ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายงานประจำปี เกี่ยวกับการผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและการส่งออกซึ่งยาแผนปัจจุบัน

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง รายงานประจำปี
เกี่ยวกับการผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
และการส่งออก
ซึ่งยาแผนปัจจุบัน
 

เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกผู้ประกอบการด้านยาในการส่งรายงานประจำปี
ให้สอดคล้องกับทิศทางการพัฒนาเศรษฐกิจดิจิทัลประกอบกับคณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบแผนยุทธศาสตร์การจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพประเทศไทย
พ.ศ. ๒๕๖๐-๒๕๖๔ เมื่อวันที่ ๑๗ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
โดยการขับเคลื่อนยุทธศาสตร์ด้านการควบคุมการกระจายยาต้านจุลชีพในภาพรวมของประเทศ จำเป็นต้องพัฒนาระบบสารสนเทศให้เกิดการเชื่อมโยงข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ด้านการผลิต
นำเข้าและกระจายยาต้านจุลชีพ เพื่อให้ได้ข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์ปริมาณและมูลค่าการบริโภคยาต้านจุลชีพในมนุษย์และสัตว์ที่ผ่านช่องทางการกระจายยาต่าง
ๆ และสำหรับการประเมินผลลัพธ์ของการดำเนินการตามยุทธศาสตร์เชื้อดื้อยาต้านจุลชีพ

ตามความในข้อ
๕ (๗) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๖ (๘) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๔๖ ซึ่งกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันส่งรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิต
หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ผ.ย.๖ (ก) แบบ น.ย.๖ ภายในวันที่ ๓๑
มีนาคม ของปีถัดไป

ดังนั้น
เพื่อให้การจัดทำรายงานประจำปี เกี่ยวกับการผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและส่งออก
ซึ่งยาแผนปัจจุบัน มีความเหมาะสมต่อสถานการณ์ปัจจุบัน อันจะเป็นผลให้การกำกับดูแลการกระจายยาของประเทศเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
และสอดคล้องกับยุทธศาสตร์การจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพของประเทศไทย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ดังนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาสำเร็จรูป ส่งรายงานประจำปีผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น

ข้อ ๓ ให้ยาต้านจุลชีพซึ่งเป็นยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์และสัตว์ทุกชนิด
ทุกรูปแบบยาตามรายการยาท้ายประกาศ เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ ต้องรายงานข้อมูลการส่งออกและสัดส่วนการกระจายยาในช่องทางต่าง
ๆ ตามแบบฟอร์มท้ายประกาศนี้

ทั้งนี้
การส่งรายงานประจำปีผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น
ให้ถือว่าเป็นการส่งรายงานประจำปีตามแบบ ผ.ย.๖ (ก) แบบ น.ย.๖ ตามกฎหมายว่าด้วยยาโดยอนุโลม


ประกาศ ณ วันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ.
๒๕๖๑
วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑. รายงานการผลิตยาประจำปี พ.ศ. .................. (แบบ
ผ.ย. ๖ (ก))
๒.
รายงานการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ประจำปี พ.ศ. ................... (แบบ
น.ย. ๖)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)













ปวันวิทย์/จัดทำ
๓ มกราคม
๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๔๙ ง/หน้า ๑๗/๘ ตุลาคม ๒๕๖๑