Nghị Định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược . Chương IV Mục 2 Điều 70. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam
 Khoản 1. Thuốc chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau: Khoản 1 Điểm a) Đáp ứng quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 60 của Luật dược; Khoản 1 Điểm b) Có giá bán buôn dự kiến thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; Khoản 1 Điểm c) Được cấp phép lưu hành và xuất khẩu sang Việt Nam từ nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia; Khoản 1 Điểm d) Không phải là thuốc phóng xạ, vắc xin hoặc sinh phẩm. Khoản 2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu: Khoản 2 Điểm a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; Khoản 2 Điểm b) Cam kết của doanh nghiệp nhập khẩu về chất lượng thuốc và thông báo giá bán buôn dự kiến của thuốc nhập khẩu; Khoản 2 Điểm c) Tài liệu chứng minh thuốc được lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu; Khoản 2 Điểm d) 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất khẩu có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu; Khoản 2 Điểm đ) 02 bộ nhãn phụ kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt phải thống nhất với nội dung đã được Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Khoản 3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.