Nghị Định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược . Chương VI Điều 103. Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc
Khoản 1 Điểm a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện; Khoản 1 Điểm b) Ngừng kinh doanh nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; Khoản 1 Điểm c) Chủ trì, phối hợp với các tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; Khoản 1 Điểm d) Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; Khoản 1 Điểm đ) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi), bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật; Khoản 1 Điểm e) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi và kết quả thu hồi nguyên liệu làm thuốc. Khoản 2. Trách nhiệm của cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi: Khoản 2 Điểm a) Ngừng kinh doanh, phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; Khoản 2 Điểm b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do cơ sở sản xuất, sử dụng trả lại; Khoản 2 Điểm c) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc đó; Khoản 2 Điểm d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi (bao gồm cả trường hợp cưỡng chế thu hồi) và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi. Khoản 3. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi: Khoản 3 Điểm a) Ngừng sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; Khoản 3 Điểm b) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc. Khoản 4. Bộ Y tế có trách nhiệm sau đây: Khoản 4 Điểm a) Kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi và ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm trong trường hợp thu hồi bắt buộc; Khoản 4 Điểm b) Rà soát báo cáo thu hồi, kết quả thu hồi và cho ý kiến về đề xuất xử lý khắc phục, tái chế nguyên liệu bị thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh; Khoản 4 Điểm c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc, xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật; Khoản 4 Điểm d) Chỉ đạo Sở Y tế kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc, xử lý cơ sở vi phạm trên địa bàn; Khoản 4 Điểm đ) Quyết định việc cưỡng chế thu hồi trong trường hợp cơ sở sản xuất nguyên liệu trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu không thực hiện việc thu hồi theo yêu cầu; Khoản 4 Điểm e) Công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đối với trường hợp nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy. Khoản 5. Sở Y tế có trách nhiệm sau đây: Khoản 5 Điểm a) Thông báo cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh trên địa bàn về thông tin thu hồi nguyên liệu làm thuốc; Khoản 5 Điểm b) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn, xử lý đơn vị vi phạm trên địa bàn; Khoản 5 Điểm c) Báo cáo về Bộ Y tế về các trường hợp phát hiện cơ sở sản xuất, kinh doanh không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi nguyên liệu làm