In such a case, the applicant shall be required to demonstrate that for objective and verifiable reasons certain quality, safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II cannot be provided.
I gcás den sórt sin, ceanglófar ar an iarratasóir a léiriú gur ar chúiseanna oibiachtúla agus infhíoraithe nach féidir doiciméadacht cháilíochta, sabháilteachta nó éifeachtúlachta áirithe a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn II a chur ar fáil.