Nghị Định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế . Chương V Mục 3 Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Khoản 3 Điểm e) Hồ sơ CSDT. Khoản 4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định này: Khoản 4 Điểm a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. Khoản 4 Điểm b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này. Khoản 4 Điểm c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Khoản 4 Điểm d) Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định này. Khoản 4 Điểm đ) Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định này. Khoản 4 Điểm e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây: - Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước; - Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố. Khoản 4 Điểm g) Hồ sơ CSDT. Khoản 5. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác: Khoản 5 Điểm a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành. Khoản 5 Điểm b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này. Khoản 5 Điểm c) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT. Khoản 5 Điểm d) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp. Khoản 5 Điểm đ) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế