Luật   khám bệnh, chữa bệnh . Chương VIII Mục 2 Điều 94. Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh
 Khoản 1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh. Khoản 2. Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.