ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน (ฉบับที่ 14)
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๑๔)[๑]
 

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๑๙ เมษายน ๒๕๕๔ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ ๔ แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑. ให้ห้องปฏิบัติการ
บริษัท อินโนลาเท็กซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ที่ตั้ง อี ๑ - ๖ เขตอุตสาหกรรมส่งออก
นิคมอุตสาหกรรมภาคใต้ หมู่ ๔ ตำบลฉลุง อำเภอหาดใหญ่
จังหวัดสงขลาเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ
และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย
ตามรายการดังต่อไปนี้
๑.๑ รายการวิเคราะห์และวิธีทดสอบ
รายการวิเคราะห์
วิธีทดสอบ
๑. ความยาว (Length) 
ISO 4074 : 2002 Annex D
๒. ความกว้าง (Width) 
ISO 4074 : 2002 Annex E
๓. ความหนา (Thickness) 
ISO 4074 : 2002 Annex F
๔. สารหล่อลื่น (Lubricant) 
ISO 4074 : 2002 Annex C
๕.
  ปริมาตรและความดันขณะแตกก่อนบ่มเร่ง
(Volume and burst pressure before aging)
ISO 4074 : 2002 Annex F

๖.
  ปริมาตรและความดันขณะแตกหลังบ่มเร่ง
(Volume and burst pressure after aging)
ISO 4074 : 2002 Annex G

๗.
  การทดสอบรูรั่วและข้อบกพร่องที่มองเห็น
(Freedom from hole and visible defect)
ISO 4074 : 2002 Annex L

๘.
  การบรรจุซอง (Package Integrity) 
ISO 4074 : 2002 Annex M
๑.๒ รายชื่อผู้มีสิทธิ์ลงนามในใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์
(๑) นายภูวนาท เอี่ยมอักษร
(๒) นางสาววราพร นุ้ยฉิม
(๓) นางสาววิภาวรรณ หนูเงิน

๒. ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑ ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึง
วันที่ ๒๒ กันยายน ๒๕๕๘

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๔ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๗
ไพศาล ดั่นคุ้ม
รองเลขาธิการ
รักษาราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

















ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๖ พฤษภาคม
๒๕๕๗

ปริญสินีย์/ผู้ตรวจ
๒ มิถุนายน
๒๕๕๗


[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๘๐ ง/หน้า ๔๓/๒๐ พฤษภาคม ๒๕๕๗