Mục đích và phạm vi của kiểm định thiết bị X-Quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế được quy định ra sao?
Kiểm định thiết bị X-Quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế có mục đích và phạm vi như thế nào? Nội dung quy trình của kiểm định thiết bị X-Quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế được quy định ra sao?
Tôi thắc mắc những vấn đề trên, rất mong được giải đáp theo quy định mới nhất của luật.
<subquestion>Kiểm định thiết bị X-Quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế có mục đích và phạm vi như thế nào?</subquestion>
Tại Mục I Phụ lục III.8 ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BKHCN (có hiệu lực từ 22/7/2022) quy định mục đích và phạm vi trong kiểm định thiết bị X-Quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế như sau:
1. Mục đích
Quy trình này quy định hoạt động kiểm định đối với thiết bị chụp X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế.
2. Phạm vi và đối tượng áp dụng
Quy trình này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân tham gia thực hiện dịch vụ kiểm định thiết bị chụp X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế; các cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
<subquestion>Nội dung quy trình của kiểm định thiết bị X-Quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế được quy định ra sao?</subquestion>
Theo Tiểu mục 3 Mục I Phụ lục III.8 ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BKHCN (có hiệu lực từ 22/7/2022) kiểm định thiết bị X-Quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế có nội dung quy trình như sau:
3.1. Sơ đồ

3.2. Diễn giải
Các bước trong quy trình này được tóm tắt dựa trên bản QCVN 16:2018/BKHCN.
Bước 1: Chuẩn bị thiết bị, dụng cụ, vật tư
Bước 2.1: Kiểm tra ngoại quan
- Kiểm tra thông tin thiết bị chụp X-quang.
- Kiểm tra chuyển mạch đặt chế độ và các chỉ thị.
- Kiểm tra hoạt động cơ khí của các hệ thống.
- Kiểm tra tín hiệu cảnh báo thời điểm thiết bị phát tia.
- Kiểm tra chức năng cảnh báo thời gian chiếu.
- Kiểm tra khả năng điều khiển phát tia từ xa.
Bước 2.2: Kiểm tra điện áp đỉnh
- Kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh
+ Sử dụng tấm hấp thụ tia X bề dày 2 mm đồng che bộ ghi nhận hình ảnh.
+ Đặt cố định thiết bị đo điện áp đỉnh tại tâm của trường xạ, cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
+ Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
+ Cố định dòng bóng phát, thực hiện phát tia tương ứng với mỗi giá trị điện áp đỉnh thay đổi trong dải làm việc thường sử dụng.
- Kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh
+ Sử dụng tấm hấp thụ tia X bề dày 2 mm đồng che bộ ghi nhận hình ảnh.
+ Đặt cố định thiết bị đo điện áp đỉnh tại tâm của trường xạ, cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
+ Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
+ Thực hiện tối thiểu 3 lần phát tia với cùng giá trị điện áp đỉnh và dòng bóng phát thường sử dụng.
Bước 2.3: Kiểm tra lọc chùm tia sơ cấp
- Kiểm tra giá trị phin lọc bổ sung (nếu có) của thiết bị X-quang.
- Đặt cố định thiết bị đo suất liều tại tâm của trường xạ, cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
- Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
- Trường hợp sử dụng thiết bị đo có hiển thị giá trị HVL
+ Thực hiện phát tia.
+ Đọc giá trị HVL và điện áp đỉnh trên thiết bị đo.
- Trường hợp sử dụng thiết bị đo không hiển thị giá trị HVL để đánh giá thiết bị X-quang có chế độ đặt điện áp đỉnh thủ công:
+ Đặt cố định điện áp đỉnh và dòng bóng phát thường sử dụng.
+ Thực hiện phát tia khi chưa đặt tấm lọc nhôm giữa bóng phát và thiết bị đo, ghi lại giá trị suất liều trên thiết bị đo.
+ Đặt tấm lọc nhôm 1 mm giữa bóng phát và thiết bị đo, thực hiện phát tia, ghi lại giá trị suất liều của mỗi lần đo.
+ Lặp lại việc phát tia với bề dày các tấm lọc nhôm tăng dần cho đến khi suất liều giảm còn nhỏ hơn 1/3 giá trị suất liều khi không có tấm lọc nhôm.
+ Vẽ đồ thị phân bố giá trị suất liều theo bề dày các tấm lọc nhôm.
+ HVL là giá trị trên trục hoành được xác định từ tọa độ mà tại đó giá trị trên trục tung bằng 1/2 giá trị tương ứng với giá trị suất liều khi không có tấm lọc nhôm.
- Trường hợp sử dụng thiết bị đo không hiển thị giá trị HVL để đánh giá thiết bị X-quang hoạt động với chế độ kiểm soát suất liều tự động
+ Đặt 5 mm nhôm giữa thiết bị đo và bộ ghi nhận hình ảnh.
+ Thực hiện phát tia khi chưa đặt tấm lọc nhôm giữa bóng phát và thiết bị đo, ghi lại giá trị suất liều trên thiết bị đo.
+ Giảm dần bề dày tấm lọc nhôm giữa thiết bị đo và bộ ghi nhận hình ảnh (theo bước 1 mm), tương ứng tăng dần bề dày nhôm giữa thiết bị đo và bóng phát (theo bước 1 mm); thực hiện phát tia, ghi lại giá trị suất liều trên thiết bị đo. Lặp lại bước này cho đến khi suất liều đo được nhỏ hơn 1/3 giá trị suất liều khi không có tấm lọc nhôm đặt giữa thiết bị đo và bóng phát.
+ Vẽ đồ thị phân bố giá trị suất liều theo bề dày các tấm lọc nhôm.
HVL là giá trị trên trục hoành được xác định từ tọa độ mà tại đó giá trị trên trục tung bằng 1/2 giá trị tương ứng với giá trị suất liều khi không có tấm lọc nhôm.
Bước 2.4: Kiểm tra bộ khu trú chùm tia
- Đặt SID là lớn nhất. Mở hoàn toàn bộ khu trú chùm tia.
- Đặt cát-sét chứa phim sát bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh hoặc tại khoảng cách gần nhất có thể.
- Thực hiện phát tia với điện áp đỉnh ở mức thấp hoặc sử dụng chế độ kiểm soát suất liều tự động.
- Đo và ghi lại hình dạng, kích thước D của trường xạ trên phim theo quy ước theo hình dạng của trường xạ như thể hiện trên Hình 8.1.
- Tính diện tích trường xạ theo công thức sau: Diện tích = D2 x k (1)
Giá trị kích thước của trường xạ (D) và hằng số k tương ứng được quy ước theo hình dạng của trường xạ theo Hình 8.1

Hình 8.1. Các dạng hình học của trường xạ, trường nhìn và giá trị k tương ứng
- Tháo cát-sét chứa phim và đặt dụng cụ kiểm tra có các kích thước đã biết (dkt,thực) sát bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh hoặc tại khoảng cách gần nhất có thể.
- Thực hiện phát tia và quan sát ảnh trên màn hình.
- Đo và ghi lại kích thước của dụng cụ kiểm tra (dkt,đo), kích thước trường nhìn (Dnhìn,đo) trên màn hình. Kích thước thực của trường nhìn (Dnhìn,thực) được tính theo công thức (2).
Dnhìn, thực = Dnhìn, đo x dkt,thực / dkt,đo             (2)
Lưu ý: Nếu dụng cụ kiểm tra không đặt sát bộ ghi nhận hình ảnh, các kích thước cần hiệu chỉnh theo khoảng cách giữa dụng cụ kiểm tra và bộ ghi nhận hình ảnh.
- Tính diện tích trường nhìn thực theo công thức (2).
Lặp lại các bước kiểm tra nêu trên với các trường nhìn đặt khác nhau, bao gồm trường nhìn lớn nhất và nhỏ nhất.
Lặp lại các bước kiểm tra nêu trên với SID nhỏ nhất (nếu có thể thay đổi).
Bước 2.5: Kiểm tra suất liều lối ra
- Đặt điện áp đỉnh và dòng bóng phát ở mức lớn nhất sử dụng trong chế độ thông thường. Trường hợp, thiết bị X-quang hoạt động với chế độ kiểm soát suất liều tự động, sử dụng tấm hấp thụ tia X với bề dày tối thiểu tương đương 2 mm chì để che bộ ghi nhận hình ảnh.
- Đặt SID là nhỏ nhất.
- Đặt thiết bị đo suất liều tại tâm của trường xạ, tương ứng với vị trí mô tả trong Bảng 3 của QCVN16:2018/BKHCN. Nếu thiết bị đo đặt tại vị trí khác, kết quả có thể tính được dựa theo quy luật nghịch đảo bình phương khoảng cách.
- Thực hiện phát tia và duy trì việc phát tia đến khi giá trị đo hiển thị trên thiết bị đo ổn định và ghi lại giá trị suất liều trên thiết bị đo.
Trường hợp thiết bị X-quang có chế độ cao (chế độ boost), lặp lại phép kiểm tra với chế độ hoạt động này.
Bước 2.6: Đánh giá suất liều lối vào bộ ghi nhận hình ảnh
- Thiết lập thiết bị X-quang hoạt động với chế độ kiểm soát suất liều tự động.
- Đặt SID theo khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo. Tháo lưới chống tán xạ. Trường hợp không tháo được lưới chống tán xạ, kết quả đo suất liều phải chia cho hệ số suy giảm qua lưới chống tán xạ (nếu không có sẵn hệ số này, kết quả đo được chia cho 1,4).
- Đặt thiết bị đo tại tâm của trường xạ, sát bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh hoặc tại khoảng cách gần nhất có thể.
- Đặt tấm hấp thụ tia X bề dày tương đương 2 mm đồng giữa dụng cụ kiểm tra và bóng phát.
- Thực hiện phát tia và duy trì việc phát tia đến khi giá trị đo hiển thị trên thiết bị đo ổn định và ghi giá trị suất liều trên thiết bị đo.
- Lặp lại phép kiểm tra với các kích thước trường nhìn đặt khác nhau.
Bước 2.7: Kiểm tra chất lượng hình ảnh
- Đặt SID là nhỏ nhất. Thiết lập thiết bị X-quang hoạt động với chế độ kiểm soát suất liều tự động.
- Đặt dụng cụ kiểm tra độ phân giải tương phản cao sát bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh, tâm dụng cụ kiểm tra trùng với tâm bộ ghi nhận hình ảnh.
- Đặt tấm hấp thụ tia X với bề dày theo khuyến cáo của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.
- Đặt kích thước trường xạ nhỏ nhất mà vẫn đảm bảo trường xạ trùm lên toàn bộ dụng cụ kiểm tra.
- Thực hiện phát tia và quan sát hình ảnh của dụng cụ kiểm tra trên màn hình.
- Lặp lại phép kiểm tra với các trường nhìn khác nhau. Trường hợp thiết bị X-quang sử dụng bộ ghi nhận hình ảnh là FPD, chỉ cần thực hiện kiểm tra với một kích thước trường nhìn.
Bước 3: Báo cáo kết quả kiểm định
- Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản kiểm định với đầy đủ các nội dung theo Mẫu 1. Biên bản kiểm định ban hành kèm theo QCVN 15:2018/BKHCN.
- Biên bản kiểm định phải được thông qua và được ký, đóng dấu (nếu có) bởi các thành viên:
+ Đại diện cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang hoặc người được cơ sở ủy quyền.
+ Người được cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang giao tham gia và chứng kiến kiểm định.
+ Người thực hiện kiểm định.
- Trên cơ sở số liệu kết quả kiểm tra trong biên bản kiểm định, người thực hiện kiểm định phải tiến hành tính toán, đánh giá đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị chụp X-quang theo hướng dẫn và lập báo cáo đánh giá kiểm định theo Mẫu 2. Báo cáo kết quả kiểm định ban hành kèm theo QCVN 16:2018/BKHCN.
Bước 5: Giấy chứng nhận kiểm định
- Giấy chứng nhận kiểm định chỉ được cấp cho thiết bị chụp X-quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt các yêu cầu chấp nhận.
- Khi thiết bị chụp X-quang được kiểm định đạt các yêu cầu chấp nhận, tổ chức kiểm định phải cấp giấy chứng nhận kiểm định trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua biên bản kiểm định tại cơ sở theo Mẫu 3. Giấy chứng nhận kiểm định ban hành kèm theo QCVN 16:2018/BKHCN.
