For devices intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for the subjects of the studies, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 58 accompanied by the following documents:
I gcás feistí a beartaíodh lena n-úsáid i gcomhthéacs staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil nó i gcomhthéacs staidéir eile feidhmíochta lena mbaineann rioscaí do na hábhair do na staidéir, déanfaidh an t-urraitheoir an t-iarratas a tharraingt suas agus a thíolacadh i gcomhréir le hAirteagal 58 agus beidh ag gabháil leis an iarratas sin na doiciméid seo a leanas: