Hướng dẫn phân chia 05 nhóm gói thầu thuốc generic theo tiêu chí kỹ thuật?
Xin hướng dẫn giúp tôi cách phân chia 05 nhóm gói thầu thuốc generic theo tiêu chí kỹ thuật? Gói thầu mua thuốc mua sắm trực tiếp được áp dụng phương thức nào? Xin cảm ơn!
<subquestion>Hướng dẫn phân chia 05 nhóm gói thầu thuốc generic theo tiêu chí kỹ thuật?</subquestion>
Tại Điều 7 Thông tư 15/2019/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 4 Điều 1 Thông tư 06/2023/TT-BYT có quy định việc phân chia các gói thầu thuốc generic theo tiêu chí kỹ thuật như sau:
Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu.
Gói thầu thuốc generic nhóm 1:
- Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;
- Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá;
- Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
+ Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;
+ Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành;
+ Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất;
Gói thầu thuốc generic nhóm 2:
- Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP.
- Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.
Gói thầu thuốc generic nhóm 3:
Các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố có chứng minh tương đương sinh học.
Gói thầu thuốc generic nhóm 4:
Các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
Gói thầu thuốc generic nhóm 5:
Các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam.

Hướng dẫn phân chia 05 nhóm gói thầu thuốc generic theo tiêu chí kỹ thuật? (Hình từ Internet)
<subquestion>Gói thầu mua thuốc mua sắm trực tiếp được áp dụng phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc nào?</subquestion>
Tại Điều 25 Thông tư 15/2019/TT-BYT có quy định về phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ như sau:
<ref>Điều 25. Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ
Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc một giai đoạn một túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau đây:
1. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế nhưng có quy mô nhỏ theo quy định tại Điều 63 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP;
2. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chào hàng cạnh tranh;
3. Gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp;
4. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chỉ định thầu thông thường.
</ref>
Như vậy, gói thầu mua thuốc mua sắm trực tiếp được áp dụng phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc 1 giai đoạn 1 túi hồ sơ.
<subquestion>Phương thức 1 giai đoạn 2 túi hồ sơ được áp dụng đối với gói thầu mua thuốc nào?</subquestion>
Tại Điều 26 Thông tư 15/2019/TT-BYT có quy định phương thức 1 giai đoạn 2 túi hồ sơ được áp dụng đối với gói thầu mua thuốc sau:
- Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu trên 10 tỷ đồng.
- Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng nhưng thuốc đó cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá.

Thông tư 15/2019/TT-BYT Thông tư 06/2023/TT-BYT Thông tư 15/2019/TT-BYT Thông tư 15/2019/TT-BYT