ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (ฉบับ Update ล่าสุด)
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
 

ตามที่กระทรวงสาธารณสุขได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยตามความในข้อ ๒
ของประกาศฉบับดังกล่าว กำหนดให้ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ ย.๑
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.๑
รวมทั้งคำรับรองของผู้รับอนุญาตตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

ดังนั้น เพื่อให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงเป็นไปตามข้อมูลวิชาการที่เหมาะสมตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา และเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]
ประกาศนี้ให้ใช้บังคับภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ตามประกาศฉบับนี้
ยาชีววัตถุคล้ายคลึง หมายถึง
ยาชีววัตถุที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันในแง่คุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
เมื่อเปรียบเทียบกับยาชีววัตถุอ้างอิงที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้วอย่างเต็มรูปแบบ

ข้อ ๓
ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามคู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
(Biosimilars) แนบท้ายประกาศนี้


ประกาศ ณ วันที่ ๒๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
บุญชัย สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
[เอกสารแนบท้าย]

๑.[๒] คู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)
  
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
ฉบับที่ ๒ (พ.ศ. ๒๕๖๑)[๓]

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป



































ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๑
ธันวาคม ๒๕๕๖

โชติกานต์/ผู้ตรวจ
๑๗
ธันวาคม ๒๕๕๖

พัชรภรณ์/เพิ่มเติม
๘ พฤศจิกายน
๒๕๖๑


[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๗๔ ง/หน้า ๑๐/๔ ธันวาคม ๒๕๕๖
[๒] คู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars)
แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
ฉบับที่ ๒ (พ.ศ. ๒๕๖๑)
[๓] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ
๑๖๐ ง/หน้า ๘/๖ กรกฎาคม ๒๕๖๑