Thuốc vi phạm mức độ 3 là như thế nào? Thuốc vi phạm mức độ 3 có bắt buộc bị tiêu hủy không?
Xin cho tôi hỏi: Thuốc vi phạm mức độ 3 là những loại thuốc nào, các loại thuốc vi phạm mức độ 3 thì có bắt buộc bị đem đi tiêu hủy không? Mong được giải đáp!
<subquestion>Thuốc vi phạm mức độ 3 là như thế nào?</subquestion>
Căn cứ Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel;
- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;
- Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng;
- Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
- Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 02 (hai) giờ;
- Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;
- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan);
- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;
- Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm;
- Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm;
- Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền);
- Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn;
- Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;
- Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký;
- Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;
- Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng;
- Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản;
- Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.
Thuốc vi phạm mức độ 3 là như thế nào? Thuốc vi phạm mức độ 3 có bắt buộc bị tiêu hủy không? (Hình từ Internet)
<subquestion>Thuốc vi phạm mức độ 3 có bắt buộc bị tiêu hủy không?</subquestion>
Căn cứ Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT được bổ sung bởi khoản 12 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT quy định về xử lý thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 như sau:
<ref>Xử lý thuốc bị thu hồi
1. Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này.
2. Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
b) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;
c) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.
d) Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.
...
</ref>
Như vậy, thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không bắt buộc phải bị tiêu hủy mà có thể được phép khắc phục hoặc tái xuất. Tuy nhiên, với trường hợp thuốc vi phạm mức độ 3 đã được Bộ Y tế xem xét và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được thì phải bị tiêu hủy.
Ngoài ra, thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 đã được Bộ Y tế cho phép khắc phục, tái xuất mà cơ sở không thực hiện khắc phục, tái xuất thì cũng sẽ bị tiêu hủy.
<subquestion>Hành vi sản xuất thuốc vi phạm mức độ 3 bị xử phạt vi phạm hành chính như thế nào?</subquestion>
Căn cứ điểm b khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi sản xuất thuốc vi phạm mức độ 3 như sau:
<ref>Vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...
3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật;
c) Không thực hiện việc kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc;
...
</ref>
Ngoài ra, căn cứ khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định mức phạt vi phạm hành chính với tổ chức, cá nhân như sau:
<ref>Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức
...
5. Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
...
</ref>
Như vậy, các cá nhân thực hiện hành vi sản xuất thuốc vi phạm mức độ 3 thì sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.
Lưu ý, mức phạt nêu trên áp dụng đối với cá nhân vi phạm, đối với tổ chức vi phạm thì áp dụng mức phạt tiền bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Thông tư 11/2018/TT-BYT Thông tư 11/2018/TT-BYT Thông tư 03/2020/TT-BYT Nghị định 117/2020/NĐ-CP Nghị định 117/2020/NĐ-CP