title: Directiva 96/77/CE a Comisiei din 2 decembrie 1996 de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitoriiText cu relevanță pentru SEE.

formats: pdf print xhtml

text: 50 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 31996L0077 30. 12. 1996 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L 339/1 DIRECTIVA 96/77/CE A COMISIEI din 2 decembrie 1996 de stabilire a unor criterii specifice de puritate pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții ș(cid:13)i îndulcitorii (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 89/107/CEE a Consiliului din 21 decem- brie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimen- tare destinate consumului uman (1), astfel cum a fost modificată prin Directiva 94/34/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului (2), în special articolul 3 alineatul (3) litera (a), după consultarea Comitetului ș(cid:13)tiințific pentru alimentație umană, întrucât este necesar să se stabilească criterii de puritate pentru toți aditivii, alții decât coloranții ș(cid:13)i îndulcitorii menționați de Directiva 95/2/CE a Parlamentului European ș(cid:13)i a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari alții decât coloranții ș(cid:13)i îndulcitorii (3); pot fi utilizați uman (6), astfel 82/712/CEE (7); în produsele alimentare destinate consumului fost modificată prin Directiva cum a întrucât, trebuie abrogate; în consecință, Directivele 65/66/CEE ș(cid:13)i 78/664/CEE întrucât, este necesar să se țină seama de specificațiile ș(cid:13)i tehnicile analitice pentru aditivi stabilite de Codex Alimentarius, elaborat de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivii alimentari (CMEAA); întrucât aditivii alimentari, dacă sunt preparați prin metode de producție sau cu materiale sursă semnificativ diferite față de cele incluse în evaluarea Comitetului ș(cid:13)tiințific pentru alimentație umană sau dacă sunt diferiți de cei menționați de prezenta direc- tivă, trebuie supuș(cid:13)i spre evaluare de către Comitetul ș(cid:13)tiințific pen- tru alimentație umană, în scopul unei evaluări complete cu accent pe criteriile de puritate; întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse alimentare, întrucât este necesar să se înlocuiască criteriile de puritate stabi- lite de Directiva 65/66/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de stabilire a criteriilor specifice de puritate pentru conservanți auto- rizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman (4), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 86/604/CEE (5); ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 întrucât este necesar să se înlocuiască criteriile de puritate stabi- lite de Directiva 78/664/CEE a Consiliului din 25 iulie 1978 de stabilire a criteriilor specifice de puritate pentru antioxidanții care (1) (2) (3) (4) (5) JO L 40, 11. 2. 1989, p. 27. JO L 237, 10. 9. 1994, p. 1. JO L 61, 18. 3. 1995, p. 1. JO 22, 9. 2. 1965, p. 373. JO L 352, 13. 12. 1986, p. 45. Criteriile de puritate menționate la articolul 3 alineatul (3) litera (a) din Directiva 89/107/CEE pentru aditivii alimentari, alții decât coloranții ș(cid:13)i îndulcitorii menționați în Directiva 95/2/CE sunt stabilite în anexă. Articolul 2 Directivele 65/66/CEE ș(cid:13)i 78/664/CEE se abrogă. (6) (7) JO L 223, 14. 8. 1978, p. 30. JO L 297, 23. 10. 1982, p. 31. 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 51 Articolul 3 Articolul 4 (1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 iulie 1997. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. Atunci când statele membre adoptă aceste acte, acestea cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. (2) Produsele introduse pe piață sau etichetate înainte de 1 iulie 1997, care nu sunt conforme cu prezenta directivă, pot fi vândute până la epuizarea stocurilor. Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Articolul 5 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 2 decembrie 1996. Pentru Comisie Martin BANGEMANN Membru al Comisiei 52 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 ANEXĂ E 200 ACID SORBIC Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Acid sorbic Trans, trans-2,4-acid haxadienoic 203-768-7 C6H8O2 112,12 Conținut de cel puțin 99 % pe bază anhidră Ace incolore sau praf alb liber, având un miros caracteristic slab ș(cid:13)i care nu îș(cid:13)i modifică culoarea după încălzire timp de 90 de minute la 105 °C A. Intervalul de topire Între 133 °C ș(cid:13)i 135 °C, după uscare în vid timp de patru ore într-un desicator cu acid sulfuric B. Spectrometrie O soluție de izopropanol (1 în 4 000 000) are absorbanță maximă la 254 ± 2 nm C. Test pozitiv pentru legături duble D. Punctul de sublimare 80 °C Puritate Conținut de apă Cenuș(cid:13)ă sulfatată Aldehide Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 0,5 % (metoda Karl Fischer) Nu mai mult de 0,2 % Nu mai mult de 0,1 % (ca formaldehidă) Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 202 SORBAT DE POTASIU Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Sorbat de potasiu Potasiu (E, E)-2,4-hexadienoat Sare de potasiu de acid trans, trans 2,4-hexadienoat 246-376-1 C6H7O2K 150,22 Conținut de cel puțin 99 % pe bază uscată Pudră cristalină albă care nu îș(cid:13)i modifică culoarea după încălzire timp de 90 de minute la 105 °C 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 53 Identificare A. Intervalul de topire a acidului sorbic dizolvat prin acidificare ș(cid:13)i nerecristalizat 133 °C la 135 °C după uscare în vid într-un desicator cu acid sulfuric B. Test pozitiv pentru potasiu ș(cid:13)i legături duble Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 1,0 % (105 °C, 3 h) Aciditate sau alcalinitate Nu mai mult de aproximativ 1,0 % (ca acid sorbic sau K2CO3) Aldehide Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 0,1 % calculat ca formaldehidă Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 203 SORBAT DE CALCIU Sorbat de calciu Săruri de calciu de acid trans, trans-2,4-acid haxadienoic 231-321-6 C12H14O4Ca 262,32 Conținut de cel puțin 98 % pe bază uscată Pudră cristalină albă care nu îș(cid:13)i modifică culoarea după încălzire timp de 90 de minute la 105 °C Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Intervalul de topire a acidului sorbic dizolvat prin acidificare ș(cid:13)i nerecristalizat 133 °C la 135 °C după uscare în vid într-un desicator de acid sulfuric B. Test pozitiv pentru calciu ș(cid:13)i legături duble Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 2,0 %, determinat prin uscare în vid timp de patru ore într-un desicator de acid sulfuric Aldehide Fluorură Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 0,1 % (ca formaldehidă) Nu mai mult de 10 mg/kg Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg 54 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 E 210 ACID BENZOIC Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Acid benzoic Acid benzencarboxilic Acid fenilcarboxilic 200-618-2 C7H6O2 122,12 Conținut de cel puțin 99,5 % pe bază anhidră Pudră cristalină albă A. Intervalul de topire Între 121,5 °C ș(cid:13)i 123,5 °C B. Test pozitiv de sublimare ș(cid:13)i test pentru benzoat Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,5 % după uscare timp de 3 ore în acid sulfuric pH Cenuș(cid:13)ă sulfatată Aproximativ 4 (soluție în apă) Nu mai mult de 0,05 % Compuș(cid:13)i organici clorați Nu mai mult de 0,07 % exprimat ca ș(cid:13)i clorat corespunzând la 0,3 % exprimat ca acid monoclorobenzoic Substanțe oxidante Substanțe carbonizante Acizi policiclici Arsenic Plumb Mercur Se adaugă 1,5 ml de acid sulfuric în 100 ml apă, se încălzeș(cid:13)te până la punctul de fierbere ș(cid:13)i se adaugă 0,1 N KMnO4 în picături până când culoarea roz persistă timp de 30 de secunde. Se dizolvă un gram de mostră, rotunjită la cel mai apropiat mg, în soluția încălzită ș(cid:13)i se titrează cu 0,1 N KMnO4 până când culoarea roz persistă 15 secunde. Nu este necesar mai mult de 0,5 ml. O soluție rece de 0,5 g acid benzoic în 5 ml de acid sulfuric 94,5 la 95,5 % nu trebuie să aibă o colorație mai puternică decât cea a lichidului de referință conținând 0,2 ml clorură de cobalt TSC (1), 0,3 ml de clorură de fier TSC (2), 0,1 ml sulfat de cupru TSC (3)ș(cid:13)i 4,4 ml apă La acidificarea fracționată a unei soluții neutralizate de acid benzoic, primul precipitat nu trebuie să aibă punctul de topire diferit de cel al acidului benzoic Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg (1) Clorură de cobalt TSC: se dizolvă aproximativ 56 grame clorură de cobalt CoCl2∙6H2O într-o cantitate suficientă de amestec de 25 ml acid clorhidric ș(cid:13)i 975 ml apă pentru a rezulta un volum total de un litru. Se introduc exact 5 ml din această soluție într-o eprubetă conținând 250 ml soluție de iod, se adaugă 5 ml de 3 % peroxid de hidrogen, apoi 15 ml de 20 % soluție de hidroxid de sodiu. Se fierbe 10 minute, se lasă să se răcească, se adaugă 2 grame iodură de potasiu ș(cid:13)i 20 ml de 25 % acid sulfuric. După ce precipitatul este complet dizolvat se titrează iodura eliberată cu tiosulfat de sodiu (0,1 N) în prezența amidonului TS(*), un ml tiosulfat de sodiu (0,1 N) corespunde la 23,80 mg de CoCl2∙6H2O. Se ajustează volumul final al soluției prin adăugarea unei cantități suficiente de mixtură de acid clorhidric/apă pentru a rezulta o soluție conținând 59,5 mg de CoCl2∙6H2O/ml. (2) Clorură de fier TSC: se dizolvă aproximativ 55 g de clorură de fier într-o cantitate suficientă de amestec de 25 ml acid clorhidric ș(cid:13)i 975 ml de apă pentru a rezulta un volum total de 1 l. Se introduc 10 ml din această soluție într-o eprubetă conținând 250 ml soluție de iod, se adaugă 15 ml de apă ș(cid:13)i 3 g de iodură de potasiu; mixtura se lasă 15 minute. Se diluează cu 100 ml apă, apoi iodura eliberată se titrează cu tiosulfat de sodiu (0,1 N) în prezența amidonului TS(*). Un ml de tiosulfat de sodiu (0,1 N) corespunde la 27,03 mg FeCl3∙6H2O. Se ajustează volumul final al soluției prin adăugarea unei cantități suficiente de mixtură de acid clorhidric/apă pentru a rezulta o soluție conținând 45,0 mg de FeCl3∙6H2O/ml. (3) Sulfat de cupru TSC: se dizolvă aproximativ 65 g de sulfat de cupru CuSO4∙5H2O într-o cantitate suficientă de amestec de 25 ml acid clorhidric ș(cid:13)i 975 ml de apă pentru a rezulta un volum total de 1 l. Se introduc 10 ml din această soluție într-o eprubetă conținând 250 ml soluție de iod, se adaugă 40 ml apă, 4 ml acid acetic ș(cid:13)i 3 g iodură de potasiu. Se titrează iodura eliberată cu tiosulfat de sodiu (0,1 N) în prezența amidonului TS(*). Un ml de tiosulfat de sodiu (0,1 N) corespunde la 24,97 mg de CuSO4∙5 H2O. Se ajustează volumul final al soluției prin adăugarea unei cantități suficiente de mixtură de acid clorhidric/apă pentru a rezulta o soluție conținând 62,4 mg de CuSO4∙5H2O/ml. (*) Amidon TS: se pulverizează 0,5 g amidon (amidon din cartofi, porumb sau solubil) cu 5 ml de apă; la pasta ce rezultă se adaugă o cantitate suficientă de apă pentru a rezulta un volum total de 100 ml, amestecând continuu. Se fierbe câteva minute, se lasă să se răcească, se filtrează. Amidonul trebuie preparat proaspăt. 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 55 E 211 BENZOAT DE SODIU Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Benzoat de sodiu Sare de sodiu de acid benzencarboxilic Sare de sodiu de acid fenilcarboxilic 208-534-8 C7H5O2Na 144,11 Conținut de cel puțin 99 % de C7H5O2Na, după uscare la 105 °C timp de patru ore Pudră cristalină sau granule albe, aproape fără miros A. Solubilitate Solubilă în apă, slab solubilă în etanol B. Intervalul de topire pentru acidul benzoic Intervalul de topire ale acidului benzoic izolat prin acidificare ș(cid:13)i nerecristalizat 121,5 °C la 123,5 °C, după uscare într-un desicator cu acid sulfuric C. Test pozitiv pentru benzoat ș(cid:13)i pentru sodiu Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 1,5 % după uscare la 105 °C timp de patru ore Substanțe oxidabile Se adaugă 1,5 ml de acid sulfuric în 100 ml apă, se încălzeș(cid:13)te până la punctul de fierbere ș(cid:13)i ase adaugă 0,1 N KMnO4 în picături până când culoarea roz persistă timp de 30 de secunde. Se dizolvă un gram de mostră, rotunjită la cel mai apropiat mg, în soluția încălzită ș(cid:13)i se titrează cu 0,1 N KMnO4 până când culoarea roz persistă 15 secunde. Nu este necesară mai mult de 0,5 ml Acizi policiclici La acidificarea fracționată a unei soluții (neutralizate) de benzoat de sodiu, primul precipitat nu trebuie să aibă o temperatură de topire diferită de cea a acidului benzoic Compuș(cid:13)i organici clorați Nu mai mult de 0,06 % exprimat ca ș(cid:13)i clorat, corespunzând la 0,25 % exprimat ca acid monoclorbenzoic Grade aciditate sau alcalinitate Neutralizarea a un gram de benzoat de sodiu, în prezența fenolftaleinei, nu trebuie să necesite mai mult de 0,25 ml de 0,1 N NaOH sau 0,1 N HCl Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 212 BENZOAT DE POTASIU Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Benzoat de potasiu Sare de potasiu de acid benzencarboxilic Sare de potasiu de acid fenilcarboxilic 209-481-3 C7H5KO2∙3H2O 56 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Masă moleculară 214,27 Conținut de cel puțin 99 % de C7H5O2K, după uscare la 105 °C la greutate constantă Pudră albă cristalină Compoziție Descriere Identificare A. Intervalul de topire a acidului benzoic izolat prin acidificare ș(cid:13)i nerecristalizat 121,5 °C la 123,5 °C, după uscare în vid într-un desicator cu acid sulfuric B. Teste pozitive pentru benzoat ș(cid:13)i potasiu Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 26,5 % determinat prin uscare la 105 °C Compuș(cid:13)i organici clorați Nu mai mult de 0,06 % exprimat ca ș(cid:13)i clorat, corespunzând la 0,25 % exprimat ca acid monoclorbenzoic Substanțe oxidabile Se adaugă 1,5 ml de acid sulfuric în 100 ml apă, se încălzeș(cid:13)te până la punctul de fierbere ș(cid:13)i se adaugă 0,1 N KMnO4 în picături până când culoarea roz persistă timp de 30 de secunde. Se dizolvă un gram de mostră rotunjită la cel mai apropiat mg în soluția încălzită ș(cid:13)i se titrează cu 0,1 N KMnO4 până când culoarea roz persistă 15 secunde. Nu este necesară mai mult de 0,5 ml. Substanțe carbonizabile O soluție rece de 0,5 g acid benzoic în 5 ml acid sulfuric 94,5 la 95,5 % nu trebuie să prezinte o culoare mai puternică decât cea a lichidului de referință conținând 0,2 ml de clorat de cobalt TSC, 0,3 ml de clor feric TSC, 0,1 ml de sulfat de cupru TSC ș(cid:13)i 4,4 ml de apă Acizi policiclici La acidificarea fracționată a unei soluții (neutralizate) de benzoat de sodiu, primul precipitat nu trebuie să aibă o temperatură de topire diferită de cea a acidului benzoic Grade aciditate sau alcalinitate Neutralizarea a un gram de benzoat de sodiu, în prezența fenolftaleinei, nu trebuie să necesite mai mult de 0,25 ml de 0,1 N NaOH sau 0,1 N HCl Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 213 BENZOAT DE CALCIU Sinonime Definiție Benzoat de monocalciu Denumire chimică Benzoat de calciu Dibenzoat de calciu 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 57 218-235-4 Anhidridă: C14H10O4Ca Monohidrat: C14H10O4Ca∙H2O Trihidrat: Anhidridă: Monohidrat: Trihidrat: C14H10O4Ca∙3H2O 282,31 300,32 336,36 Conținut de cel puțin 99 % după uscare la 105 °C Cristale sau pudră albă sau incoloră Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Intervalul de topire a acidului benzoic izolat prin acidificare ș(cid:13)i nerecristalizat 121,5 °C la 123,5 °C, după uscare în vid într-un desicator cu acid sulfuric B. Teste pozitive pentru benzoat ș(cid:13)i potasiu Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 17,5 % determinat prin uscare la 105 °C la greutate constantă Substanță insolubilă în apă Nu mai mult de 0,3 % Compuș(cid:13)i organici clorați Nu mai mult de 0,06 % exprimat ca ș(cid:13)i clorat, corespunzând la 0,25 % exprimat ca acid monoclorbenzoic Substanțe oxidabile Substanțe carbonizabile Se adaugă 1,5 ml de acid sulfuric în 100 ml apă, se încălzeș(cid:13)te până la punctul de fierbere ș(cid:13)i se adaugă 0,1 N KMnO4 în picături până când culoarea roz persistă timp de 30 de secunde. Se dizolvă un gram de mostră rotunjită la cel mai apropiat mg în soluția încălzită ș(cid:13)i se titrează cu 0,1 N KMnO4 până când culoarea roz persistă 15 secunde. Nu este necesară mai mult de 0,5 ml. O soluție rece de 0,5 g acid benzoic în 5 ml acid sulfuric 94,5 la 95,5 % nu trebuie să prezinte o culoare mai puternică decât cea a lichidului de referință conținând 0,2 ml de clorat de cobalt TSC, 0,3 ml de clor feric TSC, 0,1 ml de sulfat de cupru TSC ș(cid:13)i 4,4 ml de apă Acizi policiclici La acidificarea fracționată a unei soluții (neutralizate) de benzoat de calciu, primul precipitat nu trebuie să aibă o temperatură de topire diferită de cea a acidului benzoic Grade aciditate sau alcalinitate Neutralizarea a un gram de benzoat de sodiu, în prezența fenolftaleinei, nu trebuie să necesite mai mult de 0,25 ml de 0,1 N NaOH sau 0,1 N HCl Fluor Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 10 mg/kg Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 214 p-HIDROXIBENZOAT DE ETIL Sinonime Etil paraben p-oxibenzoat de etil 58 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare p-hidroxibenzoat de etil Etil ester de acid p-hidroxibenzoic 204-399-4 C9H10O3 166,8 Conținut de cel puțin 99,5 % după uscare timp de două ore la 80 °C Cristale incolore, aproape inodore, mici, sau o pudră cristalină, albă A. Intervalul de topire 115 °C la 118 °C B. Test pozitiv pentru p-hidroxibenzoat Intervalul de topire ale acidului p-hidroxibenzoic izolat prin acidificare ș(cid:13)i nerecristalizat: 213 °C la 217 °C, după uscare în vid într-un desicator cu acid sulfuric C. Test pozitiv pentru alcool Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,5 % după uscare timp de două ore la 80 °C Cenuș(cid:13)ă sulfatată Nu mai mult de 0,05 % Acid p-hidroxibenzoic ș(cid:13)i acid salicilic Nu mai mult de 0,35 % exprimat ca acid p-hidroxibenzoic Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 215 SAREA DE SODIU A p-HIDROXIBENZOATULUI DE ETIL Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Sarea de sodiu a p-hidroxibenzaotului de etil compus de sodiu al etil esterului de acid p-hidroxibenzoic 252-487-6 C9H9O3Na 188,8 Conținut al etilesterului de acid p-hidroxibenzoic nu mai mic de 83 % pe o bază anhidră Pudră higroscopică albă, cristalină A. Intervalul de topire Între 115 °C ș(cid:13)i 118 °C, după uscare în vid timp într-un desicator cu acid sulfuric 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 59 B. Test pozitiv pentru p-hidroxibenzoat Intervalul de topire ale acidului p-hidroxibenzoic rezultat din eș(cid:13)antion sunt 213 °C-217 °C C. Test pozitiv pentru sodiu D. pH-ul unei soluții apoase 0,1 % trebuie să fie între 9,9 ș(cid:13)i 10,3 Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 5 % determinat prin uscare în vid într-un desicator cu acid sulfuric Cenuș(cid:13)ă sulfatată 37 la 39 % Acid p- hidroxibenzoic ș(cid:13)i acid salicilic Nu mai mult de 0,35 % exprimat ca acid p-hidroxibenzoic Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 216 p-HIDROXIBENZOAT DE PROPIL Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Propilparaben p-oxibenzoat de propil p-hidroxibenzoat de propil acid p-hidroxibenzoic n-propil 202-307-7 C10H12O3 180,21 Conținut de cel puțin 99,5 % după uscare timp de două ore la 80 °C Cristale incolore aproape inodore, mici sau o pudră albă cristalină A. Intervalul de topire Între 95 °C ș(cid:13)i 97 °C, după uscare timp de două ore la 80 °C B. Test pozitiv pentru p-hidroxibenzoat Intervalul de topire a acidului p-hidroxibenzoic rezultat din eș(cid:13)antion este 213 °C-217 °C Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,5 % după uscare timp de două ore la 80 °C Cenuș(cid:13)ă sulfatată Acid p-hidroxibenzoic ș(cid:13)i acid salicilic Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 0,05 % Nu mai mult de 0,35 % exprimat ca acid p-hidroxibenzoic Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg 60 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 E 217 SAREA DE SODIU A p-HIDROXIBENZOATULUI DE PROPIL Sare de sodiu a p-hidroxibenzaotului de n-propil compus de sodiu al etil n-propilesterului de acid p-hidroxibenzoic 252-488-1 C10H11O3Na 202,21 Conținut al propil esterului de acid p-hidroxibenzoic nu mai mic de 85 % pe o bază anhidră Pudră higroscopică albă sau aproape albă, cristalină Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Intervalul de topire a esterului izolat prin acidificare ș(cid:13)i nerecristalizat: 94 °C la 97 °C, după uscare în vid într-un desicator cu acid sulfuric B. Test pozitiv pentru sodiu C. pH-ul unei soluții apoase 0,1 % trebuie să fie între 9,8 ș(cid:13)i 10,2 Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 5 % determinat prin uscare în vid într-un desicator cu acid sulfuric Cenuș(cid:13)ă sulfatată 34 la 36 % Acid p- hidroxibenzoic ș(cid:13)i acid salicilic Nu mai mult de 0,35 % exprimat ca acid p-hidroxibenzoic Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 218 p-HIDROXIBENZOAT DE METIL Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Metilparaben Metil-p-oxibenzoat p-hidroxibenzoat de metil Metil ester al acidului p-hidroxibenzoic 243-171-5 C8H8O3 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 61 Masă moleculară 152,15 Compoziție Descriere Identificare Conținut de cel puțin 99 % după uscare timp de două ore la 80 °C Cristale incolore, aproape inodore, mici sau pudră albă cristalină A. Intervalul de topire Între 125 °C ș(cid:13)i 128 °C B. Test pozitiv pentru p-hidroxibenzoat Intervalul de topire a acidului p-hidroxibenzoic rezultat din eș(cid:13)antion este 213 °C-217 °C după uscare timp de două ore la 80 °C Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,5 % după uscare timp de două ore la 80 °C Cenuș(cid:13)ă sulfatată Nu mai mult de 0,05 % Acid p- hidroxibenzoic ș(cid:13)i acid salicilic Nu mai mult de 0,35 % exprimat ca acid p-hidroxibenzoic Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 219 SAREA DE SODIU p-HIDROXIBENZOAT DE METIL Definiție Denumire chimică Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Sare de sodiu p-hidroxibenzaot de metil compus de sodiu al metilesterului de acid p-hidroxibenzoic C8H7O3Na 174,15 Conținut de cel puțin 99,5 % pe bază anhidră Pudră higroscopică albă A. Precipitatul alb format prin acidificarea cu acid clorhidric a 10 % soluție apoasă a derivatului de sodiu din p-hidroxibenzoat de metil (utili- zând ca indicator hârtia colorată) trebuie să aibă o limită de topire între 125 °C ș(cid:13)i 128 °C când este combinat cu apă ș(cid:13)i uscat la 80 °C timp de 2 ore B. Test pozitiv pentru sodiu C. pH-ul unei soluții apoase 0,1 % dioxid de carbon, între 9,7 ș(cid:13)i 10,3 62 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Puritate Conținut de apă Cenuș(cid:13)ă sulfatată Nu mai mult de 5 % (metoda Karl Fischer) 40 la 44,5 % pe bază anhidră Acid p- hidroxibenzoic ș(cid:13)i acid salicilic Nu mai mult de 0,35 % exprimat ca acid p-hidroxibenzoic Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 220 ANHIDRIDĂ SULFUROASĂ Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Dioxid de sulf Anhidridă de acid sulfuric 231-195-2 SO2 64,07 Conținut de cel puțin 99 % Gaz incolor, neinflamabil, cu miros puternic, înțepător, sufocant A. Test sulfuroase pozitiv pentru substanțe Puritate Conținut de apă Nu mai mult de 0,05 % Reziduuri nevolatile Nu mai mult de 0,01 % Trioxid de sulf Nu mai mult de 0,1 % Seleniu Nu mai mult de 10 mg/kg Alte gaze neexistente în mod obiș(cid:13)nuit în aer Nu sunt urme Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 63 E 221 SULFIT DE SODIU Definiție Denumire chimică Sulfit de sodiu (anhidridă sau heptahidrat) Einecs Formulă chimică Masă moleculară 231-821-4 Anhidridă: Na2SO3 Heptahidrat: Na2SO3∙7H2O Anhidridă: Heptahidrat: 126,04 252,16 Compoziție Anhidridă: cel puțin 95 % Na2SO3 ș(cid:13)i cel puțin 48 % SO2 Descriere Identificare A. Test pozitiv pentru sulfit ș(cid:13)i pentru sodiu B. pH-ul a 10 % soluție (anhidridă) sau a 20 % soluție (heptahidrat) între 8,5 ș(cid:13)i 11,5 Puritate Tiosulfat Fier Seleniu Arsenic Plumb Mercur Heptahidrat: cel puțin 48 % Na2SO3 ș(cid:13)i cel puțin 24 % SO2 Pudră albă cristalină sau cristale incolore Nu mai mult de 0,1 % pe baza conținutului de SO2 Nu mai mult de 50 mg/kg pe baza conținutului de SO2 Nu mai mult de 10 mg/kg pe baza conținutului de SO2 Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 222 BISULFIT DE SODIU Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Sulfit acid de sodiu Hidrogensulfit de sodiu 231-921-4 NaHSO3 în soluție apoasă 104,06 Conținut de cel puțin 32 % g/g NaHSO3 Soluție limpede, incoloră spre galben 64 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Identificare A. Test pozitiv pentru sulfit ș(cid:13)i sodiu B. pH-ul a 10 % soluție apoasă între 2,5 ș(cid:13)i 5,5 Puritate Fier Seleniu Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 50 mg/kg de Na2SO3 pe bază de conținut SO2 Nu mai mult de 10 mg/kg pe bază de conținut SO2 Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 223 METABISULFIT DE SODIU Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Pirosulfit Pirosulfit de sodiu Disulfit de sodiu Pentaoxodisulfat de disodiu 231-673-0 Na2S2O5 190,11 Conținut de cel puțin 95 % Na2S2O5 ș(cid:13)i cel puțin 64 % SO2 Cristale albe sau pudră cristalină A. Test pozitiv pentru sulfit ș(cid:13)i sodiu B. pH-ul a 10 % soluție apoasă între 4,0 ș(cid:13)i 5,5 Puritate Tiosulfat Fier Seleniu Arsenic Plumb Nu mai mult de 0,1 % pe bază de conținut de SO2 Nu mai mult de 50 mg/kg pe bază de conținut de SO2 Nu mai mult de 10 mg/kg pe bază de conținut de SO2 Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 65 Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 224 METABISULFIT DE POTASIU Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Pirosulfit de potasiu Disulfit de potasiu Pentaoxodisulfat de potasiu 240-795-3 K2S2O5 222,33 Conținut de cel puțin 90 % K2S2O5 ș(cid:13)i cel puțin 51,8 % SO2, restul fiind alcătuit aproape în întregime din sulfat de potasiu Cristale incolore sau pudră albă cristalină A. Test pozitiv pentru sulfit ș(cid:13)i potasiu Puritate Tiosulfat Fier Seleniu Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 0,1 % pe bază de conținut de SO2 Nu mai mult de 50 mg/kg pe bază de conținut de SO2 Nu mai mult de 10 mg/kg pe bază de conținut de SO2 Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 226 SULFIT DE CALCIU Definiție Denumire chimică Sulfit de calciu Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere 218-235-4 CaSO3∙2H2O 156,17 Conținut de cel puțin 95 % CaSO3∙2H2Oș(cid:13)i cel puțin 39 % SO2 Cristale albe sau pudră cristalină 66 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Identificare A. Test pozitiv pentru sulfit ș(cid:13)i calciu Puritate Fier Seleniu Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 50 mg/kg pe bază de conținut de SO2 Nu mai mult de 10 mg/kg pe bază de conținut de SO2 Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 227 BISULFIT DE CALCIU Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Sulfit acid de calciu Hidrogensulfit de calciu 237-423-7 Ca(HSO3)2 202,22 6-8 % (greutate/volum) de dioxid de sulf ș(cid:13)i 2,5-3,5 % (g/v) de dioxid de calciu corespunzând la 10 la 14 % (g/v) de bisulfit de calciu [Ca(HSO3)2] Soluție apoasă limpede galben-verzuie având un miros specific de dioxid de sulf A. Test pozitiv pentru sulfit ș(cid:13)i calciu Puritate Fier Seleniu Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 50 mg/kg pe bază de conținut de SO2 Nu mai mult de 10 mg/kg pe bază de conținut de SO2 Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 228 BISULFIT DE POTASIU Definiție Denumire chimică Bisulfit de potasiu Hidrogensulfit de potasiu 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 67 Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Test pozitiv pentru sulfit ș(cid:13)i potasiu 231-870-1 KHSO3, în soluție apoasă 120,17 Conținut de cel puțin 280 g KHSO3/l (sau 150 g SO2/l) Soluție apoasă limpede, incoloră Puritate Fier Seleniu Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 50 mg/kg pe bază de conținut de SO2 Nu mai mult de 10 mg/kg pe bază de conținut de SO2 Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 230 BIFENIL Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Difenil 1,1′-bifenil Fenilbenzen 202-163-5 C12H10 154,20 Conținut de cel puțin 99,8 % Solid alb sau galben pal spre chihlimbariu, având un miros caracteristic A. Interval de topire 68,5 °C la 70,5 °C B. Limite de distilare Se distilează complet la 2,5 °C diferență între 252,5 °Cș(cid:13)i 257,5 °C Puritate Benzen Nu mai mult de 10 mg/kg Amine aromatice Nu mai mult de 2 mg/kg (ca anilină) Derivați fenol Nu mai mult de 5 mg/kg (ca fenol) 68 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Substanțe carbonizabile O soluție rece de 0,5 g bifenil în 5 ml de acid sulfuric 94,5 la 95,5 % nu trebuie să aibă un colorit mai puternic decât cel al lichidului de referință conținând 0,2 ml clorură de cobalt TSC, 0,3 ml clorură de fier TSC, 0,1 ml sulfat de cupru TSC ș(cid:13)i 4,4 ml apă Terfenil ș(cid:13)i alți derivați polifenili mai mari Nu mai mult de 0,2 % Hidrocarburi aromatice policiclice Absente Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 231 ORTOFENILFENOL Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Ortoxenol (1,1′-bifenil)-2-ol 2-hidroxidifenil o-hidroxidifenil 201-993-5 C12H10O 170,20 Conținut de cel puțin 99 % Pudră cristalină albă sau slab gălbuie A. Interval de topire 56 °C la 58 °C B. Test pozitiv pentru fenolat O soluție de etanol (1 g la 10 ml) produce o culoare verde prin adăugarea de 10 % soluție clorură de fier Puritate Cenuș(cid:13)ă sulfatată Nu mai mult de 0,05 % Eter difenil p-Fenilfenol 1-Naftol Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 0,3 % Nu mai mult de 0,1 % Nu mai mult de 0,01 % Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 69 E 232 ORTOFENILFENOL DE SODIU Sinonime Definiție Ortofenilfenat de sodiu Sare de sodiu de o-fenilfenol Denumire chimică Ortofenilfenol de sodiu Einecs 205-055-6 Formulă chimică C12H9ONa∙4H2O Masă moleculară 264,26 Compoziție Descriere Identificare A. Test pozitiv pentru fenolat ș(cid:13)i sodiu B. Intervalul de topire a ortofenilfenulului izolat prin acidificare ș(cid:13)i nerecristalizat extras din eș(cid:13)antion: 56 °C la 58 °C după uscare într-un desicator cu acid sulfuric C. pH-ul unei soluții apoase de 2 % trebuie să fie între 11,1 ș(cid:13)i 11,8 Puritate Difenileter p-fenilfenol 1-naftol Arsenic Plumb Mercur Conținut de cel puțin 97 % C12H9ONa∙4H2O Pudră cristalină albă sau slab gălbuie Nu mai mult de 0,3 % Nu mai mult de 0,1 % Nu mai mult de 0,01 % Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 233 THIABENDAZOL Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică 4-(2-benzimidazolil)tiazol 2-(4-tiazolil)-1H-benzimidazol 1205-725-8 C10H7N3S 70 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Masă moleculară 201,26 Compoziție Descriere Identificare Conținut de cel puțin 98 % pe bază anhidră Pudră inodoră, albă sau aproape albă A. Limita de topire 296 °C la 303 °C B. Spectometrie Absorbție maximă în 0,1 N HCl (0,0005 % g/v) la 302 nm, 258 nm ș(cid:13)i 234 nm E 1cm 1% la 302 nm ± 2 nm: aproximativ 1 230 1% la 258 nm ± 2 nm: aproximativ 200 E 1cm 1% la 243 nm ± 2 nm: aproximativ 620 E 1cm Rata de absorbție 243 nm/302nm = 0,47 la 0,53 Rata de absorbție 258 nm/302nm = 0,14 la 0,18 Nu mai mult de 0,5 % (metoda Karl Fischer) Nu mai mult de 0,2 % Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Puritate Conținut de apă Cenuș(cid:13)ă sulfatată Seleniu Arsenic Plumb Mercur Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 234 NIZINA Definiție Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Puritate Nizina este alcătuită din mai multe polipeptide strâns înrudite produse în mod natural de Streptococcus lactis, grupa Lancefield N 215-807-5 C143H230N42O37S7 3 354,12 Concentratul de nizină conține cel puțin 900 unități pe mg într-o mixtură de solide lactat fără grăsime ș(cid:13)i un conținut minim de 50 % clorură de sodiu Pudră albă Pierdere prin uscare Nu mai mult de 3 % dacă este uscat la greutate constantă la 102 °C-103 °C Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 71 E 235 NATAMICINA Sinonime Definiție Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Pinaricina Natamicina este un fungicid al grupului polien macrolide ș(cid:13)i este produs în mod natural de Setreptomyces natalensis sau Straptococcus lactis 231-683-5 C33H47O13N 665,74 Conținut de cel puțin 95 % pe bază anhidră Pudră cristalină albă spre alb cremos A. Reacții de culoare La adăugarea a câteva cristale de natamicină pe un recipient plat, la o picătură de: — acid clorhidric concentrat, apare culoarea albastră, — acid fosforic concentrat apare culoarea verde, care se schimbă după câteva minute în roș(cid:13)u palid B. Spectrometrie C. pH D. Rotație specifică Puritate O soluție 0,0005 % g/v, în 1 % acid acetic metanolic are absorbție maximă la aproximativ 290 nm, 303 nm ș(cid:13)i 318 nm, medie la aproximativ 280 nm ș(cid:13)i minimă la aproximativ 250 nm, 295,5 nm ș(cid:13)i 311 nm 5,5 la 7,5 (1 % g/v soluție într-o mixtură neutralizată în prealabil de 20 părți dimetilformamidă ș(cid:13)i 80 părți apă) [α]D 20 = + 250° la + 295° (o soluție de 1 % g/v acid acetic glacial, la 20 °C ș(cid:13)i calculată cu referire la materialul uscat) Pierdere prin uscare Nu mai mult de 8 % (peste P2O5 în vid la 60 °C greutate constantă) Cenuș(cid:13)ă sulfatată Nu mai mult de 0,5 % Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg Criterii microbiologice: numărare totală valabilă Nu mai mult de 100/g E 239 HEXAMETILENTETRAMINĂ Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Hexamină Metenamină 1,3,5,7-Tetrazatriciclo(3,3,1,13,7)-decan, hexametilentetramină 202-905-8 72 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 C6H12N4 140,19 Conținut de cel puțin 99 % pe bază anhidră Pudră incoloră sau albă cristalină Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Test pozitiv pentru formaldehidă ș(cid:13)i amoniu B. Punct de sublimare aproximativ 260 °C Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,5 % după uscare la 105 °C în vid cu P2O5 timp de 2 ore Cenuș(cid:13)ă sulfatată Nu mai mult de 0,05 % Sulfați Cloruri Nu mai mult de 0,005 % exprimat ca SO4 Nu mai mult de 0,005 % exprimat ca Cl Săruri de amoniu Nedetectabile Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 242 DICARBONAT DE DIMETIL Sinonime Definiție Einecs Denumire chimică Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere DMDC Dimetil procarbonat 224-859-8 Dimetil dicarbonat Ester pirocarbonic al acidului dimetil C4H6O5 134,09 Conținut de cel puțin 99,8 % Lichid incolor, se descompune în soluție apoasă. Este coroziv pentru pieleș(cid:13)i ochi ș(cid:13)i toxic prin inhalare ș(cid:13)i ingerare 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 73 Identificare A. Descompunere B. Punct de topire Punct de fierbere C. Densitate 20 °C După diluare teste pozitive pentru CO2 ș(cid:13)i metanol 17 °C 172 °C cu descompunere Aproximativ 1,25 g/cm3 D. Spectru infraroș(cid:13)u Maxim la 1 156 ș(cid:13)i 1 832 cm3 Puritate Carbonat de dimetil Nu mai mult de 0,2 % Total cloruri Nu mai mult de 3 mg/kg Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 249 NITRIT DE POTASIU Definiție Denumire chimică Nitrit de potasiu 231-832-4 KNO2 85,11 Conținut de cel puțin 95 % pe bază anhidră (1) Granule lichefiate, albe sau slab gălbuie Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Test pozitiv pentru nitrit ș(cid:13)i potasiu B. pH-ul a 5 % soluție: cel puțin 6,0 ș(cid:13)i cel mult 9,0 Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 3 % după uscare timp de patru ore cu gel de siliciu Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg (1) Dacă este etichetat „pentru uz alimentar”, nitritul poate fi folosit doar în combinație cu sare sau cu un substituent al sării. 74 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 E 250 NITRIT DE SODIU Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Test pozitiv pentru nitrit ș(cid:13)i sodiu Puritate Nitrit de sodiu 231-555-9 NaNO2 69,00 Conținut de cel puțin 97 % pe bază anhidră (1) Pudră albă cristalină sau cuburi gălbui Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,25 % după uscare cu gel de siliciu timp de patru ore Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 251 NITRAT DE SODIU Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Saltpetru de Chile Salpetru cubic Nitrat de sodiu 231-554-3 NaNO3 85,00 Conținut de cel puțin 99 % după uscare la 105 °C timp de patru ore Pudră albă cristalină, uș(cid:13)or higroscopică A. Teste pozitive pentru nitrat ș(cid:13)i sodiu B. pH-ul a 5 % soluție Cel puțin 5,5 ș(cid:13)i cel mult 8,3 C. Punct de topire: ± 308 °C (1) Dacă este etichetat „pentru uz alimentar”, nitritul poate fi folosit doar în combinație cu sare sau cu un substituent al sării. 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 75 Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 2 % după uscare la 105 °C timp de patru ore Nitriți Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 30 mg/kg exprimat ca NaNO2 Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 252 NITRAT DE POTASIU Sinonime Definiție Salpetru de Chile Salpetru cubic Denumire chimică Nitrat de potasiu Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare 231-818-8 KNO3 101,11 Conținut de cel puțin 99 % pe bază anhidră Pudră albă cristalină sau cristale transparente având un gust răcoritor, salin, puternic A. Teste pozitive pentru nitrat ș(cid:13)i potasiu B. pH-ul a 5 % soluție Cel puțin 4,5 ș(cid:13)i cel mult 8,5 Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 1 % după uscare la 105 °C timp de patru ore Nitriți Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 20 mg/kg exprimat ca KNO2 Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 260 ACID ACETIC Definiție Denumire chimică Acid acetic Acid etanoic 76 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare 200-580-7 C2H4O2 60,05 Conținut de cel puțin 99,8 % Lichid limpede incolor având miros înțepător caracteristic A. Punct de fierbere 118 °C la presiune de 760 mm (coloană de mercur) B. Gravitație specifică aproximativ 1,049 C. O soluție de 1 la 3 oferă teste pozitive pentru acetat D. Punct de solidificare Nu mai mic de 14,5 °C Puritate Reziduu nevolatil Nu mai mult de 100 mg/kg Acid formic, formați ș(cid:13)i alte substanțe oxidabile Nu mai mult de 1 000 mg/kg exprimat ca acid formic Substanțe oxidabile Se diluează 2 ml din eș(cid:13)antion într-un vas de sticlă cu 10 ml apă ș(cid:13)i se adaugă 0,1 ml de 0,1 N permanganat de potasiu. Culoarea roz nu se modifică în maro timp de 30 minute Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 261 ACETAT DE POTASIU Definiție Denumire chimică Acetat de potasiu Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare 204-822-2 C2H3O2K 98,14 Conținut de cel puțin 99 % pe bază anhidră Cristale incolore sau o pudră albă cristalină, inodoră sau cu miros slab acetic A. pH-ul a 5 % soluție apoasă Cel puțin 7,5 ș(cid:13)i cel mult 9,0 B. Teste pozitive pentru acetat ș(cid:13)i potasiu 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 77 Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 8 % după uscare la 150 °C timp de 2 ore Acid formic, formați ș(cid:13)i alte substanțe oxidabile Nu mai mult de 1 000 mg/kg exprimat ca acid formic Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 262 (i) ACETAT DE SODIU Definiție Denumire chimică Acetat de sodiu Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare 204-823-8 C2H3NaO2∙nH2O (n = 0 sau 3) Anhidridă: 82,03 Trihidrat: 136,08 Conținut (atât pentru anhidridă, cât ș(cid:13)i pentru forma trihidrat) de cel puțin 98,5 % pe bază anhidră Anhidridă: pudră albă, inodoră granulată, higroscopică Trihidrat: cristale incolore transparente sau pudră cristalină granulată, inodoră sau cu miros slab acetic. Fluorescentă în aer cald, uscat A. pH-ul a 1 % soluție apoasă Cel puțin 8,0 ș(cid:13)i cel mult 9,5 B. Teste pozitive pentru acetat ș(cid:13)i sodiu Puritate Pierdere prin uscare Anhidridă: nu mai mult de 2 % (120 °C, patru ore) Trihidrat: între 36 ș(cid:13)i 42 % (120 °C, patru ore) Acid formic, formați ș(cid:13)i alte substanțe oxidabile Nu mai mult de 1 000 mg/kg exprimat ca acid formic Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg 78 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 E 262 (ii) DIACETAT DE SODIU Definiție Diacetatul de sodiu este un compus molecular al acetatului de sodiu cu acidul acetic Denumire chimică Hidrogenodiacetat de sodiu Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare 204-814-9 C4H7NaO4∙nH2O (n = 0 sau 3) 142,09 (anhidridă) Conținut de 39 la 41 % acid acetic liber ș(cid:13)i 58 la 60 % acetat de sodiu Solid alb, higroscopic, cristalin cu miros acetic A. pH-ul a 10 % soluție apoasă Cel puțin 4,5 ș(cid:13)i cel mult 5,0 B. Teste pozitive pentru acetat ș(cid:13)i sodiu Puritate Conținut de apă Nu mai mic de 2 % (metoda Karl Fisher) Acid formic, formați ș(cid:13)i alte substanțe oxidabile Nu mai mult de 1 000 mg/kg exprimat ca acid formic Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 263 ACETAT DE CALCIU Definiție Denumire chimică Acetat de calciu Einecs Formulă chimică 200-540-9 Anhidridă: C4H6O4Ca Monohidrat: C4H6O4Ca∙H2O Masă moleculară Anhidridă: 158,17 Compoziție Descriere Identificare Monohidrat: 176,18 Conținut de cel puțin 98 % pe bază anhidră Acetatul de calciu anhidridă este un solid alb, higroscopic, masiv, cristalin, cu gust uș(cid:13)or amar. Poate pre- zenta un miros slab de acid acetic. Monohidratul poate fi sub formă de ace, granule sau pudră A. pH-ul a 10 % soluție apoasă Cel puțin 6,0 ș(cid:13)i cel mult 9,0 B. Teste pozitive pentru acetat ș(cid:13)i calciu 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 79 Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 11 % după uscare (155 °C la greutate constantă, pentru monohidrat) Materie insolubilă în apă Nu mai mult de 0,3 % Acid formic, formați ș(cid:13)i alte substanțe oxidabile Nu mai mult de 1 000 mg/kg exprimat ca acid formic Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg Acid lactic Acid 2-hidroxipropionicAcid 1-hidroxietan-1-carboxilic 200-018-0 C3H6O3 90,08 Conținut de cel puțin 76 % ș(cid:13)i cel mult 84 % Lichid siropos incolor sau gălbui, aproape inodor, cu gust acid constând dintr-o mixtură de acid lactic (C3H6O3)ș(cid:13)i lactat de acid lactic (C6H10O5). Se obține prin fermentarea lactică a zahărului sau se prepară sintetic E 270 ACID LACTIC Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Notă: Acidul lactic este hidroscopic ș(cid:13)i când est concentrat prin fierbere se condensează pentru a forma lactatul de acid lactic, care prin diluare ș(cid:13)i încălzire hidrolizează în acid lactic Identificare A. Test pozitiv pentru lactate Puritate Cenuș(cid:13)ă sulfatată Nu mai mult de 0,1 % Cloruri Sulfați Fier Arsenic Plumb Nu mai mult de 0,2 % Nu mai mult de 0,25 % Nu mai mult de 10 mg/kg Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg 80 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg Notă: Această specificație se referă la 80 % soluție apoasă; pentru soluții apoase mai slabe calculați valori corespunzătoare conținutului lor de acid lactic E 280 ACID PROPIONIC Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Acid propionic Acid propanoic 201-176-3 C3H6O2 74,08 Conținut de cel puțin 99,5 % Lichid uleios, incolor sau slab gălbui, cu miros uș(cid:13)or înțepător A. Punctul de topire – 22 °C B. Limitele de distilare 138,5 °C la 142,5 °C Puritate Reziduu nevolatil Nu mai mic de 0,01 % dacă se usucă la 140 °C la greutate constantă Aldehide Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 0,1 % exprimat ca formaldehidă Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 281 PROPIONAT DE SODIU Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Propionat de sodiu Propanoat de sodiu 205-290-4 C3H5O2Na 96,06 Conținut de cal puțin 99 % după uscare timp de două ore la 105 °C Pudră albă, cristalină higroscopică sau pudră albă fină 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 81 Identificare A. Teste pozitive pentru propionat ș(cid:13)i sodiu B. pH-ul a 10 % soluție apoasă Cel puțin 7,5 ș(cid:13)i cel mult 10,5 Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 4 % determinat prin uscare timp de două ore la 105 °C Substanțe insolubile în apă Nu mai mult de 0,1 % Fier Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 50 mg/kg Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 282 PROPIONAT DE CALCIU Definiție Denumire chimică Propionat de calciu Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare 223-795-8 C6H10O4Ca 186,22 Conținut de cel puțin 99 %, după uscare timp de două ore la 105 °C Pudră albă cristalină A. Teste pozitive pentru propinat ș(cid:13)i calciu B. pH-ul a 10 % soluție apoasă Între 6,0 ș(cid:13)i 9,0 Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 4 %, determinat prin uscare timp de două ore la 105 °C Substanțe insolubile în apă Nu mai mult de 0,3 % Fier Fluoruri Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 50 mg/kg Nu mai mult de 10 mg/kg Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg 82 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 E 283 PROPIONAT DE POTASIU Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Teste pozitive pentru propionat ș(cid:13)i potasiu Puritate Propionat de potasiu Propanoat de potasiu 206-323-5 C3H5KO2 112,17 Conținut de cel puțin 99 % după uscare timp de două ore la 105 °C Pudră albă cristalină Pierdere prin uscare Nu mai mult de 4 %, determinat prin uscare timp de două ore la 105 °C Substanțe insolubile în apă Nu mai mult de 0,3 % Fier Fluoruri Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 30 mg/kg Nu mai mult de 10 mg/kg Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 284 ACID BORIC Sinonime Definiție Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Acid boracic Acid ortoboric Borofax 233-139-2 H3BO3 61,84 Conținut de cel puțin 99,5 % Cristale transparente sau granule albe sau pudră incolore, inodore; uș(cid:13)or uleioase la atingere; apare în natură ca sasolit A. Punct de topire La aproximativ 171 °C B. Arde cu flacără verde C. pH-ul a 3,3 % soluție apoasă Între 3,8 ș(cid:13)i 4,8 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 83 Puritate Peroxizi Arsenic Plumb Mercur Nu se colorează la adăugare soluție KI Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 285 TETRABORAT DE SODIU (BORAX) Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Borat de sodiu Tetraborat de sodiu Biborat de sodiu Piroborat de sodiu Tetraborat anhidru 215-540-4 Na2B4O7 Na2B4O7∙10H2O Masă moleculară 201,27 Descriere Identificare Pudră sau plăci de tip sticlă ce devin opace prin expunerea la aer; uș(cid:13)or solubile în apă A. Interval de topire Între 171 °C ș(cid:13)i 175 °C cu descompunere Puritate Peroxizi Arsenic Plumb Mercur Nu se colorează prin adăugarea unei soluții de KI Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 290 DIOXID DE CARBON Sinonime Definiție Gaz de acid carbonic Gheață uscată (forma solidă) Anhidridă carbonică Denumire chimică Dioxid de carbon Einecs 204-696-9 84 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare CO2 44,01 Conținut de cel puțin 99 % v/v pe bază gazoasă Gaz incolor în condiții ambientale normale, cu miros uș(cid:13)or înțepător. Dioxidul de carbon comercial este transportat ș(cid:13)i depozitat ca lichid în cilindri sub presiune sau sisteme de stocare a volumului, sau în blocuri solide comprimate de „gheață uscată”. Formele solide (gheață uscată) conțin de obicei aditivi, ca propilen glicol sau ulei mineral, pentru legătură. A. Precipitare (formarea precipitatului) Dacă se introduce o cantitate din eș(cid:13)antion într-o soluție de hidroxid de bariu, se produce un precipitat alb care se dizolvă cu efervescență în acid acetic diluat Puritate Aciditate 915 ml de gaz introduș(cid:13)i în 50 ml de apă proaspăt fiartă nu trebuie să facă apa mai acidă față de metilorange decât 50 ml apă proaspăt fiartă la care s-a adăugat 1 ml acid clorhidric (0,01 N) Substanțe reductoare, hidrogen fosfit ș(cid:13)i sulfit 915 ml de gaz introduș(cid:13)i în 25 ml reactiv de nitrat de argint amoniacal la care s-a adăugat 3 ml amoniac nu trebuie să provoace închiderea la culoare a acestei soluții Monoxid de carbon Nu mai mult de 10 µl/l Conținut de ulei Nu mai mult de 0,1 mg/l E 300 ACID ASCORBIC Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Acid L-ascorbic Acid ascorbic 2,3-didehidro-L-treo-hexono-1,4-lactonă 3-keto-L-gulofuranolactonă 200-066-2 C6H8O6 176,13 Acid ascorbic, după uscare într-un desicator vidat cu acid sulfuric timp de 24 de ore, conține cel puțin 99 % C6H8O6 Solid cristalin alb sau galben pal, inodor A. Interval de topire Între 189 °C ș(cid:13)i 193 °C cu descompunere B. Teste pozitive pentru acid ascorbic Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,4 %, după uscare într-un desicator vidat cu acid sulfuric timp de 24 de ore Cenuș(cid:13)ă sulfatată Nu mai mult de 0,1 % 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 85 Rotație specifică [α]D 20 între + 20,5° ș(cid:13)i + 21,5° (10 % g/v soluție apoasă) pH-ul a 2 % soluție apoasă Între 2,4 ș(cid:13)i 2,8 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 301 ASCORBAT DE SODIU Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Teste pozitive pentru ascorbat ș(cid:13)i sodiu Puritate Ascorbat de sodiu L-ascorbat de sodiu 2,3-didehidro-L-treo-hexono-1,4-lactone enolat de sodiu 3-keto-L-gulofurano-lactone enolat de sodiu 205-126-1 C6H7O6Na 198,11 Ascorbatul de sodiu, după uscare într-un desicator vidat cu acid sulfuric timp de 24 de ore conține cel puțin 99 % C6H7O6Na Solid cristalin alb sau aproape alb, inodor, care se închide la culoare prin expunere la lumină Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,25 %, după uscare într-un desicator vidat cu acid sulfuric timp de 24 de ore Rotație specifică [α]D 20 între + 103° ș(cid:13)i + 106° (10 % g/v soluție apoasă) pH-ul a 10 % soluție apoasă Între 6,5 ș(cid:13)i 8,0 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 302 ASCORBAT DE CALCIU Definiție Denumire chimică Ascorbat de calciu dehidratat Sare de calciu a 2,3-didehidro-L-treo-hexono-1,4-lactonă dihidrat 86 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare 227-261-5 C12H14O12Ca∙2H2O 426,35 Conținut de cel puțin 98 % pe bază de materie volatilă Pudră cristalină albă spre verde gălbui pal inodoră A. Teste pozitive pentru ascorbat ș(cid:13)i calciu Puritate Fluoruri Nu mai mult de 10 mg/kg (exprimat ca fluorine) Rotație specifică [α]D 20 între + 95° ș(cid:13)i + 97° (5 % g/v soluție apoasă) pH-ul a 10 % soluție apoasă Între 6,0 ș(cid:13)i 7,5 Materie volatilă Nu mai mult de 0,3 % determinat prin uscare la temperatura camerei timp de 24 ore într-un desicator conținând acid sulfuric sau pentoxid de fosfor Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 304 (i) PALMITAT DE ASCORBIL Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Palmitat de ascorbil Palmitat de L-ascorbil 2,3-didehidro-L-threo-hexono-1,4-lactone-6-palmitat 6-palmitol-3-keto-L-gulofuranolactone 205-305-4 C22H38O7 414,55 Conținut de cel puțin 98 % pe bază uscată Solid alb sau alb-gălbui cu miros de citrice A. Interval de topire Între 107 °C ș(cid:13)i 117 °C Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 2,0 % după uscare într-un cuptor în vid la 56 °C ș(cid:13)i 60 °C timp de o oră Cenuș(cid:13)ă sulfată Nu mai mult de 0,1 % 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 87 Rotație specifică [α]D 20 între + 21° ș(cid:13)i + 24° (5 % g/v soluție apoasă) Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 304 (ii) STEARAT DE ASCORBIL Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Stearat de ascorbil Stearat de L-ascorbil 2,3-didehidro-L-threo-hexono-1,4-lactone-6-stearat 6-palmitol-3-keto-L-gulofuranolactone 246-944-9 C24H42O7 442,6 Conținut de cel puțin 98 % Solid alb sau alb-gălbui cu miros de citrice A. Punct de topire Aproximativ 116 °C Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 2,0 % după uscare într-un cuptor în vid la 56 °C-60 °C timp de o oră Cenuș(cid:13)ă sulfatată Nu mai mult de 0,1 % Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 306 EXTRACT BOGAT ÎN TOCOFEROL Definiție Produs obținut prin distilarea la aburi în vid a produselor uleioase din legume comestibile, cuprinzând tocoferoli ș(cid:13)i tocotrienoli concentrați Conține tocoferoli cum ar fi d-α-, d-β-, d-γ- ș(cid:13)i d-ς-tocoferol Masă moleculară 430,71 (d-α-tocoferol) Compoziție Descriere Conținut de cel puțin 34 % din total tocoferoli Ulei vâscos roș(cid:13)u maroniu sau roș(cid:13)u, limpede, miros ș(cid:13)i gust caracteristice. Poate prezenta o uș(cid:13)oară separare a constituenților de tip ceară în formă microcristalină 88 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Identificare A. Prim metoda adecvată cromatografică gaz-lichid B. Teste de solubilitate Insolubil în apă. Solubil în etanol. Puritate Cenuș(cid:13)ă sulfatată Rotație specifică Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 0,1 % 20 de cel puțin + 20° [α]D Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 307 ALFA-TOCOFEROL Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare dl-α-tocoferol dl-5,7,8-trimetiltocol dl-2,5,7,8-tetrametil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol 200-412-2 C29H50O2 430,71 Conținut de cel puțin 96 % Ulei vâscos uș(cid:13)or galben spre chihlimbar, aproape inodor, care oxidează ș(cid:13)i se închide la culoare prin expu- nere la aer sau lumină A. Teste de solubilitate Insolubil în apă, complet solubil în etanol B. Spectrofotometrie În etanol pur absorbția maximă este aproximativ 292 nm Puritate Index de refractare Absorbție specifică 1% în etanol E 1cm Cenuș(cid:13)ă sulfatată Rotație specifică Arsenic Plumb Mercur 20 1,503-1,507 n D 1% (292 nm) 72-76 E 1cm (0,01 g în 200 ml etanol pur) Nu mai mult de 0,1 % 20 0° ± 0,05° (1 la 10 soluție în cloroform) [α]D Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 89 E 308 GAMA-TOCOFEROL Sinonime Definiție dl-γ-tocoferol Denumire chimică 2,7,8-trimetil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare 231-523-4 C28H48O2 416,69 Conținut de cel puțin 97 % Ulei limpede, vâscos, galben pal care oxidează ș(cid:13)i se închide la culoare prin expunere la aer sau lumină A. Spectrometrie Absorbție maximă în etanol pur la aproximativ 298 nm ș(cid:13)i 257 nm Puritate Absorbție specifică 1% în etanol E 1cm Index de refractare E 1cm 1% (298 nm) între 91 ș(cid:13)i 97 1% (257 nm) între 5,0 ș(cid:13)i 8,0 E 1cm 20 1,503-1,507 n D Cenuș(cid:13)ă sulfatată Nu mai mult de 0,1 % Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 309 DELTA-TOCOFEROL Definiție Denumire chimică 2,8-dimetil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanol Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare 204-299-0 C27H46O2 402,7 Conținut de cel puțin 97 % Ulei limpede, vâscos, gălbui pal sau portocaliu care oxidează ș(cid:13)i se închide la culoare prin expunere la aer sau lumină A. Spectrometrie Absorbție maximă în etanol pur la aproximativ 298 nm ș(cid:13)i 257 nm 90 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Puritate Absorbție specifică 1% în etanol E 1cm Index de refractare Cenuș(cid:13)ă sulfatată Arsenic Plumb Mercur E 1cm 1% (298 nm) între 89 ș(cid:13)i 95 1% (257 nm) între 3,0 ș(cid:13)i 6,0 E 1cm 20 1,500-1,504 n D Nu mai mult de 0,1 % Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 310 GALAT DE PROPIL Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Galat de propil Ester propil al acidului galic n-propil ester al acidului 3,4,5-trihidroxibenzoic 204-498-2 C10H12O5 212,20 Conținut de cel puțin 98 % pe bază anhidră Solid alb spre alb cremos, cristalin, inodor A. Teste de solubilitate Uș(cid:13)or solubil în apă, complet solubil în etanol, eter ș(cid:13)i propan-1,2-diol B. Interval de topire Între 146 °C ș(cid:13)i 150 °C după uscare la 110 °C timp de patru ore Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 1,0 % (110 °C, patru ore) Cenuș(cid:13)ă sulfatată Acid liber Nu mai mult de 0,1 % Nu mai mult de 0,5 % (ca acid galic) Compus organic clorurat Nu mai mult de 100 mg/kg (ca C1) Absorbție specifică 1% în etanol E 1cm Arsenic Plumb Mercur E 1cm 1% (275 nm) cel puțin 485 ș(cid:13)i cel mult 520 Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 91 E 311 GALAT DE OCTIL Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Galat de octil Ester de octil al acidului galic n-octil ester al acidului 3,4,5-trihidroxibenzoic 213-853-0 C15H22O5 282,34 Conținut de cel puțin 98 % după uscare la 90 °C timp de 6 ore Solid inodor alb spre alb cremos A. Teste de solubilitate Uș(cid:13)or solubil în apă, complet solubil în etanol, eter ș(cid:13)i propan-1,2-diol B. Interval de topire Între 99 °C ș(cid:13)i 102 °C după uscare la 90 °C timp de 6 ore Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,5 % (90 °C, 6 ore) Cenuș(cid:13)ă sulfatată Acid liber Nu mai mult de 0,05 % Nu mai mult de 0,5 % (ca acid galic) Compus organic clorurat Nu mai mult de 100 mg/kg (ca C1) Absorbție specifică 1% în etanol E 1cm Arsenic Plumb Mercur E 1cm 1% (275 nm) cel puțin 375 ș(cid:13)i cel mult 390 Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 312 GALAT DE DODECIL Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Galat de lauril Galat de dodecil n-dodecil (sau lauril) ester al acidului 3,4,5-trihidroxibenzoic ester de dodecil al acidului galic 214-620-6 C19H30O5 338,45 Conținut de cel puțin 98 % după uscare la 90 °C timp de 6 ore Solid alb sau alb cremos, inodor 92 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Identificare A. Teste de solubilitate Insolubil în apă, complet solubil în etanol, eter B. Interval de topire Între 95 °C ș(cid:13)i 98 °C după uscare la 90 °C timp de 6 ore Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,5 % (90 °C, 6 ore) Cenuș(cid:13)ă sulfatată Acid liber Nu mai mult de 0,05 % Nu mai mult de 0,5 % (ca acid galic) Compus organic clorurat Nu mai mult de 100 mg/kg (ca C1) Absorbție specifică E 1cm 1% în etanol E 1cm 1% (275 nm) cel puțin 300 ș(cid:13)i cel mult 325 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 10 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 30 mg/kg E 315 ACID ERITORBIC Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Acid izoascorbic Acid D-araboascorbic Acid D-eritro-hex-2-enoic γ-lactonă Acid izoascorbic Acid D-izoascorbic 201-928-0 C6H8O6 176,13 Conținut de cel puțin 98 % pe bază anhidră Solid cristalin alb spre galben care se închide la culoare gradual prin expunere la lumină A. Interval de topire Aproximativ 164 °C la 172 °C cu descompunere B. Test pozitiv pentru acid ascorbic/reacție de culoare Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,4 % după uscare la presiune redusă cu gel de siliciu timp de 3 ore Cenuș(cid:13)ă sulfatată Nu mai mult de 0,3 % 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 93 Rotație specifică [α]D 25 10 % (g/v) soluție apoasă între – 16,5° ș(cid:13)i – 18,0° Oxalat Arsenic Plumb Mercur La o soluție de 1 g în 10 ml apă se adaugă 2 picături de acid acetic glacial ș(cid:13)i 5 ml soluție 10 % acetat de calciu. Soluția ar trebui să rămână limpede. Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 316 ERITORBAT DE SODIU Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Izoascorbat de sodiu Izoascorbat de sodiu Acid D-izoascorbic de sodiu Sare de sodiu de 2,3-didehidro-D-erythro-hexono-1,4-lactonă 3-keto-D-gulofurano-lactonă sodiu enolat monohidrat 228-973-9 C6H7O6Na∙H2O 216,13 Conținut de cel puțin 98 % după uscare într-un desicator vidat cu acid sulfuric timp de 24 de ore expri- mat pe bază de monohidrat Solid alb cristalin A. Teste de solubilitate Complet solubil în apă, uș(cid:13)or solubil în etanol B. Test pozitiv pentru acid ascorbic/reacție de culoare C. Test pozitiv pentru sodiu Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,25 % după uscare într-un desicator vidat cu acid sulfuric timp de 24 de ore Rotație specifică [α]D 25 10 % (g/v) soluție apoasă între + 95° ș(cid:13)i + 98° pH-ul a 10 % soluție apoasă 5,5 la 8,0 Oxalat Arsenic Plumb Mercur La o soluție de 1 g în 10 ml apă se adaugă 2 picături de acid acetic glacial ș(cid:13)i 5 ml soluție 10 % acetat de calciu. Soluția ar trebui să rămână limpede. Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg 94 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 E 320 BUTILHIDROXIANISOL (BHA) Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare BHA 3-terț-butil-4-hidroxianisol un amestec de 2-terț-butil-4-hidroxianisol ș(cid:13)i 3-terț-butil-4-hidroxianisol 246-563-8 C11H16O2 180,25 Conținut de cel puțin 98,5 % de C11H16O2 ș(cid:13)i cel puțin 85 % de izomer 3-terț-butil-4-hidroxianisol Cristale sau solid tip ceară alb sau uș(cid:13)or gălbui, cu miros slab aromatic A. Test de solubilitate Insolubil în apă B. Interval de topire Între 48 °C ș(cid:13)i 55 °C Puritate Cenuș(cid:13)ă sulfatată Nu mai mult de 0,05 % după calcinare la 800 ± 25 °C Impurități fenolice Nu mai mult de 0,5 % Absorbție specifică E 1cm 1% în etanol E 1cm 1% (290 nm) cel puțin 190 ș(cid:13)i cel mult 210 Arsenic Plumb Mercur E 1cm 1% (228 nm) cel puțin 326 ș(cid:13)i cel mult 345 Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 321 BUTILHIDROXITOLUEN (BHT) Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere BHT 2,6-diterț-butil-p-cresol 4-metil-2,6-diterț-butilfenol 204-881-4 C15H24O 220,36 Conținut de cel puțin 99 % Solid alb, cristalin sau pufos, inodor, cu miros aromatic caracteristic slab 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 95 Identificare A. Teste de solubilitate Insolubil în apă ș(cid:13)i propan- 1,2-diol Complet solubil în etanol B. Punct de topire La 70 °C C. Absorbanță maximă Absorbția în intervalul 230-320 nm a unui strat de 2 cm de soluție 1 la 100 000 în etanol de hidratat arată maximul doar la 278 nm Puritate Cenuș(cid:13)ă sulfatată Nu mai mult de 0,005 % Impurități fenolice Nu mai mult de 0,5 % Absorbție specifică E 1cm 1% în etanol E 1cm 1% (278 nm) cel puțin 81 ș(cid:13)i cel mult 88 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 322 LECITINE Sinonime Definiție Einecs Compoziție Descriere Identificare Fosfatide Fosfolipide Lecitinele sunt amestecuri sau fracțiuni de fosfatide obținute prin proceduri fizice din animale sau ali- mente vegetale; acestea includ ș(cid:13)i produse hidrolizate obținute prin utilizarea unor enzime nedăunătoare ș(cid:13)i adecvate. Produsul final nu trebuie să prezinte urme ale activității reziduale a enzimei. Lecitinele pot fi uș(cid:13)or albite în mediu apos cu ajutorul peroxidului de hidrogen. Această oxidare nu trebuie să modifice chimic fosfatidele de lecitină. 232-307-2 — Lecitine: cel puțin 60,0 % substanțe insolubile în acetonă — Lecitine hidrolizate: cel puțin 56,0 % substanțe insolubile în acetonă — Lecitine: semilichid vâscos sau lichid sau pudră maro — Lecitine hidrolizate: lichid vâscos sau pastă maro deschis spre maro A. Teste pozitive pentru colină, fosfor ș(cid:13)i acizi graș(cid:13)i B. Test pentru lecitina hidrolizată Puritate La 800 ml conținut se adaugă 500 ml apă (30 °C-5 °C). Apoi se adaugă încet 50 ml eș(cid:13)antion cu amestecare continuă. Lecitina hidrolizată formează o emulsie omogenă. Lecitina nehidrolizată formează o masă distinctă de aproximativ 50 g. Pierdere prin uscare Nu mai mult de 2,0 %, determinat prin uscare la 105 °C timp de o oră Materie insolubilă în toluen Nu mai mult de 0,3 % Valoarea acidului — Lecitine: nu mai mult de 35 mg hidroxid de potasiu/g — Lecitine hidrolizate: nu mai mult de 45 mg hidroxid de potasiu/g 96 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Valoarea peroxidului Mai mică sau egală cu 10 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 325 LACTAT DE SODIU Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Test pozitiv pentru lactate B. Test pozitiv pentru potasiu Puritate Aciditate Lactat de sodiu 2-hidroxipropanoat de sodiu 200-772-0 C3H5NaO3 112,06 (anhidridă) Conținut de cel puțin 57 % ș(cid:13)i cel mult 66 % Lichid incolor, transparent Inodor sau cu miros caracteristic slab Nu mai mult de 0,5 % după uscare, exprimată ca acid lactic pH-ul a 20 % soluție apoasă 6,5 la 7,5 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg Substanțe reductoare Nici o reducție a soluției Fehling. Notă: Această specificație se referă la o soluție apoasă 60 %. E 326 LACTAT DE POTASIU Definiție Denumire chimică Lactat de potasiu 2-hidroxipropanoat de potasiu Einecs 213-631-3 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 97 Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Aprindere C3H5O3K 128,17 (anhidridă) Conținut de cel puțin 57 % ș(cid:13)i cel mult 66 % Lichid limpede uș(cid:13)or vâscos, aproape inodor. Inodor sau cu miros caracteristic slab Aprindeți soluția de lactat de potasiu până se transformă în scrum. Scrumul este alcalin, ș(cid:13)i apare efervescența la adăugarea de acid B. Reacție de culoare Introduceți 2 ml soluție de lactat de potasiu peste 5 ml soluție de catechină 1 la 100 în acid sulfuric. La zona de contact apare culoarea roș(cid:13)u aprins C. Teste pozitive pentru potasiu ș(cid:13)i lactate Puritate Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg Aciditate Se dizolvă 1 g soluție de lactat de potasiu în 20 ml apă, se adaugă 3 picături de fenolftaleină TS ș(cid:13)i titrați cu 0,1 N hidroxid de sodiu. Nu sunt necesari mai mult de 0,2 ml Substanțe reductoare Soluția de lactat de potasiu nu produce nici o reducție a soluției Fehling Notă: Această specificație se referă la o soluție apoasă 60 %. E 327 LACTAT DE CALCIU Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Dilactat de calciu Dilactat de calciu hidrat Sare de calciu acid 2-hidroxipropanoic 212-406-7 (C3H5O2)2 Ca∙nH2O (n = 0-5) 218,22 (anhidridă) Conținut de cel puțin 98 % pe bază anhidră Pudră albă cristalină sau granule aproape inodore A. Teste pozitive pentru lactat ș(cid:13)i calciu B. Teste de solubilitate Solubil în apă ș(cid:13)i practic insolubil în etanol 98 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Puritate Pierdere prin uscare Determinat prin uscare la 120 °C timp de patru ore: — anhidridă: nu mai mult de 3,0 % — cu o moleculă de apă: nu mai mult de 8,0 % — cu 3 molecule de apă: nu mai mult de 20,0 % — cu 4,5 molecule de apă: nu mai mult de 27,0 % Aciditate Fluoruri Nu mai mult de 0,5 % din materie uscată exprimată ca acid lactic Nu mai mult de 30 mg/kg (exprimată ca fluorine) pH-ul a 5 % soluție Între 6,0 ș(cid:13)i 8,0 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg Substanțe reductoare Nici o reducție a soluției Fehling E 330 ACID CITRIC Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Acid citric Acid 2-hidroxi-1,2,3-propanetricarboxilic Acid β-hidroxitricarbalitic 201-069-1 (a) C6H8O7 (anhidridă) (b) C6H8O7∙H2O (monohidrat) (a) 192,13 (anhidridă) (b) 210,15 (monohidrat) Acidul citric poate fi anhidridă sau poate conține o moleculă de apă. Acidul citric conține cel puțin 99,5 % C6H8O7 calculată pe bază anhidră Acidul citric este un solid cristalin alb sau incolor, inodor, având un gust acid puternic. Monohidratul este fluorescent în aer uscat A. Teste de solubilitate Extrem de solubil în apă; liber solubil în etanol; solubil în eter Puritate Conținut de apă Acidul citric anhidridă conține cel mult 0,5 % apă; acidul citric monohidrat conține cel mult 8,8 % apă (metoda Karl Fischer) Cenuș(cid:13)ă sulfatată Nu mai mult de 0,05 % după calcinare la 800 ± 25 °C Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 99 Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 5 mg/kg Oxalat Nu mai mult de 100 mg/kg, exprimat ca acid oxalic, după uscare Substanțe carbonizabile Se încălzeș(cid:13)te 1 g eș(cid:13)antion pudră cu 10 ml acid sulfuric 98 % într-o baie de apă la 90 °C în întuneric timp de o oră. Nu trebuie să apară mai mult de o culoare maro pal (fluid compatibil K) E 331 (i) CITRAT MONOSODIC Sinonime Definiție Denumire chimică Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Teste pozitive pentru citrat ș(cid:13)i sodiu Puritate Citrat monosodic Citrat de sodiu monobazic Citrat monosodic Sare de sodiu a acidului 2-hidroxi-1,2,3-propanetricarboxilic (a) C6H7O7Na (anhidridă) (b) C6H7O7Na∙H2O (monohidrat) (a) 214,11 (anhidridă) (b) 232,23 (monohidrat) Conținut de cel puțin 99 % pe bază anhidră Pudră albă cristalină sau cristale incolore Pierdere prin uscare Determinată prin uscare la 180 °C timp de patru ore: — anhidridă: nu mai mult de 1,0 % — monohidrat: nu mai mult de 8,8 % Oxalat Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca acid oxalic, după uscare pH-ul a 1 % soluție apoasă Între 3,5 ș(cid:13)i 3,8 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 5 mg/kg E 331 (ii) CITRAT DISODIC Sinonime Definiție Denumire chimică Citrat disodic Citrat de sodiu dibazic Citrat disodic Sare disodică a acidului 2-hidroxi-1,2,3-propantricarboxilic Sare disodică a acidului citric cu 1,5 molecule apă 100 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Einecs 205-623-3 Formulă chimică C6H6O7Na2∙1,5 H2O Masă moleculară 263,11 Conținut de cel puțin 99 % pe bază anhidră Pudră albă cristalină sau cristale incolore Compoziție Descriere Identificare A. Teste pozitive pentru citrat ș(cid:13)i sodiu Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 13,0 % prin uscare la 180 °C timp de patru ore Oxalat Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca acid oxalic, după uscare pH-ul a 1 % soluție apoasă Între 4,9 ș(cid:13)i 5,2 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 5 mg/kg E 331 (iii) CITRAT TRISODIC Sinonime Definiție Denumire chimică Citrat trisodic Citrat de sodiu tribazic Citrat trisodic Sare trisodică a acidului 2-hidroxi-1,2,3-propanetricarboxilic Sare trisodică a acidului citric, în formă anhidridă, dihidrat sau pentahidrat Einecs 200-675-3 Formulă chimică Anhidridă: C6H5O7Na3 Masă moleculară 258,07 (anhidridă) Hidrat: C6H5O7Na3∙nH2O (n = 2 sau 5) Compoziție Descriere Identificare A. Teste pozitive pentru citrat ș(cid:13)i sodiu Conținut de cel puțin 99 % pe bază anhidră Pudră albă cristalină sau cristale incolore 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 101 Puritate Pierdere prin uscare Determinat prin uscare la 180 °C timp de patru ore: – anhidridă: nu mai mult de 1,0 % – dihidrat: nu mai mult de 13,5 % – pentahidrat: nu mai mult de 30,3 % Oxalat Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca acid oxalic, după uscare pH-ul a 5 % soluție apoasă Între 7,5 ș(cid:13)i 9,0 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 5 mg/kg E 332 (i) CITRAT MONOPOTASIC Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Citrat monopotasic Citrat de potasiu monobazic Citrat monopotasic Sare monopotasică a acidului 2-hidroxi-1,2,3-propanetricarboxilic Sare potasică anhidră a acidului citric 212-753-4 C6H7O7K 230,21 Conținut de cel puțin 99 % pe bază anhidră Pudră granulată, albă, higroscopică sau cristale transparente A. Teste pozitive pentru citrat ș(cid:13)i potasiu Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 1,0 % determinat prin uscare la 180 °C timp de patru ore Oxalat Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca acid oxalic după uscare pH-ul a 1 % soluție apoasă Între 3,5 ș(cid:13)i 3,8 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 5 mg/kg 102 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 E 332 (ii) CITRAT TRIPOTASIC Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Citrat tripotasic Citrat de potasiu tribazic Citrat tripotasic Sare tripotasică a acidului 2-hidroxi-1,2,3-propanetricarboxilic Sare tripotasică monohidrată a acidului citric 212-755-5 C6H5O7K3∙H2O 324,42 Conținut de cel puțin 99 % pe bază anhidră Pudră granulată, albă, higroscopică sau cristale transparente A. Teste pozitive pentru citrat ș(cid:13)i potasiu Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 6,0 % determinat prin uscare la 180 °C timp de patru ore Oxalat Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca acid oxalic după uscare pH-ul a 5 % soluție apoasă Între 7,5 ș(cid:13)i 9,0 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 5 mg/kg E 333 (i) CITRAT MONOCALCIC Sinonime Definiție Denumire chimică Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Teste pozitive pentru citrat ș(cid:13)i calciu Citrat monocalcic Citrat de calciu monobazic Citrat monocalcic Sare de calciu a acidului 2-hidroxi-1,2,3-propanetricarboxilic Sare de calciu monohidrat a acidului citric (C6H7O7)2Ca∙H2O 440,32 Conținut de cel puțin 97,5 % pe bază anhidră Pudră albă fină 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 103 Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 7,0 % determinat prin uscare la 180 °C timp de patru ore Oxalat Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca acid oxalic după uscare pH-ul a 1 % soluție apoasă Între 3,2 ș(cid:13)i 3,5 Fluoruri Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 30 mg/kg (exprimat ca fluorine) Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 5 mg/kg Carbonați Dizolvarea a 1 g citrat de calciu în 10 ml 2 N acid clorhidric nu trebuie să elibereze mai mult decât câteva bule izolate E 333 (ii) CITRAT DICALCIC Sinonime Definiție Denumire chimică Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare A. Teste pozitive pentru citrat ș(cid:13)i calciu Puritate Citrat dicalcic Citrat de calciu dibazic Citrat dicalcic Sare dicalcică a acidului 2-hidroxi-1,2,3-propanetricarboxilic Sare dicalcică trihidrată a acidului citric (C6H7O7)2Ca2∙3H2O 530,42 Conținut de cel puțin 97,5 % pe bază anhidră Pudră albă fină Pierdere prin uscare Nu mai mult de 20,0 % determinat prin uscare la 180 °C timp de patru ore Oxalat Fluoruri Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca acid oxalic după uscare Nu mai mult de 30 mg/kg (exprimat ca fluorine) Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 5 mg/kg Carbonați Dizolvarea a 1 g citrat de calciu în 10 ml 2 N acid clorhidric nu trebuie să elibereze mai mult decât câteva bule izolate 104 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 E 333 (iii) CITRAT TRICALCIC Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Citrat tricalcic Citrat de calciu tribazic Citrat tricalcic Sare tricalcică a acidului 2-hidroxi-1,2,3-propanetricarboxilic Sare tricalcică terahidrată a acidului citric 212-391-7 (C6H6O7)2Ca3∙4H2O 570,51 Conținut de cel puțin 97,5 % pe bază anhidră Pudră albă fină A. Teste pozitive pentru citrat ș(cid:13)i calciu Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 14,0 % determinat prin uscare la 180 °C timp de patru ore Oxalat Fluoruri Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca acid oxalic după uscare Nu mai mult de 30 mg/kg (exprimat ca fluorine) Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 5 mg/kg Carbonați Dizolvarea a 1 g citrat de calciu în 10 ml 2 N acid clorhidric nu trebuie să elibereze mai mult decât câteva bule izolate E 334 ACID L(+) TARTRIC Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Acid L-tartric Acid L-2,3-dihidroxibutandioic Acid d-α,β-dihidroxisuccinic 201-766-0 C4H6O6 150,09 Conținut de cel puțin 99,5 % pe bază anhidră Solid cristalin incolor sau translucid sau pudră cristalină albă 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 105 Identificare A. Interval de topire Între 168 °C ș(cid:13)i 170 °C B. Test pozitiv pentru tartrat Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,5 % (cu P2O5, 3 ore) Cenuș(cid:13)ă sulfatată Nu mai mult de 1 000 mg/kg după calcinare la 800 ± 25 °C Rotație optică specifică a 20 % w/v soluție apoasă [α]D 20 între + 11,5° ș(cid:13)i + 13,5° Plumb Mercur Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg Oxalat Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca acid oxalic după uscare E 335 (i) TARTRAT MONOSODIC Sinonime Definiție Denumire chimică Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Sare monosodică a acidului L-(+)-tartric Sare monosodică a acidului L-2,3-dihidroxibutandioic Sare monosodică monohidrată a acidului L-(+)-tartric C4H5O6Na∙H2O 194,05 Conținut de cel puțin 99 % pe bază anhidră Cristale transparente incolore A. Teste pozitive pentru tartrat ș(cid:13)i sodiu Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 10,0 % determinat prin uscare la 105 °C timp de patru ore Oxalat Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca acid oxalic, după uscare Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg 106 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 E 335 (ii) TARTRAT DISODIC Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare L-tartrat disodic (+)-tartrat disodic Acid (+)-2,3-dihidroxibutandioic disodic Sare disodică dihidrată a acidului L-(+)-tartric 212-773-3 C4H4O6Na2∙2H2O 230,8 Conținut de cel puțin 99 % pe bază anhidră Cristale transparente incolore A. Teste pozitive pentru tartrat ș(cid:13)i sodiu B. Teste de solubilitate 1 g este insolubil în 3 ml apă. Insolubil în etanol Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 17,0 % determinat prin uscare la 150 °C timp de patru ore Oxalat Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca acid oxalic, după uscare pH-ul a 1 % soluție apoasă Între 7,0 ș(cid:13)i 7,5 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 336 (i) TARTRAT MONOPOTASIC Sinonime Definiție Denumire chimică Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Tartrat de potasiu monobazic Sare monopotasică anhidridă a acidului L-(+)-tartric Sare monopotasică a acidului L-2,3-dihidroxibutandioic C4H5O6K 188,16 Conținut de cel puțin 98 % pe bază anhidră Pudră albă cristalină sau granulată 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 107 Identificare A. Teste pozitive pentru tartrat ș(cid:13)i potasiu B. Punct de topire 230 °C Puritate pH-ul a 1 % soluție apoasă 3,4 Pierdere prin uscare Nu mai mult de 1,0 % determinat prin uscare la 105 °C timp de patru ore Oxalat Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca acid oxalic, după uscare Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 336 (ii) TARTRAT DIPOTASIC Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Tartrat de potasiu dibazic Sare dipotasică a acidului L-2,3-dihidroxibutandioic Sare dipotasică cu o jumătate de moleculă de apă a acidului L-(+)-tartric 213-067-8 C4H4O6K2∙½H2O 235,2 Conținut de cel puțin 99 % pe bază anhidră Pudră albă cristalină sau granulată A. Teste pozitive pentru tartrat ș(cid:13)i potasiu Puritate pH-ul a 1 % soluție apoasă Între 7,0 ș(cid:13)i 9,0 Pierdere prin uscare Nu mai mult de 4,0 % determinat prin uscare la 150 °C timp de patru ore Oxalat Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca acid oxalic, după uscare Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg 108 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 E 337 TARTRAT DUBLU DE SODIU Ș(cid:13) I POTASIU Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare L-(+)-tartrat de potasiu ș(cid:13)i sodiu Sare de Rochelle Sare de Seignette Sare dublă de sodiu ș(cid:13)i potasiu a acidului L-2,3-dihidroxibutandioic L-(+)-tartrat de potasiu ș(cid:13)i sodiu 206-156-8 C4H4O6KNa∙4H2O 282,23 Conținut de cel puțin 99 % pe bază anhidră Cristale incolore sau pudră albă cristalină A. Teste pozitive pentru tartrat, potasiu ș(cid:13)i sodiu B. Teste de solubilitate 1 gram este solubil în 1 ml apă, insolubil în etanol C. Interval de topire Între 70 ș(cid:13)i 80 °C Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 26,0 % ș(cid:13)i nu mai puțin de 21,0 % determinat prin uscare la 150 °C timp de 3 ore Oxalat Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat ca acid oxalic, după uscare pH-ul a 1 % soluție apoasă Între 6,5 ș(cid:13)i 8,5 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 338 ACID FOSFORIC Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Acid ortofosforic Acid monofosforic Acid fosforic 231-633-2 H3PO4 98,00 Conținut de cel puțin 71 % ș(cid:13)i cel mult 83 % Lichid vâscos, limpede incolor 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 109 Identificare A. Teste pozitive pentru acid ș(cid:13)i fosfat Puritate Acizi volatili Cloruri Nitrați Sulfați Fluoruri Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 10 mg/kg (ca acid acetic) Nu mai mult de 200 mg/kg (exprimat ca cloruri) Nu mai mult de 5 mg/kg (ca NaNO3) Nu mai mult de 1 500 mg/kg (ca CaSO4) Nu mai mult de 10 mg/kg (exprimat ca fluor) Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg Notă: Această specificație se referă la o soluție apoasă de 75 % E 339 (i) FOSFAT MONOSODIC Sinonime Definiție Monofosfat monosodic Acid monofosfat monosodic Monosodiu ortofosfat Fosfat de sodiu monobazic Denumire chimică Monofosfat dihidrogen de sodiu Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare 231-449-2 Anhidridă: NaH2PO4 Monohidrat: NaH2PO4∙H2O Dihidrat: Anhidridă: Monohidrat: Dihidrat: NaH2PO4∙2H2O 119,98 138,00 156,01 După uscare la 60 °C timp de o oră ș(cid:13)i apoi la 105 °C timp de patru ore, conține cel puțin 97 % NaH2PO4 Pudră albă, inodoră uș(cid:13)or lichidă, cristale sau granule A. Teste pozitive pentru sodiu ș(cid:13)i fosfat B. Teste de solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol, eter sau cloroform C. Conținut P2O5 Între 58,0 % ș(cid:13)i 60,0 % 110 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Puritate Pierdere prin uscare Sarea anhidridă pierde cel mult 2,0 %, monohidratul cel mult 15,0 %, iar anhidrida cel mult 25 % când sunt uscare mai întâi la 60 °C timp de o oră, apoi la 105 °C timp de patru ore Substanțe insolubile în apă Nu mai mult de 0,2 % pe bază anhidră Fluoruri Nu mai mult de 10 mg/kg (exprimat ca fluor) pH-ul a 1 % soluție apoasă Între 4,1 ș(cid:13)i 5,0 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 339 (ii) FOSFAT DISODIC Sinonime Definiție Denumire chimică Monofosfat disodic Fosfat de sodiu secundar Disodiu ortofosfat Fosfat disodic acid Hidrogen monofosfat disodic Hidrogen ortofosfat disodic Einecs 231-448-7 Formulă chimică Anhidridă: Na2HPO4 Masă moleculară 141,98 (anhidridă) Hidrat: Na2HPO4∙n H2O (n = 2, 7 sau 12) Compoziție Descriere Identificare După uscare la 40 °C timp de 3 ore ș(cid:13)i ulterior la 105 °C timp de 5 ore, conține cel puțin 98 % Na2HPO4 Hidrogeno-fosfatul disodic anhidru este o pudră albă, higroscopică inodoră. Formele hidratate existente includ dihidratul: solid, alb, cristalin, inodor; heptahidratul: cristale albe, inodore , fluorescente sau pudră granulată; dodecahidratul: pudră albă, fluorescentă, inodoră sau cristale A. Teste pozitive pentru sodiu ș(cid:13)i fosfat B. Teste de solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol C. Conținut P2O5 Între 49 % ș(cid:13)i 51 % (anhidridă) Puritate Pierdere prin uscare La uscarea la 40 °C timp de 3 ore ș(cid:13)i apoi la 105 °C timp de 5 ore, pierderile în greutate sunt următoarele: anhidridă nu mai mult de 5,0 %, dihidrat nu mai mult de 22,0 %, heptahidrat nu mai mult de 50,0 %, dodecahidrat nu mai mult de 61,0 % 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 111 Substanțe insolubile în apă Nu mai mult de 0,2 % pe bază anhidră Fluoruri Nu mai mult de 10 mg/kg (exprimat ca fluor) pH-ul a 1 % soluție apoasă Între 8,4 ș(cid:13)i 9,6 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 339 (iii) FOSFAT TRISODIC Sinonime Definiție Denumire chimică Fosfat de sodiu Fosfat de sodiu tribazic Ortofosfat trisodic Monofosfat trisodic Fosfat trisodic Ortofosfat trisodic Einecs 231-509-8 Formulă chimică Anhidridă: Na3PO4 Masă moleculară 163,94 (anhidridă) Hidrat: Na3PO4∙n H2O (n = 0,5, 1 sau 12) Compoziție Descriere Identificare Anhidrida de fosfat de sodiu, ș(cid:13)i hemi- ș(cid:13)i monohidrații conțin cel puțin 97,0 % Na3PO4, calculat pe bază uscată. Dodecahidratul de fosfat de sodiu conține cel puțin 92,0 % Na3PO4, calculat la aprindere Cristale, granule sau pudră cristalină albe, inodore. Formele hidratate existente includ hemi- ș(cid:13)i monohidrați, hexahidrat, octahidrat, decahidrat ș(cid:13)i doddecahidrat. Dodecahidratul conține ¼ moleculă de hidroxid de sodiu A. Teste pozitive pentru sodiu ș(cid:13)i fosfat B. Teste de solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol C. Conținut P2O5 Între 40,5 % ș(cid:13)i 43,5 % (anhidridă) Puritate Pierdere prin aprindere La uscarea la 120 °C timp de două ore ș(cid:13)i apoi aprinderea la aproximativ. 800 °C timp de 30 minute, pier- derile în greutate sunt următoarele: anhidridă nu mai mult de 2,0 %, monohidrat: nu mai mult de 11,0 %, dodecahidrat: între 45,0 % ș(cid:13)i 58,0 % Substanțe insolubile în apă Nu mai mult de 0,2 % pe bază anhidră Fluoruri Nu mai mult de 10 mg/kg (exprimat ca fluor) 112 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 pH-ul a 1 % soluție apoasă Între 11,5 ș(cid:13)i 12,5 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 340 (i) FOSFAT MONOPOTASIC Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Fosfat de potasiu monobazic Monofosfat de monopotasiu Fosfat de potasiu acid Ortofosfat potasic Dihidrogeno-fosfat de potasiu Dihidrogeno-ortofosfat monopotasic Dihidrogeno-monofosfat monopotasic 231-913-4 KH2PO4 136,09 Conținut de cal puțin 98,0 % dup uscare la 105 °C timp de patru ore Cristale inodore, incolore sau pudră albă granulată sau cristalină, higroscopică A. Teste pozitive pentru potasiu ș(cid:13)i fosfat B. Teste de solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol C. Conținut P2O5 Între 51,0 % ș(cid:13)i 53,0 % Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 2,0 % determinat prin uscare la 105 °C timp de patru ore Substanțe insolubile în apă Nu mai mult de 0,2 % pe bază anhidră Fluoruri Nu mai mult de 10 mg/kg (exprimat ca fluor) pH-ul a 1 % soluție apoasă Între 4,2 ș(cid:13)i 4,8 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 113 E 340 (ii) FOSFAT DIPOTASIC Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Monofosfat dipotasic Fosfat de potasiu secundar Fosfat dipotasic acid Ortofosfat dipotasic Fosfat de potasiu dibazic Hidrogeno-monofosfat dipotasic Hidrogeno-fosfat dipotasic Hidrogeno-ortofosfat dipotasic 231-834-5 K2HPO4 174,18 Conținut de cel puțin 98,0 % după uscare la 105 °C timp de patru ore Pudră granulată incoloră sau albă, cristale sau masă; substanță lichefiată A. Teste pozitive pentru potasiu ș(cid:13)i fosfat B. Teste de solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol C. Conținut P2O5 Între 40,3 % ș(cid:13)i 41,5 % Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 2,0 % determinat prin uscare la 105 °C timp de patru ore Substanțe insolubile în apă Nu mai mult de 0,2 % pe bază anhidră Fluoruri Nu mai mult de 10 mg/kg (exprimat ca fluor) pH-ul a 1 % soluție apoasă Între 8,7 ș(cid:13)i 9,4 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 340 (iii) FOSFAT TRIPOTASIC Sinonime Definiție Denumire chimică Fosfat de potasiu Fosfat de potasiu tribazic Ortofosfat tripotasic Monofosfat tripotasic Fosfat tripotasic Ortofosfat tripotasic 114 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Einecs Formulă chimică 231-907-1 Anhidridă: K3PO4 Masă moleculară 212,27 (anhidridă) Hidrat: K3PO4∙n H2O (n = 1 sau 3) Compoziție Descriere Identificare Conținut de cel puțin 97,0 % calculat la aprindere Cristale higroscopice incolore sau albe, monohidrat ș(cid:13)i trihidrat inodore sau granule. Formele hidratate existente includ A. Teste pozitive pentru potasiu ș(cid:13)i fosfat B. Teste de solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol C. Conținut P2O5 Între 30,5 % %ș(cid:13)i 33,0 % (anhidridă la aprindere) Puritate Pierdere prin aprindere Anhidridă: nu mai mult de 3,0 %; hidrat: nu mai mult de 23,0 %. Determinat prin uscare la 105 °C timp de o oră ș(cid:13)i apoi prin aprindere la aproximativ 800 °C ± 25 °C timp de 30 minute Substanțe insolubile în apă Nu mai mult de 0,2 % pe bază anhidră Fluoruri Nu mai mult de 10 mg/kg (exprimat ca fluor) pH-ul a 1 % soluție apoasă Între 11,5 ș(cid:13)i 12,3 Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 341 (i) FOSFAT MONOCALCIC Sinonime Definiție Fosfat de calciu monobazic Ortofosfat monocalcic Denumire chimică Dihidrogeno-fosfat de calciu Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere 231-837-1 Anhidridă: Ca(H2PO4)2 Monohidrat: Ca(H2PO4)2∙H2O 234,05 (anhidridă) 252,08 (monohidrat) Conținut de cal puțin 95,0 % pe bază uscată Pudră granulată sau cristale sau granule albe, lichefiate 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 115 Identificare A. Teste pozitive pentru calciu ș(cid:13)i fosfat B. Conținut P2O5 C. Conținut CaO Puritate Pierdere prin uscare Între 55,5 % ș(cid:13)i 61,1 % (anhidridă) Între 23,0 % ș(cid:13)i 27,5 % (anhidridă) Între 19,0 % ș(cid:13)i 24,8 % (monohidrat) Cel puțin 14 % determinat prin uscare la 105 °C timp de patru ore (anhidridă) Nu mai mult de 17,5 % determinat prin uscare la 60 °C timp de o oră, apoi la 105 °C timp de patru ore (monohidrat) Pierdere prin aprindere Nu mai mult de 17,5 % după aprindere la 800 °C ± 25 °C timp de 30 minute (anhidridă) Nu mai mult de 25,0 % determinat prin uscare la 105 °C timp e o oră, apoi aprindere la 800 °C ± 25 °C timp de 30 minute (monohidrat) Fluoruri Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 30 mg/kg (exprimat ca fluor) Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 341 (ii) FOSFAT DICALCIC Sinonime Definiție Denumire chimică Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare Fosfat de calciu dibazic Ortofosfat dicalcic Monohidrogeno-fosfat de calciu Hidrogeno-ortofosfat de calciu Fosfat de calciu secundar 231-826-1 Anhidridă: Monohidrat: 136,06 (anhidridă) 172,09 (dihidrat) CaHPO4 CaHPO4∙2H2O Fosfatul dicalcic, după uscare la 200 °C timp de 3 ore, conține cel puțin 98 % ș(cid:13)i cel mult echivalentul a 102 % CaHPO4 Cristale albe sau granule, pudră granulată sau pudră A. Teste pozitive pentru calciu ș(cid:13)i fosfat B. Teste de solubilitate Slab solubil în apă. Insolubil în etanol C. Conținut P2O5 Între 50,0 % ș(cid:13)i 52,5 % (anhidridă) 116 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Puritate Pierdere prin aprindere Fluoruri Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 8,5 % (anhidridă) sau 26,5 % (dihidrat) după aprindere la 800 °C ± 25 °C timp de 30 minute Nu mai mult de 50 mg/kg Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 341 (iii) FOSFAT TRICALCIC Sinonime Definiție Fosfat de calciu tribazic Ortofosfat de calciu Denumire chimică Monofosfat tricalcic Einecs Formulă chimică Masă moleculară Compoziție Descriere Identificare 231-840-8 Ca3(PO4)2 310,17 Cel puțin 90 % calculat la aprindere Pudră albă, inodoră ș(cid:13)i fără gust care persistă în aer A. Teste pozitive pentru calciu ș(cid:13)i fosfat B. Teste de solubilitate Practic insolubil în apă; insolubil în etanol; solubil în acid clorhidric ș(cid:13)i nitric diluat C. Conținut P2O5 Între 38,5 % ș(cid:13)i 48,0 % (anhidridă) Puritate Pierdere prin aprindere Nu mai mult de 8,0 % după aprindere la 800 °C ± 25 °C la greutate constantă Fluoruri Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 50 mg/kg (exprimat ca fluor) Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 117 E 385 SAREA DE CALCIU Ș(cid:13) I DISODIU A ACIDULUI ETILEN DIAMINTETRACETAT Sinonime Definiție Denumire chimică EDTA de calciu disodiu Edetat de calciu disodiu N, N′-1,2-Etandilbis[N-(carboximetil)-glicinat] [(4-)-O′,ON,ON]calcinat(2)-disodiu etilendiamintetraacetat de calciu disodiu (etilendinitrilo)tetraacetat de calciu disodiu Einecs 200-529-9 Formulă chimică C10H12O8CaN2Na2∙2H2O Masă moleculară 410,31 Conținut de cal puțin 97 % pe bază anhidră Granule albe, inodore, cristaline sau pudră albă spre aproape albă, uș(cid:13)or higroscopică Compoziție Descriere Identificare A. Teste pozitive pentru sodiu ș(cid:13)i calciu B. Activitatea ionilor de metal pozitivi C. pH-ul a 1 % soluție între 6,5 ș(cid:13)i 7,5 Puritate Conținut de apă 5 la 13 % (metoda Karl Fischer) Arsenic Plumb Mercur Nu mai mult de 3 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg E 1105 LIZOZIM Sinonime Definiție Hidroclorură de lizozim Muramidase Lizozimul este o polipeptidă liniară obținută din albuș(cid:13)ul de ou de găină constând în 129 aminoacizi. Dis- pune de activitate enzimatică în capacitatea sa de a hidroliza legăturile β(1-4) dintre acidul N-acetilmuranic ș(cid:13)i N-acetilglucosaminic din membranele exterioare ale speciilor de bacterii, în special organisme gram- pozitive. Este în mod uzual obținută ca clorhidrat Denumire chimică Enzimă (CE) nr: 3. 2. 1. 117 Einecs 232-620-4 118 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Masă moleculară Aproximativ 14 000 Conținut de cel puțin 950 mg/g pe bază anhidră Pudră albă, inodoră având miros uș(cid:13)or dulce Compoziție Descriere Identificare A. Punct izoelectric 10,7 B. pH-ul a 2 % soluție apoasă între 3,0 ș(cid:13)i 3,6 C. Absorbție maximă a unei soluții apoase (25 mg/100 ml) la 281 nm, minim la 252 nm Puritate Conținut de apă Nu mai mult de 6,0 % (metoda Karl Fisher) (doar forma pudră) Reziduuri la aprindere Nu mai mult de 1,5 % Azot Arsenic Plumb Mercur Nu mai puțin de 16,8 % ș(cid:13)i nu mai mult de 17,8 % Nu mai mult de 1 mg/kg Nu mai mult de 5 mg/kg Nu mai mult de 1 mg/kg Metale grele (ca Pb) Nu mai mult de 10 mg/kg Criterii microbiologice Total bacterii Salmonellae Staphylococcus aureus Escherichia coli Nu mai mult de 5 × 104 col/g Absent în 25 g Absent în 1 g Absent în 1 g