Luật   dược . Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc
 Khoản 1. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm: Khoản 1 Điểm a) Đơn đề nghị thử tương đương sinh học; Khoản 1 Điểm b) Hồ sơ thông tin về thuốc; Khoản 1 Điểm c) Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh; Khoản 1 Điểm d) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên; Khoản 1 Điểm đ) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc; Khoản 1 Điểm e) Nhãn thuốc. Khoản 2. Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như sau: Khoản 2 Điểm a) Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; Khoản 2 Điểm b) Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; Khoản 2 Điểm c) Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc; Khoản 2 Điểm d) Phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc. Khoản 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này. Chương XII QUY CHUẨN, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC