ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์การอ้างอิงผลการศึกษาวิจัย เพื่อการพิจารณาอนุญาต โฆษณายาเสพติดให้โทษและโฆษณาเกี่ยวกับการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติดให้โทษ

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดหลักเกณฑ์การอ้างอิงผลการศึกษาวิจัย เพื่อการพิจารณาอนุญาต
โฆษณายาเสพติดให้โทษและโฆษณาเกี่ยวกับการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติดให้โทษ[๑]
 

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์การอ้างอิงผลการศึกษาวิจัยตามหลักสากลที่มีเอกสารอ้างอิงเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้
เพื่อการพิจารณาอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษและโฆษณาเกี่ยวกับการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติดให้โทษเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๓ (๔) และข้อ ๘ (๕) แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษและโฆษณาเกี่ยวกับการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติดให้โทษ
พ.ศ. ๒๕๕๓
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาออกประกาศกำหนดหลักเกณฑ์การอ้างอิงผลการศึกษาวิจัยในการโฆษณายาเสพติดให้โทษและโฆษณาการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติดให้โทษไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ การอ้างอิงในเอกสารโฆษณาต้องเป็นไปตามหลักสากลและจะต้องเป็นเอกสารอ้างอิง
(references) ที่เป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้ เช่น
ตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตำราทางวิชาการ (textbooks)
และวารสาร (journals) ต่าง ๆ ที่ตีพิมพ์เผยแพร่ทั่วไปแล้ว
กรณีเป็นเอกสารอ้างอิงที่มาจากอินเทอร์เน็ตจะยอมรับได้เฉพาะเว็บไซต์ที่เป็นของส่วนราชการ
หรือองค์กรที่เชื่อถือได้ เช่น องค์การอนามัยโลก (WHO)

ข้อ
๒
การอ้างถึงผลหรือขนาดของยาเสพติดให้โทษหรือการบำบัดรักษาที่โฆษณาต้องมาจากเอกสารอ้างอิงที่เป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้
ในกรณีของการโฆษณายาเสพติดให้โทษข้อความต้องเป็นไปตามฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษ
เช่น ขนาด สรรพคุณและข้อบ่งใช้ เป็นต้น
ในกรณีของการโฆษณาเกี่ยวกับการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติดให้โทษข้อความต้องเป็นไปตามแผนการบำบัดรักษาหรือคู่มือในการบำบัดรักษาผู้ติดยาเสพติดให้โทษ
หรือแผนหรือคู่มือในการฟื้นฟูสมรรถภาพ การติดตามผู้ป่วยของสถานพยาบาลนั้น

ข้อ
๓ การนำเสนอข้อมูลจากงานวิจัย
(๑)
ข้อมูลที่นำมาใช้ต้องอยู่ในงานวิจัยนั้น
โดยจะต้องไม่ตีความเกินเลยไปจากเอกสารอ้างอิงต้นฉบับและให้ระบุชื่อของเอกสารอ้างอิงนั้นด้วย
(๒)
ให้แสดงข้อมูลเกี่ยวกับรูปแบบของการศึกษาวิจัยและค่าทางสถิติให้ชัดเจน เช่น
กลุ่มตัวอย่าง จำนวนตัวอย่าง ค่าแสดงความมีนัยสำคัญทางสถิติ
เพื่อไม่ให้เกิดการสำคัญผิดในสาระสำคัญของการศึกษาวิจัยนั้น และรายละเอียดอื่น ๆ
ที่จำเป็นตามแต่กรณี
(๓)
กรณีเป็นกราฟหรือตาราง ให้ใส่แหล่งที่มาไว้ใต้กราฟหรือตาราง ไม่กล่าวอ้างข้อมูลจากการศึกษาโดยรวมข้อมูลจากผลการศึกษาหลาย
ๆ แหล่งนำเสนอในรูปภาพหรือตาราง
เนื่องจากการศึกษาแต่ละครั้งมีรูปแบบการศึกษาและข้อมูลพื้นฐานที่แตกต่างกัน

ข้อ
๔
กรณีบริษัทยาเป็นแหล่งทุนวิจัยจะต้องแจ้งไว้ในการโฆษณานั้นด้วย

ข้อ
๕ กรณีไม่เข้าลักษณะที่กำหนดตามข้อ ๑
ข้อ ๒ หรือข้อ ๓
ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้วินิจฉัยว่าผลการศึกษาวิจัยหรือเอกสารอ้างอิงเป็นที่น่าเชื่อถือได้หรือไม่
เป็นรายกรณีไป


ประกาศ ณ วันที่ ๑๒
ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
พิพัฒน์ ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๓

ณัฐวดี/ตรวจ
๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๓

ธนวัชร/ปรับปรุง
๙ มิถุนายน ๒๕๖๐









[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๒๕ ง/หน้า ๓๑/๒๙ ตุลาคม ๒๕๕๓