Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Cuirfear doiciméadacht ar fáil chun a léiriú go bhfuil na síolábhair, na síolchealla, na baisceanna séirim agus an t-ábhar eile de thionscnamh speicis ainmhí ábhartha do tharchur TSE i gcomhréir leis an Nóta Treorach maidir le híoslaghdú an riosca go ndéanfaí gníomhaithe einceifealapaite spúinseach ainmní a tharchur trí tháirgí daonna agus tréidliachta, agus i gcomhréir leis an monagraf comhfhreagrach de Pharmacopoeia Eorpach.