It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Nó mór dó athbhreithniú ar an litríocht ábhartha a áireamh nó tagairt don athbhreithniú sin, ag cur san áireamh na staidéir réamh-mhargaíochta agus iarmhargaíochta agus litríocht eolaíoch fhoilsithe maidir le taithí i bhfoirm staidéir eipidéimeolaíocha agus go háirithe staidéir eipidéimeolaíocha chomparáideacha.