Nghị Định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế . Chương II Mục 4 Điều 74. Vi phạm các quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Khoản 2 Điểm h) Không có thông tin hoặc thông tin không đầy đủ, không chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật; Khoản 2 Điểm i) Không cảnh báo hoặc cảnh báo không kịp thời, không đầy đủ, không chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường, cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; không cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế; Khoản 2 Điểm k) Không ngừng lưu hành hoặc không thông báo cho các bên liên quan; không có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định của pháp luật; Khoản 2 Điểm l) Không duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật. Khoản 3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: Khoản 3 Điểm a) Không tạm dừng việc lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp xác định trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng; Khoản 3 Điểm b) Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A; Khoản 3 Điểm c) Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D; Khoản 3 Điểm d) Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật; Khoản 3 Điểm đ) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật. Khoản 4. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: Khoản 4 Điểm a) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu; Khoản 4 Điểm b) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D trên thị trường khi không có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu; Khoản 4 Điểm c) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành; Khoản 4 Điểm d) Cơ sở bảo hành không đủ năng lực thực hiện bảo hành trang thiết bị y tế theo chứng nhận đủ năng lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; Khoản 4 Điểm đ) Không tạm dừng lưu hành trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng; Khoản 4 Điểm e) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản