title: 2012/828/EÚ: Rozhodnutie Rady z  13. novembra 2012 o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom#Dohoda medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom

text:
               22.12.2012

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 356/1

         ROZHODNUTIE RADY
   z 13. novembra 2012
   o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom
   (2012/828/EÚ)
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 ods. 4 prvý pododsek v spojení s článkom 218 ods. 6 písm. a) bod v),
   so zreteľom na návrh Európskej komisie,
   so zreteľom na súhlas Európskeho parlamentu,
   keďže:

               (1)

               Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom (1) nadobudla platnosť 1. januára 1999 (2).

               (2)

               V súlade s rozhodnutím Rady č. 2011/464/EÚ (3) Dohodu medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom (ďalej len „dohoda“), Komisia podpísala 23. februára 2012 s výhradou jej uzavretia.

               (3)

               V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy 1. decembra 2009 Európska únia nahradila Európske spoločenstvo a stala sa jeho právnym nástupcom.

               (4)

               Dohoda by sa mala uzavrieť,

         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Týmto sa v mene Únie schvaľuje Dohoda medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom (ďalej len „dohoda“).
   Text dohody je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Predseda Rady určí osobu splnomocnenú pristúpiť v mene Únie k odovzdaniu diplomatických nót stanovených v článku 2 dohody s cieľom vyjadriť súhlas Únie s tým, že bude touto dohodou viazaná (4).
   Článok 3
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

      V Bruseli 13. novembra 2012

            Za Radu

            predseda

         V. SHIARLY

      (1)  Ú. v. ES L 229, 17.8.1998, s. 62.

      (2)  Ú. v. ES L 5, 9.1.1999, s. 74.

      (3)  Ú. v. EÚ L 195, 27.7.2011, s. 1.

      (4)  Generálny sekretariát Rady uverejní dátum nadobudnutia platnosti dohody v Úradnom vestníku Európskej únie.

      DOHODA
      medzi Európskou úniou a Novým Zélandom, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, medzi Európskym spoločenstvom a Novým Zélandom
      EURÓPSKA ÚNIA
      a
      NOVÝ ZÉLAND,
      ďalej len „strany“,
      UZAVRÚC Dohodu o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody (1), ktorá bola podpísaná vo Wellingtone 25. júna 1998 (ďalej len „dohoda o vzájomnom uznávaní“);
      BERÚC NA VEDOMIE potrebu zjednodušiť uplatňovanie dohody o vzájomnom uznávaní;
      KEĎŽE v článku 3 dohody o vzájomnom uznávaní sa podrobne stanovuje forma sektorových príloh, a najmä sa stanovuje, že oddiel II každej sektorovej prílohy k dohode obsahuje zoznam vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody;
      KEĎŽE článok 4 dohody o vzájomnom uznávaní obmedzuje uplatňovanie dohody na výrobky s pôvodom v stranách dohody podľa nepreferenčných pravidiel pôvodu;
      KEĎŽE v článku 12 dohody o vzájomnom uznávaní sa ustanovuje spoločný výbor, ktorý inter alia uvádza do platnosti rozhodnutia o začlenení orgánov na posudzovanie zhody do sektorových príloh a o ich vyňatí z nich a stanovuje postup na takéto začlenenie a vyňatie;
      KEĎŽE články 8 a 12 dohody o vzájomnom uznávaní uvádzajú odkazy na predsedu spoločného výboru;
      KEĎŽE článok 12 dohody o vzájomnom uznávaní jednoznačne nesplnomocňuje spoločný výbor na zmenu a doplnenie sektorových príloh, ale len na uvedenie do platnosti rozhodnutia vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody;
      BERÚC DO ÚVAHY, že článok 3 dohody o vzájomnom uznávaní by sa mal zmeniť a doplniť tak, aby zohľadňoval zmeny navrhované v jej článku 12, t. j. obmedziť požiadavku, aby spoločný výbor prijímal opatrenie týkajúce sa uznania alebo zrušenia uznania orgánov na posudzovanie zhody na prípady, ktoré spochybnila druhá strana na základe článku 8 dohody o vzájomnom uznávaní, a umožnil väčšiu flexibilitu v štruktúre sektorových príloh k dohode;
      BERÚC DO ÚVAHY, že obmedzenie týkajúce sa pôvodu v článku 4 dohody o vzájomnom uznávaní by sa malo vypustiť, aby nebol obchod medzi stranami zbytočne obmedzený;
      BERÚC DO ÚVAHY, že na zohľadnenie skutočnosti, že spoločnému výboru predsedajú strany spoločne, by sa z článkov 8 a 12 dohody o vzájomnom uznávaní mali vypustiť odkazy na predsedu spoločného výboru;
      BERÚC DO ÚVAHY, že zintenzívnená výmena informácií medzi stranami o uplatňovaní dohody o vzájomnom uznávaní uľahčí jej uplatňovanie;
      BERÚC DO ÚVAHY, že na vykonanie včasných úprav sektorových príloh, aby zohľadňovali technický pokrok a ďalšie faktory, napríklad, rozšírenie Európskej únie, by spoločný výbor mal byť v článku 12 dohody o vzájomnom uznávaní jednoznačne splnomocnený na zmenu a doplnenie sektorových príloh aj v iných oblastiach, ako je uvedenie do platnosti rozhodnutia vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody, a tiež na prijímanie nových sektorových príloh;
      BERÚC DO ÚVAHY, že na zjednodušenie uplatňovania dohody o vzájomnom uznávaní by sa potreba, aby spoločný výbor prijal rozhodnutia týkajúce sa uznania alebo zrušenia uznania orgánov na posudzovanie zhody, mala obmedziť na prípady, ktoré spochybnila druhá strana podľa článku 8 dohody o vzájomnom uznávaní;
      BERÚC DO ÚVAHY, že na zjednodušenie uplatňovania dohody o vzájomnom uznávaní by sa mal v jej článku 12 stanoviť jednoduchší postup uznania, zrušenia uznania a pozastavenia uznania orgánov na posudzovanie zhody, a malo by sa objasniť stanovisko týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonávajú orgány pred pozastavením alebo zrušením ich vymenovania;
      BERÚC DO ÚVAHY, že Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania, medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou je vo svojej forme rovnaká, ako dohoda o vzájomnom uznávaní, a preto sa mení a dopĺňa paralelne, aby sa zachovala previazanosť medzi týmito dohodami;
      BERÚC DO ÚVAHY, že právne odkazy a spôsob uplatňovania sektorových príloh o inšpekcii SVP pre lieky a certifikácií šarží a o zdravotníckych pomôckach sú zastaralé a že sa využila príležitosť na ich zmenu a doplnenie, aby odrážali súčasnú pozíciu,
      SA DOHODLI TAKTO:
      ČLÁNOK 1
      Zmeny a doplnenia dohody o vzájomnom uznávaní
      Dohoda o vzájomnom uznávaní sa týmto mení a dopĺňa takto:

                  1.

                  Článok 3 ods. 2 sa nahrádza takto:
                  „2.   Každá sektorová príloha musí spravidla obsahovať tieto informácie:

                              a)

                              vyhlásenie o jej rozsahu a oblasti pôsobnosti;

                              b)

                              legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky týkajúce sa postupov posudzovania zhody;

                              c)

                              vymenúvacie orgány;

                              d)

                              súbor postupov na vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody a

                              e)

                              v prípade potreby ďalšie ustanovenia.“

                  2.

                  Článok 4 sa nahrádza takto:
                  „Článok 4
                  Rozsah a oblasť pôsobnosti
                  Táto dohoda sa vzťahuje na výrobky uvedené vo vyhlásení o rozsahu a oblasti pôsobnosti v každej sektorovej prílohe.“

                  3.

                  Článok 6 sa nahrádza takto:
                  „Článok 6
                  Vymenúvacie orgány
                  1.   Strany zabezpečia, aby vymenúvacie orgány zodpovedné za vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody disponovali potrebnými právomocami a spôsobilosťou vymenovávať, pozastavovať, obnovovať a zrušovať vymenovanie takýchto orgánov.
                  2.   Pri takýchto vymenovaniach, pozastaveniach, obnoveniach alebo zrušeniach vymenovania musia vymenúvacie orgány, pokiaľ nie je v sektorových prílohách stanovené inak, dodržiavať postupy vymenovávania stanovené v článku 12 a v prílohe.“

                  4.

                  Článok 7 ods. 1 sa nahrádza takto:
                  „1.   Strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa postupov použitých na zabezpečenie, aby vymenované orgány na posudzovanie zhody, za ktoré zodpovedajú a ktoré sú špecifikované v sektorových prílohách, spĺňali legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe.“

                  5.

                  Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:

                              a)

                              Odsek 3 sa nahrádza takto:
                              „3.   Takéto spochybnenie musí byť odôvodnené druhej strane a spoločnému výboru objektívnym a presvedčivým spôsobom a písomnou formou.“

                              b)

                              Odsek 6 sa nahrádza takto:
                              „6.   S výnimkou prípadov, keď spoločný výbor rozhodne inak, činnosť spochybneného orgánu na posudzovanie zhody pozastavuje príslušný vymenúvací orgán od momentu spochybnenia jeho technickej spôsobilosti a súladu podľa tohto článku dovtedy, kým sa v spoločnom výbore nedospeje k dohode o štatúte takéhoto orgánu alebo dovtedy, kým spochybňujúca strana neoznámi druhej strane a spoločnému výboru, že bola splnená jej požiadavka týkajúca sa technickej spôsobilosti a súladu takéhoto orgánu.“

                  6.

                  Článok 9 sa nahrádza takto:
                  „Článok 9
                  Výmena informácií
                  1.   Strany si vymieňajú informácie týkajúce sa vykonávania legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách a uchovávajú presný zoznam orgánov na posudzovanie zhody, ktoré boli vymenované v súlade s touto dohodou.
                  2.   V súlade so svojimi záväzkami vyplývajúcimi z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu každá strana informuje druhú stranu o zmenách, ktoré zamýšľa vykonať v legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanoveniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody, a s výnimkou prípadov stanovených v odseku 3 tohto článku druhej strane oznamuje nové ustanovenia najmenej 60 kalendárnych dní pred nadobudnutím ich účinnosti.
                  3.   V prípade, že strana prijíma naliehavé opatrenia, ktoré považuje za oprávnené z hľadiska bezpečnosti, zdravia alebo ochrany životného prostredia, s cieľom riadiť mieru rizika, ktoré predstavuje výrobok, na ktorý sa vzťahuje sektorová príloha, okamžite alebo iným spôsobom stanoveným v sektorovej prílohe informuje druhú stranu o opatreniach, ich cieli a dôvodoch.“

                  7.

                  Odseky 3 až 7 článku 12 sa nahrádzajú takto:
                  „3.   Spoločný výbor zasadá najmenej jedenkrát za rok, pokiaľ spoločný výbor alebo strany nerozhodnú inak. Ďalšie zasadanie alebo zasadania sa uskutočnia vtedy, keď to bude potrebné na účinné uplatňovanie tejto dohody, alebo na základe žiadosti ktorejkoľvek zo strán.
                  4.   Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek záležitosť týkajúcu sa uplatňovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za:

                              a)

                              zmeny a doplnenia sektorových príloh v súlade s touto dohodou;

                              b)

                              výmenu informácií týkajúcich sa postupov používaných ktoroukoľvek zo strán na zabezpečenie toho, aby si orgány na posudzovanie zhody zachovali potrebnú úroveň spôsobilosti;

                              c)

                              v súlade s článkom 8 vymenovanie spoločnej skupiny alebo skupín odborníkov na overenie technickej spôsobilosti orgánu na posudzovanie zhody a splnenie ostatných príslušných požiadaviek;

                              d)

                              výmenu informácií a informovanie strán o zmenách legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách, vrátane zmien, ktoré si vyžadujú úpravu sektorových príloh;

                              e)

                              riešenie akýchkoľvek otázok týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh a

                              f)

                              prijatie nových sektorových príloh v súlade s touto dohodou.

                        5.   Akékoľvek zmeny a doplnenia sektorových príloh vykonané v súlade s touto dohodou a akékoľvek nové sektorové prílohy prijaté v súlade s touto dohodou oznamuje spoločný výbor každej strane okamžite písomnou formou a nadobúdajú platnosť tak, ako stanovil spoločný výbor.
                  6.   Pokiaľ ide o vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody, uplatňuje sa tento postup:

                              a)

                              strana, ktorá chce vymenovať akýkoľvek orgán na posudzovanie zhody, predloží druhej strane v tomto zmysle svoj písomný návrh, pričom pripojí podpornú dokumentáciu, ktorú môže vymedziť spoločný výbor;

                              b)

                              v prípade, že druhá strana súhlasí s návrhom alebo v prípade, že po uplynutí lehoty 60 kalendárnych dní nebola vznesená námietka v súlade s akýmikoľvek platnými postupmi stanovenými spoločným výborom, orgán na posudzovanie zhody sa považuje za vymenovaný orgán na posudzovanie zhody na základe podmienok stanovených v článku 5;

                              c)

                              v prípade, že podľa článku 8 druhá strana spochybní technickú spôsobilosť alebo splnenie požiadaviek navrhovaného orgánu na posudzovanie zhody v uvedenej 60-dňovej lehote, spoločný výbor môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s článkom 8;

                              d)

                              v prípade vymenovania nového orgánu na posudzovanie zhody je posúdenie zhody vykonané takýmto orgánom platné odo dňa, kedy sa stáva vymenovaným orgánom na posudzovanie zhody v súlade s touto dohodou;

                              e)

                              hociktorá zo strán môže pozastaviť, obnoviť alebo zrušiť vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody v jej jurisdikcii. Príslušná strana okamžite písomne informuje druhú stranu a spoločný výbor o svojom rozhodnutí spolu s uvedením dátumu takéhoto rozhodnutia. Pozastavenie, obnovenie alebo zrušenie vymenovania sa stávajú účinnými odo dňa rozhodnutia strany;

                              f)

                              v súlade s článkom 8 môže ktorákoľvek zo strán za mimoriadnych okolností spochybniť technickú spôsobilosť vymenovaného orgánu na posudzovanie zhody v jurisdikcii druhej strany. V takom prípade spoločný výbor môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s článkom 8.

                        7.   V prípade, že vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody sa pozastaví alebo zruší, posúdenie zhody vykonané týmto orgánom ešte pred nadobudnutím účinnosti pozastavenia alebo zrušenia vymenovania zostáva v platnosti dovtedy, pokiaľ buď zodpovedná strana neobmedzí alebo nezruší túto platnosť, alebo pokiaľ spoločný výbor nestanoví inak. Strana, v ktorej jurisdikcii je orgán na posudzovanie zhody, ktorého vymenovanie bolo pozastavené alebo zrušené, písomne informuje druhú stranu o akýchkoľvek zmenách týkajúcich sa obmedzenia alebo zrušenia platnosti.“

                  8.

                  Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:

                              a)

                              Odsek 3 sa nahrádza takto:
                              „3.   Spoločný výbor môže prijať sektorové prílohy, na ktoré sa vzťahuje článok 2 a v ktorých budú stanovené vykonávacie ustanovenia tejto dohody.“

                              b)

                              Odsek 4 sa nahrádza takto:
                              „4.   Zmeny a doplnenia sektorových príloh a prijatie nových sektorových príloh stanovuje spoločný výbor.“

                  9.

                  Príloha sa mení a dopĺňa takto:

                              a)

                              Odsek 9 sa nahrádza takto:

                                          „9.

                                          Vymenúvacie orgány informujú zástupcov svojej strany v spoločnom výbore zriadenom podľa článku 12 tejto dohody o orgánoch na posudzovanie zhody, ktorých vymenovanie sa má uskutočniť, pozastaviť alebo zrušiť. Vymenovanie, pozastavenie alebo zrušenie vymenovania orgánov na posudzovanie zhody sa uskutočňuje v súlade s touto dohodou a rokovacím poriadkom spoločného výboru.“

                              b)

                              Odsek 10 sa nahrádza takto:

                                          „10.

                                          Ak vymenúvací orgán informuje zástupcu svojej strany v spoločnom výbore zriadenom na základe tejto dohody, ktoré orgány na posudzovanie zhody majú byť vymenované, vymenúvací orgán poskytne o každom orgáne na posudzovanie zhody tieto podrobnosti:

                                                      a)

                                                      meno;

                                                      b)

                                                      poštová adresa;

                                                      c)

                                                      číslo telexu (faxu) a e-mailová adresa;

                                                      d)

                                                      rozsah výrobkov, procesov, noriem alebo služieb, ktoré je oprávnený posudzovať;

                                                      e)

                                                      postupy posudzovania zhody, ktoré je oprávnený vykonávať a

                                                      f)

                                                      postup vymenúvania používaný na určenie spôsobilosti.“

                  10.

                  Sektorová príloha o inšpekcii SVP pre lieky a certifikácii šarží, vrátane dodatku 1 a dodatku 2 sa nahrádza takto:

                     „SEKTOROVÁ PRÍLOHA O INŠPEKCII SVP PRE LIEKY A CERTIFIKÁCII ŠARŽÍ K DOHODE O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY, MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM
                     ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

                                 1.

                                 Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na všetky lieky, ktoré sa priemyselne vyrábajú na Novom Zélande a v Európskej únii a na ktoré sa vzťahujú požiadavky správnej výrobnej praxe (ďalej len ‚SVP‘).
                                 V prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha, bude každá strana uznávať výsledky inšpekcií u výrobcov vykonaných príslušnými inšpekčnými službami druhej strany a príslušné výrobné povolenia udelené príslušnými orgánmi druhej strany.
                                 Okrem toho druhá strana bude uznávať certifikáciu výrobcu o zhode každej šarže s jeho technickými podmienkami bez opakovanej kontroly pri dovoze.
                                 Pod pojmom ‚lieky‘ sa rozumejú všetky výrobky upravené farmaceutickými právnymi predpismi v Európskej únii a na Novom Zélande uvedené v oddiele I. Vymedzenie liekov zahŕňa všetky humánne a veterinárne lieky, napríklad chemické a biologické farmaceutické lieky, imunologické lieky, rádioaktívne lieky, stabilné lieky získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, premixy na prípravu veterinárnych medikovaných krmív a v prípade potreby vitamíny, minerálne látky, rastlinné liečivá a homeopatické lieky.
                                 ‚SVP‘ je tou časťou zabezpečenia kvality, ktorá zaručuje, aby výrobky boli počas výroby dôsledne vyrábané a kontrolované podľa noriem kvality vhodných z hľadiska ich zamýšľaného použitia a tak, ako si to vyžaduje povolenie na uvedenie na trh udelené dovážajúcou stranou. Na účely tejto sektorovej prílohy zahŕňa systém, prostredníctvom ktorého výrobca dostane od držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo od žiadateľa špecifikáciu výrobku a/alebo procesu a zabezpečí, aby bol liek vyrábaný v súlade s touto špecifikáciou (rovnocenné certifikácii kvalifikovanou osobou v Európskej únii).

                                 2.

                                 Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy jednej strany (‚regulujúca strana‘), nie však právne predpisy druhej strany, výrobná spoločnosť môže na účely tejto dohody požiadať orgán vymenovaný príslušným kontaktným miestom regulujúcej strany uvedeným v bode 12 oddielu III o vykonanie inšpekcie miestne príslušnou inšpekčnou službou. Toto ustanovenie sa okrem iného vzťahuje na výrobu účinných farmaceutických látok a medziproduktov a produktov určených na používanie pri klinickom skúšaní, ako aj na spoločne dohodnuté inšpekcie realizované pred uvedením na trh. Vykonávacie opatrenia sú podrobne uvedené v oddiele III, bod 3, písm. b).

                        Certifikácia výrobcov

                                 3.

                                 Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej strany orgány zodpovedné za udeľovanie výrobných povolení a za dozor nad výrobcami liekov potvrdia, že výrobca:

                                             —

                                             je riadne oprávnený vyrábať príslušné lieky alebo vykonávať príslušnú stanovenú výrobnú činnosť,

                                             —

                                             je pravidelne kontrolovaný orgánmi a

                                             —

                                             spĺňa vnútroštátne požiadavky na SVP, ktoré obidve strany uznávajú ako rovnocenné a ktoré sú uvedené v oddiele I. V prípade, že sa ako odkaz používajú iné požiadavky na SVP [v súlade s ustanoveniami oddielu III, bod 3, písm. b)], táto skutočnosť sa musí uviesť v certifikáte.

                                       V týchto certifikátoch bude uvedené aj miesto (miesta) výroby (a zmluvných skúšobných laboratórií, ak existujú). O vzore certifikátu rozhodne spoločná sektorová skupina.
                                 Certifikáty sa budú vydávať promptne a príslušný čas by nemal presiahnuť 30 kalendárnych dní. Vo výnimočných prípadoch, napríklad, ak sa musí vykonať nová inšpekcia, sa táto lehota môže predĺžiť na 60 kalendárnych dní.

                        Certifikácia šarží

                                 4.

                                 Ku každej vyvezenej šarži bude pripojený certifikát šarže vystavený výrobcom (samocertifikácia) po úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých aktívnych zložiek a po všetkých ostatných skúškach alebo kontrolách nevyhnutných na zabezpečenie kvality výrobku v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh. Tento certifikát potvrdí, že šarža spĺňa jeho špecifikácie, a bude uložený u dovozcu šarže. Sprístupní sa na žiadosť príslušného orgánu.
                                 Pri vydávaní certifikátu výrobca zohľadní ustanovenia súčasného systému WHO v oblasti certifikácie kvality farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode. V certifikáte budú podrobne uvedené dohodnuté špecifikácie výrobku, odkaz na analytické metódy a výsledky analýzy. Bude obsahovať vyhlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a zistilo sa, že sú v súlade so SVP. Certifikát šarže podpíše osoba zodpovedná za prepustenie šarže do predaja alebo na dodávanie, t. j. v Európskej únii „kvalifikovaná osoba“ uvedená v príslušných právnych predpisoch Európskej únie. Na Novom Zélande je zodpovedná osoba uvedená na povolení na výrobu, ktoré bolo vydané na základe príslušných právnych predpisov Nového Zélandu.

                        ODDIEL I

                        LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKY

                     Okrem oddielu III sa všeobecné inšpekcie SVP budú vykonávať v súlade s požiadavkami SVP vyvážajúcej strany. Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky týkajúce sa tejto sektorovej prílohy sú uvedené v tabuľke.
                     Referenčnými kvalitatívnymi požiadavkami kladenými na výrobky, ktoré sa majú vyviesť, vrátane spôsobu ich výroby a ich špecifikácií, budú však požiadavky príslušného povolenia na uvedenie výrobkov na trh vydaného dovážajúcou stranou.

                                 Platné legislatívne, regulačné a administratívne ustanovenia pre Európsku úniu

                                 Platné legislatívne, regulačné a administratívne ustanovenia pre Nový Zéland

                                             —

                                             Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv, v znení zmien a doplnení;

                                             —

                                             Smernica 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch, v znení zmien a doplnení;

                                             —

                                             Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, v znení zmien a doplnení;

                                             —

                                             Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie, v znení zmien a doplnení;

                                             —

                                             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, v znení zmien a doplnení;

                                             —

                                             Sprievodca správnou distribučnou praxou (94/C 63/03)

                                             —

                                             Zväzok 4 – Usmernenia pre správnu výrobnú prax pre humánne lieky a veterinárne lieky

                                             —

                                             Medicines Act, 1981

                                             —

                                             Medicines Regulations, 1984

                                             —

                                             New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice

                                             —

                                             Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice

                                             —

                                             a akékoľvek právne predpisy prijaté na základe uvedených právnych predpisov alebo právne predpisy, ktorými sa menia a dopĺňajú uvedené právne predpisy

                        ODDIEL II

                        ÚRADNÉ INŠPEKČNÉ SLUŽBY

                     Strany spoločne stanovili zoznamy úradných inšpekčných služieb, ktoré sa týkajú tejto sektorovej prílohy, a budú ich uchovávať. Ak strana požiada druhú stranu o kópiu jej najnovších zoznamov úradných inšpekčných služieb, požiadaná strana poskytne žiadajúcej strane ich kópiu do 30 kalendárnych dní odo dňa doručenia takejto žiadosti.

                        ODDIEL III

                        VYKONÁVACIE USTANOVENIA

                     1.   Zasielanie inšpekčných správ

                     Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby zašlú kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby alebo mieste kontroly v prípade, keď sa analytické postupy zadávajú zmluvne. Žiadosť sa môže týkať „úplnej inšpekčnej správy“ alebo ‚podrobnej správy‘ (pozri bod 2). Každá strana bude s týmito inšpekčnými správami nakladať so stupňom dôvernosti, aký požaduje strana pôvodu.
                     Pokiaľ postupy výroby daného lieku neboli v poslednom období podrobené inšpekcii, t. j. ak je posledná inšpekcia staršia ako dva roky alebo ak sa zistilo, že je nevyhnutné vykonať inšpekciu, potom možno požadovať osobitnú a podrobnú inšpekciu. Strany zabezpečia, aby inšpekčné správy boli postúpené najneskôr do 30 kalendárnych dní, pričom táto lehota sa môže predĺžiť na 60 kalendárnych dní, ak sa musí vykonať nová inšpekcia.
                     2.   Inšpekčné správy

                     ‚Úplná inšpekčná správa‘ pozostáva zo základných informácií o mieste ‚Site Master File‘ (zostavených výrobcom alebo inšpektorátom) a opisnej správy vypracovanej inšpektorátom. ‚Podrobná správa‘ obsahuje odpovede na osobitné otázky druhej strany o spoločnosti.
                     3.   Referenčná SVP

                                 a)

                                 Výrobcovia sa budú podrobovať inšpekcii v súlade s platnou SVP vyvážajúcej strany (pozri oddiel I);

                                 b)

                                 Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy dovážajúcej strany, avšak nie vyvážajúcej strany, miestne príslušná inšpekčná služba, ktorá sa podujala vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií, vykoná takúto inšpekciu v súlade so svojou vlastnou SVP, alebo v prípade, že neexistujú špecifické požiadavky na SVP, tak v súlade s platnou SVP dovážajúcej krajiny. Takýto prípad nastane aj vtedy, keď sa miestne platná SVP nebude považovať za rovnocennú, pokiaľ ide o zabezpečenie kvality konečného výrobku, so SVP dovážajúcej strany;

                           Rovnocennosť požiadaviek SVP na špecifické výrobky alebo triedy výrobkov (napr. lieky na výskumné účely, suroviny) bude určená v súlade s postupom stanoveným spoločným výborom.
                     4.   Spôsob vykonávania inšpekcií

                                 a)

                                 V rámci inšpekcií sa rutinným spôsobom posúdi zhoda výrobcu so SVP. Tieto inšpekcie sa označujú ako všeobecné inšpekcie SVP (tiež pravidelné, periodické alebo bežné inšpekcie).

                                 b)

                                 Inšpekcie ‚orientované na výrobok alebo na proces‘ (ktoré môžu byť inšpekciami ‚pred uvedením na trh‘) sa zameriavajú na výrobu jedného výrobku alebo jednej série výrobkov alebo na proces/-y a zahŕňajú posúdenie platnosti osobitných procesných alebo kontrolných aspektov opísaných v povolení na uvádzanie na trh a súladu s nimi. V prípade potreby budú informácie o príslušnom výrobku (dokumentácia týkajúca sa kvality alebo dokumentácia týkajúca sa žiadosti/povolenia) poskytnuté inšpektorátu ako dôverné.

                           5.   Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie

                     Režim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie závisí od sídla výrobcu. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa nebudú účtovať výrobcom, ktorí sa nachádzajú na území druhej strany v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha.
                     6.   Ochranná doložka pre inšpekcie

                     Každá strana si vyhradzuje právo vykonať svoju vlastnú inšpekciu z dôvodov, ktoré uvedie druhej strane. Takéto inšpekcie sa musia vopred oznámiť druhej strane, ktorá má možnosť pripojiť sa k inšpekcii. Odvolanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou. Ak sa takáto inšpekcia uskutoční, náklady na inšpekciu sa môžu vymáhať.
                     7.   Výmena informácií medzi orgánmi a aproximácia požiadaviek na kvalitu

                     V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si strany budú vymieňať akékoľvek príslušné informácie potrebné na nepretržité vzájomné uznávanie inšpekcií. Na účely preukázania spôsobilosti v prípade značných zmien regulačných systémov ktorejkoľvek zo strán môže ktorákoľvek zo strán požiadať o ďalšie osobitné informácie v súvislosti s úradnou inšpekčnou službou. Takéto osobitné žiadosti sa môžu týkať informácií o odbornej príprave, inšpekčných postupov, výmeny všeobecných informácií a dokumentov a transparentnosti auditov činnosti úradných inšpekčných služieb týkajúcich sa uplatňovania tejto sektorovej prílohy. Takéto žiadosti by sa mali predložiť prostredníctvom spoločnej sektorovej skupiny ako súčasť nepretržitého programu údržby a táto skupina by ich mala riadiť.
                     Okrem toho príslušné orgány na Novom Zélande a v Európskej únii sa budú navzájom informovať o všetkých nových technických usmerneniach alebo inšpekčných postupoch. Každá strana sa pred ich prijatím poradí s druhou stranou.
                     8.   Úradné prepustenie šarží

                     Postup na úradné prepustenie šarže predstavuje dodatočné overenie bezpečnosti a účinnosti imunologických liekov (vakcín) a krvných derivátov, ktoré vykonávajú príslušné orgány pred distribúciou každej šarže výrobku. Táto dohoda nezahŕňa toto vzájomné uznávanie úradných prepustení šarží. Ak sa však uplatní postup úradného prepustenia šarže, výrobca predloží na žiadosť dovážajúcej strany certifikát o úradnom prepustení šarže v prípade, že daná šarža bola testovaná kontrolnými orgánmi vyvážajúcej strany.
                     Postup úradného prepustenia šarže humánnych liekov pre Európsku úniu uverejňuje Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti. Postup úradného uvoľnenia šarže pre Nový Zéland je uvedený v dokumente ‚WHO Technical Report Series, No 822, 1992‘.
                     9.   Odborná príprava inšpektorov

                     V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody budú školiace kurzy pre inšpektorov organizované orgánmi prístupné aj inšpektorom druhej strany. Strany sa budú navzájom informovať o týchto školeniach.
                     10.   Spoločné inšpekcie

                     V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody a na základe vzájomnej dohody medzi stranami sa môžu povoliť spoločné inšpekcie. Cieľom týchto inšpekcií je prehĺbenie spoločného pochopenia a výkladu praxe a požiadaviek. Ustanovenie týchto inšpekcií a ich forma bude dohodnutá na základe postupov schválených spoločnou sektorovou skupinou.
                     11.   Systém varovania

                     Strany určia kontaktné miesta s cieľom umožniť príslušným orgánom a výrobcom, aby primerane rýchlo informovali orgány druhej strany v prípade kvalitatívnych nedostatkov, stiahnutí šarže, falšovania a iných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vynútiť ďalšie kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. Podrobný postup varovania sa stanoví spoločne.
                     Strany zabezpečia, aby akékoľvek pozastavenie alebo odobratie (úplné alebo čiastočné) výrobného povolenia v dôsledku nedodržania SVP a ktoré by mohlo negatívne ovplyvniť ochranu zdravia ľudí bolo oznámené druhej strane s primeraným stupňom naliehavosti.
                     12.   Kontaktné miesta

                     Kontaktnými miestami na účely tejto dohody pre akékoľvek technické otázky, medzi ktoré patrí výmena inšpekčných správ, školiace kurzy pre inšpektorov, technické požiadavky, budú:

                                 PRE NOVÝ ZÉLAND:

                                    Pre humánne lieky:

                                             Group Manager

                                             Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                             PO Box 5013

                                             Wellington

                                             New Zealand

                                             Tel. 64-4-819 6874

                                             Fax: 64-4-819 6806

                                    Pre veterinárne lieky:

                                             Director, Approvals and ACVM Standards

                                             Ministry of Agriculture and Forestry (MAF)

                                             PO Box 2526

                                             Wellington 6140

                                             New Zealand

                                             Tel. 64-4-894 2541

                                             Fax: 64-4-894 2501

                                 PRE EURÓPSKU ÚNIU:

                                             The Director of the European Medicines Agency

                                             7 Westferry Circus

                                             Canary Wharf

                                             London E14 4HB

                                             United Kingdom

                                             Tel. 44-171-418 8400

                                             Fax: 44-171-418 8416

                           13.   Spoločná sektorová skupina

                     Spoločná sektorová skupina pozostávajúca zo zástupcov strán sa zriadi na základe tejto sektorovej prílohy. Bude zodpovedná za účinné uplatňovanie tejto sektorovej prílohy. Bude podávať správy spoločnému výboru tak, ako určí spoločný výbor.
                     Spoločná sektorová skupina si stanoví vlastný rokovací poriadok. Bude prijímať svoje rozhodnutia a schvaľovať svoje odporúčania na základe dohody. Môže rozhodnúť o delegovaní svojich úloh na podskupiny.
                     14.   Názorové rozdiely

                     Obidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa inter alia súladu výrobcov a záverov inšpekčných správ. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine.

                        ODDIEL IV

                        ZMENY V ZOZNAME ÚRADNÝCH INŠPEKČNÝCH SLUŽIEB

                     Strany uznávajú potrebu, aby sa táto sektorová príloha prispôsobila zmene, najmä pokiaľ ide o zápis nových úradných inšpekčných služieb alebo zmien v povahe alebo úlohách ustanovených príslušných orgánov. V prípade, že nastanú významné zmeny, pokiaľ ide o úradné inšpekčné služby, spoločná sektorová skupina zváži, či sú potrebné ďalšie informácie na overenie programov a stanovenie alebo zachovanie vzájomného uznávania inšpekcií v súlade s bodom 7 oddielu III.“

                  11.

                  Sektorová príloha o zdravotníckych pomôckach sa nahrádza týmto textom:„
                     SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY
                     ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI
                     Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa budú vzťahovať na tieto výrobky:

                                 Výrobky určené na vývoz do Európskej únie

                                 Výrobky určené na vývoz na Nový Zéland

                                             1.

                                             Všetky zdravotnícke pomôcky:

                                                         a)

                                                         vyrobené na Novom Zélande a

                                                         b)

                                                         podliehajúce postupom tretích strán na posudzovanie zhody, ktoré sa týkajú výrobkov aj systémov kvality a

                                                         c)

                                                         stanovené v smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, v znení zmien a doplnení a

                                                         d)

                                                         stanovené v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, v znení zmien a doplnení.

                                             1.

                                             Všetky zdravotnícke pomôcky:

                                                         a)

                                                         vyrobené v Európskej únii a

                                                         b)

                                                         podliehajúce postupom tretích strán na posudzovanie zhody, ktoré sa týkajú výrobkov aj systémov kvality, alebo podliehajúce iným požiadavkám na základe právnych predpisov uvedených v oddiele I, v znení zmien a doplnení.

                                             2.

                                             Na účely odseku 1:

                                                         a)

                                                         sa vylučujú zdravotnícke pomôcky uvedené v dodatku a

                                                         b)

                                                         pokiaľ nie je stanovené inak alebo na základe vzájomnej dohody strán, ‚výroba‘ zdravotníckej pomôcky nezahŕňa:

                                                                     i)

                                                                     postupy obnovy alebo modernizácie, napríklad, opravu, opätovné nastavenie, generálnu opravu alebo renováciu, alebo

                                                                     ii)

                                                                     operácie, medzi ktoré patrí tlač, označovanie, označovanie etiketou, balenie a príprava na predaj, ktoré sa vykonávajú samostatne alebo vzájomnou kombináciou, alebo

                                                                     iii)

                                                                     samotné inšpekcie kontroly kvality, alebo

                                                                     iv)

                                                                     samotnú sterilizáciu.

                                             2.

                                             Na účely odseku 1:

                                                         a)

                                                         sa vylučujú zdravotnícke pomôcky uvedené v dodatku a

                                                         b)

                                                         pokiaľ nie je stanovené inak alebo na základe vzájomnej dohody strán, ‚výroba‘ zdravotníckej pomôcky nezahŕňa:

                                                                     i)

                                                                     postupy obnovy alebo modernizácie, napríklad, opravu, opätovné nastavenie, generálnu opravu alebo renováciu, alebo

                                                                     ii)

                                                                     operácie, medzi ktoré patrí tlač, označovanie, označovanie etiketou, balenie a príprava na predaj, ktoré sa vykonávajú samostatne alebo vzájomnou kombináciou, alebo

                                                                     iii)

                                                                     samotné inšpekcie kontroly kvality, alebo

                                                                     iv)

                                                                     samotnú sterilizáciu.

                        ODDIEL I

                        LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKY

                                 Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky Európskej únie, na základe ktorých budú orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom posudzovať zhodu

                                 Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky Nového Zélandu, na základe ktorých budú orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou úniou posudzovať zhodu

                                             —

                                             Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, v znení zmien a doplnení

                                             —

                                             Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, v znení zmien a doplnení

                                             —

                                             a akékoľvek právne predpisy Európskej únie prijaté na základe týchto smerníc

                                             —

                                             Radiocommunications Act 1989 a nariadenia prijaté na základe uvedeného zákona

                                             —

                                             Electricity Act 1992 a nariadenia prijaté na základe uvedeného zákona

                                             —

                                             Medicines Act 1981

                                             —

                                             Medicines Regulations 1984

                                             —

                                             Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003

                                             —

                                             a akékoľvek právne predpisy prijaté na základe uvedených právnych predpisov alebo právne predpisy, ktorými sa menia a dopĺňajú uvedené právne predpisy

                        ODDIEL II

                        ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY NA ZÁKLADE TEJTO SEKTOROVEJ PRÍLOHY

                                 Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Novým Zélandom

                                 Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou úniou

                                             –

                                             Ministry of Health

                                             —

                                                Belgicko

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

                                                         —

                                                         Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                             —

                                                Bulharsko

                                             Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                             —

                                                Česká republika

                                             Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                             —

                                                Dánsko

                                                         —

                                                         Indenrigs- og Sundhedsministeriet

                                                         —

                                                         Lægemiddelstyrelsen

                                             —

                                                Nemecko

                                                         —

                                                         ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                         —

                                                         ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                             —

                                                Estónsko

                                             Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

                                             —

                                                Írsko

                                                         —

                                                         Department of Health

                                                         —

                                                         Irish Medicines Board

                                             —

                                                Grécko

                                                         —

                                                         Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                         —

                                                         Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                             —

                                                Španielsko

                                                         —

                                                         Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                         —

                                                         Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                             —

                                                Francúzsko

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                         —

                                                         Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                             —

                                                Taliansko

                                             Ministero della Salute – Dipartimento dell‘ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                             —

                                                Cyprus

                                                         —

                                                         The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                         —

                                                         Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                             —

                                                Lotyšsko

                                                         —

                                                         Zāļu valsts aģentūra

                                                         —

                                                         Veselības ministrija

                                             —

                                                Litva

                                             Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                             —

                                                Luxembursko

                                                         —

                                                         Ministère de la Santé

                                                         —

                                                         Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                             —

                                                Maďarsko

                                             Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                             —

                                                Malta

                                             Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                             —

                                                Holandsko

                                                         —

                                                         Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                         —

                                                         Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                             —

                                                Rakúsko

                                                         —

                                                         Bundesministerium für Gesundheit

                                                         —

                                                         Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                             —

                                                Poľsko

                                                         —

                                                         Ministerstwo Zdrowia

                                                         —

                                                         Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                             —

                                                Portugalsko

                                             INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                             —

                                                Rumunsko

                                             Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

                                             —

                                                Slovinsko

                                                         —

                                                         Ministrstvo za zdravje

                                                         —

                                                         Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                             —

                                                Slovensko

                                             Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                             —

                                                Fínsko

                                                         —

                                                         Sosiaali- ja terveysministeriö

                                                         —

                                                         Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

                                             —

                                                Švédsko

                                             Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

                                             —

                                                Spojené kráľovstvo

                                             Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

                        ODDIEL III

                        POSTUPY NA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

                                 Postupy, ktoré musí dodržiavať Nový Zéland pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskej únie

                                 Postupy, ktoré musí dodržiavať Európska únia pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Nového Zélandu

                                 Orgány na posudzovanie zhody, ktoré sa majú vymenovať na účely tejto sektorovej prílohy, splnia požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, pri zohľadnení prílohy II rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh, v znení zmien a doplnení – a musia byť vymenované na základe postupov vymedzených v prílohe k tejto dohode. Túto skutočnosť možno preukázať prostredníctvom:

                                             a)

                                             Orgány na certifikáciu výrobkov pôsobiace podľa požiadaviek EN 45011 alebo ISO usmernenia 28 a 40, a buď:

                                                         —

                                                         akreditované spoločným akreditačným systémom Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), alebo

                                                         —

                                                         schopné preukázať spôsobilosť inými spôsobmi v súlade s oddielmi A a B prílohy k tejto dohode.

                                             b)

                                             Orgány na certifikáciu systému kvality podľa požiadaviek EN 45012 alebo ISO usmernenia 62, a buď:

                                                         —

                                                         akreditované JAS-ANZ, alebo

                                                         —

                                                         schopné preukázať spôsobilosť inými spôsobmi v súlade s oddielmi A a B prílohy k tejto dohode.

                                             c)

                                             Inšpekčné orgány pôsobiace podľa požiadaviek ISO/IEC 17020, a buď:

                                                         —

                                                         akreditované Radou pre registráciu skúšobných laboratórií Nového Zélandu alebo akýmkoľvek iným orgánom ustanoveným zákonom Nového Zélandu, ktorý ho nahrádza a ktorý má rovnaké funkcie; alebo

                                                         —

                                                         schopné preukázať spôsobilosť inými spôsobmi v súlade s oddielmi A a B prílohy k tejto dohode.

                                       Podľa bodu 5.2 oddielu IVk vymenovaniu v prípade vysokorizikových pomôcok uvedených v bode 5.1 uvedeného oddielu dôjde na základe programu budovania dôvery.

                                             1.

                                             Postupy na vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody budú v súlade so zásadami a postupmi uvedenými v prílohe k tejto dohode.

                                             2.

                                             Tieto postupy sa považujú za postupy, ktoré sú v súlade s postupmi uvedenými v tejto prílohe k dohode:

                                                         a)

                                                         Certifikačné orgány:

                                                                     —

                                                                     akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi viacstrannej dohody o európskej spolupráci pri akreditácii v prípade certifikácie výrobkov,

                                                                     —

                                                                     členovia celosvetovej schémy pre testovanie zhody a certifikáciu elektrotechnického vybavenia a komponentov (IECEE) CB schéma,

                                                                     —

                                                                     akreditované akreditačným orgánom, s ktorým má JAS-ANZ uzatvorenú dohodu o vzájomnom uznávaní; alebo

                                                                     —

                                                                     schopné preukázať spôsobilosť inými spôsobmi v súlade s oddielmi A a B prílohy k tejto dohode.

                                                         b)

                                                         Skúšobné laboratóriá:

                                                                     —

                                                                     akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi viacstrannej dohody o európskej spolupráci pri akreditácii v prípade kalibrácie a skúšobných laboratórií;

                                                                     —

                                                                     uznané v rámci schémy IECEE CB, alebo

                                                                     —

                                                                     schopné preukázať spôsobilosť inými spôsobmi v súlade s oddielmi A a B prílohy k tejto dohode.

                                       Podľa bodu 5.2 oddielu IV k vymenovaniu v prípade vysokorizikových pomôcok uvedených v bode 5.1uvedenéhooddielu dôjde na základe programu budovania dôvery.

                        ODDIEL IV

                        DODATOČNÉ USTANOVENIA

                     1.   Nové právne predpisy

                     Strany berú na vedomie zámer Nového Zélandu zaviesť nové právne predpisy týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a spoločne sa rozhodli, že ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa budú vzťahovať na tieto právne predpisy po nadobudnutí ich účinnosti na Novom Zélande.
                     Strany spoločne vyhlasujú svoj zámer rozšíriť rozsah pôsobnosti tejto sektorovej prílohy o diagnostické pomôcky in vitro, čo najskôr, ako sa zavedú nové právne predpisy Nového Zélandu týkajúce sa zdravotníckych pomôcok.
                     2.   Výmena informácií

                     Strany sa budú navzájom informovať o udalostiach v súvislosti so systémom dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami alebo o záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov. Strany sa budú navzájom informovať aj o:

                                 —

                                 vydaných, pozastavených, obmedzených alebo zrušených certifikátoch a

                                 —

                                 akýchkoľvek právnych predpisoch alebo zmenách a doplneniach existujúcich právnych predpisov prijatých na základe právnych nástrojov uvedených v oddiele I.

                           Kontaktnými miestami, prostredníctvom ktorých sa môžu zasielať informácie, sú:

                                 Nový Zéland:

                                             The Manager

                                             Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                             PO Box 5013

                                             Wellington

                                             New Zealand

                                             Tel. 64-4-819 6874

                                             Fax: 64-4-819 6806

                                       a

                                             Group Manager

                                             Energy Safety and Radio Spectrum Management

                                             Ministry of Economic Development (MED)

                                             P.O. Box 1473

                                             Wellington

                                             New Zealand

                                             Tel. 64-4-472-0030

                                             Fax: 64-4-471-0500

                                 Európska únia

                                             European Commission

                                             Directorate-General for Health and Consumers

                                             Rue de la Loi/Wetstraat 200

                                             B-1049 Brussels

                                             Tel. 32-2-299 11 11

                           Strany si môžu vymieňať informácie o dôsledkoch zriadenia európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed).
                     Okrem toho bude the Medicines and Medical Devices Safety Authority informovať o akýchkoľvek vydaných certifikátoch.
                     3.   Zadávanie čiastkových zmlúv

                     Ak to vyžadujú legislatívne, regulačné a administratívne ustanovenia Nového Zélandu, potom orgány Európskej únie na posudzovanie zhody, ktoré zadávajú formou čiastkových zmlúv celé skúšanie alebo jeho časť, budú zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s bodom 2 oddielu III.
                     4.   Registrovanie udelených povolení

                     Okrem požiadaviek uložených prílohou k tejto dohode o vymenovaní orgánu na posudzovanie zhody poskytne príslušný vymenúvací orgán Európskej únie Novému Zélandu, berúc do úvahy každý vymenovaný orgán na posudzovanie zhody, podrobné údaje o metóde, ktorú takýto orgán na posudzovanie zhody zamýšľa schváliť na účely zaznamenania skutočnosti, že sa udelilo povolenie požadované tajomníkom na základe Electricity Act 1992 (a nariadení prijatých na základe uvedeného zákona) v prípade armatúr alebo spotrebičov, ktoré sa majú predávať alebo ponúkať na predaj na Novom Zélande.
                     5.   Budovanie dôvery, pokiaľ ide o vysokorizikové pomôcky

                                 5.1.

                                 Proces budovania dôvery na účely posilnenia dôvery v systémy vymenúvania každej zo strán sa bude uplatňovať v prípade týchto zdravotníckych pomôcok:

                                             —

                                             aktívne implantovateľné pomôcky, ktoré sú vymedzené v právnych predpisoch uvedených v oddiele I,

                                             —

                                             pomôcky, ktoré sa zaraďujú medzi pomôcky triedy III na základe právnych predpisov uvedených v oddiele I,

                                             —

                                             zdravotnícke pomôcky, ktoré predstavujú implantovateľné vnútroočné šošovky,

                                             —

                                             zdravotnícke pomôcky, ktoré sú vnútroočnými viskózno-elestickými kvapalinami, a

                                             —

                                             zdravotnícke pomôcky, ktoré sú prekážkou určenou na antikoncepciu alebo predchádzanie pohlavne prenosným chorobám.

                                 5.2.

                                 Strany v tejto súvislosti vytvoria podrobný program, do ktorého sa zapojí orgán pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych pomôcok a príslušné orgány Európskej únie.

                                 5.3.

                                 Obdobie budovania dôvery sa preskúma po dvoch rokoch odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto sektorovej prílohy, v znení zmien a doplnení.

                                 5.4.

                                 Dodatočné osobitné požiadavky týkajúce sa regulačného pokroku:

                                             5.4.1.

                                             Pri vykonávaní článku 2, článku 7 ods. 1, článku 8 ods. 1 a článku 9 ods. 1 dohody môže ktorákoľvek zo strán požadovať dodatočné osobitné požiadavky v súvislosti s orgánmi na posudzovanie zhody na účely preukázania skúseností v oblasti vyvíjania regulačných systémov.

                                             5.4.2.

                                             Medzi tieto osobitné požiadavky môže patriť odborná príprava, sledované audity orgánu na posudzovanie zhody, návštevy a výmena informácií a dokumentov, vrátane audítorských správ.

                                             5.4.3.

                                             Tieto požiadavky sa môžu rovnakým spôsobom uplatniť v súvislosti s vymenovaním orgánu na posudzovanie zhody v súlade s touto dohodou.

                           6.   Spoločná sektorová skupina

                     Spoločná sektorová skupina pozostávajúca zo zástupcov strán sa zriadi na základe tejto sektorovej prílohy. Bude zodpovedná za účinné uplatňovanie tejto sektorovej prílohy. Bude podávať správy spoločnému výboru tak, ako určí spoločný výbor.
                     Spoločná sektorová skupina si stanoví vlastný rokovací poriadok. Bude prijímať svoje rozhodnutia a schvaľovať svoje odporúčania na základe dohody. Môže rozhodnúť o delegovaní svojich úloh na podskupiny.
                     7.   Názorové rozdiely

                     Obidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa inter alia súladu výrobcov a záverov zo správ o posudzovaní zhody. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine.

                     Dodatok
                     Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa nevzťahujú na tieto pomôcky:

                                 —

                                 zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú bunky, tkanivá alebo deriváty tkanív živočíšneho pôvodu alebo sú z nich vyrobené, ktoré boli upravené na neživotaschopné, v prípade, že si bezpečnosť, pokiaľ ide o vírusy alebo iné prenosné látky, vyžaduje overené metódy na odstránenie alebo inaktivovanie vírusov v priebehu výrobného procesu,

                                 —

                                 zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú tkanivá, bunky alebo látky mikrobiálneho, bakteriálneho alebo rekombinantného pôvodu a sú určené na používanie v ľudskom tele alebo na ňom,

                                 —

                                 zdravotnícke pomôcky zahŕňajúce tkanivá alebo deriváty tkanív ľudského pôvodu,

                                 —

                                 zdravotnícke pomôcky zahŕňajúce stabilné deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ktoré popri účinku pomôcky môžu pôsobiť na ľudské telo vedľajším účinkom,

                                 —

                                 zdravotnícke pomôcky, ktoré ako neoddeliteľnú súčasť obsahujú alebo ich cieľom je, aby obsahovali látku, ktorá by sa v prípade, že sa používa samostatne, mohla považovať za liek určený na to, aby popri účinku pomôcky pôsobil na pacienta vedľajším účinkom a

                                 —

                                 zdravotnícke pomôcky, ktoré sú podľa výrobcu osobitne určené na chemickú dezinfekciu inej zdravotníckej pomôcky, okrem sterilizátorov, ktoré využívajú suché teplo, vlhké teplo alebo etylénoxid.

                           Obe strany sa na základe spoločnej dohody môžu rozhodnúť, že rozšíria uplatňovanie sektorovej prílohy na uvedené zdravotnícke pomôcky.
                  “.
            Článok 2
      Nadobudnutie platnosti
      Táto dohoda nadobúda platnosť v prvý deň druhého mesiaca po dni, kedy si strany vymenili diplomatické nóty, ktorými potvrdzujú, že ich príslušné postupy potrebné na nadobudnutie platnosti tejto dohody boli ukončené.

         V Bruseli 23. februára 2012 v dvoch vyhotoveniach v anglickom, bulharskom, českom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, rumunskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom, talianskom jazyku, pričom každé z týchto znení je rovnako autentické.

            За Европейския съюз
            Por la Unión Europea
            Za Evropskou unii
            For Den Europæiske Union
            Für die Europäische Union
            Euroopa Liidu nimel
            Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
            For the European Union
            Pour l'Union européenne
            Per l'Unione europea
            Eiropas Savienības vārdā –
            Europos Sąjungos vardu
            Az Európai Unió részéről
            Għall-Unjoni Ewropea
            Voor de Europese Unie
            W imieniu Unii Europejskiej
            Pela União Europeia
            Pentru Uniunea Europeană
            Za Európsku úniu
            Za Evropsko unijo
            Euroopan unionin puolesta
            För Europeiska unionen

            За Нοва Зeлaндия
            Por Nueva Zelanda
            Za Nový Zéland
            For New Zealand
            Für Neuseeland
            Uus-Meremaa nimel
            Για τη Nέα Ζηλανδία
            For New Zealand
            Pour la Nouvelle-Zélande
            Per la Nuova Zelanda
            Jaunzēlandes vārdā –
            Naujosios Zelandijos vardu
            Uj-Zéland részéről
            Gћal New Zealand
            Voor Nieuw-Zeeland
            W imieniu Nowej Zelandii
            Pela Nova Zelândia
            Pentru Noua Zeelandă
            Za Nový Zéland
            Za Novo Zelandijo
            Unden-Seelannin puolesta
            För Nya Zeeland

         (1)  Ú. v. ES L 229, 17.8.1998, s. 62.