ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน
และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๙[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๕ ข้อ ๖ (๙) และ (๑๐) และข้อ ๗ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
และข้อ ๖ ข้อ ๗ (๘) (๙) และ (๑๐) และข้อ ๑๒ (๔)
ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต ขาย
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ. ๒๕๕๕ ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
และพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้
ให้ใช้บังคับกับ
๑.๑
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน
ตั้งแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา
๑.๒
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ
ตามที่ได้กำหนดไว้ในข้อ ๔ และข้อ ๕ ของประกาศฉบับนี้ ตั้งแต่
(๑)
วันที่ ๒๔ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ สำหรับผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
ตามความในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์
และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘
กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙
(๒)
วันที่ ๑ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ สำหรับผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณและผู้ขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณตามความในข้อ
๗ และข้อ ๘ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙ แล้วแต่กรณี

ข้อ
๒ ให้ยกเลิก
๒.๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน
สำหรับยาชีววัตถุ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๔๙
๒.๒
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๔

ข้อ
๓ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน
ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ
๔ ให้ยกเลิกความในข้อ ๓
ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙
และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน
ข้อ ๓
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ
ดังต่อไปนี้
ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๙
(๑)
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทานที่ผลิตยาในรูปแบบ
หรือใช้กรรมวิธีการผลิต ดังต่อไปนี้
(ก)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film Coated Tablet)
(ข)
ยาแคปซูลนิ่ม (Soft Capsule)
(ค)
ยาเม็ดเคลือบน้ำตาล (Sugar Coated Tablet)
(ง)
ยาที่ใช้กรรมวิธีการผลิตแบบ Spray Dry หรือ
แบบ Freeze Dry
(จ)
ยาสกัดที่ใช้สารสกัดซึ่งไม่ใช่น้ำหรือแอลกอฮอล์
(ฉ)
ยาที่ผลิตโดยใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ชนิดที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดเป็นสารช่วยในกระบวนการผลิต
(๒)
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทาน นอกจากที่กล่าวไว้ตาม (๑)
และมีการผลิตเป็นจำนวนมากโดยมีมูลค่าการผลิตต่อปีตั้งแต่ ๒๐ ล้านบาทขึ้นไป

ข้อ
๕ ให้ยกเลิกความในข้อ ๖ วรรคแรก
ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันที่ ๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙
และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน
ข้อ ๖
ในกรณีที่สถานที่ผลิตยาแผนโบราณมีการผลิตยาตามข้อ ๓ ร่วมกับการผลิตยาตามข้อ
๔ หรือข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้นต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาในส่วนที่เกี่ยวข้อง
ตามที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙


ประกาศ
ณ วันที่ ๑๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา
ท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๙

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/จัดทำ
๑๕
กันยายน ๒๕๕๙

กัญฑรัตน์/ตรวจ
๑๕
กันยายน ๒๕๕๙

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๙
พฤศจิกายน ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๒๐๖ ง/หน้า ๔/๑๔ กันยายน ๒๕๕๙