ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 40

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่
๔๐
 


อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙)
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓)
พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
ให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๕๖)
ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความคำเตือน
ฉบับที่ ๓๗ ลงวันที่ ๒๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๐
(๕๖) ยากลุ่มฮอร์โมนรักษา (Hormone
therapy)
(๕๖.๑) ยาสูตรผสมเอสโตรเจน (Estrogen)
กับโปรเจสติน (Progestin) ชนิดรับประทาน
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :
๑
ต้องปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยาและตรวจติดตามเป็นประจำ
๒ ไม่ควรใช้ในผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ
หลอดเลือดสมอง หรือมีประวัติหลอดเลือดดำอุดตัน
๓ การใช้ยานี้ในระยะยาว (๕ ปีหรือนานกว่า) อาจเพิ่มความเสี่ยงหรือความรุนแรงของมะเร็งเต้านม
คำเตือนในเอกสารกำกับยา :
๔ ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้
๕ ไม่ควรใช้ยานี้
ในการป้องกันโรคของระบบหัวใจและหลอดเลือด
๖ ควรใช้ยานี้ในขนาดต่ำสุดที่ให้ผลการรักษา
และระยะเวลาสั้นที่สุด หากต้องใช้ยาต่อเนื่องควรประเมินถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษา
รวมทั้งพิจารณาถึงความเสี่ยงต่าง ๆ ที่เกิดขึ้น เช่น นิ่วในถุงน้ำดี เป็นต้น
๗ ยานี้อาจไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ
๘ ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่เป็นโรคไต
(๕๖.๒) ยาเอสโตรเจน (Estrogen)
ชนิดรับประทาน
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :
๑
ต้องปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยาและตรวจติดตามเป็นประจำ
๒ ไม่ควรใช้ในผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดสมอง
หรือมีประวัติหลอดเลือดดำอุดตัน
๓
การใช้ยานี้ในระยะยาวอาจเพิ่มความเสี่ยงหรือความรุนแรงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
สตรีที่ยังมีมดลูกอยู่จึงควรใช้โปรเจสตินร่วมด้วย เพื่อลดความเสี่ยงดังกล่าว
คำเตือนในเอกสารกำกับยา :
๔ ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้
๕ ไม่ควรใช้ยานี้
ในการป้องกันโรคของระบบหัวใจและหลอดเลือด
๖ ควรใช้ยานี้ในขนาดต่ำสุดที่ให้ผลการรักษา
และระยะเวลาสั้นที่สุด
หากต้องใช้ยาต่อเนื่องควรประเมินถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษา
รวมทั้งพิจารณาถึงความเสี่ยงต่าง ๆ ที่เกิดขึ้น เช่น มะเร็งรังไข่ นิ่วในถุงน้ำดี
เป็นต้น
๗ ยานี้อาจไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ
๘ ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่เป็นโรคไต
(๕๖.๓) ยากลุ่มฮอร์โมนรักษาชนิดใช้ภายนอก
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :
๑ ต้องปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยาและตรวจติดตามเป็นประจำ
๒ ไม่ควรใช้ในผู้ที่เป็นโรคหลอดเลือดสมอง
หรือมีประวัติหลอดเลือดดำอุดตัน
๓
การใช้ยานี้ในระยะยาวอาจเพิ่มความเสี่ยงหรือความรุนแรงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก
สตรีที่ยังมีมดลูกอยู่จึงควรใช้โปรเจสตินร่วมด้วย เพื่อลดความเสี่ยงดังกล่าว
คำเตือนในเอกสารกำกับยา :
๔ ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้
๕ ไม่ควรใช้ยานี้
ในการป้องกันโรคของระบบหัวใจและหลอดเลือด
๖ ควรใช้ยานี้ในขนาดต่ำสุดที่ให้ผลการรักษา
และระยะเวลาสั้นที่สุด
หากต้องใช้ยาต่อเนื่องควรประเมินถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษา รวมทั้งพิจารณาถึงความเสี่ยงต่าง
ๆ ที่เกิดขึ้น เช่น มะเร็งรังไข่ นิ่วในถุงน้ำดี เป็นต้น
๗ ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่เป็นโรคไต

ข้อ ๒[๑]
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๖ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา
แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข




















ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๖
พฤษภาคม ๒๕๕๒



[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๖๓ ง/หน้า ๗๐/๒๙ เมษายน ๒๕๕๒