ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 6 (18) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2563
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา
๖ (๑๘)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ (ฉบับที่ ๓)
พ.ศ. ๒๕๖๓
 

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมการกำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา
๖ (๑๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๑๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์จึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว
และหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียวชนิด N95
หรือสูงกว่า เป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑๘) ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องปฏิบัติตามมาตรการควบคุมตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ โดยมาตรการที่ได้รับการยกเว้น คือ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ผลิตหรือนำเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว และหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียวชนิด
N95 หรือสูงกว่า ไม่ต้องปฏิบัติตามมาตรา ๑๙ มาตรา ๒๐ มาตรา ๓๐/๑ และมาตรา ๓๑/๑ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม

ข้อ
๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ
วันที่ ๒๐ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
อนุทิน ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข







วิวรรธน์/จัดทำ
๓๑ สิงหาคม ๒๕๖๓

สุภาทิพย์/ตรวจ
๙ กันยายน ๒๕๖๓

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๗/ตอนพิเศษ ๑๘๕ ง/หน้า ๑๐/๑๓ สิงหาคม ๒๕๖๓