The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
Beidh san áireamh sa sainchomhad de staidéir shábháilteachta agus éifeachtúlachta réamhrá a shainmhíníonn an t-ábhar agus a léiríonn na tástálacha a rinneadh chun Cuid 3 agus Cuid 4 a chomhlíonadh chomh maith le hachoimre, le tagairtí mionsonraithe chuig an litríocht fhoilsithe.