Một quy trình mô tả nghiên cứu lâm sàng phải được phê duyệt bởi hội đồng đánh giá thể chế thích hợp (IRB) và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), sau đó sẽ cấp giấy phép miễn trừ thuốc mới cho nghiên cứu (IND).