Decisions refusing marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall be duly justified and include the reasons for refusal.
Déanfar cinntí lena ndiúltaítear údaruithe margaíochta a dheonú dá dtagraítear in Airteagal 5(1) ar bhonn na ndoiciméad arna n-ullmhú i gcomhréir le hAirteagal 33(1) agus tabharfar údar cuí leo agus áireofar iontu cúiseanna an diúltaithe.