For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6) and for devices that incorporate, as an integral part, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, that have an action ancillary to that of the device, the notified body shall, prior to issuing an EU technical documentation assessment certificate, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2004/23/EC (‘human tissues and cells competent authority’) on the aspects relating to the donation, procurement and testing of tissues or cells of human origin or their derivatives.
I gcás feistí a mhonaraítear agus díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna á n-úsáid, a chumhdaítear faoin Rialachán seo i gcomhréir le pointe (g) d'Airteagal 1(6) agus feistí a ionchorpraíonn, mar bhunchuid, fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó a ndíorthaigh a chumhdaítear faoi Threoir 2004/23/CE, ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste, lorgóidh an comhlacht dá dtugtar fógra, sula ndéanfaidh sé deimhniú AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil a eisiúint, tuairim eolaíoch ó cheann de na húdaráis inniúla a ainmneoidh na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2004/23/CE (“údarás inniúil na bhfíochán agus na gceall daonna”) maidir le gnéithe a bhaineann le deonú, soláthar agus tástáil na bhfíochán nó na gceall de bhunús daonna nó a ndíorthaigh.