title: DICTAMEN DE LA COMISION relativo a las enmiendas propuestas por el Parlamento europeo a la posición común del Consejo referente a la propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO relativa a la eliminación de los policlorobifenilos y de los policloroterfenilos (PCB/PCT)

eurovoc_concepts:
biodegradability
chlorine
research programme
used oil
waste disposal

text: COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Bruselas, 24 06 1996 COM(96) 301 final - SYN 16 DICTAMEN DE LA COMISIÓN relativo a las enmiendas propuestas por el Parlamento europeo a la posición común del Consejo referente a la propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO relativa a la eliminación de los policlorobifenilos y de los policlorotcrfcnilos (PCB/PCT) (presentado por la Comisión con arreglo a la letra d) del artículo 189 C del Tratado CE) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. El 12 de diciembre de 1988, la Comisión presentó al Consejo una propuesta de directiva basada en el artículo 100 A del Tratado sobre la eliminación de los PCB y los PCT1. El Comité Económico y Social emitió su dictamen el 28 de febrero ele 1989'. E\ Parlamento Europeo emitió su dictamen en primera lectura el 17 de mayo de 19903 y el 12 de diciembre de 19904. La Comisión presentó al Consejo una propuesta modificada basada en los artículos 100 A y 113 del Tratado5 el 22 de octubre de 1991. El Consejo alcanzó un acuerdo de principio con vistas a la adopción de una posición común basada en el artículo 130 S del Tratado el 16 de diciembre de 1994. Por consiguiente, consultó al Parlamento Europeo sobre ese punto. El Parlamento Europeo aceptó ese cambio del fundamento legal en su resolución de 20 de septiembre de 1995. El 27 de noviembre de 1995, el Consejo adoptó una posición común con arreglo al artículo 189 C del Tratado. En su sesión de 22 de mayo de 1996, el Parlamento Europeo adoptó su decisión sobre la posición común en segunda lectura con 3 enmiendas. La Comisión no aceptó ninguna de las enmiendas sugeridas por el Parlamento Europeo, La posición de la Comisión sobre cada una de las enmiendas adoptadas por el Parlamento Europeo es la siguiente: Enmienda 5 Esta enmienda del tercer considerando pide financiación para estudiar otros métodos de eliminación de los PCB y los PCT y, en particular, los que aplican la biodegradación bacteriana y el tratamiento previo para la extracción del cloro. Este tipo de estudios de investigación supera el campo de los PCB-PCT puesto que afecta a los compuestos organoclorados en general. No obstante, la Comisión procurará incluir estos estudios en el Quinto Programa Marco de investigación. COM(88) 559 final-SYN 161 de 18 de octubre de 1988, DO n° C 319, 12. 12. 1988. DOn°C 139, 5. 6. 1989, p. l. DO n°C 149, 18. 6. 1990, p. 150. DO n° C 19, 28. 1. 1991, p. 83. COM (91) 373 final-SYN 161, 22 de octubre de 1991, DO n° C 299, 20. 11. 1991, p. 9. Enmienda 2 Esta enmienda se refiere al octavo considerando y pide la reducción del límite máximo del contenido de PCB-PCT en las mezclas utilizadas como combustibles, incluidos los aceites usados, de 50 a 20 ppm. En opinión de la Comisión, esta reducción debería realizarse modificando la Directiva 75/439 sobre la eliminación de los aceites usados. La Comisión se comprometió, mediante una declaración en el acta del Consejo, a proponer una modificación de la Directiva 75/439 para reducir el límite máximo del contenido de PCB/PCT en las mezclas utilizadas como combustibles, incluidos los aceites usados, de 50 a 20 ppm. Enmienda 3 Esta enmienda se refiere al artículo 3 y solicita a los Estados miembros que controlen el cumplimiento de la presente Directiva así como que apliquen sanciones penales eficaces. El control de la aplicación de la Directiva y la imposición de sanciones penales son competencias de los Estados miembros. ISSN 0257-9545 COM(96) 301 final DOCUMENTOS ES 14 N° de catálogo : CB-CO-96-309-ES-C ISBN 92-78-05772-X Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas L-2985 Luxemburgo


eurovoc_concepts:
air quality
atmosphere
environmental policy
environmental protection
physical environment

text: COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ir •h •k J,x -ir il •it i. -ti T* fi H Bruxelas, 24. 0b 19% COM(9ò) 311 final 94/0106 (SYN) Proposta reexaminada de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa à AVALIAÇÃO E GESTÃO DA QUALIDADE DO AR AMBIENTE (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto na alinéa d), do artigo 189°-C do tratado CE) EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS Em 4 de Julho de 1994, a Comissão adoptou uma proposta de directiva do Conselho relativa à avaliação e gestão da qualidade do ar ambiente1. O Comité Económico e Social emitiu o seu parecer em 23 de Fevereiro de 19952. O Parlamento Europeu emitiu o seu parecer em primeira leitura em 16 de Junho de 19953. Em 6 de Julho de 1995, a Comissão adoptou uma posição alterada, m conformidade com o n° 2 do artigo 189o-A do Tratado CE que retomava quer total quer parcialmente quer em princípio, 24 das 37 alterações propostas4. Em 30 de Novembro de 1995, o Conselho adoptou uma posição comum sobre esta proposta alterada da Comissão5. O Parlamento Europeu examinou a posição comum do Conselho em segunda leitura em 22 de Maio de 1996, aprovado-a, sob reserva de 23 alterações propostas. A Comissão examinou as alterações propostas pelo Parlamento Europeu em segunda leitura, aceitando algumas delas na presente proposta reexaminada. A posição da Comissão sobre cada uma das alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu em segunda leitura é a seguinte: Alterações 1,2, e 3 Estas alterações introduzem o conceito da carga crítica, noção desenvolvida no âmbito dos protocolos das Nações Unidas sobre a poluição transfronteiriça que é apenas aplicável a um número muito limitado de substâncias (de carácter acidifícante), não sendo adequado para a maioria das substâncias cobertas pela directiva; além disso, o impacte dos depósitos ácidos depende em larga medida dos tipos de solo em que se acumulam e varia significativamente entre as várias regiões europeias. Assim, este conceito não se insere no quadro da directiva que incide nas concentrações de poluentes no ar ambiente e não no problema dos depósitos. Por outro lado, a variabilidade geográfica das cargas críticas impediria o estabelecimento de valores harmonizados à escala europeia. Por estas razões, estas alterações não foram aceites. J O C 2 1 6 de 16. 08. 1994 JOC110 de 02. 05. 95 p. 5 JOC116 de 03. 07. 95 p. 5 J OC 28 de 13. 09. 95 p. 10 JO C 59 de 28. 02. 96 p. 24 Alterações 4, 7 (valor - alvo), 8 (2a parte) c 9 Estas alterações destinam-se a generalizar o conceito do "valor-alvo". Este conceito, que não figurava na proposta inicial da Comissão, foi introduzido aquando das discussões no âmbito do Conselho para permitir que se tratasse do problema da poluição do ar pelo ozono do modo mais adequado. A directiva prevê normalmente dois tipos de valores: o valor-limite que é juridicamente coercivo e que não deve ser excedido em todos os Estados-membros além de uma determinada data. Caso se exceda esse valor, há que tomar medidas para o respeitar no futuro; um limiar de alerta, que se for excedido, dá lugar à informação do público. Os valores-alvo constituem objectivos a longo prazo cujo cumprimento não está sujeito a requisitos precisos e coercivos. A experiência comprovou que não são operacionais. Por outro lado, uma vez que os valores-limite se baseiam em critérios objectivos de protecção da saúde e do ambiente, torna-se difícil compreender quais as bases em que assentarão esses valores-alvo. Por fim, a multiplicação do número e do tipo de valores dificulta a informação do público de modo simples e compreensível. Este conceito só é aceitável para o ozono devido ao carácter específico do problema: o ozono, enquanto poluente secundário, requer medidas especiais e com os conhecimentos actuais não é certo que se possa estabelecer um valor-limite susceptível de ser respeitado num futuro próximo. A luz do que foi exposto, as alterações não puderam ser aceites. Alterações 5 e 12 Com base nestas alterações propõe-se uma redução do limiar, a partir do qual é obrigatório estabelecer uma rede de medição, de 250 000 para 100 000 habitantes e o aditamento de uma terceira categoria de zonas. A directiva prevê já que a qualidade do ar ambiente deve ser avaliada, segundo uma gama de métodos, no conjunto do território dos Estados-membros e que as redes de medição devem ser estabelecidas em todas as zonas onde as concentrações excedam ou sejam passíveis de exceder os valores-limite. Além disso, uma rede de medição deve existir em todas as aglomerações com mais de 250 000 habitantes quaisquer que sejam os níveis de poluição. Este sistema garante que as concentrações no ar ambiente serão avaliadas globalmente e, em todo o caso, medidas nas zonas de forte densidade populacional ou com uma poluição elevada sem obrigar as cidades de pequena dimensão sem problemas de poluição a implementar uma rede de medição não necessária e de suportar as despesas daí resultantes. Pelas razões expostas estas alterações não foram aceites. Alteração 6 Esta alteração, que prevê a colocação à disposição do público das informações reunidas no âmbito da directiva, inscre-se na linha da política comunitária nesta matéria, tendo sido, consequentemente, aceite. Alteração 10 Esta alteração destina-se a limitar a duração da margem de tolerância a 5 anos no máximo. O princípio desta margem de tolerância consiste em fixar um prazo que permite a implementação das medidas susceptíveis de reduzir as concentrações e de respeitar a prazo os valores-limite. É previsível que este prazo seja diferente para cada substAncia em razão dos níveis e da maior ou menor complexidade das medidas a adoptar. Além disso, o estabelecimento de um período demasiado curo pode conduzir igualmente a uma flexibilização dos valores-limite. Esta alteração não foi aceite. Alterações 8 (Ia parte), 11 e 14 Estas alterações constituem complementos úteis, conduzindo a uma implementação mais rápida e eficaz. Por conseguinte, foram aceites. Alterações 7 (calendário), 16, 17, 18. 19, 20, 21, 22 Estas alterações incidem, por um lado, na aceleração do calendário previsto para as futuras directivas sobre o benzeno e o monóxido de carbono e, por outro lado, na introdução de uma terceira lista de substâncias a considerar no futuro. O princípio destas alterações é aceitável com as seguintes reservas: a data proposta é materialmente impossível de respeitar; Dezembro de 1997 é o prazo mais realista para a Comissão; é concebível examinar a possibilidade de fixar os objectivos de qualidade para novas substâncias, sendo prematuro estabelecer a lista destas substâncias na situação actual. Alterações 13, 15 e 23 Estas alterações não são aceitáveis uma vez que não são compatíveis com as outras disposições da directiva. Proposta reexaminada de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa à AVALIAÇÃO E GESTÃO DA QUALIDADE DO AR AMBIENTE Texto da posição comum Proposta reexaminada Artigo 3. 2 novo Artigo 3. 2 novo Os Estados-membros colocarão em simultâneo à disposição da Comissão e da opinião pública, por todos os meios adequados, acima referidas. informações as Artigo 4o, n° 1 1. No que respeita aos poluentes enumerados no Anexo I, a Comissão propostas ao Conselho apresentará relativas à fixação dos valores-limite e, de modo apropriado, aos limiares de alerta, de acordo com o seguinte calendário: - o mais tardar até 31 de Dezembro de 1996, no que diz respeito às substâncias 1 a 5 - de acordo com o artigo 8o da Directiva 92/72/CEE para o ozono; -o mais brevemente possível, e o mais tardar até 31 de Dezembro de 1999, no que diz respeito aos poluentes 7 a 13 Artigo 4o, n° 1 1. No que respeita aos poluentes enumerados no Anexo I, a Comissão apresentará propostas ao Conselho relativas à fixação dos valores-limite, dos valores-alvo e, de modo apropriado, aos limiares de alerta, de acordo com o seguinte calendário: - o mais tardar até 31 de Dezembro de 1996, no que diz respeito às substâncias 1 a 5 - de acordo com o artigo 8o da Directiva 92/72/CEE para o ozono - o mais tardar até 31 de Dezembro de 1997, no que diz respeito às substâncias 7 e 8 - o mais brevemente possível, e o mais tardar até 31 de Dezembro de 1999, no que diz respeito aos poluentes 9 a 13 Artigo 4o, n° 2 Artigo 4o, n° 2 domínios apropriados 2. Tomando em consideração os dados mais recentes da investigação científica da nos epidemiologia, assim como os mais recentes progressos da metrologia, a Comissão providenciará para que sejam reavaliados os elementos sobre os quais se fundamentam os valores-limite e os limiares de alerta mencionados no n° 1. domínios apropriados 2. Tomando em consideração os dados mais recentes da investigação científica da nos epidemiologia e do meio ambiente, assim como os mais recentes progressos da metrologia, a Comissão providenciará para que sejam reavaliados os elementos sobre os quais se fundamentam os valores-limite, os valores-alvo e os limiares de alerta mencionados no n° 1. Artigo 4o, n° 7 Artigo 4o, n° 7 7. Sempre que um Estado-membro tencionar fixar valores-limite ou limiares de alerta relativamente a poluentes não referidos no Anexo I e não abrangidos pelas disposições comunitárias relativas à da Comunidade deve informar do facto a Comissão, em tempo útil, de modo a permitir-lhe verificar se se impõe uma acção a nível comunitário segundo os critérios constantes do Anexo III. qualidade ambiente do ar qualidade 7. Sempre que um Estado-membro tencionar fixar valores-limite ou limiares de alerta relativamente a poluentes não referidos no Anexo I e não abrangidos pelas disposições comunitárias relativas à da Comunidade deve informar do facto a Comissão em tempo útil. A Comissão se deverá declarar, em considera que se impõe uma acção a nível comunitário segundo os critérios constantes do Anexo III. tempo útil ambiente do ar Artigo 1 Io, n° 1, alínea a), ponto iii) Artigo 11°, n° 1, alínea a), ponto iii) Enviar-lhe-ão os planos ou programas previstos no n° 3 do artigo 8o, o mais tardar no prazo de dois anos após o final do ano no decurso do qual se registaram os níveis em questão; linviar-lhe-ão os planos ou programas previstos no n° 3 do artigo 8o, o mais tardar no prazo de um ano após o final do ano no decurso do qual se registaram os níveis em questão; Anexo Anexo I 1. Poluentes abrangidos pelas directivas comunitárias existentes no domínio da qualidade do ar ambiente 7. Benzeno 8. Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos 9. Monóxido de carbono 10. Cádmio 11. Arsénico 12. Níquel 13. Mercúrio I. Poluentes a estudar numa primeira fase, incluindo os poluentes abrangidos pelas directivas comunitárias existentes no domínio da qualidade do ar ambiente II. Outros poluentes atmosféricos 7. Benzeno 8. Monóxido de carbono ^. Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos 10. Cádmio 11. Arsénico 12. Compostos de níquel cancerígenos na acepção da Directiva 67/548/CEE 13. Mercúrio ISSN 0257-9553 COM(96) 311 final DOCUMENTOS PT 14 N. ° de catálogo : CB-C0-96-319-PT-C ISBN 92-78-05890-4 Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias L-2985 Luxemburgo


title: Rozhodnutí Komise ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o lehké obvodové pláště

eurovoc_concepts:
EC conformity marking
building materials
product quality
production control

formats: html pdf print

text: 13/sv. 17 CS Úřední věstník Evropské unie 31996D0580 L 254/56 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o lehké obvodové pláště (Text s významem pro EHP) (96/580/ES) 413 8. 10. 1996 je za výrobce, shody, nebo zda KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 89/106/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se stavebních výrobků (1), ve znění směrnice 93/68/EHS (2), a zejména na čl. 13 odst. 4 uvedené směrnice, vzhledem k tomu, že se na Komisi požaduje, aby mezi dvěma postupy ověřování shody výrobku podle čl. 13 odst. 3 směr- nice 89/106/EHS zvolila „v souladu s bezpečností co nejméně obtížný postup“; že to znamená, že je nutné rozhodnout, zda je pro daný výrobek nebo skupinu výrobků systém řízení odpovědný nějž nezbytnou výroby, a postačující podmínkou ověření se z důvodů spojených s plněním kritérií uvedených v čl. 13 odst. 4 požaduje účast schváleného certifikačního orgánu; vzhledem k tomu, že se v čl. 13 odst. 4 požaduje, aby byl takto stanovený postup uveden v pověřeních a v technických specifikacích; že je tedy žádoucí stanovit výrobky nebo skupiny výrobků, které budou základem pověření a technických specifi- kací; vzhledem k tomu, že jsou oba postupy podle čl. 13 odst. 3 podrobně popsány v příloze III směrnice 89/106/EHS; že je tedy nezbytné jasně specifikovat metody, kterými se musí tyto dva postupy provádět podle přílohy III pro každý výrobek nebo skupinu výrobků, neboť příloha III dává určitým systé- mům přednost; vzhledem k tomu, že postup uvedený v čl. 13 odst. 3 písm. a) odpovídá systémům stanoveným v první možnosti bez prů- běžného dozoru a v druhé a třetí možnosti bodu ii) oddílu 2 přílohy III a postup uvedený v čl. 13 odst. 3 písm. b) odpovídá systémům stanoveným v bodu i) oddílu 2 přílohy III a v první možnosti s průběžným dozorem bodu ii) oddílu 2 přílohy III; vzhledem k tomu, že opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro stavebnictví, PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Shoda výrobků stanovených v příloze I se ověřuje postupem, při němž je za systém řízení výroby u výrobce zajišťující, že výrobek je ve shodě s příslušnými technickými specifikacemi, výlučně odpovědný výrobce. Článek 2 Shoda výrobků stanovených v příloze II se ověřuje postupem, při němž je kromě systému řízení výroby u výrobce do posuzování a dozoru nad řízením výroby nebo samotným výrobkem zapojen schválený certifikační orgán. Článek 3 Postup ověřování uveden v pověřeních pro harmonizované normy. shody stanovený v příloze III musí být Článek 4 Toto rozhodnutí je určeno členským státům. V Bruselu dne 24. června 1996. Za Komisi Martin BANGEMANN člen Komise (1) Úř. věst. L 40, 11. 2. 1989, s. 12. (2) Úř. věst. L 220, 30. 8. 1993, s. 1. 414 CS Úřední věstník Evropské unie 13/sv. 17 PŘÍLOHA I LEHKÉ OBVODOVÉ PLÁŠTĚ Sestavy lehkých obvodových plášťů pro použití jako vnější stěny, na které se nevztahují požadavky reakce na oheň, nebo jako vnější stěny, na které se požadavky reakce na oheň vztahují, které však za žádných okolností nejsou zamýšleny pro výrobky uvedené v příloze II. PŘÍLOHA II LEHKÉ OBVODOVÉ PLÁŠTĚ Sestavy lehkých obvodových plášťů pro použití jako vnější stěny, na které se vztahují požadavky reakce na oheň, které jestliže se reakce jejich součástí na oheň během výrobního jsou klasifikovány podle jedné z eurotříd A, B nebo C, procesu mění (obecně ty, které jsou vyrobeny z hořlavých hmot), nebo se mění použitím určitých činidel, jako jsou retardéry hoření, ale pouze v případě, že tyto součásti budou ve svém konečném použití pravděpodobně vystaveny ohni. 13/sv. 17 CS Úřední věstník Evropské unie 415 PŘÍLOHA III SKUPINA VÝROBKŮ LEHKÉ OBVODOVÉ PLÁŠTĚ (1/1) Systémy ověřování shody Pro níže uvedený výrobek (uvedené výrobky) a určené (určená) použití se na Evropském výboru pro normalizaci/Evropském výboru pro normalizaci v elektrotechnice (CEN/CENELEC) požaduje, aby v příslušné harmonizované normě (příslušných harmonizovaných normách) specifikovaly následující systém (systémy) ověřování shody: Výrobek (výrobky) Určené použití (určená použití) Úroveň (úrovně) nebo třída (třídy) (Reakce na oheň) (1) Systém (systémy) ově- řování shody Sestavy lehkých obvodových plášťů Jako vnější stěny, na které se vztahují požadavky reakce na oheň A, B, C (2) A, B, nebo C (3) D, E nebo F Jako vnější stěny, na které se nevztahují požadavky reakce na oheň — 1 (4) 3 (5) 3 (5) (1) Pro reakci na oheň viz rozhodnutí Komise 94/611/ES (Úř. věst. L 241, 16. 9. 1994, s. 25). (2) Materiály, jejichž reakce na oheň se během výrobního procesu mění (obecně ty, které jsou vyrobeny z hořlavých hmot) nebo jejichž reakce se mění použitím činidel, jako jsou retardéry hoření. (3) Materiály, jejichž reakce na oheň se během výrobního procesu nemění (obecně ty, které jsou vyrobeny z nehořlavých hmot). (4) Systém 1: Viz bod i) oddílu 2 přílohy III směrnice 89/106/EHS, bez kontrolních zkoušek vzorků. (5) Systém 3: Viz druhá možnost bodu ii) oddílu 2 přílohy III směrnice 89/106/EHS. Specifikace systému má být taková, aby mohl být zaveden i tam, kde není nutné stanovit ukazatel vlastnosti výrobku pro určitou vlastnost, protože na ni neexistuje nejméně v jednom členském státě vůbec žádný právní požadavek (viz čl. 2 odst. 1 směrnice 89/106/EHS a popřípadě bod 1. 2. 3 interpretačních dokumentů). V těchto případech se ověření takové vlastnosti nesmí výrobci ukládat, pokud si nepřeje tento ukazatel výrobku uvádět


title: Nařízení Komise (ES) č. 1127/96 ze dne 24. června 1996, kterým se mění nařízení (ES) č. 1423/95, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro dovoz výrobků v odvětví cukru jiných než melasa

eurovoc_concepts:
CCT duties
customs regulations
import policy
product quality
raw sugar

text: 192 CS Úřední věstník Evropské unie 03/sv. 19 31996R1127 L 150/12 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ 25. 6. 1996 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1127/96 ze dne 24. června 1996, kterým se mění nařízení (ES) č. 1423/95, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro dovoz výrobků v odvětví cukru jiných než melasa KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, Článek 1 s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 1785/81 ze dne v odvětví 30. června 1981 cukru (1), naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1101/95 (2), a zejména na čl. 14 odst. 2 a čl. 15 odst. 4 uvedeného naří- zení, o společné organizaci trhů vzhledem k tomu, že sazby celního sazebníku, jakož i doda- tečná dovozní cla se u surového cukru určeného k rafinaci stanoví na základě cukru s výtěžností 92 %, který odpovídá cukru standardní jakosti definované Společenstvím; že je rovněž stanoveno, že pokud se výtěžnost tohoto cukru liší od výtěžnosti stanovené pro standardní je nutné provést úpravu; že z důvodu srozumitelnosti je tedy třeba stanovit, že příslušná ustanovení nařízení Komise (ES) č. 1423/95 (3) ve znění nařízení (ES) č. 2528/95 (4) se vztahují pouze na surový cukr; jakost, V článku 5 nařízení (ES) č. 1423/95 se odstavec 1 nahrazuje tímto: na produkty „1. Jestliže se výtěžnost dovezeného surového cukru stanovená podle článku 1 nařízení (EHS) č. 431/68 liší od jakost, clo celního výtěžnosti stanovené pro standardní 1701 11 10 KN kódů sazebníku a 1701 12 10 a dodatečné clo na produkty kódů KN 1701 11 10, 1701 11 90, 1701 12 10 a 1701 12 90, které má být uloženo na 100 kilogramů uvedeného surového cukru, se vypočítá vynásobením odpovídajícího cla stano- veného pro surový cukr standardní jakosti opravným koefi- cientem. Opravný koeficient se získá tak, že procento výtěžnosti dovezeného surového cukru se vydělí číslem 92. “ Článek 2 vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro cukr, Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 24. října 1996. Za Komisi Franz FISCHLER člen Komise (1) Úř. věst. L 177, 1. 7. 1981, s. 4. (2) Úř. věst. L 110, 17. 5. 1995, s. 1. (3) Úř. věst. L 141, 24. 6. 1995, s. 16. (4) Úř. věst. L 258, 28. 10. 1995, s. 50


title: Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά

eurovoc_concepts:
chemical product
environmental impact
marketing
plant health product
public health

formats: pdf pdfa1b print

text: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 24. 06 1996 COM(96) 312 τελικό - COD 465 Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΗΥΡΩΙΙΛΤΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΛΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ γ ια την διάθεση βιοκτόνων τροΐδητων στην αγορά (υποβληθείσα (χπό την Ιίπιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 189 Λ, παράγραφος 2 της συνθήκης ΚΚ) ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Σύμφωνα με το άρθρο 189Α παράγραφος 2 της Συνθήκης ΕΚ, η Επιτροπή υποβάλλει τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνωνπροϊόντων στην αγορά. Στην τροποποιημένη πρόταση έχουν ληφθεί υπόψη ορισμένες από τις τροπολογίες που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στη σύνοδο της ολομελείας του στις 18 Απριλίου 19961. Το Κοινοβούλιο πρότεινε πολυάριθμες τροπολογίες, που μπορούν να χωριστούν, από πλευράς στόχου, στις εξής κύριες ομάδες: περιορισμόςτης χρήσης πειραματόζωων, αλλαγή του πεδίου εφαρμογής, διασαφήνιση του κειμένου, καθιέρωση απλουστευμένων διαδικασιών, μεταβολή των απαιτήσεων για τα υποβαλλόμενα στοιχεία, μεταβολή της λειτουργίας της οδηγίας σε ορισμένα πεδία (π. χ. επισήμανση, αντιμετώπιση των αντιρρυπαντικών επιχρισμάτων) και καθιέρωση συστήματος καταβολής τελών. Στην τροπολογία αριθ. 5 προτείνεται να προστεθεί στο αιτιολογικό ένα νέο εδάφιο, αριθ. 20α, το οποίο ορίζει ότι η οδηγία αυτή συμβάλλει στη μείωση του αριθμού των δοκιμών σε πειραματόζωα. Η Επιτροπή επικροτεί αυτή τη σημαντική προσθήκη. Δεδομένου ότιη πρόταση προορίζεται να συμπληρώσει ένα κενό στην κοινοτική νομοθεσία περί των υφισταμένων χημικών ουσιών στην Ευρώπη, το πεδίο εφαρμογής της έχει καίρια σημασία - είναι απαραίτητο να καλυφθούν όλα τα χημικά προϊόντα που δεν καλύπτονται από άλλα νομοθετήματα αλλά, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφευχθούν οι αλληλεπικαλύψεις με την ισχύουσα νομοθεσία. Η Επιτροπή συμφωνεί με την ανάγκη παραπομπής και σε άλλες σχετικές κοινοτικές νομοθετικές διατάξεις και, ως εκ τούτου, αποδέχεται την τροπολογία αριθ. 2. Το προτεινόμενο κείμενο, ωστόσο, προσετέθη στο εικοστό εδάφιο του αιτιολογικού, αντί του δέκατου τρίτου, γιατί η θέση αυτή θεωρήθηκε πιο ενδεδειγμένη. Έγιναν επίσης προσθήκες στο άρθρο 1, σύμφωνα με τις τροπολογίες αριθ. 9, 10 και 11. Οι προτάσεις που αφορούν περιορισμούς στο πεδίο εφαρμογής θα άφηναν και πάλι κενά στην κοινοτική νομοθεσία και, επομένως, η Επιτροπή δεν μπορεί να αποδεχθεί την τροπολογία αριθ. 12, η οποία διαφοροποιεί έμμεσα το πεδίο εφαρμογής με την τροποποίηση ενός σημαντικού ορισμού, αυτού των επιβλαβών οργανισμών. Η τροπολογία αριθ. 13 δεν μπορεί να γίνει δεκτή, δεδομένου ότι θα διεύρυνε άσκοπα το πεδίο εφαρμογής με την προσθήκη των προϊόντων που προορίζονται μόνο για εξαγωγή· η τροπολογία αριθ. 15 δεν μπορεί να γίνει δεκτή, καθώς θα επεξέτεινετο πεδίο εφαρμογής της πρότασης στα υλικά που έχουν υποστεί κατεργασία. Η πρόταση αφορά τη διάθεση βιοκτόνων προϊόντων στην ευρωπαϊκή αγορά και δεν καλύπτει το στάδιο της βιομηχανικής παρασκευής τους ούτε το στάδιο μετά την κατεργασία με τα προϊόντα αυτά, δηλαδή τα υλικά που έχουν υποστεί κατεργασία με βιοκτόνα προϊόντα (π. χ. κατεργασμένο ξύλο). Στις τροπολογίες αριθ. 4, 7, 42 και 43 προτείνεται η εφαρμογή σχεδίων δράσης ή άλλων μέτρων με σκοπό τον περιορισμό της χρήσης βιοκτόνων προϊόντων. Μολονότι οι υποδείξεις αυτές είναι αξιέπαινες και, πραγματικά, απόλυτα συνεπείς προς το 5ο πρόγραμμα δράσης για το περιβάλλον, δεν είναι δυνατόν να συμπεριληφθούν στην πρόταση. Η πρόταση αυτή αφορά την αξιολόγηση μεμονωμένων δραστικών ουσιών και βιοκτόνων προϊόντων και όχι την κατάστρωση συνολικής στρατηγικής για τη χρήση τους. Για τον ίδιο λόγο, δεν μπορεί να γίνει δεκτό από την Επιτροπή το σημείο της τροπολογίας αριθ. 38, στο οποίο προτείνεται στις διαφημίσεις των βιοκτόνων προϊόντων να συνιστάται να χρησιμοποιούνται με μέτρο. Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η πρόταση αυτή έχει εξαιρετικά τεχνικό χαρακτήρα και είναι πρόθυμη να δεχθεί οποιαδήποτε κατάλληλη διασαφήνιση. Ως εκ τούτου, οι τροπολογίες αριθ. 3 και 92 (συνενωμένες), που διασφανηνίζουν ορισμένες βασικές αρχές, ενσωματώθηκαν στο δέκατο ένατο εδάφιο του αιτιολογικού, όπως υποδεικνύει το Κοινοβούλιο. Στο αιτιολογικό Συνοπτικά πρακτικά της συνόδου της 18ης Απριλίου 1996, προσωρινή έκδοση, ΡΕ 198. 355. επίσης προσετέθη ένα νέο εδάφιο, αριθ. 20β, όπως προτείνεται στην τροπολογία αριθ. 6· στο εδάφιο αυτό διευκρινίζεται ότι θα καταρτιστεί έγγραφο με οδηγίες για την εφαρμογή του παραρτήματος VI (κοινές γενικές αρχές). Η Επιτροπή συμφωνεί με την εισαγωγή του όρου "πλαίσιο σύνθεσης" στο άρθρο 2, όπως υποδεικνύεται στην τροπολογία αριθ. 14, δεδομένου ότι αυτό απλουστεύει ορισμένες διαδικασίες. Μία ακόμη πολύ χρήσιμη διασαφήνιση, που έγινε δεκτή από την Επιτροπή, είναι η αρχή της συνένωσης όλων των αναφορών στην αμοιβαία αναγνώριση, με τον τρόπο που υποδεικνύεται στις τροπολογίες αριθ. 19 και 20. Αποτέλεσμα αυτού ήταν η αναδιάταξη του κειμένου του άρθρου 3, το οποίο χωρίζεται τώρα σε δύο μέρη: το νέο άρθρσ 3, που περιλαμβάνει τις γενικές απαιτήσεις για την έγκριση των βιοκτόνων προϊόντων, και το νέο άρθρο 3α με το κείμενο που αφορά την αμοιβαία αναγνώριση. Η αναδιατύπωση που προτείνεται στην τροπολογία αριθ. 17, προσδιορίζει καλύτερα την καθοριζόμενη χρονική περίοδο για τη διεκπεραίωση των αιτήσεων έγκρισης και συμπεριελήφθη στο κείμενο του άρθρου 3 παράγραφος 2. Στο κείμενο του νέου άρθρου 3 ενσωματώθηκε επίσης η τροπολογία αριθ. 18, καθώς η Επιτροπή συμφωνεί ότι οι αιτήσεις για την έγκριση βιοκτόνων προϊόντων που βασίζονται σε πλαίσια σύνθεσης, πρέπει να διεκπεραιώνονται εντός 60 ημερών. Στο κείμενο του άρθρου 14 προσετέθη η φράση που προτείνεται στην τροπολογία αριθ. 31, διότι κατ' αυτόν τον τρόπο διευκρινίζονται ορισμένα σημεία όσον αφορά τις δυνατότητες που παρέχονται κατά τη μεταβατική περίοδο. Η τροπολογία αριθ. 57 έγινε δεκτή και η διαγραφή ενός εδαφίου από το κείμενο της παραγράφου 59 του παραρτήματος VI, διασαφηνίζει το νόημα της. Η Επιτροπή δεν μπορεί να αποδεχθεί τη διαγραφή της αναφοράς στο 5ο πρόγραμμα δράσης για το περιβάλλον από το εικοστό τέταρτο εδάφιο του αιτιολογικού, όπως προτείνεται στην τροπολογία αριθ. 8, δεδομένου ότι η προτεινόμενη οδηγία στηρίζει ένα καίριο μέρος αυτού του προγράμματος και, επομένως η σχετική αναφορά έχει σημασία. Αρκετές τροπολογίες αφορούν αλλαγές στις απαιτήσεις για τα υποβαλλόμενα στοιχεία· ορισμένες από τις τροπολογίες αυτές ενσωματώθηκαν στο κείμενο, άλλες όμως δεν μπορούν να γίνουν δεκτές, διότι αφαιρούν την προβλεπόμενη ευελιξία. Η ευελιξία αυτή επιβάλλεται για να διασφαλιστεί η υποβολή και η αξιολόγηση μόνον των στοιχείων εκείνων που είναι πράγματι απαραίτητα για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνων και, βεβαίως, δεν συνεπάγεται υποβιβασμό του επιπέδου προστασίας που παρέχεται στον άνθρωπο ή στο περιβάλλον. Για το λόγο αυτό, δεν μπορούν να γίνουν δεκτές οι τροπολογίες αριθ. 23, 25, 27, 28, 44, 50, 51, 53 και 54. Σε άλλες τροπολογίες προτείνονται προσθήκες στις απαιτήσεις για τα υποβαλλόμενα στοιχεία, ανεξαρτήτως του εάν είναι απαραίτητες για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνων, π. χ. υποβολή στοιχείων για όλα τα προϊόντα αποδόμησης των δραστικών ουσιών ή μείωση των αποδεκτών οριακών τιμών συγκέντρωσης στα ύδατα. Οι τροπολογίες αριθ. 45, 46, 47, 48, 49, 52 και 60 ανήκουν σ' αυτήν την κατηγορία και, επομένως δεν μπορούν να γίνουν δεκτές. Οι σχετικές με τις απαιτήσεις για τα υποβαλλόμενα στοιχεία τροπολογίες που συμπεριελήφθησαν στο τροποποιημένο κείμενο, φέρουν τους αριθμούς 79, 80, 81 και 83 και ορίζουν ότι οι απαιτήσεις για τους φακέλους πρέπει να συμβαδίζουν με την τεχνολογική εξέλιξη. Η Επιτροπή, συνδυάζοντας την τροποποίηση των απαιτήσεων για τα υποβαλλόμενα στοιχεία με μία αλλαγή στις διαδικασίες, συμπεριέλαβε τις τροπολογίες αριθ. 21 και 24 στο άρθρο 4 και την τροπολογία αριθ. 59 στο παράρτημα VI παράγραφος 80· οι διατάξεις αυτές ορίζουν τώρα ότι πρέπει να λαμβάνονται ειδικά υπόψη οι επιπτώσεις στον ατμοσφαιρικό αέρα και στα υπόγεια ύδατα και ότι στις προϋποθέσεις για την έγκριση πρέπει να συμπεριλαμβάνονται οι μέθοδοι χρήσης. Η τροπολογία αριθ. 56 ορίζει ότι ορισμένοι τύποι δοκιμών θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας μόνον όπου κρίνεται απαραίτητο πρόκειται για χρήσιμη τροπολογία και το κείμενο της παραγράφου 51 του παραρτήματος VI τροποποιήθηκε ανάλογα. ·. • d °- Ορισμένες τροπολογίες αφορούν την επισήμανση. Στην τροπολογία αριθ. 37 προτείνεται η επισήμανση όλων των βιοκτόνων προϊόντων σύμφωνα με την οδηγία για τα παρασκευάσματα (88/379/ΕΟΚ)· η Επιτροπή είναι σύμφωνη κατ' αρχήν αλλά, επειδή η οδηγία 88/379/ΕΟΚ βρίσκεται σήμερα υπό αναθεώρηση, δεν μπορεί να ικανοποιήσει το αίτημα του Κοινοβουλίου. Η τροπολογία αριθ. 37 θα γίνει δεκτή, όταν ολοκληρωθεί η τροποποίηση της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ· το άρθρο 18 παράγραφος 4 τροποποιήθηκε ωστόσο ελαφρά με τη διαγραφή της αναφοράς σε άλλες κοινοτικές διατάξεις. Στην τροπολογία αριθ. 36 προτείνονται επίσης αλλαγές στις ετικέτες των προϊόντων: το τμήμα της τροπολογίας που ορίζει ότι οι ετικέτες δεν πρέπει να είναι παραπλανητικές μπορεί να γίνει δεκτό, όχι όμως το αίτημα να μην περιέχουν ισχυρισμούς. Σε ένα σημείο της τροπολογίας αριθ. 38 υποδεικνύεται ότι η επισήμανση θα πρέπει να είναι ευανάγνωστη· αυτό δεν είναι απαραίτητο, δεδομένου ότι προβλέπεται ήδη στην οδηγία 88/379/ΕΟΚ, στην οποία θα πρέπει να ανταποκρίνεται η επισήμανση όλων των βιοκτόνων προϊόντων. Η οδηγία 88/379/ΕΟΚ περιλαμβάνει επίσης απαιτήσεις σχετικά με την τοποθέτηση πωμάτων και καλυμμάτων ασφαλείας, και, ως εκ τούτου, η τροπολογία αριθ. 35 δεν έγινε δεκτή. Σε μέρος των τροπολογιών 29 και 95 (συνενωμένες) διευκρινίζεται ότι δεν έχει εφαρμογή στα βιοκτόνα προϊόντα η αρχή της συγκριτικής αξιολόγησης· η χρήσιμη αυτή διευκρίνιση συμπεριελήφθη στο άρθρο 9 παράγραφος 5. Αντίθετα, η τροπολογία αριθ. 58 δεν μπορεί να γίνει δεκτή, διότι υποδηλώνει ότι η αρχή της συγκριτικής αξιολόγησης μπορεί να εφαρμόζεται στα βιοκτόνα προϊόντα. Το σημείο των τροπολογιών αριθ. 29 και 95 που δεν μπορεί να γίνει δεκτό, είναι το αίτημα για πενταετή περίοδο σταδιακής αφαίρεσης ουσιών από το παράρτημα και οι λόγοι είναι, αφενός ότι η παραπομπή στο άρθρο 8 δεν είναι ορθή και, αφετέρου, ότι η προτεινόμενη πενταετής περίοδος είναι υπερβολικά μεγάλη. Το αίτημα του Κοινοβουλίου στην τροπολογία αριθ. 39 να γίνουν υποχρεωτικές οι διαβουλεύσεις της Επιτροπής με τους αιτούντες μπορεί να γίνει δεκτό, με την προϋπόθεση οι διαβουλεύσεις αυτές να μην είναι απαραίτητες, όταν προβλέπεται ότι η απόφαση για την αίτηση θα είναι θετική, και συνεπώς το άρθρο 24 παράγραφος 3 αναδιατυπώθηκε ανάλογα. Η πρόταση όμως να θεωρούνται αυτόματα εμπιστευτικές όλες οι αιτήσεις για εξέταση της σύνθεσης των σκευασμάτων, που διατυπώνεται στην τροπολογία αριθ. 34, δεν μπορεί να γίνει δεκτή, δεδομένου ότι ορισμένα συστατικά των σκευασμάτων ενδέχεται να πρέπει να κατονομάζονται στην ετικέτα των προϊόντων, εάν είναι επικίνδυνα για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον. Στην τροπολογία αριθ. 96 προτείνεται παρέκκλιση για τα αντιρρυπαντικά επιχρίσματα ειδικών χρήσεων· η Επιτροπή συμφωνεί, διότι παραδέχεται τις ιδιαίτερες απαιτήσεις αυτών των προϊόντων, και τροποποίησε ανάλογα το κείμενο της παραγράφου 86 του παραρτήματος VI. Στις τροπολογίες αριθ. 1, 22 και 55 προτείνονται περιορισμοί στους τύπους ουσιών που επιτρέπεται να περιέχουν τα βιοκτόνα προϊόντα. Οι περιορισμοί αυτοί δεν μπορούν να γίνουν δεκτοί, διότι αυτό θα συναπαγόταν αλλοίωση μίας από τις θεμελιώδεις αρχές στις οποίες στηρίζεται αυτή η πρόταση - ότι οι αποφάσεις βασίζονται σε εκτίμηση κινδύνων (και όχι εκτίμηση επικινδυνότητας). Στην πρόταση επιχειρείταινα αποκατασταθεί ισορροπία μεταξύ των αποφάσεων των κρατών μελών και εκείνων που θα λαμβάνονται σε κοινοτικό επίπεδο, με την κατά το δυνατόν λήψη των αποφάσεων για τα βιοκτόνα προϊόντα από τα κράτη μέλη και των αποφάσεων για τις δραστικές ουσίες σε κοινοτικό επίπεδο. Η τροπολογία αριθ. 33 δεν μπορεί να γίνει δεκτή, διότι η Επιτροπή θεωρεί ότι οι αποφάσεις σχετικά με την πληρότητα των φακέλων των βιοκτόνων προϊόντων, πρέπει να αφεθούν στη διακριτική ευχέρεια των κρατών μελών. Στην τροπολογία αριθ. 32 προτείνεται άλλη διαδικασία επιτροπής για την έκδοση του κανονισμού που θα ρυθμίζει την αναθεώρηση- η Επιτροπή είχε προτείνει για την εργασία αυτή διαδικασία συμβουλευτικής επιτροπής μετά από ώριμη σκέψη και δεν βλέπει το λόγο να αλλάξει την πρόταση της. Αλλες διαδικαστικές αλλαγές που δεν μπορούν να γίνουν δεκτές, είναι οι προτεινόμενες στις τροπολογίες αριθ. 41 και 63. Με την τροπολογία αριθ. 41 η χρήση από ένα κράτος μέλος της ρήτρας διασφάλισης On συνεπαγόταν αυτόματα την εφαρμογή της σε όλα τα κράτη μέλη ενώ 2. V η τροπολογία αριθ. 63 αντιβαίνει στους κανόνες της Επιτροπής με την επιχειρούμενη παρέμβαση στη σύνθεση της Μόνιμης Επιτροπής. Η τροπολογία αριθ. 62 δεν μπορεί να γίνει δεκτή, επειδή σ' αυτήν προτείνεται να ορίζει η παράγραφος 92 του παραρτήματος VI ότι θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνον τα περιβαλλοντικά και οικονομικά οφέλη αντί του γενικότερου οφέλους - αυτό θα περιόριζε την ευελιξία που χρειάζεται κατά τη λήψη αποφάσεων για την έγκριση των βιοκτόνων προϊόντων. Τέλος, στην τροπολογία αριθ. 26 προτείνεται η καταβολή τελών για την έγκριση των βιοκτόνων προϊόντων. Η Επιτροπή συμφωνεί με την αρχή αυτή και, συνεπώς, πρόσθεσε στο κείμενο το νέο άρθρο 7α. 4^ ΑΡΧΙΚΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ Δέκατο ένατο εδάφιο του αιτιολογικού να εγκρίνουν δεν πληρούν ότι τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν τη βιοκτόνα δυνατότητα προϊόντα που τους προαναφερθέντες όρους για περιορισμένο χρονικό διάστημα, ιδίως σε περιπτώσεις απρόβλεπτου κινδύνου, ο οποίος απειλεί τον άνθρωπο ή το περιβάλλον και δεν είναι δυνατόννα αντιμετωπιστεί με άλλοντρόπο· ότι οι εγκρίσεις αυτές πρέπει να επανεξετάζονται από την Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη· ότι η κοινοτική διαδικασία δεν πρέπει να εμποδίζει τα κράτη μέλη να εγκρίνουν για περιορισμένη χρονική περίοδο τη χρήση, στην επικράτεια τους, βιοκτόνων προϊόντων με δραστική ουσία που δεν είναι ακόμη καταχωρισμένη στον κοινοτικό κατάλογο, με την προϋπόθεση να έχει υποβληθεί τις κοινοτικές φάκελος που πληροί απαιτήσεις και το κράτος μέλος να κρίνει ότι η δραστική ουσία και τα βιοκτόνα προϊόντα πληρούν τους σχετικούς κοινοτικούς όρους· να που που απαριθυούνται είναι δυνατόν εγκρίνουν δεν πληρούν ότι τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν τη βιοκτόνα δυνατότητα προϊόντα τους προαναφερθέντες όρους για περιορισμένο χρονικό διάστημα, ιδίως σε περιπτώσεις απρόβλεπτου κινδύνου, ο οποίος απειλεί τον άνθρωπο ή το περιβάλλον και δεν είναι δυνατόν να αντιμετωπιστεί με άλλον τρόπο, δηλαδή σε περιπτώσεις που n επιΕητούυενη ασφάλεια νια τον άνθρωπο και το να περιβάλλον δεν διασφαλιστεί υε άλλα υέσα ή υε τα προϊόντα στο παοάοτηυα V της παρούσας οδηνίας· ότι οι εγκρίσεις αυτές πρέπει να συυβιβάζονται υε τις νενικές αργές που καθορίζονται στο σηυείο 61 του παοαρτήυατος VI της παρούσας οδηνίας να επανεξετάζονται από την Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη ότι η κοινοτική διαδικασία δεν πρέπει να εμποδίζει τα κράτη μέλη να εγκρίνουν για περιορισμένη χρονική περίοδο τη χρήση, στην επικράτειάτους, βιοκτόνων προϊόντων με δραστική ουσία που δεν είναι ακόμη καταχωρισμένη στον κοινοτικό κατάλογο, με να έχει υποβληθεί την προϋπόθεση τις κοινοτικές φάκελος που πληροί απαιτήσεις και το κράτος μέλος να κρίνει ότι η δραστική ουσία και τα βιοκτόνα προϊόντα πληρούν σχετικούς κοινοτικούς όρους· και πρέπει τους χ cL Εικοστό εδάφιο του αιτιολογικού οι δραστικές ότι ο υ σ ί ες που χρησιμοποιούνται στα βιοκτόνα προϊόντα είναι επίσης δυνατόν να χρησιμοποιούνται σε άλλα σκευάσματα, τα οποία έχουν δοκιμαστεί σε ζώα βάσει άλλων κοινοτικών νομοθετημάτων· ότι πρέπει να αποφευχθεί η επανάληψη των δοκιμών σε ζώα· ότι πρέπει να επιτευχθεί ακριβής εναρμόνιση με την υπόλοιπη κοινοτική νομοθεσία και ιδίως με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ σχετικά με τη φυτοπροστατευτικών προϊόντων δ ι ά θ ε ση α γ ο ρά σ τ ην οι ο υ σ ί ες δραστικές ότι που χρησιμοποιούνται στα βιοκτόνα προϊόντα είναι επίσης δυνατόν να χρησιμοποιούνται σε άλλα σκευάσματα, τα οποία έχουν δοκιμαστεί σε ζώα βάσει άλλων κοινοτικών νομοθετημάτων· ότι πρέπει να αποφευχθεί η επανάληψη των δοκιμών σε ζώα· ότι πρέπει να επιτευχθεί ακριβής εναρμόνιση με την υπόλοιπη κοινοτική νομοθεσία και ιδίως με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ γιά τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων, τις οδηνίες νια την προστασία των υδάτων καθώς και υε τις οδηνίες νια τη γρήση σε κλειστό περιβάλλον και τη ε λ ε υ θ έ ρ ω ση νενετικώς σκόπιυη τροποποιηυένων ορνανισυών. Εδάφιο 20 α του αιτιολογικού (νέο) ότι η παρούσα οδηνία είναι απαραίτητο να συυβάλει στη υείωση του αοιθυού των δοκιυών σε Εώα και ότι η διεΕανωνή τέτοιων δοκιυών θα πρέπει να εξαρτάται από το στόνο και τη γοήση του εκάστοτε προϊόντος- Εδάφιο 20 β του αιτιολογικού (νέο) ότι η Επιτροπή πρόκειται να καταρτίσει τεγνικές σηυειώσεις υε οδηνίες νια την εΦαουονή του παοαρτήυατος VI· Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία (αα) και (αβ) (νέα) και στοιχείο (β) του (αα) Οδηνία αριθ. 81/851/ΕΟΚ των ΣυυΒουλίου πεοί προσεγγίσεως νουοθεσιών των κοατών υελών σγετικά υε τα κτηνιατρικά Φααυακευτικά προϊόντα. (1) ο δ η ν ί ας (αβ) Οδηνία 90/677/ΕΟΚ του ΣυυΒουλίου νια την επέκταση του πεδίου εφαουονής τ ης π ε ρί παοσεννίσεωςτων νουοθεσιών των κρατών υελών σγετικά υε τα κτηνιατρικά Φάρυακα καιτη ν πρόβλεψη προσθέτων διατάξεων νια τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρυακα (2) 81/851/ΕΟΚ (β) Οδηγίες 70/524/ΕΟΚ και 82/471/ΕΟΚ σχετικά με τα πρόσθετα και τις ουσίες για αποκλειστική χρήση σε ζωοτροφές (β) Οδηγίες 70/524/ΕΟΚ και 82/471/ΕΟΚ σχετικά με τα πρόσθετα και τις ουσίες για αποκλειστική χρήση σε ζωοτροφές και οδηνία 77/101/ΕΟΚ πεοί της ευποοίας των απλών ζωοτροφών (3). (DEE αριθ. L 317 της 6. 11. 1981. σ. 82 (1) ΕΕ αριθ. L 373 της 31. 12. 1990. σ. 26 (2)EEgpte. L 32 της 3. 2. 1977. σ. 1 Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία (στ) και (ζ) (νέο) τα ενεργά ευΦυτεύσιυα στ) Οδηγία 90/385/ΕΟΚ για την πρρσέννιση των νουοθεσιών των κρατών υελών σγετικά ιατρικά υε βοηθήυατα (1). Ι) Οδηνία 89/109/ΕΟΚ του ΣυυΒουλίου. της 21ης Δεκευβρίου 1988. νια την προσέγγιση των νουοθεσιών των κρατών υελών σγετικά υε που προορίζονται να έρθουν σε επαφή υε τοόΦΐυα (2). καιτις υετανενέστερες οδηγίες που αποτελούν συνέγειά της. (1) ΕΕ αριθ. L 189 της 20. 7. 1990. σ. 17 (2) ΕΕ αριθ. L 40 της 11. 2. 1989, σ. 38 και αντικείυενα υλικά τα Άρθρο 1 παράγραφος 3 στοιχείο (στ) (νέο) στ) της οδηγίας 84/450/ΕΟΚ νια την προσέγγιση των νουοθετικων. κανονιστικών και διοικητικών διατάΕεων των κρατών υελών σγετικά υε την παραπλανητική διαΦήυιοη. ΕΕ αριθ. L 250 της 19. 9. 1984. σ. 17 Άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο (εα) (νέο) (εα) Πλαίσια σύνθεσης προορίζονται Προδιαγραφές νια υία ουάδα βιοκτόνων προϊόντων που να γοησιυοποιηθουν νια τον ίδιο σκοπό και ίδια κατηγορία γρηστών. Τα από την προϊόντα της εν λόνω ουάδας πρέπει να πεοιέγουντις ίδιες δραστικές ουσίες υε τις ίδιες προδιαγραφές, η δε σύνθεση τους εππρέπεται να παρουσιάζει διαφορές έναντι ήδη ενκεκοιυένων βιοκτόνων προϊόντων. υόνον εφόσον οι διαφορές αυτές δεν έγουν επίδραση στο Βαθυό κινδύνου που συνδέεται υε το προϊόν ούτε στην αποτελεσυατικότητά του. Στο πλαίσιο αυτό, ως διαφορά στη σύνθεση νοείται η εκατοστιαίας αναλογίας της δραστικής ουσίας ή/και η υεταΒολή της un εκατοστιαίας σύνθεσης υίας ή περισσοτέρων δραστικών ουσιών ή/και η αντικατάσταση υίαςή περισσοτέρων γρωστικών και αοωυατικών υλών υε άλλες, εξίσου ή περισσότερο ασφαλείς και γωρίς υείωση της αποτελεσυατικότητας του προϊόντος. υείωση της Άρθρο 3 παράγραφος 2 2. Η απόφαση για κάθε αίτηση για έγκριση πρέπει να λαμβάνεται εντός ευλόγου γοονικού διαστήυατος. 2. Η απόφαση για κάθε αίτηση για έγκριση πρέπει να λαυΒάνεται γωοίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. Άρθρο 3 (παράγραφοι 3, 4, 5, 6, 7, 8) Διαγράφεται 3. Ένα βιοκτόνο προϊόν που έχει ήδη εγκριθεί από ένα κράτος μέλος εγκρίνεται σε άλλο κράτος μέλος εντός 60 ημερών από την παραλαβή σχετικής αιτήσεως από το άλλο κράτος μέλος με την προϋπόθεση η δραστική ουσία του βιοκτόνου προϊόντος να πληροί τις απαιτήσεις για καταχώρηση στο παράρτημα Ι. 4. Εάν, σύμφωνα με το άρθρο 4, ένα κράτος μέλος τεκμαίρει ότι: α) είναι αποδεδειγμένη η μή αποδεκτή ανθεκτικότητατου οργανισμού στόχου στο βιοκτόνο προϊόν ή β) οι σχετικές συνθήκες χρήσεως, όπως οι κλιματικές συνθήκες ή η αναπαραγωγική περίοδος του είδους-οτόχου διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό από εκείνες του κράτους μέλους όπου το βιοκτόνο προϊόν εγκρίθηκε για πρώτη φορά και ότι, συνεπώς, μία έγκριση άνευ τροποποιήσεως είναι δυνατόν να παρουσιάζει μή αποδεκτούς κινδύνους για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον, το κράτος μέλος μπορεί να ζητεί την προσαρμογή στις διαφορετικές συνθήκες των οδηγιών για τη χρήση και για το ύψος της δόσεως που αναφέρονται στο άρθρο 18, παράγραφος 3, στοιχείο ε) ή, εάν ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποφευχθεί με άλλο τρόπο, το κράτος μέλος μπορεί να ζητεί να γίνουν αλλαγές στο ίδιο το βιοκτόνο προϊόν έτσι ώστε να πληρούνται οι προϋποθέσεις για χορήγηση εγκρίσεως που προβλέπονται στο άρθρο 4. 5. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 4, όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι ένα βιοκτόνο προϊόν δεν δύναται να πληροί τους όρους του άρθρου 4 και προτίθεται επομένως να απορρίψει την αίτηση εγκρίσεως, πρέπει να γνωστοποιεί στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα την πρόθεση του αυτή και να τους παρέχει περιλήψεις των φακέλων του βιοκτόνου με προϊόντος επεξηγηματικό έγγραφο, στο οποίο θα περιγράφει λεπτομερώς το προϊόν και θα εκθέτει τους λόγους για τους οποίους προτίθεται να αρνηθεί την έγκριση. μαζί •* διαγράφεται Η Επιτροπή καταρτίζει πρόταση επί των θεμάτων αυτών σύμφωνα με το άρθρο 24 για τη λήψη αποφάσεων με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 25 παράγραφος 3. 6. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα βιοκτόνα προϊόντα πρέπει να ταξινομούνται, να συσκευάζονται και να επισημαίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. 7. Οι εγκρίσεις χορηγούνται μόνο για καθορισμένη χρονική περίοδο, διάρκειας μέχρι 10 ετών από την ημερομηνία της πρώτης καταχωρίσεως της δραστικής ουσίας στο παράρτημα 1· μπορούν να ανανεώνονται, αφού πρώτα διαπιστωθεί ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι των παραγράφων 1 και 2. Όταν έχει υποβληθεί αίτηση ανανέωσης, μπορεί, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, να εγκρίνεται η ανανέωση μόνο για το χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για τη διαπίστωση αυτή. Σ τ ην ο ρ θή χ ρ ή ση 8. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι τα βιοκτόνα προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται σ ω σ τ ά. συμπεριλαμβάνεται η τήρηση των όρων που καθορίζονται στο άρθρο 4 και προσδιορίζονται στις σχετικές με την επισήμανση διατάξεις της παρούσας οδηγίας. Η ορθή χρήση πρέπει επίσης να συνεπάγεται την ορθολογική εφαρμογή ενός συνδυασμού φυσικών, βιολογικών, κατά χημικών ή άλλων μέτρων, περίπτωση, με τα οποία η χρήση των βιοκτόνων προϊόντων περιορίζεται στο ελάχιστο απαραίτητο. Όταν βιοκτόνα προϊόντα χρησιμοποιούνται στον τόπο εργασίας, πρέπει να πληρούνται και οι , απαιτήσεις των οδηγιών σχετικά με την προστασία των εργαζομένων. Άρθρο 3 παράγραφοι 3, 4, 5, 6 (νέες) 3. Με την επίΦύλαΕη των άρθρων 7 και 11 και υε την προϋπόθεση ότι ο αιτών έγει δικαίωυα πρόσβασης σ'αυτό. όταν η επόυενη αίτηση έγκρισης ενός νέου βιοκτόνου προϊόντος Βασίζεται στο συγκεκοιυένο πλαίσιο σύνθεσης, η αουόδια αργή αποφασίζει σγετικά υε την εν λόνω αίτηση εντός 60 ηυεοών. να 4. Τα κράτη υέλη ορίζουν ότι τα βιοκτόνα π ο έ π ει να συσκερυάζονται και να επισηυαίνονται σύυΦωνα υε τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. τ α ξ ι ν ο υ ο ύ ν τ α ι. γωρίς ή α ν α ν έ ω σ ης 5. Με την επιφύλαξη του άρθρου 6 παράγραφος 1. οι εγκρίσεις γοοηνούνται για γρονική περίοδο υένιστης διάρκειας 10 την ηυερουηνία πρώτης ετών από κ α τ α γ ώ ρ ι σ ης τ ης καταγώοιοης της δραστικής ουσίας στο Ι για το δεδουένο τύπο παοάρτηυα της προϊόντος, ποοθεσυίας που τη δραστική ουσία στο παοάρτηυα Ι. υποοούν να ανανεώνονται, αφού πρώτα διαπιστωθεί ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι του άρθρου 4 παράγραφοι 1 και 2. Όταν έγει υποβληθεί αίτηση ανανέωσης, υποοεί. εφόσον κρίνεται αναγκαίο, να εγκρίνεται η ανανέωση υόνο νια το γρονικό διάστηυα που είναι απαραίτητο στις αουόδιες αργές των κρατών υελών για τη διαπίστωση αυτή. υπέρβαση καθορίζεται νια της Σ τ ην ο ρ θή γ ρ ή ση διατάξεις 6. Τα κράτη υέλη ορίζουν ότι τα βιοκτόνα προϊόντα πρέπει να γρησιυοποιούνται σ ω σ τ ά. συυπεριλαυβάνεταιη τήρηση των όρων που και καθορίζονται στο άρθρο 4 προσδιορίζονται στις σγετικές υε την επισήυανση παρούσα οδηγίας. Η ορθή γρήση πρέπει επίσης να συνεπάγεται την ορθολογική εφαουονή ενός συνδυασυού Φυσικών, βιολογικών, γηυικώνή άλλων υέτοων. κατά περίπτωση, υε τα οποία η γρήση των βιοκτόνων προϊόντων περιορίζεται στο ελάγιστο απαραίτητο. 'Οταν βιοκτόνα προϊόντα γρησιυοποιούνται στον τόπο εργασίας, πρέπει να πληρούνται οι απαιτήσεις των οδηγιών σγετικά υε την προστασία των εοναζουένων. Άρθρο 3 α (νέο) 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 11. ένα βιοκτόνο ποοϊόν που έγει ήδη εγκριθεί από ένα κράτος υέλος. εγκρίνεται σε άλλο κράτος υέλος εντός 60 ηυεοών από την παοαλαΒή σγετικής αίτησης από το άλλο κοάτοο υέλος. υε την προϋπόθεση η δραστική ουσίατου Βιοκτόνουποοϊόντος να πεοιλαυΒάνεται στο παοάρτηυα Ι και να πληροί τις σγετικές απαιτήσεις. Στην αίτηση ποέπει να επισυνάπτονται πεοίληιίη του φακέλου που απαιτείται σύυΦωνα υε το άοθοο 7 παράγραφος 2 στοιγείο α) και το παοάρτηυα H Μέρος Β σηυείο Χ. καθώς και επικυοωυένο αντίγραφο της πρώτης ένκοισης. Η έγκριση είναι δυνατόν να συναρτάται υε όρους που προκύπτουν από την εΦαουονή άλλων υέτοων Βάσει της κοινοτικής νουοθεσίας. τα οποία αφορούν τις προϋποθέσεις διανουής στην ανοοά και γοήσηςτων βιοκτόνων προϊόντων, ώστε να προστατεύεται η υγεία των διανουέων. των γοηστών και των εοναζαυένων. 2. Εάν. σύυΦωνα υε το άοθοο 4. ένα κοάτος υέλος τεκυαίοει ότι: αα) το είδος-στόγος δεν απαντάται στην επικράτεια του. α) είναι αποδεδεινυένη η un αποδεκτή ανθεκτικότητα του οονανισυού στόγου στο βιοκτόνο ποοϊόν ή β) οι σγετικές συνθήκες γρήσεως. όπως οι κλιυατικές συνθήκες ή η αναπαραγωγική περίοδος του είδους στόγου διαφέρουν σε υενάλο βαθυό από εκείνες του κράτους υέλους όπου το βιοκτόνο ποοϊόν εγκρίθηκε νια πρώτη Φορά και ότι, συνεπώς, υία έγκριση άνευ τροποποιήσεως είναι δυνατόν να παρουσιάζει υή αποδεκτούς κινδύνους νια τον άνθρωπο ή το περιβάλλον. το κράτος υέλος δύναται να ζητήσει την ποοσαουονή. στις διαφορετικές συνθήκες. οοισυένων από τις απαιτήσεις του άοθρρυ 18 παράγραφος 3 στοιγεία (ν), (δ), (ε), (στ), (η), (ι) και (ιβ). ώστε να πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έγκριση που αναφέρονται στο άοθοο 4. 3. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 2. όταν ένα κράτος υέλος κρίνει ότι ένα βιοκτόνο ποοϊόν δεν είναι δυνατόν να πληοοί τους όρους του άρθρου 4 και προτίθεται επουένως να αποοοίΦει την αίτηση εγκρίσεως ή να την εγκρίνει υπό αίρεση, πρέπει να γνωστοποιεί στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη υέλη και στον αιτούντα την πρόθεση του αυτή και να τους διαβιβάζει επεξηνηυατικό έγγραφο, στο οποίο θα αναφέρει το όνουα και τις προδιαγραφές του προϊόντος και θα εκθέτει τους λόγους νια τους οποίους προτίθεται να αρνηθεί ή να περιορίσει την έγκριση. Η Επιτροπή καταρτίζει πρόταση επί των θευάτων αυτών σύυΦωνα υε το άρθρο 24 νια τη λήΨη αποφάσεων υε τις διαδικασίες 25 που προβλέπονται στο άρθρο παράγραφος 3. Άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημεία (iii) και (iv) (iii). δεν έχει επιβλαβή δράση, το ίδιο ή λόγω των καταλοίπων του, στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων, άμεσα ή έμμεσα (π. χ. μέσω του πόσιμου νερού, των τροφίμων ή των ζωοτροφών), ή στα υπόγεια ύδατα, (iv). δεν έχει μή αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον, αφού ληφθούν ιδιαίτερα υπόψη - η πορεία και η κατανομή του στο περιβάλλον, ιδίως η ρύπανση των υδάτων συμπεριλαμβανομένων του πόσιμου και των υπόγειων υδάτων. οι επιπτώσεις του σε οργανισμούς μη στόχους, iii. δεν έχει επιβλαβή δράση, το ίδιο ή λόγω των καταλοίπων του, στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων, άμεσα ή έμμεσα (π. χ. μέσω του ατυοσΦαιρικού αέρα, του πόσιμου νερού, των τροφίμων ή των ζωοτροφών), ή στα υπόγεια και στα επιφανειακά ύδατα. (iv). δεν έχει μή αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον, αφού ληφθούν ιδιαίτερα υπόψη - η πορεία και η κατανομή του στο περιβάλλον, ιδίως η ρύπανση των υδάτων συμπεριλαμβανομένων του πόσιμου νερού και των υπόγειων και των επιφανειακών υδάτων. οι επιπτώσεις του σε οργανισμούς μη στόχους, Άρθρο 4 παράγραφος 4 4. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες άλλες κοινοτικές διατάξεις επιβάλλουν απαιτήσεις σχετικά με τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση εγκρίσεως και, ιδίως, όταν οι διατάξεις αυτές αποσκοπούν στην προστασία της υγείας των διανομέων, χρηστών, εργαζομένων και καταναλωτών ή της υγείας των ζώων ή στην προστασία του περιβάλλοντος, η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη της τις απαιτήσεις αυτές κατά τη χορήγηση εγκρίσεως και, εφόσον είναι αναγκαίο, χορηγεί έγκριση που υπόκειται στις απαιτήσεις αυτές. 4. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες άλλες κοινοτικέςδιατάξεις επιβάλλουν απαιτήσεις σχετικά με τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση εγκρίσεως και τη γρήση του βιοκτόνου προϊόντος και, ιδίως, όταν οι στην διατάξεις αυτές αποσκοπούν προστασία της υγείας των διανομέων, χρηστών, εργαζομένων και καταναλωτών ή της υγείας των ζώων ή στην προστασία του περιβάλλοντος, η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη της τις απαιτήσεις αυτές κατά τη χορήγηση εγκρίσεως και, εφόσον είναι αναγκαίο, χορηγεί έγκριση που υπόκειται στις απαιτήσεις αυτές. Άρθρο 7 α (νέο) Τα κράτη υέλη θέτουν σε εΦαουονή σύστηυα. Βάσει του οποίου όποιος προτίθεται να διαθέσει ή έγει ήδη διαθέσει στην ανοοά βιοκτόνα προϊόντα και όποιος ζητεί την καταγώοηση δραστικής ουσίας στα παοαατήυατα Ι. Ια και Ι β. υπογρεούται να καταΒάλει τέλη, τα οποία πρέπει να καλύπτουν το συνολικό κόστος όλων των διαδικασιών στις που διατάξεις της παρούσας οδηγίας. προβλέπονται Άρθρο 9 παράγραφος 5 καταχωρισμένη εγκρίσεως, πρέπει 5. Η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι μπορεί να μην εγκριθεί ή να επανεξεταστεί, εφόσον υπάρχει άλλη δραστική ουσία στο παράρτημα Ι για τον ίδιο τύπο προϊόντος ή άλλη μέθοδος καταπολεμήσεως, η οποία, βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, παρουσιάζει σημαντικά μικρότερο κίνδυνο για την υγεία ή το περιβάλλον. Κατά την εξέταση της να απόρριψης των πραγματοποιείται εναλλακτικών ή μεθόδων σύυΦωνα υε τις κοινές αογές της αξιολογήσεως των Φακέλων, προκειμένου να αποδειχθεί να χρησιμοποιηθούν, έχοντας την ίδια δράση κατά του οργανισμού-στόχου, χωρίς πρακτικά σημαντικά μειονεκτήματα χρήστη. Η αξιολόγηση κοινοποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 10 παράγραφος 2 για να ληφθεί απόφαση σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο άρθρο 24 και στο άρθρο 25 παράγραφος 3. οικονομικά για ό τι μπορούν αξιολόγηση δραστικών ουσιών και το την καταχωρισμένη 5. Η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι μπορεί να μην εγκριθεί ή να επανεξεταστεί, εφόσον υπάρχει άλλη δραστική ουσία στο παράρτημα Ι για τον ίδιο τύπο προϊόντος ή άλλη μέθοδος καταπολεμήσεως, η οποία, βάσει των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, παρουσιάζει σημαντικά μικρότερο κίνδυνο για την υγεία ή το εξέταση της περιβάλλον. Κατά να απόρριψης εγκρίσεως, πρέπει πραγματοποιείται αξιολόγηση των εναλλακτικών δραστικών ουσιών ή μεθόδων προκειμένου να αποδειχθεί ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν, έχοντας την ίδια δράση χωρίς κατά του οργανισμού-στόχου, σημαντικά πρακτικά μειονεκτήματα για το χρήστη. Η αξιολόγηση κοινοποιείταισύμφωνα με τη διαδικασίατου άρθρου 10 παράγραφος 2 για να ληφθεί απόφαση σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο άρθρο 24 και στο άρθρο 25 παράγραφος 3 οικονομικά και 10 Άρθρο 14 παράγραφος 3 3. Κατά περαιτέρω παρέκκλιση του άρθρου 4 παράγραφος 1 και του άρθρου 7 παράγραφοι 2 και 3 και με την επιφύλαξη των παραγράφων 4 και 6, ένα κράτος μέλος μπορεί, για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία της ενάρξεως παρούσας οδηγίας, να εγκρίνει τη διάθεση επικράτεια του, στην αγορά, στην βιοκτόνου προϊόντος, το οποίο περιέχει δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο παράρτημα Ι και κυκλοφορούσαν στην αγορά κατά την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος της παρούσας οδηγίας. ισχύος του άρθρου 1 και του άρθρου 3. Κατά περαιτέρω παρέκκλιση του άρθρου 4 3 παράγραφος 1. παράγραφος 7 παράγραφοι 2 και 3 και με την επιφύλαξη των παραγράφων 4 και 6, ένα κράτος μέλος μπορεί, για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία της ενάρξεως παρούσας οδηγίας, να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά, στην του, βιοκτόνου προϊόντος, το οποίο περιέχει δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο παράρτημα Ι αλλά έγουν γρησιυοποιηθεί σε βιοκτόνα προϊόντα και κυκλοφορούσαν στην αγορά κατά την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος της παρούσας οδηγίας. επικράτεια ισχύος Άρθρο 18 παράγραφος 3, εισαγωγικό κείμενο 3. Τα βιοκτόνα προϊόντα πρέπει να τηρούν ως προς την επισήμανση τις διατάξεις της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ σχετικά με την επισήμανση. Επιπλέον πρέπει να φέρουν κατά τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τις εξής ενδείξεις: 3. Τα βιοκτόνα προϊόντα πρέπει να τηρούν ως προς την επισήμανση τις διατάξεις της την οδηγίας 88/379/ΕΟΚ σχετικά με επισήμανση. Οι ετικέτες δεν πρέπει να παραπλανούν δηυιουργούν εντυπώσεις νια το προϊόν. Επιπλέον πρέπει να φέρουν κατά τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τις εξής ενδείξεις: ούτε να Άρθρο 18 παράγραφος 4 των πτηνών 4. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 και 2 και της πρώτης προτάσεως της παραγράφου 3, βιοκτόνα προϊόντα τα εντομοκτόνα, οποία εγκρίνονται ως των ακαρεοκτόνα, προϊόντα κατά τρωκτικών, ή κατά μαλακιοκτόνα, πρέπει να ταξινομούνται, να συσκευάζονται και να επισημαίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας της 78/631/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως νομοθεσίας των κρατών μελών σχετικά με συσκευασία την και επισήμανση επικίνδυνων σκευασμάτων (παρασιτοκτόνων) (1) στο μέτρο κατά το οποίο δεν υφίστανται άλλες κοινοτικές διατάξεις οι οποίες καλύπτουν τα εν λόγω θέματα γι' αυτά τα προϊόντα. ΕΕ αοιθ. L 206. της 29. 7. 1978. σ. 13. ταξινόμηση, 4. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 και 2 και της πρώτης προτάσεως της παραγράφου 3, βιοκτόναπροϊόντατα οποία εγκρίνονται ως εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα, προϊόντα κατά των τρωκτικών, κατά των πτηνών ή μαλακιοκτόνα, πρέπει να ταξινομούνται, να συσκευάζονται και να επισημαίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις τ ης π ε ρί προσεγγίσεως της νομοθεσίας των κρατών μελών σχετικά με ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων σκευασμάτων (παρασιτοκτόνων) (1) 78/631/ΕΟΚ ο δ η γ ί ας την ΕΕ αριθ. L 206. της 29. 7. 1978. σ. 13. 11 Άρθρο 24 παράγραφος 3 3. Η Επιτροπή υποοεί να ζητεί από τον εξουσιοδοτημένο αιτούντα ή αντιπρόσωπο του να της υποβάλει παρατηρήσεις, ιδίως όταν μελετάται η έκδοση δυσμενούς αποφάσεως. τον 3. Η Επιτροπή ζητεί από τον αιτούντα ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του να της υποβάλει παρατηρήσεις, εάν μελετάται η έκδοση θετικής αποφάσεως. εκτός Παράρτημα II Μέρος Α παράγραφος 1 1. Οι φάκελοι των δραστικών ουσιών πρέπει να καλύπτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο "Απαιτήσεις για τους φακέλους". Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. 1. Οι φάκελοι των δραστικών ουσιών πρέπει να καλύπτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο "Απαιτήσεις για τους φακέλους". Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις νια τους Φακέλους πρέπει να συυβαδίζουν υε την τεγνολονική εξέλιξη. Παράρτημα II Μέρος Β παράγραφος 1 1. Οι φάκελοι των δραστικών ουσιών πρέπει να καλύπτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο "Απαιτήσεις για τους φακέλους". Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. 1. Οι φάκελοι των δραστικών ουσιών πρέπει να καλύπτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο "Απαιτήσεις για τους φακέλους". Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους Φακέλους πρέπει να συυβαδίζουν υε την τεγνολονική εξέλιξη. Παράρτημα III Μέρος Α παράγραφος 1 1. Οι φάκελοι των βιοκτόνων προϊόντων πρέπει να καλύπτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο "Απαιτήσεις για τους φακέλους". Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. 1. Οι φάκελοι των βιοκτόνων προϊόντων πρέπει να καλύπτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο "Απαιτήσεις για τους φακέλους". Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους Φακέλους πρέπει να συυβαδίζουν υε την τεγνολονική εξέλιξη. Παράρτημα III Μέρος Β παράγραφος 1 1. Οι φάκελοι για τους δραστικούς οργανισμούς πρέπει να καλύπτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο "Απαιτήσεις για τους φακέλους". Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. 1. Οι φάκελοι για τους δραστικούς οργανισμούς πρέπει να καλύπτουν κατ' ελάχιστο όριο όλα τα σημεία που αναφέρονται υπό τον τίτλο "Απαιτήσεις για τους φακέλους". Η κάλυψη των απαιτήσεων πρέπει να τεκμηριώνεται. Οι απαιτήσεις για τους Φακέλους πρέπει να συυβαδίζουν υε την τεγνολονική εξέλιξη. 12 Παράρτημα VI παράγραφος 51, εισαγωγικό κείμενο 51. Οι δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αν υπάρχουν και έχουν εφαρμογή. Ελλείψει κατευθυντηρίων γραυυών. μπορούν να χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι, οι οποίες απαριθμούνται στον παρακάτω κατάλογο κατά σειρά προτίμησης: 51. Οι δοκιμές διεξάγονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αν υπάρχουν και έχουν εφαρμογή. Όπου κρίνεται απαραίτητο, μπαρούν να χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι, οι οποίες απαριθμούνται στον παρακάτω κατάλογο κατά σειρά προτίμησης: Παράρτημα VI παράγραφος 59 δεύτερο εδάφιο Στα βιοκτόνα προϊόντα υποοούν να γρησιυοποιούνται υόνον οι ουσίες που απαριθμούνται στο παοάρτηυα Ι της οδηγίας, εάν πρόκειται νια δραστικές ουσίες που κυκλοφορούσαν ήδη στην ανοοά ποιν από την ηυερουηνία εφαουονής της οδηγίας. εκτός Διαγράφεται Παράρτημα VI παράγραφος 80 εισαγωγικό κείμενο 80. Το κράτος μέλος δεν εγκρίνει ένα δεδομένο βιοκτόνο προϊόν, εάν στις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η προβλεπόμενη συγκέντρωση στα υπόγεια ύδατα ουσίας ή δραστικής οποιασδήποτε άλλης ανησυχητικής ουσίας ή των μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης των ουσιών, ή αντίδρασης αυτών υπερβαίνει τη χαμηλότερη από τις παρακάτω συγκεντρώσεις: της συγκέντρωση 80. Το κράτος μέλος δεν εγκρίνει ένα δεδομένο βιοκτόνο προϊόν, εάν στις χρήσης, η προτεινόμενες συνθήκες στα προβλεπόμενη επιφανειακά ή στα υπόγεια ύδατα της δραστικής ουσίας ή οποιασδήποτε άλλης ανησυχητικής ουσίας ή των μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης αυτών των ουσιών, υπερβαίνει τη χαμηλότερη από τις παρακάτω συγκεντρώσεις: 13 Παράρτημα VI παράγραφος 86 (νέα) 86. Όταν υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα έκθεσης υδρόβιων οργανισμών σε ένα βιοκτόνο προϊόν, τα κράτη μέλη δεν εγκρίνουν αυτό το προϊόν, εάν για οποιαδήποτε δραστική ή ανησυχητική ουσία: - ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από εκτίμηση κινδύνου προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, το βιοκτόνο προϊόν δεν συνιστά απειλή για τη βιωσιμότητα των ε φ ό σ ον ο ρ γ α ν ι σ μ ώ ν, υ δ ρ ό β ι ων χρησιμοποιείται προτεινόμενες στις συνθήκες χρήσης. 86. Όταν υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα έκθεσης υδρόβιων οργανισμών σε ένα βιοκτόνο προϊόν, τα κράτη μέλη δεν εγκρίνουν αυτό το προϊόν, εάν για οποιαδήποτε δραστική ή ανησυχητική ουσία: - ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από εκτίμηση κινδύνου προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, το βιοκτόνο προϊόν δεν συνιστά απειλή για τη βιωσιμότητα των υδρόβιων οργανισμών, εφόσον χρησιμοποιείται στις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. δ εν στη π ου ε ί ν αι ά μ ε σα βιωσιμότητα - ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) είναι μεγαλύτερος του 1000, προκειμένου για άμεσα βιοαποδομήσιμες ουσίες, ή μεγαλύτερος του 100, προκειμένου για ο υ σ ί ες βιοαποδομήσιμες, εκτός εάν από την εκτίμηση κινδύνου προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν παρατηρούνται ούτε άμεσες ούτε έμμεσες μη αποδεκτές επιπτώσεις, των εκτιθέμενων οργανισμών μετά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος στις προτεινόμενες συνθήκες. Τα κράτη υέλη δύνανται, ωστόσο, να εγκρίνουν προϊόντα που γρησιυοποιούνται ως αντιρρυπαντικά επιγρίσυατα σε πλοία θάλασσας υήκους άνω των 25 υέτοων. για την περίοδο ηυεοουηνία έναρξης της ισγύος της παρούσας οδηγίας. Η διάταξη αυτή παύει να ισγύει εάν εγκριθούν σγετικοί κανόνες του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισυού (ΙΜΟ) εντός της περιόδου αυτής. ετών από δέκα έως π ου είναι - ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) είναι μεγαλύτερος του 1000, προκειμένου για άμεσα βιοαποδομήσιμες ουσίες, ή μεγαλύτερος του 100, προκειμένου για ο υ σ ί ες δ εν βιοαποδομήσιμες, εκτός εάν από την εκτίμηση κινδύνου προκύπτει σαφώς ότι, δεν σε παρατηρούνται ούτε άμεσες ούτε έμμεσες μη αποδεκτές επιπτώσεις, στη βιωσιμότητα των εκτιθέμενων οργανισμών μετά τη χρήση του βιοκτόνου προϊόντος στις προτεινόμενες συνθήκες. π ρ α γ μ α τ ι κ ές συνθήκες, ά μ ε σα 14 ISSN 0254-1483 COM(96) 312 τελικό ΕΓΓΡΑΦΑ GR 14 03 15 Αριθ. καταλόγου : CB-CO-96-320-GR-C ISBN 92-78-05896-3 Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων L-2985 Λουξεμβούργο 1 S