title: 2013/295/EÚ: Rozhodnutie Komisie zo 17. júna 2013 , ktorým sa menia a dopĺňajú rozhodnutia 2006/799/ES, 2007/64/ES, 2009/300/ES, 2009/543/ES, 2009/544/ES, 2009/563/ES, 2009/564/ES, 2009/567/ES, 2009/568/ES, 2009/578/ES, 2009/598/ES, 2009/607/ES, 2009/894/ES, 2009/967/ES, 2010/18/ES a 2011/331/EÚ s cieľom predĺžiť platnosť ekologických kritérií na udelenie environmentálnej značky EÚ určitým výrobkom [oznámené pod číslom C(2013) 3550]

text:
               19.6.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 167/57

         ROZHODNUTIE KOMISIE
   zo 17. júna 2013,
   ktorým sa menia a dopĺňajú rozhodnutia 2006/799/ES, 2007/64/ES, 2009/300/ES, 2009/543/ES, 2009/544/ES, 2009/563/ES, 2009/564/ES, 2009/567/ES, 2009/568/ES, 2009/578/ES, 2009/598/ES, 2009/607/ES, 2009/894/ES, 2009/967/ES, 2010/18/ES a 2011/331/EÚ s cieľom predĺžiť platnosť ekologických kritérií na udelenie environmentálnej značky EÚ určitým výrobkom
   [oznámené pod číslom C(2013) 3550]
   (2013/295/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 66/2010 z 25. novembra 2009 o environmentálnej značke EÚ (1), a najmä na jeho článok 8 ods. 3 písm. c),
   po porade s Výborom Európskej únie pre environmentálne označovanie,
   keďže:

               (1)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2006/799/ES z 3. novembra 2006, ktorým sa stanovujú revidované ekologické kritériá a s nimi súvisiace hodnotiace a overovacie požiadavky na udelenie environmentálnej značky Spoločenstva pôdnym meliorátorom (2), sa skončí 31. decembra 2013.

               (2)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2007/64/ES z 15. decembra 2006, ktorým sa stanovujú revidované ekologické kritériá a s nimi súvisiace hodnotiace a overovacie požiadavky na udelenie environmentálnej značky Spoločenstva rastovým médiám (3), sa skončí 31. decembra 2013.

               (3)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2009/300/ES z 12. marca 2009, ktorým sa ustanovujú revidované ekologické kritériá pri udeľovaní európskej environmentálnej značky Spoločenstva televízorom (4), sa skončí 31. októbra 2013.

               (4)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2009/543/ES z 13. augusta 2008, ktorým sa ustanovujú ekologické kritériá na udelenie environmentálnej značky Spoločenstva vonkajším náterovým farbám a lakom (5), sa skončí 30. júna 2013.

               (5)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2009/544/ES z 13. augusta 2008, ktorým sa ustanovujú ekologické kritériá na udelenie environmentálnej značky Spoločenstva náterovým farbám a lakom určeným na použitie vo vnútorných priestoroch (6), sa skončí 30. júna 2013.

               (6)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2009/563/ES z 9. júla 2009, ktorým sa ustanovujú ekologické kritériá na udeľovanie environmentálnej značky Spoločenstva obuvi (7), sa skončí 10. júla 2013.

               (7)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2009/564/ES z 9. júla 2009, ktorým sa ustanovujú ekologické kritériá na udeľovanie environmentálnej značky Spoločenstva kempingovým službám (8), sa skončí 10. júla 2013.

               (8)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2009/567/ES z 9. júla 2009, ktorým sa ustanovujú ekologické kritériá na udelenie európskej environmentálnej značky Spoločenstva textilným výrobkom (9), sa skončí 10. júla 2013.

               (9)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2009/568/ES z 9. júla 2009, ktorým sa ustanovujú ekologické kritériá na udeľovanie environmentálnej značky Spoločenstva tissue papieru (10), sa skončí 10. júla 2013.

               (10)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2009/578/ES z 9. júla 2009, ktorým sa ustanovujú ekologické kritériá na udeľovanie environmentálnej značky Spoločenstva turistickej ubytovacej službe (11), sa skončí 10. júla 2013.

               (11)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2009/598/ES z 9. júla 2009, ktorým sa ustanovujú ekologické kritériá na udelenie environmentálnej značky Spoločenstva posteľovým matracom (12), sa skončí 10. júla 2013.

               (12)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2009/607/ES z 9. júla 2009, ktorým sa ustanovujú ekologické kritériá na udeľovanie environmentálnej značky Spoločenstva tuhým krytinám (13), sa skončí 10. júla 2013.

               (13)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2009/894/ES z 30. novembra 2009, ktorým sa ustanovujú ekologické kritériá na udeľovanie environmentálnej značky Spoločenstva drevenému nábytku (14), sa skončí 1. decembra 2013.

               (14)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2009/967/ES z 30. novembra 2009, ktorým sa ustanovujú ekologické kritériá na udelenie európskej environmentálnej značky Spoločenstva textilným podlahovým krytinám (15), sa skončí 1. decembra 2013.

               (15)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2010/18/ES z 26. novembra 2009, ktorým sa ustanovujú ekologické kritériá na udeľovanie environmentálnej značky Spoločenstva dreveným podlahovým krytinám (16), sa skončí 27. novembra 2013.

               (16)

               Platnosť rozhodnutia Komisie 2011/331/EÚ zo 6. júna 2011, ktorým sa ustanovujú ekologické kritériá na udeľovanie environmentálnej značky EÚ pre svetelné zdroje (17), sa skončí 6. júna 2013.

               (17)

               Bolo vykonané hodnotenie s cieľom vyhodnotiť relevantnosť a vhodnosť súčasných ekologických kritérií, ako aj súvisiacich požiadaviek na posudzovanie a overovanie ustanovených v uvedených rozhodnutiach. Vzhľadom na rôzne stupne procesu revízie uvedených rozhodnutí je vhodné predĺžiť obdobia platnosti ekologických kritérií a súvisiacich požiadaviek na posudzovanie a overovanie, ktoré sa v nich ustanovujú. Obdobie platnosti ekologických kritérií a súvisiacich požiadaviek na posudzovanie a overovanie ustanovených v rozhodnutiach 2009/567/ES, 2009/543/ES, 2009/544/ES a 2009/598/ES by sa malo predĺžiť do 30. júna 2014. Obdobie platnosti ekologických kritérií a súvisiacich požiadaviek na posudzovanie a overovanie ustanovených v rozhodnutiach 2009/300/ES by sa malo predĺžiť do 31. októbra 2014. Obdobie platnosti ekologických kritérií a súvisiacich požiadaviek na posudzovanie a overovanie ustanovených v rozhodnutiach 2006/799/ES, 2007/64/ES, 2009/894/ES a 2011/331/EÚ by sa malo predĺžiť do 31. decembra 2014. Obdobie platnosti ekologických kritérií a súvisiacich požiadaviek na posudzovanie a overovanie ustanovených v rozhodnutiach 2009/563/ES a 2009/568/ES by sa malo predĺžiť do 30. júna 2015. Obdobie platnosti ekologických kritérií a súvisiacich požiadaviek na posudzovanie a overovanie ustanovených v rozhodnutiach 2009/564/ES a 2009/578/ES by sa malo predĺžiť do 30. novembra 2015. Obdobie platnosti ekologických kritérií a súvisiacich požiadaviek na posudzovanie a overovanie ustanovených v rozhodnutí 2009/967/ES a 2010/18/ES by sa malo predĺžiť do 31. decembra 2015 a obdobie platnosti ekologických kritérií a súvisiacich požiadaviek na posudzovanie a overovanie ustanovených v rozhodnutí 2009/607/ES by sa malo predĺžiť do 30. novembra 2017.

               (18)

               Rozhodnutia 2006/799/ES, 2007/64/ES, 2009/300/ES, 2009/543/ES, 2009/544/ES, 2009/563/ES, 2009/564/ES, 2009/567/ES, 2009/568/ES, 2009/578/ES, 2009/598/ES, 2009/607/ES, 2009/894/ES, 2009/967/ES, 2010/18/ES a 2011/331/EÚ by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (19)

               Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 16 nariadenia (ES) č. 66/2010,

         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Článok 6 rozhodnutia 2006/799/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 6
      Ekologické kritériá pre skupinu výrobkov ‚pôdne melioráty‘, ako aj s nimi súvisiace hodnotiace a overovacie požiadavky, sú platné do 31. decembra 2014.“

   Článok 2
   Článok 5 rozhodnutia 2007/64/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 5
      Ekologické kritériá pre skupinu výrobkov ‚rastové médiá‘, ako aj s nimi súvisiace hodnotiace a overovacie požiadavky, sú platné do 31. decembra 2014.“

   Článok 3
   Článok 3 rozhodnutia 2009/300/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 3
      Ekologické kritériá pre skupinu výrobkov ‚televízory‘, ako aj súvisiace požiadavky na hodnotenie a overovanie, sú platné do 31. októbra 2014.“

   Článok 4
   Článok 3 rozhodnutia 2009/543/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 3
      Ekologické kritériá pre skupinu výrobkov ‚vonkajšie náterové farby a laky‘, ako aj súvisiace požiadavky na posudzovanie a overovanie, sú platné do 30. júna 2014.“

   Článok 5
   Článok 3 rozhodnutia 2009/544/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 3
      Ekologické kritériá pre skupinu výrobkov ‚náterové farby a laky určené na použitie v uzavretom priestore‘, ako aj súvisiace požiadavky na posudzovanie a overenie, sú platné do 30. júna 2014.“

   Článok 6
   Článok 3 rozhodnutia 2009/563/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 3
      Ekologické kritériá pre skupinu výrobkov ‚obuv‘, ako aj súvisiace požiadavky na posudzovanie a overovanie, sú platné do 30. júna 2015.“

   Článok 7
   Článok 4 rozhodnutia 2009/564/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 4
      Ekologické kritériá pre skupinu výrobkov ‚kempingové služby‘, ako aj s nimi súvisiace požiadavky na posudzovanie a overovanie, sú platné do 30. novembra 2015.“

   Článok 8
   Článok 3 rozhodnutia 2009/567/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 3
      Ekologické kritériá pre skupinu výrobkov ‚textilné výrobky‘, ako aj súvisiace požiadavky na hodnotenie a overovanie, sú platné do 30. júna 2014.“

   Článok 9
   Článok 3 rozhodnutia 2009/568/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 3
      Ekologické kritériá pre skupinu výrobkov z ‚tissue papiera‘, ako aj s nimi súvisiace požiadavky na posudzovanie a overovanie, sú platné do 30. júna 2015.“

   Článok 10
   Článok 4 rozhodnutia 2009/578/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 4
      Ekologické kritériá pre skupinu výrobkov ‚turistické ubytovacie služby‘, ako aj súvisiace požiadavky na posudzovanie a overovanie, sú platné do 30. novembra 2015.“

   Článok 11
   Článok 3 rozhodnutia 2009/598/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 3
      Ekologické kritériá pre skupinu výrobkov ‚posteľové matrace‘, ako aj súvisiace požiadavky na posudzovanie a overovanie, sú platné do 30. júna 2014.“

   Článok 12
   Článok 3 rozhodnutia 2009/607/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 3
      Ekologické kritériá pre skupinu výrobkov ‚tuhé krytiny‘, ako aj súvisiace požiadavky na posudzovanie a overovanie, sú platné do 30. novembra 2017.“

   Článok 13
   Článok 3 rozhodnutia 2009/894/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 3
      Ekologické kritériá pre skupinu výrobkov ‚drevený nábytok‘, ako aj súvisiace požiadavky na posudzovanie a overovanie, sú platné do 31. decembra 2014.“

   Článok 14
   Článok 3 rozhodnutia 2009/967/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 3
      Ekologické kritériá pre skupinu výrobkov ‚textilné podlahové krytiny‘, ako aj súvisiace požiadavky na posudzovanie a overovanie, sú platné do 31. decembra 2015.“

   Článok 15
   Článok 3 rozhodnutia 2010/18/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 3
      Ekologické kritériá pre skupinu výrobkov ‚drevené podlahové krytiny‘, ako aj súvisiace požiadavky na posudzovanie a overovanie, sú platné do 31. decembra 2015.“

   Článok 16
   Článok 3 rozhodnutia 2011/331/EÚ sa nahrádza týmto znením:

      „Článok 3
      Kritériá pre skupinu výrobkov ‚svetelné zdroje‘, ako aj súvisiace požiadavky na posudzovanie a overovanie, sú platné do 31. decembra 2014.“

   Článok 17
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

      V Bruseli 17. júna 2013

            Za Komisiu

         Janez POTOČNIK

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. EÚ L 27, 30.1.2010, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ L 325, 24.11.2006, s. 28.

      (3)  Ú. v. EÚ L 32, 6.2.2007, s. 137.

      (4)  Ú. v. EÚ L 82, 28.3.2009, s. 3.

      (5)  Ú. v. EÚ L 181, 14.7.2009, s. 27.

      (6)  Ú. v. EÚ L 181, 14.7.2009, s. 39.

      (7)  Ú. v. EÚ L 196, 28.7.2009, s. 27.

      (8)  Ú. v. EÚ L 196, 28.7.2009, s. 36.

      (9)  Ú. v. EÚ L 197, 29.7.2009, s. 70.

      (10)  Ú. v. EÚ L 197, 29.7.2009, s. 87.

      (11)  Ú. v. EÚ L 198, 30.7.2009, s. 57.

      (12)  Ú. v. EÚ L 203, 5.8.2009, s. 65.

      (13)  Ú. v. EÚ L 208, 12.8.2009, s. 21.

      (14)  Ú. v. EÚ L 320, 5.12.2009, s. 23.

      (15)  Ú. v. EÚ L 332, 17.12.2009, s. 1.

      (16)  Ú. v. EÚ L 8, 13.1.2010, s. 32.

      (17)  Ú. v. EÚ L 148, 7.6.2011, s. 13.


title: 2010/741/EÚ: Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady z  24. novembra 2010 o mobilizácii Európskeho fondu na prispôsobenie sa globalizácii podľa bodu 28 Medziinštitucionálnej dohody zo 17. mája 2006 medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou o rozpočtovej disciplíne a riadnom finančnom hospodárení (žiadosť EGF/2009/027 NL/Noord Brabant a Zuid Holland divízia 18, Holandsko)

text:
               4.12.2010

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 318/38

         ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
   z 24. novembra 2010
   o mobilizácii Európskeho fondu na prispôsobenie sa globalizácii podľa bodu 28 Medziinštitucionálnej dohody zo 17. mája 2006 medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou o rozpočtovej disciplíne a riadnom finančnom hospodárení (žiadosť EGF/2009/027 NL/Noord Brabant a Zuid Holland divízia 18, Holandsko)
   (2010/741/EÚ)
   EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na Medziinštitucionálnu dohodu zo 17. mája 2006 medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou o rozpočtovej disciplíne a riadnom finančnom hospodárení (1), a najmä na jej bod 28,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1927/2006 z 20. decembra 2006, ktorým sa zriaďuje Európsky fond na prispôsobenie sa globalizácii (2), a najmä na jeho článok 12 ods. 3,
   so zreteľom na návrh Európskej komisie,
   keďže:

               (1)

               Európsky fond na prispôsobenie sa globalizácii (EGF) bol zriadený s cieľom poskytovať dodatočnú podporu pracovníkom prepusteným v dôsledku veľkých zmien v štruktúre svetového obchodu spôsobených globalizáciou a pomôcť im pri ich opätovnom začleňovaní na trhu práce.

               (2)

               Rozsah pôsobnosti EGF bol rozšírený v prípade žiadostí podaných od 1. mája 2009, aby zahŕňal podporu pracovníkov prepustených v priamom dôsledku celosvetovej finančnej a hospodárskej krízy.

               (3)

               Medziinštitucionálna dohoda zo 17. mája 2006 umožňuje mobilizáciu EGF v rámci ročného stropu vo výške 500 miliónov EUR.

               (4)

               Holandsko podalo 30. decembra 2009 žiadosť o mobilizáciu EGF z dôvodu prepúšťania v 70 podnikoch, ktorých činnosť patrí podľa klasifikácie NACE rev. 2 do divízie 18 (tlač a reprodukcia záznamových médií), v dvoch susediacich regiónoch na úrovni NUTS II Noord Brabant (NL41) a Zuid Holland (NL33) a do 11. mája 2010 ju doplnilo o dodatočné informácie. Táto žiadosť je v súlade s požiadavkami na stanovenie finančného príspevku podľa článku 10 nariadenia (ES) č. 1927/2006. Komisia preto navrhuje uvoľniť prostriedky vo výške 2 890 027 EUR.

               (5)

               EGF by sa mal preto mobilizovať s cieľom poskytnúť finančný príspevok v súvislosti so žiadosťou Holandska,

         PRIJALI TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   V rámci všeobecného rozpočtu Európskej únie na rozpočtový rok 2010 sa mobilizuje Európsky fond na prispôsobenie sa globalizácii s cieľom poskytnúť sumu 2 890 027 EUR vo forme viazaných a platobných rozpočtových prostriedkov.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie.

      V Štrasburgu 24. novembra 2010

            Za Európsky parlament

            predseda

         J. BUZEK

            Za Radu

            predseda

         O. CHASTEL

      (1)  Ú. v. EÚ C 139, 14.6.2006, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ L 406, 30.12.2006, s. 1.


title: 2011/450/EÚ: Rozhodnutie Rady z  19. júla 2011 o pozícii, ktorú má Európska únia zaujať v Spoločnom výbore EHP v súvislosti so zmenou a doplnením protokolu 31 k Dohode o EHP o spolupráci v špecifických oblastiach mimo štyroch slobôd

text:
               23.7.2011

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 193/9

         ROZHODNUTIE RADY
   z 19. júla 2011
   o pozícii, ktorú má Európska únia zaujať v Spoločnom výbore EHP v súvislosti so zmenou a doplnením protokolu 31 k Dohode o EHP o spolupráci v špecifických oblastiach mimo štyroch slobôd
   (2011/450/EÚ)
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 218 ods. 9,
   so zreteľom na návrh Európskej komisie,
   keďže:

               (1)

               Protokol 31 k Dohode o Európskom hospodárskom priestore (1) (ďalej len „Dohoda o EHP“) obsahuje osobitné ustanovenia a opatrenia týkajúce sa spolupráce v špecifických oblastiach mimo štyroch slobôd.

               (2)

               Je vhodné pokračovať v spolupráci zmluvných strán Dohody o EHP na činnostiach Únie financovaných zo všeobecného rozpočtu Únie v oblasti zavádzania, fungovania a rozvoja vnútorného trhu.

               (3)

               Protokol 31 k Dohode o EHP by sa mal preto zmeniť a doplniť, aby sa v tejto rozšírenej spolupráci mohlo pokračovať po 31. decembri 2010.

               (4)

               Pozícia Únie v Spoločnom výbore EHP by mala byť založená na pripojenom návrhu rozhodnutia,

         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Pozícia, ktorú má Európska únia zaujať v Spoločnom výbore EHP k navrhnutej zmene a doplneniu protokolu 31 k Dohode o EHP, je založená na návrhu rozhodnutia Spoločného výboru EHP pripojenom k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

      V Bruseli 19. júla 2011

            Za Radu

            predseda

         M. SAWICKI

      (1)  Ú. v. ES L 1, 3.1.1994, s. 3.

      NÁVRH
      ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EHP
      č. …/2011
      z …,
      ktorým sa mení a dopĺňa protokol 31 k Dohode o EHP o spolupráci v špecifických oblastiach mimo štyroch slobôd
      SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,
      so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore zmenenú a doplnenú protokolom, ktorým sa upravuje Dohoda o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „dohoda“), a najmä na jej články 86 a 98,
      keďže:

                  1.

                  Protokol 31 k dohode bol zmenený a doplnený rozhodnutím Spoločného výboru EHP č.…/… z… (1).

                  2.

                  Je vhodné pokračovať v spolupráci zmluvných strán dohody na činnostiach Únie financovaných zo všeobecného rozpočtu Únie v oblasti zavádzania, fungovania a rozvoja vnútorného trhu.

                  3.

                  Protokol 31 k dohode by sa mal preto zmeniť a doplniť, aby sa v tejto rozšírenej spolupráci mohlo pokračovať po 31. decembri 2010,

            PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:
      Článok 1
      Článok 7 protokolu 31 k dohode sa týmto mení a dopĺňa takto:

                  1.

                  V odseku 6 sa slová „roky 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009 a 2010“ nahrádzajú slovami „roky 2004, 2005, 2006, 2007, 2008, 2009, 2010 a 2011“.

                  2.

                  V odseku 7 sa slová „roky 2006, 2007, 2008, 2009 a 2010“ nahrádzajú slovami „roky 2006, 2007, 2008, 2009, 2010 a 2011“.

                  3.

                  V odseku 8 sa slová „roky 2008, 2009 a 2010“ nahrádzajú slovami „roky 2008, 2009, 2010 a 2011“.

            Článok 2
      Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po doručení posledného oznámenia Spoločnému výboru EHP podľa článku 103 ods. 1 dohody (2).
      Uplatňuje sa od 1. januára 2011.
      Článok 3
      Toto rozhodnutie sa uverejní v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.

         V …

               Za Spoločný výbor EHP

               predseda

               Tajomníci Spoločného výboru EHP

         (1)  Ú. v. EÚ L …

         (2)  [Ústavné požiadavky neboli oznámené.] [Ústavné požiadavky boli oznámené.]


title: 2013/563/EÚ: Rozhodnutie Európskeho parlamentu zo 17. apríla 2013 o účtovnej závierke Európskej policajnej akadémie za rozpočtový rok 2011

text:
               16.11.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 308/187

         ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU
   zo 17. apríla 2013
   o účtovnej závierke Európskej policajnej akadémie za rozpočtový rok 2011
   (2013/563/EÚ)
   EURÓPSKY PARLAMENT,

               —

               so zreteľom na konečnú ročnú účtovnú závierku Európskej policajnej akadémie za rozpočtový rok 2011,

               —

               so zreteľom na správu Dvora audítorov o overení ročnej účtovnej závierky Európskej policajnej akadémie za rozpočtový rok 2011 spolu s odpoveďami akadémie (1),

               —

               so zreteľom na odporúčanie Rady z 12. februára 2013 (05753/2013 – C7-0041/2013),

               —

               so zreteľom na článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

               —

               so zreteľom na nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (2), a najmä na jeho článok 185,

               —

               so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (3), a najmä na jeho článok 208,

               —

               so zreteľom na rozhodnutie Rady 2005/681/SVV z 20. septembra 2005 o zriadení Európskej policajnej akadémie (EPA) a o zrušení rozhodnutia 2000/820/SVV (4), a najmä na jeho článok 16,

               —

               so zreteľom na nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (5), a najmä na jeho článok 94,

               —

               so zreteľom na rozhodnutie Komisie K(2011)4680 z 30. júna 2011, ktorým sa na žiadosť Európskej policajnej akadémie udeľuje súhlas s výnimkou z nariadenia (ES, Euratom) č. 2343/2002,

               —

               so zreteľom na správu Európskej policajnej akadémie z 12. júla 2010 o uhrádzaní súkromných výdavkov (10/0257/KA),

               —

               so zreteľom na externý audit uhrádzania súkromných výdavkov zadaný Európskou policajnou akadémiou (zákazka s ref. č. CEPOL/2010/001),

               —

               so zreteľom na záverečnú správu o päťročnom externom hodnotení Európskej policajnej akadémie (zákazka s ref. č. CEPOL/CT/2010/002),

               —

               so zreteľom na výročnú správu o činnosti Generálneho riaditeľstva pre spravodlivosť, slobodu a bezpečnosť za rok 2009,

               —

               so zreteľom na 4. správu Európskej policajnej akadémie o pokroku v plnení viacročného akčného plánu na roky 2010 – 2014,

               —

               so zreteľom na správu Dvora audítorov o vykonávaní viacročného akčného plánu Európskej policajnej akadémie na roky 2010 – 2014,

               —

               so zreteľom na oznámenie Útvaru pre vnútorný audit (IAS) zo 4. júla 2011 (ref. Ares (2011) 722479) o 3. správe o pokroku v plnení viacročného akčného plánu Európskej policajnej akadémie na roky 2010 – 2014,

               —

               so zreteľom na správu Európskej policajnej akadémie o uplatňovaní uznesenia Európskeho parlamentu s názvom Udelenie absolutória za rozpočtový rok 2009: Európska policajná akadémia a prílohy k tejto správe,

               —

               so zreteľom na správu Európskej policajnej akadémie o uplatňovaní jej príručky verejného obstarávania v období od 1. júla 2010 do 1. júla 2011 a prílohu k tejto správe,

               —

               so zreteľom na článok 77 rokovacieho poriadku a prílohu VI k nemu,

               —

               so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre občianske slobody, spravodlivosť a vnútorné veci (A7-0064/2013),

               1.

               schvaľuje účtovnú závierku Európskej policajnej akadémie za rozpočtový rok 2011;

               2.

               poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto rozhodnutie riaditeľovi Európskej policajnej akadémie, Rade, Komisii a Dvoru audítorov a aby zabezpečil jeho uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie (v sérii L).

            Predseda

         Martin SCHULZ

            Generálny tajomník

         Klaus WELLE

      (1)  Ú. v. EÚ C 388, 15.12.2012, s. 23.

      (2)  Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1.

      (3)  Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1.

      (4)  Ú. v. EÚ L 256, 1.10.2005, s. 63.

      (5)  Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72.


title: 2014/97/EÚ: Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady z  20. novembra 2013 o mobilizácii nástroja flexibility

text:
               20.2.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 50/19

      ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

   z 20. novembra 2013
   o mobilizácii nástroja flexibility
   (2014/97/EÚ)
   EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ, Euratom) č. 1311/2013 z 2. decembra 2013, ktorým sa ustanovuje viacročný finančný rámec na roky 2014 – 2020 (1), a najmä na jeho článok 11,
   so zreteľom na návrh Európskej komisie,
   keďže po preskúmaní všetkých možností prerozdelenia rozpočtových prostriedkov v okruhu 1b sa zdá byť potrebné mobilizovať nástroj flexibility na doplnenie financovania všeobecného rozpočtu Európskej únie na rozpočtový rok 2014 nad strop v okruhu 1b vo výške 89 330 000 EUR na financovanie cyperských programov štrukturálnych fondov s cieľom udeliť dodatočné rozpočtové prostriedky zo štrukturálnych fondov Cypru v roku 2014 v celkovej výške 100 000 000 EUR,
   PRIJALI TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   V rámci všeobecného rozpočtu Európskej únie na rozpočtový rok 2014 sa nástroj flexibility využije na poskytnutie sumy 89 330 000 EUR vo viazaných rozpočtových prostriedkoch v okruhu 1b.
   Táto suma sa použije na doplnenie financovania cyperských programov štrukturálnych fondov v okruhu 1b.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie.

      V Štrasburgu 20. novembra 2013

            Za Európsky parlament

            predseda

         M. SCHULZ

            Za Radu

            predseda

         V. LEŠKEVIČIUS

      (1)  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 884.


title: Rozhodnutie zástupcov vlád členských štátov (EÚ, Euratom) 2016/1656 zo 7. septembra 2016 o vymenovaní generálneho advokáta Súdneho dvora

text:
               15.9.2016

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 247/17

         ROZHODNUTIE ZÁSTUPCOV VLÁD ČLENSKÝCH ŠTÁTOV (EÚ, Euratom) 2016/1656
   zo 7. septembra 2016
   o vymenovaní generálneho advokáta Súdneho dvora
   ZÁSTUPCOVIA VLÁD ČLENSKÝCH ŠTÁTOV EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii, a najmä na jej článok 19,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 253 a 255,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu, a najmä na jej článok 106a ods. 1,
   keďže:

               (1)

               Funkčné obdobie štrnástich sudcov a štyroch generálnych advokátov Súdneho dvora sa skončilo 6. októbra 2015. Okrem toho sa počet generálnych advokátov Súdneho dvora rozhodnutím Rady 2013/336/EÚ (1) zvýšil na jedenásť s účinnosťou od 7. októbra 2015.

               (2)

               V tejto súvislosti bol pán Evgeni TANČEV navrhnutý na vymenovanie za generálneho advokáta Súdneho dvora.

               (3)

               Výbor zriadený článkom 255 Zmluvy o fungovaní Európskej únie vydal stanovisko k vhodnosti pána Evgenia TANČEVA na výkon funkcie generálneho advokáta Súdneho dvora.

               (4)

               Pán Evgeni TANČEV by sa mal vymenovať za generálneho advokáta Súdneho dvora na obdobie od nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia do 6. októbra 2021,

         PRIJALI TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Pán Evgeni TANČEV sa vymenúva za generálneho advokáta Súdneho dvora na obdobie od nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia do 6. októbra 2021.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      V Bruseli 7. septembra 2016

            Predseda

         P. JAVORČÍK

      (1)  Rozhodnutie Rady 2013/336/EÚ z 25. júna 2013, ktorým sa zvyšuje počet generálnych advokátov Súdneho dvora Európskej únie (Ú. v. EÚ L 179, 29.6.2013, s. 92).


title: Rozhodnutie Rady (EÚ) 2016/402 z 15. januára 2016 o podpise a uzavretí Dohody medzi Radou ministrov Albánskej republiky a Európskou úniou o bezpečnostných postupoch pri výmene a ochrane utajovaných skutočností

text:
               19.3.2016

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 74/1

         ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2016/402
   z 15. januára 2016
   o podpise a uzavretí Dohody medzi Radou ministrov Albánskej republiky a Európskou úniou o bezpečnostných postupoch pri výmene a ochrane utajovaných skutočností
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii, a najmä jej článok 37, a na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä jej článok 218 ods. 5 a článok 218 ods. 6 prvý pododsek,
   so zreteľom na návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku,
   keďže:

               (1)

               Rada sa na svojom zasadnutí 20. januára 2014 rozhodla poveriť vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku (ďalej len „VP“), aby v súlade s článkom 37 Zmluvy o Európskej Únii a v súlade s postupom stanoveným v článku 281 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie začal rokovania na uzavretie dohody o bezpečnosti informácií medzi Radou ministrov Albánskej republiky a Európskou úniou.

               (2)

               VP na základe poverenia dosiahol dohodu s Radou ministrov Albánskej republiky o bezpečnostných postupoch pri výmene a ochrane utajovaných skutočností.

               (3)

               Dohoda by sa mala schváliť,

         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Týmto sa v mene Únie schvaľuje Dohoda medzi Radou ministrov Albánskej republiky a Európskou úniou o bezpečnostných postupoch pri výmene a ochrane utajovaných skutočností.
   Text dohody je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Týmto sa predseda Rady poveruje určiť osobu(-y) splnomocnenú(-é) podpísať dohodu s cieľom zaviazať Úniu.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

      V Bruseli 15. januára 2016

            Za Radu

            predseda

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM


title: Rozhodnutie Európskeho parlamentu z 5. mája 2010 o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci za rozpočtový rok 2008

text:
               25.9.2010

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 252/187

         ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU
   z 5. mája 2010
   o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci za rozpočtový rok 2008
   (2010/538/EÚ)
   EURÓPSKY PARLAMENT,
   so zreteľom na konečnú ročnú účtovnú závierku Európskej agentúry pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci za rozpočtový rok 2008,
   so zreteľom na správu Dvora audítorov o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci za rozpočtový rok 2008 spolu s odpoveďami agentúry (1),
   so zreteľom na odporúčanie Rady zo 16. februára 2010 (5827/2010 – C7-0061/2010),
   so zreteľom na článok 276 Zmluvy o ES a článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (2), a najmä na jeho článok 185,
   so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 2062/94 z 18. júla 1994, ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci (3), a najmä na jeho článok 14,
   so zreteľom na nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia (ES, Euratom) č. 1605/2002 (4), a najmä na jeho článok 94,
   so zreteľom na článok 77 rokovacieho poriadku a prílohu VI k rokovaciemu poriadku,
   so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci (A7-0069/2010),

               1.

               udeľuje riaditeľovi Európskej agentúry pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci absolutórium za plnenie rozpočtu agentúry za rozpočtový rok 2008;

               2.

               uvádza svoje poznámky v priloženom uznesení;

               3.

               poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto rozhodnutie a uznesenie, ktoré je jeho neoddeliteľnou súčasťou, riaditeľovi Európskej agentúry pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci, Rade, Komisii a Dvoru audítorov a aby zabezpečil ich uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie (v sérii L).

            Predseda

         Jerzy BUZEK

            Generálny tajomník

         Klaus WELLE

      (1)  Ú. v. EÚ C 304, 15.12.2009, s. 49.

      (2)  Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1.

      (3)  Ú. v. ES L 216, 20.8.1994, s. 1.

      (4)  Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72.
    ---documentbreak---

               25.9.2010

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 252/188

         UZNESENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU
   z 5. mája 2010
   s poznámkami, ktoré je neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci za rozpočtový rok 2008
   EURÓPSKY PARLAMENT,
   so zreteľom na konečnú ročnú účtovnú závierku Európskej agentúry pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci za rozpočtový rok 2008,
   so zreteľom na správu Dvora audítorov o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci za rozpočtový rok 2008 spolu s odpoveďami agentúry (1),
   so zreteľom na odporúčanie Rady zo 16. februára 2010 (5827/2010 – C7-0061/2010),
   so zreteľom na článok 276 Zmluvy o ES a článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (2), a najmä na jeho článok 185,
   so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 2062/94 z 18. júla 1994, ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci (3), a najmä na jeho článok 14,
   so zreteľom na nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia (ES, Euratom) č. 1605/2002 (4), a najmä na jeho článok 94,
   so zreteľom na článok 77 rokovacieho poriadku a prílohu VI k rokovaciemu poriadku,
   so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci (A7-0069/2010),

               A.

               keďže Dvor audítorov vyhlásil, že získal primeranú istotu, že účtovná závierka za rozpočtový rok 2008 poskytuje spoľahlivé informácie a že príslušné transakcie sú zákonné a správne;

               B.

               keďže Európsky parlament udelil 23. apríla 2009 riaditeľovi Európskej agentúry pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci absolutórium za plnenie rozpočtu agentúry za rozpočtový rok 2007 (5) a v uznesení, ktoré je súčasťou rozhodnutia o absolutóriu, Európsky parlament okrem iného upozornil na skutočnosť, že Dvor audítorov vydal kladné vyhlásenie o vierohodnosti a nepredložil žiadne pripomienky;

               1.

               vyjadruje spokojnosť so skutočnosťou, že podľa vyjadrenia Dvora audítorov je účtovná závierka agentúry za rozpočtový rok 2008 zákonná a správna;

      Výkonnosť

               2.

               blahoželá agentúre k tomu, že v priebehu posledných troch rokov výrazne zlepšila svoje rozpočtové hospodárenie; podporuje agentúru v tom, aby sa naďalej snažila o zabezpečenie čo najvyššej kvality plánovania, plnenia a kontroly rozpočtu;

               3.

               blahoželá agentúre predovšetkým k dokončeniu fázy I a II európskeho prieskumu nových a vznikajúcich rizík pre podniky (ESENER), k vytvoreniu siete európskych organizácií, ktoré dokážu poskytovať ekonomické stimuly v oblasti bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, a k vytvoreniu databázy zdrojov na hodnotenie rizík v rámci kampane Zdravé pracovisko 2008/2009;

               4.

               žiada agentúru, aby v tabuľke, ktorá bude prílohou k ďalšej správe Dvora audítorov, uviedla porovnanie výsledkov dosiahnutých v priebehu skúmaného roka, za ktorý sa udeľuje absolutórium, a výsledkov dosiahnutých v predchádzajúcom rozpočtovom roku s cieľom umožniť orgánu udeľujúcemu absolutórium uskutočniť lepšie medziročné zhodnotenie výkonnosti agentúry;

      Riadenie agentúry

               5.

               považuje fixné náklady na riadenie agentúry, ktorej správna rada pozostáva z 84 členov a ktorá zamestnáva 64 zamestnancov (v rozpočtovom roku 2008), za nezanedbateľné;

      Prenesené prevádzkové výdavky

               6.

               berie na vedomie, že agentúra preniesla do ďalšieho roku finančné prostriedky v objeme 3 400 000 EUR (44 % rozpočtových prostriedkov na prevádzku), pričom približne 1 000 000 EUR z tejto sumy predstavovali záväzky, ktoré sa vzťahovali výhradne na rok 2009; navyše zdôrazňuje, že táto situácia je v rozpore so zásadou ročnej platnosti rozpočtu; z tohto dôvodu požaduje, aby sa v zmysle riadneho finančného hospodárenia rozpočtové odhady prispôsobili skutočnej potrebe; berie však na vedomie odpoveď agentúry, ktorá argumentuje tým, že vzhľadom na náročnosť projektov si finalizácia vyžiadala podstatne viac času, ako sa pôvodne predpokladalo; napriek tomu blahoželá agentúre k zlepšovaniu monitorovania a plánovania svojich prevádzkových výdavkov s cieľom neviazať významné objemy rozpočtových prostriedkov na konci roka;

      Postupy verejného obstarávania

               7.

               berie na vedomie nedostatok, ktorý Dvor audítorov zistil v prípade jedného postupu verejného obstarávania (využitie rámcovej zmluvy nad rámec jej maximálnej hranice); zdôrazňuje predovšetkým to, že agentúra mala čo najskôr vyhlásiť nový postup verejného obstarávania na novú rámcovú zmluvu; berie však na vedomie odôvodnenie agentúry, ktorá zdôrazňuje nutnosť pokračovať vo využívaní tejto rámcovej zmluvy s cieľom nahradiť systém dotovania bez toho, aby to malo negatívny vplyv na činnosť agentúry;

               8.

               očakáva, že agentúra v budúcnosti odstráni problém využívania rámcovej zmluvy verejného obstarávania nad jej maximálnu hodnotu, aby sa tak umožnilo dodržiavanie európskych právnych predpisov v oblasti rozpočtu;

      Ľudské zdroje

               9.

               berie na vedomie, že podľa správy o činnosti agentúra ku koncu roka 2008 zamestnávala 64 zamestnancov;

      Vnútorný audit

               10.

               berie na vedomie, že od roku 2006 agentúra zrealizovala 19 z 33 odporúčaní, ktoré vydal útvar pre vnútorný audit (IAS); konštatuje, že zo 14 zatiaľ nezrealizovaných opatrení sa 6 považuje za veľmi dôležitých a týkajú sa plnenia očakávaní zúčastnených strán a zavedenia určitých noriem vnútornej kontroly (týkajúcich sa napr. riešenia problémov v jednotlivých prípadoch, výročnej správy o vnútornej kontrole a presadzovania postupov vnútornej kontroly);

               11.

               konštatuje, že v poslednom štvrťroku 2008 sa uskutočnilo hodnotenie rizík, ktorého cieľom bolo stanoviť priority v oblasti auditu a plán auditu útvaru IAS na nasledujúce tri roky;

               12.

               pokiaľ ide o ďalšie poznámky horizontálnej povahy, ktoré sú súčasťou rozhodnutia o absolutóriu, odvoláva sa na svoje uznesenie z 5. mája 2010 (6) o výkonnosti, finančnom hospodárení a kontrole agentúr.

      (1)  Ú. v. EÚ C 304, 15.12.2009, s. 49.

      (2)  Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1.

      (3)  Ú. v. ES L 216, 20.8.1994, s. 1.

      (4)  Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72.

      (5)  Ú. v. EÚ L 255, 26.9.2009, s. 195.

      (6)  Prijaté texty, P7_TA(2010)0139 (pozri stranu 241 tohto úradného vestníka).


title: 2010/297/CFSP: Rozhodnutie Politického a bezpečnostného výboru EUSEC/1/2010 z  18. mája 2010 o zriadení Výboru prispievateľov na poradnú a pomocnú misiu Európskej únie v oblasti reformy sektora bezpečnosti v Konžskej demokratickej republike (EUSEC RD Congo)

text:
               26.5.2010

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 127/14

         ROZHODNUTIE POLITICKÉHO A BEZPEČNOSTNÉHO VÝBORU EUSEC/1/2010
   z 18. mája 2010
   o zriadení Výboru prispievateľov na poradnú a pomocnú misiu Európskej únie v oblasti reformy sektora bezpečnosti v Konžskej demokratickej republike (EUSEC RD Congo)
   (2010/297/SZBP)
   POLITICKÝ A BEZPEČNOSTNÝ VÝBOR,
   so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii, a najmä na jej článok 38 tretí pododsek,
   so zreteľom na jednotnú akciu Rady 2009/709/SZBP z 15. septembra 2009 o poradnej a pomocnej misii Európskej únie v oblasti reformy sektora bezpečnosti v Konžskej demokratickej republike (EUSEC RD Congo) (1), a najmä na jej článok 10 ods. 3,
   keďže

               (1)

               Rada podľa článku 10 ods. 3 jednotnej akcie 2009/709/SZBP poverila Politický a bezpečnostný výbor (PBV), aby prijal príslušné rozhodnutia o zriadení Výboru prispievateľov (VP) na misiu EUSEC RD Congo.

               (2)

               V záveroch Európskej rady v Göteborgu z 15. a 16. júna 2001 sa stanovili hlavné zásady a modality pre príspevky tretích štátov na politické misie. Rada 10. decembra 2002 schválila dokument nazvaný „Konzultácie a podrobnosti o príspevkoch nečlenských štátov EÚ na operácie civilného krízového riadenia EÚ“, v ktorom sa ďalej rozvinuli opatrenia pre účasť tretích štátov na operáciách civilného krízového riadenia, vrátane zriadenia výboru prispievateľov.

               (3)

               VP bude zohrávať kľúčovú úlohu pri každodennom riadení misie EUSEC RD Congo. Výbor bude hlavným fórom na rozhovory o všetkých problémoch, ktoré sa týkajú každodenného riadenia misie. PBV, ktorý vykonáva politickú kontrolu a strategické riadenie misie, bude zohľadňovať názory VP,

         PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Zriadenie
   Týmto sa zriaďuje Výbor prispievateľov (VP) na poradnú a pomocnú misiu Európskej únie v oblasti reformy sektora bezpečnosti v Konžskej demokratickej republike (EUSEC RD Congo).
   Článok 2
   Funkcie
   1.   VP môže vyjadriť názory, ktoré zohľadní PBV, ktorý vykonáva politickú kontrolu a strategické riadenie misie EUSEC RD Congo.
   2.   Mandát VP je stanovený v dokumente nazvanom „Konzultácie a podrobnosti o príspevkoch nečlenských štátov EÚ na operácie civilného krízového riadenia EÚ“.
   Článok 3
   Zloženie
   1.   Všetky členské štáty EÚ sú oprávnené zúčastňovať sa na rokovaniach VP, ale iba prispievajúce štáty sa zúčastňujú každodenného riadenia misie EUSEC RD CONGO. Na zasadnutiach VP sa môžu zúčastňovať zástupcovia tretích štátov, ktoré sa podieľajú na misii EUSEC RD CONGO. Na zasadnutiach VP sa môže zúčastňovať aj zástupca Európskej komisie.
   2.   VP dostáva pravidelné informácie od vedúceho misie.
   Článok 4
   Predseda
   VP predsedá vysoký predstaviteľ Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku alebo jeho zástupca.
   Článok 5
   Zasadnutia
   1.   Pravidelné zasadnutia VP zvoláva predseda. Ak si to vyžadujú okolnosti, môže sa zvolať mimoriadne zasadnutie, a to na podnet predsedu alebo na žiadosť člena.
   2.   Predseda vopred rozošle predbežný program a dokumenty, ktoré sa týkajú zasadnutia. Predseda zodpovedá za to, že sa výsledky rokovaní VP doručia PBV.
   Článok 6
   Dôvernosť
   1.   V súlade s rozhodnutím Rady 2001/264/ES z 19. marca 2001 (2) sa na zasadnutia a konanie VP vzťahujú bezpečnostné predpisy Rady. Zástupcovia vo VP musia mať predovšetkým primeranú bezpečnostnú previerku.
   2.   Na rokovania VP sa vzťahuje služobné tajomstvo, ak výbor jednomyseľne nerozhodne inak.
   Článok 7
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

      V Bruseli 18. mája 2010

            Za Politický a bezpečnostný výbor

            predseda

         C. FERNÁNDEZ-ARIAS

      (1)  Ú. v. EÚ L 246, 18.9.2009, s. 33.

      (2)  Ú. v. ES L 101, 11.4.2001, s. 1.


Dôležité právne oznámenie

|

2012/837/EÚ: Rozhodnutie Rady z  18. júla 2011 o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou - Dohoda medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou

Úradný vestník L 359 , 29/12/2012 S. 0001 - 0020

		Rozhodnutie Radyz 18. júla 2011o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou(2012/837/EÚ)RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 ods. 4 prvý pododsek v spojení s článkom 218 ods. 6 písm. a) bodom v),so zreteľom na návrh Európskej komisie,so zreteľom na súhlas Európskeho parlamentu,keďže:(1) Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania, medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou [1] nadobudla platnosť 1. januára 1999 [2].(2) V súlade s rozhodnutím Rady 2011/456/EÚ [3] Dohodu medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou ("dohoda"), Komisia podpísala 23. februára 2012 s výhradou jej uzavretia.(3) V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy 1. decembra 2009 Európska únia nahradila Európske spoločenstvo a stala sa jeho právnym nástupcom.(4) Dohoda by sa mala uzavrieť,PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:Článok 1Týmto sa v mene Únie schvaľuje Dohoda medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou (ďalej len "dohoda").Text dohody je pripojený k tomuto rozhodnutiu.Článok 2Predseda Rady určí osobu splnomocnenú pristúpiť v mene Únie k odovzdaniu diplomatických nót stanovených v článku 2 dohody s cieľom vyjadriť súhlas Únie s tým, že bude touto dohodou viazaná [4].Článok 3Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.V Bruseli 18. júla 2011Za RadupredsedaM. Dowgielewicz[1] Ú. v. ES L 229, 17.8.1998, s. 3.[2] Ú. v. ES L 5, 9.1.1999, s. 74.[3] Ú. v. EÚ L 194, 26.7.2011, s. 1.[4] Generálny sekretariát Rady uverejní dátum nadobudnutia platnosti dohody v Úradnom vestníku Európskej únie.--------------------------------------------------Dohodamedzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a AustráliouEURÓPSKA ÚNIAaAUSTRÁLIA,ďalej len "strany",UZAVRÚC Dohodu o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania [1], ktorá bola podpísaná v Canberre 24. júna 1998 (ďalej len "dohoda o vzájomnom uznávaní"),BERÚC NA VEDOMIE potrebu zjednodušiť uplatňovanie dohody o vzájomnom uznávaní,BERÚC NA VEDOMIE potrebu objasniť štatút sektorových príloh k dohode o vzájomnom uznávaní,KEĎŽE v článku 3 dohody o vzájomnom uznávaní sa podrobne stanovuje forma sektorových príloh,KEĎŽE článok 4 dohody o vzájomnom uznávaní obmedzuje uplatňovanie dohody na priemyselné výrobky s pôvodom v stranách dohody podľa nepreferenčných pravidiel pôvodu,KEĎŽE v článku 12 dohody o vzájomnom uznávaní sa ustanovuje spoločný výbor, ktorý inter alia uvádza do platnosti rozhodnutia o začlenení orgánov na posudzovanie zhody do sektorových príloh a o ich vyňatí z nich a stanovuje postup na takéto začlenenie a vyňatie,KEĎŽE články 8 a 12 dohody o vzájomnom uznávaní uvádzajú odkazy na predsedu spoločného výboru,KEĎŽE článok 12 dohody o vzájomnom uznávaní jednoznačne nepoveruje spoločný výbor, aby zmenil a doplnil sektorové prílohy, okrem uvedenia do platnosti rozhodnutia vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody,BERÚC DO ÚVAHY, že článok 3 dohody o vzájomnom uznávaní by sa mal zmeniť a doplniť tak, aby zohľadňoval zmeny navrhované v jej článku 12, t. j. obmedziť požiadavku, aby spoločný výbor prijímal opatrenie týkajúce sa uznania alebo zrušenia uznania orgánov na posudzovanie zhody na prípady, ktoré spochybnila druhá strana na základe článku 8 dohody o vzájomnom uznávaní, a umožnil väčšiu flexibilitu v štruktúre sektorových príloh k dohode,BERÚC DO ÚVAHY, že obmedzenie týkajúce sa pôvodu v článku 4 dohody o vzájomnom uznávaní by sa malo vypustiť, aby nebol obchod medzi stranami zbytočne obmedzený,BERÚC DO ÚVAHY, že na zohľadnenie skutočnosti, že spoločnému výboru predsedajú strany spoločne, by sa z článkov 8 a 12 dohody o vzájomnom uznávaní mali vypustiť odkazy na predsedu spoločného výboru,BERÚC DO ÚVAHY, že zintenzívnená výmena informácií medzi stranami o uplatňovaní dohody o vzájomnom uznávaní uľahčí jej uplatňovanie,BERÚC DO ÚVAHY, že na vykonanie včasných úprav sektorových príloh, aby zohľadňovali technický pokrok a ďalšie faktory, napríklad rozšírenie Európskej únie, by spoločný výbor mal byť v článku 12 dohody o vzájomnom uznávaní jednoznačne splnomocnený na zmenu a doplnenie sektorových príloh aj v iných oblastiach, ako je uvedenie do platnosti rozhodnutia vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody, a tiež na prijímanie nových sektorových príloh,UZNÁVAJÚC, že pred nadobudnutím platnosti zmien a doplnení sektorových príloh alebo prijatím sektorových príloh budú strany pravdepodobne musieť prijať určité vnútroštátne postupy,BERÚC DO ÚVAHY, že na zjednodušenie uplatňovania dohody o vzájomnom uznávaní by sa potreba, aby spoločný výbor prijal opatrenie týkajúce sa uznania alebo zrušenia uznania orgánov na posudzovanie zhody, mala obmedziť na prípady, ktoré spochybnila druhá strana podľa článku 8 dohody o vzájomnom uznávaní,BERÚC DO ÚVAHY, že na zjednodušenie uplatňovania dohody o vzájomnom uznávaní by sa mal v jej článku 12 stanoviť jednoduchší postup uznania, zrušenia uznania a pozastavenia uznania orgánov na posudzovanie zhody, a malo by sa objasniť stanovisko týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonávajú orgány po pozastavení alebo zrušení uznania,SA DOHODLI TAKTO:Článok 1Zmeny a doplnenia dohody o vzájomnom uznávaníDohoda o vzájomnom uznávaní sa týmto mení a dopĺňa takto:1. Článok 3 ods. 2 sa nahrádza takto:"2. Každá sektorová príloha musí spravidla obsahovať tieto informácie:a) vyhlásenie o jej rozsahu a oblasti pôsobnosti;b) legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky týkajúce sa postupov posudzovania zhody;c) vymenúvacie orgány;d) súbor postupov na vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody ae) v prípade potreby ďalšie ustanovenia."2. Článok 4 sa nahrádza takto:"Článok 4Rozsah a oblasť pôsobnostiTáto dohoda sa vzťahuje na posudzovanie zhody výrobkov uvedených vo vyhlásení o rozsahu a oblasti pôsobnosti v každej sektorovej prílohe."3. Článok 6 sa nahrádza takto:"Článok 6Vymenúvacie orgány1. Strany zabezpečia, aby vymenúvacie orgány zodpovedné za vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody disponovali potrebnými právomocami a spôsobilosťou vymenovávať, pozastavovať, obnovovať a zrušovať vymenovanie takýchto orgánov.2. Pri takýchto vymenovaniach, pozastaveniach, obnoveniach alebo zrušeniach vymenovania musia vymenúvacie orgány, pokiaľ nie je v sektorových prílohách stanovené inak, dodržiavať postupy vymenovávania stanovené v článku 12 a v prílohe."4. Článok 7 ods. 1 sa nahrádza takto:"1. Strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa postupov použitých na zabezpečenie, aby vymenované orgány na posudzovanie zhody, za ktoré zodpovedajú a ktoré sú špecifikované v sektorových prílohách, spĺňali legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe."5. Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:a) Odsek 3 sa nahrádza takto:"3. Takéto spochybnenie musí byť odôvodnené druhej strane a spoločnému výboru objektívnym a presvedčivým spôsobom a písomnou formou."b) Odsek 6 sa nahrádza takto:"6. S výnimkou prípadov, keď spoločný výbor rozhodne inak, činnosť spochybneného orgánu na posudzovanie zhody pozastavuje príslušný vymenúvací orgán od momentu spochybnenia jeho technickej spôsobilosti a súladu dovtedy, kým sa v spoločnom výbore nedospeje k dohode o štatúte takéhoto orgánu, alebo dovtedy, kým spochybňujúca strana neoznámi druhej strane a spoločnému výboru, že bola splnená jej požiadavka týkajúca sa technickej spôsobilosti a súladu takéhoto orgánu."6. Článok 9 sa nahrádza takto:"Článok 9Výmena informácií1. Strany si vymieňajú informácie týkajúce sa vykonávania legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách a uchovávajú presný zoznam orgánov na posudzovanie zhody, ktoré boli vymenované v súlade s touto dohodou.2. V súlade so svojimi záväzkami vyplývajúcimi z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu každá strana informuje druhú stranu o zmenách, ktoré zamýšľa vykonať v legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanoveniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody, a s výnimkou prípadov stanovených v odseku 3 tohto článku oznamuje druhej strane nové ustanovenia najmenej 60 kalendárnych dní pred nadobudnutím ich účinnosti.3. V prípade, že strana prijíma naliehavé opatrenia, ktoré považuje za oprávnené z hľadiska bezpečnosti, zdravia alebo ochrany životného prostredia, s cieľom odstrániť okamžité riziko, ktoré predstavuje výrobok, na ktorý sa vzťahuje sektorová príloha, okamžite alebo iným spôsobom stanoveným v sektorovej prílohe informuje druhú stranu o opatreniach a dôvodoch ich zavedenia."7. Článok 12 sa mení a dopĺňa takto:a) Odseky 3 až 7 sa nahrádzajú takto:"3. Spoločný výbor zasadá najmenej jedenkrát za rok, pokiaľ spoločný výbor alebo strany nerozhodnú inak. Ďalšie zasadanie alebo zasadania sa uskutočnia vtedy, keď to bude potrebné na účinné uplatňovanie tejto dohody, alebo na základe žiadosti ktorejkoľvek zo strán.4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek záležitosť týkajúcu sa uplatňovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za:a) zmeny a doplnenia sektorových príloh v súlade s touto dohodou;b) výmenu informácií týkajúcich sa postupov používaných ktoroukoľvek zo strán na zabezpečenie toho, aby si orgány na posudzovanie zhody zachovali potrebnú úroveň spôsobilosti;c) v súlade s článkom 8 vymenovanie spoločnej skupiny alebo skupín odborníkov na overenie technickej spôsobilosti orgánu na posudzovanie zhody a splnenie ostatných príslušných požiadaviek;d) výmenu informácií a informovanie strán o zmenách legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách vrátane zmien, ktoré si vyžadujú úpravu sektorových príloh;e) riešenie akýchkoľvek otázok týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh af) prijatie nových sektorových príloh v súlade s touto dohodou.5. Akékoľvek zmeny a doplnenia sektorových príloh vykonané v súlade s touto dohodou a akékoľvek nové sektorové prílohy prijaté v súlade s touto dohodu oznamuje spoločný výbor každej strane okamžite písomnou formou a nadobúdajú platnosť pre obe strany v deň, keď bolo spoločnému výboru od každej strany doručené oznámenie potvrdzujúce dokončenie ich príslušných postupov na vykonanie zmien a doplnení alebo uvedenie nových sektorových príloh do platnosti, pokiaľ strany spoločne nestanovili inak písomnou formou.6. Pokiaľ ide o vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody, uplatňuje sa tento postup:a) strana, ktorá chce vymenovať akýkoľvek orgán na posudzovanie zhody, predloží druhej strane v tomto zmysle svoj písomný návrh, pričom pripojí podpornú dokumentáciu vymedzenú spoločným výborom;b) v prípade, že druhá strana súhlasí s návrhom alebo v prípade, že po uplynutí lehoty 60 kalendárnych dní nebola vznesená námietka v súlade s postupmi spoločného výboru, orgán na posudzovanie zhody sa považuje za vymenovaný orgán na posudzovanie zhody na základe podmienok stanovených v článku 5;c) v prípade, že podľa článku 8 druhá strana spochybní technickú spôsobilosť alebo splnenie požiadaviek navrhovaného orgánu na posudzovanie zhody v uvedenej 60-dňovej lehote, spoločný výbor môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s článkom 8;d) v prípade vymenovania nového orgánu na posudzovanie zhody je posúdenie zhody vykonané takýmto orgánom platné odo dňa, keď sa stáva vymenovaným orgánom na posudzovanie zhody v súlade s touto dohodou;e) hociktorá zo strán môže pozastaviť, obnoviť alebo zrušiť vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody v jej jurisdikcii. Príslušná strana okamžite písomne informuje druhú stranu a spoločný výbor o svojom rozhodnutí spolu s uvedením dátumu takéhoto rozhodnutia. Pozastavenie, obnovenie alebo zrušenie vymenovania sa stávajú účinnými odo dňa rozhodnutia strany;f) v súlade s článkom 8 môže ktorákoľvek zo strán za mimoriadnych okolností spochybniť technickú spôsobilosť vymenovaného orgánu na posudzovanie zhody v jurisdikcii druhej strany. V takom prípade spoločný výbor môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s článkom 8.7. V prípade, že vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody sa pozastaví alebo zruší, posúdenie zhody vykonané týmto orgánom ešte pred nadobudnutím účinnosti pozastavenia alebo zrušenia vymenovania zostáva v platnosti dovtedy, pokiaľ buď zodpovedná strana neobmedzí alebo nezruší túto platnosť, alebo pokiaľ spoločný výbor nestanoví inak. Strana, v ktorej jurisdikcii je orgán na posudzovanie zhody, ktorého vymenovanie bolo pozastavené alebo zrušené, písomne informuje druhú stranu o akýchkoľvek zmenách týkajúcich sa obmedzenia alebo zrušenia platnosti."b) Dopĺňa sa tento odsek:"9. Spoločný výbor uchováva sektorové prílohy aktuálne a poskytuje ich stranám na základe nadobudnutia platnosti zmien a doplnení."8. Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:a) Odsek 1 sa nahrádza takto:"1. Príloha k tejto dohode tvorí jej neoddeliteľnú súčasť. Sektorové prílohy tvoria administratívne dojednania týkajúce sa vykonávania tejto dohody a majú nižší status ako zmluva."b) Odsek 3 sa nahrádza takto:"3. Spoločný výbor môže prijať sektorové prílohy, na ktoré sa vzťahuje článok 2 a v ktorých budú stanovené vykonávacie ustanovenia tejto dohody."c) Odsek 4 sa nahrádza takto:"4. Zmeny a doplnenia sektorových príloh a prijatie nových sektorových príloh stanovuje spoločný výbor a nadobúdajú platnosť v súlade s článkom 12 ods. 5."9. Príloha sa mení a dopĺňa takto:a) Odsek 9 sa nahrádza takto:"9. Vymenúvacie orgány informujú zástupcov svojej strany v spoločnom výbore zriadenom podľa článku 12 tejto dohody o orgánoch na posudzovanie zhody, ktorých vymenovanie sa má uskutočniť, pozastaviť alebo zrušiť. Vymenovanie, pozastavenie alebo zrušenie vymenovania orgánov na posudzovanie zhody sa uskutočňuje v súlade s touto dohodou a rokovacím poriadkom spoločného výboru."b) Odsek 10 sa nahrádza takto:"10. Ak vymenúvací orgán informuje zástupcu svojej strany v spoločnom výbore zriadenom na základe tejto dohody, ktoré orgány na posudzovanie zhody majú byť vymenované, vymenúvací orgán poskytne o každom orgáne na posudzovanie zhody tieto podrobnosti:a) meno;b) poštová adresa;c) číslo telexu (faxu) a e-mailová adresa;d) rozsah výrobkov, procesov, noriem alebo služieb, ktoré je oprávnený posudzovať;e) postupy posudzovania zhody, ktoré je oprávnený vykonávať, af) postup vymenúvania používaný na určenie spôsobilosti."10. Sektorová príloha o inšpekcii SVP pre lieky a certifikácii šarží vrátane dodatku 1 a dodatku 2 sa nahrádza takto:"SEKTOROVÁ PRÍLOHA O INŠPEKCII SVP PRE LIEKY A CERTIFIKÁCII ŠARŽÍ K DOHODE O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY, CERTIFIKÁTY A OZNAČOVANIA, MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOUROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI1. Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na všetky lieky, ktoré sa priemyselne vyrábajú v Austrálii a v Európskej únii a na ktoré sa vzťahujú požiadavky správnej výrobnej praxe (ďalej len "SVP").V prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha, bude každá strana uznávať výsledky inšpekcií u výrobcov vykonaných príslušnými inšpekčnými službami druhej strany a príslušné výrobné povolenia udelené príslušnými orgánmi druhej strany.Okrem toho druhá strana bude uznávať certifikáciu výrobcu o zhode každej šarže s jeho technickými podmienkami bez opakovanej kontroly pri dovoze.Pod pojmom "lieky" sa rozumejú všetky výrobky upravené farmaceutickými právnymi predpismi v Európskej únii a Austrálii uvedené v oddiele I. Vymedzenie liekov zahŕňa všetky humánne a veterinárne lieky, napríklad chemické a biologické farmaceutické lieky, imunologické lieky, rádioaktívne lieky, stabilné lieky získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, premixy na prípravu veterinárnych medikovaných krmív a v prípade potreby vitamíny, minerálne látky, rastlinné liečivá a homeopatické lieky."SVP" je tou časťou zabezpečenia kvality, ktorá zaručuje, aby výrobky boli počas výroby dôsledne vyrábané a kontrolované podľa noriem kvality vhodných z hľadiska ich zamýšľaného použitia a tak, ako si to vyžaduje povolenie na uvedenie na trh udelené dovážajúcou stranou. Na účely tejto sektorovej prílohy zahŕňa systém, prostredníctvom ktorého výrobca dostane od držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo od žiadateľa špecifikáciu výrobku a/alebo procesu a zabezpečí, aby bol liek vyrábaný v súlade s touto špecifikáciou (rovnocenné certifikácii kvalifikovanou osobou v Európskej únii).2. Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy jednej strany ("regulujúca strana"), nie však právne predpisy druhej strany, výrobná spoločnosť môže na účely tejto dohody požiadať orgán vymenovaný príslušným kontaktným miestom regulujúcej strany uvedeným v bode 12 oddielu III o vykonanie inšpekcie miestne príslušnou inšpekčnou službou. Toto ustanovenie sa okrem iného vzťahuje na výrobu účinných farmaceutických látok a medziproduktov a produktov určených na používanie pri klinickom skúšaní, ako aj na spoločne dohodnuté inšpekcie realizované pred uvedením na trh. Vykonávacie opatrenia sú podrobne uvedené v oddiele III bode 3 písm. b).Certifikácia výrobcov3. Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej strany orgány zodpovedné za udeľovanie výrobných povolení a za dozor nad výrobcami liekov potvrdia, že výrobca:- je riadne oprávnený vyrábať príslušné lieky alebo vykonávať príslušnú stanovenú výrobnú činnosť,- je pravidelne kontrolovaný orgánmi a- spĺňa vnútroštátne požiadavky na SVP, ktoré obidve strany uznávajú ako rovnocenné a ktoré sú uvedené v oddiele I. V prípade, že sa ako odkaz používajú iné požiadavky na SVP [v súlade s ustanoveniami oddielu III bodu 3 písm. b)], táto skutočnosť sa musí uviesť v certifikáte.V týchto certifikátoch bude uvedené aj miesto (miesta) výroby (a zmluvných skúšobných laboratórií, ak existujú). O vzore certifikátu rozhodne spoločná sektorová skupina.Certifikáty sa budú vydávať promptne a príslušný čas by nemal presiahnuť 30 kalendárnych dní. Vo výnimočných prípadoch, napríklad ak sa musí vykonať nová inšpekcia, sa táto lehota môže predĺžiť na 60 kalendárnych dní.Certifikácia šarží4. Ku každej vyvezenej šarži bude pripojený certifikát šarže vystavený výrobcom (samocertifikácia) po úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých aktívnych zložiek a po všetkých ostatných skúškach alebo kontrolách nevyhnutných na zabezpečenie kvality výrobku v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh. Tento certifikát potvrdí, že šarža spĺňa jeho špecifikácie, a bude uložený u dovozcu šarže. Sprístupní sa na žiadosť príslušného orgánu.Pri vydávaní certifikátu výrobca zohľadní ustanovenia súčasného systému WHO v oblasti certifikácie kvality farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode. V certifikáte budú podrobne uvedené dohodnuté špecifikácie výrobku, odkaz na analytické metódy a výsledky analýzy. Bude obsahovať vyhlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a zistilo sa, že sú v súlade so SVP. Certifikát šarže podpíše osoba oprávnená na prepustenie šarže do predaja alebo na dodávanie, t. j. v Európskej únii "kvalifikovaná osoba" uvedená v príslušných právnych predpisoch Európskej únie. V Austrálii sú za kontrolu kvality výroby zodpovedné osoby uvedené v príslušných austrálskych právnych predpisoch.ODDIEL ILEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKYOkrem oddielu III sa všeobecné inšpekcie SVP budú vykonávať v súlade s požiadavkami SVP vyvážajúcej strany. Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky týkajúce sa tejto sektorovej prílohy sú uvedené v dodatku.Referenčnými kvalitatívnymi požiadavkami kladenými na výrobky, ktoré sa majú vyviesť, vrátane spôsobu ich výroby a ich špecifikácií, budú však požiadavky príslušného povolenia na uvedenie výrobkov na trh vydaného dovážajúcou stranou.ODDIEL IIÚRADNÉ INŠPEKČNÉ SLUŽBYStrany spoločne stanovili zoznamy úradných inšpekčných služieb, ktoré sa týkajú tejto sektorovej prílohy, a budú ich uchovávať. Ak strana požiada druhú stranu o kópiu jej najnovších zoznamov úradných inšpekčných služieb, požiadaná strana poskytne žiadajúcej strane ich kópiu do 30 kalendárnych dní odo dňa doručenia takejto žiadosti.ODDIEL IIIVYKONÁVACIE USTANOVENIA1. Zasielanie inšpekčných správNa základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby zašlú kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby alebo mieste kontroly v prípade, keď sa analytické postupy zadávajú zmluvne. Žiadosť sa môže týkať "úplnej inšpekčnej správy" alebo "podrobnej správy" (pozri bod 2). Každá strana bude s týmito inšpekčnými správami nakladať so stupňom dôvernosti, aký požaduje strana pôvodu.Pokiaľ postupy výroby daného lieku neboli v poslednom období podrobené inšpekcii, t. j. ak je posledná inšpekcia staršia ako dva roky alebo ak sa zistilo, že je nevyhnutné vykonať inšpekciu, potom možno požadovať osobitnú a podrobnú inšpekciu. Strany zabezpečia, aby inšpekčné správy boli postúpené najneskôr do 30 kalendárnych dní, pričom táto lehota sa môže predĺžiť na 60 kalendárnych dní, ak sa musí vykonať nová inšpekcia.2. Inšpekčné správy"Úplná inšpekčná správa" pozostáva zo základných informácií o mieste "Site Master File" (zostavených výrobcom alebo inšpektorátom) a opisnej správy vypracovanej inšpektorátom. "Podrobná správa" obsahuje odpovede na osobitné otázky druhej strany o spoločnosti.3. Referenčná SVPa) Výrobcovia sa budú podrobovať inšpekcii v súlade s platnou SVP vyvážajúcej strany (pozri oddiel I).b) Pokiaľ ide o liečivá, na ktoré sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy dovážajúcej strany, avšak nie vyvážajúcej strany, miestne príslušná inšpekčná služba, ktorá sa podujala vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií, vykoná takúto inšpekciu v súlade so svojou vlastnou SVP, alebo v prípade, že neexistujú špecifické požiadavky na SVP, tak v súlade s platnou SVP dovážajúcej krajiny. Takýto prípad nastane aj vtedy, keď sa miestne platná SVP nebude považovať za rovnocennú, pokiaľ ide o zabezpečenie kvality konečného výrobku, s SVP dovážajúcej strany.Rovnocennosť požiadaviek SVP na špecifické výrobky alebo triedy výrobkov (napr. lieky na výskumné účely, suroviny) bude určená v súlade s postupom stanoveným spoločným výborom.4. Spôsob vykonávania inšpekciía) V rámci inšpekcií sa rutinným spôsobom posúdi zhoda výrobcu so SVP. Tieto inšpekcie sa označujú ako všeobecné inšpekcie SVP (tiež pravidelné, periodické alebo bežné inšpekcie).b) Inšpekcie "orientované na výrobok alebo na proces" (ktoré môžu byť inšpekciami "pred uvedením na trh") sa zameriavajú na výrobu jedného výrobku alebo jednej série výrobkov alebo na proces(-y) a zahŕňajú posúdenie platnosti osobitných procesných alebo kontrolných aspektov opísaných v povolení na uvádzanie na trh a súladu s nimi. V prípade potreby budú informácie o príslušnom výrobku (dokumentácia týkajúca sa kvality alebo dokumentácia týkajúca sa žiadosti/povolenia) poskytnuté inšpektorátu ako dôverné.5. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanieRežim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie závisí od sídla výrobcu. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa nebudú účtovať výrobcom, ktorí sa nachádzajú na území druhej strany v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha.6. Ochranná doložka pre inšpekcieKaždá strana si vyhradzuje právo vykonať svoju vlastnú inšpekciu z dôvodov, ktoré uvedie druhej strane. Takéto inšpekcie sa musia vopred oznámiť druhej strane, ktorá má možnosť pripojiť sa k inšpekcii. Odvolanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou. Ak sa takáto inšpekcia uskutoční, náklady na inšpekciu sa môžu vymáhať.7. Výmena informácií medzi orgánmi a aproximácia požiadaviek na kvalituV súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si strany budú vymieňať akékoľvek príslušné informácie potrebné na nepretržité vzájomné uznávanie inšpekcií. Na účely preukázania spôsobilosti v prípade značných zmien regulačných systémov ktorejkoľvek zo strán môže ktorákoľvek zo strán požiadať o ďalšie osobitné informácie v súvislosti s úradnou inšpekčnou službou. Takéto osobitné žiadosti sa môžu týkať informácií o odbornej príprave, inšpekčných postupov, výmeny všeobecných informácií a dokumentov a transparentnosti auditov činnosti úradných inšpekčných služieb týkajúcich sa uplatňovania tejto sektorovej prílohy. Takéto žiadosti by sa mali predložiť prostredníctvom spoločnej sektorovej skupiny ako súčasť nepretržitého programu údržby a táto skupina by ich mala riadiť.Okrem toho príslušné orgány v Austrálii a v Európskej únii sa budú navzájom informovať o všetkých nových technických usmerneniach alebo inšpekčných postupoch. Každá strana sa pred ich prijatím poradí s druhou stranou.8. Úradné prepustenie šaržíPostup na úradné prepustenie šarže predstavuje dodatočné overenie bezpečnosti a účinnosti imunologických liekov (vakcín) a krvných derivátov, ktoré vykonávajú príslušné orgány pred distribúciou každej šarže výrobku. Táto dohoda nezahŕňa toto vzájomné uznávanie úradných prepustení šarží. Ak sa však uplatní postup úradného prepustenia šarže, výrobca predloží na žiadosť dovážajúcej strany certifikát o úradnom prepustení šarže v prípade, že daná šarža bola testovaná kontrolnými orgánmi vyvážajúcej strany.Postup úradného prepustenia šarže humánnych liekov pre Európsku úniu uverejňuje Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti. Postup úradného uvoľnenia šarže pre Austráliu je uvedený v dokumente "WHO Technical Report Series, No 822, 1992".9. Odborná príprava inšpektorovV súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody budú školiace kurzy pre inšpektorov organizované orgánmi prístupné aj inšpektorom druhej strany. Strany sa budú navzájom informovať o týchto školeniach.10. Spoločné inšpekcieV súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody a na základe vzájomnej dohody medzi stranami sa môžu povoliť spoločné inšpekcie. Cieľom týchto inšpekcií je prehĺbenie spoločného pochopenia a výkladu praxe a požiadaviek. Ustanovenie týchto inšpekcií a ich forma bude dohodnutá na základe postupov schválených spoločnou sektorovou skupinou.11. Systém varovaniaStrany určia kontaktné miesta s cieľom umožniť príslušným orgánom a výrobcom, aby primerane rýchlo informovali orgány druhej strany v prípade kvalitatívnych nedostatkov, stiahnutí šarže, falšovania a iných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vynútiť ďalšie kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. Podrobný postup varovania sa stanoví spoločne.Strany zabezpečia, aby akékoľvek pozastavenie alebo odobratie (úplné alebo čiastočné) výrobného povolenia v dôsledku nedodržania SVP, ktoré by mohlo negatívne ovplyvniť ochranu zdravia ľudí, bolo oznámené druhej strane s primeraným stupňom naliehavosti.12. Kontaktné miestaKontaktnými miestami na účely tejto dohody pre akékoľvek technické otázky, medzi ktoré patrí výmena inšpekčných správ, školiace kurzy pre inšpektorov, technické požiadavky, budú:PRE AUSTRÁLIU: | Pre humánne lieky: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel. +61 62328622 Fax: +61 62328426 |Pre veterinárne lieky: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia Tel. +61 62104803 Fax: +61 62104741 |PRE EURÓPSKU ÚNIU: | The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. +44 171418 8400 Fax: +44 171418 8416 |13. Spoločná sektorová skupinaSpoločná sektorová skupina pozostávajúca zo zástupcov strán sa zriadi na základe tejto sektorovej prílohy. Bude zodpovedná za účinné uplatňovanie tejto sektorovej prílohy. Bude podávať správy spoločnému výboru tak, ako určí spoločný výbor.Spoločná sektorová skupina si stanoví vlastný rokovací poriadok. Bude prijímať svoje rozhodnutia a schvaľovať svoje odporúčania na základe dohody. Môže rozhodnúť o delegovaní svojich úloh na podskupiny.14. Názorové rozdielyObidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa inter alia súladu výrobcov a záverov inšpekčných správ. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine.ODDIEL IVZMENY V ZOZNAME ÚRADNÝCH INŠPEKČNÝCH SLUŽIEBStrany uznávajú potrebu, aby sa táto sektorová príloha prispôsobila zmene, najmä pokiaľ ide o zápis nových úradných inšpekčných služieb alebo zmien v povahe alebo úlohách ustanovených príslušných orgánov. V prípade, že nastanú významné zmeny, pokiaľ ide o úradné inšpekčné služby, spoločná sektorová skupina zváži, či sú potrebné ďalšie informácie na overenie programov a stanovenie alebo zachovanie vzájomného uznávania inšpekcií v súlade s bodom 7 oddielu III.V súlade s touto dohodou budú austrálski výrobcovia veterinárnych liekov kontrolovaní orgánom Therapeutic Goods Administration (TGA) v mene Austrálskeho orgánu pre pesticídy a veterinárne liečivá (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority –APVMA) na základe súčasného austrálskeho kódexu SVP a usmernenia Európskej únie o SVP pre veterinárne lieky. Európska únia uzná závery inšpekcií zhody šarží, ktoré vykonal TGA, a certifikáty austrálskych výrobcov potvrdzujúce zhodu šarže. Ak APVMA začne vykonávať inšpekcie sám, správy z inšpekcií sa budú tiež obvykle zasielať dovážajúcej strane dovtedy, kým sa uspokojivo neoverí program inšpekcií SVP APVMA.DodatokZOZNAM PLATNÝCH LEGISLATÍVNYCH, REGULAČNÝCH A ADMINISTRATÍVNYCH USTANOVENÍPre Európsku úniu:Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv, v znení zmien a doplnení.Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, v znení zmien a doplnení.Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, v znení zmien a doplnení.Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie, v znení zmien a doplnení.Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, v znení zmien a doplnení.Sprievodca správnou distribučnou praxou (94/C 63/03).Zväzok 4 – Usmernenia pre správnu výrobnú prax pre humánne lieky a veterinárne lieky.Pre Austráliu:Pre humánne lieky:Zákon Therapeutic Goods Act 1989 a jeho vykonávacie predpisy (Regulations, Orders and Determinations) vrátane predpisov, ktorými sa stanovujú normy na označovanie, rozhodnutia, ktorým sa stanovujú výrobné zásady, a austrálskeho kódexu správnej výrobnej praxe.Pre veterinárne lieky:Právne predpisy – Commonwealth:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995- Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995Právne predpisy – Nový Južný Wales:- Stock Foods Act, 1940- Stock Medicines Act, 1989- Public Health Act, 1991- Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966- Pesticides Act, 1979- Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.Právne predpisy – Victoria:- Animal Preparations Act, 1987- Health Act, 1958- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981- Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.Právne predpisy – Queensland:- Agricultural Standards Act, 1994- Stock Act, 1915- Health Act, 1937- Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.Právne predpisy – Južná Austrália:- Stock Medicines Act, 1939-1978- Stock Foods Act, 1941- Dangerous Substances Act, 1986- Controlled Substances Act, 1984- Stock Diseases Act, 1934- Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.Právne predpisy – Západná Austrália:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976 – 1982- Poisons Act, 1964-1981- Health Act, 1911- Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995- Health (Pesticides) Regulations, 1956akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.Právne predpisy – Tasmánia:- Veterinary Medicines Act, 1987- Poisons Act, 1971- Public Health Act, 1997- Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994- Pesticides Act, 1968akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.Právne predpisy – Severné Teritórium:- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986- Stock Diseases Act, 1954- Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.Právne predpisy – Teritórium hlavného mesta Austrálie- Environment Protection Act, 1997akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.".11. Sektorová príloha o zdravotníckych pomôckach sa nahrádza takto:"SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY, CERTIFIKÁTY A OZNAČOVANIAROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTIStrany spoločne potvrdzujú, že ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa budú vzťahovať na tieto výrobky:Výrobky určené na vývoz do Európskej únie | Výrobky určené na vývoz do Austrálie |1.Všetky zdravotnícke pomôcky:a)vyrobené v Austrálii ab)podliehajúce postupom tretích strán v oblasti posudzovania zhody, ktoré sa týkajú výrobkov aj systémov kvality, ac)uvedené v smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení ad)uvedené v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení. | 1.Všetky zdravotnícke pomôcky:a)vyrobené v Európskej únii ab)podliehajúce postupom posudzovania zhody, ktoré sa týkajú výrobkov aj systémov kvality, podľa zákona Australian Therapeutic Goods Act 1989 a Therapeutic Goods Regulations v znení zmien a doplnení. |2.Na účely odseku 1:a)sa vylučujú zdravotnícke pomôcky uvedené v dodatku ab)pokiaľ nie je stanovené inak alebo na základe vzájomnej dohody strán, "výroba" zdravotníckej pomôcky nezahŕňa:i)postupy obnovy alebo modernizácie, napríklad opravu, opätovné nastavenie, generálnu opravu alebo renováciu, aleboii)operácie, medzi ktoré patrí tlač, označovanie, označovanie etiketou, balenie a príprava na predaj, ktoré sa vykonávajú samostatne alebo vzájomnou kombináciou, aleboiii)samotné inšpekcie kontroly kvality, aleboiv)samotnú sterilizáciu. | 2.Na účely odseku 1:a)sa vylučujú zdravotnícke pomôcky uvedené v dodatku ab)pokiaľ nie je stanovené inak alebo na základe vzájomnej dohody strán, "výroba" zdravotníckej pomôcky nezahŕňa:i)postupy obnovy alebo modernizácie, napríklad opravu, opätovné nastavenie, generálnu opravu alebo renováciu, aleboii)operácie, medzi ktoré patrí tlač, označovanie, označovanie etiketou, balenie a príprava na predaj, ktoré sa vykonávajú samostatne alebo vzájomnou kombináciou, aleboiii)samotné inšpekcie kontroly kvality, aleboiv)samotnú sterilizáciu. |ODDIEL ILEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKYLegislatívne, regulačné a administratívne požiadavky Európskej únie, na základe ktorých budú orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou posudzovať zhodu | Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky Austrálie, na základe ktorých budú orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou úniou posudzovať zhodu |Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplneníSmernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnenía akékoľvek právne predpisy prijaté na základe týchto smerníc | Therapeutic Goods Act 1989 v znení zmien a doplneníTherapeutic Goods Regulations 1990 v znení zmien a doplneníTherapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 v znení zmien a doplnenía akékoľvek vedľajšie právne predpisy uvedené v týchto zákonoch alebo nariadeniach v znení zmien a doplnení [1] |ODDIEL IIVYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODYOrgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou, aby posudzovali výrobky na základe legislatívnych, regulačných a administratívnych požiadaviek Európskej únie | Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou úniou, aby posudzovali výrobky na základe legislatívnych, regulačných a administratívnych požiadaviek Austrálie |Strany spoločne stanovili zoznamy vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody a budú ich uchovávať. | Strany spoločne stanovili zoznamy vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody a budú ich uchovávať. |ODDIEL IIIORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY NA ÚČELY TEJTO DOHODYPre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou | Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované členskými štátmi Európskej únie |—Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | BelgickoMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulharskoДържавна агенция за метрологичен и технически надзорČeská republikaÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDánskoIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenNemeckoZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstónskoMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumÍrskoDepartment of HealthIrish Medicines BoardGréckoΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνŠpanielskoMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFrancúzskoMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireTalianskoMinistero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciCyprusThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LotyšskoZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLitvaLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLuxemburskoMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsMaďarskoOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsHolandskoMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgRakúskoBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPoľskoMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugalskoINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RumunskoMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleSlovinskoMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlovenskoÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFínskoSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)ŠvédskoStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené kráľovstvoMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |ODDIEL IVPOSTUPY NA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODYPostupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskej únie | Postupy, ktoré musí dodržiavať Európska únia pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie |Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing splní požiadavky smerníc uvedených v oddiele I pri zohľadnení rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh v znení zmien a doplnení, pokiaľ odkazuje na moduly pre rozličné fázy procesu posudzovania zhody a pravidlá pre umiestňovanie a používanie označenia CE zhody a musia byť vymenované pre osobitné kategórie alebo triedy pomôcok a postupy posudzovania zhody. V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje oddiel V, k vymenovaniu dôjde na základe programu budovania dôvery, ktorý je uvedený v bode 1.2 oddielu V [2] | Orgány na posudzovanie zhody splnia požiadavky stanovené v smerniciach uvedených v oddiele I pri zohľadnení rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh v znení zmien a doplnení, pokiaľ odkazuje na moduly pre rozličné fázy procesu posudzovania zhody a pravidlá pre umiestňovanie a používanie označenia CE zhody a musia byť vymenované pre osobitné kategórie alebo triedy pomôcok a postupy posudzovania zhody. V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje oddiel V, k vymenovaniu dôjde na základe programu budovania dôvery, ktorý je uvedený v bode 1.2 oddielu V [3]. |ODDIEL VDODATOČNÉ USTANOVENIA1. Budovanie dôvery, pokiaľ ide o vysokorizikové pomôcky1.1. Proces budovania dôvery na účely posilnenia dôvery v systémy vymenúvania každej zo strán sa bude uplatňovať v prípade týchto zdravotníckych pomôcok:- aktívne implantovateľné pomôcky, ktoré sú vymedzené v právnych predpisoch uvedených v oddiele I,- pomôcky, ktoré sa zaraďujú medzi pomôcky triedy III na základe právnych predpisov uvedených v oddiele I,- zdravotnícke pomôcky, ktoré predstavujú implantovateľné vnútroočné šošovky,- zdravotnícke pomôcky, ktoré sú vnútroočnou viskózno-elestickou kvapalinou, a- zdravotnícke pomôcky, ktoré sú prekážkou určenou na antikoncepciu alebo predchádzanie pohlavne prenosným chorobám.1.2. Strany v tejto súvislosti vytvoria podrobný program, do ktorého sa zapojí Therapeutic Goods Administration a príslušné orgány Európskej únie.1.3. Obdobie budovania dôvery sa preskúma po dvoch rokoch odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto sektorovej prílohy v znení zmien a doplnení.1.4. Dodatočné osobitné požiadavky týkajúce sa regulačného pokroku:1.4.1. Pri vykonávaní článku 2, článku 7 ods. 1, článku 8 ods. 1 a článku 9 ods. 1 tejto dohody môže ktorákoľvek zo strán požadovať dodatočné osobitné požiadavky v súvislosti s orgánmi na posudzovanie zhody na účely preukázania skúseností v oblasti vyvíjania regulačných systémov.1.4.2. Medzi tieto osobitné požiadavky môže patriť odborná príprava, sledované audity orgánu na posudzovanie zhody, návštevy a výmena informácií a dokumentov vrátane audítorských správ.1.4.3. Tieto požiadavky sa môžu rovnakým spôsobom uplatniť v súvislosti s vymenovaním orgánu na posudzovanie zhody v súlade s touto dohodou.2. Postupy na registráciu, zápis a zaradenie výrobkov do Austrálskeho registra terapeutických výrobkov (ARTG)2.1. Strany uznávajú, že austrálske postupy na základe zákona Therapeutic Goods Act 1989 na registráciu, zápis alebo zaradenie výrobkov do zoznamu na účely dohľadu nad trhom a príslušné postupy Európskej únie nie sú touto dohodou dotknuté.2.2. V rámci tejto dohody austrálsky regulačný orgán bezodkladne zapíše výrobok z Európskej únie do ARTG bez ďalšieho posudzovania výrobku. Tento zápis závisí od doručenia žiadosti o zápis výrobku s pripojeným predpísaným poplatkom a certifikátom orgánu na posudzovanie zhody podľa požiadaviek Austrálie.2.3. Akékoľvek poplatky spojené s registráciou ktoroukoľvek stranou sa budú týkať iba nákladov na registráciu zdravotníckej pomôcky, na vymáhanie a na činnosti strán súvisiace s dohľadom po uvedení na trh v tomto sektore.3. Výmena informáciíStrany sa dohodli, že sa budú navzájom informovať o:- vydaných, pozastavených, obmedzených alebo zrušených certifikátoch,- nepriaznivých udalostiach v súvislosti so systémom dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami GHTF,- záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov a- akýchkoľvek právnych predpisoch alebo zmenách a doplneniach existujúcich právnych predpisov prijatých na základe právnych nástrojov uvedených v oddiele I.Na každý z týchto účelov strany zriadia kontaktné miesta.Strany posúdia dôsledky zriadenia Európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed).Okrem toho Therapeutic Goods Administration bude informovať o akýchkoľvek vydaných certifikátoch.4. Nové právne predpisyStrany spoločne berú na vedomie, že Austrália má zaviesť nové právne predpisy týkajúce sa in vitro diagnostiky a že v akýchkoľvek nových ustanoveniach sa budú rešpektovať zásady, na ktorých je založená táto dohoda.Strany spoločne vyhlasujú, že plánujú rozšíriť rozsah pôsobnosti tejto dohody o diagnostiku in vitro čo najskôr, ako sa zavedú austrálske právne predpisy o diagnostike in vitro.5. Opatrenia na ochranu verejného zdravia a bezpečnostiVykonávanie tejto sektorovej prílohy nebráni strane, aby prijala opatrenia potrebné na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti v súlade s právnymi predpismi uvedenými v oddiele I. Každá strana bude riadne informovať druhú stranu o takýchto opatreniach.6. Spoločná sektorová skupinaSpoločná sektorová skupina pozostávajúca zo zástupcov strán sa zriadi na základe tejto sektorovej prílohy. Bude zodpovedná za účinné uplatňovanie tejto sektorovej prílohy. Bude podávať správy spoločnému výboru, tak ako určí spoločný výbor.Spoločná sektorová skupina si stanoví vlastný rokovací poriadok. Bude prijímať svoje rozhodnutia a schvaľovať svoje odporúčania na základe dohody. Môže rozhodnúť o delegovaní svojich úloh na podskupiny.7. Názorové rozdielyObidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine.DodatokUstanovenia tejto sektorovej prílohy sa nevzťahujú na tieto pomôcky:- zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú bunky, tkanivá alebo deriváty tkanív živočíšneho pôvodu alebo sú z nich vyrobené, ktoré boli upravené na neživotaschopné, v prípade, že si bezpečnosť, pokiaľ ide o vírusy alebo iné prenosné látky, vyžaduje overené metódy na odstránenie alebo inaktivovanie vírusov v priebehu výrobného procesu,- zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú tkanivá, bunky alebo látky mikrobiálneho, bakteriálneho alebo rekombinantného pôvodu a sú určené na používanie v ľudskom tele alebo na ňom,- zdravotnícke pomôcky zahŕňajúce tkanivá alebo deriváty tkanív ľudského pôvodu,- zdravotnícke pomôcky zahŕňajúce stabilné deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ktoré popri účinku pomôcky môžu pôsobiť na ľudské telo vedľajším účinkom,- zdravotnícke pomôcky, ktoré ako neoddeliteľnú súčasť obsahujú, alebo ich cieľom je, aby obsahovali, látku, ktorá by sa v prípade, že sa používa samostatne, mohla považovať za liek určený na to, aby popri účinku pomôcky pôsobil na pacienta vedľajším účinkom, a- zdravotnícke pomôcky, ktoré sú podľa výrobcu osobitne určené na chemickú dezinfekciu inej zdravotníckej pomôcky, okrem sterilizátorov, ktoré využívajú suché teplo, vlhké teplo alebo etylénoxid.Obe strany sa na základe spoločnej dohody môžu rozhodnúť, že rozšíria uplatňovanie sektorovej prílohy na uvedené zdravotnícke pomôcky.".Článok 2Nadobudnutie platnostiTáto dohoda nadobúda platnosť v prvý deň druhého mesiaca po dni, keď si strany vymenili diplomatické nóty, ktorými potvrdzujú, že ich príslušné postupy potrebné na nadobudnutie platnosti tejto dohody boli ukončené.V Bruseli 23. februára 2012 v dvoch vyhotoveniach v anglickom, bulharskom, českom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, rumunskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom a talianskom jazyku, pričom každé z týchto znení je rovnako autentické.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За АвстралияPor AustraliaZa AustráliiFor AustralienFür AustralienAustraalia nimelΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaAustrālijas vārdā –Australijos varduAusztrália nevébenGħall-AwstraljaVoor AustraliëW imieniu AustraliiPela AustráliaPentru AustraliaZa AustráliuV imenu AvstralijeAustralian puolestaFör Australien+++++ TIFF +++++[1] Ú. v. ES L 229, 17.8.1998, s. 3.[1] Všeobecný odkaz na austrálske vedľajšie právne predpisy uvedené v zákone Therapeutic Goods Act a Therapeutic Goods Regulations a na akékoľvek očakávané zmeny právnych predpisov.[2] Predpoklad spôsobilosti nasleduje po úspešnom dokončení budovania dôvery v prípade pomôcok uvedených v oddiele V.[3] Predpoklad spôsobilosti nasleduje po úspešnom dokončení budovania dôvery v prípade pomôcok uvedených v oddiele V.--------------------------------------------------


title: 2009/465/ES: Rozhodnutie Európskej centrálnej banky z  9. júna 2009 , ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie ECB/2007/7 o podmienkach TARGET2-ECB (ECB/2009/13)

text:
               16.6.2009

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 151/39

      ROZHODNUTIE EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKY

   z 9. júna 2009,
   ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie ECB/2007/7 o podmienkach TARGET2-ECB
   (ECB/2009/13)
   (2009/465/ES)
   VÝKONNÁ RADA EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKY,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 105 ods. 2 prvú a štvrtú zarážku,
   so zreteľom na Štatút Európskeho systému centrálnych bánk a Európskej centrálnej banky, a najmä na jeho článok 11.6. a články 17, 22 a 23,
   keďže:

               (1)

               Výkonná rada Európskej centrálnej banky (ďalej len „ECB“) prijala rozhodnutie ECB/2007/7 z 24. júla 2007 o podmienkach TARGET2-ECB (1).

               (2)

               Rada guvernérov ECB prijala usmernenie ECB/2009/9 zo 7. mája 2009, ktorým sa mení a dopĺňa usmernenie ECB/2007/2 o Transeurópskom automatizovanom expresnom systéme hrubého zúčtovania platieb v reálnom čase (TARGET2) (2), aby okrem iného umožnila prístup do TARGET2 úverovým inštitúciám vo verejnom vlastníctve, ktoré s ohľadom na ich špecifický inštitucionálny charakter podľa práva Spoločenstva podliehajú kontrole porovnateľnej s dohľadom vykonávaným príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

               (3)

               Vymedzenie pojmu „credit institution“ v prílohe k rozhodnutiu ECB/2007/7 by sa malo nahradiť so zreteľom na najnovšie zmeny a doplnenia usmernenia ECB/2007/2,

         ROZHODLA TAKTO:
   Článok 1
   V článku 1 prílohy k rozhodnutiu ECB/2007/7 sa vymedzenie pojmu „credit institution“ nahrádza takto:

               „—

               ‚credit institution‘ means either: a) a credit institution within the meaning of § 1(1) of the KWG; or b) another credit institution within the meaning of Article 101(2) of the Treaty that is subject to scrutiny of a standard comparable to supervision by a competent authority.“

         Článok 2
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Vo Frankfurte nad Mohanom 9. júna 2009

            Prezident ECB

         Jean-Claude TRICHET

      (1)  Ú. v. EÚ L 237, 8.9.2007, s. 71.

      (2)  Ú. v. EÚ L 123, 19.5.2009, s. 94.