In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, to be adequate.
I gcás den sórt sin, tabharfaidh an monaróir bunús cuí, sa tuarascáil ar mheastóireacht chliniciúil dá dtagraítear i bpointe (c) de Roinn 6.1 d'Iarscríbhinn II, maidir leis an gcúis a meastar dó gur leor é go léirítear go bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh bunaithe ar thorthaí modhanna tástála neamhchliniciúla amháin, lena n-áirítear meastóireacht feidhmíochta, tagarthástáil agus meastóireacht réamhchliniciúil.