Quy định về việc triển khai thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như nào?
Cho tôi hỏi, quy định về việc triển khai thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như nào? Báo cáo kết quả và đánh giá việc thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như nào? Mong được hỗ trợ theo quy định mới nhất.
<subquestion>Triển khai thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền</subquestion>
Căn cứ Khoản 5 Điều 16 Thông tư 38/2021/TT-BYT (Có hiệu lực từ 15/02/2022) quy định về triển khai thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như sau:
- Cơ sở kinh doanh, sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua, liên hệ và tiếp nhận sản phẩm được trả về; trả về cơ sở cung cấp;
- Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm. Biên bản thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
Trường hợp cơ sở kinh doanh không thực hiện thu hồi hoặc không tiếp nhận sản phẩm trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng sản phẩm báo cáo Sở Y tế trên địa bàn để xử lý theo quy định;
- Việc thu hồi vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải được hoàn thành trong thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 63 của Luật dược.
- Việc thu hồi dược liệu phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.
<subquestion>Báo cáo kết quả thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền</subquestion>
Theo Khoản 6 Điều 16 Thông tư 38/2021/TT-BYT (Có hiệu lực từ 15/02/2022) quy định về báo cáo kết quả thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như sau:
Tính từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi, trong thời hạn 01 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 2 và mức độ 3, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế trên địa bàn cơ sở kinh doanh chịu trách nhiệm thu hồi, gồm các tài liệu sau đây:
- Báo cáo kết quả thu hồi theo quy định tại Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
- Danh sách các cơ sở được cung cấp trực tiếp hoặc cung cấp từ các cơ sở phân phối, kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng sản phẩm đã thu hồi;
- Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi;
- Kết quả tự đánh giá về hiệu quả thu hồi;
- Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy cơ đối với các lô khác của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm và/hoặc các vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất.
<subquestion>Đánh giá hiệu quả thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền</subquestion>
Tại Khoản 7 Điều 16 Thông tư 38/2021/TT-BYT (Có hiệu lực từ 15/02/2022) quy định về việc đánh giá hiệu quả thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như sau:
Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét báo cáo kết quả thu hồi của cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi để đánh giá hoặc giao Sở Y tế đánh giá hiệu quả thu hồi. Trường hợp hiệu quả thu hồi được đánh giá chưa triệt để, sản phẩm có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với Sở Y tế và cơ quan chức năng có liên quan tổ chức thực hiện cưỡng chế thu hồi.
