Luật   khám bệnh, chữa bệnh . Chương VIII Điều 99. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử nghiệm lâm sàng
 Khoản 1. Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trước khi cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế, trừ trường hợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Khoản 2. Việc thử nghiệm lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quy định tại khoản 3 Điều này đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt bằng văn bản. Khoản 3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập để bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng. Khoản 4. Việc thử nghiệm lâm sàng, đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây: Khoản 4 Điểm a) Tôn trọng, bảo vệ, bảo đảm quyền tự quyết của người tham gia thử nghiệm lâm sàng; Khoản 4 Điểm b) Bảo đảm lợi ích của nghiên cứu lớn hơn rủi ro có nguy cơ xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng; Khoản 4 Điểm c) Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm; bảo đảm nguy cơ rủi ro được phân bố đều cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng; Khoản 4 Điểm d) Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và tuân thủ thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Khoản 5. Chính phủ quy định cụ thể các nội dung sau đây: Khoản 5 Điểm a) Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng; Khoản 5 Điểm b) Trường hợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng; Khoản 5 Điểm c) Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng; Khoản 5 Điểm d) Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng; Khoản 5 Điểm đ) Hồ sơ, quy trình, thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng; Khoản 5 Điểm e) Việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.