The clinical evaluation, its results and the clinical evidence derived from it shall be documented in a clinical evaluation report as referred to in Section 4 of Annex XIV, which, except for custom-made devices, shall be part of the technical documentation referred to in Annex II relating to the device concerned.
Déanfar an mheastóireacht chliniciúil, na torthaí a ghabhann léi agus an fhianaise chliniciúil a thagann aisti a dhoiciméadú i dtuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil amhail dá dtagraítear i Roinn 4 de Chuid A d'Iarscríbhinn XIV, a bheidh mar chuid den doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II maidir leis an bhfeiste lena mbaineann, ach amháin i gcás feistí saincheaptha.