title: COMMISSION REGULATION (EC) No 2450/96 of 20 December 1996 on the supply of white sugar as food aid

eurovoc_concepts:
Algeria
Middle East
award of contract
food aid
white sugar


title: Trattato OMPI sulle interpretazioni ed esecuzioni e sui fonogrammi (WPPT) - Dichirazioni comuni

eurovoc_concepts: World Intellectual Property Organisation

formats: html pdf print

text: 11. 4. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 89/15 TRATTATO OMPI SULLE INTERPRETAZIONI ED ESECUZIONI E SUI FONOGRAMMI (TRADUZIONE) (WPPT) Ginevra (1996) Indice DISPOSIZIONI GENERALI Rapporto con altre convenzioni Definizioni Beneficiari della protezione Trattamento nazionale DIRITTI DEGLI ARTISTI INTERPRETI E DEGLI ARTISTI ESECUTORI Diritti morali Diritti patrimoniali sulle esecuzioni non fissate Diritto di riproduzione Diritto di distribuzione Diritto di noleggio Preambolo CAPO I Articolo 1 Articolo 2 Articolo 3 Articolo 4 CAPO II Articolo 5 Articolo 6 Articolo 7 Articolo 8 Articolo 9 Articolo 10 Diritto di messa a disposizione di esecuzioni fissate CAPO III Articolo 11 Articolo 12 Articolo 13 Articolo 14 CAPO IV Articolo 15 Articolo 16 Articolo 17 Articolo 18 Articolo 19 Articolo 20 Articolo 21 Articolo 22 Articolo 23 CAPO V Articolo 24 Articolo 25 Articolo 26 Articolo 27 Articolo 28 Articolo 29 Articolo 30 Articolo 31 Articolo 32 Articolo 33 DIRITTI DEI PRODUTTORI DI FONOGRAMMI Diritto di riproduzione Diritto di distribuzione Diritto di noleggio Diritto di messa a disposizione di fonogrammi DISPOSIZIONI COMUNI Diritto a un'equa remunerazione per la radiodiffusione e la comunicazione al pubblico Limitazioni e eccezioni Durata della protezione Obblighi in materia di misure tecnologiche Obblighi in materia di informazioni sulla gestione dei diritti Formalità Riserve Efficacia temporale Applicazione dei diritti DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE E FINALI Assemblea Ufficio internazionale Requisiti per l'adesione Diritti e obblighi Firma Entrata in vigore Data effettiva di adesione al trattato Denuncia Lingue Depositario L 89/16 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 11. 4. 2000 PREAMBOLO LE PARTI CONTRAENTI, DESIDEROSE di proteggere nel modo più efficace e uniforme possibile i diritti degli artisti interpreti o esecutori e dei produttori di fonogrammi, RICONOSCENDO la necessità di nuove norme internazionali che risolvano in maniera adeguata le questioni attinenti agli sviluppi economici, sociali, culturali e tecnologici, RICONOSCENDO quanto profondamente incidano sulla produzione e sull'utilizzazione delle esecuzioni e dei fono- grammi lo sviluppo e la convergenza delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione, RICONOSCENDO la necessità di istituire un equilibrio fra i diritti degli artisti interpreti o esecutori e dei produttori di fonogrammi e un superiore pubblico interesse, in particolare in materia di istruzione, ricerca e accesso all'informazione, HANNO CONVENUTO QUANTO SEGUE: CAPO I DISPOSIZIONI GENERALI Articolo 1 Rapporto con altre convenzioni 1. Nessuna disposizione del presente trattato pregiudica gli obblighi reciproci incombenti alle Parti contraenti in forza della Convenzione internazionale sulla protezione degli artisti inter- preti o esecutori, dei produttori di fonogrammi e degli orga- nismi di radiodiffusione, firmata a Roma il 26 ottobre 1961 (nel seguito: «Convenzione di Roma»). 2. La protezione prevista dal presente trattato lascia intatta la protezione del diritto d'autore sulle opere letterarie e arti- stiche e non influisce in alcun modo su di essa. Di conse- guenza, nessuna disposizione del presente trattato potrà essere interpretata come lesiva di tale protezione. 3. Il presente trattato non rimanda ad alcun altro trattato e lascia del tutto impregiudicati i diritti e i doveri istituiti da altri trattati. d) «produttore di fonogrammi», la persona fisica o giuridica che prende l'iniziativa e si assume la responsabilità di fissare, per prima, i suoni di una esecuzione o altri suoni o la rappresentazione di suoni; e) «pubblicazione» di un'esecuzione fissata o di un fono- gramma, la messa a disposizione del pubblico, con il consenso del titolare del diritto, di esemplari di tale esecu- zione o fonogramma in quantità sufficiente; f) «radiodiffusione», la trasmissione via etere di suoni o di immagini e suoni o di loro rappresentazioni, al fine della ricezione da parte del pubblico. Per «radiodiffusione» si intende altresì la trasmissione via satellite. Per «radiodiffu- sione» si intende anche la trasmissione di segnali in forma criptata qualora il decodificatore sia messo a disposizione del pubblico dall'organismo di radiodiffusione o con il suo consenso; g) «comunicazione al pubblico» di un'esecuzione o di un fono- gramma, la trasmissione al pubblico mediante qualunque mezzo diverso dalla radiodiffusione, dei suoni di una esecu- zione ovvero dei suoni o di una rappresentazione di suoni fissati in un fonogramma. Ai sensi dell'articolo 15, si intende per «comunicazione al pubblico» anche l'atto di rendere udibili al pubblico i suoni o la rappresentazione di suoni fissati in un fonogramma. Articolo 2 Definizioni Articolo 3 Ai sensi del presente trattato, si intende per: Beneficiari della protezione a) «artisti interpreti o esecutori», gli attori, i cantanti, i musi- cisti, i ballerini e le altre persone che rappresentano, cantano, recitano, declamano, interpretano o eseguono in qualunque altro modo opere letterarie o artistiche o espres- sioni di folclore; b) «fonogramma», qualunque fissazione dei suoni di una esecu- zione o di altri suoni o di una rappresentazione di suoni, che non sia una fissazione incorporata in un'opera cinema- tografica o in altra opera audiovisiva; c) «fissazione», l'incorporazione di suoni o di loro rappresenta- zioni, che ne consenta la percezione, riproduzione o comu- nicazione mediante apposito dispositivo; Le Parti contraenti accordano la protezione contemplata interpreti o esecutori e ai fonogrammi che siano cittadini di altre Parti 1. dal presente trattato agli artisti produttori di contraenti. Per cittadini di altre Parti contraenti si 2. intendono gli artisti interpreti o esecutori e i produttori di fonogrammi che soddisfano i requisiti per la tutela istituita dalla Convenzione di Roma, ove tutte le Parti contraenti del presente trattato siano Stati contraenti della Convenzione stessa. Ai fini della determi- nazione dei suddetti requisiti, le Parti contraenti si attengono alle definizioni di cui all'articolo 2 del presente trattato. 11. 4. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 89/17 Le Parti contraenti che si avvalgono delle facoltà di cui 3. all'articolo 5, paragrafo 3, della Convenzione di Roma o che si avvalgono, ai sensi del suo articolo 5, dell'articolo 17 della Convenzione stessa, possono depositare la notifica ivi prevista presso il direttore generale dell'Organizzazione mondiale della proprietà intellettuale (OMPI). Articolo 4 Trattamento nazionale Articolo 6 Diritti patrimoniali sulle esecuzioni non fissate Gli artisti autorizzare, per quanto riguarda le loro esecuzioni: interpreti o esecutori hanno il diritto esclusivo di i) la radiodiffusione e la comunicazione al pubblico della loro esecuzione non fissata, salvo quando si tratti di un'esecu- zione radiodiffusa; ii) la fissazione della loro esecuzione non fissata. Ciascuna Parte contraente accorda ai cittadini di altre 1. Parte contraenti, secondo la definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lo stesso trattamento da essa accordato ai propri cittadini in relazione ai diritti esclusivi specificamente ricono- sciuti dal trattato e al diritto a un'equa remunerazione di cui all'articolo 15. Articolo 7 Diritto di riproduzione 2. L'obbligo di cui al paragrafo 1 non si applica laddove un'altra Parte contraente si avvalga delle riserve ammesse dall'articolo 15, paragrafo 3. Gli artisti interpreti o esecutori hanno il diritto esclusivo di autorizzare la riproduzione diretta o indiretta delle loro esecu- zioni fissate in fonogrammi, in qualsiasi maniera e forma. CAPO II DIRITTI DEGLI ARTISTI INTERPRETI E DEGLI ARTISTI ESECUTORI Articolo 5 Diritti morali 1. Indipendentemente dai diritti patrimoniali e anche dopo la cessione di detti diritti, l'artista interprete o esecutore, per quanto riguarda le esecuzioni dal vivo e le esecuzioni fissate in fonogrammi, conserva il diritto di rivendicare la paternità dell'esecuzione, salvo che l'omissione sia dettata dal modo d'uso dell'esecuzione stessa, e il diritto di opporsi a ogni defor- mazione, mutilazione o altra modificazione che rechi pregiu- dizio alla sua reputazione. 2. I diritti riconosciuti all'artista interprete o esecutore in forza del paragrafo 1 sono, dopo la sua morte, mantenuti almeno fino all'estinzione dei diritti patrimoniali ed esercitati dalle persone o istituzioni a tal fine legittimate dalla legisla- zione della Parte contraente in cui la protezione è richiesta. Tuttavia, in vigore al momento della ratifica del presente trattato o dell'adesione ad esso, non contiene disposizioni che assicurano la protezione, dopo la morte dell'artista interprete o esecutore, di tutti i diritti a lui riconosciuti in forza del paragrafo precedente, hanno la facoltà di stabilire che taluni di questi diritti non siano mante- nuti dopo la morte dell'artista. le Parti contraenti legislazione, la cui I mezzi di ricorso per la tutela dei diritti di cui al presente Parte 3. articolo sono disciplinati dalla contraente in cui la protezione è richiesta. legislazione della Articolo 8 Diritto di distribuzione 1. Gli artisti interpreti o esecutori hanno il diritto esclusivo di autorizzare la messa a disposizione del pubblico dell'origi- nale delle loro esecuzioni fissate in fonogrammi o di esemplari dello stesso, mediante vendita o altra cessione dei diritti di proprietà. in cui 2. Nessuna disposizione del presente trattato pregiudica la facoltà delle Parti contraenti di determinare le eventuali condi- zioni la prima vendita o altra cessione dei diritti di proprietà dell'originale dell'esecuzione fissata o di esemplari dello stesso, con il consenso dell'artista, esauriscono il diritto di cui al paragrafo 1. Articolo 9 Diritto di noleggio 1. Gli artisti interpreti o esecutori hanno il diritto esclusivo di autorizzare il noleggio a scopo di lucro dell'originale delle loro esecuzioni fissate in fonogrammi o di esemplari dello stesso, a norma della legislazione nazionale delle Parti contraenti, anche dopo la distribuzione dei fonogrammi con il consenso dell'artista. 2. In deroga al paragrafo 1, se al 15 aprile 1994 in una Parte contraente vige un sistema di equa remunerazione degli artisti interpreti o esecutori per il noleggio di esemplari delle loro esecuzioni fissate in fonogrammi, tale sistema può essere mantenuto, purché il noleggio a scopo di fono- grammi non comprometta in modo sostanziale il diritto esclu- sivo di riproduzione degli artisti. lucro dei L 89/18 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 11. 4. 2000 Articolo 10 Diritto di messa a disposizione liberamente accedervi da un luogo o in un momento di sua scelta. Gli artisti interpreti o esecutori hanno il diritto esclusivo di autorizzare la messa a disposizione del pubblico, su filo o via etere, delle loro esecuzioni fissate in fonogrammi in modo che ciascun individuo possa liberamente accedervi da un luogo o in un momento di sua scelta. CAPO III DIRITTI DEI PRODUTTORI DI FONOGRAMMI Articolo 11 Diritto di riproduzione I produttori di fonogrammi hanno il diritto esclusivo di auto- rizzare la riproduzione diretta o indiretta dei loro fonogrammi, in qualsiasi maniera e forma. Articolo 12 Diritto di distribuzione 1. I produttori di fonogrammi hanno il diritto esclusivo di autorizzare la messa a disposizione del pubblico dell'originale dei loro fonogrammi o di esemplari dello stesso, mediante vendita o altra cessione dei diritti di proprietà. 2. Nessuna disposizione del presente trattato pregiudica la facoltà delle Parti contraenti di determinare le condizioni in cui la prima vendita o altra cessione dei diritti di proprietà del fonogramma originale o di un esemplare dello stesso, con il consenso del produttore, esauriscono il diritto di cui al para- grafo 1. Articolo 13 Diritto di noleggio I produttori di fonogrammi hanno il diritto esclusivo di 1. autorizzare il noleggio a scopo di lucro dell'originale dei loro fonogrammi o di esemplari dello stesso, anche dopo la distribu- zione dei fonogrammi con il consenso del produttore. In deroga al paragrafo 1, se al 15 aprile 1994 in una 2. Parte vige un sistema di equa remunerazione dei produttori di fonogrammi per il noleggio di esemplari dei loro fonogrammi, tale sistema può essere mantenuto, purché il noleggio dei fono- grammi non comprometta in modo sostanziale il diritto esclu- sivo di riproduzione dei produttori. Articolo 14 Diritto di messa a disposizione I produttori di fonogrammi hanno il diritto esclusivo di auto- rizzare la messa a disposizione del pubblico, su filo o via etere, in modo che ciascun individuo possa dei loro fonogrammi CAPO IV DISPOSIZIONI COMUNI Articolo 15 Diritto a un equo compenso per la radiodiffusione e la comunicazione al pubblico Quando un fonogramma pubblicato a fini di commercio 1. è utilizzato direttamente o indirettamente per la radiodiffusione o per una qualunque comunicazione al pubblico, gli artisti interpreti o esecutori e i produttori di fonogrammi hanno diritto a un compenso equo e unico. 2. Le Parti contraenti hanno la facoltà di stabilire, con la propria legislazione nazionale, se il diritto a un compenso equo e unico da parte dell'utilizzatore spetti agli artisti interpreti o esecutori o ai produttori di fonogrammi, ovvero a entrambi. La legislazione nazionale può determinare, in difetto di accordo tra gli le condizioni di ripartizione del predetto compenso. interessati, 3. Ciascuna Parte contraente può, mediante notifica deposi- tata presso il direttore generale dell'OMPI, dichiarare che appli- cherà le disposizioni del paragrafo 1 solo in rapporto a deter- minate utilizzazioni, o che ne limiterà l'applicazione in altri modi, oppure che non ne applicherà alcuna. 4. Ai fini del presente articolo si reputano pubblicati a fini di commercio i fonogrammi messi a disposizione del pubblico, su filo o via etere, in modo tale che ciascun individuo possa liberamente accedervi da un luogo o in un momento di sua scelta. Articolo 16 Limitazioni e eccezioni 1. Le Parti contraenti hanno la facoltà di prevedere nella propria legislazione, per quanto riguarda la protezione degli artisti interpreti o esecutori e dei produttori di fonogrammi, limitazioni o eccezioni della stessa natura di quelle previste nella predetta legislazione per quanto riguarda la protezione del diritto d'autore sulle opere letterarie e artistiche. 2. Le Parti contraenti impongono le limitazioni o le ecce- zioni ai diritti contemplati dal presente trattato soltanto in taluni casi speciali che non siano in conflitto con la normale utilizzazione economica delle esecuzioni o dei fonogrammi e non comportino un ingiustificato pregiudizio ai legittimi inte- ressi dell'artista interprete o esecutore e del produttore di fono- grammi. 11. 4. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 89/19 Articolo 17 Durata della protezione secuzione fissata o del fonogramma o compaia in una qualche comunicazione o messa a disposizione del pubblico a questi relative. La durata della protezione da concedere agli artisti inter- 1. preti o esecutori in base al presente trattato non potrà essere inferiore a un periodo di cinquant'anni a decorrere dalla fine l'esecuzione è stata fissata su fonogramma. dell'anno in cui 2. La durata della protezione da concedere ai produttori di fonogrammi in base al presente trattato non potrà essere infe- riore a un periodo di cinquant'anni a decorrere dalla fine dell'anno in cui è stato pubblicato il fonogramma ovvero, in difetto di pubblicazione entro cinquant'anni dalla fissazione del fonogramma, a decorrere dalla fine dell'anno della fissazione. Articolo 18 Obblighi in materia di misure tecnologiche Le Parti contraenti prevedono un'adeguata tutela giuridica e precostituiscono mezzi di ricorso efficaci contro l'elusione delle misure tecnologiche impiegate dagli artisti interpreti o esecutori e dai produttori di fonogrammi ai fini dell'esercizio dei diritti contemplati dal presente trattato e dalla Convenzione di Berna e aventi impedire che vengano commessi, nei confronti delle loro esecuzioni e fonogrammi, atti non autoriz- zati dai suddetti artisti e produttori o vietati per legge. lo scopo di Articolo 19 Obblighi in materia di informazioni sulla gestione dei diritti 1. Le Parti contraenti prevedono un'adeguata tutela giuridica e precostituiscono mezzi di ricorso efficaci contro chiunque compia deliberatamente uno degli atti sottoindicati sapendo o, in sede di procedimento civile, dovendo ragionevolmente sapere che il suo agire può indurre, consentire, facilitare o occultare una violazione dei diritti contemplati dal presente trattato o dalla Convenzione di Berna: i) rimuovere o alterare qualunque informazione elettronica sulla gestione dei diritti, senza previo consenso; ii) distribuire, importare a fini di distribuzione, radiodiffondere, comunicare o mettere a disposizione del pubblico, senza previo consenso, esecuzioni, esemplari di esecuzioni fissate o fonogrammi, sapendo che ne sono state rimosse o alterate informazioni elettroniche sulla gestione dei diritti. Ai l'artista interprete o esecutore, fini del presente articolo, per 2. informazioni sulla gestione dei diritti si intende qualunque informazione che iden- il produttore di fono- tifichi grammi, il fonogramma e il titolare di diritti sull'esecuzione o sul fonogramma, ovvero qualunque informazione circa le condizioni di utilizzazione dell'esecuzione o del fonogramma e qualunque numero o codice che racchiuda tali informazioni, qualora anche una sola di queste figuri su un esemplare dell'e- Articolo 20 Formalità Il godimento e l'esercizio dei diritti contemplati dal presente trattato non sono soggetti a formalità alcuna. Articolo 21 Riserve Fatto salvo l'articolo 15, paragrafo 3, non sono ammesse riserve al presente trattato. Articolo 22 Efficacia temporale 1. Le Parti contraenti applicano, in quanto compatibile, l'ar- ticolo 18 della Convenzione di Berna ai diritti riconosciuti dal presente trattato agli artisti interpreti o esecutori e ai produttori di fonogrammi. 2. In deroga al paragrafo 1, ciascuna Parte contraente ha la facoltà di limitare l'applicazione dell'articolo 5 alle esecuzioni che abbiano avuto luogo dopo che il trattato stesso è entrato in vigore nei confronti di tale Parte. Articolo 23 Applicazione dei diritti 1. Le Parti contraenti si impegnano ad adottare, conforme- mente alla propria legislazione, i provvedimenti necessari per l'applicazione del trattato stesso. 2. Le Parti contraenti garantiscono che le loro legislazioni prevedano adeguate procedure di applicazione in modo da consentire l'adozione di provvedimenti efficaci contro qualsiasi violazione dei diritti contemplati dal presente trattato, ivi compresi rimedi rapidi per impedire violazioni e rimedi che costituiscano un deterrente contro ulteriori violazioni. CAPO V DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE E FINALI Articolo 24 Assemblea 1. a) Le Parti contraenti hanno un'assemblea. b) Ciascuna Parte è rappresentata da un delegato, che può essere assistito da supplenti, consiglieri e esperti. L 89/20 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 11. 4. 2000 c) Le spese di ciascuna delegazione sono a carico della Parte contraente che l'ha designata. L'assemblea può chiedere che l'Organizzazione mondiale della proprietà intellet- tuale (denominata in seguito «OMPI») fornisca l'assistenza finanziaria necessaria ad agevolare la partecipazione di delegazioni di Parti contraenti considerate paesi in via di sviluppo, secondo la prassi dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite, o che sono paesi in transizione verso un'economia di mercato. 2. a) L'assemblea tratta tutte le questioni concernenti il mante- l'applicazione del lo sviluppo, nonché nimento e presente trattato. b) L'assemblea adempie la funzione assegnatale dall'articolo 26, paragrafo 2, concernente i requisiti per l'adesione di talune organizzazioni intergovernative. c) L'assemblea convoca le conferenze diplomatiche di revi- sione del presente trattato e impartisce al direttore gene- rale dell'OMPI le direttive concernenti la preparazione di tali conferenze. 3. a) Ciascuna Parte contraente che è uno Stato dispone di un voto e vota in nome proprio. b) Ciascuna Parte contraente che è un'organizzazione inter- governativa può partecipare al voto in vece dei suoi Stati membri, nel qual caso dispone di un numero di voti pari al numero dei suoi membri che sono Parti del presente trattato. Nessuna siffatta organizzazione intergovernativa può partecipare al voto, ove uno solo dei suoi membri eserciti il diritto di voto e viceversa. L'assemblea si 4. in sessione ordinaria, su convocazione del direttore generale dell'OMPI. riunisce una volta ogni due anni 5. L'assemblea adotta il suo regolamento interno, riguardo in particolare alla convocazione delle sessioni straordinarie, al quorum e, fatte salve le disposizioni del presente trattato, alla maggioranza necessaria per deliberare sulle varie decisioni. Articolo 25 Ufficio internazionale L'Ufficio internazionale assolve i compiti amministrativi deri- vanti dal presente trattato. Articolo 26 Requisiti per l'adesione Ogni Stato membro dell'OMPI può diventare parte del 1. presente trattato. 2. L'assemblea delibera sull'adesione al trattato di qualsiasi organizzazione intergovernativa che si dichiari competente per la materia ivi disciplinata, la cui legislazione vincoli tutti i suoi Stati membri e che sia stata autorizzata, conformemente alle sue procedure interne, a diventare parte del presente trattato. La Comunità europea è Parte del presente trattato, avendo 3. fatto la dichiarazione di cui al precedente paragrafo durante la conferenza diplomatica di adozione del trattato stesso. Articolo 27 Diritti e obblighi Salvo disposizioni contrarie previste dal presente trattato, ciascuna Parte contraente gode dei diritti e si fa carico degli obblighi posti in essere dal trattato stesso. Articolo 28 Firma Il presente trattato rimane aperto alla firma di tutti gli Stati membri dell'OMPI e della Comunità europea fino al 31 dicembre 1997. Articolo 29 Entrata in vigore Il presente trattato entra in vigore allo scadere di tre mesi dalla data in cui gli Stati hanno depositato i trenta strumenti di ratifica o di adesione presso il direttore generale dell'OMPI. Articolo 30 Data effettiva di adesione Sono vincolati dal presente trattato: i) i trenta Stati di cui all'articolo 29 dalla data di entrata in vigore del trattato; ii) ogni altro Stato, allo scadere di tre mesi dalla data di deposito del suo strumento presso il Direttore generale dell'OMPI; iii) la Comunità europea, allo scadere di tre mesi dalla data di deposito del suo strumento di ratifica o di adesione, ove detto strumento sia stato depositato dopo l'entrata in vigore del trattato a norma dell'articolo 29, ovvero allo scadere di tre mesi dalla data di entrata in vigore del trattato, ove lo strumento sia stato depositato prima di tale data; iv) qualunque altra organizzazione intergovernativa che sia ammessa a diventare Parte del presente trattato, allo scadere di tre mesi dalla data di deposito del suo strumento di ratifica o di adesione. Articolo 31 Denuncia Ciascuna Parte contraente ha la facoltà di denunciare il presente trattato mediante notifica indirizzata al Direttore generale dell'OMPI. La denuncia avrà effetto dodici mesi dopo la data di ricevimento della notifica stessa. 11. 4. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 89/21 Articolo 32 Lingue 1. Il presente trattato è firmato in un solo esemplare nelle lingue inglese, araba, cinese, francese, russa e spagnola, le quali versioni fanno tutte ugualmente fede. 2. Il direttore generale dell'OMPI cura la preparazione di testi ufficiali nelle lingue diverse da quelle citate nel precedente paragrafo su richiesta di una parte interessata e previa consulta- zione di tutte le parti interessate. Ai fini del presente paragrafo, intende qualunque Stato membro per «parte interessata» si dell'OMPI la cui lingua ufficiale (ovvero una delle cui lingue ufficiali) sia interessata, nonché la Comunità europea e qualsiasi altra organizzazione intergovernativa che sia Parte del presente trattato, ove una delle sue lingue ufficiali sia interessata. Articolo 33 Depositario Depositario del presente dell'OMPI. trattato è il direttore generale L 89/22 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 11. 4. 2000 Dichiarazioni concordate In merito all'articolo 1 Resta inteso che l'articolo 1, paragrafo 2, chiarisce il rapporto fra i diritti sui fonogrammi contemplati dal presente trattato e il diritto d'autore sulle opere fissate in fonogrammi. Qualora siano necessarie sia l'autorizzazione dell'autore di un'opera siffatta sia quella dell'artista interprete o esecutore o del produttore titolari di diritti sul fonogramma non viene meno la necessità dell'autorizzazione dell'autore per il solo fatto che è richiesta anche quella dell'interprete o esecutore o del produttore e vicerversa. È altesì inteso che l'articolo 1, paragrafo 2, non impedisce in alcun modo alle Parti contraenti di riconoscere agli artisti interpreti o esecutori o ai produttori di fonogrammi altri diritti esclusivi oltre a quelli già contemplati dal presente trattato. In merito all'articolo 2, lettera b) lettera b) non determina alcun Resta inteso che la definizione di fonogramma di cui all'articolo 2, pregiudizio dei diritti sui fonogrammi per effetto della loro fissazione in un'opera cinematografica o altra opera audiovisiva. In merito all'articolo 2, lettera e), e agli articoli 8, 9, 12 e 13 Per «esemplari» e «originale o esemplare degli stessi» oggetto del diritto di distribuzione e del diritto di noleggio ai sensi dei suddetti articoli si intendono esclusivamente copie fissate che possono essere immesse in commercio come oggetti tangibili. In merito all'articolo 3 Resta inteso che per «cittadino di un altro Stato contraente» di cui all'articolo 5, lettera a) e all'articolo 16, lettera a), punto iv), della Convenzione di Roma, si intende, nel caso di un'organizzazione intergovernativa che è Parte contraente del presente trattato, il cittadino di uno degli Stati membri di detta organizzazione. In merito all'articolo 3, paragrafo 2 Ai fini dell'applicazione dell'articolo 3, paragrafo 2, resta inteso che per fissazione si intende l'appronta- mento del nastro matrice («bande-mère», «master tape»). In merito agli articoli 7, 11 e 16 Il diritto di riproduzione sancito dagli articoli 7 e 11 e le eccezioni di cui all'articolo 16 si applicano di diritto all'ambiente digitale, in particolare all'utilizzazione di esecuzioni e fonogrammi in formato digitale. Resta inteso che il caricamento su supporto elettronico di esecuzioni o fonogrammi protetti in formato digitale costituisce riproduzione ai sensi degli articoli citati. In merito all'articolo 15 Resta inteso che l'articolo 15 non rappresenta la soluzione definitiva circa il livello di tutela dei diritti di radiodiffusione e comunicazione al pubblico di cui dovrebbero godere il produttore di fonogrammi e l'artista interprete o esecutore nell'epoca digitale. Le delegazioni non sono riuscite a pervenire a un consenso sulle diverse proposte in merito al riconoscimento di taluni diritti di esclusiva in determinate circostanze né sui diritti che devono essere riconosciuti senza possibilità di riserve e hanno pertanto lasciato aperta la questione in attesa di trovare una soluzione in futuro. In merito all'articolo 15 Resta inteso che l'articolo 15 non impedisce di conferire il diritto ivi sancito agli artisti interpreti o esecutori e ai produttori di fonogrammi di folclore, qualora detti fonogrammi non siano stati pubblicati a scopo di lucro. 11. 4. 2000 IT Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 89/23 In merito all'articolo 16 La dichiarazione concordata in merito all'articolo 10 (Limitazioni e eccezioni) del trattato OMPI sul diritto d'autore si applica, in quanto compatibile, anche all'articolo 16 (Limitazioni e eccezioni) del presente trattato. In merito all'articolo 19 La dichiarazione concordata in merito all'articolo 12 (Obblighi in materia di informazioni sulla gestione dei diritti) del trattato OMPI sul diritto d'autore si applica, in quanto compatibile, anche all'articolo 19 (Obblighi informazioni sulla gestione dei diritti) del presente trattato. in materia di


title: Décision du Conseil du 20 décembre 1996 concernant la prorogation de l'action commune 95/545/PESC relative à la participation de l'Union européenne dans les structures de mise en oeuvre de l'accord de paix pour la Bosnie- Herzégovine

eurovoc_concepts:
Bosnia and Herzegovina
EU aid
diplomatic representation
joint action
peacekeeping
settlement of disputes

formats: html pdfa1b print


title: Neuvoston asetus (EY) N:o 2484/96, annettu 20 päivänä joulukuuta 1996, tiettyihin teollisuus- ja maataloustuotteisiin sovellettavien yhteisen tullitariffin autonomisten tullien väliaikaisesta suspendoimisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1255/96 liitteen muuttamisesta

eurovoc_concepts:
CCT duties
agricultural product
industrial product
new product
suspension of customs duties


title: VERORDNUNG (EG) Nr. 2461/96 DER KOMMISSION vom 20. Dezember 1996 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1173/96 zur Festlegung der Bedarfsvorausschätzung und Beihilfen für die Versorgung der Kanarischen Inseln mit Erzeugnissen der Sektoren Eier und Geflügelfleisch gemäß den Artikeln 2 bis 4 der Verordnung (EWG) Nr. 1601/92 des Rates bezüglich der Beihilfen

eurovoc_concepts:
Canary Islands
aid system
egg product
poultry
poultrymeat
supply


title: Afgørelse truffet af Det Blandede EØS-Udvalg nr. 84/96 af 20. december 1996 om ændring af protokol 31 til EØS- aftalen om samarbejde på særlige områder ud over de fire friheder

eurovoc_concepts:
EFTA countries
European Economic Area
agreement (EU)
energy policy
environmental protection
productivity


title: Directiva 96/97/CE a Consiliului din 20 decembrie 1996 de modificare a Directivei 86/378/CEE privind aplicarea principiului egalității de tratament între bărbați și femei în cadrul regimurilor profesionale de securitate socială

eurovoc_concepts:
equal treatment
gender equality
pension scheme
retirement conditions
social security
working environment

formats: pdf print xhtml

text: 05/vol. 5 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 3 31996L0097 L 46/20 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 17. 2. 1997 DIRECTIVA 96/97/CE A CONSILIULUI din 20 decembrie 1996 de modificare a Directivei 86/378/CEE privind aplicarea principiului egalității de tratament între bărbați ș(cid:13)i femei în cadrul regimurilor profesionale de securitate socială CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene ș(cid:13)i, în special articolul 100 al acestuia, acestea sunt atribuite pentru perioadele de încadrare în muncă anterioare datei de 17 mai 1990, cu excepția cazului lucrătorilor sau avânzilor lor cauză, care au formulat acțiune în justiție sau au în formulat o pretenție echivalentă înainte de acea dată, conformitate cu dreptul intern aplicabil; având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Parlamentului European (2), având în vedere avizul Comitetului Economic ș(cid:13)i Social (3), întrucât articolul 119 din tratat prevede că fiecare stat membru asigură aplicarea principiului conform căruia femeile ș(cid:13)i bărbații ar trebui să primească remunerație egală pentru muncă egală; întru- cât termenul „remunerație” ar trebui considerat ca însemnând salariul minim sau de bază obiș(cid:13)nuit ș(cid:13)i orice altă plată, în numerar sau în natură, pe care lucrătorul le primeș(cid:13)te, direct sau indirect, de la angajatorul său pentru încadrarea sa în muncă; întrucât în hotărârea din 17 mai 1990, în cauza nr. 262/88, Barber împotriva Guardian Royal Exchange Assurance Group (4), Curtea de Justiție a Comunităților Europene admite că toate formele de pen- sie profesională reprezintă un element de remunerare, în sensul articolului 119 din tratat; întrucât în hotărârea menționată anterior, aș(cid:13)a cum s-a precizat prin hotărârea din 14 decembrie 1993 (cauza nr. C-110/91, Moroni împotriva Collo GmbH) (5), Curtea interpretează articolul 119 din tratat astfel încât discriminarea între bărbați ș(cid:13)i femei în cadrul regimului profesional de securitate socială este interzisă în general, ș(cid:13)i nu numai în cazul stabilirii vârstei pentru dreptul la pensie sau în cazul în care o pensie profesională este oferită în loc de indemnizație pentru pensionare pentru motive economice; întrucât, în conformitate cu Protocolul nr. 2 privind articolul 119 din tratat, anexat la Tratatul de instituire a Comunității Europene, prestațiile prevăzute în cadrul regimului profesional de securitate socială nu sunt considerate remunerație dacă ș(cid:13)i în măsura în care JO C 218, 23. 8. 1995, p. 5. (1) (2) Aviz emis la 12 noiembrie 1996 (JO C 362, 2. 12. 1996). (3) (4) Culegerea 1990, p. I-1889. (5) Culegerea 1993, p. I-6591. JO C 18, 22. 1. 1996, p. 132. întrucât, în hotărârile din 28 septembrie 1994 (6) (cauza nr. C-57/93, Vroege împotriva NCIV Instituut voor Volkshuisvesting BV ș(cid:13)i cauza nr. C-128/93, Fisscher împotriva Voorhuis Hengelo BV), Curtea a decis că protocolul menționat anterior nu a adus atin- gere dreptului de a participa la un regim de pensie profesională, care continuă să fie guvernat de hotărârea din 13 mai 1986 în cauza nr. 170/84, Bilka-Kaufhaus GmbH împotriva Hartz (7), ș(cid:13)i că limitările în timp ale efectelor hotărârii din 17 mai 1990 în cauza nr. C-262/88, Barber v. Guardian Royal Exchange Assurance Group, nu se aplică dreptului de a participa la un regim de pensie profe- sională; întrucât Curtea a decis, de asemenea, că normele națio- nale privind termenele pentru utilizarea căilor de atac de drept intern sunt opozabile lucrătorilor care îș(cid:13)i realizează dreptul de a participa la un regim de pensie profesională, dacă acestea nu sunt mai puțin favorabile pentru acel tip de cale de atac decât pentru căile de atac similare de drept intern ș(cid:13)i nu fac imposibil de pus în practică dreptul comunitar; întrucât Curtea a subliniat că, faptul că un lucrător poate solicita, retroactiv, să participe la un regim de pensie profesională, nu permite lucrătorului să evite plata con- tribuțiilor cu privire la perioada de afiliere respectivă; întrucât excluderea lucrătorilor, pe motive care țin de natura con- tractelor lor de muncă, de la accesul la un regim de securitate socială al întreprinderii sau al unui sector poate reprezenta o dis- criminare indirectă a femeilor; în hotărârea sa din 9 noiembrie 1993 (cauza nr. întrucât, C-132/92, Birds Eye Walls Ltd împotriva Friedel M. Roberts) (8), Cur- tea a specificat, de asemenea, că articolul 119 din tratat nu este încălcat în cazul în care se calculează cuantumul unei pensii de tranziție plătite de către un angajator salariaților care s-au pensionat anticipat pe motive de boală ș(cid:13)i care este destinată să (6) Culegerea 1994, p. I-4541 ș(cid:13)i, respectiv, Culegerea 1994 p. I-4583. (7) Culegerea 1986, p. I-1607. (8) Culegerea 1993, p. I-5579. 4 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 05/vol. 5 compenseze în special pierderea venitului ce rezultă din faptul că nu au atins încă vârsta necesară pentru plata pensiei de stat pe care o vor primi ulterior, să se reducă suma pensiei de tranziție corespunzător, chiar dacă în cazul vârstei cuprinse între 60 ș(cid:13)i 65 de ani, rezultatul este că fosta angajată primeș(cid:13)te o pensie de tran- ziție mai mică decât cea plătită unui bărbat în aceeaș(cid:13)i situație, diferența fiind egală cu suma pensiei de stat la care aceasta are dreptul începând de la vârsta de 60 de ani, pentru perioadele de serviciu îndeplinite la acel angajator; întrucât în hotărârea sa din 6 octombrie 1993 (cauza nr. C-109/91, Ten Oever împotriva Stichting Bedrijfpensioenfonds voor het Glazenwassers – en Schoonmaakbedrijf) (1)ș (cid:13)i în hotărârile din 14 decembrie 1993 (cauza nr. C-110/91, Moroni împotriva Collo GmbH), 22 decembrie 1993 (cauza nr. C-152/91, Neath împotriva Hugh Steeper Ltd. ) (2)ș(cid:13)i 28 septembrie 1994 (cauza nr. C-200/91, Coloroll Pension Trustees Limited împotriva Russell ș(cid:13)i alții) (3), Curtea confirmă că, în temeiul hotărârii din 17 mai 1990 (cauza nr. C-262/88, Barber împotriva Guardian Royal Exchange Assurance Group), efectul direct al articolului 119 din tratat nu poate fi invocat în scopul revendicării egalității de tratament în proble- mele legate de pensiile profesionale decât cu privire la prestațiile plătibile pentru perioadele de serviciu ulterioare datei de 17 mai 1990, sub rezerva excepției prevăzute în favoarea lucrătorilor sau avânzilor lor cauză care au formulat acțiuni în justiție înainte de acea dată sau care au ridicat o pretenție echivalentă în conformitate cu dreptul intern aplicabil; întrucât în hotărârile sale menționate mai sus (cauza nr. C-109/91, Ten Oever împotriva Stichting Bedrijfpensioenfonds voor het Glazenwassers – en Schoonmaakbedrijf ș(cid:13)i cauza nr. C-200/91, Coloroll Pension Trustees Limited împotriva Russell ș(cid:13)i alții), Cur- tea confirmă că limitările efectelor în timp ale hotărârii Barber se aplică pensiilor de urmaș(cid:13) ș(cid:13)i, în consecință, egalitatea de tratament în această materie poate fi revendicată numai cu privire la perioadele de serviciu ulterioare datei de 17 mai 1990, sub rezerva excepției prevăzute în favoarea persoanelor care, înainte de acea dată, au formulat acțiuni în justiție sau au ridicat pretenții echiva- lente în conformitate cu dreptul intern aplicabil; întrucât, de altfel, în hotărârile sale în cauza nr. C-152/91 ș(cid:13)i în cauza nr. C-200/91, Curtea specifică faptul că, din moment ce acestea intră sub incidența articolului 119 din tratat, contribuțiile salariaților la un regim de pensie care constă în garantarea unei prestații finale definite trebuie să fie aceleaș(cid:13)i, indiferent de sexul lucrătorilor, în timp ce inegalitatea contribuțiilor angajatorilor plătite în conformitate cu regimurile cu prestații definite finanțate prin capitalizare, care se datorează utilizării factorilor actuariali care diferă în funcție de sex, nu se evaluează având în vedere aceeaș(cid:13)i dispoziție; întrucât în hotărârile sale din 28 septembrie 1994 (4) (cauza nr. C-408/92, Smith împotriva Advel Systems ș(cid:13)i cauza nr. C-28/93, Van den Akker împotriva Stichting Shell Pensioenfonds), Curtea subliniază că articolul 119 din tratat exclude posibilitatea ca un angajator care adoptă măsurile necesare pentru a se conforma cu hotărârea Barber din 17 mai 1990 (cauza nr. 262/88) să ridice vârsta de pen- sionare pentru femei până la cea existentă pentru bărbați, pentru perioadele de serviciu efectuate între 17 mai 1990 ș(cid:13)i data la care intră în vigoare măsurile respective; pe de altă parte, în ceea ce pri- veș(cid:13)te perioadele de serviciu încheiate după cea de-a doua dată, articolul 119 nu împiedică un angajator să facă acest demers; cu privire la perioadele de serviciu anterioare datei de 17 mai 1990, dreptul comunitar nu a impus nici o obligație care ar justifica reducerea retroactivă a avantajelor de care beneficiază femeile; întrucât în hotărârea menționată mai sus în cauza nr. C-200/91, Coloroll Pension Trustees Limited împotriva Russell ș(cid:13)i alții, Curtea a decis că prestațiile suplimentare rezultate din contribuțiile plătite de angajați pe baze pur voluntare nu intră sub incidența articolului 119 din tratat; întrucât, printre măsurile incluse în al treilea regim de acțiune pe termen mediu privind ș(cid:13)ansele egale pentru bărbați ș(cid:13)i femei (1991-1995) (5), Comisia a subliniat încă o dată adoptarea măsu- rilor potrivite pentru a lua în considerare consecințele hotărârii din cauza nr. 262/88 (Barber împotriva Guardian Royal Exchange Assurance Group); întrucât această hotărâre invalidează automat anumite dispoziții ale Directivei 86/378/CEE a Consiliului din 24 iulie 1986 privind aplicarea principiului egalității de tratament pentru bărbați ș(cid:13)i femei în regimurile profesionale de securitate socială (6), cu pri- vire la salariați; întrucât articolul 119 din tratat se aplică direct ș(cid:13)i poate fi invocat în fața instanțelor judecătoreș(cid:13)ti naționale, împotriva oricărui anga- jator, fie persoană privată, fie persoană juridică ș(cid:13)i întrucât aceste instanțe judecătoreș(cid:13)ti trebuie să asigure protecția drepturilor pe care această dispoziție le conferă justițiabililor; întrucât, din motive de securitate juridică, este necesar să se modi- fice Directiva 86/378/CEE, pentru a adapta dispozițiile care sunt afectate de jurisprudența Barber, (1) Culegerea 1993, p. I-4879. (2) Culegerea 1993, p. I-6953. (3) Culegerea 1994, p. I-4389. (4) Culegerea 1994, p. I-4435 ș(cid:13)i, respectiv, Culegerea 1994, p. I-4527. (5) (6) JO C 142, 31. 5. 1991, p. 1. JO L 225, 12. 8. 1986, p. 40. 05/vol. 5 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 5 ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: (2) Articolul 3 se înlocuieș(cid:13)te cu următorul text: Articolul 1 „Articolul 3 Directiva 86/378/CEE se modifică după cum urmează: (1) Articolul 2 se înlocuieș(cid:13)te cu următorul text: „Articolul 2 (1) Prin regimuri profesionale de securitate socială se înțeleg regimurile care nu sunt reglementate de Directiva 79/7/CEE ș(cid:13)i al căror scop este de a asigura lucrătorilor, care desfăș(cid:13)oară activități salariate sau independente, dintr-o întreprindere sau un grup de întreprinderi, dintr-un domeniu de activitate economică, sector profesional sau grup de sectoare, prestații menite să suplimenteze prestațiile prevăzute de regimurile legale de securitate socială sau să le înlocuiască, indiferent dacă apartenența la aceste regimuri este obligatorie sau opțională. (2) Prezenta directivă nu se aplică: (a) contractelor individuale ale lucrătorilor care desfăș(cid:13)oară activități independente; (b) regimurilor aplicabile lucrătorilor care desfăș(cid:13)oară activități independente ș(cid:13)i care au un singur membru; (c) contractelor de asigurare la care angajatorul nu este parte, în cazul lucrătorilor salariați; (d) dispozițiilor opționale ale regimurilor profesionale oferite participanților în mod individual pentru a le garanta: — fie prestații suplimentare — fie o alegere a datei la care vor începe prestațiile nor- male pentru lucrătorii care desfăș(cid:13)oară activități inde- pendente sau o alegere între mai multe prestații; care inclusiv Prezenta directivă se aplică populației active, lucrătorilor independente, desfăș(cid:13)oară persoanelor a căror activitate este întreruptă de boală, maternitate, accident sau ș(cid:13)omaj involuntar ș(cid:13)i persoanelor care caută un loc de muncă, lucrătorilor pensionați sau care au dobândit un handicap ș(cid:13)i celor care revendică în numele lor, în conformitate cu legislațiile ș(cid:13)i/sau practicile interne. ” activități (3) Articolul 6 se înlocuieș(cid:13)te cu următorul text: „Articolul 6 (1) Dispozițiile contrare principiului egalității de tratament includ pe cele bazate pe sex, direct sau indirect, în special prin referire la starea civilă sau situația familială, pentru: (a) a stabili persoanele care pot participa la un regim profe- sional; (b) a stabili natura obligatorie sau opțională a participării la un regim profesional; (c) a stabili norme diferite cu privire la vârsta de intrare în regim sau perioada minimă de încadrare în muncă sau cali- tatea de membru al regimului necesară pentru a obține prestațiile acestuia; (d) a stabili norme diferite, cu excepția celor prevăzute la lite- rele (h) ș(cid:13)i (i), pentru rambursarea contribuțiilor atunci când un lucrător părăseș(cid:13)te un regim fără să fi îndeplinit condițiile care garantează un drept amânat pentru prestații pe termen lung; (e) a stabili condiții diferite pentru acordarea prestațiilor sau pentru a restricționa aceste prestații lucrătorilor de un sex sau altul; (e) regimurilor profesionale, în măsura în care prestațiile sunt finanțate prin contribuții plătite de lucrători, pe baze voluntare. (f) a stabili vârste de pensionare diferite; (3) Prezenta directivă nu împiedică un angajator să acorde persoanelor care au atins deja vârsta de pensionare pentru a obține o pensie în temeiul unui regim profesional, dar care nu au atins vârsta de pensionare pentru a obține pensia statutară pentru vechime în muncă, o pensie suplimentară, al cărei scop este de a egala sau a face aproape egală suma totală a prestației plătite acestor persoane în raport cu suma plătită persoanelor de alt sex aflate în aceeaș(cid:13)i situație, care au ajuns deja la vârsta de pensionare legală, până când persoanele care beneficiază de supliment ajung la vârsta de pensionare legală. ” (g) a suspenda reținerea sau obținerea de drepturi pe perioadele de concediu de maternitate sau concediu pen- tru interese familiale care sunt acordate prin lege sau acord ș(cid:13)i sunt plătite de către angajator; (h) a stabili nivele diferite de prestații, cu excepția cazului în care poate fi necesar să se ia în considerare factorii de calcul actuariali care diferă în funcție de sex, în cazul regimurilor cu cotizații definite; 6 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 05/vol. 5 În cazul regimurilor cu prestații definite, finanțate prin capitalizare, anumite elemente (ale căror exemple sunt anexate) pot fi inegale atunci când inegalitatea sumelor rezultă din efectele utilizării factorilor actuariali care diferă în funcție de sex, la data la care este pusă în aplicare finanțarea regimului; (i) a stabili nivele diferite pentru contribuția lucrătorilor; (a) determinarea vârstei de pensionare pentru acordarea pen- siilor pentru vechime în muncă ș(cid:13)i posibilele implicații pen- tru alte prestații: — fie până la data la care această egalitate este realizată în regimurile legale; — fie, cel târziu, până când această egalitate este prescrisă printr-o directivă; a stabili nivele diferite pentru contribuția angajatorilor, cu excepția: (b) pensiile de urmaș(cid:13), până când legislația comunitară stabi- leș(cid:13)te principiul egalității de tratament în regimurile legale de securitate socială cu privire la aceasta; — cazului regimurilor cu cotizații definite, dacă obiectivul este de a egaliza suma prestațiilor finale sau de a le face cât mai apropiate pentru ambele sexe; (c) aplicarea articolului 6 alineatul (1) litera (i) primul paragraf pentru a lua în considerare diferitele elemente de calcul actuariale, cel târziu până la 1 ianuarie 1999. ” — cazului regimurilor cu prestații definite, finanțate prin capitalizare, în care contribuțiile angajatorului sunt menite să asigure caracterul adecvat al fondurilor nece- sare pentru a acoperi costurile prestațiilor definite; (6) Se introduce următorul articol: „Articolul 9a (j) a stabili standarde diferite sau standarde aplicabile numai lucrătorilor de un anumit sex, cu excepția celor prevăzute la literele (h) ș(cid:13)i (i), în ceea ce priveș(cid:13)te garantarea sau reți- nerea dreptului la prestații amânate atunci când lucrătorul părăseș(cid:13)te un regim. (2) În cazul în care acordarea prestațiilor, în sensul prezentei directive, este lăsată la discreția organelor de coordonare a regi- mului, acestea trebuie să respecte principiul egalității de trata- ment. ” (4) Articolul 8 se înlocuieș(cid:13)te cu următorul text: „Articolul 8 (1) Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a se asi- gura că dispozițiile regimurilor profesionale pentru lucrătorii care desfăș(cid:13)oară activități independente, contrare principiului egalității de tratament, sunt revizuite cel târziu începând de la 1 ianuarie 1993. (2) Prezenta directivă nu exclude faptul că drepturile ș(cid:13)i obligațiile lucrătorilor care desfăș(cid:13)oară o activitate indepen- dentă aferente unei perioade de afiliere la un regim profesio- nal anterioare revizuirii acestui regim se supun dispozițiilor regimului aflat în vigoare în acea perioadă. ” (5) Articolul 9 se înlocuieș(cid:13)te cu următorul text: „Articolul 9 În ceea ce priveș(cid:13)te lucrătorii independenți, statele membre pot amâna aplicarea obligatorie a principiului egalității de trata- ment cu privire la: În cazul în care femeile ș(cid:13)i bărbații solicită să beneficieze, în aceleaș(cid:13)i condiții, de un sistem flexibil în ceea ce priveș(cid:13)te vârsta de pensionare, această dispoziție nu se consideră a fi contrară prezentei directive. ” (7) Se adaugă următoarea anexă: „ANEXĂ Exemple de elemente care pot fi inegale, în ceea ce priveș(cid:13)te regimurile de prestații definite, finanțate prin capitalizare, pre- văzute la articolul 6 litera (h): — conversia într-o sumă capitală a unei părți din pensia peri- odică; — transferul drepturilor de pensie; — o pensie de reversie plătibilă unei persoane aflate în între- ținere în schimbul cedării unei părți din pensia anuală; — o pensie redusă atunci când lucrătorul optează să se pensioneze anticipat. ” Articolul 2 (1) Orice măsură de aplicare a prezentei directive cu privire la lucrătorii salariați trebuie să cuprindă toate prestațiile atribuite perioadelor de încadrare în muncă după data de 17 mai 1990 ș(cid:13)i se aplică retroactiv până la acea dată, fără a aduce atingere lucră- torilor sau avânzilor lor cauză care, înainte de acea dată, au formulat acțiuni în justiție sau o pretenție echivalentă în conformitate cu dreptul intern. În acest caz, măsurile de aplicare trebuie să se aplice retroactiv până la 8 aprilie 1976 ș(cid:13)i trebuie să cuprindă toate prestațiile derivate din perioadele de încadrare în muncă după acea dată. Pentru statele membre care au aderat la Comunitate după data de 8 aprilie 1976, data menționată este înlocuită cu data la care articolul 119 din tratat a devenit aplicabil pe teritoriul lor. 05/vol. 5 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 7 (2) A doua teză de la alineatul (1) nu împiedică aplicarea norme- lor naționale privind termenele de recurs de drept intern în cazul lucrătorilor sau avânzilor lor cauză care au formulat acțiuni în jus- tiție sau o pretenție echivalentă în conformitate cu dreptul intern înainte de 17 mai 1990, cu condiția ca acestea să nu fie mai puțin favorabile pentru acest tip de cale de atac decât pentru căile simi- lare de atac de drept intern ș(cid:13)i să nu facă imposibilă în practică aplicarea dreptului comunitar. (3) Pentru statele membre a căror aderare a avut loc după 17 mai 1990 ș(cid:13)i care la 1 ianuarie 1994 erau părți contractante la Acordul privind Spațiul Economic European, data de 17 mai 1990 de la alineatele (1) ș(cid:13)i (2) din prezenta directivă se înlocuieș(cid:13)te cu data de 1 ianuarie 1994. (2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre, în termen de cel mult doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, toate informațiile necesare pentru a permite Comisiei să întoc- mească un raport cu privire la aplicarea prezentei directive. Articolul 4 Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la publicarea sa în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Articolul 3 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Articolul 5 (1) Statele membre adoptă ș(cid:13)i pun în aplicare actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative necesare aducerii la îndeplinire a pre- zentei directive până la 1 iulie 1997. Statele membre informează imediat Comisia cu privire la aceasta. Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre sta- bilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri. Adoptată la Bruxelles, 20 decembrie 1996. Pentru Consiliu Preș(cid:13)edintele S. BARRETT


title: Verordening (EG) nr. 394/97 van de Raad van 20 december 1996 houdende verdeling, voor 1997, van bepaalde vangstquota over de Lid-Staten voor vaartuigen die in de wateren van de Faeröer vissen

eurovoc_concepts:
EU Member State
Faroe Islands
catch quota
fishery management
fishing area
fishing rights


title: Resolução do Conselho e dos representantes dos Governos dos Estados-Membros reunidos no Conselho de 20 de Dezembro de 1996 sobre a igualdade de oportunidades para pessoas deficientes

eurovoc_concepts:
anti-discriminatory measure
disabled person
economic integration
equal treatment
resolution (EU)
social integration


title: Regulamento (CE) nº 70/97 do Conselho de 20 de Dezembro de 1996 relativo ao regime aplicável às importações na Comunidade de produtos originários das Repúblicas da Bósnia-Herzegovina, da Croácia e da antiga República Jugoslava da Macedónia e às importações de vinhos originários da República da Eslovénia

eurovoc_concepts:
Yugoslavia
import
originating product
tariff policy
tariff quota


title: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 2459/96 av den 20 december 1996 om ändring av förordning (EEG) nr 1833/92 om fastställande av stödbeloppen för leverans av spannmålsprodukter från gemenskapen till Azorerna och Madeira

eurovoc_concepts:
Azores
EU production
Madeira
aid system
cereals
supply


title: Règlement (CE) nº 403/97 du Conseil du 20 décembre 1996 fixant, pour 1997, certaines mesures de conservation et de gestion des ressources de pêche applicables aux navires battant pavillon de la Pologne

eurovoc_concepts:
Poland
authorised catch
catch quota
fishery management
fishing area
ship's flag


title: RÈGLEMENT (CE) N° 2457/96 DE LA COMMISSION du 20 décembre 1996 fixant les montants des aides à la fourniture des Açores et de Madère en produits du secteur du riz d'origine communautaire

eurovoc_concepts:
Azores
EU production
Madeira
aid system
rice
supply


title: Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV OM MEDICINSKE ANORDNINGER TIL IN VITRO- DIAGNOSTIK

eurovoc_concepts:
harmonisation of standards
marketing
medical device
product safety
trade information

formats: pdf pdfa1b print

text: KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 20. 12 1996 KOM(96) 643 endelig udg. 95/0013 (COD) Ændret forslag til EIJROP A-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV OM MEDICINSKE ANORDNINGER TIL IN VITRO-DIAGNOSTIK (forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2) >••&• ti I. vi»- 4»* • ' i. •si føl !§?' ÆR ES. - rø& " -m. 1. di»" • r o* '•. "T*:: *é * w HP m BEGRUNDELSE Som svar på Europa-Parlamentets udtalelse af 14. marts 1996 om forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om medicinske anordninger til in vitro- diagnostik og i henhold til EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2, har Kommissionen besluttet at ændre ovennævnte forslag. Kommissionen har godkendt de ændringer, der vedrører: * * * * * * * * * * redaktionelle ændringer, som forbedrer ordlyden og gør teksten tydeligere (ændringsforslag 2, 5, 10, 11, 24, 28, 29, 30); en bedre afgrænsning af anvendelsesområdet i forhold til direktiv 89/392/EØF1' om maskiner (ændringsforslag 4); præcisering af at de aspekter, der vedrører receptudskrivelse for in vitro- diagnostiske anordninger, ikke er omfattet af harmoniseringen (ændringsforslag 15); anvendelsesområdet, og som går ud på at præcisere, at medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, der er beregnet til terapeutisk kontrol, også er omfattet (ændringsforslag 8); stramning af beskyttelseskravene, som bl. a. går ud på at mindske risiciene til et minimum, især vedrørende emballagen (delvis ændringsforslag 1, 3, 41, 42, 44, 46 og 47, samt 48, 49, 50, 58); præcisering af de beføjelser, som medlemsstaternes myndigheder har, og styrkelse af disse med henblik på markedsovervågning (ændringsforslag 6, 14, 16, 23, 25, 29); oprettelse af en europæisk database over produkter, der er markedsført (delvis ændringsforslag 21, 26); udvidelse af den gruppe af in vitro-diagnostiske anordninger, der forud for markedsføringen skal certificeres af tredjepart (ændringsforslag 56); indføjelse i anvendelsesområdet for direktiv 93/42/EØF af visse medicinske anordninger, der fremstilles ved anvendelse af produkter, der hidrører fra væv eller celler af h u m an oprindelse (ændringsforslag 33, 36, 37, 38, 39); ændring af direktiv 93/42/EØF, for at sikre en bedre overensstemmelse med nærværende direktiv (ændringsforslag 30, 32, 34). EFT nr. 183 af 29. 6. 1989, s. 9, senest ændret ved direktiv 93/68/EØF, EFT nr. L 220 af 30. 8. 1993, s. 1 Kommissionen har ikke godkendt følgende ændringsforslag: bortfald af den 19. betragtning (ændringsforslag 7). Denne betragtning begrunder flere bestemmelser i forslaget; kravet om at de oplysninger, der ledsager de markedsførte produkter, skal foreligge på de nationale sprog (ændringsforslag 17, 35). Forslaget sikrer allerede brugerne rimeligt, idet medlemsstaterne har ret til at kunne kræve, at oplysningerne skal foreligge på de nationale sprog; udvalgets art (ændringsforslag 18). De foranstaltninger, der skal træffes i forbindelse med udvalgsproceduren, vil få indvirkning på sundhedsbeskyttelsens niveau; for at sikre sammenhæng med de øvrige direktiver om medicinske anordninger bør procedure Ilia opretholdes i henhold til Rådets afgørelse 87/373/EØF; anvendelse af overgangsordningen vedrørende notifikation om markedsførte anordninger til at omfatte alle medlemsstater (ændringsforslag 21, sidste afsnit). En sådan ordning er unødvendig; det er bedre, at der, så snart direktivet finder anvendelse, etableres en EU- ordning; listen over produkter, der er anført i bilag 2, og for hvilke der i henhold til direktivet kræves tredjepartscertificering, inden de markedsføres (ændringsforslag 55, 57, 71). Anordninger til selvprøvning er med hensyn til konstruktionen allerede omfattet af en tredjepartscerficering i henhold til Kommissionens forslag. For de øvrige produkter er de beskyttelsesordninger, der er fastsat i forslaget, allerede tilstrækkelige. Der er ingen begrundelse for at udvide kravene om tredj epartscertificering; * ændringen af definitionen på markedsføring i direktiv 93/42/EØF (ændringsforslag 31). Ændringerne af direktiv 93/42/EØF i nærværende direktiv bør begrænses til de tilfælde, hvor der skal sikres sammenhæng mellem de to direktiver; ændringen af direktiv 89/392/EØF om maskiner (ændringsforslag 40). Kommissionen har foretrukket ændringsforslag 4, som støtter opretholdelsen af Kommissionens forslag; visse spørgsmål af teknisk karakter (ændringsforslag 20, 43, 54). Det synes ikke nødvendigt at foretage ændringer vedrørende disse spørgsmål. OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST I. 3. betragtning den eneste måde, hvorpå disse hindringer for den frie handel kan fjernes og nye hindringer forebygges, er at harmonisere de nationale lovgivninger; dette mål kan ikke gennemføres på en tilfredsstillende måde på et andet niveau af de enkelte medlemsstater; dette direktiv fastlægger kun de krav, der er nødvendige og tilstrækkelige for at sikre den frie bevægelighed for de medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, som det gælder for; den eneste måde, hvorpå disse hindringer for den frie handel kan fjernes og nye hindringer forebygges, er at harmonisere de nationale lovgivninger; dette mål kan ikke gennemføres på en tilfredsstillende måde på et andet niveau af de enkelte medlemsstater; dette direktiv fastlægger kun de krav, der er nødvendige og tilstrækkelige for på den mest forsvarlige måde at sikre den frie bevægelighed for de medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, som det gælder for; 5. betragtning medicinske anordninger til in vitro-diagnostik skal yde patienter, brugere og tredjemand et højt beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens angivelser; et af hovedmålene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlemsstaterne; medicinske anordninger til in vitro-diagnostik skal yde patienter, brugere og tredjemand et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens oprindelige angivelser; et af hovedmålene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlemsstaterne; III. 6. betragtning i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder^, bør regler for konstruktion og fremstilling af relevante produkter kun omfatte de bestemmelser, der er nødvendige for at opfylde de væsentlige krav; disse krav bør, fordi de er væsentlige, erstatte de tilsvarende nationale bestemmelser; de væsentlige krav, herunder også krav, der minimerer og mindsker risici, bør anvendes med omtanke, således at der tages hensyn til den eksisterende teknologi og praksis på konstruktionstidspunktet samt til tekniske og økonomiske betragtninger, som er forenelige med et højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau; i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder^, bør regler for konstruktion ^fremstilling og emballering af relevante produkter kun omfatte de bestemmelser, der er nødvendige for at opfylde de væsentlige krav; disse krav bør, fordi de er væsentlige, erstatte de tilsvarende nationale bestemmelser; de væsentlige krav, herunder også krav, der minimerer og mindsker risici, bør anvendes med omtanke, således at der tages hensyn til den eksisterende teknologi og praksis på konstruktionstidspunktet samt til tekniske og økonomiske betragtninger, som er forenelige med et højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau; OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST IV. Betragtning 9a (ny) laboratorieudstyr af mekanisk art, som specielt anvendes til in vitro-diagnostik, hører ind under dette direktivs anvendelsesområde; med henblik på en tilpasning af de relevante direktiver bør direktiv 89/393/EØF1}, senest ændret ved direktiv 93/68/EØFl; derfor ændres, således at det bringes overensstemmelse med dette direktiv; :1> V. 15. betragtning listen over medicinske anordninger til in vitro- diagnostik, som skal underkastes tredjeparts overensstemmelsesvurdering, bør opdateres under hensyntagen til de tekniske fremskridt og udviklingen inden for sundhedsbeskyttelse; sådanne opdateringsforanstaltninger bør træffes på linje med procedure llla, som fastlagt i Rådets afgørelse 87/373/EØFy; en ordning med indberetning af uheld (overvågning) udgør et nyttigt middel til at overvåge markedet, herunder nye anordningers ydeevne; oplysninger via overvågningen samt via eksterne kvalitetsvurderingsordninger bliver nyttige i forbindelse med beslutningstagning om klassificering af anordninger; listen over medicinske anordninger til in vitro- diagnostik, som skal underkastes tredjeparts overensstemmelsesvurdering, bør opdateres under hensyntagen til de tekniske fremskridt og udviklingen inden for sundhedsbeskyttelse; sådanne opdateringsforanstaltninger bør træffes på linje med procedure llla, som fastlagt i Rådets afgørelse 87/373/EØF; den 20. december 1994 blev der indgået en MODUS VIVENDI-aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen vedrørende gennemførelses-foranstaltningerne til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i EF-traktatens artikel 189 B; en ordning med indberetning af uheld (overvågning) udgør et nyttigt middel til at overvåge markedet, da den automatisk vil opfatte nye anordningers ydeevne; oplysninger via overvågningen samt via eksterne kvalitetsvurderingsordninger bliver nyttige i forbindelse med beslutningstagning om klassificering af anordninger; ) EFT nr. L 183 af 29. 6. 1989, s. 9. 3) EFTnr. L 220 af 30. 8. 1993, s. 1. - 6- OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST VI. 18. betragtning de kompetente myndigheder, der forestår markedsovervågningen, bør især i nødstilfælde kunne komme i kontakt med fabrikanten eller hans repræsentant, der er etableret i Fællesskabet; det er nødvendigt, at der finder et samarbejde og udveksling af oplysninger sted mellem medlemsstaterne med henblik på eh ensartet anvendelse af dette direktiv, især i forbindelse med markedsovervågningen; de kompetente myndigheder, der forestår markedsovervågningen, bør især i nødstilfælde kunne komme i kontakt med fabrikanten eller hans repræsentant, der er etableret i Fællesskabet, med henblik på iværksættelse af sådanne retssikrede foranstaltninger, som skønnes nødvendige; det er nødvendigt, at der finder et samarbejde og udveksling af oplysninger sted mellem medlemsstaterne med henblik på en ensartet anvendelse af dette direktiv, især i forbindelse med markedsovervågningen; VII. ARTIKEL 1, STK. 1 1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinske anordninger til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil. I dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændige medicinske anordninger til in vitro-diagnostik. Både medicinske anordninger til in vitro-diagnostik og tilbehør benævnes i det følgende anordninger. 1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, herunder anordninger til terapeutisk kontrol med henblik på diagnostik, og tilbehør dertil. I dette direktiv betragtes tilbehør som selvstændige medicinske anordninger til in vitro-diagnostik. Både medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, herunder anordninger til terapeutisk kontrol med henblik på diagnostik, og tilbehør benævnes i det følgende anordninger. VIII. ARTIKEL 1, STK. 2, LITRA B) 1. OG 2. AFSNIT b) Medicinsk anordning til in vitro-diagnostik: Enhver medicinsk anordning, som er et reagens, et reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, prøvesæt (kit), instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro til undersøgelse af prøver fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger om en fysiologisk tilstand, sundhedstilstand eller sygdom eller medfødt anomali, eller til at fastslå sikkerhed og kompatibilitet for potentielle recipienter. b) Medicinsk anordning til in vitro-diagnostik: Enhver medicinsk anordning, som er et reagens, et reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, kit, instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro til undersøgelse af prøver fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger om en fysiologisk eller patologisk tilstand, eller sygdom eller medfødt anomali, eller til at fastslå sikkerhed og kompatibilitet med potentielle recipienter. I dette direktiv anses prøvebeholdere, hvad enten de er lufttomme eller ej, og som af fabrikanten specifikt er beregnet til at skulle indeholde en prøve til in vitro-diagnostisk undersøgelse, for at være en anordning. I dette direktiv anses prøvebeholdere, hvad enten de er vakuumpakkede eller ej, og som af fabrikanten specifikt er beregnet til at skulle indeholde en prøve til in vitro-diagnostisk undersøgelse, for at være en anordning. OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST IX. ARTIKEL 1, STK. 2, LITRA e) e) Anordning til evaluering af ydeevne: Enhver anordning, der af fabrikanten er beregnet til at skulle underkastes en eller flere evalueringsundersøgelser af ydeevnen udført i kliniske laboratorier eller i andre egnede miljøer uden for fabrikantens egne lokaler; e) Anordning til evaluering af ydeevne: Enhver anordning, der af fabrikanten er beregnet til at skulle underkastes en eller flere evalueringsundersøgelser af ydeevnen udført i laboratorier for medicinske analyser eller i andre egnede miljøer uden for fabrikantens egne lokaler; X. ARTIKEL 2 Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at anordninger kun kan markedsføres og ibrugtages, hvis de opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når de anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formål Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at anordninger kun kan markedsføres og ibrugtages, hvis de opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når de leveres, anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formål. Medlemsstaterne kontrollerer vedvarende de markedsførte anordningers sikkerhed og kvalitet. XI. XIII. 2. ARTIKEL 3a (ny) Dette direktiv berører ikke nationale retsforskrifter, som kræver recept ved levering af medicinske diagnosticeringsmidler og -anordninger. ARTIKEL 4, STK. 2 2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på messer og udstillinger, ved demonstrationer mv. præsenteres anordninger, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, når det ved synlig skiltning klart er anført, at de pågældende anordninger hverken kan markedsføres eller ibrugtages, førend en sådan overensstemmelse foreligger; Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på messer og udstillinger, ved demonstrationer eller videnskabelige eller faglige møder mv. præsenteres anordninger, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, når det ved synlig skiltning klart er anført, at de pågældende anordninger hverken kan markedsføres eller ibrugtages, førend en sådan overensstemmelse foreligger -8 OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST XIII. ARTIKEL 10, OVERSKRIFT Registrering af fabrikanter Registrering af fabrikanter og af anordninger XIV. ARTIKEL 11, STK. 3 Når medlemsstaten, om muligt sammen med fabrikanten, har udført en vurdering, skal medlemsstaten uanset artikel 8, øjeblikkeligt underrette Kommissionen og de andre medlemsstater om de i stk. 1 omhandlede uheld, mod hvilke der er truffet eller overvejes truffet relevante foranstaltninger. Når medlemsstaten, om muligt sammen med fabrikanten, har udført en vurdering, skal medlemsstaten uanset artikel 8, øjeblikkeligt underrette Kommissionen og de andre medlemsstater om de i stk. 1 omhandlede uheld, mod hvilke der er truffet eller overvejes truffet relevante foranstaltninger, herunder også tilbagetrækning. XV. ARTIKEL 11, STK. 4,1. AFSNIT 4. Når en anordning, som der gives meddelelse om i henhold til artikel 10 og som er forsynet med CE-mærkning, er et "nyt" produkt, skal fabrikanten anføre dette i sin meddelelse. Den kompetente myndighed, der på denne måde er blevet underrettet, kan på et hvilket som helst tidspunkt inden for de følgende to år og af behørigt begrundede årsager kræve, at fabrikanten forelægger en rapport om de erfaringer, der er gjort med anordningen, efter at den er blevet markedsført. Når en anordning, som der gives meddelelse om i henhold til artikel 10 og som er forsynet med CE-mærkning, er et "nyt" produkt, skal fabrikanten anføre dette sin meddelelse. Den kompetente myndighed, der på denne måde er blevet underrettet, kan på et hvilket som helst tidspunkt inden for de følgende to år og af behørigt begrundede årsager kræve, at fabrikanten forelægger en rapport omJ hvilke konklusioner der er draget af de erfaringer, der er gjort med anordningen, efter at den er blevet markedsført. XVI. ARTIKEL 11, STK. 5 a (nyt) 5a. De oplysninger, fabrikanterne giver i henhold til artikel 10, samles i en Fællesskab-databank, som de kompetente myndigheder har adgang til, og som giver dem mulighed for at holde sig underrettet om overvågningen. Det format, hvori disse oplysninger overføres, standardiseres. 9- OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST XVII. ARTIKEL 13, STK. 2 Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af de bemyndigede organer overholde kriterierne i bilag 9. Organer, som opfylder de kriterier, der er fastsat i de nationale standarder, som gennemfører de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde de relevante kriterier. Medlemsstaterne skal ved udpegelsen af de bemyndigede organer overholde kriterierne i bilag 9. Organer, som opfylder de kriterier, der er fastsat i de nationale standarder, som gennemfører de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde kriterierne i henhold til bilag 9. XVIII. ARTIKEL 16, STK. 2 2. Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet forinden have mulighed for at fremlægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende karakter. Hvis der træffes en afgørelse efter stk. 1, skal fabrikanten eller dennes repræsentant i Fællesskabet forinden have mulighed for at fremlægge sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens hastende karakten herunder hensynet til den offentlige sundhed. XIX. ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA a) artikel 1, stk. 2, litra c) (direktivet 93/42/EØF) "c) Anordning til in vitro-diagnostik: Enhver medicinsk anordning, som er et reagens, et reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, prøvesæt (kit), instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro til undersøgelse af prøver fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger om en fysiologisk tilstand, sundhedstilstand eller sygdom eller medfødt anomali, eller til at fastslå sikkerhed og kompatibilitet for potentielle recipienter. " "c) Anordning til in vitro-diagnostik: Enhver medicinsk anordning, som er et reagens, et reagensprodukt, kalibrator, kontrolmateriale, kit, instrument, apparat, udstyr eller system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt in vitro til undersøgelse af prøver fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, alene eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger om en fysiologisk eller patologisk tilstand eller medfødt anomali, eller til at fastslå sikkerhed og kompatibilitet med potentielle recipienter. " OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST XX. ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA ab) (nyt) artikel 1, stk. 2, litra ia) (nyt) (direktiv 93/42(EØF) ab) Til artikel 1, stk. 2, tilføjes følgende litra ia): ia) repræsentant: den fysiske eller juridiske person, der er etableret i Fælleskabet, og som udtrykkeligt udpeget af fabrikanten handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og organer i Fælleskabet kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser. XXI. ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA b) Artikel 1, stk. 5, litra f) (nyt) (direktiv 93/42/EØF) f) Transplantater, væv eller celler af human oprindelse, medmindre der er tale om anordninger, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller stoffer, der hidrører fra ikke-levedygtige væv eller væv, der er gjort ikke-levedygtige. I så fald berører direktivet ikke nationale bestemmelser om etiske spørgsmål ved indsamling af væv eller stoffer af human oprindelse, eller andre bestemmelser om etiske spørgsmål i forbindelse med fordeling af givne typer af anordninger af sådan oprindelse. f) Transplantater, væv eller celler af human oprindelse, medmindre der er tale om medicinske anordninger, der er fremstillet ved anvendelse af celler eller væv af human oprindelse, som har undergået en transformation, hvorved cellestrukturen eller oprindelsesvævets karakteristiske struktur er gået tabt og de er gjort til ikke-levedygtige materialer. I såfald berører direktivet ikke nationale bestemmelser om etiske spørgsmål ved indsamling af væv eller stoffer af human oprindelse, eller andre bestemmelser om etiske spørgsmål i forbindelse med fordeling af givne typer af anordninger af sådan oprindelse. XXII. ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA ba) (nyt) Artikel 2 (direktiv 93/42(EØF) Artikel 2 affattes således: Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at anordninger kun markedsføres og ibrugtages, hvis de opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når de leveres, installeres, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formål. 11 OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST XXIII. ARTIKEL 19, STK. 1, LITRA c) Bilag I, punkt 8. 2. , 1. afsnit (direktiv 93/42/EØF) "8. 2 Når en anordning er fremstillet ved anvendelse af humane væv eller stoffer, der hidrører fra humane væv, skal brug af sådanne væv eller stoffer underkastes de relevante validerede udvælgelses- og screeningsprocedurer, herunder sporbarhed i et omfang, der svarer til den iboende risiko. "8. 2 Når en medicinsk anordning til in vitro- diagnostik er fremstillet ved anvendelse af humane væv eller celler eller stoffer, der hidrører fra humane væv, som omhandlet i artikel 1, stk. 5, litra f), ovenfor, skal brugen heraf underkastes de relevante validerede udvælgelses- og screeningsprocedurer, herunder sporbarhed i et omfang, der svarer til den iboende risiko. XXIV. ARTIKEL 19, stk. 1, litra d Bilag I, punkt 13. 3, litra n) (direktiv 93/42(EØF) "n) for anordninger, hvori der er inkorporeret væv af human oprindelse eller stoffer, der hidrører fra sådanne væv, en erklæring, hvori det anføres, at anordningen indeholder væv eller stoffer, der hidrører fra væv af human oprindelse. " "n) for medicinske anordninger til in vitro-diagnostik, ved hvis fremstilling der er anvendt celler eller væv af human oprindelse eller stoffer, der hidrører fra sådanne væv, en erklæring, hvori det anføres, at den medicinske anordning til in vitro-diagnostik indeholder stoffer eller celler af human oprindelse. " XXV. ARTIKE119, stk. 1, litra e bilag II, stk. 3. 2, litra c) og bilag III, stk. 3, tredjesidste led (direktiv 93/42/EØF) "for anordninger, hvori der er inkorporeret væv af human eller animalsk oprindelse, oplysninger om udvælgelse og oprindelse. " "for medicinske anordninger, ved hvis fremstilling der er anvendt stoffer, der hidrører fra celler eller væv af human eller animalsk oprindelse, oplysninger om udvælgelse og oprindelse. " XXVI. ARTIKEL 19, STK. 1, litra f) Bilag IX, afsnit III, punkt 4. 5. , nyt underafsnit (direktiv 93/42/EØF) "Alle anordninger, der er fremstillet af humane væv eller stoffer, der hidrører fra sådant væv, henhører under klasse III. " "Alle medicinske anordninger, ved hvis fremstilling der er anvendt celler eller væv af human oprindelse eller stoffer, der hidrører fra disse, henhører under klasse III. " - 1 2- OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST XXVII. Bilag 1, punkt 1 Anordningerne skal konstrueres og 1. fremstilles på en sådan måde, at de, når de anvendes under de betingelser og til de formål, de er beregnet til, ikke direkte eller indirekte forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke udgør en fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed samt ejendoms sikkerhed. Eventuelle risici i forbindelse med anordningernes brug skal være acceptable i forhold til de fordele, anordningerne frembyder for patienten, og forenelige med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau. Anordningerne skal konstrueresa fremstilles 1. og emballeres på en sådan måde, at de, når de anvendes under de betingelser og til de formål, de er beregnet til, ikke direkte eller indirekte forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke udgør en fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed samt ejendoms sikkerhed. Eventuelle risici i forbindelse med anordningernes brug skal være acceptable i forhold til de fordele, anordningerne frembyder for patienten, og forenelige med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau. XXVIII. Bilag 1, punkt 2,2. afsnit, 1. led fjerne eller i videst muligt omfang mindske risiciene (integrering af sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen), fjerne eller i videst muligt omfang mindske risiciene (integrering af sikkerheden i konstruktions^ fremstillings- og emballeringsfasen), XXIX. Bilag 1, punkt 6. 1. og 6. 2. 6. 1 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at karakteristika og ydeevne, jf. afsnit I, "Generelle krav", overholdes. Fabrikanten bør især være opmærksom på muligheden for, at den analytiske ydeevne forringes som følge af indbyrdes inkompatibilitet mellem de anvendte materialer og de prøver (som f. eks. biologiske væv, celler, legemsvæsker og mikroorganismer), som er beregnet til at skulle anvendes sammen med anordningen under hensyntagen til anordningens formål. 6. 1 Anordningerne skal konstruereSi fremstilles og emballeres på en sådan måde, at karakteristika og ydeevne, jf. afsnit I, "Generelle krav", overholdes. Fabrikanten bør især være opmærksom på muligheden for, at den analytiske ydeevne forringes som følge af indbyrdes inkompatibilitet mellem de anvendte materialer og de prøver (som f. eks. biologiske væv, celler, legemsvæsker og mikroorganismer), som er beregnet til at skulle anvendes sammen med anordningen under hensyntagen til anordningens formål. Anordningerne skal konstrueres, fremstilles 6. 2 og emballeres på en sådan måde, at risikoen i forbindelse med lækageprodukter, kontaminerende stoffer og reststoffer for det personale, der deltager i transport, oplagring og anvendelse af anordningerne, mindskes mest muligt under hensyntagen til produkternes formå Anordningerne skal konstrueres, fremstilles 6. 2 og emballeres på en sådan måde, at risikoen for lækage fra produktet, kontaminerende stoffer og reststoffer for det personale, der deltager i transport, oplagring og anvendelse af anordningerne, reduceres til et minimum under hensyntagen til produkternes formål. - 1 3- OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST XXX. Bilag 1, punkt 7. 1. Anordningerne skal konstrueres på en 7. 1 sådan måde, at infektionsfaren fjernes eller begrænses mest muligt for brugeren eller andre personer. Konstruktionen skal gøre det let at håndtere anordningen og skal om nødvendigt i videst muligt omfang mindske kontaminering af og lækage fra anordningen under anvendelsen og i forbindelse med prøvebeholdere risikoen for kontaminering af prøven. Fremstillingsprocessen skal udformes, så der tages hensyn hertil. Anordningerne skal konstrueres på en 7. 1 sådan måde, at ajle infektionsfarer fjernes eller begrænses til et minimum for brugeren eller andre personer. Konstruktionen skal gøre det let at håndtere anordningen og skal om nødvendigt i videst muligt omfang mindske kontaminering af og lækage fra anordningen under anvendelsen og i forbindelse med prøvebeholdere risikoen for kontaminering af prøven. Fremstillingsprocessen skal udformes, så der tages hensyn hertil. XXXI. Bilag 1, punkt 7. 2. 7. 2 Hvis en anordning indeholder biologiske stoffer, skal infektionsrisikoen reduceres så vidt muligt ved at vælge egnede donorer, egnede stoffer og ved at bruge egnede inaktiverings-, afprøvnings- og kontrolprocedurer. Hvis en anordning indeholder biologiske 7. 2 stoffer, skal alle infektionsfarer fjernes eller begrænses til et minimum for brugeren eller andre personer ved at vælge egnede donorer, egnede stoffer og ved at bruge egnede inaktiverings-, afprøvnings- og kontrolprocedurer. XXXII. Bilag 1, punkt 7. 5. Emballagesystemer for andre anordninger 7. 5. end de i punkt 7. 3 nævnte skal sikre, at produktet opbevares uden forringelse på det af fabrikanten fastsatte renhedsniveau, og at faren for mikrobiel kontaminering mindskes mest muligt, hvis anordningerne er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen. Emballagesystemer for andre anordninger 7. 5. end de i punkt 7. 3 nævnte skal sikre, at produktet opbevares uden forringelse på det af fabrikanten fastsatte renhedsniveau, og at faren for mikrobiel kontaminering mindskes til et minimum, hvis anordningerne er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen. Der skal træffes forholdsregler til at mindske den mikrobielle kontaminering under udvælgelse og håndtering af råmaterialer, fremstilling, oplagring og distribution, såfremt anordningens ydeevne kan påvirkes negativt af en sådan kontaminering. Der skal træffes forholdsregler til at mindske den mikrobielle kontaminering mest muligt under udvælgelse og håndtering af råmaterialer, fremstilling, emballering, oplagring og distribution, såfremt anordningens ydeevne kan påvirkes negativt af en sådan kontaminering. - 1 4- OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST XXXIII. Bilag 1, punkt 8. 3. og 8. 4. 8. 3 Anordningerne skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal anvendelse. Der skal udvises særlig stor opmærksomhed over for anordninger, hvis formål indebærer, at de udsættes for eller anvendes i forbindelse med brændbare stoffer eller stoffer, som kan føre til antænding. 8. 3 Anordningerne skal k o n s t r u er fremstilles og emballeres på en sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal anvendelse. Der skal udvises særlig stor opmærksomhed over for anordninger, hvis formål indebærer, at de udsættes for eller anvendes i forbindelse med brændbare stoffer eller stoffer, som kan føre til antænding. 8. 4 Anordningerne skal konstrueres ocj fremstilles på en sådan måde, at bortskaffelse af affaldet gøres sikker. 8. 4 Anordningerne skal k o n s t r u er fremstilles og emballeres på en sådan måde, at bortskaffelse af affaldet gøres sikker. XXXIV. Bilag 1, punkt 12, indledning og punkt 12. 1 Anordninger til selvprøvning skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de har en passende ydeevne i forhold til det beregnede formål og under hensyntagen til de færdigheder og midler, der står til rådighed for brugerne, og den påvirkning, der skyldes variation, som med rette kan forventes i brugerens teknik og omgivelserne. De oplysninger og instruktioner, som fabrikanten anfører, skal være lette at forstå og anvende for brugeren. Anordninger til selvprøvning skal konstruereSi fremstilles og emballeres på en sådan måde, at de har en passende ydeevne i forhold til det beregnede formål og under hensyntagen til deres anvendelse, og de færdigheder og midler, der står til rådighed for brugerne, og den variation, som med rette kan forventes i brugerens teknik og omgivelser. De oplysninger og instruktioner, som fabrikanten anfører, skal være lette at forstå og anvende for brugeren. 12. 1 Anordninger til selvprøvning skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at faren for, at brugeren begår en fejl ved håndtering og fortolkning af resultatet, mindskes mest muligt. 12. 1 Anordninger til selvprøvning skal konstruereSi fremstilles og emballeres på en sådan måde, at faren for, at brugeren begår en fejl ved håndtering og fortolkning af resultatet, mindskes mest muligt. - 1 5- OPRINDELIG TEKST ÆNDRET TEKST XXXV. Bilag 2, punkt 2 2. Reagenser og reagensprodukter til påvisning i humane prøver af markører af HIV-infektion, hepatitis B og C. 2. Reagenser og reagensprodukter til påvisning i humane prøver af markører af HIV-infektion, hepatitis B og C. røde hunde, samt toxoplasmose. XXXVI. d) Bilag 7, punkt 3. 2. , 3. afsnit, litra d) d) de relevante undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det anvendte prøveudstyr: det skal være muligt at spore kalibreringen af prøveudstvret fyldestgørende. de relevante undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det anvendte udstyr: det skal være muligt at spore kalibreringen af udstyret på tilfredsstillende vis. i- ISSN 0254-1459 KOM(96) 643 endelig udg. DOKUMENTER DA 15 05 Katalognummer : CB-CO-96-641-DA-C ISBN 92-78-13006-0 Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer L-2985 Luxembourg


title: Pöytäkirja Euroopan yhteisön ja Liettuan tasavallan välisessä kalastussuhteita koskevassa sopimuksessa määrättyjen väliaikaisten yhteisyritysten ja yhteisyritysten edellytyksistä

eurovoc_concepts:
Lithuania
cooperation agreement
fishing agreement
fishing rights
inter-company cooperation
protocol to an agreement


title: Rådets Forordning (EF) nr. 2471/96 af 20. december 1996 om ændring af forordning (EF) nr. 789/96 om åbning og forvaltning af autonome fællesskabstoldkontingenter for visse fiskerivarer (1996)

eurovoc_concepts:
CCT duties
fishery product
sea fish
tariff quota