the obligation to operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including maintenance of a pharmacovigilance system master file in accordance with Article 77;
an oibleagáid chun córas cógas-aireachais a oibriú ar mhaithe le cúraimí cógas-aireachais a chomhlíonadh, lena n-áirítear cothabháil mháistirchomhad de chóras cógas-aireachais i gcomhréir le hAirteagal 77;