Nghị Định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế . Chương III Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm: Khoản 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất. Khoản 2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Khoản 3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.