title: 2012/828/EÚ: Rozhodnutie Rady z  13. novembra 2012 o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom

text:
               22.12.2012

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 356/1

         ROZHODNUTIE RADY
   z 13. novembra 2012
   o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom
   (2012/828/EÚ)
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 ods. 4 prvý pododsek v spojení s článkom 218 ods. 6 písm. a) bod v),
   so zreteľom na návrh Európskej komisie,
   so zreteľom na súhlas Európskeho parlamentu,
   keďže:

               (1)

               Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom (1) nadobudla platnosť 1. januára 1999 (2).

               (2)

               V súlade s rozhodnutím Rady č. 2011/464/EÚ (3) Dohodu medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom (ďalej len „dohoda“), Komisia podpísala 23. februára 2012 s výhradou jej uzavretia.

               (3)

               V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy 1. decembra 2009 Európska únia nahradila Európske spoločenstvo a stala sa jeho právnym nástupcom.

               (4)

               Dohoda by sa mala uzavrieť,

         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Týmto sa v mene Únie schvaľuje Dohoda medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom (ďalej len „dohoda“).
   Text dohody je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Predseda Rady určí osobu splnomocnenú pristúpiť v mene Únie k odovzdaniu diplomatických nót stanovených v článku 2 dohody s cieľom vyjadriť súhlas Únie s tým, že bude touto dohodou viazaná (4).
   Článok 3
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

      V Bruseli 13. novembra 2012

            Za Radu

            predseda

         V. SHIARLY

      (1)  Ú. v. ES L 229, 17.8.1998, s. 62.

      (2)  Ú. v. ES L 5, 9.1.1999, s. 74.

      (3)  Ú. v. EÚ L 195, 27.7.2011, s. 1.

      (4)  Generálny sekretariát Rady uverejní dátum nadobudnutia platnosti dohody v Úradnom vestníku Európskej únie.
    ---documentbreak---

               22.12.2012

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 356/2

         DOHODA
   medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom
   EURÓPSKA ÚNIA
   a
   NOVÝ ZÉLAND,
   ďalej len „strany“,
   UZAVRÚC Dohodu o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody (1), ktorá bola podpísaná vo Wellingtone 25. júna 1998 (ďalej len „dohoda o vzájomnom uznávaní“);
   BERÚC NA VEDOMIE potrebu zjednodušiť uplatňovanie dohody o vzájomnom uznávaní;
   KEĎŽE v článku 3 dohody o vzájomnom uznávaní sa podrobne stanovuje forma sektorových príloh, a najmä sa stanovuje, že oddiel II každej sektorovej prílohy k dohode obsahuje zoznam vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody;
   KEĎŽE článok 4 dohody o vzájomnom uznávaní obmedzuje uplatňovanie dohody na výrobky s pôvodom v stranách dohody podľa nepreferenčných pravidiel pôvodu;
   KEĎŽE v článku 12 dohody o vzájomnom uznávaní sa ustanovuje spoločný výbor, ktorý inter alia uvádza do platnosti rozhodnutia o začlenení orgánov na posudzovanie zhody do sektorových príloh a o ich vyňatí z nich a stanovuje postup na takéto začlenenie a vyňatie;
   KEĎŽE články 8 a 12 dohody o vzájomnom uznávaní uvádzajú odkazy na predsedu spoločného výboru;
   KEĎŽE článok 12 dohody o vzájomnom uznávaní jednoznačne nesplnomocňuje spoločný výbor na zmenu a doplnenie sektorových príloh, ale len na uvedenie do platnosti rozhodnutia vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody;
   BERÚC DO ÚVAHY, že článok 3 dohody o vzájomnom uznávaní by sa mal zmeniť a doplniť tak, aby zohľadňoval zmeny navrhované v jej článku 12, t. j. obmedziť požiadavku, aby spoločný výbor prijímal opatrenie týkajúce sa uznania alebo zrušenia uznania orgánov na posudzovanie zhody na prípady, ktoré spochybnila druhá strana na základe článku 8 dohody o vzájomnom uznávaní, a umožnil väčšiu flexibilitu v štruktúre sektorových príloh k dohode;
   BERÚC DO ÚVAHY, že obmedzenie týkajúce sa pôvodu v článku 4 dohody o vzájomnom uznávaní by sa malo vypustiť, aby nebol obchod medzi stranami zbytočne obmedzený;
   BERÚC DO ÚVAHY, že na zohľadnenie skutočnosti, že spoločnému výboru predsedajú strany spoločne, by sa z článkov 8 a 12 dohody o vzájomnom uznávaní mali vypustiť odkazy na predsedu spoločného výboru;
   BERÚC DO ÚVAHY, že zintenzívnená výmena informácií medzi stranami o uplatňovaní dohody o vzájomnom uznávaní uľahčí jej uplatňovanie;
   BERÚC DO ÚVAHY, že na vykonanie včasných úprav sektorových príloh, aby zohľadňovali technický pokrok a ďalšie faktory, napríklad, rozšírenie Európskej únie, by spoločný výbor mal byť v článku 12 dohody o vzájomnom uznávaní jednoznačne splnomocnený na zmenu a doplnenie sektorových príloh aj v iných oblastiach, ako je uvedenie do platnosti rozhodnutia vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody, a tiež na prijímanie nových sektorových príloh;
   BERÚC DO ÚVAHY, že na zjednodušenie uplatňovania dohody o vzájomnom uznávaní by sa potreba, aby spoločný výbor prijal rozhodnutia týkajúce sa uznania alebo zrušenia uznania orgánov na posudzovanie zhody, mala obmedziť na prípady, ktoré spochybnila druhá strana podľa článku 8 dohody o vzájomnom uznávaní;
   BERÚC DO ÚVAHY, že na zjednodušenie uplatňovania dohody o vzájomnom uznávaní by sa mal v jej článku 12 stanoviť jednoduchší postup uznania, zrušenia uznania a pozastavenia uznania orgánov na posudzovanie zhody, a malo by sa objasniť stanovisko týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonávajú orgány pred pozastavením alebo zrušením ich vymenovania;
   BERÚC DO ÚVAHY, že Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania, medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou je vo svojej forme rovnaká, ako dohoda o vzájomnom uznávaní, a preto sa mení a dopĺňa paralelne, aby sa zachovala previazanosť medzi týmito dohodami;
   BERÚC DO ÚVAHY, že právne odkazy a spôsob uplatňovania sektorových príloh o inšpekcii SVP pre lieky a certifikácií šarží a o zdravotníckych pomôckach sú zastaralé a že sa využila príležitosť na ich zmenu a doplnenie, aby odrážali súčasnú pozíciu,
   SA DOHODLI TAKTO:
   ČLÁNOK 1
   Zmeny a doplnenia dohody o vzájomnom uznávaní
   Dohoda o vzájomnom uznávaní sa týmto mení a dopĺňa takto:

               1.

               Článok 3 ods. 2 sa nahrádza takto:
               „2.   Každá sektorová príloha musí spravidla obsahovať tieto informácie:

                           a)

                           vyhlásenie o jej rozsahu a oblasti pôsobnosti;

                           b)

                           legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky týkajúce sa postupov posudzovania zhody;

                           c)

                           vymenúvacie orgány;

                           d)

                           súbor postupov na vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody a

                           e)

                           v prípade potreby ďalšie ustanovenia.“

               2.

               Článok 4 sa nahrádza takto:
               „Článok 4
               Rozsah a oblasť pôsobnosti
               Táto dohoda sa vzťahuje na výrobky uvedené vo vyhlásení o rozsahu a oblasti pôsobnosti v každej sektorovej prílohe.“

               3.

               Článok 6 sa nahrádza takto:
               „Článok 6
               Vymenúvacie orgány
               1.   Strany zabezpečia, aby vymenúvacie orgány zodpovedné za vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody disponovali potrebnými právomocami a spôsobilosťou vymenovávať, pozastavovať, obnovovať a zrušovať vymenovanie takýchto orgánov.
               2.   Pri takýchto vymenovaniach, pozastaveniach, obnoveniach alebo zrušeniach vymenovania musia vymenúvacie orgány, pokiaľ nie je v sektorových prílohách stanovené inak, dodržiavať postupy vymenovávania stanovené v článku 12 a v prílohe.“

               4.

               Článok 7 ods. 1 sa nahrádza takto:
               „1.   Strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa postupov použitých na zabezpečenie, aby vymenované orgány na posudzovanie zhody, za ktoré zodpovedajú a ktoré sú špecifikované v sektorových prílohách, spĺňali legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe.“

               5.

               Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:

                           a)

                           Odsek 3 sa nahrádza takto:
                           „3.   Takéto spochybnenie musí byť odôvodnené druhej strane a spoločnému výboru objektívnym a presvedčivým spôsobom a písomnou formou.“

                           b)

                           Odsek 6 sa nahrádza takto:
                           „6.   S výnimkou prípadov, keď spoločný výbor rozhodne inak, činnosť spochybneného orgánu na posudzovanie zhody pozastavuje príslušný vymenúvací orgán od momentu spochybnenia jeho technickej spôsobilosti a súladu podľa tohto článku dovtedy, kým sa v spoločnom výbore nedospeje k dohode o štatúte takéhoto orgánu alebo dovtedy, kým spochybňujúca strana neoznámi druhej strane a spoločnému výboru, že bola splnená jej požiadavka týkajúca sa technickej spôsobilosti a súladu takéhoto orgánu.“

               6.

               Článok 9 sa nahrádza takto:
               „Článok 9
               Výmena informácií
               1.   Strany si vymieňajú informácie týkajúce sa vykonávania legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách a uchovávajú presný zoznam orgánov na posudzovanie zhody, ktoré boli vymenované v súlade s touto dohodou.
               2.   V súlade so svojimi záväzkami vyplývajúcimi z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu každá strana informuje druhú stranu o zmenách, ktoré zamýšľa vykonať v legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanoveniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody, a s výnimkou prípadov stanovených v odseku 3 tohto článku druhej strane oznamuje nové ustanovenia najmenej 60 kalendárnych dní pred nadobudnutím ich účinnosti.
               3.   V prípade, že strana prijíma naliehavé opatrenia, ktoré považuje za oprávnené z hľadiska bezpečnosti, zdravia alebo ochrany životného prostredia, s cieľom riadiť mieru rizika, ktoré predstavuje výrobok, na ktorý sa vzťahuje sektorová príloha, okamžite alebo iným spôsobom stanoveným v sektorovej prílohe informuje druhú stranu o opatreniach, ich cieli a dôvodoch.“

               7.

               Odseky 3 až 7 článku 12 sa nahrádzajú takto:
               „3.   Spoločný výbor zasadá najmenej jedenkrát za rok, pokiaľ spoločný výbor alebo strany nerozhodnú inak. Ďalšie zasadanie alebo zasadania sa uskutočnia vtedy, keď to bude potrebné na účinné uplatňovanie tejto dohody, alebo na základe žiadosti ktorejkoľvek zo strán.
               4.   Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek záležitosť týkajúcu sa uplatňovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za:

                           a)

                           zmeny a doplnenia sektorových príloh v súlade s touto dohodou;

                           b)

                           výmenu informácií týkajúcich sa postupov používaných ktoroukoľvek zo strán na zabezpečenie toho, aby si orgány na posudzovanie zhody zachovali potrebnú úroveň spôsobilosti;

                           c)

                           v súlade s článkom 8 vymenovanie spoločnej skupiny alebo skupín odborníkov na overenie technickej spôsobilosti orgánu na posudzovanie zhody a splnenie ostatných príslušných požiadaviek;

                           d)

                           výmenu informácií a informovanie strán o zmenách legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách, vrátane zmien, ktoré si vyžadujú úpravu sektorových príloh;

                           e)

                           riešenie akýchkoľvek otázok týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh a

                           f)

                           prijatie nových sektorových príloh v súlade s touto dohodou.

                     5.   Akékoľvek zmeny a doplnenia sektorových príloh vykonané v súlade s touto dohodou a akékoľvek nové sektorové prílohy prijaté v súlade s touto dohodou oznamuje spoločný výbor každej strane okamžite písomnou formou a nadobúdajú platnosť tak, ako stanovil spoločný výbor.
               6.   Pokiaľ ide o vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody, uplatňuje sa tento postup:

                           a)

                           strana, ktorá chce vymenovať akýkoľvek orgán na posudzovanie zhody, predloží druhej strane v tomto zmysle svoj písomný návrh, pričom pripojí podpornú dokumentáciu, ktorú môže vymedziť spoločný výbor;

                           b)

                           v prípade, že druhá strana súhlasí s návrhom alebo v prípade, že po uplynutí lehoty 60 kalendárnych dní nebola vznesená námietka v súlade s akýmikoľvek platnými postupmi stanovenými spoločným výborom, orgán na posudzovanie zhody sa považuje za vymenovaný orgán na posudzovanie zhody na základe podmienok stanovených v článku 5;

                           c)

                           v prípade, že podľa článku 8 druhá strana spochybní technickú spôsobilosť alebo splnenie požiadaviek navrhovaného orgánu na posudzovanie zhody v uvedenej 60-dňovej lehote, spoločný výbor môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s článkom 8;

                           d)

                           v prípade vymenovania nového orgánu na posudzovanie zhody je posúdenie zhody vykonané takýmto orgánom platné odo dňa, kedy sa stáva vymenovaným orgánom na posudzovanie zhody v súlade s touto dohodou;

                           e)

                           hociktorá zo strán môže pozastaviť, obnoviť alebo zrušiť vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody v jej jurisdikcii. Príslušná strana okamžite písomne informuje druhú stranu a spoločný výbor o svojom rozhodnutí spolu s uvedením dátumu takéhoto rozhodnutia. Pozastavenie, obnovenie alebo zrušenie vymenovania sa stávajú účinnými odo dňa rozhodnutia strany;

                           f)

                           v súlade s článkom 8 môže ktorákoľvek zo strán za mimoriadnych okolností spochybniť technickú spôsobilosť vymenovaného orgánu na posudzovanie zhody v jurisdikcii druhej strany. V takom prípade spoločný výbor môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s článkom 8.

                     7.   V prípade, že vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody sa pozastaví alebo zruší, posúdenie zhody vykonané týmto orgánom ešte pred nadobudnutím účinnosti pozastavenia alebo zrušenia vymenovania zostáva v platnosti dovtedy, pokiaľ buď zodpovedná strana neobmedzí alebo nezruší túto platnosť, alebo pokiaľ spoločný výbor nestanoví inak. Strana, v ktorej jurisdikcii je orgán na posudzovanie zhody, ktorého vymenovanie bolo pozastavené alebo zrušené, písomne informuje druhú stranu o akýchkoľvek zmenách týkajúcich sa obmedzenia alebo zrušenia platnosti.“

               8.

               Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:

                           a)

                           Odsek 3 sa nahrádza takto:
                           „3.   Spoločný výbor môže prijať sektorové prílohy, na ktoré sa vzťahuje článok 2 a v ktorých budú stanovené vykonávacie ustanovenia tejto dohody.“

                           b)

                           Odsek 4 sa nahrádza takto:
                           „4.   Zmeny a doplnenia sektorových príloh a prijatie nových sektorových príloh stanovuje spoločný výbor.“

               9.

               Príloha sa mení a dopĺňa takto:

                           a)

                           Odsek 9 sa nahrádza takto:

                                       „9.

                                       Vymenúvacie orgány informujú zástupcov svojej strany v spoločnom výbore zriadenom podľa článku 12 tejto dohody o orgánoch na posudzovanie zhody, ktorých vymenovanie sa má uskutočniť, pozastaviť alebo zrušiť. Vymenovanie, pozastavenie alebo zrušenie vymenovania orgánov na posudzovanie zhody sa uskutočňuje v súlade s touto dohodou a rokovacím poriadkom spoločného výboru.“

                           b)

                           Odsek 10 sa nahrádza takto:

                                       „10.

                                       Ak vymenúvací orgán informuje zástupcu svojej strany v spoločnom výbore zriadenom na základe tejto dohody, ktoré orgány na posudzovanie zhody majú byť vymenované, vymenúvací orgán poskytne o každom orgáne na posudzovanie zhody tieto podrobnosti:

                                                   a)

                                                   meno;

                                                   b)

                                                   poštová adresa;

                                                   c)

                                                   číslo telexu (faxu) a e-mailová adresa;

                                                   d)

                                                   rozsah výrobkov, procesov, noriem alebo služieb, ktoré je oprávnený posudzovať;

                                                   e)

                                                   postupy posudzovania zhody, ktoré je oprávnený vykonávať a

                                                   f)

                                                   postup vymenúvania používaný na určenie spôsobilosti.“

               10.

               Sektorová príloha o inšpekcii SVP pre lieky a certifikácii šarží, vrátane dodatku 1 a dodatku 2 sa nahrádza takto:

                  „SEKTOROVÁ PRÍLOHA O INŠPEKCII SVP PRE LIEKY A CERTIFIKÁCII ŠARŽÍ K DOHODE O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY, MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM
                  ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

                              1.

                              Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na všetky lieky, ktoré sa priemyselne vyrábajú na Novom Zélande a v Európskej únii a na ktoré sa vzťahujú požiadavky správnej výrobnej praxe (ďalej len ‚SVP‘).
                              V prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha, bude každá strana uznávať výsledky inšpekcií u výrobcov vykonaných príslušnými inšpekčnými službami druhej strany a príslušné výrobné povolenia udelené príslušnými orgánmi druhej strany.
                              Okrem toho druhá strana bude uznávať certifikáciu výrobcu o zhode každej šarže s jeho technickými podmienkami bez opakovanej kontroly pri dovoze.
                              Pod pojmom ‚lieky‘ sa rozumejú všetky výrobky upravené farmaceutickými právnymi predpismi v Európskej únii a na Novom Zélande uvedené v oddiele I. Vymedzenie liekov zahŕňa všetky humánne a veterinárne lieky, napríklad chemické a biologické farmaceutické lieky, imunologické lieky, rádioaktívne lieky, stabilné lieky získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, premixy na prípravu veterinárnych medikovaných krmív a v prípade potreby vitamíny, minerálne látky, rastlinné liečivá a homeopatické lieky.
                              ‚SVP‘ je tou časťou zabezpečenia kvality, ktorá zaručuje, aby výrobky boli počas výroby dôsledne vyrábané a kontrolované podľa noriem kvality vhodných z hľadiska ich zamýšľaného použitia a tak, ako si to vyžaduje povolenie na uvedenie na trh udelené dovážajúcou stranou. Na účely tejto sektorovej prílohy zahŕňa systém, prostredníctvom ktorého výrobca dostane od držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo od žiadateľa špecifikáciu výrobku a/alebo procesu a zabezpečí, aby bol liek vyrábaný v súlade s touto špecifikáciou (rovnocenné certifikácii kvalifikovanou osobou v Európskej únii).

                              2.

                              Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy jednej strany (‚regulujúca strana‘), nie však právne predpisy druhej strany, výrobná spoločnosť môže na účely tejto dohody požiadať orgán vymenovaný príslušným kontaktným miestom regulujúcej strany uvedeným v bode 12 oddielu III o vykonanie inšpekcie miestne príslušnou inšpekčnou službou. Toto ustanovenie sa okrem iného vzťahuje na výrobu účinných farmaceutických látok a medziproduktov a produktov určených na používanie pri klinickom skúšaní, ako aj na spoločne dohodnuté inšpekcie realizované pred uvedením na trh. Vykonávacie opatrenia sú podrobne uvedené v oddiele III, bod 3, písm. b).

                     Certifikácia výrobcov

                              3.

                              Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej strany orgány zodpovedné za udeľovanie výrobných povolení a za dozor nad výrobcami liekov potvrdia, že výrobca:

                                          —

                                          je riadne oprávnený vyrábať príslušné lieky alebo vykonávať príslušnú stanovenú výrobnú činnosť,

                                          —

                                          je pravidelne kontrolovaný orgánmi a

                                          —

                                          spĺňa vnútroštátne požiadavky na SVP, ktoré obidve strany uznávajú ako rovnocenné a ktoré sú uvedené v oddiele I. V prípade, že sa ako odkaz používajú iné požiadavky na SVP [v súlade s ustanoveniami oddielu III, bod 3, písm. b)], táto skutočnosť sa musí uviesť v certifikáte.

                                    V týchto certifikátoch bude uvedené aj miesto (miesta) výroby (a zmluvných skúšobných laboratórií, ak existujú). O vzore certifikátu rozhodne spoločná sektorová skupina.
                              Certifikáty sa budú vydávať promptne a príslušný čas by nemal presiahnuť 30 kalendárnych dní. Vo výnimočných prípadoch, napríklad, ak sa musí vykonať nová inšpekcia, sa táto lehota môže predĺžiť na 60 kalendárnych dní.

                     Certifikácia šarží

                              4.

                              Ku každej vyvezenej šarži bude pripojený certifikát šarže vystavený výrobcom (samocertifikácia) po úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých aktívnych zložiek a po všetkých ostatných skúškach alebo kontrolách nevyhnutných na zabezpečenie kvality výrobku v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh. Tento certifikát potvrdí, že šarža spĺňa jeho špecifikácie, a bude uložený u dovozcu šarže. Sprístupní sa na žiadosť príslušného orgánu.
                              Pri vydávaní certifikátu výrobca zohľadní ustanovenia súčasného systému WHO v oblasti certifikácie kvality farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode. V certifikáte budú podrobne uvedené dohodnuté špecifikácie výrobku, odkaz na analytické metódy a výsledky analýzy. Bude obsahovať vyhlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a zistilo sa, že sú v súlade so SVP. Certifikát šarže podpíše osoba zodpovedná za prepustenie šarže do predaja alebo na dodávanie, t. j. v Európskej únii „kvalifikovaná osoba“ uvedená v príslušných právnych predpisoch Európskej únie. Na Novom Zélande je zodpovedná osoba uvedená na povolení na výrobu, ktoré bolo vydané na základe príslušných právnych predpisov Nového Zélandu.

                     ODDIEL I

                     LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKY

                  Okrem oddielu III sa všeobecné inšpekcie SVP budú vykonávať v súlade s požiadavkami SVP vyvážajúcej strany. Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky týkajúce sa tejto sektorovej prílohy sú uvedené v tabuľke.
                  Referenčnými kvalitatívnymi požiadavkami kladenými na výrobky, ktoré sa majú vyviesť, vrátane spôsobu ich výroby a ich špecifikácií, budú však požiadavky príslušného povolenia na uvedenie výrobkov na trh vydaného dovážajúcou stranou.

                              Platné legislatívne, regulačné a administratívne ustanovenia pre Európsku úniu

                              Platné legislatívne, regulačné a administratívne ustanovenia pre Nový Zéland

                                          —

                                          Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv, v znení zmien a doplnení;

                                          —

                                          Smernica 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch, v znení zmien a doplnení;

                                          —

                                          Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, v znení zmien a doplnení;

                                          —

                                          Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie, v znení zmien a doplnení;

                                          —

                                          Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, v znení zmien a doplnení;

                                          —

                                          Sprievodca správnou distribučnou praxou (94/C 63/03)

                                          —

                                          Zväzok 4 – Usmernenia pre správnu výrobnú prax pre humánne lieky a veterinárne lieky

                                          —

                                          Medicines Act, 1981

                                          —

                                          Medicines Regulations, 1984

                                          —

                                          New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice

                                          —

                                          a akékoľvek právne predpisy prijaté na základe uvedených právnych predpisov alebo právne predpisy, ktorými sa menia a dopĺňajú uvedené právne predpisy

                     ODDIEL II

                     ÚRADNÉ INŠPEKČNÉ SLUŽBY

                  Strany spoločne stanovili zoznamy úradných inšpekčných služieb, ktoré sa týkajú tejto sektorovej prílohy, a budú ich uchovávať. Ak strana požiada druhú stranu o kópiu jej najnovších zoznamov úradných inšpekčných služieb, požiadaná strana poskytne žiadajúcej strane ich kópiu do 30 kalendárnych dní odo dňa doručenia takejto žiadosti.

                     ODDIEL III

                     VYKONÁVACIE USTANOVENIA

                  1.   Zasielanie inšpekčných správ

                  Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby zašlú kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby alebo mieste kontroly v prípade, keď sa analytické postupy zadávajú zmluvne. Žiadosť sa môže týkať „úplnej inšpekčnej správy“ alebo ‚podrobnej správy‘ (pozri bod 2). Každá strana bude s týmito inšpekčnými správami nakladať so stupňom dôvernosti, aký požaduje strana pôvodu.
                  Pokiaľ postupy výroby daného lieku neboli v poslednom období podrobené inšpekcii, t. j. ak je posledná inšpekcia staršia ako dva roky alebo ak sa zistilo, že je nevyhnutné vykonať inšpekciu, potom možno požadovať osobitnú a podrobnú inšpekciu. Strany zabezpečia, aby inšpekčné správy boli postúpené najneskôr do 30 kalendárnych dní, pričom táto lehota sa môže predĺžiť na 60 kalendárnych dní, ak sa musí vykonať nová inšpekcia.
                  2.   Inšpekčné správy

                  ‚Úplná inšpekčná správa‘ pozostáva zo základných informácií o mieste ‚Site Master File‘ (zostavených výrobcom alebo inšpektorátom) a opisnej správy vypracovanej inšpektorátom. ‚Podrobná správa‘ obsahuje odpovede na osobitné otázky druhej strany o spoločnosti.
                  3.   Referenčná SVP

                              a)

                              Výrobcovia sa budú podrobovať inšpekcii v súlade s platnou SVP vyvážajúcej strany (pozri oddiel I);

                              b)

                              Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy dovážajúcej strany, avšak nie vyvážajúcej strany, miestne príslušná inšpekčná služba, ktorá sa podujala vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií, vykoná takúto inšpekciu v súlade so svojou vlastnou SVP, alebo v prípade, že neexistujú špecifické požiadavky na SVP, tak v súlade s platnou SVP dovážajúcej krajiny. Takýto prípad nastane aj vtedy, keď sa miestne platná SVP nebude považovať za rovnocennú, pokiaľ ide o zabezpečenie kvality konečného výrobku, so SVP dovážajúcej strany;

                        Rovnocennosť požiadaviek SVP na špecifické výrobky alebo triedy výrobkov (napr. lieky na výskumné účely, suroviny) bude určená v súlade s postupom stanoveným spoločným výborom.
                  4.   Spôsob vykonávania inšpekcií

                              a)

                              V rámci inšpekcií sa rutinným spôsobom posúdi zhoda výrobcu so SVP. Tieto inšpekcie sa označujú ako všeobecné inšpekcie SVP (tiež pravidelné, periodické alebo bežné inšpekcie).

                              b)

                              Inšpekcie ‚orientované na výrobok alebo na proces‘ (ktoré môžu byť inšpekciami ‚pred uvedením na trh‘) sa zameriavajú na výrobu jedného výrobku alebo jednej série výrobkov alebo na proces/-y a zahŕňajú posúdenie platnosti osobitných procesných alebo kontrolných aspektov opísaných v povolení na uvádzanie na trh a súladu s nimi. V prípade potreby budú informácie o príslušnom výrobku (dokumentácia týkajúca sa kvality alebo dokumentácia týkajúca sa žiadosti/povolenia) poskytnuté inšpektorátu ako dôverné.

                        5.   Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie

                  Režim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie závisí od sídla výrobcu. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa nebudú účtovať výrobcom, ktorí sa nachádzajú na území druhej strany v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha.
                  6.   Ochranná doložka pre inšpekcie

                  Každá strana si vyhradzuje právo vykonať svoju vlastnú inšpekciu z dôvodov, ktoré uvedie druhej strane. Takéto inšpekcie sa musia vopred oznámiť druhej strane, ktorá má možnosť pripojiť sa k inšpekcii. Odvolanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou. Ak sa takáto inšpekcia uskutoční, náklady na inšpekciu sa môžu vymáhať.
                  7.   Výmena informácií medzi orgánmi a aproximácia požiadaviek na kvalitu

                  V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si strany budú vymieňať akékoľvek príslušné informácie potrebné na nepretržité vzájomné uznávanie inšpekcií. Na účely preukázania spôsobilosti v prípade značných zmien regulačných systémov ktorejkoľvek zo strán môže ktorákoľvek zo strán požiadať o ďalšie osobitné informácie v súvislosti s úradnou inšpekčnou službou. Takéto osobitné žiadosti sa môžu týkať informácií o odbornej príprave, inšpekčných postupov, výmeny všeobecných informácií a dokumentov a transparentnosti auditov činnosti úradných inšpekčných služieb týkajúcich sa uplatňovania tejto sektorovej prílohy. Takéto žiadosti by sa mali predložiť prostredníctvom spoločnej sektorovej skupiny ako súčasť nepretržitého programu údržby a táto skupina by ich mala riadiť.
                  Okrem toho príslušné orgány na Novom Zélande a v Európskej únii sa budú navzájom informovať o všetkých nových technických usmerneniach alebo inšpekčných postupoch. Každá strana sa pred ich prijatím poradí s druhou stranou.
                  8.   Úradné prepustenie šarží

                  Postup na úradné prepustenie šarže predstavuje dodatočné overenie bezpečnosti a účinnosti imunologických liekov (vakcín) a krvných derivátov, ktoré vykonávajú príslušné orgány pred distribúciou každej šarže výrobku. Táto dohoda nezahŕňa toto vzájomné uznávanie úradných prepustení šarží. Ak sa však uplatní postup úradného prepustenia šarže, výrobca predloží na žiadosť dovážajúcej strany certifikát o úradnom prepustení šarže v prípade, že daná šarža bola testovaná kontrolnými orgánmi vyvážajúcej strany.
                  Postup úradného prepustenia šarže humánnych liekov pre Európsku úniu uverejňuje Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti. Postup úradného uvoľnenia šarže pre Nový Zéland je uvedený v dokumente ‚WHO Technical Report Series, No 822, 1992‘.
                  9.   Odborná príprava inšpektorov

                  V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody budú školiace kurzy pre inšpektorov organizované orgánmi prístupné aj inšpektorom druhej strany. Strany sa budú navzájom informovať o týchto školeniach.
                  10.   Spoločné inšpekcie

                  V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody a na základe vzájomnej dohody medzi stranami sa môžu povoliť spoločné inšpekcie. Cieľom týchto inšpekcií je prehĺbenie spoločného pochopenia a výkladu praxe a požiadaviek. Ustanovenie týchto inšpekcií a ich forma bude dohodnutá na základe postupov schválených spoločnou sektorovou skupinou.
                  11.   Systém varovania

                  Strany určia kontaktné miesta s cieľom umožniť príslušným orgánom a výrobcom, aby primerane rýchlo informovali orgány druhej strany v prípade kvalitatívnych nedostatkov, stiahnutí šarže, falšovania a iných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vynútiť ďalšie kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. Podrobný postup varovania sa stanoví spoločne.
                  Strany zabezpečia, aby akékoľvek pozastavenie alebo odobratie (úplné alebo čiastočné) výrobného povolenia v dôsledku nedodržania SVP a ktoré by mohlo negatívne ovplyvniť ochranu zdravia ľudí bolo oznámené druhej strane s primeraným stupňom naliehavosti.
                  12.   Kontaktné miesta

                  Kontaktnými miestami na účely tejto dohody pre akékoľvek technické otázky, medzi ktoré patrí výmena inšpekčných správ, školiace kurzy pre inšpektorov, technické požiadavky, budú:

                              PRE NOVÝ ZÉLAND:

                                 Pre humánne lieky:

                                          Group Manager

                                          Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                          PO Box 5013

                                          Wellington

                                          New Zealand

                                          Tel. 64-4-819 6874

                                          Fax: 64-4-819 6806

                                 Pre veterinárne lieky:

                                          Director, Approvals and ACVM Standards

                                          Ministry of Agriculture and Forestry (MAF)

                                          PO Box 2526

                                          Wellington 6140

                                          New Zealand

                                          Tel. 64-4-894 2541

                                          Fax: 64-4-894 2501

                              PRE EURÓPSKU ÚNIU:

                                          The Director of the European Medicines Agency

                                          7 Westferry Circus

                                          Canary Wharf

                                          London E14 4HB

                                          United Kingdom

                                          Tel. 44-171-418 8400

                                          Fax: 44-171-418 8416

                        13.   Spoločná sektorová skupina

                  Spoločná sektorová skupina pozostávajúca zo zástupcov strán sa zriadi na základe tejto sektorovej prílohy. Bude zodpovedná za účinné uplatňovanie tejto sektorovej prílohy. Bude podávať správy spoločnému výboru tak, ako určí spoločný výbor.
                  Spoločná sektorová skupina si stanoví vlastný rokovací poriadok. Bude prijímať svoje rozhodnutia a schvaľovať svoje odporúčania na základe dohody. Môže rozhodnúť o delegovaní svojich úloh na podskupiny.
                  14.   Názorové rozdiely

                  Obidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa inter alia súladu výrobcov a záverov inšpekčných správ. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine.

                     ODDIEL IV

                     ZMENY V ZOZNAME ÚRADNÝCH INŠPEKČNÝCH SLUŽIEB

                  Strany uznávajú potrebu, aby sa táto sektorová príloha prispôsobila zmene, najmä pokiaľ ide o zápis nových úradných inšpekčných služieb alebo zmien v povahe alebo úlohách ustanovených príslušných orgánov. V prípade, že nastanú významné zmeny, pokiaľ ide o úradné inšpekčné služby, spoločná sektorová skupina zváži, či sú potrebné ďalšie informácie na overenie programov a stanovenie alebo zachovanie vzájomného uznávania inšpekcií v súlade s bodom 7 oddielu III.“

               11.

               Sektorová príloha o zdravotníckych pomôckach sa nahrádza týmto textom:„
                  SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY
                  ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI
                  Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa budú vzťahovať na tieto výrobky:

                              Výrobky určené na vývoz do Európskej únie

                              Výrobky určené na vývoz na Nový Zéland

                                          1.

                                          Všetky zdravotnícke pomôcky:

                                                      a)

                                                      vyrobené na Novom Zélande a

                                                      b)

                                                      podliehajúce postupom tretích strán na posudzovanie zhody, ktoré sa týkajú výrobkov aj systémov kvality a

                                                      c)

                                                      stanovené v smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, v znení zmien a doplnení a

                                                      d)

                                                      stanovené v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, v znení zmien a doplnení.

                                          1.

                                          Všetky zdravotnícke pomôcky:

                                                      a)

                                                      vyrobené v Európskej únii a

                                                      b)

                                                      podliehajúce postupom tretích strán na posudzovanie zhody, ktoré sa týkajú výrobkov aj systémov kvality, alebo podliehajúce iným požiadavkám na základe právnych predpisov uvedených v oddiele I, v znení zmien a doplnení.

                                          2.

                                          Na účely odseku 1:

                                                      a)

                                                      sa vylučujú zdravotnícke pomôcky uvedené v dodatku a

                                                      b)

                                                      pokiaľ nie je stanovené inak alebo na základe vzájomnej dohody strán, ‚výroba‘ zdravotníckej pomôcky nezahŕňa:

                                                                  i)

                                                                  postupy obnovy alebo modernizácie, napríklad, opravu, opätovné nastavenie, generálnu opravu alebo renováciu, alebo

                                                                  ii)

                                                                  operácie, medzi ktoré patrí tlač, označovanie, označovanie etiketou, balenie a príprava na predaj, ktoré sa vykonávajú samostatne alebo vzájomnou kombináciou, alebo

                                                                  iii)

                                                                  samotné inšpekcie kontroly kvality, alebo

                                                                  iv)

                                                                  samotnú sterilizáciu.

                                          2.

                                          Na účely odseku 1:

                                                      a)

                                                      sa vylučujú zdravotnícke pomôcky uvedené v dodatku a

                                                      b)

                                                      pokiaľ nie je stanovené inak alebo na základe vzájomnej dohody strán, ‚výroba‘ zdravotníckej pomôcky nezahŕňa:

                                                                  i)

                                                                  postupy obnovy alebo modernizácie, napríklad, opravu, opätovné nastavenie, generálnu opravu alebo renováciu, alebo

                                                                  ii)

                                                                  operácie, medzi ktoré patrí tlač, označovanie, označovanie etiketou, balenie a príprava na predaj, ktoré sa vykonávajú samostatne alebo vzájomnou kombináciou, alebo

                                                                  iii)

                                                                  samotné inšpekcie kontroly kvality, alebo

                                                                  iv)

                                                                  samotnú sterilizáciu.

                     ODDIEL I

                     LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKY

                              Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky Európskej únie, na základe ktorých budú orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom posudzovať zhodu

                              Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky Nového Zélandu, na základe ktorých budú orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou úniou posudzovať zhodu

                                          —

                                          Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, v znení zmien a doplnení

                                          —

                                          Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, v znení zmien a doplnení

                                          —

                                          a akékoľvek právne predpisy Európskej únie prijaté na základe týchto smerníc

                                          —

                                          Radiocommunications Act 1989 a nariadenia prijaté na základe uvedeného zákona

                                          —

                                          Electricity Act 1992 a nariadenia prijaté na základe uvedeného zákona

                                          —

                                          Medicines Act 1981

                                          —

                                          Medicines Regulations 1984

                                          —

                                          Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003

                                          —

                                          a akékoľvek právne predpisy prijaté na základe uvedených právnych predpisov alebo právne predpisy, ktorými sa menia a dopĺňajú uvedené právne predpisy

                     ODDIEL II

                     ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY NA ZÁKLADE TEJTO SEKTOROVEJ PRÍLOHY

                              Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom

                              Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou úniou

                                          –

                                          Ministry of Health

                                          —

                                             Belgicko

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

                                                      —

                                                      Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

                                                      —

                                                      Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                          —

                                             Bulharsko

                                          Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                          —

                                             Česká republika

                                          Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                          —

                                             Dánsko

                                                      —

                                                      Indenrigs- og Sundhedsministeriet

                                                      —

                                                      Lægemiddelstyrelsen

                                          —

                                             Nemecko

                                                      —

                                                      ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                      —

                                                      ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                          —

                                             Estónsko

                                          Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

                                          —

                                             Írsko

                                                      —

                                                      Department of Health

                                                      —

                                                      Irish Medicines Board

                                          —

                                             Grécko

                                                      —

                                                      Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                      —

                                                      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                          —

                                             Španielsko

                                                      —

                                                      Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                      —

                                                      Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                          —

                                             Francúzsko

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé

                                                      —

                                                      Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                      —

                                                      Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                          —

                                             Taliansko

                                          Ministero della Salute – Dipartimento dell‘ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                          —

                                             Cyprus

                                                      —

                                                      The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                      —

                                                      Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                          —

                                             Lotyšsko

                                                      —

                                                      Zāļu valsts aģentūra

                                                      —

                                                      Veselības ministrija

                                          —

                                             Litva

                                          Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                          —

                                             Luxembursko

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé

                                                      —

                                                      Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                          —

                                             Maďarsko

                                          Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                          —

                                             Malta

                                          Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                          —

                                             Holandsko

                                                      —

                                                      Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                      —

                                                      Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                          —

                                             Rakúsko

                                                      —

                                                      Bundesministerium für Gesundheit

                                                      —

                                                      Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                          —

                                             Poľsko

                                                      —

                                                      Ministerstwo Zdrowia

                                                      —

                                                      Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                          —

                                             Portugalsko

                                          INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                          —

                                             Rumunsko

                                          Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

                                          —

                                             Slovinsko

                                                      —

                                                      Ministrstvo za zdravje

                                                      —

                                                      Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                          —

                                             Slovensko

                                          Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                          —

                                             Fínsko

                                                      —

                                                      Sosiaali- ja terveysministeriö

                                                      —

                                                      Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

                                          —

                                             Švédsko

                                          Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

                                          —

                                             Spojené kráľovstvo

                                          Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

                     ODDIEL III

                     POSTUPY NA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

                              Postupy, ktoré musí dodržiavať Nový Zéland pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskej únie

                              Postupy, ktoré musí dodržiavať Európska únia pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu

                              Orgány na posudzovanie zhody, ktoré sa majú vymenovať na účely tejto sektorovej prílohy, splnia požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, pri zohľadnení prílohy II rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh, v znení zmien a doplnení – a musia byť vymenované na základe postupov vymedzených v prílohe k tejto dohode. Túto skutočnosť možno preukázať prostredníctvom:

                                          a)

                                          Orgány na certifikáciu výrobkov pôsobiace podľa požiadaviek EN 45011 alebo ISO usmernenia 28 a 40, a buď:

                                                      —

                                                      akreditované spoločným akreditačným systémom Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), alebo

                                                      —

                                                      schopné preukázať spôsobilosť inými spôsobmi v súlade s oddielmi A a B prílohy k tejto dohode.

                                          b)

                                          Orgány na certifikáciu systému kvality podľa požiadaviek EN 45012 alebo ISO usmernenia 62, a buď:

                                                      —

                                                      akreditované JAS-ANZ, alebo

                                                      —

                                                      schopné preukázať spôsobilosť inými spôsobmi v súlade s oddielmi A a B prílohy k tejto dohode.

                                          c)

                                          Inšpekčné orgány pôsobiace podľa požiadaviek ISO/IEC 17020, a buď:

                                                      —

                                                      akreditované Radou pre registráciu skúšobných laboratórií Nového Zélandu alebo akýmkoľvek iným orgánom ustanoveným zákonom Nového Zélandu, ktorý ho nahrádza a ktorý má rovnaké funkcie; alebo

                                                      —

                                                      schopné preukázať spôsobilosť inými spôsobmi v súlade s oddielmi A a B prílohy k tejto dohode.

                                    Podľa bodu 5.2 oddielu IVk vymenovaniu v prípade vysokorizikových pomôcok uvedených v bode 5.1 uvedeného oddielu dôjde na základe programu budovania dôvery.

                                          1.

                                          Postupy na vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody budú v súlade so zásadami a postupmi uvedenými v prílohe k tejto dohode.

                                          2.

                                          Tieto postupy sa považujú za postupy, ktoré sú v súlade s postupmi uvedenými v tejto prílohe k dohode:

                                                      a)

                                                      Certifikačné orgány:

                                                                  —

                                                                  akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi viacstrannej dohody o európskej spolupráci pri akreditácii v prípade certifikácie výrobkov,

                                                                  —

                                                                  členovia celosvetovej schémy pre testovanie zhody a certifikáciu elektrotechnického vybavenia a komponentov (IECEE) CB schéma,

                                                                  —

                                                                  akreditované akreditačným orgánom, s ktorým má JAS-ANZ uzatvorenú dohodu o vzájomnom uznávaní; alebo

                                                                  —

                                                                  schopné preukázať spôsobilosť inými spôsobmi v súlade s oddielmi A a B prílohy k tejto dohode.

                                                      b)

                                                      Skúšobné laboratóriá:

                                                                  —

                                                                  akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi viacstrannej dohody o európskej spolupráci pri akreditácii v prípade kalibrácie a skúšobných laboratórií;

                                                                  —

                                                                  uznané v rámci schémy IECEE CB, alebo

                                                                  —

                                                                  schopné preukázať spôsobilosť inými spôsobmi v súlade s oddielmi A a B prílohy k tejto dohode.

                                    Podľa bodu 5.2 oddielu IV k vymenovaniu v prípade vysokorizikových pomôcok uvedených v bode 5.1uvedenéhooddielu dôjde na základe programu budovania dôvery.

                     ODDIEL IV

                     DODATOČNÉ USTANOVENIA

                  1.   Nové právne predpisy

                  Strany berú na vedomie zámer Nového Zélandu zaviesť nové právne predpisy týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a spoločne sa rozhodli, že ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa budú vzťahovať na tieto právne predpisy po nadobudnutí ich účinnosti na Novom Zélande.
                  Strany spoločne vyhlasujú svoj zámer rozšíriť rozsah pôsobnosti tejto sektorovej prílohy o diagnostické pomôcky in vitro, čo najskôr, ako sa zavedú nové právne predpisy Nového Zélandu týkajúce sa zdravotníckych pomôcok.
                  2.   Výmena informácií

                  Strany sa budú navzájom informovať o udalostiach v súvislosti so systémom dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami alebo o záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov. Strany sa budú navzájom informovať aj o:

                              —

                              vydaných, pozastavených, obmedzených alebo zrušených certifikátoch a

                              —

                              akýchkoľvek právnych predpisoch alebo zmenách a doplneniach existujúcich právnych predpisov prijatých na základe právnych nástrojov uvedených v oddiele I.

                        Kontaktnými miestami, prostredníctvom ktorých sa môžu zasielať informácie, sú:

                              Nový Zéland:

                                          The Manager

                                          Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                          PO Box 5013

                                          Wellington

                                          New Zealand

                                          Tel. 64-4-819 6874

                                          Fax: 64-4-819 6806

                                    a

                                          Group Manager

                                          Energy Safety and Radio Spectrum Management

                                          Ministry of Economic Development (MED)

                                          P.O. Box 1473

                                          Wellington

                                          New Zealand

                                          Tel. 64-4-472-0030

                                          Fax: 64-4-471-0500

                              Európska únia

                                          European Commission

                                          Directorate-General for Health and Consumers

                                          Rue de la Loi/Wetstraat 200

                                          B-1049 Brussels

                                          Tel. 32-2-299 11 11

                        Strany si môžu vymieňať informácie o dôsledkoch zriadenia európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed).
                  Okrem toho bude the Medicines and Medical Devices Safety Authority informovať o akýchkoľvek vydaných certifikátoch.
                  3.   Zadávanie čiastkových zmlúv

                  Ak to vyžadujú legislatívne, regulačné a administratívne ustanovenia Nového Zélandu, potom orgány Európskej únie na posudzovanie zhody, ktoré zadávajú formou čiastkových zmlúv celé skúšanie alebo jeho časť, budú zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s bodom 2 oddielu III.
                  4.   Registrovanie udelených povolení

                  Okrem požiadaviek uložených prílohou k tejto dohode o vymenovaní orgánu na posudzovanie zhody poskytne príslušný vymenúvací orgán Európskej únie Novému Zélandu, berúc do úvahy každý vymenovaný orgán na posudzovanie zhody, podrobné údaje o metóde, ktorú takýto orgán na posudzovanie zhody zamýšľa schváliť na účely zaznamenania skutočnosti, že sa udelilo povolenie požadované tajomníkom na základe Electricity Act 1992 (a nariadení prijatých na základe uvedeného zákona) v prípade armatúr alebo spotrebičov, ktoré sa majú predávať alebo ponúkať na predaj na Novom Zélande.
                  5.   Budovanie dôvery, pokiaľ ide o vysokorizikové pomôcky

                              5.1.

                              Proces budovania dôvery na účely posilnenia dôvery v systémy vymenúvania každej zo strán sa bude uplatňovať v prípade týchto zdravotníckych pomôcok:

                                          —

                                          aktívne implantovateľné pomôcky, ktoré sú vymedzené v právnych predpisoch uvedených v oddiele I,

                                          —

                                          pomôcky, ktoré sa zaraďujú medzi pomôcky triedy III na základe právnych predpisov uvedených v oddiele I,

                                          —

                                          zdravotnícke pomôcky, ktoré predstavujú implantovateľné vnútroočné šošovky,

                                          —

                                          zdravotnícke pomôcky, ktoré sú vnútroočnými viskózno-elestickými kvapalinami, a

                                          —

                                          zdravotnícke pomôcky, ktoré sú prekážkou určenou na antikoncepciu alebo predchádzanie pohlavne prenosným chorobám.

                              5.2.

                              Strany v tejto súvislosti vytvoria podrobný program, do ktorého sa zapojí orgán pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych pomôcok a príslušné orgány Európskej únie.

                              5.3.

                              Obdobie budovania dôvery sa preskúma po dvoch rokoch odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto sektorovej prílohy, v znení zmien a doplnení.

                              5.4.

                              Dodatočné osobitné požiadavky týkajúce sa regulačného pokroku:

                                          5.4.1.

                                          Pri vykonávaní článku 2, článku 7 ods. 1, článku 8 ods. 1 a článku 9 ods. 1 dohody môže ktorákoľvek zo strán požadovať dodatočné osobitné požiadavky v súvislosti s orgánmi na posudzovanie zhody na účely preukázania skúseností v oblasti vyvíjania regulačných systémov.

                                          5.4.2.

                                          Medzi tieto osobitné požiadavky môže patriť odborná príprava, sledované audity orgánu na posudzovanie zhody, návštevy a výmena informácií a dokumentov, vrátane audítorských správ.

                                          5.4.3.

                                          Tieto požiadavky sa môžu rovnakým spôsobom uplatniť v súvislosti s vymenovaním orgánu na posudzovanie zhody v súlade s touto dohodou.

                        6.   Spoločná sektorová skupina

                  Spoločná sektorová skupina pozostávajúca zo zástupcov strán sa zriadi na základe tejto sektorovej prílohy. Bude zodpovedná za účinné uplatňovanie tejto sektorovej prílohy. Bude podávať správy spoločnému výboru tak, ako určí spoločný výbor.
                  Spoločná sektorová skupina si stanoví vlastný rokovací poriadok. Bude prijímať svoje rozhodnutia a schvaľovať svoje odporúčania na základe dohody. Môže rozhodnúť o delegovaní svojich úloh na podskupiny.
                  7.   Názorové rozdiely

                  Obidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa inter alia súladu výrobcov a záverov zo správ o posudzovaní zhody. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine.

                  Dodatok
                  Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa nevzťahujú na tieto pomôcky:

                              —

                              zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú bunky, tkanivá alebo deriváty tkanív živočíšneho pôvodu alebo sú z nich vyrobené, ktoré boli upravené na neživotaschopné, v prípade, že si bezpečnosť, pokiaľ ide o vírusy alebo iné prenosné látky, vyžaduje overené metódy na odstránenie alebo inaktivovanie vírusov v priebehu výrobného procesu,

                              —

                              zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú tkanivá, bunky alebo látky mikrobiálneho, bakteriálneho alebo rekombinantného pôvodu a sú určené na používanie v ľudskom tele alebo na ňom,

                              —

                              zdravotnícke pomôcky zahŕňajúce tkanivá alebo deriváty tkanív ľudského pôvodu,

                              —

                              zdravotnícke pomôcky zahŕňajúce stabilné deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ktoré popri účinku pomôcky môžu pôsobiť na ľudské telo vedľajším účinkom,

                              —

                              zdravotnícke pomôcky, ktoré ako neoddeliteľnú súčasť obsahujú alebo ich cieľom je, aby obsahovali látku, ktorá by sa v prípade, že sa používa samostatne, mohla považovať za liek určený na to, aby popri účinku pomôcky pôsobil na pacienta vedľajším účinkom a

                              —

                              zdravotnícke pomôcky, ktoré sú podľa výrobcu osobitne určené na chemickú dezinfekciu inej zdravotníckej pomôcky, okrem sterilizátorov, ktoré využívajú suché teplo, vlhké teplo alebo etylénoxid.

                        Obe strany sa na základe spoločnej dohody môžu rozhodnúť, že rozšíria uplatňovanie sektorovej prílohy na uvedené zdravotnícke pomôcky.
               “.
         Článok 2
   Nadobudnutie platnosti
   Táto dohoda nadobúda platnosť v prvý deň druhého mesiaca po dni, kedy si strany vymenili diplomatické nóty, ktorými potvrdzujú, že ich príslušné postupy potrebné na nadobudnutie platnosti tejto dohody boli ukončené.

      V Bruseli 23. februára 2012 v dvoch vyhotoveniach v anglickom, bulharskom, českom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, rumunskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom, talianskom jazyku, pričom každé z týchto znení je rovnako autentické.

         За Европейския съюз
         Por la Unión Europea
         Za Evropskou unii
         For Den Europæiske Union
         Für die Europäische Union
         Euroopa Liidu nimel
         Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
         For the European Union
         Pour l'Union européenne
         Per l'Unione europea
         Eiropas Savienības vārdā –
         Europos Sąjungos vardu
         Az Európai Unió részéről
         Għall-Unjoni Ewropea
         Voor de Europese Unie
         W imieniu Unii Europejskiej
         Pela União Europeia
         Pentru Uniunea Europeană
         Za Európsku úniu
         Za Evropsko unijo
         Euroopan unionin puolesta
         För Europeiska unionen

         За Нοва Зeлaндия
         Por Nueva Zelanda
         Za Nový Zéland
         For New Zealand
         Für Neuseeland
         Uus-Meremaa nimel
         Για τη Nέα Ζηλανδία
         For New Zealand
         Pour la Nouvelle-Zélande
         Per la Nuova Zelanda
         Jaunzēlandes vārdā –
         Naujosios Zelandijos vardu
         Uj-Zéland részéről
         Gћal New Zealand
         Voor Nieuw-Zeeland
         W imieniu Nowej Zelandii
         Pela Nova Zelândia
         Pentru Noua Zeelandă
         Za Nový Zéland
         Za Novo Zelandijo
         Unden-Seelannin puolesta
         För Nya Zeeland

      (1)  Ú. v. ES L 229, 17.8.1998, s. 62.


title: Rozhodnutie Rady (EÚ, Euratom) 2016/981 zo 16. júna 2016, ktorým sa vymenúva člen Dvora audítorov

text:
               18.6.2016

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 161/39

         ROZHODNUTIE RADY (EÚ, Euratom) 2016/981
   zo 16. júna 2016,
   ktorým sa vymenúva člen Dvora audítorov
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 286 ods. 2,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu, a najmä na jej článok 106a,
   so zreteľom na návrh Litovskej republiky,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu (1),
   keďže:

               (1)

               Funkčné obdobie pani Rasy BUDBERGYTĖOVEJ sa skončilo 6. mája 2016.

               (2)

               Mal by sa preto vymenovať nový člen,

         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Pán Rimantas ŠADŽIUS sa týmto vymenúva za člena Dvora audítorov na obdobie od 16. júna 2016 do 15. júna 2022.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

      V Luxemburgu 16. júna 2016

            Za Radu

            predseda

         L.F. ASSCHER

      (1)  Stanovisko zo 7. júna 2016 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).


title: 2014/152/SZBP: Rozhodnutie Politického a bezpečnostného výboru Atalanta/1/2014 z  18. marca 2014 o vymenovaní veliteľa ozbrojených síl EÚ pre vojenskú operáciu Európskej únie na podporu odradzovania od pirátskych činov a ozbrojených lúpeží pri somálskom pobreží, prevencie pred nimi a ich potláčania (Atalanta) a o zrušení rozhodnutia Atalanta/3/2013

text:
               21.3.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 85/8

      ROZHODNUTIE POLITICKÉHO A BEZPEČNOSTNÉHO VÝBORU ATALANTA/1/2014
   z 18. marca 2014
   o vymenovaní veliteľa ozbrojených síl EÚ pre vojenskú operáciu Európskej únie na podporu odradzovania od pirátskych činov a ozbrojených lúpeží pri somálskom pobreží, prevencie pred nimi a ich potláčania (Atalanta) a o zrušení rozhodnutia Atalanta/3/2013
   (2014/152/SZBP)
   POLITICKÝ A BEZPEČNOSTNÝ VÝBOR,
   so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii, a najmä na jej článok 38,
   so zreteľom na jednotnú akciu Rady 2008/851/SZBP z 10. novembra 2008 o vojenskej operácii Európskej únie na podporu odradzovania od pirátskych činov a ozbrojených lúpeží pri somálskom pobreží, prevencie pred nimi a ich potláčania (1), a najmä na jej článok 6,
   keďže:

               (1)

               Na základe článku 6 ods. 1 jednotnej akcie 2008/851/SZBP Rada poverila Politický a bezpečnostný výbor („PBV“) prijímať rozhodnutia o vymenovaní veliteľa ozbrojených síl EÚ pre vojenskú operáciu Európskej únie na podporu odradzovania od pirátskych činov a ozbrojených lúpeží pri somálskom pobreží, prevencie pred nimi a ich potláčania („veliteľ ozbrojených síl EÚ“).

               (2)

               PBV prijal 2. decembra 2013 rozhodnutie Atalanta/3/2013 (2) o vymenovaní kontraadmirála Hervého BLÉJEANA za veliteľa ozbrojených síl EÚ.

               (3)

               Veliteľ operácie EÚ odporučil, aby za nového veliteľa ozbrojených síl EÚ bol vymenovaný kontraadmirál (LH) Jürgen zur MÜHLEN ako nástupca po kontraadmirálovi Hervém BLÉJEANOVI.

               (4)

               Vojenský výbor EÚ toto odporúčanie podporuje.

               (5)

               Rozhodnutie Atalanta/3/2013 by sa preto malo zrušiť.

               (6)

               V súlade s článkom 5 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, ktorý je pripojený k Zmluve o Európskej únii a Zmluve o fungovaní Európskej únie, sa Dánsko nezúčastňuje na vypracovaní a vykonávaní rozhodnutí a opatrení Únie s obrannými dôsledkami,

         PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Týmto sa kontraadmirál (LH) Jürgen zur MÜHLEN od 6. apríla 2014 vymenúva za veliteľa ozbrojených síl EÚ pre vojenskú operáciu Európskej únie na podporu odradzovania od pirátskych činov a ozbrojených lúpeží pri somálskom pobreží, prevencie pred nimi a ich potláčania (Atalanta).
   Článok 2
   Rozhodnutie Atalanta/3/2013 sa týmto zrušuje.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 6. apríla 2014.

      V Bruseli 18. marca 2014

            Za Politický a bezpečnostný výbor

            predseda

         W. STEVENS

      (1)  Ú. v. EÚ L 301, 12.11.2008, s. 33.

      (2)  Rozhodnutie Politického a bezpečnostného výboru Atalanta/3/2013 z 2. decembra 2013 o vymenovaní veliteľa ozbrojených síl EÚ pre vojenskú operáciu Európskej únie na podporu odradzovania od pirátskych činov a ozbrojených lúpeží pri somálskom pobreží, prevencie pred nimi a ich potláčania (Atalanta) (Ú. v. EÚ, L 324, 5.12.2013, s. 7).


title: 2005/157/ES: Rozhodnutie Rady zo 17. februára 2005, ktorým sa menujú dvaja nemeckí členovia a dvaja nemeckí náhradníci Výboru regiónov

text:
               25.2.2005

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 52/37

      ROZHODNUTIE RADY

   zo 17. februára 2005,
   ktorým sa menujú dvaja nemeckí členovia a dvaja nemeckí náhradníci Výboru regiónov
   (2005/157/ES)
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 263,
   so zreteľom na návrh nemeckej vlády,
   keďže:

               (1)

               Rada prijala rozhodnutie 2002/60/ES (1), ktorým sa menujú členovia a náhradníci Výboru regiónov.

               (2)

               V dôsledku skončenia funkčného obdobia Barbary RICHSTEINOVEJ a Manfreda LENZA, ktoré bolo Rade oznámené 12. januára 2005, sa uvoľnili dve miesta, v dôsledku skončenia funkčného obdobia Wolfganga KLEINA, ktoré bolo Rade oznámené 7. decembra 2004, sa uvoľnilo jedno miesto náhradníka Výboru regiónov a v dôsledku odstúpenia Hansa-Georga KLUGEHO, ktoré bolo Rade oznámené 21. decembra 2004, sa uvoľnilo jedno miesto náhradníka Výboru regiónov.

         ROZHODLA TAKTO:
   Jediný článok
   Za členov Výboru regiónov sú vymenovaní:

               a)

               za člena:

                           Gerd HARMS
                           Bevollmächtigter des Landes Brandenburg für Bundes- und Europaangelegenheiten
                           Staatssekretär in der Staatskanzlei
                           ako náhrada za Barbaru RICHSTEINOVÚ

                           Barbara RICHSTEINOVÁ
                           Abgeordnete des Landtages Brandenburg
                           (poslankyňa brandenburského Landtagu)
                           ako náhrada za Manfreda LENZA;

               b)

               za náhradníkov:

                           Markus KARP
                           Staatssekretär im Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kultur
                           ako náhrada za Hansa-Georga KLUGEHO

                           Steffen REICHE
                           Mitglied des Landtages
                           ako náhrada za Wolfganga KLEINA

         na zvyšný čas funkčných období, ktoré trvajú do 25. januára 2006.

      V Bruseli 17. februára 2005

            Za Radu

            predseda

         J.-C. JUNCKER

      (1)  Ú. v. ES L 24, 26.1.2002, s. 38.


title: 2010/810/EÚ: Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady z  15. decembra 2010 o mobilizácii Európskeho fondu na prispôsobenie sa globalizácii podľa bodu 28 Medziinštitucionálnej dohody zo 17. mája 2006 medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou o rozpočtovej disciplíne a riadnom finančnom hospodárení (žiadosť EGF/2010/016 ES/Aragón – maloobchod, Španielsko)

text:
               28.12.2010

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 342/22

         ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
   z 15. decembra 2010
   o mobilizácii Európskeho fondu na prispôsobenie sa globalizácii podľa bodu 28 Medziinštitucionálnej dohody zo 17. mája 2006 medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou o rozpočtovej disciplíne a riadnom finančnom hospodárení (žiadosť EGF/2010/016 ES/Aragón – maloobchod, Španielsko)
   (2010/810/EÚ)
   EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na Medziinštitucionálnu dohodu zo 17. mája 2006 medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou o rozpočtovej disciplíne a riadnom finančnom hospodárení (1), a najmä na jej bod 28,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1927/2006 z 20. decembra 2006, ktorým sa zriaďuje Európsky fond na prispôsobenie sa globalizácii (2), a najmä na jeho článok 12 ods. 3,
   so zreteľom na návrh Európskej komisie,
   keďže:

               (1)

               Európsky fond na prispôsobenie sa globalizácii (EGF) bol zriadený s cieľom poskytovať dodatočnú podporu pracovníkom prepusteným v dôsledku veľkých zmien v štruktúre svetového obchodu spôsobených globalizáciou a pomôcť im pri ich opätovnom vstupe na trh práce.

               (2)

               Rozsah pôsobnosti EGF bol rozšírený v prípade žiadostí podaných od 1. mája 2009, aby bola zahrnutá podpora pracovníkov prepustených v priamom dôsledku celosvetovej finančnej a hospodárskej krízy.

               (3)

               Medziinštitucionálna dohoda zo 17. mája 2006 umožňuje mobilizáciu EGF s ročným stropom vo výške 500 miliónov EUR.

               (4)

               Španielsko podalo 6. mája 2010 žiadosť o mobilizáciu EGF z dôvodu prepúšťania v 593 podnikoch zaradených do divízie 47 klasifikácie NACE Rev. 2 (maloobchod okrem motorových vozidiel a motocyklov) a pôsobiacich v regióne na úrovni NUTS II Aragón (ES24) a do 1. júla 2010 ju doplnilo o dodatočné informácie. Táto žiadosť spĺňa požiadavky na stanovenie finančných príspevkov podľa článku 10 nariadenia (ES) č. 1927/2006. Komisia preto navrhuje uvoľniť prostriedky vo výške 1 560 000 EUR.

               (5)

               EGF by sa mal preto mobilizovať s cieľom poskytnúť finančný príspevok v súvislosti so žiadosťou Španielska,

         PRIJALI TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   V rámci všeobecného rozpočtu Európskej únie na rozpočtový rok 2010 sa mobilizuje Európsky fond na prispôsobenie sa globalizácii s cieľom poskytnúť sumu 1 560 000 EUR vo forme viazaných a platobných rozpočtových prostriedkov.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie.

      V Štrasburgu 15. decembra 2010

            Za Európsky parlament

            predseda

         J. BUZEK

            Za Radu

            predseda

         O. CHASTEL

      (1)  Ú. v. EÚ C 139, 14.6.2006, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ L 406, 30.12.2006, s. 1.


title: 2014/716/EÚ, Euratom: Rozhodnutie Rady prijaté po vzájomnej dohode so zvoleným predsedom Komisie z 15. októbra 2014 , ktorým sa prijíma zoznam ďalších osôb, ktoré Rada navrhuje vymenovať za členov Komisie, a ktorým sa zrušuje a nahrádza rozhodnutie 2014/648/EÚ, Euratom

text:
               17.10.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 299/29

         ROZHODNUTIE RADY
   prijaté po vzájomnej dohode so zvoleným predsedom Komisie
   z 15. októbra 2014,
   ktorým sa prijíma zoznam ďalších osôb, ktoré Rada navrhuje vymenovať za členov Komisie, a ktorým sa zrušuje a nahrádza rozhodnutie 2014/648/EÚ, Euratom

      (2014/716/EÚ, Euratom)

   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii, a najmä na jej článok 17 ods. 3 a 5 a článok 17 ods. 7 druhý pododsek,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu, a najmä na jej článok 106a,
   so zreteľom na rozhodnutie Európskej rady 2013/272/EÚ z 22. mája 2013 o počte členov Európskej komisie (1),
   keďže:

               (1)

               Mandát Komisie vymenovanej rozhodnutím Európskej rady 2010/80/EÚ (2) sa končí 31. októbra 2014.

               (2)

               Na obdobie do 31. októbra 2019 by sa mala vymenovať nová Komisia zložená z jedného štátneho príslušníka za každý členský štát vrátane jej predsedu a vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku.

               (3)

               Európska rada nominovala pána Jeana-Claudea JUNCKERA za osobu, ktorú navrhla Európskemu parlamentu ako predsedu Komisie, a Európsky parlament ho zvolil za predsedu Komisie na svojom plenárnom zasadnutí 15. júla 2014.

               (4)

               Európska rada 30. augusta 2014 so súhlasom zvoleného predsedu Komisie vymenovala pani Federicu MOGHERINIOVÚ za vysokú predstaviteľku Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku v súlade s článkom 18 ods. 1 Zmluvy o Európskej únii.

               (5)

               Rada po vzájomnej dohode so zvoleným predsedom Komisie rozhodnutím 2014/648/ EÚ, Euratom (3) prijala zoznam ďalších osôb, ktoré navrhuje vymenovať za členov Komisie do 31. októbra 2019.

               (6)

               Na základe vzájomnej dohody so zvoleným predsedom Komisie je potrebné zrušiť rozhodnutie 2014/648/EÚ, Euratom predtým, ako sa zoznam, ktorý sa v ňom uvádza, predloží Európskemu parlamentu na hlasovanie o jeho schválení, a nahradiť ho týmto rozhodnutím.

               (7)

               V súlade s článkom 17 ods. 7 tretím pododsekom Zmluvy o Európskej únii predseda, vysoký predstaviteľ Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku a ostatní členovia Komisie podliehajú ako celok schváleniu Európskeho parlamentu,

         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Po vzájomnej dohode s pánom Jeanom-Claudeom JUNCKEROM, zvoleným predsedom Komisie, Rada navrhuje, aby za členov Komisie do 31. októbra 2019 boli vymenované tieto osoby:

               pán Vytenis Povilas ANDRIUKAITIS,

               pán Andrus ANSIP,

               pán Miguel ARIAS CAÑETE,

               pán Dimitris AVRAMOPOULOS,

               pani Elżbieta BIEŃKOWSKA,

               pani Violeta BULC,

               pani Corina CREȚU,

               pán Valdis DOMBROVSKIS,

               pani Kristalina GEORGIEVA,

               pán Johannes HAHN,

               pán Jonathan HILL,

               pán Phil HOGAN,

               pani Věra JOUROVÁ,

               pán Jyrki KATAINEN,

               pani Cecilia MALMSTRÖM,

               pán Neven MIMICA,

               pán Carlos MOEDAS,

               pán Pierre MOSCOVICI,

               pán Tibor NAVRACSICS,

               pán Günther OETTINGER,

               pán Maroš ŠEFČOVIČ,

               pán Christos STYLIANIDES,

               pani Marianne THYSSEN,

               pán Frans TIMMERMANS,

               pán Karmenu VELLA,

               pani Margrethe VESTAGER,
               spolu s:

               pani Federica MOGHERINI, vymenovaná vysoká predstaviteľka Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku.

         Článok 2
   Rozhodnutie 2014/648/EÚ, Euratom sa týmto zrušuje.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie sa postúpi Európskemu parlamentu.
   Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.

      V Bruseli 15. októbra 2014

            Za Radu

            predseda

         S. GOZI

      (1)  Ú. v. EÚ L 165, 18.6.2013, s. 98.

      (2)  Rozhodnutie Európskej rady 2010/80/EÚ z 9. februára 2010, ktorým sa vymenúva Európska komisia (Ú. v. EÚ L 38, 11.2.2010, s. 7).

      (3)  Rozhodnutie Rady 2014/648/EÚ, Euratom prijaté po vzájomnej dohode so zvoleným predsedom Komisie z 5. septembra 2014, ktorým sa prijíma zoznam ďalších osôb, ktoré Rada navrhuje vymenovať za členov Komisie(Ú. v. EÚ L 268, 9.9.2014, s. 5).


title: 2008/316/ES: Rozhodnutie Komisie z  31. marca 2008 , ktorým sa ustanovuje začatie prešetrovania podľa článku 18 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 980/2005, pokiaľ ide o ochranu slobody združovania a práva odborovo sa organizovať v Salvádore

text:
               18.4.2008

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 108/29

      ROZHODNUTIE KOMISIE

   z 31. marca 2008,
   ktorým sa ustanovuje začatie prešetrovania podľa článku 18 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 980/2005, pokiaľ ide o ochranu slobody združovania a práva odborovo sa organizovať v Salvádore
   (2008/316/ES)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 980/2005 z 27. júna 2005, ktorým sa uplatňuje systém všeobecných colných preferencií (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 2,
   po porade s Výborom pre všeobecné preferencie,
   keďže:

               (1)

               Komisia bola informovaná, že Najvyšší súd Salvádora vo svojom rozsudku z 28. októbra 2007 vo veciach 63-2007 a 69-2007 vyhlásil, že určité ustanovenia Dohovoru Medzinárodnej organizácie práce č. 87 o slobode združovania a ochrane práva odborovo sa organizovať sú v rozpore s článkom 47 Ústavy Salvádora.

               (2)

               V článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 980/2005 sa ustanovuje dočasné zrušenie osobitného stimulačného dojednania podľa časti 2 kapitoly II uvedeného nariadenia, najmä ak vnútroštátne právne predpisy už ďalej neobsahujú tie dohovory uvedené v prílohe III k nariadeniu, ktoré boli ratifikované na splnenie požiadaviek článku 9 ods. 1 a 2, alebo ak sa tieto právne predpisy účinne nevykonávajú.

               (3)

               Dohovor Medzinárodnej organizácie práce č. 87 o slobode združovania a ochrane práva odborovo sa organizovať sa uvádza v časti A bode 14 prílohy III k nariadeniu (ES) č. 980/2005.

               (4)

               Komisia predbežne preskúmala rozsudok Najvyššieho súdu Salvádora vo veciach 63-2007 a 69-2007 a zistila, že je potrebné uskutočniť právnu analýzu uvedeného rozsudku s cieľom určiť, či sa naň oprávnene vzťahuje dočasné zrušenie osobitného stimulačného dojednania. Komisia sa preto domnieva, že existujú dostatočné dôkazy na začatie prešetrovania.

               (5)

               Konzultácie s Výborom pre všeobecné preferencie sa uskutočnili 3. marca 2008,

         ROZHODLA TAKTO:
   Jediný článok
   Komisia začne prešetrovanie s cieľom stanoviť, či vnútroštátne právne predpisy Salvádorskej republiky už ďalej neobsahujú Dohovor Medzinárodnej organizácie práce č. 87 o slobode združovania a ochrane práva odborovo sa organizovať alebo či sa tieto právne predpisy účinne nevykonávajú.

      V Bruseli 31. marca 2008

            Za Komisiu

         Peter MANDELSON

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. EÚ L 169, 30.6.2005, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 55/2008 (Ú. v. EÚ L 20, 24.1.2008, s. 1).


title: 2004/723/ES: Rozhodnutie Európskeho parlamentu z 21. apríla 2004 o udelení absolutória v súvislosti s plnením všeobecného rozpočtu Európskej únie za finančný rok 2002 — Časť II — Rada

text:
               21.4.2004

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 330/17

         ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU
   z 21. apríla 2004
   o udelení absolutória v súvislosti s plnením všeobecného rozpočtu Európskej únie za finančný rok 2002 — Časť II — Rada
   (2004/723/ES)

    ---documentbreak---

               21.4.2004

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 330/17

         UZNESENIE
   Európskeho parlamentu obsahujúce sprievodné poznámky k rozhodnutiu o udelení absolutória v súvislosti s plnením všeobecného rozpočtu Európskej únie za finančný rok 2002 — Časť II — Rada


title: 2012/419/EÚ: Rozhodnutie Európskej rady z  11. júla 2012 , ktorým sa mení a dopĺňa štatút Mayotte vo vzťahu k Európskej únii

text:
               31.7.2012

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 204/131

         ROZHODNUTIE EURÓPSKEJ RADY
   z 11. júla 2012,
   ktorým sa mení a dopĺňa štatút Mayotte vo vzťahu k Európskej únii
   (2012/419/EÚ)
   EURÓPSKA RADA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 355 ods. 6,
   so zreteľom na iniciatívu Francúzskej republiky,
   so zreteľom na stanovisko Európskej komisie,
   keďže:

               (1)

               Článok 355 ods. 6 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“) umožňuje Európskej rade prijať na základe iniciatívy dotknutého členského štátu jednomyseľne a po porade s Komisiou rozhodnutie, ktorým sa vo vzťahu k Únii mení a dopĺňa postavenie dánskej, francúzskej alebo holandskej krajiny alebo územia uvedených v odsekoch 1 a 2 článku 355.

               (2)

               Listom svojho prezidenta z 26. októbra 2011 požiadala Francúzska republika (ďalej len „Francúzsko“) Európsku radu, aby prijala takéto rozhodnutie, aby Mayotte, ktorý má v súčasnosti štatút zámorskej krajiny a územia v zmysle článku 355 ods. 2 ZFEÚ a z tohto dôvodu sa nachádza v prílohe II k tejto zmluve, nadobudol štatút najvzdialenejšieho regiónu v zmysle článku 349 ZFEÚ.

               (3)

               Žiadosť Francúzska je dôsledkom voľby obyvateľov Mayotte postupne sa priblížiť ku kontinentálnemu Francúzsku, potvrdenej referendom z 29. marca 2009, v ktorom 95,2 % zúčastnených voličov schválilo návrh transformácie Mayotte na departmán. Od 31. marca 2011 je tak Mayotte 101. francúzskym departmánom a piatym francúzskym zámorským departmánom.

               (4)

               Štrukturálna hospodárska a sociálna situácia a zemepisná poloha Mayotte zahŕňajú všetky charakteristiky najvzdialenejšieho regiónu uvedené v článku 349 ZFEÚ. Preto by sa do tohto článku a do článku 355 ods. 1 ZFEÚ mal vložiť odkaz na Mayotte, aby sa naň vzťahoval celý článok 349 ZFEÚ.

               (5)

               Zmena štatútu Mayotte vo vzťahu k Únii, ktorá je dôsledkom demokraticky vyjadrenej požiadavky, by mala predstavovať krok v súlade so získaním štatútu Mayotte blízkeho kontinentálnemu Francúzsku,

         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   S účinnosťou od 1. januára 2014 prestáva byť Mayotte zámorskou krajinou a územím, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia štvrtej časti Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“), a stáva sa najvzdialenejším regiónom v zmysle článku 349 ZFEÚ.
   Článok 2
   Na základe toho sa ZFEÚ mení a dopĺňa takto:

               1.

               V článku 349 prvom odseku sa po slove „Martiniku“ vkladá slovo „Mayotte“.

               2.

               V článku 355 ods. 1 sa po slove „Martinik“ vkladá slovo „Mayotte“.

               3.

               V prílohe II sa vypúšťa šiesta zarážka.

         Článok 3
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.
   Uplatňuje sa od 1. januára 2014.

      V Bruseli 11. júla 2012

            Za Európsku radu

            predseda

         H. VAN ROMPUY