Input:
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1235/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
s ohledem na stanovisko evropského inspektora ochrany údajů (3)
v souladu s řádným legislativním postupem (4),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004 (5) zavádí postup registrace pro některé kategorie léčivých přípravků platný v celé Unii (dále jen „centralizovaný postup“), stanoví pravidla farmakovigilance těchto přípravků a zřizuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“).
(2)
Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.
(3)
Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků je stále větším ekologickým problémem. Členské státy by měly zvážit možnost zavést opatření ke sledování a hodnocení rizika vlivu humánních léčivých přípravků na životní prostředí, včetně případných dopadů na veřejné zdraví. Komise by měla mimo jiné na základě údajů obdržených od agentury, Evropské agentury pro životní prostředí a členských států vypracovat zprávu o rozsahu problému spolu s posouzením, zda je třeba změnit právní předpisy Unie o humánních léčivých přípravcích nebo další příslušné právní předpisy Unie.
(4)
Na základě získaných zkušeností a posouzení farmakovigilančního systému Unie, které provedla Komise, vyšlo najevo, že je třeba přijmout opatření pro zlepšení účinnosti právních předpisů Unie v oblasti farmakovigilance humánních léčivých přípravků.
(5)
Hlavní úkoly agentury v oblasti farmakovigilance stanovené v nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být zachovány a dále rozvinuty, zejména pokud jde o správu farmakovigilanční databáze Unie a sítě pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“), koordinaci oznámení členských států týkajících se bezpečnosti a informování veřejnosti o otázkách bezpečnosti.
(6)
Aby mohly všechny příslušné orgány získávat a vyměňovat si informace potřebné pro farmakovigilanci humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii a mít k nim přístup zároveň, měla by být databáze Eudravigilance spravována a posílena jako jediné místo pro přijímání těchto informací. Členské státy by proto neměly držitelům rozhodnutí o registraci ukládat žádné další oznamovací povinnosti. Databáze by měla být plně a trvale přístupná členským státům, agentuře a Komisi a ve vhodném rozsahu přístupná držitelům rozhodnutí o registraci a veřejnosti.
(7)
S cílem zvýšit transparentnost v otázkách farmakovigilance by agentura měla vytvořit a spravovat evropský webový portál pro léčivé přípravky.
(8)
S cílem zajistit na úrovni Unie dostupnost potřebných odborných poznatků a zdrojů pro farmakovigilanční posudky je vhodné vytvořit v rámci agentury nový vědecký výbor, a sice Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Uvedený výbor by se měl skládat ze členů jmenovaných členskými státy, kteří jsou kvalifikováni v oblasti bezpečnosti léčiv včetně zjišťování, posuzování a minimalizace rizik a předávání informací o rizicích a vypracovávání plánů poregistračních studií bezpečnosti a farmakovigilančních auditů, a ze členů jmenovaných Komisí, jimiž jsou nezávislí vědečtí odborníci a zástupci zdravotnických pracovníků a pacientů.
(9)
Pro Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měla platit pravidla pro vědecké výbory agentury stanovená v nařízení (ES) č. 726/2004.
(10)
S cílem sladit v Unii reakce na bezpečnostní problémy týkající se humánních léčivých přípravků by Výbor pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupina zřízená směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (6) měly ve všech otázkách týkajících se farmakovigilance humánních léčivých přípravků vycházet z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. V zájmu jednotnosti a kontinuity posuzování bezpečnosti by však měl mít konečnou odpovědnost za poskytnutí stanoviska k posouzení poměru rizika a prospěšnosti u humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 i nadále Výbor pro humánní léčivé přípravky a orgány příslušné pro udělování registrací.
(11)
Je vhodné, aby Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv poskytoval doporučení v rámci jakéhokoli celounijního poregistračního hodnocení založeného na farmakovigilančních údajích vztahujících se k humánním léčivým přípravkům a aby byl příslušný pro vydávání doporučení k systémům řízení rizik a pro sledování těchto systémů. Tato celounijní hodnocení by se měla řídit postupy stanovenými ve směrnici 2001/83/ES také v případě humánních léčivých přípravků, které byly registrovány na základě centralizovaného postupu.
(12)
Podle směrnice 2001/83/ES agentura zajišťuje sekretariát koordinační skupiny. S ohledem na rozšířený mandát koordinační skupiny v oblasti farmakovigilance by měla být posílena technická a správní podpora poskytovaná koordinační skupině sekretariátem agentury. Agentura by měla být povinna zajistit náležitou koordinaci mezi koordinační skupinou a svými vědeckými výbory.
(13)
Za účelem ochrany veřejného zdraví by měly být farmakovigilanční činnosti agentury náležitě financovány. K zajištění náležitého financování farmakovigilančních činností by mělo být agentuře umožněno, aby od držitelů rozhodnutí o registraci vybírala poplatky. Správa takto vybraných prostředků by však měla podléhat trvalému dozoru správní rady, aby byla zajištěna nezávislost agentury.
(14)
K zajištění co nejvyšší úrovně odbornosti a fungování Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv by zpravodajové provádějící hodnocení farmakovigilančních postupů Unie, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, protokolů poregistračních studií bezpečnosti a systémů řízení rizik měli být placeni agenturou.
(15)
Agentura by proto měla být oprávněna vybírat poplatky za výkon činností koordinační skupiny v rámci farmakovigilančního systému Unie, jak je stanoví směrnice 2001/83/ES, a zpravodajové v rámci koordinační skupiny by následně měli být placeni agenturou.
(16)
Z hlediska veřejného zdraví je nutné údaje dostupné v době registrace doplnit dodatečnými údaji o bezpečnosti humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 a v některých případech i údaji o jejich účinnosti. Komise by proto měla být zmocněna uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti. Mělo by být možné uložit tuto povinnost v okamžiku udělení registrace nebo později a její splnění by mělo být podmínkou registrace. Tyto studie by se měly zaměřovat na sběr údajů, které by umožnily posoudit bezpečnost a účinnost humánních léčivých přípravků v každodenní klinické praxi.
(17)
Je důležité, aby posílení farmakovigilančního systému nevedlo k předčasnému udělování registrací. Registrace některých humánních léčivých přípravků je však podmíněna dalším sledováním. To se týká všech humánních léčivých přípravků s novou účinnou látkou a biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných přípravků, které jsou prioritou v rámci farmakovigilance. Příslušné orgány mohou rovněž vyžadovat další sledování konkrétních humánních léčivých přípravků, na které se vztahuje povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti nebo podmínky či omezení, pokud jde o bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které bude stanoveno v plánu řízení rizik. Plány řízení rizik jsou vyžadovány v případě nových látek, biologicky podobných přípravků, léčivých přípravků určených pro děti a humánních léčivých přípravků, u nichž je nutné provést rozsáhlé změny registrace, včetně nového výrobního procesu u léčivých přípravků získaných na základě biotechnologických postupů. Humánní léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování by měly v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci obsahovat černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, a vhodné standardní vysvětlení. Agentura by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam takových léčivých přípravků.
(18)
Zkušenosti ukázaly, že je třeba jasněji vymezit odpovědnost držitelů rozhodnutí o registraci za farmakovigilanci registrovaných humánních léčivých přípravků. Držitel rozhodnutí o registraci by měl být odpovědný za trvalé sledování bezpečnosti svých humánních léčivých přípravků, za informování příslušných orgánů o veškerých změnách, které mohou mít vliv na registraci, a za zajištění aktualizace textů doprovázejících humánní léčivé přípravky. Jelikož humánní léčivé přípravky mohou být užívány v rozporu s podmínkami své registrace, měla by odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci zahrnovat poskytování veškerých dostupných informací, včetně výsledků klinických hodnocení nebo jiných studií, a rovněž hlášení o jakémkoli použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace. Rovněž je vhodné zajistit, aby při rozhodování o prodloužení platnosti registrace byly vzaty v úvahu veškeré významné informace o bezpečnosti daného humánního léčivého přípravku, které byly shromážděny.
(19)
Vědecká a lékařská literatura je důležitým zdrojem informací o kazuistikách podezření na nežádoucí účinek. V současné době jsou u účinných látek, které jsou obsaženy ve více humánních léčivých přípravcích, případy z literatury v rámci hlášení nežádoucích účinků hlášeny duplicitně. S cílem zefektivnit hlášení by měla agentura sledovat stanovený seznam literatury pro stanovený seznam účinných látek používaných v léčivých přípravcích, pro něž existuje několik registrací.
(20)
Díky hlášení všech údajů o podezření na nežádoucí účinek humánních léčivých přípravků, jejichž registraci udělily jednotlivé členské státy, přímo do databáze Eudravigilance není nezbytné stanovit odlišná pravidla hlášení pro humánní léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004. Pravidla pro zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinek stanovená ve směrnici 2001/83/ES by proto měla platit pro humánní léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004.
(21)
Je nutné, aby příslušné orgány při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve větší míře využívaly společné zdroje. Postupy posuzování podle směrnice 2001/83/ES by proto měly platit pro jednotné posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se různých humánních léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek, včetně společných posouzení humánních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni i centralizovaným postupem.
(22)
Je namístě posílit dozorčí úlohu u humánních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem tak, že se stanoví, že orgánem farmakovigilančního dozoru má být příslušný orgán toho členského státu, v němž se nachází základní dokument farmakovigilančního systému držitele rozhodnutí o registraci.
(23)
Tímto nařízením není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (7) ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (8). Při dodržení právních předpisů Unie týkajících se ochrany údajů by mělo být možné v rámci systému Eudravigilance zpracovávat osobní údaje s cílem zjišťovat a posuzovat nežádoucí účinky, porozumět a předcházet jim a rozpoznávat rizika a přijímat opatření k jejich omezení a ke zvýšení prospěšnosti humánního léčivého přípravku za účelem ochrany veřejného zdraví. Účel ochrany veřejného zdraví představuje významný obecný zájem, a proto může být zpracovávání osobních údajů opodstatněné, jsou-li identifikovatelné údaje o zdravotním stavu pacienta zpracovávány pouze v nezbytně nutných případech a pouze tehdy, pokud zúčastněné strany tuto nutnost posuzují v každé jednotlivé fázi farmakovigilančního procesu.
(24)
Toto nařízení a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (9), rozšiřují úkoly agentury v oblasti farmakovigilance tak, aby zahrnovaly i sledování případů z literatury, lepší možnosti informačních technologií a poskytování většího množství informací široké veřejnosti. Agentura by měla být schopna financovat tyto činnosti na základě poplatků hrazených držiteli rozhodnutí o registraci. Tyto poplatky by se neměly používat k financování úkolů příslušných vnitrostátních orgánů, za něž vybírají poplatky v souladu se směrnicí 2001/83/ES.
(25)
Pro farmakovigilanční činnosti stanovené v tomto nařízení je nutné stanovit jednotné podmínky pro obsah a správu základního dokumentu farmakovigilančního systému, jakož i minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury a při používání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností a minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve. Měl by rovněž být stanoven formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinek členskými státy a držiteli rozhodnutí o registraci, formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik a formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti. Podle článku 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“) se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem v nařízení přijatém řádným legislativním postupem. Dokud nebude toto nové nařízení přijato, platí nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (10), vyjma regulativní postup s kontrolou, který nelze použít.
(26)
Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o doplnění čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004. Komise by měla být zmocněna přijmout dodatečná opatření, v nichž budou stanoveny situace, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(27)
Ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 upravující sledování humánních léčivých přípravků jsou zvláštními ustanoveními ve smyslu čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (11).
(28)
Měla by být zajištěna náležitá koordinace mezi nově zřízeným Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a ostatními výbory agentury, zejména Výborem pro humánní léčivé přípravky, Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a Výborem pro moderní terapie, zřízeným nařízením (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 (12).
(29)
Nařízení (ES) č. 726/2004 a (ES) č. 1394/2007 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 726/2004
Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto:
1)
V čl. 5 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:
„Při plnění svých úkolů souvisejících s farmakovigilancí, včetně schvalování a sledování systémů řízení rizik podle tohoto nařízení, se Výbor pro humánní léčivé přípravky spoléhá na vědecké hodnocení a na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa).“
2)
V článku 9 se odstavec 4 mění takto:
a)
vkládá se nové písmeno, které zní:
„aa)
doporučení o četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti;“;
b)
vkládají se nové body, které znějí:
„ca)
podrobnosti o veškerých doporučených opatřeních k zajištění bezpečného používání léčivých přípravků, která obsahuje systém řízení rizik;
cb)
je-li to vhodné, podrobnosti o každé doporučené povinnosti provést poregistrační studie bezpečnosti nebo splnit požadavky na zaznamenávání nebo hlášení podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než požadavky uvedené v kapitole 3;
cc)
je-li to vhodné, podrobnosti o každé doporučené povinnosti provést poregistrační studie účinnosti léčiv v případech, kdy lze pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti určitého přípravku odstranit pouze po jeho uvedení na trh. Tato povinnost provést tyto studie se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 10b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a směrnice 2001/83/ES;“;
c)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
zpráva o hodnocení výsledků farmaceutických a preklinických zkoušek a klinických hodnocení a o systému řízení rizik a farmakovigilančním systému dotyčného léčivého přípravku.“
3)
Článek 10 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Do patnácti dnů po obdržení stanoviska uvedeného v čl. 5 odst. 2 připraví Komise návrh rozhodnutí o dotyčné žádosti.
Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace, musí obsahovat dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) nebo na ně odkazovat.
Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace za předpokladu, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) nebo cc), stanoví v případě potřeby lhůty pro splnění těchto podmínek.
Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení důvodů rozdílů.
Návrh rozhodnutí se zašle členským státům a žadateli.“;
b)
odstavec 6 se nahrazuje tímto:
„6. Agentura rozešle dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) s uvedením veškerých případných lhůt stanovených podle odst. 1 třetího pododstavce tohoto článku.“
4)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 10a
1. Po udělení registrace může agentura držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost:
a)
provést poregistrační studii bezpečnosti, existují-li pochybnosti ohledně bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku. Vztahují-li se stejné pochybnosti k více léčivým přípravkům, vybídne agentura po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti;
b)
provést poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určité chorobě nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti může být třeba podstatně revidovat. Tato povinnost provést poregistrační studii účinnosti se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 10b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a směrnice 2001/83/ES.
Uložení takové povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení studie.
2. Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu agentura ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti.
3. Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci a stanoviska agentury Komise povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li Komise tuto povinnost, změní se registrace tak, aby obsahovala její splnění jako podmínku registrace, a odpovídajícím způsobem se aktualizuje systém řízení rizik.
Článek 10b
1. Za účelem určení situací, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti podle čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b) tohoto nařízení, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b a za podmínek uvedených v článcích 87c a 87d přijmout opatření, která doplňují čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b).
2. Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci v souladu s tímto nařízením.“
5)
Článek 14 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„K tomuto účelu poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře nejméně devět měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovanou verzi dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti předkládaných v souladu s kapitolou 3, a informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Je-li platnost registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud Komise na základě oprávněných důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, nerozhodne o dodatečném prodloužení platnosti registrace na dalších pět let podle odstavce 2.“;
c)
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
„8. Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být registrace udělena s výhradou plnění určitých podmínek týkajících se zejména bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím příslušným orgánům a opatření, která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel může prokázat, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití, a musí být založena na jednom z důvodů uvedených v příloze I směrnice 2001/83/ES. Zachování registrace je spojeno s každoročním přezkumem těchto podmínek.“
6)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 14a
Držitel rozhodnutí o registraci začlení veškeré podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc), v článku 10a nebo v čl. 14 odst. 7 a 8 do svého systému řízení rizik.“.
7)
Článek 16 se nahrazuje tímto:
„Článek 16
1. Po udělení registrace v souladu s tímto nařízením přihlíží držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o metody výroby a kontroly stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h) směrnice 2001/83/ES, k vědeckému a technickému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být potřebné k tomu, aby bylo možné daný léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. O schválení odpovídajících změn žádá v souladu s tímto nařízením.
2. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne agentuře, Komisi a členským státům veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 8 odst. 3, článcích 10, 10a, 10b a 11 nebo čl. 32 odst. 5 směrnice 2001/83/ES, v její příloze I anebo v čl. 9 odst. 4 tohoto nařízení.
Držitel rozhodnutí o registraci zejména neprodleně informuje agenturu a Komisi o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je dotyčný léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Mezi takové informace patří pozitivní i negativní výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a u všech populačních skupin, ať už jsou součástí registrace či nikoli, a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace.
3. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky vytvořeného podle článku 26.
4. Aby byla schopna průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může agentura kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý. Držitel rozhodnutí o registraci každé takové žádosti plně a bezodkladně vyhoví.
Agentura může kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci tuto kopii poskytne do sedmi dnů od obdržení žádosti.“
8)
Článek 18 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. V případě léčivých přípravků vyráběných v Unii jsou orgány dozoru pro výrobu příslušné orgány členského státu nebo členských států, které podle čl. 40 odst. 1 směrnice 2001/83/ES udělily povolení výroby dotyčného léčivého přípravku.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„V případě léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí jsou orgány dozoru pro dovoz příslušné orgány členského státu nebo členských států, které dovozci udělily povolení podle čl. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, pokud mezi Unií a vyvážející zemí nebyly sjednány odpovídající dohody zajišťující, že se dané kontroly provádějí ve vyvážející zemi a že výrobce používá standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům stanoveným Unií.“;
c)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Orgánem farmakovigilančního dozoru je příslušný orgán členského státu, v němž se nachází základní dokument farmakovigilančního systému.“
9)
Článek 19 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Orgány dozoru pro výrobu a dovoz jsou příslušné jménem Unie ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený v Unii plní požadavky na výrobu a dovoz stanovené v hlavách IV a XI směrnice 2001/83/ES.
Orgány farmakovigilančního dozoru jsou příslušné jménem Unie ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku plní požadavky farmakovigilance stanovené v hlavách IX a XI směrnice 2001/83/ES. Pokud je to považováno za nutné, mohou provádět předregistrační farmakovigilační inspekce za účelem kontroly přesnosti a úspěšného uplatňování farmakovigilančního systému popsaného žadatelem na podporu jeho žádosti.“;
b)
v odstavci 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Inspekci provádějí náležitě kvalifikovaní inspektoři z členských států. Mohou být doprovázeni zpravodajem nebo odborníkem jmenovaným výborem uvedeným v odstavci 2. Zpráva inspektorů musí být zpřístupněna v elektronické podobě Komisi, členským státům a agentuře.“
10)
Článek 20 se mění takto:
a)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Na základě stanoviska agentury přijme Komise nezbytná prozatímní opatření, která se použijí okamžitě.
Konečné rozhodnutí o dotyčném léčivém přípravku se přijme do šesti měsíců regulatorním postupem podle čl. 87 odst. 2.
Komise může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.“;
b)
doplňují se nové odstavce, které znějí:
„8. Bez ohledu na odstavce 1 až 7 tohoto článku se příslušné postupy Unie stanovené v článcích 31 a 107i směrnice 2001/83/ES použijí, pokud členský stát nebo Komise zvažuje přijetí některého z rozhodnutí nebo opatření uvedených v tomto článku z důvodů vyplývajících z vyhodnocení údajů vyplývajících z farmakovigilančních činností.
9. Odchylně od odstavců 1 až 7 tohoto článku, pokud se postup podle článků 31 nebo 107i až 107k směrnice 2001/83/ES týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, vztahuje se na léčivé přípravky, které jsou registrovány podle tohoto nařízení a které patří do uvedené skupiny nebo terapeutické skupiny, pouze postup podle článků 31 nebo článků 107i až 107k uvedené směrnice.“
11)
Kapitola 3 hlavy II se nahrazuje tímto:
„KAPITOLA 3
FARMAKOVIGILANCE
Článek 21
1. Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 104 směrnice 2001/83/ES platí pro držitele rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
Aniž jsou dotčeny odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku, nejsou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 2. červencem 2012 odchylně od čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES povinni provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek.
2. Agentura může držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES, existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti určitého registrovaného léčivého přípravku. V této souvislosti agentura držiteli rozhodnutí o registraci rovněž uloží povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik, který hodlá zavést pro dotyčný léčivý přípravek.
Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat harmonogram pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.
3. Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu agentura ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti.
4. Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci a stanoviska agentury Komise povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li Komise tuto povinnost, změní se registrace odpovídajícím způsobem tak, aby obsahovala opatření, která mají být přijata v rámci systému řízení rizik, jako podmínky registrace podle čl. 9 odst. 4 písm. ca).
Článek 22
Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES a povinnosti členských států, agentury a Komise stanovené v odstavcích 2, 3 a 4 uvedeného článku se vztahují na bezpečnostní oznámení uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. e) tohoto nařízení v souvislosti s humánními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení.
Článek 23
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy zřídí, vede a zveřejňuje seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány.
Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky:
a)
léčivých přípravků registrovaných v Unii, které obsahují novou účinnou látku, jež nebyla dne 1. ledna 2011 obsažena v žádném léčivém přípravku registrovaném v Unii;
b)
každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011.
2. Na žádost Komise lze na tento seznam zařadit po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv i léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení s výhradou podmínek podle čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo článku 10a, čl. 14 odst. 7 a 8 a čl. 21 odst. 2.
Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na tento seznam zařadit i léčivé přípravky registrované podle směrnice 2001/83/ES, jsou-li splněny podmínky uvedené v článcích 21a, 22, 22a a 104a.
3. Seznam musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik.
4. Agentura vyřadí léčivý přípravek ze seznamu pět let po rozhodném dni Unie uvedeném v čl. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES.
Komise nebo podle okolností příslušný orgán členského státu však může na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv prodloužit tuto lhůtu do doby, než dospějí k závěru, že podmínky uvedené v článku 14a a čl. 21 odst. 2 tohoto nařízení nebo v článcích 22b a 104a směrnice 2001/83/ES byly splněny.
5. V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu ‚Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.‘ Této větě musí předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. ledna 2012, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
Článek 24
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídí a spravuje databázi a síť pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“) s cílem shromažďovat informace spojené s farmakovigilancí, které se týkají léčivých přípravků registrovaných v Unii, a umožnit příslušným orgánům přístup k těmto informacím ve stejný okamžik a společně je využívat.
Databáze Eudravigilance obsahuje informace o podezřeních na nežádoucí účinky u lidí, které vznikly v důsledku užití přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku užití v rozporu s podmínkami registrace a informace o nežádoucích účincích, které se vyskytnou během poregistračních studií prováděných s léčivým přípravkem nebo po expozici na pracovišti.
2. Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace databáze Eudravigilance a také harmonogram pro jejich zavedení.
Agentura vypracovává výroční zprávu o databázi Eudravigilance a zasílá ji Evropskému parlamentu, Radě a Komisi. První výroční zprávu vypracuje do 2. ledna 2013.
Správní rada agentury potvrdí na základě nezávislé auditní zprávy, která přihlédne k příslušným doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, že je databáze Eudravigilance plně funkční a že systém splňuje funkční specifikace stanovené podle prvního pododstavce, a tyto skutečnosti oznámí.
Veškeré podstatné změny databáze Eudravigilance a funkčních specifikací musí přihlížet k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.
Databáze Eudravigilance je plně přístupná příslušným orgánům členských států, agentuře a Komisi. Je přístupná rovněž držitelům rozhodnutí o registraci v míře nezbytné k tomu, aby mohli plnit své povinnosti v oblasti farmakovigilance.
Agentura zajistí ve vhodném rozsahu přístup zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti do databáze Eudravigilance, přičemž musí být zaručena ochrana osobních údajů. Agentura spolupracuje se všemi zúčastněnými stranami včetně výzkumných institucí, zdravotnických pracovníků, pacientských a spotřebitelských organizací na definici „vhodného rozsahu přístupu“ zdravotnických pracovníků a veřejnosti do databáze Eudravigilance.
Údaje obsažené v databázi Eudravigilance se zpřístupní veřejnosti v souhrnné podobě spolu s vysvětlením, jak je interpretovat.
3. Agentura ve spolupráci buď s držitelem rozhodnutí o registraci, nebo s členským státem, který do databáze Eudravigilance zaslal hlášení podezření na nežádoucí účinek, odpovídá za pracovní postupy, které zajistí kvalitu a úplnost informací shromažďovaných v databázi Eudravigilance.
4. Jednotlivá hlášení podezření na nežádoucí účinek a následná hlášení, která do databáze Eudravigilance poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, se v okamžiku obdržení předají elektronicky příslušnému orgánu členského státu, v němž se nežádoucí účinek vyskytl.
Článek 25
Agentura ve spolupráci s členskými státy vytvoří v souladu s předpisy uvedenými v článku 107a směrnice 2001/83/ES standardizované internetové strukturované formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky pro zdravotnické pracovníky a pacienty.
Článek 25a
Agentura ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány a s Komisí vytvoří úložiště pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků a odpovídajících hodnotících zpráv (dále jen „úložiště“), aby byly neomezeně a trvale k dispozici Komisi, příslušným orgánům členských států, Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES (dále jen „koordinační skupina“).
Agentura ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány a s Komisí vypracuje po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv funkční specifikace pro úložiště.
Správní rada agentury potvrdí na základě nezávislé auditní zprávy, která přihlédne k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, že je úložiště plně funkční a že splňuje funkční specifikace stanovené podle druhého pododstavce, a tyto skutečnosti oznámí.
Veškeré podstatné změny úložiště a funkčních specifikací musí vždy přihlížet k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.
Článek 26
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vytvoří a spravuje evropský webový portál pro léčivé přípravky s cílem šířit informace týkající se léčivých přípravků registrovaných v Unii. Prostřednictvím tohoto portálu agentura zveřejňuje alespoň tyto informace:
a)
jména členů výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení a členů koordinační skupiny a jejich odbornou kvalifikaci a prohlášení podle čl. 63 odst. 2 tohoto nařízení;
b)
program a zápis z každého zasedání výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení a z každého zasedání koordinační skupiny, které se týkají farmakovigilančních činností;
c)
souhrn plánů řízení rizik pro léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení;
d)
seznam léčivých přípravků uvedený v článku 23 tohoto nařízení;
e)
seznam míst v Unii, kde jsou uchovávány základní dokumenty farmakovigilančních systémů, a kontaktní informace pro dotazy týkající se farmakovigilance pro všechny léčivé přípravky registrované v Unii;
f)
informace, jak hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků příslušným vnitrostátním orgánům, a standardizované formuláře uvedené v článku 25 pro jejich elektronické hlášení pacienty a zdravotnickými pracovníky, včetně odkazů na webové stránky členských států;
g)
referenční data Unie a četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků podle článku 107c směrnice 2001/83/ES;
h)
protokoly a veřejné souhrny poregistračních studií bezpečnosti uvedené v článcích 107n a 107p směrnice 2001/83/ES;
i)
zahájení postupu podle článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES, aktivní látky nebo léčivé přípravky a řešenou problematiku, veškerá veřejná slyšení podle uvedeného postupu a informace, jak předkládat informace a účastnit se veřejných slyšení;
j)
závěry hodnocení, doporučení, stanoviska, schválení a rozhodnutí přijatá výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení, koordinační skupinou, příslušnými vnitrostátními orgány a Komisí v rámci postupů podle článků 28, 28a a 28b tohoto nařízení a hlavy IX kapitoly 3 oddílů 2 a 3 a kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES.
2. Před spuštěním portálu a během následných revizí agentura konzultuje s příslušnými zúčastněnými stranami (včetně sdružení pacientů a spotřebitelů, zdravotnických pracovníků a zástupců odvětví farmaceutického průmyslu).
Článek 27
1. Agentura sleduje vybranou lékařskou literaturu s ohledem na zprávy o podezřeních na nežádoucí účinky léčivých přípravků obsahujících určité účinné látky. Zveřejní seznam sledovaných účinných látek a lékařské literatury.
2. Agentura příslušné informace z vybrané lékařské literatury vkládá do databáze Eudravigilance.
3. Agentura po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro sledování lékařské literatury a vkládání příslušných informací do databáze Eudravigilance.
Článek 28
1. Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci a členských států stanovené v článcích 107 a 107a směrnice 2001/83/ES se vztahují na zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
2. Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 107b směrnice 2001/83/ES a postupy podle článků 107b a 107c uvedené směrnice se vztahují na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, určování referenčních dat Unie a na změny v četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
Ustanovení čl. 107c odst. 2 druhého pododstavce uvedené směrnice týkající se předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti platí pro držitele rozhodnutí o registraci, která byla udělena před 2. červencem 2012 a pro která nejsou četnost a data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanoveny jako podmínka registrace, do doby, než je v registraci stanovena jiná četnost nebo jiná data předkládání těchto zpráv nebo než jsou tato četnost a data předkládání určeny podle článku 107c uvedené směrnice.
3. Hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků provádí zpravodaj, kterého jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Zpravodaj úzce spolupracuje se zpravodajem jmenovaným Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo referenčním členským státem pro dotčené léčivé přípravky.
Do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vypracuje zpravodaj hodnotící zprávu a zašle ji agentuře a členům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Agentura zašle zprávu držiteli rozhodnutí o registraci.
Do 30 dnů od obdržení hodnotící zprávy mohou držitel rozhodnutí o registraci a členové Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv sdělit případné připomínky agentuře a zpravodaji.
Zpravodaj do patnácti dnů od obdržení připomínek uvedených ve třetím pododstavci aktualizuje hodnotící zprávu s přihlédnutím k podaným připomínkám a předá ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na svém příštím zasedání přijme hodnotící zprávu se změnami nebo v nezměněné podobě a vydá doporučení. V doporučeních se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními. Agentura vloží přijatou hodnotící zprávu a doporučení do úložiště vytvořeného podle článku 25a a předá obojí držiteli rozhodnutí o registraci.
4. Jestliže hodnotící zpráva doporučuje přijmout určitá opatření týkající se registrace, Výbor pro humánní léčivé přípravky ji do 30 dnů od obdržení od Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv posoudí a přijme stanovisko k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotyčné registrace, včetně harmonogramu pro provedení tohoto stanoviska. Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučeními Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výbor pro humánní léčivé přípravky ke svému stanovisku připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Pokud se ve stanovisku uvádí, že je třeba učinit regulační opatření týkající se registrace, přijme Komise rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace. Na přijetí uvedeného rozhodnutí se vztahuje článek 10 tohoto nařízení. Pokud Komise takové rozhodnutí přijme, může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.
5. V případě jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se více registrací podle čl. 107e odst. 1 směrnice 2001/83/ES, mezi nimiž je alespoň jedna registrace udělená podle tohoto nařízení, se použije postup stanovený v článcích 107e a 107 g uvedené směrnice.
6. Konečná doporučení, stanoviska a rozhodnutí uvedená v odstavcích 3, 4 a 5 tohoto článku se zveřejní prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky uvedeného v článku 26.
Článek 28a
1. Ve vztahu k humánním léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení přijímá agentura ve spolupráci s členskými státy tato opatření:
a)
sleduje výsledky opatření pro minimalizaci rizika, která obsahují plány řízení rizik, a podmínek nebo povinností uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo v čl. 10a odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 14 odst. 7 a 8;
b)
posuzuje aktualizace systému řízení rizik;
c)
sleduje údaje obsažené v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti.
2. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv provádí prvotní analýzu a stanoví priority, pokud jde o signály nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti. Pokud usoudí, že je třeba přijmout následná opatření, posoudí se tyto signály a dospěje se k dohodě o následných opatřeních týkajících se registrace ve lhůtě, která odpovídá rozsahu a závažnosti věci.
3. V případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru prospěšnosti a rizik se agentura, příslušný vnitrostátní orgán a držitel rozhodnutí o registraci navzájem informují.
Článek 28b
1. Na neintervenční poregistrační studie bezpečnosti týkající se léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, které splňují jeden z požadavků stanovených v článcích 10 a 10a směrnice 2001/83/ES, se vztahují postupy uvedené v čl. 107m odst. 3 až 7, článcích 107n až 107p a čl. 107q odst. 1 směrnice 2001/83/ES.
2. Vydá-li Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv postupem podle odstavce 1 tohoto článku doporučení změnit, pozastavit nebo zrušit registraci, přijme Výbor pro humánní léčivé přípravky stanovisko zohledňující uvedené doporučení a Komise přijme rozhodnutí podle článku 10.
Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, připojí Výbor pro humánní léčivé přípravky ke stanovisku spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.
Článek 28c
1. Agentura v záležitostech farmakovigilance spolupracuje se Světovou zdravotnickou organizací a činí nezbytné kroky, aby jí bezodkladně poskytla vhodné a dostatečné informace o opatřeních přijatých v Unii, která mohou mít vliv na ochranu veřejného zdraví ve třetích zemích.
Agentura poskytne Světové zdravotnické organizaci bezodkladně veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinek, který se vyskytl v Unii.
2. Agentura a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost si vyměňují informace o případech zneužití léčivých přípravků, včetně informací týkajících se nelegálních drog.
Článek 28d
Na požádání Komise se agentura ve spolupráci s členskými státy účastní mezinárodní harmonizace a normalizace technických farmakovigilančních opatření.
Článek 28e
Agentura a členské státy spolupracují na soustavném vývoji farmakovigilančních systémů, které mohou dosáhnout vysokých standardů ochrany veřejného zdraví, pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na způsob registrace, včetně využití různých metod spolupráce, s cílem maximalizovat využití zdrojů dostupných v Unii.
Článek 28f
Agentura provádí pravidelný nezávislý audit svých úkolů v oblasti farmakovigilance a každé dva roky předkládá zprávu o jeho výsledcích správní radě.
Článek 29
Komise zveřejní zprávu o tom, jak agentura plní své úkoly v oblasti farmakovigilance, do 2. ledna 2014 a poté každé tři roky.“
12)
V článku 56 se odstavec 1 mění takto:
a)
vkládá se nové písmeno, které zní:
„aa)
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, který je příslušný pro poskytování doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině ve veškerých otázkách týkajících se farmakovigilančních činností ve vztahu k humánním léčivým přípravkům a řízení rizik a je příslušný pro sledování účinnosti těchto systémů;“;
b)
písmeno f) se nahrazuje tímto:
„f)
sekretariát, který poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a zajišťuje mezi nimi náležitou koordinaci a který poskytuje technickou a správní podporu koordinační skupině a zajišťuje náležitou koordinaci mezi ní a výbory.“
13)
Článek 57 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se písmena c) až f) nahrazují tímto:
„c)
koordinaci sledování humánních léčivých přípravků, které byly registrovány v Unii, a poskytování poradenství k opatřením nezbytným pro zajištění bezpečného a účinného použití těchto humánních léčivých přípravků, zejména koordinací hodnocení a prováděním farmakovigilančních povinností a farmakovigilančních systémů a sledováním tohoto provádění;
d)
zajišťování shromažďování a šíření informací o podezřeních na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii prostřednictvím databáze trvale přístupné všem členským státům;
e)
pomoc členským státům při rychlém sdělování informací o farmakovigilančních pochybnostech zdravotnickým pracovníkům a při koordinaci bezpečnostních oznámení příslušných vnitrostátních orgánů;
f)
šíření vhodných informací o farmakovigilančních pochybnostech široké veřejnosti, zejména prostřednictvím zřízení a správy evropského webového portálu pro léčivé přípravky;“;
b)
v odstavci 2 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:
„Agentura pro účely databáze vytvoří a spravuje seznam všech humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Za tímto účelem budou přijata tato opatření:
a)
agentura do 2. července 2011 zveřejní formát pro elektronické zasílání informací o humánních léčivých přípravcích;
b)
držitelé rozhodnutí o registraci do 2. července 2012 elektronicky zašlou agentuře informace o všech humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii, za použití formátu uvedeného v písmenu a);
c)
ode dne uvedeného v písmenu b) informují držitelé rozhodnutí o registraci agenturu o veškerých nových či změněných registracích udělených v Unii, za použití formátu uvedeného v písmenu a).“
14)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 61a
1. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv je složen:
a)
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných každým členským státem podle odstavce 3;
b)
z šesti členů jmenovaných Komisí na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu s cílem zajistit, aby výbor disponoval příslušnými odbornými znalostmi, včetně znalostí v oboru klinické farmakologie a farmakoepidemiologie;
c)
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byli zastoupeni zdravotničtí pracovníci;
d)
z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byly zastoupeny organizace pacientů.
Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti. Náhradníci uvedení v písmenu a) mohou být v souladu s článkem 62 jmenováni zpravodaji.
2. Členský stát může svými úkoly ve Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv pověřit jiný členský stát. Každý členský stát může zastupovat pouze jeden další členský stát.
3. Členové a náhradníci Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv jsou jmenováni na základě příslušných odborných znalostí farmakovigilanční problematiky a posuzování rizik humánních léčivých přípravků, a to tak, aby byla zaručena co nejvyšší úroveň odborné kvalifikace a široké spektrum příslušných odborných znalostí. Za tímto účelem naváží členské státy kontakt se správní radou a Komisí, aby bylo zajištěno, že konečné složení výboru pokrývá vědecké obory důležité pro jeho úkoly.
4. Členové a náhradníci Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv jsou jmenováni na dobu tří let, která může být jednou prodloužena a poté obnovena postupem podle odstavce 1. Výbor zvolí ze svých členů předsedu na dobu tří let, která může být jednou obnovena.
5. Na Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv se použije čl. 61 odst. 3, 4, 6, 7 a 8.
6. Mandát Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv se vztahuje na všechny oblasti řízení rizik souvisejících s užíváním humánních léčivých přípravků, včetně zjišťování, hodnocení, minimalizace a předávání informací o rizicích nežádoucích účinků, s náležitým ohledem na léčivý účinek daného humánního léčivého přípravku, na vypracování a hodnocení poregistračních studií bezpečnosti a na farmakovigilanční audit.“
15)
Článek 62 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
první pododstavec se nahrazuje tímto:
„Má-li v souladu s tímto nařízením některý z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 zhodnotit humánní léčivý přípravek, jmenuje jednoho ze svých členů, aby působil jako zpravodaj, s přihlédnutím k odborným poznatkům, které má členský stát k dispozici. Dotyčný výbor může jmenovat druhého člena, aby působil jako spoluzpravodaj.
Zpravodaj, kterého za tímto účelem jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, úzce spolupracuje se zpravodajem, kterého pro dotyčný humánní léčivý přípravek jmenuje Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo referenční členský stát.“,
ii)
čtvrtý pododstavec se nahrazuje tímto:
„Pokud je požadován přezkum některého z jeho stanovisek a právo Unie takovou možnost stanoví, jmenuje dotyčný výbor jiného zpravodaje a v případě potřeby i jiného spoluzpravodaje, než jsou ti, kteří byli jmenováni pro původní stanovisko. Přezkum se může zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem, a může být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal původní stanovisko. Žadatel může požádat, aby výbor v souvislosti s přezkumem konzultoval vědeckou poradní skupinu.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením humánních léčivých přípravků, kteří se na základě čl. 63 odst. 2 mohou účastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách kteréhokoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, a uvedou jejich kvalifikaci a odbornou specializaci.“;
c)
v odstavci 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„První a druhý pododstavec se vztahuje rovněž na práci zpravodajů v koordinační skupině při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES.“
16)
V článku 64 se odstavec 2 mění takto:
a)
písmeno b) se nahrazuje tímto:
„b)
hospodařením se všemi zdroji agentury nezbytnými pro vykonávání činnosti výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, včetně zajištění odpovídající vědecké a technické podpory pro uvedené výbory, a zajištěním odpovídající technické podpory pro koordinační skupinu;“;
b)
písmeno d) se nahrazuje tímto:
„d)
zajištěním náležité koordinace mezi výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1 a podle potřeby mezi těmito výbory a koordinační skupinou;“.
17)
V čl. 66 písm. g) se slova „článek 67“ nahrazují slovy „článek 68“.
18)
Článek 67 se mění takto:
a)
v odstavci 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Příjmy agentury se skládají z příspěvků Unie a z poplatků podniků za získání a udržování registrace Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES.“;
b)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Činnost související s farmakovigilancí, provozováním komunikačních sítí a dozorem nad trhem jsou pod stálou kontrolou správní rady, aby byla zaručena nezávislost agentury. To agentuře nebrání vybírat poplatky od držitelů rozhodnutí o registraci za výkon těchto činností agenturou za podmínky, že je přitom přísně zaručena její nezávislost.“
19)
V článku 82 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) jako dokumentů Unie, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku v rámci jedné registrace.“
20)
V čl. 83 odst. 6 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Ustanovení čl. 28 odst. 1 a 2 se použijí obdobně.“
21)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 87a
S cílem harmonizovat výkon farmakovigilančních činností podle tohoto nařízení přijme Komise prováděcí opatření, jak je stanoveno v článku 108 směrnice 2001/83/ES, jež budou upravovat:
a)
obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému a jeho správu držitelem rozhodnutí o registraci;
b)
minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury;
c)
užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností;
d)
minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve;
e)
formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky od členských států a držitelů rozhodnutí o registraci;
f)
formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik;
g)
formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti.
Uvedená opatření přihlédnou k práci na mezinárodní harmonizaci v oblasti farmakovigilance a jsou podle potřeby revidována tak, aby zohledňovala vědecký a technický pokrok. Tato opatření se přijímají regulatorním postupem podle čl. 87 odst. 2.
Článek 87b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 10b je svěřena Komisi na dobu pěti let od 1. ledna 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 87c.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 87c a 87d.
Článek 87c
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v článku 10b kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomocí, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je uveden. Netýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 87d
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v uvedené lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je tento akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem, který je v něm uveden.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.“
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1394/2007
V článku 20 nařízení (ES) č. 1394/2007 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Výkonný ředitel agentury zajistí náležitou koordinaci mezi Výborem pro moderní terapie a dalšími výbory agentury, zejména Výborem pro humánní léčivé přípravky, Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, jejich pracovními skupinami a všemi dalšími vědeckými poradními skupinami.“
Článek 3
Přechodná ustanovení
1. Povinnost držitele rozhodnutí o registraci vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému jednoho nebo více humánních léčivých přípravků podle čl. 104 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2010/84/EU, která se na humánní léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 vztahuje na základě článku 21 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, platí pro registrace udělené před 2. červencem 2012
a)
buď ode dne jejich obnovení;
b)
nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající 2. červencem 2012,
podle toho, co nastane dříve.
2. Postup podle článků 107m až 107q směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2010/84/EU, který se použije na základě článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, se vztahuje pouze na studie, které byly zahájeny po 2. červenci 2012.
3. Povinnost agentury uvedená v čl. 28c odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení platí ode dne, kdy správní rada oznámí, že databáze Eudravigilance je plně funkční.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 2. července 2012.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.


Input:
DECISIÓN DEL CONSEJO
de 31 de mayo de 2012
relativa a la firma, en nombre de la Unión, y a la aplicación provisional del Acuerdo comercial entre la Unión Europea y sus Estados miembros, por una parte, y Colombia y el Perú, por otra
(2012/735/UE)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 91, su artículo 100, apartado 2, y su artículo 207, apartado 4, párrafo primero, en relación con su artículo 218, apartado 5,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 19 de enero de 2009, el Consejo autorizó a la Comisión a que negociara un acuerdo comercial multilateral, en nombre de la Unión Europea y sus Estados miembros, con los países miembros de la Comunidad Andina que compartieran el objetivo de llegar a un acuerdo comercial ambicioso, exhaustivo y equilibrado.
(2)
Esas negociaciones han concluido ya y el Acuerdo comercial entre la Unión Europea y sus Estados miembros, por una parte, y Colombia y el Perú, por otra (en lo sucesivo, «el Acuerdo») fue rubricado el 23 de marzo de 2011.
(3)
En el artículo 330, apartado 3, del Acuerdo, se establece su aplicación provisional.
(4)
Procede firmar el Acuerdo en nombre de la Unión y aplicarlo de manera provisional, a la espera de que concluyan los procedimientos para su celebración.
(5)
El Acuerdo no afecta al derecho de los inversores de los Estados miembros a beneficiarse de un posible trato más favorable que se prevea en cualquier acuerdo sobre inversiones en el que un Estado miembro y un País Andino signatario sean Partes.
(6)
La aplicación provisional establecida en la presente Decisión se entiende sin perjuicio de la asignación de competencias entre la Unión y sus Estados miembros de conformidad con los Tratados.
(7)
De conformidad con el artículo 218, apartado 7, del Tratado, conviene que el Consejo autorice a la Comisión a aprobar determinadas modificaciones limitadas del Acuerdo relacionadas con las indicaciones geográficas que deban ser adoptadas por el Comité de Comercio y hayan sido propuestas por el Subcomité de Propiedad Intelectual con arreglo al artículo 209, apartado 2, del Acuerdo.
(8)
Procede establecer los procedimientos pertinentes para la protección de aquellas indicaciones geográficas que estén protegidas de conformidad con el Acuerdo.
(9)
No debe interpretarse que el presente Acuerdo confiere derechos o impone obligaciones que puedan invocarse directamente ante los tribunales de la Unión o de los Estados miembros.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Queda autorizada la firma, en nombre de la Unión, del Acuerdo comercial entre la Unión Europea y sus Estados miembros, por una parte, y Colombia y el Perú, por otra, a reserva de la celebración de dicho Acuerdo.
El texto del Acuerdo se adjunta a la presente Decisión.
Artículo 2
Se autoriza al Presidente del Consejo para que designe a la persona o personas facultadas para firmar el Acuerdo en nombre de la Unión.
Artículo 3
1. El Acuerdo, a excepción del artículo 2, el artículo 202, apartado 1, y los artículos 291 y 292, será aplicado provisionalmente por la Unión, según establece su artículo 330, apartado 3, a la espera de que concluyan los procedimientos para su celebración.
2. A fin de determinar la fecha de aplicación provisional del Acuerdo, el Consejo fijará la fecha en que la notificación a que hace referencia su artículo 330, apartado 3, ha de ser enviada a Colombia y Perú. Esta notificación hará referencia a las disposiciones que no serán de aplicación provisional.
3. La Secretaría General del Consejo se encargará de publicar en el Diario Oficial de la Unión Europea la fecha a partir de la cual el Acuerdo se aplicará de forma provisional.
Artículo 4
A efectos de la aplicación del artículo 209, apartado 2, del Acuerdo, la Comisión aprobará, en nombre de la Unión, las modificaciones del Acuerdo relacionadas con las indicaciones geográficas que deban ser adoptadas porel Comité de Comercio y hayan sido propuestas por el Subcomité de Propiedad Intelectual. Si las partes interesadas no llegan a un acuerdo tras las objeciones relativas a una indicación geográfica, la Comisión adoptará una posición al respecto por el procedimiento establecido en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) no 510/2006 del Consejo, de 20 de marzo de 2006, sobre la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios (1).
Artículo 5
1. Las denominaciones protegidas con arreglo al apéndice 1 del anexo XIII (Listas de indicaciones geográficas) del Acuerdo podrán ser utilizadas por cualquier agente económico que comercialice productos agrícolas, alimentos, vinos, vinos aromatizados o bebidas espirituosas que se ajusten a las especificaciones correspondientes.
2. Los Estados miembros y las instituciones de la Unión harán cumplir la protección prevista en el artículo 210 del Acuerdo, incluso a solicitud de una parte interesada.
Artículo 6
La disposición aplicable a efectos de la adopción de las normas de desarrollo necesarias para la aplicación de las reglas que figuran en el apéndice 2A y el apéndice 5 del anexo II, relativo a la definición del concepto de «productos originarios» y a los métodos de cooperación administrativa, y el apéndice 1 del anexo I, relativo a la eliminación de aranceles aduaneros, del Acuerdo es el artículo 247 bis del Reglamento (CEE) no 2913/92, de 12 de octubre de 1992, por el que se aprueba el Código aduanero comunitario (2).
Artículo 7
No deberá interpretarse que el presente Acuerdo confiere derechos o impone obligaciones que puedan invocarse directamente ante los tribunales de la Unión o de los Estados miembros.
Artículo 8
La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.
Hecho en Bruselas, el 31 de mayo de 2012.


Input:
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 691/2011
z dnia 6 lipca 2011 r.
w sprawie europejskich rachunków ekonomicznych środowiska
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 338 ust.1,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (1),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Artykuł 3 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej przewiduje między innymi, że Unia „działa na rzecz trwałego rozwoju Europy, którego podstawą jest zrównoważony wzrost gospodarczy oraz stabilność cen, społeczna gospodarka rynkowa o wysokiej konkurencyjności zmierzająca do pełnego zatrudnienia i postępu społecznego oraz wysoki poziom ochrony i poprawy jakości środowiska”.
(2)
Decyzja 1600/2002/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lipca 2002 r. ustanawiająca szósty wspólnotowy program działań w zakresie środowiska naturalnego (2) potwierdziła, że rzetelne informacje o stanie środowiska i o podstawowych tendencjach, presjach i czynnikach zmian zachodzących w środowisku są niezbędne dla opracowywania i realizacji skutecznej polityki oraz - bardziej ogólnie - dla wzmocnienia roli obywateli. Należy opracować narzędzia pozwalające na lepsze przedstawienie ogółowi społeczeństwa wpływu działalności gospodarczej na środowisko.
(3)
Rzetelne naukowo podejście do mierzenia deficytu zasobów będzie miało w przyszłości decydujące znaczenie dla zrównoważonego rozwoju Unii.
(4)
Decyzja nr 1578/2007/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 grudnia 2007 r. w sprawie wspólnotowego programu statystycznego na lata 2008-2012 (3) wyraźnie mówi o potrzebie stworzenia wysokiej jakości statystyk i rachunków w dziedzinie środowiska. Ponadto w ramach głównych inicjatyw na lata 2008-2012 decyzja ta przewiduje, że w stosownych przypadkach należy stworzyć podstawy prawne w odniesieniu do głównych dziedzin gromadzonych danych środowiskowych dotychczas nieobjętych aktami prawnymi.
(5)
W komunikacie z dnia 20 sierpnia 2009 r. zatytułowanym „Wyjść poza PKB - pomiar postępu w zmieniającym się świecie” Komisja uznała potrzebę uzupełnienia dotychczasowych wskaźników danymi, które uwzględnią aspekty środowiskowe i społeczne w celu opracowywania bardziej spójnych i kompleksowych polityk. W tym kontekście rachunki ekonomiczne środowiska oferują środki służące do monitorowania presji wywieranych przez gospodarkę na środowisko oraz do zbadania, jak można łagodzić te presje. Ponieważ rachunki ekonomiczne środowiska ukazują interakcje między czynnikami ekonomicznymi, czynnikami związanymi z funkcjonowaniem gospodarstw domowych i czynnikami środowiskowymi, dostarczają one więcej informacji niż same rachunki narodowe. Są one istotnym źródłem danych pomocnych w podejmowaniu decyzji dotyczących środowiska, a Komisja powinna uwzględniać je podczas przygotowywania ocen skutków regulacji. Zgodnie z założeniami zrównoważonego rozwoju i dążeniem do stworzenia zasobooszczędnej i niskoemisyjnej gospodarki, zawartymi w strategii Europa 2020 i różnych znaczących inicjatywach, tym bardziej konieczne staje się opracowanie ramowych danych, które w spójny sposób uwzględniałyby zagadnienia z zakresu ochrony środowiska i gospodarki.
(6)
Europejski system rachunków (ESA) ustanowiony rozporządzeniem Rady (WE) nr 2223/96 z dnia 25 czerwca 1996 r. w sprawie europejskiego systemu rachunków narodowych i regionalnych we Wspólnocie (4) (zwany dalej „ESA 95”), spójny z systemem rachunków narodowych (SNA) przyjętym w lutym 1993 r. przez Komisję ds. Statystyki ONZ, jest głównym narzędziem służącym do opracowywania unijnych statystyk gospodarczych oraz wielu wskaźników ekonomicznych (w tym PKB). Ramy ESA mogą być wykorzystane do analizy i oceny różnych aspektów gospodarki (np. jej struktury, jej poszczególnych części i jej rozwoju w czasie), a mimo to, ze względu na specyficzne potrzeby w zakresie niektórych danych, jak np. analiza interakcji między środowiskiem a gospodarką, najlepszym rozwiązaniem jest stworzenie oddzielnych rachunków satelitarnych.
(7)
W konkluzjach z czerwca 2006 r. Rada Europejska wezwała Unię i jej państwa członkowskie do rozszerzenia rachunków narodowych o kluczowe aspekty zrównoważonego rozwoju. Z tego względu rachunki narodowe powinny zostać uzupełnione o zintegrowane rachunki ekonomiczne środowiska dostarczające w pełni spójnych danych.
(8)
Bardzo ważne jest to, aby, w momencie gdy system stanie się w pełni operacyjny, europejskie rachunki ekonomiczne środowiska były aktywnie i precyzyjnie wykorzystywane we wszystkich państwach członkowskich oraz w procesie formułowania polityki Unii we wszystkich odnośnych dziedzinach, jako zasadniczy składnik ocen skutków regulacji, planów działania, wniosków ustawodawczych i innych istotnych rezultatów procesu tworzenia polityki.
(9)
Bardziej aktualne dane można również wytworzyć przez prognozowanie „na teraz”, w którym stosuje się techniki statystyczne podobne do wykorzystywanych w prognozach na przyszłość, by opracować wiarygodne szacunki.
(10)
Rachunki satelitarne pozwalają na rozciągnięcie potencjału analitycznego rachunkowości narodowej na wybrane obszary o znaczeniu społecznym - takie jak presje na środowisko wynikające z działalności człowieka - w sposób elastyczny i bez obciążania ani zakłócania systemu centralnego. Rachunki satelitarne powinny być udostępniane społeczeństwu systematycznie i w zrozumiałej formie.
(11)
System zintegrowanych rachunków ekonomicznych środowiska (SEEA) opracowany wspólnie przez Organizację Narodów Zjednoczonych, Komisję Europejską, Międzynarodowy Fundusz Walutowy, Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz Bank Światowy jest systemem rachunków satelitarnych w stosunku do SNA. Łączy on informacje dotyczące gospodarki i środowiska we wspólną strukturę ramową, aby umożliwić zmierzenie wkładu środowiska do gospodarki i oddziaływania gospodarki na środowisko. Dostarcza on decydentom wskaźniki i statystykę opisową służącą do monitorowania tych interakcji, jak również bazę danych potrzebną do planowania strategicznego i analizy kierunków polityki w celu określenia bardziej zrównoważonych ścieżek rozwoju.
(12)
SEEA łączy i scala, tak dalece jak to możliwe, różne kategorie rachunków ekonomicznych środowiska. Generalnie wszystkie te kategorie rozszerzają zawarte w SNA koncepcje kosztów, procesu akumulacji kapitału i wielkości zakumulowanego kapitału, uzupełniając je o dodatkowe dane wyrażone w jednostkach fizycznych, aby uwzględnić koszty środowiskowe i wykorzystanie aktywów naturalnych w produkcji, lub modyfikując te koncepcje poprzez wyrażenie tych oddziaływań w wielkościach pieniężnych. W ramach tego podejścia ogólnego niektóre istniejące kategorie różnią się znacznie od siebie pod względem metodyki i problemów środowiska, których dotyczą.
(13)
W roku 1994 Komisja przedstawiła swoją pierwszą strategię dotyczącą „zielonej rachunkowości”. Od tamtego czasu Komisja (Eurostat) i państwa członkowskie opracowały i przetestowały metody rachunkowości, tak że obecnie wiele państw członkowskich regularnie dostarcza pierwsze zestawy rachunków ekonomicznych środowiska. Najbardziej powszechne z nich to rachunki przepływów fizycznych emisji do powietrza (w tym emisji gazów cieplarnianych) i zużycia materiałów oraz rachunki pieniężne dotyczące wydatków na ochronę środowiska oraz podatków i opłat środowiskowych.
(14)
Jednym z celów na okres objęty wspólnotowym programem statystycznym na lata 2008-2012 jest podjęcie działań w celu zastąpienia porozumień prawodawstwem unijnym w pewnych obszarach, w których regularnie sporządzane są statystyki europejskie o wystarczającym stopniu zaawansowania.
(15)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 223/2009 z dnia 11 marca 2009 r. w sprawie statystyki europejskiej (5) tworzy ramy odniesienia dla europejskich rachunków ekonomicznych środowiska. W szczególności zawarty jest w nim wymóg zgodności statystyk europejskich z zasadami niezależności zawodowej, bezstronności, obiektywności, wiarygodności, poufności informacji statystycznych oraz opłacalności.
(16)
Ponieważ różne zestawy rachunków ekonomicznych środowiska są właśnie opracowywane i znajdują się w różnym stopniu zaawansowania, należy przyjąć strukturę modułową, na tyle elastyczną, by umożliwić m.in. wprowadzanie dodatkowych modułów.
(17)
Należy stworzyć program badań pilotażowych w celu poprawy jakości danych i sprawozdawczości, ulepszenia metodyki i przygotowania się do dalszych działań.
(18)
Wprowadzenie dodatkowych wymogów w zakresie sprawozdawczości powinno być poprzedzone oceną wykonalności.
(19)
Komisja powinna mieć uprawnienia do przyznawania państwom członkowskim odstępstw podczas okresów przejściowych, w zakresie w jakim wymagane są znaczne dostosowania ich narodowych systemów statystycznych.
(20)
Unia powinna stwarzać warunki sprzyjające wprowadzaniu rachunków ekonomicznych środowiska w państwach trzecich, w szczególności tych, które dzielą zasoby środowiskowe (głównie wodę) z państwami członkowskimi.
(21)
Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, mianowicie ustanowienie wspólnych ram dla gromadzenia, zestawiania, przekazywania i oceny europejskich rachunków ekonomicznych środowiska, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z określoną w tym artykule zasadą proporcjonalności niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.
(22)
Należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w celu dostosowania modułów do zmian w dziedzinie środowiska, gospodarki i postępu technicznego, jak również w celu zapewnienia wsparcia metodycznego. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym z ekspertami. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
(23)
W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia, należy przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (6).
(24)
Przeprowadzono konsultacje z Komitetem ds. Europejskiego Systemu Statystycznego,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot
W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się wspólne ramy dla gromadzenia, zestawiania, przekazywania oraz oceny europejskich rachunków ekonomicznych środowiska w celu umiejscowienia rachunków ekonomicznych środowiska jako rachunków satelitarnych w stosunku do ESA 95, poprzez ustalenie metodyki, wspólnych standardów, definicji, klasyfikacji i zasad rachunkowości, jakie mają być stosowane przy opracowywaniu rachunków ekonomicznych środowiska.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
1)
„emisja do powietrza” oznacza fizyczny przepływ gazów lub cząstek stałych z gospodarki narodowej (procesów produkcji lub konsumpcji) do atmosfery (jako części systemu środowiskowego);
2)
„podatek związany ze środowiskiem” oznacza podatek lub opłatę, w których podstawą opodatkowania jest jednostka fizyczna (lub odpowiednik jednostki fizycznej) czegoś, co ma udowodniony określony negatywny wpływ na środowisko, i które są uznawane za podatek w systemie ESA 95;
3)
„ogólnogospodarcze rachunki przepływów materialnych (EW-MFA)” oznaczają spójne zestawienia wkładów materialnych do gospodarek narodowych, zmian poziomu zapasów materialnych w gospodarce oraz wypływów materialnych do innych gospodarek lub do środowiska.
Artykuł 3
Moduły
1. Rachunki ekonomiczne środowiska, które mają być zestawiane we wspólnych ramach określonych w art. 1, grupuje się w następujących modułach:
a)
moduł rachunków emisji do powietrza, określony w załączniku I;
b)
moduł podatków związanych ze środowiskiem według rodzajów działalności gospodarczej, określony w załączniku II;
c)
moduł ogólnogospodarczych rachunków przepływów materialnych, określony w załączniku III.
2. Każdy załącznik zawiera następujące informacje:
a)
cele, dla których rachunki mają być zestawiane;
b)
zakres przedmiotowy rachunków;
c)
wykaz elementów, dla których dane mają być zestawiane i przekazywane;
d)
pierwszy rok referencyjny, częstotliwość i terminy przekazywania danych w celu opracowywania rachunków;
e)
tabele sprawozdawcze;
f)
maksymalną długość okresów przejściowych, o których mowa w art. 8, w czasie których Komisja może przyznać odstępstwa.
3. W przypadku gdy konieczne jest uwzględnienie zmian w dziedzinie środowiska, gospodarki oraz postępu technicznego, Komisja jest uprawniona do przyjęcia, zgodnie z art. 9, aktów delegowanych, które:
a)
zawierają wskazówki metodyczne; oraz
b)
aktualizują załączniki, o których mowa w ust. 1, w stosunku do informacji, o których mowa w ust. 2 lit. c)-e).
Wykonując swoje uprawnienia zgodnie z niniejszym ustępem, Komisja zapewnia, by jej akty delegowane nie nakładały znacznych dodatkowych obciążeń administracyjnych na państwa członkowskie i na respondentów.
Artykuł 4
Badania pilotażowe
1. Komisja opracowuje program badań pilotażowych, który państwa członkowskie zrealizują dobrowolnie w celu rozwijania sprawozdawczości i doskonalenia jakości danych, stworzenia długich szeregów czasowych i opracowania metodyki. Program ten obejmuje badania pilotażowe analizujące wykonalność wprowadzenia nowych modułów rachunków ekonomicznych środowiska. Opracowując program, Komisja zapewnia, aby na państwa członkowskie i respondentów nie zostały nałożone dodatkowe obciążenia administracyjne lub finansowe.
2. Wyniki badań pilotażowych są oceniane i publikowane przez Komisję z uwzględnieniem korzyści wynikających z dostępności danych w stosunku do kosztów ich zgromadzenia i do obciążenia administracyjnego wywołanego obowiązkiem ich składania. Wyniki te uwzględnia się we wnioskach dotyczących wprowadzania nowych modułów rachunków ekonomicznych środowiska, które Komisja może przedstawić w sprawozdaniu, o którym mowa w art. 10.
Artykuł 5
Gromadzenie danych
1. Zgodnie z załącznikami do niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie gromadzą dane konieczne do obserwacji elementów, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. c).
2. Państwa członkowskie gromadzą wymagane dane, stosując zasadę upraszczania procedur administracyjnych i korzystając z rozmaitych źródeł wymienionych poniżej:
a)
kwestionariuszy;
b)
procedur estymacji statystycznej, jeżeli niektóre z elementów nie są obserwowane dla wszystkich jednostek;
c)
źródeł administracyjnych.
3. Państwa członkowskie informują Komisję i dostarczają szczegółowych danych na temat zastosowanych metod i wykorzystanych źródeł.
Artykuł 6
Przekazywanie danych do Komisji (Eurostatu)
1. Państwa członkowskie przekazują Komisji (Eurostatowi) dane przedstawione w załącznikach, łącznie z danymi poufnymi, w terminach określonych w tych załącznikach.
2. Dane są przekazywane we właściwym formacie technicznym, który ma zostać określony przez Komisję w drodze aktów wykonawczych. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 11 ust. 2.
Artykuł 7
Ocena jakości
1. Do celów niniejszego rozporządzenia do danych, które mają być przekazane, stosuje się kryteria jakości określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 223/2009.
2. Państwa członkowskie przedkładają Komisji (Eurostatowi) sprawozdanie dotyczące jakości przekazanych danych.
3. Przy stosowaniu do danych objętych niniejszym rozporządzeniem kryteriów jakości, o których mowa w ust. 1, Komisja przyjmuje akty wykonawcze w celu określenia zasad, struktury i częstotliwości składania sprawozdań dotyczących jakości. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 11 ust. 2.
4. Komisja (Eurostat) ocenia jakość przekazanych danych i może - w terminie jednego miesiąca od otrzymania danych - zwrócić się do danego państwa członkowskiego o dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących danych lub, w stosownych przypadkach, o dostarczenie zmienionego zestawu danych.
Artykuł 8
Odstępstwa
1. Komisja może przyjąć akty wykonawcze w celu przyznania państwom członkowskim odstępstw podczas okresów przejściowych określonych w załącznikach, w zakresie w jakim narodowe systemy statystyczne wymagają znacznych dostosowań. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 11 ust. 2.
2. W celu uzyskania odstępstwa na mocy ust. 1, dane państwo członkowskie przedkłada Komisji należycie uzasadniony wniosek do dnia 12 listopada 2011 r.
Artykuł 9
Wykonanie przekazanych uprawnień
1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
2. Uprawnienia, o których mowa w art. 3 ust. 3, przekazuje się Komisji na okres 5 lat od dnia 11 sierpnia 2011 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed zakończeniem wspomnianego okresu pięcioletniego. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na okresy o takiej samej długości, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego takiego okresu.
3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 3 ust. 3, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja ta staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.
4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 3 ust. 3 wchodzi w życie wyłącznie jeżeli ani Parlament Europejski ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub jeżeli przed upływem tego terminu zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Artykuł 10
Sprawozdanie i przegląd
Do dnia 31 grudnia 2013 r. a następnie co trzy lata, Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie sprawozdanie z wykonania niniejszego rozporządzenia. W sprawozdaniu tym ocenia się w szczególności jakość przekazywanych danych, metody gromadzenia danych, obciążenia administracyjne ponoszone przez państwa członkowskie i respondentów, a także wykonalność i skuteczność tych statystyk.
W stosownych przypadkach i z uwzględnieniem wyników, o których mowa w art. 4 ust. 2, do sprawozdania dołączone są wnioski:
-
dotyczące wprowadzenia nowych modułów rachunków ekonomicznych środowiska, takich jak wydatki i przychody związane z ochroną środowiska (EPER)/rachunki wydatków na ochronę środowiska (EPEA), sektor towarów i usług związanych z ochroną środowiska (EGSS), rachunki energetyczne, transfery związane ze środowiskiem (subsydia) oraz rachunki dotyczące wykorzystania zasobów i wydatków na zarządzanie (RUMEA), rachunki gospodarki wodnej (ilościowe i jakościowe), rachunki związane z odpadami, rachunki związane z lasami, rachunki usług dostarczanych przez ekosystemy, ogólnogospodarcze rachunki zasobów materialnych (EW-MSA) oraz pomiary niewykorzystanych wydobytych materiałów ziemnych (w tym gleby),
-
opracowane w celu dalszej poprawy jakości danych i metod ich gromadzenia, a tym samym poprawy zakresu i porównywalności danych oraz ograniczenia obciążenia administracyjnego przedsiębiorstw i administracji.
Artykuł 11
Komitet
1. Komisję wspomaga Komitet ds. Europejskiego Systemu Statystycznego utworzony na mocy rozporządzenia (WE) nr 223/2009. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.
Artykuł 12
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 6 lipca 2011 r.


Input:
DECISIONE DEL CONSIGLIO
del 5 dicembre 2011
relativa alla conclusione dell’accordo tra l’Unione europea e la Repubblica di Croazia sulla partecipazione della Repubblica di Croazia ai lavori dell’Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze
(2011/841/UE)
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 168, paragrafo 5, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 6, lettera a), punto v),
vista la proposta della Commissione europea,
vista l’approvazione del Parlamento europeo,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1920/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo all’istituzione di un Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (1), prevede all’articolo 21 che l’Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze sia aperto alla partecipazione dei paesi terzi che condividono l’interesse dell’Unione e dei suoi Stati membri per i suoi obiettivi e realizzazioni.
(2)
L’accordo tra l’Unione europea e la Repubblica di Croazia sulla partecipazione della Repubblica di Croazia a lavori dell’Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (in prosieguo: «l’accordo») è stato firmato a nome dell’Unione il 6 dicembre 2011, con riserva della sua conclusione.
(3)
È opportuno approvare l’accordo,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
È approvato, a nome dell’Unione, l’accordo tra l’Unione europea e la Repubblica di Croazia sulla partecipazione della Repubblica di Croazia ai lavori dell’Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (in prosieguo: «l’accordo»).
Il testo dell’accordo è accluso alla presente decisione.
Articolo 2
Il presidente del Consiglio designa la persona o le persone abilitate a trasmettere, a nome dell’Unione, la nota diplomatica prevista all’articolo 10 dell’accordo (2).
Articolo 3
La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.
Fatto a Bruxelles, il 5 dicembre 2011


Input:
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1169/2010
tal-10 ta' Diċembru 2010
dwar metodu komuni ta' sikurezza għall-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni tas-sikurezza ferrovjarja
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/49/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 fuq is-sigurtà tal-linji tal-ferrovija tal-Komunità u li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 95/18/KE fuq l-għoti tal-liċenzi tal-impriżi tal-linji tal-ferrovija u d-Direttiva 2001/14/KE fuq l-allokazzjoni tal-kapaċità tal-infrastruttura tal-linji tal-ferrovija u l-intaxxar tal-piżijiet għall-użu tal-infrastruttura tal-linji tal-ferrovija u ċ-ċertifikazzjoni tas-sigurtà (Id-Direttiva tas-Sigurtà tal-Linji tal-Ferrovija) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1)tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-Rakkomandazzjoni ERA/REC/SAF/09-2009 mill-Aġenzija Ferrovjarja Ewropea, li kienet ikkonsenjata lill-Kummissjoni fit-18 ta' Settembru 2009, dwar metodu komuni ta' sikurezza (CSM) għall-valutazzjoni tal-konformità,
Billi:
(1)
L-iskop ta' dan il-metodu komuni ta' sikurezza (CSM) li għandu jiġi stabbilit huwa li jipprovdi qafas għall-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza (awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza) sabiex jarmonizzaw il-kriterji tat-teħid tad-deċiżjonijiet tagħhom mal-Unjoni kollha, skont l-Artikolu 17(4) tad-Direttiva 2004/49/KE. Dan jagħti l-possibbiltà lill-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza biex jivvalutaw il-konformità mar-rekwiżiti kollha b' mod uniformi.
(2)
Is-CSM għandu jinkludi r-rekwiżiti u l-metodi ta' valutazzjoni armonizzati kollha sabiex l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza jkunu jistgħu joħorġu lill-amministratur tal-infrastruttura awtorizzazzjoni tas-sikurezza li tkopri l-adegwatezza tas-sistema ta' ġestjoni tas-sikurezza b’mod ġenerali u kwalunkwe awtorizzazzjoni speċifika għan-netwerk. Barra minn hekk, huwa probabbli li l-amministratur tal-infrastruttura se japplika għall-parti speċifika għan-netwerk tal-awtorizzazzjoni fl-istess ħin hekk kif japplika għal awtorizzazzjoni ġenerali bbażata fuq is-sistema ta' ġestjoni tas-sikurezza tiegħu.
(3)
L-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza jivvalutaw il-ħila ta' amministratur tal-infrastruttura sabiex ikun konformi mar-rekwiżiti kollha mitluba ħalli jopera b’mod ġenerali u fuq in-netwerk speċifiku li għalih qed ifittex awtorizzazzjoni billi jivvalutaw is-sistema ta' ġestjoni tas-sikurezza tiegħu fuq il-livell ta' sistema ta' ġestjoni fuq livell globali.
(4)
Kull awtorità tas-sikurezza nazzjonali jeħtieġ li tistabbilixxi arranġamenti sabiex teżamina jekk ir-riżultati deskritti fil-qosor fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tas-sikurezza hux qed jirriżultaw tassew waqt it-tħaddim, wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni, u jekk hemmx konformità fuq bażi kontinwa mar-rekwiżiti kollha meħtieġa, kif inhu mitlub mill-Artikolu 16(2)(f) u mill-Artikolu 17(2) tad-Direttiva2004/49/KE. Dan għalhekk jirrikjedi l-iżvilupp ta' sistema ta' superviżjoni għal wara l-għoti bbażata fuq prinċipji fundamentali ewlenin sabiex ikun żgurat approċċ armonizzat mill-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza f’kull Stat Membru individwali.
(5)
Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat li ġie stabbilit skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 2004/49/KE,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi metodu komuni ta' sikurezza (CSM) għall-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni tas-sikurezza kif imsemmi fl-Artikolu 6(3)(b) tad-Direttiva 2004/49/KE.
Is-CSM jinkludi:
(a)
proċedura u kriterji għall-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tas-sikurezza mill-amministraturi tal-infrastruttura, kif imsemmi fl-Artikolu 11(1)(a) u (b) tad-Direttiva 2004/49/KE, kif inhu stabbilit fl-Annessi I u II għal dan ir-Regolament,
(b)
prinċipji għas-superviżjoni tal-konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/49/KE wara li l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza tkun tat l-awtorizzazzjoni, kif inhu stabbilit fl-Anness III għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, id-definizzjoni li ġejja għandha tapplika:
“superviżjoni” tfisser l-arranġamenti stabbiliti mill-awtorità nazzjonali tas-sikurezza sabiex tissorvelja l-prestazzjoni tas-sikurezza wara li tkun tat awtorizzazzjoni tas-sikurezza.
Artikolu 3
Proċeduri għall-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet
1. Meta jeżaminaw applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tas-sikurezza mressqa wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza għandhom japplikaw il-proċedura stabbilita fl-Anness I għal dan ir-Regolament għall-valutazzjoni tal-konformità tagħhom mar-rekwiżiti fid-Direttiva 2004/49/KE. L-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza għandhom jużaw ukoll il-kriterji ta' valutazzjoni stabbiliti fl-Anness II għal dan ir-Regolament.
2. Waqt il-valutazzjoni, l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza jistgħu jaċċettaw impenji mill-applikanti li se jiġġestixxu r-riskji permezz tal-użu ta' kuntratti ma' partijiet terzi. Il-kuntratti għandhom jispeċifikaw ukoll l-iskambju ta' informazzjoni meħtieġa sabiex ikun żgurat it-tħaddim sikur tal-vetturi, speċjalment f’oqsma relatati mal-ġestjoni tal-manutenzjoni.
3. Għandu jkun preżunt li l-prodotti jew is-servizzi pprovduti mill-kuntratturi jew mill-fornituri lill-amministraturi tal-infrastruttura jkunu konformi mar-rekwiżiti tas-sikurezza jekk il-kuntratturi, il-fornituri jew il-prodotti jkunu ċċertifikati skont l-iskemi ta' ċertifikazzjoni rilevanti, stabbiliti skont il-leġiżlazzjoni tal-UE, għall-provvista ta' prodotti u ta' servizzi ta' din ix-xorta.
Artikolu 4
Superviżjoni
Wara li jagħtu awtorizzazzjoni tas-sikurezza, l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza għandhom jissuperviżjonaw l-applikazzjoni kontinwata min-naħa tal-amministraturi tal-infrastruttura tas-sistema ta' ġestjoni tas-sikurezza tagħhom u għandhom japplikaw il-prinċipji għas-superviżjoni stabbiliti fl-Anness III għal dan ir-Regolament.
Artikolu 5
Dħul fis-Seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Diċembru 2010.


Input:
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 117/2010
af 9. februar 2010
om ændring af forordning (EF) nr. 904/2008 om fastlæggelse af de analysemetoder og andre bestemmelser af teknisk art, der skal anvendes i forbindelse med eksportordningen for varer, som ikke er omfattet af traktatens bilag I
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (1), særlig artikel 9, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 904/2008 (2) fastsættes de metoder, procedurer og formler, der skal anvendes til beregningen af de data, som opnås ved analyse af varer som fastsat i bilag IV til Kommissionens forordning (EF) nr. 1043/2005 af 30. juni 2005 om gennemførelse af Rådets forordning (EF) nr. 3448/93 for så vidt angår eksportrestitutionsordningen for visse landbrugsprodukter, der udføres i form af varer, der ikke er omfattet af bilag I til traktaten, og kriterierne for fastsættelse af restitutionsbeløbet (3).
(2)
Forordning (EF) nr. 904/2008 er blevet undersøgt af en gruppe eksperter med henblik på at vurdere, om forordningen tager hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling af de metoder, der er fastsat i forordningen. Det fremgår af de undersøgelser og forsøg, der er foretaget i forbindelse med denne vurdering, at bestemmelsen af indholdet af stivelse (eller dekstrin) ved hydrolyse med natriumhydroxid og bestemmelsen af glucoseindholdet med den enzymatiske metode med spektrofotometri, som nu gælder for de fleste varer, ikke længere lever op til de nuværende tekniske krav og derfor bør ajourføres.
(3)
Det bør derfor præciseres, at bestemmelsen af indholdet af stivelse (eller dekstrin) skal foretages enzymatisk med amylase og amyloglucosidase, og at glucoseindholdet bør bestemmes med højtryksvæskekromatografi (HPLC) som beskrevet i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 900/2008 af 16. september 2008 om fastlæggelse af de analysemetoder og andre bestemmelser af teknisk art, der skal anvendes forbindelse med importordningen for visse varer fremstillet af landbrugsprodukter, (4) som ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 118/2010 (5).
(4)
Forordning (EF) nr. 904/2008 bør derfor ændres.
(5)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Toldkodeksudvalget -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Artikel 2, nr. 2), i forordning (EF) nr. 904/2008 affattes således:
»2)
Stivelse (eller dekstrin)
(Dekstriner beregnes som stivelse)
1.
I forbindelse med alle KN-koder med undtagelse af KN-kode 3505 10 10, 3505 10 90, 3505 20 10 - 3505 20 90 samt 3809 10 10 - 3809 10 90 bestemmes indholdet af stivelse (eller dekstrin) i kolonne 3 i bilag IV til forordning (EF) nr. 1043/2005 ved anvendelse af formlen:
(Z - G) × 0,9
hvor:
Z
=
glucoseindhold bestemt efter metoden beskrevet i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 900/2008 (6)
G
=
glucoseindhold før enzymatisk behandling, bestemt ved højtryksvæskekromatografi (HPLC).
2.
I forbindelse med KN-kode 3505 10 10, 3505 10 90, 3505 20 10 - 3505 20 90 samt 3809 10 10 - 3809 10 90 bestemmes indholdet af stivelse (eller dekstrin) ved anvendelse af den metode, der er anført i bilag II til forordning (EØF) nr. 900/2008.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. februar 2010.