|

52010PC0257

 Voorstel voor een besluit van de Raad betreffende de ondertekening namens de Europese Unie van een Overeenkomst tussen de Europese Unie en Nieuw-Zeeland tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Nieuw-Zeeland  /* COM/2010/0257 def. - NLE 2010/0138 */

	[pic] | EUROPESE COMMISSIE |Brussel, 28.5.2010COM(2010)257 definitief2010/0138 (NLE)Voorstel voor eenBESLUIT VAN DE RAADbetreffende de ondertekening namens de Europese Unie van een Overeenkomst tussen de Europese Unie en Nieuw-Zeeland tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Nieuw-ZeelandTOELICHTINGI. DE WIJZIGING1. ACHTERGRONDDe Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en Nieuw-Zeeland ("de partijen") inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling[1] (hierna "de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning" genoemd) is op 1 januari 1999 in werking getreden[2]. Met het oog op verdere verbetering en vereenvoudiging van de werking van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning hebben de partijen besloten sommige bepalingen ervan te wijzigen.Op basis van de onderhandelingsrichtsnoeren in het specifieke besluit van de Raad van 21 september 1992 waarbij de Commissie wordt gemachtigd te onderhandelen over overeenkomsten tussen de Europese Economische Gemeenschap en bepaalde derde landen inzake wederzijdse erkenning van conformiteitsbeoordelingen, als gewijzigd bij de specifieke besluiten van de Raad van 26 mei 1997 en 8 juli 2002, heeft de Commissie onderhandeld over een wijziging van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (hierna "de wijziging" genoemd) en heeft zij die wijziging geparafeerd.De tekst van de wijziging is als bijlage bij dit voorstel gevoegd. De Commissie stelt de Raad voor machtiging te verlenen tot ondertekening van de wijziging namens de Unie.De Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en Australië inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen[3] is in wezen identiek aan de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning met Nieuw-Zeeland. Er zal een parallelle overeenkomst tot wijziging van de overeenkomst met Australië worden voorgesteld.2. BEOORDELING VAN DE WIJZIGINGDe wijzigingen hebben tot doel een grotere flexibiliteit in de structuur van de sectorbijlagen bij de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning mogelijk te maken, onnodige beperkingen voor de handel tussen de partijen op te heffen, de administratieve last verbonden aan het beheer van de overeenkomst te verminderen, en de werking van de overeenkomst te verduidelijken.Bovendien zijn de sectorbijlagen betreffende geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van partijen en betreffende medische hulpmiddelen achterhaald door veranderingen in de technische en administratieve praktijk en door veranderingen in de daarin vermelde organisaties, en er werd van de gelegenheid gebruikgemaakt om deze te herzien.Dit voorstel heeft geen financiële gevolgen. De wijziging zal in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt.Hierna volgt een gedetailleerde beoordeling van de wijziging.1. Om onnodige beperkingen voor de handel op te heffen, zal de in artikel 4 vervatte beperking van de toepassing van de overeenkomst tot industrieproducten die volgens de niet-preferentiële regels van oorsprong als van oorsprong uit de partijen worden beschouwd, worden geschrapt. Zoals gewijzigd zal de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning gelden voor alle daaronder vallende producten, ongeacht de oorsprong ervan.2. De verwijzingen naar de voorzitter van de gemengde commissie zullen uit de artikelen 8 en 12 worden geschrapt om rekening te houden met het feit dat de gemengde commissie door de partijen gezamenlijk wordt voorgezeten.3. Om de werking van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning te vereenvoudigen, zal in artikel 12 een eenvoudiger procedure voor de erkenning, de intrekking van de erkenning en de schorsing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden vastgesteld. Als gevolg daarvan zal een sectorbijlage niet meer hoeven te worden gewijzigd om uitvoering te geven aan een besluit van een aanwijzende autoriteit tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan; de gemengde commissie zal alleen nog maatregelen moeten nemen in gevallen die op grond van artikel 8 door de andere partij worden betwist.4. Met het oog op de tijdige aanpassing van de sectorbijlagen teneinde rekening te houden met de technische vooruitgang en andere factoren zoals de uitbreiding van de Europese Unie, zal artikel 12 ook worden gewijzigd om de gemengde commissie uitdrukkelijk de bevoegdheid te verlenen de sectorbijlagen te wijzigen op andere gebieden dan het geven van uitvoering aan het besluit van een aanwijzende autoriteit tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan, alsook om nieuwe sectorbijlagen vast te stellen.5. Artikel 3 zal worden gewijzigd in verband met de wijzigingen in artikel 12 en met het oog op een grotere flexibiliteit in de structuur van de sectorbijlagen bij de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning.6. De artikelen 6, 7, 8, 9 en 15 en de punten 9 en 10 van de bijlage zijn anders geformuleerd in verband met de wijzigingen in artikel 12.7. De sectorbijlage betreffende geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van partijen is herzien om rekening te houden met ontwikkelingen in de technische en administratieve praktijk, de veranderingen die door de wijziging zijn aangebracht in het dispositief van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning, de actualisering van de lijst van organisaties, en wijzigingen in de wetgeving van de partijen betreffende deze sector. Het werkingsprincipe van deze sectorbijlage blijft ongewijzigd.8. De sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen is herzien om rekening te houden met ontwikkelingen in de technische en administratieve praktijk, de veranderingen die door de wijziging zijn aangebracht in het dispositief van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning, de actualisering van de lijst van organisaties, en wijzigingen in de wetgeving van de partijen betreffende deze sector. Het werkingsprincipe van deze sectorbijlage blijft ongewijzigd.3. BETREKKINGEN MET DE LANDEN VAN DE EVA/EEROvereenkomstig de informatie- en overlegprocedures van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en protocol 12 daarvan heeft de Commissie de landen van de EVA/EER op de hoogte gehouden van de voortgang en het eindresultaat van de onderhandelingen.II. VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAN DE RAADHet bijgevoegde voorstel voor een besluit van de Raad betreft de ondertekening van de wijziging. Voor de vaststelling van deze wijziging is ondertekening door Nieuw-Zeeland en de EU vereist. Derhalve wordt op grond van de artikelen 207 en 218 VWEU voorgesteld dat de Commissie wordt gemachtigd namens de Unie de wijziging te ondertekenen en de persoon aan te wijzen die bevoegd is om deze daadwerkelijk te ondertekenen. Artikel 218, lid 5, van het VWEU bepaalt dat de Raad machtiging verleent tot ondertekening van internationale overeenkomsten. Gezien de bij artikel 218 VWEU vastgestelde procedure moet een dergelijke overeenkomst door de onderhandelaar worden ondertekend. In dit geval werd over de overeenkomst onderhandeld door de Commissie, die de Unie ook naar buiten toe vertegenwoordigt op het gebied waaronder deze overeenkomst valt (artikel 17, lid 1, laatste zin, van het VEU).De Commissie stelt de Raad derhalve voor het bijgevoegde besluit tot ondertekening van de overeenkomst vast te stellen. Er wordt ook een afzonderlijk voorstel betreffende de sluiting van de overeenkomst ingediend.2010/0138 (NLE)Voorstel voor eenBESLUIT VAN DE RAADbetreffende de ondertekening namens de Europese Unie van een Overeenkomst tussen de Europese Unie en Nieuw-Zeeland tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Nieuw-ZeelandDE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 207, lid 4, eerste alinea, en artikel 218, lid 5,Gezien het voorstel van de Commissie,Overwegende hetgeen volgt:(1) De Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Nieuw-Zeeland[4] (hierna "de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning" genoemd) is op 1 januari 1999 in werking getreden[5].(2) Op 8 juli 2002 heeft de Raad de Commissie gemachtigd onderhandelingen met Nieuw-Zeeland over de wijziging van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning te openen. De onderhandelingen werden op 29 juni 2009 in Brussel met succes afgerond door de parafering van de overeenkomst.(3) De overeenkomst moet door de onderhandelaar namens de Europese Unie worden ondertekend, onder voorbehoud dat zij op een latere datum wordt gesloten,HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:Artikel 1De Commissie wordt gemachtigd de Overeenkomst tussen de Europese Unie en Nieuw-Zeeland tot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Nieuw-Zeeland (hierna "de overeenkomst" genoemd) namens de Europese Unie te ondertekenen en de personen aan te wijzen die bevoegd zijn om deze te ondertekenen.De tekst van de te ondertekenen overeenkomst is bij dit besluit gevoegd.Artikel 2Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het wordt vastgesteld.Gedaan te Brussel, […]Voor de RaadDe voorzitter […]OVEREENKOMSTtot wijziging van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Nieuw-ZeelandDE EUROPESE UNIE EN NIEUW-ZEELAND, hierna "de partijen" genoemd,GEZIEN de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling die op 25 juni 1998 te Wellington is ondertekend (hierna "de overeenkomst" genoemd),WIJZENDE op de noodzaak om de werking van de overeenkomst te vereenvoudigen,OVERWEGENDE dat in artikel 3 van de overeenkomst de vorm van de sectorbijlagen gedetailleerd wordt beschreven en specifiek wordt bepaald dat afdeling II van elke sectorbijlage bij de overeenkomst een lijst van de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen moet bevatten,OVERWEGENDE dat artikel 4 van de overeenkomst de toepassing van de overeenkomst beperkt tot producten die volgens de niet-preferentiële regels van oorsprong als van oorsprong uit de partijen worden beschouwd,OVERWEGENDE dat bij artikel 12 van de overeenkomst een gemengde commissie wordt ingesteld die onder meer uitvoering geeft aan besluiten over de opneming van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in en de verwijdering ervan uit de sectorbijlagen, en een procedure voor deze opneming en verwijdering wordt vastgesteld,OVERWEGENDE dat de artikelen 8 en 12 van de overeenkomst verwijzen naar de voorzitter van de gemengde commissie,OVERWEGENDE dat artikel 12 van de overeenkomst de gemengde commissie niet uitdrukkelijk de bevoegdheid verleent om de sectorbijlagen te wijzigen, behalve om uitvoering te geven aan het besluit van een aanwijzende autoriteit tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan,OVERWEGENDE dat artikel 3 moet worden gewijzigd, zowel in verband met de wijzigingen die in artikel 12 worden voorgesteld om het voorschrift dat de gemengde commissie maatregelen neemt inzake de erkenning of de intrekking van de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, te beperken tot gevallen die krachtens artikel 8 door de andere partij worden betwist, als met het oog op een grotere flexibiliteit in de structuur van de sectorbijlagen bij de overeenkomst,OVERWEGENDE dat, om de handel tussen de partijen niet onnodig te beperken, de oorsprongsbeperking in artikel 4 moet worden geschrapt,OVERWEGENDE dat, rekening houdend met het feit dat de gemengde commissie door de partijen gezamenlijk wordt voorgezeten, de verwijzingen naar de voorzitter van de gemengde commissie moeten worden geschrapt uit de artikelen 8 en 12 van de overeenkomst,OVERWEGENDE dat de werking van de overeenkomst zal worden vergemakkelijkt door een betere uitwisseling van informatie tussen de partijen over de werking van de overeenkomst,OVERWEGENDE dat, met het oog op de tijdige aanpassing van de sectorbijlagen teneinde rekening te houden met de technische vooruitgang en andere factoren zoals de uitbreiding van de Europese Unie, aan de gemengde commissie bij artikel 12 uitdrukkelijk de bevoegdheid moet worden verleend om de sectorbijlagen te wijzigen op andere gebieden dan het geven van uitvoering aan het besluit van een aanwijzende autoriteit tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan, alsook om nieuwe sectorbijlagen vast te stellen,OVERWEGENDE dat, om de werking van de overeenkomst te vereenvoudigen, de noodzaak dat de gemengde commissie besluiten neemt inzake de erkenning of de intrekking van de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, moet worden beperkt tot gevallen die krachtens artikel 8 door de andere partij worden betwist,OVERWEGENDE dat, om de werking van de overeenkomst te vereenvoudigen, bij artikel 12 een eenvoudiger procedure voor de erkenning, de intrekking van de erkenning, en de schorsing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen moet worden vastgesteld, en het standpunt ten aanzien van de overeenstemmingsbeoordeling die is uitgevoerd door organen voordat hun aanwijzing wordt geschorst of ingetrokken, moet worden verduidelijkt,OVERWEGENDE dat de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Unie en Australië naar de vorm identiek is aan de overeenkomst en daarom tegelijkertijd wordt gewijzigd om de samenhang tussen de overeenkomsten te behouden,OVERWEGENDE dat de verwijzingen naar wet- en regelgeving en de werkwijze van de sectorbijlagen betreffende geneesmiddelen, GMP-inspecties en certificering van partijen en betreffende medische hulpmiddelen verouderd zijn, en van de gelegenheid gebruik is gemaakt om deze te wijzigen in het licht van de huidige situatie,ZIJN OVEREENGEKOMEN DE OVEREENKOMST ALS VOLGT TE WIJZIGEN:Artikel 1Wijzigingen in de overeenkomstDe overeenkomst wordt als volgt gewijzigd:1. Artikel 3, lid 2, wordt vervangen door:"2. Elke sectorbijlage bevat in het algemeen de volgende informatie:a) een omschrijving van haar toepassingsgebied en de producten waarop zij van toepassing is;b) de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures;c) de aanwijzende autoriteiten;d) een overzicht van de procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen;e) voor zover nodig aanvullende bepalingen.".2. Artikel 4 wordt vervangen door:"Artikel 4Toepassingsgebied en betrokken productenDe bepalingen van deze overeenkomst zijn van toepassing op producten die zijn gespecificeerd in de omschrijving van het toepassingsgebied en de betrokken producten in elke sectorbijlage.".3. Artikel 6, lid 1, wordt vervangen door:"1. De partijen dragen ervoor zorg dat de aanwijzende autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, over de nodige bevoegdheid en deskundigheid beschikken om dergelijke organen aan te wijzen, te schorsen, schorsingen op te heffen en aanwijzingen in te trekken.".4. Artikel 6, lid 2, wordt vervangen door:"2. Bij deze aanwijzingen, schorsingen, opheffingen van schorsingen en intrekkingen van aanwijzingen volgen de aanwijzende autoriteiten, tenzij in de sectorbijlagen anders is bepaald, de procedures voor de aanwijzing zoals omschreven in artikel 12 en de bijlage.".5. Artikel 6, lid 3, wordt geschrapt.6. Artikel 7, lid 1, wordt vervangen door:"1. De partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen die onder hun verantwoordelijkheid vallen, aan de in de sectorbijlagen vervatte wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en aan de in de bijlage gestelde bekwaamheidsvereisten voldoen.".7. Artikel 8, lid 3, wordt vervangen door:"3. Een dergelijke betwisting wordt op objectieve wijze en met redenen omkleed schriftelijk aan de andere partij en aan de gemengde commissie medegedeeld.".8. Artikel 8, lid 6, wordt vervangen door:"6. Behoudens andersluidende beslissing van de gemengde commissie wordt het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door de bevoegde aanwijzende autoriteit geschorst vanaf het tijdstip waarop de technische bekwaamheid van dat orgaan of de naleving van de eraan gestelde eisen overeenkomstig dit artikel wordt betwist, tot het tijdstip waarop ofwel in de gemengde commissie overeenstemming is bereikt over de status van het orgaan, ofwel de betwistende partij de andere partij en de gemengde commissie ervan in kennis stelt dat de technische bekwaamheid van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan en de naleving van de eraan gestelde eisen haar voldoening schenken.".9. Artikel 9 wordt vervangen door:"Artikel 9Uitwisseling van informatie1. De partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en houden een nauwkeurige lijst bij van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die volgens deze overeenkomst zijn aangewezen.2. Overeenkomstig hun uit de WTO-Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen voortvloeiende verplichtingen geven de partijen elkaar kennis van voorgenomen wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen op gebieden waarop deze overeenkomst van toepassing is en geven zij, onder voorbehoud van het bepaalde in artikel 9, lid 3, de andere partij kennis van de nieuwe bepalingen. Deze kennisgeving geschiedt ten minste zestig dagen voor de inwerkingtreding van deze bepalingen.3. Indien een partij spoedmaatregelen neemt die zij om redenen van veiligheid, gezondheid of milieubescherming gerechtvaardigd acht om een risico verbonden aan een onder een sectorbijlage vallend product te beheersen, geeft zij de andere partij onverwijld kennis van de maatregelen, waarbij het doel van de maatregelen en de redenen daarvoor in het kort worden beschreven, tenzij anders aangegeven in de sectorbijlage.".10. Artikel 12, lid 3, wordt vervangen door:"3. De gemengde commissie komt minstens éénmaal per jaar bijeen, behoudens andersluidende beslissing van de gemengde commissie of de partijen. Indien dit voor de goede werking van deze overeenkomst noodzakelijk is, of op verzoek van een van de partijen, worden een of meer aanvullende bijeenkomsten georganiseerd.".11. Artikel 12, lid 4, wordt vervangen door:"4. De gemengde commissie kan elk vraagstuk behandelen dat verband houdt met de werking van deze overeenkomst. In het bijzonder heeft zij tot taak:a) de sectorbijlagen te wijzigen volgens deze overeenkomst;b) informatie uit te wisselen betreffende de procedures die de partijen toepassen om ervoor te zorgen dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen hun bekwaamheid op het vereiste niveau handhaven;c) overeenkomstig artikel 8 een gemengde groep van deskundigen in te stellen die tot taak heeft de technische bekwaamheid van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te controleren en na te gaan of dit orgaan aan de andere ter zake geldende voorschriften voldoet;d) informatie uit te wisselen over en de partijen kennis te geven van wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waaraan in de sectorbijlagen wordt gerefereerd, met inbegrip van die welke een wijziging van de sectorbijlagen noodzakelijk maken;e) alle problemen in verband met de toepassing van deze overeenkomst en haar sectorbijlagen op te lossen; enf) nieuwe sectorbijlagen vast te stellen volgens deze overeenkomst.".12. Artikel 12, lid 5, wordt vervangen door:"5. De volgens deze overeenkomst aangebrachte wijzigingen in de sectorbijlagen en de volgens deze overeenkomst vastgestelde nieuwe sectorbijlagen worden door de gemengde commissie onverwijld schriftelijk ter kennis van elke partij gebracht en treden in werking zoals door de gemengde commissie wordt bepaald.".13. Artikel 12, lid 6, wordt vervangen door:"6. Voor de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is de volgende procedure van toepassing:a) een partij die een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wil aanwijzen, doet haar voorstel dienaangaande schriftelijk aan de andere partij toekomen, vergezeld van de nodige stukken tot staving van het verzoek, zoals door de gemengde commissie kan worden bepaald;b) indien de andere partij akkoord gaat met het voorstel of niet binnen zestig dagen bezwaar daartegen aantekent overeenkomstig door de gemengde commissie vastgestelde toepasselijke procedures, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan overeenkomstig artikel 5 beschouwd als aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan;c) wanneer de andere partij overeenkomstig artikel 8 de technische bekwaamheid van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of de naleving van de eraan gestelde eisen binnen de vorengenoemde termijn van zestig dagen betwist, kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig dat artikel aan een onderzoek te onderwerpen;d) bij de aanwijzing van een nieuw overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is de door dat overeenstemmingsbeoordelingsorgaan uitgevoerde overeenstemmingsbeoordeling geldig vanaf de datum waarop het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volgens deze overeenkomst een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt;e) elke partij kan een onder haar ressorterend overeenstemmingsbeoordelingsorgaan schorsen, de schorsing opheffen of de aanwijzing van het orgaan intrekken. De betrokken partij stelt de andere partij en de gemengde commissie onverwijld schriftelijk in kennis van haar besluit en van de datum van dat besluit. De schorsing, de opheffing van de schorsing of de intrekking van de aanwijzing gaan in op de datum van het besluit van de partij;f) overeenkomstig artikel 8 kan elke partij in uitzonderlijke omstandigheden de technische bekwaamheid betwisten van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan dat onder de andere partij ressorteert. In dit geval kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig artikel 8 aan een onderzoek te onderwerpen.".14. Artikel 12, lid 7, wordt vervangen door:"7. Wanneer de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt geschorst of ingetrokken, blijven de overeenstemmingsbeoordelingen die dat overeenstemmingsbeoordelingsorgaan vóór de ingangsdatum van de schorsing of intrekking heeft uitgevoerd, geldig tenzij ofwel de verantwoordelijke partij die geldigheid heeft beperkt of opgeheven, ofwel de gemengde commissie anders beslist. De partij waaronder het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan ressorteert waarvan de aanwijzing is geschorst of ingetrokken, stelt de andere partij schriftelijk in kennis van alle wijzigingen betreffende de beperking of opheffing van de geldigheid.".15. Artikel 15, lid 3, wordt vervangen door:"3. De gemengde commissie kan sectorbijlagen vaststellen waarop artikel 2 van toepassing is en die de uitvoeringsregelingen van deze overeenkomst vormen.".16. Artikel 15, lid 4, wordt vervangen door:"4. De gemengde commissie beslist over wijzigingen in de sectorbijlagen en over de vaststelling van nieuwe sectorbijlagen.".17. Punt 9 van de bijlage wordt vervangen door:"9. De aanwijzende autoriteiten delen de vertegenwoordigers van hun partij in de bij artikel 12 van deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie mede welke overeenstemmingsbeoordelingsorganen dienen te worden aangewezen of geschorst of van welke organen de aanwijzing dient te worden ingetrokken. De aanwijzing, de schorsing of de intrekking van de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vindt plaats overeenkomstig de bepalingen van deze overeenkomst en het reglement van orde van de gemengde commissie.".18. Punt 10 van de bijlage wordt vervangen door:"10. Wanneer de aanwijzende autoriteit de vertegenwoordiger van haar partij in de bij deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie kennis geeft van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die dienen te worden aangewezen, verstrekt zij voor elk overeenstemmingsbeoordelingsorgaan de volgende gegevens:a) naam;b) postadres;c) faxnummer en e-mailadres;d) productenassortiment, procedés, normen of diensten waarvoor het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan bevoegd is;e) overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor het orgaan bevoegd is;f) voor het vaststellen van de bekwaamheid gevolgde aanwijzingsprocedure."._____________Artikel 2Wijzigingen in de sectorbijlagen1. De sectorbijlage betreffende geneesmiddelen, GMP-inspecties en certificering van partijen, met inbegrip van aanhangsel 1 en aanhangsel 2, wordt geschrapt en vervangen door:"SECTORBIJLAGE BETREFFENDE GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN PARTIJEN BIJ DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN NIEUW-ZEELAND INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGENTOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN1. De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op alle in Nieuw-Zeeland en de Europese Unie industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake Good Manufacturing Practice (GMP – goede fabricagemethode) van toepassing zijn.Voor de geneesmiddelen waarop deze sectorbijlage van toepassing is, erkent elke partij de conclusies van de inspecties bij fabrikanten die door de desbetreffende inspectiediensten van de andere partij zijn uitgevoerd, evenals de desbetreffende fabricagevergunningen die door de bevoegde autoriteiten van de andere partij zijn afgegeven.Bovendien wordt de verklaring van de fabrikant dat elke partij goederen in overeenstemming is met de specificaties, door de andere overeenkomstsluitende partij zonder nieuwe controles bij invoer erkend."Geneesmiddelen" zijn alle producten die zijn omschreven in de farmaceutische wetgeving van de Europese Unie en van Nieuw-Zeeland als bedoeld in afdeling I. Onder geneesmiddelen worden verstaan alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of menselijk plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen."GMP" is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten zijn omschreven. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificatie van het product en/of het fabricageprocedé van de houder of de aanvrager van de vorengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificatie wordt vervaardigd (gelijkwaardig aan de verklaring door de bevoegde persoon in de Europese Unie).2. Voor geneesmiddelen die onder de wetgeving van de ene partij ("regelgevende partij"), maar niet onder die van de andere partij vallen, kan de fabrikant voor de toepassing van deze overeenkomst de autoriteit die is aangewezen door het desbetreffende, in afdeling III, punt 12, vermelde contactpunt van de regelgevende partij, verzoeken de plaatselijk bevoegde inspectiedienst een inspectie te laten uitvoeren. Deze bepaling is onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten en intermediaire producten en producten die bestemd zijn voor gebruik in klinische proeven, alsook gezamenlijk vastgestelde inspecties vóór het in de handel brengen. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III, punt 3, onder b), opgenomen.Certificering van fabrikanten3. Op verzoek van een exporteur, importeur of van de bevoegde autoriteit van de andere partij certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de fabrikant:-  houder is van een vergunning voor de vervaardiging van het desbetreffende geneesmiddel of voor de uitvoering van het desbetreffende gespecificeerde fabricageproces,-  regelmatig door de autoriteiten wordt gecontroleerd, en-  voldoet aan de in afdeling I bedoelde nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend. Indien verschillende GMP-voorschriften als referentie worden gebruikt (overeenkomstig de bepalingen van afdeling III, punt 3, onder b)), moet dit in het certificaat worden vermeld.Het certificaat vermeldt eveneens de plaats(en) waar de producten worden vervaardigd (en, in voorkomend geval, de beproevingslaboratoria waaraan een bepaald gedeelte van de werkzaamheden werd uitbesteed). Het formaat van het certificaat wordt bepaald door de gemengde sectorgroep.Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen dertig dagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot zestig dagen worden verlengd.Certificering van partijen goederen4. Elke uitgevoerde partij goederen gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van alle actieve bestanddelen en nadat hij alle andere proeven of controles heeft uitgevoerd die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de partij goederen aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze partij bewaard. Het wordt overgelegd op verzoek van de bevoegde autoriteit.Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de bepalingen van de thans geldende voorschriften van de WHO betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, de analysemethoden en de resultaten van de analyses. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen betreffende de fabricage en het verpakken van de partij werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met de GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij voor verkoop of levering. In de Europese Unie is dit de "bevoegde persoon" als bedoeld in de desbetreffende wetgeving van de Europese Unie. In Nieuw-Zeeland wordt de verantwoordelijke persoon vermeld in de fabricagevergunning die overeenkomstig de desbetreffende wetgeving van Nieuw-Zeeland is afgegeven.AFDELING IWETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGENOnverminderd het bepaalde in afdeling III "Uitvoeringsbepalingen" worden de algemene GMP-inspecties uitgevoerd op basis van de door de exporterende partij vastgestelde GMP-voorschriften. De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende deze sectorbijlage zijn in tabel I hierna vermeld.De kwaliteitsvereisten voor uit te voeren producten, met inbegrip van de fabricagemethode en de productspecificaties, zijn evenwel zoals vermeld in de desbetreffende, door de importerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product.Tabel I:Toepasselijke wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voor de Europese Unie | Toepasselijke wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voor Nieuw-Zeeland |Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, als verlengd, uitgebreid en gewijzigd Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, als verlengd, uitgebreid en gewijzigd Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, als uitgebreid en gewijzigd Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling Richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (94/C 63/03) Huidige versie van de "Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen" en "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, bijlage IV" | Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 en alle wetgeving die is vastgesteld op grond van of tot wijziging van de bovenvermelde wetgeving |AFDELING IIOFFICIËLE INSPECTIEDIENSTENDe lijsten van de officiële inspectiediensten voor deze bijlage zijn door de partijen gezamenlijk vastgesteld en worden door hen bijgehouden. Indien een partij de andere partij verzoekt om een afschrift van haar recentste lijsten van officiële inspectiediensten, verstrekt laatstgenoemde partij de verzoekende partij een afschrift van die lijsten binnen dertig dagen na ontvangst van het verzoek.AFDELING IIIUITVOERINGSBEPALINGEN1. Toezending van inspectieverslagenWanneer analyses worden uitbesteed, verstrekken de bevoegde inspectiediensten op met redenen omkleed verzoek een afschrift van het laatste inspectieverslag van de plaats waar de producten werden vervaardigd of gecontroleerd. Het verzoek kan betrekking hebben op een "compleet inspectieverslag" of op een "gedetailleerd verslag" (zie punt 2). Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de partij van oorsprong gevraagde mate van vertrouwelijkheid.Indien het fabricageprocedé van het betrokken geneesmiddel niet recent werd geïnspecteerd, met andere woorden indien de laatste inspectie meer dan twee jaar geleden plaatsvond of een bijzondere inspectie noodzakelijk wordt geacht, kan om een specifieke en gedetailleerde inspectie worden verzocht. De partijen dragen ervoor zorg dat de inspectieverslagen binnen ten hoogste dertig dagen beschikbaar zijn. Voor nieuwe inspecties kan deze termijn tot zestig dagen worden verlengd.2. InspectieverslagenEen "compleet inspectieverslag" omvat een zogenaamde "Site Master File" (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een verhalend verslag van de inspectiedienst. Indien de andere partij specifieke vragen omtrent een onderneming heeft, wordt een "gedetailleerd verslag" opgesteld.3. Toepasselijke GMPa) De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de geldende GMP van de exporterende partij (zie afdeling I).b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die daartoe bereid is, een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij. Dit is eveneens het geval wanneer de plaatselijk geldende GMP-voorschriften, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft, niet als gelijkwaardig aan de GMP-voorschriften van de importerende partij worden beschouwd.De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoekdoeleinden, grondstoffen) wordt bepaald volgens een door de gemengde sectorgroep vastgestelde procedure.4. Aard van de inspectiesa) Bij de inspecties wordt in de regel nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd).b) Bij "product- of procesgerichte" inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de "aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande" inspecties) wordt de fabricage van één product of één serie producten, dan wel één proces of één serie processen geïnspecteerd. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van specifieke proces- of controleaspecten zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt aan de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de desbetreffende productinformatie (kwaliteitsdossier van een aanvraag- of vergunningsdossier) verstrekt.5. Inspectie- of vestigingsvergoedingDe regeling betreffende de inspectie- of vestigingsvergoeding wordt bepaald door de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Voor onder deze sectorbijlage vallende producten wordt geen inspectie- of vestigingsvergoeding verlangd van fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn.6. Vrijwaringsclausule voor inspectiesElke partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten om redenen die zij aan de andere partij mededeelt. Dergelijke inspecties worden vooraf ter kennis gebracht van de andere partij, die het recht heeft aan de inspectie deel te nemen. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan. Indien een dergelijke inspectie plaatsvindt, mogen de kosten daarvan worden teruggevorderd.7. Uitwisseling van informatie tussen autoriteiten en harmonisatie van kwaliteitseisenOvereenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst wisselen de partijen alle relevante informatie uit die nodig is voor de doorlopende wederzijdse erkenning van inspecties. Bij aanzienlijke wijzigingen in de regelgevingsstelsels van een van de partijen kan, met het oog op het aantonen van de bekwaamheid, door elk van de partijen aanvullende specifieke informatie betreffende een officiële inspectiedienst worden verlangd. Dergelijke specifieke verzoeken kunnen betrekking hebben op informatie over opleiding, inspectieprocedures, de algemene uitwisseling van informatie en documenten, en de transparantie van audits van officiële inspectiediensten die relevant zijn voor de toepassing van deze sectorbijlage. Dergelijke verzoeken worden gedaan via en beheerd door de gemengde sectorgroep in het kader van een doorlopend onderhoudsprogramma.Voorts houden de bevoegde autoriteiten in Nieuw-Zeeland en in de Europese Unie elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren of wijzigingen in inspectieprocedures. Elke partij raadpleegt de andere partij voordat deze worden vastgesteld.8. Officiële vrijgave van partijen goederenDe procedure voor de officiële vrijgave van partijen goederen vormt een aanvullende controle van de veiligheid en de doeltreffendheid van immunologische geneesmiddelen (vaccins) en bloedderivaten, die door de bevoegde autoriteiten voorafgaand aan de distributie van elke partij wordt uitgevoerd. Deze overeenkomst voorziet niet in deze wederzijdse erkenning van officiële vrijgaven van partijen goederen. Wanneer evenwel een procedure voor de officiële vrijgave van partijen goederen van toepassing is en de betrokken partij goederen door de controlerende autoriteiten van de exporterende partij werd onderzocht, legt de fabrikant op verzoek van de importerende partij het certificaat van officiële vrijgave van de partij over.Voor de Europese Unie wordt de procedure voor de officiële vrijgave van partijen geneesmiddelen voor menselijk gebruik gepubliceerd door het Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg. Voor Nieuw-Zeeland is de procedure voor de officiële vrijgave van partijen gespecificeerd in het document getiteld "WHO Technical Report Series, No. 822, 1992".9. Opleiding van inspecteursOvereenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst is de door de autoriteiten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere partij. De partijen bij deze overeenkomst houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.10. Gezamenlijke inspectiesOvereenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst kunnen in onderling overleg tussen de partijen gezamenlijke inspecties worden toegestaan. Deze inspecties hebben tot doel in beide partijen een gelijke interpretatie van de voorschriften in verband met de praktische tenuitvoerlegging van de inspecties en van de inspectiecriteria te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden vastgesteld volgens door de gemengde sectorgroep goedgekeurde procedures.11. WaarschuwingssysteemDe partijen wijzen contactpunten aan die de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten de mogelijkheid geven de autoriteiten van de andere partij met de nodige spoed in kennis te stellen van kwaliteitsproblemen, teruggeroepen partijen goederen, namaak en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of de schorsing van de distributie van een partij goederen noodzakelijk kunnen maken. De partijen stellen gezamenlijk een gedetailleerde waarschuwingsprocedure vast.De partijen dragen ervoor zorg dat elke schorsing of intrekking (geheel of gedeeltelijk) van een fabricagevergunning naar aanleiding van de niet-naleving van GMP-voorschriften die gevolgen zou kunnen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, met de nodige spoed aan de andere partij wordt medegedeeld.12. ContactpuntenVoor de toepassing van deze sectorbijlage zijn de contactpunten voor alle technische problemen zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs en de technische voorschriften:VOOR NIEUW-ZEELAND : Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel. +64 48196874Fax +64 48196806Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington New Zealand Tel. +64 48942562Fax +64 48942566VOOR DE EUROPESE UNIE :De directeur van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel. +44 1714188400Fax +44 171418841613. Gemengde sectorgroepEr wordt in het kader van deze sectorbijlage een gemengde sectorgroep opgericht die is samengesteld uit vertegenwoordigers van de partijen. De groep is verantwoordelijk voor de doeltreffende werking van deze sectorbijlage. Zij brengt bij de gemengde commissie verslag uit zoals door de gemengde commissie wordt bepaald.De gemengde sectorgroep stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en stelt aanbevelingen vast bij consensus. Zij kan besluiten haar taken aan subgroepen te delegeren.14. MeningsverschillenBeide partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen betreffende, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde sectorgroep voorgelegd.AFDELING IVWIJZIGINGEN IN DE LIJST VAN OFFICIËLE INSPECTIEDIENSTENDe partijen erkennen de noodzaak dat in deze sectorbijlage wijzigingen worden aangebracht, met name met het oog op de opneming van nieuwe officiële inspectiediensten of wijzigingen in de aard of de rol van gevestigde bevoegde autoriteiten. Wanneer zich aanzienlijke wijzigingen met betrekking tot officiële inspectiediensten hebben voorgedaan, maakt de gemengde sectorgroep overeenkomstig afdeling III, punt 7, uit welke aanvullende informatie eventueel nodig is om programma's te controleren en de wederzijdse erkenning van inspecties vast te stellen of te handhaven.".______________1. De sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen wordt geschrapt en vervangen door:"SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN BIJ DE OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN NIEUW-ZEELAND INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGENTOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN |De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op de volgende producten:Producten voor uitvoer naar de Europese Unie | Producten voor uitvoer naar Nieuw-Zeeland |1) Alle medische hulpmiddelen die: a) in Nieuw-Zeeland vervaardigd zijn; en b) onderworpen zijn aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van derden, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft; en c) zijn bedoeld in Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als laatstelijk gewijzigd; en d) zijn bedoeld in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als laatstelijk gewijzigd. | 1) Alle medische hulpmiddelen die: a) in de Europese Unie vervaardigd zijn; en b) onderworpen zijn aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van derden, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft, of onderworpen zijn aan andere voorschriften krachtens de in afdeling I van deze sectorbijlage vermelde wetgeving, als laatstelijk gewijzigd. |2) Voor de toepassing van punt 1): a) zijn de in aanhangsel 1 vermelde medische hulpmiddelen uitgesloten; en b) zijn onder "vervaardiging" van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met wederzijdse instemming van de partijen, niet begrepen: i) herstel- of renovatieprocessen zoals repareren, reviseren of opknappen; of ii) werkzaamheden zoals persen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; of iii) kwaliteitscontrole-inspecties op zich; of iv) sterilisatie op zich. | 2) Voor de toepassing van punt 1): a) zijn de in aanhangsel 1 vermelde medische hulpmiddelen uitgesloten; en b) zijn onder "vervaardiging" van een medisch hulpmiddel, tenzij anders is bepaald of met wederzijdse instemming van de partijen, niet begrepen: i) herstel- of renovatieprocessen zoals repareren, reviseren of opknappen; of ii) werkzaamheden zoals persen, etiketteren, verpakken en verkoopklaar maken, op zichzelf of in combinatie met elkaar uitgevoerd; of iii) kwaliteitscontrole-inspecties op zich; of iv) sterilisatie op zich. |AFDELING I: WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN |Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Europese Unie die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Nieuw-Zeeland tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen | Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Nieuw-Zeeland die de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Unie tot grondslag van de overeenstemmingsbeoordeling dienen te nemen |Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als gewijzigd Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als gewijzigd en alle op grond van die richtlijnen vastgestelde EG-wetgeving | Radiocommunications Act 1989 en op grond van die wet vastgestelde "regulations" Electricity Act 1992 en op grond van die wet vastgestelde "regulations" Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 en alle wetgeving die is vastgesteld op grond van of tot wijziging van de bovenvermelde wetgeving |AFDELING II: AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN OVEREENKOMSTIG DEZE SECTORBIJLAGE |Voor de door Nieuw-Zeeland aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen | Voor de door de Europese Unie aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen |( Ministry of Health | België Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Denemarken Sundhedsministeriet Duitsland Bundesministerium für Gesundheit Griekenland Ministry of Health Spanje Ministerio Sanidad y Consumo Frankrijk Ministère de la Santé Ierland Department of Health Italië Ministero Sanità Luxemburg Ministère de la Santé Nederland Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Oostenrijk Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Ministério da Saúde Finland Sosiaali- ja terveysministeriö Zweden Onder de bevoegdheid van de Zweedse overheid: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Verenigd Koninkrijk Department of Health |AFDELING III: PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN |Door Nieuw-Zeeland toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie | Door de Europese Unie toe te passen procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen die producten beoordelen op hun overeenstemming met de voorschriften van Nieuw-Zeeland |De voor de toepassing van deze sectorbijlage aan te wijzen overeenstemmingsbeoordelingsorganen dienen aan de voorschriften van de in afdeling I vermelde richtlijnen te voldoen, rekening houdend met Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, die in de richtlijnen inzake technische harmonisatie zullen worden gebruikt, en dienen volgens de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures te worden aangewezen. Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: a) productcertificeringsinstellingen waarvan de werkwijze aan EN 45011 of ISO Guides 28 en 40 voldoet, en die erkend zijn door het Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), of hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; b) certificeringsinstellingen voor kwaliteitssystemen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45012 of ISO Guide 62 en die: erkend zijn door JAS-ANZ, of hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; c) keuringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met ISO/IEC 17020 en die: ( erkend zijn door de Testing Laboratory Registration Council of New Zealand of elke andere bij wet opgerichte instelling in Nieuw-Zeeland die deze vervangt en dezelfde functies vervult, of ( hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; Krachtens afdeling IV, punt 5.2, van deze sectorbijlage vindt de aanwijzing voor de in punt 5.1 van die afdeling vermelde hulpmiddelen met hoog risico plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen. | 1. De procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen dienen in overeenstemming te zijn met de beginselen en procedures die in de bijlage bij de overeenkomst zijn omschreven. 2. De hiernavolgende procedures worden geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures: a) certificeringsinstellingen die: ( erkend zijn door erkenningsinstellingen die partij zijn bij de European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) voor de certificering van producten, lid zijn van de IECEE/CB-regeling, erkend zijn door een erkenningsinstelling waarmee JAS-ANZ een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning heeft gesloten, of ( hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; b) beproevingslaboratoria die: ( erkend zijn door erkenningsinstellingen die partij zijn bij de European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) voor kalibratie- en beproevingslaboratoria, ( erkend zijn in het kader van de IECEE/CB-regeling, of ( hun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst. Krachtens afdeling IV, punt 5.2, van deze sectorbijlage vindt de aanwijzing voor de in punt 5.1 van die afdeling vermelde hulpmiddelen met hoog risico plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen. |AFDELING IV: AANVULLENDE BEPALINGEN |1. Nieuwe wetgevingDe partijen nemen er kennis van dat Nieuw-Zeeland voornemens is nieuwe wetgeving betreffende medische hulpmiddelen in te voeren, en besluiten gezamenlijk dat de bepalingen van deze sectorbijlage op de genoemde wetgeving van toepassing zijn vanaf het tijdstip waarop deze in Nieuw-Zeeland in werking treedt.De partijen geven gezamenlijk hun voornemen te kennen om het toepassingsgebied van deze sectorbijlage uit te breiden tot hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zodra de nieuwe wetgeving van Nieuw-Zeeland betreffende medische hulpmiddelen van kracht is.2. Uitwisseling van informatieDe partijen stellen elkaar in kennis van voorvallen die zich voordoen in het kader van de procedure van toezicht op medische hulpmiddelen en houden elkaar op de hoogte van aangelegenheden in verband met de productveiligheid. De partijen houden elkaar ook op de hoogte van:a) ingetrokken, geschorste of beperkte certificaten, enb) wetgeving of wijzigingen in bestaande wetgeving die op basis van de in afdeling I vermelde rechtsinstrumenten zijn vastgesteld.Deze informatie wordt uitgewisseld via de volgende contactpunten:a) Nieuw-Zeeland: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. +64 48196874 Fax +64 48196806 en Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel. +64 44720030 Fax +64 44710500 |b) Europese Unie: | Europese Commissie Directoraat-generaal Gezondheid en consumenten Wetstraat 200 1049 Brussel BELGIË Tel. +32 22991111 |De partijen kunnen informatie uitwisselen over de gevolgen van het opzetten van Eudamed.Bovendien doet de Medicines and Medical Devices Safety Authority mededeling van de door haar afgegeven certificaten.3. UitbestedingWanneer de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van Nieuw-Zeeland dit voorschrijven, mogen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Unie die de proefnemingen geheel of ten dele uitbesteden, daarvoor enkel een beroep doen op beproevingslaboratoria die overeenkomstig afdeling III, punt 2, van deze sectorbijlage zijn erkend.4. Registratie van goedkeuringenOnverminderd het bepaalde in de bijlage bij de overeenkomst betreffende de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen deelt de bevoegde aanwijzende autoriteit in de Europese Unie voor elk aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan aan Nieuw-Zeeland mede op welke wijze dit orgaan voornemens is te registreren dat een door de Secretary krachtens de Electricity Act 1992 (en op grond van die wet vastgestelde "regulations") vereiste goedkeuring voor fittings of toestellen die in Nieuw-Zeeland zullen worden verkocht of te koop aangeboden, is verleend.5. Opbouwen van vertrouwen met betrekking tot hulpmiddelen met hoog risico5.1 Om het vertrouwen in de aanwijzende systemen van elke partij te vergroten, wordt een proces ingesteld dat geldt voor de volgende medische hulpmiddelen:-  actieve implanteerbare hulpmiddelen, zoals gedefinieerd in de in afdeling I vermelde wetgeving;-  hulpmiddelen die krachtens de in afdeling I vermelde wetgeving in klasse III zijn ingedeeld;-  medische hulpmiddelen die een implanteerbare intraoculaire lens zijn;-  medische hulpmiddelen die een intraoculaire visco-elastische vloeistof zijn; en-  medische hulpmiddelen die een barrière zijn die is aangewezen voor contraceptie of de preventie van de seksuele overdracht van ziekten.5.2 De partijen stellen daartoe een gedetailleerd programma op waarbij de Medicines and Medical Devices Safety Authority en de bevoegde autoriteiten van de Europese Unie worden betrokken.5.3 De periode voor het opbouwen van vertrouwen wordt geëvalueerd na twee jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de sectorbijlage, als gewijzigd, van kracht wordt.5.4 Aanvullende specifieke voorschriften voor vooruitgang op het gebied van regelgeving:5.4.1 Krachtens artikel 2, artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, en artikel 9, lid 1, van deze overeenkomst kan elke partij erom verzoeken dat in de zich ontwikkelende regelgevingsstelsels aanvullende specifieke voorschriften met betrekking tot de overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden opgenomen met het oog op het aantonen van hun ervaring.5.4.2. Deze specifieke voorschriften kunnen betrekking hebben op opleiding, audits van overeenstemmingsbeoordelingsorganen, bezoeken en de uitwisseling van informatie en documenten, met inbegrip van auditverslagen.5.4.3. Deze voorschriften kunnen ook van toepassing zijn in verband met de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volgens deze overeenkomst.6. Gemengde sectorgroepEr wordt in het kader van deze sectorbijlage een gemengde sectorgroep opgericht die is samengesteld uit vertegenwoordigers van de partijen. De groep is verantwoordelijk voor de doeltreffende werking van deze sectorbijlage. Zij brengt bij de gemengde commissie verslag uit zoals door de gemengde commissie wordt bepaald.De gemengde sectorgroep stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en stelt aanbevelingen vast bij consensus. Zij kan besluiten haar taken aan subgroepen te delegeren.7. MeningsverschillenBeide partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen betreffende, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van overeenstemmingsbeoordelingsverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde sectorgroep voorgelegd.AANHANGSEL 1De bepalingen van deze sectorbijlage zijn niet van toepassing op de volgende hulpmiddelen:-  medische hulpmiddelen die cellen, weefsels of weefselderivaten van dierlijke oorsprong die niet-levensvatbaar zijn gemaakt, bevatten of met gebruikmaking daarvan zijn vervaardigd, indien de veiligheid met betrekking tot virussen of andere overdraagbare agentia vereist dat tijdens het productieproces gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van virussen worden toegepast;-  medische hulpmiddelen die weefsels, cellen of stoffen van microbiële, bacteriële of recombinante oorsprong bevatten en bestemd zijn voor gebruik in of op het menselijk lichaam;-  medische hulpmiddelen die weefsels of weefselderivaten van menselijke oorsprong bevatten;-  medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk bloedplasma bevatten die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kunnen ondersteunen;-  medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt, of bestemd is om te worden verwerkt, die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel dat bestemd is om de werking van het hulpmiddel op een patiënt te ondersteunen; en-  medische hulpmiddelen die door de fabrikant specifiek bestemd zijn om te worden gebruikt voor het chemisch desinfecteren van een ander medisch hulpmiddel, met uitzondering van sterilisatoren waarbij gebruik wordt gemaakt van droge warmte, vochtige warmte of ethyleenoxide.Beide partijen kunnen in onderling overleg besluiten de toepassing van deze sectorbijlage uit te breiden tot bovengenoemde medische hulpmiddelen."_____________Artikel 3Inwerkingtreding1. Deze overeenkomst treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen diplomatieke nota's hebben uitgewisseld waarin zij de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst bevestigen.2. Deze overeenkomst is in tweevoud opgesteld in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de Engelse, de Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Ierse, de Italiaanse, de Letse, de Litouwse, de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de Roemeense, de Sloveense, de Slowaakse, de Spaanse, de Tsjechische en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.Namens Nieuw-Zeeland | Namens de Europese Unie |GEDAAN te ____________ op _____________ | GEDAAN te ____________ op _____________ |[1] PB L 229 van 17.8.1998, blz. 62.[2] PB L 5 van 9.1.1999, blz. 74.[3] Ibid., blz. 3.[4] PB L 229 van 17.8.1998, blz. 62.[5] PB L 5 van 9.1.1999, blz. 74.


VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAN DE RAAD HOUDENDE AANVAARDING, NAMENS DE GEMEENSCHAP, VAN DE AANBEVELING VAN DE INTERNATIONALE DOUANERAAD VAN 16 JUNI 1982 MET BETREKKING TOT HET OPSTELLING VAN DE AANGIFTE VAN GOEDEREN DOOR MIDDEL VAN DE COMPUTER OF ANDERE AUTOMATISCHE AFDRUKMACHINES


title: Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD tot vaststelling van het aantal ambtenaren dat in 1989 in aanmerking komt voor een maatregel tot definitieve beëindiging van de dienst (door de Commissie ingediend)

text:
ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 411
Vol. 1988/0151
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                COM(88 ) 411 def .
                                                Brussel , 16 juli 1988
                   . \. Voorste voor een
                     ■* :- e"'
                    (^ BESLUIT VAN DE RAAD
         tot Vaststelling var^/iiet aantal ambtenaren
             ^dat in.r:1989>:in aanmerking komt
              voor een maatregel tot definitieve
                  beëindiging van de dienst
                (door de Commissie ingediend )
 ---pagebreak---                                  TOELICHTING
             ' e ? 3ad heeft op 12 december 1985 Verordening ( EGKS , EEG , Euratom )
   - . 35*8' ?5 aangenomen , tot vaststelling van bijzondere maatregelen
r et rn ' ï 'ide de beëindiging van de dienst van ambtenaren van de Europese
; e ? o f"'S'Gappen in verband met de toetreding van Spanje en Portugal .
             Ir, artikel 2 , lid 1 van deze verordening werd per instelling
*- et ma * i mumaant a l ambtenaren vastgesteld ten aanzien waarvan tot
31 december 1990 dergelijke maatregelen konden worden getroffen .
              In artikel 2 , lid 2 werd bepaald dat de Raad binnen deze grens ,
op voorstel van de Commissie , in een gegeven jaar beslist welk aantal
ambtenaren per Instelling het onderwerp van een dergelijke maatregel
 kon vormer .
              Het onderhavige voorstel voor een besluit wordt de Raad derhalve
 voorgelegd op grond van artikel 2 , lid 2 . Er worden de volgende aantallen
 gevallen van definitieve beëindiging van de dienst voorgesteld :
    45 ten aanzien van het Parlement
     30 ten aanzien van de Raad
     45 ten aanzien van de Commissie
          ( uit hoofde van de huishoudelijke begroting )
       5 ten aanzien van de Commissie
          ( uit hoofde van de begroting voor onderzoek )
       5 ten aanzien van het Hof van Justitie
       3 ten aanzien van het Economisch en Sociaal Comité
       2 ten aanzien van de Rekenkamer .
                                                                                3
 ---pagebreak---                                                  Voorstel voor een
                                                 BESLUIT VAN DE RAAD
                    toe vaststelling van het aantal ambtenaren dat in 1989 ' n aanmerking komt voor
                                  een maatregel tot definitieve beëindiging van de dienst
  DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,                       BESLUIT :
 Gelet op het Verdrag tot instelling van óen Raad en één
                                                                                /:*///£ ttrfil'cl
 Commissie welke de Europese Gemeenschappen gemeen
 hebben .                                                        Voor 1989 wordt het aantal ambtenaren dat in aanmer¬
                                                                 king komt voor een maatregel tot beëindiging van de
 Gelet op Verordening (EGKS, EEG, Euratom) nr. .3518 /85         dienst vastgesteld op :
 van de Raad van 12 december 1985 tot vaststelling van
 bijzondere maatregelen betreffende de beëindiging van de        – 45 ten aanzien van het Europese Parlement,
 dienst van ambtenaren van de Europese Gemeenschappen            – 30 ten aanzien van de Raad,
 in verband met de toetreding van Spanje en Portugal (' ),       – 45 ten aanzien van de Commissie ( Huishoudelijke
 inzonderheid op artikel 2, lid 2, eerste alinea.                    Begroting),
 Gezien het voorstel van de Commissie,                           – 5 ten aanzien van de Commissie ( Begroting voor
                                                                     Onderzoek),
 Overwegende dat voor iedere Instelling het aantal               – 5 ten aanzien van het Hof van Justitie,
 ambtenaren dient te worden vastgesteld dat in het jaar          – 3 ten aanzien van het Economisch en Sociaal Comité,
1989 in aanmerking komt voor een maatregel tot beëin ¬           – 2 ten aanzien van de Rekenkamer.
 diging van de dienst onder de voorwaarden gesteld bij
'Herordening (EGKS, EEG , Euratom) nr. .3518 /85 ;
                                                                 Gedaan te Brussel ,
 Overwegende dat gewaarborgd dient te worden dat de
  mogelijkheden tot definitieve beëindiging van de dienst
 die van 1986 tot 1988 niet zijn gebruikten 1989 of,in
 voorkomend geval , vóór 1990 kunnen worden benut
 binnen de grenzen gesteld in artikel 2, lid 1 , van voor¬
 noemde verordening.
 ( ' ) PB nr. L 355 van 13 . 12. 1985, blz . 56.
                                                                                3
 ---pagebreak---                     FICHE FIHHNE                                                                   DATE r     8 juillet 1988
                                                                                ....... . budget 1988 1 8.924.000 ecu
                                                                                •
     1 , Li9m aviiETAlRE s          A- 12/15
                                                                                1 APB 1989        23.772.000' ecu
                                                  1          '
     I, JNTITtU « LA Mítutt i
                                                 f Indemnités pour cessation définitive des fonctions
    5 . iAif junieiivt i                       1      règi . (CECA , CEE , Euratom ) n * 3518 / 85
                                     »
   A. MAIUIU DE LA HE SUAI t                  I Dégagement du personnel EUR 10 pour permettre une partie
                                             I      du recrutement des ressortissants espagnols et portugais .
                                                    '
   }, INC 1 kl NC E.S FINANCIERES i                              PERIODE DE 1 ? noi »  EXERCICE CN COURS ( 88 )   { BERCICI SUIVANT ( 89 )
   ),0 DiPENIII A LA CKAA3I              |
          • DU luDOIT DEI CI             i
             <* C0T rTuTJOA/*^ INTCA VÉrrrtOH5 >                   872.614 ecus                                      436.307 ecu$
         - DU IUDSITI NATIONAUX
         « D' AUTRI » JECTEVAI         I                              ( 1990 )
   s.i IECITTII
         » uuouRcct MOMII DEE ce
            < PiIimHINTl / DAOITJ PC P9UANI )
         » lift Lt AUK NATIONAL
                                                                                y–, ■
                                                                      88       1 I      89                   90
  J. CM      MIViilONS OIS DEPENIlt                                     -
                                                                                436.307             872.614              872.612
  S. 1,1     MEVIlION * DU RECETTE !
                                                                                aiptafijos
                                                                                salaria les
  5.2 HCDE 61 CALCUL :
           Il s' agit au total de 50 dégagements
          - 15 sont reportés de 1988 ; en 1989 les crédits pour ces cas sont prévus
                                                                                pour 12 mois .
          - 30 nouveaux bénéficiaires en 1989 ( administration ) crédits prévus dârls l' APS 89
                                                                                pour 6 mois ,
          - 5              "                          "          "      "  ( recherche ) crédits prévus dans l' APB 89
                                                                                pour 6 mois
 4.0      FINANÇAIENT POSSIBLE MR ' CREDIT* INSCRITS AU CHAPITRE CONCERNE               DU BUDQET EN C0UR1 D 1 EXECUTION        ou rwï
                                                                                pas d 'application
                                           1
 4.1     t JNANCtMNT POIS ISLE >*R VIREMENT ENTRE CHAPITRE ! OU BUDGET IN COURS D'.CXECUTION                   pas d' applicîtëiWrt
4.2      NICHI ITI D' UN BUO&IT IUPPLEMENTAIRE                    »
4.5      CREDIT ! A INÍCRIRE DAN* LU BUDGETS FUTUR *                                                 prévu dans Ι ΆΡΒ 89        oui*# *
04IIRVATI0NI J
                                                                                4 !   ί
                                                                                i


|

52011PC0036

Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD tot wijziging van Besluit 2006/197/EG van de Commissie wat betreft de verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van bestaande diervoeders die zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maislijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad    (Slechts de teksten in de Engelse, de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek) (Voor de EER relevante tekst)  /* COM/2011/0036 def. - NLE 2011/0016 */

	[pic] | EUROPESE COMMISSIE |Brussel, 3.2.2011COM(2011) 36 definitief2011/0016 (NLE)Voorstel voor eenBESLUIT VAN DE RAADtot wijziging van Besluit 2006/197/EG van de Commissie wat betreft de verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van bestaande diervoeders die zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maislijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (Slechts de teksten in de Engelse, de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek) (Voor de EER relevante tekst)TOELICHTINGHet bijgevoegde voorstel voor een besluit van de Raad betreft de verlenging van de vergunning voor het verder in de handel brengen van bestaande diervoeders die zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maislijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), waarvoor op 12 april 2007 door Pioneer Overseas Corporation namens Pioneer Hi-bred International en Dow AgroSciences namens Mycogen Seeds gezamenlijk een verzoek werd ingediend overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.Dit voorstel wijzigt Besluit 2006/197/EG van de Commissie tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maislijn 1507 door het uitbreiden van de werkingssfeer daarvan tot het verder in de handel brengen van bestaande diervoeders en toevoegingsmiddelen voor diervoeders die zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507.Op 11 juni 2009 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht. Zij heeft geoordeeld dat de nieuwe informatie in de aanvraag en het onderzoek van de wetenschappelijke literatuur die sinds de vorige wetenschappelijke adviezen van het GMO Panel van de EFSA over mais 1507 is gepubliceerd, geen veranderingen in de vorige wetenschappelijke adviezen over mais 1507 vereisen. Daarom heeft zij haar vorige conclusies herhaald dat mais 1507 waarschijnlijk geen nadelig effect op de gezondheid van mens en dier en op het milieu zal hebben in de context van de voorgestelde toepassingen.Tegen deze achtergrond is op 15 november 2010 aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid een ontwerpbesluit van de Commissie tot wijziging van Besluit 2006/197/EG van de Commissie wat betreft de verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van bestaande diervoeders die zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maislijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) ter stemming voorgelegd. Het comité heeft geen advies uitgebracht: 13 lidstaten (183 stemmen) stemden voor, 7 lidstaten (73 stemmen) stemden tegen en 7 lidstaten (89 stemmen) onthielden zich.Daarom moet de Commissie, krachtens artikel 35, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en overeenkomstig artikel 5 van Besluit 1999/468/EG van de Raad, gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG van de Raad, een voorstel betreffende de te nemen maatregelen indienen bij de Raad – die daarover binnen drie maanden met gekwalificeerde meerderheid een besluit moet nemen – en het Parlement daarover informeren.2011/0016 (NLE)Voorstel voor eenBESLUIT VAN DE RAADtot wijziging van Besluit 2006/197/EG van de Commissie wat betreft de verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van bestaande diervoeders die zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maislijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad(Slechts de teksten in de Engelse, de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek) (Voor de EER relevante tekst)DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders[1], en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,Gezien het voorstel van de Europese Commissie,Overwegende hetgeen volgt:1.  Besluit 2006/197/EG van de Commissie van 3 maart 2006 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maislijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad[2] heeft geen betrekking op het in de handel brengen van diervoeders die zijn geproduceerd met de maislijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (hierna "maislijn 1507" genoemd).2.  Met maislijn 1507 geproduceerde diervoeders zijn vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in de handel gebracht en aangemeld overeenkomstig artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening.3.  Op 12 april 2007 hebben Pioneer Overseas Corporation namens Pioneer Hi-bred International en Dow AgroSciences namens Mycogen Seeds bij de Commissie gezamenlijk een aanvraag overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingediend voor de verlenging van de vergunning voor het verder in de handel brengen van bestaande diervoeders die met maislijn 1507 zijn geproduceerd.4.  Op 11 juni 2009 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een gunstig advies overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 uitgebracht en geconcludeerd dat de nieuwe informatie in de aanvraag en het onderzoek van de wetenschappelijke literatuur die sinds de vorige wetenschappelijke adviezen van het GMO Panel van de EFSA over mais 1507[3] is gepubliceerd, geen veranderingen in de vorige wetenschappelijke adviezen over maislijn 1507 vereisen. Bovendien heeft de EFSA de vorige conclusies herhaald dat mais 1507 waarschijnlijk geen nadelig effect op de gezondheid van mens en dier en op het milieu zal hebben in de context van de voorgestelde toepassingen. Dit omvat het gebruik van diervoeders die zijn geproduceerd met maislijn 1507[4].5.  In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 18, lid 4, van die verordening.6.  Bij brief van 21 januari 2010 heeft de aanvrager bevestigd dat hij op de hoogte is van het feit dat de verlenging van de vergunning voor bestaande diervoeders die met maislijn 1507 zijn geproduceerd door de uitbreiding van de werkingssfeer van Besluit 2006/197/EG van de Commissie om dit product daarin op te nemen, tot gevolg zou hebben dat deze categorie van producten onder de wettelijke bepalingen van dat besluit valt.7.  Op grond van het advies van de EFSA blijken afgezien van de voorschriften van artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 geen specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn voor diervoeders die met maislijn 1507 zijn geproduceerd.8.  Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van de diervoeders als bedoeld in punt e) van artikel 18, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.9.  Voor de transparantie is de aanvrager over de in dit besluit vervatte maatregelen geraadpleegd.10.  Rekening houdend met deze overwegingen moet een verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van bestaande diervoeders die met maislijn 1507 zijn geproduceerd, worden verleend.11.  Aangezien het algemeen gebruikelijk is om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders in hetzelfde besluit, moet de verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van diervoeders die met maislijn 1507 zijn geproduceerd, worden opgenomen in Besluit 2006/197/EG. Besluit 2006/197/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.12.  Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht,HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:Artikel 1 WijzigingenBesluit 2006/197/EG wordt als volgt gewijzigd:1) De titel wordt vervangen door:"Besluit van de Commissie van 3 maart 2006 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maislijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) en verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van diervoeders die met dergelijke mais zijn geproduceerd, krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad"2) De artikelen 1, 2 en 3 van Besluit 2006/197/EG worden vervangen door:" Artikel 1 ProductenDit besluit heeft betrekking op levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais ( Zea mays L.) lijn 1507, en diervoeders die met dergelijke mais zijn geproduceerd (de producten).Aan de genetisch gemodificeerde mais ( Zea mays L.) lijn 1507, als nader gespecificeerd in de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 toegekend, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 65/2004.Artikel 2 In de handel brengenVoor de toepassing van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt een vergunning verleend voor het in de handel brengen van de producten overeenkomstig de in dit besluit en de bijlage daarbij vastgestelde voorwaarden.Artikel 3 EtiketteringVoor de toepassing van de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 luidt de naam van het organisme "mais".3) De bijlage wordt als volgt gewijzigd:a) Punt b) wordt vervangen door:"b) Benaming en specificatie van de producten:"i) Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais DAS-Ø15Ø7-1;ii) Diervoeders die zijn geproduceerd met mais DAS-Ø15Ø7-1.De genetisch gemodificeerde mais DAS-Ø15Ø7-1, als beschreven in de aanvraag, is resistent tegen de Europese maisboorder ( Ostrinia nubilalis ) en bepaalde andere schadelijke lepidoptera en tolerant voor het herbicide glufosinaat-ammonium. De genetisch gemodificeerde mais DAS-Ø15Ø7-1 bevat de volgende DNA-sequenties in twee cassettes:-  cassette 1:een synthetische versie van het ingekorte cry 1F-gen van Bacillus thuringiensis subsp. aizawai , dat resistentie oplevert tegen de Europese maisboorder ( Ostrinia nubilalis ) en bepaalde andere schadelijke lepidoptera, gereguleerd door de ubiquitine-promoter ubi ZM1(2) uit Zea mays L. en de ORF25PolyA-terminator uit Agrobacterium tumefaciens pTi15995;-  cassette 2:een synthetische versie van het pat -gen van Streptomyces viridochromogenes stam Tü494, dat tolerantie oplevert voor het herbicide glufosinaat-ammonium, gereguleerd door de 35S-promoter en de 35S-terminator uit het bloemkoolmozaïekvirus."b) Punt c) wordt vervangen door:"c) Etikettering:Geen andere specifieke voorschriften dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.Voor de toepassing van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 luidt de naam van het organisme "mais"."Artikel 2AdressatenDit besluit is gericht tot:a) Pioneer Overseas Corporation, Kunstlaan 44, 1040 Brussel, België; enb) Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk.Gedaan te Brussel,Voor de RaadDe voorzitter [1] PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.[2] PB L 70 van 9.3.2006, blz. 82.[3] EFSA-adviezen, gepubliceerd op:- 24 september 2004 voor het in de handel brengen van mais 1507 voor invoer en verwerking;http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-011- 19 januari 2005 voor het in de handel brengen van mais 1507 voor invoer, diervoeders en industriêle verwerking en teelt;http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-072- 19 januari 2005 voor het in de handel brengen van mais 1507 voor gebruik als levensmiddelen http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-087.[4] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2007-144.