eurovoc_concepts:
health control
ionising radiation
medical examination
public health
radiation protection

text: COMMISSE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, 26. 09. 1996 COM(%) 465 def. 96/0230 (CNS) Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met blootstelling om medische redenen, ter vervanging van Richtlijn 84/466/Euratom (door de Commissie ingediend) 1. ACHTERGROND TOELICHTING 1. 1 In 1984 heeft de Raad richtlijn 84/466/Euratom tot vaststelling van fundamentele maatregelen met betrekking tot de stralingsbescherming van personen die medisch worden onderzocht of behandeld, vastgesteld1. De Raad erkende daarmee dat het aantal medische handelingen waarbij van ioniserende straling gebruik werd gemaakt, snel toenam en dit leidde tot de conclusie dat afgezien van de grotendeels onvermijdelijke blootstelling aan natuurlijke stralingsbronnen, voor de burgers van de Europese Gemeenschap de blootstelling om medische redenen verreweg de grootste blootstelling aan ioniserende straling betekende. In de richtlijnen werden fundamentele maatregelen vastgelegd met als doel de stralingsbescherming van patiënten te verbeteren, zonder dat de voordelen van de bestraling - vroegtijdige opsporing, diagnose of therapie - daardoor in gevaar werden gebracht. 1. 2 De richtlijn vormde, wat met name de bescherming van patiënten betrof, een aanvulling op de richtlijn van de Raad met betrekking tot de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren2 die van toepassing is op alle activiteiten die als gevolg van ioniserende straling gevaren meebrengen. In artikel 2, onder b) van het Euratom-Verdrag wordt bepaald dat in de Gemeenschap uniforme veiligheidsnormen moeten worden vastgesteld voor de gezondheidsbescherming van de bevolking en de werknemers tegen de gevarenvan ioniserende straling. Deze basisnormen zijn voor het eerst vastge steld in 1959 door middel van een Richtlijn van de Raad3 en vervolgens bij verscheidene gelegenheden gewijzigd om rekening te houden met de ontwikkelingen in de wetenschappelijke kennis op het gebied van de stralingsbescherming. In 1993 is een voorstel voor een herziening van de richtlijn met betrekking tot de • basisnormen voorgelegd aan de Raad4. Een gewijzigd voorstel, waarin rekening werd gehouden met de mening van het Europees Parlement, is in 1994 ingediend5. Deze richtlijn (96/29/EURATOM)6 die op 13 mei 1996 door de Raad is vastgesteld, heeft echter geen betrekking op stralingsbescherming in verband met blootstelling om medische redenen. PB nr. L265 van 5. 10. 1984 PB nr. L 246 van 17. 9. 1980 en PB L 265 van 5. 10. 1984 PB nr. 11 van 20. 2. 1959 PB nr. C 245 van 9. 9. 1993 PB nr. C 224 van 12. 8. 1994 PB nr. L 159 van 29. 6. 1996 1. 3 Sinds 1984 blijft de toepassing van ioniserende straling in de geneeskunde zich uitbreiden en het aantal daarmee verband houdende installaties toenemen. Het in richtlijn 84/466/Euratom genoemde doel, te weten onnodige blootstelling op dit specifieke terrein te voorkomen, blijft dus ook thans nog geldig, in het bijzonder omdat maatregelen ter vermindering van blootstelling zonder de doeltreffendheid van de betrokken procedure te schaden, op dit gebied het meeste rendement kunnen opleveren vergeleken met andere sectoren van het gebruik van ioniserende straling en aangezien steeds vaker alternatieve technieken beschikbaar komen waarbij geen sprake is van blootstelling aan ioniserende straling en die in sommige gevallen de voorkeur genieten. De eisen van de richtlijn uit 1984 moeten niettemin opnieuw worden geformuleerd, om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang, de voorgestelde herziening van de richtlijn met betrekking tot de basisnormen en de ervaring die bij de implementatie van de richtlijn uit 1984 is opgedaan. Hierdoor wordt gewaarborgd dat de eenheid van de theorie en de methoden van de stralingsbescherming in verband met de blootstelling om medische redenen bewaard blijft. 1. 4 Uit bovenstaande overwegingen blijkt dat het voor de Gemeenschap dienstig is richtlijn 84/966/Euratom te herzien en bijgewerkte richtsnoeren te geven op het terrein van de blootstelling aan ioniserende straling om medische redenen. Wat de kosten van de implementatie van de richtlijn betreft, kan in enkele gevallen de invoering van maatregelen ter zake van kwaliteitsgarantie en -controle voor de exploitanten van de betrokken radiologische installaties enige kosten meebrengen. Deze kosten brengen echter baten mee in die zin, dat het aantal blootstellingen kleiner wordt. Meer aandacht voor de rechtvaardiging van elk individueel radiologisch onderzoek zal allicht het aantal ervan en de bijbehorende kosten voor de samenleving verminderen. Een directe kosten-batenanalyse is niet mogelijk zonder overeenstemming te bereiken over een waarde van de vermeden mens-sievert door de invoering van maatregelen overeenkomstig de bepalingen van de voorgestelde richtlijn. In de literatuur zijn verscheidene cijfers voor deze waarden te vinden, die variëren van 5. 000 tot enkele miljoenen ecu/ mens-sievert, afhankelijk van de omstandigheden. Tot nog toe kon nog geen internationale overeenstemming over deze cijfers worden bereikt. 1. 5 Op internationaal niveau is dit voorstel in overeenstemming met de aanbevelingen van de Internationale Commissie voor Stralingsbescherming (ICRP)7 en met de "International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation Sources and for the Safety of Radiation Sources" van december 1994, die door zes Internationale Commissie voor Stralingsbescherming, 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication No. 60, Pergamon Press, Oxford en New-York (1991) internationale organisaties8 gezamenlijk zijn gesteund en waarin alle aspecten van de stralingsbescherming, waaronder de blootstelling om medische redenen, aan de orde komen. 1. 6 1. 7 De bescherming van de werkenden, onder wie het medisch en het paramedisch personeel en van het grote publiek - anders dan de personen wier bescherming door deze richtlijn wordt beoogd - wordt niet beïnvloed door de richtlijn betreffende blootstelling om medische redenen en wordt gewaarborgd door de hierboven genoemde richtlijn met betrekking tot de basisnormen. De gezondheids- en veiligheidseisen, waaronder aspecten van de stralingsbescherming, betreffende het ontwerp, de vervaardiging en het op de markt brengen van de gebruikte medische hulpmiddelen vallen onder Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen9. Sinds het van kracht worden van het Verdrag betreffende de Europese Unie is in het EG-Verdrag een specifieke bevoegdheid op het gebied van de volksgezondheid ingevoerd. In artikel 3, onder o) en artikel 129, heeft de Gemeenschap tot taak gekregen "een bijdrage tot het verwezenlijken van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid" te leveren. De bepalingen van artikel 129 hebben geleid tot de totstandkoming van een kader voor communautaire maatregelen op het gebied van de volksgezondheid, waarbij de nadruk is gelegd op de preventie van ziekten en de bevordering van de gezondheid. Bovendien wordt in artikel 129 bepaald: "de eisen inzake gezondheidsbescherming vormen een bestanddeel van het Gemeenschapsbeleid op andere gebieden". In het onderhavige voorstel wordt aan deze bepaling voldaan doordat eisen worden vastgelegd ten aanzien van de bescherming van personen die een medisch onderzoek of behandeling ondergaan waarbij zij aan ioniserende straling worden blootgesteld. 2. VOORGESTELDE WIJZIGINGEN Rekening houdende met bovenstaande factoren en gezien het feit dat enkele aanbevelingen van de bijlage van de bestaande richtlijn een wettelijk bindend karakter hebben gekregen, is de gehele tekst van de bestaande richtlijn opnieuw geformuleerd. In vergelijking met de thans geldende richtlijn zijn in hoofdzaak de volgende wijzigingen aangebracht. 2. 1 De werkingssfeer van de richtlijn is duidelijker afgebakend ten aanzien van de blootstelling van personen als onderdeel van pathologisch-anatomische, International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources, gezamenlijk gesponsord door de Voedsel- en landbouworganisatie der Verenigde Naties, het Internationaal Atoombureau, de Internationale Arbeidsorganisatie, het "Nuclear Agency" van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, de Pan American Health Organization, de Wereldgezondheidsorganisatie - Interim Edition Safety Series No. 115, Internationaal Atoombureau, Wenen, 1994 PB nr. L 169 van 12. 7. 1993 verzekeringstechnische of wettelijke procedures. De richtlijn is nu ook van toepassing op vrijwilligers bij het onderzoek en op personen die helpen bij het ondersteunen en op hun gemak stellen van patiënten. Krachtens de richtlijn uit 1984 geldt voor blootstellingen om medische redenen het principe van rechtvaardiging en optimalisering. In het voorstel worden deze bepalingen uitgebreid en verscheidene specifieke eisen vermeld. Naast de eis, dat elk gebruik van ioniserende straling bij medische procedures steeds plaatsvindt onder verantwoordelijkheid van een medisch deskundige, zoals dat in de richtlijn uit 1984 staat, wordt in het voorstel bepaald dat praktische aspecten van de medische procedure kunnen worden gedelegeerd aan andere, door de bevoegde nationale autoriteiten gemachtigde personen. De eisen ten aanzien van de opleiding van de medisch deskundigen en andere personen worden expliciet vermeld. Tot deze eisen behoren voortgezet onderwijs en opleiding. de In het voorstel worden de bestaande eisen ten aanzien van de kwaliteitscontrole van eis, kwaliteitsgarantieprogramma's op te stellen die ook evaluaties omvatten van de door de patiënt ontvangen doses. aangevuld met installaties uitgebreid de en Er worden aanvullende eisen ingevoerd die van toepassing zijn op blootstelling tijdens pediatrische behandelingen, programma's voor bevolkingsonderzoek, procedures waarbij hoge doses worden toegepast, blootstelling van zwangere en zogende vrouwen en blootstelling van helpers en vrijwilligers. In het voorstel wordt het begrip potentiële blootstellingen ingevoerd, tezamen met de eis de kans hierop en de omvang hiervan zo beperkt te houden als redelijkerwijs mogelijk is. Ten slotte wordt de Lid-Staten verzocht te zorgen voor de vaststelling van procedures voor audits ten aanzien van de implementatie van de eisen van deze richtlijn. 2. 2 2. 3 2. 4 2. 5 2. 6 2. 7 Voorstel voor een Richtlijn van de Raad betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met blootstelling om medische redenen, ter vervanging van Richtlijn 84/466/Euratom DE RAAD VAN DE Europese Unie, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, inzonderheid op artikel 31, Gezien het voorstel van de Commissie, dat is opgesteld na advies van een door het Wetenschappelijk en Technisch Comité aangewezen groep personen, Gezien het advies van het Europees Parlement10, Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité11, Overwegende dat de Raad richtlijnen heeft vastgesteld met betrekking tot de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/29/Euratom van 13 mei 1996; Overwegende dat de Raad op 3 september 1984 Richtlijn 84/466/Euratom tot vaststelling van fundamentele maatregelen met betrekking tot de stralingsbescherming van personen die medisch worden onderzocht of behandeld, heeft vastgesteld; PB nr. C 212 van 22. 7. 1996 Overwegende dat net als in 1984 de blootstelling om medische redenen de voornaamste bron blijft vormen voor de blootstelling aan kunstmatige ioniserende straling van de burgers van de Europese Unie; overwegende dat het gebruik van ioniserende straling grote vorderingen heeft mogelijk gemaakt in veel aspecten van de geneeskunde; overwegende dat procedures waarbij blootstelling om medische redenen wordt teweeggebracht, moeten worden uitgevoerd in omstandigheden die wat de stralingsbescherming betreft optimaal zijn; Overwegende dat, met erkenning van de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis op het gebied van de stralingsbescherming die wordt toegepast op blootstelling om medische redenen, de Internationale Commissie voor Stralingsbescherming dit onderwerp heeft geëvalueerd in haar Recommendations uit 199012; overwegende dat in de International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources13 maatregelen op dit terrein worden aanbevolen; Overwegende dat dergelijke ontwikkelingen een herziening van Richtlijn 84/466/Euratom noodzakelijk maken; Overwegende dat de richtlijn met betrekking tot de basisnormen de bescherming waarborgt van de werknemers die de blootstelling om medische redenen veroorzaken en van de leden van het grote publiek; overwegende dat dezelfde richtlijn waarborgt dat op het totaal van de bijdragen tot de blootstelling van de bevolking als geheel toezicht wordt uitgeoefend; Internationale Commissie voor Stralingsbescherming, 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication No. 60, Pergamon Press, Oxford en New-York (1991) International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources, mogelijk gemaakt door de Voedsel- en landbouworganisatie der Verenigde Naties, het Internationaal Atoombureau, de Internationale Arbeidsorganisatie, het "Nuclear Agency" van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, de Pan American Health Organization, de Wereldgezondheidsorganisatie - Interim Edition Safety Series No. 115, Internationaal Atoombureau, Wenen, 1994 dat gezondheids- Overwegende stralingsbeschermingsaspecten, ten aanzien van het ontwerp, de vervaardiging en het op de markt brengen van medische hulpmiddelen, worden behandeld in Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen14; overwegende dat het noodzakelijk is stralingsbeschermingseisen vast te stellen voor het gebruik van radiologische installaties voor medische doeleinden vanaf de dag waarop zij in gebruik worden genomen; veiligheidseisen, waaronder en Overwegende dat het begrip blootstelling om medische redenen zodanig moet worden gedefinieerd dat hieronder de blootstelling wordt begrepen van vrijwilligers en van personen die willens en wetens personen bijstaan die een medisch onderzoek of behandeling ondergaan; Overwegende dat het Comité van ministers van de Raad van Europa op 6 februari Recommendation No. R(90)3 on Medical Research on Human Beings heeft goedgekeurd; Overwegende dat gedetailleerde eisen noodzakelijk zijn voor de juiste toepassing van het principe van rechtvaardiging en optimalisering in verband met blootstelling om medische redenen; Overwegende dat de verantwoordelijkheden voor het teweegbrengen van blootstellingen om medische redenen moeten worden vastgelegd; Overwegende dat een passende opleiding voor het betrokken personeel, de opstelling van programma's voor kwaliteitsgarantie en audits, alsmede inspecties door de bevoegde autoriteiten noodzakelijk zijn om te waarborgen dat de blootstelling om medische redenen plaatsvindt onder goede omstandigheden wat de stralingsbescherming betreft; Overwegende dat specifieke bepalingen noodzakelijk zijn ten aanzien van bijzondere procedures, zwangere en zogende vrouwen, vrijwilligers in het onderzoek en helpers; Overwegende dat rekening moet worden gehouden met potentiële blootstellingen; HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: PB nr. L 169 van 12. 7. 1993 Artikel 1 - Doel: In deze richtlijn worden de algemene principes vastgelegd van de stralingsbescherming van personen die blootstellingen om medische redenen ondergaan en bijbehorende procedures waarbij ioniserende straling is betrokken. Het doel van deze richtlijn is het aanvullen van Richtlijn 80/836/Euratom met betrekking tot de basisnormen, wat de blootstelling om medische redenen betreft. Artikel 2 - Definities: In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder: - - - - - - - - - Audit: Een stelselmatig, onafhankelijk onderzoek om na te gaan of de getroffen maatregelen en de daaruit voortvloeiende resultaten aan de gestelde eisen voldoen. Bevoegde autoriteiten: Elke autoriteit die in een Lid-Staat voor de toepassing van enig deel van deze richtlijn verantwoordelijk is, of elke andere autoriteit of organisatie(s) die door de Lid-Staat voor dit doel is/zijn aangewezen. Bevolkingsonderzoek: Een procedure, waarbij radiologische installaties worden gebruikt voor vroege diagnoses bij asymptomatische bevolkingsgroepen, ook wel bevolkingsdoorlichting genoemd. Blootstelling: Het proces van het blootgesteld worden aan ioniserende straling Eigenaar: Elke natuurlijk of rechtspersoon die krachtens de nationale wetgeving de wettelijke verantwoordelijkheid voor een bepaalde radiologische installatie draagt. Gezondheidsschade: Klinisch waarneembare schadelijke gevolgen die tot uiting komen bij personen of hun nakomelingen en die onmiddellijk of vertraagd optreden; in het laatste geval betekent dit dat het eerder waarschijnlijk dan zeker is dat zij optreden. Initiator: Een medicus, tandarts of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale wetgeving bevoegd is personen te verwijzen voor blootstelling om medische redenen. Klinische verantwoordelijkheid: Verantwoordelijkheid in verband met individuele blootstelling om medische redenen waarvoor een medisch deskundige de verantwoordelijkheid draagt, te weten: rechtvaardiging, optimalisering, klinische evaluatie van het resultaat, samenwerking ten aanzien van praktische aspecten met andere specialisten en zo nodig het personeel, zo nodig gegevens over eerdere onderzoeken verzamelen, onmiddellijk verstrekken van bestaande radiologische gegevens en/of dossiers aan andere medisch deskundigen en zo nodig verstrekken van informatie over de gevaren van ioniserende straling aan patiënten. Kwaliteitscontrole: De reeks handelingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Zij heeft betrekking op de controle, de evaluatie en de handhaving op optimaal niveau van alle operationele kenmerken die kunnen worden gedefinieerd, gemeten en gecontroleerd. Kwaliteitsgarantie: Alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem of component naar behoren functioneert wanneer deze in bedrijf is. Naar behoren functioneren in bedrijf betekent de optimale kwaliteit van de gehele procedure. In het geval van een radiodiagnostische procedure, betekent dit de constante produktie van adequate diagnostische gegevens met een minimale blootstelling van zowel de patiënten als het personeel. In het geval van een radiotherapeutische procedure betekent dit een optimale blootstelling van de patiënten en een minimale blootstelling van het personeel. Medisch deskundige: Een medicus, tandarts of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale wetgeving bevoegd is de algemene klinische verantwoordelijkheid te dragen voor individuele blootstellingen om medische redenen. Medisch fysicus: Een deskundige op het gebied van stralingsfysica voor zover die van toepassing is op blootstelling om medische redenen, wiens opleiding en bevoegdheid worden erkend door de bevoegde autoriteiten en die, zo nodig, advies geeft over patiënt-dosimetrie, over de ontwikkeling en het gebruik van ingewikkelde technieken en apparaten, alsmede over optimalisering, over kwaliteitsgarantie, kwaliteitscontrole daaronder begrepen en zo nodig over kwesties die met stralingsbescherming, als gedefinieerd in artikel 3, te maken hebben. Deze deskundige kan ook adviseren over stralingsbeschermingsaspecten ten aanzien van werkenden en het grote publiek. Medisch-radiologische procedure: Ieder soort activiteit die leidt tot blootstelling aan ioniserende straling om medische redenen. Potentiële blootstellingen: Blootstellingen, waarvan de waarschijnlijkheid van het optreden voor ongevallen en voorvallen van te voren kan worden geraamd, zoals fouten van de apparatuur, een verkeerde toediening, een menselijke fout of een computerfout. Praktische aspecten: Alle aspecten die met de medische procedure verband houden, zoals het hanteren en gebruiken van radiologische apparatuur, het meten van technische en fysische parameters, zoals stralingsdoses, ijking en onderzoek van de apparatuur, voorbereiding en injecties van radiofarmaca, medische informatica. Radiodiagnostisch: stralingsgeneeskunde, diagnostische radiologie en interventionele radiologie. betrekking hebbende vivo diagnostische op in Radiologisch: betrekking hebbende op stralingsgeneeskunde. radiodiagnose, radiotherapie en Radiotherapeutisch: betrekking hebbende op therapeutische stralingsgeneeskunde en elk ander soort radiotherapie. de Referentieniveau: stralingsbescherming in de medische radiodiagnostiek door het specificeren van Een werktuig optimaliseren voor van het dosisniveaus en in het geval van radiofarmaca van activiteitniveaus, voor karakteristieke onderzoeken voor een patiënt van gemiddelde grootte, met inachtneming van goede gebruiken ten aanzien van de diagnostische en technische prestaties. Er kan een onderzoek nodig zijn als deze niveaus worden overschreven en zo nodig dient corrigerend te worden opgetreden. 11 Artikel 3 - Werkingssfeer: 1. Deze richtlijn is van toepassing op alle blootstellingen om medische redenen en bijbehorende procedures: a) b) c) d) e) de blootstelling van personen als onderdeel van hun eigen medische diagnose of behandeling; de blootstelling van personen als onderdeel van pathologisch-anatomische, verzekerings- of wettelijke procedures; de blootstelling van personen als onderdeel van een bevolkingsonderzoek; de blootstelling van personen die willens en wetens (anders dan als onderdeel van hun beroepswerkzaamheden) behulpzaam zijn bij het ondersteunen en op hun gemak stellen van patiënten die een medische diagnose of behandeling ondergaan; de blootstelling van personen bij medische onderzoekprogramma' s. en biomedische 2. Deze richtlijn is niet van toepassing op het ontwerpen en in de handel brengen van medische hulpmiddelen die onder Richtlijn 93/42/EEG vallen. Artikel 4 - Rechtvaardiging: 1. Alle individuele blootstellingen om medische redenen worden gerechtvaardigd met inachtneming van de specifieke doelstellingen van de blootstelling alsmede met de doeltreffendheid en beschikbaarheid van alternatieve technieken. De initiator en de medisch deskundige controleren altijd of eerdere diagnostische informatie of medische dossiers met betrekking tot de geplande blootstelling beschikbaar zijn en raadplegen deze gegevens om onnodige onderzoeken te voorkomen. 2. 3. 4. Alle nieuwe radiologische procedures worden vooraf gerechtvaardigd wat hun potentiële nut betreft in verhouding tot alternatieve praktijken die hetzelfde doel hebben maar geen blootstelling aan ioniserende straling met zich meebrengen en tot de gezondheidsschade die zij kunnen veroorzaken; van bestaande procedures wordt nagegaan of nieuwe, belangrijke aanwijzingen over hun doeltreffendheid of gevolgen zijn verkregen. De Lid-Staten nemen maatregelen ter voorkoming van de onnodige verspreiding van installaties voor radiodiagnostische en radiotherapeutische doeleinden. Bijzondere aandacht wordt besteed aan die blootstellingen waarbij geen sprake is van direct nut voor de gezondheid van de persoon die de blootstelling ondergaat 12 5. 6. 7. in het bijzonder voor blootstellingen om pathologisch-anatomische, en verzekeringstechnische en wettelijke redenen. Zowel de initiator als de medisch deskundige wordt, ieder op het passende niveau, bij de rechtvaardigingsprocedure betrokken. De blootstelling in verband met biomedische en medische research wordt onderzocht door een officieel erkende commissie voor de ethiek en/of de bevoegde autoriteiten, met inachtneming van de principes als vermeld in Recommendation no. R(90)3 van het Comité van ministers van de Raad van Europa. In het geval van fluoroscopic, zijn onderzoeken zonder beeldintensivering niet gerechtvaardigd en worden derhalve verboden en onderzoeken met een automatische uitzonderlijke omstandigheden. dosistempocontrole worden beperkt tot Artikel 5 - Optimalisering: 1. 2. 3. 4. Het aantal blootstellingen voor diagnostische doeleinden wordt zo laag gehouden als gezien de noodzaak de vereiste diagnostische gegevens te verkrijgen redelijkerwijs bereikbaar is, met inachtneming van economische en sociale factoren. De Lid-Staten bevorderen de vaststelling en het gebruik van referentieniveaus voor blootstellingen om medische redenen en zorgen ervoor, op grond van Europese referentieniveaus, voor zover deze aanwezig zijn, dat hiervoor richtsnoeren beschikbaar zijn. Voor radiotherapeutische doeleinden, wordt de blootstelling van doelweefsels individueel gepland; de blootstelling van niet-doelweefsels is zo gering als redelijkerwijs bereikbaar is zonder dat de doelweefsels te weinig worden blootgesteld. Voor elk soort standaard radiologische procedures worden van elk onderdeel van de radiologische apparatuur schriftelijke richtsnoeren opgesteld. Het optimaliseringsproces omvat de keuze van de apparatuur alsmede acceptatietests vóór de ingebruikneming van de installatie en daarna prestatietests, periodiek en na elke omvangrijke onderhoudsprocedure. 13 5. 6. 7. Bij radiotherapeutische procedures wordt een medisch fysicus nauw betrokken. Bij diagnostische stralingsgeneeskundige procedures wordt zo nodig een medisch fysicus betrokken. Bij andere radiodiagnostische procedures is een medisch fysicus beschikbaar voor raadpleging over optimalisering en kwaliteitsgarantie, waaronder zo nodig kwaliteitscontrole en ook om zo nodig te adviseren over kwesties die op de stralingsbescherming in verband met blootstelling om medische redenen betrekking hebben. De Lid-Staten zorgen ervoor dat bij elke biomedisch en medisch onderzoek waarbij gezonde vrijwilligers betrokken zijn, een maximaal individueel dosisniveau wordt vastgesteld. Deze vrijwilligers worden ingelicht over de gevaren van de blootstelling aan ioniserende straling. In het bijzondere geval van patiënten die er vrijwillig in toestemmen een therapeutisch experiment of diagnostische procedure te ondergaan, worden door de medisch deskundige op individuele basis maximale dosisniveaus vastgesteld. Artikel 6 - Verantwoordelijkheden: 1. 2. 3. De Lid-Staten zorgen ervoor dat elke blootstelling om medische redenen, wordt uitgevoerd onder de klinische verantwoordelijkheid van een medisch deskundige. De praktische aspecten voor de procedure of een deel daarvan kunnen zo nodig worden gedelegeerd aan een of meer personen die door de bevoegde autoriteiten zijn gemachtigd in dit opzicht op het desbetreffende specialisatiegebied op te treden, zoals medische fysica, technologie op het gebied van straling en stralingsgeneeskunde, medisch-nucleaire techniek, radiofarmacie, radiografie en medische informatica. De Lid-Staten verantwoordelijkheden anatomische, verzekeringstechnische of wettelijke aard. stellen procedures vast voor het bepalen van de in het geval van onderzoeken van pathologisch- 14 Artikel 7 - Opleiding 1. 2. 3. 4. 5. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de medisch deskundigen en de personen die in artikel 6 worden genoemd, een voldoende theoretische en praktische opleiding hebben genoten die geschikt is voor de technieken die zij toepassen in de medische of tandheelkundige diagnostische radiologie, de stralingsgeneeskunde of in de radiotherapie en tevens de relevante bevoegdheid op het gebied van de stralingsbescherming bezitten. De Lid-Staten zorgen voor de verstrekking van voortgezet onderwijs en opleiding na kwalificatie en, in het bijzondere geval van de klinische invoering van nieuwe technieken, voor de organisatie vooraf van een opleiding in verband met deze technieken en de desbetreffende eisen op het gebied van de stralingsbescherming. Hiertoe zorgen de Lid-Staten voor de instelling van de geschikte opleidingen en erkennen de desbetreffende diploma's, getuigschriften of officiële kwalificaties, in overeenstemming met de bestaande richtlijnen van de Raad15. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de initiatoren van blootstelling om medische redenen, de beschikking krijgen over toereikende verwij zingscriteria voor blootstelling door medische behandeling, stralingsdoses daaronder begrepen. De Lid-Staten zorgen ervoor dat in de basisopleiding voor medisch deskundigen een cursus over stralingsbescherming wordt opgenomen. Artikel 8 - Inventaris 1. 2. De Lid-Staten zorgen voor het opmaken van een inventaris van radiologische installaties. Deze inventaris dient gebruikt te worden voor inspecties door de bevoegde autoriteiten. Richtlijn van de Raad van 27 juni. 1977 (77/452/EEG) Richtlijn van de Raad van 25 juli 1978 (78/686/EEG) Richtlijn van de Raad van 14 december 1981 (81/1057/EEG) Richtlijn van de Raad van 16 september 1985 (85/433/EEG) Richtlijn van de Raad van 24 januari 1989 (89/48/EEG) Richtlijn van de Raad van 24 juli 1992 (92/51/EEG) Richtlijn van de Raad van 5 april 1993 (93/16/EEG) 15 Artikel 9 - Toezicht De Lid-Staten zorgen ervoor dat op alle radiologische installaties die in gebruik zijn, streng toezicht wordt uitgeoefend wat de stralingsbescherming en de kwaliteitscontrole betreft. Dit wordt op twee niveaus bereikt: a) b) De Lid-Staten zorgen ervoor dat de eigenaar van de installatie programma's voor kwaliteitsgarantie opstelt, waaronder maatregelen inzake kwaliteitscontrole en patiëntdosisevaluatie. De bevoegde autoriteiten worden desgewenst op de hoogte gesteld van deze programma's. De bevoegde autoriteiten voeren met regelmatige tussenpozen inspecties uit van de radiologische installaties. Zij zorgen ervoor dat door de eigenaar installatie de nodige maatregelen worden getroffen om van de ontoereikende of defectieve aspecten van de installatie te verbeteren. Ten slotte zorgen zij ervoor dat alle installaties die niet of niet langer aan de door de bevoegde autoriteiten voor dit doel goedgekeurde specifieke criteria voldoen, buiten bedrijf worden gesteld. Artikel 10 - Bijzondere procedures 1. De Lid-Staten zorgen ervoor dat het medisch en paramedisch personeel dat: - - - frequente pediatrische blootstellingen uitvoert blootstellingen in het kader van een programma voor bevolkingsonderzoek teweegbrengt onderzoeken waarbij met hoge doses voor de patiënt en het medisch personeel wordt gewerkt, en computertomografie, uitvoert interventionele radiologie zoals een specifieke opleiding ontvangt ten aanzien van de desbetreffende radiologische procedures en de relevante stralingsbeschermingsaspecten. 2. De Lid-Staten zorgen ervoor dat passende radiologische installaties gebruikt worden respectievelijk bij pediatrische procedures, bevolkingsonderzoeken en hoge-dosistechnieken en dat voor deze procedures specifieke programma's voor kwaliteitsgarantie, waaronder maatregelen en patiëntdosisevaluatie, worden goedgekeurd. kwaliteitscontrole voor 16 Artikel 11 - Blootstelling van zwangere en zogende vrouwen door medische behandeling 1. 2. 3. Wanneer het om een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd gaat, informeren de initiator en de medisch deskundige of de patiënte zwanger is of dat zij borstvoeding geeft. Indien zwangerschap niet uitgesloten geacht kan worden wordt, afhankelijk van het soort blootstelling, bijzondere aandacht besteed aan de rechtvaardiging, in het bijzonder ten aanzien van de urgentie en de optimalisering van de blootstelling om medische redenen, zowel voor de moeder als voor het ongeboren kind. In de stralingsgeneeskunde voor vrouwen die borstvoeding geven wordt, afhankelijk van het soort medisch onderzoek of behandeling, bijzondere aandacht besteed aan de rechtvaardiging, met name ten aanzien van de urgentie en aan de optimalisering van de blootstelling om medische redenen, zowel voor de moeder als voor het kind. Artikel 12 - Potentiële blootstellingen De Lid-Staten zorgen ervoor dat met de waarschijnlijkheid en de omvang van potentiële blootstellingen van patiënten als gevolg van medische procedures rekening wordt gehouden en dat deze zo laag worden gehouden als redelijkerwijs aanvaardbaar is, met inachtneming van economische en sociale factoren. Artikel 13 - Helpers 1. 2. De Lid-Staten zorgen ervoor dat er passende richtsnoeren komen betreffende de blootstelling van personen die willens en wetens, anders dan als onderdeel van hun beroepswerkzaamheden, helpen bij het ondersteunen en op hun gemak stellen van ziekenhuis- of ambulante patiënten die een medische diagnose of behandeling ondergaan. Indien een patiënt een behandeling met radionucliden ondergaat, zorgen de Lid- Staten ervoor dat alvorens deze het ziekenhuis of de kliniek verlaat, de medisch deskundige de patiënt of diens wettelijke voogd zo nodig schriftelijke instructies geeft over de vermindering van doses aan personen die in contact staan met de patiënt en informatie verstrekt over de gevaren van ioniserende straling. 17 Artikel 14 - Schattingen van bevolkingsdoses De Lid-Staten zorgen ervoor dat schattingen van de individuele en de collectieve doses van procedures als bedoeld in artikel 3 gemaakt worden voor de gehele bevolking en voor relevante referentiegroepen van de bevolking. Artikel 15 - Audit Om de uitvoering van de bovenstaande artikelen te verzekeren, zorgen de Lid- Staten ervoor dat passende procedures voor audits worden goedgekeurd. Artikel 16 - Omzetting in het interne recht van de Lid-Staten 1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om op 1 januari 1999 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen goedkeuren, bevatten deze een verwijzing naar deze richtlijn of worden vergezeld door dergelijke verwijzingen ten tijde van hun officiële bekendmaking. De procedure voor een dergelijke verwijzing wordt door de Lid-Staten goedgekeurd. 2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle bepalingen van intern recht die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 17 - Intrekking Richtlijn 84/466/Euratom wordt per 1 januari 1999 ingetrokken. Artikel 18 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten. 18 ISSN 0254-1513 COM(96) 465 def. DOCUMENTEN NL 15 05 12 Catalogusnummer : CB-CO-96-474-NL-C ISBN 92-78-09094-8 Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen L-2985 Luxemburg A^>


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur les pratiques d'expulsion des immigrés en situation irrégulière

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
human rights
legality
migrant
removal

formats: html print


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on the situation in Angola

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Angola
EU aid
force reduction
peacekeeping


title: COMMISSION REGULATION (EC) No 1857/96 of 26 September 1996 amending Regulation (EEC) No 2219/92 laying down detailed rules for the application of the specific supply arrangements for Madeira relating to milk products regarding the amounts of aid

eurovoc_concepts:
Madeira
aid system
milk
milk product
supply


title: REGLAMENTO (CE) N° 1857/96 DE LA COMISIÓN de 26 de septiembre de 1996 por el que se modifica el Reglamento (CEE) n° 2219/92 por el que se establecen las disposiciones de aplicación del régimen específico para el abastecimiento de productos lácteos a Madeira en lo que respecta a los importes de la ayuda


title: Verslag over de financiële staten van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA-Londen), vergezeld van de antwoorden van het Bureau

eurovoc_concepts:
European Court of Auditors
European Medicines Agency
budgetary control
financial management
report

formats: html pdfa1b print


title: Financial cooperation under the Lome conventions : Review of the aid at the end of 1995.

eurovoc_concepts:
Lomé Convention
aid system
financial cooperation


title: Avis du Comité économique et social sur la «Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil portant modification de la directive 89/647/CEE relative à un ratio de solvabilité des établissements de crédit»

eurovoc_concepts:
approximation of laws
credit guarantee
credit institution
financial solvency
ratio


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over de gezamenlijke ontwikkelingsinspanningen van de Dominicaanse Republiek en Haïti

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Dominican Republic
Haiti
South-South cooperation
development policy


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma Dominikaanisen tasavallan ja Haitin yhteiset kehitysponnistelut


title: Proposal for a COUNCIL DIRECTIVE on Health Protection of Individuals Against the Dangers of Ionizing Radiation in Relation to Medical Exposures, Replacing the Directive 84/466/Euratom

formats: html pdf pdfa1b print

text: COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES Brussels, 26. 09. 1996 COM(96) 465 final 96/0230 (CNS) Proposal for a COUNCIL DIRECTIVE on Health Protection of Individuals Against the Dangers of Ionizing Radiation in Relation to Medical Exposures, Replacing the Directive 84/4667Euratom (presented by the Commission) EXPLANATORY MEMORANDUM 1. BACKGROUND 1. 1. In 1984 the Council adopted Directive 84/466/Euratom Laying Down Basic Measures for the Radiation Protection of Persons Undergoing Medical Examination or Treatment1. The Council thereby acknowledged that medical practices utilizing ionizing radiation were developing rapidly and this led to the finding that, apart from the largely unavoidable exposure to natural radiation sources, medical exposure was by far the major source of exposure to ionizing radiation for the citizens of the European Community. The Directive laid down basic measures with the objective of improving the radiation protection of patients without jeopardizing the benefits - whether early recognition, diagnosis or therapy - obtainable from radiation. 1. 2. The Directive completed, on the particular point of protection of patients, the Council Directive Laying Down the Basic Safety Standards for the Health Protection of the General Public and Workers Against the Dangers of Ionizing Radiation2 which applies to any activity which involves a hazard arising from ionizing radiation. Article 2(b) of the Euratom Treaty provides in fact for the establishment within the Community of uniform basic safety standards to protect the health of workers and of the general public against the dangers of ionizing radiation. These basic safety standards were first adopted in 1959 by means of a Council Directive3 and have subsequently been amended on several occasions to take account of developments in scientific knowledge in the field of radiation protection. A proposal for a revision of the Basic Safety Standards Directive was submitted to the Council in 19934. An amended proposal which takes account of the opinion of the European Parliament, was put forward in 19945. This Directive (96/29/EURATOM)6, adopted by Council on 13 May 1996, however, does not deal with radiation protection as regards medical exposures. 1 O. J. L 265 of 05. 10. 1984 2 O. J. L 246 of 17. 09. 1980 and O. J. L 265 of 05. 10. 1984 3 O. J N* 11 of 20. 02. 1959 4 O. J. C 245 of 09. 09. 1993 5 O. J. C 224 of 12. 08. 1994 6 OJ. L 159 of 29 June 1996 1. 3. Since 1984 the use of ionizing radiation in medical practice has continued to develop and the number of related installations to increase. The objective, set out in Directive 84/466/Euratom, of eliminating unnecessary exposures in this specific field remains therefore valid today, particularly as measures aimed at reducing exposures without losing the efficacy of the related practice could be the most cost effective in this field when compared to other sectors of the utilization of ionizing radiation and since alternative techniques involving no exposure to ionizing radiation become more and more available and in some cases are first choice. Nevertheless, the requirements of the scientific/technical progress, the revision of the Basic Safety Standards Directive and the experience acquired in the implementation of the 1984 Directive. This will ensure that the unity of radiation protection doctrine and methods in relation to medical exposures is maintained. the 1984 Directive need to be reformulated into account taking 1. 4. The above considerations show that it is appropriate for the Community to revise Directive 84/466/Euratom and to give updated guidance in the particular field of medical exposure to ionizing radiation. As regards the cost of implementing the Directive, in some cases the introduction of quality assurance and quality control measures may require some cost for the holders of the radiological installations concerned. However, these costs will bring benefits in terms of reduced exposures. Increased attention to the justification of each individual radiological examination is likely to reduce their number and the associated cost for society. A direct cost benefit analysis is impossible, without agreeing on a value of the mansievert averted by the introduction of measures pursuant to the provisions of the proposed Directive. Several figures for such values can be found in the literature, ranging from 5,000 to several million ECU/mansievert according to the circumstances. No international agreement could be reached so far on these figures. 1. 5. At international level, the proposal is consistent with the 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection (ÎCRP)7 and with the International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources, jointly sponsored by six international organisations8, issued in December 1994 which deal with all aspects of radiation protection including medical exposures. 7 International Commission on Radiological Protection, 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication N° 60, Pergamon Press, Oxford and New York (1991) International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources, jointly sponsored by: Food and Agriculture Organization of the United Nations, International Atomic Energy Agency, International Labour Organisation, Nuclear Energy Agency of the Organisation for Economic Co-operation and Development, Pan American Health Organization, World Health Organization - Interim Edition Safety Series N* 115, International Atomic Energy Agency, Vienna, 1994. 1. 6. The protection of workers, including medical and paramedical staff, and of members of the public - other than the individuals whose protection is the object of the proposed Directive - is not affected by the Directive on medical exposures and is ensured by the Basic Safety Standards Directive mentioned above. Health and safety requirements including radiation protection aspects regarding the design, manufacture, placing on the market, of the medical devices utilized, are covered by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning Medical Devices9. 1. 7. Since the coming into effect of the Treaty on European Union a specific competence in the field of the public health was introduced in the EC Treaty. With Articles 3(o) and 129, the Community was set the task of making "a contribution to the attainment of a high level of health protection". The provisions of Article 129 led to the development of a framework for Community action in the field of public health placing an emphasis on the prevention of disease and the promotion of health. Moreover, Article 129 provides "that health protection requirements shall form a constituent part of the Community's other policies". The present proposal gives effect to the provision, by laying down requirements for the protection of persons undergoing medical examinations or treatments involving their exposure to ionizing radiation. 2. MODIFICATIONS PROPOSED Taking into account the above mentioned factors and since some recommendations of the annex of the existing Directive are given a legally binding character, the whole text of the existing Directive has been reformulated. 2. 1. 2. 2. 2. 3. With respect to the Directive presently in force, the main modifications introduced are as follows. The scope of the Directive has been more clearly defined as regards exposures of individuals as part of medico-legal insurance or legal procedures. It has also been enlarged to include volunteers in research and individuals helping in the support and comfort of patients. The 1984 Directive imposed the application of the principle of justification and optimisation to medical exposures. The proposal expands these provisions and sets out several specific requirements. In addition to the requirement that any use of ionizing radiation in medical procedures is effected under the responsibility of a practitioner, as it is in the 1984 Directive, the proposal foresees that practical aspects of the medical procedure could be delegated to other individuals authorized by the competent national authorities. The requirements for the training of the practitioners and other individuals are explicitly set out. Such requirements include continuing education and training. O. J. L 169 of 12. 07. 1993 2. 4. The proposal expands the existing requirements on quality control of the installations and supplements them by requiring the establishment of quality assurance programmes which also include assessments of the doses received by the patient. 2. 5. Additional requirements are introduced which apply to paediatric exposures, health screening programmes, practices involving high doses, the exposure of pregnant and breast feeding women, the exposure of helping persons and of volunteers. 2. 6. The proposal introduces the concept of potential exposures, together with the requirement of keeping their probability and magnitude as low as reasonably achievable. 2. 7. Finally, Member States are requested to ensure the establishment of processes for auditing the implementation of the requirements of the Directive. Proposal for a Council Directive on Health Protection of Individuals Against the Dangers of Ionizing Radiation in Relation to Medical Exposures, Replacing the Directive 84/466/Euratom THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community, and in particular Article 31 thereof, Having regard to the proposal from the Commission, drawn up after obtaining the opinion of a group* of persons appointed by the Scientific and Technical Committee, Having regard to the opinion of the European Parliament10, Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee11, Whereas the Council has adopted Directives Laying Down the Basic Safety Standards for the Health Protection of the General Public and Workers Against the Dangers of Ionizing Radiation, as last amended by Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996. Whereas, on 3 September 1984 the Council adopted Directive 84/466 Euratom Laying Down the Basic Measures for the Radiation Protection of Persons Undergoing Medical Examination or Treatment; 10 11 OJ. C 212 of 22. 07. 1996 Whereas, as in 1984, medical exposures continue to constitute the major source of exposure to artificial ionizing radiation of the European Union citizens; whereas the use of ionizing radiation has enabled great progress to be made in many aspects of medicine; whereas practices causing medical exposures need to be carried out in optimised radiation protection conditions. Whereas, recognizing the development of scientific knowledge in the field of radiation protection applied to medical exposures, the International Commission on Radiological Protection reviewed the subject in its 1990 Recommendations12; whereas the International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources13 recommend measures in the field; Whereas such developments make it necessary to revise Directive 84/466/Euratom; Whereas the Basic Safety Standards Directive ensures the protection of the workers administering the medical exposures and of the members of the public; whereas the same Directive ensures that the total of contributions to the exposure of the population as a whole, is kept under review; 12 International Commission on Radiological Protection, 1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication N* 60, Pergamon Press, Oxford and New York (1991). 13 International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources, jointly sponsored by the Food and Agriculture Organization of the United Nations, the International Atomic Energy Agency, the International Labour Organization, the Nuclear Energy Agency of the Organization for Economic Cooperation and Development, the Pan American Health Organization, and the World Health Organisation - Interim Edition Safety Series N' 115, International Atomic Energy Agency, Vienna 1994. W^hereas health and safety requirements, including radiation protection aspects, regarding the design, manufacture and placing on the market of the medical devices are dealt with by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices14. Whereas it is necessary to set out radiation protection requirements for the medical use of radiological installations from the date of the commencement of their operation; Whereas the concept of medical exposure has to be defined so as to include exposures incurred by volunteers and persons knowingly and willingly helping persons undergoing medical examination or treatment; W^hereas the Committee of Ministers of the Council of Europe adopted on 6 February 1990 Recommendation R(90)3 on Medical Research on Human Beings; Whereas detailed requirements are needed for the correct application of the justification and optimisation principles in relation to medical exposures; Whereas responsibilities for administering medical exposures need to be set out; Whereas appropriate training for the staff involved, the establishment of quality assurance and audit programmes, and inspections by the competent authorities are necessary to ensure that medical exposures are delivered under good radiation protection conditions; Whereas specific provisions are necessary as regards to special practice, pregnant and breastfeeding women, volunteers in research and helping persons; Whereas potential exposures need to be taken into account; HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE O. J. L 169 of 12. 07. 1993 8 Article 1 - Purpose : This Directive lays down the general principles of the radiation protection of individuals undergoing medical exposures and associated practices involving ionizing radiation. The purpose of this Directive is to supplement Directive 80/836/EURATOM on the Basic Safety Standards as regards medical exposures. Article 2 - Definitions : For the purpose of this Directive, the following terms have the meaning hereby assigned to them: - Audit : A systematic and independent examination to determine whether the measures taken and the related results comply with prescribed criteria. - Clinical Responsibility : Responsibility regarding individual medical exposures attributed to a practitioner, notably : justification ; optimization; clinical evaluation of the outcome; cooperation with other specialists and the staff, as appropriate, regarding practical aspects; obtaining information, if appropriate, of previous examinations; providing existing radiological information and/or records to other practitioners, promptly; giving information on the risks of ionizing radiation to patients, as appropriate. - Competent Authorities : Any authority responsible in a Member State for the application of any part of this Directive, or any body or bodies designated by the Member State for this purpose. - Exposure : Process of being exposed to ionizing radiation - Health Detriment : Clinically observable deleterious effects that are expressed in individuals or their descendants, the appearance of which is either immediate or delayed and, in the latter case, implies a probability rather man a certainty of appearance. Health Screening : A procedure using radiological installations for early diagnosis in asymptomatic population groups, also called mass screening. Holder : Any natural or legal person who has the legal responsibility under national law for the use and holding of a given radiological installation. Medical Physicist : An expert in radiation physics applied to medical exposures whose training and competence to act is recognised by the competent authorities and who, as appropriate, gives advice on patient dosimetry, on the development and use of complex techniques and equipment and on optimisation, on quality assurance, including quality control, and on matters relating to radiation protection as defined in article 3, as appropriate. This expert might also give advice on radiation protection aspects as regards workers and the public. Medical Radiological Practice : Each type of activity resulting in exposure to ionizing radiation for medical purposes. Potential exposures : Exposure with a probability of occurrence that can be estimated in advance for accidents and incidents, such as a failure of equipment, a misadministration, a human error or a computer failure. Practical Aspects : Any aspect associated with the medical practice such as handling and use of radiological equipment, measurement of technical and physical parameters including radiation doses, calibration and maintenance of equipment, preparation and injection of radio-pharmaceuticals, medical informatics. Practitioner : A medical doctor, dentist or other health professional, who is entitled to take overall clinical responsibility for individual medical exposures in accordance with national legislation. Prescriber : A medical doctor, dentist or other health professional, who is entitled to refer individuals for medical exposures, in accordance with national legislation. 10 Quality Assurance : All those planned and systematic actions necessary to provide adequate confidence that a structure, system or component will perform satisfactorily in service. Satisfactory performance in service implies the optimum quality of the entire procedure. In the case of radiodiagnostic procedure, the consistent production of adequate diagnostic information with minimum exposure of both patients and personnel. In the case of a radiotherapeutic procedure optimum exposure of patients and minimum exposure of personnel. Quality Control : The set of operations (programming, coordinating, carrying out) intended to maintain or to improve quality. It covers monitoring, evaluation, and maintenance at optimum levels of all characteristics of performance that can be defined, measured, and controlled. Radiological : Pertaining to radiodiagnosis, radiotherapy and nuclear medicine. Radiodiagnostic : Pertaining to in vivo diagnostic nuclear medicine, diagnostic radiology and interventional radiology. Radiotherapeutic : Pertaining to therapeutic nuclear medicine and every other type of radiotherapy. Reference Level : A tool for optimization of radiation protection in medical radiodiagnostic; practices by specifying dose levels and, in the case of radiopharmaceuticals levels of activity, for typical examinations for a standard sized patient, taking into account good practice regarding diagnostic and technical performance. An investigation may be needed if these levels are exceeded and corrective action should be taken, if appropriate. 11 Article 3 - Scope: 1. This Directive shall apply to all medical exposures and associated practices: a) the exposure of individuals as part of their own medical diagnosis or treatment; b) the exposure of individuals as part of medico-legal, insurance or legal procedures; c) the exposure of individuals as part of health screening; d) the exposure of individuals knowingly and willingly helping (other than as part of their own occupation) in the support and comfort of patients undergoing medical diagnosis or treatment; e) the exposure of individuals in medical and biomedical research programmes. 2. This Directive shall not apply to the design and the placing on the market of medical devices covered by the Directive 93/42/EEC. Article 4 - Justification: JL All individual medical exposures shall be justified taking into account the specific objectives of the exposure and the efficacy and availability of alternative techniques. The prescriber and the practitioner will always check if previous diagnostic information or medical records relevant to the planned exposure are available and consult these data to avoid unnecessary examinations. Z All new medical radiological practices shall be justified in advance by their potential benefits in relation to alternative practices having the same objective but not involving exposure to ionizing radiation and in relation to the health detriment they might cause; existing practices shall be reviewed whenever new, important evidence about their efficiency or consequences is acquired. ^ Member States shall take measures to avoid unnecessary proliferation of installations for radiodiagnostic and radiotherapeutic purposes. 12 4. Special attention shall be given for those exposures where there is no direct health benefit for the person undergoing the exposure and especially for exposures on medico legal, insurance and legal grounds. 5. The prescriber as well as the practitioner shall be involved in the justification process, at the appropriate level. 6. Exposures for biomedical and medical research shall be examined by an officially approved ethics committee and/or the competent authorities, taking into account the principles set out by the Recommendation R(90)3 of the Committee of Ministers of the Council of Europe. 7. In the case of fluoroscopy, examinations without image intensification are not justified and shall therefore be prohibited and examinations without an automatic dose rate control shall be limited to exceptional circumstances. Article 5 - Optimisation: 1. All medical exposures for radiodiagnostic purposes shall be kept as low as reasonably achievable consistent with obtaining the required diagnostic information, taking into account economic and social factors. Member States shall promote the establishment and use of reference levels for medical exposures and shall ensure, on the basis of European reference levels where available, the availability of guidance for this purpose. 2. For radiotherapeutic purposes, exposures of target tissues shall be individually planned; exposures of non target tissues shall be as low as reasonably achievable, without under exposing the target tissues. 3. Written guidelines for every type of standard radiological practice shall be established for each item of radiological equipment: 4. The optimisation process shall include selection of equipment and both acceptance testing before the first use of the installation for clinical purposes, and thereafter performance testing on a regular basis, and after any major maintenance procedure. 13 c In radiotherapeutic practices, a medical physicist shall be closely involved. In diagnostic nuclear medicine practices, a medical physicist shall be involved as approriate. For other radiodiagnostic practices, a medical physicist shall be available for consultation on optimisation and quality assurance, including quality control, as appropriate, and also to give advice on matters relating to radiation protection concerning medical exposures, as required. 6. Member States shall ensure that for each biomedical and medical research project involving healthy volunteers, a maximum individual dose level is established. These volunteers will be informed about the risks of exposure to ionizing radiation. 7. In the special case of patients, who voluntarily accept to undergo an experimental therapeutic or diagnostic practice, optimum dose levels should be established on an individual basis by the practitioner. Article 6 - Responsibilities: 1. Member States shall ensure that any medical exposure is effected under the clinical responsibility of a practitioner. 2. The practical aspects for the procedure or part of it may be delegated, as appropriate, to one or more individuals entitled by the competent authorities to act in this respect in the relevant field of specialisation, such as medical physics, radiation and nuclear medicine technology, medical-nuclear engineering, radiopharmacy, radiography and medical informatics. 3. Member States shall lay down procedures to determine responsibilities in case of medico-legal, insurance or legal examinations. 14 Article 7 - Training: 1. Member States shall ensure that the practitioners and individuals mentioned in Article 6 have adequate theoretical and practical training appropriate to the techniques they use in medical or dental diagnostic radiology, in nuclear medicine or in radiotherapy, as well as relevant competence in radiation protection. 2. Member States shall ensure the provision of continuing education. and training after qualification and, in the special case of the clinical introduction of new techniques, the prior organisation of training related to these techniques and the relevant radiation protection requirements. 3. For this purpose Member States shall ensure the establishment of appropriate curricula and shall recognise the corresponding diplomas, certificates or formal qualifications, in accordance with the existing Council Directives15. 4. Member States shall ensure that adequate referral criteria for medical exposure, including radiation doses are provided to the prescribers of medical exposures. 5. Member States shall ensure that a course on radiation protection is introduced in the basic curriculum of schools for practitioners. Article 8 - Inventory: 1. Member States shall ensure the drawing up of an inventory of radiological installations. 2. This inventory shall be one of the tools used for inspection purposes by the competent authorities. 15 Council Directive of 27 June 1977 (77/452/CEE) Council Directive of 25 July 1978 (78/686/CEE) Council Directive of 14 December 1981 (81/1057/CEE) Council Directive of 16 September 1985 (85/433/CEE) Council Directive of 24 January 1989 (89/48/CEE) Council Directive of 24 July 1992 (92/51/CEE) Council Directive of 5 April 1993 (93/16/CEE) 15 Article 9 - Surveillance: Member States shall ensure that all radiological installations in use are kept under strict surveillance regarding radiation protection and quality control. This shall be achieved at two levels: a) The Member States shall ensure that quality assurance programmes including quality control measures and patient dose assessment are established by the holder of the installation. The competent authorities shall be informed about these programmes if they so request. b) Competent authorities shall at regular intervals perform inspections of radiological installations. They shall ensure that necessary measures are taken by the holder of the installation to improve inadequate or defective features of the installation. They shall ensure that all installations which do not or no longer meet specific criteria adopted by competent authorities for this purpose are taken out of service. Article 10 - Special Practices 1. Member States shall ensure that medical and paramedical staff performing - frequent paediatric medical exposures - exposures as part of a health screening programme - examinations involving high doses to the patient and the medical staff, such as interventional radiology and Computed Tomography receive specific training on the relevant radiological practices and on the relevant radiation protection aspects. 2. Member States shall ensure that appropriate radiological installations are used in each case for paediatric practices, health screening and high dose techniques and that specific quality assurance programmes, including quality control measures and patient dose 16 assessment, are adopted for these practices. Article 11 - Medical exposures to pregnant and breastfeeding women. 1. In the case of a female patient of childbearing age, the prescriber and the practitioner shall inquire whether the patient is pregnant, or breastfeeding, if relevant. 2. If pregnancy cannot be excluded, depending on the type of medical exposures, special attention shall be given to the justification, particularly the urgency, and to the optimisation of the medical exposure both for the mother and the unborn child. 3. In nuclear medicine for breastfeeding women, depending on the type of medical examination or treatment, special attention shall be given to the justification, particularly the urgency, and to the optimisation of the medical exposure both for the mother and the child. Article 12 - Potential exposures Member States shall ensure that the probability and magnitude of potential exposures of patients from medical practices are taken into consideration and kept as low as reasonably achievable, economic and social factors being taken into account. Article 13 - Helping persons 1. Member States shall ensure that appropriate guidance for exposures of individuals, who are knowingly and willingly helping, other than as part of their occupation, in the support and comfort of in-patients or out-patients undergoing medical diagnosis or treatment, is established. 2. In the case of a patient undergoing a treatment with radionuclides Member States shall ensure that the practitioner provides the patient or legal guardian before leaving the hospital or clinic, with written instructions as appropriate on the reduction of doses to persons in contact with the patient and with information on the risks of ionizing radiation. 17 Article 14 - Estimates of population doses Member States shall ensure that individual dose and collective dose estimates from practices referred to in article 3 are made for the whole population and for relevant reference groups of the population. Article 15 - Audit In order to assure the implementation of the preceeding articles, Member States shall ensure that appropriate processes for audit are adopted. Article 16 - Transposition into Member State law 1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive on 1 January 1999. They shall immediately inform the Commission thereof. When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States. 2. Member States shall communicate to the Commission the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive. Article 17 - Repeals Directive 84/466/Euratom is repealed with effect from 1 January 1999. Article 18 - This Directive is addressed to the Member States. 18 ISSN 0254-1475 COM(96) 465 final DOCUMENTS EN IS 05 12 Catalogue number : CB-CO-96-474-EN-C ISBN 92-78-09091-3 Office for Official Publications of the European Communities L-2985 Luxembourg


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma Malin tilanne

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Mali
democracy
economic aid
human rights
peacekeeping


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur les mines antipersonnel

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
civil defence
conventional weapon
explosive
public safety


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre a situação no Níger

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Niger
democracy
electoral fraud
presidential election


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over de voorgestelde vrijhandelsovereenkomst EU-Zuid-Afrika

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
South Africa
development aid
free-trade agreement
trade agreement


title: REGLAMENTO (CE) N° 1855/96 DE LA COMISIÓN de 26 de septiembre de 1996 por el que se fijan las restituciones a la exportación en el sector de la leche y de los productos lácteos

eurovoc_concepts:
cheese
export refund
milk
milk product


title: Advies van het Economisch en Sociaal Comité over "De gevolgen van de Economische en Monetaire Unie: economische en sociale aspecten van de convergentie en voorlichtingsmaatregelen betreffende de gemeenschappelijke munt"#(97/C 30/21)#

eurovoc_concepts:
Economic and Monetary Union
convergence criteria
euro
exchange rate
public awareness campaign


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre o Burundi

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Burundi
coup d'état
humanitarian aid
political cooperation
rule of law


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για τη Δυτική Σαχάρα

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Morocco
Western Sahara
human rights
peacekeeping
self-determination


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on the situation in Burundi

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Burundi
coup d'état
economic sanctions
political cooperation
public safety
rule of law


title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om handel grundad på rättvisa och solidaritet

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
North-South trade
international trade
liberalisation of trade
restriction on competition
trade agreement


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on Somalia

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
EU aid
Somalia
civil war
economic reconstruction
peacekeeping


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur les bananes

eurovoc_concepts:
ACP countries
ACP-EU Joint Assembly
common organisation of markets
tariff quota
trade agreement
tropical fruit


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous - Päätöslauselma pysyvän kansainvälisen rikostuomioistuimen perustaminen

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
crime against humanity
criminal court
international court
war crime


title: Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Kertomus direktiivin 90/88/ETY täytäntöönpanosta: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi kulutusluottoja koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 87/102/ETY' (sellaisena kun se on muutettuna direktiivillä 90/88/ETY) muuttamisesta"

eurovoc_concepts:
approximation of laws
consumer credit
consumer protection
cost of borrowing
national implementing measure


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over Nigeria

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Nigeria
human rights
international sanctions
military regime


title: Asamblea Paritaria del Convenio celebrado entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico y la Unión Europea (ACP-UE) - Resolución sobre expulsiones de immigrantes irregulares

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
human rights
legality
migrant
removal


title: Revisionsrättens rapport om granskningen av effektiviteten i Europeiska monetära institutets förvaltning för budgetåret 1994 samt institutets svar

eurovoc_concepts:
European Court of Auditors
European Monetary Institute
auditing
financial year
management
report


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για τις οικονομικές μεταρρυθμίσεις στο Τζιμπουτί

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Djibouti
EU aid
economic reform
poverty


title: Statistical data on health care systems in the European Union (1980-1993).

eurovoc_concepts:
EU Member State
health care system
health expenditure
health statistics


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για τις κοινές αναπτυξιακές προσπάθειες της Δομινικανής Δημοκρατίας και της Αϊτής

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Dominican Republic
Haiti
South-South cooperation
development policy


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU)

eurovoc_concepts:
ACP countries
ACP-EU Joint Assembly
report
resolution (EU)


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur le Protocole n 10 relatif à la gestion durable des ressources forestières de la Convention de Lomé IV telle que révisée par l'accord signé à Maurice le 4 novembre 1995

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
forest conservation
forestry policy
management of resources
tropical forest


title: Paritaire Vergadering van de Overeenkomst tussen de landen van Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Unie (ACS-EU) - Resolutie over de herziening van de richtlijn betreffende chocolade

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
cocoa
confectionery product
vegetable butter
vegetable fats


title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om Dominikanska republikens och Haitis gemensamma utvecklingsinsatser


title: Den Paritetiske Forsamling for Konventionen mellem Staterne i Afrika, Vestindien og Stillehavet og Den Europæiske Union (AVS-EU)


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur le Burundi

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Burundi
coup d'état
humanitarian aid
political cooperation
rule of law


title: Joint Assembly of the Convention concluded between the African, Caribbean and Pacific States and the European Community (ACP-EU) - Resolution on all ACP Small Island States - climate change and the environment

eurovoc_concepts:
ACP countries
ACP-EU Joint Assembly
climate change
environmental impact
pollution control measures
public health


title: Lomékonventionens gemensamma församling mellan de Afrikanska staterna, de Karibiska staterna och Stillahavsstaterna samt Europeiska unionen (AVS-EU) - Resolution om utvisning av invandrare med olaglig status i Europa

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
human rights
legality
migrant
removal
right of asylum


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur la situation des travailleurs migrants originaires des pays ACP

eurovoc_concepts:
ACP countries
ACP-EU Joint Assembly
anti-discriminatory measure
human rights
legality
migrant worker


title: Regulamento (CE) nº 1854/96 da Comissão de 26 de Setembro de 1996 que estabelece uma lista dos métodos de referência a utilizar na análise e avaliação qualitativa do leite e dos produtos lácteos no âmbito da organização comum de mercado

eurovoc_concepts:
application of EU law
common organisation of markets
food inspection
milk
milk product
product quality


title: Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om "Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av rådets direktiv 89/647/EEG om kapitaltäckningsgrad för kreditinstitut"

eurovoc_concepts:
approximation of laws
credit guarantee
credit institution
financial solvency
ratio


title: Bericht über die Finanzausweise der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA-London), zusammen mit den Antworten der Agentur

eurovoc_concepts:
European Court of Auditors
European Medicines Agency
budgetary control
financial management
report


title: Asamblea Paritaria del Convenio celebrado entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico y la Unión Europea (ACP-UE) - Resolución sobre la ocupación de Timor Oriental por Indonesia

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
East Timor
Indonesia
human rights
military occupation


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur l'avenir des relations entre les États ACP et l'Union européenne

eurovoc_concepts:
ACP-EU Convention
aid policy
development policy
economic cooperation


title: Asamblea Paritaria del Convenio celebrado entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico y la Unión Europea (ACP-UE) - Resolución sobre la situación en el Níger

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Niger
democracy
electoral fraud
presidential election


title: Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren maiden ja Euroopan unionin (AKT-EU) välillä solmitun yleissopimuksen nojalla järjestettävä yhteiskokous


title: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1857/96 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 26ης Σεπτεμβρίου 1996 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2219/92 σχετικά με τις λεπτομέρειες εφαρμογής του ειδικού καθεστώτος για τον εφοδιασμό της Μαδέρας με γαλακτοκομικά προϊόντα όσον αφορά τα ποσά των ενισχύσεων

eurovoc_concepts:
Madeira
aid system
milk
milk product
supply


title: Paritätische Versammlung des Abkommens zwischen den Staaten Afrikas, des Karibischen und Pazifischen Raums und der Europäischen Union (AKP-EU) - Entschliessung zu Burundi


title: Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για τις «Επιπτώσεις της Οικονομικής και Νομισματικής Ένωσης: οικονομικές και κοινωνικές πτυχές της σύγκλισης και ευαισθητοποίηση σχετικά με το ενιαίο νόμισμα»#(97/C 30/21)#

eurovoc_concepts:
Economic and Monetary Union
convergence criteria
euro
exchange rate
public awareness campaign


title: Reglamento (CE) n° 1854/96 de la Comisión de 26 de septiembre de 1996 por el que se establece una lista de métodos de referencia para la realización del análisis y la evaluación de la calidad de la leche y de los productos lácteos en el marco de la organización común de mercados


title: Γνωμοδότηση της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την «Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 89/647/ΕΟΚ σχετικά με το συντελεστή φερεγγυότητας των πιστωτικών ιδρυμάτων»


title: Asamblea Paritaria del Convenio celebrado entre los Estados de África, del Caribe y del Pacífico y la Unión Europea (ACP-UE) - Resolución sobre la situación de los trabajadores migrantes procedentes de los países ACP


title: Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resolução sobre as futuras relações entre os Estados ACP e a União Europeia


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για την κατάσταση στη νότια Αφρική

eurovoc_concepts:
ACP-EU Convention
Southern Africa
aid policy
economic cooperation
financial aid


title: Συνέλευση Ίσης Εκπροσώπησης της Σύμβασης που συνάφθηκε μεταξύ των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού και της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΑΚΕ-ΕΕ) - Ψήφισμα για τη Σομαλία

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
EU aid
Somalia
civil war
economic reconstruction
peacekeeping


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur la situation au Angola

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Angola
EU aid
force reduction
peacekeeping


title: Assemblée paritaire de la Convention conclue entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et l'Union européenne (ACP-UE) - Résolution sur la situation au Mali

eurovoc_concepts:
ACP-EU Joint Assembly
Mali
democracy
economic aid
human rights
peacekeeping