ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
 

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๙ ของกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา
พ.ศ. ๒๕๕๕ ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ข้อ ๒ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ ย. ๑
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ย. ๑
รวมทั้งคำรับรองของผู้รับอนุญาตตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

ข้อ ๓ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ใช้ตามแบบ
ย. ๒

ข้อ ๔ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย. ๓
ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ใช้แบบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยให้มีคำว่า
ใบแทน กำกับไว้ และให้มีวัน เดือน
ปีที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อพนักงานเจ้าหน้าที่หรือผู้ที่ได้รับมอบหมาย

ข้อ ๕ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาในกรณีการเปลี่ยนแปลงชื่อผู้รับอนุญาต
การย้ายสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร สถานที่ผลิตในต่างประเทศ
และการเปลี่ยนแปลง แก้ไข หรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่ผลิต
ชื่อสถานที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ชื่อสถานที่ผลิตในต่างประเทศ
และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้รับอนุญาตให้ยื่นคำขอตามแบบ ย. ๔
การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในกรณีตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตประสงค์จะแก้ไข

ข้อ ๖ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาในกรณีอื่นนอกจากข้อ
๕ ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย. ๕
เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้รับเอกสารและตรวจสอบรายละเอียดแล้ว
หากไม่ปรากฏเหตุที่อาจทำให้พนักงานเจ้าหน้าที่ไม่อาจอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงได้
ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ลงนามอนุญาตท้ายแบบ ย. ๕

ข้อ ๗ บรรดาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาที่ยื่นไว้ก่อนประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาให้ถือว่าเป็นคำขอตามประกาศกระทรวงนี้โดยอนุโลม
และถ้าคำขอดังกล่าวมีข้อความแตกต่างไปจากคำขอตามประกาศนี้
พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมคำขอเพื่อให้เป็นไปตามประกาศฉบับนี้


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๔ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
ประดิษฐ
สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข


















ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๕ สิงหาคม ๒๕๕๖

อุษมล/ผู้ตรวจ
๗ สิงหาคม ๒๕๕๖


[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๙๐ ง/หน้า ๓๑/๓๐ กรกฎาคม ๒๕๕๖