กฎกระทรวง ฉบับที่ 4 (พ.ศ. 2533) ออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2531
กฎกระทรวง
กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๔ (พ.ศ. ๒๕๓๓)
ออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
(พ.ศ. ๒๕๓๑)[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ มาตรา ๑๖ วรรคสอง และมาตรา ๒๔ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ผู้ประกอบการผลิต นำเข้า
หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕ (๓)
แจ้งรายละเอียดต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ตามแบบ จ.พ. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๒ รายการละเอียดของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ประกอบการผลิตหรือนำเข้าต้องแจ้ง
มีดังนี้
(๑) ชื่อภาษาไทยและชื่อภาษาอื่น (ถ้ามี)
(๒) ประเภทและชนิด
(๓) ลักษณะเครื่องมือแพทย์
(๔) การบรรจุ
(๕) ชนิดและปริมาณของส่วนประกอบ
(๖) ข้อบ่งใช้และประโยชน์
(๗) วิธีการใช้
(๘) การเก็บรักษา
(๙) อายุการใช้ (ถ้ามี)
(๑๐) คุณภาพมาตราฐาน วิธีการตรวจสอบหรือวิเคราะห์
(๑๑) ชื่อ ที่อยู่ ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
ในกรณีการขายเครื่องมือแพทย์
ให้ผู้ประกอบการขายเครื่องมือแพทย์แจ้งรายการละเอียดตาม (๑) (๒) และ (๓) เท่านั้น

ข้อ ๓ ผู้ประกอบการผลิต นำเข้า
หรือขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย
หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์จากสถานที่ซึ่งได้แจ้งไว้แล้ว
ให้แจ้งการย้ายต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายตามแบบ จ.พ. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๔ เมื่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายได้รับแจ้งรายการละเอียดหรือการแจ้งย้ายสถานที่ผลิตนำเข้า
ขาย หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ตามแบบ จ.พ. ๑ หรือแบบ จ.พ. ๒
แล้วแต่กรณีและพิจารณาเห็นว่ามีรายการถูกต้องครบถ้วนแล้ว
ให้ส่งคืนสำเนาแบบดังกล่าวให้แก่ผู้ประกอบการเพื่อเก็บไว้เป็นหลักฐาน

ข้อ ๕ การแจ้งรายการละเอียดตามกฎกระทรวงนี้
ให้แจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสิบห้าวันก่อนวันประกอบการผลิต นำเข้า
หรือขายเครื่องมือแพทย์
ผู้ประกอบการผลิต นำเข้า
หรือขายเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนวันที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕ (๓) ผู้ใด
ประสงค์จะประกอบกิจการต่อไป
ให้แจ้งรายการละเอียดภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนั้นมีผลใช้บังคับ

ข้อ ๖ การแจ้งตามกฎกระทรวงนี้ สำหรับกรุงเทพมหานครให้แจ้ง ณ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสำหรับจังหวัดอื่นให้แจ้ง ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น หรือ ณ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข


ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๙ มกราคม พ.ศ. ๒๕๓๓
มารุต บุนนาค
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. แบบแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบการ
ผลิต/นำเข้า/ขาย เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายละเอียด ( จ.พ.ง. )
๒. แบบแจ้งการย้ายสถานที่ ผลิต/นำเข้า/ขาย/เก็บ
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายละเอียด ( แบบ จ.พ.๒ )

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๖ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ บัญญัติให้ผู้ประกอบการผลิต นำเข้า
หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๓๕ (๓)
ต้องแจ้งรายการละเอียดต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายตามระยะเวลา หลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง และโดยที่มาตรา ๒๔ แห่งพระราชบัญญัติดังกล่าว
บัญญัติให้การแจ้งย้ายสถานที่ผลิต นำเข้า
ขายหรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้





ชุติมา/ปรับปรุง
๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐














[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๐๗/ตอนที่ ๒๘/ฉบับพิเศษ หน้า ๑๙/๑๙ กุมภาพันธ์ ๒๕๓๓