a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects;
sonrú ar na modhanna a bheidh le húsáid chun scrúdú a dhéanamh ar na gnéithe cáilíochtúla agus cainníochtúla a bhaineann le sábháilteacht chliniciúil agus tagairt shoiléir ann do dhearbhú na rioscaí iarmharacha agus na bhfothorthaí;