ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส พ.ศ. 2552

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส
พ.ศ. ๒๕๕๒[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๙ ทวิ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้การนำหรือสั่งยาต้านไวรัสเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการสำรองสำหรับการรักษาในกรณีเกิดการระบาดของไข้หวัดใหญ่
ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

ข้อ ๒ การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรตามข้อ
๑ ให้เป็นไปตามข้อกำหนด ดังต่อไปนี้
(๑)
ผู้นำเข้า ต้องเป็น
(ก)
บริษัทหรือนิติบุคคลในประเทศไทยที่เป็นสาขาของบริษัทหรือนิติบุคคลต่างประเทศและบริษัทแม่ในต่างประเทศมีความประสงค์จะส่งยามาสำรองให้ใช้สำหรับพนักงานหรือเจ้าหน้าที่ของบริษัทหรือนิติบุคคลนั้น
(ข)
สถานทูต ทูตพาณิชย์
หน่วยงานหรือองค์กรระหว่างประเทศที่มีสถานที่ตั้งหรือเจ้าหน้าที่เข้ามาปฏิบัติหน้าที่ในประเทศไทย
เช่น สภากาชาดของต่างประเทศ องค์การอนามัยโลก
(ค)
หน่วยงานอื่นที่กระทรวงสาธารณสุขให้ความเห็นชอบ
(๒)
ผู้นำเข้าต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขดังนี้
(ก)
ปริมาณยาที่จะขอนำเข้า
ต้องเป็นจำนวนเฉพาะที่จำเป็นสำรองให้เพียงพอในภาวะเกิดการระบาด
และต้องใช้ยาเพื่อการรักษาหรือการป้องกันโรค
(ข)
ต้องจัดเก็บยาในโรงพยาบาลที่เป็นคู่สัญญา
หรือคลังยาที่สามารถควบคุมคุณภาพมาตรฐานยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบ
(ค)
ต้องมีแพทย์เป็นผู้ควบคุมการสั่งใช้ยา
ตามเกณฑ์ที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดแต่ทั้งนี้จะต้องมีมาตรการในการควบคุมดูแลไม่ให้มีการใช้ไปในทางที่ไม่ถูกต้องจนเกิดปัญหาทำให้เกิดการดื้อยา
(ง)
ผู้นำเข้าต้องจัดบัญชีการนำเข้ายาในแต่ละครั้งและจัดทำรายงานการใช้ยาทุก ๔ เดือน ส่งให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ตามแบบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
(จ)
ผู้นำเข้าต้องอำนวยความสะดวกต่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการเข้าไปตรวจสอบ
ดูแลยา ณ สถานที่เก็บยาตามความจำเป็น กรณีที่พบปัญหาเกี่ยวกับยาที่นำเข้าฯ และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสั่งให้เรียกเก็บยาคืนตามหลักเกณฑ์
วิธีการ หรือเงื่อนไขที่กำหนด

ข้อ ๓ ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอตามแบบ
พร้อมหลักฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

ข้อ ๔ การยื่นคำขอตามประกาศนี้ให้ยื่น ณ
กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

ข้อ ๕ ผู้อนุญาตจะแสดงการอนุญาตไว้ในคำขอหรือจะออกใบอนุญาต
โดยมีเงื่อนไขหรือเงื่อนเวลา หรือมีทั้งเงื่อนไขหรือเงื่อนเวลาไว้ด้วยก็ได้


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๑ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข










ปริยานุช/จัดทำ
๓๐ กันยายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๑๓๖ ง/หน้า ๔๙/๑๘ กันยายน ๒๕๕๒