藥品管理法規
請問和謂藥品開發步驟
可愛的小兔小姐妳好： 所謂藥品的開發包括了新藥﹝上市藥品與其無相同成分﹞及舊藥新劑型﹝使用新的製造方法將藥品成分作特別的釋放方式，使得更容易達到目標器官進行作用﹞。 藥品開發通常都會循著大致的步驟來完成，從研發項目的擬定、尋求支持廠商、生物藥理及化學結構的討論、設計及確立，進行動物試驗、申請研發中新藥、確立臨床試驗終止的定義、進行臨床試驗一期﹝了解藥物在人體內的藥理及藥動-代謝作用及增加劑量時可能的危機﹞、進行臨床試驗二期﹝確認藥品對於特定疾病或人群所具備的藥效﹞、進行臨床試驗三期﹝較大型-人數眾多、廣泛性試驗，可了解藥品短期使用後對人體的影響﹞、藥品說明書內容的訂定、申請新藥等。這是個漫長的過程，必須耗費不少體力-研究人員、人力-志願者及金錢才能完成，許多試驗都會在中途被迫停止，停止的因素除上述三項耗損變數外，大多是因研發中新藥無法表現出預期的藥效，甚至產生毒性。 藥品開發成本太高，在台灣的國內藥廠只有極少數加入研發新藥的陣容，正在研發的新藥也都在國外進行試驗，雖然結果尚未得知，但這是我國藥業不是只會製造copy品的證明。