Nghị Định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế . Chương V Mục 1 Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
 Khoản 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: Khoản 1 Điểm a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này; Khoản 1 Điểm b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa; Khoản 1 Điểm c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; Khoản 1 Điểm d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Khoản 2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.