input: KOMISSION ASETUS (EU) N:o 851/2013,
  annettu 3 päivänä syyskuuta 2013,
  tiettyjen muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksymisestä sekä asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta
  (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
  EUROOPAN KOMISSIO, joka
  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
  ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 4 kohdan,
  sekä katsoo seuraavaa:
  (1)
  Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään, että elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
  (2)
  Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla annettiin komission asetus (EU) N:o 432/2012 (2), jossa vahvistetaan luettelo muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavista elintarvikkeita koskevista sallituista terveysväitteistä.
  (3)
  Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijoiden on toimitettava terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Kansallisen toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava asianmukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA), jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.
  (4)
  Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
  (5)
  Terveysväitteet, jotka perustuvat uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai joihin liittyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta, on innovoinnin edistämiseksi käsiteltävä nopeutetulla hyväksymismenettelyllä.
  (6)
  Yritykseltä GlaxoSmithKline Services Unlimited asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski uudelleenformuloidun happaman alkoholittoman juoman vaikutuksia hampaiden kiillevaurioiden (demineralisaatio) vähenemiseen (kysymys EFSA-Q-2010-00784) (3). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”’Hammasystävälliset’ juomat auttavat pitämään hampaat terveinä”.
  (7)
  Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat elintarviketurvallisuusviranomaiselta 16 päivänä joulukuuta 2010 tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella on voitu vahvistaa syy-seuraussuhde tavanomaisten perinteisten mehujuomien (altistumistiheys neljä kertaa päivässä) ja tavanomaisten sokeripitoisten juomien (8-12 g sokereita/100 ml; altistumistiheys seitsemän kertaa päivässä) kulutuksen sekä hampaiden kiillevaurioiden välillä. Lisäksi lausunnossa todettiin, että näiden juomien korvaaminen ”hammasystävällisillä” juomilla voi osaltaan vähentää hampaiden kiillevaurioita.
  (8)
  Jäsenvaltioita kuultuaan komissio pyysi elintarviketurvallisuusviranomaiselta lisäohjeita muun muassa siitä, onko myönteinen vaikutus osoitettu tai odotetaanko sen tulevan osoitetuksi niiden kuluttajien osalta, jotka käyttävät tavanomaisia mehujuomia ja tavanomaisia sokeripitoisia alkoholittomia juomia muita harvemmin. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 8 päivänä heinäkuuta 2011 antamassaan lausunnossa (kysymys EFSA-Q-2011-00781) (4), että myönteistä vaikutusta hampaiden kiilteen ylläpitämisen suhteen voidaan odottaa henkilöillä, jotka kuluttavat tavanomaisia mehujuomia tai sokeripitoisia alkoholittomia juomia ja jotka myös käyttävät usein sellaisia sokereita ja/tai happoja, jotka ovat peräisin muista juomista tai elintarvikkeista, jotka saattavat edistää hampaiden kiillevaurioita, jos yksi tai useampi annos tavanomaista mehujuomaa tai sokeripitoista alkoholitonta juomaa korvataan vastaavalla määrällä annoksia ”hammasystävällistä” mehujuomaa. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen selvensi, että ”hampaiden kiillevaurioiden vähentämisellä” tarkoitetaan samaa kuin ”hampaiden mineralisaation ylläpitämisellä”. Näin ollen kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen, johon on liitetty erityiset käytön edellytykset, olisi katsottava täyttävän asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetetut vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon, joka on vahvistettu asetuksella (EU) N:o 432/2012.
  (9)
  Elintarviketurvallisuusviranomainen mainitsi lausunnossaan, ettei se olisi voinut tulla johtopäätökseensä ottamatta huomioon viittätoista tutkimusta, joiden hakija on ilmoittanut olevan teollisoikeuden alaisia. Nämä tutkimukset ovat seuraavat:
  -
  Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
  -
  Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
  -
  Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
  -
  Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
  -
  De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
  -
  De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
  -
  De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
  -
  De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
  -
  Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
  -
  Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
  -
  Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
  -
  May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
  -
  May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
  -
  May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
  -
  May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
  (10)
  Komissio on arvioinut kaikki hakijan toimittamat perustelut, ja asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdassa asetettujen vaatimusten katsotaan täyttyvän kaikkien niiden viidentoista tutkimuksen osalta, joiden on ilmoitettu olevan teollisoikeuden alaisia. Hakija ilmoitti komissiolle 12 päivänä kesäkuuta 2013 päivätyllä kirjeellä, että yrityksen liiketoiminnassa on tapahtunut rakenteellisia ja sijainnillisia muutoksia. Siksi hakija pyysi virallisesti, että teollisoikeuden alaisten tietojen suoja myönnetään yritykselle GlaxoSmithKline Services Unlimited ja sen tytäryhtiöille osoitteessa GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Yhdistynyt kuningaskunta. Vastaavasti kyseisiin tutkimuksiin sisältyviä tieteellisiä ja muita tietoja ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyödyksi viiden vuoden ajan hyväksymispäivästä alkaen ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
  (11)
  Yritykseltä Kraft Foods Europe - Biscuits R&D asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski hitaasti sulavan tärkkelyksen vaikutuksia tärkkelystä sisältävissä elintarvikkeissa ja aterianjälkeisen glykeemisen reaktion pienenemiseen (kysymys EFSA-Q-2010-00966) (5). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Hitaasti sulava tärkkelys on hiilihydraattia, joka hajoaa ja imeytyy säännöllisesti ja jatkuvasti. Se auttaa pienentämään aterianjälkeistä glykeemista reaktiota.”
  (12)
  Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat elintarviketurvallisuusviranomaiselta 21 päivänä heinäkuuta 2011 tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella on voitu vahvistaa syy-seuraussuhde viljatuotteiden osalta hitaasti sulavan tärkkelyksen kulutuksen (verrattuna nopeasti sulavan tärkkelyksen kulutukseen) ja aterianjälkeisen glykeemisen reaktion pienenemisen välillä. Näin ollen kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen olisi katsottava täyttävän asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetetut vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon, joka on vahvistettu asetuksella (EU) N:o 432/2012.
  (13)
  Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, ettei se olisi voinut vahvistaa tälle erityiselle väitteelle käytön edellytyksiä ottamatta huomioon neljää tutkimusta, joiden hakija on ilmoittanut olevan teollisoikeuden alaisia. Nämä tutkimukset ovat seuraavat:
  -
  Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
  -
  Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
  -
  Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
  -
  Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
  (14)
  Komissio on arvioinut kaikki hakijan toimittamat perustelut, ja asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdassa asetettujen vaatimusten katsotaan täyttyvän kaikkien niiden tutkimuksen osalta, joiden on ilmoitettu olevan teollisoikeuden alaisia. Hakija ilmoitti komissiolle 1 päivänä lokakuuta 2012 päivätyllä kirjeellä uudelleenjärjestelystä, jolla yrityksen Kraft Foods liiketoiminta jaettiin kahteen toisistaan täysin riippumattomaan konserniin, joista toinen on Mondelēz International. Koska Kraft Foods Europe - Biscuits R&D kuuluu 1 päivästä lokakuuta 2012 alkaen yritykseen Mondelēz International, hakijan pyysi virallisesti, että teollisoikeuden alaisten tietojen suoja myönnetään yritykselle Mondelēz International. Vastaavasti kyseisiin tutkimuksiin sisältyviä tieteellisiä ja muita tietoja ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyödyksi viiden vuoden ajan hyväksymispäivästä alkaen ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
  (15)
  Yritykseltä Barry Callebaut Belgia NV asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla saamansa hakemuksen johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski kaakaon flavanolien vaikutuksia endoteelistä riippuvaiseen verisuonten laajenemiseen (kysymys EFSA-Q-2012-00002) (6). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Kaakaon flavanolit auttavat ylläpitämään endoteelista riippuvaista verisuonten laajenemista, joka edistää tervettä verenvirtausta”.
  (16)
  Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat elintarviketurvallisuusviranomaiselta 17 päivänä heinäkuuta 2012 tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella on voitu vahvistaa syy-seuraussuhde kaakaon flavanolien ja väitetyn vaikutuksen välillä. Näin ollen kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen olisi katsottava täyttävän asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetetut vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon, joka on vahvistettu komission asetuksella (EU) N:o 432/2012.
  (17)
  Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, ettei se olisi voinut tulla johtopäätökseensä ottamatta huomioon yhtä interventiotutkimusta, jonka hakija on ilmoittanut olevan teollisoikeuden alainen. Kyseinen tutkimus on: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. Kaakaon kulutus annoksista riippuen parantaa valtimoiden virtausvälitteistä laajenemista, vähentää verisuonten jäykkyyttä ja alentaa verenpainetta terveissä yksilöissä.
  (18)
  Komissio on arvioinut kaikki hakijan toimittamat perustelut, ja asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdassa asetettujen vaatimusten katsotaan täyttyvän sen tutkimuksen osalta, jonka on ilmoitettu olevan teollisoikeuden alainen. Näin ollen tieteellisiä ja muita tietoja, jotka sisältyvät kyseiseen tutkimukseen, ei saa käyttää myöhemmän hakijan eduksi viiden vuoden ajan hyväksymispäivästä alkaen kyseisessä artiklassa vahvistetuin edellytyksin.
  (19)
  Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä ja että väitteiden sanamuoto ja esitystapa otetaan huomioon tältä kannalta. Sen vuoksi hakijan käyttämiin väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin hyväksytty terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta jonkin elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja, tämän asetuksen liitteessä lueteltuja käytön edellytyksiä.
  (20)
  Elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä laadittu rekisteri, joka sisältää kaikki hyväksytyt terveysväitteet, olisi asetuksen (EY) N:o 1924/2006 20 artiklan mukaisesti saatettava ajan tasalle, jotta voidaan ottaa huomioon tämä asetus.
  (21)
  Koska hakijat ovat ilmoittaneet tietojensa olevan teollisoikeuden alaisia, katsotaan aiheelliseksi rajata näiden väitteiden käyttö hakijoiden hyväksi viiden vuoden ajan. Näiden väitteiden käytön rajaaminen yksittäiseen toimijaan ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa käyttää samoja väitteitä, jos hakemus perustuu muihin tietoihin ja tutkimuksiin kuin niihin, jotka on suojattu asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan nojalla.
  (22)
  Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, jotka komissio on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla saanut hakijoilta ja yleisöltä.
  (23)
  Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 432/2012 olisi muutettava.
  (24)
  Jäsenvaltioita on kuultu,
  ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
  1 artikla
  1. Tämän asetuksen liitteessä esitetyt terveysväitteet on lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon, sellaisena kuin se on säädettynä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa.
  2. Ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu terveysväitteiden käyttö on rajattava hakijoihin viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta. Kyseisen ajanjakson päätyttyä mikä tahansa elintarvikealan toimija voi käyttää näitä terveysväitteitä niihin sovellettavien edellytysten mukaisesti.
  2 artikla
  Hakemuksiin sisältyviä tieteellisiä ja muita tietoja, joiden hakijat ovat ilmoittaneet olevan teollisoikeuden alaisia ja joita ilman terveysväitteitä ei olisi voinut hyväksyä, saa käyttää ainoastaan hakijoiden hyödyksi viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta asetuksen (EY) N:o 1924/2006 21 artiklan 1 kohdassa säädettyjen edellytysten nojalla.
  3 artikla
  Muutetaan asetuksen (EU) N:o 432/2012 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
  4 artikla
  Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
  Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
  Tehty Brysselissä 3 päivänä syyskuuta 2013.