ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) และวาเดนาฟิล (Vardenafil) ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดให้ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) และวาเดนาฟิล (Vardenafil)
ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]
 

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม
กำกับ ดูแลการผลิต การนำเข้าและการขายส่งยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) และวาเดนาฟิล (Vardenafil) เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๗ (๖) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ และข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๔๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ กำหนดให้ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) และวาเดนาฟิล (Vardenafil) เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่ง
ต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามแบบ ผ.ย.๔
บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามแบบ น.ย.๔ และรายงานการขาย ส่งยาตามแบบ ข.ย.๘
และเสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามข้อ
๑ ตามแบบ ผ.ย.๔ และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งยาเข้ามาของยาตามข้อ ๑ ตามแบบ น.ย.๔
และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่งยา
ทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔
ต้องเสนอบัญชี และรายงานการขายส่งยาตามแบบ ผ.ย.๔ แบบ น.ย.๔ และ ข.ย.๘
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน ๓๐ วัน นับตั้งแต่วันครบ ๔ เดือน
ทั้งนี้ตั้งแต่วันที่ ๑ พฤศจิกายน ๒๕๕๒ เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
พิพัฒน์
ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา















ปริยานุช/จัดทำ
๑๐ กุมภาพันธ์
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๐ กุมภาพันธ์
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๗ ง/หน้า ๔๓/๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๓