The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements.
Déanfaidh an monaróir leibhéal na fianaise cliniciúla a shonrú agus bonn cirt a thabhairt ina leith, ar leibhéal é a bheidh riachtanach chun comhréireacht leis na ceanglais ábhartha ginearálta maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a thaispeáint.