ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 37

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๓๗
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๕๔) และ (๕๕) ของข้อ
๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่
๓๖ ลงวันที่ ๑๙ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๙ และให้ใช้ความต่อไปนี้
(๕๔) น้ำยาแช่เลนส์
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :
๑.
โปรดใช้ตามที่ระบุในเอกสารกำกับยา หากไม่ปฏิบัติตามอาจก่อให้เกิดการติดเชื้อต่อดวงตาได้
๒.
หากเกิดการระคายเคือง ตาแดง หรือการมองเห็นผิดปกติ ต้องถอดเลนส์ออกและรีบปรึกษาแพทย์
(๕๕)
เดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) ที่เป็นตำรับยาเดี่ยว
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
:
ยาเม็ด
ในยา
๑ เม็ดประกอบด้วยเดกซ์โตรเมธอร์แฟน ๑๕ มิลลิกรัม ให้ใช้ข้อความคำเตือนดังนี้
ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟนนี้ใช้บรรเทาอาการไอ เมื่อใช้ในขนาดที่ถูกต้องตามที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับยา
หากใช้ในขนาดที่สูง (มากกว่า ๑๒๐ มิลลิกรัมหรือ ๘ เม็ดต่อวันในผู้ใหญ่ และมากกว่า ๖๐
มิลลิกรัม หรือ ๔ เม็ดต่อวันในเด็ก) จะกดการหายใจ ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต
ในยา
๑ เม็ดประกอบด้วยเดกซ์โตรเมธอร์แฟน ๓๐ มิลลิกรัม ให้ใช้ข้อความคำเตือนดังนี้
ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟนนี้ใช้บรรเทาอาการไอ เมื่อใช้ในขนาดที่ถูกต้องตามที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับยา
หากใช้ในขนาดที่สูง (มากกว่า ๑๒๐ มิลลิกรัมหรือ ๔ เม็ดต่อวันในผู้ใหญ่ และมากกว่า ๖๐
มิลลิกรัมหรือ ๒ เม็ดต่อวันในเด็ก) จะกดการหายใจ ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต
ยาน้ำ
ในยา
๑ มิลลิลิตรประกอบด้วยเดกซ์โตรเมธอร์แฟน ๕ มิลลิกรัม ให้ใช้ข้อความคำเตือนดังนี้
ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟนนี้ใช้บรรเทาอาการไอ เมื่อใช้ในขนาดที่ถูกต้องตามที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับยา
หากใช้ในขนาดที่สูง (มากกว่า ๑๒๐ มิลลิกรัมหรือ ๒๕ มิลลิลิตร หรือ ๕ ช้อนชาต่อวันในผู้ใหญ่
และมากกว่า ๖๐ มิลลิกรัมหรือ ๑๒.๕ มิลลิลิตร หรือ ๒ ช้อนชาครึ่งต่อวันในเด็ก)
จะกดการหายใจ ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ
วันที่ ๒๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๐
มงคล ณ สงขลา
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

















วัชศักดิ์/จัดทำ
๖ สิงหาคม ๒๕๕๐

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๒ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๔ ง/หน้า ๓๕/๑๓ กรกฎาคม ๒๕๕๐