Kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế có mục đích và phạm vi ra sao?
Mục đích và phạm vi của kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế được quy định như nào? Kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế có nội dung quy trình ra sao?
Tôi thắc mắc những vấn đề trên, mong được giải đáp theo quy định mới nhất của luật.
<subquestion>Mục đích và phạm vi của kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế được quy định như nào?</subquestion>
Tại Mục I Phụ lục III.9 ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BKHCN (có hiệu lực từ 22/7/2022) quy định mục đích và phạm vi của kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế như sau:
1. Mục đích
Quy trình này quy định hoạt động kiểm định đối với kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế.
2. Phạm vi và đối tượng áp dụng
Quy trình này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân tham gia thực hiện dịch vụ kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế; các cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
<subquestion>Kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế có nội dung quy trình ra sao?</subquestion>
Theo Tiểu mục 3 Mục I Phụ lục III.9 ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BKHCN (có hiệu lực từ 22/7/2022) kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế có nội dung quy trình như sau:
3.1. Sơ đồ

3.2. Diễn giải
Bước 1: Chuẩn bị thiết bị, dụng cụ, vật tư
Bước 2.1: Kiểm tra ngoại quan
- Kiểm tra thông tin thiết bị chụp cắt lớp vi tính (CT).
- Kiểm tra chuyển mạch đặt chế độ và các chỉ thị.
- Kiểm tra hoạt động cơ khí của các hệ thống.
Bước 2.2: Kiểm tra độ chính xác dịch chuyển bàn bệnh nhân
- Đánh dấu vị trí của một Điểm cố định thích hợp trên giá đỡ bàn bệnh nhân (phần cố định) và Điểm tương ứng trên bàn bệnh nhân (phần dịch chuyển).
- Phép kiểm tra này được thực hiện với bệnh nhân (có trọng lượng khoảng 60 kg) nằm trên bàn hoặc sử dụng một vật có trọng lượng tương đương với bệnh nhân gắn cố định trên bàn trong trường hợp không có bệnh nhân.
- Từ bàn Điều khiển của thiết bị CT Điều khiển bàn bệnh nhân dịch chuyển theo hướng về phía trước gantry một khoảng cách xác định. Đánh dấu vị trí sau khi dịch chuyển của bàn bệnh nhân và dùng thước đo độ dài đo khoảng cách dịch chuyển thực tế của bàn, ký hiệu là Ltiến. Sau đó điều khiển quay bàn bệnh nhân trở về vị trí ban đầu, đánh dấu vị trí sau khi dịch chuyển và đo độ lệch giữa vị trí này so với điểm đánh dấu ban đầu, ký hiệu là Ctiến.
- Lặp lại quy trình kiểm tra này với hướng dịch chuyển ngược lại của bàn bệnh nhân và thực hiện các phép đo như trên để xác định Khoảng cách dịch chuyển theo hướng lùi, ký hiệu là Llùi, và độ lệch sau khi quay về so với vị trí ban đầu, ký hiệu là Clùi.
Bước 2.3: Kiểm tra số CT, nhiễu và độ đồng đều:
Thực hiện việc quét phantom nước theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
- Đặt và cố định phantom nước CT tại tâm của gantry của thiết bị. Đánh dấu hoặc ghi chép lại vị trí đặt phantom để có thể lặp lại trong các lần kiểm tra sau này;
- Quét phantom qua vùng tâm với thông số chụp theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Ghi lại các giá trị đặt này trong biên bản kiểm định.
- Sau khi thu được ảnh của phantom, lựa chọn ROI tại vị trí tâm của ảnh phantom và 3 ROI tại các vị trí khác ở khoảng 2/3 bán kính phantom về phía cạnh của nó, tại các vị trí của kim đồng hồ 3,6 và 12. Các ROI nên là hình tròn đường kính 20 mm hoặc hình vuông có cạnh 20 - 30 mm.
- Xác định số CT trung bình, độ lệch tiêu chuẩn số CT của mỗi ROI; ghi lại các kết quả trong biên bản kiểm tra.
Bước 2.4: Kiểm tra độ phân giải không gian/tương phản cao
Thực hiện việc quét phantom kiểm tra và đánh giá theo hướng dẫn của nhà sản xuất:
- Đặt phantom kiểm tra trên mặt bàn bệnh nhân và nâng bàn để chỉnh phantom chính xác với vị trí tâm quay và mặt phẳng lát cắt; đánh dấu hoặc ghi chép lại vị trí đặt phantom để có thể lặp lại trong các lần kiểm tra sau này; dùng thước đo thăng bằng căn chỉnh bảo đảm để bàn bệnh nhân và gantry không bị nghiêng.
- Quét phantom trong chế độ chụp theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Ghi lại các giá trị đặt này trong biên bản kiểm định.
- Tiến hành đánh giá độ phân giải không gian/tương phản cao trên cơ sở ảnh thu được của phantom; nếu sử dụng phantom kiểu lỗ, xác định hàng nào có đường kính lỗ nhỏ nhất mà tất cả các lỗ vẫn có thể phân biệt được với nhau một cách rõ ràng và ghi lại giá trị đường kính lỗ; nếu sử dụng phantom kiểu vạch, xác định phần nào có số đường vạch lớn nhất mà vẫn có thể phân biệt được rõ ràng giữa các vạch và ghi lại giá trị lp/mm; nếu sử dụng phantom MTF, xác định giá trị MTF cut off theo hướng dẫn nhà sản xuất.
Bước 2.5: Kiểm tra độ phân giải tương phản thấp
Thực hiện việc quét phantom kiểm tra và đánh giá theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
- Đặt phantom kiểm tra trên mặt bàn bệnh nhân và chỉnh phantom chính xác với vị trí tâm quay và mặt phẳng lát cắt theo hướng dẫn của nhà sản xuất; Đánh dấu hoặc ghi chép lại vị trí đặt phantom để có thể lặp lại trong các lần kiểm tra sau này.
- Quét phantom trong chế độ chụp theo hướng dẫn của nhà sản xuất; ghi lại các giá trị đặt này trong biên bản kiểm định.
- Tiến hành đánh giá độ tương phản thấp trên cơ sở ảnh thu được của phantom.
Bước 2.6: Kiểm tra độ dày lát cắt
Thực hiện việc quét phantom kiểm tra và đánh giá độ dày lát cắt theo hướng dẫn của nhà sản xuất:
- Đặt phantom kiểm tra trên mặt bàn bệnh nhân, dùng thước thăng bằng để kiểm tra thăng bằng của phantom và chỉnh phantom chính xác với vị trí tâm quay và mặt phẳng lát cắt theo hướng dẫn của nhà sản xuất; góc nghiêng của gantry phải chính xác là 0°.
- Đánh dấu hoặc ghi chép lại vị trí đặt phantom để có thể lặp lại trong các lần kiểm tra sau này.
- Quét phantom trong chế độ chụp theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
Bước 2.7: Kiểm tra độ chính xác tâm lát cắt
Thực hiện việc quét phantom kiểm tra và đánh giá độ dày lát cắt theo hướng dẫn của nhà sản xuất:
- Đặt phantom kiểm tra trên mặt bàn bệnh nhân, dùng thước thăng bằng để kiểm tra thăng bằng của phantom và chỉnh phantom chính xác với vị trí tâm quay và mặt phẳng lát cắt theo hướng dẫn của nhà sản xuất; góc nghiêng của gantry phải chính xác là 0°.
- Đánh dấu hoặc ghi chép lại vị trí đặt phantom để có thể lặp lại trong các lần kiểm tra sau này.
- Quét phantom trong chế độ chụp theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
Bước 3: Báo cáo kết quả kiểm định
- Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản kiểm định với đầy đủ các nội dung theo Mẫu 1. Biên bản kiểm định ban hành kèm theo QCVN 12:2016/BKHCN.
- Biên bản kiểm định phải được thông qua và được ký, đóng dấu (nếu có) bởi các thành viên sau:
+ Đại diện cơ sở sử dụng thiết bị CT hoặc người được cơ sở ủy quyền.
+ Người được cơ sở sử dụng thiết bị CT giao tham gia và chứng kiến kiểm định.
+ Người thực hiện kiểm định.
- Trên cơ sở số liệu kết quả kiểm tra trong biên bản kiểm định, người thực hiện kiểm định phải tiến hành tính toán, đánh giá đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị chụp X-quang theo hướng dẫn và lập báo cáo đánh giá kiểm định theo Mẫu 2. Báo cáo kết quả kiểm định ban hành kèm theo QCVN 12:2016/BKHCN.
Bước 4: Giấy chứng nhận kiểm định
- Giấy chứng nhận kiểm định chỉ được cấp cho thiết bị chụp X-quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt các yêu cầu chấp nhận.
Khi thiết bị chụp X-quang được kiểm định đạt các yêu cầu chấp nhận, tổ chức kiểm định phải cấp giấy chứng nhận kiểm định trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua biên bản kiểm định tại cơ sở theo Mẫu 3. Giấy chứng nhận kiểm định ban hành kèm theo QCVN 12:2016/BKHCN.
