Nghị Định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế . Chương IV Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Khoản 1 Điểm h) Nhãn trang thiết bị y tế theo quy định khoản 3 Điều 13 Nghị định này và hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế nghiên cứu. Khoản 2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm: Khoản 2 Điểm a) Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế. Khoản 2 Điểm b) Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi. Khoản 2 Điểm c) Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia nghiên cứu trang thiết bị y tế hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu. Khoản 3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm: Khoản 3 Điểm a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; Khoản 3 Điểm b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt; Khoản 3 Điểm c) Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt; Khoản 3 Điểm d) Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở; Khoản 3 Điểm đ) Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế. Khoản 4. Yêu cầu đối với hồ sơ: Khoản 4 Điểm a) Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt; Khoản 4 Điểm b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật