Thực phẩm chức năng có phải mỹ phẩm không? Thực phẩm chức năng nào phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người?
Cho tôi hỏi thực phẩm chức năng có phải mỹ phẩm không và thực phẩm chức năng nào phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người?
Mong được giải đáp!
<subquestion>Thực phẩm chức năng có phải mỹ phẩm không?</subquestion>
Theo Mục 1 Công văn 1609/QLD-MP năm 2012 quy định về phân loại sản phẩm mỹ phẩm như sau:
<ref>Về phân loại sản phẩm mỹ phẩm
...
Đặc tính của mỹ phẩm là tạo nên các ảnh hưởng/hiệu quả không vĩnh viễn và cần phải sử dụng thường xuyên để duy trì hiệu quả. Các sản phẩm điều chỉnh vĩnh viễn, phục hồi hoặc làm thay đổi chức năng cơ thể bằng cơ chế miễn dịch, trao đổi chất hoặc cơ chế dược lý không được phân loại là mỹ phẩm. Sản phẩm có đường dùng uống, tiêm hoặc tiếp xúc với những phần khác của cơ thể (VD: màng nhầy của đường mũi, bộ phận sinh dục trong, …) thì không được phân loại là mỹ phẩm.
...
</ref>
Theo đó, đặc tính của mỹ phẩm là tạo nên các ảnh hưởng/hiệu quả không vĩnh viễn và cần phải sử dụng thường xuyên để duy trì hiệu quả
Đối với những sản phẩm điều chỉnh vĩnh viễn, phục hồi hoặc làm thay đổi chức năng cơ thể bằng cơ chế miễn dịch, trao đổi chất hoặc cơ chế dược lý không được phân loại là mỹ phẩm
Ngoài ra, những sản phẩm có đường dùng uống, tiêm hoặc tiếp xúc với những phần khác của cơ thể cũng không được xem là mỹ phẩm
Thực phẩm chức năng là một loại sản phẩm sử dụng bằng đường uống. Cho nên thực phẩm chức năng không phải là mỹ phẩm

Thực phẩm chức năng có phải mỹ phẩm không? Thực phẩm chức năng nào phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người? (Hình từ Internet)
<subquestion>Thực phẩm chức năng nào phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người?</subquestion>
Theo khoản 1 Điều 4 Thông tư 43/2014/TT-BYT bị bãi bỏ một số nội dung bởi điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư 17/2023/TT-BYT quy định về yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng như sau:
<ref>Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng
1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:
b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;
c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;
d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;
đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;
e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.
...
</ref>
Theo đó, việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người của những thực phẩm chức năng thuộc 01 trong các trường hợp sau:
- Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;
- Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;
- Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;
- Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;
- Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.
<subquestion>Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người của thực phẩm chức năng cần tuân thủ theo nguyên tắc nào?</subquestion>
Theo khoản 2 Điều 4 Thông tư 43/2014/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 3 Điều 4 Thông tư 17/2023/TT-BYT quy định về yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng như sau:
<ref>Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng
...
2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải thực hiện theo nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được quy định tại Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và tuân thủ quy trình, thủ tục, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ.
...
</ref>
Theo đó, nguyên tắc khi thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người của thực phẩm chức năng sẽ áp dụng theo Thông tư 04/2020/TT-BYT, cụ thể là:
- Nghiên cứu chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.
- Trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học.
- Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong quá trình triển khai.
- Đối với những tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, đánh giá các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc Hội đồng đạo đức của đơn vị khác có chuyên môn phù hợp.

Công văn 1609/QLD-MP năm 2012 Thực phẩm chức năng Thông tư 43/2014/TT-BYT Thông tư 17/2023/TT-BYT thực phẩm chức năng Thông tư 43/2014/TT-BYT Thông tư 17/2023/TT-BYT Thông tư 04/2020/TT-BYT