title: Id-Direttiva tal-Kunsill 96/51/KE tat-23 ta’ Lulju 1996 li temenda d-Direttiva 70/524/KEE li tirrigwarda l-addittivi fl-għalf għall-bhejjem

text: 402 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 19 31996L0051 17. 9. 1996 IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ L 235/39 ID-DIRETTIVA TAL-KUNSILL 96/51/KE tat-23 ta’ Lulju 1996 li temenda d-Direttiva 70/524/KEE li tirrigwarda l-addittivi fl-għalf għall-bhejjem IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 43 tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni (1); (5) Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew (2); li kkunsidra Wara Soċjali (3), l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni minn kull persuna sakemm jilħqu l-ispeċifikazzjonijiet fid-dossiers ikunu addittivi fuq il-bażi li għalhom ikunu ġew awtorizzati; li ffaċilitata l-applikazzjoni tad-Direttiva Billi, sabiex tiġi il-lista tad-definizzjonijiet għandha tkun 70/524/KEE, issupplimentata u ċerti definizzjonijiet għandhom jiġu emendati; billi, b’mod partikolari, il-kunċett ta’ l-addittivi għandu jiġi ddefinit sabiex jieħu wkoll f’konsiderazzjoni l-effetti possibli tagħhom fuq il-materjali ta’ il- prodotti mill-annimali, il-ġid komuni ta’ l-annimali jew l-għajnuniet ta’ dwar il-proċessar mill-iskop ta’ din id-Direttiva safejn u sakemm dawn is-sustanzi tal- materjali ta’ l-ikel jew ta’ l-għalf u ma jkollhom l-ebda effett iktar fil-prodott imlesti; l-ambjent; billi għandhom jiġu esklużi jintużaw fil-proċessar l-għalf, (1) (2) (3) (4) Billi l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda l-addittivi fl- għalf (4) uriet illi ċerti kunċetti bażiċi jridu jiġu rriveduti għalbiex iqisu l-ħtieġa ta’ grad ikbar ta’ protezzjoni għas- saħħa ta’ l-annimali u tal-bniedem u għall-ambjent; Billi l-esperjenza wriet illi r-regoli korrenti dwar l-użu ta’ fl-għalf ma jipprovdux l-assigurazzjonijiet l-addittivi kollha meħtieġa rigward is-salvagwardji b’mod partiko- lari minħabba ċ-ċirkolazzjoni fil-Komunità ta’ kopji foqra ta’ l-addittivi żootekniċi; billi huwa għalhekk essenzjali tiġi marbuta illi mal-persuna responsabbli awtorizzata mill-Komunità li tqiegħed l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni; ta’ dawn l-addittivi l-awtorizzazzjoni li Billi għandha ssir distinzjoni bejn l-addittivi jkunu użati fil-wisa’ u li ma jippreżentaw l-ebda perikolu partikolari għall-fabbrikazzjoni ta’ l-għalf u ta’ l-addittivi ta’ teknoloġija għolja b’kompożizzjoni speċifika ħafna li għalihom il-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni l-awtorizzazzjoni, sabiex jiġu evitati jistgħu ma jkunux konformi u li għalhekk jistgħu jkunu perikolużi; trid tirċievi l-kopji li Billi għandhom jitfasslu fl-għamla ta’ l-Anness ma’ din l-ewwel lista ta’ l-addittivi li għalihom tiġi id-Direttiva, maħruġa awtorizzazzjoni għalbiex jitqiegħdu fiċ-ċirko- illi huma biss ikunu lazzjoni intitolati li jqiegħdu l-addittivi fil-kwistjoni fiċ-ċirkolaz- jistgħu zjoni, u t-tieni, lil persuni responsabbli l-oħra li l-addittivi lista ta’ (1) ĠU C 218, tat-12. 8. 1993, p. 1. (2) ĠU C 128, tad-9. 5. 1994, p. 97. (3) ĠU C 52, tad-19. 2. 1994, p. 18. (4) ĠU L 270, ta’ mid-Direttiva 92/25/KE (ĠU L 125, tat-23. 5. 1996, p. 35). l-14. 2. 1970, p. 1. Direttiva kif l-aħħar emendata (6) (7) (8) (9) Billi l-mikro-organiżmi awtorizzati bħala hekk fil-grupp 0 għat-titjib tal-produzzjoni l-annimali u b’mod partikolari għalbiex jinfluwenzaw il-flora gastro-intesti- nali jridu jifformaw kolonji; ta’ Billi, fejn f’vitamini partikolari, l-elementi tat-traċċja jew il-materji li jagħtu l-kulur ikunu preżenti f’ċerti materji prima fl-istat naturali tagħhom, dawn ma jridux jiġu kkunsidrati bħala addittivi għajr jekk jirrigwardaw il- prodotti mogħtija sinjurija speċjali b’din is-sustanza li tikkorrespondi ma’ addittiv li ma jistgħux għalhekk jitqiesu bħala materji prima li jkollhom is-sustanzi interessati; Billi t-taħlitiet minn qabel riferiti f’din id-Direttiva ma l-ebda ċirkostanza jitqiesu bħala tħejjijiet jistgħu taħt koperti bid-definizzjoni ta’ l-addittiv; Billi l-esperjenza wriet illi l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi permezz ta’ direttivi tikkawża dewmien konsiderevoli; billi dan id-dewmien fit-traspożizzjoni tad-direttivi xi drabi rriżulta f’tgħawwiġ tal-kompetizzjoni u saħansitra ħoloq ostakoli għall-kummerċ; billi, sabiex tiġi rrimedjata din is-sitwazzjoni, l-addittivi għandhom ikunu awtoriz- zati permezz ta’ regolamenti; 03/Vol. 19 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 403 (10) (11) (12) (13) (14) tidħol Billi għandhom jinżammu l-piżijiet għall-eżami tad- dossiers mill-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur; billi l-livelli ta’ dawn il-piżijiet għandhom jiġu armonizzati sabiex iwarrbu min-nofs it-tgħawwiġ fil-kompetizzjoni; fl-istruttura ġenerali billi din l-armonizzazzjoni jew l-imposti tar-regoli Komunitarji dwar il-piżijiet li jridu jinġabru mis-settur ta’ l-għalf ta’ l-annimali; billi jkun imbagħad meħtieġ li jiġi eżaminat jekk il-livelli tal- piżijiet li jridu jiġu imposti għandhomx ivarjaw skond it- tkun sejra tiġi mitluba jew tip ta’ awtorizzazzjoni l-addittiv interessat; billi hija ħaġa skond il-grupp ta’ ġusta illi jiġu imposti piżijiet ogħla, per eżempju għall- jirrigwardaw il-promuturi eżaminazzjoni tat-tkabbir milli għal dawk li jeżaminaw id-dossiers li jirrigwardaw il-vitamini; billi tkun ħaġa ġusta illi ma jiġux imposti piżijiet fuq l-addittivi jew l-eżaminazzjoni teknoloġija tad-dossier sempliċi; billi l-piż għandu jitħallas lill-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur tad- dossier; fil-ħin tas-sottomissjoni tad-dossiers li jirrigwarda l-addittivi ta’ li li sakemm il-Kunsill ikun adotta disposizzjonijiet Billi, jaġixxi bħala legali rigward il-piżijiet, Stat Membru li rapporteur għandu jkun kapaċi li jadotta disposizzjonijiet jew li jkun adotta f’dan il-qasam; jżomm id-disposizzjonijiet legali li l-introduzzjoni tal-piżijiet trid tkun akkumpanjata Billi illi deċiżjoni għandha tintlaħaq sat- mill-assigurazzjoni temma taż-żmien stabbilita fuq l-applikazzjoni għall- awtorizzazzjoni għalbiex tqiegħed addittiv fiċ-ċirkolaz- zjoni; ta’ Billi ċerti addittivi jistgħu jilħqu l-katina l-għalf umana; billi huwa meħtieġ għall-Kumitat Xjentifiku tan- jikkollabora illi Nutrizzjoni ta’ mal-Kumitat Xjentifiku ta’ l-Ikel dwar dawk il-materji li jistgħu jinfluwenzaw is-saħħa tal-konsumatur; jkun kapaċi l-Annimali li fuq il-bażi taż-żmien ta’ għaxar jew it-tagħrif xjentifiċi l-ġodda li l-awtorizzazzjoni jappartjenu għall- Billi t-tiftix għall-addittivi tagħhom hija grupp tas-sustanzi marbuta ma’ dawk il-persuni responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni jeħtieġu investiment qawwi; billi għandha għalhekk tiġi pprovduta wkoll protezzjoni għal perjodu fiss snin għall- informazzjoni inklużi fid-doku- tagħhom tiġi mogħtija l-ewwel ment li tiġi pprovduta awtorizzazzjoni; billi għandha wkoll protezzjoni lill-informazzjoni ġdida fornita bil-ħsieb illi ġġedded jew tibdel il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni oriġinali għal perjodu iqsar taż-żmien li jiġi ffissat għal ħames snin; billi, matul dawn il-perjodi taż-żmien tal- protezzjoni, kull applikant ġdid għall-awtorizzazzjoni jrid jiġi obbligat imfassal skond id-Direttiva tal-Kunsill 87/153/KEE tas-16 ta’ Frar 1987 li tiffissa l-linji gwida għall-istima ta’ l-addittivi fin- nutrizzjonii ta’ l-annimali (1) għajr jekk il-partijiet jilħqu jissottometti dokument illi (1) ĠU L 64, tas-7. 3. 1987, p. 19. Direttiva kif l-aħħar emendata mid- tal-11. 5. 1995, Direttiva tal-Kummissjoni 95/11/KE (ĠU L 106, p. 23). ftehim dwar l-użu maqsum bi qbil bejniethom dwar l- informazzjoni; billi fejn żewġ persuni jew iktar jibbene- fikaw mill-awtorizzazzjoni mogħtija lil addittiv, huma jridu jirrispondu individwalment jew kollettivament għal kull talba mill-Kummissjoni għal tagħrif xjentifiku inkella jitilfu l-benefiċċju ta’ l-awtorizzazzjoni; fit-territorju tagħhom, li sabiex jiġu mitmuma d-differenzi bejn l-Istati Billi, Membri rigward l-arranġamenti għad-dħul ta’ l-addittivi fl-Anness II l-awtorizzazzjoni jilħqu numru minimu ta’ l-addittivi proviżorja ta’ għall-Komunità tiġi għandha kondizzjonijiet estiża kollha; billi dawn l-awtorizzazzjonijiet isiru definittivi għal ċertu addittivi jew ikunu validi għal perjodu taż- żmien ta’ 10 snin għal addittivi oħra meta l-kondizz- jonijiet kollha għall-awtorizzazzjoni jiġu mwettqa, għal- kemm dan jista’ l- iskadenza tal-perjodu taż-żmien ta’ l-awtorizzazzjoni proviżorja; jiġri mhux iktar tard mid-data ta’ Billi rigward l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni li jirrigwardaw l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) u (aaaa) l-1 ta’ April 1998 u rigward l- ddepożitati qabel awtorizzazzjoni proviżorja mogħtija qabel l-1 ta’ jistgħu jippermettu t- Ottubru 1999, l-Istati Membri tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni u l-użu ta’ fit- territorju nazzjonali tagħhom għal perjodu taż-żmien li ma jaqbiżx il-ħames snin mid-data ta’ l-adozzjoni tar- regolament dwar l-awtorizzanti; l-addittivi Billi rigward l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni li tirrigwardaw l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) u (aaaa) issottomessi b’effett mill-1 ta’ April 1998 u rigward l- awtorizzazzjoni proviżorja mogħtija qabel l-1 ta’ jistgħu jippermettu t- Ottubru 1999, l-Istati Membri l-addittiv għal tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni u l-użu ta’ perjodu taż-żmien li ma jaqbiżx il-ħames snin mid-data ta’ l-adozzjoni tar-regolament dwar l-awtorizzazzjoni; jkun hemm arranġamenti Billi huwa meħtieġ illi transitorji għall-bidla mis-sistema l-antika ta’ l-awtoriz- zazzjoni għal dik ġdida; billi d-data għad-dħul fis-seħħ trid għalhekk tinġieb ’il tad-disposizzjonijiet rilevanti quddiem; Billi għandhom jitqiesu l-iżviluppi fil-metodi tat-teknika l-addittivi; billi għandha għalhekk issir dwar l-użu ta’ disposizzjoni, f’ċerti każijiet, għall-possibbiltà li l-addittivi jiġu amministrati, taħt ċerti kondizzjonijiet, b’mezzi oħra għajr l-inkorporazzjoni fl-għalf; jitqiesu l-metodi ta’ l-għerf xjentifiku u tekniku u Billi, fl-istat preżenti ta’ l- filwaqt li l-użu ta’ antibijotiċi, tal-koċċidjostati u tas-sustanzi mediċinali l- oħra u l-promuturi tat-tkabbir ma għandhom ikunu awtorizzati bl-ebda mod ta’ amministrazzjoni għajr l- inkorporazzjoni fl-għalf; l-ispezzjon, (15) (16) (17) (18) (19) (20) MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 19 404 (21) (22) (23) (24) Billi ma għandhomx jiġu ppublikati iktar monografi dwar l-addittivi zootekniċi; billi għandha minflok tiġi ppubblikata nota ta’ tagħrif dwar l-addittivi fil-kwistjonii sabiex tiffaċilita l-identifikazzjoni il- kontrolli; tagħhom matul l-awtoritajiet nazzjonali għandhom jiġu pprovduti Billi b’kampjun standard għalbiex jgħinhom iwettqu l- kontrolli; it-taħlit Billi għandu jiġi pprojbit li jappartjienu rispettivament għall-gruppi ta’ l-antibijotiċi, il-koċċidjostati, is-sustanzi mediċinali l-oħra u l-promu- turi tat-tkabbir bil-mikro-organiżmi, għajr jekk l-awtoriz- zazzjoni speċifika tal-mikro-organiżmu tippermetti dan it-taħlit; l-addittivi ta’ Billi, bil-ħsieb li jiġu mħassra l-Annessi I u II, fl-interessi taċ-ċarezza u tat-trasparenza, għandha tiġi ppubblikata kull sena l-lista ta’ persuni responsabbli mit-tqegħid fiċ- ċirkolazzjoni ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) u jkunu rċevew minn persuna lista tal-produtturi awtorizzata d-dritt li jiffabbrikaw l-addittivi kif ukoll lista ta’ l-addittivi awtorizzati kollha, li ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA: Artikolu 1 Id-Direttiva 70/524/KEE hija hawnhekk emendata kif ġej: (1) L-Artikolu 1 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej: “L-ISKOP Artikolu 1 Din id-Direttiva għandha tapplika għall-addittivi fl- 1. għalf. deliberament għall-proċessar użati Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għall- 2. għajnuniet bħala sustanzi fil-proċessar tal-materjali ta’ l-għalf jew ta’ l-għalf għalbiex jinkiseb ċertu għan teknoloġiku matul it- jistgħu jirriżultaw fil- trattament inevi- preżenza mhux intenzjonata imma teknikament tabbli tal-fdalijiet tas-sustanzi jew tad-derivati tagħhom fil- prodott finali, sakemm dawn il-fdalijiet ma jippreżentaw l- ebda riskju għas-saħħa u ma jkollhom l-ebda effett teknoloġiku fuq il-prodott imlesti. jew il-proċessar li Sakemm ma jkunux prodotti mogħtija s-sinjurija 3. b’mod speċjali b’sustanzi li jikkorrispondu ma’ l-addittivi, is-sustanzi preżenti fl-istat naturali tagħhom fil-materjali ta’ l-għalf li jagħmlu parti mill-kompożizzjoni normali ta’ l-għalf u li jikkorrispondu mas-sustanza awtorizzata taħt din id-Direttiva ma għandhomx jiġu meqjusa bħala addittivi. ” (2) it-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikolu 1 u 2: “ID-DEFINIZZJONIJIET”; (3) L-Artikolu 2 għandu jiġi emendat kif ġej: (i) il-punt (a) għandu jiġi mibdul b’dan li ġej: “(a) l-addittivi: is-sustanzi jew it-tħejjijiet użati fin- nutrizzjoni ta’ l-annimali sabiex: — jaffettwaw b’mod favorevoli l-karatteristiċi l-għalf jew tal-prodotti mill-annimali; l-għalf jew ta’ ta’ tal-materjali kompost jew — jissodisfaw il-ħtiġiet nutrizzjonali l- annimali jew għalbiex itejbu l-produzzjoni ta’ l-annimali, b’mod partikolari billi jaffettwaw il-flora gastro-intestinali jew id- diġestibbiltà ta’ l-għalf; jew ta’ — jintroduċu elementi intro-nutrijenti li jwasslu għalbiex jinkisbu għanijiet nutriz- jew għalbiex jilħqu l- zjoniali partikolari ħtiġiet speċifiċi nutrizzjoniali ta’ l-annimali fi żmien partikolari; jew — jipprevjienu jew inaqqsu l-effetti ta’ ħsara kkawżati mill-ħmieġ intestinali ta’ l-anni- mali jew itejbu l-ambjent ta’ l-annimali; (aa) il-‘mikro-organiżmi’: jifformaw kolonji; il-mikro-organiżmi li (aaa) l-addittivi bla ħsara marbuta mal-persuna tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni: elenkati fil-Parti I ta’ l-Anness Ċ; għall-awtorizzazzjoni responsabbli mit- l-addittivi l-oħra: l-addittivi li mhumiex bla (aaaa) l-addittivi ħsara għall-awtorizzazzjoni marbuta mal- persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni u riferiti l- Anness Ċ;” fil-Parti ta’ II (ii) il-punt (f) għandu jiġi mibdul b’li ġej: l-ikel tagħhom, jew mill-annimali, friski dderivati mill-proċessar “(f) il-materjali ta’ l-għalf: il-prodotti varji ta’ oriġini mill-ħaxix ta’ fl-istat jew ippriservati, u l- naturali industrijali prodotti tagħhom, u s-sustanzi organiċi jew inorganiċi, sewwa jekk ikun fihom l-addittivi u sewwa jekk li huma maħsuba għall-użu fil-għalf le, l- annimali bil-fomm jew direttament bħala hekk l-għalf jew wara tat-taħlit minn kompost qabel, minn issa ’l quddiem riferiti bħala ‘materjali ta’ l-għalf’;” jew bħala portaturi l-proċessar, fit-tħejjija ta’ ta’ 03/Vol. 19 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 405 (iii) għandhom jiġu miżjuda l-punti li ġejjin: “(k) ‘it-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni’ jew ‘iċ-ċirkolazzjoni’: iż-żamma ta’ prodotti għal skopijiet ta’ bejgħ, inklużi l-offerti għall-bejġħ, jew kull għamla ta’ trasferiment, sewwa jekk b’xejn u sewwa jekk le, lill-partijiet terzi, u l-bejgħ u l-għamliet l-oħra ta’ trasferiment infushom; (l) il-persuna responsabbli mit-tqegħid fiċ-ċirkolaz- li jkollha r- zjoni: il-persuna naturali jew legali responsabbiltà mill-konformità ta’ l-addittiv li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni mill-Komunità u għalbiex tqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni. ”; (4) L-Artikoli 3 sa 9 għandhom jiġu mibdula b’li ġej: “IL-PROĊEDURA GĦALL-AWTORIZZAZZJONI TA’ L-ADDIT- TIVI Artikolu 3 L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-ebda addittiv ma jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni sakemm ma jkunx ġie jista’ mogħtija l-awtorizzazzjoni mill-Komunità. Din l-awtoriz- zazzjoni għandha tingħata b’regolament tal-Kummissjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 4. Artikolu 3a L-awtorizzazzjoni Komunitarja għal addittiv għandha tingħata biss jekk: (a) meta jintuża fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali jkollu wieħed mill-effetti riferiti fl-Artikolu 2(a); (b) filwaqt li jitqiesu l-kondizzjonijiet l-użu, ma jaffettwax avversament is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l- annimali jew lill-ambjent, lanqas ma jagħmel ħsara jagħmel ħsara lill-karatteristiċi lill-konsumatur billi tal-prodotti mill-annimali; ta’ (ċ) il-preżenza tiegħu tista’ tiġi kkontrollata; — bħala addittiv per se, — fit-taħlitiet minn qabel, — fl-għalf jew, għalf; fejn approprjat, fil-materjali ta’ l- (d) fil-livell permess, jiġi eskluż it-trattament jew il- prevenzjoni tal-mard ta’ l-annimali; din il-kondizz- joni ma għandhiex tapplika għall-addittivi li jappart- jienu għall-grupp tal-koċċodjostati jew tas-sustanzi mediċinali l-oħra; (e) għal serji raġunijiet jinteressaw is-saħħa tal- bniedem jew ta’ l-annimali l-użu tiegħu ma jridx jiġi ristrett għal skopijiet mediċinali jew skopijiet veteri- narji. li Artikolu 4 Biex tinkiseb l-awtorizzazzjoni Komunitarja għal 1. sustanza jew tħejjija ta’ addittiv jew għall-użu ġdid fil-każ ta’ addittiv diġà awtorizzat, l-applikant għall-awtorizzaz- zjoni għandu jagħżel Stat Membru għalbiex jaġixxi bħala rapporteur matul il-proċedura ta’ skrutinju fuq id-dossier li jkun bena skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal- Kunsill 87/153/KEE tas-16 ta’ Frar 1987 li tiffissa l-linji gwida sabiex jiġu stmati l- annimali (*). Fejn l-applikant hu stabbilit f’pajjiż terz, irid ikollu rappreżentant fil-Komunità. l-addittivi fin-nutrizzjoni ta’ L-Istat Membru li 2. jiċċekja illi: jaġixxi bħala rapporteur għandu (a) id-dossier jkun 87/153/KEE; ġie mibni skond id-Direttiva (b) is-sustanza jew it-tħejjija, jilħqu l-kondizzjonijiet skond it-tagħrif mogħti, fl-Arti- stabbiliti jidhru li kolu 3a. ta’ li għandhom jibagħtu avviż ta’ għall-awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni, permezz 3. L-applikant Kommunitarja għandu jibgħat l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, applikazzjoni akkum- panjata mid-dossier, billi jibgħat kopji lill-Istati Membri l- oħra, l- ewwel opportunità possibbli. Dan id-dispaċċ għandu jiġi effettwat mhux iktar tard minn sena wara d-data tas- sottomissjoni tad-dossier ta’ l-applikant fl-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, għajr jekk din ta’ l-aħħar ma tiġix miċħuda jew posposta. L-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur għandu jgħarraf lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bir-raġunijiet għaċ-ċaħda jew il- posponiment tad-dossier. l-irċevuta ma’ L-Istati Membri għandu jkollhom perjodu taż-żmien 4. jkun intbagħtilhom id-dossier ta’ sittin jum mid-data li sabiex jiċċejkaw jekk id-dossier ikunx inbena skond id- Direttiva 87/153/KEE u, fejn approprjat, jissottomettu l- kummenti tagħhom bil-kitba lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Jekk, ma’ l-iskadenza tal-perjodu taż-żmien riferit fl-ewwel sub-paragrafu, ma tkun saret ir- rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jkollu perjodu taż- żmien ta’ 30 jum li fih irid jinkludi l-applikazzjoni għall- awtorizzazzjoni fl-aġenda għall-Kumitat Permanenti ta’ l- Għalf. l-ebda oġġezzjoni, 5. Jekk, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Permanenti ta’ l-għalf, ikun meqjus illi r-regoli tal-preżentazzjoni tad- dossiers ma jkunux tħarsu, ir-rappreżentant tal-Kummiss- joni għandu jinnotifika b’dan lill-applikant għall-awtoriz- zazzjoni li titqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni u lill-Istat Membru jaġixxi bħala rapporteur; fejn meħtieġ, trid tiġi ssotto- li messa applikazzjoni ġdida skond id-disposizzjonijiet ta’ hawn fuq. 406 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 19 għall-awtorizzazzjoni Kommunitarja Il-Kummissjoni għandha tiżgura illi tittieħed deċiż- 6. joni, skond il-proċedura stabbilità fl-Artikolu 23, dwar l- applikazzjoni fi żmien 320 jum wara l-inklużjoni tagħha fl-aġenda tal- Kumitat Permanenti ta’ l-għalf skond it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4. Madanakollu, dan il-limitu taż-żmien għandu jiġi interrott fejn issir talba għal tagħrif addizz- jonali minn Stat Membru lill-Kumitat Permanenti ta’ l- għalf, jew fuq it-talba tal-Kumitat Xjenifiku tan-Nutriz- zjoni ta’ l-Annimali. Fejn tiġi rrifjutata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni Komunitarja sabiex addittiv jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni jew fejn id-deċiżjoni tiġi posposta, ir-rappreżentant tal- Kummissjoni għandu jgħarraf lill-applikant għall-awtoriz- zazjoni u lill-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur bir- raġunijiet għaċ-ċaħda jew għall-posponiment tad-deċiż- joni. (*) ĠU L 64, tas-7. 3. 1987, p. 19. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 95/11/KE (ĠU L 106, tal- 11. 5. 1995, p. 23). Artikolu 5 L-emendi għad-Direttiva 87/153/KEE — li jirriżultaw mill-iżviluppi fl-għerf xjentifiku u tekniku u — li jqisu d-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 9b (1), l- Artikolu 9ċ (3), l-Artikolu 9o u l-Artikolu 9q (5) — il-metodi analitiċi għalbiex jiġi mmonitorjat l-addittiv innifsu u l-addittiv fit-taħlitiet minn qabel, fl-għalf u, fejn approprjat, fil-materjali ta’ l-għalf, — il-metodi sabiex jiġu ttestjati l-fdalijiet ta’ l-addittiv jew il-metaboliti ta’ dawn fil-prodotti mill-annimali. Artikolu 7a ir-rilaxx fl-ambjent intenzjonat fit-tifsira ta’ l-Artikolu 2(1) u (2) Jekk addittiv ikollu jew ikun fih organiżmi mmodifikati ġenetikament tad- Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta’April 1990 dwar ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament (*), għandha titwettaq stima dwar ir-riskju ambjentali simili għal dik stabbilita fid- Direttiva msemmija hawn fuq; għal dan l-iskop, id- li ġejjin għandhom jiġu inklużi dokumenti fid-dossier issottomess skond l-Artikolu 4 ta’ din id-Direttiva sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Arti- kolu 3a: ta’ l-organiżmi ġenetikament — kopja ta’ kull kunsens jew kunsensi bil-miktub ta’ l- awtoritajiet kompetenti għar-rilaxx intenzjonat fl- immodifikati ambjent għall-għanijiet tar-riċerka u l-żvilupp skond l-Arti- kolu 6(4) tad-Direttiva 90/220/KEE u r-riżultat tar- rilaxx rigward ir-riskju f’kull każ għas-saħħa tal- bniedem u għall-ambjent, għandhom jiġu adottati Artikolu 23. skond il-proċedura stabbilita fl- Artikolu 6 Jista’ jiġi impost piż, skond il-gruppi ta’ l-addittivi u 1. n-natura ta’ l-awtorizzazzjoni Komunitarja mitluba, mill- sabiex jiġu Istat Membru li jinħolqu mill-obbligi stabbiliti fl- eżaminati d-dossiers li Artikoli 4(2), 9b (1), 9ċ (3) u 9g (4). Dan il-piż għandu jitħallas fil-ħin tas-sottomissjoni tad-dossier. jaġixxi bħala rapporteur — id-dossier tekniku kkompletat li jforni t-tagħrif mitlub fl-Annessi II u III mad-Direttiva 90/220/KEE u l-istima tar-riskju ambjentali li tirriżulta minn dan it-tagħrif; ir- riżultati ta’ kull investigazzjoni mwettqa għall-għanijiet tar-riċerka u l-iżvilupp. L-Artikoli 11 sa 18 tad-Direttiva 90/220/KEE ma għand- homx japplikaw għall-addittivi jkollhom li organiżmi ġenetikament modifikati. jkunu jew li (*) ĠU L 117, tat-8. 5. 1990, p. 15. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 94/15/KE (ĠU L 103, tat- 22. 4. 1994, p. 20). Qabel l-1 ta’ Ottubru 1999, 2. li jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata fuq proposta mill- Kummissjoni, għandu jiffissa l-livell fil- paragrafu 1. tal-piż riferit il-Kunsill, filwaqt Artikolu 7 L-Istati Membri għandhom 1. jiżguraw illi jinżamm sigriet kull tagħrif li, jekk imxerred, jista’ jew kummerċjali. tal-proprjetà industrijali jaffettwa d-drittijiet l-Kummissjoni u Artikolu 8 Il-Kumitat Xjentifiku tan-Nutrizzjoni ta’ l-Annimali 1. stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 76/791/KEE (*) għandu jkun responsabbli li jgħin lill-Kummissjoni, fuq it- l-aħħar, dwar il-kwistjonijiet xjentifiċi talba ta’ din ta’ kollha li l-addittivi fin- l-użu ta’ nutrizzjoni ta’ l-annimali. jkollhom x’jaqsmu ma’ 2. Is-segretezza ma għandhiex tapplika għal: — l-isem u l-kompożizzjoni ta’ l-addittiv, — il-karatterisitiċi fiżiko-kimiċi u bijoloġiċi ta’ l-addittiv, Fuq it-talba tal-Kummissjoni, 2. l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur għandu jiżgura illi d-dossier kollu jew ma’ parti minnu kif riferit fl-Artikolu 4 jiġu mibgħuta uffiċjalment lill-membri tal-Kumitat riferit fil-paragrafu 1. — l-interpretazzjoni farmakoloġika, tossikoloġika u ekotossiloġika li għandha x’taqsam ma’ l-addittiv, l-informazzjoni ta’ (*) ĠU L 279, tad-9. 10. 1976, p. 35. Deċiżjoni kif emen- tat- data mid-Deċiżjoni 86/105/KEE 8. 4. 1986, p. 14). (ĠU L 93, 03/Vol. 19 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 407 L-ARRANĠAMENTI LI JAPPLIKAW GĦALL-AWTORIZZAZZJO- NIJIET GĦALL-ADDITTIVI MARBUTA MAL-PERSUNA RESPON- SABBLI MIT-TQEGĦID TAGĦHOM FIĊ-ĊIRKOLAZZJONI L-awtorizzazzjoni mogħtija għal 10 snin Artikolu 9 raġunijiet Fejn, għal lil hemm mill-kontroll tal- 3. l-awtorizzazzjoni, ma tista’ tittieħed l-ebda possessur ta’ deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni qabel ma il-perjodu taż-żmien tiskadi d-data ta’ ta’ estiż awtomatikament sakemm il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni. l-addittiv għandu jiġi l-awtorizzazzjoni, l-awtorizzazzjoni ta’ jilħqu l-kondizz- L-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) jonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a għandhom jiġu awtorizzati u inklużi fil-Kapitolu I tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b). li Artikolu 9ċ IL-PROTEZZJONI TA’ L-INFORMAZZJONI L-awtorizzazzjoni proviżorja għall-massimu ta’ erba’ snin Artikolu 9a sakemm il-kondizzjonijiet 1. Fil-każ ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa), tista’ tingħata awtorizzazzjoni proviżorja fil-livell Komunitarju għall-użu ta’ addittiv ġdid jew l-użu ġdid ta’ addittiv diġà fl-Arti- awtorizzat, kolu 3a (b), (ċ), (d) u (e) jiġu milħuqa u jkun raġjonevoli li dak li jkun jassumi, bil-ħsieb tar-riżultati disponibbli, illi l- jiġu kondizzjonijiet milħuqa wkoll. Dawn l-addittivi għandhom jiġu inklużi fil-Kapitolu II tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b). l-oħra stabbiliti fl-Artikolu 3a (a) stabbiliti 2. L-awtorizzazzjoni proviżorja riferita fil-paragrafu 1 ma tistax taqbeż il-erba’ snin mid-data li fiha tidħol fis- seħħ. It-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni wara l-10 snin Artikolu 9b ta’ finali tidħol fiha l-awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni, permezz L-awtorizzazzjoni Komunitarja ta’ 1. l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) għandha tkun valida għal 10 snin mid- fis-seħħ u data li għandha tiġi mġedda għal perjodi taż-żmien ta’ 10 snin. Fl-eventwalità tat-tiġdid, il-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jibgħat l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, l-applikazzjoni akkum- panjata b’dossier li jħares id-disposizzjonijiet li jridu jiġu stabbiliti għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjonijiet għall-addittivi fid-Direttiva 87/153/KEE. L-applikazzjoni u d-dossier għandhom jintbagħtu, għall-inqas sena qabel id-data ta’ l- iskadenza li għandha l-ewwel l-wasla opportunità. Kopja tat-tiġdid ta’ l-applikazzjoni, flimkien lill- mad-dossier, possessur ta’ l-awtorizzazzjoni permezz ta’ l-Istat Membru l-oħra, li li jirrikonoxxi l-wasla tagħhom ma’ l-ewwel opportunità. jaġixxi bħala rapporteur għall-Istati Membri għandhom jiintbagħtu tagħhom ma’ l-awtorizzazzjoni, lill-Kummissjoni, uffiċjalment tirrikonoxxi ta’ L-Artikoli 3, 3a, 4, 7, u 7a għandhom japplikaw 2. mutatis mutandis għall-applikazzjonijiet għat-tiġdid. Fil-każ ta’ l-addittivi riferiti l- 1. l-oħra fid- informazzjoni xjentifika u l-informazzjoni dossier tal-bidu ssottomessi għall-għan ta’ l-ewwel awtoriz- zazzjoni ma jistgħux jiġu użati għall-benefiċċju ta’ l- applikanti l-oħra għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin: fl-Artikolu 2 (aaa), (a) mid-data li fiha sseħħ l-ewwel awtorizzazzjoni permezz ta’ regolament dwar l-addittivi riferiti fl- Artikolu 9g (1), l-Artikolu 9h (1) u l-Artikolu 9i (1), jew (b) għall-addittivi l-oħra mill-informazzjoni li fiha sseħħ l- ewwel awtorizzazzjoni permezz ta’ regolament mill-1 ta’ Ottubru 1999 jekk id-data ta’ l-aħħar tad-dħul fis- seħħ tiġi iktar kmieni, għajr awtorizzazzjoni jintużaw. jekk l-applikant jkun ftiehem mal-possessur li din l-informazzjoni u t-tagħrif ta’ l- jistgħu Matul dan il-perjodu taż-żmien, madanakollu, tista’ tiġi mogħtija awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni lill-persuni responsabbli mill-ewwel tqegħid ta’ l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni sakemm jintlaħqu l- kondizzjonijiet fl-Artikoli 3a u 4. il-persuna għajr Fejn jiġi fornit tagħrif addizzjonali dwar addittiv li 2. jkun ġie awtorizzat proviżorjament skond l-Artikolu 9a, bil-għan li tinkiseb l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv skond l- Artikolu 3a, dan it-tagħrif għandu jitqies bħala parti integrali mill-ewwel dossier u għandu bħala konsegwenza jieqaf milli jkun protett fl-istess żmien bħat-tagħrif ta’ l- ewwel dossier. l-iskadenza tal-perjodu taż-żmien ta’ 10 snin 3. Ma’ riferit fil-paragrafu 1, il-konklużjonijiet dwar l-evalwazz- joni kollha jew ta’ parti minnha li jsiru fuq il-bażi ta’ l- informazzjoni xjentifika u t-tagħrif jkunu wasslu għall-awtorizzazzjoni jistgħu jiġu jew mill-Istat Membru għall- użati mill-Kummissjoni benefiċċju ta’ applikant ieħor għall-awtorizzazzjoni sabiex iqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni ġie awtorizzat. jkun diġà l-addittivi fid-dossier addittiv ta’ li li 408 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 19 l-Istat Membru li F’dan il-każ, applikazzjoni akkompanjata b’dossier skond id-disposizzjonijiet li jridu jiġu stabbiliti għal dan l-iskop fid-Direttiva 87/153/KEE għandhom jiġu indirizzati mill- jaġixxi applikant il-ġdid, permezz ta’ bħala rapporteur, lill-Kummissjoni, li għandha tirrikonoxxi l-wasla ta’ din malajr kemm jista’ jkun. Kopja tad- dikjarazzjoni, flimkien mad-dossier, għandhom jintbagħtu uffiċjalment mill-applikant l-Istat l- Membru li oħra, li għandhom jirrikonoxxu l-wasla tagħhom fl-ewwel opportunità. jaġixxi bħala rapporteur, il-ġdid, permezz ta’ lill-Istati Membri Id-disposizzjonijiet għandhom japplikaw mutatis mutandis. ta’ l-Artikoli 3, 3a, 4, 7 u 7a tal-paragrafu 3 Id-disposizzjonijiet għandhom 4. japplikaw ukoll għall-użu ta’ l-informazzjoni minn dossier li jirrigwarda addittiv li kien bla ħsara għall-irtirar ta’ l- awtorizzazzjoni l-awtorizzaz- fuq talba tal-possessur ta’ zjoni. tal-kondizzjonijiet L-informazzjoni xjentifika addizzjonali u t-tagħrif 5. meħtieġ għall-modifika sabiex jiġi elenkat addittiv jew għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 9b (1) jew kull informazzjoni xjentifika ġdida jew it-tagħrif ipprovdut matul il-perjodu taż-żmien ta’ l- awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv ma jistgħux jiġu użati mill- Kummissjoni jew minn Stat Membru għall-benefiċċju ta’ applikant ieħor għall-perjodu taż-żmien ta’ ħames snin mid-data li fiha jidħlu fis-seħħ l-awtorizzazzjoni ta’ l-użu l-ġdid, it-tiġdid jew is-sottomissjoni ta’ l-informazzjoni jew it-tagħrif xjentifiku ġdid. Fejn il-perjodu taż-żmien tal-protezzjoni ta’ l-informazz- joni mogħti għall-modifika tal-kondizzjonijiet sabiex jiġi it-tmiem tal-perjodu taż- elenkat addittiv jiskadi qabel żmien ipprovdut fil-paragrafu 1, il-perjodu taż-żmien ta’ ħames snin għandu jiġi estiż hekk illi ż-żewġ perjodi taż- żmien jiskadu flimkien. ta’ addittiv riferit 6. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, applikant għall-awtorizzazzjoni fl-Artikolu 2(3) (aaa) għandu, qabel il-bidu tat-testijiet tossikoloġiċi fuq il- jiċċekkja jekk il-prodott tiegħu jew is-sustanza vertebri, attiva tiegħu jkunux diġà ġew awtorizzati. Jekk meħtieġ, għandu jistħarreġ mingħand l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jekk il-prodott attiva interessati jkunux l-istess bħal dawk diġà awtorizzati. jew is-sustanza Jekk il-prodott jew is-sustanza attiva interessati jkunu diġà ġew awtorizzati, l-applikant u l-possessur/i ta’ l-awtoriz- zazzjonijiet ta’ qabel għandhom jieħdu l-passi meħtieġa għalbiex jilħqu ftehim u jaqsmu bejniethom l-użu tat- tagħrif, sabiex it-testijiet tossikoloġiċi fuq il-vertebri ma jerġgħux jittennew. ta’ jistgħu jieħdu miżuri nazzjonali l-applikant u l-possessur/i l- Jekk, madanakollu, ta’ qabel għall-istess prodott ma awtorizzazzjonijiet jilħqux ftehim dwar il-qsim bejniethom tat-tagħrif, l-Istati għalbiex Membri jobbligaw lill-applikant jew lill-possessur/i ta’ awtorizzaz- zjonijiet ta’ qabel stabbiliti fit-territorju tagħhom li jaqsmu t-tagħrif bejniethom, sabiex jevitaw it-tennija tat-testijiet tossikoloġiċi fuq il-vertebrati li jsiru fit-territorju tagħhom u jistgħu jfasslu kull kondizzjoni għall-użu tat-tagħrif filwaqt li jiżguraw bilanċ raġjonevoli bejn l-interessi tal- partijiet interessati. L-ARRANĠAMENTI LI ZJONI TA’ ADDITTIVI OĦRA JAPPLIKAW GĦALL-AWTORIZZAZ- L-awtorizzazzjoni mingħajr limitu taż-żmien Artikolu 9d riferiti L-addittivi 1. kondizzjonijiet stabbiliti awtorizzati u inklużi Artikolu 9t (b). jilħqu l- fl-Artikolu 2 (aaa) fl-Artikolu 3a għandhom jiġu fil-Kapitolu III tal-lista riferita fl- li L-addittivi 2. Anness I qabel awtorizzati u inklużi Artikolu 9t (b). fl-Artikolu 2 (aaa) fl- riferiti l-1 ta’ April 1998 għandhom jiġu fil-Kapitolu III tal-lista riferita fl- inklużi L-awtorizzazzjoni proviżorja għall-massimu ta’ erba’ jew ħames snin Artikolu 9e 1. Fil-każ ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaaa), tista’ tingħata awtorizzazzjoni proviżorja fil-livell Komunitarju għall-użu ta’ addittiv ġdid jew għall-użu ġdid ta’ addittiv diġà awtorizzat, sakemm jintlaħqu l-kondizzjonijiet stab- biliti fl-Artikolu 3a (b), (ċ), (d) u (e) u jkun raġjonevoli li dak li il-kondizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3a (a). Dawn l-addittivi għandhom jiġu inklużi fil-Kapitolu IV tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b). tintlaħaq ukoll jkun jassumi illi 2. L-awtorizzazzjoni proviżorja riferita fil-paragrafu 1 ma tistax taqbeż l-erba’ snin mid-data li fiha tidħol fis- seħħ. riferiti inklużi L-addittivi fl-Artikolu 2 (aaa), 3. fl- Anness II qabel l-1 ta’ April 1998, jistgħu jkunu bla ħsara għall-awtorizzazzjonijiet proviżorji nazzjonali; għandhom jiġu inklużi fil-Kapitolu IV tal-lista riferita fl-Artikolu 9t l-awtorizzazzjoni proviżorja (b). Il-perjodu taż-żmien ta’ ta’ dawn l-addittivi ma jistax jaqbeż il-ħames snin filwaqt li jitqies il-perjodu taż-żmien ta’ l-inklużjoni fl-Anness II riferit hawn fuq. JAPPLIKAW GĦALL- L-ARRANĠAMENTI TRANSITORJI LI AWTORIZZAZZJONIJIET TA’ L-ADDITTIVI MARBUTA MAL- PERSUNA RESPONSABBLI MIT-TQEGĦID TAGĦHOM FIĊ- ĊIRKOLAZZJONI Artikolu 9f Minkejja l-Artikolu 3, mettu l-addittivi elenkati ċirkolazzjoni. l-Istati Membri għandhom jipper- jitqiegħdu fiċ- fl-Anness B li inklużi fl-Anness I qabel l-1 ta’ Jannar L-addittivi 1988 Artikolu 9g referiti l-1 ta’ fl-Artikolu 2 (aaaa) fl- 1. L-addittivi Jannar 1988 għandhom jiġu Anness I qabel awtorizzati proviżorjament mill-1 ta’ April 1998 u jiġu ttrasferiti għall-Kapitolu I ta’ l-Anness B bil-ħsieb li jiġu evalwati mill-ġdid bħala addittivi marbuta ma’ persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni. inklużi 03/Vol. 19 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 409 Bil-ħsieb ta’ tagħhom mill-ġdid, l-evalwazzjoni 2. l- addittivi riferiti fil-paragrafu 1 iridu, qabel l-1 ta’ Ottubru il-ġodda ikunu bla ħsara għall-applikazzjonijiet 1998, għall-awtorizzazzjoni; dawn l-applikazzjonijiet, akkum- panjati bil-monografi u n-noti l-identifikazzjonijiet ipprovduti fl-Artikolu 9n u 9o rispettivament, għandhom ikunu indirizzati mill-persuna responsabbli mid-dossier li fuq il-bażi tiegħu kienet ġiet mogħtija l-awtorizzazzjoni tiegħu, ta’ qabel permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, lill- Kummissjoni, filwaqt li jibgħat kopji lill-Istati Membri l- oħra, li jridu jirrikonoxxu l-wasla tagħhom. jew mis-suċessur jew is-suċċessuri ta’ Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23, l-awto- 3. l-addittivi għandhom jiġu rizzazzjonijiet proviżorji ta’ Regolament u għandhom jiġu irtirati bl-adozzjoni mħassra mil-lista fil-Kapitolu I ta’ l-Anness B qabel l-1 ta’ Ottubru 1999: ta’ (a) jekk id-dokumenti preskritti fil-paragrafu 2 ma jiġux ssottomessi fil-ħin jew (b) jekk, wara skrutinju tad-dokumenti, jiġi stabbilit illi l- monografi u n-noti ta’ l-identifikazzjoni ma jkunux skond id-data tad-dossier li fuq il-bażi tiegħu tkun ġiet mogħtija l-awtorizzazzjoni oriġinali. fil-paragrafu 1 tissottometti, kif L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi ta’ 4. l-persuna responsabbli mit-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni l-additiv riferit fl- Artikolu 4 u mhux iktar tard mit-30 ta’ Settembru 2000, fl-Artikolu 4 bil-ħsieb ta’ evalwazzjoni id-dossier riferit mill-ġdid. Fejn tonqos milli tagħmel dan, l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv fil-kwistjoni għandha tiġi irtirata bl-adozzjoni ta’ regolament skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23 u għandha tiġi mħassra mil-lista fil-Kapitolu I ta’ l-Anness B. ipprovdut għandha tieħu Il-Kummissjoni 5. kollha meħtieġa għalbiex tiżgura illi l-evalwazzjoni mill-ġdid tad- dossiers riferiti fil-paragrafu 4 tiġi kkompletata mhux iktar tard minn tliet snin wara li jkun ġie ssottomess id-dossier. l-miżuri Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23, l-awtorizzaz- zjonijiet ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 1: (a) għandhom jiġu rtirati u għandhom jiġu mħassra mil- ta’ l-Anness B bl-adozzjoni ta’ lista fil-Kapitolu I regolament, jew (b) għandhom jiġu mibdula bl-awtorizzazzjonijiet responsabbli mit-tqegħid marbuta mal-persuna tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin bl-adozzjoni ta’ regolament li jidħol fis-seħħ mhux iktar tard mill-1 ta’ Ottubru 2003 u jiġu inklużi fil-Kapitolu I tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b). 6. Id-disposizzjonijiet ta’ japplikaw mutatis mutandis. l-Artikolu 9b (3) għandhom L-addittivi inklużi fl-Anness I wara l-31 ta’ Diċembru 1987 Artikolu 9h riferiti inklużi L-addittivi fl-Artikolu 2 (aaa) 1. fl- Anness I wara l-31 ta’ Diċembru 1987 għandhom jiġu awtorizzati proviżorjament mill-1 ta’ April 1998 u jiġu ttrasferiti għall-Kapitolu II ta’ l-Anness B bil-ħsieb li jiġu awtorizzati għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin bħala addittivi marbuta ma’ persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni skond il-paragrafi 2 u 3. L-addittivi riferiti fil-paragrafu 1 iridu, qabel l-1 ta’ 2. ikunu bla ħsara għal applikazzjonijiet Ottubru 1998, ġodda għall-awtorizzazzjoni; dawn l-applikazzjonijiet, akkumpanjati bil-monografi u n-noti ta’ l-identifikazzjoni pprovduti fl-Artikoli 9n u 9o rispettivament, għandhom jiġu indirizzati mill-persuna responsabbli mid-dossier li fuq il-bażi tiegħu kienet ingħatat l-awtorizzazzjoni ta’ qabel jew mis-suċċessur jew is-suċċessuri tiegħu, permezz ta’ l- Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, lill-Kummissjoni, li għandhom billi jirrikonoxxu l-wasla tagħhom. jibagħtu lill-Istati Membri l-oħra, ta’ riferiti l-addittivi Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23, l-awto- fil-para- 3. rizzazzjonijiet proviżorji grafu 1: (a) għandhom jiġu irtirati u għandhom jiġu mħassra mil- ta’ lista fil-Kapitolu II regolament, fil-para- grafu 2 ma jiġux issottomessi fiż-żmien permess jew jekk, wara skrutinju tad-dokumenti, jiġi stabbilit illi l- monografi jew in-noti ta’ l-identifikazzjoni ma jkunux skond l-informazzjoni fid-dossier li fuq il-bażi tagħhom tkun ġiet mogħtija l-awtorizzazzjoni oriġinali, jew, jekk id-dokumenti preskritti l-Anness B, bl-adozzjoni ta’ (b) għandhom jiġu mibdula bl-awtorizzazzjonijiet responsabbli mit-tqegħid marbuta mal-persuna tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni, li għandhom ikunu mogħ− tija għal perjodu taż-żmien ta’ għaxar snin bl- adozzjoni tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b). 4. Id-disposizzjonijiet ta’ japplikaw mutatis mutandis. l-Artikolu 9b (3) għandhom inklużi fl-Anness II qabel l-1 ta’ April L-addittivi 1998 Artikolu 9i riferiti inklużi L-addittivi fl-Artikolu 2 (aaa) 1. fl- Anness II qabel l-1 ta’ April 1998 jistgħu jissoktaw ikunu bla ħsara għall-awtorizzazzjonijiet nazzjonali proviżorji; għandhom jiġu awtorizzati u ttrasferiti fil-Kapitolu III ta’ l- Anness B bil-ħsieb li tagħhom bħala addittivi tintrabat ma’ persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni; l- awtorizzazzjoni proviżorja ta’ dawn l-addittivi ma jistax jaqbeż il-ħames snin filqwat li jitqies il-perjodu taż-żmien ta’ l-inklużjoni fl-Anness II riferit hawn fuq. il-perjodu taż-żmien ta’ l-awtorizzazzjoni 410 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 19 L-addittivi riferiti fil-paragrafu 1 iridu, qabel l-1 ta’ 2. ikunu bla ħsara għall-applikazzjonijiet Ottubru 1998, ġodda għall-awtorizzazzjoni; dawn l-applikazzjonijiet, akkumpanjati bil-monografi u n-noti ta’ l-identifikazzjoni pprovduti fl-Artikoli 9n u 9o rispettivament, għandhom ikunu indirizzati mill-persuna responsabbli mid-dossier li tkun ġiet tiegħu l-awtorizzazzjoni ta’ qabel fuq il-bażi mogħtija jew mis-suċċessur tiegħu, permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, lill- Kummissjoni, filwaqt jibgħat kopji lill-Stati Membri l-oħra, li għandhom jirrikonoxxu l-wasla tagħhom. jew is-suċċessuri ta’ riferiti l-addittivi Skond il-proċedura stabbilità fl-Artikolu 23, l-awto- fil-para- 3. rizzazzjonijiet proviżorji grafu 1: (a) għandhom jiġu irtirati u għandhom jiġu mħassra mil- ta’ lista fil-Kapitolu III regolament fil-para- grafu 2 ma jiġux issottomessi fiż-żmien mogħti jew jekk, wara skrutinju tad-dokumenti, jiġi stabbilit illi l- monografi u n-noti l-identifikazzjoni mhumiex skond id-data fid-dossier li fuq il-bażi tagħhom tkun ġiet mogħtija l-awtorizzazzjoni oriġinali, jew jekk id-dokumenti preskritti l-Anness B bl-adozzjoni ta’ ta’ (b) għandhom jiġu mibdula bl-awtorizzazzjonijiet proviżorji riferiti fil-paragrafu 1 marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni bl- adozzjoni ta’ regolament li jidħol fis-seħħ mhux iktar tard mill-1 ta’ Ottubru 1999 u l-addittivi għandhom jiġu inklużi tal-lista riferita fl-Arti- kolu 9t (b). fil-Kapitolu II Id-disposizzjonijiet 4. ipprovduti għandhom japplikaw mutatis mutandis. fl-Artikolu 9b (3) Artikolu 9j L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni li jridu jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni ssottomessi bejn l-1 ta’ April 1998 u t-30 ta’ Settembru 1999 li rigward tagħhom il-Kummissjoni tkun għadha ma tatx deċiżjoni f’din id-data għandhom jiġu eżaminati skond l-Artikoli 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9ċ, 9d, 9e, 9n u 9o, kif approprjat. IT-TQASSIM U L-UŻU TA’ L-ADDITTIVI Artikolu 9k L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi fil-qasam 1. tan-nutrizzjoni ta’ l-annimali jistgħu jitqiegħdu fiċ-ċirko- lazzjoni biss l-addittivi awtorizzati skond din id-Direttiva u li jistgħu jintużaw biss jekk ikunu inkorporati fl-għalf skond il-kondizzjonijiet l- awtorizzazzjoni. fir-regolament iddikjarati ta’ 2. Minkejja l-paragrafu 1, l-addittivi li jappartjenu għal ‘l-antibijotiċi’, gruppi oħra għajr ‘s- l-oħra’, u l-promuturi sustanzi mediċinali tat-tkabbir jistgħu jintużaw jekk jiġu amministrati b’metodu għajr l- inkorporzzjoni fl-għalf, bil-kondizzjoni l-metodu jiġi pprovdut fir-regolament ta’ l-awtorizzazzjoni. ‘il-koċċidjostati u’ illi għandhom, b’mod partikolari, L-Istati Membri jiġu miżjuda mal-materjali ta’ l-addittivi l- l-għalf dirett biss fejn l-użu tagħhom jiġi l-awtorizzaz- ipprovdut fir-regolament ta’ 3. jiżguraw illi għalf u ta’ espressament zjoni. IR-REĠISTRAZZJONI Artikolu 9l riferiti Fejn l-addittivi 1. fl-Artikolu 2 (aaa) huma awtorizzati, il-persuna/i responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni għandha/hom tiġi/jiġu mogħtija numru tar-reġistrazzjoni u l-addittiv għandu jiġi mogħti numru Komunitarju tar-reġistrazzjoni. L-addittivi awtorizzati fl-Artikolu 2 (aaaa) 2. għandhom jiġu mogħtija numru Komunitarju tar-reġis- trazzjoni. riferiti L-IRTIRAR TA’ L-ADDITTIVI Artikolu 9m Għandu jiġi adottat regolament għalbiex jirtira l-awtoriz- zazzjoni ta’ addittiv: — fuq it-talba tal-persuna responsabbli mit-tqegħid ta’ l- jekk l-addittiv ikun wieħed addittiv fiċ-ċirkolazzjoni, minn dawk riferiti fl-Artikolu 2 (aaa), — jekk kull kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni addittiv riferit fl-Artikolu 3a ma tibqax tintlaħaq, ta’ l- — jekk kampjun standard ta’ l-addittiv ma jiġix fornit lill- awtoritajiet uffiċjali li jkunu talbuh jew jekk l-addittiv imqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni ma jikkorrispondix mal- kampjun standard ta’ l-addittiv awtorizzat, — jekk kampjun tar-referenza tas-sustanza attiva ma jiġix fornit lill-awtoritajiet uffiċjali li jkunu talbuh, — jekk il-persuna responsabbli mit-tqegħid ta’ l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni ma jipprovdix, f’perjodu mogħti taż- żmien, it-tagħrif mitlub minn persuna responsabbli fil- Kummissjoni. jistgħu jissoktaw jiġu Madanakollu, dawn l-addittivi awtorizzati għalbiex jużaw il-ħażniet għal perjodu taż- żmien mhux itwal minn sena jekk għall-inqas jissoktaw jintlaħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a (b) u (e). IL-MONOGRAFI U N-NOTI TA’ L-IDENTIFIKAZZJONI Artikolu 9n Skond id-Direttiva 87/153/KEE, 1. l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-applikanti jippreżentaw mono- grafu għall-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa). 2. Matul il-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni għall-addit- tivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa), il-Kumitat Permanenti ta’ l- għalf għandu jagħti jekk approprjat wara li jkun għamel l-emendi meħtieġa, fuq il-monografu ta’ l-addittiv preżenti fid-dossier ipprovdut fl-Artikolu 4. l-opinjoni tiegħu, 03/Vol. 19 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 411 Il-Kummissjoni għandha tapprova l-opinjoni mogħtija mill-Kumitat Permanenti ta’ l-għalf dwar il-monografu u l- emendi fl-Arti- kolu 23. tiegħu skond il-proċedura stabbilita tas-sustanza tar-referenza disponibbli, ispezzjon ta’ mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni. addittiva għandhom ikunu l- l-Istati Membri mill-persuna responsabbli lill-awtoritajiet nazzjonali fuq talba, ta’ Il-monografi 3. addittivi oħra għajr għal dawk riferiti skond il-proċedura stabbilita fil-paragrafu 2. jistgħu wkoll jiġu approvati għal fil-paragrafu 1 L-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandu 4. jkollhom rikors għall-monografu: (a) għalbiex jistabbilixxu jekk addittiv li għalih tkun ġiet mitluba l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fiċ-ċirkolaz- zjoni jikkostitwixxix innovazzjoni jew għandux jitqies bħala kopja; (b) għalbiex jiġi aċċertat jekk l-addittiv imqiegħed fiċ- ċirkolazzjoni attwalment jikkorrispondix ma’ l-addittiv deskritt fid-dossier li fuq il-bażi tiegħu kienet mogħtija l-awtorizzazzjoni Komunitarja. L-emendi sossegwenti li jridu jintgħamlu lill-mono- 5. grafi minħabba l-iżviluppi fl-għerf xjentifiku u tekniku għandhom jiġu ssottomessi lill-Kumitat Permanenti ta’ l- għalf għall-opinjoni tiegħu skond il-proċedura stabbilita fl- Artikolu 23. Artikolu 9o li tiġbor Skond id-Direttiva 87/153/KEE, l-Istati Membri 1. għandhom jiżguraw illi l-applikant jippreżenta nota ta’ il-karatteristiċi u l- identifikazzjoni proprjetajiet ta’ l-addittiv. Fil-każ ta’ l-addittivi riferiti fl- Artikolu 2 (aaa), jew jekk l-Artikolu 9n (3) jiġi applikat, in-nota ta’ l-identifikazzjoni għandu jkollha sommarju tal- karatteristiċi u l-proprjetajiet l-iktar importanti mogħtija fil-monografu riferiti fl-Artikolu 9n. fil-qasir Dan li ġej għandu jiġi adottat skond il-proċedura 2. stabbilita fl-Artikolu 23: — in-nota ta’ l-identifikazzjoni, — l-emendi sossegwenti għan-nota ta’ ta’ l-iżviluppi l-identifikazzjoni fl-għerf xjentifiku u bħala riżultat tekniku. tiffaċilita Sabiex 3. l-addittivi in-nota riferiti fil-paragrafu 1 matul ta’ l-identifikazzjoni pprovduta f’dan il-paragrafu għandha tiġi ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. il-kontrolli uffiċjali, l-identifikazzjoni ta’ IL-KAMPJUN STANDARD Artikolu 9p Għall-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) il-kampjun 1. standard li jkollu l-karatteristiċi u l-proprjetajiet deskritti fil-monografu riferit fl-Artikolu 9n flimkien mal-kampjun Jekk il-karatteristiċi jew il-proprjetajiet ta’ l-addittiv 2. jiġu mmodifikati, għandu jiġi pprovdut kampjun standard ġdid li jikkorrispondi mal-monografu l-ġdid. Għandhom jiġu adottati regoli ddettaljati 3. jirri- gwardaw id-disposizzjonijiet u l-manutenzjoni tal-kamp- juni standard skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23. li IT-TAĦLITIET U L-LIVELLI TA’ L-ADDITTIVI Artikolu 9q Il-livelli massimi u minimi stabbiliti għal ċertu 1. addittivi għandhom jirreferu għall-għalf komplut b’kon- tenut ta’ umdità ta’ 12 % safejn u sakemm l-ebda disposizzjoni speċjali ma tiġi stabbilita fir-regolament ta’ l- awtorizzazzjoni. Jekk is-sustanza permessa bħala addittiv teżisti wkoll fl- istat naturali f’ċerti materjali ta’ l- inkorporat għandu jiġi kkalkolat additiv li għandu jiġi hekk illi t-total ta’ l-elementi miżjuda u l-elementi preżenti b’mod naturali ma jaqbżux il-livell massimu pprovdut fir- regolament ta’ l-awtorizzazzjoni. l-ammont ta’ l-għalf, It-taħlit ta’ l-addittivi għandu jkun permess biss fit- 2. taħlitiet minn qabel u fl-għalf fejn teżisti l-kompatibbiltà fiżiko-kimika u bijoloġika bejn il-komponenti tat-taħlitiet f’relazzjoni ma’ l-effetti mixtieqa. Għajr jekk it-taħlita interessata tkun bla ħsara għal l-Istati Membri 3. awtorizzazzjoni speċifika bħala addittiv, għandhom jeħtieġu illi: (a) l-antibijotiċi u l-promuturi tat-tkabbir ma jistgħux jew mas-sustanzi mill-grupp jiġu mħallta flimkien, tagħhom stess jew mas-sustanzi tal-grupp l-ieħor; (b) il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra ma jistgħux jiġu mħallta bl-antibijotiċi u l-promuturi tat- tkabbir fejn il-koċċidijostati jaġixxu wkoll, għall-istess kategorija ta’ annimal, bħala antibijotiku jew bħala promutur tat-tkabbir; (ċ) il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra ma jistgħux jiġu mħallta flimkien jekk l-effetti tagħhom ikunu simili. it-taħlit Għandu jiġi pprojbit 4. il- promuturi tat-tkabbir, il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċi- l-oħra mal-mikro-organiżmi għajr jekk dan it-taħlit nali ikun awtorizzat bir-regolament jawtorizza l-mikro- organiżmi. l-antibijotiċi, ta’ li 412 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 19 Bħala deroga mill-Artikolu 3 u l-paragrafi 2 u 3 ta’ 5. dan l-Artikolu, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw, imma biss għal testijiet prattiċi kondotti għal skopijiet xjentifiċi u għal għanijiet mhux kummerċjali, l-użu bħala addittivi ta’ prodotti li jkunux awtorizzati fil-livell Komunitarju jew l-użu ta’ l-addittivi taħt kondizzjonijiet oħra għajr dawk stabbiliti fir-regolament ta’ l-awtorizzazzjoni, sakemm: — it-testijiet jitwettqu skond il-prinċipji u l-kondizz- jonijiet li jridu jiġu stabbiliti fid-Direttiva 87/153/KEE, u — ikun twettaq spezzjon uffiċjali adegwat. EMENDI GĦALL-ANNESSI Artikolu 9r L-emendi li jridu jsiru lill-Annessi għandhom jiġu adottati skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 23. IT-TAGĦRIF DWAR IL-PRODUTTURI TA’ L-ADDITTIVI Artikolu 9s Stat Membru għandu jiżgura illi l-persuni responsabbli mit-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni fl- l-addittivi ta’ Artikolu 2 (aaa) jibagħtu lill-Kummissjoni malajr kemm jista’ jkun l-isem jew l-isem tal-korporazzjoni u l-indirizz jew l-uffiċċju rreġistrat tal-produtturi lilhom ikun ġie mogħti d-dritt li jiffabbrikaw l-addittiv u, jekk il-produtturi l-isem jew l-isem tal- jkunu stabbiliti korporazzjoni u l-indirizz jew l-uffiċċju rreġistrat tar- rappreżentanti tagħhom fil-Komunità wkoll. f’pajjiż terz, riferiti li — Kapitolu III: lista ta’ l-addittivi għal perjodu taż-żmien mingħajr limitu, l-oħra awtorizzati — Kapitolu IV: lista ta’ addittivi oħra awtorizzati fuq bażi proviżorju għal mhux iżjed minn erba’ snin jew ħames snin fil-każ ta’ l-addittivi li kienu bla ħsara għall-awtorizzazzjoni proviżorja qabel l-1 April 1998. ” (5) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 9t u 10: “IL-PAKKEĠĠJAR”. (6) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 10 u 11: “IS-SALVAGWARD U L-MIŻURI”. (7) Fl-Artikolu 11(1), il-frażi “elenkati fl-Anness I” għandha tiġi mibdula bil-kelma “awtorizzati”. (8) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 11 u 12: “IL-LIVELLI TA’ L-ADDITTIVI FL-GĦALF KOMPLIMEN- TARI”. (9) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 12 u 13: “IR-REGOLI GĦAD-DISTRIBUZZJONI U L-INKORPO- RAZZJONI FL-GĦALF TA’ L-ADDITTIVI U T-TAĦLITIET MINN QABEL. ”. IL-PUBBLIKAZZJONI FIL-ĠURNAL UFFIĊJALI (10) Artikolu 13 għandu jiġi mibdul b’li ġej: Artikolu 9t “Artikolu 13 Il-Kummissjoni għandha tippubblika fis-Serje ‘C’ tal-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, mhux iktar tard mit-30 ta’ Novembru ta’ kull sena: (a) il-lista tal-persuni responsabbli mit-tqegħid fiċ-ċirko- lazzzjoni ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 9s, l-ismijiet jiffab- tal-produtturi tagħhom fil- brikaw l-addittivi u r-rappreżentanti Komunità jekk dawn il-produtturi jkunu stabbiliti f’pajjiż terz; lilhom ikun ingħata d-dritt li li (b) il-lista ta’ l-addittivi awtorizzati subdiviża kif ġej: — Kapitolu I: lista ta’ l-addittivi marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni u awtorizzati għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin, — Kapitolu II: lista ta’ l-addittivi marbuta ma’ persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni u awtorizzata fuq bażi proviżorja għal mhux iżjed minn erba’ snin jew ħames snin fil-każ ta’ l- li kienu bla ħsara għall-awtorizzazzjoni addittivi proviżorja qabel l-1 ta’ April 1998, L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi ċerti addittivi 1. koperti b’din id-Direttiva, it-taħlitiet minn qabel imħejjija minn dawn l-addittivi bil-ħsieb ta’ l-inkorporazzjoni tagħhom fl-għalf kompost u l-għalf kompost jkollu li dawn it-taħlitiet minn qabel jistgħu jitqiegħdu fiċ-ċirkolaz- jew jiġu użati biss mill-istabbilimenti jew l- zjoni intermedjarji stabbiliti, kif fid-Direttiva tal-Kunsill 95/69/KE tat-22 ta’ approprjat, Diċembru 1995 li l-kondizzjonijiet u l- tistabbilixxi arranġamenti għall-approvazzjoni u r-reġistrazzjoni ta’ l-għalf ta’ ċerti stabbilimenti l- annimali (*). jilħqu l-kondizzjonijiet joperaw fis-settur ta’ li li 2. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi: (a) l-addittivi riferiti fil-Parti A ta’ l-Anness A jistgħu jiġu forniti biss mill-istabbilimenti approvati: (i) lill-intermedjarji jew l-istabbilimenti li jiffabbrikaw it-taħlitiet minn qabel u li jkunu approvati skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3(1) jew l- Artikolu 2(2)(b) tad-Direttiva 95/69/KE, u rispettivament 03/Vol. 19 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 413 (ii) fl-għamla ta’ jew għall-ħtiġiet taħlitiet minn qabel, biss lill- intermedjarji jew l-istabbilimenti li jiffabbrikaw l- jqegħduh fiċ-ċirkolaz- għalf kompost bil-ħsieb li l-impriża ta’ zjoni jkunu ġew approvati skond id- tagħhom u li disposizzjonijiet stabbiliti jew l- fl-Artikolu 3(1) Artikolu 2(2)(ċ) jew (e) rispettivament tad-Diret- tiva ta’ hawn fuq; esklużivi Bħala deroga mill-paragrafu 2, 4. għandhom jeħtieġu illi: l-Istati Membri (a) l-addittivi riferiti fl-Anness A (B) jistgħu jiġu forniti lill-intermedjarji approvati jew lill-istabbilimenti rreġis- trati li jiffabbrikaw l-għalf kompost għall-annimali tal- gost kif approprjat, fl-Artikolu 3(1) jew l-Artikolu 3(2)(ċ) jew (d) tad-Direttiva 95/69/KE; l-kondizzjonijiet stabbiliti, jwettqu u (a) l-addittivi elenkati fil-Parti B ta’ l-Anness A jistgħu jiġu forniti biss mill-istabbilimenti approvati: (i) lill-intermedjarji jew l-istabbilimenti li jiffabbrikaw it-taħlit minn qabel u li jkunu ġew approvati skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3(1) jew l-Artikolu 2(2)(b) rispettivament tad-Direttiva ta’ hawn fuq, u (ii) fl-għamla ta’ taħlitiet minn qabel, biss lil: (b) l-addittivi riferiti fl-Anness A (A) jew (B) jistgħu jiġu kkunsinjati fl-aħħar stadju taċ-ċirkolazzjoni lill-istabbi- limenti li jiffabbrikaw l-għalf kompost, sakemm: — ir-regolament tal-Komunità li jawtorizza l-addittiv jipprovdi, fil-każ ta’ tħejjija speċifika ta’ l-addittiv, għaż-żieda diretta lill-għalf, u — l-intermedjarji jkunu ġew approvati skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3 tad- Direttiva ta’ hawn fuq, jew li jqegħduh fiċ-ċirkolazzjoni — l-istabbilimenti li jiffabbrikaw l-għalf kompost bil-ħsieb li jew għall-ħtiġiet esklużivi taż-żamma tagħhom u li jkunu ġew irreġistrati skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7(2)(ċ) jew (d) rispettiva- ment kif approprjat, skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2(2)(ċ) jew (e) ta’ din id-Direttiva. tad-Direttiva msemmija jew, L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi 3. l-addittivi riferiti fl-Anness A (a) u (B) jistgħu jiġu inkorporati fl- għalf kompost biss jekk ikunu ġew imħejjija minn qabel fl-għamla ta’ jkollhom sustanza jilħqu l-kondizzjonijiet portatur mill-istabbilimenti stabbiliti fl-Artikolu 2(2)(b) tad-Direttiva 95/69/KE. Dawn fl-għalf it-taħlitiet minn qabel kompost biss fil-proporzjon ta’ mill-inqas 0,2 % fl-użin. jistgħu jiġu inkorporati taħlitiet minn qabel li li — il-fabbrikant ta’ l-għalf kompost ikun approvat skond l-Artikolu 2(2)(ċ) tad-Direttiva ta’ hawn rigward l-addittivi riferiti fl-Anness A (A) jew ikun irreġistrat skond l-Artikolu 7(2)(ċ) tad-Direttiva ta’ hawn fuq rigward l-addittivi riferiti fl-Anness A (B), u — ikun ġie ċċekkjat fuq il-post l-fabbrikant t-teknoloġija approprjata definita fil- jippossjedi Kapitolu I (3) (b) jew il-Kapitolu II (ċ) ta’ l-Anness tad-Direttiva ta’ hawn fuq għalbiex iżid il-tħejjija fil-kwistjoni direttament fl-għalf kompost. illi Dawn il-fabbrikanti għandhom jidhru fil-lista nazzjo- nali taħt titolu speċjali kif ġej: ‘Fabbrikanti ta’ l-għalf kompost riferit fil-punt (b) awtorizzati għalbiex iżidu il-koċċidjostati u sustanzi mediċinali l-antibijotiċi, oħra, u l-promuturi fl-għalf tat-tkabbir direttament l-għalf awtorizzati kompost’ għalbiex iżidu ir-ram, is-selenju u l-vitamini A u D direttament fl-għalf kompost’. jew ‘Il-fabbrikanti ta’ Bħala deroga mill-ewwel subparagrafu, l-Istati Membri jistgħu jippermettu illi taħlitiet minn qabel jiġu inkorpo- rati fl-għalf kompost fi proporzjon baxx daqs 0,05 % fl- użin, sakemm din il-kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tat-taħlita minn qabel tippermetti dan u li jkunu l-ewwel stabbilixxew illi l-istabbilimenti jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu I. 2 (b) ta’ l-Anness, jiksbu distribuzzjoni omoġenja tat-taħlitiet bil-ħsieb li minn qabel u josservaw il-livelli ta’ l-addittivi stabbiliti għall-għalf kollu. Dawn il-fabbrikanti riferiti fit-tieni paragrafu għandhom jiddaħħlu fit-tieni paragrafu taħt titolu speċjali kif ġej: ‘Fabbrikanti ta’ l-għalf kompost awtorizzati għalbiex jużaw proporzjon minimu ta’ 0,05 % fl-użin ta’ taħlitiet minn qabel’. Bħala deroga mill-Artikolu 7 tad-Direttiva 95/69/KE 5. u l-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu, il-Finlandja u, rigward parti mit-territorju tagħha li tinsab ‘il fuq mil- latitudini 60!!! error character !!! Β!!! error character !!! Ί, l- Isvezja għandhom jiġu awtorizzati, bil-ħsieb tal-kondizz- jonijiet speċjali ta’ l-għoti ta’ l-għalf fl-irziezet tagħhom, li jippermettu taħlitiet minn qabel tal-vitamini, il-provita- mini u s-sustanzi definiti sewwa kimikament li jkollhom effett simili lill-kabbara tal- bhejjem ta’ l-irziezet għaż-żieda diretta lill-materjali ta’ l- għalf li joriġina mill-ħaxix ta’ l-ikel, sakemm: li għandhom jiġu forniti — id-direzzjonijiet għall-użu jiddikjaraw bil-preċiż illi d- doża li għandha titħares skond l-ispeċi jew il-kategorija ta’ l-annimali u t-tip ta’ l-għalf aħdar użat, u 414 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 19 — li jittieħdu miżuri speċjali mill-Finlandja u mill-Isvezja sabiex jimmonitorjaw dawn it-taħlitiet minn qabel. (*) ĠU L 332, tat-30. 12. 1995, p. 15. ” rakkommandazzjoni tas-salvagward rigward l- użu fil-każ ta’ l-addittivi li jkunu bla ħsara għad- disposizzjonijiet fil-waqt ta’ l-awtorizzazzjoni; (11) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 13 u 14: (b) il-vitamina E: il-livell ta’ l-alfa-tokoferol u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija f’dan il-livell jew tal- ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni; “IT-TIKKETTJAR TA’ L-ADDITTIVI” (12) Artikoli 14 sa 16 għandhom jiġu mibdula b’li ġej: “Artikolu 14 (ċ) il-vitamini, għajr il-vitamina E, il-provitamini u s-sustanzi li għandhom effett simili: il-livell tas- sustanza attiva u d-data ta’ l-iskadenza tal- jew tal-ħajja tal-ħażna garanzija f’dan il-livell mid-data tal-fabbrikazzjoni; L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-għalf biss jekk il-partikolaritajiet l-addittivi 1. jistgħu jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni għall-użu awtorizzati ta’ jridu jkunu jidhru biċ-ċar, jinqraw bla xkiel u ma jitħassrux u jridu jitfgħu ir-responsabbiltà fuq il-produttur, il-pakkjatur, l-importatur, fil- Komunità, jiġu mogħtija fuq il-pakkett, il-kontenitur jew fuq it-tikketta mwaħħla magħhom: il-bejjiegħ jew id-distributur stabbiliti li ġejjin, li A. għall-addittivi kollha, bl-eċċezzjoni ta’ l-enżimi u l- mikro-organiżmi: (a) l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv fuq awtoriz- zazzjoni, in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l- addittiv u, l- Artikolu 2 (aaa), l-isem tal-fabbrika u n-numru tar-reġistrazzjoni mogħtija lill-persuna respon- sabbli mit-tqegħid tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni; fil-każ ta’ addittiv fit-tifsira ta’ (b) l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il- post irreġistrat tan-negozju tal-persuna respon- sabbli mill-partikolaritajiet riferiti f’dan il-para- grafu; (ċ) il-piż nett u, fil-każ ta’ l-addittivi likwidi, jew il- volum nett jew il-piż nett; (d) skond kif japplika, lill-istabbiliment in-numru tar-reġistarzzjoni assenjat jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE jew in-numru tar-reġistrazzjoni assenjat lill-istabbili- menti jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva ta’ hawn fuq. B. B’żieda ma’ dan, rigward: (a) l-antibijotiċi, il-promuturi tat-tkabbir, il-koċċid- jostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra: l-isem jew jew il-post l-isem tan-negozju u l-indirizz irreġistrat jekk ma tan-negozju tal-fabbrikant, jkunx responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it- tikketta, il-livell tas-sustanza attiva, id-data ta’ l- iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna in-numru tar-refe- mid-data tal-fabbrikazzjoni, renza tal-grupp u d-data tal-fabbrikazzjoni, id- għall-użu u, fejn approprjat, direzzjonijiet (d) l-elementi tat-traċċja, il-koloranti l- pigmenti, l-aġenti tal-priservazzjoni u l-addittivi l-oħra, bl-eċċezzjoni jappartjenu għall-gruppi ta’ l-enżemi u l-mikro-organiżmi: il- livell tas-sustanza attiva. ta’ dawk li inklużi Ċ. Għall-addittivi li jappartjenu għall-gruppi: (a) ta’ l-enżemi: ta’ ta’ ta’ (l-unitajiet irreġistrat irreġistrat in-numru ta’ tal-Bijokimika, l-identifikazzjoni l-unitajiet għal l-isem speċifiku tal-komponent jew tal-komponenti attivi skond l-attivitajiet enżemi tagħhom,f’konformitàma’l-awtorizzazzjonimogħ− l-Unjoni tija, l- Internazzjonali ta’ l-attività attività (*) kull l-attivita’ għal kull gramma jew l-unitajiet millilitru), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l- addittiv, l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post tan-negozju tal-persuna responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, l- isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il- jekk ma jkunx post tal-fabbrikant, responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, in-numru ta’ l-approvazzjoni assenjat lill-istabbili- ment jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE, id-data ta’ l-iskadenza tal- garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna, in-numru tar- referenza tal-lott u d-data tal-fabbrikazzjoni, id- direzzjonijiet għall-użu li jispeċifika b’mod parti- kolari d-doża ta’ rrakkommandata, ringiela jekk approprjat, skond il-perċentwal/i bil- l-għalf immirat għalih għal piż tal-materjal/i ta’ kull kilogramma ta’ l-għalf komplut skond il-ħtiiet stabbiliti fuq il-bażi ta’ każ b’każ fl-awtorizzaz- zjoni għall-addittiv u, fejn japplikaw, ir-rakkom- mandazzjonijiet fl- awtorizzazzjoni għall-addittiv, il-piż nett u, fil-każ ta’ l-addittivi likwidi, jew il-volum nett jew il-piż nett, fejn approprjat indikazzjoni tal-karatteristiċi speċjali sinifikanti dovuti għall-proċess tal-fabbri- jirri- kazzjoni, gwardaw it-tikketjar l- addittiv; li fl-awtorizzazzjoni tas-salvagward ipprovduti id-disposizzjonijiet fl-għamla skond ta’ 03/Vol. 19 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 415 (b) tal-mikro-organiżmi: irreġistrat tar-razza/razez, l-identifikazzjoni in-numru tal-kolonji tar-razza/ razez skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru tal-fajl li jiffurmaw l-unitajiet (is-CFU għal kull gramma), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv, l- isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il- tan-negozju tal-persuna respon- post sabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tal-fabbrikant, jekk ma jkunx respon- sabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tiketta, in-numru ta’ l-approvazzjoni assenjat lill-istabbiliment jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni, in- numru tar-referenza tal-lott u d-data tal-fabbrikaz- zjoni, id-direzzjonijiet għall-użu u, fejn japplikaw, ir-rakkommandazzjonijiet tas-salvagward ipprov- duti fl-awtorizzazzjoni għall-addittiv, il-piż nett u, fil-każ ta’ l-addittivi likwidi, jew il-volum nett jew il-piż nett, fejn approprjat indikazzjoni ta’ karatte- ristiċi speċjali sinifikanti dovuti għall-proċess tal- jirri- fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet li gwardaw it-tikkettjar l- addittiv. fl-awtorizzazzjoni ta’ L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-isem 2. speċifiku ta’ l-addittiv jista’ jkun akkumpanjat, fil-każijiet fejn ma jkunux meħtieġa l-indikazzjonijiet bis-saħħa tal- paragrafu 1: (a) bl-isem tal-fabbrika; (b) bl-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post jekk ma jkunx id- fejn approprjat, rakkom- irreġistrat tan-negozju tal-fabbrikant, responsabbli mill-partikolaritajiet direzzjonijiet għall-użu u, mandazzjoni tas-salvagward rigward l-użu. fuq it-tikketta, L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi t-tagħrif 3. għajr dak meħtieġ jew awtorizzat skond il-paragrafi 1, u 2 jista’ jidher fuq il-pakkeġġi, il-kontenituri jew it-tikketti, sakemm ikun mifrud biċ-ċar mill-partikolaritajiet l- għoti tal-marki msemmija hawn fuq. ta’ (*) L-unitajiet ta’ l-attività espressi bħala mikromoli tal- prodott irrilaxxjati kull minuta, għal kull gramma ta’ tħejjija enżemika. Artikolu 15 L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi t-taħlit minn 1. qabel jista’ jitqiegħed fis-suq biss jekk il-partikolaritajiet li ġejjin, li jridu jkunu jidhru b’mod ċar, moqrija bla xkiel u ma jitħassrux u jridu jitfgħu ir-responsabbiltà fuq il- produttur, il-pakkjatur, l-importatur, il-bejjiegħ jew distri- butur stabbiliti fil-Komunità, jiġu mogħtija fuq il-pakkeġġ, il-kontenitur u t-tikketta mwaħħla magħhom: A. Għat-taħlitiet minn qabel kollha: (a) id-deskrizzjoni ‘taħlita minn qabel’; (b) id-direzzjonijiet għall-użu, u kull rakkommandaz- tas-salvagward rigward l-użu tat-taħlitiet zjoni minn qabel; (ċ) l-ispeċi annimali minn qabel; l-annimali ta’ l- li għalihom tkun maħsuba t-taħlita jew il-kategoriji ta’ (d) l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il- post irreġistrat tan-negozju tal-persuna respon- sabbli mill-partikolaritajiet riferiti f’dan il-para- grafu; (e) il-piż nett u, fil-każ ta’ likwidi, jew il-volum nett jew il-piż nett; japplika, lill-istabbiliment in-numru tar-reġistrazzjoni (f) skond kif assenjat jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE jew in-numru tar-reġistrazzjoni assenjat lill-istabbili- menti jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva ta’ hawn fuq. B. B’żieda ma’ dan, għat-taħlitiet minn qabel poraw l-addittivi elenkati hawn taħt: li jinkor- (a) l-antibijotiċi, tat-tkabbir, il-promuturi tan-negozju tal-fabbrikant, il-koċċid- jostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra: l-isem jew l- isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġis- jekk ma jkunx trat l-isem responsabbli mid-dettalji speċifiku mogħti l-awtorizzaz- l- zjoni, iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell, jew tal- ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni; lill-addittiv ma’ il-livell tas-sustanza attiva u d-data ta’ fuq it-tikketta, (b) is-sustanzi li jkollhom effetti anti-ossidanti: l-isem speċifiku mogħti l-awtorizzaz- zjoni, u l-livell tas-sustanza attiva, sakemm jiġi ffissat livell massimu għall-għalf komplut ma’ l- awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv; lill-addittiv ma’ l-pigmenti: inklużi lill-addittiv ma’ l-isem speċifiku (ċ) il-koloranti, mogħti l-awtorizzazzjoni, u l- livell tas-sustanza attiva, sakemm jiġi ffissat livell massimu għall-għalf komplut ma’ l-awtorizzaz- zjoni ta’ l-addittiv; (d) il-vitamina E: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, il-livell ta’ alfa-tokoferol u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikaz- zjoni; (e) il-vitamini l-oħra għajr il-vitamina E, il-provita- mini u s-s-sustanzi li għandhom effett simili: l- isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtoriz- zazzjoni, il-livell tas-sustanza attiva u d-data ta’ l- iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal- ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni; 416 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 19 (f) l-elementi tat-traċċja: l-isem speċifiku mogħti lill- addittiv ma’ l- elementi varji safejn u sakemm jiġi ffissat livell massimu għall-għalf komplut ma’ l-awtorizzaz- zjoni ta’ l-addittiv; l-awtorizzazzjoni, u l-livell ta’ l-isem speċifiku mogħti l-awtorizzazzjoni, u l-livell (g) l-aġenti priservanti: lill- addittiv ma’ tas- sustanza attiva, sakemm jiġi ffissat livell massimu għall-għalf komplut ma’ l- addittiv; l-awtorizzazzjoni ta’ ta’ l-unitajiet id-data ta’ l-attività/ajiet (h) l-enżemi: l-isem speċifiku tal-komponent/i attiv/i enżematika/enżematiċi skond tiegħu/tagħhom skond l-awtorizzazzjoni mogħ− tija, in-numru ta’ l-identifikazzjoni skond l-Unjoni Internazzjonali l- tal-Bijokimika, attività (l-unitajiet ta’ l-attività għal kull gramma jew l-unitajiet ta’ l-attività għal kull milligramma), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv, l- isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il- post tan-negozju rreġistrat tal-fabbrikant jekk ma jkunx responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it- l-iskadenza tal-garanzija jew tikketta, tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni, in- numru tar-referenza tal-lott u d-data tal-fabbri- kazzjoni, id-direzzjonijiet għall-użu li jispeċifikaw b’mod partikolari d-doża rrakkommandata, fl- għamla ta’ skond il- perċentwal/i l-għalf ta’ immirat għalih għal kull kilogramma ta’ għalf komplut skond il-ħtiġiet stabbiliti fuq il-bażi ta’ każ b’każ fl-awtorizzazzjoni għall-addittiv u, fejn tapplika, ta’ kull karatteristika sinifikanti partikolari dovuta għall-proċess tal- fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet li jirri- gwardaw it-tikkettjar l- addittiv; ringiela kif approprjat, fl-awtorizzazzjoni l-indikazzjoni tal-materjal/i bil-piż ta’ (i) il-mikro-organiżmi: l-identifikazzjoni in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ tar-razza/ skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in- razez numru tal-fajl tar-razza/razez skond l-awtorizzaz- zjoni mogħtija, in-numru tal-fajl tar-razza/razez, in-numru ta’ l-unitajiet li jifformaw il-kolonja (is- CFU/g), l- addittiv, l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz tal-post irreġistrat tan-negozju tal-fabbrikant jekk ma jkunx responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni u, fejn tapplika, indikazzjoni ta’ kull karatterisitika sinifikanti dovuta għall-proċess tal-fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet jirrigwardaw it- tikkettjar fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv; li (j) l-addittivi l-oħra li jappartjenu għall-gruppi riferiti fil-(b) jew fil-(i) li għalihom ma jkun stabbilit l- jappartjenu ebda livell massimu u l-addittivi għall-gruppi l-isem speċifiku ta’ l-addittiv mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzaz- zjoni u l-livell tas-sustanza attiva, sakemm dawn l-oħra awtorizzati: li l-addittivi jwettqu l-funzjoni fl-għalf bħala hekk u li l-ammonti preżenti jkunu jistgħu jiġu stabbiliti bil-metodi uffiċjali ta’ l-analiżi jew, fin-nuqqas ta’ dan, b’metodi xjentifiċi validi. 2. L-Istati Membri huma meħtieġa illi: (a) l-isem speċifiku ta’ l-addittivi jrid ikun akkumpanjat bl-isem tal-fabbrika; (b) l-isem tal-produttur fil-para- ta’ jiġi grafu 1 (B) fit-tikkettjar tat- taħlitiet minn qabel. Madanakollu, dawn jistgħu jistipulaw illi din l-indikazzjoni għandha tkun obbligatorja; l-addittivi indikat riferit jista’ (a) (ċ) l-isem speċifiku ta’ jistgħu jkunu akkumpanjati bin-numru tar-reġistrazzjoni tal- KE ta’ l-addittiv. l-addittivi awtorizzati Fejn, skond il-paragrafu 1, trid tiġi ddikjarata d-data 3. l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid- ta’ jappartjenu data tal-fabbrikazzjoni ta’ l-addittivi varji għall-istess grupp jew gruppi differenti, l-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi tista’ tiġi indikata data waħda tal- garanzija jew referenza waħda għall-ħajja tal-ħażna għall- addittivi, b’mod partikolari d-data l-iskadenza li tintlaħaq l-ewwel. ta’ li L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi jista’ 4. jidher tagħrif ieħor għajr dak meħtieġ jew awtorizzat skond il- paragrafi 1 sa 3 fuq il-pakkeġġi, jew it- sakemm dawn ikunu mifruda biċ-ċar mill- tikketti, partikolaritajiet ta’ l-għoti tal-marki msemmija hawn fuq. il-kontenituri Artikolu 16 li l-għalf L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi li 1. jappartjenu għall-gruppi elenkati jinkorpora l-addittivi jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni biss jekk il- hawn taħt jista’ jridu jkunu jidhru biċ-ċar, li ġejjin, partikolaritajiet li jinqraw bla xkiel u ma jitħassrux u jridu jitfgħu ir- responsabbiltà fuq il-produttur, il-pakkjatur, l-importatur, il-bejjiegħ jew id-distributur stabbiliti jiġu mogħtija jew it-tikketta fuq il-pakkett, mwaħħla magħhom: fil-Komunità, il-kontenitur (a) għall-antibijotiċi, il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċi- nali l-oħra u l-promuturi tat-tkabbir: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, il-livell tas- sustanza attiva u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal- ta’ dan il-livell fabbrikazzjoni, in-numru ta’ l-approvazzjoni assenjat lill-istabbiliment skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE; (b) għas-sustanzi li jkollhom effetti anti-ossidanti: — fil-każ ta’ l-ikel ta’ l-annimali tal-gost: l-użu tal- kliem ‘b’anti-ossidant’ segwit bl-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, l-għalf kompost għajr għall-ikel ta’ — fil-każ ta’ annimali tal-gost: addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni; l-isem speċifiku mogħti l- lill- 03/Vol. 19 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 417 (ċ) għall-koloranti, inklużi l-pigmenti sakemm dawn jiġu jew tal-prodotti l-għalf użati għall-kolorazzjoni ta’ mill-annimali: — fil-każ ta’ l-ikel ta’ l-annimali tal-gost: l-użu tal- jew ‘kolorat bi’ segwit bl-isem l-awtorizzaz- lill-addittiv ma’ kliem ‘kolorant’ speċifiku mogħti zjoni, l-għalf kompost għajr għall-ikel ta’ — fil-każ ta’ annimali tal-gost: addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni; l-isem speċifiku mogħti l- lill- (d) għall-vitamina E: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, il-livell ta’ l-alfa-tokoferol u d- data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni; (e) għall-vitamini A u D: l-isem speċifiku mogħti il-livell lill- l-alfa- addittiv ma’ tokoferol u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikaz- zjoni; l-awtorizzazzjoni, ta’ (f) għar-ram: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l- awtorizzazzjoni u l-livell espress f’Cu; (g) għall-aġenti priservanti: — fil-każ ta’ ikel ta’ l-annimali tal-gost: l-użu tal- jew ‘ippriservat bi’ segwit bl- kliem ‘priservant’ isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtoriz- zazzjoni, l-għalf kompost għajr għall-ikel ta’ — fil-każ ta’ annimali tal-gost: addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni; l-isem speċifiku mogħti l- lill- l-unitajiet ta’ l-attività (l-unitajiet ta’ (h) għall-enżemi: l-isem speċifiku tal-kostitwent/i attiv/i skond l-attività/aijiet enżematika/ċi tiegħu/tagħhom skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru ta’ Internazzjonali tal- identifikazzjoni skond l-Unjoni l- Bijokimika, attività’ għal kull kilogramma jew l-unità ta’ l-attività għal kull litru), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal- ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni u, fejn japplika, indikazzjoni ta’ kull karatteristika partikolari sinifikanti dovuta għall-proċess tal-fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw it-tikkettjar fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv; (i) għall-mikro-organiżmi: tar-razza/ l-identifikazzjoni razez skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru li tal-fajl tar-razza/razez, in-numru tar-reġis- jiffurmaw kolonja (is-CFU/kg), trazzjoni tal-KE ta’ l-iskadenza l-additiv, tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal- fabbrikazzjoni u, fejn tapplika, indikazzjoni ta’ kull in-numru ta’ id-data ta’ l-unitajiet karatteristika sinifikanti dovuta għall-proċess tal- fabbrikazzjoni, jirri- li gwardaw it-tikkettjar fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv. skond id-disposizzjonijiet B’żieda mal-partikolaritajiet 2. jistgħu jiġu stabbiliti grafu 1, gwardaw l-użu approprjat ta’ zazzjoni ta’ Artikolu 23. fil-para- jirri- li l-għalf stabbilit fl-awtoriz- l-addittiv skond il-proċedura pprovduta fl- ipprovvduti l-partikolaritajiet L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi dawn l-indikaz- zjonijiet iridu jidhru fuq il-pakkett jew fuq il-kontenitur jew fuq tikketta mwaħħla magħhom. il-vitamini A, D u E, l-elementi tat-traċċja għajr dak tar- Il-preżenza ta’ 3. ram u tal-vitamini għajr il- provitamini u l-addittivi li jkollhom effett simili tista’ tiġi indikata jekk l-ammonti ta’ dawn is-sustanzi jistgħu jiġu stabbiliti bil-metodi uffiċjali ta’ l-analiżi jew, fin-nuqqas ta’ dan, b’metodi xjentifiċi validi ta’ l-analiżi. F’dawn il-każi għandhom jiġu mogħtija d-dettalji li ġejjin: (a) għall-elementi tat-traċċja għajr għar-ram: l-isem speċi- fiku ta’ l-addittiv skond l-awtorizzazzjoni mogħtija u l-livell ta’ l-elementi varji; (b) għall-vitamini għajr il-vitamini A, D, u E, il-provita- jkollhom effetti kimiċi simili: l- mini u s-sustanzi li isem speċifiku ta’ l-addittiv skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, l- tas-sustanza attiva u d-data ta’ il-livell iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal- ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni; 4. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi: (a) id-dettalji pprovduti fil-paragrafi 1 sa 3 għandhom jkollhom ikunu stampati qrib il-partikolaritajiet jidhru fuq il-pakkeġġ, il-kontenitur jew it-tikketta mwaħħla magħhom skond ir-regoli Komunitarji dwar l-għalf; li (b) fejn livell jew kwantità jiġu ddikjarati skond il- paragrafi 1 sa 3, din id-dikjarazzjoni għandha tirreferi għall-ammont fl- ta’ għalf; l-addittiv inkorporat (ċ) id-dettalji ta’ l-addittivi jistgħu jiġu akkumpanjati bin-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv jew ta’ l-isem tal-fabbrika fejn dawn il-partikolaritajiet ma jkunux meħtieġa bis-saħħa tal-paragrafu 1. Fejn, skond il-paragrafu 1, trid tiġi ddikjarata d-data 5. l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid- ta’ jappartjenu data tal-fabbrikazzjoni ta’ l-addittivi varji għall-istess grupp jew gruppi differenti, l-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi tista’ tiġi ddikjarata data waħda tal- garanzija jew referenza waħda għall-ħajja tal-ħażna mid- data tal-fabbrikazzjoni għall-addittivi, jiġifieri t-temma taż- żmien li tintlaħaq l-ewwel. li 418 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 19 id-dettalji pprovduti Fil-każ ta’ l-għalf imqassam bil-vetturi tankijiet tat- 6. trasport bit-triq jew b’vetturi simili tat-trasport bit-triq jew bil-massa, fil-paragrafi 1 sa 3 għandhom jingħataw fid-dokument li jakkumpanjahom. Fejn ikunu involuti kwantitajiet żgħar maħsuba għall- l-aħħar, għandu jkun biżżejjed illi dawn id- utenti dettalji jitwasslu għand ix-xerrej b’avviż xieraq. ta’ li jkollhom effetti L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi, fil-każ ta’ l- 7. ikel ta’ l-annimal tal-gost li jkollu l-koloranti, il-priservanti jew sustanzi anti-ossidanti u li jitqiegħdu f’pakketti li jkollhom piż nett ta’ mhux iżjed minn 10 kilogrammi, għandu jkun biżżejjed għall- pakkeġġ li jġorr il-kliem ‘kulurit bi’, jew ‘priservat bi’, jew il-kliem ‘bl-anti-ossidant’ kif approprjat, segwit bil-kliem ‘addittivi tal-KE’, sakemm: (a) il-pakkeġġ, il-kontenitur jew it-tikketta jġorru numru jiġi referenza li permezz tiegħu l-għalf jista’ ta’ identifikat, u (b) il-fabbrikant jagħti, fuq talba, l-isem speċifiku, jew l- ismijiet speċifiċi, ta’ l-addittiv jew l-addittivi użati. Kull referenza għall-addittivi għajr dik fl-għamla 8. pprovduta f’din id-Direttiva għandha tiġi pprojbita. ” (13) Fl-Artikolu 17(1), it-tieni subparagrafu għandu jiġi mibdul b’dan li ġej: “Dan it-tagħrif irid ikun skond il-kondizzjonijiet dwar l- użu preskritti ma’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv”. (14) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 20 u 21: “IL-MIŻURI TA’ L-ISPEZZJON”. (15) Dan li ġej għandu jiġi miżjud wara l-Artikolu 21: “IL-MONITORJAR TA’ L-INTERAZZJONIJIET MHUX MIXTIEQA Artikolu 21a l-oħra jew il-mediċini veterinarji, Fejn jinstab illi jkun hemm interazzjoni li ma tidhirx u mhux mistennija bejn l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) l-Istati u l-addittivi Membri għandhom jeħtieġu illi l-persuna responsabbli mit-tqegħid jew ir- ta’ tagħha fil-Komunità fejn l-addittivi rappreżentant jori- ġinaw minn pajjiżi terzi, jiġbru t-tagħrif kollu rilevanti u jibagħtuh lill-awtoritajiet kompetenti. ”. fiċ-ċirkolazzjoni, l-addittiv (17) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 22 u 23: “L-IMPLIMENTAZZJONI JONI”. TAL-POTERI TAL-KUMMISS- (18) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 24 u 25: “DISPOSIZZJONIJIET FINALI”. (19) L-Annessi I, II u III għandhom jiġu mħassra. (20) Għandhom jiġu miżjuda l-Annessi A, B u Ċ stabbiliti fl- Anness ma’ din id-Direttiva. Artikolu 2 L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir- amministrattivi meħtieġa 1. regolamenti u d-disposizzjonijiet għalbiex iħarsu: (a) id-disposizzjonijiet li ġejjin ipprovduti fl-Artikolu 1; l-Artikolu 9d (2), l-Arti- kolu 9e (3), l-Artikolu 9f, l-Artikolu 9g, l-Artikolu 9h, l-Artikolu 9i, l-Arti- kolu 9o, (4): L-Artikolu 6(1), l-Artikolu 9n, l-Artikolu 9j, — il-punt — il-punti 10, 12, 19 u 20, fl-1 ta’ April 1998; (b) id-disposizzjonijiet Ottubru 1999. l-oħra ta’ din id-Direttiva, sa l-1 ta’ Għandhom jgħarrfu b’dan lill-Kummissjoni minnufih. jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu Meta l-Istat Membri jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jiġu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif trid issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummiss- tal-liġijiet nazzjonali jadottaw fil- 2. joni d-disposizzjonijiet qasam kopert b’din id-Direttiva. li Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Artikolu 3 Magħmula fi Brussel, fit-23 ta’ Lulju 1996. (16) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 21a u 22: “L-ESPORTAZZJONIJIET LEJN PAJJIŻI TERZI”. Għall-Kunsill Il-President I. YATES 03/Vol. 19 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 419 ANNESS “Anness A riferit fl-Artikolu 13: IL-PARTI A — L-Antibijotiċi: l-addittivi kollha li jappartjenu għal dan il-grupp — Il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra: l-addittivi kollha li jappartjenu għal dan il-grupp — Il-promuturi tat-tkabbir: l-addittivi kollha li jappartjenu għal dan il-grupp IL-PARTI B — L-elementi tat-traċċja: ir-ram u s-selenju — Il-vitamini, il-provitamini u s-sustanzi definiti sewwa kimikament b'effetti simili: il-vitamini A u D” 420 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 03/Vol. 19 ANNESS B KAPITOLU I L-addittivi marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni, imdaħħla fl-Anness I qabel l-1 ta’ Jannar 1988 In-Numru tar-reġistraz- zjoni L-Isem u n-numru tar- reġistrazzjoni tal- persuna responsabbli mill-bejgħ (*) L-Addittiv L-Isem kimiku (Deskriz- zjoni) L-Ispeċi jew il-kategorija ta' l-anni- mali L-età massima Il-Kontenut minimu Il-Kontenut massimu Mg/kg ta' għalf komplut Disposiz- zjonijiet oħra A. L-Antibijotiċi B. Il-Koċċidjostati u s-sustanzi mediċi- nali l-oħra Ċ. Il-Promuturi tkabbir tat- (*) L-awtorizzazzjoni li trid tiġi marbuta mal-persuna responsabbli b'effett mill-1 ta' Ottubru 1999. KAPITOLU II L-addittivi marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni, imdaħħla fl-Anness I qabel il-31 ta’ Diċembru 1987 In-Numru tar-reġistraz- zjoni L-Isem u numru tar- reġistrazzjoni tal- persuna responsabbli mill-bejgħ (*) L-Addittiv L-isem kimiku (Deskriz- zjoni) L-Ispeċi jew il-kategorija ta' l- annimal L-età massima Il-Kontenut minimu Il-Kontenut massimu Mg/kg ta' għalf komplut Disposiz- zjonijiet oħra A. L-Antibijotiċi B. Il-Koċċidjostati u s-sustanzi mediċi- nali l-oħra Ċ. Il-Promuturi tkabbir tat- (*) L-awtorizzazzjoni li trid tiġi marbuta mal-persuna responsabbli b'effett mill-1 ta' Ottubru 1999. KAPITOLU III L-addittivi marbuta mal-persuna responsabbli mill-bejgħ, imdaħħla fl-Anness II qabel l-1 ta’ April 1998 In-Numru tar-reġistraz- zjoni L-Isem u n-numru tar- reġistrazzjoni tal- persuna responsabbli mill-bejgħ (*) L-Addittiv L-isem kimiku (Deskriz- zjoni) L-Ispeċi jew il- kategorija ta' l- annimal L-età massima Il- Kontenut minimu Il- Kontenut massimu Mg/kg ta' għalf komplut Disposiz- zjonijiet oħra Il-Perjodu taż-żmien ta' l-awto- rizzaz- zjoni A. L-Antibijotiċi B. Il-Koċċidjostati u s-sustanzi mediċi- nali l-oħra Ċ. Il-Promuturi tkabbir tat- (*) L-awtorizzazzjoni marbuta mal-persuna responsabbli b'effett mill-1 ta' Ottubru 1999. 03/Vol. 19 MT Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea 421 ANNESS Ċ PARTI I L-addittivi bla ħsara għall-awtorizzazzjoni marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) tad-Direttiva: — l-antibijotiċi: l-addittivi kollha li jappartjenu għal dan il-grupp, — Il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra: l-addittivi kollha li jappartjenu għal dan il-grupp, — il-promuturi tat-tkabbir: l-addittivi kollha li jappartjenu għal dan il-grupp. PARTI II L-addittivi l-oħra riferiti fl-Artikolu 2 (aaaa) tad-Direttiva: — is-sustanzi anti-ossidanti: l-addittivi kollha li jappartjenu għal dan il-grupp, — is-sustanzi li jagħtu t-togħma u jiftħu l-aptit, — l-aġenti emulsifikanti u stabbilizzanti, l-aġenti li jħaxxnu u jagħtu l-ġel: l-addittivi kollha li jappartjenu għal dan il- grupp, — il-koloranti, inklużi l-pigmenti: l-addittivi kollha li jappartjenu għal dan il-grupp, — il-priservanti, — il-vitamini, il-provitamini u s-sustanzi definiti sewwa kimikament li għandhom effetti simili: jappartjenu għal dan il-grupp, l-addittivi kollha li — l-elementi tat-traċċja: l-addittivi kollha li jappartjenu għal dan il-grupp, — l-għaqqada, l-aġenti kontra t-tagħqid u l-koagulanti: l-addittivi kollha li jappartjenu għal dan il-grupp, — ir-regolaturi ta’ l-aċidità: l-addittivi kollha li jppartjenu għal dan il-grupp, — l-enżemi: l-addittivi kollha li jappartjenu għal dan il-grupp, — il-mikro-organiżmi: l-addittivi kollha li jappartjenu għal dan il-grupp