Mục đích và phạm vi của kiểm định thiết bị X-Quang chụp răng dùng trong y tế như thế nào?
Kiểm định thiết bị X-Quang chụp răng dùng trong y tế có mục đích và phạm vi như thế nào? Nội dung quy trình của kiểm định thiết bị X-Quang chụp răng dùng trong y tế như thế nào?
Rất mong được Ban biên tập giải đáp vấn đề này theo quy định mới nhất của luật.
<subquestion>Kiểm định thiết bị X-Quang chụp răng dùng trong y tế có mục đích và phạm vi như thế nào?</subquestion>
Tại Mục 1 Phụ lục III.11 ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BKHCN (có hiệu lực từ 22/7/2022) quy định mục đích và phạm vi kiểm định thiết bị X-Quang chụp răng dùng trong y tế như sau:
1. Mục đích
Quy trình này quy định hoạt động kiểm định đối với kiểm định thiết bị X-quang chụp răng dùng trong y tế.
2. Phạm vi và đối tượng áp dụng
Quy trình này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân tham gia thực hiện dịch vụ kiểm định thiết bị X-quang chụp răng dùng trong y tế; các cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
<subquestion>Nội dung quy trình của kiểm định thiết bị X-Quang chụp răng dùng trong y tế như thế nào?</subquestion>
Theo Tiểu mục 3 Mục 1 Phụ lục III.11 ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BKHCN (có hiệu lực từ 22/7/2022) kiểm định thiết bị X-Quang chụp răng dùng trong y tế có nội dung quy trình như sau:
3.1. Sơ đồ

3.2. Diễn giải
Bước 1: Chuẩn bị thiết bị, dụng cụ, vật tư.
Bước 2.1: Kiểm tra ngoại quan
- Kiểm tra thông tin thiết bị X-quang.
- Kiểm tra bảng điều khiển.
- Kiểm tra bộ phận và cơ cấu cơ khí.
Bước 2.2: Kiểm tra bộ khu trú chùm tia
- Kiểm tra thiết bị chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng.
- Kiểm tra thiết bị có chế độ chụp toàn cảnh.
- Kiểm tra thiết bị có chế độ chụp sọ.
- Kiểm tra thiết bị có chế độ chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia nón.
Bước 2.3: Kiểm tra số điện áp đỉnh
- Kiểm tra độ chính xác của điện áp đỉnh
- Đặt cố định thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo điện áp đỉnh tại tâm của trường xạ, cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
- Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
- Đặt cố định các thông số dòng bóng phát, thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia, thực hiện phát tia tương ứng với mỗi giá trị điện áp thay đổi trong dải làm việc của thiết bị.
- Kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh
- Đặt cố định thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo điện áp đỉnh tại tâm của trường xạ, cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
- Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
- Đặt cố định các thông số dòng bóng phát, thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia, thực hiện phát tia tương ứng với mỗi giá trị điện áp thay đổi trong dải làm việc của thiết bị.
- Thực hiện tối thiểu 3 lần phát tia ứng với cùng một giá trị điện áp đỉnh đặt và giữ nguyên giá trị đặt của dòng bóng phát, thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia
Bước 2.4: Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia
- Đặt cố định thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo thời gian phát tia cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
- Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
- Đặt cố định các thông số điện áp đỉnh kVp, dòng bóng phát mA, thực hiện phát tia tương ứng với thời gian phát tia thay đổi trong dải làm việc của thiết bị.
Bước 2.5: Kiểm tra liều lối ra
- Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra
- Đặt cố định thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
- Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
- Thực hiện tối thiểu 3 lần phát tia với cùng giá trị điện áp đặt, thời gian phát tia và dòng bóng phát hoặc hằng số phát tia thường được sử dụng trong thực tế.
- Kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra
- Đặt cố định thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
- Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
- Thực hiện tối thiểu 3 lần phát tia tương ứng với các lần thiết lập dòng bóng phát hoặc hằng số phát tia khác nhau với cùng giá trị điện áp thường được sử dụng trong thực tế
Bước 2.6: Lọc chùm tia sơ cấp
- Đặt thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều cách tiêu điểm bóng phát tia X theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
- Khu trú chùm tia để trường xạ bao trùm lên toàn bộ vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.
- Đặt cố định điện áp đỉnh và dòng bóng phát thường được sử dụng.
- Trường hợp sử dụng thiết bị đo hiển thị trực tiếp giá trị HVL: thực hiện phát tia tương ứng với mỗi giá trị điện áp thay đổi trong dải làm việc của thiết bị.
- Trường hợp thiết bị đo không hiển thị trực tiếp giá trị HVL
+ Thực hiện phát tia khi chưa đặt tấm lọc nhôm giữa bóng phát và thiết bị đo, ghi lại giá trị liều.
+ Đặt tấm lọc nhôm 1 mm giữa bóng phát và thiết bị đo, thực hiện phát tia, ghi lại giá trị liều.
+ Lặp lại việc phát tia với bề dày các tấm lọc nhôm tăng dần cho đến khi liều đo được giảm còn nhỏ hơn 1/3 giá trị liều khi không có tấm lọc nhôm.
+ Vẽ đồ thị phân bổ giá trị liều trung bình theo bề dày các tấm lọc nhôm.
+ HVL là giá trị trên trục hoành được xác định từ tọa độ mà tại đó giá trị trên trục tung bằng 1/2 giá trị tương ứng với giá trị liều trung bình khi không có tấm lọc nhôm.
Bước 2.7: Kiểm tra chất lượng hình ảnh
- Kiểm tra độ đồng đều và nhiễu.
- Kiểm tra độ tuyến tính hình học.
- Kiểm tra giá trị mật độ voxel.
- Kiểm tra độ phân giải không gian/tương phản cao.
Bước 3: Báo cáo kết quả kiểm định
- Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản kiểm định với đầy đủ các nội dung theo Mẫu 1. Biên bản kiểm định ban hành kèm theo QCVN 17:2018/BKHCN.
- Biên bản kiểm định phải được thông qua và được ký, đóng dấu (nếu có) bởi các thành viên:
+ Đại diện cơ sở sử dụng thiết bị X-quang hoặc người được cơ sở ủy quyền.
+ Người được cơ sở sử dụng thiết bị X-quang giao tham gia và chứng kiến kiểm định.
+ Người thực hiện kiểm định.
- Trên cơ sở số liệu kết quả kiểm tra trong biên bản kiểm định, người thực hiện kiểm định phải tiến hành tính toán, đánh giá đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị chụp X-quang theo hướng dẫn và lập báo cáo đánh giá kiểm định theo Mẫu 2. Báo cáo kết quả kiểm định ban hành kèm theo QCVN 17:2018/BKHCN.
Bước 4: Giấy chứng nhận kiểm định
- Giấy chứng nhận kiểm định chỉ được cấp cho thiết bị chụp X-quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt các yêu cầu chấp nhận.
- Khi thiết bị chụp X-quang được kiểm định đạt các yêu cầu chấp nhận, tổ chức kiểm định phải cấp giấy chứng nhận kiểm định trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua biên bản kiểm định tại cơ sở theo Mẫu 3. Giấy chứng nhận kiểm định ban hành kèm theo QCVN 17:2018/BKHCN.
