summary of the clinical investigation plan including the objective or objectives of the clinical investigation, the number and gender of subjects, criteria for subject selection, whether there are subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation;
achoimre ar an bplean don imscrúdú cliniciúil lena n-áirítear cuspóir nó cuspóirí an imscrúdaithe chliniciúil, líon agus inscne na n-ábhar don tástáil, critéir maidir le roghnú na n-ábhar don tástáil, an bhfuil na hábhair don tástáil faoi 18 mbliana d'aois, dearadh an imscrúdaithe amhail staidéir rialaithe agus/nó randamaithe, na dátaí ar a bhfuil sé beartaithe tús a chur leis an imscrúdú cliniciúil agus é a chríochnú;