if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
más infheidhme, cuirfidh an t-iarratasóir sonraí breise ar fáil chun a léiriú go bhfuil airíonna coibhéiseacha sábháilteachta agus éifeachtúlachta ag salainn, eistir nó díorthaigh táirge ghníomhaigh údaraithe; sna sonraí sin beidh fianaise nach bhfuil aon athrú ar airíonna chógaschinéiteacha ná cógasdinimiciúla na páirte teiripí agus/nó ar thocsaineacht a d’fhéadfadh difear a dhéanamh don phróifíl sábháilteachta/éifeachtúlachta.