title: Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΙΝ VITRO

eurovoc_concepts:
harmonisation of standards
marketing
medical device
product safety
trade information

formats: pdf pdfa1b print

text: i!r it Ε Π Ι Τ Ρ Ο ΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 20. 12 1996 COM(96) 643 τελικό 95/0013 (COD) Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΠΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ IN VITRO (υποβληθείσα από την Επιτροπή σύμφωνα μ€ το άρθρο 189 Α, παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ) - 2- ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Μετά τη γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Μαρτίου 1996 επί της προτάσεως οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και σύμφωνα με το ' Αρθρο 181α(2) της Συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή αποφασίζει να τροποποιήσει την ανωτέρω πρόταση. Η Επιτροπή ενέκρινε τις τροποποιήσεις σχετικά με: συντακτικές τροποποιήσεις που βελτιώνουν τη σύνταξη και τη σαφήνεια του κειμένου1 (τροπολογίες 2, 5, 10, 11, 24, 28, 29, 30), την καλύτερη οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής σε σχέση με την οδηγία 89/392/ΕΟΚ περί μηχανημάτων (τροπολογία 4), τη διευκρίνιση σχετικά με το ότι τα θέματα που σχετίζονται με τη συνταγογράφηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν αποτελούν αντικείμενο της εναρμόνισης (τροπολογία 15), το πεδίο εφαρμογής, προκειμένου να αποσαφηνισθεί ότι υπάγονται σε αυτά τα in vitro και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση προορίζονται για τη θεραπευτική παρακολούθηση (τροπολογία 8), την ενίσχυση των απαιτήσεων προστασίας με σκοπό ειδικότερα, να μειωθούν οι κίνδυνοι στο ελάχιστο, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αφορούν τη συσκευασία (τροπολογίες 1, 3, 41, 42, 44, 46 και 47 εν μέρει, 48, 49, 50, 58), τον καθορισμό των εξουσιών των αρχών των κρατών μελών και την ενίσχυση τους για λόγους παρακολούθησης της αγοράς (τροπολογίες 6, 14, 16, 23, 25, 29), τη δημιουργία ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα προϊόντα που κυκλοφορούν (τροπολογίες 21 εν μέρει, 26), * την επέκταση της ομάδας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων διάγνωσης in vitro και που υποβάλλονται υποχρεωτικά σε πιστοποίηση από τρίτο μέρος πριν την κυκλοφορία τους (τροπολογία 56), τη συμπερίληψη, στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που παρασκευάζονται με τη βοήθεια προϊόντων που προέρχονται από ιστούς και κύτταρα του ανθρωπίνου σώματος (τροπολογίες 33, 36, 37, 38, 39), την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ προκειμένου να εξασφαλισθεί ο καλύτερος συντονισμός με την παρούσα οδηγία (τροπολογίες 30, 32, 34). 1 ΕΕ αριθ. L 183 της 29. 6. 89, σελ. 9, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/68/ΕΟΚ, Ε Ε αριθ. L 220 της 30. 8. 93, σελ. 1 Η Επιτροπή δεν ενέκρινε τις τροπολογίες σχετικά με: - 3- την κατάργηση της 19ης αιτιολογικής σκέψεως (τροπολογία 7). Η εν λόγω αιτιολογική σκέψη αποτελεί τη βάση σειράς διατάξεων της πρότασης, την υποχρεωτική αναγραφή, στις εθνικές γλώσσες, των πληροφοριών που συνοδεύουν τα προϊόντα που κυκλοφορούν (τροπολογίες 17, 35). Η πρόταση εξασφαλίζει ήδη επαρκή προστασία των χρηστών, επιφυλάσσοντας στα κράτη μέλη το δικαίωμα της δυνατότητας να απαιτούν την αναγραφή στις εθνικές γλώσσες, τη φύση της επιτροπής (τροπολογία 18). Τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στο πλαίσιο της διαδικασίας της επιτροπής θα έχουν επιπτώσεις στο επίπεδο προστασίας της υγείας • ως εκ τούτου, και για λόγους συνοχής με τις άλλες οδηγίες που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, πρέπει να διατηρηθεί η διαδικασία ΙΙΙα σύμφωνα με την απόφαση του Συμβουλίου 87/373/ΕΟΚ, την εφαρμογή του μεταβατικού καθεστώτος όσον αφορά την κοινοποίηση, στο σύνολο ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κρατών μελών, των τιθέμενων σε κυκλοφορία (τροπολογία 21, τελευταίο μέρος). Δεν είναι αναγκαία η θέσπιση τέτοιου καθεστώτος· καλύτερο είναι να θεσπιστεί κοινοτικό σύστημα από την αρχή της εφαρμογής της οδηγίας, τον κατάλογο των προϊόντων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα 2, για τα οποία η οδηγία απαιτεί πιστοποίηση από τρίτο μέρος πριν από την κυκλοφορία τους ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για (τροπολογίες 55, 57, 71). τους, ήδη σε αυτοδιαγνωστικούς σκοπούς υπόκεινται λόγω του σχεδιασμού πιστοποίηση από τρίτο μέρος, σύμφωνα με την πρόταση της Επιτροπής. Για τα άλλα προϊόντα, τα μέσα προστασίας που προβλέπει η πρόταση είναι ήδη επαρκή. Ως εκ τούτου δεν είναι δικαιολογημένη η αύξηση των απαιτήσεων πιστοποίησης από τρίτο μέρος, Τα την τροποποίηση του ορισμού της θέσεως σε κυκλοφορία στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ (τροπολογία 31). Οι τροποποιήσεις της τροπολογίας 93/42/ΕΟΚ από την παρούσα οδηγία πρέπει να περιορίζονται στις περιπτώσεις για τις οποίες τίθεται εν αμφιβάλω η συνοχή των δύο αυτών οδηγιών, την τροποποίηση της οδηγίας 89/392/ΕΟΚ περί μηχανημάτων (τροπολογία 40). Προτιμάται η τροπολογία 4 η οποία υποστηρίζει τη διατήρηση της πρότασης της Επιτροπής, ορισμένες τεχνικές πλευρές (τροπολογίες 20, 43, 54). Για τις πτυχές αυτές, δεν κρίνεται αναγκαία η επιφορά τροποποιήσεων. ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ αυτός των εθνικών ελεύθερο εμπόριο Ι. ότι η εναρμόνιση νομοθετικών διατάξεων αποτελεί το μόνο μέσο άρσεως των εν και λόγω εμποδίων στο προλήψεων της δημιουργίας νέων εμποδίων· ότι ο στόχος επιτευχθεί ικανοποιητικά σε άλλο επίπεδο από τα κράτη μέλη με μεμονωμένη βάση· ότι η παρούσα οδηγία θεσπίζει μόνο τις αναγκαίες και επαρκείς απαιτήσεις των για την που ιατροτεχνολογικών χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, για τα οποία εφαρμόζεται,, κυκλοφορία προϊόντων ελεύθερη μπορεί δεν να Τρίτη αιτιολογική σκέψη της δημιουργίας ότι η εναρμόνιση των εθνικών νομοθετικών διατάξεων αποτελεί το μέσο άρσεως των εν λόγω εμποδίων στο ελεύθερο εμπόριο και προλήψεως νέων εμποδίων· ότι ο στόχος αυτός δεν μπορεί να επιτευχθεί ικανοποιητικά σε άλλο επίπεδο από τα κράτη μέλη σε μεμονωμένη βάση· ότι η παρούσα οδηγία θεσπίζει μόνο τις αναγκαίες και επαρκείς απαιτήσεις για την τους ελεύθερη καλύτερους δυνατούς όρους ασφαλείας, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, για τα οποία εφαρμόζεται κυκλοφορία, υπό σκέψη τα προϊόντα ιατροτεχνολογικά Πέμπτη αιτιολογική II. ότι που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, στους χρήστες και στους τρίτους υψηλό επίπεδο προστασίας και να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει γι'αυτά ο κατασκευαστής· ότι ως εκ τούτου, η διατήρηση ή η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει επιτευχθεί στα κράτη μέλη αποτελεί έναν από τους βασικούς στόχους της παρούσης οδηγίας, ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ότι τα in vitro χρησιμοποιούνται στη διάγνωση πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, στους χρήστες και στους τρίτους υψηλό επίπεδο υγειονομικής να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει εξ αρχής γι'αυτά ο κατασκευαστής ότι ως εκ τούτου, η διατήρηση ή η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει επιτευχθεί στα κράτη μέλη αποτελεί έναν από τους βασικούς στόχους της παρούσης οδηγίας, προστασίας και III. Έκτη αιτιολογική ότι σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μα_ου 1985 για μια νέα προσέγγιση στην τεχνική εναρμόνιση και τυποποίηση, οι κανόνες όσον αφορά τον σχεδιασμό και την κατασκευή των σχετικών προϊόντων πρέπει να περιορίζονται στις διατάξεις που απαιτούνται για την ανταπόκριση στις βασικές απαιτήσεις· ότι, δεδομένου ότι είναι να βασικές, οι απαιτήσεις αυτές πρέπει αντικαθιστούν τις αντίστοιχες εθνικές διατάξεις· ότι οι βασικές απαιτήσεις συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την ελαχιστοποίηση και τον να περιορισμό πρέπει εφαρμόζονται λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο της τεχνολογίας και την πρακτική που υφίστανται κατά τον σχεδιασμό, και οικονομικές τεχνικές καθώς συνιστώσες που συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας, κινδύνων, με. περίσκεψη, της υγείας και των και τις σκέψη στις στην διατάξεις περιορίζονται νέα προσέγγιση ότι σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο ψήφισμα του Συμβουλίου της 7ης Μα_ου 1985 για μια τεχνική εναρμόνιση και τυποποίηση, οι κανόνες όσον αφορά τον σχεδιασμό και την κατασκευή και τη συσκευασία των σχετικών προϊόντων πρέπει να που απαιτούνται για την ανταπόκριση στις βασικές απαιτήσεις· ότι, δεδομένου ότι είναι βασικές, οι απαιτήσεις αυτές πρέπει να αντικαθιστούν τις αντίστοιχες εθνικές διατάξεις· ότι οι βασικές απαιτήσεις των απαιτήσεων για την ελαχιστοποίηση και τον περιορισμό να εφαρμόζονται με περίσκεψη, λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο της τεχνολογίας και την πρακτική που υφίστανται κατά τον σχεδιασμό, καθώς και τις τεχνικές και οικονομικές συνιστώσες που συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας συμπεριλαμβανομένων κινδύνων, πρέπει των 5- ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ IV. Αιτιολογική σκέψη 9α (νέα) οτι συσκευές εργαστηρίου, με μηχανικά χαρακτηριστικά, ειδικώς προοριζόμενες για in vitro διαγνωστικές εξετάσεις εμπίπτουν στο πλαίσιο αυτής της οδηγίας και, επομένως, σχετιζομένων προς οδηγιών, η οδηγία 89/392/ΕΟΚ2. όπως τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την οδηγία 93/68/ΕΟΚ3. πρέπει να τροποποιηθεί καταλλήλως ώστε να είναι σε συμφωνία με την παρούσα. ευθυγράμμιση των V. Δέκατη πέμπτη αιτιολογική σκέψη που χρησιμοποιούνται ιατροτεχνολογικών ότι ο κατάλογος των προϊόντων στη διάγνωση in vitro που πρέπει να υπόκειται σε εκτίμηση της συμμόρφωσης εκ μέρους τρίτων, χρειάζεται ενημέρωση, λόγω της τεχνολογικής προόδου και των εξελίξεων στον τομέα της προστασίας της υγείας· ότι τα σχετικά ενημερωτικά μέτρα πρέπει να ληφθούν σύμφωνα με τη διαδικασία 11 Ια που ορίζεται στην απόφαση 87/373/ΕΟΚ του Συμβουλίου ότι ένα σύστημα αναφοράς των ανεπιθύμητων περιστατικών (επαγρύπνηση) αποτελεί χρήσιμο μέσο για την επιτήρηση της αγοράς, συμπεριλαμβανομέων των επιδόσεων των νέων ιατροτεχνολογικών προϊόντων· ότι οι πληροφορίες που λαμβάνονται μέσω του συστήματος της επαγρύπνησης, καθώς και από εξωτερικά συστήματα αξιολόγησης της ποιότητας είναι χρήσιμες για τη λήψη αποφάσεων όσον αφορά την κατάταξη των προϊόντων· να σε στην εκτίμηση υπόκειται απόφαση ότι ο κατάλογος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων in vitro που που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση πρέπει της συμμόρφωσης εκ μέρους τρίτων, χρειάζεται ενημέρωση, λόγω της τεχνολογικής προόδου και των εξελίξεων στον τομέα της προστασίας της υγείας· ότι τα σχετικά ενημερωτικά μέτρα πρέπει να ληφθούν σύμφωνα με τη διαδικασία 11 Ια που 87/373/ΕΟΚ του ορίζεται Συμβουλίου της 13ης Ιουλίου 1987 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή· ότι στις 20 Δεκεμβρίου 1994 επετεύγθη συμφωνία σχετικά με "modus vivendi" μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής όσον αφορά τα μέτρα εφαρμογής των πράξεων που θεσπίζονται βάσει της διαδικασίας που αναφέρεται στο άρθρο 189Β της συνθήκης ΕΚ ότι ένα σύστημα αναφο-_ ράς των ανεπιθύμητων (επαγρύπνηση) αποτελεί χρήσιμο περιστατικών μέσο αγοράς, την συμπεριλαμβανομέων των επιδόσεων των νέων που ιατροτεχνολογικών επιτήρηση προϊόντων της για μέσω περιλαμβάνονται σ'αυτήν- ότι οι πληροφορίες που λαμβάνονται της του επαγρύπνησης, εξωτερικά συστήματα αξιολόγησης της ποιότητας είναι χρήσιμες για τη λήψη αποφάσεων όσον αφορά την κατάταξη των προϊόντων· συστήματος και από καθώς (2) ΕΕ L 138 της 29. 06. 1989, σ. 9 (3) ΕΕ L 220 της 30. 08. 1993, σ. 1 ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Δέκατη όγδοη αιτιολογική σκέψη να VI. ότι οι αρμόδιες αρχές οι επιφορτισμένες με την επιτήρηση της αγοράς πρέπει να είναι σε ιδίως δε στις καταστάσεις εκτάκτου θέση, ανάγκης, τον επικοινωνούν κατασκευαστή ή με τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του και η ανταλλαγή • ότι η συνεργασία πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών είναι αναγκαίες για την ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσης οδηγίας, την επιτήρηση της αγοράς, ιδίως δε για με προϊόντα VII. 1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα που ιατροτεχνολογικά χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καθώς και για τα εξαρτήματα τους. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας τα εξαρτήματα θα θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ως καθαυτό χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Τόσο τα ιατροτεχνολογικά που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, όσο και τα εξαρτήματα τους, θα αναφέρονται στη συνέχεια ως "διαγνωστικά προϊόντα". προϊόντα ότι οι αρμόδιες αρχές οι επιφορτισμένες με την επιτήρηση της αγοράς πρέπει να είναι σε θέση, ιδίως δε στις καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, να επικοινωνούν με τον êâôâoêâôâoôP ή με τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του, προκειμένου να ληφθούν τα ασφαλιστικά μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται- ότι η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών είναι αναγκαίες για την ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσης οδηγίας, ιδίως δε για την επιτήρηση της αγοράς, Η in vitro. παρούσα εφαρμόζεται συμπεριλαμβανομένης 1. ore οδηγία ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σπ διάγνωση τη( θεραπευτικής παρακολούθησης για διαγνωστικοί σκοπούς, καθώς και για τα εξαρτήματα τους. Για TOUC σκοπούς της παρούσας οδηγίας τα εξαρτήματα Qc θεωρούνται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικά προϊόνκ που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Τόσο TC ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σπ διάγνωση τη( θεραπευτικής παρακολούθησης για διαγνωστικοί σκοπούς, όσο και τα εξαρτήματα τους, θα αναφερόντα στη συνέχεια ως "διαγνωστικά προϊόντα". συμπεριλαμβανομένης vitro, in ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 VIII. ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΗΜΕΙΟ β), ΠΡΩΤΟ ΚΑΙ ΔΕΥΤΕΡΟ ΕΔΑΦΙΟ ή από προϊόντα εξοπλισμοί συστήματα κατασκευαστή "ιατροτεχνολογικά που β) ως in vitro" χρησιμοποιούνται στη διάγνωση νοούνται όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία μπορεί να είναι αντιδραστήρια, προϊόντα αντιδραστηρίων, μέσα βαθμονόμησης, υλικά (Kit), όργανα, ελέγχου, διαγνωστικά σύνολα συσκευές, που χρησιμοποιούνται χωριστά ή σε συνδυασμό, προοριζόμενα από να τον in vitro για την εξέταση χρησιμοποιούνται σώμα, ανθρώπινο δειγμάτων συμπεριλαμβανομένης και ιστοδοσίας αποκλειστικά ή κυρίως για την αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη φυσική κατάσταση, την κατάσταση υγείας ή την ασθένεια ή τις συγγενείς ανωμαλίες ή για τον προσδιορισμό της ασφάλειας της συμβατότητας με ενδεχομένους λήπτες. Για τους σκοπούς της παρούσης οδηγίας, θεωρείται ως ιατροτεχνολογικά προϊόν ένας περιέκτης για δείγματα, είτε έχει υποστεί κένωση είτε όχι, προοριζόμενος από τον κατασευαστη να περιέχει δείγμα για διαγνωστική εξέταση in vitro. αιμοδοσίας του της και το ή σε ως από προϊόντα κατασκευαστή "ιατροτεχνολογικά β) που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro" νοούνται όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία μπορεί να είναι αντιδραστήρια, προϊόντα αντιδραστηρίων, μέσα βαθμονόμησης, υλικά ελέγχου, διαγνωστικά σύνολα (Kit), όργανα, συσκευές, εξοπλισμοί ή συστήματα που χωριστά συνδυασμό, χρησιμοποιούνται προοριζόμενα να τον χρησιμοποιούνται in vitro για την εξέταση δειγμάτων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας αποκλειστικά ή κυρίως για την αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη φυσική κατάσταση, τις παθολογικές καταστάσεις ή την ασθένεια ή τις συγγενείς ανωμαλίες ή για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με ενδεχομένους λήπτες. Για τους σκοπούς της παρούσης οδηγίας, θεωρείται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν ένας περιέκτης για δείγματα, είτε βρίσκεται υπό κενό είτε όχι, προοριζόμενος από τον κατασευαστη του να περιέχει δείγμα για διαγνωστική εξέταση in vitro. 7- ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ IX. ΑΡΘΡΟ 1, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΗΜΕΙΟ ε) για την "διαγνωστικό προϊόν ε) ως αξιολόγηση των επιδόσεων" νοείται κάθε διαγνωστικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή να υποβάλλεται σε μία ή περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεων σε κλινικά εργαστήρια ή κάθε άλλο ενδεδειγμένο χώρο εκτός των εγκαταστάσεων του· ε) ως "διαγνωστικό προϊόν για την αξιολόγηση των επιδόσεων" νοείται κάθε διαγνωστικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή να υποβάλλεται σε μία ή περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεων σε εργαστήρια ιατρικών αναλύσεων ή κάθε άλλο ενδεδειγμένο χώρο εκτός των εγκαταστάσεων του· ΑΡΘΡΟ του όλα μέλη κράτη λαμβάνουν Χ. Τα τα ενδεδειγμένα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η τοποθέτηση στην αγορά και η έναρξη προϊόντος χρήσεως αυτό πραγματοποιείται με συμμορφώνεται που προβλέπει οδηγία, αφού παρούσα η τοποθετηθεί καταλλήλως, συντηρείται και χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό του. τις απαιτήσεις διαγνωστικού εφόσον μόνο 2 li Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η θέση σε κυκλοφορία και η έναρξη χρήσεως προϊόντος του αυτό πραγματοποιείται συμμορφώνεται που προβλέπει η παρούσα οδηγία, ακολουθηθεί η κατάλληλη προμήθεια και τοποθέτηση, και συντηρείται και χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό του. διαγνωστικού μόνο τις απαιτήσεις εφόσον με 2. Τα κράτη μέλη ελέγχουν, σε μόνιμη βάση, την ασφάλεια και των διαγνωστικών προϊόντων που κυκλοφορούν. ποιότητα την XI. ΑΡΘΡΟ 3α (νέο) 'Αρθρο 3α Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις εθνικές νομοθεσίες που προβλέπουν την προμήθεια διαγνωστικών προϊόντων κατόπιν ιατρικής συνταγής. XII. ΑΡΘΡΟ 4, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 2. Σε εμπορικές εκθέσεις, άλλες εκθέσεις, επιδείξεις, τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στην επίδειξη των διαγνωστικών προϊόντων που δεν είναι σύμμορφα με την παρούσα οδηγία, εφόσον τα εν λόγω διαγνωστικά προϊόντα φέρουν ευκρινές σήμα ότι δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά ή να χρησιμοποιηθούν, μέχρις ότου επιτευχθεί η συμμόρφωση τους. τα μέλη κράτη 2. Σε εμπορικές εκθέσεις, άλλες εκθέσεις, επιδείξεις ή επιστημονικές ή τεχνολογικές συναντήσεις. δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στην επίδειξη των δεν είναι διαγνωστικών σύμμορφα με την παρούσα οδηγία, εφόσον τα εν λόγω διαγνωστικά προϊόντα φέρουν ευκρινές σήμα ότι δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά ή να χρησιμοποιηθούν, μέχρις ότου επιτευχθεί η συμμόρφωση τους. προϊόντων που 8- ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ XIII. ΑΡΘΡΟ 10, ΤΙΤΛΟΣ Εγγραφή των καταστατικών σε μητρώα Εγγραφή διαγνωστικών προϊόντων σε μητρώα_ καταστατικών των και των ΑΡΘΡΟ 11, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3 XIV. 3. Αφού διενεργηθεί κάποια αξιολόγηση, και ει δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή, τα κράτη μέλη, υπό την επιφύλαξη του άρθρου 8, ενημερώνουν πάραυτα την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα προβλήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, και για τα οποία έχουν ληφθεί, ή σχεδιάζεται να ληφθούν, ενδεδειγμένα μέτρα. 3. Αφού διενεργηθεί κάποια αξιολόγηση, και ει δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή, τα κράτη μέλη, υπό την επιφύλαξη του άρθρου 8, ενημερώνουν πάραυτα την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα προβλήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, και για τα οποία έχουν ληφθεί, ή σχεδιάζεται να ληφθούν, ενδεδειγμένα μέτρα τα οποία μπορούν και στην να φθάσουν μέχρι απόσυρση του προϊόντος. ΑΡΘΡΟ 11, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4, ΕΔΑΦΙΟ ΠΡΩΤΟ το 10, άρθρο XV. 4. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες, στο πλαίσιο της κοινοποιήσεως που αναφέρεται στο κοινοποιούμενο διαγνωστικό προϊόν, που φέρει το σήμα CE, αποτελεί "νέο" προϊόν, ο κατασκευαστής στην επισημαίνει κοινοποίηση της κοινοποιήσεως αρμόδια αρχή δύναται ανά πάσα στιγμή, εντός της διετίας που ακολουθεί την κοινοποίηση και με τη δέουσα αιτιολόγηση, τον κατασκευαστή την υποβολή εκθέσεως για την πείρα από την διάθεση του διαγνωστικού προϊόντος στην αγορά. απαιτήσει από Η αποδέκτης το του. γεγονός αυτό να 4. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες, στο πλαίσιο της κοινοποιήσεως που αναφέρεται στο άρθρο 10, το κοινοποιούμενο διαγνωστικό προϊόν, που φέρει το σήμα CE, αποτελεί "νέο" προϊόν, ο κατασκευαστής επισημαίνει το γεγονός αυτό στην κοινοποίηση του. Η αποδέκτης της κοινοποιήσεως αρμόδια αρχή δύναται ανά πάσα στιγμή, εντός της διετίας που ακολουθεί την κοινοποίηση και με τη δέουσα αιτιολόγηση, να απαιτήσει από τον κατασκευαστή την υποβολή εκθέσεως για την πείρα που απέκτησε, μέσω πληροφοριών από τους χρήστες, για το διαγνωστικό προϊόν, μετά τη θέση του σε κυκλοφορία. XVI. ΑΡΘΡΟ 11, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5α (νέα) 5. Εξάλλου, τα στοιχεία που παρέχουν οι κατασκευαστές σύμφωνα με το άρθρο 10 θα συνγκεντρώνονται σε τράπεζα δεδομένων της Κοινότητας στην οποία θα έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές, προκειμένου να ασκούν το έργο της επαγρύπνησης κατά τρόπο άρτιο. Ο τρόπος διαβίβασης των εν λόγω δεδομένων πρέπει να τυποποιηθεί. -9 ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ XVII. ΑΡΘΡΟ 13, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 των οργανισμών. 2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα κριτήρια που αναφέρονται στο παράρτημα 9 για τον ορισμό Οι οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στα εθνικά πρότυπα τα οποία μεταφέρουν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα, θεωρούνται ως πληρούντα τα σχετικά κριτήρια. 2. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα κριτήρια που αναφέρονται στο παράρτημα 9 για τον ορισμό των οργανισμών. Οι οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στα εθνικά πρότυπα σχετικά μεταφέρουν τα εναρμονισμένα πρότυπα, θεωρούνται ως πληρούντες τα κριτήρια που ισχύουν σύμφωνα με το εν λόγω παράρτημα 9. οποία τα XVIII. ΑΡΘΡ016, 2. Στις περιπτώσεις λήψεως αποφάσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, δύναται να εκθέσει προηγουμένως τις απόψεις του, εκτός εάν αυτό είναι αδύνατο λόγω του επείγοντος χαρακτήρα των ληπτέων μέτρων. Κοινότητα ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 1, στην παράγραφο 2. Στις περιπτώσεις λήψεως αποφάσεων που ο αναφέρονται κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, δύναται να εκθέσει προηγουμένως τις απόψεις του, εκτός εάν αυτό είναι αδύνατο λόγω του επείγοντος χαρακτήρα των ληπτέων μέτρων για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας. XIX. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ α) Άρθρο 1, παράγραφος 2, σημείο γ) (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) ιατροτεχνολογικό που που προϊόν "γ) in vitro: κάθε χρησιμοποιείται στη διάγνωση ιατροτεχνολογικά αποτελεί προϊόν αντιδραστήριο, προϊόν αντιδραστηρίου, μέσο (kit), βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, σύνολο όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα που χωριστά ή σε συνδυασμό, χρησιμοποιείται προοριζόμενο να τον χρσιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης και ιστοδοσίας, αποκλειστικά ή κυρίως για την αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη φυσική κατάσταση, τις παθολογικές τις συγγενείς ανωμαλίες ή για την εκτίμηση της ασφάλειας και της συμβατότητας με ενδεχόμενους λήπτες. " της αιμοδοσίας καταστάσεις ή κατασκευαστή από της και ή χωριστά ιατροτεχνολογικά προϊόν που "γ) χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro: ιατροτεχνολογικά προϊόν που κάθε αποτελεί προϊόν αντιδραστήριο, αντιδραστηρίου, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό, προοριζόμενο από τον κατασκευαστή να χρσιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων από το σώμα, ανθρώπινο των συμπεριλαμβανομένων προσφερόμενων ποσοτήτων αίματος ιστών, και αποκλειστικά την αναζήτηση στοιχείων σχετικά με τη φυσική κατάσταση, την κατάσταση υγείας ή την ασθένεια ή τις συγγενείς ανωμαλίες ή για τον προορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με ενδεχόμενους λήπτες. " προσφερόμενων κυρίως για και ή -10 ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ XX. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ αβ) (νέο) "Αρθρο 1, παράγραφος 2, σημείο θα) (νέο) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) αβ) Προστίθεται στο άρθρο 1. παοάνραφος 2 το εξής νέο σημείο θα): "θα) ως "εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος" νοείται το εγκατεστημένο στην Κοινότητα το οποίο, φυσικό ή νομικό πρόσωπο υποδεικνυόμενο ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και οργάνων της Κονότητας όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν από την παρούσα οδηγία. " XXI. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ β) 'Αρθρο 1, παράγραφος 5, σημείο στ) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) "στ) στα μοσχεύματα ή τους ιστούς ή στα "στ) στα όργανα ή τους ιστούς ή στα κύτταρα κύτταρα ανθρώπινης προελεύσεως, εκτός ανθρώπινης προελεύσεως, εκτός εάν πρόκειται για εάν ένα προϊόν παρασκευάζεται με τη ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρασκευάστηκαν χρήση ιστών ή ουσιών που προέρχονται με τη χρήση κυττάρων ή ιστών ανθρώπινης μεταποιητική από τέτοιους ιστούς οι οποίοι δεν είναι προέλευσης βιώσιμοι ή καθίστανται μη βιώσιμοι. Στην επεξεργασία με την οποία απώλεσαν την κυτταρική περίπτωση αυτή, η οδηγία δεν θίγει τις οργάνωση ή την χαρακτηριστική δομή του ιστού εθνικές διατάξεις που σχετίζονται με την προέλευσης και μετατράπηκαν σε μη βιώσιμα δεοντολογία της συλλογής ιστών ή ουσιών υλικά. Στην περίπτωση αυτή, η οδηγία δεν θίγει τις ανθρώπινης προελεύσεως, καθώς και τις εθνικές διατάξεις που σχετίζονται με την τυχόν διατάξεις που αφορούν την δεοντολογία της συλλογής ιστών ή ουσιών δεοντολογία που διέπει την διανομή ανθρώπινης προελεύσεως, καθώς και τις τυχόν συγκεκριμένων τύπων ιατροτεχνολογικών διατάξεις που αφορούν την δεοντολογία που διέπει τύπων προϊόντων τέτοιας προελεύσεως. " τέτοιας συγκεκριμένων προϊόντων υπέστησαν που την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προελεύσεως. XXII. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ βα) (νέο) Αρθρο 2, (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) ββ) Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εΕής: "Άρθρο 2 έναρξη Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η θέση σε κυκλοφορία και η του διαγνωστικού προϊόντος πραγματοποιείται μόνον εφόσον αυτό συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προβλέπει η παρούσα οδηγία, εφόσον η προμήθεια, εγκατάσταση και συντήρηση του είναι οι ενδεδειγυένες και εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό του. " χρήσεως -11 ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ XXIII. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ γ) Παράρτημα Ι, σημείο 8. 2. , πρώτο εδάφιο (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) "8. 2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα προϊόν παρασκευάζεται με την χρήση ανθρώπινων ουσιών που ιστών ή προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς, η χρήση των εν λόγω ιστών ή ουσιών πρέπει να υπόκειται στις σχετικές εγκεκριμένες διαδικασίες ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας εντοπισμού της πορείας του προϊόντος σε συνάρτηση με τον εκάστοτε κίνδυνο. επιλογής και "8. 2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρασκευάζεται με την χρήση ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή ουσιών που προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς. όπως περιγράφεται στο άρθρο 1 (5)στ. ανωτέρω η χρήση του πρέπει να υπόκειται στις σχετικές εγκεκριμένες διαδικασίες επιλογής και ελέγχου, δυνατότητας συμπεριλαμβανομένης εντοπισμού της πορείας του προϊόντος σε συνάρτηση με τον εκάστοτε κίνδυνο. της XXIV. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ δ) Παράρτημα Ι, σημείο 13. 3. , σημείο ιδ) (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) ιστούς "ιδ) στην περίπτωση προϊόντων τα οποία ενσωματώνουν ανθρώπινης προελεύσεως ή ουσίες που προέρχονται από τέτοιους ιστούς, δήλωση όπου εμφαίνονται ότι το προϊόν ενσωματώνει ιστούς ή ουσίες που προέρχονται από ιστούς ανθρώπινης προελεύσεως, κατά περίπτωσιν". στην περίπτωση κυττάρων ή ιατροτεχνολογικών "ιδ) προϊόντων τα οποία παρασκευάζονται με τη χρήση ιστών ανθρώπινης προελεύσεως ή ουσιών που προέρχονται από ιστούς, δήλωση με την οποία τέτοιους εμφαίνεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν περιέχει ουσίες ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης". XXV. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ ε) Παράρτημα II, σημείο 3. 2. , στοιχείο γ) και Παράρτημα III, σημείο 3 αντί προτελευταίες παύλες (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) "- Στην περίπτωση προϊόντων που ενσωματώνουν ιστούς ανθρώπινης ή ζωικής προελεύσεως, στοιχεία για την επιλογή και την καταγωγή. " Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται από ουσίες προερχόμενες από κύτταρα ή ιστούς ανθρώπινης ή ζωικής προελεύσεως, στοιχεία για την επιλογή και την καταγωγή. " XXVI. ΑΡΘΡΟ 19, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΗΜΕΙΟ στ) Παράρτημα IX, τμήμα III, σημείο 4. 5. , τελευταίο εδάφιο (οδηγία 93/42/ΕΟΚ) "Όλα τα προϊόντα που παρασκευάζονται με τη βοήθεια ανθρώπινων ιστών ή ουσιών που ιστούς προέρχονται από κατατάσσονται στην κατηγορία III. τέτοιους "Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την παρασκευή των οποίων χρησιμοποιούνται κύτταρα ή ιστοί ανθρώπινης προέλευσης ή παράγωγες τους ουσίες, κατατάσσονται στην κατηγορία III. 12 ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ XXVII. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 1 έμμεσα, και κατασκευάζονται 1. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται κατά τρόπον ώστε, χρησιμοποιούμενα υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς για τους οποίους προορίζονται, να μην θέτουν σε κίνδυνο, άμεσα ή την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των χρηστών και, κατά περίπτωσιν, άλλων προσώπων, καθώς και την ασφάλεια της ιδιοκτησίας. Οι τυχόν κίνδυνοι, οι οποίοι ενδέχεται να συνδέονται με τη χρήση τους, πρέπει να είναι αποδεκτοί όταν σταθμίζονται έναντι των ωφελειών για τον ασθενή και να είναι συμβατά με υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας. 1. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε, χρησιμοποιούμενα υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς για τους οποίους προορίζονται, να μην θέτουν σε κίνδυνο, άμεσα ή την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των χρηστών ή, κατά περίπτωσιν, άλλων προσώπων, καθώς και την ασφάλεια της ιδιοκτησίας. Οι τυχόν κίνδυνοι, που συνδέονται με τη χρήση τους, πρέπει να είναι αποδεκτοί όταν σταθμίζονται έναντι των ωφελειών για τον ασθενή και να είναι συμβατό με επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας. ένα υψηλό έμμεσα, XXVIII. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 2, δεύτερο εδάφιο, πρώτη παύλα - κατά το δυνατόν εξάλειψη ή περιορισμός των κινδύνων (εγγενώς ασφαλής σχεδιασμός και κατασκευή)· - κατά το δυνατόν εξάλειψη ή περιορισμός των κινδύνων (εγγενώς ασφαλής σχεδιασμός^ κατασκευή και συσκευασία)· XXIX. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημεία 6. 1 και 6. 2 6. 1 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να επιτυγχάνονται στην πράξη τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις που αναφέρονται στο Μέρος Ι των "Γενικών Απαιτήσεων". Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανότητα μειώσεως των αναλυτικών επιδόσεων λόγω ασυμβατότητας μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών και των δειγμάτων (όπως οι βιολογικοί ιστοί, τα και οι κύτταρα, μικροοργανισμοί) να έλθουν σε επαφή με το διαγνωστικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της σκοπούμενης χρήσεως του. που προορίζονται τα σωματικά υγρά και επιδόσεις Ι των Πρέπει να δίνεται 6. 1 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να συσκευάζονται κατά τρόπον επιτυγχάνονται στην πράξη τα ώστε να χαρακτηριστικά που οι "Γενικών αναφέρονται στο Μέρος ιδιαίτερη Απαιτήσεων". προσοχή στην πιθανότητα μειώσεως των αναλυτικών επιδόσεων λόγω ασυμβατότητας μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών και των δειγμάτων (όπως οι βιολογικοί ιστοί, τα κύτταρα, τα σωματικά υγρά και οι μικροοργανισμοί) που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με το διαγνωστικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της σκοπούμενης χρήσεως του. κατά τρόπον ώστε κατασκευάζονται 6. 2 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να και σχεδιάζονται, συσκευάζονται να περιορίζονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοι για τα άτομα που ενδέχονται στη μεταφορά, αποθήκευση και χρήση των διαγνωστικών προϊόντων από τα προϊόντα διαρροής, τις προσμείξεις κατάλοιπα, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού των προϊόντων. και τα κατά τρόπον ώστε κατασκευάζονται Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να 6. 2 και σχεδιάζονται, συσκευάζονται να περιορίζονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι για τα άτομα μεταφορά, αποθήκευση και χρήση των διαγνωστικών προϊόντων από τη διαρροή προϊόντων, τις προσμείξεις και τα κατάλοιπα, λαμβανομένης υπόψη των προϊόντων. σκοπούμενης ενδέχονται χρήσεως που στη της 13 ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΜΕΝΟ XXX. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 7. 1 κατά τρόπον ώστε 7. 1 Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται να μηδενίζεται ή να περιορίζεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος μολύνσεως του χρήστη ή άλλων προσώπων. Ο σχεδιασμός πρέπει να επιτρέπει τον εύκολο χειρισμό και, στις περιπτώσεις που είναι αναγκαίο, να περιορίζει κατά το δυνατόν τη μόλυνση και τις απώλειες από το διαγνωστικό προϊόν κατά τη χρήση και, στην περίπτωση των συσκευασιών κίνδυνο δειγμάτων, μολύνσεως των δειγμάτων. Οι μέθοδοι παραγωγής πρέπει να είναι κατάλληλες για τους σκοπούς αυτούς. τον κατά τρόπον ώστε Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να 7. 1 σχεδιάζονται να μηδενίζονται ή να περιορίζονται κατ'ελάχιστον όλοι οι κίνδυνοι μολύνσεως του χρήστη ή άλλων προσώπων. Ο σχεδιασμός πρέπει να επιτρέπει τον εύκολο χειρισμό και, στις περιπτώσεις που είναι αναγκαίο, να περιορίζει κατά το δυνατόν τη μόλυνση και τις απώλειες από το διαγνωστικό προϊόν κατά τη χρήση και, στην περίπτωση των συσκευασιών δειγμάτων, τον κίνδυνο μολύνσεως των δειγμάτων. Οι μέθοδοι είναι να κατάλληλες για τους σκοπούς αυτούς. παραγωγής πρέπει XXXI. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 7. 2 7. 2 Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το διαγνωστικό προϊόν περιέχει βιολογικές ουσίες, οι κίνδυνοι μολύνσεως πρέπει να περιορίζονται κατά το δυνατόν με την επιλογή των ενδεδειγμένων δωρητών, των κατάλληλων ουσιών, καθώς και με τη χρήση των διαδικασιών απενεργοποίησης, διατήρησης, δοκιμασιών και ελέγχου. κατάλληλων 7. 2 Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το διαγνωστικό προϊόν περιέχει βιολογικές ουσίες, πρέπει να εξαλείφονται όλοι οι κίνδυνοι μολύνσεως του χρήστη ή άλλων προσώπων ή να περιορίζονται στο ελάχιστο με την επιλογή των ενδεδειγμένων κατάλληλων ουσιών, καθώς και με τη χρήση των κατάλληλων διατήρησης, διαδικασιών απενεργοποίησης, δοκιμασιών και ελέγχου. δωρητών, των ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, XXXII. 7. 5 Τα συστήματα συσκευασίας για διαγνωστικά προϊόντα πλην αυτών που αναφέρονται στο σημείο 7. 3 πρέπει να διατηρούν το προϊόν χωρίς υποβάθμιση της τυχόν προβλεπομένης καθαριότητας, όπως ορίζει ο κατασκευαστής και, σε περίπτωση που τα προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται πριν από την χρήση, να περιορίζεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης. σημείο 7. 5 7. 5 Τα συστήματα συσκευασίας για διαγνωστικά προϊόντα πλην αυτών που αναφέρονται στο σημείο 7. 3 πρέπει να διατηρούν το προϊόν χωρίς υποβάθμιση της προβλεπομένης από τον κατασκευαστή καθαριότητας και, σε περίπτωση που τα προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται πριν από την χρήση, να περιορίζεται στο ελάχιστο ο κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης. Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για τον περιορισμό της μικροβιακής μόλυνσης κατά την επιλογή και χειρισμό των πρώτων υλών, κατά την παραγωγή, την αποθήκευση και διανομή, όπου οι επιδόσεις του διαγνωστικού επηρεασθούν προϊόντος αρνητικά από μια τέτοια μόλυνση. ενδέχεται να Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για το μέγιστο δυνατό περιορισμό της μικροβιακής μόλυνσης κατά την επιλογή και χειρισμό των πρώτων υλών, κατά την παραγωγή, τη συσκευασία, την αποθήκευση και διανομή, στις περιπτώσεις διαγνωστικού οι όπου προϊόντος επηρεασθούν αρνητικά από μια τέτοια μόλυνση. επιδόσεις ενδέχεται του να -14- ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ XXXIII. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημεία 8. 3 και 8. 4 8. 3 Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοι φωτιάς ή εκρήξεως κατά την κανονική χρήση τους. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε η διαγνωστικά σκοπούμενη χρήση περιλαμβάνει την έκθεση ή την με αναφλέξιμες ουσίες ή ουσίες οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν καύση. χρησιμοποίηση συνδυασμό προϊόντα οποίων των σε 8. 3 Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζοντας κατασκευάζονται και συσκευάζονται κατά τρόπον ώστε να περιορίζονται κατά το δυνατόν οι κίνδυνοι φωτιάς ή εκρήξεως κατά την κανονική χρήση τους. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε διαγνωστικά προϊόντα χρήση των την περιλαμβάνει χρησιμοποίηση με αναφλέξιμες ουσίες ή ουσίες οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν καύση. σκοπούμενη έκθεση ή συνδυασμό η την οποίων σε Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να 8. 4 σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση των αποβλήτων. Τα διαγνωστικά προϊόντα πρέπει να και να των 8. 4 σχεδιάζοντας συσκευάζονται τρόπον ώστε κατά διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση αποβλήτων. κατασκευάζονται XXXIV. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1, σημείο 12, εισαγωγή και σημείο 12. 1 και τους δεξιότητα Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να λειτουργούν σύμφωνα με τον προορισμό τους, λαμβάνοντας υπόψη την πρόσφορους τρόπους χειρισμού εκ μέρους των χρηστών, καθώς και τις επιδράσεις από μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται στην τεχνική των χρηστών και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι εύκολα κατανοητές και να εφαρμόζονται άνετα από τον χρήστη. κατασκευασμένα Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα. , και συσκευασμένα κατά τρόπον ώστε να έχουν επιδόσεις σύμφωνα με τη χρήση τους, λαμβάνοντας υπόψη την δεξιότητα και τα μέσα των χρηστών, καθώς και τις επιπτώσεις από μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται στην τεχνική και στο περιβάλλον των χρηστών. Οι πληροφορίες και οι οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι εύκολα κατανοητές και να εφαρμόζονται άνετα από τον χρήστη. 12. 1 Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να περιορίζεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος από τυχόν σφάλματα του χρήστη κατά το χειρισμό και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. σχεδιασμέναΛ 12. 1 Τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα πρέπει να και είναι συσκευασμένα να περιορίζεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος από τυχόν σφάλματα του χρήστη κατά το χειρισμό και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων κατασκευασμένα τρόπον ώστε κατά 15 ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ XXXV. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2, σημείο 2 και Αντιδραστήρια 2. προϊόντα αντιδραστηρίων για την ανίχνευση, σε ανθρώπινα δείγματα, δεικτών μολύνσεως με τον ιό HIV, με τους ιούς της ηπατίτιδας Β και Γ. 2. Αντιδραστήρια και προϊόντα αντιδραστηρίων για την ανίχνευση, σε ανθρώπινα δείγματα, δεικτών μολύνσεως με τον ιό HIV, με τους ιούς της ηπατίτιδας Β, Γ, της Ερυθράς, καθώς και της τοξοπλάσμωσης. XXXVI. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 7, σημείο 3. 2, τρίτο εδάφιο, σημείο δ) κατά και μετά δ) των κατάλληλων δοκιμών και ελέγχων που διεξάγονται πριν, την παραγωγή, της συχνότητας με την οποία διενεργούνται και του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού δοκιμών· πρέπει να είναι δυνατή η κατάλληλη παρακολούθηση της πορείας της βαθμονόμησης, του εξοπλισμού δοκιμών. δ) των κατάλληλων δοκιμασιών και ελέγχων που διεξάγονται πριν, κατά και μετά την παραγωγή, της συχνότητας με την οποία διενεργούνται και του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού· η βαθμονόμηση των εν λόγω εξοπλισμών πρέπει να διενεργείται κατά η ώστε τρόπον ανιχνευσιμότητα που ακολουθήθηκε. εξασφαλίζεται πορείας να της i ISSN 0254-1483 COM(96) 643 τελικό ΕΓΓΡΑΦΑ GR 15 05 Αριθ. καταλόγου : CB-CO-96-641-GR-C ISBN 92-78-13008-7 Υπηρεσία Επίσημων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L-2985 Λουξεμβούργο


title: Direttiva 96/96/CE del Consiglio del 20 dicembre 1996 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al controllo tecnico dei veicoli a motore e dei loro rimorchi

eurovoc_concepts:
approximation of laws
commercial vehicle
motor vehicle
roadworthiness tests
safety device
transport regulations

formats: html pdfa1b print


title: Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 84/96 ze dne 20. prosince 1996, kterým se mění Protokol 31 k Dohodě o EHP o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody

eurovoc_concepts:
EFTA countries
European Economic Area
agreement (EU)
energy policy
environmental protection
productivity

formats: html pdf print

text: 220 CS Úřední věstník Evropské unie 11/sv. 2 21997D0313(12) L 71/44 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 13. 3. 1997 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP č. 84/96 ze dne 20. prosince 1996, kterým se mění Protokol 31 k Dohodě o EHP o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody SMÍŠENÝ VÝBOR EHP, s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména s ohledem na články 86 a 98 této dohody, vzhledem k tomu, že protokol 31 k Dohodě byl změněn mimo jiné rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 70/96 ze dne 29. listopadu 1996 (1); vzhledem k tomu, že protokol 31 k Dohodě by měl být změněn, aby umožňoval účast států ESVO při podpoře energetické účinnosti ve Společenství, ROZHODL TAKTO: Článek 1 Znění článku 14 protokolu 31 k Dohodě se nahrazuje tímto: „Článek 14 Energetické programy a činnosti z oblasti energetiky spojené se životním prostředím Státy ESVO se ode dne 1. 1. písm. a) a akcí v jeho rámci. Státy ESVO se ode dne 1. 2. písm. b) a akcí v jeho rámci. ledna 1996 účastní programu Společenství uvedeného v odst. 5 ledna 1996 účastní programu Společenství uvedeného v odst. 5 Státy ESVO/EHP finančně přispívají na programy uvedené v odst. 5 písm. a) a b) a na akce 3. v jejich rámci v souladu s čl. 82 odst. 1 písm. a) Dohody. 4. Od počátku spolupráce na programech uvedených v odst. 5 písm. a) a b) a na akcích v jejich rámci se státy ESVO/EHP plně účastní práce ve výborech ES, které napomáhají Evropské komisi při řízení těchto programů a akcí. Smluvní strany zejména usilují o posilování spolupráce v rámci činností Společenství, které 5. vyplývají z těchto aktů Společenství: a) 393 D 0500: rozhodnutí Rady 93/500/EHS ze dne 13. září 1993 o podpoře obnovitelných zdrojů energie ve Společenství (program Altener) (Úř. věst. L 235, 18. 9. 1993, s. 41); b) 396 D 0737: rozhodnutí Rady 96/737/ES ze dne 16. prosince 1996 o víceletém programu pro podporu energetické účinnosti ve Společenství (program SAVE II) (Úř. věst. L 335, 24. 12. 1996, s. 50). “ (1) Úř. věst. L 135, 6. 6. 1996, s. 32. 11/sv. 2 CS Úřední věstník Evropské unie 221 Článek 2 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 23. prosince 1996 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody. Použije se ode dne 1. ledna 1996. Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství. Článek 3 V Bruselu dne 20. prosince 1996. Za Smíšený výbor EHP předseda H. HAFSTEIN


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2451/96, annettu 20 päivänä joulukuuta 1996, maitotuotteiden toimittamisesta elintarvikeapuna

eurovoc_concepts:
Middle East
award of contract
food aid
powdered milk


title: Verordnung (EG) Nr. 396/97 des Rates vom 20. Dezember 1996 zur Aufteilung der Fangquoten für in den Gewässern Islands fischende Fischereifahrzeuge auf die Mitgliedstaaten (1997)

eurovoc_concepts:
EU Member State
Iceland
catch quota
fishing area
fishing rights
ship's flag


title: Accord sous forme d'échange de lettres entre la Communauté européenne, d'une part, et le Royaume de Norvège, d'autre part, concernant le protocole n° 2 de l'accord entre la Communauté économique européenne et le Royaume de Norvège

eurovoc_concepts:
Norway
agricultural product
agro-industry
free-trade agreement
import policy
trade agreement (EU)

text: L_1996345FR. 01007901. xml 31. 12. 1996    FR Journal officiel de l'Union européenne L 345/79 ACCORD sous forme d'échange de lettres entre la Communauté européenne, d'une part, et le royaume de Norvège, d'autre part, concernant le protocole no 2 de l'accord entre la Communauté économique européenne et le royaume de Norvège Bruxelles, le 20 décembre 1996 Monsieur, J'ai l'honneur de confirmer l'accord de la Communauté européenne sur le «procès-verbal agréé» joint en annexe au présent document concernant le protocole no 2 de l'accord entre la Communauté économique européenne et le royaume de Norvège. Je vous serais reconnaissant de bien vouloir confirmer l'accord du gouvernement du royaume de Norvège sur le contenu de la présente lettre. Je vous prie d'agréer, Monsieur, l'assurance de ma très haute considération. Pour la Communauté européenne Bruxelles, le 20 décembre 1996 Monsieur, J'ai l'honneur d'accuser réception de votre lettre de ce jour, libellée comme suit: «J'ai l'honneur de confirmer l'accord de la Communauté européenne sur le “procès-verbal agréé” joint en annexe au présent document concernant le protocole no 2 de l'accord entre la Communauté économique européenne et le royaume de Norvège. » J'ai l'honneur de confirmer l'accord de mon gouvernement sur le contenu de votre lettre et sur la date proposée pour l'entrée en vigueur des modifications. Je vous prie d'agréer, Monsieur, l'assurance de ma très haute considération. Pour le gouvernement du royaume de Norvège PROCÈS-VERBAL AGRÉÉ I. Introduction 1. À l'issue d'un certain nombre de réunions entre des fonctionnaires de la Commission et de la Norvège, il a été convenu de soumettre pour approbation à leurs autorités respectives une série d'adaptations aux régimes d'importation respectifs appliqués par la Communauté et la Norvège pour les produits agricoles transformés couverts par le protocole no 2 de l'accord de libre-échange de 1973. Ces adaptations devraient entrer en vigueur le 1er septembre 1996. 2. Les adaptations visées au paragraphe 1 font suite à la reconnaissance, par les deux parties, de la nécessité d'ajuster les droits applicables aux échanges bilatéraux entre la Communauté et la Norvège en raison de l'application, par ces deux parties, du GATT. À cette fin et sous réserve des dispositions complémentaires visées à la partie V, les deux parties ont convenu d'appliquer les taux de référence pour les matières premières agricoles visés aux partie II point 1 et partie III. II. Régime d'importation norvégien 1. Les taux de référence suivants (en NOK/kg) pour les matières premières agricoles seront utilisés pour le calcul des droits applicables aux produits agricoles transformés:   Matrice (1) Compositions forfaitaires Contenu réel Lait entier en poudre (*) 11,78 11,78 11,78 Lait écrémé en poudre (*) 12,54 12,54 12,54 Beurre (*) 13,13 13,13 13,13 Lait pour yoghourts  (2) 3,10 3,10 Lait pour boissons  (2) 2,30 2,30 Lait entier liquide  (2) — 1,47 Lait écrémé liquide  (2) — 1,10 Lait concentré entier  (2) — 5,13 Lait concentré écrémé  (2) — 4,87 Lait en poudre à 20 % de matières grasses  (2) — 11,76 Babeurre en poudre  (2) — 12,30 Crème  (2) — 4,62 Mélange à base de crème  (2) — 5,49 Crème acide épaisse  (2) — 6,90 Crème en poudre  (2) — 11,10 Lactosérum en poudre  (2) — 3,09 Caséinates  (2) — 34,50 Lactalbumine  (2) — 34,50 Farine de froment (*) 2,02 2,02 2,02 Farine de froment (blé) 2,02 2,23 2,02 Farine de froment (blé) dur 2,02 1,36 2,02 Farine d'orge 2,02 — 2,02 Farine de méteil 2,02 — 2,02 Farine de maïs 0 — 0 Farine de riz 0 — 0 Farines d'autres céréales 0 — 0 Froment (blé) tendre 1,57 — 1,57 Froment (blé) dur 1,01 — 1,01 Orge 1,41 — 1,41 Avoine 1,21 — 1,21 Seigle 1,51 — 1,51 Méteil 1,51 — 1,51 Maïs 0 — 0 Autres céréales 0 — 0 Son de blé 2,02 — 2,02 Son d'avoine 2,02 — 2,02 Flocons d'avoine 2,02 — 2,02 Malt de froment 0 — 0 Malt d'orge 0 — 0 Gluten de froment 0 — 0 Riz 0 — 0 Fécule de pommes de terre (*) 4,55 4,55 4,55 Autres amidons et fécules (*) 4,55 — 4,55 Amidon modifié 4,55 — 4,55 Glucose et sirops de glucose 4,55 4,55 4,55 Sucre 0 — 0 Maltodextrine 0 — 0 Pommes de terre 0,83 — 0,83 Farine et flocons de pommes de terre 3,87 12,38 12,38 Viande bovine, désossée (14% de matières grasses) (*) 26,69 26,69 26,69 Viande porcine (23 % de matières grasses) 19,82 19,82 19,82 Viande ovine 8,90 — 8,90 Viande de volailles 3,11 — 3,11 Matières grasses autres que le beurre 0 — 0 Framboises congelées (*) 1,78 — 1,78 Concentré de framboises 9,22 — 9,22 Cassis congelés 1,78 — 1,78 Concentré de cassis 4,81 — 4,81 Fraises congelées 1,78 1,89 1,78 Concentré de fraises 9,22 — 9,22 Pulpe de pomme 0 — 0 Concentré de pommes 0 — 0 Fromage (*) 20,70 20,70 20,70 Fromage en poudre 12,83 — 12,83 Œufs entiers en poudre (*) 46,77 46,77 46,77 Œufs en coquilles 9,77 — 9,77 Jaunes d'œufs conservés (jaunes d'œufs liquides) 27,73 27,73 27,73 Jaunes d'œufs séchés 58,57 — 58,57 Pâte d'œufs entiers (œufs entiers dépourvus de leurs coquilles) 9,61 9,61 9,61 Albumine liquide 0 — 0 Albumine en poudre 0 — 0   2. Les codes tarifaires norvégiens utilisés dans le présent procès-verbal sont ceux communiqués à la Commission par la Norvège dans sa notification régulière, datée du 15 février 1996, couvrant le protocole no 2 de l'accord de libre-échange. Les éventuelles modifications ultérieures de la nomenclature tarifaire norvégienne ne porteront en rien atteinte aux termes de ce procès-verbal. 3. La quantité minimale en-deçà de laquelle aucun droit n'est perçu pour la farine, l'amidon/la fécule et/ou le glucose est de 5 %. 4. Il est introduit une fourchette supplémentaire comprise entre 5 kg au minimum et moins de 15 kg d'amidon/fécule et/ou de glucose présumés avoir été utilisés pour 100 kg de produit agricole transformé; dans cette fourchette, on se base sur une quantité de 12,5 kg d'amidon/fécule et/ou de glucose pour calculer le droit. Pour la fourchette comprise entre 15 kg et moins de 25 kg d'amidon/fécule et/ou de glucose, le droit est calculé sur la base d'une quantité de 22,5 kg. 5. La quantité minimale en-deçà de laquelle aucun droit n'est perçu pour les autres matières premières [viande, fromage, œufs et fruits rouges (framboises congelées, cassis congelés et fraises congelées)] est de 3 %. Pour le calcul du droit, les fruits rouges frais sont assimilés aux fruits congelés sur une base d'une unité pour une unité. 6. Les fourchettes révisées des quantités théoriques et les quantités convenues de matières premières agricoles à prendre en compte, notamment au titre des points 3 à 5 ci-dessus, figurent à l'annexe A (parties 1 et 2). 7. Le droit applicable au code norvégien 1806. 1000 Poudre de cacao, avec addition de sucre ou d'autres édulcorants est nul. 8. L'élément agricole du droit applicable aux codes norvégiens 1806. 2012 Poudres pour poudings, en récipients ou en emballages immédiats, d'un contenu excédant 2 kg, 1806. 2090 Autres (que poudres pour crèmes glacées et poudres pour poudings), présentés soit en tablettes, barres ou bâtons d'un poids excédant 2 kg, soit à l'état liquide ou pâteux ou en poudres, granulés ou formes similaires, en récipients ou en emballages immédiats, d'un contenu supérieur à 2 kg, 1806. 3100 Autres, présentés en tablettes, barres ou bâtons — fourrés, 1806. 3200 Autres, présentés en tablettes, barres ou bâtons — non fourrés, 1806. 9010 Autre chocolat, y compris les sucreries contenant du cacao (autres que présentés en tablettes, barres ou bâtons d'un poids excédant 2 kg, ou à l'état liquide ou pâteux ou en poudres, granulés ou formes similaires, en récipients ou en emballages immédiats, d'un contenu supérieur à 2 kg), 1806. 9022 Poudres pour poudings, 1806. 9090 Autres préparations alimentaires est déterminé sur la base du contenu réel déclarée pour les matières premières faisant l'objet d'un droit agricole. 9. L'élément industriel du droit applicable au code norvégien 1901. 1010 Préparations pour l'alimentation des enfants, conditionnées pour la vente au détail est nul pour les produits relevant des rubriques 04. 01 à 04. 04. 10. L'élément agricole du droit applicable au code norvégien 1901. 2010 Mélanges pour cakes, en récipients d'un contenu excédant 2 kg est modifié et porté à 2,34 NOK/kg, sur la base de la composition forfaitaire (35 kg de farine de froment, 5 kg de fécule de pommes de terre et 3 kg de poudre d'œufs entiers pour 100 kg de produit). 11. L'élément agricole du droit applicable au code norvégien 1901. 2099 Mélanges pour cakes, en récipients d'un contenu excédant 2 kg (autres que les pâtes) est nul pour les produits déclarés comme exempts de gluten et destinés aux personnes souffrant de maladie coeliaque. 12. L'élément agricole du droit applicable au code norvégien 1904. 1090 Produits à base de céréales obtenus par soufflage ou grillage (autres que les «corn flakes») est fixé à 0,40 NOK/kg et l'élément industriel est nul. 13. L'élément agricole du droit applicable au code norvégien 1905. 2000 Pain d'épices est fixé à 2,09 NOK/kg et l'élément industriel est nul. 14. L'élément industriel du droit applicable aux codes norvégiens 2004. 1010 Préparations alimentaires sous forme de farine, semoule ou flocons, à base de pommes de terre, contenant au moins 75 % en poids de pommes de terre, congelées, 2004. 1020 Préparations alimentaires sous forme de farine, semoule ou flocons, à base de pommes de terre (autres que celles contenant au moins 75 % en poids de pommes de terre), congelées, 2005. 2010 Préparations alimentaires sous forme de farine, semoule ou flocons, à base de pomme de terre, contenant au moins 75 % en poids de pommes de terre, non congelées, 2005. 2020 Préparations alimentaires sous forme de farine, semoule ou flocons, à base de pomme de terre (autres que celles contenant au moins 75 % en poids de pommes de terre), non congelées, est nul. 15. Le droit applicable au code norvégien 2103. 2010 «Tomato-ketchup» est nul. 16. L'élément agricole du droit applicable au code norvégien 2103. 9090 Autres préparations pour sauces et sauces préparées, condiments et assaisonnements, composés (autres que «tomato-ketchup» et autres sauces tomates, farine de moutarde et moutarde préparée, sauce mayonnaise et remoulades, et chutney de mangue), liquides est calculé sur la base du contenu réel déclarée pour les matières premières soumises à un droit agricole. 17. L'élément agricole du droit applicable au code norvégien 2104. 1010 Bouillon de viande en emballages fermés hermétiquement est maintenu à 3,14 NOK/kg; il est calculé sur la base de la composition forfaitaire (15 kg de viande bovine pour 100 kg de produit). 18. L'élément agricole du droit applicable au code norvégien 2105. 0010 Glaces de consommation contenant du cacao est établi à 4,12 NOK/kg et calculé sur la base de la composition forfaitaire (35 kg de poudre de lait entier pour 100 kg de produit). L'élément industriel est de 0,38 NOK/kg. 19. L'élément agricole du droit applicable au code norvégien 2105. 0020 Glaces de consommation contenant des matières grasses est calculé sur la base de la composition forfaitaire (35 kg de poudre de lait entier et 6 kg de fraises congelées pour 100 kg de produit). L'élément industriel est de 0,97 NOK/kg. 20. L'élément agricole du droit applicable au code norvégien 21065020 Préparations de jus de pommes ou de cassis, servant à la fabrication des boissons est de 9 % ad valorem et l'élément industriel de la redevance est de 5 % ad valorem. 21. Le droit appliqué au code norvégien ex ex 2106. 9030, autres préparations utilisées pour la fabrication des boissons «inter alia» extraits concentrés d'autres jus, est zéro. 22. L'élément agricole du droit applicable au code norvégien 2106. 9051 Succédanés de crème de lait naturelle (sous forme de matière sèche) est fixé à 6,01 NOK/kg. 23. L'élément agricole du droit applicable au code norvégien 2106. 9052 Succédanés de crème de lait naturelle, à l'état liquide est fixé à 3,01 NOK/kg. 24. L'élément agricole du droit applicable au code norvégien 2106. 9060 Matières grasses en émulsion et produits similaires contenant plus de 15 % en poids de matières grasses du lait est de 2,63 NOK/kg; il est calculé sur la base de la composition forfaitaire (20 kg de beurre pour 100 kg de produit). 25. L'élément agricole du droit applicable à la composition forfaitaire (300 kg de poudre de lait écrémé) pour les codes norvégiens 3501. 1000 Caséines et 3501. 9010 Caséinates et autres dérivés des caséines est maintenu à la moyenne du niveau imposé pendant la période allant de février 1994 à janvier 1995, soit 33,75 NOK/kg. 26. L'élément agricole du droit applicable aux codes norvégiens 3505. 1001 Dextrines estérifiées et autres amidons/fécules modifiés et 3505. 1009 Dextrines et autres amidons/fécules modifiés (autres que les amidons/fécules estérifiés ou éthérifiés) est de 8,0 NOK/kg sur demande de l'opérateur à l'autorité norvégienne responsable. III. Régime d'importation communautaire Les quantités de base suivantes sont utilisées pour le calcul des éléments agricoles et des droits additionnels: — céréales (blé tendre, blé dur, seigle, orge et maïs): 7,817 écus/100 kg, — riz à grains longs: 36,33 écus/100 kg, — poudre de lait entier: 162,837 écus/100 kg, — poudre de lait écrémé: 118,800 écus/100 kg, — beurre: 235,632 écus/100 kg, — sucre: 46,522 écus/100 kg. IV. Renouvellement des contingents 1. Les contingents tarifaires appliqués en 1995 sur une base autonome sont appliqués avec effet rétroactif à partir du 1er janvier 1996. 2. À partir du 1er septembre 1996, un contingent annuel de 5 500 tonnes sera ouvert par la Communauté pour les importations de chocolat et les autres préparations alimentaires contenant du cacao relevant du code 1806, à l'exception de la sous-rubrique 1806 10 (poudre de cacao avec addition de sucre ou d'autres édulcorants), auquel il sera appliqué un taux fixe de 35,15 écus/100 kg. Cette disposition ne porte pas atteinte aux exportations norvégiennes vers la Communauté au taux résultant de l'application des quantités visées à la partie III. V. Dispositions complémentaires Les deux parties ont convenu de présenter les dispositions suivantes à leurs autorités respectives: a) Les taux de référence pour les fruits rouges congelés visés à la partie II (point 1) appliqués sous les rubriques «matrice», «contenu réel» et «compositions forfaitaires» font l'objet d'un examen conjoint avant le 15 juin de chaque année. Lors de ces examens conjoints, il est tenu compte des prix du marché, de la situation du marché, de la production norvégienne et des importations vers la Norvège. Les prix de référence et, partant, les droits, seront adaptés. b) Les taux de référence pour les céréales appliqués par la Norvège sous les rubriques «matrice», «contenu réel» et «compositions forfaitaires» et par la Communauté sous les rubriques «matrice» et «compositions forfaitaires» seront ajustés si les prix du marché, la situation du marché et/ou des modifications importantes dans les échanges l'exigent. Les droits seront adaptés en conséquence. Des consultations auront lieu entre les parties avant de tels ajustements. c) Les taux de référence pour les matières premières laitières appliqués par la Norvège sous les rubriques «matrice», «contenu réel» et «compositions forfaitaires» et par la Communauté sous les rubriques «matrice» et «compositions forfaitaires» seront ajustés si les prix du marché, la situation du marché et/ou des modifications importantes dans les échanges l'exigent. Les droits seront adaptés en conséquence. Des consultations auront lieu entre les parties avant de tels ajustements. d) Les taux de référence pour l'amidon et le glucose appliqués par la Norvège sous les rubriques «matrice», «contenu réel» et «compositions forfaitaires» et par la Communauté sous les rubriques «matrice» et «compositions forfaitaires» seront ajustés si les prix du marché, la situation du marché et/ou des modifications importantes dans les échanges l'exigent. Les droits seront adaptés en conséquence. Des consultations auront lieu entre les parties avant de tels ajustements. e) En cas de difficultés lors de l'application des contingents concernant le chocolat et les autres préparations alimentaires contenant du cacao visées à la partie IV, les mesures qui s'imposent seront adoptées si nécessaire compte dûment tenu des intérêts de la Norvège. Des consultations auront lieu entre les parties avant l'introduction de telles mesures. VI. Conditions futures des échanges Les deux parties ont convenu de faire leur possible pour améliorer les conditions futures des échanges compte tenu des critères pertinents, tels que l'évolution des courants d'échanges, de la préférence bilatérale appliquée dans les échanges de produits agricoles transformés et de l'évolution des marchés et des prix des matières premières. À cet égard, les deux parties ont convenu de chercher à obtenir un meilleur traitement préférentiel dans le contexte du protocole 3 de l'accord sur l'Espace économique européen. Quantités à prendre en compte dans les fourchettes — «lait et produits laitiers» Matières grasses du lait en % du poids Protéines de lait en % du poids Lait écrémé en poudre Lait entier en poudre Beurre 0 — 1,5 0 — 2,5 0 0 0 2,5 — 6 14 0 0 6 —18 42 0 0 18 — 30 75 0 0 30 — 60 146 0 0 60 — > 208 0 0 1,5 — 3 0 — 2,5 0 0 3 2,5 — 6 14 0 3 6 — 18 42 0 3 18 — 30 75 0 3 30 — 60 146 0 3 60 — > 208 0 3 3 — 6 0 — 2,5 0 0 6 2,5 — 12 12 20 0 12 — > 71 0 6 6 — 9 0 — 4 0 0 10 4 —15 10 32 0 15 — > 71 0 10 9 — 12 0 — 6 0 0 14   6 — 18 9 43 0   18 — > 70 0 14 12 — 18 0 — 6 0 0 20 6 — 18 0 56 2 18 — > 65 0 20 18 — 26 0 — 6 0 0 29 6 — > 50 0 29 26 — 40 0 — 6 0 0 45 6 — > 38 0 45 40 — 55 40 0 0 63 55 — 70 55 0 0 81 70 — 85 70 0 0 99 85 — > 85 0 0 117 Quantités à prendre en compte dans les fourchettes autres que le lait et les produits laitiers Fourchettes À appliquer Amidons et fécules 0 — 5   5 — 15 12,5 (3,13 NOS + 9,38 PS) 15 — 25 22,5 (5,63 NOS + 16,88 PS) 25 — 50 43,75 (10,94 NOS + 32,81 PS) 50 — 75 68,75 (17,19 NOS + 51,56 PS) 75 — > 100 (25 NOS + 75 PS) Farines 0 — 5 0 5 — 15 12,5 15 — 25 22,5 25 — 35 32,5 35 — 45 42,5 45 — 55 52,5 55 — 65 62,5 65 — 75 72,5 75 — > 115 Œufs 0 — 3 0 3 — 5 4,5 5 — 10 8,75 10 — 15 13,75 15 — 20 18,75 20 — 30 27,5 30 — 50 45 50 — > 60 Baies 0 — 3 0 3 — 5 4,5 5 — 10 8,75 10 — 15 13,75 15 — 20 18,75 20 — 30 27,5 30 — 50 45 50 — > 60 Fromages 0 — 3 0 3 — 5 4,5 5 — 10 8,75 10 — 15 13,75 15 — 20 18,75 20 — 30 27,5 30 — 50 45 50 — > 60 Viandes 0 — 3 0 3 — 6 5,25 6 —10 7,5 10 — 15 12,5 15 — 20 17,5 20 — > 50 (1)  Les taux de référence pour les matières premières agricoles qui sont indiques en astérisque «(*)» sont ceux sur la base desquels les droits sont calculés pour les produits agricoles transformés soumis au système de matrice — les autres taux de référence pour les matières premières à déclarer sous cette rubrique sont ceux résultant de l'application des coefficients de conversion. (2)  Les taux de référence pour la matrice de ces matières premières agricoles dépendront du contenu réel en matières grasses du lait et en protéines du lait conformément aux coefficients de conversion


title: Rådets förordning (EG) nr 405/97 av den 20 december 1996 om fastställande för år 1997 av vissa åtgärder som syftar till bevarande och förvaltning av fiskeresurserna och som är tillämpliga på fartyg som för vissa tredje länders flagg i 200-sjömilszonen utanför det franska departementet Guyanas kust

eurovoc_concepts:
ACP countries
French Guiana
authorised catch
fishery management
fishing area
ship's flag