In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
I gcás nach bhfuil cur síos ar ábhar tosaigh in Pharmacopoeia Eorpach ná in pharmacopoeia de cheann de na Ballstáit, d’fhéadfaí glacadh le comhlíonadh monagraif ó pharmacopoeia tríú tír más féidir a léiriú go bhfuil sé oiriúnach; i gcásanna den sórt sin, cuirfidh an t-iarratasóir cóip den mhonagraf faoi iamh, in éineacht, más gá, le bailíochtú na nósanna imeachta tástála atá sa mhonagraf agus trí aistriúchán i gcás inarb iomchuí.