Without prejudice to Article 1(2) and 17(5) and the deadline laid down in those provisions, where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission, after having consulted the MDCG, may, by means of implementing acts, adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annexes II and III, the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIV or the requirements regarding clinical investigation set out in Annex XV.
Gan dochar d'Airteagal 1(2) agus d'Airteagal 17(5) agus don sprioc a leagtar síos sna forálacha sin, i gcás nach bhfuil aon chaighdeáin chomhchuibhithe ann nó nach leor na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó i gcás inar gá aghaidh a thabhairt ar údair imní maidir leis an tsláinte phoiblí, féadfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle leis an GCFL, sonraíochtaí comhchoiteanna (SCanna) a ghlacadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I, an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III, an mheastóireacht chliniciúil agus an measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh a leagtar amach in Iarscríbhinn XIV, nó na ceanglais maidir le himscrúdú cliniciúil a leagtar amach in Iarscríbhinn XV.