purity tests shall be described in relation to each individual predictable impurity, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
cuirfear síos ar thástálacha íonachta i ndáil le gach ceann de na híonachtaí intuartha indibhidiúla, go háirithe iadsan a mbeadh éifeacht dhíobhálach ag baint leo, agus más gá, iadsan, le haird ar an teaglaim de shubstaintí dá dtagraíonn an t-iarratas, a bhféadfadh éifeacht dhíobhálach a bheith acu ar chobhsaíocht an táirge íocshláinte nó a d’fhéadfadh torthaí anailíseacha a shaobhadh;