These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Is staidéir fíor-ama iad sin i gcónaí; déanfar iad ar líon leordhóthanach baisceanna a tháirgtear de réir an phróisis táirgthe tuairiscithe agus ar tháirgí atá stóráilte sa choimeádán/sna coimeádáin deiridh; maidir leis na tástálacha sin, áirítear tástálacha bitheolaíocha agus fisiceimiceacha cobhsaíochta.