ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 62
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่
๖๒
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๔/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๔ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกความใน
(๑๖) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๖ ลงวันที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลาก และที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๗ ลงวันที่ ๑๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๕ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๑๖) ยารักษาโรคเบาหวาน
(๑๖.๑) ยารักษาโรคเบาหวาน ยกเว้นยากลุ่ม (๑๖.๒)
(๑๖.๓) (๑๖.๔) (๑๖.๕) (๑๖.๖) (๑๖.๗)
คำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยา
ต้องใช้ยานี้ตามแพทย์สั่งเท่านั้น
หากมีอาการวิงเวียนจะเป็นลมให้รีบปรึกษาแพทย์
(๑๖.๒) ยากลุ่มไธอะโซลิดีนไดโอน (Thiazolidinedione) ยกเว้นยาไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone)
คำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ ๓ และ ๔)
๒. ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก
เหนื่อยง่าย น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว
หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที
๓. การใช้ร่วมกับอินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะบวมน้ำ
และหัวใจล้มเหลวมากขึ้นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง
(๑๖.๓) ยาไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone)
คำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ ๓ และ ๔) ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว
หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว
หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที
๒. การใช้ร่วมกับ NSAIDs Coxib หรืออินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงการเกิดภาวะบวมน้ำและหัวใจล้มเหลวมากขึ้นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง
๓. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
๔. ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่กำลังเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
๕. ให้ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวัง โดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงในผู้ป่วยที่เคยเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
หรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ การใช้ยา pioglitazone มากกว่า ๑ ปี อาจจะเกี่ยวข้องกับการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้น
๖. หากมีอาการ หรืออาการแสดงปัสสาวะเป็นเลือด
กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดเวลาปัสสาวะ ปวดหลัง หรือปวดท้อง
ให้ปรึกษาแพทย์
(๑๖.๔) ยากลุ่มซัลโฟนิลยูเรีย (sulfonylureas)
คำเตือนที่ฉลาก
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
๒. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ ๑ ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง
๓. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้
และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังการใช้ยานี้
๔. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์
๕. ระมัดระวังการใช้ยานี้ เพราะอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้
เช่น มีอาการหิว ใจสั่น เหงื่อออก
๖. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
ให้รีบปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
คำเตือนที่เอกสารกำกับยา
๑ - ๕ เหมือนคำเตือนที่ฉลาก
๖. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง มีการหลุดลอกของผิวหนัง
และเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบ
ให้หยุดยา และปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson syndrome
๗. ระมัดระวังการใช้ยาในผู้ป่วยที่มีภาวการณ์ทำงานของไตบกพร่อง
(๑๖.๕) ยากลุ่มยับยั้งตัวลำเลียงร่วมโซเดียม - กลูโคส
2 [Sodium - Glucose cotransporter - 2 (SGLT2) inhibitors]
คำเตือนที่ฉลาก
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
๒. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ ๑ ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง
๓. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้
และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังในการใช้ยานี้
๔. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์
๕. หากผู้ป่วยมีอาการ คลื่นไส้ อาเจียน หิวน้ำผิดปกติ หายใจลำบาก
ให้รีบปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
๖. หากมีอาการปัสสาวะแสบขัด ไข้สูง ปวดเอว
คันบริเวณอวัยวะเพศให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
คำเตือนที่เอกสารกำกับยา
๑. - ๔. เหมือนคำเตือนที่ฉลาก
๕. หากผู้ป่วยมีอาการ คลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร ปวดท้อง
หิวน้ำผิดปกติ อ่อนเพลีย หายใจลำบาก สับสน แม้ระดับน้ำตาลในเลือดสูงไม่มาก
ให้รีบปรึกษาแพทย์ หรือเภสัชกรเนื่องจากอาจเกิดอาการ diabetic ketoacidosis
๖. ควรระมัดระวังการติดเชื้อแบคทีเรีย และเชื้อราที่อวัยวะเพศ
และระบบทางเดินปัสสาวะในผู้ป่วยที่ใช้ยานี้
(๑๖.๖) ยากลุ่มยับยั้งเอนไซม์ไดเพปทิดิลเพปทิเดส - 4 [dipeptidylpeptidase - 4 (DPP - 4) inhibitors] ยกเว้นยาแซกซะกลิปทิน (saxagliptin)
คำเตือนที่ฉลาก
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
๒. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ ๑ ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง
๓. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้
และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังในการใช้ยานี้
๔. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์
คำเตือนที่เอกสารกำกับยา
๑. - ๔. เหมือนคำเตือนที่ฉลาก
๕. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเจ็บข้ออย่างรุนแรง (severe joint pain)
(๑๖.๗) ยาแซกซะกลิปทิน (saxagliptin)
คำเตือนที่ฉลาก
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
๒. ห้ามใช้รักษาโรคเบาหวานชนิดที่ ๑ ผู้ป่วยภาวะ ketoacidosis ผู้ป่วยภาวะติดเชื้อรุนแรง ผู้ป่วยได้รับอุบัติเหตุรุนแรง
๓. สตรีมีครรภ์ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้
และสตรีให้นมบุตรระมัดระวังในการใช้ยานี้
๔. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์
คำเตือนที่เอกสารกำกับยา
๑. - ๔. เหมือนคำเตือนที่ฉลาก
๕. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเจ็บข้ออย่างรุนแรง (severe joint pain)
๖. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว


ประกาศ ณ วันที่ ๒๙ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข







พิมพ์มาดา/อัญชลี/จัดทำ
๔
ธันวาคม ๒๕๖๐

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๒๙๒ ง/หน้า ๑๑/๒๗
พฤศจิกายน ๒๕๖๐