Thông Tư 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc . Chương III Điều 29. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng
Khoản 1. Số lô sản xuất: Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong các cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thông tin về ký hiệu số lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định. Khoản 2. Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng): Khoản 2 Điểm a) Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) được ghi đầy đủ là “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” hoặc được viết tắt bằng chữ in hoa là “NSX”, “HD” hoặc “HSD”, tiếp sau là thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng của thuốc; Khoản 2 Điểm b) Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng đối với chỉ số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng và được phân cách giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu “/” (ngày/tháng/năm), “.” (ngày.tháng.năm), “-” (ngày-tháng-năm), dấu cách (ngày tháng năm) hoặc ghi liền nhau các số chỉ ngày tháng năm; Khoản 2 Điểm c) Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc các thành phần khác đi kèm với thuốc thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện như sau: - Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của tất cả các thành phần của sản phẩm là như nhau thì ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì ngoài của sản phẩm; - Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của từng thành phần trong sản phẩm là khác nhau thì trên nhãn bao bì ngoài của bộ sản phẩm được ghi theo hạn dùng của thành phần có hạn dùng ngắn nhất hoặc ghi cụ thể hạn dùng của từng thành phần trong bộ sản phẩm. Khoản 3. Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng), số lô sản xuất: Khoản 3 Điểm a) Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài: - Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD), số lô sản xuất (LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm. Ví dụ: NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” in trên bao bì. - Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm”, nhãn bao bì ngoài ghi hạn dùng đầy đủ theo dạng “ngày/tháng/ năm”, thì hạn dùng của thuốc được tính theo hạn dùng ghi trên nhãn bao bì ngoài; - Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau: + Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên