Any medicinal product not appearing in Annex I may be granted a marketing authorisation by the Union in accordance with this Regulation, if:
Aon táirge íocshláinte nach bhfuil in Iarscríbhinn I, féadfaidh an tAontas údarú margaíochta a dheonú ina leith i gcomhréir leis an Rialachán seo, más rud é: