Vật liệu cấy ghép có được xem là trang thiết bị y tế hay không?
Vật liệu cấy ghép có được xem là trang thiết bị y tế không? Điều kiện để trang thiết bị y tế được áp dụng cấp nhanh số lưu hành? Tôi là Giám đốc công ty TNHH S chuyên kinh doanh các loại hàng hóa nhập khẩu. Công ty tôi muốn mở rộng kinh doanh với lĩnh vực y tế, cụ thể là nhập thêm vật liệu cấy nên tôi muốn biết vật liệu cấy ghép có là trang thiết bị y tế không? Điều kiện để trang thiết bị y tế được áp dụng cấp nhanh số lưu hành? Mong anh chị Luật sư tư vấn. Tôi cảm ơn.
<subquestion>Vật liệu cấy ghép có được xem là trang thiết bị y tế không?</subquestion>
Theo Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định như sau:
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Theo đó, vật liệu cấy ghép đáp ứng được các điều kiện nêu trên thì có thể được xem là trang thiết bị y tế.
<subquestion>Điều kiện để trang thiết bị y tế được áp dụng cấp nhanh số lưu hành?</subquestion>
Căn cứ Điều 2 Thông tư 13/2021/TT-BYT quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách như sau:
Trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
1. Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 13/2021/TT-BYT;
2. Thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản;
b) Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp;
c) Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố trên trang web tại địa chỉ https://extranet.who.int (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic - Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs | WHO - Prequalification of Medical Products (IVDs, Medicines, Vaccines and Imm unization Devices, Vector Control);
d) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health Security Committee - EUHSC) công bố trên trang web tại địa chỉ https://ec.europa.eu (Technical working group on COVID-19 diagnostic tests | Public Health (europa.eu);
đ) Đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày Thông tư số 13/2021/TT-BYT có hiệu lực;
e) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản 2;
g) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d hoặc đ Khoản 2.
Như vậy, các trang thiết bị y tế của bạn đáp ứng đồng thời các điều kiện nêu trên thì có thể được cấp nhanh sổ lưu hành.
