Input:
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1035/2011
z dnia 17 października 2011 r.
ustanawiające wspólne wymogi dotyczące zapewniania służb żeglugi powietrznej oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 482/2008 i (UE) nr 691/2010
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 550/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. w sprawie zapewniania służb żeglugi powietrznej w Jednolitej Europejskiej Przestrzeni Powietrznej (rozporządzenie w sprawie zapewniania służb) (1), w szczególności jego art. 4, 6 i 7,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 216/2008 z dnia 20 lutego 2008 r. w sprawie wspólnych zasad w zakresie lotnictwa cywilnego i utworzenia Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego oraz uchylające dyrektywę Rady 91/670/EWG, rozporządzenie (WE) nr 1592/2002 i dyrektywę 2004/36/WE (2), w szczególności jego art. 8b ust. 6,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 216/2008 Komisja, przy wsparciu Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego („Agencji”), powinna przyjąć przepisy wykonawcze w zakresie zarządzania ruchem lotniczym (ATM) i zapewniania służb żeglugi powietrznej (ANS) w całej Unii. Zgodnie z art. 8b ust. 6 tego rozporządzenia podstawę tych przepisów wykonawczych powinny stanowić rozporządzenia przyjęte na mocy art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 549/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. ustanawiającego ramy tworzenia Jednolitej Europejskiej Przestrzeni Powietrznej (rozporządzenie ramowe) (3).
(2)
Zapewnianie służb żeglugi powietrznej w Unii powinno podlegać certyfikacji państw członkowskich lub Agencji. Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 550/2004 oraz art. 8b ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 216/2008 instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej, spełniające wspólne wymogi, powinny otrzymać certyfikat.
(3)
Stosowanie wspólnych wymogów, które zostaną ustanowione na mocy art. 6 rozporządzenia (WE) nr 550/2004 oraz art. 8b rozporządzenia (WE) nr 216/2008, nie powinno naruszać suwerenności państw członkowskich w ich przestrzeni powietrznej ani wymogów państw członkowskich dotyczących porządku publicznego, bezpieczeństwa publicznego i spraw obronnych, jak określono w art. 13 rozporządzenia (WE) nr 549/2004. Wspólne wymogi nie powinny obejmować operacji wojskowych ani szkoleń, jak przewidziano w art. 1 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 549/2004 i art. 1 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 216/2008.
(4)
Definicja wspólnych wymogów dotyczących zapewniania służb żeglugi powietrznej powinna w należyty sposób uwzględniać status prawny instytucji zapewniających służby żeglugi powietrznej w państwach członkowskich. Ponadto jeśli dana organizacja prowadzi działalność inną niż zapewnianie służb żeglugi powietrznej, wspólne wymogi nie powinny mieć zastosowania do tego rodzaju innej działalności ani do środków przyznanych na działalność niezwiązaną z zapewnianiem służb żeglugi powietrznej, o ile przepisy nie stanowią inaczej.
(5)
Stosowanie wspólnych wymogów dotyczących instytucji zapewniających służby żeglugi powietrznej powinno być proporcjonalne do ryzyka związanego ze specyfiką każdego rodzaju działalności, np. liczbą lub rodzajem oraz właściwościami wykonywanych lotów. Jeśli niektóre instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej postanowią, że nie będą korzystać z możliwości świadczenia usług transgranicznych w ramach jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej, właściwy organ powinien być uprawniony do zezwolenia tym instytucjom na spełnienie - z zachowaniem właściwych proporcji - odpowiednio, niektórych ogólnych wymogów dotyczących zapewnienia służb żeglugi powietrznej oraz niektórych szczególnych wymogów dotyczących zapewnienia służb ruchu lotniczego. W związku z tym warunki dołączone do certyfikatu powinny odzwierciedlać rodzaj i zakres odstępstwa.
(6)
W celu zapewnienia odpowiedniego funkcjonowania systemu certyfikacji państwa członkowskie powinny przekazać Komisji i Agencji w rocznych sprawozdaniach wszelkie stosowne informacje dotyczące odstępstw przyznanych przez ich właściwy organ.
(7)
Różne rodzaje służb żeglugi powietrznej niekoniecznie podlegają tym samym wymogom. Z tego względu należy dostosować wspólne wymogi do szczególnych cech każdego rodzaju działalności.
(8)
Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej powinny być odpowiedzialne za zapewnienie zgodności z mającymi zastosowanie wspólnymi wymogami, w okresie ważności certyfikatu i w stosunku do wszystkich służb nim objętych.
(9)
W celu zapewnienia skutecznego stosowania wspólnych wymogów należy ustanowić system regularnego nadzoru i inspekcji zgodności ze wspomnianymi wspólnymi wymogami i warunkami określonymi w certyfikacie. Przed wydaniem certyfikatu właściwy organ powinien zbadać, czy instytucja spełnia odpowiednie kryteria, i dokonać w skali rocznej oceny zachowania zgodności przez instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej, którym przyznał certyfikat. W związku z tym właściwy organ powinien ustanowić i co roku aktualizować orientacyjny program inspekcji obejmujący wszystkie instytucje, którym przyznał certyfikat w oparciu o ocenę ryzyka. Program powinien umożliwiać dokonanie inspekcji wszystkich istotnych aspektów instytucji zapewniających służby żeglugi powietrznej w racjonalnym czasie. Podczas oceny zachowania zgodności przez określone instytucje zapewniające służby ruchu lotniczego i służby meteorologiczne właściwy organ powinien być uprawniony do sprawdzenia odpowiednich wymogów wynikających z zobowiązań międzynarodowych danego państwa członkowskiego.
(10)
Wzajemne przeglądy krajowych organów nadzorujących mogą prowadzić do wypracowania wspólnej koncepcji nadzoru nad instytucjami zapewniającymi służby żeglugi powietrznej w całej Unii. Przeglądy te mogą być organizowane przez Komisję we współpracy z państwami członkowskimi oraz Agencją i powinny być skoordynowane z działaniami podjętymi w ramach art. 24 i 54 rozporządzenia (WE) nr 216/2008 oraz innych międzynarodowych programów monitorowania i nadzoru. Pozwoliłoby to uniknąć powielania działań. Eksperci powinni, w miarę możliwości, pochodzić z właściwego organu, aby w czasie trwania wzajemnego przeglądu możliwa była wymiana doświadczeń i najlepszych praktyk.
(11)
Eurocontrol opracował wymagania w zakresie przepisów bezpieczeństwa („ESARR”), mające priorytetowe znaczenie dla bezpiecznego zapewniania służb ruchu lotniczego. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 550/2004 Komisja powinna określić i przyjąć odpowiednie przepisy ESARR w rozporządzeniach Unii. Podstawę niniejszych przepisów wykonawczych stanowią inkorporowane przepisy ESARR zawarte w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2096/2005 z dnia 20 grudnia 2005 r. ustanawiające wspólne wymogi dotyczące zapewniania służb żeglugi powietrznej (4).
(12)
Przy okazji przyjmowania rozporządzenia (WE) nr 2096/2005 Komisja stwierdziła, że nie ma potrzeby powtarzania przepisów ESARR 2 dotyczących przedkładania zgłoszeń oraz oceny nieprawidłowości w zakresie bezpieczeństwa w ATM, które są objęte rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 996/2010 z dnia 20 października 2010 r. w sprawie badania wypadków i incydentów w lotnictwie cywilnym oraz uchylającym dyrektywę 94/56/WE (5), a także dyrektywą 2003/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 czerwca 2003 r. w sprawie zgłaszania zdarzeń w lotnictwie cywilnym (6). Należy jednak wprowadzić nowe przepisy dotyczące nieprawidłowości w zakresie bezpieczeństwa w celu nałożenia na właściwe organy, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, obowiązku sprawdzenia, czy instytucje zapewniające służby ruchu lotniczego, a także instytucje zapewniające służby łączności, nawigacji lub nadzoru przestrzegają uzgodnień odnoszących się do wymogów dokonywania zgłoszeń i oceny takich nieprawidłowości.
(13)
Należy uwzględnić zwłaszcza to, że, po pierwsze, zarządzanie bezpieczeństwem - jako jedna z funkcji służb żeglugi powietrznej - gwarantuje określenie, ocenę i należyte ograniczenie wszelkich zagrożeń dla bezpieczeństwa oraz że, po drugie, formalne i systemowe podejście do zarządzania bezpieczeństwem i systemów zarządzania, zmierzające w kierunku kompleksowego podejścia systemowego, maksymalnie, w widoczny i sprawdzalny sposób zwiększy korzyści wynikające z bezpieczeństwa. Agencja powinna dodatkowo ocenić wymogi bezpieczeństwa zawarte w niniejszym rozporządzeniu i włączyć je do wspólnej struktury regulacyjnej dotyczącej bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego.
(14)
Do czasu opracowania przez Agencję środków wykonawczych mających na celu transpozycję odpowiednich norm Organizacji Międzynarodowego Lotnictwa Cywilnego (ICAO) do środków wykonawczych Unii, akceptowalnych sposobów potwierdzania zgodności, specyfikacji certyfikacyjnych i materiałów zawierających wytyczne, instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej powinny działać zgodnie z odpowiednimi normami ICAO. W celu uproszczenia transgranicznego zapewniania służb żeglugi powietrznej oraz do czasu zakończenia prac Agencji, które mają na celu opracowanie środków transponujących normy ICAO, państwa członkowskie, Komisja i Agencja, działając w odpowiednich przypadkach w ścisłej współpracy z Eurocontrolem, powinny podjąć prace nad zminimalizowaniem zgłoszonych przez państwa członkowskie różnic w stosowaniu norm ICAO w zakresie służb żeglugi powietrznej w celu wypracowania wspólnego zestawu norm dla państw członkowskich w ramach jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej.
(15)
Różne ustalenia krajowe odnoszące się do odpowiedzialności nie powinny powstrzymywać instytucji zapewniających służby żeglugi powietrznej przed zawieraniem porozumień dotyczących transgranicznego zapewniania służb, jeśli zawarły one porozumienia w celu pokrycia strat z tytułu odszkodowań wynikających z zobowiązań zgodnie z właściwymi przepisami. Stosowana metoda powinna być zgodna z krajowymi wymogami prawnymi. Państwa członkowskie powinny pokryć zobowiązania tych instytucji zapewniających służby żeglugi powietrznej, którym, na swoją własną odpowiedzialność, zezwalają na zapewnianie służb żeglugi powietrznej w części lub w całej swojej przestrzeni powietrznej bez certyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 550/2004.
(16)
Agencja powinna dodatkowo ocenić przepisy niniejszego rozporządzenia, w szczególności przepisy odnoszące się do oceny bezpieczeństwa zmian w zakresie zapewniania służb żeglugi powietrznej przez certyfikowaną organizację oraz personel techniczny i inżynieryjny, a także wydać opinię w celu dostosowania ich do kompleksowego podejścia systemowego, z uwzględnieniem włączenia tych przepisów do przyszłej wspólnej struktury regulacyjnej dotyczącej bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego i biorąc pod uwagę doświadczenie uzyskane przez zainteresowane strony i właściwe organy w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem.
(17)
Rozporządzenie (WE) nr 551/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. w sprawie organizacji i użytkowania przestrzeni powietrznej w Jednolitej Europejskiej Przestrzeni Powietrznej (rozporządzenie w sprawie przestrzeni powietrznej) (7) wymaga ustanowienia określonych funkcji, zwanych funkcjami sieciowymi, w celu optymalizacji wykorzystania przestrzeni powietrznej i ograniczonych zasobów, umożliwiając równocześnie użytkownikom maksymalny dostęp do przestrzeni powietrznej oraz możliwość korzystania z preferowanych trajektorii. Jak przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 551/2004, rozporządzenie Komisji (UE) nr 677/2011 z dnia 7 lipca 2011 r. ustanawiające szczegółowe przepisy wykonawcze dotyczące funkcji sieciowych zarządzania ruchem lotniczym (ATM) oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 691/2010 (8) ustanawia prawa, obowiązki i zadania podmiotu zaangażowanego w realizację tych funkcji.
(18)
Bezpieczna realizacja niektórych funkcji sieciowych wymaga, aby dany podmiot podlegał pewnym wymogom bezpieczeństwa. Wymogi te mają na celu zagwarantowanie, że podmiot lub organizacja działa w sposób bezpieczny, i są ustanowione w załączniku VI do rozporządzenia (UE) nr 677/2011. Są to wymogi bezpieczeństwa organizacji, które są bardzo podobne do ogólnych wymogów dotyczących zapewniania służb żeglugi powietrznej ustanowionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, ale dostosowane do wymaganego poziomu bezpieczeństwa funkcji sieciowych.
(19)
Należy zatem uchylić rozporządzenie (WE) nr 2096/2005.
(20)
Należy zmienić rozporządzenie Komisji (WE) nr 482/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustanawiające system zapewnienia bezpieczeństwa oprogramowania do stosowania przez instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej oraz zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 2096/2005 (9), a także rozporządzenie Komisji (UE) nr 691/2010 z dnia 29 lipca 2010 r. ustanawiające system skuteczności działania dla służb żeglugi powietrznej i funkcji sieciowych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2096/2005 ustanawiające wspólne wymogi dotyczące zapewniania służb żeglugi powietrznej (10), aby dostosować je do niniejszego rozporządzenia.
(21)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Jednolitej Przestrzeni Powietrznej ustanowionego na mocy art. 5 rozporządzenia (WE) nr 549/2004,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot i zakres stosowania
Niniejsze rozporządzenie ustanawia wspólne wymogi dotyczące zapewniania służb żeglugi powietrznej.
Jeżeli załącznik I lub II nie stanowią inaczej, powyższe wspólne wymogi nie mają jednak zastosowania do:
a)
działalności innej niż zapewnianie służb żeglugi powietrznej realizowane przez instytucję zapewniającą takie służby;
b)
zasobów przyznanych na działalność, której przedmiotem nie jest zapewnianie służb żeglugi powietrznej.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje przyjęte w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 549/2004 oraz art. 3 rozporządzenia (WE) nr 216/2008. Nie stosuje się jednak definicji „certyfikat” podanej w art. 2 pkt 15 rozporządzenia (WE) nr 549/2004.
Stosuje się również następujące definicje:
1)
„prace lotnicze” oznaczają operację lotniczą, podczas której statek powietrzny jest wykorzystywany do specjalistycznych usług w takich dziedzinach, jak rolnictwo, budownictwo, fotografowanie, miernictwo, obserwacje i patrole, poszukiwanie i ratownictwo lub reklama lotnicza;
2)
„zarobkowy transport lotniczy” oznacza wszelkie operacje lotnicze obejmujące transport pasażerów, ładunku lub poczty realizowany za wynagrodzeniem lub w ramach najmu;
3)
„system funkcjonalny” oznacza połączenie systemów, procedur i zasobów ludzkich dokonane w celu spełnienia danej funkcji w kontekście zarządzania ruchem lotniczym;
4)
„lotnictwo ogólne” oznacza wszelkie operacje lotnictwa cywilnego oprócz prac lotniczych lub zarobkowego transportu lotniczego;
5)
„krajowy organ nadzorujący” oznacza organ lub organy wyznaczone lub ustanowione przez państwa członkowskie jako ich państwowe władze nadzorujące na mocy art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 549/2004;
6)
„zagrożenie” oznacza wszelkie warunki, zdarzenia lub okoliczności mogące prowadzić do wypadku;
7)
„organizacja” oznacza podmiot zapewniający służby żeglugi powietrznej;
8)
„organizacja operująca” oznacza organizację odpowiedzialną za zapewnianie służb technicznych i inżynieryjnych wspomagających służby ruchu lotniczego, łączności, nawigacji lub nadzoru;
9)
„ryzyko” oznacza połączenie ogólnego prawdopodobieństwa lub częstotliwości występowania szkodliwych skutków spowodowanych zagrożeniem i ich rozmiaru;
10)
„zapewnienie bezpieczeństwa” oznacza wszystkie planowe i systematyczne działania niezbędne w celu zapewnienia odpowiedniego zaufania, dzięki którym produkt, służba, organizacja lub system funkcjonalny osiągają akceptowalny lub dopuszczalny poziom bezpieczeństwa;
11)
„cel w zakresie bezpieczeństwa” oznacza zadeklarowaną jakość lub ilość, określającą najwyższą częstotliwość lub największe prawdopodobieństwo wystąpienia zagrożenia;
12)
„wymóg bezpieczeństwa” oznacza środki ograniczania ryzyka, zdefiniowane w strategii ograniczania ryzyka służącej osiągnięciu szczególnego celu w zakresie bezpieczeństwa, w tym wymogi organizacyjne, operacyjne, proceduralne, funkcjonalne, wykonawcze i interoperacyjne lub cechy środowiskowe;
13)
„służby” oznaczają służbę żeglugi powietrznej lub grupę takich służb;
14)
„ogólnoeuropejska służba żeglugi powietrznej” oznacza służbę żeglugi powietrznej, która została zaprojektowana i utworzona dla użytkowników w większości państw członkowskich bądź we wszystkich państwach członkowskich i która może zostać rozszerzona także poza przestrzeń powietrzną terytorium podlegającego postanowieniom Traktatu;
15)
„instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej” oznacza wszelkie publiczne lub prywatne instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej dla ogólnego ruchu lotniczego, w tym organizację, która wystąpiła o certyfikat na świadczenie takich służb.
Artykuł 3
Właściwy organ ds. certyfikacji
1. Do celów stosowania niniejszego rozporządzenia właściwy organ ds. certyfikacji instytucji zapewniających służby żeglugi powietrznej oznacza:
a)
w odniesieniu do organizacji, których miejsce prowadzenia głównej działalności i ewentualnie siedziba znajdują się w państwie członkowskim - krajowy organ nadzorujący wyznaczony lub ustanowiony przez to państwo członkowskie;
b)
w odniesieniu do organizacji zapewniających służby żeglugi powietrznej w przestrzeni powietrznej terytorium podlegającego postanowieniom traktatu, i mających miejsce prowadzenia głównej działalności i ewentualne siedzibę poza terytorium podlegającym postanowieniom Traktatu - Agencję;
c)
w odniesieniu do organizacji zapewniających ogólnoeuropejskie służby żeglugi powietrznej w przestrzeni powietrznej terytorium podlegającego postanowieniom traktatu - Agencję.
2. Właściwy organ ds. nadzoru nad bezpieczeństwem jest organem wyznaczonym zgodnie z art. 3 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1034/2011 (11).
Artykuł 4
Przyznawanie certyfikatów
1. W celu otrzymania certyfikatu niezbędnego do zapewniania służb żeglugi powietrznej i bez uszczerbku dla art. 7 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 550/2004 organizacje muszą spełnić:
a)
ogólne wymogi zapewniania służb żeglugi powietrznej określone w załączniku I;
b)
dodatkowe szczególne wymogi określone w załącznikach II-V, w zależności od rodzaju zapewnianych służb.
2. Przed wydaniem certyfikatu dla organizacji właściwy organ sprawdza, czy spełnia ona wspólne wymogi.
3. Organizacja musi spełnić wspólne wymogi najpóźniej do czasu wydania certyfikatu zgodnie z:
a)
art. 7 rozporządzenia (WE) nr 550/2004;
b)
art. 8b ust. 2 i art. 22a lit. b) i c) rozporządzenia (WE) nr 216/2008.
Artykuł 5
Odstępstwa
1. W drodze odstępstwa od art. 4 ust. 1 niektóre instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej mogą postanowić, że nie będą korzystać z możliwości świadczenia usług transgranicznych, i zrzec się prawa do wzajemnego uznawania w ramach jednolitej europejskiej przestrzeni powietrznej.
W tych okolicznościach instytucje te mogą złożyć wniosek o certyfikat ograniczony do przestrzeni powietrznej podlegającej państwu członkowskiemu, o którym mowa w art. 7 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 550/2004.
2. Instytucja zapewniająca służby ruchu lotniczego może złożyć wniosek, o którym mowa w ust. 1, jeśli zapewnia lub zamierza zapewniać służby wyłącznie w odniesieniu do jednej lub do większej liczby następujących kategorii:
a)
prace lotnicze;
b)
lotnictwo ogólne;
c)
zarobkowy transport lotniczy ograniczony do statków powietrznych o maksymalnej masie startowej mniejszej niż 10 ton lub statków powietrznych z mniej niż 20 miejscami pasażerskimi;
d)
zarobkowy transport lotniczy przy mniej niż 10 000 lotów rocznie, niezależnie od maksymalnej masy startowej i liczby miejsc pasażerskich w statku powietrznym, przy lotach liczonych jako suma startów i lądowań oraz obliczanych jako średnia z ubiegłych trzech lat.
W celu złożenia takiego wniosku instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej, niebędąca instytucją zapewniającą służby ruchu lotniczego, wykazuje, że jej roczne obroty brutto z tytułu zapewnianych służb lub służb, które planuje zapewniać, wynoszą lub wyniosą do 1 000 000 EUR.
Jeśli z przyczyn obiektywnych i ze względów praktycznych instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej nie jest w stanie udowodnić, że spełnia te kryteria kwalifikacyjne, właściwy organ może przyjąć analogiczne dane lub prognozy w zależności od pułapu określonego w akapicie pierwszym i drugim.
Składając wniosek, instytucja zapewniająca służby żeglugi powietrznej przedstawia jednocześnie właściwemu organowi odpowiedni dowód odnoszący się do kryteriów kwalifikacyjnych.
3. Właściwy organ może przyznać szczególne odstępstwa wnioskodawcom spełniającym kryteria kwalifikacyjne zawarte w ust. 1, proporcjonalnie do ich wkładu w ATM w przestrzeni powietrznej podlegającej danemu państwu członkowskiemu.
Odstępstwa te mogą dotyczyć wyłącznie wymogów załącznika I.
Nie przyznaje się jednak odstępstwa od następujących wymogów:
a)
potencjał oraz kompetencje techniczne i operacyjne (pkt 1);
b)
zarządzanie bezpieczeństwem (pkt 3.1);
c)
zasoby ludzkie (pkt 5);
d)
otwartość i przejrzystość zapewniania służb żeglugi powietrznej (pkt 8.1).
4. Oprócz odstępstw, o których mowa w ust. 3, właściwy organ może przyznać odstępstwa wnioskodawcom zapewniającym lotniskowe służby informacji powietrznej, regularnie obsługującym nie więcej niż jedno stanowisko pracy na jakimkolwiek lotnisku. Odstępstwa te przyznawane są proporcjonalnie do wkładu wnioskodawcy w ATM w przestrzeni powietrznej podlegającej danemu państwu członkowskiemu.
Odstępstwa te mogą dotyczyć wyłącznie następujących wymogów załącznika II, pkt 3:
a)
odpowiedzialność za zarządzanie bezpieczeństwem oraz służby i dostawy zewnętrzne (pkt 3.1.2 lit. b) i e));
b)
przeglądy bezpieczeństwa (pkt 3.1.3 lit. a));
c)
wymogi bezpieczeństwa dla oceny i ograniczania ryzyka w odniesieniu do zmian (pkt 3.2).
5. Nie przyznaje się odstępstw od wymogów wymienionych w załącznikach III, IV lub V.
6. Zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 550/2004 właściwy organ:
a)
określa charakter i zakres odstępstwa zgodnie z warunkami dołączonymi do certyfikatu, podając podstawę prawną;
b)
ogranicza okres ważności certyfikatu, jeśli uzna to za niezbędne do celów nadzoru;
c)
monitoruje, czy instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej nadal kwalifikują się do utrzymania odstępstwa.
Artykuł 6
Wykazanie zgodności
1. Na wniosek właściwego organu organizacje przedstawiają wszystkie odnośne dowody w celu udokumentowania zgodności z mającymi zastosowanie wspólnymi wymogami. Organizacje mogą w pełni wykorzystać istniejące dane.
2. W stosownych przypadkach organizacja posiadająca certyfikat zgłasza właściwemu organowi planowane zmiany w zapewnianiu służb żeglugi powietrznej, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na przestrzeganie zgodności z właściwymi wspólnymi wymogami lub warunkami dołączonymi do certyfikatu.
3. Jeśli certyfikowana organizacja przestała spełniać mające zastosowanie wspólne wymogi lub, w stosownych przypadkach, warunki dołączone do certyfikatu, właściwy organ, w ciągu jednego miesiąca od stwierdzenia braku zgodności, wzywa organizację do podjęcia działań naprawczych.
O decyzji tej informuje się niezwłocznie stosowną organizację.
Właściwy organ sprawdza, czy działania naprawcze zostały wdrożone przed zawiadomieniem odnośnej organizacji o pozytywnej decyzji.
Jeśli właściwy organ uważa, że działania naprawcze nie zostały właściwie wdrożone w ramach harmonogramu ustalonego z organizacją, podejmuje on stosowne środki wykonawcze, jak przewidziano w art. 7 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 550/2004 oraz art. 10, art. 22a lit. d), art. 25 i art. 68 rozporządzenia (WE) nr 216/2008, stosownie do przypadku, uwzględniając potrzebę zapewnienia ciągłości służb żeglugi powietrznej.
Artykuł 7
Ułatwianie monitorowania zgodności
Organizacje ułatwiają inspekcje oraz nadzór przeprowadzane przez właściwy organ lub uprawniony podmiot działający w jego imieniu, w tym inspekcje przeprowadzane na miejscu i inspekcje bez uprzedzenia.
Upoważnione osoby są uprawnione do podjęcia następujących działań:
a)
badania odnośnych rejestrów, danych, procedur i wszelkich innych materiałów istotnych dla zapewniania służb żeglugi powietrznej;
b)
kopiowania całości lub fragmentów wspomnianych rejestrów, danych, procedur i innych materiałów;
c)
żądania udzielenia ustnych wyjaśnień na miejscu;
d)
wchodzenia do odpowiednich pomieszczeń, stref i środków transportu.
Jeśli wspomniane inspekcje i nadzór są przeprowadzane przez właściwy organ lub przez uprawniony podmiot działający w jego imieniu, muszą być prowadzone zgodnie z przepisami prawa państwa członkowskiego, w którym będą dokonywane.
Artykuł 8
Zachowanie zgodności
Właściwy organ monitoruje co roku, na podstawie posiadanych dowodów, zachowanie zgodności przez organizacje, którym przyznał certyfikat.
W tym celu właściwy organ ustanawia i co roku aktualizuje orientacyjny program inspekcji obejmujący wszystkie instytucje, którym przyznał certyfikat w oparciu o ocenę ryzyka związanego z różnymi operacjami wykonywanymi w ramach zapewnianych służb żeglugi powietrznej. Przed ustanowieniem wspomnianego programu właściwy organ przeprowadza konsultacje z zainteresowanymi organizacjami oraz, w miarę potrzeb, ze wszystkimi innymi zainteresowanymi właściwymi organami.
W programie orientacyjnie określa się planowane okresy inspekcji różnych miejsc.
Artykuł 9
Przepisy bezpieczeństwa dotyczące personelu technicznego i inżynieryjnego
W odniesieniu do zapewniania służb ruchu lotniczego, łączności, nawigacji lub nadzoru właściwy organ lub inne organy wyznaczone przez państwo członkowskie do wypełnienia tych zadań:
a)
wydają stosowne zasady bezpieczeństwa dla personelu technicznego i inżynieryjnego wykonującego zadania związane z bezpieczeństwem operacyjnym;
b)
zapewniają odpowiedni i należyty nadzór nad bezpieczeństwem personelu technicznego i inżynieryjnego, któremu organizacja operująca powierzyła wykonanie zadań związanych z bezpieczeństwem operacyjnym;
c)
z uzasadnionych powodów i po należytym dochodzeniu podejmują stosowne działania w odniesieniu do organizacji operującej lub jej personelu technicznego i inżynieryjnego, który nie spełnia wymogów załącznika II, pkt 3.3;
d)
weryfikują, czy stosowane są odpowiednie metody w celu zapewnienia spełnienia przez strony trzecie, którym powierzono zadania związane z bezpieczeństwem operacyjnym, wymogów załącznika II, pkt 3.3.
Artykuł 10
Procedura wzajemnego przeglądu
1. Komisja we współpracy z państwami członkowskimi i Agencją może ustalać wzajemne przeglądy krajowych organów nadzorujących zgodnie z ust. 2-6.
2. Wzajemny przegląd jest dokonywany przez zespół ekspertów krajowych oraz, w stosownych przypadkach, przez obserwatorów z Agencji.
W skład zespołu ekspertów wchodzą eksperci pochodzący z przynajmniej trzech różnych państw członkowskich oraz z Agencji.
Eksperci nie uczestniczą we wzajemnych przeglądach w państwie członkowskim, w którym są zatrudnieni.
Komisja ustanawia i przechowuje listę rezerwową ekspertów krajowych wyznaczonych przez państwa członkowskie, odnoszącą się do wszystkich aspektów wspólnych wymogów wymienionych w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 550/2004.
3. Najpóźniej trzy miesiące przed wzajemnym przeglądem Komisja powiadamia państwo członkowskie i zainteresowany krajowy organ nadzorujący o wzajemnym przeglądzie, podając jego planowany termin i dane osobowe uczestniczących w nim ekspertów.
Przed dokonaniem przeglądu państwo członkowskie, którego krajowy organ nadzorujący jest objęty przeglądem, zatwierdza zespół ekspertów.
4. W ciągu trzech miesięcy po dokonaniu przeglądu odnośny zespół ekspertów sporządza sprawozdanie w drodze porozumienia. Sprawozdanie to może zawierać zalecenia.
W celu omówienia tego sprawozdania Komisja zwołuje posiedzenie z udziałem Agencji, ekspertów i krajowego organu nadzorującego.
5. Komisja przekazuje sprawozdanie zainteresowanemu państwu członkowskiemu.
Zainteresowane państwo członkowskie może przedstawić swoje uwagi w terminie trzech miesięcy od otrzymania sprawozdania.
W przypadkach, których to dotyczy, uwagi te obejmują środki, które państwo to przedsięwzięło lub zamierza przedsięwziąć w danym okresie w odpowiedzi na przegląd.
O ile nie ustalono inaczej z zainteresowanym państwem członkowskim, sprawozdanie i informacje dotyczące działań następczych nie są publikowane.
6. Komisja informuje co roku państwa członkowskie za pośrednictwem Komitetu ds. Jednolitej Przestrzeni Powietrznej o głównych wynikach tych przeglądów.
Artykuł 11
Przepisy przejściowe
1. Instytucje zapewniające służby żeglugi powietrznej posiadające certyfikat wydany zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2096/2005 w chwili wejścia w życie niniejszego rozporządzenia uznaje się za posiadające certyfikat wydany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
2. Kandydaci do uzyskania certyfikatu instytucji zapewniającej służby żeglugi powietrznej, którzy przedłożyli wnioski przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia i którym nie wydano jeszcze certyfikatu, wykazują zgodność z przepisami niniejszego rozporządzenia przed wydaniem certyfikatu.
3. W przypadku gdy organizacje, dla których Agencja jest właściwym organem zgodnie z art. 3, wystąpiły do krajowego organu nadzorującego państwa członkowskiego o wydanie certyfikatu przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, krajowy organ nadzorujący finalizuje proces certyfikacji w porozumieniu z Agencją i przekazuje dokumentację do Agencji po wydaniu certyfikatu.
Artykuł 12
Uchylenie
Rozporządzenie (WE) nr 2096/2005 traci moc.
Artykuł 13
Zmiana rozporządzenia (WE) nr 482/2008
W rozporządzeniu (WE) nr 482/2008 wprowadza się następujące zmiany:
1)
odwołanie w art. 4 ust. 5 do „rozporządzenia (WE) nr 2096/2005” zastępuje się odwołaniem do „rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1035/2011 (12);
2)
skreśla się art. 6;
3)
odwołanie w załączniku I pkt 1 i 2 do „rozporządzenia (WE) nr 2096/2005” zastępuje się odwołaniem do „rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1035/2011”.
Artykuł 14
Zmiana rozporządzenia (UE) nr 691/2010
W rozporządzeniu (UE) nr 691/2010 skreśla się artykuł 25.
Artykuł 15
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 października 2011 r.


Input:
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-2 ta’ Diċembru 2010
li tistabbilixxi l-klassijiet tal-kapaċità ta’ reazzjoni għan-nar għal ċerti prodotti tal-kostruzzjoni fir-rigward tal-pjanċi tal-azzar bil-kisi tal-polijester u bil-kisi tal-plastisol
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 389)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/737/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-prodotti għall-bini (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(2)(a) tagħha,
Wara li kkonsultat il-Kumitat Permanenti dwar il-Kostruzzjoni,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 89/106/KEE tipprevedi li biex jiġu kkunsidrati livelli differenti ta’ ħarsien għal xogħlijiet ta’ kostruzzjoni fuq livell nazzjonali, reġjonali jew lokali, jista’ jkun meħtieġ li fid-dokumenti interpretattivi jiġu stabbiliti klassijiet li jikkorrispondu mar-reżistenza tal-prodotti fir-rigward ta’ kull rekwiżit essenzjali. Dawn id-dokumenti ġew ippubblikati bħala l-“Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fir-rigward tad-dokumenti interpretattivi tad-Direttiva 89/106/KEE” (2).
(2)
Fir-rigward tar-rekwiżit essenzjali għas-sikurezza f’każ ta’ nar, id-dokument interpretattiv Nru 2 jelenka għadd ta’ miżuri interrelatati li flimkien jagħtu definizzjoni tal-istrateġija tas-sikurezza kontra l-ħruq li se tiġi żviluppata b’modi differenti fl-Istati Membri.
(3)
Id-dokument interpretattiv Nru 2 jidentifika waħda minn dawk il-miżuri bħala l-limitazzjoni tal-bidu u tal-firxa tan-nar u d-duħħan f’żona partikolari billi jiġi limitat il-potenzjal tal-prodotti tal-kostruzzjoni li jikkontribwixxu għall-iżvilupp sħiħ tan-nirien.
(4)
Il-livell ta’ din il-limitazzjoni jista’ jiġi espress biss f’termini tal-livelli differenti ta’ kapaċità ta’ reazzjoni għan-nar tal-prodotti fl-applikazzjoni aħħarija tagħhom.
(5)
Bħala soluzzjoni armonizzata, ġiet adottata sistema ta’ klassijiet fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/147/KE tat-8 ta’ Frar 2000 li timplementa d-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE rigward il-klassifikazzjoni tal-kapaċità ta’ reazzjoni għan-nar tal-prodotti tal-kostruzzjoni (3).
(6)
Fil-każ ta’ ċerti pjanċi tal-azzar bil-kisi tal-polijester u bil-kisi tal-plastisol, jinħtieġ tintuża l-klassifikazzjoni stabbilita fid-Deċiżjoni 2000/147/KE.
(7)
Il-kapaċità ta’ reazzjoni għan-nar ta’ ħafna mill-prodotti u/jew materjali tal-kostruzzjoni, skont il-klassifikazzjoni prevista fid-Deċiżjoni 2000/147/KE, hija stabbilita sewwa u magħrufa biżżejjed mir-regolaturi tan-nirien fl-Istati Membri tant li ma jeħtieġu l-ebda testijiet għal din il-karatteristika partikolari ta’ reżistenza,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-prodotti u/jew il-materjali għall-kostruzzjoni li jissodisfaw ir-rekwiżiti kollha tal-karatteristika tal-kapaċità ta’ “reazzjoni għan-nar” mingħajr ħtieġa ta’ aktar testijiet huma elenkati fl-Anness.
Artikolu 2
Il-klassijiet speċifiċi li għandhom jiġu applikati għal prodotti u/jew materjali differenti tal-kostruzzjoni, skont il-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet għan-nar adottata fid-Deċiżjoni 2000/147/KE, huma stipulati fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 3
Il-prodotti għandhom jiġu kkunsidrati f’rabta mal-applikazzjoni tal-użu aħħari tagħhom, fejn rilevanti.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Diċembru 2010.


Input:
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 8ης Φεβρουαρίου 2010
για την τροποποίηση της απόφασης 2008/458/ΕΚ για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής της απόφασης αριθ. 575/2007/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Ταμείου Επιστροφής, για την περίοδο 2008 έως 2013, ως μέρους του γενικού προγράμματος «Αλληλεγγύη και διαχείριση των μεταναστευτικών ροών», όσον αφορά τα συστήματα διαχείρισης και ελέγχου των κρατών μελών, τους κανόνες για τη διοικητική και χρηματοοικονομική διαχείριση και την επιλεξιμότητα των δαπανών για έργα που συγχρηματοδοτούνται από το Ταμείο
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 695]
(Τα κείμενα στη αγγλική, βουλγαρική, γαλλική, γερμανική, ελληνική, εσθονική, ισπανική, ιταλική, λετονική, λιθουανική, μαλτέζικη, ολλανδική, ουγγρική, πολωνική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβακική, σλοβενική, σουηδική, τσεχική και φινλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)
(2010/70/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την απόφαση αριθ. 575/2007/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Μαΐου 2007, για τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Ταμείου Επιστροφής για την περίοδο 2008 έως 2013, ως μέρους του γενικού προγράμματος «Αλληλεγγύη και διαχείριση των μεταναστευτικών ροών» (1), και ιδίως το άρθρο 23,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η απόφαση αριθ. 575/2007/ΕΚ τέθηκε σε εφαρμογή με την απόφαση 2008/458/ΕΚ της Επιτροπής (2).
(2)
Κατ’ εφαρμογή της αρχής της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης, ενδείκνυται να καθορισθεί ανώτατο όριο για το σωρευτικό σύνολο των πληρωμών προχρηματοδότησης που καταβάλλονται στα κράτη μέλη για ετήσια προγράμματα.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 3 του πρωτοκόλλου για τη θέση του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ιρλανδίας, που προσαρτάται στη συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Ηνωμένο Βασίλειο δεσμεύεται από τη βασική πράξη και, κατά συνέπεια, από την παρούσα απόφαση.
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 3 του πρωτοκόλλου για τη θέση του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ιρλανδίας, που προσαρτάται στη συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ιρλανδία δεσμεύεται από τη βασική πράξη και, κατά συνέπεια, από την παρούσα απόφαση.
(5)
Σύμφωνα με τα άρθρα 1 και 2 του πρωτοκόλλου για τη θέση της Δανίας, που προσαρτάται στη συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Δανία δεν δεσμεύεται από την παρούσα απόφαση ούτε υπόκειται στην εφαρμογή της.
(6)
Η απόφαση 2008/458/ΕΚ ενδείκνυται, ως εκ τούτου, να τροποποιηθεί ανάλογα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η απόφαση 2008/458/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
1)
Ο τίτλος του άρθρου 24 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Εκθέσεις προόδου και τελικές εκθέσεις σχετικά με την εκτέλεση των ετήσιων προγραμμάτων και τις αιτήσεις πληρωμής».
2)
Στο άρθρο 24 προστίθεται μια νέα παράγραφος 4:
«4. Σε σχέση με το άρθρο 39 παράγραφοι 3 και 4 της βασικής πράξης, το σωρευτικό σύνολο των πληρωμών προχρηματοδότησης που καταβάλλεται σε κράτος μέλος δεν υπερβαίνει το 90 % του συνολικού ποσού που χορηγείται στο εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με την απόφαση χρηματοδότησης με την οποία εγκρίθηκε το ετήσιο πρόγραμμα.
Εφόσον ένα κράτος μέλος έχει δεσμεύσει σε εθνικό επίπεδο ποσό μικρότερο από το συνολικό ποσό που χορηγήθηκε σύμφωνα με την απόφαση χρηματοδότησης με την οποία εγκρίθηκε το ετήσιο πρόγραμμα, το σωρευτικό σύνολο των πληρωμών προχρηματοδότησης δεν υπερβαίνει το 90 % του ποσού που έχει δεσμευθεί σε εθνικό επίπεδο.».
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο του Βελγίου, τη Δημοκρατία της Βουλγαρίας, την Τσεχική Δημοκρατία, την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, τη Δημοκρατία της Εσθονίας, την Ιρλανδία, την Ελληνική Δημοκρατία, το Βασίλειο της Ισπανίας, τη Γαλλική Δημοκρατία, την Ιταλική Δημοκρατία, την Κυπριακή Δημοκρατία, τη Δημοκρατία της Λετονίας, τη Δημοκρατία της Λιθουανίας, το Μεγάλο Δουκάτο του Λουξεμβούργου, τη Δημοκρατία της Ουγγαρίας, τη Δημοκρατία της Μάλτας, το Βασίλειο των Κάτω Χωρών, τη Δημοκρατία της Αυστρίας, τη Δημοκρατία της Πολωνίας, την Πορτογαλική Δημοκρατία, τη Ρουμανία, τη Δημοκρατία της Σλοβενίας, τη Σλοβακική Δημοκρατία, τη Δημοκρατία της Φινλανδίας, το Βασίλειο της Σουηδίας και το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βορείου Ιρλανδίας.
Βρυξέλλες, 8 Φεβρουαρίου 2010.


Input:
ROZHODNUTIE RADY
z 10. decembra 2010
o štátnej pomoci na uľahčenie zatvorenia uhoľných baní neschopných konkurencie
(2010/787/EÚ)
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 107 ods. 3 písm. e),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu (1),
keďže:
(1)
Účinnosť nariadenia Rady (ES) č. 1407/2002 z 23. júla 2002 o štátnej pomoci pre uhoľný priemysel (2) sa končí 31. decembra 2010.
(2)
Malý podiel dotovaného uhlia na celkovom energetickom mixe už neopodstatňuje zachovanie takýchto dotácií na zabezpečenie dodávok energie v Únii.
(3)
Politika Únie zameraná na podporu energie z obnoviteľných zdrojov a udržateľného a bezpečného nízkouhlíkového hospodárstva neopodstatňuje časovo neobmedzenú podporu uhoľných baní neschopných konkurencie. Kategórie pomoci, ktoré sa povoľujú v nariadení (ES) č. 1407/2002, by sa preto nemali zachovať neobmedzene dlhú dobu.
(4)
Keďže však chýbajú pravidlá štátnej pomoci špecifické pre daný sektor, budú sa na uhlie vzťahovať len všeobecné pravidlá štátnej pomoci. V tejto súvislosti môže dôjsť k situácii, že uhoľné bane neschopné konkurencie, ktoré v súčasnosti čerpajú pomoc podľa nariadenia (ES) č. 1407/2002, už nebudú oprávnené na čerpanie pomoci a možno budú nútené ukončiť prevádzku.
(5)
Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné pravidlá štátnej pomoci, by členské štáty mali mať možnosť prijať opatrenia na zmiernenie sociálnych a regionálnych dôsledkov zatvorenia takýchto baní, t. j. postupné a systematické ukončenie činností podľa plánu trvalého zatvorenia bane a/alebo financovanie mimoriadnych nákladov, najmä zdedených záväzkov.
(6)
Toto rozhodnutie znamená pre uhoľné odvetvie prechod od uplatňovania pravidiel určených len pre toto odvetvie k uplatňovaniu všeobecných pravidiel štátnej pomoci, ktoré sa uplatňujú na všetky odvetvia.
(7)
Aby narušenie hospodárskej súťaže na vnútornom trhu spôsobené štátnou pomocou na uľahčenie zatvorenia uhoľných baní neschopných konkurencie bolo čo najmenšie, mala by sa takáto pomoc postupne znižovať a mala by sa striktne obmedzovať na uhoľné výrobné jednotky, ktoré sa majú natrvalo zatvoriť.
(8)
Členské štáty by mali v záujme zmiernenia vplyvu ťažby uhlia uhoľnými výrobnými jednotkami na životné prostredie stanoviť plán primeraných opatrení, napríklad v oblasti energetickej efektívnosti, energie z obnoviteľných zdrojov alebo zachytávania a ukladania oxidu uhličitého.
(9)
Podniky by mali byť oprávnené na získanie pomoci na pokrytie nákladov, ktoré sa v súlade s bežnou účtovnou praxou nedotýkajú priamo výrobných nákladov. Takáto pomoc je určená na pokrytie mimoriadnych nákladov, ktoré vzniknú v súvislosti so zatvorením uhoľných výrobných jednotiek týchto podnikov. S cieľom predísť tomu, aby takúto pomoc neoprávnene čerpali podniky, ktoré zatvárajú len niektoré zo svojich ťažobných lokalít, by si dotknuté podniky mali viesť samostatné účtovníctvo pre každú uhoľnú výrobnú jednotku.
(10)
Komisia by pri plnení svojej úlohy podľa tohto rozhodnutia mala zabezpečiť, aby sa stanovili, zachovali a dodržiavali štandardné podmienky hospodárskej súťaže. Najmä pokiaľ ide o trh s elektrickou energiou, by pomoc uhoľnému priemyslu nemala ovplyvniť výrobcov elektriny pri výbere zdrojov zásobovania primárnou energiou. Preto by sa ceny a množstvá uhlia mali určovať slobodnou dohodou medzi zmluvnými stranami na základe podmienok, ktoré prevládajú na svetovom trhu.
(11)
Uplatňovaním tohto rozhodnutia by sa nemalo vylučovať, že pomoc pre uhoľný priemysel sa môže považovať za zlučiteľnú s vnútorným trhom z iných dôvodov. V tejto súvislosti sa v medziach maximálnej výšky pomoci aj naďalej uplatňujú ďalšie osobitné pravidlá, najmä pravidlá týkajúce sa pomoci pre výskum, rozvoj a inovácie, pomoci na ochranu životného prostredia a pomoci pre činnosti v oblasti odbornej prípravy, pokiaľ sa v nich neustanovuje inak.
(12)
Komisia by mala posúdiť opatrenia, ktoré boli oznámené na základe tohto rozhodnutia, a prijať rozhodnutia v súlade s nariadením Rady (ES) č. 659/1999 z 22. marca 1999 ustanovujúceho podrobné pravidlá na uplatňovanie článku 93 Zmluvy o ES (3).
(13)
S cieľom predísť akejkoľvek diskontinuite medzi opatreniami stanovenými v nariadení (ES) č. 1407/2002 a opatreniami uvedenými v tomto rozhodnutí by sa toto rozhodnutie malo uplatňovať od 1. januára 2011,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
KAPITOLA 1
ÚVODNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto rozhodnutia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
a)
„uhlie“ je vysokokvalitné, strednekvalitné a nízkokvalitné uhlie kategórie A a B v zmysle medzinárodného kodifikačného systému pre uhlie, ktorý ustanovila Európska hospodárska Komisia OSN (4);
b)
„zatvorenie“ znamená trvalé ukončenie ťažby a predaja uhlia;
c)
„plán zatvorenia“ je plán vypracovaný členským štátom, v ktorom sa stanovujú opatrenia vedúce k definitívnemu zatvoreniu uhoľných výrobných jednotiek;
d)
„uhoľná výrobná jednotka“ je podpovrchová alebo povrchová uhoľná baňa a súvisiaca infraštruktúra schopná produkovať surové uhlie nezávisle od ostatných častí podniku;
e)
„uhoľný rok“ je kalendárny rok alebo iné 12-mesačné obdobie, ktoré slúži v zmluvách uzatváraných v uhoľnom priemysle ako referenčné obdobie;
f)
„výrobné náklady“ sú celkové náklady súvisiace s bežnou výrobou, ktoré zahŕňajú ťažbu uhlia, činnosti súvisiace s úpravou uhlia, najmä umývanie, rozdelenie podľa veľkostí, triedenie a prepravu na miesto zužitkovania, bežný odpis a trhové úrokové sadzby z požičaného kapitálu;
g)
„bežné výrobné straty“ sú kladný rozdiel medzi nákladmi na ťažbu uhlia a predajnou cenou v mieste zužitkovania slobodne dohodnutou medzi zmluvnými stranami na základe podmienok prevažujúcich na svetovom trhu.
KAPITOLA 2
ZLUČITEĽNOSŤ POMOCI
Článok 2
Zásada
1. V súvislosti so zatvorením baní neschopných konkurencie sa môže pomoc pre uhoľný priemysel považovať za zlučiteľnú s riadnym fungovaním vnútorného trhu, pokiaľ je v súlade s ustanoveniami tohto rozhodnutia.
2. Pomoc sa vzťahuje len na náklady súvisiace s uhlím určeným na výrobu elektriny, spoločnú výrobu tepla a elektriny, výrobu koksu a paliva pre vysoké pece v oceliarskom priemysle, pokiaľ k tomuto využívaniu dochádza v Únii.
Článok 3
Pomoc na zatvorenie
1. Pomoc podniku zameranú osobitne na pokrytie bežných výrobných strát uhoľných výrobných jednotiek je možné považovať za zlučiteľnú s vnútorným trhom len vtedy, ak spĺňa tieto podmienky:
a)
prevádzka dotknutých uhoľných výrobných jednotiek musí byť súčasťou plánu zatvorenia, ktorý sa má vykonať do 31. decembra 2018;
b)
dotknuté uhoľné výrobné jednotky sa musia zatvoriť definitívne v súlade s plánom zatvorenia;
c)
oznámená pomoc nesmie presiahnuť rozdiel medzi predvídateľnými výrobnými nákladmi a predvídateľným príjmom za uhoľný rok, skutočne vyplatená pomoc podlieha ročnej korekcii na základe skutočných nákladov a príjmov vykonanej najneskôr do konca uhoľného roka nasledujúceho po roku, pre ktorý sa poskytla pomoc;
d)
výška pomoci na jednu tonu ekvivalentu uhlia nesmie spôsobiť zníženie cien uhlia z Únie na mieste zužitkovania pod úroveň cien uhlia podobnej kvality z tretích krajín;
e)
dotknuté výrobné jednotky boli v prevádzke k 31. decembru 2009;
f)
celková suma pomoci na zatvorenie poskytnutá zo strany členského štátu sa musí postupne znižovať: do konca roku 2013 zníženie nesmie byť menej ako 25 %, do konca roku 2015 nesmie byť menej ako 40 %, do konca roku 2016 nesmie byť menej ako 60 % a do konca roku 2017 nesmie byť menej ako 75 % pomoci poskytnutej v roku 2011;
g)
celková suma pomoci na zatvorenie poskytnutá pre uhoľný priemysel členského štátu nesmie v žiadnom roku nasledujúcom po roku 2010 presiahnuť výšku pomoci poskytnutej týmto členským štátom a schválenej Komisiou v súlade s článkami 4 a 5 nariadenia (ES) č. 1407/2002 na rok 2010;
h)
členské štáty musia stanoviť plán opatrení zameraných na zmiernenie vplyvu ťažby uhlia uhoľnými výrobnými jednotkami na životné prostredie, na ktoré sa poskytuje pomoc podľa tohto článku, a to napríklad v oblasti energetickej efektívnosti, energie z obnoviteľných zdrojov alebo zachytávania a ukladania oxidu uhličitého.
2. Zahrnutie opatrení obsahujúcich štátnu pomoc v zmysle článku 107 ods. 1 zmluvy v pláne uvedenom v písmene h) odseku 1 sa nedotýka povinností vo vzťahu k oznamovaniu a zastaveniu pomoci uložených členským štátom ohľadne takýchto opatrení podľa článku 108 ods. 3 zmluvy a súladu takýchto opatrení s vnútorným trhom.
3. Pokiaľ v termíne stanovenom v pláne zatvorenia schválenom Komisiou nedôjde k zatvoreniu uhoľných výrobných jednotiek, ktorým bola udelená pomoc podľa odseku 1, musí dotknutý členský štát vymôcť plnú sumu udelenej pomoci za celé obdobie, na ktoré sa vzťahuje plán zatvorenia.
Článok 4
Pomoc na pokrytie mimoriadnych nákladov
1. Štátna pomoc poskytnutá podnikom, ktoré vykonávajú alebo vykonávali činnosť v súvislosti s ťažbou uhlia, aby sa im umožnilo pokryť náklady, ktoré vznikajú alebo vznikli v dôsledku uzatvárania uhoľných výrobných jednotiek a ktoré nesúvisia s bežnou výrobou, sa môže považovať za zlučiteľnú s vnútorným trhom za predpokladu, že vyplatená suma nepresiahne tieto náklady. Táto pomoc sa môže použiť na pokrytie:
a)
vzniknutých nákladov a rezerv na náklady len tých podnikov, ktoré zatvárajú alebo zatvorili uhoľné výrobné jednotky, vrátane podnikov, ktoré čerpajú pomoc na zatvorenie;
b)
vzniknutých nákladov niekoľkých podnikov.
2. Kategórie nákladov, na ktoré sa vzťahuje odsek 1, sú vymedzené v prílohe. Odsek 1 sa neuplatňuje na náklady, ktoré vzniknú v dôsledku nedodržiavania environmentálnych predpisov.
Článok 5
Kumulácia
1. Maximálna výška pomoci povolená podľa tohto rozhodnutia sa uplatňuje bez ohľadu na to, či sa pomoc v plnej miere financuje členskými štátmi alebo ju čiastočne financuje Únia.
2. Pomoc povolená podľa tohto rozhodnutia sa nemôže kombinovať s inou štátnou pomocou v zmysle článku 107 ods. 1 zmluvy alebo s inými formami financovania Únie pre tie isté oprávnené náklady, pokiaľ bude v dôsledku takéhoto prekrývania suma pomoci vyššia ako suma schválená v zmysle tohto rozhodnutia.
Článok 6
Oddelenie účtov
Každá pomoc, ktorú podniky dostali, sa uvedie vo výkaze ziskov a strát ako samostatná príjmová položka odlíšená od obratu. Ak podniky, ktoré čerpajú pomoc podľa tohto rozhodnutia, po zatvorení niektorých alebo všetkých uhoľných výrobných jednotiek pokračujú v obchodnej alebo prevádzkovej činnosti, si pre každú uhoľnú výrobnú jednotku a ostatné hospodárske činnosti, ktoré nesúvisia s ťažbou uhlia, vedú presné samostatné účtovníctvo. Pomoc poskytovaná podľa tohto rozhodnutia sa spravuje tak, aby ju nebolo možné previesť na iné uhoľné výrobné jednotky, ktoré nie sú súčasťou plánu zatvorenia, ani na iné hospodárske činnosti toho istého podniku.
KAPITOLA 3
POSTUPY
Článok 7
Informácie, ktoré majú poskytnúť členské štáty
1. Okrem nariadenia Rady (ES) č. 659/1999 sa na pomoc uvedenú v tomto rozhodnutí vzťahujú osobitné pravidlá ustanovené v odsekoch 2 až 6.
2. Členské štáty, ktoré majú v úmysle udeliť pomoc na zatvorenie uvedenú v článku 3, poskytnú Komisii plán zatvorenia dotknutých uhoľných výrobných jednotiek. Tento plán musí obsahovať aspoň tieto údaje:
a)
určenie uhoľných výrobných jednotiek;
b)
skutočné alebo odhadované výrobné náklady za každú uhoľnú výrobnú jednotku na jeden uhoľný rok;
c)
odhadovanú ťažbu uhlia za jeden uhoľný rok v uhoľných výrobných jednotkách, ktoré sú predmetom plánu zatvorenia;
d)
odhadovanú sumu pomoci na zatvorenie na uhoľný rok.
3. Členské štáty oznamujú Komisii každú zmenu a doplnenie plánu zatvorenia.
4. Členské štáty oznamujú každú pomoc, ktorú majú v úmysle udeliť uhoľnému priemyslu počas uhoľného roka podľa tohto rozhodnutia. Predkladajú Komisii všetky podrobné informácie dôležité pre výpočet predvídateľných výrobných nákladov a ich vzťah s plánmi zatvorenia poskytnutými Komisii podľa odseku 2.
5. Členské štáty informujú Komisiu o výške a výpočte skutočne vyplatenej pomoci počas uhoľného roka najneskôr šesť mesiacov po ukončení dotknutého roka. Pokiaľ dôjde ku korekciám súm pôvodne vyplatených počas daného uhoľného roka, členské štáty informujú Komisiu pred skončením nasledujúceho uhoľného roka.
6. Pri oznamovaní podľa článkov 3 a 4 a pri informovaní Komisie o skutočne vyplatenej pomoci poskytnú členské štáty všetky informácie, ktoré Komisia potrebuje na overenie súladu s ustanoveniami tohto rozhodnutia.
KAPITOLA 4
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 8
Vykonávacie opatrenia
Komisia prijme všetky opatrenia potrebné na vykonávanie tohto rozhodnutia. V medziach stanovených v tomto rozhodnutí môže ustanoviť spoločný rámec na poskytovanie informácií uvedených v článku 7.
Článok 9
Nadobudnutie účinnosti
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. januára 2011.
Stráca účinnosť 31. decembra 2027.
V Bruseli 10. decembra 2010


Input:
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 783/2010
tat-3 ta’ Settembru 2010
li jdaħħal denominazzjoni fir-reġistru tad-denominazzjonijiet protetti tal-oriġini u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti (Queso de Flor de Guía/Queso de Media Flor de Guía/Queso de Guía (DPO))
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 510/2006 tal-20 ta’ Marzu 2006 dwar il-protezzjoni tal-indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzjonijiet tal-oriġini għall-prodotti agrikoli u l-oġġetti tal-ikel (1), u b’mod partikulari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 7(4) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(2) tar-Regolament (KE) Nru 510/2006, it-talba li għamlet Spanja biex id-denominazzjoni “Queso de Flor de Guía/Queso de Media Flor de Guía/Queso de Guía” tiddaħħal fir-reġistru ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (2).
(2)
Ladarba l-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda stqarrija ta’ oġġezzjoni skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 510/2006, din id-denominazzjoni għandha tiġi rreġistrata,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Id-denominazzjoni msemmija fl-Anness għal dan ir-Regolament b’dan qed tiddaħħal fir-reġistru.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Settembru 2010.


Input:
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 712/2012
z 3. augusta 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (1), a najmä na jej článok 27b,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (2), a najmä na jej článok 23b ods. 1,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (3), a najmä na jeho článok 16 ods. 4 a článok 41 ods. 6,
keďže:
(1)
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky (4), sa od Komisie požaduje, aby prijala primerané opatrenia na preskúmanie zmien podmienok povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené v súlade so smernicami 2001/82/ES a 2001/83/ES, na ktoré sa ešte nevzťahuje nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 (5). Je preto vhodné rozšíriť rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1234/2008. Zmeny všetkých povolení na uvedenie na trh udelených v EÚ v súlade s acquis by mali podliehať postupom stanoveným v nariadení (ES) č. 1234/2008.
(2)
Vymedzenie pojmu zmena by sa malo objasniť a zaktualizovať predovšetkým s cieľom zohľadniť ustanovenia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu (6), a ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (7).
(3)
Z dôvodov konzistentnosti a s cieľom znížiť administratívne zaťaženie by sa zmeny čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh mali spracovávať v súlade s tými istými zásadami, aké sa uplatňujú na zmeny povolení na uvedenie na trh udelených v rámci postupu vzájomného uznávania a decentralizovaného postupu. Možnosti zoskupovania zmien by sa však mali prispôsobiť osobitným charakteristikám čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh.
(4)
Za určitých podmienok by malo byť možné spracovávať zmeny čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh v súlade s postupom deľby práce. V prípadoch, keď použitie postupu deľby práce viedlo k harmonizácii časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, by nemalo byť možné, aby držiteľ neskôr narušil dosiahnutú harmonizáciu tým, že predloží žiadosti o zmeny takto harmonizovanej časti iba v niektorých príslušných členských štátoch.
(5)
V niektorých prípadoch je možné zoskupiť viaceré zmeny pri jednom podaní žiadosti. Malo by sa objasniť, že v prípadoch zoskupenia viacerých zmien by postup spracovávania zmien v skupine a pravidlá implementácie uvedených zmien mali byť tie, ktoré platia pre zmenu najvyššieho stupňa. S cieľom uľahčiť príslušným orgánom akceptovať zložité zoskupenia by malo byť možné predĺžiť obdobie pre posudzovanie.
(6)
Postup deľby práce má zabrániť duplicitnej práci. Preto by mali byť príslušné orgány schopné spracovávať podľa toho istého postupu zmeny čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh, povolení na uvedenie na trh udelených podľa postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu, ako aj zmeny centralizovaných povolení na uvedenie na trh.
(7)
Zjednodušiť by sa mal postup týkajúci sa zmeny povolení očkovacích látok proti chrípke pre ľudí. Príslušné orgány by mali byť schopné začať posúdenie aj vtedy, ak nie sú k dispozícii klinické údaje a údaje o stabilite, a prijať rozhodnutie, ak nie sú žiadne doplňujúce informácie pokladané za dôležité. Ak sa však vyžadujú klinické údaje a údaje o stabilite, nemalo by sa od príslušných orgánov požadovať, aby prijali rozhodnutie, pokiaľ sa nedokončí posudzovanie uvedených údajov.
(8)
Pokiaľ ide o lieky povolené podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, postup by sa mal ukončiť, ak Európska agentúra pre lieky zamietne akceptovať zmenu. Podobne by sa od Komisie nemalo vyžadovať prijatie rozhodnutia, pokiaľ ide o zmeny, ktorými sa nemenia a nedopĺňajú podmienky rozhodnutia, ktorým bolo povolenie na udelenie na trh udelené.
(9)
Európska agentúra pre lieky disponuje odbornou kapacitou posúdiť potrebu naliehavých bezpečnostných obmedzení v súvislosti s liekmi povolenými podľa centralizovaného postupu. Držitelia povolenia na uvedenie liekov povolených podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 na trh by preto mali informovať agentúru v prípade, že považujú za potrebné prijať naliehavé bezpečnostné opatrenia.
(10)
Zistilo sa, že sa stále viac používajú postupy na zmenu povolení vedúce k častým zmenám podmienok rozhodnutí, ktorými sa udeľujú povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o centralizované povolenia na uvedenie na trh. Zmeny, ktoré sú z hľadiska verejného zdravia kľúčové, by sa mali urýchlene zakomponovať do rozhodnutia, ktorým sa povoľuje uvedenie príslušného lieku na trh. Ostatné zmeny by sa však mali zakomponovať do rozhodnutia, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh, podľa časového plánu, vďaka ktorému sa zabezpečí primerané periodické aktualizovanie rozhodnutia, ktorým sa udeľujú povolenia na uvedenie na trh, pričom by sa mala uľahčiť identifikácia tých zmien, ktoré majú najväčší dosah na verejné zdravie.
(11)
Princípy platné pre vykonanie zmien by sa mali prispôsobiť, pričom by sa mal zachovať princíp toho, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh mohol vykonať určité zmeny skôr, ako sa zmení príslušné povolenie na uvedenie na trh.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie a Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1234/2008
Nariadenie (ES) č. 1234/2008 sa mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Týmto nariadením sa prijímajú ustanovenia o preskúmaní zmien podmienok všetkých povolení na uvedenie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov na trh udelených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, smernicou 2001/83/ES, smernicou 2001/82/ES a smernicou Rady 87/22/EHS (8).
b)
Za odsek 3 sa vkladá tento odsek:
„3a. Kapitola IIa sa vzťahuje len na zmeny podmienok čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh.“
2.
Článok 2 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. ‚Zmena podmienok povolenia na uvedenie na trh‘ alebo ‚zmena‘ je akákoľvek zmena a doplnenie:
a)
informácií uvedených v článku 12 ods. 3 až článku 14 smernice 2001/82/ES a v prílohe I k nej, v článku 8 ods. 3 až článku 11 smernice 2001/83/ES a v prílohe I k nej, v článku 6 ods. 2 a v článku 31 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo v článku 7 nariadenia (ES) č. 1394/2007;
b)
podmienok rozhodnutia, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie na trh, vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku a akýchkoľvek podmienok, povinností alebo obmedzení, ktoré majú vplyv na povolenie na uvedenie na trh, alebo zmena etikety či príbalového letáku spojená so zmenami súhrnu charakteristických vlastností lieku;
c)
podmienok rozhodnutia, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh, vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku a akýchkoľvek podmienok, povinností alebo obmedzení, ktoré majú vplyv na povolenie na uvedenie na trh, alebo zmena etikety či príbalového letáku.“
b)
Odsek 8 sa nahrádza takto:
„8. ‚Naliehavé bezpečnostné obmedzenie‘ predstavuje dočasnú zmenu podmienok na uvedenie na trh vzhľadom na nové informácie, ktoré majú vplyv na bezpečnosť používania lieku.“
c)
Dopĺňa sa tento odsek 9:
„9. ‚Čisto vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh‘ znamená každé povolenie na uvedenie na trh udelené členským štátom v súlade s acquis mimo postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu, ktoré nebolo predmetom úplnej harmonizácii v nadväznosti na postúpenie veci.“
3.
Článok 3 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 2 sa nahrádza takto:
„2. Zmena, ktorá neznamená rozšírenie a ktorej klasifikácia nie je stanovená po uplatnení pravidiel uvedených v tomto nariadení, sa s ohľadom na usmernenia uvedené v článku 4 ods. 1 a v relevantných prípadoch na všetky odporúčania poskytnuté v zmysle článku 5 štandardne považuje za menej významnú zmenu typu IB.“
b)
V odseku 3 sa písmeno b) nahrádza takto:
„b)
ak príslušný orgán referenčného členského štátu uvedený v článku 32 smernice 2001/82/ES a článku 28 smernice 2001/83/ES (ďalej len ‚referenčný členský štát‘) po porade s príslušnými členskými štátmi alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh s agentúrou alebo v prípade čisto vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh s príslušným orgánom dospeje na základe posúdenia platnosti oznámenia v súlade s článkom 9 ods. 1, článkom 13b ods. 1 alebo článkom 15 ods. 1 s prihliadnutím na odporúčania poskytnuté v súlade s článkom 5 k záveru, že zmena môže mať významný vplyv na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.“
4.
Článok 4 sa nahrádza takto:
„Článok 4
Usmernenia
1. Komisia po porade s členskými štátmi a agentúrou vypracuje podrobné usmernenia týkajúce sa rôznych kategórií zmien, fungovania postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV tohto nariadenia a dokumentácie, ktorá sa má predkladať na základe uvedených postupov.
2. Usmernenia uvedené v odseku 1 sa pravidelne aktualizujú.“
5.
Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Pred predložením žiadosti o zmenu, ktorej klasifikácia nie je stanovená v tomto nariadení, môže držiteľ požiadať o odporúčanie týkajúce sa klasifikácie zmeny:
a)
agentúru, ak sa zmena týka povolenia na uvedenie na trh udeľovaného podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 726/2004;
b)
príslušný orgán členského štátu, ak sa zmena týka čisto vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh;
c)
príslušný orgán referenčného členského štátu v ostatných prípadoch.
Odporúčanie uvedené v prvom pododseku musí byť v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 4 ods. 1. Doručí sa do 45 dní od prijatia žiadosti a zašle sa držiteľovi, agentúre a koordinačnej skupine uvedenej v článku 31 smernice 2001/82/ES alebo v článku 27 smernice 2001/83/ES.
Štyridsaťpäťdňové obdobie uvedené v druhom pododseku sa môže predĺžiť o 25 dní v prípade, že príslušný orgán považuje za potrebné poradiť sa s koordinačnou skupinou.“
b)
Za odsek 1 sa vkladá tento odsek 1a:
„1a. Pred preskúmaním zmeny, ktorej klasifikácia nie je stanovená v tomto nariadení, môže príslušný orgán členského štátu požiadať koordinačnú skupinu o odporúčanie týkajúce sa klasifikácie zmeny.
Odporúčanie uvedené v prvom pododseku musí byť v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 4 ods. 1. Poskytne sa do 45 dní od prijatia žiadosti a zašle sa držiteľovi, agentúre a príslušným orgánom všetkých členských štátov.“
6.
Článok 7 sa nahrádza takto:
„Článok 7
Zoskupovanie zmien
1. Ak sa oznámia viaceré zmeny alebo sa požiada o viaceré zmeny, v súvislosti s každou požadovanou zmenou sa predloží osobitné oznámenie alebo žiadosť, ako je stanovené v kapitolách II, III alebo v článku 19.
2. Odchylne od odseku 1 platia tieto podmienky:
a)
ak sa tá istá menej významná zmena podmienok alebo tie isté menej významné zmeny podmienok typu IA jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, oznámia súčasne tomu istému príslušnému orgánu, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného oznámenia, ako je uvedené v článkoch 8 a 14;
b)
ak sa súčasne predkladajú žiadosti o viaceré zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušné zmeny patria k jednému z prípadov uvedených v prílohe III;
c)
ak sa súčasne predkladajú žiadosti o viaceré zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh a zmeny nepatria k jednému z prípadov uvedených v prílohe III, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušný orgán referenčného členského štátu po porade s príslušnými orgánmi príslušných členských štátov alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúra súhlasí s takýmto jediným podaním.
Žiadosť uvedená v pododsekoch b) a c) sa podáva všetkým príslušným orgánom súčasne, a to prostredníctvom:
i)
jedného oznámenia v súlade s článkami 9 alebo 15, ak aspoň jedna zo zmien je menej významnou zmenou typu IB a ostatné zmeny sú menej významnými zmenami;
ii)
jednej žiadosti v súlade s článkami 10 alebo 16, ak aspoň jedna z týchto zmien je významnou zmenou typu II a žiadna zo zmien neznamená rozšírenie;
iii)
jednej žiadosti v súlade s článkom 19, ak aspoň jedna zo zmien znamená rozšírenie.“
7.
V článku 9 sa dopĺňa tento odsek 5:
„5. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom zmenu typu II a nezahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje predchádzajúci schvaľovací postup podľa článku 10.
Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.“
8.
Článok 10 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V odseku 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„Príslušný orgán referenčného členského štátu môže obdobie uvedené v prvom pododseku skrátiť so zreteľom na naliehavosť záležitosti, alebo ho v prípade zmien uvedených v časti 1 prílohy V či zoskupovania zmien podľa ustanovení článku 7 ods. 2 písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.“
b)
Dopĺňa sa tento odsek 6:
„6. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu II v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.“
9.
Článok 12 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Odchylne od článku 10 sa postup stanovený v odsekoch 2 až 5 uplatňuje pri skúmaní zmien týkajúcich sa zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie očkovacej látky proti chrípke pre ľudí.“
b)
Odseky 3, 4 a 5 sa nahrádzajú takto:
„3. Príslušný orgán referenčného členského štátu posudzuje predloženú žiadosť. Príslušný orgán referenčného členského štátu môže držiteľa požiadať o doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné.
4. Príslušný orgán pripraví rozhodnutie a hodnotiacu správu v časovej lehote 45 dní od prijatia platnej žiadosti.
Štyridsaťpäťdňová časová lehota uvedená v prvom pododseku sa pozastaví v momente, keď sú vyžiadané doplňujúce údaje uvedené v odseku 3, a to až do dátumu predloženia údajov.
5. Do 12 dní od prijatia rozhodnutia a hodnotiacej správy príslušného orgánu referenčného členského štátu prijmú príslušné orgány zodpovedajúce rozhodnutie a informujú o ňom príslušný orgán referenčného členského štátu a držiteľa.“
c)
Odsek 6 sa vypúšťa.
10.
Za článok 13 sa vkladá táto kapitola IIa:
„KAPITOLA IIa
ZMENY ČISTO VNÚTROŠTÁTNYCH POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH
Článok 13a
Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IA
1. Ak sa vykonáva menej významná zmena typu IA, držiteľ predkladá príslušnému orgánu oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV. Toto oznámenie sa podáva do dvanástich mesiacov od vykonania zmeny.
V prípade menej významných zmien, ktoré si vyžadujú okamžité oznámenie na účely stáleho dozoru nad príslušným liekom, sa však oznámenie predkladá okamžite po vykonaní zmeny.
2. Opatrenia stanovené v článku 13e sa prijímajú do 30 dní od doručenia oznámenia.
Článok 13b
Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IB
1. Držiteľ predkladá príslušnému orgánu oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
Ak oznámenie spĺňa požiadavku stanovenú v prvom pododseku, príslušný orgán potvrdí doručenie platného oznámenia.
2. Ak príslušný orgán nezašle držiteľovi do 30 dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia záporné stanovisko, oznámenie sa považuje za prijaté príslušným orgánom.
Ak oznámenie príslušný orgán prijme, prijímajú sa opatrenia uvedené v článku 13e.
3. Ak je príslušný orgán toho názoru, že oznámenie nemožno prijať, informuje o tom držiteľa a uvedie dôvody, na ktorých sa zakladá jeho záporné stanovisko.
Do 30 dní od doručenia záporného stanoviska môže držiteľ predložiť príslušnému orgánu zmenené a doplnené oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody uvedené v danom stanovisku.
Ak držiteľ nezmení a nedoplní oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za zamietnuté.
4. Ak sa predloží zmenené a doplnené oznámenie, príslušný orgán ho posúdi do 30 dní od doručenia a prijmú sa opatrenia stanovené v článku 13e.
5. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom zmenu typu II a nezahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje predchádzajúci schvaľovací postup podľa článku 13c.
Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.
Článok 13c
Postup s ‚predchádzajúcim schválením‘ pri významných zmenách typu II
1. Držiteľ predkladá príslušnému orgánu žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, príslušný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti.
2. Do 60 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti príslušný orgán dokončí posúdenie.
Príslušný orgán môže skrátiť lehotu uvedenú v prvom pododseku so zreteľom na naliehavosť danej veci alebo ju v prípade zmien uvedených v časti 1 prílohy V či zoskupovania zmien podľa ustanovení článku 13d ods. 2 písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.
Pre zmeny uvedené v časti 2 prílohy V predstavuje lehota uvedená v prvom pododseku 90 dní.
3. V rámci lehôt uvedených v odseku 2 môže príslušný orgán požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej príslušným orgánom. V takom prípade sa postup preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií a príslušný orgán môže predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 2.
4. Opatrenia stanovené v článku 13e sa prijímajú do 30 dní dokončenia posúdenia.
5. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu II v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.
Článok 13d
Zoskupovanie zmien v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh
1. Ak sa oznámia viaceré zmeny alebo sa požiada o viaceré zmeny, v súvislosti s každou požadovanou zmenou sa príslušnému orgánu predkladá osobitné oznámenie alebo žiadosť v súlade s článkami 13a, 13b, 13c alebo 19.
2. Odchylne od odseku 1 platia tieto podmienky:
a)
ak sa tá istá menej významná zmena podmienok alebo tie isté menej významné zmeny podmienok typu IA jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, oznámia súčasne tomu istému príslušnému orgánu, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného oznámenia, ako je uvedené v článku 13a;
b)
ak sa tomu istému príslušnému orgánu súčasne predkladajú žiadosti o viaceré zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušné zmeny patria k jednému z prípadov uvedených v prílohe III;
c)
ak sa tá istá zmena/ tie isté zmeny podmienok jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, predložia tomu istému príslušnému orgánu naraz, pričom sa na ne nevzťahujú pododseky a) alebo b), všetky takéto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušný orgán s tým súhlasí.
Podanie uvedené pod písmenami b) a c) sa vykoná prostredníctvom:
i)
jedného oznámenia v súlade s článkom 13b, ak aspoň jedna zo zmien je menej významnou zmenou typu IB a ostatné zmeny sú menej významnými zmenami;
ii)
jednej žiadosti v súlade s článkom 13c, ak aspoň jedna z týchto zmien je významnou zmenou typu II a žiadna zo zmien neznamená rozšírenie;
iii)
jednej žiadosti v súlade s článkom 19, ak aspoň jedna zo zmien znamená rozšírenie.
Článok 13e
Opatrenia na ukončenie postupov uvedených v článkoch 13a až 13c
Ak sa odkazuje na tento článok, príslušný orgán prijíma tieto opatrenia:
a)
informuje držiteľa, či je zmena prijatá alebo zamietnutá;
b)
ak je zmena zamietnutá, informuje držiteľa o dôvodoch zamietnutia;
c)
v prípade potreby zmení a doplní v lehote stanovenej v článku 23 ods. 1 rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh podľa prijatej zmeny.
Článok 13f
Očkovacie látky proti chrípke pre ľudí
1. Odchylne od článku 13c sa postup stanovený v odsekoch 2 až 4 uplatňuje pri preskúmaní zmien týkajúcich sa zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie očkovacej látky proti chrípke pre ľudí.
2. Držiteľ predkladá príslušnému orgánu žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, príslušný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti.
3. Príslušný orgán predloženú žiadosť posudzuje. Príslušný orgán môže držiteľa požiadať o doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné.
4. Príslušný orgán prijme rozhodnutie v časovej lehote 45 dní od prijatia platnej žiadosti a prijme opatrenia stanovené v článku 13e.
Štyridsaťpäťdňová časová lehota uvedená v prvom pododseku sa pozastaví v momente, keď sú vyžiadané doplňujúce údaje uvedené v odseku 3, a to až do dátumu predloženia príslušných údajov.“
11.
Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V odseku 3 sa tretí pododsek nahrádza takto:
„Ak držiteľ nezmení a nedoplní oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za zamietnuté.“
b)
Dopĺňa sa tento odsek 5:
„5. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom zmenu typu II a nezahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje predchádzajúci schvaľovací postup podľa článku 16.
Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu IB v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.“
12.
Článok 16 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V odseku 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„Agentúra môže lehotu uvedenú v prvom pododseku skrátiť so zreteľom na naliehavosť danej záležitosti, alebo ju v prípade zmien uvedených v časti 1 prílohy V či zoskupovania zmien v súlade s článkom 7 ods. 2 písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.“
b)
Dopĺňa sa tento odsek 5:
„5. Tento článok sa neuplatňuje v prípade, že je predložená žiadosť o zmenu typu II v zoskupení zahŕňajúcom rozšírenie. V takomto prípade sa uplatňuje postup podľa článku 19.“
13.
Článok 17 sa nahrádza takto:
„Článok 17
Opatrenia na ukončenie postupov uvedených v článkoch 14 až 16
1. Ak sa odkazuje na tento článok, agentúra prijíma tieto opatrenia:
a)
informuje držiteľa o výsledku posúdenia;
b)
ak je zmena zamietnutá, informuje držiteľa o dôvodoch zamietnutia;
c)
ak je výsledok posúdenia priaznivý a zmena má vplyv na podmienky rozhodnutia Komisie, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh, agentúra zašle Komisii svoje stanovisko a dôvody naň, ako aj zrevidované znenia dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4, prípadne v článku 34 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004.
2. V prípadoch uvedených v odseku 1 písm. c) Komisia podľa potreby a pri zohľadnení stanoviska agentúry zmení a doplní v lehote stanovenej v článku 23 ods. 1a rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh. Zodpovedajúcim spôsobom sa aktualizuje aj register liekov Spoločenstva stanovený v článku 13 ods. 1 a článku 38 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.“
14.
Článok 18 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Odchylne od článku 16 sa postup stanovený v odsekoch 2 až 6 uplatňuje pri preskúmaní zmien týkajúcich sa zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie očkovacej látky proti chrípke pre ľudí.“
b)
Odseky 3, 4, 5 a 6 sa nahrádzajú takto:
„3. Agentúra posudzuje predloženú žiadosť. Agentúra si môže vyžiadať doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné.
4. Agentúra prijme stanovisko do 55 dní od doručenia platnej žiadosti. Stanovisko agentúry k žiadosti sa zašle žiadateľovi. Ak je stanovisko agentúry priaznivé, agentúra zašle aj Komisii svoje stanovisko a dôvody naň, ako aj zrevidované znenia dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004.
5. Päťdesiatpäťdňová časová lehota uvedená v odseku 4 sa pozastaví v momente, keď sú vyžiadané doplňujúce údaje uvedené v odseku 3, a to až do dátumu predloženia príslušných údajov.
6. So zreteľom na priaznivé stanovisko agentúry Komisia podľa potreby zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenia na trh. Register liekov Spoločenstva stanovený v článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa aktualizuje zodpovedajúcim spôsobom.“
c)
Odsek 7 sa vypúšťa.
15.
Článok 20 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Odchylne od článku 7 ods. 1, článkov 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 a 16 sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže rozhodnúť pre postup deľby práce stanovený v odsekoch 3 až 9 v týchto prípadoch:
a)
v prípade povolení na uvedenie na trh uvedených v kapitolách II a III, ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien v zmysle článku 7 ods. 2 písm. b) alebo c), ktorá nezahŕňa žiadne rozšírenie, týka viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ;
b)
v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh uvedených v kapitole IIa, ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien stanovených v článku 13d ods. 2 písm. b) alebo c), ktorá nezahŕňa žiadne rozšírenie, týka viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ;
c)
v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh uvedených v kapitole IIa, ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien stanovených v článku 13d ods. 2 písm. b) alebo c), ktorá nezahŕňa žiadne rozšírenie, týka jedného povolenia na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ vo viac ako jednom členskom štáte.
Zmeny, na ktoré sa vzťahujú písmená a), b) alebo c), môžu podliehať tomu istému postupu deľby práce.
Referenčný orgán alebo v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh príslušný orgán môže odmietnuť spracovať podanie podľa postupu deľby práce, ak si tá istá zmena alebo tie isté zmeny rôznych povolení na uvedenie na trh vyžaduje(-ú) predloženie individuálnych podporných údajov pre každý príslušný liek alebo samostatné posúdenie špecifické pre každý konkrétny liek.“
b)
Odsek 2 sa nahrádza takto:
„2. Na účely tohto článku „referenčný orgán“ znamená jeden z týchto subjektov:
a)
agentúru, ak je aspoň jedno z povolení na uvedenie na trh uvedených v odseku 1 centralizovaným povolením na uvedenie na trh;
b)
v ostatných prípadoch príslušný orgán dotknutého členského štátu vybraný koordinačnou skupinou s ohľadom na odporúčania držiteľa.“
c)
V odseku 3 sa prvý a druhý pododsek nahrádzajú takto:
„3. Držiteľ predkladá všetkým príslušným orgánom žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV, s uvedením preferovaného referenčného orgánu.
Koordinačná skupina vyberie referenčný orgán. Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, referenčný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti.“
d)
Odseky 4 a 5 sa nahrádzajú takto:
„4. Referenčný orgán vydá stanovisko k platnej žiadosti uvedenej v odseku 3 v rámci jednej z týchto lehôt:
a)
lehoty 60 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti v prípade menej významných zmien typu IB alebo významných zmien typu II;
b)
lehoty 90 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti v prípade zmien uvedených v prílohe V časti 2.
5. Referenčný orgán môže skrátiť lehotu uvedenú v odseku 4 písm. a) so zreteľom na naliehavosť danej veci alebo ju v prípade zmien uvedených v časti 1 prílohy V či zoskupovania zmien v súlade s článkom 7 ods. 2 písm. c) alebo článkom 13d ods. 2 písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.“
e)
Odseky 7 a 8 sa nahrádzajú takto:
„7. Ak je referenčným orgánom agentúra, na stanovisko uvedené v odseku 4 sa vzťahuje článok 9 ods. 1 a 2 a článok 34 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Stanovisko agentúry k žiadosti sa zašle žiadateľovi a členským štátom spolu s hodnotiacou správou. Ak je výsledok posúdenia priaznivý a zmeny majú vplyv na podmienky rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh, agentúra zašle aj Komisii svoje stanovisko a dôvody naň, ako aj zrevidované znenia dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Ak agentúra vydá priaznivé stanovisko, platia tieto podmienky:
a)
ak sa v stanovisku odporúča zmena podmienok rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh, Komisia so zreteľom na konečné stanovisko a do lehoty stanovenej v článku 23 ods. 1 písm. a) zodpovedajúcim spôsobom zmení a doplní príslušné rozhodnutie(-ia) za predpokladu, že zrevidované verzie dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 alebo v článku 34 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004 boli doručené. Zodpovedajúcim spôsobom sa aktualizuje register liekov Spoločenstva stanovený v článku 13 ods. 1 a článku 38 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004;
b)
príslušné členské štáty do 60 dní od doručenia konečného stanoviska agentúry schvália dané konečné stanovisko, informujú o tom agentúru a v prípade potreby príslušným spôsobom zmenia a doplnia príslušné povolenia na uvedenie na trh za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh.
8. Ak je referenčným orgánom príslušný orgán členského štátu:
a)
zašle svoje stanovisko držiteľovi a všetkým príslušným orgánom;
b)
bez toho, aby tým bol dotknutý článok 13, a do 30 dní od doručenia stanoviska, schvália príslušné orgány dané stanovisko a informujú referenčný orgán;
c)
príslušné povolenia na uvedenie na trh sa do 30 dní od schválenia príslušného stanoviska zodpovedajúcim spôsobom zmenia a doplnia za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh.“
f)
Za odsek 9 sa vkladá tento odsek 10:
„10. Ak sa harmonizácia nejakej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku čisto vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh dosiahla prostredníctvom postupu deľby práce, každé ďalšie podanie o zmenu ovplyvňujúcu príslušnú harmonizovanú časť sa zasiela súčasne všetkým príslušným členským štátom.“
16.
V článku 21 sa odsek 1 nahrádza takto:
„1. Odchylne od kapitoly I, II, IIa a III, ak je pandémia ľudskej chrípky riadne uznaná Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo Úniou v rámci rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (9), príslušné orgány alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia môžu výnimočne a dočasne prijať zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre očkovaciu látku proti chrípke pre ľudí, ak chýbajú určité neklinické alebo klinické údaje.
17.
V článku 22 sa odsek 1 nahrádza takto:
„1. Ak v prípade rizika ohrozenia verejného zdravia, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, alebo v prípade rizika ohrozenia zdravia ľudí a zvierat, pokiaľ ide o lieky na veterinárne použitie, prípadne ohrozenia životného prostredia, prijme držiteľ z vlastnej iniciatívy naliehavé bezpečnostné obmedzenia, bezodkladne o tom informuje všetky príslušné orgány a v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúru.
Ak príslušný orgán alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúra nevzniesli námietky do 24 hodín od doručenia danej informácie, naliehavé bezpečnostné obmedzenia sa považujú za prijaté.“
18.
Článok 23 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh, ktoré sú výsledkom postupov stanovených v kapitolách II a IIa, sa vykonajú:
a)
v prípade významných zmien typu II do dvoch mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. c) a článku 13e písm. a) za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh;
b)
v ostatných prípadoch do šiestich mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. c) a článku 13e písm. a) za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh.“
b)
Za odsek 1 sa vkladá tento odsek 1a:
„1a. Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh, ktoré sú výsledkom postupov stanovených v kapitole III, sa vykonajú:
a)
do dvoch mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 17 ods. 1 písm. c) v prípade týchto zmien:
i)
zmien súvisiacich s pridaním novej terapeutickej indikácie alebo úpravy existujúcej;
ii)
zmien súvisiacich s pridaním novej kontraindikácie;
iii)
zmien súvisiacich so zmenou dávkovania;
iv)
zmien súvisiacich s pridaním cieľového živočíšneho druhu neurčeného na produkciu potravín alebo úpravou existujúceho v prípade veterinárnych liekov;
v)
zmien týkajúcich sa nahradenia alebo pridania sérotypu, kmeňa, antigénu alebo kombinácie sérotypov, kmeňov alebo antigénov v prípade veterinárnej očkovacej látky;
vi)
zmien súvisiacich so zmenami účinnej látky v sezónnej, predpandemickej alebo pandemickej očkovacej látke proti chrípke pre ľudí;
vii)
zmien súvisiacich so zmenami ochrannej lehoty veterinárneho lieku;
viii)
iných zmien typu II týkajúcich sa vykonávania zmien rozhodnutia, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh v dôsledku rizika závažného ohrozenia verejného zdravia, rizika závažného ohrozenia zdravia zvierat alebo rizika závažného ohrozenia životného prostredia v prípade veterinárnych liekov;
b)
v ostatných prípadoch do dvanástich mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 17 ods. 1 písm. c).
Agentúra určí zmeny uvedené v písmene a) bode viii) a poskytne dôvody pre takéto určenie.“
c)
Odsek 2 sa nahrádza takto:
„2. Ak sa rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh zmení a doplní v dôsledku jedného z postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV, príslušný orgán alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia bezodkladne oznámia zmenené a doplnené rozhodnutie držiteľovi.“
19.
Tento článok 23a sa vkladá za článok 23:
„Článok 23a
Vyhlásenie o súlade so schváleným dokončeným výskumným pediatrickým plánom stanoveným v článku 28 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1901/2006 sa zahŕňa do technickej dokumentácie k povoleniu na uvedenie na trh.
Príslušný orgán poskytuje držiteľovi potvrdenie o tom, že vyhlásenie je zahrnuté v technickej dokumentácii, do 30 dní po tom, ako sa ukončilo príslušné posúdenie.“
20.
Článok 24 sa nahrádza takto:
„Článok 24
Vykonanie zmien
1. Menej významné zmeny typu IA sa môžu vykonať kedykoľvek pred dokončením postupov stanovených v článkoch 8, 13a a 14.
Ak je oznámenie o jednej alebo viacerých menej významných zmenách typu IA zamietnuté, držiteľ prestane uplatňovať príslušnú zmenu, resp. príslušné zmeny ihneď po doručení informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. a), článku 13e písm. a) a článku 17 ods. 1 písm. a).
2. Menej významné zmeny typu IB sa môžu vykonať len v týchto prípadoch:
a)
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole II po tom, čo príslušný orgán referenčného členského štátu informoval držiteľa, že prijal oznámenie podľa článku 9, alebo po tom, ako sa oznámenie považuje za prijaté podľa článku 9 ods. 2;
b)
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole IIa po tom, čo príslušný orgán informoval držiteľa, že prijal oznámenie podľa článku 13b, alebo po tom, ako sa oznámenie považuje za prijaté podľa článku 13b ods. 2;
c)
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole III po tom, čo agentúra informovala držiteľa o svojom priaznivom stanovisku podľa článku 15, alebo po tom, ako sa stanovisko považuje za priaznivé podľa článku 15 ods. 2.
d)
v prípade zmien predložených v súlade s postupom stanoveným v článku 20 po tom, ako referenčný orgán informoval držiteľa o svojom priaznivom stanovisku.
3. Významné zmeny typu II sa môžu vykonať len v týchto prípadoch:
a)
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole II 30 dní po tom, ako príslušný orgán referenčného členského štátu informoval držiteľa o tom, že prijal zmenu v zmysle článku 10, za predpokladu, že príslušným členským štátom boli poskytnuté dokumenty potrebné na vykonanie zmien a doplnení povolenia na uvedenie na trh. Ak bola iniciovaná arbitráž v súlade s článkom 13, držiteľ nevykoná zmenu, kým sa neuzavrie arbitráž s výsledkom akceptácie príslušnej zmeny;
b)
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole IIa po tom, ako príslušný orgán informoval držiteľa, že prijal zmenu v zmysle článku 13c;
c)
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole III po tom, ako agentúra informovala držiteľa o svojom priaznivom stanovisku podľa článku 16, pokiaľ nejde o zmenu uvedenú v článku 23 ods. 1a písm. a).
Zmeny uvedené v článku 23 ods. 1a písm. a) sa môžu vykonať len po tom, ako Komisia zmení a doplní rozhodnutie, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh a oznámi to držiteľovi;
d)
v prípade zmien predložených v súlade s postupom stanoveným v článku 20 tridsať dní po tom, čo referenčný orgán informoval držiteľa o svojom priaznivom stanovisku, za predpokladu, že príslušným členským štátom boli poskytnuté dokumenty potrebné na vykonanie zmien a doplnení povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ nebol iniciovaný arbitrážny postup v súlade s článkom 13 alebo pokiaľ sa postup netýka zmeny centralizovaného povolenia na uvedenie na trh, ako sa uvádza v článku 23 ods. 1a písm. a).
Ak bola iniciovaná arbitráž v súlade s článkom 13 alebo ak sa postup deľby práce týka zmeny centralizovaného povolenia na uvedenie na trh, ako sa uvádza v článku 23 ods. 1a písm. a), držiteľ nevykoná zmenu, kým sa neuzavrie arbitráž s výsledkom akceptácie príslušnej zmeny alebo kým nie je prijaté rozhodnutie Komisie, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh.
4. Predĺženie je možné realizovať len po tom, ako príslušný orgán alebo v prípade predĺžení centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia zmenili a doplnili rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom o tom informovali držiteľa.
5. Naliehavé bezpečnostné obmedzenia a zmeny, ktoré sa týkajú otázok bezpečnosti, sa realizujú v časovom rámci dohodnutom držiteľom a príslušným orgánom a v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúrou.
Odchylne od prvého pododseku naliehavé bezpečnostné obmedzenia a zmeny súvisiace s otázkami bezpečnosti, ktoré sa dotýkajú povolení na uvedenie na trh udelených v súlade s kapitolou 4 smernice 2001/82/ES alebo kapitolou 4 smernice 2001/83/ES, sa vykonajú v časovom rámci dohodnutom držiteľom a príslušným orgánom referenčného členského štátu po porade s ostatnými príslušnými orgánmi.“
21.
Nadpis prílohy III sa nahrádza takto:
„Prípady zoskupovania zmien uvedené v článku 7 ods. 2 písm. b) a v článku 13d ods. 2 písm. b)“
22.
Za článok 24 sa vkladá tento článok 24a:
„Článok 24a
Uplatňovanie vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa zmien čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh
Členské štáty, ktoré v súlade s článkom 23b ods. 4 smernice 2001/83 môžu naďalej uplatňovať svoje vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa zmien určitých čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh, sú uvedené v prílohe VI k tomuto nariadeniu.“
23.
Dopĺňa sa príloha uvedená v prílohe k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Prechodné opatrenia
Od 2. novembra 2012 sa uplatňujú tieto zmeny:
a)
V článku 23 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1234/2008 je odkaz na „kapitoly II a III“ nahradený odkazom na „kapitolu II“.
b)
V článku 23 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1234/2008 sa vypúšťa pododsek a).
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
1. Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
2. Uplatňuje sa od 2. novembra 2012.
Článok 1 ods. 10, 15, 18 písm. a) a c), článok 1 ods. 21, 22 a 23 sa uplatňujú od 4. augusta 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. augusta 2012