input: UREDBA KOMISIJE (EU) br. 212/2014
  оd 6. ožujka 2014.
  o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1881/2006 s obzirom na najveće dopuštene količine kontaminanta citrinina u dodacima prehrani na osnovi riže fermentirane crvenim kvascem Monascus purpureus
  (Tekst značajan za EGP)
  EUROPSKA KOMISIJA,
  uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
  uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EEZ) br. 315/93 od 8. veljače 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za kontaminante u hrani (1), a posebno njezin članak 2. stavak 3.,
  budući da:
  (1)
  Uredbom Komisije (EZ) br. 1881/2006 od 19. prosinca 2006. o utvrđivanju najvećih dopuštenih količina određenih kontaminanata u hrani (2) utvrđene su najveće dopuštene količine mikotoksina u hrani.
  (2)
  Znanstveni odbor za kontaminante u prehrambenom lancu (Odbor za kontaminante) Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) na zahtjev Komisije donio je 2. ožujka 2012. mišljenje o opasnostima za zdravlje ljudi i životinja povezanima s prisutnošću citrinina u hrani i hrani za životinje (3). Odbor za kontaminante je na temelju raspoloživih podataka o nefrotoksičnosti odlučio odrediti rizik citrinina te je utvrdio razinu koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksičnost. Uz primjenu odgovarajućeg faktora nesigurnosti u visini od 100 na razinu bez opaženih štetnih učinaka (NOAEL) u visini od 20 μg/kg tjelesne težine po danu dobiva se razina koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksičnost za ljude od 0,2 μg/kg tjelesne težine po danu. Odbor za kontaminante zaključio je da na temelju dostupnih podataka nije moguće isključiti zabrinutost za genotoksičnost i karcinogenost citrinina pri razini koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksičnost.
  (3)
  Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije (Odbor NDA) je 24. siječnja 2013. na zahtjev nadležnog tijela Nizozemske, a na temelju zahtjeva društva Sylvan Bio Europe BV, donio mišljenje o obrazloženju zdravstvene tvrdnje povezane s učinkom monakolina K u kvascu crvene riže SYLVAN BIO i održavanjem normalne koncentracije LDL-kolesterola u krvi u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 (4). Odbor NDA zaključio je da postoji uzročno-posljedična veza između uzimanja monakolina K iz pripravaka kvasca crvene riže i održavanja normalne koncentracije LDL-kolesterola u krvi. Odbor NDA smatra da sljedeći tekst odražava znanstvene dokaze: „Monakolin K iz kvasca crvene riže doprinosi održavanju normalne koncentracije kolesterola u krvi”, a za postizanje učinka iz tvrdnje o njegovu djelovanju potrebno je dnevno uzimati 10 mg monakolina K iz pripravaka fermentiranog kvasca crvene riže. Ciljana populacija su odrasli u široj populaciji. Zdravstvena tvrdnja može se navesti na svim pripravcima kvasca crvene riže na tržištu.
  (4)
  Monakolin K dobiva se iz kvasca Monascus purpureus, čiji određeni sojevi proizvode i citrinin. Raspoloživi podaci o prisutnosti citrinina u određenim pripravcima kvasca crvene riže pokazali su visoku razinu citrinina u navedenim pripravcima. Uzimanje pripravaka kvasca crvene riže u količini potrebnoj za postizanje učinka iz tvrdnje o njegovu djelovanju dovelo bi do znatno veće izloženosti od razine koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksičnost citrinina. Stoga je primjereno odrediti najveću dopuštenu količinu citrinina u pripravcima kvasca crvene riže. Za potreban unos monakolina K treba uzeti 4-6 kapsula po 600 mg kvasca crvene riže. Najveća dopuštena količina citrinina u pripravku kvasca crvene riže u visini od 2 mg/kg određena je kako bi se osiguralo da moguća izloženost citrininu iz tih pripravaka kvasca crvene riže ostane znatno ispod razine nefrotoksičnosti od 0,2 μg/kg tjelesne težine za odrasle. Zbog manjka informacija o prisutnosti citrinina u drugoj hrani i ostalih nesigurnosti u pogledu karcinogenosti i genotoksičnosti citrinina, primjereno je preispitati najveću dopuštenu količinu u roku od dvije godine, nakon što se prikupi više informacija o toksičnosti citrinina i izloženosti iz druge hrane.
  (5)
  Dodavanje tvari u hranu ili njihova uporaba u hrani uređuje se posebnim zakonodavstvom Unije i nacionalnim zakonodavstvom, kao i razvrstavanje proizvoda kao hrane ili medicinskih proizvoda. Utvrđivanje najveće dopuštene količine u takvoj tvari ili proizvodu ne predstavlja dozvolu za stavljanje na tržište tvari čija je najveća dopuštena količina određena ni odluku o tome može li se tvar upotrijebiti u hrani ili razvrstavanje određenog proizvoda kao hrane.
  (6)
  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
  DONIJELA JE OVU UREDBU:
  Članak 1.
  U odjeljku 2. Priloga Uredbi (EZ) br. 1881/2006 dodaju se sljedeći unosi 2.8. i 2.8.1.:
  Hrana (1)
  Najveće dopuštene količine (μg/kg)
  „2.8.
  Citrinin
  2.8.1.
  Dodaci prehrani na osnovi riže fermentirane crvenim kvascem Monascus purpureus
  2 000 (5)
  Članak 2.
  Stupanje na snagu i primjena
  Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
  Primjenjuje se od 1. travnja 2014.
  Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
  Sastavljeno u Bruxellesu 6. ožujka 2014.