Where a previously unknown risk is identified or the frequency of an anticipated risk significantly and adversely changes the benefit-risk determination, the competent authority or, where appropriate, the coordinating competent authority shall inform the manufacturer, or where applicable the authorised representative, which shall then take the necessary corrective actions.
Má shainaithnítear riosca nach rabhthas ar an eolas faoi roimhe nó má athraíonn minicíocht riosca ionchasaigh go mór agus go dochrach an cinneadh maidir le tairbhe-riosca, tabharfaidh an t-údarás inniúil nó, más iomchuí, an t-údarás inniúil comhordúcháin fógra don mhonaróir, nó nuair is infheidhme don ionadaí údaraithe, agus glacfaidh an monaróir nó an t-ionadaí údaraithe na gníomhaíochtaí ceartaitheacha is gá ansin.