The notified body shall submit a summary of the preliminary conformity assessment which provides, among other things, information about the non-viability of the human tissues or cells in question, their donation, procurement and testing and the risk or benefit of the incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device.
Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra achoimre ar an réamh-mheasúnú comhréireachta lena gcuirtear, i measc nithe eile, faisnéis ar fáil faoi neamh-inmharthanacht na bhfíochán nó na gceall daonna atá i gceist, faoina ndeonú, faoina soláthar agus faoina dtástáil agus faoi riosca nó faoi thairbhe ionchorprú na bhfíochán nó na gceall de bhunús daonna nó a ndíorthaigh san fheiste.