ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ การผลิตและการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งตำรับยาที่มีตัวยา Amidopyrine หรือ Aminophenazone เป็น Combination
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ การผลิตและการนำ
หรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งตำรับยาที่มีตัวยา
Amidopyrine
หรือ Aminophenazone เป็น Combination[๑]
 

อนุสนธิจากคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๔๐๙/๒๕๒๑
เรื่องเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ประกาศ ณ วันที่ ๑๓ พฤศจิกายน ๒๕๒๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารสุข
ได้สั่งเพิกถอนใบสำคัญขึ้นทะเบียนตำรับยาทุกตำรับที่มีตัวยา Amidopyrine หรือ Aminophenazone
ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญตัวเดี่ยวผสมอยู่ เนื่องจากตัวยาดังกล่าวอาจทำให้เม็ดเลือดขาวลดลงอย่างเฉียบพลัน
(fatal agranulocytosis) จึงอาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ ดังนั้นกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๘/๒๕๒๑ เมื่อวันที่ ๒๘ สิงหาคม ๒๕๒๑ ได้กำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไข เกี่ยวกับการผลิตยา การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งตำรับยาที่เป็น Combination ของตัวยา Amidopyrine หรือ Aminophenazone ดังต่อไปนี้

๑.
ตำรับยาที่เป็น Combination ของตัวยา Amidopyrine ที่เคยได้รับอนุมัติเลขทะเบียนตำรับไปแล้ว
ให้ผู้ผลิตผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรทำการแก้ไขตัดตัวยา Amidopyrine ออก
และใช้ยาตัวอื่นแทนยา Amidopyrine โดยใช้ชื่อเดิมได้ และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะได้เร่งพิจารณาทะเบียนตำรับให้เป็นกรณีพิเศษ

๒.
สูตรตำรับยาที่ได้ทำการแก้ไขเปลี่ยนแปลงแล้วตามข้อ ๑ อาจมีการเปลี่ยนแปลงขนาดการใช้ยาในเอกสารกำกับยาได้ตามความเหมาะสม

๓.
ให้ผู้ผลิตผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ทำการยกเลิกทะเบียนตำรับยาที่เป็น
Combination ภายในระยะเวลา ๖ เดือน นับจากวันที่ที่ประกาศฉบับนี้เป็นต้นไป เมื่อพ้นกำหนดแล้ว
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่แก้ไขสูตรตำรับยาที่มีส่วนผสมของตัวยาดังกล่าวต่อไป

จึงประกาศเพื่อทราบโดยทั่วกัน


ประกาศ ณ วันที่ ๑๙ มกราคม ๒๕๒๒
ประกอบ
ตู้จินดา
ปลัดกระทรวงสาธารณสุข
พุทธชาด/แก้ไข
๑๔ ตุลาคม ๒๕๔๕

สุกัญญา/จัดทำ
๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒

รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ
๒๗
พฤษภาคม ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๙๖/ตอนที่ ๓๓/หน้า ๑๑๐๖/๑๓ มีนาคม ๒๕๒๒