evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical performance study in accordance with the performance study plan;
fianaise ón urraitheoir go bhfuil an t-imscrúdaitheoir cliniciúil agus an láthair imscrúdaitheach in ann staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a dhéanamh i gcomhréir leis an bplean don staidéar feidhmíochta;