By way of derogation from Article 18(1), the results of appropriate pre-clinical studies or clinical trials shall be required when the veterinary medicinal product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because of one or more of the following reasons:
De mhaolú ar Airteagal 18(1), éileofar torthaí na staidéar réamhchliniciúil nó torthaí na dtrialacha cliniciúil iomchuí i gcás nach gcomhlíonann an táirge íocshláinte tréidliachta saintréithe uile táirge íocshláinte tréidliachta cineálaigh ar cheann amháin nó níos mó de na cúiseanna seo a leanas: