Aux termes de l'article 1386-9, devenu 1245-8 du code civil, transposant l'article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage. Dès lors, il lui incombe d'établir, outre que le dommage est imputable au produit incriminé, que celui-ci est défectueux. Cette preuve peut être rapportée par des présomptions pourvu qu'elles soient graves, précises et concordantes. Il appartient aux juges du fond ayant, au vu des éléments de preuve apportés par la victime d'un dommage, estimé qu'il existait de telles présomptions que le dommage soit imputable au produit de santé administré à celle-ci, d'apprécier si ces mêmes éléments de preuve permettent de considérer le produit comme défectueux.
Examinant si, tant la situation personnelle d'une personne vaccinée contre l'hépatite B et qui a ensuite contracté la sclérose en plaques, que les circonstances particulières résultant notamment du nombre des injections pratiquées établissent l'existence de présomptions graves, précises et concordantes du caractère défectueux des vaccins commercialisés par un laboratoire et des doses injectées, une cour d'appel qui retient, d'abord, qu'il résulte des différentes expertises exprimant un doute sur l'utilité de si nombreuses injections, que cet élément, relatif à l'utilisation du produit, voire à sa posologie, ne constitue pas une présomption permettant d'établir le caractère défectueux des vaccins administrés, considère, ensuite, que le délai écoulé entre la dernière vaccination et l'apparition des symptômes ne constitue pas non plus une présomption suffisante en raison de la difficulté à dater précisément les premiers troubles de la victime, de la multiplicité des injections pratiquées et des éléments de nature scientifique remettant en cause la durée du délai jusqu'à présent admise pour caractériser l'existence d'un défaut, constate, en outre, que les doutes sérieux exprimés par certains experts sur l'existence d'un lien entre le vaccin et la maladie ne peuvent constituer une présomption, dès lors que le défaut d'un vaccin ne peut se déduire de l'absence de certitude scientifique de l'innocuité du produit, relève, de plus, que le fait que la victime ait été en bonne santé avant la vaccination, comme 92 à 95 % des malades atteints de scléroses en plaques, et qu'elle soit issue d'une population faiblement affectée par la maladie sont insuffisants, à eux seuls, à établir le défaut du produit, ajoute, enfin, qu'en ce qui concerne la présentation du produit, le risque de contracter la sclérose en plaques, qui n'était pas mentionné lorsque les vaccins ont été administrés à la victime, entre 1986 et 1993, n'est apparu dans le dictionnaire médical Vidal et les notices des vaccins qu'en 1994, année au cours de laquelle a été menée une enquête nationale de pharmacovigilance, de sorte qu'il ne peut être reproché au laboratoire un défaut d'information à cet égard, en déduisant de ces constatations et appréciations souveraines qu'il n'est pas établi que les vaccins administrés à la victime étaient affectés d'un défaut, justifie légalement sa décision
La Cour de justice de l'Union européenne a été saisie des questions préjudicielles suivantes :
1°) L'article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux s'oppose-t-il, dans le domaine de la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques du fait des vaccins qu'il produisent, à un mode de preuve selon lequel le juge du fond, dans l'exercice de son pouvoir souverain d'appréciation, peut estimer que les éléments de fait invoqués par le demandeur constituent des présomptions graves, précises et concordantes, de nature à prouver le défaut du vaccin et l'existence d'un lien de causalité de celui-ci avec la maladie, nonobstant la constatation que la recherche médicale n'établit pas de lien entre la vaccination et la survenance de la maladie ?
2°) En cas de réponse négative à la question n° 1, l'article 4 de la directive 85/374, précitée, s'oppose-t-il à un système de présomptions selon lequel l'existence d'un lien de causalité entre le défaut attribué à un vaccin et le dommage subi par la victime serait toujours considéré comme établie lorsque certains indices de causalité sont réunis ?
3°) En cas de réponse affirmative à la question n° 1,  l'article 4 de la directive 85/374, précitée, doit-il être interprété en ce sens que la preuve, à la charge de la victime, de l'existence d'un lien de causalité entre le défaut attribué à un vaccin et le dommage par elle subi ne peut être considérée comme rapportée que si ce lien est établi de manière scientifique ?