Por esta razao, a industria farmaceutica nao tem querido desenvolver estes medicamentos em condicoes de mercado normais. O regulamento sobre medicamentos orfaos, que entrou em vigor em Janeiro de 2002, proporciona um sistema de incentivos para os patrocinadores desenvolverem e comercializarem medicamentos orfaos designados. Um destes incentivos e a exclusividade de mercado por um periodo de 10 anos. Este incentivo e concedido quando um medicamento orfao designado obtem uma autorizacao de comercializacao em todos os Estados-Membros. Para conseguir isso, o patrocinador tem que efectuar uma serie de testes e de estudos para demonstrar que o medicamento cumpre as rigorosas normas de qualidade, seguranca e eficacia exigidas para todos os medicamentos comercializados na UE. Desde o ano 2000, 123 produtos foram designados como medicamentos orfaos e inscritos no registo comunitario. Num numero muito pequeno de casos, este processo envolve um produto quimico normalmente disponivel, fornecido pelo fabricante aos hospitais que, por sua vez, o preparam para ser administrado aos pacientes. A grande maioria destes medicamentos orfaos contem ingredientes inovadores. Em alguns casos, foi pratica comum durante algum tempo fornecer estes ingredientes em bruto para tratar os doentes. No entanto, este produto quimico nao foi testado em termos de pureza e seguranca e o produto nao esta autorizado. Na verdade, o produto nao tem qualidade farmaceutica e pode conter impurezas nao especificadas nem quantificadas. Assim sendo, nao e de surpreender que um medicamento desenvolvido para cumprir rigorosas normas de qualidade, seguranca e eficacia custe mais do que o produto quimico que lhe serviu de base.