from relevant scientific literature available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices;
ón litríocht eolaíoch ábhartha atá ar fáil a bhaineann le sábháilteacht, feidhmíocht, na sochair chliniciúla d'othair, saintréithe an deartha agus an chríoch a beartaíodh don fheiste agus/nó d'fheistí coibhéiseacha nó feistí comhchosúla;