คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1106/2550 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาไบซาโคดิล (Bisacodyl) ชนิดรับประทานแบบออกฤทธิ์ทันที

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๑๐๗/๒๕๕๐
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาสูตรผสมไบซาโคดิล
(Bisacodyl) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) ชนิดรับประทานออกฤทธิ์ทันที
จะมีปริมาณยาที่ไปถึงลำไส้ใหญ่ซึ่งเป็นบริเวณออกฤทธิ์ต่ำไม่ถึงระดับการรักษา
และมีการแตกตัวที่กระเพาะอาหารทำให้เกิดการระคายเคืองในทางเดินอาหาร การดูดซึม active metabolite ของยาไบซาโคดิลเข้าสู่ร่างกายเพิ่มขึ้น
จนอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ต่อร่างกาย
โดยจะเสริมฤทธิ์กับฟีนอล์ฟธาลีนทำให้เกิด potential side effects เช่น ระดับโปแตสเซียมผิดปกติและเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง
คือ การเกิดโรคมะเร็ง คณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่ ๓/๒๕๕๐ เมื่อวันที่ ๒๘
มิถุนายน ๒๕๕๐ จึงมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสมไบซาโคดิล (Bisacodyl) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) ชนิดรับประทานแบบออกฤทธิ์ทันที
เนื่องจากอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
จึงสั่งเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสูตรผสมไบซาโคดิล (Bisacodyl) และฟีนอล์ฟธาลีน (Phenolphthalein) ชนิดรับประทานแบบออกฤทธิ์ทันที
จำนวน ๑ ตำรับ คือ LOLO-LAX เลขทะเบียน 2A 877/27

อนึ่ง
ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้
ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครอง หรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองกลางภายใน
๙๐ วัน นับแต่วันที่รับแจ้งคำสั่ง

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๗ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๐
มรกต กรเกษม
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
วัชศักดิ์/จัดทำ
๖ กุมภาพันธ์
๒๕๕๑

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๑๘ ง/หน้า ๘๓/๒๕ มกราคม ๒๕๕๑