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REGULAMENTO (UE) N.o 10/2011 DA COMISSÃO
de 14 Janeiro de 2011
relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), e, nomeadamente, o seu artigo 5.o, n.o 1, alíneas a), c), d), e), f), h), i) e j),
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 estabelece os princípios gerais para eliminar as diferenças entre as legislações dos Estados-Membros no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos. O artigo 5.o, n.o 1, desse regulamento prevê a adopção de medidas específicas para grupos de materiais e objectos e descreve em pormenor o procedimento de autorização de substâncias a nível da UE quando uma medida específica inclui uma lista de substâncias autorizadas.
(2)
O presente regulamento constitui uma medida específica na acepção do artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004. O presente regulamento deve estabelecer normas específicas a aplicar na utilização em segurança de materiais e objectos de matéria plástica e revogar a Directiva 2002/72/CE da Comissão, de 6 de Agosto de 2002, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (2).
(3)
A Directiva 2002/72/CE estabelece as normas de base para o fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. Essa directiva foi substancialmente alterada por seis vezes. Por uma questão de clareza, o texto deveria ser consolidado, suprimindo-se as partes redundantes e obsoletas.
(4)
No passado, a Directiva 2002/72/CE e as suas alterações foram transpostas para as legislações nacionais sem qualquer adaptação de relevo. Para a transposição para a legislação nacional, é geralmente necessário um prazo de 12 meses. Em caso de alteração das listas de monómeros e de aditivos a fim de autorizar novas substâncias, este prazo de transposição conduz a uma demora na autorização, retardando assim a inovação. Por conseguinte, afigura-se adequado adoptar normas relativas aos materiais e objectos de matéria plástica sob a forma de um regulamento, que é directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
(5)
A Directiva 2002/72/CE aplica-se aos materiais e objectos constituídos exclusivamente de matéria plástica e às juntas de plástico para tampas. No passado, eram estas as principais utilizações dos plásticos no mercado. No entanto, ao longo dos últimos anos, além de materiais e objectos exclusivamente em plástico, usam-se também plásticos em combinação com outros materiais, nos denominados multimateriais multicamadas. As regras relativas à utilização do cloreto de vinilo monómero estabelecidas na Directiva 78/142/CEE do Conselho, de 30 de Janeiro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos que contêm monómero de cloreto de vinilo, destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (3), já se aplicam a todos os plásticos. Assim, afigura-se adequado alargar o âmbito de aplicação do presente regulamento às camadas em matéria plástica de multicamadas multimateriais.
(6)
Os materiais e objectos de matéria plástica podem compor-se de diferentes camadas de plásticos unidas por adesivos. Os materiais e objectos de matéria plástica podem igualmente estar impressos ou revestidos por um revestimento orgânico ou inorgânico. Os materiais e objectos de matéria plástica impressos ou revestidos, bem como os que estão unidos por adesivos, devem estar abrangidos pelo âmbito do regulamento. Os adesivos, revestimentos e tintas de impressão não se compõem necessariamente das mesmas substâncias que os plásticos. O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 prevê que podem ser adoptadas medidas específicas para os adesivos, os revestimentos e as tintas de impressão. Por conseguinte, deve permitir-se que os materiais e objectos de matéria plástica que são impressos, revestidos ou unidos por adesivos contenham na impressão, no revestimento ou na camada adesiva substâncias diferentes das que estão autorizadas a nível da UE para os plásticos. Essas camadas podem estar sujeitas a outras regras da UE ou a regras nacionais.
(7)
Os plásticos, assim como as resinas de permuta iónica, as borrachas e os silicones são substâncias macromoleculares obtidas por processos de polimerização. O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 prevê que podem ser adoptadas medidas específicas para as resinas de permuta iónica, as borrachas e os silicones. Uma vez que esses materiais se compõem de substâncias que não são plásticos e têm propriedades físico-químicas diferentes, devem aplicar-se-lhes regras específicas e deve ficar claro que não são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
(8)
Os plásticos compõem-se de monómeros e de outras substâncias iniciadoras que reagem quimicamente para formar uma estrutura macromolecular, o polímero, que constitui o principal componente estrutural dos plásticos. Ao polímero são acrescentados aditivos para alcançar efeitos tecnológicos específicos. O polímero enquanto tal é uma estrutura inerte de elevado peso molecular. Dado que as substâncias de peso molecular superior a 1 000 Da não podem geralmente ser absorvidas pelo organismo, o potencial risco para a saúde decorrente do próprio polímero é mínimo. Os potenciais riscos para a saúde podem advir dos monómeros ou das substâncias iniciadoras que não reagiram ou que reagiram incompletamente ou de aditivos de baixo peso molecular que são transferidos para os alimentos por migração a partir do material plástico em contacto com os alimentos. Por conseguinte, os monómeros, as outras substâncias iniciadoras e os aditivos devem ser submetidos a uma avaliação dos riscos e ser autorizados antes da sua utilização no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica.
(9)
A avaliação dos riscos de uma substância, a realizar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «a Autoridade»), deve abranger a própria substância, as impurezas que sejam relevantes e os produtos previsíveis de reacção e degradação nas utilizações pretendidas. A avaliação dos riscos deve cobrir a migração potencial nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis, bem como a toxicidade. Com base na avaliação dos riscos, a autorização deve, se necessário, estabelecer especificações para a substância e restrições de utilização, restrições quantitativas ou limites de migração a fim de assegurar a segurança do material ou objecto final.
(10)
Ainda não foram definidas normas a nível da UE para a avaliação dos riscos e a utilização de corantes em plásticos. Por conseguinte, a sua utilização deve permanecer sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.
(11)
Supõe-se que os solventes utilizados no fabrico de plásticos para criar um ambiente de reacção adequado sejam removidos durante o processo de fabrico dado que, geralmente, se trata de substâncias voláteis. Ainda não foram definidas normas a nível da UE para a avaliação dos riscos e a utilização de solventes no fabrico de plásticos. Por conseguinte, a sua utilização deve permanecer sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.
(12)
Os plásticos podem igualmente ser fabricados a partir da reacção química entre estruturas macromoleculares naturais ou sintéticas e outras substâncias iniciadoras, criando uma macromolécula modificada. As macromoléculas sintéticas utilizadas são frequentemente estruturas intermédias que não polimerizaram completamente. A migração de outras substâncias iniciadoras utilizadas para modificar a macromolécula que não reagiram ou que reagiram incompletamente, ou ainda de uma macromolécula que não reagiu completamente, pode dar origem a potenciais riscos para a saúde. Por conseguinte, deveriam avaliar-se os riscos das demais substâncias iniciadoras assim como das macromoléculas utilizadas no fabrico de macromoléculas modificadas e esses produtos deveriam ser autorizados antes da sua utilização no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica.
(13)
Os plásticos podem também ser produzidos por microrganismos que criam estruturas macromoleculares a partir de substâncias iniciadoras através de processos de fermentação. A macromolécula é então libertada para um meio ou extraída. Podem surgir potenciais riscos para a saúde com a migração de substâncias iniciadoras que não reagiram ou reagiram incompletamente, produtos intermédios ou subprodutos do processo de fermentação. Neste caso, o produto final deve ser submetido a uma avaliação dos riscos e ser autorizado antes da sua utilização no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica.
(14)
A Directiva 2002/72/CE comporta diferentes listas de monómeros e outras substâncias iniciadoras assim como de aditivos autorizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. No respeitante aos monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos, a lista da União está agora completa, o que significa que apenas se podem usar as substâncias autorizadas ao nível da UE. Por conseguinte, deixou de ser necessária a separação dos monómeros e outras substâncias iniciadoras e dos aditivos em listas distintas em função do seu estatuto de autorização. Uma vez que certas substâncias podem ser utilizadas como monómeros, substâncias iniciadoras ou aditivos, por razões de clareza deveriam ser publicadas numa única lista de substâncias autorizadas, indicando a função permitida.
(15)
Os polímeros podem não só ser utilizados como principais componentes estruturais dos plásticos mas também como aditivos para alcançar efeitos tecnológicos definidos no plástico. Se um aditivo polimérico deste tipo for idêntico a um polímero que pode constituir o principal componente estrutural de um material plástico, o risco do aditivo polimérico pode ser considerado avaliado se os monómeros já tiverem sido avaliados e autorizados. Em tal caso, não deveria ser necessário autorizar o aditivo polimérico, que podia ser usado com base na autorização dos seus monómeros e outras substâncias iniciadoras. Se um aditivo polimérico deste tipo não for idêntico a um polímero que pode constituir o principal componente estrutural de um material plástico, o risco do aditivo polimérico não pode ser considerado avaliado através da avaliação dos monómeros. Neste caso, devem avaliar-se os riscos do aditivo polimérico no que respeita à sua fracção de peso molecular inferior a 1 000 Da e o aditivo deve ser autorizado antes da sua utilização no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica.
(16)
No passado, não se fez uma diferenciação clara entre os aditivos que têm uma função no polímero final e os adjuvantes de polimerização (polymerisation production aids - PPA) que apenas exercem uma função no processo de fabrico e cuja presença no produto final não é pretendida. Algumas substâncias que actuam como PPA foram já incluídas na lista incompleta de aditivos. Estes PPA devem permanecer na lista da União de substâncias autorizadas. Todavia, deve ficar claro que continua a ser possível a utilização de outros PPA, sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.
(17)
A lista da União contém substâncias autorizadas para utilização no fabrico de plásticos. Substâncias como ácidos, álcoois e fenóis podem igualmente ocorrer sob a forma de sais. Uma vez que, regra geral, os sais são transformados no estômago em ácidos, álcoois ou fenóis, a utilização de sais com catiões que foram submetidos a uma avaliação de segurança deveria, em princípio, ser autorizada juntamente com os respectivos ácidos, álcoois ou fenóis. Em determinados casos, quando a avaliação de segurança revelar a existência de uma preocupação na utilização dos ácidos livres, apenas os sais devem ser autorizados mediante a indicação, na lista, do nome como «ácido(s)…, sais».
(18)
As substâncias utilizadas no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica podem conter impurezas decorrentes do seu processo de fabrico ou de extracção. Estas impurezas são adicionadas não intencionalmente, juntamente com a substância, no fabrico do material plástico (substância não intencionalmente adicionada - SNIA). Na medida em que forem relevantes para a avaliação dos riscos, as principais impurezas de uma substância devem ser tidas em conta e, se necessário, incluídas nas especificações de uma substância. Contudo, na autorização, não é possível enumerar e levar em linha de conta todas as impurezas. Por conseguinte, podem estar presentes no material ou objecto mas não constar da lista da União.
(19)
No fabrico de polímeros, são usadas substâncias para iniciar a reacção de polimerização, por exemplo catalisadores, e para controlar a reacção de polimerização, tal como reagentes para a transferência de cadeias, o alargamento de cadeias ou a interrupção de cadeias. Estes auxiliares de polimerização são utilizados em quantidades ínfimas e não se pretende que permaneçam no polímero final. Assim, nesta fase, não deveriam ficar sujeitos ao procedimento de autorização a nível da UE. Qualquer potencial risco para a saúde do material ou objecto final que decorra da sua utilização deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente em matéria de avaliação dos riscos.
(20)
No decurso do fabrico e da utilização dos materiais e objectos de matéria plástica, podem formar-se produtos de reacção e degradação. A presença destes produtos de reacção e degradação no material plástico é não intencional (SNIA). Na medida em que sejam relevantes para a avaliação dos riscos, os principais produtos de reacção e degradação da aplicação pretendida de uma substância devem ser considerados e incluídos nas restrições da substância. Contudo, na autorização, não é possível enumerar e considerar todos os produtos de reacção e degradação. Por conseguinte, não devem constar como entradas individuais na lista da União. Qualquer potencial risco para a saúde do material ou objecto final que decorra dos produtos de reacção e degradação deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente em matéria de avaliação dos riscos.
(21)
Antes do estabelecimento da lista de aditivos da União, podiam usar-se no fabrico de plásticos outros aditivos além dos autorizados a nível da UE. No que diz respeito aos aditivos que eram permitidos nos Estados-Membros, o prazo para a apresentação dos dados necessários para que a Autoridade pudesse realizar a avaliação da segurança com vista à sua inclusão na lista da União expirou em 31 de Dezembro de 2006. Os aditivos para os quais foi apresentado um pedido válido dentro deste prazo foram incluídos numa lista provisória. Relativamente a certos aditivos na lista provisória, ainda não se tomou uma decisão quanto à sua autorização a nível da UE. No tocante a esses aditivos, deve ser possível a continuação da sua utilização ao abrigo da legislação nacional, até que esteja concluída a respectiva avaliação e se decida quanto à sua inclusão na lista da União.
(22)
Sempre que um aditivo incluído na lista provisória seja inserido na lista da União ou sempre que se decida não o incluir nessa lista, o aditivo deve ser retirado da lista provisória.
(23)
As novas tecnologias permitem a manipulação das substâncias originando dimensões de partículas que apresentam propriedades químicas e físicas significativamente diferentes das partículas de maior granulometria, como é o caso das nanopartículas. Esta diferença nas propriedades pode resultar em propriedades toxicológicas diferentes, pelo que estas substâncias devem ser avaliadas caso a caso pela Autoridade no que respeita aos riscos, até que se obtenham mais informações acerca da nova tecnologia. Assim, deve ficar claro que as autorizações que têm por base a avaliação dos riscos de uma substância com uma granulometria convencional não abrangem as nanopartículas.
(24)
Com base na avaliação dos riscos, a autorização deve, se necessário, estabelecer limites de migração específicos para assegurar a segurança do material ou objecto final. Se um aditivo que está autorizado para o fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica estiver em simultâneo autorizado como aditivo alimentar ou substância aromatizante, deve assegurar-se que a libertação da substância não modifica a composição do alimento de uma forma inaceitável. Por conseguinte, a libertação de um aditivo ou aromatizante de utilização dupla desse tipo não deveria exercer uma função tecnológica no alimento a menos que tal função seja pretendida e o material em contacto com os alimentos obedeça aos requisitos aplicáveis aos materiais e objectos activos que entram em contacto com os alimentos previstos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no Regulamento (CE) n.o 450/2009 da Comissão, de 29 de Maio de 2009, relativo aos materiais e objectos activos e inteligentes destinados a entrar em contacto com os alimentos (4). Devem respeitar-se, quando aplicáveis, os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (5) e do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 a Directiva 2000/13/CE (6).
(25)
Nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a libertação de substâncias a partir de materiais e objectos em contacto com os alimentos não deve provocar uma alteração inaceitável da composição dos alimentos. Seguindo boas práticas de fabrico, é possível fabricar materiais plásticos que não libertem mais de 10 mg de substâncias por 1 dm2 de área superficial do material plástico. Se a avaliação dos riscos de uma determinada substância não indicar um nível inferior, este nível deve ser fixado como um limite genérico para a inércia de um material plástico, o limite de migração global. A fim de obter resultados comparáveis na verificação do cumprimento do limite de migração global, os ensaios devem ser realizados em condições normalizadas, incluindo o tempo de ensaio, a temperatura e o meio de ensaio (simulador alimentar) que representem as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis do material ou objecto de matéria plástica.
(26)
Para uma embalagem cúbica contendo 1 kg de alimento, o limite de migração global de 10 mg por 1 dm2 resulta numa migração de 60 mg por quilograma de alimento. No caso de embalagens pequenas em que o rácio superfície/volume é maior, a migração resultante para os alimentos é mais elevada. Devem ser estabelecidas disposições especiais no tocante aos lactentes e às crianças jovens, dado que o seu consumo de alimentos por quilograma de peso corporal é superior ao dos adultos e a sua alimentação não é muito diversificada, a fim de limitar a ingestão de substâncias que migram a partir dos materiais em contacto com os alimentos. A fim de conferir a mesma protecção às embalagens de pequeno e de grande volume, o limite de migração global para os materiais em contacto com os alimentos destinados a embalar alimentos para lactentes e crianças jovens deveria estar ligado ao limite nos alimentos e não à superfície da embalagem.
(27)
Ao longo dos últimos anos, têm vindo a ser desenvolvidos materiais de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos que não são constituídos de um só material mas que combinam até 15 camadas de plásticos diferentes a fim de optimizar a funcionalidade e a protecção dos alimentos, reduzindo em simultâneo os resíduos de embalagens. Neste tipo de materiais e objectos de matéria plástica multicamadas, as camadas podem estar separadas do alimento por uma barreira funcional. Esta barreira é uma camada dos materiais e objectos em contacto com os alimentos, impedindo a migração para os alimentos das substâncias que se encontram por detrás da barreira. Podem utilizar-se substâncias não autorizadas atrás de uma barreira funcional, desde que cumpram certos critérios e a sua migração permaneça abaixo de um determinado limite de detecção. Tendo em conta os alimentos para lactentes e para outras pessoas particularmente susceptíveis, bem como a ampla tolerância analítica da análise da migração, deve estabelecer-se um nível máximo de 0,01 mg/kg nos alimentos para a migração de uma substância não autorizada através de uma barreira funcional. As substâncias mutagénicas, cancerígenas ou tóxicas para a reprodução não devem ser usadas nos materiais ou objectos em contacto com os alimentos sem estarem previamente autorizadas e, por conseguinte, não devem ser abrangidas pelo conceito de barreira funcional. As novas tecnologias que produzem substâncias com uma dimensão de partículas cujas propriedades químicas e físicas diferem significativamente das apresentadas pelas partículas de maior dimensão, por exemplo as nanopartículas, devem ser avaliadas caso a caso no que se refere ao seu risco até que haja mais informações sobre estas novas tecnologias. Por conseguinte, não devem ser abrangidas pelo conceito de barreira funcional.
(28)
Ao longo dos últimos anos, têm sido desenvolvidos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos que consistem numa combinação de diversos materiais a fim de optimizar a funcionalidade e a protecção dos alimentos, reduzindo em simultâneo os resíduos de embalagens. Nestes materiais e objectos multimateriais multicamadas, as camadas de plástico devem obedecer aos mesmos requisitos de composição que as camadas de plástico que não se encontram combinadas com outros materiais. No que se refere às camadas de plástico num multimaterial multicamadas que estão separadas dos alimentos por uma barreira funcional, deve aplicar-se o conceito de barreira funcional. Dado que, com estas camadas de plástico, estão combinados outros materiais para os quais ainda não foram adoptadas ao nível da UE medidas específicas, não é ainda possível estabelecer requisitos para os materiais e objectos multimateriais multicamadas finais. Assim, não se devem aplicar limites de migração específicos nem um limite de migração global, excepto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, para o qual já se encontra em vigor uma restrição deste tipo. Na ausência de uma medida específica a nível da UE que abranja a totalidade do material ou objecto multimateriais multicamadas, os Estados-Membros podem manter ou adoptar disposições nacionais para estes materiais e objectos, desde que cumpram as regras do Tratado.
(29)
O artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 determina que os materiais e objectos abrangidos por medidas específicas devem ser acompanhados por uma declaração escrita que certifique a sua conformidade com as regras que lhes são aplicáveis. A fim de reforçar a coordenação e a responsabilidade dos fornecedores, em cada fase de fabrico, incluindo o das substâncias iniciadoras, as pessoas responsáveis devem documentar a observância das normas relevantes numa declaração de conformidade que é disponibilizada aos seus clientes.
(30)
Os revestimentos, as tintas de impressão e os adesivos ainda não se encontram abrangidos por legislação específica da UE, não estando, por conseguinte, sujeitos ao requisito de uma declaração de conformidade. Todavia, no que se refere aos revestimentos, tintas de impressão e adesivos a utilizar nos materiais e objectos de matéria plástica, o fabricante do objecto em plástico final deve receber informação adequada que lhe permita garantir a conformidade das substâncias para as quais o presente regulamento estabelece limites de migração.
(31)
O artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (7), determina que os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que os géneros alimentícios cumprem os requisitos que lhes são aplicáveis. Para este efeito, e no respeito das condições de confidencialidade, os operadores das empresas do sector alimentar devem ter acesso às informações pertinentes que lhes permitam garantir que a migração para os alimentos a partir dos materiais e objectos cumpre as especificações e restrições estabelecidas na legislação aplicável aos géneros alimentícios.
(32)
Em cada fase de fabrico deve ser disponibilizada às autoridades competentes documentação de apoio que confirme a declaração de conformidade. Essa demonstração de conformidade pode basear-se no ensaio de migração. Uma vez que os ensaios de migração são complexos, onerosos e demorados, convém admitir a demonstração da conformidade através de cálculos, incluindo a modelização, outras análises, bem como provas ou fundamentações científicas se os respectivos resultados forem pelo menos tão severos quanto o ensaio de migração. Os resultados dos ensaios devem ser considerados válidos enquanto as formulações e as condições de transformação permanecerem constantes, como elementos do sistema de garantia da qualidade.
(33)
Ao efectuar ensaios em objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, relativamente a determinados objectos, como películas ou tampas, por vezes não é possível determinar a área superficial que está em contacto com um volume definido de alimentos. Devem estabelecer-se regras específicas para a verificação da conformidade destes objectos.
(34)
A fixação de limites de migração parte de um pressuposto convencional segundo o qual uma pessoa com um peso corporal de 60 kg consome diariamente 1 kg de alimentos e que esses alimentos estão embalados num recipiente cúbico com 6 dm2 de área superficial que liberta a substância. Para recipientes muito pequenos ou muito grandes, a razão real entre a área superficial e o volume de alimentos embalados diverge muito do pressuposto convencional. Assim, a respectiva área superficial deve ser normalizada antes de comparar os resultados dos ensaios com os limites de migração. Estas normas devem ser revistas quando estiverem disponíveis novos dados sobre as utilizações de embalagens para alimentos.
(35)
O limite de migração específica é uma quantidade máxima permitida de uma substância nos alimentos que deve assegurar que o material em contacto com os alimentos não constitui um risco para saúde. O fabricante deve assegurar que os materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos respeitarão estes limites quando postos em contacto com os alimentos nas condições de contacto previsíveis mais desfavoráveis. Consequentemente, deve avaliar-se a conformidade dos materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos e devem estabelecer-se as regras aplicáveis a estes ensaios.
(36)
Os alimentos são constituídos por uma matriz complexa e a análise das substâncias que migram para os alimentos pode colocar dificuldades analíticas. Assim, devem determinar-se meios de ensaio que simulem a transferência de substâncias do material de plástico para os alimentos. Estes meios devem representar as principais propriedades físico-químicas dos alimentos. Ao usar simuladores alimentares, as condições de ensaio padrão, no que se refere ao tempo e à temperatura de ensaio, devem reproduzir, na medida do possível, a migração que poderá ocorrer entre o objecto e o alimento.
(37)
Para determinar o simulador alimentar adequado para um determinado alimento, devem ter-se em conta a composição química e as propriedades físicas desse alimento. Estão disponíveis resultados de investigação para certos alimentos representativos, comparando a migração para os alimentos com a migração para os simuladores alimentares. Os simuladores alimentares devem ser determinados com base nos resultados. Em especial, para os alimentos que contêm gordura, o resultado obtido com o simulador alimentar pode, nalguns casos, sobrestimar significativamente a migração para os alimentos. Nestas situações, deve prever-se a correcção do resultado no simulador alimentar mediante a aplicação de um factor de redução.
(38)
A exposição a substâncias que migram a partir dos materiais em contacto com os alimentos baseia-se no pressuposto convencional de que uma pessoa consome diariamente 1 kg de alimentos. No entanto, cada pessoa ingere no máximo 200 gramas de gordura por dia. Este facto deve ser tomado em consideração no que se refere às substâncias lipofílicas, que apenas migram para a gordura. Assim, deve prever-se a correcção da migração específica por um factor de correcção aplicável às substâncias lipofílicas, em conformidade com os pareceres do Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) (8) e da Autoridade (9).
(39)
As regras em matéria de controlo oficial devem prever estratégias de ensaio que permitam às autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento a realização dos controlos com eficácia, utilizando da melhor forma os recursos disponíveis. Por conseguinte, deve ser permitido o recurso a métodos de determinação por aproximação para efectuar a verificação da conformidade em determinadas condições. A não conformidade de um material ou objecto deve ser confirmada por um método de verificação.
(40)
O presente regulamento deve estabelecer as regras de base para o ensaio de migração. Dado que o ensaio de migração constitui uma questão muito complexa, estas regras de base não podem, todavia, cobrir todos os casos previsíveis nem todos os pormenores necessários para a realização do ensaio. Por conseguinte, deve elaborar-se um documento de orientação da UE, onde se tratem os aspectos mais detalhados da aplicação das regras de base para o ensaio de migração.
(41)
As regras actualizadas relativas aos simuladores alimentares e aos ensaios de migração previstas no presente regulamento substituirão as da Directiva 78/142/CEE e do anexo da Directiva 82/711/CEE do Conselho, de 18 de Outubro de 1982, que estabelece as regras de base necessárias à verificação da migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (10).
(42)
As substâncias presentes em plásticos mas que não constem do anexo I do presente regulamento não foram necessariamente submetidas a uma avaliação dos riscos, dado que não estão sujeitas a um procedimento de autorização. Para essas substâncias, o operador da empresa relevante deve avaliar o cumprimento do disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente, tendo em conta a exposição decorrente dos materiais em contacto com os alimentos assim como de outras fontes.
(43)
A Autoridade emitiu recentemente pareceres científicos favoráveis acerca de novos monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos, que devem agora ser acrescentados à lista da União.
(44)
Uma vez que são aditadas novas substâncias à referida lista, o regulamento deve ser aplicável o mais depressa possível a fim de permitir que os fabricantes se adaptem ao progresso técnico e de favorecer a inovação.
(45)
Determinadas regras para os ensaios de migração devem ser actualizadas em virtude dos novos conhecimentos científicos. As autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento e a indústria precisam de adaptar o seu actual regime de ensaios a estas regras actualizadas. A fim de permitir esta adaptação, afigura-se adequado que as regras actualizadas só se apliquem decorridos dois anos após a adopção do regulamento.
(46)
Actualmente, os operadores das empresas baseiam a sua declaração de conformidade na documentação de apoio que segue os requisitos previstos na Directiva 2002/72/CE. Em princípio, a declaração de conformidade só deve ser actualizada quando se verifiquem alterações substanciais na produção que provoquem uma modificação da migração ou quando estejam disponíveis novos dados científicos. A fim de limitar os encargos que recaem sobre os operadores das empresas, os materiais que tenham sido colocados no mercado legalmente com base nos requisitos da Directiva 2002/72/CE devem poder ser colocados no mercado mediante uma declaração de conformidade baseada na documentação de apoio conforme à referida directiva durante um período que finda decorridos cinco anos da adopção do presente regulamento.
(47)
Estão ultrapassados os métodos analíticos para o ensaio de migração e de teor residual de cloreto de vinilo monómero, tal como descritos nas Directivas 80/766/CEE da Comissão, de 8 de Julho de 1980, que estabelece o método comunitário de análise para o controlo do teor de monómero de cloreto de vinilo nos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (11) e 81/432/CEE da Comissão, de 29 de Abril de 1981, que estabelece o método comunitário de análise para o controlo oficial do cloreto de vinilo cedido pelos materiais e objectos aos géneros alimentícios (12). Os métodos analíticos devem cumprir os critérios previstos no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (13), relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais. Por conseguinte, as Directivas 80/766/CEE e 81/432/CEE devem ser revogadas.
(48)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objecto
1. O presente regulamento constitui uma medida específica, na acepção do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.
2. O presente regulamento estabelece requisitos específicos aplicáveis ao fabrico e à comercialização de materiais e objectos de matéria plástica:
a)
Destinados a entrar em contacto com os alimentos, ou
b)
Que já estão em contacto com os alimentos, ou
c)
Que se pode razoavelmente esperar que entrem em contacto com os alimentos.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. O presente regulamento aplica-se aos materiais e objectos que são colocados no mercado da UE, abrangidos pelas seguintes categorias:
a)
Materiais e objectos, bem como as suas partes, constituídos exclusivamente de matéria plástica;
b)
Materiais e objectos com várias camadas de plástico (multicamadas) unidas por adesivos ou por outros meios;
c)
Materiais e objectos referidos na alínea a) ou b) impressos e/ou cobertos por um revestimento;
d)
Camadas ou revestimentos de plástico, formando juntas em tampas ou rolhas que, em conjunto com essas tampas ou rolhas, constituem um conjunto de duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais;
e)
Camadas de plástico em materiais e objectos multimateriais multicamadas.
2. O presente regulamento não é aplicável aos seguintes materiais e objectos colocados no mercado da UE e que se destinam a ser abrangidos por outras medidas específicas:
a)
Resinas de permuta iónica;
b)
Borracha;
c)
Silicones.
3. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo das disposições da UE ou nacionais aplicáveis às tintas de impressão, aos adesivos ou aos revestimentos.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1.
«Materiais e objectos de matéria plástica»:
a)
Os materiais e objectos referidos no artigo 2.o, n.o 1, alíneas a), b) e c); e
b)
As camadas de plástico referidas no artigo 2.o, n.o 1, alíneas d) e e);
2.
«Plástico» ou «matéria plástica», polímero ao qual podem ter sido adicionados aditivos ou outras substâncias, que pode constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais;
3.
«Polímero», qualquer substância macromolecular obtida através de:
a)
Um processo de polimerização, como a poliadição, a policondensação ou qualquer outra transformação semelhante de monómeros e de outras substâncias iniciadoras; ou
b)
Modificação química de macromoléculas naturais ou sintéticas; ou
c)
Fermentação microbiana;
4.
«Matéria plástica multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de plástico;
5.
«Multimaterial multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais, sendo pelo menos um deles uma camada de plástico;
6.
«Monómero ou outra substância iniciadora»:
a)
Uma substância submetida a qualquer tipo de processo de polimerização para a fabricação de polímeros; ou
b)
Uma substância macromolecular natural ou sintética utilizada no fabrico de macromoléculas modificadas; ou
c)
Uma substância utilizada para modificar macromoléculas existentes, naturais ou sintéticas;
7.
«Aditivo», uma substância que é intencionalmente adicionada aos plásticos para atingir um efeito físico ou químico durante a transformação do plástico ou no material ou objecto final; destina-se a estar presente no material ou objecto final;
8.
«Adjuvante de polimerização», qualquer substância utilizada para proporcionar um meio adequado para o fabrico de polímeros ou de plásticos; pode estar presente no material ou objecto final mas não se destina nem a estar presente nem a exercer qualquer efeito físico ou químico nesse material ou objecto;
9.
«Substância não intencionalmente adicionada», uma impureza presente nas substâncias utilizadas ou um produto intermédio de reacção formado durante o processo de produção ou um produto de decomposição ou de reacção;
10.
«Auxiliar de polimerização», uma substância que inicia a polimerização e/ou controla a formação da estrutura macromolecular;
11.
«Limite de migração global» (LMG), a quantidade máxima permitida de substâncias não voláteis libertadas de um material ou objecto para os simuladores alimentares;
12.
«Simulador alimentar», um meio de ensaio que representa os alimentos; no seu comportamento, o simulador alimentar reproduz a migração a partir dos materiais em contacto com os alimentos;
13.
«Limite de migração específica» (LME), a quantidade máxima permitida de uma determinada substância libertada de um material ou objecto para os alimentos ou os simuladores alimentares;
14.
«Limite de migração específica total» (LME(T)), o valor máximo permitido para a soma de determinadas substâncias libertadas para os alimentos ou os simuladores alimentares, expresso como total do grupo de substâncias indicadas;
15.
«Barreira funcional», uma barreira constituída por uma ou mais camadas de qualquer tipo de material que garanta que o material ou objecto final cumpre o disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no presente regulamento;
16.
«Alimento não gordo», um alimento relativamente ao qual, para os ensaios de migração, só estejam previstos, no quadro 2 do anexo V, simuladores alimentares que não os simuladores D1 ou D2;
17.
«Restrição», limitação da utilização de uma substância, imposição de um limite de migração ou de um teor limite da substância no material ou no objecto;
18.
«Especificação», composição de uma substância, critérios de pureza que se lhe aplicam, características físico-químicas da substância, pormenores relativos ao seu processo de fabrico ou informações complementares sobre a expressão dos limites de migração.
Artigo 4.o
Colocação no mercado dos materiais e objectos de matéria plástica
Os materiais e objectos de matéria plástica só podem ser colocados no mercado se:
a)
Cumprirem os requisitos relevantes previstos no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, nas condições de utilização pretendidas e previsíveis; e
b)
Cumprirem os requisitos de rotulagem previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e
c)
Cumprirem os requisitos de rastreabilidade previstos no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e
d)
Forem fabricados de acordo com boas práticas de fabrico, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 2023/2006 da Comissão (14); e
e)
Cumprirem os requisitos de composição e declaração previstos nos capítulos II, III e IV.
CAPÍTULO II
REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO
SECÇÃO 1
Substâncias autorizadas
Artigo 5.o
Lista da União de substâncias autorizadas
1. No fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, só podem ser usadas intencionalmente as substâncias constantes da lista da União de substâncias autorizadas (doravante «lista da União») constante do anexo I.
2. A lista da União deve conter:
a)
Monómeros e outras substâncias iniciadoras;
b)
Aditivos com exclusão dos corantes;
c)
Adjuvantes de polimerização com exclusão dos solventes;
d)
Macromoléculas obtidas por fermentação microbiana.
3. A lista da União pode ser alterada em conformidade com o procedimento previsto nos artigos 8.o a 12.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.
Artigo 6.o
Derrogações para substâncias não incluídas na lista da União
1. Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se como adjuvantes de polimerização substâncias que não constem da lista da União no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, nos termos das legislações nacionais.
2. Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se corantes e solventes no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, nos termos das legislações nacionais.
3. As substâncias indicadas a seguir, não incluídas na lista da União, estão autorizadas, sob reserva das normas previstas nos artigos 8.o, 9.o, 10.o, 11.o e 12.o:
a)
Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de alumínio, amónio, bário, cálcio, cobalto, cobre, ferro, lítio, magnésio, manganês, potássio, sódio e zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados;
b)
Misturas de substâncias autorizadas em que os componentes não tenham reagido quimicamente entre si;
c)
Quando utilizadas como aditivos, substâncias poliméricas naturais ou sintéticas de peso molecular superior a 1 000 Da, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, que cumpram os requisitos do presente regulamento, se puderem constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais;
d)
Quando utilizados como monómeros ou outras substâncias iniciadoras, pré-polímeros e substâncias macromoleculares naturais ou sintéticas, assim como as suas misturas, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, se os monómeros ou as substâncias iniciadoras necessários para a sua síntese constarem da lista da União.
4. As substâncias indicadas a seguir, não incluídas na lista da União, podem estar presentes nas camadas de plástico dos materiais e objectos de matéria plástica:
a)
Substâncias não intencionalmente adicionadas;
b)
Auxiliares de polimerização.
5. Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, os aditivos não incluídos na lista da União podem continuar a ser usados, nos termos das legislações nacionais, após 1 de Janeiro de 2010, até que seja tomada uma decisão para os incluir, ou não, na lista da União, desde que constem da lista provisória referida no artigo 7.o.
Artigo 7.o
Elaboração e gestão da lista provisória
1. A lista provisória de aditivos que se encontram em curso de avaliação pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (doravante «a Autoridade»), publicada pela Comissão em 2008, deve ser regularmente actualizada.
2. Um aditivo será retirado da lista provisória:
a)
Quando for incluído na lista da União constante do anexo I; ou
b)
Quando a Comissão tomar a decisão de não o incluir na lista da União; ou
c)
Se, durante o exame dos dados, a Autoridade solicitar informações suplementares e essas informações não forem apresentadas nos prazos especificados pela Autoridade.
SECÇÃO 2
Requisitos gerais, restrições e especificações
Artigo 8.o
Requisitos gerais aplicáveis às substâncias
As substâncias utilizadas no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica devem ser de qualidade técnica e de grau de pureza adequados para a utilização pretendida e previsível dos materiais e objectos. O fabricante da substância deve conhecer a sua composição e disponibilizá-la às autoridades competentes, a pedido destas.
Artigo 9.o
Requisitos específicos aplicáveis às substâncias
1. As substâncias utilizadas no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica estão sujeitas às seguintes restrições e especificações:
a)
Os limites de migração específica previstos no artigo 11.o;
b)
Os limites de migração global previstos no artigo 12.o;
c)
As restrições e especificações constantes do ponto 1, quadro 1, coluna 10, do anexo I;
d)
As especificações pormenorizadas constantes do ponto 4 do anexo I.
2. As substâncias em nanoformas só podem ser usadas se tiverem sido expressamente autorizadas e tal for mencionado nas especificações no anexo I.
Artigo 10.o
Restrições gerais aplicáveis aos materiais e objectos de matéria plástica
Do anexo II constam as restrições gerais aplicáveis aos materiais e objectos de matéria plástica.
Artigo 11.o
Limites de migração específica
1. Os materiais e objectos de matéria plástica não devem transferir os seus constituintes para os alimentos em quantidades que ultrapassem os limites de migração específica (LME) constantes do anexo I. Esses limites de migração específica são expressos em miligramas de substância por quilograma de alimento (mg/kg).
2. Relativamente às substâncias para as quais o anexo I não determina qualquer limite de migração específica nem outras restrições, é aplicável um limite de migração específica genérico de 60 mg/kg.
3. Em derrogação ao disposto nos n.os 1 e 2, os aditivos que também estiverem autorizados como aditivos alimentares pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ou como aromas pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2008 não devem migrar para os alimentos em quantidades que provoquem um efeito técnico no alimento final e não devem:
a)
Exceder as restrições previstas no Regulamento (CE) n.o 1333/2008, no Regulamento (CE) n.o 1334/2008 ou no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substância aromatizante; ou
b)
Exceder as restrições previstas no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais não estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substância aromatizante.
Artigo 12.o
Limite de migração global
1. Os materiais e objectos de matéria plástica não devem ceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quantidades superiores a 10 miligramas de constituintes totais por dm2 de área superficial em contacto com os alimentos (mg/dm2).
2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos para lactentes e crianças jovens, como definidos nas Directivas 2006/141/CE (15) e 2006/125/CE (16) da Comissão, não devem ceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quantidades superiores a 60 miligramas de constituintes totais por quilograma de simulador alimentar.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS A DETERMINADOS MATERIAIS E OBJECTOS
Artigo 13.o
Materiais e objectos de matéria plástica multicamadas
1. Num material ou objecto de matéria plástica multicamadas, a composição de cada camada de matéria plástica deve estar em conformidade com o disposto no presente regulamento.
2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, uma camada de plástico que não se encontre em contacto directo com os alimentos e esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode:
a)
Não respeitar as restrições e especificações previstas no presente regulamento, excepto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, tal como estabelecido no anexo I; e/ou
b)
Ser fabricada com substâncias que não constem da lista da União nem da lista provisória.
3. A migração das substâncias referidas na alínea b) do n.o 2 para os alimentos ou os simuladores alimentares não deve ser detectável quando determinada com certeza estatística por um método de análise tal como estabelecido no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, com um limite de detecção de 0,01 mg/kg. Esse limite deve ser sempre expresso como uma concentração nos alimentos ou nos simuladores alimentares. Aplicar-se-á a um grupo de compostos, desde que estejam estrutural e toxicologicamente relacionados, em especial isómeros ou compostos com o mesmo grupo funcional relevante, e incluirá a eventual transferência proveniente das tintas de impressão ou dos revestimentos externos.
4. As substâncias que não constam da lista da União nem da lista provisória referidas na alínea b) do n.o 2 não devem pertencer a nenhuma das seguintes categorias:
a)
Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (17);
b)
Substâncias em nanoformas.
5. O material ou objecto final de matéria plástica multicamadas deve cumprir os limites de migração específica estabelecidos no artigo 11.o bem como o limite de migração global estabelecido no artigo 12.o.
Artigo 14.o
Materiais e objectos multimateriais multicamadas
1. Num material ou objecto multimateriais multicamadas, a composição de cada camada de matéria plástica deve estar em conformidade com o disposto no presente regulamento.
2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, num material ou objecto multimateriais multicamadas, uma camada de plástico que não se encontre em contacto directo com os alimentos e esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode ser fabricada com substâncias que não constem da lista da União nem da lista provisória.
3. As substâncias que não constam da lista da União nem da lista provisória referidas no n.o 2 não devem pertencer a nenhuma das seguintes categorias:
a)
Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
b)
Substâncias em nanoformas.
4. Em derrogação ao disposto no n.o 1, os artigos 11.o e 12.o não se aplicam às camadas de plástico nos materiais e objectos multimateriais multicamadas.
5. As camadas de plástico nos materiais e objectos multimateriais multicamadas devem cumprir sempre as restrições aplicáveis ao cloreto de vinilo monómero estabelecidas no anexo I.
6. As legislações nacionais podem determinar limites de migração específica e global aplicáveis aos materiais ou objectos multimateriais multicamadas finais assim como às camadas de plástico que os constituem.
CAPÍTULO IV
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE E DOCUMENTAÇÃO
Artigo 15.o
Declaração de conformidade
1. Nas fases de comercialização que não a da venda a retalho, deve estar disponível uma declaração escrita conforme ao disposto no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 relativa aos materiais e objectos de matéria plástica, aos produtos das fases intermédias do seu fabrico assim como às substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos.
2. A declaração escrita referida no n.o 1 deve ser emitida pelo operador da empresa e deve conter as informações previstas no anexo IV.
3. A declaração escrita deve permitir a fácil identificação dos materiais, objectos, produtos das fases intermédias de fabrico ou substâncias a que se refere. Deve ser renovada sempre que ocorram alterações substanciais na composição ou na produção que provoquem uma modificação da migração a partir dos materiais ou objectos ou quando estejam disponíveis novos dados científicos.
Artigo 16.o
Documentos comprovativos
1. O operador da empresa deve apresentar às autoridades nacionais competentes, a pedido destas, a documentação adequada para demonstrar que os materiais e objectos, os produtos das fases intermédias do seu fabrico assim como as substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos obedecem aos requisitos do presente regulamento.
2. Essa documentação deve incluir as condições e os resultados dos ensaios, cálculos, incluindo modelizações, outras análises e provas respeitantes à segurança, ou a fundamentação que demonstre a conformidade. As regras para a demonstração experimental da conformidade são estabelecidas no capítulo V.
CAPÍTULO V
CONFORMIDADE
Artigo 17.o
Expressão dos resultados do ensaio de migração
1. Para verificar a conformidade, os valores da migração específica são expressos em mg/kg, aplicando o rácio superfície/volume real na situação de utilização real ou previsível.
2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, em relação a:
a)
Recipientes e outros objectos, que contenham ou se destinem a conter menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros;
b)
Materiais e objectos para os quais, em virtude da sua forma, é impraticável estimar a relação entre a respectiva área superficial e a quantidade de alimentos que está em contacto com essa superfície;
c)
Folhas e películas que ainda não se encontram em contacto com os alimentos;
d)
Folhas e películas que contenham menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros,
o valor da migração deve ser expresso em mg/kg aplicando-se um rácio superfície/volume correspondente a 6 dm2 por quilograma de alimentos.
O presente número não se aplica aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto ou que já estão em contacto com alimentos para lactentes e crianças jovens, tal como definidos nas Directivas 2006/141/CE e 2006/125/CE.
3. Em derrogação ao disposto no n.o 1, no que se refere às tampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedação, o limite de migração específica é expresso em:
a)
mg/kg, usando o conteúdo real do recipiente a que se destina o vedante ou em mg/dm2, aplicando a superfície total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objecto, tendo em conta o disposto no n.o 2;
b)
mg/objecto, se não for conhecida a utilização pretendida para o objecto.
4. No que se refere às tampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedação, o limite de migração global é expresso em:
a)
mg/dm2, aplicando a superfície total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objecto;
b)
mg/objecto, se não for conhecida a utilização pretendida para o objecto.
Artigo 18.o
Regras para avaliar a conformidade com os limites de migração
1. No caso dos materiais e objectos que já se encontram em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração específica deve efectuar-se de acordo com as normas estabelecidas no capítulo 1 do anexo V.
2. No caso dos materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração específica deve efectuar-se nos alimentos ou nos simuladores alimentares enumerados no anexo III de acordo com as normas estabelecidas no ponto 2.1 do anexo V.
3. No caso dos materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limites de migração específica pode ser determinada por aproximação recorrendo às abordagens especificadas no ponto 2.2 do anexo V. Se a abordagem de determinação por aproximação revelar que um material ou objecto não respeita os limites de migração, a conclusão de não conformidade tem de ser confirmada através da verificação da conformidade efectuada de acordo com o disposto no n.o 2.
4. Para os materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração global deve efectuar-se nos simuladores alimentares A, B, C, D1 e D2 enumerados no anexo III de acordo com as normas estabelecidas no ponto 3.1 do anexo V.
5. No caso dos materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limites de migração global pode ser determinada por aproximação recorrendo às abordagens especificadas no ponto 3.4 do anexo V. Se a abordagem de determinação por aproximação revelar que um material ou objecto não respeita o limite de migração, a conclusão de não conformidade tem de ser confirmada através da verificação da conformidade efectuada de acordo com o disposto no n.o 4.
6. Os resultados dos ensaios da migração específica obtidos em alimentos prevalecem sobre os resultados obtidos em simuladores alimentares. Os resultados dos ensaios da migração específica obtidos em simuladores alimentares prevalecem sobre os resultados obtidos com as abordagens de determinação por aproximação.
7. Antes de se proceder à comparação dos resultados dos ensaios de migração específica e global com os limites de migração, devem aplicar-se os factores de correcção constantes do capítulo 4 do anexo V, em conformidade com as normas aí definidas.
Artigo 19.o
Avaliação das substâncias não incluídas na lista da União
A avaliação do cumprimento do disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 relativamente às substâncias referidas no artigo 6.o, n.os 1, 2, 4 e 5 e no artigo 14.o, n.o 2, do presente regulamento que não estejam abrangidas por uma inclusão no anexo I deve efectuar-se em conformidade com princípios científicos internacionalmente reconhecidos em matéria de avaliação dos riscos.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 20.o
Alteração de actos legislativos da UE
O anexo da Directiva 85/572/CEE do Conselho (18) passa a ter a seguinte redacção:
«Os simuladores alimentares a usar nos ensaios de migração dos constituintes dos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com um único alimento ou com um grupo de alimentos específico constam do ponto 3 do anexo III do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão.»
Artigo 21.o
Revogação de actos legislativos da UE
São revogadas as Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE e 2002/72/CE com efeitos a partir de 1 de Maio de 2011.
As referências às directivas revogadas devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de acordo com os quadros de correspondência constantes do anexo VI.
Artigo 22.o
Disposições transitórias
1. Até 31 de Dezembro de 2012, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o devem basear-se nas regras básicas dos ensaios de migração global e específica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.
2. A partir de 1 de Janeiro de 2013, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o para os materiais, objectos e substâncias colocados no mercado até 31 de Dezembro de 2015 podem basear-se:
a)
Nas regras relativas aos ensaios de migração previstas no artigo 18.o; ou
b)
Nas regras básicas dos ensaios de migração global e específica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.
3. A partir de 1 de Janeiro de 2016, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o devem basear-se nas regras relativas aos ensaios de migração previstas no artigo 18.o, sem prejuízo do disposto no n.o 2 supra.
4. Até 31 de Dezembro de 2015, os aditivos utilizados na engomagem da fibra de vidro para plásticos reforçados com fibra de vidro que não constam do anexo I têm de cumprir as disposições relativas à avaliação dos riscos previstas no artigo 19.o.
5. Os materiais e objectos legalmente colocados no mercado antes de 1 de Maio de 2011 podem ser colocados no mercado até 31 de Dezembro de 2012.
Artigo 23.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Maio de 2011.
A disposição do artigo 5.o no que se refere à utilização dos aditivos, com excepção dos plastificantes, é aplicável às camadas de matéria plástica ou revestimentos de plástico em tampas, tal como referido no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), a partir de 31 de Dezembro de 2015.
A disposição do artigo 5.o no que se refere à utilização de aditivos na engomagem da fibra de vidro para plásticos reforçados com fibra de vidro é aplicável a partir de 31 de Dezembro de 2015.
As disposições do artigo 18.o, n.os 2 e 4, e do artigo 20.o são aplicáveis a partir de 31 de Dezembro de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável nos Estados-Membros em conformidade com os Tratados.
Feito em Bruxelas, em 14 de Janeiro de 2011.


Input:
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 597/2012 DER KOMMISSION
vom 5. Juli 2012
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung der Wirkstoffe Aluminiumammoniumsulfat, Rückstände aus der Fettdestillation, Repellents (Geruch) tierischen oder pflanzlichen Ursprungs/Fischöl und Harnstoff
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe c,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Wirkstoffe Aluminiumammoniumsulfat, Rückstände aus der Fettdestillation, Repellents (Geruch) tierischen oder pflanzlichen Ursprungs/Fischöl und Harnstoff wurden mit der Richtlinie 2008/127/EG der Kommission (2) gemäß dem Verfahren des Artikels 24b der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 der Kommission vom 3. Dezember 2004 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (4) aufgenommen. Seit der Ersetzung der Richtlinie 91/414/EWG durch die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gelten diese Stoffe als gemäß der genannten Verordnung genehmigt, und sie sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (5) aufgeführt.
(2)
Gemäß Artikel 25a der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 legte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) der Kommission ihre Schlussfolgerungen zu den Entwürfen der Überprüfungsberichte vor, und zwar am 6. Dezember 2011 für Aluminiumammoniumsulfat (6) sowie am 16. Dezember 2011 für Rückstände aus der Fettdestillation (7), Repellents (Geruch) tierischen oder pflanzlichen Ursprungs/Fischöl (8) und Harnstoff (9). Die Entwürfe der Überprüfungsberichte und die Schlussfolgerungen der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 1. Juni 2012 in Form der Überprüfungsberichte der Kommission für Aluminiumammoniumsulfat, Rückstände aus der Fettdestillation, Repellents (Geruch) tierischen oder pflanzlichen Ursprungs/Fischöl sowie Harnstoff abgeschlossen.
(3)
Die Behörde übermittelte ihre Schlussfolgerungen zu den Wirkstoffen Aluminiumammoniumsulfat, Rückstände aus der Fettdestillation, Repellents (Geruch) tierischen oder pflanzlichen Ursprungs/Fischöl und Harnstoff den Antragstellern, und die Kommission forderte die Antragsteller auf, zu den Überprüfungsberichten Stellung zu nehmen.
(4)
Es wird bestätigt, dass die Wirkstoffe Aluminiumammoniumsulfat, Rückstände aus der Fettdestillation, Repellents (Geruch) tierischen oder pflanzlichen Ursprungs/Fischöl und Harnstoff als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt gelten.
(5)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands müssen die Bedingungen für die Genehmigung von Aluminiumammoniumsulfat, Rückstände aus der Fettdestillation, Repellents (Geruch) tierischen oder pflanzlichen Ursprungs/Fischöl und Harnstoff geändert werden. Insbesondere sollten weitere bestätigende Informationen für die genannten Wirkstoffe angefordert werden. Gleichzeitig sollten bestimmte technische Anpassungen vorgenommen werden; insbesondere sollte die Bezeichnung „Repellents (Geruch) tierischen und pflanzlichen Ursprungs/Fischöl“ durch „Fischöl“ und in der englischen Fassung die Bezeichnung „fat destilation residues“ durch „fat distillation residues“ ersetzt werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(6)
Bis zum Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit Mitgliedstaaten, Antragsteller und Inhaber von Zulassungen für Pflanzenschutzmittel die Anforderungen infolge der Änderung der Genehmigungsbedingungen erfüllen können.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. November 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. Juli 2012


Input:
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 96/2011,
annettu 3 päivänä helmikuuta 2011,
nimityksen kirjaamisesta suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin [Limone di Siracusa (SMM)]
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden maantieteellisten merkintöjen ja alkuperänimitysten suojasta 20 päivänä maaliskuuta 2006 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 510/2006 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Italian hakemus nimityksen ”Limone di Siracusa” rekisteröimisestä julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä (2) asetuksen (EY) N:o 510/2006 6 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti ja mainitun asetuksen 17 artiklan 2 kohdan nojalla.
(2)
Koska komissiolle ei ole toimitettu vastaväitteitä asetuksen (EY) N:o 510/2006 7 artiklan mukaisesti, nimitys olisi rekisteröitävä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Rekisteröidään tämän asetuksen liitteessä oleva nimitys.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä helmikuuta 2011.


Input:
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2010 година
относно признаването на Израел по отношение на образованието, обучението и сертифицирането на моряците за признаване на удостоверенията за правоспособност
(нотифицирано под номер C(2010) 4227)
(2010/361/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2008/106/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 година относно минималното ниво на обучение на морските лица (1), и по-специално член 19, параграф 3 от нея,
като взе предвид писмото от кипърските власти от 13 май 2005 г., с което се изисква признаването на Израел с цел признаване на издадените от тази държава удостоверения за правоспособност,
като има предвид, че:
(1)
Държавите-членки може да вземат решение да потвърдят удостоверенията за правоспособност на моряците, издадени от трети държави, при условие че съответната трета държава е призната от Комисията като отговаряща на изискванията от Международната конвенция за вахтената служба и нормите за подготовка и освидетелстване на моряците от 1978 г., с изменения (конвенция „STCW“) (2).
(2)
Въз основа на искането на кипърските власти Комисията оцени системите на образование, обучение и сертифициране на моряците в Израел, за да се увери дали тази държава отговаря на изискванията на конвенцията STCW и дали са взети подходящи мерки за предотвратяване на измами във връзка с удостоверенията. Оценката се основаваше на резултатите от информационна инспекция, проведена от експерти на Европейската агенция по морска безопасност през март 2007 г.
(3)
В случаите, в които са установени пропуски по време на оценката на съответствието с конвенцията STCW, израелските власти предоставиха на Комисията изискваната информация и доказателствен материал, че са взети подходящи и достатъчни корективни мерки за решаване на повечето от тези проблеми.
(4)
Оставащите все още недостатъци във връзка с процедурите на подготовка и освидетелстване на моряците се отнасят предимно до липсата на конкретни правни разпоредби за по-незначителни аспекти на обучението, предоставяно от институциите за образование и обучение на моряците, определянето на съответни цели за прилагането на системата за осигуряване на качеството и изискванията към обучението във връзка с техниките за оцеляване в морето и използване на спасителни съдове. Поради това израелските власти са приканени да осъществят допълнителни корективни мерки в тази насока. Тези недостатъци обаче не поставят под въпрос цялостното ниво на съответствие на израелските системи за образование, обучение и сертифициране на моряците с конвенцията STCW.
(5)
Резултатът от оценката на съответствието и оценката на предоставената от израелските власти информация показват, че Израел изпълнява съответните изисквания на конвенцията STCW и е взел подходящи мерки за предотвратяване на измами във връзка с удостоверенията, поради което тази държава следва да бъде призната от Съюза.
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета по морската безопасност и предотвратяването на замърсяването от кораби,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Израел се признава по отношение на образованието, обучението и сертифицирането на моряците с цел признаване на удостоверенията за правоспособност, издадени от тази държава.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Член 3
Настоящото решение поражда действие от датата на уведомлението на държавите-членки за него.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2010 година.


Input:
32011D0290
L 133/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA VIJEĆA
od 13. svibnja 2011.
o sklapanju Protokola uz Sporazum o partnerstvu i suradnji o uspostavljanju partnerstva između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Ukrajine, s druge strane, o Okvirnom sporazumu između Europske unije i Ukrajine o općim načelima za sudjelovanje Ukrajine u programima Unije
(2011/290/EU)
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114., članak 168., članak 169., članak 172., članak 173. stavak 3., članak 188. i članak 192., u vezi s člankom 218. stavkom 6. točkom (a) i člankom 218. stavkom 8. prvim podstavkom,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
uzimajući u obzir suglasnost Europskog parlamenta (1),
budući da:
(1)
Protokol uz Sporazum o partnerstvu i suradnji o uspostavljanju partnerstva između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Ukrajine, s druge strane (2), o Okvirnom sporazumu između Europske unije i Ukrajine o općim načelima za sudjelovanje Ukrajine u programima Unije (dalje u tekstu „Protokol”) potpisan je u ime Unije 22. studenoga 2010.
(2)
Kao posljedica stupanja na snagu Ugovora iz Lisabona 1. prosinca 2009., Europska unija je zamijenila i naslijedila Europsku zajednicu.
(3)
Protokol bi trebalo sklopiti,
DONIJELO JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Protokol uz Sporazum o partnerstvu i suradnji o uspostavljanju partnerstva između Europskih zajednica i njihovih država članica, s jedne strane, i Ukrajine, s druge strane, o Okvirnom sporazumu između Europske unije i Ukrajine o općim načelima za sudjelovanje Ukrajine u programima Unije (3) (dalje u tekstu „Protokol”) odobrava se u ime Europske unije.
Članak 2.
Predsjednik Vijeća, u ime Unije, daje obavijest predviđenu člankom 10. Protokola.
Članak 3.
Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. svibnja 2011.


Input:
REGULAMENTUL (UE) NR. 916/2010 AL COMISIEI
din 12 octombrie 2010
de aprobare a unor modificări care nu sunt minore din caietul de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Fourme d'Ambert sau Fourme de Montbrison (DOP)]
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 510/2006 al Consiliului din 20 martie 2006 privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare (1), în special articolul 7 alineatul (4) primul paragraf,
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 9 alineatul (1) primul paragraf și în temeiul articolului 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006, Comisia a examinat cererea Franței de aprobare a unor modificări ale elementelor caietului de sarcini al denumirii de origine protejate „Fourme d'Ambert” sau „Fourme de Montbrison”, înregistrată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/96 al Comisiei (2), modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1263/96 (3).
(2)
Întrucât modificările în cauză nu sunt minore în sensul articolului 9 din Regulamentul (CE) nr. 510/2006, Comisia a publicat cererea de modificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (4), în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) primul paragraf din regulamentul menționat. Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 510/2006, modificările trebuie aprobate,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Se aprobă modificările caietului de sarcini publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea care figurează în anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 12 octombrie 2010.


Input:
COMMISSION REGULATION (EU) No 149/2011
of 18 February 2011
amending Regulation (EC) No 1126/2008 adopting certain international accounting standards in accordance with Regulation (EC) No 1606/2002 of the European Parliament and of the Council as regards Improvements to International Financial Reporting Standards (IFRSs)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1606/2002 of the European Parliament and of the Council of 19 July 2002 on the application of international accounting standards (1), and in particular Article 3(1) thereof,
Whereas:
(1)
By Commission Regulation (EC) No 1126/2008 of 3 November 2008 adopting certain international accounting standards in accordance with Regulation (EC) No 1606/2002 of the European Parliament and of the Council (2) certain international standards and interpretations that were in existence at 15 October 2008 were adopted.
(2)
On 10 May 2010, the International Accounting Standards Board (IASB) published Improvements to International Financial Reporting Standards, hereinafter ‘the Improvements’, in the framework of its annual improvement process which aims at streamlining and clarifying the international accounting standards. The majority of the amendments are clarifications or corrections of existing International Financial Reporting Standards (IFRS) or amendments consequential to changes previously made to IFRS. Three amendments (two amendments to IFRS 1 and one amendment to IAS 34) involve changes to the existing requirements or additional guidance on the implementation of those requirements.
(3)
The consultation with the Technical Expert Group (TEG) of the European Financial Reporting Advisory Group (EFRAG) confirms that the Improvements meet the technical criteria for adoption set out in Article 3(2) of Regulation (EC) No 1606/2002. In accordance with Commission Decision 2006/505/EC of 14 July 2006 setting up a Standards Advice Review Group to advise the Commission on the objectivity and neutrality of the European Financial Reporting Advisory Group's (EFRAG's) opinions (3), the Standards Advice Review Group considered EFRAG's opinion on endorsement and advised the Commission that it is well-balanced and objective.
(4)
Regulation (EC) No 1126/2008 should therefore be amended accordingly.
(5)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Accounting Regulatory Committee,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The Annex to Regulation (EC) No 1126/2008 is amended as follows:
1.
International Financial Reporting Standard (IFRS) 1 is amended as set out in the Annex to this Regulation;
2.
IFRS 7 is amended as set out in the Annex to this Regulation;
3.
IFRS 3 is amended as set out in the Annex to this Regulation;
4.
International Accounting Standard (IAS) 1 is amended as set out in the Annex to this Regulation;
5.
IAS 34 is amended as set out in the Annex to this Regulation;
6.
International Financial Reporting Interpretations Committee's (IFRIC) Interpretation 13 is amended as set out in the Annex to this Regulation;
7.
IFRS 7, IAS 32 and IAS 39 are amended in accordance with the amendments to IFRS 3 as set out in the Annex to this Regulation;
8.
IAS 21, IAS 28 and IAS 31 are amended in accordance with IAS 27as set out in the Annex to this Regulation.
Article 2
Each company shall apply the amendments referred to in points (3), (7) and (8) of Article 1, at the latest, as from the commencement date of its first financial year starting after 30 June 2010.
Each company shall apply the amendments referred to in points (1), (2), (4), (5) and (6) of Article 1, at the latest, as from the commencement date of its first financial year starting after 31 December 2010.
Article 3
This Regulation shall enter into force on the third day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 18 February 2011.


Input:
RÈGLEMENT (UE) No 115/2010 DE LA COMMISSION
du 9 février 2010
énonçant les conditions d'utilisation de l'alumine activée pour l'élimination des fluorures dans les eaux minérales naturelles et les eaux de source
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2009/54/CE du Parlement européen et du Conseil relative à l'exploitation et à la mise dans le commerce des eaux minérales naturelles du 18 juin 2009 (1), et notamment son article 4, paragraphe 1, point c), et son article 12, point d),
vu l'avis de l'Autorité européenne de sécurité des aliments,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2003/40/CE de la Commission du 16 mai 2003 fixant la liste, les limites de concentration et les mentions d'étiquetage pour les constituants des eaux minérales naturelles, ainsi que les conditions d'utilisation de l'air enrichi en ozone pour le traitement des eaux minérales naturelles et des eaux de source (2) établit une limite maximale de concentration de fluorures dans les eaux minérales naturelles. En ce qui concerne les eaux de source, une telle limite est établie par la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (3).
(2)
Pour permettre aux opérateurs de se conformer à ces directives, il convient d'autoriser un traitement d'élimination des fluorures dans les eaux minérales naturelles et les eaux de source à l'aide de l'alumine activée (ci-après «le traitement d'élimination des fluorures»).
(3)
Le traitement d'élimination des fluorures ne doit pas ajouter à l'eau traitée des résidus à des concentrations pouvant présenter un risque pour la santé publique.
(4)
Il convient que les autorités compétentes soient informées de l'application du traitement d'élimination des fluorures afin d'effectuer les contrôles nécessaires pour s'assurer de sa bonne application.
(5)
L'étiquette de l'eau traitée devrait mentionner que l'eau a fait l'objet d'un traitement d'élimination des fluorures.
(6)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n'ont soulevé l'opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Le traitement des eaux minérales naturelles et des eaux de source par l'alumine activée pour en éliminer les fluorures, ci-après «le traitement d'élimination des fluorures», est autorisé.
Les eaux minérales naturelles et les eaux de source sont dénommées ci-après «l'eau».
2. Le traitement d'élimination des fluorures est effectué conformément aux conditions techniques énoncées en annexe.
Article 2
Les résidus que le traitement d'élimination des fluorures diffuse dans l'eau sont en quantité aussi faible qu’il est possible techniquement conformément aux meilleures pratiques qui soient et ne présentent aucun risque pour la santé publique. À cet effet, l'opérateur exécute et contrôle les étapes critiques du traitement prévues en annexe.
Article 3
1. Les autorités compétentes sont informées de l'application du traitement d'élimination des fluorures au moins trois mois à l'avance.
2. À cette occasion, l'opérateur communique aux autorités compétentes les informations pertinentes, la documentation et les résultats d'analyse concernant le traitement qui apportent la preuve de sa conformité avec les dispositions de l'annexe.
Article 4
L'étiquette de l'eau qui a fait l'objet d'un traitement d'élimination des fluorures comporte, à proximité de l'indication de la composition analytique, la mention «eau soumise à une technique d'adsorption autorisée».
Article 5
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Les produits mis sur le marché avant le 10 août 2010 et qui ne sont pas conformes à l'article 4 peuvent continuer à être commercialisés jusqu'au 10 août 2011.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 9 février 2010.


Input:
ROZPORZĄDZENIE RADY (UE) NR 296/2011
z dnia 25 marca 2011 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 204/2011 w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Libii
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 215,
uwzględniając decyzję 2011/178/WPZiB z dnia 23 marca 2011 r. zmieniającą decyzję Rady 2011/137/WPZiB w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Libii (1),
uwzględniając wspólny wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa oraz Komisji,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Decyzja 2011/178/WPZiB przewiduje m.in. dodatkowe środki ograniczające w odniesieniu do Libii, w tym zakaz lotów w przestrzeni powietrznej Libii, zakaz lotów samolotów libijskich w przestrzeni powietrznej Unii oraz dalsze przepisy dotyczące środków wprowadzonych w decyzji Rady 2011/137/WPZiB z dnia 28 lutego 2011 r. w sprawie środków ograniczających w związku z sytuacją w Libii (2), w tym przepis zapewniający, że środki te pozostaną bez wpływu na działalność humanitarną w Libii.
(2)
Niektóre z tych środków wchodzą w zakres Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i do ich wdrożenia niezbędne są działania regulacyjne na szczeblu unijnym, mające w szczególności zapewnić jednolite stosowanie tych środków przez podmioty gospodarcze we wszystkich państwach członkowskich.
(3)
Rozporządzenie Rady (UE) nr 204/2011 (3) powinno zostać odpowiednio zmienione.
(4)
W celu zapewnienia skuteczności środków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu musi ono wejść w życie z dniem jego opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (UE) nr 204/2011 wprowadza się następujące zmiany:
1)
art. 3 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 3
1. Zakazuje się:
a)
bezpośredniego lub pośredniego udzielania osobom, podmiotom lub organom w Libii albo do użytku w tym państwie pomocy technicznej związanej z towarami i technologiami wymienionymi we Wspólnym wykazie uzbrojenia Unii Europejskiej (4) (zwanym dalej »wspólnym wykazem uzbrojenia«) lub związanej z dostarczaniem, wytwarzaniem, konserwacją i użytkowaniem towarów zawartych w tym wykazie;
b)
bezpośredniego lub pośredniego udzielania osobom, podmiotom lub organom w Libii albo do użytku w tym państwie pomocy technicznej lub usług pośrednictwa związanych ze sprzętem, który mógłby zostać wykorzystany do represji wewnętrznych, wyszczególnionym w załączniku I;
c)
bezpośredniego lub pośredniego udzielania wsparcia finansowego lub pomocy finansowej związanej z towarami i technologiami wymienionymi we wspólnym wykazie uzbrojenia lub w załączniku I, w tym w szczególności udzielania dotacji, pożyczek i ubezpieczania kredytów eksportowych na potrzeby sprzedaży, dostaw, przekazywania lub wywozu takich produktów lub na potrzeby udzielania związanej z tym pomocy technicznej osobom, podmiotom lub organom w Libii albo do użytku w tym państwie;
d)
bezpośredniego lub pośredniego udzielania pomocy technicznej, wsparcia finansowego lub pomocy finansowej, usług pośrednictwa lub usług transportowych związanych z zapewnianiem uzbrojonego najemnego personelu wojskowego w Libii albo do użytku w tym państwie;
e)
świadomego i umyślnego udziału w działaniach, których celem lub skutkiem jest ominięcie zakazów, o których mowa w lit. a)-d).
2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 wymienione w nim zakazy nie mają zastosowania do udzielania pomocy technicznej, wsparcia finansowego i pomocy finansowej związanej z nieśmiercionośnym sprzętem wojskowym służącym wyłącznie celom humanitarnym lub ochronnym ani do innej sprzedaży i dostaw broni i powiązanych materiałów, zatwierdzonych wcześniej przez komitet sankcji.
3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 właściwe organy państw członkowskich, wymienione w załączniku IV, mogą zezwolić na udzielanie pomocy technicznej, wsparcia finansowego i pomocy finansowej związanej ze sprzętem, który mógłby zostać wykorzystany do represji wewnętrznych, na warunkach jakie uznają za stosowne, jeżeli stwierdzą, że sprzęt ten jest przeznaczony wyłącznie do celów humanitarnych lub ochronnych.
4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 właściwe organy państw członkowskich, wymienione w załączniku IV, mogą zezwolić na udzielanie osobom, podmiotom lub organom w Libii pomocy technicznej, wsparcia finansowego i pomocy finansowej związanej z towarami i technologiami wymienionymi we wspólnym wykazie uzbrojenia lub związanej ze sprzętem, który mógłby zostać wykorzystany do represji wewnętrznych, jeżeli właściwy organ uzna, że zezwolenia takie jest konieczne w celu ochrony zagrożonej atakiem ludności cywilnej i zagrożonych atakiem zamieszkanych przez ludność cywilną obszarów na terytorium Libii, pod warunkiem że w przypadku udzielania pomocy związanej z towarami lub technologiami wymienionymi we wspólnym wykazie uzbrojenia dane państwo członkowskie powiadomiło wcześniej Sekretarza Generalnego Organizacji Narodów Zjednoczonych.
5. Ustępu 1 nie stosuje się do odzieży ochronnej, w tym kamizelek kuloodpornych i hełmów wojskowych, wywożonych czasowo do Libii wyłącznie do użytku osobistego personelu Organizacji Narodów Zjednoczonych, personelu Unii lub jej państw członkowskich, przedstawicieli mediów, pracowników organizacji humanitarnych i organizacji wspierających rozwój oraz personelu pomocniczego.
2)
dodaje się arykuły w brzmieniu:
„Artykuł 4a
1. Zakazuje się wszelkim statkom powietrznym lub przewoźnikom lotniczym zarejestrowanym w Libii lub będącym własnością obywateli lub podmiotów libijskich bądź przez nich użytkowanym:
a)
przelotów nad terytorium Unii;
b)
lądowania na terytorium Unii w jakimkolwiek celu; lub
c)
świadczenia usług lotniczych z lub do Unii;
chyba że dany lot został zatwierdzony wcześniej przez komitet sankcji lub w przypadku lądowania awaryjnego.
2. Zakazany jest świadomy i umyślny udział w działaniach, których celem lub skutkiem jest ominięcie zakazów, o których mowa w ust. 1.
Artykuł 4b
1. Zabrania się statkom powietrznym lub przewoźnikom lotniczym w Unii lub będącym własnością obywateli Unii lub podmiotów zarejestrowanych lub utworzonych na mocy prawa państwa członkowskiego, bądź przez nich użytkowanym:
a)
przelotów nad terytorium Libii;
b)
lądowania na terytorium Libii w jakimkolwiek celu; lub
c)
świadczenia usług lotniczych z lub do Libii.
2. Ustęp 1 nie ma zastosowania do lotów:
(i)
których jedynym celem jest cel humanitarny, taki jak dostawa pomocy lub ułatwianie takiej dostawy, w tym zaopatrzenia medycznego, pomocy w zakresie żywności, pracowników organizacji humanitarnych i powiązanej pomocy;
(ii)
służących ewakuacji z Libii;
(iii)
na które zezwala pkt 4 lub 8 rezolucji RB ONZ nr 1973 (2011); lub
(iv)
uznawanych za niezbędne dla dobra ludności Libii przez państwa członkowskie działające w ramach upoważnienia przyznanego w pkt 8 rezolucji RB ONZ nr 1973 (2011).
3. Zakazany jest świadomy i umyślny udział w działaniach, których celem lub skutkiem jest ominięcie zakazów, o których mowa w ust. 1.”;
3)
w art. 6 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1. W załączniku II wymienia się osoby fizyczne lub prawne, podmioty i organy wskazane przez Radę Bezpieczeństwa Organizacji Narodów Zjednoczonych lub przez komitet sankcji zgodnie z pkt 22 rezolucji RB ONZ nr 1970 (2011) lub z pkt 19, 22 lub 23 rezolucji RB ONZ nr 1973 (2011).
2. W załączniku III wymienia się osoby fizyczne lub prawne, podmioty i organy nieuwzględnione w załączniku II, które zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. b) decyzji 2011/137/WPZiB zostały przez Radę wskazane jako osoby i podmioty uczestniczące w zlecaniu i kontrolowaniu dopuszczania się poważnego łamania praw człowieka w stosunku do osób w Libii lub w inny sposób w kierowaniu takimi działaniami lub zamieszane w takie działania, w tym przez uczestniczenie lub zaangażowanie w planowanie, dowodzenie, zlecanie lub prowadzenie ataków z pogwałceniem prawa międzynarodowego, w tym bombardowań z powietrza, wobec ludności cywilnej i obiektów cywilnych, lub jako osoby, podmioty lub organy stanowiące władze Libii, lub jako osoby, podmioty lub organy, które naruszały lub pomagały naruszać postanowienia rezolucji RB ONZ nr 1970 (2011) lub rezolucji RB ONZ nr 1973 (2011) lub przepisy niniejszego rozporządzenia, lub jako osoby, podmioty lub organy działające na rzecz, w imieniu lub pod kierunkiem wspomnianych powyżej osób, podmiotów lub organów, lub podmioty lub organy będące ich własnością lub kontrolowane przez nie lub przez osoby, podmioty lub organy wymienione w załączniku II.”;
4)
dodaje się artykuł w brzmieniu:
„Artykuł 6a
Jeżeli chodzi o osoby, podmioty i organy niewskazane w załączniku II lub III, w których osoba, podmiot lub organ wskazany w tych załącznikach ma udziały, obowiązek zamrożenia środków finansowych i zasobów gospodarczych wskazanej osoby, podmiotu lub organu nie uniemożliwia niewskazanym osobom, podmiotom lub organom dalszego prowadzenia legalnej działalności w zakresie, w jakim działalność ta nie wiąże się z udostępnianiem środków finansowych lub zasobów gospodarczych wskazanej osobie, podmiotowi lub organowi.”;
5)
dodaje się artykuł w brzmieniu:
„Artykuł 8a
Na zasadzie odstępstwa od art. 5 właściwe organy państw członkowskich, wymienione w załączniku IV, mogą zezwolić na uwolnienie niektórych zamrożonych środków finansowych lub zasobów gospodarczych należących do osób, podmiotów lub organów wymienionych w załączniku III lub na udostępnienie niektórych środków finansowych lub zasobów gospodarczych osobom, podmiotom lub organom wymienionym w załączniku III na warunkach, jakie uznają za stosowne, jeżeli uznają to za niezbędne do celów humanitarnych, takich jak dostawa pomocy lub ułatwianie takiej dostawy, w tym zaopatrzenia medycznego, pomocy w zakresie żywności, dostarczania elektryczności, pracowników organizacji humanitarnych i pomocy związanej z ich działalnością, lub ewakuacji z Libii. Dane państwo członkowskie powiadamia pozostałe państwa członkowskie i Komisję o zezwoleniach udzielonych na podstawie niniejszego artykułu.”;
6)
art. 12 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 12
Władzom libijskim ani żadnej osobie, podmiotowi lub organowi wysuwającemu roszczenia w ich imieniu lub na ich korzyść nie przysługują żadne roszczenia, w tym roszczenia o odszkodowanie ani jakiekolwiek inne roszczenia tego rodzaju, takie jak roszczenie do potrącenia lub roszczenie na podstawie gwarancji, w związku z umową lub transakcją, których wykonanie zostało zakłócone, bezpośrednio lub pośrednio, całkowicie lub częściowo, z powodu środków nałożonych zgodnie z rezolucją RB ONZ nr 1970 (2011) lub rezolucją RB ONZ nr 1973 (2011), w tym środków Unii lub któregokolwiek państwa członkowskiego nałożonych zgodnie z odpowiednimi decyzjami Rady Bezpieczeństwa Organizacji Narodów Zjednoczonych, wymaganych przez te decyzje lub nałożonych w związku z wykonaniem tych decyzji, lub środków objętych niniejszym rozporządzeniem.
Osoby fizyczne lub prawne, podmioty lub organy nie ponoszą żadnej odpowiedzialności w związku z działaniami podejmowanymi przez nie w dobrej wierze w ramach wykonywania obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu.”;
7)
w art. 13 ust. 1 lit. a) odniesienie do art. 4 zastąpione zostaje odniesieniem do art. 5.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 marca 2011 r.


Input:
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1103/2010,
annettu 29 päivänä marraskuuta 2010,
kannettavien sekundaaristen (ladattavien) paristojen ja akkujen sekä ajoneuvoparistojen ja -akkujen tehomerkintöjä koskevien sääntöjen vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/66/EY mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon paristoista ja akuista sekä käytetyistä paristoista ja akuista ja direktiivin 91/157/ETY kumoamisesta 6 päivänä syyskuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/66/EY (1) ja erityisesti sen 21 artiklan 2 ja 7 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Jätteen määrää voitaisiin vähentää pidentämällä sekundaaristen (ladattavien) paristojen keskimääräistä elinikää. Valitsemalla kullekin laitteelle sopiva paristo voitaisiin vähentää käytettyjen paristojen ja akkujen määrää.
(2)
On ehdottoman tärkeää, että tehoa koskevat tiedot merkitään yhdenmukaisilla sekä valvottavissa ja toistettavissa olevilla tavoilla, jotta varmistetaan oikeudenmukainen kilpailu sekä yhdenmukaiset laatuarvot valmistajien välillä.
(3)
Direktiivissä 2006/66/EY edellytetään, että kaikissa kannettavissa paristoissa ja akuissa sekä ajoneuvoparistoissa ja -akuissa on tehoa koskeva merkintä. Tehoa koskevan merkinnän tarkoituksena on antaa hyödyllisiä, helposti ymmärrettäviä ja vertailtavissa olevia tietoja loppukäyttäjille heidän ostaessaan kannettavia paristoja ja akkuja tai ajoneuvoparistoja ja -akkuja.
(4)
Tehoa koskeviin merkintävelvoitteisiin voidaan myöntää poikkeuksia direktiivin 2006/66/EY 21 artiklan 7 kohdan nojalla.
(5)
On asianmukaista myöntää tällaiset poikkeukset paristoille ja akuille, jotka myydään asennettuina laitteisiin ja joita loppukäyttäjien ei ole tarkoitus poistaa turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyvistä taikka lääketieteellisistä syistä tai tietoturvallisuuden ja jatkuvan virransyötön tarpeen vuoksi. Nämä paristot ja akut eivät ole loppukäyttäjien saatavilla eivätkä loppukäyttäjät siten joudu tekemään niitä koskevaa ostopäätöstä.
(6)
Tiedot on syytä esittää olemassa olevien kansainvälisten ja eurooppalaisten standardien mukaisesti, koska ne muodostavat luotettavan tieteellisen ja teknisen perustan, jonka avulla loppukäyttäjille voidaan antaa täsmällistä tietoa.
(7)
Kannettavien sekundaaristen (ladattavien) paristojen ja akkujen ja ajoneuvoparistojen ja -akkujen tehomerkintöjä koskevat nykyiset säännöt on yhdenmukaistettava. Kannettavien primaaristen (ei ladattavien) paristojen tehoa koskevien merkintöjen mahdollista yhdenmukaistamista olisi myös arvioitava.
(8)
Paristojen ja akkujen tuottajat tarvitsevat vähintään 18 kuukautta siihen, että ne mukauttavat tekniset prosessinsa uusiin tehoa koskeviin merkintävaatimuksiin.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat jätteistä 5 päivänä huhtikuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/12/EY (2) 18 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Soveltamisala
1. Tätä asetusta sovelletaan kannettaviin sekundaarisiin (ladattaviin) paristoihin ja akkuihin ja ajoneuvoparistoihin ja -akkuihin, jotka saatetaan markkinoille ensimmäisen kerran 18 kuukauden kuluttua 5 artiklassa tarkoitetusta päivämäärästä.
2. Tätä asetusta ei sovelleta kannettaviin sekundaarisiin (ladattaviin) paristoihin ja akkuihin, jotka luetellaan liitteessä I.
2 artikla
Tehon määrittäminen
1. Pariston tai akun tehoksi katsotaan sähkövaraus, joka paristosta tai akusta voidaan saada tietyissä olosuhteissa.
2. Kannettavien sekundaaristen (ladattavien) paristojen ja akkujen teho määritetään niiden sisältämien aineiden mukaisesti standardien IEC/EN 61951-1, IEC/EN 61951-2, IEC/EN 60622, IEC/EN 61960 ja IEC/EN 61056-1 perusteella liitteessä II olevassa A osassa esitetyllä tavalla.
3. Ajoneuvoparistojen ja -akkujen teho määritetään niiden sisältämien aineiden mukaisesti standardin IEC 60095-1/EN 50342-1 perusteella liitteessä II olevassa B osassa esitetyllä tavalla.
3 artikla
Tehon mittauksen yksikkö
1. Kannettavien sekundaaristen (ladattavien) paristojen ja akkujen teho ilmaistaan ”milliampeeritunteina” käyttäen lyhennettä mAh tai ”ampeeritunteina” käyttäen lyhennettä Ah.
2. Ajoneuvoparistojen ja -akkujen teho ilmaistaan ”ampeeritunteina” (Ah) ja ”kylmäkäynnistysampeereina” (A) molempia lyhenteitä käyttäen.
4 artikla
Tehomerkintöjen toteutus
1. Kannettavat sekundaariset (ladattavat) paristot ja akut on varustettava merkinnällä, joka sisältää liitteessä III olevassa A osassa esitetyt tiedot. Merkinnän vähimmäiskoko määritetään paristo- ja akkutyypin mukaisesti liitteessä IV olevassa A osassa esitetyllä tavalla.
2. Kaikki ajoneuvoparistot ja -akut on varustettava merkinnällä, joka sisältää liitteessä III olevassa B osassa esitetyt tiedot. Merkinnän vähimmäiskoko määritetään paristo- ja akkutyypin mukaisesti liitteessä IV olevassa B osassa esitetyllä tavalla.
5 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 29 päivänä marraskuuta 2010.