an indicative list and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device;
liosta táscach agus sonrú ar na paraiméadair atá le húsáid chun inghlacthacht an chóimheasa tairbhe-riosca a chinneadh maidir leis na tásca éagsúla agus maidir leis an gcríoch nó leis na críocha a beartaíodh don fheiste, bunaithe ar an úrscothacht i gcúrsaí leighis;