Danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế được bổ sung đợt 9 gồm những gì?
Cho hỏi: Danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế được bổ sung đợt 9 gồm những gì? Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Câu hỏi của chị Hiền (Phú Yên)
<subquestion>Danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế được bổ sung đợt 9 gồm những gì?</subquestion>
Căn cứ theo Quyết định 4035/QĐ-BYT năm 2023 về danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế gồm 52 mã hãng sản xuất vật tư y tế, từ mã số 6468 đến mã số 6519 để tạo lập mã vật tư y tế phục vụ quản lý và giám định, thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.
Đồng thời, Quyết định 4035/QĐ-BYT năm 2023 cũng đính chính 01 tên hãng sản xuất vật tư y tế được ban hành trong danh mục ban hành kèm theo Quyết định 3802/QĐ-BYT năm 2023 của Bộ Y tế ban hành danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế (đợt 8) như sau:

Theo đó, danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế được bổ sung đợt 9 gồm được ban hành kèm theo Quyết định 4035/QĐ-BYT năm 2023 như sau:

<subquestion>Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?</subquestion>
Căn cứ theo Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế cụ thể như sau:
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế được bổ sung đợt 9 gồm những gì? (Hình từ Internet)
<subquestion>Điều kiện mua bán trang thiêt bị y tế thuộc loại B, C, D như thế nào?</subquestion>
Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D như sau:
<ref>Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
...
</ref>
Theo đó, điều kiện mua bán trang thiêt bị y tế thuộc loại B, C, D phải đảm bảo như sau:
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
+ Kho bảo quản:
++ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
++ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
++ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
+ Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
- Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP.
+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Quyết định 4035/QĐ-BYT năm 2023 Quyết định 4035/QĐ-BYT năm 2023 Quyết định 3802/QĐ-BYT năm 2023 Quyết định 4035/QĐ-BYT năm 2023 Nghị định 98/2021/NĐ-CP trang thiết bị y tế Nghị định 98/2021/NĐ-CP trang thiết bị y tế trang thiết bị y tế Nghị định 80/2001/NĐ-CP