Input:
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 797/2011 AL COMISIEI
din 9 august 2011
de aprobare a substanței active spiroxamină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
întrucât:
(1)
În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică substanțelor active care figurează în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei din 27 iunie 2007 de prevedere a procedurii de reînnoire a înscrierii unui prim grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (3), în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare. Substanța spiroxamină figurează în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007.
(2)
Aprobarea spiroxaminei, astfel cum se prevede în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista de substanțe active autorizate (4), expiră la 31 decembrie 2011. În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, a fost prezentată o notificare pentru reînnoirea includerii substanței spiroxamină în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termenul menționat la articolul respectiv.
(3)
Notificarea a fost considerată admisibilă prin Decizia 2008/656/CE a Comisiei din 28 iulie 2008 privind admisibilitatea notificărilor referitoare la reînnoirea includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului a substanțelor active azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxipir, imazalil, kresoxim-metil, prohexadion-calciu și spiroxamină și la stabilirea listei notificatorilor vizați (5).
(4)
În termenul prevăzut la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, notificatorul a prezentat datele solicitate în conformitate cu articolul respectiv, precum și o explicație cu privire la relevanța fiecărui nou studiu prezentat.
(5)
Statul membru raportor a întocmit, în colaborare cu statul membru coraportor, un raport de evaluare pe care l-a transmis, la data de 17 septembrie 2009, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei. Pe lângă evaluarea substanței active, raportul cuprinde o listă a studiilor pe care statul membru raportor s-a bazat la întocmirea evaluării sale.
(6)
Autoritatea a comunicat raportul de evaluare notificatorului și statelor membre, pentru observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, Autoritatea a făcut public raportul de evaluare.
(7)
La cererea Comisiei, raportul de evaluare a făcut obiectul unei revizuiri inter pares de către statele membre și de către autoritate. La 1 septembrie 2010, Autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la revizuirea inter pares a evaluării riscului substanței spiroxamină (6). Raportul de evaluare și concluziile autorității au fost revizuite de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 17 iunie 2011 sub forma raportului Comisiei de reexaminare a substanței spiroxamină.
(8)
Diferitele examinări efectuate au relevat că produsele de protecție a plantelor care conțin spiroxamină pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările studiate și prezentate în rapoartele de examinare ale Comisiei. Prin urmare, este adecvat ca substanța spiroxamină să fie aprobată.
(9)
În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 6, și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este, totuși, necesar să se includă anumite condiții și restricții care nu au fost prevăzute în prima includere în anexa I la Directiva 91/414/CEE.
(10)
Fără a aduce atingere concluziei că substanța spiroxamină ar trebui aprobată, este necesar, în special, să se solicite informații suplimentare de confirmare.
(11)
Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înainte de aprobare, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe impuse ca urmare a autorizării.
(12)
Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în cazul autorizării, având în vedere situația specifică apărută ca urmare a trecerii de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, totuși, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după aprobare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin spiroxamină. Statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile, după caz. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă un termen prelungit pentru transmiterea și evaluarea actualizării dosarului complet prevăzut în anexa III, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, în cazul fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.
(13)
Experiența dobândită din includerile în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (7) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație asupra statelor membre sau titularilor autorizațiilor, în raport cu directivele de modificare a anexei I la directiva respectivă adoptate până în prezent sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.
(14)
În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui să fie modificată în consecință.
(15)
Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Aprobarea substanței active
Substanța activă spiroxamină, astfel cum se specifică în anexa I, se aprobă în conformitate cu condițiile stabilite în anexa respectivă.
Articolul 2
Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
(1) În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă spiroxamină, până la 30 iunie 2012.
Până la acea dată, ele verifică, în special, dacă se respectă condițiile din anexa I la regulamentul respectiv, cu excepția celor din partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa în cauză, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva respectivă și cu articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține spiroxamină, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintr-o serie de substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 decembrie 2011 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și luând în considerare partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza evaluării respective, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile prevăzute la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
În urma acestei determinări, statele membre:
(a)
în cazul unui produs care conține spiroxamină ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 decembrie 2015 cel târziu; sau
(b)
în cazul unui produs care conține spiroxamină ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în actul sau actele respective care au adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau au aprobat substanța sau substanțele în cauză, oricare dintre aceste date survine mai târziu.
Articolul 3
Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 4
Intrare în vigoare și aplicare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 ianuarie 2012.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 9 august 2011.


Input:
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 252/2011
z dne 15. marca 2011
o spremembi Priloge I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 131 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (2) usklajuje določbe in kriterije za razvrščanje ter označevanje snovi, zmesi in nekaterih posebnih izdelkov v Skupnosti, pri čemer se upoštevajo kriteriji za razvrstitev in pravila za označevanje Globalno usklajenega sistema za razvrščanje in označevanje kemikalij.
(2)
Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (3) ter Direktiva 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (4) sta bili večkrat spremenjeni. Direktivi 67/548/EGS in 1999/45/ES bosta nadomeščeni v prehodnem obdobju, v katerem je treba snovi razvrščati, označevati in pakirati v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 od 1. decembra 2010, zmesi pa od 1. junija 2015, čeprav je v obdobju od 1. decembra 2010 do 1. junija 2015 snovi treba razvrščati tako v skladu z Direktivo 67/548/EGS kot Uredbo (ES) št. 1272/2008. Uredba (ES) št. 1272/2008 bo s 1. junijem 2015 v celoti razveljavila obe direktivi.
(3)
Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 je treba spremeniti tako, da bo prilagojena kriterijem za razvrstitev ter drugim ustreznim določbam iz Uredbe (ES) št. 1272/2008.
(4)
Člen 58(1) Uredbe (ES) št. 1272/2008 spreminja člen 14(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006 in ga prilagaja kriterijem za razvrstitev iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. To vpliva tudi na Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1907/2006, ki z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ni bila spremenjena. Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 je zato treba prilagoditi novemu besedilu člena 14(4) navedene uredbe.
(5)
Uredba (ES) št. 1272/2008 v primerjavi z Direktivo 67/548/EGS uvaja znatno spremenjeno terminologijo. Priloga I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ni bila spremenjena, zato jo je treba posodobiti, da bodo te spremembe upoštevane in da se zagotovi popolna skladnost.
(6)
Nadalje je treba sklicevanja na Direktivo 67/548/EGS zamenjati z ustreznimi sklicevanji na Uredbo (ES) št. 1272/2008.
(7)
V skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 bodo do dne, ko se začne uporabljati ta uredba, registracije, vključno s poročili o kemijski varnosti, predložene. V skladu s členom 62(2) Uredbe (ES) št. 1272/2008 se spremembe kriterijev za razvrstitev in drugih zadevnih določb navedene uredbe za snovi uporabljajo od 1. decembra 2010. Za zagotovitev nemotenega prehoda pri posodobitvi registracij je treba določiti prehodno obdobje.
(8)
Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 je treba zato ustrezno spremeniti.
(9)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega po členu 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni:
1.
točka 0.6. se nadomesti z naslednjim:
„0.6. Faze ocene kemijske varnosti
0.6.1.
Ocena kemijske varnosti, ki jo opravi proizvajalec ali uvoznik za določeno snov, zajema naslednje faze 1 do 4 v skladu z ustreznimi oddelki te priloge:
1.
oceno nevarnosti za zdravje ljudi;
2.
oceno nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti za zdravje ljudi;
3.
oceno nevarnosti za okolje;
4.
oceno PBT in vPvB.
0.6.2.
V primerih iz točke 0.6.3. ocena kemijske varnosti zajema tudi naslednji fazi 5 in 6 v skladu z oddelkoma 5 in 6 te priloge:
5.
Oceno izpostavljenosti
5.1.
pripravo scenarijev izpostavljenosti (ali, če je to primerno, opredelitev ustreznih kategorij uporabe in izpostavljenosti);
5.2.
oceno izpostavljenosti;
6.
opredelitev tveganja
0.6.3.
Če proizvajalec ali uvoznik na podlagi opravljenih faz 1 do 4 ugotovi, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev v enega od naslednjih razredov nevarnosti oziroma eno od kategorij iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali da gre za PBT ali vPvB, mora ocena kemijske varnosti v skladu z oddelkoma 5 in 6 te priloge obsegati tudi fazi 5 in 6:
(a)
razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrsti A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 in 2, 2.14 kategoriji 1 in 2, 2.15 vrste A do F;
(b)
razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (učinki, ki niso narkotični učinki), 3.9 in 3.10;
(c)
razred nevarnosti 4.1;
(d)
razred nevarnosti 5.1.
0.6.4.
Povzetek vseh ustreznih informacij, uporabljenih pri obravnavi zgornjih točk, se predloži pod ustreznim naslovom poročila o kemijski varnosti (oddelek 7).“;
2.
točka 1.0.1. se nadomesti z naslednjim:
„1.0.1.
Cilja ocene nevarnosti za zdravje ljudi sta opredeliti razvrstitev snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter izpeljati raven izpostavljenosti snovi, ki se pri ljudeh ne sme preseči. Ta raven izpostavljenosti je znana kot izpeljana raven brez učinka (DNEL).“;
3.
točka 1.0.2. se nadomesti z naslednjim:
„1.0.2.
V oceni nevarnosti za zdravje ljudi se obravnavajo toksikokinetični profil (tj. absorpcija, metabolizem, razširjenost in izločanje) snovi in naslednje skupine učinkov:
(1)
akutni učinki, kot so akutna strupenost, dražilnost in jedkost,
(2)
preobčutljivost,
(3)
strupenost pri ponovljenih odmerkih in
(4)
učinki CMR (rakotvornost, mutagenost in strupenost za razmnoževanje).
Na podlagi razpoložljivih informacij se po potrebi upoštevajo še drugi učinki.“;
4.
točka 1.1.3. se nadomesti z naslednjim:
„1.1.3.
Vse informacije, ki se ne nanašajo na človeka in se uporabijo za ocenjevanje posameznih učinkov na ljudi ter za določanje odziva (učinka) v odvisnosti od odmerka (koncentracije), se predstavijo na kratko, če je mogoče, v obliki tabele ali tabel, z razlikovanjem med in vitro, in vivo in drugimi informacijami. Ustrezni rezultati testov (npr. ATE, LD50, NO(A)EL ali LO(A)EL) in pogoji testiranja (npr. trajanje testa, način vnosa) ter druge ustrezne informacije se navedejo v mednarodno priznanih merskih enotah za ta učinek.“;
5.
točki 1.3.1. in 1.3.2. se nadomestita z naslednjim:
„1.3.1.
Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Kjer je to ustrezno, se navedejo posebne mejne koncentracije, ki izvirajo iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008 in členov 4 do 7 Direktive 1999/45/ES, ter utemeljijo, če niso vključene v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.
V oceno je treba vedno vključiti izjavo, ali snov izpolnjuje kriterije iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 za razvrstitev v razred nevarnosti rakotvornost kategorije 1A ali 1B, razred nevarnosti mutagenost za zarodne celice kategorije 1A ali 1B ali razred nevarnosti strupenost za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B.
1.3.2.
Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.“;
6.
drugi stavek točke 1.4.1. se nadomesti z naslednjim:
„Za nekatere končne točke, zlasti mutagenost zarodnih celic in rakotvornost, na podlagi razpoložljivih informacij morda ne bo mogoče določiti toksikološkega praga in torej tudi ne DNEL.“;
7.
točka 2.1. se nadomesti z naslednjim:
„2.1.
Cilj ocenjevanja nevarnosti fizikalno-kemijskih lastnosti je opredeliti razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.“;
8.
točka 2.2. se nadomesti z naslednjim:
„2.2.
Potencialni učinki na zdravje ljudi se ocenijo za najmanj naslednje fizikalno-kemijske lastnosti:
-
eksplozivnost,
-
vnetljivost,
-
oksidacijski potencial.
Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.“;
9.
točka 2.5. se nadomesti z naslednjim:
„2.5.
Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008.“;
10.
točka 3.0.1. se nadomesti z naslednjim:
„3.0.1.
Cilj ocene nevarnosti za okolje je opredeliti razvrstitev snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ter opredeliti koncentracijo snovi, pod katero se naj ne bi pojavili neugodni učinki za zadevno področje okolja. Ta koncentracija je znana kot predvidena koncentracija brez učinka (PNEC).“;
11.
točki 3.2.1. in 3.2.2. se nadomestita z naslednjim:
„3.2.1.
Navede in utemelji se ustrezna razvrstitev v skladu s kriteriji iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Navede se vsak M-faktor, ki izvira iz uporabe člena 10 Uredbe (ES) št. 1272/2008, ter utemelji, če ni vključen v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.
3.2.2.
Če se na podlagi informacij ni mogoče odločiti, ali je treba snov razvrstiti v določen razred ali kategorijo nevarnosti, registracijski zavezanec navede in utemelji ukrep ali odločitev, ki jo je zaradi tega sprejel.“;
12.
točki 4.1. in 4.2. se nadomestita z naslednjim:
„4.1. korak 1: Primerjava s kriteriji
Ta del ocenjevanja PBT in vPvB zajema primerjavo razpoložljivih informacij s kriteriji iz oddelka 1 Priloge XIII ter izjavo, ali snov izpolnjuje kriterije ali ne. Ocenjevanje se opravi v skladu z določbami iz uvodnega dela Priloge XIII ter oddelkoma 2 in 3 te priloge.
4.2. korak 2: Opredelitev emisij
Če snov izpolnjuje kriterije ali če je v registracijski dokumentaciji obravnavan kot PBT ali vPvB, se izvede opredelitev emisij, ki zajema ustrezne dele ocenjevanja izpostavljenosti, kakor je opisano v oddelku 5. Zlasti mora vsebovati oceno količine snovi, izpuščene v različne dele okolja med vsemi dejavnostmi, ki jih je izvedel proizvajalec ali uvoznik, in ob vseh opredeljenih uporabah, ter opredelitev verjetnih načinov izpostavljenosti ljudi in okolja snovi.“
13.
Del B razpredelnice v oddelku 7 se spremeni:
(a)
točke 5.3.1., 5.3.2. in 5.3.3. se črtajo;
(b)
točki 5.5.1. in 5.5.2. se črtata;
(c)
točka 5.7. se nadomesti z naslednjim:
„5.7. Mutagenost zarodnih celic“;
(d)
Točki 5.9.1. in 5.9.2. se črtata.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 5. maja 2011.
Za registracije, predložene pred 5. majem 2011, se poročilo o kemijski varnosti posodobi v skladu s to uredbo najpozneje do 30. novembra 2012. Člen 22(5) Uredbe (ES) št. 1907/2006 se za te posodobitve ne uporablja.
Ta člen ne posega v člena 2 in 3 Uredbe Komisije (EU) št. 253/2011 (5) v povezavi s členom 1(12) te uredbe.
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 15. marca 2011


Input:
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 527/2011
z 30. mája 2011
o povolení prípravku endo-1,4-β-xylanázy produkovanej Trichoderma reesei (MUCL 49755), endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovanej Trichoderma reesei (MUCL 49754) a polygalakturonázy produkovanej Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavčatá (držiteľ povolenia Aveve NV)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
(2)
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa predložila žiadosť o povolenie prípravku endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Trichoderma reesei (MUCL 49755), endo-1,3(4)-β-glukanázy (EC 3.2.1.6) produkovanej Trichoderma reesei (MUCL 49754) a polygalakturonázy (EC 3.2.1.15) produkovanej Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), ako je uvedené v prílohe. K uvedenej žiadosti boli pripojené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žiadosť sa týka povolenia prípravku uvedeného v prílohe ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavčatá, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
(4)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách z 8. júla 2009 (2) a z 2. februára 2011 (3) dospel k záveru, že prípravok uvedený v prílohe nemá v rámci navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov, ani na životné prostredie a že táto doplnková látka môže zvyšovať telesnú hmotnosť a pomer spotreby krmiva k prírastku hmostnosti pri cieľových druhoch. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Overil aj správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z posúdenia prípravku uvedeného v prílohe vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tohto prípravku malo povoliť tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.
(6)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 30. mája 2011


Input:
VERORDENING (EU) Nr. 278/2012 VAN DE COMMISSIE
van 28 maart 2012
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 152/2009 wat betreft de bepaling van het gehalte aan dioxinen en polychloorbifenylen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (1), en met name artikel 11, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding (2) stelt maximumgehalten vast voor dioxinen, furanen en polychloorbifenylen (pcb's) in diervoeding en actiedrempels voor het verrichten van onderzoek door de lidstaten om de bronnen van deze stoffen te identificeren.
(2)
Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie van 27 januari 2009 tot vaststelling van de bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders (3) bevat methoden voor de bepaling van het gehalte aan polychloordibenzo-p-dioxinen (PCDD's), polychloordibenzofuranen (PCDF's) en dioxineachtige polychloorbifenylen (pcb's) in diervoeders.
(3)
Met behulp van een gevalideerde, op grote schaal aanvaarde screeningsmethode met hoge doorvoer kunnen de monsters met hoge gehalten aan PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's worden geïdentificeerd (waarbij bij voorkeur monsters worden geselecteerd die de actiedrempels overschrijden en er in elk geval voor wordt gezorgd dat monsters die het maximumgehalte overschrijden, worden geselecteerd). Het gehalte aan PCDD's/PCDF's en dioxineachtige pcb's in deze monsters moet met behulp van een bevestigingsmethode worden bepaald. Daarom moeten passende vereisten voor de screeningsmethode worden vastgesteld, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het fout-conformcijfer met betrekking tot het maximumgehalte minder dan 5 % bedraagt, en daarnaast ook stringente voorschriften voor de bevestigingsmethoden. Bovendien kunnen met bevestigingsmethoden ook lage achtergrondconcentraties worden vastgesteld. Dat is belangrijk voor de follow-up van trends in de loop der tijd, de beoordeling van de blootstelling en een nieuwe evaluatie van maximumgehalten en actiedrempels.
(4)
De wijziging van de maximumgehalten voor dioxinen en dioxineachtige pcb's en de opname van niet-dioxineachtige pcb's in Richtlijn 2002/32/EG, alsook de noodzaak om de criteria voor de screeningsmethoden te actualiseren, vereisen een wijziging van de regels voor de bepaling van het gehalte aan dioxinen en pcb's in diervoeders zoals vastgesteld in deel B van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 152/2009. Voor de duidelijkheid en de begrijpelijkheid dient deel B van bijlage V te worden vervangen.
(5)
Het is met het oog op een geharmoniseerde handhaving in de hele Europese Unie van groot belang dat de analyseresultaten op uniforme wijze gerapporteerd en geïnterpreteerd worden.
(6)
Bijlage V bij Verordening (EG) nr. 152/2009 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(7)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich ertegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Deel B van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 152/2009 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van de datum van inwerkingtreding.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 28 maart 2012.


Input:
RÈGLEMENT (UE) No 883/2011 DE LA BANQUE CENTRALE EUROPÉENNE
du 25 août 2011
modifiant le règlement (CE) no 25/2009 concernant le bilan du secteur des institutions financières monétaires (BCE/2008/32)
(BCE/2011/12)
LE CONSEIL DES GOUVERNEURS DE LA BANQUE CENTRALE EUROPÉENNE,
vu l’article 5 des statuts du Système européen de banques centrales et de la Banque centrale européenne,
vu le règlement (CE) no 2533/98 du Conseil du 23 novembre 1998 concernant la collecte d’informations statistiques par la Banque centrale européenne (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, et son article 6, paragraphe 4,
vu l’avis de la Commission européenne (2),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2009/110/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 septembre 2009 concernant l’accès à l’activité des établissements de monnaie électronique et son exercice ainsi que la surveillance prudentielle de ces établissements, modifiant les directives 2005/60/CE et 2006/48/CE et abrogeant la directive 2000/46/CE (3), a autorisé les personnes morales à émettre de la monnaie électronique sans avoir besoin d’obtenir le statut d’établissement de crédit.
(2)
En conséquence et afin de continuer à collecter des informations statistiques, dans le secteur des institutions financières monétaires (IFM), sur les établissements de monnaie électronique dont la fonction principale consiste à fournir des services d’intermédiation financière en émettant de la monnaie électronique, il est nécessaire d’adapter la définition des IFM, et donc d’actualiser également les définitions d’«établissement de monnaie électronique» et de «monnaie électronique» dans le présent règlement. Il convient que les établissements de monnaie électronique du secteur des IFM soient classés dans la catégorie des «autres IFM».
(3)
Les modifications apportées à la définition et aux exigences imposées aux établissements de monnaie électronique en vertu de la directive 2009/110/CE ont rendu obsolètes les dispositions du règlement (CE) no 25/2009 de la Banque central européenne (BCE/2008/32) (4) sur l’octroi aux établissements de monnaie électronique de dérogations aux obligations de déclaration et, en conséquence, il convient de supprimer les dispositions correspondantes figurant dans ledit règlement.
(4)
Les lignes directrices concernant une définition commune des organismes de placement collectif monétaires (OPC monétaires) européens, publiées le 19 mai 2010 par le Comité européen des autorités de régulation de marchés de valeurs mobilières (CERVM), le prédécesseur de l’Autorité européenne des marchés financiers, visent à améliorer la protection des investisseurs en fixant les critères applicables par tout fonds souhaitant être commercialisé en tant qu’OPC monétaire, et servent de recommandations aux législateurs européens nationaux à des fins de surveillance. Vu ce contexte, il convient d’introduire dans le règlement (CE) no 25/2009 (BCE/2008/32) les nouveaux critères d’identification correspondants des OPC monétaires, pour les besoins statistiques du Système européen de banques centrales, de manière à ce que la population des OPC monétaires respecte les critères d’identification qui devraient s’appliquer, à des fins de surveillance, conformément aux lignes directrices susmentionnées du CERVM. Cette modification a également pour objectif d’accroître la transparence du marché et de faciliter les rapports de gestion des fonds,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 25/2009 (BCE/2008/32) est modifié comme suit:
1)
L’article 1er est modifié de la façon suivante.
a)
Le premier tiret est remplacé par le texte suivant:
«-
“institution financière monétaire” (IFM): une entreprise résidente appartenant à l’un des secteurs suivants:
i)
les banques centrales;
ii)
les établissements de crédit tels que définis à l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2006/48/CE;
iii)
les autres IFM, c’est-à-dire: 1) les autres institutions financières dont l’activité consiste i) à recevoir des dépôts et/ou de proches substituts des dépôts de la part d’entités autres que les IFM et ii) à octroyer des crédits et/ou effectuer des placements en valeurs mobilières pour son propre compte, du moins en termes économiques; ou 2) les établissements de monnaie électronique dont la fonction principale consiste à fournir des services d’intermédiation financière en émettant de la monnaie électronique;
iv)
les organismes de placement collectif monétaires (OPC monétaires) définis à l’article 1er bis.
En ce qui concerne le critère fixé au point iii) 1) i) ci-dessus, le degré de substituabilité entre les instruments émis par les autres IFM et les dépôts placés auprès d’établissements de crédit détermine leur classification comme IFM, pour autant qu’ils satisfassent au critère fixé au point iii) 1) ii),»
b)
Le huitième tiret est remplacé par le texte suivant:
«-
“établissement de monnaie électronique” et “monnaie électronique”: un établissement de monnaie électronique et la monnaie électronique, tels que ces termes sont définis à l’article 2, paragraphe 1, et à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2009/110/CE du Parlement européen et du Conseil (5),
2)
L’article 1er bis suivant est inséré:
«Article premier bis
Identification des OPC monétaires
Aux fins du présent acte juridique, sont considérés comme OPC monétaires, les organismes de placement collectif qui remplissent l’ensemble des critères suivants:
a)
ils poursuivent l’objectif d’investissement de préserver le capital du fonds et d’offrir un rendement conforme aux taux d’intérêt des instruments du marché monétaire;
b)
ils investissent dans des instruments du marché monétaire satisfaisant aux critères des instruments du marché monétaire fixés dans la directive 2009/65/CE du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certains organismes de placement collectif en valeurs mobilières (OPCVM) (6), ou dans des dépôts auprès d’établissements de crédit, ou garantissent que la liquidité et la valorisation du portefeuille dans lequel ils investissent sont déterminées sur une base équivalente;
c)
ils garantissent que les instruments du marché monétaire dans lesquels ils investissent sont de grande qualité, celle-ci étant déterminée par la société de gestion. La qualité d’un instrument du marché monétaire est déterminée, entre autres, en fonction des facteurs suivants:
-
la qualité du crédit de l’instrument du marché monétaire,
-
la nature de la catégorie d’actifs représentée par l’instrument du marché monétaire,
-
pour les instruments financiers structurés, le risque opérationnel et le risque de contrepartie inhérents à l’opération financière structurée,
-
le profil de liquidité,
d)
ils garantissent que leur portefeuille présente une maturité moyenne pondérée (MMP) inférieure ou égale à six mois et une durée de vie moyenne pondérée (DVMP) inférieure ou égale à douze mois;
e)
ils fournissent quotidiennement la valeur nette d’inventaire (VNI) et le calcul du prix de leurs titres, et permettent quotidiennement la souscription et le rachat de ceux-ci;
f)
ils limitent leurs investissement en titres à ceux dont l’échéance résiduelle jusqu’à la date de rachat juridique est inférieure ou égale à deux ans, sous réserve que la durée restant à courir jusqu’à la date de révision du taux d’intérêt suivante soit inférieure ou égale à 397 jours, les titres à taux variable devant être révisés en fonction d’un taux ou d’un indice du marché monétaire;
g)
ils limitent leurs investissements dans d’autres organismes de placement collectif à ceux qui répondent à la définition des OPC monétaires;
h)
ils ne prennent aucun risque, directement ou indirectement, vis-à-vis d’actions ou de matières premières, notamment par le biais de produits dérivés, et utilisent des produits dérivés uniquement en conformité avec la stratégie d’investissement du fonds sur le marché monétaire. Les produits dérivés créant un risque de change ne peuvent être utilisés qu’à des fins de couverture. L’investissement dans des titres libellés dans une monnaie autre que la monnaie de base est autorisé à condition que le risque de change soit entièrement couvert;
i)
ils ont une VNI constante ou fluctuante.
3)
À l’article 8, le paragraphe 4 est supprimé.
4)
Sans préjudice de l’article 2 du présent règlement, à l’annexe I, première partie, la section 2 est remplacée par le texte suivant:
«Section 2:
précisions relatives aux critères d’identification des OPC monétaires:
Aux fins de l’article 1er bis du présent règlement:
a)
l’instrument du marché monétaire est considéré comme ayant une qualité de crédit élevée si chaque agence de notation reconnue ayant noté l’instrument lui a accordé l’une des deux notations de crédit à court terme existantes les plus élevées ou, si l’instrument n’est pas noté, si celui-ci présente une qualité équivalente, telle que déterminée par le processus de notation interne de la société de gestion. Lorsqu’une agence de notation reconnue scinde sa notation à court terme la plus élevée en deux catégories, ces deux notations sont considérées comme formant une seule catégorie et, de ce fait, comme constituant la notation existante la plus élevée;
b)
l’OPC monétaire peut, par exception à la condition énoncée au point a), détenir des émissions souveraines ayant obtenu au moins la notation “investissement”, étant entendu que les “émissions souveraines” sont des instruments du marché monétaire émis ou garantis par un pouvoir central, régional ou local ou par la banque centrale d’un État membre, la BCE, l’Union européenne ou la Banque européenne d'investissement;
c)
lors du calcul de la DVMP des titres, y compris les instruments financiers structurés, le calcul de l’échéance est basé sur l’échéance résiduelle jusqu’au rachat juridique des instruments. Toutefois, lorsqu’un instrument financier contient une option de vente, il n’est possible d’employer la date d’exercice de cette option à la place de l’échéance juridique résiduelle que si les conditions ci-dessous sont à tout moment réunies:
-
la société de gestion peut librement exercer l’option de vente à sa date d’exercice,
-
le prix d’exercice de l’option de vente reste proche de la valeur escomptée de l’instrument à la date d’exercice suivante,
-
la stratégie d’investissement de l’OPC monétaire rend très probable l’exercice de l’option à la date d’exercice suivante,
d)
lors du calcul de la DVMP comme de l’EMP, il est tenu compte des répercussions des instruments financiers dérivés, des dépôts et des techniques de gestion de portefeuille efficaces;
e)
on entend par “échéance moyenne pondérée” (EMP): une mesure de la durée moyenne jusqu’à l’échéance de tous les titres sous-jacents détenus dans le fonds, pondérés afin de refléter les avoirs relatifs dans chaque instrument, en partant du principe que l’échéance d’un instrument à taux variable est la durée restant à courir jusqu’à la révision du taux d’intérêt suivante par rapport au taux du marché monétaire, et non pas la durée restant à courir jusqu’à la date à laquelle la valeur nominale du titre doit être remboursée. En pratique, l’EMP est utilisée pour mesurer la sensibilité d’un OPC monétaire aux variations des taux d’intérêt du marché monétaire;
f)
on entend par “durée de vie moyenne pondérée” (DVMP): la moyenne pondérée de l’échéance résiduelle de chaque titre détenu dans un fonds, à savoir la durée restant à courir jusqu’au remboursement intégral du principal, sans qu’il soit tenu compte des intérêts et des décotes. Contrairement au calcul de l’EMP, le calcul de la DVMP effectué pour les titres à taux variable et les instruments financiers structurés ne permet pas d’utiliser les dates de révision du taux d’intérêt et utilise uniquement, à la place, la date d’échéance finale indiquée pour le titre. La DVMP est utilisée pour mesurer le risque de crédit, étant donné que plus le remboursement du principal est différé, plus le risque de crédit est élevé. Elle est également utilisée pour limiter le risque de liquidité;
g)
on entend par “instruments du marché monétaire”: des instruments normalement négociés sur le marché monétaire, qui sont liquides et dont la valeur peut être déterminée à tout moment de manière exacte;
h)
on entend par “société de gestion”: une société dont l’activité habituelle consiste à gérer le portefeuille d’un OPC monétaire.»
Article 2
Disposition transitoire
Les banques centrales nationales (BCN) peuvent continuer à collecter des informations statistiques en vertu du règlement (CE) no 25/2009 (BCE/2008/32) auprès d’OPC monétaires, résidant dans leurs États membres, identifiés conformément à l’ancienne section 2 de la partie 1 de l’annexe I du règlement (CE) no 25/2009 (BCE/2008/32), jusqu’au 31 janvier 2012 au plus tard. Elles informent tous les OPC monétaires concernés de leur décision d’appliquer la présente disposition transitoire. Les BCN commencent à collecter des informations statistiques auprès des OPC monétaires identifiés conformément à l’article 1er bis du règlement BCE/2008/32 à compter du 1er février 2012 au plus tard.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Fait à Francfort-sur-le-Main, le 25 août 2011.


Input:
DECISIONE DEL CONSIGLIO
dell'8 novembre 2010
relativa all'avvio dello scambio automatizzato di dati dattiloscopici in Slovacchia
(2010/682/UE)
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
vista la decisione 2008/615/GAI del Consiglio del 23 giugno 2008, sul potenziamento della cooperazione transfrontaliera, soprattutto nella lotta al terrorismo e alla criminalità transfrontaliera (1), in particolare l'articolo 25,
vista la decisione 2008/616/GAI del Consiglio del 23 giugno 2008, relativa all’attuazione della decisione 2008/615/GAI (2), in particolare l'articolo 20 e il capo 4 dell'allegato,
considerando quanto segue:
(1)
Ai sensi del protocollo sulle disposizioni transitorie accluso al trattato sull'Unione europea, al trattato sul funzionamento dell'Unione europea e al trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica gli effetti giuridici degli atti delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione adottati prima dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona sono mantenuti finché tali atti non saranno stati abrogati, annullati o modificati in applicazione dei trattati.
(2)
L'articolo 25 della decisione 2008/615/GAI è pertanto applicabile e il Consiglio deve decidere all'unanimità se gli Stati membri hanno attuato le disposizioni del capo 6 di tale decisione.
(3)
L'articolo 20 della decisione 2008/616/GAI dispone che le decisioni di cui all’articolo 25, paragrafo 2, della decisione 2008/615/GAI devono essere adottate sulla base di una relazione di valutazione fondata su un questionario. Per quanto riguarda lo scambio automatizzato di dati conformemente al capo 2 della decisione 2008/615/GAI, la relazione di valutazione deve basarsi su una visita di valutazione e un’esperienza pilota.
(4)
A norma del capo 4, punto 1.1, dell'allegato della decisione 2008/616/GAI, il questionario elaborato dal gruppo di lavoro competente del Consiglio riguarda ciascuno degli scambi automatizzati di dati e deve essere completato da uno Stato membro non appena ritenga di soddisfare le condizioni preliminari per lo scambio di dati nella pertinente categoria di dati.
(5)
La Slovacchia ha completato il questionario sulla protezione dei dati e il questionario sullo scambio di dati dattiloscopici.
(6)
La Slovacchia ha effettuato con successo un'esperienza pilota con l'Austria.
(7)
Una visita di valutazione ha avuto luogo in Slovacchia e il gruppo di valutazione austro-tedesco ne ha redatto una relazione che è stata trasmessa al competente gruppo di lavoro del Consiglio.
(8)
È stata presentata al Consiglio una relazione globale di valutazione che sintetizza i risultati del questionario, la visita di valutazione e l’esperienza pilota riguardante lo scambio di dati dattiloscopici,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Ai fini della consultazione automatizzata di dati dattiloscopici, la Slovacchia ha attuato appieno le disposizioni generali relative alla protezione dei dati di cui al capo 6 della decisione 2008/615/GAI e può ricevere e trasmettere dati personali a norma dell'articolo 9 di tale decisione a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore alla data dell'adozione.
Fatto a Bruxelles, addì 8 novembre 2010.


Input:
REGOLAMENTO (UE) N. 583/2012 DELLA COMMISSIONE
del 2 luglio 2012
che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne l’uso dei polisorbati (E 432-436) nel latte di cocco
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 3, e l’articolo 30, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco dell’Unione degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e ne specifica le condizioni d’uso.
(2)
Tale elenco può essere modificato conformemente alla procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2).
(3)
Ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, l’aggiornamento dell’elenco UE degli additivi alimentari può avvenire o su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.
(4)
È stata presentata e notificata agli Stati membri una domanda di autorizzazione all’uso del monoleato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 80, E 433) come emulsionante nel latte di cocco.
(5)
Il latte di cocco, una preparazione di frutta ricavata dallo strato interno sotto la buccia del cocco ed acqua, mediante omogeneizzazione, non può presentarsi sotto forma di emulsione senza l’uso di un emulsionante. Il monoleato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 80, E 433) e i polisorbati (E 432-436) in generale sono stati approvati in qualità di emulsionanti di massima efficacia e utilizzati a tale scopo nei paesi terzi.
(6)
Nel suo parere dell’8 luglio 1983 (3), il comitato scientifico dell’alimentazione umana ha attribuito al gruppo dei polisorbati (E 432-436) una dose giornaliera ammissibile (DGA) pari a 10 mg/kg di peso corporeo/giorno. La relazione della Commissione sui livelli di assunzione degli additivi alimentari nell’Unione europea (4) ha concluso che potrebbe rendersi necessaria una valutazione della dose più realistica per i polisorbati (E 432-436), basata sugli effettivi livelli di utilizzo degli additivi alimentari. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») dovrebbe effettuare tale valutazione della dose nel corso della nuova valutazione dei polisorbati (E 432-436) entro la fine del 2016, come previsto dal regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione (5). Fino ad allora, è opportuno valutare una potenziale estensione dell’uso dei soli fattori additivi che contribuiscono in misura modesta alla dose complessiva di tali sostanze. Si prevede che la quantità di polisorbati (E 432-436) assunta mediante l’uso nel latte di cocco, valutata sulla base dei dati relativi alla distribuzione totale del latte di cocco sul mercato, forniti dal richiedente, permane molto inferiore alla DGA e pertanto non determinerà una notevole esposizione supplementare. Il latte di cocco non è un prodotto di ampio consumo, essendo utilizzato prevalentemente nella preparazione dei prodotti alimentari e dei dessert asiatici. La dose valutata è trascurabile e molto inferiore all’1 % della DGA, dunque il contributo non può essere considerato significativo. Pertanto, tale particolare estensione d’uso non comporta timori per la sicurezza.
(7)
Ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008, per aggiornare l’elenco UE degli additivi alimentari di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 la Commissione non è tenuta a chiedere il parere dell’Autorità se gli aggiornamenti in questione non hanno un potenziale effetto sulla salute umana. Dal momento che l’autorizzazione all’uso dei polisorbati (E 432-436) come emulsionanti nel latte di cocco costituisce un aggiornamento di tale elenco che non comporta effetti sulla salute umana, non è necessario chiedere il parere dell’Autorità.
(8)
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 autorizza il gruppo dei polisorbati (E 432-436) in quanto appartenenti allo stesso gruppo chimico delle sostanze definite come una miscela degli esteri parziali del sorbitolo e delle sue mono- e dianidridi con acidi grassi. È pertanto opportuno consentire l’uso di tutti i polisorbati (E 432-436) nel latte di cocco e non solo l’uso dell’additivo alimentare monoleato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 80, E 433).
(9)
In applicazione delle disposizioni transitorie del regolamento (UE) n. 1129/2011 della Commissione, dell’11 novembre 2011, che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio istituendo un elenco dell’Unione di additivi alimentari (6), l’allegato II che istituisce l’elenco dell’Unione degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro utilizzo si applica a decorrere dal 1o giugno 2013. Al fine di autorizzare l’uso dei polisorbati (E 432-436) nel latte di cocco prima di tale data, è necessario fissare per tale additivo alimentare una data di applicazione anteriore.
(10)
Pertanto, occorre modificare di conseguenza l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 luglio 2012


Input:
BESCHLUSS 2012/327/GASP DES RATES
vom 25. Juni 2012
zur Verlängerung des Mandats des Sonderbeauftragten der Europäischen Union für den südlichen Mittelmeerraum
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union, insbesondere auf Artikel 28, Artikel 31 Absatz 2 und Artikel 33,
auf Vorschlag der Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Rat hat am 18. Juli 2011 den Beschluss 2011/424/GASP (1) zur Ernennung von Herrn Bernardino LEÓN zum Sonderbeauftragten der Europäischen Union (im Folgenden „Sonderbeauftragter“) für den südlichen Mittelmeerraum erlassen. Das Mandat des Sonderbeauftragten endet am 30. Juni 2012.
(2)
Das Mandat des Sonderbeauftragen sollte um einen weiteren Zeitraum von 12 Monate verlängert werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Sonderbeauftragte der Europäischen Union
Das Mandat von Herrn Bernardino LEÓN als Sonderbeauftragter für den südlichen Mittelmeerraum wird bis zum 30. Juni 2013 verlängert. Das Mandat des Sonderbeauftragten kann jedoch eher enden, wenn der Rat auf Empfehlung des Hohen Vertreters der Union für Außen- und Sicherheitspolitik (im Folgenden „Hoher Vertreter“) einen entsprechenden Beschluss erlässt.
Artikel 2
Politische Ziele
Das Mandat des Sonderbeauftragten beruht auf den politischen Zielen der Union hinsichtlich der südlichen Nachbarländer, die in den Erklärungen des Europäischen Rates vom 4. Februar und 11. März 2011, den Schlussfolgerungen des Europäischen Rates vom 24./25. März 2011 sowie in den vom Rat am 21. Februar und 20. Juni 2011 angenommenen Schlussfolgerungen festgelegt sind; die von der Hohen Vertreterin und der Kommission in ihren Mitteilungen von 8. März bzw. 25. Mai 2011 vorgelegten Vorschläge sind ebenfalls darin berücksichtigt.
Diese Ziele umfassen:
a)
Intensivierung des politisches Dialogs der Union mit, sowie Beiträge zur Partnerschaft und zur Ausweitung der Beziehungen zu Ländern des südlichen Mittelmeerraums, insbesondere denjenigen, die sich in einem Prozess politischer Reform und des Übergangs zur Demokratie befinden;
b)
Unterstützung der Reaktion der Union auf die Entwicklungen in Ländern des südlichen Mittelmeerraums, insbesondere denjenigen, die sich in einem Prozess politischer Reform und des Übergangs zur Demokratie befinden, insbesondere durch Stärkung der Demokratie und des Aufbaus von Institutionen, der Rechtsstaatlichkeit, des verantwortlichen Regierungshandelns, der Achtung der Menschenrechte und der Grundfreiheiten sowie bei der Stärkung des Friedens und der regionalen Zusammenarbeit, einschließlich durch die Europäische Nachbarschaftspolitik und die Union für den Mittelmeerraum;
c)
Verbesserung der Effektivität, der Präsenz und der öffentlichen Wahrnehmung der Union in der Region und in den einschlägigen internationalen Foren;
d)
Aufbau enger Beziehungen zu relevanten Partnern vor Ort sowie zu internationalen und regionalen Organisationen wie beispielsweise der Afrikanischen Union, dem Kooperationsrat der Arabischen Golfstaaten, der Organisation für Islamische Zusammenarbeit, der Liga der Arabischen Staaten, der Arabischen Maghreb-Union, einschlägigen internationalen Finanzinstitutionen, den Vereinten Nationen und dem Privatsektor.
Artikel 3
Mandat
Zur Erreichung der politischen Ziele hat der Sonderbeauftragte im Rahmen seines Mandats folgende Aufgaben:
a)
Er stärkt die allgemeine politische Rolle der Union im Hinblick auf Länder des südlichen Mittelmeerraums, diejenigen, die sich in einem Prozess politischer Reform und des Übergangs zur Demokratie befinden, insbesondere durch die Intensivierung des Dialogs mit den Regierungen und internationalen Organisationen sowie mit der Zivilgesellschaft und anderen relevanten Gesprächspartnern und fördert die Sensibilisierung der Partner für das Vorgehen der Union;
b)
er steht in engem Kontakt mit allen am demokratischen Wandel in der Region beteiligten Parteien, fördert Stabilisierung und Aussöhnung unter uneingeschränkter Achtung der lokalen Eigenverantwortung und trägt zu Krisenbewältigung und -verhütung bei;
c)
er trägt zu einer besseren Kohärenz, Kontinuität und Koordination der Strategien und Maßnahmen der Union und der Mitgliedstaaten gegenüber der Region bei;
d)
er trägt zur Förderung der Koordinierung mit internationalen Partnern und Organisationen bei. Er unterstützt den Hohen Vertreter in Abstimmung mit der Kommission durch Erbringung eines Beitrags zur Arbeit der Arbeitsgruppe für den südlichen Mittelmeerraum und zu den Folgetreffen;
e)
er leistet u. a. durch die Leitlinien der Union zu Menschenrechten einen Beitrag zur Umsetzung der Menschenrechtspolitik der Union in der Region, insbesondere der Leitlinien der Union zu den Themen Kinder und bewaffnete Konflikte, Gewalt gegen Frauen und Mädchen und Bekämpfung aller Formen der Diskriminierung von Frauen und Mädchen, sowie zur Umsetzung der Politik der Union bezüglich Frauen, Frieden und Sicherheit, auch durch Beobachten der Entwicklungen und diesbezügliche Berichterstattung, sowie durch die Abgabe entsprechender Empfehlungen.
Artikel 4
Ausführung des Mandats
(1) Der Sonderbeauftragte ist für die Ausführung des Mandats verantwortlich und handelt unter der Aufsicht des Hohen Vertreters.
(2) Das Politische und Sicherheitspolitische Komitee (im Folgenden „PSK“) unterhält eine enge Verbindung zu dem Sonderbeauftragten und ist dessen vorrangige Anlaufstelle im Rat. Unbeschadet der Befugnisse des Hohen Vertreters erhält der Sonderbeauftragte im Rahmen des Mandats strategische Leitlinien und politische Vorgaben vom PSK.
(3) Der Sonderbeauftragte arbeitet in enger Absprache mit dem Europäischen Auswärtigen Dienst (EAD) und dessen einschlägigen Abteilungen.
Artikel 5
Finanzierung
(1) Der als finanzieller Bezugsrahmen dienende Betrag zur Deckung der Ausgaben in Verbindung mit dem Mandat des Sonderbeauftragten für den Zeitraum vom 1. Juli 2012 bis zum 30. Juni 2013 beläuft sich auf 945 000 EUR.
(2) Die Ausgaben werden nach den für den Gesamthaushaltsplan der Union geltenden Verfahren und Vorschriften verwaltet.
(3) Über die Verwaltung der Ausgaben wird ein Vertrag zwischen dem Sonderbeauftragten und der Kommission geschlossen. Der Sonderbeauftragte ist gegenüber der Kommission für alle Ausgaben rechenschaftspflichtig.
Artikel 6
Aufstellung und Zusammensetzung des Arbeitsstabs
(1) Im Rahmen des Mandats und der dafür bereitgestellten Finanzmittel ist der Sonderbeauftragte dafür verantwortlich, einen Arbeitsstab aufzustellen. Im Arbeitsstab muss die für das Mandat erforderliche Fachkompetenz in spezifischen politischen Fragen vorhanden sein. Der Sonderbeauftragte unterrichtet den Rat und die Kommission stets umgehend über die Zusammensetzung des Arbeitsstabs.
(2) Die Mitgliedstaaten, die Organe der Union und der EAD können vorschlagen, Personal zum Sonderbeauftragten abzuordnen. Die Besoldung dieses abgeordneten Personals geht zulasten des betreffenden Mitgliedstaats, des betreffenden Organs der Union oder des EAD. Von den Mitgliedstaaten zu den Unionsorganen oder zum EAD abgeordnete Experten können ebenfalls eine Verwendung beim Sonderbeauftragten erhalten. Sonstige internationale Mitarbeiter, die unter Vertrag genommen werden, besitzen die Staatsangehörigkeit eines Mitgliedstaats.
(3) Alle abgeordneten Mitglieder des Personals unterstehen weiterhin der Aufsicht des abordnenden Mitgliedstaats, des abordnenden Organs der Union oder des EAD und erfüllen ihre Pflichten und handeln im Interesse des Mandats des Sonderbeauftragten.
Artikel 7
Vorrechte und Befreiungen des Sonderbeauftragten und der Mitarbeiter des Sonderbeauftragten
Die Vorrechte, Befreiungen und sonstigen Garantien, die für die Erfüllung und den reibungslosen Ablauf der Mission des Sonderbeauftragten und der Mitarbeiter des Sonderbeauftragten erforderlich sind, werden mit dem Gastland bzw. den Gastländern vereinbart. Die Mitgliedstaaten und die Kommission gewähren die hierfür erforderliche Unterstützung.
Artikel 8
Sicherheit von EU-Verschlusssachen
Der Sonderbeauftragte und die Mitglieder seines Arbeitsstabs beachten die Grundsätze und Mindeststandards für die Sicherheit, die im Beschluss 2011/292/EU des Rates vom 31. März 2011 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-Verschlusssachen (2) niedergelegt sind.
Artikel 9
Zugang zu Informationen und logistische Unterstützung
(1) Die Mitgliedstaaten, die Kommission und das Generalsekretariat des Rates stellen sicher, dass der Sonderbeauftragte Zugang zu allen relevanten Informationen erhält.
(2) Die Delegationen der Union und/oder die Mitgliedstaaten, je nachdem, was angemessen ist, leisten logistische Unterstützung in der Region.
Artikel 10
Sicherheit
Gemäß dem Konzept der Union für die Sicherheit des im Rahmen des Titels V des Vertrags in operativer Funktion außerhalb der Union eingesetzten Personals trifft der Sonderbeauftragte im Einklang mit dem Mandat und aufgrund der Sicherheitslage in dem geografischen Zuständigkeitsgebiet alle nach vernünftigem Ermessen durchführbaren Maßnahmen für die Sicherheit des der Aufsicht des Sonderbeauftragten direkt unterstellten Personals, indem er insbesondere
a)
auf der Grundlage der Vorgaben des EAD einen missionsspezifischen Sicherheitsplan aufstellt, der missionsspezifische objekt-, organisations- und verfahrensbezogene Sicherheitsmaßnahmen vorsieht, die sichere Abwicklung des Transports des Personals in das Missionsgebiet und innerhalb des Missionsgebiets sowie die Bewältigung von sicherheitsrelevanten Zwischenfällen regelt und einen Notfall- und Evakuierungsplan für die Mission enthält;
b)
sicherstellt, dass das gesamte außerhalb der Union eingesetzte Personal einen an die Bedingungen im Missionsgebiet angepassten Versicherungsschutz gegen große Risiken genießt;
c)
sicherstellt, dass alle außerhalb der Union einzusetzenden Mitarbeiter des Arbeitsstabs des Sonderbeauftragten, einschließlich des vor Ort verpflichteten Personals, eine angemessene Sicherheitsausbildung vor oder bei Ankunft im Missionsgebiet erhalten haben, und zwar auf der Grundlage der dem jeweiligen Missionsgebiet vom EEAS zugewiesenen Risikoeinstufungen;
d)
gewährleistet, dass alle vereinbarten Empfehlungen, die im Anschluss an die regelmäßigen Sicherheitsbewertungen abgegeben wurden, umgesetzt werden, und dem Rat, dem Hohen Vertreter und der Kommission schriftliche Berichte über diese Umsetzung und andere sicherheitsrelevante Fragen im Rahmen der Zwischenberichte und der Berichte über die Ausführung des Mandats vorlegt.
Artikel 11
Berichterstattung
Der Sonderbeauftragte erstattet dem PSK und dem Hohen Vertreter regelmäßig mündlich und schriftlich Bericht. Der Sonderbeauftragte erstattet auch den Arbeitsgruppen des Rates erforderlichenfalls Bericht. Regelmäßige schriftliche Berichte werden über das COREU-Netz verteilt. Auf Empfehlung des PSK oder des Hohen Vertreters kann der Sonderbeauftragte dem Rat (Auswärtige Angelegenheiten) Bericht erstatten. Gemäß Artikel 36 des Vertrags kann der Sonderbeauftragte zur Unterrichtung des Europäischen Parlaments mit herangezogen werden.
Artikel 12
Koordinierung
(1) Zur Erreichung der politischen Ziele der Union trägt der Sonderbeauftragte zu einem einheitlichen, kohärenten und wirksamen Vorgehen der Union bei und dazu, dass alle Instrumente der Union und das Handeln der Mitgliedstaaten kohärent zusammenwirken. Der Sonderbeauftragte arbeitet in umfassender Abstimmung mit den Mitgliedstaaten und der Kommission sowie gegebenenfalls mit anderen Sonderbeauftragten der Europäischen Union, die in der Region tätig sind, einschließlich des Sonderbeauftragten für den Nahost-Friedensprozess. Der Sonderbeauftragte unterrichtet die Vertretungen der Mitgliedstaaten und die Delegationen der Union regelmäßig über seine Arbeit.
(2) Vor Ort hält er engen Kontakt zu den Leitern der Delegationen der Union und den Missionschefs der Mitgliedstaaten, die ihn nach allen Kräften bei der Ausführung des Mandats unterstützen. Der Sonderbeauftragte stimmt sich mit den anderen internationalen und regionalen Akteuren vor Ort ab.
Artikel 13
Überprüfung
Die Durchführung dieses Beschlusses und seine Kohärenz mit anderen von der Union in der Region geleisteten Beiträgen werden regelmäßig überprüft. Der Sonderbeauftragte unterbreitet dem Rat, dem Hohen Vertreter und der Kommission bis Ende Dezember 2012 einen Sachstandsbericht und am Ende des Mandats einen umfassenden Bericht über dessen Ausführung.
Artikel 14
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.
Geschehen zu Luxemburg am 25. Juni 2012.


Input:
REGLAMENTO (UE) No 162/2011 DE LA COMISIÓN
de 21 de febrero de 2011
por el que se determinan los centros de intervención del arroz
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1), y, en particular, su artículo 41, leído en relación con su artículo 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1173/2009 de la Comisión (2) designa en su anexo B los centros de intervención del arroz, contemplados en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 670/2009 de la Comisión (3). El anexo A de dicho Reglamento, por el que se designan los centros de intervención del trigo duro, ha sido suprimido por el Reglamento (UE) no 1125/2010 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2010, por el que se determinan los centros de intervención de cereales y se modifica el Reglamento (CE) no 1173/2009 (4).
(2)
El Reglamento (UE) no 1272/2009 de la Comisión, de 11 de diciembre de 2009, por el que se establecen disposiciones comunes de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en lo relativo a la compraventa de productos agrícolas en régimen de intervención pública (5), establece, a partir de la campaña 2010/11, las condiciones que se han de cumplir para la designación y autorización de los centros de intervención del arroz y sus locales de almacenamiento.
(3)
A partir del 1 de septiembre de 2010, el Reglamento (UE) no 1272/2009 deroga el Reglamento (CE) no 670/2009 en lo que se refiere al arroz.
(4)
A partir del 1 de septiembre de 2010, los centros de intervención del arroz designados en aplicación del artículo 41 del Reglamento (CE) no 1234/2007 deben cumplir las condiciones establecidas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (UE) no 1272/2009. Por consiguiente, debe derogarse el Reglamento (CE) no 1173/2009.
(5)
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 55, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1272/2009, los Estados miembros han notificado a los servicios de la Comisión la lista de los centros de intervención del arroz con miras a su designación efectiva y la lista de los locales de almacenamiento correspondientes a estos centros que han autorizado, ya que cumplen las condiciones mínimas requeridas por la normativa de la Unión. Algunos Estados miembros no han notificado centros de intervención del arroz debido al escaso volumen de su producción o por haber determinado que no existen zonas de producción de arroz excedentarias y no recurrir a la intervención durante un período significativo.
(6)
A fin de garantizar el buen funcionamiento del régimen de intervención pública, es conveniente que la Comisión designe los centros de intervención en función de su situación geográfica y publique la lista de los locales de almacenamiento correspondientes junto con toda la información necesaria para los agentes económicos que participen en el régimen de intervención pública.
(7)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de la organización común de mercados agrícolas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el anexo del presente Reglamento se designan los centros de intervención del arroz a que se refiere el artículo 2 del Reglamento (UE) no 1272/2009.
Las direcciones de los locales de almacenamiento correspondientes a cada centro de intervención, junto con la información detallada relativa a estos locales y a los centros de intervención, se publican en Internet (6).
Artículo 2
Queda derogado el Reglamento (CE) no 1173/2009.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de febrero de 2011.