Manufacturers of devices, other than devices for performance study, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device.
Déanfaidh monaróirí feistí, seachas feistí le haghaidh staidéar feidhmíochta, córas bainistithe cáilíochta a bhunú, a dhoiciméadú, a chur chun feidhme, a chothabháil agus a fheabhsú go leantach, ar córas bainistithe cáilíochta é lena n-áiritheofar go gcomhlíontar an Rialachán seo ar an mbealach is éifeachtaí agus ar bhealach a bheidh comhréireach leis an aicme riosca agus leis an gcineál feiste.