ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 28

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่
๒๘
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกความใน (๒) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๒๕ ลงวันที่ ๙ กันยายน พ.ศ. ๒๕๔๔
และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๒) ยาจำพวกแอนติฮีสตามีน (Antihistamines) สำหรับใช้ภายใน
๒.๑ ยาแอนติฮีสตามีนทุกชนิด ที่จับอย่างไม่เจาะจงกับ central receptor และ peripheral H1 receptor เว้นแต่ในประกาศนี้จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น
คำเตือนในฉลาก
๑. ยานี้ทำให้ง่วงซึม
จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล
หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
๒. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา
หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
๓. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๑ ปี
ผู้ที่กำลังมีอาการหอบหืด โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต หรือปัสสาวะขัด นอกจากแพทย์สั่ง
๔. ระวังการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ ระยะ ๓
เดือนแรกและสตรีให้นมบุตร
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลากและเพิ่มเติมคำเตือนต่อไปนี้ด้วย
๑. ยานี้ทำให้ปากแห้ง ปัสสาวะขัด เสมหะเหนียวข้น ตาพร่า
วิงเวียน และสับสนได้
๒. เด็กและผู้สูงอายุ จะไวต่อยานี้มากขึ้น ทำให้ง่วงนอน
วิงเวียน ประสาทหลอน ปากแห้ง ปัสสาวะคั่ง ความดันโลหิตต่ำ หงุดหงิด นอนไม่หลับ
และบางรายอาจมีอาการชักได้ (Paradoxical reaction) 
๓. ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง
เช่น ยากลุ่ม Benzodiazepines ยาที่มีฤทธิ์แอนติโคลิเนอร์จิก
และยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง ๆ
๔. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง
โรคหัวใจและหลอดเลือด ต่อมไทรอยด์ทำงานมากกว่าปกติ ผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืด
โรคถุงลมโป่งพอง
(๒.๑.๑) สำหรับยาจำพวกบิวคลิซีน (Buclizine) คาร์บิน็อกซามีน
(Carbinoxamine) คลอร์ไซคลิซีน (Chlorcyclizine) ไซคลิซีน (Cyclizine) โฮโมคลอร์ไซคลิซีน (Homochlorcyclizine) ไฮดรอกไซซีน (Hydroxyzine) เมบไฮโดรลีน (Mebhydroline) มีควิทาซีน (Mequitazine) ออกซาโทไมด์ (Oxatomide) ไพพรินไฮดริเนท (Piprinhydrinate) โปรเมทาซีน (Promethazine) ไทรโปรลิดีน (Triprolidine)
คำเตือนในฉลาก
๑. ยานี้ทำให้ง่วงซึม จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล
หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
๒. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา
หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
๓. ไม่ควรใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ ๓ เดือนแรก
และสตรีให้นมบุตร
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลาก
และเพิ่มเติมคำเตือนต่อไปนี้ด้วย
๑. ยานี้ทำให้ปากแห้ง ปัสสาวะขัด เสมหะเหนียวข้น ตาพร่า
วิงเวียน และสับสนได้
๒. เด็กและผู้สูงอายุ จะไวต่อยานี้มากขึ้น ทำให้ง่วงนอน
วิงเวียน ประสาทหลอน ปากแห้ง ปัสสาวะคั่ง ความดันโลหิตต่ำ หงุดหงิด นอนไม่หลับ
และบางรายอาจมีอาการชักได้ (Paradoxical reaction) 
๓. ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง
เช่น ยากลุ่ม Benzodiazeines ยาที่มีฤทธิ์แอนติโคลิเนอร์จิก
และยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง ๆ
๔. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจและหลอดเลือด
ต่อมไทรอยด์ทำงานมากกว่าปกติ ผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืด โรคถุงลมโป่งพอง
(๒.๑.๒) สำหรับยาจำพวกอะซาทาดีน (Azatadine) บรอมเฟนิรามีน (Brompheniramine) คลอเฟนิรามีน (Chlorpheniramine) เดกซ์คลอเฟนิรามีน
(Dexchlorpheniramine) ดอกซีลามีน (Doxylamine)
คำเตือนในฉลาก
๑. ยานี้ทำให้ง่วงซึม
จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล
หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
๒. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา
หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
๓. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๑ ปี
ผู้ที่กำลังมีอาการหอบหืด โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต หรือปัสสาวะขัด นอกจากแพทย์สั่ง
๔. ระวังการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ ๓ เดือนแรก
และสตรีให้นมบุตร
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลาก
และเพิ่มเติมคำเตือนต่อไปนี้ด้วย
๑. ยานี้ทำให้ปากแห้ง ปัสสาวะขัด เสมหะเหนียวข้น ตาพร่า
วิงเวียน สับสนและเม็ดเลือดผิดปกติได้
๒. เด็กและผู้สูงอายุ จะไวต่อยานี้มากขึ้น ทำให้ง่วงนอน
วิงเวียน ประสาทหลอน ปากแห้ง ปัสสาวะคั่ง ความดันโลหิตต่ำ หงุดหงิด นอนไม่หลับ
และบางรายอาจมีอาการชักได้ (Paradoxical reaction) 
๓. ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง
เช่น ยากลุ่ม Benzodiazepines ยาที่มีฤทธิ์แอนติโคลิเนอร์จิก
และยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง ๆ
๔. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง
โรคหัวใจและหลอดเลือด ต่อมไทรอยด์ทำงานมากกว่าปกติ ผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืด
โรคถุงลมโป่งพอง
(๒.๑.๓) สำหรับยาจำพวกไดเมนไฮดริเนท (Dimenhydrinate) ไดเฟนไฮดรามีน
(Diphenhydramine)
คำเตือนในฉลาก
๑. ยานี้ทำให้ง่วงซึม
จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล
หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
๒. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
๓. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๑ ปี
ผู้ที่กำลังมีอาการหอบหืด โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต หรือปัสสาวะขัด นอกจากแพทย์สั่ง
๔. ระวังการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ ๓ เดือนแรก
และสตรีให้นมบุตร
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลาก
และเพิ่มเติมคำเตือนต่อไปนี้ด้วย
๑. ยานี้ทำให้ปากแห้ง ปัสสาวะขัด เสมหะเหนียวข้น ตาพร่า
วิงเวียน และสับสนได้
๒. เด็กและผู้สูงอายุ จะไวต่อยานี้มากขึ้น ทำให้ง่วงนอน
วิงเวียน ประสาทหลอน ปากแห้ง ปัสสาวะคั่ง ความดันโลหิตต่ำ หงุดหงิด นอนไม่หลับ
และบางรายอาจมีอาการชักได้ (Paradoxical reaction) 
๓. ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง
เช่น ยากลุ่ม Benzodiazepines ยาที่มีฤทธิ์แอนติโคลิเนอร์จิก
และยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง ๆ
๔. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง
โรคหัวใจและหลอดเลือด ต่อมไทรอยด์ทำงานมากกว่าปกติ ผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืด
โรคถุงลมโป่งพอง
๕. ฤทธิ์แก้อาเจียนของยานี้
อาจบดบังอาการพิษที่เกิดจากการได้รับยาบางชนิดเกินขนาด
หรืออาจทำให้การวินิจฉัยโรคบางอย่างผิดพลาดได้ เช่น ไส้ติ่งอักเสบ
(๒.๑.๔) สำหรับยาจำพวกไซโปรเฮปทาดีน (Cyproheptadine)
คำเตือนในฉลาก
๑. ยานี้ทำให้ง่วงซึม
จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล
หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
๒. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา
หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
๓. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๑ ปี ผู้ที่กำลังมีอาการหอบหืด
โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต หรือปัสสาวะขัด นอกจากแพทย์สั่ง
๔. ระวังการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ ระยะ ๓ เดือนแรก
และสตรีที่ให้นมบุตร
๕. ห้ามใช้ยานี้ในเด็กติดต่อกันนานเกิน ๓ เดือน
เพราะอาจกดการเจริญเติบโตได้
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลาก และเพิ่มเติมคำเตือนต่อไปนี้ด้วย
๑. ยานี้ทำให้ปากแห้ง ปัสสาวะขัด เสมหะเหนียวข้น ตาพร่า
วิงเวียน และสับสนได้
๒. เด็กและผู้สูงอายุ จะไวต่อยานี้มากขึ้น ทำให้ง่วงนอน
วิงเวียน ประสาทหลอน ปากแห้ง ปัสสาวะคั่ง ความดันโลหิตต่ำ หงุดหงิด นอนไม่หลับ และบางรายอาจมีอาการชักได้
(Paradoxical reaction) 
๓. ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง
เช่น ยากลุ่ม Benzodiazepines ยาที่มีฤทธิ์แอนติโคลิเนอร์จิก
และยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง ๆ
๔. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง โรคหัวใจและหลอดเลือด
ต่อมไทรอยด์ทำงานมากกว่าปกติ ผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืด โรคถุงลมโป่งพอง
๕. ยานี้อาจทำให้น้ำหนักเพิ่ม ปวดท้อง ปวดข้อ ตับอักเสบ
บวมน้ำ อ่อนเพลีย และเม็ดเลือดผิดปกติได้
(๒.๑.๕) สำหรับยาจำพวกคีโททิเฟน (Ketotifen)
คำเตือนในฉลาก
๑. ยานี้ทำให้ง่วงซึม จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล
หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
๒. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา
หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
๓. ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๒ ปี นอกจากแพทย์สั่ง
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลาก และเพิ่มเติมคำเตือนต่อไปนี้ด้วย
๑. ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง
เช่น ยากลุ่ม Benzodiazepines 
๒. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับยาลดน้ำตาลในเลือดชนิดรับประทาน
เพราะอาจทำให้จำนวนเกล็ดเลือดลดลงและเลือดหยุดช้าได้
๓. ยานี้ทำให้น้ำหนักตัวเพิ่มได้
(๒.๑.๖) สำหรับยาจำพวกโปรเมทาซีน (Promethazine)
คำเตือนในฉลาก
๑. ยานี้ทำให้ง่วงซึม
จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล
หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
๒. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา
หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
๓. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๑ ปี
ผู้ที่กำลังมีอาการหอบหืด โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต หรือปัสสาวะขัด นอกจากแพทย์สั่ง
๔. ระวังการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ ๓ เดือนแรก
และสตรีที่ให้นมบุตร
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลาก และเพิ่มเติมคำเตือนต่อไปนี้ด้วย
๑. ยานี้ทำให้ปากแห้ง ปัสสาวะขัด เสมหะเหนียวข้น ตาพร่า
วิงเวียน สับสนและเม็ดเลือดผิดปกติได้
๒. เด็กและผู้สูงอายุ จะไวต่อยานี้มากขึ้น ทำให้ง่วงนอน
วิงเวียน ประสาทหลอน ปากแห้ง ปัสสาวะคั่ง ความดันโลหิตต่ำ หงุดหงิด นอนไม่หลับ และบางรายอาจมีอาการชักได้
(Paradoxical reaction) 
๓. ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง
เช่น ยากลุ่ม Benzodiazepines ยาที่มีฤทธิ์แอนติโคลิเนอร์จิก
และยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง ๆ
๔. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง
โรคหัวใจและหลอดเลือด ต่อมไทรอยด์ทำงานมากกว่าปกติ ผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืด
โรคถุงลมโป่งพอง
๕. ฤทธิ์แก้อาเจียนของยานี้
อาจบดบังอาการพิษที่เกิดจากการได้รับยาบางชนิดเกินขนาด
หรืออาจทำให้การวินิจฉัยโรคบางอย่างผิดพลาดได้ เช่น ไส้ติ่งอักเสบ
(๒.๒) ยาแอนติฮีสตามีนทุกชนิด
ที่จับอย่างเจาะจงกับ peripheral H1 receptor เว้นแต่ในประกาศนี้จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ยานี้อาจทำให้ง่วงซึม จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์
หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
๒. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
๓. ระวังการใช้ยานี้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๑ ปี
สตรีมีครรภ์ระยะ ๓ เดือนแรก และสตรีที่ให้นมบุตร
(๒.๒.๑) สำหรับยาจำพวกอาคริวาสทีน (Acrivastine)
คำเตือนในฉลาก
๑. ยานี้ทำให้ง่วงซึม
จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล
หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
๒. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุราหรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
๓. ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๑ ปี
ผู้ที่กำลังมีอาการหอบหืด โรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต หรือปัสสาวะขัด นอกจากแพทย์สั่ง
๔. ระวังการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ระยะ ๓ เดือนแรก
และสตรีที่ให้นมบุตร
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลาก
และเพิ่มเติมคำเตือนต่อไปนี้ด้วย
๑. ยานี้ทำให้ปากแห้ง ปัสสาวะขัด เสมหะเหนียวข้น ตาพร่า
วิงเวียน และสับสนได้
๒. เด็กและผู้สูงอายุจะไวต่อยานี้มากขึ้น ทำให้ง่วงนอน
วิงเวียน ประสาทหลอน ปากแห้ง ปัสสาวะคั่ง ความดันโลหิตต่ำ หงุดหงิด นอนไม่หลับ
และบางรายอาจมีอาการชักได้ (Paradoxical reaction) 
๓. ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง
เช่น ยากลุ่ม Benzodiazepines ยาที่มีฤทธิ์แอนติโคลิเนอร์จิก
และยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง ๆ
๔. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง
โรคหัวใจและหลอดเลือด ต่อมไทรอยด์ทำงานมากกว่าปกติ ผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืด
โรคถุงลมโป่งพอง
๕. ฤทธิ์แก้อาเจียนของยานี้ อาจบดบังอาการพิษที่เกิดจากการได้รับยาบางชนิดเกินขนาด
หรืออาจทำให้การวินิจฉัยโรคบางอย่างผิดพลาดได้ เช่น ไส้ติ่งอักเสบ
(๒.๒.๒) สำหรับยาจำพวกเซทิไรซีน (Cetirizine) 
คำเตือนในฉลาก
๑. ยานี้อาจทำให้ง่วงซึม จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์ หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล
หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
๒. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุรา
หรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
๓. ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์ระยะ ๓ เดือนแรก
สตรีที่ให้นมบุตรและเด็กอายุต่ำกว่า ๒ ปี
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลาก
และเพิ่มเติมคำเตือนต่อไปนี้ด้วย
๑. ระวังการใช้ยานี้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์กดระบบประสาทส่วนกลาง
เช่น ยากลุ่ม Benzodiazepines หรือยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดต่าง
ๆ
๒. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคตับ หรือโรคไต
๓. ยานี้อาจทำให้ตาพร่า สับสน และปัสสาวะขัดได้
(๒.๒.๓) สำหรับยาจำพวกอีบาสทีน (Ebastine)
คำเตือนในฉลาก
๑. ยานี้อาจทำให้ง่วงซึม จึงไม่ควรขับขี่ยานยนต์ หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล
หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
๒. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุราหรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
๓. ระวังการใช้ยานี้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๑ ปี สตรีมีครรภ์ระยะ ๓
เดือนแรก และสตรีที่ให้นมบุตร
๔. หากใช้ยานี้แล้วหัวใจเต้นผิดปกติ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลาก
และเพิ่มเติมคำเตือนต่อไปนี้ด้วย
๑. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคตับ
๒. การใช้ยานี้ร่วมกับยาต้านจุลชีพกลุ่ม Macrolides เช่น erythromycin, clarithromycin หรือยาต้านเชื้อรากลุ่ม Imidazole เช่น ketoconazole, itraconazole, fluconazole หรือยากลุ่ม
HIV Protease Inhibitors รวมทั้งยาอื่นที่ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ CYP 450 เช่น cimetidine, metronidazole, zafirlukast ยากลุ่ม SSRls เป็นต้น
จะทำให้ระดับยานี้ในเลือดสูงขึ้นเป็น ๒-๓ เท่า
และมีรายงานการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT ยาวขึ้นได้
๓. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับยาที่ทำให้คลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT interval ยาวขึ้น เช่น Calcium Channel Blockers (เช่น bepridil, verapamil) Tricyclic Antidepressant, cisapride, quinidine เป็นต้น
(๒.๒.๔) สำหรับยาจำพวกลอราทาดีน (Loratadine)
คำเตือนในฉลาก
๑. ยานี้ทำให้ง่วงได้บ้างในผู้ใช้ยาบางราย
ผู้ที่ขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกลหรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
ควรทดสอบก่อนว่ารับประทานยานี้แล้วไม่ง่วง
๒. ไม่ควรรับประทานร่วมกับสุราหรือสิ่งที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ
๓. ระวังการใช้ยานี้ในเด็กอายุต่ำกว่า ๒ ปี
สตรีมีครรภ์ระยะ ๓ เดือนแรก และสตรีที่ให้นมบุตร
๔. หากใช้ยานี้แล้วหัวใจเต้นผิดปกติให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลาก
และเพิ่มเติมคำเตือนต่อไปนี้ด้วย
๑. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคตับ
๒. การใช้ยานี้ร่วมกับยาต้านจุลชีพกลุ่ม Macrolides เช่น erythromycin, clarithromycin หรือยาต้านเชื้อรากลุ่ม Imidazole เช่น ketoconazole, itraconazole, fluconazole หรือยากลุ่ม
HIV Protease Inhibitors รวมทั้งยาอื่นที่ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ CYP 450 เช่น cimetidine, metronidazole, zafirlukast ยากลุ่ม SSRls เป็นต้น
จะทำให้ระดับยานี้ในเลือดสูงขึ้นเป็น ๒-๓ เท่า
และมีรายงานการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT ยาวขึ้นได้
๓. ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับยาที่ทำให้คลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT interval ยาวขึ้น เช่น Calcium Channel Blockers (เช่น bepridil, verapamil) Tricyclic Antidepressant, cisapride, quinidine เป็นต้น
(๒.๒.๕) สำหรับยาจำพวกเดสลอราทาดีน (Desloratadine)
คำเตือนในฉลาก
๑. ยานี้อาจทำให้ง่วงได้บ้างในผู้ใช้ยาบางราย
ผู้ที่ขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกลหรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
ควรทดสอบก่อนว่ารับประทานยานี้แล้วไม่ง่วง
๒. ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์ระยะ ๓ เดือนแรก และสตรีที่ให้นมบุตร
และเด็กอายุต่ำกว่า ๑๒ ปี
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลาก
และเพิ่มเติมคำเตือนต่อไปนี้ด้วย
๑. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคไต
๒. การใช้ยานี้ร่วมกับยาต้านจุลชีพกลุ่ม Macrolides เช่น erythromycin หรือยาต้านเชื้อรากลุ่ม Imidazole เช่น ketoconazole จะทำให้ระดับยานี้ในเลือดสูงขึ้น
(๒.๒.๖) สำหรับยาจำพวกเฟกโซเฟนาดีน (fexofenadine)
คำเตือนในฉลาก
๑. ยานี้อาจทำให้ง่วงได้บ้างในผู้ใช้ยาบางราย
ผู้ที่ขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกลหรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
ควรทดสอบก่อนว่ารับประทานยานี้แล้วไม่ง่วง
๒. ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์ระยะ ๓ เดือนแรก
สตรีที่ให้นมบุตร และเด็กอายุต่ำกว่า ๖ ปี
๓. หากใช้ยานี้แล้วหัวใจเต้นผิดปกติ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์
คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลาก
และเพิ่มเติมคำเตือนต่อไปนี้ด้วย
๑. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคไต
๒. การใช้ยานี้ร่วมกับยาต้านจุลชีพกลุ่ม Macrolides เช่น erythromycin หรือยาต้านเชื้อรากลุ่ม Imidazole เช่น ketoconazole จะทำให้ระดับยานี้ในเลือดสูงขึ้น

ข้อ ๒[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ทั้งนี้ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรดำเนินการแก้ไขฉลากและเอกสารกำกับยาให้เป็นไปตามประกาศฉบับนี้ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวัน


ประกาศ ณ วันที่ ๑๑ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๔๖
สุดารัตน์ เกยุราพันธุ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข



















เกษร/พิมพ์
ทรงยศ/สราวุฒิ จัดทำ
๒๑ พฤษภาคม ๒๕๔๖

รัศม์วรรณวลัย/ปรับปรุง
๑๘ มิถุนายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๐/ตอนพิเศษ ๒๖
ง/หน้า ๙/๒๘ กุมภาพันธ์ ๒๕๔๖