Nghị Định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược . Chương VIII Điều 131. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá và rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại
Khoản 2 Điểm d) Trong quá trình kinh doanh, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) có nhu cầu điều chỉnh giảm giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã kê khai, kê khai lại thì thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm. Khoản 3. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc: Khoản 3 Điểm a) Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam; hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước; hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá; Khoản 3 Điểm b) Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố. Khoản 4. Tổ chức tiếp nhận, rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại: Khoản 4 Điểm a) Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 130 của Nghị định này cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại khoản 3 Điều này; Khoản 4 Điểm b) Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá cho cơ sở nộp hồ sơ khi nhận đủ hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ và theo Mẫu số 07 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận hồ sơ; Khoản 4 Điểm c) Trong thời hạn 45 ngày đối với trường hợp kê khai giá thuốc; 30 ngày đối với trường hợp kê khai lại giá thuốc nhập khẩu; 15 ngày đối với trường hợp đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế tổ chức rà soát và công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại; thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với các trường hợp chưa phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý và hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đáp ứng quy định. Trường hợp mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý hoặc hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc không đáp ứng quy định, Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại hoặc nội dung cần sửa đổi, bổ sung và nêu rõ lý do trong thời hạn quy định tại điểm này; Khoản 4 Điểm d) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước, trong thời hạn 25 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải tổ chức rà soát và báo cáo Bộ Y tế các thuốc