Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic gồm những gì?
Cho tôi hỏi: Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic gồm những giấy tờ tài liệu gì? Khi nào thì thuốc generic được miễn thử lâm sàng?
Mong được giải đáp thắc mắc!
<subquestion>Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic gồm những gì?</subquestion>
Theo khoản 2 Điều 27 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic như sau:
<ref>Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
...
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic, bao gồm:
a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này;
b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 24 Thông tư này.
...
</ref>
Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic gồm có:
[1] Các tài liệu hành chính:
- Đơn đăng ký;
- Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);
- Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);
- Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
- Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm nếu cần thiết;
- Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
- Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
- Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP).
- Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài.
[2] Tài liệu chất lượng (theo Điều 24 Thông tư 08/2022/TT-BYT)
Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần 2 - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau:
- Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người
- Đối với thuốc hiếm, thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt
- Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic gồm những gì? (hình từ Internet)
<subquestion>Khi nào thì thuốc generic được miễn thử lâm sàng?</subquestion>
Theo Điều 20 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành như sau:
<ref>Tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành
1. Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13, Điều 18 Thông tư này.
3. Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Vắc xin đáp ứng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 22 Thông tư này, được sản xuất toàn bộ các công đoạn ở nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.
</ref>
Theo đó, thuốc generic được xác định là miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành khi: có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
<subquestion>Gói thầu thuốc generic nhóm 1 cần đáp ứng những tiêu chí nào?</subquestion>
Theo Điều 7 Thông tư 15/2019/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 4 Điều 1 Thông tư 06/2023/TT-BYT quy định về gói thầu thuốc generic như sau:
Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 (năm) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, cụ thể như sau:
Nhóm 1 bao gồm các thuốc đáp ứng 01 trong 03 tiêu chí sau đây:
[1] Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;
[2] Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá;
[3] Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EG-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;
- Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành;
- Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất.

Thông tư 08/2022/TT-BYT lưu hành thuốc lưu hành thuốc Thông tư 08/2022/TT-BYT Thông tư 08/2022/TT-BYT Thông tư 15/2019/TT-BYT Thông tư 06/2023/TT-BYT