Triển khai thu hồi thuốc không đáp ứng về chất lượng được quy định ra sao?
Triển khai thu hồi thuốc không đáp ứng về chất lượng được quy định ra sao? Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc các trường hợp nào?
<subquestion>Triển khai thu hồi thuốc không đáp ứng về chất lượng được quy định ra sao?</subquestion>
Triển khai thu hồi thuốc không đáp ứng về chất lượng được quy định tại Khoản 5 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
- Cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải dừng việc cung cấp, sử dụng; biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở; lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng, cá nhân (nếu có) đã mua thuốc, liên hệ và tiếp nhận thuốc được trả về; trả về cơ sở cung cấp thuốc;
- Cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất trong nước), cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối thuốc (đối với thuốc nhập khẩu) chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc vi phạm. Biên bản thu hồi thuốc thực hiện theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Trường hợp cơ sở kinh doanh, cung cấp thuốc không thực hiện thu hồi thuốc hoặc không tiếp nhận thuốc trả về, cơ sở, cá nhân mua, sử dụng thuốc báo cáo Sở Y tế trên địa bàn để xử lý theo quy định.
- Việc thu hồi thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn quy định tại Khoản 3 Điều 63 của Luật dược.
<subquestion>Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc các trường hợp nào?</subquestion>
Thuốc chữa bệnh bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc các trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;
- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.
