The manufacturer of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation.
Déanfaidh monaróir feistí in aicme B, in aicme C agus in aicme D le haghaidh féintástála agus le haghaidh tástáil neas-othair, iarratas maidir le measúnú ar an doiciméadacht theicniúil a thaisceadh leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra.