EUの要件： 医療機器（アクセサリも含みます）に該当する、または該当すると思われる商品をEUで出品する場合は、医療機器指令93/42/EEC（以下「MDD」）を確認する必要があります。MDDには、機器の分類、コンプライアンス要件、登録義務など医療機器を販売するにあたってのEUの要件が記載されています。
MDD、指令98/79、指令90/385は新しい2つの規則に置き換えられます。新しい医療機器規則： 医療機器規則2017/745（EU「MDR」）は、2021年5月26日を移行期日として発効します。新しい体外診断用医療機器規則は、2022年5月26日を移行期日として発効します。
出品者には医療機器に関するこれらの規則および規制に従う義務があります。この資料は情報提供のみを目的としています。法的なアドバイスを与えることを目的としたものではありません。商品に関連した法律および規制に関する質問がある場合は、法律顧問に相談すること、および指令に対応する国内法および規則を参照することをお勧めします。
EUの要件について詳しくは、後述の内容をご覧ください。
イギリスの要件： 医療機器（アクセサリも含みます）に該当する、または該当すると思われる商品をイギリスで出品する場合は、医療機器規則2002 SI 2002/618（以下「UK MDR」）を確認する必要があります。UK MDRには、機器の分類、コンプライアンス要件、登録義務など医療機器を販売するにあたってのイギリスの要件が記載されています。UK MDRでは、体外診断用医療機器および埋め込み型機器について扱っていますが、これらの分野を規制する規定については扱っていないことに注意してください。
UK MDRは、イギリスがEU加盟国であった間に3つのEU指令（指令90/385、指令93/42/EEC、指令98/79）を実施しました。これらのEU指令は、EUレベルで2つの新しいEU規則に置き換えられます。2020年12月31日まで、医療機器はイギリスのMDRまたは新しいEU規則に基づいてイギリスで販売できます。
2020年12月31日以降、医療機器（改正等）（EU離脱）規則2019/791に基づき、UK MDRの改訂版が医療機器および体外診断医療機器に適用されます。さらに、この文書の作成時点において、現在、イギリスの規制制度の適応対象となる可能性のある医薬品および医療機器法案についての草案が議会で検討されています。商品には、販売する地域によって異なるルールが適用されます。 （1）イギリス（イングランド、スコットランド、ウェールズ）、（2）北アイルランド。
出品者にはイギリスで販売される医療機器に関するイギリスの要件に従う義務があります。Amazon EUのウェブサイトでも医療機器を販売する場合は、EU加盟国の国内法や規制も遵守する必要
__も__あります。
イギリスの要件の詳細については、後述の内容をご覧ください。
この資料は情報提供のみを目的としています。法的なアドバイスを与えることを目的としたものではありません。商品に関する法律および規制についての質問や、今後の変更による影響については、法律顧問に相談することをお勧めします。この資料は、あくまでも執筆時点での位置付けを反映するものであり、EUおよびイギリスにおける要件は変更される可能性があります。特にブレグジットが進展中であるため、医薬品や医療機器の規制に対するイギリスの取り組みは変わる可能性があります。移行期間の終了後にご自身に影響する可能性のある変更について詳しくは、UKブレグジットガイダンスの最新版（後述）でご自身の出品商品についてご覧ください。
医療機器の範疇は絆創膏から聴診器、体温計、人工呼吸器、ペースメーカーに至るまで広範です。MDDでは医療機器を、単独でまたは組み合わせて使用される計測機器、一式または単独の器具、ソフトウェア、その他の製品と定義しており、これにはメーカーが特に診断、治療、その他の適切な用途を目的として製造したソフトウェアが含まれます。適切な用途とは人間に対して以下の目的で使用することを指します。
MDDでは「アクセサリ」についても、これは機器ではないが機器メーカーが意図した方法で機器とともに使用するものと定義しており、その適用対象としています。
すべての医療機器およびアクセサリはMDDの付属書Iに定義されている「基本要件」を満たす必要があります。以下に、一般的な用語でこれらの要件を示します。
さらに、それぞれの医療機器には、安全に機器を使用するために十分な情報が添付されている必要があります。
それぞれの医療機器は、MDDのコンプライアンスに適合するために適合性評価を受ける必要があります。また、各医療機器には適合性評価を受け、合格したことを示すCEマークと該当する認証機関の識別番号を記載する必要があります。CEマークは、機器またはその無菌パック、および使用説明書によく見えるようにはっきりと表示されていなければならず、消えないようになっている必要があります。ラベルは、商品を販売または供給する加盟国の言語で作成する必要があります。
さらに、適合性評価手順に従って機器を販売するにあたって、メーカーは事業所がある加盟国の管轄当局に以下の情報を通知する必要があります。
EU内にメーカーが所在する場合は、商品のラベルにその名称と所在地を記載する必要があります。メーカーの登録事業所が加盟国にない場合、メーカーは欧州連合内での権限を有する単一の代理人を指定する必要があります。承認された代理人の記号は、製品に記載されている必要があります。
Amazonでは、医療業務専用の医療機器は販売していません。Amazonに商品を出品する前に、メーカーに問い合わせるか説明書を読み、使用形態について確認してください。
新しい医療機器規則（規則2017/745、規則2017/746）は、現在の規則にいくつかの新しい規則を補足するものです。以下の義務が含まれます。
医療機器に適用される規則および規制について、以下のサイトで詳細情報を確認することを強くお勧めします。
UK MDRはイギリスで販売されるすべての商品に適用されますが、この規定はグレートブリテン（イングランド、スコットランド、ウェールズ。以下「
GB」）と北アイルランドで異なります。北アイルランド（以下「 NI」）での位置付けについて詳しくは、後述の内容をご覧ください。
医療機器の範疇は絆創膏から聴診器、体温計、人工呼吸器、ペースメーカーに至るまで広範です。UK MDRでは、「医療機器」を、器具、装置、製品、素材、またはその他の品目であり、単独または組み合わせて使用されるかにかかわらず、適切な用途においてソフトウェアと組み合わせて使用されるものと定義しています。
これには、医薬品を投与するための装置、または別個に使用すれば医薬品となり、身体に同様の影響を及ぼす物質（その機器に不可欠な部分となるもの）を組み込んだ装置が含まれます。
UK MDRは「アクセサリ」にも適用されます。アクセサリは、医療機器ではないが機器メーカーが意図した方法で医療機器とともに使用するものと規定されています。
すべての医療機器（およびアクセサリ）は、EU指令93/42/EECの付属書Iに規定されている「基本要件」を満たす必要があります（2021年1月31日直前まで）。
以下に、一般的な用語でこれらの要件を示します。
それぞれの医療機器は、該当するUK MDRのコンプライアンスに適合するために適切な適合性評価を受ける必要があります。また、それぞれの医療機器には適合性評価を受け、合格したことを示すCEマークが必要です。CEマークは、機器またはその無菌パック、および使用説明書によく見えるようにはっきりと表示されていなければならず、消えないようになっている必要があります。2021年1月1日以降、新しいUKCAマークを使用できます。2023年7月1日以降、機器をグレートブリテンの市場に出すためにUKCAマークが必要になります。
また、イギリスで特定の医療機器を販売し、自身の名義でイギリス内に事業所を登録している製造業者は、イギリス医薬品医療製品規制庁（以下「MHRA」）に登録し、以下の詳細を提供する必要があります。
北アイルランド議定書により、2021年1月1日以降、NI（北アイルランド）には異なるルールが適用されます。具体例：
イギリス政府は、グレートブリテン（イングランド、スコットランド、ウェールズ。以下「GB」）における医療機器の販売に関して、2021年1月1日から適用される変更に関するガイダンスを公開しました。主な変更点は次のとおりです。
このガイダンス（以下のリンクを参照）と、商品に適用されるイギリス政府による他のガイダンスを確認することをお勧めします。2021年1月1日以降に商品に適用される法律および規制についての質問がある場合は、法律顧問に相談してください。
ブレグジットのガイダンスについては、以下をご覧ください。
医療機器に適用される規則および規制について、以下のイギリス政府のウェブサイトで詳細情報を確認することを強くお勧めします。
また、イギリスのプロダクト・コンプライアンスルールに関するガイダンスが記載されているBusiness Companionもご覧になることをお勧めします。