Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma and that has an action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
I gcás feiste ina bhfuil substaint ionchorpraithe, mar dhlúthchuid, a d'fhéadfaí a mheas, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í de réir bhrí phointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, lena n-áirítear táirge íocshláinte a dhíorthaítear ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste, deimhneofar cáilíocht, sábháilteacht agus úsáideacht na substainte de réir análaí leis na modhanna a shonraítear in Iarscríbhinn I de Threoir 2001/83/CE.