Advogo o alargamento da autorizacao a medicamentos com novas substancias activas, pois dai advem vantagens, nao apenas para os doentes, mas tambem para as empresas que passam a comercializar os medicamentos mais rapidamente e podem assim aumentar a sua competitividade. Os auxilios previstos para as PME permitirao compensar as asperezas do processo de autorizacao centralizado, que as atingem na realidade. Quanto a mim, no centro de legislacao deverao estar essencialmente os pacientes e as suas necessidades. Quer isto dizer que, no processo de introducao no mercado, devera ser dada primazia a seguranca e a eficacia do medicamento em questao. O processo tem de primar pela transparencia e dai a necessidade de os doentes, os medicos e as empresas terem acesso a todas as informacoes que nao estejam cobertas pela proteccao de dados empresariais sigilosos. Futuramente, sera possivel, atraves de uma base de dados publica, ter acesso a informacoes detalhadas sobre a situacao em que se encontra o processo de introducao no mercado, sobre os ensaios clinicos efectuados e sobre os efeitos secundarios e precos dos medicamentos. Neste contexto, lamento profundamente que o projecto informativo da Comissao referente a asma, diabetes e SIDA nao tenha recebido o apoio da maioria da comissao competente. A proposta da Comissao era, de facto, ambigua e poderia dar origem a receios de que pudesse ser permitida a publicidade a medicamentos de prescricao obrigatoria. No entanto, a decisao tomada em comissao fez com que se perdesse uma oportunidade de melhorar a informacao aos doentes. Tenho a certeza de que este erro sera forcosamente corrigido durante os proximos anos. A farmacovigilancia e importante para a seguranca de um medicamento, significando este termo a monitorizacao e a participacao obrigatoria de efeitos secundarios de um determinado medicamento. Atraves da obrigatoriedade de participar quaisquer efeitos secundarios e atraves da obrigatoriedade de elaborar periodicamente relatorios, a fornecer as autoridades responsaveis pela introducao dos produtos no mercado, assegura-se a avaliacao continua e alargada de um medicamento. Existe uma rede de seguranca muito eficaz na area da farmacovigilancia, o que facilita a determinacao dos efeitos secundarios e possibilita uma actuacao rapida em situacoes de crise. Pelas razoes apontadas, passa a ser possivel dispensar o procedimento de reintroducao no mercado de cinco em cinco anos. Outro ponto-chave da reforma e o plano para preparar os elementos directivos e os comites da Agencia Europeia de Avaliacao dos Medicamentos, habilitando-os a enfrentar futuras tarefas e o alargamento da UE. A estrutura da AEAM deve reflectir a da Autoridade Europeia para a Seguranca dos Alimentos, com processos abertos de candidatura para os lugares do Conselho de Administracao, bem como de director executivo. A elevada competencia cientifica e a declaracao de interesses relevantes constituem os requisitos essenciais para fazer parte de qualquer comite ou grupo de trabalho da Agencia. Juntamente com os comites cientificos existentes, vai haver futuramente um Comite para os Medicamentos a base de Ervas Medicinais, dotado do mesmo estatuto, o que passara a tornar possivel uma autorizacao central voluntaria, dando aos doentes em toda a Europa a possibilidade de recorrer a medicamentos a base de ervas medicinais e de eficacia comprovada. Em adicao a ao importante ponto que representa a proteccao da saude para os pacientes, coloca-se tambem a questao da competitividade e da capacidade de inovacao da industria farmaceutica da Europa. Um passo na direccao de uma maior competitividade e, sem duvida, a harmonizacao da exclusividade de dados. A luz dos actuais regulamentos, esta proteccao dura entre seis e dez anos na Europa, havendo urgente necessidade de proceder a sua harmonizacao. O 'regulamento dos dez anos? representa um sinal as empresas da industria farmaceutica para intensificarem a sua investigacao e colocarem no mercado produtos verdadeiramente inovadores. Mas e tambem um sinal na direccao dos fabricantes de genericos, no sentido de que estes utilizem o sistema 'Bolar?.