ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาที่ต้องจัดทำบัญชีทุกสี่เดือน
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาที่ต้องจัดทำบัญชีทุกสี่เดือน
 

อาศัยความในข้อ ๙ (๔) แห่งกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๒๕)
ลงวันที่ ๑๓ ตุลาคม ๒๕๒๕
ที่กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ
ผ.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงดังกล่าวทุกสี่เดือน
และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปต่อไปนี้
เป็นยาที่ต้องจัดทำบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามแบบ ผ.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวง
ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๒๕)
(๑) อัลบิวตารอล (Albuterol) หรือ ซัลบิวตามอล (Salbutamol)
และเกลือของสารดังกล่าว
(๒) คลอแรมฟีนิคอล (Chloramphenicol) และเกลือของสารดังกล่าว
(๓) กาเฟอีน (Caffeine) และเกลือของสารดังกล่าว

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันจัดทำบัญชีวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามข้อ
๑ ทุกสี่เดือนตามระยะเวลาดังนี้
(๑) มกราคม ถึง เมษายน
(๒) พฤษภาคม ถึง สิงหาคม
(๓) กันยายน ถึง ธันวาคม
และให้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบกำหนดสี่เดือนดังกล่าว

ทั้งนี้ ตั้งแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป[๑]


ประกาศ ณ วันที่ ๗ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๔๕
วิชัย
โชควิวัฒน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
พรพิมล/แก้ไข
๒๖ มิถุนายน ๒๕๔๕

สุกัญญา/จัดทำ
๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒

รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ
๑
มิถุนายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๗
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๑๙/ตอนพิเศษ ๑๙ ง/หน้า ๖๔/๔ มีนาคม
๒๕๔๕