ensuring the continued acceptability of the clinical evidence and of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Chapter I of Annex I, and
inghlacthacht leanúnach na fianaise eolaíochta agus an chóimheasa tairbhe-riosca dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 8 de Chaibidil I d'Iarscríbhinn I a áirithiú, agus