Nghị Định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược . Chương VIII Điều 134. Nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại
Khoản 2 Điểm d) Giá nhập khẩu kê khai đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam phải đúng với giá nhập khẩu thực tế ghi trên tờ khai hải quan tại thời điểm kê khai. Khoản 3. Thuốc kê khai lại điều chỉnh tăng giá được công bố nếu đáp ứng quy định tại điểm b và điểm d khoản 1 Điều này. Trường hợp thuốc kê khai lại điều chỉnh giảm giá sẽ được xem xét, công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Khoản 4. Trường hợp giá thuốc kê khai, kê khai lại chưa hợp lý và chưa được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và cơ sở kê khai, kê khai lại có văn bản giải trình, việc rà soát, công bố thực hiện theo nguyên tắc sau: Khoản 4 Điểm a) Trường hợp cơ sở kê khai, kê khai lại điều chỉnh về mức giá kê khai đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này thì được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; Khoản 4 Điểm b) Trường hợp cơ sở kê khai, kê khai lại giải trình và vẫn kê khai, kê khai lại với mức giá không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này thì sẽ căn cứ vào các tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp và thuyết minh theo quy định tại khoản 1 Điều này để xem xét và rà soát nếu hợp lý thì được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Khoản 5. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc thành lập Tổ chuyên gia về giá thuốc để rà soát tính hợp lý của hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc. Khoản 6. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các cơ quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc rà soát giá thuốc và quyết định tính hợp lý của giá thuốc kê khai, kê khai lại trong các trường hợp: Khoản 6 Điểm a) Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; Khoản 6 Điểm b) Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và có mức giá cao hơn giá cao nhất của thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng và cùng tiêu chuẩn kỹ thuật trong 03 năm gần nhất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; Khoản 6 Điểm c) Thuốc mới; Khoản 6 Điểm d) Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trên dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viên ICH hoặc Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể như sau: - Trên 10% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng. - Trên 7% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên