If a variation to the terms of the marketing authorisation approved in accordance with Article 67 involves a change to the pharmaceutical form, administration route or dosage, which is assessed by the Agency or the competent authorities referred to in Article 66 to have demonstrated:
Má tá athrú ar an bhfoirm chógaisíochta, ar an mbealach tabhartha nó ar an dáileog i gceist le modhnú ar théarmaí an údaraithe margaíochta arna fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 65, ar athrú é a bhfuil measúnú déanta ag an nGníomhaireacht nó na húdaráis inniúla dá dtagraítear in Airteagal 66 ina leith go léirítear leis: