ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]
 

ตามความในข้อ
๙ (๔) ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๒๕) และตามความในข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวง
ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา
ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ ผ.ย. ๔
และให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ น.ย. ๔ ทุกสี่เดือน
และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือนนั้น
เนื่องด้วยยาที่ประกอบด้วย L-Tryptophan ยา Nicorette และยารักษาสิวจำพวก Retinoid เป็นยาที่มีเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ต้องแจ้งปริมาณการผลิตหรือการนำเข้าให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุกครั้ง
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงประกาศ
ดังต่อไปนี้

๑.
ให้ยาดังต่อไปนี้เป็นยาที่ต้องทำรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามแบบ
ผ.ย. ๔ และ น.ย. ๔ คือ
๑.๑
ยาที่ประกอบด้วย L-Tryptophan
๑.๒
ยา Nicorette
๑.๓
ยารักษาสิวจำพวก Retinoid

๒.
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาดังกล่าว
และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรจัดทำบัญชีรายชื่อยาดังกล่าวที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ทุกสี่เดือน เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน ทั้งนี้
ให้นับตั้งแต่วันที่ประกาศเป็นต้นไป


ประกาศ
ณ วันที่ ๕ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๓๔
ปรียา เกษมสันต์ ณ อยุธยา
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
โสรศ/จัดทำ
๑๘ กรกฎาคม ๒๕๕๐

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๒ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๒ ง/หน้า ๒๒/๙ กรกฎาคม ๒๕๕๐