ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน (ฉบับที่ 10)
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๑๐)[๑]
 

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๒๒ มิถุนายน ๒๕๕๓ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ
๔ แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑. ให้ห้องปฏิบัติการ บริษัท โอกาโมโต
รับเบอร์ โปรดักส์ จำกัด ที่ตั้ง ๖๐/๕๐ หมู่ ๑๙ นิคมอุตสาหกรรมนวนคร โครงการ ๒
ตำบลคลองหนึ่ง อำเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี
เป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ
และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย ตามรายการ ดังต่อไปนี้
๑.๑
รายการวิเคราะห์และวิธีทดสอบ
รายการวิเคราะห์
วิธีทดสอบ
๑. ความยาว (Length)
ISO 4074:2002 Annex D
๒. ความกว้าง (Width)
ISO 4074:2002 Annex E
๓. ความหนา (Thickness)
ISO 4074:2002 Annex F
๔. การทดสอบปริมาณสารหล่อลื่นทั้งหมดในซองย่อยที่บรรจุ
ถุงยางอนามัย (Total lubricant for condom in
individual containers)
ISO 4074:2002 Annex C
๕. ปริมาตรและความดันขณะแตกก่อนบ่มเร่ง
(Bursting volume and pressure untreated
condoms)
ISO 4074:2002 Annex G
๖. ปริมาตรและความดันขณะแตกหลังบ่มเร่ง
(Bursting volume and pressure oven - treated
condoms)
ISO 4074:2002 Annex G, H
๗. การทดสอบรูรั่ว (Freedom from holes)
ISO 4074:2002 Annex L
๘. ข้อบกพร่องที่มองเห็น (Visible defects)
ISO 4074:2002 Annex L
๙. ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกซองย่อย
  (Package integrity)
ISO 4074:2002 Annex M
๑๐. การบรรจุเครื่องหมายและฉลาก (Package and Labeling)
ISO 4074:2002 ข้อ 11
๑.๒
รายชื่อผู้มีสิทธิ์ลงนามในใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์
(๑)
นางสาวสายจิตต์ อาภาวีระ
(๒)
นางสาวสมปอง จันทร์แก้ว
(๓)
นางสาวอุทัยวรรณ ประจำถิ่น

๒. ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑.
ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่
๒๒ มกราคม ๒๕๕๘

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๓ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
บุญชัย สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา






ปริยานุช/จัดทำ
๒๗ มิถุนายน
๒๕๕๖

โชติกานต์/ตรวจ
๑๗ กรกฎาคม ๒๕๕๖

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๓ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๗๗ ง/หน้า ๖/๒๖ มิถุนายน ๒๕๕๖