ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายละเอียดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขสำหรับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่จะได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส พ.ศ. 2552

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
รายละเอียดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขสำหรับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ที่จะได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส
พ.ศ. ๒๕๕๒[๑]
 

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๒ (๑) ข้อ ๒ (๒) (จ) และข้อ ๓ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส พ.ศ. ๒๕๕๒ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จึงออกประกาศไว้ดังนี้

ข้อ ๑ ผู้ที่ประสงค์จะนำหรือสั่งยาต้านไวรัสเข้ามาในราชอาณาจักร
เพื่อการสำรองสำหรับการรักษากรณีเกิดการระบาดของไข้หวัดใหญ่ ต้องมีคุณสมบัติ
ดังนี้
(๑)
เป็นบริษัทหรือนิติบุคคลในประเทศไทยที่เป็นสาขาของบริษัทหรือนิติบุคคลต่างประเทศและบริษัทแม่ในต่างประเทศมีความประสงค์จะส่งยามาสำรองให้ใช้สำหรับพนักงานหรือเจ้าหน้าที่ของบริษัทหรือนิติบุคคลนั้น
(๒)
เป็นสถานทูต ทูตพาณิชย์ หน่วยงาน หรือ
องค์กรระหว่างประเทศที่มีสถานที่ตั้งหรือเจ้าหน้าที่เข้ามาปฏิบัติหน้าที่ในประเทศไทย
(๓)
หน่วยงานอื่นที่กระทรวงสาธารณสุขให้ความเห็นชอบ

ข้อ ๒ ผู้นำเข้าต้องปฏิบัติตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(๑)
ปริมาณยาต้องเหมาะสมตามความจำเป็นและเพียงพอในภาวะเกิดการระบาด
และต้องใช้ยาเพื่อการรักษาหรือการป้องกันโรคเท่านั้น
(๒)
ต้องจัดเก็บยาในโรงพยาบาลที่เป็นคู่สัญญาหรือคลังยาที่สามารถควบคุมคุณภาพ มาตรฐาน
และการเบิกจ่ายอย่างมีประสิทธิภาพ
(๓)
ต้องมีแพทย์เป็นผู้ควบคุมการสั่งใช้ยา โดยให้รับรองการควบคุมการสั่งใช้ยา
ตามแบบแสดงความจำนงและรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมที่แนบท้ายประกาศ
(๔)
ต้องจัดทำมาตรการควบคุมการใช้ยา
ไม่ให้มีการนำไปจำหน่ายหรือใช้ในทางที่ไม่ถูกต้องจนเกิดปัญหาการดื้อยา

ข้อ ๓ ให้ผู้นำเข้ายื่นคำขอตามประกาศนี้ ณ
ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข

ข้อ ๔ ให้ผู้นำเข้าจัดทำบัญชีการนำเข้ายาในแต่ละครั้งและจัดทำรายงานการใช้ยาทุก
๔ เดือน ตามแบบที่กำหนด

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๙ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
พิพัฒน์
ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อการสำรองยาต้านไวรัสในกรณีเกิดการระบาดของไข้หวัดใหญ่
(แบบ น.ย.ม.๕)
๒.
แบบแสดงความจำนงและรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
๓.
แบบรายงานการนำเข้ายาต้านไวรัส
๔.
แบบรายงานการใช้ยาทุก ๔ เดือน

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)



















ปริยานุช/จัดทำ
๓๐ กันยายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๑๓๖ ง/หน้า ๖๓/๑๘ กันยายน ๒๕๕๒