Thông Tư 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc . Chương III Điều 21. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
 Khoản 1. Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn tính (nếu có thông tin). Khoản 2. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc: Khoản 2 Điểm a) Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệnh cần đánh giá trước khi sử dụng thuốc, biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy cơ phản ứng có hại cho người bệnh trong quá trình sử dụng thuốc; Khoản 2 Điểm b) Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo cho nhân viên y tế; Khoản 2 Điểm c) Các biện pháp dự phòng và phát hiện sớm các triệu chứng của phản ứng có hại nghiêm trọng; Khoản 2 Điểm d) Các nguy cơ liên quan đến khởi đầu hoặc tạm ngừng điều trị; Khoản 2 Điểm đ) Các đối tượng đặc biệt có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại liên quan đến nhóm thuốc (các phản ứng này thường nghiêm trọng hoặc thường gặp); Khoản 2 Điểm e) Các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm cần theo dõi trong quá trình điều trị. Các xét nghiệm bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng thuốc; Khoản 2 Điểm g) Cảnh báo và thận trọng trên đối tượng bệnh là trẻ em liên quan đến độ an toàn của thuốc khi dùng dài hạn (ví dụ ảnh hưởng lên sự phát triển của trẻ, sự phát triển tâm thần kinh, sinh dục và các trường hợp khác); Khoản 2 Điểm h) Các cảnh báo liên quan đến tá dược hoặc chất tồn dư có tác dụng hoặc ảnh hưởng bất lợi đã được biết rõ. Phải ghi rõ nội dung cảnh báo đến thành phần tá dược này ở mục này hoặc ghi trong mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc; Khoản 2 Điểm i) Cảnh báo về thành phần ethanol có trong thành phần công thức thuốc; Khoản 2 Điểm k) Các nguy cơ liên quan đến sai sót có thể gặp trong quá trình sử dụng thuốc. Khoản 3. Đối với sinh phẩm tương tự (Biosimilars): Phải ghi rõ cảnh báo về các nguy cơ liên quan đến việc thay thế, chuyển đổi giữa sinh phẩm tham chiếu và sinh phẩm tương tự trong quá trình điều trị.