คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1055/2561 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๐๕๕/๒๕๖๑
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]
 

โดยที่มีข้อมูลทางวิชาการว่า
ยา ketoconazole ชนิดรับประทานมีความเสี่ยงต่อการเกิด hepatotoxicity สมควรจำกัดข้อบ่งใช้ของยา เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๔/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๕๘ ได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๒๓๔๖/๒๕๕๙
ลงวันที่ ๑๙ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยา ketoconazole ชนิดรับประทานให้เป็นไปตามคำสั่งดังกล่าว
แต่ปรากฏว่าผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ไม่ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวให้เป็นไปตามคำสั่งข้างต้น จำนวน ๑๓ ตำรับ
จึงอาจเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยาได้

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓๘๐-๔/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๑๖ พฤษภาคม ๒๕๖๑ จึงมีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ketoconazole ชนิดรับประทาน จำนวน ๑๓ ตำรับ ตามบัญชีแนบท้ายคำสั่งนี้

อนึ่ง
หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้ อาจใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้
โดยให้ทำคำฟ้องยื่นต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ของศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ วันที่ ๒๒ สิงหาคม พ.ศ.
๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๑๐๕๕/๒๕๖๑ เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)













ปวันวิทย์/จัดทำ
๓ มกราคม
๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๔๙ ง/หน้า ๒๘/๘ ตุลาคม ๒๕๖๑