ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552 ลงวันที่ 18 พฤษภาคม พ.ศ. 2553 (ฉบับ Update ล่าสุด)
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียน
สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๒
 

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดแบบคำขอและใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๑ ข้อ ๔ ข้อ ๕ ข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ ๘
แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.
๒๕๕๒ ซึ่งออกโดยอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๕ วรรคสอง มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ.
๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ให้ใช้แบบท้ายประกาศ ดังต่อไปนี้
(๑)
คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.ผ. ๑
(๒)
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ บ.ส.ผ. ๑
(๓)
คำขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.ผ. ๒
(๔)
คำขอย้าย เปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.ผ.
๓
(๕)
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ
ส.ผ. ๔
(๖)
คำขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.ผ. ๕

ข้อ ๒[๑]
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาฉบับนี้
ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ วันที่ ๑๘
พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
พิพัฒน์ ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑.[๒]
คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ. ๑)
๒.
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.ส.ผ. ๑)
๓. คำขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
(แบบ ส.ผ. ๒)
๔. คำขอย้าย
เปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ. ๓)
๕.
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ
ส.ผ. ๔)
๖.
คำขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ. ๕)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๒ (ฉบับที่ ๒)[๓]

ข้อ
๒ คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต
ให้ถือว่าเป็นการยื่นคำขอตามประกาศนี้ ทั้งนี้ ผู้อนุญาตอาจขอให้ผู้ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ดำเนินการหรือส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามที่เห็นสมควร

ข้อ
๓ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป







พิมพ์มาดา/จัดทำ
๑๒ กรกฎาคม ๒๕๖๐



























[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๗๗ ง/หน้า ๒๖/๒๑ มิถุนายน ๒๕๕๓
[๒] คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
(แบบ ส.ผ. ๑) แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๒ (ฉบับที่ ๒)
[๓] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๖๔ ง/หน้า ๑๙/๑๖ มิถุนายน ๒๕๖๐