title: Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD HOUDENDE WIJZIGING VAN HET VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR IN VITRO DIAGNOSTIEK

eurovoc_concepts:
harmonisation of standards
marketing
medical device
product safety
trade information

formats: pdf pdfa1b print

text: COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, 20. 12. 1996 COM(96) 643 def. 95/0013 (COD) Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD HOUDENDE WIJZIGING VAN HET VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR VITRO DIAGNOSTIEK (door de Commissie overeenkomstig artikel 189 A, lid 2 van het EG-verdrag ingediend) - 2- TOELICHTING Naar aanleiding van het advies van het Europees Parlement van 14 maart 1996 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek heeft de Commissie, conform artikel 189A, lid 2, van het EG-Verdrag, besloten het genoemde voorstel te wijzigen. De Commissie heeft de amendementen aanvaard betreffende: redactionele wijzigingen die resulteren (amendementen 2 , 5 , 1 0 , 1 1 , 2 4 , 2 8 , 2 9 , 3 0 ); in een betere formulering en de tekst verduidelijken een betere afbakening van de werkingssfeer ten opzichte van Richtlijn 89/392/EEG1 betreffende machines (amendement 4); een precisering van het feit dat de harmonisatie geen betrekking heeft op aspecten in samenhang met het voorschrijven van de hulpmiddelen (amendement 15); de precisering dat ook medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek die bestemd zijn voor behandelingscontrole, binnen de werkingssfeer van de richtlijn vallen (amendement 8); de verstrenging van de veiligheidseisen ten einde met name de risico's, met inbegrip van die welke samenhangen met de verpakking, tot een minimum te beperken (amendementen 1, 3, 41, 42, 44, 46 en 47 en gedeeltelijk ook 48,49,50 en 58); de precisering van de bevoegdheden van de instanties van de Lid-Staten en de vergroting van die bevoegdheden met het oog op het bewaken van de markt (amendementen 6 , 1 4 , 1 6 , 2 3 , 2 5 , 2 9 ); het opzetten van een Europese gegevensbank met informatie over de in de handel zijnde hulpmiddelen (amendement 21 en, gedeeltelijk, amendement 26); de uitbreiding van de groep hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek die door derden moeten worden gecertificeerd alvorens zij in de handel worden gebracht (amendement 56); de uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 93/42/EEG tot bepaalde medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met behulp van materiaal dat afkomstig is van cellen of weefsels van menselijke oorsprong (amendementen 33,36,37,38,39); de wijziging van Richtlijn 93/42/EEG ten einde deze beter met de onderhavige richtlijn in overeenstemming te brengen (amendementen 30,32 en 34). i Richtlijn 89/392/EEG (PB L 183 van 29. 6. 1989, blz. 9), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB L 220 van 30. 8. 1993,, blz. 1). 3- De Commissie heeft de volgende amendementen niet aanvaard: de schrapping van de 19e overweging (amendement 7). Deze overweging vormt de basis van verschillende bepalingen in het voorstel; het verplichte gebruik van de landstalen voor de informatie die de in de handel gebrachte produkten vergezelt (amendementen 17 en 35). Het voorstel garandeert nu reeds een voldoende bescherming van de gebruikers omdat het de Lid-Staten het recht geeft het gebruik van de landstalen te eisen; de aard van het comité (amendement 18). De maatregelen die via de comitéprocedure moeten worden genomen, beïnvloeden het niveau van de bescherming van de volksgezondheid; derhalve moet, met het oog op de samenhang met de andere richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen en conform Besluit 87/373/EEG van de Raad, procedure lila gehandhaafd worden; de toepassing van de overgangsregeling inzake de kennisgeving van in de handel gebrachte hulpmiddelen aan alle Lid-Staten (amendement 21, laatste alinea). Een dergelijke regeling is overbodig; het verdient te voorkeur om vanaf de inwerkingtreding van de richtlijn een communautair systeem op te zetten; de lijst van de produkten in bijlage 2 waarvoor krachtens de richtlijn een certificatie door een derde partij is vereist alvorens zij in de handel worden gebracht (amendementen 55, 57 en 71). De voor zelftesten bestemde hulpmiddelen zijn, gezien het beoogde gebruik, krachtens het voorstel van de Commissie nu reeds aan certificatie door een derde partij onderworpen. Voor de andere produkten volstaan de beschermingsmaatregelen waarin het voorstel voorziet. Een uitbreiding van de eisen inzake certificatie door een derde partij is niet verantwoord; de wijziging van de omschrijving van "in de handel brengen" in Richtlijn 93/42/EEG (amendement 31). De bij deze richtlijn in Richtlijn 93/42/EEG aangebrachte wijzigingen moeten worden beperkt tot wat nodig is om beide richtlijnen met elkaar in overeenstemming te brengen; de wijziging van Richtlijn 89/392/EEG betreffende machines (amendement 40). De Commissie geeft de voorkeur aan amendement 4, dat het voorstel van de Commissie onverlet laat; bepaalde technische aspecten die geen wijziging vereisen (amendementen 20,43 en 54). OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST Derde overweging Overwegende dat alleen een harmonisatie van de nationale wetgevingen deze belemmeringen van het vrije handelsverkeer uit de weg kan ruimen en het ontstaan van nieuwe belemmeringen kan beletten; dat dit doel niet op bevredigende wijze door de afzonderlijke Lid-Staten op een ander niveau kan worden gerealiseerd; dat in deze richtlijn alleen de nodige en voldoende voorwaarden zijn vervat voor het vrije verkeer van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarop zij van toepassing is; Overwegende dat alleen een harmonisatie van de nationale wetgevingen deze belemmeringen van het vrije handelsverkeer uit de weg kan ruimen en het ontstaan van nieuwe belemmeringen kan beletten; dat dit doel niet op bevredigende wijze door de afzonderlijke Lid-Staten op een ander niveau kan worden gerealiseerd; dat in deze richtlijn alleen de nodige en voldoende voorwaarden zijn vervat om het vrije verkeer van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarop zij van toepassing is, in zo veilig mogelijke omstandigheden te laten plaatsvinden: Vijfde overweging Overwegende dat medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek aan patiënten, gebruikers en derden een hoog beschermingsniveau moeten garanderen en dat zij de doeltreffendheid dienen te bezitten die daaraan door de fabrikant wordt toegeschreven; dat daarom de instandhouding of de verbetering van het in de Lid-Staten bereikte beschermingsniveau één van de essentiële doelstellingen van deze richtlijn is; Overwegende dat medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek aan patiënten, gebruikers en derden een hoog gezondheidsbeschermingsniveau moeten garanderen en dat zij de doeltreffendheid dienen te bezitten die daaraan oorspronkelijk door de fabrikant wordt toegeschreven; dat daarom de instandhouding of de verbetering van het in de Lid- Staten bereikte beschermingsniveau één van de essentiële doelstellingen van deze richtlijn is; Zesde overweging Overwegende dat, in overeenstemming met de beginselen die zijn geformuleerd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie, de regelgeving met betrekking tot het ontwerp en de fabricage van de beschouwde produkten moet worden beperkt tot voorschriften die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat ze essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften dienen te vervangen; dat de essentiële eisen, inclusief die welke zijn vastgesteld om de risico's tot een minimum te beperken, oordeelkundig moeten worden toegepast, rekening houdend met de stand van de techniek en de praktijk op het moment van het ontwerp alsmede met technische en economische factoren, mits het garanderen van een hoog gezondheidsbeschermings- en veiligheidsniveau daardoor niet in het gedrag wordt gebracht; Overwegende dat, in overeenstemming met de beginselen die zijn geformuleerd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie, de regelgeving met betrekking tot het ontwerpA de fabricage en de verpakking van de beschouwde produkten moet worden beperkt tot voorschriften die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat ze essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften dienen te vervangen; dat de essentiële eisen, inclusief die welke zijn vastgesteld om de risico's tot een minimum te beperken, oordeelkundig moeten worden toegepast, rekening houdend met de stand van de techniek en de praktijk op het moment van het ontwerp alsmede met technische en economische factoren, mits het garanderen van een hoog gezondheidsbeschermings- en veiligheidsniveau daardoor niet in het gedrag wordt gebracht; - 5- OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST IV. Overweging 9bis (nieuw) Overwegende dat laboratoriumapparatuur met een mechanisch karakter, met name bestemd voor diagnostisch onderzoek in vitro, binnen de werkingssfeer van deze richtlijn valt en dat derhalve, met het oog op de geliiktrekking van de desbetreffende richtlijnen, Richtlijn 89/392/EEG1 laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG2 op passende wijze moet worden gewijzigd zodat zij in overeenstemming is met de onderhavige richtlijn: V. Vijftiende overweging Overwegende dat de lijst van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarvan de conformiteit door een derde partij moet worden beoordeeld, dient te worden geactualiseerd in het licht van de technologische vooruitgang en de ontwikkelingen inzake gezondheidszorg; dat deze actualisering dient te geschieden volgens procedure III, variant a), van Besluit 87/373/EEG van de Raad; dat een systeem voor het signaleren van incidenten (vigilantie) een nuttig instrument is voor het bewaken van de markt en de prestaties van nieuwe hulpmiddelen; dat de gegevens met inbegrip van de prestaties die worden verkregen in het kader van de vigilantie en de systemen voor externe kwaliteits evaluatie, goede diensten kunnen bewijzen bij de besluitvorming inzake de indeling van de hulpmiddelen; Overwegende dat de lijst van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarvan de conformiteit door een derde partij moet worden beoordeeld, dient te worden geactualiseerd in het licht van de technologische vooruitgang en de ontwikkelingen inzake gezondheidszorg; dat deze actualisering dient te geschieden volgens procedure III, variant a), van Besluit 87/373/EEG van de Raad; dat op 20 december 1994 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie een "modus vivendi" is overeengekomen betreffende de maatregelen ter uitvoering van besluiten die volgens de procedure van artikel 189B van het EG-Verdrag zijn vastgesteld: dat een systeem voor het signaleren van incidenten (vigilantie) een nuttig instrument is voor het bewaken van de markt en met name de prestaties van nieuwe hulpmiddelen; dat de gegevens die worden verkregen in het kader van de vigilantie en de systemen voor externe kwaliteits evaluatie, goede diensten kunnen bewijzen bij de besluitvorming inzake de indeling van de hulpmiddelen; PB L 183 van 29. 6. 1989, blz. 9 PB L 220 van 30. 8. 1993, blz. 1 - 6- OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST VI. Achttiende overweging Overwegende dat de bevoegde autoriteiten die belast zijn met het bewaken van de markt zich, met name in spoedeisende situaties, moeten kunnen wenden tot de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde; dat met het oog op de uniforme toepassing van deze richtlijn, met name wat betreft de bewaking van de markt, samenwerking en uitwisseling van gegevens tussen de Lid- Staten noodzakelijk zijn; Overwegende dat de bevoegde autoriteiten die belast zijn met het bewaken van de markt zich, met name in spoedeisende situaties, moeten kunnen wenden tot de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde om de conservatoire maatregelen te treffen die noodzakelijk blijken: dat met het oog op de uniforme toepassing van deze richtlijn, met name wat betreft de bewaking van de markt, samenwerking en uitwisseling van gegevens tussen de Lid-Staten noodzakelijk zijn; VII. ARTIKEL 1, LID 1 1. Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek aangemerkt. De voor in vitro diagnostiek bestemde medische hulpmiddelen en hulpstukken worden hierna hulpmiddelen genoemd. 1. Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek, met inbegrip van hulpmiddelen voor diagnose-georiënteerde behandelingscontrole, en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek aangemerkt. De voor in vitro diagnostiek bestemde medische hulpmiddelen, met inbegrip van hulpmiddelen voor diagnose-georiënteerde behandelingscontrole, en hulpstukken worden hierna hulpmiddelen genoemd. VIII. ARTIKEL 1, LID 2, ONDER b), EERSTE EN TWEEDE ALINEA b) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de gezondheidstoestand, de ziektetoestand of een aangeboren afwijking dan wel om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen. b)medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een controlemateriaal, een set, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen over de fysiologische of ziektenkundige toestand of een aangeboren afwijking dan wel om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen. In de zin van deze richtlijn worden recipiënten voor specimens, die door de fabrikant speciaal zijn bedoeld om voor in vitro diagnostisch onderzoek bestemde specimens te bevatten, als hulpmiddelen aangemerkt, ongeacht of zij al dan niet luchtledig zijn. In de zin van deze richtlijn worden al dan niet luchtledige recipiënten voor specimens die door de fabrikant speciaal zijn bedoeld om voor in vitro diagnostisch onderzoek bestemde specimens te bevatten, als hulpmiddelen aangemerkt. 7- OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST IX. ARTIKEL 1, LID 2, ONDER e) voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd e) hulpmiddel: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om een of meer malen op zijn prestatievermogen te worden onderzocht in klinische laboratoria of in een andere daarvoor geschikte omgeving buiten zijn eigen bedrijfsruimten; e) voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd hulpmiddel: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om een of meer malen op zijn prestatievermogen te worden onderzocht in medische onderzoekslaboratoria of in een andere daarvoor geschikte omgeving buiten zijn eigen bedrijfsruimten; X. ARTIKEL 2 De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen opdat hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen wanneer zij correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun bestemming. JL De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen opdat hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen wanneer zij correct worden afgeleverd, geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun bestemming. 2. De Lid-Staten zien continu toe op de veiligheid en de kwaliteit van de in de handel gebrachte hulpmiddelen. XI. ARTIKEL 3bis (nieuw) Artikel 3bis Deze richtlijn laat nationale wettelijke bepalingen die voorzien in de verstrekking van medische hulpmiddelen voor diagnostiek op doktersvoorschrift, onverlet. XII. ARTIKEL 4, LID 2 De Lid-Staten verhinderen op geen enkele wijze dat 2. hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, tijdens beurzen, tentoonstellingen en demonstraties worden getoond, voor zover op een duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat deze hulpmiddelen noch in de handel kunnen worden gebracht, noch in gebruik kunnen worden genomen zolang zij niet aan de voorschriften voldoen. De Lid-Staten verhinderen op geen enkele 2. wijze dat hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, tijdens beurzen, tentoonstellingen^ demonstraties of wetenschappelijke of technische vergaderingen worden getoond, voor zover op een duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat deze hulpmiddelen noch in de handel kunnen worden gebracht, noch in gebruik kunnen worden genomen zolang zij niet aan de voorschriften voldoen. 8 OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST XIII. ARTIKEL 10, TITEL Registratie van de fabrikanten Registratie van de fabrikanten en de hulpmiddelen XIV. ARTIKEL 11, LID 3 Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant, tot een 3. beoordeling is overgegaan, stellen de Lid-Staten, onverminderd artikel 8, de Commissie en de andere Lid-Staten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen. 3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de Lid-Staten, onverminderd artikel 8, de Commissie en de andere Lid-Staten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor passende maatregelen, die kunnen gaan tot het uit de handel nemen, zijn genomen of worden overwogen. XV. ARTIKEL 11, LID 4, EERSTE ALINEA 4. Wanneer in het kader van de in artikel 10 bedoelde aanmeldingsprocedure een "nieuw" hulpmiddel, voorzien van de CE-markering, wordt aangemeld, moet de fabrikant zulks op de aanmelding aangeven. De aldus in kennis gestelde bevoegde autoriteit heeft de mogelijkheid om in de daaropvolgende periode van twee jaar, indien daarvoor gegronde redenen bestaan, de fabrikant te verplichten om een verslag over te leggen inzake de ervaringen die met het hulpmiddel zijn opgedaan nadat het in de handel is gebracht. 4. Wanneer in het kader van de in artikel 10 bedoelde aanmeldingsprocedure een "nieuw" hulpmiddel, voorzien van de CE-markering, wordt aangemeld, moet de fabrikant zulks op de aanmelding aangeven. De aldus in kennis gestelde bevoegde autoriteit heeft de mogelijkheid om in de daaropvolgende periode van twee jaar, indien daarvoor gegronde redenen bestaan, de fabrikant te verzoeken een verslag over te leggen over de resultaten van de ervaring die met het hulpmiddel is opgedaan nadat het in de handel is gebracht. XVI. ARTIKEL 11, LID 5bis (nieuw) 5bis. De overeenkomstig artikel 10 door de fabrikanten verstrekte gegevens worden bovendien opgeslagen in een gegevensbank van de Gemeenschap waartoe de bevoegde autoriteiten toegang hebben, zodat ze met kennis van zaken toezicht kunnen uitoefenen. De presentatie van de in te voeren gegevens wordt gestandaardiseerd. 9 OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST XVII. ARTIKEL 13, LID 2 De Lid-Staten passen voor de aanwijzing van instanties de in bijlage 9 vastgestelde criteria toe. Instanties die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet, worden geacht aan de relevante criteria te voldoen. De Lid-Staten passen voor de aanwijzing van 2. instanties de in bijlage 9 vastgestelde criteria toe. Instanties die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet, worden geacht aan de criteria van bijlage 9 te voldoen. XVIII. ARTIKEL 16, LID 2 Indien een besluit als bedoeld in lid 1 wordt 2. genomen, moet de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter van de te nemen maatregel. Indien een besluit als bedoeld in lid 1 wordt 2. genomen, moet de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter van de op grond van de vereisten van de volksgezondheid te nemen maatregel. XIX. ARTIKEL 19, LID 1, ONDER a) Artikel 1, lid 2, onder c) (Richtlijn 93/42/EEG) "c) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instru ment, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de gezondheidstoestand, de ziektetoestand of een aangeboren afwijking dan wel om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen. " "c) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een controlemateriaal, een set, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen over de fysiologische of ziektenkundige toestand of een aangeboren afwijking dan wel om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen. " - 10 OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST XX. ARTIKEL 19, LID 1, ONDER a) ter (nieuw) Artikel 1, lid 2, punt i) bis (nieuw) (Richtlijn 93/42/EEG) a) ter. Aan artikel 1, lid 2, wordt een nieuw punt i) bis toegevoegd: "D bis, gemachtigde: de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te ziin aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties van de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die de fabrikant krachtens deze richtlijn worden opgelegd:" XXI. ARTIKEL 19, LID 1, ONDER b) Artikel 1, lid 5, onder f) (Richtlijn 93/42/EEG) "f) op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, tenzij het betrokken hulpmiddel wordt vervaardigd met behulp van weefsels of uit dergelijke weefsels verkregen materialen die niet- levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar zijn gemaakt. In dit geval laat deze richtlijn de nationale regelgeving inzake de ethische aspecten van het inzamelen van weefsels of materialen van menselijke oorsprong alsmede de eventuele regelgeving inzake de ethische aspecten van de distributie van bepaalde types op deze wijze verkregen hulpmiddelen, onverlet. " "f) op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, tenzij het medische hulpmiddelen betreft die worden vervaardigd met behulp van cellen of weefsels van menselijke oorsprong die een bewerking hebben ondergaan waarbij zii de celstructuur of de karakteristieke structuur van het weefsel van oorsprong hebben verloren en waarbii zii niet-levensvatbaar ziin gemaakt. In dit geval laat deze richtlijn de nationale regelgeving inzake de ethische aspecten van het inzamelen van weefsels of materialen van menselijke oorsprong alsmede de eventuele regelgeving inzake de ethische aspecten van de distributie van bepaalde types op deze wijze verkregen hulpmiddelen, onverlet. " XXII. ARTIKEL 19, LID 1, ONDER b) bis (nieuw) Artikel 2 (Richtlijn 93/42/EEG) b) bis. Artikel 2 wordt als volgt gelezen: "Artikel 2 De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen opdat de hulpmiddelen enkel in de handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien ze aan de eisen van deze richtlijn voldoen wanneer ze correct worden afgeleverd, geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun bestemming. " 11 OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST XXIII. ARTIKEL 19, LID 1, ONDER c) Bijlage I, punt 8. 2, eerste alinea (Richtlijn 93/42/EEG) "8. 2. Als een hulpmiddel wordt vervaardigd met behulp van menselijke weefsels of uit menselijke weefsels verkregen materialen, zijn op het gebruik van die weefsels of materialen de relevante gevalideerde selectie- en screeningprocedures van toepassing, inclusief passende procedures om de traceerbaarheid te garanderen indien die met het oog op het inherente risico is vereist. "8. 2. Als een medisch hulpmiddel wordt vervaardigd met behulp van menselijke weefsels of cellen of uit menselijke weefsels verkregen materialen, zoals beschreven in artikel 1, lid 5, onder f), hierboven, zijn op het gebruik van dit hulpmiddel de relevante gevalideerde selectie- en screeningprocedures van toepassing, inclusief passende procedures om de traceerbaarheid te garanderen indien die met het oog op het inherente risico is vereist. XXIV. ARTIKEL 19, LID 1, ONDER d) Bijlage I, punt 13. 3, onder n) (Richtlijn 93/42/EEG) "n) in het geval van hulpmiddelen waarin weefsels van menselijke oorsprong of uit dergelijke weefsels verkregen materialen zijn verwerkt, een vermelding dat in het hulpmiddel weefsels van menselijke oorsprong c. q. uit weefsels van menselijke oorsprong verkregen materialen zijn verwerkt. " "n) in het geval van medische hulpmiddelen die ziin vervaardigd met behulp van cellen of weefsels van menselijke oorsprong of uit dergelijke weefsels verkregen materialen, een vermelding dat het medische hulpmiddel materialen van menselijke oorsprong bevat. " XXV. ARTIKEL 19, LID 1, ONDER e) Bijlage II, punt 3. 2, onder c), en bijlage III, punt 3, op twee na laatste streepje(Richtlijn 93/42/EEG) in het geval van hulpmiddelen waarin weefsels van in het geval van medische hulpmiddelen die menselijke of dierlijke oorsprong zijn verwerkt, informatie over de oorsprong en de selectie daarvan"; zijn vervaardigd met behulp van materialen die verkregen ziin uit cellen of weefsels van menselijke of dierlijke oorsprong, informatie over de oorsprong en de selectie daarvan" XXVI. ARTIKEL 19, LID 1, ONDER f) Bijlage IX, deel III, punt 4. 5, alinea in fine (Richtlijn 93/42/EEG) "Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van menselijke weefsels of uit dergelijke weefsels verkregen materialen vallen onder klasse III. " "Alle medische hulpmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van cellen of weefsels van menselijke oorsprong of daaruit verkregen materialen vallen onder klasse III. " 12 OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST XXVII. BIJLAGE 1, punt 1 1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan noch direct, noch indirect gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, noch voor de veiligheid van hun bezittingen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld. Eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, dienen aanvaardbaar te zijn in het licht van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar te zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid. 1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen vervaardigd en verpakt dat het gebruik ervan noch direct, noch indirect gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, noch voor de veiligheid van hun bezittingen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld. Eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, dienen aanvaardbaar te zijn in het licht van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar te zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid. XXVIII. BIJLAGE 1, punt 2, tweede alinea, eerste streepje risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of (intrinsiek veilig ontwerp en intrinsiek veilige constructie); beperkt (intrinsieke veiligheid van ontwerp, constructie en verpakking): XXIX. BIJLAGE 1, punten 6. 1 en 6. 2 6. 1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en prestaties, genoemd in deel I ("Algemene eisen"), gewaarborgd zijn. Men dient rekening te houden met de mogelijkheid dat de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed als gevolg van incompatibiliteit van de gebruikte materialen en de monsters (zoals biologische weefsels, cellen, lichaamsvochten en micro-organismen) die men met dat hulpmiddel, gelet op de bestemming ervan, wil onderzoeken. 6. 1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en prestaties, genoemd in deel I ("Algemene eisen"), gewaarborgd zijn. Men dient rekening te houden met de mogelijkheid dat de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed als gevolg van incompatibiliteit van de gebruikte materialen en de monsters (zoals biologische weefsels, cellen, lichaamsvochten en micro-organismen) die men met dat hulpmiddel, gelet op de bestemming ervan, wil onderzoeken. 6. 2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de gevaren welke door weggelekte produkten, contaminanten en residuen worden gevormd voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik van die hulpmiddelen betrokken zijn, zoveel mogelijk worden beperkt, de bestemming van het produkt in aanmerking genomen. 6. 2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de gevaren welke door weggelekte produkten, contaminanten en residuen worden gevormd voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik van die hulpmiddelen betrokken zijn, tot een minimum worden beperkt, de bestemming van het produkt in aanmerking genomen. 13 OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST XXX. BIJLAGE 1, punt 7. 1 7. 1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectiegevaar voor de gebruiker of voor derden wordt uitgeschakeld of zoveel mogelijk wordt beperkt. Het ontwerp dient een gemakkelijke bediening mogelijk te maken en, waar zulks is vereist, besmetting en lekkage van het hulpmiddel tijdens gebruik alsmede, in het geval van recipiënten voor specimens, het risico van besmetting van het specimen zoveel mogelijk te beperken. De fabricageprocédés dienen in dit opzicht adequaat te zijn. 7. 1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen dat ieder infectiegevaar voor de gebruiker of voor derden wordt uitgeschakeld of tot een minimum wordt beperkt. Het ontwerp dient een gemakkelijke bediening mogelijk te maken en, waar zulks is vereist, besmetting en lekkage van het hulp middel tijdens gebruik alsmede, in het geval van recipiënten voor specimens, het risico van besmetting van het specimen zoveel mogelijk te beperken. De fabricageprocédés dienen in dit opzicht adequaat te zijn. XXXI. BIJLAGE 1, punt 7. 2 7. 2. Wanneer in een hulpmiddel biologische materialen zijn verwerkt, moet het infectiegevaar zoveel mogelijk worden beperkt door de selectie van geschikte donoren en geschikte materialen en door toepassing van deugdelijke inactiverings-, conserverings-, test- en controleprocedres. 7. 2. Wanneer in een hulpmiddel biologische materialen zijn verwerkt, moet ieder infectiegevaar voor de gebruiker of voor derden worden uitgeschakeld of tot een minimum worden beperkt door de selectie van geschikte donoren en geschikte materialen en door toepassing van deugdelijke inactiverings-, conserverings-, test- en controleprocedures. XXXII. BIJLAGE 1, punt 7. 5 7. 5. De verpakkingssystemen voor andere dan de in punt 7. 3. bedoelde hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat het produkt zonder vermindering van de in voorkomend geval door de fabrikant aangegeven reinheidsgraad kan worden bewaard en dat, als het produkt vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor microbiële besmetting zoveel mogelijk wordt beperkt. 7. 5. De verpakkingssystemen voor andere dan de in punt 7. 3. bedoelde hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat het produkt zonder vermindering van de in voorkomend geval door de fabrikant aangegeven reinheidsgraad kan worden bewaard en dat, als het produkt vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor microbiële besmetting tot een minimum wordt beperkt. Er dienen maatregelen te worden getroffen om microbiële besmetting tijdens de selectie en hantering van de uitgangsmaterialen, de fabricage, de opslag en de distributie te beperken in gevallen waarin de prestaties van het hulpmiddel door een dergelijke besmetting nadelig kunnen worden beïnvloed. Er dienen maatregelen te worden getroffen om microbiële besmetting tijdens de selectie en hantering van de uitgangsmaterialen, de fabricage, de verpakking, de opslag en de distributie zoveel mogelijk te beperken in gevallen waarin de prestaties van het hulpmiddel door een dergelijke besmetting nadelig kunnen worden beïnvloed. - 14 OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST XXXIII. BIJLAGE 1, punten 8. 3 en 8. 4 8. 3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik het gevaar voor brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die bestemd zijn om blootgesteld te worden aan of gebruikt te worden te zamen met stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken. 8. 3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat bij normaal gebruik het gevaar voor brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die bestemd zijn om blootgesteld te worden aan of gebruikt te worden te zamen met stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken. 8. 4. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij na gebruik op een veilige wijze kunnen worden verwijderd. 8. 4. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij na gebruik op een veilige wijze kunnen worden verwijderd. XXXIV. BIJLAGE 1, punt 12, inleiding en punt 12. 1 Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij naar behoren functioneren bij gebruik voor de beoogde doeleinden, rekening houdend met de vaardigheid van de gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en aanwijzingen moeten voor de gebruiker begrijpelijk en gemakkelijk toepasbaar zijn. Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat hun prestaties overeenstemmen met de beoogde doeleinden, rekening houdend met het gebruik dat ervan wordt gemaakt, de vaardigheid van de gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en aanwijzingen moeten voor de gebruiker begrijpelijk en gemakkelijk toepasbaar zijn. 12. 1. Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar voor een verkeerde hantering van het hulpmiddel en een foutieve interpretatie van de resultaten door de gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt. 12. 1. Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het gevaar voor een verkeerde hantering van het hulpmiddel en een foutieve interpretatie van de resultaten door de gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt. -15 OORSPRONKELIJKE TEKST GEWIJZIGDE TEKST XXXV. BIJLAGE 2, punt 2 2. Reagentia en reactieve produkten voor het detecteren van merkers van HlV-infectie en hepatitis B en C in menselijke specimens. 2. Reagentia en reactieve produkten voor het detecteren van merkers van HlV-infectie, hepatitis B en C. rubella en toxoplasmose in menselijke specimens. XXXVI. BIJLAGE 7, punt 3. 2, derde alinea, onder d) d) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na d) passend onderzoek en passende proeven vóór, -/It- ISSN 0254-1513 COM(96) 643 def. DOCUMENTEN NL 15 05 Catalogusnummer : CB-CO-96-641-NL-C ISBN 92-78-13012-5 Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen L-2985 Luxemburg


title: Decisión del Consejo de 20 de diciembre de 1996 relativa a la supresión gradual de las operaciones de la Unión Europea en Mostar

eurovoc_concepts:
Bosnia and Herzegovina
EU aid
local government
management audit
the EU's international role
town

formats: html pdfa1b print


title: 97/9/EF: Rådets Afgørelse af 20. december 1996 om ophævelse af henstilling 76/494/EØF om rationel udnyttelse af energi, der forbruges af motorkøretøjer, ved forbedring af førerens adfærd

eurovoc_concepts:
energy consumption
energy crisis
motor vehicle
road transport
transport policy


title: Reglamento (CE) nº 403/97 del Consejo de 20 de diciembre de 1996 por el que se establecen para 1997 determinadas medidas de conservación y gestión de los recursos pesqueros aplicables a los buques que enarbolen pabellón de Polonia

eurovoc_concepts:
Poland
authorised catch
catch quota
fishery management
fishing area
ship's flag


title: Neuvoston direktiivi 96/97/EY, annettu 20 päivänä joulukuuta 1996, miesten ja naisten tasa-arvoisen kohtelun periaatteen toteuttamisesta ammatillisissa sosiaaliturvajärjestelmissä annetun direktiivin 86/378/ETY muuttamisesta

eurovoc_concepts:
equal treatment
gender equality
pension scheme
retirement conditions
social security
working environment


title: Regolamento (CE) n. 404/97 del Consiglio del 20 dicembre 1996 che ripartisce tra gli Stati membri, per il 1997, i contingenti di cattura per le navi che pescano nelle acque della Polonia

eurovoc_concepts:
EU Member State
Poland
catch quota
fishery management
fishing area
fishing rights


title: Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) nru 23/97 ta' l-20 ta' Diċembru 1996 dwar statistiċi fuq il-livell u l-istruttura tal-kost tax-xogħol

eurovoc_concepts:
EU statistics
secondary sector
tertiary sector
wage cost

formats: html pdf print

text: 05/Vol. 2 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 405 31997R0023 L 6/1 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ 10. 1. 1997 IR-REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) nru 23/97 ta’ l-20 ta’ Diċembru 1996 dwar statistiċi fuq il-livell u l-istruttura tal-kost tax-xogħol IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 213 tiegħu, Wara li kkunsidra l-abbozz tar-Regolament ippreżentat mill- Kummissjoni, sabiex jitwettqu l-biċċiet Billi, ta’ xogħol mogħtija lilha, il-Kummissjoni għandha tibqa’ infurmata bil-livell, bit-tendenza u bl-istruttura tal-kost tax-xogħol lil min iħaddem u tal-qligħ tal- ħaddiema fl-Istati Membri; Billi l-iżvilupp tal-Komunità u l-operat tas-suq uniku jkabbru l-bżonn ta’ informazzjoni komparabbli dwar il-livell, it-tendenza u l-istruttura tal-kost tax-xogħol lil min iħaddem u tal-qligħ tal- ħaddiema, l-aktar bħala mezz biex jiġu analizzati t-tkabbir, il-kompetittività, l-impjieg, il-progress tal-koeżjoni ekonomika u soċjali u biex jiġu stabbiliti paraguni kredibbli bejn l-Istati Membri u r-reġjuni tal-Komunità; Billi l-aħjar metodu ta’ stima tas-sitwazzjoni rigward il-livell, it-tendenza u l-istruttura tal-kost tax-xogħol lil min iħaddem u l-qligħ tal-ħaddiema huwa li jiġu prodotti statistiċi speċifiċi dwar il-prezz tax-xogħol, kif l-aħħar darba fl-1993 skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3949/92 tal-21 ta’ Diċem- bru 1992 konness ma’ l-organizzazzjoni ta’ stħarriġ fuq il-prezz tax-xogħol fl-industrija u fis-settur tas-servizzi (1) li jirreferi għall- informazzjoni ta’ kontijiet ta’ l-1992; sar Billi, minħabba l-varjazzjonijiet fil-pożizzjoni u kompożizzjoni ta’ l-ispiża ta’ l-intraprizi fuq salarji u kontribuzzjonijiet konnessi ta’ min iħaddem, hemm bżonn li jiġu prodotti statistiċi ġodda Komu- nitarji bbażati fuq informazzjoni dwar kontijiet ghall-1996 sabiex jaġġornaw ir-riżultati ta’ l-istħarriġ preċedenti; Billi, skond ir-Regolament (KE) Nru 2223/96 (2) is-sistema Ewro- pea ta’ kontabilità nazzjonali u reġjonali fil-Komunitajiet Ewropej (ESA-95) hija t-terminu ta’ riferenza għal standards, definizzjonijiet u prattika tal-kontabilità fl-Istati Membri sabiex jintlaħqu l-ħtiġijiet Komunitarji; billi dan jinħtieġ li jiġu stabbiliti fonti statistiċi kompleti, ta’ min joqgħod fuqhom u kumparabbli f’livell nazzjonali u reġjonali; billi l-livelli ta’ tqassim li għandhom jiġu applikati lill-fatturi li jinbidlu huma limitati għal dawk li hemm bżonn biex jiġi żgurat il-paragunabbilità ma’ sħarriġ preċedenti u l-kompatibilità ma’ ħtiġiet ta’ kontijiet nazzjonali; valida Billi l-informazzjoni statistika disponibbli f’kull Stat Membru ma l-aktar minħabba tipprovdix bażi d-differenzi l-prattiċi bejn l-Istati Membri; billi għalhekk l-istatistiċi amministrattivi ta’ Komunitarji għandhom isiru u r-riżultati proċessati fuq il-bażi ta’ definizzjonijiet komuni u metodoloġiji armonizzati; għall-paraguni, ir-regolamenti il-liġijiet, u il-ħolqien ta’ Billi, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà, livelli komuni ta’ l-istatistika li jippermettu li tiġi prodotta informazzjoni armonizzata hija azzjoni proposta li l-oġġettivi tagħha jistgħu, minħabba d-dimensjoni jew l-effetti tagħha jintlaħqu aħjar mill- Komunità; billi dawn il-livelli ikunu mplimentati f’kull Stat Mem- bru bl-awtorità ta’ l-aġenziji u l-istituzzjonijiet maħtura biex jik- kompilaw l-istatistiċi uffiċjali; Billi, skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 93/464/KEE tat-22 ta’ Lulju 1993 dwar il-programm qafas għall-azzjonijiet prijoritarji statistika 1993 sa l-1997 (3), fil-kamp ta’ il-produzzjoni ta’ l-istatistiċi tal-Komunità dwar il-kost tax-xogħol hija waħda mill-azzjonijiet prijoritarji tal-programm statistiku ta’ l-1993 sa l-1997; l-informazzjoni jista’ jkun aċċettabli għall-pajjiżi Billi li għandhom fonti amministrattivi jew fonti statistiċi approprjati oħrajn li jużawhom jew forsi jgħaqqduhom ma’ kwestjonarju simplifikat jekk dan il-metodu jkun kompatibbli mad-definizzjonijiet u l-metodi approvati u jikkorrispondu mas-sett sħiħ ta’ fatturi li jinbidlu meħtieġa; (1) ĠU L 404, tal-31. 12. 1992, p. 7. (2) ĠU L 310, tat-30. 11. 1996, p. 1. (3) ĠU L 219, tat-28. 8. 1993, p. 1. 406 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 05/Vol. 2 ta’ Billi hemm bżonn li l-proċeduri amministrattivi għall-intrapriżi jiġu simplifikati, l-aktar għall-intraprizi żgħar u ta’ daqs medju, inkluża l-promozzjoni teknoloġiji ġodda għall-ġbir u l-kompilazzjoni ta’ informazzjoni; billi jista’ jibqa’ l-bżonn li tin- ġabar direttament mill-intrapriżi l-informazzjoni li hemm bżonn biex jiġu kkompilati l-istatistiċi ta’ kemm iqum ix-xogħol, bl-użu ta’ metodi li huma eżawrjenti, kredibbli u aġġornati, mingħajr ma l-partijiet interessati, l-aktar l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, jidħlu għal piz żejjed paragunat mar-riżultati li l-utenti ta’ dawn l-istatistiċi jistgħu raġonevolment jippretendu; Billi jidher xieraq li jsiru dispożizzjonijiet għal eċċezzjonijiet għal xi Stati Membri, sabiex jingħata kont ta’ diffikultajiet tekniċi par- tikulari li jiltaqgħu magħhom dawn l-Istati dwar il-ġbir ta’ ċerti tipi ta’ l-informazzjoni statistika ma tiġix affettwata; informazzjoni, sakemm il-kwalità ta’ Billi l-Kumitat fuq il-Programm ta’ l-Istatistika tal- Komunitajiet Ewropej stabbilit bid-Deċiżjoni 89/382/KEE, Ewratom (1), ikkon- sultat mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 3 tad-Deċizjoni msem- mija qabel, iddikjara ruħu favur il-proposta preżenti, ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT: L-Artikolu 1 Disposizzjonijiet ġenerali tagħhom ta’ L-Istati Membri u l-Kummissjoni, kompetenzi statistiċi rispettivi, Komunitarji dwar il-livell u l-istruttura tal-kost tax-xogħol għal ekonomiċi definiti min iħaddem fil-kamp ta’ fl-Artikolu 3. għandhom jipproduċu attivitajiet fl-oqsma L-Artikolu 2 Perijodu ta’ referenza L-istatistiċi għandhom jiġu prodotti fuq bażi ta’ informazzjoni ħsara statistika għad-dispożizzjonijiet speċjali msemmija fl-Anness ma’ dan ir-Regolament. finanzjarja għas-sena l-1996, bla ta’ L-Artikolu 3 L-Għan L-istatistiċi għandhom ikopru l-attivitajiet ekonomiċi kollha definiti fit-taqsima Ċ (it-tħaffir għall-minerali u tqattigħ ta’ ġebel), D (Manifattura), E (Elettiriku, gass u provvista ta’ l-ilma), F (Bini), G (negozju bl-ingrossa u bl-imnut; tiswija ta’ karozzi, muturi u oġġetti personali u tad-dar), H (Lukandi u ristoranti), grupp 63. 3 (Attivitajiet ta’ aġenziji ta’ l-ivvjaġġar u operaturi tal-ġiti; attivitajiet ta’ għajnuna lit-turisti li mhumiex koperti x’imkien ieħor) tat-taqsima I (Trasport, ħażna u komunikazzjoni), diviżjonijiet 65 barra mill-flus mogħtija (intermedjazzjoni Finanzjarja, u u 66 tat-taqsima J (flus mogħtija pensjoni) għall-assigurazzjoni għall-Assigurazzjoni u pensjoni, barra minn assigurazzjoni soċjali obbligatorja) (intermedjazzjoni Finanzjarja) u t-taqsima K (Beni mmobbli, kiri u attivitajiet kummerċjali) tal-klassifika industrijali ġenerali ta’ attivitajiet ekonomiċi fil-Komunitajiet Ewropej, minn issa ’il quddiem imsemmija bħala “NACE Rev. 1” stabbiliti mir-Regolament (KEE) Nru 3037/90 tad-9 ta’ Ottubru 1990 dwar il-klassifika statistika ta’ l-attivitajiet ekonomiċi fil-Komunità Ewropea (2), bla ħsara għad-disposizzjonjiet speċjali msemmija fl-Anness għal dan ir-Regolament. tal-Kunsill L-Artikolu 4 L-informazzjoni meħtieġa fil-Komunità (3) Il-kompilazzjoni ta’ l-istatistiċi tal-kost tax-xogħol għandha tkun ibbażata fuq l-unitajiet statistiċi definiti fir-Regolament tal-Kunsill Regolament (KEE) Nru 696/93 tal-15 ta’ Marzu 1993 dwar l-unitajiet statistiċi għall-osservazzjoni u l-analiżi tas-sistema ta’ produzzjoni għandhom jipprovdu informazzjoni konnessa ma’ unitajiet lokali kklassifikati skond l-attività ewlenija tagħhom stess, skond ir-reġjun għallinqas fuq livell 1 tan-nomenklatura ta’ l-unitajiet territorjali għall-istatistiċi (NUTS 1), imwaqqaf mill-Kummissjoni u skond il-kobor tal-klassi skond l-impjieg ta’ l-intrapriża li fuqha jiddependu l-unitajiet lokali. L-informazzjoni jeħtieġ li tingħata biss għall-intrapriżi b’mill-inqas 10 persuni impjegati. u L-Artikolu 5 L-informazzjoni meħtieġa Għandha tinġabar informazzjoni dwar: 1. il-kost kollu tax-xogħol, inkluż: il-kumpens ta’ l-impjegati; il-kost tat-taħriġ professjonali; spejjeż oħra, taxxi u sussidji konnessi direttament mal-kost tax-xogħol; 2. in-numru ta’ l-impjegati kollha u 3. il-ħin tax-xogħol, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet speċjali msemmija fl-Anness għal dan ir-Regolament. L-Artikolu 6 Ġbir ta’ informazzjoni 1. Għandu jitwettaq stħarriġ dwar is-servizzi statistiċi xierqa tal- Istati Membri li għandhom ifasslu l-metodi xierqa għall-ġbir ta’ l-informazzjoni. (2) ĠU L 293, ta’ l-24. 10. 1990, p. 1. Regolament kif emendat bir- Regolament (KEE) Nru 761/93 (ĠU L 83, tat-3. 4. 1993, p. 1). (3) ĠU L 76, tat-30. 3. 1993, p. 1. Regolament kif emendat bl-Att ta’ (1) ĠU L 181, tat-28. 6. 1989, p. 47. l-Adeżjoni ta’ l-1994. 05/Vol. 2 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 407 li għandhom iwasslu 2. Min iħaddem u persuni oħra l-informazzjoni għandhom iwieġbu l-mistoqsijiet bil-verità u b’mod komplet u fiż-żmien stabbilit. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex irażżnu kull ksur ta’ l-obbligu li jwas- sal l-informazzjoni imsemmija fl-Artikolu 5. jużaw metodi ta’ 3. L-istħarriġ m’hemmx bżonn li titwettaq jekk l-Istati Membri għandhom informazzjoni minn fonti oħra xierqa jew l-Istati Membri jistgħu jipproduċu estimi ta’ informazzjoni neċessarja inferenza statistika fejn xi wħud mill- billi karatteristiċi jew il-karatteristiċi kollha ma ġewx osservati għall- ġew kompilati. unitajiet kollha L-informazzjoni minn fonti oħra xierqa jew l-estimi ta’ informazzjoni neċessarji tista’ tintuża biss jekk għallanqas huma ekwivalenti għall-ħtiġiet ta’ l-istħarriġ f’dak li huma preċiżjoni, kwalità u l-attwalità. għalihom l-istatistiċi li 4. Il-piż fuq l-intrapriżi, l-aktar fuq l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, u l-ħtiġiet ta’ rappreżentattività skond l-Artikolu 7 għandu jittieħed kont tagħhom mill-Istati Membri fl-għażla tagħhom u fil- kombinazzjoni l-estimi msemmija fil- paragrafu 3. tal-fonti u l-użu ta’ fuq 5. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni it-talba tagħha l-informazzjoni kollha, l-aktar dik li għandha x’taqsam mal-metodoloġiji, meħtieġa għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, u b’mod partikolari, f’każi fejn l-informazzjoni hija mnissla minn fonti amministrattivi, l-informazzjoni kollha neċes- sarja għall-valutazzjoni tal-kredibilità u l-paragunabbilità tagħha. L-Artikolu 7 Ir-Rappreżentattività Il-kredibilità u l-paragunabilità fuq livell ta’ kwalità għolja jintlaħħqu bl-użu ta’ daqsijiet kampjun li jħalli li l-iżball standard relattiv għall-varjabbli “kost tax-xogħol kull siegħa” bit-taqsima tan- NACE Rev. 1 ma jkunx aktar minn 3 %. L-Artikolu 8 L-ipproċessar tar-riżultati Is-servizzi statistiċi ta’ l-Istati Membri għandhom jipproċessaw it-tweġibijiet għall-mistoqsijiet imsemmija fl-Artikolu 6(2) jew l-informazzjoni minn fonti oħra, kif imsemmija fl-Artikolu 6(3), biex jiksbu riżultati paragunabbli. L-Artikolu 9 It-trasmissjoni tar-riżultati Ir-riżultati għandhom jitwasslu fi żmien 18-il xahar mill-aħħar tas-sena kalendarja li tikkorrispondi mal-perijodu ta’ riferenza, inkluża l-informazzjoni kunfidenzjali, skond ir-Regolament tal-Kunsill KEE) Nru 1588/90 tal-15 ta’ Ġunju 1990 dwar it-trasmissjoni ta’ informazzjoni bla ħsara għall-kunfidenzjalità statistika lill-Uffiċju ta’ l-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej (1). L-Artikolu 10 L-arranġamenti għall-implimentazzjoni L-arranġamenti biex jiġi implimentat dan ir-Regolament, l-aktar: — id-definizzjonijiet li għandhom jintużaw, — il-livelli ta’ analiżi li għandhom jiġu applikati għall-varjabbli, — il-linji gwida dwar l-eżattezza u aspetti ta’ kwalità, — il-forom approprjati tal-varjabbli trasmessi u — ir-riżultati li għandhom jiġu trasmessi għandhom jiġu stabbiliti skond il-proċedura mniżżla fl-Arti- kolu 11. L-Artikolu 11 Il-proċedura Il-Kummissjoni għandha assistita mill-Kumitat dwar il-Programmi Statistiċi tal-Komunitajiet Ewropej, minn issa “l quddiem imsejjaħ il-Kumitat”. tiġi għandu tal-Kummissjoni Ir-rappreżentant jissottometti lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-fehma tiegħu dwar l-abbozz fi żmien limitat li l-President jista’ jistabilixxi skond l-urġenza tal-kwistjoni. Il-fehma għandha tingħata mill-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta’ deċiżjonijiet li l-Kunsill għandu jadotta fuq proposta tal-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta’l-Istati Membri fi ħdan il-kumitat għandhom jintiżnu bil-manjiera mfassla f’dak l-Artikolu. Il-President ma jivvotax. Il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri li jibdew japplikaw mill- ewwel. Iżda, jekk dawn il-miżuri ma jaqblux mal-fehma tal- Kumitat, għandhom jitwasslu mill-Kummissjoni lill-Kunsill min- nufih. F’dak il-każ: — il-Kummissjoni tiddifferixxi l-applikazzjoni tal-miżuri li tkun tal- tliet xhur mid-data iddeċidiet għall-perijodu ta’ komunikazzjoni. — il-Kunsill, waqt li jista’ jieħu deċiżjoni differenti fil-limitu taż-żmien imsemmi fl-inċiż ta’ qabel dan. jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata, L-Artikolu 12 Id-dħul fis-seħħ għandu jidħol tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali fis-seħħ fl-20 jum tal-Komunitajiet ir-Regolament Dan mill-pubblikazzjoni Ewropej. (1) ĠU L 151, tal-15. 6. 1990, p. 1. 408 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 05/Vol. 2 Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u hu applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussel, fl-20 ta’ Diċembru 1996. Għall-Kunsill Il-President S. BARRETT 05/Vol. 2 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 409 L-ANNESS DISPOŻIZZJONIJIET FINALI I. Eċċezzjonijiet għall-perijodu ta’ referenza (l-Artikolu 2) Għall-Isvezja: is-sena finanzjarja 1997 bil-kundizzjoni li tipprovdi estimi għas-sena ta’ referenza 1996. II. Eċċezzjonijiet għall-medda ta’ l-istħarriġ (l-Artikolu 3) 1. Għall-Istati Membri kollha: klassi 65. 11. 2. Għall-Ġermanja:it- taqsima K, grupp 63. 3 tat-taqsima I. 3. Għall-Greċja:it-taqsima K. 4. Għal Franza u l-Portugall: it-taqsima 73 tat-taqsima K. 5. Għall-Irlanda: it-taqsima H. 6. Għall-Awstrija: it-taqsimiet F, G, H, il-klassi 63. 3 tat-taqsima I. III. Tagħrif aktar dettaljat (l-Artikolu 5) L-Istati Membri jistgħu jagħmlu arranġamenti biex ifornu tagħrif aktar dettaljat, notevolment billi jagħmlu dis- tinzjoni bejn ħaddiema manwali u dawk mhux manwali jew billi jkopru unitajiet b’inqas minn 10 ħaddiema. l-informazzjoni statistika ma tiġix milquta, Sabiex jittieħed kont taċ-ċirkostanzi partikulari rigward l-aggregazzjoni tar-riżultati fuq livell nazzjonali, sakemm il-kwalità ta’ il-Ġermanja tista’ tiġbor statistiċi distinti għar- Reppubblika Federali tal-Ġermanja, inkluża Berlin tal-Punent, kif kostitwita qabel it-3 ta’ Ottubru 1990, u għall- Laendar il-ġodda, inkluża Berlin tal-Lvant. Id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 7 dwar ir-rappreżentattività jappli- kaw separatament għal kull aggregat


title: Smernica Rady 96/96/ES z 20. decembra 1996 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o kontrole technického stavu motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel

eurovoc_concepts:
approximation of laws
commercial vehicle
motor vehicle
roadworthiness tests
safety device
transport regulations

text: 514 SK Úradný vestník Európskej únie 07/zv. 2 31996L0096 17. 2. 1997 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV L 46/1 SMERNICA RADY 96/96/ES z 20. decembra 1996 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o kontrole technického stavu motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, (4) so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 75, so zreteľom na návrh Komisie (1), environmentálnych dôsledkov prevádzky keďže súčasné normy a metódy kontroly technického stavu sa v jednotlivých členských štátoch odlišujú a táto situácia má vplyv na rovnocennosť úrovne bezpečnosti a vozidiel pôsobiacich v členských štátoch; keďže okrem toho tento stav môže pravdepodobne narušiť podmienky, súťaž medzi ktorými dopravnými podnikmi rôznych členských štátov; hospodárska spravuje sa so zreteľom na výboru (2), stanovisko Hospodárskeho a sociálneho (5) keďže z toho dôvodu je potrebné harmonizovať čo možno najúčelnejšie a povinné položky, ktoré sa majú kontrolovať; frekvenciu kontrol konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 189c zmluvy (3), (6) keďže kontrola v priebehu obdobia životnosti vozidla má byť relatívne jednoduchá, rýchla a nenákladná; (1) (2) (3) keďže smernica Rady 77/143/EHS z 29. decembra 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týka- júcich sa kontroly technického stavu motorových a ich prípojných vozidiel (4) bola niekoľkokrát podstatne zme- nená; keďže má byť teraz znovu zmenená a doplnená a z dôvodov zrozumiteľnosti by mala byť zjednotená do jediného znenia; keďže v rámci spoločnej dopravnej politiky by mala byť niektorá cestná doprava prevádzkovaná v čo najpriazni- vejších podmienkach pokiaľ ide o podmienky bezpeč- nosti a hospodárskej súťaže, ktoré sa uplatňujú voči dopravcom v členských štátoch; keďže rast cestnej dopravy a výsledné zvýšenie nebezpe- čenstva a znečisťovania predstavuje pre všetky členské štáty bezpečnostné problémy, ktoré majú podobný cha- rakter a závažnosť; (1) Ú. v. ES C 193, 4. 7. 1996, s. 5 a 31. (2) Ú. v. ES C 39, 12. 2. 1996, s. 24. (3) Stanovisko Európskeho parlamentu z 29. februára 1996 (Ú. v. ES C 78, 18. 3. 1996, s. 27), spoločná pozícia Rady z 18. júna 1996 (Ú. v. ES C 248, 26. 8. 1996, s. 49) a rozhodnutie Európskeho parla- mentu z 24. októbra 1996 (Ú. v. ES C 347, 18. 11. 1996). (4) Ú. v. ES L 47, 18. 2. 1977, s. 47. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 94/23/ES (Ú. v. ES L 147, 14. 6. 1994, s. 6). (7) (8) (9) keďže minimálne normy a metódy spoločenstva, ktoré sa majú používať pre kontrolu položiek uvedených v prílohe II, by sa mali definovať v samostatných smer- niciach; keďže ako prechodné opatrenie ostávajú v platnosti vnú- troštátne normy uplatniteľné na položky, ktoré nie sú predmetom samostatných smerníc; a keďže vzhľadom na technický pokrok je potrebné rýchlo upraviť normy a metódy stanovené v samostatných smerniciach opatrení potrebných pre tento účel vytvoriť postup zabezpečujúci úzku spoluprácu medzi členskými štátmi a Komisiou v rámci výboru na prispôsobenie kontrol technického stavu vozidiel technickému pokroku; vykonávania záujme v (10) keďže vzhľadom na brzdové systémy by bolo predčasné stanoviť hodnoty nastavenia tlaku vzduchu, doby nasta- venia atď. , ktoré závisia na rôznom vybavení a metódach v spoločenstve; (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) 07/zv. 2 SK Úradný vestník Európskej únie 515 keďže sa predpokladá ďalšia zmena tejto smernice tak, aby zahrnula harmonizovanú a zdokonalenú metodoló- giu kontrol; (21) keďže zlé naladenie a neadekvátna údržba sú škodlivé nielen pre motor, ale aj pre životné prostredie, pretože spôsobujú zvýšenie znečistenia a spotreby paliva; keďže je dôležité, aby sa rozvíjala doprava priaznivá pre životné prostredie; keďže do tej doby, kým nebudú existovať harmonizo- vané kontrolné postupy, môžu členské štáty podľa svojho uváženia používať kontrolný postup na posúde- nie, či príslušné vozidlo spĺňa požiadavky na brzdy; keďže každý členský štát musí vo oblasti svojej pôsob- nosti zabezpečiť, aby sa kontroly technického stavu vozidla vykonávali metodicky a spĺňali vysoký štandard; (22) keďže v prípade vznetových (dieselových) motorov sa meranie priesvitnosti výfukových plynov považuje za primeraný indikátor úrovne údržby vozidla vzhľadom na emisie; keďže Komisia by mala overiť praktické uplatňovanie tejto smernice a pravidelne podávať správy o výsledkoch Európskemu parlamentu a Rade; (23) keďže pre zážihové (benzínové) motory sa meranie emisií oxidu uhoľnatého z výfuku s motorom vo voľno- bežných otáčkach považuje za primeraný indikátor úrovne údržby vozidla z hľadiska emisií; keďže všetci účastníci kontrol vozidiel uznávajú, že metóda kontrol a najmä to, či je testované vozidlo zaťažené, čiastočne zaťažené alebo nezaťažené, môže ovplyvniť stupeň spoľahlivosti pracovníkov pokiaľ ide o spôsobilosť brzdového systému; keďže predpísané referenčné hodnoty brzdnej sily pre rôzne podmienky zaťaženia pre každý model vozidla by mohli pomôcť obnoviť túto spoľahlivosť; keďže táto smernica umožňuje testovanie v tomto režime ako alter- natívu k testovaniu s použitím minimálnych hodnôt účinnosti pre každú kategóriu vozidla; keďže vzhľadom na brzdové systémy sa rozsah pôsob- nosti tejto smernice vzťahuje hlavne na vozidlá, ktorým bolo udelené typové schválenie komponentu v súlade so smernicou 71/320/EHS (1), hoci sa uznáva, že nie- ktorým typom vozidiel bolo udelené také schválenie v súlade s vnútroštátnymi normami, ktoré sa môžu líšiť od požiadaviek tejto smernice; (18) keďže členské štáty môžu rozšíriť rozsah testov brzdenia tak, aby zahŕňali vozidlá alebo kontrolované položky, ktoré nie sú predmetom tejto smernice; (19) keďže členské štáty môžu sprísniť testy brzdenia alebo zvýšiť frekvenciu kontrol; (20) keďže táto smernica je určená na udržanie nízkej úrovne emisií počas životnosti vozidla pomocou pravidelných testov výfukových emisií a má zabezpečiť, aby vozidlá, ktoré stiahnuté z prevádzky až dovtedy, kým nebudú uvedené do príslušného stavu; znečisťovateľmi, boli sú hlavnými (24) keďže poruchovosť pri emisných kontrolách vozidiel, u ktorých sa nevykonáva pravidelná údržba, môže byť dosť vysoká; (25) (26) (27) keďže v prípade vozidiel s benzínovými motormi, pre ktoré typovo schvaľovacie normy stanovujú, že musia byť vybavené modernými systémami na reguláciu emisií, ako sú trojcestné katalyzátory riadené lambda-sondou, musia byť normy pravidelných emisných kontrol prísne- jšie než v prípade konvenčných vozidiel; keďže členské štáty môžu, ak je to vhodné, vylúčiť z rozsahu pôsobnosti tejto smernice niektoré vozidlá, ktoré považujú za historické; keďže si môžu vytvoriť vlastné kontrolné normy pre takéto vozidlá; keďže však takáto právomoc nesmie viesť k uplatňovaniu prísnejších noriem než sú tie, ktoré mali príslušné vozidlá pôvodne spĺňať; keďže musí byť z času na čas možné zmeniť a doplniť túto smernicu tak, aby brala na zreteľ vývoj v konštrukcii vozidiel, kontroly, a v kontrolovacích metódach, ktoré reálnejšie odrážajú skutočné podmienky za ktorých sa vozidlo používa; prevádzkové uľahčuje ktorý (28) keďže smernica Rady 92/6/EHS (2) vyžaduje inštaláciu zariadení obmedzujúcich rýchlosť u niektorých kategórií cestných vozidiel; (1) Smernica Rady 71/320/EHS z 26. júla 1971 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa brzdných systémov určitých kategórií motorových a ich prípojných vozidiel (Ú. v. ES L 202, 6. 9. 1971, s. 37). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/422/EHS (Ú. v. ES L 233, 22. 8. 1991, s. 21). (2) Smernica Rady 92/6/EHS z 10. februára 1992 o zavedení a používaní zariadení obmedzujúcich rýchlosť pre niektoré kate- górie motorových vozidiel v spoločenstve (Ú. v. ES L 57, 2. 3. 1992, s. 27). 516 (29) (30) (31) (32) (33) SK Úradný vestník Európskej únie 07/zv. 2 keďže v závislosti na vývoji technológií zariadení obme- dzujúcich rýchlosť, ktoré uľahčia ich monitorovanie, by niektoré časti takých zariadení sa mohli napriek tomu podrobiť sérii kontrol pri kontrolách technického stavu vozidla tam, kde je to možné; Kategórie vozidiel, ktoré sa majú testovať, frekvencia kon- 2. trol technického stavu vozidla a kontrolované položky sú uve- dené v prílohách I a II. je keďže posúdenie správneho fungovania zariadení obme- dzujúcich rýchlosť v právomoci členských štátov, ktoré na tento účel využívajú akékoľ- vek prostriedky, ktoré považujú za primerané; keďže sa uvažuje o harmonizácii metód a noriem kontrol vo vhodnom čase; súčasnosti v keďže Komisia by mala pri prevádzkových kontrolách zhodnotiť správne fungovanie zariadení obmedzujúcich rýchlosť a mala by predložiť Rade správu; keďže závery tejto správy budú tvoriť východisko pre akékoľvek ďalšie návrhy zmien pravidiel uplatňovateľných na zariadenia obmedzujúce rýchlosť; keďže technické požiadavky týkajúce sa taxíkov a sanitiek sú podobné ako požiadavky týkajúce sa súkromných automobilov; keďže položky, ktoré sa majú kontrolovať, môžu byť preto podobné, hoci je rôzna; frekvencia kontrol keďže z hľadiska očakávaného dopadu tejto smernice na príslušný sektor a z hľadiska princípu subsidiarity opa- trenia spoločenstva uvedené v tejto smernici sú potrebné na dosiahnutie harmonizácie pravidiel týkajúcich sa kon- trol technického stavu vozidla, aby sa zabránilo naruše- niu hospodárskej súťaže medzi dopravcami cestnej nákladnej dopravy a aby sa zaručilo, že vozidlá sú riadne kontrolované a udržiavané; keďže tieto ciele nemôžu dostatočne dosiahnuť jednotlivé členské štáty konajúce individuálne; Článok 2 Kontroly technického stavu vozidla uvedené v tejto smernici vykoná štátny alebo verejný orgán poverený touto úlohou štátom, orgánmi alebo inštitúciami, ktoré štát určil a ktoré sú pod jeho priamou kontrolou, vrátane riadne autorizovaných súkromných subjektov. Najmä tam, kde prevádzkareň určená ako testovacie stredisko vykonáva tiež opravy vozidiel, členské štáty vyvinú všetko úsilie na to, aby zabezpečili objektívne kon- troly vozidla a ich vysokú kvalitu. Článok 3 Členské štáty prijmú také opatrenia, aké považujú za 1. nevyhnutné ako dôkaz, že sa vozidlo podrobilo kontrolám technického stavu vozidla, ktorá vyhovela aspoň ustanoveniam tejto smernice. Také opatrenia oznámia ostatných členským štátom a Komisii. Každý členský štát tak, ako by ho sám vydal, uzná dôkaz 2. vydaný v inom členskom štáte, ktorý potvrdzuje, že motorové vozidlo registrované na území spolu s prívesom alebo návesom, absolvovalo kontrolu technického stavu, ktorá vyhovela aspoň ustanoveniam tejto smernice. tohto iného štátu, (34) keďže táto smernica nerobí žiadny rozdiel medzi záväzkami členských štátov týkajúcimi sa termínov pre transpozíciu do vnútroštátneho práva a pre vykonávanie smerníc, ktoré boli zrušené, 3. Členské štáty uplatnia vhodné postupy, ktorými sa, pokiaľ je to možné, má zabezpečiť, aby účinnosť bŕzd vozidiel regis- spĺňala požiadavky špecifikované trovaných na ich území v tejto smernici. PRIJALA TÚTO SMERNICU: KAPITOLA I Všeobecné ustanovenia Článok 1 1. V každom členskom štáte sa motorové vozidlá registro- vané v tomto štáte a ich prívesy a návesy podrobia pravi- delným kontrolám technického stavu vozidla v súlade s touto smernicou a najmä s jej prílohami I a II. KAPITOLA II Výnimky a odchýlky Článok 4 1. Členské štáty majú právo vylúčiť z rozsahu pôsobnosti tejto smernice vozidlá patriace ozbrojeným silám, polícii a požiarnej službe. Členské štáty môžu po porade s Komisiou vylúčiť 2. z rozsahu pôsobnosti tejto smernice alebo podrobiť osobitným 07/zv. 2 SK Úradný vestník Európskej únie 517 ustanoveniam niektoré vozidlá prevádzkované alebo používané vo výnimočných podmienkach, ktoré nie sú nikdy alebo len s malou pravdepodobnosťou používané na verejných cestách, vrátane vozidiel historických vyrobených pred 1. januárom 1960, alebo vozidlá ktoré, sú dočasne stiahnuté z prevádzky. Členské štáty môžu po porade s Komisiou stanoviť svoje 3. vlastné testovacie normy pre historické vozidlá. Článok 5 Bez ohľadu na ustanovenia príloh I a II môžu členské štáty: — stanoviť skorší dátum prvej povinnej kontroly technického stavu vozidla a tam kde je to vhodné, podrobiť vozidlo pred registráciou kontrole, — skrátiť interval medzi dvoma následnými povinnými kon- trolami, — stanoviť, že voliteľné kontroly vybavenia budú povinné, — zvýšiť počet kontrolovaných položiek, — rozšíriť požiadavku pravidelných kontrol na iné kategórie vozidiel, — predpísať špeciálne doplnkové kontroly, — vyžadovať pre vozidlá registrované na jeho území vyššie minimálne normy brzdnej účinnosti, než sú normy špecifi- kované v prílohe II, a môžu vykonať aj kontroly vozidiel s ťažším nákladom za predpokladu, že také požiadavky neprekračujú rámec požiadaviek na pôvodné typové schvá- lenie vozidla. so systémom uvedeným v tejto smernici pre túto kategóriu vozidiel k 28. júlu 1988, odsek 1 platí do 1. januára 1995. Vzhľadom na súkromné automobily uvedené v bode 6 2. prílohy I platí odsek 1 do 1. januára 1994. Avšak v členských štátoch, v ktorých neexistoval žiadny systém pravidelných kontrol technického stavu vozidla, porovnateľný so systémom uvedeným v tejto smernici pre túto kategóriu vozidiel k 31. decembru 1991, odsek 1 platí do 1. januára 1998. KAPITOLA III Záverečné ustanovenia Článok 7 Rada kvalifikovanou väčšinou na návrhu Komisie, prijme 1. samostatné smernice potrebné pre definovanie minimálnych noriem a metód kontrol položiek uvedených v prílohe II. 2. Akékoľvek doplnky potrebné na prispôsobenie noriem a metód, definovaných v samostatných smerniciach, technic- kému pokroku, sa prijmú v súlade s postupom stanoveným v článku 8. Článok 6 Článok 8 Odchylne od ustanovení príloh I a II a do 1. 1. 1993 členské štáty môžu: januára — stanoviť neskorší dátum prvej povinnej kontroly technic- kého stavu vozidla, Komisii pomáha výbor na prispôsobenie 1. smernice o kontrolách technického stavu motorových a ich prípojných vozidiel technickému pokroku, v ďalšom nazývaný „výbor“, ktorý sa skladá zo zástupcov členských štátov a ktorého pred- sedom je zástupca Komisie. — zväčšiť interval medzi dvoma za sebou nasledujúcimi povinnými kontrolami, 2. Výbor prijme svoje vlastný rokovací poriadok. — znížiť počet kontrolovaných položiek, — doplniť kategórie vozidiel podliehajúcich kontrolám, za predpokladu, že všetky ľahké úžitkové vozidlá uvedené v bode 5 prílohy I sa musia podrobiť kontrolám technického stavu vozidla v súlade s touto smernicou, pred uvedeným dátu- mom. 3. Zástupca Komisie predloží výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor predloží svoje stanovisko k návrhu v priebehu lehoty, ktorú môže predseda stanoviť podľa nalieha- vosti prípadu. Stanovisko sa prijme na základe väčšiny uloženej článkom 148 ods. 2 zmluvy v prípade rozhodnutí, ktoré má Rada prijať na návrh Komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore sú vážené podľa vyššie uvedeného článku. Predseda nehlasuje. Avšak v členských štátoch, v ktorých neexistoval žiadny systém pravidelných kontrol technického stavu vozidla, porovnateľný 4. a) Komisia prijme navrhované opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom výboru. 518 SK Úradný vestník Európskej únie 07/zv. 2 b) Ak navrhované opatrenia nie sú v súlade so stanovi- skom výboru, alebo ak nie je predložené žiadne stano- visko, Komisia bez zbytočného odkladu predloží Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať. Rada o ňom rozhodne kvalifikovanou väčšinou. Ak sa v priebehu troch mesiacov od predloženia návrhu Rade Rada nevyjadrí, navrhované opatrenia prijme Komi- sia. Článok 9 Komisia najneskôr do 31. decembra 1998 predloží Rade 1. správu o vykonávaní kontrol technického stavu súkromných automobilov, ku ktorej sa priložia akékoľvek návrhy považo- vané za potrebné, najmä pokiaľ ide o frekvenciu a obsah kon- trol. 2. Najneskôr do troch rokov po zavedení pravidelných kon- trol zariadení obmedzujúcich rýchlosť Komisia na základe získaných skúseností preverí, či sú kontroly dostatočné na to, aby odhalili vadné alebo zmanipulované zariadenia obmedzu- júce rýchlosť, alebo či sa majú pravidlá doplniť. Článok 11 1. Členské štáty najneskôr do 9. marca 1998 uvedú do účin- nosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrob- nosti o odkaze upravia členské štáty. 2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustano- vení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. 3. Členské štáty prijmú opatrenia potrebné na vykonávanie systému kontrol stanoveného v tejto smernici. Prijaté opatrenia musia byť účinné, primerané a odradzujúce. Článok 12 Táto smernica nadobúda účinnosť 20. deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Článok 13 Článok 10 Táto smernica je adresovaná členským štátom. Smernice uvedené v prílohe III, časti A, sa týmto rušia od dátumu uvedeného v článku 11, bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov týkajúce sa konečných termínov transpozície a vykonávania uvedených v prílohe III, časti B. Odkazy na zrušené smernice sa chápu ako odkaz na túto smer- nicu v súlade s korelačnými tabuľkami uvedenými v prílohe IV. V Bruseli 20. decembra 1996 Za Radu predseda S. BARRETT 07/zv. 2 SK Úradný vestník Európskej únie 519 KATEGÓRIE VOZIDIEL PODLIEHAJÚCICH KONTROLÁM TECHNICKÉHO STAVU A FREKVENCIA KONTROL PRÍLOHA I Kategórie vozidiel Frekvencia kontrol 1. Motorové vozidlá používané na prepravu cestujúcich a s viac ako ôsmimi sedadlami okrem miesta vodiča Jeden rok po dátume prvého použitia vozidla a potom každoročne 2. Motorové vozidlá používané na prepravu tovaru s maximálnou povolenou hmotnosťou presahujúcou 3 500 kg Jeden rok po dátume prvého použitia vozidla a potom každoročne 3. Prívesy a návesy s maximálnou povolenou hmotnosťou presahujúcou 3 500 kg Jeden rok po dátume prvého použitia vozidla a potom každoročne 4. Taxíky, sanitky Jeden rok po dátume prvého použitia vozidla a potom každoročne 5. Motorové vozidlá s najmenej štyrmi kolesami normálne používané na cestnú prepravu tovaru s maximálnou povolenou hmotnosťou nepresahujúcou 3 500 kg, s výnimkou poľnohospodárskych traktorov a strojov Štyri roky po dátume prvého použitia vozidla a potom každé dva roky 6. Motorové vozidlá s najmenej štyrmi kolesami, použí- vané na prepravu cestujúcich s maximálne ôsmimi sedadlami okrem sedadla vodiča Štyri roky po dátume prvého použitia vozidla a potom každé dva roky 520 SK Úradný vestník Európskej únie 07/zv. 2 PRÍLOHA II POVINNE KONTROLOVANÉ POLOŽKY Kontrola musí zahŕňať aspoň položky uvedené nižšie za predpokladu, že sa tieto vzťahujú k povinnému vybaveniu vozidla, ktoré sa testuje v príslušnom členskom štáte. Kontroly obsiahnuté v tejto prílohe sa môžu vykonať vizuálne bez demontáže častí vozidla. Keď sa zistí, že vozidlo má vadu vzhľadom na nižšie uvedené kontrolované položky, príslušné orgány v členských štátoch musia prijať postup na stanovenie podmienok, za ktorých môže byť vozidlo používané predtým, než absolvuje ďalšiu kontrolu technického stavu vozidla. VOZIDLÁ KATEGÓRIÍ 1, 2, 3, 4, 5 A 6 1. Brzdové systémy Kontrola technického stavu brzdových systémov vozidla zahŕňa nasledovné položky. Výsledky kontrol získané v priebehu kontroly brzdových systémov musia byť ekvivalentné technickým požiadavkám smernice 71/320/EHS (1). Kontrolované/testované položky Príčiny poruchy 1. 1. Mechanický stav a funkcia 1. 1. 1. Otočný čap pedála nožnej brzdy — nadmerná tesnosť — opotrebenie uloženia — nadmerné opotrebenie/vôľa 1. 1. 2. Stav pedála a dráha zariadenia ovládajúceho brzdu — nadmerná alebo nedostatočná rezerva dráhy 1. 1. 3. Podtlaková pumpa alebo kompresor a nádrže — nesprávne uvoľnenie brzdového ovládania — protisklzový prípravok na brzdovom pedáli chýba, je uvoľnený alebo opotrebovaný do hladka — nadmerný čas nastavenia tlaku vzduchu/podtlaku pre účinné pôsobenie bŕzd nedostatočný tlak vzduchu/podtlaku na to, aby sa mohli použiť brzdy minimálne dvakrát — po výstražnom varovaní (alebo potom, čo panel ukazuje nebezpe- čenstvo) — unikanie vzduchu a značný pokles tlaku alebo počuteľné unikanie vzduchu 1. 1. 4. Ukazovateľ nízkeho tlaku alebo manometer — nesprávna činnosť alebo chybný ukazovateľ nízkeho tlaku alebo manometer (1) Smernica Rady č. 71/320/EHS z 26. júla 1971 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa brzdových systémov určitých kategóríí motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel (Ú. v. ES L 202, 6. 9. 1971, s. 37). Smernica naposledy zmenená a doplnená Smernicou č. 91/422/EHS (Ú. v. ES L 233, 22. 8. 1991, s. 21). 07/zv. 2 SK Úradný vestník Európskej únie 521 Kontrolované/testované položky Príčiny poruchy 1. 1. 5. Ventil ručnej brzdy — prasknuté alebo poškodené ovládanie, nadmerné opotrebenie — nesprávna činnosť ventilu — nedostatočné pripevnenie ovládacieho zariadenia na hriadeli ventilu alebo nedostatočne zaistené teleso ventilu — voľné spoje alebo netesnosť v systéme — nedostatočná funkcia 1. 1. 6. Parkovacia brzda, pákové ovládanie, západka parkovacej brzdy — západka parkovacej brzdy dostatočne nedrží — nadmerné opotrebenie čapu páky alebo západkového mecha- nizmu — nadmerný pohyb páky naznačujúci nesprávne nastavenie 1. 1. 7. Brzdové ventily (nožný, vyrovnávač tlaku, regulačný, atď. ) — poškodený, nadmerné unikanie vzduchu — nadmerné prepúšťanie oleja z kompresora — nespoľahlivá/neodborná montáž — prepúšťanie tekutiny z hydraulickej brzdy 1. 1. 8. Spojovacie hlavice pre brzdy prípojného vozidla — chybná izolácia kohútikov alebo samotesniaceho ventilu — nedostatočne upevnené/neodborná montáž — nadmerná netesnosť 1. 1. 9. Zásobník energie, zásobník stlačeného vzduchu — poškodený, skorodovaný, netesný — nefunkčné odvodňovacie zariadenie — nedostatočne upevnené/neodborná montáž 1. 1. 10. Brzdový posilňovač, hlavný valec (hydraulické systémy) — brzdový posilňovač je poškodený alebo neúčinný — hlavný valec je chybný alebo netesný — hlavný valec je nedostatočne upevnený — nedostatočné množstvo brzdovej kvapaliny — chýbajúci uzáver nádrže hlavného valca — svetlo, ktoré upozorňuje na brzdovú kvapalinu, svieti alebo je poškodené — nesprávne fungovanie výstražného zariadenia hladiny brzdovej kvapaliny 1. 1. 11. Tuhé brzdové potrubie — riziko poruchy alebo zlomenia 1. 1. 12. Pružné brzdové hadice 1. 1. 13. Obloženie brzdy (brzdových doštičiek) — netesnosť potrubia alebo prípojky spojovacej hlavice — poškodené alebo nadmerne skorodované — nesprávne umiestnené — riziko poruchy alebo zlomenia — poškodená, odretá, príliš krátka, prekrútená — netesná hadica alebo spoje — vydutie hadice pod tlakom — pórovitosť — nadmerne opotrebované — znečistené (olej, mastivo atď. ) 522 SK Úradný vestník Európskej únie 07/zv. 2 Kontrolované/testované položky Príčiny poruchy 1. 1. 14. Brzdové bubny, brzdové disky — nadmerne opotrebované, nadmerne ryhované, praskliny, nedosta- točne pripevnené alebo zlomené — znečistené (olej, mastivo atď. ) — nedostatočne pripevnený držiak 1. 1. 15. Brzdové lanká, ťahadlá, páky, tyče — poškodené, zauzlené — nadmerne opotrebované alebo skorodované — nedostatočne pripevnené lanko alebo spoj ťahadla — chybné vedenie lanka — akékoľvek obmedzenie voľného pohybu brzdového systému — akýkoľvek abnormálny pohyb pák/ťahadiel naznačujúci zlé nasta- venie alebo nadmerné opotrebenie 1. 1. 16. Napínacie zariadenie brzdy (vrátane pružinových brzdových val- — prasknuté alebo poškodené cov alebo hydraulických brzdových valčekov kolesa) — netesné — nedostatočne pripevnené alebo neodborne namontované — nadmerne skorodované — nadmerná vôľa piesta alebo membránového mechanizmu — chýba uzáver ochrany proti prachu, alebo je nadmerne poškodený 1. 1. 17. Regulátor brzdnej sily — chybné tyče — nesprávne nastavený — zadretý, neúčinný — chýba 1. 1. 18. Automatický napínač tyčí — zadretie alebo príliš veľká dráha, nadmerné opotrebenie alebo zlé nastavenie — chybný 1. 1. 19. Odľahčovacia brzda (ak je dispozícii alebo je požadovaná) — nespoľahlivé spojenia alebo montáž — chybná 1. 2. Výkon a účinnosť prevádzkovej brzdy 1. 2. 1. Výkon postupne zvyšovaný na maximálnu brzdnú silu — nedostatočná brzdná sila na jednom alebo viacerých kolesách — brzdná sila na ktoromkoľvek z kolies je menšia než 70 % najväčšej zaznamenanej sily na inom kolese tej istej nápravy. V prípade testovania brzdy na ceste je potom odchýlka vozidla od priameho smeru nadmerná — brzdná sila nie je odstupňovaná (tvrdý záber) — abnormálne časové oneskorenie činnosti brzdy na ktoromkoľvek z kolies — nadmerné kolísanie brzdnej sily následkom deformovaných diskov alebo elipsovitých bubnov 07/zv. 2 SK Úradný vestník Európskej únie 523 Kontrolované/testované položky Príčiny poruchy 1. 2. 2. Účinnosť — brzdný pomer, ktorý sa vzťahuje na maximálne povolenú hmot- nosť alebo, v prípade návesov ak je to možné, na súčet povo- lených zaťažení náprav, menší než nasledovné hodnoty: minimálna účinnosť brzdenia kategória 1: 50 % (1) kategória 2: 43 % (2) kategória 3: 40 % (3) kategória 4: 50 % kategória 5: 45 % (4) kategória 6: 50 % — alebo brzdná sila menšia než sú referenčné hodnoty, ak sú špecifikované výrobcom vozidla pre nápravu vozidla (5) 1. 3. Výkon a účinnosť núdzovej brzdy (ak ide o samostatný systém) 1. 3. 1. Výkon — neúčinnosť brzdy na jednej strane 1. 3. 2. Účinnosť 1. 4. Výkon a účinnosť parkovacej brzdy 1. 4. 1. Výkon 1. 4. 2. Účinnosť — brzdná sila na ktoromkoľvek z kolies je menšia než 70 % najväčšej zaznamenanej sily na inom kolese tej istej nápravy — brzdná sila nie je odstupňovaná (tvrdý záber) — automatický brzdový systém nepracuje u prípojného vozidla — pre všetky kategórie vozidiel brzdný pomer menší než 50 % (6) účinku prevádzkovej brzdy definovaného v bode 1. 2. 2 vzťahujúci sa na maximálne povolenú hmotnosť, alebo v prípade návesov, na súčet povolených zaťažení náprav — neúčinnosť brzdy na jednej strane — pre všetky kategórie vozidiel brzdný pomer menší než 16 % vo vzťahu k maximálnej povolenej hmotnosti, alebo pre motorové vozidlá menší než 12 % vo vzťahu k maximálnej povolenej hmot- nosti jazdnej súpravy podľa toho, ktorá hodnota je väčšia 1. 5. Odľahčovacia brzda alebo motorová brzda — brzdná sila nie je odstupňovaná (odľahčovacia brzda) — chybná 1. 6. Protiblokovacie zariadenie — chybná funkcia protiblokovacieho výstražného zariadenia — chybné (1) 48 % pre kategóriu 1 vozidiel, ktoré nie sú vybavené s protiblokovacími systémami, alebo typ schválený pred 1. októbrom 1991 (dátum zákazu prvého uvedenia do obehu bez ES typového schválenia komponentu) (smernica 71/320/EHS, zmenená a doplnená smernicou 88/194/EHS, Ú. v. ES L 92 9. 4. 1988, s. 47). (2) 45 % pre vozidlá registrované po roku 1988, alebo od dátumu prijatia smernice 71/320/EHS, zmenenej a doplnenej smernicou 85/647/EHS (Ú. v. ES. L 380, 31. 12. 1985, s. 1), podľa vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov podľa toho, čo je novšie. (3) 43 % pre návesy a prívesy s ojom registrované po roku 1988, alebo od dátumu prijatia smernice 71/320/EHS, zmenenej a doplnenej smernicou 85/647/EHS (Ú. v. ES L 380 31. 12. 1985, s. 1), podľa vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov podľa toho, čo je novšie. (4) 50 % pre kategóriu 5 vozidiel registrovaných po roku 1988, alebo od dátumu prijatia smernice 71/320/EHS, zmenenej a doplnenej smernicou 85/647/EHS podľa vnú- troštátnych právnych predpisov členských štátov podľa toho, čo je novšie. (5) Referenčnou hodnotou pre nápravu vozidla je brzdná sila (vyjadrená v newtonoch) potrebná na dosiahnutie tejto predpísanej minimálnej brzdnej sily pri špecifickej váhe, ktorú vozidlo vykazuje. (6) Pre kategórie 2 a 5 vozidiel má byť minimálny sekundárny brzdný výkon 2,2 m/s2 (ak nebol sekundárny brzdný účinok upravený smernicou 71/320/EHS, zmenenou a doplnenou smernicou 85/647/EHS). 524 SK Úradný vestník Európskej únie 07/zv. 2 VOZIDLÁ KATEGÓRIE 1, 2 A 3 VOZIDLÁ KATEGÓRIE 4, 5 A 6 2. Riadenie a volant 2. Riadenie 2. 1. 2. 2. 2. 3. 2. 4. Mechanický stav Volant Vôľa riadenia Ložiská kolesa 2. 1. 2. 2. 2. 3. Mechanický stav Vôľa riadenia Príslušenstvo systému riadenia 3. Výhľad 3. Výhľad 3. 1. 3. 2. 3. 3. 3. 4. 3. 5. Zorné pole Stav skla Spätné zrkadlá Stierače predného okna Ostrekovače okien 3. 1. 3. 2. 3. 3. 3. 4. 3. 5. Zorné pole Stav skla Spätné zrkadlá Stierače predného okna Ostrekovače okien 4. Svietidlá, odrážače a elektrické príslušenstvo 4. Osvetľovacie zariadenie 4. 1. 4. 1. 1. 4. 1. 2. 4. 1. 3. 4. 1. 4. Diaľkové a stretávacie svetlomety Stav a funkcia Orientácia Vypínače Optická účinnosť 4. 1. 4. 1. 1. 4. 1. 2. 4. 1. 3. Diaľkové a stretávacie svetlomety Stav a funkcia Orientácia Vypínače 4. 2. Obrysové svetlá a doplnkové obrysové svetlá 4. 2. 1. 4. 2. 2. Stav a funkcia Farba a optická účinnosť 4. 2. 4. 2. 1. 4. 2. 2. 4. 2. 3. 4. 2. 4. 4. 2. 5. 4. 2. 6. 4. 2. 7. 4. 2. 8. Stav a funkcia, stav rozptylových skiel, farba a optická účinnosť: Obrysových svetiel Brzdových svetiel Smerových svetiel Spätných svetlometov Hmlových svetiel Svetiel na osvetlenie zadnej registračnej tabuľky Odrazových skiel Svetelného výstražného signálu 4. 3. 4. 3. 1. 4. 3. 2. Brzdové svetlá Stav a funkcia Farba a optická účinnosť 4. 4. 4. 4. 1. 4. 4. 2. 4. 4. 3. 4. 4. 4. Smerové svetlá Stav a funkcia Farba a optická účinnosť Vypínače Frekvencia zábleskov 4. 5. 4. 5. 1. 4. 5. 2. 4. 5. 3. Predné a zadné hmlové svetlá Umiestnenie Stav a funkcia Farba a optická účinnosť 07/zv. 2 SK Úradný vestník Európskej únie 525 VOZIDLÁ KATEGÓRIE 1, 2 A 3 VOZIDLÁ KATEGÓRIE 4, 5 A 6 4. 6. 4. 6. 1. 4. 6. 2. Spätné svetlomety Stav a funkcia Farba a optická účinnosť 4. 7. Svetlo na osvetlenie zadnej registračnej tabuľky 4. 8. Odrazové sklá — stav a farba 4. 9. Oznamovače 4. 10. Elektrické spojenie medzi ťažným vozidlom a prívesom alebo návesom 4. 11. Elektrické vedenie 5. Nápravy, kolesá, pneumatiky, zavesenie 5. Nápravy, kolesá, pneumatiky, zavesenie 5. 1. Nápravy 5. 1. Nápravy 5. 2. Kolesá a pneumatiky 5. 2. Kolesá a pneumatiky 5. 3. Zavesenie 5. 3. Zavesenie 6. Podvozok a jeho príslušenstvo 6. Podvozok a jeho príslušenstvo 6. 1. 6. 1. 1. 6. 1. 2. 6. 1. 3. 6. 1. 4. 6. 1. 5. 6. 1. 6. 6. 2. 6. 2. 1. 6. 2. 2. 6. 2. 3. 6. 2. 4. 6. 2. 5. 6. 2. 6. Podvozok alebo rám a príslušenstvo Celkový stav Výfukové potrubie a tlmiče Palivová nádrž a potrubie Geometrické charakteristiky a stav zadného ochranného zariadenia, ťažké nákladné vozidlá Nosič rezervného kolesa Spojovací mechanizmus na ťažných vozidlách, prívesoch a návesoch 6. 1. 6. 1. 1. 6. 1. 2. 6. 1. 3. 6. 1. 4. Podvozok alebo rám a príslušenstvo Celkový stav Výfukové potrubie a tlmiče Palivová nádrž a potrubie Nosič rezervného kolesa 6. 1. 5. Bezpečnosť spojovacieho mechanizmu (ak je namontovaný) Kabína a karoséria Celkový stav Uchytenie Dvere a zámky Podlaha Sedadlo vodiča Stúpačky 6. 2. 6. 2. 1. 6. 2. 2. Karoséria Stav konštrukcie Dvere a zámky 7. Ostatné vybavenie 7. Ostatné vybavenie 7. 1. Bezpečnostné pásy 7. 1. Uchytenie sedadla vodiča 526 SK Úradný vestník Európskej únie 07/zv. 2 VOZIDLÁ KATEGÓRIE 1, 2 A 3 VOZIDLÁ KATEGÓRIE 4, 5 A 6 7. 2. Hasiaci prístroj 7. 2. Uchytenie batérie 7. 3. Zámky a zariadenie proti krádeži 7. 3. Výstražné zvukové zariadenie 7. 4. Výstražný trojuholník 7. 4. Výstražný trojuholník 7. 5. Bezpečnostné pásy 7. 5. 2. Stav pásov 7. 5. 7. 5. 1. 7. 5. 3. Skrinka prvej pomoci Bezpečnosť uchytenia Manipulácia 7. 6. Kliny pod kolesá 7. 7. Výstražné zvukové zariadenie 7. 8. Rýchlomer 7. 9. 7. 10. Tachograf (prítomnosť a neporušenosť plomb) — kontrola platnosti štítku tachografu, ak sa vyžaduje podľa nariadenia (EHS) č. 3821//85 (1) — v prípade pochybnosti kontrola, či sa menovitý obvod alebo rozmer pneumatík zhoduje s údajmi na štítku tachografu — ak je to účelné, kontrola neporušenosti plomb tachografu a ak je to vhodné, akýchkoľvek iných prostriedkov ochrany proti podvodnej manipulácii Zariadenie obmedzujúce rýchlosť — kde je to možné, kontrola inštalovania obmedzovača podľa požiadaviek smernice 92/6/EHS (2) — kontrola platnosti štítku obmedzovača — ak je to účelné, kontrola neporušenosti plomb obmedzovača a, ak je to vhodné, akýchkoľvek iných prostriedkov ochrany proti podvodnej manipulácii 8. Zaťaženie životného prostredia 8. Zaťaženie životného prostredia 8. 1. Hluk 8. 1. Hluk (1) Nariadenie Rady (EHS) č. 3821/85 z 20. decembra 1985 o záznamovom zariadení v cestnej doprave (Ú. v. ES L 370, 31. 12. 1985, s. 8). Naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 2479/95 (Ú. v. ES L 256, 26. 10. 1995, s. 8). (2) Smernica Rady 92/6/EHS z 10. februára 1992 o inštalovaní a používaní zariadení obmedzujúcich rýchlosť pre niektoré kategórie motorových vozidiel v spoločenstve (Ú. v. ES L 57, 2. 3. 1992, s. 27). 07/zv. 2 SK Úradný vestník Európskej únie 527 VOZIDLÁ KATEGÓRIE 1, 2, 3, 4, 5 a 6 8. 2. Výfukové emisie 8. 2. 1. Motorové vozidlá vybavené motormi so zážihovým zapaľovaním (benzínové) a) Keď výfukové emisie nie sú regulované zdokonaleným kontrolným emisným systémom, ako je trojcestný katalyzátor, ktorý je riadený lambda-sondou: 1. Vizuálna kontrola výfukového systému, aby sa zistilo unikanie. 2. Ak je to vhodné, vizuálna kontrola emisného kontrolného systému, aby sa zistilo, či požadované zariadenie je inštalované. Po primeranej dobe upravenia motora (berúc do úvahy odporúčania výrobcu vozidla) je meraný obsah kysličníka uhoľnatého (CO) vo výfukových plynoch pri voľnobehu motoru (nezaťažený). Maximálny prípustný obsah CO vo výfukových plynoch je stanovený výrobcom vozidla. Keď táto informácia nie je prístupná, alebo keď sa príslušné orgány členských štátov rozhodnú nepoužiť referenčnú hodnotu, obsah CO nesmie prekročiť nasledovné: — pre vozidlá registrované alebo dané do prevádzky po prvýkrát v období medzi dátumom, od ktorého členské štáty vyžadujú, aby vozidlá vyhovovali smernici 70/220/EHS (1), a 1. októbrom 1986: CO – 4,5 % objemu, — pre vozidlá registrované alebo dané po prvýkrát do prevádzky po 1. októbri 1986: CO – 3,5 % objemu. b) Keď výfukové emisie sú regulované zdokonaleným kontrolným emisným systémom, ako je trojcestný katalyzátor, ktorý je riadený lambda-sondou. 1. Vizuálna kontrola výfukového systému, aby sa zistilo unikanie a kompletnosť všetkých častí. 2. Vizuálna kontrola emisného kontrolného systému, aby sa zistilo, či požadované zariadenie je inštalované. 3. Stanovenie účinnosti emisného kontrolného systému vozidla meraním hodnoty lambda a obsahu CO vo výfukových plynoch, v zhode s bodom 4 alebo postupmi navrhnutými výrobcami a schválenými v dobe typového schválenia. Pre každý z testov motora je nastavovanie v zhode s odporúčaniami výrobcu vozidla. 4. Výfukové emisie — limitné hodnoty — Meranie pri voľnobehu motora: Maximálny prípustný obsah CO vo výfukových plynoch je stanovený výrobcom vozidla. Keď táto informácia nie je dostupná, maximálny obsah CO nesmie presiahnuť 0,5 % objemu. — Meranie pri voľnobehu pri vysokých voľnobežných otáčkach, otáčky motoru najmenej 2 000 min–1. Obsah CO: max. 0,3 % objemu Lambda: 1 ± 0,03 v súlade so špecifikáciou výrobcu. 8. 2. 2. Motorové vozidlá vybavené motormi s kompresným zapaľovaním (vznetové) Meranie priesvitnosti metódou voľnej akcelerácie (nezaťažené od voľnobehu k prerušovaným otáčkam). Úroveň koncentrácie nesmie pre- siahnuť úroveň zaznamenanú na štítku podľa smernice 72/306/EHS (2). Keď informácia nie je dostupná, alebo ak príslušné orgány členských štátov rozhodnú o tom, že sa informácia nepoužije ako referenčná, limitné hodnoty koeficientu absorpcie sú nasledovné: Maximálny koeficient absorbcie pre: — nepreplňované vznetové motory = 2,5 m–1, — preplňované vznetové motory = 3,0 m–1, alebo ekvivalentné hodnoty, keď sa použije zariadenie rozdielne od typu, ktorý sa použil pre typové schválenie EHS. Vozidlá registrované alebo dané po prvýkrát do prevádzky pred 1. januárom 1980 nemusia spĺňať tieto požiadavky. 8. 2. 3. Testovacie zariadenie Emisie vozidiel sa testujú zariadením, ktoré presne označuje, či výrobcom predpísané alebo naznačené limitné hodnoty boli dodržané. 8. 2. 4. Keď sa počas typového schvaľovania EHS zistí, že typ vozidla nevyhovuje limitným hodnotám uloženým touto smernicou, členské štáty môžu uložiť vyššie limitné hodnoty pre takýto typ vozidla na základe dôkazu poskytnutého výrobcom. Musia o tom informovať Komisiu a obratom ostatné členské štáty. (1) Smernica Rady 70/220/EHS z 20. marca 1970 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa opatrení proti znečisťovaniu vzduchu plynmi z motorov moto- rových vozidiel so zážihovým zapaľovaním (Ú. v. ES L 76, 9. 3. 1970, s. 1) a corrigendum (Ú. v. ES L 81, 11. 4. 1970, s. 15), naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 94/12/ES (Ú. v. ES L 100, 19. 4. 1994, s. 42). (2) Smernica Rady 72/306/EHS z 2. augusta 1972 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa opatrení, ktoré majú byť prijaté proti emisiám škodlivín z dieselových motorov určených pre vozidlá (Ú. v. ES L 190, 20. 8. 1972, s. 1). Naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 89/491/EHS (Ú. v. ES L 238, 15. 8. 1989, s. 43). 528 SK Úradný vestník Európskej únie 07/zv. 2 VOZIDLÁ KATEGÓRIE 1, 2 A 3 VOZIDLÁ KATEGÓRIE 4, 5 A 6 8. 3. Rádiové odrušenie 9. Doplnkové testy pre vozidlá verejnej dopravy 9. 1. Núdzový(é) východy) (vrátane kladiviek pre rozbi- tie okien, značky označujúce núdzové východy) 9. 2. Vykurovací systém 9. 3. Systém vetrania 9. 4. Rozmiestnenie sedadiel 9. 5. Vnútorné osvetlenie 10. Identifikácia vozidla 10. Identifikácia vozidla 10. 1. Tabuľka s registračným číslom 10. 1. Tabuľka s registračným číslom 10. 2. Číslo podvozku 10. 2. Číslo podvozku 07/zv. 2 SK Úradný vestník Európskej únie 529 PRÍLOHA III ČASŤ A Zrušené smernice (uvedené v článku 10) Smernica Rady 77/143/EHS z 29. decembra 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kon- troly technického stavu motorových a ich prípojných vozidiel a smernice meniace a dopĺňajúce túto smernicu: — smernica Rady 88/449/EHS, — smernica Rady 91/225/EHS, — smernica Rady 91/328/EHS, — smernica Rady 92/54/EHS, — smernica Rady 92/55/EHS, — smernica Rady 94/23/ES. Smernica 77/143/EHS (Ú. v. ES L 47, 18. 2. 1977, s. 47) 88/449/EHS (Ú. v. ES L 222, 12. 8. 1988, s. 10) 91/225/EHS (Ú. v. ES L 103, 23. 4. 1991, s. 3) 91/328/EHS (Ú. v. ES L 178, 6. 7. 1991, s. 29) 92/54/EHS (Ú. v. ES L 225, 10. 8. 1992, s. 63) 92/55/EHS (Ú. v. ES L 225, 10. 8. 1992, s. 68) pre vozidlá uvedené v oddiele 8. 2. 1. písm. a) prílohy II pre vozidlá uvedené v oddieli 8. 2. 2 prílohy II pre vozidlá uvedené v oddieli 8. 2. 1 písm. b) prílohy II 94/23/ES (Ú. v. ES L 147, 14. 6. 1994, s. 6) ČASŤ B Konečné termíny pre transpozíciu pre vykonávanie 31. december 1977 31. december 1977 28. júl 1990 28. júl 1990 1. január 1992 1. január 1992 1. júl 1993 22. jún 1993 22. jún 1993 1. júl 1993 22. jún 1993 1. január 1994 1. január 1996 1. január 1997 1. január 1997 1. január 1997 530 SK Úradný vestník Európskej únie 07/zv. 2 S E / 3 2 / 4 9 S H E / 5 5 / 2 9 S H E / 4 5 / 2 9 S H E / 8 2 3 / 1 9 S H E / 5 2 2 / 1 9 S H E / 9 4 4 / 8 8 S H E / 3 4 1 / 7 7 a c i n r e m s o t á T V I A H O L Í R P 1. č A K Ľ U B A T Á N Č A L E R O K ) ť s a č á v o k o r ý v ( 2 k o n á l Č 4 k o n á l Č 3 k o n á l Č 1. s d o 1 k o n á l Č 1 k o n á l Č 2 a 1. s d o 7 k o n á l Č 2. s d o 6 k o n á l Č 1. s d o 1 k o n á l Č 1. s d o 7 k o n á l Č 1. s d o 6 k o n á l Č 1. s d o 2 k o n á l Č 2. s d o 1 k o n á l Č 1 k o n á l Č 1. s d o 1 k o n á l Č 4 k o n á l Č 2 k o n á l Č 1. s d o 5 k o n á l Č 1 d o b 1. s d o 3 k o n á l Č 2. s d o 5 k o n á l Č 2 d o b 1. s d o 3 k o n á l Č 3. s d o 5 k o n á l Č 2. s d o 3 k o n á l Č 3. s d o 3 k o n á l Č 2. s d o 2 k o n á l Č 1. s d o 4 k o n á l Č 3. s d o 2 k o n á l Č 2. s d o 4 k o n á l Č 3 k o n á l Č ) 6 ž a 1 y k ž á r a z ( 5 k o n á l Č ) 7 a k ž á r a z ( 5 k o n á l Č 3. s d o 4 k o n á l Č 07/zv. 2 SK Úradný vestník Európskej únie 531 S E / 3 2 / 4 9 S H E / 5 5 / 2 9 S H E / 4 5 / 2 9 S H E / 8 2 3 / 1 9 S H E / 5 2 2 / 1 9 S H E / 9 4 4 / 8 8 S H E / 3 4 1 / 7 7 a c i n r e m s o t á T 1 k o n á l Č 4 ž a 1. s d o 8 k o n á l Č 4. s d o 2 k o n á l Č 2. s d o 5 k o n á l Č 2. s d o 2 k o n á l Č 2. s d o 2 k o n á l Č 2. s d o 2 k o n á l Č 2. s d o 2 k o n á l Č 1. s d o 5 k o n á l Č 3 ž a 1. s d o 2 k o n á l Č 1. s d o 2 k o n á l Č 1. s d o 2 k o n á l Č 1. s d o 2 k o n á l Č 1. s d o 2 k o n á l Č 6 k o n á l Č 3 k o n á l Č S E / 3 2 / 4 9 S H E / 5 5 / 2 9 S H E / 4 5 / 2 9 S H E / 8 2 3 / 1 9 S H E / 5 2 2 / 1 9 S H E / 9 4 4 / 8 8 S H E / 3 4 1 / 7 7 a c i n r e m s o t á T 2. č A K Ľ U B A T Á N Č A L E R O K ) a l d i z o v u v a t s o h é k c i n h c e t m á l o r t n o k e c ú j a h e i l d o p l e i d i z o v e i r ó g e t a k ( 2. s d o 1 k o n á l Č 2. s d o 1 k o n á l Č 1 a i r ó g e t a k 2 a i r ó g e t a k 3 a i r ó g e t a k 4 a i r ó g e t a k I a h o l í r P 1. s d o 9 k o n á l Č 2. s d o 9 k o n á l Č 0 1 k o n á l Č 1. s d o 1 1 k o n á l Č 2. s d o 1 1 k o n á l Č 3. s d o 1 1 k o n á l Č 2 1 k o n á l Č 3 1 k o n á l Č 1 a i r ó g e t a k 2 a i r ó g e t a k 3 a i r ó g e t a k 4 a i r ó g e t a k 5 a i r ó g e t a k 6 a i r ó g e t a k I a h o l í r P 532 SK Úradný vestník Európskej únie 07/zv. 2 KORELAČNÁ TABUĽKA č. 3 (kontrolované/testované položky) Táto smernica 77/143/EHS 88/449/EHS 91/225/EHS 91/328/EHS 92/54/EHS 92/55/EHS 94/23/ES Príloha II (*) Príloha II Úvodná pozn. 1 Úvodná pozn. 2 Úvodná pozn. 3 Úvodná pozn. 1 Bod 1 Bod 1. 2 Bod 1. 2. 1 Bod 1. 2. 2 Bod 1. 3 Bod 1. 3. 1 Bod 1. 3. 2 Bod 1. 4 Bod 1. 4. 1 Bod 1. 4. 2 Bod 1. 5 Bod 1. 6 Bod 2 Bod 7. 8 Bod 7. 9 (názov) (zarážky 1 až 3) Bod 7. 10 (zarážky 1 až 3) Bod 8 Bod 8. 1 Bod 8. 2 Bod 8. 2. 4 Bod 8. 3 Bod 10. 2 Článok 1 ods. 3 Článok 1 ods. 3 Článok 1 ods. 3 Článok 1 ods. 3 Článok 1 ods. 1 Článok 1 ods. 1 Článok 1 ods. 1 Článok 1 ods. 1 Článok 1 ods. 1 Článok 1 ods. 1 Článok 1 Článok 1 Článok 1 Článok 1 ods. 1 (*) Poznámka: Kategória 4 (taxíky a sanitky) je prenesená z ľavého stĺpca do pravého stĺpca (s kategóriami 5 a 6) v prílohe II


title: Règlement (CE) nº 402/97 du Conseil du 20 décembre 1996 répartissant, pour l'année 1997, les quotas de captures entre les États membres pour les navires pêchant dans les eaux de la Lituanie

eurovoc_concepts:
EU Member State
Lithuania
catch quota
fishery management
fishing area
fishing rights


title: Verordnung (EG) Nr. 407/97 des Rates vom 20. Dezember 1996 über Maßnahmen zur Erhaltung und Bewirtschaftung der Fischereiressourcen im Regelungsbereich des Übereinkommens über die künftige multilaterale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Fischerei im Nordostatlantik (1997)

eurovoc_concepts:
Atlantic Ocean
EU Member State
catch quota
fishery management
fishing area
international cooperation


title: 97/16/CE: Decisión del Consejo de 20 de diciembre de 1996 por la que se crea el Comité de empleo y del mercado de trabajo

eurovoc_concepts:
EU employment policy
committee (EU)
employment aid
exchange of information
labour market


title: Rådets beslut av den 20 december 1996 om avvecklingen av Europeiska unionens förvaltning av staden Mostar


title: Verordnung (EG) Nr. 395/97 des Rates vom 20. Dezember 1996 zur Aufteilung der Fangquoten der Gemeinschaft in den Gewässern Grönlands (1997)

eurovoc_concepts:
EU Member State
Greenland
catch quota
fishery management
fishing area
fishing rights


title: Neuvoston asetus (EY) N:o 395/97, annettu 20 päivänä joulukuuta 1996, yhteisön pyyntikiintiöiden jakamisesta Grönlannin vesillä vuodeksi 1997


title: COMMISSION REGULATION (EC) No 2464/96 of 20 December 1996 fixing the agricultural conversion rates

eurovoc_concepts:
primary sector
representative rate


title: Règlement (CE) nº 2472/96 du Conseil du 20 décembre 1996 modifiant le règlement (CE) nº 1823/96 portant ouverture et mode de gestion de contingents tarifaires communautaires autonomes pour certains produits de la pêche (deuxième série 1996)

eurovoc_concepts:
customs regulations
fishery product
free circulation
sea fish
tariff preference
tariff quota


title: Richtlinie 96/98/EG des Rates vom 20. Dezember 1996 über Schiffsausrüstung

eurovoc_concepts:
International Maritime Organisation
carriage of passengers
maritime safety
maritime transport
prevention of pollution
safety standard


title: Rådets Forordning (EF) nr. 402/97 af 20. december 1996 om fordeling for 1997 af fangstkvoter mellem medlemsstaterne for fartøjer, der udøver fiskeri i litauiske farvande


title: Erklæring fra Rådet og Undervisningsministrene, Forsamlet i Rådet af 20. december 1996 om beskyttelse af børn og bekæmpelse af pædofili

eurovoc_concepts:
Council of the European Union
child protection
cooperation policy
education
educational system
sexual offence


title: Conclusies van de Raad van 20 december 1996 betreffende schoolefficiëntie: Beginselen en strategieën ter bevordering van slagen op school

eurovoc_concepts:
backwardness at school
education
educational system
school results
teaching
teaching curriculum


title: Schlussfolgerungen des Rates vom 20. Dezember 1996 zu einer Strategie für lebensbegleitendes Lernen

eurovoc_concepts:
apprenticeship
continuing education
cultural policy
employment policy
professional qualifications
vocational training


title: Rådets förordning (EG) nr 395/97 av den 20 december 1996 om fördelning för år 1997 av gemenskapens fångstkvoter i Grönlands vatten