title: Proposta de REGULAMENTO (CE) DO CONSELHO que altera o Regulamento (CEE) nº 2377/90 que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal

text: COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Bruxelas, 19. 11. 1996 COM(96) 584 final 96/0279 (CNS) Proposta de REGULAMENTO (CE) DO CONSELHO que altera o Regulamento (CEE) n° 2377/90 que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (apresentada pela Comissão) EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS I - REGULAMENTO DO CONSELHO (CEE) N° 2377/90 Em 26 de Junho de 1990, o Conselho adoptou o Regulamento (CEE) n° 2377/90 que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (JO n° L 224 de 18. 08. 90, p. 1), a seguir denominado "o regulamento". Este regulamento destina-se a proteger a saúde pública e a evitar que o estabelecimento de limites máximos de resíduos a nível nacional não coloque entraves à livre circulação dos medicamentos veterinários e dos alimentos na União Europeia. Ao abrigo do disposto no regulamento e no artigo 4o da Directiva 81/85 l/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (JO n° L 317 de 06. 11. 81, p. 1), com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/676/CEE, de 13 de Dezembro de 1990 (JO n° L 373 de 31. 12. 90, p. 15), a situação é a seguinte: - desde 1 de Janeiro de 1992, data de entrada em vigor do regulamento, as autorizações para a comercialização de medicamentos veterinários só podem ser concedidas após o estabelecimento prévio de limites máximos de resíduos a nível comunitário (substâncias novas); - as substâncias cuja utilização estava autorizada nessa data deviam ser progressivamente avaliadas, de modo que a partir 1 de Janeiro de 1997 a utilização de substâncias relativamente às quais os limites máximos de resíduos não tenham sido estabelecidos será proibida na Comunidade (substâncias antigas). Ao abrigo do regulamento, com base no parecer científico do Comité dos Medicamentos Veterinários (a seguir denominado CMV), incumbe à Comissão adoptar, segundo o procedimento do comité de regulamentação, uma decisão juridicamente coerciva de classificação da substância em causa num dos quatro anexos do regulamento: - Anexo I, lista das substâncias para as quais pode ser fixado um limite máximo de resíduos após avaliação dos riscos toxicológicos que estas substâncias apresentam para a saúde humana; - Anexo n, lista das substâncias para as quais não é necessário fixar um limite máximo de resíduos; - Anexo m, lista de substâncias para as quais, na ausência de dados científicos suficientes, não seja possível fixar definitivamente um limite máximo de resíduos mas que, sem comprometer a saúde do consumidor, podem ser objecto de um limite máximo de resíduos por um período determinado dependente do tempo necessário para completar os estudos científicos. - Anexo IV, lista das substâncias para as quais não pode ser fixado um limite máximo de resíduos, uma vez que as substâncias constituem, não obstante considerações de natureza quantitativa, um risco para a saúde do consumidor. A Comissão classificou, assim, cerca de 282 substâncias, de entre as mais utilizadas em medicina veterinária, num dos anexos do regulamento, adoptando os seguintes regulamentos: Regulamento (CEE) n° 675/92, J. O. L73 de 19. 03. 92 p. 8. Regulamento (CEE) n° 3093/92, J. O. L 311 de 28. 10. 92 p. 18. Regulamento (CEE) n° 895/93, J. O. L 93 de 17. 04. 93, p. 10. Regulamento (CE) n° 3425/93, J. O. L312 de 15. 12. 93 p. 12. Regulamento (CE) n° 3426/93, J. O. L 312 de 15. 12. 93 p. 15. Regulamento (CE) n° 955/94, J. O. L 108 de 29. 04. 94 p. 8. Regulamento (CE) n° 1430/94, J. O. L 156 de 23. 06. 94 p. 6. Regulamento (CE) n° 2703/94, J. O. L 287 de 08. 11. 94 p. 19. Regulamento (CE) n° 3059/94, J. O. L 323 de 16. 12. 94 p. 15. Regulamento (CE) n° 1102/95 J. O. LI 10 de 17. 05. 95 p. 9. Regulamento (CE) n° 1441/95, J. O. L 143 de 27. 06. 95 p. 22. Regulamento (CE) n° 1442/95 J. O. L 143 de 27. 06. 95 p. 26. Regulamento (CE) n° 1798:95, J. O. L 174 de 26. 07. 95 p. 20. Regulamento (CE) n° 2796/95, J. O. L 290 de 05. 12. 95 p. 1. Regulamento (CE) n° 2804/95, J. O. L 291 de 06. 12. 95 p. 8. Regulamento (CE) n° 281/96 J. O. L 37 de 15. 05. 96 p. 9. Regulamento (CE) n° 282/96, J. O. L 37 de 15. 02. 96 p. 12. Regulamento (CE) n° 1140/96, J. O. L151 de 26. 06. 96 p. 6. Regulamento (CE) n° 1147/96 J. O. L 151 de 26. 06. 96 p. 26. A harmonização assim realizada permitiu à Comunidade participar de modo mais activo e coordenado nos trabalhos de harmonização internacional efectuados no âmbito do Comité Codex Alimentarius para os resíduos de medicamentos veterinários na alimentação e do JECFA (comité misto FAO/OMS de peritos sobre os aditivos alimentares). II - ADAPTAÇÃO DO REGULAMENTO DO CONSELHO (CEE) N° 2377/90 AO NOVO SISTEMA COMUNITÁRIO DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO Desde a adopção do regulamento, o quadro regulamentar dos medicamentos veterinários alterou-se profundamente através da entrada em vigor do sistema comunitário de autorização da comercialização instituído pelo Regulamento do Conselho (CEE) n° 2309/93 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui urna Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos1 e das Directivas do Conselho 93/40/CEE2 e 93/41/CEE3. O CMV depende doravante da Agência Europeia para a Avaliação dos Medicamentos (a seguir denominada "a Agência") que trata, segundo um procedimento centralizado, os pedidos de autorização de comercialização dos medicamentos humanos e veterinários e à qual incumbe, em conformidade com o Regulamento (CEE) n° 2309/93, a emissão de um parecer sobre os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários aceitáveis nos alimentos de origem animal. Por razões de coerência jurídica, importa adaptar o regulamento, confiando à Agência a instrução dos pedidos de estabelecimento, de alteração e de extensão dos limites máximos de resíduos (LMRs) e alinhar o processo decisório ao do procedimento centralizado (papel do secretariado da Agência, prazos, recursos). Importa igualmente ter em conta o Regulamento (CE) n° 297/95 do Conselho relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos4 que prevê nomeadamente que as taxas serão cobradas pela Agência por ocasião do exame dos pedidos de estabelecimento, de alteração e de extensão dos LMRs. Por outro lado, é necessário adaptar o prazo de apresentação do projecto de medidas ao comité de regulamentação a fim de permitir que a Comunidade cumpra as obrigações 1 2 3 4 JOL 214 de 24. 08. 93, p. l JO L 214 de 24. 08. 93, p. 31 JOL 214 de 24. 08. 93, p. 40 JO L 35 de 15. 02. 95, p. 1 decorrentes do acordo sobre a aplicação das medidas sanitárias e fitossanitárias resultante das reuniões multilaterais do Uruguay Round aprovado em nome da Comunidade Europeia pela Decisão do Conselho 94/800/CE, de 22 de Dezembro de 19945. Este acordo cria uma obrigação de transparência das regulamentações sanitárias que requer a introdução de prazos razoáveis de consulta dos membros da Organização Mundial do Comércio. III - ALARGAMENTO DO PRAZO DE 1 DE JANEIRO DE 1997 PARA A REVISÃO DAS SUBSTÂNCIAS ANTIGAS O n° 2 do artigo 7° do regulamento prevê a avaliação progressiva das substâncias antigas e o seu artigo 14° especifica que, a partir de 1 de Janeiro de 1997, " será proibida na Comunidade a administração, a animais destinados à alimentação, de medicamentos veterinários que contenham substâncias farmacologicamente activas que não constem dos anexos I, E ou IH". Para esse efeito, a Comissão publicou em anexo ao volume VI da "Regulamentação dos medicamentos na Comunidade Europeia" um calendário de avaliação das substâncias antigas. O número das substâncias a avaliar entre 1992 e 1997 estimava-se então em 400. Tendo em conta as dificuldades encontradas pela indústria para reunir os dados necessários para a constituição dos dossiers e pelas autoridades nacionais para os avaliar, este calendário foi alterado e publicado sob a forma de uma comunicação da Comissão no Jornal Oficial das Comunidade Europeias, em 29 de Setembro de 19936. Os Estados-membros, aos quais incumbe, através do CMV, o essencial do trabalho de avaliação, não puderam, contudo, afectar a este exercício os recursos suficientes para que o trabalho de revisão estivesse concluído no prazo estabelecido primitivamente pelo Conselho. Por seu lado, a indústria realizou um importante trabalho de reavaliação e de actualização dos dossiers. É inegável que, na sequência deste exercício, o mercado dos medicamentos veterinários será mais transparente e protegerá melhor os interesses dos consumidores. É, contudo, evidente que a dimensão desta tarefa excedeu os meios disponíveis e que, apesar dos esforços consideráveis realizados pela Agência desde o início das suas actividades em 1 6 6 JO L 336 de 23. 12. 94, p. l JO C 263 de 29. 09. 93, p. 5 de Janeiro de 1995, os trabalhos de avaliação em curso não estarão concluídos em 1 de Janeiro de 1997. Por conseguinte, a fim de permitir que este procedimento comunitário possa prosseguir em condições científicas adequadas, não privando os veterinários e os utilizadores das substâncias necessárias à salvaguarda da saúde animal, importa adiar por dois anos o prazo inicialmente previsto. Contudo, este prolongamento deve ser reservado, por razões evidentes de protecção dos consumidores e de transparência, apenas às substâncias cujos dossiers foram apresentados à Agência antes de 1 de Janeiro de 1996. Os dados a seguir referidos dão uma visão global da situação em 1 de Março de 1996: Anexo I Anexo II Total Substâncias cuja avaliação se encontra em curso na Agência Substâncias cuja avaliação se encontra em curso e para as quais foram pedidos dados complementares às empresas em causa Substâncias cuja avaliação não foi ainda iniciada Total 32 22 35 89 69 101 10 32 78 157 113 246 Estima-se em 250 horas o trabalho de avaliação das substâncias candidatas ao Anexo I e em 30 horas o trabalho de avaliação das substâncias candidatas ao Anexo H. Assim, são ainda necessárias 11 090 horas de trabalho para concluir a avaliação das substâncias antigas. Tal equivale, com base num dia de trabalho de 8 horas, a 1 386 dias úteis que terão de ser consagrados a esta actividade. Os estados-membros não afectam, contudo, os mesmos recursos a este trabalho. O quadro abaixo refere, com base num ano de 240 dias úteis, o tempo que os peritos nacionais atribuem a esta actividade: França (dois peritos) Países Baixos (dois peritos) Reino Unido Alemanha Itália Suécia Dinamarca Irlanda Áustria Finlândia Portugal Espanha Bélgica Total 100% 50% 70% 50% 25% 25% 25% 25% 10% 10% 10% 10% 10% 480 dias 240 dias _____ 168 dias 120 dias 60 dias 60 dias 60 dias 60 dias 24 dias 24 dias 24 dias 24 dias 24 dias I | 1368 dias Importa, no entanto, acrescentar a este cálculo o tempo necessário para a indústria responder aos pedidos de informação complementares (cerca de 6 meses), os dias das reuniões e os prazos inerentes ao processo decisório. Pode-se considerar que, por conseguinte, para concluir a avaliação das substâncias antigas em condições satisfatórias tanto do ponto de vista científico como do ponto de vista da protecção da saúde pública, o prazo previsto pelo regulamento deveria ser adiado para 1 de Janeiro de 1999. IV - ESTABELECIMENTO DE LMRs PARA AS SUBSTANCIAS COM ENSAIOS CLÍNICOS EM CURSO O n° 2 do artigo 4o da Directiva 81/85 l/CEE prevê que "A partir de Janeiro de 1997, os Estados-membros não devem autorizar alimentos para consumo humano que provenham de animais utilizados em ensaios de medicamentos, a menos que tenham sidp fixados pela Comunidade limites máximos de resíduos, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n° 2377/90, e um intervalo de segurança que garanta que os referidos limites não serão excedidos nos alimentos. " Tal significa que, a partir de 1 de Janeiro de 1997, na ausência do estabelecimento de um LMR antes da realização do ensaio clínico, os alimentos provenientes de animais utilizados no quadro deste ensaio clínico e, eventualmente, os próprios animais (sem consideração do tempo decorrido desde a realização do ensaio) deveriam ser destruídos. Por outro lado, enquanto que, para as substâncias antigas, o artigo 4° do regulamento prevê que os limites máximos de resíduos provisórios poderão ser fixados, desde que não haja motivos para supor que, ao nível proposto, os resíduos da substância em causa constituem um risco para a saúde do consumidor, estipula que, no que respeita às substâncias novas, esta possibilidade só poderá ser utilizada em "circunstâncias excepcionais". Ora, os ensaios clínicos são realizados a fim de verificar a eficácia da substância relativamente cedo no processo de desenvolvimento da substância e bastante antes de estarem disponíveis todas as informações e dados que devem constar de um pedido de estabelecimento de um limite máximo de resíduos para uma substância farmacologicamente activa utilizada em medicamentos veterinários em conformidade com o Anexo V do Regulamento (CEE) n° 2377/90. O objectivo principal do Regulamento (CEE) n° 2377/90 consiste em proteger a saúde dos consumidores, sendo natural que esta protecção se aplique quando os animais foram objecto de ensaios clínicos. Contudo, sem prejuízo deste objectivo, importa igualmente não afectar indevidamente a capacidade de investigação e de desenvolvimento da indústria farmacêutica na Europa e evitar que as empresas farmacêuticas europeias não sejam levadas a realizar os seus ensaios fora do espaço europeu. À imagem do que sucede relativamente às substâncias antigas, é possível estabelecer limites máximos de resíduos provisórios para substâncias com ensaios clínicos em curso. O Anexo V deverá ser reformulado a fim de que, num primeiro tempo, apenas sejam fornecidos alguns dados que permitam, contudo, dar um fundamento científico irrepreensível às avaliações. Para esse efeito, o Regulamento 2377/90 deveria ser completado mediante a introdução de um anexo específico destinado às substâncias com ensaios clínicos em curso acompanhadas de um LMR provisório e de um tempo de espera adequado que permita garantir a protecção da saúde dos consumidores. No que respeita às taxas a pagar à Agência, dever-se-ia obter uma solução idónea no quadro do Regulamento (CE) n° 297/957 que poderia prever a deductibilidade da taxa assim paga da que será posteriormente devida no âmbito de um pedido apresentado ao abrigo do artigo 6o do regulamento. 7 JO L 35 de 15. 02. 95, p. 1 8 Proposta de REGULAMENTO (CE) DO CONSELHO que altera o Regulamento (CEE) n° 2377/90 que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43°, Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social, Considerando que, desde a adopção do Regulamento (CEE) n° 2377/90, o quadro regulamentar do medicamento veterinário se alterou profundamente, nomeadamente através da entrada em vigor do Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos1 e da Directiva 93/40/CEE do Conselho que altera as Directivas 81/85 l/CEE e 81/852/CEE relativas à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários2; Considerando que o Comité dos Medicamentos Veterinários depende doravante da Agência Europeia para a Avaliação dos Medicamentos e que incumbe à Agência, através do Comité, a emissão de um parecer sobre os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários aceitáveis nos alimentos de origem animal em conformidade com o Regulamento (CEE) n° 2377/90; Considerando que o Regulamento (CE) n° 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos3 estabelece as taxas cobradas pela Agência para o exame dos pedidos de estabelecimento, de alteração e de extensão dos limites máximos de resíduos; Considerando que convém adaptar, por conseguinte, o Regulamento (CEE) n° 2377/90, confiando à Agência a instrução dos pedidos de estabelecimento, de alteração e de extensão dos limites de resíduos e alinhando o processo decisório ao procedimento instituído pelo Regulamento (CEE) n° 2309/93 em matéria de autorização e de fiscalização dos medicamentos veterinários; Considerando que o acordo sobre a aplicação das medidas sanitárias e fitossanitárias decorrente das negociações multilaterais do Uruguay Round aprovado em nome da 1 2 3 JOn°L 214 de 24. 8. 93, p. 1. JO n° L 214 de 24. 8. 1993, p. 31. JO n°L 35 de 15. 2. 1995, p. 1. °[ Comunidade Europeia pela Decisão do Conselho 94/800/CEE, de 22 de Dezembro de 1994, relativa à celebração cm nome da Comunidade Europeia e em relação às matérias da sua competência, dos acordos resultantes das negociações multilaterais do Uruguay Round (1986-1994)4 cria uma obrigação de transparência das regulamentações sanitárias; que o Regulamento (CEE) n° 2377/90 deve ser, assim, adaptado a fim de permitir o respeito das obrigações que incumbem à Comunidade ao abrigo deste acordo; Considerando que a Directiva do Conselho 81/85 l/CEE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE proíbe, a partir de 1 de Janeiro de 1997, que alimentos para consumo humano provenham de animais utilizados em ensaios de medicamentos, a menos que tenham sido fixados pela Comunidade limites máximos de resíduos; Considerando que o Regulamento (CEE) n° 2377/90 deve ser completado de modo a permitir, aos operadores que o desejem, o recurso a este processo para as substâncias cujos ensaios clínicos se encontrem em curso; que, nomeadamente, importa ter em conta o nível de desenvolvimento da substância em causa e prever uma revisão das informações e dados a incluir no pedido de estabelecimento de um limite máximo de resíduos, na acepção do Anexo V do referido regulamento; Considerando que convém manter no mercado as substâncias cuja utilização estava autorizada na data da entrada em vigor do Regulamento (CEE) n° 2377/90 e cujos dossiers foram depositados junto da Comissão ou da Agência antes de 1 de Janeiro de 1996, a fim de permitir o prosseguimento da sua avaliação científica nas melhores condições possíveis, tendo em conta os recursos disponíveis, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo Io O Regulamento (CE) 2377/90 é alterado do seguinte modo: 1. É inserido o seguinte artigo: "Artigo 4o-A Um limite máximo provisório de resíduos pode ser estabelecido para uma substância farmacologicamente activa cujos ensaios clínicos se encontrem em curso, na condição de não existirem razões para pensar que os resíduos da substância em causa, ao nível proposto, apresentem um risco para a saúde do consumidor. Será estabelecido um tempo de espera adequado a fim de garantir o respeito deste limite máximo de resíduos provisório. Este limite máximo de resíduos provisório aplica-se para uma duração determinada que não excederá dois anos. A lista das substâncias farmacologicamente activas utilizadas no âmbito de ensaios clínicos para as quais foram estabelecidos limites máximos de resíduos provisórios JO n°L 336 de 23. 12. 94, p. 1. acompanhadas de tempos de espera são objecto do Anexo m-A que será adoptado segundo o procedimento previsto no artigo 8°. Salvo disposições em contrário ao abrigo do artigo 9o, qualquer alteração do Anexo III-A é adoptada segundo o mesmo procedimento. " 2. O artigo 6o passa a ter a seguinte redacção: "Artigo 6o 1. Para obter a inclusão nos Anexos I, II ou m de uma substância farmacologicamente activa destinada à utilização em medicamentos veterinários para administrar a animais para produção de alimentos deverá ser apresentado um pedido de estabelecimento de um limite máximo de resíduos à Agência Europeia para a Avaliação dos Medicamentos instituída pelo Regulamento (CEE) n° 2309/93, a seguir denominada "Agência". Esse pedido deverá conter as informações e especificações referidas no Anexo V e estar em conformidade com os princípios estabelecidos na Directiva 81/852/CEE. Sempre que tiver sido estabelecido um limite máximo de resíduos provisório, na acepção do artigo 4°-A do presente regulamento, apenas devem ser fornecidos os dados destinados a completar as informações e dados requeridos no Anexo V. 2. Para obter a inclusão no Anexo III-A de uma substância farmacologicamente activa administrada a animais para produção de alimentos utilizados no âmbito de ensaios clínicos, será apresentado um pedido de estabelecimento de um limite máximo de resíduos provisório à Agência. Este pedido deverá conter as informações e especificações referidas no Anexo V, que será alterado para esse efeito. 3. O pedido deverá ser igualmente acompanhado da taxa devida à Agência para o exame do pedido estabelecida pelo Regulamento (CE) n°297/95. " 3. O artigo V passa a ter a seguinte redacção: "Artigo 7o 1. Ao Comité dos Medicamentos Veterinários referido no artigo 27° do Regulamento (CEE) nb 2309/93, a seguir denominado "Comité", incumbirá a emissão do parecer da Agência sobre quaisquer questões relativas à classificação das substâncias nos Anexos I, II, III, ni-A ou IV do presente regulamento. 2. Os artigos 52° e 53° do Regulamento (CEE) n° 2309/93 são aplicáveis, mutatis mutandis, para efeitos do presente regulamento. 3. A Agência vela por que o parecer do Comité seja emitido num prazo de 120 dias a contar da recepção de um pedido válido. Se as informações apresentadas pelo w requerente forem insuficientes para permitir a elaboração de um tal parecer, o Comité pode solicitar ao requerente que transmita informações complementares num prazo determinado. O prazo será então suspenso até que as informações complementares sejam transmitidas. 4. A Agência enviará o parecer ao requerente. No prazo de 15 dias após a recepção do projecto de parecer, o requerente poderá notificar por escrito à Agência a sua intenção de interpor recurso. Nesse caso, transmitirá os motivos pormenorizados do seu recurso à Agência num prazo de 60 dias a contar da recepção do parecer. No prazo de 60 dias após a recepção dos motivos do recurso, o Comité examinará se o parecer deve ser revisto, sendo as respectivas conclusões anexadas ao relatório referido no n° 7. 5. A Agência enviará o parecer definitivo ao Comité no prazo de 30 dias que se seguem à sua adopção à Comissão e ao requerente. O parecer será acompanhado de um relatório que contemplará a avaliação da segurança da substância pelo Comité e as razões que fundamentam as suas conclusões. 6. A Comissão preparará um projecto de medidas, tendo em conta as disposições de direito comunitário e accionará o procedimento previsto no artigo 8o. O Comité referido no artigo 8o adaptará o seu regulamento interno a fim de ter em conta as atribuições que lhe são conferidas pelo presente regulamento. " 4. O n° 1 do artigo 8o passa a ter a seguinte redacção: "1. Sempre que o procedimento a seguir for aquele que está definido no presente artigo, a Comissão será assistida pelo Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários. " 5. O n° 1 do artigo 10° passa a ter a seguinte redacção: "1. Sempre que o procedimento a seguir for aquele que está definido no presente artigo, a Comissão será assistida pelo Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários. " 6. O artigo 12° passa a ter a seguinte redacção: "Artigo 12° A Agência publicará, o mais rapidamente possível após a alteração dos anexos I, H, m, III-A ou IV, uma avaliação sucinta da segurança das substâncias em questão realizada pelo Comité. Colocará ainda à disposição das autoridades competentes os métodos de análise adequados à despistagem dos resíduos. O carácter confidencial de todos os dados de propriedade industrial será respeitado. " IX ',/r*>*ii*' 7. No artigo 13°, os termos "nos anexos I ou HI" passam a ser "nos anexos I, m ou ffl- A". 8. O artigo 14° passa a ter a seguinte redacção: "Artigo 14° A partir de 1 de Janeiro de 1997, será proibida na Comunidade a administração, a animais destinados à produção de alimentos, de medicamentos veterinários que contenham substâncias farmacologicamente activas que não constem dos anexos I n oum. No que respeita às substâncias cuja utilização estava autorizada nos medicamentos veterinários antes da data de entrada em vigor do presente regulamento e relativamente às quais os dossiers de pedido de estabelecimento de limites máximos de resíduos foram depositados junto da Comissão ou da Agência antes de 1 de Janeiro de 1996, o prazo indicado no parágrafo precedente é adiado para 1 de Janeiro de 1999. Num prazo de três meses a contar da adopção do presente regulamento, a Agência publicará a lista dessas substâncias. A partir de 1 de Janeiro de 1997, os Estados-membros não permitirão que os géneros alimentícios destinados- ao consumo humano provenham de animais que tenham sido submetidos a ensaios clínicos, a menos que a substância em causa figure no Anexo m-A. " Artigo 2o O presente regulamento entra em vigor em 1 de Janeiro de 1997. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros. Feito em , em Pelo Conselho O Presidente 13 ISSN 0257-9553 COM(96) 584 final DOCUMENTOS PT 03 15 05 10 N. ° de catálogo : CB-CO-96-581-PT-C ISBN 92-78-11561-4 Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias L-2985 Luxemburgo 14


eurovoc_concepts:
European Environment Agency
air quality
data collection
environmental monitoring
exchange of information

text: COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ir ir Bruselas, 19 11. 19% COM(96) 534 final 94/0194 (SYN) Propuesta reexaminada de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se establece un intercambio recíproco de información y datos de las redes y estaciones aisladas de medición de la contaminación atmosférica en los Estados miembros (presentada por la Comisión con arreglo a la letra d) del artículo 189 C del tratado CE) EXPOSICIÓN DE MOTIVOS La Comisión adoptó una "Propuesta de Decisión del Consejo por la que se establece un intercambio recíproco de información y datos de las redes y estaciones aisladas de medición de la contaminación atmosférica en los Estados miembros el 7 de septiembre de 1994. ' El Comité Económico y social emitió su dictamen el 22 de febrero de 1995. 2 El Parlamento Europeo emitió su dictamen en primera lectura el 16 de junio de 1995. 3 El 29 de noviembre de 1995 la Comisión adoptó una propuesta modificada con arreglo al apartado 2 del artículo 189A del Tratado CE. La propuesta incorporaba plenamente, parcialmente o en principio, 10 de las 11 enmiendas propuestas. 4 El 26 de febrero de 1996 el Consejo adoptó una posición común sobre la propuesta modificada de la Comisión. 5 El Parlamento examinó la posición común del Parlamento en segunda lectura el 18 de septiembre de 1996 y le dio su aprobación supeditada a las cuatro enmiendas propuestas. 6 La Comisión ha examinado las enmiendas propuestas por el Parlamento en segunda lectura y las ha incluido en su totalidad en su propuesta reexaminada. Enmienda N° 1 Simplifica el título de la propuesta. La redacción propuesta mantiene el objetivo de la Decisión al tiempo que facilita su aplicación práctica y es por tanto aceptable. Enmiendas N° 2 y 3 Se refieren al suministro al público, mediante simple petición, de la información recogida en el marco de la Decisión. Estas modificaciones van en consonancia con la política de transparencia y de información al público que aplica la Comisión. No obstante, a fin de evitar la creación de un sistema complejo y costoso, la Comisión quiere aprovechar los medios existentes. Por esta razón considera apropiado para difundir la información utilizar la red desarrollada por la Agencia Europea de Medio Ambiente además de los canales de comunicación de los propios Estados miembros. DOC 281, 7. 10. 1994. DOC 110, 2. 5. 1995. DOC 166, 3. 7. 1995, p. 177. DO C 30, 3. 2. 1996, p. 8. DOC 219, 27. 7. 1996, p. 1. Actas provisionales de la sesión de 18. 9. 1996, doc. PE252. 049, Parte 2, págs. 3-4. Enmienda N° 4 Se refiere a la redacción por la Comisión de un resumen general de la información recopilada y de las tendencias de la calidad del aire en Europa. Esta publicación está totalmente justificada por la necesidad de informar al público y de facilitar la comprensión de los problemas en este ámbito, razón por la que ha sido aceptada. Propuesta reexaminada de DECISIÓN ML CONSEJO por la que se establece un intercambio recíproco de información y datos de las redes y estaciones aisladas de medición de la contaminación atmosférica en los Estados miembros Texto original Texto modificado (Enmienda 1) Título. Propuesta de decisión del Consejo Propuesta de decisión del Consejo por la que se establece un intercambio recíproco de información v datos de las redes y estaciones aisladas de medición de la contaminación atmosférica en los Estados miembros. relativa a la medición y al intercambio de la contaminación información atmosférica. sobre (Enmienda 2) Apartado 3 del artículo 4 3. A los seis meses, a más tardar, de la entrada en vigor de la presente Decisión, la Comisión pondrá a disposición de los Estados miembros la base de datos existente con la información que haya recopilado al respecto y un programa que permita su explotación y actualización. corregirán, Los Estados miembros modificarán dicha información. Los ficheros informáticos actualizados se remitirán a la Comisión en el curso del segundo año siguiente al de la entrada en vigor de la presente Decisión, el 1 de octubre a más tardar. completarán o o completarán 3. A los seis meses, a más tardar, de la entrada en vigor de la presente Decisión, la Comisión pondrá a disposición de los Estados miembros la base de datos existente con la información que haya recopilado al respecto y un programa que permita su explotación y actualización. corregirán, Los Estados miembros modificarán dicha información. Los ficheros informáticos actualizados se remitirán a la Comisión en el curso del segundo año siguiente al de la entrada en vigor de la presente Decisión, el 1 de octubre a más tardar. Esta información será accesible al público a través del sistema de información creado en la Internet por la Agencia Europea de Medio Ambiente v podrá asimismo obtenerse mediante simple petición a la Agencia o a los Estados miembros. (Enmienda 3) Apartado 6 del artículo 5 6. La Comisión introducirá los datos transmitidos en la base de datos y preparará un informe técnico anual sobre la información recibida y distribuirá a los Estados miembros la base de datos de "resultados" actualizada. El informe se basará solamente en datos validados. 6. La Comisión introducirá los datos transmitidos en la base de datos y preparará un informe técnico anual sobre la información recibida y distribuirá a los Estados miembros la base de datos de "resultados" actualizada. Esta información será accesible al público a través del sistema de información creado en la Internet por la Agencia Europea de Medio Ambiente y podrá asimismo obtenerse mediante simple petición a la Agencia- La información accesible, o la que haya sido suministrada o incluida en el informe, se basará solamente en datos validados* (Enmienda 4) Apartado 6a del artículo 5 (nuevo) La Comisión elaborará un informe general para el público en el que resumirá los datos recopilados y destacará las tendencias principales de la calidad del aire en la Unión Europea. ISSN 0257-9545 COM(96) 534 final DOCUMENTOS ES 14 15 s, N° de catálogo : CB-CO-96-539-ES-C ISBN 92-78-10627-5 Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas L-2985 Luxemburgo i


title: Uudelleen käsitelty ehdotus neuvoston päätökseksi ilman epäpuhtauksia mittaavien jäsenvaltioiden mittausasemaverkostojen ja yksittäisten mittausasemien tietojenvaihtojärjestelmän käyttöönottamisesta

text: EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 19 11. 1996 KOM(96) 534 lopull. 94/0194 (SYN) Uudelleen käsitelty ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI ilman epäpuhtauksia mittaavien jäsenvaltioiden mittausasemaverkostojen ja yksittäisten mittausasemien tietojenvaihtojärjestelmän käyttöönottamisesta (komission EY:n perustamissopimuksen 189 C (d) artiklan nojalla esittämä) PERUSTELUT Komissio teki 7 päivänä syyskuuta 1994 ehdotuksen neuvoston päätökseksi jäsenvaltioita ympäröivän ilman saastumista mittaavista verkostoista ja yksittäisistä laitoksista tulevien tietojen vastavuoroisen vaihdon käyttöön ottamisesta. 1 Talous-ja sosiaalikomitea antoi lausuntonsa 22 päivänä helmikuuta 1995. 2 Euroopan parlamentti antoi lausuntonsa 16 päivänä kesäkuuta 1995 asian ensimmäisessä käsittelyssä. 3 teki 29 päivänä marraskuuta 1995 muutetun ehdotuksen4 EY:n Komissio perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan mukaisesti. Ehdotukseen sisältyi kokonaan, osittain tai asiallisesti kymmenen yhdestätoista ehdotetusta tarkistuksesta. Neuvosto vahvisti yhteisen kantansa komission muutetusta ehdotuksesta 26 päivänä helmikuuta 1996. 5 Parlamentti tutki neuvoston yhteisen kannan 18 päivänä syyskuuta 1996 asian toisessa käsittelyssä ja hyväksyi sen ja ehdotetut neljä tarkistusta. 6 Komissio on tutkinut parlamentin toisessa käsittelyssä ehdottamat tarkistukset ja sisällyttänyt ne kaikki uudelleen käsiteltyyn ehdotukseensa. Tarkistus 1 Tällä tarkistuksella yksinkertaistetaan ehdotuksen otsikkoa. Ehdotettu sanamuoto sisältää päätöksen tavoitteen ja sitä on helpompi käyttää. Tarkistus hyväksytään näistä syistä. Tarkistukset 2 ja 3 Nämä tarkistukset koskevat päätöksen mukaisesti kerättyjen tietojen antamista pyynnöstä yleisön käyttöön. Nämä ovat komission avoimuuspolitiikan sekä kansalaisten tiedonsaantia koskevan politiikan mukaiset. Komissio haluaa kuitenkin käyttää tämän tavoitteen järjestelmän saavuttamiseen olemassa olevia keinoja monimutkaisen perustamisen sijaan. Tästä syystä se pitää asiaankuuluvana Euroopan ympäristökeskuksen kehittämän verkoston käyttöä tietojen jakamiseen, samoin kuin muissa jäsenvaltioissa ja niiden toimesta kehitettyjä jakelukanavia. ja kalliin EYVLN:oC 281, 7. 10. 1994 EYVLN:oC 110,2. 5. 1995 EYVL N:o C 166, 3. 7. 1995, s. 177 EYVL N:oC 30, 3. 2. 1996, s. 8 EYVL N:o C 219, 27. 7. 1996, s. 1 lstuntopöytäkirja 18. 9. 1996, väliaikainen painos, PE252. 049, osa 2, sivut 3 -4 Tarkistus 4 Tämä tarkistus koskee yleiskertomusta, jonka komissio laatii ja jossa esitetään Euroopan ilmanlaadusta kerätyt tiedot sekä ilmanlaadun kehityksen yleissuuntaukset. Tällainen julkaisu on erittäin tarpeellinen ja käytännöllinen, kun kansalaisille tiedotetaan tämän alueen ongelmista sekä edesautetaan näiden ongelmien parempaa ymmärtämistä. Tarkistus hyväksytään näiden syiden perusteella. Uudelleen käsitelty ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI ilman epäpuhtauksia mittaavien jäsenvaltioiden mittausasemaverkostojen ja yksittäisen mittausasemien tietojenvaihtojärjestelmän käyttöönottamisesta Alkuperäinen teksti Muutettu teksti (Tarkistus 1) Otsikko Ehdotus: Neuvoston päätös Ehdotus: Neuvoston päätös ilman epäpuhtauksia mittaavien jäsen ja valtioiden mittausasemaverkostojen yksittäisten mittausasemien tietojen vaihtojärjestelmän käyttöönottamisesta- ilman epäpuhtauksien mittaamisesta ja jäsenvaltioissa, (Tarkistus 2) 4 artiklan 3 kohta joka kuusi kuukautta tietokannan, 3. Komissio toimittaa jäsenvaltioille tämän viimeistään jo aiemmin päätöksen voimaantulosta perustetun sisältää komission osastojen tästä asiasta keräämät tiedot, sekä sen käyttöön ja päivitykseen tarkoitetun ohjelman. Jäsenvaltioiden on oikaistava, muutettava ja/tai täydennettävä näitä tietoja. Päivitetyt atk-tiedostot on lähetettävä komissiolle toisena vuonna tämän päätöksen voimaantulon jälkeen 1 päivään lokakuuta mennessä. joka kuusi kuukautta tietokannan, 3. Komissio toimittaa jäsenvaltioille tämän viimeistään jo aiemmin päätöksen voimaantulosta perustetun sisältää komission osastojen tästä asiasta keräämät tiedot, sekä sen käyttöön ja päivitykseen tarkoitetun ohjelman. Jäsenvaltioiden on oikaistava, muutettava ja/tai täydennettävä näitä tietoja. Päivitetyt atk-tiedostot on lähetettävä komissiolle toisena vuonna tämän päätöksen voimaantulon jälkeen 1 päivään lokakuuta mennessä. Nämä tiedot. ovat yleisön käytettävissä toimesta perustettavan tietojärjestelmän kautta: myös ympäristökeskus tai tietoja- (Tarkistus 3) 5 artiklan 6 kohta Komissio lisää saamansa 6. tiedot tietokantaansa, laatii vuosittain teknisen kertomuksen keräämistään tiedoista ja toimittaa päivitetyn jäsenvaltioille "tuloksef-tietokannan. Kertomus perustuu ainoastaan vahvistettuihin tuloksiin. Komissio lisää saamansa 6. tiedot tietokantaansa, laatii vuosittain teknisen tiedoista ja kertomuksen keräämistään toimittaa päivitetyn jäsenvaltioille "tuloksef-tietokannan. Kertomus perustuu ainoastaan vahvistettuihin tuloksiin. Nämä tiedot ovat yleisön käytettävissä Euroopan ympäristökeskuksen toimesta Internetiin perustettavan tietojärjestelmän kautta: ympäristökeskus voi antaa tietoja myös pyynnöstä. Kaikki yleisön käytössä taikka olevat kertomukseen tiedot vahvistettuihin perustuvat tuloksiin. toimitettavat sisällytettävät ainoastaan sille tai (Tarkistus 4) 5 artiklan 6 a kohta (uusi) yleisön laatii yleiskertomuksen, käyttöön Komissio tarkoitetun jossa esitetään yhteenveto kerätyistä tiedoista sekä Euroopan unionin ilmanlaadun kehityksen yleisistä suuntauksista. ISSN 1034-4492 KOM(96) 534 lopullinen FI 14 15 Luettelonumero. : CB-C0-96-539-FI-C ISBN 92-78-10636-4 Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto L-2985 Luxemburg


title: Proposition réexaminée de DECISION DU CONSEIL établissant un échange réciproque d'informations et de données provenant des réseaux et stations individuelles mesurant la pollution de l'air ambiant dans les Etats membres

text: COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES Bruxelles, le 19. 11. 1996 COM(96) 534 final 94/0194 (SYN) Proposition réexaminée de DECISION DU CONSFH, établissant un échange réciproque d'informations et de données provenant des réseaux et stations individuelles mesurant la pollution de l'air ambiant dans les Etats membres. (présentée par la Commission conformément à l'article 189 C, point d) du traité CE) EXPOSE DES MOTIFS La Commission a adopté une "Proposition de Décision du Conseil établissant un échange réciproque d'informations et de données provenant des réseaux et stations individuelles mesurant la pollution de l'air ambiant dans les Etats membres" le 7 septembre 1994. 1 Le Comité économique et social a rendu son avis le 22 février 19952. Le Parlement a rendu son avis en première lecture le 16 juin 19953. Le 29 novembre 1995, la Commission a adopté une proposition modifiée conformément à l'article 189a, paragraphe 2 du Traité CE. Cette proposition induait, en totalité, en partie ou en principe 10 des 11 amendements proposés4. Le 26 février 1996, le Conseil a adopté une position commune sur la proposition modifiée de la Commission5. Le Parlement a examiné la position commune du Conseil en seconde lecture le 18 septembre 1996 et l'a approuvée sous réserve de 4 amendements proposés. 6 La Commission a examiné les amendements proposés par le Parlement en seconde lecture et les a tous inclus dans sa proposition réexaminée. Amendement n° 1 Cet amendement modifie le titre de la proposition en vue de sa simplification; le libellé proposé permet de couvrir l'objectif de la Décision tout en étant plus facile à utiliser en pratique. Il est accepté pour ces raisons. Amendements 2 et 3 Ces amendements concernent la mise à disposition du public, sur demande, des informations recueillies dans le cadre de la Décision. Ils s'inscrivent dans la ligne de la politique de la Commission en matière de transparence et d'accès à l'information du public. Cependant, afin d'éviter la mise en place d'un système complexe et coûteux, la Commission souhaite utiliser à cette fin les moyens existants. C'est pour cette raison qu'elle estime approprié d'utiliser le \JO C 281, 7. 10. 94 2JO C 110# 2. 5. 95 3JO C 166, 3. 7. 95 p. 177 4JO C 30, 3. 2. 96 p. 8 5JO C 219, 27. 7. 96 p. l 6Procès verbal provisoire de la session du 18. 9. 96, doc. PE252. 049, 2ème partie, pages 3-4 réseau développé par l'Agence Européenne de l'Environnement pour diffuser les informations, ainsi que les circuits de diffusion développés dans et par les Etats membres eux-mêmes. AamtemwLA Cet amendement concerne la préparation, par la Commission, d'un rapport de synthèse sur les informations collectées ainsi que sur les tendances de la qualité de l'air en Europe; la nécessité et l'utilité d'une telle publication est tout à fait justifiée pour l'information du public et pour permettre une meilleure compréhension des problèmes dans ce domaine; c'est la raison pour laquelle il est accepté. Proposition ré-examinée de DECISION PU CONSEIL établissant un échange réciproque d'informations et de données provenant des réseaux et stations individuelles mesurant la pollution de l'air ambiant dans les Etats membres. Texte original Texte modifié Amendement 1 litre Proposition de Décision du Conseil Proposition de Décision du Conseil échange établissant un réciproque d'informations et de données provenant des réseaux et stations individuelles mesurant la pollution de l'air ambiant dans les Etats membres- la mesure concernant l'échange d'informations sur la pollution de l'air ambiant. et (Amendement 2) Article 4. paragraphe 3 la présente décision, 3. Au plus tard six mois après l'entrée en vigueur de la Commission mettra à la disposition des la base de données Etats membres existante contenant les informations déjà recueillies par ses services sur le sujet ainsi qu'un logiciel permettant leur exploitation et leur mise à jour. Les Etats membres corrigent, modifient et/ou complètent ces informations. Les fichiers informatiques mis à jour sont envoyés à la Commission la deuxième année suivant l'entrée en vigueur de la présente décision, au plus tard le 1er octobre. la présente décision, 3. Au plus tard six mois après l'entrée en vigueur de la Commission mettra à la disposition des la base de données Etats membres existante contenant les informations déjà recueillies par ses services sur le sujet ainsi qu'un logiciel permettant leur exploitation et leur mise à jour. Les Etats membres corrigent, modifient et/ou complètent ces informations. Les fichiers informatiques mis à jour sont envoyés à la Commission la deuxième année suivant l'entrée en vigueur de la présente décision, au plus tard le 1er octobre. Ces informations seront accessibles au public via le système d'information mis en place sw Internet par l'Agence Européenne de pourront également être fournies par celle-ci ou par les Etats membres sur demande. l'Environnement; elks (Amendement 3) Article 5. paragraphe 6 6. La Commission inclut les données transmises dans sa base de données et élabore chaque année un rapport technique sur les informations recueillies et distribue aux Etats membres la base de données 6. La Commission inclut les données transmises dans sa base de données et élabore chaque année un rapport technique sur les informations recueillies et distribue aux Etats membres la base de données "résultats" mise à jour. Ce rapport ne sera basé que sur des données validées l'Environnement; "résultats" mise à jour, Les informations seront accessibles au public via le système d'information mis en place sur Internet par l'Agence Européenne de pourront également être fournies par celle-ci sur demande- Les informations accessibles ou fournies OU incluses dans le rapport ne seront basées que sur des données validées elles (Amendement 4) Article 5. paragraph 6a (nouveau) La Commission prépare un rapport général, à l'usage du public, résumant les données collectées et mettant en évidence les grandes tendances de la qualité de l'air dans l'Union européenne ISSN 0254-149 COM(96) 534 final DOCUMENTS FR 14 15 N° de catalogue : CB-CO-96-539-FR-C ISBN 92-78-10632-1 Office des publications officielles des Communautés européennes L-2985 Luxembourg 1


eurovoc_concepts:
animal product
food inspection
health policy
veterinary drug
veterinary legislation

formats: html pdf pdfa1b print

text: COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES Brussels, 19. 11. 1996 COM(96) 584 final 96/0279 (CNS) Proposal for a COUNCIL REGULATION (EC) amending Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (presented by the Commission) K I K' ? 1i f. »' EXPLANATORY MEMORANDUM I. COUNCIL REGULATION (EEC) NO 2377/90 On 26 June 1990, the Council adopted Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ NoL 224, 18. 8. 1990, p. 1), hereinafter referred to as "the Regulation". The aim of this Regulation is to protect public health and to prevent the establishment of maximum residue limit at national level from hindering the free movement of veterinary medicinal products and foodstuffs within the European Union. The effect of the combined provisions of the Regulation and of Article 4 of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (OJ NoL 317, 6. 11. 1981, p. 1), as amended by Directive 90/676/EEC of 13 December 1990 (OJ No L 373, 31. 12. 1990, p. 15), has been as follows: since 1 January 1992, the date on which the Regulation entered into force, it has not been possible to authorize the placing of a veterinary medicinal product on the market unless a maximum residue limit has been established beforehand at Community level (new substance); substances whose use was authorized on that date have had to be progressively evaluated, so that from 1 January 1997 the use of substances for which maximum residue limits had not been established would be prohibited in the Community (old substances). Pursuant to the Regulation, on the basis of the scientific opinion of the Committee for Veterinary Medicinal Products (hereinafter referred to as CVMP), it falls to the Commission to adopt, in accordance with the procedure of the Regulatory Committee, a legally binding decision classifying the substance in question in one of the four annexes to the Regulation: - Annex I, restricted to substances for which a maximum residue level may be fixed after an evaluation of the toxicological risks that substance presents for human health; - Annex II contains substances not subject to maximum residue levels; - Annex HI covers substances for which in the absence of adequate scientific data it is not possible to establish a definitive maximum residue limit but which without presenting a hazard for the health of the consumer may be the subject of a maximum residue limit for a specified period required for the completion of scientific studies; Annex IV is for substances for which no maximum residue limit can be established because the substances concerned constitute, at whatever limit, a hazard to the health of the consumer. The Commission has then classified some 282 of the most widely used substances in veterinary medicine in one of the Annexes to the Regulation by adopting the following Regulations: Regulation (EEC) No 675/92, OJ L 73, 19. 3. 1992, p. 8 Regulation (EEC) No 3093/92, OJ L 311, 28. 10. 1992, p. 18 Regulation (EEC) No 895/93, OJ L 93, 17. 4. 1992, p. 10 Regulation (EC) No 3425/93, OJ L 312, 15. 12. 1993, p. 12 Regulation (EC) No 3426/93, OJ L 312, 15. 12. 1993, p. 15 Regulation (EC) No 955/94, OJ L 108, 29. 4. 1994, p. 8 Regulation (EC) No 1430/94, OJ L 156, 23. 6. 1994, p. 6 Regulation (EC) No 2703/94, OJ L 287, 8. 11. 1994, p. 19 Regulation (EC) No 3059/94, OJ L 323, 16. 12. 1994, p. 15 Regulation (EC) No 1102/95, OJL 110, 17. 5. 1995, p. 9 Regulation (EC) No 1441/95, OJ L 143, 27. 6. 1995, p. 22 Regulation (EC) No 1442/95, OJ L 143, 27. 6. 1995, p. 26 Regulation (EC) No 1798/95, OJ L 174, 26. 7. 1995, p. 20 Regulation (EC) No 2796/95, OJ L 290, 5. 12. 1995, p. 1 Regulation (EC) No 2804/95, OJ L 291, 6. 12. 1995, p. 8 Regulation (EC) No 281/96, OJ L 37, 15. 5. 1996, p. 9 Regulation (EC) No 282/96, OJ L 37, 15. 2. 1996, p. 12 Regulation (EC) No 1140/96, OJ L 151, 26. 6. 1996, p. 6 Regulation (EC) No 1147/96, OJ L 151, 26. 6. 1996, p. 26 The harmonization thus achieved has enabled the Community to play a more active and coordinated role in the international harmonization work undertaken within the Codex Alimentarius Committee for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs and the JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives). n. ADAPTATION OF COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/90 TO THE NEW COMMUNITY SYSTEM OF MARKETING AUTHORIZATIONS Since the Regulation was adopted, the regulatory environment for veterinary medicinal products has been radically altered following the entry into force of the Community system of marketing authorizations resulting from Council Regulation (EEC) No 2309/93 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products1 and Council Directives 93/40/EEC2 and 93/41/EEC. 3 The CVMP is henceforth responsible to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (hereafter referred to as "the Agency") which deals with requests for authorization to place human and veterinary medicinal products on the market in accordance with the so-called centralized procedure and to which it falls, under Regulation (EEC) No 2309/93, to issue an opinion on the maximum residue limits of veterinary medicinal products which are acceptable in foodstuffs of animal origin. With a view to legal consistency, the Regulation should therefore be adapted by conferring on the Agency the task of dealing with applications for the establishment, amendment and extension of maximum residue limits and by aligning the decision making process with that of the centralized procedure (role of Agency Secretariat, time limits, appeals). Account should also be taken of Council Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Agency for the evaluation of medicinal products4 which lays down inter alia that fees are charged by the Agency for examining applications for the establishment, amendment and extension of maximum residue limits. Moreover, it is necessary to adapt the period for submitting draft measures to the regulatory committee to allow the Community to meet its obligations under the Agreements on the application of sanitary and phytosanitary measures which emerged from the multilateral negotiations of the Uruguay Round, approved on behalf of the European Community by Council Decision 94/800/EC of 22 December 1994. 5 This agreement creates a transparency obligation as regards health measures which necessitates the introduction of reasonable periods for consulting members of the World Trade Organization. 1 2 3 4 5 OJ L 214, 24. 8. 93, p. 1. OJL214, 24. 8. 93, p. 31. OJL214, 24. 8. 93, p. 40. OJ L 35, 15. 2. 9. 95, p. 1. OJL 336, 23. 12. 94. p. 1 III. EXTENSION OF THE DEADLINE OF 1 JANUARY 1997 FOR THE REVISION OF OLD SUBSTANCES Article 7(2) of the Regulation provides for the gradual evaluation of old substances and Article 14 lays down that, with effect from 1 January 1997, "the administration to food producing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or HI shall be prohibited within the Community". To this end, the Commission published as an annex to Volume VI of the Regulations on medicinal products in the European Community a timetable for the evaluation of old substances. The number of substances to be evaluated between 1992 and 1997 was then estimated at 400. In view of the difficulties encountered by the industry in collecting the data necessary to establish dossiers and by the national authorities in evaluating them, this timetable was changed and published in the form of a Commission communication in the Official Journal of the European Communities on 29 September 1993. 6 The Member States bearing most of the burden of the evaluation work through the CVMP were unable, however, to allocate sufficient resources for the revision work to be completed by the deadline originally laid down by the Council. For its part, the industry became involved in a major process of réévaluation and updating of dossiers. There is no doubt that as a result of this exercise, the market in veterinary medicinal products will have become more transparent, thus improving consumer protection. It is, however, clear that the scale of the task far exceeded available resources and that, in spite of the considerable efforts of the Agency since commencing its activities on 1 January 1995, the evaluation currently underway will not be completed by 1 January 1997. Therefore, in order to allow this Community procedure to continue on a sound scientific basis and not to deprive veterinary surgeons and other users of substances needed to protect animal health, the time limit originally laid down should be extended by two years. However, for obvious reasons of consumer protection and transparency, this extension should be restricted to those substances for which dossiers were presented to the Agency before 1 January 1996. OJ C 263, 29. 9. 93, p. 5. The figures below give an overview of the situation on 1 March 1996: Annex I Annex II Total Substances undergoing evaluation in the Agency Substances undergoing evaluation for which further data has been requested from the firms concerned Substances whose evaluation has not yet begun Total 32 22 35 89 69 10 101 32 78 113 157 246 The evaluation of prospective Annex I substances is estimated to involve 250 hours of work and prospective Annex JJ substances around 30 hours of work. Therefore, 11090 hours of work are still needed to complete the evaluation of old substances. Given an 8-hour working day, 1 386 working days are then still needed for this activity. However, the Member States do not allocate the same resources to this work. The table below shows the time that the national experts spend on this activity, based on a 240 working-day year: France (two experts) Netherlands (two experts) United Kingdom I Germany Italy Sweden Denmark I Ireland Austria Finland Portugal Spain Belgium Total 100% 50% 70% 25% 25% 25% 25% 25% 10% 10% 10% 10% 10% I I 1 480 days 240 days 168 days 120 days 60 days 60 days 60 days 60 days 24 days 24 days 24 days 24 days 24 days 1368 days However, this calculation does not take account of the time needed for industry to respond to requests for additional information (around 6 months), meetings and the delays inherent in the decision making process. It is therefore reasonable that, to complete the evaluation of old substances under conditions which are satisfactory from both the scientific and public health protection point of view, the time limit laid down by the Regulation should be extended to 1 January 1999. IV. ESTABLISHMENT OF MAXIMUM RESIDUE LIMITS FOR SUBSTANCES UNDERGOING CLINICAL TRIALS Article 4(2) of Directive 81/851/EEC lays down that "from 1 January 1977 the Member States shall not permit foodstuffs for human consumption to be taken from test animals unless maximum residue limits have been established by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 and an appropriate withdrawal period has been established to ensure that this maximum limit will not be exceeded in the foodstuffs". This means that, from 1 January 1997, unless a maximum residue limit is established before â clinical trial is carried out, foodstuffs from animals used in the clinical trial and possibly the animals themselves (regardless of the time that has elapsed since the trial) would have to be destroyed. Moreover, whereas for old substances, Article 4 of the Regulation lays down that provisional maximum residue limits may be established provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for the health of the consumer, it stipulates that as regards new substances, this possibility may be used only in "exceptional circumstances". Clinical trials are carried out in order to assess the effectiveness of the substance, relatively early in the development process and certainly well before all the information and data which has to be given in an application to establish a maximum residue limit for a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products in accordance with Annex V of Regulation (EEC) No 2377/90 is available. The primary objective of Regulation (EEC) No 2377/90 is to protect the health of consumers and it is normal that such protection should apply where animals have been the subject of clinical trials. However, notwithstanding this objective, it is also necessary to ensure that no undue damage is done to the research and development capacity of the pharmaceutical industry in Europe and to avoid a situation where European pharmaceutical companies are obliged to carry out their tests outside Europe. In the same way as with old substances, it is possible to establish provisional maximum residue limits for substances undergoing clinical trials. Annex V should be amended so that initially only certain data is provided, which nonetheless constitutes a sound scientific basis for the evaluations. To this end, a specific annex for substances undergoing clinical trials which are the subject of a provisional maximum residue limit and an appropriate withdrawal period guaranteeing protection of consumer health would have to be added to Regulation (EEC) 2377/90. As regards the fees to be paid to the Agency, a suitable solution should be applied under Regulation (EC) No 297/95,7 which could envisage the fee thus paid being deducible from that ultimately due in connection with an application made under Article 6 of the Regulation. OJ NoL 35, 15. 2. 95, p. 1. Proposal for a COUNCIL REGULATION (EC) amending Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 43 thereof, Having regard to the proposal from the Commission, Having regard to the opinion of the European Parliament, Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee, Whereas, since Council Regulation (EEC) No 2377/90 was adopted, the regulatory environment of veterinary medicinal products has been radically altered, in particular as a result of the entry into force of Council Regulation (EEC) No 2309/93 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products1 and of Council Directive 93/40/EEC amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products;2 Whereas the Committee for Veterinary Medicinal Products is henceforth responsible to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products and whereas it falls to this Agency, through this Committee, to issue an opinion on the maximum residue limits of veterinary medicinal products which are acceptable in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90; Whereas Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products3 establishes the fees payable to the Agency for examining applications for the establishment, amendment and extension of maximum residue limits; Whereas it is necessary, consequently, to adapt Regulation (EEC) 2377/90 by conferring on the Agency the task of dealing with applications for the establishment, amendment and extension of maximum residue limits and by aligning the decision-making process with respect to the authorization and supervision of medicinal products for veterinary use with that introduced by Regulation (EEC) No 2309/93; Whereas the Agreement on the application of sanitary and phytosanitary measures which emerged from the multilateral negotiations of the Uruguay Round, approved on behalf of the European Community by Council Decision 94/800/EC of 22 December 1994 concerning the conclusion on behalf of the European Community, as regards matters within its competence, of the agreements reached in the Uruguay Round multilateral 1 OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 1. 2 OJ No L 214, 24. 8. 1993, p. 31. 3 OJ No L 35, 15. 2. 1995, p. 1. negotiations (1986-1994)4, creates transparency obligations as regards health measures; whereas Regulation (EEC) No 2377/90 must therefore be adapted in order to enable the Community to fulfil its obligations under this Agreement; Whereas Council Directive 81/851/EEC as amended by Directive 93/40/EEC prohibits from 1st January 1997 foodstuffs for human consumption being taken from animals used for clinical trials unless" maximum residue limits have been established by the Community; Whereas, Regulation (EEC) No 2377/90 has to be amended in order to allow the use of this procedure for substances undergoing clinical trials; for this purpose, the level of development of the substance concerned should be taken into account; the information and particulars to be included in an application for the establishment of a MRL within the meaning of Annex V of this Regulation should be reviewed; Whereas it is necessary to maintain on the market substances the use of which was authorized on the date when Regulation (EEC) No 2377/90 entered into force and for which applications were submitted to the Commission or to the Agency before 1 January 1996, in order to make it possible to continue their scientific evaluation in the best possible conditions, given the resources available, HAS ADOPTED THIS REGULATION Article 1 Regulation (EC) 2377/90 is amended as follows: 1. The following Article is inserted: "Article 4(a) A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance undergoing clinical trials, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a health hazard to consumers. A suitable waiting period shall be fixed to guarantee that this provisional maximum residue limit is respected. This provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed two years. The list of pharmacologically active substances used in the context of clinical trials for which provisional maximum residue limits have been established, together with their appropriate time periods, shall be contained in Annex 111(a), which shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 8. Except as provided for in Article 9, any amendments to Annex IH(a) shall be adopted in accordance with the same procedure. " 4 O. J. N° L 336 of 23. 12. 94, p. 1 2. Article 6 is replaced by the following text: "Article 6 1. In order to obtain the inclusion in Annex I, II or HI of a pharmacologically active substance which is intended for use in veterinary medicinal products for administration to food- producing animals, an application to establish a maximum residue limit shall be submitted to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products set up by Council Regulation (EEC) No 2309/93, hereinafter referred to as the "Agency". This application shall contain the information and particulars referred to in Annex V and shall conform with the principles laid down in Directive 81/852/EEC. When a provisional maximum residue limit as referred to in Article 4(a) of this Regulation has been established, only the data needed to complete Annex V have to be supplied. 2. In order to obtain the inclusion in Annex 111(a) of a pharmacologically active substance administered to food-producing animals and used in the context of clinical trials, an application to establish a provisional maximum residue limit shall be submitted to the Agency. This application shall contain the information and particulars referred to in Annex V, which shall be amended to that end. 3. The application shall also be accompanied by the fee due to the Agency for examining the application fixed by Regulation (EC) No 297/95. 3. Article 7 is replaced by the following text: "Article 7 1. The Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 27 of Regulation (EEC) No 2309/93, hereinafter referred to as the "Committee", shall be responsible for formulating the Agency's opinion on the classification of substances in Annexes I, H, HI, 111(a) or IV of this Regulation. 2. Articles 52 and 53 of Regulation (EEC) No 2309/93 are applicable mutatis mutandis for the purposes of this Regulation. 3. The Agency shall ensure that the Committee's opinion is delivered within a period of 120 days following the reception of a valid application. If the information submitted by the applicant is not sufficient to enable such an opinion to be prepared, the Committee may ask the applicant to supply additional information within a specific time limit. The deadline for the opinion shall then be deferred until the additional information has been received. 4. The Agency shall forward the opinion to the applicant. Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to appeal. In that case he shall forward the detailed grounds for his appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion. Within 60 days of the receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and the reasons for the conclusion reached on the appeal shall be annexed to the report referred to in paragraph 7. 11 5. The Agency shall forward the definitive opinion of the Committee within 30 days of its adoption both to the Commission and to the applicant. The opinion shall be accompanied by a report describing the safety evaluation of the substance by the Committee and which shall give the grounds for its conclusions. 6. The Commission shall prepare draft measures taking account of Community legislation and shall start the procedure provided for in Article 8. The Committee referred to in Article 8 shall adapt its rules of procedure in order to take account of the tasks conferred upon it by this Regulation. 4. In Article 8, paragraph 1 is replaced by the following text: "1. Where the procedure laid down in this Article is to be followed, the Commission shall be assisted by the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products. " 5. In Article 10, paragraph 1 is replaced by the following text: " 1. Where the procedure laid down in this Article is to be followed, the Commission shall be assisted by the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products. " 6. Article 12 is replaced by the following text: "Article 12 As soon as possible after the amendment of Annexes I, H, IQ, Ilia or IV, the Agency shall publish a summary of the assessment of the safety of the substances concerned that have been examined by the Committee. The Agency shall provide the competent authorities with appropriate methods of analysis for tracing residues. The confidential nature of any proprietary data shall be respected. " 7. In Article 13, the terms "in Annex I or III" are replaced by "in Annex I, EQ or nia". 8. Article 14 is replaced by the following text: "Article 14 With effect from 1 January 1997, the administration to food-producing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or III shall be prohibited within the Community. With regard to substances whose use was authorized in veterinary medicinal products before the date on which this Regulation entered into force and for which applications to establish maximum residue limits were submitted either to the Commission. or to the Agency before 1 January 1996, the prohibition date indicated in the previous subparagraph shall be deferred to 1 January 1999. Within three months of the adoption of this Regulation, the Agency will publish a list of these substances. As from 1 January 1997, the Member States shall not allow foodstuffs destined fnr human consumption to originate from animals that have been subjected to clinical trails unless the substance in question is mentioned in Annex Ilia. " 12 Article 2 This Regulation shall enter into force on 1 January 1997. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at For the Council The President 13 ISSN 0254-1475 COM(96) 584 final DOCUMENTS EN 03 15 05 10 Catalogue number : CB-CO-96-581-EN-C ISBN 92-78-11557-6 Office for Official Publications of the European Communities L-2985 Luxembourg


title: Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 σχετικά με την θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωϊκής προελεύσεως

text: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 19. 11. 1996 COM(96) 584 τελικό 96/0279 (CNS) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 σχετικά με την θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμο ζωικής προελεύσεως (υποβληθείσα από την Επιτροπή) ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Ι - Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 Στις 26 Ιουνίου 1990, το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για την θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ αριθ. L 224 της 18. 08. 90, σ. 1), καλούμενου εν προκειμένω "ο κανονισμός". Ο εν λόγω κανονισμός αποβλέπει στην προστασία της δημόσιας υγείας και στην αποφυγή της παρεμπόδισης της ελεύθερης κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων και των τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση λόγω του καθορισμού ανωτάτων ορίων καταλοίπων σε εθνικό επίπεδο. Ως αποτέλεσμα των συνδυασμένων διατάξεων του κανονισμού και του άρθρου 4 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί της συγκλίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των σχετικών με τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 317 της 06. 11. 81, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 90/676/ΕΟΚ της 13ης Δεκεμβρίου 1990 (ΕΕ L373της31. 12. 90, σ. 15): - από 1ης Ιανουαρίου 1992, ημερομηνία ενάρξεως ισχύος του κανονισμού, δεν χορηγήθηκε καμμία άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου χωρίς να έχει προηγουμένως καθοριστεί σε κοινοτικό επίπεδο ανώτατο όριο καταλοίπων (νέες ουσίες), - οι ουσίες των οποίων η χρήση ήταν εγκεκριμένη κατά την ημερομηνία αυτή, έπρεπε να αξιολογηθούν σταδιακά, κατά τρόπον ώστε από 1 ις Ιανουαρίου 1997 επρόκειτο να απαγορευθεί στην Κοινότητα η χρήση ουσιών για τις οποίες δεν θα είχαν καθορισθεί ανώτατα όρια καταλοίπων (παλαιές ουσίες). Κατ'εφαρμογήν του κανονισμού, βάσει της επιστημονικής γνώμης της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων (καλούμενης εν προκειμένω ΕΚΦ), η Επιτροπή καλείται να θεσπίσει, σύμφωνα με τη διαδικασία της επιτροπής κανονιστικών ρυθμίσεων, μία νομικώς δεσμευτική απόφαση κατάταξης της εν λόγω ουσίας σε ένα από τα τέσσερα παραρτήματα του κανονισμού: - το παράρτημα Ι, το οποίο περιλαμβάνει τις ουσίες για τις οποίες είναι δυνατός ο καθορισμός ανώτατου ορίου καταλοίπων μετά από εκτίμηση των τοξικολογικών κινδύνων που η εν λόγω ουσία αντιπροσωπεύει για την υγεία του ανθρώπου, - το παράρτημα II περιλαμβάνει τις ουσίες για τις οποίες δεν είναι αναγκαίος ο καθορισμός ανώτατου ορίου καταλοίπων, - το παράρτημα III αφορά τις ουσίες για τις οποίες, ελλείψει επαρκών επιστημονικών στοιχείων, δεν είναι δυνατός ο οριστικός καθορισμός ανωτάτου ορίου καταλοίπων, για τις οποίες όμως είναι δυνατός, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η υγεία του καταναλωτή, ο καθορισμός ανωτάτου ορίου καταλοίπων για καθορισμένη διάρκεια που συναρτάται με τον χρόνο που είναι αναγκαίος για την ολοκλήρωση των επιστημονικών μελετών, - το παράρτημα IV περιλαμβάνει κατ'αποκλειστικότητα τις ουσίες για τις οποίες δεν φαίνεται δυνατός ο καθορισμός ανωτάτου ορίου καταλοίπων, επειδή οι ουσίες συνιστούν, ανεξαρτήτως ποσοτήτων, κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή. Με βάση τα ως άνω, η Επιτροπή κατέταξε 282 περίπου ουσίες, μεταξύ των πλέον κοινόχρηστων στην κτηνιατρική, σε ένα από τα παραρτήματα του κανονισμού, εκδίδοντας τους ακόλουθους κανονισμούς: - Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 675/92, ΕΕ L73 της 19. 03. 92 σ. 8. - Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3093/92, ΕΕ L 311 της 28. 10. 92 σ. 18. - Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 895/93, ΕΕ L 93 της 17. 04. 93, σ. 10. - Κανονισμός (Erç αριθ. 3425/93, ΕΕ L312 της 15. 12. 93 σ. 12. - Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 3426/93, ΕΕ L 312 της 15. 12. 93 σ. 15. - Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 955/94, ΕΕ L108 της 29. 04. 94 σ. 8. - Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1430/94, ΕΕ L156 της 23. 06. 94 σ. 6. - Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2703/94, ΕΕ L 287 της 08. 11. 94 σ. 19. - Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 3059/94, ΕΕ L 323 της 16. 12. 94 σ. 15. - Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1102/95, ΕΕ L110 της 17. 05. 95 σ. 9. - Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1441/95, ΕΕ L143 της 27. 06. 95 σ. 22. - Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1442/95 ΕΕ L143 της 27. 06. 95 σ. 26. - Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1798:95, ΕΕ L174 της 26. 07. 95 σ. 20. - Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2796/95, ΕΕ L 290 της 05. 12. 95 σ. 1. - Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2804/95, ΕΕ L 291 της 06. 12. 95 σ. 8. - Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 281/96 ΕΕ L 37 της 15. 05. 96 σ. 9. - Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 282/96, ΕΕ L 37 της 15. 02. 96 σ. 12. - Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1140/96, ΕΕ L151 της 26. 06. 96 σ. 6. - Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1147/96 ΕΕ L151 της 26. 06. 96 σ. 26. Η κατ'αυτόν τον τρόπο πραγματοποιηθείσα εναρμόνιση επέτρεψε στην Κοινότητα να συμμετάσχει κατά τρόπο περισσότερο ενεργό και συντονισμένο στις εργασίες διεθνούς εναρμόνισης που ανελήφθησαν στο πλαίσιο της επιτροπής του CODEX ALIMENTARIUS για τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα και της JECFA (μεικτής επιτροπής εμπειρογνωμόνων FAO/OMS για τα πρόσθετα τροφίμων). Il - ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ TOY ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ (ΕΟΚ) ΑΡΙΘ. 2377/90 ΣΤΟ ΝΕΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΓΚΡΙΣΕΩΣ Αφότου εκδόθηκε ο κανονισμός, το κανονιστικό πλαίσιο του κτηνιατρικού φαρμάκου μεταβλήθηκε ριζικά με την θέση σε ισχύ του κοινοτικού συστήματος εγκρίσεως, ως αποτέλεσμα του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 2309/90 περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση καθώς και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων1, καθώς και ως αποτέλεσμα των οδηγιών του Συμβουλίου 93/40/ΕΟΚ2 και 93/41/ΕΟΚ3. Η ΕΚΣ υπάγεται εφεξής στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (καλούμενου εν προκειμένω "Οργανισμός") ο οποίος εξετάζει, σύμφωνα με την λεγόμενη "κεντρική" διαδικασία, τις αιτήσεις για την έκδοση αδείας κυκλοφορίας των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο καθώς και των κτηνιατρικών φαρμάκων, και στον οποίο εναπόκειται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 να γνωμοδοτήσει επί των αποδεκτών στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων. Είναι λοιπόν σκόπιμο, για λόγους νομικής συνέπειας, να επιχειρηθεί η προσαρμογή του κανονισμού, αναθέτοντας στον Οργανισμό την εξέταση των αιτήσεων καθορισμού, τροποποίησης και επέκτασης των ανωτάτων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) και να ευθυγραμμισθεί η διαδικασία λήψεως αποφάσεων με αυτήν της κεντρικής διαδικασίας (ρόλος της Γραμματείας του Οργανισμού, προθεσμίες, προσφυγές). Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψιν ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων4 που προβλέπει ειδικότερα, ότι τα τέλη εισπράττονται από τον Οργανισμό κατά την εξέταση των αιτήσεων καθορισμού, τροποποίησης και επέκτασης των ΑΟΚ. Εξάλλου, είναι αναγκαία η προσαρμογή της προθεσμίας υποβολής του σχεδίου μέτρων στην κανονιστική επιτροπή προκειμένου να δυνηθεί η Κοινότητα να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τη συμφωνία για την εφαρμογή των υγειονομικών και φυτοΰγειονομικών μέτρων στην οποία κατέληξαν οι πολυμερείς διαπραγματεύσεις του κύκλου της Ουρουγουάης και η οποία εγκρίθηκε εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με την απόφαση του Συμβουλίου 94/800/ΕΚ της 22ας Δεκεμβρίου 19943. Η εν λόγω συμφωνία γεννά υποχρέωση διαφάνειας των υγειονομικών διατάξεων η οποία προβλέπει την θέσπιση λογικών προθεσμιών διαβουλεύσεων για τα μέλη του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου. 1 ΕΕ L 214 της 24. 08. 93 σ. 1 2 ΕΕΙ_214της24. 08. 93, σ. 31 3 ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 08. 93, σ. 40 4 EEL 35 της 15. 02. 95 σ. 1 5 ΕΕΙ_336της23. 12. 94σ. 1 Ill- ΠΑΡΑΤΑΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΘΕΣΜΙΑΣ ΤΗΣ 1ΗΣ ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΥ 1997 ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ TON ΠΑΛΑΙΩΝ ΟΥΣΙΩΝ Το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κανονισμού προβλέπει την σταδιακή αξιολόγηση των παλαιών ουσιών και το άρθρο 14 ορίζει ότι, από 1ης Ιανουαρίου 1997, "η χορήγηση, σε ζώα παραγωγής τροφίμων, κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν φαρμακολογικούς ενεργούς ουσίες οι οποίες δεν περιέχονται στα παραρτήματα Ι, II ή III, απαγορεύεται στην Κοινότητα". Προς τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή δημοσίευσε, εν παραρτήματι του τόμου VI των "Κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση", χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης των παλαιών ουσιών. Τη στιγμή εκείνη ο αριθμός των προς αξιολόγησιν ουσιών στο διάστημα 1992-1997 εκτιμάται σε 400. Λόγω των δυσκολιών της βιομηχανίας όσον αφορά τη συγκέντρωση των αναγκαίων στοιχείων για τη σύσταση των φακέλων, καθώς και των εθνικών αρχών για να τους αξιολογήσουν, το χρονοδιάγραμμα αυτό τροποποιήθηκε και δημοσιεύθηκε υπό μορφήν ανακοινώσεως της Επιτροπής στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, στις 29 Σεπτεμβρίου 19936. Τα κράτη μέλη τα οποία έχουν επιφορτισθεί, μέσω των ΕΚΦ, με το μεγαλύτερο μέρος των δραστηριοτήτων αξιολόγησης δεν κατώρθωσαν, εντούτοις, να διαθέσουν για τις δραστηριότητες επαρκείς πόρους ώστε η επανεξέταση να ολοκληρωθεί εντός της αρχικά προβλεπόμενης από το Συμβούλιο προθεσμίας. Από πλευράς της, η βιομηχανία οδηγήθηκε σε σημαντική επανεκτίμηση και ενημέρωση των φακέλων. Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι με την ολοκλήρωση του εγχειρήματος, η αγορά των κτηνιατρικών φαρμάκων θα είναι διαφανέστερη και η προστασία των καταναλωτών βελτιωμένη. Είναι ωστόσο προφανές ότι το μέγεθος του εγχειρήματος υπερέβη τα διαθέσιμα μέσα και ότι, παρά τις σημαντικές την 1η προσπάθειες του Οργανισμού, αφότου δραστηριοποιήθηκε, Ιανουαρίου 1995, οι τρέχουσες εργασίες αξιολόγησης δεν θα έχουν ολοκληρωθεί την 1η Ιανουαρίου 1997. Προκειμένου λοιπόν να καταστεί δυνατή η συνέχιση της εν λόγω κοινοτικής διαδικασίας υπό ομαλούς επιστημονικούς όρους και να μην στερηθούν οι κτηνίατροι και οι χρήστες τις αναγκαίες για την προστασία της υγείας των ζώων ουσίες, είναι σκόπιμο να παραταθεί επί διετίαν η αρχικά προβλεπόμενη προθεσμία. Η παράταση αυτή πρέπει, ωστόσο, να παραχωρείται αποκλειστικά στις ουσίες για τις οποίες κατετέθησαν φάκελοι στον Οργανισμό πριν από την 1η Ιανουαρίου 1996 και για προφανείς λόγους προστασίας των καταναλωτών, καθώς και για λόγους διαφάνειας. 6 ΕΕ C 263 της 29. 09. 93, σ. 5 Τα παρακάτω στοιχεία περιγράφουν την παρουσιάζεται την 1η Μαρτίου 1996: κατάσταση, όπως αυτή Ουσίες τις οποίες αξιολογεί ο Οργανισμός Ουσίες που αξιολογούνται και για τις οποίες ζητήθηκαν συμπληρωματικά στοιχεία από τις ενδιαφερόμενες εταιρείες Ουσίες των οποίων δεν έχει ακόμη αρχίσει η αξιολόγηση Σύνολο Παράρτ Παράρτ ημβ' 32 22 ημα" 69 10 Σύνολ ο 101 32 35 89 78 113 157 246 Εκτιμώνται σε 250 οι ώρες εργασίας για την αξιολόγηση των υποψηφίων για το παράρτημα Ι ουσιών και σε 30 οι ώρες εργασίας για την αξιολόγηση των υποψηφίων για το παράρτημα II ουσιών. Από κει και πέρα, είναι αναγκαίες ακόμη 11. 090 ώρες εργασίας για να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση των παλαιών ουσιών. Βάσει 8 ωρών εργασίας ανά ημέρα, απαιτούνται κατά συνέπειαν 1386 εργάσιμες ημέρες που πρέπει ακόμη να αφιερωθούν στη δραστηριότητα αυτή. Τα κράτη μέλη δεν αφιερώνουν, ωστόσο, τους ίδιους πόρους στην εργασία αυτή. Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει, βάσει ενός έτους 240 εργασίμων ημερών, τον χρόνο που οι εθνικοί εμπειρογνώμονες αφιερώνουν στην εν λόγω δραστηριότητα: Γαλλία εμπειρογνώμονες) Κάτω Χώρες εμπειρογνώμονες) Ηνωμένο Βασίλειο Γερμανία Ιταλία Σουηδία Δανία Ιρλανδία Αυστρία Φινλανδία Πορτογαλία Ισπανία Βέλγιο Σύνολο (δύο (δύο 1 0 0% 480 ημέρες _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ 240 ημέρες 50% 70% 50% 25% 25% 25% 25% 10% 10% 10% 10% 10% 168 ημέρες 120 ημέρες 60 ημέρες 60 ημέρες 60 ημέρες 60 ημέρες 24 ημέρες 24 ημέρες 24 ημέρες 24 ημέρες 24 ημέρες 1 368 ημέρες | Ι Πρέπει ωστόσο να προστεθεί στα στοιχεία αυτά ο χρόνος που χρειάζεται στη ροκειμένου να ανταποκριθεί στις αιτήσεις συμπληρωματικών στοιχείων ερίπου ημέρες συνεδριάσεων και ο χρόνος που απαιτεί η διεκπεραίωση της αδικασίας αποφάσεων. Μπορούμε λοιπόν να θεωρήσουμε ότι, προκειμένου να κληρωθεί αξιολόγηση των παλαιών ουσιών σε ικανοποιητικές συνθήκες τόσο από ονικής πλευράς όσο και από πλευράς προστασίας της δημόσιας υγείας, η λήξη της ς προβλέπει ο κανονισμός πρέπει να μετατεθεί για την 1η Ιανουαρίου 1999. IV - Κ Α Θ Ο Ρ Ι Σ Μ ΟΣ Τ ΩΝ Α ΟΚ Γ ΙΑ Τ ΙΣ Ο Υ Σ Ι ΕΣ Π ΟΥ Υ Φ Ι Σ Τ Α Ν Τ ΑΙ Κ Λ Ι Ν Ι Κ ΕΣ ΔΟΚΙΜΑΣΊΕΣ Το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ προβλέπει ότι "από 1ης Ιανουαρίου 1997, τα κράτη μέλη δεν επιτρέπουν την παρασκευή τροφίμων, προοριζόμενων για ανθρώπους, από ζώα που έχουν υποστεί φαρμακευτικές δοκιμές, εκτός εάν έχουν ορισθεί από την Κοινότητα ανώτατα όρια καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και έχει θεσπιστεί κατάλληλο χρονικό διάστημα αναμονής προκειμένου να εξασφαλίζεται η τήρηση των ανωτάτων αυτών ορίων καταλοίπων στα τρόφιμα". Αυτό σημαίνει ότι, από 1ης Ιανουαρίου 1997, ελλείψει καθορισμού μιας ΑΟΚ πριν από την διεξαγωγή της κλινικής δοκιμασίας, πρέπει να καταστρέφονται τα τρόφιμα που προέρχονται από ζώα που χρησιμοποιήθηκαν στο πλαίσιο της εν λόγω κλινικής δοκιμασίας και ενδεχομένως, τα ίδια τα ζώα (ανεξαρτήτως του χρόνου που μεσολάβησε από τη διεξαγωγή της δοκιμασίας). Από την άλλη πλευρά, ενώ για τις παλαιές ουσίες, το άρθρο 4 του κανονισμού προβλέπει ότι είναι δυνατός ο καθορισμός προσωρινών ανωτάτων ορίων καταλοίπων, υπό την προϋπόθεση ότι δεν συντρέχει λόγος να υποτεθεί ότι τα κατάλοιπα της εν λόγω ουσίας, στα προτεινόμενα επίπεδα, συνιστούν κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή, ορίζει ότι όσον αφορά τις νέες ουσίες, η δυνατότητα αυτή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί παρά μόνον σε "εξαιρετικές περιστάσεις". Πλην όμως, οι κλινικές δοκιμασίες διεξάγονται προκειμένου να ελεγχθεί η αποτελεσματικότητα της ουσίας, σε αρχικό σχετικά στάδιο της διαδικασίας ανάπτυξης της ουσίας και οπωσδήποτε πολύ πριν καταστούν διαθέσιμες όλες οι πληροφορίες και τα στοιχεία που πρέπει να αναφέρονται στην αίτηση καθορισμού ανωτάτου ορίου καταλοίπων για φαρμακολογικώς ενεργό ουσία που χρησιμοποιείται σε κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90. Πρώτος στόχος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 είναι η προστασία της υγείας των καταναλωτών, και είναι φυσικό να ασκείται η εν λόγω προστασία όταν ζώα έχουν υποστεί κλινικές δοκιμασίες. Ωστόσο, και χωρίς να θίγεται ο εν λόγω στόχος, πρέπει να λαμβάνεται επίσης μέριμνα ώστε να μην πλήττεται χωρίς λόγο η ερευνητική και αναπτυξιακή δυναμικότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας στην Ευρώπη και να αποφεύγεται ο έμμεσος εξαναγκασμός των ευρωπαϊκών φαρμακευτικών εταιρειών στο να πραγματοποιούν τις δοκιμασίες τους εκτός Ευρώπης. Όπως ισχύει και για τις παλαιές ουσίες, φαίνεται δυνατός ο καθορισμός προσωρινών ανωτάτων ορίων καταλοίπων για τις ουσίες που τελούν υπό κλινική δοκιμασία. Είναι σκόπιμο να προσαρμοστεί ανάλογα το παράρτημα V ώστε, σε πρώτη φάση να παρέχονται ορισμένα μόνο στοιχεία, τα οποία όμως να επιτρέπουν την άψογη επιστημονική τεκμηρίωση για τις αξιολογήσιες. Προς το σκοπό αυτό, είναι σκόπιμη η συμπλήρωση του κανονισμού 2377/90 με την προσθήκη ειδικού παραρτήματος στο οποίο θα περιλαμβάνονται οι τελούσες υπό κλινική δοκιμασίαν ουσίες, καθώς και προσωρινά ΑΟΚ και κατάλληλος χρόνος αναμονής που να επιτρέπουν την εξασφάλιση της υγείας των καταναλωτών. Όσον αφορά τα καταβλητέα στον Οργανισμό τέλη, μία κατάλληλη λύση στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) 297/957 θα ήταν η δυνατότητα αφαίρεσης του καταβληθέντος τέλους από αυτό που θα καταβληθεί σε μεταγενέστερο στάδιο, στο πλαίσιο αιτήσεως που υποβάλλεται βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού. EEL 35 της 15. 02. 95 σ. 1 Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ŒKï ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 σχετικά με την θέσπιση κοινοπκής διαδικασίας για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωϊκής προελεύσεως ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΠΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 43, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, Εκτιμώντας: ότι αφότου εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, το κανονιστικό πλαίσιο του κτηνιατρικού φαρμάκου μεταβλήθηκε ριζικά, ιδίως με την θέση σε ισχύ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση καθώς και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμάκων1, καθώς και της οδηγίας 93/40/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί τροποποιήσεως των οδηγιών 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα2, ότι η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων υπάγεται εφεξής στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων και ότι εναπόκειται στον οργανισμό, μέσω της εν λόγω επιτροπής, να γνωμοδοτήσει επί των αποδεκτών ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, ότι ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου της 10ης Φεβρουαρίου 1995 σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων3 θεσπίζει τα τέλη που εισπράττονται από τον οργανισμό για την εξέταση των αιτήσεων καθορισμού, τροποποίησης και επέκτασης των ανωτάτων ορίων καταλοίπων, ότι είναι αναγκαίο να προσαρμοστεί στα ανωτέρω ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, αναθέτοντας στον Οργανισμό την εξέταση των αιτήσεων καθορισμού, τροποποίησης και επέκτασης των ανωτάτων ορίων καταλοίπων και ευθυγραμμίζοντας τη διαδικασία ΕΕ αριθ. L 214 της 24. 8. 1993, α 1. ΕΕ αριθ. Ι214της 24. 8. 1993, σ31. ΕΕ αριθ. L 35 της 15. 2. 1995, σ. 1. λήψεως αποφάσεων σε αυτήν που θέσπισε ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 περί εγκρίσεως και εποπτείας των κτηνιατρικών φαρμάκων, ότι η συμφωνία για την εφαρμογή των υγειονομικών και φυτοϋγειονομικών μέτρων στην οποία κατέληξαν οι πολυμερείς διαπραγματεύσεις του κύκλου της Ουρουγουάης και η οποία εγκρίθηκε εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με την απόφαση του Συμβουλίου 94/800/ΕΚ της 22ας Δεκεμβρίου 1994 περί της συνάψεως, εκ μέρους της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, για τα θέματα που εμπίπτουν οτις αρμοδιότητες της, συμφωνίες πολυμερών διαπραγματεύσεων του κύκλου του Ουρουγουάης (1986-1994)4 γεννά υποχρέωση διαφάνειας των υγειονομικών διατάξεων· ότι είναι αναγκαία η προσαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 προκειμένου να καταστεί δυνατή η εκπλήρωση των υποχρεώσεων της Κοινότητας που απορρέουν από την εν λόγω συμφωνία, ότι η οδηγία του Συμβουλίου 81/851/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ απαγορεύει, από 1ης Ιανουαρίου 1997 την προέλευση τροφίμων που προορίζονται για τον άνθρωπο από ζώα που έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμασίες, εκτός εάν καθορίστηκαν σε κοινοτικό επίπεδο ανώτατα όρια καταλοίπων ότι επιβάλλεται η συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 κατά τρόπον ώστε να παρέχεται η δυνατότητα προσφυγής στην εν λόγω διαδικασία στους φορείς που το επιθυμούν, για τις υπό κλινική δοκιμασία ουσίες· ότι, ειδικότερα, πρέπει να ληφθεί υπόψη το σημείο ανάπτυξης της εν λόγω ουσίας και ιδίως να προβλεφθεί μία τακτοποίηση των πληροφοριών και δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται σε αίτηση καθορισμού ανωτάτου ορίου καταλοίπων κατά την έννοια του παραρτήματος V του εν λόγω κανονισμού, ότι είναι σκόπιμο να παραμείνουν στην κυκλοφορία οι ουσίες των οποίων η χρήση επιτρεπόταν κατά την ημερομηνία θέσεως σε ισχύ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 και για τις οποίες κατετέθησαν φάκελλοι στην Επιτροπή ή στον Οργανισμό πριν από την 1η Ιανουαρίου 1996, προκειμένου να καταστεί δυνατή η συνέχιση της επιστημονικής αξιολόγησης τις καλύτερες δυνατές συνθήκες, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πόρων, τους υπό ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ Ο κανονισμός (ΕΟΚ) 2377/90 τροποποιείται ως εξής: Άρθρο 1 1. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο: "Αρθρο 4 α Είναι δυνατός ο καθορισμός προσωρινού ανώτατου ορίου καταλοίπων για φαρμακολογικώς ενεργό ουσία που χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κλινικών δοκιμασιών, υπό τον όρον ότι δεν συντρέχει λόγος να υποτεθεί ότι τα κατάλοιπα της εν λόγω ουσίας, στο προτεινόμενο επίπεδο, συνεπάγονται κινδύνους για την υγεία του καταναλωτή. Θεσπίζεται κατάλληλος χρόνος ΕΕ αριθ. L 336 της 23. 12. 94, σ. 1. \0 αναμονής προκειμένου να εξασφαλισθεί η τήρηση του προσωρινού αυτού ανωτάτου ορίου καταλοίπων. Το εν λόγω προσωρινό ανώτατο όριο καταλοίπων εφαρμόζεται για καθορισμένη διάρκεια που δεν υπερβαίνει τα δύο έτη. Ο κατάλογος των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών πού χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο κλινικών δοκιμασιών, για τις οποίες έχουν καθοριστεί προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων με τους κατάλληλους χρόνους αναμονής, αποτελεί το αντικείμενο του παραρτήματος ΙΙΙα, το οποίο θα θεσπιστεί σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 8. Κάθε τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙΙα θεσπίζεται σύμφωνα με την ίδια διαδικασία, εκτός εάν αυτό αντιτίθεται στις διατάξεις του άρθρου 9. " 2. Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: "Αρθρο 6 1. Προκειμένου να εγγραφεί στα παραρτήματα Ι, II ή III μία φαρμακολογικώς ενεργός ουσία η οποία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε κτηνιατρικά φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων, υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων, ο οποίος συνεστήθη βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, καλούμενος εν προκειμένω Ό Οργανισμός', αίτηση θεσπίσεως ανωτάτου ορίου καταλοίπων. Η εν λόγω αίτηση περιέχει τις πληροφορίες και τα λεπτομερή στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα V και συμμορφουται με τις αρχές που θεσπίζει η οδηγία 81/852/ΕΟΚ. 'Οταν θεσπίζεται προσωρινό όριο καταλοίπων κατά την έννοια του άρθρου 4α του παρόντος κανονισμού, προσκομίζονται αποκλειστικά και μόνο τα στοιχεία που προορίζονται για τη συμπλήρωση του παραρτήματος V. 2. Προκειμένου να εγγραφεί στο παράρτημα ΙΙΙα μία φαρμακολογικώς ενεργός ουσία που χορηγείται σε ζώα παραγωγής τροφίμων τα οποία χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμασίες, υποβάλλεται στον Οργανισμό αίτηση θεσπίσεως προσωρινού ανωτάτου ορίου καταλοίπων. Η αίτηση αυτή περιλαμβάνει τις πληροφορίες και τα λεπτομερή στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα V, το οποίο θα τροποποιείται επί τούτου. 3. Η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον Οργανισμό για την εξέταση της αιτήσεως, τα οποία καθορίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95. " 3. Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: "Αρθρο 7 1. Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, καλούμενη εν προκειμένω "η επιτροπή", \\ επιφορτίζεται με την διαμόρφωση της γνώμης του Οργανισμού επί παντός θέματος που αφορά την ταξινόμηση των ουσιών στα παραρτήματα Ι, II, III, ΙΙΙα ή IV του παρόντος κανονισμού. 2. Τα άρθρα 52 και 53 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού. 3. Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε η γνώμη της επιτροπής να επιδίδεται εντός προθεσμίας 120 ημερών από της παραλαβής έγκυρης αιτήσεως. Σε περίπτωση που οι πληροφορίες που προσκομίζει ο αιτών δεν αρκούν για τη διαμόρφωση της ως άνω γνώμης, η επιτροπή δύναται να ζητήσει από τον αιτούντα να προσκομίσει συμπληρωματικές πληροφορίες εντός καθορισμένου χρονικού διαστήματος. Στην περίπτωση αυτή αναστέλλεται η της προαναφερθείσας προθεσμίας μέχρις ότου προσκομισθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες. μέτρηση 4. Ο Οργανισμός διαβιβάζει τη γνώμη στον αιτούντα. Εντός 15 ημερών από της παραλαβής του σχεδίου γνώμης, ο αιτών δύναται να κοινοποιήσει γραπτώς στον Οργανισμό την πρόθεση του να προβεί σε προσφυγή. Στην περίπτωση αυτή, διαβιβάζει τους λεπτομερείς λόγους της προσφυγής του στον Οργανισμό εντός προθεσμίας 60 ημερών από της παραλαβής της γνώμης. Εντός 60 ημερών από της παραλαβής των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή εξετάζει τη σκοπιμότητα της αναθεώρησης της γνώμης της και τα συμπεράσματα επί της προσφυγής επισυνάπτονται στην έκθεση που αναφέρονται στην παράγραφο 7. 5. Εντός 30 ημερών από της γνωμοδοτήσεως, ο Οργανισμός αποστέλλει στην Επιτροπή και στον αιτούντα την οριστική γνώμη της επιτροπής. Η γνώμη συνοδεύεται από έκθεση στην οποία αξιολογείται εκ μέρους της επιτροπής η ασφάλεια της ουσίας, και παρατίθενται οι λόγοι που οδήγησαν στα συμπεράσματα της. 6. Η Επιτροπή συντάσσει σχέδιο μέτρων, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων κοινοτικού δικαίου και κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 8. Η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 8 θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό της προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι αρμοδιότητες που της ανατίθενται βάσει του παρόντος κανονισμού. " 4. ΣΤΟ άρθρο 8, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: •1. 'Οταν η ακολουθητέα διαδικασία είναι αυτή που ορίζεται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από την μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων". 11 5. Στο άρθρο 10, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: "1. 'Οταν η ακολουθητέα διαδικασία είναι αυτή που ορίζεται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από την μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων". 6. Το άρθρο 12 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: "Αρθρο 12 Το συντομότερο δυνατόν μετά την τροποποίηση των παραρτημάτων Ι, II, III, ΙΙΙα ή IV, ο Οργανισμός δημοσιεύει λεπτομερή εκτίμηση της ασφάλειας των εν λόγω ουσιών, διενεργούμενη από την επιτροπή, θέτει στη διάθεση των αρμοδίων αρχών τις κατάλληλες για την ανίχνευση των καταλοίπων μεθόδους όλων των δεδομένων βιομηχανικής αναλύσεως. Τηρείται το απόρρητο ιδιοκτησίας". 7. Στο άρθρο 13, οι όροι "στο παράρττημα όρους "στο παράρτημα I, III ή ΙΙΙα". Ι ή III" αντικαθίστανται από τους 8. Το άρθρο 14 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: "Αρθρο 14 Από 1ης Ιανουαρίου 1997 απαγορεύεται στην Κοινότητα η χορήγηση σε ζώα παραγωγής περιέχουν φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίες οι οποίες δεν είναι εγγεγραμμένες στα παραρτήματα Ι, II ή III. κτηνιατρικών φαρμάκων τροφίμων, που Όσον αφορά τις ουσίες των οποίων επιτρεπόταν η χρήση στα κτηνιατρικά φάρμακα πριν από την ημερομηνία θέσεως σε ισχύ του παρόντος κανονισμού και για τις οποίες έχουν κατατεθεί στην Επιτροπή ή στον Οργανισμό, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1996, οι φάκελλοι αιτήσεων καθορισμού ανωτάτων ορίων καταλοίπων, η καταληκτική ημερομηνία της προθεσμίας στην οποία αναφέρεται το προηγούμενο εδάφιο μετατίθεται για την 1η Ιανουαρίου 1999. Εντός τριών μηνών από της εκδόσεως του παρόντος κανονισμού, ο Οργανισμός δημοσιεύει τον κατάλογο των εν λόγω ουσιών. Από 1ης Ιανουαρίου 1997, τα κράτη μέλη δεν επιτρέπουν την προέλευση τροφίμων για τον άνθρωπο από ζώα τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμασίες, εκτός εάν η επίμαχη ουσία είναι εγγεγραμμένη στο παράρτημα ΙΙΙα. Ι?> Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 1997. Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός είναι υποχρεωτικός ως προς όλα του τα μέρη και εφαρμόζεται απευθείας σε όλα τα κράτη μέλη. Εκ μέρους του Συμβουλίου Ο Πρόεδρος ^ ISSN 0254-1483 COM(96) 584 τελικό ΕΓΓΡΑΦΑ GR 03 15 05 10 Αριθ. καταλόγου : CB-CO-96-581-GR-C ISBN 92-78-11556-8 Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L-2985 Λουξεμβούργο IS"


Á nous l'Europe : développement économique avec l'exemple irlandais.


title: KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 2209/96 av den 19 november 1996 om fastställande av i vilken utsträckning ansökningar som lämnats in under november månad 1996 om exportlicens för nötköttsprodukter som berättigar till särskild behandling vid import till Kanada

eurovoc_concepts:
Canada
beef
export licence


title: Regulamento (CE) nº 2254/96 do Conselho de 19 de Novembro de 1996 que altera o Regulamento (CEE) nº 1101/89 relativo ao saneamento estrutural da navegação interior

eurovoc_concepts:
development plan
fund (EU)
industrial restructuring
inland waterway fleet
inland waterway shipping
vessel

formats: html pdfa1b print


title: Règlement (CE) n° 2254/96 du Conseil du 19 novembre 1996 modifiant le règlement (CEE) n° 1101/89 relatif à l'assainissement structurel dans la navigation intérieure


title: Verordnung (EG) Nr. 2255/96 des Rates vom 19. November 1996 zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1107/70 über Beihilfen im Eisenbahn-, Straßen- und Binnenschiffsverkehr

eurovoc_concepts:
EU aid
combined transport
common transport policy
development plan
inland waterway shipping
transport infrastructure


title: Directive 96/75/CE du conseil du 19 novembre 1996 concernant les modalités d'affrètement et de formation des prix dans le domaine des transports nationaux et internationaux de marchandises par voie navigable dans la Communauté

eurovoc_concepts:
chartering
inland transport
inland waterway transport
intra-EU transport
price formation


title: REGULAMENTO (CE) Nº 2209/96 DA COMISSÃO de 19 de Novembro de 1996 que determina em que medida pode ser dado seguimento aos pedidos de entrega de certificados de exportação depositados no mês de Novembro de 1996 em relação a produtos do sector da carne de bovino que beneficiam de um tratamento especial na importação no Canadá