Thuốc vi phạm mức độ 2 là gì? Sản xuất thuốc vi phạm mức độ 2 thì bị xử phạt bao nhiêu tiền?
Xin cho tôi hỏi: Thuốc như thế nào sẽ được xem là thuốc vi phạm mức độ 2, nếu sản xuất thuốc vi phạm mức độ 2 thì sẽ bị xử phạt bao nhiêu tiền? Mong được giải đáp!
<subquestion>Thuốc vi phạm mức độ 2 là gì?</subquestion>
Căn cứ Mục 2 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Thuốc thuộc 01 trong 24 trường hợp dưới đây là thuốc vi phạm mức độ 2, cụ thể:
- Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
-. Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
- Thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu;
- Thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền;
- Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu đã hết hạn hoặc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không có nguồn gốc hợp pháp;
- Thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất trong thời gian đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;
- Thuốc có nhầm lẫn hoạt chất (trừ trường hợp được đánh giá vi phạm ở mức độ 1);
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn;
- Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ trong, tạp chất, tiểu phân nhìn thấy hoặc tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường;
- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã mà thời gian tan rã trong môi trường acid kéo dài hơn 02 (hai) giờ (trừ thuốc viên tan rã trong ruột);
- Thuốc viên tan rã trong ruột chứa hoạt chất không bền hoặc gây kích ứng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ rã trong môi trường acid hoặc chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường acid;
- Thuốc tiêm dạng lỏng có thể tích nhỏ hơn 75% so với thể tích trên nhãn;
- Thuốc tiêm bột có khối lượng thuốc nhỏ hơn 75% so với khối lượng trên nhãn;
- Thuốc viên có độ hòa tan trung bình nhỏ hơn 50% so với mức chất lượng quy định trong tiêu chuẩn chất lượng;
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan;
- Thuốc tiêm, tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH;
- Thuốc viên giải phóng kéo dài, giải phóng biến đổi không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan;
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng của hỗn dịch, nhũ dịch tiêm;
- Thuốc bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước ngoài, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp, và được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt Nam;
- Thuốc không đúng chủng loại do nhầm lẫn trong sản xuất, dán nhãn; thuốc có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng (ngoại trừ thuốc ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ);
- Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu;
- Thuốc có chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn cho phép.

Thuốc vi phạm mức độ 2 là gì? Sản xuất thuốc vi phạm mức độ 2 thì bị xử phạt bao nhiêu tiền? (Hình từ Internet)
<subquestion>Sản xuất thuốc vi phạm mức độ 2 thì bị xử phạt bao nhiêu tiền?</subquestion>
Căn cứ điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP bổ sung bởi điểm d khoản 14 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi sản xuất thuốc vi phạm mức độ 2 như sau:
<ref>Vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...
4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc do chính cơ sở tự phát hiện trong các trường hợp phải thu hồi thuốc theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật;
...
9. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3, các điểm b, c khoản 4, các điểm a, d khoản 5, khoản 6 và khoản 7 Điều này;
...
</ref>
Ngoài ra, căn cứ khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định mức phạt vi phạm hành chính với tổ chức, cá nhân như sau:
<ref>Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức
...
5. Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
...
</ref>
Như vậy, các cá nhân thực hiện hành vi sản xuất thuốc vi phạm mức độ 2 thì sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng. Ngoài ra, toàn bộ thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc vi phạm mức độ 2 đều sẽ bị buộc tiêu hủy.
Lưu ý, mức phạt nêu trên áp dụng đối với cá nhân vi phạm, đối với tổ chức vi phạm thì áp dụng mức phạt tiền bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
<subquestion>Mẫu biên bản hủy thuốc khi tiêu hủy thuốc vi phạm chất lượng?</subquestion>
Các cơ sở hủy thuốc khi tiêu hủy thuốc vi phạm chất lượng phải làm báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế. Mẫu biên bản hủy thuốc được quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT.
Cá nhân, tổ chức quan tâm có thể tải về Mẫu biên bản hủy thuốc theo Mẫu số 06 tại đây.


Thông tư 11/2018/TT-BYT Nghị định 117/2020/NĐ-CP Nghị định 124/2021/NĐ-CP Nghị định 117/2020/NĐ-CP Thông tư 11/2018/TT-BYT. tại đây