ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแสดงอายุการใช้ คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้ไว้ในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแสดงอายุการใช้
คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้ไว้ในฉลาก
หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
(ฉบับที่ ๒)
พ.ศ. ๒๕๖๓
 

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแสดงอายุการใช้
คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้ไว้ในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
โดยให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการแสดงดังกล่าว

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๑๓) และมาตรา
๔๕ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์จึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นลำดับที่ ๒
และ ๓ ตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแสดงอายุการใช้
คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้ไว้ในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๗ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓

ลำดับ
เครื่องมือแพทย์
หลักเกณฑ์ วิธีการ
   และเงื่อนไข
๒
เสื้อกาวน์ทางการแพทย์
(Surgical Gown หรือ Isolation Gown)
ต้องแสดงอายุการใช้
  คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังที่ฉลาก ด้วยภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน
  ดังนี้
(๑) ข้อความแสดงคำเตือน
  ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวัง
(๒) ข้อความแสดงว่าใช้ได้ครั้งเดียวด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจน
  เฉพาะกรณีเสื้อกาวน์ทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว
  (Disposable Surgical Gown หรือ Disposable Isolation Gown)
(๓) ข้อความแสดงจำนวนครั้งในการใช้ซ้ำ
  (Reuse) ด้วยตัวอักษรสีแดง เฉพาะกรณีเสื้อกาวน์ทางการแพทย์ชนิดใช้ซ้ำ
  (Reusable Surgical Gown หรือ Reusable Isolation Gown) 
(๔) ข้อความแสดงอายุการใช้งาน
๓
ชุดคลุมปฏิบัติการทางการแพทย์
  (Coverall)
ต้องแสดงอายุการใช้
  คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังที่ฉลาก ด้วยภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน
  ดังนี้
(๑) ข้อความที่แสดงคำเตือน
  ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวัง
(๒) ข้อความแสดงว่าใช้ได้ครั้งเดียวด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจน
  เฉพาะกรณีชุดคลุมปฏิบัติการทางการแพทย์ชนิดใช้ครั้งเดียว (Disposable Coverall)
(๓) ข้อความแสดงจำนวนครั้งในการใช้ซ้ำ
  (Reuse) ด้วยตัวอักษรสีแดง เฉพาะกรณีชุดคลุมปฏิบัติการทางการแพทย์ชนิดใช้ซ้ำ
  (Reusable Coverall)
(๔) ข้อความแสดงอายุการใช้งาน

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ
วันที่ ๑๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
อนุทิน ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข









วิวรรธน์/จัดทำ
๓๑ สิงหาคม ๒๕๖๓

สุภาทิพย์/ตรวจ
๙ กันยายน ๒๕๖๓

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๗/ตอนพิเศษ ๑๘๕ ง/หน้า ๗/๑๓ สิงหาคม ๒๕๖๓