ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 64
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่
๖๔
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่
๓๘๒ - ๖/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๒๐ กรกฎาคม ๒๕๖๑ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ยกเลิกความใน (๕๒) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคาเตือน
ฉบับที่ ๓๕ ลงวันที่ ๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๘ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๕๒)
ยาที่มีนิโคติน (Nicotine)
หรือสารประกอบของนิโคตินซึ่งมุ่งหมายที่จะใช้สำหรับช่วยการอดบุหรี่
(๕๒.๑)
ยาทุกรูปแบบ ยกเว้น (๕๒.๒)
คำเตือนที่ฉลาก
๑.
ยานี้ใช้เฉพาะเพื่อช่วยการเลิกสูบบุหรี่เท่านั้น
๒. ก่อนใช้ยานี้ควรได้รับคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกร
คำเตือนที่เอกสารกำกับยา
๑. -
๒. เหมือนคำเตือนที่ฉลาก
๓.
ยานี้จะใช้ไม่ได้ผลในผู้ที่ใช้ยาไม่ถูกวิธีหรือไม่ตั้งใจจะเลิกสูบบุหรี่
๔.
หากจำเป็นต้องใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ สตรีระยะให้นมบุตร ผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ
ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา
(๕๒.๒) รูปแบบหมากฝรั่งสำหรับเคี้ยว (chewing gum) และรูปแบบแผ่นแปะ (transdermal patch)
คำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยา
เหมือนคำเตือนที่ฉลากและเอกสารกำกับยาของ (๕๒.๑) ยกเว้นเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนซึ่งมีรายละเอียดตามเอกสารท้ายประกาศนี้


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. เอกสารท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๖๔ 

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)


ปวันวิทย์/จัดทำ
๕
สิงหาคม ๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๑๓๕/๑๙ พฤศจิกายน
๒๕๖๑