ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2561
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย
ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย
ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ
พ.ศ. ๒๕๖๑
 

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขในการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย
เพื่อการตรวจหรือรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบเพื่อสนับสนุนกระบวนการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙
เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ ๒๗
ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการวัตถุอันตราย
ในการประชุมครั้งที่ ๒๖-๔/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๕ มิถุนายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ในประกาศนี้
วัตถุอันตราย
หมายความว่า วัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม
เรื่อง บัญชีรายชื่อวัตถุอันตราย ออกตามความในมาตรา ๑๘ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. ๒๕๓๕
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หมายความว่า นิติบุคคลที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินหรือรับรองบุคคลที่สาม (Third
party)
โดยให้บริการตรวจสอบ
ตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ
ทั้งนี้ แบ่งได้เป็นสองประเภท ได้แก่
หน่วยตรวจ (Inspection
Body)
และหน่วยรับรอง (Certification
Body)
หน่วยงานของรัฐ
หมายความว่า ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ
และหน่วยงานอื่นของรัฐ รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิที่จัดตั้งโดยส่วนราชการที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินหรือรับรองบุคคลที่สาม (Third
party)
โดยให้บริการตรวจสอบ ตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ ทั้งนี้ แบ่งได้เป็นสองประเภทได้แก่
หน่วยตรวจ (Inspection
Body)
และหน่วยรับรอง (Certification
Body)
องค์กรเอกชน
หมายความว่า นิติบุคคลที่ไม่ใช่หน่วยงานของรัฐที่จัดตั้งขึ้นตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์
สถาบันการศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ตรวจประเมินหรือรับรองบุคคลที่สาม (Third
party)
โดยให้บริการตรวจสอบ ตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ
ทั้งนี้ แบ่งได้เป็นสองประเภทได้แก่
หน่วยตรวจ (Inspection
Body)
และหน่วยรับรอง (Certification
Body)
หน่วยตรวจ
(Inspection
Body)
หมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่ตรวจสอบตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ
และส่งผลการตรวจและการแก้ไขข้อบกพร่องให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาเพื่อออกหนังสือรับรอง
หน่วยรับรอง
(Certification
Body)
หมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ตรวจสอบ
ตรวจประเมิน และให้การรับรองมาตรฐานสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ
หน่วยรับรองระบบงาน
(Accreditation
Body)
หมายความว่า หน่วยงานของรัฐในประเทศที่มีอำนาจหน้าที่ในการรับรองระบบงานแก่หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง
ผู้ตรวจประเมิน
(Auditor)
หมายความว่า ผู้ปฏิบัติงานของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ทำหน้าที่ในการตรวจสอบ
ตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ
คณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์
หมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาให้ทำหน้าที่พิจารณาและวินิจฉัยคำอุทธรณ์
คณะกรรมการรับรองหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง
หมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาให้ทำหน้าที่พิจารณากลั่นกรองคุณสมบัติมาตรฐาน
หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง
สถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ
รวมถึงการแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขยายขอบข่ายการลดขอบข่าย การยกเลิก การพักใช้
และการเพิกถอนการขึ้นบัญชี
ผู้รับบริการ
หมายความว่า ผู้ผลิตวัตถุอันตรายที่ขอใช้บริการหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองเพื่อตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ
ขอบข่ายการขึ้นบัญชี
(Scope
of
registration)
หมายความว่า ขอบข่ายการให้บริการของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองในการตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับเพื่อขึ้นบัญชี
เลขาธิการ
หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงาน
หมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๓ ขอบข่ายการขึ้นบัญชีให้เป็นไปตามที่เลขาธิการประกาศกาหนด

หมวด
๑
คุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ เงื่อนไขการดำเนินงาน
และขอบข่ายของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง
 

ส่วนที่
๑
คุณสมบัติ
และมาตรฐานของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง
 

ข้อ ๔ ผู้ใดประสงค์จะได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานเพื่อเป็นหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยื่นคำขอขึ้นบัญชี
พร้อมหลักฐานตามที่เลขาธิการประกาศกำหนด
ผู้ยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งต้องมีคุณสมบัติและมาตรฐานดังนี้
(๑)
เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทย ในกรณีเป็นนิติบุคคลต่างด้าวจะต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบธุรกิจตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าวจากกรมพัฒนาธุรกิจการค้า
กระทรวงพาณิชย์
(๒)
เป็นหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ได้รับการรับรองระบบงานจากหน่วยรับรองระบบงานดังนี้
(ก)
หน่วยตรวจ (Inspection
Body)
ต้องได้รับการรับรองระบบงานตามมาตรฐาน ISO/IEC
๑๗๐๒๐ Conformity
assessment
-
Requirements
for
the
operation
of
various
types
of
bodies
performing
inspection
สาขาการตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามขอบข่ายที่สำนักงานรับขึ้นบัญชี
(ข)
หน่วยรับรอง (Certification
Body)
ต้องได้รับการรับรองระบบงานตามมาตรฐาน ISO/IEC
๑๗๐๖๕ Conformity
assessment
-
Requirements
for
bodies
certifying
products,
processes
and
services
สาขาการรับรองกระบวนการผลิตวัตถุอันตรายตามขอบข่ายที่สำนักงานรับขึ้นบัญชี
(๓)
มีผู้ตรวจประเมินที่สำเร็จหลักสูตรการฝึกอบรมจากสำนักงาน หรือจากหน่วยงานอื่นที่เลขาธิการประกาศกำหนด
ในหลักสูตรกฎหมายวัตถุอันตรายและข้อกำหนดตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานรับผิดชอบ
(๔)
มีการกำหนดนโยบายและการบริหารจัดการที่เป็นธรรม ไม่เลือกปฏิบัติ แยกกิจกรรมที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนออกจากกันอย่างชัดเจนและมีโครงสร้างองค์กรที่จะทำให้เกิดความเชื่อมั่นในการตรวจประเมินและให้การรับรอง
(๕)
ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอน การขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจ หรือหน่วยรับรองจากสำนักงานเว้นแต่พ้นระยะหกเดือนนับแต่วันที่ถูกเพิกถอน
(๖)
ไม่เป็นผู้ถูกดำเนินคดี หรือเป็นผู้ที่มีตัวแทนที่อยู่ระหว่างถูกดำเนินคดีในความผิดฐานปลอมแปลงเอกสารที่จะนำมาใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง
เว้นแต่คดีจะยุติว่าผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้น
และในกรณีที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิด ผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนสามารถยื่นขอขึ้นบัญชีได้เมื่อพ้นกำหนดสองปี
นับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว
(๗)
ไม่เป็นผู้อยู่ระหว่างการถูกตรวจสอบเพื่อรับรองความถูกต้องแท้จริงของเอกสารฉบับใดฉบับหนึ่งอันเนื่องมาจากมีพฤติการณ์
หรือมีมูลเหตุอันควรเชื่อถือได้ว่าผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนกระทำการปลอมแปลงเอกสารของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับการตรวจประเมินหรือการรับรอง
หรือมีส่วนเกี่ยวข้องหรือรู้เห็นเป็นใจในการกระทำผิดดังกล่าว

ส่วนที่
๒
หน้าที่
ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง
 

ข้อ ๕ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องตรวจประเมิน
และ/หรือให้การรับรองมาตรฐานสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย ตามขอบข่ายที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน
โดยใช้หลักเกณฑ์ตามประกาศสำนักงานว่าด้วยเรื่อง
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานรับผิดชอบ

ข้อ ๖ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง
มีหน้าที่ความรับผิดชอบ ดังต่อไปนี้
(๑)
หน่วยตรวจทำหน้าที่ตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามขอบข่ายที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน
และส่งผลการตรวจพร้อมการแก้ไขข้อบกพร่องให้สำนักงานพิจารณาเพื่อออกหนังสือรับรอง
(๒)
หน่วยรับรองทำหน้าที่ตรวจประเมินและรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามขอบข่ายที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน และออกหนังสือรับรองการตรวจประเมิน
ตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการออกหนังสือรับรองการตรวจประเมินให้เป็นไปตามที่เลขาธิการประกาศกำหนด

ข้อ ๗ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง
ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้
(๑)
ต้องไม่จ้างองค์กรหรือหน่วยงานอื่นเพื่อดำเนินการตรวจประเมินใด ๆ ตามที่ขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน
(๒)
ต้องแจ้งผลการแก้ไขปรับปรุงการดำเนินงานที่บกพร่องหรือไม่สมบูรณ์
หรือมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลตามที่ได้ขึ้นบัญชีไว้หรือตามหลักฐานประกอบคำขอขึ้นบัญชี
หรือการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่จะกระทบต่อความสามารถของหน่วยตรวจและหน่วยรับรอง
เช่น การเปลี่ยนแปลงผู้ตรวจประเมินการยกเลิก
เพิกถอน หรือพักใช้การรับรองระบบงาน ให้สำนักงานทราบภายในสิบห้าวัน
นับแต่วันที่พบความบกพร่อง หรือไม่สมบูรณ์
หรือมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลหรือได้รับแจ้งจากสำนักงาน
(๓)
ต้องรายงานข้อมูลเกี่ยวกับผู้รับบริการตามที่เลขาธิการประกาศกำหนด
พร้อมทั้งหลักฐานบันทึกการตรวจประเมินให้สำนักงานทราบทุกสิ้นปีปฏิทินการจัดส่งรายงานและหลักฐานตามวรรคหนึ่งให้ยื่น
ณ สำนักงาน หรือแจ้งผ่านระบบรายงานอิเล็กทรอนิกส์
(๔)
ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมิน หรือการออกเอกสารรับรองใหม่ในกรณีที่เกิดข้อผิดพลาดจากการดำเนินงานของตนเอง
(๕)
ต้องไม่นำการขึ้นบัญชีไปใช้ หรืออ้างถึงในทางที่ทำให้เกิดความเสียหายหรือเข้าใจผิด
(๖)
ไม่ปฏิบัติตนที่ก่อให้เกิดความเสียหายกับสำนักงาน และให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่เมื่อมีการสอบสวนข้อกล่าวหา

ข้อ ๘ หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องให้ความร่วมมือกับสำนักงาน
ในการตรวจสมรรถนะผู้ตรวจประเมินและระบบขององค์กรตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีเพื่อติดตามผลการดำเนินงานอย่างน้อยหนึ่งครั้งภายในสามปี
โดยสำนักงานอาจสุ่มตรวจร่วมกับหน่วยรับรองระบบงาน หรือพิจารณาจากผลการตรวจติดตามการดำเนินงานจากหน่วยรับรองระบบงาน
รวมทั้งส่งมอบเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ให้แก่สำนักงานเมื่อได้รับการร้องขอ
กรณีผลการตรวจสมรรถนะผู้ประเมิน
หรือระบบองค์กรที่ได้รับการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
เงื่อนไขที่ประกาศนี้กำหนด หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องแจ้งแนวทางการแก้ไขภายในสามสิบวัน
และดำเนินการแก้ไขภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับการแจ้งจากสำนักงาน ทั้งนี้ อาจขยายระยะเวลาได้ แล้วแต่กรณี

หมวด
๒
การขึ้นบัญชี
การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขยายขอบข่าย
การลดขอบข่าย
การยกเลิก การพักใช้ การเพิกถอน และการพิจารณาดำเนินการ
 

ส่วนที่
๑
การขึ้นบัญชี
 

ข้อ ๙ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชีกับสำนักงาน ให้ยื่นคำขอพร้อมเอกสารหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนด

ข้อ ๑๐
ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีและออกหนังสือการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานรับผิดชอบ
ให้แก่ผู้ขอขึ้นบัญชีตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนด
การขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งให้มีอายุสามปีนับตั้งแต่วันที่ขึ้นบัญชี
หากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุ
เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าวยังใช้ต่อไปได้จนกว่าเลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชี

ข้อ ๑๑
การจะรับขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองอย่างหนึ่งอย่างใด
ตามความในประกาศนี้ ให้เป็นไปตามที่เลขาธิการประกาศกำหนด

ส่วนที่
๒
การแก้ไขเปลี่ยนแปลง
 

ข้อ ๑๒
หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงการขึ้นบัญชีพร้อมเอกสารหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนดตามแต่กรณี
ทั้งนี้
ให้สำนักงานประกาศการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามวรรคหนึ่งด้วย

ส่วนที่
๓
การขยายขอบข่าย
 

ข้อ ๑๓
หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่มีความประสงค์จะขอขยายขอบข่ายที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ให้ยื่นคำขอขยายขอบข่ายการขึ้นบัญชีพร้อมเอกสารหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนดตามแต่กรณี
ทั้งนี้
ให้สำนักงานประกาศการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง ตามวรรคหนึ่งเมื่อปรากฏว่าผู้ยื่นคำขอมีคุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด ๑

ส่วนที่
๔
การลดขอบข่าย
 

ข้อ ๑๔
ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชี
ในกรณีใดกรณีหนึ่งต่อไปนี้
(๑)
ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขตามที่ประกาศนี้กำหนด
หรือไม่ปรับปรุงแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดนับจากวันที่รับทราบหนังสือการแจ้งเตือนเกี่ยวกับการไม่ปฏิบัติตามขอบข่ายที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงาน
(๒)
ตรวจพบการเปลี่ยนแปลงสำคัญใด ๆ เกี่ยวกับขอบข่ายภายในหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่มีผลกระทบต่อความสามารถในการดำเนินการตรวจประเมินและรับรองในขอบข่ายนั้น
(๓)
ผลการตรวจติดตามเกี่ยวกับขอบข่ายของหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงานพบข้อบกพร่องและไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด
ซึ่งส่งผลเสียหายร้ายแรงต่อการรับรองความสามารถของผู้ตรวจประเมินและไม่สามารถสร้างความน่าเชื่อถือในผลการตรวจและรับรองได้
หรือส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานของผู้เกี่ยวข้องในขอบข่ายนั้น
(๔)
หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองแจ้งความประสงค์จะขอลดขอบข่ายที่ขึ้นบัญชีเมื่อสำนักงานมีคำสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชี
หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติการดำเนินการหรือกล่าวอ้างเพื่อให้บริการตรวจหรือรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตรายในขอบข่ายนั้น
และยุติการใช้สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณาใด ๆ ที่ได้มีการอ้างอิงถึงขอบข่ายนั้น
ทั้งนี้
นับตั้งแต่วันที่รับทราบคำสั่งแจ้งลดขอบข่ายจากสำนักงาน

ข้อ ๑๕
ให้สำนักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานมีคำสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชี

ข้อ ๑๖
หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ถูกลดขอบข่ายออกจากการขึ้นบัญชีตามข้อ
๑๔ จะขอขึ้นบัญชีในขอบข่ายดังกล่าวอีกไม่ได้
จนกว่าเวลาจะพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่ถูกลดขอบข่ายการขึ้นบัญชี
ยกเว้นกรณีตามข้อ ๑๔ (๔)

ส่วนที่
๕
การยกเลิก
 

ข้อ ๑๗
หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่มีความประสงค์จะยกเลิกการขึ้นบัญชี
ให้แจ้งให้สำนักงานทราบเป็นลายลักษณ์อักษรล่วงหน้าไม่น้อยกว่าหกสิบวัน ทั้งนี้ ต้องจัดทำรายงานพร้อมหลักฐานการตรวจประเมินตามข้อ
๗ (๓) ให้แล้วเสร็จและส่งมอบให้สำนักงานก่อนวันที่ยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวัน
การยกเลิกการขึ้นบัญชี
หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติการดำเนินการ หรือกล่าวอ้างเพื่อดำเนินการตรวจและรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย
แสดงถึงการขึ้นบัญชี และต้องยุติการใช้สิ่งพิมพ์
สื่อโฆษณาที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน

ข้อ ๑๘
ให้สำนักงานเผยแพร่การยกเลิกการขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองซึ่งผลของการยกเลิกการขึ้นบัญชีจะไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใด
ๆ ที่หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองได้ดำเนินการไปแล้ว ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของเลขาธิการ

ส่วนที่
๖
การพักใช้
 

ข้อ ๑๙
ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งพักใช้การขึ้นบัญชี
ในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(๑)
ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขตามประกาศนี้หรือประกาศสำนักงานที่ออกตามประกาศนี้
หรือไม่ปรับปรุงแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดนับจากวันที่รับทราบหนังสือการแจ้งเตือนจากสำนักงาน
(๒)
ผลการตรวจติดตามของหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงาน พบข้อบกพร่องและไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด
ซึ่งส่งผลเสียหายร้ายแรงต่อการรับรองความสามารถของผู้ตรวจประเมินและไม่สามารถสร้างความน่าเชื่อถือในผลการตรวจและรับรองได้
หรือส่งกระทบต่อการดำเนินงานของผู้เกี่ยวข้องในภาพรวมทั้งหมด
สำนักงานมีคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีเป็นระยะเวลาไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันที่รับทราบคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชี
ในระหว่างถูกพักใช้การขึ้นบัญชี
หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติการดำเนินการหรือกล่าวอ้างเพื่อให้บริการตรวจประเมินหรือรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย
และยุติการใช้สิ่งพิมพ์สื่อโฆษณาใด ๆ
ที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานทั้งหมดทันที

ข้อ ๒๐
ให้สำนักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ถูกพักใช้การขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานมีคำสั่งให้พักใช้การขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๗
การเพิกถอน
 

ข้อ ๒๑
ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชี
ในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(๑)
ขาดคุณสมบัติ
(๒)
ฝ่าฝืนคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชี หรือไม่แก้ไขข้อบกพร่องตามระยะเวลาที่กำหนดในคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีตามประกาศนี้
(๓)
เคยถูกพักใช้การขึ้นบัญชีมาแล้วสองครั้งในสองรอบการขึ้นบัญชี
(๔) ผลการตรวจติดตามของหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงานที่แสดงว่าหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองได้กระทำผิดตามประกาศนี้หรือประกาศสำนักงานที่ออกตามประกาศนี้
ซึ่งก่อให้เกิดความเสียหายต่อเศรษฐกิจหรือต่อประโยชน์สาธารณะ
หรือชีวิตและความปลอดภัยของผู้บริโภค
(๕)
จัดทำผลการตรวจประเมินหรือการรับรองของผู้รับบริการอันเป็นเท็จหรือปกปิดข้อเท็จจริงซึ่งควรแจ้งโดยประการที่น่าจะเกิดความเสียหายแก่ผู้อื่น
หรือเรียก รับ หรือยอมจะรับเงินหรือทรัพย์สินหรือประโยชน์อื่นใดสำหรับตนเองหรือผู้อื่นเพื่อให้มีการออกผลการตรวจประเมินและรับรองโดยมิชอบ
เมื่อสำนักงานมีคำสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชี
หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองต้องยุติการดำเนินการหรือกล่าวอ้าง เพื่อดำเนินการตรวจและรับรองสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย
และยุติการใช้สิ่งพิมพ์สื่อโฆษณาใด ๆ
ที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานทั้งหมดทันที

ข้อ ๒๒
ให้สำนักงานประกาศเผยแพร่การขึ้นบัญชีหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานมีคำสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๘
การพิจารณาดำเนินการ
  

ข้อ ๒๓
การพิจารณาดำเนินการตามหมวด ๒ ส่วนที่
๑ ถึง ๗ ให้เป็นหน้าที่ของคณะกรรมการรับรองหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง
เพื่อกลั่นกรองและสรุปผลเสนอต่อสำนักงาน

หมวด
๓
การอุทธรณ์
 

ข้อ ๒๔
หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรอง
ซึ่งถูกสั่งไม่ขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๐ ไม่ให้ขยายขอบข่ายการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๓
ลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๔ พักใช้การขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๙ หรือเพิกถอนการขึ้นบัญชีตามข้อ
๒๑ มีสิทธิอุทธรณ์ต่อเลขาธิการได้ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งดังกล่าว
เมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่ง
ให้เลขาธิการพิจารณาแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์เพื่อพิจารณาและแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำอุทธรณ์ทราบให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับจากวันที่ได้รับคำอุทธรณ์
คำชี้ขาดของคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์ให้เป็นที่สุด

หมวด
๔
ค่าใช้จ่าย
 

ข้อ ๒๕
ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้
ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง
ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงาน

หมวด
๕
ความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต
 

ข้อ ๒๖
ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการตรวจสอบ
หรือการตรวจสถานประกอบการ
ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นไปตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนด้วยแล้ว
ให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ตามวรรคหนึ่ง
เป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนตามประกาศนี้
โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้ได้ ไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วน
ทั้งนี้
ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาต
รวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของหน่วยงาน หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วย

บทเฉพาะกาล
 

ข้อ ๒๗
ให้องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปไม่เกินห้าปีนับแต่วันที่ประกาศนี้บังคับใช้


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข


ปวันวิทย์/จัดทำ
๑๙
มีนาคม ๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๖๗/๑๙ พฤศจิกายน
๒๕๖๑