title: Nariadenie Komisie (es) č. 2141/96 zo 7. novembra 1996 o posudzovaní žiadosti o prevod povolenia na uvedenie na trh lieku patriaceho do pôsobnosti nariadenia Rady (ES) č. 2309/93

text: 13/zv. 18 SK Úradný vestník Európskej únie 31996R2141 L 286/6 ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV 39 8. 11. 1996 NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 2141/96 zo 7. novembra 1996 o posudzovaní žiadosti o prevod povolenia na uvedenie na trh lieku patriaceho do pôsobnosti nariadenia Rady (ES) č. 2309/93 KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, Definícia Článok 2 so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pre registrá- ciu liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie lie- kov (1), a najmä na jeho článok 15 ods. 4 a článok 37 ods. 4, Na účely tohto nariadenia „prevod povolenia na uvedenie na trh“ znamená postup zmeny adresáta (ďalej len „držiteľ“) po- volenia na uvedenie na trh prijatého podľa článku 10 ods. 1 a 2 alebo článku 32 ods. 1 a 2 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93, keď nový držiteľ nie je predchádzajúcim držiteľom. keďže nariadenie Komisie (ES) č. 542/95 z 10. marca 1995 o posudzovaní zmien podmienok povolenia na uvedenie na trh patriacich do pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (2) sa použije, ak sa mení meno a/alebo adresa držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ale držiteľ príslušného povolenia zostáva nezmenený; Správny postup Článok 3 keďže je preto potrebné prijať vhodné ustanovenia na posu- dzovanie žiadosti o prevod povolenia na uvedenie na trh lieku udeleného (EHS) č. 2309/93, ak nový držiteľ povolenia nie je predchádzajúcim držiteľom; ustanoveniami nariadenia súlade v s Aby sa povolenie na uvedenie na trh previedlo, držiteľ 1. tohto povolenia predloží žiadosť Európskej agentúre na hodno- tenie liekov (ďalej len „Agentúra“), spoločne s dokumentmi uvedenými v prílohe k tomuto nariadeniu. keďže je potrebné najmä zaviesť správny postup umožňujúci rýchlu zmenu povolenia na uvedenie na trh v uvedenom prípade za predpokladu, že je žiadosť o prevod platná a sú splnené príslušné podmienky; Taká žiadosť sa musí týkať len prevodu jedného povole- 2. nia na uvedenie na trh a musí byť sprevádzaná príslušným č. 297/95 poplatkom stanoveným nariadením Rady (ES) o poplatkoch, ktoré sa platia Európskej agentúre pre hodnote- nie liekov (3). keďže opatrenia tohto nariadenia sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie a Stáleho výboru pre lieky na veterinárne použitie, Článok 4 PRIJALA TOTO NARIADENIE: Agentúra predloží do 30 dní od prijatia žiadosti v znení článku 3 ods. 2 stanovisko k tejto žiadosti držiteľovi povolenia na uvedenie na trh osobe, na ktorú sa povolenie prevádza, a Komisii. Článok 1 Článok 5 stanovuje postup posudzovania žiadostí Toto nariadenie o prevod povolenia na uvedenie na trh udeleného v súlade s nariadením (EHS) č. 2309/93, s výnimkou situácií zahrnu- tých v bode 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 542/95. Stanovisko agentúry uvedené v článku 4 môže byť nepriaznivé, iba ak sú dokumenty predložené so žiadosťou neúplné alebo ak sa zistí, že osoba, na ktorú sa povolenie prevádza, nemá sídlo v Spoločenstve. (1) Ú. v. ES L 214, 24. 8. 1993, s. 1. (2) Ú. v. ES L 55, 11. 3. 1995, s. 15. (3) Ú. v. ES L 35, 15. 2. 1995, s. 1. 40 SK Úradný vestník Európskej únie 13/zv. 18 Článok 6 V prípade priaznivého stanoviska a bez toho, aby bolo dot- knuté uplatňovanie iných ustanovení právnych predpisov spo- ločenstva, Komisia bezodkladne zmení a doplní rozhodnutie prijaté v súlade s článkami 10 alebo 32 nariadenia (EHS) č. 2309/93. Všeobecné a záverečné ustanovenia Článok 7 Dátum, kedy sa prevod uskutoční, stanoví Agentúra po 2. vzájomnej dohode s držiteľom povolenia na uvedenie na trh a osobou, na ktorú sa má povolenie previesť. Agentúra bude bezodkladne informovať Komisiu o tomto dátume. Prevod povolenia na uvedenie na trh neovplyvní žiadnou 3. z lehôt uvedených v článkoch 13 a 35 nariadenia (EHS) č. 2309/93. Článok 8 1. Prevod povolenia na uvedenie na trh je schválený odo dňa oznámenia zmeny a doplnenia rozhodnutia Komisie podľa článku 6 ods. 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretí deň po jeho uverej- není v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 7. novembra 1996 Za Komisiu Martin BANGEMANN Člen Komisie 13/zv. 18 SK Úradný vestník Európskej únie 41 PRÍLOHA Dokumenty predkladané agentúre na hodnotenie liekov podľa článku 3 ods. 1 Pravosť dokumentov uvedených v bodoch 1 až 4 musí byť overená podpisom držiteľa povolenia na uvedenie na trh a podpisom osoby, na ktorú má byť rozhodnutie prevedené. 1. Názov lieku, ktorého sa prevod povolenia týka, číslo (čísla) povolenia a dátum (dátumy), kedy bolo povolenie (povolenia) udelené. 2. Označenie (meno a adresa) držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktoré má byť prevedené, a označenie (meno a adresa) osoby, na ktorú má byť povolenie prevedené. 3. Dokument potvrdzujúci, že úplná a aktualizovaná dokumentácia týkajúca sa lieku alebo kópia tejto dokumentácie bola sprístupnená alebo prevedená osobe, na ktorú má byť povolenie prevedené. 4. Bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie, dokument uvádzajúci dátum, kedy osoba, na ktorú má byť povolenie prevedené, môže skutočne prevziať všetky zodpovednosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh príslušné- ho lieku od predchádzajúceho držiteľa. 5. Osoba, na ktorú má byť povolenie prevedené, predloží dokumenty preukazujúce jej schopnosť plniť všetky zodpovednosti vyžadované od držiteľa povolenia na uvedenie na trh podľa farmaceutických právnych predpisov spoločenstva, najmä: — dokument uvádzajúci kvalifikovanú osobu v znení článkov 21 alebo 43 nariadenia (EHS) č. 2309/93, spoločne so životopisom a adresou, telefónnym a faxovým číslom, — ak ide o lieky na humánne použitie, dokument popisujúci vedeckú službu zodpovednú za informácie o lieku v znení článku 13 smernice Rady 92/28/EHS (1), vrátane adresy, telefónneho a faxového čísla. 6. Súhrn údajov o výrobku, návrhy vonkajšieho a vnútorného obalu, ako aj príbalové informácie, v ktorých je uvedené meno osoby, na ktorú má byť povolenie prevedené. (1) Ú. v. ES 113, 30. 4. 1992, s. 13


title: Jaarverslag met betrekking tot de EGKS (begrotingsjaar 1995)

eurovoc_concepts:
ECSC
ECSC loan
activity report
auditing
financial solvency
financial year

formats: html pdfa1b print


title: REGULAMENTO (CE) Nº 2139/96 DA COMISSÃO de 7 de Novembro de 1996 que suspende o direito aduaneiro preferencial e restabelece o direito da Pauta Aduaneira Comum na importação de rosas de flor pequena originárias de Israel

eurovoc_concepts:
CCT duties
Israel
floriculture
import
restoration of customs duties


title: KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2138/96 af 7. november 1996 om midlertidig suspension af udstedelsen af eksportlicenser for visse mejeriprodukter og om fastsættelse af, i hvilket omfang indgivne ansøgninger om eksportlicenser kan imødekommes

eurovoc_concepts:
export licence
processed cheese
restriction on competition


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 2948/96 van Undine-Uta BLOCH von BLOTTNITZ aan dee Raad. Bescherming van soorten - verduidelijking van de verhouding EU-CITES

eurovoc_concepts:
accession to an agreement
marketing
protected species
protection of animal life
protection of plant life
wildlife


title: SCHRIFTLICHE ANFRAGE Nr. 3090/96 von Jesús CABEZÓN ALONSO an den Rat. Beschäftigung und sozialer Zusammenhalt im Hinblick auf die Tagung des Europäischen Rates im Dezember 1996 in Dublin

eurovoc_concepts:
EU employment policy
economic and social cohesion
employment aid
fight against unemployment
job creation
labour market
marginalisation
poverty
subsistence level income
unemployment


title: PERGUNTA ESCRITA n. 2966/96 do Deputado Jesús CABEZÓN ALONSO ao Conselho. Uso da letra espanhola ñ

eurovoc_concepts:
Spain
administrator
official language
printing
recognition of diplomas

formats: html print


title: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2140/96, annettu 7 päivänä marraskuuta 1996, Israelista peräisin olevien suurikukkaisten ruusujen tuonnin etuustullin suspendoimisesta ja yhteisen tullitariffin tullin uudelleen käyttöön ottamisesta


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 2140/96 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 7ης Νοεμβρίου 1996 για αναστολή του προτιμησιακού δασμού και επαναφορά του δασμού του κοινού δασμολογίου κατά την εισαγωγή τριαντάφυλλων με μεγάλο άνθος καταγωγής Ισραήλ


title: Kommissionens förordning (EG) nr 2141/96 av den 7 november 1996 om prövning av ansökan om överföring av försäljningstillstånd för läkemedel som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93

eurovoc_concepts:
European Medicines Agency
administrative formalities
market approval
marketing standard
medicinal product
payment


title: INTERROGAZIONE SCRITTA n. 2966/96 dell'on. Jesús CABEZÓN ALONSO al Consiglio. Utilizzazione della lettera spagnola "ñ"


title: Report on the financial statements and management for the financial year 1995 of the European Foundation for the Improvement of Living and Working Conditions (Dublin Foundation)

eurovoc_concepts:
Eurofound
European Court of Auditors
activity report
budgetary control
financial management


title: EHTY:ä koskeva vuosikertomus (varainhoitovuodelta 1995)


title: Έκθεση σχετική με τις δημοσιονομικές καταστάσεις και τη διαχείριση για το οικονομικό έτος 1995 του Ευρωπαϊκού Ιδρύματος για τη Βελτίωση των Συνθηκών Διαβίωσης και Εργασίας (Ίδρυμα του Δουβλίνου)


title: Vierter Bericht der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament und den Wirtschafts- und Sozialausschuß über die Anwendung der Gemeinschaftscharta der sozialen Grundrechte der Arbeitnehmer.

eurovoc_concepts: Community Charter of the Fundamental Social Rights of Workers


title: VERORDENING (EG) Nr. 2140/96 VAN DE COMMISSIE van 7 november 1996 tot schorsing van het preferentiële douanerecht en tot wederinvoering van het recht van het gemeenschappelijk douanetarief bij invoer van grootbloemige rozen van oorsprong uit Israël


title: REGOLAMENTO (CE) N. 2140/96 DELLA COMMISSIONE del 7 novembre 1996 che sospende il dazio doganale preferenziale e ripristina il dazio della tariffa doganale comune all'importazione di rose a fiore grande originarie di Israele


title: Regulamento (CE) nº 2142/96 da Comissão de 7 de Novembro de 1996 que rectifica o Regulamento (CE) nº 1557/96 que estabelece os volumes de desencadeamento dos direitos adicionais de importação para determinados frutos e produtos hortícolas

eurovoc_concepts:
CCT duties
fresh fruit
fresh vegetable
fruit vegetable
import
quantitative restriction


title: RAPPORT om årsbokslutet och förvaltningen för budgetåret 1995 för Europeiska fonden för förbättring av levnads- och arbetsvillkor (Dublinfonden)


title: 1996 m. lapkričio 7 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2141/96 dėl pareiškimų dėl leidimo prekiauti vaistais, išduodamo pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2309/93, perdavimo kitam asmeniui nagrinėjimo

formats: html pdf print

text: 13/18 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 31996R2141 L 286/6 EUROPOS BENDRIJŲ OFICIALUSIS LEIDINYS KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 2141/96 1996 m. lapkričio 7 d. dėl pareiškimų dėl leidimo prekiauti vaistais, Nr. 2309/93, perdavimo kitam asmeniui nagrinėjimo išduodamo pagal Tarybos reglamentą (EB) 39 1996 11 8 EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų vertinimo agentūrą (1), ypač į jo 15 straipsnio 4 dalį ir 37 straipsnio 4 dalį, (EB) kadangi 1995 m. kovo 10 d. Komisijos Nr. 542/95 dėl leidimo prekiauti, kuriam taikomas Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų pakeitimo nagrinėji- jeigu pasikeičia leidimo pre- mo (2) yra taikomas tuo atveju, kiauti savininko pavardė ir (arba) adresas, tačiau tokio leidimo prekiauti savininkas lieka tas pats; reglamentas kadangi dėl to turi būti priimtos atitinkamos nuostatos, skirtos nagrinėti pareiškimus dėl išduotų remiantis Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 nuostatomis, perdavi- mo kitam asmeniui tais atvejais, kai naujasis leidimo savininkas nėra jį anksčiau turėjęs asmuo; leidimų prekiauti vaistais, kadangi ypač svarbu įvesti administracinę tvarką, kad tokiu atveju būtų galima greitai pakeisti leidimo leidimo perdavimo prekiauti, kitam asmeniui yra galiojantis ir buvo laikomasi su juo susiju- sių reikalavimų; jeigu pateiktasis pareiškimas dėl sprendimą dėl Apibrėžimas 2 straipsnis Šiame reglamente „leidimo prekiauti perdavimas“ reiškia tvarką, kai keičiamas sprendimo dėl leidimo prekiauti, priimto vado- vaujantis Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93 10 straipsnio 1 ir 2 dalimis arba 32 straipsnio 1 ir 2 dalimis, adresatas (toliau – savininkas), kai naujasis leidimo savininkas nėra jį anksčiau turėjęs asmuo. Administracinė tvarka 3 straipsnis Tam, kad būtų leista perduoti leidimą prekiauti kitam 1. asmeniui, tokio leidimo savininkas pateikia pareiškimą Europos vaistų vertinimo agentūrai (toliau – Agentūra), kartu pridėda- mas šio reglamento priede nurodytus dokumentus. Toks pareiškimas taikomas tik vienam leidimui prekiauti, 2. kartu sumokant atitinkamą mokestį, nurodytą Tarybos regla- mente (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai (3). kadangi šiame reglamente nurodytos priemonės atitinka Žmo- nėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto ir Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, 4 straipsnis PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: Agentūra, gavusi pareiškimą, nurodytą 3 straipsnio 2 dalyje, per 30 dienų pareiškia savo nuomonę apie šį pareiškimą leidimo prekiauti savininkui, asmeniui, kuriam toks leidimas perduodamas, ir Komisijai. 1 straipsnis 5 straipsnis leidimų Šiuo reglamentu nustatoma tvarka, skirta nagrinėti pareiškimus išduotų dėl (EB) Nr. 2309/93, perdavimo kitam asmeniui, išskyrus tuos atvejus, kai taikomas Reglamento (EB) Nr. 542/95 I priedo 3 punktas. pagal Reglamentą prekiauti, Agentūros nuomonė, apie kurią kalbama 4 straipsnyje, gali būti jeigu pateikiami ne visi pareiškimą nepalanki tik tokiu atveju, pagrindžiantys dokumentai arba jeigu paaiškėja, kad asmuo, kuriam perduodamas leidimas, nėra įsisteigęs Bendrijoje. (1) OL L 214, 1993 8 24, p. 1. (2) OL L 55, 1995 3 11, p. 15. (3) OL L 35, 1995 2 15, p. 1. 40 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/18 t. 6 straipsnis Jeigu nuomonė yra palanki ir nepažeidžiant kitų Bendrijos teisės nuostatų taikymo, Komisija nedelsdama pakeičia spren- dimą, priimtą pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 10 arba 32 straipsnius. Bendrosios ir baigiamosios nuostatos 7 straipsnis Datą, nuo kurios faktiškai įsigalioja perdavimas, nustato 2. Agentūra, susitarusi su leidimo prekiauti savininku ir asmeniu, kuriam toks leidimas perduodamas. Apie šią datą Agentūra nedelsdama praneša Komisijai. įta- Leidimo prekiauti perdavimas kitam asmeniui neturi 3. kos jokiems laiko terminams, nurodytiems Reglamento (EB) Nr. 2309/93 13 ir 35 straipsniuose. 8 straipsnis Perduoti kitam asmeniui leidimą prekiauti leidžiama nuo 1. tos dienos, kai paskelbiama apie Komisijos sprendimo pataisą, nurodytą 6 straipsnio 2 dalyje. Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje. Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje, 1996 lapkričio 7 d. Komisijos vardu Martin BANGEMANN Komisijos narys 13/18 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 41 PRIEDAS Dokumentai, kurie, vadovaujantis 3 straipsnio 1 dalimi, turi būti pateikti Vaistų vertinimo agentūrai Dokumentai, minimi šio priedo 1–4 punktuose, turi būti patvirtinti kuriam toks leidimas turi būti perduotas, parašu. 1. Vaisto, įrašyto perduodamame leidime, pavadinimas, leidimo numeris (–iai) ir leidimo (–ų) išdavimo data (–os). 2. Duomenys apie leidimo prekiauti, kuris turi būti perduotas kitam asmeniui, savininką (pavardė ir adresas) leidimo prekiauti savininko parašu ir asmens, ir duomenys apie asmenį, kuriam leidimas yra perduodamas (pavardė ir adresas). 3. Dokumentas, liudijantis, kad visi bylos apie vaistą dokumentai papildyti naujausiais duomenimis arba tokios bylos dokumentų kopijos yra prieinamos arba buvo perleistos asmeniui, kuriam turi būti perduotas leidimas. 4. Nepažeidžiant galutinio sprendimo, dokumentas, kuriame nurodyta, nuo kurios datos asmuo, kuriam perduodamas faktiškai perimti visus leidimo prekiauti tokiu vaistu savininko įsipareigojimus iš buvusio leidimo leidimas, gali savininko. 5. Asmuo, kuriam turi būti perduotas jo sugebėjimą įvykdyti visus įsipareigojimus, kurių reikalaujama iš turinčio leidimą prekiauti savininko pagal Bendrijos farmacijos teisės aktus, būtent: — dokumentą, įrodantį asmens kvalifikaciją, kaip nurodyta Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 21 arba 43 straipsniuose, leidimas, pateikia dokumentus, įrodančius kartu su gyvenimo aprašymu (curriculum vitae), nurodant adresą, telefono ir fakso numerius, — jeigu vaistai yra skirti žmonėms, dokumentą, kuriame nurodoma mokslo įstaiga, atsakinga už pasikeitimą jos adresą, informacija apie vaistą, kaip nurodyta Tarybos direktyvos 92/28/EEB (1) 13 straipsnyje, nurodant telefono ir fakso numerius. 6. Santrauka apie vaisto savybes, išorinės ir pirminės pakuotės natūralaus dydžio modeliai, taip pat lapelis su asmens, kuriam perduodamas leidimas prekiauti, pavarde. (1) OL L 113, 1992 4 30, p. 13


title: COMMISSION REGULATION (EC) No 2139/96 of 7 November 1996 suspending the preferential customs duties and re-establishing the Common Customs Tariff duty on imports of small-flowered roses originating in Israel


REGOLAMENTO (CE) N. 2145/96 DELLA COMMISSIONE del 7 novembre 1996 che fissa i tassi di conversione agricoli


title: Rapport relatif aux états financiers et à la gestion pour l'exercice 1995 de la Fondation européenne pour l'amélioration des conditions de vie et de travail (Fondation de Dublin)


title: Kommissionens förordning (EG) nr 2143/96 av den 7 november 1996 om ändring av förordning (EEG) nr 2385/91 beträffande de geografiska områden i Tyskland där fårköttsproducenter som tillämpar växling av betesområden skall anses vara producenter i mindre gynnade områden

eurovoc_concepts:
Germany
agricultural guidance
grassland
less-favoured agricultural area
producer organisation
sheepmeat


title: Quarta relazione della Commissione al Consiglio, al Parlamento europeo e al Comitato economico e sociale sull'attuazione della Carta comunitaria dei diritti sociali fondamentali dei lavoratori.


title: Relazione Speciale n. 3/96 sulla politica del turismo e sua promozione corredata delle risposte della Commissione

eurovoc_concepts:
EU action
EU financing
report
tourism policy


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2144/96 της Επιτροπής της 7ης Νοεμβρίου 1996 για τον καθορισμό της χορήγησης πιστοποιητικών εξαγωγής για ορισμένα τυριά που θα εξαχθούν προς τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής το 1997 στο πλαίσιο της συμπληρωματικής ποσόστωσης που προκύπτει από τις συμφωνίες ΓΣΔΕ

eurovoc_concepts:
GATT
United States
cheese
export
export licence
quantitative restriction


title: Ir-Regolament tal-Kunsill (ke) Nru 2141/96 tas-7 ta’ Novembru 1996 li jirrigwarda l-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93

text: 13/Vol. 18 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 39 31996R2141 L 286/6 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ 8. 11. 1996 IR-REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) Nru 2141/96 tas-7 ta’ Novembru 1996 li jirrigwarda l-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93 IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, Definizzjoni L-Artikolu 2 tal-Kunsill ir-Regolament li kkunsidrat (KEE) Nru Wara 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li l-proċeduri Ko- munitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti me- diċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea ta’ l-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 15(4) u 37 (4) tiegħu, jistabbilixxi Billi r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 542/95 tal-10 ta’ Marzu 1995 li jirrigwarda l-eżami tal-varjazzjonijiet għat-termi- ni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jidħlu fl-iskop tar- Regolament japplika jekk jinbidlu l-isem u/jew l-indirizz tal-pussessur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imma l-pussessur l-awtorizzazzjoni msemmija jibqa’ l-istess; (KEE) Nru 2309/93 (2) tal-Kunsill ta’ Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, “trasferiment ta’ awtoriz- zazzjoni għat-tqegħid fis-suq” tfisser il-proċedura ta’ bidla fl- indirizz ta’ min jiġi indirizzat (minn issa ’l quddiem imsejjaħ “il-pussessur”) fid-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq adottata skond l-Artikolu 10(1) u (2) jew l-Artiko- lu 32(1) u (2) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, meta l-pussessur il-ġdid ma jkunx dak ta’ qabel. Proċedura amministrattiva L-Artikolu 3 jridu għalhekk jiġu adottati dispożizzjonijiet approprjati Billi għall-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzaz- zjoni tat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali mogħti skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 fejn il- pussessur il-ġdid ta’ l-awtorizzazzjoni ma jkunx il-pussessur ta’qabel; Għalbiex jikseb trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqe- 1. il-pussessur ta’ din l-awtorizzazzjoni għandu jis- għid fis-suq, sottometti applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea ta’ l-Evalwazzjo- (minn issa ’l quddiem imsejħa “l- ni Aġenzija”), akkumpanjata bid-dokumenti msemmija fl-Anness ma’ dan ir-Regolament. tal-Prodotti Mediċinali tiddaħħal proċedura Billi huwa meħtieġ b’mod partikolari illi deċiżjoni għal awtoriz- amministrattiva sabiex tippermetti zazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi emendata malajr f’din l-event- walità, sakemm it-trasferiment ta’ l-applikazzjoni ssottomessa tkun valida u jkunu twettqu l-kondizzjonijiet jkollhom x’jaqsmu magħha; li li l-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skond l- Billi opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali għall- Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Veteri- narji Mediċinali, ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: L-Artikolu 1 jistabbilixxi l-proċedura għall-eżami Dan ir-Regolament l- applikazzjonijiet għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqe- għid fis-suq mogħtija skond ir-Regolament (KE) Nru 2309/93, għajr għas-sitwazzjonijiet koperti bil-punt 3 ta’ l-Anness I mar- Regolament (KE) Nru 542/95. ta’ Din l-applikazzjoni għandha tirrigwarda biss it-trasferi- 2. ment ta’ awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq u għandha tkun akkumpanjata mill-miżata rilevanti pprovduta bir-Regola- ment tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea ta’ tal-Prodotti Mediċinali (3). l-Evalwazzjoni L-Artikolu 4 L-Aġenzija għandha tissottometti, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi applikazzjoni fit-tifsira ta’ l-Artikolu 3(2), opinjoni dwar din l-applikazzjoni lill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqe- għid fis-suq, lill-persuna li lilha ser jiġi konċess it-trasferiment u lill-Kummissjoni. L-Artikolu 5 L-opinjoni ta’ l-Aġenzija riferita fl-Artikolu 4 tista’ ma tkunx favorevoli biss jekk id-dokumenti sottomessi sabiex jappoġġjaw l-applikazzjoni ma jkunux ikkompletati l- lilha għandu jiġi konċess it-trasferiment ma tkunx persuna li stabbilita fil-Komunità. jew jekk jidher illi (1) ĠU L 214, ta’ l-24. 8. 1993, p. 1. (2) ĠU L 55, tal-11. 3. 1995, p. 15. (3) ĠU L 35, tal-15. 2. 1995, p. 1. 40 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 13/Vol. 18 L-Artikolu 6 Fil-każ ta’ opinjoni favorevoli u mingħajr preġudizzju għall- applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet l-oħra tal-liġijiet Komunitarji, il-Kummissjoni għandha temenda minnufih id-deċiżjoni meħu- da skond l-Artikoli 10 jew 32 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93. Disposizzjonijiet ġenerali u finali L-Artikolu 7 It-trasferiment ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing għand- l-emenda tad- 1. ha tiġi awtorizzata mid-data tan-notifika ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni riferita fl-Artikolu 6(2). Id-data li fiha fil-fatt it-trasferiment għandha tiġi isir 2. ffissata mill-Aġenzija bi ftehim reċiproku mal-pussessur ta’ l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-persuna li lilha ser jiġi konċess it-trasferiment. L-Aġenzija għandha tgħarraf minnufih lill-Kummissjoni b’din id-data. It-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq 3. m’għandha taffettwa l-ebda limiti taż-żmien ipprovduti fl-Arti- koli 13 u 35 tar-Regolament (KE) Nru 2309/93. L-Artikolu 8 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l- pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament kollha. fl-Istati Membri Magħmul fi Brussel, fis-7 ta’ Novembru 1996. Għall-Kummissjoni Martin BANGEMANN Membru tal-Kummissjoni 13/Vol. 18 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea 41 Id-dokumenti li għandhom jiġu sottomessi L-ANNESS lill-Aġenzija ta’ Artikolu 3(1) l-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali skond l- Id-dokumenti msemmija fil-punti 1 sa 4 għandhom ikunu awtentikati bil-firma tal-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq u tal-persuna li lilha jkun sejjer jiġi konċess it-trasferiment. 1. L-isem tal-prodott mediċinali interessat fit-trasferiment ta’ l-awtorizzazzjoni u d- in-numru/i ta’ l-awtorizzazzjoni, data/i li fiha l-awtorizzazzjoni/ijiet kienet/kienu mogħtija. 2. L-identifikazzjoni (l-isem u l-indirizz) tal-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li lilu ser jiġi konċess it- trasferiment. 3. Dokument li jiċċertifika illi l-fajl ikkompletat u aġġornat li jirrigwarda l-prodott mediċinali jew kopja ta’ dan il-fajl jkunu ġew magħmula disponibbli jew kienu ttrasferiti lill-persuna li lilha ser jiġi konċess it-trasferiment. 4. Mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni finali, dokument li jiddikjara d-data li fiha l-persuna li lilha ser jiġi konċess it- trasferiment tista’ fil-fatt tieħu taħt idejha r-responsabbiltajiet kollha, ta’ pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali interessat, mill-pussessur ta’ qabel. 5. Il-persuna li lilha jrid jiġi konċess it-trasferiment għandha tipprovdi d-dokumenti li juru l-kapaċita’ tagħha li twettaq l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond il-leġislazzjoni ir-responsabbiltajiet kollha meħtieġa mill-pussessur ta’ Komunitarja farmaċewtika, b’mod partikolari: — dokument li jidentifika l-persuna kkwalifikata fit-tifsira ta’ l-Artikolu 21 jew ta’ l-Artikolu 43 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, flimkien mal-curriculum vitae u l-indirizz, in-numru tat-telefon u n-numru tal-fax, — safejn u sakemm jirigwarda l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, dokument xjentifiku li Kunsill 92/28/KEE (1) li jinkludi l-indirizz, in-numru tat-telefon u tal-fax. jkollu taħt idejh it-tagħrif dwar il-prodott mediċinali fit-tifsira ta’ jiddeskrivi s-servizz l-Artikolu 13 tad-Direttiva tal- li 6. Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, il-mudelli ta’ l-imballaġġ fuq barra u dak primarju kif ukoll il-fuljett li jkollu fih l-isem tal-persuna li lilha ser jiġi konċess it-trasferiment. (1) ĠU L 113, tat-30. 4. 1992, p. 13


title: Verordening (EG) nr. 2144/96 van de Commissie van 7 november 1996 betreffende de toewijzing van uitvoercertificaten voor kaas die in 1997 in het kader van een extra contingent naar de Verenigde Staten van Amerika mag worden uitgevoerd op grond van de GATT- overeenkomsten


title: Nařízení Komise (ES) č. 2141/96 ze dne 7. listopadu 1996 o posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti nařízení Rady (ES) č. 2309/93

text: 13/sv. 18 CS Úřední věstník Evropské unie 31996R2141 L 286/6 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 39 8. 11. 1996 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2141/96 ze dne 7. listopadu 1996 o posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti nařízení Rady (ES) č. 2309/93 KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. čer- vence 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro regis- léčivými pří- traci a dozor nad humánními a veterinárními pravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 a čl. 37 odst. 4 uvedeného nařízení, vzhledem k tomu, že nařízení Komise (ES) č. 542/95 ze dne 10. března 1995 týkajícím se posuzování změn registrace působnosti (EHS) spadající č. 2309/93 (2) se použije, jestliže se mění jméno a/nebo adresa držitele rozhodnutí o registraci, ale držitel příslušné registrace zůstává toutéž osobou; nařízení oblasti Rady do vzhledem k tomu, že je proto třeba přijmout vhodná ustano- vení pro posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uděleného v souladu s ustanoveními na- řízení rozhodnutí o registraci není předchozím držitelem; jestliže nový držitel (EHS) č. 2309/93, vzhledem k tomu, že je nezbytné zejména zavést admi- rychlou změnu rozhodnutí nistrativní postup umožňující o registraci v uvedeném případě za předpokladu, že je žádost o převod platná a jsou splněny příslušné podmínky; vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu léčivé přípravky se stanoviskem Stálého výboru pro humánní a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Definice Článek 2 účely tohoto nařízení „převodem rozhodnutí Pro o registraci“ rozumí postup změny adresáta (dále jen „držitel“) rozhodnutí o registraci přijatého podle čl. 10 odst. 1 a 2 nebo čl. 32 odst. 1 a 2 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, kdy nový držitel není předchozím držitelem. se Administrativní postup Článek 3 Aby bylo rozhodnutí o registraci převedeno, předloží 1. držitel této registrace žádost Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen „agentura“) společně s dokumenty uvedenými v příloze tohoto nařízení. Taková žádost se musí týkat pouze převodu jednoho 2. rozhodnutí o registraci a musí být provázena příslušným č. 297/95 poplatkem stanoveným nařízením Rady o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (3). (ES) Článek 4 Agentura předloží do 30 dnů od přijetí žádosti ve smyslu čl. 3 odst. 2 stanovisko k rozhodnutí o registraci, osobě, na kterou se rozhodnutí převádí, a Komisi. této žádosti držiteli Článek 1 Článek 5 Toto nařízení stanoví postup pro posuzování žádostí o převod rozhodnutí o registraci uděleného v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93, s výjimkou situací pokrytých bodem 3 přílohy I nařízení (ES) č. 542/95. Stanovisko agentury uvedené v článku 4 může být nepříznivé, pouze pokud jsou dokumenty předložené s žádostí neúplné nebo zjistí-li se, že osoba, na kterou se rozhodnutí převádí, není usazena ve Společenství. (1) Úř. věst. L 214, 24. 8. 1993, s. 1. (2) Úř. věst. L 55, 11. 3. 1995, s. 15. (3) Úř. věst. L 35, 15. 2. 1995, s. 1. 40 CS Úřední věstník Evropské unie 13/sv. 18 Článek 6 V případě příznivého stanoviska a aniž je dotčeno použití jiných ustanovení právních předpisů Společenství změní Ko- mise neprodleně rozhodnutí přijaté v souladu s články 10 a 32 nařízení (EHS) č. 2309/93. Obecná a závěrečná ustanovení Článek 7 Datum, kdy se převod uskuteční, stanoví agentura po 2. vzájemné registraci a osobou, na kterou se má rozhodnutí převést. Agentura neprodleně informuje Komisi o tomto datu. držitelem rozhodnutí dohodě o s Převod rozhodnutí o registraci neovlivní žádnou ze lhůt 3. uvedených v článcích 13 a 35 nařízení (EHS) č. 2309/93. Článek 8 Převod rozhodnutí o registraci je schválen ode dne ozná- 1. mení změny rozhodnutí Komise uvedené v článku 6. Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 7. listopadu 1996. Za Komisi Martin BANGEMANN člen Komise 13/sv. 18 CS Úřední věstník Evropské unie 41 PŘÍLOHA Dokumenty předkládané Agentuře pro hodnocení léčivých přípravků podle čl. 3 odst. 1 Pravost dokumentů uvedených v bodech 1 až 4 musí být ověřena podpisem držitele rozhodnutí o registraci a podpisem osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno. 1. Název léčivého přípravku, kterého se převod registrace týká, registrační číslo (čísla) a datum (data), kdy byla registrace udělena. 2. Identifikace (jméno a adresa) držitele rozhodnutí o registraci, které má být převedeno, a identifikace (jméno a adresa) osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno. 3. Dokument osvědčující, že úplná a aktualizovaná dokumentace týkající se léčivého přípravku nebo kopie této dokumentace byla zpřístupněna nebo převedena osobě, na kterou má být rozhodnutí převedeno. 4. Aniž je dotčeno konečné rozhodnutí, dokument uvádějící podle čl. 7 odst. 2 datum, kdy osoba, na kterou má být rozhodnutí převedeno, může skutečně převzít všechny odpovědnosti držitele rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku od předchozího držitele. 5. Osoba, na kterou má být rozhodnutí převedeno, předloží dokumenty prokazující odpovědnosti vyžadované od držitele rozhodnutí o registraci zejména: — dokument uvádějící kvalifikovanou osobu ve smyslu článků 21 a 43 nařízení (EHS) č. 2309/93, společně se její schopnost plnit všechny farmaceutickými právními předpisy Společenství, životopisem a adresou, telefonním a faxovým číslem, — pokud jde o humánní léčivé přípravky, dokument popisující vědeckou službu odpovědnou za informace o léčivém přípravku ve smyslu článku 13 směrnice Rady 92/28/EHS (1), včetně adresy, telefonního a faxového čísla. 6. Souhrn údajů o přípravku, návrhy vnějšího a vnitřního obalu, stejně jako příbalová informace, ve kterých je vloženo jméno osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno. (1) Úř. věst. L 113, 30. 4. 1992, s. 13


title: Sonderbericht Nr. 3/96 über die Fremdenverkehrspolitik und die Förderung des Fremdenverkehrs, zusammen mit den Antworten der Kommission


title: VERORDNUNG (EG) Nr. 2138/96 DER KOMMISSION vom 7. November 1996 zur vorläufigen Ausset@ung der Erteilung von Li@en@en für die Ausfuhr von Milcher@eugnissen und @ur Bestimmung des Umfangs, in dem nicht erledigten Ausfuhrli@en@anträgen stattgegeben wird


title: PREGUNTA ESCRITA n. 2947/96 del Undine-Uta BLOCH von BLOTTNITZ al Consejo. Protección de especies - Aclaración de la relación EU/CITES


title: ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ αρ θ. 2948/96 του Undine-Uta BLOCH von BLOTTNITZ προς το Συμβούλ ο. Προστασία των ειδών - Διευκρίνιση της σχέσης ΕΕ/CITES


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 2948/96 af Undine-Uta BLOCH von BLOTTNITZ til Rådet. Artsbeskyttelse - afklaring af forholdet mellem EU og CITES


title: COMMISSION REGULATION (EC) No 2146/96 of 7 November 1996 establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables

eurovoc_concepts:
citrus fruit
fruit vegetable
grape
import price


title: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 2140/96 av den 7 november 1996 om upphävande av förmånstullarna och om återinförande av Gemensamma tulltaxans tull på import av storblommiga rosor med ursprung i Israel


title: KERTOMUS Euroopan elin- ja työolojen kehittämissäätiön (Dublinin säätiön) tilinpäätöksestä ja varainhoidosta varainhoitovuoden 1995 osalta


title: Komission asetus (EY) N:o 2144/96, annettu 7 päivänä marraskuuta 1996, vientitodistusten antamisesta tietyille GATT-sopimuksiin perustuvan lisäkiintiön mukaisesti Amerikan yhdysvaltoihin vuonna 1997 vietäville juustoille


title: Informe Especial n° 3/96 relativo a la política del turismo y su promoción acompañado de las respuestas de la Comisión


title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 r. dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93

text: 13/t. 18 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 31996R2141 L 286/6 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH 39 8. 11. 1996 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 r. dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93 KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wyda- wania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Lecz- niczych (1), w szczególności jego art. 15 ust. 4 i art. 37 ust. 4, a także mając na uwadze, co następuje: rozporządzenie Komisji (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczące analizy zmian warunków pozwoleń na wprowa- dzenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (2) stosuje się wówczas, gdy nazwa i/lub adres posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu zmienia się, lecz posiadacz wyżej wymienionego pozwolenia pozostaje ten sam; z tego względu muszą zostać przyjęte właściwe przepisy do- tyczące analizy wniosku o przeniesienie pozwoleń na wprowa- dzenie do obrotu produktów leczniczych, udzielonego zgodnie z przepisami rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 w sytuacjach, gdy nowa osoba posiadająca pozwolenie nie jest tożsama z poprzednim posiadaczem; niezbędne jest w szczególności ustanowienie procedury admi- nistracyjnej umożliwiającej szybkie wnoszenie zmian do decyzji dotyczących pozwoleń na wprowadzenie do obrotu w takim przypadku pod warunkiem, że przedłożony wniosek o prze- niesienie jest ważny, a warunki z nim związane zostały speł- nione; środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych oraz Sta- łego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę dotyczącą anali- zy wniosków o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2309/93, z wyjątkiem sytuacji objętych załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 542/95 pkt 3. Definicja Artykuł 2 Do celów niniejszego rozporządzenia „przeniesienie pozwole- nia na wprowadzenie do obrotu” oznacza procedurę zmiany adresata (zwanego dalej „posiadaczem”) decyzji w sprawie po- zwolenia na wprowadzenie do obrotu przyjętej na podstawie art. 10 ust. 1 i 2 lub art. 32 ust. 1 i 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, w sytuacji gdy nowy posiadacz nie jest tożsamy z poprzednim posiadaczem. Procedura administracyjna Artykuł 3 1. W celu uzyskania przeniesienia pozwolenia na wprowa- dzenie do obrotu posiadacz danego pozwolenia składa wniosek do Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (zwanej dalej „Agencją”) wraz z dokumentami wymienionymi w Załączniku do niniejszego rozporządzenia. Taki wniosek dotyczy jedynie przeniesienia pozwolenia 2. na wprowadzenie do obrotu i towarzyszy mu odpowiednia opłata przewidziana rozporządzeniem Rady (WE) nr 297/95 w sprawie opłat płatnych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (3). Artykuł 4 Agencja przedkłada, w terminie 30 dni po otrzymaniu wnio- sku w rozumieniu art. 3 ust. 2, opinię dotyczącą tego wniosku posiadaczowi pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, osobie, na rzecz której udziela się przeniesienia, oraz Komisji. Artykuł 5 Opinia Agencji określona w art. 4 może być niekorzystna jedynie wówczas, gdy dokumenty przedłożone na poparcie wniosku są niekompletne lub, jeżeli okaże się, że osoba, na rzecz której udziela się przeniesienia, nie posiada siedziby we Wspólnocie. (1) Dz. U. L 214 z 24. 8. 1993, str. 1. (2) Dz. U. L 55 z 11. 3. 1995, str. 15. (3) Dz. U. L 35 z 15. 2. 1995, str. 1. 40 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 13/t. 18 Artykuł 6 W przypadku korzystnej opinii i bez uszczerbku dla innych przepisów prawa wspólnotowego Komisja dokonuje niezwłocz- nej zmiany decyzji podjętej zgodnie z art. 10 lub 32 rozpo- rządzenia (EWG) nr 2309/93. Przepisy ogólne i końcowe Artykuł 7 Data faktycznego przeniesienia ustalana jest przez Agen- 2. cję drogą wzajemnego porozumienia z posiadaczem pozwole- nia na wprowadzenie do obrotu oraz osobą, na rzecz której ma być dokonane przeniesienie. Agencja niezwłocznie powia- damia o tej dacie Komisję. Przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu nie 3. ma wpływu na terminy przewidziane w art. 13 i 35 rozporzą- dzenia (WE) nr 2309/93. Artykuł 8 1. Przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu jest zatwierdzone od dnia zawiadomienia o zmianie decyzji Komi- sji, określonej w art. 6 ust. 2. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europej- skich. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości Państwach Członkowskich. i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Sporządzono w Brukseli, dnia 7 listopada 1996 r. W imieniu Komisji Martin BANGEMANN Członek Komisji 13/t. 18 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 41 ZAŁĄCZNIK Dokumenty, jakie mają zostać przedłożone Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych na podstawie art. 3 ust. 1 Dokumenty wymienione w pkt 1–4 muszą być poświadczone podpisem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i osoby, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie. 1. Nazwa produktu leczniczego, którego dotyczy przeniesienie pozwolenia, numer(-y) pozwolenia i data(-y) udzielenia pozwolenia(-eń). 2. Nazwa (nazwisko) i adres posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, które ma być przedmiotem przeniesienia, oraz nazwisko i adres osoby, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie. 3. Dokument poświadczający, że pełna i aktualna dokumentacja dotycząca produktu leczniczego lub kopia tej dokumentacji została udostępniona lub przekazana osobie, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie. 4. Bez uszczerbku dla ostatecznej decyzji dokument określający datę, kiedy osoba, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie, może faktycznie przejąć wszystkie obowiązki posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu leczniczego od poprzedniego posiadacza. 5. Osoba, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie, dostarcza dokumenty wykazujące jej zdolność do pełnienia wszystkich obowiązków wymaganych od posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wynikających ze wspólnotowej legislacji farmaceutycznej, w szczególności: — dokument umożliwiający identyfikację wykwalifikowanej osoby w rozumieniu art. 21 lub 43 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93, wraz z curriculum vitae oraz adresem, numerem telefonu i faksu, — w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dokument opisujący służbę badawczą odpowiedzialną za informacje dotyczące produktu leczniczego w rozumieniu art. 13 dyrektywy Rady 92/28/EWG (1) zawierający adres, numer telefonu i faksu. 6. Podsumowanie właściwości produktu, makieta zewnętrzna i pierwotne opakowanie, jak również ulotka z wkładką z nazwiskiem osoby, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie. (1) Dz. U. L 113 z 30. 4. 1992, str. 13


title: Kommissionens Forordning (EF) nr. 2141/96 af 7. november 1996 om behandling af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93


title: Τέταρτη έκθεση της Επιτροπής στο Συμβούλιο, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή σχετικά με την εφαρμογή του κοινοτικού χάρτη των θεμελιωδών κοινωνικών δικαιωμάτων των εργαζομένων.


title: Vierde verslag van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement en het Economisch en Sociaal Comité over de toepassing van het Gemeenschapshandvest van de sociale grondrechten van de werkenden.


title: Reglamento (CE) nº 2144/96 de la Comisión de 7 de noviembre de 1996 relativo a la asignación de certificados para la exportación de determinados quesos a los Estados Unidos de América en 1997, en el marco del contingente suplementario derivado de los Acuerdos del GATT


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 2947/96 af Undine-Uta BLOCH von BLOTTNITZ til Rådet. Artsbeskyttelse - afklaring af forholdet mellem EU og CITES


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2143/96 της Επιτροπής της 7ης Νοεμβρίου 1996 για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2385/91 όσον αφορά τις γεωγραφικές περιοχές της Γερμανίας όπου οι παραγωγοί προβείου κρέατος που μετακινούν εποχιακά τα ποίμνιά τους θεωρούνται ως παραγωγοί σε μειονεκτικές περιοχές


REGULAMENTO (CE) Nº 2145/96 DA COMISSÃO de 7 de Novembro de 1996 que fixa as taxas de conversão agrícolas


title: REGLAMENTO (CE) N° 2140/96 DE LA COMISIÓN de 7 de noviembre de 1996 por el que se suspende el derecho de aduana preferencial y se restablece el derecho del arancel aduanero común a la importación de rosas de flor grande originarias de Israel


title: Relatório anual relativo a CECA (exercício de 1995)


title: Associazione dei paesi e territori d'oltremare : Dipartimenti d'oltremare: Raccolta di testi XVIII.

eurovoc_concepts:
association agreement (EU)
overseas countries and territories
overseas department (France)


title: COMMISSION REGULATION (EC) No 2138/96 of 7 November 1996 temporarily suspending the issuing of export licences for certain milk products and determining what proportion of the amounts covered by pending applications for export licences may be allocated


title: Ετήσια έκθεση σχετικά με την ΕΚΑΧ (για το οικονομικό έτος 1995)


title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2142/96 της Επιτροπής της 7ης Νοεμβρίου 1996 για διόρθωση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1557/96 για τον καθορισμό του όγκου ενεργοποίησης του πρόσθετου εισαγωγικού δασμού για ορισμένα οπωροκηπευτικά


title: Quatrième rapport de la Commission au Conseil, au Parlement européen et au Comité économique et social sur l'application de la charte communautaire des droits sociaux fondamentaux des travailleurs.


title: Regulamentul (CE) nr. 2141/96 al Comisiei din 7 noiembrie 1996 privind examinarea unei cereri de transfer a unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament care se intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 2309/93 al Consiliului

formats: pdf print xhtml

text: 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 39 31996R2141 L 286/6 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE 8. 11. 1996 REGULAMENTUL (CE) NR. 2141/96 AL COMISIEI din 7 noiembrie 1996 privind examinarea unei cereri de transfer a unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 2309/93 al Consiliului COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, Definiție Articolul 2 având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de auto- rizare ș(cid:13)i supraveghere a medicament de uz uman ș(cid:13)i de uz veteri- nar ș(cid:13)i de instituire a unei Agenții europene pentru evaluarea medicamentelor (1), (4) ș(cid:13)i articolul 37 alineatul (4), în special articolul 15 alineatul În sensul prezentului regulament, prin „transferul unei autorizații de introducere pe piață” se înțelege procedura de schimbare a destinatarului (denumit în continuare „titularul”) deciziei privind autorizația de introducere pe piață, adoptată în temeiul articolului 10 alineatele (1) ș(cid:13)i (2) sau al articolului 32 alineatele (1) ș(cid:13)i (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului, noul titular fiind o persoană diferită de titularul anterior. întrucât Regulamentul (CE) nr. 542/95 al Comisiei din 10 martie 1995 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (2) se aplică în în care numele ș(cid:13)i/sau adresa titularului autorizației de cazul introducere pe piață se modifică, dar titularul autorizației respec- tive rămâne acelaș(cid:13)i; întrucât, în consecință, trebuie să se adopte dispoziții corespun- zătoare pentru examinarea unei cereri de transfer a unei autori- zații de introducere pe piață pentru un medicament care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 în cazul în care noul titular al autorizației este o persoană diferită de titularul anterior; întrucât este necesar, în special, să se instituie o procedură admi- nistrativă care să permită în acest caz modificarea într-un termen scurt a deciziei cu privire la autorizația de introducere pe piață, cu condiția ca cererea de transfer prezentată să fie valabilă iar condițiile aferente îndeplinite; întrucât măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate pentru avizul Comitetului medicamente de uz uman ș(cid:13)i al Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar, permanent cu ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Procedura administrativă Articolul 3 (1) Pentru a obține transferul unei autorizații de introducere pe piață, titularul unei astfel de autorizații depune la Agenția euro- peană pentru evaluarea medicamentelor (denumită în continuare „Agenția”) o cerere însoțită de documentele prevăzute de anexa la prezentul regulament. (2) Această cerere priveș(cid:13)te transferul unei singure autorizații de introducere pe piață ș(cid:13)i este însoțită de taxa corespunzătoare pre- văzută de Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului privind taxele evaluarea medicamentelor (3). datorate Agenției europene pentru Articolul 4 În termen de 30 de zile de la primirea unei cereri în sensul articolului 3 alineatul (2), Agenția emite un aviz cu privire la cererea titularului autorizației de introducere pe piață, adresat persoanei în favoarea căreia operează transferul ș(cid:13)i Comisiei. Prezentul regulament stabileș(cid:13)te procedura pentru examinarea cererilor de transfer a unei autorizații de introducere pe piață eliberate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2309/93, cu excepția situațiilor prevăzute la punctul 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 542/95. Articolul 5 Avizul Agenției prevăzut la articolul 4 poate fi nefavorabil numai în cazul în care documentele prezentate în sprijinul cererii sunt incomplete sau în cazul în care se dovedeș(cid:13)te că persoana căreia i se acordă transferul nu este stabilită pe teritoriul Comunității. (1) (2) JO L 214, 24. 8. 1993, p. 1. JO L 55, 11. 3. 1995, p. 15. (3) JO L 35, 15. 2. 1995, p. 1. 40 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 20 Articolul 6 În cazul unui aviz favorabil ș(cid:13)i fără a se aduce atingere aplicării celorlalte dispoziții din legislația comunitară, Comisia modifică de îndată decizia luată în conformitate cu articolele 10 sau 32 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Dispoziții generale ș(cid:13)i finale (2) Data la care transferul are efectiv loc se stabileș(cid:13)te de către Agenție de comun acord cu titularul autorizației de introducere pe piață ș(cid:13)i cu persoana căreia urmează să i se acorde transferul. Agenția informează de îndată Comisia cu privire la această dată. (3) Transferul unei autorizații de introducere pe piață nu aduce atingere nici unuia dintre termenele prevăzute la articolele 13 ș(cid:13)i 35 din Regulamentul (CE) nr. 2309/93. Articolul 7 Articolul 8 (1) Transferul autorizației de introducere pe piață se autorizează de la data notificării modificării deciziei Comisiei, prevăzută la articolul 6 alineatul (2). Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale ș(cid:13)i se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 7 noiembrie 1996. Pentru Comisie Martin BANGEMANN Membru al Comisiei 13/vol. 20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 41 Documentele care trebuie prezentate Agenției pentru evaluarea medicamentelor în temeiul articolului 3 alineatul (1) ANEXĂ Documentele prevăzute la punctele 1-4 trebuie autentificate prin semnătura titularului autorizației de introducere pe piață ș(cid:13)i cea a persoanei în favoarea căreia operează transferul. 1. Numele medicamentului vizat de transferul autorizației de introducere pe piață, numărul autorizației/numerele autorizațiilor ș(cid:13)i data/datele la care autorizația sau autorizațiile au fost eliberate. 2. Identificarea (numele ș(cid:13)i adresa) titularului autorizației de introducere pe piață care urmează să fie transferată ș(cid:13)i identificarea (numele ș(cid:13)i adresa) persoanei căreia urmează să i se acorde transferul. 3. Un document prin care se certifică faptul că dosarul complet ș(cid:13)i actualizat privind medicamentul sau o copie a acestui dosar s-a pus la dispoziția persoanei căreia urmează să i se acorde transferul sau i s-a transferat acesteia. 4. 5. Fără a se aduce atingere deciziei finale, un document care să prevadă data la care persoana căreia urmează să i se acorde transferul poate prelua efectiv toate responsabilitățile titularului autorizației de introducere pe piață a medicamentului în cauză de la titularul anterior. Persoana căreia urmează să i se acorde transferul furnizează documente care să demonstreze capacitatea acesteia de a duce la îndeplinire toate responsabilitățile impuse unui titular al unei autorizații de introducere pe piață în temeiul legislației farmaceutice comunitare, în special: — un document care identifică persoana calificată în sensul articolului 21 sau al articolului 43 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, însoțit de un curriculum vitae ș(cid:13)i adresa, numărul de telefon ș(cid:13)i numărul de fax; — în ceea ce priveș(cid:13)te medicamentele de uz uman, un document care descrie serviciul ș(cid:13)tiințific însărcinat cu informațiile referitoare la medicament în sensul articolului 13 din Directiva 92/28/CEE (1) a Consiliului, inclusiv adresa, numărul de telefon ș(cid:13)i numărul de fax. 6. Sumarul caracteristicilor produsului, macheta ambalajului exterior ș(cid:13)i cea a ambalajului primar, precum ș(cid:13)i prospectul însoțitor, toate aceste documente purtând numele persoanei căreia urmează să i se acorde transferul. (1) JO L 113, 30. 4. 1992, p. 13


title: Komisjoni määrus (EÜ) nr 2141/96, 7. november 1996, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva ravimi müügiloa üleandmise taotluse läbivaatamist

text: 13/18. kd ET Euroopa Liidu Teataja 39 31996R2141 L 286/6 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 8. 11. 1996 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 2141/96, 7. november 1996, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva ravimi müügiloa üleandmise taotluse läbivaatamist EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrust (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järele- valve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamis- amet, (1) eriti selle artikli 15 lõiget 4 ja artikli 37 lõiget 4, ning arvestades, et: komisjoni 10. märtsi 1995. aasta määrust (EÜ) nr 542/95, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalas- se jääva müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist (2), ko- haldatakse ainult siis, kui müügiloa omaniku nimi ja/või aa- dress muutuvad, kuid mainitud loa omanik jääb samaks; seepärast tuleb vastu võtta asjakohased sätted vastavalt määruse (EMÜ) nr 2309/93 sätetele antud ravimi müügiloa üleandmise taotluse läbivaatamiseks, kui loa uus omanik ei ole eelmine omanik; eelkõige tuleb kehtestada taotluste läbivaatamise kord, mis juhul müügiloaga seotud otsust kiiresti võimaldaks muuta, tingimusel et esitatud üleandmise taotlus kehtib ja sellega seotud tingimused on täidetud; sellisel Määratlus Artikkel 2 Käesolevas määruses tähendab “müügiloa üleandmine” nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 10 lõigete 1 ja 2 või artikli 32 lõigete 1 ja 2 alusel vastu võetud müügiloaga seotud otsuse adressaadi (edaspidi “omanik”) muutmise korda, kui uus omanik ei ole eelmine omanik. Taotluste läbivaatamise kord Artikkel 3 1. Müügiloa üleandmiseks esitab selle loa omanik Euroopa Ravimihindamisametile (edaspidi taotluse koos käes- oleva määruse lisas loetletud dokumentidega. “amet”) Selline taotlus käsitleb ainult ühe müügiloa üleandmist ja 2. sellega (EÜ) nr 297/95 (Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta) (3) ettenähtud asjakohase lõivu tasumise kohta. tõend nõukogu määrusega esitatakse koos käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inim- tervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarra- vimite alalise komitee arvamusega, Artikkel 4 ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: 30 päeva jooksul pärast artikli 3 lõikes 2 osutatud taotluse laekumist esitab amet arvamuse kõnealuse taotluse kohta müü- giloa omanikule ja isikule, kellele luba üle antakse ning komis- jonile. Artikkel 1 Artikkel 5 Käesolevas määruses kehtestatakse vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 2309/93 antud müügiloa üleandmise taotluste läbi- vaatamise kord, välja arvatud määruse (EÜ) nr 542/95 I lisa punktis 3 käsitletud juhud: Artiklis 4 osutatud ameti arvamus võib olla negatiivne ainult juhul, kui taotlusega koos esitatud dokumendid ei ole täielikud või kui ilmneb, et isik, kellele luba üle antakse, ei ole ühendu- ses registrisse kantud isik. (1) EÜT L 214, 24. 8. 1993, lk 1. (2) EÜT L 55, 11. 3. 1995, lk 15. (3) EÜT L 35, 15. 2. 1995, lk 1. 40 ET Euroopa Liidu Teataja 13/18. kd Artikkel 6 Pooldava arvamuse puhul ja ilma, et see piiraks muude ühen- duse õiguse sätete kohaldamist, muudab komisjon viivitamata määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 10 või artikli 32 alusel tehtud otsuse. Üleandmise tegeliku kuupäeva määravad omavahelisel 2. kokkuleppel amet, müügiloa omanik ja isik, kellele luba üle antakse. Amet teatab selle kuupäeva viivitamata komisjonile. 3. Müügiloa üleandmine ei mõjuta mitte mingil moel mää- ruse (EÜ) 2309/93 artiklites 13 ja 35 sätestatud tähtaegu. Üld- ja lõppsätted Artikkel 7 Artikkel 8 1. Müügiloa võib üle anda pärast artiklis 6 osutatud komis- joni otsuse muutmisest teatamise kuupäeva. Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avalda- mist Euroopa Ühenduste Teatajas. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 7. november 1996 Komisjoni nimel komisjoni liige Martin BANGEMANN 13/18. kd ET Euroopa Liidu Teataja 41 LISA Euroopa Ravimihindamisametile vastavalt artikli 3 lõikele 1 esitatavate dokumentide loetelu Punktides 1–4 osutatud dokumendid peavad olema kinnitatud müügiloa omaniku ja isiku, kellele luba üle antakse, allkirjadega. 1. Müügiloa üleandmisega seotud ravimi nimi, loa number (numbrid) ja müügiloa (müügilubade) andmise kuupäev (kuupäevad). 2. Üleantava müügiloa omaniku ja isiku, kellele luba üle antakse, andmed (nimi ja aadress). 3. Dokument, mis tõendab, et ravimit käsitlev täielik ja kaasajastatud toimik või selle toimiku koopia on kättesaadavad või üle antud isikule, kellele müügiluba üle antakse. 4. Ilma et see piiraks lõpliku otsuse kohaldamist, dokument, milles sedastatakse artikli 7 lõikes 2 osutatud kuupäev, tegelikult üle võtta kõik asjaomase ravimi isik, kellele müügiluba üle antakse, saab eelmiselt omanikult millal müügiloa omaniku kohustused. 5. Isik, kellele müügiluba üle antakse, esitab dokumendid, mis kinnitavad tema suutlikkust täita kõiki ravimeid käsitlevatest ühenduse õigusaktidest tulenevaid müügiloa omaniku kohustusi, eelkõige: — dokument määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklites 21 ja 43 osutatud kvalifitseeritud isiku kohta, koos elulookir- jelduse, aadressi, telefoni- ja faksinumbriga, — inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul dokument, milles kirjeldatakse nõukogu direktiivi 92/28/EMÜ (1) artiklis 13 osutatud teadusüksust, mis vastutab ravimi kohta antava teabe eest, sealhulgas aadress, telefoni- ja faksinumber. 6. Ravimi omaduste kokkuvõte, välis- ja sisepakendite maketid ja infoleht selle isiku nimega, kellele luba üle antakse. (1) EÜT L 113, 30. 4. 1992, lk 13


title: Association des pays et territoires d'outre-mer : Départements d'outre-mer: Recueil de textes XVIII.


title: SKRIFTLIG FORESPØRGSEL nr. 3052/96 af Pierre MOSCOVICI til Kommissionen. Direktiv 79/409/EØF og den kraftige vækst i skarvarterne phalacrocorax carbo sinensis og phalacrocorax carbo carbo

eurovoc_concepts:
Council of the European Union
EC Directive
amendment of a law
bird
hunting regulations
protected species
protection of animal life
wildlife


title: WRITTEN QUESTION No. 3092/96 by Joaquim MIRANDA to the Commission. Support for crop growers

eurovoc_concepts:
Portugal
aid to agriculture
arable land
compensatory financing
competence of the Member States
reform of the CAP
regional aid
regionalisation


title: WRITTEN QUESTION No. 3062/96 by Ingo FRIEDRICH to the Commission. Time-scales for the payment of regional assistance to INA- Verbund in Gunzenhausen

eurovoc_concepts:
Bavaria
State aid
aid to undertakings
economic support
job preservation
regional aid


title: 386 L 0280 : Neuvoston direktiivi, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1986, direktiivin 76/464/ETY liitteen luetteloon I sisältyvien tiettyjen vaarallisten aineiden päästöjen raja-arvoista ja laatutavoitteista (86/280/ETY)(EYVL N:o L 181, 4.7.1986, s. 16)(EP. 15/NIDE 07, s. 134).,386 L 0280 : Rådets Direktiv av den 12 juni 1986 om gränsvärden och kvalitetsmål för utsläpp av vissa farliga ämnen som ingår i förteckning 1 i bilagan till direktiv 76/464/EEG (86/280/EEG)(EGT nr L 181, 4.7.1986, s. 16)(SU 15/Vol. 07, s. 134).

eurovoc_concepts:
consolidation of EU law
dangerous substance
environmental standard


title: REGOLAMENTO (CE) N. 2135/96 DELLA COMMISSIONE del 6 novembre 1996 che stabilisce, per il mese di ottobre 1996, il tasso di conversione agricolo specifico applicabile all'importo del rimborso delle spese di magazzinaggio nel settore dello zucchero

eurovoc_concepts:
representative rate
sugar


title: SCHRIFTELIJKE VRAAG nr. 3062/96 van Ingo FRIEDRICH aan de Commissie. Lange wachttijd voor de uitbetaling van regionale steun aan het INA-concern in Gunzenhausen