Nghị Định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế . Chương V Mục 3 Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Khoản 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Khoản 1 Điểm a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. Khoản 1 Điểm b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Khoản 1 Điểm c) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này. Khoản 1 Điểm d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Khoản 1 Điểm đ) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Khoản 1 Điểm e) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT). Khoản 1 Điểm g) Giấy chứng nhận hợp quy. Khoản 2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường: Khoản 2 Điểm a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. Khoản 2 Điểm b) Quyết định phê duyệt mẫu. Khoản 2 Điểm c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều này. Khoản 3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định này: Khoản 3 Điểm a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. Khoản 3 Điểm b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này. Khoản 3 Điểm c) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này. Khoản 3 Điểm d) Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định này. Khoản 3 Điểm đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau: - Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; - Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu; - Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu; - Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố. Khoản 3 Điểm e) Hồ sơ CSDT. Khoản 4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường