Manufacturers of class IIa, class IIb and class III devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken.
Monaróirí feistí in aicme IIa, in aicme IIb agus in aicme III, ullmhóidh siad tuarascáil thréimhsiúil nuashonraithe sábháilteachta (“TTNS”) le haghaidh gach feiste agus i gcás inarb ábhartha le haghaidh gach catagóir nó gach grúpa feistí lena ndéanfar achoimre ar thorthaí agus ar chonclúidí na n-anailísí a rinneadh ar shonraí an fhaireachais iarmhargaidh a bailíodh mar thoradh ar an bplean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 84 in éineacht le réasúnaíocht agus cur síos ar aon ghníomhaíocht choisctheach agus cheartaitheach a dhéantar.