คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 455/2561 เรื่อง แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2)
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๔๕๕/๒๕๖๑
เรื่อง
แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยา
ของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
(ฉบับที่ ๒)[๑]
 

เนื่องด้วยระบบสารสนเทศการขอขึ้นการทะเบียนตำรับยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการสนับสนุนการยื่นคำขอแก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๕๒/๒๕๖๐ ยังไม่สามารถจัดทำให้เป็นระบบที่สมบูรณ์ได้ภายในวันที่ ๒๕ เมษายน
๒๕๖๑
และพบข้อขัดข้องในทางปฏิบัติที่ยังไม่เป็นไปในแนวทางเดียวกันซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความเข้าใจผิดในการใช้ยา
จึงสมควรขยายระยะเวลาการดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าว
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓๗๘ - ๒/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกความในข้อ ๒
ของคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๓๕๒/๒๕๖๐ เรื่อง
แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
ลงวันที่ ๑๐ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
ข้อ ๒
ให้ผู้รับอนุญาตผลิต และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑ ให้แล้วเสร็จภายใน ๒ ปี
นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะพิจารณาเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกความในข้อ ๓
ของคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๓๕๒/๒๕๖๐ เรื่อง
แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
ลงวันที่ ๑๐ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
ข้อ ๓
ให้ยาแผนปัจจุบันที่ผลิตขึ้นก่อนการแก้ไขทะเบียนตามข้อ ๒
ยังคงใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาเดิมต่อไปจนกว่ารุ่นการผลิตนั้นจะสิ้นอายุ

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๑๘ เมษายน พ.ศ.
๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข











ปวันวิทย์/จัดทำ
๑
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๑๐/๒๔ เมษายน ๒๕๖๑