Danh mục thuốc biệt dược gốc đợt 1 năm 2023 gồm những gì?
Tôi có một thắc mắc: Hiện nay danh mục thuốc biệt dược gốc đợt 1 năm 2023 gồm những gì? Tiêu chí phân loại biệt dược gốc được quy định như thế nào? (Câu hỏi của chú Trung - Hà Tĩnh)
<subquestion>Danh mục thuốc biệt dược gốc đợt 1 năm 2023 gồm những gì?</subquestion>
Theo khoản 16 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định về biệt dược gỗ như sau:
<ref>Giải thích từ ngữ
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
...
16. Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
...
</ref>
Theo Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định 371/QĐ-QLD năm 2023 quy định về danh mục thuốc biệt dược gốc đợt 1 năm 2023 như sau:
Có 56 thuốc biệt dược gốc đợt 1 năm 2023 như sau:


Danh mục thuốc biệt dược gốc đợt 1 năm 2023 gồm những gì? (Hình từ Internet)
<subquestion>Tiêu chí phân loại biệt dược gốc được quy định như thế nào?</subquestion>
Theo khoản 1 Điều 9 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu như sau:
Tiêu chí phân loại biệt dược gốc:
[1] Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;
Riêng sinh phẩm tham chiếu, phải có đầy đủ hồ sơ, dữ liệu về chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng theo hướng phát triển một sản phẩm sinh học từ đầu, không phải phát triển theo hướng tương tự sinh học;
- Được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý, trừ thuốc mới sản xuất tại Việt Nam.
[2] Đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu sau đó đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm thuốc đã công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- Cùng công thức bào chế;
- Cùng quy trình sản xuất;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;
Trường hợp có thay đổi một trong các tiêu chí tại điểm này hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trước khi gia công hoặc chuyển giao công nghệ.
[3] Thuốc đã được công bố là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có thay đổi cơ sở sản xuất thì thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới của cơ sở sản xuất thay đổi cũng được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở có đề nghị bằng văn bản của cơ sở đăng ký nếu đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý;
- Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí như đối với thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu sau đó đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm thuốc đã công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
Trường hợp có thay đổi một trong các tiêu chí tại mục [2] hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại cơ sở mới tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trước khi thay đổi cơ sở sản xuất.
<subquestion>Nhà nước dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để làm gì?</subquestion>
Theo Điều 3 Luật Dược 2016 quy định nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây:
- Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
- Bảo đảm quốc phòng, an ninh;
- Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;
- Thuốc không sẵn có.

Luật Dược 2016 Quyết định 371/QĐ-QLD năm 2023 Thông tư 08/2022/TT-BYT quản lý dược Luật Dược 2016 nguyên liệu làm thuốc