The definitions in this Regulation, regarding devices themselves, the making available of devices, economic operators, users and specific processes, the conformity assessment, clinical investigations and clinical evaluations, post-market surveillance, vigilance and market surveillance, standards and other technical specifications, should be aligned with well-established practice in the field at Union and international level in order to enhance legal certainty.
Ba cheart na sainmhínithe atá sa Rialachán seo, maidir leis na feistí féin, le feistí a chur ar fáil, le hoibreoirí eacnamaíocha, le húsáideoirí agus le próisis shonracha, leis an measúnú comhréireachta, le himscrúduithe cliniciúla agus le meastóireachtaí cliniciúla, le faireachas iarmhargaidh, le haireachas agus le faireachas margaidh, le caighdeáin agus le sonraíochtaí teicniúla eile, a chur in oiriúint do chleachtas seanbhunaithe sa réimse ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta chun deimhneacht dhlíthiúil a fheabhsú.