In cases where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information provided for in Module 3 of that Directive may replace the documentation related to the active substance or the finished product, as appropriate.
I gcás inar cuireadh substaint ghníomhach isteach i dtáirge íocshláinte ar d’úsáid an duine é i gcomhréir le hIarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE féadfaidh an fhaisnéis cheimiceach, chógaisíochta agus bhitheolaíoch/mhicribhitheolaíoch dá bhforáiltear i Modúl 3 den Treoir sin teacht in ionad na doiciméadachta a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach nó an táirge críochnaithe, de réir mar is iomchuí.