the clinical evaluation of the marketed device is sufficient to demonstrate conformity of the modified device with the relevant safety and performance requirements.
go bhfuil an mheastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste a cuireadh ar an margadh leordhóthanach chun a thaispeáint go gcomhlíonann an fheiste mhodhnaithe na ceanglais sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha.