title: 2012/837/EÚ: Rozhodnutie Rady z  18. júla 2011 o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou#Dohoda medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou

text:
               29.12.2012

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 359/1

         ROZHODNUTIE RADY
   z 18. júla 2011
   o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou
   (2012/837/EÚ)
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 ods. 4 prvý pododsek v spojení s článkom 218 ods. 6 písm. a) bodom v),
   so zreteľom na návrh Európskej komisie,
   so zreteľom na súhlas Európskeho parlamentu,
   keďže:

               (1)

               Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania, medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou (1) nadobudla platnosť 1. januára 1999 (2).

               (2)

               V súlade s rozhodnutím Rady 2011/456/EÚ (3) Dohodu medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou („dohoda“), Komisia podpísala 23. februára 2012 s výhradou jej uzavretia.

               (3)

               V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy 1. decembra 2009 Európska únia nahradila Európske spoločenstvo a stala sa jeho právnym nástupcom.

               (4)

               Dohoda by sa mala uzavrieť,

         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Týmto sa v mene Únie schvaľuje Dohoda medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou (ďalej len „dohoda“).
   Text dohody je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Predseda Rady určí osobu splnomocnenú pristúpiť v mene Únie k odovzdaniu diplomatických nót stanovených v článku 2 dohody s cieľom vyjadriť súhlas Únie s tým, že bude touto dohodou viazaná (4).
   Článok 3
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

      V Bruseli 18. júla 2011

            Za Radu

            predseda

         M. DOWGIELEWICZ

      (1)  Ú. v. ES L 229, 17.8.1998, s. 3.

      (2)  Ú. v. ES L 5, 9.1.1999, s. 74.

      (3)  Ú. v. EÚ L 194, 26.7.2011, s. 1.

      (4)  Generálny sekretariát Rady uverejní dátum nadobudnutia platnosti dohody v Úradnom vestníku Európskej únie.

      DOHODA
      medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou
      EURÓPSKA ÚNIA
      a
      AUSTRÁLIA,
      ďalej len „strany“,
      UZAVRÚC Dohodu o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania (1), ktorá bola podpísaná v Canberre 24. júna 1998 (ďalej len „dohoda o vzájomnom uznávaní“),
      BERÚC NA VEDOMIE potrebu zjednodušiť uplatňovanie dohody o vzájomnom uznávaní,
      BERÚC NA VEDOMIE potrebu objasniť štatút sektorových príloh k dohode o vzájomnom uznávaní,
      KEĎŽE v článku 3 dohody o vzájomnom uznávaní sa podrobne stanovuje forma sektorových príloh,
      KEĎŽE článok 4 dohody o vzájomnom uznávaní obmedzuje uplatňovanie dohody na priemyselné výrobky s pôvodom v stranách dohody podľa nepreferenčných pravidiel pôvodu,
      KEĎŽE v článku 12 dohody o vzájomnom uznávaní sa ustanovuje spoločný výbor, ktorý inter alia uvádza do platnosti rozhodnutia o začlenení orgánov na posudzovanie zhody do sektorových príloh a o ich vyňatí z nich a stanovuje postup na takéto začlenenie a vyňatie,
      KEĎŽE články 8 a 12 dohody o vzájomnom uznávaní uvádzajú odkazy na predsedu spoločného výboru,
      KEĎŽE článok 12 dohody o vzájomnom uznávaní jednoznačne nepoveruje spoločný výbor, aby zmenil a doplnil sektorové prílohy, okrem uvedenia do platnosti rozhodnutia vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody,
      BERÚC DO ÚVAHY, že článok 3 dohody o vzájomnom uznávaní by sa mal zmeniť a doplniť tak, aby zohľadňoval zmeny navrhované v jej článku 12, t. j. obmedziť požiadavku, aby spoločný výbor prijímal opatrenie týkajúce sa uznania alebo zrušenia uznania orgánov na posudzovanie zhody na prípady, ktoré spochybnila druhá strana na základe článku 8 dohody o vzájomnom uznávaní, a umožnil väčšiu flexibilitu v štruktúre sektorových príloh k dohode,
      BERÚC DO ÚVAHY, že obmedzenie týkajúce sa pôvodu v článku 4 dohody o vzájomnom uznávaní by sa malo vypustiť, aby nebol obchod medzi stranami zbytočne obmedzený,
      BERÚC DO ÚVAHY, že na zohľadnenie skutočnosti, že spoločnému výboru predsedajú strany spoločne, by sa z článkov 8 a 12 dohody o vzájomnom uznávaní mali vypustiť odkazy na predsedu spoločného výboru,
      BERÚC DO ÚVAHY, že zintenzívnená výmena informácií medzi stranami o uplatňovaní dohody o vzájomnom uznávaní uľahčí jej uplatňovanie,
      BERÚC DO ÚVAHY, že na vykonanie včasných úprav sektorových príloh, aby zohľadňovali technický pokrok a ďalšie faktory, napríklad rozšírenie Európskej únie, by spoločný výbor mal byť v článku 12 dohody o vzájomnom uznávaní jednoznačne splnomocnený na zmenu a doplnenie sektorových príloh aj v iných oblastiach, ako je uvedenie do platnosti rozhodnutia vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody, a tiež na prijímanie nových sektorových príloh,
      UZNÁVAJÚC, že pred nadobudnutím platnosti zmien a doplnení sektorových príloh alebo prijatím sektorových príloh budú strany pravdepodobne musieť prijať určité vnútroštátne postupy,
      BERÚC DO ÚVAHY, že na zjednodušenie uplatňovania dohody o vzájomnom uznávaní by sa potreba, aby spoločný výbor prijal opatrenie týkajúce sa uznania alebo zrušenia uznania orgánov na posudzovanie zhody, mala obmedziť na prípady, ktoré spochybnila druhá strana podľa článku 8 dohody o vzájomnom uznávaní,
      BERÚC DO ÚVAHY, že na zjednodušenie uplatňovania dohody o vzájomnom uznávaní by sa mal v jej článku 12 stanoviť jednoduchší postup uznania, zrušenia uznania a pozastavenia uznania orgánov na posudzovanie zhody, a malo by sa objasniť stanovisko týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonávajú orgány po pozastavení alebo zrušení uznania,
      SA DOHODLI TAKTO:
      Článok 1
      Zmeny a doplnenia dohody o vzájomnom uznávaní
      Dohoda o vzájomnom uznávaní sa týmto mení a dopĺňa takto:

                  1.

                  Článok 3 ods. 2 sa nahrádza takto:
                  „2.   Každá sektorová príloha musí spravidla obsahovať tieto informácie:

                              a)

                              vyhlásenie o jej rozsahu a oblasti pôsobnosti;

                              b)

                              legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky týkajúce sa postupov posudzovania zhody;

                              c)

                              vymenúvacie orgány;

                              d)

                              súbor postupov na vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody a

                              e)

                              v prípade potreby ďalšie ustanovenia.“

                  2.

                  Článok 4 sa nahrádza takto:
                  „Článok 4
                  Rozsah a oblasť pôsobnosti
                  Táto dohoda sa vzťahuje na posudzovanie zhody výrobkov uvedených vo vyhlásení o rozsahu a oblasti pôsobnosti v každej sektorovej prílohe.“

                  3.

                  Článok 6 sa nahrádza takto:
                  „Článok 6
                  Vymenúvacie orgány
                  1.   Strany zabezpečia, aby vymenúvacie orgány zodpovedné za vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody disponovali potrebnými právomocami a spôsobilosťou vymenovávať, pozastavovať, obnovovať a zrušovať vymenovanie takýchto orgánov.
                  2.   Pri takýchto vymenovaniach, pozastaveniach, obnoveniach alebo zrušeniach vymenovania musia vymenúvacie orgány, pokiaľ nie je v sektorových prílohách stanovené inak, dodržiavať postupy vymenovávania stanovené v článku 12 a v prílohe.“

                  4.

                  Článok 7 ods. 1 sa nahrádza takto:
                  „1.   Strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa postupov použitých na zabezpečenie, aby vymenované orgány na posudzovanie zhody, za ktoré zodpovedajú a ktoré sú špecifikované v sektorových prílohách, spĺňali legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe.“

                  5.

                  Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:

                              a)

                              Odsek 3 sa nahrádza takto:
                              „3.   Takéto spochybnenie musí byť odôvodnené druhej strane a spoločnému výboru objektívnym a presvedčivým spôsobom a písomnou formou.“

                              b)

                              Odsek 6 sa nahrádza takto:
                              „6.   S výnimkou prípadov, keď spoločný výbor rozhodne inak, činnosť spochybneného orgánu na posudzovanie zhody pozastavuje príslušný vymenúvací orgán od momentu spochybnenia jeho technickej spôsobilosti a súladu dovtedy, kým sa v spoločnom výbore nedospeje k dohode o štatúte takéhoto orgánu, alebo dovtedy, kým spochybňujúca strana neoznámi druhej strane a spoločnému výboru, že bola splnená jej požiadavka týkajúca sa technickej spôsobilosti a súladu takéhoto orgánu.“

                  6.

                  Článok 9 sa nahrádza takto:
                  „Článok 9
                  Výmena informácií
                  1.   Strany si vymieňajú informácie týkajúce sa vykonávania legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách a uchovávajú presný zoznam orgánov na posudzovanie zhody, ktoré boli vymenované v súlade s touto dohodou.
                  2.   V súlade so svojimi záväzkami vyplývajúcimi z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu každá strana informuje druhú stranu o zmenách, ktoré zamýšľa vykonať v legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanoveniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody, a s výnimkou prípadov stanovených v odseku 3 tohto článku oznamuje druhej strane nové ustanovenia najmenej 60 kalendárnych dní pred nadobudnutím ich účinnosti.
                  3.   V prípade, že strana prijíma naliehavé opatrenia, ktoré považuje za oprávnené z hľadiska bezpečnosti, zdravia alebo ochrany životného prostredia, s cieľom odstrániť okamžité riziko, ktoré predstavuje výrobok, na ktorý sa vzťahuje sektorová príloha, okamžite alebo iným spôsobom stanoveným v sektorovej prílohe informuje druhú stranu o opatreniach a dôvodoch ich zavedenia.“

                  7.

                  Článok 12 sa mení a dopĺňa takto:

                              a)

                              Odseky 3 až 7 sa nahrádzajú takto:
                              „3.   Spoločný výbor zasadá najmenej jedenkrát za rok, pokiaľ spoločný výbor alebo strany nerozhodnú inak. Ďalšie zasadanie alebo zasadania sa uskutočnia vtedy, keď to bude potrebné na účinné uplatňovanie tejto dohody, alebo na základe žiadosti ktorejkoľvek zo strán.
                              4.   Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek záležitosť týkajúcu sa uplatňovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za:

                                          a)

                                          zmeny a doplnenia sektorových príloh v súlade s touto dohodou;

                                          b)

                                          výmenu informácií týkajúcich sa postupov používaných ktoroukoľvek zo strán na zabezpečenie toho, aby si orgány na posudzovanie zhody zachovali potrebnú úroveň spôsobilosti;

                                          c)

                                          v súlade s článkom 8 vymenovanie spoločnej skupiny alebo skupín odborníkov na overenie technickej spôsobilosti orgánu na posudzovanie zhody a splnenie ostatných príslušných požiadaviek;

                                          d)

                                          výmenu informácií a informovanie strán o zmenách legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách vrátane zmien, ktoré si vyžadujú úpravu sektorových príloh;

                                          e)

                                          riešenie akýchkoľvek otázok týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh a

                                          f)

                                          prijatie nových sektorových príloh v súlade s touto dohodou.

                                    5.   Akékoľvek zmeny a doplnenia sektorových príloh vykonané v súlade s touto dohodou a akékoľvek nové sektorové prílohy prijaté v súlade s touto dohodu oznamuje spoločný výbor každej strane okamžite písomnou formou a nadobúdajú platnosť pre obe strany v deň, keď bolo spoločnému výboru od každej strany doručené oznámenie potvrdzujúce dokončenie ich príslušných postupov na vykonanie zmien a doplnení alebo uvedenie nových sektorových príloh do platnosti, pokiaľ strany spoločne nestanovili inak písomnou formou.
                              6.   Pokiaľ ide o vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody, uplatňuje sa tento postup:

                                          a)

                                          strana, ktorá chce vymenovať akýkoľvek orgán na posudzovanie zhody, predloží druhej strane v tomto zmysle svoj písomný návrh, pričom pripojí podpornú dokumentáciu vymedzenú spoločným výborom;

                                          b)

                                          v prípade, že druhá strana súhlasí s návrhom alebo v prípade, že po uplynutí lehoty 60 kalendárnych dní nebola vznesená námietka v súlade s postupmi spoločného výboru, orgán na posudzovanie zhody sa považuje za vymenovaný orgán na posudzovanie zhody na základe podmienok stanovených v článku 5;

                                          c)

                                          v prípade, že podľa článku 8 druhá strana spochybní technickú spôsobilosť alebo splnenie požiadaviek navrhovaného orgánu na posudzovanie zhody v uvedenej 60-dňovej lehote, spoločný výbor môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s článkom 8;

                                          d)

                                          v prípade vymenovania nového orgánu na posudzovanie zhody je posúdenie zhody vykonané takýmto orgánom platné odo dňa, keď sa stáva vymenovaným orgánom na posudzovanie zhody v súlade s touto dohodou;

                                          e)

                                          hociktorá zo strán môže pozastaviť, obnoviť alebo zrušiť vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody v jej jurisdikcii. Príslušná strana okamžite písomne informuje druhú stranu a spoločný výbor o svojom rozhodnutí spolu s uvedením dátumu takéhoto rozhodnutia. Pozastavenie, obnovenie alebo zrušenie vymenovania sa stávajú účinnými odo dňa rozhodnutia strany;

                                          f)

                                          v súlade s článkom 8 môže ktorákoľvek zo strán za mimoriadnych okolností spochybniť technickú spôsobilosť vymenovaného orgánu na posudzovanie zhody v jurisdikcii druhej strany. V takom prípade spoločný výbor môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s článkom 8.

                                    7.   V prípade, že vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody sa pozastaví alebo zruší, posúdenie zhody vykonané týmto orgánom ešte pred nadobudnutím účinnosti pozastavenia alebo zrušenia vymenovania zostáva v platnosti dovtedy, pokiaľ buď zodpovedná strana neobmedzí alebo nezruší túto platnosť, alebo pokiaľ spoločný výbor nestanoví inak. Strana, v ktorej jurisdikcii je orgán na posudzovanie zhody, ktorého vymenovanie bolo pozastavené alebo zrušené, písomne informuje druhú stranu o akýchkoľvek zmenách týkajúcich sa obmedzenia alebo zrušenia platnosti.“

                              b)

                              Dopĺňa sa tento odsek:
                              „9.   Spoločný výbor uchováva sektorové prílohy aktuálne a poskytuje ich stranám na základe nadobudnutia platnosti zmien a doplnení.“

                  8.

                  Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:

                              a)

                              Odsek 1 sa nahrádza takto:
                              „1.   Príloha k tejto dohode tvorí jej neoddeliteľnú súčasť. Sektorové prílohy tvoria administratívne dojednania týkajúce sa vykonávania tejto dohody a majú nižší status ako zmluva.“

                              b)

                              Odsek 3 sa nahrádza takto:
                              „3.   Spoločný výbor môže prijať sektorové prílohy, na ktoré sa vzťahuje článok 2 a v ktorých budú stanovené vykonávacie ustanovenia tejto dohody.“

                              c)

                              Odsek 4 sa nahrádza takto:
                              „4.   Zmeny a doplnenia sektorových príloh a prijatie nových sektorových príloh stanovuje spoločný výbor a nadobúdajú platnosť v súlade s článkom 12 ods. 5.“

                  9.

                  Príloha sa mení a dopĺňa takto:

                              a)

                              Odsek 9 sa nahrádza takto:

                                          „9.

                                          Vymenúvacie orgány informujú zástupcov svojej strany v spoločnom výbore zriadenom podľa článku 12 tejto dohody o orgánoch na posudzovanie zhody, ktorých vymenovanie sa má uskutočniť, pozastaviť alebo zrušiť. Vymenovanie, pozastavenie alebo zrušenie vymenovania orgánov na posudzovanie zhody sa uskutočňuje v súlade s touto dohodou a rokovacím poriadkom spoločného výboru.“

                              b)

                              Odsek 10 sa nahrádza takto:

                                          „10.

                                          Ak vymenúvací orgán informuje zástupcu svojej strany v spoločnom výbore zriadenom na základe tejto dohody, ktoré orgány na posudzovanie zhody majú byť vymenované, vymenúvací orgán poskytne o každom orgáne na posudzovanie zhody tieto podrobnosti:

                                                      a)

                                                      meno;

                                                      b)

                                                      poštová adresa;

                                                      c)

                                                      číslo telexu (faxu) a e-mailová adresa;

                                                      d)

                                                      rozsah výrobkov, procesov, noriem alebo služieb, ktoré je oprávnený posudzovať;

                                                      e)

                                                      postupy posudzovania zhody, ktoré je oprávnený vykonávať, a

                                                      f)

                                                      postup vymenúvania používaný na určenie spôsobilosti.“

                  10.

                  Sektorová príloha o inšpekcii SVP pre lieky a certifikácii šarží vrátane dodatku 1 a dodatku 2 sa nahrádza takto:„
                     SEKTOROVÁ PRÍLOHA O INŠPEKCII SVP PRE LIEKY A CERTIFIKÁCII ŠARŽÍ K DOHODE O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY, CERTIFIKÁTY A OZNAČOVANIA, MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU
                     ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

                                 1.

                                 Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na všetky lieky, ktoré sa priemyselne vyrábajú v Austrálii a v Európskej únii a na ktoré sa vzťahujú požiadavky správnej výrobnej praxe (ďalej len ‚SVP‘).
                                 V prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha, bude každá strana uznávať výsledky inšpekcií u výrobcov vykonaných príslušnými inšpekčnými službami druhej strany a príslušné výrobné povolenia udelené príslušnými orgánmi druhej strany.
                                 Okrem toho druhá strana bude uznávať certifikáciu výrobcu o zhode každej šarže s jeho technickými podmienkami bez opakovanej kontroly pri dovoze.
                                 Pod pojmom ‚lieky‘ sa rozumejú všetky výrobky upravené farmaceutickými právnymi predpismi v Európskej únii a Austrálii uvedené v oddiele I. Vymedzenie liekov zahŕňa všetky humánne a veterinárne lieky, napríklad chemické a biologické farmaceutické lieky, imunologické lieky, rádioaktívne lieky, stabilné lieky získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, premixy na prípravu veterinárnych medikovaných krmív a v prípade potreby vitamíny, minerálne látky, rastlinné liečivá a homeopatické lieky.
                                 ‚SVP‘ je tou časťou zabezpečenia kvality, ktorá zaručuje, aby výrobky boli počas výroby dôsledne vyrábané a kontrolované podľa noriem kvality vhodných z hľadiska ich zamýšľaného použitia a tak, ako si to vyžaduje povolenie na uvedenie na trh udelené dovážajúcou stranou. Na účely tejto sektorovej prílohy zahŕňa systém, prostredníctvom ktorého výrobca dostane od držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo od žiadateľa špecifikáciu výrobku a/alebo procesu a zabezpečí, aby bol liek vyrábaný v súlade s touto špecifikáciou (rovnocenné certifikácii kvalifikovanou osobou v Európskej únii).

                                 2.

                                 Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy jednej strany (‚regulujúca strana‘), nie však právne predpisy druhej strany, výrobná spoločnosť môže na účely tejto dohody požiadať orgán vymenovaný príslušným kontaktným miestom regulujúcej strany uvedeným v bode 12 oddielu III o vykonanie inšpekcie miestne príslušnou inšpekčnou službou. Toto ustanovenie sa okrem iného vzťahuje na výrobu účinných farmaceutických látok a medziproduktov a produktov určených na používanie pri klinickom skúšaní, ako aj na spoločne dohodnuté inšpekcie realizované pred uvedením na trh. Vykonávacie opatrenia sú podrobne uvedené v oddiele III bode 3 písm. b).

                        Certifikácia výrobcov

                                 3.

                                 Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej strany orgány zodpovedné za udeľovanie výrobných povolení a za dozor nad výrobcami liekov potvrdia, že výrobca:

                                             —

                                             je riadne oprávnený vyrábať príslušné lieky alebo vykonávať príslušnú stanovenú výrobnú činnosť,

                                             —

                                             je pravidelne kontrolovaný orgánmi a

                                             —

                                             spĺňa vnútroštátne požiadavky na SVP, ktoré obidve strany uznávajú ako rovnocenné a ktoré sú uvedené v oddiele I. V prípade, že sa ako odkaz používajú iné požiadavky na SVP [v súlade s ustanoveniami oddielu III bodu 3 písm. b)], táto skutočnosť sa musí uviesť v certifikáte.

                                       V týchto certifikátoch bude uvedené aj miesto (miesta) výroby (a zmluvných skúšobných laboratórií, ak existujú). O vzore certifikátu rozhodne spoločná sektorová skupina.
                                 Certifikáty sa budú vydávať promptne a príslušný čas by nemal presiahnuť 30 kalendárnych dní. Vo výnimočných prípadoch, napríklad ak sa musí vykonať nová inšpekcia, sa táto lehota môže predĺžiť na 60 kalendárnych dní.

                        Certifikácia šarží

                                 4.

                                 Ku každej vyvezenej šarži bude pripojený certifikát šarže vystavený výrobcom (samocertifikácia) po úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých aktívnych zložiek a po všetkých ostatných skúškach alebo kontrolách nevyhnutných na zabezpečenie kvality výrobku v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh. Tento certifikát potvrdí, že šarža spĺňa jeho špecifikácie, a bude uložený u dovozcu šarže. Sprístupní sa na žiadosť príslušného orgánu.
                                 Pri vydávaní certifikátu výrobca zohľadní ustanovenia súčasného systému WHO v oblasti certifikácie kvality farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode. V certifikáte budú podrobne uvedené dohodnuté špecifikácie výrobku, odkaz na analytické metódy a výsledky analýzy. Bude obsahovať vyhlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a zistilo sa, že sú v súlade so SVP. Certifikát šarže podpíše osoba oprávnená na prepustenie šarže do predaja alebo na dodávanie, t. j. v Európskej únii ‚kvalifikovaná osoba‘ uvedená v príslušných právnych predpisoch Európskej únie. V Austrálii sú za kontrolu kvality výroby zodpovedné osoby uvedené v príslušných austrálskych právnych predpisoch.

                        ODDIEL I

                        LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKY

                     Okrem oddielu III sa všeobecné inšpekcie SVP budú vykonávať v súlade s požiadavkami SVP vyvážajúcej strany. Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky týkajúce sa tejto sektorovej prílohy sú uvedené v dodatku.
                     Referenčnými kvalitatívnymi požiadavkami kladenými na výrobky, ktoré sa majú vyviesť, vrátane spôsobu ich výroby a ich špecifikácií, budú však požiadavky príslušného povolenia na uvedenie výrobkov na trh vydaného dovážajúcou stranou.

                        ODDIEL II

                        ÚRADNÉ INŠPEKČNÉ SLUŽBY

                     Strany spoločne stanovili zoznamy úradných inšpekčných služieb, ktoré sa týkajú tejto sektorovej prílohy, a budú ich uchovávať. Ak strana požiada druhú stranu o kópiu jej najnovších zoznamov úradných inšpekčných služieb, požiadaná strana poskytne žiadajúcej strane ich kópiu do 30 kalendárnych dní odo dňa doručenia takejto žiadosti.

                        ODDIEL III

                        VYKONÁVACIE USTANOVENIA

                     1.   Zasielanie inšpekčných správ

                     Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby zašlú kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby alebo mieste kontroly v prípade, keď sa analytické postupy zadávajú zmluvne. Žiadosť sa môže týkať ‚úplnej inšpekčnej správy‘ alebo ‚podrobnej správy‘ (pozri bod 2). Každá strana bude s týmito inšpekčnými správami nakladať so stupňom dôvernosti, aký požaduje strana pôvodu.
                     Pokiaľ postupy výroby daného lieku neboli v poslednom období podrobené inšpekcii, t. j. ak je posledná inšpekcia staršia ako dva roky alebo ak sa zistilo, že je nevyhnutné vykonať inšpekciu, potom možno požadovať osobitnú a podrobnú inšpekciu. Strany zabezpečia, aby inšpekčné správy boli postúpené najneskôr do 30 kalendárnych dní, pričom táto lehota sa môže predĺžiť na 60 kalendárnych dní, ak sa musí vykonať nová inšpekcia.
                     2.   Inšpekčné správy

                     ‚Úplná inšpekčná správa‘ pozostáva zo základných informácií o mieste ‚Site Master File‘ (zostavených výrobcom alebo inšpektorátom) a opisnej správy vypracovanej inšpektorátom. ‚Podrobná správa‘ obsahuje odpovede na osobitné otázky druhej strany o spoločnosti.
                     3.   Referenčná SVP

                                 a)

                                 Výrobcovia sa budú podrobovať inšpekcii v súlade s platnou SVP vyvážajúcej strany (pozri oddiel I).

                                 b)

                                 Pokiaľ ide o liečivá, na ktoré sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy dovážajúcej strany, avšak nie vyvážajúcej strany, miestne príslušná inšpekčná služba, ktorá sa podujala vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií, vykoná takúto inšpekciu v súlade so svojou vlastnou SVP, alebo v prípade, že neexistujú špecifické požiadavky na SVP, tak v súlade s platnou SVP dovážajúcej krajiny. Takýto prípad nastane aj vtedy, keď sa miestne platná SVP nebude považovať za rovnocennú, pokiaľ ide o zabezpečenie kvality konečného výrobku, s SVP dovážajúcej strany.
                                 Rovnocennosť požiadaviek SVP na špecifické výrobky alebo triedy výrobkov (napr. lieky na výskumné účely, suroviny) bude určená v súlade s postupom stanoveným spoločným výborom.

                           4.   Spôsob vykonávania inšpekcií

                                 a)

                                 V rámci inšpekcií sa rutinným spôsobom posúdi zhoda výrobcu so SVP. Tieto inšpekcie sa označujú ako všeobecné inšpekcie SVP (tiež pravidelné, periodické alebo bežné inšpekcie).

                                 b)

                                 Inšpekcie ‚orientované na výrobok alebo na proces‘ (ktoré môžu byť inšpekciami ‚pred uvedením na trh‘) sa zameriavajú na výrobu jedného výrobku alebo jednej série výrobkov alebo na proces(-y) a zahŕňajú posúdenie platnosti osobitných procesných alebo kontrolných aspektov opísaných v povolení na uvádzanie na trh a súladu s nimi. V prípade potreby budú informácie o príslušnom výrobku (dokumentácia týkajúca sa kvality alebo dokumentácia týkajúca sa žiadosti/povolenia) poskytnuté inšpektorátu ako dôverné.

                           5.   Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie

                     Režim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie závisí od sídla výrobcu. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa nebudú účtovať výrobcom, ktorí sa nachádzajú na území druhej strany v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha.
                     6.   Ochranná doložka pre inšpekcie

                     Každá strana si vyhradzuje právo vykonať svoju vlastnú inšpekciu z dôvodov, ktoré uvedie druhej strane. Takéto inšpekcie sa musia vopred oznámiť druhej strane, ktorá má možnosť pripojiť sa k inšpekcii. Odvolanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou. Ak sa takáto inšpekcia uskutoční, náklady na inšpekciu sa môžu vymáhať.
                     7.   Výmena informácií medzi orgánmi a aproximácia požiadaviek na kvalitu

                     V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si strany budú vymieňať akékoľvek príslušné informácie potrebné na nepretržité vzájomné uznávanie inšpekcií. Na účely preukázania spôsobilosti v prípade značných zmien regulačných systémov ktorejkoľvek zo strán môže ktorákoľvek zo strán požiadať o ďalšie osobitné informácie v súvislosti s úradnou inšpekčnou službou. Takéto osobitné žiadosti sa môžu týkať informácií o odbornej príprave, inšpekčných postupov, výmeny všeobecných informácií a dokumentov a transparentnosti auditov činnosti úradných inšpekčných služieb týkajúcich sa uplatňovania tejto sektorovej prílohy. Takéto žiadosti by sa mali predložiť prostredníctvom spoločnej sektorovej skupiny ako súčasť nepretržitého programu údržby a táto skupina by ich mala riadiť.
                     Okrem toho príslušné orgány v Austrálii a v Európskej únii sa budú navzájom informovať o všetkých nových technických usmerneniach alebo inšpekčných postupoch. Každá strana sa pred ich prijatím poradí s druhou stranou.
                     8.   Úradné prepustenie šarží

                     Postup na úradné prepustenie šarže predstavuje dodatočné overenie bezpečnosti a účinnosti imunologických liekov (vakcín) a krvných derivátov, ktoré vykonávajú príslušné orgány pred distribúciou každej šarže výrobku. Táto dohoda nezahŕňa toto vzájomné uznávanie úradných prepustení šarží. Ak sa však uplatní postup úradného prepustenia šarže, výrobca predloží na žiadosť dovážajúcej strany certifikát o úradnom prepustení šarže v prípade, že daná šarža bola testovaná kontrolnými orgánmi vyvážajúcej strany.
                     Postup úradného prepustenia šarže humánnych liekov pre Európsku úniu uverejňuje Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti. Postup úradného uvoľnenia šarže pre Austráliu je uvedený v dokumente ‚WHO Technical Report Series, No 822, 1992‘.
                     9.   Odborná príprava inšpektorov

                     V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody budú školiace kurzy pre inšpektorov organizované orgánmi prístupné aj inšpektorom druhej strany. Strany sa budú navzájom informovať o týchto školeniach.
                     10.   Spoločné inšpekcie

                     V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody a na základe vzájomnej dohody medzi stranami sa môžu povoliť spoločné inšpekcie. Cieľom týchto inšpekcií je prehĺbenie spoločného pochopenia a výkladu praxe a požiadaviek. Ustanovenie týchto inšpekcií a ich forma bude dohodnutá na základe postupov schválených spoločnou sektorovou skupinou.
                     11.   Systém varovania

                     Strany určia kontaktné miesta s cieľom umožniť príslušným orgánom a výrobcom, aby primerane rýchlo informovali orgány druhej strany v prípade kvalitatívnych nedostatkov, stiahnutí šarže, falšovania a iných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vynútiť ďalšie kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. Podrobný postup varovania sa stanoví spoločne.
                     Strany zabezpečia, aby akékoľvek pozastavenie alebo odobratie (úplné alebo čiastočné) výrobného povolenia v dôsledku nedodržania SVP, ktoré by mohlo negatívne ovplyvniť ochranu zdravia ľudí, bolo oznámené druhej strane s primeraným stupňom naliehavosti.
                     12.   Kontaktné miesta

                     Kontaktnými miestami na účely tejto dohody pre akékoľvek technické otázky, medzi ktoré patrí výmena inšpekčných správ, školiace kurzy pre inšpektorov, technické požiadavky, budú:

                                 PRE AUSTRÁLIU:

                                    Pre humánne lieky:

                                             The Head of Office

                                             Therapeutic Goods Administration

                                             Department of Health and Ageing

                                             PO Box 100

                                             Woden ACT 2606

                                             Australia

                                             Tel. +61 62328622

                                             Fax: +61 62328426

                                    Pre veterinárne lieky:

                                             The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section

                                             Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

                                             PO Box 6182

                                             Kingston ACT 2604

                                             Australia

                                             Tel. +61 62104803

                                             Fax: +61 62104741

                                 PRE EURÓPSKU ÚNIU:

                                             The Director of the European Medicines Agency

                                             7 Westferry Circus

                                             Canary Wharf

                                             London E14 4HB

                                             United Kingdom

                                             Tel. +44 171418 8400

                                             Fax: +44 171418 8416

                           13.   Spoločná sektorová skupina

                     Spoločná sektorová skupina pozostávajúca zo zástupcov strán sa zriadi na základe tejto sektorovej prílohy. Bude zodpovedná za účinné uplatňovanie tejto sektorovej prílohy. Bude podávať správy spoločnému výboru tak, ako určí spoločný výbor.
                     Spoločná sektorová skupina si stanoví vlastný rokovací poriadok. Bude prijímať svoje rozhodnutia a schvaľovať svoje odporúčania na základe dohody. Môže rozhodnúť o delegovaní svojich úloh na podskupiny.
                     14.   Názorové rozdiely

                     Obidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa inter alia súladu výrobcov a záverov inšpekčných správ. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine.

                        ODDIEL IV

                        ZMENY V ZOZNAME ÚRADNÝCH INŠPEKČNÝCH SLUŽIEB

                     Strany uznávajú potrebu, aby sa táto sektorová príloha prispôsobila zmene, najmä pokiaľ ide o zápis nových úradných inšpekčných služieb alebo zmien v povahe alebo úlohách ustanovených príslušných orgánov. V prípade, že nastanú významné zmeny, pokiaľ ide o úradné inšpekčné služby, spoločná sektorová skupina zváži, či sú potrebné ďalšie informácie na overenie programov a stanovenie alebo zachovanie vzájomného uznávania inšpekcií v súlade s bodom 7 oddielu III.
                     V súlade s touto dohodou budú austrálski výrobcovia veterinárnych liekov kontrolovaní orgánom Therapeutic Goods Administration (TGA) v mene Austrálskeho orgánu pre pesticídy a veterinárne liečivá (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority –APVMA) na základe súčasného austrálskeho kódexu SVP a usmernenia Európskej únie o SVP pre veterinárne lieky. Európska únia uzná závery inšpekcií zhody šarží, ktoré vykonal TGA, a certifikáty austrálskych výrobcov potvrdzujúce zhodu šarže. Ak APVMA začne vykonávať inšpekcie sám, správy z inšpekcií sa budú tiež obvykle zasielať dovážajúcej strane dovtedy, kým sa uspokojivo neoverí program inšpekcií SVP APVMA.

                     Dodatok
                     ZOZNAM PLATNÝCH LEGISLATÍVNYCH, REGULAČNÝCH A ADMINISTRATÍVNYCH USTANOVENÍ
                     Pre Európsku úniu:

                                 Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv, v znení zmien a doplnení.

                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, v znení zmien a doplnení.

                                 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, v znení zmien a doplnení.

                                 Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie, v znení zmien a doplnení.

                                 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, v znení zmien a doplnení.

                                 Sprievodca správnou distribučnou praxou (94/C 63/03).

                                 Zväzok 4 – Usmernenia pre správnu výrobnú prax pre humánne lieky a veterinárne lieky.

                           Pre Austráliu:
                     Pre humánne lieky:
                     Zákon Therapeutic Goods Act 1989 a jeho vykonávacie predpisy (Regulations, Orders and Determinations) vrátane predpisov, ktorými sa stanovujú normy na označovanie, rozhodnutia, ktorým sa stanovujú výrobné zásady, a austrálskeho kódexu správnej výrobnej praxe.
                     Pre veterinárne lieky:

                                 Právne predpisy – Commonwealth:

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

                                 Právne predpisy – Nový Južný Wales:

                                             —

                                             Stock Foods Act, 1940

                                             —

                                             Stock Medicines Act, 1989

                                             —

                                             Public Health Act, 1991

                                             —

                                             Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966

                                             —

                                             Pesticides Act, 1979

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994

                                       akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

                                 Právne predpisy – Victoria:

                                             —

                                             Animal Preparations Act, 1987

                                             —

                                             Health Act, 1958

                                             —

                                             Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994

                                       akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

                                 Právne predpisy – Queensland:

                                             —

                                             Agricultural Standards Act, 1994

                                             —

                                             Stock Act, 1915

                                             —

                                             Health Act, 1937

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994

                                       akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

                                 Právne predpisy – Južná Austrália:

                                             —

                                             Stock Medicines Act, 1939-1978

                                             —

                                             Stock Foods Act, 1941

                                             —

                                             Dangerous Substances Act, 1986

                                             —

                                             Controlled Substances Act, 1984

                                             —

                                             Stock Diseases Act, 1934

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994

                                       akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

                                 Právne predpisy – Západná Austrália:

                                             —

                                             Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976 – 1982

                                             —

                                             Poisons Act, 1964-1981

                                             —

                                             Health Act, 1911

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995

                                             —

                                             Health (Pesticides) Regulations, 1956

                                       akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

                                 Právne predpisy – Tasmánia:

                                             —

                                             Veterinary Medicines Act, 1987

                                             —

                                             Poisons Act, 1971

                                             —

                                             Public Health Act, 1997

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994

                                             —

                                             Pesticides Act, 1968

                                       akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

                                 Právne predpisy – Severné Teritórium:

                                             —

                                             Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

                                             —

                                             Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

                                             —

                                             Stock Diseases Act, 1954

                                             —

                                             Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994

                                       akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

                                 Právne predpisy – Teritórium hlavného mesta Austrálie

                                             —

                                             Environment Protection Act, 1997

                                       akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

                           “.

                  11.

                  Sektorová príloha o zdravotníckych pomôckach sa nahrádza takto:„
                     SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY, CERTIFIKÁTY A OZNAČOVANIA
                     ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI
                     Strany spoločne potvrdzujú, že ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa budú vzťahovať na tieto výrobky:

                                 Výrobky určené na vývoz do Európskej únie

                                 Výrobky určené na vývoz do Austrálie

                                             1.

                                             Všetky zdravotnícke pomôcky:

                                                         a)

                                                         vyrobené v Austrálii a

                                                         b)

                                                         podliehajúce postupom tretích strán v oblasti posudzovania zhody, ktoré sa týkajú výrobkov aj systémov kvality, a

                                                         c)

                                                         uvedené v smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení a

                                                         d)

                                                         uvedené v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení.

                                             1.

                                             Všetky zdravotnícke pomôcky:

                                                         a)

                                                         vyrobené v Európskej únii a

                                                         b)

                                                         podliehajúce postupom posudzovania zhody, ktoré sa týkajú výrobkov aj systémov kvality, podľa zákona Australian Therapeutic Goods Act 1989 a Therapeutic Goods Regulations v znení zmien a doplnení.

                                             2.

                                             Na účely odseku 1:

                                                         a)

                                                         sa vylučujú zdravotnícke pomôcky uvedené v dodatku a

                                                         b)

                                                         pokiaľ nie je stanovené inak alebo na základe vzájomnej dohody strán, ‚výroba‘ zdravotníckej pomôcky nezahŕňa:

                                                                     i)

                                                                     postupy obnovy alebo modernizácie, napríklad opravu, opätovné nastavenie, generálnu opravu alebo renováciu, alebo

                                                                     ii)

                                                                     operácie, medzi ktoré patrí tlač, označovanie, označovanie etiketou, balenie a príprava na predaj, ktoré sa vykonávajú samostatne alebo vzájomnou kombináciou, alebo

                                                                     iii)

                                                                     samotné inšpekcie kontroly kvality, alebo

                                                                     iv)

                                                                     samotnú sterilizáciu.

                                             2.

                                             Na účely odseku 1:

                                                         a)

                                                         sa vylučujú zdravotnícke pomôcky uvedené v dodatku a

                                                         b)

                                                         pokiaľ nie je stanovené inak alebo na základe vzájomnej dohody strán, ‚výroba‘ zdravotníckej pomôcky nezahŕňa:

                                                                     i)

                                                                     postupy obnovy alebo modernizácie, napríklad opravu, opätovné nastavenie, generálnu opravu alebo renováciu, alebo

                                                                     ii)

                                                                     operácie, medzi ktoré patrí tlač, označovanie, označovanie etiketou, balenie a príprava na predaj, ktoré sa vykonávajú samostatne alebo vzájomnou kombináciou, alebo

                                                                     iii)

                                                                     samotné inšpekcie kontroly kvality, alebo

                                                                     iv)

                                                                     samotnú sterilizáciu.

                        ODDIEL I

                        LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKY

                                 Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky Európskej únie, na základe ktorých budú orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou posudzovať zhodu

                                 Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky Austrálie, na základe ktorých budú orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou úniou posudzovať zhodu

                                             —

                                             Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení

                                             —

                                             Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení

                                             —

                                             a akékoľvek právne predpisy prijaté na základe týchto smerníc

                                             —

                                             Therapeutic Goods Act 1989 v znení zmien a doplnení

                                             —

                                             Therapeutic Goods Regulations 1990 v znení zmien a doplnení

                                             —

                                             Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 v znení zmien a doplnení

                                             —

                                             a akékoľvek vedľajšie právne predpisy uvedené v týchto zákonoch alebo nariadeniach v znení zmien a doplnení (2)

                        ODDIEL II

                        VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY

                                 Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou, aby posudzovali výrobky na základe legislatívnych, regulačných a administratívnych požiadaviek Európskej únie

                                 Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou úniou, aby posudzovali výrobky na základe legislatívnych, regulačných a administratívnych požiadaviek Austrálie

                                 Strany spoločne stanovili zoznamy vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody a budú ich uchovávať.

                                 Strany spoločne stanovili zoznamy vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody a budú ich uchovávať.

                        ODDIEL III

                        ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY NA ÚČELY TEJTO DOHODY

                                 Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou

                                 Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované členskými štátmi Európskej únie

                                             —

                                             Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration

                                             —

                                                Belgicko

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

                                                         —

                                                         Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                             —

                                                Bulharsko

                                             Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                             —

                                                Česká republika

                                             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                             —

                                                Dánsko

                                                         —

                                                         Indenrigs- og Sundhedsministeriet

                                                         —

                                                         Lægemiddelstyrelsen

                                             —

                                                Nemecko

                                                         —

                                                         ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                         —

                                                         ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                             —

                                                Estónsko

                                             Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

                                             —

                                                Írsko

                                                         —

                                                         Department of Health

                                                         —

                                                         Irish Medicines Board

                                             —

                                                Grécko

                                                         —

                                                         Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                         —

                                                         Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                             —

                                                Španielsko

                                                         —

                                                         Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                         —

                                                         Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                             —

                                                Francúzsko

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                         —

                                                         Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                             —

                                                Taliansko

                                             Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                             —

                                                Cyprus

                                                         —

                                                         The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                         —

                                                         Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                             —

                                                Lotyšsko

                                                         —

                                                         Zāļu valsts aģentūra

                                                         —

                                                         Veselības ministrija

                                             —

                                                Litva

                                             Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                             —

                                                Luxembursko

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                             —

                                                Maďarsko

                                             Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                             —

                                                Malta

                                             Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                             —

                                                Holandsko

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                         —

                                                         Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                             —

                                                Rakúsko

                                                         —

                                                         Bundesministerium für Gesundheit

                                                         —

                                                         Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                             —

                                                Poľsko

                                                         —

                                                         Ministerstwo Zdrowia

                                                         —

                                                         Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                             —

                                                Portugalsko

                                             INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                             —

                                                Rumunsko

                                             Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

                                             —

                                                Slovinsko

                                                         —

                                                         Ministrstvo za zdravje

                                                         —

                                                         Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                             —

                                                Slovensko

                                             Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                             —

                                                Fínsko

                                                         —

                                                         Sosiaali- ja terveysministeriö

                                                         —

                                                         Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

                                             —

                                                Švédsko

                                             Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

                                             —

                                                Spojené kráľovstvo

                                             Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

                        ODDIEL IV

                        POSTUPY NA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

                                 Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskej únie

                                 Postupy, ktoré musí dodržiavať Európska únia pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie

                                 Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing splní požiadavky smerníc uvedených v oddiele I pri zohľadnení rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh v znení zmien a doplnení, pokiaľ odkazuje na moduly pre rozličné fázy procesu posudzovania zhody a pravidlá pre umiestňovanie a používanie označenia CE zhody a musia byť vymenované pre osobitné kategórie alebo triedy pomôcok a postupy posudzovania zhody. V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje oddiel V, k vymenovaniu dôjde na základe programu budovania dôvery, ktorý je uvedený v bode 1.2 oddielu V (3)

                                 Orgány na posudzovanie zhody splnia požiadavky stanovené v smerniciach uvedených v oddiele I pri zohľadnení rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh v znení zmien a doplnení, pokiaľ odkazuje na moduly pre rozličné fázy procesu posudzovania zhody a pravidlá pre umiestňovanie a používanie označenia CE zhody a musia byť vymenované pre osobitné kategórie alebo triedy pomôcok a postupy posudzovania zhody. V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje oddiel V, k vymenovaniu dôjde na základe programu budovania dôvery, ktorý je uvedený v bode 1.2 oddielu V (4).

                        ODDIEL V

                        DODATOČNÉ USTANOVENIA

                     1.   Budovanie dôvery, pokiaľ ide o vysokorizikové pomôcky

                                 1.1.

                                 Proces budovania dôvery na účely posilnenia dôvery v systémy vymenúvania každej zo strán sa bude uplatňovať v prípade týchto zdravotníckych pomôcok:

                                             —

                                             aktívne implantovateľné pomôcky, ktoré sú vymedzené v právnych predpisoch uvedených v oddiele I,

                                             —

                                             pomôcky, ktoré sa zaraďujú medzi pomôcky triedy III na základe právnych predpisov uvedených v oddiele I,

                                             —

                                             zdravotnícke pomôcky, ktoré predstavujú implantovateľné vnútroočné šošovky,

                                             —

                                             zdravotnícke pomôcky, ktoré sú vnútroočnou viskózno-elestickou kvapalinou, a

                                             —

                                             zdravotnícke pomôcky, ktoré sú prekážkou určenou na antikoncepciu alebo predchádzanie pohlavne prenosným chorobám.

                                 1.2.

                                 Strany v tejto súvislosti vytvoria podrobný program, do ktorého sa zapojí Therapeutic Goods Administration a príslušné orgány Európskej únie.

                                 1.3.

                                 Obdobie budovania dôvery sa preskúma po dvoch rokoch odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto sektorovej prílohy v znení zmien a doplnení.

                                 1.4.

                                 Dodatočné osobitné požiadavky týkajúce sa regulačného pokroku:

                                             1.4.1.

                                             Pri vykonávaní článku 2, článku 7 ods. 1, článku 8 ods. 1 a článku 9 ods. 1 tejto dohody môže ktorákoľvek zo strán požadovať dodatočné osobitné požiadavky v súvislosti s orgánmi na posudzovanie zhody na účely preukázania skúseností v oblasti vyvíjania regulačných systémov.

                                             1.4.2.

                                             Medzi tieto osobitné požiadavky môže patriť odborná príprava, sledované audity orgánu na posudzovanie zhody, návštevy a výmena informácií a dokumentov vrátane audítorských správ.

                                             1.4.3.

                                             Tieto požiadavky sa môžu rovnakým spôsobom uplatniť v súvislosti s vymenovaním orgánu na posudzovanie zhody v súlade s touto dohodou.

                           2.   Postupy na registráciu, zápis a zaradenie výrobkov do Austrálskeho registra terapeutických výrobkov (ARTG)

                                 2.1.

                                 Strany uznávajú, že austrálske postupy na základe zákona Therapeutic Goods Act 1989 na registráciu, zápis alebo zaradenie výrobkov do zoznamu na účely dohľadu nad trhom a príslušné postupy Európskej únie nie sú touto dohodou dotknuté.

                                 2.2.

                                 V rámci tejto dohody austrálsky regulačný orgán bezodkladne zapíše výrobok z Európskej únie do ARTG bez ďalšieho posudzovania výrobku. Tento zápis závisí od doručenia žiadosti o zápis výrobku s pripojeným predpísaným poplatkom a certifikátom orgánu na posudzovanie zhody podľa požiadaviek Austrálie.

                                 2.3.

                                 Akékoľvek poplatky spojené s registráciou ktoroukoľvek stranou sa budú týkať iba nákladov na registráciu zdravotníckej pomôcky, na vymáhanie a na činnosti strán súvisiace s dohľadom po uvedení na trh v tomto sektore.

                           3.   Výmena informácií

                     Strany sa dohodli, že sa budú navzájom informovať o:

                                 —

                                 vydaných, pozastavených, obmedzených alebo zrušených certifikátoch,

                                 —

                                 nepriaznivých udalostiach v súvislosti so systémom dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami GHTF,

                                 —

                                 záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov a

                                 —

                                 akýchkoľvek právnych predpisoch alebo zmenách a doplneniach existujúcich právnych predpisov prijatých na základe právnych nástrojov uvedených v oddiele I.

                           Na každý z týchto účelov strany zriadia kontaktné miesta.
                     Strany posúdia dôsledky zriadenia Európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed).
                     Okrem toho Therapeutic Goods Administration bude informovať o akýchkoľvek vydaných certifikátoch.
                     4.   Nové právne predpisy

                     Strany spoločne berú na vedomie, že Austrália má zaviesť nové právne predpisy týkajúce sa in vitro diagnostiky a že v akýchkoľvek nových ustanoveniach sa budú rešpektovať zásady, na ktorých je založená táto dohoda.
                     Strany spoločne vyhlasujú, že plánujú rozšíriť rozsah pôsobnosti tejto dohody o diagnostiku in vitro čo najskôr, ako sa zavedú austrálske právne predpisy o diagnostike in vitro.
                     5.   Opatrenia na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti

                     Vykonávanie tejto sektorovej prílohy nebráni strane, aby prijala opatrenia potrebné na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti v súlade s právnymi predpismi uvedenými v oddiele I. Každá strana bude riadne informovať druhú stranu o takýchto opatreniach.
                     6.   Spoločná sektorová skupina

                     Spoločná sektorová skupina pozostávajúca zo zástupcov strán sa zriadi na základe tejto sektorovej prílohy. Bude zodpovedná za účinné uplatňovanie tejto sektorovej prílohy. Bude podávať správy spoločnému výboru, tak ako určí spoločný výbor.
                     Spoločná sektorová skupina si stanoví vlastný rokovací poriadok. Bude prijímať svoje rozhodnutia a schvaľovať svoje odporúčania na základe dohody. Môže rozhodnúť o delegovaní svojich úloh na podskupiny.
                     7.   Názorové rozdiely

                     Obidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine.

                     Dodatok
                     Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa nevzťahujú na tieto pomôcky:

                                 —

                                 zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú bunky, tkanivá alebo deriváty tkanív živočíšneho pôvodu alebo sú z nich vyrobené, ktoré boli upravené na neživotaschopné, v prípade, že si bezpečnosť, pokiaľ ide o vírusy alebo iné prenosné látky, vyžaduje overené metódy na odstránenie alebo inaktivovanie vírusov v priebehu výrobného procesu,

                                 —

                                 zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú tkanivá, bunky alebo látky mikrobiálneho, bakteriálneho alebo rekombinantného pôvodu a sú určené na používanie v ľudskom tele alebo na ňom,

                                 —

                                 zdravotnícke pomôcky zahŕňajúce tkanivá alebo deriváty tkanív ľudského pôvodu,

                                 —

                                 zdravotnícke pomôcky zahŕňajúce stabilné deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ktoré popri účinku pomôcky môžu pôsobiť na ľudské telo vedľajším účinkom,

                                 —

                                 zdravotnícke pomôcky, ktoré ako neoddeliteľnú súčasť obsahujú, alebo ich cieľom je, aby obsahovali, látku, ktorá by sa v prípade, že sa používa samostatne, mohla považovať za liek určený na to, aby popri účinku pomôcky pôsobil na pacienta vedľajším účinkom, a

                                 —

                                 zdravotnícke pomôcky, ktoré sú podľa výrobcu osobitne určené na chemickú dezinfekciu inej zdravotníckej pomôcky, okrem sterilizátorov, ktoré využívajú suché teplo, vlhké teplo alebo etylénoxid.

                           Obe strany sa na základe spoločnej dohody môžu rozhodnúť, že rozšíria uplatňovanie sektorovej prílohy na uvedené zdravotnícke pomôcky.
                  “.
            Článok 2
      Nadobudnutie platnosti
      Táto dohoda nadobúda platnosť v prvý deň druhého mesiaca po dni, keď si strany vymenili diplomatické nóty, ktorými potvrdzujú, že ich príslušné postupy potrebné na nadobudnutie platnosti tejto dohody boli ukončené.

         V Bruseli 23. februára 2012 v dvoch vyhotoveniach v anglickom, bulharskom, českom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, rumunskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom a talianskom jazyku, pričom každé z týchto znení je rovnako autentické.

            За Европейския съюз
            Por la Unión Europea
            Za Evropskou unii
            For Den Europæiske Union
            Für die Europäische Union
            Euroopa Liidu nimel
            Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
            For the European Union
            Pour l'Union européenne
            Per l'Unione europea
            Eiropas Savienības vārdā –
            Europos Sąjungos vardu
            Az Európai Unió részéről
            Għall-Unjoni Ewropea
            Voor de Europese Unie
            W imieniu Unii Europejskiej
            Pela União Europeia
            Pentru Uniunea Europeană
            Za Európsku úniu
            Za Evropsko unijo
            Euroopan unionin puolesta
            För Europeiska unionen

            За Австралия
            Por Australia
            Za Austrálii
            For Australien
            Für Australien
            Austraalia nimel
            Για την Αυστραλία
            For Australia
            Pour l'Australie
            Per l'Australia
            Austrālijas vārdā –
            Australijos vardu
            Ausztrália nevében
            Għall-Awstralja
            Voor Australië
            W imieniu Australii
            Pela Austrália
            Pentru Australia
            Za Austráliu
            V imenu Avstralije
            Australian puolesta
            För Australien

         (1)  Ú. v. ES L 229, 17.8.1998, s. 3.

         (2)  Všeobecný odkaz na austrálske vedľajšie právne predpisy uvedené v zákone Therapeutic Goods Act a Therapeutic Goods Regulations a na akékoľvek očakávané zmeny právnych predpisov.

         (3)  Predpoklad spôsobilosti nasleduje po úspešnom dokončení budovania dôvery v prípade pomôcok uvedených v oddiele V.

         (4)  Predpoklad spôsobilosti nasleduje po úspešnom dokončení budovania dôvery v prípade pomôcok uvedených v oddiele V.


title: Rozhodnutie Rady (EÚ) 2017/984 z 8. augusta 2016, ktorým sa Španielsko upozorňuje, aby prijalo opatrenia na zníženie deficitu považované za nevyhnutné na nápravu situácie nadmerného deficitu

text:
               10.6.2017

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 148/38

         ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2017/984
   z 8. augusta 2016,
   ktorým sa Španielsko upozorňuje, aby prijalo opatrenia na zníženie deficitu považované za nevyhnutné na nápravu situácie nadmerného deficitu
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 126 ods. 9,
   so zreteľom na odporúčanie Európskej komisie,
   keďže:

               (1)

               Podľa článku 126 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa členské štáty musia vyhýbať nadmernému deficitu verejných financií.

               (2)

               Cieľom Paktu stability a rastu sú zdravé verejné financie, ktoré sú prostriedkom na posilňovanie podmienok pre cenovú stabilitu a silný udržateľný rast smerujúci k vytváraniu pracovných miest. Pakt stability a rastu zahŕňa nariadenie Rady (ES) č. 1467/97 (1), ktoré bolo prijaté s cieľom ďalej podporovať rýchlu nápravu nadmerných deficitov verejných financií.

               (3)

               V súlade s článkom 104 ods. 6 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva (Zmluva o ES) Rada 27. apríla 2009 rozhodla, že v Španielsku existuje nadmerný deficit a v súlade s článkom 104 ods. 7 Zmluvy o ES vydala odporúčanie na nápravu nadmerného deficitu najneskôr do roku 2012. Odvtedy Rada vydala na základe článku 126 ods. 7 ZFEÚ pre Španielsko tri nové odporúčania (z 2. decembra 2009, 10. júla 2012 a 21. júna 2013), ktorými sa termín na nápravu nadmerného deficitu predĺžil do roku 2013, potom 2014 a napokon do roku 2016. Vo všetkých troch odporúčaniach Rada dospela k záveru, že Španielsko prijalo účinné opatrenia, ale vyskytli sa neočakávané nepriaznivé hospodárske udalosti so zásadnými nepriaznivými následkami pre verejné financie (2).

               (4)

               Podľa článku 126 ods. 8 ZFEÚ Rada 12. júla 2016 rozhodla, že Španielsko neprijalo účinné opatrenia v reakcii na odporúčanie Rady z 21. júna 2013.

               (5)

               Podľa článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1467/97, ak úkon účastníckeho členského štátu sa nezavádza do praxe alebo z pohľadu Rady nie je adekvátny, Rada okamžite prijme rozhodnutie podľa článku 126 ods. 9 ZFEÚ.

               (6)

               Komisia aktualizovala svoju prognózu z jari 2016 na základe informácií, ktoré boli do 19. júla 2016 k dispozícii. Na tomto základe sa prognóza rastu reálneho HDP na rok 2016 zrevidovala v porovnaní s jarnou prognózou smerom nahor o 0,3 percentuálneho bodu na úroveň 2,9 % a smerom nadol na rok 2017 (2,3 % v porovnaní s 2,5 % z jari). Na rok 2018 sa predpovedá rast reálneho HDP o 2,1 %. V roku 2015 naproti tomu narástol o 3,2 %. Hospodársky rast bude teda oslabovať, aj keď zostane silný, keďže bude naďalej ťažiť z reforiem prijatých v reakcii na krízu a úspešného ukončenia programu finančnej pomoci. Obnova je naďalej sprevádzaná intenzívnou tvorbou pracovných miest v kontexte pokračujúceho obmedzovania rastu miezd a aj vďaka reformám trhu práce. Rast podporujú aj nízke ceny ropy. Zároveň sa v roku 2016 očakáva inflácia na úrovni – 0,3 %. V prípade prognózy rastu však existujú riziká poklesu, a to najmä od roku 2017, ktorých dôvodom je okrem iného výsledok referenda v Spojenom kráľovstve o jeho členstve v Únii, ktorý zvýšil neistotu a môže mať negatívny vplyv na obchod a domáci dopyt.

               (7)

               Podľa aktualizovanej prognózy útvarov Komisie z jari 2016 sa očakáva, že deficit verejných financií sa zníži na 4,6 % HDP v roku 2016, 3,3 % HDP v roku 2017 a 2,7 % HDP v roku 2018 (v porovnaní s cieľmi programu stability vo výške 3,6 % HDP v roku 2016, 2,9 % HDP v roku 2017 a 2,2 % HDP v roku 2018 a plánovaným deficitom na úrovni 3,9 % HDP v roku 2016 a 3,1 % HDP v roku 2017 podľa jarnej prognózy). Vyššia prognóza deficitu je čiastočne spôsobená skutočnosťou, že aktualizovaná prognóza Komisie zohľadňuje menší počet opatrení na obmedzenie výdavkov na úrovni ústrednej štátnej správy a regionálnej samosprávy v reakcii na odporúčanie Komisie z marca 2016 (0,2 % HDP) než prognóza v rámci programu stability (0,4 % HDP), a to preto, že niektoré z týchto opatrení zatiaľ neboli dostatočne špecifikované, aby mohli byť zahrnuté do prognózy Komisie na základe zvyčajného predpokladu nezmenenej politiky. Väčšia časť tohto rozdielu je dôsledkom zmeny právneho rámca dane z príjmu právnických osôb, ktorá viedla k nižším zálohovým platbám uhradeným zo strany spoločností („pagos fraccionados“) v roku 2016. Nižšie príjmy v prípade zálohových platieb neboli v programe stability kvantifikované a prejavili sa až v apríli, teda v čase prvej splátky a po termíne jarnej prognózy. V aktualizovanej prognóze Komisie z jari 2016 sa hodnota týchto nižších príjmov odhaduje na 0,5 % HDP v roku 2016. Keďže uvedené zmeny vytvárajú trvalý odklad platenia daní, ale nepredstavujú zmenu daňovej sadzby alebo daňového základu, nemali by teda (od roku 2017) novým a ustáleným spôsobom ovplyvniť výnosy z dane z príjmu právnických osôb. Ich výsledkom je dočasná strata zaznamenaná vo výbere daní v roku 2016, na ktorú sa v rámci aktualizovanej jarnej prognózy nazeralo ako na jednorazovú záležitosť.
               V prípade roku 2017 sú rozdiely medzi aktualizovanou jarnou prognózou a programom stability dôsledkom východiskovej pozície, ktorá bola horšia než sa očakávalo, a skutočnosti, že úsporné opatrenia prijaté v reakcii na odporúčanie Komisie z marca 2016 neboli doteraz dostatočne špecifikované, aby ich bolo možné zohľadniť na základe predpokladu nezmenenej politiky. Očakáva sa, že štrukturálny deficit sa zvýši o 0,4 % v roku 2016 a 0,1 % HDP v roku 2017 a že v roku 2018 zostane nezmenený. V roku 2016 je však predpokladané zvýšenie štrukturálneho deficitu čiastočne spôsobené tým, že súčasný výhľad týkajúci sa inflácie a rastu nominálneho HDP je nižší než ten, z ktorého sa vychádzalo v rozpočte na rok 2016, čo nepriaznivo ovplyvnilo štrukturálne verejné príjmy a zabránilo v úprave výdavkov.

               (8)

               Pomer hrubého verejného dlhu k HDP vzrástol z úrovne 36 % v roku 2007 na približne 99 % v roku 2014. V roku 2015 bol tento pomer dlhu k HDP viac-menej stabilný, keďže čistým predajom finančných aktív sa vykompenzoval negatívny vplyv skutočnosti, že deficit rástol rýchlejšie než nominálny HDP. Podľa aktualizovanej prognózy Komisie z jari 2016 sa očakáva, že pomer dlhu bude kulminovať na úrovni 100,6 % HDP v roku 2017, zatiaľ čo v prognóze z jari sa počítalo s tým, že dlh dosiahne svoje maximum na úrovni 100,3 % HDP v roku 2016. Hoci sa nezdá, že by Španielsko čelilo bezprostrednému riziku fiškálneho tlaku vyplývajúceho z tohto vysokého pomeru dlhu k HDP, ak sa jeho rozpočtová pozícia nezlepší, riziká týkajúce sa udržateľnosti dlhu sa v strednodobom horizonte výrazne zvýšia. V dlhodobom horizonte sa riziká týkajúce sa fiškálnej udržateľnosti znížia vďaka pozitívnemu vplyvu zníženia nákladov súvisiacich so starnutím obyvateľstva.

               (9)

               Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 1467/97 Rada vo svojom rozhodnutí o upozornení, aby sa prijali opatrenia na zníženie deficitu v súlade s článkom 126 ods. 9 ZFEÚ, požiada príslušný členský štát, aby dosiahol ročné rozpočtové ciele, ktoré na základe prognózy, o ktorú sa predmetné upozornenie opiera, sú v súlade s minimálnym ročným zlepšením jeho cyklicky upraveného salda bez jednorazových a dočasných opatrení dosahujúcim najmenej referenčnú hodnotu 0,5 % HDP. Skutočnosť, že uvedené rozhodnutie sa prijíma v druhej polovici roka, však prispieva k fiškálnemu úsiliu potrebnému na dosiahnutie daného ročného zlepšenia štrukturálneho salda. Je tiež dôležité mať neustále na pamäti, že základný scenár pre úpravu začína zhoršením štrukturálneho deficitu o 0,4 % HDP, čo je prinajmenšom sčasti dôsledkom inflácie nižšej ako sa predpokladalo v rozpočte na rok 2016 – tento vývoj je do veľkej miery mimo kontroly vlády. Vzhľadom na túto skutočnosť sa zdá byť vhodné nepožadovať ďalšie štrukturálne opatrenia v roku 2016.

               (10)

               Vzhľadom na to, že v roku 2016 by sa nemali požadovať žiadne ďalšie štrukturálne opatrenia, by si poskytnutie ďalšieho roku Španielsku na nápravu nadmerného deficitu, čo je pravidlo podľa nariadenia (ES) č. 1467/97, vyžadovalo ročné zlepšenie štrukturálneho salda v roku 2017, ktoré by mohlo mať veľmi negatívny vplyv na rast. Z tohto dôvodu sa zdá vhodné predĺžiť Španielsku lehotu na odstránenie jeho situácie nadmerného deficitu o dva roky.

               (11)

               Vierohodný a udržateľný postup úprav by si preto vyžadoval, aby Španielsko dosiahlo deficit verejných financií na úrovni 4,6 % HDP v roku 2016, 3,1 % v roku 2017 a 2,2 % HDP v roku 2018, čo zodpovedá zhoršeniu štrukturálneho salda o 0,4 % HDP v roku 2016 a jeho zlepšeniu o 0,5 % HDP v rokoch 2017 a 2018. V týchto rozpočtových cieľoch je zohľadnená aj potreba kompenzácie vedľajších účinkov fiškálnej konsolidácie na verejné financie na základe jej vplyvu na celkové hospodárstvo.

               (12)

               Na dosiahnutie daných cieľov je potrebné prijať ďalšie štrukturálne opatrenia s odhadovaným vplyvom 0,5 % HDP v rokoch 2017 a 2018. Úspory v rokoch 2017 a 2018 by mohli okrem iného zahŕňať zníženie počtu a rozsahu daňových výdavkov, najmä znížených sadzieb DPH, s cieľom dosiahnuť požadované štruktúrované úsilie.

               (13)

               K včasnej a trvalej náprave nadmerného deficitu by okrem toho mohlo prispieť, keby sa na všetkých úrovniach správy striktne presadzovali preventívne a nápravné mechanizmy ustanovené v španielskom zákone o stabilite. To by bolo možné dosiahnuť automatickejším vykonávaním týchto mechanizmov. Tento prínos, ktorý výdavkové pravidlo stanovené v zákone o stabilite má pre udržateľnosť verejných financií, by bolo možné zvýšiť ďalším objasnením oblasti pôsobnosti a vymedzením kategórií výdavkov potrebných na jeho výpočet, ako aj výslovnou výzvou adresovanou tým orgánom verejnej správy, ktoré uvedené pravidlo porušujú, aby napravili prekročené výdavky už v roku nasledujúcom po ich výskyte.

               (14)

               Španielsko by malo venovať náležitú pozornosť kvalitatívnym aspektom verejných financií vrátane jeho politiky verejného obstarávania. Počet priestupkov, ktoré majú vplyv na uplatňovanie právnych predpisov EÚ v oblasti verejného obstarávania, na ktoré bola Komisia upozornená, bol v posledných rokoch dosť vysoký. Z údajov vyplýva, že existujú rozdiely v realizácii verejného obstarávania v rámci verejných obstarávateľov a subjektov a že nedostatočné mechanizmy kontroly ex-ante a ex-post sú prekážkou správneho a jednotného uplatňovania právnych predpisov o verejnom obstarávaní. Španielsko sa v porovnaní s inými členskými štátmi vyznačuje trvalo nízkou mierou uverejňovania oznámení o vyhlásení obstarávania a pomerne vysokým využívaním rokovacieho konania bez predchádzajúceho zverejnenia. To sa premieta do obmedzenej konkurencie zo strany podnikov z iných členských štátov a často do priameho zadávania zákaziek, ktoré majú vplyv v podobe vyšších verejných výdavkov. Obmedzené použitie centralizovaných alebo spoločných nástrojov verejného obstarávania je prekážkou pre dosiahnutie vyššej efektívnosti, ktorá by prispela k fiškálnym úsporám. Neexistencia nezávislého orgánu zodpovedného za zabezpečenie efektívnosti a dodržiavania právnych predpisov v oblasti verejného obstarávania v celej krajine bráni riadnemu uplatňovaniu pravidiel verejného obstarávania a môže vytvárať príležitosti pre priestupky, ktoré majú nepriaznivý vplyv na situáciu verejných financií Španielska.

               (15)

               V záujme umožnenia úspešnej realizácie fiškálnej konsolidačnej stratégie bude takisto dôležité podporiť fiškálnu konsolidáciu komplexnými štrukturálnymi reformami v súlade s odporúčaniami Rady, ktoré boli Španielsku adresované v kontexte európskeho semestra 2016, a to najmä s odporúčaniami týkajúcimi sa nápravy makroekonomickej nerovnováhy.

               (16)

               Podľa článku 126 ods. 9 ZFEÚ môže Rada, v rámci svojho rozhodnutia o upozornení na základe uvedeného ustanovenia, požiadať dotknutý členský štát, aby podľa osobitného časového harmonogramu predkladal správy o pokroku dosahovanom pri úpravách. Podľa článku 5 ods. 1a nariadenia Rady (ES) č. 1467/97 správa členského štátu obsahuje ciele týkajúce sa verejných výdavkov a príjmov a stanovenie fiškálnych opatrení na strane výdavkov aj na strane príjmov, ako aj informácie o politických opatreniach prijatých v reakcii na príslušné osobitné odporúčania Rady. Aby sa uľahčilo monitorovanie dodržania lehoty na dosiahnutie súladu s odporúčaniami uvedenými v tomto rozhodnutí, ako aj lehoty na nápravu nadmerného deficitu, Španielsko by malo predložiť takúto správu do 15. októbra 2016 súčasne s jeho návrhom rozpočtového plánu na rok 2017.

               (17)

               Španielsko by malo Komisii a Hospodárskemu a finančnému výboru predložiť aj správu podľa článku 10 nariadenia Rady (EÚ) č. 473/2013 (3) v súlade so špecifikáciami stanovenými v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) č. 877/2013 (4). Správa by mala byť prvý krát predložená do 15. januára 2017 a potom následne každé tri mesiace,

         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   1.   Španielsko odstráni súčasnú situáciu nadmerného deficitu do roku 2018.
   2.   Španielsko zníži deficit verejných financií na 4,6 % HDP v roku 2016, 3,1 % HDP v roku 2017 a na 2,2 % HDP v roku 2018. Zlepšenie v prípade deficitu verejných financií zodpovedá zhoršeniu štrukturálneho salda o 0,4 % HDP v roku 2016 a jeho zlepšeniu o 0,5 % HDP v rokoch 2017 a 2018 na základe aktualizovanej prognózy Komisie z jari 2016. Španielsko tiež použije všetky neočakávané zisky na zrýchlenie znižovania deficitu a dlhu.
   3.   Okrem úspor už zahrnutých v aktualizovanej prognóze Komisie z jari 2016 Španielsko prijme a v plnom rozsahu vykoná konsolidačné opatrenia vo výške 0,5 % HDP v roku 2017 aj v roku 2018.
   4.   Španielsko má byť pripravené prijať ďalšie opatrenia, ak sa naplnia riziká pre rozpočtové plány. Opatrenia na fiškálnu konsolidáciu musia zabezpečiť trvalé zlepšenie štrukturálneho salda verejných financií spôsobom, ktorý podporuje rast.
   5.   Španielsko prijme opatrenia na posilnenie fiškálneho rámca, najmä s cieľom zvýšiť automatickosť uplatňovania mechanizmov na prevenciu a nápravu odchýlok od stanovených cieľov v oblasti deficitu, dlhu a výdavkov, a posilniť prínos výdavkového pravidla stanoveného v zákone o stabilite pre udržateľnosť verejných financií.
   6.   Španielsko vytvorí konzistentný rámec na zabezpečenie transparentnosti a koordinácie politiky verejného obstarávania v prípade všetkých verejných obstarávateľov a subjektov s cieľom zaručiť hospodársku efektívnosť a vysokú úroveň hospodárskej súťaže. Takýto rámec zahŕňa náležité mechanizmy kontroly ex-ante a ex-post pri verejnom obstarávaní na zabezpečenie účinnosti a dodržiavania právnych predpisov.
   Článok 2
   Rada stanovuje lehotu do 15. októbra 2016, v rámci ktorej má Španielsko prijať účinné opatrenia a v súlade s článkom 5 ods. 1a nariadenia (ES) č. 1467/97 predložiť Rade a Komisii správu o opatreniach prijatých v reakcii na toto rozhodnutie. Správa bude obsahovať ciele týkajúce sa verejných výdavkov a príjmov a uvedú sa v nej diskrečné opatrenia na strane výdavkov aj na strane príjmov, ako aj informácie o opatreniach prijatých v reakcii na osobitné odporúčania Rady na účely posilnenia jeho fiškálneho rámca a jeho politického rámca v oblasti verejného obstarávania v súlade s článkom 1 ods. 5 a 6.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené Španielskemu kráľovstvu.

      V Bruseli 8. augusta 2016

            Za Radu

            predseda

         M. LAJČÁK

      (1)  Nariadenie Rady (ES) č. 1467/97 zo 7. júla 1997 o urýchľovaní a objasňovaní vykonania postupu pri nadmernom schodku (Ú. v. ES L 209, 2.8.1997, s. 6).

      (2)  Všetky dokumenty týkajúce sa postupu pri nadmernom deficite v Španielsku môžete nájsť na webovej stránke: http://ec.europa.eu/economy_finance/economic_governance/sgp/deficit/countries/spain_en.htm.

      (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 473/2013 z 21. mája 2013 o spoločných ustanoveniach o monitorovaní a posudzovaní návrhov rozpočtových plánov a zabezpečení nápravy nadmerného deficitu členských štátov v eurozóne (Ú. v. EÚ L 140, 27.5.2013, s. 11).

      (4)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 877/2013 z 27. júna 2013, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 473/2013 o spoločných ustanoveniach o monitorovaní a posudzovaní návrhov rozpočtových plánov a zabezpečení nápravy nadmerného deficitu členských štátov v eurozóne (Ú. v. EÚ L 244, 13.9.2013, s. 23).


title: 2004/714/ES: Rozhodnutie Európskeho parlamentu z 21. apríla 2004 o udelení absolutória riaditeľovi Európskej nadácie pre vzdelávanie v súvislosti s plnením jej rozpočtu za finančný rok 2002

text:
               21.4.2004

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 330/8

         ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU
   z 21. apríla 2004
   o udelení absolutória riaditeľovi Európskej nadácie pre vzdelávanie v súvislosti s plnením jej rozpočtu za finančný rok 2002
   (2004/714/ES)

    ---documentbreak---

               21.4.2004

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 330/8

         UZNESENIE
   Európskeho parlamentu obsahujúce sprievodné poznámky k rozhodnutiu o udelení absolutória riaditeľovi Európskej nadácie pre vzdelávanie v súvislosti s plnením jej rozpočtu za finančný rok 2002


title: Rozhodnutie Rady z 29. apríla 2004 o uzatvorení Protokolu, ktorý sa týka spolupráce pri zabránení proti znečisťovaniu spôsobenému z odpadov z lodí a v prípadoch núdze v boji znečisťovania Stredozemného mora, k Barcelonskému dohovoru o ochrane Stredozemného mora proti znečisťovaniu, v mene Spoločenstva

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32004D0575

2004/575/ES: Rozhodnutie Rady z 29. aprila 2004 o uzavretí, v mene Európskeho spoločenstva, Protokolu k Barcelonskému dohovoru na ochranu Stredozemného mora proti znečisťovaniu, ktorý sa týka spolupráce pri predchádzaní znečisťovaniu loďami a v prípade núdzovej situácie pri boji proti znečisťovaniu Stredozemného mora

Úradný vestník L 261 , 06/08/2004 S. 0040 - 0040

		Rozhodnutie Radyz 29. apríla 2004o uzatvorení protokolu, ktorý sa týka spolupráce pri zabránení znečisťovania spôsobenému z odpadov z lodí a v prípadoch núdze v boji proti znečisťovaniu Stredozemného mora, k Barcelonskému dohovoru o ochrane Stredozemného mora proti znečisťovaniu, v mene Spoločenstva(2004/575/ES)RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 175 ods. 1, v spojitosti s jej článkom 300 ods. 2 prvou zarážkou a prvým pododsekom článku 300 ods. 3,so zreteľom na návrh Komisie,so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [1],keďže:(1) politika Európskeho spoločenstva pre životné prostredie smeruje k udržaniu a k ochrane životného prostredia, s cieľom podporiť zlepšenie jej kvality ako aj vytvoriť ochranné opatrenia na medzinárodnej úrovni na odstránenie regionálnych alebo celosvetových problémov životného prostredia;(2) Európske spoločenstvo je zmluvnou stranou dohovoru o ochrane Stredozemného mora proti znečisťovaniu (Barcelonský dohovor), schválený rozhodnutím 77/585/EHS [2], a po v roku1995 prijatých zmenách a doplnkoch, schválený rozhodnutím 1999/802/ES [3]. Spoločenstvo je tiež zmluvným partnerom štyroch protokolov k Barcelonskému dohovoru, vrátane protokolu o spolupráci pri boji proti znečisťovaniu Stredozemného mora naftou a ostatnými nebezpečnými látkami v prípadoch núdze, schváleného rozhodnutím 81/420/EHS [4];(3) Komisia, v mene Spoločenstva a na základe 25. januára 2000 Radou ustanovenej smernice o rokovaniach sa zúčastnila rokovaní o Protokolu, ktorý sa týka spolupráce pri zabránení proti znečisťovaniu spôsobenému z odpadov z lodí a v prípadoch núdze v boji proti znečisťovaniu Stredozemného mora (dalej "Protokol");(4) Spoločenstvo podpísalo protokol 25. januára 2002 na Malte;(5) Protokol aktualizuje legislatívne prostriedky Barcelonského dohovoru aj tým, že prihliada na spoluprácu pri zabránení proti značisťovaniu spôsobenému z odpadov lodí, vyvíja efektívnejšiu spoluprácu pri zdolávaní znečisťovacích udalostí, a podporuje vykonávanie uplatniteľných medzinárodných nariadení;(6) Protokol, bez dotknutia práva zmluvných strán, aby vo veci prijali relevantné opatrenia náležite s medzinárodným právom, obsahuje opatrenia, ktoré sú potrebné k tomu, aby v oblastiach, ktoré sú zahrnuté v protokole sa zabránilo hocijakému nedorozumeniu s platnou legislatívou Spoločenstva;(7) Spoločenstvo by malo podpísať protokol,ROZHODLA TAKTO:Článok 1Protokol k Barcelonskému dohovoru o ochrane Stredozemného mora proti znečisťovaniu, ktorý sa týka spolupráce pri zabránení proti znečisťovaniu spôsobenému z odpadov z lodí a v prípadoch núdze v boji proti znečisťovaniu Stredozemného mora dalej "Protokol" sa shvaľuje v mene Spoločenstva;Text protokolu je pripojený k tomuto rozhodnutiu.Článok 2Predseda Rady je oprávnený určiť osobu/y splnomocnenú/é na podpísanie schvaľovacej listiny protokolu v mene Európskeho spoločenstva a uloženie u Španielskej vlády v súlade s ustanoveniami článku 23 Protokolu.V Luxemburgu, 29. apríla 2004Za RadupredsedaM. McDowell[1] Stanovisko z 10. februára 2004 (doteraz neuverejnené v Úradnom vestníku).[2] Ú. v. ES L 240, 19.9.1977, s. 1.[3] Ú. v. ES L 322, 14.12.1999, s. 32.[4] Ú. v. ES L 162, 19.6.1981, s. 4.--------------------------------------------------