Mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền được quy định như thế nào?
Quy định về mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền? Quy định về mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký dược liệu? Quy định về mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)?
Mong anh/chị tư vấn!
<subquestion>Quy định về mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền?</subquestion>
Mẫu số 04B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền như sau:
ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:                                                     Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại:                                           Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:                                                     ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:                                                  Website (nếu có)
2.3. Số điện thoại:                                        Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
Tên và địa chỉ
Vai trò2




II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:
1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền:
1.2. Phương pháp chế biến:
1.3. Giấy đăng ký số:                                ngày cấp:                                       ngày hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả phương pháp chế biến:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
TT
Thành phần
Hàm lượng
Xác định dược liệu/ phụ liệu
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)
Tiêu chuẩn1
1





2





III. Các giấy tờ kèm theo quy định của Thông tư này, bao gồm:...
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền xin cam kết:
1. Vị thuốc cổ truyền thực tế có lưu hành trên thị trường.
2. Trong quá trình lưu hành, vị thuốc cổ truyền không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của pháp luật.
3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.


Ngày... tháng... nămGiám đốc cơ sở đăng ký(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào


(ảnh internet)
<subquestion>Quy định về mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký dược liệu?</subquestion>
Mẫu số 04C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký dược liệu như sau:
ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ:                                               Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại:                                     Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:                                               ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:                                                Website (nếu có)
2.3. Số điện thoại:                                      Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
Tên và địa chỉ
Vai trò2




II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm:
2. Giấy đăng ký số:                                ngày cấp:                             ngày hết hạn:
3. Mô tả sản phẩm:
3.1. Mô tả quy cách đóng gói:
3.2. Tiêu chuẩn chất lượng:
3.3. Hạn dùng:
3.4. Điều kiện bảo quản:
4. Báo cáo số lô dược liệu đã nhập khẩu hoặc sản xuất
III. Các giấy tờ kèm theo quy định của Thông tư này, bao gồm:...
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền xin cam kết:
1. Dược liệu thực tế có lưu hành trên thị trường.
2. Trong quá trình lưu hành, dược liệu không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của pháp luật.
3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến dược liệu xin đăng ký.


Ngày... tháng... nămGiám đốc cơ sở đăng ký(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
<subquestion>Quy định về mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)?</subquestion>
Mẫu số 05A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về mẫu đơn đề nghị thay đổi, bổ sung đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) như sau:
MẪU SỐ 05A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)
1.1. Tên cơ sở đăng ký
1.2. Địa chỉ:                                                           Website (nếu có)
1.3. Số điện thoại:                                                 Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):
Tên:
ĐT cố định:                                                   ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:                                                         Website (nếu có)
2.3. Số điện thoại:                                               Số fax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
Tên và địa chỉ
Vai trò2


II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:
1.1. Tên thương mại:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Đường dùng:
1.4. Số giấy đăng ký:                             ngày cấp:                           ngày hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạn dùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
TT
Thành phần
Hàm lượng
Xác định dược liệu/ tá dược
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)
Tiêu chuẩn1
1





2





III. Nội dung, lý do thay đổi
1. Nội dung thay đổi:
2. Lý do thay đổi:
IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo2:
1.
2.
V. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

Ngày... tháng... nămGiám đốc cơ sở đăng ký thuốc(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
__________________________
1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.
2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào
2 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này.
