คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1068/2546  เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๐๖๘/๒๕๔๖
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา
 

ด้วยมาตรฐานในการละลาย
(dissolution) ของยาชนิดเม็ดและแคปซูลหลายชนิดมีความสัมพันธ์กับการออกฤทธิ์ในการรักษาโรค
ดังนั้นกระทรวงสาธารณสุขจึงได้มีคำสั่ง ที่ ๒๑๘/๒๕๓๖ ลงวันที่ ๒๙ มีนาคม ๒๕๓๖ ให้ผู้รับอนุญาต
ผลิตและนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวโดยกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย
(dissolution) ในทะเบียนตำรับยาให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่มีคำสั่ง
เมื่อพ้นกำหนดแล้วจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป
บัดนี้ครบกำหนดเวลาแล้วปรากฏว่ามีผู้รับอนุญาตจำนวน ๖
รายที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามคำสั่งดังกล่าวรวม ๒๒ ตำรับ
คณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่ ๓/๒๕๔๖ เมื่อวันที่ ๙ กรกฎาคม ๒๕๔๖ จึงมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาดังกล่าวรวม
๒๒ ตำรับ
เนื่องจากตำรับยาดังกล่าวเป็นยาที่ไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้หรืออาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้

ฉะนั้นอาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาจึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย
(Dissolution) ตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๒๑๘/๒๕๓๖ จำนวน ๒๒ ตำรับดังนี้

๑.
FRURINE  40 TABLETS เลขทะเบียนที่ 1A 1624/30 ผลิตโดยบริษัท เบสซี่แอรอน จำกัด
๒.
PRAZIQUANTEL TABLETS เลขทะเบียนที่ 1A 1498/28
ผลิตโดยห้างหุ้นส่วนจำกัดพาตาร์แลบ
๓.
INCOMETHACIN CAPSULES เลขทะเบียนที่ 1A 1942/30 ผลิตโดยบริษัท เมดิแคป
จำกัด
๔.
WENREXCHOL CAPSULES เลขทะเบียนที่ 1A 139/31 ผลิตโดยโรงงานผลิตยา ศรีชลฟาร์มาซี
๕.
COCORIN CAPSULE 250 MG. เลขทะเบียนที่ 1A 336/29 ผลิตโดยโรงงานผลิตยา ศรีชลฟาร์มาซี
๖.
COCORIN CAPSULES 250 MG. เลขทะเบียนที่ 1A 338/29 ผลิตโดยโรงงานผลิตยา ศรีชลฟาร์มาซี
๗. WENREXMICIN เลขทะเบียนที่
1A 726/30 ผลิตโดยโรงงานผลิตยา ศรีชลฟาร์มาซี
๘.
WENREXMICIN  V CAPSULES เลขทะเบียนที่ 1A 646/27 ผลิตโดยโรงงานผลิตยา ศรีชลฟาร์มาซี
๙.
CHLORAM CAPSULES เลขทะเบียนที่ 1A 144/26
ผลิตโดยบริษัทโรงงานเภสัชกรรมเรมี่ฟาร์ม จำกัด
๑๐.
RESIDAR TABLETS เลขทะเบียนที่ 2A 695/27
ผลิตโดยบริษัทโรงงานเภสัชกรรมเรมี่ฟาร์ม จำกัด
๑๑.
PREDSONE TABLET เลขทะเบียนที่ 1A 825/27
ผลิตโดยบริษัทโรงงานเภสัชกรรมเรมี่ฟาร์ม จำกัด
๑๒.
TRIKOMY TABLETS เลขทะเบียนที่ 1A 883/31
ผลิตโดยบริษัทโรงงานเภสัชกรรมเรมี่ฟาร์ม จำกัด
๑๓.
GRISEOFULVIN 125MG.TABLETS เลขทะเบียนที่ 1A 6/26 ผลิตโดยบริษัทโรงงานเภสัชกรรมเรมี่ฟาร์ม
จำกัด
๑๔.
QUINMY TABLETS เลขทะเบียนที่ 1A 16/26
ผลิตโดยบริษัทโรงงานเภสัชกรรมเรมี่ฟาร์ม จำกัด
๑๕.
LAFIVE TABLETS เลขทะเบียนที่ 1A 341/27
ผลิตโดยบริษัทโรงงานเภสัชกรรมเรมี่ฟาร์ม จำกัด
๑๖.
RIFAM CAPSULES เลขทะเบียนที่ 1A 515/27 ผลิตโดยบริษัทโรงงานเภสัชกรรมเรมี่ฟาร์ม
จำกัด
๑๗.
PREFEN TABLETS เลขทะเบียนที่ 1A 516/27
ผลิตโดยบริษัทโรงงานเภสัชกรรมเรมี่ฟาร์ม จำกัด
๑๘.
GRISEOFULVIN 500 MG. TABLETS เลขทะเบียนที่ 1A 1118/27 ผลิตโดยบริษัทโรงงานเภสัชกรรมเรมี่ฟาร์ม จำกัด
๑๙.
R.M. MYCIN TABLETS เลขทะเบียนที่ 1A
1252/27 ผลิตโดยบริษัทโรงงานเภสัชกรรมเรมี่ฟาร์ม จำกัด
๒๐.
ORADON เลขทะเบียนที่ 1C 14/28 นำเข้าโดยห้างหุ้นส่วนจำกัด
โรเยลดรักส์
๒๑.
INDOMETHACIN 25 เลขทะเบียนที่ 1C 119/29 นำเข้าโดยห้างหุ้นส่วนจำกัดโรเยลดรักส์
๒๒.
INDOMETHACIN 50 เลขทะเบียนที่ 1C 120/29
นำเข้าโดยห้างหุ้นส่วนจำกัดโรเยลดรักส์

ทั้งนี้
นับตั้งแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]


สั่ง ณ
วันที่ ๑๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๔๖
สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
พรพิมล/พิมพ์
๕
เมษายน ๒๕๔๗

พัชรินทร์/สุมลรัตน์/ตรวจ
๒๗
เมษายน ๒๕๔๗

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๕
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๐/ตอนพิเศษ ๑๕๐ ง/หน้า ๙๖/๓๐ ธันวาคม ๒๕๔๖