The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility.
Ní fhéadtar an fhaisnéis maidir le sonraí ceimiceacha, cógaisíochta agus bitheolaíocha/micribhitheolaíocha don tsubstaint ghníomhach nó don táirge críochnaithe a chur san áireamh sa sainchomhad i bhformáid CTD ach amháin i gcás ina bhfuil an t-údarás inniúil tar éis an fhéidearthacht sin a fhógairt go poiblí.