Việc ghi nhãn thuốc mới cần phải có tóm tắt các nguy cơ của việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú, dữ liệu để hỗ trợ cho phần tóm tắt đó và thông tin liên quan để giúp các chuyên gia y tế đưa ra quyết định kê đơn và tư vấn cho phụ nữ về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú.