the exporter of medicinal products has not concluded a legally binding agreement with the distributor or end-user requiring, preferably subject to a dissuasive contractual penalty, the distributor or, if the agreement was concluded by the end-user, the end-user to obtain prior authorisation from the exporter for
más rud é nach bhfuil comhaontú atá ceangailteach ó thaobh dlí tugtha i gcrích ag onnmhaireoir táirgí íocshláinte leis an dáileoir nó leis an úsáideoir deiridh á cheangal, faoi réir pionóis athchomhairligh chonarthaigh de rogha, ar an dáileoir nó ar an úsáideoir deiridh más é a thug an comhaontú i gcrích, réamhúdarú a fháil ón onnmhaireoir le haghaidh