Trường hợp nào được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng trang thiết bị y tế?
Cho tôi hỏi, những trường hợp nào được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng trang thiết bị y tế? Xin cảm ơn.
Theo Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.
2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.
3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.
4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.
