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RÈGLEMENT (UE) No 583/2010 DE LA COMMISSION
du 1er juillet 2010
mettant en œuvre la directive 2009/65/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les informations clés pour l’investisseur et les conditions à remplir lors de la fourniture des informations clés pour l’investisseur ou du prospectus sur un support durable autre que le papier ou au moyen d’un site web
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2009/65/CE du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certains organismes de placement collectif en valeurs mobilières (OPCVM) (1), et notamment son article 75, paragraphe 4, son article 78, paragraphe 7, et son article 81, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2009/65/CE arrête les grands principes qui doivent être suivis lors de l’élaboration et de la fourniture des informations clés pour l’investisseur, et notamment les exigences relatives à la forme et à la présentation de ces informations, aux objectifs auxquels elles doivent satisfaire, aux principaux éléments d’information à fournir, à la personne à qui il incombe de les fournir, et à qui, et aux méthodes à utiliser à cet effet. Elle ne précise pas, en revanche, les modalités quant au contenu et à la forme des informations à divulguer, qui devaient être fixées par des mesures d’exécution suffisamment précises pour que les investisseurs soient assurés de recevoir les informations dont ils ont besoin par rapport à telle ou telle structure de fonds.
(2)
La forme du règlement se justifie, parce qu’elle seule est propre à garantir que les informations clés pour l’investisseur sont totalement harmonisées du point de vue de leur contenu. En outre, un document d’information clé pour l’investisseur atteindra plus sûrement son but si les exigences qui lui sont applicables sont identiques dans tous les États membres. Il conviendrait que toutes les parties intéressées bénéficient d’un régime harmonisé sur la forme et le contenu des informations à divulguer, car celui-ci garantira la cohérence et la comparabilité des informations relatives aux opportunités d’investissement sur le marché des OPCVM.
(3)
Dans certains cas, il peut être plus efficace de divulguer les informations clés pour l’investisseur en fournissant le document qui les contient aux investisseurs via un site web, ou en joignant ce document à un autre document remis à un investisseur potentiel. Dans ces cas, toutefois, le contexte dans lequel le document d’information clé pour l’investisseur apparaît ne devrait pas minorer son importance, ou donner à penser qu’il s’agit d’un document promotionnel ou que la documentation promotionnelle jointe est d’importance égale, voire supérieure, pour l’investisseur de détail.
(4)
Il est nécessaire de veiller à ce que les informations fournies aient un contenu pertinent, soient organisées de manière logique et soient communiquées dans un langage qui convient aux investisseurs de détail. Pour répondre à ces préoccupations, le présent règlement devrait garantir que le document d’information clé pour l’investisseur est propre, par sa forme, par sa présentation et par la qualité et la nature du langage qu’il emploie, à susciter l’intérêt des investisseurs et à faciliter les comparaisons. Il vise ainsi à garantir la cohérence de forme du document en question, notamment par une structure commune, avec des rubriques identiques présentées dans le même ordre.
(5)
Le présent règlement précise le contenu des informations à fournir sur les objectifs et la politique d’investissement de tout OPCVM, de façon à permettre aux investisseurs d’apprécier aisément si un fonds est, ou non, susceptible de répondre à leurs besoins. Ces informations devraient ainsi indiquer si les retours sur investissement sont à attendre sous la forme d’une croissance du capital, du versement de revenus ou d’une combinaison des deux. La description de la politique d’investissement devrait informer l’investisseur des grands objectifs de l’OPCVM et de la manière dont il compte les atteindre. En ce qui concerne les instruments financiers dans lesquels les investissements doivent être réalisés, plutôt que de citer tous les instruments concernés, il y aurait lieu de ne mentionner que ceux d’entre eux qui sont susceptibles d’avoir une incidence importante sur les performances de l’OPCVM.
(6)
Le présent règlement fixe des règles détaillées sur la présentation du profil de risque et de rendement de l’investissement, en prescrivant l’utilisation d’un indicateur synthétique et en précisant quel doit être le contenu des explications textuelles fournies sur l’indicateur lui-même et sur les risques qu’il ne prend pas en considération, mais qui peuvent néanmoins avoir une incidence importante sur le profil de risque et de rendement de l’OPCVM. Il conviendrait de tenir compte, dans l’application des règles relatives à l’indicateur synthétique, de la méthode de calcul de cet indicateur synthétique élaborée par les autorités compétentes dans le cadre du comité européen des régulateurs des marchés de valeurs mobilières. La société de gestion devrait décider cas par cas quels risques spécifiques divulguer en analysant les caractéristiques particulières de chaque fonds, sans perdre de vue la nécessité d’éviter de surcharger le document d’informations que les investisseurs de détail auraient du mal à comprendre. En outre, l’explication textuelle du profil de risque et de rendement devrait n’occuper qu’une place limitée dans le document d’information clé pour l’investisseur. Il devrait être possible de faire des renvois au prospectus de l’OPCVM, où les risques sont divulgués de manière exhaustive.
(7)
Il conviendrait d’assurer que l’explication des risques fournie dans le document d’information clé pour l’investisseur est cohérente avec les procédures internes de la société de gestion en matière de gestion des risques, tels qu’établies conformément à la directive 2010/43/UE du 1er juillet 2010 portant mesures d’exécution de la directive 2009/65/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences organisationnelles, les conflits d’intérêts, la conduite des affaires, la gestion des risques et le contenu de l’accord entre le dépositaire et la société de gestion (2). Pour garantir cette cohérence, la fonction permanente de gestion des risques devrait notamment avoir la possibilité, dans les cas appropriés, d’examiner la section du document d’information clé pour l’investisseur consacrée au profil de risque et de rendement et d’émettre des observations à ce sujet.
(8)
Le présent règlement précise la forme commune à donner à la présentation et à l’explication des frais, y compris les avertissements de rigueur, de façon que les investisseurs soient adéquatement informés des frais qu’ils devront supporter et que ces frais représentent en proportion des capitaux effectivement investis dans le fonds. Il conviendrait de tenir compte, dans l’application de ces règles, des travaux sur la méthode de calcul des frais effectués par les autorités compétentes dans le cadre du comité européen des régulateurs des marchés de valeurs mobilières.
(9)
Les règles détaillées sur la présentation des informations relatives aux performances passées sont fondées sur les exigences applicables à ces informations conformément à la directive 2004/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 concernant les marchés d’instruments financiers, modifiant les directives 85/611/CEE et 93/6/CEE du Conseil et la directive 2000/12/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 93/22/CEE du Conseil (3). Le présent règlement complète les dispositions de la directive 2004/39/CE en prévoyant les exigences spécifiques qui sont nécessaires à l’harmonisation des informations, afin de faciliter les comparaisons entre différents documents d’information clé pour l’investisseur. Il prescrit, en particulier, que seuls les rendements annuels nets doivent être présentés, sous la forme d’un diagramme en bâtons. Il y a lieu de réglementer certains aspects de la présentation de ce diagramme, et notamment les circonstances limitées dans lesquelles des données issues de simulations pourraient être utilisées.
(10)
Si des renvois à certaines informations peuvent être utiles à l’investisseur, il n’en est pas moins essentiel que le document d’information clé pour l’investisseur renferme toutes les informations nécessaires pour lui permettre de comprendre les éléments essentiels de l’OPCVM. En cas de renvois à des sources d’information autres que le prospectus et les rapports périodiques, il conviendrait d’indiquer clairement que le prospectus et les rapports périodiques sont la première source d’informations complémentaires pour l’investisseur, et les renvois ne devraient pas en minorer l’importance.
(11)
Il conviendrait que le document d’information clé pour l’investisseur soit réexaminé et révisé aussi largement et aussi souvent que nécessaire, de façon à garantir qu’il continue à satisfaire aux exigences de l’article 78, paragraphe 2, et de l’article 79, paragraphe 1, de la directive 2009/65/CE concernant les informations clés pour l’investisseur. À titre de bonne pratique, les sociétés de gestion devraient revoir le document d’information clé pour l’investisseur avant de prendre des initiatives susceptibles d’amener un nombre important de nouveaux investisseurs à acquérir des parts du fonds.
(12)
Il se peut que la forme ou le contenu des informations clés pour l’investisseur doivent être adaptés dans certains cas particuliers. Le présent règlement adapte en conséquence les règles générales applicables à tous les OPCVM à la situation spécifique de certains types d’OPCVM, à savoir les OPCVM qui ont différents compartiments d’investissement ou qui proposent différentes catégories d’actions, les fonds de fonds, les structures maître-nourricier et les OPCVM structurés, tels que les OPCVM à capital protégé et autres OPCVM comparables.
(13)
Pour les OPCVM proposant différentes catégories d’actions, il ne devrait pas être obligatoire de produire un document d’information clé pour l’investisseur pour chacune de ces catégories d’actions, aussi longtemps que les intérêts des investisseurs ne sont pas compromis. Les informations détaillées relatives à plusieurs catégories d’actions pourraient être regroupées dans un seul et même document d’information clé pour l’investisseur, mais seulement si cela peut se faire sans compliquer ou surcharger excessivement le document. À titre d’alternative, une catégorie représentative pourrait être sélectionnée, mais seulement dans les cas où il existe, entre les différentes catégories, une similitude suffisante pour que les informations fournies sur la catégorie représentative soient correctes, claires et non trompeuses en ce qui concerne la catégorie représentée. Pour déterminer si l’utilisation d’une catégorie représentative est correcte, claire et non trompeuse, il conviendrait de tenir compte des caractéristiques de l’OPCVM, de la nature des différences entre catégories et de l’éventail des choix proposés à chaque investisseur ou groupe d’investisseurs.
(14)
Dans le cas des fonds de fonds, un juste équilibre est maintenu entre les informations relatives à l’OPCVM dans lequel l’investisseur investit et à ses fonds sous-jacents. Pour un fonds de fonds, le document d’information clé pour l’investisseur devrait donc être établi sur la base du principe selon lequel l’investisseur ne tient pas ou n’a pas à être informé en détail des caractéristiques propres à chacun des fonds sous-jacents, lesquels sont, en tout état de cause, susceptibles de changer dans le temps si l’OPCVM est activement géré. Pour que le document d’information clé pour l’investisseur renseigne effectivement les investisseurs sur les objectifs et la politique d’investissement du fonds de fonds, ainsi que sur ses facteurs de risque et sa structure de frais, il conviendrait toutefois que les caractéristiques de ses fonds sous-jacents soient transparentes.
(15)
Dans le cas des structures maître-nourricier, la description du profil de risque et de rendement de l’OPCVM nourricier ne devrait pas être fondamentalement différente de la section correspondante du document d’information clé pour l’investisseur établi par l’OPCVM maître, de façon à permettre à l’OPCVM nourricier de copier, chaque fois que cela est pertinent, les informations contenues dans ce document. Ces informations devraient néanmoins être complétées par des déclarations appropriées ou être dûment adaptées lorsque les actifs détenus à titre accessoire par l’OPCVM nourricier sont susceptibles de modifier le profil de risque par rapport à l’OPCVM maître, par exemple lorsque des produits dérivés sont utilisés, de façon à tenir compte des risques inhérents à ces actifs détenus à titre accessoire. Les investisseurs qui investissent dans l’OPCVM nourricier devraient être informés du coût combiné de l’investissement dans l’OPCVM nourricier et l’OPCVM maître.
(16)
Dans le cas des OPCVM structurés, tels que les OPCVM à capital protégé et autres OPCVM comparables, la fourniture de scénarios prospectifs de performance est requise à la place des informations sur les performances passées. Ces scénarios prospectifs de performance supposent de calculer le rendement prévisionnel du fonds en fonction d’hypothèses favorables, défavorables ou neutres quant à l’évolution du marché. Ils devraient être choisis de façon à illustrer effectivement toute la gamme des résultats possibles avec la formule appliquée.
(17)
Lorsque les informations clés pour l’investisseur et le prospectus doivent être fournis sur un support durable autre que le papier ou au moyen d’un site web, il est nécessaire, pour des raisons de protection des investisseurs, de prévoir des mesures de sécurité supplémentaires de nature, d’une part, à garantir que les investisseurs reçoivent les informations sous une forme adaptée à leurs besoins et, d’autre part, à préserver l’intégrité des informations fournies, empêcher toute modification qui les rendrait moins compréhensibles et nuirait ainsi à leur efficacité et éviter toute manipulation ou altération par des personnes non autorisées. Afin de garantir l’égalité de traitement des investisseurs et l’égalité des conditions de concurrence dans les secteurs financiers, le présent règlement contient une référence aux règles relatives au support durable énoncées dans la directive 2006/73/CE de la Commission du 10 août 2006 portant mesures d’exécution de la directive 2004/39/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences organisationnelles et les conditions d’exercice applicables aux entreprises d’investissement et la définition de certains termes aux fins de ladite directive (4).
(18)
Afin de permettre aux sociétés de gestion et aux sociétés d’investissement de s’adapter de manière efficiente et efficace aux nouvelles exigences fixées par le présent règlement, la date d’entrée en application du présent règlement devrait être alignée sur la transposition de la directive 2009/65/CE.
(19)
Le comité européen des régulateurs des marchés de valeurs mobilières institué par la décision 2009/77/CE de la Commission (5) a été consulté pour avis technique.
(20)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité européen des valeurs mobilières,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
OBJET ET PRINCIPES GÉNÉRAUX
Article premier
Objet
Le présent règlement fixe les modalités de mise en œuvre de l’article 75, paragraphe 2, de l’article 78, paragraphes 2 à 5, et de l’article 81, paragraphe 1, de la directive 2009/65/CE.
Article 2
Principes généraux
1. Les exigences prévues dans le présent règlement s’appliquent à toute société de gestion, pour chaque OPCVM qu’elle gère.
2. Le présent règlement s’applique à toute société d’investissement qui n’a pas désigné une société de gestion agréée conformément à la directive 2009/65/CE.
Article 3
Principes relatifs au document d’information clé pour l’investisseur
1. Le présent règlement prévoit de façon exhaustive la forme et le contenu à donner au document contenant les informations clés pour l’investisseur (ci-après dénommé «le document d’information clé pour l’investisseur»). Sauf disposition contraire du présent règlement, aucune autre information ou déclaration n’y est incluse.
2. Les informations clés pour l’investisseur sont correctes, claires et non trompeuses.
3. Le document d’information clé pour l’investisseur est fourni d’une façon propre à garantir que les investisseurs seront en mesure de le distinguer de tout autre document. En particulier, il n’est pas présenté ou communiqué d’une façon susceptible d’amener les investisseurs à le juger moins important que d’autres informations sur l’OPCVM, les risques qu’il présente et les avantages qu’il offre.
CHAPITRE II
FORME ET PRÉSENTATION DES INFORMATIONS CLÉS POUR L’INVESTISSEUR
SECTION 1
Titre du document, ordre de présentation et intitulé des sections
Article 4
Titre et contenu du document
1. Le contenu du document d’information clé pour l’investisseur est présenté dans l’ordre exposé aux paragraphes 2 à 13 ci-dessous.
2. Le titre «Informations clés pour l'investisseur» apparaît bien en évidence en haut de la première page du document d’information clé pour l’investisseur.
3. La déclaration explicative suivante apparaît directement sous le titre:
«Ce document fournit des informations essentielles aux investisseurs de ce fonds. Il ne s’agit pas d’un document promotionnel. Les informations qu’il contient vous sont fournies conformément à une obligation légale, afin de vous aider à comprendre en quoi consiste un investissement dans ce fonds et quels risques y sont associés. Il vous est conseillé de le lire pour décider en connaissance de cause d’investir ou non.»
4. L’OPCVM, y compris la catégorie d’actions ou le compartiment d’investissement, est clairement identifié. Dans le cas d’un compartiment d’investissement ou d’une catégorie d’actions, le nom de l’OPCVM suit le nom du compartiment d’investissement ou de la catégorie d’actions. Lorsqu’il existe un code d’identification de l’OPCVM, du compartiment d’investissement ou de la catégorie d’actions, il fait partie intégrante de l’identification de l’OPCVM.
5. Le nom de la société de gestion est indiqué.
6. En outre, lorsque la société de gestion fait partie d’un groupe de sociétés à des fins juridiques, administratives ou commerciales, le nom de ce groupe peut être indiqué. Une marque d’entreprise peut être incluse, sous réserve qu’elle n’empêche pas l’investisseur de comprendre les éléments clés de son investissement ou ne diminue pas sa capacité de comparer les produits d’investissement.
7. La section du document d’information clé pour l’investisseur intitulée «Objectifs et politique d'investissement» contient les informations prévues au chapitre III, section 1, du présent règlement.
8. La section du document d’information clé pour l’investisseur intitulée «Profil de risque et de rendement» contient les informations prévues au chapitre III, section 2, du présent règlement.
9. La section du document d’information clé pour l’investisseur intitulée «Frais» contient les informations prévues au chapitre III, section 3, du présent règlement.
10. La section du document d’information clé pour l’investisseur intitulée «Performances passées» contient les informations prévues au chapitre III, section 4, du présent règlement.
11. La section du document d’information clé pour l’investisseur intitulée «Informations pratiques» contient les informations prévues au chapitre III, section 5, du présent règlement.
12. L’agrément est notifié par la déclaration suivante:
«Ce fonds est agréé [nom de l’État membre, précédé de la préposition et de l’article appropriés] et réglementé par [nom de l’autorité compétente, précédé de l’article approprié].»
Lorsque l’OPCVM est géré par une société de gestion exerçant les droits prévus à l’article 16 de la directive 2009/65/CE, la déclaration complémentaire suivante est ajoutée:
«[Nom de la société de gestion] est agréée [nom de l’État membre, précédé de la préposition et de l’article appropriés] et réglementée par [nom de l’autorité compétente, précédé de l’article approprié].»
13. Les informations relatives à la date de publication sont notifiées par la déclaration suivante:
«Les informations clés pour l’investisseur ici fournies sont exactes et à jour au [date de publication].»
SECTION 2
Langage, longueur et présentation
Article 5
Présentation et langage
1. Le document d’information clé pour l’investisseur:
a)
est présenté et mis en page d’une manière qui en rend la lecture aisée, notamment par l’utilisation de caractères d’une taille suffisante;
b)
est clairement formulé et rédigé dans un langage qui facilite à l’investisseur la compréhension des informations communiquées, notamment:
i)
en utilisant un langage clair, succinct et compréhensible;
ii)
en évitant le jargon;
iii)
en évitant l’emploi de termes techniques, lorsque des mots du langage courant peuvent être utilisés à la place;
c)
se concentre sur les informations clés dont les investisseurs ont besoin.
2. Lorsque des couleurs sont utilisées, elles ne diminuent pas l’intelligibilité des informations communiquées dans le cas où le document d’information clé pour l’investisseur est imprimé ou photocopié en noir et blanc.
3. Lorsque le dessin de la marque d’entreprise de la société de gestion ou du groupe auquel elle appartient est utilisé, il n’est pas de nature à distraire l’investisseur ni à obscurcir le texte.
Article 6
Longueur
Le document d’information clé pour l’investisseur ne dépasse pas deux pages de format A-4 lorsqu’il est imprimé.
CHAPITRE III
CONTENU DES DIFFÉRENTES SECTIONS DU DOCUMENT D’INFORMATION CLÉ POUR L’INVESTISSEUR
SECTION 1
Objectifs et politique d’investissement
Article 7
Contenu spécifique de la description
1. La description contenue dans la section «Objectifs et politique d'investissement» du document d’information clé pour l’investisseur couvre, même si celles-ci ne font pas partie de la description des objectifs et de la politique d’investissement contenue dans le prospectus, les caractéristiques essentielles de l’OPCVM dont l’investisseur doit être informé, et notamment:
a)
les principales catégories d’instruments financiers dans lesquelles l’OPCVM peut investir;
b)
la faculté offerte à l’investisseur d’obtenir le remboursement de ses parts d’OPCVM sur demande, cette déclaration étant assortie d’une indication de la fréquence à laquelle ont lieu les opérations de rachat de parts;
c)
si l’OPCVM poursuit un objectif particulier par rapport à un secteur industriel ou géographique ou un autre secteur du marché, ou par rapport à certaines catégories d’actifs;
d)
si l’OPCVM permet des choix discrétionnaires quant aux investissements à réaliser et si, dans cette approche, il utilise explicitement ou implicitement une valeur de référence (benchmark) et, dans l’affirmative, laquelle;
e)
si les dividendes sont distribués ou réinvestis.
Aux fins du point d), lorsqu’il est fait référence à une valeur de référence, la marge de manœuvre existant par rapport à cette valeur de référence est indiquée, et lorsque l’OPCVM a un objectif indiciel, celui-ci est également indiqué.
2. La description visée au paragraphe 1 inclut les informations suivantes, dans la mesure où elles sont pertinentes:
a)
lorsque l’OPCVM investit dans des titres de créance, une déclaration indiquant s’ils sont émis par une société, un État ou une autre entité et, le cas échéant, quelles sont les exigences de notation minimale applicables;
b)
lorsque l’OPCVM est un fonds structuré, une explication en termes simples de tous les éléments nécessaires à une bonne compréhension de la rémunération (pay-off) et des facteurs dont il est prévu qu’ils détermineront les performances, y compris, si nécessaire, des renvois aux informations détaillées figurant dans le prospectus sur l’algorithme utilisé et son fonctionnement;
c)
lorsque le choix des actifs est guidé par des critères spécifiques, une explication de ces critères, par exemple «croissance», «valeur» ou «dividendes élevés»;
d)
lorsque des techniques spécifiques de gestion d’actifs sont utilisées, dont, par exemple, des techniques de couverture, d’arbitrage ou de levier, une explication en termes simples des facteurs dont il est prévu qu’ils détermineront les performances de l’OPCVM;
e)
lorsque l’impact du coût des opérations de portefeuille sur les rendements est susceptible d’être important en raison de la stratégie adoptée par l’OPCVM, une déclaration l’indiquant et signalant aussi clairement que le coût des opérations de portefeuille est financé sur les actifs du fonds, en sus des frais visés à la section 3 du présent chapitre;
f)
lorsqu’une période minimale recommandée pour la détention de parts de l’OPCVM est indiquée dans le prospectus ou un autre document commercial, ou lorsqu’il est indiqué qu’une période de détention minimale est un élément essentiel de la stratégie d’investissement, une déclaration libellée comme suit:
«Recommandation: ce fonds pourrait ne pas convenir aux investisseurs qui prévoient de retirer leur apport dans [indiquer la période].»
3. Les informations fournies en vertu des paragraphes 1 et 2 établissent une distinction entre les grandes catégories d’investissements visées au paragraphe 1, points a) et c), et au paragraphe 2, point a), d’une part, et l’approche en la matière qu’adoptera une société d’investissement, telle que visée au paragraphe 1, point d), et au paragraphe 2, points b), c) et d), d’autre part.
4. La section «Objectifs et politique d'investissement» du document d’information clé pour l’investisseur peut contenir d’autres éléments que ceux énumérés au paragraphe 2, y compris une description de la stratégie d’investissement de l’OPCVM, lorsque ces éléments sont nécessaires pour décrire adéquatement les objectifs et la politique d’investissement de l’OPCVM.
SECTION 2
Profil de risque et de rendement
Article 8
Explication des risques et des rendements potentiels, y compris l’utilisation d’un indicateur
1. La section «Profil de risque et de rendement» du document d’information clé pour l’investisseur contient un indicateur synthétique, complété par:
a)
une explication textuelle de cet indicateur synthétique et de ses principales limites;
b)
une explication textuelle des risques qui sont importants pour l’OPCVM, mais qui ne sont pas adéquatement pris en considération par l’indicateur synthétique.
2. L’indicateur synthétique visé au paragraphe 1 prend la forme d’une série de catégories placées sur une échelle numérique, l’OPCVM étant classé dans l’une de ces catégories. La présentation de l’indicateur synthétique satisfait aux exigences de l’annexe I.
3. Le calcul de l’indicateur synthétique visé au paragraphe 1 et chacune de ses révisions ultérieures sont adéquatement documentés.
Les sociétés de gestion conservent une trace de ces calculs pour une période qui ne peut être inférieure à cinq ans. Dans le cas des fonds structurés, cette période est prolongée de cinq ans après l’échéance.
4. L’explication textuelle visée au paragraphe 1, point a), inclut les informations suivantes:
a)
une déclaration indiquant que les données historiques, telles que celles utilisées pour calculer l’indicateur synthétique, pourraient ne pas constituer une indication fiable du profil de risque futur de l’OPCVM;
b)
une déclaration précisant qu’il n’est pas certain que la catégorie de risque et de rendement affichée demeure inchangée et que le classement de l’OPCVM est susceptible d’évoluer dans le temps;
c)
une déclaration précisant que la catégorie la plus basse n’est pas synonyme d’investissement sans risque;
d)
une brève explication de la raison pour laquelle l’OPCVM est classé dans telle ou telle catégorie;
e)
des informations détaillées sur la nature, la durée et la portée de toute garantie ou protection du capital offerte par l’OPCVM, y compris les conséquences potentielles d’une revente de parts effectuée en dehors de la période de garantie ou de protection.
5. L’explication textuelle visée au paragraphe 1, point b), couvre les catégories de risque suivantes, lorsque celles-ci sont importantes:
a)
le risque de crédit, lorsqu’une part significative des investissements est réalisée dans des titres de créance;
b)
le risque de liquidité, lorsqu’une part significative des investissements est réalisée dans des instruments financiers par nature suffisamment liquides, mais néanmoins susceptibles, dans certaines circonstances, d’avoir un niveau de liquidité relativement faible, au point d’avoir un impact sur le risque de liquidité de l’OPCVM dans son ensemble;
c)
le risque de contrepartie, lorsque le fonds est adossé à une garantie d’un tiers, ou lorsque l’exposition de ses investissements résulte, dans une large mesure, d’un ou de plusieurs contrats avec une contrepartie;
d)
les risques opérationnels et les risques liés à la garde des actifs;
e)
l’impact des techniques financières visées à l’article 50, paragraphe 1, point g), de la directive 2009/65/CE, telles que les instruments dérivés, sur le profil de risque de l’OPCVM, lorsque ces techniques sont utilisées pour obtenir, augmenter ou réduire une exposition à des actifs sous-jacents.
Article 9
Principes régissant l’identification, l’explication et la présentation des risques
L’identification et l’explication des risques visés à l’article 8, paragraphe 1, point b), sont conformes à la procédure interne d’identification, de mesure et de contrôle des risques adoptée par la société de gestion de l’OPCVM conformément à la directive 2010/43/UE. Lorsqu’une société de gestion gère plus d’un OPCVM, les risques sont identifiés et expliqués de façon cohérente.
SECTION 3
Frais
Article 10
Présentation des frais
1. La section «Frais» du document d’information clé pour l’investisseur contient une présentation des frais sous la forme d’un tableau conformément à l’annexe II.
2. Le tableau visé au paragraphe 1 est complété conformément aux exigences suivantes:
a)
les frais d’entrée et de sortie correspondent chacun au pourcentage maximal pouvant être déduit des capitaux engagés par l’investisseur dans l’OPCVM;
b)
un chiffre unique, fondé sur les chiffres de l’exercice précédent, est indiqué pour les frais prélevés sur l’OPCVM au cours d’un exercice; appelés «frais courants», ceux-ci représentent tous les frais annuels et autres paiements prélevés sur les actifs de l’OPCVM au cours de la période définie;
c)
le tableau dresse la liste et fournit une explication de tous les frais prélevés sur l’OPCVM dans certaines conditions spécifiques et il indique la base sur laquelle ces frais sont calculés et le moment où ils s’appliquent.
Article 11
Explication des frais et déclaration sur l’importance des frais
1. La section «Frais» contient une explication textuelle de chacun des frais listés dans le tableau, avec les informations suivantes:
a)
en ce qui concerne les frais d’entrée et de sortie:
i)
une indication claire de ce que les chiffres communiqués sont toujours des maximums et que, dans certains cas, l’investisseur paie moins;
ii)
une déclaration précisant que l’investisseur pourra obtenir de son conseiller ou de son distributeur financier la communication du montant effectif des frais d’entrée et de sortie;
b)
en ce qui concerne les «frais courants», une déclaration précisant que le chiffre communiqué se fonde sur les frais de l’exercice précédent, clos en [indiquer le mois et l’année], et que ce chiffre peut varier d’un exercice à l’autre.
2. La section «Frais» contient une déclaration sur l’importance des frais, qui indique clairement que les frais acquittés par les investisseurs servent à couvrir les coûts d’exploitation de l’OPCVM, y compris les coûts de commercialisation et de distribution de ses parts, et que ces frais réduisent la croissance potentielle des investissements.
Article 12
Exigences supplémentaires
1. Tous les éléments de la structure de frais sont présentés aussi clairement que possible, afin de permettre aux investisseurs de tenir compte de l’impact combiné de tous les frais.
2. Lorsque l’impact du coût des opérations de portefeuille sur les rendements est susceptible d’être important en raison de la stratégie adoptée par l'OPCVM, cet élément est indiqué dans la section «Objectifs et politique d’investissement», conformément à l’article 7, paragraphe 2, point e).
3. Les commissions de performance sont divulguées conformément à l’article 10, paragraphe 2, point c). Le montant de la commission de performance facturée au titre du dernier exercice de l’OPCVM est indiqué sous la forme d’un pourcentage.
Article 13
Cas particuliers
1. Lorsqu’un nouvel OPCVM ne peut pas satisfaire aux exigences de l’article 10, paragraphe 2, point b), et de l’article 11, paragraphe 1, point b), les frais courants font l’objet d’une estimation fondée sur le montant total attendu des frais.
2. Le paragraphe 1 ne s’applique pas dans les cas suivants:
a)
dans le cas des fonds qui facturent une commission tous frais inclus, auquel cas c’est ce chiffre qui est communiqué;
b)
dans le cas des fonds qui fixent un plafond ou un maximum pour le montant pouvant être facturé, auquel cas c’est ce chiffre qui est communiqué, pour autant que la société de gestion s’engage à respecter le chiffre publié et à prendre à sa charge les frais qui excèderaient ce montant.
Article 14
Renvois
La section «Frais» contient, le cas échéant, un renvoi aux parties du prospectus de l’OPCVM où des informations plus détaillées sur les frais peuvent être trouvées, y compris des informations sur les commissions de performance et leur mode de calcul.
SECTION 4
Performances passées
Article 15
Présentation des performances passées
1. Les informations relatives aux performances passées de l’OPCVM sont présentées sous la forme d’un diagramme en bâtons, qui couvre les performances de l’OPCVM sur les dix dernières années.
Le diagramme en bâtons visé au premier alinéa est d’une taille suffisante pour être lisible, mais n’occupe en aucun cas plus d’une demi-page dans le document d’information clé pour l’investisseur.
2. Les OPCVM ayant moins de cinq années civiles complètes d’existence utilisent une présentation couvrant les cinq dernières années uniquement.
3. Pour toute année pour laquelle aucune donnée n’est disponible, le diagramme est vide et ne comprend aucune autre indication que la date.
4. Dans le cas d’un OPCVM ne disposant pas encore de données relatives à ses performances passées pour une année civile complète, une déclaration est insérée, qui indique qu’il existe trop peu de données pour fournir aux investisseurs des indications utiles sur les performances passées.
5. Le diagramme en bâtons est complété par des déclarations, placées bien en évidence, qui:
a)
précisent qu’il ne constitue pas une indication fiable des performances futures;
b)
indiquent brièvement quels frais et commissions ont été inclus ou, au contraire, exclus du calcul des performances passées;
c)
mentionnent l’année de création du fonds;
d)
indiquent la monnaie dans laquelle les performances passées ont été calculées.
L’exigence prévue au point b) ne s’applique pas aux OPCVM qui ne facturent pas de frais d’entrée ou de sortie.
6. Le document d’information clé pour l’investisseur ne contient aucune information sur les performances passées pour l’année civile en cours.
Article 16
Méthode de calcul des performances passées
Le calcul des performances passées est fondé sur la valeur d’inventaire nette de l’OPCVM et sur le principe selon lequel toute recette distribuable du fonds a été réinvestie.
Article 17
Impact et traitement des changements importants
1. Lorsqu’un changement important survient dans les objectifs et la politique d’investissement de l’OPCVM durant la période couverte par le diagramme en bâtons visé à l’article 15, les performances passées enregistrées par l’OPCVM avant ce changement important continuent à figurer dans le diagramme.
2. La période antérieure au changement important visé au paragraphe 1 est signalée dans le diagramme en bâtons et fait l’objet d’un avertissement clair selon lequel les performances affichées ont été réalisées dans des circonstances qui ne sont plus d’actualité.
Article 18
Utilisation d’une valeur de référence parallèlement aux performances passées
1. Lorsque la section «Objectifs et politique d'investissement» du document d’information clé pour l’investisseur se réfère à une valeur de référence, un bâton montrant la performance de cette valeur de référence est inclus dans le diagramme à côté de chaque bâton montrant la performance passée de l’OPCVM.
2. Dans le cas des OPCVM ne disposant pas de données relatives à leurs performances passées sur la période requise de cinq ou dix ans, la valeur de référence n’est pas affichée pour les années durant lesquelles l’OPCVM n’existait pas encore.
Article 19
Utilisation de données fondées sur des simulations pour les performances passées
1. L’utilisation d’une simulation de performance pour la période durant laquelle aucune donnée n’était encore disponible n’est autorisée que dans les cas suivants et sous réserve d’être correcte, claire et non trompeuse:
a)
la performance d’une nouvelle catégorie d’actions d’un OPCVM ou d’un compartiment d’investissement existant peut être simulée sur la base de la performance d’une autre catégorie d’actions, sous réserve que la proportion que ces deux catégories d’actions représentent dans les actifs de l’OPCVM ne diffère pas substantiellement;
b)
un OPCVM nourricier peut simuler sa performance sur la base de la performance de son OPCVM maître, sous réserve que l’une des conditions suivantes soit remplie:
i)
la stratégie et les objectifs de l’OPCVM nourricier ne lui permettent pas de détenir d’autres actifs que des parts de l’OPCVM maître et que des actifs liquides à titre accessoire;
ii)
les caractéristiques de l’OPCVM nourricier ne diffèrent pas substantiellement de celles de l’OPCVM maître.
2. Dans tous les cas où la performance a été simulée conformément au paragraphe 1, ce fait est clairement indiqué dans le diagramme en bâtons.
3. Un OPCVM qui change de statut juridique, mais qui reste établi dans le même État membre, ne continue à utiliser ses performances passées que lorsque l’autorité compétente de l’État membre en question estime raisonnablement que ce changement de statut juridique n’aura pas d’incidence sur les performances de l’OPCVM.
4. Dans le cas des fusions visées à l’article 2, paragraphe 1, point p), i) et iii), de la directive 2009/65/CE, seules les performances passées de l’OPCVM absorbeur figurent dans le document d’information clé pour l’investisseur.
SECTION 5
Informations pratiques et renvois
Article 20
Contenu de la section «Informations pratiques»
1. La section «Informations pratiques» du document d’information clé pour l’investisseur contient les informations suivantes, qui concernent les investisseurs de tout État membre dans lequel l’OPCVM est commercialisé:
a)
le nom du dépositaire;
b)
où et comment obtenir de plus amples informations sur l’OPCVM et une copie de son prospectus, de son dernier rapport annuel et de tout rapport semestriel ultérieur, avec mention de la ou des langues dans lesquelles ces documents sont disponibles et du fait qu’ils peuvent être obtenus gratuitement;
c)
où et comment obtenir d’autres informations pratiques, et notamment où trouver le tout dernier prix des parts;
d)
une déclaration signalant que la législation fiscale de l’État membre d’origine de l’OPCVM peut avoir une incidence sur la situation fiscale personnelle de l’investisseur;
e)
la déclaration suivante:
«La responsabilité de [insérer le nom de la société d’investissement ou de la société de gestion] ne peut être engagée que sur la base de déclarations contenues dans le présent document qui seraient trompeuses, inexactes ou non cohérentes avec les parties correspondantes du prospectus de l'OPCVM.»
2. Lorsque le document d’information clé pour l’investisseur est établi pour un compartiment d’investissement d’un OPCVM, la section «Informations pratiques» inclut les informations visées à l’article 25, paragraphe 2, notamment sur le droit éventuel des investisseurs de changer de compartiment.
3. Le cas échéant, la section «Informations pratiques» fournit les informations requises sur les catégories d’actions disponibles, conformément à l’article 26.
Article 21
Utilisation de renvois à d’autres sources d’information
1. Des renvois à d’autres sources d’information, et notamment au prospectus et aux rapports annuels et semestriels, peuvent être inclus dans le document d’information clé pour l’investisseur, sous réserve que toutes les informations dont les investisseurs ont fondamentalement besoin pour comprendre les éléments essentiels de leur investissement soient fournies dans le document d’information clé pour l’investisseur lui-même.
Les renvois au site web de l’OPCVM ou de la société de gestion, y compris aux parties de ce site web où figurent le prospectus et les rapports périodiques, sont autorisés.
2. Les renvois visés au paragraphe 1 dirigent l’investisseur vers la section pertinente de la source d’information concernée. Plusieurs renvois différents peuvent être utilisés dans le document d’information clé pour l’investisseur, mais leur nombre doit rester aussi limité que possible.
SECTION 6
Réexamen et révision du document d’information clé pour l’investisseur
Article 22
Réexamen des informations clés pour l’investisseur
1. La société de gestion ou la société d’investissement veille à ce qu’un réexamen des informations clés pour l’investisseur soit effectué au moins tous les douze mois.
2. Un réexamen est effectué avant toute modification qu’il est proposé d’apporter au prospectus, au règlement du fonds ou aux documents constitutifs de la société d’investissement, lorsque ces modifications n’ont pas été prises en considération dans le réexamen visé au paragraphe 1.
3. Un réexamen est effectué avant ou après tout changement considéré comme important affectant les informations contenues dans le document d’information clé pour l’investisseur.
Article 23
Publication de la version révisée
1. Lorsque, à la suite d’un réexamen tel que visé à l’article 22, il apparaît que des modifications doivent être apportées au document d’information clé pour l’investisseur, la version révisée du document d’information clé pour l’investisseur est rapidement publiée.
2. Lorsqu’une modification du document d’information clé pour l’investisseur est prévue en conséquence d’une décision de la société de gestion, y compris l’apport de modifications au prospectus, au règlement du fonds ou aux documents constitutifs de la société d’investissement, la version révisée du document d’information clé pour l’investisseur est publiée avant que la modification en question ne prenne effet.
3. Un document d’information clé pour l’investisseur, contenant une présentation dûment révisée des performances passées de l’OPCVM, est publié au plus tard trente-cinq jours ouvrables après le 31 décembre de chaque année.
Article 24
Modification importante de la structure de frais
1. Les informations relatives aux frais rendent adéquatement compte de toute modification de la structure de frais se traduisant par une augmentation du montant maximal autorisé pour tout frais ponctuel directement payable par l’investisseur.
2. Lorsque le montant des «frais courants» calculé conformément à l’article 10, paragraphe 2, point b), n’est plus fiable, la société de gestion procède plutôt à une estimation dont elle a des motifs raisonnables de penser qu’elle est indicative du montant susceptible d’être supporté par l’OPCVM à l'avenir.
Ce changement de base est annoncé par la déclaration suivante:
«Le montant des frais courants communiqué ici est une estimation [insérer une brève explication de la raison pour laquelle c’est une estimation qui est utilisée, plutôt qu’un chiffre ex-post]. Pour chaque exercice, le rapport annuel de l’OPCVM donnera le montant exact des frais encourus.»
CHAPITRE IV
STRUCTURES D’OPCVM PARTICULIÈRES
SECTION 1
Compartiments d’investissement
Article 25
Compartiments d’investissement
1. Lorsqu’un OPCVM se compose de plusieurs compartiments d’investissement, un document d’information clé pour l’investisseur est établi pour chacun de ces compartiments.
2. Chaque document d’information clé pour l’investisseur visé au paragraphe 1 contient, dans sa section «Informations pratiques», les informations suivantes:
a)
l’indication que ce document d’information clé pour l’investisseur décrit un compartiment d’un OPCVM et, si tel est le cas, que le prospectus et les rapports périodiques sont établis pour l’ensemble de l’OPCVM identifié en tête du document;
b)
si l’actif et le passif des différents compartiments sont, ou non, ségrégués en vertu de dispositions légales, et comment ce fait peut affecter l’investisseur;
c)
si l’investisseur a, ou non, le droit d’échanger les parts qu’il détient dans un compartiment contre des parts d’un autre compartiment et, si tel est le cas, où obtenir des informations sur les modalités d’exercice de ce droit.
3. Lorsque la société de gestion facture à l’investisseur qui change de compartiment d’investissement conformément au paragraphe 2, point c), une commission qui diffère de la commission standard pour l’achat ou la vente de parts, cette commission est indiquée séparément dans la section «Frais» du document d’information clé pour l’investisseur.
SECTION 2
Catégories d’actions
Article 26
Document d’information clé pour l’investisseur concernant des catégories d’actions
1. Lorsqu’un OPCVM se compose de plusieurs catégories de parts ou d’actions, un document d’information clé pour l’investisseur est produit pour chacune de ces catégories de parts ou d’actions.
2. Les informations clés pour l’investisseur relatives à plusieurs catégories d’un même OPCVM peuvent être regroupées dans un seul et unique document d’information clé pour l’investisseur, sous réserve que le document final satisfasse pleinement à toutes les exigences du chapitre II, section 2, du présent règlement, y compris quant à sa longueur.
3. La société de gestion peut choisir une catégorie pour représenter une ou plusieurs autres catégories de l'OPCVM, sous réserve que ce choix soit correct, clair et non trompeur pour les investisseurs potentiels dans ces autres catégories. Dans ce cas, la section «Profil de risque et de rendement» du document d’information clé pour l’investisseur contient l’explication des risques importants qui s’applique à chacune des autres catégories représentées. Le document d’information clé pour l’investisseur fondé sur la catégorie représentative peut être fourni aux investisseurs dans les autres catégories.
4. Différentes catégories ne peuvent être combinées pour former une catégorie composite représentative au sens du paragraphe 3.
5. La société de gestion conserve la trace des autres catégories représentées par la catégorie représentative visée au paragraphe 3 et des motifs ayant justifié ce choix.
Article 27
Section «Informations pratiques»
S’il y a lieu, la section «Informations pratiques» du document d’information clé pour l’investisseur est complétée par une indication de la catégorie qui a été sélectionnée comme catégorie représentative, avec utilisation du terme par lequel cette catégorie est désignée dans le prospectus de l’OPCVM.
Cette section indique également aux investisseurs où obtenir des informations sur les autres catégories de l’OPCVM qui sont commercialisées dans leur État membre.
SECTION 3
Fonds de fonds
Article 28
Section «Objectifs et politique d’investissement»
Lorsqu’un OPCVM investit une proportion importante de ses actifs dans d’autres OPCVM ou d’autres organismes de placement collectif conformément à l’article 50, paragraphe 1, point e), de la directive 2009/65/CE, la description des objectifs et de la politique d’investissement de cet OPCVM dans le document d’information clé pour l’investisseur contient une brève explication de la façon dont ces autres organismes de placement collectif seront sélectionnés dans le cadre de la gestion courante de l’OPCVM.
Article 29
Profil de risque et de rendement
L’explication textuelle des facteurs de risque visée à l’article 8, paragraphe 1, point b), tient compte des risques inhérents à chaque organisme de placement collectif sous-jacent, dans la mesure où ces facteurs de risque sont susceptibles d’être importants pour l’OPCVM dans son ensemble.
Article 30
Section «Frais»
La description des frais tient compte de tout frais supporté par l’OPCVM lui-même en tant qu’investisseur dans les organismes de placement collectif sous-jacents. En particulier, l’OPCVM tient compte des frais d’entrée et de sortie et des frais courants prélevés par les organismes de placement collectif sous-jacents dans le calcul de ses propres frais courants.
SECTION 4
OPCVM nourriciers
Article 31
Section «Objectifs et politique d’investissement»
1. Le document d’information clé pour l’investisseur relatif à un OPCVM nourricier au sens de l’article 58 de la directive 2009/65/CE contient, dans la description des objectifs et de la politique d’investissement, des informations sur la proportion des actifs de cet OPCVM nourricier qui est investie dans l’OPCVM maître.
2. Le document d’information clé pour l’investisseur contient également une description des objectifs et de la politique d’investissement de l’OPCVM maître, complétée, selon ce qui convient, par l’un des deux éléments suivants:
i)
une indication selon laquelle les rendements offerts par l’OPCVM nourricier seront très semblables à ceux offerts par l’OPCVM maître; ou
ii)
une explication indiquant en quoi et pourquoi les rendements respectivement offerts par l’OPCVM nourricier et l’OPCVM maître pourraient différer.
Article 32
Section «Profil de risque et de rendement»
1. Lorsque le profil de risque et de rendement de l’OPCVM nourricier diffère, sous quelque aspect important que ce soit, de celui de l’OPCVM maître, ce fait et la raison de ce fait sont expliqués dans la section «Profil de risque et de rendement» du document d’information clé pour l’investisseur.
2. Tout risque de liquidité et les dispositions en matière de souscription/rachat de l’OPCVM maître et de l’OPCVM nourricier sont expliqués dans la section «Profil de risque et de rendement» du document d’information clé pour l’investisseur.
Article 33
Section «Frais»
La section «Frais» du document d’information clé pour l’investisseur couvre à la fois les frais d’investissement dans l’OPCVM nourricier et tous frais que l’OPCVM maître peut facturer à l’OPCVM nourricier.
En outre, le montant des frais courants qui y est indiqué pour l’OPCVM nourricier combine les coûts supportés tant par l’OPCVM nourricier que par l’OPCVM maître.
Article 34
Section «Informations pratiques»
1. Le document d’information clé pour l’investisseur relatif à un OPCVM nourricier contient, dans sa section «Informations pratiques», des informations concernant spécifiquement l’OPCVM nourricier.
2. Les informations visées au paragraphe 1 comprennent:
a)
une déclaration indiquant que le prospectus, le document d’information clé pour l’investisseur et les rapports et comptes périodiques de l’OPCVM maître peuvent être fournis aux investisseurs de l’OPCVM nourricier qui en font la demande et expliquant comment ces documents peuvent être obtenus et dans quelle(s) langue(s);
b)
une déclaration précisant si les éléments énumérés au point a) sont fournis sous forme de copies papier uniquement ou sur un autre support durable, et si un droit est à payer pour les éléments dont l’article 63, paragraphe 5, de la directive 2009/65/CE ne prévoit pas qu’ils sont fournis gratuitement;
c)
lorsque l’OPCVM maître n’est pas établi dans le même État membre que l’OPCVM nourricier et que ce fait peut avoir une incidence sur le traitement fiscal réservé à l’OPCVM nourricier, une déclaration l’indiquant.
Article 35
Performances passées
1. La présentation des performances passées, dans le document d’information clé pour l’investisseur relatif à l’OPCVM nourricier, concerne spécifiquement l’OPCVM nourricier et ne reproduit pas les performances passées de l’OPCVM maître.
2. Le paragraphe 1 ne s’applique pas:
a)
lorsque l’OPCVM nourricier affiche les performances passées de son OPCVM maître à titre de valeur de référence; ou
b)
lorsque l’OPCVM nourricier a été lancé en tant qu’OPCVM nourricier à une date ultérieure à l’OPCVM maître, que les conditions de l’article 19 sont remplies et que, pour les années antérieures à l’existence de l’OPCVM nourricier, une simulation fondée sur les performances passées de l’OPCVM maître est fournie; ou
c)
lorsque l’OPCVM nourricier dispose d’un historique de performances passées antérieures à la date à laquelle il a commencé à opérer en tant qu’OPCVM nourricier, ces performances continuant à figurer, pour les années concernées, dans le diagramme en bâtons, où est signalé le changement important survenu entre-temps, conformément à l’article 17, paragraphe 2.
SECTION 5
OPCVM structurés
Article 36
Scénarios de performance
1. Dans le cas des OPCVM structurés, le document d’information clé pour l’investisseur ne contient pas de section «Performances passées».
Aux fins de la présente section, on entend par «OPCVM structurés» les OPCVM qui fournissent aux investisseurs, à certaines dates prédéterminées, des rémunérations dont le calcul est fondé sur un algorithme et qui sont liées à la performance ou à l’évolution du prix d’actifs financiers, d’indices ou de portefeuilles de référence ou à la réalisation d’autres conditions concernant ces actifs financiers, indices ou portefeuilles de référence, ou des OPCVM ayant des caractéristiques similaires.
2. Dans le cas des OPCVM structurés, la section «Objectifs et politique d'investissement» du document d’information clé pour l’investisseur contient une explication de la formule ou du mode de calcul de la rémunération.
3. L’explication visée au paragraphe 2 est assortie d’une illustration montrant au moins trois scénarios de performance possibles pour l’OPCVM. Les scénarios sont choisis de façon à montrer dans quelles circonstances la formule peut donner un rendement élevé, moyen ou faible, et, lorsque cela est pertinent, négatif, pour l’investisseur.
4. Les scénarios visés au paragraphe 3 permettent à l’investisseur de comprendre pleinement tous les effets du mécanisme de calcul à la base de la formule.
Ils sont présentés d’une manière correcte, claire et non trompeuse et qui est susceptible d’être comprise par l’investisseur de détail moyen. En particulier, ils ne majorent pas artificiellement l’importance de la performance finale de l’OPCVM.
5. Les scénarios visés au paragraphe 3 sont fondés sur des hypothèses raisonnables et prudentes en ce qui concerne l’évolution future des prix et des conditions du marché.
Toutefois, chaque fois que la formule expose les investisseurs au risque de pertes importantes, par exemple avec une garantie du capital ne fonctionnant que dans certaines circonstances, ces pertes sont adéquatement illustrées, même si la probabilité de conditions du marché entraînant leur survenance est faible.
6. Les scénarios visés au paragraphe 3 sont accompagnés d’une déclaration indiquant qu’il s’agit d’exemples présentés pour illustrer la formule, mais qu’ils ne représentent pas une prévision de ce qui pourrait arriver. Il est clairement stipulé que ces différents scénarios ne sont pas nécessairement aussi probables les uns que les autres.
Article 37
Longueur
Dans le cas des OPCVM structurés, le document d’information clé pour l’investisseur ne dépasse pas trois pages de format A-4 lorsqu’il est imprimé.
CHAPITRE V
SUPPORT DURABLE
Article 38
Conditions régissant la fourniture du document d’information clé pour l’investisseur ou du prospectus sur un support durable autre que le papier ou au moyen d’un site web
1. Lorsque, aux fins de la directive 2009/65/CE, le document d’information clé pour l’investisseur ou le prospectus doivent être fournis aux investisseurs sur un support durable autre que le papier, les conditions suivantes doivent être remplies:
a)
la fourniture du document d’information clé pour l’investisseur ou du prospectus sur ce support durable est adaptée au contexte dans lequel sont ou seront conduites les affaires entre la société de gestion et l’investisseur; et
b)
la personne à qui le document d’information clé pour l’investisseur ou le prospectus doit être fourni, lorsque le choix lui est offert de recevoir ces informations sur papier ou sur l’autre support durable, choisit expressément ce dernier.
2. Lorsque le document d’information clé pour l’investisseur ou le prospectus doit être fourni au moyen d’un site web et que ces informations ne s’adressent pas personnellement à l’investisseur, les conditions suivantes doivent également être remplies:
a)
la fourniture de ces informations par ce moyen est adaptée au contexte dans lequel sont ou seront conduites les affaires entre la société de gestion et l’investisseur;
b)
l’investisseur doit expressément consentir à ce que ces informations lui soient fournies sous cette forme;
c)
l’investisseur doit recevoir une notification électronique de l’adresse du site web et de l’endroit de ce site web où accéder à ces informations;
d)
les informations doivent être à jour;
e)
les informations doivent être accessibles en continu via le site web pendant le laps de temps qui est raisonnablement nécessaire à l’investisseur pour les examiner.
3. Aux fins du présent article, la fourniture d’informations par voie électronique est considérée comme adaptée au contexte dans lequel sont ou seront conduites les affaires entre la société de gestion et l’investisseur, s’il est prouvé que l’investisseur a un accès régulier à l’internet. La fourniture, par l’investisseur, d’une adresse électronique aux fins de la conduite de ces affaires est interprétée comme une preuve de cet accès régulier.
CHAPITRE VI
DISPOSITIONS FINALES
Article 39
Entrée en vigueur
1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
2. Le présent règlement s’applique à compter du 1er juillet 2011.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 1er juillet 2010.


Input:
REGULAMENTO (UE) N.o 468/2010 DA COMISSÃO
de 28 de Maio de 2010
que estabelece a lista da UE de navios que exercem actividades de pesca ilegal, não declarada e não regulamentada
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1005/2008 do Conselho, de 29 de Setembro de 2008, que estabelece um regime comunitário para prevenir, impedir e eliminar a pesca ilegal, não declarada e não regulamentada, que altera os Regulamentos (CEE) n.o 2847/93, (CE) n.o 1936/2001 e (CE) n.o 601/2004, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1093/94 e (CE) n.o 1447/1999 (1), e, nomeadamente, os seus artigos 27.o e 30.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O capítulo V do Regulamento (CE) n.o 1005/2008 estabelece procedimentos para a identificação dos navios de pesca que exercem pesca ilegal, não declarada e não regulamenta (navios de pesca INN), assim como procedimentos para estabelecer uma lista da UE destes navios. O artigo 37.o do mesmo regulamento estabelece medidas aplicáveis aos navios de pesca constantes dessa lista.
(2)
Em conformidade com o artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 1005/2008, a lista da UE deve incluir os navios de pesca INN identificados pela Comissão.
(3)
Em conformidade com o artigo 30.o do mesmo regulamento, a lista da UE deve incluir igualmente os navios de pesca incluídos nas listas de navios INN adoptadas pelas organizações regionais de gestão das pescas.
(4)
Até a Comissão identificar directamente outros navios de pesca que exerçam pesca ilegal, não declarada e não regulamentada, a lista da UE apenas conterá navios incluídos nas listas de navios INN adoptadas pelas organizações regionais de gestão das pescas.
(5)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Gestão das Pescas e da Aquicultura,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por «lista de navios INN da UE» uma lista de navios de pesca que exercem pesca ilegal, não declarada e não regulamentada, tal como referida no artigo 27.o do Regulamento (CE) n.o 1005/2008.
Artigo 2.o
A lista de navios INN da UE é estabelecida no anexo.
O presente regulamento entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de Maio de 2010.


Input:
REGULAMENTO (UE) N.o 279/2010 DA COMISSÃO
de 31 Março 2010
que altera o Regulamento (UE) n.o 1284/2009 do Conselho que institui certas medidas restritivas específicas contra a República da Guiné
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1284/2009 do Conselho, de 22 de Dezembro de 2009, que institui certas medidas restritivas específicas contra a República da Guiné (1), nomeadamente o artigo 15.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Anexo II do Regulamento (UE) n.o 1284/2009 contém a lista das pessoas, grupos e entidades abrangidos pelo congelamento de fundos e de recursos económicos previsto nesse regulamento.
(2)
A Decisão 2010/186/PESC do Conselho, (2) altera o Anexo da Posição Comum 2009/788/PESC (3). O Anexo II do Regulamento (UE) n.o 1284/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Anexo II do Regulamento (UE) n.o 1284/2009 é alterado em conformidade com o Anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 31 de Março de 2010.


Input:
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 4ης Οκτωβρίου 2011
για το ευρωπαϊκό μητρώο εγκεκριμένων τύπων σιδηροδρομικών οχημάτων
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2011) 6974]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2011/665/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2008/57/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2008, σχετικά με τη διαλειτουργικότητα του κοινοτικού σιδηροδρομικού συστήματος (1), και ιδίως το άρθρο 34 παράγραφος 4,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Σιδηροδρόμων (ο Οργανισμός) πρέπει να καταρτίσει και να τηρεί ένα μητρώο του τύπου των οχημάτων που έχουν εγκριθεί από τα κράτη μέλη για τη θέση σε λειτουργία του σιδηροδρομικού δικτύου της Ένωσης.
(2)
Για ορισμένα υπάρχοντα οχήματα δεν είναι δυνατή η δημιουργία αντιστοιχίας με έναν τύπο οχήματος που έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ. Η δυνατότητα συμπερίληψης των τεχνικών χαρακτηριστικών όλων των εν λειτουργία οχημάτων σε ένα μητρώο ενδέχεται, ωστόσο, να ωφελήσει τον σιδηροδρομικό τομέα.
(3)
Περιορισμοί ως προς τον τρόπο χρήσης του οχήματος, όπως αναφέρονται στο άρθρο 33 παράγραφος 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 2008/57/ΕΚ στις περισσότερες περιπτώσεις υπόκεινται σε ειδικό κωδικό. Αυτοί οι κωδικοί περιορισμού πρέπει να εναρμονιστούν. Η χρήση εθνικών κωδικών περιορισμού πρέπει να περιοριστεί σε εκείνους που αντικατοπτρίζουν συγκεκριμένα χαρακτηριστικά του υφιστάμενου σιδηροδρομικού συστήματος ενός κράτους μέλους και δεν αναμένεται να εφαρμοστούν με την ίδια ερμηνεία σε άλλα κράτη μέλη. Ο Οργανισμός πρέπει να ενημερώνει τακτικά τον κατάλογο εναρμονισμένων κωδικών περιορισμού και εθνικών κωδικών και να τον δημοσιεύει στον ιστότοπό του.
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 3 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, όταν χορηγείται, κοινοποιείται, αναστέλλεται ή ανακαλείται μια έγκριση για έναν τύπο οχήματος σε ένα κράτος μέλος, οι εθνικές αρχές ασφάλειας πρέπει να ειδοποιούν τον Οργανισμό, ώστε ο τελευταίος να μπορεί να ενημερώνει το μητρώο. Το μητρώο πρέπει να περιλαμβάνει τύπους οχημάτων εγκεκριμένων σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ. Συνεπώς, όταν ενημερώνουν τον Οργανισμό οι εθνικές αρχές ασφάλειας πρέπει να προσδιορίζουν ποιες παράμετροι του εν λόγω τύπου ελέγχθηκαν σύμφωνα με τους κοινοποιημένους εθνικούς κανόνες. Αυτός ο προσδιορισμός πρέπει να γίνεται σύμφωνα με το έγγραφο αναφοράς της παραγράφου 4 του άρθρου 27 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.
(5)
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Σιδηροδρόμων υπέβαλε τη σύστασή του, ERA/REC/07-2010/INT στην Επιτροπή, στις 20 Δεκεμβρίου 2010.
(6)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής, που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 29 της οδηγίας 2008/57/ΕΟΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Η παρούσα απόφαση καθορίζει την προδιαγραφή για το ευρωπαϊκό μητρώο εγκεκριμένων τύπων οχημάτων που αναφέρεται στο άρθρο 34 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.
Άρθρο 2
Προδιαγραφή του ευρωπαϊκού μητρώου εγκεκριμένων τύπων οχημάτων
1. Ο Οργανισμός δημιουργεί, ενημερώνει και θα τηρεί το ευρωπαϊκό μητρώο εγκεκριμένων τύπων οχημάτων βάσει της προδιαγραφής που ορίζεται στα παραρτήματα I και ΙΙ.
2. Το ευρωπαϊκό μητρώο εγκεκριμένων τύπων οχημάτων (ΕΜΕΤΟ) θα περιέχει δεδομένα σχετικά με τους τύπους οχημάτων που έχουν εγκριθεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.
3. Οι τύποι οχημάτων που εγκρίθηκαν από ένα κράτος μέλος πριν από τη 19η Ιουλίου 2010, βάσει των οποίων εγκρίθηκαν ένα ή περισσότερα οχήματα σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη σύμφωνα με τα άρθρα 22 ή 24 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ μετά τη 19η Ιουλίου 2010, θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των διατάξεων του άρθρου 26 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ και θα καταχωρίζονται στο ΕΜΕΤΟ. Σε αυτήν την περίπτωση τα δεδομένα προς καταχώριση μπορούν να περιορίζονται στις παραμέτρους που έχουν ελεγχθεί κατά τη διαδικασία έγκρισης τύπου.
4. Οι τύποι οχημάτων που μπορούν να καταχωριστούν εθελοντικά ορίζονται στην ενότητα 1 του παραρτήματος I.
5. Η δομή του αριθμού που λαμβάνει κάθε τύπος οχήματος θα είναι αυτή που ορίζεται στο παράρτημα III.
6. Το μητρώο πρέπει να είναι έτοιμο προς χρήση μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2012. Εν τω μεταξύ ο Οργανισμός θα δημοσιεύει στον ιστότοπό του τα στοιχεία που σχετίζονται με τους εγκεκριμένους τύπους οχημάτων.
Άρθρο 3
Στοιχεία που πρέπει να αποστείλουν οι εθνικές αρχές ασφάλειας
1. Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε οι εθνικές αρχές ασφάλειας να παρέχουν τα στοιχεία για τις εγκρίσεις τύπων τις οποίες έχουν χορηγήσει, όπως ορίζεται στο παράρτημα II.
2. Οι εθνικές αρχές ασφάλειας παρέχουν τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στην ενότητα 5.2 του παραρτήματος I.
3. Οι εθνικές αρχές ασφάλειας υποβάλλουν τα στοιχεία χρησιμοποιώντας το τυποποιημένο ηλεκτρονικό διαδικτυακό έντυπο και συμπληρώνοντας τα σχετικά πεδία.
4. Οι εθνικές αρχές ασφάλειας πρέπει να υποβάλουν τα στοιχεία σχετικά με τις εγκρίσεις τύπων οχημάτων που χορήγησαν μετά τη 19η Ιουλίου 2010 αλλά πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης το αργότερο τέσσερις μήνες μετά την ημερομηνία της έναρξης ισχύος της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 4
Κωδικοί περιορισμού
1. Σε όλα τα κράτη μέλη θα εφαρμόζονται εναρμονισμένοι κωδικοί περιορισμού.
Ο κατάλογος εναρμονισμένων κωδικών περιορισμού για ολόκληρο το σιδηροδρομικό σύστημα της Ένωσης θα ενημερώνεται από τον Οργανισμό και θα δημοσιεύεται στον ιστότοπό του.
Εάν μια εθνική αρχή ασφάλειας θεωρήσει ότι πρέπει να προστεθεί ένας νέος κωδικός στον κατάλογο εναρμονισμένων κωδικών περιορισμού, θα ζητήσει από τον Οργανισμό να αξιολογήσει το ενδεχόμενο εγγραφής του εν λόγω νέου κωδικού στον κατάλογο.
Ο Οργανισμός αξιολογεί το αίτημα έπειτα από διαβούλευση με άλλες εθνικές αρχές ασφάλειας. Εφόσον τον κρίνει κατάλληλο, ο Οργανισμός θα εγγράψει τον νέο κωδικό περιορισμού στον κατάλογο. Πριν από τη δημοσίευση του τροποποιημένου καταλόγου ο Οργανισμός θα τον κοινοποιήσει στην Επιτροπή, μαζί με το αίτημα τροποποίησης και την αξιολόγησή του.
Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη μέσω της επιτροπής που συγκροτείται σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.
2. Ο Οργανισμός ενημερώνει τον κατάλογο εθνικών κωδικών περιορισμού. Η χρήση εθνικών κωδικών περιορισμού περιορίζεται σε εκείνους που αντικατοπτρίζουν συγκεκριμένα χαρακτηριστικά του υφιστάμενου σιδηροδρομικού συστήματος ενός κράτους μέλους και δεν αναμένεται να εφαρμοστούν με την ίδια ερμηνεία σε άλλα κράτη μέλη.
Για τύπους περιορισμών που δεν ορίζονται στον κατάλογο της παραγράφου 1 η εθνική αρχή ασφάλειας ζητά από τον Οργανισμό την εγγραφή ενός νέου κωδικού στον κατάλογο εθνικών κωδικών περιορισμού. Ο Οργανισμός εξετάζει το αίτημα μετά από διαβούλευση με άλλες εθνικές αρχές ασφάλειας. Εφόσον τον κρίνει κατάλληλο, ο Οργανισμός εγγράφει τον νέο κωδικό περιορισμού στον κατάλογο. Πριν από τη δημοσίευση του τροποποιημένου καταλόγου ο Οργανισμός θα τον κοινοποιεί στην Επιτροπή, μαζί με το αίτημα τροποποίησης και την αξιολόγησή του.
Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη μέσω της επιτροπής που συγκροτείται σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.
3. Ο κωδικός περιορισμού για τις πολυεθνικές αρχές ασφάλειας θα αντιμετωπίζεται όπως και οι εθνικοί κωδικοί περιορισμού.
4. Η χρήση μη κωδικοποιημένων περιορισμών θα περιορίζεται σε εκείνους τους περιορισμούς που, λόγω του ιδιαίτερου χαρακτήρα τους, δεν αναμένεται να εφαρμοστούν σε διάφορους τύπους οχημάτων.
Άρθρο 5
Τελικές διατάξεις
1. Ο Οργανισμός δημοσιεύει και ενημερώνει τακτικά έναν οδηγό υποβολής αιτήσεων για το ευρωπαϊκό μητρώο εγκεκριμένων τύπων οχημάτων. Μεταξύ άλλων στοιχείων αυτός ο οδηγός περιλαμβάνει για κάθε παράμετρο μια αναφορά στους όρους των τεχνικών προδιαγραφών για τη διαλειτουργικότητα, οι οποίοι ορίζουν τις απαιτήσεις για την εν λόγω παράμετρο.
2. Ο Οργανισμός υποβάλει σύσταση στην Επιτροπή σχετικά με την πιθανή εγγραφή στο μητρώο, τύπων οχημάτων που είχαν εγκριθεί πριν από την 19η Ιουλίου 2010 και σχετικά με την πιθανή τροποποίηση της παρούσας απόφασης βάσει της αποκτηθείσας εμπειρίας το αργότερο δεκαοκτώ μήνες μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 6
Ημερομηνία έναρξης της ισχύος
Η παρούσα απόφαση ισχύει από τις 15 Απριλίου 2012.
Άρθρο 7
Αποδέκτες
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Σιδηροδρόμων και στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 4 Οκτωβρίου 2011.


Input:
ΟΔΗΓΊΑ 2010/8/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Φεβρουαρίου 2010
για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του warfarin sodium (νατριούχος βαρφαρίνη) ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), θεσπίστηκε κατάλογος δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I ή IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Στον κατάλογο αυτό περιλαμβάνεται το warfarin sodium (νατριούχος βαρφαρίνη).
(2)
Κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το warfarin sodium αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ για χρήση στον τύπο προϊόντων 14 (τρωκτικοκτόνα), που ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(3)
Ως κράτος μέλος εισηγητής ορίστηκε η Ιρλανδία, η οποία, στις 3 Οκτωβρίου 2005, υπέβαλε στην Επιτροπή την έκθεσή της, συνοδευόμενη από σύσταση, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007.
(4)
Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξέτασαν την έκθεση της αρμόδιας αρχής. Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, οι διαπιστώσεις της εξέτασης ενσωματώθηκαν σε έκθεση αξιολόγησης, στις 17 Σεπτεμβρίου 2009, στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα.
(5)
Από τις διενεργηθείσες έρευνες συνάγεται ότι τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως τρωκτικοκτόνα και περιέχουν warfarin sodium δεν αναμένεται να εκθέσουν σε κίνδυνο τον άνθρωπο, εκτός από τα περιστατικά ατυχημάτων με παιδιά. Κίνδυνος εντοπίστηκε για τα ζώα που δεν αποτελούν στόχο. Επί του παρόντος, όμως, το warfarin sodium θεωρείται απαραίτητο για λόγους δημόσιας υγείας και υγιεινής. Είναι επομένως σκόπιμο να καταχωριστεί το warfarin sodium στο παράρτημα I, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι εγκρίσεις βιοκτόνων που χρησιμοποιούνται ως τρωκτικοκτόνα και περιέχουν warfarin sodium θα μπορούν να χορηγούνται, να τροποποιούνται ή να ανακαλούνται σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ σε όλα τα κράτη μέλη.
(6)
Λαμβανομένων υπόψη των διαπιστώσεων της έκθεσης αξιολόγησης, θεωρείται σκόπιμο να απαιτείται, στο επίπεδο της έγκρισης των προϊόντων, η εφαρμογή ειδικών μέτρων μετριασμού του κινδύνου στα προϊόντα που περιέχουν warfarin sodium και χρησιμοποιούνται ως τρωκτικοκτόνα. Τα μέτρα αυτά πρέπει να αποσκοπούν στον περιορισμό του κινδύνου πρωτογενούς και δευτερογενούς έκθεσης του ανθρώπου και των ζώων που δεν αποτελούν στόχο. Προς τούτο, πρέπει να επιβληθούν για όλα τα τρωκτικοκτόνα που περιέχουν warfarin sodium ορισμένοι περιορισμοί, όπως μέγιστη συγκέντρωση, απαγόρευση εμπορίας της δραστικής ουσίας ως συστατικού προϊόντων που δεν είναι ετοιμόχρηστα, καθώς και χρήση μέσων πρόκλησης αποστροφής, ενώ τα κράτη μέλη πρέπει να επιβάλλουν άλλους όρους κατά περίπτωση.
(7)
Λόγω των κινδύνων που εντοπίστηκαν, το warfarin sodium πρέπει να καταχωριστεί στο παράρτημα Ι μόνο για πέντε έτη και, πριν ανανεωθεί η καταχώρισή του στο παράρτημα Ι, να υποβληθεί σε συγκριτική αξιολόγηση κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 5 σημείο i) δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(8)
Για να εξασφαλιστεί η ισότιμη αντιμετώπιση στην αγορά των βιοκτόνων που περιέχουν τη δραστική ουσία warfarin sodium και να διευκολυνθεί, γενικότερα, η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων, είναι σημαντικό να εφαρμοστούν ταυτόχρονα οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σε όλα τα κράτη μέλη.
(9)
Πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να θέσουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
(10)
Πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα, αφενός στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμάζονται για την ικανοποίηση των συνεπαγόμενων νέων απαιτήσεων και, αφετέρου, στους αιτούντες που έχουν καταρτίσει φακέλους, να επωφελούνται πλήρως από τη δεκαετή περίοδο προστασίας των δεδομένων, η οποία, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) της οδηγίας 98/8/ΕΚ, αρχίζει την ημερομηνία καταχώρισης.
(11)
Μετά την καταχώριση, τα κράτη μέλη πρέπει να διαθέτουν εύλογα χρονικά περιθώρια για να εφαρμόσουν το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ και, ειδικότερα, για να χορηγήσουν, να τροποποιήσουν ή να ανακαλέσουν εγκρίσεις βιοκτόνων του τύπου προϊόντων 14 που περιέχουν warfarin sodium, ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωσή τους με την οδηγία 98/8/ΕΚ.
(12)
Κατά συνέπεια, πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 98/8/ΕΚ.
(13)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 31 Ιανουαρίου 2011, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από 1ης Φεβρουαρίου 2012.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις ανωτέρω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 9 Φεβρουαρίου 2010.


Input:
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 666/2011
z dnia 11 lipca 2011 r.
w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności, inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 18 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i o ile nie zostały włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(2)
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi również, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”.
(3)
Po otrzymaniu wniosku Urząd bezzwłocznie powiadamia o nim pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.
(4)
Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
(5)
Po złożeniu wniosku przez Synbiotec S.r.l. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu Synbio na utrzymanie i poprawę dobrego stanu jelit (pytanie nr EFSA-Q-2009-00889) (2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Synbio utrzymuje się w przewodzie jelitowym i sprzyja naturalnej regularności, przyczyniając się do utrzymania i poprawy dobrego stanu jelita ludzkiego”.
(6)
W dniu 27 września 2010 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały opinię naukową Urzędu, który stwierdził, że na podstawie przedłożonych danych nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem Synbio a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(7)
Po złożeniu wniosku przez MILTE ITALIA S.p.a. na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu Silymarin BIO-C® na zwiększenie wytwarzania mleka kobiecego (pytanie nr EFSA-Q-2009-00957) (3). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane m.in. w następujący sposób: „Proponowany w celu poprawy fizjologicznej produkcji mleka kobiecego w okresie karmienia piersią”.
(8)
W dniu 28 września 2010 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały opinię naukową Urzędu, który stwierdził, że na podstawie przedłożonych danych nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem Silymarinu BIO-C® a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(9)
Wszystkie oświadczenia zdrowotne podlegające niniejszemu rozporządzeniu są oświadczeniami zdrowotnymi, o których mowa w art. 13 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, i można wobec nich zastosować okres przejściowy ustanowiony w art. 28 ust. 5 tego rozporządzenia. Ponieważ Urząd stwierdził, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy daną żywnością a odpowiednim deklarowanym efektem, dwa wymienione oświadczenia nie są zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006, w związku z czym nie mogą skorzystać z okresu przejściowego przewidzianego w tym artykule.
(10)
W celu zapewnienia pełnej zgodności z niniejszym rozporządzeniem zarówno podmioty działające na rynku spożywczym, jak i właściwe organy krajowe powinny podjąć konieczne działania, by zagwarantować, że najpóźniej w sześć miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia produkty opatrzone oświadczeniami zdrowotnymi wymienionymi w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie będą już znajdować się w obrocie rynkowym.
(11)
Podczas ustanawiania środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uwagi wnioskodawców oraz przedstawicieli opinii publicznej, zgłoszone Komisji na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(12)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Oświadczenia wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie zostają włączone do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
2. Produkty opatrzone tymi oświadczeniami zdrowotnymi wprowadzone do obrotu lub etykietowane przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia mogą jednak pozostać w obrocie przez okres maksymalnie sześciu miesięcy po tej dacie.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 lipca 2011 r.


Input:
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 364/2011
ze dne 13. dubna 2011,
kterým se mění příloha I nařízení Komise (ES) č. 798/2008 a kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 1291/2008, pokud jde o program pro tlumení salmonel u některé drůbeže a vajec v Chorvatsku v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003, a kterým se opravují nařízení Komise (EU) č. 925/2010 a (EU) č. 955/2010
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 písm. b) uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (2), a zejména na čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (3), a zejména na čl. 23 odst. 1 a čl. 26 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 798/2008 ze dne 8. srpna 2008, kterým se stanoví seznam třetích zemí, území, oblastí nebo jednotek, z nichž lze do Společenství dovážet a přes jeho území přepravovat drůbež a drůbeží produkty, a požadavky na vydání veterinárního osvědčení (4), stanoví požadavky na vydání veterinárního osvědčení pro dovoz tohoto zboží do Unie a tranzit přes její území. Stanoví, že zboží, na něž se uvedené nařízení vztahuje, lze do Unie dovážet a přes její území přepravovat pouze ze třetích zemí, území, oblastí nebo jednotek uvedených ve sloupcích 1 a 3 tabulky v části 1 přílohy I daného nařízení.
(2)
Definice vajec uvedená v bodě 5.1 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (5), nezahrnuje vařená vejce, zatímco definice vaječných výrobků uvedená v bodě 7.3 přílohy I uvedeného nařízení vařená vejce zahrnuje. Proto by ve vzorovém veterinárním osvědčení pro vaječné výrobky stanoveném v části 2 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 měl být rovněž uveden příslušný kód harmonizovaného systému (HS) Světové celní organizace stanovený pro vařená vejce, jmenovitě kód 04.07.
(3)
Pokud jsou vaječné výrobky, na které se vztahuje kód HS 04.07 a které pocházejí z oblasti s veterinárními omezeními, dováženy do Unie, je nezbytné, aby tyto výrobky byly podrobeny vhodnému ošetření za účelem inaktivace původců onemocnění. Za tímto účelem by měla být vzata v úvahu určitá ošetření vaječných výrobků doporučená v Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) jako normy pro mezinárodní obchod a měla by být zahrnuta do veterinárního potvrzení v části II vzorového veterinárního osvědčení pro vaječné výrobky.
(4)
Vzorové veterinární osvědčení pro vaječné výrobky stanovené v části 2 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Nařízení (ES) č. 2160/2003 stanoví pravidla pro tlumení salmonel v různých populacích drůbeže v Unii. Stanoví, že uvedení nebo ponechání třetích zemí, z nichž je členským státům povoleno dovážet uvedená zvířata nebo násadová vejce spadající do oblasti působnosti uvedeného nařízení, na seznamu stanoveném právními předpisy Unie, je podmíněno tím, že daná třetí země předloží Komisi program pro tlumení salmonel poskytující záruky rovnocenné zárukám obsaženým v národních programech členských států pro tlumení salmonel.
(6)
Nařízení Komise (ES) č. 1291/2008 ze dne 18. prosince 2008 o schválení programů pro tlumení salmonel v některých třetích zemích v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 o sestavení seznamu programů dozoru nad influenzou ptáků v některých třetích zemích a o změně přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 (6) schvaluje programy pro tlumení salmonel, pokud jde o salmonely u chovné drůbeže druhu Gallus gallus, jejích násadových vajec, nosnic druhu Gallus gallus, jejich konzumních vajec a jednodenních kuřat druhu Gallus gallus určených k reprodukci nebo na snášení vajec, které dne 11. března 2008 předložilo Chorvatsko.
(7)
Programy pro tlumení předložené Chorvatskem dne 11. března 2008 poskytují také záruky požadované nařízením (ES) č. 2160/2003 pro tlumení salmonel u všech dalších hejn druhu Gallus gallus. Tyto programy by proto měly být také schváleny. Nařízení (ES) č. 1291/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Položka týkající se Chorvatska na seznamu v části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 by měla být změněna s ohledem na schválení programů pro tlumení salmonel u všech hejn druhu Gallus gallus.
(9)
Rozhodnutí Komise 2007/843/ES ze dne 11. prosince 2007 o schválení programů pro tlumení salmonel v reprodukčních hejnech druhu Gallus gallus v některých třetích zemích v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 a o změně rozhodnutí 2006/696/ES, pokud jde o některé hygienické požadavky při dovozu drůbeže a násadových vajec (7), schvaluje v souladu s nařízením (ES) č. 2160/2003 program pro tlumení salmonel v hejnech chovných slepic, který předložilo Tunisko. Z uvedeného rozhodnutí ve znění rozhodnutí Komise 2011/238/EU (8) byl program předložený Tuniskem odstraněn, neboť dotčená třetí země program zastavila. Položka týkající se Tuniska na seznamu v části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 by měla být změněna s ohledem na toto odstranění.
(10)
Nařízení (ES) č. 798/2008 a (ES) č. 1291/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
V nařízení Komise (EU) č. 925/2010 ze dne 15. října 2010, kterým se mění rozhodnutí 2007/777/ES a nařízení (ES) č. 798/2008, pokud jde o tranzit drůbežího masa a drůbežích masných výrobků z Ruska přes území Unie (9), se v položce týkající se Izraele (IL-2), ve sloupci 7 tabulky v příloze II zmíněného nařízení, vyskytuje zřejmá chyba, která by měla být opravena. Opravené nařízení by mělo být použitelné ode dne vstupu uvedeného nařízení v platnost.
(12)
V nařízení Komise (EU) č. 955/2010 ze dne 22. října 2010, kterým se mění nařízení (ES) č. 798/2008, pokud jde o používání očkovacích látek proti newcastleské chorobě (10), se vyskytuje chyba ve vzorovém veterinárním osvědčení pro maso drůbeže (POU) stanoveném v příloze I uvedeného nařízení. Tato chyba se týká položky „Typ úpravy“, která je chybně uvedena v kolonce I.28 části I (Podrobnosti o odeslané zásilce) uvedeného osvědčení. Položka „Typ úpravy“ se nepoužije pro maso drůbeže, a proto by měla být ze vzorového osvědčení odstraněna. Tato chyba by měla být opravena.
(13)
Je vhodné stanovit přechodné období, aby po opravě nařízení (EU) č. 955/2010 mohly členské státy a dané odvětví přijmout nezbytná opatření pro splnění příslušných požadavků na vydání veterinárního osvědčení.
(14)
Nařízení (EU) č. 925/2010 a (EU) č. 955/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 798/2008
Příloha I nařízení (ES) č. 798/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1291/2008
Článek 1 nařízení (ES) č. 1291/2008 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Programy pro tlumení předložené Komisi Chorvatskem dne 11. března 2008 v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 2160/2003 se schvalují, pokud jde o salmonely ve všech hejnech druhu Gallus gallus.“
Článek 3
Oprava nařízení (EU) č. 925/2010
V příloze II nařízení (EU) č. 925/2010 se položka týkající se Izraele (IL-2) ve sloupci 7 opravuje takto:
a)
v řádku pro vzorová veterinární osvědčení „BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP“ se datum „1. 5. 2010“ nahrazuje písmenem „A“;
b)
v řádku pro vzorové veterinární osvědčení „WGM“ se písmeno „A“ zrušuje.
Článek 4
Oprava nařízení (EU) č. 955/2010
V příloze nařízení (EU) č. 955/2010 bodě a) části I kolonce I.28 vzorového veterinárního osvědčení pro maso drůbeže (POU) se zrušují slova „Typ úpravy“.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. května 2011.
Článek 3 se však použije ode dne 5. listopadu 2010 a článek 4 se použije ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. dubna 2011.


Input:
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 881/2011
of 2 September 2011
amending Regulation (EC) No 1137/2007 as regards the additive composition of the preparation of Bacillus subtilis DSM 17299 (holder of authorisation Chr. Hansen A/S) and its use in feed containing formic acid
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN COMMISSION,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (1), and in particular Article 13(3) thereof,
Whereas:
(1)
The preparation of Bacillus subtilis DSM 17299, belonging to the additive category of ‘zootechnical additives’, was authorised for 10 years as a feed additive for use on chickens for fattening by Commission Regulation (EC) No 1137/2007 (2).
(2)
In accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, the holder of the authorisation has proposed changing the terms of the authorisation of Bacillus subtilis DSM 17299 to modify the additive composition by increasing the minimum concentration and to allow its use in feed for chickens for fattening containing formic acid. The application was accompanied by the relevant supporting data. The Commission forwarded that application to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’).
(3)
The Authority concluded in its opinion of 15 March 2011 that the increase of the minimum concentration from 1,6 × 109 to 1,6 × 1010 CFU/g is unlikely to introduce new hazards and that the modified composition is compatible with formic acid. It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
(4)
The conditions provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003 are satisfied.
(5)
Regulation (EC) No 1137/2007 should therefore be amended accordingly.
(6)
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Article 1
The Annex to Regulation (EC) No 1137/2007 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Article 2
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 2 September 2011.


Input:
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 26 de março de 2012
que altera a Decisão 98/213/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits (conjuntos) para divisórias
[notificada com o número C(2012) 1866]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2012/201/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 89/106/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita aos produtos de construção (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 4,
Após ter consultado o Comité Permanente da Construção,
Considerando o seguinte:
(1)
A Decisão 98/213/CE da Comissão (2) apenas se refere a produtos definidos nas aprovações técnicas europeias, embora alguns destes produtos possam também estar abrangidos pelas normas harmonizadas europeias.
(2)
O Comité Europeu de Normalização (CEN) está atualmente a preparar normas harmonizadas europeias relativas a certos produtos referidos na Decisão 98/213/CEE.
(3)
A Decisão 98/213/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A Decisão 98/213/CE é alterada da seguinte forma:
1)
É aditado o seguinte artigo 3.o-A:
«Artigo 3.o-A
O processo de comprovação da conformidade, nos termos do disposto no anexo IV, é indicado nos mandatos relativos às normas harmonizadas europeias.».
2)
É aditado o anexo IV, cujo texto consta do anexo à presente Decisão.
Artigo 2.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 26 de março de 2012.