It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, and the post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.
Ba cheart a áirithiú gur duine atá freagrach as comhlíonadh rialála agus a chomhlíonann íoschoinníollacha cáilíochta a dhéanfaidh maoirseacht agus rialú ar mhonarú na bhfeistí agus a dhéanfaidh gníomhaíochtaí aireachais agus faireachais maidir leo sin laistigh d'eagraíocht an mhonaróra.