ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดให้ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]
 

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม
กำกับ ดูแล การผลิต การนำเข้าและการขายส่งยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๗ (๖) ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ และข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๔๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ กำหนดให้ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานเป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่งต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิต
บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาและรายงานการขายส่งยาต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามแบบ
ผ.ย. ๔ หรือ น.ย. ๔ และ ข.ย. ๘

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามข้อ
๑ ตามแบบ ผ.ย. ๔ และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย. ๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๓ ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาของยาตามข้อ ๑ ตามแบบ น.ย. ๔ และทำรายงานขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ
ข.ย. ๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่งยา
ทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวแบบ ข.ย. ๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔
ต้องเสนอบัญชีและรายงานการขายส่งยาตามแบบ ผ.ย. ๔ แบบ น.ย. ๔ และแบบ ข.ย. ๘
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันครบ ๔ เดือน
ทั้งนี้ตั้งแต่วันที่ ๑ มิถุนายน ๒๕๕๒ เป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๒๕ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
พิพัฒน์
ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา




















ปริยานุช/จัดทำ
๓๐ มิถุนายน
๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๙๐ ง/หน้า ๑๕/๒๖ มิถุนายน ๒๕๕๒