ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน (ฉบับที่ 6)
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
เพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๖)[๑]
 

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๑๗ พฤษภาคม ๒๕๕๐ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ
๔
แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑.
ให้ห้องปฏิบัติการ บริษัท
ชัวร์เท็กซ์ จำกัด เลขที่ ๓๑/๑ หมู่ที่ ๔ ตำบลเขาหัวควาย อำเภอพุนพิน จังหวัดสุราษฎร์ธานี
เป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาตขอขึ้นทะเบียนตำรับ
และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย (Condom) ตามรายการ ดังต่อไปนี้
๑.๑
รายการทดสอบและวิธีทดสอบ
รายการทดสอบ
วิธีทดสอบ
๑. ความยาว
ASTM D 3492-08, ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.1 : 2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 : The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่
  ๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕ อ้างอิง มอก. 625 : 2548
๒. ความกว้าง
ASTM D 3492-08, ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.1 : 2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 : The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่
  ๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕ อ้างอิง มอก. 625 : 2548
๓. ปริมาตรและความดันขณะแตก
ASTM D 3492-08, ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.1 :
2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 :
The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ ๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕ อ้างอิง มอก. 625 : 2548
๔. ความหนา
ASTM D 3492-08, ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/ Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 : The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement
๕. การบ่มเร่ง
ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 : The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement, ISO 188 : 2007,ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  (ฉบับที่ ๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕ อ้างอิง มอก. 625 : 2548
๖. ความปลอดรูรั่วและ
ข้อบกพร่องที่มองเห็น
ASTM D 3492-08, ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.1 : 2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 : The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่
  ๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕ อ้างอิง มอก. 625 : 2548
๗. ความสมบูรณ์ของการปิดผนึก
ซองย่อย
ASTM D 3492-08, ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.1 :
2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 :
The Male Latex condom specification and Guidelines
for Condom Procurement, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ ๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕ อ้างอิง มอก. 625 : 2548
๘. แรงดึงและความยืดเมื่อขาด
ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002
๙. สารหล่อลื่น
WHO 2003 : The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement, ISO 4074 :
  2002/Cor.1 : 2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002
๑๐. การบรรจุและการแสดงฉลาก
ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 : The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕ อ้างอิง มอก. 625 :
  2548
๑.๒
ผู้มีสิทธิ์ลงนามในรายงานผลการทดสอบ
(๑) นางสาวนิรมล  บุญนวล
(๒) นายภูวนาท  เอี่ยมอักษร
(๓) นางกาญจนา  แจ่มแจ้ง
(๔) นางอ้อมอุมา  พวงทอง

๒.
ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑
ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่
๑๗ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๖

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๒ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๓
พงศ์พันธ์
วงศ์มณี
รองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา












ปริยานุช/จัดทำ
๒๓ สิงหาคม ๒๕๕๓

นันทนภัสร์/ตรวจ
๒๓ สิงหาคม ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๖ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๙๘ ง/หน้า ๗๑/๑๘ สิงหาคม ๒๕๕๓