an indication and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the intended purpose or purposes and for the analytical and clinical performance of the device;
tásc agus sonrú ar na paraiméadair atá le húsáid chun inghlacthacht an chóimheasa tairbhe-riosca a chinneadh maidir leis an gcríoch nó leis na críocha a beartaíodh don fheiste agus maidir le feidhmíocht anailíseach agus chliniciúil na feiste, bunaithe ar an úrscothacht i gcúrsaí leighis;