ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารักษาโรคมะเร็ง และยาจำพวกรักษาโรคมะเร็งที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารักษาโรคมะเร็ง
และยาจำพวกรักษาโรคมะเร็งที่นำหรือสั่งเข้ามา
ในราชอาณาจักรเป็นยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]
 

ตามความในข้อ
๙ (๔) ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๒๕) และตามความในข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวง
ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
กำหนดให้ผู้รับอนุญาตทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา
ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ ผ.ย. ๔
และให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
ตามแบบ น.ย. ๔ ทุกสี่เดือน
และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือนนั้น
เนื่องด้วยยาจำพวกรักษาโรคมะเร็ง (Antineoplastics) เป็นยาที่มีอันตรายมาก
ดังนั้น
กระทรวงสาธารณสุขจึงจัดเป็นยาควบคุมพิเศษ
และมีเงื่อนไขให้ขายได้เฉพาะโรงพยาบาลเท่านั้น
จะนำออกขายให้แก่ร้านขายยาหรือสถานพยาบาลไม่ได้
เว้นแต่คนไข้ผ่านการรักษาจากโรงพยาบาลมาก่อนแล้ว
และได้รับอนุญาตให้ไปรักษาตามสถานพยาบาลในฐานะเป็นคนไข้นอก จึงให้แพทย์ของสถานพยาบาลเป็นผู้สั่งยาดังกล่าวให้แก่คนไข้สืบต่อจากที่ได้รักษาจากโรงพยาบาลได้
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยารักษาโรคมะเร็ง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จึงประกาศ ดังต่อไปนี้

๑.
ให้ยาจำพวกรักษาโรคมะเร็งทุกชนิด (Antineoplastics) เป็นยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแบบที่กำหนดคือ
ผ.ย. ๔ และ น.ย. ๔

๒.
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาดังกล่าว
และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรจัดทำบัญชียาดังกล่าวเสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ทุกสี่เดือน ทั้งนี้ ภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือนที่ประกาศ


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๙ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๒๖
ชนะ คำบุญรัตน์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
โสรศ/จัดทำ
๑๘ กรกฎาคม ๒๕๕๐

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๒ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๒ ง/หน้า ๒๑/๙ กรกฎาคม ๒๕๕๐