ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 42

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๒
 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๕/๒๕๕๑ เมื่อวันที่ ๒๐ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๑ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑ ให้ยกเลิกความใน (๔) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่
๑๕ ลงวันที่ ๑๙ มกราคม พ.ศ. ๒๕๓๗ และ (๕) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ลงวันที่
๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน
(๔) ยากลุ่ม Conventional NSAIDs ยกเว้น แอสไพริน (Aspirin), พาราเซตามอล (Paracetamol) ไนมิซุไลด์ (Nimesulide) และ ฟีนิลบิวตาโซน (Phenylbutazone)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
:
๑.
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือผู้ที่มีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโพรงจมูกอักเสบแบบเฉียบพลันจากการแพ้ยากลุ่มแอสไพริน
หรือกลุ่ม NSAIDs 
๒.
สตรีมีครรภ์ไตรมาสสุดท้ายหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้นอกจากแพทย์สั่ง
๓.
ห้ามใช้ในผู้ที่มีเลือดออกในกระเพาะอาหาร หรือลำไส้ หรือมีแผลทะลุ
๔.
ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคตับ โรคไต อย่างรุนแรง
๕.
ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคไข้เลือดออก
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
:
๖.
ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกหรือแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้
๗.
ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดการตีบตันของหลอดเลือดสมองและหลอดเลือดหัวใจโดยเฉพาะ
เมื่อใช้ยาในขนาดสูงเป็นเวลานาน
๘.
ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ของภาวะบวมน้ำ จึงควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคหัวใจ
ไตทำงานผิดปกติ
๙.
ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีความดันโลหิตสูง หรือผู้สูงอายุ
๑๐.
ยานี้มีผลต่อการเกาะกลุ่มกันของเกล็ดเลือด จึงควรหลีกเลี่ยงในผู้ที่สงสัยว่าจะเป็นไข้เลือดออก
หรือเกล็ดเลือดผิดปกติจากสาเหตุอื่น ๆ

(๕) ยาฟีนิลบิวตาโซน (Phenylbutazone)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
:
๑.
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือผู้ที่มีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโพรงจมูกอักเสบแบบเฉียบพลันจากการแพ้ยากลุ่มแอสไพริน
หรือกลุ่ม NSAIDs 
๒.
สตรีมีครรภ์ไตรมาสสุดท้ายหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้นอกจากแพทย์สั่ง
๓.
ห้ามใช้ในผู้ที่มีเลือดออกในกระเพาะอาหาร หรือลำไส้ หรือมีแผลทะลุ
๔.
ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคตับ โรคไต อย่างรุนแรง
๕.
ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคไข้เลือดออก
๖.
ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไขกระดูก
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
: 
๗.
ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกหรือแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้
๘.
ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดการตีบตันของหลอดเลือดสมองและหลอดเลือดหัวใจโดยเฉพาะ
เมื่อใช้ยาในขนาดสูงเป็นเวลานาน
๙.
ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ของภาวะบวมน้ำ จึงควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคหัวใจ
ไตทำงานผิดปกติ
๑๐.
ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีความดันโลหิตสูง หรือผู้สูงอายุ
๑๑.
ยานี้มีผลต่อการเกาะกลุ่มกันของเกล็ดเลือด จึงควรหลีกเลี่ยงในผู้ที่สงสัยว่าจะเป็นไข้เลือดออก
หรือเกล็ดเลือดผิดปกติจากสาเหตุอื่น ๆ

ข้อ
๒ ให้ยกเลิกความใน (๕๓) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่
๓๖ ลงวันที่ ๑๙ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๙ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๕๓) ยากลุ่ม Selective COX-2 inhibitors (COXIB) NSAIDs
(๕๓.๑)
ยากลุ่ม Selective COX-2 inhibitors (COXIB) NSAIDs ยกเว้น เซเรคอกสิบ (Celecoxib), พาเรคอกสิบ (Parecoxib) และ เอทอริคอกสิบ (Etoricoxib)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
:
๑.
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์และสตรีระยะให้นมบุตร
๒.
ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจในระยะหลังผ่าตัดใหม่ ๆ (immediately postoperative period)
๓.
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ หรือหลอดเลือดสมอง
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
:
๔.
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย หรือผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเลือดคั่ง
(congestive heart failure NYHA II-IV)
๕.
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน หรือเคยมีภาวะอัมพฤกษ์ อัมพาตอันเกิดจากโรคหลอดเลือดสมอง
๖.
ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจ เช่น ความดันโลหิตสูง
ระดับไขมันในเลือดสูง โรคเบาหวาน ผู้สูบบุหรี่ ผู้สูงอายุ เป็นต้น
๗.
ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและไต
(๕๓.๒)
เซเรคอกสิบ (Celecoxib) และพาเรคอกสิบ (Parecoxib)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
:
๑.
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์และสตรีระยะให้นมบุตร
๒.
ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจในระยะหลังผ่าตัดใหม่ ๆ (immediately postoperative period)
๓.
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ หรือหลอดเลือดสมอง
๔.
ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาในกลุ่ม sulfonamide เพราะจะมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่รุนแรง
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
:
๕.
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย หรือผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเลือดคั่ง
(congestive heart failure NYHA II-IV)
๖.
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน หรือเคยมีภาวะอัมพฤกษ์ อัมพาตอันเกิดจากโรคหลอดเลือดสมอง
๗.
ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจ เช่น ความดันโลหิตสูง
ระดับไขมันในเลือดสูง โรคเบาหวาน ผู้สูบบุหรี่ ผู้สูงอายุ เป็นต้น
๘.
ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและไต
(๕๓.๓)
เอทอริคอกสิบ (Etoricoxib)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
:
๑.
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์และสตรีระยะให้นมบุตร
๒.
ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจในระยะหลังผ่าตัดใหม่ ๆ (immediately postoperative period)
๓.
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ หรือหลอดเลือดสมอง
๔.
ห้ามใช้ในผู้ที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
:
๕.
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย หรือผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเลือดคั่ง
(congestive heart failure NYHA II-IV)
๖.
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน หรือเคยมีภาวะอัมพฤกษ์ อัมพาตอันเกิดจากโรคหลอดเลือดสมอง
๗.
ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจ เช่น ความดันโลหิตสูง
ระดับไขมันในเลือดสูง โรคเบาหวาน ผู้สูบบุหรี่ ผู้สูงอายุ เป็นต้น
๘.
ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและไต

ข้อ
๓[๑] ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ประกาศ ณ
วันที่ ๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
















ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๖ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๔๒ ง/หน้า ๑๒/๒ เมษายน ๒๕๕๓