the reliability and robustness of the data generated in the performance study, taking account of statistical approaches, design of the performance study and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints;
iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear sa staidéar feidhmíochta, agus cur chuige staidrimh, dearadh an staidéir feidhmíochta agus gnéithe modheolaíocha, lena n-áirítear samplamhéid, comparadóir agus críochphointí, á gcur san áireamh;