for the devices covered by this Regulation pursuant to Article 1(2), information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to use of the device;
i gcás na ngrúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh dá dtagraítear in Iarscríbhinn XVI, faisnéis maidir le gan sochar cliniciúil a bheith ann agus na rioscaí a bhaineann le húsáid na feiste;