the device or the submitted documents, especially the performance study plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the performance study, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients;
nach gcomhfhreagraíonn an fheiste nó na doiciméid a cuireadh isteach, go háirithe an plean don staidéar feidhmíochta agus bróisiúr an imscrúdaitheora, do staid an eolais eolaíoch, agus nach bhfuil an staidéar feidhmíochta, go háirithe, oiriúnach chun fianaise a chur ar fáil maidir le sábháilteacht, saintréithe feidhmíochta nó tairbhe na feiste i leith na n-ábhar nó i leith othar;