title: Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO CHE MODIFICA LA PROPOSTA DI DIRETTIVA RELATIVA AI DISPOSITIVI MEDICO DIAGNOSTICI IN VITRO

text: COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE Bruxelles, 20. 12. 1996 COM(96) 643 def. 95/0013 (COD) Proposta modificata di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO LA PROPOSTA DI DIRETTIVA RELATIVA Al DISPOSITIVI MEDICO DIAGNOSTICI IN VITRO CHE MODIFICA (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 189 A, paragrafo 2 del trattato CE) - 2 - RELAZIONE In risposta al parere del Parlamento europeo del 14 marzo 1996 sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro e conformemente al paragrafo 2 dell'articolo 189a, del trattato CE, la Commissione decide di modificare la suddetta proposta. La Commissione ha approvato gli emendamenti riguardanti: * alcuni aspetti redazionali che determinano una formulazione più adeguata e migliorano la chiarezza del testo (emendamenti 2,5,10,11,24,28,29,30); una migliore delimitazione del campo di applicazione rispetto alla direttiva 89/392/CEE1 relative alle macchine (emendamento 4); la precisazione sul fatto che gli aspetti legati alla prescrizione dei dispositivi non sono soggetti all'armonizzazione (emendamento 15); il campo di applicazione che, come viene precisato, comprende i dispositivi medico diagnostici in vitro destinati all'accompagnamento terapeutico (emendamento 8); il rafforzamento delle esigenze di protezione che mirano, in particolare, a ridurre al minimo i rischi, compresi quelli relativi alla confezione (emendamenti 1,3,41,42,44,46 e 47 in parte, 48,49,50,58); la precisazione dei poteri delle autorità degli Stati membri e il loro rafforzamento in vista del controllo del mercato (emendamenti 6,14,16,23,25,29); la creazione di una base di dati europea sui prodotti immessi in commercio (emendamenti 21 in parte, 26); l'ampliamento del gruppo dei dispositivi diagnostici in vitro che devono essere sottoposti, prima della loro immissione in commercio, alla certificazione da parte di terzi (emendamento 56); l'inclusione nel campo di applicazione della direttiva 93/42/CEE di determinati dispositivi medici fabbricati utilizzando cellule o tessuti di origine umana (emendamenti 33,36,37,38,39); la modifica della direttiva 93/42/CEE al fine di garantire una migliore coerenza con la presente direttiva (emendamenti 30,32,34). * * * * * * * 1 GU L 183 del 29. 6. 1989, pag. 9, modificata da ultimo dalla direttiva 93/68/CEE, GU n. L 220, 30. 8. 1993, p. 1 La Commissione non ha approvato gli emendamenti riguardanti: - 3 - * la soppressione del diciannovesimo considerando (emendamento 7). Questo considerando costituisce parte della motivazione di varie disposizioni della proposta; l'obbligo della formulazione nelle lingue nazionali delle informazioni che accompagnano i prodotti immessi in commercio (emendamenti 17,35). La proposta garantisce già un'adeguata tutela degli utilizzatori riservando agli Stati membri il diritto di poter esigere la disponibilità delle lingue nazionali; la natura del comitato (emendamento 18). I provvedimenti che devono essere adottati nel contesto della procedura del comitato avranno un impatto sul livello di protezione della salute; pertanto, anche in vista della coerenza con le altre direttive relative ai dispositivi medici, occorre mantenere la procedura Illa, conformemente alla decisione del Consiglio 87/373/CEE. * * * * l'applicazione del regime transitorio in materia di notifica dei dispositivi immessi sul mercato all'insieme degli Stati membri (emendamento 21, ultima parte). Un tale regime non è necessario; è meglio istituire un sistema comunitario sin dall'inizio dell'applicazione della direttiva; l'elenco dei prodotti di cui all'allegato 2 per i quali la direttiva impone una certificazione da parte di terzi prima dell'immissione sul mercato (emendamenti 55,57,71). I dispositivi concepiti a fini autodiagnostici sono, data la loro concezione, già soggetti ad una certificazione da parte di terzi conformemente alla proposta della Commissione. Per gli altri prodotti, i mezzi di protezione previsti nella proposta sono già adeguati. Un rafforzamento dei requisiti di certificazione da parte di terzi non può essere giustificata; la modifica della definizione di immissione in commercio nella direttiva 93/42/CEE (emendamento 31 ). Le modifiche della direttiva 93/42/CEE apportate dalla presente direttiva devono essere limitate ai casi per i quali è in causa la coerenza tra queste due direttive; la modifica della direttiva 89/392/CEE relativa alle macchine (emendamento 40). E' stato preferito l'emendamento 4 che è a favore del mantenimento della proposta della Commissione; alcuni aspetti di ordine tecnico (emendamenti 20,43,54). Per questi aspetti, non sono necessarie modifiche. TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO I. Terzo considerando considerando che l'armonizzazione delle legislazioni nazionali rappresenta l'unico mezzo di eliminare questi ostacoli alla libertà di commercio e di impedire la creazione di nuovi ostacoli; che suddetto obiettivo può essere conseguito in maniera adeguata solo a livello di Stati membri; che la presente direttiva si limita a fissare requisiti necessari e sufficienti per garantire la libera circolazione dei dispositivi medico diagnostici in vitro ai quali essa si applica; considerando che l'armonizzazione delle legislazioni nazionali rappresenta l'unico mezzo di eliminare questi ostacoli alla libertà di commercio e di impedire la creazione di nuovi ostacoli; che suddetto obiettivo può essere conseguito in maniera adeguata solo a livello di Stati membri; che la presente direttiva si limita a fissare i requisiti necessari e sufficienti per garantire nelle migliori condizioni di sicurezza la libera circolazione dei dispositivi medico diagnostici in vitro ai quali essa si applica; II. Quinto considerando considerando che i dispositivi medico diagnostici in vitro devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione e devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante; che di conseguenza il mantenimento e il miglioramento del livello di protezione già raggiunto negli Stati membri costituisce un obiettivo essenziale della presente direttiva; considerando che i dispositivi medico diagnostici in vitro devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione sanitaria e devono fornire le prestazioni previste inizialmente dal fabbricante; che di conseguenza il mantenimento e il miglioramento del livello di protezione sanitaria già raggiunto negli Stati membri costituisce un obiettivo essenziale della presente direttiva; III. Sesto considerando considerando che, in conformità dei principi fissati nella risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985, relativa a una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione, le norme che disciplinano la progettazione e la fabbricazione dei prodotti in questione si devono limitare alle disposizioni necessarie a soddisfare i requisiti essenziali; che tali requisiti, proprio perché essenziali, devono sostituire le corrispondenti disposizioni nazionali; che i requisiti essenziali, compresi quelli intesi a ridurre e minimizzare i rischi, devono essere applicati con discernimento per tener conto del livello tecnologico esistente nel momento della progettazione e per tener conto altresì delle esigenze tecniche ed economiche, compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza; considerando che, in conformità dei principi fissati nella risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985, relativa a una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione (1), le norme che disciplinano la progettazione, la fabbricazione e la confezione dei prodotti in questione si devono limitare alle disposizioni necessarie a soddisfare i requisiti essenziali; che tali requisiti, proprio perché essenziali, devono sostituire le corrispondenti disposizioni nazionali; che i requisiti essenziali, compresi quelli intesi a ridurre e minimizzare i rìschi, devono essere applicati con discernimento per tener conto del livello tecnologico esistente nel momento della progettazione e per tener conto altresì delle esigenze tecniche ed economiche, compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza; 5 - TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO IV Nono considerando bis (nuovo) considerando che gli apparecchi di laboratorio aventi caratteristiche meccaniche e specificamente destinati agli esami diagnostici in vitro rientrano nell'ambito di questa direttiva, per cui, ai fini di un suo allineamento alle pertinenti direttive, occorre opportunamente modificare la direttiva 89/392/CEE 2 da ultimo modificata dalla direttiva 93/68/CEE3in modo che sia conforme alla presente; V. Quindicesimo considerando considerando che l'elenco dei dispositivi medico diagnostici in vitro da sottoporre ad una valutazione della conformità da parte di terzi deve essere aggiornato tenuto conto dei progressi tecnologici e dell'evoluzione nel campo della tutela della salute; che detti provvedimenti relativi all'aggiornamento devono essere adottati conformemente alla procedura Illa di cui alla decisione 87/373/CEE del Consiglio che stabilisce le modalità d'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione; che un sistema di notifica degli incidenti (vigilanza) rappresenta uno strumento utile per la sorveglianza del mercato, incluse le prestazioni dei nuovi dispositivi; che le informazioni ottenute con la vigilanza e dai programmi di valutazione esterna della qualità si rivelano utili per le decisioni in materia di classificazione dei dispositivi; considerando che l'elenco dei dispositivi medico diagnostici in vitro da sottoporre ad una valutazione della conformità da parte di terzi deve essere aggiornato tenuto conto dei progressi tecnologici e dell'evoluzione nel campo della tutela della salute; che detti provvedimenti relativi all'aggiornamento devono essere adottati conformemente alla procedura Illa di cui alla decisione 87/373/CEE del Consiglio del 13 luglio 1987, che stabilisce le modalità d'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione; che il 20 dicembre 1994 si è giunti ad un accordo su un "modus vivendi" tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione per quanto riguarda i provvedimenti di esecuzione degli atti adottati conformemente alla procedura di cui all'articolo 189B del trattato CE; che un sistema di notifica degli incidenti (vigilanza) rappresenta uno strumento utile per la sorveglianza del mercato, incluse le prestazioni dei nuovi dispositivi; che le informazioni ottenute con la vigilanza e dai programmi di valutazione esterna della qualità si rivelano utili per le decisioni in materia di classificazione dei dispositivi; 2 GUL 183 del 29. 6. 1989; 3 GU L 220 del 30. 8. 1993, pag. 1 - 6 TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO VI. Diciottesimo considerando considerando che le autorità competenti incaricate di sorvegliare il mercato devono essere in grado, in particolare in casi di emergenza, di prendere contatto con il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità; che la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri sono necessari per garantire un'applicazione uniforme della presente direttiva, in particolare in vista della sorveglianza del mercato; considerando che le autorità competenti incaricate di sorvegliare il mercato devono essere in grado, in particolare in casi di emergenza, di prendere contatto con il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità, allo scopo di prendere le misure conservative che si rivelassero necessarie; che la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri sono necessari per garantire un'applicazione uniforme della presente direttiva, in particolare in vista della sorveglianza del mercato; VII. ARTICOL01 - PARAGRAF01 1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medico diagnostici in vitro e ai relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gli accessori sono considerati dispositivi medico diagnostici in vitro a pieno titolo. In appresso i dispositivi medico diagnostici in vitro e i loro accessori vengono indicati col termine "dispositivi". 1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medico diagnostici in vitro, compresi quelli di accompagnamento terapeutico a scopo diagnostico, e ai relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gli accessori sono considerati dispositivi medico diagnostici in vitro a pieno titolo. In appresso i dispositivi medico diagnostici in vitro, compresi quelli di accompagnamento terapeutico a scopo diagnostico, e i loro accessori vengono indicati col termine "dispositivi". Vili. ARTICOL01 • PARAGRAFO 2, LETTERA B), PRIMO E SECONDO COMMA b) "dispositivo medico diagnostico in vitro": qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un sistema per la taratura, da una sostanza di controllo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio, un impianto o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o di anomalia congenita o per determinare la sicurezza e la compatibilità per soggetti potenziali recipienti. Ai fini della presente direttiva, sono considerati dispositivi i contenitori di campioni, sia vuoti che pieni, destinati dal fabbricante in modo specifico a contenere campioni ai fini di un esame diagnostico in vitro. b) "dispositivo medico diagnostico in vitro": qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un sistema per la taratura, da materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un impianto o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o patologici o di anomalia congenita ovvero per determinare la sicurezza e la compatibilità per soggetti potenziali recipienti; Ai fini della presente direttiva, sono considerati dispositivi i contenitori di campioni, sottovuoto o meno, destinati dal fabbricante in modo specifico a contenere campioni ai fini di un esame diagnostico in vitro. - 7 - TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO IX. ARTICOLO 1 - PARAGRAFO 2, LETTERA E) e)"dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni": qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto ad uno o più studi di valutazione delle prestazioni in laboratori clinici o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbricazione; e)"dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni": qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto ad uno o più studi di valutazione delle prestazioni in laboratori di analisi mediche o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbricazione; X. ARTICOLO 2 Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispostivi possano essere immessi sul mercato e messi in servizio unicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente installati, formino oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati secondo la loro destinazione. T. GIi Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispostivi possano essere immessi sul mercato e messi in servizio unicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente forniti e installati, formino oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati secondo la loro destinazione. 2. Gli Stati membri controllano continuamente la sicurezza e la qualità dei dispositivi immessi in commercio. XI. XII. ARTICOLO 3 BIS (NUOVO) La presente direttiva non influisce sulle legislazioni nazionali che prevedono la fornitura di dispositivi medici dietro prescrizione medica. Articolo 4 - Paragrafo 2 2. GH Stati membri non ostacolano - in particolare in occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni - la presentazione di dispositivi non conformi alla presente direttiva, a condizione che sia apposta un'indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi sul mercato né messi in servizio prima di avere ottenuto la conformità. 2. GIÌ Stati membri non ostacolano - in particolare in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o riunioni scientifiche e tecniche - la presentazione di dispositivi non conformi alla presente direttiva, a condizione che sia apposta un'indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi sul mercato né messi in servizio prima di avere ottenuto la conformità. TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO XIII. ARTICOL010-TITOLO Registrazione dei fabbricanti Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi XIV. ARTICOLO 11 - PARAGRAFO 3 3. GH Stati membri, dopo aver valutato il caso possibilmente congiuntamente con il fabbricante, fatto salvo l'articolo 8, devono informare immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri circa gli incidenti di cui al paragrafo 1 per i quali hanno già preso o intendono membri circa gli incidenti di cui al paragrafo 1 per i prendere i provvedimenti del caso. 3. GIÌ Stati membri, dopo aver valutato il caso possibilmente congiuntamente con il fabbricante, fatto salvo l'articolo 8, devono informare immediatamente la Commissione e gli altri Stati quali hanno già preso o intendono prendere i provvedimenti del caso, che possono andare fino a! ritiro del dispositivo. XVI. ARTICOL011 - PARAGRAFO 4; PRIMO COMMA 4. Se, nel contesto della notifica di cui all'articolo 10, un dispositivo notificato recante la marcatura CE è un "nuovo" prodotto, il fabbricante deve indicarlo nella sua notifica. Le autorità competenti notificate possono richiedere in qualsiasi momento, nei due anni successivi e con fondati motivi, che il fabbricante presenti un rapporto sull'esperienza acguisita con il dispositivo successivamente alla sua immissione sul mercato. 4. Se, nel contesto della notifica di cui all'articolo 10, un dispositivo notificato recante la marcatura CE è un "nuovo" prodotto, il fabbricante deve indicarlo nella sua notifica. Le autorità competenti notificate possono richiedere in qualsiasi momento, nei due anni successivi e con fondati motivi, che il fabbricante presenti un rapporto sui risultati delle esperienze acquisite con il dispositivo successivamente alla sua immissione sul mercato. XVI. ARTICOL011 • PARAGRAFO 5 BIS (NUOVO) 5 bis. lnoltre, i dati forniti dai fabbricanti a norma dell'articolo 10 sono raccolti in una banca dati della Comunità accessibile alle autorità competenti, affinché queste possano svolgere l'attività di sorveglianza con cognizione di causa li formato in cui i dati sono trasmessi dovrà essere normalizzato. - 9 TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO XVII ARTICOL013 - PARAGRAFO 2 2. GIÌ Stati membri applicano i criteri previsti all'allegato 9 per la designazione degli organismi. Gli organismi che soddisfano i criteri previsti nelle norme nazionali che recepiscono le relative norme armonizzate sono considerati come organismi che soddisfano anche i criteri pertinenti. 2. GIÌ Stati membri applicano i criteri previsti all'allegato 9 per la designazione degli organismi. Gli organismi che soddisfano i criteri previsti nelle norme nazionali che recepiscono le relative norme armonizzate sono considerati come organismi che soddisfano anche i criteri applicabili ai sensi del suddetto allegato 9. XVIII ARTICOL016 • PARAGRAFO 2 2. Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1, il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, deve avere la possibilità di presentare preventivamente il proprio punto di vista, a meno che tale consultazione non sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento. 2. Nel caso della decisione di cui al paragrafo 1, il fabbricante, o il suo mandatario stabilito nella Comunità, deve avere la possibilità di presentare preventivamente il proprio punto di vista, a meno che tale consultazione non sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento a causa di imperativi di salute pubblica. XIX. ARTICOL019 - PARAGRAFO 1, LETTERA A) ARTICOL01, PARAGRAFO 2, PUNTO C) (DIRETTIVA 93/42/CEE) "(e) con dispositivo medico diagnostico in vitro si intende qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un sistema per la taratura, da una sostanza di controllo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio, un impianto o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere utilizzato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o di anomalia congenita o per determinare la sicurezza e la compatibilità per soggetti potenziali recipienti". "(c)con dispositivo medico diagnostico in vitro si intende qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un sistema per la taratura, da una sostanza di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, una attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere utilizzato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o patologici o di anomalia congenita o per determinare la sicurezza e la compatibilità con soggetti potenziali riceventi". 10 - TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO XX. ARTICOL019 - PARAGRAF01, LETTERA A TER (NUOVA) ARTICOL01, PARAGRAFO 2, LETTERA I BIS) (NUOVA) (DIRETTIVA 93/42/CEE) a ter) All'articolo 1. paragrafo 2. è inserita la lettera i bis) seguente: "i bis)"mandatario": la persona fisica o giuridica stabilita della Comunità che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità e dagli organi della Comunità al posto del fabbricante per guanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a quest'ultimo;" XXI. ARTICOL019 - PARAGRAF01, LETTERA B ARTICOL01, PARAGRAFO 5, LETTERA F (DIRETTIVA 93/42/CEE) "(f)a organi, tessuti o cellule di origine umana. Viceversa si applica ai dispositivi medico diagnostici fabbricati utilizzando cellule o tessuti di origine umana e che hanno subito un trattamento di trasformazione a seguito del quale hanno perso l'organizzazione cellulare o la struttura caratteristica "(f) a organi, tessuti o cellule di origine umana, a meno che non si fabbrichi un dispositivo utilizzando tessuti o sostanze derivate da suddetti tessuti che sono non vitali o sono stati resi non vitali. In tal caso. la direttiva lascia impregiudicate le normative nazionali in materia di etica nella raccolta di tessuti o sostanze di origine umana, nonché le normative relative all'etica nella distribuzione di del tessuto di origine, e con la guale sono stati trasformati in materiali non vitali. In tal caso la determinati tipi di dispositivi di tale origine. " direttiva lascia impregiudicate le normative nazionali in materia di etica nella raccolta di tessuti o sostanze di origine umana, nonché le normative relative all'etica nella distribuzione di determinati tipi di dispositivi di tale origine. XXXII. ARTICOL019 - PARAGRAF01, LETTERA B BIS (NUOVA) ARTICOLO 2 (DIRETTIVA 93/42/CEE) b bis) L'articolo 2 è modificato come segue: "Articolo 2 2. GIÌ Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispositivi possano essere immessi in commercio e messi in servizio unicamente qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente installati e forniti, formino oggetto di un'adeguata manutenzione e siano utilizzati secondo la loro destinazione. " 11 - TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO XXIII ARTICOL019 - PARAGRAF01, LETTERA e) Allegato 1, punto 8. 2, primo comma (direttiva 93/42/CEE) 8. 2 Quando un dispositivo viene fabbricato utilizzando i tessuti umani o sostanze di origine umana, [uso di tali tessuti o sostanze deve essere soggetto alle adeguate procedure convalidate di selezione o vaglio, compresa la rintracciabilità, ritenute necessarie in relazione al rischio intrinseco. "8. 2 Quando un dispositivo medico viene fabbricato utilizzando i tessuti umani o cellule o sostanze di origine umana, come descritto nel precedente articolo 1, paragrafo 5, lettera f, il suo uso deve essere soggetto alle adeguate procedure convalidate di selezione o vaglio, compresa la rintracciabilità, ritenute necessarie in relazione al rischio intrinseco. " XXIV. Articolo 19 - Paragrafo 1, lettera d) Allegato 1, punto 13. 3, n) (direttiva 93/42/CEE) n) in caso di dispositivi che comprendono tessuti di origine umana o sostanze derivanti da detti tessuti, l'indicazione che il dispositivo comprende tessuti o sostanze che derivano dal tessuto di origine umana. "n) in caso di dispositivi medici che utilizzano all'atto della loro preparazione cellule o tessuti di origine umana o sostanze derivanti da detti tessuti, l'indicazione che il dispositivo medico contiene sostanze di origine umana. " XXV. Articolo 19 - Paragrafo 1, lettera e) Allegato II, punto 3. 2, e) e allegato III, punto 3, terzultimo trattino (direttiva 93/42/CEE) -in caso di dispositivi che comprendono tessuti di origine umana o animale, le informazioni relative alla selezione e all'origine. "-in caso di dispositivi medici che utilizzano all'atto della loro preparazione cellule o tessuti di origine umana o animale, le informazioni relative alla selezione e all'origine. " XXVI. Articolo 19 - Paragrafo 1, lettera f) Allegato IX, sezione III, punto 4. 5, secondo capoverso (nuovo) Direttiva 93/42/CEE Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuto umano o sostanze derivate da detti tessuti appartengono alla classe "Tutti i dispositivi medici che utilizzano all'atto della loro preparazione cellule o tessuti di origine umana o sostanze derivate da detti tessuti appartengono alla classe III. " - 12 - TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO XXVII. Allegato 1 - Punto 1 1. 1 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta, direttamente o indirettamente, lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, né la sicurezza dei beni, quando vengono utilizzati alle condizioni e per i fini previsti. Eventuali rischi legati al loro uso debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. 1. 1 dispositivi devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo che la loro utilizzazione non comprometta, direttamente o indirettamente, lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, né la sicurezza dei beni, quando vengono utilizzati alle condizioni e per i fini previsti. Eventuali rischi legati al loro uso debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. XXVIII. Allegato 1 - punto 2, secondo capoverso, primo trattino - eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del dispositivo); - eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione e nella confezione del dispositivo) XXXIX. Allegato 1, punti 6. 1 e 6. 2 6. 11 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste al punto I "Requisiti generali". Si dovrà considerare con particolare attenzione la possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche causato dall'incompatibilità tra i materiali utilizzati ed i campioni (per esempio tessuti biologici, cellule, fluidi corporei e microrganismi) che verranno utilizzati con il dispositivo, tenuto conto della destinazione dello stesso. 6. 21 dispositivi devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da minimizzare i rischi dovuti alle sostanze che possono essere disperse dal dispositivo, ai contaminanti e ai residui, per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzazione del dispositivo, in funzione della destinazione del prodotto. 6. 11 dispositivi devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da garantire le caratteristiche e le prestazioni previste al punto I "Requisiti generali". Si dovrà considerare con particolare attenzione la possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche causato dall'incompatibilità tra i materiali utilizzati ed i campioni (per esempio tessuti biologici, cellule, fluidi corporei e microrganismi) che verranno utilizzati con il dispositivo, tenuto conto della destinazione dello stesso. 6. 21 dispositivi devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da ridurre al minimo i rischi dovuti a fuoriuscite di sostanze, contaminanti e residui, per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzazione del dispositivo, in funzione della destinazione del prodotto. - 13 - TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO XXX. Allegato 1, punto 7. 1. 7. 11 dispositivi devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il più possibile i rischi d'infezione per l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve consentire un'agevole manipolazione e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione e fuoriuscita di sostanze dal dispositivo durante l'utilizzazione e, nel caso di recipienti per campioni, il rischio di contaminazione del campione. I processi di fabbricazione devono essere tali da consentire la realizzazione dei suddetti obiettivi. 7. 11 dispositivi devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre al minimo i rischi d'infezione per l'utilizzatore e per i terzi. La progettazione deve consentire un'agevole manipolazione e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione e fuoriuscita di sostanze dal dispositivo durante l'utilizzazione e, nel caso di recipienti per campioni, il rischio di contaminazione del campione. I processi di fabbricazione devono essere tali da consentire la realizzazione dei suddetti obiettivi. XXXI. Allegato 1, punto 7. 2 7. 2 Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, il rischio d'infezione deve essere ridotto il più possibile mediante un'appropriata selezione dei donatori, delle sostanze ed utilizzando appropriate procedure di inattivazione, conservazione, analisi e controllo. 7. 2 Se un dispositivo contiene sostanze biologiche, devono essere eliminati o ridotti al minimo tutti i rischi di infezione per l'utilizzatore o per i terzi mediante un'appropriata selezione dei donatori, delle sostanze ed utilizzando appropriate procedure di inattivazione, conservazione, analisi e controllo. XXXII. Allegato 1, punto 7. 5 7. 5. I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi da quelli di cui al punto 7. 3 devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto secondo quanto indicato dal fabbricante, e se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da minimizzare i rischi di contaminazione microbica. Vanno prese misure opportune per ridurre la contaminazione microbica durante la selezione, e la manipolazione delle materie prime, la fabbricazione, l'immagazzinamento e la distribuzione se le prestazioni del dispositivo in vitro possono essere alterate da tale contaminazione. 7. 5. I sistemi d'imballaggio dei dispositivi diversi da quelli di cui al punto 7. 3 devono essere tali da conservare il prodotto senza deteriorarne il livello di pulizia previsto secondo quanto indicato dal fabbricante, e se sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'utilizzazione, da ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica. Vanno prese misure opportune per ridurre il più possibile la contaminazione microbica durante la selezione, e la manipolazione delle materie prime, la fabbricazione, la confezione. l'immagazzinamento e la distribuzione se le prestazioni del dispositivo in vitro possono essere alterate da tale contaminazione. - 14 TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO XXXIII Allegato 1, punti 8. 3 e 8. 4 8. 31 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da minimizzare, durante la normale utilizzazione, i rischi di incendio o di esplosione. Si considereranno con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili, o l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione. 8. 41 dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da facilitare l'eliminazione sicura dei rifiuti. 8. 31 dispositivi devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo da minimizzare, durante la normale utilizzazione, i rischi di incendio o di esplosione. Si considereranno con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiammabili, o l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione. 8. 41 dispositivi devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da facilitare l'eliminazione sicura dei rifiuti. XXXIV. Allegato 1, punto 12, parte introduttiva e punto 12. 1 I dispositivi autodiagnostici devono essere progettati e fabbricati in modo tale da funzionare appropriatamente in considerazione dell'utilizzazione prevista, tenuto conto delle capacità e dei mezzi a disposizione dell'utilizzatore e l'influsso derivante da variabilità tecniche e ambientali che si possono ragionevolmente prevedere. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere agevolmente comprese e messe in pratica dall'utilizzatore. 12. 11 dispositivi autodiagnostici devono essere progettati e fabbricati in modo da ridurre per quanto possibile il rischio di errori nel trattare e interpretare i risultati da parte dell'utilizzatore. I dispositivi autodiagnostici devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo da avere delle prestazioni consone alla loro destinazione, tenuto conto della loro utilizzazione, delle capacità e dei mezzi a disposizione dell'utilizzatore e l'influsso derivante da variabilità tecniche e ambientali che si possono ragionevolmente prevedere. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere agevolmente comprese e messe in pratica dall'utilizzatore. 12. 11 dispositivi autodiagnostici devono essere progettati, fabbricati e confezionati in modo da ridurre per quanto possibile il rischio di errori nel trattare e interpretare i risultati da parte dell'utilizzatore. - 15 - TESTO INIZIALE TESTO MODIFICATO XXXV Allegato 2, punto 2 2. Reagenti o prodotti reattivi per l'individuazione in campioni umani di marcatori dell'infezione HIV, dell'epatite B e C. 2. Reagenti o prodotti reattivi per l'individuazione in campioni umani di marcatori dell'infezione HIV, delle epatiti B e C, della rosolia e della toxoplasmosi. XXXVI Allegato 7, punto 3. 2, terzo capoverso, lettera d) d) gli adeguati esami e prove svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esami e gli impianti di e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esami e prova utilizzati; la taratura degli apparecchi di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilità adeguata. le attrezzature utilizzate ; la taratura di tali attrezzature deve essere fatta in modo da garantire una rintracciabilità adeguata. d) gli adeguati esami e prove svolti prima, durante It- ISSN 0254-1505 COM(96) 643 def. DOCUMENTI IT 15 05 N. di catalogo : CB-CO-96-641-IT-C ISBN 92-78-13011-7 Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee L-2985 Lussemburgo


title: Protocol tot vaststelling van de voorwaarden inzake tijdelijke samenwerkingsverbanden en gemengde vennootschappen als bedoeld in de Visserijovereenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Republiek Litouwen

eurovoc_concepts:
Lithuania
cooperation agreement
fishing agreement
fishing rights
inter-company cooperation
protocol to an agreement

formats: html pdfa1b print


title: KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2460/96 af 20. december 1996 om ændring af forordning (EØF) nr. 391/92 om fastsættelse af støtten for levering af kornprodukter med oprindelse i Fællesskabet til de oversøiske franske departementer

eurovoc_concepts:
EU aid
EU production
aid system
cereals
supply


title: Resolución del Consejo y de los representantes de los Gobiernos de los Estados Miembros, reunidos en el seno del Consejo de 20 de diciembre de 1996 sobre la igualdad de oportunidades de las personas con minusvalías

eurovoc_concepts:
anti-discriminatory measure
disabled person
economic integration
equal treatment
resolution (EU)
social integration


title: 97/12/JHA: Joint Action of 20 December 1996 adopted by the Council on the basis of Article K.3 of the Treaty on European Union providing a common programme for the exchange and training of, and cooperation between, law enforcement authorities ('Oisin')

eurovoc_concepts:
EU Member State
EU programme
continuing education
cooperation policy
exchange of information
repression


title: Règlement (CE) nº 404/97 du Conseil du 20 décembre 1996 répartissant, pour l'année 1997, les quotas de captures entre les États membres pour les navires pêchant dans les eaux de la Pologne

eurovoc_concepts:
EU Member State
Poland
catch quota
fishery management
fishing area
fishing rights


title: Verordnung (EG) Nr. 24/97 des Rates vom 20. Dezember 1996 zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 1729/76 betreffend die Mitteilung von Informationen ueber die Energieversorgungslage der Gemeinschaft

eurovoc_concepts:
European Commission
Eurostat
energy market
energy supply
exchange of information
production statistics


title: WIPO:s fördrag om upphovsrätt (WCT)

eurovoc_concepts: World Intellectual Property Organisation

formats: html pdf print

text: L 89/8 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 11. 4. 2000 (ÖVERSÄTTNING) WIPO:s FÖRDRAG OM UPPHOVSRÄTT (WCT) Genève (1996) Innehåll Inledning Artikel 1 Artikel 2 Artikel 3 Artikel 4 Artikel 5 Artikel 6 Artikel 7 Artikel 8 Artikel 9 Sambandet med Bernkonventionen Det upphovsrättsliga skyddets räckvidd Tillämpning av artiklarna 2–6 i Bernkonventionen Datorprogram Sammanställning av data (databaser) Spridningsrätten Uthyrningsrätten Överföringsrätten Skyddstiden för fotografiska verk Artikel 10 Begränsningar och undantag Artikel 11 Skyldigheter angående tekniska åtgärder Artikel 12 Skyldigheter angående information för förvaltning av rättigheter Artikel 13 Tillämpning i tidshänseende Artikel 14 Bestämmelser om upprätthållande av rättigheter Artikel l5 Församlingen Artikel 16 Internationella byrån Artikel 17 Krav för att tillträda fördraget Artikel 18 Rättigheter och skyldigheter enligt fördraget Artikel 19 Undertecknande av fördraget Artikel 20 Fördragets ikraftträdande Artikel 21 Faktiskt datum för tillträdet till fördraget Artikel 22 Förbehåll mot fördraget Artikel 23 Uppsägning av fördraget Artikel 24 Fördragets språk Artikel 25 Depositarie 11. 4. 2000 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 89/9 INLEDNING DE FÖRDRAGSSLUTANDE PARTERNA, HAR EN STRÄVAN ATT så effektivt och enhetligt som möjligt utveckla och upprätthålla skyddet av upphovsmännens rättigheter till deras litterära och konstnärliga verk, ÄR MEDVETNA OM behovet av att införa nya internationella bestämmelser och av att förtydliga tolkningen av vissa redan befintliga bestämmelser i syfte att erbjuda ändamålsenliga lösningar till de frågor som den senaste ekonomiska, sociala, kulturella och teknologiska utvecklingen gett upphov till, ÄR MEDVETNA OM den djupgående inverkan som utvecklingen och samverkan av informations- och kommunikations- teknik har på skapandet och användningen av litterära och konstnärliga verk, UNDERSTRYKER DEN stora betydelse det upphovsrättsliga skyddet har som drivfjäder för litterärt och konstnärligt skapande, ÄR MEDVETNA OM behovet att behålla en balans mellan upphovsmännens rättigheter och allmänhetens intresse, särskilt beträffande utbildning, forskning och tillgång till information, såsom det avspeglas i Bernkonventionen, och har KOMMIT ÖVERENS OM FÖLJANDE. Artikel 1 Artikel 5 Sambandet med Bernkonventionen Detta fördrag är en sådan särskild överenskommelse som 1. avses i artikel 20 i Bernkonventionen för skydd av litterära och konstnärliga verk, med avseende på de fördragsslutande parter som ingår i den union som upprättats genom Bernkonven- tionen. Detta fördrag är inte förbundet med något annat fördrag än Bernkonventionen, och det inskränker inte rättig- heter och skyldigheter enligt andra fördrag. 2. Bestämmelserna i detta fördrag inskränker inte de skyldig- heter de fördragsslutande parterna har gentemot varandra enligt Bernkonventionen för skydd av litterära och konstnärliga verk. 3. I det följande avses med Bernkonventionen Bernkonven- tionen för skydd av litterära och konstnärliga verk, Paris den 24 juli 1971. De fördragsslutande parterna skall iaktta artiklarna 1–21 i 4. och bihanget till Bernkonventionen. Artikel 2 Det upphovsrättsliga skyddets räckvidd Det upphovsrättsliga skyddet omfattar uttryck men inte idéer, förfaranden, tillvägagångssätt eller matematiska begrepp som sådana. Artikel 3 Tillämpning av artiklarna 2–6 i Bernkonventionen Avseende det skydd som anges i fördraget skall de fördragsslu- tande parterna med vederbörliga ändringar tillämpa bestäm- melserna i artiklarna 2–6 i Bernkonventionen. Artikel 4 Datorprogram Datorprogram skyddas som sådant litterärt verk som avses i artikel 2 i Bernkonventionen. Detta skydd gäller datorprogram oavsett på vilket sätt och i vilken form de kommer till uttryck. Sammanställning av data (databaser) Sammanställningar av data eller annat material, oavsett form, som genom urvalet eller dispositionen av innehållet utgör intel- lektuella skapelser skyddas som sådana. Skyddet gäller inte denna data eller materialet som sådant och påverkar inte even- tuell existerande upphovsrätt till den data eller det material som ingår i sammanställningen. Artikel 6 Spridningsrätten Upphovsmän till litterära och konstnärliga verk äger 1. uteslutande rätt att låta göra originalet och exemplar av verket tillgängligt för allmänheten genom försäljning eller annan över- låtelse. 2. Detta fördrag påverkar inte möjligheten för de fördrags- slutande parterna att bestämma under vilka omständigheter rätten enligt första stycket skall upphöra efter en första försälj- ning eller annan överlåtelse av originalet eller exemplar av verket som företagits med upphovsmannens medgivande. Artikel 7 Uthyrningsrätten 1. Upphovsmän till i) datorprogram, ii) filmverk, och iii) verk i form av fonogram, så som definieras i de fördragsslu- tande parternas nationella rätt, äger uteslutande rätt att i vinstsyfte låta hyra ut originalet eller exemplar av sitt verk till allmänheten. L 89/10 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 11. 4. 2000 2. Första punkten gäller inte i) datorprogram, när programmet som sådant huvudsakliga föremålet för uthyrningen; och inte är det ii) filmverk, utom när sådan uthyrning i vinstsyfte har lett till utbredd kopiering av sådana verk och detta i väsentlig grad skadar den uteslutande rätten till mångfaldigande. 3. Utan hinder av bestämmelserna i första punkten kan en fördragsslutande part, som den 15 april 1994 upprätthöll och alltjämt upprätthåller en gällande ordning för skälig ersättning till upphovsmän för uthyrning av exemplar av deras verk i form av fonogram, vidmakthålla denna ordning under förut- sättning att sådan uthyrning i vinstsyfte inte i väsentlig grad skadar upphovsmannens uteslutande rätt till mångfaldigande. Artikel 8 Överföringsrätten Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 11. 1. 1, artikel 11a. 1. 1 och artikel 11a. 1. 2, artikel 11b. 1. 1, artikel 14. 1. 1 och artikel 14a. 1 i Bernkonventionen, äger upphovsmän till litte- rära och konstnärliga verk uteslutande rätt att låta överföra verken till allmänheten, med tråd- eller trådlös överföring, inbe- gripet att göra verken tillgängliga för allmänheten på ett sådant sätt att personer ur allmänheten kan få tillgång till verken på platser och vid tidpunkter som var och en själv väljer. Artikel 9 Skyddstiden för fotografiska verk Med avseende på fotografiska verk skall de fördragsslutande parterna inte tillämpa bestämmelserna i artikel 7. 4 i Bernkon- ventionen. samband med att de utövar sina rättigheter enligt detta fördrag eller Bernkonventionen och som, med avseende på deras verk, begränsar handlingar som inte har medgivits av upphovs- männen i fråga och ej heller är tillåtna enligt lag. Artikel 12 Skyldigheter angående information för förvaltning av rättigheter tillräckligt för att bereda ett De fördragsslutande parterna skall vidta alla erforderliga 1. åtgärder rättsligt skydd och möjlighet att påkalla rättsliga åtgärder mot personer som avsiktligen utfört någon av följande handlingar och som insåg eller såvitt avser civilrättsliga åtgärder borde ha insett att det medför, möjliggör, underlättar eller döljer ett intrång i en rättighet som följer av detta fördrag eller Bernkonventionen: i) Att olovligen avlägsna eller ändra elektronisk information för förvaltning av rättigheter. ii) Att olovligen sprida, importera i spridningssyfte, sända i radio eller överföra till allmänheten verk eller exemplar av verk med vetskap om att elektronisk information för förvaltning av rättigheter olovligen har avlägsnats eller ändrats. information som identifierar 2. Med information för förvaltning av rättigheter avses i denna verkets artikel upphovsman, innehavare av rättighet till verket, eller informa- tion om villkoren för användning av verket, och siffror eller koder som betecknar sådan information, när sådan information bifogas ett exemplar av verket eller förekommer i samband med överföring av verket till allmänheten. verket, Artikel 13 Tillämpning i tidshänseende Artikel 10 Begränsningar och undantag De fördragsslutande parterna skall tillämpa bestämmelserna i artikel 18 i Bernkonventionen på allt skydd som omfattas av detta fördrag. 1. De fördragsslutande parterna kan i den nationella lagstift- ningen föreskriva begränsningar av eller undantag från de rättigheter som enligt detta fördrag tillkommer upphovsmän till litterära och konstnärliga verk i vissa särskilda fall som inte gör intrång i det normala utnyttjandet av verket och inte heller på ett oskäligt sätt inkräktar på upphovsmannens rätt. De fördragsslutande parterna skall vid tillämpningen av 2. Bernkonventionen inskränka begränsningar av eller undantag från de rättigheter som anges i konventionen till vissa särskilda fall som inte gör intrång i det normala utnyttjandet av verket och inte heller på ett oskäligt sätt inkräktar på upphovsman- nens rätt. Artikel 11 Skyldigheter angående tekniska åtgärder De fördragsslutande parterna skall vidta alla erforderliga åtgärder rättsligt skydd och möjlighet att påkalla rättsliga åtgärder mot kringgåendet av verksamma tekniska åtgärder som upphovsmän använder i för att bereda ett tillräckligt Artikel 14 Bestämmelser om upprätthållande av rättigheter 1. De fördragsslutande parterna åtar sig att i enlighet med sina rättssystem vidta erforderliga åtgärder för att säkerställa tillämpningen av detta fördrag. 2. De fördragsslutande parterna skall säkerställa att det i den nationella lagstiftningen finns föreskrifter om förfarande för upprätthållande så att verksamma åtgärder kan vidtas mot intrång i de rättigheter som omfattas av detta fördrag, inbe- gripet skyndsamma åtgärder för att förhindra intrång samt preventiva åtgärder. Artikel 15 Församlingen 1. a) De fördragsslutande parterna skall ha en församling. 11. 4. 2000 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 89/11 b) Varje fördragsslutande part skall företrädas av ett ombud som kan bistås av biträdande ombud, rådgivare och sakkunniga. för medlemsstaterna bindande lagstiftning för sådana ärenden och den i vederbörlig ordning fått befogenhet att tillträda fördraget. c) Kostnaderna för varje delegation skall bäras av den fördragsslutande part som utsett delegationen. Försam- lingen kan be Världsorganisationen för den intellektuella äganderätten (nedan kallad WIPO) att bevilja finansiellt stöd för att underlätta deltagandet för delegationer från fördragsslutande parter som anses som utvecklingsländer enligt den definition som fastställts av Förenta natio- nernas generalförsamling eller som är länder under över- gång till marknadsekonomi. 2. a) Församlingen skall behandla frågor som rör upprätthål- landet och utvecklingen av detta fördrag och dess till- lämpning och funktion. b) Församlingen skall utföra sina åligganden enligt artikel 17. 2 vad gäller upptagning av vissa mellanstatliga organi- sationer som parter till detta fördrag. c) Församlingen skall besluta om sammankallande av diplo- matkonferens för revidering av detta fördrag och ge WIPO:s generaldirektör alla erforderliga instruktioner för förberedandet av en sådan diplomatkonferens. 3. a) Varje fördragsslutande part som utgör en stat skall ha en röst och skall enbart rösta i sitt eget namn. b) Fördragsslutande part som utgör en mellanstatlig organi- sation får delta i omröstning i sina medlemsstaters ställe, med ett antal röster som är lika med det antal av dess medlemsstater som är fördragsslutande parter. Sådan mellanstatlig organisation får inte delta i omröstning om en av dess medlemsstater utövar sin rösträtt och vice versa. Europeiska gemenskapen, som avgivit en sådan förklaring 3. som anges i föregående stycke under den diplomatkonferens som antagit detta fördrag, får tillträda fördraget. Artikel 18 Rättigheter och skyldigheter enligt fördraget Om inte annat särskilt föreskrivs i detta fördrag har varje fördragsslutande part utan inskränkningar de rättigheter och skyldigheter som följer av fördraget. Artikel 19 Undertecknande av fördraget Detta fördrag skall stå öppet för undertecknande till och med den 31 december 1997 för de stater som är medlemmar i WIPO och för Europeiska gemenskapen. Artikel 20 Fördragets ikraftträdande Församlingen skall sammanträda till ordinarie möte en 4. gång vartannat år på kallelse av WIPO:s generaldirektör. Detta fördrag träder i kraft tre månader efter det att trettio stater deponerat sina ratifikations- eller anslutningsinstrument hos WIPO:s generaldirektör. Församlingen antar själv sin arbetsordning, 5. inbegripet sammankallande av extra ordinarie möte, bestämmelser om beslutsmässighet och, med förbehåll för bestämmelserna i detta fördrag, den majoritet som krävs för olika typer av beslut. Artikel 16 Internationella byrån WIPO:s internationella byrå skall utföra förvaltningsuppgifterna angående fördraget. Artikel 17 Krav för att tillträda fördraget 1. Stater som är medlemmar i WIPO får tillträda fördraget. Artikel 21 Faktiskt datum för tillträdet till fördraget Detta fördrag är bindande för i) de trettio stater som anges i artikel 20, från och med den dag då fördraget träder i kraft, ii) övriga stater, tre månader från och med den dag då staten instrument hos WIPO:s generaldirektör, deponerade sitt iii) Europeiska gemenskapen, tre månader efter det att den deponerat sitt ratifikations- eller anslutningsinstrument om sådant instrument deponerats efter detta fördrags ikraftträ- dande enligt artikel 20, eller, tre månader efter detta fördrags ikraftträdande om instrumentet deponerats före fördragets ikraftträdande, Församlingen får besluta att låta en mellanstatlig organi- 2. sation tillträda fördraget, om organisationen förklarar sig behörig i ärenden som omfattas av detta fördrag och har egen iv) annan mellanstatlig organisation som får tillträda fördraget, tre månader efter det att den deponerat sitt anslutningsin- strument. L 89/12 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 11. 4. 2000 Artikel 22 Förbehåll mot fördraget FörbehåIl mot detta fördrag är inte tillåtna. Artikel 23 Uppsägning av fördraget Fördragsslutande part kan säga upp fördraget genom medde- lande till WIPO:s generaldirektör. Uppsägningen blir gällande ett år från och med den dag då WIPO:s generaldirektör mottagit meddelandet. Artikel 24 Fördragets språk Officiella texter på andra språk än de som nämns i första 2. stycket skall, på begäran av berörd part, efter samråd med alla berörda parter upprättas av WIPO:s generaldirektör. Med berörd part avses i detta stycke stat som är medlem i WIPO och vars officiella språk, eller något av dess officiella språk, berörs, och Europeiska gemenskapen och annan mellanstatlig organisation som får tillträda fördraget om något av dess officiella språk berörs. Artikel 25 Depositarie 1. Detta fördrag är undertecknat i ett original på engelska, arabiska, kinesiska, franska, ryska och spanska, och samtliga dessa versioner skall äga lika vitsord. WIPO:s generaldirektör är depositarie för detta fördrag. 11. 4. 2000 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 89/13 Eniga uttalanden Beträffande artikel 1. 4 Mångfaldiganderätten som fastställs i artikel 9 i Bernkonventionen och de undantag som tillåts enligt denna artikel gäller i sin helhet i den digitala miljön, framför allt för användningen av verk i digital form. Lagring av ett skyddat verk i digital form i ett elektroniskt medium utgör mångfaldigande enligt artikel 9 i Bernkonventionen. Beträffande artikel 3 Vid tillämpning av artikel 3 i detta fördrag, skall uttrycket unionsland i artiklarna 2–6 i Bernkonventionen förstås som att det syftar på en fördragsslutande part till detta fördrag, när dessa artiklar i Bernkonven- tionen tillämpas avseende skydd som omfattas av detta fördrag. Uttrycket land utanför unionen i dessa artiklar i Bernkonventionen skall under samma omständigheter förstås som om det syftar på ett land som inte är fördragsslutande part till detta fördrag, och denna konvention i artikel 2. 8, artikel 2a. 2 och artiklarna 3, 4 samt 5 i Bernkonventionen skall förstås som att det syftar på Bernkonventionen och detta fördrag. Slutligen är hänsyftningen i artiklarna 3–6 i Bernkonventionen på upphovsmän som tillhör ett unionsland, vid de tillfällen då dessa artiklar tillämpas på detta fördrag och avseende mellanstatlig organisation som är fördragsslutande part, att förstå som medborgare i ett land som är medlem i denna organisation. Beträffande artikel 4 Räckvidden för skyddet för datorprogram enligt artikel 4 i detta fördrag, jämfört med artikel 2, är förenlig med artikel 2 i Bernkonventionen och jämställd med vederbörliga bestämmelser i Trips-avtalet. Beträffande artikel 5 Räckvidden för skyddet för insamling av data (databaser) enligt artikel 5 i detta fördrag, jämfört med artikel 2, är förenlig med artikel 2 i Bernkonventionen och jämställd med vederbörliga bestämmelser i Trips- avtalet. Beträffande artiklarna 6 och 7 I dessa artiklar avses med uttrycken exemplar och originalet och exemplar, som föremål för spridnings- och uthyrningsrätten enligt dessa artiklar, endast fasta exemplar som kan sättas i omlopp som föremål. Beträffande artikel 7 Förpliktelsen i artikel 7. 1 innebär inte att en fördragsslutande part måste förbehålla upphovsmän uteslu- tande rätt till uthyrning i vinstsyfte, när dessa enligt den fördragsslutande partens lagstiftning inte har rättigheter beträffande fonogram. Denna förpliktelse är förenlig med artikel 14. 4 i Trips-avtalet. Beträffande artikel 8 Enbart tillhandahållandet av materiella hjälpmedel för att möjliggöra eller göra en överföring innebär i sig inte sådan överföring som avses i detta fördrag eller Bernkonventionen. Bestämmelserna i artikel 8 hindrar inte fördragsslutande part att tillämpa artikel 11a. 2. L 89/14 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 11. 4. 2000 Beträffande artikel 10 Bestämmelserna i artikel 10 gör det möjligt för fördragsslutande parter att in i den digitala miljön föra vidare och vederbörligen utsträcka de begränsningar och undantag i sin nationella lagstiftning som har ansetts förenliga med Bernkonventionen. På samma sätt möjliggör dessa bestämmelser för de fördragsslu- tande parterna att skapa nya undantag och begränsningar som är lämpade för den digitala nätverksmiljön. Artikel 10. 2 varken begränsar eller utvidgar tillämpbarheten av begränsningar och undantag som är förenliga med Bernkonventionen. Beträffande artikel 12 Uttrycket intrång i en rättighet som följer av detta fördrag eller Bernkonventionen innefattar både uteslutande rätt och rätt till ersättning. Fördragsslutande parter kan inte med stöd av denna artikel skapa eller genomföra regleringar för förvalt- ning av rättigheter som skulle medföra formkrav som inte är tillåtna enligt Bernkonventionen eller detta fördrag och som förbjuder den fria rörligheten för varor eller hindrar åtnjutande av rättigheter som följer av detta fördrag


title: Règlement (CE) nº 400/97 du Conseil du 20 décembre 1996 répartissant, pour l'année 1997, les quotas de captures entre les États membres pour les navires pêchant dans les eaux de la Lettonie

eurovoc_concepts:
EU Member State
Latvia
catch quota
fishery management
fishing area
fishing rights


title: REGLAMENTO (CE) N° 2457/96 DE LA COMISIÓN de 20 de diciembre de 1996 por el que se fijan los importes de las ayudas para el suministro a las Azores y Madeira de productos del sector del arroz de origen comunitario

eurovoc_concepts:
Azores
EU production
Madeira
aid system
rice
supply


title: Rådets förordning (EG) nr 2489/96 av den 20 december 1996 om ändring av förordning (EEG) nr 2847/93 vad beträffar den frist som föreskrivs för rådets beslut om ett system för fortlöpande kontroll av gemenskapens fiskefartygs position via satellit

eurovoc_concepts:
Community fisheries
common fisheries policy
fishing controls
fishing vessel
remote sensing
satellite


title: Neuvoston asetus (EY) N:o 399/97, annettu 20 päivänä joulukuuta 1996, tietyistä Latvian lipun alla purjehtiviin aluksiin sovellettavista kalavarojen säilyttämis- ja hallintotoimenpiteistä vuodeksi 1997

eurovoc_concepts:
Latvia
authorised catch
catch quota
fishery management
fishing area
ship's flag


title: POSICIÓN COMÚN (CE) Nº 9/97 aprobada por el Consejo el 20 de diciembre de 1996 con vistas a la adopción de la Directiva 97/.../CE del Consejo por la que se modifica la Directiva 91/439/CEE sobre el permiso de conducción

eurovoc_concepts:
exchange of information
maritime transport
pollution from ships
prevention of pollution
transport of dangerous goods
transport safety


title: Regulamento (CE) nº 24/97 do Conselho de 20 de Dezembro de 1996 que revoga o Regulamento (CEE) nº 1729/76 relativo à comunicação de informações sobre a situação do aprovisionamento em energia da Comunidade


title: Rozporządzenie (WE) nr 82/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 grudnia 1996 r. zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 2913/92 ustanawiające Wspólnotowy Kodeks Celny

eurovoc_concepts:
common customs tariff
customs formalities
customs regulations
customs territory (EU)
simplification of formalities

text: 02/t. 8 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 179 31997R0082 L 17/1 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 21. 7. 1997 ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 82/97 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 19 grudnia 1996 r. zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 2913/92 ustanawiające Wspólnotowy Kodeks Celny PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, terytorium San Marino nie może być uważane za część obszaru celnego Wspólnoty. uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 28, 100a i 113, (3) uwzględniając wniosek Komisji (1) uwzględniając opinię Komitetu Ekonomicznego-Społecznego (2), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 189b Trakta- tu (3), także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 paź- dziernika 1992 r. , ustanawiające Wspólnotowy Kodeks Celny (4) przewiduje, że obszar celny Wspólnoty nie obej- muje wysp Alandzkich, chyba że zgłoszenie jest dokonane zgodnie z art. 227 ust. 5 Traktatu; należy zmienić to roz- porządzenie biorąc pod uwagę fakt, że zgłoszenie to zostało dokonane oraz to, że wymienione wyspy stanowią integralną część Republiki Finlandii. (2) Umowa przejściowa w sprawie handlu i unii celnej między Europejską Wspólnotą Gospodarczą a Republiką San Mari- no (5), z dnia 27 listopada 1992 r. , określa obszary, w sto- sunku do których Umowa ta jest stosowana; wobec tego (1) Dz. U. C 260 z 5. 10. 1995, str. 8. oraz Dz. U. C 207 z 18. 7. 1996, str. 6. (2) Dz. U. C 174 z 17. 6. 1996, str. 14. (3) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 14 kwietnia 1996 r. (Dz. U. C 65 z 4. 3. 1996, str. 68), wspólne stanowisko Rady z dnia 28 maja 1996 r. (Dz. U. 248 z 26. 8. 1996, str. 1), decyzja Parlamentu Euro- pejskiego z dnia 23 października 1996 r. (Dz. U. C 347 z 18. 11. 1996) i decyzja Rady z 26 listopada 1996. (4) Dz. U. C 302 z 19. 10. 1992, str. 1. Rozporządzenie zmienione Aktem Przystąpienia z 1994 r. (5) Dz. U. L 359 z 9. 12. 1992, str. 14. Konieczne jest podjęcie środków w celu zapewnienia aby towary uzyskane z towarów niewspólnotowych umiesz- czonych pod procedurą zawieszającą nie mogły wejść do obiegu gospodarczego Wspólnoty bez uiszczenia należ- ności celnych przywozowych, nawet gdy nabyły one pochodzenie wspólnotowe; definicja towarów wspólnoto- wych musi wobec tego zostać zmieniona; ponadto, takie towary muszą podlegać takiej samej procedurze zawiesza- jącej jak towary, z których zostały one uzyskane. Porozumienie Rundy Urugwajskiej w sprawie Rolnic- twa (6), prowadzi do zniesienia rolniczych opłat wyrów- nawczych. Porozumienie Rundy Urugwajskiej w sprawie reguł pocho- dzenia (7), przewiduje, że Umawiające się Strony mają wydawać opinie na temat pochodzenia towarów każdej osobie mającej ku temu uzasadniony powód. Pewna liczba towarów podlega należnościom celnym przywozowym wyrażonym w ecu; kwota tych należności w ecu musi zostać przeliczona na waluty krajowe w krót- szym terminie, w celu uniknięcia zakłóceń w handlu. (4) (5) (6) (7) W pozostałych przypadkach, w których ustawodawstwo celne określiło kwotę w ecu, potrzebne jest uelastycznie- nie podejścia w stosunku do przeliczania tych kwot na waluty krajowe. (8) W celu przygotowania formalności celnych, podmioty gospodarcze muszą mieć możliwość zbadania towarów nie tylko w przypadku bezpośredniego przywozu, ale rów- nież, gdy zewnętrzna procedura tranzytowa zostaje zakoń- czona. (6) Dz. U. L 336 z 23. 12. 1994, str. 22. (7) Dz. U. L 336 z 23. 12. 1994, str. 144. 180 (9) PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 02/t. 8 Decyzją Rady 93/329/EWG z dnia 15 marca 1993 r. doty- czącą zawarcia Konwencji w sprawie odprawy czasowej oraz przyjmującą jej załączniki (1), Wspólnota przyjęła Konwencję dotyczącą odprawy czasowej, wynegocjowaną w ramach Rady Współpracy Celnej, zawartą w Stambule dnia 26 czerwca 1990 r. ; użycie karnetu ATA jest od tej chwili również możliwe na podstawie tej konwencji. 1) w art. 3: a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany: — tiret piąte otrzymuje brzmienie: (10) W ramach procedury uszlachetniania czynnego z zastoso- waniem systemu zwrotów, możliwość zwrotów powinna zostać w niektórych przypadkach rozszerzona na towary w stanie niezmienionym; w przypadku gdy w ramach tego systemu należności celne przywozowe zostały zwrócone, późniejsze dopuszczenie do swobodnego obrotu musi jed- nakże być możliwe bez odrębnego pozwolenia, tak jak na mocy procedury zawieszającej. (11) Powiadomienie o dokonaniu powrotnego wywozu towa- rów uprzednio przywiezionych na wspólnotowy obszar celny, nie wydaje się być konieczne we wszystkich przy- padkach. (12) W przypadku gdy prawodawstwo wspólnotowe przewi- duje częściowe lub całkowite zwolnienie z należności cel- nych przywozowych lub wywozowych, takie częściowe lub całkowite zwolnienie należy stosować we wszystkich wypadkach, niezależnie od warunków, w których powstał dług celny; w tych okolicznościach stosowanie zwykłych stawek celnych nie wydaje się być odpowiednią sankcją w przypadku uchybienia regułom procedur celnych. „— terytorium Republiki Francuskiej, z wyjątkiem terytoriów zamorskich i Saint Pierre i Miquelon oraz Majotty,” — tiret trzynaste otrzymuje brzmienie: „— terytorium Republiki Finlandii,” b) ustęp 2 otrzymuje brzmienie: „2. Pomimo usytuowania poza terytorium Republiki Francuskiej, terytorium Księstwa Monako, tak jak jest ono określone w Konwencji celnej podpisanej w Paryżu dnia 18 maja 1963 r. , (Dziennik Urzędowy Republiki Fran- cuskiej z dnia 27 września 1963 r. , str. 8679) jest rów- nież, na mocy tej konwencji, uważane za część obszaru celnego Wspólnoty. ”; 2) w art. 4 wprowadza się następujące zmiany: a) ostatnia część pkt 5 otrzymuje brzmienie: (13) Należy w bardziej przejrzysty sposób zdefiniować przy- padki, w których zostaje odroczony obowiązek uiszczenia należności przez dłużnika z tytułu cła. „…; określenie to obejmuje między innymi wiążącą informację w rozumieniu art. 12;” (14) Dług celny musi być unieważniony w każdym przypadku unieważnienia zgłoszenia celnego; tego rodzaju wypadki nie ograniczają się do przewidzianych w art. 66 Wspólno- towego Kodeksu Celnego. (15) Artykuł 3 ust. 3 lit. b) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2726/90, z dnia 17 września 1990 r. , w sprawie tran- zytu wspólnotowego (2), stał się zbyteczny. (16) W celu zachowania przez Kodeks Celny charakteru prak- tycznego w użyciu, Komisja zobowiązała się do corocznej publikacji jego uaktualnionej wersji wraz z przepisami wykonawczymi, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: b) w pkt 7 tiret pierwsze otrzymuje brzmienie: „— całkowicie uzyskane na obszarze celnym Wspólno- ty, zgodnie z warunkami określonymi w art. 23, bez udziału towarów przywiezionych z krajów lub tery- toriów niebędących częścią obszaru celnego Wspól- noty. W przypadkach o szczególnym znaczeniu gospodarczym określonych zgodnie z procedurą Komitetu, towarów uzyskanych z towarów umiesz- czonych pod procedurą zawieszającą nie uważa się za towary wspólnotowe”; c) w pkt 10 tiret drugie skreśla się „rolnicze opłaty wyrów- nawcze i inne”; d) w pkt 11 tiret drugie skreśla się, „rolnicze opłaty wyrów- nawcze i”; Artykuł 1 3) artykuł 12 otrzymuje brzmienie: W rozporządzeniu (EWG) nr 2913/92 wprowadza się następu- jące zmiany: „Artykuł 12 (1) Dz. U. L 130 z 27. 5. 1993, str. 1. (2) Dz. U. L 262 z 26. 9. 1990, str. 1. 1. Organy celne wydają, na pisemny wniosek i w sposób określony zgodnie z procedurą Komitetu, wiążące informa- cje taryfowe lub wiążące informacje dotyczące pochodzenia. 02/t. 8 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 181 2. Wiążąca informacja taryfowa lub wiążąca informacja dotycząca pochodzenia zobowiązuje organy celne wobec osoby, na którą wystawiono informację jedynie w zakresie, odpowiednio, klasyfikacji taryfowej lub określenia pochodze- nia towaru. iii) zostanie cofnięta lub zmieniona zgodnie z art. 9, i pod warunkiem że o cofnięciu lub zmianie zosta- nie w formie pisemnej powiadomiona osoba, której udzielono informacji. Wiążąca informacja taryfowa lub wiążąca informacja doty- cząca pochodzenia zobowiązują organy celne jedynie w odniesieniu do towarów, dla których formalności celne zostały dokonane po dniu, w którym informacja została przez nie wydana. Data, z którą wiążąca informacja traci ważność, w odnie- sieniu do przypadków, określonych w i) i ii), jest datą publikacji wymienionych decyzji, a w przypadku przepi- sów międzynarodowych, datą publikacji komunikatu Komisji w serii C Dziennika Urzędowego Wspólnot Europej- skich. W sprawach pochodzenia, odpowiednie formalności są formalnościami związanymi ze stosowaniem art. 22 i 27. b) w przypadku pochodzenia: 3. 4. Osoba, której udzielono informacji musi być w stanie udowodnić, że: i) w konsekwencji wydania rozporządzenia lub zawar- cia przez Wspólnotę umowy, staje się sprzeczna z ustanowionym w ten sposób prawem; — w przypadku informacji taryfowej: towar zgłoszony odpowiada pod każdym względem temu, który jest opi- sany w informacji, ii) staje się niezgodna: — w przypadku pochodzenia: dany towar i okoliczności decydujące o nabyciu pochodzenia odpowiadają pod każdym względem towarom i okolicznościom opisanym w informacji. 4. Wiążąca informacja jest ważna przez okres sześciu lat licząc od daty jej wydania w przypadku informacji taryfowej i trzech lat w przypadku informacji dotyczącej pochodzenia. Niezależnie od art. 8, informacja zostaje unieważniona, jeżeli została wydana na podstawie podanych przez wnioskodawcę nieprawidłowych lub niekompletnych danych. 5. Wiążąca informacja traci ważność, gdy: a) w przypadku informacji taryfowej: — na poziomie Wspólnoty, z notami wyjaśniają- cymi i opiniami wydanymi w celu interpretacji przepisów, lub z uchwałą Trybunału Sprawiedli- wości Wspólnot Europejskich, — w skali międzynarodowej, z Porozumieniem w sprawie reguł pochodzenia wypracowanym przez Światową Organizację Handlu (WTO) lub z notami wyjaśniającymi czy opinią wydaną na temat pochodzenia i przyjętą w celu interpreta- cji tego Porozumienia; iii) zostanie cofnięta lub zmieniona zgodnie z art. 9, i pod warunkiem że o cofnięciu lub zmianie zosta- nie wcześniej powiadomiona osoba, której udzie- lono informacji. i) w konsekwencji wydania rozporządzenia, staje się sprzeczna z ustanowionym w ten sposób prawem; ii) staje się niezgodna z interpretacją jednej z nomen- klatur określonych w art. 20 ust. 6: Data, z którą wiążąca informacja traci ważność, w odnie- sieniu do przypadków, określonych w i) i ii), jest datą podaną przy publikacji wyżej wymienionych decyzji lub, a w przypadku przepisów międzynarodowych, datą podaną w komunikacie Komisji w serii C Dziennika Urzę- dowego Wspólnot Europejskich. — na poziomie Wspólnoty, przez zmianę not wyja- śniających do Nomenklatury Scalonej lub na skutek orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich, — w skali międzynarodowej, przez wydanie opinii dotyczącej klasyfikacji lub przez zmianę not wyjaśniających do nomenklatury Zharmonizo- wanego Systemu Oznaczania i Kodowania Towarów, przyjętego przez Światową Organiza- cję Celną utworzoną w 1952 r. pod nazwą »Rada Współpracy Celnej«; 6. Osoba, której udzielono wiążącej informacji, która traci ważność zgodnie z ust. 5 lit. a) ii) lub iii) lub lit. b) ii) lub iii), może posługiwać się nią dalej przez okres sześciu miesięcy od daty publikacji lub powiadomienia, pod warunkiem że zawarła, na podstawie wiążącej informacji i przed wydaniem odpowiednich przepisów, wiążące i ostateczne umowy kupna lub sprzedaży towarów. Jednakże w przypadku pro- duktów, dla których wymagane jest, przy dokonywaniu for- malności celnych, przedstawienie świadectwa przywozo- wego, wywozowego bądź świadectwa o wcześniejszym ustaleniu refundacji, zamiast okresu sześciomiesięcznego świadectwa. uznawany okres ważności tego jest 182 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 02/t. 8 W przypadku określonym w ust. 5 lit. a) i) i lit. b) i), rozpo- rządzenie lub umowa mogą określać termin, w którym sto- suje się przepisy akapitu pierwszego. 7. Zastosowanie, w okolicznościach ustanowionych w ust. 6, klasyfikacji lub określenia pochodzenia zamieszczo- nego w wiążącej informacji może mieć miejsce jedynie w przypadku: — określania należności celnych przywozowych lub wywo- zowych, — obliczania refundacji wywozowych oraz wszelkich innych kwot ustanowionych w wywozie lub przywozie w ramach wspólnej polityki rolnej, — stosowania świadectw przywozowych, wywozowych bądź świadectw o wcześniejszym ustaleniu refundacji, które są przedstawiane podczas dokonywania formal- ności w celu przyjęcia zgłoszenia celnego dotyczącego danego towaru, o ile świadectwa te zostały wydane na podstawie wymienionej informacji. Ponadto, w wyjątkowych przypadkach, gdy zagrożone jest prawidłowe stosowanie przepisów ustanowionych w ramach wspólnej polityki rolnej, można odstąpić od stosowania ust. 6, zgodnie z procedurą określoną w art. 38 rozporządze- nia Rady nr 136/66/EWG z dnia 22 września 1966 r. w spra- wie ustanowienia wspólnej organizacji rynku olejów i tłusz- czów (*); (*) Dz. U. 172 z. 30. 9. 1966, str. 3025/66. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 3290/94 (Dz. U. L 349 z. 31. 12. 1994, str. 105). ” oraz zgodnie z właściwymi artykułami innych rozporządzeń dotyczą- cych wspólnej organizacji rynków. Jednakże gdy stosowany na początku miesiąca kurs różni się o ponad 5 % od kursu opublikowanego w przedostatnim dniu roboczym przed 15 dniem tego samego miesiąca, ten ostatni kurs stosuje się począwszy od dnia 15 i do końca tego miesiąca. 2. Równowartość ecu w walutach krajowych, stosowana w ramach ustawodawstwa celnego w innych przypadkach, niż określone w ust. 1, jest określana raz do roku. Stosowane w tym przeliczeniu kursy są kursami publikowanymi pierw- szego roboczego dnia miesiąca października w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i obowiązują od dnia 1 stycznia następnego roku. Jeżeli dla danej waluty krajowej kurs jest niedostępny, należy zastosować kurs wymiany z ostatniego dnia, dla którego opublikowano kurs w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. 3. Organy celne mogą zaokrąglić, w górę lub w dół, sumę wynikającą z przeliczenia na ich walutę krajową kwoty okre- ślonej w ecu, do celów innych niż określenie klasyfikacji tary- fowej towarów lub należności celnych przywozowych bądź wywozowych. Kwota po zaokrągleniu nie może różnić się od kwoty orygi- nalnej o więcej niż 5 %. Organy celne mogą utrzymać bez zmian wartość kwoty wyrażonej w ecu jeżeli, w chwili waloryzacji rocznej określo- nej w ust. 2, kwota po przeliczeniu przed dokonaniem wspo- mnianego zaokrąglenia, będzie różnić się o mniej niż 5 % lub będzie niższa od równowartości wyrażonej w walucie krajo- wej. ”; 5) w art. 20 ust. 3 lit. c) tiret drugie skreśla się wyrazy „rolni- czych opłat wyrównawczych i innych”; 6) w art. 31 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany: na końcu pierwszego i drugiego tiret dodaje się „z 1994 r. ”; 7) w art. 55 numer „43” zastępuje się numerem „42”; 4) artykuł 18 otrzymuje brzmienie: 8) w art. 83 lit. a) skreśla się wyrazy „zgodnie z art. 66”; „Artykuł 18 9) dodaje się artykuł 87a w brzmieniu: „Artykuł 87a 1. Równowartość ecu w walutach krajowych, stosowana w celu określenia klasyfikacji taryfowej towarów i należności celnych przywozowych, określana jest raz na miesiąc. Zasto- sowane w tym przeliczeniu kursy są kursami publikowanymi w przedostatni dzień roboczy miesiąca w Dzienniku Urzędo- wym Wspólnot Europejskich. Kursy te stosuje się przez cały następny miesiąc. W przypadkach określonych w art. 4 ust. 7 tiret pierwsze zdanie drugie, każdy produkt lub każdy towar uzyskany z towaru umieszczonego pod procedurą zawieszającą uważany jest za umieszczony pod tą samą procedurą. ”; 10) w art. 91 ust. 2 lit. c) skreśla się wyrazy „(konwencja ATA)” 02/t. 8 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 183 11) w art. 112 ust. 3 otrzymuje brzmienie: 14) w art. 163 ust. 2 lit. c), skreśla się wyrazy „(konwencja ATA)”; „3. Jeżeli, zgodnie z art. 76 ust. 1 lit. c) przywożony towar jest dopuszczany do swobodnego obrotu, rodzaj, wartość celna i ilość, które należy uwzględnić zgodnie z art. 214 są tymi, które są właściwe temu towarowi w chwili jego umiesz- czania pod procedurą składu celnego. Przepisy akapitu pierwszego stosuje się pod warunkiem że elementy kalkulacyjne odnoszące się do tych towarów zostały uznane lub dopuszczone w momencie umieszczania towarów pod procedurą składu celnego, o ile osoba zainte- resowana zażąda ich stosowania w chwili powstania długu celnego Przepisy akapitu pierwszego stosuje się bez uszczerbku dla kontroli po odprawie celnej w rozumieniu art. 78. ”; 12) w art. 124 ust. 1 tiret trzecie skreśla się wyrazy „opłatom rol- nym lub innym” 13) w art. 128 wprowadza się następujące zmiany: a) ustęp 1 i 2 otrzymują brzmienie: „1. Posiadacz pozwolenia może zwrócić się o zwrot lub umorzenie należności celnych przywozowych, o ile wykaże w sposób zadawalający organy celne, że przy- wiezione towary dopuszczone do swobodnego obrotu na mocy systemu zwrotów zostały, w formie produktów kompensacyjnych lub towarów w niezmienionym stanie: — wywiezione, lub — umieszczone, ze względu na późniejszy ponowny wywóz, pod procedurą tranzytu, procedurą składu celnego, procedurą odprawy czasowej lub proce- durą uszlachetniania czynnego z zastosowaniem systemu zawieszeń bądź też umieszczone w wol- nym obszarze celnym lub składzie wolnocłowym, jeżeli wszystkie pozostałe warunki zastosowania proce- dury również zostały spełnione. 2. Do celów otrzymania jednego z przeznaczeń celnych określonych w ust. 1 tiret drugie, produkty kompensa- cyjne lub towary w niezmienionym stanie uważa się za niewspólnotowe. ”; 15) w art. 182 ust. 3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „3. Z wyjątkiem przypadków określonych zgodnie z proce- durą Komitetu, o powrotnym wywozie lub zniszczeniu należy uprzednio powiadomić w formie pisemnej organy cel- ne. ”; 16) dodaje się art. 212a w brzmieniu: „Artykuł 212a Jeżeli ustawodawstwo celne przewiduje częściowe lub całkowite zwolnienie z należności celnych przywozowych i wywozowych zgodnie z art. 184-187, takie częściowe lub całkowite zwolnienie stosuje się również w przypadkach powstania długu celnego zgodnie z art. 202-205, 210 lub 211, jeżeli zachowanie osoby zainteresowanej nie wynika z jej świadomego lub zamierzonego działania naruszającego przepisy ani z ewidentnego zaniedbania i udowodni ona, że spełnione są pozostałe warunki wymagane dla zastosowania zwolnienia. ”; 17) artykuł 217 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: „b) kwota należności prawnie należnych jest wyższa od tej, która została określona na podstawie wiążącej informa- cji. ”; 18) artykuł 222 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Przypadki i warunki, w których obowiązek uiszczenia należności przez dłużnika zostaje odroczony mogą zostać również określone zgodnie z procedurą Komitetu: — jeżeli wniosek o umorzenie należności został złożony zgodnie z przepisami art. 236, 238 lub 239, lub — jeżeli towar został zajęty w celu jego późniejszej konfi- skaty, zgodnie z przepisami art. 233 lit. c) tiret drugie lub lit. d). ”; 19) w art. 233 lit. c) akapit pierwszy tiret pierwsze skreśla się wyrazy „zgodnie z art. 66”; b) ustęp 4 otrzymuje brzmienie: 20) w art. 251 ust. 1 tiret dwudzieste szóste skreśla się wyrazy „z wyjątkiem art. 3 ust. 3 lit. b)”. „4. Bez uszczerbku dla art. 122 lit. b), jeżeli produkty kompensacyjne lub towary w niezmienionym stanie, umieszczone pod procedurą celną w wolnym obszarze celnym lub składzie wolnocłowym zgodnie z ust. 1, są dopuszczone do swobodnego obrotu, uważa się, że kwota zwracanych lub umarzanych należności celnych przywozowych stanowi kwotę długu celnego. ”; Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 1997 r. 184 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 02/t. 8 Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości Państwach Członkowskich. i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Sporządzono w Brukseli, dnia 19 grudnia 1996 r. W imieniu Parlamentu Europejskiego K. HÄNSCH Przewodniczący W imieniu Rady S. BARRETT Przewodniczący


title: Relatório anual 1995 : o provedor de justiça europeu.

eurovoc_concepts:
European Ombudsman
activity report


title: Euroopa Parlamendi Ja Nõukogu direktiiv 96/85/EÜ, 19. detsember 1996, millega muudetakse direktiivi 95/2/EÜ toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta

eurovoc_concepts:
algae
approximation of laws
consumer protection
food additive
foodstuffs legislation
human nutrition

text: 280 ET Euroopa Liidu Teataja 13/18. kd 31996L0085 L 86/4 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 28. 3. 1997 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 96/85/EÜ, 19. detsember 1996, millega muudetakse direktiivi 95/2/EÜ toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 100a, võttes arvesse nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/107/EMÜ toiduainetes lubatud lisaaineid käsitlevate liikmes- riikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (1) eelkõige selle artikli 3 lõiget 2, võttes arvesse komisjoni ettepanekut, (2) võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust, (3) toimides asutamislepingu artiklis 189b sätestatud korras (4) ning arvestades, et: töödeldud Eucheuma meretaimed sisaldavad uusi lisaaineid, mille kasutamine on tehnoloogiliselt õigustatud; Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. veebruari 1995. aasta direktiivis 95/2/EÜ toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja ja magusainete) kohta (5) sisalduvat nimekirja arvatud värv- toiduainetes kasutatavate lisaainete kohta tuleb kohandada, et lubada nende lisaainete kasutamist; toidu teaduskomiteega on konsulteeritud; “E-nr Nimetus E 407 a Töödeldud Eucheuma merevetikad” Artikkel 2 Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt kolme kuu jooksul pärast selle avaldamist, et lubada käesolevale direktiivile vastavate toodetega kauplemist ja nende kasutamist. Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile. liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, Kui lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldami- se korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise vormi kehtestavad liikmesriigid. Artikkel 3 Käesolev direktiiv jõustub seitsmendal päeval pärast selle aval- damist Euroopa Ühenduste Teatajas. Artikkel 4 puhtuskriteeriumid võetakse vastu direktiivi 89/107/EMÜ artik- lis 11 sätestatud korra kohaselt, Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele. ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI: Brüssel, 19. detsember 1996 Artikkel 1 Direktiivi 95/2/EÜ I lisa tabelisse lisatakse E 407 järele järgmi- ne lisaaine: Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel president K. HÄNSCH eesistuja S. BARRETT (1) EÜT L 40, 11. 2. 1989, lk 27. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 94/34/EÜ (EÜT L 237, 10. 9. 1994, lk 1). (2) EÜT C 163, 29. 6. 1995, lk 12 ja EÜT C 208, 19. 7. 1996, lk 15. (3) EÜT C 18, 22. 1. 1996, lk 20. (4) Euroopa Parlamendi 28. märtsi 1996. aasta arvamus (EÜT C 117, 22. 4. 1996, lk 36), nõukogu 25. juuni 1996. aasta ühine seisukoht (EÜT C 315, 24. 10. 1996, lk 9) ja Euroopa Parlamendi 23. oktoobri 1996. aasta otsus (EÜT C 347, 18. 11. 1996). Nõukogu 9. detsembri 1996. aasta otsus. (5) EÜT L 61, 18. 3. 1995, lk 1


title: Het Schengenacquis - Overeenkomst betreffende de toetreding van de Republiek Finland tot de Overeenkomst ter uitvoering van het op 14 juni 1985 te Schengen gesloten akkoord betreffende de geleidelijke afschaffing van de controles aan de gemeenschappelijke grenzen ondertekend te Schengen op 19 juni 1990

eurovoc_concepts:
Benelux
European convention
France
Italy
accession to an agreement

formats: html print


title: Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την «XXVη έκθεση επί της πολιτικής ανταγωνισμού (1995)»

eurovoc_concepts:
activity report
competition law
competition policy
competitiveness
single market


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2438/96 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Δεκεμβρίου 1996 για καθορισμό των επιστροφών που εφαρμόζονται κατά την εξαγωγή των σιτηρών, των αλεύρων, των πλιγουριών και των σιμιγδαλιών σίτου ή σικάλεως

eurovoc_concepts:
cereal flour
cereals
export refund
groat
meal


title: KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2441/96 af 19. december 1996 om fastsættelse af eksportrestitutionerne for malt

eurovoc_concepts:
common organisation of markets
export refund
malt