Within 30 days of the completion of the procedure laid down in Article 66 and of receiving the complete translations of the summary of the product characteristics, labelling and package leaflet from the marketing authorisation holder, the competent authority, the Commission or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall amend the marketing authorisation or reject the variation in line with the opinion or the assessment report referred to in Article 66 and inform the marketing authorisation holder of the grounds for the rejection.
Laistigh de 30 lá tar éis an nós imeachta arna leagan síos in Airteagal 66 a thabhairt chun críche agus tar éis na haistriúcháin iomlána ar achoimre an táirge, ar an lipéadú agus ar an mbileog phacáiste a fháil ó shealbhóir an údaraithe margaíochta, déanfaidh an t-údarás inniúil, an Coimisiún nó na húdaráis inniúla sna Ballstáit liostaithe i gcomhréir le pointe (e) d’Airteagal 62(2), de réir is infheidhme, an t-údarú margaíochta a leasú nó an modhnú a dhiúltú i gcomhréir leis an tuairim nó an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 66 agus sealbhóir an údaraithe margaíochta a chur ar an eolas maidir leis na forais leis an diúltú.