Trường hợp nào nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu?
Trường hợp nào nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu? Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh có gì? Câu hỏi của chị Loan - Hà Nội
<subquestion>Trường hợp nào nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu?</subquestion>
Căn cứ tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi điểm a khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP có quy định về Giấy phép nhập khẩu như sau:
<ref>Giấy phép nhập khẩu
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
đ) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
e) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.
...
</ref>
Như vậy, các trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu là:
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.

Trường hợp nào nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu? (Hình từ Internet)
<subquestion>Trang thiết bị y tế nào được xuất khẩu, nhập khẩu không phải qua Bộ Y tế phê duyệt?</subquestion>
Căn cứ tại khoản 2 Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 11 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP có quy định về nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
<ref>Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
...
</ref>
Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
Theo đó, đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
<subquestion>Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh bao gồm những gì?</subquestion>
Căn cứ tại điểm a, điểm b, điểm c và điểm n khoản 2 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định về hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu như sau:
<ref>Giấy phép nhập khẩu
...
2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
...
n) Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:
- Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
- Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
...
</ref>
Như vậy, Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
- Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh
- Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP Nghị định 07/2023/NĐ-CP Nghị định 98/2021/NĐ-CP Nghị định 07/2023/NĐ-CP Nghị định 98/2021/NĐ-CP