Thông Tư 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc . Chương III Điều 27. Thông tin về dược lý, lâm sàng
 Khoản 1. Đặc tính dược lực học: Bao gồm các nội dung sau đây: Khoản 1 Điểm a) Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc (nếu có); Khoản 1 Điểm b) Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê duyệt; Khoản 2. Đặc tính dược động học: bao gồm các nội dung sau đây: Khoản 2 Điểm a) Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân phối, chuyển hóa, thải trừ, và các đặc tính khác) tương ứng với liều được khuyến cáo, nồng độ và dạng bào chế của thuốc; Khoản 2 Điểm b) Mô tả sự khác biệt giữa các yếu tố (như tuổi, giới tính, cân nặng, tình trạng hút thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng đến các thông số dược động học. Nếu những ảnh hưởng này có ý nghĩa lâm sàng, ghi rõ bằng các thông số định lượng được; Khoản 2 Điểm c) Mối liên quan giữa liều, nồng độ, thông số dược động học (cả tiêu chí đánh giá chính, tiêu chí phụ, tác dụng không mong muốn) và đặc điểm của quần thể người bệnh được nghiên cứu; Khoản 2 Điểm d) Với đối tượng người bệnh là trẻ em: ghi tóm tắt các kết quả từ những nghiên cứu dược động học trên những nhóm tuổi trẻ em khác nhau và so sánh với người lớn (nếu có). Chỉ rõ các dạng bào chế được sử dụng cho các nghiên cứu dược động học trên trẻ em, nêu rõ các vấn đề không chắc chắn do giới hạn sử dụng trên người bệnh là trẻ em. Khoản 3. Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, phi lâm sàng (nếu có): Khoản 3 Điểm a) Tóm tắt những kết quả chính được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ trợ cho chỉ định được phê duyệt của thuốc (nếu có), bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây: - Mô tả các đặc điểm chính của mẫu nghiên cứu; - Tiêu chí đánh giá chính; - Tiêu chí đánh giá phụ (nếu có); - Kết quả của nghiên cứu liên quan đến tiêu chí chính. Khoản 3 Điểm b) Cung cấp các thông tin chính liên quan đến các nghiên cứu phi lâm sàng (nếu có).