In the circumstances referred to in the first subparagraph, the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business may extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether shall not exceed twelve months.
Sna cúinsí dá dtagraítear sa chéad fhomhír, féadfaidh an t-údarás inniúil náisiúnta le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro, ar údarás an Bhallstáit é ina bhfuil a áit chláraithe ghnó ag monaróir na feiste a chumhdaítear leis an deimhniú, síneadh ama a chur le bailíocht shealadach na ndeimhnithe ar feadh tréimhsí breise de thrí mhí, nach mbeidh níos faide ná dhá mhí dhéag san iomlán.