The quality and safety of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by, or locally dispersed in, the human body, shall be verified where applicable and only in respect of the requirements not covered by this Regulation, in accordance with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions.
Déanfar cáilíocht agus sábháilteacht na feiste a fhíorú i gcás na bhfeistí sin atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a beartaíodh lena dtabhairt isteach i gcorp an duine trí oscailt colainne, nó trína gcur ar an gcraiceann agus a dhéantar a ionsú i gcorp an duine nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, i gcás inarb infheidhme agus i gcás na gceanglas nach gcumhdaítear leis an Rialachán seo amháin, i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE maidir le meastóireacht a dhéanamh ar ionsú, ar dháileadh, ar mheitibiliú, ar eisfhearadh, ar fhulaingt logánta, ar thocsaineacht, ar idirghníomhaíocht le feistí eile, le táirgí íocshláinte nó le substaintí eile agus freisin ar an mbaol a d'fhéadfadh a bheith ann d'fhrithghníomhartha díobhálacha.