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Urteilskopf
137 V 295
31. Auszug aus der Verfügung der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. P. AG gegen Bundesamt für Gesundheit BAG (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten)
9C_69/2011 vom 11. Juli 2011

regeste:
Regeste
Art. 52 Abs. 1 lit. b, Art. 1a Abs. 2 lit. a und
Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b KVG
;
Art. 3 ATSG
; Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Champix).
Gesichtspunkte für die Beurteilung der Rechtsfrage, wann Nikotinsucht behandlungsbedürftig ist und eine Krankheit im Sinne der obligatorischen Krankenpflegeversicherung darstellt (E. 2-6).

text:
Sachverhalt
ab Seite 295
BGE 137 V 295 S. 295
A.
Im September 2006 ersuchte die Firma P. AG um Aufnahme des Präparates Champix mit dem Wirkstoff Vareniclin in der
BGE 137 V 295 S. 296
galenischen Form und Dosierung Filmtabletten/0,5 mg und 1 mg in verschiedenen Packungsgrössen, mit der Indikation "Raucherentwöhnung bei Erwachsenen" in die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL). Nachdem das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Zulassung von Champix in Tablettenform als Arzneimittel für dieselbe Indikation unter Auflagen erteilt hatte (Verfügung vom 21. Dezember 2006), teilte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) mit Schreiben vom 15. Januar 2008 mit, mangels Beleg der Wirksamkeit in Bezug auf langjährige Nikotinabstinenz und damit einer nur sehr bedingt möglichen Kosten-/Nutzenanalyse für eine Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung müsse das Gesuch abgelehnt werden. Nach einer Unterredung mit der Gesuchstellerin am 3. März 2008 erliess das BAG am 3. April 2008 eine Verfügung, mit welcher es die Aufnahme von Champix in die SL mangels Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistung abwies.
B.
Die Beschwerde der P. AG wies das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 1. Dezember 2010 mit der Begründung ab, die Nikotinabhängigkeit sei nicht als eigenständige, behandlungsbedürftige gesundheitliche Störung mit Krankheitswert einzustufen und es bestehe dafür auch keine Vergütungspflicht im Rahmen der Präventionsleistungen.
C.
Die P. AG lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen mit dem Rechtsbegehren, der Entscheid vom 1. Dezember 2010 sei aufzuheben und Champix Filmtabletten 0,5/1 mg in verschiedenen Packungsgrössen zu entsprechenden (Fabrikabgabe- und Publikumshöchst-)Preisen in die SL aufzunehmen, allenfalls unter Limitationen; eventualiter sei die Sache zu neuer Entscheidung an das Bundesverwaltungsgericht zurückzuweisen.
Das BAG beantragt die Abweisung der Beschwerde. Das Bundesverwaltungsgericht hat auf eine Vernehmlassung verzichtet.
Die P. AG hat eine Stellungnahme zur Vernehmlassung des Bundesamtes eingereicht.
Das Bundesgericht heisst die Beschwerde teilweise gut.
Erwägungen
Aus den Erwägungen:
2.
Das BAG lehnte die Aufnahme von Champix in die SL (
Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG
) mangels nachgewiesener Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistung ab (
Art. 32 Abs. 1
BGE 137 V 295 S. 297
KVG
;
Art. 65 Abs. 3 KVV
[SR 832.102];
Art. 30 Abs. 1 lit. a sowie
Art. 32 ff. KLV
[SR 832.112.31], je in den bis 30. September 2009 gültig gewesenen Fassungen). Die Vorinstanz hat offengelassen, ob eine Behandlung mit Champix wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Sie hat die Nichtaufnahme dieses von Swissmedic als Arzneimittel zugelassenen Präparates in die SL mit der Begründung bestätigt, bei der Nikotinabhängigkeit handle es sich nicht um eine selbständige Krankheit im Sinne von
Art. 1a Abs. 2 lit. a KVG
und die medikamentöse Nikotinentwöhnung sei nicht in der Positivliste der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu übernehmenden präventiven Massnahmen aufgeführt (
Art. 26 und 33 Abs. 5 KVG
;
Art. 33 lit. d KVV
in Verbindung mit
Art. 12 ff. KLV
und dazugehörigem Anhang I).
3.
Es ist eine allgemein bekannte Tatsache, dass (übermässiger) Tabakkonsum zu Gesundheitsschädigungen, u.a. zu Herzkreislauf-, Atemwegs-, (verschiedenen Formen von) Krebs- und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, ferner auch Gonarthrose, Diabetes mellitus, Hypertonie oder Psoriasis führen kann (Bundesamt für Gesundheit, Nationales Programm Tabak 2008-2012, S. 4; MATHIAS BERGER, Psychische Erkrankungen. Klinik und Therapie, 3. Aufl. 2009, S. 369 f.; THONACK/HOFFMANN, Nikotin - für den Hausarzt eine wichtige Substanz, Primary Care 10/2010 S. 180; vgl. auch
BGE 111 V 186
E. 3 S. 189 ff.). Tabakmissbrauch stellt die häufigste vermeidbare Todesursache dar, wobei die Betroffenen in relativ jungem Alter sterben (Bundesamt für Statistik, Tabakbedingte Todesfälle in der Schweiz. Schätzung für die Jahre 1995-2007, 2009, S. 4 f.; ANDREAS ZELLER, Medikamentöse Behandlung bei Nikotinentzug, Therapeutische Umschau 8/2010 S. 419; KARL GRONER, Die Raucher/Nichtraucher-Segmentierung in der Lebensversicherung, Medinfo 1/2009 S. 18; CAHILL UND ANDERE, Nicotine receptor partial agonists for smoking cessation, 2007, in: Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 1, S. 2). Trotz der mit dem Tabakkonsum verbundenen gesundheitlichen Risiken stellt die Behandlung mit Champix zur "Raucherentwöhnung bei Erwachsenen" unbestrittenermassen keine durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergütende Leistung der medizinischen Prävention dar.
4.
4.1
Die soziale Krankenversicherung gewährt Leistungen u.a. bei Krankheit (
Art. 3 ATSG
[SR 830.1];
Art. 1a Abs. 2 lit. a KVG
). Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
BGE 137 V 295 S. 298
für die Leistungen, die der Diagnose und Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel der SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b und
Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b KVG
).
4.2
4.2.1
Krankheit ist jede Beeinträchtigung der körperlichen, geistigen oder psychischen Gesundheit, die nicht Folge eines Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung erfordert oder eine Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat (
Art. 3 Abs. 1 ATSG
). Dieser Gesetzeswortlaut stimmt bis auf die mit der 4. IV-Revision (in Kraft seit 1. Januar 2004) eingefügte ausdrückliche Erwähnung der psychischen Gesundheit mit
Art. 2 Abs. 1 KVG
(in Kraft gestanden bis 31. Dezember 2002) überein, sodass auf die dazu ergangene Rechtsprechung abgestellt werden kann (
BGE 130 V 343
E. 2.2 S. 344; Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts K 92/05 vom 3. November 2005 E. 2.2.1).
4.2.2
Wesentliche Begriffsmerkmale einer Krankheit sind demnach die Beeinträchtigung der körperlichen oder geistigen Gesundheit, verstanden als ein von der Norm abweichender Körper- oder Geisteszustand, sowie das Erfordernis einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung (
BGE 129 V 32
E. 4.2.1 S. 38). Nicht jede Abweichung von einem idealen ("normalen") Körperzustand ist als Krankheit im Rechtssinne (
BGE 124 V 118
E. 3b S. 121 mit Hinweisen) zu qualifizieren. Die Beeinträchtigung muss eine gewisse Schwere aufweisen, damit ihr "Krankheitswert" zukommt. Auf übliche und erträgliche Abweichungen von Ideal- oder Normvorstellungen trifft dies nicht zu (Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts K 92/05 vom 3. November 2005 E. 2.2.2). Behandlungsbedürftigkeit im Sinne von
Art. 3 Abs. 1 ATSG
liegt vor, wenn die Beeinträchtigung der Gesundheit die körperlichen und geistigen Funktionen in so beträchtlichem Masse einschränkt, dass die versicherte Person ärztlicher Hilfe bedarf, die Gesundung ohne medizinische Hilfe wahrscheinlich nicht oder nicht mit Aussicht auf Erfolg innert angemessener Zeit zu erreichen wäre, oder wenn ihr nicht zugemutet werden kann, ohne wenigstens den Versuch einer Behandlung zu leben (SJ 2011 I S. 209, 9C_465/2010 E. 4.1; Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts K 1/05 vom 16. August 2005 E. 1.2).
4.2.3
Die Beschwerdeführerin weist insoweit richtig darauf hin, dass eine behandlungsbedürftige Krankheit auch gegeben ist, wenn ein gefährdeter Gesundheitszustand unbehandelt sich wahrscheinlich
BGE 137 V 295 S. 299
verschlimmerte und dem mit der grössten Aussicht auf Erfolg durch eine möglichst frühzeitige Therapie entgegengewirkt werden kann, wenn also einer nicht ganz entfernten, ernst zu nehmenden Gesundheitsschädigung durch zweckmässige medizinische Behandlung zuvorgekommen werden kann (Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts K 5/06 vom 21. August 2006 E. 3.2; GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 2. Aufl. 2007, S. 502 Rz. 324 f.). Diese Regel ist indessen auf den konkreten Einzelfall zugeschnitten und im Bereich der SL grundsätzlich nicht anwendbar. Die statistische Wahrscheinlichkeit für eine erfolgreiche Applikation eines Medikamentes ist in der Regel zu gering. Gemäss Protokoll der Sitzung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) vom 20. September 2007 beträgt sie bei Champix 21 %. Die gesundheitlichen Folgen des Tabakkonsums sind denn auch lediglich im Einzelfall nachweisbar (
BGE 111 V 186
E. 3 S. 189 ff.).
5.
5.1
Ausgehend von dem in E. 4.2.2 umschriebenen Krankheitsbegriff hat die Vorinstanz erwogen, die blosse Nikotinabhängigkeit bringe keine derart schweren körperlichen und sozialen Nebenerscheinungen mit sich, wie etwa eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. Bei der Alkoholsucht werde ein behandlungsbedürftiger Krankheitswert ab dem Zeitpunkt des Kontrollverlustes bejaht. Raucher und Raucherinnen zeigten in der Regel kein sozial unverträgliches Verhalten, welches mit Veränderungen der Persönlichkeit verbunden sei und ein Funktionieren in der Gesellschaft erschwere oder gar verunmögliche. Die Nikotinabhängigkeit sei damit nicht als Krankheit im Sinne von
Art. 1a Abs. 2 KVG
und
Art. 3 ATSG
zu qualifizieren.
5.2
Die Beschwerdeführerin bringt vor, eine Verneinung des Krankheitscharakters der Nikotinsucht und eine Unterscheidung in dieser Beziehung zur Alkohol- und Drogensucht lasse sich weder aus medizinischer Sicht noch im gesellschaftlichen Kontext rechtfertigen. Das BAG habe die grundsätzliche Vergütbarkeit von Nikotinentwöhnungspräparaten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung anerkannt und damit den Krankheitscharakter der Nikotinsucht bejaht. Dies gelte zumindest unter bestimmten einschränkenden Bedingungen, insbesondere bei Vorliegen anderer Erkrankungen.
5.3
5.3.1
Nach der auch von der Vorinstanz erwähnten, unter dem KUVG ergangenen Rechtsprechung ist die Alkoholsucht an sich schon
BGE 137 V 295 S. 300
prinzipiell als Krankheit zu betrachten und nicht erst dann, wenn sie Symptom oder Ursache einer anderen Erkrankung ist (
BGE 101 V 77
E. 1a S. 79 und EVGE 1969 S. 11 E. 1b S. 12). Ebenfalls gilt die Heroinsucht als Krankheit (
BGE 118 V 107
E. 1b S. 109). Voraussetzung ist jedoch - auch hier - eine Behandlungsbedürftigkeit. Ist eine solche nicht erst dann gegeben, wenn die Sucht Symptom oder Ursache einer anderen Erkrankung ist, stellt sich die Frage nach dem Zweck der Behandlung. Die Vorinstanz spricht in diesem Zusammenhang von sozial unverträglichem Verhalten bzw. erschwertem oder nicht mehr möglichem "Funktionieren in der Gesellschaft", was es zu verhindern gelte. Dies liegt indessen nicht mehr im rechtlichen Zielbereich medizinischer Behandlung der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung (
BGE 130 V 299
E. 6.2.1.1 S. 305;
BGE 127 V 138
E. 5 S. 146; RKUV 2003 S. 226, K 79/02 E. 3.1). Die Erfahrungstatsache, dass regelmässiger Tabakkonsum von einer gewissen Intensität in der Regel - wenn überhaupt - später als Alkohol- oder Drogenkonsum zu einem sozial auffälligen oder sogar unverträglichen Verhalten führt, stellt somit keinen hinreichenden Grund dar, in Bezug auf den Krankheitswert zwischen Nikotinsucht einerseits, Alkohol- und Drogensucht anderseits zu differenzieren.
5.3.2
In
BGE 118 V 107
E. 1b S. 109 wurde im Zusammenhang mit Drogenkonsum Sucht als unbezwingbares Verlangen zur fortgesetzten Einnahme mit Entziehungserscheinungen nach Absetzen, Tendenz zur Steigerung der Dosis, Schäden für Individuum und Gesellschaft charakterisiert. Diese Begriffsumschreibung gilt im Wesentlichen auch heute noch (vgl. etwa PSCHYREMBEL, Klinisches Wörterbuch, 262. Aufl. 2011, S. 4), und zwar in gleicher Weise für Nikotinabhängigkeit und Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen wie Drogen und Alkohol (Neurowissenschaften und Sucht, November 2009 [elektronische Broschüre, herausgegeben vom Collège Romand de Médecine de l'Addiction, im Auftrag des BAG,
http://www.ssam.ch
]; vgl. zur Quantifizierung der Nikotinsucht THONACK/HOFFMANN, a.a.O., S. 181, und ZELLER, a.a.O., S. 419 f.). Gemäss Beschwerdeführerin bestehen sodann auch keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf die Wirkung auf die Hirnfunktionen, das Abhängigkeitspotenzial im Sinne eines ständig steigenden Konsumverlangens, die Schwierigkeit aufzuhören, insbesondere wegen der Entzugserscheinungen (u.a. verminderte Herzfrequenz, Senkung des diastolischen Blutdrucks, Hungergefühl, Gewichtszunahme, Schlaf- und
BGE 137 V 295 S. 301
Konzentrationsstörungen, Reizbarkeit, Depressionen; BERGER, a.a.O., S. 369; THONACK/HOFFMANN, a.a.O.; ZELLER, a.a.O.; JACQUES CORNUZ, Rauchentwöhnung - die zentrale Rolle der Ärztinnen und Ärzte, Therapeutische Umschau 9/2005 S. 657), sowie die gesellschaftliche Wahrnehmung von Rauchen als gesundheitsschädigendes Verhalten. Ebenfalls differenzieren die anerkannten internationalen Klassifikationssysteme ICD-10 der WHO sowie DSM IV der American Psychiatric Association hinsichtlich der "Krankheitseigenschaft" nicht zwischen Nikotinsucht und Drogen- und Alkoholsucht.
5.3.3
Abgesehen von den - krankenversicherungsrechtlich allerdings nicht relevanten - Auswirkungen auf das soziale Verhalten resp. den Folgen für das "Funktionieren der Gesellschaft", ist kein Grund ersichtlich, mit Bezug auf den Krankheitswert zwischen der Nikotinsucht einerseits, Alkohol- und Drogensucht anderseits zu unterscheiden. Daraus ergibt sich indessen nicht, dass Nikotinabhängigkeit als solche eine Krankheit im Sinne der obligatorischen Krankenpflegeversicherung darstellt. Die Sucht muss aus medizinischer Sicht behandlungsbedürftig sein, damit ihr Krankheitswert zukommt. Unter welchen Bedingungen das der Fall ist, hat die Vorinstanz zu Unrecht nicht geprüft. Jedenfalls kann die Aufnahme von Champix in die SL nicht mit der Begründung, die Nikotinsucht stelle keine Krankheit im Sinne der Krankenversicherungsgesetzgebung dar, abgelehnt werden.
5.4
5.4.1
Gemäss BAG ist der Krankheitswert der Nikotinsucht zu bejahen, insbesondere wenn das Rauchen psychischen Ursprungs ist und wenn sehr häufig eine Zigarette benötigt wird, um sich laufend Nikotin zuzuführen. Vor allem bei Rauchern mit bereits eingetretenen gesundheitlichen Folgeschäden könne der Krankheitswert bejaht werden. Notwendig seien also Begleiterkrankungen.
5.4.2
Das Bundesamt misst somit der Nikotinsucht dann Krankheitswert zu, wenn sie genügend stark im Sinne eines hohen täglichen Konsums von Tabakwaren ist (was sich negativ auf das soziale Verhalten und die Integration ins Arbeitsleben auswirke) oder vor allem wenn sie Ursache oder Folge einer Erkrankung ist. Diese Umschreibung ist jedoch zu allgemein und erscheint auch wenig praktikabel. Es wird Aufgabe des Bundesamtes sein, nach Konsultation der Eidgenössischen Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (
Art. 37a lit. a KVV
) Bedingungen zu formulieren, unter
BGE 137 V 295 S. 302
denen die Behandlungsbedürftigkeit der Nikotinsucht und damit deren Krankheitswert zu bejahen ist. Dabei geht es vorab darum, einen Mindestgrad an Nikotinabhängigkeit festzulegen, beispielsweise nach Massgabe des international anerkannten Fagerström-Tests (BERGER, a.a.O., S. 368; THONACK/HOFFMANN, a.a.O., S. 181, und ZELLER, a.a.O., S. 419) unter Berücksichtigung der Expositionsdauer (pack-years) und der Art des Konsums (GRONER, a.a.O., S. 22 f.), welcher erreicht werden muss, um überhaupt von einer Krankheit sprechen zu können. Nicht jedes Rauchverhalten ist als behandlungsbedürftige Sucht zu betrachten. Mit Bezug auf (Begleit-)Erkrankungen sodann kann nicht vorausgesetzt werden, dass diese bereits ein Stadium erreicht haben, wo auch ein sofortiger Rauchstopp weder zu einer Verbesserung noch wenigstens zu einer Stabilisierung des Gesundheitszustandes beitragen kann. Erste Anzeichen von wahrscheinlich mit dem (übermässigen) Tabakkonsum in Zusammenhang stehenden körperlichen Veränderungen etwa pulmonaler oder kardiovaskulärer Art oder diesbezügliche Manifestationen wie etwa Zittern, Hustenanfälle mit Auswurf oder Atemprobleme, Herzstiche oder -schmerzen bei körperlicher Anstrengung, Schmerzen in den Beinen beim Gehen (vgl. etwa
http://www.netdoktor.de/Gesund-Leben/Rauchen/Krank- durch-Rauchen/Rauchen-und-Gesundheit-417.html
; THONACK/HOFFMANN, a.a.O.) müssen genügen (in diesem Sinne auch VALÉRIE JUNOD, Le fumeur est-il un malade-, Jusletter vom 7. März 2011 Rz. 19). Ist die Nikotinsucht Symptom resp. Folge einer Erkrankung - in Betracht fallen insbesondere psychische Leiden (vgl. KHAZAAL/ZULLINO, Dépendances aux substances et comorbidités psychiatriques: Tendances actuelles, Medinfo 2/2009 S. 50 ff. und JEAN-PAUL HUMAIR, Arrêt du tabac chez les patients avec un trouble psychiatrique, Revue Médicale Suisse [RMS] 5/2009 S. 1472 ff. sowie BERGER, a.a.O., S. 370) -, stellt sich im Sinne einer den Krankheitswert bestimmenden medizinischen Limitation (
BGE 129 V 32
E. 4.2.2 S. 39) etwa die Frage, ob die betreffende Person den Willen aufbringen kann, mit dem (übermässigen) Tabakkonsum aufzuhören.
6.
Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL (
Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG
) setzt u.a. voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 2 [seit 1. Oktober 2009: Abs. 3] KVV und
Art. 30 Abs. 1 KLV
). Die zweite Bedingung ist vorliegend erfüllt. Champix ist seit 21. Dezember 2006 im Sinne des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und
BGE 137 V 295 S. 303
Medizinprodukte (Heilmittelgesetz [HMG]; SR 812.21) für die Indikation "Raucherentwöhnung bei Erwachsenen" zugelassen.
6.1
Ein Arzneimittel ist wirksam, wenn dessen Einsatz geeignet ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen. Für die Beurteilung der Wirksamkeit ist somit entscheidend, welcher medizinische Erfolg damit erzielt werden soll (
BGE 128 V 159
E. 5c/aa S. 165; vgl. auch
BGE 130 V 299
E. 6.1 und 6.2.1.1 S. 304 f. sowie
BGE 133 V 115
E. 3.1 S. 116). Auch beim Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung nach
Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG
ist von den Therapiezielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen, welches günstig sein muss (Urteil 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 2.2, 3.2 und 3.4).
Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Wirksamkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (
Art. 32 KLV
). Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich in jedem Fall auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (
Art. 65 Abs. 3 Satz 2 KVV
[seit 1. Oktober 2009:
Art. 65a KVV
]; im gleichen Sinne
Art. 11 Abs. 1 HMG
und Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212. 22]). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen (
Art. 37a KVV
in Verbindung mit
Art. 33 Abs. 4 KVG
), insbesondere der EAK (
Art. 37e KVV
) zu berücksichtigen (vgl.
BGE 129 V 32
E. 3.2.2 S. 35).
6.1.1
Das BAG erachtete in der Verfügung vom 3. April 2008 die Wirksamkeit von Champix nicht als genügend nachgewiesen. Die Zielsetzung des Einsatzes dieses Arzneimittels sei im Grundsatz eine dauerhafte Nikotinabstinenz. Das Verlangen zu rauchen komme bei ehemaligen Rauchern erwiesenermassen immer wieder auf. Die eingereichten Studien belegten lediglich einen statistisch signifikanten "Rauchstopp" nach längstens 52 Wochen, was für den Nachweis der Langzeitwirkung von Champix nicht genüge. In der Vernehmlassung vor Bundesgericht bringt das Bundesamt überdies vor, damit eine Therapie mit Champix wirksamer wäre, müsse der Patient den Willen zum "Rauchstopp" aufbringen und es sei eine ärztliche Begleitung erforderlich. Die Verschreibung dieses Medikamentes sollte demnach nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen, wozu auch eine ausführliche Diagnostik in Bezug auf eine
BGE 137 V 295 S. 304
vorbestehende oder begleitende psychiatrische Erkrankung gehöre. Das Erfordernis einer zusätzlichen psychiatrischen Begleittherapie durch einen Spezialisten zeige ebenfalls, dass die Wirksamkeit einer Therapie mit Champix alleine eingeschränkt sei.
Die Beschwerdeführerin bringt im Wesentlichen vor, eine Rauchabstinenz von mindestens einem Jahr sei gemäss internationalem Standard, insbesondere auch nach der WHO, ein hinreichender Beleg für die Langzeitwirkung einer Raucherentwöhnungsbehandlung. Die Rückfallquote sei erwiesenermassen im ersten Jahr am höchsten. Auch bei Medikamenten gegen die Alkoholsucht hätten für das BAG (und Swissmedic) Studien von 52 Wochen zum Wirksamkeitsnachweis genügt. Ebenfalls habe die EAK die Wirksamkeit von Champix nicht in Frage gestellt. Neuere Studien hätten sodann die Überlegenheit von Champix auch gegenüber Nikotinersatztherapie nach einer Dauer von 52 Wochen gezeigt. Schliesslich rügt die Beschwerdeführerin, das BAG habe sich bei der Wirksamkeitsbeurteilung in keiner Weise auf die Unterlagen gestützt, welche für die Registrierung bei Swissmedic massgebend gewesen seien.
6.1.2
6.1.2.1
Entgegen der Auffassung des BAG schliessen allenfalls notwendige begleitende Massnahmen von Anfang an oder über die Behandlung mit Champix hinaus die Wirksamkeit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht aus (vgl. auch Urteil 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.4.3-4). Solche zusätzlichen Behandlungen sind aber unter dem Gesichtspunkt der Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu berücksichtigen. Im Weitern ergibt sich aus dem Protokoll der Eidgenössischen Kommission für allgemeine Leistungen (ELK [
Art. 37a lit. a KVV
]; seit 1. Januar 2008: Eidgenössische Komission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen [
Art. 37a lit. a KVV
]) vom 11. September 2007 nichts Entscheidendes zur Frage der Wirksamkeit einer Behandlung mit Champix. Im Protokoll der EAK vom 20. September 2007 sodann wurde festgehalten, dass die Kommission vor allem für die Frage der Wirtschaftlichkeit zuständig sei. Es wurde eine auf zwei Jahre befristete Aufnahme ("Die Firma muss nach 2 Jahren eine Auswertung der Patientendaten im Sinne einer Kohortenstudie liefern. Sie muss die Daten von mindestens 80 % der behandelten Patienten liefern.") vorgeschlagen, was die Zustimmung der Kommissionsmehrheit fand. Das BAG ist dieser Meinungsäusserung nicht gefolgt, was insofern nicht zu beanstanden ist, als die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, deren
BGE 137 V 295 S. 305
Wirksamkeit sich noch in Abklärung befindet, d.h. nicht hinreichend (nach wissenschaftlichen Methoden) nachgewiesen ist, dem Gesetz widerspricht (
BGE 128 V 159
E. 5c/bb/bbb S. 167). Eine im Hinblick auf den Nachweis der Wirksamkeit zeitlich befristete (suspensiv bedingte) Aufnahme ist grundsätzlich unzulässig. Anderseits kann die Aufnahme in die SL mit Bedingungen und Auflagen verbunden werden (Art. 65 Abs. 1
bis
[seit 1. Oktober 2009: Abs. 5] KVV). Schliesslich sind die Aufnahmebedingungen alle drei Jahre zu überprüfen (
Art. 65d KVV
und
Art. 35b KLV
). Im dargelegten Sinne wäre der erwähnte Vorschlag der Mehrheit der Mitglieder der EAK für eine "auf zwei Jahre befristete Aufnahme" von Champix in die SL zulässig.
6.1.2.2
Im Zulassungsentscheid von Swissmedic vom 21. Dezember 2006 wurde der Nachweis der Wirksamkeit einer Behandlung mit Champix in der galenischen Form von Filmtabletten zu 0,5 oder 1 mg zur Raucherentwöhnung aufgrund der eingereichten Studien als erbracht erachtet, am Ende der Behandlung (Wochen 9-12) und auch nach dem Aufrechterhalten der Abstinenz bis zur Woche 52, wobei sich ein zusätzlicher Behandlungszyklus von 12 Wochen als vorteilhaft erwiesen habe. Die Zulassung durch Swissmedic stellt zwar lediglich eine notwendige, nicht aber hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels mit der entsprechenden medizinischen Indikation in die SL dar (
BGE 136 V 395
E. 4.2 in fine S. 398;
BGE 133 V 115
E. 3.3 in fine S. 120;
BGE 130 V 532
E. 3.3 S. 539). Indessen legt das BAG nicht dar und noch weniger begründet es, welchen Zeitraum (grösser als 52 Wochen) die klinischen Studien für den genügenden Nachweis der Langzeitwirkung von Champix abzudecken hätten. Im Unterschied dazu konnte sich Swissmedic zur Begründung der von ihm als notwendig erachteten längeren Zeitspanne für den Wirksamkeitsnachweis eines Medikamentes gegen Adipositas auf wissenschaftliche Empfehlungen und Leitlinien stützen (Urteil 2A.243/2006 vom 22. Dezember 2006 E. 3.4.4). Vorliegend beruhen jedoch - soweit ersichtlich und etwas anderes wird nicht geltend gemacht - alle Studien zur Wirksamkeit von Massnahmen zur Raucherentwöhnung auf einer Beobachtungszeit von 52 Wochen. Im Lebensversicherungsbereich gilt eine Person, die früher geraucht hat, als Nichtraucher, sobald sie während 12 Monaten nicht mehr geraucht hat (GRONER, a.a.O., S. 22 ff.). Unter diesen Umständen hat der Nachweis der Wirksamkeit von Champix grundsätzlich als erbracht zu gelten. Allerdings soll laut HUMAIR (a.a.O., S. 1474)
BGE 137 V 295 S. 306
der Wirkstoff Varenicline von Champix an depressiven und schizophrenen Personen nicht getestet worden sein. Trifft dies zu, könnte mit Bezug auf diese Kategorie von Versicherten der Wirksamkeitsnachweis nicht als erbracht gelten. Gemäss dem mit dem Zulassungsgesuch bei Swissmedic eingereichten Begleitbericht ('Clinical Overview') waren Personen mit einer "serious or unstable disease" während der sechs vorangehenden Monate von einer Teilnahme an den Studien ausgeschlossen.
6.2
Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (
Art. 33 Abs. 1 KLV
). Entscheidend ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung (
BGE 130 V 299
E. 6.1 S. 304) sowie an der Missbrauchsgefahr (
BGE 129 V 32
E. 4.1 S. 37). Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit aufgrund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen (
BGE 127 V 138
E. 5 S. 146). Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (
BGE 133 V 115
E. 2.2 S. 116).
Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Zweckmässigkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (
Art. 33 Abs. 2 KLV
). Weiter hat das Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen, insbesondere der EAK zu berücksichtigen.
6.2.1
Das BAG verneinte in der Verfügung vom 3. April 2008 auch die Zweckmässigkeit von Champix zur Raucherentwöhnung. Zwar verhindere Nikotinabstinenz kostenintensive Folgeerkrankungen, welche das Rauchen nach sich ziehen könne. Voraussetzung sei jedoch eine Abstinenz über längere Zeit, im Idealfall für den Rest des Lebens. Dieser Wirksamkeitsnachweis sei jedoch nicht erbracht. Es lägen zwar vergleichende "Cost-Effectiveness"-Analysen vor, welche die Kosten der Behandlung den Konsequenzen gegenüberstellten. Für "rauchstoppwillige" Personen existierten indessen
BGE 137 V 295 S. 307
zahlreiche alternative Behandlungsprogramme. In der Vernehmlassung vor Bundesgericht führt das Bundesamt überdies an, falls eine ärztlich begleitete Raucherentwöhnung stattfinde, könnten Arzneimittel der SL zur Linderung der Entzugssymptome eingesetzt werden.
Die Beschwerdeführerin bringt hauptsächlich vor, es gebe kein geeigneteres Medikament, um das Ziel der Raucherentwöhnung zu erreichen, als der Einsatz von Champix, auch unter dem Gesichtspunkt von Nebenwirkungen und Missbrauchsgefahr. Die Behandlung sei mindestens so zweckmässig wie die (Listen-)Präparate gegen Alkohol- und Opiatsucht.
6.2.2
6.2.2.1
Es kommen - neben dem Einsatz von Champix - weitere Behandlungsformen zur Anwendung, um von Tabakabhängigkeit loszukommen (Nikotinersatztherapie [NET], insbesondere Nikotin- Pflaster, -Kaugummi, -Inhaler und Lutschtabletten sowie Nasal-Spray, Antidepressiva, namentlich Bupropion SR [Slow Release, Zyban], Akupunktur, psychologisch unterstützende Verhaltensänderung; ZELLER, a.a.O.; THONACK/HOFFMANN, a.a.O., S. 180; BERGER, a.a.O., S. 370 ff.; CORNUZ, a.a.O., S. 655 ff., 658 f.; PING WU UND ANDERE, Effectiveness of smoking cessation therapies: a systematic review and meta-analysis, in: BMC Public Health, 2006
http://www.biomedcentral.com/1471-2458/6/300
). Ziel der Therapie ist es, die bei (sofortigem) Aufhören mit Rauchen regelmässig auftretenden Entzugssymptome (vorne E. 5.3.2), welche allenfalls der medizinischen Behandlung bedürfen (THONACK/HOFFMANN, a.a.O., S. 180; vgl. auch HUMAIR, a.a.O., und MARIA DOBRINAS UND ANDERE, Aspects génétiques de la consommation de tabac et prise en charge clinique, Revue Médicale Suisse [RMS] 5/2009 S. 1463 ff.), entscheidend zu mildern und so den Rückfall zu vermeiden (CORNUZ, a.a.O., S. 658; ZELLER, a.a.O., S. 420). Mit einer (unterstützenden) medikamentösen Behandlung wird zudem das Craving nach Nikotin, d.h. das nahezu unbezwingbare Verlangen zu rauchen, durch Auslösen entsprechender chemischer Prozesse gelindert (ZELLER, a.a.O., S. 422; BERGER, a.a.O., S. 371).
6.2.2.2
Gemäss dem Begleitbericht ('Clinical Overview') zum bei Swissmedic eingereichten Zulassungsgesuch zeigen die klinischen Studien eine statistisch signifikante Überlegenheit von Champix gegenüber Bupropion und Placebo nach einer 12-wöchigen Behandlung und gegenüber Placebo nach weiteren 12 Wochen Behandlung
BGE 137 V 295 S. 308
bis Woche 52 in Bezug auf Rauchabstinenz (vorne E. 6.1.2.2). Soweit es sich bei den beobachteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen - vorab in der ersten Woche auftretende Übelkeit - um Nebenwirkungen von Champix und nicht um Entzugssymptome infolge des "Rauchstopps" handelte, waren sie gering und in den meisten Fällen nicht Anlass, die Therapie abzubrechen und wieder mit Rauchen anzufangen (ZELLER, a.a.O., S. 423 f.; CAHILL, a.a.O., S. 7). Ebenfalls wurden ein erhöhtes kardio-vaskuläres Risiko und aufgrund der (klinischen) Daten ein Missbrauchspotenzial, insbesondere eine Suchtwirkung, verneint. Insoweit stellt der Einsatz von Champix zur Raucherentwöhnung grundsätzlich eine zweckmässige Behandlung dar. Kontraindikationen, wie etwa Schwangerschaft und Stillen (ZELLER, a.a.O., S. 424; CORNUZ, a.a.O., S. 659), oder die Notwendigkeit einer Beschränkung der Medikamentendosis, wie bei Niereninsuffizienz gemäss Verfügung der Swissmedic vom 21. Dezember 2006 ist durch eine entsprechende Limitierung Rechnung zu tragen (
Art. 73 KVV
; vgl.
BGE 130 V 532
). Im Zulassungsentscheid wurde als zu erfüllende Auflage u.a. verlangt, dass in den einzureichenden Berichten über die Unbedenklichkeit von Champix (Periodic Safety Update Report [PSUR]) das Augenmerk speziell auf die insbesondere pharmakodynamischen Interaktionen mit psychotropen und kardiovaskulären Medikamenten gerichtet werden müsse (
Art. 16 Abs. 1 HMG
und
Art. 4 Abs. 2 AMZV
).
6.2.2.3
Aufgrund der Akten ist sodann davon auszugehen, dass beim gegenwärtigen Wissensstand andere medizinische Massnahmen nicht ebenso wirksam oder sogar noch wirksamer sind und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen zeigen als eine Behandlung mit Champix. Das BAG bringt nichts Gegenteiliges vor. Gemäss drei von der Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren eingereichten Fachartikeln ist Champix auch wirksamer (more effectiv) als Nikotinersatztherapie (WU, a.a.O.; The NHS Information Centre, Statistics on NHS Stop Smoking Services in England, April to September 2007, 2008; HENRI-JEAN AUBIN UND ANDERE, Varenicline versus transdermal nicotine patch for smoking-cessation: Results from a randomised, open-label trial, Thorax 2008 S. 717 ff.). Anderseits scheint auch das Bundesamt davon auszugehen, dass eine - von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu vergütende - Therapie zur Raucherentwöhnung grundsätzlich im Rahmen ärztlicher Unterstützung und Begleitung durchzuführen ist (vgl. THONACK/HOFFMANN, a.a.O., und CORNUZ, a.a.O.). Insoweit eine solche allein nicht genügt, vermag
BGE 137 V 295 S. 309
das BAG nicht plausibel zu machen, weshalb die Verwendung von Arzneimitteln der SL zur Linderung der Entzugssymptome zweckmässiger sein soll als der Einsatz eines Medikamentes gegen die (behandlungsbedürftige) Nikotinsucht. In diesem Zusammenhang ist davon auszugehen, dass in allen klinischen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit (effectiveness) einer Raucherentwöhnungstherapie die Probanden der Placebo-Gruppe die aufgetretenen gesundheitlichen Störungen, soweit notwendig, ärztlich behandeln liessen.
Im dargelegten Sinne kann somit auch die Zweckmässigkeit einer Behandlung mit Champix nicht verneint werden.
6.3
6.3.1
Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (
Art. 34 Abs. 1 KLV
[seit 1. Oktober 2009:
Art. 65a Abs. 1 KVV
]). Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden u.a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland, dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise und dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt (
Art. 34 Abs. 2 lit. a-c KLV
in Verbindung mit
Art. 65 Abs. 3
bis
KVV
[seit 1. Oktober 2009: Art. 65bAbs. 2 KVV]).
6.3.2
Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich. Darüber hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertretbarem Rahmen hält. Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim
BGE 137 V 295 S. 310
Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken (
BGE 127 V 275
E. 2b S. 280; SVR 2002 KV Nr. 7 S. 21, K 39/99 E. 4a/bb, nicht publ. in:
BGE 127 V 149
). Wo es nur eine einzige (medikamentöse) Behandlungsmöglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit die Aufnahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (
BGE 136 V 395
E. 7.4 S. 407).
6.3.3
Das BAG verneinte in der Verfügung vom 3. April 2008 die Wirtschaftlichkeit einer Behandlung mit Champix im Wesentlichen aus denselben Gründen wie die Zweckmässigkeit (vorne E. 6.2.1). Nikotinabstinenz verhindere zwar kostenintensive Folgeerkrankungen, welche das Rauchen nach sich ziehen könne. Vorausgesetzt sei jedoch eine Abstinenz über längere Zeit, im Idealfall für immer. Dieser Wirksamkeitsnachweis sei jedoch nicht erbracht. Im Weitern lägen zwar vergleichende 'Cost-Effectiveness'-Analysen vor. Für "rauchstoppwillige" Personen existierten indessen zahlreiche alternative Behandlungsprogramme. Abgesehen davon stellten die Kosten einer Behandlung mit Champix keine zusätzliche finanzielle Belastung dar, da der Einkauf des Tabakproduktes wegfalle. In der Vernehmlassung vor Bundesgericht führt das Bundesamt überdies an, die medikamentöse Therapie mit Champix sei kostenintensiv und unter Betrachtung des Kosten-Nutzen-Effektes für eine Vergütung durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) als nicht geeignet einzustufen.
Die Beschwerdeführerin bringt u.a. vor, die beantragten Preise, zu denen Champix in die SL aufzunehmen sei, entsprächen dem Auslandpreisvergleich und hielten einem Quervergleich auf Tagestherapiekostenbasis (mit Zyban) Stand. Es existierten keine wirtschaftlicheren Alternativbehandlungen zur Raucherentwöhnung. Im Übrigen würden auch bei einer Therapie von Alkohol- und Drogensüchtigen der Einkauf der übermässig konsumierten Substanzen wegfallen, ohne dass die betreffenden Personen die medikamentöse Behandlung selber bezahlen müssten.
6.3.4
6.3.4.1
Dem BAG kann nicht beigepflichtet werden, soweit es die Wirtschaftlichkeit von Champix mangels nachgewiesener Wirksamkeit verneint (vorne E. 6.1.2.2). Weiter legt das Bundesamt nicht dar,
BGE 137 V 295 S. 311
inwiefern alternative Behandlungsmethoden zur Raucherentwöhnung unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Zweckmässigkeit ein günstigeres Kosten-/Nutzen-Verhältnis aufweisen als eine Therapie mit Champix. In diesem Zusammenhang bringt die Beschwerdeführerin richtig vor, dass das BAG ihren Auslandpreisvergleich und den Quervergleich mit Zyban im vorinstanzlichen Verfahren nicht beanstandete. Der Umstand, dass Zyban kein Listenpräparat ist und die SL kein anderes Arzneimittel mit gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise enthält, spricht nicht gegen die Wirtschaftlichkeit einer Behandlung mit Champix (vorne E. 6.3.2). Schliesslich trifft zwar zu, dass bei (erfolgreicher) Therapie mit diesem Arzneimittel der Einkauf des Tabakproduktes dahinfällt. Die Wirtschaftlichkeit (und Zweckmässigkeit) der Therapie kann indessen nicht mit der Begründung verneint werden, die Kosten stellten für die betreffende Person keine Zusatzbelastung dar, weil sie entsprechend weniger Auslagen habe. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung differenziert in Bezug auf die Leistungspflicht weder nach der Ursache der behandlungsbedürftigen Krankheit, insbesondere ob ein (bewusst oder unbewusst) gesundheitsschädigendes Verhalten vorliegt, noch nach den finanziellen Ressourcen der Versicherten. Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit können allenfalls die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL mit einer auf die Menge bezogenen Limitierung erfordern (
Art. 73 KVV
; RKUV 2004 S. 109, K 156/01 E. 3.2.2 in fine; EUGSTER, a.a.O., S. 597 Rz. 596; vgl. auch
BGE 131 V 349
E. 1 S. 350). In diesem Sinne beantragt die Beschwerdeführerin eventualiter die Vergütung von Champix für maximal einen Therapiezyklus innerhalb von zwei Jahren.
6.3.4.2
Gemäss Protokoll der EAK vom 20. September 2007 ist mit dem beantragten Preis für Champix bei einer Behandlungsdauer von 12 Wochen mit Kosten von Fr. 450.- bzw. Fr. 900.- bei weiteren 12 Wochen zu rechnen. Dieser Betrag ist mit Blick auf die schon kurze Zeit nach Behandlungsbeginn feststellbaren positiven Auswirkungen eines Rauchstopps auf die Gesundheit (vgl. THONACK/HOFFMANN, a.a.O., S. 181 f.; HUGO SANER, Herz und Gefäss, Therapeutische Umschau 12/2005 S. 829) nicht zu hoch. Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels, welches in die SL aufgenommen werden will, sind indessen, soweit hinreichend quantifizierbar, auch die gesamten Kosten für die soziale Krankenversicherung zu berücksichtigen (vgl.
BGE 136 V 395
E. 7.6-8 S. 410 ff.). An der Sitzung der EAK vom 20. September 2007 wurden diese Kosten bei
BGE 137 V 295 S. 312
einer Aufnahme von Champix in die SL auf Fr. 45 Mio. in drei Jahren beziffert, was bei einer Erfolgsquote von lediglich 21 % eine enorme Summe darstellt, zumal wenn mit einer verbesserten ärztlichen Beratung und Unterstützung ("counselling") eine Abstinenz nach einem Jahr von 13 % sollte erreicht werden können. Dem steht gegenüber, dass 27 % der Bevölkerung zwischen 14 und 65 Jahren in der Schweiz rauchen, 40-60 % der Raucher an sich damit aufhören wollten, es aber allein nicht schafften (vgl. die neuesten Ergebnisse zum Tabakkonsum 2010 im Rahmen des seit 2001 vom Psychologischen Institut der Universität Zürich, Sozial- und Gesundheitspsychologie, im Auftrag des BAG durchgeführten Tabakmonitoring Schweiz [TMS; seit 2011: Suchtmonitoring Schweiz]) und der Tabakkonsum enorme (Folge-)Kosten für das Gesundheitswesen und die öffentliche Hand verursacht.
Die Frage der Wirtschaftlichkeit von Champix kann erst dann abschliessend beurteilt werden, wenn feststeht, unter welchen Bedingungen die Nikotinsucht Krankheitswert hat, d.h. eine behandlungsbedürftige Krankheit im Sinne der sozialen Krankenversicherung darstellt (vgl. E. 5.4.2), und unter welchen indikations- und mengenmässigen Limitierungen eine Aufnahme dieses Arzneimittels in die SL erfolgen kann (vgl. E. 6.2.2.2 und 6.3.4.1). Die Sache ist zu diesem Zweck und zu anschliessender neuer Verfügung über das Aufnahmegesuch an das BAG zurückzuweisen.


canton: CH

region: Federation

header:
Urteilskopf
137 II 152
12. Extrait de l'arrêt de la IIe Cour de droit public dans la cause Association Charcuterie Vaudoise IGP contre Office fédéral de l'agriculture (recours en matière de droit public)
2C_53/2010 du 10 décembre 2010

regeste:
Regeste
Art. 3 Abs. 1 lit. b und Art. 14 Abs. 1 der GUB/GGA-Verordnung; geschützte geographische Angabe (GGA), Gesuch um Änderung des Pflichtenheftes für den "Waadtländer Saucisson".
Übersicht über die rechtlichen Grundlagen der GUB und der GGA (E. 4).
Die Auslegung von Art. 14 Abs. 1 der GUB/GGA-Verordnung über die Änderung des Pflichtenhefts ergibt, dass die Änderung verschiedene Herstellungsphasen eines Erzeugnisses betreffen kann. Sie unterliegt jedoch in zweierlei Hinsicht einer Einschränkung: Einerseits müssen die materiellen Voraussetzungen der Verordnung, namentlich in Bezug auf die Herkunft aus einem bestimmten Gebiet, die typischen Eigenschaften und die Herstellung des Erzeugnisses, immer erfüllt sein; andererseits ist den Interessen der Konsumenten genügend Rechnung zu tragen (E. 5.1-5.3).
Im vorliegenden Fall wurde das Gesuch um Zulassung von Schweineschnauze in der Herstellung des Waadtländer Saucisson zu Recht abgelehnt (E. 5.4).

text:
Sachverhalt
ab Seite 153
BGE 137 II 152 S. 153
Le 24 septembre 2004, l'Office fédéral de l'agriculture (ci-après: l'Office fédéral) a enregistré l'appellation "Saucisson vaudois" comme indication géographique protégée (ci-après: IGP) et l'a inscrite, avec le cahier des charges, dans le registre des appellations d'origine et des indications géographiques.
Le 23 décembre 2004, l'Association Charcuterie Vaudoise IGP (ci-après: l'Association) a déposé une demande portant sur différentes modifications du cahier des charges du saucisson vaudois. L'une d'elles tendait à autoriser le museau de porc dans la fabrication de ce saucisson. Après avoir consulté la Commission des appellations d'origine et des indications géographiques (ci-après: la Commission), l'Office fédéral, par décision du 21 juin 2007, a rejeté la requête sur deux points, dont celui concernant l'autorisation du museau de porc, et l'a admise pour le surplus.
Par arrêt du 1
er
décembre 2009, le Tribunal administratif fédéral a rejeté le recours de l'Association en tant qu'il avait trait à la
BGE 137 II 152 S. 154
modification du cahier des charges visant à autoriser le museau de porc. Il a rappelé que l'art. 7 ch. 1 du cahier des charges, intitulé "Tri de la viande", excluait l'utilisation de couennes dans la fabrication du saucisson. Or, le museau de porc en contenait. Les premiers juges ont encore estimé que l'Association ne pouvait rien tirer du fait que le principal spécialiste, appelé à rédiger le cahier des charges dans le cadre de la demande d'IGP, ignorait que certains charcutiers mettaient du museau de porc dans leur saucisson.
Le Tribunal fédéral a rejeté le recours.
(résumé)
Erwägungen
Extrait des considérants:
4.
4.1
Le recours porte sur la modification de l'art. 7 ch. 1 du cahier des charges du saucisson vaudois en tant que cette disposition a trait à la composition de ce saucisson. L'art. 7 dudit cahier, intitulé "Fabrication du Saucisson vaudois", prévoit:
"La fabrication comporte les étapes suivantes:
1. Tri de la viande: le tri doit exclure les tendons, les couennes, les parties sanglantes et les ganglions ainsi que les autres parties étrangères. Le rapport entre la quantité de viande maigre et celle de lard est de 3 pour 2. (...)"
La recourante demande la suppression du mot "couennes" et l'adjonction d'une phrase autorisant l'utilisation de museau de porc dans la fabrication du saucisson, laquelle aurait la teneur suivante:
"L'incorporation dans la pâte d'un maximum de 6 % de museau de porc cuit et haché à 2 mm est admise à condition que les proportions de gras, de maigre et de collagène soient respectées. Toute adjonction de couenne hormis celle recouvrant les tissus du museau est exclue."
La recourante explique qu'il aurait fallu plusieurs années, après l'élaboration du cahier des charges, au chef expert de la charcuterie vaudoise pour découvrir que certains fabricants mettaient du museau de porc dans leur saucisson vaudois. En outre, ces fabricants ne se cantonneraient pas à la région de Payerne mais seraient disséminés dans tout le canton de Vaud. Ces personnes n'auraient pas fait savoir, lors de l'élaboration du cahier des charges, que leur recette du saucisson comprenait du museau de porc car ils ne se sentaient pas concernés par la démarche visant à obtenir une IGP et n'avaient pas conscience des conséquences que l'obtention d'une IGP n'autorisant pas le museau de porc aurait pour eux. En outre, contrairement à ce qu'aurait
BGE 137 II 152 S. 155
retenu le Tribunal administratif fédéral, ce serait involontairement que l'utilisation du museau de porc aurait été exclue lors de la rédaction du cahier des charges.
4.2
Bien qu'elle ne le mentionne pas expressément et que son grief se contente d'exprimer des considérations générales, la recourante s'en prend, tout d'abord, à la détermination des faits par le Tribunal administratif fédéral. En effet, savoir si les personnes en charge de l'élaboration du cahier des charges ont volontairement ou non exclu le museau de porc de la fabrication du saucisson vaudois est une question de fait.
Selon la recourante, pour les bouchers "il est évident que museau de porc et couenne sont deux notions - et deux matières premières de fabrication - clairement différentes, même si les tissus du museau sont recouverts de couenne". Partant, en excluant la couenne de la fabrication, il n'entendait pas en faire de même pour le museau. L'argumentation de l'intéressée sur ce point ne répond pas aux exigences de motivation (cf.
art. 105 LTF
et
ATF 136 II 101
consid. 3 p. 104). En demandant de "mettre le groupement demandeur et son expert au bénéfice de la bonne foi" qui veut qu'ils n'entendaient pas exclure le museau de la fabrication du saucisson, elle se contente, en effet, d'opposer sa version des faits à celle retenue par les premiers juges. En outre, ses arguments sont en partie contradictoires, puisque, d'une part, comme susmentionné, elle prétend qu'en excluant la couenne les fabricants ne voulaient pas en faire de même avec le museau et, que, d'autre part, elle avance que ces fabricants ne savaient pas que certains d'entre eux utilisaient du museau. Partant, le Tribunal de céans devra se fonder sur les faits constatés par le Tribunal administratif fédéral, soit que les personnes appelées à élaborer le cahier des charges ont volontairement exclu le museau comme matière première pouvant être utilisée pour la fabrication.
4.3
Afin de trancher le grief relatif à la modification du cahier des charges, il convient d'examiner le système légal régissant les AOP et IGP.
4.3.1
L'art. 3 de l'ordonnance du 28 mai 1997 concernant la protection des appellations d'origine et des indications géographiques des produits agricoles et des produits agricoles transformés (ordonnance sur les AOP et les IGP ou ci-après: l'ordonnance; RS 910.12) prévoit:
"
1
Peut être enregistré comme indication géographique le nom d'une région, d'un lieu ou, dans des cas exceptionnels, d'un pays, qui sert à désigner un produit agricole ou un produit agricole transformé:
BGE 137 II 152 S. 156
a. originaire de cette région, de ce lieu ou de ce pays;
b. dont une qualité déterminée, la réputation ou une autre caractéristique peut être attribuée à cette origine géographique; et
c. qui est produit, transformé ou élaboré dans une aire géographique délimitée.
2
Les dénominations traditionnelles des produits agricoles ou des produits agricoles transformés qui remplissent les conditions fixées à l'al. 1 peuvent être enregistrées comme indications géographiques."
La procédure d'enregistrement est fixée aux art. 5 à 14 de l'ordonnance. Selon l'art. 5 al. 1 de l'ordonnance, tout groupement de producteurs représentatif d'un produit peut déposer une demande d'enregistrement auprès de l'Office fédéral. L'art. 6 de l'ordonnance prescrit que la demande doit prouver que les conditions fixées par l'ordonnance pour l'obtention de l'appellation d'origine ou de l'indication géographique sont remplies (al. 1) et qu'elle doit être assortie d'un cahier des charges (al. 3).
Le cahier des charges est l'élément central de l'IGP puisqu'il sert de base au contrôle de production, transformation ou élaboration du produit par les bénéficiaires de l'IGP (art. 18 al. 1 de l'ordonnance). A ce sujet, l'art. 7 al. 1 de l'ordonnance dispose:
"
1
Le cahier des charges comprend:
a. le nom du produit comprenant l'appellation d'origine ou l'indication géographique;
b. la délimitation de l'aire géographique;
c. la description du produit, notamment ses matières premières et ses principales caractéristiques physiques, chimiques, microbiologiques et organoleptiques;
d. la description de la méthode de l'obtention du produit;
e. la désignation d'un ou plusieurs organismes de certification ainsi que les exigences minimales relatives au contrôle;"
S'il admet une demande, après consultation de la Commission (art. 8 de l'ordonnance), l'Office fédéral la publie dans la Feuille officielle suisse du commerce (art. 9 de l'ordonnance). Ce n'est qu'après avoir statué sur d'éventuelles oppositions (art. 10 et 11 de l'ordonnance) que la dénomination est inscrite dans le registre des appellations d'origine et des indications géographiques (art. 12 de l'ordonnance).
Selon l'art. 14 al. 1 de l'ordonnance, les modifications du cahier des charges font l'objet de la même procédure que celle prévue pour les enregistrements, soit les art. 5 à 14 de l'ordonnance.
BGE 137 II 152 S. 157
4.3.2
L'Office fédéral de l'agriculture a édité un guide, daté d'août 2009, pour le dépôt d'une demande d'enregistrement ou d'une demande de modification de cahier des charges (ci-après: le guide). Ce guide, qui n'a pas force de loi et ne lie pas le Tribunal fédéral, souligne que les critères fixés dans les cahiers des charges lors de l'enregistrement ne sont pas forcément définitifs et qu'ils peuvent être modifiés à la demande des filières lorsqu'elles le jugent nécessaire. Il précise, toutefois, qu'une demande de modification de ce cahier ne constitue pas une simple formalité puisqu'elle fait l'objet de la même procédure que celle prévue pour les enregistrements. Toujours selon le guide, les "exigences requises doivent correspondre aux conditions fixées par la base légale et être suivies par l'ensemble des acteurs d'une même filière concernés par les modifications demandées". Il s'agit donc d'une démarche collective et il est important, dès lors, que la procédure soit bien comprise de l'intérieur de la filière. En outre, l'Office fédéral relève que si la nature de la demande de modification vise à affaiblir le cahier des charges au point que les critères destinés à forger la typicité du produit ne seraient plus remplis, le groupement demandeur doit s'attendre à un rejet de la demande. En effet, l'Office fédéral examine si de manière générale la demande ne remet pas en question la dénomination protégée (guide p. 16).
A titre indicatif, on peut aussi se référer aux rapports d'activité édités chaque année par la Commission. Cette Commission est instituée par le Département fédéral de l'économie et elle conseille l'Office fédéral dans l'exécution de l'ordonnance sur les AOP et les IGP (art. 22 de l'ordonnance). Dans son rapport 2006, la Commission mentionne que les cas qui lui sont soumis ont évolué au fil des ans. En effet, les demandes portaient, au début de son activité, sur la reconnaissance de nouveaux cahiers des charges; par la suite, les requêtes ont touché de plus en plus à la modification de ces cahiers. A cet égard, le rapport 2006 souligne qu'il s'agit de garder le "haut niveau exigé au moment de l'enregistrement et non de le baisser après coup. En même temps, il ne faut pas mettre en danger la fabrication de produits enregistrés en posant des exigences surfaites". Le rapport 2007 souligne qu'il faut "concilier les souhaits de modification présentés par les groupements avec les dispositions de l'ordonnance sur les AOP et IGP. La question se pose souvent de savoir s'il s'agit de pur opportunisme ou de revendications justifiées qui, si elles n'étaient pas prises en compte, mettraient en cause l'existence du
BGE 137 II 152 S. 158
produit proposé. Cette pondération exige des connaissances techniques approfondies du procédé de fabrication et du produit final, car il convient de tenir compte à la fois des besoins du groupement et de ceux du marché, pour autant qu'ils ne sortent pas du cadre de l'ordonnance sur les AOP et IGP". Le rapport 2008 précise que dans la mesure où les changements demandés sont des changements formels qui conduisent à une épuration du cahier des charges, la Commission n'a rien à objecter. Par contre, lorsque le changement requis "pourrait conduire à un amoindrissement de la qualité ou de la typicité du produit, la Commission est beaucoup moins disposée à accepter de tels changements. Partant du principe que les cahiers des charges ont été soigneusement examinés par le groupement concerné avant d'être présentés, elle estime qu'ils ne nécessitent pas de changements notables peu de temps après leur enregistrement". A titre d'exemples, la Commission a refusé la modification proposant que les boîtes contenant le Vacherin Mont-d'Or soient fabriquées à l'extérieur de l'aire géographique. Elle s'est également prononcée contre celle qui voulait, d'une part, réduire la durée d'affinage du Berner Alpkäse et, d'autre part, ajouter de la crème dans sa composition. La Commission a, par contre, accepté d'ajouter à la protection du fromage Tête de Moine, la rosette obtenue en tournant la girolle.
5.
5.1
L'art. 14 al. 1 de l'ordonnance relatif à la modification du cahier des charges se contente de renvoyer à la procédure prévue pour les enregistrements.
5.2
Le Message du 27 juin 1995 concernant le paquet agricole 95 (FF 1995 IV 621; ci-après: le Message) ne donne pas beaucoup plus d'indications sur les conditions auxquelles sont soumises les modifications du cahier des charges. Il précise que ce cahier, que s'imposent volontairement les partenaires de la filière, "décrit le produit, c'est-à-dire les matières premières et les principales caractéristiques dudit produit. Ce cahier indique également la méthode d'élaboration et précise s'il existe des méthodes locales et constantes. Ces critères servent à éviter une banalisation du produit doté d'une appellation d'origine ou d'une indication géographique. Par contre, ils ne fixent pas définitivement un mode de production, le cahier des charges pouvant toujours être adapté en fonction de l'évolution technique" (FF 1995 IV 651 ch. 212).
Ainsi, le Message ne parle que de la modification du mode de production arrêté dans le cahier des charges. On pourrait en conclure
BGE 137 II 152 S. 159
qu'en ne citant que cet exemple le Conseil fédéral a voulu limiter les modifications aux cas où une IGP doit pouvoir s'adapter à l'évolution technique, faute de quoi elle deviendrait désuète et risquerait de ne plus être utilisée. Aucun autre élément ne vient pourtant corroborer une telle interprétation restrictive. L'interprétation historique ne permet donc pas de cerner plus précisément l'art. 14 al. 1 de l'ordonnance.
5.3
5.3.1
L'art. 14 al. 1 de l'ordonnance renvoie à la procédure prévue pour les enregistrements. La section 2 de l'ordonnance, intitulée "Procédure d'enregistrement", contient les art. 5 à 14 qui ne traitent pas uniquement de la procédure au sens formel du terme mais qui font également référence aux conditions de fond que doit remplir une demande d'enregistrement. En effet, l'art. 6 al. 1 de l'ordonnance décrète que la demande d'enregistrement doit prouver que les conditions fixées par l'ordonnance pour l'obtention de l'appellation d'origine ou de l'indication géographique sont remplies. Ces conditions de fond concernent plusieurs éléments de la requête d'enregistrement (cf., à cet égard, MEISSER/ASCHMANN, Herkunftsangaben und andere geographische Bezeichnungen, in SIWR vol. III/2, von Büren/David [éd.], 2
e
éd. 2005, p. 298 ss; LORENZ HIRT, Der Schutz schweizerischer Herkunftsangaben, 2003, p. 126 ss; SIMON HOLZER, Geschützte Ursprungsbezeichnungen (GUB) und geschützte geographische Angaben (GGA) landwirtschaftlicher Erzeugnisse, 2005, n° 4.2 p. 249 ss) comme, par exemple, la représentativité du groupement qui dépose la demande (cf. art. 5 de l'ordonnance). Les conditions matérielles ayant trait au produit lui-même, qui est seul ici en cause, sont les suivantes:
- le produit doit venir d'une certaine région, lieu ou pays (art. 3 al. 1 let. a de l'ordonnance et
art. 6 al. 2 let
. d de l'ordonnance),
- le produit doit avoir une qualité déterminée, une réputation ou une autre caractéristique, soit un élément qui définit la typicité dont il doit faire preuve, qui peut être attribuée à cette origine (
art. 3 al. 1 let. b et
art. 6 al. 2 let
. e et g de l'ordonnance),
- le produit doit être fabriqué dans une aire géographique délimitée (
art. 3 al. 1 let
. c de l'ordonnance).
En outre, l'art. 17a al. 2 de l'ordonnance, traitant des produits non conformes au cahier des charges, prévoit que lorsque ce cahier est modifié selon l'art. 14 al. 1, les produits agricoles et les produits
BGE 137 II 152 S. 160
agricoles transformés peuvent encore être fabriqués, conditionnés, étiquetés et commercialisés selon l'ancien droit pendant deux ans à compter de la date de publication des modifications. Il ressort donc de cette disposition que la modification peut toucher les différentes étapes de production d'un produit, soit la fabrication, le conditionnement, l'étiquetage et la commercialisation.
5.3.2
Il s'agit encore de relever que les prescriptions en matière d'IGP ont, entre autres buts, celui de garantir une certaine authenticité des produits, notamment leur qualité et leur provenance. Ainsi, les intérêts en cause ne sont pas uniquement ceux des producteurs qui utilisent l'IGP mais également ceux des consommateurs qui s'attendent à avoir un produit d'une certaine qualité (YVES DONZALLAZ, Traité de droit agraire suisse: droit public et droit privé, tome 1, 2004, p. 194 ss).
5.3.3
Ainsi, il ressort d'une interprétation systématique et téléologique que, si la modification peut toucher les différentes étapes de production d'un produit (cf. art. 17a al. 2 de l'ordonnance), elle est limitée à deux égards. D'une part, les intérêts des consommateurs doivent être pris en compte. D'autre part, les conditions de fond fixées dans l'ordonnance doivent toujours être remplies (art. 6 al. 1 de l'ordonnance) et ces conditions englobent celles relatives au produit lui-même décrites à l'art. 3 de l'ordonnance. Il ne faut, à cet égard, pas oublier que, lors d'une demande de modification, la situation est différente de celle existant au moment d'une demande d'enregistrement, puisqu'une IGP existe déjà, qu'un cahier des charges a préalablement été élaboré et enregistré et que ce cahier définit, notamment, la qualité et la typicité du produit.
5.4
5.4.1
En l'espèce, la modification requise consiste à autoriser le museau de porc comme ingrédient entrant dans la composition du saucisson vaudois. Pour ce saucisson, la matière première est un mélange de viande de porc dont les caractéristiques chimiques sont décrites à l'art. 4 du cahier des charges: il doit comprendre au minimum 60 % de viande maigre, dont la quantité de protéines totales est de 14 % au minimum et celle du collagène représente au maximum 20 % des protéines totales. La fabrication (art. 7 du cahier des charges) du saucisson comprend, notamment, les étapes du tri de la viande (ch. 1) et de la préparation (ch. 2). L'art. 7 ch. 1 précise que les tendons, les couennes, les parties sanglantes, les ganglions, ainsi que les autres parties étrangères du porc doivent être exclus de la
BGE 137 II 152 S. 161
préparation. Cet article définit ainsi la qualité du saucisson vaudois au sens de l'art. 3 al. 1 let. b de l'ordonnance pour laquelle l'IGP a été octroyée. Il a été rédigé par l'Association et a, en quelque sorte, été entériné par l'Office fédéral lorsque l'IGP a été enregistrée.
En élaborant le cahier des charges, qui est l'élément central d'une demande d'IGP (HIRT, op. cit., p. 137; HOLZER, op. cit., p. 315), la recourante a expressément exclu la couenne de la composition du saucisson vaudois. Ce point est important car il ressort du procès-verbal de la séance du 15 janvier 2007 de l'Office fédéral de l'agriculture, durant laquelle ledit Office a décidé de suivre la recommandation de la Commission de rejeter la demande relative au museau, qu'il "n'est techniquement pas possible de déterminer si les couennes qui se trouveraient dans le saucisson proviendraient de museaux de porc ou seraient d'autres couennes". La qualité du saucisson pourrait ainsi être mise en danger par l'autorisation du museau puisque le saucisson pourrait contenir de la couenne autre que celle du museau sans que cela soit détectable et alors qu'il est admis par tous qu'il ne doit pas en comporter.
De plus, la station de recherche Agroscope Liebefeld-Posieux ALP a procédé à une étude quant à l'impact de l'ajout de museau dans le saucisson vaudois. Son rapport du 26 juin 2009 arrive à la conclusion qu'un tel ajout de 8 % modifie légèrement ("nur vereinzelt signifikant") les propriétés sensorielles du saucisson. En outre, il mentionne une différence de la composition chimique du saucisson puisque l'adjonction de museau entraîne une augmentation significative des protéines du collagène. Ainsi, le museau de porc a des conséquences sur la qualité du saucisson. Or, la Commission ainsi que l'Office fédéral, qui sont les plus à même d'évaluer l'impact du museau sur la qualité du saucisson, ont jugé qu'une telle altération de la qualité ne pouvait être entérinée par une modification du cahier des charges. Ce cahier est, en effet, la garantie d'un certain standard, lequel pourrait ne plus être atteint si le cahier était changé. Tel serait le cas en l'espèce puisque le museau altère la qualité du saucisson. La recourante reconnaît d'ailleurs elle-même qu'il résulte d'une dégustation comparative effectuée que, si le "saucisson avec museau se pèle mieux et tient mieux à la coupe ... son goût est légèrement moins bien évalué". A cet égard, il est révélateur, comme le relève le rapport d'activité 2006 de la Commission, que, selon la recourante, la pratique consistant à utiliser le museau dans le saucisson aurait toujours existé mais qu'elle n'avait pas été communiquée aux
BGE 137 II 152 S. 162
consommateurs "afin d'éviter tout risque en matière d'image". Compte tenu de ces éléments, on ne peut considérer que l'utilisation de museau serait dans l'intérêt des consommateurs.
A titre de comparaison, on peut signaler que la demande de modification de la recourante portait également sur l'art. 7 ch. 2 du cahier des charges relatif à la préparation du saucisson vaudois. Cet article mentionne que "les épices de base sont le sel de cuisine et le poivre. Les épices pouvant être prises en considération sont l'ail, la coriandre, la lie de vin et le vin blanc. Les additifs pouvant être pris en considération sont le sel nitrité (E 250), les acidifiants (E 331 ou E 575), les antioxydants (E 300 ou E 301), le lactose, le glucose, le saccharose et l'exhausteur de goût (E 621)...". L'Association souhaitait également autoriser l'utilisation, dans la préparation, de sel de cuisine additionné de salpêtre et de deux antioxydants (E 304 et E 307). La modification de l'art. 7 ch. 2 du cahier des charges a été admise dans ce sens. A la différence du museau de porc, il a été jugé que le sel additionné de salpêtre et les antioxydants n'altéraient pas la qualité du saucisson. En outre, ces ingrédients ne sont que secondaires en comparaison de la matière première qu'est le porc et le tri de la viande. Finalement, la rédaction même de l'art. 7 ch. 2 du cahier des charges marque une différence avec l'art. 7 ch. 1 de ce cahier puisque le ch. 2 a le caractère d'une norme potestative ("Kann-Vorschrift"), qui laisse le choix au fabricant d'utiliser les ingrédients mentionnés ou non, alors que le ch. 1, relatif au tri de la viande, est impératif.
Comme susmentionné, l'Office fédéral, soit une autorité dont le Tribunal fédéral - qui fait preuve de retenue sur des questions d'ordre technique (
ATF 134 III 193
consid. 4.4 p. 199;
ATF 125 II 643
consid. 4a p. 651 ss.) - prend en compte le pouvoir d'appréciation étendu en la matière, sur proposition de la Commission, n'a pas voulu une modification du cahier des charges sur un point touchant à la qualité du produit et qui pourrait la modifier. Dès lors que, d'une part, l'IGP a été enregistrée pour un saucisson ne contenant pas de couenne et que le museau en contient et que, d'autre part, cet ingrédient modifie la qualité du saucisson, en admettre l'adjonction dans le saucisson vaudois reviendrait à violer l'art. 3 al. 1 let. b de l'ordonnance. Partant, les conditions fixées par l'ordonnance (art. 6 al. 1 de l'ordonnance), auxquelles l'art. 14 de l'ordonnance soumet les demandes de modification, ne seraient pas respectées.
BGE 137 II 152 S. 163
5.4.2
La recourante prétend que l'adjonction du museau est une pratique locale, loyale et constante (cf.
art. 6 al. 2 let
. f et g de l'ordonnance) et qu'à ce titre la modification du cahier des charges devrait être admise.
Le cahier des charges ne mentionne pas que le saucisson vaudois peut facultativement contenir du museau de porc et cet ingrédient en a été volontairement exclu (cf. consid. 4.2). Ces faits suffisent à démontrer que l'utilisation du museau n'est pas une pratique locale, loyale et constante. Ceci est d'ailleurs corroboré par la demande d'IGP pour la saucisse aux choux vaudoise que la recourante a déposée parallèlement à celle du saucisson vaudois. En effet, l'art. 7 du cahier des charges de la saucisse aux choux, intitulé "Etapes de fabrication", sous sa lettre b "Tri de la viande", prévoit:
"Le tri doit exclure les tendons, les parties sanglantes, les ganglions et les autres parties étrangères. Le mélange de viande de porc maigre, de lard, de couennes cuites et de choux blanchis doit permettre de respecter les valeurs d'analyse. Ce mélange peut contenir facultativement du foie, du museau cuit, du coeur, de la langue, de la tête désossée ou de la bordure de lard."
Ainsi, non seulement cette disposition ne mentionne pas les couennes comme matière première à exclure de la fabrication, contrairement à l'art. 7 ch.1 du cahier des charges du saucisson vaudois, mais elle précise que le mélange de viande peut contenir facultativement, entre autres parties du porc, du museau cuit. Ces éléments confirment que la recourante a jugé que le saucisson vaudois, dans sa typicité (cf. consid. 5.3.1 et art. 3 al. 1 let. b de l'ordonnance), au contraire de la saucisse au choux, ne contenait ni couenne ni museau. Au demeurant, selon le recourante elle-même, seuls certains fabricants mettent du museau dans leur saucisson. Il ne s'agit donc pas d'une pratique généralisée. Si tel avait été le cas, et compte tenu du fait qu'une demande d'IGP doit être déposée par un groupement représentatif, le museau aurait été mentionné comme partie entrant dans la fabrication du saucisson. Par conséquent, l'utilisation de museau ne peut être considérée comme une pratique locale, loyale et constante.
5.4.3
Les considérations susmentionnées, ajoutées au fait que la demande de modification est survenue que très peu de temps après l'enregistrement de l'IGP - celui-ci date du 29 septembre 2004 et la demande du 23 novembre 2004 - suffisent à sceller le sort du recours et le Tribunal fédéral ne se prononcera pas sur l'argument de la recourante tendant à prouver qu'il est possible d'ajouter du museau
BGE 137 II 152 S. 164
au saucisson tout en restant dans "la plage de conformité, représentée en vert sur le modèle de rapport de test du produit tiré des paramètres du cahier des charges".
5.5
En conclusion, c'est à bon droit que le Tribunal administratif fédéral a rejeté la demande de modification tendant à autoriser le museau de porc dans la composition du saucisson vaudois. Le grief de la recourante tiré d'une mauvaise application du droit fédéral doit dès lors être rejeté.


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Urteilskopf
124 III 297
54. Auszug aus dem Urteil der I. Zivilabteilung vom 16. April 1998 i.S. Musikvertrieb AG gegen Motor-Columbus AG (Berufung)

regeste:
Regeste
Haftung im Konzern.
Eine Haftung der Muttergesellschaft aus unerlaubtem Verhalten von Doppelorganen setzt Widerrechtlichkeit oder zumindest Sittenwidrigkeit voraus (E. 5a). Die Widerrechtlichkeit von Unterlassungen lässt sich weder aus dem Gefahrensatz noch aus
Art. 2 ZGB
ableiten (E. 5b und c). Sittenwidrigkeit kommt nur ausnahmsweise in Betracht (E. 5e).
Allgemeine Hinweise auf eine bestehende Konzernverbindung vermögen keine Vertrauenshaftung der Muttergesellschaft zu begründen. Schutzwürdiges Vertrauen setzt ein Verhalten der Muttergesellschaft voraus, das geeignet ist, hinreichend konkrete und bestimmte Erwartungen zu wecken (E. 6).

text:
Sachverhalt
ab Seite 298
BGE 124 III 297 S. 298
A.-
Die Musikvertrieb AG begann in den Jahren 1986 und 1987 mit der Planung eines neuen Lager- und Verteilzentrums in Schlieren, dem sogenannten «Dispodrom», in welchem Wareneingang, Warenausgang, Entgegennahme von Kundenbestellungen und Auftragsabwicklung computergesteuert bewältigt werden sollten. Mit Totalunternehmervertrag vom 26. Juni 1987 übertrug sie die bauliche Erstellung des Lager- und Verteilzentrums der Mobag Generalunternehmung AG. Am 18. November 1987 schloss sie zudem einen Vertrag über Ingenieurleistungen mit der Mobag Systems Engineering (MSE), einer Abteilung der Mobag Generalunternehmung AG, ab. Die Firma EOP AG EDV-Organisation und Programmierung unterbreitete mit Schreiben vom 29. September 1987 eine «Grob-Offerte» für die Realisierung des EDV-Projekts. Am 27. Januar 1989 reichte die EOP AG der Musikvertrieb AG eine neue Offerte für die Entwicklung und Einführung der EDV-Applikation ein, auf deren Verbindlichkeit sich die Parteien in der Folge unterschriftlich einigten. Im Mai 1990 fusionierte die EOP AG mit der Infocall AG. Sowohl die EOP AG als auch die Infocall AG waren Tochtergesellschaften der Telecolumbus AG, die ihrerseits eine Tochtergesellschaft der Motor-Columbus AG war.
Das «Dispodrom» nahm Anfang Januar 1991 den Betrieb auf. Bei der Betriebsaufnahme kam es zu einem Zusammenbruch des EDV-Systems. Nach der Darstellung der Musikvertrieb AG war es infolgedessen nicht einmal mehr möglich, die bisherigen Auftraggeber zu beliefern. Dadurch sei der Musikvertrieb AG bzw. ihrer Schwestergesellschaft, der Dispodrom AG, ein enormer Schaden entstanden.
B.-
Am 7. Oktober 1994 reichte die Musikvertrieb AG beim Handelsgericht des Kantons Aargau Klage gegen die Motor-Columbus AG ein, mit dem Begehren, die Beklagte sei zu verpflichten, Fr. 7'081'102.-- nebst Zins zu 5% seit 10. Februar 1992 an die Dispodrom AG und Fr. 100'000.-- nebst Zins zu 5% seit 14. Oktober 1993 an die Klägerin zu bezahlen. Auf Antrag der Beklagten beschränkte der Instruktionsrichter mit Verfügung vom 3. März 1995 das Verfahren vorerst auf die Frage, ob die Beklagte dem Grundsatz nach hafte, ob sie mithin überhaupt passivlegitimiert sei.
BGE 124 III 297 S. 299
Mit Urteil vom 20. August 1997 verneinte das Handelsgericht die Passivlegitimation der Beklagten und wies demzufolge die Klage ab.
C.-
Das Bundesgericht weist die Berufung der Klägerin ab, soweit es darauf eintritt, und bestätigt das Urteil des Handelsgerichts.
Erwägungen
Aus den Erwägungen:
5.
Die Klägerin wirft den Herren Franz-Anton Glaser, Ulrich Dietiker und Kurt Meier, die angeblich als Doppelorgane der EOP/Infocall AG und der Telecolumbus AG aufgetreten seien, unerlaubtes Verhalten im Sinne von
Art. 41 OR
vor. Sie macht geltend, die genannten Personen hätten die schwerwiegenden Probleme gekannt, die bei anderen Kunden mit analogen EDV-Applikationen entstanden seien, und wären deshalb zum Eingreifen verpflichtet gewesen, um einen Zusammenbruch des EDV-Systems des «Dispodroms» zu verhindern. Das Handelsgericht hält der Klägerin entgegen, dass es einerseits an einer Widerrechtlichkeit des beanstandeten Verhaltens fehle und dass anderseits die fraglichen Personen auch nicht als Doppelorgane beider Gesellschaften gehandelt hätten. Zudem geht die Vorinstanz auch davon aus, dass Schadenersatzforderungen aus unerlaubter Handlung ohnehin verjährt wären. Mit diesen Erwägungen hat das Handelsgericht nach Auffassung der Klägerin Bundesrecht verletzt.
a) Nach
Art. 722 OR
haftet die Aktiengesellschaft für den Schaden aus unerlaubten Handlungen (
Art. 41 OR
), die eine zur Geschäftsführung oder zur Vertretung befugte Person in Ausübung ihrer geschäftlichen Verrichtungen begeht. Aufgrund dieser Vorschrift hat die Konzern-Muttergesellschaft unter Umständen für Eingriffe ihrer Organe in die Geschäftsführung der Tochtergesellschaft einzustehen (ROLAND VON BÜREN, Der Konzern, in: Schweizerisches Privatrecht, Basel, Bd. VIII/6, S. 178 und 183; FORSTMOSER, Die aktienrechtliche Verantwortlichkeit, 2. Aufl. 1987, S. 224 Rz. 713 ff.; MAX ALBERS-SCHÖNBERG, Haftungsverhältnisse im Konzern, Diss. Zürich 1980, S. 152 ff.). Eine derartige Organhaftung setzt allerdings voraus, dass die fraglichen Handlungen unerlaubt im Sinne von
Art. 41 OR
, mithin widerrechtlich oder zumindest sittenwidrig (
Art. 41 Abs. 2 OR
) sind (VON BÜREN, a.a.O., S. 182 f.; WOLFGANG ZÜRCHER, Der Gläubigerschutz im schweizerischen Aktienrechts-Konzern, Diss. Zürich 1993, S. 219 ff.), und dass die Personen, von denen die Handlungen ausgegangen sind, sowohl als Organe der Muttergesellschaft als auch als Organe der Tochtergesellschaft
BGE 124 III 297 S. 300
gehandelt haben (ALBERS-SCHÖNBERG, a.a.O., S. 157 ff.; ANDREAS VON PLANTA, Doppelorganschaft im aktienrechtlichen Verantwortlichkeitsrecht, in: FS Vischer 1983, S. 600 ff.; KARL HOFSTETTER, Sachgerechte Haftungsregeln für Multinationale Konzerne, S. 201 f.).
b) Der Vorwurf der Klägerin an die Herren Glaser, Dietiker und Meier geht in erster Linie dahin, dass sie es trotz Kenntnis der Probleme unterlassen hätten einzugreifen. Die Widerrechtlichkeit dieser Unterlassung versucht die Klägerin zunächst aus dem Gefahrensatz abzuleiten. Nach diesem ungeschriebenen haftpflichtrechtlichen Grundsatz hat, wer Gefahren schafft, die nötigen Schutzmassnahmen zu treffen (
BGE 116 Ia 162
E. 2c S. 169, mit Hinweisen; vgl. auch
BGE 121 III 358
E. 4a S. 360). Der Gefahrensatz ist einerseits heranzuziehen, wenn der Kausal- bzw. der Rechtswidrigkeitszusammenhang zwischen einer Unterlassung und dem eingetretenen Schaden zu beurteilen ist (vgl. HONSELL, Schweizerisches Haftpflichtrecht, 2. Aufl. 1996, S. 50 f. Rz. 35; SCHNYDER, in: Kommentar zum Schweizerischen Privatrecht, Basel, 2. Aufl. 1996, N. 38 zu
Art. 41 OR
). Anderseits begründet die Verletzung des Gefahrensatzes Verschulden; wer die gebotenen Schutzmassnahmen unterlässt, verletzt seine Sorgfaltspflicht (REY, Ausservertragliches Haftpflichtrecht, S. 173 f. Rz. 866 ff., insbes. Rz. 869; KELLER/GABI, Haftpflichtrecht, 2. Aufl. 1988, S. 43, 59 und 62; OFTINGER/STARK, Schweizerisches Haftpflichtrecht, Bd. II/1, 4. Aufl. 1987, S. 11 ff. Rz. 26 ff.). Nicht geeignet ist der Gefahrensatz nach in der neueren Lehre überwiegender - und zutreffender - Auffassung demgegenüber zur Begründung der Widerrechtlichkeit einer Unterlassung (BREHM, Berner Kommentar, N. 51 zu
Art. 41 OR
; OFTINGER/STARK, Schweizerisches Haftpflichtrecht, Bd. I, 5. Aufl. 1995, S. 182 f. Rz. 44, und Bd. II/1, 4. Aufl. 1987, S. 39 Rz. 107; STARK, Ausservertragliches Haftpflichtrecht, 2. Aufl. 1988, S. 57 Rz. 240 und S. 62 f. Rz. 271 ff.; REY, a.a.O., S. 148 Rz. 756). Dieser Auffassung hat sich das Bundesgericht in
BGE 119 II 127
(E. 3 S. 129) angeschlossen. Insoweit ist die von der Klägerin zitierte frühere Rechtsprechung (
BGE 116 Ia 162
E. 2c S. 169, mit Hinweisen; vgl. auch
BGE 116 Ib 367
E. 6a S. 376) überholt (WERRO, Die Sorgfaltspflichtsverletzung als Haftungsgrund nach
Art. 41 OR
, ZSR 116/1997, S. 364 f.). Aus
BGE 121 III 358
, auf den sich die Klägerin ebenfalls beruft, ergibt sich nichts zugunsten ihres Rechtsstandpunktes. Der dort beurteilte Fall betraf einen Skiunfall, der zu einer schweren Körperverletzung geführt hatte. Die Schädigung war deshalb bereits als Eingriff in ein
BGE 124 III 297 S. 301
absolut geschütztes Rechtsgut widerrechtlich (vgl. SCHNYDER, a.a.O., N. 38 zu
Art. 41 OR
). Die dortigen Erwägungen beziehen sich folglich nicht auf die Widerrechtlichkeit, sondern auf die Frage, ob und wieweit dem beklagten Bergbahnunternehmen Unterlassungen von Schutzvorkehren auf der Skipiste zur Last fielen, die als Verletzungen der vertraglichen oder sich aus dem Gefahrensatz ergebenden Pistensicherungspflicht in dem Sinne eine Haftungsgrundlage abzugeben vermochten, dass sie es dem Grundsatz nach erlaubten, dem Bergbahnunternehmen den Schaden unter dem Gesichtspunkt des Rechtswidrigkeitszusammenhangs zuzurechnen. Im vorliegenden Fall geht es dagegen nicht um einen Eingriff in absolut geschützte Rechtsgüter der Klägerin, sondern um einen reinen Vermögensschaden. Zur Begründung der Widerrechtlichkeit bedarf es daher eines Verstosses gegen eine Norm, die vor Schädigungen von der Art der eingetretenen schützen soll (OFTINGER/STARK, a.a.O., Bd. II/1, S. 35 f. Rz. 101; vgl. auch
BGE 121 III 350
E. 6b S. 354, mit Hinweisen). Der Gefahrensatz bildet jedoch nach dem Gesagten für sich allein keine solche Schutznorm.
c) Als Rechtsnorm, aus der sich eine Pflicht der Herren Glaser, Dietiker und Meier zum Eingreifen ergeben haben soll, führt die Klägerin weiter
Art. 2 ZGB
an, wonach jedermann in der Ausübung seiner Rechte und in der Erfüllung seiner Pflichten nach Treu und Glauben zu handeln hat. Diese Vorschrift knüpft jedoch, wie schon aus ihrem Wortlaut hervorgeht, an bereits bestehende Rechte und Pflichten einer Person an. Wo jemand weder nach Vertrag noch nach Gesetz zu einem bestimmten Verhalten verpflichtet ist, kann eine solche Pflicht höchstens in eng umgrenzten Ausnahmefällen aus dem Grundsatz von Treu und Glauben abgeleitet werden (
BGE 108 II 305
E. 2b S. 311, bestätigt in
BGE 116 Ib 367
E. 6c S. 376 und
BGE 121 III 350
E. 6b S. 354). Einen solchen Ausnahmefall stellt namentlich die Haftung aus treuwidriger Enttäuschung erweckten Vertrauens dar. Darauf ist zurückzukommen (E. 6 hienach). Im vorliegenden Zusammenhang bleibt festzuhalten, dass es das Handelsgericht entgegen der Auffassung der Klägerin mit Recht abgelehnt hat,
Art. 2 ZGB
als «haftpflichtrechtliche Grundschutznorm» aufzufassen (HONSELL, a.a.O., S. 21 Rz. 7; BREHM, a.a.O., N. 53 zu
Art. 41 OR
; OFTINGER/STARK, a.a.O., Bd. II/1, 4. Aufl. 1987, S. 39 ff. Rz. 108 ff.; HOFSTETTER, a.a.O., S. 213 f.).
d) Schliesslich beruft sich die Klägerin zur Begründung der Widerrechtlichkeit auf Art. 2 und insbesondere auf
Art. 3 lit. b des Bundesgesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG; SR 241)
.
BGE 124 III 297 S. 302
Sie macht geltend, die EOP/Infocall AG bzw. ihre Organe hätten immer wieder beteuert, dass alles planmässig verlaufe, es keine gravierenden EDV-Probleme gebe, und zudem ständig wiederholt, dass der Produktiv-Start per Anfang 1991 ohne weiteres möglich sei; dies alles, obwohl sie gewusst hätten, dass sie ein Entwicklungsprogramm verwendet hätten, das nicht funktioniert habe, nicht praxiserprobt gewesen sei und bereits bei anderen Kunden massive Performance-Probleme verursacht habe. Mit dieser Argumentation verkennt die Klägerin Stossrichtung und Tragweite des UWG. Nach
Art. 3 lit. b UWG
, dessen Tatbestandsmerkmale die Klägerin im Verhalten der Beklagten verwirklicht sehen will, handelt zwar unlauter, wer über seine Waren, Werke oder Leistungen unrichtige oder irreführende Angaben macht. Wie sich bereits aus der Generalklausel von
Art. 2 UWG
ergibt, setzt der Tatbestand des unlauteren Wettbewerbs jedoch stets ein Verhalten voraus, welches das Verhältnis zwischen Mitbewerbern oder zwischen Anbietern und Abnehmern beeinflusst. Das UWG bezweckt nicht etwa allgemein den Schutz von Treu und Glauben, sondern nur den Schutz des lauteren Wettbewerbs (
Art. 1 UWG
). Widerrechtlich im Sinne des UWG kann deshalb zum vornherein nur wettbewerbsgerichtetes, marktrelevantes Verhalten sein. Das Verhalten muss mithin objektiv geeignet sein, den Wettbewerb zu beeinflussen (
BGE 120 II 76
E. 3a S. 78, mit Hinweisen). Im vorliegenden Fall kann aber keine Rede davon sein, dass die Klägerin durch eine derartige Wettbewerbsbeeinflussung geschädigt worden wäre. Die Äusserungen, aus denen die Klägerin den Vorwurf des unlauteren Wettbewerbs ab-leiten will, fielen im Rahmen der Abwicklung eines bereits bestehenden Vertrages. Sie waren einerseits weder bestimmt noch geeignet, sich auf die Marktverhältnisse auszuwirken. Anderseits hatte die Klägerin auch die Wahl ihrer Vertragspartnerin längst getroffen. Unter diesen Umständen ist nicht einzusehen, inwiefern sie Opfer einer unlauteren Beeinflussung des Verhältnisses zwischen Mitbewerber oder zwischen Anbietern und Abnehmern geworden sein soll.
e) Fehl geht auch der Vorwurf, das Handelsgericht habe zu Unrecht nicht geprüft, ob eine absichtliche sittenwidrige Schädigung im Sinne von
Art. 41 Abs. 2 OR
vorliege. Dieser Haftungsgrund ist nur ausnahmsweise und mit grösster Zurückhaltung als gegeben anzunehmen (
BGE 95 III 83
E. 6a S. 92). Die Sittenwidrigkeit darf nicht dazu dienen, das Erfordernis der Widerrechtlichkeit auszuhöhlen. Wenn das Gesetz den Verstoss gegen die «guten Sitten» mit
BGE 124 III 297 S. 303
Schädigungsabsicht zum Haftungstatbestand erhebt, bedeutet dies nicht, dass es eine allgemeine Verpflichtung der Rechtsgenossen auf eine hohe Ethik anstreben würde. Das Recht will nur ein ethisches Minimum gewährleisten.
Art. 41 Abs. 2 OR
erfasst in erster Linie die Schikane: Gegen die guten Sitten verstösst im Sinne dieser Bestimmung ein Verhalten, das nicht der Wahrnehmung eigener Interessen dient, sondern ausschliesslich oder primär darauf abzielt, andere zu schädigen (HONSELL, a.a.O., S. 64; SCHNYDER, a.a.O., N. 43 zu
Art. 41 OR
). Im Lichte dieser Erwägungen kann im vorliegenden Fall von Sittenwidrigkeit keine Rede sein. Dass eine Aufklärung über angeblich voraussehbare EDV-Probleme unterblieben ist, stellt möglicherweise eine Vertragsverletzung seitens der EOP/Infocall AG dar; eine unerlaubte Handlung von Organpersonen lässt sich darin aber nicht erblicken. Ein Deliktstatbestand lässt sich namentlich auch nicht auf dem Umweg über
Art. 41 Abs. 2 OR
konstruieren. Dass es den fraglichen Organpersonen ausschliesslich oder primär darauf angekommen wäre, die Klägerin zu schädigen, behauptet diese selbst nicht. Inwiefern ein schikanöses oder sonstwie vergleichbar verwerfliches Verhalten von Organpersonen vorliegen soll, ist weder dargetan noch ersichtlich.
f) Ein aus unerlaubtem Verhalten von Doppelorganen abgeleiteter Schadenersatzanspruch scheitert somit bereits daran, dass die Haftungsvoraussetzung der Rechts- oder Sittenwidrigkeit nicht gegeben ist. Es erübrigt sich daher, die weiteren Haftungsvoraussetzungen und die Frage der Verjährung näher zu prüfen.
6.
Eine Verletzung von Bundesrecht erblickt die Klägerin schliesslich auch darin, dass das Handelsgericht eine Haftung der Beklagten aus erwecktem Konzernvertrauen verneint hat.
a) Die Klägerin stützt ihre Argumentation auf
BGE 120 II 331
. In diesem Urteil hält das Bundesgericht fest, dass erwecktes Vertrauen in das Konzernverhalten der Muttergesellschaft unter Umständen auch bei Fehlen einer vertraglichen oder deliktischen Haftungsgrundlage haftungsbegründend sein kann. Eine derartige Vertrauenshaftung kommt jedoch nur unter strengen Voraussetzungen in Betracht. Der Geschäftspartner einer Tochtergesellschaft hat deren Kreditwürdigkeit grundsätzlich selbst zu beurteilen und kann das Bonitätsrisiko nicht einfach generell auf die Muttergesellschaft abwälzen. Die Muttergesellschaft hat nicht unbesehen für den Erfolg des Tochterunternehmens einzustehen und haftet bei dessen Scheitern den Geschäftspartnern nicht ohne weiteres für allfälligen Schaden, der ihnen aus dem Misserfolg erwächst.
BGE 124 III 297 S. 304
Schutz verdient nicht, wer bloss Opfer seiner eigenen Unvorsichtigkeit oder der Verwirklichung allgemeiner Geschäftsrisiken wird, sondern nur, wessen berechtigtes Vertrauen missbraucht wird. Eine Haftung entsteht nur, wenn die Muttergesellschaft durch ihr Verhalten bestimmte Erwartungen in ihr Konzernverhalten und ihre Konzernverantwortung erweckt, später aber in treuwidriger Weise enttäuscht (
BGE 120 II 331
E. 5a S. 335 f.; vgl. auch 121 III 350 E. 6c S. 355 f.). Das blosse Bestehen einer Konzernverbindung vermag somit keine Grundlage für eine Vertrauenshaftung abzugeben. Ebensowenig genügen Werbeaussagen, in denen bloss in allgemeiner Form auf eine bestehende Konzernverbindung hingewiesen wird. Schutzwürdiges Vertrauen setzt ein Verhalten der Muttergesellschaft voraus, das geeignet ist, hinreichend konkrete und bestimmte Erwartungen zu wecken (vgl. MARKUS LUTTER, Haftung aus Konzernvertrauen?, in: Gedächtnisschrift für Brigitte Knobbe-Keuk, Köln 1997, S. 232 ff., insbes. 240 f.; DRUEY, SZW 1995, S. 96).
b) Als Grundlage für ihr Vertrauen in das Konzernverhalten der Telecolumbus AG macht die Klägerin namentlich geltend, auf dem Briefpapier der EOP/Infocall AG sei der Hinweis «Ein Unternehmen der Telecolumbus-Gruppe» aufgedruckt gewesen und in den Werbeunterlagen sei die EOP/Infocall AG als ein «schnellwachsendes Unternehmen der Telecolumbus-Gruppe» vorgestellt worden. Aus solchen allgemeinen Hinweisen durfte sie jedoch in guten Treuen keine konkreten Zusicherungen in Bezug auf ein bestimmtes Konzernverhalten der Telecolumbus AG ableiten. Entgegen der Auffassung der Klägerin lässt sich der vorliegende Fall nicht mit dem Sachverhalt vergleichen, den das Bundesgericht in
BGE 120 II 331
beurteilt hat. Dort war entscheidend, dass nicht bloss allgemein auf die Konzernstrukturen hingewiesen, sondern die Einbindung der Tochtergesellschaft in den Konzern der Muttergesellschaft werbemässig stark herausgestrichen und in den Werbeunterlagen vor allem auch ausdrücklich zugesichert worden war, dass die Tochtergesellschaft nach den «gleichen unternehmerischen Maximen wie ihre Mutter» arbeite und dass der Konzern hinter dem Tochterunternehmen stehe, was sich von Anfang an auf dessen Zuverlässigkeit auswirke. Im vorliegenden Fall fehlen vergleichbar ausgeprägte und bestimmte Werbeaussagen. In den allgemeinen Angaben über die Konzernverhältnisse, welche Geschäftspapier und Werbeunterlagen der EOP/Infocall AG enthielten, kann keine Grundlage für berechtigtes Vertrauen der Klägerin darauf gesehen werden, dass die
BGE 124 III 297 S. 305
Telecolumbus AG für eine korrekte Vertragsabwicklung ihrer Tochtergesellschaft und insbesondere für eine korrekte Aufklärung über allfällig auftretende Probleme sorgen werde.


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Urteilskopf
113 IV 87
24. Auszug aus dem Urteil des Kassationshofes vom 19. Oktober 1987 i.S. L. gegen Staatsanwaltschaft des Kantons Zug (Nichtigkeitsbeschwerde)

regeste:
Regeste
Art. 91 Abs. 3 SVG
. Vereitelung einer Blutprobe.
Wurde auf die amtliche Anordnung der Blutprobe verzichtet, fehlt es an einer objektiven Voraussetzung der Strafbarkeit.

text:
Sachverhalt
ab Seite 88
BGE 113 IV 87 S. 88
A.-
Am Aschermittwoch, 12. Februar 1986, ca. 02.20 Uhr, fuhr L. Mit seinem Pw in Cham auf der Sinserstrasse in Richtung Bärenplatz. Dabei fiel er zwei Beamten einer Polizeipatrouille durch seine unsichere Fahrweise auf. Sie setzten daher zur Verfolgung an, konnten aber den Pw nicht mehr einholen. Dieser bog ausgangs Cham ab und hielt vor einer Liegenschaft an der Dersbachstrasse (Wohnort des Fahrzeuglenkers). Die Polizeibeamten, die dem Pw gefolgt waren, verlangten vom Fahrzeuglenker die Ausweise und bemerkten dabei auch Alkoholgeruch. In der Folge forderten sie L. zweimal auf, sich einem Atemlufttest zu unterziehen, den dieser beide Male verweigerte. Die Polizeibeamten begaben sich hierauf zu ihrem Patrouillenwagen, um mit der vorgesetzten Dienststelle Verbindung aufzunehmen und das weitere Vorgehen abzuklären. Vom Brandtourchef wurden sie aufgefordert, nichts weiteres zu unternehmen. In der Zwischenzeit ging L. in sein Haus, schloss die Türe und löschte das Licht.
B.-
Der Polizeirichter des Kantons Zug sprach L. am 29. April 1987 von der Anklage der Verletzung von Verkehrsregeln (
Art. 27 Abs. 1 SVG
) frei, büsste ihn aber wegen Vereitelung einer Blutprobe gemäss
Art. 91 Abs. 3 SVG
mit Fr. 800.--. Das Strafgericht des Kantons Zug bestätigte am 24. Juli 1987 im Berufungsverfahren das Urteil des Polizeirichters im Schuld- und Strafpunkt.
C.-
Mit eidgenössischer Nichtigkeitsbeschwerde beantragt der Gebüsste, er sei von Schuld, Strafe und Kosten freizusprechen; allenfalls sei die Sache zu seiner Freisprechung an die Vorinstanz zurückzuweisen.
Erwägungen
Aus den Erwägungen:
2.
Gemäss
Art. 91 Abs. 3 SVG
ist strafbar, wer sich vorsätzlich einer amtlich angeordneten Blutprobe widersetzt oder entzieht oder den Zweck der Massnahme vereitelt. Objektive Voraussetzung für die Anwendung dieser Bestimmung ist, dass eine Blutprobe amtlich angeordnet wurde oder nach den konkreten Umständen des Falles mit hoher Wahrscheinlichkeit angeordnet worden wäre. Die Voraussetzung für eine Bestrafung gemäss
Art. 91 Abs. 3 SVG
ist indessen nicht erfüllt, wenn auf die amtliche Anordnung einer Blutprobe verzichtet wurde, z.B. weil der Polizeibeamte
BGE 113 IV 87 S. 89
dieses Beweismittel nicht für erforderlich hielt (
BGE 110 IV 94
). Gleiches gilt auch im vorliegenden Fall, wo die vorgesetzte Dienststelle die beiden Beamten auf deren Anfrage hin ausdrücklich anwies, sie "sollen keine weiteren Massnahmen treffen, lediglich die Personalien aufnehmen, den Führerausweis zurücklegen und L. zur Verzeigung bringen". Diese Anweisung wurde von den Beamten befolgt. Gemäss den unwiderlegten Ausführungen in der Beschwerdeschrift begaben sie sich nach den erwähnten Abklärungen zur Haustüre des Beschwerdeführers zurück, warfen den von diesem zurückgelassenen Ausweis in den Briefkasten und fuhren anschliessend weg, ohne auch nur versucht zu haben, zu klingeln oder sich sonstwie bemerkbar zu machen. Damit brachten sie ihren Verzicht auf eine Blutprobe klar zum Ausdruck. Durch diesen Verzicht kam das Verfahren formell nie in jenes Stadium, in welchem die Sondernorm von
Art. 91 Abs. 3 SVG
eingreifen konnte (
BGE 110 IV 94
).
Fehlt es an einer objektiven Voraussetzung für eine Bestrafung im Sinne von
Art. 91 Abs. 3 SVG
, kommt nichts darauf an, ob der Beschwerdeführer im Moment, als er sich in sein Haus begab, mit der Anordnung einer Blutprobe gerechnet habe oder nicht. Auf die entsprechenden Ausführungen der Vorinstanz muss deshalb nicht eingetreten werden.
Der Umstand, dass der Beschwerdeführer es trotz polizeilicher Aufforderung zweimal ablehnte, sich einem Atemlufttest zu unterziehen, ändert am Ergebnis nichts. Der Atemlufttest dient gemäss
Art. 138 Abs. 3 VZV
der Vorprobe; er ist eine (fakultative) Vorstufe bei der Feststellung der Angetrunkenheit, welche aber durch Blutprobe zu erfolgen hat (
Art. 138 Abs. 1 VZV
). Nur die amtlich angeordnete (oder anzuordnende) Blutprobe ist durch
Art. 91 Abs. 3 SVG
geschützt (
BGE 110 IV 94
). Da auf eine solche verzichtet wurde, darf der Beschwerdeführer nicht im Sinne von
Art. 91 Abs. 3 SVG
schuldig gesprochen werden, was zur Gutheissung der Beschwerde führt.