Thông Tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu . Chương I Điều 4. Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.
Khoản 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu: Khoản 1 Điểm a) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; Khoản 1 Điểm b) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp viết bằng tiếng Anh, Tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả có thêm bản sao được viết bằng tiếng của nước xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp. Khoản 2. Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành bộ chắc chắn; sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có dấu xác nhận của nhà sản xuất. Khoản 3. Nhãn thuốc cổ truyền, dược liệu: Mỗi thuốc cổ truyền, dược liệu phải có 02 (hai) bộ mẫu thiết kế nhãn; riêng thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu còn phải có 01 (một) bộ nhãn thực tế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì cơ sở đăng ký chỉ phải nộp bản sao mẫu nhãn đã được phê duyệt nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu. Khoản 4. Tờ hướng dẫn của thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) theo quy định về hướng dẫn ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền. Trường hợp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì cơ sở không phải nộp lại tờ hướng dẫn của thuốc nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu và gia hạn giấy đăng ký lần trước. Khoản 5. Các tài liệu khác: Khoản 5 Điểm a) Đơn đăng ký phải do người đứng đầu của cơ sở đăng ký hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không được dùng chữ ký dấu; Khoản 5 Điểm b) Trong trường hợp có ủy quyền, hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam và được thực hiện theo các trường hợp sau đây: - Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký theo Mẫu số 09A ban hành kèm theo Thông tư này trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu và cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu nước ngoài không có văn phòng đại diện tại Việt Nam; - Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký khi cơ sở đăng ký ủy quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam theo Mẫu số 09B ban hành kèm theo Thông tư này; - Ủy quyền sử dụng tên thuốc cổ truyền, dược liệu