The applicant shall submit to the Agency the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the Agency, but at the latest on the date that the draft decision is forwarded to the competent authorities in accordance with paragraph 8 of this Article.
Déanfaidh an t-iarratasóir na haistriúcháin is gá ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, ar bhileog an phacáiste agus ar an lipéadú i gcomhréir le hAirteagal 7, laistigh den teorainn ama arna socrú ag an nGníomhaireacht, ach tráth nach déanaí ná an dáta a gcuirfear an dréachtchinneadh chuig na húdaráis inniúla i gcomhréir le mír 8 den Airteagal seo.