‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of the applicant in relation to the competent authorities, the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’) or the Commission for the purposes of this Regulation;
ciallaíonn “litir rochtana” doiciméad bunaidh, agus é sínithe ag úinéir na sonraí nó ag a ionadaí, ar doiciméad é ina luaitear go bhféadfar na sonraí a úsáid chun sochair an iarratasóra i ndáil leis na húdaráis inniúla, leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (“an Ghníomhaireacht”), nó leis an gCoimisiún chun críocha an Rialacháin seo;