アストラゼネカは11日、イミフィンジについて、P3相PACIFIC試験において、切除不能のステージⅢの非小細胞肺がんの全生存期間を顕著に延長を示し、5年経過時点で生存している患者は43%に上ると発表した。
PACIFIC試験の最新データで、イミフィンジが、同時化学放射線療法（CRT）後にがんが進行しなかった切除不能なステージⅢの非小細胞肺がん（NSCLC）において、5年経過時点に持続的で臨床的に意義のある全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）の延長を示した。
肺がんは、がんによる死因の第1位で、すべてのがんによる死亡の約5分の1を占めており、肺がん患者の80~85%がNSCLCである。
また、NSCLC患者の4人に1人が切除不能（手術で切除することができない）であるステージⅢと診断される。
PACIFIC試験の結果に基づいた、切除不能なステージⅢのNSCLCにおけるイミフィンジの承認は、この疾患の患者にとって数十年ぶりとなる新たな治療選択肢となった。
今回発表された最新の事後解析の結果において、CRT後の患者さんの5年生存割合の推定値は、イミフィンジ投与群で42.9%、プラセボ投与群で33.4%であり、OSの中央値は、イミフィンジ投与群で47.5カ月、プラセボ投与群では29.1カ月であった。
また、最長1年間の治療を受けた患者において、試験開始から5年間がんが進行しなかった患者の割合は、プラセボ投与群19.0%に対し、イミフィンジ投与群では33.1%であった。
なお、これらの結果は、2017年と2018年にThe New England Journal of Medicine誌に掲載された主要評価項目であるPFSおよびOSの追加解析に基づいている。
P3相PACIFIC試験のOS主要解析において、プラセボ投与群との比較でイミフィンジ投与群にみられた主な（発現率20%以上の）有害事象は、咳嗽（イミフィンジ投与群35.2%対プラセボ投与群25.2%）、倦怠感（同24.0%対20.5%）、呼吸困難（同22.3%対23.9%）および放射線肺臓炎（同20.2%対15.8%）であった。 CTCAEグレード3または4の有害事象の発現率は、イミフィンジ投与群で30.5%、プラセボ投与群で26.1%であった。また、有害事象により治療を中止した割合は、イミフィンジ投与群で15.4%、プラセボ投与群で9.8%であった。
これらの結果は、本年6月4日に行われた米国腫瘍学会（ASCO）にて発表された。
イミフィンジは、切除不能なステージⅢのNSCLCにおけるCRT後の根治を目的とした治療薬として、米国、日本、中国、欧州諸国をはじめ、多くの国々で承認されている。2018年2月に初めて承認されて以降、8万人以上の切除不能なステージⅢのNSCLC患者がイミフィンジによる治療を受けている。
アストラゼネカは、イミフィンジにおいて治癒の可能性がある肺がんの早期ステージを含めた複数のP3相試験（PACIFIC-2、PACIFIC-4、PACIFIC-5、MERMAID-1、MERMAID-2、AEGEAN、ADJUVANT BR.31、ADRIATIC）を実施している。
また、イミフィンジと新薬候補との併用療法を評価する試験として、ステージⅢの切除不能（COAST）および早期ステージの術前補助療法（NeoCOAST）を対象とした2つのP2相試験も進行中である。
◆PACIFIC試験治験医師でSarah Cannon Research Institute最高科学責任者のDavid Spigel 医師のコメント PACIFIC試験は切除不能なステージⅢの非小細胞肺がんの患者さんの治療において、再び前例のない新たな結果を示した。
これまでこれら患者さんの5年生存割合はわずか15～30%となっていたが、最新の試験結果から、イミフィンジによる最長1年間の治療の実施で、推定43%の患者さんが5年を経過した時点においても生存していることが示された。
さらにはこれら患者さんの4分の3は病勢進行が認められず、これは、根治を目的とした切除不能なステージⅢの非小細胞肺がん治療における5年という節目の大きな成果であると言える。