กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์พ.ศ. 2555
กฎกระทรวง
กฎกระทรวง
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๕[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๑๗ วรรคสอง มาตรา ๓๐
วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา
๖ (๑) ให้ยื่นคำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานดังต่อไปนี้
(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา
(๒) ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ

ข้อ ๒ ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา
(๒) ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบอนุญาต
(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ
การยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง
จะยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ ในกรณีเช่นนี้การยื่นเอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่ง
ให้ใช้สำเนาเอกสารหรือหลักฐานแทนได้
การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือจะออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ใหม่ก็ได้

ข้อ ๓ ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้
ให้ถือว่าผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
(๑) ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
(๒) ชื่อหรือที่ตั้งสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์จัดทำสำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง
(๑) หรือ (๒) แนบท้ายใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ทุกฉบับ

ข้อ ๔ ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตในกรณีอื่น
ๆ นอกจากข้อ ๓ ให้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา
(๒) ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบอนุญาต
หรือสำเนาใบอนุญาตหรือสำเนาใบแทนใบอนุญาต แล้วแต่กรณี
(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ
การอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขตามวรรคหนึ่ง
จะแสดงไว้ในท้ายคำขอหรือใบแนบท้ายใบอนุญาตหรือแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตทราบก็ได้

ข้อ ๕ ในกรณีที่ใบอนุญาตชำรุด
สูญหาย หรือถูกทำลาย
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต โดยให้ส่งคืนใบอนุญาตฉบับเดิมที่ชำรุดหรือยื่นหลักฐานการแจ้งความกรณีสูญหายหรือถูกทำลายด้วย
แล้วแต่กรณี
ใบแทนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้แบบใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
และให้มีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วย

ข้อ ๖ คำขออนุญาต
ใบอนุญาต คำขอต่ออายุใบอนุญาต คำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตหรือรายการอื่น
ๆ ที่เกี่ยวข้อง และคำขอรับใบแทนใบอนุญาต
ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๗ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ยกเว้นการยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตที่ยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ ในกรุงเทพมหานคร
ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขสำหรับในจังหวัดอื่น
ให้ยื่น ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานประกอบการหรือสถานที่ผลิตของผู้ขออนุญาตนั้นตั้งอยู่
หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขหรือด้วยวิธีการอื่นใดตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๘ คำขอใด ๆ
ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต
ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม ในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้


ให้ไว้
ณ วันที่ ๒๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
หมายเหตุ
:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๗ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
บัญญัติให้การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดตามมาตรา
๖ (๑) เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ประกอบกับมาตรา
๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติดังกล่าวบัญญัติให้การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุ
การยื่นคำขอและการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตหรือรายการอื่น ๆ
ที่เกี่ยวข้อง และการขอรับใบแทนใบอนุญาตเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้










ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๓ กรกฎาคม
๒๕๕๕

ชาญ/ผู้ตรวจ
๑๘ กรกฎาคม
๒๕๕๕

















































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนที่ ๖๑ ก/หน้า ๑/๑๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕