title: Acord sub forma unui de schimb de scrisori între Comunitatea Europeană, pe de o parte, și Regatul Norvegiei, pe de altă parte, privind Protocolul nr. 2 la Acordul între Comunitatea Economică Europeană și Regatul Norvegiei

text: 02/vol. 9 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 63 21996A1231(02) L 345/79 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 31. 12. 1996 sub forma unui de schimb de scrisori între Comunitatea Europeană, pe de o parte, ș(cid:13)i Regatul Norvegiei, pe de altă parte, privind Protocolul nr. 2 la Acordul între Comunitatea Economică Europeană ș(cid:13)i Regatul Norvegiei ACORD A. Scrisoarea Comunității Bruxelles, 20 decembrie 1996 Stimate domn, Am onoarea de a confirma acordul Comunității Europene cu privire la „Procesul-verbal convenit” ataș(cid:13)at anexei la prezentul document privind Protocolul nr. 2 la Acordul între Comunitatea Economică Europeană ș(cid:13)i Regatul Norvegiei. V-aș(cid:13) rămâne îndatorat dacă ați binevoi să-mi confirmați acordul Guvernului Regatului Norvegiei cu privire la conținutul prezentei scrisori. Vă rog să acceptați, stimate domn, expresia înaltei mele considerații. Pentru Comunitatea Europeană 64 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 02/vol. 9 B. Scrisoarea Norvegiei Bruxelles, 20 decembrie 1996 Stimate domn, Am onoarea de a confirma primirea scrisorii dvs. de astăzi, cu următorul text: „Am onoarea de a confirma acordul Comunității Europene cu privire la «Procesul-verbal convenit» ataș(cid:13)at în anexa la prezentul document privind Protocolul nr. 2 la Acordul între Comunitatea Economică Europeană ș(cid:13)i Regatul Norvegiei. ” Am onoarea de a confirma acordul guvernului meu cu privire la conținutul scrisorii dvs. ș(cid:13)i la data propusă pentru intrarea în vigoare a modificărilor. Vă rog să acceptați, stimate domn, expresia înaltei mele considerații. Pentru Guvernul Regatului Norvegiei 02/vol. 9 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 65 PROCES-VERBAL CONVENIT I. Introducere 1. Ca urmare a unor întruniri între funcționari ai Comisiei ș(cid:13)i ai Norvegiei, s-a stabilit să se prezinte spre aprobare autorităților respective o serie de adaptări la regimurile de import aplicate de Comunitate ș(cid:13)i de Norvegia pentru produsele agricole transformate, reglementate de Protocolul nr. 2 la Acordul de liber schimb din 1973. Aceste adaptări urmează să intre în vigoare la 1 septembrie 1996. 2. Adaptările la care se referă punctul 1 derivă din recunoaș(cid:13)terea, de către cele două părți, a necesității de a ajusta taxele aplicabile schimburilor comerciale bilaterale dintre Comunitate ș(cid:13)i Norvegia, datorită aplicării acordului GATT de către ambele părți. În acest scop ș(cid:13)i sub rezerva dispozițiilor complementare menționate în partea V, cele două părți au convenit să aplice cursurile de referință pentru materiile prime agricole la care se referă partea II punctul 1 ș(cid:13)i partea III. II. Regimul de import norvegian 1. Se vor folosi următoarele cursuri de referință (în NOK/kg) pentru materiile prime agricole, pentru calcularea taxelor aplicabile produselor agricole transformate: Matrice (a) Compoziții standard Conținut real Lapte praf integral (*) Lapte praf degresat (*) Unt (*) Lapte pentru iaurturi Lapte pentru băuturi Lapte integral lichid Lapte degresat lichid Lapte concentrat integral Lapte concentrat degresat Lapte praf cu 20 % grăsimi Zară praf Smântână Amestec pe bază de smântână Smântână acidă îngroș(cid:13)ată Praf de smântână Zer praf Cazeinați Lactalbumină Făină de grâu (*) Făină de grâu comun Făină de grâu dur Făină de orz Făină de meslin Făină de porumb Făină de orez Făină din alte cereale Grâu comun Grâu dur 11,78 12,54 13,13 (b) (b) (b) (b) (b) (b) (b) (b) (b) (b) (b) (b) (b) (b) (b) 2,02 2,02 2,02 2,02 2,02 0 0 0 1,57 1,01 11,78 12,54 13,13 3,10 2,30 – – – – – – – – – – – – – 2,02 2,23 1,36 – – – – – – – 11,78 12,54 13,13 3,10 2,30 1,47 1,10 5,13 4,87 11,76 12,30 4,62 5,49 6,90 11,10 3,09 34,50 34,50 2,02 2,02 2,02 2,02 2,02 0 0 0 1,57 1,01 66 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 02/vol. 9 Matrice (a) Compoziții standard Conținut real Orz Ovăz Secară Meslin Porumb Alte cereale Tărâțe de grâu Tărâțe de ovăz Fulgi de ovăz Malț de grâu Malț de orz Gluten de grâu Orez Feculă de cartofi (*) Alte amidonuri ș(cid:13)i fecule (*) Amidon modificat Glucoză ș(cid:13)i siropuri de glucoză Zahăr Maltodextrină Cartofi Făină ș(cid:13)i fulgi de cartofi Carne de vită, dezosată (14 % grăsimi) (*) Carne de porc (23 % grăsimi) Carne de oaie Carne de pasăre Grăsimi, altele decât untul Zmeură congelată (*) Concentrat de zmeură Coacăze negre congelate Concentrat de coacăze negre Căpș(cid:13)une congelate Concentrat de căpș(cid:13)une Pulpă de măr Concentrat de mere Brânză (*) Praf de brânză Praf de ouă (*) Ouă în coajă Gălbenuș(cid:13)uri lichide) conservate (gălbenuș(cid:13)uri Gălbenuș(cid:13)uri uscate Pastă de ouă întregi (ouă întregi fără coajă) Albumină lichidă Praf de albumină 1,41 1,21 1,51 1,51 0 0 2,02 2,02 2,02 0 0 0 0 4,55 4,55 4,55 4,55 0 0 0,83 3,87 26,69 19,82 8,90 3,11 0 1,78 9,22 1,78 4,81 1,78 9,22 0 0 20,70 12,83 46,77 9,77 27,73 58,57 9,61 0 0 – – – – – – – – – – – – – 4,55 – – 4,55 – – – 12,38 26,69 19,82 – – – – – – – 1,89 – – – 20,70 – 46,77 – 27,73 – 9,61 – – 1,41 1,21 1,51 1,51 0 0 2,02 2,02 2,02 0 0 0 0 4,55 4,55 4,55 4,55 0 0 0,83 12,38 26,69 19,82 8,90 3,11 0 1,78 9,22 1,78 4,81 1,78 9,22 0 0 20,70 12,83 46,77 9,77 27,73 58,57 9,61 0 0 Note: (a) Cursurile de referință pentru materiile prime agricole indicate cu asterisc „(*)” sunt cele pe baza cărora sunt cal- culate taxele pentru produsele agricole transformate supuse sistemului matriceal – celelalte cursuri de referință pentru materiile prime ce trebuie declarate în cadrul acestei poziții sunt cele care rezultă din aplicarea coeficienților de conversie. (b) Cursurile de referință pentru matricea acestor materii prime agricole depind de conținutul real de grăsimi ș(cid:13)i proteine din lapte conform coeficienților de conversie. 02/vol. 9 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 67 2. Codurile tarifare norvegiene folosite în prezentul proces-verbal sunt cele comunicate Comisiei de Norvegia în notificarea sa regulată din data de 15 februarie 1996 referitoare la Protocolul nr. 2 la Acordul de liber schimb. Eventualele modificări ulterioare ale nomenclaturii tarifare norvegiene nu trebuie să aducă atingere în vreun fel termenilor prezentului proces-verbal. 3. Cantitatea minimă sub care nu se percepe nici o taxă pentru făină, amidon/feculă ș(cid:13)i/sau glucoză este de 5 %. 4. Se introduce un interval suplimentar cuprins între minim 5 kg ș(cid:13)i mai puțin de 15 kg de amidon/feculă ș(cid:13)i/sau glucoză, care se presupune că s-au folosit pentru 100 kg de produs agricol transformat; în acest interval, calcularea taxei se face pe baza unei cantități de 12,5 kg de amidon/feculă ș(cid:13)i/sau glucoză. Pentru intervalul cuprins între 15 kg ș(cid:13)i mai puțin de 25 kg de amidon/feculă ș(cid:13)i/sau glucoză, taxa se calculează pe baza unei cantități de 22,5 kg. 5. Cantitatea minimă sub care nu se percepe nici o taxă pentru celelalte materii prime [carne, brânză, ouă ș(cid:13)i fructe roș(cid:13)ii (zmeură congelată, coacăze negre congelate, căpș(cid:13)une congelate)] este de 3 %. Pentru calcularea taxei, fructele roș(cid:13)ii proaspete sunt asimilate cu fructele congelate pe baza unui raport de unu la unu. 6. Intervalele revizuite ale cantităților teoretice ș(cid:13)i cantitățile convenite de materii prime agricole care trebuie luate în considerare, în special aș(cid:13)a cum rezultă din punctele 3 ș(cid:13)i 5 de mai sus, sunt incluse în anexa A (părțile 1 ș(cid:13)i 2). 7. Taxa aplicabilă codului norvegian 1806. 1000 Pudră de cacao, cu adaos de zahăr sau alți îndulcitori, este zero. 8. Elementul agricol din taxa aplicabilă codurilor norvegiene 1806. 2012 Prafuri pentru budinci, în recipiente sau în ambalaje directe, cu un conținut de peste 2 kg, 1806. 2090 Altele (în afara prafurilor pentru înghețată ș(cid:13)i a prafurilor pentru budinci) fie sub formă de tablete, bare sau batoane care cântăresc peste 2 kg, fie sub formă de lichid, pastă, pudră, granule sau alte forme asemănătoare, în recipiente sau în ambalaje directe, cu un conținut de peste 2 kg, 1806. 3100 Altele, sub formă de tablete, bare sau batoane – umplute, 1806. 3200 Altele, sub formă de tablete, bare sau batoane – neumplute, 1806. 9010 Altfel de ciocolată, inclusiv dulciuri care conțin cacao (în afara celor sub formă de tablete, bare sau batoane care depăș(cid:13)esc 2 kgș(cid:13)i a celor sub formă de lichid, pastă, pudră, granule sau alte forme asemănătoare, în recipiente sau în ambalaje directe, cu un conținut de peste 2 kg), 1806. 9022 Prafuri pentru budinci, 1806. 9090 Alte preparate alimentare se determină pe baza conținutului real declarat pentru materiile prime cărora li se aplică o taxă agricolă. 9. Elementul industrial din taxa aplicabilă codului norvegian 1901. 1010 Preparate pentru alimentația copiilor, ambalate pentru vânzarea cu amănuntul este zero pentru produsele de la pozițiile 04. 01-04. 04. 10. Elementul agricol din taxa aplicabilă codului norvegian 1901. 2010 Amestecuri pentru prăjituri, în recipiente cu un conținut de peste 2 kg, se modifică ș(cid:13)i devine 2,34 NOK/kg, calculat pe baza compoziției standard (35 kg de făină de grâu, 5 kg de feculă de cartofiș(cid:13)i 3 kg de praf de ouă la 100 kg de produs). 11. Elementul agricol din taxa aplicabilă codului norvegian 1901. 2099 Amestecuri pentru prăjituri, în recipiente cu un conținut de peste 2 kg (altele decât aluaturile) este zero pentru produsele declarate ca fiind fără gluten ș(cid:13)i destinate persoanelor care suferă de boala celiacă. 12. Elementul agricol din taxa aplicabilă codului norvegian 1904. 1090 Produse pe bază de cereale obținute prin expandare sau prăjire (altele decât „corn flakes”) se stabileș(cid:13)te la 0,40 NOK/kg, iar elementul industrial este zero. 13. Elementul agricol din taxa aplicabilă codului norvegian 1905. 2000 Turtă dulce este fixat la 2,09 NOK/kg, iar elementul industrial este zero. 68 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 02/vol. 9 14. Elementul industrial din taxa aplicabilă codurilor norvegiene 2004. 1010 Preparate alimentare sub formă de făină, griș(cid:13) sau fulgi pe bază de cartofi care conțin minim 75 % din greutate cartofi, congelate, 2004. 1020 Preparate alimentare sub formă de făină, griș(cid:13) sau fulgi pe bază de cartofi (în afara celor care conțin minim 75 % din greutate cartofi), congelate, 2005. 2010 Preparate alimentare sub formă de făină, griș(cid:13) sau fulgi pe bază de cartofi care conțin minim 75 % din greutate cartofi, necongelate, 2005. 2020 Preparate alimentare sub formă de făină, griș(cid:13) sau fulgi pe bază de cartofi (în afara celor care conțin minim 75 % din greutate cartofi), necongelate este zero. 15. Taxa aplicabilă codului norvegian 2103. 2010 „Tomato-ketchup” este zero. 16. Elementul agricol din taxa aplicabilă codului norvegian 2103. 9090 Alte preparate pentru sosuri ș(cid:13)i sosuri preparate, amestecuri de condimente ș(cid:13)i mirodenii (în afară de „tomato-ketchup” ș(cid:13)i alte sosuri de tomate, făină de muș(cid:13)tar ș(cid:13)i muș(cid:13)tar preparat, maioneză ș(cid:13)i sosuri remoulade ș(cid:13)i chutney de mango), lichide se calculează pe baza conținutului real declarat pentru materiile prime cărora li se aplică o taxă agricolă. 17. Elementul agricol din taxa aplicabilă codului norvegian 2104. 1010 supă de carne în ambalaje închise ermetic se menține la 3,14 NOK/kg; se calculează pe baza compoziției standard (15 kg de carne de vită la 100 kg de produs). 18. Elementul agricol din taxa aplicabilă codului norvegian 2105. 0010 Înghețate de consum care conțin cacao se stabileș(cid:13)te la 4,12 NOK/kg ș(cid:13)i se calculează pe baza compoziției standard (35 kg de lapte praf integral la 100 kg de produs). Elementul industrial este de 0,38 NOK/kg. 19. Elementul agricol din taxa aplicabilă codului norvegian 2105. 0020 Înghețate de consum care conțin grăsimi se calculează pe baza compoziției standard (35 kg de lapte praf integral ș(cid:13)i 6 kg de căpș(cid:13)une congelate la 100 kg de produs). Elementul industrial este 0,97 NOK/kg. 20. Elementul agricol din taxa aplicabilă codului norvegian 2106. 9020 Preparate din suc de mere sau de coacăze negre, care servesc la fabricarea băuturilor este de 9 % ad valorem, iar elementul industrial al taxei este de 5 % ad valorem. 21. Taxa aplicabilă codului norvegian ex 2106. 9030 Alte preparate folosite la fabricarea băuturilor inter alia extrase concentrate de alte sucuri este zero. 22. Elementul agricol din taxa aplicabilă codului norvegian 2106. 9051 Înlocuitori de smântână naturală (sub formă de substanță uscată) este fixat la 6,01 NOK/kg. 23. Elementul agricol din taxa aplicabilă codului norvegian 2106. 9052 Înlocuitori de smântână naturală, în stare lichidă, este fixat la 3,01 NOK/kg. 24. Elementul agricol din taxa aplicabilă codului norvegian 2106. 9060 ș(cid:13)i produse similare care conțin peste 15 % din greutate grăsimi din lapte este 2,63 NOK/kg; se calculează pe baza compoziției standard (20 kg de unt la 100 kg de produs). 25. Elementul agricol din taxa aplicabilă compoziției standard (300 kg de lapte praf degresat) pentru codurile norvegiene 3501. 1000 Cazeinați ș(cid:13)i 3501. 9010 Cazeinați ș(cid:13)i alți derivați ai cazeinei se menține la media nivelului impus în perioada cuprinsă între februarie 1994 ș(cid:13)i ianuarie 1995, adică 33,75 NOK/kg. 26. Elementul agricol din taxa aplicabilă codului norvegian 3505. 1001 Dextrine esterificate ș(cid:13)i alte amidonuri/fecule modificate ș(cid:13)i 3505. 1009 Dextrine ș(cid:13)i alte amidonuri/fecule modificate (în afara amidonurilor/feculelor esterificate sau eterificate) este 8,0 NOK/kg la cererea operatorului adresată autorității norvegiene responsabile. 02/vol. 9 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 69 III. Regimul importurilor comunitare Pentru calcularea elementelor agricole ș(cid:13)i a taxelor suplimentare se folosesc următoarele cantități de bază: — cereale (grâu comun, grâu dur, secară, orz ș(cid:13)i porumb): 7,817 ECU/100 kg; — orez cu bobul lung: 36,33 ECU/100 kg; — lapte praf integral: 162,837 ECU/100 kg; — lapte praf degresat: 118,800 ECU/100 kg; — unt: 235,632 ECU/100 kg; — zahăr: 46,522 ECU/100 kg IV. Reînnoirea contingentelor 1. Contingentele tarifare aplicate în 1995 pe bază autonomă se aplică retroactiv începând de la 1 ianuarie 1996. 2. Începând de la 1 septembrie 1996, Comunitatea deschide un contingent anual de 5 500 de tone pentru importurile de ciocolată ș(cid:13)i alte preparate alimentare care conțin cacao, care intră sub incidența codului 1806, cu excepția subpoziției 1806 10 (pudră de cacao cu adaos de zahăr sau alți îndulcitori), contingent căruia i se va aplica o taxă fixă de 35,15 ECU/100 kg Această dispoziție nu aduce atingere exporturilor norvegiene către Comunitate la rata care rezultă din aplicarea cantităților menționate în partea III. V. Dispoziții complementare Cele două părți au convenit să prezinte următoarele dispoziții autorităților respective ale acestora: (a) Cursurile de referință pentru fructele roș(cid:13)ii congelate menționate în partea II punctul 1 aplicate la rubricile „matrice”, „conținut real” ș(cid:13)i „compoziții standard” fac obiectul unei analize comune înainte de data de 15 iunie a fiecărui an. Aceste analize comune iau în considerare prețurile pieței, situația pieței, producția norvegiană ș(cid:13)i importurile în Norvegia. Prețurile de referință ș(cid:13)i, în consecință, taxele se adaptează. (b) Cursurile de referință pentru cereale aplicate de Norvegia la rubricile „matrice”, „conținut real” ș(cid:13)i „compoziții standard” ș(cid:13)i de Comunitate la rubricile „matrice” ș(cid:13)i „compoziții standard” vor fi ajustate în funcție de prețul pieței, de situația pieței ș(cid:13)i/sau de modificări importante în ceea ce priveș(cid:13)te schimburile comerciale. Taxele vor fi adaptate în consecință. Vor avea loc consultări între părți înaintea unor astfel de ajustări. (c) Cursurile de referință pentru materii prime lactate aplicate de Norvegia la rubricile „matrice”, „conținut real” ș(cid:13)i „compoziții standard” ș(cid:13)i de Comunitate la rubricile „matrice” ș(cid:13)i „compoziții standard” vor fi ajustate în funcție de prețul pieței, de situația pieței ș(cid:13)i/sau de modificări importante în ceea ce priveș(cid:13)te schimburile comerciale. Taxele vor fi adaptate în consecință. Vor avea loc consultări între părți înaintea unor astfel de ajustări. (d) Cursurile de referință pentru amidon ș(cid:13)i glucoză aplicate de Norvegia la rubricile „matrice”, „conținut real” ș(cid:13)i „compoziții standard” ș(cid:13)i de Comunitate la rubricile „matrice” ș(cid:13)i „compoziții standard” vor fi ajustate în funcție de prețul pieței, de situația pieței ș(cid:13)i/sau de modificări importante în ceea ce priveș(cid:13)te schimburile comerciale. Taxele vor fi adaptate în consecință. Vor avea loc consultări între părți înaintea unor astfel de ajustări. (e) În cazul întâmpinării unor dificultăți la aplicarea contingentelor privind ciocolata ș(cid:13)i alte preparate alimentare care conțin cacao menționate în partea IV, măsurile care se impun vor fi adoptate, dacă este necesar, ținându-se seama de interesele Norvegiei. Vor avea loc consultări între părți înaintea introducerii unor astfel de măsuri. 70 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 02/vol. 9 VI. Condiții comerciale viitoare Cele două părți au convenit să facă tot posibilul pentru a îmbunătăți condițiile comerciale viitoare ținând seama de criterii relevante, precum evoluția fluxurilor comerciale, de preferința bilaterală aplicată în schimburile comerciale cu produse agricole transformate ș(cid:13)i de evoluția piețelor ș(cid:13)i a prețurilor materiilor prime. În acest sens, cele două părți au convenit să depună toate eforturile pentru a obține un tratament preferențial mai bun, în contextul Protocolului nr. 3 la Acordul privind Spațiul Economic European. Cantitățile care trebuie luate în considerare în intervalele – lapte ș(cid:13)i produse lactate Grăsimi din lapte în % din greutate Proteine din lapte în % din greutate Lapte praf degresat Lapte praf integral Unt 0 — 1,5 1,5 — 3 3 — 6 6 — 9 9 — 12 12 — 18 18 — 26 26 — 40 40 — 55 55 — 70 70 — 85 85 — > 0 — 2,5 2,5 — 6 6 — 18 18 — 30 30 — 60 60 — > 0 — 2,5 2,5 — 6 6 — 18 18 — 30 30 — 60 60 — > 0 — 2,5 2,5 — 12 12 — > 0 — 4 4 — 15 15 — > 0 — 6 6 — 18 18 — > 0 — 6 6 — 18 18 — > 0 — 6 6 — > 0 — 6 6 — > 40 55 70 85 0 14 42 75 146 208 0 14 42 75 146 208 0 12 71 0 10 71 0 9 70 0 0 65 0 50 0 38 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 20 0 0 32 0 0 43 0 0 56 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 3 3 3 3 3 6 0 6 10 0 10 14 0 14 20 2 20 29 29 45 45 63 81 99 117 02/vol. 9 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 71 Cantitățile care trebuie luate în considerare în alte intervale decât laptele ș(cid:13)i produsele lactate Intervale Se aplică Amidon ș(cid:13)i fecule 0 — 5 5 — 15 15 — 25 25 — 50 50 — 75 75 — > Făină 0 — 5 5 — 15 15 — 25 25 — 35 35 — 45 45 — 55 55 — 65 65 — 75 75 — > Ouă 0 — 3 3 — 5 5 — 10 10 — 15 15 — 20 20 — 30 30 — 50 50 — > Bace 0 — 3 3 — 5 5 — 10 10 — 15 15 — 20 20 — 30 30 — 50 50 — > Brânzeturi 0 — 3 3 — 5 5 — 10 10 — 15 15 — 20 20 — 30 30 — 50 50 — > Carne 0 — 3 3 — 6 6 — 10 10 — 15 15 — 20 20 — > 12,5 (3,13 NOS + 9,38 PS) 22,5 (5,63 NOS + 16,88 PS) 43,75 (10,94 NOS + 32,81 PS) 68,75 (17,19 NOS + 51,56 PS) 100 (25 NOS + 75 PS) 0 12,5 22,5 32,5 42,5 52,5 62,5 72,5 115 0 4,5 8,75 13,75 18,75 27,5 45 60 0 4,5 8,75 13,75 18,75 27,5 45 60 0 4,5 8,75 13,75 18,75 27,5 45 60 0 5,25 7,5 12,5 17,5 50


title: Decisión del Consejo de 20 de diciembre de 1996 por la que se prorroga la Acción común 95/545/PESC relativa a la participación de la Unión Europea en las estructuras de aplicación del acuerdo de paz para Bosnia y Herzegovina

eurovoc_concepts:
Bosnia and Herzegovina
EU aid
diplomatic representation
joint action
peacekeeping
settlement of disputes

formats: html pdfa1b print


title: Verordening (EG) nr. 23/97 van de Raad van 20 december 1996 inzake statistieken over het peil en de structuur van de loonkosten

eurovoc_concepts:
EU statistics
secondary sector
tertiary sector
wage cost


title: Regulamento (CE) nº 390/97 do Conselho de 20 de Dezembro de 1996 que fixa os totais admissíveis de capturas para 1997 e certas condições em que podem ser pescadas determinadas unidades populacionais ou grupos de unidades populacionais de peixes

eurovoc_concepts:
EU Member State
authorised catch
catch quota
fishery management
fishing area
fishing regulations


title: Council Decision of 20 December 1996 on the phasing out of European Union operations in Mostar

eurovoc_concepts:
Bosnia and Herzegovina
EU aid
local government
management audit
the EU's international role
town


title: 97/7/CE: Decisão do Conselho de 20 de Dezembro de 1996 que revoga a Directiva 75/339/CEE que obriga os Estados- membros a manter um nível mínimo de existências de combustíveis fósseis junto das centrais termoeléctricas

eurovoc_concepts:
electrical energy
energy crisis
fossil fuel
minimum stock
power plant
security of supply


title: REGULAMENTO (CE) Nº 2460/96 DA COMISSÃO de 20 de Dezembro de 1996 que altera o Regulamento (CEE) nº 391/92 que fixa os montantes das ajudas ao fornecimento dos departamentos franceses ultramarinos em produtos cerealíferos de origem comunitária

eurovoc_concepts:
EU aid
EU production
aid system
cereals
supply


title: Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO QUE ALTERA A PROPOSTA DA DIRECTIVA RELATIVA AOS DISPOSITIVOS MEDICINAIS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

eurovoc_concepts:
harmonisation of standards
marketing
medical device
product safety
trade information

formats: pdf pdfa1b print

text: COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 20. 12. 1996 COM(96) 643 final 95/0013 (COD) Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO QUE ALTERA A PROPOSTA DA DIRECTIVA RELATIVA AOS DISPOSITIVOS MEDICINAIS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n* 2 do artigo 189°-A do Tratado CE) EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS Em resposta ao parecer do Parlamento Europeu de 14 de Março de 1996 sobre a proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro, e em conformidade com o n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE, a Comissão decide alterar a proposta mencionada. A Comissão aprovou as alterações relativas: * * * * * * * * * * aos aspectos de redacção que contribuam para melhor redacção e clareza do texto (alterações 2,5, 10, 11,24,28,29,30); a uma melhor demarcação do seu âmbito de aplicação em relação à Directiva 89/392/CEE1 relativa às máquinas (alteração 4); à precisão quanto ao facto de os aspectos ligados à prescrição de dispositivos não serem objecto de harmonização (alteração 15); ao âmbito de aplicação com o objectivo de determinar a inclusão de dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro destinados ao acompanhamento terapêutico (alteração 8); ao reforço das exigências de protecção destinadas, especialmente, a reduzir ao mínimo os riscos, incluindo os relativos ao acondicionamento (alterações 1, 3, 41, 42, 44, 46 e 47 em parte, 48,49, 50,58); à especificação dos poderes das autoridades dos Estados-membros e seu reforço com vista à vigilância do mercado (alterações 6, 14, 16, 23, 25, 29); à criação de uma base de dados europeia sobre os produtos colocados no mercado (alterações 21 em parte e 26); à extensão do grupo de dispositivos in vitro que devem ser submetidos, previamente à sua colocação no mercado, a certificação por uma parte terceira (alteração 56); à inclusão no âmbito de aplicação da Directiva 93/42/CEE de alguns dispositivos medicinais preparados recorrendo a produtos derivados de tecidos e de células do corpo humano (alterações 33, 36, 37, 38, 39); à alteração da Directiva 93/42/CEE a fim de assegurar uma melhor coerência com a presente directiva (alterações 30, 32, 34); J O L 183 DE 29. 6. 1989, p. 9, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE, JO n. L 220 de 30. 08. 1993, A Comissão não aprovou as alterações relativas: à supressão do 19° considerando (alteração 7). Este considerando serve de fundamento a diversas disposições da proposta; ao fornecimento obrigatório nas línguas nacionais das informações que acompanham os produtos colocados no mercado (alterações 17, 35). A proposta assegura já uma adequada protecção dos utilizadores, reservando aos Estados-membros o direito de exigir o fornecimento nas línguas nacionais; à natureza do Comité (alteração 18). As medidas que devem ser adoptadas no contexto do procedimento do Comité terão um impacto ao nível da protecção da saúde; por isso, e tendo em conta a coerência com as outras directivas relativas aos dispositivos medicinais, é necessário manter o procedimento ília, em conformidade com a Decisão do Conselho 87/373/CEE; à aplicação do regime transitório em matéria de notificação dos dispositivos disponíveis no mercado a todos os Estados-membros (alteração 21, última parte). Este regime não é necessário; é preferível instituir um sistema comunitário a partir do início da aplicação da directiva; à lista dos produtos referidos no Anexo 2 para os quais a directiva exige uma certificação por uma parte terceira previamente à sua colocação no mercado (alterações 55, 57, 71). Os dispositivos destinados ao auto-diagnóstico já estão, pela sua concepção, sujeitos a certificação por uma parte terceira nos termos da proposta da Comissão. Para os outros produtos, as formas de protecção previstas na proposta já são adequadas. Não se justifica o reforço das exigências de certificação por uma parte terceira; à alteração da definição de colocação no mercado prevista na Directiva 93/42/CEE (alteração 31). As alterações da Directiva 93/42/CEE introduzidas pela presente directiva devem ser limitadas aos casos em que está em causa a coerência entre estas duas directivas; à alteração da Directiva 89/392/CEE relativa às máquinas (alteração 40). É dada preferência à alteração 4, que apoia a manutenção da proposta da Comissão; a alguns aspectos de ordem técnica (alterações 20, 43, 54). Para estes aspectos, não é necessária alteração. OOOOOOOCKXXXXXXXX)0000000000000000 TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO I. Considerando 3 Considerando que a harmonização das legislações nacionais constitui o único meio de suprimir estes entraves às trocas comerciais e de evitar novos entraves; que este objectivo não poderá ser concretizado de cada forma Estado-membro; que a presente directiva apenas estabelece os requisitos necessários e suficientes para assegurar a livre circulação dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro a que se aplica; a nível de satisfatória que harmonização Considerando das a legislações nacionais constitui o único meio de suprimir estes entraves às trocas comerciais e de evitar novos entraves; que este objectivo não poderá ser concretizado de forma satisfatória a nível de cada Estado-membro; que a presente directiva requisitos apenas estabelece os necessários e suficientes para assegurar, nas livre melhores condições de segurança, a circulação dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro a que se aplica; II. Considerando 5 Considerando que os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro devem proporcionar aos utentes, utilizadores e terceiros um elevado nível de protecção e alcançar os lhes sejam níveis de desempenho que atribuídos que, por fabricante; pelo conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva é a manutenção ou a melhoria do grau de protecção a nível dos Estados-membros ; Considerando que os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro devem proporcionar terceiros um aos pacientes, utilizadores e elevado nível de protecção sanitária e alcançar os níveis de desempenho que lhes sejam atribuídos inicialmente pelo fabricante; que, por conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva é a manutenção ou a melhoria do grau de protecção sanitária a nível dos Estados-membros; III. Considerando 6 observados; Considerando que, em conformidade com os princípios estabelecidos na Resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e normalização, as regras relativas à concepção e fabrico dos produtos em questão se devem limitar às disposições necessárias para que os requisitos essenciais sejam são essenciais, tais requisitos devem substituir as disposições nacionais correspondentes; que incluindo os os destinados a minimizar ou reduzir os riscos, devem ser aplicados com moderação, tendo em conta a tecnologia e as práticas existentes no momento da concepção e questões de ordem técnica e económica compatíveis com um elevado grau de segurança e de protecção da saúde; requisitos essenciais, porque que, Considerando que, em conformidade com os princípios estabelecidos na Resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização, as regras relativas à concepção e fabrico e ao acondicionamento dos produtos em questão se devem limitar às disposições necessárias para que os requisitos essenciais sejam observados; que, porque são essenciais, tais requisitos devem substituir as disposições nacionais correspondentes; que os requisitos essenciais, incluindo os destinados a minimizar ou reduzir os riscos, devem ser aplicados com moderação, tendo em conta a tecnologia e as práticas existentes no momento da concepção e questões de ordem técnica e económica compatíveis com um elevado grau de segurança e de protecção da saúde; TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO IV. Considerando 9a (novo) Considerando que os aparelhos de laboratório com características mecânicas especificamente destinados a exames de diagnóstico in vitro se enquadram no âmbito da presente directiva e que, para efeitos de harmonização, a Directiva 89/392/CEE2, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE3, deve ser alterada de modo a ficar conforme com a presente directiva. V. Considerando 15 à em sujeitos fazer-se Considerando que a lista de aparelhos medicinais para diagnóstico in vitro que devem avaliação da ser terceiros carece de conformidade por actualização, para se atender ao progresso tecnológico e à evolução no domínio da protecção da saúde; que tais actualizações conta o tendo devem procedimento Ela previsto na Decisão 87/373/CEE do Conselho de 13 de Julho de 1987 que fixa as modalidades de exercício da competência de execução atribuída à Comissão; que um sistema de notificação de efeitos adversos (vigilância) constitui um instrumento útil para a monitorização do mercado, incluindo no que respeita ao desempenho dos novos dispositivos; que os dados obtidos com base na vigilância e nos esquemas externos de avaliação da qualidade são úteis para a tomada de decisões sobre a classificação dos dispositivos; previsto lista de dispositivos Considerando que a medicinais para diagnóstico in vitro que devem ser sujeitos à avaliação da conformidade por terceiros carece de actualização, para se atender ao progresso tecnológico e à evolução no domínio da protecção da saúde; que tais actualizações devem fazer-se tendo em conta o na Decisão procedimento Ela 87/373/CEE do Conselho que as fixa modalidades de exercício da competência de execução atribuída à Comissão; que foi estabelecido em 20 de Dezembro de 1994 um acordo sobre o "modus vi vendi" entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão relativo às medidas de execução dos actos adoptados segundo o procedimento previsto no artigo 189°-B do Tratado CE ; que um sistema de notificação de efeitos adversos (vigilância) a instrumento constitui monitorização do mercado, incluindo no que respeita ao desempenho dos novos dispositivos; que os dados obtidos com base na vigilância e nos esquemas externos de avaliação da qualidade são úteis para a tomada de decisões sobre a classificação dos dispositivos; para útil um JO n° L 183 de 29. 06. 1989, p. 9. JO n° L 220 de 30. 08. 1993, p. 1. TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO VI. Considerando 18 as que responsáveis autoridades Considerando pela competentes monitorização do mercado devem encontrar- se em condições de, sobretudo em casos de emergência, contactar o fabricante, ou o seu representante autorizado estabelecido na Comunidade; o a intercâmbio de informação entre os Estados- são necessários com vista à membros aplicação uniforme da presente directiva, designadamente à monitorização do mercado; cooperação respeita que que no e Considerando que as autoridades competentes responsáveis pela monitorização do mercado devem encontrar-se em condições de, sobretudo em casos de emergência, contactar o fabricante, ou o seu representante autorizado estabelecido na Comunidade, a fim de adoptar as medidas de conservação que se afigurem necessárias; que a cooperação e o intercâmbio de informação entre os Estados-membros são necessários com vista à aplicação directiva, designadamente no que respeita à monitorização do mercado; da presente uniforme VII. N° 1 do artigo Io 1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos in vitro e aos medicinais para diagnóstico respectivos acessórios. Para efeitos da presente directiva, os acessórios serão tratados como dispositivos para diagnóstico in vitro. Os dispositivos medicinais e seus acessórios são seguidamente designados "dispositivos". fins para 1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro, incluindo os de acompanhamento de terapêutico diagnóstico e aos respectivos acessórios. Para efeitos da presente directiva, os acessórios serão tratados como dispositivos para diagnóstico in vitro. Os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro, incluindo os de acompanhamento terapêutico para fins de diagnóstico e os seus acessórios são seguidamente denominados "dispositivos". VIII. N° 2, primeiro e segundo parágrafos da alínea b), do artigo Io kiL controlo, instrumento, b) "Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro": qualquer dispositivo medicinal que seja reagente, produto reagente, calibrador, material aparelho, de equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser usado in vitro com vista à análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo o sangue ou principalmente destinado à obtenção de dados relativos a estados fisiológicos, ao estado de saúde, a doenças ou a anomalias congénitas, ou ainda e compatibilidade com potenciais receptores. determinação segurança doados, integral tecidos da e à isolada ou b) "Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro": qualquer dispositivo medicinal que seja reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, instrumento, aparelho, equipamento ou estojo, sistema, utilizado conjuntamente, destinado pela fabricante a ser usado in vitro com vista à análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo o sangue e tecidos doados, integral ou principalmente destinado à obtenção de dados relativos a estados fisiológicos ou patológicos, ou a anomalias congénitas, ou ainda à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores. Para efeitos do disposto na presente directiva, consideram-se dispositivos os receptáculos de amostras, vazios ou não, que o fabricante destina a conter amostras com vista a exames diagnósticos in vitro; Para efeitos do disposto na presente directiva, consideram-se dispositivos os receptáculos de amostras, sob vácuo ou não, que o fabricante destina a conter amostras com vista a exames diagnósticos in vitro; TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO IX. N° 2, alínea e), do artigo Io avaliação "Dispositivo para funcional": do e) comportamento qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou mais estudos de avaliação do respectivo rendimento em laboratórios clínicos ou noutros locais adequados exteriores às suas próprias instalações; avaliação "Dispositivo e) do para comportamento funcional": qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou mais estudos de avaliação do respectivo rendimento em laboratórios de análises médicas ou noutros locais adequados exteriores às suas próprias instalações; X. Artigo 2o necessárias todas que tomarão para Os Estados-membros as os disposições dispositivos apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço se observarem os requisitos previstos na presente directiva quando correctamente instalados, mantidos e utilizados em conformidade com a respectiva finalidade. tomarão L Os Estados-membros todas as disposições necessárias para que os dispositivos apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço se observarem os requisitos quando previstos correctamente devidamente instalados, mantidos em conformidade com a sua finalidade. presente fornecidos directiva e utilizados na e XI. Artigo 3°-A (novo) 2. Os Estados-membros controlam de forma permanente a segurança e qualidade dos dispositivos colocados no mercado. Artigo 3°-A A presente directiva não afecta as legislações nacionais que prevêem o fornecimento de dispositivos por receita médica. XII. N° 2 do artigo 4o feiras, exposições 2. Aquando de e demonstrações, os Estados-membros não obstarão à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com a presente directiva, desde que um sinal bem visível indique claramente que não podem ser colocados no mercado nem entrar em serviço antes de se encontrarem em conformidade. de feiras, Aquando 2. exposições, demonstrações, ou de reuniões científicas ou técnicas, os Estados-membros não obstarão à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com a presente directiva, desde que um sinal bem visível indique claramente que não podem ser colocados no mercado nem entrar em serviço antes de se encontrarem em conformidade. TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO xni. Título do artigo 10° Registo dos fabricantes Registo dos fabricantes e dos dispositivos. XIV. N° 3 do artigo 11° 3. Após terem procedido a uma avaliação, se possível em associação com o fabricante, os Estados-membros, sem prejuízo do disposto no artigo 8o, devem imediatamente informar a Comissão e os restantes Estados-membros sobre os incidentes referidos no n° 1 em relação aos quais tenham sido adoptadas ou estejam previstas medidas relevantes. 3. Após terem procedido a uma avaliação, se possível em associação com o fabricante, os Estados-membros, sem prejuízo do disposto no artigo 8o, devem imediatamente informar a Comissão e os restantes Estados-membros sobre os incidentes referidos no n° 1 em relação aos tenham sido adoptadas ou estejam quais previstas medidas relevantes, que poderão ir até à retirada do mercado. XV. N° 4, primeiro parágrafo, do artigo IIe 4. Se, no âmbito da notificação referida no artigo 10°, o dispositivo notificado que ostente a marcação CE for um "novo" produto, o fabricante deve especificar esta facto aquando da notificação. As autoridades competentes notificadas podem em qualquer altura, nos dois anos subsequentes e com base numa justificação, requerer que o fabricante relatório que exponha a experiência obtida com o dispositivo após a sua colocação no mercado. apresente um 4. Se, no âmbito da notificação referida no artigo 10°, o dispositivo notificado que ostente a marcação CE for um "novo" produto, o fabricante deve especificar esta facto aquando da notificação. As competentes notificadas podem em qualquer altura, nos dois anos numa e justificação, requerer que o fabricante apresente um sobre o aproveitamento da experiência obtida com o dispositivo após a sua colocação no mercado. subsequentes com base autoridades relatório XVI. N° 5a do artigo 11° (novo) 5a. Além disso, os dados fornecidos pelos fabricantes nos termos do artigo 10° serão agrupados num banco de dados Comunidade acessível às autoridades competentes, para lhes permitir um exercício de vigilância esclarecido. O formato da transmissão destes dados deverá ser normalizado. TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO XVII. N° 2 do artigo 13° 2. Os Estados-membros aplicarão os critérios enunciados no Anexo IX para a designação dos organismos. Presume-se que os organismos que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas nacionais de transposição das normas harmonizadas pertinentes critérios pertinentes. satisfazem os 2. Os Estados-membros aplicarão os critérios enunciados no Anexo IX para a designação dos organismos. Presume-se que os organismos que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas normas transposição nacionais harmonizadas pertinentes satisfazem os critérios aplicáveis nos termos do Anexo IX. das de XVIII. N° 2 do artigo 16c 2. Caso seja tomada uma decisão nos termos do n° 1, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade^ deve poder apresentar previamente a sua posição, a menos que tal consulta não seja possível, dada a urgência das medidas a tomar. 2. Caso seja tomada uma decisão nos termos do n° 1, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade^ deve poder apresentar previamente a sua posição, a menos que tal consulta não seja possível, dada a urgência das medidas a tomar, com base em imperativos de saúde pública. XIX. N° 1, alínea a), do artigo 19° N° 2, alínea c), do artigo Io (Directiva 93/42/CEE) kit, "c) Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro: qualquer dispositivo medicinal que reagente, produto seja reagente, um calibrador, instrumento, controlo, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser usado in vitro com vista à análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, integral ou parcialmente destinado à obtenção de dados relativos ao estado fisiológico, ao estado de saúde ou doença, ou a anomalias congénitas, ou ainda à determinação e compatibilidade com potenciais receptores. " segurança da estojo, instrumento, "c) Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro: qualquer dispositivo medicinal que seja um reagente, produto reagente, calibrador, controlo, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser usado in vitro com vista à análise de amostras incluindo provenientes do corpo humano, sangue ou tecidos parcialmente destinado à obtenção de dados relativos ao estado fisiológico, ou patológico, ou a anomalias congénitas, ou ainda à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores. " doados, integral e TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 10 XX. N° 1, alínea a. b), do artigo 19° (novo) N° 2, alínea i. a), do artigo Io (novo) (Directiva 93/42/CEE) a b) É aditada ao n° 2 do artigo Io uma nova alínea i. a). com a seguinte redacção: ou colectiva estabelecida "i. a) "Representante autorizado": a pessoa singular na Comunidade que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, actue e possa ser contactada pelas autoridades e organismos da Comunidade, em nome do fabricante, quanto às obrigações que impendem sobre este nos termos da presente directiva". XXI. N° 1, alínea b), do artigo 19° N° 5, alínea f), do artigo Io (Directiva 93/42/CEE) tornados a directiva "f) Aos transplantes, tecidos ou células de origem animal, a menos que o fabrico do dispositivo envolva o recurso a tecidos inviáveis, ou a inviáveis ou substâncias derivadas de tais tecidos. Neste caso, as regulamentações nacionais relativas à ética da colheita de tecidos ou substâncias de origem quaisquer à ética da regulamentações tipos de distribuição de determinados dispositivos com essa origem. " não prejudica humana, relativas nem "f) Aos transplantes, tecidos ou células de origem humana, excepto no caso de dispositivos medicinais preparados recorrendo a células ou a tecidos de origem humana sujeitos a um processo de transformação através do qual perderam a organização celular ou a estrutura característica do tecido de origem, tornando-os materiais inviáveis. Neste caso, a directiva não prejudica as regulamentações nacionais relativas à ética da colheita de tecidos ou substâncias de origem animal, nem quaisquer regulamentações relativas à ética da distribuição de determinados tipos de dispositivos com essa origem. " XXII. N° 1, alínea b. a), do artigo 19° (nova) Artigo 2o (Directiva 93/42/CEE) b. a) O artigo 2o passa a ter a seguinte redacção: "Artigo 2o adoptarão todas as Os Estados-membros medidas necessárias para assegurar que os dispositivos apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço se respeitarem os requisitos previstos na presente directiva, quando devidamente fornecidos e correctamente instalados, mantidos em conformidade com o fim a que se destinam. utilizados e TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 11 XXIII. N° 1, alínea c), do artigo 19° Primeiro parágrafo do ponto 8. 2 do Anexo I (Directiva 93/42/CEE) "8. 2 Se o fabrico de um dispositivo envolver o recurso a tecidos humanos ou a substâncias derivadas de tecidos humanos, a utilização de tais tecidos ou substâncias deve ser objecto dos procedimentos validados de selecção e despistagem relevantes, incluindo a documentação adequada para o grau de risco inerente. " "8. 2 Se o fabrico de um dispositivo medicinal envolver o recurso a tecidos ou células humanos ou a substâncias derivadas de tecidos humanos, tal como descrito no n° 5, alínea f), do artigo Io, ser objecto dos a e procedimentos selecção de despistagem a documentação adequada para o grau de risco inerente. " sua utilização deve validados relevantes, incluindo XXIV. N° 1, alínea d), do artigo 19° Alínea n) do ponto 13. 3 do Anexo I (Directiva 93/42/CEE) "n) No que respeita aos dispositivos que incorporem tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas, uma declaração de que o dispositivo incorpora tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas, conforme adequado. " "n) No que respeita aos dispositivos medicinais em cuja preparação sejam utilizadas células ou tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas, uma declaração que indique que o dispositivo medicinal contém substâncias ou células de origem humana. " XXV. N° 1, alínea e), do artigo 19° Antepenúltimos travessões da alínea c) do ponto 3. 2 do Anexo II e do ponto 3 do Anexo II " No que respeita aos dispositivos que incorporem tecidos de origem humana ou animal, dados sobre a sua selecção e origem. " " No que respeita aos dispositivos medicinais preparados por meio de substâncias derivadas de células ou tecidos de origem humana ou animal, dados sobre a sua selecção e origem. " XXVI. N° 1, alínea f), do artigo 19° Período final do ponto 4. 5 da Secção III do Anexo IX (Directiva 93/42/CEE) "Todos os dispositivos fabricados através do recurso a tecidos humanos ou substâncias deles derivadas são incluídos na classe III. " "Todos os dispositivos medicinais preparados por meio de células ou tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas são incluídos na classe III. " TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 12 XXVII. Ponto 1 do ANEXO I nem directa comprometa, 1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua utilização não nem indirectamente, a situação clínica nem a segurança dos doentes, a segurança e a saúde dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros, nem a segurança da propriedade. riscos associados à sua Os eventuais utilização devem ser aceitáveis, quando comparados com as vantagens para os doentes, e devem igualmente ser compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e segurança. 1. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados por forma a que a sua utilização não comprometa, nem directa nem indirectamente, a situação clínica nem a segurança dos doentes, a segurança e a saúde dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros, nem a segurança da propriedade. Os eventuais riscos associados à sua utilização devem ser aceitáveis, quando as vantagens para os doentes, e devem igualmente ser compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e segurança. comparados com XXVIII. Primeiro travessão do segundo parágrafo do ponto 2 do ANEXO I - eliminar ou reduzir o mais possível os riscos construção intrinsecamente seguras), (concepção e - eliminar ou reduzir o mais possível os riscos (concepção, construção e acondicionamento intrinsecamente seguros). XXIX. Pontos 6. 1 e 6. 2 do ANEXO I 6. 1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar as características e os níveis de desempenho referidos na Secção I ("Requisitos gerais"). Deve prestar-se especial atenção à possível diminuição do rendimento analítico devida à incompatibilidade os materiais utilizados e as amostras (como tecidos biológicos, células, fluidos corporais e microrganismos), atendendo à finalidade dos dispositivos. entre 6. 1. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados por forma a assegurar as características e os níveis de desempenho referidos na Secção I ("Requisitos gerais"). Deve prestar-se especial atenção à possível diminuição do rendimento analítico devida à incompatibilidade entre os materiais tecidos utilizados e as amostras biológicos, e microrganismos), atendendo à finalidade dos dispositivos. corporais células, fluidos (como envolvidos 6. 2. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a riscos apresentados por minimizar os fugas, em produtos contaminantes e resíduos no que respeita ao transporte, pessoal tais armazenamento dispositivos, tendo em conta a finalidade do produto. no utilização envolvido de e 6. 2. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a reduzir ao mínimo os riscos apresentados por fugas de produtos, contaminantes e resíduos no que respeita ao pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilização de tais dispositivos, tendo em conta a finalidade do produto. TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 13 XXX. Ponto 7. 1 do ANEXO I fácil, 7. 1. Os dispositivos devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir tanto quanto possível o risco de infecção para o doente e para terceiros. A concepção deve permitir a necessário, manipulação minimizar a contaminação e as fugas do dispositivo no decurso da utilização, bem como, no que respeita aos receptáculos de amostras, o risco de contaminação das amostras. Os processos de fabrico devem adequar-se a estes propósitos. se e, 7. 1. Os dispositivos devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir ao mínimo todos os riscos de infecção para o doente e para terceiros. A concepção deve permitir a manipulação fácil, e, se necessário, minimizar a contaminação e as fugas do dispositivo no decurso da utilização, bem como, no que respeita aos receptáculos de amostras, o risco de contaminação das amostras. Os processos de fabrico devem adequar-se a estes propósitos. XXXI. Ponto 7. 2 do ANEXO I 7. 2. Se um dispositivo incorporar substâncias biológicas, há que reduzir o mais possível o risco de infecção, através da selecção de dadores e substâncias adequadas e da utilização de procedimentos apropriados de inactivação, conservação, ensaio e controlo. 7. 2. Se um dispositivo incorporar substâncias biológicas, devem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo todos os riscos de infecção para o utilizador ou qualquer outra pessoa, através da selecção de dadores e substâncias adequadas e da utilização de procedimentos apropriados de inactivação, conservação, ensaio e controlo. XXXII. Ponto 7. 5 do ANEXO I 7. 5. Os sistemas de embalagem de dispositivos, com excepção dos referidos em 7. 3, devem manter o produto intacto e assegurar o grau de limpeza eventualmente especificado pelo fabricante, bem como, caso os dispositivos devam ser esterilizados antes de serem utilizados, reduzir o mais possível contaminação microbiana. risco de o 7. 5. Os sistemas de embalagem de dispositivos, com excepção dos referidos em 7. 3, devem manter o produto intacto e assegurar o grau de pelo limpeza fabricante, bem como, caso os dispositivos devam serem ser esterilizados antes de utilizados, reduzir ao mínimo o risco de contaminação microbiana. eventualmente especificado tendentes a Devem adoptar-se medidas reduzir a contaminação microbiana no decurso da selecção e manuseamento das matérias-primas, do do armazenamento e da distribuição, caso o rendimento do dispositivo possa ser por ela afectado. fabrico, Devem adoptar-se medidas tendentes a reduzir o mais possível a contaminação microbiana no decurso da selecção e manuseamento das matérias-primas, do do acondicionamento, do armazenamento e da distribuição, caso o rendimento do dispositivo possa ser por ela afectado. fabrico, TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 14 XXXIII. Pontos 8. 3 e 8. 4 do ANEXO I 8. 3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os riscos de incêndio ou explosão em condições normais de utilização. Deverá prestar-se especial atenção aos dispositivos cuja utilização implique a exposição ou a utilização de substâncias inflamáveis ou que causem a combustão. 8. 3. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados por forma a minimizar os riscos de incêndio ou explosão em condições normais de utilização. Deverá prestar- se especial atenção aos dispositivos cuja utilização implique a exposição ou a utilização de substâncias inflamáveis ou que causem a combustão. 8. 4. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a facilitar a gestão da eliminação segura de resíduos. 8. 4. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados por forma a facilitar a gestão da eliminação segura de resíduos. XXXIV. Parte introdutória do ponto 12 e ponto 12. 1 do ANEXO VII Os dispositivos para auto-ensaio devem ser concebidos e construídos por forma a que desempenhem adequadamente as funções a que se destinam, tendo em conta as capacidades técnicas e os meios à disposição dos utilizadores, bem como os efeitos das variações previsíveis técnica dos utilizadores e do ambiente. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser facilmente inteligíveis e aplicáveis pelo utilizador. da Os dispositivos para auto-ensaio devem ser concebidos, construídos e acondicionados por forma a que desempenhem adequadamente as funções a que se destinam, tendo em conta a respectiva utilização e as capacidades técnicas e os meios à disposição dos utilizadores, bem como os efeitos das variações previsíveis da técnica e ambiente dos utilizadores. As informações e fornecidas pelo instruções fabricante devem ser facilmente inteligíveis e aplicáveis pelo utilizador. 12. 1. Os dispositivos para auto-ensaio devem ser concebidos e construídos por forma a reduzir o mais possível o risco de erros por parte do utilizador no tratamento e interpretação dos resultados. 12. 1. Os dispositivos para auto-ensaio devem ser concebidos, construídos e acondicionados por forma a reduzir o mais possível o risco de erros por parte do utilizador no tratamento e interpretação dos resultados. TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 15 XXXV. Ponto 2 do ANEXO II 2. Reagentes e produtos reagentes para a 2. Reagentes e produtos reagentes para a de detecção em amostras humanas de marcadores detecção marcadores da infecção HIV e da hepatite B da infecção HIV, das hepatites B e C, da rubéola e0. e da toxoplasmose. amostras humanas em XXXVI. Alínea d) do terceiro parágrafo do ponto 3. 2 do ANEXO VII d) Dos exames e ensaios adequados que d) Dos exames e ensaios adequados que serão serão efectuados antes, durante e após a efectuados antes, durante e após a produção, da produção, da frequência com que serão frequência com que serão realizados e dos realizados e dos equipamentos de ensaio equipamentos de ensaio utilizados; a calibração utilizados; a calibração dos equipamentos de de tais equipamentos de ensaio deve processar- ensaio deve processar-se por permitir o controlo adequado. forma a se por forma a garantir o controlo adequado, /it- ISSN 0257-9553 COM(96) 643 final DOCUMENTOS PT 15 05 N. ° de catálogo : CB-C0-96-641-PT-C ISBN 92-78-13013-3 Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias L-2985 Luxemburgo


title: Συνθήκη του ΠΟΔΙ για την πνευματική ιδιοκτησία (WCT) - Κοινές δηλώσεις

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text: L 89/8 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 11. 4. 2000 ΣΥΝΘΗΚΗ ΤΟΥ ΠΟ∆Ι ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΝΕΥΜΑΤΙΚΗ Ι∆ΙΟΚΤΗΣΙΑ (ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ) (WCT) Γενεύη (1996) Περιεχόµενα Προοίµιο Άρθρο 1 Σχέση µε τη σύµβαση της Βέρνης Άρθρο 2 Έκταση της προστασίας της πνευµατικής ιδιοκτησίας Άρθρο 3 Εφαρµογή των άρθρων 2 έως 6 της σύµβασης της Βέρνης Άρθρο 4 Προγράµµατα ηλεκτρονικών υπολογιστών Άρθρο 5 Συλλογές δεδοµένων (βάσεις δεδοµένων) Άρθρο 6 ∆ικαίωµα διανοµής Άρθρο 7 ∆ικαίωµα εκµίσθωσης Άρθρο 8 ∆ικαίωµα παρουσίασης στο κοινό Άρθρο 9 ∆ιάρκεια της προστασίας των φωτογραφικών έργων Άρθρο 10 Περιορισµοί και εξαιρέσεις Άρθρο 11 Υποχρεώσεις σχετικά µε τη λήψη µέτρων τεχνικής φύσεως Άρθρο 12 Υποχρεώσεις σχετικά µε την ενηµέρωση για τη διαχείριση των δικαιωµάτων Άρθρο 13 Μεταβατικές διατάξεις Άρθρο 14 ∆ιατάξεις για την προστασία των δικαιωµάτων Άρθρο 15 Συνέλευση Άρθρο 16 ∆ιεθνές γραφείο Άρθρο 17 Προϋποθέσεις για την προσχώρηση στη συνθήκη Άρθρο 18 ∆ικαιώµατα και υποχρεώσεις βάσει της συνθήκης Άρθρο 19 Υπογραφή της συνθήκης Άρθρο 20 Έναρξη ισχύος της συνθήκης Άρθρο 21 Ηµεροµηνία από την οποία ισχύει η προσχώρηση στη συνθήκη Άρθρο 22 Εξαίρεση των επιφυλάξεων από τη συνθήκη Άρθρο 23 Καταγγελία της συνθήκης Άρθρο 24 Γλώσσες της συνθήκης Άρθρο 25 Κατάθεση 11. 4. 2000 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 89/9 ΠΡΟΟΙΜΙΟ ΤΑ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ, ΕΠΙΘΥΜΩΝΤΑΣ την ανάπτυξη και διατήρηση της προστασίας των δικαιωµάτων των δηµιουργών λογοτεχνικών και καλλιτεχνικών έργων, κατά τρόπο όσο το δυνατόν αποτελεσµατικό και οµοιόµορφο, ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ την ανάγκη θέσπισης νέων διεθνών κανόνων και διευκρίνισης της ερµηνείας ορισµένων υφισταµένων κανόνων, ώστε να δοθούν οι κατάλληλες λύσεις στα προβλήµατα που δηµιουργούν οι οικονοµικές, κοινωνικές, πολιτιστικές και τεχνολογικές εξελίξεις, ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ τις σοβαρές επιπτώσεις από την ανάπτυξη και σύγκλιση των τεχνολογιών της πληροφορίας και των επικοινωνιών στη δηµιουργία και χρήση των λογοτεχνικών και καλλιτεχνικών έργων, ΤΟΝΙΖΟΝΤΑΣ την ιδιαίτερη σηµασία της προστασίας της πνευµατικής ιδιοκτησίας ως κινήτρου για τη λογοτεχνική και καλλιτεχνική δηµιουργία, ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ την ανάγκη για διατήρηση ισορροπίας µεταξύ των δικαιωµάτων των δηµιουργών αφενός και του ευρύτερου δηµοσίου συµφέροντος, ειδικότερα όσον αφορά την εκπαίδευση, την έρευνα και την πρόσβαση στις πληροφορίες αφετέρου, όπως αυτό εκφράζεται στη σύµβαση της Βέρνης, ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ: Άρθρο 1 Σχέση µε τη σύµβαση της Βέρνης Η παρούσα συνθήκη αποτελεί ειδική ρύθµιση κατά την έννοια 1. του άρθρου 20 της σύµβασης της Βέρνης για την προστασία των λογοτεχνικών και καλλιτεχνικών έργων µεταξύ των συµβαλλόµενων µερών που είναι χώρες της Ένωσης η οποία έχει συσταθεί από τη σύµβαση αυτή. Η παρούσα συνθήκη δεν συνδέεται µε άλλες συνθή- κες εκτός από τη σύµβαση της Βέρνης και δεν θίγει κανένα από τα δικαιώµατα και τις υποχρεώσεις που προβλέπουν άλλες συνθήκες. 2. Από την παρούσα συνθήκη δεν προκύπτει καµία παρέκκλιση από τις υποχρεώσεις που υπέχουν τα συµβαλλόµενα µέρη µεταξύ τους βάσει της σύµβασης της Βέρνης για την προστασία των λογοτεχνικών και καλλιτεχνικών έργων. 3. Ως «σύµβαση της Βέρνης» στο εξής, νοείται η πράξη των Παρισίων της 24ης Ιουλίου 1971 µε την οποία αναθεωρήθηκε η σύµβαση της Βέρνης για την προστασία των λογοτεχνικών και καλλιτεχνικών έργων. Τα συµβαλλόµενα µέρη συµµορφώνονται µε τα άρθρα 1 έως 4. 21 και µε το παράρτηµα της σύµβασης της Βέρνης. Άρθρο 2 Έκταση της προστασίας της πνευµατικής ιδιοκτησίας Η προστασία της πνευµατικής ιδιοκτησίας καλύπτει τις δηµιουρ- γίες, αλλά όχι τις ιδέες, τις διαδικασίες, τις µεθόδους λειτουργίας ή τις µαθηµατικές έννοιες αυτές καθαυτές. Άρθρο 3 Εφαρµογή των άρθρων 2 έως 6 της σύµβασης της Βέρνης Τα συµβαλλόµενα µέρη εφαρµόζουν, κατ’ αναλογία, τις διατάξεις των άρθρων 2 έως 6 της σύµβασης της Βέρνης όσον αφορά την προστασία που παρέχεται βάσει της παρούσας συνθήκης. Άρθρο 4 Προγράµµατα ηλεκτρονικών υπολογιστών γράµµατα ηλεκτρονικών υπολογιστών ανεξάρτητα από τον τρόπο ή τη µορφή της έκφρασής τους. Άρθρο 5 Συλλογές δεδοµένων (βάσεις δεδοµένων) Οι συλλογές δεδοµένων ή άλλου υλικού, µε οποιαδήποτε µορφή, οι οποίες λόγω της επιλογής ή της διαρρύθµισης του περιεχοµένου τους αποτελούν πνευµατικές δηµιουργίες, προστατεύονται σαν τέτοιες. Η προστασία αυτή δεν καλύπτει τα δεδοµένα ή το υλικό αυτά καθ’ αυτά και ισχύει µε την επιφύλαξη οποιωνδήποτε υφιστα- µένων δικαιωµάτων πνευµατικής ιδιοκτησίας επί των δεδοµένων ή του υλικού που περιέχεται στη συλλογή. Άρθρο 6 ∆ικαίωµα διανοµής 1. Οι δηµιουργοί λογοτεχνικών και καλλιτεχνικών έργων έχουν το αποκλειστικό δικαίωµα να επιτρέπουν τη διάθεση στο κοινό του πρωτοτύπου και των αντιτύπων των έργων τους µέσω πώλησης ή άλλης µεταβίβασης της κυριότητας. 2. Καµία διάταξη της παρούσας συνθήκης δεν θίγει την ελευθε- ρία των συµβαλλοµένων µερών να θεσπίσουν, ενδεχοµένως, τους όρους υπό τους οποίους επέρχεται η ανάλωση του δικαιώµατος που προβλέπεται στην παράγραφο 1 µετά την πρώτη πώληση ή άλλη µεταβίβαση της κυριότητας του πρωτοτύπου ή αντιτύπων του έργου µε την άδεια του δηµιουργού. Άρθρο 7 ∆ικαίωµα εκµίσθωσης 1. Οι δηµιουργοί: i) προγραµµάτων ηλεκτρονικών υπολογιστών· ii) κινηµατογραφικών έργων και iii) έργων που έχουν ενσωµατωθεί σε φωνογραφήµατα, όπως ορί- ζονται στην εθνική νοµοθεσία των συµβαλλοµένων µερών, Τα προγράµµατα ηλεκτρονικών υπολογιστών προστατεύονται όπως και τα λογοτεχνικά έργα κατά την έννοια του άρθρου 2 της σύµβασης της Βέρνης. Η εν λόγω προστασία παρέχεται στα προ- έχουν το αποκλειστικό δικαίωµα να επιτρέπουν την εµπορική εκµί- σθωση στο κοινό του πρωτοτύπου ή των αντιτύπων των έργων τους. L 89/10 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 11. 4. 2000 2. Η παράγραφος 1 δεν εφαρµόζεται: i) στην περίπτωση των προγραµµάτων ηλεκτρονικών υπολογιστών, εφόσον το ίδιο το πρόγραµµα δεν αποτελεί το ουσιώδες αντικεί- µενο της εκµίσθωσης και ii) στην περίπτωση των κινηµατογραφικών έργων, παρά µόνον εφό- σον η εν λόγω εµπορική εκµίσθωση είχε σαν αποτέλεσµα την εκτεταµένη αντιγραφή των έργων αυτών και την ουσιώδη βλάβη του αποκλειστικού δικαιώµατος αναπαραγωγής. Κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις της παραγράφου 1, τα 3. συµβαλλόµενα µέρη τα οποία στις 15 Απριλίου 1994 είχαν και εξακολουθούν να έχουν σε ισχύ ένα σύστηµα εύλογης αµοιβής των δηµιουργών για τη µίσθωση αντιτύπων των εκτελέσεών τους που έχουν ενσωµατωθεί σε φωνογραφήµατα, µπορούν να διατηρήσουν το σύστηµα αυτό, υπό τον όρο ότι η εµπορική εκµίσθωση των φωνογραφηµάτων δεν βλάπτει ουσιωδώς το αποκλειστικό δικαίωµα αναπαραγωγής των δηµιουργών. Άρθρο 8 ∆ικαίωµα παρουσίασης στο κοινό Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 11 παράγραφος 1 σηµείο 2, του άρθρου 11α παράγραφος 1 σηµεία 1 και 2, του άρθρου 11β παράγραφος 1 σηµείο 2, του άρθρου 14 παράγραφος 1 σηµείο 2 και του άρθορυ 14α παράγραφος 1 της σύµβασης της Βέρνης, οι δηµιουργοί λογοτεχνικών και καλλιτεχνικών έργων έχουν αποκλειστικό δικαίωµα να επιτρέπουν κάθε παρουσίαση των έργων τους στο κοινό, µε ενσύρµατα ή ασύρµατα µέσα, περιλαµβα- νοµένης της διάθεσης στο κοινό των έργων τους κατά τρόπο ώστε τα µέλη του κοινού να µπορούν να έχουν πρόσβαση σ’ αυτά από τον τόπο και κατά το χρόνο της ατοµικής επιλογής τους. Άρθρο 9 ∆ιάρκεια της προστασίας των φωτογραφικών έργων Τα συµβαλλόµενα µέρη δεν εφαρµόζουν τις διατάξεις του άρθρου 7 παράγραφος 4 της σύµβασης της Βέρνης όσον αφορά τα φωτο- γραφικά έργα. Άρθρο 10 Περιορισµοί και εξαιρέσεις 1. Τα συµβαλλόµενα µέρη µπορούν, στις εθνικές τους νοµοθε- σίες, να προβλέψουν περιορισµούς ή εξαιρέσεις από τα δικαιώµατα που παρέχονται στους δηµιουργούς λογοτεχνικών και καλλιτε- χνικών έργων βάσει της παρούσας συνθήκης σε ορισµένες ειδικές περιπτώσεις που δεν έρχονται σε σύγκρουση µε την κανονική εκµετάλλευση του έργου και δεν θίγουν αδικαιολόγητα τα έννοµα συµφέροντα του δηµιουργού. 2. Κατά την εφαρµογή της σύµβασης της Βέρνης, όσον αφορά τη θέσπιση περιορισµών ή εξαιρέσεων από τα δικαιώµατα που προβλέπονται σ’ αυτή, τα συµβαλλόµενα µέρη περιορίζονται σε ορισµένες ειδικές περιπτώσεις που δεν έρχονται σε σύγκρουση µε την κανονική εκµετάλλευση του έργου και δεν θίγουν αδικαιο- λόγητα τα έννοµα συµφέροντα του δηµιουργού. Άρθρο 11 Υποχρεώσεις σχετικά µε τη λήψη µέτρων τεχνικής φύσεως Τα συµβαλλόµενα µέρη παρέχουν κατάλληλη έννοµη προστασία και θεσπίζουν αποτελεσµατικά µέτρα έναντι της παράκαµψης των δραστικών µέτρων τεχνικής φύσεως που χρησιµοποιούν οι δηµιουρ- γοί κατά την άσκηση των δικαιωµάτων τους βάσει της παρούσας συνθήκης ή της σύµβασης της Βέρνης ώστε να περιορίζονται οι ενέργειες σε σχέση µε τα έργα τους οι οποίες δεν επιτρέπονται από τους εν λόγω δηµιουργούς ή απαγορεύονται από το νόµο. Άρθρο 12 Υποχρεώσεις σχετικά µε την ενηµέρωση για τη διαχείριση των δικαιωµάτων 1. Τα συµβαλλόµενα µέρη θεσπίζουν κατάλληλα και αποτελε- σµατικά µέσα έννοµης προστασίας έναντι κάθε προσώπου το οποίο προβαίνει εκ προθέσεως σε µία από τις ακόλουθες ενέργειες γνωρί- ζοντας, ή, όσον αφορά την αστική προστασία, έχοντας λόγους να γνωρίζει, ότι θα προκαλέσει, θα επιτρέψει, θα διευκολύνει ή θα αποκρύψει την προσβολή ενός δικαιώµατος που καλύπτεται από την παρούσα συνθήκη ή τη σύµβαση της Βέρνης: i) αφαίρεση ή αλλοίωση κάθε πληροφορίας σχετικά µε την ηλεκ- τρονική διαχείριση των δικαιωµάτων χωρίς άδεια· ii) διανοµή, εισαγωγή για διανοµή, ραδιοτηλεοπτική µετάδοση, παρουσίαση στο κοινό, χωρίς άδεια, έργων ή αντιτύπων έργων εν γνώσει του ότι έχει γίνει αφαίρεση ή αλλοίωση χωρίς προη- γούµενη άδεια πληροφοριών σχετικά µε την ηλεκτρονική διαχεί- ριση των δικαιωµάτων. 2. Στο πλαίσιο του παρόντος άρθρου, ως «πληροφορίες σχετικά µε τη διαχείριση των δικαιωµάτων» νοούνται οι πληροφορίες σχε- τικά µε την ταυτότητα του δηµιουργού του έργου, του δικαιούχου οποιουδήποτε δικαιώµατος στο έργο, ή πληροφορίες σχετικά µε τους όρους και τις προϋποθέσεις χρήσης του έργου, καθώς και κάθε αριθµός ή κώδικας που αποτελεί τέτοια πληροφορία, εφόσον οποιαδήποτε από τις πληροφορίες αυτές συνοδεύει αντίτυπο του έργου ή εµφανίζεται σε σχέση µε την παρουσίαση του έργου στο κοινό. Άρθρο 13 Μεταβατικές διατάξεις Τα συµβαλλόµενα µέρη εφαρµόζουν τις διατάξεις του άρθρου 18 της σύµβασης της Βέρνης, σε όλες τις µορφές προστασίας που προβλέπονται στην παρούσα συνθήκη. Άρθρο 14 ∆ιατάξεις για την προστασία των δικαιωµάτων 1. Τα συµβαλλόµενα µέρη αναλαµβάνουν τη δέσµευση να υιοθετήσουν, σύµφωνα µε τα νοµοθετικά τους συστήµατα, τα µέτρα που είναι αναγκαία για την εξασφάλιση της εφαρµογής της παρούσας συνθήκης. 2. Τα συµβαλλόµενα µέρη µεριµνούν ώστε να υπάρχουν διαδι- κασίες παροχής έννοµης προστασίας βάσει της νοµοθεσίας τους οι οποίες επιτρέπουν την αποτελεσµατική αντιµετώπιση κάθε πράξης προσβολής των δικαιωµάτων που καλύπτει η παρούσα συνθήκη, περιλαµβανοµένων δραστικών µέσων για την παρεµπόδιση των προ- σβολών καθώς και µέσων που συνιστούν αποτροπή για περαιτέρω προσβολές. Άρθρο 15 Συνέλευση 1. α) Τα συµβαλλόµενα µέρη συνέρχονται σε συνέλευση. 11. 4. 2000 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 89/11 β) Κάθε συµβαλλόµενο µέρος εκπροσωπείται από έναν αντι- πρόσωπο ο οποίος µπορεί να επικουρείται από αναπληρωτές εκπροσώπους, συµβούλους και εµπειρογνώµονες. γ) Τα έξοδα κάθε αντιπροσωπείας βαρύνουν το συµβαλλόµενο µέρος το οποίο έχει ορίσει την αντιπροσωπεία. Η συνέλευση µπορεί να ζητήσει από τον Παγκόσµιο Οργανισµό ∆ιανοη- τικής Ιδιοκτησίας (στο εξής αναφερόµενος ως ΠΟ∆Ι) να χορηγήσει οικονοµική ενίσχυση για να διευκολύνει τη συµµε- τοχή των αντιπροσωπειών των συµβαλλόµενων µερών που θεωρούνται ως αναπτυσσόµενες χώρες σύµφωνα µε την πάγια πρακτική της γενικής συνέλευσης των Ηνωµένων Εθνών ή τα οποία είναι χώρες που βρίσκονται στο στάδιο της µετάβασης σε οικονοµία αγοράς. 2. α) Η συνέλευση επιλαµβάνεται θεµάτων που αφορούν τη διατήρηση σε ισχύ και προσαρµογή της παρούσας συνθήκης καθώς και την εφαρµογή της στην πράξη. β) Η συνέλευση ασκεί τα καθήκοντα που της ανατίθενται σύµφωνα µε το άρθρο 17 παράγραφος 2 σχετικά µε την προσχώρηση ορισµένων διακυβερνητικών οργανισµών στην παρούσα συνθήκη. γ) Η συνέλευση αποφασίζει την σύγκληση διπλωµατικής διά- σκεψης για την αναθεώρηση της παρούσας συνθήκης και δίνει τις αναγκαίες οδηγίες στον γενικό διευθυντή του ΠΟ∆Ι για την προπαρασκευή της εν λόγω διπλωµατικής διάσκεψης. Η συνέλευση µπορεί να αποφασίσει την προσχώρηση στην 2. παρούσα συνθήκη οποιουδήποτε διακυβερνητικού οργανισµού ο οποίος δηλώνει ότι είναι αρµόδιος, και διαθέτει δική του νοµοθεσία η οποία δεσµεύει όλα τα κράτη µέλη του, για τα θέµατα που καλύπτει η παρούσα συνθήκη και ότι είναι δεόντως εξουσιοδοτηµέ- νος σύµφωνα µε τον εσωτερικό κανονισµό του να γίνει συµβαλλό- µενο µέρος της παρούσας συνθήκης. 3. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα, µετά την υποβολή δήλωσης σύµφωνα µε την προηγούµενη παράγραφο στη διπλωµατική διά- σκεψη που θέσπισε την παρούσα συνθήκη, µπορεί να γίνει συµβαλ- λόµενο µέρος της παρούσας συνθήκης. Άρθρο 18 ∆ικαιώµατα και υποχρεώσεις βάσει της συνθήκης Εφόσον δεν προβλέπεται το αντίθετο σε ειδικές διατάξεις της παρούσας συνθήκης, κάθε συµβαλλόµενο µέρος έχει όλα τα δικαιώ- µατα και αναλαµβάνει όλες τις υποχρεώσεις που προβλέπει η παρούσα συνθήκη. Άρθρο 19 Υπογραφή της συνθήκης 3. α) Κάθε συµβαλλόµενο µέρος που αποτελεί κράτος έχει µία ψήφο και ψηφίζει µόνο εξ ονόµατός του. Η παρούσα συνθήκη θα παραµείνει ανοιχτή προς υπογραφή από κάθε κράτος µέλος του ΠΟ∆Ι και από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα µέχρι τις 31 ∆εκεµβρίου 1997. β) Κάθε συµβαλλόµενο µέρος που αποτελεί διακυβερνητικό οργανισµό µπορεί να συµµετάσχει στην ψηφοφορία στη θέση των κρατών µελών του, µε αριθµό ψήφων ίσο προς τον αριθµό των κρατών µελών του τα οποία συµµετέχουν στην παρούσα συνθήκη. Κανένας διακυβερνητικός οργανισµός δεν συµµετέχει στην ψηφοφορία, εφόσον οποιοδήποτε από τα µέλη του ασκεί το δικαίωµα ψήφου του και αντιστρόφως. Ο γενικός διευθυντής του ΠΟ∆Ι συγκαλεί τη συνέλευση σε 4. τακτική σύνοδο ανά διετία. 5. Η συνέλευση θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισµό, που περιλαµβάνει τη σύγκλιση έκτακτων συνόδων, τις προϋποθέσεις απαρτίας και, µε την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας συθήκης, την απαιτούµενη πλειοψηφία για τα διάφορα είδη αποφά- σεων. Άρθρο 16 ∆ιεθνές Γραφείο Τις διοικητικές εργασίες σχετικά µε τη συνθήκη διεκπεραιώνει το διεθνές γραφείο του ΠΟ∆Ι. Άρθρο 17 Προϋποθέσεις για την προσχώρηση στη συνθήκη Κάθε κράτος µέλος του ΠΟ∆Ι µπορεί να γίνει συµβαλλόµενο 1. µέρος στην παρούσα συνθήκη. Άρθρο 20 Έναρξη ισχύος της συνθήκης Η παρούσα συνθήκη αρχίζει να ισχύει τρεις µήνες µετά την κατάθεση τριάντα πράξεων επικύρωσης ή προσχώρησης από τα κράτη στο γενικό διευθυντή του ΠΟ∆Ι. Άρθρο 21 Ηµεροµηνία από την οποία ισχύει η προσχώρηση στη συνθήκη Η παρούσα συνθήκη δεσµεύει: i) τα τριάντα κράτη που αναφέρονται στο άρθρο 20 από την ηµεροµηνία κατά την οποία τέθηκε σε ισχύ· ii) κάθε άλλο κράτος µέλος µετά την πάροδο τριών µηνών από πράξη την ηµεροµηνία κατά την οποία κατέθεσε την προσχώρησής του στον γενικό γραµµατέα του ΠΟ∆Ι· iii) την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, µετά την πάροδο τριών µηνών από την κατάθεση της πράξης επικύρωσης ή προσχώρησής της, εφόσον η εν λόγω πράξη κατατεθεί µετά την έναρξη ισχύος της παρούσας συνθήκης σύµφωνα µε το άρθρο 20 ή τρεις µήνες µετά την έναρξη ισχύος της παρούσας συνθήκης, εφόσον η εν λόγω πράξη κατατεθεί πριν από την έναρξη ισχύος της παρού- σας συνθήκης· iv) κάθε άλλο διακυβερνητικό οργανισµό που γίνεται δεκτός ως συµβαλλόµενο µέρος στην παρούσα συνθήκη, µετά την πάροδο τριών µηνών από την κατάθεση της πράξης προσχώρησής του. L 89/12 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 11. 4. 2000 Άρθρο 22 Εξαίρεση των επιφυλάξεων από τη συνθήκη ∆εν επιτρέπεται καµία επιφύλαξη στην παρούσα συνθήκη. Άρθρο 23 Καταγγελία της συνθήκης Κάθε συµβαλλόµενο µέρος µπορεί να καταγγείλει την παρούσα συνθήκη µε γνωστοποίηση στο γενικό γραµµατέα του ΠΟ∆Ι. Κάθε καταγγελία παράγει αποτελέσµατα ένα έτος µετά την ηµεροµηνία παραλαβής της γνωστοποίησης από τον γενικό γραµµατέα του ΠΟ∆Ι. Άρθρο 24 Γλώσσες της συνθήκης 1. Η παρούσα συνθήκη υπογράφεται σε ένα µόνο αντίτυπο στην αγγλική, αραβική, κινεζική, γαλλική, ρωσική και ισπανική γλώσσα, και όλα τα κείµενα στις γλώσσες αυτές είναι εξίσου αυθεντικά. Κάθε επίσηµο κείµενο σε οποιαδήποτε άλλη γλώσσα εκτός 2. από τις αναφερόµενες στην παράγραφο 1 συντάσσεται από τον γενικό διευθυντή του ΠΟ∆Ι κατόπιν αιτήσεως του ενδιαφερόµενου µέρους, αφού ζητηθεί και η γνώµη όλων των άλλων ενδιαφερο- µένων. Στο πλαίσιο της παρούσας παραγράφου ως «ενδιαφερόµενο µέρος» νοείται κάθε κράτος µέλος του ΠΟ∆Ι για του οποίου την επίσηµη γλώσσα ή µία από τις επίσηµες γλώσσες πρόκειται, και η Ευρωπαϊκή Κοινότητα καθώς και κάθε άλλος διακυβερνητικός οργανισµός που µπορεί να γίνει συµβαλλόµενο µέρος στην παρούσα συνθήκη, εάν πρόκειται για µία από τις επίσηµες γλώσσες του. Άρθρο 25 Κατάθεση Η παρούσα συνθήκη κατατίθεται στον Γενικό Γραµµατέα του ΠΟ∆Ι. 11. 4. 2000 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L 89/13 Κοινές δηλώσεις Σχετικά µε το άρθρο 1 παράγραφος 4 Το δικαίωµα αναπαραγωγής, όπως ορίζεται στο άρθρο 9 της σύµβασης της Βέρνης καθώς και οι εξαιρέσεις που προβλέπονται σ’ αυτό, έχουν πλήρη εφαρµογή στο ψηφιακό περιβάλλον, και ιδίως στη χρήση έργων σε ψηφιακή µορφή. Η αποθήκευση ενός προστατευόµενου έργου σε ψηφιακή µορφή θεωρείται ότι αποτελεί αναπαραγωγή κατά την έννοια του άρθρου 9 της σύµβασης της Βέρνης. Σχετικά µε το άρθρο 3 Κατά την εφαρµογή του άρθρου 3 της παρούσας συνθήκης, µε την έκφραση «χώρα της Ενώσεως» στα άρθρα 2 έως 6 της σύµβασης της Βέρνης θεωρείται ότι γίνεται αναφορά στα συµβαλλόµενα µέρη της παρούσας συνθήκης, εφόσον τα εν λόγω άρθρα της σύµβασης της Βέρνης εφαρµόζονται σε σχέση µε την προστασία που προβλέπεται στην παρούσα συνθήκη. Επίσης, µε την έκφραση «χώρα ξένη προς την Ένωση» στα ίδια άρθρα της σύµβασης της Βέρνης θεωρείται, υπό τις ίδιες προϋποθέσεις, ότι γίνεται αναφορά στις χώρες οι οποίες δεν είναι συµβαλλόµενα µέρη στην παρούσα συνθήκη και ότι µε την έκφραση «η παρούσα σύµβαση» στο άρθρο 2 παράγραφος 8, στο άρθρο 2α παράγραφος 2 και στα άρθρα 3, 4 και 5 της σύµβασης της Βέρνης θεωρείται ότι γίνεται αναφορά στη σύµβαση της Βέρνης και στην παρούσα συνθήκη. Τέλος, θεωρείται ότι οι λέξεις «υπήκοος µιας των χωρών της Ενώσεως» στα άρθρα 3 έως 6 της σύµβασης της Βέρνης, εφόσον τα άρθρα αυτά εφαρµόζονται στην παρούσα συνθήκη, θεωρείται ότι σηµαίνουν όσον αφορά τους διακυβερνητικούς οργανισµούς που είναι συµβαλλόµενα µέρη της παρούσας συνθήκης, τον υπήκοο µιας από τις χώρες που είναι µέλη του οργανισµού αυτού. Σχετικά µε το άρθρο 4 Η έκταση της προστασίας για τα προγράµµατα ηλεκτρονικών υπολογιστών βάσει του άρθρου 4 της παρούσας συνθήκης σε συνδυασµό µε το άρθρο 2, είναι σύµφωνη µε το άρθρο 2 της σύµβασης της Βέρνης και ισότιµη µε την προβλεπόµενη από τις σχετικές διατάξεις της συµφωνίας για τα δικαιώµατα διανοητικής ιδιοκτησίας στον τοµέα του εµπορίου (TRIPS). Σχετικά µε το άρθρο 5 Η έκταση της προστασίας για τις συλλογές δεδοµένων (βάσεις δεδοµένων) δυνάµει του άρθρου 5 της παρούσας συνθήκης σε συνδυασµό µε το άρθρο 2, είναι σύµφωνη µε το άρθρο 2 της σύµβασης της Βέρνης και ισότιµη µε την προβλεπόµενη από τις σχετικές διατάξεις της συµφωνίας για τα δικαιώµατα διανοητικής ιδιοκτησίας στον τοµέα του εµπορίου (TRIPS). Σχετικά µε τα άρθρο 6 και 7 Οι εκφράσεις «αντίτυπα» και «πρωτότυπα και αντίτυπα», σε σχέση µε το δικαίωµα διανοµής και το δικαίωµα µίσθωσης που προβλέπονται στα εν λόγω άρθρα, αναφέρονται αποκλειστικά στα υλικά ενσωµατωµένα αντίπτυπα τα οποία µπορούν να τεθούν σε κυκλοφορία ως ενσώµατα αντικείµενα. Σχετικά µε το άρθρο 7 Η υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 θεωρείται ότι δεν συνεπάγεται υποχρέωση ενός συµβαλλοµένου µέρους να θεσπίζει αποκλειστικό δικαίωµα εµπορικής εκµίσθωσης για τους δηµιουργούς οι οποίοι, σύµφωνα µε τη νοµοθεσία του εν λόγω συµβαλλοµένου µέρους, δεν διαθέτουν δικαιώµατα επί των φωνογραφηµάτων. Η υποχρέωση αυτή θεωρείται ότι είναι σύµφωνη µε το άρθρο 14 παράγραφος 4 της συµφωνίας TRIPS. Σχετικά µε το άρθρο 8 Η απλή παροχή των φυσικών µέσων για την παροχή της δυνατότητας ή την πραγµατοποίηση παρουσίασης στο κοινό θεωρείται ότι δεν αποτελεί αυτή καθεαυτή παρουσίαση κατά την έννοια της παρούσας συνθήκης ή της σύµβασης της Βέρνης. Θεωρείται περαιτέρω ότι καµία από τις διατάξεις του άρθρου 10 δεν αποκλείει τη δυνατότητα των συµβαλλοµένων µερών να εφαρµόζουν το άρθρο 11α παράγραφος 2. L 89/14 EL Επίσηµη Εφηµερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 11. 4. 2000 Σχετικά µε το άρθρο 10 Οι διατάξεις του άρθρου 10 θεωρείται ότι επιτρέπουν στα συµβαλλόµενα µέρη να µεταφέρουν και να επεκτείνουν δεόντως στο ψηφιακό περιβάλλον τους περιορισµούς και τις εξαιρέσεις που προβλέπουν οι εθνικές τους νοµοθεσίες και οι οποίες έχουν θεωρηθεί αποδεκτές σύµφωνα µε τη σύµβαση της Βέρνης. Επίσης, οι διατάξεις αυτές θεωρείται ότι επιτρέπουν στα συµβαλλόµενα µέρη να επινοήσουν νέες εξαιρέσες και περιορισµούς οι οποίες είναι πρόσφατες στο περιβάλλον των ψηφιακών δικτύων. Θεωρείται επίσης ότι το άρθρο 10 παράγραφος 2 δεν περιορίζει ούτε διευρύνει την έκταση εφαρµογής των περιορισµών και εξαιρέσεων που επιτρέπει η σύµβαση της Βέρνης. Σχετικά µε το άρθρο 12 Η αναφορά στην «προσβολή ενός δικαιώµατος που καλύπτεται από την παρούσα συνθήκη ή τη σύµβαση της Βέρνης» θεωρείται ότι περιλαµβάνει τόσο τα αποκλειστικά δικαιώµατα όσο και τα δικαιώµατα αµοιβής. Θεωρείται περαιτέρω ότι τα συµβαλλόµενα µέρη δεν µπορούν βάσει του άρθρου αυτού να επινοήσουν ή να εφαρµόσουν συστήµατα διαχείρισης δικαιωµάτων τα οποία θα είχαν ως αποτέλεσµα την επιβολή διατυπώσεων που δεν επιτρέπονται βάσει τη σύµβασης της Βέρνης ή της παρούσας συνθήκης, και απαγορεύουν την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών ή εµποδίζουν την άσκηση δικαιωµάτων βάσει της παρούσας συνθήκης


title: Rådets Direktiv 96/95/EF af 20. december 1996 om ændring af direktiv 77/388/EØF om det fælles merværdiafgiftssystem, med hensyn til merværdiafgiftens normalsats

eurovoc_concepts:
VAT
VAT rate
delivery
provision of services
tax harmonisation


title: 97/7/EG: Entscheidung des Rates vom 20. Dezember 1996 zur Aufhebung der Richtlinie 75/339/EWG zur Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Mindestvorräte an fossilen Brennstoffen bei den Wärmekraftwerken zu halten


title: REGLAMENTO (CE) N° 2464/96 DE LA COMISIÓN de 20 de diciembre de 1996 por el que se fijan los tipos de conversión agrarios

eurovoc_concepts:
primary sector
representative rate


title: Rådets förordning (EG) nr 397/97 av den 20 december 1996 om vissa åtgärder för bevarande och förvaltning av fiskeresurserna som under år 1997 skall tillämpas på fartyg som för estländsk flagg

eurovoc_concepts:
Estonia
authorised catch
catch quota
fishery management
fishing area
ship's flag


title: Dichiarazione del Consiglio e dei ministri dell'istruzione, riuniti in Consiglio del 20 dicembre 1996 sulla protezione dell'infanzia e la lotta contro la pedofilia

eurovoc_concepts:
Council of the European Union
child protection
cooperation policy
education
educational system
sexual offence


title: Accord concernant les relations en matière de pêche entre la Communauté européenne et la République de Lituanie

eurovoc_concepts:
Lithuania
agreement (EU)
catch quota
conservation of resources
fishery management
fishing agreement
fishing area
fishing rights
sea fish
sea fishing


title: Entschliessung des Rates vom 20. Dezember 1996 über Personen, die im Rahmen der Bekämpfung der internationalen organisierten Kriminalität mit den Justizbehörden zusammenarbeiten

eurovoc_concepts:
EU police cooperation
exchange of information
fight against crime
illicit trade
organised crime


title: Council Regulation (EC) No 392/97 of 20 December 1996 allocating, for 1997, certain catch quotas between Member States for vessels fishing in the Norwegian exclusive economic zone and the fishing zone around Jan Mayen

eurovoc_concepts:
EU Member State
Norway
catch quota
exclusive economic zone
fishery management
fishing rights


title: REGULAMENTO (CE) Nº 2456/96 DA COMISSÃO de 20 de Dezembro de 1996 que fixa os montantes das ajudas ao fornecimento das ilhas Canárias em produtos no sector do arroz de origem comunitária

eurovoc_concepts:
Canary Islands
EU production
aid system
rice
supply


title: Declaration of the Council and of the ministers for education meeting within the Council of 20 December 1996 on protection of children and countering paedophilia


title: Verklaring van de Raad en de ministers van onderwijs, in het kader van de Raad bijeen van 20 december 1996 over de bescherming van kinderen en de bestrijding van pedofilie


title: 97/8/EG: Rådets beslut av den 20 december 1996 om att upphäva direktiv 75/405/EEG om begränsning av användningen av petroleumprodukter i kraftverk

eurovoc_concepts:
energy crisis
energy supply
petroleum product
power plant
security of supply


title: Council Regulation (EC) No 396/97 of 20 December 1996 allocating, for 1997, catch quotas between Member States for vessels fishing in Icelandic waters

eurovoc_concepts:
EU Member State
Iceland
catch quota
fishing area
fishing rights
ship's flag


title: Directiva 96/98/CE del Consejo de 20 de diciembre de 1996 sobre equipos marinos

eurovoc_concepts:
International Maritime Organisation
carriage of passengers
maritime safety
maritime transport
prevention of pollution
safety standard


title: Reglamento (CE) nº 391/97 del Consejo de 20 diciembre de 1996 por el que se establecen, para 1997, determinadas medidas de conservación y gestión de los recursos pesqueros aplicables a los buques que enarbolen pabellón de Noruega

eurovoc_concepts:
Norway
authorised catch
catch quota
fishery management
fishing area
ship's flag


title: RÈGLEMENT (CE) N° 2454/96 DE LA COMMISSION du 20 décembre 1996 fixant les restitutions applicables aux produits des secteurs des céréales et du riz livrés dans le cadre d'actions d'aides alimentaires communautaires et nationales

eurovoc_concepts:
EU aid
State aid
cereals
export refund
food aid
rice


title: REGLAMENTO (CE) N° 2455/96 DE LA COMISIÓN de 20 de diciembre de 1996 por el que se fijan las restituciones aplicables a la exportación de arroz y de arroz partido

eurovoc_concepts:
export refund
rice
third country