คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 2131/2553 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๑๓๑/๒๕๕๓
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ[๑]
 

ด้วยกระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศรับรองตำรายาแผนปัจจุบันรวม
๗ รายการ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๔๙ วันที่ ๑๘
กันยายน ๒๕๔๙
ซึ่งมีผลให้เป็นการยกเลิกการรับรองตำรายาแผนปัจจุบันตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ระบุตำรายาฉบับก่อนหน้านี้ และตำรายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับลงวันที่
๑๘ กันยายน ๒๕๔๙ มีการเปลี่ยนแปลงในข้อกำหนดต่าง ๆ
ที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพและประสิทธิภาพยา รวมทั้งเรื่องความปลอดภัยของยา
ดังนั้นเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค
จึงจำเป็นต้องกำหนดให้ยาแผนปัจจุบันที่ขึ้นทะเบียนยาไว้แล้วและเป็นตำรับยาที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศฉบับก่อนหน้านั้นต้องทำการแก้ไขการควบคุมคุณภาพและมาตรฐานยาให้เป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศดังกล่าว

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๑/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๙ เมษายน ๒๕๕๓ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันไว้แล้วซึ่งเป็นตำรับยาที่ปรากฏอยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับที่ใหม่กว่า
หรือเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาของผู้ผลิตยาที่มีข้อมูลสนับสนุนว่าเทียบเท่ากัน

ข้อ
๒ การยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ
๑ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ
๓ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๑
ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายในสองปีนับแต่วันถัดจากวันที่คำสั่งฉบับนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๒๕
พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข












ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๓ มกราคม ๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๑๓ มกราคม ๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๕๑ ง/หน้า ๖๐/๒๙ ธันวาคม ๒๕๕๓