ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร 

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
หลักเกณฑ์การพิจารณาใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์
ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร[๑]
 

ตามมาตรา
๒๗ (๒) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ กำหนดให้ผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรต้องจัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
แต่จากการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยาปรากฏว่า
ใบรับรองที่ผู้นำหรือสั่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปเข้ามาในราชอาณาจักรนำมาแสดง
ณ ด่านอาหารและยามีรายละเอียดหลากหลายไม่ครบถ้วน ไม่เป็นไปตามหลักวิชาการ
ทำให้ไม่สามารถประเมินคุณภาพได้

ดังนั้น
เพื่อให้การพิจารณาของพนักงานเจ้าหน้าที่ในการตรวจสอบใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นไปในแนวทางเดียวกัน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงกำหนดหลักเกณฑ์การพิจารณารายละเอียด ดังต่อไปนี้

(๑)
ชื่อยา
(๒)
ลักษณะของยา
(๓)
รุ่นที่ผลิตหรือครั้งที่ผลิต
(๔)
วัน เดือน ปีที่ผลิต
(๕)
วัน เดือน ปีที่ยาสิ้นอายุหรือต้องวิเคราะห์ซ้ำ
(๖)
วิธีวิเคราะห์ (มาตรฐานที่อ้างอิง ถ้ามี)
(๗)
ข้อกำหนดมาตรฐาน (กรณีที่จำเป็น ให้แสดงค่าเป็นตัวเลข)
(๘)
ผลการวิเคราะห์ (กรณีที่จำเป็น ให้แสดงค่าเป็นตัวเลข)
และต้องครบถ้วนตามตำรายาที่อ้างอิง
(๙)
สภาวะการเก็บรักษายา
(๑๐)
ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตยา
(๑๑)
ชื่อ และที่อยู่ของห้องปฏิบัติการที่วิเคราะห์ยา
(๑๒)
ชื่อและที่อยู่ของผู้แบ่งบรรจุหรือผู้ขาย (ถ้ามี)
(๑๓)
ชื่อหัวหน้าฝ่ายวิเคราะห์หรือผู้มีอำนาจลงนามในการออกใบรับรองแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ฯ
(ถ้ามี)


ประกาศ ณ
วันที่ ๒๒ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๙
ภักดี โพธิศิริ
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
















ปริยานุช/พิมพ์
๗ เมษายน ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๗ เมษายน ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๓๙ ง/หน้า ๑๒/๒๖ มีนาคม ๒๕๕๓