Input:
DIREKTIVA 2010/45/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 7. julija 2010
o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 168(4) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
po posvetovanju z Odborom regij,
ob upoštevanju mnenja Evropskega nadzornika za varstvo podatkov (2),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (3),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V zadnjih petdesetih letih je presajanje organov postalo ustaljena praksa po celem svetu, kar sto tisočim bolnikom prinaša izjemne koristi. Uporaba človeških organov (v nadaljnjem besedilu: organi) za presajanje se je v zadnjih dveh desetletjih postopoma povečala. Presajanje organov je trenutno stroškovno najučinkovitejše zdravljenje končne ledvične odpovedi, za končne odpovedi organov, kot so jetra, pljuča in srce pa je celo edino razpoložljivo zdravljenje.
(2)
Vendar pa je uporaba organov pri presajanju povezana s tveganji. Razširjena uporaba organov za presajanje pri zdravljenju zahteva takšno kakovost in varnost, da se tveganja, povezana s prenosom bolezni, čim bolj zmanjšajo. Dobro organizirani nacionalni in mednarodni sistemi za presajanje in uporaba najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja in izkušenj, tehnologije in inovativnega zdravljenja lahko za prejemnike znatno zmanjšajo tveganja, povezana s presajenimi organi.
(3)
Poleg tega je razpoložljivost organov, ki se uporabljajo za zdravljenje, odvisna od pripravljenosti državljanov Unije za darovanje. Da se zavaruje javno zdravje in prepreči prenos bolezni s temi organi, bi bilo treba sprejeti varnostne ukrepe pri njihovem pridobivanju, prevozu in uporabi.
(4)
Vsako leto se med državami članicami izmenjujejo organi. Izmenjava organov je pomemben način za povečevanje števila razpoložljivih organov in zagotavljanje večje skladnosti med darovalcem in prejemnikom, zaradi česar je kakovost presaditve večja. To je še posebno pomembno za optimalno zdravljenje posebnih bolnikov, kot so to bolniki, ki potrebujejo nujno zdravljenje, hipersenzibilni ali pediatrični bolniki. Razpoložljivim organom bi moral biti omogočen prehod meje brez nepotrebnih zapletov in zamud.
(5)
Vendar presaditve izvajajo bolnišnice ali strokovnjaki, ki so pod različnimi jurisdikcijami, med državami članicami pa obstajajo znatne razlike v zahtevah glede kakovosti in varnosti.
(6)
Zato so na ravni Unije potrebni skupni standardi kakovosti in varnosti pri pridobivanju, prevozu in uporabi organov. Navedeni standardi bi olajšali izmenjave organov, kar bi koristilo tisočem evropskih bolnikov, ki vsako leto potrebujejo tovrstno zdravljenje. Zakonodaja Unije bi morala zagotavljati, da so organi v skladu s priznanimi standardi kakovosti in varnosti. Navedeni standardi bi zato lahko pomagali prepričati javnost, da imajo organi, pridobljeni od darovalca v drugi državi članici, enaka jamstva glede kakovosti in varnosti kakor tisti, pridobljeni v lastni državi.
(7)
Nesprejemljive prakse pri darovanju in presajanju organov vključujejo trgovino s človeškimi organi, ki je včasih povezana s trgovino z ljudmi z namenom, da se jim odvzamejo organi, kar je huda kršitev temeljnih pravic in zlasti človekovega dostojanstva ter telesne nedotakljivosti. Čeprav sta glavna cilja te direktive kakovost in varnost organov, z ustanovitvijo pristojnih organov, odobritvijo transplantacijskih centrov ter vzpostavitvijo pogojev za pridobivanje in sistemov sledljivosti posredno prispeva k boju proti trgovini s človeškimi organi.
(8)
V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) ukrepi, sprejeti na podlagi člena 168(4)(a) PDEU, ne posegajo v nacionalne določbe o medicinski uporabi organov niti v sam kirurški poseg presaditve. Vendar je treba ob upoštevanju cilja zmanjšanja tveganja, povezanega s presajenimi organi, v področje uporabe te direktive vključiti nekatere določbe, ki zadevajo presaditve, zlasti določbe, ki obravnavajo neželene in nepričakovane situacije, ki nastanejo med presajanjem in ki bi lahko vplivale na kakovost in varnost organov.
(9)
Da bi se zmanjšala tveganja in čim bolj povečale koristi presaditev, morajo imeti države članice učinkovit okvir za kakovost in varnost. Ta okvir bi bilo treba izvajati in ohranjati skozi ves postopek od darovanja do presaditve ali uničenja, in bi moralo zajemati vključeno zdravstveno osebje, organizacijo, prostore, opremo, materiale, dokumentacijo in shranjevanje podatkov. Okvir za kakovost in varnost bi moral po potrebi zajemati tudi revizijo. Države članice bi morale imeti možnost, da izvajanje dejavnosti, ki jih predvideva okvir za kakovost in varnost, prenesejo na posebne organe, ki veljajo za primerne v skladu z nacionalnimi določbami, med drugim na evropske organizacije za izmenjavo organov.
(10)
Pristojni organi bi morali nadzorovati izpolnjevanje pogojev pridobivanja z odobritvijo določenih organizacij za pridobivanje organov. Takšne organizacije bi morale zagotavljati dobro organiziranost, primerno kvalificirano ali usposobljeno in kompetentno osebje ter ustrezne prostore in material.
(11)
Razmerje med tveganjem in koristjo je pri presaditvi organov bistveno. Zaradi pomanjkanja organov in zaradi življenjsko nevarnih bolezni, ki narekujejo potrebo po organih za presaditev, je splošna korist presajanja organov velika, sprejme pa se več tveganj kot pri zdravljenju s krvjo ali večini presaditev tkiv in celic. Klinični zdravniki imajo pri tem pomembno vlogo, saj odločajo o primernosti organov za presajanje. V tej direktivi so navedeni podatki, ki jih je treba upoštevati pri navedeni oceni.
(12)
Vrednotenje morebitnih darovalcev pred presaditvijo je bistven element presaditve organov. To vrednotenje mora vključevati dovolj podatkov, da lahko transplantacijski center naredi ustrezno analizo tveganj in koristi. Da se organ lahko dodeli ustreznemu prejemniku, je treba ugotoviti tveganja in značilnosti organa ter jih zabeležiti. Zbrati bi bilo treba informacije iz zdravstvene anamneze potencialnega darovalca in s telesnim pregledom ter dodatnimi preiskavami za popoln opis značilnosti organa in darovalca. Da se pridobijo natančni, zanesljivi in objektivni podatki o predhodnem zdravstvenem stanju, bi morala medicinska ekipa, kadar je to potrebno in ustrezno, opraviti razgovor z živim darovalcem ali sorodniki umrlega darovalca, pri čemer bi jih ta ekipa morala ustrezno seznaniti z možnimi tveganji in posledicami darovanja in presaditve. Naveden razgovor je zlasti potreben zaradi časovnih omejitev pri postopku darovanja organov umrlih darovalcev, ki zmanjšajo možnosti za izključitev morebitnih hudih nalezljivih bolezni.
(13)
Zaradi pomanjkanja organov za presaditev in časovnih omejitev v postopku darovanja in presajanja organov je treba upoštevati primere, ko ekipa za presaditev nima vseh potrebnih informacij o značilnostih darovalca in organa, kot je določeno v delu A Priloge, ki določa obvezen najmanjši podatkovni sklop. V teh posebnih primerih bi medicinska ekipa morala oceniti, kakšna bi bila konkretna nevarnost za morebitnega prejemnika zaradi pomanjkljivih informacij in v primeru neizvedbe presaditve zadevnega organa. Kadar zaradi časovnih razlogov ali posebnih razmer ni mogoče pravočasno določiti vseh značilnosti organa v skladu z delom A Priloge, se ta organ vseeno sme uporabiti za presaditev, kadar bi bil brez nje morebitni prejemnik v večji nevarnosti. Na podlagi dela B Priloge, ki obravnava dodaten podatkovni sklop, bi se morale natančneje določiti značilnosti organa in darovalca.
(14)
Zagotoviti bi bilo treba učinkovita pravila za prevoz organov, ki optimalno skrajšajo obdobje, v katerem organ nima dotoka krvi, in zmanjšajo poškodbe organov. Upoštevajoč zaupnost medicinskih podatkov bi moral biti vsebnik z organom opremljen z jasno oznako, ki jo spremlja potrebna dokumentacija.
(15)
Sistem presajanja bi moral zagotavljati sledljivost organa od darovalca do prejemnika. Sistem bi moral imeti tudi funkcijo za opozarjanje v primeru nepredvidenih zapletov. Za zaščito življenjskih interesov zadevnih posameznikov bi bilo treba vzpostaviti sistem, ki bo odkrival in raziskoval hude neželene dogodke in reakcije.
(16)
Darovalec organa je zelo pogosto tudi darovalec tkiva. Zahteve glede kakovosti in varnosti organov morajo dopolnjevati obstoječ sistem Unije za tkiva in celice iz Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (4) in biti z njim povezane. To ne pomeni, da bi morala biti sistema za organe ter tkiva in celice elektronsko povezana. Pristojni organ bi moral odkriti nepredvideno neželeno reakcijo pri darovalcu ali prejemniku organa in poročati o tem prek sistema za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah tkiv in celic, kakor ga določa navedena direktiva.
(17)
Zdravstveno osebje, ki neposredno sodeluje pri darovanju, testiranju, določanju značilnosti, pridobivanju, konzerviranju, prevozu in presajanju organov, bi moralo biti ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno. Svet Evrope je priznal pomen koordinatorjev za presaditve, imenovanih na ravni bolnišnice. Vlogo koordinatorja za presaditve ali koordinacijske ekipe bi bilo treba priznati kot ključno ne le za izboljšanje učinkovitosti postopka darovanja in presajanja, ampak tudi kakovosti in varnosti organov, ki bodo presajeni.
(18)
Načeloma bi moral izmenjavo organov s tretjimi državami nadzorovati pristojni organ. Izmenjava organov s tretjimi državami bi se morala dovoliti samo, kadar so izpolnjeni enaki standardi, kakor jih predvideva ta direktiva. Vendar bi bilo treba upoštevati pomembno vlogo, ki jo imajo evropske organizacije za izmenjavo organov pri izmenjavi organov med državami članicami in tretjimi državami, ki sodelujejo pri teh organizacijah.
(19)
Altruizem je pomemben dejavnik pri darovanju organov. Da bi zagotovili kakovost in varnost organov, bi morali programi presajanja organov temeljiti na načelih prostovoljnega in brezplačnega darovanja. To je bistveno, ker bi lahko kršitev teh načel pomenila nesprejemljivo tveganje. Kadar darovanje ni prostovoljno in/ali se izvaja z namenom finančne koristi, bi lahko bila ogrožena kakovost postopka darovanja, ker izboljšanje kakovosti življenja ali reševanje človeškega življenja ni glavni in/ali edini cilj. Tudi če se postopek razvije v skladu z ustreznimi standardi kakovosti, je možno, da podatki o predhodnem zdravljenju, pridobljeni bodisi od morebitnega živega darovalca bodisi od sorodnikov morebitnega umrlega darovalca, ki zasledujejo finančno korist ali so žrtve kakršne koli prisile, ne bi bili dovolj natančni glede stanja in/ali bolezni, ki so potencialno prenosljive z darovalca na prejemnika. To bi lahko pomenilo težavo za varnost morebitnih prejemnikov, saj bi medicinska ekipa imela omejene možnosti za izvedbo ustrezne ocene tveganja. Treba bi bilo upoštevati Listino Evropske unije o temeljnih pravicah, zlasti načelo iz člena 3(2)(c) Listine. To načelo je zapisano tudi v členu 21 Konvencije Sveta Evrope o človekovih pravicah in biomedicini, ki je številne države članice še niso ratificirale. Poleg tega je to načelo omenjeno v vodilnih načelih Svetovne zdravstvene organizacije o človeških celicah, tkivih in presaditvah organov, pri čemer se s človeškim telesom in njegovimi deli ne sme trgovati.
(20)
Druga mednarodno priznana načela, ki določajo prakso pri darovanju in presajanju organov, med drugim vključujejo izdajo mrliškega lista ali potrditev smrti v skladu z nacionalnimi določbami pred pridobitvijo organov od umrlih oseb ali dodelitvijo organov na podlagi preglednih, nediskriminatornih in znanstvenih meril. Nanje bi bilo treba opozoriti in jih upoštevati pri akcijskem načrtu Komisije o darovanju in presajanju organov.
(21)
Unija ima več vzporednih modelov privolitve v darovanje, med drugim sisteme opredelitve za darovanje, pri katerih je treba izrecno pridobiti soglasje za darovanje organa, in sisteme opredelitve proti darovanju, pri katerih je darovanje možno, razen če ni nobenih dokazov za kakršno koli nasprotovanje darovanju. Da bi posameznikom omogočile izraziti njihove želje v zvezi s tem, so nekatere države članice razvile posebne evidence, v katerih so želje državljanov zabeležene. Ta direktiva ne posega v veliko raznolikost sistemov soglasja, ki jih že imajo države članice. Poleg tega namerava Komisija s svojim akcijskim načrtom o darovanju in presajanju povečati ozaveščenost javnosti o darovanju organov ter zlasti razviti mehanizme za lažjo prepoznavanje darovalcev po vsej Evropi.
(22)
Člen 8 Direktive 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (5) načeloma prepoveduje obdelavo podatkov v zvezi z zdravjem, pri čemer so določene omejene izjeme. Direktiva 95/46/ES poleg tega zahteva, da nadzornik izvaja ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe za varovanje osebnih podatkov pred naključnim ali nezakonitim uničenjem ali naključno izgubo, spreminjanjem, nepooblaščenim razkritjem ali dostopom ter pred drugimi nezakonitimi načini obdelave. Morali bi zagotoviti stroga pravila o zaupnosti in varnostne ukrepe za varstvo osebnih podatkov darovalcev in prejemnikov, v skladu z Direktivo 95/46/ES. Poleg tega se pristojni organ lahko posvetuje z nacionalnim organom za varstvo podatkov o razvoju okvira za prenos podatkov v zvezi z organi v tretje države in iz njih. Načeloma se identiteta prejemnika/prejemnikov darovalcu ali njegovi družini in obratno ne razkrije, brez poseganja v veljavno zakonodajo držav članic, ki lahko pod posebnimi pogoji dovoljuje, da se taki podatki dajo na razpolago darovalcu ali njegovi družini ter prejemnikom organov.
(23)
V večini držav članic vzporedno obstajata darovanje organov živih darovalcev in darovanje organov umrlih darovalcev. Darovanje organov živih darovalcev se je skozi leta razvilo do te mere, da je mogoče dobre rezultate dobiti tudi, kadar darovalec in prejemnik nista genetsko povezana. Žive darovalce bi bilo treba ustrezno oceniti, da se določi njihova primernost za darovanje z namenom zmanjšanja tveganja prenosa bolezni na prejemnike. Poleg tega se živi darovalci soočajo s tveganjem pri testiranju, da se oceni, ali so primerni kot darovalci, pa tudi pri postopku odvzema organa. Zapleti so lahko zdravstveni, kirurški, socialni, finančni ali psihološki. Stopnja tveganja je odvisna zlasti od vrste organa, ki bo darovan. Zato je treba darovanje organov živih darovalcev izvajati tako, da so fizična, psihološka in socialna tveganja za posameznega darovalca in prejemnika čim manjša ter da ni ogroženo zaupanje javnosti v zdravstveno oskrbo. Morebitni živi darovalec mora imeti možnost, da se na podlagi vseh ustreznih informacij svobodno odloči ter bi moral biti vnaprej obveščen o namenu in značilnostih darovanja, posledicah in tveganjih. V tem okviru in za zagotovitev spoštovanja načel o darovanju bi bilo treba poskrbeti za največjo možno zaščito živih darovalcev. Treba bi bilo tudi omeniti, da so nekatere države članice podpisnice Konvencije Sveta Evrope o človekovih pravicah in biomedicini ter njenega dodatnega protokola o presajanju organov in tkiv človeškega izvora. Popolne informacije, pravilna ocena in ustrezno nadaljnje spremljanje so mednarodno priznani ukrepi za zaščito živih darovalcev, pomagajo pa tudi zagotoviti kakovost in varnost organov.
(24)
Pristojni organi držav članic bi morali imeti ključno vlogo pri zagotavljanju kakovosti in varnosti organov med celotnim postopkom od darovanja do presaditve ter pri ocenjevanju njihove kakovosti in varnosti v času bolnikovega okrevanja in med nadaljnjim spremljanjem. V ta namen bi poleg sistema za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah potrebovali zbirko ustreznih podatkov o stanju po presaditvi, ki bi jih potrebovali za celovitejšo oceno kakovosti in varnosti organov za presaditev. S skupno uporabo teh informacij med državami članicami bi nadalje izboljšali darovanja in presaditve v Uniji. Kot je bilo poudarjeno v priporočilu Rec(2006)15 Odbora ministrov Sveta Evrope državam članicam o ozadju, funkcijah in pristojnostih nacionalne organizacije za presajanje, je zaželeno, da je uradno priznano eno nepridobitno telo, ki je v celoti pristojno za darovanje, razdeljevanje, sledljivost in določanje odgovornosti. Vendar lahko lokalna, regionalna, nacionalna in/ali mednarodna telesa sodelujejo in tako uskladijo darovanje, dodeljevanje in/ali presajanje, kar je odvisno zlasti od delitve pristojnosti v državah članicah, pod pogojem, da obstoječi okvir zagotavlja določanje odgovornosti, sodelovanje in učinkovitost.
(25)
Države članice bi morale določiti pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve nacionalnih predpisov, sprejetih na podlagi te direktive, in zagotoviti, da se jih izvaja. Te kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
(26)
Komisijo bi bilo treba pooblastiti, da v skladu s členom 290 PDEU sprejme delegirane akte v zvezi s prilagoditvijo Priloge. Komisija bi morala dopolniti ali spremeniti najnujnejše podatke, določene v delu A Priloge, samo v izrednih primerih, kadar je to upravičeno zaradi hude nevarnosti za človekovo zdravje, ter dopolniti ali spremeniti dodatni sklop podatkov, določen v delu B Priloge, da bi ga prilagodila znanstvenemu napredku in mednarodnemu delu, opravljenemu na področju kakovosti in varnosti organov za presaditev. Zlasti je pomembno, da Komisija med svojim pripravljalnim delom izvede ustrezna posvetovanja, tudi na ravni strokovnjakov.
(27)
Zaradi izmenjave organov med državami članicami bi morala Komisija sprejeti enotna pravila za postopke prenosa informacij o značilnostih organov in darovalcev, pa tudi za zagotovitev sledljivosti organov in za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah, da bi zagotovili najvišje možne standarde kakovosti in varnosti izmenjanih organov. V skladu s členom 291 PDEU je treba pravila in splošna načela, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije, določiti vnaprej, in sicer z uredbo, sprejeto v skladu z rednim zakonodajnim postopkom. Do sprejetja te nove uredbe se še naprej uporablja Sklep Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (6), razen regulativnega postopka s pregledom, ki se ne uporablja.
(28)
Ker ciljev te direktive, in sicer določitve standardov kakovosti in varnosti za organe, namenjene za presaditev v človeško telo, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker te cilje zaradi obsega ukrepa lažje doseže Unija, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. Skladno z načelom sorazmernosti iz navedenega člena, ta direktiva ne presega okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenih ciljev -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
POGLAVJE I
VSEBINA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV
Člen 1
Vsebina
Ta direktiva določa pravila za zagotavljanje standardov kakovosti in varnosti za človeške organe (v nadaljnjem besedilu: organi), ki so namenjeni za presaditev v človeško telo, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi.
Člen 2
Področje uporabe
1. Ta direktiva se uporablja za darovanje, testiranje, določanje značilnosti, pridobivanje, konzerviranje, prevoz in presajanje organov, ki so namenjeni za presaditev.
2. Ta direktiva se pri organih, ki so uporabljeni za raziskave, uporablja le za tiste, ki so namenjeni za presaditev v človeško telo.
Člen 3
Opredelitev pojmov
Za namene te direktive se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„odobritev“ pomeni odobritev, akreditacijo, imenovanje, dovoljenje ali registracijo, odvisno od pojmov, ki se uporabljajo v posamezni državi članici, in praks v tej državi članici;
(b)
„pristojni organ“ pomeni organ, organizacijo in/ali ustanovo, odgovorno za izvrševanje zahtev iz te direktive;
(c)
„uničenje“ pomeni končno usodo organa, kadar organ ni bil uporabljen za presaditev;
(d)
„darovalec“ pomeni osebo, ki daruje enega ali več organov, ne glede na to, ali do darovanja pride za časa življenja te osebe ali po njeni smrti;
(e)
„darovanje“ pomeni darovanje organov za presaditev;
(f)
„določanje značilnosti darovalca“ pomeni zbiranje ustreznih podatkov o značilnostih darovalca, ki so potrebni za oceno njegove ustreznosti za darovanje organa, da se opravi pravilna ocena tveganja in da se zmanjšajo tveganja za prejemnika in zagotovi učinkovito dodeljevanje organov;
(g)
„evropska organizacija za izmenjavo organov“ pomeni javno ali zasebno nepridobitno organizacijo, ki se ukvarja z nacionalno ali čezmejno izmenjavo organov, v kateri so večina njenih članic države članice;
(h)
„organ“ pomeni diferenciran del človeškega telesa, sestavljen iz različnih tkiv, ki ima lastno strukturo, žilje in sposobnost razvoja fizioloških funkcij z znatno stopnjo avtonomije. Del organa se tudi šteje za organ, če je njegova funkcija taka, da se v človeškem telesu uporabi za enak namen kot cel organ in ohrani zahteve glede strukture in žilja;
(i)
„določanje značilnosti organa“ pomeni zbiranje ustreznih podatkov o značilnostih organa, ki so potrebni za oceno njegove ustreznosti, da se opravi pravilna ocena tveganja in zmanjšajo tveganja za prejemnika ter doseže čim boljše dodeljevanje organov;
(j)
„pridobivanje“ pomeni postopek, s katerim darovani organi postanejo razpoložljivi;
(k)
„organizacija za pridobivanje organov“ pomeni zdravstveno ustanovo, ekipo ali enoto bolnišnice, osebo ali katero koli drugo organizacijo, ki se ukvarja z ali usklajuje pridobivanje organov in ji je pristojni organ odobril izvajati to dejavnost na podlagi regulativnega okvira v zadevni državi članici;
(l)
„konzerviranje“ pomeni uporabo kemičnih snovi, spremenjenih okoljskih razmer ali drugih sredstev, da se prepreči ali upočasni biološko ali fizično propadanje organov v obdobju od pridobivanja do presaditve;
(m)
„prejemnik“ pomeni osebo, ki prejme organ za presaditev;
(n)
„hud neželen dogodek“ pomeni kateri koli neželen in nepredviden dogodek v zvezi s katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve, ki lahko povzroči prenos nalezljive bolezni, smrt, ogrozi življenje, povzroči invalidnost ali nezmožnost za delo, katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;
(o)
„huda neželena reakcija“ pomeni nenameren odziv, vključno s pojavom prenosljive bolezni pri živem darovalcu ali prejemniku, ki bi lahko bil povezan s katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve, ki je smrten, smrtno nevaren, ki povzroča invalidnost ali nezmožnost za delo, ali katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost, ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;
(p)
„operativni postopki“ pomenijo pisna navodila, ki opisujejo korake posebnega postopka, vključno z materiali in metodami, ki se uporabljajo, ter pričakovanim končnim izidom;
(q)
„presaditev“ pomeni postopek, namenjen ponovni vzpostavitvi nekaterih funkcij človeškega telesa s prenosom organa darovalca v telo prejemnika;
(r)
„transplantacijski center“ pomeni zdravstveno ustanovo, ekipo ali enoto bolnišnice ali kateri koli drug organ, ki se ukvarja s presaditvijo organov, in mu je pristojni organ odobril izvajati to dejavnost na podlagi regulativnega okvira v zadevni državi članici;
(s)
„sledljivost“ pomeni možnost, da se najde in identificira organ na vseh stopnjah postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, vključno z možnostjo, da se:
-
identificira darovalca in organizacijo za pridobivanje organov,
-
poišče prejemnike pri transplantacijskem centru in
-
identificira vse pomembne neosebne podatke v zvezi s proizvodi in materiali v stiku z organom.
POGLAVJE II
KAKOVOST IN VARNOST ORGANOV
Člen 4
Okvir za kakovost in varnost
1. Države članice zagotovijo vzpostavitev okvira za kakovost in varnost, ki zajema vse stopnje celotnega postopka od darovanja do presaditve ali uničenja v skladu s pravili iz te direktive.
2. Okvir za kakovost in varnost določa sprejetje in izvajanje operativnih postopkov za:
(a)
potrditev identitete darovalca;
(b)
potrditev podrobnih podatkov o privolitvi darovalca ali darovalčeve družine, dovoljenje ali nenasprotovanje v skladu z nacionalnimi pravili, ki se uporabljajo v kraju darovanja in pridobitve;
(c)
potrditev, ali je bilo določanje značilnosti organa in darovalca izvedeno v celoti v skladu s členom 7 in Prilogo;
(d)
pridobivanje, konzerviranje, pakiranje in označevanje organov v skladu s členi 5, 6 in 8;
(e)
prevoz organov v skladu s členom 8;
(f)
zagotavljanje sledljivosti v skladu s členom 10, pri čemer se zagotovi skladnost s predpisi Unije in nacionalnimi predpisi v zvezi z varstvom osebnih podatkov in zaupnostjo;
(g)
točno, hitro in preverljivo poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s členom 11(1);
(h)
ravnanje v primeru hudih neželenih dogodkov in reakcij v skladu s členom 11(2).
Operativni postopki iz točk (f), (g) in (h) med drugim določajo pristojnosti organizacij za pridobivanje organov, evropskih organizacij za izmenjavo organov in transplantacijskih centrov.
3. Poleg tega okvir za kakovost in varnost zagotavlja, da je zdravstveno osebje, ki je na vseh stopnjah vključeno v verigo od darovanja do presaditve ali uničenja, ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno, ter omogoča razvoj posebnih programov usposabljanja za to osebje.
Člen 5
Organizacije za pridobivanje organov
1. Države članice zagotovijo, da se pridobivanje izvaja v okviru organizacij za pridobivanje organov, ki izpolnjujejo pravila, določena s to direktivo, ali ga izvajajo te organizacije.
2. Države članice na zahtevo Komisije ali druge države članice posredujejo informacije o nacionalnih zahtevah za odobritev organizacij za pridobivanje organov.
Člen 6
Pridobivanje organov
1. Države članice zagotovijo, da se zdravstvene dejavnosti organizacij za pridobivanje, kot je izbira in ocena darovalca, izvajajo s svetovanjem in pod vodstvom zdravnika, kakor je navedeno v Direktivi 2005/36/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. septembra 2005 o priznavanju poklicnih kvalifikacij (7).
2. Države članice zagotovijo, da se pridobivanje organov izvaja v operacijskih dvoranah, ki so oblikovane, zgrajene, vzdrževane in upravljane v skladu z ustreznimi standardi in najboljšo zdravniško prakso, da se zagotovita kakovost in varnost pridobljenih organov.
3. Države članice zagotovijo, da sta material in oprema, ki se uporabljata pri pridobivanju organov, v skladu z ustreznimi mednarodnimi predpisi in nacionalno zakonodajo ter zakonodajo Unije, standardi in smernicami o sterilizaciji medicinskih pripomočkov.
Člen 7
Opis značilnosti organa in darovalca
1. Države članice zagotovijo, da se pred presaditvijo določijo značilnosti vseh pridobljenih organov in njihovih darovalcev z zbiranjem informacij, določenih v Prilogi.
Informacije, določene v delu A Priloge, vsebujejo sklop najnujnejših podatkov, ki jih je treba zbrati pri vsakem darovanju. Informacije, določene v delu B Priloge, vsebujejo sklop dodatnih podatkov, ki jih je treba zbrati dodatno na podlagi odločitve medicinske ekipe ob upoštevanju razpoložljivosti teh informacij in posebnih okoliščin primera.
2. Kadar ne glede na odstavek 1 v skladu z analizo tveganj in koristi v posameznem primeru, vključno v življenjsko nevarnih nujnih primerih, pričakovana korist za prejemnika prevlada nad tveganjem, ki ga pomenijo nepopolni podatki, je mogoče organ uporabiti za presaditev tudi, kadar niso na voljo vsi najnujnejši podatki iz dela A Priloge.
3. Da bi medicinska ekipa izpolnila vse zahteve glede kakovosti in varnosti iz te direktive, si prizadeva, da od živih darovalcev pridobi vse potrebne informacije in da jim v ta namen nudi vse informacije, ki jih potrebujejo za razumevanje posledic darovanja. Pri darovanju organov umrlih darovalcev si medicinska ekipa vedno, kadar je to možno in ustrezno, prizadeva, da te podatke pridobi od sorodnikov umrlega darovalca ali drugih oseb. Medicinska ekipa si tudi prizadeva, da so vse strani, od katerih se zahtevajo informacije, seznanjene s pomembnostjo hitrega posredovanja navedenih informacij.
4. Testiranje, zahtevano za določanje značilnosti organa in darovalca, se izvede v laboratoriju, ki ima ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno osebje ter ustrezne prostore in opremo.
5. Države članice zagotovijo, da organizacije, organi in laboratoriji, ki so vključeni v določanje značilnosti organa in darovalca, uporabljajo ustrezne operativne postopke, da zagotovijo, da transplantacijski center pravočasno prejme informacije o značilnostih organa in darovalca.
6. Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, te države članice zagotovijo, da se informacije o značilnostih organa in darovalca, kakor je določeno v Prilogi, posredujejo drugi državi članici, s katero se organ izmenja v skladu s postopki, ki jih določi Komisija na podlagi člena 29.
Člen 8
Prevoz organov
1. Države članice zagotovijo, da so izpolnjene naslednje zahteve:
(a)
organizacije, organi in podjetja, ki so vključeni v prevoz organov, uporabljajo ustrezne operativne postopke, da se zagotovi, da se organ med prevozom ne poškoduje in da je čas prevoza ustrezen;
(b)
vsebniki za prevoz organov so označeni z naslednjimi podatki:
(i)
navedba organizacije za pridobivanje in ustanove, kjer je potekalo pridobivanje, vključno z njihovimi naslovi in telefonskimi številkami;
(ii)
navedba namembnega transplantacijskega centra, vključno z njegovim naslovom in telefonsko številko;
(iii)
izjava, da paket vsebuje organ, pri čemer je navedena vrsta organa in, kadar je to primerno, ali gre za levo ali desno stran ter opomba „RAVNAJ PREVIDNO“;
(iv)
priporočeni pogoji prevoza, vključno z navodili glede primerne temperature in položaja, v katerih mora biti vsebnik;
(c)
organi, za katere se opravi prevoz, so opremljeni s poročilom o značilnostih organov in darovalcev.
2. Za zahteve iz točke (b) odstavka 1 ni treba, da so izpolnjene, kadar gre za premeščanje znotraj iste ustanove.
Člen 9
Transplantacijski centri
1. Države članice zagotovijo, da se presaditve izvajajo v transplantacijskih centrih, ki upoštevajo pravila, določena s to direktivo, ali da jih izvajajo ti centri.
2. Pristojni organ v odobritvi navede, katere dejavnosti lahko izvaja zadevni transplantacijski center.
3. Transplantacijski center pred začetkom presaditve preveri, ali:
(a)
je opis značilnosti organa in darovalca pripravljen in evidentiran v skladu s členom 7 in Prilogo;
(b)
so bili pogoji konzerviranja in prevoza organov med prevozom ohranjeni.
4. Države članice na zahtevo Komisije ali druge države članice posredujejo informacije o nacionalnih zahtevah za odobritev transplantacijskih centrov.
Člen 10
Sledljivost
1. Države članice zagotovijo sledljivost vseh organov, pridobljenih, dodeljenih in presajenih na njihovem ozemlju, od darovalca do prejemnika in obratno, da se zavaruje zdravje darovalcev in prejemnikov.
2. Države članice zagotovijo uporabo sistema za identifikacijo darovalcev in prejemnikov, s katerim se lahko identificira vsako darovanje ter vsak z njim povezan organ in prejemniki. Države članice v zvezi s takim sistemom zagotovijo ukrepe za zaupnost in varstvo podatkov v skladu s predpisi Unije in nacionalnimi predpisi, kakor je navedeno v členu 16.
3. Države članice zagotovijo, da:
(a)
pristojni organ ali drugi organi, vključeni v postopek od darovanja do presaditve ali uničenja, shranijo potrebne podatke, da se zagotovi sledljivost na vseh stopnjah postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, ter informacije o značilnostih organa in darovalca, kakor je določeno v Prilogi, v skladu z okvirom za kakovost in varnost;
(b)
se podatki, potrebni za popolno sledljivost, hranijo najmanj 30 let po darovanju. Takšni podatki se lahko shranijo v elektronski obliki.
4. Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, te države članice posredujejo potrebne informacije za zagotovitev sledljivosti organov v skladu s postopki, ki jih določi Komisija na podlagi člena 29.
Člen 11
Sistem za poročanje in obvladovanje hudih neželenih dogodkov in reakcij
1. Države članice zagotovijo sistem za poročanje, raziskovanje, registracijo ter pošiljanje ustreznih in potrebnih informacij o hudih neželenih dogodkih, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost organov ter ki se jih lahko pripiše testiranju, določanju značilnosti, pridobivanju, konzerviranju in prevozu organov, kakor tudi o ugotavljanju kakršnih koli hudih neželenih reakcij med presaditvijo ali po njej, ki bi lahko bile povezane s temi dejavnostmi.
2. Države članice zagotovijo operativni postopek, ki omogoča obvladovanje primerov hudih neželenih dogodkov in reakcij, kakor je določeno v okviru za kakovost in varnost.
3. Države članice zlasti, in v zvezi z odstavkoma 1 in 2, zagotovijo, da so vzpostavljeni operativni postopki za pravočasno uradno obveščanje:
(a)
pristojnega organa in zadevne organizacije za pridobivanje ali transplantacijskega centra o kakršnih koli hudih neželenih dogodkih in reakcijah;
(b)
pristojnega organa o ukrepih ravnanja v primeru hudih neželenih dogodkov in reakcij.
4. Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, te države članice zagotovijo poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s postopki, ki jih določi Komisija na podlagi člena 29.
5. Države članice zagotovijo povezavo med sistemom za poročanje iz odstavka 1 tega člena in sistemom za poročanje, vzpostavljenim v skladu s členom 11(1) Direktive 2004/23/ES.
Člen 12
Zdravstveno osebje
Države članice zagotovijo, da je zdravstveno osebje, ki je neposredno vključeno v postopek med darovanjem in presaditvijo ali uničenjem organa, ustrezno kvalificirano ali usposobljeno in sposobno za izvajanje svojih nalog ter prejme ustrezno usposabljanje, kakor je navedeno v členu 4(3).
POGLAVJE III
ZAŠČITA DAROVALCA IN PREJEMNIKA TER IZBIRANJE IN OCENJEVANJE DAROVALCA
Člen 13
Načela, ki urejajo darovanje organov
1. Države članice zagotovijo, da je darovanje organov umrlih in živih darovalcev prostovoljno in brezplačno.
2. Načelo brezplačnega darovanja živim darovalcem ne preprečuje, da prejmejo nadomestilo, če je omejeno izključno na povračilo za stroške in izgubo dohodka, povezano z darovanjem. Države članice določijo pogoje, pod katerimi se dovoli plačilo takšnega nadomestila, pri čemer se prepreči nastanek kakršnih koli finančnih spodbud ali koristi za potencialnega darovalca.
3. Države članice prepovejo oglaševanje potrebe po organih in njihove ponudbe, če je namen tega oglaševanja ponujanje ali iskanje dobička ali podobnih koristi.
4. Države članice zagotovijo, da se pridobivanje organov izvaja na nepridobitni podlagi.
Člen 14
Zahteve glede soglasja
Pridobivanje organov se izvaja šele potem, ko so izpolnjene vse zahteve glede soglasja, odobritve ali v odsotnosti kakršnega koli nasprotovanja, ki veljajo v zadevni državi članici.
Člen 15
Kakovostni in varnostni vidiki darovanja organov živih darovalcev
1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za najvišjo možno zaščito živih darovalcev, da se v celoti zagotovi kakovost in varnost organov za presaditev.
2. Države članice zagotovijo, da žive darovalce izbirajo ustrezno kvalificirani ali usposobljeni in sposobni strokovnjaki na podlagi njihovega zdravja in zdravstvene anamneze. Takšne ocene lahko prispevajo k izločanju oseb, katerih darovanje bi lahko pomenilo nesprejemljiva tveganja za zdravje.
3. Države članice zagotovijo, da se vodi evidenca živih darovalcev po darovanju v skladu s predpisi Unije in nacionalnimi predpisi o varovanju osebnih podatkov in zaupnosti statističnih podatkov.
4. Države članice si prizadevajo za izvedbo nadaljnjega spremljanja živih darovalcev in vzpostavijo sistem v skladu z nacionalnimi predpisi, da se identificira, poroča in nadzira kakršen koli dogodek, ki bi lahko vplival na kakovost in varnost darovanega organa ter s tem na varnost prejemnika, kot tudi kakršno koli hudo neželeno reakcijo v živem darovalcu, ki je lahko posledica darovanja.
Člen 16
Varovanje osebnih podatkov, zaupnost in varnost obdelave
Države članice zagotovijo, da se temeljna pravica do varovanja osebnih podatkov v celoti in učinkovito spoštuje pri vseh dejavnostih darovanja in presajanja organov v skladu s predpisi Unije o varovanju osebnih podatkov, kot je Direktiva 95/46/ES in zlasti členi 8(3), 16, 17 in 28(2) Direktive. Države članice na podlagi Direktive 95/46/ES sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da:
(a)
so obdelani podatki zaupni in varovani v skladu s členoma 16 in 17 Direktive 95/46/ES. Vsak nepooblaščen dostop do podatkov ali sistemov, ki omogočajo identifikacijo darovalca ali prejemnika, se kaznuje v skladu s členom 23 te direktive;
(b)
darovalcev in prejemnikov, katerih podatki se obdelujejo v okviru področja uporabe te direktive, ni mogoče prepoznati, razen kadar to dopušča člen 8(2) in (3) Direktive 95/46/ES ter nacionalne določbe za izvajanje navedene direktive. Kakršna koli uporaba sistemov ali podatkov, ki omogočajo identifikacijo darovalcev ali prejemnikov, da bi jih izsledili za namene, ki niso dovoljeni s členom 8(2) in (3) Direktive 95/46/ES, vključno z zdravstvenimi nameni, ter z nacionalnimi predpisi za izvajanje navedene direktive, se kaznuje v skladu s členom 23 te direktive;
(c)
so izpolnjena načela o kakovosti podatkov, kakor je določeno v členu 6 Direktive 95/46/ES.
POGLAVJE IV
OBVEZNOSTI PRISTOJNIH ORGANOV IN IZMENJAVA INFORMACIJ
Člen 17
Imenovanje in naloge pristojnih organov
1. Države članice imenujejo enega ali več pristojnih organov.
Države članice lahko prenesejo ali dovolijo pristojnemu organu, da del nalog ali vse naloge, ki so mu dodeljene v skladu s to direktivo, prenese na drug organ, ki velja za primernega v skladu z nacionalnimi predpisi. Takšen organ lahko pristojnemu organu tudi pomaga pri izvajanju njegovih funkcij.
2. Pristojni organ sprejme zlasti naslednje ukrepe:
(a)
vzpostavitev in posodabljanje okvira za kakovost in varnost v skladu s členom 4;
(b)
zagotavljanje rednega nadzora ali revizije organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov, da se preveri izpolnjevanje zahtev te direktive;
(c)
dodelitev, začasna prekinitev ali odvzem odobritev organizacijam za pridobivanje ali transplantacijskim centrom, ali prepoved opravljanja dejavnosti organizacijam za pridobivanje ali transplantacijskim centrom, kadar nadzorni ukrepi pokažejo, da takšne organizacije ali centri ne izpolnjujejo zahtev te direktive;
(d)
vzpostavitev sistema za poročanje o hudih neželenih dogodkih in reakcijah ter obvladovanje teh primerov, kakor je določeno v členu 11(1) in (2);
(e)
izdajanje ustreznih smernic zdravstvenim ustanovam, strokovnjakom in drugim zainteresiranim stranem, ki so vključeni v katero koli stopnjo postopka od darovanja do presaditve ali uničenja, kar lahko zajema smernice za zbiranje ustreznih informacij po presaditvi za oceno kakovosti in varnosti presajenih organov;
(f)
sodelovanje, kadar koli je to mogoče, v mreži pristojnih organov iz člena 19 in usklajevanje prispevkov na nacionalni ravni k dejavnostim navedene mreže;
(g)
nadzor izmenjave organov z drugimi državami članicami in s tretjimi državami, kakor je določeno v členu 20(1);
(h)
zagotavljanje, da se temeljna pravica do varovanja osebnih podatkov v celoti in učinkovito spoštuje pri vseh dejavnostih presajanja organov v skladu s predpisi Unije o varovanju osebnih podatkov, zlasti z Direktivo 95/46/ES.
Člen 18
Evidence in poročila v zvezi z organizacijami za pridobivanje in transplantacijskimi centri
1. Države članice zagotovijo, da pristojni organ:
(a)
vodi evidenco dejavnosti organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov, vključno s številkami živih in umrlih darovalcev, vrste in števila pridobljenih in presajenih ali na drug način odstranjenih organov v skladu s predpisi Unije ter nacionalnimi predpisi o varovanju osebnih podatkov in zaupnostjo statističnih podatkov;
(b)
pripravi in objavi letno poročilo o dejavnostih iz točke (a);
(c)
vzpostavi in vzdržuje posodobljeno evidenco organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov.
2. Države članice na zahtevo Komisije ali druge države članice posredujejo informacije o evidenci organizacij za pridobivanje in transplantacijskih centrov.
Člen 19
Izmenjava informacij
1. Komisija vzpostavi mrežo pristojnih organov za izmenjavo informacij o pridobljenih izkušnjah pri izvajanju te direktive.
2. Kadar je primerno, se lahko strokovnjaki za presajanje organov, predstavniki evropskih organizacij za izmenjavo organov, nadzorni organi za varovanje podatkov in druge zadevne strani vključijo v to mrežo.
POGLAVJE V
IZMENJAVA ORGANOV S TRETJIMI DRŽAVAMI IN EVROPSKE ORGANIZACIJE ZA IZMENJAVO ORGANOV
Člen 20
Izmenjava organov s tretjimi državami
1. Države članice zagotovijo, da izmenjavo organov s tretjimi državami članicami v obe smeri nadzira pristojni organ. V ta namen lahko pristojni organ in evropske organizacije za izmenjavo organov sklenejo sporazume z ustreznimi organi v tretjih državah.
2. Za nadzor nad izmenjavo organov s tretjimi državami lahko države članice pooblastijo evropske organizacije za izmenjavo organov.
3. Izmenjava organov iz odstavka 1 je dovoljena samo, kadar:
(a)
je organe mogoče slediti od darovalca do prejemnika in obratno;
(b)
organi izpolnjujejo enake zahteve glede kakovosti in varnosti, kot so določene v tej direktivi.
Člen 21
Evropske organizacije za izmenjavo organov
Države članice lahko sklepajo sporazume ali pristojnemu organu dovolijo sklenitev sporazumov z evropskimi organizacijami za izmenjavo organov, pod pogojem, da takšne organizacije zagotavljajo izpolnjevanje zahtev iz te direktive, in te organizacije med drugim pooblastijo za:
(a)
izvajanje dejavnosti, ki jih predvideva okvir za kakovost in varnost;
(b)
posebne naloge v zvezi z izmenjavo organov v države članice in tretje države ter iz njih.
POGLAVJE VI
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 22
Poročila v zvezi s to direktivo
1. Države članice Komisiji do 27. avgusta 2013 in nato vsaka tri leta poročajo o izvedenih dejavnostih v zvezi z določbami te direktive ter o izkušnjah, ki so jih pridobile pri njenem izvajanju.
2. Komisija do 27. avgusta 2014 in nato vsaka tri leta pošlje Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij poročilo o izvajanju te direktive.
Člen 23
Kazni
Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve nacionalnih predpisov, sprejetih na podlagi te direktive, in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev izvrševanja teh kazni. Predpisane kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice uradno obvestijo Komisijo o navedenih predpisih do 27. avgusta 2012 in jo brez odlašanja uradno obvestijo tudi o vseh poznejših spremembah navedenih predpisov.
Člen 24
Prilagoditev Priloge
Komisija lahko sprejme delegirane akte v skladu s členom 25 in pod pogoji iz členov 26, 27 in 28 z namenom da:
(a)
dopolni ali spremeni sklop minimalnih podatkov, določen v delu A Priloge, le v izrednih primerih, kadar je to upravičeno zaradi hude nevarnosti za človekovo zdravje, ki je kot taka opredeljena na podlagi znanstvenega napredka;
(b)
dopolni ali spremeni sklop dodatnih podatkov, določen v delu B Priloge, da se ga prilagodi znanstvenemu napredku in mednarodnemu delu na področju kakovosti in varnosti organov, namenjenih za presaditev.
Člen 25
Izvajanje pooblastila
1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 24 se prenese na Komisijo za obdobje petih let z začetkom 27. avgusta 2010. Komisija pripravi poročilo o pooblastilu najpozneje šest mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet pooblastilo prekliče v skladu s členom 26.
2. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
3. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je prenešeno na Komisijo pod pogoji, določenimi v členih 26 in 27.
4. V primeru pojava nove hude nevarnosti za človekovo zdravje in kadar tako zahtevajo razlogi nujnosti, se za delegirane akte, sprejete na podlagi točke (a) člena 24, uporabi postopek iz člena 28.
Člen 26
Preklic pooblastila
1. Pooblastilo iz člena 24 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet.
2. Institucija, ki je začela notranji postopek o morebitnem preklicu pooblastila, si prizadeva o tem obvestiti drugo institucijo in Komisijo v razumnem roku pred sprejetjem končne odločitve ter pri tem navede pooblastila, ki bi se lahko preklicala, in možne razloge za preklic.
3. Z odločitvijo o preklicu pooblastil prenehajo veljati pooblastila, navedena v tej odločitvi. Odločitev začne veljati nemudoma ali na dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. Odločitev se objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 27
Nasprotovanje delegiranim aktom
1. Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v dveh mesecih od datuma uradnega obvestila.
Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se navedeni rok podaljša za dva meseca.
2. Če do izteka navedenega roka niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu, se akt objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati na dan, ki je v njem določen.
Delegirani akt se lahko objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati pred iztekom navedenega roka, če sta Evropski parlament in Svet obvestila Komisijo o nameri, da delegiranemu aktu ne bosta nasprotovala.
3. Če Evropski parlament ali Svet nasprotuje delegiranemu aktu, akt ne začne veljati. Institucija, ki nasprotuje, navede razloge za nasprotovanje delegiranemu aktu.
Člen 28
Postopek v nujnih primerih
1. Delegirani akti, sprejeti po tem členu, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler ni izraženo nasprotovanje v skladu z odstavkom 2. Uradno obvestilo Evropskemu parlamentu in Svetu o sprejetju delegiranega akta po tem členu utemelji uporabo postopka v nujnih primerih.
2. Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu, sprejetemu po tem členu, v skladu s postopkom iz člena 27(1). V takem primeru se delegirani akt preneha uporabljati. Institucija, ki nasprotuje takemu delegiranemu aktu, navede svoje razloge za nasprotovanje.
Člen 29
Izvedbeni ukrepi
Kadar gre za izmenjavo organov med državami članicami, Komisija v skladu s postopkom iz člena 30(2) sprejme podrobna pravila za enotno izvajanje te direktive glede:
(a)
postopkov za posredovanje informacij o značilnostih organa in darovalca, kot je določeno v Prilogi, v skladu s členom 7(6);
(b)
postopkov za posredovanje potrebnih informacij za zagotovitev sledljivosti organov v skladu s členom 10(4);
(c)
postopkov za zagotavljanje poročanja o hudih neželenih dogodkih in reakcijah v skladu s členom 11(4).
Člen 30
Odbor
1. Komisiji pomaga Odbor za presaditve organov, v nadaljnjem besedilu: Odbor.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa. Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.
Člen 31
Prenos
1. Države članice uveljavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 27. avgusta 2012. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Ta direktiva nobeni državi članici ne preprečuje ohranjanja ali uvajanja strožjih zaščitnih ukrepov pod pogojem, da so ti v skladu z določbami Pogodbe o delovanju Evropske unije.
3. Države članice sporočijo Komisiji besedila določb predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
POGLAVJE VII
KONČNE DOLOČBE
Člen 32
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 33
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Strasbourgu, 7. julija 2010


Input:
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2011/79/EU
af 20. september 2011
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage fipronil som et aktivt stof i bilag I hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter fipronil til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, jf. bilag V til direktivet.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er fipronil vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18.
(3)
Frankrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 6. februar 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 6. maj 2011.
(5)
Det fremgår af evalueringerne, at biocidholdige produkter, der anvendes som insekticider og indeholder fipronil, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage fipronil i bilag I til nævnte direktiv.
(6)
Det er ikke alle potentielle anvendelser, der er vurderet i risikovurderingen på EU-plan, som kun behandlede erhvervsmæssig brug inden døre med anvendelse på steder, som der normalt ikke ville være adgang til for mennesker og husdyr efter anvendelsen. Derfor bør medlemsstaterne vurdere de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikre, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de identificerede risici til et acceptabelt omfang.
(7)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidig i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter indeholdende det aktive stof fipronil på markedet og lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(8)
Før et aktivt stof optages i bilag I til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(9)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(10)
Direktiv 98/8/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. september 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv.
De anvender disse bestemmelser fra den 1. oktober 2013.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2011.


Input:
RÅDETS GENOMFÖRANDEBESLUT 2011/79/GUSP
av den 4 februari 2011
om genomförande av beslut 2011/72/Gusp om restriktiva åtgärder mot vissa personer och enheter med tanke på situationen i Tunisien
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av rådets beslut 2011/72/Gusp av den 31 januari 2011 om restriktiva åtgärder mot vissa personer och enheter med tanke på situationen i Tunisien (1), särskilt artikel 2.1 jämförd med artikel 31.2 i fördraget om Europeiska unionen, och
av följande skäl:
(1)
Den 31 januari 2011 antog rådet beslut 2011/72/Gusp om restriktiva åtgärder mot vissa personer och enheter med tanke på situationen i Tunisien.
(2)
Den förteckning över personer som är föremål för restriktiva åtgärder som återfinns i bilagan till det beslutet bör ändras och informationen om vissa personer som är upptagna i förteckningen bör uppdateras.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till beslut 2011/72/Gusp ska ersättas med texten i bilagan till detta beslut.
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.
Utfärdat i Bryssel den 4 februari 2011.


Input:
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 13. Januar 2012
betreffend die Übereinstimmung der Norm EN 60065:2002/A12:2011 „Audio-, Video- und ähnliche elektronische Geräte - Sicherheitsanforderungen“ und der Norm EN 60950-1:2006/A12:2011 „Einrichtungen der Informationstechnologie - Sicherheit - Teil 1: Allgemeine Anforderungen“ mit der allgemeinen Sicherheitsanforderung der Richtlinie 2001/95/EG und die Veröffentlichung der Verweise auf die genannten Normen im Amtsblatt der Europäischen Union
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 55)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/29/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 2 erster Unterabsatz,
nach Anhörung des Ständigen Ausschusses, eingesetzt gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2001/95/EG dürfen die Hersteller nur sichere Produkte in Verkehr bringen.
(2)
Gemäß Artikel 3 Absatz 2 zweiter Unterabsatz der Richtlinie 2001/95/EG gilt ein Produkt als sicher - soweit es um Risiken und Risikokategorien geht, die durch die betreffenden nationalen Normen geregelt werden -, wenn es den nicht bindenden nationalen Normen entspricht, die eine europäische Norm umsetzen, auf die die Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie im Amtsblatt der Europäischen Union verwiesen hat.
(3)
Gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 2001/95/EG sind die europäischen Normen von den europäischen Normungsgremien auf der Grundlage der Aufträge der Kommission zu erarbeiten.
(4)
Gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 2001/95/EG veröffentlicht die Kommission die Verweise auf derartige Normen.
(5)
Am 28. September 2009 erteilte die Kommission den europäischen Normungsgremien den Normungsauftrag M/452 zur Ausarbeitung einer europäischen Sicherheitsnorm, die Anforderungen zum Schutz gegen übermäßige Lautstärke aus tragbaren Abspielgeräten und Mobiltelefonen mit Abspielfunktion enthalten soll.
(6)
Das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) verabschiedete als Reaktion auf das Mandat der Kommission am 24. Januar 2011 die Norm EN 60065:2002/A12:2011 „Audio-, Video- und ähnliche elektronische Geräte - Sicherheitsanforderungen“ und die Norm EN 60950-1:2006/A12:2011 „Einrichtungen der Informationstechnologie - Sicherheit - Teil 1: Allgemeine Anforderungen“.
(7)
Die Normen EN 60065:2002/A12:2011 und EN 60950-1:2006/A12:2011 erfüllen Auftrag M/452 und stehen im Einklang mit der allgemeinen Sicherheitsanforderung der Richtlinie 2001/95/EG. Die Fundstellen dieser Normen sollten im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden.
(8)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit der Richtlinie 2001/95/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Normen EN 60065:2002/A12:2011 „Audio-, Video- und ähnliche elektronische Geräte - Sicherheitsanforderungen“ und EN 60950-1:2006/A12:2011 „Einrichtungen der Informationstechnologie - Sicherheit - Teil 1: Allgemeine Anforderungen“ erfüllen die allgemeine Sicherheitsanforderung der Richtlinie 2001/95/EG hinsichtlich der Risiken, die sie abdecken.
Artikel 2
Die Verweise auf die Normen EN 60065:2002/A12:2011 und EN 60950-1:2006/A12:2011 werden in der Reihe C des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 13. Januar 2012


Input:
DIRECTIVA 2011/77/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 27 de septiembre de 2011
por la que se modifica la Directiva 2006/116/CE relativa al plazo de protección del derecho de autor y de determinados derechos afines
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 53, apartado 1, y sus artículos 62 y 114,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),
Considerando lo siguiente:
(1)
Según establece la Directiva 2006/116/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), el plazo de protección de los artistas intérpretes o ejecutantes y de los productores de fonogramas es de cincuenta años.
(2)
En el caso de los artistas intérpretes o ejecutantes, este período comienza a contar desde la fecha de la interpretación o ejecución, o, si dentro de ese período de cincuenta años se publica o se comunica lícitamente al público una grabación de la interpretación o ejecución, con la primera publicación o la primera comunicación al público, si esta última es anterior.
(3)
En el caso de los productores de fonogramas, el período comienza a contar desde la fecha de grabación del fonograma o desde la fecha de publicación lícita de la grabación, si esta se produce dentro del período de cincuenta años o, si no se efectúa tal publicación, desde la fecha de su comunicación lícita al público cuando esta se produzca dentro del período de cincuenta años.
(4)
La importancia que socialmente se atribuye a la contribución creativa de los artistas intérpretes o ejecutantes debe reflejarse en un nivel de protección que reconozca esa contribución creativa y artística.
(5)
Los artistas intérpretes o ejecutantes comienzan, en general, su carrera profesional jóvenes, y el actual plazo de cincuenta años de protección aplicable a la grabación de las interpretaciones o ejecuciones a menudo no protege tales interpretaciones o ejecuciones durante todo el período de vida del artista. Esto hace que, al final de sus vidas, algunos artistas intérpretes o ejecutantes se enfrenten a una pérdida de ingresos. Además, con frecuencia, los artistas intérpretes o ejecutantes no pueden valerse del derecho a impedir o restringir un uso improcedente de sus interpretaciones o ejecuciones que pueda producirse a lo largo de su vida.
(6)
Los artistas intérpretes o ejecutantes deben poder percibir, al menos, durante toda su vida los ingresos procedentes de los derechos exclusivos de reproducción y puesta a disposición del público, previstos en la Directiva 2001/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, relativa a la armonización de determinados aspectos de los derechos de autor y derechos afines a los derechos de autor en la sociedad de la información (4), así como una compensación equitativa por la reproducción para uso privado, conforme a la citada Directiva, y los ingresos derivados de los derechos exclusivos de distribución y alquiler, previstos en la Directiva 2006/115/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre derechos de alquiler y préstamo y otros derechos afines a los derechos de autor en el ámbito de la propiedad intelectual (5).
(7)
En consecuencia, el plazo de protección de la grabación de las interpretaciones o ejecuciones, y de los fonogramas, debe ampliarse a un período de setenta años, a contar desde el hecho generador pertinente.
(8)
Los derechos por grabación de la interpretación o ejecución deben revertir al artista cuando el productor del fonograma no ponga a la venta un número suficiente, con arreglo a la Convención internacional sobre la protección de los artistas intérpretes o ejecutantes, los productores de fonogramas y los organismos de radiodifusión, de copias de un fonograma que, sin ampliación del plazo, sería de dominio público, o no ponga tal fonograma a disposición del público. Esa opción debe ser posible al término de un período de tiempo razonable que permita al productor de fonogramas realizar ambos actos de explotación. Los derechos del productor del fonograma con respecto al fonograma deben expirar, por tanto, a fin de que tales derechos no coexistan con los del artista intérprete o ejecutante con respecto a la grabación de la interpretación o ejecución, no siendo ya estos últimos objeto de cesión o concesión al productor del fonograma.
(9)
Cuando celebran un contrato con un productor de fonogramas, los artistas intérpretes o ejecutantes deben habitualmente ceder o conceder a dicho productor sus derechos exclusivos de reproducción, distribución, alquiler y puesta a disposición de las grabaciones de sus interpretaciones o ejecuciones. A cambio, algunos artistas intérpretes o ejecutantes reciben un anticipo sobre los cánones y no perciben pagos hasta que el productor del fonograma haya recuperado el anticipo inicial y efectuado las posibles deducciones establecidas contractualmente. Otros artistas intérpretes o ejecutantes realizan la cesión o concesión de sus derechos exclusivos a cambio de un pago único (remuneración única). Ello ocurre, en particular, en el caso de los intérpretes o ejecutantes que actúan en un segundo plano y no figuran en los títulos de crédito (artistas de estudio), pero en ocasiones también sucede con los intérpretes o ejecutantes que figuran en los títulos de crédito (artistas identificados).
(10)
A fin de garantizar que los artistas intérpretes o ejecutantes que hayan cedido o concedido sus derechos exclusivos a productores de fonogramas se beneficien realmente de la ampliación del plazo deben adoptarse diversas medidas adicionales.
(11)
Como primera medida adicional, ha de establecerse la imposición a los productores de fonogramas de la obligación de reservar, al menos una vez al año, un importe correspondiente al 20 % de los ingresos procedentes de los derechos exclusivos de distribución, reproducción y puesta a disposición de fonogramas. «Ingresos» significa los ingresos obtenidos por el productor de fonogramas antes de deducir los costes.
(12)
El pago de dichos importes debe destinarse exclusivamente a los artistas intérpretes o ejecutantes cuyas interpretaciones o ejecuciones estén grabadas en un fonograma y que hayan cedido o concedido sus derechos al productor del fonograma a cambio de un pago único. Los importes así reservados deben distribuirse individualmente entre los diferentes artistas de estudio al menos una vez al año. Esta distribución debe confiarse a sociedades recaudadoras y pueden aplicarse las disposiciones nacionales sobre ingresos no distribuibles. Con el fin de evitar la imposición de una carga desproporcionada en la recaudación y la gestión de estos ingresos, los Estados miembros deben ser capaces de regular la medida en que las microempresas están sometidas a la obligación de contribuir cuando tales pagos no parezcan razonables respecto de los costes derivados de recaudar y gestionar esos ingresos.
(13)
No obstante, el artículo 5 de la Directiva 2006/115/CE ya otorga a los artistas intérpretes o ejecutantes el derecho irrenunciable a una remuneración equitativa por el alquiler, entre otras cosas, de fonogramas. Del mismo modo, en la práctica, los artistas intérpretes o ejecutantes no estipulan habitualmente en sus contratos con los productores de fonogramas la cesión o concesión de su derecho a una remuneración equitativa por radiodifusión y comunicación al público, conforme a lo establecido en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 2006/115/CE, y a una compensación equitativa por reproducción para uso privado, de conformidad con el artículo 5, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/29/CE. En el cálculo del importe total que el productor de fonogramas deba destinar al pago de la remuneración suplementaria, no deben contarse, por tanto, ni los ingresos que dicho productor haya obtenido del alquiler de fonogramas, ni las remuneraciones equitativas únicas por radiodifusión y comunicación al público, ni la compensación equitativa recibida por copia privada.
(14)
Una segunda medida adicional destinada a reequilibrar los contratos en virtud de los cuales los artistas intérpretes o ejecutantes ceden sus derechos exclusivos, sobre la base de un sistema de canon, a un productor de fonogramas, debe operar como «tabla rasa» en el caso de los intérpretes o ejecutantes que hayan asignado los derechos exclusivos mencionados al productor a cambio de un canon o de una remuneración. A fin de que los artistas intérpretes o ejecutantes puedan beneficiarse plenamente del plazo de protección ampliado, los Estados miembros deben garantizar que, en virtud de los acuerdos entre productores de fonogramas e intérpretes y ejecutantes, se satisfaga a estos últimos, durante el plazo ampliado, un canon o una remuneración no gravados por pagos anticipados o por deducciones establecidas contractualmente.
(15)
En aras de la seguridad jurídica, conviene establecer que, salvo indicación manifiesta en contrario en el contrato, las cesiones o concesiones contractuales de derechos conexos a la grabación de interpretaciones o ejecuciones, acordadas antes de la fecha límite en la cual los Estados miembros deban haber adoptado disposiciones de aplicación de la presente Directiva, sigan surtiendo efecto durante el plazo ampliado.
(16)
Los Estados miembros deben poder disponer que algunos términos de dichos contratos que prevén pagos periódicos puedan volverse a negociar en beneficio de los artistas intérpretes o ejecutantes. Los Estados miembros deben establecer procedimientos para cubrir la eventualidad de que fracase la renegociación.
(17)
La presente Directiva no debe afectar a las normas y los acuerdos nacionales que sean compatibles con sus disposiciones, tales como los acuerdos colectivos celebrados en los Estados miembros entre organizaciones que representen a los artistas intérpretes o ejecutantes y organizaciones que representen a los productores.
(18)
En algunos Estados miembros, las composiciones musicales con letra gozan de un plazo único de protección, calculado a partir del fallecimiento del último autor con vida, al tiempo que, en otros Estados miembros, se aplican plazos de protección independientes para la música y la letra. Las composiciones musicales con letra son habitualmente de autoría compartida. Por ejemplo, una ópera es a menudo obra de un libretista y un compositor. Y en géneros tales como el jazz, el rock y la música pop el proceso creativo se desarrolla con frecuencia en colaboración.
(19)
En consecuencia, la armonización del plazo de protección de las composiciones musicales con letra cuya letra y música se crearon con el fin de que se usaran juntas es incompleta, lo que obstaculiza la libre circulación de bienes y servicios, tales como los servicios transfronterizos de gestión colectiva. A fin de garantizar la supresión de este tipo de obstáculos, todas las obras de este tipo que se encuentren bajo protección en la fecha en que los Estados miembros estén obligados a transponer la presente Directiva deben gozar de los mismos plazos de protección armonizados en todos los Estados miembros.
(20)
Por consiguiente, procede modificar la Directiva 2006/116/CE en consecuencia.
(21)
Dado que los objetivos de las medidas adicionales no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, puesto que la adopción de medidas nacionales en este ámbito falsearía la competencia o afectaría al alcance de los derechos exclusivos del productor de fonogramas, definidos por la legislación de la Unión, y, por consiguiente, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar esos objetivos.
(22)
De conformidad con el punto 34 del Acuerdo interinstitucional «Legislar mejor» (6), se alienta a los Estados miembros a establecer, en su propio interés y en el de la Unión, sus propios cuadros, que muestren, en la medida de lo posible, la concordancia entre la presente Directiva y las medidas de transposición, y a hacerlos públicos.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Modificación de la Directiva 2006/116/CE
La Directiva 2006/116/CE se modifica como sigue:
1)
En el artículo 1 se añade el apartado siguiente:
«7. El plazo de protección de una composición musical con letra expirará setenta años después del fallecimiento de la última de las siguientes personas con vida, ya estén o no designadas esas personas como coautoras: el autor de la letra y el compositor de la composición musical, siempre que ambas contribuciones fueran creadas específicamente para la respectiva composición musical con letra.».
2)
El artículo 3 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 1, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:
«No obstante,
-
si se publica o se comunica lícitamente al público, dentro de dicho período, y por un medio distinto al fonograma, una grabación de la interpretación o ejecución, los derechos expirarán cincuenta años después de la fecha de primera publicación o de primera comunicación al público, si esta última es anterior,
-
si se publica o se comunica lícitamente al público en un fonograma, dentro de dicho período, una grabación de la interpretación o ejecución, los derechos expirarán setenta años después de la fecha de primera publicación o de primera comunicación al público, si esta última es anterior.»;
b)
en el apartado 2, segunda y tercera frases, el término «cincuenta» se sustituye por el término «setenta»;
c)
se añaden los apartados siguientes:
«2 bis. Si, una vez transcurridos cincuenta años desde la publicación lícita del fonograma o, en caso de no haberse producido esta última, cincuenta años desde su comunicación lícita al público, el productor de fonogramas no pone a la venta un número suficiente de copias de un fonograma o no lo pone a disposición del público, por procedimientos alámbricos o inalámbricos, de tal modo que el público pueda tener acceso individual al fonograma en el momento y lugar que desee, el artista intérprete o ejecutante podrá poner fin al contrato en virtud del cual cede o hace concesión de sus derechos con respecto a la grabación de su interpretación o ejecución a un productor de fonogramas (en lo sucesivo, “contrato de cesión o concesión”). El derecho a resolver el contrato de cesión o concesión podrá ejercerse si, en el plazo de un año desde la notificación del artista intérprete o ejecutante de su intención de resolver el contrato de cesión o concesión conforme a lo dispuesto en la frase anterior, el productor no lleva a cabo ambos actos de explotación mencionados en dicha frase. Esta posibilidad de resolución no podrá ser objeto de renuncia por parte del artista intérprete o ejecutante. Cuando un fonograma contenga la grabación de las interpretaciones o ejecuciones de varios artistas intérpretes o ejecutantes, estos solo podrán resolver el contrato de cesión o concesión de conformidad con la legislación nacional aplicable. Si se pone fin al contrato de cesión o concesión de conformidad con lo especificado en el presente apartado, expirarán los derechos del productor del fonograma sobre este.
2 ter. Cuando un contrato de cesión o concesión otorgue al artista intérprete o ejecutante el derecho a una remuneración única, tendrá derecho a percibir del productor de fonogramas una remuneración anual adicional por cada año completo una vez transcurridos cincuenta años desde la publicación lícita del fonograma o, en caso de no haberse producido esta última, cincuenta años desde su comunicación lícita al público. El derecho a obtener esa remuneración anual adicional no podrá ser objeto de renuncia por parte del artista intérprete o ejecutante.
2 quater. El importe total de los fondos que el productor de fonogramas deba destinar al pago de la remuneración adicional anual mencionada en el apartado 2 ter será igual al 20 % de los ingresos que el productor de fonogramas haya obtenido, en el año precedente a aquel en el que se abone la remuneración, por la reproducción, distribución y puesta a disposición de los fonogramas en cuestión, una vez transcurridos cincuenta años desde la publicación lícita del fonograma o, en caso de no haberse producido esta última, cincuenta años desde su comunicación lícita al público.
Los Estados miembros velarán por que los productores de fonogramas estén obligados a facilitar, previa solicitud, a los artistas intérpretes o ejecutantes que tengan derecho a la remuneración anual adicional a que se refiere el apartado 2 ter, toda información que pueda resultar necesaria a fin de asegurar el pago de dicha remuneración.
2 quinquies. Los Estados miembros garantizarán que el derecho a obtener una remuneración anual adicional, a que se refiere el apartado 2 ter, sea gestionado por sociedades recaudadoras.
2 sexies. Cuando un artista intérprete o ejecutante tenga derecho a pagos periódicos, no se deducirán de los importes abonados al artista intérprete o ejecutante ningún pago anticipado ni deducciones establecidas contractualmente al cumplirse cincuenta años desde la publicación lícita del fonograma o, en caso de no haberse producido esta última, cincuenta años desde su comunicación lícita al público.».
3)
En el artículo 10, se añaden los apartados:
«5. Los apartados 1 a 2 sexies del artículo 3, en su versión del 31 de octubre de 2011, serán aplicables a la grabación de interpretaciones o ejecuciones y a los fonogramas con respecto a los cuales el artista intérprete o ejecutante y el productor de los fonogramas gocen aún de protección, en virtud de dichas disposiciones, en su versión del 30 de octubre de 2011, a fecha de 1 de noviembre de 2013, y a la grabación de interpretaciones o ejecuciones y a los fonogramas posteriores a esa fecha.
6. El artículo 1, apartado 7, se aplicará solo a las composiciones musicales con letra de las que al menos la composición musical o la letra estén protegidas en al menos un Estado miembro el 1 de noviembre de 2013 y a las composiciones musicales con letra que se creen después de esta fecha.
El párrafo primero del presente apartado se aplicará sin perjuicio de cualquier acto de explotación ejecutado antes del 1 de noviembre de 2013. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para proteger, en particular, los derechos adquiridos de terceros.».
4)
Se añade el artículo:
«Artículo 10 bis
Disposiciones transitorias
1. De no existir alguna indicación contractual claramente contraria, se considerará que un contrato de cesión o concesión celebrado antes del 1 de noviembre de 2013 sigue surtiendo efecto transcurrida la fecha en que, en virtud del artículo 3, apartado 1, en su versión del 30 de octubre de 2011, el artista intérprete o ejecutante dejaría de estar protegido.
2. Los Estados miembros podrán disponer que los contratos de cesión o concesión celebrados antes del 1 de noviembre de 2013 que confieren a un artista intérprete o ejecutante el derecho a pagos periódicos puedan ser modificados transcurridos cincuenta años desde la publicación lícita del fonograma, o en caso de no haberse producido esta última, cincuenta años desde su comunicación lícita al público.».
Artículo 2
Transposición
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva antes del 1 de noviembre de 2013. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
Informes
1. A más tardar el 1 de noviembre de 2016, la Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo un informe sobre la aplicación de la presente Directiva, habida cuenta del desarrollo del mercado digital, acompañado, si procede, de una propuesta para una nueva modificación de la Directiva 2006/116/CE.
2. A más tardar el 1 de enero de 2012, la Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo un informe de evaluación de la posible necesidad de ampliar el plazo de protección de los derechos de los artistas intérpretes o ejecutantes y de los productores pertenecientes al sector audiovisual. Si procede, la Comisión presentará una propuesta para una nueva modificación de la Directiva 2006/116/CE.
Artículo 4
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 5
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Estrasburgo, el 27 de septiembre de 2011.


Input:
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 776/2011
av den 2 augusti 2011
om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (1), särskilt artikel 9.1 a, och
av följande skäl:
(1)
För att säkerställa en enhetlig tillämpning av Kombinerade nomenklaturen, som är en bilaga till förordning (EEG) nr 2658/87, är det nödvändigt att anta bestämmelser för klassificering av de varor som avses i bilagan till den här förordningen.
(2)
Genom förordning (EEG) nr 2658/87 har allmänna bestämmelser fastställts för tolkningen av Kombinerade nomenklaturen. Dessa bestämmelser gäller också för varje annan nomenklatur som helt eller delvis grundar sig på denna eller som tillfogar underuppdelningar till den och som har upprättats genom särskilda unionsbestämmelser för tillämpningen av tulltaxebestämmelser eller andra åtgärder för varuhandeln.
(3)
Enligt dessa allmänna bestämmelser bör de varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 enligt den motivering som anges i kolumn 3 i tabellen.
(4)
Bindande klassificeringsbesked som har utfärdats av medlemsstaternas tullmyndigheter avseende klassificering av varor i Kombinerade nomenklaturen men som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning bör, under en period på tre månader, kunna åberopas av innehavaren i enlighet med artikel 12.6 i rådets förordning (EEG) nr 2913/92 av den 12 oktober 1992 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen (2).
(5)
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
De varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan ska i Kombinerade nomenklaturen klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i tabellen.
Artikel 2
Bindande klassificeringsbesked som har utfärdats av medlemsstaternas tullmyndigheter men som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning får under en period på tre månader fortfarande åberopas i enlighet med artikel 12.6 i förordning (EEG) nr 2913/92.
Artikel 3
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 2 augusti 2011.


Input:
32011R0786
L 203/11
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 786/2011
od 5. kolovoza 2011.
o odobravanju aktivne tvari 1-naftilacetamida u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/941/EZ
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari za koje je utvrđeno da im je dokumentacija potpuna u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. 1-naftilacetamid je aktivna tvar za koju je utvrđeno da joj je dokumentacija potpuna u skladu s tom Uredbom.
(2)
Uredbama Komisije (EZ) br. 1112/2002 (4) i (EZ) br. 2229/2004 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti, zbog njihova mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Taj je popis uključio 1-naftilacetamid.
(3)
U skladu s člankom 24.e Uredbe (EZ) br. 2229/2004 podnositelj zahtjeva je u roku dva mjeseca od primitka nacrta izvješća o ocjeni iz članka 24. stavka 2. te Uredbe povukao prijedlog za uvrštenje te aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Stoga je za neuvrštavanje 1-naftilacetamida donesena Odluka Komisije 2008/941/EZ od 8. prosinca 2008. o neuvrštavanju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (6).
(4)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvobitni podnositelj obavijesti (dalje u tekstu: podnositelj zahtjeva) podnio je novi zahtjev kojim traži primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008 o detaljnim pravilima za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u vezi s redovitim i ubrzanim postupkom za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu uvrštene u njezin Prilog I.
(5)
Zahtjev je podnesen Francuskoj koja je imenovana za državu članicu izvjestiteljicu Uredbom (EZ) br. 2229/2004. Poštovao se rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i podržane uporabe iste su kao i u Odluci 2008/941/EZ. Navedeni je zahtjev također u skladu s ostalim sadržajnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(6)
Francuska je ocijenila dodatne podatke koje je podnio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. Dostavila je to izvješće Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) i Komisiji 12. ožujka 2010. Agencija je dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva za davanje primjedaba te sve zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je predstavila svoj zaključak o 1-naftilacetamidu Komisiji 15. veljače 2011. (7). Nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za 1-naftilacetamid.
(7)
Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže 1-naftilacetamid može očekivati da općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti 1-naftilacetamid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.
(8)
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehnološko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja.
(9)
Ne dovodeći u pitanje zaključak da 1-naftilacetamid treba odobriti, primjereno je posebno zatražiti dodatne informacije o potvrđivanju.
(10)
Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(11)
Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci nakon odobrenja da pregledaju registracije za sredstva za zaštitu bilja koje sadrže 1-naftilacetamid. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
(12)
Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (8) pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je, stoga, razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.
(13)
U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (9) potrebno je na odgovarajući način izmijeniti.
(14)
Odlukom 2008/941/EZ određuje se neuvrštavanje1-naftilacetamida i povlačenje registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu tvar do 31. prosinca 2011. U Prilogu toj Odluci potrebno je brisati red o 1-naftilacetamidu. Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti Odluku 2008/941/EZ.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar 1-naftilacetamid, kako je određena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
1. Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže 1-naftilacetamid kao aktivnu tvar.
Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
2. Odstupajući od stavka 1., za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži 1-naftilacetamid ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 31. prosinca 2011., države članice u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li proizvod uvjete navedene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Nakon toga države članice:
(a)
ako sredstvo sadrži 1-naftilacetamid kao jedinu aktivnu tvar najkasnije do 31. prosinca 2015., kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili
(b)
ako sredstvo sadrži 1-naftilacetamid kao jednu od više aktivnih tvari, kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju najkasnije do 31. prosinca 2015. ili do datuma određenoga takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.
Članak 3.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 4.
Izmjene Odluke 2008/941/EZ
U Prilogu Odluci 2008/941/EZ briše se red o 1-naftilacetamidu.
Članak 5.
Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. kolovoza 2011.