assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation, and
na hathruithe a bheartaítear a mheasúnú agus a fhíorú an gclúdaíonn an measúnú comhréireachta atá ann cheana an córas bainistithe cáilíochta, nó dearadh na feiste nó cineál na feiste i gcónaí, tar éis na n-athruithe sin, agus