Biến cố bất lợi ngoài dự kiến trong vòng 21 ngày sau mỗi mũi tiêm giai đoạn 2 và 3 Đối tợng nghiên cứu có ít nhất một biến cố: Giả dợc Vắc xin Giá trị p n (%) (95% CI) n (%) (95% CI) Mũi tiêm thứ 1, n 205 625 Tổng số biến cố bất lợi ngoài dự kiến 44 112 ĐTNC có ít nhất 1AE 37 (18,0) 13,04 - 24,01 93 (14,9) 12,18-7,92 0,279 ĐTNC có ít nhất 1 AE nặng 3 (1,5) 0,30 - 4,22 (0,0) 0,00 - 0,59 0,015 ĐTNC có ít nhất 1 AE nghiêm trọng 0 (0,0) 0,00 - 1,78 (0,0) 0,00 - 0,59 N / A ĐTNC có ít nhất 1 AE liên quan đến SPNC 1 (0,5) 0,01 - 2,69 (0,0) 0,00 - 0,59 0,247 ĐTNC có AE gây tử vong 0 (0,0) 0,00 - 1,78 0 (0,0) 0,00 - 0,59 N / A Mũi tiêm thứ 2, n 201 615 Tổng số biến cố bất lợi ngoài dự kiến 23 73 ĐTNC có ít nhất 1 AE 22 (10,9) 6,99 - 16,10 (10,7) 8,40-13,45 0,932 ĐTNC có ít nhất 1 AE nặng 2 (1,0) 0,12 - 3,55 (0,3) 0,04 - 1,17 0,255 ĐTNC có ít nhất 1 AE nghiêm trọng 4 (2,0) 0,54 - 5,02 (1,5) 0,67 - 2,76 0,403 ĐTNC có ít nhất 1AE liên quan đến SPNC 0 (0,0) 0,00 - 1,82 (0,0) 0,00 - 0,60 N / A ĐTNC có AE gây tử vong 0 (0,0) (0,00 - 1,82) 0 (0,0) (0,00 - 0,60) N / A Trong vòng 21 ngày sau tiêm mũi 1, tỷ lệ đối tượng nghiên cứu có các biến cố bất lợi ngoài dự kiến là 14,9% ở nhóm vắc xin liều 15 mcg so với 18,0% ở nhóm giả dược.