Nghị Định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế . Chương V Mục 3 Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Khoản 6 Điểm g) Mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Khoản 7. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau: Khoản 7 Điểm a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế; Khoản 7 Điểm b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; Khoản 7 Điểm c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế; Khoản 7 Điểm d) Thay đổi quy cách đóng gói; Khoản 7 Điểm đ) Thay đổi cơ sở bảo hành; Khoản 7 Điểm e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất