title: Directiva 96/54/CE a Comisiei din 30 iulie 1996 de efectuare a celei de-a douăzeci și doua adaptări la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoaseText cu relevanță pentru SEE.

eurovoc_concepts:
approximation of laws
chemical product
dangerous substance
labelling
packaging

text: 24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 31996L0054 30. 9. 1996 JURNALUL OFICIAL AL COMUNITĂȚILOR EUROPENE L 248/1 DIRECTIVA 96/54/CE A COMISIEI din 30 iulie 1996 de efectuare a celei de-a douăzeci ș(cid:13)i doua adaptări la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea ș(cid:13)i etichetarea substanțelor periculoase (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege ș(cid:13)i a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea ș(cid:13)i etichetarea substanțelor periculoase (1), modificată ultima dată de Directiva 94/69/CE a Comisiei (2)ș(cid:13)i, în special, articolul 28 al acesteia, întrucât întrucât anexa I la Directiva 67/548/CEE conține o listă de substanțe periculoase, precizând modul de clasificare ș(cid:13)i etichetare a acestora ș(cid:13)i, acolo unde este cazul, caracterizarea prin limitele de concentrație sau alți parametri care permit evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană ș(cid:13)i pentru mediu; lista cu substanțe periculoase din anexa I trebuie adaptată în lumina cunoș(cid:13)tințelor ș(cid:13)tiințifice ș(cid:13)i tehnice actuale; întrucât trebuie, prin urmare, modificată introducerea la anexa I astfel încât să cuprindă note referitoare la etichetarea preparatelor ș(cid:13)i o nouă grupă de substanțe organice în tabelul B; întrucât lista substanțelor pericu- loase din anexa I conține substanțe pentru care s-au acordat derogări temporare ș(cid:13)i de clasificare speciale pentru Austria ș(cid:13)i Suedia prin Actul de aderare a Austriei, Finlandei ș(cid:13)i Suediei; întru- cât Actul de aderare prevede modificarea cerințelor de clasificare ș(cid:13)i etichetare pentru substanțele respective; întrucât clasificarea unora dintre substanțele respective a fost modificată corespunză- tor; preparatelor periculoase; întrucât trebuie adăugată o frază indi- când pericolul pentru sănătate prin inspirarea anumitor substanțe sau preparate; întrucât anexa V la Directiva 67/548/CEE stabileș(cid:13)te metodele de fizico-chimice, a toxicității ș(cid:13)i determinare a proprietăților întrucât respectiva ecotoxicității substanțelor ș(cid:13)i preparatelor; anexă trebuie adaptată la progresul tehnic; întrucât întrucât anexa VI la Directiva 67/548/CEE conține criteriile generale pentru clasificarea ș(cid:13)i etichetarea substanțelor ș(cid:13)i prepara- telor periculoase; trebuie adăugate criterii pentru substanțele ș(cid:13)i preparatele periculoase pentru sănătate în cazul aspirării; întrucât trebuie modificate criteriile pentru substanțele ș(cid:13)i preparatele sensibilizante; întrucât trebuie introduse criterii pen- tru etichetarea containerelor de gaze destinate pentru propan, butan ș(cid:13)i gazul de petrol lichefiat (GPL); întrucât dispozițiile prezentei directive sunt în conformitate cu avizului Comitetului pentru adaptarea la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea barierelor tehnice din calea comerțului cu substanțe ș(cid:13)i preparate periculoase, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ Articolul 1 Directiva 67/548/CEE se modifică după cum urmează: 1. Anexa I se modifică după cum urmează: (a) nota 4 la cuvântul introductiv se înlocuieș(cid:13)te cu următorul text: întrucât anexa III la Directiva 67/548/CEE conține o listă de fraze privind natura specială a riscurilor atribuite substanțelor ș(cid:13)i „Nota 4 (1) (2) JO L 196, 16. 8. 1967, p. 1. JO L 381, 31. 12. 1994, p. 1. Preparatele care conțin aceste substanțe trebuie să fie cla- sificate ca nocive, cu R65, dacă îndeplinesc criteriile pre- văzute în anexa VI, punctul 3. 2. 3”; 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 25 (b) se adaugă următoarea notă 5: IT: Nocivo: può causare danni ai polmoni in caso di ingestione. „Nota 5 Limitele de concentrație pentru preparatele gazoase se exprimă ca procent din volum pe volum. ”; (c) următoarea clasificare specială pentru substanțe organice se adaugă la tabelul B din cuvântul introductiv la anexa I la Directiva 67/548/CEE: „647 Enzimas Enzymer Enzyme Ένζυμα Enzymes Enzymes Enzimi Enzymen Enzimas Entsyymit Enzymer”; (d) intrările din anexa I la prezenta directivă înlocuiesc intrările corespunzătoare anterioare; (e) intrările din anexa II la prezenta directivă se adaugă pen- tru prima dată; (f) se elimină intrările cu următoarele numere de ordine: 008-002-00-3 612-045-00-9 648-011-00-5 648-025-00-1 648-157-00-X 648-158-00-5 648-159-00-0 649-192-00-3; (g) intrările din anexa III la prezenta directivă se modifică prin înlocuirea tuturor referințelor la teza R 22 prin refe- rințe la teza R 65. 2. Textul următor se adaugă la anexa III: „R65 ES: Nocivo: si se ingiere puede causar daño pulmonar. DA: Farlig: kan give lungeskade ved indtagelse. DE: Gesundheitsschädlich: kann beim Verschlucken Lungen- schäden verursachen. EL: Επιβλαβές: μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες σε περίπτωση κατάποσης. EN: Harmful: may cause lung damage if swallowed. NL: Schadelijk: kan longschade veroorzaken na verslikken. PT: Nocivo: pode causar danos nos pulmões se ingerido. FI: Haitallista: voi aiheuttaa keuhkovaurion nieltäessä. SV: Farligt: kan ge lungskador vid förtäring. ” 3. Partea B a anexei V se modifică după cum urmează: (a) textul din anexa IV A la prezenta directivă înlocuieș(cid:13)te titlul ș(cid:13)i introducerea generală la Partea B: Metode de deter- minare a toxicității; (b) textul din anexa IV B la prezenta directivă se introduce după punctul (B). 1 bis; (c) textul din anexa IV C la prezenta directivă înlocuieș(cid:13)te punctul (B). 6; (d) textul din anexa IV D la prezenta directivă înlocuieș(cid:13)te punctul (B). 7; (e) textul din anexa IV E la prezenta directivă se introduce la sfârș(cid:13)it. 4. Textul din anexa V la prezenta directivă înlocuieș(cid:13)te textul indicat din anexa VI. Articolul 2 (1) Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (2), statele membre adoptă ș(cid:13)i pun în aplicare actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 mai 1998. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta. (2) Statele membre adoptă ș(cid:13)i pun în aplicare actele cu putere de lege ș(cid:13)i actele administrative administrative necesare pentru a se conforma anexei V, literele F, I ș(cid:13)i J din prezenta directivă până la 31 octombrie 1997. Statele membre informează de îndată Comi- sia cu privire la aceasta. (3) Atunci când statele membre adoptă dispozițiile prevăzute la alineatele (1) ș(cid:13)i (2), ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor ofici- ale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei tri- miteri. Articolul 3 FR: Nocif: peut provoquer une atteinte des poumons en cas d’ingestion. Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. 26 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Articolul 4 Adoptată la Bruxelles, 30 iulie 1996. Pentru Comisie, Ritt BJERREGAARD Membru al Comisiei ANEXO I — BILAG I — ANHANG I — ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I — ANNEX I — ANNEXE I — ALLEGATO I — BIJLAGE I — ANEXO I — LIITE I — BILAGA I 28 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 CO NOTA E ES: monóxido de carbono DA: carbonmonoxid; kulilte DE: Kohlenstoffmonoxid EL: μονοξείδιο του άνθρακα EN: carbon monoxide FR: monoxyde de carbone IT: monossido di carbonio; carbonio ossido NL: koolstofmonoxide PT: monóxido de carbono FI: hiilimonoksidi SV: kolmonoxid Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 29 COCl2 ES: fosgeno DA: phosgen DE: Phosgen; Carbonylchlorid EL: φωσγένιο EN: phosgene; carbonyl chloride FR: phosgène IT: fosgene; carbonile cloruro NL: fosgeen PT: fosgeno FI: fosgeeni; karbonyylikloridi SV: fosgen; karbonyldiklorid Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 5 % 1 % ≤ C < 5 % 0,5 % ≤ C < 1 % 0,2 % ≤ C < 0,5 % 0,02 % ≤ C < 0,2 % T +; R 26-34 T +; R 26-36/37/38 T; R 23-36/37/38 T; R 23 Xn; R 20 NOTA 5 30 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NH3 ES: amoniaco, anhidro DA: ammoniak, vandfri DE: Ammoniak, wasserfrei EL: αμμωνία, άνυδρος EN: ammonia, anhydrous FR: ammoniac, anhydre IT: ammoniaca, anidra NL: ammoniak, watervrij PT: amoníaco, anidro FI: ammoniakki, vedetön SV: ammoniak, vattenfri Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 5 % 0,5 % ≤ C < 5 % T; R 23-34 Xn; R 20-36/37/38 NOTA 5 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 31 NH3 … % NOTA B ES: amoniaco … % DA: ammoniak … % DE: Ammoniak … % EL: αμμωνία … % EN: ammonia … % FR: ammoniac … % IT: ammoniaca … % NL: ammoniak … % PT: amoníaco … % FI: ammoniakki … % SV: ammoniaklösning … % Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 25 % 10 % ≤ C < 25 % 5 % ≤ C < 10 % C; N; R 34-50 C; R 34 Xi; R 36/37/38 32 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NO2 [1] N2O4 [2] ES: dióxido de nitrógeno [1]; tetraóxido de dinitrogeno [2] DA: nitrogendioxid [1]; dinitrogentetraoxid [2] DE: Stickstoffdioxid [1]; Distickstofftetraoxid [2] EL: διοξείδιο του αζώτου [1]∙ τετραοξείδιο του διαζώτου[2] EN: nitrogen dioxide [1]; dinitrogen tetraoxide [2] FR: dioxyde d’azote [1]; tétraoxyde de diazote [2] IT: diossido di azoto [1]; tetraossido di diazoto [2] NL: stikstofdioxide [1]; distikstoftetraoxide [2] PT: dióxido de azoto [1]; tetraóxido de diazoto [2] FI: typpidioksidi [1]; dityppitetraoksidi [2] SV: kvävedioxid [1]; dikvävetetraoxid [2] Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 10 % 5 % ≤ C < 10 % 1 % ≤ C < 5 % 0,5 % ≤ C < 1 % T +; R 26-34 T; R 23-34 T; R 23-36/37/38 Xn; R 20-36/37/38 0,1 % ≤ C < 0,5 % Xn; R 20 NOTA 5 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 33 O2 ES: oxígeno DA: oxygen; ilt DE: Sauerstoff EL: οξυγόνο EN: oxygen FR: oxygène IT: ossigeno NL: zuurstof PT: oxigénio FI: happi SV: syre; flytande Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 34 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 F2 ES: flúor DA: fluor DE: Fluor EL: φθόριο EN: fluorine FR: fluor IT: fluoro NL: fluor PT: flúor FI: fluori SV: fluor Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 35 ES: menazon DA: menazon DE: Menazon EL: menazon EN: menazon FR: menazon IT: menazone; S-[(4,6-diamino-1,3,5-triazin-2-il)-metil] O,O-dimetilditiofosfato NL: menazon PT: menazon FI: menatsoni SV: menazon (ISO); S-4,6-diamino-1,3,5-triazin-2-ylmetyl-O,O-dimetylfosforoditioat Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 36 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 H2S ES: sulfuro de hidrógeno DA: hydrogensulfid DE: Hydrogensulfid; Schwefelwasserstoff EL: σουλφίδιο του υδρογόνου EN: hydrogen sulphide FR: sulfure d’hydrogène IT: solfuro di idrogeno; idrogeno solforato NL: hydrogeensulfide PT: sulfureto de hidrogénio FI: rikkivety; vetysulfidi SV: vätesulfid; svavelväte Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 10 % 5 % ≤ C < 10 % 1 % ≤ C < 5 % T +; R 26 T; R 23 Xn; R 20 NOTA 5 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 37 SO2 ES: dióxido de azufre DA: svovldioxid DE: Schwefeldioxid EL: διοξείδιο του θείου EN: sulphur dioxide FR: dioxyde de soufre IT: diossido di zolfo NL: zwaveldioxide PT: dióxido de enxofre FI: rikkidioksidi SV: svaveldioxid Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 20 % 5 % ≤ C < 20 % 0,5 % ≤ C < 5 % T; R 23-34 Xn; R 20-34 Xi; R 36/37/38 NOTA 5 38 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 Cl2 ES: cloro DA: chlor DE: Chlor EL: χλώριο EN: chlorine FR: chlore IT: cloro NL: chloor PT: cloro FI: kloori SV: klor Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 39 HCl ES: cloruro de hidrógeno DA: hydrogenchlorid DE: Hydrogenchlorid; Chlorwasserstoff EL: χλωρίδιο του υδρογόνου EN: hydrogen chloride FR: chlorure d’hydrogène IT: cloruro di idrogeno; acido cloridrico NL: hydrogeenchloride PT: cloreto de hidrogénio FI: kloorivety, vedetön SV: väteklorid; vattenfri Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 5 % 1 % ≤ C < 5 % 0,5 % ≤ C < 1 % 0,2 % ≤ C < 0,5 % 0,02 % ≤ C < 0,2 % T; C; R 23-35 C; R 20-35 C; R 20-34 C; R 34 Xi; R 36/37/38 NOTA 5 40 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 CrO3 NOTA E ES: trióxido de cromo DA: chromtrioxid DE: Chromtrioxid EL: τριοξείδιο του χρώμιου EN: chromium trioxide FR: trioxyde de chrome IT: triossido di cromo NL: chroomtrioxide PT: trióxido de crómio FI: kromitrioksidi SV: kromtrioxid Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 41 K2 Cr2 O7 NOTA E ES: dicromato de potasio DA: kaliumdichromat DE: Kaliumdichromat EL: διχρωμικό κάλιο EN: potassium dichromate FR: dichromate de potassium IT: dicromato di potassio NL: kaliumdichromaat PT: dicromato de potássio FI: kaliumdikromaatti SV: kaliumdikromat Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 7 % 0,5 % ≤ C < 7 % 0,1 % ≤ C < 0,5 % T +; R 49-46-21-25-26-37/38-41-43 NOTA 3 T; R 49-46-43 T; R 49-46 42 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 (NH4)2 Cr2 O7 NOTA E ES: dicromato de amonio DA: ammoniumdichromat DE: Ammoniumdichromat EL: διχρωμικό αμμώνιο EN: ammonium dichromate FR: dichromate d’ammonium IT: dicromato di ammonio NL: ammoniumdichromaat PT: dicromato de amónio FI: ammoniumdikromaatti SV: ammoniumdikromat Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 7 % 0,5 % ≤ C < 7 % 0,1 % ≤ C < 0,5 % T +; R 49-46-21-25-26-37/38-41-43 NOTA 3 T; R 49-46-43 T; R 49-46 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 43 Na2 Cr2 O7 NOTA E ES: dicromato de sodio DA: natriumdichromat DE: Natriumdichromat EL: διχρωμικό νάτριο EN: sodium dichromate FR: dichromate de sodium IT: dicromato di sodio NL: natriumdichromaat PT: dicromato de sódio FI: natriumdikromaatti SV: natriumdikromat Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 7 % 0,5 % ≤ C < 7 % 0,1 % ≤ C < 0,5 % T +; R 49-46-21-25-26-37/38-41-43 NOTA 3 T; R 49-46-43 T; R 49-46 44 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 Cr O2 Cl2 NOTA E ES: dicloruro de cromilo DA: chromyldichlorid DE: Chromyldichlorid; Chromoxychlorid EL: διχλωρίδιο του χρωμύλου EN: chromyl dichloride; chromic oxychloride FR: dichlorure de chromyle IT: dicloruro di cromile NL: chromyldichloride PT: dicloreto de cromilo FI: kromioksikloridi SV: kromyldiklorid; kromdioxidklorid Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 10 % 5 % ≤ C < 10 % 0,5 % ≤ C < 5 % 0,1 % ≤ C < 0,5 % T; C; R 49-46-35-43 T; R 49-46-34-43 T; R 49-46-36/37/38-43 T; R 49-46 NOTA 3 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 45 K2 Cr O4 NOTA E ES: cromato de potasio DA: kaliumchromat DE: Kaliumchromat EL: χρωμικό κάλιο EN: potassium chromate FR: chromate de potassium IT: cromato di potassio NL: kaliumchromaat PT: cromato de potássio FI: kaliumkromaatti SV: kaliumkromat Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 20 % 0,5 % ≤ C < 20 % 0,1 % ≤ C < 0,5 % T; R 49-46-36/37/38-43 T; R 49-46-43 T; R 49-46 NOTA 3 46 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA A NOTA E ES: cromatos de cinc, incluido el cromato de cinc y de potasio DA: zinkchromater, herunder zinkkaliumchromat DE: Zinkchromate, einschließlich Zinkkaliumchromat EL: χρωμικά ψευδαργύρου, περιλαμβανομένου του χρωμικού του ψευδαργύρου και καλίου EN: zinc chromates including zinc potassium chromate FR: chromates de zinc y compris le chromate de zinc et potassium IT: cromato di zinco, compreso il cromato di zinco e potassio NL: zinkchromaat met inbegrip van zinkkaliumchromaat PT: cromatos de zinco, incluindo o cromato de zinco e potássio FI: sinkkikromaatit mukaan luettuna sinkkikaliumkromaatti SV: zinkkromater inklusive zinkkaliumkromat Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 47 CaCrO4 NOTA E ES: cromato de calcio DA: calciumchromat DE: Calciumchromat EL: χρωμικό ασβέστιο EN: calcium chromate FR: chromate de calcium IT: cromato di calcio NL: calciumchromaat PT: cromato de cálcio FI: kalsiumkromaatti SV: kalciumkromat Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 48 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 SrCrO4 NOTA E ES: cromato de estroncio DA: strontiumchromat DE: Strontiumchromat EL: χρωμικό στρόντιο EN: strontium chromate FR: chromate de strontium IT: cromato di stronzio NL: strontiumchromaat PT: cromato de estrôncio FI: strontiumkromaatti SV: strontiumkromat Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 49 Cr2(CrO4)3 ES: tris(cromato) de dicromo DA: dichromtris(chromat) DE: Dichromtris(chromat); Chrom(III)-chromat EL: τρις(χρωμικό) του διχρωμίου EN: dichromium tris(chromate); chromium III chromate; chromic chromate FR: tris(chromate) de dichrome IT: tris(cromato) di dicromo NL: dichroomtris(chromaat) PT: tris(cromato) de dicrómio FI: kromi(III)kromaatti SV: krom(III)kromat Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 50 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 HI ES: ioduro de hidrógeno DA: hydrogeniodid DE: Hydrogeniodid; Jodwasserstoff EL: ιωδίδιο του υδρογόνου EN: hydrogen iodide FR: iodure d’hydrogène IT: ioduro di idrogeno; acido iodidrico NL: hydrogeenjodide PT: iodeto de hidrogénio FI: jodivety, vedetön SV: vätejodid; vattenfri Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 10 % 0,2 % ≤ C < 10 % 0,02 % ≤ C < 0,2 % C; R 35 C; R 34 Xi; R 36/37/38 NOTA 5 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 51 NOTA A ES: sales de bario, excepto el sulfato de bario, ácido 1-azo-2-hidroxinaftalenil aril sulfónico y aquellas específicamente expresadas en este anexo DA: bariumsalte, undtagen bariumsulfat, salte af 1-azo-2-hydroxynaphthalenylarylsulfonsyre, og bariumsalte nævnt andetsteds i dette bilag DE: Bariumsalze, mit Ausnahme des Bariumsulfats, der Salze von 1-Azo-2-hydroxynaphthalenylarylsulfonsäuren, und der namentlich in diesem Anhang bezeichneten Salze EL: άλατα βαρίου, εκτός από το θειικό βάριο, άλατα του 1-αζω-2-υδροξυναφθαλινο αρυλο σουλφονικού οξέος, και άλατα που αναφέρονται σ’ άλλο σημείο αυτού του καταλόγου EN: barium salts, with the exception of barium sulphate, salts of 1-azo-2-hydroxynaphthalenyl aryl sulphonic acid, and of salts specified elsewhere in this Annex FR: sels de baryum, à l’exclusion du sulfate de baryum, des sels de l’acide 1-azo-2-hydroxynaphthalénylarylsulfonique, et des sels nommément désignés dans cette annexe IT: sali di bario, esclusi il solfato di bario, i sali dell’acido 1-azo-2-idrossinaftalenil aril solfonico, e i sali espressamente indicati in questo allegato NL: bariumzouten, met uitzondering van bariumsulfaat, zouten van 1-azo-2-hydroxynaphtyl aryl sulfoonzuur en in deze bijlage met name genoemde zouten PT: sais de bário, com excepção do sulfato de bário, sais de ácido 1-azo-2-hidroxinaftalenil aril sulfónico, e dos sais expressamente referidos no presente anexo FI: bariumsuolat paitsi bariumsulfaatti, 1-atso-2-hydroksinaftenyyliaryylisulfonihapon suolat ja muualla tässä liiteessä mainitut suolat SV: bariumsalter utom bariumsulfat, salter av 1-azo-2-hydroxinaftalenylarylsulfonsyra och sådana som är upptagna på annat ställe i bilagan Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 1 % Xn; R 20/22 NOTA 1 52 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA A NOTA E Pb (CnH2n + 1)x n = 1–5 ES: derivados de alquilplomo DA: blyalkyler DE: Bleialkyle EL: αλκυλικές ενώσεις μολύβδου EN: lead alkyls FR: dérivés alkylés du plomb IT: piomboalchili NL: loodalkylen PT: alquilos de chumbo FI: lyijyalkyylit SV: blyalkyler Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 5 % 0,5 % ≤ C < 5 % 0,1 % ≤ C < 0,5 % 0,05 % ≤ C < 0,1 % T +; R 61-62-26/27/28-33 T +; R 61-26/27/28-33 T; R 61-23/24/25-33 Xn; R 20/21/22-33 NOTA 1 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 53 PbCrO4 ES: cromato de plomo DA: blychromat DE: Bleichromat EL: χρωμικός μόλυβδος EN: lead chromate FR: chromate de plomb IT: cromato di piombo NL: loodchromaat PT: cromato de chumbo FI: lyijykromaatti SV: blykromat Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser NOTA 1 54 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: 3a,4,7,7a-tetrahidro-4,7-metanoindeno DA: 3a,4,7,7a-tetrahydro-4,7-methanoinden DE: 3a,4,7,7a-Tetrahydro-4,7-methanoinden EL: 3a,4,7,7a-τετραϋδρο-4,7-μεθανοϊνδένιο EN: 3a,4,7,7a-tetrahydro-4,7-methanoindene FR: 3a,4,7,7a-tétrahydro-4,7-méthanoindène IT: 3a,4,7,7a-tetraidro-4,7-metanoindene; diciclopentadiene NL: 3a,4,7,7a-tetrahydro-4,7-methanoindeen PT: 3a,4,7,7a-tetrahidro-4,7-metanoindeno FI: 3a,4,7,7a-tetrahydro-4,7-metaani-indeeni SV: 3a,4,7,7a-tetrahydro-4,7-metanoinden; dicyklopentadien Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 55 CH2Br2 ES: dibromometano DA: dibrommethan DE: Dibrommethan EL: διβρωμομεθάνιο EN: dibromomethane FR: dibromométhane IT: dibromometano NL: dibroommethaan PT: dibromometano FI: dibromimetaani; metyleenidibromidi SV: dibrommetan; metylenbromid Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 12,5 % Xn; R 20 56 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 CHBr3 ES: bromoformo DA: bromoform DE: Bromoform; Tribrommethan EL: βρωμοφόρμιο EN: bromoform; tribromomethane FR: bromoforme IT: bromoformio; tribromometano NL: bromoform PT: bromoforme FI: bromoformi; tribromimetaani SV: bromoform; tribrommetan Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 57 CCl4 ES: tetracloruro de carbono DA: carbontetrachlorid DE: Kohlenstofftetrachlorid; Tetrachlormethan EL: τετραχλωρίδιο του άνθρακα EN: carbon tetrachloride; tetrachloromethane FR: tétrachlorure de carbone IT: tetracloruro di carbonio; tetraclorometano NL: koolstoftetrachloride PT: tetracloreto de carbono FI: hiilitetrakloridi SV: koltetraklorid; tetraklormetan Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 1 % 0,2 % ≤ C < 1 % T; R 23/24/25-40-48/23 Xn; R 20/21/22-48/20 58 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 C2H5Cl ES: cloroetano DA: chlorethan DE: Chlorethan; Ethylchlorid EL: χλωροαιθάνιο EN: chloroethane FR: chloroéthane IT: cloroetano NL: chloorethaan PT: cloroetano FI: kloorietaani; etyylikloridi SV: kloretan; etylklorid Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 59 BrCH2 — CH2Br NOTA E ES: 1,2-dibromoetano DA: 1,2-dibromethan DE: 1,2-Dibromethan; Ethylendibromid EL: 1,2-διβρωμοαιθάνιο EN: 1,2-dibromoethane FR: 1,2-dibromoéthane IT: 1,2-dibromoetano NL: 1,2-dibroomethaan PT: 1,2-dibromoetano FI: 1,2-etyleenidibromidi SV: 1,2-dibrometan; 1,2-etylendibromid Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 20 % 1 % ≤ C < 20 % 0,1 % ≤ C < 1 % T; R 45-23/24/25-36/37/38 T; R 45-23/24/25 T; R 45-20/21/22 60 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 CH3 — CHCl2 ES: 1,1-dicloroetano DA: 1,1-dichlorethan DE: 1,1-Dichlorethan EL: 1,1-διχλωροαιθάνιο EN: 1,1-dichloroethane FR: 1,1-dichloroéthane IT: 1,1-dicloroetano NL: 1,1-dichloorethaan PT: 1,1-dicloroetano FI: 1,1-dikloorietaani SV: 1,1-dikloretan; etylidendiklorid Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 20 % 12,5 % ≤ C < 20 % Xn; R 22-36/37 Xn; R 22 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 61 CHBr2 — CHBr2 ES: 1,1,2,2-tetrabromoetano DA: 1,1,2,2-tetrabromethan DE: 1,1,2,2-Tetrabromethan EL: 1,1,2,2-τετραβρωμοαιθάνιο EN: 1,1,2,2-tetrabromoethane FR: 1,1,2,2-tétrabromoéthane IT: 1,1,2,2-tetrabromoetano NL: 1,1,2,2-tetrabroomethaan PT: 1,1,2,2-tetrabromoetano FI: 1,1,2,2-tetrabromietaani SV: 1,1,2,2-tetrabrometan Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 20 % 7 % ≤ C < 20 % 1 % ≤ C < 7 % 0,1 % ≤ C < 1 % T +; R 26-36 T +; R 26 T; R 23 Xn; R 20 62 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 C3H7Cl NOTA C ES: 1-cloropropano [1]; 2-cloropropano [2] DA: 1-chlorpropan [1]; 2-chlorpropan [2] DE: 1-Chlorpropan [1]; 2-Chlorpropan [2] EL: 1-χλωροπροπάνιο [1]∙ 2-χλωροπροπάνιο [2] EN: 1-chloropropane [1]; 2-chloropropane [2] FR: 1-chloropropane [1]; 2-chloropropane [2] IT: 1-cloropropano [1]; 2-cloropropano [2] NL: 1-chloorpropaan [1]; 2-chloorpropaan [2] PT: 1-cloropropano [1]; 2-cloropropano [2] FI: 1-klooripropaani [1]; 2-klooripropaani [2] SV: 1-klorpropan [1]; 2-klorpropan [2] Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 25 % Xn; R 20/21/22 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 63 NOTA E CH2Br — CHBr — CH2Cl ES: 1,2-dibromo-3-cloropropano DA: 1,2-dibrom-3-chlorpropan DE: 1,2-Dibrom-3-chlorpropan EL: 1,2-διβρωμο-2-χλωροπροπάνιο EN: 1,2-dibromo-3-chloropropane FR: 1,2-dibromo-3-chloropropane IT: 1,2-dibromo-3-cloropropano NL: 1,2-dibroom-3-chloorpropaan PT: 1,2-dibromo-3-cloropropano FI: 1,2-dibromi-3-klooripropaani SV: 1,2-dibrom-3-klorpropan Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 64 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 C5H11Cl NOTA C ES: 1-cloropentano [1]; 2-cloropentano [2]; 3-cloropentano [3] DA: 1-chlorpentan [1]; 2-chlorpentan [2]; 3-chlorpentan [3] DE: 1-Chlorpentan [1]; 2-Chlorpentan [2]; 3-Chlorpentan [3] EL: 1-χλωροπεντάνιο [1]∙ 2-χλωροπεντάνιο [2]∙ 3-χλωροπεντάνιο [3] EN: 1-chloropentane [1]; 2-chloropentane [2]; 3-chloropentane [3] FR: 1-chloropentane [1]; 2-chloropentane [2]; 3-chloropentane [3] IT: 1-cloropentano [1]; 2-cloropentano [2]; 3-cloropentano [3] NL: 1-chloorpentaan [1]; 2-chloorpentaan [2]; 3-chloorpentaan [3] PT: 1-cloropentano [1]; 2-cloropentano [2]; 3-cloropentano [3] FI: 1-klooripentaani [1]; 2-klooripentaani [2]; 3-klooripentaani [3] SV: 1-klorpentan [1]; 2-klorpentan [2]; 3-klorpentan [3] Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 25 % Xn; R 20/21/22 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 65 CH2 — CH — Br ES: bromoetileno DA: bromethylen; vinyl bromide DE: Bromethylen; Vinylbromid EL: βρωμοαιθυλένιο EN: bromoethylene FR: bromoéthylène IT: bromoetilene NL: broomethyleen PT: bromoetileno FI: bromietyleeni; vinyylibromidi SV: brometen; vinylbromid Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 66 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 CHCl — CHCl NOTA C ES: 1,2-dicloroetileno [1]; cis-dicloroetileno [2]; trans-dicloroetileno [3] DA: 1,2-dichlorethylen [1]; cis-dichlorethylen [2]; trans-dichlorethylen [3] DE: 1,2-Dichlorethylen [1]; cis-Dichlorethylen [2]; trans-Dichlorethylen [3]; 1,2-Dichlorethen [1]; cis-Dichlorethen [2]; trans-Dichlorethen [3] EL: 1,2-διχλωροαιθυλένιο [1]∙ cis-διχλωροαιθυλένιο [2]∙ trans-διχλωροαιθυλένιο [3] EN: 1,2-dichloroethylene [1]; cis-dichloroethylene [2]; trans-dichloroethylene [3] FR: 1,2-dichloroéthylène [1]; cis-dichloroéthylène [2]; trans-dichloroéthylène [3] IT: 1,2-dicloroetilene [1]; cis-dicloroetilene [2]; trans-dicloroetilene [3] NL: 1,2-dichloorethyleen [1]; cis-dichloorethyleen [2]; trans-dichloorethyleen [3] PT: 1,2-dicloroetileno [1]; cis-dicloroetileno [2]; trans-dicloroetileno [3] FI: 1,2-dikloorietyleeni [1]; cis-dikloorietyleeni [2]; trans-dikloorietyleeni [3] SV: 1,2-dikloretylen [1]; cis-dikloretylen [2]; trans-dikloretylen [3]; 1,2-dikloreten [1]; cis-dikloreten [2]; trans-dikloreten [3] Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 12,5 % Xn; R 20 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 67 ES: tricloroetileno DA: trichlorethylen DE: Trichlorethylen EL: τριχλωροαιθυλένιο EN: trichloroethylene FR: trichloroéthylène IT: tricloroetilene NL: trichloorethyleen PT: tricloroetileno FI: trikloorietyleeni SV: trikloreten Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 1 % Xn; R 40 68 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: tetracloroetileno DA: tetrachlorethylen DE: Tetrachlorethylen; Perchlorethylen EL: τετραχλωροαιθυλένιο EN: tetrachloroethylene FR: tétrachloroéthylène IT: tetracloroetilene; percloroetilene NL: tetrachloorethyleen PT: tetracloroetileno FI: tetrakloorietyleeni SV: tetrakloreten Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 1 % Xn; R 40 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 69 NOTA D NOTA C ClCH — CH — CH2Cl ES: 1,3-dicloropropeno [1]; (Z)-1,3-dicloropropeno [2] DA: 1,3-dichlorpropen [1]; (Z)-1,3-dichlorpropen [2] DE: 1,3-Dichlorpropen [1]; (Z)-1,3-Dichlorpropen [2] EL: 1,3-διχλωροπροπένιο [1]∙ (Ζ)-1,3-διχλωροπροπένιο [2] EN: 1,3-dichloropropene [1]; (Z)-1,3-dichloropropene [2] FR: 1,3-dichloropropène [1]; (Z)-1,3-dichloropropène [2] IT: 1,3-dicloropropene [1]; (Z)-1,3-dicloropropene [2] NL: 1,3-dichloorpropeen [1]; (Z)-1,3-dichloorpropeen [2] PT: 1,3-dicloropropeno [1]; (Z)-1,3-dicloropropeno [2] FI: 1,3-diklooripropeeni [1]; (Z)-1,3-diklooripropeeni [2] SV: 1,3-diklorpropen [1]; (Z)-1,3-diklorpropen [2] Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 70 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 CH3 — CH — CCl2 ES: 1,1-dicloropropeno DA: 1,1-dichlorpropen DE: 1,1-Dichlorpropen EL: 1,1-διχλωροπροπένιο EN: 1,1-dichloropropene FR: 1,1-dichloropropène IT: 1,1-dicloropropene NL: 1,1-dichloorpropeen PT: 1,1-dicloropropeno FI: 1,1-diklooripropeeni SV: 1,1-diklorpropen Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 71 ES: 3-cloro-2-metilpropeno DA: 3-chlor-2-methylpropen DE: 3-Chlor-2-methylpropen; Methallylchlorid EL: 3-χλωρο-2-μεθυλοπροπένιο EN: 3-chloro-2-methylpropene FR: 3-chloro-2-méthylpropène IT: 3-cloro-2-metilpropene NL: 3-chloor-2-methylpropeen PT: 3-cloro-2-metilpropeno FI: 3-kloori-2-metyylipropeeni; metallyylikloridi SV: 3-klor-2-metylpropen Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 72 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: clorobenceno DA: chlorbenzen DE: Chlorbenzol EL: χλωροβενζόλιο EN: chlorobenzene FR: chlorobenzène IT: clorobenzene NL: chloorbenzeen PT: clorobenzeno FI: klooribentseeni SV: klorbenzen Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 5 % Xn; R 20 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 73 NOTA C ES: 2-clorotolueno [1]; 3-clorotolueno [2]; 4-clorotolueno [3]; clorotolueno [4] DA: 2-chlortoluen [1]; 3-chlortoluen [2]; 4-chlortoluen [3]; chlortoluen [4] DE: 2-Chlortoluol [1]; 3-Chlortoluol [2]; 4-Chlortoluol [3]; Chlortoluol [4] EL: 2-χλωροτολουόλη [1]∙ 3-χλωροτουλουόλη [2]∙ 4-χλωροτολουόλη [3]∙ χλωροτολουόλιο [4] EN: 2-chlorotoluene [1]; 3-chlorotoluene [2]; 4-chlorotoluene [3]; chlorotoluene [4] FR: 2-chlorotoluène [1]; 3-chlorotoluène [2]; 4-chlorotoluène [3]; chlorotoluène [4] IT: 2-clorotoluene [1]; 3-clorotoluene [2]; 4-clorotoluene [3]; clorotoluene [4] NL: 2-chloortolueen [1]; 3-chloortolueen [2]; 4-chloortolueen [3]; chloortolueen [4] PT: 2-clorotolueno [1]; 3-clorotolueno [2]; 4-clorotolueno [3]; clorotolueno [4] FI: 2-klooritolueeni [1]; 3-klooritolueeni [2]; 4-klooritolueeni [3]; klooritolueeni [4] SV: 2-klortoluen [1]; 3-klortoluen [2]; 4-klortoluen [3]; klortoluen [4] Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 74 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA C ES: 1,2,3,4,5,6-hexaclorociclohexanos excepto los especialmente indicados en este Anexo DA: 1,2,3,4,5,6-hexachlorcyclohexaner med undtagelse af sådanne angivet andetsteds i dette bilag DE: 1,2,3,4,5,6-Hexachlorcyclohexane mit Ausnahme der namentlich in diesem Anhang bezeichneten EL: 1,2,3,4,5,6-εξαχλωροκυκλοεξάνιο, εκτός εκείνων που κατονομάζονται σε άλλο σημείο αυτού του παραρτήματος EN: 1,2,3,4,5,6-hexachlorcyclohexanes with the exception of those specified elsewhere in this Annex FR: 1,2,3,4,5,6-hexachlorocyclohexanes à l’exception de ceux nommément désignés dans cette annexe IT: 1,2,3,4,5,6-esaclorocicloesani esclusi quelli espressamente indicati in questo allegato NL: 1,2,3,4,5,6-hexachloorcyclohexanen met uitzondering van de in deze bijlage met name genoemde PT: 1,2,3,4,5,6-hexaclorocicloexanos com excepção dos expressamente referidos no presente anexo FI: 1,2,3,4,5,6-heksakloorisykloheksaani paitsi muualla tässä liitteessä mainitut SV: 1,2,3,4,5,6-hexaklorcyklohexaner med undantag för de föreningar som är upptagna på annat ställe i bilagan Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 75 ES: toxafeno DA: toxaphen DE: Toxaphen; Camphechlor EL: τοξοφαίνιο EN: Toxaphene; camphechlor FR: toxaphène IT: toxafene; camfeclor NL: toxafeen PT: toxafeno FI: toksafeeni; kamfekloori SV: toxafen; kamfeklor (ISO) Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 76 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: (1α,4α,4 α β,5β,8β8 α β)-1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4α,5,8,8α-hexahidro-1,4:5,8-dimetanonaftaleno; isodrin DA: (1α,4α,4 α β,5β,8β8 α β)-1,2,3,4,10,10-hexachlor-1,4,4α,5,8,8α-hexahydro-1,4:5,8-dimethanonaphtalen; isodrin DE: (1α,4α,4 α β,5β,8β8 α β)-1,2,3,4,10,10-Hexachlor-1,4,4α,5,8,8α-hexahydro-1,4:5,8-dimethanonaphthalin; Isodrin EL: (1α,4α,4 α β,5β,8β8 α β)-1,2,3,4,10,10-εξαχλωρο-1,4,4α,5,8,8α-εξαϋδρο-1,4:5,8-διμεθανοναφθαλένιο∙ ισοτρίν EN: (1α,4α,4 α β,5β,8β8 α β)-1,2,3,4,10,10-hexachloro-1,4,4α,5,8,8α-hexahydro-1,4:5,8-dimethanonaphfthalene; isodrin FR: (1α,4α,4 α β,5β,8β8 α β)-1,2,3,4,10,10-hexachloro-1,4,4α,5,8,8α-hexahydro-1,4:5,8-diméthanonaphtalène; isodrine IT: (1α,4α,4 α β,5β,8β8 α β)-1,2,3,4,10,10-esacloro-1,4,4α,5,8,8α-esaidro-1,4:5,8-dimetanonaftalene; isodrin NL: (1α,4α,4 α β,5β,8β8 α β)-1,2,3,4,10,10-hexachloor-1,4,4α,5,8,8α-hexahydro-1,4:5,8-dimethanonaftaleen; isodrin PT: (1α,4α,4 α β,5β,8β8 α β)-1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4α,5,8,8α-hexahidro-1,4:5,8-dimetanonaftaleno; isodrine FI: (1α,4α,4 α β,5β,8β8 α β)-1,2,3,4,10,10-heksakloori-1,4,4α,5,8,8α-heksahydro-1,4:5,8-dimetanonaftaleeni; isodriini SV: (1α,4α,4 α β,5β,8β8 α β)-1,2,3,4,10,10-hexaklor-1,4,4α,5,8,8α-hexahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen; isodrin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 77 ES: bromobenceno DA: brombenzen DE: Brombenzol EL: βρωμοβενζόλιο EN: bromobenzene FR: bromobenzène IT: bromobenzene NL: broombenzeen PT: bromobenzeno FI: bromibentseeni SV: brombenzen Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 78 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA E ES: hexaclorobenceno DA: hexachlorbenzen DE: Hexachlorbenzol EL: εξαχλωροβενζόλιο EN: hexachlorobenzene FR: hexachlorobenzène IT: esaclorobenzene NL: hexachloorbenzeen PT: hexaclorobenzeno FI: heksaklooribentseeni SV: hexaklorbenzen Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 79 ES: tetracloro-p-benzoquinona DA: tetrachlor-p-benzoquinon DE: Tetrachlor-p-benzochinon; Chloranil EL: τετραχλωρο-παρα-βενζοκινόνη EN: tetrachloro-p-benzoquinone FR: tétrachloro-p-benzoquinone IT: tetracloro-p-benzochinone; cloranile NL: tetrachloor-p-benzochinon PT: tetracloro-p-benzoquinona FI: tetrakloori-p-bentsokinoni; kloraniili SV: tetraklor-p-benzokinon Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 80 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: 1,3-diclorobenceno DA: 1,3-dichlorbenzen DE: 1,3-Dichlorbenzol EL: 1,3-διχλωροβενζόλιο EN: 1,3-dichlorbenzene FR: 1,3-dichlorobenzène IT: 1,3-diclorobenzene NL: 1,3-dichloorbenzeen PT: 1,3-diclorobenzeno FI: 1,3-diklooribentseeni SV: 1,3-diklorbenzen Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 81 NOTA E CH2Cl — CH — CH — CH2Cl ES: 1,4-diclorobut-2-eno DA: 1,4-dichlorbut-2-en DE: 1,4-Dichlorbut-2-en EL: 1,4-διχλωροβουτ-2-ένιο EN: 1,4-dichlorobut-2-ene FR: 1,4-dichlorobut-2-ène IT: 1,4-diclorobut-2-ene NL: 1,4-dichloorbut-2-een PT: 1,4-diclorobut-2-eno FI: 1,4-diklooribut-2-eeni SV: 1,4-diklorbut-2-en Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 82 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: pentaclorobenceno DA: pentachlorbenzen DE: Pentachlorbenzol EL: πενταχλωροβενζόλιο EN: pentachlorobenzene FR: pentachlorobenzène IT: pentaclorobenzene NL: pentachloorbenzeen PT: pentaclorobenzeno FI: pentaklooribentseeni SV: pentaklorbenzen Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 83 ES: 2,3,4-triclorobut-1-eno DA: 2,3,4-trichlorbut-1-en DE: 2,3,4-Trichlorbut-1-en EL: 2,3,4-τριχλωροβουτ-1-ένιο EN: 2,3,4-trichlorobut-1-ene FR: 2,3,4-trichlorobut-1-ène IT: 2,3,4-triclorobut-1-ene NL: 2,3,4-trichloorbut-1-een PT: 2,3,4-triclorobut-1-eno FI: 2,3,4-triklooribut-1-eeni SV: 2,3,4-triklorbut-1-en Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 84 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: 2,4-diclorofenol DA: 2,4-dichlorphenol DE: 2,4-Dichlorphenol EL: 2,4-διχλωροφαινόλη EN: 2,4-dichlorophenol FR: 2,4-dichlorophénol IT: 2,4-diclorofenolo NL: 2,4-dichloorfenol PT: 2,4-diclorofenol FI: 2,4-dikloorifenoli SV: 2,4-diklorfenol Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 85 ES: clorocresol DA: chlorocresol DE: Chlorkresol; 4-Chlor-3-methylphenol EL: χλωροκρεζόλη EN: chlorocresol; 4-chloro-m-cresol; 4-chloro-3-methylphenol FR: chlorocrésol IT: clorocresolo NL: chloorkresol PT: clorocresol FI: kloorikresoli; 4-kloori-3-metyylifenoli SV: klorkresol; 4-klor-3-metylfenol Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 10 % 5 % ≤ C < 10 % 1 % ≤ C < 5 % Xn; R 21/22-41-43 Xn; R 21/22-36-43 Xi; R 43 86 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA B NOTA D ES: formaldehído … % DA: formaldehyd … % DE: Formaldehyd … % EL: φορμαλδεΰδη … % EN: formaldehyde … % FR: formaldéhyde … % IT: formaldeide … % NL: formaldehyde … % PT: formaldeído … % FI: formaldehydi … % SV: formaldehyd … % Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 25 % 5 % ≤ C < 25 % 1 % ≤ C < 5 % 0,2 % ≤ C < 1 % T; R 23/24/25-34-40-43 Xn; R 20/21/22-36/37/38-40-43 Xn; R 40-43 Xi; R 43 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 87 ES: cloroformiato de etilo DA: ethylchlorformiat DE: Ethylchlorformiat; Chlorameisensäureethylester EL: χλωρομυρμηκικό αιθυλο EN: ethyl chloroformate FR: chloroformiate d’éthyle IT: cloroformiato di etile NL: ethylchloorformiaat PT: cloroformato de etilo FI: etyyliklooriformiaatti SV: etylklorformiat Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 88 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: nitrobenceno DA: nitrobenzen DE: Nitrobenzol EL: νιτροβενζόλιο EN: nitrobenzene FR: nitrobenzène IT: nitrobenzene NL: nitrobenzeen PT: nitrobenzeno FI: nitrobentseeni SV: nitrobenzen Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 89 NOTA C ES: clorodinitrobenceno DA: chlordinitrobenzen DE: Chlordinitrobenzol EL: χλωροδινιτροβενζόλιο EN: chlorodinitrobenzene FR: chlorodinitrobenzène IT: dinitroclorobenzene NL: dinitrochloorbenzeen PT: clorodinitrobenzeno FI: klooridinitrobentseeni SV: klordinitrobenzen, alla isomerer Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 90 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA C ES: cloronitroanilinas excepto aquellos específicamente expresados en este Anexo DA: chlornitroaniliner undtagen sådanne nævnt andetsteds i dette bilag DE: Chlornitroanilin mit Ausnahme der namentlich in diesem Anhang bezeichneten EL: χλωρονιτροανιλίνες εκτός εκείνων που κατονομάζονται σε άλλο σημείο αυτού του παραρτήματος EN: chloronitroanilines with the exception of those specified elsewhere in this Annex FR: chloronitroanilines à l’exception de ceux nommément désignés dans cette annexe IT: cloronitroaniline escluse quelle espressamente indicate in questo allegato NL: chloornitroanilines met uitzondering van de in deze bijlage met name genoemde PT: cloronitroanilinas com excepção dos expressamente referidos no presente anexo FI: kloorinitroaniliinit paitsi muualla tässä liitteessä mainitut SV: klornitroaniliner med undantag för de föreningar som är upptagna på annat ställe i bilagan Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 91 CH3NH2 [1] (CH3)2NH [2] (CH3)3N [3] ES: metilamina (mono-[1], di-[2] y tri-[3]) DA: methylamin (mono-[1], di-[2] y tri-[3]) DE: Methylamin (mono-[1], di-[2] und tri-[3]) EL: μεθυλαμίνη (μονο-[1], δι-[2] και τρι-[3]) EN: methylamine (mono-[1], di-[2] and tri-[3]) FR: méthylamine (mono-[1], di-[2] et tri-[3]) IT: metilamina (mono-[1], di-[2] e tri-[3]) NL: methylamine (mono-[1], di-[2] en tri-[3]) PT: metilamina (mono-[1], di-[2] e tri-[3]) FI: metyyliamiini (mono-[1], di-[2] ja tri-[3]) SV: metylamin (mono-[1], di-[2] och tri-[3]) Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 5 % 0,5 % ≤ C < 5 % Xn; R 20-37/38-41 Xi; R 36 NOTA 5 92 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: dietilamina DA: diethylamin DE: Diethylamin EL: διαιθυλαμίνη EN: diethylamine FR: diéthylamine IT: dietilamina NL: diethylamine PT: dietilamina FI: dietyyliamiini SV: dietylamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 25 % 10 % ≤ C < 25 % 5 % ≤ C < 10 % 1 % ≤ C < 5 % C; R 20/21/22-35 C; R 35 C; R 34 Xi; R 36/37/38 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 93 ES: trietilamina DA: triethylamin DE: Triethylamin EL: τριαιθυλαμίνη EN: triethylamine FR: triéthylamine IT: trietilamina NL: triethylamine PT: trietilamina FI: trietyyliamiini SV: trietylamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 25 % 10 % ≤ C < 25 % 5 % ≤ C < 10 % 1 % ≤ C < 5 % C; R 20/21/22-35 C; R 35 C; R 34 Xi; R 36/37/38 94 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 C4H9 — NH2 ES: butilamina DA: butylamin DE: Butylamin; 1-Amino-butan EL: βουτυλαμίνη EN: butylamine FR: butylamine IT: butilamina NL: butylamine PT: butilamina FI: butyyliamiini SV: butylamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 25 % 10 % ≤ C < 25 % 5 % ≤ C < 10 % 1 % ≤ C < 5 % C; R 20/21/22-35 C; R 35 C; R 34 Xi; R 36/37/38 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 95 H2N — CH2 — CH2 — NH2 ES: etilendiamina DA: ethylendiamin DE: Ethylendiamin; 1,2-Diamino-ethan EL: αιθυλενοδιαμίνη EN: ethylenediamine; 1,2-diaminoethane FR: éthylénediamine IT: etilendiamina NL: ethyleendiamine PT: etilenodiamina FI: etyleenidiamiini; 1,2 diaminoetaani SV: etylendiamin; 1,2-diaminoetan Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 25 % 10 % ≤ C < 25 % 2 % ≤ C < 10 % 1 % ≤ C < 2 % C; R 21/22-34-42/43 C; R 34-42/43 Xn; R 36/38-42/43 Xn; R 42/43 96 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA A ES: sales de anilina DA: salte af anilin DE: Salze von Anilin EL: άλατα ανιλίνης EN: salts of aniline FR: sels d’aniline IT: sali di anilina NL: zouten van aniline PT: sais de anilina FI: aniliinin suolat SV: anilin, salter Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 1 % 0,2 % ≤ C < 1 % T; R 20/21/22-40-48/23/24/25 Xn; R 48/20/21/22 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 97 NOTA C ES: cloroanilina (mono-, di-, tri-) DA: chloranilin (mono-, di- og tri-) DE: Chloranilin (mono-, di- und tri-) EL: χλωροανιλίνη (μονο-, δι- και τρι-) EN: chloroaniline (mono-, di- and tri-) FR: chloroaniline (mono-, di- et tri-) IT: cloroanilina (mono-, di- e tri-) NL: chlooraniline (mono-, di- en tri-) PT: cloroanilina (mono-, di- e tri-) FI: kloorianiliini (mono-, di- ja tri-) SV: kloranilin (mono-, di- och tri-); klorbenzenamin (mono-, di- och tri-) Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 98 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: ácido sulfanílico DA: sulfanilsyre DE: Sulfanilsäure; 4-Amino-benzolsulfonsäure EL: σουλφανιλικό οξύ EN: sulphanilic acid; 4-aminobenzenesulphonic acid FR: acide sulfanilique IT: acido solfanilico; 4-aminobenzensolfonico NL: sulfanilzuur PT: ácido sulfanílico FI: sulfaniilihappo; 4-aminobentseenisulfonihappo SV: sulfanilinsyra; 4-aminobenzensulfonsyra Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 99 ES: N-metilanilina DA: N-methylanilin DE: N-Methylanilin EL: Ν-μεθυλανιλίνη EN: N-methylaniline FR: N-méthylaniline IT: N-metilanilina NL: N-methylaniline PT: N-metilanilina FI: N-metyylianiliini SV: N-metylanilin; N-metylbenzenamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 100 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: N,N-dimetilanilina DA: N,N-dimethylanilin DE: N,N-Dimethylanilin EL: Ν,Ν-διμεθυλανιλίνη EN: N,N-dimethylaniline FR: N,N-diméthylaniline IT: N,N-dimetilanilina NL: N,N-dimethylaniline PT: N,N-dimetilanilina FI: N,N-dimetyylianiliini SV: N,N-dimetylanilin; N,N-dimetylbenzenamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 101 ES: dipicrilamina, sal amónica DA: dipicrylamin, ammoniumsalt DE: Dipikrylamin, Ammoniumsalz; Ammonium-bis(2,4,6-trinitrophenyl)amin EL: διπικρυλαμίνη, το άλας με αμμώνιο EN: dipicrylamine, ammonium salt FR: dipicrylamine, sel d’ammonium IT: dipicrilamina, sale di ammonio NL: dipicrylamine, ammoniumzout PT: dipicrilamina, sal de amónio FI: dipikryyliamiini, ammonium suola SV: ammoniumbis(2,4,6-trinitrofenyl)amin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 102 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: 1-naftilamina DA: 1-naphthylamin DE: 1-Naphthylamin EL: 1-ναφθυλαμίνη EN: 1-naphthylamine FR: 1-naphtylamine IT: 1-naftilamina NL: 1-naftylamine PT: 1-naftilamina FI: 1-naftyyliamiini SV: 1-naftylamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 103 NOTA E ES: 2-naftilamina DA: 2-naphthylamin DE: 2-Naphthylamin EL: 2-ναφθυλαμίνη EN: 2-naphthylamine FR: 2-naphtylamine IT: 2-naftilamina NL: 2-naftylamine PT: 2-naftilamina FI: 2-naftyyliamiini SV: 2-naftylamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 25 % 0,01 % ≤ C < 25 % T; R 45-22 T; R 45 104 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA C ES: nitrotoluidina DA: nitrotoluidin DE: Nitrotoluidin EL: νιτροτολουιδίνη EN: nitrotoluidine FR: nitrotoluidine IT: nitrotoluidina NL: nitrotoluidine PT: nitrotoluídina FI: nitrotoluidiini SV: nitrotoluidin; aminometylnitrobenzen Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 105 ES: difenilamina DA: diphenylamin DE: Diphenylamin EL: διφαινυλαμίνη EN: diphenylamine FR: diphénylamine IT: difenilamina NL: difenylamine PT: difenilamina FI: difenyyliamiini SV: difenylamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 106 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA C ES: xilidina DA: xylidin DE: Xylidin EL: ξυλιδίνη EN: xylidine FR: xylidine IT: xilidina NL: xylidine PT: xilidina FI: ksylidiini SV: xylidin; aminodimetylbenzen Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 107 NOTA C ES: o-fenilendiamina [1]; m-fenilendiamina [2]; p-fenilendiamina [3] DA: o-phenylendiamin [1]; m-phenylendiamin [2]; p-phenylendiamin [3] DE: o-Phenylendiamin [1]; m-Phenylendiamin [2]; p-Phenylendiamine [3] EL: ο-φαινυλενοδιαμίνη [1]∙ μ-φαινυλενοδιαμίνη [2]∙ π-φαινυλενοδιαμίνη [3] EN: o-phenylenediamine [1]; m-phenylenediamine [2]; p-phenylenediamine [3] FR: o-phénylènediamine [1]; m-phénylènediamine [2]; p-phénylènediamine [3] IT: o-fenilendiamina [1]; m-fenilendiamina [2]; p-fenilendiamina [3] NL: o-fenyleendiamine [1]; m-fenyleendiamine [2]; p-fenyleendiamine [3] PT: o-fenilenodiamina [1]; m-fenilenodiamina [2]; p-fenilenodiamina [3] FI: o-fenyleenidiamiini [1]; m-fenyleenidiamiini [2]; p-fenyleenidiamiini [3] SV: o-fenylendiamin [1]; m-fenylendiamin [2]; p-fenylendiamin [3] Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 5 % 1 % ≤ C < 5 % T; R 23/24/25-43 Xn; R 20/21/22-43 108 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA C ES: m-fenilenodiamina, diclorhidrato [1]; benceno-1,4-diamina, diclorhidrato [2] DA: m-phenylendiamindihydrochlorid [1]; benzen-1,4-diamindihydrochlorid [2] DE: m-Phenylendiamindihydrochlorid [1]; Benzol-1,4-diamindihydrochlorid [2]; 1,3-Phenylendiamindihydrochloride [1]; 1,4-Phenylendiamin- dihydrochloride [2] EL: μ-φαινυλενοδιαμίνη, διυδροχλωρική [1]∙ βενζολο-1,4-διαμίνη διυδροχλωρική [2] EN: m-phenylenediamine dihydrochloride [1], benzene-1,4-diamine dihydrochloride [2]; benzene-1,3-diamine hydrochloride [1]; p-phenylenediamine, dihydrochloride [2] FR: m-phénylènediamine, dichlorhydrate [1]; benzène-1,4-diamine, dichlorhydrate [2] IT: m-fenilendiamina, dicloridrato [1]; benzen-1,4-diamina, dicloridrato [2] NL: m-fenyleendiaminedihydrochloride [1]; benzeen-1,4-diaminedihydrochloride [2] PT: m-fenilenodiamina, dicloridrato [1]; benzeno-1,4-diamina, dicloridrato [2] FI: m-fenyleenidiamiinidihydrokloridi [1]; p-fenyleenidiamiinidihydrokloridi [2] SV: m-fenylendiamindihydroklorid [1]; p-fenylendiamindihydroklorid [2] Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 109 ES: sulfato de 2-metil-p-fenilendiamina DA: 2-methyl-p-phenylendiaminsulfat DE: 2-Methyl-p-phenylendiaminsulfat; Toluylen-2,5-diaminsulfat EL: θειική 2-μεθυλο-π-φαινυλενοδιαμίνη EN: 2-methyl-p-phenylenediamine sulphate FR: sulfate de 2-méthyl-p-phénylènediamine; sulfate de 2,5-diaminotoluène IT: NL: 2-methyl-p-fenyleendiaminesulfaat PT: sulfato de 2-metil-p-fenilenodiamina FI: 2-metyyli-p-fenyleenidiamiinisulfaatti SV: 2-metyl-p-fenylendiaminsulfat; 2-metyl-1,4-benzendiaminsulfat solfato di 2-metil-p-fenilendiamina; 2,5-diaminotoluene solfato Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 110 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA C ES: N,N-dimetilbenceno-1,3-diamina [1]; 4-amino-N,N-dimetilanilina [2] DA: N,N-dimethylbenzen-1,3-diamin [1]; 4-amino-N,N-dimethylanilin [2] DE: N,N-Dimethylbenzol-1,3-diamin [1]; 4-Amino-N,N-dimethylanilin [2]; N,N-Dimethylphenylendiamin (m,p) EL: Ν,Ν-διμεθυλοβενζολο-1,3-διαμίνη [1]∙ 4-αμινο-Ν,Ν-διμεθυλανιλίνη [2] EN: N,N-dimethylbenzene-1,3-diamine [1]; 4-amino-N,N-dimethylaniline [2]; 3-amino-N,N′-dimethylaniline [1]; N,N′-dimethylbenzene-1,4-diamine FR: N,N-diméthylbenzène-1,3-diamine [1]; 4-amino-N,N-diméthylaniline [2] IT: N,N-dimetilbenzen-1,3-diamina [1]; 4-amino-N,N-dimetilanilina [2] NL: N,N-dimethylbenzeen-1,3-diamine [1]; 4-amino-N,N-dimethylaniline [2] PT: N,N-dimetilbenzeno-1,3-diamina [1]; 4-amino-N,N-dimetilanilina [2] FI: N,N-dimetyylibentseeni-1,3-diamiini [1]; 4-amino-N,N-dimetyylianiliini [2] SV: N,N-dimetyl-1,3-benzendiamin [1]; N,N-dimetyl-1,4-benzendiamin [2]; N,N-dimetylfenylendiamin (m, p) Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 111 ES: 2-aminofenol DA: 2-aminophenol DE: 2-Aminophenol EL: 2-αμινοφαινόλη EN: 2-aminophenol FR: 2-aminophénol IT: 2-aminofenolo NL: 2-aminofenol PT: 2-aminofenol FI: 2-aminofenoli SV: 2-aminofenol Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 112 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: 2-nitro-p-anisidina DA: 2-nitro-p-anisidin DE: 2-Nitro-p-anisidin; 4-Methoxy-2-nitro-anilin EL: 2-νιτρο-π-ανισιδίνη EN: 2-nitro-p-anisidine; 4-methoxy-2-nitroaniline FR: 2-nitro-p-anisidine IT: 2-nitro-p-anisidina; 2-nitro-4-metossianilina NL: 2-nitro-p-anisidine PT: 2-nitro-p-anisidina FI: 2-nitro-p-anisidiini; 4-metoksi-2-nitroaniliini SV: 2-nitro-p-anisidin; 4-metoxi-2-nitro-anilin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 113 ES: 2,4-dinitroanilina DA: 2,4-dinitroanilin DE: 2,4-Dinitroanilin EL: 2,4-δινιτροανιλίνη EN: 2,4-dinitroaniline FR: 2,4-dinitroaniline IT: 2,4-dinitroanilina NL: 2,4-dinitroaniline PT: 2,4-dinitroanilina FI: 2,4-dinitroaniliini SV: 2,4-dinitroanilin; 2,4-dinitrobenzamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 114 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA E ES: 4,4′-bi-o-toluidina DA: 4,4′-bi-o-toluidin DE: 4,4′-Bi-o-toluidin; 3,3′-Dimethylbenzidin EL: 4,4′-δι-ο-τολουδίνη EN: 4,4′-bi-o-toluidine FR: 4,4′-bi-o-toluidine IT: 4,4′-bi-o-toluidina; 3,3′-dimetilbenzidina NL: 4,4′-bi-o-toluidine PT: 4,4′-bi-o-toluídina FI: 4,4′-bi-o-toluidiini SV: 4,4′-bi-o-toluidin; 3,3′-dimetylbenzidin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 115 NOTA E ES: bencidina DA: benzidin DE: Benzidin EL: βενζιδίνη EN: benzidine FR: benzidine IT: benzidina; 1,1′-bifenil-4,4′ diamina NL: benzidine PT: benzidina FI: bentsidiini SV: benzidin; 1,1′-bifenyl-4,4′-diamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 116 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 CH2 — CH — CH2 — NH2 ES: alilamina DA: allylamin DE: Allylamin EL: αλλυλαμίνη EN: allylamine FR: allylamine IT: allilamina NL: allylamine PT: alilamina FI: allyyliamiini SV: allylamin; 2-propen-1-amin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 117 ES: bencilamina DA: benzylamin DE: Benzylamin EL: βενζυλαμίνη EN: benzylamine FR: benzylamine IT: benzilamina NL: benzylamine PT: benzilamina FI: bentsyyliamiini SV: benzylamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 118 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: dipropilamina DA: dipropylamin DE: Dipropylamin EL: διπροπυλαμίνη EN: dipropylamine FR: dipropylamine IT: dipropilamina NL: dipropylamine PT: dipropilamina FI: dipropyyliamiini SV: dipropylamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 25 % 10 % ≤ C < 25 % 5 % ≤ C < 10 % 1 % ≤ C < 5 % C; R 20/21/22-35 C; R 35 C; R 34 Xi; R 36/37/38 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 119 NOTA C ES: N-metil-o-toluidina [1]; N-metil-m-toluidina [2]; N-metil-p-toluidina [3] DA: N-methyl-o-toluidin [1]; N-methyl-m-toluidin [2]; N-methyl-p-toluidin [3] DE: N-Methyl-o-toluidin [1]; N-Methyl-m-toluidin [2]; N-Methyl-p-toluidin [3] EL: Ν-μεθυλο-ο-τολουιδίνη [1]∙ Ν-μεθυλο-μ-τολουιδίνη [2]∙ Ν-μεθυλο-π-τολουιδίνη [3] EN: N-methyl-o-toluidine [1]; N-methyl-m-toluidine [2]; N-methyl-p-toluidine [3] FR: N-méthyl-o-toluidine [1]; N-méthyl-m-toluidine [2]; N-méthyl-p-toluidine [3] IT: N-metil-o-toluidina [1]; N-metil-m-toluidina [2]; N-metil-p-toluidina [3] NL: N-methyl-o-toluïdine [1]; N-methyl-m-toluïdine [2]; N-methyl-p-toluïdine [3] PT: N-metil-o-toluídina [1]; N-metil-m-toluídina [2]; N-metil-p-toluídina [3] FI: N-metyyli-o-toluidiini [1]; N-metyyli-m-toluidiini [2]; N-metyyli-p-toluidiini [3] SV: N-metyl-o-toluidin [1]; N-metyl-m-toluidin [2]; N-metyl-p-toluidin [3]; N,2-dimetylbenzenamin [1]; N,3-dimetylbenzenamin [2]; N,4-dimetylbenzenamin [3] Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 120 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: piperazina DA: piperazin DE: Piperazin EL: πιπεραζίνη EN: piperazine FR: pipérazine IT: piperazina NL: piperazine PT: piperazina FI: piperatsiini SV: piperazin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 121 ES: 3,3′-iminodi(propilamina) DA: 3,3′-iminodi(propylamin) DE: 3,3′-Iminodi(propylamin); Dipropylentriamin EL: 3,3′-ιμινοδι(προπυλαμίνη) EN: 3,3′-iminodi(propylamine); dipropylenetriamine FR: 3,3′-iminodi(propylamine); dipropylènetriamine IT: 3,3′-iminodi(propilamina); dipropilenetriamina NL: 3,3′-iminodi(propylamine) PT: 3,3′-iminodi(propilamina) FI: 3,3′-iminodi(propyyliamiini); dipropyleenitriamiini SV: 4-azaheptan-1,7-diamin; dipropylentriamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 122 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: polietilenpolyaminas excepto aquellos específicamente expresados en este Anexo DA: polyethylenpolyaminer undtagen sådanne nævnt andetsteds i dette bilag DE: Polyethylenpolyamine mit Ausnahme der namentlich in diesem Anhang bezeichneten EL: πολυαιθυλενοπολυαμίνες, εκτός εκείνων που κατονομάζονται σε άλλο σημείο αυτού του παραρτήματος EN: polyethlyenepolyamines with the exception of those specified elsewhere in this Annex FR: polyéthylènepolyamines, à l’exception de ceux nommément désignés dans cette annexe IT: polietilenpoliamine escluse quelle espressamente indicate in questo allegato NL: polyethyleenpolyamine met uitzondering van de in deze bijlage met name genoemde PT: polietilenopoliaminas com excepção dos expressamente referidos no presente anexo FI: polyetyleenipolyamiinit paitsi muualla tässä liitteessä mainitut SV: polyetylenpolyaminer med undantag för de föreningar som är upptagna på annat ställe i bilagan Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 25 % 10 % ≤ C < 25 % 5 % ≤ C < 10 % 1 % ≤ C < 5 % C; R 21/22-34-43 C; R 34-43 Xi; R 36/38-43 Xi; R 43 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 123 ES: diciclohexilamina DA: dicyclohexylamin DE: Dicyclohexylamin EL: δικυκλοεξυλαμίνη EN: dicyclohexylamine FR: dicyclohexylamine IT: dicicloesilamina NL: dicyclohexylamine PT: diciclohexilamina FI: disykloheksyyliamiini SV: dicyklohexylamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 25 % 10 % ≤ C < 25 % 2 % ≤ C < 10 % C; R 22-34 C; R 34 Xi; R 36/38 124 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: 3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexilamina DA: 3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexylamin DE: 3-Aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexylamin EL: 3-αμινομεθυλο-3,5,5-τριμεθυλοκυκλοεξυλαμίνη EN: 3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexylamine FR: 3-aminométhyl-3,5,5-triméthylcyclohexylamine; isophoronediamine IT: 3-aminometil-3,5,5-trimetilcicloesilamina NL: 3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexylamine PT: 3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexilamina FI: 3-aminometyyli-3,5,5-trimetyylisykloheksyyliamiini; isoforonidiamiini SV: 3-aminometyl-3,5,5-trimetylcycklohexylamino; isoforondiamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 25 % 10 % ≤ C < 25 % 5 % ≤ C < 10 % 1 % ≤ C < 5 % C; R 21/22-34-43 C; R 34-43 Xi; R 36/38-43 Xi; R 43 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 125 NOTA A NOTA E ES: sales de 3,3′-diclorobencidina DA: salte af 3,3′-dichlorbenzidin DE: Salze von 3,3′-Dichlorbenzidin EL: άλατα της 3,3′-διχλωροβενζιδίνης EN: salts of 3,3′-dichlorobenzidine; salts of 3,3′-dichlorobiphenyl-4,4′-ylenediamine FR: sels de 3,3′-dichlorobenzidine IT: 3,3′-diclorobenzidina sali NL: zouten van 3,3′-dichloorbenzidine PT: sais de 3,3′-diclorobenzidina FI: 3,3′-diklooribentsidiinin suolat SV: 3,3′-diklorbenzidin salter 3,3′-diklor[1,1′-bifenyl]-4,4′-diamin, salter Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 126 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA A NOTA E ES: sales de bencidina DA: salte af benzidin DE: Salze von Benzidin EL: άλατα της βενζιδίνης EN: salts of benzidine FR: sels de benzidine IT: benzidina sali NL: zouten van benzidine PT: sais de benzidina FI: bentsidiinin suolat SV: benzidin salter; [1,1′-bifenyl]-4,4′-diamin, salter Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 127 NOTA A NOTA E ES: sales de 2-naftilamina DA: salte af 2-nafthylamin DE: Salze von 2-Naphthylamin EL: άλατα της 2-ναφθυλαμίνης EN: salts of 2-naphthylamine FR: sels de 2-naphtylamine IT: 2-naftilamina sali NL: zouten van 2-naftylamine PT: sais de 2-naftilamina FI: 2-naftyyliamiinin suolat SV: 2-naftylamin, salter Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 128 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: bencildimetilamina DA: benzyldimethylamin DE: Benzyldimethylamin; N,N-Dimethylbenzylamin EL: βενζυλοδιμεθυλαμίνη EN: benzyldimethylamine FR: benzyldiméthylamine IT: benzildimetilamina; N,N-dimetilbenzilamina NL: benzyldimethylamine PT: benzildimetilamina FI: bentsyylidimetyyliamiini SV: benzyldimetylamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 129 NOTA E ES: dimetilnitrosoamina DA: dimethylnitrosoamin DE: Dimethylnitrosoamin EL: διμεθυλονιτροδοαμίνη EN: dimethylnitrosoamine FR: diméthylnitrosoamine IT: dimetilnitrosoamina; N-nitrosodimetilamina NL: dimethylnitrosoamine PT: dimetilnitrosoamina FI: dimetyylinitrosamiini SV: dimetylnitrosamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 130 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA A NOTA E ES: sales de 2,2′-dicloro-4,4′-metilendianilina; sales de 4,4′-metilenbis(2-cloroanilina) DA: salte af 2,2′-dichlor-4,4′-methylendianilin; salte af 4,4′-methylenbis(2-chloranilin) DE: Salze von 2,2′-Dichlor-4,4′-methylendianilin; Salze von 4,4′-Methylen-bis(2-chloranilin) EL: άλατα της 2,2′-διχλωρο-4,4′-μεθυλενοδιανιλίνης∙ άλατα της 4,4′-μεθυλενοδισ(2-χλωροανιλίνης) EN: salts of 2,2′-dichloro-4,4′-methylenedianiline; salts of 4,4′-methylenebis(2-chloroaniline) FR: sels de 2,2′-dichloro-4,4′-méthylènedianiline; sels de 4,4′-méthylènebis(2-chloraniline) IT: 2,2′-dicloro-4,4′-metilendianilina sali; 4,4′-metilenbis(2-cloroanilina) sali NL: zouten van 2,2′-dichloor-4,4′-methyleendianiline; zouten van 4,4′-methyleenbis(2-chlooraniline) PT: sais de 2,2′-dicloro-4,4′-metilenodianilina; sais de 4,4′-metileno-bis(2-cloroanilina) FI: 2,2′-dikloori-4,4′-metyleenidianiliniin suolat; 4,4′-metyleenibis(2-kloorianiliini):n suolat SV: 2,2′-diklor-4,4′-metylendianilin, salter Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 131 NOTA A NOTA E ES: sales de 3,3′-dimetilbencidina; sales de o-tolidina DA: salte af 3,3′-dimethylbenzidin; salte af o-tolidin DE: Salze von 3,3′-Dimethyl-benzidin; Salze von o-Tolidin EL: άλατα της 3,3′-διμετυλοβενζιδίνης∙ άλατα της ο-τολιδίνης EN: salts of 3,3′-dimethylbenzidine; salts of o-tolidine FR: sels de 3,3′-diméthylbenzidine; sels de o-tolidine IT: 3,3′-dimetilbenzidina sali; o-tolidina sali NL: zouten van 3,3′-dimethylbenzidine; zouten van o-tolidine PT: sais de 3,3′-dimetilbenzidina; sais de o-tolidina FI: 4,4′-bi-o-toluidiinin suolat SV: 4,4′-bi-o-toluidin, salter, 3,3′-dimetylbenzidin, salter Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 132 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA E ES: 4,4′-metilendi-o-toluidina DA: 4,4′-methylendi-o-toluidin DE: 4,4′-Methylendi-o-toluidin EL: 4,4′-μεθυλενοδι-ο-τολουιδίνη EN: 4,4′-methylenedi-o-toluidine FR: 4,4′-méthylènedi-o-toluidine IT: 4,4′-metilendi-o-toluidina NL: 4,4′-methyleendi-o-toluïdine PT: 4,4′-metilenodi-o-toluídina FI: 4,4′-metyleenidi-o-toluídiini SV: 4,4′-metylendi-o-toluidin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 133 ES: guazatina DA: guazatin DE: Guazatin EL: guazatine EN: guazatine FR: guazatine IT: guazatina; 1,1′-iminobis(ottametilen)diguanidina NL: guazatine PT: guazatina FI: guatsatiini SV: guazatin; N,N‴-(iminodi-8,1-oktandiyl)bisguanidin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 134 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: 1,5-naftilenodiamina DA: 1,5-naphthylendiamin DE: 1,5-Naphthylendiamin EL: 1,5-ναφθυλένιοδιαμίνη EN: 1,5-naphthylenediamine FR: 1,5-naphtylènediamine IT: 1,5-naftilenediamina NL: 1,5-naftyleendiamine PT: 1,5-naftilenodiamina FI: 1,5-naftyleenidiamiini SV: 1,5-naftalendiamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 135 NOTA E ES: o-toluidina DA: o-toluidin DE: o-Toluidin EL: ο-τολουιδίνη EN: o-toluidine; 2-aminotoluene FR: o-toluidine IT: o-toluidina NL: o-toluïdin PT: o-toluídina FI: o-toluidiini; 2-aminotolueeni SV: o-toluidin; 2-metylbenzenamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 136 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: 4,4′-carbonimidoilbis[N,N-dimetilanilina]; DA: 4,4′-carbonimidoylbis[N,N-dimethylanilin]; DE: 4,4′-Carbonimidoylbis[N,N-dimethylanilin] EL: 4,4′-καρβονιμιδοϋλοδις[ Ν,Ν-διμεθυλανιλίνη] EN: 4,4′-carbonimidoylbis[N,N-dimethylaniline] FR: 4,4′-carbonimidoylbis[N,N-diméthylaniline]; auramine IT: 4,4′-carbonimidoilbis[N,N-dimetilanilina]; auramina NL: 4,4′-carbonimidoylbis[N,N-dimethylaniline] PT: 4,4′-carbonimidoílbis[N,N-dimetilanilina] FI: 4,4′-karbonimidoyylibis[N,N-dimetyylianiliini]; auramiini SV: 4,4′-karbonimidoylbis[N,N-dimetylanilin]; C. I. Solvent Yellow 34 Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 137 NOTA A ES: sales de 4,4′-carbonimididoibis[N,N-dimetilanilina] DA: salte af 4,4′-carbonimidoylbis[N,N-dimethylanilin] DE: Salze von 4,4′-Carbonimidoylbis[N,N-dimethylanilin] EL: άλατα της 4,4′-καρβονιμιδοϋλοδις[Ν,Ν-διμεθυλανιλίνη] EN: salts of 4,4′-carbonimidoylbis[N,N-dimethylaniline] FR: sels de 4,4′-carbonimidoylbis[N,N-diméthylaniline]; sels d’auramine IT: sali di 4,4′-carbomidoibis[N,N-dimetilanilina]; auramina sali NL: zouten van 4,4′-carbonimidoylbis[N,N-dimethylaniline] PT: sais de 4,4′-carbonimidoylbis[N,N-dimetilanilina] FI: 4,4′-karbonimidoyylibis[N,N-dimetyylianiliini] suolat SV: 4,4′-karbonimidoylbis[N,N-dimetylanilin], salter Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 138 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA E ES: nitrosodipropilamina DA: nitrosodipropylamin DE: Nitrosodipropylamin EL: νιτροδοδιπροπυλαμίνη EN: nitrosodipropylamine FR: nitrosodipropylamine IT: nitrosodipropilamina NL: nitrosodipropylamine PT: nitrosodipropilamina FI: nitrosodipropyyliamiini SV: nitrosodipropylamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 139 NOTA E ES: 4-metil-m-fenilendiamina DA: 4-methyl-m-phenylendiamin DE: 4-Methyl-m-phenylendiamin; Toluylen-2,4-diamin EL: 4-μεθυλο-μ-φαινολενοδιαμίνη EN: 4-methyl-m-phenlyenediamine FR: 4-méthyl-m-phénylènediamine; toluène-2,4-diamine IT: 4-metil-m-fenilendiamina NL: 4-methyl-m-fenyleendiamine PT: 4-metil-m-fenilenodiamina FI: 4-metyyli-m-fenyleenidiamiini SV: 4-metyl-m-fenylendiamin; 4-metyl-1,3-benzendiamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 140 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: metenamina DA: methenamin DE: Methenamin; Hexamethylentetramin EL: μεθεναμίνη EN: methenamine; hexamethylenetetramine FR: méthenamine; hexaméthylènetétramine IT: metenamina; esametilentetramina NL: methenamine PT: metenamina FI: meteeniamiini; heksametyleenitetramiini SV: metenamin; hexametylentetramin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 141 ES: 2-piperazin-1-iletilamina DA: 2-piperazin-1-ylethylamin DE: 2-Piperazin-1-ylethylamin EL: 2-(πιπεραζιν-1-υλ)αιθυλαμίνη EN: 2-piperazin-1-ylethylamine FR: 2-pipérazine-1-yléthylamine IT: 2-piperazin-1-iletilamina NL: 2-piperazine-1-ylethylamine PT: 2-(1-piperazinil)etilamina FI: 2-piperatsiini-1-yylietyyliamiini SV: 2-piperazin-1-yletylamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 142 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: 1-feniletilamina [1]; DL- α -metilbencilamina [2] DA: 1-phenylethylamin [1]; DL- α -methylbenzylamin [2] DE: 1-Phenylethylamin [1]; DL- α -Methylbenzylamin [2] EL: 1-φαινολαιθυλαμίνηα-μεθυλοβενζυλαμίνη [1]∙ DL- α-μεθυλοβενζυλαμίνη [2] EN: 1-phenylethylamine [1]; DL- α -methylbenzylamine [2] FR: 1-phényléthylamine [1]; DL- α -méthylbenzylamine [2] IT: 1-feniletilamina [1]; DL- α -metilbenzilamina [2] NL: 1-fenylethylamine [1]; DL- α -methylbenzylamine [2] PT: 1-feniletilamina [1]; DL- α -metilbenzilamina [2] FI: 1-fenyylietyyliamiini [1]; DL- α -metyylibentsyyliamiini [2] SV: 1-fenyletylamin [1]; DL- α -metylbenzylamin [2] Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 143 ES: 2,2′-dimetil-4,4′-metilenbis(ciclonexilamina) DA: 2,2′-dimethyl-4,4′-methylenbis(cyclohexylamin) DE: 2,2′-Dimethyl-4,4′-methylenbis(cyclohexylamin) EL: 2,2′-διμεθυλο-4,4′-μεθυλενοδις(κυκλοεξυλαμίνη) EN: 2,2′-dimethyl-4,4′-methylenebis(cyclohexylamine) FR: 2,2′-diméthyl-4,4′-méthylènebis(cyclohexylamine) IT: 2,2′-dimetil-4,4′-metilenbis(cicloesilamina) NL: 2,2′-dimethyl-4,4′-methyleenbis(cyclohexylamine) PT: 2,2′-dimetil-4,4′-metilenobis(ciclohexilamina) FI: 2,2′-dimetyyli-4,4′-metyleenibis(sykloheksyyliamiini) SV: 2,2′-dimetyl-4,4′-metylenbis(cyklohexylamin) Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 144 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: 2-metil-m-fenilenodiamina DA: 2-methyl-m-phenylendiamin DE: 2-Methyl-m-phenylendiamin; Toluylen-2,6-diamin EL: 2-:μεθυλο-μ-φαινυλενοδιαμίνη EN: 2-methyl-m-phenylenediamine FR: 2-méthyl-m-phénylènediamine; toluène-2,6-diamine IT: 2-metil-m-fenilendiamina; toluene-2,6-diamina NL: 2-methyl-m-fenyleendiamine PT: 2-metil-m-fenilenodiamina FI: 2-metyyli-m-fenyleenidiamiini SV: 2-metyl-m-fenylendiamin; 2-metyl-1,3-benzendiamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 145 ES: p-anisidina DA: p-anisidin DE: p-Anisidin; 4-Methoxyanilin EL: π-ανισιδίνη EN: p-anisidine; 4-methoxyaniline FR: p-anisidine IT: p-anisidina; 4-metossianilina NL: p-anisidine PT: p-anisidina FI: p-anisidiini; 4-metoksianiliini SV: p-anisidin; 4-metoxianilin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 146 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: [1 R-[1 α (S*),3 β ]]-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de 3-alil-2-metil-4-oxociclopent-2-en-1-ilo; S-bioaletrina DA: 3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-en-1-yl-[1 R-[1 α (S*),3 β ]]-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropancarboxylat; S-bioallethrin DE: 3-Allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-en-1-yl-[1 R-[1 α (S*),3 β ]]-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropancarboxylat; S-Bioallethrin EL: [1 R-[1 α (S*),3 β]]-2,2-διμεθυλο-3-(2-μεθυλοπροπ-1-ενυλο)κυκλοπροπανοκαρβοξυλικό 3-αλλυλο-2-μεθυλ-4-οξοκυκλοπεντ-2-εν-1-ύλιο∙ S-bioallethrin EN: 3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-en-1-yl-[1 R-[1 α (S*),3 β ]]-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropanocarboxylate; S-bioallethrin FR: [1 R-[1 α (S*),3 β ]]-2,2-diméthyl-3-(2-méthylprop-1-enyl)cyclopropanecarboxylate de 3-allyl-2-méthyl-4-oxocyclopent-2-ène-1-yle; esdépalléthrine IT: [1 R-[1 α (S*),3 β ]]-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarbossilato di 3-allil-2-metil-4-ossociclopent-2-en-1-ile; S-bioalletrina NL: 3-allyl-2-methyl-4-oxocyclopent-2-een-1-yl-[1 R-[1 α (S*),3 β ]]-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropaancarboxylaat; S-bioalletrine PT: [1 R-[1 α (S*),3 β ]]-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de 3-alil-2-metil-4-oxociclopent-2-eno-1-ilo; S-bioaletrina FI: 3-allyyli-2-metyyli-4-oksysklopent-2-en-1-yyli-[1 R-[1 α (S*),3 β ]]-2,2-dimetyyli-3-(2-metyyliprop-1-enyyli)syklopropaanikarboksylaatti; S-bioalletriini SV: 3-allyl-2-metyl-4-oxocyklopent-2-en-1-yl[1 R-[1 α (S*),3 β ]]-2,2-dimetyl-3-(2-metylprop-1-enyl)cyklopropankarboxylat; S-bioalletrin 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 147 Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 148 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA H NOTA P ES: hidrocarburos aromáticos, C8-10; Nafta de baja temperatura de inflamación, sin especificar DA: aromatiske carbonhydrider, C8-10; Lavtkogende uspecificeret nafta DE: Aromatische Kohlenwasserstoffe, C8-10; Naptha, niedrig siedend, nicht spezifiziert EL: αρωματικοί υδρογονάνθρακες, C8-10∙ Ελαφρά νάφθα - νη προδιαγεγραμμένη EN: Aromatic hydrocarbons, C8-10; Low boiling point naphtha — unspecified FR: hydrocarbures aromatiques en C8-10; Naphta à point d’ébullition bas — non spécifié IT: idrocarburi aromatici C8-10; Nafta con basso punto di ebollizione — non specificata NL: aromatische koolwaterstoffen, C8-10; Nafta met laag kookpunt — niet gespecifieerd PT: hidrocarbonetos aromáticos, C8-10; Nafta de baixo ponto de ebulição — não especificada FI: aromaattiset hiilivedyt, C8-10; matalan kiehumispisteen teollisuusbensiini (nafta)-määrittelemälön SV: aromatiska kolväten, C8-10; ospecificerad nafta med låg kokpunkt Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 10 % 0,1 % ≤ C < 10 % T; R 45-65 T; R 45 NOTA 4 ANEXO II — BILAG II — ANHANG II — ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II — ANNEX II — ANNEXE II — ALLEGATO II — BIJLAGE II — ANEXO II — LIITE II — BILAGA II 150 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 Na2Cr2O7 ∙ 2H2O NOTA E ES: dicromato de sodio, dihidrato DA: natriumdichromat, dihydrat DE: Natriumdichromat, dihydrat EL: διξρωμικό νάτριο, διέννδρο EN: sodium dichromate, dihydrate FR: dichromate de sodium, dihydrate IT: dicromato di sodio, diidrato NL: natriumdichromaat, dihydraat PT: dicromato de sódio, dihidrato FI: natriumdikromaatti, dihydraatti SV: natriumdikromat, dihydrat Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 7 % 0,5 % ≤ C < 7 % 0,1 % ≤ C < 0,5 % T +; R 49-46-21-25-26-37/38-41-43 NOTA 3 T; R 49-46-43 T; R 49-46 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 151 NOTA A NOTA E ES: Compuestos de cromo(VI), excepto el cromato de bario y de los especialmente citados en este anexo DA: Krom(VI)forbindelser, med undtagelse af bariumkromat samt sådanne nævnt andetsteds i dette bilag DE: Chrom(VI)verbindungen, mit Ausnahme von Bariumchromat und Verbindungen die in diesem Anhang gesondert aufgeführt sind EL: ενώσεις χρωμίου (VI), εκτός του χρωμικού βαρίου και των ενώσεων που κατονομάζονται σε άλλο σημείο αυτού του παραρτήματος EN: Chromium (VI) compounds, with the exception of barium chromate and of compounds specified elsewhere in this Annex FR: Composés de chrome(VI), à l’exception du chromate de baryum et de ceux nommément désignés dans cette annexe IT: Composti di cromo(VI), esclusi bario cromato e quelli espressamente indicati in questo allegato NL: Chroom(VI)verbindingen, met uitzondering van bariumchromaat alsmede van in deze bijlage met name genoemde zouten PT: Compostos de crómio(VI), com excepção do cromato de bário e dos expressamente referidos no presente anexo FI: kromi(VI)-yhdisteet paitsi bariumkromaatti sekä muualla tässä liitteessä mainitut yhdisteet SV: krom(VI)föreningar med undantag för bariumkromat och föreningar som är upptagna på annat ställe i bilagan Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 152 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 AsH3 ES: arsina DA: arsin DE: Arsin; Arsenwasserstoff EL: αρσίνη EN: arsine FR: arsine IT: arsina NL: arsine PT: arsina FI: arsiini SV: arsin; arsenikväte Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 153 BaCl2 ES: cloruro de bario DA: bariumchlorid; bariumdichlorid DE: Bariumchlorid EL: χλωριούχο βάριο EN: barium chloride FR: chlorure de baryum IT: cloruro di bario; bario cloruro NL: bariumchloride PT: cloreto de bário FI: bariumkloridi SV: bariumklorid Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 154 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: hexaclorociclopentadieno DA: hexachlorcyclopentadien DE: Hexachlorcyclopentadien EL: εξαχλωροκυκλοπενταδιένιο EN: hexachlorocyclopentadiene FR: hexachlorocyclopentadiène IT: esaclorociclopentadiene NL: hexachloorcyclopentadieen PT: hexaclorociclopentadieno FI: heksakloorisyklopentadieeni SV: hexaklorcyklopentadien Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 155 NOTA E ES: 5-alil-1,3-benzodioxol DA: 5-allyl-1,3-benzodioxol DE: 5-Allyl-1,3-benzodioxol; Safrol EL: 5-αλλυλο-1,3-βενζοδιοξόλη EN: 5-allyl-1,3-benzodioxole; safrole FR: 5-allyl-1,3-benzodioxole; safrole IT: 5-allil-1,3-benzodiossolo; safrolo NL: 5-allyl-1,3-benzodioxool; safrool PT: 5-alil-1,3-benzodioxole FI: 5-allyyli-1,3-bentsodioksoli; safroli SV: 5-allyl-1,3-benzodioxol; 5-(2-propenyl)-1,3-benzodioxol Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 156 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: formaldehído, productos de reacción con butilfenol DA: formaldehyd, reaktionsprodukter med butylphenol DE: Formaldehyd, Reaktionsprodukte mit Butylphenol EL: φορμαλδεΰδης, προϊόντα αντίδρασης με βουτυλοφαινόλη EN: Formaldehyde, reaction products with butylphenol FR: formaldéhyde, produits de réaction avec le butylphénol IT: formaldeide, prodotti di reazione con butilfenolo NL: formaldehyd, reactieprodukten met butylfenol PT: formaldeído, produtos da reacção com butilfenol FI: formaldehydi, reaktiotuotteet butyylifenolin kanssa SV: formaldehyd, reaktionsprodukt med butylfenol Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 157 ES: glutaral DA: glutaral; glutaraldehyd DE: Glutaral; Glutaraldehyd EL: γλουταραλδεΰδη; EN: glutaral; glutaraldehyde; 1,5-pentanedial FR: glutaral IT: glutarale; gluraraldeide; 1,5-pentandiale NL: glutaaraldehyd PT: glutaral FI: glutaraldehydi SV: glutaraldehyd; pentandial Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 50 % 25 % ≤ C < 50 % 10 % ≤ C < 25 % 2 % ≤ C < 10 % 1 % ≤ C < 2 % 0,5 % ≤ C < 1 % T; R 23/25-34-42/43 T; R 22-23-34-42/43 C; R 20/22-34-42/43 Xn; R 20/22-37/38-41-42/43 Xn; R 36/37/38-42/43 Xi; R 36/37/38-43 158 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: 5-(1,1-dimetiletil)-3-[2,4-dicloro-5-(1-metiletoxi)fenil]-5-1,3,4-oxadiazol-2(3 H)-ona DA: 3-[2,4-dichlor-5-(1-methylethoxy)phenyl]-5-(1,1-dimethylethyl)-1,3,4-oxdiazol-2(3 H)-on DE: 3-[2,4-Dichlor-5-(1-methylethoxy)phenyl]-5-(1,1-dimethylethyl)-1,3,4-oxadiazol-2(3 H)-on; Oxadiazon EL: 3-[2,4-διχλωρο-5-(1-μεθυλαιθοξυ)φαινυλο]-5-(1,1-διμεθυλαιθλ)-1,3,4-οξαδιαζολ-2(3 Η) -όνη EN: 3-[2,4-dichloro-5-(1-methylethoxy)phenyl]-5-(1,1-dimethylethyl)-1,3,4-oxadiazol-2(3 H)-one; oxadiazon FR: 3-[2,4-dichloro-5-(1-méthylethoxy)phényl]-5-(1,1-diméthyléthyl)-1,3,4-oxadiazole-2(3 H)-one; oxadiazon IT: 5-(1,1-dimetiletil)-3-[2,4-dicloro-5-(1-metiletossi)fenil]-5-1,3,4-ossadiazol-2(3 H)-one NL: 3-[2,4-dichloor-5-(1-methylethoxy)fenyl]-5-(1,1-dimethylethyl)-1,3,4-oxadiazool-2(3 H)-on PT: 5-(1,1-dimetiletil)-3-[2,4-dicloro-5-(1-metiletoxi)fenil]-5-1,3,4-oxadiazole-2(3 H)-ona FI: 3-[2,4-dikloori-5-(1-metyylietoksi)fenyyli]-5-(1,1-dimetyylietyyli)-1,3,4-oksadiatsoli-2(3 H)-oni; oksadiatsoni SV: 3-[2,4-dikloro-5-(1-metyletoxi)fenyl]-5-(1,1-dimetyletyl)-1,3,4-oxadiazol-2(3 H)-on; oxadiazon (ISO) Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 159 ES: ftalato de bis(2-metoxietilo) DA: bis(2-methoxyethyl)phthalat DE: Bis(2-methoxyethyl)phthalat EL: φθαλικό δις(2-μεθοξυαίθυλο) EN: bis(2-methoxyethyl) phthalate FR: phtalate de bis(2-méthoxyéthyle) IT: ftalato di bis(2-metossietile) NL: bis(2-methoxyethyl)ftalaat PT: ftalato de bis(2-metoxietilo) FI: bis(2-metoksietyyli)ftalaatti SV: di(2-metoxietyl)ftalat Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 160 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: cloruro de dietilcarbomoilo DA: diethylcarbamoylchlorid DE: Diethylcarbamoylchlorid EL: χλωρίδιο του διαιθυλοκαρβαμοΰλου EN: diethylcarbamoyl chloride FR: chlorure de diéthylcarbamoyle IT: cloruro di dietilcarbamoile NL: diethylcarbamoylchloride PT: cloreto de dietilcarbamoilo FI: dietyylikarbamyylikloridi SV: dietylkarbamoylklorid Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 161 ES: ácido 2-etilhexanoico DA: 2-ethylhexansyre DE: 2-Ethylhexansäure EL: 2-αιθυλεξανοϊκό οξύ EN: 2-ethylhexanoic acid FR: acide 2-éthylhexanoique IT: acido 2-etilesanoico NL: 2-ethylhexaanzuur PT: ácido 2-etilhexanóico FI: 2-etyyliheksaanihappo SV: 2-etylhexansyra Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 162 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: ácido 3,6-dicloropiridina-2-carboxilico DA: 3,6-dichlorpyridin-2-carboxylsyre DE: 3,6-Dichlorpyridin-2-carbonsäure EL: 3,6-διχλωροπυριδινο-2-καρβοξυλικό οξύ EN: 3,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid; clopyralid FR: acide 3,6-dichloropyridine-2-carboxylique; clopyralid IT: acido 3,6-dicloropiridin-2-carbossilico; clopiralid NL: 3,6-dichloorpyridine-2-carbonzuur PT: ácido 3,6-dicloropiridina-2-carboxilico FI: 3,6-diklooripyridiini-2-karboksyylikhappo; klopyralidi SV: 3,6-diklorpyridin-2-karboxylsyra; klopyralid (ISO) Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 163 ES: 3-nitrobencenosulfonato de sodio DA: natrium-3-nitrobenzensulfonat DE: Natrium-3-nitrobenzolsulfonat EL: 3-νιτροβενζολοσουλφονικό νάτριο EN: sodium 3-nitrobenzenesulphonate FR: 3-nitrobenzènesulfonate de sodium IT: 3-nitrobenzensolfonato di sodio NL: natrium-3-nitrobenzeensulfonaat PT: 3-nitrobenzenossulfonato de sódio FI: natrium-3-nitrobentseenisulfonaatti SV: natrium-3-nitrobenzensulfonat Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 164 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: 2-cloro-4-nitroanilina DA: 2-chlor-4-nitroanilin DE: 2-Chlor-4-nitroanilin EL: 2-χλωρο-4-νιτροανιλίνη EN: 2-chloro-4-nitroaniline FR: 2-chloro-4-nitroaniline IT: 2-cloro-4-nitroanilina NL: 2-chloor-4-nitroaniline PT: 2-cloro-4-nitroanilina FI: 2-kloori-4-nitroaniliini SV: 2-klor-4-nitroanilin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 165 NOTA A ES: Colorantes azoicos derivados de la bencidina; colorantes 4,4-diarilazobifenilos, excepto aquellos específicamente expresados en este Anexo DA: Benzidinbaserede azofarvestoffer; 4,4′-diarylazobiphenyl farvestoffer, undtagen sådanne nævnt andetsteds i dette bilag DE: Azofarbstoffe auf Benzidinbasis; 4,4′-Diarylazobiphenyl-Farbstoffe, mit Ausnahme der namentlich in diesem Anhang bezeichneten EL: αζωτούχες χρωστικές με βάση βευζιδίνη, 4,4′ -διαρυλαζωδιφαινυλο-χρωστικές εκτός εκείνων που κατονομάζονται σε άλλο σημείο αυτού του παραρτήματος EN: Benzidine based azo dyes; 4,4′-diarylazobiphenyl dyes, with the exception of those specified elsewhere in this Annex FR: Colorants azoïques dérivant de la benzidine; colorants de 4,4′-diarylazobiphényle à l’exception de ceux nommément désignés dans cette annexe IT: Azocoloranti della benzidina; coloranti del 4,4′-diarilazobifenile, esclusi quelli espressamente indicati in questo allegato NL: Azo kleurstoffen op basis van benzidine; 4,4-diarylazobifenylkleurstoffen, met uitzondering van de in deze bijlage met name genoemde PT: Corantes azoicos derivados da benzidina; corantes 4,4′-diarilazobifenil, com excepção dos expressamente referidos no presente anexo FI: bentsidiinipohjaiset atsoväriaineet, 4,4′-diaryyliatsobifenyyli väriaineet, paitsi muualla tässä liitteessä mainitut SV: benzidinbaserade azofärger, 4,4′-diarylazobifenylfärger med undantag för föreningar som är upptagna på annat ställe i bilagan 166 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering NOTA A Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 167 ES: 4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminofenil)azo] [1,1′-bifenil]-4-il]azo]-6-(fenilazo)-5-hidroxinaftaleno-2,7-disulfonato de disodio DA: dinatrium-4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminophenyl)azo] [1,1′-biphenyl]-4-yl]azo]-5-hydroxy-6-(phenylazo)naphthalen-2,7-disulfonat DE: Dinatrium-4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminophenyl)azo] [1,1′-biphenyl]-4-yl]azo]-5-hydroxy-6-(phenylazo)naphthalin-2,7-disulfonat; C. I. Direct Black 38 EL: 4-αμινο-3[[4 ′ -[(2,4-διαμινοφαινυλ)αζω] [1,1 ′ -διφαινυλ]-4-υλ]αζω]-5-υδροξυ-6-(φαινυλαζω)ναφθαλενο-2,7-δισουλφονικό δινάτριο EN: disodium 4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminophenyl)azo] [1,1′-biphenyl]-4-yl]azo]-5-hydroxy-6-(phenylazo)naphtalene-2,7-disulphonate; C. I. Direct Black 38 FR: 4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminophényl)azo] [1,1′-biphényl]-4-yl]azo]-5-hydroxy-6-(phénylazo)naphtalène-2,7-disulfonate de disodium; C. I. Direct Black 38 IT: 4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminofenil)azo] [1,1′-bifenil]-4-il]azo]-6-(fenilazo)-5-idrossinaftalen-2,7-disolfonato di disodio; C. I. Direct Black 38 NL: dinatrium-4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminofenyl)azo] [1,1′-bifenyl]-4-yl]azo]-6-(fenylazo)-5-hydroxynaftaleen-2,7-disulfonaat PT: 4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminofenil)azo] [1,1′-bifenil]-4-il]azo]-6-(fenilazo)-5-hidroxinaftaleno-2,7-dissulfonato de dissódio FI: dinatrium-4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminofenyyli)atso] [1,1′-bifenyyli]-4-yyli]atso]-5-hydroksi-6-(fenyyliatso)naftaleeni-2,7-disulfonaatti; C. I. Direct Black 38 SV: dinatrium-4-amino-3-[[4′-(2,4-diaminofenyl)azo] [1,1′-bifenyl]-4-yl]azo]-5-hydroxy-6-(fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat; C. I. Direct Black 38 168 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 169 ES: 3,3′-[[1,1′-bifenil]-4,4′-diilbis(azo)]bis[5-amino-4-hidroxinaftaleno-2,7-disulfonato] de tetrasodio DA: tetranatrium-3,3′-[[1,1′-biphenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis[5-amino-4-hydroxynaphthalen-2,7-disulfonat] DE: Tetranatrium-3,3′-[[1,1′-biphenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis[5-amino-4-hydroxynaphthalin-2,7-disulfonat]; C. I. Direct Blue 6 EL: 3,3′-[[1,1′- διφαινυλο]-4,4 ′- διυλοδις(αζω)]δις[5-αμινο-4-υδροξυναφθαλενο-2,7-δισουλφονικό] τετρανάτριο EN: tetrasodium 3,3′-[[1,1′-biphenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis[5-amino-4-hydroxynaphthalene-2,7-disulphonate]; C. I. Direct Blue 6 FR: 3,3′-[[1,1′-biphényl]-4,4′-diylbis(azo)]bis[5-amino-4-hydroxynaphtalène-2,7-disulfonate] de tétrasodium; C. I. Direct Blue 6 IT: 3,3′-[[1,1′-bifenil]-4,4′-diilbis(azo)]bis[5-amino-4-idrossinaftalen-2,7-disolfonato] di tetrasodio; C. I. Direct Blue 6 NL: tetranatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis[5-amino-4-hydroxynaftaleen-2,7-disulfonaat] PT: 3,3′-[[1,1′-bifenil]-4,4′-diilbis(azo)]bis[5-amino-4-hidroxinaftaleno-2,7-dissulfonato] de tetrassódio FI: tetranatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyyli]-4,4′-diyylibis(atso)]bis[5-amino-4-hydroksinaftaleeni-2,7-disulfonaatti]; C. I. Direct Blue 6 SV: tetranatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis[5-amino-4-hydroxynaftalen-2,7-disulfonat]; C. I. Direct Blue 6 170 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 171 ES: 3,3′-[[1,1′-bifenil]-4,4′-diilbis(azo)]bis(4-aminonaftaleno-1-sulfonato) de disodio DA: dinatrium-3,3′-[[1,1′-biphenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis(4-aminonaphthalen-1-sulfonat) DE: Dinatrium-3,3′-[[1,1′-biphenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis(4-aminonaphthalin-1-sulfonat); C. I. Direct Red 28 EL: 3,3′-[[1,1′- διφαινυλο]-4,4 ′ -διυλοδις(αζω)]δις(4-αμινοναφθαλενο-1-σουλφονικό) δινάτριο EN: disodium 3,3′-[[1,1′-biphenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis(4-aminonaphthalene-1-sulphonate); C. I. Direct Red 28 FR: 3,3′-[[1,1′-biphényl]-4,4′-diylbis(azo)]bis(4-aminonaphtalène-1-sulfonate) de disodium; C. I. Direct Red 28 IT: 3,3′-[[1,1′-bifenil]-4,4′-diilbis(azo)]bis(4-aminonaftalen-1-solfonato) di disodio; C. I. Direct Red 28 NL: dinatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis(4-aminonaftaleen-1-sulfonaat) PT: 3,3′-[[1,1′-bifenil]-4,4′-diilbis(azo)]bis(4-aminonaftaleno-1-sulfonato) de dissódio FI: dinatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyyli]-4,4′-diyylibis(atso)]bis(4-aminonaftaleeni-1-sulfonaatti); C. I. Direct Red 28 SV: dinatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis(4-aminonaftalen-1-sulfonat); C. I. Direct Red 28 Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 172 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA B CH3NH2 … % [1] (CH3)2NH … % [2] (CH3)3N … % [3] ES: metilamina (mono-[1], di-[2] y tri-[3]) … % DA: methylamin (mono-[1], di-[2] og tri-[3]) … % DE: Methylamin (mono-[1], di-[2] und tri-[3]) … % EL: μεθυλαμίνη (μονο-[1], δι-[2] και τρι-[3]) …% EN: methylamine (mono-[1], di-[2] and tri-[3]) … % FR: méthylamine (mono-[1], di-[2] et tri-[3]) … % IT: metilamina (mono-[1], di-[2] e tri-[3]) … % NL: methylamine (mono-[1], di-[2] en tri-[3]) … % PT: metilamina (mono-[1], di-[2] e tri-[3]) … % FI: metyyliamiini (mono-[1], di-[2] ja tri-[3]) … % SV: metylamin (mono-[1], di-[2] och tri-[3]) … % Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 15 % 10 % ≤ C < 15 % 5 % ≤ C < 10 % C; R 20/22-34 C; R 34 Xi; R 36/37/38 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 173 ES: 2-cloro-3-fenoxi-6-nitro-anilina DA: 2-chlor-6-nitro-3-phenoxyanilin DE: 2-Chlor-6-nitro-3-phenoxyanilin EL: 2-χλωρο-6-νιτρο-3-φαινοξυανιλίνη EN: 2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline FR: 2-chloro-6-nitro-3-phénoxyaniline; aclonifène (ISO) IT: 2-cloro-3-fenossi-6-nitro-anilina NL: 2-chloor-3-fenoxy-6-nitro-aniline PT: 2-cloro-3-fenoxi-6-nitro-anilina FI: 2-kloori-6-nitro-fenoksianiliini; aklonifeeni SV: 2-klor-6-nitro-3-fenoxianilin; aklonifen (ISO) Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 174 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: aminas, polietilenpoli-; HEPA DA: aminer, polyethylenpoly-; HEPA DE: Amine, Polyethylenpoly-; HEPA EL: αμίνες, πολυαιθυλενοπολυ-∙ ΗΕΡΑ EN: Amines, polyethylenepoly-; HEPA FR: amines, polyéthylènepoly-; HEPA IT: amine, polietilenpoli-; HEPA NL: aminen, polyethyleenpoly-; HEPA PT: aminas, polietilenopoli-; HEPA FI: amiinit, polyetyleenipoly-: HEPA SV: aminer, polyetylenpoly-: HEPA Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 25 % 10 % ≤ C < 25 % 5 % ≤ C < 10 % 1 % ≤ C < 5 % C; R 21/22-34-43 C; R 34-43 Xi; R 36/38-43 Xi; R 43 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 175 NH2OH ES: hidroxilamina DA: hydroxylamin DE: Hydroxylamin EL: υδροξυλαμίνη EN: hydroxylamine FR: hydroxylamine IT: idrossilamina NL: hydroxylamine PT: hidroxilamina FI: hydroksyyliamiini SV: hydroxylamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 176 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 [NH2OH] ∙ HCl [1] [NH2OH]2 ∙ H2SO4 [2] [NH2OH] ∙ H2SO4 [3] ES: cloruro de hidroxilamonio [1]; sulfato de bis(hidroxilamonio) [2]; hidrogenosulfato de hidroxilamonio [3] DA: hydroxylammoniumchlorid [1]; bis(hydroxylammonium)sulfat [2]; hydroxylammoniumhydrogen-sulfat [3] DE: Hydroxylammoniumchlorid [1]; Bis(hydroxylammonium)sulfat [2]; Hydroxylammoniumhydrogensulfat [3] EL: χλωρίδιο του υδροξυλαμμωνίου [1]∙ θειικό δις(υδροξυλαμμώνιο) [2]∙ υδρογονοθειικό υδροξυλαμμώνιο [3] EN: hydroxylammonium chloride [1]; bis(hydroxylammonium) sulphate [2]; hydroxylammonium hydrogensulphate [3]; hydroxylamine hydrochloride [1]; hydroxylamine sulphate (2: 1) [2]; hydroxylamine sulphate (1: 1) [3] FR: chlorure d’hydroxylammonium [1]; sulfate de bis(hydroxylammonium) [2]; hydrogénosulfate d’hydroxylammonium [3] IT: cloruro di idrossilammonio [1]; solfato di bis(idrossilammonio) [2]; idrogenosolfato di idrossilammonio [3] NL: hydroxylammoniumchloride [1]; bis(hydroxylammonium)sulfaat [2]; hydroxylammoniumhydrogeensulfaat [3] PT: cloreto de hidroxilamónio [1]; sulfato de bis(hidroxilamónio) [2]; hidrogénossulfato de hidroxilamónio [3] FI: hydroksyyliammoniumkloridi [1]; bishydroksyyliammoniumsulfaatti [2]; hydroksyyliammoniumvetysulfaatti [3] SV: hydroxylammoniumklorid [1]; hydroxylammoniumsulfat [2]; hydroxylammonium vätesulfat [3] 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 177 Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 178 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: cloruro de N,N,N-trimetilanilinio DA: N,N,N-trimethylaniliniumchlorid DE: N,N,N-Trimethylaniliniumchlorid EL: χλωρίδιο του Ν,Ν,Ν-τριμεθυλανιλινίου EN: N,N,N-trimethylanilinium chloride FR: chlorure de N,N,N-triméthylanilinium IT: cloruro di N,N,N-trimetilanilinio NL: N,N,N-trimethylaniliniumchloride PT: cloreto de N,N,N-trimetilanilínio FI: N,N,N-trimetyylianiliniumkloridi SV: N,N,N-trimetylfenylammoniumklorid Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 179 ES: 2-metil-p-fenilendiamina DA: 2-methyl-p-phenylendiamin DE: 2-Methyl-p-phenylendiamin; Toluylen-2,5-diamin EL: 2-μεθυλο-π-φαινυλενοδιαμίνη EN: 2-methyl-p-phenylenediamine FR: 2-méthyl-p-phénylènediamine; toluène-2,5-diamine IT: 2-metil-p-fenilendiamina; 2,5-diaminotoluene NL: 2-methyl-p-fenyleendiamine PT: 2-metil-p-fenilenodiamina FI: 2-metyyli-p-fenyleenidiamiini SV: 2-metyl-p-fenylendiamin; 2-metyl-1,4-benzendiamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 180 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NOTA E ES: sulfato de tolueno-2,4-diamonio DA: toluen-2,4-diammoniumsulfat DE: Toluol-2,4-diammoniumsulfat; Toluylen-2,4-diaminsulfat EL: θειικό τολουενο-2-4-διαμμώνιο EN: toluene-2,4-diammonium sulphate; 4-methyl-m-phenylenediamine sulfate FR: sulfate de toluène-2,4-diammonium IT: solfato di toluen-2,4-diammonio; 4-metil-m-fenilendiamina solfato NL: tolueen-2,4-diammoniumsulfaat PT: sulfato de tolueno-2,4-diamónio FI: tolueeni-2,4-diammoniumsulfaatti; 4-metyyli-m-fenyleenidiamiinisulfaatti SV: toluen-2,2-diammoniumsulfat Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 181 ES: 3-aminofenol DA: 3-aminophenol DE: 3-Aminophenol EL: 3-αμινοφαινόλη EN: 3-aminophenol FR: 3-aminophénol IT: 3-aminofenolo NL: 3-aminofenol PT: 3-aminofenol FI: 3-aminofenoli SV: 3-aminofenol Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 182 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: 4-aminofenol DA: 4-aminophenol DE: 4-Aminophenol EL: 4-αμινοφαινόλη EN: 4-aminophenol FR: 4-aminophénol IT: 4-aminofenolo NL: 4-aminofenol PT: 4-aminofenol FI: 4-aminofenoli SV: 4-aminofenol Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 183 ES: diisopropilamina DA: diisopropylamin DE: Diisopropylamin EL: διισοπροπυλαμίνη EN: diisopropylamine FR: diisopropylamine IT: diisopropilamina NL: diisopropylamine PT: diisopropilamina FI: diisopropyyliamiini SV: diisopropylamin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser C ≥ 25 % 10 % ≤ C < 25 % 5 % ≤ C < 10 % C; R 20/22-34 C; R 34 Xi; R 36/37/38 184 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: benzotiazol-2-tiol DA: benzothiazol-2-thiol DE: Benzothiazol-2-thiol; 2-Mercaptobenzothiazol EL: βενζοθειαζολ-2-θειόλη EN: benzothiazole-2-thiol FR: benzothiazole-2-thiol; mercaptobenzothiazole IT: benzotiazol-2-tiolo; mercaptobenzotiazolo NL: benzothiazool-2-thiol PT: benzotiazole-2-tiol FI: bentsotiatsoli-2-tioli SV: benzotiazol-2-tiol Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 185 ES: disulfuro de bis(piperidinotiocarbonilo) DA: bis(piperidinothiocarbonyl)disulfid DE: Bis(piperidinothiocarbonyl)disulfid EL: δισουλφίδιο του δις(πιπεριδινοθειοκαρβονυλίου) EN: bis(piperidinothiocarbonyl) disulphide FR: disulfure de bis(pipéridinothiocarbonyle) IT: disolfuro di bis(piperidinotiocarbonile) NL: bis(piperidinothiocarbonyl)disulfide PT: dissulfureto de bis(piperidinotiocarbonilo) FI: bis(piperidiinotiokarbonyyli)disulfidi SV: bis(piperidintiokarbonyl)disulfid Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 186 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: piperidina-1-carbotioato de S-(1-fenil-1-metiletilo) DA: S-(1-methyl-1-phenylethyl)piperidin-1-carbothioat DE: S-(1-Methyl-1-phenylethyl)piperidin-1-carbothioat EL: πιπεριδινο-1-καρβοθειοϊκό S -(1-μεθυλο-1-φαινυλαιθύλιο) EN: S-(1-methyl-1-phenylethyl) piperidine-1-carbothioate FR: pipéridine-1-carbothioate de S-(1-méthyl-1-phényléthyle); dimépipérate IT: piperidin-1-carbotioato di S-(1-fenil-1-metiletile) NL: S-(1-fenyl-1-methylethyl)piperidine-1-carbothioaat PT: piperidina-1-carbotioato de S-(1-fenil-1-metiletilo) FI: S-(1-metyyli-1-fenyylietyyli)piperidiini-1-karbotioaatti; dimepiperaatti SV: S-(1-metyl-1-fenyletyl)piperidin-1-karbotioat; dimepiperat (ISO) Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 187 ES: diciclohexilcarbodiimida DA: dicyclohexylcarbodiimid DE: Dicyclohexylcarbodiimid EL: δικυκλοεξυλοκαρβοδιιμίδιο EN: dicyclohexylcarbodiimide FR: dicyclohexylcarbodiimide IT: dicicloesilcarbodiimide NL: dicyclohexylcarbodiimide PT: diciclohexilcarbodiimida FI: disykloheksyylikarbodi-imidi SV: dicyklohexylkarbodiimid Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 188 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 NC — S — CH2 — S — CN ES: ditiocianato de metileno DA: methylendithiocyanat DE: Methylendithiocyanat EL: διθειοκυανικό μεθυλένιο EN: methylene dithiocyanate FR: dithiocyanate de méthylène IT: ditiocianato di metilene; metilene ditiocianto NL: methyleendithiocyanaat PT: ditiocianato de metileno FI: metyleeniditiosyanaatti SV: metylenditiocyanat; ditiocyanatometan Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 189 NOTA E ES: 1,3,5-tris(oxiranilmetil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1 H,3 H,5 H)-triona; TGIC DA: 1,3,5-tris(oxiranylmethyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1 H,3 H,5 H)-trion; TGIC DE: 1,3,5-Tris(oxiranylmethyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1 H,3 H,5 H)-trion; TGIC EL: 1,3,5-τρις(οζιρανυλομεθυλο)-1,3,5-τριαζινο-2,4,6(1 Η,3 Η,5 Η) -τριόνη∙ TGIC EN: 1,3,5-tris(oxiranylmethyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1 H,3 H,5 H)-trione; TGIC FR: 1,3,5-tris(oxirannylméthyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1 H,3 H,5 H)-trione; TGIC IT: 1,3,5-tris(ossiranilmetil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1 H,3 H,5 H)-trione; TGIC NL: 1,3,5-tris(oxiranylmethyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1 H,3 H,5 H)-trion; TGIC PT: 1,3,5-tris(oxiranilmetil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1 H,3 H,5 H)-triona; TGIC FI: 1,3,5-tris(oksiranyylimetyyli)-1,3,5-triatsiini-2,4,6(1 H,3 H,5 H)-trioni; TGIC SV: triglycidylisocyanurat; TGIC Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 190 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: glucosidasa, β- DA: glucosidase, β- DE: Glucosidase, β- EL: γλυκοζιδάση, β- EN: Glucosidase, β- FR: glucosidase, β- IT: glucosidasi, β- NL: glucosidase, β- PT: glucosidase, β- FI: glukosidaasi, β- SV: glukosidas, β- Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 191 ES: celulasa DA: cellulase DE: Cellulase EL: κυτταρινάση EN: Cellulase FR: cellulase IT: cellulasi NL: cellulase PT: celulase FI: sellulaasi SV: cellulas Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 192 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: celobiohidrolasa, exo- DA: cellobiohydrolase, exo- DE: Cellobiohydrolase, Exo- EL: κελλοβιοϋδρολάση, εξω- EN: Cellobiohydrolase, exo- FR: cellobiohydrolase, exo- IT: cellobioidrolasi, eso- NL: cellobiohydrolase, exo- PT: celobiohidrolase, exo- FI: sellobiohydrolaasi, ekso- SV: cellobiohydralas, exo- Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 193 ES: celulasa excepto aquellos específicamente expresados en este Anexo DA: cellulaser undtagen sådanne nævnt andetsteds i dette bilag DE: Cellulasen mit Ausnahme der namentlich in diesem Anhang bezeichneten EL: κυτταρινάσες εκτός εκείνων που κατονομάζονται σε άλλο σημείο αυτού του παραρτήματος EN: cellulases with the exception of those specified elsewhere in this Annex FR: cellulases à l’exception de celles nommément désignées dans cette annexe IT: cellulasi escluse quelle espressamente indicate in questo allegato NL: cellulase met uitzondering van de in deze bijlage met name genoemde PT: celulase com excepção dos expressamente referidos no presente anexo FI: sellulaasit paitsi muualla tässä liitteessä mainitut SV: cellulaser med undantag för de föreningar som är upptagna på annat ställe i bilagan Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 194 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: bromelaína, jugo DA: bromelain, saft DE: Bromelain, Fruchtsaft- EL: βρομελαΐνης, χυμός EN: Bromelain, juice FR: broméline, jus IT: bromelina, succo NL: bromelia, sap PT: bromelaína, suco FI: bromelaiini, mehu SV: bromelain, saft Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 195 ES: ficina DA: ficin DE: Ficin EL: φισίνη EN: Ficin FR: ficine IT: ficina NL: ficine PT: ficina FI: fisiini SV: ficin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 196 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: papaína DA: papain DE: Papain EL: παπαΐνη EN: Papain FR: papaïne IT: papaina NL: papaïne PT: papaína FI: papaiini SV: papain Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 197 ES: pepsina A DA: pepsin A DE: Pepsin A EL: πεψίνη Α EN: Pepsin A FR: pepsine A IT: pepsina A NL: pepsine A PT: pepsina A FI: pepsiini A SV: pepsin A Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 198 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: renina DA: rennin DE: Rennin EL: ρεννίνη EN: Rennin FR: rennine IT: rennina NL: rennine PT: renina FI: renniini SV: rennin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 199 ES: tripsina DA: trypsin DE: Trypsin EL: θρυψίνη EN: Trypsin FR: trypsine IT: tripsina NL: trypsine PT: tripsina FI: trypsiini SV: trypsin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 200 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: quimotripsina DA: chymotrypsin DE: Chymotrypsin EL: χυμοθρυψίνη EN: Chymotrypsin FR: chymotrypsine IT: chimotripsina NL: chymotrypsine PT: quimotripsina FI: kymotrypsiini SV: chymotrypsin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 201 ES: subtilisina DA: subtilisin DE: Subtilisin EL: σουπτιλισίνη EN: Subtilisin FR: subtilisine IT: subtilisina NL: subtilisine PT: subtilisina FI: subtilisiini SV: subtilisin Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 202 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: proteinasa, microbiana neutra DA: proteinase, mikrobiel neutral- DE: Proteinase, mikrobenneutral EL: πρωτεϊνάση, μικροβιακή ουδέτερη EN: Proteinase, microbial neutral FR: protéinase neutre microbienne IT: proteinasi, microbica neutra NL: proteïnase, microbieel neutraal PT: proteinase, neutra microbiana FI: proteinaasi, neutraali mikrobiperäinen SV: proteas, neutralt mikrobiellt Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 203 ES: protease excepto aquellos específicamente expresados en este Anexo DA: proteaser undtagen sådanne nævnt andetsteds i dette bilag DE: Proteasen mit Ausnahme der namentlich in diesem Anhang bezeichneten EL: πρωτεάσες εκτός εκείνων που κατονομάζονται σε άλλο σημείο αυτού του παραρτήματος EN: proteases with the exception of those specified elsewhere in this Annex FR: protéases à l’exception de celles nommément désignées dans cette annexe IT: proteasi escluse quelle espressamente indicate in questo allegato NL: protease met uitzondering van de in deze bijlage met name genoemde PT: protease com excepção dos expressamente referidos no presente anexo FI: proteaasit paitsi muualla tässä liitteessä mainitut SV: proteaser med undantag för de föreningar som är upptagna på annat ställe i bilagan Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 204 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ES: amilasa, α- DA: amylase, α- DE: Amylase, α- EL: αμυλάση, α- EN: Amylase, α- FR: amylase, α- IT: amilasi, α- NL: amylase, α- PT: amilase, α- FI: amylaasi, α- SV: amylas, α- Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 205 ES: amilasa excepto aquellos específicamente expresados en este Anexo DA: amylaser undtagen sådanne nævnt andetsteds i dette bilag DE: Amylasen mit Ausnahme der namentlich in diesem Anhang bezeichneten EL: αμυλάσες εκτός εκείνων που κατονομάζονται σε άλλο σημείο αυτού του παραρτήματος EN: amylases with the exception of those specified elsewhere in this Annex FR: amylases à l’exception de celles nommément désignées dans cette annexe IT: amilasi escluse quelle espressamente indicate in questo allegato NL: amylase met uitzondering van de in deze bijlage met name genoemde PT: amilase com excepção dos expressamente referidos no presente anexo FI: amylaasit paitsi muualla tässä liitteessä mainitut SV: amylaser med undantag för de föreningar som är upptagna på annat ställe i bilagan Clasificación, Klassificering, Einstufung, Ταξινόμηση, Classification, Classification, Classificazione, Indeling, Classificação, Luokitus, Klassificering Etiquetado, Etikettering, Kennzeichnung, Επισήμανση, Labelling, Étiquetage, Etichettatura, Kenmerken, Rotulagem, Merkinnät, Märkning Límites de concentración, Koncentrationsgrænser, Konzentrationsgrenzwerte, Όρια συγκέντρωσης, Concentration limits, Limites de concentration, Limiti di concentrazione, Concentratiegrenzen, Limites de concentração, Pitoisuusrajat, Koncentrationsgränser ANEXO III — BILAG III — ANHANG III — ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III — ANNEX III — ANNEXE III — ALLEGATO III — BIJLAGE III — ANEXO III — LIITE III — BILAGA III Index No 649-261-00-8 649-262-00-3 649-263-00-9 649-264-00-4 649-265-00-X 649-266-00-5 649-267-00-0 649-268-00-6 649-269-00-1 649-270-00-7 649-271-00-2 649-272-00-8 649-273-00-3 649-274-00-9 649-275-00-4 649-276-00-X 649-277-00-5 649-278-00-0 649-279-00-6 649-280-00-1 649-281-00-7 649-282-00-2 649-283-00-8 649-284-00-3 649-285-00-9 649-286-00-4 649-287-00-X 649-288-00-5 649-289-00-0 649-290-00-6 649-291-00-1 649-292-00-7 649-293-00-2 649-294-00-8 649-295-00-3 649-296-00-9 649-297-00-4 649-298-00-X 649-299-00-5 649-300-00-9 649-301-00-4 649-302-00-X 649-303-00-5 649-304-00-0 649-305-00-6 649-306-00-1 649-307-00-7 649-308-00-2 649-309-00-8 649-310-00-3 649-311-00-9 649-312-00-4 649-313-00-X 649-314-00-5 649-316-00-6 649-317-00-1 649-318-00-7 649-319-00-2 649-320-00-8 649-321-00-3 649-322-00-9 649-323-00-4 649-324-00-X 649-325-00-5 649-326-00-0 649-327-00-6 649-328-00-1 649-329-00-7 649-330-00-2 649-331-00-8 649-332-00-3 649-333-00-9 649-334-00-4 649-335-00-X 649-336-00-5 649-337-00-0 649-338-00-6 649-339-00-1 649-340-00-7 649-341-00-2 649-342-00-8 649-343-00-3 649-344-00-9 649-345-00-4 649-346-00-X 649-347-00-5 649-348-00-0 649-349-00-6 649-350-00-1 649-351-00-7 649-352-00-2 649-353-00-8 649-354-00-3 649-355-00-9 649-356-00-4 649-357-00-X 649-358-00-5 649-359-00-0 649-360-00-6 649-361-00-1 649-362-00-7 649-363-00-2 649-364-00-8 649-365-00-3 649-366-00-9 649-367-00-4 649-368-00-X 649-369-00-5 649-370-00-0 649-371-00-6 649-372-00-1 649-373-00-7 649-374-00-2 649-375-00-8 649-376-00-3 649-377-00-9 649-378-00-4 649-379-00-X 649-380-00-5 649-381-00-0 649-382-00-6 649-383-00-1 649-384-00-7 649-385-00-2 649-386-00-8 649-387-00-3 649-388-00-9 649-389-00-4 649-390-00-X 649-391-00-5 649-392-00-0 649-393-00-6 649-394-00-1 649-395-00-7 649-396-00-2 649-397-00-8 649-398-00-3 649-399-00-9 649-400-00-2 649-401-00-8 649-402-00-3 649-403-00-9 649-404-00-4 649-405-00-X 649-406-00-5 649-407-00-0 649-408-00-6 649-409-00-1 649-410-00-7 649-411-00-2 649-412-00-8 649-413-00-3 649-414-00-9 649-415-00-4 649-416-00-X 649-417-00-5 649-418-00-0 649-419-00-6 649-420-00-1 649-421-00-7 649-422-00-2 649-423-00-8 649-424-00-3 649-425-00-9 649-426-00-4 649-427-00-X 649-428-00-5 649-429-00-0 649-430-00-6 649-431-00-1 649-432-00-7 649-433-00-2 649-434-00-8 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 207 ANEXA IV A „PARTEA B: METODE DE DETERMINARE A TOXICITĂȚII Ș(cid:13) I A ALTOR EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂȚII INTRODUCERE GENERALĂ: PARTEA B A. NOTĂ EXPLICATIVĂ În sensul prezentei introduceri, se aplică următoarea numerotare: B. 15. Mutație genică, Saccharomyces cerevisiae B. 16. Recombinație mitotică, Saccharomyces cerevisiae B. 17. Test de mutație genică la celulele de mamifer in vitro, B. 18. Leziune ș(cid:13)i reparație ADN - sinteză neprogramată de ADN - celule de mamifer in vitro B. 19. Test in vitro de schimb de cromatide surori B. 20. Test de letalitate recesivă legată de sex la Drosophila melanogaster B. 21. Teste de transformare a celulelor de mamifer in vitro B. 22. Teste de letalitate dominantă la rozătoare B. 23. Test citogenetic pe celule germinale de mamifer in vivo B. 24. Test Spot la ș(cid:13)oareci B. 25. Translocație transmisibilă la ș(cid:13)oareci B. 26. Toxicitate orală subcronică: studiu de 90 de zile cu doze orale repetate pe rozătoare B. 27. Toxicitate orală subcronică: studiu de 90 de zile cu doze orale repetate pe specii care nu aparțin ordinului rozătoarelor B. 28. Test de toxicitate subcronică dermică: 90 de zile cu doze dermice repetate pe rozătoare B. 29. Test de toxicitate subcronică prin inhalare: 90 de zile cu doze inhalate pe rozătoare B. 30. Test de toxicitate cronică B. 31. Test de teratogeneză – rozătoare ș(cid:13)i nerozătoare B. 32. Test de cancerogeneză B. 33. Test combinat de toxicitate cronică ș(cid:13)i de cancerogeneză B. 34. Test asupra reproducerii pe o singură generație B. 35. Test asupra reproducerii pe durata a două generații B. 36. Toxicocinetică B. DEFINIȚII GENERALE ALE TERMENILOR FOLOSIȚI ÎN DESCRIERILE METODELOR DE TESTARE DIN PREZENTA ANEXĂ (i) (ii) Toxicitate acută reprezintă apariția efectelor nedorite care se manifestă într-un interval de timp determinat (în general 14 zile) după administrarea unei doze unice dintr-o substanță. Toxicitatea evidentă este un termen general care desemnează semnele manifeste ale toxicității care rezultă din administrarea unei substanțe testate. Aceste manifestări trebuie să fie suficient de pronunțate pentru a permite o evaluare a riscurilor, iar o mărire a dozei administrate poate declanș(cid:13)a efecte toxice grave sau eventual moartea. (iii) Doza reprezintă cantitatea de substanță administrată. Ea se exprimă prin greutate (grame ș(cid:13)i miligrame), prin greutate de substanță testată pe unitate de greutate corporală a animalului de experiență (de exemplu, miligrame pe kilograme de greutate corporală) sau printr-o concentrație alimentară constantă (părți pe milion sau miligrame pe kilogram de aliment). (iv) Doza discriminativă reprezintă doza cea mai ridicată dintre cele patru doze fixe care se pot administra fără ca substanța să provoace moartea (inclusiv cea a animalelor sacrificate din motive umanitare). 208 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 (v) Dozarea este un termen general, care desemnează doza administrată, frecvența ș(cid:13)i durata administrării. (vi) Doza letală medie (DL50) reprezintă doza unică dintr-o substanță, calculată statistic, care poate provoca moartea a 50 % dintre animalele cărora li se administrează. DL50 se exprimă prin greutatea de substanță studiată pe unitatea de greutate corporală a animalului supus testului (miligrame pe kilograme). (vii) Concentrația letală medie (CL50) reprezintă concentrația dintr-o substanță, calculată statistic, despre care se presupune că provoacă, cu ocazia unei expuneri sau într-o perioadă de timp determinată după expunere, moartea a 50 % dintre animalele expuse pe o perioadă de timp determinată. Valoarea LC50 se exprimă prin raportul dintre greutatea substanței studiate ș(cid:13)i un volum de aer standard (miligrame pe litru). (viii) Acronimul NOAEL («no observed adverse effect level») - doză fără efect nedorit detectabil (DEND) - corespunde dozei sau nivelului de expunere maxime la care nu a fost detectat nici un efect nedorit legat de tratament. (ix) (x) (xi) Toxicitatea subcronică prin administrare în mod repetat desemnează efectele nedorite care se manifestă la animalele de experiență cărora li se administrează zilnic o anumită substanță chimică sau care sunt expuse zilnic influenței acestei substanțe, pe o perioadă de timp scurtă în raport cu speranța lor de viață. Doza maximă tolerată (DMT) reprezintă doza cea mai puternică care provoacă manifestări toxice la animale, fără a avea însă un efect major asupra supraviețuirii în cadrul testului în care a fost folosită. Iritația cutanată reprezintă modificările cutanate de natură inflamatorie apărute în urma aplicării unei substanțe pe piele. (xii) Iritația oculară reprezintă modificările la ochi apărute în urma aplicării unei substanțe pe suprafața anterioară a ochiului. (xiii) Sensibilizarea cutanată (dermatită alergică de contact) constă într-o reacție cutanată mediată imunologic la o anumită substanță. (xiv) Coroziunea dermică desemnează leziunile cutanate ireversibile apărute în urma aplicării unei substanțe pe piele, timp de o perioadă cuprinsă între 3 minute ș(cid:13)i 4 ore. (xv) Toxicocinetica este studiul absorbției, distribuției, metabolismului ș(cid:13)i excreției substanțelor testate. (xvi) Absorbția reprezintă procesul sau procesele prin care substanța administrată pătrunde în organism. (xvii) Excreția reprezintă procesul sau procesele prin care substanța administrată ș(cid:13)i/sau metaboliții săi sunt eliminați din organism. (xviii) Distribuția reprezintă procesul sau procesele prin care substanța absorbită ș(cid:13)i/sau metaboliții săi sunt distribuiți în organism. (xix) Metabolismul reprezintă procesul sau procesele prin care substanța administrată este supusă în organism unor reacții enzimatice sau neenzimatice care duc la modificarea sa structurală. B. I. Toxicitate acută. Toxicitate prin administrare în mod repetat/toxicitate subcronică ș(cid:13)i cronică Diverse teste (metodele B. 1 - B. 5. ) permit evaluarea efectelor toxice, precum ș(cid:13)i a toxicității acute a unei substanțe asupra întregului organism sau asupra anumitor organe, în urma administrării unei doze unice; aceste teste furnizează ș(cid:13)i o primă indicație asupra toxicității substanței. În funcție de toxicitatea substanței se poate avea în vedere un test limită, până la efectuarea unui studiu complet care să stabilească valoarea DL50, cu toate că nici un test limită nu a fost definit pentru studiile prin inhalare, de vreme ce nu a fost posibilă stabilirea unei valori limită unice la expunerea prin inhalare. Se va recurge de preferință la metode care folosesc un număr de animale cât se poate de redus ș(cid:13)i care minimizează suferințele acestora, de exemplu, «metoda dozelor fixe» (metoda B. 1 bis) sau «metoda de toxicitate acută» (metoda B. 1 terț). La testele de la nivelul 1, se poate efectua un studiu pe o a doua specie pentru a completa concluziile de la primul studiu. În acest caz, se va folosi metoda de testare standard sau se va adapta metoda la un număr de animale mai redus. 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 209 Testul de toxicitate prin administrare în mod repetat (metodele B. 7. , B. 8. ș(cid:13)i B. 9. ) include o evaluare a efectelor toxice în urma unei expuneri repetate. Observațiile clinice ale animalelor trebuie să fie minuțioase, astfel încât să se obțină un maximum de informații. Aceste teste trebuie să permită determinarea toxicității asupra organelor țintă, precum ș(cid:13)i determinarea dozelor netoxice. Aceste aspecte ar putea necesita o analiză mai aprofundată în cadrul studiilor de lungă durată (metodele B. 26 - B. 30. ș(cid:13)i B. 33. ). B. II. Mutageneză. Genotoxicitate Mutageneza se referă la provocarea unor modificări permanente ș(cid:13)i transmisibile în ceea ce priveș(cid:13)te cantitatea ș(cid:13)i structura materialului genetic al celulelor sau al organismelor. Aceste modificări sau «mutații» pot afecta o singură genă sau segmente ale unei gene, un bloc de gene sau cromozomi întregi. Efectele asupra cromozomilor (întregi) pot fi structurale ș(cid:13)i/sau numerice. Activitatea mutagenă a unei substanțe se evaluează cu ajutorul unor teste in vitro asupra unor bacterii (metoda B. 13/14. ) în cazul mutațiilor genice (punctiforme) ș(cid:13)i/sau pe celule de mamifer în cazul aberațiilor structurale cromozomiale (metoda B. 10. ). Metode in vivo, cum ar fi testul pe micronucleu (metoda B. 12. ) sau analiza celulelor măduvei osoase în metafază (B. 11. ), sunt de asemenea acceptabile. Cu toate acestea, dacă nu există contraindicații, metodele in vitro sunt de preferat. Volume importante de producție ar putea impune efectuarea unor studii suplimentare în vederea definirii potențialului mutagenic al unei substanțe sau în vederea efectuării unor teste preliminare de depistare a unui eventual efect cancerigen ș(cid:13)i/sau în vederea realizării sau asigurării evaluării continue a riscurilor; aceste studii pot avea mai multe utilități: confirmarea rezultatelor testelor de bază, analiza unor parametri care nu au fost studiați în cadrul testelor de bază sau pot servi ca punct de plecare sau completare în cazul studiilor in vivo. Cu acest scop, la metodele B. 15 - B. 25. se vor folosi sisteme eucariote in vivo ș(cid:13)i in vitro, utilizându-se un număr mai ridicat de parametri biologici. Aceste teste furnizează informații asupra mutațiilor punctiforme sau asupra celorlalți parametri, la organisme mai complexe decât bacteriile utilizate în testele de bază. Ca regulă generală, în cazurile în care se are în vedere un program de studii suplimentar asupra mutagenezei, acesta trebuie conceput astfel încât să se obțină informații suplimentare adecvate asupra potențialului mutagenic sau cel cancerigen al substanței analizate. Studiile care se dovedesc a fi necesare într-un anumit caz depind de numeroș(cid:13)i factori, dar în special de caracteristicile fizice ș(cid:13)i chimice ale substanței, de rezultatele primelor teste pe bacterii sau de cele ale testelor citogenetice, de profilul metabolic al substanței, de rezultatele celorlalte studii de toxicitate ș(cid:13)i de domeniile de utilizare cunoscute ale substanței. Având în vedere diversitatea factorilor care trebuie luați în considerare, nu se poate propune o schemă rigidă pentru alegerea testelor. Directiva 93/67/CEE defineș(cid:13)te câteva principii generale în ceea ce priveș(cid:13)te strategia de adoptat, dar un alt document, ghidul tehnic pentru «Evaluarea riscurilor» prezintă strategii mai exacte, care sunt totuș(cid:13)i flexibile ș(cid:13)i pot fi adaptate în funcție de circumstanțe. Cu toate acestea, metodele pentru studiile suplimentare au fost grupate, în cele ce urmează, în funcție de parametrul genetic principal analizat. Studii cu privire la mutațiile genice (punctiforme) (a) Studii asupra mutațiilor directe sau reverse pe microorganisme eucariote (Saccharomyces cerevisiae) (metoda B. 15. ) (b) Studii in vitro asupra mutațiilor directe pe celule mamifere (metoda B. 17. ) (c) Test de letalitate recesivă legată de sex la Drosophila melanogaster (metoda B. 20. ) (d) Test de mutație genică pe celule somatice in vivo, test «spot» la ș(cid:13)oareci (metoda B. 24. ) Studii cu privire la aberațiile cromozomiale (a) Studii citogenetice in vivo la mamifere; analiza in vivo a celulelor de măduvă osoasă în metafază trebuie avută în vedere atunci când aceasta nu a fost efectuată în cadrul evaluării inițiale (metoda B. 11. ). Pe lângă aceasta, este posibil să se studieze citogenicitatea celulelor germinale in vivo (metoda B. 23. ) (b) Studii citogenetice in vitro pe celule de mamifer, în cazul în care acestea nu au fost efectuate în cadrul evaluării inițiale (metoda B. 10. ) (c) Studii de letalitate dominantă la rozătoare (metoda B. 22. ) (d) Test de translocare transmisibilă la ș(cid:13)oareci (metoda B. 25. ) 210 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 Efecte genotoxice. Efecte asupra ADN Genotoxicitatea, caracterizată de modificări potențiale ale materialului genetic care nu sunt legate neapărat de mutageneză, se poate manifesta prin leziuni ale ADN, fără a furniza o dovadă directă a mutației. Metodele prezentate mai jos, care utilizează microorganisme eucariote sau celule de mamifer, se pot dovedi utile în vederea studiului acestor fenomene. (a) Recombinarea mitotică pe Saccharomyces cerevisiae (methoda B. 16. ) (b) Leziune ș(cid:13)i reparare ADN - sinteză de ADN neprogramată pe celule de mamifer - in vitro (metoda B. 18. ) (c) Schimb de cromatide surori pe celule de mamifer - in vitro (metoda B. 19. ) Metode alternative pentru investigarea potențialului cancerigen Testele de transformare a celulelor de mamifer permit măsurarea capacității unei substanțe de a provoca, într-o cultură de celule, modificări morfologice ș(cid:13)i de comportament, despre care se presupune că pot fi asociate cu o transformare malignă in vivo (metoda B. 21. ). Se poate utiliza un număr variabil de tipuri de celule ș(cid:13)i de parametri de transformare. Evaluarea riscului efectelor ereditare la mamifere Există mai multe metode care permit măsurarea efectelor ereditare provocate de mutațiile genice (punctiforme) la mamifere, de exemplu testul locusului specific la ș(cid:13)oareci, care permite măsurarea mutațiilor intervenite la celulele germinale la prima generație (ș(cid:13)i care nu este descris în prezenta anexă) sau de aberațiile cromozomiale, de exemplu, testul de translocație transmisibilă la ș(cid:13)oareci (metoda B. 25. ). Aceste metode pot fi utilizate în vederea evaluării riscului genetic pe care îl reprezintă pentru om substanța respectivă. Cu toate acestea, având în vedere complexitatea acestor teste ș(cid:13)i numărul ridicat de animale de experiență necesare, în special la testul locusului specific, aceste studii sunt efectuate numai dacă există o justificare întemeiată în acest sens. B. III. Cancerogeneză Substanțele chimice pot fi considerate ca agenți cancerigeni genotoxici sau negenotoxici, în funcție de mecanismul de acțiune presupus. Studiile de mutageneză/genotoxicitate pot furniza informații preliminare, care să permită depistarea potențialului cancerigen genotoxic al unei substanțe. Informații suplimentare sunt furnizate de testele de toxicitate prin administrare repetată, de testele de toxicitate subcronică sau de toxicitate cronică. Testul de toxicitate prin administrare repetată, metoda B. 7. ș(cid:13)i studiile de toxicitate pe perioade de timp mai îndelungate includ o evaluare a modificărilor histopatologice observate, de exemplu, a hiperplaziei unor țesuturi, care pot provoca îngrijorare. Aceste studii, precum ș(cid:13)i informațiile toxicocinetice pot contribui la evidențierea substanțelor chimice cu un potențial cancerigen, care ar putea fi studiat în cadrul unui test de cancerigeneză mai aprofundat (metoda B. 32. ) sau deseori, în cadrul unui studiu combinat de toxicitate cronică ș(cid:13)i de cancerogeneză (metoda B. 33. ). B. IV. Toxicitate asupra funcției de reproducere Toxicitatea cu privire la reproducere se poate manifesta în moduri diferite, în special prin tulburări ale funcției sau ale capacității reproducătoare la masculi sau la femele, calificate ca «efect asupra fertilității» sau prin inducerea de efecte nocive netransmisibile asupra progenului, calificate ca «toxicitate asupra dezvoltării» care include ș(cid:13)i teratogeneza ș(cid:13)i efectele care apar în timpul alăptării. În cazul studiilor de teratogeneză care fac parte din studiul toxicității asupra dezvoltării, metoda de testare (metoda B. 31. ) se bazează în primul rând, pe administrarea orală. Alte căi de administrare pot fi utilizate în funcție de proprietățile fizice ale substanței testate sau ale modalităților de expunere probabile ale omului la substanța în cauză. În asemenea cazuri, metoda de testare trebuie adaptată în mod corespunzător, ținându-se cont de elementele specifice ale metodelor de testare stabilite pentru studiile pe o durată de 28 de zile. În cazurile în care se impune efectuarea unui test asupra reproducerii pe durata a trei generații (test de fertilitate), se poate adopta metoda descrisă la testul de reproducere pe două generații (metoda B. 35. ) aplicându-o ș(cid:13)i la o a treia generație. B. V. Neurotoxicitate Neurotoxicitatea se poate manifesta în diferite feluri, de exemplu, prin modificări funcționale ș(cid:13)i/sau structurale ș(cid:13)i prin modificări biochimice la nivelul sistemului nervos central sau periferic. Testele de toxicitate acută pot furniza o primă indicație asupra neurotoxicității. Testul de toxicitate prin administrare repetată, metoda B. 7. , include o evaluare a efectelor neurotoxice. Observațiile clinice ale animalelor trebuie să fie deosebit de riguroase, astfel încât să permită obținerea unui maximum de informații. Metoda trebuie să permită evidențierea substanțelor chimice cu un potențial neurotoxic care ar putea impune alte studii mai aprofundate. Este de asemenea important să se analizeze capacitatea substanței de a provoca efecte neurotoxice specifice, care nu ar fi detectabile prin alte teste de toxicitate. Anumite substanțe organofosforice, de exemplu, prezintă o neurotoxicitate întârziată, care poate fi evaluată cu ajutorul metodelor B. 37. ș(cid:13)i B. 38. , în urma unei administrări unice sau repetate. 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 211 B. VI. Imunotoxicitate Imunotoxicitatea se poate manifesta în diferite feluri, în special printr-o imunosupresie ș(cid:13)i/sau prin amplificarea răspunsului imun, ducând fie la o hipersensibilitate, fie la o autoimunitate indusă. Testul de toxicitate prin administrare repetată, metoda B. 7. , include o evaluare a efectelor imunotoxice. Această metodă trebuie să permită evidențierea substanțelor chimice cu un potențial imunotoxic, care ar putea impune alte studii mai aprofundate. B. VIII. Toxicocinetică Studiile toxicocinetice facilitează interpretarea ș(cid:13)i evaluarea informațiilor cu privire la toxicitate. Ele au ca obiect elucidarea anumitor aspecte specifice ale toxicității substanței chimice studiate, iar rezultatele pot contribui la conceperea altor teste de toxicitate. Nu se are în vedere determinarea tuturor parametrilor în toate cazurile; secvența completă de studii toxicocinetice (absorbția, excreția, distribuția ș(cid:13)i metabolismul) nu este necesară decât în cazuri speciale. În cazul anumitor componenți este indicată modificarea acestei secvențe sau efectuarea unui studiu cu administrare unică se poate dovedi a fi suficientă (metoda B. 36. ). Datele cu privire la structura chimică (RSA), precum ș(cid:13)i proprietățile fizico-chimice ale substanței pot furniza informații asupra caracteristicilor absorbției pe calea de administrare prevăzută, precum ș(cid:13)i despre posibilitățile de transformare ș(cid:13)i distribuție în țesuturi. Studii de toxicitate ș(cid:13)i studii toxicocinetice anterioare pot de asemenea furniza informații asupra parametrilor toxicocinetici. C. CARACTERIZAREA SUBSTANȚEI ANALIZATE Înainte de începerea oricărui studiu de toxicitate, trebuie să fie cunoscute compoziția substanței, inclusiv principalele sale impurități, proprietățile sale fizice ș(cid:13)i chimice, între care ș(cid:13)i stabilitatea sa. Proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice ale substanței furnizează informații importante cu privire la alegerea căii de administrare, cu privire la conceperea unor studii, precum ș(cid:13)i cu privire la manipularea ș(cid:13)i stocarea substanței. Dezvoltarea unei metode de analiză care să permită o evaluare calitativă ș(cid:13)i cantitativă a substanței testate (inclusiv a principalelor sale impurități, dacă este posibil), în vehiculul de administrare ș(cid:13)i în materialul biologic, trebuie să preceadă efectuarea studiului. Toate informațiile privind identificarea, proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice, puritatea ș(cid:13)i comportamentul substanței testate trebuie înregistrate în Raportul asupra testului. D. ÎNGRIJIREA ANIMALELOR În cadrul testelor de toxicitate se va proceda în mod obligatoriu la controlarea condițiilor de mediu ș(cid:13)i se vor utiliza tehnici adecvate de îngrijire a animalelor. (i) Condițiile de adăpostire Condițiile de mediu în spațiile sau incintele rezervate animalelor experimentale trebuie să fie adaptate speciei utilizate. La ș(cid:13)obolani, la ș(cid:13)oareci ș(cid:13)i la cobai temperatura ambiantă trebuie să fie de 22 °C ± 3 °C, iar umiditatea relativă trebuie să fie de 30 - 70 %. Unele tehnici de testare sunt deosebit de sensibile la efectele termice; în asemenea cazuri indicații exacte sunt menționate în descrierea metodei de testare, cu privire la condițiile adecvate. În toate testele de toxicitate, temperatura ș(cid:13)i umiditatea trebuie controlate ș(cid:13)i înregistrate ș(cid:13)i trebuie să figureze în raportul final al studiului. Alternarea de 12 de ore de lumină ș(cid:13)i de 12 de ore de întuneric va fi asigurată de iluminarea artificială. Detaliile cu privire la iluminare trebuie să fie înregistrate în raportul final al studiului. Dacă metoda adoptată nu prevede alte condiții, animalele trebuie să fie adăpostite individual sau în grupuri mici de acelaș(cid:13)i sex în cuș(cid:13)ti. În cazul cuș(cid:13)tilor colective nu se poate depăș(cid:13)i numărul de cinci animale. Este important ca rapoartele testelor efectuate pe animale să precizeze tipul de cuș(cid:13)ti utilizate ș(cid:13)i numărul de animale pe cuș(cid:13)ti, în momentul expunerii la substanța chimică ș(cid:13)i pe toată perioada de observație care urmează după test. (ii) Condiții de hrănire Regimul alimentar trebuie să aibă în vedere toate necesitățile nutriționale ale speciei supuse testului. În cazul în care substanțele sunt administrate prin hrană, este posibil ca valoarea nutrițională a hranei să fie diminuată printr-o interacțiune dintre substanță ș(cid:13)i un ingredient al hranei. Această eventualitate trebuie luată în considerare în momentul interpretării rezultatelor testului. Regimurile alimentare clasice folosite în laboratoare sunt acceptabile, apa de băut trebuie furnizată în mod nelimitat. Alegerea regimului alimentar poate fi ghidat de necesitatea de a garanta o proporție adecvată de substanță în cazul alegerii acestei căi de administrare. Substanțele contaminante din alimentație care au un efect asupra toxicității nu trebuie să fie prezente în concentrații susceptibile de a influența rezultatele. 212 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 E. CONFORTUL ANIMALELOR Confortul animalelor va fi luat în considerare cu ocazia elaborării metodelor de testare. Câteva exemple sunt menționate mai jos, dar această listă nu este exhaustivă. Regulile ș(cid:13)i/sau condițiile exacte se găsesc în descrierea metodelor. — La determinarea toxicității orale acute, se vor lua în considerare două metode: «metoda dozelor fixe» ș(cid:13)i «metoda claselor de toxicitate acută». Metoda dozelor fixe nu foloseș(cid:13)te moartea ca criteriu specific de evaluare a toxicității, utilizând în acelaș(cid:13)i timp mai puține animale. Metoda claselor de toxicitate acută necesită în mediu cu 70 % mai puține animale decât metoda B. 1, pentru evaluarea toxicității orale acute. Aceste două metode provoacă mai puțină suferință ș(cid:13)i durere decât metoda clasică. — Numărul de animale folosite este redus la minimul acceptabil din punct de vedere ș(cid:13)tiințific: doar cinci animale de acelaș(cid:13)i sex sunt testate pe doză la metodele B. 1. ș(cid:13)i B. 3. ; doar 10 animale (ș(cid:13)i doar cinci în lotul martor negativ) sunt folosite pentru determinarea sensibilizării cutanate prin metoda de maximizare la cobai (metoda B. 6. ); numărul de animale necesare în lotul martor pozitiv pentru studiul de mutageneză in vivo se reduce de asemenea (metodele B. 11 ș(cid:13)i B. 12. ). — Suferința ș(cid:13)i durerile provocate animalelor în timpul testelor sunt minimizate: animalele care prezintă semne intense de suferință ș(cid:13)i dureri sunt sacrificate cu suferință minimă; nu este necesară administrarea substanțelor despre care se ș(cid:13)tie că provoacă suferință ș(cid:13)i dureri intense din cauza proprietăților lor corozive sau iritante (metodele B. 1. , B. 2. ș(cid:13)i B. 3. ). — Testele limită vor evita testarea unor doze nejustificat de ridicate, atât la testele de toxicitate acută (metodele B. 1. , B. 2. ș(cid:13)i B. 3. ), precum ș(cid:13)i la testele de mutageneză in vivo iritante (metodele B. 11. ș(cid:13)i B. 12. ). — O strategie cu privire la determinarea proprietăților iritante va permite de acum încolo să nu se mai efectueze testul propriu-zis sau ca acesta să se limiteze doar la un singur animal, atunci când pot fi furnizate probe ș(cid:13)tiințifice suficiente. Aceste elemente ș(cid:13)tiințifice pot fi fondate pe proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice ale substanței sau pe rezultatele unor teste anterioare sau pe rezultatele unor teste in vitro validate în mod suficient. De exemplu, dacă o substanță a constituit obiectul unui test de toxicitate acută prin expunere cutanată la doza limită (metoda B. 3. ) ș(cid:13)i dacă nu s-a observat nici o iritație cutanată, poate că nu este necesar să se întreprindă alte teste de iritație cutanată (metoda B. 4. ); produsele care s-au dovedit corozive în mod evident sau responsabile pentru o iritație cutanată gravă în urma unui studiu de iritație cutanată (metoda B. 4. ), nu trebuie să devină obiectul unor teste suplimentare de iritație oculară (metoda B. 5. ). F. METODE ALTERNATIVE Unul dintre obiectivele ș(cid:13)tiințifice ale Uniunii Europene este dezvoltarea ș(cid:13)i validarea unor metode alternative care să furnizeze aceeaș(cid:13)i cantitate de informații ca testele actuale efectuate pe animale, dar pentru care să se necesite un număr mai redus de animale, care să minimizeze suferințele animalelor ș(cid:13)i să permită evitarea sacrificării acestora. Din momentul în care asemenea metode sunt disponibile, ele trebuie avute în vedere ori de câte ori este posibil, în vederea caracterizării riscurilor, în vederea clasificării ș(cid:13)i etichetării substanțelor în funcție de riscurile intrinseci. G. EVALUAREA Ș(cid:13) I INTERPRETAREA Extrapolarea directă la om a rezultatelor testelor efectuate asupra animalelor ș(cid:13)i a testelor in vitro nu este posibilă decât între anumite limite; acest lucru trebuie avut în vedere cu ocazia evaluării ș(cid:13)i interpretării rezultatelor testelor; pe de altă parte, atunci când au fost observate efecte nedorite la om, aceste informații pot fi folosite în vederea confirmării rezultatelor testelor. Aceste rezultate vor putea fi folosite în vederea clasificării ș(cid:13)i etichetării produselor chimice noi sau deja existente, din punct de vedere al efectului lor asupra sănătății umane, pe baza proprietăților lor intrinsece evidențiate ș(cid:13)i cuantificate pe baza metodelor preconizate. Criteriile de clasificare ș(cid:13)i de etichetare corespunzătoare care figurează în anexa IV fac referire în egală măsură ș(cid:13)i la criteriile de evaluare a protocoalelor experimentale ale acestor metode. Aceste rezultate pot fi utilizate de asemenea în cadrul studiilor de evaluare a riscurilor pe care le reprezintă produsele chimice noi sau deja existente, de asemenea, strategii de testare adecvate sunt propuse în documentele ghid corespunzătoare. H. BIBLIOGRAFIE Majoritatea metodelor prezentate mai sus sunt elaborate în cadrul programului OCDE cu privire la principiile testare, ș(cid:13)i trebuie puse în aplicare în conformitate cu principiile de bună practică de laborator, astfel încât să se garanteze recunoaș(cid:13)terea reciprocă a datelor. Informații suplimentare pot fi obținute din referințele citate în cadrul principiilor de bază ale OCDE, precum ș(cid:13)i din bibliografia de specialitate. ” 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 213 ANEXA IV B „B. 1. b TOXICITATE (ORALĂ) ACUTĂ - METODA CLASELOR DE TOXICITATE ACUTĂ 1. METODA 1. 1. Introducere Metoda clasei de toxicitate acută furnizează informații atât pentru evaluarea riscurilor, cât ș(cid:13)i pentru clasificarea substanțelor. La această metodă se folosesc trei doze fixe, suficient de distincte pentru a permite o clasificare a substanței în funcție de rezultatele studiului. Pe lângă aceasta, protocolul descris mai permite alegerea a trei doze suplimentare, care pot fi folosite ca opțiuni alternative în etapele în care se decide asupra cursului studiului, dar care pot fi folosite ș(cid:13)i în vederea continuării testului. Utilizarea unei asemenea doze suplimentare poate fi avută în vedere atunci când o analiza mai rafinată ar fi indicată sau dacă aceasta este necesară. La această metodă se folosesc doze inițiale determinate, obiectivul nu este calcularea exactă a valorii DL50, ci determinarea unei rate de expunere care ar putea cauza moartea, de vreme ce moartea unei părți a animalelor constituie totuș(cid:13)i principalul criteriu de evaluare a acestui test. Rezultatele testului trebuie să permită o clasificare pe baza criteriilor din anexa IV. Datorită abordării secvențiale, durata testului poate depăș(cid:13)i cea indicată la metoda B. 1. Principalul avantaj al acestei metode este că se necesită mai puține animale decât la metoda de toxicitate (orală) acută (B. 1. ) sau la metoda alternativă cu dozele fixe (B. 1. a). A se vedea ș(cid:13)i introducerea generală, partea B. 1. 2. Definiții A se vedea introducerea generală, partea B. 1. 3. Principiul metodei de testare Se administrează unui grup de animale de experiență o primă doză din cele predeterminate. Substanța va fi testată în etape, la fiecare etapă sunt necesare trei animale din acelaș(cid:13)i sex. Un studiu de examinare preliminar nu este necesar. În funcție de constatarea sau nu la animalele tratate a unei mortalități care se datorează substanței testate, testul se va continua după cum urmează: — nu se continuă testul; — etapa următoare se efectuează cu aceeaș(cid:13)i doză, dar pe animale de alt sex; — etapa următoare se efectuează cu doza imediat superioară sau imediat inferioară. 1. 4. Descrierea metodei de testare 1. 4. 1. Pregătirea testului Se selecționează aleator tinere animale adulte ș(cid:13)i sănătoase, ele sunt marcate pentru identificare ș(cid:13)i ținute în cuș(cid:13)ti cel puțin cinci zile înainte de începerea testului, astfel încât să se poată adapta la condițiile de laborator. Animalele pot fi grupate în cuș(cid:13)ti după sex sau în funcție de doza administrată, dar numărul animalelor dintr-o cuș(cid:13)că trebuie să facă posibilă observarea uș(cid:13)oară a fiecărui animal individual. Substanța testată va fi administrată animalelor într-o singură doză, prin gavaj, cu ajutorul unei sonde esofagiene sau al unei canule de intubare adecvate. Dacă este necesar, substanța testată se va dizolva sau suspenda într-un vehicul adecvat. Dacă este posibil, se va folosi de preferință o soluție/suspensie apoasă, dacă nu este posibil, se va recurge la o soluție/emulsie în ulei (de exemplu ulei de porumb) sau eventual la o soluție în alte vehicule. Dacă vehiculul utilizat nu este mediul apos, caracteristicile sale toxice trebuie să fie cunoscute sau să fie determinate înainte de începerea testului. Animalele sunt flămânzite înaintea administrării substanței (peste noapte la ș(cid:13)obolani ș(cid:13)i timp de 3-4 ore la ș(cid:13)oareci), dar fără a fi private de apă. 214 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 1. 4. 2. Condiții de testare 1. 4. 2. 1. Anim a l e l e d e e x p e r i e n ț ă Dacă nu există alte indicații, ș(cid:13)obolanul este specia de rozătoare care se va folosi cu predilecție. Femelele trebuie să fie nulipare ș(cid:13)i nu trebuie să fie însărcinate. La începutul studiului, diferențele între greutatea corporală a animalelor trebuie să fie minime ș(cid:13)i să nu depăș(cid:13)ească ± 20 % din greutatea medie la fiecărui sex. 1. 4. 2. 2. N u m ă r ș(cid:13) i sex Sunt folosite trei animale de acelaș(cid:13)i sex la fiecare etapă. Oricare sex poate fi folosit în prima etapă. 1. 4. 2. 3. D o z e Doza inițială care va fi administrată se va alege dintre cele trei doze fixe,ș(cid:13)i anume 25, 200 ș(cid:13)i 2 000 de mg/kg de greutate corporală. Doza inițială va fi cea care este poate duce la moartea cel puțin a unei părți dintre animalele tratate. În funcție de doza inițială, va fi folosită una dintre metodele de lucru prezentate în anexa I sub forma unor diagrame. În vederea selecționării sexului ș(cid:13)i a dozei inițiale, toate informațiile disponibile sunt luate în considerare, inclusiv cele referitoare la raportul dintre structură ș(cid:13)i activitate. Dacă pe baza informațiilor disponibile se consideră că nu este probabil ca doza cea mai ridicată (2 000 mg/kilocorp) să ducă la mortalitate, este indicat să se efectueze un test limită. Dacă nu există nici un fel de informații despre substanța de testat, se recomandă din motive umanitare utilizarea unei doze inițiale de 200 mg/kg greutate corporală. Ocazional, este de dorit să se obțină informații mai exacte decât cele furnizate de testul cu trei doze fixe de câte 25, 200 ș(cid:13)i de 2 000 mg/kg de greutate corporală. În aceste cazuri, este posibil să se efectueze testul utilizându-se doze fixe suplimentare de 5, 50 sau de 500 mg/kilocorp. Nu este necesară administrarea unor doze despre care se ș(cid:13)tie că vor duce la o suferință ș(cid:13)i la dureri intense din cauza proprietăților corozive sau iritante ale substanței. Perioada de timp care se scurge de la administrarea tratamentului diferitelor grupuri este o funcție a datei de apariție, a duratei ș(cid:13)i a gravității semnelor de toxicitate observate. Tratamentul animalelor din celălalt sex sau tratamentul cu doza superioară va fi amânata până ce se asigură de supraviețuirea animalelor tratate anterior. 1. 4. 2. 4. Te s t u l l i m i t ă Se poate efectua un test limită la doza de 2 000 mg/kilocorp la trei animale din fiecare sex. Dacă se observă o mortalitate care se datorează substanței, poate fi necesară efectuarea testului la doza de 200 mg/kilocorp (sau 500 mg/kilocorp) 1. 4. 2. 5. Pe r i o a d a d e o b s e r v a ț i e În mod obiș(cid:13)nuit, animalele sunt observate timp de 14 zile, dacă nu intervine moartea sau dacă nu trebuie excluse din studiu ș(cid:13)i sacrificate cu suferință minimă din motive umanitare. Durata perioadei de observație nu trebuie totuș(cid:13)i fixată în mod rigid, ea trebuie să fie determinată în funcție de efectele toxice, de momentul apariției lor ș(cid:13)i în funcție de durata perioadei de recuperare ș(cid:13)i poate fi deci prelungită, dacă este necesar. Momentul apariției semnelor de toxicitate ș(cid:13)i momentul dispariției lor sunt importante, mai ales dacă aceste semne au o tendință de apariție întârziată. Toate informațiile sunt înregistrate în mod sistematic, o fiș(cid:13)ă individuală va fi întocmită pentru fiecare animal. 1. 4. 3. Procedură După ce au fost flămânzite, animalele sunt cântărite înainte de administrarea substanței. După administrarea substanței animalele pot fi din nou private de hrană timp de 3-4 ore. Dacă administrarea dozei se face în mai multe etape într-o perioadă de timp determinată, hrănirea ș(cid:13)i adăparea animalelor ar putea fi necesară. Volumul maxim de lichid care poate fi administrat într-o singură doză depinde de mărimea animalului de experiență. La rozătoare, în mod obiș(cid:13)nuit, acest volum nu trebuie să depăș(cid:13)ească 1 ml/100g de greutate corporală, în cazul soluțiilor apoase. În vederea minimizării variabilității volumului folosit în cadrul testelor, concentrațiile trebuie să fie adaptate astfel încât toate dozele să fie administrate la acelaș(cid:13)i volum constant. Dacă nu este posibilă administrarea într-o doză unică, administrarea se poate face în doze mai mici, dar în decursul unei perioade de timp care să nu depăș(cid:13)ească 24 de ore. Modul de operare detaliat figurează la anexa I. 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 215 1. 4. 3. 1. Obs e r v a ț i i g e n e r a l e Se va efectua o observație clinică detaliată cel puțin de două ori în ziua administrării sau chiar mai multe, dacă reacția animalelor impune acest lucru ș(cid:13)i cel puțin o dată zilnic în perioada următoare. Animalele în stare muribundă sau care prezintă semne intense de suferință sau dureri persistente, sunt sacrificate cu suferință minimă. Animalele sacrificate din aceste motive sunt înregistrate de la fel ca ș(cid:13)i cele care au murit în cursul testului. Atunci când animalele sunt sacrificate cu suferință minimă sau când ele mor în timpul testului, momentul morții trebuie notat într-un mod cât se poate de exact. Examinări suplimentare sunt necesare în cazurile în care animalele continuă să prezinte manifestări toxice. Aceste examinări vor lua în considerare modificări ale pielii, ale blănii, ale ochilor ș(cid:13)i ale mucoaselor, ale aparatului respirator, ale sistemului de circulație a sângelui, ale sistemului nervos autonom ș(cid:13)i central, ale activității somato-motrice, precum ș(cid:13)i modificări de comportament. Trebuie să se acorde atenție deosebită unor manifestări precum tremurăturile, convulsiile, salivația, diareea, letargia, somnul sau coma. Toate observațiile sunt înregistrate în mod sistematic, o fiș(cid:13)ă individuală va fi întocmită pentru fiecare animal. 1. 4. 3. 2. Greu t a t e a c o r p o r a l ă Toate animalele trebuie cântărite puțin timp înaintea administrării substanței testate ș(cid:13)i cel puțin o dată pe săptămână în perioada următoare. Variațiile de greutate trebuie calculate ș(cid:13)i înregistrate. La sfârș(cid:13)itul testului animalele care au supraviețuit sunt cântărite înainte de a fi sacrificate cu suferință minimă. 1. 4. 3. 3. Autopsia Toate animalele de experiență, inclusiv cele care au murit în timpul testului sau care au fost excluse din studiu, sunt supuse unei autopsii. Pentru fiecare animal, sunt înregistrate toate modificările macroscopice. Examinarea microscopică a organelor care prezintă semne patologice la examinarea macroscopică poate fi avută în vedere la animalele care au supraviețuit cel puțin 24 de ore, de vreme ce această examinare poate furniza informații utile. 2. REZULTATE Rezultatele sunt indicate pentru fiecare animal individual. Pe lângă aceasta, rezultatele sunt recapitulate într-un tabel care va indica pentru fiecare grup, numărul de animale utilizate, numărul de animale care prezintă manifestări toxice, numărul de animale care au murit în timpul testului sau care au fost sacrificate cu suferință minimă, momentul morții fiecărui animal, descrierea efectelor toxice, perioada de apariție ș(cid:13)i evoluția lor, precum ș(cid:13)i rezultatele autopsiei. Indicații generale cu privire la interpretarea rezultatelor în vederea clasificării figurează în anexa 2. 3. RAPORTUL Raportul asupra testului Raportul asupra testului va conține, în măsura posibilităților, următoarele informații: Animale de experiență — specia/linia pură; — starea microbiologică a animalului, dacă este cunoscut; — numărul animalelor, vârsta ș(cid:13)i sexul; — originea, condiții de adăpostire, regim alimentar etc. ; — greutatea corporală a fiecărui animal la începutul testului, la intervale de o săptămână în cursul testului ș(cid:13)i la sfârș(cid:13)itul acestuia. Condiții de testare: — justificarea alegerii vehiculului, dacă nu s-a folosit mediul apos; — detalii cu privire la administrarea substanței, inclusiv dozele administrate ș(cid:13)i momentul administrării; — detalii asupra cantității de hrană ș(cid:13)i de apă (tipul/originea, originea apei); — justificarea alegerii dozei inițiale. 216 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 Rezultate: — tabele de rezultate pe sexe ș(cid:13)i pe doze pentru fiecare animal (respectiv animale care prezintă semne de intoxicare, inclusiv mortalitatea; natura, gravitatea ș(cid:13)i durata efectelor); — data apariției semnelor de toxicitate, evoluția în timp ș(cid:13)i reversibilitatea eventuală; — rezultatele autopsiei ș(cid:13)i după caz, examinarea histopatologică a fiecărui animal. Evaluarea rezultatelor. Concluzii. 4. REFERINȚE Această metodă corespunde liniei directoare OCDE nr. 423. 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 217 ANEXA 1 PROCEDURA DE TESTARE 1. Pe baza indicațiilor de la punctul 1. 4. 2. 3, doza inițială trebuie să fie cea care poate conduce la o mortalitate cel puțin a unei părți dintre animalele tratate. Informațiile care pot servi la selecționarea acestei doze inițiale, sunt următoarele: — date referitoare la proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice ale substanței; — raportul dintre structură ș(cid:13)i activitate; — toate informațiile care rezultă din alte teste de toxicitate; — utilizarea prevăzută pentru substanța testată. 2. Pentru fiecare doză inițială se indică procedura care trebuie urmărită în programul de testare corespunzător ș(cid:13)i care figurează în prezenta anexă. În funcție de numărul de animale care au murit sau care au fost sacrificate prin metode umanitare, procedura care trebuie urmărită este indicată cu săgeți. 3. Atunci când administrarea unei doze inițiale de 25 sau de 200 mg/kilocorp duce la moartea unui singur animal de sexul opus, în mod obiș(cid:13)nuit, testul nu mai trebuie continuat. Cu toate acestea, dacă nu se observă nici un semn de toxicitate pe celelalte animale, este indicat, ca în momentul autopsiei, să se aibă în vedere faptul că moartea s-ar putea să nu fi fost cauzată de substanța respectivă. În acest caz, testul se va continua, utilizându-se doza imediat superioară. 4. În cazul în care administrarea unei doze inițiale de 2 000 mg/kilocorp duce la moartea unui animal din ambele sexe, este probabil ca valoarea DL50 să fie de peste 2 000 mg/kilocorp. Cu toate acestea, în măsura în care este vorba de un test limită, trebuie observată cu mare atenție reacția celorlalte două animale din ambele sexe, de vreme ce apariția semnelor evidente de intoxicare la aceste animale ar putea duce la o clasificare cu o valoare DL50 inferioară sau egală cu cea de 2 000 mg/kilocorp sau să justifice continuarea testului cu aceeaș(cid:13)i doză. 5. Această procedură permite în egală măsură efectuarea testului cu utilizarea a trei doze fixe suplimentare (opțiunea 2). Această opțiune poate fi folosită la selecționarea unei alte doze la un moment dat sau pentru continuarea testării după încheierea testului curent (opțiunea 1. ). Opțiunea 1 este indicată cu săgeți groase, opțiunea 2 cu săgeți subțiri. 218 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 (a) Procedura de testare cu o doză inițială de 25 mg/kilocorp 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 219 (b) Procedura de testare cu o doză inițială de 200 mg/kilocorp 220 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 (c) Procedura de testare cu o doză inițială de 2 000 mg/kilocorp 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 221 ANEXA 2 INTERPRETAREA REZULTATELOR PE BAZA OPȚIUNII 1 DE TESTARE Rubricile încadrate cu gri de sub rubrica «încheierea testării» din diagramele prezentei anexe reprezintă valorile limită care vor servi ca punct de plecare în clasificare. Pe baza procedurii indicate la opțiunea 1, săgeata potrivită trebuie urmată până se ajunge la rubrica potrivită, în partea inferioară a diagramei. (a) Interpretarea rezultatelor pe baza opțiunii 1 de testare Doza inițială: 25 mg/kilocorp 222 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 (b) Interpretarea rezultatelor pe baza opțiunii 1 de testare Doza inițială: 200 mg/kilocorp 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 223 (c) Interpretarea rezultatelor pe baza testului - opțiunea 1 Doza inițială: 2 000 mg/kg greutate corporală 224 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ANEXA IV C „B. 6 SENSIBILIZARE CUTANATĂ 1. METODA 1. 1. Introducere Observații Sensibilitatea ș(cid:13)i capacitatea testelor de a detecta substanțele capabile să provoace o sensibilizare cutanată la om reprezintă criterii importante în sistemul de clasificare a toxicității din motive de sănătate publică. Nu există o metodă de testare unică care să permită identificarea adecvată a tuturor substanțelor cu un potențial de sensibilizare cutanată la om ș(cid:13)i care să fie aplicabilă tuturor substanțelor. Diverș(cid:13)i factori, cum ar fi proprietățile fizice ale unei substanțe, inclusiv capacitatea sa de a penetra pielea, trebuie luați în considerare atunci când se alege metoda de testare. Au fost dezvoltate două tipuri de teste la care se folosesc cobai: pe de o parte, testele cu adjuvant la care starea alergică este potențializată prin dizolvarea sau suspendarea substanței testate în adjuvantul complet Freund (ADF) ș(cid:13)i fără adjuvant, pe de altă parte. Testele cu folosirea adjuvantului au o capacitate mai bună de evidențiere a potențialul de sensibilizare cutanată a substanței testate ș(cid:13)i o mai mare precizie decât testele care nu utilizează adjuvantul complet Freund. Testul de maximizare la cobai (GPMT: Guinea Pig Maximisation Test) este un test cu adjuvant foarte răspândit. Cu toate că există mai multe metode pentru detectarea potențialului de sensibilizare cutanată, testul GPMT este testul cu adjuvant folosit cu predilecție. Testele fără adjuvant (testul Buehler este de preferat) sunt considerate a fi mai puțin sensibile în ceea ce priveș(cid:13)te numeroase clase de produse chimice. În unele cazuri există motive întemeiate în vederea alegerii testului Buehler, care constă într-o aplicare topică, pe când testul de maximizare necesită o injecție intradermică. Utilizarea testului Buehler trebuie justificată din punct de vedere ș(cid:13)tiințific. Testul de maximizare la cobai GMPT ș(cid:13)i testul Buehler sunt descrise în cadrul acestei metode. Se pot folosi ș(cid:13)i alte metode, cu condiția ca ele să fi fost validate în mod corespunzător, iar utilizarea lor să fie argumentată din punct de vedere ș(cid:13)tiințific. Dacă se obține un rezultat pozitiv în cadrul unui test de depistare recunoscut, substanța poate fi considerată ca potențial sensibilizantă ș(cid:13)i se poate să nu mai fie necesară efectuarea unui test suplimentar pe cobai. Cu toate acestea, dacă s-a obținut un test negativ într-un asemenea test, trebuie efectuat un test pe cobai, utilizându-se procedura descrisă la prezenta metodă experimentală. A se vedea ș(cid:13)i introducerea generală, partea B. 1. 2. Definiții Sensibilizarea cutanată (dermatita alergică de contact) reprezintă o reacție imunologică cutanată la o substanță. La om, reacția se poate caracteriza prin apariția pruritului, a unui eritem, al unui edem, a unor vezicule sau papule sau prin asocierea acestor manifestări. La alte specii, reacția poate fi diferită ș(cid:13)i se poate manifesta doar sub forma unor eriteme sau edeme. Expunere de inducție: expunere experimentală a unui subiect la o substanță cu scopul de a provoca o hipersensibilitate. Perioadă de inducție: o perioadă de cel puțin o săptămână după expunerea de inducție, în cursul căreia poate apărea o stare de hipersensibilitate. Expunere de declanș(cid:13)are: expunere experimentală, după o perioadă de inducție, a unui subiect expus în prealabil substanței respective, cu scopul de a verifica dacă subiectul va avea o reacție hipersenzitivă. 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 225 1. 3. Substanțe de referință Sensibilitatea ș(cid:13)i fiabilitatea tehnicii de testare utilizate trebuie să fie verificate dinș(cid:13)ase în ș(cid:13)ase luni, cu ajutorul unor substanțe care au proprietăți cunoscute de sensibilizare cutanată de la slab la moderat. La testele efectuate în mod corect, substanțele cu proprietăți sensibilizante slabe sau moderate provoacă în mod normal o reacție la cel puțin 30 % dintre animale, la metodele cu adjuvant ș(cid:13)i la 15 % dintre ele, la metodele fără adjuvant. Se vor utiliza de preferință următoarele substanțe: Număr CAS Număr IESCE Denumire IESCE Denumire uzuală 101-86-0 202-983-3 α-hexilcinamaldehidă α-hexilcinamaldehidă 149-30-4 205-736-8 benzotiazol-2-tiol benzotiazol) (mercapto- kaptax 94-07-7 202-303-5 benzocaină nordcaină În unele cazuri justificate în mod suficient, se pot folosi ș(cid:13)i alte substanțe martor, care să răspundă criteriilor de mai sus. 1. 4. Principiul de bază al metodei de testare Inițial animalele de experiență sunt expuse substanței testate printr-o injecție intradermică ș(cid:13)i/sau prin aplicare epidermică (expunere de inducție). După o perioadă de odihnă de la 10 la 14 zile (perioada de inducție) în cursul căreia se poate produce o reacție imunitară, animalele sunt supuse unei doze de declanș(cid:13)are. Suprafața ș(cid:13)i intensitatea reacției cutanate a animalelor se compară cu cele ale animalelor martor cărora li s-a administrat placebo cu ocazia inducerii ș(cid:13)i care au fost supuse expunerii de declanș(cid:13)are. 1. 5. Descrierea metodelor de testare Dacă se dovedeș(cid:13)te necesară eliminarea substanței testate, acest lucru se va face utilizându-se apă sau un solvent adecvat, astfel încât să nu se modifice reacția existentă sau integritatea epidermei. 1. 5. 1. Testul de maximizare la cobai (GMPT) 1. 5. 1. 1. P r e g ă t i r e a t e s t u l u i Exemplare tinere de cobai albinoș(cid:13)i, în stare bună de sănătate, se aclimatizează în condițiile de laborator, cel puțin cu cinci zile înaintea începerii testului. Înainte de începerea testului, animalele sunt distribuite aleator în grupuri care urmează a fi tratate ș(cid:13)i loturi martor. Blana va fi tunsă, rasă sau epilată chimic, în funcție de metoda utilizată. Pielea animalelor nu trebuie să fie jupuită. Animalele sunt cântărite, atât înaintea începerii testului, precum ș(cid:13)i după încheierea acestuia. 1. 5. 1. 2. C o n d i ț i i d e t e s t a r e 1. 5. 1. 2. 1. Animalele de experiență Linii pure de cobai albinos folosite în mod curent în laboratoare. 1. 5. 1. 2. 2. Număr ș(cid:13)i sex Se vor folosi animale de acelaș(cid:13)i sex, indiferent care este acesta. Dacă se vor folosi femele, acestea trebuie să fie nulipare ș(cid:13)i nu trebuie să fie însărcinate. Se vor folosi minimum 10 animale în grupul tratat ș(cid:13)i cel puțin 5 în lotul martor. Dacă grupul tratat constă din mai puțin de 20 de animale, iar lotul martor din mai puțin de 10 ș(cid:13)i dacă în urma testului nu s-a putut conclude că substanța testată este o substanță sensibilizantă, se recomandă utilizarea ș(cid:13)i a altor animale pentru a se ajunge la un număr total de cel puțin 20 de animale de experiență ș(cid:13)i 10 martor. 226 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 1. 5. 1. 2. 3. Doze Concentrația de substanță administrată la expunerea de inducție trebuie să fie cea bine tolerată de organismul animalelor ș(cid:13)i trebuie să corespundă concentrației maxime care provoacă o iritație cutanată uș(cid:13)oară ș(cid:13)i moderată. Concentrația folosită pentru expunerea de declanș(cid:13)are trebuie să corespundă concentrației maxime care nu provoacă nici o iritație. Dacă este necesar, concentrațiile adecvate pot fi determinate pe baza unui test pilot pe două sau pe trei animale. În acest scop, se vor utiliza animale tratate cu adjuvantul complet Freund. 1. 5. 1. 3. Procedură 1. 5. 1. 3. 1. Inducerea Ziua 0 - grupul tratat Trei serii de injecții intradermice de un volum de câte 0,1 ml fiecare se vor administra în regiunea scapulară de unde a fost îndepărtată blana, în prealabil, de o parte ș(cid:13)i de cealaltă a liniei mediane. Injecția 1: amestec 1:1 (v/v) adjuvant complet Freund/apă sau ser fiziologic Injecția 2: substanța testată într-un vehicul adecvat la concentrația aleasă Injecția 3: substanța de testat la concentrația dorită, amestec 1:1 (v/v) cu adjuvantul complet Freund sau cu ser fiziologic La injecția 3, substanțele solubile în apă sunt dizolvate în faza apoasă înainte de a fi amestecate cu adjuvantul complet Freund sau cu serul fiziologic. Substanțele liposolubile sau insolubile sunt mai întâi suspendate în adjuvantul complet Freund ș(cid:13)i mai apoi în faza apoasă. Concentrația finală a substanței testate trebuie să fie egală cu cea utilizată la injecția 2. Injecțiile 1 ș(cid:13)i 2 sunt administrate aproape una de cealaltă ș(cid:13)i cât mai aproape de cap, iar injecția 3 va fi administrată spre partea caudală a zonei de testare. Ziua 0 - lotul martor Trei serii de câte două injecții intradermice cu un volum de câte 0,1 ml fiecare se vor administra în aceeaș(cid:13)i regiune ca la animalele tratate. Injecția 1: amestec 1:1 (v/v) adjuvant complet Freund/apă sau ser fiziologic Injecția 2: vehiculul nediluat Injecția 3: formulă de 50 % a vehiculului într-un amestec 1:1 (v/v) adjuvantul complet Freund/apă sau cu ser fiziologic Ziua 5 ș(cid:13)i 7 - grupul tratat, lotul martor Aproximativ cu 24 de ore înainte de aplicarea topică de inducție ș(cid:13)i în cazul în care substanța nu a provocat iritații cutanate, zona de testare rasă ș(cid:13)i/sau tunsă va fi tratată cu 0,5 ml de sulfat de lauril de sodiu în concentrație de 10 % în vaselină, astfel încât să se provoace o iritație locală. Zilele 6 ș(cid:13)i 8 - grupul tratat De pe zona de testare se îndepărtează din nou blana. O bucată de hârtie de filtru (2 × 4 cm) îmbibată cu substanța testată ș(cid:13)i cu vehiculul adecvat se aplică pe zona de testare ș(cid:13)i se menține în contact cu pielea cu ajutorul unui pansament oclusiv, timp de 48 de ore. Alegerea vehiculului trebuie justificată. Substanțele solide sunt pulverizate ș(cid:13)i incorporate într-un vehicul adecvat; eventual, substanțele lichide pot fi aplicate direct. Zilele 6 ș(cid:13)i 8 - lotul martor De pe zona de testare se îndepărtează din nou blana. Se aplică doar vehiculul pe zona de testare, după indicațiile de mai sus ș(cid:13)i se menține în contact cu pielea cu ajutorul unui pansament oclusiv, timp de 48 de ore. 1. 5. 1. 3. 2. Declanș(cid:13)are Ziua 20 ș(cid:13)i 22 - grupul tratat ș(cid:13)i lotul martor Se îndepărtează blana de pe ș(cid:13)oldurile animalelor tratate ș(cid:13)i de peș(cid:13)oldurile animalelor martor. Un plasture sau o capsulă îmbibate cu substanța testată se aplică pe unul dintre ș(cid:13)oldurile animalelor ș(cid:13)i dacă este necesar, un plasture sau o capsulă îmbibate doar cu vehicul se aplică pe celălalt ș(cid:13)old. Plasturele se vor menține în contact cu pielea timp de 24 de ore cu ajutorul unui pansament oclusiv. 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 227 1. 5. 1. 3. 3. Examinare ș(cid:13)i cotare: grupul tratat ș(cid:13)i lotul martor — La aproximativ 21 de ore după înlăturarea plasturelui, zona de testare se curăță ș(cid:13)i se rade ș(cid:13)i/sau se tunde ș(cid:13)i se epilează dacă este necesar — Aproximativ 3 ore mai târziu (aproximativ la 48 de ore după începutul aplicării dozei de declanș(cid:13)are), reacția cutanată este examinată ș(cid:13)i cotată pe baza scalei indicate în anexă — Aproximativ 24 de ore după această examinare, urmează o nouă perioadă de examinare (la 72 ore) ș(cid:13)i o nouă cotare. Se recomandă o citire oarbă a animalelor din ambele grupuri. Dacă este necesară precizarea rezultatelor obținute cu ocazia primei expuneri de declanș(cid:13)are, o a doua expunere în vederea declanș(cid:13)ării unei reacții (adică o redeclanș(cid:13)are), eventual cu un alt lot martor, poate fi avută în vedere, aproximativ cu o săptămână după prima expunere. Noua expunere în vederea declanș(cid:13)ării unei reacții se poate efectua de asemenea pe lotul martor inițial. Toate observațiile ș(cid:13)i toate reacțiile cutanate, inclusiv cele sistemice, ca urmare a unei expuneri de inducție sau de declanș(cid:13)are trebuie examinate ș(cid:13)i cotate pe baza scalei Magnusson/Kligman (vezi anexa). Alte tehnici, cum ar fi examinarea histopatologică sau măsurarea pliului cutanat, pot fi folosite la descrierea unor reacții îndoielnice. 1. 5. 2. Testul Buehler 1. 5. 2. 1. P r e g ă t i r e a t e s t u l u i Exemplare tinere de cobai albinoș(cid:13)i, în stare bună de sănătate, sunt lăsați să se aclimatizeze la condițiile de laborator cel puțin cu cinci zile înaintea începerii testului. Înainte de începerea testului, animalele sunt distribuite aleator în grupuri care urmează a fi tratate ș(cid:13)i grupuri martor. Blana va fi tunsă, rasă sau epilată chimic, în funcție de metoda utilizată. Pielea animalelor nu trebuie să fie jupuită. Animalele sunt cântărite atât înainte de începerea testului, precum ș(cid:13)i după încheierea acestuia. 1. 5. 2. 2. C o n d i ț i i d e t e s t a r e 1. 5. 2. 2. 1. Animalele de experiență Linii pure de cobai albinos folosite în mod curent în laboratoare. 1. 5. 2. 2. 2. Număr ș(cid:13)i sex Se vor folosi animale de acelaș(cid:13)i sex, indiferent care este acesta. Dacă se vor folosi femele, acestea trebuie să fie nulipare ș(cid:13)i nu trebuie să fie însărcinate. Se vor folosi minimum 20 animale în grupul tratat ș(cid:13)i cel puțin 10 în lotul martor. 1. 5. 2. 2. 3. Doze Concentrația de substanță administrată la expunerea de inducție trebuie să corespundă concentrației maxime care provoacă o iritație cutanată moderată, dar nu exagerată. Concentrația folosită pentru expunerea de declanș(cid:13)are trebuie să corespundă concentrației maxime care nu provoacă nici o iritație. Dacă este necesar, concentrațiile potrivite pot fi determinate pe baza unui test pilot pe două sau pe trei animale. La substanțele hidrosolubile se va folosi apa ca vehicul sau o soluție diluată neiritantă de surfactant. La celelalte substanțe, se va utiliza de preferință un amestec de etanol de 80 % în apă, la inducere ș(cid:13)i de acetonă la declanș(cid:13)are. 1. 5. 2. 3. Procedură 1. 5. 2. 3. 1. Inducerea Ziua 0 - grupul tratat Se îndepărtează blana de pe unul din ș(cid:13)oldurile animalelor. Compresa care va servi la efectuarea testului se îmbibă cu substanța testată, incorporată într-un vehicul adecvat (alegerea vehiculului trebuie justificată; dacă este necesar, substanțele lichide pot fi aplicate în mod direct). Compresa se aplică pe zona de testare ș(cid:13)i se menține în contact cu pielea timp de 6 de ore cu ajutorul unui plasture oclusiv sau al unei capsule ș(cid:13)i al unui pansament potrivit. 228 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 Sistemul trebuie să fie oclusiv. Un tampon de vată circular sau pătrat de 4-6 cm2 este potrivit. Se va utiliza de preferință un dispozitiv de asigurare a etanș(cid:13)eității plasturelui pentru a asigura caracterul oclusiv. Dacă au fost folosite pansamente, o expunere suplimentară poate fi necesară. Ziua 0 - lotul martor Se îndepărtează blana de pe unul din ș(cid:13)oldurile animalelor. Se aplică doar vehiculul pe zona de testare, după indicațiile de mai sus, la animalele tratate. Compresa care serveș(cid:13)te la realizarea testului se menține în contact cu pielea cu ajutorul unui plasture oclusiv sau al unei capsule ș(cid:13)i al unui pansament potrivit. Dacă se poate demonstra faptul că simularea tratamentului pe lotul martor nu este necesară, această etapă poate fi omisă, utilizându-se un lot martor căruia nu se administrează nimic. Zilele 6 ș(cid:13)i 8ș(cid:13)i 13ș(cid:13)i 15 - grupul tratat ș(cid:13)i lotul martor Acelaș(cid:13)i tratament ca cel descris pentru ziua 0 se aplică pe aceeaș(cid:13)i zonă de testare (de unde se îndepărtează blana, dacă acest lucru este necesar), pe acelaș(cid:13)iș(cid:13)old, în zilele 6 ș(cid:13)i 8ș(cid:13)i din nou în zilele 13 ș(cid:13)i 15. 1. 5. 2. 3. 2. Declanș(cid:13)are Zilele 27 ș(cid:13)i 29 - grupul tratat ș(cid:13)i lotul martor Se îndepărtează blana de pe ș(cid:13)oldurile netratate ale animalelor tratate ș(cid:13)i ale animalelor martor. Un plasture oclusiv sau o capsulă care conține cantitatea adecvată din substanța testată, la concentrația maximă care nu provoacă nici o iritație, se aplică pe partea posterioară a ș(cid:13)oldului netratat al animalelor din grupul tratat ș(cid:13)i din cel martor. Dacă este necesar, se aplică ș(cid:13)i un plasture oclusiv sau o capsulă care nu conține decât vehiculul, pe partea anterioară a ș(cid:13)oldului netratat al animalelor din ambele grupuri. Plasturele sau capsulele se vor menține în contact cu pielea timp de 6 de ore, cu ajutorul unui pansament potrivit. 1. 5. 2. 3. 3. Examinare ș(cid:13)i cotare — La aproximativ 21 de ore după înlăturarea plasturelui, de pe zona de testare se îndepărtează blana — Aproximativ cu 3 ore mai târziu (la aproximativ 30 de ore după începutul aplicării dozei de declanș(cid:13)are), reacția cutanată este examinată ș(cid:13)i cotată pe baza scalei indicate în anexă — Aproximativ la 24 de ore după această examinare, (la aproximativ 54 de ore după aplicarea dozei de declanș(cid:13)are), reacția cutanată este din nou examinată ș(cid:13)i cotată. Se recomandă o citire oarbă a reacțiilor, atât în grupul tratat, precum ș(cid:13)i în lotul martor. Dacă este necesară precizarea rezultatelor obținute cu ocazia primei expuneri de declanș(cid:13)are, o a doua expunere în vederea declanș(cid:13)ării unei reacții, eventual cu un alt lot martor, poate fi avută în vedere, aproximativ cu o săptămână după prima expunere. Noua expunere în vederea declanș(cid:13)ării unei reacții se poate efectua de asemenea pe primul lot martor. Toate reacțiile cutanate ș(cid:13)i toate reacțiile neobiș(cid:13)nuite, inclusiv reacțiile sistemice, ca urmare a unei expuneri de inducție sau de declanș(cid:13)are (de redeclanș(cid:13)are) trebuie înregistrate ș(cid:13)i cotate pe baza scalei Magnusson/Kligman (vezi anexa). Alte tehnici, cum ar fi examinarea histopatologică sau măsurarea pliului cutanat, pot fi folosite la descrierea unor reacții îndoielnice. 2. REZULTATE (GMPT Ș(cid:13) I TESTUL BUEHLER) Rezultatele sunt sintetizate ș(cid:13)i incluse într-un tabel care va indica reacțiile cutanate la fiecare animal, pentru fiecare examinare. 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 229 3. RAPORTUL (GMPT Ș(cid:13) I TESTUL BUEHLER) Dacă înainte de testul efectuat pe cobai s-a efectuat ș(cid:13)i un test de depistare (de exemplu, testul local pe ganglionii limfatici (LLNA), testul de umflare a urechilor la ș(cid:13)oareci (MEST)], trebuie furnizate descrierile sau referințele acestora, precum ș(cid:13)i detaliile modului de operare ș(cid:13)i rezultatele obținute cu substanța testată ș(cid:13)i cu substanța de referință. Raportul asupra testului (GMPT sau testul Buehler) Raportul asupra testului va conține, în măsura posibilităților, următoarele informații: Animale de experiență: — specia/linia pură; — numărul animalelor, vârsta, sexul; — originea, condiții de adăpostire, regim alimentar etc. ; — greutatea corporală a fiecărui animal la începutul testului. Condiții de testare: — tehnici de preparare a zonei de testare; — detalii asupra materialelor folosite pentru aplicarea substanței ș(cid:13)i tehnica aplicării plasturelui; — rezultatele testului pilot ș(cid:13)i concluziile privind concentrațiile de inducție ș(cid:13)i de declanș(cid:13)are care trebuie utilizate în cadrul testului; — detalii privind prepararea, aplicarea ș(cid:13)i eliminarea substanței testate; — justificarea alegerii vehiculului; — concentrații ale vehiculului ș(cid:13)i ale substanței testate utilizate pentru expunerile de inducție ș(cid:13)i de declanș(cid:13)are, cantitatea totală a substanței aplicate în vederea inducerii ș(cid:13)i a declanș(cid:13)ării. Rezultate: — sintetizarea rezultatelor ultimului control de sensibilitate ș(cid:13)i de fiabilitate (vezi 1. 3), inclusiv informații cu privire la substanță, la concentrația acesteia ș(cid:13)i la vehiculul utilizat; — toate examinările efectuate pe fiecare animal, inclusiv cotările; — descrierea naturii ș(cid:13)i gravității efectelor observate; — toate examinările histopatologice. Evaluarea rezultatelor. Concluzii. 4. REFERINȚE Această metodă corespunde liniei directoare OCDE nr. 406. 230 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 Apendice TABEL: Scala de cotare Magnusson/Kligman pentru evaluarea reacțiilor declanș(cid:13)ate pe locul aplicării plasturilor 0 = nici un semn vizibil 1 = eritem discret sau neomogen 2 = eritem moderat ș(cid:13)i confluent 3 = eritem cu inflamație masivă” 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 231 ANEXA IV D „B. 7. TOXICITATE (ORALĂ) PRIN ADMINISTRARE ÎN MOD REPETAT (28 DE ZILE) 1. METODA 1. 1. Introducere A se vedea ș(cid:13)i introducerea generală, partea B. 1. 2. Definiții A se vedea ș(cid:13)i introducerea generală, partea B. 1. 3. Principiul de bază al metodei de testare Substanța testată va fi administrată zilnic, pe cale orală, cu doze crescânde, la mai multe grupuri de animale de experiență, cu un singur nivel de doză pe grup de animale timp de 28 de zile. Pe perioada administrării, animalele sunt examinate cu atenție zilnic, în vederea detectării eventualelor manifestări toxice. Animalele care au murit sau care au fost sacrificate în cursul testului, precum ș(cid:13)i cele care supraviețuiesc până la sfârș(cid:13)itul testului se supun unei autopsii. Această metodă insistă mai ales pe efectele neurologice; examinările clinice trebuie efectuate în mod riguros, pentru a se obține un maximum de informații posibil. Metoda are în vedere identificarea produselor chimice cu un potențial neurotoxic, care ar trebuie supus unor studii mai aprofundate. Pe lângă aceasta, metoda prezentată mai poate furniza indicații asupra efectelor imune ș(cid:13)i asupra toxicității substanței cu privire la organele reproducătoare. 1. 4. Descrierea metodei de testare 1. 4. 1. Pregătirea testului Exemplare tinere de animale adulte, cu stare bună de sănătate, sunt distribuite aleator în grupuri care urmează a fi tratate ș(cid:13)i în loturi martor. Cuș(cid:13)tile sunt distribuite astfel încât să se minimizeze eventualele efecte datorate amplasării cuș(cid:13)tilor. Animalele sunt identificate individual ș(cid:13)i ținute în cuș(cid:13)ti timp de cel puțin cinci zile înainte de începerea testului, pentru a se putea adapta la condițiile de laborator. Substanța se va administra prin gavaj sau prin hrană/apa de băut. Metoda administrării orale depinde de scopul studiului ș(cid:13)i de proprietățile fizice ș(cid:13)i chimice ale substanței. Dacă este necesar, substanța de test se va dizolva sau suspenda într-un vehicul adecvat. Dacă este posibil se va folosi de preferință o soluție/suspensie apoasă, dacă nu este posibil, se va recurge la o soluție/emulsie în ulei (de exemplu, ulei de porumb) sau eventual la alte vehicule. Dacă vehiculul utilizat nu este mediul apos, caracteristicile sale toxice trebuie să fie cunoscute sau să fie determinate înainte de începerea testului. Trebuie determinată ș(cid:13)i stabilitatea substanței testate în vehiculul respectiv. 1. 4. 2. Condiții de testare 1. 4. 2. 1. An imalele de e x p e r i e n ț ă Testele se efectuează de preferință pe ș(cid:13)obolani, dar pot fi utilizate ș(cid:13)i alte specii de rozătoare. Pentru testare sunt selecționate animale adulte, tinere ș(cid:13)i sănătoase din linii pure folosite în mod curent în laboratoare. Femelele trebuie să fie nulipare ș(cid:13)i nu trebuie să fie însărcinate. Administrarea substanței trebuie să înceapă cât se poate de repede după înțărcare ș(cid:13)i în toate cazurile înainte ca animalele să fi împlinit vârsta de 9 săptămâni. La începutul studiului, diferențele de greutate corporală între animale trebuie să fie minime ș(cid:13)i să nu depăș(cid:13)ească ± 20 % a greutății medii la fiecare sex. Atunci când se efectuează un studiu prin administrare orală repetată înaintea unui studiu mai lung, se recomandă folosirea animalelor de aceeaș(cid:13)i linie pură ș(cid:13)i origine la ambele studii. 1. 4. 2. 2. N u m ă r ș(cid:13) i sex Se vor folosi minimum 10 animale (câte 5 femele ș(cid:13)i 5 masculi) pentru fiecare doză. Dacă protocolul testului prevede sacrificii în cursul studiului, numărul de animale trebuit mărit cu numărul de animale care sunt sacrificate. 232 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 Pe lângă aceasta, un grup satelit de 10 animale (cinci din fiecare sex) poate fi tratat cu doza cea mai ridicată timp de 28 de zile ș(cid:13)i ținută sub observație timp de 14 zile după încheierea tratamentului pentru a se studia reversibilitatea, persistența sau apariția întârziată a efectelor toxice. Se va utiliza ș(cid:13)i un grup satelit martor, de 10 animale. 1. 4. 2. 3. Nivelul doz e l o r În general, se vor utiliza cel puțin trei grupuri tratate ș(cid:13)i un lot martor. Cu excepția substanței de testat, animalele din lotul martor au parte de acelaș(cid:13)i tratament ca animalele din grupurile tratate. Dacă s-a folosit un vehicul la administrarea substanței de testat, volumul maxim din acest vehicul va fi administrat grupului martor. Dacă în urma evaluării unor date se poate estima că administrarea unei doze de 1 000 mg/kg/zi nu va avea nici un efect, se poate efectua un test limită. Dacă nu există informații relevante, se poate proceda la un studiu de explorare în vederea determinării dozelor de administrat. Dozele trebuie selecționate ținându-se cont de toate informațiile disponibile ș(cid:13)i de aspectele toxico-cinetice ale substanței testate sau ale substanțelor cu o structură analoagă. Doza cea mai ridicată va produce efecte toxice care să nu ducă însă la moarte sau la suferințe intense. Se va alege mai apoi o serie de doze descrescânde, pentru a se evidenția relația dintre reacție ș(cid:13)i doza administrată ș(cid:13)i pentru a obiectiviza absența efectelor dăunătoare la doza cea mai redusă (doza fără efecte dăunătoare). Diferența optimă dintre două doze este un factor 2 sau 4; este preferabil să se prevadă ș(cid:13)i o a patra doză, pentru ca distanța dintre două doze să nu fie prea mare (mai mult decât un factor 10, de exemplu). La substanțele care sunt administrate prin hrană sau prin apă, este important să se verifice dacă cantitățile de substanță nu interferează cu nutriția normală ș(cid:13)i cu echilibrul hidric. Dacă substanța este administrată prin intermediul hranei, se poate utiliza o concentrație alimentară constantă (ppm) sau o doză constantă în raport cu greutatea animalului; soluția aleasă trebuie precizată. Dacă substanța va fi administrată prin gavaj, doza trebuie administrată zilnic la ore fixe ș(cid:13)i dacă este nevoie, se va ș(cid:13)i ajusta doza, astfel încât aceasta să rămână constantă în raport cu greutatea animalului. Atunci când se efectuează un studiu prin administrare orală repetată înainte de un studiu pe lungă durată, regimul alimentar trebuie să fie indicat în ambele cazuri. 1. 4. 2. 4. T e s t u l l i m i t ă Atunci când un test efectuat pe baza metodelor descrise în prezentul studiu, la o doză de cel puțin 1 000 mg/kilocorp/zi sau în cazul administrării prin hrană sau prin apa de băut, la o concentrație echivalentă (în funcție de greutatea corporală), nu produce efecte toxice detectabile ș(cid:13)i dacă informațiile despre substanțe cu structuri asemănătoare nu indică toxicitatea acesteia, efectuarea testului cu trei doze se poate dovedi a fi inutilă. În acest caz, un test limită este justificat, cu excepția cazului în care condițiile de expunere umană impun utilizarea unei doze mai ridicate. 1. 4. 2. 5. P e r i o a d a d e o b s e r v a ț i e Perioada de observație durează 28 de zile. Animalele din grupurile satelit, prevăzute pentru examinări suplimentare sunt ținute sub observație, fără tratament timp de alte 14 zile cel puțin, astfel încât să se poată detecta eventualele apariții întârziate ale efectelor toxice, persistența, precum ș(cid:13)i reversibilitatea acestora. 1. 4. 3. Procedură Substanța testată va fi administrată animalelor de experiență, timp de 7 zile din 7, pe o perioadă de 28 de zile. Dacă substanța nu este administrată decât câte cinci zile pe săptămână, această alegere trebuie justificată. În cazul administrării prin gavaj, doza trebuie administrată într-o singură doză cu ajutorul unei sonde esofagiene sau al unei canule de intubare adecvate. Volumul maxim de lichid care se poate administrat într-o singură doză depinde de mărimea animalului. Acest volum nu trebuie să depăș(cid:13)ească 1 ml/100 de g greutate corporală, dar poate atinge 2 ml/100 de g greutate corporală în cazul soluțiilor apoase. Cu excepția substanțelor iritante sau cu efecte corozive, la care mărirea concentrației ar duce la rezultate exacerbate, variabilitatea volumelor experimentale trebuie minimizată printr-o ajustare a concentrațiilor, astfel încât volumul să rămână constant, indiferent de doză. 1. 4. 3. 1. Ob s e r v a ț i i g e n e r a l e Observația clinică generală trebuie efectuată cel puțin o dată zilnic, de preferință în acelaș(cid:13)i moment (sau aceleaș(cid:13)i momente) ale zilei, în funcție de perioadă de după încheierea administrării în care efectele sunt mai pronunțate. Starea de sănătate a animalelor trebuie consemnată. Animalele sunt examinate cel puțin de două ori pe zi, toate animalele sunt examinate pentru a se determina morbiditatea sau mortalitatea. Animalele muribunde sau cele care prezintă semne de suferință intensă sau dureri, sunt eliminate imediat, sacrificate cu suferință minimă ș(cid:13)i autopsiate. 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 233 Toate animalele sunt supuse unei observații clinice detaliate înaintea primei expuneri (astfel încât mai târziu să se poată facă comparații între diferitele stări de sănătate la acelaș(cid:13)i individ) ș(cid:13)i cel puțin o dată pe săptămână în perioada următoare. Aceste examinări trebuie efectuate în afara cuș(cid:13)tii animalelor într-o incintă standard ș(cid:13)i trebuie efectuate de preferință de fiecare dată în acelaș(cid:13)i moment al zilei. Observațiile sunt înregistrate în mod riguros, de preferință cu ajutorul unor sisteme de notare formulate în mod explicit de către laboratorul în care se efectuează testul. Variabilitatea condițiilor de laborator trebuie redusă la minim, iar examinările trebuie să se facă de preferință de persoane care nu sunt informate asupra tratamentului. Examinările vor avea în vedere între altele modificări ale pielii, ale ochilor, ale mucoaselor, a secrețiilor ș(cid:13)i excrețiilor, precum ș(cid:13)i activitatea autonomă (de exemplu, lăcrimare, piloerecție, respirație neobiș(cid:13)nuită). Se vor nota de asemenea toate modificările de comportament, modificări ale posturii sau ale reacțiilor la manipulare, precum ș(cid:13)i apariția unor miș(cid:13)cări clonice sau tonice, a unor comportamente stereotipe (de exemplu, curățare excesivă, miș(cid:13)cări circulare repetate), precum ș(cid:13)i orice alt comportament bizar (automutilare, mers înapoi). În cursul celei de-a patra săptămâni de expunere, se evaluează reacția la diferiți stimuli senzoriali (auditivi, vizuali ș(cid:13)i proprioceptivi), precum ș(cid:13)i prehensiunea ș(cid:13)i activitatea locomotorie. Metodele de adoptat în acest scop sunt detaliate în publicațiile de specialitate (vezi introducerea generală, partea B). Observațiile funcționale din a patra săptămână de expunere pot fi omise dacă studiul este efectuat înaintea unui studiu subcronic (de 90 de zile). În acest caz observațiile funcționale trebuie să facă parte din studiul complementar. În schimb, dacă există informații pe baza unor observații funcționale efectuate în cadrul unor studii anterioare prin administrarea în mod repetat, acest lucru poate facilita alegerea dozelor la studiul subcronic suplimentar. În mod excepțional, observațiile funcționale pot fi de asemenea omise la grupurile de animale care prezintă manifestări toxice care ar putea compromite rezultatul observațiilor funcționale. 1. 4. 3. 2. Greu t a t e a c o r p o r a l ă ș(cid:13) i c o n s u m u l d e h r a n ă ș(cid:13) i apă Animalele sunt cântărite cel puțin o dată pe săptămână. Consumul de alimente ș(cid:13)i de apă trebuie măsurat cel puțin o dată pe săptămână. Dacă substanța este administrată prin apa de băut, consumul de apă trebuie măsurat cel puțin o dată pe săptămână. 1. 4. 3. 3. H em atol o gie Următoarele examinări histopatologice trebuie efectuate la sfârș(cid:13)itul perioadei de testare: hematocritul, concentrația de hemoglobină, numărul hematii ș(cid:13)i de leucocite ș(cid:13)i formula leucocitară, numărul de trombocite ș(cid:13)i timpul/potențialul de coagulare. Probele de sânge trebuie prelevate într-un punct determinat, chiar înainte sau în timpul sacrificării animalului ș(cid:13)i trebuie conservate în condiții adecvate. 1. 4. 3. 4. Biochimie c l i n i c ă Trebuie efectuate măsurări biochimice clinice în vederea stabilirii principalelor efecte toxice asupra țesuturilor, în special asupra ficatului ș(cid:13)i asupra rinichilor, pe baza unor probe de sânge prelevate de la toate animalele chiar înainte sau în timpul sacrificării lor (cu excepția animalelor muribunde sau sacrificate în cursul testului). Se recomandă flămânzirea animalelor peste noapte (1). Aceste determinări efectuate în ser se fac cu privire la sodiu, la potasiu, la glucoză, la colesterolul total, la uree, la creatinină, la proteine totale ș(cid:13)i la albumină sau cel puțin cu privire la două enzime revelatoare ale efectelor hepatocelulare (cum ar fi alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, fosfataza alcalină, gamma glutamil transpeptidaza ș(cid:13)i sorbitol dezhidrogenaza). În unele cazuri, atât determinarea celorlalte enzime (de origine hepatică sau alta), precum ș(cid:13)i acizii biliari pot furniza informații utile. (1) La anumite măsurări în ser sau în plasmă, ș(cid:13)i în special pentru cele de glucoză, se recomandă ca animalele să fi fost flămânzite peste noapte. Dacă nu au fost flămânzite în prealabil, variabilitatea rezultatelor va fi mai mare ș(cid:13)i riscă să mascheze efectele mai subtile, precum ș(cid:13)i să îngreuneze interpretarea. În schimb, flămânzirea poate modifica metabolismul general al animalelor ș(cid:13)i, în special în cazul studiilor bazate pe alimentație, poate să perturbe expunerea cotidiană la substanța testată. Dacă probele sunt prelevate după o perioadă de flămânzire, măsurările trebuie efectuate după examinările funcționale din săptămâna a patra. 234 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 Eventual, se pot efectua analize de urină în cursul ultimei săptămâni a studiului, cu colectarea într-un interval de timp a unui volum de urină, analiză care să includă examinarea aspectului, volumului, a osmolarității sau densității, a pH-ului, a proteinelor, a glucozei, a sângelui sau a celulelor sangvine. De asemenea, trebuie avute în vedere studii asupra markerilor serici la leziunile tisulare. Celelalte măsurări necesare eventual, în cazurile în care proprietățile substanței testate sunt susceptibile de a modifica profilul metabolic, se vor axa asupra calciului, fosfatului, asupra trigliceridelor măsurate după post, asupra hormonilor specifici, asupra metahemoglobinei ș(cid:13)i asupra colinesterazei. Aceste analize trebuie efectuate în mod sistematic în cazul substanțelor care aparțin anumitor clase ș(cid:13)i, după caz, la celelalte substanțe. În ansamblu, demersul care va fi adoptat va fi suplu ș(cid:13)i adaptabil în funcție de specia utilizată ș(cid:13)i de efectele observate ș(cid:13)i/sau previzibile ale substanței testate. Dacă informațiile de bază colectate anterior nu sunt suficiente, parametri hematologici ș(cid:13)i biochimici ar trebui să fie determinați înaintea începerii testului. 1. 4. 3. 5. Autopsia Toate animalele care participă la studiu trebuie supuse unei autopsii detaliate, care să includă o examinare aprofundată a suprafeței externe a corpului, a tuturor orificiilor, a cavității craniene, toracice ș(cid:13)i abdominale ș(cid:13)i a conținutului acestora. De pe ficatul, rinichii, glandele suprarenale, testiculele, epidimidele, timusul, splina, creierul ș(cid:13)i inima tuturor animalelor se vor înlătura toate țesuturile superficiale, după care aceste organe sunt cântărite cât se poate de repede în vederea evitării deshidratării lor. După aceasta, țesuturile sunt conservate în mediul de fixare cel mai adecvat în funcție de tipul țesutului ș(cid:13)i de examinările histopatologice prevăzute: toate țesuturile care prezintă leziuni macroscopice, encefalul (regiuni reprezentative: creierul mare, cerebelul ș(cid:13)i protuberanța anulară), măduva spinării, stomacul, intestinul gros, intestinul subțire (inclusiv plăcile Pleyer), ficatul, rinichii, glandele suprarenale, splina, inima, timusul, tiroida, traheea ș(cid:13)i plămânii (conservați prin fixare ș(cid:13)i imersie), gonadele, organele genitale anexe (de exemplu, uterul ș(cid:13)i prostata), vezica, ganglionii limfatici (de preferință un ganglion de pe traseul căii de administrare a substanței ș(cid:13)i un altul mai îndepărtat, pentru a se evidenția efectele sistemice), nervii periferici (sciați sau tibiali), de preferință foarte aproape de muș(cid:13)chi, ș(cid:13)i o secțiune de măduvă osoasă (sau aspirat de măduvă osoasă proaspăt fixat pe lamă). În funcție de observațiile clinice ș(cid:13)i de celelalte rezultate, se poate dovedi necesară examinarea celorlalte țesuturi. Toate organele considerate a fi organe țintă potențiale pe baza proprietăților substanței trebuie conservate ș(cid:13)i ele. 1. 4. 3. 6. E xam ina re a h i s t o p a t o l o g i c ă Se efectuează o examinare histopatologică completă a organelor ș(cid:13)i țesuturilor conservate, la toate animalele, atât cele din grupul testat, cărora li s-a administrat doza cea mai ridicată, precum ș(cid:13)i la cele din lotul martor. Acest examen va fi efectuat la toate grupurile expuse la doze inferioare, dacă sunt observate modificări provocate de substanța testată la animalele din grupul tratat la doza cea mai înaltă. Toate leziunile macroscopice trebuie să fie examinate. Atunci când se foloseș(cid:13)te un grup satelit, se efectuează o examinare histopatologică ș(cid:13)i la animalele din acest grup, pe organele ș(cid:13)i țesuturile pe care au fost observate efecte toxice la grupul tratat. 2. REZULTATE Rezultatele sunt indicate pentru fiecare animal individual. Pe lângă aceasta, rezultatele sunt incluse într-un tabel care va indica la fiecare grup experimental, numărul de animale utilizate, numărul de animale care au murit în cursul testului sau care au fost sacrificate din motive umanitare, momentul morții fiecărui animal, numărul de animale care prezintă manifestări toxice, descrierea acestor manifestări, momentul apariției, durata ș(cid:13)i gravitatea lor, numărul de animale care prezintă leziuni, tipurile de leziuni ș(cid:13)i procentajul de animale care prezintă un anumit tip de leziuni. Dacă este posibil, rezultatele cifrice sunt evaluate cu ajutorul unei metode statistice adecvate ș(cid:13)i recunoscute. Metoda statistică va fi aleasă cu ocazia elaborării studiului. 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 235 3. RAPORTUL Raportul asupra testului Raportul asupra testului va conține, în măsura posibilităților, următoarele informații: Animale de experiență: — specia/linia pură utilizată; — numărul animalelor, vârsta, sexul; — originea, condiții de adăpostire, regim alimentar etc. ; — greutatea corporală a fiecărui animal la începutul testului, la intervale de o săptămână în timpul testului ș(cid:13)i la sfârș(cid:13)itul acestuia. Condiții de testare: — justificarea alegerii vehiculului, altul decât apa; — justificarea alegerii nivelului dozei administrate; — detalii cu privire la formula/preparea substanței, la concentrația obținută, omogenitatea preparatului; la stabilitatea ș(cid:13)i la — detalii cu privire la administrarea substanței; — după caz, conversia concentrației substanței administrate prin rația alimentară/apa de băut (ppm) în doză efectivă (mg/kilocorp/zi); — detalii asupra calității hranei ș(cid:13)i a apei. Rezultate: — greutate corporală/modificări ale acesteia; — consumul de alimente ș(cid:13)i, după caz, consumul de apă; — reacție toxică pe sexe ș(cid:13)i pe doză, inclusiv manifestări toxice; — natura, gravitatea ș(cid:13)i durata efectelor clinice observate (eventual, reversibilitatea acestora); — evaluarea activității senzoriale, a prehensiunii ș(cid:13)i a activității locomotorii; — examene hematologice ș(cid:13)i valori de referință aplicabile; — examene de biochimie clinică ș(cid:13)i valori de referință aplicabile; — greutate corporală în momentul sacrificării animalului ș(cid:13)i greutatea organelor; — rezultatele autopsiei; — descriere detaliată a tuturor rezultatelor histopatologice; — informații referitoare la absorbție, dacă există; — prelucrare statistică a rezultatelor, după caz. Evaluarea rezultatelor. Concluzii. 4. REFERINȚE Această metodă corespunde liniei directoare OCDE nr. 407. ” 236 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ANEXA IV E „B. 37. NEUROTOXICITATE ÎNTÂRZIATĂ A SUBSTANȚELOR ORGANOFOSFORICE DUPĂ EXPUNERE ACUTĂ 1. METODA 1. 1. Introducere Atunci când se face evaluarea efectelor toxice ale unor substanțe, este important să se studieze capacitatea pe care o prezintă unele substanțe de a provoca anumite tipuri de neurotoxicitate pe care alte tipuri de studii nu ar putea să le evidențieze. Unii compuș(cid:13)i organofosforici prezintă o neurotoxicitate întârziată ș(cid:13)i trebuie să fie analizate în cadrul unor asemenea studii. Teste de depistare in vitro pot fi utilizate în vederea identificării substanțelor care pot provoca o polineuropatie întârziată; cu toate acestea, rezultatele negative în urma unor teste in vitro nu sunt suficiente pentru a demonstra că substanța testată nu este neurotoxică. A se vedea ș(cid:13)i introducerea generală, partea B. 1. 2. Definiții Substanțele organofosforice includ esteri, tioesteri organofosforici neîncărcați sau anhidride ale acizilor organofosforici, organofosfonici sau organofosforamidici sau ale acizilor fosforotioci, fosfonotioci sau fosforotioamidici din aceeaș(cid:13)i clasă sau ale unor substanțe care pot provoca neurotoxicitatea întârziată detectabilă câteodată la substanțele din această clasă. Neurotoxicitatea întârziată este un sindrom asociat cu instalarea prelungită a unei ataxii întârziate, asociate cu axonopatii distale la nivelul măduvei spinării ș(cid:13)i a nervilor periferici ș(cid:13)i cu o inhibare ș(cid:13)i o îmbătrânire a esterazei caracteristică neuropatiilor (neuropathy target esterase - NTE) în țesuturile nervoase. 1. 3. Substanțe de referință O substanță de referință poate fi testată pe un lot martor pozitiv, astfel încât să se demonstreze că, în condițiile de testare, reacția preconizată a speciei nu s-a schimbat în mod semnificativ. Un exemplu de substanță neurotoxică cu spectru larg de utilizare este fosfat tri-o-tolil-ul (nr. CAS 78-30-8, nr. IESCE 201-103-5, nomenclatura CAS: acid fosforic, tris(2-metilfenil)ester, cunoscut ș(cid:13)i sub numele de tris-o-cresilfosfat). 1. 4. Principiul de bază al metodei de testare Substanța testată va fi administrată pe cale orală, într-o singură doză, unor găini de casă protejate, după caz, contra efectelor colinergice acute. Animalele sunt ținute sub observație timp de 21 de zile în vederea detectării anomaliilor de comportament, unei ataxii sau a unei paralizii. Sunt efectuate măsurători biochimice, în special pentru evidențierea inhibării esterazei NTE, pe găinile selecționate aleator din fiecare grup, în general la 24 ș(cid:13)i la 48 de ore după administrare. La 21 de zile după expunere, găinile care au mai rămas sunt sacrificate ș(cid:13)i se va efectua o examinare histopatologică a țesuturilor nervoase selecționate. 1. 5. Descrierea metodei de testare 1. 5. 1. Pregătirea testului Tinere găini adulte, fără afecțiuni virale sub tratamente care pot intra în interferență cu substanța testată ș(cid:13)i care nu prezintă tulburări ale aparatului locomotor, sunt distribuite aleator în grupuri experimentale ș(cid:13)i în loturi martor ș(cid:13)i lăsate să se aclimatizeze la condițiile de laborator cel puțin cu cinci zile înaintea începerii testului. Cuș(cid:13)tile sau incintele sunt destul de voluminoase pentru a permite o miș(cid:13)care liberă găinilor, astfel încât mersul lor să poată fi observat uș(cid:13)or. Substanța testată va fi administrată în general pe cale orală, prin gavaj sau în capsule de gelatină sau printr-o metodă asemănătoare. Substanțele lichide pot fi administrate în mod direct sau dizolvate într-un vehicul adecvat, cum ar fi uleiul de porumb; substanțele solide trebuie dizolvate, dacă este posibil, altfel se poate întâmpla ca importante cantități de substanțe solide administrate în capsule de gelatină să nu fie absorbite în mod corespunzător. Dacă vehiculul este altul decât apa, caracteristicile sale toxice trebuie să fie cunoscute sau, în caz contrar, determinate înaintea începerii testului. 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 237 1. 5. 2. Condiții de testare 1. 5. 2. 1. Animalele de e x p e r i e n ț ă Specia recomandată este găina domestică ouătoare adultă ș(cid:13)i tânără, de o vârstă cuprinsă între 8 - 12 luni (Gallus gallus domesticus). Se vor folosi rase ș(cid:13)i linii pure de mărime standard; în mod normal, găinile folosite au fost crescute în condiții care le-au permis miș(cid:13)carea liberă. 1. 5. 2. 2. N u m ă r ș(cid:13) i sex În afară de grupul experimental, va fi selecționat ș(cid:13)i un lot martor căruia i se administrează doar vectorul, precum ș(cid:13)i un lot martor pozitiv. Grupul căreia i se administrează doar vectorul va fi tratat la fel ca ș(cid:13)i grupul experimental, singura excepție constând în administrarea substanței testate. Trebuie selecționat un număr suficient de ridicat de animale în fiecare grup, astfel încât să se poată sacrifica cel puțin ș(cid:13)ase în vederea efectuării măsurărilor biochimice (trei la ambele prelevări) ș(cid:13)i astfel încât să supraviețuiască cel puțin ș(cid:13)ase după perioada de observație de 21 de zile. Lotul martor pozitiv poate fi studiat în paralel sau se pot folosi datele unui studiu realizat recent. Trebuie să fie constituit din cel puțin ș(cid:13)ase găini adulte tratate cu un produs neurotoxic cunoscut, cu efect întârziat; trei găini sunt rezervate măsurărilor biochimice ș(cid:13)i trei evidențierii semnelor patologice. Se recomandă actualizarea periodică a datelor istorice colectate anterior. Sunt selecționate alte grupuri martor pozitiv, în cazul în care una dintre condițiile esențiale ale testului (cum ar fi linia pură, alimentația, adăpostirea) va fi modificată de către laboratorul care efectuează testul. 1. 5. 2. 3. Niv el ul d o z e l o r Se recomandă efectuarea unui studiu preliminar pe un număr adecvat de găini, distribuite aleator în grupuri experimentale tratate cu doze diferite, în vederea determinării dozei care va fi utilizată în cadrul studiului principal. O anumită rată a mortalității este inevitabilă în acest studiu preliminar. Cu toate acestea, pentru a se evita moartea din cauza efectelor colinergice acute, se poate folosi atropina sau un alt agent protector care să nu perturbe reacția neurologică întârziată. Se pot folosi metode de testare diverse pentru a se evalua doza maximă care nu este letală la o substanță dată (vezi metoda B. 1 a). Datele colectate anterior pe găini sau alte informații de ordin toxicologic sunt luate de asemenea în considerare la determinarea dozei. Doza utilizată în studiul principal trebuie să fie cât se poate de ridicată, avându-se în vedere rezultatele studiului anterior ș(cid:13)i limita superioară de 2 000 mg/kg greutate corporală. Oricare ar fi rata mortalității, trebuie să supraviețuiască un număr suficient de animale pentru a se putea efectua măsurările biochimice (ș(cid:13)ase) ș(cid:13)i examenele histologice (ș(cid:13)ase), în cea dea 21-a zi. Se va utiliza atropina sau un alt agent care nu perturbă reacțiile neurotoxice întârziate, astfel încât să se evite mortalitatea datorită efectelor colinergice acute. 1. 5. 2. 4. T estul l im ită Atunci când un test efectuat pe baza metodelor descrise în prezentul studiu, la o doză de cel puțin 2 000 mg/kg greutate corporală/zi nu produce efecte toxice detectabile ș(cid:13)i dacă informațiile cu privire la substanțe cu structuri asemănătoare nu indică toxicitatea acestora, nu este necesar să se efectueze un studiu cu o doză mai ridicată. Testul limită este justificat, cu excepția cazului în care condițiile de expunere umană impun utilizarea unei doze mai ridicate. 1. 5. 2. 5. Perioada de observ a ț i e Perioada de observație durează 21 de zile. 1. 5. 3. Procedură După administrarea unui agent protector în vederea evitării provocării morții din cauza efectelor colinergice acute, se administrează substanța testată într-o singură doză. 1. 5. 3. 1. Ob s e r v a ț i i g e n e r a l e Observațiile încep imediat după expunere. Toate găinile sunt observate cu grijă de mai multe ori în cursul primelor două zile, după care cel puțin o dată pe zi, timp de 21 de zile sau până în data sacrificării. Se înregistrează toate manifestările de toxicitate, data apariției anomaliilor de comportament, tipul, gravitatea ș(cid:13)i durata lor. Ataxia se măsoară cu ajutorul unei scale de evaluare obiș(cid:13)nuite cu cel puțin patru niveluri; paralizia trebuie consemnată. Cel puțin de două ori pe săptămână găinile destinate evidențierii semnelor patologice, sunt scoase din cuș(cid:13)ti ș(cid:13)i supuse unei activități locomotorii forțate, cum ar fi de exemplu urcarea pe scară, astfel încât să se faciliteze examinarea manifestării efectelor toxice uș(cid:13)oare. Animalele muribunde sau cele care prezintă semne de suferință sau dureri intense trebuie excluse imediat din studiu, eutanasiate ș(cid:13)i autopsiate. 238 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 1. 5. 3. 2. Greu t a t e c o r p o r a l ă Toate găinile sunt cântărite cu puțin înaintea administrării substanței, după care cel puțin o dată pe săptămână. 1. 5. 3. 3. Biochimie Ș(cid:13) ase găini selecționate aleator din fiecare grup experimental ș(cid:13)i din grupurile martor negative, precum ș(cid:13)i trei găini din lotul martor pozitiv (dacă testul este realizat în paralel ș(cid:13)i pe acesta) sunt sacrificate câteva zile după administrare, creierul ș(cid:13)i măduva spinării din zona lombară sunt preparate ș(cid:13)i analizate în vederea detectării inhibării esterazei caracteristică neuropatiilor. Pe lângă aceasta, poate să fie necesară ș(cid:13)i analiza inhibării acestei esteraze pe nervul sciatic. În general, sunt sacrificate trei găini din lotul martor ș(cid:13)i din fiecare grup experimental, după 24 de ore ș(cid:13)i alte trei, după 48 de ore, iar cele trei găini din lotul martor pozitiv sunt sacrificate după 24 de ore. Dacă observarea semnelor clinice de intoxicare (estimate deseori pe baza momentului apariției efectelor colinergice) indică faptul că substanța toxică se elimină în mod foarte lent, se poate să fie preferabilă prelevarea țesuturilor de la trei găini la alte intervale de timp, între 24 sau cel mult 72 de ore după administrare. Dacă este necesar, se pot efectua de asemenea determinări de acetilcolinesterază (AChE) pe eș(cid:13)antioane. Cu toate acestea, poate avea loc in vivo o reactivare spontană a acetilcolinesterazei, fapt care ar duce la subestimarea activității de inhibitor de AChE a substanței. 1. 5. 3. 4. Autop s ia Autopsia tuturor animalelor (sacrificii prevăzute sau impuse de starea animalului) trebuie să includă o examinare a aspectului creierului ș(cid:13)i a măduvei spinării. 1. 5. 3. 5. Exam inar ea h i s t o p a t o l o g i c ă Țesuturile nervoase ale tuturor animalelor care au supraviețuit după perioada de observație ș(cid:13)i care nu au fost utilizate pentru măsurări biochimice, trebuie să fie supuse unui examen microscopic. Țesuturile trebuie fixate in situ prin tehnica perfuziei. Secțiunile sunt practicate la nivelul cerebelului (pe plan longitudinal mediu), al bulbului rahidian, al măduvei spinării ș(cid:13)i al nervilor periferici. Secțiunile din măduva spinării sunt practicate pe segmentul cervical superior, în regiunea toracică medie ș(cid:13)i în regiunea lombo-sacrală. Se vor efectua secționări ș(cid:13)i în partea distală al nervului tibial, la nivelul ramurilor acestuia spre muș(cid:13)chii gastrocnemieni, precum ș(cid:13)i la nivelul nervului sciatic. Secțiunile sunt colorate cu ajutorul unor coloranți adecvați, specifici mielinei ș(cid:13)i axonilor. 2. REZULTATE De regulă, rezultatele obținute pentru diferitele criterii de evaluare reținute (biochimice, histopatologice ș(cid:13)i cele referitoare la examinarea comportamentului) sunt negative, în mod normal, nu mai este nevoie să se recurgă la teste de neurotoxicitate întârziată. Rezultatele ambigue sau neconcludente pot impune continuarea studiului. Rezultatele sunt indicate pentru fiecare animal separat. Pe lângă aceasta, rezultatele sunt incluse într-un tabel care va indica la fiecare grup experimental, numărul de animale prezente la începutul testului, numărul de animale care prezintă leziuni, anomalii de comportament sau modificări biochimice, tipul ș(cid:13)i gravitatea leziunilor sau tulburărilor, precum ș(cid:13)i procentajul de animale care prezintă fiecare tip de leziuni sau tulburări, la diferite niveluri de gravitate. lor asupra efectelor Rezultatele acestui studiu trebuie evaluate din punct de vedere al comportamentale, biochimice ș(cid:13)i histopatologice sau asupra oricărui alt efect observat la grupurile experimentale ș(cid:13)i cele martor sau din punct de vedere al gravității acestora ș(cid:13)i al corelării dintre ele. incidenței Rezultatele cifrice sunt evaluate cu ajutorul unei metode statistice adecvate ș(cid:13)i recunoscute. Metoda statistică trebuie să fie aleasă cu ocazia elaborării studiului. 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 239 3. RAPORTUL Raportul asupra testului Raportul asupra testului va conține, pe cât posibil, următoarele informații: Animale de experiență: — linia pură utilizată; — numărul animalelor, vârsta, sexul; — originea, condiții de adăpostire etc. ; — greutatea corporală a fiecărui animal la începutul testului. Condiții de testare: — detalii cu privire la prepararea substanței testate ș(cid:13)i la stabilitatea ș(cid:13)i omogenitatea preparatului, dacă este posibil; — justificarea alegerii vehiculului; — detalii cu privire la administrarea substanței testate; — detalii asupra calității hranei ș(cid:13)i a apei; — justificarea alegerii dozei; — specificarea dozelor administrate, cu indicații detaliate cu privire la vehicul, la volumul ș(cid:13)i starea de agregare a substanței administrate; — eventual, identitatea agentului protector utilizat ș(cid:13)i detalii cu privire la administrarea acestuia. Rezultate: — informații cu privire la greutatea corporală; — informații cu privire la reacția toxică pe grupuri, inclusiv mortalitatea; — natura, gravitatea ș(cid:13)i durata efectelor clinice observate (eventual, reversibilitatea acestora); — descrierea detaliată a metodelor ș(cid:13)i rezultatelor biochimice; — rezultatele autopsiei; — descrierea detaliată a tuturor rezultatelor histopatologice; — prelucrare statistică a rezultatelor, după caz. Evaluarea rezultatelor. Concluzii. 4. REFERINȚE Această metodă corespunde liniei directoare OCDE nr. 418. 240 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 B. 38. NEUROTOXICITATE ÎNTÂRZIATĂ A SUBSTANȚELOR ORGANOFOSFORICE - STUDIU CU ADMINISTRARE ÎN MOD REPETAT PE O DURATĂ DE 28 DE ZILE 1. METODA 1. 1. Introducere Atunci când se face evaluarea efectelor toxice ale unor substanțe, este important să se studieze capacitatea pe care o prezintă unele substanțe de a provoca anumite tipuri de neurotoxicitate pe care alte tipuri de studii nu ar putea să le evidențieze. Unii compuș(cid:13)i organofosforici prezintă o neurotoxicitate întârziată ș(cid:13)i trebuie să fie supuș(cid:13)i unor asemenea studii. Teste de depistare in vitro pot fi utilizate în vederea identificării substanțelor care ar putea provoca o polineuropatie întârziată; cu toate acestea, rezultatele negative în urma unor teste in vitro nu sunt suficiente pentru a demonstra că substanța testată nu este neurotoxică. Acest test de neurotoxicitate întârziată pe o durată de 28 de zile furnizează informații despre eventualele riscuri pentru sănătate, ca urmare a unor expuneri repetate în cursul unei perioade determinate. Acest test furnizează informații asupra relației doză-efect, precum ș(cid:13)i o estimare a nivelului dozei care nu are efecte nefaste detectabile ș(cid:13)i care poate fi utilă la stabilirea criteriilor de securitate în cazul unei expuneri. Vezi introducerea generală, partea B. 1. 2. Definiții Substanțele organofosforice includ esteri, tioesteri organofosforici neîncărcați sau anihidrați ale acizilor organofosforici, organofosfonici sau organofosforamidici sau ale acizilor fosforotioci, fosfonotioci sau fosforotioamidici din aceeaș(cid:13)i clasă sau ale unor altor substanțe care pot provoca neurotoxicitatea întârziată detectabilă câteodată la substanțele din această clasă. Neurotoxicitatea întârziată este un sindrom asociat cu instalarea prelungită a unei ataxii întârziate, asociate cu axonopatii distale la nivelul măduvei spinării ș(cid:13)i a nervilor periferici ș(cid:13)i cu o inhibare ș(cid:13)i o îmbătrânire a esterazei caracteristică neuropatiilor (neuropathy target esterase - NTE) în țesuturile nervoase. 1. 3. Principiul de bază al metodei de testare Substanța testată se administrează pe cale orală, timp de 28 de zile, unor găini de casă. Animalele sunt observate cel puțin o dată zilnic, până în a 14-a zi după administrarea ultimei doze, în vederea detectării tulburărilor de comportament, a unei ataxii sau a unei paralizii. Sunt efectuate măsurări biochimice, în special pentru evidențierea inhibării esterazei NTE, pe găinile selecționate aleator din fiecare lot, în general la 24 ș(cid:13)i la 48 de ore după ultima administrare. La două săptămâni după ultima administrare, găinile care au mai rămas sunt sacrificate ș(cid:13)i se efectuează examinarea histopatologică a țesuturilor nervoase selecționate. 1. 4. Descrierea metodei de testare 1. 4. 1. Pregătirea testului Tinere găini adulte, fără afecțiuni virale supuse unor tratamente care pot intra în interferență cu substanța testată ș(cid:13)i care nu prezintă tulburări ale aparatului locomotor, sunt distribuite aleator în grupuri experimentale ș(cid:13)i în loturi martor ș(cid:13)i sunt lăsate să se aclimatizeze la condițiile de laborator, cel puțin cu cinci zile înaintea începerii testului. Cuș(cid:13)tile sau incintele sunt destul de voluminoase pentru a permite o miș(cid:13)care liberă găinilor, astfel încât mersul lor să poată fi observat uș(cid:13)or. Substanța testată va fi administrată zilnic, ș(cid:13)apte zile din ș(cid:13)apte, pe cale orală, prin gavaj sau prin capsule de gelatină. Substanțele lichide pot fi administrate în mod direct sau dizolvate într-un vehicul adecvat, cum ar fi uleiul de porumb; substanțele solide trebuie dizolvate, dacă este posibil, altfel se poate întâmpla ca importante cantități de substanțe solide administrate în capsule de gelatină să nu fie absorbite în mod corespunzător. Dacă vehiculul este altul decât apa, caracteristicile sale toxice trebuie să fie cunoscute sau, în caz contrar, trebuie determinate înaintea începerii testului. 1. 4. 2. Condiții de testare 1. 4. 2. 1. Anim a l e l e d e e x p e r i e n ț ă Specia recomandată este găina domestică ouătoare adultă ș(cid:13)i tânără, de o vârstă cuprinsă între 8 - 12 luni (Gallus gallus domesticus). Se folosesc rase ș(cid:13)i linii pure de mărime standard; în mod normal, găinile folosite au fost crescute în condiții care le-au permis miș(cid:13)carea liberă. 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 241 1. 4. 2. 2. N u m ă r ș(cid:13) i sex Ca regulă generală, se lucrează cu cel puțin trei grupuri experimentale ș(cid:13)i un lot martor căreia i se administrează doar vectorul. Grupul căreia i se administrează doar vectorul, va fi tratat la fel ca ș(cid:13)i grupul experimental, singura excepție constând în administrarea substanței testate. Trebuie selecționat un număr suficient de ridicat de animale în fiecare grup, astfel încât să se poată sacrifica cel puțin ș(cid:13)ase găini în vederea efectuării măsurărilor biochimice (trei la ambele prelevări) ș(cid:13)i astfel încât să supraviețuiască cel puțin ș(cid:13)ase după perioada de observație de după tratament de 14 zile. 1. 4. 2. 3. Doze Dozele trebuie selecționate ținându-se de cont de rezultatele unui test de neurotoxicitate întârziată după expunere acută ș(cid:13)i de orice alte informații disponibile cu privire la toxicitatea sau la cinetica substanței testate. Se selecționează doza cea mai ridicată, astfel încât aceasta să producă efecte toxice ș(cid:13)i de preferință o neurotoxicitate întârziată, fără să ducă însă la moarte sau la suferințe intense. După aceasta se definesc o serie de doze descrescătoare, astfel încât să se evidențieze o eventuală relație doză-efect, precum ș(cid:13)i o doză minimă fără nici un efect detectabil. 1. 4. 2. 4. Testul limită Atunci când un test efectuat pe baza metodelor descrise în prezentul studiu, la o doză de cel puțin 1 000 mg/kg greutate corporală/zi, nu produce efecte toxice detectabile ș(cid:13)i dacă informațiile relevante despre substanțe cu structuri asemănătoare nu indică toxicitatea acestora, nu este necesară efectuarea unui studiu la o doză mai ridicată. Testul limită este justificat, cu excepția cazului în care condițiile de expunere umană impun utilizarea unei doze mai ridicate. 1. 4. 2. 5. Perioa da de ob se rv a ț i e Toate animalele sunt observate cel puțin o dată zilnic, în timpul expuneriiș(cid:13)i în următoarele 14 zile, dacă nu este programată sacrificarea lor în vederea efectuării autopsiei. 1. 4. 3. Procedură Substanța testată se administrează zilnic, ș(cid:13)apte zile din ș(cid:13)apte, timp de 28 de zile. 1. 4. 3. 1. O b s e r v a ț i i g e n e r a l e Observațiile încep imediat după expunere. Toate găinile sunt observate cu atenție cel puțin o dată pe zi, în timpul celor 28 de zile de tratament ș(cid:13)i în cursul celor 14 zile după ultima administrare sau până în data sacrificării. Sunt notate toate manifestările de toxicitate, data apariției, tipul, gravitatea ș(cid:13)i durata lor. Observația are în vedere tulburările de comportament, dar nu trebuie să se limiteze la acestea. Ataxia va fi măsurată cu ajutorul unei scale de evaluare obiș(cid:13)nuite cu cel puțin patru niveluri; paralizia trebuie consemnată. Cel puțin de două ori pe săptămână găinile sunt scoase din cuș(cid:13)ti ș(cid:13)i supuse unei activități locomotorii forțate, cum ar fi de exemplu urcarea pe scară, astfel încât să se faciliteze examinarea manifestării efectelor toxice uș(cid:13)oare. Animalele muribunde sau cele care prezintă semne de suferință sau dureri intense trebuie excluse imediat din studiu, eutanasiate ș(cid:13)i supuse autopsiei. 1. 4. 3. 2. Greu t a t e c o r p o r a l ă Toate găinile sunt cântărite cu puțin înaintea primei administrări a substanței, după care cel puțin o dată pe săptămână. 1. 4. 3. 3. B iochimie Ș(cid:13) ase găini selecționate aleator din fiecare grup experimental ș(cid:13)i din grupurile martor cărora li se administrează doar vectorul, sunt sacrificate câteva zile după ultima administrare; creierul ș(cid:13)i măduva spinării din zona lombară se prepară ș(cid:13)i se analizează în vederea detectării inhibării esterazei caracteristice neuropatiilor (NTE). Pe lângă aceasta, poate să fie necesară ș(cid:13)i analiza inhibării acestei esteraze pe nervul sciatic. În general, sunt sacrificate trei găini din lotul martor ș(cid:13)i din fiecare grup experimental, 24 de ore după ultima administrare ș(cid:13)i alte trei, după alte 24 de ore, adică 48 de ore după ultima administrare; dacă pe baza rezultatelor studiului prin expunere acută sau ale altor studii (studiul toxicocinetic, de exemplu) se consideră că ar fi indicată alegerea unor altor intervale de timp pentru sacrificii, acestea pot fi modificate în consecință cu condiția furnizării documentelor justificative. 242 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 Dacă este necesar, se pot efectua de asemenea măsurări de acetilcolinesterază (AChE) pe eș(cid:13)antioane. Cu toate acestea, poate avea loc in vivo o reactivare spontană a acetilcolinesterazei, fapt care ar duce la subestimarea activității de inhibitor de AChE a substanței. 1. 4. 3. 4. Autopsia Autopsia tuturor animalelor (sacrificii prevăzute sau impuse de starea animalului) trebuie să includă o examinare a aspectului creierului ș(cid:13)i a măduvei spinării. 1. 4. 3. 5. Examinarea h i s t o p a t o l o g i c ă Țesuturile nervoase ale tuturor animalelor care au supraviețuit după perioada de observație ș(cid:13)i care nu au fost utilizate pentru măsurări biochimice, trebuie să fie supuse unui examen microscopic. Țesuturile trebuie fixate in situ prin tehnica perfuziei. Secțiunile sunt practicate la nivelul cerebelului (pe plan longitudinal mediu), al bulbului rahidian, al măduvei spinării ș(cid:13)i al nervilor periferici. Secțiunile la măduva spinării sunt practicate în segmentul cervical superior, în regiunea toracică medie ș(cid:13)i în regiunea lombo-sacrală. Se vor efectua secționări ș(cid:13)i în partea distală a nervului tibial ș(cid:13)i la nivelul ramurilor acestuia spre muș(cid:13)chii gemeni ai tricepsului, precum ș(cid:13)i la nivelul nervului sciatic. Secțiunile sunt colorate cu ajutorul unor coloranți adecvați, specifici mielinei ș(cid:13)i axonilor. Mai întâi, examinarea histopatologică va fi efectuată asupra țesuturilor conservate prelevate de la toate animalele din grupul experimental cărora li s-a administrat doza cea mai ridicată ș(cid:13)i din lotul martor. Dacă există efecte detectabile la grupul căruia i s-a administrat doza cea mai ridicată, se va efectua un examen microscopic ș(cid:13)i asupra țesuturilor animalelor cărora li s-a administrat doza intermediară, respectiv doza cea mai scăzută. 2. REZULTATE De regulă, dacă rezultatele obținute pentru diferitele criterii de evaluare reținute la această metodă (biochimice, histopatologice ș(cid:13)i cele referitoare la comportament) sunt negative, nu mai este nevoie să se recurgă la teste de neurotoxicitate întârziată. Rezultatele ambigue sau neconcludente pot impune continuarea studiului. Rezultatele sunt indicate pentru fiecare animal individual. Pe lângă aceasta, rezultatele sunt incluse într-un tabel care va indica la fiecare grup experimental, numărul de animale prezente la începutul testului, numărul de animale care prezintă leziuni, anomalii de comportament sau modificări biochimice, tipul ș(cid:13)i gravitatea acestor leziuni sau simptome, precum ș(cid:13)i procentajul de animale care prezintă fiecare tip de leziuni sau simptome la diferite niveluri de gravitate. Rezultatele acestui studiu trebuie evaluate din punct de vedere al lor asupra efectelor comportamentale, biochimice ș(cid:13)i histopatologice sau asupra oricărui alt efect observat la grupurile experimentale ș(cid:13)i cele martor sau din punct de vedere al gravității acestora ș(cid:13)i al corelării dintre ele. incidenței Rezultatele cifrice sunt evaluate cu ajutorul unei metode statistice adecvate ș(cid:13)i recunoscute. Metoda statistică va fi aleasă cu ocazia elaborării studiului. 3. RAPORTUL Raportul asupra testului Raportul asupra testului va conține, în măsura posibilităților, următoarele informații: Animale de experiență: — linia pură utilizată; — numărul animalelor, vârsta; — originea, condiții de adăpostire etc. ; — greutatea corporală a fiecărui animal la începutul testului. Condiții de testare: — detalii cu privire la preparea substanței testate ș(cid:13)i la stabilitatea ș(cid:13)i omogenitatea preparatului, dacă este posibil; — justificarea alegerii vehiculului; — detalii cu privire la administrarea substanței testate; — detalii asupra calității hranei ș(cid:13)i a apei; — justificarea alegerii dozei; — specificarea dozelor administrate, cu indicații detaliate cu privire la vehicul, la volumul ș(cid:13)i la starea de agregare a substanței administrate; — dacă măsurările biochimice nu sunt efectuate la 24 ș(cid:13)i 48 de ore după ultima administrare, justificarea alegerii intervalelor de timp practicate. 13/vol. 19 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 243 Rezultate: — informații cu privire la greutatea corporală; — informații cu privire la reacție toxică pe grupuri, inclusiv mortalitatea; — nivelul dozei fără efect nefast detectat; — natura, gravitatea ș(cid:13)i durata efectelor clinice detectate (eventual, reversibilitatea acestora); — descrierea detaliată a metodelor ș(cid:13)i rezultatelor biochimice; — rezultatele autopsiei; — descrierea detaliată a tuturor rezultatelor histopatologice; — prelucrare statistică a rezultatelor, după caz. Evaluarea rezultatelor. Concluzii. 4. REFERINȚE Această metodă corespunde liniei directoare OCDE nr. 419. ” 244 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13/vol. 19 ANEXA V A se vedea Directiva 2001/59/CE (JO L 225, 21. 8. 2001, p. 1)