input: KOMISIJAS DELEĢĒTAIS LĒMUMS
  (2014. gada 10. marts),
  ar ko nosaka kritērijus un nosacījumus, kas jāizpilda Eiropas references tīkliem un veselības aprūpes sniedzējiem, kuri vēlas pievienoties Eiropas references tīklam
  (Dokuments attiecas uz EEZ)
  (2014/286/ES)
  EIROPAS KOMISIJA,
  ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
  ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvu 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (1) un jo īpaši tās 12. panta 4. punkta a) apakšpunktu,
  tā kā:
  (1)
  Direktīvas 2011/24/ES 12. pants paredz, ka Komisija atbalsta dalībvalstis, lai tās dalībvalstīs veidotu veselības aprūpes sniedzēju un ekspertīzes centru Eiropas references tīklus (turpmāk - tīkli), jo īpaši reto slimību jomā (2). Šim nolūkam Komisija pieņem īpašu kritēriju un nosacījumu sarakstu, kuri jāizpilda Eiropas references tīkliem un veselības aprūpes sniedzējiem, kuri vēlas pievienoties kādam tīklam (turpmāk - dalībnieki). Tīkliem būtu jāuzlabo diagnostikas un ārstniecības pieejamība un augstvērtīgu veselības aprūpes pakalpojumu sniegšana pacientiem, kuru situācijai nepieciešama resursu vai kompetences īpaša koncentrācija, un tie var noderēt arī kā koordinācijas centri medicīniskām mācībām un pētniecībai, informācijas izplatīšanai un novērtēšanai, jo īpaši retu slimību gadījumā.
  (2)
  Saskaņā ar Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 2. punktu katram tīklam ir jāizvēlas vismaz trīs mērķi no saraksta, kas minēts Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 2. punktā, un jāpierāda, ka tam ir nepieciešamā kompetence šo mērķu efektīvai sasniegšanai. Turklāt tīkliem jāizpilda uzdevumi vai jāatbilst īpašībām no saraksta, kas iekļauts Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 4. punkta a) apakšpunkta i)-vi) punktā. Lēmums nosaka īpašu kritēriju un nosacījumu sarakstu, kas nodrošinās, ka tīkli izpilda minētos uzdevumus. Šiem kritērijiem un nosacījumiem būtu jānodrošina bāze tīklu izveidei un novērtēšanai.
  (3)
  Papildus kritēriju un nosacījumu kopumam, kas nepieciešams, lai tīkli varētu sasniegt piemērojamos Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 2. punkta mērķus, lēmums paredz kritēriju sarakstu attiecībā uz šo tīklu pārvaldību un koordinēšanu, kam būtu jānodrošina to pārredzama un efektīva darbība. Kaut arī tīkliem būtu jāļauj veidot dažādus organizatoriskos modeļus, būtu vietā prasīt, lai tie visi izvēl kādu no dalībniekiem par koordinējošo dalībnieku. Koordinējošais dalībnieks ieceļ vienu personu, kura darbojas kā tīkla koordinators (turpmāk - “koordinators”). Tīklu pārvalda tīkla padome (turpmāk - “padome”), kas sastāv no visu tīkla dalībnieku pārstāvjiem. Padome būtu atbildīga par darbības reglamenta izstrādi un pieņemšanu, darba plāniem un norises ziņojumiem, kā arī jebkuriem citiem dokumentiem, kas saistīti ar tīkla darbību. Koordinatoram ar padomes palīdzību būtu jāveicina un jāatvieglo iekšējā koordinācija tīklā un ar citiem veselības aprūpes sniedzējiem.
  (4)
  Ļoti specializētas veselības aprūpes sniegšana - viens no kritērijiem, kas jāizpilda tīkliem, - būtu jābalsta uz augstvērtīgiem, pieejamiem un rentabliem veselības aprūpes pakalpojumiem. Tam nepieciešamas pieredzējušas, augsti kvalificētas un daudzdisciplināras veselības aprūpes komandas un visticamāk - arī moderns specializētais medicīniskais aprīkojums vai infrastruktūras, kas parasti prasa resursu koncentrāciju.
  (5)
  Veselības aprūpes sniedzējiem, kuri piesakās dalībai tīklā, būtu jāpierāda sava atbilstība šajā lēmumā izklāstītajiem kritērijiem un nosacījumiem. Šiem kritērijiem un nosacījumiem būtu jānodrošina pakalpojumu un veselības aprūpes sniegšana saskaņā ar iespējami augstākiem kvalitātes kritērijiem un pieejamiem klīniskajiem pierādījumiem.
  (6)
  Nepieciešamie kritēriji un nosacījumi veselības aprūpes sniedzējiem būs atšķirīgi, atkarībā no slimībām vai nosacījumiem, kas īpaši attiecas uz tīklu, kurā viņi vēlas kļūt par dalībniekiem. Tādēļ šķiet nepieciešami izstrādāt divus kritēriju un nosacījumu kopumus - pirmais kopums būtu horizontālie kritēriji un nosacījumi, kas būtu jāizpilda visiem veselības aprūpes sniedzējiem, kuri vēlas pievienoties tīklam, neatkarīgi no kompetences jomas vai veicamās medicīniskās procedūras vai ārstēšanas, un otrais kritēriju un nosacījumu kopums varētu atšķirties, atkarībā no konkrētās kompetences jomas, slimības vai stāvokļa, kam pievēršas tīkls, kuram viņi vēlas pievienoties.
  (7)
  No pirmā horizontālo un strukturālo kritēriju un nosacījumu kopuma šķiet, ka būtiski ir tie, kas attiecas uz pacientu pilnvarošanu un uz pacientiem orientēto aprūpi, kā arī organizāciju, vadību, darbības nepārtrauktību, pētniecību un mācību kapacitāti, lai varētu nodrošināt, ka tiek izpildīti tīklu mērķi.
  (8)
  Citiem horizontālajiem un strukturālajiem kritērijiem un nosacījumiem, kas attiecas uz zināšanu apmaiņu, informācijas sistēmām un e-veselības rīkiem, būtu jāpalīdz izstrādāt, kopīgi lietot un izplatīt informāciju un zināšanas, veicināt uzlabojumus diagnostikā un slimību ārstēšanā tīklu ietvaros un ārpus tiem, kā arī veicināt ciešu sadarbību ar citiem kompetences centriem un tīkliem valsts un starptautiskā līmenī. Savstarpēji izmantojamas un semantiski saderīgas informācijas un sakaru tehnoloģiju (IST) sistēmas atvieglotu veselības datu un pacientu informācijas apmaiņu un kopīgu datubāzu un reģistru izveidi un uzturēšanu.
  (9)
  Spēja nodrošināt veselības datu un citas pacientu informācijas, kā arī par pacientu atbildīgo veselības aprūpes speciālistu personas datu efektīvu un drošu apmaiņu ir sekmīgas tīklu darbības būtisks aspekts. Datu apmaiņai jo īpaši būtu jānotiek saskaņā ar norādītajiem mērķiem, nepieciešamību un datu apstrādes juridisko pamatu, un tā jāpapildina ar atbilstošiem aizsargpasākumiem un datu subjektu tiesībām. Personas dati būtu jāapstrādā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (3).
  (10)
  Šis lēmums atbilst pamattiesībām un ievēro principus, kas jo īpaši atzīti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā, kā minēts Līguma par Eiropas Savienību 6. pantā, un jo īpaši - tiesības uz cilvēka cieņu, tiesības uz personas neaizskaramību, tiesības uz personas datu aizsardzību un tiesības uz veselības aprūpes pieejamību. Dalībvalstīm šis lēmums jāpiemēro saskaņā ar minētajā hartā garantētajām tiesībām un principiem.
  (11)
  Jo īpaši harta paredz, ka bioloģijas un medicīnas jomā ir nepieciešama attiecīgās personas brīva un informēta piekrišana. Tā kā klīniskie izmēģinājumi visticamāk var kļūt par vienu no šo tīklu darba jomām, svarīgi atcerēties, ka plašs noteikumu kopums par personu aizsardzību klīniskajos izmēģinājumos ir paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/20/EK (4).
  (12)
  Lai nodrošinātu personas datu apmaiņu saistībā ar tīkliem, procedūras, kas attiecas uz informētu piekrišanu šādu datu apstrādei, var vienkāršot, izmantojot vienu vienotu un kopīgu piekrišanas modeli, kuram jāatbilst prasībām, kas attiecībā uz datu subjekta piekrišanu izklāstītas Direktīvā 95/46/EK.
  (13)
  Kritērijiem un nosacījumiem attiecībā uz kompetenci, klīnisko praksi, kvalitāti, pacientu drošību un novērtēšanu būtu jāpalīdz izstrādāt un izplatīt labo praksi kvalitātes un drošības standartu jomā. Tiem tādēļ būtu arī jānodrošina augsta līmeņa kompetences piedāvājums, jāizstrādā labās prakses vadlīnijas, jāīsteno rezultatīvie pasākumi un kvalitātes kontrole, kā arī jāievēro daudzdisciplinārā pieeja, kas paredzēta Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 4. punktā.
  (14)
  Dalībvalstis, kurām nav dalībnieka kādā tīklā, var pieņemt lēmumu izraudzīties veselības aprūpes sniedzējus ar īpašu saikni ar konkrēto tīklu saskaņā ar pārredzamu un nepārprotamu procedūru. Šos pakalpojumu sniedzējus var izraudzīties par valsts asociētajiem centriem, kas pievēršas veselības aprūpes sniegšanai, vai par valsts sadarbības centriem, kas pievēršas zināšanu un rīku izstrādei, lai uzlabotu aprūpes kvalitāti. Dalībvalstis var arī nolemt izraudzīties valsts koordinācijas centru visiem tīklu veidiem. Tas var palīdzēt dalībvalstīm izpildīt Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 3. punkta a) apakšpunkta prasības, jo īpaši, ja tīkla mērķi ir starp tiem, kas minēti Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 2. punkta f) un h) apakšpunktā. Koordinatoram būtu jāatbalsta sadarbība ar tiem veselības aprūpes sniedzējiem, kuri saistīti ar tīklu. Šie veselības aprūpes sniedzēji atbalsta tīkla mērķus un ievēro tā noteikumus, kā arī kopīgi veic darbu, kas saistīts ar tīkla sadarbības pasākumiem,
  IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
  I NODAĻA
  VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
  1. pants
  Priekšmets
  Šis lēmums nosaka:
  a)
  kritērijus un nosacījumus, kas jāizpilda Direktīvas 2011/24/ES 12. pantā minētajiem tīkliem, un
  b)
  kritērijus un nosacījumus, kas jāizpilda veselības aprūpes sniedzējiem, kuri vēlas pievienoties Direktīvas 2011/24/ES 12. pantā minētajam tīklam.
  2. pants
  Definīcijas
  Šajā lēmumā un papildus definīcijām, kas iekļautas Direktīvas 2011/24/ES 3. pantā, piemēro šādas definīcijas:
  a)
  “tīkla dalībnieks” - veselības aprūpes sniedzējs, kas atbilst šā lēmuma 5. pantā uzskaitītajiem kritērijiem un nosacījumiem un kam piešķirts konkrētā tīkla dalībnieka statuss;
  b)
  “ļoti specializēta veselības aprūpe” - veselības aprūpe, kas paredz ļoti sarežģītu konkrētās slimības vai stāvokļa diagnostiku, ārstēšanu vai vadību, kā arī lielas ārstēšanas un iesaistīto resursu izmaksas;
  c)
  “kompleksa slimība vai stāvoklis” - konkrēta slimība vai traucējumi, kas ietver vairākus faktorus, simptomus vai pazīmes, kam nepieciešama daudzdisciplināra pieeja un laikā pareizi ieplānota pakalpojumu organizācija, jo tā ir saistīta ar vienu vai vairākiem šādiem apstākļiem:
  -
  liels skaits iespējamo diagnožu vai vadības izvēles iespēju un blakusslimību,
  -
  klīnisko un diagnostikas testu datu grūta interpretējamība,
  -
  augsts komplikāciju, saslimstības vai mirstības risks, kas saistīts ar problēmu, diagnostikas procedūru vai vadību;
  d)
  “daudzdisciplināra veselības aprūpes komanda” - veselības nozares darbinieku grupa, kas pārstāv vairākas veselības aprūpes jomas, apvieno savas prasmes un resursus, katrs nodrošina specifiskus pakalpojumus un sadarbojas vienas lietas ietvaros, kā arī koordinē pacientam sniedzamo veselības aprūpi;
  e)
  “informēta piekrišana saskaņā ar Eiropas references tīklu sistēmu” - jebkura brīvi izpausta, konkrēta, informēta un nepārprotama norāde par subjekta gribu, ar kuru viņš vai viņa, iesniedzot apliecinājumu vai veicot citu nepārprotami piekrītošu darbību, apstiprina vienošanos par savu personas un veselības datu apmaiņu starp veselības aprūpes sniedzējiem un Eiropas references tīkla dalībniekiem, kā paredzēts šajā deleģētajā lēmumā.
  II NODAĻA
  EIROPAS REFERENCES TĪKLI
  3. pants
  Tīklu kritēriji un nosacījumi
  Tīkli atbilst kritērijiem un nosacījumiem, kas nepieciešami, lai varētu sasniegt piemērojamos Direktīvas 2011/24/ES 12. panta 2. punkta mērķus, kas noteikti I pielikumā.
  4. pants
  Dalība tīklos
  Tīklu sastāvā ietilpst veselības aprūpes sniedzēji, kuri apzināti kā tīklu dalībnieki. Katrā tīklā viens dalībnieks darbojas kā koordinators.
  III NODAĻA
  VESELĪBAS APRŪPES SNIEDZĒJI
  5. pants
  Kritēriji un nosacījumi pieteikumu iesniedzējiem par dalību tīklā
  Visiem pieteikumu iesniedzējiem, kuri vēlas pievienoties kādam tīklam, ir nepieciešamas zināšanas un kompetence vai jāpiedāvā diagnostika vai ārstēšana, kura vērsta uz slimību vai stāvokli, kas ietilpst tīkla specializācijas jomā, un tiem jāizpilda II pielikumā minētie kritēriji un nosacījumi.
  IV NODAĻA
  NOBEIGUMA NOTEIKUMS
  6. pants
  Šis lēmums stājas spēkā desmitajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
  Briselē, 2014. gada 10. martā