the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of this Regulation in conjunction with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
an oibleagáid córas cuimsitheach cógas-aireachais a oibriú ar mhaithe le cúraimí cógas-aireachais a chomhlíonadh, lena n-áirítear córas cáilíochta a oibriú, máistirchomhad an chórais cógas-aireachais a chothabháil agus iniúchtaí tráthrialta a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 21 den Rialachán seo in éineacht le hAirteagal 104 de Threoir 2001/83/CE;