Where the outcome of the signal management process identifies a change to the benefit-risk balance or a new risk, marketing authorisation holders shall notify it without delay and no later than within 30 days to the competent authorities or to the Agency, as applicable, and take the necessary action in accordance with Article 77(10).
I gcás ina sainaithnítear athrú ar an gcothromaíocht sochair-riosca de bharr thoradh an phróisis bainistithe comhartha, nó i gcás ina n-aithnítear riosca nua, tabharfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta fógra faoi do na húdaráis inniúla nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme, gan mhoill agus tráth nach déanaí ná 30 lá, agus déanfaidh siad an beart is gá i gcomhréir le hAirteagal 77(10).