A holder of a marketing authorisation for a limited market shall submit an application for a re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least six months before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article.
Déanfaidh sealbhóir údaraithe margaíochta le haghaidh margadh teoranta iarratas ar athscrúdú a chur faoi bhráid an údaráis inniúil a dheonaigh an t-údarú nó faoi bhráid na Gníomhaireachta, de réir mar is infheidhme, ar a laghad sé mhí sula rachaidh an tréimhse bhailíochta 5 bliana dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo in éag.