Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
Beidh sé de cheangal nósanna imeachta córasacha réamhshocraithe a bheith i bhfeidhm maidir leis na trialacha atá ina gceangal a eagrú, a dhéanamh, a dhoiciméadú, sonraí a bhailiú agus éifeachtúlacht na dtrialacha a fhíorú.