Mục đích và phạm vi trong kiểm định thiết bị X-Quang tổng hợp dùng trong y tế ra sao?
Kiểm định thiết bị X-Quang tổng hợp dùng trong y tế có mục đích và phạm vi như thế nào? Kiểm định thiết bị X-Quang tổng hợp dùng trong y tế có nội dung quy trình ra sao?
Tôi thắc mắc những vấn đề trên, mong được giải đáp vấn đề này theo quy định mới nhất của luật.
<subquestion>Kiểm định thiết bị X-Quang tổng hợp dùng trong y tế có mục đích và phạm vi như thế nào?</subquestion>
Theo Mục I Phụ lục III.6 ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BKHCN (có hiệu lực từ 22/7/2022) có quy định mục đích và phạm vi trong kiểm định thiết bị X-Quang tổng hợp dùng trong y tế như sau:
1. Mục đích
Quy trình này quy định hoạt động kiểm định đối với thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế.
2. Phạm vi và đối tượng áp dụng
Quy trình này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân tham gia thực hiện dịch vụ kiểm định thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế; các cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
<subquestion>Kiểm định thiết bị X-Quang tổng hợp dùng trong y tế có nội dung quy trình ra sao?</subquestion>
Theo Tiểu mục 3 Mục I Phụ lục III.6 ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BKHCN (có hiệu lực từ 22/7/2022) kiểm định thiết bị X-Quang tổng hợp dùng trong y tế có nội dung quy trình như sau:
3.1. Sơ đồ

3.2. Diễn giải
Bước 1: Chuẩn bị thiết bị, dụng cụ, vật tư.
Bước 2.1: Kiểm tra ngoại quan
- Kiểm tra thông tin thiết bị chụp X-quang.
- Kiểm tra chuyển mạch đặt chế độ và các chỉ thị.
- Kiểm tra hoạt động cơ khí của các hệ thống.
- Kiểm tra độ chính xác chỉ thị khoảng cách.
Bước 2.2: Kiểm tra điện áp đỉnh kVp
- Kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh
+ Đặt thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo điện áp đỉnh tại tâm bàn chụp, cách tiêu điểm bóng phát 75 cm hoặc theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
+ Căn tia trung tâm của chùm tia X vào tâm phần nhạy của thiết bị đo.
+ Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt phần nhạy bức xạ của thiết bị đo.
+ Chọn đặt thông số dòng bóng phát (mA) và thời gian phát tia (ms) hoặc hằng số phát tia (mAs) thích hợp. Thay đổi thông số kVp đặt trên tủ điều khiển từ 50 kVp và tăng dần mỗi lần 20 kVp cho đến giá trị kVp cao nhất thường sử dụng, giữ nguyên giá trị đặt của dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc của hằng số phát tia.
- Kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh
+ Tương tự bước trên.
+ Chọn đặt thông số điện áp đặt trên tủ điều khiển tương ứng với giá trị điện áp thường sử dụng. Thực hiện 3 lần phát tia ứng với cùng một giá trị điện áp đặt và giữ nguyên giá trị đặt của dòng bóng phát, thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia.
Bước 2.3: Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia
- Các bước kiểm tra độ chính xác của thời gian phát tia
+ Đặt thiết bị đo thời gian phát tia tại tâm bàn chụp, cách tiêu điểm bóng phát 75 cm hoặc theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo.
+ Căn tia trung tâm của chùm tia X vào tâm phần nhạy của thiết bị đo.
+ Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt phần nhạy bức xạ của thiết bị đo.
+ Thực hiện phát tia ứng với chế độ đặt điện áp phù hợp (thường chọn 80 kVp hoặc giá trị gần nhất với giá trị này) và các giá trị đặt thời gian phát tia thay đổi. Thiết bị đo phải được xóa (thiết lập lại về mức không) sau mỗi lần đo.
Bước 2.4: Kiểm tra liều lối ra
- Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra
+ Đặt thiết bị đo đa chức năng hoặc máy đo liều tại tâm bàn chụp, cách tiêu điểm bóng phát 100 cm hoặc tại khoảng cách gần với giá trị này.
+ Căn tia trung tâm của chùm tia X vào tâm phần nhạy của thiết bị đo.
+ Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt phần nhạy bức xạ của thiết bị đo.
+ Thực hiện từ 5 lần phát tia với cùng một thông số đặt điện áp và thời gian phát tia, dòng bóng phát hoặc hằng số phát tia thường được sử dụng trong thực tế đối với thiết bị chụp X-quang. Thiết bị đo phải được xóa (thiết lập lại về mức không) sau mỗi lần đo.
- Kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra
+ Đặt thiết bị đo đa chức năng hoặc máy đo liều tại tâm bàn chụp, cách tiêu điểm bóng phát 100 cm hoặc khoảng cách gần với giá trị này.
+ Căn tia trung tâm của chùm tia X vào tâm phần nhạy của thiết bị đo.
+ Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt phần nhạy bức xạ của thiết bị đo.
+ Thực hiện 3 lần phát tia với cùng một thông số điện áp đặt 80 kVp hoặc giá trị gần nhất với giá trị này và mỗi lần với một giá trị đặt của hằng số phát tia mAs khác nhau thường được sử dụng nhất trong thực tế đối với thiết bị chụp X-quang. Thiết bị đo phải được xóa (thiết lập lại về mức không) sau mỗi lần đo.
Bước 2.5: Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X-quang
- Các bước kiểm tra kích thước tiêu điểm
+ Đặt tấm ghi nhận ảnh (phim chụp X-quang có độ nhạy cao trong cát sét bìa cacton không sử dụng bìa tăng quang hoặc tấm ghi nhận ảnh kỹ thuật số) trên mặt bàn chụp.
+ Đặt dụng cụ kiểm tra kích thước tiêu điểm trực tiếp trên mặt tấm ghi nhận ảnh theo hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.
+ Chọn khoảng cách từ tiêu điểm đến tấm ghi nhận ảnh (SID) bằng 61 cm hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất (để có độ phóng đại 4/3) cho trường hợp đo tiêu điểm có kích thước lớn hơn 0,8 mm2. Trường hợp đo tiêu điểm có kích thước nhỏ hơn 0,8 mm cần sử dụng độ phóng đại lớn hơn, đặt vật bù khoảng cách bằng cacton hoặc plastic cao 25 cm trên tấm ghi nhận ảnh sau đó đặt dụng cụ kiểm tra trên mặt vật bù khoảng cách này để có độ phóng đại là 1,37.
+ Thực hiện phát tia với thông số đặt 80 kVp và 10 mAs hoặc theo khuyến cáo của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.
Bước 2.6: Kiểm tra độ chuẩn trực của chùm tia X
- Các bước kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia
+ Định vị bàn bệnh nhân theo vị trí nằm ngang, dùng thước kiểm tra thăng bằng để kiểm tra độ thăng bằng của bàn bệnh nhân.
+ Đặt tấm ghi nhận ảnh tại tâm của bàn chụp; điều chỉnh bóng phát theo hướng vuông góc với mặt bàn và cách tấm ghi nhận ảnh 100 cm. Trường hợp không thể thiết lập được khoảng cách này, điều chỉnh ở một khoảng cách thích hợp.
+ Đặt dụng cụ kiểm tra độ chuẩn trực trên mặt dụng cụ kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ sao cho viên bi bên dưới của dụng cụ kiểm tra độ chuẩn trực trùng với tâm của dụng cụ kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ.
+ Điều chỉnh tâm trường sáng của bộ khu trú trùm tia trùng với tâm của dụng cụ kiểm tra.
+ Phát tia với thông số kVp và mAs thích hợp với tốc độ của tấm ghi nhận ảnh.
Bước 2.7: Kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ
- Các bước kiểm tra độ trùng khít trường sáng và trường xạ
+ Định vị bàn bệnh nhân theo phương nằm ngang, dùng thước kiểm tra thăng bằng để kiểm tra độ thăng bằng của bàn bệnh nhân;
+ Đặt tấm ghi nhận ảnh tại tâm của bàn; điều chỉnh bóng theo hướng vuông góc với mặt bàn và cách tấm ghi nhận ảnh 100 cm hoặc theo khoảng cách khuyến cáo của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.
+ Đặt dụng cụ kiểm tra độ trùng khít trường sáng - trường xạ trên mặt tấm ghi nhận ảnh.
+ Quay dụng cụ kiểm tra sao cho chấm nhỏ tại góc thấp bên trái tương ứng với vị trí vai phải bệnh nhân nằm ngửa để cho phép xác định được hướng của sự lệch sau đó.
+ Điều chỉnh bộ khu trú chùm tia để trường sáng phủ vào vị trí đánh dấu của dụng cụ kiểm tra và tâm trường sáng trùng với tâm của dụng cụ kiểm tra.
+ Phát tia với thông số kVp và mAs theo khuyến cáo của nhà sản xuất dụng cụ kiểm tra.
Bước 2.8: Kiểm tra lọc chùm tia sơ cấp
- Các bước đo HVL sử dụng thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều và các tấm lọc nhôm chuẩn
+ Đặt thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều trên bàn chụp.
+ Điều chỉnh khoảng cách từ thiết bị tới bóng phát tia ở 75 cm và chỉnh trường xạ bao trùm vùng nhạy của thiết bị đo.
+ Phát tia với các thông số điện áp đặt 80 kVp và hằng số phát tia 50 mAs. Ghi lại giá trị liều bức xạ ghi nhận được trên máy đo liều.
+ Đặt lại chế độ máy đo liều về 0 và thêm một tấm nhôm dày 0,5 mm vào giữa khoảng giữa bộ khu trú chùm tia và máy đo liều; thực hiện phát tia và ghi lại giá trị đọc được.
+ Đặt lại chế độ máy đo liều về 0, lặp lại các bước đo này với việc thêm các tấm nhôm 0,5 mm hoặc 1 mm tăng dần cho tới khi giá trị liều bức xạ còn bằng khoảng 1/3 giá trị liều đo được khi không có tấm lọc nhôm.
+ Thực hiện lặp lại các bước đo trên đối với các giá trị điện áp kVp thường sử dụng khác.
Bước 3: Báo cáo kết quả kiểm định
- Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản kiểm định với đầy đủ các nội dung theo Mẫu 1. Biên bản kiểm định ban hành kèm theo QCVN 11:2015/BKHCN.
- Biên bản kiểm định phải được thông qua và được ký, đóng dấu (nếu có) bởi các thành viên:
+ Đại diện cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang hoặc người được cơ sở ủy quyền.
+ Người được cơ sở sử dụng thiết bị chụp X-quang giao tham gia và chứng kiến kiểm định.
+ Người thực hiện kiểm định.
- Trên cơ sở số liệu kết quả kiểm tra trong biên bản kiểm định, người thực hiện kiểm định phải tiến hành tính toán, đánh giá đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị chụp X-quang theo hướng dẫn và lập báo cáo đánh giá kiểm định theo Mẫu 2. Báo cáo kết quả kiểm định ban hành kèm theo QCVN 11:2015/BKHCN.
Bước 4: Giấy chứng nhận kiểm định
- Giấy chứng nhận kiểm định chỉ được cấp cho thiết bị chụp X-quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt các yêu cầu chấp nhận.
- Khi thiết bị chụp X-quang được kiểm định đạt các yêu cầu chấp nhận, tổ chức kiểm định phải cấp giấy chứng nhận kiểm định trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua biên bản kiểm định tại cơ sở theo Mẫu 3. Giấy chứng nhận kiểm định ban hành kèm theo QCVN 11:2015/BKHCN.
