The sponsor of a clinical investigation shall submit an application to the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted (referred to for the purposes of this Article as ‘Member State concerned’) accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV.
Cuirfidh urraitheoir imscrúdaithe chliniciúil iarratas faoi bhráid an Bhallstáit nó na mBallstát ina mbeidh an t-imscrúdú le déanamh (dá dtagraítear dó(ibh) chun críche an Airteagal seo mar “Ballstát lena mbaineann”), agus an doiciméadacht dá dtagraítear i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV ag gabháil leis, agus is tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73 a chuirfear faoi bhráid é.