ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) และยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs)
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs)
และยาสามัญใหม่
(New Generic Drugs)[๑]
 

เพื่อให้กระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่
(New Drugs) และยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs)
ตามระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยวิธีปฏิบัติในการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ใช้สำหรับมนุษย์
(ยาใหม่) พ.ศ. ๒๕๓๗ มีความชัดเจนและรวดเร็วยิ่งขึ้น
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จึงกำหนดหลักเกณฑ์และขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drugs) และยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs) ตามรายละเอียดแนบท้ายประกาศนี้
โดยให้เริ่มใช้สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่และยาสามัญใหม่
ที่ยื่นคำขอตั้งแต่วันที่ ๓ สิงหาคม ๒๕๔๗ เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๓ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๔๗
ศุภชัย คุณารัตนพฤกษ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
กระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่
๒.
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ช่องทางที่ ๑ ช่องทางปกติ (Standard Review) กรณีไม่ต้องเสนอคณะอนุกรรมการฯ
๓.
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ช่องทางที่ ๑ ช่องทางปกติ (Standard Review) กรณีต้องเสนอคณะอนุกรรมการฯ
๔
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ช่องทางที่ ๒ ช่องทางเร่งด่วน (Accelerated or Priority Review) (กรณีที่ ๑)
๕.
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ช่องทางที่ ๒ ช่องทางเร่งด่วน (Accelerated or Priority Review) (กรณีที่ ๒)
๖.
กระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่
๗.
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs) ช่องทางที่ ๑ ช่องทางปกติ (Standard Review)
๘.
ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs) ช่องทางที่ ๒ ช่องทางเร่งด่วน (Accelerated of Priority Review)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)









นันติญา/พิมพ์
๑๓
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๑

นฤดล/ตรวจ
๒๘
พฤษภาคม ๒๕๕๑

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๔
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๑/ตอนพิเศษ ๙๕ ง/หน้า ๔๕/๓๑ สิงหาคม ๒๕๔๗