Nghị Định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế . Chương II Mục 4 Điều 72. Vi phạm các quy định về phân loại trang thiết bị y tế
Khoản 3. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: Khoản 3 Điểm a) Phân loại trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế khi đang trong thời gian bị tạm đình chỉ hoạt động; Khoản 3 Điểm b) Chủ sở hữu số lưu hành không dừng lưu hành trang thiết bị y tế; không thực hiện các biện pháp thu hồi trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng. Khoản 4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: Khoản 4 Điểm a) Phân loại trang thiết bị y tế khi chưa công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế hoặc bị thu hồi phiếu tiếp nhận đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế; Khoản 4 Điểm b) Phân loại trang thiết bị y tế khi không đáp ứng điều kiện của cơ sở phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã công bố đủ điều kiện theo quy định của pháp luật. Khoản 5. Hình thức xử phạt bổ sung: Khoản 5 Điểm a) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1 và các điểm a, c, g, h khoản 2 Điều này; Khoản 5 Điểm b) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 3 Điều này; Khoản 5 Điểm c) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 4 Điều này. Khoản 6. Biện pháp khắc phục hậu quả: Khoản 6 Điểm a) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 Điều này; Khoản 6 Điểm b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này