Hồ sơ, thủ tục đăng ký chứng nhận GPP gồm những gì?
Tôi đang kinh doanh quầy thuốc, tôi muốn làm hồ sơ đăng ký chứng nhận GPP thì cần những gì? Thủ tục đăng ra được quy định ra sao? Câu hỏi từ chị Liễu (Bắc Ninh)
<subquestion>Chứng nhận GPP là gì?</subquestion>
GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. (Căn cứ vào khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT - BYT)
Giấy chứng nhận GPP cũng là tiêu chuẩn trong hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo pháp luật quy định.

Hồ sơ, thủ tục đăng ký chứng nhận GPP gồm những gì? (Hình ảnh từ internet)
<subquestion>Hồ sơ xin cấp chứng nhận GPP gồm những gì?</subquestion>
Căn cứ vào Điều 5 Thông tư 02/2018/TT - BYT quy định về hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc cụ thể:
<ref>Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. “Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GPP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:
a) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
b) Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
c) Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
d) Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
đ) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
2. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
</ref>
Như vậy, hồ sơ xin cấp chứng nhận GPP bao gồm như sau:
- Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
- Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
- Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
- Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì cần phải ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
<subquestion>Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ xin cấp chứng nhận GPP được quy định như thế nào?</subquestion>
Theo khoản 1 Điều 6 Thông tư 02/2018/TT - BYT quy định trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
<ref>Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí Thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).
...
</ref>
Như vậy, cơ sở bán lẻ thuốc nộp hồ sơ và phí Thẩm định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
<subquestion>Giấy chứng nhận GPP có thời hạn bao lâu?</subquestion>
Thời hạn của giấy chứng nhận GPP được quy định tại Điều 9, Thông tư 02/2018/TT -BYT:
<ref>Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
...
</ref>
Như vậy, thời hạn của giấy chứng nhận GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm kể từ ngày kết thúc lần đành giá liền trước.
<subquestion>Trình tự các bước cấp giấy chứng nhận GPP được quy định như thế nào?</subquestion>
Quy định tại Điều 6 Điều 7 Thông tư 12/82020/TT - BYT quy định về trình tự đánh giá và các bước cấp giấy chứng nhận GPP gồm các bước sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ như ở trên.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ và lập đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về đoàn cũng như thời gian dự kiến sẽ đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Bước 3: Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế trong thời hạn 15 ngày với các bước sau đây:
- Công bố Quyết định thành lập cũng như mục đích, nội dung, kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.
- Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động cũng như các nội dung khác của đợt đánh giá.
- Đánh giá thực tế việc triển khai các nguyên tắc GPP.
- Đoàn đánh giá hợp để thông báo và đánh giá, thảo luận về tồn tại trong quá trình đánh giá; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Lập, ký biên bản.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận GPP trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá và ký biên bản đánh giá.
<subquestion>Mẫu giấy chứng nhận GPP mới nhất?</subquestion>
Mẫu giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP được quy định tại phụ lục ban hành kèm Thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:
- Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc;
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có);
- Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GPP;
- Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

cơ sở bán lẻ thuốc Thông tư 02/2018/TT - BYT Thông tư 02/2018/TT - BYT cơ sở bán lẻ thuốc Thông tư 02/2018/TT - BYT Thông tư 02/2018/TT -BYT Thông tư 12/82020/TT - BYT Thông tư 02/2018/TT-BYT