the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interest of patients' health at Union level.’;
go léiríonn an t-iarratasóir go bhfuil nuáil shuntasach ó thaobh teiripe, eolaíochta nó teicneolaíochta de ag gabháil leis an táirge íocshláinte nó go rachadh deonú an údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo chun leasa shláinte na n-othar ar leibhéal an Aontais.”;