ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การแสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในทะเบียนตำรับยา ฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
การแสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในทะเบียนตำรับยา ฉลากและเอกสารกำกับยา
ของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
 

เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคจากการใช้ยาซ้ำซ้อน
อันเนื่องมาจากความเข้าใจผิดจากการใช้ยาชนิดเดียวกันแต่แสดงชื่อสามัญทางยาบนฉลากและเอกสารกำกับยาไว้แตกต่างกัน
จึงสมควรให้มีการกำหนดมาตรฐานการแสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในทะเบียนตำรับยา
ฉลากและเอกสารกำกับยา ให้มีชื่อเดียวกันตามแนวทางสากล

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๓ และ ๖ (๓) ของกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕
ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

ข้อ
๒ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาให้แสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญ
ในเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา ฉลากและเอกสารกำกับยา ตามมาตรฐาน International Nonproprietary Names (INN) โดยในกรณีที่ชื่อ INN ไม่เป็นที่รู้จัก ให้วงเล็บชื่อสามัญอื่นไว้ท้ายชื่อตัวยาและสำหรับกรณีที่ไม่มีชื่อ
INN ให้ใช้ชื่อสามัญทางยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด


ประกาศ ณ วันที่ ๒๒
กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐
วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
พรวิภา/ภวรรณตรี/จัดทำ
๑๐ เมษายน ๒๕๖๐

นุสรา/ตรวจ
๒๐ เมษายน ๒๕๖๐

































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๙๖ ง/หน้า ๕/๓ เมษายน ๒๕๖๐