in the case of devices for self-testing or near-patient testing, test reports, including results of studies carried out with intended users, and data showing the handling suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near patient-testing,
i gcás feistí le haghaidh féintástála nó le haghaidh tástáil neas-othair, áireofar tuarascálacha ar thástálacha, lena n-áirítear torthaí staidéar arna ndéanamh le húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste, agus sonraí lena léirítear oiriúnacht láimhseála na feiste maidir leis an gcríoch a beartaíodh di le haghaidh féintástála nó le haghaidh tástáil neas-othair,