Where a variation is not included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation requiring assessment to the competent authority which has granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
I gcás nach gcuirtear modhnú ar an liosta a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 60(1), déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas ar mhodhnú a éilíonn measúnú a chur faoi bhráid an údaráis inniúil a dheonaigh an t-údarú margaíochta nó faoi bhráid na Gníomhaireachta, de réir mar is infheidhme.