the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform,
na modhanna lena ndéantar faireachán le fáil amach an bhfuil feidhmiú an chórais bhainistithe cáilíochta éifeachtúil agus go háirithe lena ndéantar faireachán ar chumas an chórais sin an dearadh inmhianaithe agus cáilíocht na feiste a bhaint amach, lena n-áirítear rialú feistí nach bhfuil i gcomhréir leis an gcáilíocht,