an identification of the general safety and performance requirements as laid down in Sections 1 to 9 of Annex I that require support from relevant scientific validity and analytical and clinical performance data;
sainaithint na gceanglas ginearálta sábhailteachta agus feidhmíochta a leagtar síos i Roinn I go Roinn 9 d'Iarscríbhinn I lena n-éilítear tacaíocht ó shonraí ábhartha maidir le bailíocht eolaíoch agus maidir le feidhmíocht anailíseach agus chliniciúil;