Luật   dược . Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng
 Khoản 1. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng bao gồm: Khoản 1 Điểm a) Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng; Khoản 1 Điểm b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu; Khoản 1 Điểm c) Hồ sơ pháp lý của sản phẩm nghiên cứu; Khoản 1 Điểm d) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh; Khoản 1 Điểm đ) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên; Khoản 1 Điểm e) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng; Khoản 1 Điểm g) Biên bản đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở; Khoản 1 Điểm h) Nhãn thuốc nghiên cứu. Khoản 2. Quy trình thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau: Khoản 2 Điểm a) Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; Khoản 2 Điểm b) Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; Khoản 2 Điểm c) Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng; Khoản 2 Điểm d) Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng. Khoản 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này. Mục 2. THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC