ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการใช้และรายการสารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในยาแผนโบราณ พ.ศ. 2561
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการใช้และรายการสารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย
วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในยาแผนโบราณ
พ.ศ. ๒๕๖๑
 

เพื่อประโยชน์แก่การผลิตยาแผนโบราณให้สอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบัน
ซึ่งมีการใช้เทคนิค วิธีการ และสารปรุงแต่งที่ทันสมัย จึงจำเป็นต้องกำหนดคุณภาพ
และมาตรฐานของสารปรุงแต่งวัตถุกันเสีย
และวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในยาแผนโบราณ อันจะทำให้ยาแผนโบราณมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานสากล

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๙ วรรคหนึ่ง แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่
๒๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง
ฉบับที่ ๒๙ (พ.ศ. ๒๕๖๑) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุม ครั้งที่
๓๘๒-๖/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๒๐ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ จึงออกประกาศไว้ดังนี้

ข้อ
๑[๑] ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒ การผลิตยาแผนโบราณ
โดยการตอกอัดเม็ดตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนปัจจุบันหรือการตอกอัดเม็ดด้วยเครื่องจักร
หรือการอัดเปียกตามกรรมวิธีการผลิตยาแผนโบราณโดยใช้สารปรุงแต่งหรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้สารปรุงแต่งนอกจากที่กำหนดไว้ในข้อ ๓ และข้อ ๔
ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ได้ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในบัญชี ๑
ท้ายประกาศนี้โดยปริมาณให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ

ข้อ
๓ การใช้วัตถุกันเสียในการผลิตยาแผนโบราณ
นอกจากที่กำหนดไว้ในข้อ ๗ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณใช้วัตถุกันเสียได้ตามหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไข ตามที่กำหนดไว้ในบัญชี ๒ ท้ายประกาศนี้

ข้อ
๔ การใช้วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในการผลิตยาแผนโบราณ
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ใช้วัตถุที่เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยา ได้ตามหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขตามที่กำหนดไว้ในบัญชี ๓ แนบท้ายประกาศนี้ โดยปริมาณให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
ทั้งนี้
การใช้สารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยา ตามข้อ ๒ ข้อ ๓
และข้อ ๔ ตามประกาศฉบับนี้ ต้องคำนึงถึงคุณภาพ ความปลอดภัย
และประสิทธิภาพของยาแผนโบราณเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

ข้อ
๕ การผลิตยาแผนโบราณที่ใช้สารปรุงแต่ง
วัตถุกันเสีย วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยานอกเหนือจากที่กำหนดไว้ในข้อ ๒ ข้อ
๓ และข้อ ๔ ตามประกาศฉบับนี้ และได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว
ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำร้องพร้อมหลักฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดเพื่อแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายในระยะเวลา
๒ ปี นับแต่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ


ประกาศ
ณ วันที่ ๙ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑.
บัญชี ๑ แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการใช้
และรายการสารปรุงแต่ง วัตถุกันเสียวัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยา ในยาแผนโบราณ
พ.ศ. ๒๕๖๑ รายการสารปรุงแต่งที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตยาแผนโบราณประเภทยาตอกอัดเม็ด

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)






วิวรรธน์/จัดทำ
๒๔ มกราคม ๒๕๖๒


[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๓๐๑ ง/หน้า ๔/๒๗ พฤศจิกายน ๒๕๖๑