The manufacturer shall undertake to keep available for the competent national authorities documentation that indicates its manufacturing site or sites and allows an understanding to be formed of the design, manufacture and performance of the device, including the expected performance, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation.
Gabhfaidh an monaróir air féin an doiciméadacht a choinneáil ar fáil do na húdaráis náisiúnta inniúla, lena léirítear a láithreán monaraíochta nó láithreáin mhonaraíochta agus lenar féidir tuiscint a fháil ar dhearadh, ar mhonarú agus ar fheidhmíocht na feiste, lena n-áirítear an fheidhmíocht a bhfuiltear ag súil léi, le gur féidir measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo.