คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 378/2561 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๗๘/๒๕๖๑
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏข้อมูลทางวิชาการว่า
ยาแก้ท้องเสียชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของ iodochlorhydroxyquin และ/หรือ phthalylsulfathiazole
อาจเกิดไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา เนื่องจากยา iodochlorhydroxyquin มีความสัมพันธ์กับการเกิด subacute myelo - optic neuropathy (SMON) ซึ่งเป็นพิษต่อระบบประสาทที่รุนแรง
นอกจากนี้ยา phthalylsulfathiazole ยังไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพในการรักษาอาการท้องเสีย
หรือไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๓๗๔
- ๗/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ สิงหาคม ๒๕๖๐ จึงมีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแก้ท้องเสียชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของยา
iodochlorhydroxyquin หรือยา phthalylsulfathiazole
และยาสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของยาทั้งสองรายการดังกล่าว จำนวน ๓ ตำรับ
ตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่ง
หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้ สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๒๘ มีนาคม พ.ศ.
๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่
๓๗๘/๒๕๖๑ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)











ปวันวิทย์/จัดทำ
๑
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๗/๒๔ เมษายน ๒๕๖๑