By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the comprehensive safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II, if all of the following conditions are met:
De mhaolú ar phointe (b) d’Airteagal 8(1), ní cheanglófar ar an iarratasóir an doiciméadacht chuimsitheach sábháilteachta nó éifeachtúlachta a cheanglaítear i gcomhréir le hIarscríbhinn II a sholáthar, má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas: