Com efeito, esta questao revela-se particularmente importante em termos de proteccao da saude publica. Como sabem, desde 1965 a legislacao farmaceutica comunitaria preve que os medicamentos tem de obter uma autorizacao de comercializacao. A passagem dessa autorizacao baseia-se no respeito de tres criterios fundamentais: qualidade, seguranca e eficacia. Esta exigencia corresponde a dois objectivos essenciais: proteccao da saude publica e livre circulacao. A realizacao dos ensaios clinicos de acordo com os principios das boas praticas clinicas permite verificar a eficacia e a seguranca dos medicamentos. As boas praticas clinicas foram objecto de uma harmonizacao internacional, sob a forma de directrizes adoptadas no ambito da Conferencia Internacional de Harmonizacao, que junta representantes da Uniao Europeia, dos Estados Unidos e do Japao. Todavia, uma vez que essas directrizes nao sao juridicamente coercivas, sao aplicadas de forma muito diversa dentro dos Estados-Membros, o que acarreta dificuldades, tanto para os participantes nos ensaios clinicos como para os industriais que querem realizar esses ensaios dentro da Uniao Europeia. Assim, a Comissao foi levada a propor, em Setembro de 1997, um quadro legislativo, com base no artigo 95o do Tratado, com a finalidade de harmonizar os procedimentos aplicaveis aos ensaios clinicos no seio da Uniao Europeia. A Comissao modificou a sua proposta em Abril de 1999 para ter em linha de conta o parecer do Parlamento Europeu. A posicao comum do Conselho, adoptada em Julho de 2000, baseia-se essencialmente na proposta modificada da Comissao e incorpora a maior parte das alteracoes sugeridas pelo Parlamento Europeu e retomadas pela Comissao, a qual compreende perfeitamente a preocupacao deste, cujas alteracoes tem maioritariamente por objectivo proceder a proteccao dos individuos que participam nos ensaios clinicos, sobretudo os que nao podem dar o seu consentimento, a saber, as criancas e os incapazes maiores. Uma vez que essas populacoes precisam absolutamente de medicamentos adaptados, o que esta em jogo e entao poder proceder a ensaios assegurando simultaneamente a sua proteccao. Um trabalho aprofundado, conduzido em perfeita colaboracao entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissao, permitiu preparar um compromisso que tem em linha de conta todos os aspectos levantados e que refere posicoes por vezes divergentes. A Comissao pode aceitar todas as alteracoes do compromisso. Com efeito, correspondem aos objectivos defendidos pela Comissao, a saber, a proteccao da saude publica no que respeita aos participantes nos ensaios clinicos, a necessidade de facilitar a realizacao de ensaios clinicos no seio da Uniao Europeia, e a necessidade para a industria farmaceutica de ser competitiva a nivel internacional. Para concluir, a Comissao pode aceitar as alteracoes de compromisso 28 a 43.