03 giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
Cho tôi hỏi, 03 giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Nhờ anh chị giải đáp.
<subquestion>03 giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?</subquestion>
Căn cứ quy định Điều 12 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
<ref>Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.
2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.
3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.
</ref>
Như vậy, 03 giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định như sau:
- Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.
- Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.
- Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.

03 giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? (Hình từ Internet)
<subquestion>Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu gì?</subquestion>
Căn cứ quy định Điều 14 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
<ref>Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
1. Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.
2. Có địa điểm, phòng nghiên cứu lâm sàng, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Có đủ nhân lực nghiên cứu, trong đó:
a) Nghiên cứu viên chính nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có đủ trình độ và năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu, có kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng và sử dụng trang thiết bị y tế, nắm vững các quy định về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu, có khả năng triển khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;
b) Nghiên cứu viên phải có đủ trình độ, năng lực chuyên môn phù hợp với yêu cầu nghiên cứu, được tập huấn về kiến thức và kỹ năng liên quan đến nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
</ref>
Như vậy, cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.
- Có địa điểm, phòng nghiên cứu lâm sàng, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Có đủ nhân lực nghiên cứu, trong đó:
+ Nghiên cứu viên chính nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có đủ trình độ và năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu,
+ Có kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng và sử dụng trang thiết bị y tế,
+ Nắm vững các quy định về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu,
+ Có khả năng triển khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;
+ Nghiên cứu viên phải có đủ trình độ, năng lực chuyên môn phù hợp với yêu cầu nghiên cứu, được tập huấn về kiến thức và kỹ năng liên quan đến nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
<subquestion>Trách nhiệm của tổ chức có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng gồm những gì?</subquestion>
Căn cứ quy định Điều 19 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng như sau:
<ref>Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
1. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do nghiên cứu trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
2. Ký kết hợp đồng về việc nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
3. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của trang thiết bị y tế do mình cung cấp.
</ref>
Như vậy, trách nhiệm của tổ chức có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng gồm có:
- Bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do nghiên cứu trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
- Ký kết hợp đồng về việc nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của trang thiết bị y tế do mình cung cấp.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP Nghị định 98/2021/NĐ-CP nghiên cứu lâm sàng Nghị định 98/2021/NĐ-CP trang thiết bị y tế