คำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ 77/2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
คำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ
คำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ
ที่ ๗๗/๒๕๕๙
เรื่อง
การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
 

โดยที่ได้ปรากฏว่ากระบวนการพิจารณาอนุญาตตามกฎหมายเกี่ยวกับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ
มีขั้นตอนในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ
ซึ่งจำเป็นต้องมีกลไกในการพิจารณาอนุญาตที่มีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ เพื่อเร่งรัดการพิจารณาอนุญาตให้เป็นไปตามกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในกฎหมาย
ซึ่งเป็นไปตามหลักการบริหารกิจการบ้านเมืองที่ดี อันจะส่งผลให้ประชาชนสามารถเข้าถึงและมีทางเลือกผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีคุณภาพได้หลากหลายประเภทมากขึ้น
นอกจากนี้ยังเป็นการผลักดันให้เกิดการปฏิรูประบบการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพและระบบการคุ้มครองผู้บริโภคที่มีประสิทธิภาพและทันสมัย
เพื่อรองรับการขับเคลื่อนเศรษฐกิจของประเทศและการเพิ่มศักยภาพในการแข่งขันทางธุรกิจผลิตภัณฑ์สุขภาพทั้งในระดับภูมิภาคอาเซียนและระดับการค้าโลก
โดยมุ่งเน้นการสร้างนวัตกรรมผลิตภัณฑ์สุขภาพผ่านกระบวนการวิจัยและพัฒนาภายในประเทศอย่างยั่งยืนอันเป็นการปฏิรูประเบียบราชการเพื่อประโยชน์แก่ประชาชน

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๔๔ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย (ฉบับชั่วคราว) พุทธศักราช ๒๕๕๗
หัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติโดยความเห็นชอบของคณะรักษาความสงบแห่งชาติ จึงมีคำสั่ง
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ในคำสั่งนี้
ผลิตภัณฑ์สุขภาพ หมายความว่า
ยา อาหาร เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุออกฤทธิ์ ยาเสพติดให้โทษ
หรือวัตถุอันตราย ทั้งนี้
ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น
กระบวนการพิจารณาอนุญาต หมายความว่า การพิจารณาคำขอ
การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร
การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ
เพื่อออกหนังสือรับรอง ใบอนุญาต ใบรับจดแจ้ง ใบจดทะเบียน ใบแจ้งรายละเอียด ใบรับแจ้งรายการละเอียด
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน หรือใบรับรองการประเมิน ตลอดจนการพิจารณาใด ๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น

ข้อ
๒ ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
นอกจากเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
และเจ้าหน้าที่หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับมอบหมายให้ทำกิจการในอำนาจหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
ให้มีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ
เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพเป็นไปด้วยความสะดวกรวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นทั้งในกระบวนการพิจารณาอนุญาตของส่วนกลางและส่วนภูมิภาค
ทั้งนี้ บุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าวต้องได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ
๓ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพให้แล้วเสร็จโดยเร็ว
ทั้งนี้
ระยะเวลาในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพต้องไม่เกินกำหนดระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชน
รวมทั้งการแจ้งต่อผู้ยื่นคำขอ
ต้องเป็นไปตามพระราชบัญญัติการอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตของทางราชการ พ.ศ.
๒๕๕๘

ข้อ
๔ ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการตามกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ มีอำนาจประกาศกำหนด
ดังต่อไปนี้
(๑)
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
ทั้งนี้ ในประกาศอย่างน้อยต้องกำหนดคุณสมบัติ มาตรฐาน
และการดำเนินงานของบุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าว
(๒)
ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทั้งนี้
ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บต้องไม่เกินอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุด
โดยอาจยกเว้นหลักเกณฑ์หรือค่าขึ้นบัญชีทั้งหมดหรือบางส่วนก็ได้
(๓)
ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ และอาจยกเว้นค่าใช้จ่ายทั้งหมดหรือบางส่วน
ทั้งนี้
ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บต้องไม่เกินอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด
(๔)
อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
(๕)
อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
(๖)
หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพตามคำสั่งนี้
อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดและอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดตาม
(๔) และ (๕) เมื่อได้รับความเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรีแล้วให้ใช้บังคับได้
ประกาศที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการกำหนดตามวรรคหนึ่ง
อาจให้มีการยกเว้นหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตาม (๑) ค่าขึ้นบัญชีตาม (๒)
หรือค่าใช้จ่ายตาม (๓) ทั้งหมดหรือบางส่วนก็ได้

ข้อ
๕ ให้คณะกรรมการตามกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพมีอำนาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการ
เพื่อพิจารณาเรื่องตามข้อ ๔ โดยให้มีผู้แทนสำนักงาน ก.พ.ร.
ผู้แทนจากสมาคมหรือมูลนิธิที่มีวัตถุประสงค์เกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค
ผู้แทนผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพที่เกี่ยวข้องในเรื่องนั้น ๆ เป็นอนุกรรมการ และในคณะอนุกรรมการพิจารณากำหนดค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายให้มีผู้แทนกระทรวงการคลังเป็นอนุกรรมการเพิ่มขึ้นด้วย
คณะอนุกรรมการตามวรรคหนึ่ง
ให้ถือเป็นคณะอนุกรรมการตามกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพด้วย

ข้อ
๖ ค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บตามคำสั่งนี้
ให้เป็นเงินของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายให้ทำกิจการในอำนาจหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ได้จัดเก็บ
แล้วแต่กรณี โดยไม่ต้องนำส่งคลังเป็นรายได้แผ่นดิน และให้จ่ายเพื่อวัตถุประสงค์ ดังต่อไปนี้
(๑)
เป็นค่าตอบแทนบุคคล องค์กร หรือหน่วยงานตามข้อ ๒
(๒)
เป็นค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะ เพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
(๓)
เป็นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าที่ เพื่อพัฒนาระบบงานที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
และเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินการตามคำสั่งนี้
(๔)
ค่าใช้จ่ายอื่นที่เกี่ยวข้องและจำเป็นเกี่ยวกับการดำเนินการตามคำสั่งนี้ตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนด

ข้อ
๗ การรับเงินตามข้อ ๔ และการจ่ายเงินตามข้อ
๖ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนด
โดยความเห็นชอบของกระทรวงการคลัง

ข้อ
๘ ในกรณีเห็นสมควรนายกรัฐมนตรีหรือคณะรัฐมนตรีอาจเสนอให้คณะรักษาความสงบแห่งชาติแก้ไขเปลี่ยนแปลงคำสั่งนี้ได้

ข้อ
๙[๑] คำสั่งนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๒๗
ธันวาคม พุทธศักราช ๒๕๕๙
พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา
หัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ







ชนิกา/ปริยานุช/จัดทำ
๔ มกราคม ๒๕๖๐












[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๓๑๐ ง/หน้า ๔๗/๒๘ ธันวาคม ๒๕๕๙