in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the overall qualitative composition of the device and quantitative information on the main constituent or constituents responsible for achieving the principal intended action;
i gcás feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a beartaíodh lena dtabhairt isteach i gcorp an duine trí oscailt colainne nó a chuirtear ar an gcraiceann agus a ionsúitear nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, comhdhéanamh cáilíochtúil foriomlán na feiste agus faisnéis chainníochtúil faoin bpríomhchomh-ábhar nó faoi na príomh-chomhábhair a bheidh freagrach as an bpríomhghníomhaíocht a beartaíodh di a bhaint amach;