input: KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS
  2013 m. lapkričio 12 d.
  dėl zoonotinių ir simbiotinių bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo ir ataskaitų teikimo
  (pranešta dokumentu Nr. C(2013) 7145)
  (Tekstas svarbus EEE)
  (2013/652/ES)
  EUROPOS KOMISIJA,
  atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
  atsižvelgdama į 2003 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2003/99/EB dėl zoonozių ir zoonozių sukėlėjų monitoringo, iš dalies keičiančią Tarybos sprendimą 90/424/EEB ir panaikinančią Tarybos direktyvą 92/117/EEB (1), ypač į jos 7 straipsnio 3 dalį ir 9 straipsnio 1 dalies ketvirtą pastraipą,
  kadangi:
  (1)
  Direktyvoje 2003/99/EB nustatyta, kad valstybės narės turi užtikrinti, kad atlikus stebėjimą būtų pateikti lyginamieji duomenys apie zoonozių sukėlėjų ir kitų visuomenės sveikatai pavojingų sukėlėjų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (toliau - AAM) atvejus;
  (2)
  Direktyvoje 2003/99/EB taip pat nustatyta, kad valstybės narės turi įvertinti AAM tendencijas ir šaltinius savo teritorijoje ir Komisijai kasmet pateikti ataskaitą, į kurią būtų įtraukti pagal tą direktyvą surinkti duomenys;
  (3)
  2011 m. lapkričio 15 d. Komisijos komunikate Europos Parlamentui ir Tarybai „Kovos su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamomis grėsmėmis veiksmų planas“ (2) Komisija pasiūlė parengti penkerių metų kovos su AAM veiksmų planą, grindžiamą 12 svarbiausių veiksmų, įskaitant AAM stebėjimo sistemų stiprinimą;
  (4)
  2012 m. birželio 22 d. Tarybos išvadose „Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms poveikis žmonių sveikatos sektoriuje ir veterinarijos sektoriuje. Koncepcija „Viena sveikata“ (3) Taryba ragina Komisiją imtis tolesnių veiksmų pagal 2011 m. lapkričio 15 d. komunikatą ir priimti konkrečias iniciatyvas, skirtas tame komunikate nustatytiems 12 veiksmų įgyvendinti, taip pat glaudžiai bendradarbiauti su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (toliau - ECDC), Europos maisto saugos tarnyba (toliau - EFSA) ir Europos vaistų agentūra (toliau - EMA) stiprinant su žmonėmis, gyvūnais ir maistu susijusių AAM atvejų nustatymą ir įvertinimą;
  (5)
  2012 m. gruodžio 11 d. plenariniame posėdyje Parlamentas priėmė pranešimą „Mikrobų keliamos problemos. Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamos grėsmės“ (4). Toje ataskaitoje Parlamentas pritaria Komisijos penkerių metų kovos su AAM veiksmų planui ir mano, kad tame plane rekomenduotas priemones reikia įgyvendinti kuo skubiau. Parlamentas visų pirma ragina Komisiją ir valstybes nares glaudžiau bendradarbiauti ir labiau derinti antimikrobinėms medžiagoms atsparių patogeninių bakterijų žmonių, gyvūnų, žuvų organizme ir maiste ankstyvo nustatymo, įspėjimo apie jas ir suderinto reagavimo procedūras, kad AAM paplitimas ir raida būtų nepertraukiamai stebimi;
  (6)
  vykdydama Jungtinę FAO ir PSO maisto standartų programą Maisto kodekso komisija trisdešimt ketvirtojoje sesijoje Ženevoje priėmė Per maistą plintančio atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizikos analizės gaires (5), kuriose AAM įvardijamas kaip didelė pasaulinė visuomenės sveikatos ir maisto saugos problema. Antimikrobinių medžiagų naudojimas maistiniams gyvūnams ir javams yra potencialiai svarbus rizikos, kad AAM mikroorganizmai ir determinantai iš gyvūnų ir maistinių kultūrų žmonėms valgant atrankos būdu patenka į organizmą ir jame išplinta, veiksnys;
  (7)
  minėtose Kodekso gairėse, inter alia, padaryta išvada, kad per maistą plintančio AAM paplitimo stebėjimo programos suteikia informacijos, kuri svarbi visoms AAM rizikos analizės proceso dalims. Stebėjimo programų metodiką reikėtų kuo labiau suderinti tarptautiniu lygiu. Standartizuoti ir patvirtinti jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimo metodai ir suderinti aiškinimo kriterijai būtini, siekiant užtikrinti, kad tuos duomenis būtų galima palyginti;
  (8)
  Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (OIE) (6) Sausumos gyvūnų sveikatos kodekso 6.7 skyriuje „Nacionalinių AAM priežiūros ir stebėjimo programų derinimas“ pabrėžiamas AAM stebėjimo poreikis, kad būtų galima įvertinti ir nustatyti bakterijų AAM tendencijas ir šaltinius, aptikti naujus atsiradusius AAM mechanizmus, teikti duomenis, reikalingus rizikos analizei, kuri svarbi gyvūnų ir žmonių sveikatai, atlikti, suteikti pagrindą politinėms rekomendacijoms dėl gyvūnų ir žmonių sveikatos ir teikti informaciją, kuri padėtų įvertinti antimikrobinių medžiagų išrašymo praktiką ir parengti tinkamo naudojimo rekomendacijas;
  (9)
  2008 m. liepos 9 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl per maistą plintančio atsparumo antimikrobinėms medžiagoms kaip biologinio pavojaus (7). 2009 m. spalio 28 d. ECDC, EFSA, EMA ir Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinis komitetas (SCENIHR) paskelbė bendrą mokslinę nuomonę dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms, kurioje daugiausia dėmesio skirta infekcijoms, kuriomis žmonės užsikrečia nuo gyvūnų ir maisto (zoonozėms) (8). 2009 m. kovo 5 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (toliau - MRSA) poveikio visuomenės sveikatai įvertinimo (9). 2011 m. liepos 7 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl maiste ir maistiniuose gyvūnuose paplitusių bakterijų padermių, gaminančių plataus spektro beta laktamazes (toliau - ESBL) ir (arba) AmpC tipo beta laktamazes (toliau - AmpC), keliamų pavojų visuomenės sveikatai (10). 2011 m. spalio 3 d. EFSA priėmė techninę ataskaitą dėl EFSA požiūrio į atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizikos vertinimą, daugiausia dėmesio skiriant simbiotiniams organizmams (11). Visose šiose nuomonėse ir ataskaitose daroma ta pati svarbiausia išvada, kad atsižvelgiant į didėjantį susirūpinimą dėl AAM poveikio visuomenės sveikatai, būtina taikyti suderintus metodus ir epidemiologines ribines vertes, kad būtų užtikrintas duomenų palyginamumas bėgant laikui valstybės narės lygmeniu ir būtų paprasčiau palyginti AAM atvejus skirtingose valstybėse narėse;
  (10)
  2012 m. birželio 14 d. EFSA paskelbė mokslinę ataskaitą dėl per maistą perduodamų Salmonella, Campylobacter ir indikatorinių simbiotinių Escherichia coli ir Enterococcus spp. atsparumo antimikrobinėms medžiagoms suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo techninių specifikacijų (12). 2012 m. spalio 5 d. EFSA paskelbė mokslinę ataskaitą dėl maistiniuose gyvūnuose ir maiste esančio meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (MRSA) atsparumo antimikrobinėms medžiagoms suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo (13). Tose mokslinėse ataskaitose rekomenduotos atsparių mikroorganizmų paplitimo maistiniuose gyvūnuose ir maiste suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo išsamios taisyklės, visų pirma kiek tai susiję su būtinais įtraukti mikroorganizmais, mikroorganizmų izoliatų kilme, ištirtinų izoliatų skaičiumi, naudotinais jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimais, specialiu MRSA ir ESBL ar AmpC gaminančių bakterijų stebėjimu ir duomenų rinkimu bei teikimu. ECDC dalyvavimas šioje veikloje užtikrins galimybę palyginti maistinių gyvūnų ir maisto sektoriaus duomenis su žmonių sektoriaus duomenimis;
  (11)
  pagal šių ataskaitų ir nuomonių išvadas, apibrėžiant bakterijų rūšių, maistinių gyvūnų rūšių ir maisto produktų, kuriems turi būti taikomas suderintas AAM stebėjimas ir ataskaitų teikimas, derinius, svarbu didžiausią dėmesį skirti tiems deriniams, kurie svarbiausi visuomenės sveikatai. Siekiant sumažinti naštą, stebėjimas turėtų būti kuo labiau grindžiamas biologiniais mėginiais ir izoliatais, paimtais pagal jau vykdomas nacionalinės kontrolės programas;
  (12)
  Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 2160/2003 (14) nustatyta, kad valstybės narės turi sukurti nacionalinės kontrolės programas, į kurias turi būti įtrauktas mėginių ėmimas, skirtas Salmonella spp. įvairiais maisto grandinės etapais ištirti. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2073/2005 (15) nustatomi tam tikrų mikroorganizmų mikrobiologiniai kriterijai ir taisyklės, kurių turi laikytis maisto tvarkymo subjektai. Visų pirma kompetentinga institucija turi užtikrinti, kad maisto tvarkymo subjektai laikytųsi taisyklių ir kriterijų, nustatytų tame reglamente pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 882/2004 (16). Stebint Salmonella spp. AAM, daugiausia dėmesio turėtų būti skiriama izoliatams, gautiems vykdant nacionalinės kontrolės programas ir atliekant tyrimus bei tikrinant atitiktį, kurią nustatė kompetentinga institucija, kaip nurodyta Komisijos reglamento (EB) Nr. 2073/2005 1 straipsnyje;
  (13)
  Komisijos sprendime 2007/407/EB (17) nustatomos naminių paukščių, kalakutų ir skerstinų kiaulių Salmonella spp. AAM stebėjimo, kurį 2007-2012 m. turi vykdyti valstybės narės, išsamios taisyklės. Toks suderintas stebėjimas turėtų būti tęsiamas, kad būtų atsižvelgta į besikeičiančias tendencijas, ir išplėstas, kad būtų stebimas kitų patogenų ir simbiotinių bakterijų AAM, atsižvelgiant į didėjantį susirūpinimą dėl to, kokią įtaką šie mikroorganizmai daro visuomenės sveikatai ir kiek jie susiję su mokslinėse nuomonėse minima bendra AAM rizika. Todėl stebėjimas ir ataskaitų teikimas pagal Direktyvos 2003/99/EB 7 ir 9 straipsnius turėtų atitikti suderinto AAM stebėjimo ir ataskaitų teikimo, kuriais atsižvelgiama į EFSA ataskaitose pateiktas rekomendacijas, nuostatas ir techninius reikalavimus;
  (14)
  siekiant Sąjungos teisės aktų aiškumo Sprendimą 2007/407/EB reikėtų panaikinti;
  (15)
  kad valstybės narės galėtų pasirengti ir būtų lengviau suplanuoti šiame sprendime numatytą stebėjimą ir ataskaitų teikimą, šis sprendimas turėtų būti taikomas nuo 2014 m. sausio 1 d.;
  (16)
  šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
  PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
  1 straipsnis
  Dalykas ir taikymo sritis
  1. Šiame sprendime nustatomos atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (toliau - AAM) suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo, kuriuos valstybės narės turi vykdyti pagal Direktyvos 2003/99/EB 7 straipsnio 3 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį ir jos II priedo B dalį bei IV priedą, išsamios taisyklės.
  Stebėjimas ir ataskaitų teikimas apima toliau nurodomas bakterijas, gautas paėmus mėginius iš tam tikrų maistinių gyvūnų populiacijų ir tam tikro maisto:
  a)
  Salmonella spp.;
  b)
  Campylobacter jejuni ir Campylobacter coli (C. jejuni ir C. coli);
  c)
  indikatorinės simbiotinės Escherichia coli (E. coli);
  d)
  indikatorinės simbiotinės Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium (E. faecalis ir E. faecium).
  2. Šiuo sprendimu nustatomi Salmonella spp. ir E. coli, kurios tam tikrose maistinių gyvūnų populiacijose ir tam tikrame maiste gamina toliau nurodomus fermentus, suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo konkretūs reikalavimai:
  a)
  plataus spektro beta laktamazes (toliau - ESBL);
  b)
  AmpC tipo beta laktamazes (toliau - AmpC);
  c)
  karbapenemazes.
  2 straipsnis
  Valstybių narių taikoma mėginių ėmimo tvarka ir izoliatų rinkimas
  1. Valstybės narės užtikrina, kad mėginių ėmimas AAM stebėjimo tikslu būtų vykdomas pagal priedo A dalyje nustatytus techninius reikalavimus.
  2. Valstybės narės renka toliau nurodomų bakterijų reprezentatyvius izoliatus pagal priedo A dalyje nustatytus techninius reikalavimus:
  a)
  Salmonella spp.;
  b)
  C. jejuni;
  c)
  indikatorinių simbiotinių E. coli ir
  d)
  ESBL ar AmpC arba karbapenemazę gaminančių Salmonella spp. ir E. coli.
  3. Valstybės narės gali rinkti toliau nurodomų bakterijų reprezentatyvius izoliatus su sąlyga, kad jos tai daro pagal priedo A dalyje nustatytus techninius reikalavimus:
  a)
  C. coli;
  b)
  indikatorinių simbiotinių E. faecalis ir E. faecium.
  3 straipsnis
  Maisto tvarkymo subjektų gauti Salmonella spp. izoliatai
  Tais atvejais, kai dėl nedidelio bakterijų paplitimo ar mažo epidemiologinių vienetų skaičiaus valstybėje narėje kompetentingos institucijos per oficialią kontrolę pagal priedo A dalies 1 punkto a papunktį surinktų Salmonella spp. izoliatų minimalus skaičius yra nepakankamas, kad būtų pasiektas minimalus reikalaujamas izoliatų, kuriuos reikia ištirti dėl jautrumo antimikrobinėms medžiagoms, skaičius, kompetentinga institucija gali naudoti izoliatus, kuriuos gavo maisto tvarkymo subjektai su sąlyga, kad tuos izoliatus jie gavo laikydamiesi toliau nurodomų nuostatų:
  a)
  nacionalinės kontrolės programos, numatytos Reglamento (EB) Nr. 2160/2003 5 straipsnyje;
  b)
  proceso higienos kriterijų, nustatytų Reglamento (EB) Nr. 2073/2005 I priedo 2 skyriaus 2.1.3, 2.1.4 ir 2.1.5 punktuose.
  4 straipsnis
  Nacionalinių etaloninių laboratorijų atliekama analizė
  1. Nacionalinės etaloninės AAM laboratorijos atlieka toliau nurodomą analizę:
  a)
  izoliatų jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimą, kaip nustatyta priedo A dalies 2 ir 3 punktuose;
  b)
  ESBL ar AmpC arba karbapenemazę gaminančių Salmonella spp. ir E. coli specialų stebėjimą, kaip nustatyta priedo A dalies 4 punkte.
  2. Kompetentinga institucija gali paskirti laboratorijas, kurios nėra nacionalinės etaloninės AAM laboratorijos pagal Reglamento (EB) Nr. 882/2004 12 straipsnį, atlikti 1 dalyje nurodytą analizę.
  5 straipsnis
  Vertinimas ir ataskaitų teikimas
  Valstybės narės vertina AAM stebėjimo, nurodyto 2 ir 3 straipsniuose, rezultatus ir tą vertinimą įtraukia į zoonozių, zoonozių sukėlėjų ir atsparumo antimikrobinėms medžiagoms tendencijų ir šaltinių ataskaitą, nurodytą Direktyvos 2003/99/EB 9 straipsnio 1 dalyje.
  6 straipsnis
  Duomenų skelbimas ir konfidencialumas
  Europos maisto saugos tarnyba, laikydamasi Direktyvos 2003/99/EB 9 straipsnio 2 dalies, skelbia nacionalinius izoliatais pagrįstus kiekybinius atsparumo antimikrobinėms medžiagoms duomenis ir analizių, atliktų pagal 4 straipsnį, rezultatus.
  7 straipsnis
  Panaikinimas
  Sprendimas 2007/407/EB panaikinamas.
  8 straipsnis
  Taikymas
  Šis sprendimas taikomas nuo 2014 m. sausio 1 d.
  9 straipsnis
  Adresatai
  Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
  Priimta Briuselyje 2013 m. lapkričio 12 d.