the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of this Regulation in conjunction with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
an oibleagáid frithghníomhuithe díobhálacha amhrasta a thaifeadadh agus a thuairisciú i gcás táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, i gcomhréir le hAirteagal 28(1) den Rialachán seo i gcomhar le hAirteagal 107 de Threoir 2001/83/CE;