the PMCF plan and PMCF evaluation report referred to in Part B of Annex XIV or a justification why a PMCF is not applicable.
plean an mheasúnaithe leantaigh chliniciúil iarmhargaidh (MLCI) agus tuarascáil mheastóireachta MLCI dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn XIV nó bonn cirt atá leis an bhfáth nach bhfuil MCLI infheidhme.