is in compliance with the relevant product-specific CS for the clinical evaluation of that kind of device, where such a CS is available; or
go bhfuil sí i gcomhréir leis an SC táirge-shonrach ábhartha le haghaidh meastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste sin, i gcás ina bhfuil an SC sin ar fáil; nó