title: Rozhodnutie Rady z 18. júna 2018, ktorým sa prijíma pozícia Rady k návrhu opravného rozpočtu Európskej únie č. 2 na rozpočtový rok 2018

text:
               20.6.2018

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               C 216/1

         ROZHODNUTIE RADY
   z 18. júna 2018,
   ktorým sa prijíma pozícia Rady k návrhu opravného rozpočtu Európskej únie č. 2 na rozpočtový rok 2018
   (2018/C 216/01)
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 314, v spojení so Zmluvou o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu, a najmä jej článkom 106a,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (1), a najmä na jeho článok 41,
   keďže:

               —

               rozpočet Únie na rozpočtový rok 2018 sa s konečnou platnosťou prijal 30. novembra 2017 (2),

               —

               Komisia 13. apríla 2018 predložila návrh obsahujúci návrh opravného rozpočtu č. 2 k všeobecnému rozpočtu na rozpočtový rok 2018,

         ROZHODLA TAKTO:
   Jediný článok
   Pozícia Rady k návrhu opravného rozpočtu Európskej únie č. 2 na rozpočtový rok 2018 sa prijala 18. júna 2018.
   Úplné znenie je k dispozícii na nahliadnutie alebo stiahnutie na webovom sídle Rady: http://www.consilium.europa.eu/.

      V Luxemburgu 18. júna 2018

            Za Radu

            predseda

         R. PORODZANOV

      (1)  Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ L 57, 28.2.2018, s. 1.


title: Rozhodnutie Rady (EÚ) 2018/893 z 18. júna 2018 o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Spoločnom výbore EHP k zmene prílohy XI (Elektronická komunikácia, audiovizuálne služby a informačná spoločnosť) a protokolu 37 obsahujúceho zoznam podľa článku 101 k Dohode o EHP (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Text s významom pre EHP)

text:
                  22.6.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 159/31

            ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2018/893
      z 18. júna 2018
      o pozícii, ktorá sa má v mene Európskej únie prijať v Spoločnom výbore EHP k zmene prílohy XI (Elektronická komunikácia, audiovizuálne služby a informačná spoločnosť) a protokolu 37 obsahujúceho zoznam podľa článku 101 k Dohode o EHP (všeobecné nariadenie o ochrane údajov)
      (Text s významom pre EHP)
      RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 16 v spojení s jej článkom 218 ods. 9,
      so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 2894/94 z 28. novembra 1994 o opatreniach na vykonávanie Dohody o Európskom hospodárskom priestore (1), a najmä na jeho článok 1 ods. 3,
      so zreteľom na návrh Európskej komisie,
      keďže:

                  (1)

                  Dohoda o Európskom hospodárskom priestore (2) (ďalej len „Dohoda o EHP“) nadobudla platnosť 1. januára 1994.

                  (2)

                  Podľa článku 98 Dohody o EHP sa na základe rozhodnutia Spoločného výboru EHP môže meniť okrem iného príloha XI (Elektronická komunikácia, audiovizuálne služby a informačná spoločnosť) a protokol 37 obsahujúci zoznam podľa článku 101 (ďalej len „protokol 37“) k Dohode o EHP.

                  (3)

                  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (3) sa má začleniť do Dohody o EHP.

                  (4)

                  Nariadením (EÚ) 2016/679 sa zrušuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (4) začlenená do Dohody o EHP, a preto je potrebné odkaz na ňu v Dohode o EHP zrušiť.

                  (5)

                  Príloha XI a protokol 37 k Dohode o EHP by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                  (6)

                  Pozícia Únie v Spoločnom výbore EHP by preto mala byť založená na pripojenom návrhu rozhodnutia,

            PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
      Článok 1
      Pozícia, ktorá sa má v mene Únie prijať v Spoločnom výbore EHP k navrhovanej zmene prílohy XI (Elektronická komunikácia, audiovizuálne služby a informačná spoločnosť) a protokolu 37 obsahujúceho zoznam podľa článku 101 k Dohode o EHP, je založená na návrhu rozhodnutia Spoločného výboru EHP pripojenom k tomuto rozhodnutiu.
      Článok 2
      Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

         V Luxemburgu 18. júna 2018

               Za Radu

               predseda

            R. PORODZANOV

         (1)  Ú. v. ES L 305, 30.11.1994, s. 6.

         (2)  Ú. v. ES L 1, 3.1.1994, s. 3.

         (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).

         (4)  Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.

         NÁVRH
         ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EHP č. …
         z …,
         ktorým sa mení príloha XI (Elektronická komunikácia, audiovizuálne služby a informačná spoločnosť) a protokol 37 obsahujúci zoznam podľa článku 101 k Dohode o EHP
         SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,
         so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“), a najmä na jej článok 98,
         keďže:

                     (1)

                     Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (1) sa má začleniť do Dohody o EHP.

                     (2)

                     Uznávajúc, že ochrana údajov je základným právom, ktoré je chránené v rôznych medzinárodných dohodách o ľudských právach.

                     (3)

                     Uznávajúc dôležitosť rovnakých práv a povinností prevádzkovateľov a spracovateľov údajov v rámci EHP.

                     (4)

                     V tomto rozhodnutí sa stanovuje, že dozorné orgány štátov EZVO sa v plnej miere zúčastňujú na mechanizme jednotného kontaktného miesta a mechanizme konzistentnosti a s výnimkou hlasovacieho práva a práva kandidovať vo voľbách na predsedu alebo podpredsedov Európskeho výboru pre ochranu údajov (ďalej len „výbor“) zriadeného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 majú rovnaké práva a povinnosti ako dozorné orgány členských štátov EÚ v uvedenom výbore. Na tento účel sa dozorné orgány štátov EZVO zapájajú do činností výboru vrátane činností ktorejkoľvek podskupiny, ktorú môže výbor zriadiť na vykonávanie svojej práce, a dostávajú všetky potrebné informácie s cieľom umožniť ich efektívnu účasť vrátane podľa potreby prostredníctvom úplného prístupu k akémukoľvek elektronickému systému výmeny informácií, ktorý môže výbor zaviesť.

                     (5)

                     Nariadením (EÚ) 2016/679 sa zrušuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (2) začlenená do Dohody o EHP, a preto je potrebné odkaz na ňu v Dohode o EHP zrušiť.

                     (6)

                     Príloha XI a protokol 37 k Dohode o EHP by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:
         Článok 1
         Text bodu 5e (smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES) prílohy XI k Dohode o EHP sa nahrádza takto:
         „32016 R 0679: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).
         Ustanovenia nariadenia sa na účely tejto dohody vykladajú s týmito úpravami:

                     a)

                     Dozorné orgány štátov EZVO sa zúčastňujú na činnostiach Európskeho výboru pre ochranu údajov, ďalej len „výbor“. V tomto zmysle majú s výnimkou hlasovacieho práva a práva kandidovať vo voľbách na predsedu alebo podpredsedov výboru rovnaké práva a povinnosti ako dozorné orgány členských štátov EÚ vo výbore, pokiaľ nie je v tejto dohode stanovené inak. Pozície dozorných orgánov štátov EZVO zaznamenáva výbor osobitne.
                     Rokovací poriadok výboru v plnej miere umožňuje účasť dozorných orgánov štátov EZVO a Dozorného úradu EZVO s výnimkou hlasovacích práv a práva kandidovať vo voľbách na predsedu alebo podpredsedov výboru.

                     b)

                     Bez ohľadu na ustanovenia protokolu 1 k tejto dohode a ak sa v tejto dohode nestanovuje inak, výrazmi „členský(-é) štát(-y)“ a „dozorné orgány“ sa okrem významu v nariadení rozumejú aj štáty EZVO a ich dozorné orgány.

                     c)

                     Odkazy na právo Únie alebo právne predpisy Únie týkajúce sa ochrany údajov sa chápu ako odkazy na Dohodu o EHP alebo ustanovenia o ochrane údajov, ktoré sú v nej obsiahnuté.

                     d)

                     V článku 13 ods. 1 písm. f) a článku 14 ods. 1 písm. f), pokiaľ ide o štáty EZVO, sa za slová „rozhodnutia Komisie o primeranosti“ vkladajú slová „uplatniteľného podľa Dohody o EHP“.

                     e)

                     Pokiaľ ide o štáty EZVO, v článku 45 sa za odsek 1 vkladá tento text:
                     „1a.   Až do prijatia rozhodnutia Spoločným výborom EHP začleniť do Dohody o EHP vykonávací akt prijatý podľa odseku 3 alebo 5 tohto článku sa môže štát EZVO rozhodnúť uplatňovať v ňom uvedené opatrenia.
                     Každý štát EZVO sa pred nadobudnutím účinnosti akéhokoľvek vykonávacieho aktu prijatého podľa odseku 3 alebo 5 tohto článku rozhodne a informuje Komisiu a Dozorný úrad EZVO, či do prijatia rozhodnutia Spoločným výborom EHP začleniť vykonávací akt do Dohody o EHP bude alebo nebude uplatňovať v ňom uvedené opatrenia súčasne s členskými štátmi EÚ. Pokiaľ neexistuje rozhodnutie v opačnom zmysle, každý štát EZVO uplatňuje opatrenia uvedené vo vykonávacom akte prijatom podľa odseku 3 alebo 5 tohto článku súčasne s členskými štátmi EÚ.
                     Bez ohľadu na článok 102 dohody, ak sa v Spoločnom výbore EHP nedosiahne dohoda o začlenení vykonávacieho aktu prijatého podľa odseku 3 alebo 5 tohto článku do Dohody o EHP do dvanástich mesiacov od nadobudnutia účinnosti daného vykonávacieho aktu, ktorýkoľvek štát EZVO môže prestať uplatňovať tieto opatrenia a bezodkladne o tom informuje Komisiu a Dozorný úrad EZVO.
                     Ostatné zmluvné strany Dohody o EHP odchylne od článku 1 ods. 3 obmedzia alebo zakážu voľný pohyb osobných údajov do štátu EZVO, ktorý neuplatňuje rovnakým spôsobom opatrenia uvedené vo vykonávacom akte prijatom podľa odseku 5 tohto článku, keďže tieto opatrenia bránia prenosu osobných údajov do tretej krajiny alebo medzinárodnej organizácii.“.

                     f)

                     Vždy, keď EÚ začne konzultácie s tretími krajinami alebo medzinárodnými organizáciami s cieľom prijať rozhodnutie o primeranosti podľa článku 45, štáty EZVO musia byť o tom náležite informované. V prípadoch, keď tretia krajina alebo medzinárodná organizácia prijme osobitné záväzky týkajúce sa spracovania osobných údajov z členský štátov, EÚ zohľadní situáciu štátov EZVO a s tretími krajinami alebo medzinárodnou organizáciou prerokuje možné mechanizmy následného možného uplatnenia štátmi EZVO.

                     g)

                     V článku 46 ods. 2 písm. d) sa dopĺňa tento text:
                     „Dozorné orgány štátov EZVO majú rovnaké právo ako dozorné orgány EÚ predložiť Komisii na schválenie štandardné doložky o ochrane údajov podľa postupu preskúmania uvedeného v článku 93 ods. 2.“.

                     h)

                     Pokiaľ ide o štáty EZVO, v článku 46 sa za odsek 2 vkladá tento odsek:
                     „2a.   Až do prijatia rozhodnutia Spoločným výborom EHP začleniť do Dohody o EHP vykonávací akt sa môžu stanoviť primerané záruky uvedené v odseku 1 prostredníctvom štandardných doložiek o ochrane údajov uvedených v článku 46 ods. 2 písm. c) a d), ak štát EZVO uplatňuje v ňom obsiahnuté opatrenia.
                     Každý štát EZVO sa pred nadobudnutím účinnosti vykonávacích aktov prijatých podľa článku 46 ods. 2 písm. c) a d) rozhodne a informuje Komisiu a Dozorný úrad EZVO, či do prijatia rozhodnutia Spoločným výborom EHP začleniť vykonávací akt do Dohody o EHP bude, alebo nebude uplatňovať v ňom uvedené opatrenia súčasne s členskými štátmi EÚ. Pokiaľ neexistuje rozhodnutie v opačnom zmysle, každý štát EZVO uplatňuje opatrenia uvedené vo vykonávacom akte prijatom podľa článku 46 ods. 2 písm. c) a d) súčasne s členskými štátmi EÚ.
                     Bez ohľadu na článok 102 dohody, ak sa v Spoločnom výbore EHP nedosiahne dohoda o začlenení vykonávacieho aktu prijatého podľa článku 46 ods. 2 písm. c) a d) do Dohody o EHP do dvanástich mesiacov od nadobudnutia účinnosti daného vykonávacieho aktu, ktorýkoľvek štát EZVO môže prestať uplatňovať tieto opatrenia a bezodkladne o tom informuje Komisiu a Dozorný úrad EZVO.“.

                     i)

                     Pokiaľ ide o štáty EZVO, v článku 58 ods. 4 sa slová „v súlade s chartou“ neuplatňujú.

                     j)

                     V článku 59 sa za slovo „Komisii“ vkladajú slová „, Dozornému úradu EZVO“.

                     k)

                     Dozorný úrad EZVO má právo zúčastňovať sa na zasadnutiach výboru bez hlasovacieho práva. Dozorný úrad EZVO určí zástupcu.

                     l)

                     Dozorný úrad EZVO má právo požiadať výbor o radu alebo stanoviská a oznámiť výboru záležitosti podľa článku 63, článku 64 ods. 2, článku 65 ods. 1 písm. c) a článku 70 ods. 1 písm. e), ak je to relevantné na výkon jeho funkcií podľa článku 109 tejto dohody. V článku 63, článku 64 ods. 2, článku 65 ods. 1 písm. c) a článku 70 ods. 1 písm. e) sa za slovo „Komisia“ v jednotlivých gramatických tvaroch vkladajú slová „a ak je to relevantné, Dozorný úrad EZVO“ v príslušnom gramatickom tvare.

                     m)

                     Predseda výboru alebo sekretariát oznamujú činnosti výboru Dozornému úradu EZVO, ak je to relevantné podľa článku 64 ods. 5 písm. a) a b), článku 65 ods. 5 a článku 75 ods. 6 písm. b). V článku 64 ods. 5 písm. a) a b), článku 65 ods. 5 a článku 75 ods. 6 písm. b) sa za slovo „Komisia“ v jednotlivých gramatických tvaroch vkladajú slová „a ak je to relevantné, Dozorný úrad EZVO“ v príslušnom gramatickom tvare.
                     Dozorný úrad EZVO má právo dostať informácie od dozorného orgánu jedného z dotknutých štátov EZVO podľa článku 66 ods. 1, ak je to relevantné na výkon jeho funkcií podľa článku 109 tejto dohody. V článku 66 ods. 1 sa za slovo „Komisii“ vkladajú slová „a ak je to relevantné, Dozornému úradu EZVO“.

                     n)

                     V článku 71 ods. 1 sa za slovo „Rade“ vkladajú slová „, Stálemu výboru štátov EZVO, Dozornému úradu EZVO“.

                     o)

                     V článku 73 ods. 1 sa dopĺňa táto veta:
                     „Členovia výboru zo štátov EZVO nie sú oprávnení byť volení za predsedu ani podpredsedov.“.“.

               Článok 2
         Text bodu 13 (Pracovná skupina pre ochranu jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov) protokolu 37 k Dohode o EHP sa vypúšťa.
         Článok 3
         Znenia nariadenia (EÚ) 2016/679 v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sa majú uverejniť v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie, sú autentické.
         Článok 4
         Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po doručení posledného oznámenia podľa článku 103 ods. 1 Dohody o EHP (*1).
         Článok 5
         Toto rozhodnutie sa uverejní v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.

            V Bruseli

                  Za Spoločný výbor EHP

                  predseda

                  tajomníci Spoločného výboru EHP

            (1)  Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1.

            (2)  Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.

            (*1)  [Ústavné požiadavky neboli oznámené.] [Ústavné požiadavky boli oznámené.]

         Spoločné vyhlásenie zmluvných strán k rozhodnutiu Spoločného výboru č. XX z DD. MM. RRRR, ktorým sa začleňuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov), do Dohody o EHP.
         S ohľadom na dvojpilierový systém Dohody o EHP a pokiaľ ide o priamy záväzný účinok rozhodnutí Európskeho výboru pre ochranu údajov na národné dozorné orgány v štátoch EZVO, ktoré sú členmi EHP, zmluvné strany:

                     —

                     berú na vedomie skutočnosť, že rozhodnutia Európskeho výboru pre ochranu údajov sú adresované národným dozorným orgánom,

                     —

                     uznávajú, že toto riešenie nevytvára precedens pre budúce úpravy aktov EÚ, ktoré sa majú začleniť do Dohody o EHP.


title: Rozhodnutie Rady (EÚ) 2018/1015 z 13. júla 2018, ktorým sa vymenúvajú dvaja členovia a traja náhradníci Výboru regiónov navrhnutí Luxemburským veľkovojvodstvom

text:
               18.7.2018

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 181/85

         ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2018/1015
   z 13. júla 2018,
   ktorým sa vymenúvajú dvaja členovia a traja náhradníci Výboru regiónov navrhnutí Luxemburským veľkovojvodstvom
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 305,
   so zreteľom na návrh luxemburskej vlády,
   keďže:

               (1)

               Rada prijala 26. januára 2015 rozhodnutie (EÚ) 2015/116 (1), 5. februára 2015 rozhodnutie (EÚ) 2015/190 (2) a 23. júna 2015 rozhodnutie (EÚ) 2015/994 (3), ktorými sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 26. januára 2015 do 25. januára 2020.

               (2)

               V dôsledku skončenia funkčného obdobia pani Agnès DURDU and pána Marca SCHAEFERA sa uvoľnili dve miesta členov Výboru regiónov.

               (3)

               V dôsledku skončenia funkčného obdobia pani Martine MERGEN and pána Pierrea WIESA sa uvoľnili dve miesta náhradníkov Výboru regiónov.

               (4)

               V dôsledku vymenovania pána Toma JUNGENA za člena Výboru regiónov sa uvoľní jedno miesto náhradníka.

         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Na zvyšný čas súčasného funkčného obdobia, ktoré trvá do 25. januára 2020, sa do Výboru regiónov vymenúvajú:

               a)

               za členov:

                           —

                           pán Tom JUNGEN, Maire de la Commune de Roeser,

                           —

                           pani Romy KARIER, Conseiller communal de la Commune de Clervaux,

               b)

               za náhradníkov:

                           —

                           pán Jeff FELLER, Echevin de la Commune de la Vallée de l'Ernz,

                           —

                           pani Liane FELTEN, Conseiller communal de la Commune de Grevenmacher,

                           —

                           pani Cécile HEMMEN, Maire de la Commune de Weiler-la-Tour.

         Článok 2
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

      V Bruseli 13. júla 2018

            Za Radu

            predseda

         H. LÖGER

      (1)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2015/116 z 26. januára 2015, ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 26. januára 2015 do 25. januára 2020 (Ú. v. EÚ L 20, 27.1.2015, s. 42).

      (2)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2015/190 z 5. februára 2015, ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 26. januára 2015 do 25. januára 2020 (Ú. v. EÚ L 31, 7.2.2015, s. 25).

      (3)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2015/994 z 23. júna 2015, ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 26. januára 2015 do 25. januára 2020 (Ú. v. EÚ L 159, 25.6.2015, s. 70).


title: Rozhodnutie Rady (EÚ) 2018/1211 zo 16. júla 2018 o podpise v mene Európskej únie Protokolu, ktorým sa mení Dohoda o medzinárodnej príležitostnej preprave cestujúcich autokarmi a autobusmi (dohoda Interbus) zahrnutím možnosti pristúpenia Marockého kráľovstva (Text s významom pre EHP)

text:
                  3.9.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 222/1

         ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2018/1211
         zo 16. júla 2018
         o podpise v mene Európskej únie Protokolu, ktorým sa mení Dohoda o medzinárodnej príležitostnej preprave cestujúcich autokarmi a autobusmi (dohoda Interbus) zahrnutím možnosti pristúpenia Marockého kráľovstva
         (Text s významom pre EHP)
         RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 91 v spojení s článkom 218 ods. 5,
         so zreteľom na návrh Európskej komisie,
         keďže:

                     (1)

                     Dohoda o medzinárodnej príležitostnej preprave cestujúcich autokarmi a autobusmi (dohoda Interbus) (1) bola v súlade s rozhodnutím Rady 2002/917/ES (2) uzavretá v mene Únie 3. októbra 2002 a nadobudla platnosť 1. januára 2003 (3).

                     (2)

                     Rada 5. decembra 2014 poverila Komisiu začať rokovania o zmene dohody Interbus s cieľom rozšíriť jej geografický rozsah pôsobnosti tak, aby sa umožnilo pristúpenie Marockého kráľovstva, ktoré v súčasnosti nie je v danej dohode stanovené. Komisia rokovala v mene Únie o Protokole, ktorým sa mení dohoda Interbus zahrnutím možnosti pristúpenia Marockého kráľovstva (dalej len „protokol“). Rokovania boli ukončené 10. novembra 2017.

                     (3)

                     Prípadné pristúpenie Marockého kráľovstva k dohode Interbus by malo prispieť k rozvoju vzťahov v oblasti medzinárodnej osobnej dopravy, cestovného ruchu a kultúrnej výmeny nad rámec týchto krajín, ktoré sú v súčasnosti zmluvnými stranami dohody Interbus. Marockému kráľovstvu, ktoré nemá v rámci Európskej konferencie ministrov dopravy plné členstvo, ale má v jej rámci štatút pozorovateľa, čo však nestačí na pristúpenie k dohode Interbus, by sa mala poskytnúť príležitosť pristúpiť k dohode.

                     (4)

                     Protokol by sa preto mal v mene Únie podpísať s výhradou jeho neskoršieho uzavretia,

               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

            Článok 1
            Týmto sa v mene Únie schvaľuje podpis Protokolu, ktorým sa mení Dohoda o medzinárodnej príležitostnej preprave cestujúcich autokarmi a autobusmi (dohoda Interbus) zahrnutím možnosti pristúpenia Marockého kráľovstva s výhradou jeho uzavretia (4).

            Článok 2
            Týmto sa predseda Rady poveruje určiť osobu(-y) splnomocnenú(-é) podpísať protokol v mene Únie.

            Článok 3
            Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

            V Bruseli 16. júla 2018

                  Za Radu

                  predsedníčka

               J. BOGNER-STRAUSS

            (1)  Ú. v. ES L 321, 26.11.2002, s. 13.

            (2)  Rozhodnutie Rady 2002/917/ES z 3. októbra 2002 o uzavretí Dohody Interbus o medzinárodnej príležitostnej preprave cestujúcich autokarmi a autobusmi (Ú. v. ES L 321, 26.11.2002, s. 11).

            (3)  Ú. v. ES L 321, 26.11.2002, s. 44.

            (4)  Text protokolu sa uverejní spolu s rozhodnutím o jeho uzavretí.


Rozhodnutie Komisie z 11/09/2018 ktorým sa koncentrácia vyhlasuje za zlučiteľnú so spoločným trhom (Vec COMP/M.9036 - Advent / GE) podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (Iba anglické znenie je autentické)


Rozhodnutie Komisie z 07/09/2018 ktorým sa koncentrácia vyhlasuje za zlučiteľnú so spoločným trhom (Vec COMP/M.9065 - Akastor / Mitsui & Co. / Mitsui O.S.K. Lines) podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (Iba anglické znenie je autentické)


title: Rozhodnutie Európskeho parlamentu (EÚ) 2018/1355 z 18. apríla 2018 o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva za rozpočtový rok 2016

text:
               3.10.2018

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 248/189

      ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU (EÚ) 2018/1355
      z 18. apríla 2018
      o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva za rozpočtový rok 2016
      EURÓPSKY PARLAMENT,

                  —

                  so zreteľom na konečnú ročnú účtovnú závierku Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva za rozpočtový rok 2016,

                  —

                  so zreteľom na správu Dvora audítorov o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva za rozpočtový rok 2016 spolu s odpoveďou agentúry (1),

                  —

                  so zreteľom na vyhlásenie o vierohodnosti (2) vedenia účtov a zákonnosti a riadnosti príslušných operácií, ktoré poskytol Dvor audítorov za rozpočtový rok 2016 v súlade s článkom 287 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

                  —

                  so zreteľom na odporúčanie Rady z 20. februára 2018 o udelení absolutória agentúre za plnenie rozpočtu za rozpočtový rok 2016 (05941/2018 – C8-0068/2018),

                  —

                  so zreteľom na článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

                  —

                  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (3), a najmä na jeho článok 208,

                  —

                  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 z 20. februára 2008 o spoločných pravidlách v oblasti civilného letectva a o zriadení Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva, ktorým sa zrušuje smernica Rady 91/670/EHS, nariadenie (ES) č. 1592/2002 a smernica 2004/36/ES (4), a najmä na jeho článok 60,

                  —

                  so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1271/2013 z 30. septembra 2013 o rámcovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty uvedené v článku 208 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (5), a najmä na jeho článok 108,

                  —

                  so zreteľom na článok 94 a prílohu IV k rokovaciemu poriadku,

                  —

                  so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre dopravu a cestovný ruch (A8-0066/2018),

                  1.

                  udeľuje absolutórium výkonnému riaditeľovi Európskej námornej bezpečnostnej agentúry za plnenie rozpočtu agentúry za rozpočtový rok 2016;

                  2.

                  uvádza svoje poznámky v priloženom uznesení;

                  3.

                  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto rozhodnutie a uznesenie, ktoré je jeho neoddeliteľnou súčasťou, výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva, Rade, Komisii a Dvoru audítorov a aby zabezpečil ich uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie (v sérii L).

               Predseda

            Antonio TAJANI

               Generálny tajomník

            Klaus WELLE

         (1)  Ú. v. EÚ C 417, 6.12.2017, s. 68.

         (2)  Pozri poznámku pod čiarou č. 1.

         (3)  Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1.

         (4)  Ú. v. EÚ L 79, 19.3.2008, s. 1.

         (5)  Ú. v. EÚ L 328, 7.12.2013, s. 42.


title: Rozhodnutie Európskeho parlamentu (EÚ, Euratom) 2018/1319 z 18. apríla 2018 o absolutóriu za plnenie rozpočtu Výkonnej agentúry Európskej rady pre výskum za rozpočtový rok 2016

text:
               3.10.2018

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 248/109

      ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU (EÚ, EURATOM) 2018/1319
      z 18. apríla 2018
      o absolutóriu za plnenie rozpočtu Výkonnej agentúry Európskej rady pre výskum za rozpočtový rok 2016
      EURÓPSKY PARLAMENT,

                  —

                  so zreteľom na všeobecný rozpočet Európskej únie na rozpočtový rok 2016 (1),

                  —

                  so zreteľom na konsolidovanú ročnú účtovnú závierku Európskej únie za rozpočtový rok 2016 [COM(2017)365 – C8-0247/2017] (2),

                  —

                  so zreteľom na konečnú ročnú účtovnú závierku Výkonnej agentúry Európskej rady pre výskum za rozpočtový rok 2016 (3),

                  —

                  so zreteľom na správu Komisie o následných opatreniach k udeleniu absolutória za rozpočtový rok 2015 [COM(2017)379],

                  —

                  so zreteľom na výročnú správu Komisie o vnútorných auditoch vykonaných v roku 2016 pre orgán udeľujúci absolutórium [COM(2017)497] a pracovný dokument útvarov Komisie k nej pripojený [SWD(2017)306],

                  —

                  so zreteľom na správu Dvora audítorov o overení ročnej účtovnej závierky Výkonnej agentúry Európskej rady pre výskum za rozpočtový rok 2016 spolu s odpoveďou agentúry (4),

                  —

                  so zreteľom na vyhlásenie o vierohodnosti (5) vedenia účtov a zákonnosti a riadnosti príslušných operácií, ktoré poskytol Dvor audítorov za rozpočtový rok 2016 v súlade s článkom 287 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

                  —

                  so zreteľom na odporúčanie Rady z 20. februára 2018 o udelení absolutória výkonným agentúram za plnenie rozpočtu za rozpočtový rok 2016 (05942/2018 – C8-0043/2018),

                  —

                  so zreteľom na články 317, 318 a 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

                  —

                  so zreteľom na článok 106a Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu,

                  —

                  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (6), a najmä na jeho články 62, 164, 165 a 166,

                  —

                  so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 58/2003 z 19. decembra 2002, ktoré stanovuje štatút výkonných agentúr, ktorým majú byť zverené niektoré úlohy v rámci riadenia programov Spoločenstva (7), a najmä na jeho článok 14 ods. 3,

                  —

                  so zreteľom na nariadenie Komisie (ES) č. 1653/2004 z 21. septembra 2004, ktorým sa na základe nariadenia Rady (ES) č. 58/2003 o štatúte výkonných agentúr, poverených určitými úlohami týkajúcimi sa riadenia programov Spoločenstva (8), stanovuje vzorové finančné nariadenie pre výkonné agentúry, a najmä na jeho článok 66 prvý a druhý odsek,

                  —

                  so zreteľom na vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/779/EÚ zo 17. decembra 2013, ktorým sa zriaďuje Výkonná agentúra Európskej rady pre výskum a zrušuje rozhodnutie 2008/37/ES (9),

                  —

                  so zreteľom na článok 93 a prílohu IV k rokovaciemu poriadku,

                  —

                  so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanoviská iných príslušných výborov (A8-0137/2018),

                  A.

                  keďže v zmysle článku 17 ods. 1 Zmluvy o Európskej únii Komisia plní rozpočet a riadi programy a keďže podľa článku 317 Zmluvy o fungovaní Európskej únie Komisia plní rozpočet v spolupráci s členskými štátmi na vlastnú zodpovednosť v súlade so zásadami riadneho finančného hospodárenia;

                  1.

                  udeľuje riaditeľovi Výkonnej agentúry Európskej rady pre výskum absolutórium za plnenie rozpočtu agentúry za rozpočtový rok 2016;

                  2.

                  uvádza svoje poznámky v uznesení, ktoré je neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutí o absolutóriu za plnenie všeobecného rozpočtu Európskej únie za rozpočtový rok 2016, oddiel III – Komisia a výkonné agentúry, ako aj vo svojom uznesení z 18. apríla 2018 o osobitných správach Dvora audítorov v súvislosti s udelením absolutória Komisii za rozpočtový rok 2016 (10);

                  3.

                  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto rozhodnutie, rozhodnutie o absolutóriu za plnenie všeobecného rozpočtu Európskej únie za rozpočtový rok 2016, oddiel III – Komisia a uznesenie, ktoré je neoddeliteľnou súčasťou týchto rozhodnutí, riaditeľovi Výkonnej agentúry Európskej rady pre výskum, Rade, Komisii a Dvoru audítorov a aby zabezpečil ich uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie (v sérii L).

               Predseda

            Antonio TAJANI

               Generálny tajomník

            Klaus WELLE

         (1)  Ú. v. EÚ L 48, 24.2.2016.

         (2)  Ú. v. EÚ C 323, 28.9.2017, s. 1.

         (3)  Ú. v. EÚ C 384, 14.11.2017, s. 9.

         (4)  Ú. v. EÚ C 417, 6.12.2017, s. 171.

         (5)  Ú. v. EÚ C 322, 28.9.2017, s. 10.

         (6)  Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1.

         (7)  Ú. v. ES L 11, 16.1.2003, s. 1.

         (8)  Ú. v. EÚ L 297, 22.9.2004, s. 6.

         (9)  Ú. v. EÚ L 346, 20.12.2013, s. 58.

         (10)  Prijaté texty, P8_TA(2018)0122 (pozri stranu 71 tohto úradného vestníka).


title: Rozhodnutie Európskeho parlamentu (EÚ) 2018/1441 z 18. apríla 2018 o účtovnej závierke spoločného podniku Čisté nebo 2 za rozpočtový rok 2016

text:
               3.10.2018

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 248/359

      ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU (EÚ) 2018/1441
      z 18. apríla 2018
      o účtovnej závierke spoločného podniku Čisté nebo 2 za rozpočtový rok 2016
      EURÓPSKY PARLAMENT,

                  —

                  so zreteľom na konečnú ročnú účtovnú závierku spoločného podniku Čisté nebo 2 za rozpočtový rok 2016,

                  —

                  so zreteľom na správu Dvora audítorov o ročnej účtovnej závierke spoločného podniku Čisté nebo 2 za rozpočtový rok 2016 spolu s odpoveďou spoločného podniku (1),

                  —

                  so zreteľom na vyhlásenie o vierohodnosti (2) vedenia účtov a zákonnosti a riadnosti príslušných operácií, ktoré poskytol Dvor audítorov za rozpočtový rok 2016 v súlade s článkom 287 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

                  —

                  so zreteľom na odporúčanie Rady z 20. februára 2018 o udelení absolutória spoločnému podniku za plnenie rozpočtu za rozpočtový rok 2016 (05943/2018 – C8-0091/2018),

                  —

                  so zreteľom na článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

                  —

                  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (3), a najmä na jeho článok 209,

                  —

                  so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) č. 558/2014 zo 6. mája 2014 o založení spoločného podniku Čisté nebo 2 (4), a najmä na jeho článok 12,

                  —

                  so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 110/2014 z 30. septembra 2013 o vzorovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty verejno-súkromného partnerstva uvedené v článku 209 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (5),

                  —

                  so zreteľom na článok 94 a prílohu IV k rokovaciemu poriadku,

                  —

                  so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu (A8-0070/2018),

                  1.

                  schvaľuje účtovnú závierku spoločného podniku Čisté nebo 2 za rozpočtový rok 2016;

                  2.

                  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto rozhodnutie výkonnému riaditeľovi spoločného podniku Čisté nebo 2, Rade, Komisii a Dvoru audítorov a aby zabezpečil jeho uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie (v sérii L).

               Predseda

            Antonio TAJANI

               Generálny tajomník

            Klaus WELLE

         (1)  Ú. v. EÚ C 426, 12.12.2017, s. 15.

         (2)  Pozri poznámku pod čiarou č. 1.

         (3)  Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1.

         (4)  Ú. v. EÚ L 169, 7.6.2014, s. 77.

         (5)  Ú. v. EÚ L 38, 7.2.2014, s. 2.


title: Rozhodnutie Európskeho parlamentu (EÚ) 2018/1442 z 18. apríla 2018 o absolutóriu za plnenie rozpočtu spoločného podniku ECSEL za rozpočtový rok 2016

text:
               3.10.2018

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 248/360

      ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU (EÚ) 2018/1442
      z 18. apríla 2018
      o absolutóriu za plnenie rozpočtu spoločného podniku ECSEL za rozpočtový rok 2016
      EURÓPSKY PARLAMENT,

                  —

                  so zreteľom na konečnú ročnú účtovnú závierku spoločného podniku ECSEL za rozpočtový rok 2016,

                  —

                  so zreteľom na správu Dvora audítorov o overení ročnej účtovnej závierky spoločného podniku ECSEL za rozpočtový rok 2016 spolu s odpoveďou spoločného podniku (1),

                  —

                  so zreteľom na vyhlásenie o vierohodnosti vedenia účtov (2) a zákonnosti a riadnosti príslušných operácií, ktoré poskytol Dvor audítorov za rozpočtový rok 2016 v súlade s článkom 287 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

                  —

                  so zreteľom na odporúčanie Rady z 20. februára 2018 o udelení absolutória spoločnému podniku za plnenie rozpočtu za rozpočtový rok 2016 (05943/2018 – C8-0096/2018),

                  —

                  so zreteľom na článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

                  —

                  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (3), a najmä na jeho článok 209,

                  —

                  so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) č. 561/2014 zo 6. mája 2014 o založení spoločného podniku ECSEL (4), a najmä na jeho článok 12,

                  —

                  so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 110/2014 z 30. septembra 2013 o vzorovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty verejno-súkromného partnerstva uvedené v článku 209 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (5),

                  —

                  so zreteľom na článok 94 a prílohu IV k rokovaciemu poriadku,

                  —

                  so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu (A8-0072/2018),

                  1.

                  udeľuje výkonnému riaditeľovi spoločného podniku ECSEL absolutórium za plnenie rozpočtu spoločného podniku za rozpočtový rok 2016;

                  2.

                  uvádza svoje poznámky v priloženom uznesení;

                  3.

                  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto rozhodnutie a uznesenie, ktoré je jeho neoddeliteľnou súčasťou, výkonnému riaditeľovi spoločného podniku ECSEL, Rade, Komisii a Dvoru audítorov a aby zabezpečil ich uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie (v sérii L).

               Predseda

            Antonio TAJANI

               Generálny tajomník

            Klaus WELLE

         (1)  Ú. v. EÚ C 426, 12.12.2017, s. 23.

         (2)  Pozri poznámku pod čiarou č. 1.

         (3)  Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1.

         (4)  Ú. v. EÚ L 169, 7.6.2014, s. 152.

         (5)  Ú. v. EÚ L 38, 7.2.2014, s. 2.


title: Rozhodnutie Európskeho parlamentu (EÚ) 2018/1411 z 18. apríla 2018 o účtovnej závierke Európskej agentúry na prevádzkové riadenie rozsiahlych informačných systémov v priestore slobody, bezpečnosti a spravodlivosti za rozpočtový rok 2016

text:
               3.10.2018

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 248/305

      ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU (EÚ) 2018/1411
      z 18. apríla 2018
      o účtovnej závierke Európskej agentúry na prevádzkové riadenie rozsiahlych informačných systémov v priestore slobody, bezpečnosti a spravodlivosti za rozpočtový rok 2016
      EURÓPSKY PARLAMENT,

                  —

                  so zreteľom na konečnú ročnú účtovnú závierku Európskej agentúry na prevádzkové riadenie rozsiahlych informačných systémov v priestore slobody, bezpečnosti a spravodlivosti za rozpočtový rok 2016,

                  —

                  so zreteľom na správu Dvora audítorov o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry na prevádzkové riadenie rozsiahlych informačných systémov v priestore slobody, bezpečnosti a spravodlivosti za rozpočtový rok 2016 spolu s odpoveďou agentúry (1),

                  —

                  so zreteľom na vyhlásenie o vierohodnosti (2) vedenia účtov a zákonnosti a riadnosti príslušných operácií, ktoré poskytol Dvor audítorov za rozpočtový rok 2016 v súlade s článkom 287 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

                  —

                  so zreteľom na odporúčanie Rady z 20. februára 2018 o udelení absolutória centru za plnenie rozpočtu za rozpočtový rok 2016 (05941/2018 – C8-0088/2018),

                  —

                  so zreteľom na článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únii,

                  —

                  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (3), a najmä na jeho článok 208,

                  —

                  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1077/2011 z 25. októbra 2011, ktorým sa zriaďuje Európska agentúra na prevádzkové riadenie rozsiahlych informačných systémov v priestore slobody, bezpečnosti a spravodlivosti (4), a najmä na jeho článok 33,

                  —

                  so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1271/2013 z 30. septembra 2013 o rámcovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty uvedené v článku 208 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (5), a najmä na jeho článok 108,

                  —

                  so zreteľom na článok 94 a prílohu IV k rokovaciemu poriadku,

                  —

                  so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre občianske slobody, spravodlivosť a vnútorné veci (A8-0111/2018),

                  1.

                  schvaľuje účtovnú závierku Európskej agentúry na prevádzkové riadenie rozsiahlych informačných systémov v priestore slobody, bezpečnosti a spravodlivosti za rozpočtový rok 2016;

                  2.

                  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto rozhodnutie výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry na prevádzkové riadenie rozsiahlych informačných systémov v priestore slobody, bezpečnosti a spravodlivosti, Rade, Komisii a Dvoru audítorov a aby zabezpečil jeho uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie (v sérii L).

               Predseda

            Antonio TAJANI

               Generálny tajomník

            Klaus WELLE

         (1)  Ú. v. EÚ C 417, 6.12.2017, s. 194.

         (2)  Pozri poznámku pod čiarou č. 1.

         (3)  Ú. v. ES L 298, 26.10.2012, s. 1.

         (4)  Ú. v. EÚ L 286, 1.11.2011, s. 1.

         (5)  Ú. v. EÚ L 328, 7.12.2013, s. 42.


Rozhodnutie Komisie z 27/07/2018 ktorým sa koncentrácia vyhlasuje za zlučiteľnú so spoločným trhom (Vec COMP/M.8880 - Henkell International GmbH / Freixenet, S.A.) podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (Iba anglické znenie je autentické)


title: Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1617 z 25. októbra 2018 o opatrení, ktoré prijalo Francúzsko podľa smernice Rady č. 93/42/EHS a ktoré sa týka zdravotníckych pomôcok Terrafor a Defiligne [oznámené pod číslom C(2018) 6943] (Text s významom pre EHP)

text:
                  29.10.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 270/29

         ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2018/1617
         z 25. októbra 2018
         o opatrení, ktoré prijalo Francúzsko podľa smernice Rady č. 93/42/EHS a ktoré sa týka zdravotníckych pomôcok Terrafor a Defiligne

               [oznámené pod číslom C(2018) 6943]

         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (1), a najmä na jej článok 8 ods. 2,
         keďže:
         1.   POSTUP

                     (1)

                     Francúzske orgány 16. augusta 2016 prijali rozhodnutie založené na vnútroštátnych ustanoveniach, ktorými sa transponuje smernica 93/42/EHS (ďalej len „smernica 93/42/EHS“ alebo „smernica“) a ktoré sa týkajú dvoch zdravotníckych pomôcok s rovnakým zložením, rovnakou cestou podania a rovnakými účelmi, ktoré sa predávajú pod názvami „Terrafor“ alebo „Defiligne“ (ďalej len „pomôcka“) a ktoré vyrába laboratórium Laboratoire Claytone-Terrafor (ďalej len „výrobca“).

                     (2)

                     Predmetná pomôcka je vo forme perorálnych kapsúl, ktoré podľa príbalového letáku umožňujú „predchádzať poruchám trávenia, zmierňovať tráviace ťažkosti, obnoviť bezproblémové trávenie a zmenšiť obvod pása“. Na výrobu pomôcky sa používa látka Octalite, minerálny komplex prírodného pôvodu (íl).

                     (3)

                     Podľa rozhodnutia francúzskych orgánov môže pomôcka vzhľadom na základné požiadavky vyplývajúce zo smernice a na prítomnosť olova v pomôcke predstavovať riziko pre zdravie užívateľov. V rozhodnutí sa preto stanovuje, že „výroba, uvedenie na trh, distribúcia, vývoz a používanie zdravotníckych pomôcok Terrafor a Defiligne […] sú pozastavené, kým produkty nebudú v súlade s príslušnými zákonmi a inými právnymi predpismi“; okrem toho: „laboratórium Claytone-Terrafor je povinné stiahnuť zdravotnícke pomôcky Terrafor a Defiligne od všetkých príslušných distribútorov“.

                     (4)

                     Francúzske orgány v zmysle smernice 93/42/EHS listom zo 4. októbra 2016 informovali Komisiu o svojom rozhodnutí zo 16. augusta 2016.

                     (5)

                     V rámci konzultácií stanovených v článku 8 ods. 2 smernice 93/42/EHS útvary komisie e-mailom z 26. októbra 2016 vyzvali výrobcu, aby vyjadril svoje stanovisko k rozhodnutiu francúzskych orgánov.

                     (6)

                     Listom z 30. novembra 2016 výrobca odoslal útvarom Komisie memorandum, kde uviedol dôvody, prečo namieta proti rozhodnutiu francúzskych orgánov.

                     (7)

                     Dňa 19. decembra 2016 sa na žiadosť výrobcu konalo stretnutie výrobcu s útvarmi Komisie.

                     (8)

                     Počas roka 2017 si výrobca a útvary Komisie vzájomne odoslali niekoľko e-mailov. Útvary Komisie výrobcu predovšetkým viackrát vyzvali, aby sa spojil s francúzskymi orgánmi, aby stanovili, čo by bolo potrebné na zrušenie ich rozhodnutia.

                     (9)

                     V e-maile z 20. marca 2017 výrobca odoslal Komisii správu laboratória NAMSA (2), ktorou sa podľa výrobcu dokazuje bezpečnosť pomôcky. Útvary Komisie výrobcu viackrát vyzvali, aby tento dokument postúpil francúzskym orgánom, čo výrobca urobil o niekoľko mesiacov neskôr, v auguste 2017. Útvary Komisie zároveň elektronicky komunikovali s francúzskymi orgánmi, aby získali doplňujúce informácie.

                     (10)

                     V júli 2017 výrobca predložil európskej ombudsmanke sťažnosť na oneskorenie Komisie pri prijímaní rozhodnutia. Ombudsmanka sa 5. apríla 2018 rozhodla prípad uzavrieť, pričom dospela k názoru, že zo strany Komisie nedošlo k nesprávnemu úradnému postupu pri riešení tejto záležitosti.

                     (11)

                     Belgické orgány e-mailom z 20. novembra 2017 informovali Komisiu o svojom rozhodnutí z 28. októbra 2016, ktorým sa zakazuje uvádzanie na trh, uvádzanie do prevádzky, distribúcia a dovoz zdravotníckej pomôcky Terrafor a nariaďuje sa stiahnutie danej pomôcky z trhu.

                     (12)

                     Dňa 7. februára 2018 sa na žiadosť výrobcu konalo stretnutie výrobcu s francúzskymi a belgickými orgánmi, laboratóriom NAMSA a útvarmi Komisie.

                     (13)

                     V marci 2018 útvary Komisie odoslali doplňujúce písomné otázky výrobcovi, jeho notifikovanému orgánu (TÜV Rheinland LGA Products GMBH) a belgickým a francúzskym orgánom, ktoré na tieto otázky odpovedali v priebehu marca a apríla 2018.

               2.   PRESKÚMANIE ODÔVODNENOSTI OPATRENIA

                     (14)

                     V smernici 93/42/EHS sa stanovuje systém, podľa ktorého zdravotnícke pomôcky musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I k smernici, ktoré sa na ne vzťahujú (článok 3 ods. 1). Výrobca musí dokázať súlad s týmito základnými požiadavkami jedným z postupov posudzovania zhody stanovených v smernici, čím sa umožní umiestniť na pomôcky označenie CE (článok 11 a článok 17 ods. 1). Pomôcky s označením CE, ktorým sa označuje, že prešli posudzovaním zhody, sa môžu v Únii voľne pohybovať (článok 4 ods. 1).

                     (15)

                     Avšak, v súlade s článkom 8 (ochranná doložka) smernice 93/42/EHS: „ak členský štát zistí, že pomôcky […] správne inštalované, udržiavané a používané v zhode s ich účelom určenia by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov, prípadne iné osoby, prijme dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky. Členský štát ihneď úradne oznámi tieto opatrenia Komisii, uvedie dôvody svojho rozhodnutia […]“ (článok 8 ods. 1). Komisia musí potom stanoviť, či opatrenia sú alebo nie sú odôvodnené (článok 8 ods. 2). Je preto úlohou členských štátov, aby posúdili, či výrobok môže ohroziť zdravie alebo bezpečnosť osôb, a ak áno, aby prijali príslušné opatrenia. Pre vnútroštátne orgány z toho môžu vyplývať komplexné posúdenia technickej alebo vedeckej povahy. Úlohou Komisie je overiť odôvodnenosť týchto opatrení a osobitne sa ubezpečiť o dôvodnosti právnych a vecných dôkazov, na základe ktorých sa prijali. V rámci toho sa Komisii priznáva široká diskrečná právomoc (3).

                     (16)

                     V tomto prípade sa v rozhodnutí a správe oznámených 4. októbra 2016 francúzske orgány domnievajú, že príslušné pomôcky „môžu predstavovať ohrozenie zdravia“ a „nie sú v súlade so základnými požiadavkami“. S existenciou rizika pre zdravie a/alebo bezpečnosť osôb vyplývajúceho najmä z nedodržiavania základných požiadaviek stanovených v prílohe I k smernici 93/42/EHS sa však spája začatie konania o ochrannej doložke v zmysle článku 8 ods. 1 tejto smernice (4). Z toho vyplýva, že v tejto veci sa uplatňuje konanie o ochrannej doložke, takže je na Komisii, aby určila, či opatrenie, ktoré prijali francúzske orgány, je alebo nie je odôvodnené.

                     (17)

                     V rozhodnutí francúzskych orgánov sa stanovuje pozastavenie „výroby, uvádzania na trh, distribúcie, vývozu a používania“ pomôcky a stiahnutie pomôcky od príslušných distribútorov. Keďže v smernici 93/42/EHS sa v podstate stanovuje, že zdravotnícke pomôcky sa na trh a/alebo do prevádzky môžu uviesť, len sú v súlade s požiadavkami uvedenými v smernici (článok 2), a že členské štáty nemôžu brániť, aby boli na trh alebo do prevádzky uvedené pomôcky, ktoré na účely dokázania súladu s požiadavkami prešli posudzovaním zhody v súlade so smernicou (článok 4), a keďže v článku 8 smernice sa príslušným členským štátom nariaďuje, aby v prípade rizika pre zdravie alebo bezpečnosť prijali opatrenia „na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky“, a Komisii sa nariaďuje, aby overila odôvodnenosť týchto opatrení, toto rozhodnutie Komisie sa týka opatrenia francúzskych orgánov, ktorým sa obmedzuje prítomnosť danej pomôcky na trhu.

                     (18)

                     Z rozhodnutia, o ktorom informovali francúzske orgány, a z konzultácií, ktoré sa viedli s dotknutými stranami, vyplýva, že spochybnené je dodržiavanie základných požiadaviek smernice súvisiacich s pomerom prínosov a rizík a s minimalizáciou rizík, ako aj správne uplatňovanie noriem.

               2.1.   Neplnenie základných požiadaviek

         2.1.1.   Základné požiadavky súvisiace s pomerom prínosov/rizík

                     (19)

                     V bode 1 prílohy I k smernici 93/42/EHS sa stanovuje: „Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb, ak sa používajú na účel určenia a dodržiavajú určené podmienky, s tým, že prípadné riziká spojené s ich určeným používaním sú prijateľné pri ich porovnaní s prospechom pre pacienta a sú zlučiteľné s vysokou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti […]“. V bode 6 prílohy I k smernici sa stanovuje: „Všetky vedľajšie a nežiaduce účinky musia predstavovať prijateľné riziko vzhľadom na určený výkon“.

                     (20)

                     Pokiaľ ide o riziká, predovšetkým treba uviesť, že riziko spôsobené požitím olova je do veľkej miery zdokumentované, najmä v publikáciách uvedených v usmernení „Guideline for elemental impurities – Q3D“ (Usmernenie týkajúce sa elementárnych nečistôt), ktoré sformulovala inštitúcia International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (Medzinárodná rada pre zosúladenie technických požiadaviek na lieky na humánne použitie) (5), v správe amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych vecí s názvom „Report on Carcinogens, fourteenth edition“ (Správa o karcinogénoch, štrnátste vydanie), v stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) „Scientific opinion on lead in food“ (Vedecké stanovisko k prítomnosti olova v potravinách) a v publikáciách uvedených v nariadení Komisie (ES) č. 1881/2006 (6). A v tomto prípade pomôcka obsahuje olovo a je určená na konzumáciu.

                     (21)

                     Ďalej treba podotknúť, že ľudia sú vystavení olovu viacerými cestami (vzduch, voda, potraviny), a preto akékoľvek ďalšie vystavenie, ako to, ktoré vyplýva z užitia pomôcky, zvyšuje riziko súvisiace s vystavením olovu.

                     (22)

                     Francúzske orgány okrem toho odkazujú na usmernenie „Guideline for elemental impurities – Q3D“ (ďalej len „Guideline ICH Q3D“), ktoré sformulovala inštitúcia International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) a ktoré v decembri 2014 prijala Európska agentúra pre lieky (EMA), ktorá ho od júna 2016 používa pri nových žiadostiach o schválenie uvedenia liekov na trh a od decembra 2017 pri žiadostiach o schválenie uvedenia existujúcich liekov na trh. Toto usmernenie sa vzťahuje na elementárne nečistoty v liekoch, konkrétne na prvky, ktoré pre pacientov nemajú terapeutický prínos, preto ich úroveň musí ostať v prijateľných hraniciach. Stanovuje sa v ňom povolené denné vystavenie prvkom, ktoré sú zdrojom toxikologického rizika. V súvislosti s olovom sa v usmernení stanovuje, že vystavenie tomuto prvku môže mať neurologické, reprodukčné, imunitné, kardiovaskulárne a renálne účinky; denné povolené vystavenie sa v ňom stanovuje na 5 μg denne, a to bez ohľadu na cestu podania.

                     (23)

                     V analýzach, o ktoré sa opierajú francúzske orgány, je uvedená hladina olova v pomôcke od 16 do 22,9 μg/g. Liečba 6 kapsulami s hmotnosťou 335 mg denne (inak povedané 2 g denne), ktorá sa odporúča v príbalovom letáku pomôcky, zodpovedá množstvu skonzumovaného olova od 32 do 46 μg denne, čo je niekoľkonásobne viac ako referenčná hranica 5 μg denne.

                     (24)

                     Pokiaľ ide o použitie usmernenia Guideline ICH Q3D, treba poznamenať, že aj keď sa toto usmernenie formálne vzťahuje na lieky, súvisí s prítomnosťou prvkov (vrátane olova), ktoré nemajú terapeutický účinok (elementárne nečistoty) a spôsobujú toxikologické riziká okrem iného v perorálnych produktoch. Možno ho teda považovať za vhodné na posúdenie rizika súvisiaceho s používaním perorálnej zdravotníckej pomôcky, ktorá obsahuje olovo v podobe nečistoty.

                     (25)

                     Napokon treba poznamenať, že výrobca prítomnosť olova v pomôcke nepopiera. Výrobca navyše nepopiera uvoľňovanie olova z pomôcky, keďže toto uvoľňovanie je malé. Výrobca okrem toho uvádza, že riziká vyplývajúce zo správ, ktoré uvádzajú francúzske orgány – teda kardiovaskulárne, neurologické a nefrotoxické účinky olova u človeka –, sa zohľadnili v indikáciách v príbalovom letáku pomôcky, preto je splnená základná požiadavka stanovená v bode 1 prílohy I k smernici; takisto uznáva, že používanie pomôcky predstavuje riziko, pričom sa domnieva, že jeho úroveň je prijateľná. V správe laboratória NAMSA, ktorú uvádza výrobca, sa navyše uznáva existencia rizika súvisiaceho s prítomnosťou olova v pomôcke, pričom toto riziko sa označuje za malé.

                     (26)

                     Z týchto prvkov vyplýva, že používanie pomôcky predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, ktoré má výrobca udržať v prijateľných hraniciach z hľadiska prínosov pomôcky.

                     (27)

                     Pokiaľ ide o prínosy, podľa príbalového letáka má pomôcka „predchádzať poruchám trávenia, zmierňovať tráviace ťažkosti, obnoviť bezproblémové trávenie a zmenšiť obvod pása“. Treba pripomenúť, že v súlade s článkom 1 ods. 2 smernice sa predpokladá, že zdravotnícka pomôcka má liečebné účely. V tomto prípade sa zdá, že zo štyroch účinkov uvedených v letáku možno za liečebné prípadne považovať len tie, ktoré sa týkajú predchádzania porúch trávenia. Keďže to nie je spresnené v príbalovom letáku ani v technickej dokumentácii a vzhľadom na to, že ostatné účinky a reklamná propagácia súvisiace s pomôckou sú zamerané na získanie „plochého brucha“, sa možno domnievať, že príslušné poruchy trávenia sú zanedbateľné. Liečebný prínos pomôcky je teda celkovo slabý.

                     (28)

                     Vzhľadom na tieto prvky sa francúzske orgány mohli domnievať, že pomôcka nespĺňa základné požiadavky smernice, ktoré sa vzťahujú na pomer rizík a prínosov.

                     (29)

                     Tento záver je potvrdený nesplnením základnej požiadavky na klinické hodnotenie. V bode 6 prílohy I k smernici 93/42/EHS sa stanovuje: „Preukázanie zhody so základnými požiadavkami musí obsahovať klinické hodnotenie podľa prílohy X.“ V bode 1.1 prílohy X (klinické hodnotenie) k smernici sa konkrétne stanovuje: „Vo všeobecnosti musí byť potvrdenie splnenia požiadaviek týkajúcich sa charakteristických vlastností a výkonnosti uvedených v oddieloch 1 a 3 prílohy I za bežných podmienok používania pomôcky, ako aj vyhodnotenie vedľajších účinkov a prijateľnosti pomeru prínosu a rizík podľa oddielu 6 prílohy I, založené na klinických údajoch.“

                     (30)

                     Pokiaľ ide o prínos v danom prípade, ako už bolo uvedené, cieľom pomôcky je „predchádzať poruchám trávenia, zmierňovať tráviace ťažkosti, obnoviť bezproblémové trávenie a zmenšiť obvod pása“. V záveroch uvedených v správe z klinického hodnotenia, ktoré na žiadosť výrobcu vykonalo laboratórium NAMSA (7) a ktoré vychádza zo všetkých dostupných údajov, sa však uvádza, že boli preskúmané tri klinické účinky („zmierňovať tráviace ťažkosti, pomáhať zmenšovať obvod pása, umožniť rýchle zlepšenie bezproblémového trávenia“) a že iba dva účinky súvisiace so zmierňovaním tráviacich ťažkostí a zmenšovaním obvodu pása sa považujú za podložené klinickými údajmi. Štvrtá zložka súvisiaca s predchádzaním poruchám trávenia sa v záveroch správy z klinického hodnotenia neuvádza. Výrobca teda neodovzdal klinické údaje, ktoré podporujú existenciu všetkých uvedených blahodarných účinkov, najmä existenciu blahodarného účinku súvisiaceho s predchádzaním poruchám trávenia. Z toho vyplýva, že posúdením klinických údajov sa nepotvrdilo, že by pomôcka bola v súlade so základnou požiadavkou súvisiacou s pomerom prínosov a rizík.

                     (31)

                     Vzhľadom na tieto skutočnosti bolo možné dospieť k záveru, že pomôcka nespĺňa základnú požiadavku týkajúcu sa klinického hodnotenia, ktoré súvisí so základnou požiadavkou týkajúcou sa pomeru prínosov a rizík.

               2.1.2.   Základné požiadavky súvisiace s minimalizáciou rizík

                     (32)

                     V bode 7.2 prílohy I k smernici 93/42/EHS sa stanovuje: „Pomôcky sa musia koncipovať, vyrobiť a adjustovať takým spôsobom, aby sa minimalizovali riziká, ktoré predstavujú znečisteniny a rezíduá pre personál zúčastňujúci sa na preprave, skladovaní a používaní a pre pacientov, v súlade s cieľom určenia pomôcky. Osobitnú pozornosť treba venovať exponovaným tkanivám a dĺžke a frekvencii expozície.“ V bode 7.5 prílohy I k smernici sa stanovuje: „Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu mieru zmenšilo riziko vyplývajúce z látok uvoľnených z pomôcky. Osobitná pozornosť sa musí venovať látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s prílohou I k smernici Rady 67/548/EHS (8) z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok […]“. Z prílohy I k smernici 67/548/EHS sa stala časť 3 prílohy VI k nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (9).

                     (33)

                     Z uvedených prvkov vyplýva, že používanie pomôcky predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov (body 20 – 26), ktoré má výrobca znížiť na minimum. Olovo sa podľa časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 okrem toho kvalifikuje ako toxická látka pre reprodukciu; Európska chemická agentúra ho navyše považuje za „látku vzbudzujúcu veľmi veľké obavy“ (ECHA) (10); preto sa mu venuje osobitná pozornosť.

                     (34)

                     Z uvedených základných požiadaviek pre výrobcu zdravotníckej pomôcky vyplýva, že má zvoliť šarže surovín, ktoré predstavujú najmenšie riziko, pokiaľ ide o toxické látky, ktoré obsahujú, teda overiť koncentráciu škodlivých látok šarže surovín a vybrať šarže, ktoré obsahujú koncentráciu zodpovedajúcu najnovšiemu vývoju. Surovina, ktorá v tomto prípade vstupuje do zloženia pomôcky, teda íl, obsahuje toxické látky, najmä olovo, a to v koncentráciách, ktoré sa môžu meniť, pretože ide o surovinu prírodného pôvodu. Francúzske orgány aj belgické orgány preukázali veľmi rozdielny obsah olova v rôznych šaržiach kapsúl pomôcky. Výrobca mal pred výrobou možnosť overiť obsah olova v rôznych šaržiach ílu a vybrať len šarže, ktorých nízky obsah olova by zaručoval, že kapsule vyrobené z týchto surovín by mali nižšiu koncentráciu, ako je hranica uvedená v usmernení Guideline ICH Q3D. Podľa zmluvy medzi výrobcom a jeho dodávateľom však šarže suroviny prešli testovaním v súvislosti s koncentráciou olova a výrobca prijal šarže, ktorých koncentrácia olova neprekročila 15 ppm. Úroveň 15 ppm zodpovedá 15 μg/g. Keďže vieme, že denná liečba 6 kapsulami zodpovedá 2 g, množstvo olova, ktoré pacienti skonzumujú, by mohlo dosiahnuť 30 μg denne, čo je omnoho viac, ako je denná hranica 5 μg. Výrobca teda neznížil riziko súvisiace s prítomnosťou olova v pomôcke na minimum výberom šarží suroviny, ktoré by umožňovali vyrobiť pomôcku s nižším obsahom olova, ako je hranica stanovená v usmernení Guideline ICH Q3D.

                     (35)

                     Uvedené základné požiadavky môžu pre výrobcu okrem toho znamenať, že by si spomedzi rôznych surovín mal vybrať tie, ktoré predstavujú najmenšie riziko, pokiaľ ide o obsah toxických látok. V bode 7.1 prílohy I k smernici sa stanovuje, že „osobitnú pozornosť treba venovať výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity […]“. V danom prípade vykazujú iné suroviny – napríklad aktívne uhlie, simetikon alebo dimetikón – vlastnosti podobné ílu a mohli by dosiahnuť liečebný účinok, ktorý uvádza výrobca v prípade svojej pomôcky, teda „predchádzať poruchám trávenia“. U týchto surovín nie je známe, že by obsahovali olovo, a nepredstavovali by teda riziko, ktoré predstavuje predmetná pomôcka. Výrobca však nehľadal alternatívnu surovinu, ktorá nie je kontaminovaná toxickými látkami (pozri jeho e-mail: z 30. marca 2018). Riziko súvisiace s prítomnosťou olova v pomôcke teda týmto spôsobom neznížil na minimum.

                     (36)

                     Vzhľadom na tieto skutočnosti francúzske orgány mohli dospieť k názoru, že pomôcka nie je v súlade so základnými požiadavkami smernice, ktoré sa týkajú minimalizácie rizík.

               2.1.3.   Námietky, ktoré predložil výrobca v súvislosti s nesplnením základných požiadaviek

                     (37)

                     Výrobca spochybňuje použitie usmernenia Guideline ICH Q3D. Tvrdí najmä, že usmernenie nie je uplatniteľné ratione materiae – vzťahuje sa na lieky – a ratione temporis – vzťahuje sa na nové žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh od júna 2016 a na povolenia na uvedenie existujúcich liekov na trh od decembra 2017 – a že jeho uplatňovanie je v rozpore so zásadami zákonnosti a právnej istoty.

                     (38)

                     Použitie usmernenia Guideline ICH Q3D je však v súlade článkom 8 ods. 1 smernice, v ktorom sa členským štátom nariaďuje prijať určité dočasné opatrenia, ak zistia, že zdravotnícka pomôcka predstavuje riziko pre bezpečnosť a/alebo zdravie, a v ktorom sa neobmedzujú prvky, o ktoré sa členské štáty môžu oprieť, aby dokázali existenciu tohto rizika. Aj keď sa usmernenie formálne vzťahuje na lieky, z už uvedených dôvodov (bod 24) sa môže stať relevantným aj na potvrdenie rizika súvisiaceho s prítomnosťou olova v zdravotníckej pomôcke, ktorej účinky sú podobné účinkom lieku. Vyplýva z toho, že odvolanie sa na usmernenie sa javí ako právne podložené a predvídateľné.

                     (39)

                     Výrobca namieta proti metóde použitej na posúdenie rizika. Poznamenáva najmä to, že táto metóda založená na množstve olova v pomôcke nie je relevantná na posúdenie dodržania základných požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na látky uvoľňované z pomôcky, a že nie je prispôsobená pomôcke na báze ílu, z ktorej sa látky neuvoľňujú.

                     (40)

                     Za okolností daného prípadu, keď chýba štúdia in vivo, ktorá by umožňovala posúdiť množstvo olova, ktoré sa z pomôcky skutočne uvoľňuje, však metóda založená na množstve toxických látok v pomôcke umožňuje stanoviť množstvo, ktoré sa môže uvoľniť do organizmu, a posúdiť teda riziko spôsobené látkami, ktoré sa uvoľňujú z pomôcky. Takisto treba uviesť, že na jednej strane sa nespochybňuje určité uvoľňovanie olova z pomôcky (vyplýva najmä z testov, ktoré vykonal sám výrobca), a na druhej strane, že aj keď výrobca považuje rozsah tohto uvoľňovania za malý, metóda, ktorou výrobca dospel k tomuto záveru, je sporná (pozri body 47 a ďalšie uvedené nižšie v texte).

                     (41)

                     Výrobca poznamenáva, že aj keby sa použilo usmernenie Guideline ICH Q3D, množstvo uvoľneného olova (ktoré v liste z 30. novembra 2016 odhaduje na 3,126 μg denne a ktoré sa v správe laboratória NAMSA z februára 2017 odhaduje na 3,96 μg denne) by bolo nižšie ako hranica uvedená v usmernení Guideline ICH Q3D (teda 5 μg denne).

                     (42)

                     Metóda, ktorú na určenie množstva olova uvoľňovaného z pomôcky použil výrobca, je však sporná (pozri body 47 a ďalšie uvedené ďalej v texte), a týmto spôsobom teda nie je možné potvrdiť, že množstvo určené touto metódou je také nízke, že nepredstavuje žiadne riziko, pričom sa zohľadňuje usmernenie Guideline ICH Q3D a ďalšie referenčné dokumenty.

                     (43)

                     Výrobca podotýka, že riziká (kardiovaskulárne, neurologické a nefrotoxické), ktoré uviedli francúzske orgány, sa zohľadnili v indikáciách uvedených v príbalovom letáku pomôcky, a preto je pomôcka v súlade so základnou požiadavkou uvedenou v bode 1 prílohy I k smernici. Podotýka aj, že nadmernému vystaveniu olovu možno predísť opatreniami výrobcu, ako sú indikácie v príbalovom letáku, takže opatrenie orgánov, ktorým sa okrem iného zakazuje uvedenie pomôcky na trh a nariaďuje jej stiahnutie z trhu, je v rozpore so zásadou proporcionality.

                     (44)

                     Indikácie, ktoré do letáku výrobca doplnil a ktorými sa obmedzuje používanie pomôcky u určitých pacientov (deti, tehotné ženy a osoby, ktoré trpia ochorením obličiek), však neumožňujú odstrániť riziko intoxikácie olovom, ktoré sa týka všetkých ľudí. Štúdiou in vivo, ktorou by sa dokázalo, že množstvo olova, ktoré sa v skutočnosti uvoľní z pomôcky, je nižšie ako hranica uvedená v usmernení, by sa prispelo k vylúčeniu rizika nadmerného vystavenia olovu.

                     (45)

                     V článku 8 ods. 1 smernice 93/42/EHS sa zohľadňuje zásada proporcionality, keďže sa ním stanovuje, že na základe zistenia rizika pre zdravie a/alebo bezpečnosť osôb sa musia prijať potrebné a predbežné opatrenia na stiahnutie z trhu alebo zakázanie či obmedzenie uvedenia na trh. V tomto prípade z toho vyplýva, že ak francúzske orgány preukážu takéto riziko, opatrenie, ktoré spočíva v nariadení pozastavenia uvedenia pomôcky na trh a stiahnutia pomôcky od distribútorov, kým pomôcka nebude v súlade s predpismi, je v súlade s článkom 8 ods. 1 smernice a súčasne aj so zásadou proporcionality.

                     (46)

                     Námietky, ktoré uviedol výrobca, vzhľadom na tieto skutočnosti nemajú povahu, ktorou by sa spochybnilo zistenie francúzskych orgánov, že pomôcka nie je v súlade s určitými základnými požiadavkami uvedenými v smernici.

               2.2.   Nesprávne uplatňovanie noriem

                     (47)

                     Z článku 8 ods. 1 smernice 93/42/EHS vyplýva, že riziko, pre ktoré členské štáty musia prijať opatrenia, môže vyplývať najmä z nesprávneho uplatňovania noriem uvedených v článku 5 smernice, ktoré sa údajne dodržiavajú.

                     (48)

                     Výrobca podotýka, že pomôcka prešla posudzovaním a dospelo sa k záveru, že je v súlade s určitými harmonizovanými normami týkajúcimi sa biologického hodnotenia zdravotníckych pomôcok (najmä s normami EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 a EN ISO 10993-18 2009), ktoré zodpovedajú určitým základným požiadavkám smernice a na ktoré bol uverejnený odkaz v Úradnom vestníku Európskej únie, a preto sa má predpokladať, že pomôcka je v súlade s príslušnými základnými požiadavkami.

                     (49)

                     V týchto normách súvisiacich s biologickým hodnotením zdravotníckych pomôcok sa stanovuje, že pri použitej metóde sa majú reprodukovať skutočné podmienky používania zdravotníckej pomôcky a že môže byť potrebné vykonať ďalšie testovania ako testovania uvedené v normách, čo vyplýva z ustanovení uvedených ďalej v texte.

                                 —

                                 Norma EN ISO 10993-1 2010: biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika
                                 V úvode normy sa uvádza najmä, že v tomto prístupe sa spája preskúmanie a hodnotenie všetkých existujúcich údajov, ak je to potrebné, s výberom a vykonávaním doplňujúcich testovaní, čo umožňuje uskutočniť komplexné hodnotenie biologických reakcií každej zdravotníckej pomôcky s ohľadom na jej bezpečné používanie; že biologické hodnotenie je okrem iného založené na testovacích metódach in vitro a in vivo a na zvieracích modeloch; že norma ISO 10993 nie je určená na poskytnutie pevného súboru testovacích metód s kritériami splnenia či nesplnenia; že ju treba použiť tak, aby sa zohľadnili všetky faktory týkajúce sa pomôcky, jej plánovaného použitia a súčasné poznatky o zdravotníckej pomôcke získané z odbornej literatúry a z predchádzajúcich klinických skúseností.
                                 V bode 4.4 normy sa uvádza najmä to, že pri výbere testovaní a potrebných údajov na biologické hodnotenie a ich výklade sa musí zohľadniť chemické zloženie látok vrátane podmienok vystavenia, ako aj povaha, stupeň, frekvencia a trvanie vystavenia ľudského organizmu pomôcke alebo jej zložkám, aby sa umožnilo klasifikovať pomôcky na účely zjednodušenia výberu vhodných testovaní […]. Dôslednosť potrebná pri biologickom hodnotení sa určuje predovšetkým na základe povahy, stupňa, trvania a frekvencie vystavenia zisteným rizikám súvisiacim s príslušným materiálom.
                                 V bode 6.1 normy sa stanovuje najmä to, že výsledky posudzovania rizík môžu viesť k záveru, že je potrebná dodatočná charakterizácia materiálov, napríklad keď sa bezpečnostné rozpätie nepovažujú za dostatočné, ak by sa vylúhoval celý chemický produkt. V takých prípadoch môže na vyhodnotenie stupňa klinického vystavenia chemickej zložke poslúžiť extrakčná skúška, ktorou sa napodobní klinické vystavenie.
                                 V bode 6.2.2 normy súvisiacom s opísaním testovaní sa stanovuje najmä to, že pre testovania je nevyhnutné, aby sa každá pomôcka posúdila podľa jej vlastných účinkov. Môžu byť potrebné doplňujúce testovania, ktoré nie sú uvedené v tabuľke [v prílohe A] (bod 6.2.2.1), pričom na hodnotenie biodegradovateľnosti materiálu môže byť potrebné testovanie in vivo (bod 6.2.2.13) a treba naplánovať toxikokinetické štúdie, pokiaľ […] sa zo zdravotníckej pomôcky do tela určite alebo pravdepodobne uvoľňujú značné množstvá vylúhovateľných produktov a je tu možnosť toxickej alebo reaktívnej degradácie zdravotníckej pomôcky počas klinického používania (6.2.2.14).
                                 V (informatívnej) prílohe A k norme, ktorá obsahuje tabuľku s opisom testov biologického hodnotenia, ktoré treba zohľadniť s ohľadom na povahu kontaktu s ľudským telom a trvanie kontaktu, sa výslovne neuvádzajú zdravotnícke pomôcky, ktoré sa prehĺtajú. Stanovuje sa v nej, že tabuľka A.1 obsahuje rámec na vytvorenie programu hodnotenia, nie kontrolný zoznam a že okrem rámca stanoveného v tabuľke A.1 treba zohľadniť nasledujúce [testovania, ktoré treba vykonať] podľa posúdenia rizík […].

                                 —

                                 Norma EN ISO 10993-12 2012: biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – príprava vzorky a referenčné materiály
                                 V bode 10.3.2 normy, ktorý sa týka podmienok a spôsobu extrakcie, sa stanovuje najmä to, že treba vykonať extrakciu pomocou vhodného extrakčného rozpúšťadla a podmienok času/teploty, ktoré ak je to možné, umožnia simulovať nadmerné vystavenie. Môže sa stať, že vhodné bude kompletné rozpustenie.
                                 V (informatívnej) prílohe C k norme, ktorá súvisí so zásadami extrakcie vzorky, sa v bode C.1 stanovuje najmä to, že v ideálnom prípade podmienky extrakcie a použitia vzorky v testovacích systémoch neodzrkadľujú len skutočné podmienky používania výrobku, ale aj účel a predvídateľnosť testovaní a že biologické skúšky sa vykonávajú na identifikovanie nebezpečných javov a odhadovanie rizík v zveličených a/alebo skutočných podmienkach používania […]. Nadmerná extrakcia alebo úplná extrakcia sa prispôsobujú tak, aby sa zistili nebezpečné javy.

                                 —

                                 Norma EN ISO 10993-18 2009: biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – chemická charakterizácia materiálov
                                 V bode 5 normy sa stanovuje najmä to, že na posúdenie rizík vyplývajúcich zo základných prvkov produktu je však potrebné zhromaždiť informácie, ktoré umožnia poukázať na rozsah dostupnosti základných prvkov v skutočných podmienkach používania konečného výrobku.

                     (50)

                     V tomto prípade sa zdá, že výrobca použil testovaciu metódu, ktorá neodzrkadľuje skutočné podmienky používania pomôcky. Metóda použitá na stanovenie množstva uvoľneného olova, ktorá spočíva v použití iba 12 ml vody ako extrakčného objemu a iba v použití okyslenej vody bez prijatých potravín či vhodného prostredia (dynamického) predovšetkým nepredstavuje skutočné podmienky používania pomôcky, teda požitie s väčším objemom tekutiny, prítomnosť prijatých potravín a prechod celým tráviacim traktom. Okrem toho sa zdá, že výrobca nepoužil inú testovaciu metódu, najmä testovanie na ľuďoch (in vivo), ktoré by umožnili stanoviť úroveň olova, ktoré sa skutočne nachádza v krvnom obehu. Vyplýva z toho, že výrobca nepreukazuje, že množstvo uvoľneného olova je malé a/alebo nižšie ako referenčná hranica uvedená v usmernení Guideline ICH Q3D.

                     (51)

                     Vzhľadom na tieto skutočnosti možno dospieť k názoru, že došlo k nesprávnemu uplatneniu noriem stanovených v článku 5 smernice, ktoré sa údajne vykonávajú, takže riziko súvisiace s prítomnosťou olova v pomôcke nebolo odstránené.

               2.3.   Záver

                     (52)

                     Na základe informácií vyplývajúcich z rozhodnutia, o ktorom informovali francúzske orgány, konzultácií, ktoré sa viedli s príslušnými stranami, a vzhľadom na všetky uvedené úvahy sa ukazuje, že francúzske orgány sa mohli domnievať, že pomôcka môže ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť osôb a v dôsledku toho mohli prijať predbežné opatrenie, aby sa pomôcka už neuvádzala na trh a aby bola z trhu stiahnutá na úrovni distribútorov,

               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

            Článok 1
            Opatrenie, ktoré francúzske orgány prijali 16. augusta 2016 v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami Terrafor a Defiligne a ktorým sa pozastavuje uvedenie týchto pomôcok na trh a stanovuje ich stiahnutie z trhu, je odôvodnené.

            Článok 2
            Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

            V Bruseli 25. októbra 2018

                  Za Komisiu

               Elżbieta BIEŃKOWSKA

                  členka Komisie

            (1)  Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.

            (2)  Táto správa má názov „Addendum to risk assessment No.164726 from 17 February 2017“.

            (3)  V súvislosti s ochrannou doložkou uvedenou v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24) pozrite najmä rozsudok Všeobecného súdu z 15. júla 2015, CSF/Komisia, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, body 46, 79 a 80.

            (4)  Pozrite rozsudok Súdneho dvora z 22. apríla 2015, Klein/Komisia, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, bod 71.

            (5)  Agency for Toxic Substances and Disease Registry (Agentúra Spojených štátov pre toxické látky a register chorôb), Public Health Service, U.S. Department of Health and Human Services, „Toxicological profile for lead“ (Toxikologický profil olova), 2007; National Toxicology Program (Národný toxikologický progr), U.S. Department of Health and Human Services, „Monograph on health effects of low-level lead“ (Monografia o účinkoch olova v nízkej miere na zdravie), 2012.

            (6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1881/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách (Ú. v. EÚ L 364, 20.12.2006, s. 5).

            (7)  Táto správa má názov „Project 164726 – Clinical evaluation report – Ventre plat devices – Version: V2 final May 24, 2016“.

            (8)  Ú. v. ES L 196, 16.8.1967, s. 1.

            (9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

            (10)  https://echa.europa.eu/substance-information/-/substanceinfo/100.028.273.