Thuốc vi phạm mức độ 1 là như thế nào? Thuốc vi phạm mức độ 1 bị thu hồi thì xử lí như thế nào?
Xin cho tôi hỏi: Thuốc như thế nào thì được xếp vào thuốc vi phạm mức độ 1, thuốc vi phạm này sau khi bị thu hồi thì sẽ đem đi xử lý ra sao? Mong được giải đáp!
<subquestion>Thuốc vi phạm mức độ 1 là như thế nào?</subquestion>
Căn cứ Mục 1 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 1 như sau:
<ref>Thuốc vi phạm mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây:
1. Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
2. Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất thuốc;
3. Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người hoặc nguyên liệu chưa có giấy phép sử dụng trong sản xuất thuốc hoặc thực phẩm dùng cho người;
4. Thuốc được sản xuất tại cơ sở chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh;
5. Thuốc tiêm, tiêm truyền không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
6. Thuốc có thông báo thu hồi khẩn cấp của cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài;
7. Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về an toàn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
8. Thuốc nhầm lẫn hoạt chất;
9. Thuốc nhầm lẫn hàm lượng có thể gây hậu quả nghiêm trọng;
10. Thuốc tiêm truyền không đạt chỉ tiêu vô trùng hoặc không đạt chỉ tiêu chất gây sốt hoặc chỉ tiêu nội độc tố;
11. Thuốc tiêm không vô trùng;
12. Thuốc ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ.
</ref>
Như vậy, thuốc vi phạm mức độ 1 là thuốc vi phạm có nguy cơ gây nên những tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc có thể gây ảnh hưởng đến tính mạng người sử dụng. Thuốc thuộc 01 trong các trường hợp sau được xếp vào thuốc vi phạm mức độ 1:
- Thuốc giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
- Thuốc có chứa chất bị cấm sử dụng trong sản xuất thuốc;
- Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu không dùng cho người hoặc chưa có giấy phép sử dụng trong sản xuất thuốc hoặc thực phẩm dùng cho người;
- Thuốc được sản xuất tại cơ sở chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh;
- Thuốc tiêm, tiêm truyền không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
- Thuốc có thông báo thu hồi khẩn cấp của cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài;
- Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về an toàn của cơ quan nhà nước;
- Thuốc nhầm lẫn hoạt chất;
- Thuốc nhầm lẫn hàm lượng dẫn đến có thể gây hậu quả nghiêm trọng;
- Thuốc tiêm truyền không đạt chỉ tiêu vô trùng hoặc không đạt chỉ tiêu chất gây sốt hoặc chỉ tiêu nội độc tố;
- Thuốc tiêm không vô trùng;
- Thuốc ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ.

Thuốc vi phạm mức độ 1 là như thế nào? Thuốc vi phạm mức độ 1 bị thu hồi thì xử lí như thế nào? (Hình từ Internet)
<subquestion>Thuốc vi phạm mức độ 1 bị thu hồi thì xử lí như thế nào?</subquestion>
Căn cứ Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT bổ sung bởi khoản 12 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT và sửa đổi bởi khoản 13 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT quy định về xử lý thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 như sau:
<ref>Xử lý thuốc bị thu hồi
...
2. Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
b) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;
c) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.
d) Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.
...
6. Hủy thuốc:
a) Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở;
b) Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
...
</ref>
Như vậy, thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 bị thu hồi đều sẽ phải bị đem đi tiêu hủy. Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy sẽ ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 người phụ trách chuyên môn của cơ sở
Hội đồng hủy thuốc sẽ có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc. Việc tiêu hủy thuốc này phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường.
<subquestion>Mua bán lẻ thuốc vi phạm mức độ 1 thì bị xử phạt vi phạm hành chính như thế nào?</subquestion>
Căn cứ Điều 59 Nghị định 117/2020/NĐ-CP bổ sung bởi điểm d khoản 16 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính với hành vi mua bán lẻ thuốc vi phạm mức độ 1 như sau:
<ref>Vi phạm quy định về bán lẻ thuốc, dược liệu
...
4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Mua, bán thuốc thử lâm sàng;
b) Mua, bán thuốc được sản xuất, bào chế, pha chế theo đơn để sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ra ngoài cơ sở, trừ trường hợp được phép mua, bán theo quy định của pháp luật;
c) Mua, bán thuốc hóa dược pha chế theo đơn của nhà thuốc khác;
d) Mua, bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ khi chưa được phép theo quy định của pháp luật;
đ) Không có biện pháp cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ đối với thuốc, dược liệu thuộc một trong các trường hợp: không đạt tiêu chuẩn chất lượng; đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đã hết hạn dùng; không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
e) Mua bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật.
g) Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc.
...
9. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại khoản 5 và khoản 6 Điều này;
b) Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, dược liệu không bảo đảm chất lượng đối với hành vi quy định tại điểm e khoản 4 Điều này;
...
</ref>
Ngoài ra, căn cứ khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định mức phạt tiền khi vi phạm hành chính với tổ chức, cá nhân như sau:
<ref>Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức
...
5. Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
...
</ref>
Như vậy, các cá nhân thực hiện hành vi mua bán lẻ thuốc vi phạm mức độ 1 thì bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Ngoài ra, toàn bộ số thuốc vi phạm đều phải bị tiêu hủy.
Lưu ý, mức phạt nêu trên áp dụng đối với cá nhân vi phạm, đối với tổ chức vi phạm thì áp dụng mức phạt tiền bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Thông tư 11/2018/TT-BYT Thông tư 11/2018/TT-BYT Thông tư 03/2020/TT-BYT Thông tư 03/2020/TT-BYT Nghị định 117/2020/NĐ-CP Nghị định 124/2021/NĐ-CP bán lẻ thuốc Nghị định 117/2020/NĐ-CP