ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง กำหนดให้แสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563
ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร
เรื่อง
กำหนดให้แสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
พ.ศ.
๒๕๖๓
 

โดยที่มีข้อมูลทางวิชาการและรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่บ่งชี้ถึงความเสี่ยงของการเกิดความผิดปกติของตับจากการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของพืชหรือตัวยาที่มีชื่อว่า
เหอโส่วอู (HéShǒuWū; 何首乌) หรือ
ฮ่อซิวโอว หรือชื่อเรียกอื่น ที่ได้จากรากของพืชที่มีชื่อวิทยาศาสตร์ว่า Reynoutria multiflora (Thunb.) Moldenke (ชื่ออื่น ได้แก่ Polygonum multiflorum Thunb.,
Fallopia multiflora (Thunb.)
Czerep. หรือชื่อเรียกอื่นที่เป็นชื่อพ้อง)
จึงควรกำหนดให้มีการแสดงข้อความคำเตือนของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชนิดรับประทาน
ที่มีส่วนประกอบของพืชหรือตัวยาดังกล่าว

ฉะนั้นอาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๑๕ วรรคหนึ่ง (๗) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ ประกอบกับมติของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร
ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๓ เมื่อวันที่ ๓๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพรจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]
ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ กำหนดให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ต้องแสดงคำเตือนหรือข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์
เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีส่วนประกอบของพืชหรือตัวยาและข้อความคำเตือนตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้

ข้อ ๓ กรณีฉลากมีพื้นที่ไม่เพียงพอที่จะแสดงคำเตือนหรือข้อความคำเตือนที่กำหนดให้แสดงคำเตือนหรือข้อความคำเตือนตามข้อ
๒ ที่เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ และในกรณีฉลากมีเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์อยู่ด้วย
คำเตือนหรือข้อความคำเตือนตามข้อ ๒ จะแสดงไว้ที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ก็ได้

ข้อ ๔ การแสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนตามข้อ ๒
ต้องใช้ตัวอักษรให้เห็นและอ่านได้ชัดเจน

ข้อ ๕ บรรดาคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้ยื่นคำขอไว้ก่อนประกาศนี้มีผลใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา
ต้องปฏิบัติตามประกาศฉบับนี้ด้วย

ข้อ ๖ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต หรือผู้รับอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามข้อ
๒ ที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ก่อนประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ ต้องแสดงคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ตามข้อ
๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ


ประกาศ
ณ วันที่ ๕ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓
พิศิษฐ์ ศรีประเสริฐ
รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข
หัวหน้ากลุ่มภารกิจด้านสนับสนุนงานบริการสุขภาพ
ประธานกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร
เรื่อง กำหนดให้แสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
พ.ศ. ๒๕๖๓

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)



อัมพิกา/จัดทำ
๑
กันยายน ๒๕๖๓

สุภาทิพย์/ตรวจ
๑๕
กันยายน ๒๕๖๓

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๗/ตอนพิเศษ ๑๘๙ ง/หน้า ๒๓/๑๙ สิงหาคม
๒๕๖๓