input: KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2015/174,
  5. veebruar 2015,
  millega muudetakse ja parandatakse määrust (EL) nr 10/2011 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastikmaterjalide ja -esemete kohta
  (EMPs kohaldatav tekst)
  EUROOPA KOMISJON,
  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrust (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ, (1) eriti selle artikli 5 lõike 1 punkte a, c, d ja e, artikli 11 lõiget 3 ja artikli 12 lõiget 6,
  ning arvestades järgmist:
  (1)
  Komisjoni määruse (EL) nr 10/2011 (2) I lisas on kehtestatud ELi loetelu ainetest, mida võib kasutada plastikmaterjalide ja -esemete tootmiseks (edaspidi „ELi loetelu”).
  (2)
  Toidu teaduskomitee hindas viinhapet (toiduga kokkupuutuv aine nr 161) 1991. aastal (3). Toidu teaduskomitee kiitis heaks üksnes viinahappe loodusliku vormi (L-(+)-viinhape). Seega välistas komitee selgesõnaliselt viinhappe DL-vormi kasutamise. Toidu teaduskomitee hinnangust ilmneb, et L-(+)-viinhape ei ohusta inimeste tervist, kuid viinhappe muude vormide puhul seda tõestatud ei ole. Seetõttu peaks määruse (EL) nr 10/2011 I lisas esitatud tabelis 1 olema aine nimetuse põhjal selge, et kanne osutab üksnes L-(+)-viinhappele. Seega tuleks toiduga kokkupuutuva aine nr 161 nimetust vastavalt muuta.
  (3)
  Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) võttis vastu arvamuse, milles anti uus hinnang fenooli puhul kehtivale lubatud päevadoosile (4). Fenool (toiduga kokkupuutuv aine nr 241) on kantud määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelisse 1 lähteainena. Selle aine suhtes kohaldatakse migratsiooni üldpiirnormi, mis on 60 mg/kg, nagu on sätestatud määruse (EL) nr 10/2011 artikli 11 lõikes 2. Fenooli uuel hindamisel vähendas toiduohutusamet selle aine lubatud päevadoosi 1,5-lt mg-lt kehamassi kg kohta päevas 0,5-le mg-le kehamassi kg kohta päevas. Toiduohutusamet tegi kindlaks, et kõigist allikatest saadav kokkupuude ületas lubatud päevadoosi, kuid toiduga kokkupuutuvatest materjalidest saadav kokkupuude jäi enamasti lubatud päevadoosi piiridesse. Fenooliga kokkupuute piisavaks vähendamiseks tuleks toiduga kokkupuutuvatest materjalidest saadava kokkupuute lubatud päevadoosile lisada 10 % vähendustegur. Migratsiooni piirnormi määramisel lähtutakse tavapärasest eeldusest, et 60 kg kehamassiga isik tarbib päevas 1 kg toitu. Seepärast tuleks lubatud päevadoosile, vähendustegurile ja eeldatavale kokkupuute määrale tuginedes määrata fenooli migratsiooni piirnormiks 3 mg/kg kohta, millega tagatakse, et fenool ei ohusta inimeste tervist.
  (4)
  Toidu teaduskomitee hindas toiduga kokkupuutuvat ainet nr 344 (1,4-butaandioolformaal) 2000. aastal (5). Toidu teaduskomitee jõudis järeldusele, et kõnealuse aine puhul tuleks kehtestada migratsiooni konkreetne piirnorm ja määras selle tasemeks 0,05 mg/kg kohta. Määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabeli 1 veerus 8 on valesti märgitud, et aine migratsioon „ei ole määratav” (ND), ja see märge tuleks seetõttu parandada.
  (5)
  Toidu teaduskomitee tegi ettepaneku, et 1,4-butaandioolformaali (toiduga kokkupuutuv aine nr 344) migratsiooni konkreetse piirnormi vastavuse tõendamise asemel tuleks määrata kindlaks aine jääkide sisaldus materjalis, sest puudus sobiv meetod, millega määrata kindlaks kõnealuse aine esinemine toidus või toidu mudelaines. Sobivad meetodid, millega määrata kindlaks aine esinemine toidus või toidu mudelaines, on nüüd olemas. Seepärast tuleks piirnormi vastavuse tõendamine jääkide kindlaksmääramise abil asendada migratsioonikatsetega. 1,4-butaandioolformaal võib kokkupuutel toidu või toidu mudelainetega hüdrolüüsuda ja moodustada 1,4-butaandiooli (toiduga kokkupuutuv aine nr 254) ja formaldehüüdi (toiduga kokkupuutuv aine nr 98). Seepärast ei tohiks ületada nende ainete sisalduse jaoks kehtestatud migratsiooni konkreetsete piirnormide summaarset kogust. Seega tuleks 1,4-butaandioolformaal lisada rühmapiirangutesse nr 15 ja nr 30. Kuna hüdrolüüs tekib ainult teatud juhtudel, tuleks lisada tabelisse 3 eeskirjad, milles on kirjeldatud, millal tuleb kontrollida materjali vastavust kõnealusele rühmapiirangule.
  (6)
  Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (6) lähteaine 1,4:3,6-dianhüdrosorbitooli (toiduga kokkupuutuv aine nr 364) kasutamise võimaliku laiendamise kohta selle kasutamiseks komonomeerina polüestrite tootmisel, tingimusel et kõnealuse aine sisaldus peab koos etüleenglükooli ja/või 1,4-bis (hüdroksümetüül)tsükloheksaaniga moodustama kuni 40 mooliprotsenti dioolikomponendist ning et 1,4:3,6-dianhüdrosorbitoolist ja 1,4-bis (hüdroksümetüül)tsükloheksaanist valmistatud polüestreid ei tohi kasutada kokkupuutel toiduga, mis sisaldab üle 15 % alkoholi. Kui need tingimused on täidetud, siis aine kasutamise laiendamine vastavalt uutele tingimustele inimeste tervist ei ohusta. Toiduga kokkupuutuva aine nr 364 luba tuleks muuta, et lisada need täiendavad tingimused.
  (7)
  Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (7) kaoliini (toiduga kokkupuutuv aine nr 410) kasutamise võimaliku laiendamise kohta, et lubamine hõlmaks alla 100 nm paksusega nanoosakeste lisamist kuni 12 % ulatuses etüleenvinüülalkoholi (EVOH) kopolümeeri. Kui need tingimused on täidetud, siis aine kasutamise laiendamine vastavalt uutele tingimustele inimeste tervist ei ohusta. Toiduga kokkupuutuva aine nr 410 luba tuleks muuta, et lisada need täiendavad tingimused.
  (8)
  ELi loetelus on toiduga kokkupuutuv aine nr 713 nimetusega „aktiivsüsi” (charcoal, activated, CASi nr 64365-11-3). Turul kasutatakse ka ühe teise aine puhul nimetust „aktiivsüsi” (activated carbon, CASi nr 7440-44-0). Need kaks ainet on samad ja neid kasutatakse paralleelselt ning nende nimed on sünonüümid. Seetõttu tuleks selgitada, et toiduga kokkupuutuv aine nr 713, mille nimetus on „aktiivsüsi” (charcoal, activated), on kasutusel mõlema CASi numbriga. Toiduga kokkupuutuva aine nr 713 luba tuleks seetõttu muuta, et lisada sinna aktiivsöe teine CASi number.
  (9)
  Uute toksikoloogiliste andmete põhjal võttis toiduohutusamet vastu heakskiitva teadusliku arvamuse, (8) millega lubatakse suurendada lisaaine 1,3,5-tris(2,2-dimetüülpropaanamido)benseeni (toiduga kokkpuutuv aine nr 784) migratsiooni piirnormi 5 mg-ni toidu ühe kg kohta. Seega tuleks toiduga kokkupuutuva aine nr 784 luba vastavalt muuta.
  (10)
  Lineaarse ja hargahelaga primaarsete (C8-22)-alkoholide polüetüleenglükool(EO = 1-50)eetrite (toiduga kokkupuutuv aine nr 799) kohta esitatud piirangus osutatakse komisjoni direktiivis 2008/84/EÜ (9) etüleenoksiidi suhtes kehtestatud puhtusekriteeriumidele. Kõnealune direktiiv on tunnistatud kehtetuks komisjoni määrusega (EL) nr 231/2012, (10) milles on määratletud teatavate toidu lisaainete puhtusekriteeriumid etüleenoksiidi maksimumsisalduse osas nende lisaainete puhul. Sama maksimumsisaldust tuleks kohaldada ka toiduga kokkupuutuvat ainet nr 799 sisaldavate ainete puhul.
  (11)
  Ainerühma „C8-22-rasvhapete pentaerütritoolestrid” (toiduga kokkupuutuv aine nr 880) juures on määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelis 1 esitatud CASi number 85116-93-4. See CASi number osutab üksnes toiduga kokkupuutuva aine nr 880 ühele alarühmale ning ei ole seetõttu asjakohane. Toiduga kokkupuutuva aine nr 880 rühma jaoks ei ole CASi numbrit täpsustatud. Seetõttu tuleks muuta I lisa tabelis 1 esitatud kannet toiduga kokkupuutuva aine nr 880 kohta ja jätta CASi number välja.
  (12)
  Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (11) 2,2,4,4-tetrametüültsüklobutaan-1,3-diooli (toiduga kokkupuutuv aine nr 881) kasutamise võimaliku laiendamise kohta ühekordselt kasutatavates esemetes. Arvamuses jõuti järeldusele, et ühekordselt kasutatavate esemete puhul ei tekita aine ohutus probleeme, kui seda ainet kasutatakse polüestrite tootmisel komonomeerina ja kui selle sisaldus on kuni 35 mooliprotsenti polüestrite dioolikomponendist, ning kui need esemed puutuvad kokku mis tahes liiki toiduga, mis ei ole kanged alkohoolsed joogid ega väga rasvased toidud, mille vastavust tuleb kontrollida toidu mudelainega D2 (taimeõli), täites esemed kuuma ainega ning säilitades seda pikaajaliselt toatemperatuuril või alla selle. Toiduohutusamet kasutas hindamisel üksnes migratsioonikatseid 10 % etanooli ja 3 % äädikhappega. Seega ei peaks kasutamise laiendamine hõlmama toitu, mille alkoholisisaldus on üle 10 %. Seega ei ohusta aine kasutamine inimeste tervist, kui selle lubatud kasutamist laiendatakse vastavalt eelöeldule ning loas kirjeldatakse uusi tingimusi. Seega tuleks toiduga kokkupuutuva aine nr 881 luba vastavalt muuta.
  (13)
  Toiduohutusamet võttis vastu teadusliku arvamuse (12) kolme uue aine - divinüülbenseeniga ristsillatud butadieen-etüülakrülaat-metüülmetakrülaat-stüreenkopolümeer (toiduga kokkupuutuv aine nr 859), ristsildamata butadieen-etüülakrülaat-metüülmetakrülaat-stüreenkopolümeer (toiduga kokkupuutuv aine nr 998) ja 1,3-butaandiooldimetakrülaadiga ristsillatud butadieen-etüülakrülaat-metüülmetakrülaat-stüreenkopolümeer (toiduga kokkupuutuv aine nr 1043) - kasutamise kohta nanoainena. Toiduohutusamet leiab, et ohutus ei tekita probleemi, kui neid aineid kasutatakse üksnes plastifitseerimata PVCs osakestena kontsentratsioonis kuni 10 massiprotsenti ja materjalides, mis on ette nähtud kokkupuuteks igat liiki toiduga, mida säilitatakse toatemperatuuril või madalamal temperatuuril, sealhulgas pikaajaliselt, kui neid aineid kasutatakse eraldi või koos lisaainetega ja kui nende ainete osakeste läbimõõt on üle 20 nm ja osakeste arvust vähemalt 95 % osakeste läbimõõt on üle 40 nm. Järelikult on nende ainete kasutamine inimeste tervisele ohutu, kui neid kasutatakse vastavalt kirjeldatud tingimustele, ning seega tuleks need ained lisada vastavalt määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelisse 1.
  (14)
  Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (13) uue polümeeri tootmise abiaine 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametüül)tetraetüleenglükooletüülpropüüleeter] (toiduga kokkupuutuv aine nr 903) kohta. Seda ainet tuleks kasutada üksnes polümeeri tootmise abiainena fluoropolümeeride polümerisatsioonil. Selle protsessi käigus tuleks kohaldada kõnealuses arvamuses sätestatud nõudeid paagutamise või muu töötlemise kohta. Selle aine kasutamine on inimeste tervisele ohutu, kui seda kasutatakse vastavalt kirjeldatud tingimustele, ning seega tuleks see aine lisada määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelisse 1.
  (15)
  Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (14) etüleen-vinüülatsetaatkopolümeervaha (toiduga kokkupuutuv aine nr 969) kasutamise kohta uue lisaainena tingimusel, et ainet kasutatakse üksnes lisaainena polüolefiinmaterjalides ja esemetes sisaldusega kuni 2 massiprotsenti ning et väikese molekulmassiga (alla 1 000 Da) oligomeerse fraktsiooni migratsioon ei ületa 5 mg toidu kg kohta. Selle aine kasutamine on inimeste tervisele ohutu, kui seda kasutatakse vastavalt kirjeldatud tingimustele, ning see aine tuleks lisada määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelisse 1.
  (16)
  Toiduohutusamet võttis vastu heakskiitva teadusliku arvamuse (15) uue lisaaine polüglütserooli (toiduga kokkupuutuv aine nr 1017) kasutamise kohta. Arvamuses jõuti järeldusele, et aine ei põhjusta ohtu, kui seda kasutatakse plastifikaatorina alifaatsete ja aromaatsete polüestrite polümeerisegus maksimaalselt 6,5 massiprotsendi ulatuses. Arvamuses on öeldud, et kuna kõnealune aine on lubatud toidu lisaaine (E 475, mida tohib kasutada 10 grammi toidu kilogrammis) looduslik hüdrolüüsisaadus, siis võib järeldada, et kõnealune aine ei põhjusta ohtu, kui migratsiooni puhul järgitakse määruse (EL) nr 10/2011 artikli 11 lõikes 2 sätestatud migratsiooni üldpiirnormi. Toiduohutusamet tegi oma järelduse arvestades ka seda, et aine plastikmaterjaliks töötlemise ajal ei lagune. Seega ei ohusta aine kasutamine inimeste tervist, kui järgitakse migratsiooni üldpiirnormi ja välditakse aine lagunemist töötlemise ajal. Lisaaine tuleks lisada määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelisse 1 täiendava tingimusega, et töötlemisel tuleb vältida aine lagunemist.
  (17)
  Segu „polüetüleenglükool(EO = 2-6)-mono-C16-18-alküüleeter” (toiduga kokkupuutuv aine nr 725) kuulub segude alarühma „lineaarse ja hargahelaga primaarsete C8-22-alkoholide polüetüleenglükool(EO = 1-50)eetrid” (toiduga kokkupuutuv aine nr 799). Toiduga kokkupuutuva aine nr 799 migratsiooni konkreetne piirnorm ja muud piirangud on kehtestatud uuemate hinnangute (16) alusel. Toiduga kokkupuutuva aine nr 725 kohta tehtud kanne on hõlmatud toiduga kokkupuutuva aine nr 799 kandega ja tuleks seepärast määruse (EL) nr 10/2011 I lisa tabelist 1 välja jätta.
  (18)
  Käitlejate halduskoormuse vähendamiseks tuleks kooskõlas määruse (EL) nr 10/2011 nõuetega enne käesoleva määruse jõustumist seaduslikult turule viidud plastikmaterjale ja -esemeid, mis ei vasta käesoleva määruse nõuetele, lubada turule viia kuni 26. veebruarini 2016. Need võiksid turul olla kuni varude lõppemiseni.
  (19)
  Seepärast tuleks määrust (EL) nr 10/2011 vastavalt muuta.
  (20)
  Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
  ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
  Artikkel 1
  Määruse (EL) nr 10/2011 I lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
  Artikkel 2
  Plastikmaterjalid ja -esemed, mis vastavad määruse (EL) nr 10/2011 nõuetele, mida kohaldatakse enne 26. veebruari 2015, võib turule viia kuni 26. veebruarini 2016. Sellised plastikmaterjalid ja -esemed võivad jääda turule pärast kõnealust kuupäeva, kuni varud on lõppenud.
  Artikkel 3
  Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
  Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
  Brüssel, 5. veebruar 2015