คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1107/2550 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๑๐๖/๒๕๕๐
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาไบซาโคดิล (Bisacodyl) ชนิดรับประทานแบบออกฤทธิ์ทันที[๑]
 

ด้วยปรากฏว่ายาไบซาโคดิล
(Bisacodyl) ชนิดรับประทานแบบออกฤทธิ์ทันทีอาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
เนื่องจากยามีการแตกตัวที่กระเพาะอาหาร ทำให้เกิดการระคายเคืองทางเดินอาหาร
และมีการดูดซึม active metabolite ของยาไบซาโคดิลเข้าสู่ร่างกายเพิ่มขึ้น
จนอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์คือ secondary diarrhea ซึ่งนำไปสู่การเกิด hypokalemia การเกิด abdominal cramp หรือ colic โดยอาจเกิดจากการสังเคราะห์
Platelet-activating factor (PAF) ซึ่งมีผลต่อการบีบตัวของกล้ามเนื้อ
จะมีปริมาณยาไปถึงลำไส้ใหญ่ซึ่งเป็นบริเวณออกฤทธิ์ต่ำ
ซึ่งทำให้ปริมาณยาไม่ถึงระดับการรักษา ทั้งนี้ รูปแบบยาที่เหมาะสมคือ
รูปแบบชนิดเคลือบสำหรับละลายในลำไส้ (enteric coated tablet)

ดังนั้น
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓/๒๕๕๐ เมื่อวันที่ ๒๘ มิถุนายน ๒๕๕๐ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาไบซาโคดิล (Bisacodyl) ชนิดรับประทานแบบออกฤทธิ์ทันที เป็นยาชนิดเคลือบสำหรับละลายในสำไส้ (enteric coated tablet)

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ
๑ ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป


สั่ง ณ
วันที่ ๗ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๐
มรกต กรเกษม
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
วัชศักดิ์/จัดทำ
๖ กุมภาพันธ์
๒๕๕๑

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๑๘ ง/หน้า ๘๒/๒๕ มกราคม ๒๕๕๑