The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the first indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Déanfar na sonraí agus na doiciméid a bheidh ag gabháil leis an iarratas ar údarú margaíochta de bhun an chéad fhleasca de phointe (j) d’Airteagal 12(3) a thíolacadh i gcomhréir leis an ceanglais thíos.