eurovoc_concepts:
chemical product
environmental impact
marketing
plant health product
public health

formats: pdf pdfa1b print

text: COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES Brussels, 24. 06. 1996 COM(96) 312 final - COD 465 Amended proposal for a EUROPEAN PARLIAMENT AND COUNCIL DIRECTIVE concerning the placing of biocidal products on the market (presented by the Commission pursuant to Article 189 a (2) of the EC-Treaty) EXPLANATORY MEMORANDUM Pursuant to Article 189(a) paragraph 2 of the EC treaty, the Commission submits an amended proposal for a European Parliament and Council Directive concerning the placing of biocidal products on the market. The amended proposal takes account of a number of amendments from the European Parliament, adopted at its plenary session on 18 April 19961. A large number of amendments were proposed by Parliament, grouped essentially as follows: to limit the use of laboratory animals, to alter the scope, to clarify the text, to introduce simplified procedures, to modify the data requirements, to alter the operation in certain areas (eg labelling, treatment of anti-fouling products) and to introduce a system to charge fees. Amendment 5 contains a proposal that a new recital, number 20a, be introduced stating that this directive assists in reducing the number of tests carried out on laboratory animals; the Commission agrees with this important addition. As this proposal is designed to fill a gap in the existing European chemicals legislation the scope is critical - it needs to cover all relevant products not covered by other legislation but at the same time must avoid any duplication with existing legislation. The Commission agrees that reference needs to be made to additional relevant Community legislation, and accepts amendment number 2. The suggested text has, however, been added to recital 20 rather than recital 13 as this is a more logical place for it. Additions have also been made to article 1 as proposed in amendments 9, 10 and 11. Proposals to restrict the scope would leave gaps in the European legislation and so the Commission cannot accept amendment 12 which indirectly alters the scope by modifying an important definition, that of harmful organisms. Amendment 13 cannot be accepted as it would increase the scope unnecessarily by including products which are for export only; amendment 15 is unacceptable as it would bring treated materials under the scope of the proposal. The proposal is concerned with the placing of biocidal products on the European market and does not include the manufacturing stage of the biocidal products themselves nor the post treatment stage ie materials after they have been treated with biocides (eg treated wood). Amendments 4, 7, 42 and 43 propose the setting up of action plans or other measures to reduce the usage of biocidal products. However, whilst these ideas are laudable and indeed are in line with the 5th Environmental Action Programme they cannot be incorporated into this proposal. The proposal is concerned with the assessment of individual active substances and biocidal products and not with the setting of an overall strategy for their use. For similar reasons the Commission cannot accept the part of amendment 38 which proposes that all product labels advise that the biocidal product should be used moderately. The Commission recognizes that this is a very technical proposal and welcomes any relevant clarification. Amendments 3 and 92 (grouped together), which clarify certain basic principles, 1 Reference- minutes of the session of 18 April 1996, provisional edition, PE 198. 355. L have therefore been incorporated into recital 19 as suggested. A new recital, number 20b, has been introduced as proposed in amendment 6; this explains that a guidance document will be produced to assist in the implementation of annex VI (the common principles). The Commission agrees with the introduction of the concept of "frame-formulations" in article 2, as suggested in amendment 14, as this will simplify certain procedures. Another very useful clarification which has been accepted by the Commission is the principle of grouping all pertinent references to mutual recognition together in the manner suggested by amendments 19 and 20. This has resulted in a restructuring of the text in article 3 which is now split into two parts, a new article 3 which contains the general requirements for authorization and a new article 3a which contains the text dealing with mutual recognition. The rewording suggested in amendment 17 clarifies the time period stipulated for applications to be processed and this has been incorporated into the text of article 3. 2. Amendment 18 has also been incorporated into the text in the new article 3 as the Commission agrees that biocidal products to which the concept of frame formulations has been applied should be processed within 60 days. An addition to the text in article 14 has been made, as suggested in amendment 31 as this clarifies certain aspects of what happens in the transitional period. Amendment 57 has been accepted and the deletion of some text in paragraph 59 of annex VI clarifies the meaning. The Commission cannot accept the proposal, contained in amendment 8, to delete the reference to the 5th Environmental Action Programme in recital 24 since the proposed directive underpins a key part of this Programme and so a reference to it is important. A number of amendments were proposed which alter the data requirements; some of these have been incorporated into the text but others, which remove certain provisions for flexibility, are not acceptable. This flexibility is needed to ensure that only data which is really needed for the purposes of carrying out a risk assessment is submitted and evaluated; this flexibility does, of course, not result in a reduction in the level of protection afforded to humans or the environment. Amendments 23, 25, 27, 28, 44, 50, 51, 53 and 54 are therefore not acceptable. Other amendments propose adding to the data requirements regardless as to whether or not they are necessary for the purposes of the risk assessment eg requesting data on all degradation products of the active substances or decreasing the acceptable concentration limits in water. Amendment numbers 45, 46, 47, 48, 49, 52 and 60 fall into this category and are therefore unacceptable. The amendments relating to data requirements which have been incorporated into the modified text are numbers 79, 80, 81, and 83; these state that the dossier requirements must be in line with technical development. Combining an alteration in the data requirements with a change in operation of the authorization conditions the Commission has incorporated amendments 21 and 24 into the text of article 4 and amendment 59 into paragraph 80 of annex VI; these now stipulate that effects on air and on surface water must be specifically considered and that application methods must be incorporated into the conditions of authorization. Amendment 56 states that only where appropriate should certain types of tests be used for efficacy purposes; this is a helpful amendment and the text in paragraph 51 of annex VI has been altered accordingly. 3 A number of amendments were concerned with labelling. Amendment 37 proposes that all biocides be labelled according to the Preparations Directive (88/379/EEC); the Commission agrees with this in principle but as Directive 88/379/EEC is currently being revised cannot implement this amendment yet. Amendment 37 will be acted upon once the modifications to Directive 88/379/EEC have been completed; article 18. 4 has been amended slightly insofar as the reference to other Community provisions has been deleted. Amendment 36 also proposes modifications to the product label; the part which states that labels must not be misleading is acceptable but the request not to have claims on the label cannot be supported. Part of amendment 38 proposed that labelling should be clearly legible; this is not necessary as this point is already covered in Directive 88/379/EEC under which all biocidal products will be labelled. Directive 88/379/EEC also contains requirements as to when safety lids are required and so amendment 35 has not been accepted. Part of amendments 29 & 95 (grouped together) clarifies that the principle of comparative assessment will not be applied to biocidal products, this helpful clarification has been incorporated into article 9. 5. In contrast amendment 58 cannot be accepted as it implies that comparative assessment would be applied to biocidal products. The part of amendments 29 and 95 which is not acceptable relates to the request to have a 5 year phasing out period based on the procedure in article 10 of the proposal; this cannot be accepted as the reference to article 10 is not relevant and the 5 year period proposed is too long. The requirement that the consultation between the applicant and the Commission be made mandatory, as proposed in amendment 39, is acceptable with the proviso that such consultation is not needed when a positive authorization decision is envisaged, article 24. 3 has been reworded accordingly. However the suggestion that all requests for the composition of all product formulations be kept confidential automatically, as requested in amendment 34 is not acceptable as certain components of the formulation may have to be named on the product label if they are dangerous to humans or the environment. A derogation for anti-fouling products used for specific purposes is proposed in amendment 96; this is acceptable to the Commission as it recognizes the special requirements of these products. Paragraph 86 of annex VI has been amended accordingly. Amendments 1, 22 and 55 propose restricting the types of substance which can be included in biocidal products; these cannot be accepted as this would alter one of the fundamental principles of this proposal - that decisions are based on risk assessment (and not a hazard assessment). The proposal attempts to balance the decisions made at Member States level and at Community level by, as far as possible, leaving decisions on the biocidal product to Member States and taking decisions on the active substance at Community level. Amendment 33 is not acceptable as the Commission considers that the decision as to the completeness of a dossier on a biocidal product should be left to the Member State. Amendment 32 proposes an alteration in the committee procedure for the adoption of the Regulation which will deal with the review work; the Commission originally proposed, after careful consideration, an advisory committee for this work and sees no reason to change this. Other proposed procedural changes which are not acceptable are numbers 41 and 63. Amendment 41 would automatically extend the application of the safety clause to all Member States following use by a single Member State and 63 is against the Commission rules in attempting to define the composition of the Standing Committee Amendment 62 is not acceptable as it proposes that, in paragraph 92 of annex VI, only environmental and economic benefits should be considered rather than benefits in general - this would restrict the flexibility needed when deciding upon the authorization of a biocidal product. Finally amendment 26 proposes that fees be charged for the authorization of biocidal products; this principle has been accepted by the Commission and a new article 7a introduced into the text. X ORIGINAL PROPOSAL MODIFIED PROPOSAL Recital 19 Whereas Member States must be able to authorize biocidal products not complying with the above-mentioned conditions for a limited period of time, especially in case of an unforseen danger threatening man or the environment which cannot be contained by other means; whereas such authorization should be reviewed by the Commission in close cooperation with the Member States; whereas the Community procedure should not prevent from authorizing for use in their territory for a limited period of time biocidal products containing an active substance not yet entered in the Community list, provided that a dossier meeting community requirements has been submitted and the Member States believes that the active substance and the biocidal products satisfy the Community conditions set in regard to them; Member States i. e. safety in cases where for humans and Whereas Member States must be able to authorize biocidal products not complying with the above-mentioned conditions for a limited period of time, especially in case of an unforseen danger threatening man or the environment which cannot be contained by the other means; requisite the environment cannot be achieved by other means or with the aid of the products listed in Annex V of this Directive: whereas such authorization must accord with principles laid down in Point 61 of Annex VI to this Directive and should be reviewed by the Commission in close cooperation with the Member States; whereas the Community procedure should not prevent Member States from authorizing for use in their territory for a time biocidal products containing an active substance not yet entered in the Community that a dossier meeting list, provided community been requirements submitted and the Member States believes that the active substance and the biocidal products satisfy the Community conditions set in regard to them; limited period of has G Recital 20 Whereas active substances used in biocidal products may also be used in other preparations which have under other Community tested on legislation, been animals, whereas double testing on animals must close coordination should be ensured with other Community legislation and in particular with Directive 91/414/EEC on the placing on the market of plant protection products avoided; whereas, be be avoided; whereas, Whereas active substances used in biocidal products may also be used in other preparations which have under other Community tested on legislation, been animals, whereas double testing on animals must close coordination should be ensured with other Community legislation and in particular with Directive 91/414/EEC on the placing on the market of plant protection products and those Directives concerned with the protection of water, and those concerned with the contained use and release of genetically modified organism. Recital 20a (new) Whereas it is essential that this Directive helps to reduce the number of tests on animals and that testing should be made dependant on the purpose and use of a product: Recital 20b (new) Whereas the Commission is to draw up the technical notes implementation of Annex VI: for guidance on ^ Article l(2)(aa) and (ab)(new) and (b) (aa) Council directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States to veterinary medicinal products :(1) relating the Council Directive 90/677/EEC on (ab) extending of Directive. scope 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down for provisions immunological veterinary medicinal products:f2V additional (b) Council Directives 70/524/EEC and 82/471/EEC on additives and substances for exclusive use in animal feedingstuffs; (b) Council Directives 70/524/EEC and 82/471/EEC on additives and substances for exclusive use in animal feedingstuffs and Directive 77/101/EEC (3) on the marketing of straight feedingstuffs: ( l ) O JL 317. 6. 11. 1981. p. 82. (2) OJL 373. 31. 12. 1990 p. 26 ( 3 ) O J L 3 2. 3. 2. 1977 p. l Article 1. 2 (g) new (g) Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member implantable medicinal States on active devices (1), (h) Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (2) and subsequent follow-up Directives, m OJL 189. 20. 7. 1990. p. 17 (2)OJL40. 11. 2. 1989. P. 38 Article l(3)(ea)(new) (galCouncil directive 84/450/EEC on the approximation of the laws, regulations or administrative provisions of the Member States relating to misleading advertising OJL 250. 19. 09. 1984. p. 17 Article 2 (l)(ea)(new) (ea) Frame-Formulations the substances of for a group of biocidal Specifications products having the same use and user type. the This group of products must contain same active same specifications and their compositions must present only variations from a previously authorized biocidal product which do not affect the level of risk associated with them and their efficacy: In this context, a variation is the allowance of a reduction in the percentage of the active substance and/or an alteration in percentage composition of one or more non the substances replacement of one or more pigments, dyes, perfumes by other presenting the same or a lower risk, and which do not decrease its efficacy. and/or active Article 3 (2) 2. Every application for authorization shall be decided upon within a reasonable period. 2. Every application for authorization shall be decided upon without undue delay, 3 Article 3 (par 4,5,6,7,8) 3. A biocidal product that has already been authorized in one Member State shall be authorized, in another Member State within 60 days of an application being received by the other Member State, providing that the active substance of the biocidal product conforms to the entry in Annex 1. deleted 4. If complying with Article 4 a Member State establishes that: (a) unacceptable resistance of the target organism to the biocidal product is proven or (b) the relevant circumstances of use, such as climate or breeding period of the target species, differ significantly from those in the Member State where biocidal product was first authorized, and an unchanged present authorization may unacceptable the or risks environment; the Member State may request that the directions for use and the dose rate referred to in Article 18(3)(e) are adjusted to the different circumstances, or, the risk cannot be prevented in any other way, the Member State may request changes to be made to the biocidal product itself so that conditions for issue of an authorization provided for in article 4 are satisfied. therefore to man if 5. Notwithstanding paragraph 4 where a Member State believes a biocidal product cannot meet the conditions set out under to article 4 and consequently proposes refuse authorization, it shall notify the Commission, other Member States and the applicant and shall provide them with an explanatory document giving details of the product and setting out the grounds on which the authorization. proposes refuse to it deleted The Commission shall prepare a proposal on these matters in accordance with Article 24 for decision in accordance with the procedure laid down in Article 25(3). that 6. Member States shall prescribe biocidal products classified, packaged and labelled in accordance with the provisions of this Directive. shall be ; 7. Authorizations shall be granted for a fixed period of 10 years from the date of first entry of the active substance onto Annex they may be renewed after verification that the conditions imposed in paragraphs 1 and 2 are still satisfied. Renewal may, where necessary, be granted only for the period necessary to allow the competent authorities of the Member States, to make such verification, where an application for renewal has been made. that 8. Member States shall prescribe biocidal products must be properly used. Proper use shall include compliance with conditions established under Article 4 and specified under the labelling provisions of this directive. Proper use shall also involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures a s appropriate whereby the use of biocidal products the minimum necessary. Where biocidal are used at work use shall also be in accordance with requirements of directives for the protection of workers. limited to is S\ 1 Article 3 par. 3,4,5,6 new 3. Without prejudice to Articles 7 and 11 and providing that the applicant has a right subsequent to of a it. when access application for a new for authorization biocidal product is -based upon a frame- formulation, the competent authority shall take this application within a period of 60 days. a decision with regard to that 4. Member States biocidal classified, products packaged and labelled in accordance with the provisions of this Directive. prescribe be shall shall for the shall be granted to Article 6(1). 5. Without prejudice a authorizations maximum period of 10 years from the date of first or renewed inclusion of the active substance onto Annex I for the product deadline exceeding type, without specified for the active substance in Annex I. they may be renewed after verification that the conditions imposed in Article 4(1) and (2) are still satisfied. Renewal may, where necessary, be granted only for the period necessary to allow the competent authority of the Member States to make such verification, where an application for renewal has been made. shall prescribe 6. Member States that biocidal products must be properly used- Proper use shall include compliance with conditions established under Article 4 and specified under the labelling provisions of this directive. Proper use shall also involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary. Where biocidal products are used at work use shall also be in accordance with the requirements of directives for the protection of workers. f \t Article 3a (new) 1. Without prejudice to Article 11. a that has already been biocidal product authorized in one Member State shall be authorized in another Member States within 60 days of an application being received by the other Member State, provided that the active substance of the biocidal product is included in Annex I and conforms to the requirements thereof. The application shall include a summary of the dossier as required in Article 7(2)(a) and Annex 1ID. Section X and a certified copy of the first authorization granted. to The authorization may be t he p r o v i s i o ns in implementation accordance with Community law, relating to the conditions for distribution and use o\" biocidal products intended the health of the distributors, users and workers concerned. oi' other measures r e s u l t i ng to protect subject from in accordance with Article 4. a 2. 11'. Member State establishes that: (aa) the target species can be assured not to occur on its territory. (a) unacceptable resistance of organism demonstrated, or the biocidal to the product target is (b) the relevant circumstances o\" use, such as climate or breeding period of the target species, differ significantly from those in the biocidal the Member States where product was an therefore authorization may unchanged present unacceptable risks to humans or the environment. authorized, and first referred the Member States may request that certain conditions Article lS(3)(e). (f). (h). (j) and (1) be adjusted to the different circumstances, so that conditions for issue oï an authorization laid down in Article 4 are satisfied. in to >J 3. Notwithstanding paragraph 2 where a Member State believes a biocidal product cannot meet the conditions set out under to article 4 and consequently proposes the authorization under refuse or to restrict certain conditions, the shall notify it Commission, other Member States and the applicant and shall provide them with an explanatory document containing the name its specification and of the product and it setting out proposes the to authorization. the grounds on which refuse or restrict to The Commission shall prepare a proposal on these matters in accordance with Article 24 for a decision in accordance with the procedures laid down in Article 25(3). Article 4(1 )(b)(iii)and (iv) (iii) has no harmful effects itself or as a result of its residues, on human or animal health, directly or indirectly (e. g. through feed) or on drinking water, groundwater; food or (iii) has no harmful effects itself or as a result of its residues, on human or animal health, directly or indirectly (e. g. through air, drinking water, food or feed) or on groundwater and surface water; (iv) has no unacceptable effect on the environment having particular regard to the following considerations: - its fate and distribution n the environment; of water contamination particularly including drinking water and groundwater, -its impact on non-target organisms; (iv) has no unacceptable effect on the environment having particular regard to the following considerations: - its fate and distribution n the environment; of water contamination particularly including drinking water, groundwater and surface water. -its impact on non-target organisms; » H Article 4. 4 to relevant requirements 4. Where other Community provisions impose the conditions for the issue of an authorization and particularly where these are intended to the health of distributors, users, protect workers and consumers or animal health or the environment , the competent authority shall take these into account when issuing an authorization and where necessary shall and where issue necessary authorization shall subject to those requirements. authorization issue the the to relevant requirements 4. Where other Community provisions impose the conditions for the issue of an authorization and for use of the biocidal product and to particularly where these are protect the health of distributors, users, workers and consumers or animal health or the environment , the competent authority shall take these into account when issuing an authorization and where necessary shall issue the authorization subject to those requirements. intended Article 7. a new supporting Member States shall establish a system obliging those seeking to place or having placed biocidal products on the market and those active substances on Annexes I. la and lb to pay charges, globally covering the costs of all different procedures associated with the provisions of this directive. entries for Article 9(5) or technical scientific the same product 5. The inclusion of an active substance in Annex I may be refused or reviewed, if there is another active substance in Annex I type, or another for method of control exists, which in the light of knowledge presents significantly less risk to health or to the environment. When considering such a refusal, an evaluation of the alternative shall be active substances or methods common in accordance with produced principles for the evaluation of dossiers, to demonstrate they can be used with the same target organism without effect on practical and significant disadvantages to the user. The evaluation shall be circulated in accordance with the procedures in Article 10(2) for decision in accordance with the procedures laid down in Articles 24 and 25 (3). economic the or technical scientific the same product 5. The inclusion of an active substance in Annex I may be refused or reviewed, if there is another active substance in Annex I type, or another for method of control exists, which in the light of knowledge presents significantly less risk to health or to the environment. When considering such a refusal, an evaluation of the alternative active substances or methods shall be produced to demonstrate they can be used with the same effect on the target organism without significant economic an d practical disadvantages to the user; The evaluation shall be circulated in accordance with the procedures in Article 10(2) for decision in accordance with the procedures laid down in Articles 24 and 25(3). /ir Article 14(3) 3. By way of further derogation from Article 4(1), Article 7(2) and Article 7(3) and without prejudice to paragraph 4 and paragraph 6, a Member State may, for a period of 10 years from the date of entry into force of this Directive, authorize the placing on the market in its territory of a biocidal active substances not listed in Annex I that are on the market on the date of entry into force of this Directive. containing product 3. By way of further derogation from Article 3(1). Article 4(1) Article 7(2) and Article 7(3) and without prejudice to paragraph 4 and paragraph 6, a Member State may, for a period of 10 years from the date of entry into force of this Directive, authorize the placing on the market in its territory of a biocidal active substances not listed in Annex I, but which have been used in biocidal products and are on the market on the date of entry into force of this Directive. containing product Article 18(3), introduction 3. Biocidal products shall be according to the provisions of Directive 88/379/EEC In concerning addition the label must show clearly and indelibly the following: labelling. labelled 3. Biocidal products shall be labelled according to the provisions of Directive 88/379/EEC concerning labelling. Labels shall not be misleading or give an exaggerated impression of the product. In addition the label must show clearly and indelibly the following: Article 18 (4) avicides rodenticides, 4. By way of derogation from paragraph 1 and 2 and the first sentence of paragraph 3 biocidal products authorised as insecticides, acaricides, or molluscicides shall be classified, packaged and labelled in accordance with Directive 78/631/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (pesticides) (1) insofar as there is no other Community provision specifically covering these matters for such products. 1 OJ L 206. 29. 7. 1978. p. 13. rodenticides, 4. By way of derogation from paragraph 1 and 2 and the first sentence of paragraph 3 biocidal products authorised as insecticides, acaricides, or molluscicides shall be classified, packaged and labelled in accordance with Directive 78/631/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (pesticides). (l) avicides 1 OJL 206. 29. 7. 1978. p. 13. K Article 24 (3) or his applicant authorized 3. The representative may be asked by the Commission to submit remarks to it, in particular whenever unfavourable decision is envisaged. an or applicant his shall be asked by authorized 3. The representative the Commission to submit remarks to it, unless a favourable decision is envisaged. Annex II (A) (1) 1. Dossiers on active substances are required to address at least all the points listed under "Dossier requirements". Responses are required to be supported by data. 1. Dossiers on active substances are required to address at least all the points listed under "Dossier requirements". Responses are required to be supported by data. The dossier requirements must be in line with technical development. Annex 11(B) (1) 1. Dossiers on active substances are required to address at least all the points listed under "Dossier requirements". Responses are required to be supported by data. 1. Dossiers on active substances are required to address at least all the points listed under "Dossier requirements". Responses are required to be supported by data. The dossiers requirements must be in line with technical development. Annex III(A) (1) 1. Dossiers on active substances are required to address at least all the points listed under "Dossier requirements". Responses are required to be supported by data. 1. Dossiers on active substances are required to address at least all the points listed under requirements". Responses are "Dossier required to be supported by data. The dossier requirements must be in line with technical development. Annex III (B)(1) 1. Dossiers on active substances are required to address at least all the points listed under "Dossier requirements". Responses are required to be supported by data. 1. Dossiers on active substances are required to address at least all the points listed under requirements". Responses are "Dossier required to be supported by data. The dossier requirements must be in line with technical development. 1 ^ Annex VI (51) introduction 51. Testing should be carried out according to European Union guide-lines if these are available and applicable. In the absence of these other methods can be used as shown is in order of in the list below which descending preference: 51. Testing should be carried out according to European Union guide-lines if these are available and applicable. Where appropriate other methods can be used as shown in the list below which is in order of descending preference: Annex VI (59), 2nd subparagraph In the case of active substances not on the market on the implementation date of the Directive only those substances listed in Annex I of the Directive can be used in biocidal products. Deleted Annex VI (80), introduction of 80. The Member State shall not authorize a if, under the proposed biocidal product foreseeable use, conditions concentration of the active substance or of any other substance of concern or relevant metabolites or breakdown or reaction products in the groundwater exceeds the lower of the following concentrations: the of the 80. The Member State shall not authorize a biocidal product if, under the proposed foreseeable use, conditions concentration of the active substance or of any other substance of concern or relevant metabolites or breakdown or reaction surface water or the products groundwater exceeds the lower of the following concentrations: in U Annex VI (86) new there 86. The Member States shall not authorize is a a biocidal product where reasonably foreseeable possibility of aquatic organisms being exposed to the biocidal if for any active substance or product substance of concern in it: - the PEC/PNEC> 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions the viability of aquatic organisms is not threatened by the biocidal product proposed conditions of use. according the to there 86. The Member States shall not authorize is a a biocidal product where reasonably foreseeable possibility of aquatic organisms being exposed to the biocidal if for any active substance or product substance of concern in it: - the PEC/PNEO 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions the viability of aquatic organisms is not threatened by the biocidal product proposed conditions of use. according the to are not factor (BCF) those which the bioconcentration - is greater than 1000 for substances which are readily biodegradable or greater than 100 for readily biodegradable unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of exposed organisms after use of the biocidal product according to the proposed conditions of use. are not factor (BCF) those which the bioconcentration - is greater than 1000 for substances which are readily biodegradable or greater than 100 for readily biodegradable unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of exposed organisms after use of the biocidal product according to the proposed conditions of use. Member States may, however, authorize anti-fouling products used on sea going vessels of over 25 metres for a period of up to 10 years from the date on which this Directive enters into force. This provision shall lapse if appropriate IMP rules are adopted within that period. A-j> ISSN 0254-1475 COM(96) 312 final OCUMENTS EN 14 03 15 Catalogue number : CB-CO-96-320-EN-C ISBN 92-78-05897-1 Office for Official Publications of the European Communities L 2985 Luxembourg


title: Rozhodnutí Komise ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o geotextilie

eurovoc_concepts:
man-made fibre
producer's liability
product quality
product safety
production control
quality label

formats: html pdf print

text: 416 CS Úřední věstník Evropské unie 31996D0581 8. 10. 1996 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 13/sv. 17 L 254/59 ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o geotextilie (Text s významem pro EHP) (96/581/ES) vzhledem k tomu, že opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro stavebnictví, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Shoda výrobků stanovených v příloze I se ověřuje postupem, při němž je za systém řízení výroby zajišťující, že výrobek je ve shodě s příslušnými technickými specifikacemi, výlučně od- povědný výrobce. Článek 2 Shoda výrobků stanovených v příloze II se ověřuje postupem, při němž je kromě systému řízení výroby do posuzování a dozoru nad řízením výroby nebo samotným výrobkem za- pojen schválený certifikační orgán. Článek 3 Postup ověřování uveden v pověřeních pro harmonizované normy. shody stanovený v příloze III musí být Článek 4 Toto rozhodnutí je určeno členským státům. V Bruselu dne 24. června 1996. Za Komisi Martin BANGEMANN člen Komise KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 89/106/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se stavebních výrobků (1), ve znění směrnice 93/68/EHS (2), a zejména na čl. 13 odst. 4 uvedené směrnice, vzhledem k tomu, že se na Komisi požaduje, aby mezi dvěma postupy ověřování shody výrobku podle čl. 13 odst. 3 směr- nice 89/106/EHS zvolila „v souladu s bezpečností co nejméně obtížný postup“; že to znamená, že je nutné rozhodnout, zda je pro daný výrobek nebo skupinu výrobků systém řízení odpovědný nezbytnou výroby, a postačující podmínkou prokázání se z důvodů spojených s plněním kritérií uvedených v čl. 13 odst. 4 požaduje účast schváleného certifikačního orgánu; výrobce, shody, nebo zda nějž za je vzhledem k tomu, že se v čl. 13 odst. 4 požaduje, aby byl takto stanovený postup uveden v pověřeních a v technických specifikacích; že je tedy žádoucí stanovit výrobky nebo skupiny výrobků, které budou základem pověření a technických specifi- kací; vzhledem k tomu, že jsou oba postupy podle čl. 13 odst. 3 podrobně popsány v příloze III směrnice 89/106/EHS; že je tedy nezbytné jasně specifikovat metody, kterými se musí tyto dva postupy provádět podle přílohy III pro každý výrobek nebo skupinu výrobků, neboť příloha III dává určitým systé- mům přednost; vzhledem k tomu, že postup uvedený v čl. 13 odst. 3 písm. a) odpovídá systémům stanoveným v první možnosti bez prů- běžného dozoru a v druhé a třetí možnosti bodu ii) oddílu 2 přílohy III a postup uvedený v čl. 13 odst. 3 písm. b) odpovídá systémům stanoveným v bodu i) oddílu 2 přílohy III a v první možnosti s průběžným dozorem bodu ii) oddílu 2 přílohy III; (1) Úř. věst. L 40, 11. 2. 1989, s. 12. (2) Úř. věst. L 220, 30. 8. 1993, s. 1. 13/sv. 17 CS Úřední věstník Evropské unie 417 PŘÍLOHA I GEOTEXTILIE — Geosyntetika (membrány a textilie), geokompozita, geomřížky, geomembrány a geosítě používané ve všech stavbách: — jako separační vrstva. PŘÍLOHA II GEOTEXTILIE — Geosyntetika (membrány a textilie), geokompozita, geomřížky, geomembrány a geosítě používané ve vozovkách, železničních tratích, základech a stěnách, odvodňovacích systémech, při regulování eroze, v nádržích a přehradách, průplavech, v tunelech a podzemních konstrukcích, při zneškodňování nebo ukládání kapalných odpadů, při zneškodňování nebo skladování pevného odpadu: — jako zábrany proti kapalinám nebo plynům, — jako ochranná vrstva, — pro odvodňování a filtraci, — pro zpevňování. 418 CS Úřední věstník Evropské unie 13/sv. 17 PŘÍLOHA III SKUPINA VÝROBKŮ GEOTEXTILIE (1/2) Systémy ověřování shody Pro níže uvedený výrobek (uvedené výrobky) a určené (určená) použití se na CEN/CENELEC požaduje, aby specifikovaly v příslušné harmonizované normě (příslušných harmonizovaných normách) následující systém (systémy) ověřování shody: Úroveň (úrovně) nebo třída (třídy) (Reakce na oheň) Systém (systémy) ověřování shody — 2 + (1) Výrobek (výrobky) Určené použití (určená použití) Ve vozovkách, železničních tratích, základech a stěnách, odvodňovacích systémech, při re- gulování eroze, v nádržích a přehradách, průplavech, tunelech a podzemních konstruk- cích, při zneškodňování nebo ukládání kapal- při ných nebo zneškodňování pevného odpadu skladování odpadů, Geosyntetika (membrány a textilie), geotextilie, geo- kompozita, geomřížky, geo- membrány a geosítě používané: — jako zábrany proti kapali- nám nebo plynům — jako ochranná vrstva — pro odvodňování a/nebo filtraci — pro zpevňování (1) Systém 2 +: Viz první možnost bodu ii) oddílu 2 přílohy III směrnice 89/106/EHS, včetně certifikace řízení výroby schváleným orgánem na základě průběžného dozoru, posuzování a schvalování řízení výroby. Specifikace systému má být taková, aby mohl být zaveden i tam, kde není nutné stanovit ukazatel vlastnosti výrobku pro určitou vlastnost, protože na ni neexistuje nejméně v jednom členském státě vůbec žádný právní požadavek (viz čl. 2 odst. 1 směrnice 89/106/EHS a popřípadě bod 1. 2. 3 interpretačních dokumentů). V těchto případech se ověření takové vlastnosti nesmí výrobci ukládat, pokud si nepřeje tento ukazatel výrobku uvádět. SKUPINA VÝROBKŮ GEOTEXTILIE (2/2) Systémy ověřování shody Pro níže uvedený výrobek (uvedené výrobky) a určené (určená) použití se na CEN/CENELEC požaduje, aby v příslušné harmonizované normě (příslušných harmonizovaných normách) specifikovaly následující systém (systémy) ověřování shody: Výrobek (výrobky) Určené použití (určená použití) Úroveň (úrovně) nebo třída (třídy) (Reakce na oheň) Systém (systémy) ověřování shody Ve všech stavbách — 4 (1) Geosyntetika (membrány a textilie), geotextilie, geo- kompozita, geomřížky, geo- membrány a geosítě používané: — jako separační vrstva (1) Systém 4: Viz třetí možnost bodu ii) oddílu 2 přílohy III směrnice 89/106/EHS. Specifikace systému má být taková, aby mohl být zaveden i tam, kde není nutné stanovit ukazatel vlastnosti výrobku pro určitou vlastnost, protože na ni neexistuje nejméně v jednom členském státě vůbec žádný právní požadavek (viz čl. 2 odst. 1 směrnice 89/106/EHS a popřípadě bod 1. 2. 3 interpretačních dokumentů). V těchto případech se ověření takové vlastnosti nesmí výrobci ukládat, pokud si nepřeje tento ukazatel výrobku uvádět


title: Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi biosidituotteiden saattamisesta markkinoille

text: EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 24. 06 1996 KOM(<>6) 312 lopull. - COD 465 Muutettu ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI biosidituotteiden saattamisesta markkinoille (komission EY:n perustamissopimuksen 189 A (2) artiklan nojalla esittämä) PERUSTELUT Komissio esittää EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan mukaisesti muutetun ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi biosidituotteiden markkinoille saattamisesta. Muutetussa ehdotuksessa on otettu huomioon monia Euroopan parlamentin 18 päivänä huhtikuuta 1996 pidetyssä täysistunnossa1 tehtyjä tarkistuksia. rajoittaminen, Parlamentti ehdotti paljon tarkistuksia, jotka voidaan ryhmitellä seuraavasti: koe-eläinten selventäminen, käytön yksinkertaistettujen menettelytapojen käyttöönotto, tietoa koskevien vaatimusten muuttaminen, toiminnan muuttaminen tietyillä aloilla (esim. merkinnöissä ja myrkkymaalien käytössä) ja maksujärjestelmän käyttöönotto. soveltamisalan muuttaminen, toimitettavaa sanamuodon Tarkistuksessa 5 ehdotetaan lisättävän uusi johdanto-osan 20 a kappale, jossa todetaan, että direktiivi vaikuttaa osaltaan eläinkokeiden vähentämiseen. Komissio on samaa mieltä tästä tärkeästä lisäyksestä. Koska ehdotuksen tarkoitus on täyttää Euroopan kemikaalilainsäädännössä oleva aukko, sen soveltamisala on ratkaisevan tärkeä. Direktiivin on koskettava kaikkia merkittäviä tuotteita, joita muu lainsäädäntö ei koske, mutta samalla sen on vältettävä päällekkäisyys nykyisen lainsäädännön kanssa. Komissio on parlamentin kanssa samaa mieltä siitä, että viittauksia muuhun asian kannalta merkitykselliseen yhteisön lainsäädäntöön on lisättävä, ja hyväksyy tarkistuksen 2. Ehdotettu teksti on kuitenkin lisätty johdanto-osan 20 kappaleeseen 13 kappaleen sijasta, joka ei ole yhtä johdonmukainen paikka. Myös 1 artiklaan on tehty lisäyksiä, kuten tarkistuksissa 9, 10 ja 11 ehdotetaan. Soveltamisalan rajaaminen jättäisi aukkoja Euroopan lainsäädäntöön, joten komissio ei voi hyväksyä tarkistusta 12, joka muuttaa epäsuorasti direktiivin soveltamisalaa muuttamalla tärkeää haitallisten organismien määritelmää. Tarkistusta 13 ei voida hyväksyä, sillä se laajentaisi tarpeettomasti soveltamisalaa tuotteet. Tarkistusta 15 ei voida hyväksyä, sillä se lisäisi käsitellyt aineet ehdotuksen soveltamisalaan. Ehdotus koskee biosidituotteiden saattamista Euroopan markkinoille, ei itse biosidituotteiden valmistusvaihetta eikä käsittelyn jälkeistä vaihetta, toisin sanoen aineita sen jälkeen, kun ne on käsitelty biosideillä (esimerkiksi käsiteltyä puuta). lisäämällä siihen vain vientiin tarkoitetut Tarkistuksissa 4, 7, 42 ja 43 ehdotetaan toimintasuunnitelmien tai muiden keinojen luomista biosidituotteiden käytön vähentämiseksi. Vaikka ajatukset ovat kunnioitettavia ja todellakin viidennen ympänstötoimintaohjelman mukaisia, niitä ei voida sisällyttää tähän ehdotukseen, joka koskee yksittäisten tehoaineiden ja biosidituotteiden arviointia eikä niiden käytön yleisstrategiaa. Samoista syistä komissio ei voi hyväksyä sitä tarkistuksen 38 osaa, jossa ehdotetaan kaikissa tuotteiden merkinnöissä mainittavan, että biosidituotetta on käytettävä harkitusti. Komissio tunnustaa, että tämä on hyvin tekninen ehdotus, ja ottaa mielellään vastaan aiheelliset selvennykset. Tarkistukset 3 ja 92 yhdessä selventävät eräitä perusperiaatteita, ja ne on siksi otettu ehdotetulla tavalla huomioon johdanto-osan 19 kappaleessa. Uusi Viite: 18. 4. 1996 pidetyn istunnon pöytäkirja, väliaikainen laitos, PE 198. 355 johdanto-osan 20 b kappale on lisätty tarkistuksen 6 perusteella. Siinä selitetään, että komissio laatii teknisiä ohjeita liitteen VI (yleiset periaatteet) täytäntöönpanoa varten. Komissio on parlamentin kanssa yhtä mieltä siitä, että yleisten koostumussääntöjen käsite otetaan esille 2 artiklassa, niin kuin tämä yksinkertaistaa joitakin menettelyjä. tarkistuksessa 14 ehdotetaan, sillä Hyvin hyödyllinen ja komission hyväksymä selvennys on myös kaikkien vastavuoroista tunnustamista koskevien olennaisten viittausten ryhmittäminen tarkistuksissa 19 ja 20 ehdotetulla tavalla. Tämän perusteella 3 artikla on nyt jaettu kahteen osaan: uuteen 3 artiklaan, jossa ovat yleiset vaatimukset luvan saamiseksi, ja uuteen 3 a artiklaan, jossa käsitellään vastavuoroista tunnustamista. Tarkistuksessa 17 ehdotettu uusi sanamuoto selventää hakemusten käsittelyyn käytettävää aikaa koskevia vaatimuksia, ja se on sisällytetty 3 artiklan 2 kohtaan. Myös tarkistus 18, jonka mukaan päätös yleisiin koostumussääntöihin perustuvan biosidituotteen luvasta on tehtävä 60 päivän kuluessa, on sisällytetty uuteen 3 artiklaan. 14 artiklaan on tehty tarkistuksen 31 perusteella lisäys, joka selventää joitakin siirtymäkauden tapahtumien puolia. Tarkistus 57 on hyväksytty, ja osan poistaminen liitteen VI 59 kohdan tekstistä selventää kohdan tarkoitusta. Komissio ei voi hyväksyä tarkistuksessa 8 olevaa ehdotusta poistaa johdanto-osan 24 kappaleesta viittaus viidenteen ympäristötoimintaohjelmaan, sillä direktiiviehdotus tukee merkittävää toimintaohjelman osaa, joten viittaus siihen on tärkeä. Tietoja koskeviin vaatimuksiin ehdotettiin useita tarkistuksia. Jotkin niistä on sisällytetty tekstiin, mutta toiset on hylätty joustavuutta vähentävinä. Joustavuutta tarvitaan, jotta ainoastaan vaarojen arviointiin todella tarvittavia tietoja esitetään ja arvioidaan. Joustavuus ei tietenkään johda ihmisten tai ympäristön turvallisuustason alenemiseen. Siksi tarkistuksia 23, 25, 27, 28, 44, 50, 51, 53 ja 54 ei voida hyväksyä. Toisissa tarkistuksissa ehdotetaan tietovaatimusten lisäämistä riippumatta siitä, ovatko tiedot välttämättömiä vaarojen arvioinnin kannalta, esimerkiksi ehdotetaan tiedon vaatimista kaikista tehoaineiden hajoamistuotteista ja vedessä sallittujen kertymien rajojen alentamista. Tällaisia ovat tarkistukset 45,46, 47, 48, 49, 52 ja 60, eikä niitä siksi voida hyväksyä. Tietovaatimuksia koskevat tarkistukset, jotka on hyväksytty muutettuun ehdotukseen, ovat numerot 79, 80, 81 ja 83, joissa todetaan, että asiakirja-aineistoa koskevien vaatimusten on oltava tekniikan kehityksen mukaiset. Komissio on yhdistänyt tietoja koskevat vaatimukset ja menettelytavan muutoksen sisällyttämällä tarkistukset 21 ja 24 4 artiklaan ja tarkistuksen 59 liitteen VI 80 kohtaan. Näiden kohtien mukaan erityisesti vaikutuksia ilmaan ja pintaveteen on tutkittava ja soveltamismenettelyt on sisällytettävä luvan saamisen edellytyksiin. Tarkistuksessa 56 todetaan, että tiettyjä koetyyppejä on käytettävä tehokkuuden nimissä vain tarvittaessa. Tämä on hyödyllinen tarkistus, ja liitteen VI 51 kohdan sanamuotoa on muutettu sen mukaisesti. 4. 0L. Monet tarkistuksista koskevat merkintöjä. Tarkistuksessa 37 ehdotetaan, että kaikki biosidit merkitään valmistedirektiivin (88/379/ETY) mukaisesti. Komissio on periaatteessa samaa mieltä asiasta, mutta koska direktiiviä 88/379/ETY tarkistetaan parhaillaan, tarkistusta ei voida vielä ottaa huomioon. Tarkistusta 37 käsitellään sen jälkeen, kun direktiivi 88/379/ETY on muutettu; tässä vaiheessa 18 artiklan 4 kohtaa on muutettu vähän poistamalla viittaus muihin yhteisön säännöksiin. Myös tarkistuksessa 36 ehdotetaan muutoksia tuotteen merkintöihin. Kohta, jossa todetaan, että merkinnät eivät saa olla harhaanjohtavia, on hyväksyttävä, mutta väitteiden kieltämistä merkinnässä ei voida puoltaa. Tarkistuksessa 38 ehdotetaan, että merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä; lisäystä ei tarvita, sillä jo direktiivin 88/379/ETY mukaan kaikki biosidituotteet on merkittävä. Direktiivissä 88/379/ETY on myös vaatimuksia siitä, milloin turvakantta tarvitaan, ja siksi tarkistusta 35 ei ole hyväksytty. Osissa tarkistuksia 29 ja 95 (yhteen niputettuina) selvennetään, että vertailevan arvioinnin periaatetta ei sovelleta biosidituotteisiin. Tämä merkittävä selvennys on sisällytetty 9 artiklan 5 kohtaan. Sen sijaan tarkistusta 58 ei voida hyväksyä, sillä se merkitsisi, että vertailevaa arviointia kuitenkin voitaisiin soveltaa biosidituotteisiin. Tarkistusten 29 ja 95 hylätyt osat käsittelevät vaatimusta viiden vuoden siirtymäajasta 10 artiklan menettelyä käyttäen; tätä ei voida hyväksyä, sillä viittaus 10 artiklaan ei ole asian kannalta merkityksellinen, ja ehdotettu viiden vuoden jakso on liian pitkä. Vaatimus, että hakijan ja komission väliset neuvottelut olisivat pakolliset, kuten 39 artiklassa ehdotetaan, on hyväksyttävä sillä varauksella, että neuvotteluja ei tarvita, kun myönteistä lupapäätöstä suunnitellaan, ja 24 artiklan 3 kohtaa on muutettu tämän mukaisella tavalla. Sen sijaan ehdotus, että kaikkia koostumuksen luottamuksellisuutta koskevia pyyntöjä noudatettaisiin ilman eri toimenpiteitä, niin kuin tarkistuksessa 34 sanotaan, ei voida hyväksyä, sillä jotkin koostumuksen ainesosista on mainittava tuotteen merkinnöissä, jos ne ovat vaarallisia ihmiselle tai ympäristölle. Tarkistuksessa käytettäville poikkeusta myrkkymaaleille; komissio hyväksyy tarkistuksen, sillä kyseisiin tuotteisiin liittyy erikoistarpeita. Liitteen VI 86 kohtaa on muutettu vastaavasti. erikoistarkoituksiin ehdotetaan 96 Tarkistuksissa 1, 22 ja 55 ehdotetaan biosidituotteisiin käytettävien ainetyyppien rajaamista. Tarkistuksia ei voida hyväksyä, sillä ne muuttaisivat yhtä direktiiviehdotuksen pääperiaatteista: päätökset perustuvat vaarojen arviointiin, eivät sattumien arviointiin. Ehdotuksella yritetään tasapainottaa jäsenvaltioiden tasolla ja yhteisön tasolla tehtäviä päätöksiä niin, että biosidituotteita koskevat päätökset jätetään mahdollisimman usein jäsenvaltioiden tehtäviksi ja tehoaineita koskevat päätökset tehdään yhteisön tasolla. Tarkistusta 33 ei voida hyväksyä, sillä komission mielestä päätös biosidituotetta koskevan asiakirja-aineiston täydellisyydestä on jätettävä jäsenvaltion tehtäväksi. Tarkistuksessa 32 ehdotetaan asetuksen antamiseksi tarvittavan komiteamenettelyn muuttamista; komissio on ehdottanut huolellisen harkinnan jälkeen työn uskomista neuvoa-antavalle komitealle, eikä näe mitään syytä muuttaa päätöstään. Myös tarkistuksissa 41 ja 63 ehdotetaan menettelytavan muutoksia, joita ei voida hyväksyä. Tarkistus 41 laajentaisi automaattisesti turvallisuuslausekkeen soveltamisen fc- koskemaan kaikkia jäsenvaltioita, jos sitä sovelletaan yhdessä niistä, ja tarkistus 63 on komission sääntöjen vastainen, sillä siinä pyritään määrittelemään ohjauskomitean koostumus. Tarkistusta 62 ei voida hyväksyä, sillä siinä ehdotetaan, että liitteen VI 92 kohdassa vain ympäristöön liittyvät ja taloudelliset edut otettaisiin huomioon ja muut edut jätettäisiin huomiotta, mikä rajoittaisi luvan myöntämisessä biosidituotteille tarvittavaa joustavuutta. Tarkistuksessa 26 ehdotetaan, että biosidituotteiden luvista perittäisiin maksuja. Komissio hyväksyi periaatteen ja lisäsi tekstiin uuden 7 a artiklan. \ c ALKUPERÄINEN EHDOTUS MUUTETTU EHDOTUS Johdanto-osan 19 kappale r a j o i t e t u k si jäsenvaltioilla on oltava mahdollisuus h y v ä k s yä ajaksi biosidituotteet, jotka eivät ole edellä mainittujen edellytysten mukaisia, erityisesti tapauksissa, joissa ihmistä tai ympäristöä uhkaa ennakoimaton vaara, jota ei voida hallita muilla keinoilla; komission olisi tarkistettava tällainen y h t e i s t y ö s sä lupa l ä h e i s e s sä jäsenvaltioiden yhteisön menettely ei saisi estää jäsenvaltioita lyhyeksi ajaksi niiden hyväksymästä biosidituotteiden alueella yhteisön käyttöä, luettelosta vielä puuttuvaa tehoainetta, jos yhteisön täyttävät asiakirjat on jätetty ja jos jäsenvaltiot uskovat, että tehoaine ja biosidituotteet täyttävät yhteisön niitä koskevat yhteisön vaatimukset, sellaisten joihin vaatimukset kanssa; sisältyy r a j o i t e t u k si jäsenvaltioilla on oltava mahdollisuus hyväksyä ajaksi biosidituotteet, jotka eivät ole edellä mainittujen edellytysten mukaisia, erityisesti tapauksissa, joissa ihmistä tai ympäristöä uhkaa ennakoimaton vaara, jota ei voida hallita muilla keinoilla,, toisin sanoen tapauksissa, joissa ihmisten ja ympäristön tarvitsemaa turvallisuutta ei voida saavuttaa muilla keinoilla eikä tämän direktiivin liitteessä V lueteltujen tuotteiden avulla: tällaisen luvan on QHtava^Jämän • direktiivin liitteen VI kohdassa 61 määrättyjen periaatteiden mukainen, ja komission olisi tarkistettava s_e läheisessä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa; yhteisön menettely ei saisi estää lyhyeksi jäsenvaltioita hyväksymästä ajaksi sellaisten biosidituotteiden käyttöä, joihin sisältyy yhteisön luettelosta vielä puuttuvaa tehoainetta, jos yhteisön vaatimukset täyttävät asiakirjat on jätetty ja jos jäsenvaltiot uskovat, että tehoaine ja biosidituotteet täyttävät yhteisön niitä koskevat yhteisön vaatimukset, alueella niiden 3. cL Johdanto-osan 20 kappale tehoaineita biosidituotteissa käytettyjä voidaan käyttää myös muissa valmisteissa, joita on muun yhteisön lainsäädännön mukaisesti kokeiltu eläimillä; päällekkäisiä eläinkokeita on vältettävä; olisi toiminta läheisesti yhteen yhteisön sovitettava erityisesti ja muun kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta direktiivin 91/414/ETY kanssa, lainsäädännön annetun asiassa asiassa tehoaineita biosidituotteissa käytettyjä voidaan käyttää myös muissa valmisteissa, joita on muun yhteisön lainsäädännön mukaisesti kokeiltu eläimillä; päällekkäisiä eläinkokeita on toiminta vältettävä; olisi läheisesti yhteen yhteisön sovitettava erityisesti ja muun kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta direktiivin annetun 91/414/ETY sekä veden suojelemista ja geneettisesti muunnettujen organismien ja käytöstä levittämisestä annettujen direktiivien kanssa, lainsäädännön suljetuissa oloissa Johdanto-osan 20 a kappale (uusi) on tärkeää, että tämä direktiivi osaltaan vaikuttaa eläinkokeiden vähentämiseen ja että kokeet riippuvaisiksi tehdään tuotteen käyttötarkoituksesta ja käytöstä, Johdanto-osan 20 b kappale (uusi) komissio laatii teknisiä ohjeita liitteen VI täytäntöönpanoa varten. 1 artiklan 2 kohdan a aja a b alakohta (uudet) ja b alakohta a a) neuvoston direktiivi 81/851/ETY eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä: (1) a b) neuvoston direktiivi 90/677/ETY eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lähentämisestä annetun lainsäädännön direktiivin 81/85 l/ETY soveltamisalan ja laajentamisesta lisäsäännösten i m m u n o l o g i s i l le s ä ä t ä m i s e s tä b) neuvoston direktiivit 70/524/ETY ja 82/471/ETY ja käytettävistä eläinten tuotteista, rehujen ruokinnassa lisäaineista lisäaineista rehujen ruokinnassa b) neuvoston direktiivit 70/524/ETY ja 82/471/ETY ja käytettävistä eläinten tuotteista sekä direktiivi 77/101/ETY (3) suoraan käytettävien rehujen pitämisestä kaupan, (l)EYVLN:oL 317. 6. 11. 1981. s. 82 (2) EYVL N;o L 373, 31-12. 1990, s. 26 (3) EYVL N ; QL 32. 3. 2,1977, s- 1 1 artiklan 2 kohdan g alakohta (uusi) g) neuvoston direktiivi 90/385/ETY lääkinnällisiä implantoitavia aktiivisia jäsenvaltioiden koskevan laitteita lainsäädännön lähentämisestä (1). h) neuvoston direktiivi 89/109/ETY annettu 21 päivänä joulukuuta 1988. elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin koskevan joutuvia tarvikkeita lainsäädännön j ä s e n v a l t i o i d en lähentämisestä ja myöhemmät sewantadirektiivit. (2) (1) EYVL N:o L 189. 20. 7. 1990. s. 17 (2) EYVL N:o L 4QJ 1. 2,1939, s. 38 1 artiklan 3 kohdan e a alakohta (uusi) e a) neuvoston direktiivi 84/450/ETY harhaanjohtavaa mainontaa koskevien jäsenvaltioiden ja h a l l i n n o l l i s t en m ä ä r ä y s t en lähentämisestä, EYVL N:o h 250, 19. 9. 1984. s. 17 lakien, asetusten 2 artiklan 1 kohdan e a alakohta (uusi) e a) Yleiset koostumussäännöt k u u l u v i en aikaisemmin ryhmälle. Eritelmät biosidituotteiden j o h on t u o t t e i d en käyttötarkoitus ja käyttäjätyyppi ovat samat. Tämän tuoteryhmän tuotteiden on sisällettävä samat eritelmät omaavat tehoaineet, ja niiden koostumuksessa saa hyväksyttyyn olla biosidituotteeseen verrattuna ainoastaan sellaisia poikkeamia, jotka eivät muuta tuotteisiin liittyvän vaaran suuruutta eivätkä vaikuta sen tehoon. Tässä yhteydessä poikkeamaksi katsotaan tehoaineen alhaisempi prosenttiosuus ja/tai prosentuaalisen suhteen muutos inaktiivisen useamman yhden aineosan koostumuksessa ja/tai yhden tai useamman pigmentin, väriaineen tai aromaattisen aineen korvaaminen muilla aineilla, joiden aiheuttama vaara on sama tai alhaisempi ja jotka eivät vähennä tuotteen tehokkuutta. tai 3 artiklan 2 kohta Lupahakemuksista on kohtuullisen ajan kuluessa. tehtävä päätös Lupahakemuksista on ilman aiheetonta viivästystä. tehtävä päätös 3 artiklan 4-8 kohta poistetaan jo 3. Yhdessä luvan jäsenvaltiossa saaneelle biosidituotteelle on annettava lupa toisessa jäsenvaltiossa 60 päivän kuluessa siitä, kun kyseinen toinen jäsenvaltio vastaanottanut hakemuksen, jos biosidituotteen tehoaine liitteessä 1 olevan merkinnän on mukainen. on 4. Jos jäsenvaltio vahvistaa 4 artiklan mukaisesti, että: a) torjuttavan organismin on osoitettu vastustavan biosidituotetta tavalla, jota ei voida hyväksyä, tai b) olennaiset käyttöolot, kuten ilmasto tai torjuttavien lajien kasvukausi, eroavat merkittävästi sen jäsenvaltion oloista, jossa biosidituotteelle on ensiksi annettu lupa, ja muuttamaton lupa voi siksi aiheuttaa tai ympäristölle ihmiselle kohtuuttoman vaaran, jäsenvaltio voi pyytää, että 18 artiklan 3 kohdan tarkoitettuja käyttö- ja annostusohjeita muutetaan erilaisiin oloihin sopiviksi, tai jos vaaraa ei muuten voida välttää, jäsenvaltio voi pyytää, että itse biosidituotetta muutetaan niin, että 4 artiklassa tarkoitetut luvan myöntämisen edellytykset täyttyvät. e alakohdassa 4 ei ole 5. Sen rajoittamatta, mitä 4 kohdassa säädetään, jos jäsenvaltio uskoo, että biosidituote artiklassa säädettyjen edellytysten mukainen, ja siksi ehdottaa, että lupaa ei myönnetä, se ilmoittaa asiasta komissiolle, muille jäsenvaltioille ja toimittaa niille perusteluasiakirjan, jossa tuote kuvaillaan yksityiskohtaisesti ja perustellaan, miksi se ehdottaa luvan kieltämistä. luvan hakijalle ja näistä K o m i s s io kysymyksistä 24 artiklan mukaisesti v a l m i s t e l ee ehdotuksen, josta päätetään 25 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. 6. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että biosidituotteet on luokitettava, pakattava direktiivin ja merkittävä säännösten mukaisesti. tämän jona 7. Luvat myönnetään kiinteäksi kymmenen vuoden jaksoksi, joka alkaa tehoaine merkitään päivästä, liitteeseen ensimmäisen kerran; luvat voidaan uusia sen jälkeen, kun 1 ja 2 edellytysten kohdassa mukaisuus on tarkastettu. Uusiminen voidaan tarvittaessa myöntää vain niin pitkäksi jaksoksi, että jäsenvaltioiden ehtivät toimivaltaiset suorittaa luvan uusimista on haettu. tarkastuksen, viranomaiset säädettyjen kun on 8. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että biosidituotteita käytettävä asianmukaisesti. Asianmukaiseen käyttöön kuuluu tämän direktiivin 4 ja merkintöjä koskevissa artiklassa säännöksissä säädettyjen edellytysten mukaisuus. Asianmukaiseen käyttöön kuuluu myös tarvittavien fyysisten, biologisten, kemiallisten ja muiden järkiperäinen joissa biosidituotteiden soveltaminen, käyttö ehdottomaan vähimmäismäärään. Kun biosidituotteita käytetään työssä, niitä on käytettävä turvallisuutta myös koskevien vaatimusten mukaisesti. toimenpiteiden työntekijöiden rajoitetaan direktiivien sellaisten 3 artiklan 3-6 kohta (uudet) 3. Jos uutta biosidituotetta koskeva näihin jatkolupahakemus perustuu jos ja yleisiin koostumussääntöihin hakemuksen esittäjällä on siihen oikeus, toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä päätös hakemuksesta 60 päivän kuluessa sanotun kuitenkaan rajoittamatta, mitä 7 ja \ l artiklassa säädetään. 4. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että biosidituotteet on luokitettava, pakattava ja merkittävä direktiivin säännösten mukaisesti. tämän tai jona kerran 5. Luvat myönnetään enintään kymmenen vuoden pituiseksi jaksoksi tehoaine on otettu päivästä, ensimmäisen uudestaan liitteeseen I kyseisen tuotetyypin osalta, liitteessä 1 ylittämättä kuitenkaan ja tehoaineelle asetettua määräaikaa, luvat voidaan uusia sen jälkeen, kun on varmistettu, että 4 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät, sanotun kuitenkaan rajoittamatta, mitä 6 artiklan 1 kohdassa säädetään. Uusinta voidaan tarvittaessa myöntää vain niin pitkäksi jaksoksi, että jäsenvaltioiden ehtivät toimivaltaiset suorittaa luvan pusimista on haettik_ tarkastuksen, viranomaiset kun on 6. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että biosidituotteita käytettävä asianmukaisesti. Asianmukaiseen käyttöön kuuluu tämän direktiivin 4 ja merkintöjä koskevissa artiklassa säännöksissä edellytysten säädettyjen mukaisuus. Asianmukaiseen käyttöön tarvittavien kuuluu myös fyysistenr biologisten, kemiallisten ia muiden järkiperäinen toimenpiteiden joissa biosidituotteiden soveltaminen, ehdottomaan käyttö rajoitetaan sellaisten vähimmäismäärään. Kun biosidituotteita käytetään tvössä. niitä on käytettävä turvallisuutta myös vaatimusten koskevien mukaisesti, työntekijöiden direktiivien 3 a artikla (uusi) jo on jäsenvaltiossa 1. Yhdessä luvan saaneelle biosidituotteelle on annettava lupa toisessa jäsenvaltiossa 60 päivän kuluessa siitä, kun kyseinen toinen jäsenvaltio vastaanottanut hakemuksen, jos biosidituotteen tehoaine on kuuluu sen ja liitteeseen sanotun vaatimusten mukainen. 11 kuitenkaan artiklassa säädetään. Hakemuksessa on oltava tiivistelmä 7 artiklan 2 kohdan a alakohdassa ja liitteen II B osiossa X vaadituista asiakirjoista sekä oikeaksi todistettu ensimmäisestä jäljennös myönnetystä luvasta. rajoittamatta, mitä I olla saanti yhteisön voi Luvan lainsäädännön mukaisten muiden säännösten täytäntöönpanosta johtuvien sellaisten määräysten alainen, jotka ja koskevat biosidituotteiden käyttöedellytyksiä ja jotka on tarkoitettu turvaamaan niiden kanssa tekemisissä ja olevien työntekijöiden terveyttä, jakelijoiden, käyttäjien jakelu- 2. Jos jokin jäsenvaltio vahvistaa 4 artiklan mukaisesti, että a a) voidaan vakuuttaa, että sen alueella ei esiinny kyseistä-torjuttavaa lajia. a) torjuttava laji vastustaa biosidituotetta tavalla, jota ei voida hyväksyä, tai fri olennaiset käyttöolot, kuten ilmasto tai lajien kasvukausi, eroavat torjuttavien merkittävästi sen jäsenvaltion oloista, jossa biosidituotteelle on ensiksi annettu lupa, ja muuttamaton lupa voi siksi aiheuttaa kohtuuttoman vaaran. ihmiselle tai ympäristölle jäsenvaltio voi pyytää, että tiettyjä 18 artiklan 3 kohdan c. d. e. f. h. i ia 1 edellytyksiä kohdassa muutetaan erilaisiin oloihin sopiviksi niin, että 4 artiklassa vahvistetut luvan myöntämisen edellytykset täyttyvät. tarkoitettuja 4 ei ole 3. Sen rajoittamatta, mitä 2 kohdassa säädetään, jos jäsenvaltio uskoo, että artiklassa biosidituote säädettyjen edellytysten mukainen, ja siksi ehdottaa, ettei lupaa myönnetä tai että sitä rajoitetaan tietyin edellytyksin, se ilmoittaa asiasta komissiolle, muille jäsenvaltioille ia toimittaa niille perusteluasiakirjan, josta ilmenevät tuotteen nimi ia eritelmät ja jossa perustellaan, miksi se ehdottaa luvan kieltämistä tai rajoittamista. luvan hakijalle ja v a l m i s t e l ee näistä Komissio kysymyksistä 24 artiklan mukaisesti ehdotuksen, josta päätetään 25 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii ja iv luetelmakohta itse tai iii) ei vaikuta haitallisesti jäämiensä kautta ihmisten tai eläinten terveyteen suoraan eikä epäsuoraan (esimerkiksi juomaveden, ruoan tai rehun kautta) taikka pohjaveteen, itse tai iii) ei vaikuta haitallisesti jäämiensä kautta ihmisten tai eläinten terveyteen suoraan eikä epäsuoraan (esimerkiksi juomaveden, ruoan tai rehun kautta) taikka pohja- tai pintaveteen, otetaan iv) ei aiheuta ympäristölle kohtuuttomia erityisesti seurauksia, kun huomioon seuraavat asiat: - mihin se joutuu ja miten se jakautuu ympäristössä; erityisesti veden, myös juoma- ja pohjaveden saastuminen, - miten se vaikuttaa muihin kuin torjuttaviin organismeihin, otetaan iv) ei aiheuta ympäristölle kohtuuttomia erityisesti seurauksia, kun huomioon seuraavat asiat: - mihin se joutuu ja miten jakautuu ympäristössä; erityisesti veden, myös pintaveden juoma-, saastuminen, - miten se vaikuttaa muihin kuin torjuttaviin organismeihin, pohja- ja 4 artiklan 4 kohta luvan 4. Jos yhteisön muissa säännöksissä asetetaan antamisedellytyksiä koskevia vaatimuksia, ja erityisesti jos niiden tarkoitus on suojella jakelijoiden, käyttäjien, työntekijöiden ja kuluttajien terveyttä, tai ympäristöä, toimivaltaisen viranomaisen lupaa on antaessaan ja tarvittaessa annettava lupa kyseisten vaatimusten mukaan. huomioon terveyttä eläinten otettava ne luvan käytön antamisen 4. Jos yhteisön muissa säännöksissä j_at asetetaan biosiditUQtteen edellytyksiä koskevia vaatimuksia, ja erityisesti jos niiden tarkoitus on suojella jakelijoiden, käyttäjien, työntekijöiden ja kuluttajien terveyttä, tai ympäristöä, toimivaltaisen viranomaisen on lupaa antaessaan ja tarvittaessa annettava lupa kyseisten vaatimusten mukaan. huomioon terveyttä eläinten otettava ne 7 a artikla (uusi) niiden, Jäsenvaltioiden on luotava järjestelmä. jonka mukaan niiden, jotka aikovat saattaa tai ovat saattaneet markkinoille biosidituotteita. jotka ja kannattavat tehoaineiden merkitsemistä liitteisiin I. Ia ja Ib. on suoritettava maksuja, jotka korvaavat yhteensä kaikista tämän direktiivin säännöksiin aiheutuvat kuuluvista menettelyistä kustannukset, 9 artiklan 5 kohta 5. Tehoaineen merkitseminen liitteeseen I voidaan hylätä tai sitä voidaan tarkastella uudelleen, jos liitteessä I on toinen samassa tuotetyypissä käytetty tehoaine tai jos on olemassa toinen hallintamenetelmä, joka tieteellisen tai teknisen tiedon mukaan on huomattavasti vähemmän vaarallinen terveydelle tai ympäristölle. Kun hylkäämistä harkitaan, vaihtoehtoiset tehoaineet tai menetelmät arvioinnin on yleisten periaatteiden mukaisesti, jotta voidaan osoittaa, että niitä voidaan käyttää samalla vaikutuksella torjuttaviin ilman merkittäviä organismiin taloudellisia käytännöllisiä tai haittavaikutuksia käyttäjän kannalta. arvioitava aineiston ja 10 5. Tehoaineen merkitseminen liitteeseen I voidaan hylätä tai sitä voidaan tarkastella uudelleen, jos liitteessä 1 on toinen samassa tuotetyypissä käytetty tehoaine tai jos on olemassa toinen hallintamenetelmä, joka tieteellisen tai teknisen tiedon mukaan on huomattavasti vähemmän vaarallinen terveydelle tai ympäristölle. Kun hylkäämistä harkitaan, vaihtoehtoiset tehoaineet tai menetelmät on arvioitava, jotta voidaan osoittaa, että niitä samalla vaikutuksella torjuttaviin organismiin ja tai ilman merkittäviä käytännöllisiä haittavaikutuksia käyttäjän kannalta. Arviota levitetään 10 artiklan 2 kohdassa säädetyin menettelyin, ja siitä taloudellisia voidaan käyttää Arviota levitetään 10 artiklan 2 kohdassa säädetyin menettelyin, ja siitä päätetään 24 artiklassa ja 25 artiklan 3 kohdassa säädetyllä menettelytavalla. päätetään 24 artiklassa ja 25 artiklan 3 kohdassa säädetyllä menettelytavalla. 14 artiklan 3 kohta direktiivin 3. Edelleen poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 kohdassa, 7 artiklan 2 kohdassa ja 7 artiklan 3 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi hyväksyä kymmenen vuoden ajaksi tämän voimaantulosta saattamisen sellaisen markkinoille sen alueella, joka sisältää liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita, jotka ovat markkinoilla tämän direktiivin voimaantulopäivänä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta, mitä 4 ja 6 kohdassa säädetään. biosidituotteen biosidituotteen 3. Edelleen poiketen siitä, mitä 3 artiklan 1 kohdassa. 4 artiklan 1 kohdassa, 7 artiklan 2 kohdassa ja 7 artiklan 3 jäsenvaltio voi kohdassa säädetään, hyväksyä kymmenen vuoden ajaksi voimaantulosta direktiivin tämän sellaisen saattamisen markkinoille sen alueella, joka sisältää liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita, k ä y t e t ty j i l i iâ ja biosidituotteissa ovat markkinoilla direktiivin tämän voimaantulopäivänä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta, mitä 4 ja 6 kohdassa säädetään. k u i t e n k in jotka on 8 artiklan 3 kohdan johdantokappale on merkittävä 3. Biosidituotteet direktiivin 88/379/ETY merkintöjä koskevien säännösten mukaisesti. Lisäksi merkinnöistä on käytävä ilmi selvästi ja niin, voi poistaa, seuraavat asiat: ettei merkintöjä 3. Biosidituotteet on merkittävä direktiivin 88/379/ETY merkintöjä säännösten mukaisesti. koskevien Merkinnät eivät saa johtaa harhaan tai antaa tuotteesta liioiteltua vaikutelmaa. ilmi Lisäksi merkinnöistä on käytävä selvästi ja niin, ettei merkintöjä voi poistaa, seuraavat asiat: 8 artiklan 4 kohta insektisideinä, 4. Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa ja 3 kohdan ensimmäisessä virkkeessä jotka ovat säädetään, biosidituotteet, akarisideinä, sallittuja r o d e n t i s i d e i n ä, tai luokitettava, molluskisideinä, ja merkittävä vaarallisten pakattava luokitusta, valmisteiden pakkaamista koskeva l a i n s ä ä d ä n n ön j ä s e n v a l t i o i d en direktiivin lähentämisestä (pestisidien) ja merkintöjä a v i s i d e i nä on annetun insektisideinä, 4. Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa ja 3 kohdan ensimmäisessä virkkeessä jotka ovat säädetään, biosidituotteet, akarisideinä, sallittuja r o d e n t i s i d e i n ä, tai luokitettava, molluskisideinä, ja merkittävä vaarallisten pakattava luokitusta, valmisteiden pakkaamista koskeva l a i n s ä ä d ä n n ön j ä s e n v a l t i o i d en (pestisidien) ja merkintöjä a v i s i d e i nä on 11 78/631 /ETY( 1 ) mukaisesti niiltä osin. kuin kyseisiä tuotteita koskevia muita yhteisön säännöksiä näistä kysymyksistä ei ole, (1) EYVL N:o L 206, 29. 7. 1978, s. 13 lähentämisestä annetun 78/631/ETYd) mukaisesti. direktiivin (1) EYVL N:o L 206, 29. 7. 1978, s. 13 24 artiklan 3 kohta Komissio xoi pyytää hakijaa tai tämän sille laillista huomautuksia, erityisesti silloin, kun kielteistä päätöstä harkitaan. esittämään edustajaa Komissio pyytää hakijaa edustajaa laillista huomautuksia, myönteistä päätöstä harkitaan. tai esittämään silloin, paitsi tämän sille kun Liitteen II A kohdan 1 alakohta 1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on käsiteltävä vähintään kaikkia niitä jotka mainitaan kohdassa seikkoja, koskevat " A s i a k i r j a - a i n e i s t oa vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä niitä tukevaa tietoa. 1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on käsiteltävä vähintään kaikkia niitä jotka mainitaan kohdassa seikkoja, k o s k e v at " A s i a k i r j a - a i n e i s t oa vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä niitä tukevaa tietoa. Aineistoa koskevien vaatimusten tekniikan kehityksen mukaiset, oltava on Liitteen II B kohdan 1 alakohta 1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on käsiteltävä vähintään kaikkia niitä jotka mainitaan kohdassa seikkoja, koskevat " A s i a k i r j a - a i n e i s t oa vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä niitä tukevaa tietoa. 1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on käsiteltävä vähintään kaikkia niitä jotka mainitaan kohdassa seikkoja, k o s k e v at " A s i a k i r j a - a i n e i s t oa vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä niitä tukevaa tietoa. Aineistoa koskevien vaatimusten tekniikan kehityksen mukaiset. oltava on Liitteen III A kohdan 1 alakohta 1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on käsiteltävä vähintään kaikkia niitä jotka mainitaan kohdassa seikkoja, koskevat " A s i a k i r j a - a i n e i s t oa vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä niitä tukevaa tietoa. 1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on käsiteltävä vähintään kaikkia niitä jotka mainitaan kohdassa seikkoja, k o s k e v at " A s i a k i r j a - a i n e i s t oa vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä niitä tukevaa tietoa. Aineistoa koskevien 12 vaatimusten kehityksen mukaiset, on oltava tekniikan 13 Liitteen III B kohdan 1 alakohta 1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on käsiteltävä vähintään kaikkia niitä jotka mainitaan kohdassa seikkoja, " A s i a k i r j a - a i n e i s t oa koskevat vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä niitä tukevaa tietoa. 1. Tehoaineita koskevassa aineistossa on käsiteltävä vähintään kaikkia niitä jotka mainitaan kohdassa seikkoja, " A s i a k i r j a - a i n e i s t oa k o s k e v at vaatimukset". Vastauksiin on liitettävä niitä tukevaa tietoa. Aineistoa koskevien vaatimusten tekniikan kehityksen mukaiset, oltava on Liitteen VI 51 kohdan johdantokappale 51. Kokeet on tehtävä Euroopan unionin suuntaviivojen mukaisesti, jos sellaiset on käytettävissä jos ne ovat sovellettavissa. Jos sellaisia ei ole, voidaan käyttää muita menetelmiä, jotka esitetään jäljempänä olevassa luettelossa suosituimmuusjärjestyksessä. ja 51. Kokeet on tehtävä Euroopan unionin suuntaviivojen mukaisesti, jos sellaiset on käytettävissä jos ne ovat ja sovellettavissa. Soveltuvin osin voidaan käyttää muita menetelmiä, jotka esitetään jäljempänä luettelossa olevassa suosituimmuusjärjestyksessä. Liitteen VI 59 kohdan toinen alakohta Niistä tehoaineista, jotka eivät direktiivin voimaantulopäivänä ole markkinoilla, vain direktiivin liitteessä I olevia aineita voidaan käyttää biosidituotteissa. Poistetaan Liitteen VI 80 kohdan johdantokappale jos lupaa 80. Jäsenvaltio ei voi antaa suositelluissa biosidituotteelle, käyttöedellytyksissä tehoaineen tai jonkin muun tarkkailtavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, tai reaktiotuotteen ennustettava pitoisuus pohjavedessä on suurempi kuin alempi seuraavista pitoisuuksista: hajoamis- jos lupaa 80. Jäsenvaltio ei voi antaa suositelluissa biosidituotteelle, käyttöedellytyksissä tehoaineen tai jonkin muun tarkkailtavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, tai reaktiotuotteen ennustettava pitoisuus pinta- tai pohjavedessä on suurempi kuin alempi seuraavista pitoisuuksista: hajoamis- 14 Liitteen VI 86 kohta (uusi) 86. Jäsenvaltiot eivät voi antaa lupaa biosidituotteelle, kun on kohtuullisen todennäköistä, että vesieliöt joutuvat jonkin alttiiksi biosidituotteille, tehoaineen tai tarkkailtavan aineen: - PEC/PNEC > 1, ellei vaarojen arvioinnissa ole selvästi vahvistettu, että todellisissa käyttöoloissa tehoaine ei suositellulla tavalla käytettynä uhkaa vesieliöiden elämää. jos 86. Jäsenvaltiot eivät voi antaa lupaa biosidituotteelle, kun on kohtuullisen joutuvat todennäköistä, että vesieliöt jonkin jos alttiiksi biosidituotteille, tehoaineen tai tarkkailtavan aineen: - PEC/PNEC > 1, ellei vaarojen arvioinnissa ole selvästi vahvistettu, että todellisissa käyttöoloissa tehoaine ei suositellulla tavalla käytettynä uhkaa vesieliöiden elämää. jotka - biokertyvyystekijä (BCF) on suurempi kuin 1000 aineilla, jotka ovat luonnossa helposti hajoavia, tai suurempi kuin 100 ole helposti eivät aineilla, biologisesti hajoavia, ellei vaarojen arvioinnissa ole selvästi vahvistettu, että biosidituotteella todellisissa tavalla käyttöoloissa käytettynä ole suoraan tai epäsuoraan kohtuuttomia alttiiksi joutuvien organismien elämälle. ei suositellulla vaikutuksia jotka - biokertyvyystekijä (BCF) on suurempi kuin 1000 aineilla, jotka ovat luonnossa helposti hajoavia, tai suurempi kuin 100 ole helposti eivät aineilla, biologisesti hajoavia, ellei vaarojen arvioinnissa ole selvästi vahvistettu, että biosidituotteella todellisissa tavalla käyttöoloissa käytettynä ole suoraan tai epäsuoraan kohtuuttomia alttiiksi joutuvien organismien elämälle. ei suositellulla vaikutuksia Jäsenvaltiot voivat kuitenkin antaa luvan merellä kulkeviin yli 25 metrin aluksiin käytettäville myrkkymaalivalmisteille enintään kymmenen vuoden ajaksi tämän direktiivin voimaantulopäivästä. Tämä säännös lakkaa olemasta voimassa, jos mainitun ajan kuluessa aiheesta annetaan IMO;n säännöt. 15 ISSN 1024-4492 KOM(96) 312 lopullinen ASIAKIRJAT FI 14 03 15 Luettelonumero : CB-CO-96-320-FT-C ISBN 92-78-05902-1 Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto L-2985 Luxemburg -K


title: Kommissionens yttrande om de ändringar som föreslagits av Europaparlamentet till rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till rådets direktiv om bortskaffande av polyklorerade bifenyler och polyklorerade terfenyler (PCB/PCT)

eurovoc_concepts:
biodegradability
chlorine
research programme
used oil
waste disposal

text: K U K O Pt ISKA G L M L N S K A KL K N ÄS KOMMISSION U " u it ir ii ii <r ii Bryssel den 24. 06 1996 KOM(96) 301 slutlig - SYN 161 KOMMISSIONENS YTTRANDE om de ändringar som föreslagits av Europaparlamentet till rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till RÅDETS DIREKTIV om bortskaffande av polyklorerade bifenyler och polyklorerade terfenyler (PCB/PCT) (framlagt av kommissionen i enlighet med artikel 189c d i Romfördraget) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Den 18 oktober 1988 lade kommissionen fram ett forslag till ett direktiv om bortskaffande av polyklorerade bilcnylcr och polyklorerade terfcnyler (PCB/PCT) inför rådet, i kraft av artikel 100a i Rom fördraget). 1 Ekonomiska och sociala kommittén lämnade sitt yttrande den 28 februari 1989. 2 Europaparlamentet lämnade sitt yttrande efter första behandlingen den 17 maj 19903 och 12 december 19904. Kommissionen lade fram ett ändrat förslag inför rådet, i kraft av artikel 100a och 113 i Romfördraget5, den 22 oktober 1991. Den 16 december 1994 uppnådde rådet en principöverenskommelse för att anta en gemensam fördraget. Europaparlamentet, som hördes i detta avseende, godkände denna ändring av den juridiska grunden genom resolution den 20 september 1995. Den 27 november 1995 antog rådet en gemensam ståndpunkt i enlighet med artikel 189 c i fördraget. från artikel 130 s ståndpunkt utgående i Vid sitt möte den 22 maj 1996 antog Europaparlamentet sitt beslut om den gemensamma ståndpunkten i andra behandlingen, med tre ändringar. Kommissionen kunde inte godkänna någon av de tre ändringar som föreslagits av Europaparlamentet. Kommissionens synpunkter på var och en av de ändringar som antagits av Europaparlamentet vid andra behandlingen beskrivs nedan. Ändring 5 - Denna ändring av tredje stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad, avser finansiering av forskning rörande alternativa metoder för bortskaffande av PCB och PCT, i synnerhet metoder som tillämpar bakteriell biologisk nedbrytning och förbehandling genom extrahering av klor. Sådan forskning går utöver problematiken med PCB och PCT. Den omfattar organiska klorföreningar i allmänhet. Kommissionen kommer dock att sträva efter att ta med sådan forskning i det femte ramprogrammet för forskning. KOM(88) 559 slutlig - SYN 161 av den 18 oktober 1988, EGT nr C 319, 12. 12. 1988. EGTnrC 139, 5. 6. 1989. , s. 1 EGT C 149, 18. 6. 1990, s. 150. EGTnrC 19, 29. 1. 1991, s. 83. KOM(91) 373 slutlig- SYN 161, 22. 10. 1991, EGTnrC 299, 20. 11. 1991, s. 9. Ändring 2 -Denna ändring avser åttonde stycket i ingressen, beaktandemeningen oräknad, och syftar till en minskning av maximivärdet för PCB- och PCT-halten i blandningar som skall användas som bränsle, inbegripet spilloljor, från 50 till 20 ppm. Kommissionen anser att denna minskning bör uppnås genom en ändring av direktiv 75/439 om omhändertagande av spilloljor. Kommissionen har åtagit sig att i sitt uttalande till rådets protokoll föreslå en ändring av direktiv 75/439 i syfte att minska maximigränsen för PCB- och PCT-halten i blandningar som skall användas som bränsle, inbegripet spilloljor, från 50 ppm till 20 ppm. Ändring 3 - I denna ändring, som avser artikel 3, föreskrivs att medlemsstaterna skall övervaka att direktivet efterlevs och vidta effektiva straffåtgärder. Övervakningen av om ett direktiv efterlevs och införandet av straffåtgärder åligger medlemsstaterna. ISSN 1024-4506 KOM(96) 301 slutlig DOKUMENT SV 14 Katalognummer : CB-CO-96-309-SV-C ISBN 92-78-05782-7 Byrån för Europeiska gemenskapernas ofFiciella publikationer L-2985 Luxemburg


title: Proposal for a Council Regulation (EC) laying down certain rules for the application of the special arrangements for imports of olive oil originating in Algeria

eurovoc_concepts:
Algeria
customs duties
import levy
import policy
olive oil

text: COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES Brussels, 24. 06. 1997 COM(97) 329 final 97/0183 (ACC) Proposal for a COUNCIL REGULATION (EC) laying down certain rules for the application of the special arrangements for imports of olive oil originating in Algeria (presented by the Commission) EXPLANATORY MEMORANDUM 1. Article 16 of the Cooperation Agreement between the European Community and the People's Democratic Republic of Algeria grants certain reductions in the levy on imports into the Community of olive oil other than that which has undergone a refining process. Those reductions consist of a flat-rate deduction of ECU 0. 7245/100 kg and a deduction of ECU 14. 60/100 kg provided that Algeria levies an export charge of an equal amount. 2. Annex B to that Agreement stipulates that the amount to be deducted from the amount of the levy may be increased by an additional amount under the same conditions and arrangements as laid down in Article 16. 3. Article 17 of the Agreement provides for exemption from payment of the fixed component of the levy on imports into the Community of olive oil having undergone a refining process, wholly obtained in Algeria and transported direct from that country to the Community. 4. As part of the Uruguay Round of multilateral trade negotiations, the Community has undertaken to calculate tariff equivalents for the variable levies and replace them by fixed customs duties. 5. This could have prevented application of the concessions under the current arrangements. Pending the introduction of new rules by the Council, the Commission adopted transitional rules (Regulation (EC) No 2146/95, as last amended by Regulation (EC) No 2388/96), providing for deductions from the customs duties. That transitional arrangement expires on 30 June 1997. In order to meet the Community's commitments, it is therefore necessary to introduce a new Council Regulation to implement the concessions in their updated form. 6. In addition, for the sake of administrative simplification, the Commission proposes that the Council should grant it authority to make amendments required to adapt to any future changes made to the agreements by the Council under the Management Committee procedure. 2 Council Regulation (EC) No. /97 of. laying down certain rules for the application of the special arrangements for imports of olive oil originating in Algeria The Council of the European Union, Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 113 thereof, Having regard to the proposal from the Commission, Whereas Articles 16 and 17 of, and Annex B to, the Cooperation Agreement between the European Economic Community and the People's Democratic Republic of Algeria1 provide for special arrangements for imports of olive oil falling within CN codes 1509 and 1510, wholly obtained in Algeria and transported direct from that country to the Community; Whereas, for olive oil falling within CN codes 1509 10 10, 1509 10 90 and 1510 00 10, the special arrangements provide for a flat-rate deduction of ECU 0. 7245 per 100 kilograms from the applicable levy, representing the reduction provided for in Article 16(1 )(a) of the Agreement; whereas, provided that Algeria levies an export charge, those arrangements provide for a further reduction of that levy corresponding to the amount of the special charge, but not exceeding ECU 14. 60 per 100 kilograms, representing the reduction provided for in Article 16(l)(b) of the Agreement and a deduction of ECU 14. 60 per 100 kilograms, representing the additional amount provided for in Annex B to the Agreement; 1 OJ No 1. 263, 27. 9. 1978, p. 2. Whereas the Agreement on Agriculture concluded during the Uruguay Round of multilateral trade negotiations2 provides that the variable levies applied to imports of agricultural products are to be replaced by fixed customs duties from 1 July 1995; Whereas continuation of the arrangements makes it necessary to adopt new implementing rules and repeal Council Regulation (EEC) No 1514/763; Whereas, in accordance with the Agreement, the special export charge should be reflected in the price of the olive oil upon importation into the Community; whereas, to ensure the correct application of the arrangements in question, the necessary measures should be adopted to ensure that the charge is paid at the latest when the oil is imported; Whereas, if the present conditions of the special arrangements provided for in the Cooperation Agreement are amended, in particular as regards the amounts, or if a new agreement is concluded, it will be necessary to adjust this Regulation to incorporate those changes; whereas provision should be made for those adjustments to be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 38 of Council Regulation No 136766/EEC of 22 September 1966 on the establishment of a common organisation of the market in oils and fats4, as last amended by Regulation (EC) No 1581/965; Whereas, by Regulation (EC) No 2146/95,6 the Commission introduced an autonomous system as a transitional measure expiring on 30 June 1997; whereas this Regulation should therefore apply from 1 July 1997, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 This Regulation lays down certain rules for the application of the special arrangements for imports of olive oil originating in Algeria. Article 2 1. The rate of customs duty applicable to imports into the Community of olive oil other than that which has undergone a refining process, falling within CN codes 2 O. I No I. 336, 23. 12. 1994, p. I. •* O J N oL 169, 28. 6. 1976, p. 24. 4 OJ No 172, 30. 9. 1966, p. 3025. 5 OJ N o t, 206, 16. 8. 1996, p. II. (' (XI N o L 2 l 5, 9. 9. 1995, p. I. 1509 10 10, 1509 10 90 and 1510 00 10, wholly obtained in Algeria and transported direct from that country to the Community, shall be reduced by ECU 0. 7245 per 100 kilograms. Where Algeria levies a special export charge on that olive oil, wholly obtained in Algeria and transported direct from that country to the Community, the rate of customs duty shall be further reduced by an amount equal to the special charge but not exceeding ECU 14. 60 per 100 kilograms. The reduction in the rate of customs duty provided for in paragraph 2 shall be applied to all imports for which the importer provides proof, when importing the olive oil, that the special export charge is reflected in the import price. Article 3 The rate of customs duty applicable to imports into the Community of olive oil having undergone a refining process falling within CN code 1509 90 00. wholly obtained in Algeria and transported direct from that country to the Community, shall be reduced by ECU 4. 661 per 100 kilograms. The rate of customs duty applicable to imports into the Community of olive oil having undergone a refining process falling within CN code 1510 00 90, wholly obtained in Algeria and transported direct from that country to the Community, shall be reduced by ECU 8. 754 per 100 kilograms. 2. 3. 1. 2. Article 4 Detailed rules for the application of this Regulation shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 38 of Council Regulation No 136/66/EEC. Article 5 Where the present conditions of the special arrangements provided for in the Cooperation Agreement are amended, in particular as regards the amounts, or where a new agreement is concluded, the Commission shall adopt the resultant adjustments necessary for this Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 38 of Council Regulation No 136/66/EEC. Article 6 Council Regulation (EEC) No 1514/76 is hereby repealed. Article 7 This Regulation shall enter into force on the day following its publication in the Official Journal of the European Communities. It shall apply from 1 July 1997. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, For the Council The President FINANCIAL STATEMENT BUDGET HEADING: Article 120 (customs duties and other duties) DATE APPROPRIATIONS: ECU 13 559. 10m TITLE: Proposal for a Council Regulation laying down certain rules for the application of the special arrangements for imports of olive oil originating in Algeria LEGAL BASIS: Article 113 of the Treaty AIMS OF MEASURE: Definitive introduction of the concessions granted in their updated form. FINANCIAL IMPLICATIONS (in ECU million) PERIOD OF 12 MONTHS CURRENT FINANCIAL YEAR (96) FOLLOWING FINANCIAL YEAR (97) 5. 0. 5. 1. EXPENDITURE CHARGED TO: - EC BUDGET (REFUNDS/INTERVENTION) - NATIONAL BUDGETS - OTHER SECTORS REVENUE - OWN RESOURCES OF THE EC - (LEVIES/CUSTOMS DUTIES) - NATIONAL 5. 0. 1. 5. 1. 1. 5. 2. ESTIMATED EXPENDITURE ESTIMATED REVENUE METHOD OF CALCULATION: 1998 1999 2000 2001 6. 0. 6. 1. CAN THE PROJECT BE FINANCED FROM APPROPRIATIONS ENTERED IN THE RELEVANT CHAPTER OF THE CURRENT BUDGET? CAN THE PROJECT BE FINANCED BY TRANSFER BETWEEN CHAPTERS OF THE CURRENT BUDGET? IS A SUPPLEMENTARY BUDGET NECESSARY? WILL FUTURE BUDGET APPROPRIATIONS BE NECESSARY? YES/NO NO 6. 2. 6. 3. OBSERVATIONS: This measure brings into force on a definitive basis the transitional arrangements introduced by the Commission under Regulation No 2146/95, as last amended by Regulation No 2388/96. There are no additional financial implications. > ISSN 0254-1475 COM(97) 329 final DOCUMENTS EN 03 11 02 Catalogue number : CB-CO-97-320-EN-C ISBN 92-78-21773-5 Office for Official Publications of the European Communities L-2985 Luxembourg <T


title: Komisjoni määrus (EÜ) nr 1127/96, 24. juuni 1994, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1423/95, milles sätestatakse suhkrusektori toodete, välja arvatud melassi impordi üksikasjalikud rakenduseeskirjad

eurovoc_concepts:
CCT duties
customs regulations
import policy
product quality
raw sugar

text: 192 ET Euroopa Liidu Teataja 03/19. kd 31996R1127 L 150/12 EUROOPA ÜHENDUSTE TEATAJA 25. 6. 1996 KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 1127/96, 24. juuni 1994, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1423/95, milles sätestatakse suhkrusektori toodete, välja arvatud melassi impordi üksikasjalikud rakenduseeskirjad EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, Artikkel 1 võttes arvesse nõukogu 30. juuni 1981. aasta määrust (EMÜ) nr 1785/81 suhkrusektori turgude ühise korralduse kohta, (1) viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1101/95, (2) eriti selle ar- tikli 14 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 4, ning arvestades, et: rafineerimiseks ettenähtud toorsuhkru tollitariifi määrad ja täiendavad imporditollimaksud määratakse kindlaks selliste suhkrute puhul, mille saagis on 92 % ühenduse poolt määrat- letud standardkvaliteediga suhkru saagisest; on sätestatud, et kui kõnealuste suhkrute saagis erineb standardkvaliteediga suhkru jaoks kindlaksmääratud saagisest, tuleks teha kohandus; seepärast tuleks selguse huvides sätestada, et komisjoni määruse (EÜ) nr 1423/95 (3) (muudetud määrusega (EÜ) nr 2528/95 (4)) sätteid kohaldatakse üksnes toorsuhkru suhtes; Määruse (EÜ) nr 1423/95 artikli 5 lõige 1 asendatakse järgmi- sega: toodete puhul “1. Kui vastavalt määruse (EMÜ) nr 431/68 artiklile 1 kindlaksmääratud imporditud toorsuhkru saagis erineb standardkvaliteedi jaoks kindlaksmääratud saagisest, arvuta- takse CN-koodide 1701 11 10 ja 1701 12 10 alla kuulu- vate sissenõutav tollitariifi maks ning CN-koodide 1701 11 10, 1701 11 90, 1701 12 10 ja 1701 12 90 alla kuuluvate toodete puhul nõutav täiendav tollimaks kõnealuse toorsuhkru 100 kilogrammi kohta nii, et standardkvaliteediga toorsuhkru jaoks kindlaksmääratud vastav paranduskoefitsiendiga. Paranduskoefitsiendi saamiseks jagatakse imporditud toor- suhkru saagise protsent arvuga 92. ” korrutatakse tollimaks Artikkel 2 käesoleva määrusega suhkruturu korralduskomitee arvamusega, ettenähtud meetmed on kooskõlas Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avalda- mist Euroopa Ühenduste Teatajas. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 24. juuni 1996 Komisjoni nimel komisjoni liige Franz FISCHLER (1) EÜT L 177, 1. 7. 1981, lk 4. (2) EÜT L 110, 17. 5. 1995, lk 1. (3) EÜT L 141, 24. 6. 1995, lk 16. (4) EÜT L 258, 28. 10. 1995, lk 50