By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the documentation on safety and efficacy if that applicant demonstrates that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Union for at least 10 years, that their efficacy is documented and that they provide an acceptable level of safety.
De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), ní cheanglófar ar an iarratasóir an doiciméadacht maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht a sholáthar má léiríonn an t-iarratasóir sin go bhfuil úsáid shubstaintí gníomhacha an táirge íocshláinte tréidliachta seanbhunaithe sa tréidliacht laistigh den Aontas le 10 mbliana anuas ar a laghad, agus go bhfuil fianaise dhoiciméadach ar a n-éifeachtúlacht agus go bhfuil leibhéal sábháilteachta inghlactha ag gabháil leo.