‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer;
ciallaíonn “cinneadh maidir le tairbhe-riosca” anailís ar na measúnuithe uile a bhaineann le tairbhe agus riosca a d'fhéadfadh a bheith ábhartha maidir leis an bhfeiste a úsáid don chríoch a beartaíodh di, nuair a dhéantar í a úsáid i gcomhréir leis an gcríoch a bheartaigh an monaróir di;