Pyyntöön on liitettävä yksityiskohtaiset tiedot, jotka osoittavat lääkkeen kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja täyttävän 4 artiklan 1 kohdan vaatimukset. ###>The request shall be accompanied by details showing that the product falls within the scope of this Regulation and satisfies the requirements laid down in Article 4(1).