The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Sa sainchomhad faoi éifeachtúlacht, beidh doiciméadacht réamhchliniciúil agus chliniciúil agus/nó torthaí ó thrialacha, bíodh siad fabhrach nó neamhfhabhrach i leith na dtáirgí íocshláinte tréidliachta, chun measúnú foriomlán oibiachtúil a dhéanamh ar chothromaíocht riosca/sochair an táirge.