Where a device is manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, and is covered by this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6, and where a device incorporates, as an integral part, tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device and is covered by this Regulation in accordance with the first subparagraph of Article 1(10), a statement indicating this fact.
I gcás ina monaraítear feiste agus ina n-úsáidtear fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, agus a chumhdaítear faoin Rialachán seo i gcomhréir le pointe (f) agus le pointe (g) d'Airteagal 1(6), agus i gcás ina n-ionchorpraítear i bhfeiste, mar bhunchuid, fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó a ndíorthaigh ag a bhuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feistí agus a chumhdaítear faoin Rialachán seo i gcomhréir leis an gcéad fhomhír d'Airteagal 1(10), ráiteas ina sonraítear an fíoras sin.