Nghị Định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế . Chương II Mục 4 Điều 74. Vi phạm các quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Khoản 4 Điểm đ) Không tạm dừng lưu hành trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng; Khoản 4 Điểm e) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nhưng chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam không có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; Khoản 4 Điểm g) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể. Khoản 5. Hình thức xử phạt bổ sung: Khoản 5 Điểm a) Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, hồ sơ đối với các hành vi quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này; Khoản 5 Điểm b) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2, điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều này. Khoản 6. Biện pháp khắc phục hậu quả: Khoản 6 Điểm a) Buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại các điểm g và h khoản 1 Điều này; Khoản 6 Điểm b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc giấy chứng nhận lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này