Permitam-me que comece pelos objectivos. Quais sao os principais objectivos da presente proposta? Eles sao tres. Primeiro e acima de tudo, garantir um elevado nivel de proteccao da saude dos pacientes europeus. Eles terao acesso aos medicamentos da sua eleicao, uma vez observadas todas as salvaguardas necessarias. Em segundo lugar, promover o mercado unico dos medicamentos a base de plantas. Estabelecer normas e procedimentos harmonizados facilitara o comercio transfronteirico de medicamentos a base de plantas, que e actualmente muito limitado. Em terceiro lugar, criar um clima de transparencia, favoravel as empresas, predominantemente de pequena e media dimensao, que actuam no sector. No que concerne a propostas especificas, concentrar-me-ei em tres questoes essenciais. Em primeiro lugar, o ambito de aplicacao do novo procedimento simplificado. O uso de medicamentos a base de plantas constitui uma tradicao de longa data na Europa. Ja na Idade Media eles eram bem conhecidos e largamente utilizados. No que toca aos novos medicamentos, tem impreterivelmente de se dispor de dados cientificos actualizados, se pretendemos que os pacientes sejam tratados com medicamentos seguros. Mas, nos casos em que haja ja conhecimento suficiente de um medicamento, novos ensaios pre-clinicos e clinicos representam um fardo escusado, com ensaios escusados em humanos e animais. No interesse da proteccao da saude do paciente, a informacao sobre a utilizacao tradicional do produto deve ser suficientemente fiavel para nos permitir concluir tratar-se de um produto seguro. Sao muitos os medicamentos tradicionais a base de plantas sobre os quais existe uma informacao assim. Por essa razao, o novo procedimento deve, numa fase inicial, ser exclusivamente aplicavel aos medicamentos a base de plantas. Em segundo lugar, o periodo minimo de uso. Para garantir que a informacao tem uma base solida, entendemos que 30 anos devem ser o bastante para nos permitir concluir que um produto pode ser considerado seguro e eficaz. A avaliacao tem de respeitar ao respectivo uso na UE. Sublinho isto porque os efeitos de um medicamento dependem do meio em que o mesmo e utilizado, tanto como do produto em si mesmo. Por via de regra, o produto deve, pois, ter sido utilizado durante 30 anos no territorio da UE. Ao mesmo tempo, reconhecemos que existem importantes medicinas tradicionais fora da UE. Por tal motivo, propomos que parte da utilizacao, ate um maximo de 15 anos, possa ter tido lugar fora da Comunidade. Finalmente, o novo comite cientifico. Os medicamentos a base de plantas sao farmacos distintos dos outros a diversos titulos. Ha varios anos ja que um grupo de trabalho informal vem trabalhando no campo dos medicamentos a base de plantas o ambito da Agencia Europeia de Avaliacao dos Medicamentos. A nossa proposta representa um ensejo de conferir uma base legal explicita a esse grupo de trabalho e de lhe proporcionar um mandato expresso no campo dos produtos medicinais a base de plantas. Permitir-nos-a, igualmente, fazer apelo a saberes especificos de base nacional para garantia da qualidade, seguranca e eficacia dos medicamentos a base de plantas a nivel europeu.