Chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc
Chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc được quy định như thế nào? Tôi cần tìm hiểu vấn đề trên để phục vụ cho nhu cầu công việc. Mong được Ban tư vấn giải đáp giúp. Cảm ơn!
Kim Quỳnh - Sóc Trăng
Chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc được quy định tại Điều 9 Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành, theo đó:
1. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được tiếp nhận (trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này), Cục Quản lý Dược  chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu và thực hiện các biện pháp bảo mật theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
2. Quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc và được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược cùng với thông báo về quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc.
Trên đây là tư vấn về chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 05/2010/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.
