title: Rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 447/14/COL z 5. novembra 2014, ktorým sa prijímajú usmernenia k riadeniu systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvoreného podľa článkov 11 a 12 smernice 2001/95/ES (smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov) [2016/487]

text:
               7.4.2016

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 92/1

         ROZHODNUTIE DOZORNÉHO ÚRADU EZVO
   č. 447/14/COL
   z 5. novembra 2014,
   ktorým sa prijímajú usmernenia k riadeniu systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvoreného podľa článkov 11 a 12 smernice 2001/95/ES (smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov) [2016/487]
   DOZORNÝ ÚRAD EZVO,
   so zreteľom na článok 5 ods. 3, článok 12 ods. 3, bod 2 prílohy I a bod 8 prílohy II k aktu uvedeného v bode 3h kapitoly XIX prílohy II k Dohode o európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“), na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (1) v znení prispôsobenom Dohode o EHP prostredníctvom protokolu 1 k uvedenej dohode,
   so zreteľom na článok 5 ods. 2 písm. d) Dohody medzi štátmi EZVO o zriadení dozorného úradu a súdu (ďalej len „Dohoda o dozore a súde“), podľa ktorej Dozorný úrad EZVO (ďalej len „úrad“) vykonáva funkcie, ktoré, prostredníctvom uplatňovania protokolu 1 k Dohode o EHP, vyplývajú z aktov uvedených v prílohách k uvedenej dohode, ako sa uvádza v protokole 1 k Dohode o dozore a súde,
   so zreteľom na článok 1 ods. 2 protokolu 1 k Dohode o dozore a súde, podľa ktorého má úrad vykonávať určité funkcie zodpovedajúce funkciám Európskej komisie,
   so zreteľom na rozhodnutie kolégia č. 198/10/COL, ktorým sa člen kolégia s osobitnou zodpovednosťou za všeobecnú bezpečnosť výrobkov splnomocňuje, aby 1) predložil návrh usmernení zodpovednému Výboru EZVO pre technické predpisy, normy, skúšky a certifikáciu (ďalej len „výbor“) (2) a 2) prijal usmernenia týkajúce sa riadenia systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ po porade s výborom (3) o danej záležitosti (ďalej len „usmernenia RAPEX“),
   keďže:
   V súlade s článkom 12 ods. 3 a bodom 8 prílohy II k smernici 2001/95/ES Európska komisia pripravuje a pravidelne aktualizuje usmernenia RAPEX.
   Rozhodnutím 2010/15/EÚ (4) Európska komisia prijala zmenené usmernenia RAPEX, ktorými sa zrušili usmernenia prijaté rozhodnutím Komisie 2004/418/ES (5). Rozhodnutím 396/10/COL z 19. októbra 2010 teda úrad prijal ekvivalentné usmernenia RAPEX.
   V nadväznosti na žiadosť štátov EZVO prostredníctvom sprostredkovateľa sekretariátu EZVO zo 14. apríla 2014 úrad zmenil usmernenia RAPEX a vypracoval návrh ich zmeneného znenia s cieľom zohľadniť nový postup a stanovené budúce úlohy validátorov národných kontaktných miest RAPEX štátov EZVO, ktoré sú členmi EHP, ako je načrtnuté a podrobnejšie opísané v dodatku 6 k návrhu zmenených usmernení RAPEX.
   O návrhu zmenených usmernení RAPEX (6) sa konzultovalo s výborom v súlade s písomným postupom stanoveným v článku 8 jeho rokovacieho poriadku.
   Usmernenia RAPEX by mali byť určené vnútroštátnym orgánom štátov EZVO, ktoré sú určené ako kontaktné miesta v systéme RAPEX a ktoré sú zodpovedné za oznamovacie postupy v zmysle článku 11 smernice 2001/95/ES.
   Úrad použije usmernenia RAPEX ako referenčný dokument na riadenie systému RAPEX a oznamovací postup v zmysle smernice 2001/95/ES,
   PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:

               1.

               Po konzultácii s Výborom EZVO pre technické predpisy, normy, skúšky a certifikáciu o tejto záležitosti úrad týmto prijíma zmenené usmernenia, ktorými sa má doplniť akt uvedený v bode 3h kapitoly XIX prílohy II k Dohode o európskom hospodárskom priestore pre riadenie systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvoreného podľa článku 12 a pre riadenie oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 uvedeného aktu.

               2.

               Rozhodnutie vrátane zmenených usmernení uvedených v prílohe sa uverejní v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.

               3.

               Toto rozhodnutie je autentické v anglickom jazyku.

               4.

               Toto rozhodnutie je určené členským štátom EZVO.

      V Bruseli 5. novembra 2014

            Za Dozorný úrad EZVO

         Helga JÓNSDÓTTIR

            člen kolégia

         Xavier LEWIS

            riaditeľ

      (1)  Ú. v. ES L 11, 15.1.2002, s. 4.

      (2)  Výbor EZVO pre technické predpisy, normy, skúšky a certifikáciu, určený rozhodnutím Stáleho výboru štátov EZVO č. 4/2012/SC z 26. októbra 2012.

      (3)  Ibid.

      (4)  Rozhodnutie Komisie zo 16. decembra 2009, ktorým sa stanovujú usmernenia pre riadenie systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) vytvoreného podľa článku 12 a pre riadenie oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice 2001/95/ES (smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov) (Ú. v. EÚ L 22, 26.1.2010, s. 1).

      (5)  Rozhodnutie Komisie 2004/418/ES z 29. apríla 2004, ktoré ustanovuje usmernenia pre riadenie systému Spoločenstva pre rýchlu výmenu informácií (RAPEX) a pre oznámenia predkladané v súlade s článkom 11 smernice 2001/95/ES (Ú. v. EÚ L 151, 30.4.2004, s. 83).

      (6)  Pozri listy z 8. júla 2014 (dokumenty č. 714776, 714853, a 714857).

      PRÍLOHA

         Usmernenia Dozorného úradu EZVO k riadeniu systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvoreného podľa článku 12 a k riadeniu oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice 2001/95/ES (smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov)

      Obsah
      Predhovor
      Časť I
      Status a adresáti usmernení

                  1.

               Status, ciele a aktualizácia usmernení

                  1.1.

               Status

                  1.2.

               Ciele

                  1.3.

               Aktualizácia

                  2.

               Adresáti usmernení

            Časť II
      Systém na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

                  1.

               Úvod

                  1.1.

               Ciele systému RAPEX

                  1.2.

               Zložky systému RAPEX

                  2.

               Kritériá oznamovania v systéme RAPEX

                  2.1.

               Spotrebné výrobky

                  2.1.1.

               Výrobky zahrnuté v systéme RAPEX

                  2.1.2.

               Výrobky, na ktoré sa nevzťahuje systém RAPEX

                  2.2.

               Opatrenia

                  2.2.1.

               Kategórie opatrení

                  2.2.2.

               Druh opatrení

                  2.2.3.

               Povinné opatrenia iniciované orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc

                  2.2.4.

               Vylúčenie všeobecne uplatniteľných povinných opatrení

                  2.2.5.

               Časový rozvrh oznámenia

                  2.2.6.

               Oznamujúce orgány

                  2.2.7.

               Oznamovanie v systéme RAPEX, pokiaľ ide o oznámenia podnikateľských subjektov

                  2.3.

               Vážne riziko

                  2.3.1.

               Vážne riziko

                  2.3.2.

               Metóda hodnotenia rizika

                  2.3.3.

               Hodnotiaci orgán

                  2.3.4.

               Hodnotenie rizika pri oznámeniach podnikateľských subjektov

                  2.4.

               Cezhraničné vplyvy

                  2.4.1.

               Medzinárodná udalosť

                  2.4.2.

               Miestna udalosť

                  3.

               Oznámenia

                  3.1.

               Druhy oznámení

                  3.1.1.

               Oznámenia RAPEX

                  3.1.2.

               Informačné oznámenia

                  3.2.

               Obsah oznámení

                  3.2.1.

               Úplnosť údajov

                  3.2.2.

               Rozsah údajov

                  3.2.3.

               Aktualizácia údajov

                  3.2.4.

               Zodpovednosť za odoslané informácie

                  3.3.

               Dôvernosť

                  3.3.1.

               Sprístupňovanie informácií ako všeobecné pravidlo

                  3.3.2.

               Výnimky zo všeobecného pravidla

                  3.3.3.

               Žiadosť o zachovanie dôvernosti

                  3.3.4.

               Spracovanie dôverných oznámení

                  3.3.5.

               Stiahnutie žiadosti o zachovanie dôvernosti

                  3.4.

               Preskúmanie oznámení Dozorným úradom EZVO

                  3.4.1.

               Správnosť

                  3.4.2.

               Úplnosť

                  3.4.3.

               Žiadosť o dodatočné informácie

                  3.4.4.

               Vyšetrovanie

                  3.5.

               Overenie a distribúcia oznámení

                  3.5.1.

               Overenie a distribúcia oznámení

                  3.5.2.

               Validácia oznámení o hľadiskách bezpečnosti, ktoré sú predmetom diskusií na úrovni EHP

                  3.6.

               Informácie o nebezpečných výrobkoch, ktoré posiela Komisia

                  3.7.

               Následné opatrenia v súvislosti s oznámeniami

                  3.8.

               Trvalé stiahnutie oznámenia predloženého štátmi EHP z aplikácie RAPEX

                  3.9.

               Dočasné odstránenie oznámenia systému RAPEX z webového sídla systému RAPEX

                  3.10.

               Lehoty na predloženie oznámení systému RAPEX

                  4.

               Reakcie

                  4.1.

               Oznamovanie následných opatrení

                  4.2.

               Obsah reakcií

                  4.3.

               Dôvernosť

                  4.4.

               Preskúmanie reakcií štátov EZVO Dozorným úradom EZVO

                  4.5.

               Validácia a distribúcia reakcií

                  4.6.

               Trvalé stiahnutie reakcie z aplikácie RAPEX

                  4.7.

               Lehoty na predloženie reakcií

                  5.

               Prevádzka sietí RAPEX

                  5.1.

               Kontaktné miesta systému RAPEX

                  5.1.1.

               Organizácia

                  5.1.2.

               Úlohy

                  5.2.

               Siete RAPEX vytvorené na úrovni EHP a na národnej úrovni

                  5.2.1.

               Sieť kontaktných miest systému RAPEX

                  5.2.2.

               Siete RAPEX vytvorené na národnej úrovni

                  5.3.

               Komunikačné prostriedky, praktické a technické opatrenia systému RAPEX

                  5.3.1.

               Jazyky

                  5.3.2.

               Online aplikácia RAPEX

                  5.3.3.

               Prevádzka systému RAPEX mimo bežného pracovného času

            Časť III
      Oznamovací postup vytvorený podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

                  1.

               Kontext a ciele

                  2.

               Kritériá oznamovania

                  3.

               Oznámenia

                  4.

               Reakcie

                  5.

               Praktické a technické podmienky

            Časť IV
      Dodatky

                  1.

               Štandardný formulár oznámenia

                  2.

               Formulár reakcie

                  3.

               Lehoty pre členské štáty

                  4.

               Lehoty pre Komisiu

                  5.

               Usmernenia k hodnoteniu rizika v súvislosti so spotrebnými výrobkami

                  6.

               Úlohy a rola národných kontaktných miest systému RAPEX v štátoch EZVO

            PREDSLOV
      Zrevidovaná smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov v znení prispôsobenom Dohode o európskom hospodárskom priestore prostredníctvom protokolu 1 k uvedenej dohode nadobudla v štátoch EVZO platnosť 1. marca 2004.
      V súlade s článkom 12 ods. 3 uvedenej smernice a s bodom 8 prílohy II k uvedenej smernici Európska komisia (ďalej len „Komisia“ alebo „EK“) pripravuje a pravidelne aktualizuje usmernenia týkajúce sa riadenia systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií (RAPEX). Rozhodnutím 2004/418/ES prijala Komisia po prvý raz usmernenia, ktorými sa dopĺňa smernica 2001/95/ES a ktoré sa týkajú riadenia systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií (RAPEX) a oznamovaní predkladaných v súlade s článkom 11 uvedenej smernice. Rozhodnutím 2010/15/EÚ Komisia prijala nové usmernenia, ktorými sa zrušili usmernenia prijaté rozhodnutím 2004/418/ES.
      Podľa článku 5 ods. 2 písm. d) Dohody medzi štátmi EZVO o zriadení dozorného úradu a súdu Dozorný úrad EZVO (v týchto usmerneniach ďalej len „úrad“) vykonáva funkcie, ktoré, prostredníctvom uplatňovania protokolu 1 k Dohode o EHP, vyplývajú z aktov uvedených v prílohách k uvedenej dohode, ako sa uvádza v protokole 1 k Dohode o dozore a súde. Okrem toho má Dozorný úrad EZVO podľa článku 1 ods. 2 protokolu 1 k Dohode o dozore a súde vykonávať určité funkcie zodpovedajúce funkciám Európskej komisie. Dozorný úrad EZVO preto pokladá za potrebné prijať a vydať usmernenia rovnocenné s novými usmerneniami Komisie a slúžiace na podobný účel.
      Tieto usmernenia sú určené vnútroštátnym orgánom v štátoch EZVO, ktoré sú určené ako kontaktné miesta v systéme RAPEX a ktoré sú zodpovedné za oznamovací postup v zmysle článku 11 smernice 2001/95/ES. Dozorný úrad EZVO použije tieto usmernenia ako referenčný dokument pri prevádzke systému RAPEX a pri oznamovacom postupe podľa článku 11.
      Je potrebné poznamenať, že v týchto usmerneniach sa pod výrazom „štáty EZVO“ rozumejú „štáty EZVO, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o EHP, v súvislosti s ktorými dohoda nadobudla platnosť“. Takisto v súvislosti s týmito usmerneniami znamená výraz „štáty EHP“ všetky štáty, ktoré patria do Európskej únie, a tie štáty EZVO, ktoré sú zmluvnými stranami Dohody o EHP.
      Dozorný úrad EZVO môže tieto usmernenia v prípade potreby zmeniť alebo doplniť alebo uviesť do súladu s usmerneniami vydanými Komisiou.
      Tieto usmernenia a ich budúce zmeny a doplnenia sa uverejnia v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie v súlade s dojednaním týkajúcim sa uverejnenia informácií relevantných pre EHP, na ktoré sa odkazuje v záverečnom akte Dohody o EHP.
      ČASŤ I

         Status a adresáti Usmernení

      1.   STATUS, CIELE A AKTUALIZÁCIA USMERNENÍ

      1.1.   Status

      „Usmernenia k riadeniu systému Spoločenstva na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvoreného podľa článku 12 a k riadeniu oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice 2001/95/ES (smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov)“ (ďalej len „usmernenia“) prijíma Dozorný úrad EZVO podľa článku 11 ods. 1aktu uvedeného v bode 3h kapitoly XIX prílohy II k Dohode o európskom hospodárskom priestore a podľa bodu 8 prílohy II k uvedenému aktu, smernice 2001/95/ES (ďalej len „smernica 2001/95“), a to v znení prispôsobenom Dohode o EHP prostredníctvom protokolu 1 k uvedenej dohode. Pri vykonávanú tejto úlohy úradu pomáha poradný výbor zložený zo zástupcov štátov EZVO, ktorí konajú v súlade s konzultačným postupom (1).
      Z bodu 8 prílohy II k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov vyplýva, že Dozorný úrad EZVO v súlade s uplatniteľným konzultačným postupom pripravuje a pravidelne aktualizuje usmernenia týkajúce sa riadenia systému RAPEX Dozorným úradom EZVO a štátmi EZVO. V článku 11 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa navyše uvádza, že usmernenia vypracované na účely oznamovacieho postupu systému RAPEX by mali upravovať aj rôzne hľadiská oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. Preto sa usmerneniami upravuje prevádzka a riadenie oznamovacieho postupu systému RAPEX vytvoreného podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ako aj riadenie oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.
      Usmernenia tvoria samostatný dokument, ktorým sa reguluje oznamovací postup systému RAPEX vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. Tento postup sa uplatňuje pri preventívnych a reštriktívnych opatreniach prijatých v súvislosti so spotrebiteľskými výrobkami, ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Štruktúra a obsah usmernení však umožňujú, aby sa, ak to bude vhodné, upravili tak, že budú obsahovať aj ustanovenia týkajúce sa oznamovacieho postupu zavedeného podľa článku 22 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (2).
      Štáty EHP, žiadajúce štáty ako aj tretie krajiny a medzinárodné organizácie, ktoré získali prístup do systému RAPEX (za podmienok vymedzených v článku 12 ods. 4 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov), sa zapájajú do systému podľa pravidiel stanovených v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v usmerneniach.
      1.2.   Ciele

      Smernicou o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa stanovuje vypracovanie usmernení, v ktorých sa určia jednoduché a jasné kritériá a praktické pravidlá s cieľom uľahčiť prevádzku oznamovacích mechanizmov vytvorených podľa článkov 11 a 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. Ciele usmernení sú tieto:

                  —

                  objasniť rozsah dvoch príslušných oznamovacích mechanizmov,

                  —

                  stanoviť kritériá oznamovania pre príslušné dva oznamovacích mechanizmy,

                  —

                  vymedziť obsah oznámení a reakcií odoslaných v rámci príslušných dvoch oznamovacích mechanizmov, najmä stanoviť, aké údaje sa vyžadujú a ktoré formuláre sa majú používať,

                  —

                  určiť následné opatrenia, ktoré majú štáty EZVO prijať po doručení oznámenia, a druh informácií, ktoré je potrebné poskytnúť,

                  —

                  opísať spôsob, akým Dozorný úrad EZVO spracováva oznámenia a reakcie;

                  —

                  určiť lehoty pre jednotlivé druhy opatrení prijímaných v rámci príslušných dvoch oznamovacích mechanizmov,

                  —

                  stanoviť praktické a technické podmienky potrebné na úrovni Dozorného úradu EZVO a na úrovni štátov EZVO, aby sa oznamovacie mechanizmy používali efektívne a účinne,

                  —

                  vytvoriť metódu hodnotenia rizika a najmä kritériá identifikácie vážnych rizík.

            1.3.   Aktualizácia

      Dozorný úrad EZVO bude usmernenia pravidelne aktualizovať v súlade s aktualizáciami prijatými Komisiou vzhľadom na skúsenosti a nový vývoj v oblasti bezpečnosti výrobkov, ako aj v súlade s konzultačným postupom uvedeným v bode 1.1.
      2.   ADRESÁTI USMERNENÍ

      Tieto usmernenia sú určené všetkým orgánom štátov EZVO, ktoré sú činné v oblasti bezpečnosti spotrebných výrobkov a zapojené do siete systému RAPEX, vrátane orgánov dohľadu nad trhom zodpovedných za monitorovanie súladu spotrebných výrobkov s požiadavkami na bezpečnosť a orgánov zodpovedných za kontroly vonkajších hraníc.
      Dozorný úrad EZVO by mal tieto usmernenia používať ako referenciu pri riadení systému RAPEX vytvoreného podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov v spolupráci s Komisiou, ako aj pri riadení oznamovacieho postupu podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.
      ČASŤ II

         Systém spoločenstva na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

      1.   ÚVOD

      1.1.   Ciele systému RAPEX

      Článkom 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa stanovuje systém na rýchlu výmenu informácií („RAPEX“). Systém RAPEX bol vytvorený s cieľom:

                  —

                  poskytnúť mechanizmus rýchlej výmeny informácií medzi štátmi EHP, Komisiou a Dozorným úradom EZVO o preventívnych a reštriktívnych opatreniach prijatých v súvislosti so spotrebnými výrobkami, ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov,

                  —

                  informovať štáty EHP, Komisiu a Dozorný úrad EZVO o záveroch následných opatrení, ktoré prijali vnútroštátne orgány s ohľadom na informácie vymieňané prostredníctvom systému RAPEX.

            Systém RAPEX plní dôležitú úlohu v oblasti bezpečnosti výrobkov; dopĺňa ďalšie opatrenia prijaté na úrovni jednotlivých členských štátov a na úrovni Európskej únie s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň bezpečnosti spotrebiteľov v EHP.
      Údaje systému RAPEX pomáhajú:

                  —

                  predchádzať dodávke nebezpečných výrobkov spotrebiteľom a obmedzovať dodávku takýchto výrobkov,

                  —

                  monitorovať účinnosť a konzistentnosť činností zameraných na dohľad nad trhom a na presadzovanie práva vykonávaných orgánmi štátov EHP,

                  —

                  identifikovať potreby a poskytnúť základ pre opatrenia na úrovni EHP,

                  —

                  zabezpečiť konzistentné presadzovanie požiadaviek EHP na bezpečnosť výrobkov, a tým aj hladké fungovanie vnútorného trhu.

            1.2.   Zložky systému RAPEX

      Systém RAPEX pozostáva z viacerých vzájomne sa dopĺňajúcich zložiek, ktoré sú rozhodujúce pre jeho účinnú a efektívnu prevádzku. Najdôležitejšie z nich sú tieto:

                  —

                  právny rámec, ktorý upravuje fungovanie systému (t. j. smernica o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a usmernenia),

                  —

                  online aplikácia („aplikácia RAPEX“), ktorá štátom EHP, Komisii a Dozornému úradu EZVO umožňuje rýchlo si vymieňať informácie prostredníctvom webovej platformy,

                  —

                  sieť kontaktných miest systému RAPEX, ktorá pozostáva z jednotných kontaktných miest systému RAPEX zodpovedných za prevádzku systému RAPEX vo všetkých štátoch EHP,

                  —

                  národné siete RAPEX vytvorené vo všetkých štátoch EHP, ktoré zahŕňajú kontaktné miesta systému RAPEX a všetky orgány zapojené do zaisťovania bezpečnosti spotrebných výrobkov,

                  —

                  tím Komisie pre systém RAPEX v útvare zodpovednom za smernicu o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ktorý skúma a overuje dokumenty predložené členskými štátmi EÚ prostredníctvom systému RAPEX a udržiava a zabezpečuje správnu prevádzku systému RAPEX s ohľadom na tieto štáty,

                  —

                  tím Dozorného úradu EZVO pre systém RAPEX, ktorý skúma dokumenty predložené štátmi EZVO predtým, ako ich štáty EZVO v databáze RAPEX validujú s cieľom zaslať ich Komisii, a ktorý udržiava a zabezpečuje správnu prevádzku systému RAPEX s ohľadom na tieto štáty,

                  —

                  webové sídlo systému RAPEX (3), ktoré poskytuje zhrnutia oznámení systému RAPEX podľa článku 16 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov,

                  —

                  publikácie systému RAPEX ako štatistika systému RAPEX, výročné správy systému RAPEX a ďalšie propagačné materiály.

            2.   KRITÉRIÁ OZNAMOVANIA V SYSTÉME RAPEX

      Systém RAPEX vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa vzťahuje na opatrenia, ktorými sa predchádza tomu, aby sa na trh uvádzali a používali spotrebné výrobky predstavujúce vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, a opatrenia, ktorými sa uvedenie takýchto výrobkov na trh a ich použitie obmedzuje, alebo ktorými sa ukladajú osobitné podmienky pre uvedenie takýchto výrobkov na trh a ich používanie.
      Podľa smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov je účasť štátov EZVO v systéme RAPEX povinná, takže štáty EZVO majú zákonnú povinnosť zaslať Dozornému úradu EZVO oznámenie, ak sú splnené tieto štyri kritériá oznamovania:

                  —

                  príslušný výrobok je spotrebný výrobok,

                  —

                  príslušný výrobok je predmetom opatrení, ktorými sa predchádza jeho možnému uvedeniu na trh alebo jeho používaniu, ktorými sa možné uvedenie na trh alebo používanie takéhoto výrobku obmedzuje, alebo ktorými sa ukladajú osobitné podmienky pre možné uvedenie takéhoto výrobku na trh alebo jeho používanie („preventívne a reštriktívne opatrenia“),

                  —

                  príslušný výrobok predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov,

                  —

                  vážne riziko má cezhraničný účinok.

            2.1.   Spotrebné výrobky

      2.1.1.   Výrobky, na ktoré sa vzťahuje systém RAPEX:

      Spotrebné výrobky na účely systému RAPEX podľa článku 2 písm. a) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sú tieto:
      —   „výrobky určené pre spotrebiteľov“– výrobky, ktoré sú navrhnuté a vyrobené pre spotrebiteľov a ktoré sú sprístupnené spotrebiteľom,
      —   „migrujúce výrobky“– výrobky, ktoré sú navrhnuté a vyrobené pre profesionálov, pri ktorých je však pravdepodobné, že ich za logicky predvídateľných podmienok budú používať spotrebitelia. Ide o výrobky vyrobené pre profesionálov, ktoré sú sprístupnené spotrebiteľom, ktorí si ich môžu kúpiť a používať ich bez osobitných znalostí alebo odbornej prípravy, napríklad elektrická vŕtačka, uhlová brúska a stolová píla, navrhnuté a vyrobené pre profesionálov, ale dodávané aj na spotrebiteľskom trhu (t. j. spotrebitelia si ich môžu ľahko kúpiť v obchodoch a sami ich používať bez akejkoľvek osobitnej odbornej prípravy).
      Výrobky určené pre spotrebiteľov aj migrujúce výrobky môžu spotrebitelia získať bezplatne, môžu si ich kúpiť a môžu byť spotrebiteľom poskytnuté v súvislosti so službou. Systém RAPEX sa vzťahuje na všetky tri situácie.
      K výrobkom poskytnutým spotrebiteľom v súvislosti so službou patria tieto výrobky:

                  —

                  výrobky dodávané spotrebiteľom, ktoré si spotrebitelia berú so sebou a používajú mimo priestorov poskytovateľa služieb ako napríklad autá a kosačky na trávnik požičané alebo prenajaté z požičovní a tetovacie farby a implantáty (ktoré sa neklasifikujú ako zdravotnícke pomôcky), ktoré poskytovateľ služieb implantuje pod kožu spotrebiteľa,

                  —

                  výrobky používané v priestoroch poskytovateľa služieb, za predpokladu, že spotrebitelia výrobok sami aktívne obsluhujú (napríklad zapnú stroj, majú možnosť zastaviť jeho chod, ovplyvniť jeho prevádzku zmenou jeho polohy alebo intenzity počas používania). Ležadlá používané v soláriách a fitnescentrách sú príkladmi takýchto výrobkov. Používanie výrobkov spotrebiteľmi musí byť aktívne a musí zahŕňať významný stupeň ovládania. Čisto pasívne používanie, napríklad použitie šampónu osobou, ktorej vlasy umýva kaderník, alebo použitie autobusu cestujúcimi, sa neposudzuje ako používanie spotrebiteľmi.

            Naopak, zariadenie, ktoré používa alebo obsluhuje poskytovateľ služieb s cieľom poskytnúť službu, nepatrí do rozsahu pôsobnosti systému RAPEX, a preto sa prostredníctvom tohto systému nemôžu posielať oznámenia týkajúce sa takýchto výrobkov, napríklad zariadenie, ktorým sa spotrebitelia prepravujú alebo cestujú a ktoré obsluhuje poskytovateľ služieb.
      2.1.2.   Výrobky, na ktoré sa nevzťahuje systém RAPEX:

      Systém RAPEX sa nevzťahuje na tieto výrobky:

                  1.

                  Výrobky, ktoré nezodpovedajú vymedzeniu pojmu „výrobok“ stanovenému v článku 2 písm. a) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov:

                              —

                              výrobky, ktoré boli navrhnuté, vyrobené a sprístupnené iba pre profesionálov, pri ktorých nie je pravdepodobné, že ich za logicky predvídateľných podmienok budú používať spotrebitelia („profesionálne výrobky“),

                              —

                              použitý tovar dodaný ako starožitnosti alebo ako výrobky, ktoré sa majú pred použitím opraviť alebo obnoviť, za predpokladu, že o tom dodávateľ jasne informuje osobu, ktorej výrobok dodáva.

                  2.

                  Výrobky, ktoré sú zahrnuté v osobitných a ekvivalentných oznamovacích mechanizmoch vytvorených na základe iných právnych predpisov EHP:

                              —

                              potraviny a krmivá, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4),

                              —

                              lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (5) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (6),

                              —

                              zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje smernica Rady 93/42/EHS (7),

                              —

                              diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (8);

                              —

                              aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje smernica Rady 90/385/EHS (9).

            2.2.   Opatrenia

      2.2.1.   Kategórie opatrení

      Všetky kategórie preventívnych a reštriktívnych opatrení prijatých v súvislosti s uvedením spotrebných výrobkov predstavujúcich vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov na trh a v súvislosti s ich používaním podliehajú oznamovacej povinnosti v rámci systému RAPEX. V článku 8 ods. 1 písm. b) až f) smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza zoznam jednotlivých kategórií opatrení, ktoré podliehajú oznamovacej povinnosti v rámci systému RAPEX vrátane týchto opatrení:

                  —

                  označenie výrobku vhodnými varovaniami pred rizikom, ktoré môže predstavovať,

                  —

                  podmienenie uvedenia výrobku na trh splnením predchádzajúcich podmienok,

                  —

                  varovanie spotrebiteľov pred rizikami, ktoré by výrobok mohol predstavovať pre určité osoby,

                  —

                  dočasný zákaz dodávky, ponuky dodávky a vystavenia výrobku,

                  —

                  zákaz uvedenia výrobku na trh a akékoľvek sprievodné opatrenia,

                  —

                  stiahnutie výrobku z trhu,

                  —

                  stiahnutie výrobku od používateľa,

                  —

                  zničenie výrobku stiahnutého z trhu alebo od používateľa.

            Na účely systému RAPEX sa výraz „stiahnutie z trhu“ používa výlučne v súvislosti s opatreniami zameranými na predchádzanie distribúcii, vystaveniu a ponuke nebezpečného výrobku spotrebiteľom, zatiaľ čo výraz „stiahnutie výrobku od používateľa“ sa používa iba v súvislosti s opatreniami zameranými na dosiahnutie vrátenia nebezpečného výrobku, ktorý už výrobca alebo distribútor sprístupnil spotrebiteľom.
      2.2.2.   Druh opatrení

      Preventívne a reštriktívne opatrenia je možné prijať v súvislosti s nebezpečnými výrobkami buď na podnet výrobcu alebo distribútora, ktorý výrobok umiestnil na trh a/alebo distribuoval („dobrovoľné opatrenia“) alebo na základe príkazu orgánu štátu EHP s právomocou monitorovať súlad výrobkov s požiadavkami bezpečnosti („povinné opatrenia“).
      Na účely systému RAPEX sa povinné a dobrovoľné opatrenia vymedzujú takto:

                  —

                  Povinné opatrenia:
                  Opatrenia, ktoré orgány štátov EZVO prijali alebo o ktorých prijatí tieto orgány rozhodli, často v podobe administratívneho rozhodnutia, ktoré ukladajú výrobcovi alebo distribútorovi povinnosť prijať preventívne alebo reštriktívne opatrenie v súvislosti s konkrétnym výrobkom, ktorý na trhu sprístupnil.

                  —

                  Dobrovoľné opatrenia:

                              —

                              Preventívne a reštriktívne opatrenia, ktoré výrobca alebo distribútor prijal dobrovoľne, t. j. bez akéhokoľvek zásahu orgánu štátu EZVO. Výrobky predstavujúce vážne riziko a súvisiace preventívne alebo reštriktívne opatrenia iniciované výrobcom alebo distribútorom by sa mali bezodkladne oznámiť príslušným orgánom štátov EZVO v rámci oznamovacieho mechanizmu stanoveného v článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

                              —

                              Odporúčania a dohody, ktoré orgány štátov EZVO uzavreli s výrobcami a distribútormi. Patria k nim aj dohody, ktoré nemajú písomnú podobu a ich výsledkom je preventívne alebo reštriktívne opatrenie prijaté výrobcami alebo distribútormi v súvislosti s výrobkami, ktoré na trhu sprístupnili a ktoré predstavujú vážne riziko.

            Podľa článku 12 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa musia povinné aj dobrovoľné opatrenia oznamovať prostredníctvom systému RAPEX.
      2.2.3.   Povinné opatrenia iniciované orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc

      Opatrenia prijaté orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc, ktorými sa predchádza uvedeniu spotrebného výrobku predstavujúceho vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov na trh v EHP (napríklad rozhodnutia zastaviť dovoz na štátnej hranici), by sa mali oznámiť Dozornému úradu EZVO prostredníctvom systému RAPEX rovnakým spôsobom ako opatrenia, ktoré prijali orgánmi dohľadu nad trhom a ktorými sa obmedzuje uvedenie výrobku na trh alebo jeho používanie.
      2.2.4.   Vylúčenie všeobecne uplatniteľných povinných opatrení

      Všeobecne uplatniteľné akty prijaté na úrovni členských štátov a zamerané na predchádzanie uvedeniu všeobecne opísanej(-ých) kategórie(-ií) spotrebných výrobkov na trh alebo ich používaniu pre vážne riziko, ktoré predstavujú pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, alebo zamerané na obmedzenie uvedenia takýchto výrobkov na trh a ich používania, by sa nemali oznamovať Dozornému úradu EZVO prostredníctvom systému RAPEX. Všetky takéto vnútroštátne opatrenia týkajúce sa iba všeobecne vymedzených kategórií výrobkov, napríklad všetkých výrobkov vo všeobecnosti alebo všetkých výrobkov slúžiacich na rovnaký účel – a nie (kategórií) výrobkov osobitne identifikovaných podľa značky, osobitného vzhľadu, výrobcu, obchodníka, názvu alebo čísla modelu atď. – sa oznamujú Dozornému úradu EZVO v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (10).
      2.2.5.   Časový rozvrh oznámenia

      V článku 12 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa od štátov EZVO vyžaduje, aby prostredníctvom systému RAPEX bezodkladne oznamovali Dozornému úradu EZVO preventívne a reštriktívne opatrenia. Toto ustanovenie sa vzťahuje na povinné aj dobrovoľné opatrenia, aj keď časový rozvrh oznámenia sa pri nich líši.
      —   Povinné opatrenia
      Tieto opatrenia sa oznamujú prostredníctvom systému RAPEX bezodkladne po ich prijatí alebo po rozhodnutí o ich prijatí, aj keď je pravdepodobné, že bude proti nim na vnútroštátnej úrovni podané odvolanie, aj keď sú už v odvolacom konaní, alebo podliehajú požiadavkám na zverejnenie.
      Tento prístup je konzistentný s cieľom systému RAPEX, t. j. s cieľom zabezpečiť rýchlu výmenu informácií medzi štátmi EHP, Dozorným úradom EZVO a Komisiou s cieľom predchádzať dodávaniu a používaniu výrobkov, ktoré pre spotrebiteľov predstavujú vážne zdravotné alebo bezpečnostné riziko.
      —   Dobrovoľné opatrenia
      Podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sú výrobcovia a distribútori povinní oznamovať príslušným orgánom štátov EZVO dobrovoľné kroky a opatrenia prijaté s cieľom predchádzať rizikám ohrozujúcim spotrebiteľov, ktoré predstavujú výrobky nimi sprístupnené na trhu („oznámenie podnikateľských subjektov“). Orgán štátu EZVO, ktorý prijme tento druh oznámenia podnikateľských subjektov, použije tieto informácie ako základ pre oznámenie RAPEX (ak sú splnené všetky kritériá oznamovania v systéme RAPEX stanovené v článku 12 ods. 1) a odošle ho bezodkladne po prijatí oznámenia podnikateľských subjektov.
      Keď sa dobrovoľné opatrenia prijmú v podobe dohody medzi výrobcom alebo distribútorom a orgánom štátu EZVO alebo na základe odporúčania orgánu výrobcovi alebo distribútorovi, oznámenie prostredníctvom systému RAPEX sa predkladá bezodkladne po uzatvorení takejto dohody alebo prijatí takéhoto odporúčania.
      S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie oznamovacej povinnosti v systéme RAPEX sa v dodatku 3 k týmto usmerneniam stanovujú osobitné lehoty na predloženie oznámení Dozornému úradu EZVO prostredníctvom systému RAPEX (11).
      2.2.6.   Oznamujúce orgány

      Povinné aj dobrovoľné opatrenia oznamuje prostredníctvom systému RAPEX národné kontaktné miesto systému RAPEX, ktoré je zodpovedné za všetky informácie, ktoré prostredníctvom systému odošle jeho krajina (12).
      2.2.7.   Oznamovanie v systéme RAPEX týkajúce sa oznámení podnikateľských subjektov

      Na základe článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa vyžaduje, aby výrobcovia a distribútori oznamovali informácie týkajúce sa nebezpečného výrobku (v rovnakom čase) príslušným orgánom vo všetkých štátoch EHP, v ktorých bol nebezpečný výrobok sprístupnený. Podmienky a podrobnosti týkajúce sa tohto oznamovania sú stanovené v prílohe I k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.
      V týchto situáciách sa oznamovacia povinnosť systému RAPEX vzťahuje na všetky štáty EHP, ktoré dostali oznámenie podnikateľských subjektov. S cieľom zjednodušiť uplatňovanie článku 12 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov v praxi a v záujme vyhnúť sa zbytočnej duplicite oznámení v systéme RAPEX sa však so štátmi EHP dohodlo, že by oznámenie v systéme RAPEX mal predkladať iba štát EHP, v ktorom je oznamujúci výrobca/distribútor usadený („hlavný štát EHP“). Keď Dozorný úrad EZVO validuje a prostredníctvom systému distribuuje oznámenie RAPEX, štáty EZVO a Komisia, ako aj ostatné štáty EHP (najmä tie, ktoré dostali to isté oznámenie podnikateľských subjektov) by mali predložiť reakcie na toto oznámenie RAPEX.
      Ak hlavný štát EZVO nepredloží oznámenie v systéme RAPEX v lehote stanovenej v dodatku 3 k týmto usmerneniam a neinformuje Dozorný úrad EZVO o dôvodoch oneskorenia, ktorýkoľvek iný štát EHP, ktorý dostal to isté oznámenie podnikateľských subjektov, môže predložiť oznámenie prostredníctvom systému RAPEX.
      2.3.   Vážne riziko

      2.3.1.   Vážne riziko

      Skôr, ako sa orgán štátu EZVO rozhodne predložiť oznámenie v systéme RAPEX, vždy vykoná vhodné hodnotenie rizika s cieľom posúdiť, či výrobok, ktorý sa má oznámiť, predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, a teda či je splnené jedno z kritérií oznamovania v systéme RAPEX.
      Keďže systém RAPEX nie je určený na výmenu informácií o výrobkoch predstavujúcich nezávažné riziká, oznámenia o opatreniach prijatých v súvislosti s takýmito výrobkami sa nemôžu posielať prostredníctvom systému RAPEX podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.
      2.3.2.   Metóda hodnotenia rizika

      V dodatku 5 k usmerneniam sa stanovuje metóda hodnotenia rizika, ktorú majú orgány štátov EZVO používať pri hodnotení stupňa rizík, ktoré predstavujú spotrebné výrobky pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, a pri rozhodovaní o potrebe oznámenia v systéme RAPEX.
      2.3.3.   Hodnotiaci orgán

      Hodnotenie rizika vždy vykonáva orgán štátu EZVO, ktorý buď vykonal vyšetrovanie a prijal vhodné opatrenia alebo monitoroval dobrovoľné opatrenie, ktoré v súvislosti s nebezpečným výrobkom prijal výrobca alebo distribútor.
      Predtým, ako sa oznámenie RAPEX pošle Dozornému úradu EZVO, kontaktné miesto systému RAPEX vždy overí hodnotenie rizika vykonané orgánom štátu EZVO (ktoré sa priloží k oznámeniu). Kontaktné miesto rieši akékoľvek nevyjasnené otázky spolu so zodpovedným orgánom pred odoslaním oznámenia prostredníctvom systému RAPEX.
      2.3.4.   Hodnotenie rizika pri oznámeniach podnikateľských subjektov

      Oznámenia o nebezpečných spotrebných výrobkoch predložené výrobcami a distribútormi podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov príslušným orgánom štátov EZVO by mali obsahovať podrobný opis rizika. Vnútroštátne orgány, ktoré takéto oznámenia prijmú, preskúmajú ich obsah a vykonajú analýzu poskytnutých hodnotení rizika. Ak na základe poskytnutých informácií a nezávislého hodnotenia rizika orgán štátu EZVO rozhodne, že oznámený výrobok predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, Dozornému úradu EZVO sa bezodkladne pošle oznámenie RAPEX o tomto výrobku (článok 12 ods. 1 štvrtý pododsek smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov).
      Hodnotenia rizika, ktoré vykonali výrobcovia a distribútori, nie sú pre orgány štátov EZVO záväzné. Preto je možné, že orgán štátu EZVO v súvislosti s hodnotením rizika dospeje k inému záveru, ako je záver uvedený v oznámení podnikateľských subjektov.
      2.4.   Cezhraničné vplyvy

      2.4.1.   Medzinárodná udalosť

      Podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov predkladá štát EZVO oznámenie v systéme RAPEX iba vtedy, ak sa nazdáva, že účinky rizík, ktoré predstavuje nebezpečný výrobok, presahujú, alebo môžu presiahnuť jeho územie („cezhraničné účinky“ alebo „medzinárodná udalosť“).
      Vzhľadom na voľný pohyb výrobkov na vnútornom trhu a skutočnosť, že sa výrobky do EHP dovážajú rôznymi distribučnými kanálmi a spotrebitelia výrobky nakupujú počas pobytu v zahraničí a cez internet, vnútroštátne orgány sa vyzývajú, aby kritérium cezhraničných vplyvov vykladali v dostatočne širokom zmysle. Oznámenie RAPEX sa preto predkladá vtedy, ak:

                  —

                  nemožno vylúčiť, že sa nebezpečný výrobok predával spotrebiteľom vo viac ako jednom štáte EHP, alebo

                  —

                  nemožno vylúčiť, že sa nebezpečný výrobok predával spotrebiteľom cez internet, alebo

                  —

                  výrobok pochádza z tretej krajiny a je pravdepodobné, že bol do EHP dovezený viacerými distribučnými kanálmi.

            2.4.2.   Miestna udalosť

      Opatrenia prijaté v súvislosti s výrobkom predstavujúcim vážne riziko, ktoré môže mať iba miestne účinky („miestna udalosť“) sa neoznamujú prostredníctvom systému RAPEX. Platí to v situáciách, keď orgán štátu EZVO má dôvod domnievať sa, že výrobok nebol ani nebude sprístupnený (žiadnym spôsobom) spotrebiteľom v iných štátoch EHP, napríklad pri opatreniach prijatých v súvislosti s miestnym výrobkom vyrobeným a distribuovaným iba v jednom štáte EHP.
      Oznámenie týkajúce sa miestnej udalosti by sa však predsa malo predložiť Dozornému úradu EZVO, ale podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a len vtedy, ak zahŕňa informácie o bezpečnosti výrobkov, ktoré budú pravdepodobne zaujímať ostatné štáty EHP, najmä informácie o opatreniach prijatých v reakcii na nový druh rizika, ktorý doteraz nebol oznámený, nový druh rizika, ktorý vznikol kombináciou výrobkov, alebo nový druh či kategóriu nebezpečných výrobkov (článok 12 ods. 1 druhý pododsek smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov).
      3.   OZNÁMENIA

      3.1.   Druhy oznámení

      3.1.1.   Oznámenia RAPEX

      Existujú dva druhy oznámení RAPEX, konkrétne „oznámenie podľa článku 12“ a „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“.

                  —

                  Ak sú splnené všetky kritériá oznamovania v systéme RAPEX stanovené v článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (pozri kapitolu 2 časti II usmernení), štát EZVO pripraví a predloží Dozornému úradu EZVO oznámenie RAPEX, ktoré je v rámci systému RAPEX klasifikované ako „oznámenie podľa článku 12“.

                  —

                  Ak sú splnené všetky kritériá oznamovania v systéme RAPEX a výrobok navyše predstavuje riziko ohrozenia života a/alebo sa vyskytli smrteľné úrazy, a v iných prípadoch, ak oznámenie RAPEX vyžaduje núdzové opatrenia všetkých štátov EHP, oznamujúci štát EZVO pripraví a predloží Dozornému úradu EZVO oznámenie RAPEX, ktoré je v rámci systému RAPEX klasifikované ako „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“.

            Pred odoslaním oznámenia RAPEX Dozornému úradu EZVO kontaktné miesto systému RAPEX v oznamujúcom štáte EZVO preverí, či sú splnené všetky kritériá oznamovania v systéme RAPEX a či by sa oznámenie malo predložiť prostredníctvom aplikácie RAPEX ako „oznámenie podľa článku 12“ alebo ako „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“.
      3.1.2.   Informačné oznámenia

      Ak nie je možné oznámenie poslať prostredníctvom systému ako oznámenie RAPEX, kontaktné miesto môže použiť aplikáciu RAPEX na odoslanie príslušných informácií na doplnenie údajov. Takéto oznámenia sa v aplikácii RAPEX klasifikujú ako „informačné oznámenia“ a môžu sa posielať v týchto situáciách:

                  a)

                  Keď sú splnené všetky kritériá oznamovania v systéme RAPEX stanovené v článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ale oznámenie neobsahuje všetky informácie (najmä v súvislosti s identifikáciou výrobku a distribučnými kanálmi) potrebné pre ostatné štáty EHP na zabezpečenie následných opatrení (13) po takomto oznámení. Oznámenie, v ktorom chýba názov, značka a fotografia výrobku, v dôsledku čoho nie je možné správne identifikovať oznámený výrobok ani tento výrobok odlíšiť od iných výrobkov rovnakej kategórie alebo druhu dostupných na trhu, je príkladom oznámenia, ktoré možno distribuovať prostredníctvom aplikácie RAPEX ako „informačné oznámenie“. Hodnotenie toho, či oznámenie obsahuje dostatočné informácie, na základe ktorých môžu ostatné štáty EHP zabezpečiť následné opatrenia, sa vykonáva vždy od prípadu k prípadu.

                  b)

                  Ak má štát EZVO poznatky o skutočnosti, že spotrebný výrobok dostupný na trhu EHP predstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, ale výrobca ani distribútor ešte neprijali preventívne a reštriktívne opatrenia ani ich orgán štátu EHP ešte neprijal ani nerozhodol o ich prijatí (článok 12 odsek 1 štvrtý pododsek smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov). Ak sa informácie o takomto výrobku distribuujú prostredníctvom aplikácie RAPEX pred prijatím opatrení, oznamujúci štát EZVO následne informuje Dozorný úrad EZVO (čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam) o konečnom rozhodnutí prijatom v súvislosti s oznámeným výrobkom (najmä aký druh preventívnych alebo reštriktívnych opatrení sa prijal, alebo prečo sa takéto opatrenia neprijali).

                  c)

                  Keď sa štát EZVO rozhodne oznámiť preventívne a reštriktívne opatrenia prijaté v súvislosti so spotrebným výrobkom predstavujúcim vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, ktoré má iba miestne účinky („miestna udalosť“). Ak však oznámenie týkajúce sa „miestnej udalosti“ obsahuje informácie o bezpečnosti výrobkov, ktoré zrejme budú zaujímať ostatné štáty EHP, ako sa vysvetľuje v kapitole 2.4.2, potom by sa malo poslať podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

                  d)

                  Ak sa oznámenie týka spotrebného výrobku, ktorého bezpečnostné hľadiská (najmä stupeň rizika, ktoré predstavuje pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov) sú predmetom diskusie na úrovni EHP s cieľom zabezpečiť jednotný prístup štátov EHP k hodnoteniu rizika a/alebo opatreniam presadzovania práva (14).

                  e)

                  Ak nie je možné s istotou prijať rozhodnutie o tom, že jedno alebo viac kritérií oznamovania v systéme RAPEX bolo splnených, ale oznámenie obsahuje informácie o bezpečnosti výrobkov, ktoré zrejme budú zaujímať ostatné štáty EHP. Oznámenie o výrobku, ktorý nemožno nesporne klasifikovať ako spotrebný výrobok, ktoré však poskytuje informácie o novom druhu rizika pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov, je príkladom oznámenia, ktoré možno distribuovať prostredníctvom aplikácie RAPEX ako „informačné oznámenie“.

            Keď kontaktné miesto systému RAPEX posiela „informačné oznámenie“, musí jasne uviesť dôvody.
      3.2.   Obsah oznámení

      3.2.1.   Úplnosť údajov

      Oznámenia by mali byť v čo najväčšej možnej miere úplné. Štandardný formulár oznámenia je uvedený v dodatku 1 k usmerneniam. Všetky položky formulára oznámenia by sa mali vyplniť požadovanými údajmi. Ak požadované informácie nie sú dostupné v čase predloženia oznámenia, oznamujúci štát EZVO túto skutočnosť vo formulári jasne uvedie a vysvetlí. Hneď, ako sa chýbajúce informácie stanú dostupnými, oznamujúci štát EZVO svoje oznámenie aktualizuje. Dozorný úrad EZVO preskúma aktualizované oznámenie predtým, ako sa odošle Komisii na validáciu a distribúciu prostredníctvom systému.
      Kontaktné miesta systému RAPEX poskytujú všetkým vnútroštátnym orgánom, ktoré sú súčasťou siete systému RAPEX, pokyny týkajúce sa rozsahu údajov požadovaných na vyplnenie štandardného formulára oznámenia. Tým sa zabezpečuje, aby informácie poskytnuté týmito orgánmi kontaktnému miestu systému RAPEX boli správne a úplné.
      Štáty EZVO by mali dodržať určené lehoty a nemali by zdržiavať oznámenie RAPEX o výrobku predstavujúcom veľmi vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov alebo riziko ohrozenia života spotrebiteľov preto, že časť informácií, ktoré sa podľa usmernení vyžadujú, nie je ešte dostupná.
      Pred predložením oznámenia kontaktné miesto (s cieľom predísť zbytočnej duplicite) skontroluje, či príslušný výrobok už prostredníctvom aplikácie neoznámil iný štát EHP. Ak už príslušný výrobok bol oznámený, kontaktné miesto namiesto vytvorenia nového oznámenia predloží reakciu na existujúce oznámenie a poskytne všetky dodatočné informácie, ktoré môžu mať význam pre orgány v ostatných štátoch EHP, napríklad ďalšie identifikačné čísla vozidiel, podrobný zoznam dovozcov a distribútorov, dodatočné skúšobné protokoly atď.
      3.2.2.   Rozsah údajov

      Oznámenia zasielané Dozornému úradu EZVO na účely ich nahratia a distribúcie v systéme RAPEX musia zahŕňať tieto údaje:

                  —

                  Informácie umožňujúce identifikáciu oznámeného výrobku, t. j. kategóriu výrobkov, názov výrobku, značku, číslo modelu a/alebo typu, čiarový kód, číslo šarže alebo výrobné číslo, colný kód, opis výrobku a jeho obalu s pripojenými fotografiami zobrazujúcimi výrobok, jeho obal a etikety. Podrobná a presná identifikácia výrobku je kľúčovým prvkom pre dohľad nad trhom a presadzovanie práva, pretože vnútroštátnym orgánom umožňuje identifikovať oznámený výrobok, odlíšiť ho od iných na trhu dostupných výrobkov rovnakého alebo podobného druhu alebo kategórie a nájsť tento výrobok na trhu a následne prijať alebo dohodnúť vhodné opatrenia.

                  —

                  Informácie potvrdzujúce pôvod výrobku, t. j. krajinu pôvodu, názov, adresu a kontaktné údaje, napríklad telefónne číslo a e-mailovú adresu výrobcu a vývozcov. Štáty EZVO poskytujú všetky dostupné informácie najmä o výrobcoch a vývozcoch v tretích krajinách, ktorí úzko spolupracujú s EÚ/EHP v oblasti bezpečnosti výrobkov. Dozorný úrad EZVO a Komisia preto pravidelne informujú kontaktné miesta systému RAPEX o najnovšom vývoji v tejto oblasti. K formuláru sa pripájajú aj tieto dokumenty, ak sú dostupné: kópie objednávok, kúpnych zmlúv, faktúr, prepravných dokladov, colných vyhlásení atď. Podrobné informácie o výrobcoch z tretích krajín umožňujú Komisii podporovať účinnejšie presadzovanie práva v dotknutých krajinách a pomáhajú znižovať počet nebezpečných spotrebných výrobkov vyvážaných do EHP.

                  —

                  Informácie o požiadavkách na bezpečnosť, ktoré sa vzťahujú na oznámený výrobok, vrátane referenčného čísla a názvu uplatniteľných právnych predpisov a noriem.

                  —

                  Opis rizika oznámeného výrobku vrátane opisu výsledkov laboratórnych alebo vizuálnych skúšok, skúšobných protokolov a osvedčení, ktoré dokazujú nesplnenie požiadaviek bezpečnosti v prípade oznámeného výrobku, úplné hodnotenie rizika so závermi a informáciami o známych úrazoch alebo udalostiach.

                  —

                  Informácie o dodávateľských reťazcoch oznámeného výrobku v štátoch EHP, a najmä informácie o krajinách určenia spolu s informáciami o dovozcoch, prípadne podľa dostupnosti aj o distribútoroch oznámeného výrobku.

                  —

                  Informácie o prijatých opatreniach, najmä o druhu (povinné alebo dobrovoľné), kategórii (napríklad stiahnutie z trhu, stiahnutie výrobku od používateľa), rozsahu (napríklad celoštátne, miestne), dátume nadobudnutia účinnosti a dĺžke trvania (napríklad neobmedzené, dočasné).

                  —

                  Údaje o tom, či oznámenie, jeho časť a/alebo prílohy sú dôverné. K žiadostiam o zachovanie dôvernosti sa vždy pripája odôvodnenie, v ktorom sa jasne uvádzajú dôvody tejto žiadosti.

            Štáty EZVO sa vyzývajú, aby získali a poskytli informácie o dodávateľských reťazcoch oznámeného výrobku v krajinách, ktoré nie sú členmi EHP a ktoré s EHP úzko spolupracujú v oblasti bezpečnosti výrobkov.
      3.2.3.   Aktualizácia údajov

      Oznamujúci štát EZVO informuje Dozorný úrad EZVO (čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam) o každom vývoji, ktorý vyžaduje zmeny oznámenia odoslaného prostredníctvom aplikácie RAPEX. Štáty EZVO predovšetkým informujú Dozorný úrad EZVO o všetkých zmenách statusu týkajúceho sa oznámených opatrení, hodnotenia rizika a nových rozhodnutí súvisiacich s dôvernosťou (napríklad po rozhodnutí súdu v odvolacom konaní).
      Dozorný úrad EZVO preskúma informácie, ktoré poskytol oznamujúci štát EZVO a ktoré sa postúpia Komisii s cieľom aktualizácie príslušných informácií v aplikácii RAPEX a na webovom sídle systému RAPEX, ak to bude potrebné.
      3.2.4.   Zodpovednosť za odoslané informácie

      V bode 10 prílohy II k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza, že „oznamujúce členské štáty sú zodpovedné za poskytnuté informácie“.
      Kontaktné miesto systému RAPEX v oznamujúcom štáte EZVO a zodpovedný vnútroštátny orgán zabezpečujú, aby boli údaje poskytnuté prostredníctvom systému RAPEX, najmä opisy výrobku a rizika, presné, s cieľom predísť jeho zámene s podobnými výrobkami tej istej kategórie alebo druhu dostupnými na trhu EHP.
      Kontaktné miesto systému RAPEX a orgán zapojený do oznamovacieho postupu (napríklad vykonaním hodnotenia rizika oznámeného výrobku alebo poskytnutím informácií o distribučných kanáloch) nesú zodpovednosť za informácie poskytnuté prostredníctvom systému RAPEX. Kontaktné miesto systému RAPEX skontroluje a validuje všetky oznámenia, ktoré dostane od zodpovedných orgánov, predtým, ako ich odošle Dozornému úradu EZVO.
      Zo žiadneho opatrenia, ktoré Dozorný úrad EZVO alebo Komisia prijme, ako je napríklad preskúmanie oznámení, ich validácia a distribúcia prostredníctvom aplikácie RAPEX a uverejnenie na webovom sídle systému RAPEX, nevyplýva prevzatie zodpovednosti za odoslané informácie, ktorú naďalej nesie oznamujúci štát EZVO.
      3.3.   Dôvernosť

      3.3.1.   Sprístupňovanie informácií ako všeobecné pravidlo

      Podľa článku 16 ods. 1 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov má verejnosť právo byť informovaná o nebezpečných výrobkoch predstavujúcich riziko pre ich zdravie a bezpečnosť. Komisia s cieľom splniť túto povinnosť uverejňuje na webovom sídle systému RAPEX prehľady o nových oznámeniach RAPEX (t. j. „oznámeniach podľa článku 12“ a „oznámeniach podľa článku 12 vyžadujúcich núdzové opatrenia“). Štáty EZVO postupujú rovnako a verejnosti poskytujú v štátnych jazykoch informácie o výrobkoch predstavujúcich vážne riziko pre spotrebiteľov a o opatreniach prijatých s cieľom odstrániť toto riziko. Takéto informácie možno distribuovať cez internet, písomne, elektronicky atď.
      Informácie sprístupnené verejnosti sú zhrnutím oznámenia RAPEX a obsahujú iba údaje stanovené v článku 16 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, t. j. identifikácia výrobku a informácie o rizikách a opatreniach prijatých s cieľom predísť týmto rizikám alebo ich obmedziť. Dozorný úrad EZVO, Komisia ani štáty EHP nesprístupnia verejnosti celé oznámenia, najmä nie podrobné opisy rizika so skúšobnými protokolmi a osvedčeniami ani podrobnými zoznamami distribučných kanálov, pretože niektoré z týchto informácií sú svojou povahou dôverné (služobné tajomstvo) a musia byť chránené.
      3.3.2.   Výnimky zo všeobecného pravidla

      V článku 16 ods. 1 prvom pododseku smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza, že informácie by sa mali sprístupniť verejnosti „bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia, ktoré sa vyžadujú na sledovanie a prešetrovanie“, kým v pododseku 2 sa uvádza, že Komisia a štáty EHP by nemali „zverejniť informácie […], na ktoré sa v oprávnených prípadoch na základe ich obsahu vzťahuje povinnosť mlčanlivosti, okrem informácií týkajúcich sa bezpečnostných vlastností výrobkov, ktoré sa, ak si to okolnosti vyžadujú, musia zverejniť s cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov“.
      Vzhľadom na tieto ustanovenia by štáty EZVO a Dozorný úrad EZVO nemali verejnosti sprístupniť žiadne informácie o nebezpečnom výrobku oznámenom prostredníctvom aplikácie RAPEX, ak takéto sprístupnenie ohrozí ochranu súdneho konania, monitorovanie a prešetrovanie alebo služobné tajomstvo, s výnimkou informácií týkajúcich sa bezpečnostných vlastností výrobkov, ktoré sa, ak si to okolnosti vyžadujú, musia zverejniť s cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov.
      3.3.3.   Žiadosť o zachovanie dôvernosti

      Oznamujúci štát EZVO môže v oznámení požiadať o zachovanie dôvernosti. V tejto žiadosti musia byť zreteľne označené časti oznámenia, ktorých dôvernosť sa má zachovať.
      Ku každej žiadosti o zachovanie dôvernosti sa navyše musí pripojiť odôvodnenie, v ktorom sa jasne uvádzajú dôvody podľa článku 16 ods. 1 a 2 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.
      Žiadosti o zachovanie dôvernosti podliehajú preskúmaniu zo strany Dozorného úradu EZVO. Dozorný úrad EZVO kontroluje, či je žiadosť úplná (t. j. či sa v nej uvádzajú časti formulára, na ktoré sa vzťahuje dôvernosť, a či obsahuje odôvodnenie) a odôvodnená (t. j. či je v súlade s ustanoveniami smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a s usmerneniami). Po konzultáciách s príslušným kontaktným miestom systému RAPEX a v spolupráci s Komisiou prijme Dozorný úrad EZVO rozhodnutie o tom, či je žiadosť platná.
      3.3.4.   Spracovanie dôverných oznámení

      V článku 16 ods. 2 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa uvádza, že „ochrana povinnosti mlčanlivosti nezabráni, aby sa zodpovedným orgánom neodovzdali informácie týkajúce sa zabezpečenia efektívnosti činností spojených so sledovaním trhu a dohľadom nad trhom“. Oznámenia, na ktoré sa dôvernosť vzťahuje čiastočne alebo v plnej miere, Dozorný úrad EZVO preskúma a po validácii a distribúcii prostredníctvom aplikácie RAPEX podliehajú bežným následným opatreniam štátov EHP. Dôvernosť oznámenia alebo jeho častí nebráni jeho spracovaniu a distribúcii prostredníctvom systému RAPEX príslušným vnútroštátnym orgánom.
      Jediný výrazný rozdiel v spracovaní a následných postupoch spočíva v tom, že Dozorný úrad EZVO ani štáty EZVO by nemali verejnosti sprístupniť žiadne časti oznámenia, ktoré sú dôverné. Tieto časti musia zostať dôverné, preto by sa nemali nijakým spôsobom ani v nijakej podobe uverejňovať. Orgány štátov EZVO, ktoré prijmú dôverné informácie prostredníctvom systému RAPEX, zabezpečia, aby boli počas vykonávania ich činností chránené.
      3.3.5.   Stiahnutie žiadosti o zachovanie dôvernosti

      Oznamujúci štát EZVO stiahne svoju žiadosť o zachovanie dôvernosti hneď potom, ako daný orgán v tomto členskom štáte získa poznatky o tom, že odôvodnenie takejto žiadosti už nie je platné. Dozorný úrad EZVO túto skutočnosť oznamuje Komisii, ktorá o stiahnutí žiadosti o zachovanie dôvernosti následne informuje všetky štáty EHP.
      Oznámenie RAPEX, na ktoré sa už nevzťahuje úplná ani čiastočná dôvernosť, sa sprístupní verejnosti v súlade so „všeobecnými pravidlami“, ktoré platia pre oznámenia systému RAPEX.
      3.4.   Preskúmanie oznámení Dozorným úradom EZVO

      Dozorný úrad EZVO kontroluje všetky oznámenia, ktoré dostane od štátov EZVO a ktoré sa majú rozoslať prostredníctvom aplikácie RAPEX, aby sa predtým, ako sa odošlú Komisii, uistil, že sú správne a úplné. Komisia následne pošle oznámenia všetkým štátom EHP.
      3.4.1.   Správnosť

      Dozorný úrad EZVO pri posudzovaní správnosti oznámenia kontroluje najmä tieto skutočnosti:

                  —

                  či oznámenie spĺňa všetky príslušné požiadavky stanovené v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v usmerneniach,

                  —

                  či oznámený výrobok nebol oznámený už predtým (s cieľom predísť zbytočnej duplicite),

                  —

                  či je oznámenie predložené kontaktným miestom systému RAPEX oznamujúceho štátu EZVO klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v kapitole 3.1 usmernení,

                  —

                  či sú poskytnuté informácie (najmä opis rizika) v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi a príslušnými normami v oblasti bezpečnosti výrobkov,

                  —

                  či sa použil správny oznamovací postup.

            3.4.2.   Úplnosť

      Keď sa potvrdí správnosť oznámenia, Dozorný úrad EZVO skontroluje, či je oznámenie úplné. Kapitoly 3.2.1 a 3.2.2 usmernení slúžia ako referenčný bod. Osobitná pozornosť sa venuje častiam oznámenia, ktoré sa týkajú identifikácie výrobku, opisu rizika, opatrení, vysledovateľnosti a distribučných kanálov.
      Keďže Dozorný úrad EZVO nemá právomoc vykonať hodnotenie rizika v súvislosti s oznámeným výrobkom a kontroluje iba skutočnosť, či predložené oznámenie obsahuje príslušné hodnotenie, oznamujúci členský štát EZVO musí vždy poskytnúť vyčerpávajúci opis rizika, ktorý obsahuje všetky prvky uvedené v kapitole 3.2.2 týchto usmernení.
      3.4.3.   Žiadosť o dodatočné informácie

      Ak má Dozorný úrad EZVO počas preskúmania otázky týkajúce sa oznámenia predloženého jedným zo štátov EZVO, môže pozastaviť validáciu oznámenia a požiadať oznamujúci štát EZVO o dodatočné informácie alebo vysvetlenie. Oznamujúci štát EZVO poskytne tieto dodatočné informácie v lehote určenej v žiadosti Dozorného úradu EZVO o informácie.
      3.4.4.   Vyšetrovanie

      Dozorný úrad EZVO môže v prípade potreby uskutočniť vyšetrovanie s cieľom posúdiť bezpečnosť výrobku oznámeného štátom EZVO. Takéto vyšetrovanie sa môže vykonať najmä vtedy, ak existujú vážne pochybnosti v súvislosti s rizikami, ktoré predstavuje výrobok oznámený prostredníctvom aplikácie RAPEX. Tieto pochybnosti môžu buď vzniknúť počas skúmania oznámenia Dozorným úradom EZVO, alebo na ne Dozorný úrad EZVO upozorní štát EHP (napríklad prostredníctvom reakcie), Komisia alebo tretia strana (napríklad výrobca).
      Dozorný úrad EZVO môže v rámci takéhoto vyšetrovania najmä:

                  —

                  požiadať ktorýkoľvek štát EZVO, aby poskytol informácie alebo vysvetlenie,

                  —

                  požiadať o nezávislé hodnotenie rizika a nezávislé skúšanie (laboratórne alebo vizuálne) výrobku, ktorý je predmetom vyšetrovania,

                  —

                  informovať Komisiu o vyšetrovaní a vyzvať ju, aby:

                              —

                              sa poradila s vedeckými výbormi, so Spoločným výskumným centrom alebo s ktoroukoľvek inou inštitúciou so zameraním na bezpečnosť spotrebných výrobkov,

                              —

                              zvolala schôdze Výboru pre smernicu o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, Siete bezpečnosti spotrebiteľov a/alebo kontaktných miest systému RAPEX, ako aj konzultovala s príslušnými pracovnými skupinami s cieľom prediskutovať vývoj vyšetrovania.

            Ak sa vyšetrovanie týka výrobku oznámeného štátom EZVO prostredníctvom aplikácie RAPEX, Dozorný úrad EZVO môže požiadať Komisiu, aby pozastavila validáciu oznámenia, alebo dočasne odstránila prehľad uverejnený na webovom sídle systému RAPEX, ak sa už takéto oznámenie validovalo a distribuovalo prostredníctvom aplikácie RAPEX. Po vyšetrovaní a v závislosti od jeho výsledku môže Dozorný úrad EZVO požiadať Komisiu (podľa potreby po konzultáciách s oznamujúcim štátom EZVO), aby prostredníctvom systému RAPEX predovšetkým validovala a distribuovala predtým pozastavené oznámenie, potvrdila validované oznámenie v aplikácii RAPEX (so všetkými zmenami) alebo oznámenie z aplikácie RAPEX natrvalo stiahla.
      Dozorný úrad EZVO informuje všetky štáty EZVO a Komisiu:

                  —

                  svojom rozhodnutí začať vyšetrovanie spolu s jasným uvedením dôvodov rozhodnutia,

                  —

                  svojom rozhodnutí ukončiť vyšetrovanie spolu s uvedením záverov a prípadných zmien oznámenia(-í), ktoré boli predmetom vyšetrovania, a

                  —

                  každom významnom vývoji počas vyšetrovania.

            3.5.   Validácia a distribúcia oznámení

      3.5.1.   Validácia a distribúcia oznámení

      Dozorný úrad EZVO preskúma správnosť a úplnosť všetkých oznámení predložených štátmi EZVO predtým, ako sa pošlú Komisii na validáciu a distribúciu v systéme RAPEX (ďalej len „validácia“) v lehotách stanovených v dodatku 4 k usmerneniam a v súlade s postupom uvedeným v dodatku 6 k usmerneniam.
      Ak bola počas preskúmania oznamujúcemu štátu EZVO zaslaná žiadosť o dodatočné informácie alebo vysvetlenie (po ktorej v prípade potreby nasleduje upomienka), Dozorný úrad EZVO môže prijať tieto rozhodnutia:

                  —

                  ak vyžiadané dodatočné informácie alebo vysvetlenie boli poskytnuté, Dozorný úrad EZVO oznámenie znovu preskúma a požiada Komisiu o jeho validáciu v prípade potreby aj so zmenenou klasifikáciou (napríklad z „informačného oznámenia“ na „oznámenie podľa článku 12“);

                  —

                  ak vyžiadané dodatočné informácie alebo vysvetlenie neboli poskytnuté v stanovenej lehote, alebo ak sú neuspokojivé, Dozorný úrad EZVO prijme rozhodnutie na základe poskytnutých informácií a v závislosti od okolností požiada Komisiu, aby oznámenie buď validovala po zmene klasifikácie (napríklad z „oznámenia podľa článku 12“ na „informačné oznámenie“), alebo aby oznámenie nevalidovala.

            3.5.2.   Validácia oznámení o hľadiskách bezpečnosti, ktoré sú predmetom diskusií na úrovni EHP

      Keď sa štáty EHP dohodnú na jednotnom prístupe k hodnoteniu rizika a/alebo presadzovaniu práva, v závislosti od okolností a názorov štátov EHP, môže Komisia najmä:

                  —

                  ponechať príslušné oznámenia v aplikácii RAPEX alebo

                  —

                  zmeniť klasifikáciu oznámení uložených v aplikácii RAPEX, alebo

                  —

                  stiahnuť oznámenia z aplikácie RAPEX (15).

            3.6.   Informácie o nebezpečných výrobkoch, ktoré posiela Komisia

      Bod 9 prílohy II k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov znie takto: „Komisia môže informovať vnútroštátne kontaktné miesta o výrobkoch dovezených alebo vyvezených zo Spoločenstva a Európskeho hospodárskeho priestoru, ktoré predstavujú závažné riziká“.
      Komisia môže štátom EHP poslať informácie o nebezpečných nepotravinových spotrebných výrobkoch s pôvodom v EHP a mimo EHP, ktoré sa na základe dostupných informácií pravdepodobne nachádzajú na trhu EHP. Týka sa to najmä informácií, ktoré Komisia dostáva od tretích krajín, medzinárodných organizácií, podnikov alebo iných systémov rýchleho varovania.
      Pokiaľ je to možné, Komisia pred odoslaním údajov štátom EHP posudzuje ich správnosť a úplnosť. Komisia však môže vykonať iba predbežné kontroly a nemôže prevziať právnu zodpovednosť za platnosť informácií, ktoré odosiela, pretože nemôže zákonným spôsobom ani technicky zrealizovať úplné hodnotenie rizika ani prijať opatrenia presadzovania práva.
      3.7.   Následné opatrenia v súvislosti s oznámeniami

      3.7.1.   Následné opatrenia v súvislosti s rôznymi druhmi oznámenia

      Štáty EZVO zabezpečujú vhodné následné opatrenia v súvislosti s oznámeniami RAPEX (t. j. „oznámeniami podľa článku 12“ a „oznámeniami podľa článku 12 vyžadujúcimi núdzové opatrenia“) a v súvislosti s informáciami o nebezpečných výrobkoch, ktoré posiela Komisia (kapitola 3.6), a to čo najskôr, najneskôr však v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam.
      Informačné oznámenia si nevyžadujú žiadne osobitné následné opatrenia. Tieto oznámenia často neobsahujú údaje potrebné na účinné a efektívne presadzovanie práva v súvislosti s oznámeným výrobkom (napríklad oznámený výrobok a/alebo opatrenia nie sú dostatočne identifikované). Štáty EZVO sa však vyzývajú, aby zabezpečili následné opatrenia v súvislosti s takýmito oznámeniami, ak je pravdepodobné, že oznámený výrobok bol sprístupnený spotrebiteľom na ich trhu a identifikácia výrobku umožňuje prijať potrebné opatrenia.
      3.7.2.   Ciele následných opatrení

      Štát EZVO po prijatí oznámenia preskúma informácie poskytnuté v oznámení a prijme vhodné opatrenia s cieľom:

                  —

                  zistiť, či bol výrobok uvedený na trh na jeho území,

                  —

                  posúdiť, aké preventívne alebo reštriktívne opatrenia by sa mali prijať v súvislosti s oznámeným výrobkom nájdeným na jeho trhu, pričom sa zohľadnia opatrenia, ktoré prijal oznamujúci štát EHP, a všetky osobitné okolnosti, ktoré by mohli odôvodniť odlišné druhy opatrení alebo neprijatie žiadnych opatrení,

                  —

                  v prípade potreby uskutočniť dodatočné hodnotenie rizika a skúšanie oznámeného výrobku,

            zhromaždiť akékoľvek dodatočné informácie, ktoré môžu mať význam pre ostatné štáty EHP (napríklad informácie o distribučných kanáloch oznámeného výrobku v ostatných štátoch EHP).
      3.7.3.   Následné postupy

      S cieľom zabezpečiť efektívne a účinné následné opatrenia by vnútroštátne orgány mali uplatniť následné postupy založené na najlepších postupoch, medzi ktoré patria:

                  —

                  kontroly na trhu
                  Vnútroštátne orgány organizujú pravidelné (plánované a náhodné) kontroly na trhu s cieľom zistiť, či sú spotrebné výrobky oznámené prostredníctvom aplikácie RAPEX sprístupnené spotrebiteľom.

                  —

                  spolupráca so záujmovými združeniami
                  Vnútroštátne orgány pravidelne poskytujú obchodným združeniam prehľady najnovších oznámení a zisťujú, či ich členovia nevyrobili alebo nedistribuovali niektorý z oznámených výrobkov. Vnútroštátne orgány podnikom poskytujú iba zhrnutia oznámení, ako sú týždenné prehľady uverejňované na webovom sídle systému RAPEX. Tretím stranám by sa nemali posielať celé oznámenia, pretože niektoré informácie (napríklad podrobnosti opisu rizika alebo informácie o distribučných kanáloch) sú často dôverné a mali by byť chránené.

                  —

                  zverejnenie údajov systému RAPEX prostredníctvom internetu alebo elektronických a papierových médií
                  Vnútroštátne orgány pravidelne upozorňujú spotrebiteľov a podniky na spotrebné výrobky oznámené prostredníctvom systému RAPEX na svojich webových sídlach a/alebo pomocou iných médií. Takto zverejnené informácie umožňujú spotrebiteľom zistiť, či nemajú a nepoužívajú nebezpečné výrobky, a často poskytujú príslušnému orgánu užitočnú spätnú väzbu.

            Vnútroštátne orgány by mali používať rôzne následné postupy súbežne a nemali by svoje činnosti obmedzovať len na jeden z nich.
      Predovšetkým štát EHP, v ktorom je usadený výrobca, zástupca alebo dovozca oznámeného výrobku („hlavný štát EHP“), zabezpečuje vhodné následné opatrenia v súvislosti s oznámeniami distribuovanými prostredníctvom aplikácie RAPEX. „Hlavný štát EHP“ má často lepšie právne a technické prostriedky na získanie informácií o oznámenom prípade, ktoré pomôžu ostatným štátom EHP podniknúť účinné následné opatrenia.
      3.8.   Trvalé stiahnutie oznámenia predloženého štátmi EHP z aplikácie RAPEX

      Oznámenia distribuované prostredníctvom aplikácie RAPEX sa v systéme uchovávajú na neobmedzené obdobie. Komisia však môže v situáciách opísaných v tejto kapitole oznámenie z aplikácie natrvalo stiahnuť.
      3.8.1.   Situácie, v ktorých je stiahnutie možné

                  —

                  Existuje dôkaz, že nie je splnené jedno alebo viac kritérií oznamovania v systéme RAPEX (16), a preto oznámenie v systéme RAPEX nie je opodstatnené. Ide najmä o prípady, v ktorých sa zistí, že pôvodné hodnotenie rizika sa vykonalo nesprávne a oznámený výrobok nepredstavuje vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Týka sa to aj situácií, v ktorých boli oznámené opatrenia úspešne napadnuté v súdnom alebo inom konaní a už nie sú platné.

                  —

                  Žiadne opatrenia v súvislosti s výrobkom oznámeným prostredníctvom aplikácie RAPEX (informačné oznámenie) neboli prijaté predtým, ako sa rozhodlo o prijatí opatrení alebo vykonaní potrebných krokov (17).

                  —

                  Štáty EHP sa po diskusii na úrovni EHP dohodli, že nie je praktické vymieňať si informácie o určitých bezpečnostných hľadiskách, ktoré boli oznámené prostredníctvom aplikácie RAPEX (18).

                  —

                  Existuje dôkaz o tom, že výrobky, ktoré sú predmetom oznámenia, sa už viac nepredávajú a že všetky kusy predtým sprístupnené spotrebiteľom boli vo všetkých štátoch EHP už stiahnuté z trhu a od spotrebiteľov.

            O stiahnutie oznámenia nie je možné požiadať na základe skutočnosti, že oznámený výrobok prešiel zmenami potrebnými na dosiahnutie jeho súladu so všetkými bezpečnostnými požiadavkami, ktoré sa naň vzťahujú, pokiaľ sa nezabezpečí dôkaz, že všetky nebezpečné výrobky (kusy) sprístupnené spotrebiteľom už boli stiahnuté z trhu a od spotrebiteľov vo všetkých štátoch EHP a že sa už nepredávajú.
      3.8.2.   Žiadajúci štát EHP

      Komisia môže stiahnuť oznámenia z aplikácie RAPEX iba na žiadosť oznamujúceho štátu EHP, keďže plnú zodpovednosť za informácie odoslané prostredníctvom systému nesie tento členský štát. Žiadosť štátu EZVO o stiahnutie je adresovaná Dozornému úradu EZVO, ktorý postúpi žiadosť Komisii. Ostatné štáty EHP sa vyzývajú, aby informovali Komisiu, alebo v prípade štátov EZVO Dozorný úrad EZVO, o akýchkoľvek skutočnostiach, ktoré môžu odôvodniť stiahnutie.
      3.8.3.   Obsah žiadosti

      Ku každej žiadosti o stiahnutie sa pripája odôvodnenie, v ktorom sa uvádzajú dôvody, a všetky dostupné dokumenty na podporu týchto dôvodov. Komisia skúma každú žiadosť a kontroluje najmä odôvodnenie a podporné dokumenty. Komisia si môže pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia vyžiadať dodatočné informácie, vysvetlenie alebo stanovisko oznamujúceho štátu EHP a/alebo ostatných štátov EHP.
      3.8.4.   Rozhodnutie o stiahnutí

      Ak sa Komisia na základe poskytnutého odôvodnenia rozhodne stiahnuť oznámenie z aplikácie RAPEX, odstráni ho:

                  —

                  z aplikácie RAPEX (alebo iným spôsobom zabezpečí, aby nebolo viditeľné pre žiadneho používateľa systému),

                  —

                  z webového sídla systému RAPEX (v prípade potreby).

            Komisia informuje všetky štáty EHP o stiahnutí oznámenia e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku a v prípade potreby aj verejnosť tak, že na webovom sídle systému RAPEX uverejní korigendum.
      3.9.   Dočasné odstránenie oznámenia RAPEX z webového sídla systému RAPEX

      3.9.1.   Situácie, v ktorých je možné dočasné odstránenie

      Komisia môže v odôvodnených prípadoch dočasne odstrániť oznámenie RAPEX z webového sídla systému RAPEX, najmä ak má oznamujúci štát EHP podozrenie, že hodnotenie rizika predložené v oznámení bolo vykonané nesprávne, a preto oznámený výrobok nemusí predstavovať vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Oznámenie možno dočasne odstrániť z webového sídla systému RAPEX dovtedy, kým sa neobjasní podozrenie súvisiace s hodnotením rizika oznámeného výrobku.
      3.9.2.   Žiadajúci štát EHP

      Uplatňujú sa ustanovenia kapitoly 3.8.2.
      3.9.3.   Obsah žiadosti

      Uplatňujú sa ustanovenia kapitoly 3.8.3.
      3.9.4.   Rozhodnutie o odstránení

      Ak sa Komisia na základe poskytnutého odôvodnenia rozhodne odstrániť oznámenie RAPEX z webového sídla systému RAPEX, informuje o tom všetky štáty EHP e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku, a v prípade potreby aj verejnosť tak, že na webovej lokalite systému RAPEX uverejní korigendum.
      3.9.5.   Opätovné uverejnenie oznámenia

      Oznamujúci štát EZVO bezodkladne informuje Dozorný úrad EZVO, ktorý následne informuje Komisiu, keď už dôvody odstránenia oznámenia z webového sídla systému RAPEX nie sú platné. Informuje Komisiu najmä o výsledkoch každého nového hodnotenia rizika, aby Komisii umožnil rozhodnúť o tom, či ponechá oznámenie v aplikácii RAPEX a opätovne ho uverejní na webovom sídle systému RAPEX alebo ho z aplikácie RAPEX natrvalo stiahne (na základe žiadosti od oznamujúceho štátu EZVO).
      Komisia môže oznámenie RAPEX opätovne uverejniť na webovom sídle systému RAPEX v nadväznosti na odôvodnenú žiadosť oznamujúceho štátu EZVO predloženú prostredníctvom Dozorného úradu EZVO po objasnení hodnotenia rizika.
      Komisia informuje ostatné štáty EHP o opätovnom uverejnení oznámenia RAPEX na webovom sídle systému RAPEX e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku, a verejnosť informuje tak, že na webovej lokalite systému RAPEX nahradí príslušné korigendum novým.
      3.10.   Lehoty na predloženie oznámení RAPEX

      3.10.1.   Lehoty
          (19)

      Štáty EZVO oznamujú Dozornému úradu EZVO preventívne a reštriktívne opatrenia prijaté v súvislosti so spotrebnými výrobkami predstavujúcimi vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam. S cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt je na úrovni členských štátov prenos informácií medzi vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za bezpečnosť výrobkov a kontaktným miestom systému RAPEX vhodne upravený.
      Stanovené lehoty sa uplatňujú bez ohľadu na akékoľvek odvolacie konanie alebo požiadavku na úradné zverejnenie.
      3.10.2.   Núdzové situácie

      Všetkým „oznámeniam podľa článku 12 vyžadujúcim núdzové opatrenia“ predloženým štátmi EZVO predchádza telefonát kontaktného miesta systému RAPEX na telefónne číslo tímu Dozorného úradu EZVO pre systém RAPEX, aby sa zabezpečila okamžitá validácia a následné opatrenia. Toto pravidlo platí najmä pri oznámeniach odosielaných cez víkend alebo v čase sviatkov.
      4.   REAKCIE

      4.1.   Oznamovanie následných opatrení

      Štáty EZVO oznamujú Dozornému úradu EZVO všetky následné opatrenia v súvislosti s oznámeniami RAPEX (t. j. „oznámeniami podľa článku 12“ a „oznámeniami podľa článku 12 vyžadujúcimi núdzové opatrenia“) a informácie o nebezpečných výrobkoch poslané Komisiou (kapitola 3.6).
      Štáty EZVO sa vyzývajú, aby Dozornému úradu EZVO oznamovali všetky následné opatrenia v súvislosti s oznámeniami distribuovanými informatívne.
      4.2.   Obsah reakcií

      4.2.1.   Predkladané údaje

      Výsledky následných činností štátov EZVO sa oznamujú Dozornému úradu EZVO vo forme reakcií na oznámenia. S cieľom harmonizovať druh informácií a udržiavať pracovnú záťaž na minime štáty EZVO predkladajú reakcie najmä v týchto situáciách:

                  —

                  Zistený výrobok
                  Reakcia sa posiela vtedy, ak vnútroštátne orgány nájdu oznámený výrobok na trhu alebo na vonkajšej hranici. Táto reakcia obsahuje všetky podrobnosti o príslušnom výrobku (napríklad názov, značku, číslo modelu, čiarový kód, číslo šarže) spolu s informáciami o celkovom počte nájdených kusov. Okrem toho sa oznamujú tieto údaje o prijatých opatreniach: druh (povinné alebo dobrovoľné), kategória (napríklad stiahnutie z trhu, stiahnutie od spotrebiteľov), rozsah (napríklad celoštátne, miestne), dátum nadobudnutia účinnosti a dĺžka trvania (napríklad neobmedzené, dočasné). Ak sa oznámený výrobok našiel na trhu, ale neboli prijaté žiadne opatrenia, v reakcii by sa mali uviesť osobitné dôvody, ktoré odôvodňujú neprijatie žiadnych opatrení.
                  Štáty EZVO neinformujú Dozorný úrad EZVO o záveroch následných činností v prípade, že sa oznámený výrobok na trhu nenašiel, pokiaľ si Dozorný úrad EZVO takéto informácie nevyžiada.

                  —

                  Odlišné hodnotenie rizika
                  Reakcia sa posiela vtedy, ak sa závery hodnotenia rizika, ktoré vykonal orgán reagujúceho štátu EZVO, líšia od záverov uvedených v oznámení. Táto reakcia obsahuje podrobný opis rizika (vrátane výsledkov skúšok, hodnotenia rizika a informácií o známych úrazoch a udalostiach) spolu s podpornými dokumentmi (skúšobnými protokolmi, osvedčeniami atď.). Reagujúci štát EZVO okrem toho dokáže, že hodnotenie rizika predložené s reakciou sa uskutočnilo v súvislosti s rovnakým výrobkom, ako je oznámený výrobok, t. j. s rovnakou značkou, názvom, číslom modelu, dátumami výroby, pôvodom atď.

                  —

                  Dodatočné informácie
                  Reakcia sa posiela vtedy, keď vnútroštátne orgány zhromaždia dodatočné informácie (počas následných činností), ktoré môžu byť užitočné pri dohľade nad trhom a presadzovaní práva v ostatných štátoch EHP.
                  Členské štáty sa vyzývajú, aby zhromažďovali dodatočné informácie, ktoré môžu mať význam pre orgány v iných štátoch EHP a v tretích krajinách, ktoré úzko spolupracujú s Európskou úniou v oblasti bezpečnosti výrobkov. K týmto údajom patrí pôvod výrobku (napríklad informácie o krajine pôvodu, výrobcovi a/alebo vývozcoch) a informácie o dodávateľských reťazcoch (napríklad informácie o krajinách určenia, dovozcoch a distribútoroch). Reagujúca krajina k reakcii pripojí všetky dostupné podporné dokumenty ako kópie objednávok, kúpnych zmlúv, faktúr, colných vyhlásení atď.

            Kontaktné miesto reagujúceho štátu EZVO spolu so zodpovedným orgánom zabezpečia, aby všetky údaje poskytnuté v reakcii boli presné a úplné a aby nedošlo k zámene s podobnými výrobkami tej istej alebo podobnej kategórie alebo podobného či toho istého druhu dostupnými na trhu EHP.
      4.2.2.   Úplnosť reakcií

      Informácie poskytnuté v reakciách by mali byť v čo najvyššej možnej miere úplné. Štandardný formulár reakcie je uvedený v dodatku 2 k usmerneniam. Ak určité relevantné informácie nie sú dostupné v čase predloženia reakcie, reagujúci štát EZVO túto skutočnosť uvedie vo formulári reakcie. Hneď, ako sa tieto informácie stanú dostupnými, reagujúci štát EZVO svoju reakciu aktualizuje. Dozorný úrad EZVO preskúma aktualizovanú reakciu predtým, ako sa odošle Komisii na validáciu a distribúciu prostredníctvom systému.
      Kontaktné miesto systému RAPEX poskytuje všetkým orgánom vo vlastnom štáte, ktoré sú súčasťou siete systému RAPEX, pokyny v súvislosti s rozsahom údajov potrebných na správne vyplnenie formulára reakcie. Tým sa zabezpečuje, aby informácie poskytnuté týmito orgánmi kontaktnému miestu boli správne a úplné.
      4.2.3.   Aktualizácia validovaných reakcií

      Reagujúci štát EZVO informuje Dozorný úrad EZVO (čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam) o každom vývoji, ktorý môže vyžadovať zmeny reakcie distribuovanej prostredníctvom aplikácie RAPEX. Štáty EZVO informujú Dozorný úrad EZVO predovšetkým o zmenách statusu prijatých opatrení a hodnotenia rizika predloženého spolu s reakciou.
      Dozorný úrad EZVO preskúma informácie, ktoré poskytol reagujúci štát EZVO, a v prípade potreby príslušné informácie aktualizuje predtým, ako sa odošlú Komisii.
      4.2.4.   Zodpovednosť za reakcie

      Bod 10 prílohy II k smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov znie takto: „Členské štáty sú zodpovedné za poskytnuté informácie“.
      Kontaktné miesto systému RAPEX a daný orgán zapojený do postupu zasielania reakcie (napríklad vypracovaním hodnotenia rizika alebo prijatím reštriktívnych opatrení) nesú zodpovednosť za informácie poskytnuté v reakciách. Kontaktné miesto systému RAPEX kontroluje a validuje všetky reakcie, ktoré pripravili príslušné orgány, predtým, ako sa odošlú Dozornému úradu EZVO.
      Zo žiadneho opatrenia, ktoré Dozorný úrad EZVO prijme, napríklad z preskúmania a validácie reakcií, nevyplýva prevzatie zodpovednosti za odoslané informácie, ktorú stále nesie reagujúci štát EZVO.
      4.3.   Dôvernosť

      Reagujúci členský štát môže požiadať o zachovanie dôvernosti v reakcii. V takýchto žiadostiach sa jasne uvádzajú časti reakcie, ktorých dôvernosť sa má zachovať. Ku všetkých žiadostiam o zachovanie dôvernosti sa navyše pripája odôvodnenie, v ktorom sa jasne uvedú dôvody.
      Dozorný úrad EZVO skúma žiadosti o zachovanie dôvernosti, aby sa uistil, že sú odôvodnené (t. j. v súlade s ustanoveniami smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a s usmerneniami) a úplné (t. j. uvádzajú sa v nich časti formulára, na ktoré sa vzťahuje dôvernosť, a obsahujú odôvodnenie). Konečné rozhodnutie o dôvernosti prijme Dozorný úrad EZVO po konzultáciách s príslušným kontaktným miestom systému RAPEX a v spolupráci s Komisiou.
      Dozorný úrad EZVO a štáty EZVO spracúvajú reakcie so žiadosťami o zachovanie dôvernosti rovnakým spôsobom ako iné reakcie. Dôvernosť reakcie alebo jej častí nebráni jej distribúcii prostredníctvom systému RAPEX medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Dozorný úrad EZVO, Komisia ani štáty EZVO by však nemali sprístupniť verejnosti žiadne časti reakcie, ktoré sú dôverné. Tieto informácie sú dôverné a preto sa nemôžu uverejniť v nijakej podobe ani forme.
      Reagujúci štát EZVO stiahne svoju žiadosť o zachovanie dôvernosti ihneď potom, ako orgán štátu EZVO získa poznatky o tom, že dôvody príslušnej žiadosti už nie sú platné. Keď Dozorný úrad EZVO dostane takúto žiadosť od reagujúceho štátu EZVO, informuje o stiahnutí dôvernosti prostredníctvom Komisie všetky štáty EHP.
      4.4.   Preskúmanie reakcií štátov EZVO Dozorným úradom EZVO

      4.4.1.   Správnosť a úplnosť

      Dozorný úrad EZVO kontroluje všetky reakcie štátov EZVO, ktoré dostane prostredníctvom aplikácie RAPEX, predtým, ako sa odošlú Komisii na validáciu a odoslanie štátom EHP. Tieto kontroly sú zamerané na správnosť a úplnosť poskytnutých informácií.
      Dozorný úrad EZVO kontroluje, či reakcia, ktorú dostal od štátu EZVO, spĺňa všetky príslušné požiadavky stanovené v smernici o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a v usmerneniach a či sa použil správny postup pri príprave reakcie. Keď sa potvrdí správnosť reakcie, Dozorný úrad EZVO skontroluje jej úplnosť. Pri tomto preskúmaní sa ako referencia používa kapitola 4.2.2 usmernení.
      Dozorný úrad EZVO venuje osobitnú pozornosť reakciám s hodnoteniami rizika. Overuje najmä to, či je opis rizika úplný, jasný a dostatočne zdokumentovaný a či sa hodnotenie rizika jasne vzťahuje na výrobok, ktorý je predmetom oznámenia.
      4.4.2.   Žiadosť o dodatočné informácie

      Pred validáciou reakcie môže Dozorný úrad EZVO alebo Komisia požiadať reagujúci štát EZVO o poskytnutie dodatočných informácií alebo vysvetlenia v určenej lehote. Validácia reakcie môže byť podmienená prijatím vyžiadaných údajov.
      Dozorný úrad EZVO môže požiadať ktorýkoľvek štát EZVO, a najmä oznamujúci štát EZVO, o stanovisko k validovanej reakcii. Štát EZVO predkladá Dozornému úradu EZVO svoje stanovisko v lehote, ktorú určí Dozorný úrad EZVO. Oznamujúci štát EZVO navyše informuje Dozorný úrad EZVO o tom, či sú potrebné zmeny v oznámení (napríklad v hodnotení rizika) alebo v jeho statuse (napríklad trvalé stiahnutie zo systému).
      4.5.   Validácia a distribúcia reakcií

      Všetky reakcie štátov EZVO, ktoré Dozorný úrad EZVO zhodnotí ako správne a úplné, sa odošlú Komisii na validáciu a distribúciu (ďalej len „validácia“) v lehotách stanovených v dodatku 4 k usmerneniam a v súlade s postupom stanoveným v dodatku 6 k usmerneniam.
      Komisia nevaliduje reakcie, ak je hodnotenie rizika odlišné od hodnotenia rizika uvedeného v oznámení, na ktoré odkazujú, ak hodnotenie rizika nie je úplné, zreteľné a dostatočne zdokumentované alebo ak sa nepreukáže, že sa hodnotenie rizika uskutočnilo v súvislosti s výrobkom, na ktorý sa oznámenie vzťahuje.
      4.6.   Trvalé stiahnutie reakcie z aplikácie RAPEX

      Reakcie distribuované prostredníctvom aplikácie RAPEX sa uchovávajú v systéme rovnako dlho ako oznámenie, ku ktorému sú pripojené. Komisia môže validovanú reakciu z aplikácie RAPEX natrvalo stiahnuť, ak bolo oznámenie, ku ktorému je reakcia pripojená, z aplikácie RAPEX stiahnuté (v súlade s kapitolou 3.8 usmernení). Komisia môže navyše stiahnuť validovanú reakciu, ak sa v nej uvádzajú očividne nesprávne informácie, a najmä ak:

                  —

                  sa výrobok, ktorý na trhu našiel reagujúci štát EZVO, líši od výrobku, na ktorý sa vzťahuje oznámenie,

                  —

                  opatrenia prijaté reagujúcim štátom EZVO boli úspešne napadnuté v súdnom alebo inom konaní a následne stiahnuté,

                  —

                  sa dokáže, že hodnotenie rizika vykonané reagujúcim štátom EZVO je nesprávne alebo sa vzťahuje na iný výrobok, ako je výrobok uvedený v oznámení.

            Uplatňujú sa ustanovenia kapitol 3.8.2 a 3.8.3.
      Keď sa Komisia rozhodne stiahnuť reakciu, reakcia sa odstráni z aplikácie RAPEX (alebo sa iným spôsobom zabezpečí, aby nebola pre používateľov systému viditeľná).
      Komisia informuje všetky štáty EHP o stiahnutí reakcie e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku.
      4.7.   Lehoty na predloženie reakcií

      Štáty EZVO predkladajú Dozornému úradu EZVO reakcie čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam.
      S cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt je na úrovni členských štátov prenos informácií medzi všetkými príslušnými orgánmi a kontaktným miestom systému RAPEX vhodne upravený.
      Lehoty sa uplatňujú bez ohľadu na akékoľvek odvolacie konanie alebo požiadavku na úradné zverejnenie.
      5.   PREVÁDZKA SIETÍ RAPEX

      5.1.   Kontaktné miesta systému RAPEX

      Každý štát EZVO zriadi jednotné kontaktné miesto systému RAPEX, ktoré zabezpečuje prevádzku systému RAPEX na vnútroštátnej úrovni. Vnútroštátne orgány rozhodujú, v rámci ktorého vnútroštátneho orgánu sa kontaktné miesto systému RAPEX vytvorí. Každý štát EZVO zároveň organizuje svoju národnú sieť systému RAPEX s cieľom zabezpečiť efektívny tok informácií medzi kontaktným miestom systému RAPEX a jednotlivými orgánmi, ktoré tvoria súčasť systému RAPEX.
      5.1.1.   Organizácia

      Každý štát EZVO zabezpečí kontaktnému miestu systému RAPEX zdroje a informácie, ktoré potrebuje na plnenie svojich úloh, a najmä na prevádzku systému s efektívnou záložnou/obchodnou kontinuitou.
      Kontaktné miesto systému RAPEX má samostatný e-mailový účet určený pre účasť v systéme RAPEX, ku ktorému majú prístup všetci úradníci tohto kontaktného miesta (napríklad rapex@……). Kontaktné miesto systému RAPEX má aj priame telefónne a faxové spojenie, prostredníctvom ktorého je dostupné počas pracovného času aj mimo neho.
      5.1.2.   Úlohy

      Hlavné úlohy kontaktného miesta systému RAPEX sú tieto:

                  —

                  organizovať a riadiť prácu národnej siete RAPEX v súlade s pravidlami stanovenými v usmerneniach,

                  —

                  zabezpečiť odbornú prípravu všetkých orgánov, ktoré sú súčasťou siete, a pomáhať im v oblasti používania systému RAPEX,

                  —

                  zabezpečiť, aby sa riadne vykonávali všetky úlohy systému RAPEX vyplývajúce zo smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a z usmernení, a najmä aby sa všetky požadované informácie (t. j. oznámenia, reakcie, dodatočné informácie atď.) bezodkladne poskytovali Komisii,

                  —

                  prenášať informácie medzi Komisiou a vnútroštátnymi orgánmi dohľadu nad trhom a orgánmi zodpovednými za kontroly vonkajších hraníc,

                  —

                  kontrolovať a validovať informácie prijaté od všetkých príslušných orgánov pred ich odoslaním Dozornému úradu EZVO na distribúciu prostredníctvom aplikácie RAPEX,

                  —

                  kontrolovať pred predložením oznámenia, či už výrobok nebol oznámený, alebo či sa už neuskutočnila výmena informácií súvisiacich s týmto výrobkom prostredníctvom aplikácie RAPEX (s cieľom predísť zbytočnej duplicite),

                  —

                  niesť zodpovednosť (spoločne s príslušným orgánom) za informácie poskytnuté prostredníctvom aplikácie RAPEX,

                  —

                  zúčastňovať sa na schôdzach pracovných skupín kontaktných miest systému RAPEX a na iných podujatiach súvisiacich s prevádzkou systému RAPEX,

                  —

                  navrhovať možné vylepšenia prevádzky systému,

                  —

                  bezodkladne informovať Dozorný úrad EZVO o akýchkoľvek technických problémoch týkajúcich sa fungovania aplikácie RAPEX,

                  —

                  na vnútroštátnej úrovni koordinovať všetky činnosti a iniciatívy v súvislosti so systémom RAPEX, vysvetľovať zainteresovaným stranám, ako systém RAPEX funguje a aké sú ich povinnosti podľa smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, najmä povinnosť predložiť oznámenie podnikateľských subjektov stanovenú v článku 5 ods. 3.

            5.2.   Siete RAPEX vytvorené na úrovni EHP a na národnej úrovni

      5.2.1.   Sieť kontaktných miest systému RAPEX

      Komisia organizuje a riadi prácu siete kontaktných miest systému RAPEX. Túto sieť tvoria všetky kontaktné miesta systému RAPEX určené v štátoch EHP.
      Komisia pravidelne zvoláva schôdze siete kontaktných miest systému RAPEX s cieľom rokovať o prevádzke systému (napríklad informovať o najnovšom vývoji v súvislosti so systémom RAPEX, vymieňať si skúsenosti a „know-how“) a zlepšovať spoluprácu medzi kontaktnými miestami.
      5.2.2.   Siete RAPEX vytvorené na národnej úrovni

      Kontaktné miesto systému RAPEX organizuje a riadi prácu vlastnej „národnej siete RAPEX“. Túto sieť tvorí:

                  —

                  kontaktné miesto systému RAPEX,

                  —

                  orgány dohľadu nad trhom zodpovedné za monitorovanie bezpečnosti spotrebných výrobkov,

                  —

                  orgány zodpovedné za kontroly vonkajších hraníc.

            Kontaktné miesta systému RAPEX sa vyzývajú, aby formálne regulovali organizáciu a prevádzku národnej siete RAPEX s cieľom zabezpečiť, aby všetky zúčastnené orgány poznali svoje úlohy a zodpovednosti v súvislosti s prevádzkou systému RAPEX. Regulácia môže byť záväzná alebo nezáväzná a mala by byť konzistentná s týmito usmerneniami.
      Kontaktné miesto systému RAPEX pravidelne organizuje schôdze národnej siete RAPEX s cieľom rokovať so všetkými zúčastnenými orgánmi o organizácii a prevádzke systému RAPEX a s cieľom poskytovať odbornú prípravu. Schôdza národnej siete RAPEX môže byť spojená so seminárom o systéme RAPEX, ak ho Dozorný úrad EZVO alebo Komisia organizuje v príslušnom štáte EHP.
      5.3.   Komunikačné prostriedky, praktické a technické opatrenia systému RAPEX

      5.3.1.   Jazyky

      Pri používaní jazykov v oznámeniach a reakciách, ako aj v komunikácii medzi kontaktnými miestami systému RAPEX, Dozorným úradom EZVO a Komisiou sa musia náležitým spôsobom zohľadniť ciele systému RAPEX a medzi štátmi EHP, Dozorným úradom EZVO a Komisiou sa musí zabezpečiť rýchla výmena informácií o výrobkoch predstavujúcich vážne riziká pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.
      5.3.2.   Online aplikácia RAPEX

      Komisia vytvára a udržiava webovú aplikáciu, ktorá sa využíva ako komunikačný nástroj na účely systému RAPEX. Štáty EZVO a Dozorný úrad EZVO používajú túto aplikáciu na predkladanie súvisiacich oznámení a reakcií, ako aj dodatočných informácií prostredníctvom systému RAPEX a Komisia ju využíva na validáciu dokumentov, ktoré sú jej doručené.
      Komisia poskytuje prístup do aplikácie všetkým kontaktným miestam systému RAPEX, príslušným vnútroštátnym orgánom, príslušným útvarom Komisie a Dozornému úradu EZVO. Komisia vytvorí v aplikácii čo najviac používateľov s ohľadom na potreby a technické obmedzenia. Komisia stanovuje pravidlá udelenia prístupu do aplikácie.
      Keď je aplikácia RAPEX dočasne mimo prevádzky (z iných dôvodov, než sú pravidelné a plánované práce spojené s údržbou), štáty EZVO by mali Dozornému úradu EZVO predkladať iba oznámenia RAPEX (t. j. „oznámenia podľa článku 12“, „oznámenia podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“). Predkladanie informačných oznámení a reakcií sa pozastaví, kým nebude aplikácia RAPEX znovu v prevádzke. Kým je aplikácia mimo prevádzky, oznámenia RAPEX sa Dozornému úradu EZVO zasielajú e-mailom na túto adresu: rapex@eftasurv.int alebo na inú vopred oznámenú e-mailovú adresu. Keď nie je možné zasielanie e-mailom, oznámenia RAPEX sa Dozornému úradu EZVO zasielajú faxom na vopred oznámené číslo faxu. Nie je potrebné posielať oznámenia určené EÚ/EZVO prostredníctvom stáleho zastúpenia štátu EZVO.
      5.3.3.   Prevádzka systému RAPEX mimo bežného pracovného času

      Systém RAPEX je v nepretržitej prevádzke. Dozorný úrad EZVO, Komisia a kontaktné miesta systému RAPEX zabezpečujú, aby sa vždy dal nadviazať kontakt s úradníkmi zodpovednými za prevádzku systému RAPEX (telefonicky, e-mailom alebo pomocou iného rovnako účinného komunikačného prostriedku) a aby mohli prijať akékoľvek potrebné kroky, a to aj v súrnych prípadoch a mimo bežného pracovného času, napríklad cez víkend alebo počas sviatkov.
      Dozorný úrad EZVO poskytuje kontaktným miestam systému RAPEX štátov EZVO kontaktné údaje tímu Dozorného úradu EZVO pre systém RAPEX, medzi ktoré patria mená, e-mailové adresy a telefónne a faxové čísla úradníkov dostupných počas pracovného času i mimo neho.
      Kontaktné miesta systému RAPEX štátov EZVO poskytujú Dozornému úradu EZVO svoje kontaktné údaje, medzi ktoré patria mená úradníkov pracujúcich v rámci kontaktného miesta, názov a adresa orgánu, v ktorom je príslušné kontaktné miesto zriadené, e-mailové adresy, telefónne a faxové čísla úradníkov dostupných počas pracovného času i mimo neho. Kontaktné miesta systému RAPEX štátov EZVO bezodkladne oznámia Dozornému úradu EZVO akékoľvek zmeny v kontaktných údajoch. Komisia uverejňuje kontaktné údaje kontaktných miest systému RAPEX na webovom sídle RAPEX.
      ČASŤ III

         Oznamovací postup vytvorený podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

      1.   KONTEXT A CIELE

      Článkom 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa zavádza oznamovací postup pri výmene informácií medzi členskými štátmi a Komisiou o opatreniach prijatých v súvislosti so spotrebnými výrobkami, ktoré predstavujú nezávažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.
      Oznamovací mechanizmus podľa článku 11 by sa mal (napriek podobnosti a previazanosti) považovať za nezávislý postup, ktorý je oddelený od oznamovacieho postupu zavedeného podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov („RAPEX“).
      Oznamovací postup podľa článku 11 má dva základné ciele:

                  —

                  Podporovať fungovanie vnútorného trhu
                  Prvým cieľom oznamovacieho postupu podľa článku 11 je zabezpečiť, aby bol Dozorný úrad EZVO informovaný o opatreniach prijatých vnútroštátnymi orgánmi v štátoch EZVO, ktoré obmedzujú uvádzanie výrobkov predstavujúcich nezávažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov na trh EHP.
                  Tento cieľ je podobný cieľu postupu týkajúceho sa ochrannej doložky stanovenému podľa sektorových smerníc, ktorým je zabezpečiť, aby bol Dozorný úrad EZVO neustále informovaný o preventívnych a reštriktívnych opatreniach prijatých vnútroštátnymi orgánmi v štátoch EZVO a mohol posúdiť, či je obmedzenie voľného pohybu oznámeného výrobku v súlade s právnymi predpismi EHP a či sa ním neodôvodnene neporušuje voľný pohyb tovaru. Oznamovací postup podľa článku 11 dopĺňa postup týkajúci sa ochrannej doložky a zabezpečuje, aby bol Dozorný úrad EZVO neustále informovaný o preventívnych a reštriktívnych opatreniach prijatých vnútroštátnymi orgánmi, ktoré nepodliehajú uvedenému postupu týkajúcemu sa ochrannej doložky.

                  —

                  Predchádzať uvedeniu nebezpečných výrobkov (nepredstavujúcich vážne riziko) na trh a ich používaniu spotrebiteľmi
                  Druhým cieľom oznamovacieho postupu podľa článku 11 je zabezpečiť, aby si štáty EHP mohli rýchlo vymieňať informácie o výrobkoch predstavujúcich nezávažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a predchádzať ich uvedeniu na trh a používaniu v EHP alebo takéto ich uvádzanie na trh a používanie obmedziť. Tento cieľ je podobný cieľu systému RAPEX, aj keď systém RAPEX zahŕňa iba výrobky predstavujúce vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

            2.   KRITÉRIÁ OZNAMOVANIA

      Oznamovací postup podľa článku 11 sa uplatňuje iba pri opatreniach prijatých vnútroštátnymi orgánmi s cieľom obmedziť uvádzanie výrobkov na trh, stiahnuť výrobky z trhu alebo od spotrebiteľov, ak tieto výrobky predstavujú nezávažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Vylúčené sú oznámenia o dobrovoľných opatreniach podľa tohto postupu.
      Štáty EZVO majú zákonnú povinnosť Dozornému úradu EZVO predložiť oznámenie podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ak je splnených týchto päť kritérií oznamovania:

                  —

                  príslušný výrobok je spotrebný výrobok,

                  —

                  výrobok je predmetom reštriktívnych opatrení prijatých vnútroštátnymi orgánmi (povinných opatrení),

                  —

                  výrobok predstavuje nezávažné riziko pre zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov,

                  —

                  účinky rizika môžu presahovať, alebo skutočne presahujú územie jedného štátu EHP, alebo nepresahujú alebo nemôžu presiahnuť jeho územie, ale opatrenia zahŕňajú informácie, ktoré budú pravdepodobne zaujímať ostatné štáty EHP z hľadiska bezpečnosti výrobkov,

                  —

                  prijaté opatrenia sa nemusia oznamovať v rámci žiadneho iného oznamovacieho postupu zavedeného právnymi predpismi EHP (napríklad v rámci systému RAPEX vytvoreného podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov alebo v rámci postupu súvisiaceho s ochrannou doložkou zavedeného sektorovými smernicami).

            Pre oznamovací postup podľa článku 11 majú význam tieto kapitoly časti II usmernení:

                  —

                  kapitola 2.1 o spotrebnom výrobku (vymedzenie pojmu spotrebný výrobok),

                  —

                  kapitola 2.2 o reštriktívnych opatreniach (kategórie reštriktívnych opatrení, vymedzenie povinných opatrení, časový rozvrh oznámenia a oznamujúce orgány),

                  —

                  kapitola 2.3 o hodnotení rizika (metóda hodnotenia rizika, hodnotiaci orgán),

                  —

                  kapitola 2.4 o cezhraničných účinkoch (medzinárodná udalosť, miestna udalosť).

            3.   OZNÁMENIA

      Ak sú splnené všetky kritériá oznamovania, štát EZVO pripraví oznámenie a pošle ho Dozornému úradu EZVO v súlade s postupom uvedeným v dodatku 6 k usmerneniam. Predmetné oznámenie sa následne zašle Komisii prostredníctvom aplikácie RAPEX. Štandardný formulár oznámenia je uvedený v dodatku 1 k usmerneniam.
      Všetky oznámenia odoslané prostredníctvom aplikácie RAPEX podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov sa v systéme klasifikujú ako „oznámenia podľa článku 11“.
      Kontaktné miesto systému RAPEX v oznamujúcom štáte EZVO zabezpečuje, aby všetky oznámenia spĺňali všetky požiadavky oznamovania stanovené v článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.
      Pre oznamovací postup podľa článku 11 majú význam tieto kapitoly časti II usmernení:

                  —

                  kapitola 3.2 o obsahu oznámení (úplnosť, rozsah, aktualizácia údajov, zodpovednosť za odoslané informácie),

                  —

                  kapitola 3.3 o dôvernosti (sprístupnenie informácií, výnimky zo všeobecného pravidla, žiadosti o zachovanie dôvernosti, spracovanie dôverných oznámení a stiahnutie žiadosti o zachovanie dôvernosti),

                  —

                  kapitola 3.4 o preskúmaní oznámení Dozorným úradom EZVO (správnosť, úplnosť, žiadosti o dodatočné informácie, vyšetrovanie),

                  —

                  kapitola 3.5 o validácii oznámení,

                  —

                  kapitola 3.8 o trvalom stiahnutí oznámenia z aplikácie RAPEX (situácie vedúce k stiahnutiu, požadujúci štát EHP, obsah žiadosti, rozhodnutie o stiahnutí).

            Štáty EZVO predkladajú „oznámenie podľa článku 11“ čo najskôr a najneskôr v lehotách stanovených v dodatku 3 k usmerneniam. Na lehoty sa vzťahuje kapitola 3.10 časti II usmernení.
      4.   REAKCIE

      Štáty EZVO sa vyzývajú, aby zabezpečili následné opatrenia v súvislosti s „oznámeniami podľa článku 11“, ak je pravdepodobné, že identifikácia výrobku umožní prijatie preventívnych a reštriktívnych opatrení. Členské štáty EZVO sa zároveň vyzývajú, aby Dozornému úradu EZVO oznámili závery následných činností vykonaných v súvislosti s „oznámeniami podľa článku 11“.
      Pre oznamovací postup podľa článku 11 majú význam tieto kapitoly časti II usmernení:

                  —

                  kapitola 3.7 o následných činnostiach (ciele, následné opatrenia),

                  —

                  kapitola 4.2 o obsahu reakcií (poskytnuté údaje, úplnosť, aktualizácia, zodpovednosť za reakcie),

                  —

                  kapitola 4.3 o dôvernosti,

                  —

                  kapitola 4.4 o preskúmaní reakcií Dozorným úradom EZVO (správnosť a úplnosť, žiadosť o dodatočné informácie),

                  —

                  kapitola 4.5 o validácii reakcií,

                  —

                  kapitola 4.6 o trvalom stiahnutí reakcií z aplikácie RAPEX.

            5.   PRAKTICKÉ A TECHNICKÉ OPATRENIA

      „Oznámenia podľa článku 11“ a reakcie štátov EZVO na ne pripravujú kontaktné miesta systému RAPEX a posielajú ich Dozornému úradu EZVO. Pre oznamovací postup podľa článku 11 majú význam kapitoly 5.1 až 5.3 časti II usmernení, ktoré sa týkajú prevádzky sietí RAPEX (vytvorených na úrovni EHP a na úrovni členských štátov) a praktických a technických opatrení (jazyky, aplikácia online a prevádzka mimo bežného pracovného času).
      ČASŤ IV

         Dodatky
          (20)

      1.   ŠTANDARDNÝ FORMULÁR OZNÁMENIA

                     Formulár oznámenia

                  Všeobecné informácie

                  1.

                              ☐

                              „Oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“

                              ☐

                              „Oznámenie podľa článku 12“

                              ☐

                              „Informačné oznámenie“

                              ☐

                              „Oznámenie podľa článku 11“

                  2.

                  Číslo oznámenia

                  3.

                  Dátum oznámenia

                  4.

                  Oznamujúca krajina

                  5.

                  Kontaktné údaje kontaktného miesta systému RAPEX a osoby zodpovednej za oznámený prípad

                  Identifikácia výrobku

                  6.

                  Kategória výrobku

                  7.

                  Názov výrobku

                  8.

                  Značka

                  9.

                  Typ/číslo modelu

                  10.

                  Číslo šarže/čiarový kód

                  11.

                  Colný kód

                  12.

                  Opis výrobku a obalu

                  13.

                  Fotografie (výrobku, obalu a etikety)

                  14.

                  Celkový počet kusov, ktorých sa oznámenie týka

                  Uplatniteľné predpisy a normy

                  15.

                  Právne ustanovenia (smernica, rozhodnutie, nariadenie atď.)

                  16.

                  Normy

                  17.

                  Osvedčenie o zhode

                  18.

                  Je výrobok falzifikát?

                  Vysledovateľnosť

                  19.

                  Krajina pôvodu

                  20.

                  Krajiny určenia

                  21.

                  Kontaktné údaje výrobcu alebo jeho zástupcu

                  22.

                  Kontaktné údaje vývozcu(-ov)

                  23.

                  Kontaktné údaje dovozcu(-ov)

                  24.

                  Kontaktné údaje distribútora(-ov)

                  25.

                  Kontaktné údaje predajcu(-ov)

                  Opis rizika

                  26.

                  Kategória rizika

                  27.

                  Zhrnutie výsledkov skúšok (opis technických chýb)

                  28.

                  Právne ustanovenia a normy (s doložkami), podľa ktorých sa výrobok skúšal a ktoré nespĺňa

                  29.

                  Hodnotenie rizika a závery

                  30.

                  Informácie o známych prípadoch nehôd a úrazov

                  Opatrenia

                  31.

                  Druh opatrení

                  32.

                  Orgán/hospodársky subjekt, ktorý prijíma oznámené opatrenia

                  33.

                  Kategória opatrení

                  34.

                  Dátum nadobudnutia účinnosti

                  35.

                  Dĺžka trvania

                  36.

                  Rozsah

                  Dôvernosť

                  37.

                  Je oznámenie dôverné?

                  38.

                  Rozsah dôvernosti

                  39.

                  Odôvodnenie

                  Iné

                  40.

                  Dodatočné informácie

                  41.

                  Odôvodnenie odoslania „informačného oznámenia“

                  Prílohy

                  42.

                  Skúšobné protokoly

                  43.

                  Osvedčenia

                  44.

                  Fotografie (výrobku, obalu a etikety)

                  45.

                  Oznámenie, ktoré posiela výrobca alebo distribútor podľa článku 5 ods. 3 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

                  46.

                  Prijaté opatrenia

            2.   FORMULÁR REAKCIE

                     Formulár reakcie

                  Všeobecné informácie

                  1.

                  Číslo oznámenia

                  2.

                  Oznamujúca krajina

                  3.

                  Názov oznámeného výrobku

                  4.

                  Dátum reakcie

                  5.

                  Reagujúca krajina

                  6.

                  Kontaktné údaje kontaktného miesta systému RAPEX a osoby zodpovednej za reakciu

                  7.

                  Názov výrobku

                  8.

                  Značka

                  9.

                  Typ/číslo modelu

                  10.

                  Číslo šarže/čiarový kód

                  Druh reakcie

                  11.

                              ☐

                                 Nájdený výrobok

                              ☐

                              Prijaté opatrenia

                              ☐

                              Odlišné hodnotenie rizika

                              ☐

                              Dodatočné informácie

                  12.

                  Celkový počet nájdených kusov

                  Kategória rizika

                  Doplňujúce informácie o distribučných kanáloch a/alebo pôvode výrobku

                  13.

                  Druh prijatých opatrení

                  Zhrnutie výsledkov skúšok (opis technických chýb)

                  Doplňujúce informácie o hodnotení rizika

                  14.

                  Orgán/hospodársky subjekt, ktorý prijíma oznámené opatrenia

                  Uvedenie právnych ustanovení a noriem (s doložkami), podľa ktorých sa výrobok skúšal

                  Iné doplňujúce informácie

                  15.

                  Kategória opatrení

                  Hodnotenie rizika a závery

                  —

                  16.

                  Dátum nadobudnutia účinnosti

                  Informácie o známych prípadoch nehôd a úrazov

                  17.

                  Dĺžka trvania

                  —

                  18.

                  Rozsah

                  19.

                  Odôvodnenie, ak sa neprijali žiadne opatrenia

                  Dôvernosť

                  20.

                  Je reakcia dôverná?

                  21.

                  Rozsah dôvernosti

                  22.

                  Odôvodnenie

                  Prílohy

                  23.

                  Skúšobné protokoly

                  24.

                  Osvedčenia

                  25.

                  Fotografie (výrobku, obalu a etikety)

                  26.

                  Prijaté opatrenia

            3.   LEHOTY PRE ČLENSKÉ ŠTÁTY

                     Oznamovací postup

                     Opatrenia

                     Lehota

                     Systém na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“ vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

                  Oznámenia

                  Poslať „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“

                  3 dni po:

                              —

                              prijatí „povinných opatrení“ alebo rozhodnutí ich prijať alebo

                              —

                              prijatí informácií o „dobrovoľných opatreniach“.

                  Poslať „oznámenie podľa článku 12“

                  10 dni po:

                              —

                              prijatí „povinných opatrení“ alebo rozhodnutí ich prijať alebo

                              —

                              prijatí informácií o „dobrovoľných opatreniach“.

                  Potvrdiť opatrenia, ak sa oznámenie poslalo pred rozhodnutím prijať opatrenia

                  45 dní po predložení oznámenia

                  Aktualizovať oznámenie

                  5 dní po prijatí informácií o vývoji vyžadujúcom zmeny oznámenia

                  Reakcie

                  Zabezpečiť následné opatrenia v súvislosti:

                  s „oznámením podľa článku 12 vyžadujúcim núdzové opatrenia“

                  20 dní po prijatí oznámenia

                  s „oznámením podľa článku 12“ a s „oznámením, ktoré poslala Európska komisia“

                  45 dní po prijatí oznámenia

                  Poslať reakciu na:

                  „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“

                  3 dni po:

                              —

                              nájdení oznámeného výrobku na trhu alebo

                              —

                              ukončení hodnotenia rizika s odlišnými výsledkami, alebo

                              —

                              prijatí dodatočných informácií.

                  „oznámenie podľa článku 12“ a „oznámenie, ktoré poslala Európska komisia“

                  5 dni po:

                              —

                              nájdení oznámeného výrobku na trhu alebo

                              —

                              ukončení hodnotenia rizika s odlišnými výsledkami, alebo

                              —

                              prijatí dodatočných informácií.

                  Aktualizovať reakciu

                  5 dní po prijatí informácií o vývoji vyžadujúcom zmeny reakcie

                     Oznamovací postup zavedený podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

                  Oznámenia

                  Poslať „oznámenie podľa článku 11“

                  10 dní po prijatí „povinných opatrení“

                  Aktualizovať oznámenie

                  5 dní po prijatí informácií o vývoji vyžadujúcom zmeny oznámenia

            4.   LEHOTY PRE KOMISIU

                     Oznamovací postup

                     Opatrenia

                     Lehota

                     Systém na rýchlu výmenu informácií „RAPEX“vytvorený podľa článku 12 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

                  Oznámenia

                  Validovať „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“

                  3 dní po prijatí oznámenia

                  validovať „oznámenie podľa článku 12“

                  5 dní po prijatí oznámenia

                  validovať „informačné oznámenie“

                  10 dní po prijatí oznámenia

                  Reakcie

                  validovať reakciu zaslanú na „oznámenie podľa článku 12 vyžadujúce núdzové opatrenia“

                  3 dní po prijatí reakcie

                  validovať reakciu zaslanú na „oznámenie podľa článku 12“ a na „oznámenie, ktoré poslala Európska komisia“

                  5 dní po prijatí reakcie

                  validovať reakciu zaslanú na „informačné oznámenie“

                  10 dní po prijatí reakcie

                     Oznamovací postup zavedený podľa článku 11 smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov

                  Oznámenia

                  validovať „oznámenie podľa článku 11“

                  10 dní po prijatí oznámenia

                  Reakcie

                  validovať reakciu zaslanú na „oznámenie podľa článku 11“

                  10 dní po prijatí reakcie

            5.   USMERNENIA K HODNOTENIU RIZIKA V SÚVISLOSTI SO SPOTREBNÝMI VÝROBKAMI

      Obsah

                  1.

               Úvod

                  2.

               Hodnotenie rizika – prehľad

                  2.1.

               Riziko – kombinácia nebezpečnosti a pravdepodobnosti

                  2.2.

               Hodnotenie rizika v troch krokoch

                  2.3.

               Niekoľko praktických tipov

                  3.

               Postupné vypracúvanie hodnotenia rizika

                  3.1.

               Výrobok

                  3.2.

               Nebezpečnosť výrobku

                  3.3.

               Spotrebiteľ

                  3.4.

               Modelová situácia zranenia: Kroky vedúce k zraneniu(-iam)

                  3.5.

               Vážnosť zranenia

                  3.6.

               Pravdepodobnosť zuranenia

                  3.7.

               Určenie rizika

                  4.

               Od rizika k opatreniam

                  5.

               Ako pripraviť hodnotenie rizika – stručne

                  6.

               Príklady

                  6.1.

               Rozkladacia stolička

                  6.2.

               Ochranné kryty na elektrické zásuvky

                  6.3.

               Analýza citlivosti

                  Tabuľka 1.

               Spotrebitelia

                  Tabuľka 2.

               Nebezpečnosti, typické modelové situácie zranení a typické zranenia

                  Tabuľka 3.

               Vážnosť zranenia

                  Tabuľka 4.

               Stupeň rizika na základe kombinácie vážnosti zranenia a pravdepodobnosti

            Slovník pojmov
      1.   ÚVOD

      Spotrebné výrobky môžu pri používaní spôsobiť ujmu. Napríklad horúca žehlička môže spôsobiť popáleniny, nožnice alebo nože môžu spôsobiť rezné rany, alebo čistiaci prostriedok pre domácnosť môže poškodiť kožu. K takémuto druhu ujmy často nedochádza, pretože na základe všeobecných znalostí alebo vďaka návodu na použitie vieme, ako sa majú spotrebné výrobky bezpečne používať. Riziko ujmy však stále zostáva.
      Toto riziko je možné hodnotiť rôznymi spôsobmi. Na kvantifikáciu rizika spojeného so spotrebnými výrobkami sa používa niekoľko metód, napríklad nomografická metóda (21), maticová metóda (22) a metóda predtým odporúčaná pre systém EÚ na rýchlu výmenu informácií RAPEX (23). Zatiaľ čo o všeobecných zásadách hodnotenia rizika vždy panovala dohoda, spôsoby kvantifikácie rizík sa neustále vyvíjajú. To viedlo k rozdielnym výsledkom a následným diskusiám, ako aj k úvahám o tom, aké by mohli byť najlepšie postupy.
      Účelom týchto usmernení k hodnoteniu rizika je preto zlepšiť situáciu a v rámci smernice o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (24) poskytnúť transparentnú a použiteľnú metódu, ktorú môžu príslušné orgány členských štátov vhodným spôsobom používať na hodnotenie rizík nepotravinových spotrebných výrobkov. Tieto usmernenia sa opierajú o metódu hodnotenia rizika vyvinutú na iné účely (25), upravenú podľa osobitných požiadaviek týkajúcich sa nepotravinových spotrebných výrobkov.
      Predtým, ako bude možné tieto usmernenia uviesť do praxe, bude samozrejme potrebná určitá odborná príprava, ale odborné znalosti v oblasti hodnotenia rizika túto úlohu vo veľkej miere uľahčia. Pomôže aj výmena názorov medzi hodnotiteľmi rizika, pretože odborné znalosti a skúsenosti nazbierané počas niekoľkých rokov sú neoceniteľné.
      Pri vytváraní metódy hodnotenia rizika v malých, zvládnuteľných krokoch tieto usmernenia pomáhajú zamerať sa na významné otázky spojené s výrobkom, jeho používateľom(-mi) a jeho použitím(-iami) a identifikovať možné názorové rozdiely medzi hodnotiteľmi rizika hneď od začiatku, vďaka čomu je možné vyhnúť sa časovo náročným diskusiám. Mali by teda viesť ku konzistentným a robustným výsledkom hodnotenia rizika podloženým dôkazmi a vedeckými poznatkami a následne k všeobecne prijateľnému konsenzu o rizikách, ktoré môže predstavovať množstvo nepotravinových spotrebných výrobkov.
      Krátky prehľad a vývojový diagram prípravy hodnotenia rizika podľa týchto usmernení je uvedený v oddiele 5. Výrazom „spotrebné výrobky“ sa v týchto usmerneniach označujú nepotravinové spotrebné výrobky.
      Cieľom týchto usmernení nie je nahradiť iné usmernenia, ktoré môžu byť zamerané na mimoriadne špecifické výrobky alebo osobitne ustanovené v právnych predpisoch, napríklad v oblasti chemikálií, kozmetiky, liekov alebo zdravotníckych pomôcok. Dôrazne sa odporúča využívať tieto osobitné usmernenia, pretože sú „šité na mieru“. Hodnotiteľ rizika však bude mať vždy možnosť rozhodnúť, ktorý spôsob hodnotenia rizík výrobku je najlepší.
      Tieto usmernenia nie sú určené ani na to, aby ich výrobcovia použili pri navrhovaní a výrobe výrobkov s cieľom „len sa vyhnúť vážnym rizikám“. Spotrebné výrobky musia byť bezpečné a tieto usmernenia sú zamerané na pomoc orgánom pri identifikácii vážnych rizík, keď, aj napriek najväčšiemu úsiliu výrobcu, výrobok nie je bezpečný.
      2.   HODNOTENIE RIZIKA – PREHĽAD

      2.1.   Riziko – kombinácia nebezpečnosti a pravdepodobnosti

      Riziko sa vo všeobecnosti vníma ako niečo, čo ohrozuje zdravie alebo dokonca život ľudí, alebo niečo, čo môže spôsobiť značnú materiálnu škodu. Ľudia však riskujú, aj keď si uvedomujú možnú ujmu, pretože ujma nevzniká vždy. Napríklad:

                  —

                  Lezenie po rebríku vždy zahŕňa možnosť pádu a zranenia. „Pád z rebríka“ je preto „zabudovaný do rebríka“; je inherentnou súčasťou použitia rebríka, ktorú nemožno vylúčiť. Z tohto dôvodu môžeme „pád z rebríka“ nazvať inherentnou nebezpečnosťou rebríka.
                  Táto nebezpečnosť sa však neprejaví vždy, pretože mnohí ľudia dokážu vyliezť na rebrík bez toho, aby z neho spadli a zranili sa. Z toho vyplýva, že existuje určitá možnosť (alebo pravdepodobnosť), no nie istota, že sa inherentná nebezpečnosť prejaví. Kým nebezpečnosť existuje stále, pravdepodobnosť, že sa aj prejaví, možno znížiť na minimum, napríklad, keď človek lezie po rebríku opatrne.

                  —

                  Použitie čistiaceho prostriedku pre domácnosť, ktorý obsahuje hydroxid sodný, na prečistenie upchatého odpadového potrubia vždy v sebe zahŕňa možnosť veľmi vážneho poškodenia pokožky, ak výrobok príde do styku s pokožkou, alebo dokonca trvalého oslepnutia, ak sa kvapky výrobku dostanú do očí. Vyplýva to zo skutočnosti, že hydroxid sodný je silná žieravina, čo znamená, že čistiaci prostriedok je inherentne nebezpečný.
                  Ak sa však s čistiacim prostriedkom správne zaobchádza, nebezpečnosť sa neprejaví. Správne zaobchádzanie môže spočívať v použití plastových rukavíc a ochranných okuliarov. Pokožka a oči sú potom chránené a pravdepodobnosť poškodenia sa výrazne zníži.

            Riziko je preto kombináciou vážnosti možnej ujmy spôsobenej spotrebiteľovi a pravdepodobnosti, že k tejto ujme dôjde.
      2.2.   Hodnotenie rizika v troch krokoch

      Na určenie rizika sú potrebné tieto tri kroky:

                  1.

                  Predvídať modelovú situáciu zranenia, pri ktorej v dôsledku inherentnej nebezpečnosti výrobku vznikne ujma spotrebiteľovi (pozri tabuľku 1). Určiť, aké vážne je zranenie spotrebiteľa.
                  Meradlom kvantifikácie inherentnej nebezpečnosti výrobku je rozsah jeho možného nepriaznivého účinku na zdravie spotrebiteľa. Hodnotiteľ rizika preto predvída „modelovú situáciu zranenia“, v ktorej sa krok po kroku opisuje, ako nebezpečnosť vedie k zraneniu spotrebiteľa (pozri tabuľku 2). V modelovej situácii zranenia sa skrátka opisuje úraz spotrebiteľa spôsobený príslušným výrobkom a vážnosť úrazu spotrebiteľa v dôsledku tohto úrazu.
                  Vážnosť zranenia môže byť rôzna v závislosti od nebezpečnosti výrobku, spôsobu, akým spotrebiteľ výrobok používa, typu spotrebiteľa, ktorý výrobok používa, a mnohých ďalších činiteľov (pozri oddiel 3). Čím vážnejšie je zranenie, tým vážnejšia je nebezpečnosť, ktorá ho spôsobila, a naopak. „Vážnosť zranenia“ je preto prostriedkom kvantifikácie nebezpečnosti. V týchto usmerneniach sa navrhujú štyri stupne vážnosti, a to od zranení, ktoré sú za normálnych podmienok úplne zvratné, po veľmi vážne zranenia, ktoré spôsobujú viac ako približne 10 % trvalého zdravotného postihnutia alebo dokonca smrť (pozri tabuľku 3).

                  2.

                  Určiť pravdepodobnosť reálneho zranenia spotrebiteľa v dôsledku inherentnej nebezpečnosti výrobku.
                  Modelová situácia zranenia síce opisuje, ako sa spotrebiteľ v dôsledku nebezpečnosti zraní, ale táto modelová situácia sa uskutoční iba s určitou pravdepodobnosťou. Túto pravdepodobnosť možno vyjadriť ako zlomok, napríklad „> 50 %“ alebo „> 1/1 000“ (pozri ľavú stranu tabuľky 4).

                  3.

                  Skombinovať nebezpečnosť (vyjadrenú vážnosťou zranenia) s pravdepodobnosťou (vyjadrenou zlomkom) a získať výsledné riziko.
                  Túto kombináciu možno vytvoriť vyhľadaním obidvoch hodnôt v príslušnej tabuľke (pozri tabuľku 4); tabuľka nám poskytne stupeň rizika vyjadrený ako:„vážne“, „vysoké“, „stredné“ a „nízke“ riziko.

            Ak možno predvídať rôzne modelové situácie zranenia, malo by sa určiť riziko každej takejto modelovej situácie, pričom najvyššie riziko by sa malo označiť ako „riziko“ výrobku. Za normálnych okolností je najvyššie riziko rozhodujúce, pretože iba opatrenia v súvislosti s najvyšším rizikom môžu skutočne poskytnúť vysokú úroveň ochrany.
      Identifikované riziko môže byť na druhej strane nižšie než najvyššie riziko, ale môže si vyžadovať osobitné opatrenia na zníženie rizika. Potom je dôležité prijať opatrenia aj proti tomuto riziku, aby sa účinne znížili všetky riziká.
      Keď sa vykonajú všetky vyššie uvedené kroky, bude hodnotenie rizika v podstate dokončené.
      Vývojový diagram, v ktorom sa zobrazuje priebeh hodnotenia rizika, je na konci oddielu 5.
      2.3.   Niekoľko praktických tipov

         Vyhľadajte informácie

      Na uvedených príkladoch vidno, že každý z uvedených krokov hodnotenia rizika si vyžaduje predvídanie toho, čo sa môže stať a do akej miery je pravdepodobné, že sa to stane, pretože posudzovaný výrobok obvykle ešte nespôsobil úraz, a teda príslušné riziko sa (zatiaľ) ešte neprejavilo. Pri hodnotení pomôžu predošlé skúsenosti s podobnými výrobkami, ako aj akékoľvek iné informácie o výrobku, napríklad dizajn, mechanická stabilita, chemické zloženie, prevádzka, návod na použitie vrátane poučenia o možnom riadení rizík, typ spotrebiteľov, pre ktorých je výrobok určený (a pre ktorých určený nie je), skúšobné protokoly, nehodová štatistika, databáza zranení EÚ (IDB) (26), informácie o sťažnostiach spotrebiteľov, o správaní sa rôznych spotrebiteľov pri používaní príslušného výrobku a o prípadoch stiahnutia výrobku od používateľa. Požiadavky na výrobok stanovené v právnych predpisoch, normách týkajúcich sa výrobku alebo kontrolných zoznamoch (napr. ISO 14121: Bezpečnosť strojov. Posudzovanie rizika) môžu byť takisto užitočnými zdrojmi informácií.
      Hodnotené výrobky však môžu byť príliš špecifické, a tieto zdroje nemusia preto obsahovať potrebné informácie. Môže sa stať, že zhromaždené informácie budú neúplné, nekonzistentné alebo nie úplne hodnoverné. Takýto prípad môže nastať najmä v súvislosti so štatistikou úrazov, keď sa eviduje iba kategória výrobkov. Chýbajúca história úrazov, malý počet úrazov alebo ich malá závažnosť by sa nemali vnímať ako predpoklad nízkeho rizika. Aj štatistika venovaná osobitne príslušnému výrobku sa musí vysvetľovať veľmi opatrne, pretože výrobok sa mohol časom zmeniť, či už z hľadiska dizajnu alebo zloženia. Informácie sa musia hodnotiť vždy kriticky.
      Mimoriadne užitočná môže byť spätná väzba od kolegov expertov, pretože dokážu ťažiť zo svojich skutočných skúseností a poskytnúť návrhy, ktoré nie sú počas hodnotenia rizika výrobku ihneď zrejmé. Môžu takisto poradiť pri hodnotení rizika v súvislosti s rôznymi druhmi spotrebiteľov vrátane zraniteľných spotrebiteľov, ako sú deti (pozri tabuľku 1), pretože títo spotrebitelia môžu s výrobkom zaobchádzať iným spôsobom. Môžu pomôcť aj s hodnotením rizika zameraného na rôzne zranenia, ktoré môže výrobok spôsobiť, a vzhľadom na spôsob, ako takéto zranenia vznikajú počas používania výrobku. Zároveň môžu zhodnotiť, či modelová situácia zranenia nie je „úplne nereálna“, príliš nepravdepodobná, a potom nasmerovať hodnotiteľa rizika k realistickejším predpokladom.
      Preto, hoci spätná väzba od skúsených kolegov nie je povinná, môže byť z viacerých hľadísk nápomocná. Hodnotiteľ rizika z určitého orgánu môže požiadať o radu kolegov z toho istého orgánu, z iných orgánov, z priemyselného odvetvia, z iných krajín, vedeckých združení atď. Naopak, každý hodnotiteľ rizika v priemyselnom odvetví by mohol využiť svoje kontakty s orgánmi a inými inštitúciami, keď sa má hodnotiť nový alebo vylepšený výrobok pred jeho uvedením na trh.
      Nové informácie, ktoré sa získajú, by sa mali, samozrejme, použiť na aktualizáciu všetkých existujúcich hodnotení rizika.

         Vykonajte analýzu citlivosti vášho hodnotenia rizika

      Ak žiadne vyhľadávanie informácií ani otázky na kolegov expertov nevedú k získaniu požadovaných, veľmi špecifických údajov, môže pomôcť takzvaná analýza citlivosti. Pri tejto analýze sa pre každý parameter hodnotenia rizika použije nižšia a vyššia hodnota v porovnaní s predtým vybranou hodnotou a pomocou nich sa vykoná celý postup hodnotenia rizika. Výsledné stupne rizika ukážu, ako citlivo reaguje stupeň rizika na zadanie nižšej a vyššej hodnoty. Týmto spôsobom možno odhadnúť rozpätie, v ktorom sa bude pohybovať skutočné riziko výrobku.
      Ak je možné odhadnúť najpravdepodobnejšiu hodnotu každého parametra, potom by sa v priebehu celého postupu mali použiť tieto najpravdepodobnejšie hodnoty a výsledný stupeň rizika bude zodpovedať najpravdepodobnejšiemu riziku.
      Príklad analýzy citlivosti sa nachádza v oddiele 6.

         Svoje hodnotenie rizika dajte skontrolovať iným kolegom

      V konečnej fáze hodnotenia rizika pomôže aj spätná väzba od kolegov. Kolegovia môžu poskytnúť radu v súvislosti s predpokladmi a odhadmi vypracovanými počas vyššie uvedených troch krokov. Prispejú svojimi skúsenosťami a tak pomôžu vytvoriť robustnejšie, solídnejšie, transparentnejšie a v konečnom dôsledku prijateľnejšie hodnotenie rizika. Preto sa odporúča, aby v ideálnom prípade boli pred ukončením hodnotenia rizika požiadaní o radu kolegovia experti, podľa možnosti vo forme skupinovej diskusie. Takéto skupiny, napríklad zložené z troch až piatich členov, by mali zahŕňať kombináciu expertízy primeranej hodnotenému výrobku: inžinierov, chemikov, (mikro)biológov, štatistikov, manažérov bezpečnosti výrobkov a iných. Skupinová diskusia bude obzvlášť užitočná vtedy, keď pôjde o nový výrobok na trhu, ktorý nebol ešte nikdy hodnotený.
      Hodnotenia rizika by mali byť solídne a realistické. Keďže však vyžadujú niekoľko predpokladov, rôzni hodnotitelia rizika môžu dospieť k odlišným záverom vzhľadom na údaje a iné dôkazy, ktoré sa im podarilo nájsť, alebo preto, že majú odlišné skúsenosti. Preto je nevyhnutné, aby hodnotitelia rizika medzi sebou komunikovali v záujme dosiahnutia dohody alebo aspoň konsenzu. Väčšia produktivita týchto diskusií by sa však mala zabezpečiť postupným hodnotením rizika opísaným v týchto usmerneniach. Každý krok hodnotenia rizika sa musí jasne a podrobne opísať. Tak je možné rýchlo identifikovať každý sporný bod a ľahšie dosiahnuť konsenzus. Na základe toho budú hodnotenia rizika prijateľnejšie.

         Svoje hodnotenie rizika zdokumentujte

      Je dôležité, aby ste svoje hodnotenie rizika zdokumentovali, pričom opíšete výrobok a všetky parametre, ktoré si počas prípravy hodnotenia vyberiete, ako sú napríklad výsledky skúšok, typ(-y) spotrebiteľov, ktorých si zvolíte pre modelovú situáciu zranenia, a pravdepodobnosti na základe podporných údajov a predpokladov. Umožní vám to jednoznačne predviesť, ako ste odhadli stupeň rizika, a takisto vám to pomôže vaše hodnotenie aktualizovať a zároveň sledovať všetky zmeny.

         Niekoľko nebezpečností, niekoľko zranení – ale iba jedno riziko

      Ak sa identifikovali viaceré nebezpečnosti, viaceré modelové situácie zranenia, odlišné stupne vážnosti zranenia alebo pravdepodobnosti, v priebehu hodnotenia rizika by sa mali použiť všetky z nich, aby sa pri každom z nich určilo riziko. Výsledkom môže byť viac stupňov rizika výrobku. Celkové riziko výrobku potom zodpovedá najvyššiemu identifikovanému stupňu rizika, pretože opatrenia v súvislosti s najvyšším stupňom rizika sú obvykle najúčinnejším spôsobom zníženia rizika. Iba v osobitných prípadoch možno za mimoriadne významné riziko považovať riziko nižšie než najvyššie, pretože môže vyžadovať osobitné opatrenia zamerané na riadenie rizika.
      Ako príklad viacerých rizík môže poslúžiť kladivo, ktoré môže mať slabú kovovú časť aj slabú rúčku, ktoré sa môžu počas jeho používania zlomiť a spotrebiteľ sa pri tom môže zraniť. Ak príslušné modelové situácie vedú k rôznym stupňom rizika, ako „riziko“ kladiva by sa malo uvádzať najvyššie riziko.
      Dalo by sa namietať, že

                  —

                  rozhodujúcou by mala byť zjavne najvýznamnejšia nebezpečnosť, pretože by viedla k najvážnejším zraneniam. Vo vyššie uvedenom príklade s kladivom by to mohlo byť zlomenie kovovej časti kladiva, pretože úlomky zlomenej kovovej časti by mohli zaletieť spotrebiteľovi do očí a spotrebiteľ by mohol oslepnúť. Na druhej strane, zlomená rúčka kladiva by sa nikdy neroztrieštila na také malé časti, ktoré by mohli poškodiť oči v rovnakom rozsahu.
                  Toto by však bolo hodnotenie nebezpečnosti, nie hodnotenie rizika. Pri hodnotení rizika si všímame aj pravdepodobnosť, že k zraneniu skutočne dôjde. Preto „najvýznamnejšia nebezpečnosť“ môže spôsobiť zranenie, ktoré je oveľa menej pravdepodobné ako menšia nebezpečnosť, a preto predstavuje nižšie riziko. Naopak, modelová situácia, ktorá vedie k menej vážnemu zraneniu, môže byť oveľa viac pravdepodobná ako modelová situácia, ktorá vedie k úmrtiu, a preto menej vážne zranenie môže predstavovať vyššie riziko,

                  —

                  najväčšia pravdepodobnosť, že modelová situácia zranenia nastane, by mala byť rozhodujúcim faktorom pre „riziko“ výrobku. Ak je vo vyššie uvedenom príklade s kladivom rúčka kladiva veľmi slabá, najpravdepodobnejšia modelová situácia zranenia by súvisela so zlomením rúčky, a preto by mala byť rozhodujúca.
                  Nezohľadnila by sa však pritom vážnosť zranenia očí, ktoré by mohlo spôsobiť zlomenie kovovej časti kladiva. Ak sa zohľadní len samotná pravdepodobnosť, nezískame celistvý obraz.

            Na záver treba uviesť, že riziko je vyvážená kombinácia nebezpečnosti aj pravdepodobnosti zranenia, ku ktorému môže dôjsť v dôsledku nebezpečnosti. Riziko neopisuje ani nebezpečnosť, ani pravdepodobnosť, ale oba faktory zároveň. Keď sa za „riziko“ výrobku považuje najvyššie riziko, zabezpečí sa najúčinnejšia bezpečnosť výrobku (okrem osobitných rizík, ktoré vyžadujú osobitné riadenie rizika, ako bolo uvedené vyššie).

         Môžu sa riziká kumulovať?

      Prakticky pri každom výrobku možno vytvoriť viaceré modelové situácie zranenia, ktoré vedú k viacerým rizikám. Napríklad, uhlová brúska môže predstavovať riziko elektrického šoku, pretože elektrické vodiče môžu byť málo chránené, ako aj riziko vzniku požiaru, pretože prístroj sa môže prehriať a vznietiť počas bežného používania. Ak sa obidve riziká považujú za „vysoké“, môžu sa sčítať a priniesť výsledok, podľa ktorého uhlová brúska predstavuje celkové „vážne riziko“?
      Ak sa s tým istým výrobkom spája niekoľko rizík, pri jednom z nich je očividne viac pravdepodobné, že sa prejaví a spôsobí zranenie. Celková pravdepodobnosť zranenia je preto väčšia. Neznamená to však, že celkové riziko je automaticky vyššie, ale:

                  —

                  Celková pravdepodobnosť sa nevypočítava jednoduchým sčítaním pravdepodobností. Potrebné sú zložitejšie výpočty, ktorých výsledkom je vždy pravdepodobnosť nižšia než súčet všetkých pravdepodobností.

                  —

                  Medzi dvoma nasledujúcimi stupňami pravdepodobnosti je rozdiel vyjadrený faktorom 10 (tabuľka 4). To znamená, že na dosiahnutie vyššej celkovej pravdepodobnosti (a možno aj rizika) by bolo potrebných veľa rôznych modelových situácií s rovnakým stupňom.

                  —

                  Hodnoty pravdepodobnosti sú odhady, ktoré nemusia byť úplne presné, keďže často predstavujú „bezpečné“ chyby v záujme zabezpečenia vysokého stupňa ochrany. Preto je praktickejšie všímať si presnejší odhad pravdepodobnosti modelovej situácie, ktorá vedie k najvyššiemu riziku, ako sčítavať hrubé odhady pravdepodobností všetkých druhov modelových situácií.

                  —

                  Stačí málo úsilia na to, aby sa vytvorili stovky modelových situácií zranenia. Keby sa riziká jednoducho sčítavali, celkové riziko by záviselo od počtu vytvorených modelových situácií zranenia a mohlo by sa zväčšovať „donekonečna“. To nedáva zmysel.

            Preto nejde o jednoduchú kumuláciu rizík. Ak však existuje viac ako jedno významné riziko, môže byť potrebné prijať opatrenia zamerané na riadenie rizika rýchlejšie, alebo zabezpečiť, aby boli dôraznejšie. Napríklad pri dvoch rizikách môže byť nutné, aby sa výrobok ihneď stiahol z trhu a od spotrebiteľov, zatiaľ čo pri jednom riziku by mohlo stačiť zastaviť predaj.
      Riadenie rizika závisí od mnohých faktorov, nie iba od počtu rizík, ktoré môže výrobok predstavovať v jednom a tom istom časovom období. Preto sa ďalšia časť textu venuje úvahe o spojení medzi rizikom a riadením rizika (oddiel 4).

         Súlad s limitnými hodnotami v právnych predpisoch a normách

      V rámci dohľadu nad trhom sa spotrebné výrobky často skúšajú vzhľadom na limitné hodnoty alebo požiadavky stanovené v právnych predpisoch a normách v oblasti bezpečnosti výrobkov. Výrobok, ktorý spĺňa limitnú(-é) hodnotu(-y) alebo požiadavku(-y) (27), sa považuje za bezpečný z hľadiska bezpečnostných vlastností, na ktoré sa príslušná(-é) hodnota(-y) alebo požiadavka(-y) vzťahuje(-ú). Z tohto predpokladu je možné vychádzať preto, že pri určovaní limitnej(-ých) hodnoty(-ôt) alebo požiadavky(-iek) sa berú do úvahy riziká výrobku vyplývajúce z jeho určeného a logicky predvídateľného použitia. Výrobcovia preto musia zabezpečiť, aby ich výrobky spĺňali tieto hodnoty alebo požiadavky, pretože potom sa musia venovať už len tým rizikám svojich výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje(-ú) príslušná(-é) limitná(-é) hodnota(-y) alebo požiadavka(-y).
      Príkladom limitnej hodnoty v:

                  —

                  právnych predpisoch je limit 5 mg/kg benzénu v hračkách, ktorý sa nesmie prekročiť podľa bodu 5 prílohy XVII k nariadeniu REACH (28) zmenenému nariadením Komisie (ES) č. 552/2009 (29);

                  —

                  v norme je valec na malé časti: malé časti hračky pre deti do 36 mesiacov nesmú úplne zapadnúť do valca opísaného v norme pre hračky (30). Ak do valca zapadnú, predstavujú riziko.

            Ak výrobok nespĺňa stanovené limitné hodnoty, predpokladá sa, že nie je bezpečný. Pokiaľ ide o limitné hodnoty stanovené

                  —

                  v právnych predpisoch, napríklad v oblasti kozmetiky, alebo v obmedzeniach vzťahujúcich sa na uvádzanie výrobku na trh a jeho použitie, výrobok sa nesmie na trhu sprístupniť;

                  —

                  v normách, výrobca sa môže napriek tomu pokúsiť poskytnúť dôkazy, že jeho výrobok je rovnako bezpečný, ako keby spĺňal limitnú hodnotu normy, pomocou plnohodnotného hodnotenia rizika tohto výrobku. Tento postup si však môže vyžadovať viac námahy a možno sa nebude dať uskutočniť v takých prípadoch, ako je uvedený valec na malé časti, než samotná výroba výrobku v súlade s limitnou hodnotou podľa normy.

            Nedodržanie limitných hodnôt neznamená automaticky, že výrobok predstavuje „vážne riziko“ (čo je najvyšší stupeň rizika podľa týchto usmernení). Preto, aby sa zabezpečili vhodné opatrenia na zníženie rizika, bude sa vyžadovať hodnotenie rizika v súvislosti s tými časťami výrobku, ktoré nespĺňajú právne predpisy alebo normu alebo sa na ne dané predpisy alebo normy nevzťahujú.
      Okrem toho niektoré výrobky ako napr. kozmetika vyžadujú hodnotenie rizika aj vtedy, ak spĺňajú limitné hodnoty stanovené v právnych predpisoch. Výsledkom takéhoto hodnotenia rizika by mali byť dôkazy o bezpečnosti celého výrobku (31).
      Záverom treba dodať že súlad s limitnými hodnotami stanovenými v právnych predpisoch alebo normách vedie k predpokladu bezpečnosti, ale tento súlad nemusí byť dostatočný.

         Osobitné usmernenia k hodnoteniu rizika v špecifických prípadoch

      V prípade chemických látok existujú osobitné pokyny na prípravu hodnotenia rizika (32)
          (33), preto sa v týchto usmerneniach nerozoberajú podrobnejšie. Dodržiavajú sa v nich však rovnaké zásady ako pri „normálnych“ spotrebných výrobkoch:

                  —

                  identifikácia a hodnotenie nebezpečnosti – ide o to isté ako určenie závažnosti zranenia, ako sa opisuje vyššie,

                  —

                  posúdenie expozície – v tomto kroku je expozícia vyjadrená ako pravdepodobná dávka chemickej látky, ktorú môže spotrebiteľ prijať perorálnou cestou, inhaláciou alebo dermálnou cestou, samostatne alebo spoločne, pri použití výrobku podľa predpokladu v modelovej situácii zranenia. – Tento krok je rovnaký ako určenie pravdepodobnosti, že k zraneniu skutočne dôjde,

                  —

                  charakterizovanie rizika – tento krok v zásade spočíva v porovnaní dávky chemickej látky, ktorú spotrebiteľ pravdepodobne prijme (= expozícia) s odvodenými hladinami tejto chemickej látky, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL). Ak by bola expozícia dostatočne nižšia ako DNEL, inými slovami, keby bol ukazovateľ charakterizovania rizika (RCR) zreteľne nižší ako 1, riziko sa považuje za riziko, ktoré je pod dostatočnou kontrolou. – Ide o to isté ako určenie stupňa rizika. Ak je stupeň rizika dostatočne nízky, opatrenia zamerané na riadenie rizika nemusia byť potrebné.

            Keďže chemická látka môže predstavovať viac nebezpečností, riziko sa obvykle stanovuje v súvislosti s „hlavným zdravotným účinkom“, čo je zdravotný účinok (alebo „sledovaný parameter“ ako akútna toxicita, podráždenie, senzibilizácia, karcinogenita, mutagenita, toxicita pre reprodukciu), ktorý sa považuje za najdôležitejší.
      Pokiaľ ide o kozmetické výrobky, takisto existujú osobitné pokyny (34), a osobitné pokyny môžu existovať aj pre iné výrobky alebo na iné účely.
      Dôrazne sa odporúča, aby sa takéto osobitné pokyny využívali, pretože sú prispôsobené daným špecifickým prípadom. Napriek tomu, ak údaje požadované v osobitných pokynoch neexistujú alebo ich nemožno odhadnúť, pri predbežnom hodnotení rizika možno použiť tieto usmernenia. Toto hodnotenie rizika sa bude musieť vykonať s náležitou starostlivosťou a pozornosťou, aby sa predišlo nesprávnemu výkladu.
      3.   POSTUPNÉ VYPRACÚVANIE HODNOTENIA RIZIKA

      V tomto oddiele sa podrobne opisujú skutočnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy, a otázky, ktoré je potrebné položiť pri príprave hodnotenia rizika.
      3.1.   Výrobok

      Výrobok by sa mal identifikovať jednoznačne. Táto identifikácia zahŕňa názov výrobku, značku, názov modelu, číslo typu, prípadné číslo výrobnej dávky, akékoľvek osvedčenie, ktoré môže byť pripojené k výrobku, prípadný uzáver zaistený tak, aby ho nemohli otvoriť deti, totožnosť osoby, ktorá výrobok umiestnila na trh, a krajinu pôvodu. Fotografia výrobku, balenia a (prípadného) označujúceho štítku a skúšobný(-é) protokol(-y) s identifikáciou nebezpečnosti výrobku sa takisto môžu považovať za súčasť opisu výrobku.
      V osobitných prípadoch môže byť nebezpečnosť obmedzená na osobitnú časť výrobku, ktorá môže byť od výrobku oddelená a samostatne dostupná pre spotrebiteľov. V takýchto prípadoch stačí vyhodnotiť iba túto osobitnú časť výrobku. Príkladom takéhoto prípadu sú dobíjateľné batérie notebookov, ktoré sa môžu prehrievať.
      Opis výrobku obsahuje akékoľvek označenie, ktoré môže mať význam pre hodnotenie rizika, najmä výstražné štítky. Aj návod na použitie môže obsahovať relevantné informácie o riziku výrobku a o tom, ako možno toto riziko udržať na najnižšom možnom stupni, napríklad použitím osobných ochranných prostriedkov alebo tým, že sa v používaní výrobku zabráni deťom. Príkladom je reťazová píla.
      Niektoré výrobky si spotrebitelia pred použitím musia sami poskladať, napríklad nábytok. Je montážny návod dostatočne jasný, aby hotový výrobok spĺňal všetky príslušné bezpečnostné požiadavky? Alebo by mohli spotrebitelia pri skladaní výrobku urobiť chybu, ktorá by mohla viesť k nepredvídaným rizikám?
      V hodnotení rizika by sa vždy mala posudzovať celá životnosť výrobku. Životnosť má osobitný význam, keď sa vyvinie nový výrobok a hodnotia sa jeho riziká. Zmení sa vekom a používaním druh alebo rozsah nebezpečnosti? Objavia sa nové nebezpečnosti so zvyšujúcim sa vekom výrobku, alebo možno v dôsledku logicky predvídateľného nesprávneho použitia? Aká dlhá je „doba, kým nedôjde k poruche výrobku“? Aká je životnosť výrobku vrátane času použiteľnosti? Ako dlho spotrebiteľ v praxi používa výrobok, kým sa z neho nestane odpad?
      Niekedy môže byť potrebné zohľadniť aj ďalšie aspekty, ak sa výrobok po určitom čase stane nepoužiteľným, a to aj napriek tomu, že sa nikdy nepoužil. Príkladom sú elektricky vyhrievané prikrývky alebo vyhrievacie podušky. Elektrické káble vo výrobkoch sú obvykle tenké a po desiatich rokoch začínajú byť krehké, aj keď sa výrobok nikdy nepoužíval. Výhrevné káble môžu medzi sebou prísť do styku, spôsobiť skrat a zapáliť posteľnú bielizeň.
      V neposlednom rade by mal byť aj obal výrobku zahrnutý do každého hodnotenia rizika.
      3.2.   Nebezpečnosť výrobku

      Nebezpečnosť je inherentnou vlastnosťou výrobku, ktorá môže spôsobiť zranenie spotrebiteľovi, ktorý výrobok používa. Môže sa objaviť v rôznych formách:

                  —

                  mechanická nebezpečnosť, napríklad ostré hrany, na ktorých si možno porezať prsty, alebo úzke otvory, v ktorých sa môžu prsty zaseknúť,

                  —

                  nebezpečenstvo zadrhnutia, napríklad malými časťami uvoľnenými z hračky, ktoré dieťa môže prehltnúť a začať sa drhnúť,

                  —

                  nebezpečenstvo zadusenia sa, napríklad sťahovacími šnúrami kapucne vetrovky, ktoré môžu spôsobiť zaškrtenie,

                  —

                  elektrická nebezpečnosť, napríklad z elektrických častí pod napätím, ktoré môžu spôsobiť elektrický šok,

                  —

                  nebezpečenstvo prehriatia alebo požiaru, napríklad teplovzdušný ventilátor, ktorý sa prehreje, vznieti sa a spôsobí popáleniny,

                  —

                  tepelná nebezpečnosť, napríklad horúci vonkajší povrch rúry na pečenie, ktorý môže spôsobiť popáleniny,

                  —

                  chemická nebezpečnosť, napríklad toxická látka, ktorá môže otráviť spotrebiteľa bezprostredne po užití, alebo karcinogénna látka, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť rakovinu. Niektoré chemické látky môžu spotrebiteľovi spôsobiť ujmu až po opakovanej expozícii,

                  —

                  mikrobiologická nebezpečnosť, napríklad bakteriálna kontaminácia kozmetických prípravkov, ktorá môže spôsobiť kožné infekcie,

                  —

                  nebezpečenstvo hluku, napríklad melódie zvonenia hračkárskych mobilných telefónov, ktoré sú príliš hlasité a môžu poškodiť sluch dieťaťa,

                  —

                  iné nebezpečenstvá, napríklad explózie, implózie, akustický a ultrazvukový tlak, tlak tekutiny (hydrostatický tlak) alebo žiarenie z laserových zdrojov.

            Na účely týchto usmernení sa nebezpečnosti zoskupili, prepojili podľa veľkosti, tvaru a povrchu výrobku, potenciálnej, kinetickej alebo elektrickej energie, extrémnych teplôt, a iných parametrov, ako sa uvádza v tabuľke 2. Táto tabuľka slúži len ako usmernenie a každý hodnotiteľ rizika by mal modelovú situáciu upraviť podľa hodnoteného výrobku. Samozrejme, nie každý druh nebezpečnosti sa vzťahuje na každý výrobok.
      Napriek tomu by tabuľka 2 mala pomôcť hodnotiteľom rizika vyhľadať a identifikovať všetky možné nebezpečnosti spotrebných výrobkov, ktoré sa hodnotia. Ak má výrobok viac nebezpečností, každá by sa mala posudzovať samostatne s vlastným hodnotením rizika a najvyššie riziko by sa malo identifikovať ako „riziko“ výrobku. Riziká vyžadujúce osobitné opatrenia zamerané na riadenie rizika by sa, samozrejme, mali tiež oznámiť, aby sa zabezpečila možnosť znížiť všetky riziká.
      Upozorňujeme na to, že jedna nebezpečnosť môže v tej istej modelovej situácii viesť k viacerým zraneniam. Napríklad, pokazené brzdy na motocykli by mohli zapríčiniť nehodu a spôsobiť poškodenie hlavy, rúk a nôh vodiča, a dokonca aj popáleniny, keby sa benzín pri nehode vznietil. V tomto prípade by všetky zranenia patrili do tej istej modelovej situácie zranenia a musela by sa odhadnúť vážnosť všetkých zranení spolu. Spolu sú tieto zranenia, samozrejme, veľmi vážne. – Nemali by sa však sčítavať viaceré zranenia v rôznych modelových situáciách.
      V každodennej praxi dohľadu nad trhom môže stačiť vyhodnotenie rizika aj na základe jedinej nebezpečnosti. Ak riziko vyplývajúce z tejto nebezpečnosti dostatočne opodstatňuje prijatie opatrení zameraných na riadenie rizika, tieto opatrenia možno bez problémov vykonať. Hodnotiteľ rizika by si však mal byť istý, že identifikované riziko je najvyšším rizikom alebo jedným z najvyšších rizík, aby sa zabezpečila dostatočná účinnosť opatrenia na riadenie rizika. Takýto prípad nastáva vždy, keď je riziko vážne, pretože ide o najvyšší možný stupeň rizika navrhnutý v týchto usmerneniach. V prípadoch rizika menšieho ako je vážne riziko však môžu byť nevyhnutné ďalšie hodnotenia rizika a v neskoršom štádiu prípadne aj osobitné riadenie rizika. Záverom treba dodať, že vďaka skúsenostiam s hodnotením rizika v praxi dohľadu nad trhom možno počet potrebných hodnotení rizika obmedziť na minimum.

         Identifikácia nebezpečnosti pomocou skúšok a noriem

      Nebezpečnosti sa často identifikujú a kvantifikujú pomocou skúšok. Tieto skúšky a spôsob ich vykonania môže byť stanovený v európskych alebo medzinárodných normách výrobkov. Súlad výrobku s „harmonizovanou“ európskou normou („EN …“), na ktorú odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Euróskej únie, poskytuje predpoklad bezpečnosti [hoci iba v súvislosti s bezpečnostnými charakteristikami, na ktoré sa vzťahuje(-ú) príslušná(-é) hodnota(-y) alebo norma(-y)]. V takýchto prípadoch možno predpokladať, že výrobok predstavuje iba minimálne riziko a vysoký stupeň ochrany vzhľadom na osobitnú nebezpečnosť, ktorá je predmetom skúšok.
      Napriek tomu sa môžu vyskytnúť prípady, keď sa predpoklad bezpečnosti neuplatňuje. Vtedy je nevyhnutné vypracovať osobitne dobre zdokumentované hodnotenie rizika vrátane výzvy na zmenu harmonizovanej normy.
      Na druhej strane, ak výrobok neprejde skúškou, je obvykle možné predpokladať riziko, pokiaľ výrobca neposkytne dôkaz, že jeho výrobok je bezpečný.

         Výrobky môžu predstavovať riziko aj napriek tomu, že nespôsobujú zranenia

      Výrobky nemusia byť nebezpečné, a napriek tomu môžu predstavovať riziko v dôsledku toho, že nie sú vhodné na určené použitie. Príklady takýchto výrobkov nájdeme v oblasti osobných ochranných prostriedkov alebo záchranných výstrojov, akú sú napríklad reflexné vesty, ktoré si vodiči obliekajú po nehode. Účelom týchto viest je, najmä v noci, upútať pozornosť prichádzajúcich vodičov a účastníkov cestnej premávky s cieľom varovať ich, že sa stala nehoda. Ak sú však reflexné prúžky príliš malé alebo ak neodrážajú dostatočne svetlo, nemusia byť dostatočne viditeľné, a preto používateľov nechránia tak, ako by mali. Takéto vesty preto predstavujú riziko, aj napriek tomu, že samy osebe nie sú nebezpečné. Ďalším príkladom je opaľovací krém, na ktorého označení je uvedená „vysoká ochrana“ (ochranný slnečný faktor 30), ale tento krém poskytuje iba „nízku ochranu“ (faktor 6). Výsledkom môže byť vážne spálenie kože slnkom.
      3.3.   Spotrebiteľ

      Na stupeň rizika majú veľký vplyv schopnosti a správanie spotrebiteľa, ktorý výrobok používa. Z tohto dôvodu je mimoriadne dôležité mať jasnú predstavu o type spotrebiteľa znázorneného v modelovej situácii zranenia.
      Môže byť nevyhnutné, aby sa vytvorili modelové situácie zranení s rôznymi typmi spotrebiteľov s cieľom identifikovať najvyššie riziko, teda „riziko“ výrobku. Nestačí sa napríklad zamerať iba na najzraniteľnejších spotrebiteľov, pretože pravdepodobnosť, že budú vystavení nepriaznivým účinkom v modelovej situácii, môže byť taká nízka, že riziko bude nižšie než v modelovej situácii zranenia so spotrebiteľmi, ktorí nie sú zraniteľní.
      Potrebné je zohľadniť aj ľudí, ktorí výrobok sami nepoužívajú, ale môžu sa nachádzať v blízkosti používateľa. Napríklad, reťazová píla môže spôsobiť, že triesky budú lietať vzduchom a zasiahnu inú prítomnú osobu do oka. Preto napriek tomu, že riziko reťazovej píly môže používateľ účinne zvládnuť sám tým, že má oblečený ochranný výstroj a dodržiava všetky ostatné opatrenia zamerané na riadenie rizika špecifikované výrobcom, ostatné prítomné osoby môžu byť vo vážnom ohrození. Z toho vyplýva, že by sa mali, napríklad v návode na použitie reťazovej píly, uvádzať varovania pred rizikami pre ostatné prítomné osoby a spôsoby ich zníženia na minimum.
      Preto by sa pri tvorbe modelovej situácie zranenia mali zohľadniť tieto hľadiská v súvislosti s typom spotrebiteľa a so spôsobom, akým výrobok používa. Nejde o vyčerpávajúci zoznam, ale mal by hodnotiteľov rizika podnietiť k tomu, aby svoje modelové situácie zranenia opisovali s potrebnou mierou podrobnosti. Treba poznamenať, že výraz „spotrebitelia“ sa vzťahuje aj na osoby, ktoré ako také výrobok nepoužívajú, ale môžu byť postihnuté preto, že sa nachádzajú v blízkosti:

                  —

                  Určený/neurčený používateľ: Určený používateľ výrobku môže výrobok používať bez problémov, pretože postupuje podľa návodu alebo preto, že mu je príslušný druh výrobkov známy vrátane jeho zrejmej(-ých) a nezrejmej(-ých) nebezpečnosti(-í). Nebezpečnosť výrobku sa potom nemusí prejaviť a riziko výrobku by mohlo byť nepatrné.
                  Neurčený používateľ nemusí byť s výrobkom dobre oboznámený a nemusí rozpoznať nebezpečnosť(-i). Takže sa vystavuje riziku zranenia a riziko pre spotrebiteľa je preto vyššie.
                  Z toho vyplýva, že riziko môže byť odlišné pre určeného a neurčeného používateľa v závislosti od výrobku a spôsobu, akým sa používa.

                  —

                  Zraniteľní spotrebitelia: Rozlišujeme niekoľko kategórií zraniteľných a veľmi zraniteľných spotrebiteľov: deti (0 až 36 mesiacov, >36 mesiacov až <8 rokov, 8 až 14 rokov) a iné skupiny ako napr. staršie osoby (pozri tabuľku 1). Všetci uvedení spotrebitelia majú menšiu schopnosť rozpoznať nebezpečnosť, napríklad deti, ktoré si pri dotyku horúceho povrchu horúčavu uvedomia až po 8 sekundách (keď sú už popálené), kým dospelí si ju uvedomia okamžite.
                  Zraniteľní spotrebitelia môžu mať takisto problém zohľadniť výstražné štítky alebo používať výrobok, ktorý nikdy predtým nepoužili. Môžu zároveň konať takým spôsobom, ktorý ešte zvýši ich expozíciu, napríklad malé deti, ktoré lezú a vkladajú si predmety do úst. Niektoré výrobky môžu deti priťahovať svojím vábivým vzhľadom, a preto v rukách detí predstavujú vysoké riziko. Na druhej strane, vďaka dozoru rodičov alebo iných dospelých by sa za bežných okolností malo predísť tomu, aby sa deti ľahko dostávali do problémov.
                  Navyše spotrebitelia, ktorí obvykle nie sú zraniteľní, sa môžu stať zraniteľnými v špecifických situáciách, napríklad, ak sú pokyny alebo varovania na výrobku uvedené v cudzom jazyku, ktorému spotrebiteľ nerozumie.
                  Nakoniec, najmä v prípade chemických látok, môžu byť deti vnímavejšie na toxicitu chemických látok ako priemerný dospelý človek. Deti by sa preto nemali posudzovať ako „malí dospelí“.
                  Na záver treba dodať, že výrobok, ktorý je obvykle bezpečný pre priemernú dospelú osobu, nemusí byť bezpečný pre zraniteľných spotrebiteľov. Túto skutočnosť treba mať na pamäti pri určovaní stupňa vážnosti a pravdepodobnosti zranenia (pozri ďalej v texte), a teda aj rizika.

                  —

                  Určené a logicky predvídateľné použitie: Spotrebitelia môžu výrobok používať na účely iné, ako je účel, na ktorý je výrobok určený, aj keď je návod na použitie jasne zrozumiteľný vrátane varovania. Preto, keďže varovania nemusia byť úplne účinné, pri hodnotení rizika treba brať do úvahy aj iné spôsoby použitia ako určené. Toto hľadisko je osobitne dôležité pre výrobcu výrobku, pretože on musí zabezpečiť, aby bol výrobok bezpečný za všetkých logicky predvídateľných podmienok použitia.
                  Logicky predvídateľné použitie možno bude musieť vychádzať zo skúseností, pretože v oficiálnych štatistikách nehôd alebo iných zdrojoch nemusia byť dostupné žiadne informácie. Potom môže byť ťažké stanoviť hranicu medzi „logicky predvídateľnou“ a „úplne nereálnou“ modelovou situáciou. Napriek tomu sa podľa týchto usmernení môžu brať do úvahy aj „úplne nereálne“ modelové situácie, hoci vedú k veľmi vážnym zraneniam, pretože takéto modelové situácie budú mať vždy veľmi nízku pravdepodobnosť. Takto možno zabezpečiť, aby takéto modelové situácie nemali príliš veľký vplyv pri určovaní celkového rizika výrobku.

                  —

                  Frekvencia a dĺžka použitia: Rôzni spotrebitelia môžu výrobok používať často alebo menej často, ako aj počas dlhšieho či kratšieho obdobia. Závisí to od príťažlivosti výrobku a ľahkosti jeho použitia. Každodenným alebo dlhodobým používaním by sa mohlo zabezpečiť, že spotrebiteľ sa úplne oboznámi s výrobkom, ako aj s jeho špecifikami vrátane nebezpečností, návodu na použitie a výstražných štítkov, čím sa riziko znižuje. Na druhej strane, každodenné alebo dlhodobé používanie môže spôsobiť, že si spotrebiteľ na výrobok príliš zvykne, dôjde k únave používateľa, pri ktorej začne nedbanlivo ignorovať pokyny a varovania, a tým sa riziko zvýši.
                  Nakoniec, každodenné alebo dlhodobé používanie môže zároveň urýchliť starnutie výrobku a jeho časti, ktoré nevydržia také časté používanie, sa môžu rýchlo pokaziť a spôsobiť nebezpečnosť, prípadne zranenie, čím sa takisto riziko zvyšuje.

                  —

                  Rozpoznávanie nebezpečnosti, ochranné správanie a ochranný výstroj: Niektoré výrobky sú známe svojou nebezpečnosťou, napríklad nožnice, nože, vŕtačky pre domácich majstrov, reťazové píly, kolieskové korčule, bicykle, motocykle a autá. Vo všetkých uvedených prípadoch je nebezpečnosť spojená s výrobkom dobre známa alebo ľahko rozpoznateľná, alebo je opísaná v návode, ktorý zahŕňa opatrenia zamerané na riadenie rizika. Spotrebiteľ potom môže konať opatrne alebo používať výstroj na osobnú ochranu ako rukavice, prilby či bezpečnostné pásy, a teda používať výrobok takým spôsobom, akým sa riziko znižuje na minimum.
                  V iných prípadoch nemusí byť nebezpečnosť výrobku až tak ľahko rozpoznateľná, napríklad elektrický skrat žehličky, výstražné štítky možno prehliadnuť alebo nesprávne pochopiť a spotrebitelia budú len zriedka schopní vykonať preventívne opatrenia.

                  —

                  Správanie spotrebiteľa v prípade nehody: Keď nebezpečenstvo zasiahne spotrebiteľa, môže mu spôsobiť zranenie. Preto je dôležité, aby sa v hodnotení rizika zvážil spôsob, akým môže spotrebiteľ reagovať. Odloží výrobok pokojne nabok a vykoná preventívne opatrenia, napríklad pokúsi sa zahasiť požiar zapríčinený výrobkom, alebo výrobok v panike odhodí? Zraniteľní spotrebitelia, predovšetkým deti, sa koniec koncov nemusia správať rovnako ako iní, nezraniteľní spotrebitelia.

                  —

                  Kultúrne pozadie spotrebiteľa a spôsob používania výrobku v jeho domovskej krajine môžu mať vplyv na riziko, ktoré sa s výrobkom spája. Najmä výrobcovia musia zohľadniť tieto kultúrne rozdiely pri uvádzaní nového výrobku na trh. Skúsenosti výrobcov v tejto oblasti môžu byť preto cenným zdrojom informácií pre orgány, ktoré pripravujú hodnotenie rizika.

            3.4.   Modelová situácia zranenia: Kroky vedúce k zraneniu(-iam)

      Väčšina modelových situácií zranenia pozostáva z týchto troch hlavných krokov:

                  1.

                  výrobok má „chybu“, alebo môže viesť k „nebezpečnej situácii“ počas predvídateľnej životnosti;

                  2.

                  „chyba“ alebo „nebezpečná situácia“ má za následok úraz;

                  3.

                  úraz má za následok zranenie.

            Tieto tri hlavné kroky sa dajú rozdeliť na ďalšie kroky s cieľom predviesť, akým spôsobom môže nebezpečnosť výrobku viesť k zraneniu a podobne. Tieto „kroky k zraneniu“ musia byť v každom prípade jasné a stručné, bez zbytočných podrobností alebo prehnaného počtu krokov. Na základe skúsenosti bude čoraz ľahšie identifikovať podmienky vedúce k akémukoľvek danému zraneniu a „najkratšiu cestu k zraneniu“ (alebo „kritickú cestu k zraneniu“).
      Najľahšie bude asi začať s modelovou situáciou so spotrebiteľom, pre ktorého je výrobok určený, a v ktorej spotrebiteľ výrobok používa podľa návodu, alebo, ak návod nie je k dispozícii, v súlade s bežným zaobchádzaním a používaním. Ak je výsledkom tohto hodnotenia najvyšší stupeň rizika, potom obvykle nie je potrebné vykonať ďalšie hodnotenia a môžu sa prijať vhodné opatrenia na zníženie rizika. Podobne, ak sa prípad oznámi v osobitnej sťažnosti spotrebiteľa, jediná modelová situácia zranenia môže stačiť na to, aby sa rozhodlo o vhodných opatreniach na zníženie rizika.
      Mohli by sa vytvoriť aj ďalšie modelové situácie, v ktorých by sa počítalo so zraniteľnými spotrebiteľmi, najmä deťmi (pozri tabuľku 1), s miernymi alebo výraznejšími odchýlkami od bežného použitia, s použitím v iných klimatických podmienkach, napríklad vo veľkom chlade alebo pri vysokej teplote, s nepriaznivými podmienkami použitia, ako napríklad bez primeraného denného svetla alebo osvetlenia, s použitím odporúčaným pri predaji výrobku (napríklad lampa predávaná v hračkárstve by sa mala hodnotiť aj z hľadiska rizika pri použití dieťaťom), s používaním počas celej životnosti (vrátane opotrebovania) atď. V priebehu celého postupu hodnotenia rizika by sa mala zohľadniť každá modelová situácia.
      Ak výrobok predstavuje niekoľko nebezpečností, pre každú z nich by sa mali vytvoriť modelové situácie zranenia a teda aj modelové situácie rizika. Napriek tomu kontrola hodnovernosti, pokiaľ ide o možnosť, že modelová situácia zranenia povedie k riziku, ktoré si bude vyžadovať opatrenie, môže obmedziť počet modelových situácií zranenia.
      Zo všetkých vytvorených modelových situácií bude za bežných okolností modelová situácia predstavujúca najvyššie riziko (= „riziko“ výrobku) rozhodujúca pre prijatie opatrení na zníženie rizika, pretože opatrenia v súvislosti s najvyšším rizikom znižujú riziko najúčinnejšie. Výnimkou z pravidla môže byť špecifické, nižšie než najvyššie riziko, vyplývajúce z inej nebezpečnosti, ktoré by mohlo byť riadené osobitnými opatreniami a malo by, samozrejme, zahŕňať aj najvyššie riziko.
      Základné pravidlo spočíva v tom, že modelové situácie zranenia môžu viesť k najvyššiemu stupňu rizika vtedy, keď

                  —

                  dané zranenie(-ia) sa nachádza(-jú) na najvyšších stupňoch vážnosti (stupeň 4 alebo 3),

                  —

                  celková pravdepodobnosť modelovej situácie zranenia je pomerne vysoká (najmenej > 1/100).

            Tabuľka 4 poskytuje v tomto smere ďalší návod. To by mohlo pomôcť obmedziť počet modelových situácií.
      Počet modelových situácií zranenia samozrejme zostáva zodpovednosťou hodnotiteľa rizika a závisí od počtu faktorov, ktoré je potrebné zohľadniť v rámci určenia „rizika“ výrobku. Z tohto dôvodu nie je možné uviesť konkrétny počet modelových situácií zranenia, ktorý môže byť potrebný v konkrétnom prípade.
      S cieľom pomôcť vytvoriť vhodný počet modelových situácií tieto usmernenia poskytujú tabuľku s typickými modelovými situáciami zranenia (tabuľka 2). Tieto modelové situácie by sa mali upraviť podľa konkrétneho výrobku, typu spotrebiteľa a ďalších okolností.
      3.5.   Vážnosť zranenia

      Zranenie, ktoré môže spotrebiteľovi vzniknúť v dôsledku nebezpečnosti, môže mať rôzne stupne vážnosti. Vážnosť zranenia preto odráža účinok nebezpečnosti na spotrebiteľa v podmienkach opísaných v modelovej situácii zranenia.
      Vážnosť zranenia môže závisieť od:

                  —

                  druhu nebezpečnosti (pozri zoznam nebezpečností uvedený v tabuľke 2). Mechanická nebezpečnosť, napríklad ostré hrany, môže spôsobiť rezné rany na prstoch; tieto rany sú ihneď rozpoznateľné a spotrebiteľ uskutoční opatrenia na ich zacelenie. Na druhej strane, chemická nebezpečnosť môže spôsobiť rakovinu. Toto sa obvykle udeje bez povšimnutia a choroba sa môže prejaviť až po mnohých rokoch. Považuje sa za veľmi vážnu, pretože rakovina sa dá vyliečiť veľmi ťažko, ak vôbec;

                  —

                  sily nebezpečnosti. Napríklad, povrch zohriaty na 50 °C môže spôsobiť ľahké popáleniny, ale povrch, ktorý má teplotu 180 °C, spôsobí vážne popáleniny;

                  —

                  dĺžky pôsobenia nebezpečenstva na spotrebiteľa Krátky čas kontaktu s nebezpečenstvom odretia môže spôsobiť len povrchové poškriabanie pokožky spotrebiteľa, no dlhší čas môže byť príčinou stiahnutia veľkých častí kože,

                  —

                  postihnutej časti tela. Napríklad preniknutie ostrého hrotu do kože na ruke je bolestivé, ale preniknutie hrotu do oka je oveľa vážnejším zranením, ktoré pravdepodobne ovplyvní celý život;

                  —

                  vplyvu nebezpečnosti na jednu alebo viac častí tela. Nebezpečenstvo zásahu elektrickým prúdom môže spôsobiť elektrický šok a bezvedomie a následne aj požiar, ktorý môže poškodiť pľúca, keď osoba v bezvedomí vdychuje dym;

                  —

                  typu a správania spotrebiteľa. Výrobok označený varovaním môže dospelý spotrebiteľ používať bez ujmy, pretože dokáže používaniu výrobku prispôsobiť svoje správanie. Na druhej strane, dieťa alebo iný zraniteľný spotrebiteľ (pozri tabuľku 1), ktorý si nedokáže prečítať výstražný štítok alebo mu nerozumie, sa môže veľmi vážne zraniť.

            S cieľom kvantifikovať vážnosť zranenia(-í) tabuľka 3 uvedená v týchto usmerneniach znázorňuje klasifikáciu zranení do štyroch kategórií v závislosti od toho, v akej miere je možné zranenie zvrátiť, t. j. či je možné sa zo zranenia zotaviť a do akej miery. Táto kategorizácia je len návodom a hodnotiteľ rizika by mal kategóriu podľa potreby zmeniť a túto zmenu uviesť v hodnotení rizika.
      Ak sa v hodnotení rizika zohľadňuje viac modelových situácií zranenia, vážnosť každého zranenia by sa mala klasifikovať samostatne a zohľadniť v celom procese hodnotenia rizika.
      Príklad: Spotrebiteľ používa kladivo, aby zatĺkol klinec do steny. Hlavica kladiva je príliš slabá (v dôsledku nevhodného materiálu) a zlomí sa, pričom jedna trieska zasiahne oko spotrebiteľa tak nešťastne, že spôsobí oslepnutie. Toto zranenie je teda „zranenie oka, cudzí predmet v oku: trvalá strata zraku (jedno oko)“, čo v tabuľke 3 zodpovedá zraneniu 3. stupňa.
      3.6.   Pravdepodobnosť zranenia

      „Pravdepodobnosť zranenia“ je pravdepodobnosť, že sa modelová situácia zranenia skutočne zrealizuje počas očakávanej životnosti výrobku.
      Nie je ľahké odhadnúť túto pravdepodobnosť; no keď je modelová situácia opísaná v jasných krokoch, každému kroku možno pripísať určitú pravdepodobnosť a vynásobením týchto čiastočných pravdepodobností sa získa celková pravdepodobnosť modelovej situácie. Tento prístup založený na jednotlivých krokoch by mal uľahčiť odhad celkovej pravdepodobnosti. Samozrejme, ak je vytvorených viac modelových situácií, každá z nich vyžaduje vlastnú celkovú pravdepodobnosť.
      Ak je však modelová situácia zranenia opísaná v jedinom kroku, aj pravdepodobnosť modelovej situácie možno určiť len v jedinom celkovom kroku. Bol by to však len „hrubý odhad“, ktorý by sa dal vážne skritizovať, a tak by spochybnil celé hodnotenie rizika. Transparentnejšie pridelenie pravdepodobností modelovej situácii pozostávajúcej z viacerých krokov je preto vhodnejšie, predovšetkým preto, že čiastočné pravdepodobnosti sa môžu opierať o nesporné dôkazy.
      V týchto usmerneniach sa rozlišuje 8 stupňov pravdepodobnosti na účely klasifikácie celkovej pravdepodobnosti: od <1/1 000 000 do >50 % (pozri ľavú stranu tabuľky 4). Nasledujúci príklad hlavice kladiva, ktorá sa zlomí, kým používateľ zatĺka klinec do steny, by mal znázorniť, akým spôsobom sa prideľuje pravdepodobnosť každému kroku a akým spôsobom sa klasifikuje celková pravdepodobnosť:

                  Krok 1

                  :

                  Hlavica kladiva sa zlomí, keď používateľ zatĺka klinec do steny, pretože materiál hlavice kladiva je príliš slabý. Nedostatočná pevnosť materiálu sa stanovila na základe skúšky a pri oznámenej slabosti materiálu sa pravdepodobnosť, že hlavica kladiva praskne počas bežne predpokladanej životnosti kladiva, stanovuje na úroveň 1/10.

                  Krok 2

                  :

                  Jeden z úlomkov kladiva po zlomení zasiahne používateľa. Pravdepodobnosť, že sa to stane, sa stanovuje na úroveň 1/10, pretože oblasť hornej časti tela vystavená odštiepeným úlomkom podľa odhadu zodpovedá 1/10 priestorovej pologule pred stenou. Samozrejme, keby používateľ stál veľmi blízko pri stene, jeho telo by zaberalo väčšiu časť priestorovej pologule a pravdepodobnosť by bola vyššia.

                  Krok 3

                  :

                  Úlomok zasiahne používateľa do hlavy. Podľa odhadu hlava zodpovedá približne 1/3 hornej časti tela, a preto je pravdepodobnosť 1/3.

                  Krok 4

                  :

                  Úlomok zasiahne používateľa do oka. Podľa odhadu oči zodpovedajú približne 1/20 oblasti hlavy, a preto je pravdepodobnosť 1/20.

            Vynásobením pravdepodobností uvedených krokov získame celkovú pravdepodobnosť modelovej situácie:1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000. Výsledok znamená, že pravdepodobnosť >1/10 000 (pozri ľavú stranu tabuľky 4).
      Keď sa vypočíta celková pravdepodobnosť modelovej situácie zranenia, mala by sa vykonať kontrola hodnovernosti. To si vyžaduje pomerne veľké skúsenosti, takže sa odporúča požiadať o pomoc osoby skúsené v oblasti hodnotenia rizika (pozri vo vyššie uvedenom oddiele „Svoje hodnotenie rizika dajte skontrolovať iným kolegom“). So získavaním skúseností pomocou týchto usmernení by malo byť odhadovanie pravdepodobnosti čoraz ľahšie a na uľahčenie tejto úlohy bude dostupné čoraz väčšie množstvo príkladov.
      Pripísanie pravdepodobností rôznym modelovým situáciám zranenia pre ten istý výrobok môže viesť k takejto situácii:

                  —

                  Keď v modelovej situácii výrobok používajú zraniteľnejší spotrebitelia, možno bude potrebné vo všeobecnosti zvýšiť pravdepodobnosť, pretože zraniteľnejší spotrebitelia sa môžu ľahšie zraniť. Platí to najmä pre deti, pretože deti obvykle nemajú skúsenosti s vykonávaním preventívnych opatrení, ale práve naopak (pozri aj „Zraniteľní spotrebitelia“ v oddiele 3.3).

                  —

                  Keď je riziko ľahko rozpoznateľné aj vďaka výstražným štítkom, možno bude potrebné pravdepodobnosť znížiť, pretože používateľ bude výrobok používať opatrnejšie, aby v čo najvyššej možnej miere predišiel zraneniu. Nemusí to platiť pre modelovú situáciu zranenia s (malým) dieťaťom alebo iným zraniteľným spotrebiteľom (pozri tabuľku 1), ktorý nevie čítať.

                  —

                  Keď boli oznámené nehody, ktoré zodpovedajú modelovej situácii zranenia, pravdepodobnosť tejto modelovej situácie by sa mohla zvýšiť. V prípadoch, keď sú správy o úrazoch len zriedkavé, alebo takéto úrazy vôbec nie sú známe, môže byť praktické opýtať sa výrobcu výrobku, či má poznatky o nejakých úrazoch alebo nepriaznivom účinku tohto výrobku.

                  —

                  V prípade, že je potrebné pomerne veľké množstvo podmienok na to, aby k zraneniu došlo, celková pravdepodobnosť modelovej situácie by bola obvykle nižšia.

                  —

                  Keď sa podmienky potrebné na to, aby k zraneniu došlo, splnia ľahko, pravdepodobnosť sa môže zvýšiť.

                  —

                  Keď výsledky skúšok výrobku vo veľkej miere prekračujú požadované limitné hodnoty (stanovené v príslušnej norme alebo právnom predpise), pravdepodobnosť, že dôjde k zraneniu (že nastane modelová situácia) môže byť vyššia než v prípade, že by sa vlastnosti výrobku približovali limitným hodnotám.

            „Pravdepodobnosť zranenia“ je v tomto prípade pravdepodobnosť, že modelová situácia zranenia môže skutočne nastať. Pravdepodobnosť preto neopisuje všeobecnú expozíciu obyvateľstva výrobku, ktorá by sa vypočítala napríklad tak, že by sa zohľadnili milióny kusov výrobku predané na trhu a potom by sa uvažovalo o tom, že sa niekoľko z nich môže pokaziť. Úvahy tohto druhu sú však namieste pri určovanú vhodných opatrení na zníženie rizika (pozri oddiel 4).
      K štatistike nehôd treba tiež pristupovať opatrne, keď sa používa na odhad pravdepodobnosti, aj keď je zameraná na konkrétny výrobok. Okolnosti úrazu nemusia byť dostatočne podrobne opísané, výrobok sa mohol časom zmeniť, alebo výrobca výrobku môže byť iný atď. Navyše ľahké úrazy ani nemuseli byť oznámené príslušným subjektom, ktoré zhromažďujú údaje na účely štatistiky. Napriek tomu môže štatistika úrazov vniesť určité svetlo do modelových situácií zranení a ich pravdepodobnosti.
      3.7.   Určenie rizika

      Keď sa určí vážnosť zranenia a pravdepodobnosť, podľa možnosti pre väčší počet modelových situácií zranenia, potom je potrebné vyhľadať stupeň rizika v tabuľke 4. Tabuľka 4 kombinuje vážnosť zranenia s pravdepodobnosťou a najvyššie riziko je „riziko“ výrobku. Mali by sa oznamovať aj riziká vyžadujúce osobitné opatrenia zamerané na riadenie rizika, aby sa zabezpečilo zníženie všetkých rizík na minimum.
      V týchto usmerneniach sa riziko rozdeľuje na štyri stupne: vážne, vysoké, stredné a nízke. Jednotlivé stupne rizika medzi susednými stupňami vážnosti zranenia alebo pravdepodobnosti sa obvykle líšia o jednu úroveň. Tento prístup je konzistentný so všeobecnou skúsenosťou, na základe ktorej sa riziko nezvyšuje prírastkovo, keď sa vstupné faktory postupne menia. Ak sa však vážnosť zranenia zvýši zo stupňa 1 na stupeň 2 (v pravej časti tabuľky 4), niektoré stupne rizika sa zvýšia o dve úrovne, konkrétne zo stredného na vážne a z nízkeho na vysoké. Je to v dôsledku toho, že tieto usmernenia obsahujú 4 stupne vážnosti zranenia, kým pôvodná metóda (pozri úvod) obsahovala 5 stupňov. Štyri stupne sa napriek tomu považujú v prípade spotrebných výrobkov za bežné, pretože zabezpečujú dostatočne spoľahlivý odhad vážnosti; systém piatich stupňov by bol príliš zložitý, pretože vážnosť zranenia ani pravdepodobnosť nemožno určiť s veľmi veľkou presnosťou.
      Na konci hodnotenia rizika, či už pri jednotlivých modelových situáciách zranenia alebo pri celkovom riziku výrobku, by sa mala zohľadniť hodnovernosť stupňa rizika a neistôt odhadov. Môže to znamenať overenie, či hodnotiteľ rizika použil pri príprave odhadov a predpokladov najlepšie dostupné informácie. Pomôcť môže aj spätná väzba od kolegov a iných expertov.
      Aj analýza citlivosti môže byť veľmi cenná (pozri príklad v oddiele 6.3). Ako sa zmení stupeň rizika, ak sa vážnosť zranenia alebo pravdepodobnosť zmení o jednu úroveň nahor alebo nadol? Ak sa stupeň rizika vôbec nezmení, potom je možné, že bol odhadnutý správne. Ak sa však zmení, stupeň rizika môže byť hraničný. Potom je potrebné znovu posúdiť modelové situácie zranenia a pridelenú vážnosť zranenia(-í) a pravdepodobnosť(-i). Na záver analýzy citlivosti by mal mať hodnotiteľ rizika istotu, že stupeň rizika je dostatočne hodnoverný a že ho môže zdokumentovať a informácie postúpiť ďalej.
      4.   OD RIZIKA K OPATRENIAM

      Keď je hodnotenie rizika hotové, obvykle sa použije pri rozhodovaní o potrebe prijať opatrenia na zníženie rizika a tak predísť ujme na zdraví spotrebiteľa. Aj keď opatrenia sú oddelené od hodnotenia rizika, niektorým otázkam sa venuje určitý priestor s cieľom znázorniť možné následné opatrenia v súvislosti s identifikovanými rizikami.
      V rámci dohľadu nad trhom sa opatrenia často prijímajú v spolupráci príslušného subjektu s výrobcom, dovozcom alebo distribútorom. Môže to príslušnému subjektu pomôcť určiť najúčinnejší a najefektívnejší spôsob riadenia rizika.
      Pri vážnom riziku spojenom so spotrebným výrobkom môžu opatrenia na zníženie rizika zahŕňať stiahnutie výrobku z trhu alebo od používateľa. Nižšie stupne rizika obvykle vedú k menej prísnym opatreniam. V takom prípade môže stačiť, ak sa na výrobok umiestnia dodatočné výstražné štítky alebo ak sa vylepší návod na použitie a výrobok bude bezpečný. Nech ide o ktorýkoľvek stupeň rizika, zodpovedný subjekt by mal zvážiť, či je potrebné prijať nejaké opatrenia, a ak áno, aké.
      Medzi rizikom a opatreniami však nie je žiadne automatické prepojenie. Ak výrobok vykazuje niekoľko rizík nižšieho stupňa ako je stupeň vážneho rizika, a jeho celkové riziko preto nie je vážne, môže byť potrebné súrne prijať opatrenia, pretože ktorékoľvek z rizík sa môže veľmi rýchlo prejaviť. Vzor rizík výrobku môže naznačovať nedostatočnú kontrolu kvality vo výrobe.
      Je takisto dôležité, aby sa zohľadnila celková expozícia obyvateľstva. Keď existuje na trhu veľké množstvo výrobkov, a preto tento výrobok používa veľký počet spotrebiteľov, potom aj jediné riziko nižšieho stupňa než vážne riziko môže vyžadovať rýchle opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie spotrebiteľov.
      Riziká nižšieho stupňa než vážne riziko môžu vyžadovať opatrenia aj vtedy, keď by príslušný výrobok mohol spôsobiť smrteľné úrazy, hoci sú takéto úrazy nanajvýš nepravdepodobné. Takýto prípad by mohol nastať napríklad v prípade uzáveru na nádobe s nápojmi, ktorý by sa uvoľnil a prehltlo by ho dieťa, ktoré by sa v dôsledku toho zadrhlo. Jednoduchá zmena dizajnu vrchnáčika by mohla eliminovať toto riziko a neboli by potrebné ďalšie opatrenia. Keby bolo riziko smrteľného úrazu skutočne extrémne nízke, mohlo by sa povoliť dokonca aj obdobie na výpredaj výrobku.
      K ďalším hľadiskám súvisiacim s rizikom môže patriť vnímanie rizika a jeho pravdepodobných následkov verejnosťou, kultúrna a politická citlivosť a spôsob jeho zobrazenia v médiách. Tieto hľadiská môžu byť mimoriadne dôležité v prípade, že ide o zraniteľných spotrebiteľov, najmä deti. O tom, aké opatrenia sú nevyhnutné, rozhoduje(-ú) vnútroštátny(-e) orgán(-y) dohľadu nad trhom.
      Prijatie opatrení proti riziku môže závisieť aj od samotného výrobku a „minimálneho rizika, ktoré sa považuje za prijateľné a je v súlade s vysokou úrovňou ochrany“ (35). Toto minimálne riziko bude pravdepodobne oveľa nižšie v prípade hračiek, ktoré sa týkajú detí, ako v prípade reťazovej píly, ktorá je známa takou vysokou rizikovosťou, že sa pri jej použití vyžaduje spoľahlivý ochranný výstroj, aby sa riziko udržalo na zvládnuteľnom stupni.
      Nakoniec môžu byť opatrenia nevyhnutné dokonca aj vtedy, ak neexistuje žiadne riziko, napríklad, keď výrobok nie je v súlade s uplatniteľným nariadením/právnymi predpismi (napríklad v prípade neúplných označení).
      Na záver treba dodať, že medzi rizikom a opatreniami nie je žiadne automatické prepojenie. Orgány dohľadu nad trhom zohľadňujú celý rad faktorov, ako sú vyššie uvedené faktory. Vždy je potrebné zohľadniť zásadu proporcionality a opatrenia musia byť účinné.
      5.   AKO PRIPRAVIť HODNOTENIE RIZIKA – STRUČNE

                  1.

                  Opíšte výrobok a jeho nebezpečnosť.
                  Výrobok opíšte jednoznačne. Vzťahuje sa nebezpečnosť na celý výrobok alebo iba na (oddeliteľnú) časť výrobku?
                  Je s výrobkom spojené iba jedna nebezpečnosť? Existuje viac nebezpečností? Pozri pokyny v tabuľke 2.
                  Identifikujte normu(-y) alebo právne predpisy, ktoré sa vzťahujú na výrobok.

                  2.

                  Identifikujte typ spotrebiteľa, ktorého chcete zaradiť do vašej modelovej situácie zranenia s nebezpečným výrobkom.
                  Začnite prvou modelovou situáciou zranenia s určeným používateľom a určeným použitím výrobku. Vytvorte ďalšie modelové situácie s ďalšími spotrebiteľmi (pozri tabuľku 1) a spôsobmi použitia.

                  3.

                  Opíšte modelovú situáciu zranenia, v ktorej nebezpečnosť(-ti) výrobku, ktorú ste vybrali, spôsobuje spotrebiteľovi, ktorého ste vybrali, zranenie(-ia) alebo má(-jú) nepriaznivé účinky na jeho zdravie.
                  Opíšte kroky vedúce k zraneniu(-am) jasne a stručne, bez zbytočných podrobností („najkratšiu cestu k zraneniu“, „kritickú cestu k zraneniu“). Ak vo vašej modelovej situácii zranenia dôjde k viacerým súbežným zraneniam, zahrňte všetky v tej istej modelovej situácii.
                  Pri opise modelovej situácie zranenia, zohľadnite frekvenciu a dĺžku používania, rozpoznanie nebezpečnosti spotrebiteľom, skutočnosť, či ide o zraniteľného spotrebiteľa (najmä deti), ochranný výstroj, správanie spotrebiteľa v prípade nehody, kultúrny kontext spotrebiteľa a ďalšie faktory, ktoré považujete za dôležité pre hodnotenie rizika.
                  Pozri pokyny v oddiele 3.3 a tabuľke 2.

                  4.

                  Určite vážnosť zranenia.
                  Určite stupeň vážnosti (1 až 4) zranenia spotrebiteľa. Ak vo vašej modelovej situácii zranenia spotrebiteľ utrpí niekoľko zranení, odhadnite vážnosť všetkých týchto zranení spolu.
                  Pozri pokyny v tabuľke 3.

                  5.

                  Určite pravdepodobnosť modelovej situácie zranenia.
                  Priraďte pravdepodobnosť ku každému kroku vašej modelovej situácie zranenia. Vynásobte pravdepodobnosti a vypočítate celkovú pravdepodobnosť vašej modelovej situácie zranenia.
                  Pozri pokyny na ľavej strane tabuľky 4.

                  6.

                  Určite stupeň rizika.
                  Skombinujte vážnosť zranenia s celkovou pravdepodobnosťou modelovej situácie zranenia a skontrolujte stupeň rizika v tabuľke 4.

                  7.

                  Skontrolujte, či je stupeň rizika hodnoverný.
                  Ak sa stupeň rizika nezdá byť hodnoverný, alebo ak si nie ste istí vážnosťou zranenia(-í) alebo pravdepodobnosťou(-ami), posuňte ich o jeden stupeň vyššie a o jeden stupeň nižšie a prepočítajte riziko. Táto „analýza citlivosti“ vám ukáže, či sa riziko zmení, ak sa zmenia vstupné údaje.
                  Ak stupeň rizika zostane rovnaký, môžete si byť svojím hodnotením rizika pomerne istí. Ak sa ľahko zmení, môže byť vhodné prikloniť sa k chybe v záujme väčšej bezpečnosti a použiť vyšší stupeň rizika ako „riziko“ spotrebného výrobku.
                  O hodnovernosti stupňa rizika by ste sa mohli poradiť aj so skúsenými kolegami.

                  8.

                  Vytvorte viacero modelových situácií zranení s cieľom identifikovať najvyššie riziko výrobku.
                  Ak na základe prvej modelovej situácie zranenia identifikujete riziko pod úrovňou najvyššieho rizika stanovenou v týchto usmerneniach a ak si myslíte, že by tento výrobok mohol predstavovať vyšší stupeň rizika, než ste identifikovali,

                              —

                              vyberte iných spotrebiteľov (vrátane zraniteľných spotrebiteľov, najmä deti),

                              —

                              identifikujte iné použitia (vrátane logicky predvídateľných použití)

                        s cieľom určiť, pri ktorej modelovej situácii zranenia dosahuje výrobok najvyššie riziko.
                  Najvyššie riziko je obvykle „riziko“ výrobku, ktoré umožňuje prijatie najúčinnejších opatrení zameraných na riadenie rizika. V osobitných prípadoch môže osobitná nebezpečnosť viesť k riziku nižšiemu než najvyššie riziko a vyžadovať osobitné opatrenia zamerané na riadenie rizika. Túto skutočnosť je potrebné náležite zohľadniť.
                  Základné pravidlo spočíva v tom, že modelové situácie zranenia môžu viesť k najvyššiemu stupňu rizika stanovenému v týchto usmerneniach, vtedy, ak:

                              —

                              hodnotené zranenie(-a) sa nachádzajú aspoň na stupni 3 alebo 4,

                              —

                              celková pravdepodobnosť modelovej situácie zranenia je aspoň > 1/100.

                        Pozri pokyny v tabuľke 4.

                  9.

                  Svoje hodnotenie rizika zdokumentujte a postúpte ďalej.
                  Buďte transparentní a zaznamenajte aj všetky neistoty, s ktorými ste sa stretli pri príprave hodnotenia rizika.
                  Príklady, ako sa oznamuje hodnotenie rizika, sú uvedené v oddiele 6 týchto usmernení.

         Príklady

         Rozkladacia stolička

      Rozkladací mechanizmus rozkladacej stoličky je konštruovaný tak, že prsty používateľa môžu uviaznuť medzi sedadlom a rozkladacím mechanizmom. Môže to viesť k zlomeninám, ba dokonca k strate jedného alebo viacerých prstov.

         Určenie rizika(-ík)

                     Modelová situácia zranenia

                     Druh a lokalita zranenia

                     Vážnosť zranenia

                     Pravdepodobnosť zranenia

                     Celková pravdepodobnosť

                     Riziko

                  Osoba rozkladá stoličku, nedopatrením uchopí sedadlo blízko zadného rohu (nepozorná/roztržitá osoba), prst uviazne medzi sedadlom a operadlom

                  Ľahšie priškripnutie prsta

                  1

                  Rozkladanie stoličky

                  1

                  1/500
                  > 1/1 000

                  Nízke riziko

                  Uchopenie zadného rohu sedadla pri rozkladaní

                  1/50

                  Prst uviazne

                  1/10

                  Ľahšie priškripnutie

                  1

                  Osoba rozkladá stoličku, nedopatrením uchopí bočnú časť sedadla (nepozorná/roztržitá osoba), prst uviazne medzi sedadlom a ramenom stoličky

                  Ľahšie priškripnutie prsta

                  1

                  Rozkladanie stoličky

                  1

                  1/500
                  > 1/1 000

                  Nízke riziko

                  Uchopenie bočnej časti sedadla pri rozkladaní

                  1/50

                  Prst uviazne

                  1/10

                  Ľahšie priškripnutie

                  1

                  Osoba rozkladá stoličku, stolička je zaseknutá, osoba sa snaží zatlačiť sedadlo nadol, pričom nedopatrením uchopí sedadlo tesne pri rohu (nepozorná/roztržitá osoba), prst uviazne medzi sedadlom a operadlom

                  Zlomenina prsta

                  2

                  Rozkladanie stoličky

                  1

                  1/500 000
                  > 1/1 000 000

                  Nízke riziko

                  Stolička sa zasekne

                  1/1 000

                  Uchopenie sedadla na rohoch pri rozkladaní

                  1/50

                  Prst uviazne

                  1/10

                  Zlomenina prsta

                  1

                  Osoba rozkladá stoličku, stolička je zaseknutá, osoba sa snaží zatlačiť sedadlo nadol, pričom nedopatrením uchopí sedadlo za bočnú časť (nepozorná/roztržitá osoba), prst uviazne medzi sedadlom a ramenom stoličky

                  Zlomenina prsta

                  2

                  Rozkladanie stoličky

                  1

                  1/500 000
                  > 1/1 000 000

                  Nízke riziko

                  Stolička sa zasekne

                  1/1 000

                  Uchopenie bočnej časti sedadla pri rozkladaní

                  1/50

                  Prst uviazne

                  1/10

                  Zlomenina prsta

                  1

                  Osoba sedí na stoličke, chce stoličku posunúť a snaží sa ju zdvihnúť tak, že uchopí zadnú časť sedadla, prst uviazne medzi sedadlom a operadlom

                  Strata prstu

                  3

                  Sedenie na stoličke

                  1

                  1/6 000
                  > 1/10 000

                  Vysoké riziko

                  Posúvanie stoličky počas sedenia na nej

                  1/2

                  Uchopenie zadnej časti stoličky počas posúvania sa

                  Stolička sa čiastočne zloží a medzi operadlom a sedadlom sa vytvorí medzera

                  1/3

                  Prst sa nachádza medzi operadlom a sedadlom

                  1/5

                  Prst uviazne

                  1/10

                  Strata (časti) prstu

                  1/10

                  Osoba sedí na stoličke, chce stoličku posunúť a snaží sa ju zdvihnúť tak, že uchopí stoličku za zadnú časť sedadla, prst uviazne medzi sedadlom a ramenom stoličky

                  Strata prstu

                  3

                  Sedenie na stoličke

                  1

                  1/6 000
                  > 1/10 000

                  Vysoké riziko

                  Posúvanie stoličky počas sedenia na nej

                  1/2

                  Uchopenie zadnej časti stoličky počas posúvania sa

                  1/2

                  Stolička sa čiastočne zloží a medzi operadlom a sedadlom sa vytvorí medzera

                  1/3

                  Prst sa nachádza medzi operadlom a sedadlom

                  1/5

                  Prst uviazne

                  1/10

                  Strata (časti) prstu

                  1/10

            Celkové riziko rozkladacej stoličky je teda „vysoké riziko“.

         Ochranné kryty na elektrické zásuvky

      Tento prípad sa zaoberá ochrannými krytmi na elektrické zásuvky. Sú to zariadenia, ktoré používatelia (rodičia) umiestňujú na výstupy elektrických zásuviek, aby zabránili kontaktu malých detí so súčiastkami pod napätím, ku ktorému môže dôjsť vsunutím dlhého kovového predmetu do niektorej z dierok na zásuvke, čo by mohlo spôsobiť (smrteľný) elektrický šok.
      Dierky na tomto konkrétnom ochrannom kryte (ktorými prechádzajú zástrčkové kolíky) sú také úzke, že v nich kolíky môžu uviaznuť. To znamená, že používateľ môže ochranný kryt vytiahnuť zo zásuvky spolu so zástrčkou. Používateľ si nemusí všimnúť, čo sa stalo.

         Určenie rizika(-ík)

                     Modelová situácia zranenia

                     Druh a lokalita zranenia

                     Vážnosť zranenia

                     Pravdepodobnosť zranenia

                     Celková pravdepodobnosť

                     Riziko

                  Ochranný kryt je odstránený zo zásuvky, zásuvka zostane nechránená. Dieťa sa hrá s tenkým vodivým predmetom, ktorý môže zasunúť do zásuvky, vystaví sa tak vysokému napätiu a je usmrtené elektrickým prúdom.

                  Usmrtenie elektrickým prúdom

                  4

                  Odstránenie ochranného krytu

                  9/10

                  27/160 000
                  > 1/10 000

                  Vážne riziko

                  Nepovšimnuté odstránenie ochranného krytu

                  1/10

                  Dieťa sa hrá s tenkým vodivým predmetom

                  1/10

                  Dieťa sa hrá bez dozoru

                  1/2

                  Dieťa zasunie predmet do zásuvky

                  3/10

                  Kontakt s napätím

                  1/2

                  Usmrtenie elektrickým prúdom v dôsledku napätia (bez prerušovača obvodu)

                  Ochranný kryt je odstránený zo zásuvky, zásuvka zostane nechránená. Dieťa sa hrá s tenkým vodivým predmetom, ktorý je možné zasunúť do zásuvky, dostane sa do kontaktu s vysokým napätím a utrpí šok.

                  Popáleniny druhého stupňa

                  1

                  Odstránenie ochranného krytu

                  9/10

                  81/160 000
                  > 1/10 000

                  Nízke riziko

                  Nepovšimnuté odstránenie ochranného krytu

                  1/10

                  Dieťa sa hrá s tenkým vodivým predmetom

                  1/10

                  Dieťa zasunie predmet do zásuvky

                  3/10

                  Kontakt s napätím

                  1/2

                  Dieťa sa hrá bez dozoru

                  1/2

                  Popáleniny spôsobené elektrickým prúdom (bez prerušovača obvodu)

                  Nechránená zásuvka. Dieťa sa hrá s tenkým vodivým predmetom, ktorý možno zasunúť do zásuvky, vystaví sa tak vysokému napätiu a je usmrtené elektrickým prúdom.

                  Usmrtenie elektrickým prúdom

                  4

                  Dieťa sa hrá s tenkým vodivým predmetom

                  1/10

                  3/80 000
                  > 1/100 000

                  Vysoké riziko

                  Dieťa sa hrá bez dozoru

                  1/100

                  Dieťa zasunie predmet do zásuvky

                  3/10

                  Kontakt s napätím

                  1/2

                  Usmrtenie elektrickým prúdom v dôsledku napätia (bez prerušovača obvodu)

            Celkové riziko ochranných krytov na elektrické zásuvky je teda „vážne“.

         Analýza citlivosti

      Faktory použité na výpočet rizika modelovej situácie zranenia, konkrétne vážnosť zranenia a pravdepodobnosť, sa musia často odhadnúť. Tým sa vytvára neistota. Najmä pravdepodobnosť môže byť ťažké odhadnúť, pretože napríklad správanie spotrebiteľov možno ťažko predvídať. Vykonáva osoba určitú činnosť často alebo len príležitostne?
      Preto je dôležité zohľadniť stupeň neistoty týchto dvoch faktorov a vykonať analýzu citlivosti. Účelom tejto analýzy je odhadnúť, v akej miere sa stupeň rizika mení pri zmene odhadovaných faktorov. Nižšie uvedený príklad ukazuje iba variáciu pravdepodobnosti, pretože vážnosť zranenia sa obvykle predpovedá s väčšou istotou.
      Praktický spôsob, ako vykonať analýzu citlivosti, je zopakovať hodnotenie rizika určitej modelovej situácie, no použiť pritom inú pravdepodobnosť v jednom alebo viacerých krokoch modelovej situácie. Napríklad, sviečka, ktorá obsahuje semená, môže spôsobiť požiar, pretože semená sa vznietia a vytvoria vysoké plamene. Môže sa vznietiť nábytok alebo záclony a osoby, ktoré nie sú v miestnosti, by mohli vdychovať jedovatý dym a utrpieť smrteľnú otravu:

                     Modelová situácia zranenia

                     Druh a lokalita zranenia

                     Vážnosť zranenia

                     Pravdepodobnosť zranenia

                     Výsledná pravdepodobnosť

                     Riziko

                  Semená alebo bôby sa vznietia a vytvoria vysoké plamene. Nábytok a záclony sa vznietia. Osoby sa nenachádzajú v miestnosti, ale vdychujú jedovatý dym.

                  Smrteľná otrava

                  4

                              —

                              Semená alebo bôby sa vznietia: 90 % (0,9).

                              —

                              Istý čas v miestnosti nie sú ľudia: 30 % (0,3).

                              —

                              Nábytok alebo záclony sa vznietia: 50 % (0,5) (závisí od povrchu, na ktorom je položená sviečka).

                              —

                              Osoby vdychujú jedovatý dym: 5 % (0,05).

                  0,00675
                  > 1/1 000

                  Vážne

            Stupne pravdepodobnosti krokov modelovej situácie sa odhadli tak, ako sa uvádza v tabuľke.
      Celková pravdepodobnosť je 0,00675, čo zodpovedá > 1/1 000 v tabuľke 4. To vedie k záveru, že ide o „vážne riziko“. Všimnite si, že presná pravdepodobnosť je bližšia k 1/100 ako k 1/1 000, z čoho vyplýva určitá istota stupňa rizika, pretože sa nachádza trochu hlbšie v oblasti vážneho rizika tabuľky 4, ako naznačuje riadok > 1/1 000.
      Predpokladajme, že si nie sme istí pravdepodobnosťou 5 %, že osoby budú vdychovať jedovatý dym. Môžeme ju stanoviť na oveľa nižšiu úroveň 0,1 % (0,001 = 1 z tisíca). Ak s týmto predpokladom vykonáme nový výpočet, celková pravdepodobnosť je 0,000135, čo zodpovedá > 1/10 000. Riziko je napriek tomu stále vážne. Aj keby mala byť pravdepodobnosť z nejakého dôvodu desaťnásobne nižšia, riziko by bolo stále vysoké. Preto, aj keď sa pravdepodobnosť môže líšiť desať- alebo stonásobne, aj tak zistíme vážne alebo vysoké riziko (pričom vysoké riziko je celkom blízko hodnôt „vážneho rizika“). Takže táto analýza citlivosti nám umožňuje s istotou zhodnotiť riziko ako vážne.
      Vo všeobecnosti by sa však hodnotenie rizika malo opierať o „logicky najhoršie prípady“: nie príliš pesimistické hodnotenie všetkých faktorov, ale určite nie príliš optimistické.

         Tabuľka 1

            Spotrebitelia

                     Spotrebitelia

                     Opis

                  Veľmi zraniteľní spotrebitelia

                  Veľmi malé deti: od 0 do 36 mesiacov
                  Ostatní: Osoby s rozsiahlym a komplexným postihnutím

                  Zraniteľní spotrebitelia

                  Malé deti: Deti, ktoré majú viac ako 36 mesiacov a menej ako 8 rokov
                  Staršie deti: Deti od 8 do 14 rokov
                  Ostatní: Osoby so zníženou fyzickou, zmyslovou alebo mentálnou schopnosťou (napríklad čiastočne postihnutí, staršie osoby vrátane osôb nad 65 rokov, s určitým obmedzením fyzických a mentálnych schopností), alebo nedostatkom skúseností a poznatkov

                  Ostatní spotrebitelia

                  Spotrebitelia iní ako veľmi zraniteľní spotrebitelia alebo zraniteľní spotrebitelia

         Tabuľka 2

            Nebezpečnosti, typické modelové situácie zranení a typické zranenia

                     Skupina nebezpečností

                     Nebezpečnosť (vlastnosť výrobku)

                     Typická modelová situácia zranenia

                     Typické zranenie

                  Veľkosť, tvar a povrch

                  Výrobok tvorí prekážku

                  Osoba zakopne o výrobok a spadne; alebo osoba narazí do výrobku

                  Podliatina; zlomenina, otras mozgu

                  Výrobok neprepúšťa vzduch

                  Výrobok zakrýva ústa a/alebo nos osoby (najčastejšie dieťaťa), alebo zakrýva vnútorné dýchacie cesty

                  Zadusenie

                  Výrobok je malý alebo obsahuje malú časť

                  Osoba (dieťa) prehltne malú časť; táto časť uviazne v hrtane a zablokuje dýchacie cesty

                  Zadrhnutie, upchatie vnútorných dýchacích ciest

                  Možnosť odhryznutia malej časti z výrobku

                  Osoba (dieťa) prehltne malú časť; časť uviazne v tráviacom trakte

                  Upchatie tráviaceho traktu

                  Ostrý roh alebo hrot

                  Osoba narazí na ostrý roh alebo je zasiahnutá pohybujúcim sa ostrým predmetom; to spôsobí prepichnutie alebo zranenie vniknutím cudzorodého predmetu

                  Prepichnutie; oslepnutie, cudzorodý predmet v oku; poškodenie sluchu, cudzorodý predmet v uchu

                  Ostrá hrana

                  Osoba sa dotkne ostrej hrany; pokožka sa roztrhne alebo sa prerežú tkanivá

                  Tržná rana, rezná rana; amputácia

                  Šmykľavý povrch

                  Osoba kráča po povrchu, pokĺzne sa a spadne

                  Podliatina; zlomenina, otras mozgu

                  Hrboľatý povrch

                  Osoba sa šmykne na hrboľatom povrchu; toto spôsobí poškrabanie a/alebo odreninu

                  Odrenina

                  Štrbina alebo otvor medzi časťami

                  Osoba vloží končatinu alebo trup do otvoru a prst, rameno, krk, hlava, trup alebo ošatenie v ňom uviaznu; zranenie vzniká v dôsledku gravitácie alebo pohybu

                  Trieštivá zlomenina, zlomenina, amputácia, uškrtenie

                  Potenciálna energia

                  Nízka mechanická stabilita

                  Výrobok sa prevráti; osoba, ktorá sa nachádza navrchu výrobku, spadne z výšky, alebo výrobok zasiahne osobu stojacu v jeho blízkosti; elektrický výrobok sa prevráti, rozbije a odkryjú sa jeho časti pod napätím, alebo funguje ďalej, pričom zohrieva okolité povrchy

                  Podliatina; vykĺbenie; vyvrtnutie; zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina; elektrický šok; popáleniny

                  Nízka mechanická pevnosť

                  Výrobok sa zrúti v dôsledku preťaženia; osoba, ktorá sa nachádza navrchu výrobku, spadne z výšky, alebo výrobok zasiahne osobu stojacu v jeho blízkosti; elektrický výrobok sa prevráti, rozbije a odkryjú sa jeho časti pod napätím, alebo funguje ďalej, pričom zohrieva okolité povrchy

                  Podliatina; vykĺbenie; zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina; elektrický šok; popáleniny

                  Vysoká poloha používateľa

                  Osoba, ktorá sa nachádza vo vysokej polohe na výrobku, stratí rovnováhu, nemá oporu, o ktorú by sa zachytila a spadne z výšky

                  Podliatina; vykĺbenie; zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina

                  Pružná časť alebo pružina

                  Pružná časť alebo pružina pod napnutím sa náhle uvoľní; výrobok zasiahne osobu, ktorá sa ocitla v pohybovej dráhe výrobku

                  Podliatina; vykĺbenie; zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina

                  Stlačená tekutina alebo plyn, alebo vákuum

                  Tekutina alebo plyn pod tlakom sa náhle uvoľní; zasiahnutá je osoba stojaca v blízkosti; alebo následkom implózie výrobku sú letiace objekty

                  Vykĺbenie; zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina; rezné rany (pozri aj požiar a explóziu)

                  Kinetická energia

                  Výrobok v pohybe

                  Osobu, ktorá sa nachádza v dráhe pohybu výrobku, výrobok zasiahne alebo zrazí.

                  Podliatina; vyvrtnutie; zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina

                  Časti pohybujúce sa oproti sebe

                  Osoba vloží časť tela medzi pohybujúce sa časti vo chvíli, keď sa pohybujú k sebe; časť tela zostáva uviaznutá a vystavená tlaku (rozdrvená)

                  Podliatina; vykĺbenie; zlomenina; trieštivá zlomenina

                  Časti pohybujúce sa popri sebe

                  Osoba vloží časť tela medzi pohybujúce sa časti vo chvíli, keď sa pohybujú tesne vedľa seba (nožnicový pohyb); časť tela zostane uviaznutá a je vystavená tlaku (strihu)

                  Tržná rana, rezná rana; amputácia

                  Rotujúce časti

                  Časť tela, vlasy alebo ošatenie osoby sa zamotá do rotujúcej časti; toto spôsobí ťahovú silu

                  Podliatina; zlomenina; tržná rana (pokožka hlavy); uškrtenie

                  Rotujúce časti vo vzájomnej blízkosti

                  Časť tela, vlasy alebo ošatenie osoby je vtiahnuté rotujúcimi časťami; výsledkom je ťahová sila a tlak na časť tela

                  Trieštivá zlomenina, zlomenina, amputácia, uškrtenie

                  Zrýchlenie

                  Osoba, ktorá sa nachádza na zrýchľujúcom výrobku, stratí rovnováhu, nemá oporu, o ktorú by sa zachytila, a spadne určitou rýchlosťou

                  Vykĺbenie; zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina

                  Letiace predmety

                  Osobu zasiahne letiaci predmet, pričom v závislosti od sily utrpí zranenia

                  Podliatina; vykĺbenie; zlomenina, otras mozgu; trieštivá zlomenina

                  Vibrácia

                  Osoba, ktorá drží výrobok, stratí rovnováhu a spadne; alebo dlhší kontakt s vibrujúcim výrobkom zapríčiní neurologické poruchy, osteoartikulárnu poruchu, poranenie chrbtice, cievnu poruchu

                  Podliatina; vykĺbenie; zlomenina; trieštivá zlomenina

                  Hluk

                  Osoba vystavená hluku pochádzajúcemu z výrobku. To môže spôsobiť ušný šelest alebo stratu sluchu, v závislosti od hlasitosti a vzdialenosti zvuku.

                  Poškodenie sluchu

                  Elektrická energia

                  Vysoké/nízke napätie

                  Osoba sa dotkne časti výrobku, ktorá je pod vysokým napätím; osoba utrpí elektrický šok a môže byť elektrickým prúdom usmrtená

                  Elektrický šok

                  Produkcia tepla

                  Výrobok sa zohreje na vysokú teplotu; osoba, ktorá sa ho dotkne, môže utrpieť popáleniny; alebo výrobok môže vypúšťať roztavené čiastočky, paru atď., ktoré osobu zasiahnu

                  Popáleniny, obarenie

                  Časti pod napätím umiestnené príliš blízko seba

                  Medzi časťami pod napätím sa vytvorí elektrický oblúk alebo vzniknú iskry. V dôsledku toho môže vzniknúť požiar a intenzívne žiarenie

                  Poranenie očí; popáleniny, obarenie

                  Extrémne teploty

                  Otvorený oheň

                  Osoba, ktorá je v blízkosti plameňov, môže utrpieť popáleniny, pravdepodobne po tom, čo sa vznietilo jej ošatenie

                  Popáleniny, obarenie

                  Horúce povrchy

                  Osoba si nevšimne, že je povrch horúci, a dotkne sa ho; osoba utrpí popáleniny

                  Popáleniny

                  Horúce tekutiny

                  Osoba manipuluje s nádobou s tekutinou, z ktorej určité množstvo tekutiny vyleje; tekutina sa dostane na kožu a spôsobí obarenie

                  Obarenie

                  Horúce plyny

                  Osoba sa nadýchla horúcich plynov, ktoré vypúšťa výrobok; to spôsobí popálenie pľúc; alebo dlhšie vystavovanie sa horúcemu vzduchu spôsobí dehydratáciu

                  Popáleniny

                  Studené povrchy

                  Osoba si nevšimne, že je povrch studený a dotkne sa ho; osoba utrpí omrzliny

                  Popáleniny

                  Žiarenie

                  Ultrafialové žiarenie, laser

                  Koža alebo oči danej osoby sú vystavené žiareniu, ktoré produkuje výrobok

                  Popáleniny, obarenie; neurologické poruchy; poranenie očí; rakovina kože, mutácia

                  Zdroj elektromagnetického poľa (EMF) s vysokou intenzitou; nízka frekvencia alebo vysoká frekvencia (mikrovlnné žiarenie)

                  Osoba sa nachádza v blízkosti zdroja elektromagnetického poľa (EMF), dochádza k expozícii jej tela (centrálnej nervovej sústavy)

                  Neurologické (mozgové) poškodenie, leukémia (u detí)

                  Požiar a výbuch

                  Horľavé látky

                  Osoba sa nachádza v blízkosti horľavých látok; zdroj zapálenia zapáli látku; v dôsledku toho dôjde k zraneniu osoby

                  Popáleniny

                  Výbušné zmesi

                  Osoba sa nachádza v blízkosti výbušnej zmesi; zdroj zapálenia spôsobí výbuch; osobu zasiahne rázová vlna, horiaca hmota a/alebo plamene

                  Popáleniny, obarenie; poranenie očí, cudzorodé teleso v oku; poškodenie sluchu, cudzorodé teleso v uchu

                  Zdroje zapálenia

                  Zdroj zapálenia spôsobí oheň; osoba utrpí zranenia spôsobené plameňmi alebo sa otrávi plynmi pri požiari domu

                  Popáleniny; otrávenie

                  Prehriatie

                  Prehriatie výrobku; požiar, výbuch

                  Popáleniny, obarenie; poranenie očí, cudzorodé teleso v oku; poškodenie sluchu, cudzorodé teleso v uchu

                  Toxicita

                  Toxická tuhá látka alebo tekutina

                  Osoba užije látku z výrobku, napríklad vložením do úst a/alebo látka sa dostane na pokožku
                  Osoba vdýchne tuhú látku alebo tekutinu, napr. vývratky (pulmonálna aspirácia)

                  Akútna otrava; podráždenie, dermatitída
                  Akútna otrava pľúc (aspiračná pneumónia); infekcia

                  Toxický plyn, výpary alebo prach

                  Osoba vdýchne látku z výrobku; a/alebo látka sa dostane na pokožku

                  Akútna otrava pľúc; podráždenie, dermatitída

                  Látka vyvolávajúca precitlivenosť

                  Osoba užije látku z výrobku, napríklad vložením do úst; a/alebo sa látka dostane do styku s pokožkou; a/alebo osoba vdýchne plyn, výpary alebo prach

                  Vznik precitlivenosti; alergická reakcia

                  Dráždivá alebo leptavá tuhá látka alebo tekutina

                  Osoba užije látku z výrobku, napríklad vložením do úst a/alebo sa látka dostane do styku s pokožkou alebo očami

                  Podráždenie, dermatitída; popálenina kože; poranenie oka, cudzorodý predmet v oku

                  Dráždivý alebo leptavý plyn alebo výpary

                  Osoba vdýchne látku z výrobku; a/alebo látka sa dostane na pokožku alebo do očí

                  Podráždenie, dermatitída; poleptanie kože; akútna otrava alebo leptavý účinok v pľúcach alebo očiach

                  látka CMR (karcinogénna, mutagénna alebo poškodzujúca reprodukciu)

                  Osoba užije látku z výrobku, napríklad vložením do úst; a/alebo sa látka dostane do styku s pokožkou; a/alebo osoba vdýchne látku v podobe plynu, výparov alebo prachu

                  Rakovina, mutácia, reproduktívna toxicita

                  Mikrobiologická kontaminácia

                  Mikrobiologická kontaminácia

                  Osoba sa dostane do styku s kontaminovaným výrobkom užitím, vdýchnutím alebo stykom s pokožkou

                  Infekcia, lokálna alebo systémová

                  Nebezpečnosť vyplývajúca z obsluhy výrobku

                  Nezdravá poloha

                  Dizajn výrobku spôsobuje, že osoba pri jeho obsluhe zaujíma nezdravú polohu

                  Natiahnutie; muskuloskeletárna porucha

                  Preťaženie

                  Dizajn výrobku si vyžaduje použitie značnej sily pri obsluhe výrobku

                  Vyvrtnutie alebo natiahnutie; muskuloskeletárna porucha

                  Anatomická nevhodnosť

                  Dizajn výrobku nie je prispôsobený anatómii človeka a preto je jeho obsluha ťažká alebo nemožná

                  Vyvrtnutie alebo natiahnutie

                  Zanedbanie osobnej ochrany

                  Dizajn výrobku sťažuje osobe, ktorá má na sebe ochranný výstroj, manipuláciu alebo obsluhu výrobku

                  Rôzne zranenia

                  Neúmyselná (de)aktivácia

                  Osoba môže ľahko (de)aktivovať výrobok, čo vedie k nežiaducej prevádzke

                  Rôzne zranenia

                  Prevádzková nedostatočnosť

                  Dizajn výrobku spôsobuje, že ho osoba obsluhuje nesprávne; alebo výrobok s ochrannou funkciou neposkytuje očakávanú ochranu

                  Rôzne zranenia

                  Zlyhanie zastavenia výrobku

                  Osoba chce výrobok zastaviť, no výrobok pracuje ďalej, v situácii, v ktorej je to neželané

                  Rôzne zranenia

                  Neočakávané spustenie

                  Výrobok sa vypne pri výpadku prúdu, ale svoju prevádzku obnoví nebezpečným spôsobom

                  Rôzne zranenia

                  Nemožnosť zastaviť prevádzku

                  V núdzovej situácii osoba nemôže zastaviť prevádzku výrobku

                  Rôzne zranenia

                  Neprimeraná montáž dielov

                  Osoba sa pokúša primontovať diel, musí pri tom použiť príliš veľkú silu, výrobok sa zlomí; alebo diel je príliš slabo namontovaný a pri použití sa uvoľní

                  Vyvrtnutie alebo natiahnutie; tržná rana, rezná rana; podliatina; zaseknutie

                  Chýbajúce alebo nesprávne namontované ochranné prvky

                  Osoba má prístup k nebezpečným častiam

                  Rôzne zranenia

                  Nedostatočné varovné inštrukcie, znaky a symboly

                  Používateľ si nevšimne varovné inštrukcie, výstražné znaky a/alebo nerozumie symbolom

                  Rôzne zranenia

                  Nedostatočné výstražné signály

                  Používateľ nevidí alebo nepočuje výstražný signál (vizuálny alebo zvukový), čo vedie k nebezpečnej prevádzke

                  Rôzne zranenia

                  Poznámka: Táto tabuľka slúži len ako usmernenie; typické modelové situácie zranenia by sa mali pri príprave hodnotenia rizika prispôsobiť. Existujú osobitné usmernenia hodnotenia rizika pre chemické látky, kozmetické prípravky a prípadne iné výrobky. Dôrazne sa odporúča používať tieto osobitné usmernenia pri hodnotení takýchto výrobkov. Pozri oddiel 3.2.

         Tabuľka 3

            Vážnosť zranenia

         Úvod

      V týchto usmerneniach k hodnoteniu rizika sa rozlišujú štyri stupne vážnosti zranenia. Je dôležité uvedomiť si, že vážnosť by sa mala hodnotiť úplne objektívne. V tomto štádiu je cieľom porovnať vážnosť rôznych modelových situácií a stanoviť priority, nie posudzovať prijateľnosť jedného zranenia. Každé zranenie, ktorému sa dalo ľahko predísť, bude pre spotrebiteľa ťažko prijateľné. Príslušné orgány však môžu oprávnene venovať viac úsilia zabráneniu nezvratných následkov ako predchádzaniu dočasným nepríjemným pocitom.
      Ako objektívne kritériá pri hodnotení vážnosti následkov (akútne zranenie alebo iná ujma na zdraví) sa na jednej strane môže použiť úroveň lekárskeho zásahu a na druhej strane dôsledky pre ďalšie fungovanie osoby, ktorá bola obeťou udalosti. Obidve kritériá by sa mohli vyjadriť ako náklady, no náklady dôsledkov ujmy na zdraví môže byť ťažké vyčísliť.
      Pri kombinácii týchto kritérií možno príslušné štyri stupne vymedziť takto:

                  1

                  Zranenie alebo následok, ktorý po základnom ošetrení (prvej pomoci, ktorú obvykle neposkytne lekár) podstatne nebráni funkčnosti ani nevyvoláva neúmernú bolesť; následky sú zvyčajne úplne zvratné.

                  2

                  Zranenie alebo následok, pri ktorom môže byť nevyhnutná návšteva centrálneho príjmu, ale nevyžadujú hospitalizáciu. Funkčnosť môže byť na obmedzený čas znížená, nie však viac ako 6 mesiacov, a zotavenie je viac-menej úplné.

                  3

                  Zranenie alebo následok, ktorý si obvykle vyžaduje hospitalizáciu a ovplyvní funkčnosť na viac ako 6 mesiacov alebo vedie k trvalej strate funkčnosti.

                  4

                  Zranenie alebo následok, ktorý je alebo by mohol byť smrteľný, vrátane mozgovej smrti; následky ovplyvňujúce reprodukciu alebo potomstvo; vážna strata končatín a/alebo funkčnosti vedúca k viac ako približne 10 %-nému postihnutiu.

            V nasledujúcej tabuľke, ktorú treba chápať ako usmerňujúcu a nie normatívnu či vyčerpávajúcu, sa uvádzajú príklady zranení všetkých štyroch stupňov. Môžu existovať rozdiely medzi jednotlivými členskými štátmi, buď kultúrne alebo spôsobené odlišnými systémami zdravotnej starostlivosti a finančných dohôd. Odchýlenie sa od navrhovanej klasifikácie uvedenej v tabuľke však ovplyvní jednotné hodnotenie rizík v EÚ; malo by sa to jasne uviesť a vysvetliť v správe o hodnotení rizika spolu s odôvodnením.

                     Druh zranenia

                     Vážnosť zranenia

                     1

                     2

                     3

                     4

                  Tržná rana, rezná rana

                  Povrchové

                  Vonkajšie (hlboké) (> 10 cm dĺžky na tele)
                  (> 5 cm dĺžky na tvári) vyžadujúce stehy
                  Šľacha alebo zasiahnutie kĺbu
                  Očné bielko alebo rohovka

                  Optický nerv
                  Krčná tepna
                  Priedušnica
                  Vnútorné orgány

                  Prieduška
                  Pažerák
                  Aorta
                  Miecha (dolná časť)
                  Hlboká tržná rana na vnútorných orgánoch
                  Poškodenie hornej časti miechy
                  Mozog (vážne poškodenie/dysfunkcia)

                  Podliatina (odrenina/pomliaždenina, opuchlina, edém)

                  Povrchové
                  ≤ 25 cm2 na tvári
                  ≤ 50 cm2 na tele

                  Závažné
                  > 25 cm2 na tvári
                  > 50 cm2 na tele

                  Priedušnica
                  Vnútorné orgány (menšie)
                  Srdce
                  Mozog
                  Pľúca, s krvou alebo vzduchom v hrudnej dutine

                  Mozgový kmeň
                  Poškodenie miechy s následkom ochrnutia

                  Otras mozgu

                  —

                  Veľmi krátke bezvedomie (minúty)

                  Dlhšie bezvedomie

                  Kóma

                  Zaseknutie/priškripnutie

                  Ľahšie priškripnutie

                  —

                  (podľa vhodnosti konečné následky podliatiny, trieštivej zlomeniny, zlomeniny, vykĺbenia, amputácie)

                  (tie isté výsledky ako v prípade zadusenia/uškrtenia)

                  Vyvrtnutie, natiahnutie, muskuloskeletárna porucha

                  Končatiny
                  Kĺby
                  Chrbtica (žiadne vykĺbenie ani zlomenina)

                  Natiahnutie kolenných väzov

                  Natrhnutie/roztrhnutie väzov alebo šliach
                  Roztrhnutie svalu
                  Hyperextenzné poranenie krčnej chrbtice

                  —

                  Vykĺbenie

                  —

                  Končatiny (prst na ruke, prst na nohe, ruka, chodidlo)
                  Lakeť
                  Čeľusť
                  Uvoľnenie zuba

                  Členok
                  Zápästie
                  Plece
                  Bedro
                  Koleno
                  Chrbtica

                  Chrbtica

                  Zlomenina

                  —

                  Končatiny (prst na ruke, prst na nohe, ruka, chodidlo)
                  Zápästie
                  Rameno
                  Rebro
                  Hrudná kosť
                  Nos
                  Zub
                  Čeľusť
                  Kosti v oblasti oka

                  Členok
                  Noha (stehenná kosť a predkolenie)
                  Bedro
                  Stehno
                  Lebka
                  Chrbtica (ľahšia kompresívna zlomenina)
                  Čeľusť (vážne)
                  Hrtan
                  Viacnásobné zlomeniny rebier
                  Krv alebo vzduch v hrudnej dutine

                  Krk
                  Chrbtica

                  Trieštivá zlomenina

                  —

                  —

                  Končatiny (prst na ruke, prst na nohe, ruka, chodidlo)
                  Lakeť
                  Členok
                  Zápästie
                  Predlaktie
                  Noha
                  Plece
                  Priedušnica
                  Hrtan
                  Panva

                  Miecha
                  Stredná až dolná časť krku
                  Hruď (rozsiahla trieštivá zlomenina)
                  Mozgový kmeň

                  Amputácia

                  —

                  —

                  Prst(-y) na ruke
                  Prst(-y) na nohe
                  Ruka
                  Chodidlo
                  Rameno (časť ramena)
                  Noha
                  Oko

                  Obe končatiny

                  Prepichnutie, bodná rana

                  Obmedzená hĺbka, zasiahnutá len pokožka

                  Hlbšie ako pokožka
                  Brušná stena (nezasiahnutý žiadny orgán)

                  Oko
                  Vnútorné orgány
                  Hrudná stena

                  Aorta
                  Srdce
                  Prieduška
                  Hlboké poranenia orgánov (pečeň, oblička, črevo atď.)

                  Užitie

                  —

                  —

                  Poranenie vnútorných orgánov
                  (Pozri aj vnútorné upchatie dýchacích ciest, keď užitý predmet uviazne v hornej časti pažeráka.)

                  Trvalé poškodenie vnútorného orgánu

                  Vnútorné upchanie dýchacích ciest

                  —

                  —

                  Zablokovaný prísun kyslíka do mozgu bez trvalých následkov

                  Zablokovaný prísun kyslíka do mozgu s trvalými následkami

                  Zadusenie/uškrtenie

                  —

                  —

                  Zablokovaný prísun kyslíka do mozgu bez trvalých následkov

                  Smrteľné zadusenie/uškrtenie

                  Potopenie/utopenie

                  —

                  —

                  —

                  Smrteľné utopenie

                  Popálenie/obarenie (vysokou teplotou, chladom alebo chemickou látkou)

                  1°, do 100 % povrchu tela
                  2°, < 6 % povrchu tela

                  2°, 6 –15 % povrchu tela

                  2°, 16 – 35 % povrchu tela alebo 3°, do 35 % povrchu tela
                  Popálenie vdýchnutím

                  2° alebo 3°, > 35 % povrchu tela
                  Popálenie vdýchnutím vyžadujúce pomoc pri dýchaní

                  Elektrický šok

                  (Pozri aj popáleniny, pretože elektrický prúd môže spôsobiť popáleniny.)

                  Lokálne účinky (dočasný kŕč alebo ochrnutie svalov)

                  —

                  Usmrtenie elektrickým prúdom

                  Neurologické poruchy

                  —

                  —

                  Vyvolaný epileptický záchvat

                  —

                  Poranenie oka, cudzí predmet v oku

                  Dočasná bolesť v oku bez potreby liečby

                  Dočasná strata zraku

                  Čiastočná strata zraku
                  Trvalá strata zraku (jedno oko)

                  Trvalá strata zraku (obe oči)

                  Poškodenie sluchu, cudzí predmet v uchu

                  Dočasná bolesť ucha bez potreby liečby

                  Dočasná strata sluchu

                  Čiastočná strata sluchu
                  Úplná strata sluchu (jedno ucho)

                  Úplná strata sluchu (obe uši)

                  Otrava chemickými látkami (užitie, vdýchnutie, prostredníctvom kože)

                  Hnačka, zvracanie, lokálne symptómy

                  Zvratné poškodenie vnútorných orgánov, napríklad pečene, obličky, slabá hemolytická anémia

                  Nezvratné poškodenie vnútorných orgánov, napríklad pažeráka, žalúdka, pečene, obličky, hemolytická anémia, zvratné poškodenie nervového systému

                  Nezvratné poškodenie nervového systému
                  Smrť

                  Podráždenie, dermatitída, zápalový alebo leptavý účinok chemických látok (vdýchnutím, pokožkou)

                  Mierne lokálne podráždenie

                  Zvratné poškodenie oka
                  Zvratné systémové účinky
                  Zápalové účinky

                  Pľúca, nedostatočné dýchanie, chemická pneumónia
                  Nezvratné systémové účinky
                  Čiastočná strata zraku
                  Leptavé účinky

                  Pľúca, vyžadujúce pomoc pri dýchaní
                  Asfyxia

                  Alergická reakcia alebo senzibilizácia

                  Mierna alebo lokálna alergická reakcia

                  Alergická reakcia, rozsiahla alergická kontaktná dermatitída

                  Silná senzibilizácia, vyvolanie alergií na viaceré látky

                  Anafylaktická reakcia, anafylaktický šok
                  Smrť

                  Dlhodobé poškodenie v dôsledku kontaktu s látkami alebo vystavenia žiareniu

                  Hnačka, zvracanie, lokálne symptómy

                  Zvratné poškodenie vnútorných orgánov, napríklad pečene, obličky, slabá hemolytická anémia

                  Poškodenie nervového systému, napríklad organický psychosyndróm (OPS; často nazývaný aj chronická toxická encefalopatia, známa aj ako „choroba maliarov“). Nezvratné poškodenie vnútorných orgánov, napríklad pažeráka, žalúdka, pečene, obličky, hemolytická anémia, zvratné poškodenie nervového systému

                  Rakovina (leukémia)
                  Účinky na reprodukciu
                  Účinky na potomstvo
                  Depresia CNS

                  Mikrobiologická infekcia

                  Zvratné poškodenie

                  Nezvratné účinky

                  Infekcia vyžadujúca dlhšiu hospitalizáciu, organizmy odolné proti antibiotikám
                  Smrť

         Tabuľka 4

            Stupeň rizika na základe kombinácie vážnosti zranenia a pravdepodobnosti

                     Pravdepodobnosť ujmy počas predvídateľnej životnosti výrobku

                     Vážnosť zranenia

                     1

                     2

                     3

                     4

                  Vysoká

                  > 50 %

                  Vys.

                  Váž.

                  Váž.

                  Váž.

                  > 1/10

                  Str.

                  Váž.

                  Váž.

                  Váž.

                  > 1/100

                  Str.

                  Váž.

                  Váž.

                  Váž.

                  > 1/1 000

                  Níz.

                  Vys.

                  Váž.

                  Váž.

                  > 1/10 000

                  Níz.

                  Str.

                  Vys.

                  Váž.

                  > 1/100 000

                  Níz.

                  Níz.

                  Str.

                  Vys.

                  > 1/1 000 000

                  Níz.

                  Níz.

                  Níz.

                  Str.

                  Nízka

                  < 1/1 000 000

                  Níz.

                  Níz.

                  Níz

                  Níz.

                  Váž. –

                  Vážne riziko

                  Vys. –

                  Vysoké riziko

                  Str. –

                  Stredné riziko

                  Níz. –

                  Nízke riziko

         Slovník pojmov

         Nebezpečnosť: Zdroj nebezpečenstva zahŕňajúci možnosť zranenia alebo ujmy. Prostriedok kvantifikácie nebezpečnosti v hodnotení rizika je vážnosť možného zranenia alebo ujmy.

         Nebezpečnosť výrobku: Nebezpečnosť vytvorená vlastnosťami výrobku.

         Riziko: Vyvážená kombinácia nebezpečnosti a pravdepodobnosti, že ujma vznikne. Riziko neopisuje ani nebezpečnosť, ani pravdepodobnosť, ale oba faktory zároveň.

         Hodnotenie rizika: Postup identifikácie a hodnotenia nebezpečností, ktorý pozostáva z troch krokov:

                  —

                  identifikácia vážnosti nebezpečnosti,

                  —

                  určenie pravdepodobnosti, že sa spotrebiteľ zraní v dôsledku tejto nebezpečnosti,

                  —

                  kombinácia nebezpečnosti s pravdepodobnosťou.

         Stupeň rizika: Úroveň rizika, ktoré môže byť „vážne“, „vysoké“, „stredné“ a „nízke“. Keď sa identifikuje (najvyšší) stupeň rizika, hodnotenie rizika je ukončené.

         Riadenie rizika: Následné opatrenia, ktoré sú oddelené od hodnotenia rizika a sú zamerané na zníženie alebo odstránenie rizika.
      6.   ÚLOHY A ROLA NÁRODNÝCH KONTAKTNÝCH MIEST SYSTÉMU RAPEX V ŠTÁTOCH EZVO

         Úlohy a rola národných kontaktných miest systému RAPEX v štátoch EZVO

      Rola a úlohy národných kontaktných miest systému RAPEX v štátoch EZVO sú rovnocenné úlohám a roli národných kontaktných miest systému RAPEX v členských štátoch EÚ.
      Ich rola a úlohy sú uvedené v usmerneniach pre systém RAPEX, rozhodnutie 2010/15/EÚ.

         Úlohy súvisiace s validáciou – štáty EZVO

      Za proces validácie na vnútroštátnej úrovni nesú zodpovednosť národné kontaktné miesta RAPEX štátov EZVO.
      Počas procesu validácie oznamujú národné kontaktné miesta systému RAPEX štátov EZVO, ktoré sú členmi EHP, že oznámenie alebo reakcia čaká na odoslanie, kontaktnému miestu systému RAPEX pre dozorný úrad EZVO emailom na adresu funkčnej e-mailovej schránky kontaktného miesta systému RAPEX pre dozorný úrad EZVO: rapex@eftasurv.int. Dozorný úrad EZVO je prostredníctvom kontaktného miesta systému RAPEX pre dozorný úrad EZVO príslušným orgánom na preskúmanie oznámení a reakcií štátov EZVO podľa článku 11 ods. 2 až článku 12 ods. 2 smernice 2001/95/ES, v súlade s úpravami, ktoré vyplývajú z protokolu 1 k dohode o EHP.
      Ak nie je od kontaktného miesta systému RAPEX pre dozorný úrad EZVO doručená žiadna odpoveď ani žiaden návrh zmeny oznámenia alebo reakcie do 24 hodín, po doručení emailového oznámenia predloženého národnými kontaktnými miestami systému RAPEX štátov EZVO ich kontaktnému miestu systému RAPEX pre dozorný úrad EZVO v pracovný deň počas pracovného času
          (36), kontaktné miesta systému RAPEX štátov EZVO môžu oznámenie validovať a odoslať Európskej komisii prostredníctvom systému GRAS RAPEX
      V naliehavých prípadoch sa národné kontaktné miesta systému RAPEX štátov EZVO čím skôr priamo skontaktujú s kontaktným miestom systému RAPEX pre dozorný úrad EZVO, aby sa zabezpečilo, že nemá obavy ani námietky v súvislosti s tým, aby sa oznámenie alebo reakcia vložili do systému GRAS RAPEX, a to pred validáciou a zaslaním Európskej komisii.
      Národné kontaktné miesta systému RAPEX štátov EZVO za žiadnych okolností nevalidujú ani nezasielajú oznámenie ani reakciu Európskej komisii bez toho, aby o tom náležite informovali kontaktné miesto systému RAPEX pre dozorný úrad EZVO a uistili sa, že nemá obavy ani námietky týkajúce sa daného oznámenia alebo reakcie.

         Dodatočné záväzky

      Vynaloží sa maximálne úsilie na to, aby sa zabezpečilo hladké a efektívne riadenie systému RAPEX dozorným úradom EZVO a kontaktnými bodmi štátov EZVO.

         (1)  Výbor EZVO pre technické predpisy, normy, skúšky a certifikáciu bol vymenovaný rozhodnutím Stáleho výboru štátov EZVO č. 4/2012/SC z 26. októbra 2012, pričom ide o bývalý výbor EZVO pre bezpečnosť spotrebiteľských výrobkov, ktorý pomáha Dozornému úradu EZVO (určenému rozhodnutím Stáleho výboru štátov EZVO č. 12/94/SC z 19. mája 1994 zmeneným rozhodnutím Stáleho výboru štátov EZVO č. 3/2004 z 3. júna 2004).

         (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30) ešte nebolo začlenené do Dohody o EHP. Odkaz na možnosť upraviť usmernenia s cieľom zahrnúť ustanovenia týkajúce sa oznamovacieho postupu vytvoreného podľa článku 22 uvedeného aktu je preto podmienený budúcim začlenením daného aktu do Dohody o EHP.

         (3)  www.ec.europa/rapex.

         (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1). Akt uvedený v bode 13 kapitoly I prílohy 1 k Dohode o EHP.

         (5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311,28.11.2001, s. 67). Akt uvedený v bode 15q kapitoly XIII prílohy II k Dohode o EHP.

         (6)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1). Akt uvedený v bode 15p kapitoly XIII prílohy II k Dohode o EHP.

         (7)  Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1). Akt uvedený v bode 1 kapitoly XXX prílohy II k Dohode o EHP.

         (8)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1). Akt uvedený v bode 2 kapitoly XXX prílohy II k Dohode o EHP.

         (9)  Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17). Akt uvedený v bode 7 kapitoly X prílohy II k Dohode o EHP.

         (10)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37) Akt uvedený v bode 1 kapitoly XIX prílohy II k Dohode o EHP.

         (11)  Ďalšie informácie o lehotách možno nájsť v kapitole 3.10 usmernení.

         (12)  Ďalšie informácie o kontaktných miestach systému RAPEX a ich povinnostiach možno nájsť v kapitole 5.1 usmernení.

         (13)  Ďalšie informácie o následných opatreniach možno nájsť v kapitole 3.7.

         (14)  Ďalšie informácie o oznámeniach o bezpečnostných hľadiskách, ktoré sú predmetom diskusií na úrovni EHP, možno nájsť v kapitolách 3.5.2 a 3.8.1.

         (15)  Ďalšie informácie o oznámeniach o bezpečnostných hľadiskách, ktoré sú predmetom diskusií na úrovni EÚ, možno nájsť v kapitolách 3.1.2.d a 3.8.1.

         (16)  Ďalšie informácie o kritériách oznamovania v systéme RAPEX možno nájsť v kapitole 2.

         (17)  Ďalšie informácie o oznámeniach odoslaných prostredníctvom aplikácie RAPEX pred prijatím opatrení možno nájsť v kapitole 3.1.2.b.

         (18)  Ďalšie informácie o oznámeniach o bezpečnostných hľadiskách, ktoré sú predmetom diskusií na úrovni EÚ, možno nájsť v kapitolách 3.1.2.d a 3.5.2.

         (19)  Všetky lehoty uvedené v usmerneniach sú vyjadrené v kalendárnych dňoch.

         (20)  Na účely týchto dodatkov sa odkazy na Komisiu považujú za odkazy na Dozorný úrad EZVO. Odkazy na členské štáty sa považujú za odkazy na štáty EZVO.

         (21)  Benis HG (1990): A Product Risk Assessment Nomograph (Nomogram hodnotenia rizika výrobkov), správa vypracovaná pre novozélandské ministerstvo spotrebiteľských vecí z februára 1990. Citované v správe: European Commission (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices, ktorú vypracovala spoločnosť Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.

         (22)  Metóda využívaná belgickými orgánmi. Citované v správe: European Commission (2005) Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices, ktorú vypracovala spoločnosť Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.

         (23)  Rozhodnutie 2004/418/ES.

         (24)  Smernica 2001/95/ES.

         (25)  Kinney GF, Wiruth AD (1976) Practical risk analysis for safety management. China Lake, CA: NWC Technical Publication 5865, Naval Weapons Center, California, jún 1976.

         (26)  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/.

         (27)  Poznámka: pri porovnávaní výsledku skúšky s limitom sa musí vždy zohľadniť neistota. Pozri napríklad:

                  —

                  „Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation …“ http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf;

                  —

                  súhrnná správa „Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC“. http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf.

         (28)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

         (29)  Nariadenie Komisie (ES) č. 552/2009 z 22. júna 2009, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o prílohu XVII (Ú. v. EÚ L 164, 26.6.2009, s. 7).

         (30)  Norma EN 71-1:2005, oddiel 8.2 + A6:2008.

         (31)  Článok 7a ods. 1 písm. d) smernice Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169).

         (32)  Nariadenie (ES) č. 1907/2006 (REACH) a usmerňujúce dokumenty k REACH možno nájsť na stránke http://echa.europa.eu/.

         (33)  Európska chemická agentúra (2008) Usmernenie k informačným požiadavkám a posudzovaniu chemickej bezpečnosti. http://echa.europa.eu/sk/support/guidance.

         (34)  Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (VVSV) The SCCP's Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 6th revision, 19. decembra 2006. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf.

         (35)  Vybrané z vymedzenia pojmu „bezpečný výrobok“ v článku 2 písm. b) smernice 2001/95/ES.

         (36)  Výraz „pracovné dni“ sa vzťahuje na pondelok až piatok, okrem tých dní, ktoré sú v Úradnom vestníku Európskej únie uverejnené ako štátne sviatky daného orgánu, a výraz „pracovný čas“ sa chápe ako čas od 7.00 hod. do 16.30 hod. UTC+1. Ak kontaktné miesto systému RAPEX pre dozorný úrad EZVO dostane oznámenie v čase, ktorý nespadá do pracovného času počas pracovných dní, napríklad v deň štátneho sviatku, v sobotu alebo nedeľu, alebo v piatok po 17.00 hod. UTC+1, 24-hodinová lehota na odpoveď pre kontaktné miesto systému RAPEX pre dozorný úrad EZVO začne plynúť od nasledujúcej hodiny pracovného času nasledujúceho pracovného dňa od skutočného doručenia oznámenia.