ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 30) พ.ศ. 2547 เรื่อง  ถุงมือสำหรับการตรวจโรค

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่
๓๐) พ.ศ. ๒๕๔๗
เรื่อง ถุงมือสำหรับการตรวจโรค
 

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดของถุงมือสำหรับการตรวจโรคให้มีความปลอดภัย
เหมาะสม และเป็นสากล

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๔ มาตรา ๓๓ และมาตรา ๓๕ (๑) (๒) (๕) (๖) และ
(๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๓๑
อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบด้วยมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่ ๑๓ (พ.ศ. ๒๕๓๗) เรื่อง
ถุงมือยางสำหรับการตรวจโรค ลงวันที่ ๑๔ ตุลาคม ๒๕๓๗

ข้อ
๒ ถุงมือสำหรับการตรวจโรค
หมายความว่า อุปกรณ์ที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ น้ำยางสังเคราะห์ หรือวัสดุอื่น
ทั้งชนิดปราศจากเชื้อและชนิดไม่ปราศจากเชื้อสำหรับใช้สวมมือเพื่อป้องกันการปนเปื้อนระหว่างผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยและผู้ใช้ในการตรวจวินิจฉัยหรือรักษาในทางการแพทย์ที่มิใช่การผ่าตัด
และรอยดึง การใช้สำหรับการจับหรือสัมผัสกับวัสดุทางการแพทย์ที่อาจปนเปื้อนด้วย

ข้อ
๓
ให้ถุงมือสำหรับการตรวจโรคเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องได้รับใบอนุญาต

ข้อ
๔
ถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ทำจากวัสดุตามที่ระบุในประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม
ว่าด้วยเรื่อง มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
ถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดใช้ครั้งเดียว (มอก. ๑๐๕๖) ที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
ต้องมีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตามประกาศดังกล่าว
ถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดปราศจากเชื้อ
ต้องปราศจากเชื้อเมื่อทดสอบตาม USP ๒๖ (The United States Pharmacopeia, Twenty-Sixth Revision) ในหัวข้อการทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Tests)
ความในวรรคหนึ่ง
ไม่ใช้บังคับในกรณีดังต่อไปนี้
ทั้งนี้ ให้ปฏิบัติตามข้อ ๕ ข้อ ๖ ข้อ ๗ หรือข้อ ๘ แล้วแต่กรณี
(๑) การทดสอบคุณลักษณะเกี่ยวกับแรงดึง
(tensile properties) ของถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่มีอายุการผลิต
๑๒ เดือนหรือมากกว่า
(๒) การบรรจุ
(๓) เครื่องหมายและฉลาก
(๔) ถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ผลิตเฉพาะเพื่อการส่งออก

ข้อ
๕
การทดสอบคุณลักษณะที่เกี่ยวกับแรงดึง (tensile properties) ของถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่มีอายุการผลิต
๑๒ เดือนหรือมากกว่า ให้ทดสอบโดยไม่ต้องบ่มเร่ง
แต่ผลการทดสอบต้องเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดของค่าหลังบ่มเร่ง ทั้งนี้
การทดสอบและเกณฑ์ที่กำหนดให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ว่าด้วย เรื่อง
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดใช้ครั้งเดียว (มอก. ๑๐๕๖) ที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

ข้อ
๖ การบรรจุ
(๑) การบรรจุถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดไม่ปราศจากเชื้อที่ขายโดยตรงต่อผู้บริโภคและที่มีไว้ขายเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ
ให้บรรจุในภาชนะบรรจุที่ทึบแสง สะอาด หุ้มห่อมิดชิด สามารถป้องกันการปนเปื้อนและป้องกันความเสียหายในระหว่างการขนส่งและการเก็บรักษาในสภาวะปกติ
(๒) การบรรจุถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดปราศจากเชื้อที่ขายโดยตรงต่อผู้บริโภค
ให้บรรจุถุงมือแต่ละชิ้นหรือแต่ละคู่ในภาชนะบรรจุตามที่กำหนดในประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม
ว่าด้วยเรื่อง มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
ถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดใช้ครั้งเดียว (มอก. ๑๐๕๖) ที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
และภาชนะบรรจุรวมซึ่งบรรจุถุงมือดังกล่าวต้องทึบแสง สะอาด หุ้มห่อมิดชิด
สามารถป้องกันการปนเปื้อนและป้องกันความเสียหายในระหว่างการขนส่งและการเก็บรักษาในสภาวะปกติ

ข้อ
๗ การแสดงฉลาก
(๑) ภาชนะบรรจุถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ขายโดยตรงต่อผู้บริโภค
ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทย และอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้ ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้
แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย
(ก) ชื่อการค้า
ประเภท ชนิด และขนาดของถุงมือ
(ข) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต
หรือสถานที่นำเข้าแล้วแต่กรณีสำหรับถุงมือที่นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิตและประเทศผู้ผลิตด้วย
(ค) จำนวนถุงมือที่บรรจุ
(ง) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(จ) เลขที่ใบอนุญาต
(ฉ) เดือน
ปีที่ผลิต
(ช) เดือน
ปีที่หมดอายุ
(ซ) ประโยชน์
วิธีการใช้ และวิธีเก็บรักษา
(ฌ) ข้อความ
ใช้ได้ครั้งเดียว แสดงด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจน
(ญ) ข้อความ
ถุงมือสำหรับการตรวจโรค
(ฎ) ข้อความ
ผิวเรียบ หรือ
ผิวไม่เรียบ แล้วแต่กรณี
(ฏ) ข้อความ
มีแป้ง หรือ
ไม่มีแป้ง แล้วแต่กรณี
(ฐ) คำเตือน
ผลิตภัณฑ์ทำจากน้ำยางธรรมชาติ
อาจทำให้เกิดอาการแพ้ หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกัน
กรณีเป็นถุงมือที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ
(ฑ) วิธีการฆ่าเชื้อ
กรณีเป็นถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดปราศจากเชื้อ
(๒) ภาชนะบรรจุถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดปราศจากเชื้อแต่ละชิ้นหรือแต่ละคู่ที่บรรจุอยู่ในภาชนะที่ขายโดยตรงต่อผู้บริโภค
จะมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษก็ได้
และอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้
(ก) ชื่อการค้าหรือเครื่องหมายการค้าของถุงมือ
(ข) ขนาด
(ค) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(ง) เดือน
ปีที่ผลิต
(จ) เดือน
ปีที่หมดอายุ
(ฉ) ข้อความที่มีความหมายว่า
ใช้ได้ครั้งเดียว
(ช) ข้อความที่มีความหมายว่า
ถุงมือสำหรับการตรวจโรค
(ซ) คำเตือนให้ทราบว่าถุงมือจะสิ้นสภาพปราศจากเชื้อถ้าภาชนะบรรจุถูกเปิดหรือฉีกขาด
(ฌ) คำเตือนให้ทราบว่า
ผลิตภัณฑ์ทำจากน้ำยางธรรมชาติ
อาจทำให้เกิดอาการแพ้กรณีเป็นถุงมือที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติ
(ญ) คำเตือนให้ขจัดผงแป้งด้วยวิธีปลอดเชื้อก่อนใช้
กรณีที่ถุงมือนั้นใช้ผงแป้งเคลือบผิว
(๓) ถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่มีไว้ขายเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ
ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยบนภาชนะที่ใดที่หนึ่ง
เว้นแต่ถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่นำเข้าอาจแสดงข้อความเป็นภาษาอังกฤษก็ได้และอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้
(ก) ชื่อการค้า
ประเภท ชนิด และขนาดของถุงมือ
(ข) จำนวนถุงมือที่บรรจุ
(ค) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(ง) เลขที่ใบอนุญาต
(จ) เดือน
ปีที่หมดอายุ
(ฉ) ข้อความที่มีความหมายว่า
ถุงมือสำหรับการตรวจโรค
(ช) ข้อความที่มีความหมายว่า
ผิวเรียบ หรือผิวไม่เรียบ แล้วแต่กรณี
(ซ) ข้อความที่มีความหมายว่า
มีแป้ง หรือไม่มีแป้ง แล้วแต่กรณี
(ฌ) ข้อความที่มีความหมายว่า
ถุงมือเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ
(ญ) ชื่อผู้ผลิต
และประเทศที่ผลิต
(๔) ถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ผลิตเพื่อส่งออก
จะมีฉลากบนภาชนะบรรจุที่ใดที่หนึ่งเป็นภาษาใดก็ได้
และอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้
(ก) ชื่อหรือชื่อการค้าของถุงมือ
(ข) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(ค) จำนวนถุงมือที่บรรจุ

ข้อ
๘
ถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ผลิตเฉพาะเพื่อการส่งออก
ให้มีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตามข้อตกลงของคู่สัญญา ทั้งนี้ จะต้องปฏิบัติตามข้อ ๔ วรรคสอง
และข้อ ๗ (๔)

ข้อ
๙
ถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ทำจากวัสดุอื่นนอกเหนือจากที่ระบุในประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม
ว่าด้วยเรื่อง มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
ถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดใช้ครั้งเดียว (มอก. ๑๐๕๖) ที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
ต้องมีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดตามที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ
๑๐
ให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าถุงมือสำหรับการตรวจโรคเพื่อขายในประเทศจัดเก็บตัวอย่างถุงมือสำหรับการตรวจโรคที่ผลิตหรือนำเข้าแต่ละรุ่นที่ผลิตตามเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตที่ระบุไว้บนฉลากในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนด
เป็นเวลาไม่น้อยกว่าอายุการใช้งานที่ระบุไว้บนฉลาก โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน

ข้อ
๑๑
ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ซึ่งออกให้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่ ๑๓ (พ.ศ. ๒๕๓๗) อยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ
มายื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศฉบับนี้ภายในกำหนดเวลาสามร้อยหกสิบวันนับแต่วันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ
และเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้ว
ให้ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์และฉลากเดิมยังคงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะได้รับอนุญาตหรือผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาต

ข้อ
๑๒
ในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือแก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม
ว่าด้วยเรื่อง มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
ถุงมือสำหรับการตรวจโรคชนิดใช้ครั้งเดียว (มอก. ๑๐๕๖) ที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ยังคงใช้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับเดิมได้ต่อไปภายในกำหนดเวลาไม่เกินสามร้อยหกสิบวันนับแต่วันที่ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่มีผลใช้บังคับ
และจะต้องมายื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่ภายในกำหนดเวลาดังกล่าว

ข้อ
๑๓[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๗
สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข











มยุรี/พิมพ์
๑๖
สิงหาคม ๒๕๔๗
อมราลักษณ์/ศุภสรณ์/ตรวจ
๒๕
สิงหาคม ๒๕๔๗
A+B

[๑] รก.๒๕๔๗/พ๕๘ง/๗/๒๔ พฤษภาคม ๒๕๔๗