ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา 80 (6/1) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา ๘๐ (๖/๑)
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม[๑]
 

 เพื่อกำหนดวิธีการแสดงเอกสารที่ต้องแจ้งรายละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้สอดคล้องตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มาตรา ๘๐ (๖/๑) นั้น
 อาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติวิธีปฏิบัติราชการทางปกครอง
พ.ศ. ๒๕๓๙ มาตรา ๓๙ วรรคสอง และความในข้อ ๒ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ ซึ่งออกตามกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
 ข้อ ๑ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่ ๑๓
ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ เป็นต้นไป
 ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มาตรา ๘๐ (๖/๑) ยื่นพร้อมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
โดยมีรายละเอียด ดังต่อไปนี้ 
 (๑)
การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ให้จัดทำคำรับรองตามแบบ ร.๑
  (๒) การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
ให้จัดทำคำรับรองตามแบบ ร.๒
 ข้อ
๓ ผู้รับอนุญาตที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ก่อนประกาศฉบับนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นเอกสารเพิ่มเติมตามข้อ
๒
 ข้อ
๔ เมื่อปรากฏต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ภายหลังว่าผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตามหรือแจ้งรายละเอียดข้อความอันเป็นเท็จ
ในการจัดทำคำรับรองตามข้อ ๒ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณายกเลิกทะเบียนตำรับยานั้น


ประกาศ ณ วันที่ ๑๐ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๒
ไพศาล
ดั่นคุ้ม
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา



สถาพร/จัดทำ/ตรวจ
๓๐ พฤศจิกายน ๒๕๖๓

[๑]ราชกิจจานุเบกษา
เล่มที่ ๑๓๖/ตอนที่ พิเศษ ๒๖๒ ง/หน้า ๓๔/๒๒ ตุลาคม ๒๕๖๒