It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, qualifies as a medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for life-style and well-being purposes is not a medical device.
Caithfear a shoiléiriú go gcáilítear bogearraí ina gceart féin mar fheiste leighis, nuair a bheartaíonn an monaróir go sonrach iad lena n-úsáid le haghaidh críoch leighis amháin nó níos mó de na crícha leighis a leagtar amach sa sainmhíniú ar fheiste leighis, agus nach feiste leighis iad bogearraí a bhfuil críocha ginearálta leo, fiú nuair a bhaintear úsáid astu i dtimpeallacht cúraim sláinte, ná bogearraí a beartaíodh lena n-úsáid chun críoch stíl mhaireachtála nó leasa.