Marketing authorisations may be granted pursuant to this Article only if the risk-benefit balance of the medicinal product is favourable and the applicant is likely to be able to provide comprehensive data.
Ní fhéadfar údaruithe margaíochta a dheonú de bhun an Airteagail seo ach amháin má tá an chothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí a ghabhann leis an táirge íocshláinte fabhrach agus más dócha go mbeidh an t-iarratasóir in ann sonraí cuimsitheacha a sholáthar.