Nghị Định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế . Chương I Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
 Khoản 1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. Khoản 2. Nghị định này không áp dụng đối với: Khoản 2 Điểm a) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; Khoản 2 Điểm b) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật; Khoản 2 Điểm c) Khí y tế; Khoản 2 Điểm d) Phụ kiện sử dụng cùng trang thiết bị y tế; Khoản 2 Điểm đ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO).