title: 2013/455/EÚ: Rozhodnutie Rady z  9. júla 2013 o pozícii, ktorá sa má prijať v mene Európskej únie v Spoločnom výbore zriadenom Dohodou medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva

text:
               14.9.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 245/14

         ROZHODNUTIE RADY
   z 9. júla 2013
   o pozícii, ktorá sa má prijať v mene Európskej únie v Spoločnom výbore zriadenom Dohodou medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva
   (2013/455/EÚ)
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 v spojení s článkom 218 ods. 9,
   so zreteľom na rozhodnutie Rady 2003/885/ES zo 17. novembra 2003 o uzatvorení Dohody o uplatnení určitých právnych aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva (1), a najmä na jeho článok 3 ods. 2,
   so zreteľom na návrh Európskej komisie,
   keďže:

               (1)

               Dohoda medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom zo 4. decembra 2003 o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva (2) (ďalej len „dohoda“) nadobudla platnosť 1. mája 2004.

               (2)

               V článku 1 ods. 1 dohody sa stanovuje, že Spoločný výbor zriadený dohodou mení prílohu k uvedenej dohode s cieľom zabezpečiť, aby sa akty Únie patriace do rozsahu pôsobnosti dohody uplatňovali na území Monaka.

               (3)

               Únia od nadobudnutia platnosti dohody prijala niekoľko aktov patriacich do jej rozsahu pôsobnosti a niektoré akty uvedené v dohode sa zrušili. Je preto potrebné aktualizovať prílohu s cieľom zahrnúť do nej nové akty a vypustiť akty, ktoré sa zrušili. Okrem toho je potrebné zahrnúť do nej akty patriace do rozsahu pôsobnosti dohody, ktoré však momentálne nie sú uvedené v prílohe, vrátane smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi (3) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (4), pretože niektoré z ich ustanovení sa týkajú výroby liekov.

               (4)

               Pozícia Únie v Spoločnom výbore by mala vychádzať z pripojeného návrhu rozhodnutia,

         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Pozícia, ktorú má Európska únia zaujať v Spoločnom výbore zriadenom Dohodou medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva, vychádza z návrhu rozhodnutia Spoločného výboru pripojeného k tomuto rozhodnutiu.
   Technické úpravy v návrhu rozhodnutia môžu zástupcovia Únie v rámci Spoločného výboru schváliť bez ďalšieho rozhodnutia Rady.
   Článok 2
   Rozhodnutie Spoločného výboru sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

      V Bruseli 9. júla 2013

            Za Radu

            predseda

         R. ŠADŽIUS

      (1)  Ú. v. EÚ L 332, 19.12.2003, s. 41.

      (2)  Ú. v. EÚ L 332, 19.12.2003, s. 42.

      (3)  Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30.

      (4)  Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48.

      NÁVRH
      ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EÚ – MONAKO č. …/…
      zriadeného Dohodou medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva
      z …,
      ktorým sa mení príloha k tejto dohode
      SPOLOČNÝ VÝBOR,
      so zreteľom na Dohodu medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva (1), podpísanú v Bruseli 4. decembra 2003 (ďalej len „dohoda“), a najmä na jej článok 1 ods. 1,
      keďže:

                  (1)

                  Únia od nadobudnutia platnosti dohody 1. mája 2004 prijala niekoľko aktov patriacich do jej rozsahu pôsobnosti a niektoré akty uvedené v prílohe sa zrušili. Rozhodnutie Spoločného výboru je preto potrebné na účely aktualizácie prílohy, aby sa do nej zahrnuli nové akty a vypustili z nej akty, ktoré sa zrušili.

                  (2)

                  Pripomína sa, že akty prijaté Európskou komisiou pri uplatňovaní aktov uvedených v prílohe k dohode sa uplatňujú na území Monaka bez toho, aby bolo potrebné prijať rozhodnutie Spoločného výboru, ako sa stanovuje v článku 1 ods. 2 dohody,

            PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:
      Článok 1
      Text uvedený v prílohe k Dohode medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov Spoločenstva na území Monackého kniežatstva sa týmto nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
      Článok 2
      Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

         …

               Za Spoločný výbor

               predseda

         (1)  Ú. v. EÚ L 332, 19.12.2003, s. 42.

         PRÍLOHA

            „I.   LIEKY

            AKTY, NA KTORÉ SA ODKAZUJE

                        1.

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch zmenená:

                                    —

                                    smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi (Ú. v. EÚ L 299, 27.10.2012, s. 1),

                                    —

                                    smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 74),

                                    —

                                    smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 74),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2009/120/ES zo 14. septembra 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu (Ú. v. EÚ L 242, 15.9.2009, s. 3),

                                    —

                                    smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky (Ú. v. EÚ L 168, 30.6.2009, s. 33),

                                    —

                                    smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2008/29/ES z 11. marca 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu (Ú. v. EÚ L 81, 20.3.2008, s. 51),

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121),

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1);

                                    —

                                    smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch Spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34),

                                    —

                                    smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník Spoločenstva o liekoch na humánne použitie o tradičné rastlinné lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 85),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 46) a

                                    —

                                    smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30).

                        2.

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky zmenené:

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012 z 25. októbra 2012, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi (Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 38),

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1),

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11),

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 z 11. marca 2009 o prispôsobení určitých nástrojov, na ktoré sa vzťahuje postup uvedený v článku 251 zmluvy, rozhodnutiu Rady 1999/468/ES, pokiaľ ide o regulačný postup s kontrolou – Prispôsobenie právnych aktov regulačnému postupu s kontrolou – druhá časť (Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 109),

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121) a

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).

                        3.

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch zmenená:

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 o prispôsobení určitých nástrojov, na ktoré sa vzťahuje postup uvedený v článku 251 zmluvy, rozhodnutiu Rady 1999/468/ES, pokiaľ ide o regulačný postup s kontrolou – Prispôsobenie právnych aktov regulačnému postupu s kontrolou – štvrtá časť (Ú. v. EÚ L 188, 18.7.2009, s. 14),

                                    —

                                    smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky (Ú. v. EÚ L 168, 30.6.2009, s. 33),

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11) a

                                    —

                                    smernicou Komisie 2009/9/ES z 10. februára 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. EÚ L 44, 14.2.2009, s. 10),

                                    —

                                    smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58).

                        4.

                        Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov zmenené:

                                    —

                                    nariadením Rady (ES) č. 2743/98 zo 14. decembra 1998 (Ú. v. ES L 345, 19.12.1998, s. 3),

                                    —

                                    nariadením Komisie (ES) č. 494/2003 z 18. marca 2003 (Ú. v. EÚ L 73, 19.3.2003, s. 6),

                                    —

                                    nariadením Rady (ES) č. 1905/2005 zo 14. novembra 2005 (Ú. v. EÚ L 304, 23.11.2005, s. 1);

                                    —

                                    nariadením Komisie (ES) č. 312/2008 z 3. apríla 2008 (Ú. v. EÚ L 93, 4.4.2008, s. 8),

                                    —

                                    nariadením Komisie (ES) č. 249/2009 z 23. marca 2009 (Ú. v. EÚ L 79, 25.3.2009, s. 34),

                                    —

                                    nariadením Komisie (EÚ) č. 261/2010 z 25. marca 2010 (Ú. v. EÚ L 80, 26.3.2010, s. 36),

                                    —

                                    nariadením Komisie (EÚ) č. 301/2011 z 28. marca 2011 (Ú. v. EÚ L 81, 29.3.2011, s. 5),

                                    —

                                    nariadením Komisie (EÚ) č. 273/2012 z 27. marca 2012 (Ú. v. EÚ L 90, 28.3.2012, s. 11) a

                                    —

                                    nariadením Komisie (EÚ) č. 220/2013 z 13. marca 2013 (Ú. v. EÚ L 70, 14.3.2013, s. 1).

                        5.

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

                        6.

                        Nariadenie Komisie (ES) č. 668/2009 z 24. júla 2009, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, pokiaľ ide o hodnotenie a certifikáciu údajov o kvalite a neklinických údajov týkajúcich sa liekov na inovatívnu liečbu vyvinutých mikropodnikmi a malými a strednými podnikmi (Ú. v. EÚ L 194, 25.7.2009, s. 7).

                        7.

                        Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu zmenené:

                                    —

                                    nariadením Komisie (EÚ) č. 758/2010 z 24. augusta 2010 (Ú. v. EÚ L 223, 25.8.2010, s. 37),

                                    —

                                    nariadením Komisie (EÚ) č. 759/2010 z 24. augusta 2010 (Ú. v. EÚ L 223, 25.8.2010, s. 39),

                                    —

                                    nariadením Komisie (EÚ) č. 761/2010 z 25. augusta 2010 (Ú. v. EÚ L 224, 26.8.2010, s. 1),

                                    —

                                    nariadením Komisie (EÚ) č. 890/2010 z 8. októbra 2010 (Ú. v. EÚ L 266, 9.10.2010, s. 1),

                                    —

                                    nariadením Komisie (EÚ) č. 914/2010 z 12. októbra 2010 (Ú. v. EÚ L 269, 13.10.2010, s. 5),

                                    —

                                    nariadením Komisie (EÚ) č. 362/2011 z 13. apríla 2011 (Ú. v. EÚ L 100, 14.4.2011, s. 26),

                                    —

                                    nariadením Komisie (EÚ) č. 363/2011 z 13. apríla 2011 (Ú. v. EÚ L 100, 14.4.2011, s. 28),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 84/2012 z 1. februára 2012 (Ú. v. EÚ L 30, 2.2.2012, s. 1),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 85/2012 z 1. februára 2012 (Ú. v. EÚ L 30, 2.2.2012, s. 4),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 86/2012 z 1. februára 2012 (Ú. v. EÚ L 30, 2.2.2012, s. 6),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 107/2012 z 8. februára 2012 (Ú. v. EÚ L 36, 9.2.2012, s. 25),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 122/2012 z 13. februára 2012 (Ú. v. EÚ L 40, 14.2.2012, s. 2),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 123/2012 z 13. februára 2012 (Ú. v. EÚ L 40, 14.2.2012, s. 4),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 201/2012 z 8. marca 2012 (Ú. v. EÚ L 71, 9.3.2012, s. 37),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 202/2012 z 8. marca 2012 (Ú. v. EÚ L 71, 9.3.2012, s. 40),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 221/2012 zo 14. marca 2012 (Ú. v. EÚ L 75, 15.3.2012, s. 7),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 222/2012 zo 14. marca 2012 (Ú. v. EÚ L 75, 15.3.2012, s. 10),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 436/2012 z 23. mája 2012 (Ú. v. EÚ L 134, 24.5.2012, s. 10),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 466/2012 z 1. júna 2012 (Ú. v. EÚ L 143, 2.6.2012, s. 2),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1161/2012 zo 7. decembra 2012 (Ú. v. EÚ L 336, 8.12.2012, s. 14),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1186/2012 z 11. decembra 2012 (Ú. v. EÚ L 338, 12.12.2012, s. 20),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1191/2012 z 12. decembra 2012 (Ú. v. EÚ L 340, 13.12.2012, s. 35),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 59/2013 z 23. januára 2013 (Ú. v. EÚ L 21, 24.1.2013, s. 21),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 115/2013 z 8. februára 2013 (Ú. v. EÚ L 38, 9.2.2013, s. 14);

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 116/2013 z 8. februára 2013 (Ú. v. EÚ L 38, 9.2.2013, s. 14),

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 394/2013 z 29. apríla 2013 (Ú. v. EÚ L 118, 30.4.2013, s. 17) a

                                    —

                                    vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 406/2013 z 2. mája 2013 (Ú. v. EÚ L 121, 3.5.2013, s. 42).

                        8.

                        Nariadenie Komisie (EÚ) č. 488/2012 z 8. júna 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 658/2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 150, 9.6.2012, s. 68).

                        9.

                        Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trhzmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 209, 4.8.2012, s. 4).

                        10.

                        Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 198/2013 zo 7. marca 2013 o výbere symbolu na identifikáciu humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania (Ú. v. EÚ L 65, 8.3.2013, s. 17).

                        11.

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 1).

                        12.

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/35/ES z 23. apríla 2009 o farbivách, ktoré sa môžu pridávať do liekov (Ú. v. EÚ L 109, 30.4.2009, s. 10).

                        13.

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121) zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010 (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1).

                        14.

                        Nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 zo 14. júna 2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 155, 15.6.2007, s. 10).

                        15.

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1) zmenené:

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 1) a

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 z 20. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 20).

                        16.

                        Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 92, 30.3.2006, s. 6).

                        17.

                        Nariadenie Komisie (ES) č. 2049/2005 z 15. decembra 2005, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ustanovujú pre mikropodniky, malé a stredné podniky pravidlá platenia poplatkov Európskej agentúre pre lieky a pre prijímanie jej administratívnej pomoci (Ú. v. EÚ L 329, 16.12.2005, s. 4).

                        18.

                        Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Ú. v. EÚ L 91, 9.4.2005, s. 13).

                        19.

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44) zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 z 11. marca 2009 (Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 109).

                        20.

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES z 11. februára 2004 o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 28) zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 z 11. marca 2009 (Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 109).

                        21.

                        Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22).

                        22.

                        Nariadenie Rady (ES) č. 953/2003 z 26. mája 2003 o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie (Ú. v. EÚ L 135, 3.6.2003, s. 5) zmenené:

                                    —

                                    nariadením Komisie (ES) č. 1876/2004 z 28. októbra 2004 (Ú. v. EÚ L 326, 29.10.2004, s. 22) a

                                    —

                                    nariadením Komisie (ES) č. 1662/2005 z 11. októbra 2005 (Ú. v. EÚ L 267, 12.10.2005, s. 19).

                        23.

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 22.1.2000, s. 1) zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18.7.2009, s. 14).

                        24.

                        Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv (Ú. v. ES L 228, 17.8.1991, s. 70).

                        25.

                        Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8).

                        26.

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34) zmenená:

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1) a

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18.7.2009, s. 14).

                        27.

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30) (len pokiaľ ide o pokiaľ sa uplatňuje na odber a skúšanie krvi a zložiek krvi používaných ako vstupné suroviny na výrobu liekov).

                        28.

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48) (len pokiaľ ide o pokiaľ sa uplatňuje na odoberanie, darovanie, kódovanie a testovanie tkanív a buniek, ako aj kódovanie darcovstiev a ich balení používaných ako vstupné suroviny na výrobu liekov na inovatívnu liečbu, ako sa uvádza v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007).

                  II.   KOZMETICKÉ VÝROBKY

            AKTY, NA KTORÉ SA ODKAZUJE

                        1.

                        Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169) zmenená:

                                    —

                                    smernicou Rady 79/661/EHS z 24. júla 1979 (Ú. v. ES L 192, 31.7.1979, s. 35),

                                    —

                                    smernicou Komisie 82/147/EHS z 11. februára 1982 (Ú. v. ES L 63, 6.3.1982, s. 26),

                                    —

                                    smernicou Rady 82/368/EHS zo 17. mája 1982 (Ú. v. ES L 167, 15.6.1982, s. 1),

                                    —

                                    smernicou Komisie 83/191/EHS z 30. marca 1983 (Ú. v. ES L 109, 26.4.1983, s. 25),

                                    —

                                    smernicou Komisie 83/341/EHS z 29. júna 1983 (Ú. v. ES L 188, 13.7.1983, s. 15),

                                    —

                                    smernicou Komisie 83/496/EHS z 22. septembra 1983 (Ú. v. ES L 275, 8.10.1983, s. 20),

                                    —

                                    smernicou Rady 83/574/EHS z 26. októbra 1983 (Ú. v. ES L 332, 28.11.1983, s. 38),

                                    —

                                    smernicou Komisie 84/415/EHS z 18. júla 1984 (Ú. v. ES L 228, 25.8.1984, s. 31),

                                    —

                                    smernicou Komisie 85/391/EHS zo 16. júla 1985 (Ú. v. ES L 224, 22.8.1985, s. 40),

                                    —

                                    smernicou Komisie 86/179/EHS z 28. februára 1986 (Ú. v. ES L 138, 24.5.1986, s. 40),

                                    —

                                    smernicou Komisie 86/199/EHS z 26. marca 1986 (Ú. v. ES L 149, 3.6.1986, s. 38),

                                    —

                                    smernicou Komisie 87/137/EHS z 2. februára 1987 (Ú. v. ES L 56, 26.2.1987, s. 20),

                                    —

                                    smernicou Komisie 88/233/EHS z 2. marca 1988 (Ú. v. ES L 105, 26.4.1988, s. 11),

                                    —

                                    smernicou Rady 88/667/EHS z 21. decembra 1988 (Ú. v. ES L 382, 31.12.1988, s. 46),

                                    —

                                    smernicou Komisie 89/174/EHS z 21. februára 1989 (Ú. v. ES L 64, 8.3.1989, s. 10),

                                    —

                                    smernicou Rady 89/679/EHS z 21. decembra 1989 (Ú. v. ES L 398, 30.12.1989, s. 25),

                                    —

                                    smernicou Komisie 90/121/EHS z 20. februára 1990 (Ú. v. ES L 71, 17.3.1990, s. 40),

                                    —

                                    smernicou Komisie 91/184/EHS z 12. marca 1991 (Ú. v. ES L 91, 12.4.1991, s. 59),

                                    —

                                    smernicou Komisie 92/8/EHS z 18. februára 1992 (Ú. v. ES L 70, 17.3.1992, s. 23),

                                    —

                                    smernicou Komisie 92/86/EHS z 21. októbra 1992 (Ú. v. ES L 325, 11.11.1992, s. 18),

                                    —

                                    smernicou Rady 93/35/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 151, 23.6.1993, s. 32),

                                    —

                                    smernicou Komisie 93/47/EHS z 22. júna 1993 (Ú. v. ES L 203, 13.8.1993, s. 24),

                                    —

                                    smernicou Komisie 94/32/ES z 29. júna 1994 (Ú. v. ES L 181, 15.7.1994, s. 31),

                                    —

                                    smernicou Komisie 95/34/ES z 10. júla 1995 (Ú. v. ES L 167, 18.7.1995, s. 19),

                                    —

                                    smernicou Komisie 96/41/ES z 25. júna 1996 (Ú. v. ES L 198, 8.8.1996, s. 36),

                                    —

                                    smernicou Komisie 97/1/ES z 10. januára 1997 (Ú. v. ES L 16, 18.1.1997, s. 85),

                                    —

                                    smernicou Komisie 97/18/ES zo 17. apríla 1997 (Ú. v. ES L 114, 1.5.1997, s. 43),

                                    —

                                    smernicou Komisie 97/45/ES zo 14. júla 1997 (Ú. v. ES L 196, 24.7.1997, s. 77),

                                    —

                                    smernicou Komisie 98/16/ES z 5. marca 1998 (Ú. v. ES L 77, 14.3.1998, s. 44),

                                    —

                                    smernicou Komisie 98/62/ES z 3. septembra 1998 (Ú. v. ES L 253, 15.9.1998, s. 20),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2000/6/ES z 29. februára 2000 (Ú. v. ES L 56, 1.3.2000, s. 42),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2000/11/ES z 10. marca 2000 (Ú. v. ES L 65, 14.3.2000, s. 22),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2000/41/ES z 19. júna 2000 (Ú. v. ES L 145, 20.6.2000, s. 25),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2002/34/ES z 15. apríla 2002 (Ú. v. ES L 102, 18.4.2002, s. 19),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2003/1/ES zo 6. januára 2003 (Ú. v. ES L 5, 10.1.2003, s. 14),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2003/16/ES z 19. februára 2003 (Ú. v. EÚ L 46, 20.2.2003, s. 24),

                                    —

                                    smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/15/ES z 27. februára 2003 (Ú. v. EÚ L 66, 11.3.2003, s. 26),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2003/80/ES z 5. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 224, 6.9.2003, s. 27),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2003/83/ES z 24. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 238, 25.9.2003, s. 23),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2004/87/ES zo 7. septembra 2004 (Ú. v. EÚ L 287, 8.9.2004, s. 4),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2004/88/ES zo 7. septembra 2004 (Ú. v. EÚ L 287, 8.9.2004, s. 5),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2004/94/ES z 15. septembra 2004 (Ú. v. EÚ L 294, 17.9.2004, s. 28),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2004/93/ES z 21. septembra 2004 (Ú. v. EÚ L 300, 25.9.2004, s. 13),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2005/9/ES z 28. januára 2005 (Ú. v. EÚ L 27, 29.1.2005, s. 46),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2005/42/ES z 20. júna 2005 (Ú. v. EÚ L 158, 21.6.2005, s. 17),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2005/52/ES z 9. septembra 2005 (Ú. v. EÚ L 234, 10.9.2005, s. 9),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2005/80/ES z 21. novembra 2005 (Ú. v. EÚ L 303, 22.11.2005, s. 32),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2006/65/ES z 19. júla 2006 (Ú. v. EÚ L 198, 20.7.2006, s. 11),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2006/78/ES z 29. septembra 2006 (Ú. v. EÚ L 271, 30.9.2006, s. 56),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2007/1/ES z 29. januára 2007 (Ú. v. EÚ L 25, 1.2.2007, s. 9),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2007/17/ES z 22. marca 2007 (Ú. v. EÚ L 82, 23.3.2007, s. 27),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2007/22/ES zo 17. apríla 2007 (Ú. v. EÚ L 101, 18.4.2007, s. 11),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2007/53/ES z 29. augusta 2007 (Ú. v. EÚ L 226, 30.8.2007, s. 19),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2007/54/ES z 29. augusta 2007 (Ú. v. EÚ L 226, 30.8.2007, s. 21),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2007/67/ES z 22. novembra 2007 (Ú. v. EÚ L 305, 23.11.2007, s. 22),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2008/14/ES z 15. februára 2008 (Ú. v. EÚ L 42, 16.2.2008, s. 43),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2008/42/ES z 3. apríla 2008 (Ú. v. EÚ L 93, 4.4.2008, s. 13),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2008/88/ES z 23. septembra 2008 (Ú. v. EÚ L 256, 24.9.2008, s. 12),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2008/123/ES z 18. decembra 2008 (Ú. v. EÚ L 340, 19.12.2008, s. 71),

                                    —

                                    smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2008/112/ES zo 16. decembra 2008 (Ú. v. EÚ L 345, 23.12.2008, s. 68),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2009/6/ES zo 4. februára 2009 (Ú. v. EÚ L 36, 5.2.2009, s. 15),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2009/36/ES zo 16. apríla 2009 (Ú. v. EÚ L 98, 17.4.2009, s. 31),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2009/129/ES z 9. októbra 2009 (Ú. v. EÚ L 267, 10.10.2009, s. 18),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2009/130/ES z 12. októbra 2009 (Ú. v. EÚ L 268, 13.10.2009, s. 5),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2009/134/ES z 28. októbra 2009 (Ú. v. EÚ L 282, 29.10.2009, s. 15),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2009/159/EÚ zo 16. decembra 2009 (Ú. v. EÚ L 336, 18.12.2009, s. 29),

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2009/164/EÚ z 22. decembra 2009 (Ú. v. EÚ L 344, 23.12.2009, s. 41),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2010/3/EÚ z 1. februára 2010 (Ú. v. EÚ L 29, 2.2.2010, s. 5),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2010/4/EÚ z 8. februára 2010 (Ú. v. EÚ L 36, 9.2.2010, s. 21),

                                    —

                                    smernicou Komisie 2011/59/EÚ z 13. mája 2011 (Ú. v. EÚ L 125, 14.5.2011, s. 17),

                                    —

                                    smernicou Rady 2011/84/EÚ z 20. septembra 2011 (Ú. v. EÚ L 283, 29.10.2011, s. 36) a

                                    —

                                    vykonávacou smernicou Komisie 2012/21/EÚ z 2. augusta 2012 (Ú. v. EÚ L 208, 3.8.2012, s. 8).

                              Smernica 76/768/EHS sa zruší s účinnosťou od 11. júla 2013 a bude nahradená: nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59).

                        2.

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59) zmenené:

                                    —

                                    nariadením Komisie (EÚ) č. 344/2013 zo 4. apríla 2013, ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy II, III, V a VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 114, 25.4.2013, s. 1) a

                                    —

                                    nariadením Komisie (EÚ) č. 483/2013 z 24. mája 2013, ktorým sa mení a dopĺňa príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 139, 25.5.2013, s. 8).

                        3.

                        Smernica Komisie 80/1335/EHS z 22. decembra 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 383, 31.12.1980, s. 27) zmenená smernicou Komisie 87/143/EHS z 10. februára 1978 (Ú. v. ES L 57, 27.2.1987, s. 56).

                        4.

                        Smernica Komisie 82/434/EHS zo 14. mája 1982 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 185, 30.6.1982, s. 1), zmenená smernicou Komisie 90/207/EHS zo 4. apríla 1990 (Ú. v. ES L 108, 28.4.1990, s. 92).

                        5.

                        Smernica Komisie 83/514/EHS z 27. septembra 1983 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 291, 24.10.1983, s. 9).

                        6.

                        Smernica Komisie 85/490/EHS z 11. októbra 1985 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 295, 7.11.1985, s. 30).

                        7.

                        Smernica Komisie 93/73/EHS z 9. septembra 1993 o metódach analýzy, ktoré sú potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 231, 14.9.1993, s. 34).

                        8.

                        Smernica Komisie 95/17/ES z 19. júna 1995, ktorou sa ustanovujú podrobné pravidlá uplatňovania smernice Rady 76/768/EHS, pokiaľ ide o neuvedenie jednej alebo viacerých zložiek v zozname, ktorým sa označujú kozmetické výrobky (Ú. v. ES L 140, 23.6.1995, s. 26) zmenená:

                                    —

                                    smernicou Komisie 2006/81/ES z 23. októbra 2006 (Ú. v. EÚ L 362, 20.12.2006, s. 92) a

                                    —

                                    Aktom o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia (Ú. v. EÚ L 236, 23.9.2003, s. 33).

                              Smernica Komisie 95/17/ES sa zruší s účinnosťou od 11. júla 2013.

                        9.

                        Smernica Komisie 95/32/ES zo 7. júla 1995 vzťahujúca sa na metódy analýzy potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 178, 28.7.1995, s. 20).

                        10.

                        Smernica Komisie 96/45/ES z 2. júla 1996 vzťahujúca sa na metódy analýzy potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 213, 22.8.1996, s. 8).

                        11.

                        Rozhodnutie Komisie z 8. mája 1996, ktorým sa ustanovuje súpis a spoločná nomenklatúra zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 132, 1.6.1996, s. 1) zmenené rozhodnutím Komisie 2006/257/ES, (Ú. v. EÚ L 97, 5.4.2006, s. 1).

                  III.   ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY

            AKTY, NA KTORÉ SA ODKAZUJE

                        1.

                        Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17) zmenená:

                                    —

                                    smernicou Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1),

                                    —

                                    smernicou Rady 93/68/EHS z 22. júla 1993 (Ú. v. ES L 220, 30.8.1993, s. 1),

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1) a

                                    —

                                    smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21).

                        2.

                        Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1) zmenená:

                                    —

                                    smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1),

                                    —

                                    smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES zo 16. novembra 2000, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/42/EHS, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ku ktorým patria stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo plazmy (Ú. v. ES L 313, 13.12.2000, s. 22),

                                    —

                                    smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 2001/104/ES zo 7. decembra 2001, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 6, 10.1.2002, s. 50),

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1) a

                                    —

                                    smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21).

                        3.

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1) zmenená:

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1);

                                    —

                                    nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18.7.2009, s. 14) a

                                    —

                                    smernicou Komisie 2011/100/EÚ z 20. decembra 2011 (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 50).

                        4.

                        Rozhodnutie Komisie 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17) zmenená:

                                    —

                                    rozhodnutím Komisie 2009/108/ES z 3. februára 2009 (Ú. v. EÚ L 39, 10.2.2009, s. 34),

                                    —

                                    rozhodnutím Komisie 2009/886/ES z 27. novembra 2009 (Ú. v. EÚ L 318, 4.12.2009, s. 25) a

                                    —

                                    rozhodnutím Komisie 2011/869/EÚ z 20. decembra 2011 (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 63).

                        5.

                        Smernica Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 28, 4.2.2003, s. 43).

                        6.

                        Smernica Komisie 2003/32/ES z 23. apríla 2003, ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 105, 26.4.2003, s. 18).

                        7.

                        Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 210, 12.8.2005, s. 41).

                        8.

                        Rozhodnutie Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45).

                        9.

                        Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10.3.2012, s. 28).

                        10.

                        Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9.8.2012, s. 3).“