For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
Maidir le támháin nua, eadhon támháin a úsáidtear den chéad uair i dtáirge íocshláinte tréidliachta nó bealach nua an táirge sin a thabhairt, soláthrófar sonraí monaraíochta, saintréithiú, agus rialuithe, le crostagairtí do shonraí sábháilteachta tacaíochta, idir chliniciúla agus neamhchliniciúla.