Nhập khẩu trang thiết bị y tế mà không có giấy phép nhập khẩu thì bị xử phạt bao nhiêu tiền?
Nhập khẩu trang thiết bị y tế mà không có giấy phép nhập khẩu thì bị xử phạt bao nhiêu tiền? Những trường hợp nào nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu? Câu hỏi của anh Khoa (Thanh Hóa)
<subquestion>Nhập khẩu trang thiết bị y tế mà không có giấy phép nhập khẩu thì bị xử phạt bao nhiêu tiền?</subquestion>
Căn cứ tại Điều 76 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 3 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định như sau:
<ref>Vi phạm các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Tài liệu trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
b) Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế khi không đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.
2. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế khi chưa có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này. Trường hợp không áp dụng biện pháp này thì buộc tiêu hủy;
b) Buộc nộp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.
</ref>
Như vậy, theo quy định trên, hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế mà không có giấy phép nhập khẩu có thể bị xử phạt vi phạm hành chính với số tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.
Mức phạt trên là mức xử phạt áp dụng đối với cá nhân. Mức xử phạt đối với tổ chức có hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế mà không có giấy phép nhập khẩu là từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng (theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
Ngoài ra, cá nhân, tổ chức có hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế mà không có giấy phép nhập khẩu còn có thể bị đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng. Buộc đưa trang thiết bị y tế ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất.

Nhập khẩu trang thiết bị y tế mà không có giấy phép nhập khẩu thì bị xử phạt bao nhiêu? (Hình từ Internet)
<subquestion>Những trường hợp nào nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu?</subquestion>
Căn cứ tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi điểm a khoản 12 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định như sau:
<ref>Giấy phép nhập khẩu
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
đ) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
e) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.
[...]
</ref>
Như vậy, theo quy định trên, những trường hợp nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu bao gồm:
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.
<subquestion>Điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành?</subquestion>
Căn cứ tại khoản 2 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành như sau:
<ref>Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
...
2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này.
...
</ref>
Như vậy, theo quy đinh trên, để thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành thì các tổ chức, cá nhân phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
- Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu.

Nghị định 117/2020/NĐ-CP Nghị định 124/2021/NĐ-CP Nghị định 117/2020/NĐ-CP Nghị định 98/2021/NĐ-CP Nghị định 07/2023/NĐ-CP Nghị định 98/2021/NĐ-CP