Kiểm định thiết bị X-Quang chụp vú dùng trong y tế có mục đích và phạm vi như thế nào?
Mục đích và phạm vi của kiểm định thiết bị X-Quang chụp vú dùng trong y tế như thế nào? Kiểm định thiết bị X-Quang chụp vú dùng trong y tế có nội dung quy trình như thế nào?
Xin hãy giải đáp vấn đề trên theo quy định mới nhất của luật.
<subquestion>Mục đích và phạm vi của kiểm định thiết bị X-Quang chụp vú dùng trong y tế như thế nào?</subquestion>
Tại Mục I Phụ lục III.10 ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BKHCN (có hiệu lực từ 22/7/2022) quy định mục đích và phạm vi của kiểm định thiết bị X-Quang chụp vú dùng trong y tế như sau:
1. Mục đích
Quy trình này quy định hoạt động kiểm định đối với thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế.
2. Phạm vi và đối tượng áp dụng
Quy trình này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân tham gia thực hiện dịch vụ kiểm định thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế; các cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
<subquestion>Kiểm định thiết bị X-Quang chụp vú dùng trong y tế có nội dung quy trình như thế nào?</subquestion>
Theo Tiểu mục 3 Mục I Phụ lục III.10 ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BKHCN (có hiệu lực từ 22/7/2022) kiểm định thiết bị X-Quang chụp vú dùng trong y tế có nội dung quy trình như sau:
3.1. Sơ đồ

3.2. Diễn giải
Bước 1: Chuẩn bị thiết bị, dụng cụ, vật tư.
Bước 2.1: Kiểm tra ngoại quan
- Kiểm tra thông tin thiết bị X-quang.
- Kiểm tra bảng điều khiển.
- Kiểm tra bộ phận và cơ cấu cơ khí.
- Kiểm tra tín hiệu cảnh báo phát tia.
Bước 2.2: Kiểm tra thiết bị nén
- Kiểm tra độ chính xác của chỉ thị bề dày vú/thước chỉ thị.
- Kiểm tra độ chính xác của lực nén.
- Kiểm tra lực nén lớn nhất.
Bước 2.3: Kiểm tra số điện áp đỉnh
- Kiểm tra độ chính xác của điện áp đỉnh
+ Đặt thiết bị đo đa năng hoặc thiết bị đo điện áp đỉnh lên tấm đỡ và tại tâm của trường xạ.
+ Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
+ Chọn chế độ hoạt động thủ công, đặt cố định hằng số phát tia trong dải thường sử dụng hoặc theo khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo. Thực hiện phát tia tương ứng với mỗi giá trị điện áp thay đổi trong dải làm việc của thiết bị X-quang.
- Kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh
+ Đặt cố định thiết bị đo đa năng hoặc thiết bị đo điện áp đỉnh lên tấm đỡ và tại tâm của trường xạ.
+ Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
+ Chọn chế độ hoạt động thủ công, hằng số phát tia và cặp bia/phin lọc thường sử dụng.
+ Thực hiện tối thiểu 03 lần phát tia ứng với cùng một giá trị điện áp đỉnh đặt và giữ nguyên giá trị đặt của hằng số phát tia.
Bước 2.4: Kiểm tra liều lối ra
- Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra
- Đặt cố định thiết bị đo đa năng hoặc thiết bị đo liều ở phía trên tấm đỡ 45 mm.
- Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
- Ghi lại khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo.
- Chọn chế độ hoạt động thủ công, cặp bia/phin lọc thường sử dụng.
- Thực hiện tối thiểu 03 lần phát tia tương ứng với cùng một thông số điện áp đặt và hằng số phát tia thường sử dụng.
- Trường hợp thiết bị X-quang có cặp bia/phin lọc khác, lặp lại các bước trên tương ứng với giá trị điện áp đỉnh lớn nhất thường sử dụng.
- Kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra
+ Đặt cố định thiết bị đo đa năng hoặc thiết bị đo liều ở phía trên tấm đỡ 45 mm
+ Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
+ Ghi lại khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo.
+ Chọn chế độ hoạt động thủ công, cặp bia/phin lọc và điện áp đỉnh thường sử dụng.
+ Chọn 03 giá trị hằng số phát tia trong dải làm việc của thiết bị X-quang.
+ Thực hiện phát tia tương ứng với mỗi giá trị hằng số phát tia.
+ Trường hợp thiết bị X-quang có cặp bia/phin lọc khác, sử dụng cặp bia/phin lọc này và lặp lại các bước trên với giá trị điện áp đỉnh lớn nhất thường sử dụng.
Bước 2.5: Kiểm tra bộ khu trú chùm tia
- Dán 04 miếng băng dính huỳnh quang trên 4 cạnh của tấm đỡ và dán 01 miếng băng dính huỳnh quang vào tâm trường xạ trên tấm đỡ.
- Đặt tấm kim loại lên miếng băng dính ở cạnh gần phía ngực sao cho mép ngoài của tấm kim loại cách tấm đỡ 5 mm. Đặt 03 tấm kim loại lên 03 miếng băng dính còn lại sao cho mép ngoài của tấm kim loại cách mép của tấm đỡ 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh.
- Thực hiện phát tia tương ứng với điện áp đỉnh và hằng số điện áp thường sử dụng.
- Ghi các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.
- Di chuyển tấm nén đến vị trí cách tấm đỡ 40 - 60 mm; dán 01 thước X-quang dưới cạnh của tấm nén (phía gần ngực) sao cho vạch số 0 trùng với mép của tấm nén.
- Bật trường sáng và đặt 04 thước X-quang với vạch số 0 trùng với 4 cạnh của trường sáng (lưu ý: thước X-quang không đặt lên miếng băng dính).
- Thực hiện phát tia tương ứng với bộ thông số điện áp đỉnh, hằng số điện áp, cặp bia/phin lọc thường sử dụng.
Bước 2.6: Lọc chùm tia sơ cấp
- Chọn chế độ hoạt động thủ công, cặp bia/phin lọc và điện áp thường sử dụng.
- Đặt thiết bị đo đa năng hoặc thiết bị đo liều ở giữa, cách mặt tấm đỡ 45 mm và cách mép của tấm đỡ 40 mm (phía gần ngực).
- Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
- Trường hợp thiết bị đo có hiển thị trực tiếp giá trị HVL: thực hiện phát tia và ghi lại giá trị HVL trên thiết bị đo.
- Trường hợp thiết bị đo không hiển thị giá trị HVL
+ Thực hiện phát tia khi chưa đặt tấm nhôm lên tấm nén.
+ Đặt tấm nhôm dày 0,3 mm (hoặc 0,4 mm tùy thuộc vào cặp bia/phin lọc và điện áp đỉnh) lên tấm nén. Thực hiện phát tia và ghi lại giá trị liều trên thiết bị đo. Giá trị liều đo được này phải lớn hơn 1/2 giá trị liều đo được khi chưa đặt tấm nhôm. Nếu giá trị này không thỏa mãn, sử dụng tấm nhôm mỏng hơn.
+ Đặt thêm tấm nhôm dày 0,1 mm. Thực hiện phát tia và ghi giá trị liều trên thiết bị đo. Giá trị liều đo được này phải nhỏ hơn 1/2 giá trị liều đo được khi chưa đặt tấm nhôm. Nếu giá trị này không thỏa mãn, sử dụng thêm tấm nhôm cho đến khi giá trị liều đo được này nhỏ hơn 1/2 giá trị liều đo được khi chưa đặt tấm nhôm.
+ Tháo tất cả các tấm lọc nhôm, thực hiện phát tia và ghi giá trị liều trên thiết bị đo.
- Lặp lại các bước trên với cặp bia/phin lọc và điện áp đỉnh khác thường sử dụng tại cơ sở.
Bước 2.7: Kiểm tra chất lượng hình ảnh
- Đặt phantom kiểm tra ngưỡng tương phản lên tấm đỡ theo hướng dẫn của nhà sản xuất phantom.
- Chọn đặt bộ thông số điện áp đỉnh, hằng số phát tia, lực nén và cặp bia/phin lọc thường sử dụng.
- Thực hiện phát tia.
- Đối với thiết bị X-quang kỹ thuật số và số hóa: ngưỡng tương phản được xác định dựa trên hình ảnh của phantom và hướng dẫn của nhà sản xuất phantom.
- Đối với thiết bị X-quang dùng phim: sau khi xử lý phim, ngưỡng tương phản được xác định dựa trên hình ảnh của phantom trên phim và hướng dẫn của nhà sản xuất phantom.
Bước 3: Báo cáo kết quả kiểm định
- Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản kiểm định với đầy đủ các nội dung theo Mẫu 1. Biên bản kiểm định ban hành kèm theo QCVN 21:2019/BKHCN.
- Biên bản kiểm định phải được thông qua và được ký, đóng dấu (nếu có) bởi các thành viên:
+ Đại diện cơ sở sử dụng thiết bị X-quang hoặc người được cơ sở ủy quyền;
+ Người được cơ sở sử dụng thiết bị X-quang giao tham gia và chứng kiến kiểm định;
+ Người thực hiện kiểm định.
- Trên cơ sở số liệu kết quả kiểm tra trong biên bản kiểm định, người thực hiện kiểm định phải tiến hành tính toán, đánh giá đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị chụp X-quang theo hướng dẫn và lập báo cáo đánh giá kiểm định theo Mẫu 2. Báo cáo kết quả kiểm định ban hành kèm theo QCVN 21:2019/BKHCN.
Bước 4: Giấy chứng nhận kiểm định
- Giấy chứng nhận kiểm định chỉ được cấp cho thiết bị chụp X-quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt các yêu cầu chấp nhận.
- Khi thiết bị chụp X-quang được kiểm định đạt các yêu cầu chấp nhận, tổ chức kiểm định phải cấp giấy chứng nhận kiểm định trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua biên bản kiểm định tại cơ sở theo Mẫu 3. Giấy chứng nhận kiểm định ban hành kèm theo QCVN 21:2019/BKHCN.
