Where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council the overall quality summary provided for in Module 2, section 2.3 of that Annex may replace the summary regarding the documentation related to the active substance or the product, as appropriate.
I gcás inar cuireadh substaint ghníomhach isteach i dtáirge íocshláinte ar d’úsáid an duine é i gcomhréir le ceanglais Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle féadfaidh an achoimre maidir le cáilíocht fhoriomlán dá bhforáiltear i Modúl 2, roinn 2.3 den Iarscríbhinn sin teacht in ionad na hachoimre i ndáil leis an doiciméadacht a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach nó an táirge, de réir mar is iomchuí.