Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
In iarratais bunaithe ar Airteagal 13 (táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha) beidh na sonraí dá dtagraítear i gCodanna 1 agus 2 de Theideal I den Iarscríbhinn seo maille le measúnú riosca comhshaoil agus sonraí lena léirítear gurb ionann comhdhéanamh, idir cháilíocht agus chainníocht, na substaintí gníomhacha sa táirge agus gurb ionann an fhoirm chógaisíochta dósan agus don táirge íocshláinte tagartha agus sonraí lena léirítear bithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tagartha.