ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง  ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 11

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่
เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๑๑
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ให้ยกเลิก
(๑)
ความใน (๒) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๖ ลงวันที่ ๒๕ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๓๔ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๒) ยาจำพวกแอนติฮีสทามีน (Antihistamines) สำหรับใช้ภายใน
คำเตือน : ยานี้อาจทำให้เกิดอาการง่วงซึม
จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล
(๒.๑)
สำหรับยาจำพวกบิวคลิซีน (Buclizine) ไซคลิซีน (Cyclizine) คลอร์ไซคิลซีน (Chlorcyclizine) เมคลิซีน (Meclizine) ต้องเพิ่มคำเตือนว่า
และห้ามใช้กับหญิงมีครรภ์ ๓ เดือนแรก หรือคาดว่าจะมีครรภ์
เพราะอาจทำให้เด็กในครรภ์พิการได้
(๒.๒)
สำหรับยาจำพวกแอนทาโซลีน (Antazoline) โปรเมทาซีน (Promethazine) ทีนาลิดีน (Thenalidine) ไทรเมพราซีน (Trimeprazine) ไทรเพเลนนามีน (Tripelennamine) ต้องเพิ่มคำเตือนว่า
และยานี้อาจทำให้เกิดการผิดปกติของเม็ดเลือดได้
(๒.๓)
สำหรับยาจำพวกเด็ปโทรพีน (Deptropine) ต้องเพิ่มคำเตือนว่า
และห้ามใช้กับผู้ป่วยเป็นโรคต้อหิน (Glaucoma) หรือต่อมลูกหมากโต
(Prostatic Hypertrophy)
ยาลอราทาดีน
(Loratadine) ในขนาดรับบประทานไม่เกิน ๑๐ มิลลิกรัมต่อวัน และยาซีติริซีน
ไฮโดรคลอไรด์ (Cetirizine Hydrochloride) ในขนาดรับประทานไม่เกิน ๑๐ มิลลิกรัมต่อวัน
ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแจ้งข้อความคำเตือนดังกล่าวข้างต้น
(๒.๔)
สำหรับยาเทอร์เฟนาดีน (Terfenadine) และแอสทิมิโซล (Astemizole) ให้ใช้คำตือนว่า
คำเตือน : ๑. ยานี้อาจทำให้ง่วงซึม
จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์ หรือทำงานเกี่ยงกับเครื่องจักรกล
๒.
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือใช้ยาเกินขนาดที่แนะนำ หรือใช้ยานี้ร่วมกับ
erythromycin และ ketoconazole
รวมทั้งยาตัวอื่นที่ลดการทำงานของตับ ทั้งนี้เพราะจะทำให้หัวใจเต้นผิดจังหวะและหยุดเต้นได้
๓.
หากใช้ยานี้แล้ว หัวใจเต้นผิดปกติ ให้รีบปรึกษาแพทย์
ยาเทอร์เฟนาดีน
(Terfenadine) ในขนาด ๖๐ มิลลิกรัม และยาแอสเทมิโซล (Astemizole)
ในขนาด ๑๐ มิลลิกรัม ให้แจ้งข้อความคำเตือนดังกล่าวข้างต้น เฉพาะคำเตือนข้อ ๒ และ
๓

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้ยังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๒ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๓๖
บุญพันธ์ แขวัฒนะ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข














ศิริยา/พิมพ์
๘
สิงหาคม ๒๕๕๐

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๙
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๑๐/ตอนที่ ๘๕/หน้า ๗/๒๙ มิถุนายน ๒๕๓๖