The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Déanfar na sonraí agus na doiciméid a ghabhann le hiarratas ar údarú margaíochta de bhun Airteagal 12 go hAirteagal 13d a chur i láthair i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos san Iarscríbhinn seo agus cuirfear san áireamh iontu an treoir a d’fhoilsigh an Coimisiún sna Rialacha lena rialaítear táirgí íocshláinte san Aontas Eorpach, Imleabhar 6 B, Fógra d’iarratasóirí, Táirgí íocshláinte tréidliachta, Cur i Láthair agus Ábhar an tSainchomhaid.