Chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm đăng ký thuốc
Chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm đăng ký thuốc được quy định như thế nào? Ban tư vấn của Ngân hàng Pháp luật hãy giải đáp giúp tôi vấn đề trên trong thời gian sớm nhất. Chân thành cảm ơn!
Minh Hằng - Tiền Giang
Chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm đăng ký thuốc được quy định tại Điều 14 Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành, theo đó:
Việc thực hiện bảo mật dữ liệu bị chấm dứt một phần hoặc toàn bộ trong các trường hợp sau đây:
Dữ liệu không còn đáp ứng các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thông tư này.
Cơ quan có thẩm quyền có cơ sở để khẳng định cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu đang được bảo mật không có quyền sử dụng hợp pháp đối với dữ liệu được bảo mật.
Quyết định cấp phép lưu hành thuốc có dữ liệu được bảo mật không còn hiệu lực hoặc số đăng ký thuốc bị rút hoặc cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị rút số đăng ký.
Cơ quan có thẩm quyền ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế liên quan đến thuốc có dữ liệu được bảo mật.
Cơ quan có thẩm quyền giải quyết khiếu nại ra quyết định về việc chấm dứt hiệu lực của quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu.
Việc chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu là cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đáp ứng các nhu cầu bức thiết của xã hội.
Trên đây là tư vấn về chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm đăng ký thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 05/2010/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.
