Where the particulars given in Section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product or where the stability data show that the assay of the active substance declines on storage, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterisation and/or assay of the degradation products.
I gcás ina dtugtar sonraí i Roinn B a léiríonn go mbeidh barrachas suntasach ann de shubstaint ghníomhach a úsáideadh i monarú táirge íocshláinte nó i gcás ina léiríonn sonraí cobhsaíochta go dtagann meath ar mheasúnú na substainte gníomhaí ar stóráil di, áireofar sa chur síos ar na tástálacha rialaithe agus ar an táirge críochnaithe, i gcás inarb iomchuí, an t-iniúchadh ceimiceach agus, más gá, an t-imscrúdú tocsa-chógaseolaíoch ar na hathruithe a tháinig ar an tsubstaint, agus b’fhéidir saintréithiú agus/nó measúnú ar na táirgí díghrádúcháin.