For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
Le haghaidh vacsaíne a bhfuil sé ar intinn idirdhealú a dhéanamh idir ainmhithe vacsaínithe agus ainmhithe infhabhtaithe (vaicsaíní marcóra), i gcás go bhfuiltear ag maíomh maidir le héifeachtúlacht ag brath ar thástálacha fáthmheasa in vitro, soláthrófar sonraí leordhóthanacha ar na tástálacha fáthmheasa le gur féidir measúnú leordhóthanach ar héilimh ghaolmhara atá á ndéanamh maidir leis na hairíonna marcóra.