คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1056/2558 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)]

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๐๕๖/๒๕๕๘
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] [๑]
 

ด้วยปรากฏว่าผู้ป่วยที่รักษาด้วยไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] มีความเสี่ยงต่อการเกิดความเป็นพิษต่อไตที่ต้องทำ
dialysis และอาจเป็นสาเหตุให้ผู้ป่วยเสียชีวิตสมควรกำหนดข้อบ่งใช้และการแสดงรายละเอียดในฉลากและเอกสารกำกับยาเกี่ยวกับคำเตือนเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

ดังนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๑/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๑๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาไฮดรอกซีเอทิล
สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] ดังต่อไปนี้
(๑) ให้ยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] มีข้อบ่งใช้ดังนี้
(๑.๑) ใช้ในภาวะพร่องสารน้ำ ที่เกิดจากการสูญเสียเลือดอย่างเฉียบพลัน
(๑.๒) ใช้ในผู้ป่วยผ่าตัดไม่เร่งด่วน (elective surgery) อุบัติเหตุ
และผ่าตัดหัวใจที่ต้องใช้เครื่องปอด - หัวใจเทียม ในกรณีที่ใช้ยาอื่นไม่ได้ผล
(๒) ให้ยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] แสดงข้อความ คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาไฮดรอกซีเอทิล
สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑
ภายในหนึ่งปีนับแต่วันที่คำสั่งนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๒๙ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๘
ศาสตราจารย์รัชตะ
รัชตะนาวิน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๗ สิงหาคม ๒๕๕๘

นุสรา/ผู้ตรวจ
๒๖ ตุลาคม ๒๕๕๘

































[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๑๗๙ ง/หน้า ๑๘/๔ สิงหาคม ๒๕๕๘