The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Déanfar cineál agus méid na sonraí breise (staidéir thocsaineolaíoch agus shábháilteachta eile agus staidéir chliniciúla iomchuí) a chinneadh ar bhonn cás ar chás i gcomhréir leis na treoirlínte eolaíocha ábhartha.