the clinical evaluation report and its updates and the clinical evaluation plan referred to in Article 61(12) and Part A of Annex XIV;
an tuarascáil maidir leis an meastóireacht chliniciúil agus na nuashonruithe a rinneadh uirthi agus an plean don mheastóireacht chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 61(12) agus Cuid A d'Iarscríbhinn XIV;