คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 986/2553 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์ (Niclosamide) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein)

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๙๘๖/๒๕๕๓
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม
นิโคลซาไมด์ (Niclosamide) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein)
 

ด้วยปรากฏว่าการใช้ยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์
(Niclosamide) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) อาจไม่ปลอดภัยเนื่องจากมีหลักฐานเชิงประจักษ์ยืนยันว่ายาฟีนอล์ฟธาลีน
เป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ทดลองและขาดข้อมูลยืนยันความปลอดภัยจากการใช้ยาระยะยาวในมนุษย์
นอกจากนี้ยาสูตรผสมดังกล่าวเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยาฟีนอล์ฟธาลีน
และอันตรายจากการได้รับยาฟีนอล์ฟธาลีนเกินขนาด จึงเห็นสมควรแก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์
และฟีนอล์ฟธาลีนเป็นยาเดี่ยว โดยให้ตัดยาฟีนอล์ฟธาลีนออกจากสูตรยา

ดังนั้น
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๔/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๒ มิถุนายน ๒๕๕๒ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้ผู้รับอนุญาตแก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมนิโคลซาไมด์
(Niclosamide) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) จากยาผสมเป็นยาเดี่ยวโดยให้ตัดยาฟีนอล์ฟธาลีน
(Phenolphthalein) ออกจากสูตรยา

ข้อ
๒[๑] ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ
๑ ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๒๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ปริยานุช/จัดทำ
๑ กรกฎาคม ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑ กรกฎาคม ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๗๘ ง/หน้า ๑๖๐/๒๓ มิถุนายน ๒๕๕๓