Nghị Định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế . Chương IV Điều 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
 Khoản 1. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng. Khoản 2. Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn. Khoản 3. Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.