ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาเดกซ์ซาเมธาโซน (Dexsamethasone) และยาเพร็ดนิโซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดให้ยาเดกซ์ซาเมธาโซน (Dexsamethasone) และยาเพร็ดนิโซโลน (Prednisolone)
ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]
 

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม
กำกับ ดูแลการผลิต การนำเข้าและการขายส่งยาเดกซ์ซาเมธาโซน (Dexsamethasone) และยาเพร็ดนิโซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทานเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๗ (๖) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ และข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ
และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ กำหนดให้ยาเดกซ์ซาเมธาโซน (Dexsamethasone) และยาเพร็ดนิโซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทาน
เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา หรือบัญชีนำหรือสั่งยา
และรายงานการขายส่งยาต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแบบ ผ.ย.๔ หรือ น.ย.๔ และ
ข.ย.๘

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามข้อ
๑ ตามแบบ ผ.ย.๔ และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องทำบัญชีการนำหรือสั่งเข้ามาของยาตามข้อ ๑ ทุกครั้ง ตามแบบ น.ย.๔ ทุก ๔ เดือน
และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ และข้อ ๓
ต้องเสนอบัญชี และรายงานการขายส่งยาตามแบบ ผ.ย.๔ หรือ น.ย.๔ และ ข.ย.๘
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันครบ ๔ เดือน ทั้งนี้ ตั้งแต่วันที่ ๑ เมษายน ๒๕๕๐
เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๑ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๐
ศิริวัฒน์
ทิพย์ธราดล
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
โสรศ/จัดทำ
๑๘ กรกฎาคม ๒๕๕๐

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๒ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๒ ง/หน้า ๒๔/๙ กรกฎาคม ๒๕๕๐