Where the changes affect the performance or the intended use of a companion diagnostic approved through the EU type-examination certificate or its suitability in relation to a medicinal product, the notified body shall consult the medicinal products competent authority that was involved in the initial consultation or the EMA.
I gcás ina ndéanfaidh na hathruithe difear d'fheidhmíocht feiste diagnóisí coimhdeachta nó don úsáid a beartaíodh di a fhormheastar leis an deimhniú ar scrúdú cineáil AE nó maidir lena oiriúnaí atá sí i ndáil le táirge íocshláinte, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle le húdarás inniúil na dtáirgí íocshláinte a bhí bainteach leis an gcomhairliúchán tosaigh nó rachaidh sé i gcomhairle le EMA.