Avis juridique important

|

51994PC0068(09)

Voorstel voor een BESCHIKKING VAN DE RAAD tot vaststelling van een specifiek programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie op het gebied van de medische biologie en de gezondheid (1994-1998)  /* COM/94/68DEF - CNS 94/0087 */

Publicatieblad Nr. C 228 van 17/08/1994 blz. 0119

Voorstel voor een beschikking van de Raad tot vaststelling van een specifiek programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie op het gebied van de medische biologie en de gezondheid (1994-1998) (94/C 228/09) (Voor de EER relevante tekst) COM(94) 68 def. - 94/0087(CNS)(Door de Commissie ingediend op 30 maart 1994)DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 130 I, lid 4,Gezien het voorstel van de Commissie,Gezien het advies van het Europees Parlement,Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,Overwegende dat de Raad en het Europees Parlement bij Besluit . . ./. . ./EG een vierde kaderprogramma voor communautaire acties op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (hierna OTO genoemd) hebben vastgesteld voor de periode 1994-1998, waarin met name de activiteiten zijn omschreven die moeten worden uitgevoerd op het gebied van het onderzoek inzake de medische biologie en de gezondheid; dat deze beschikking wordt vastgesteld in het licht van de in de preambule van genoemd besluit uiteengezette overwegingen;Overwegende dat in artikel 130 I, lid 3, is bepaald dat het kaderprogramma ten uitvoer wordt gelegd door middel van specifieke programma's die binnen elke activiteit worden ontwikkeld; dat in elk specifiek programma de nadere bepalingen voor de uitvoering ervan, de looptijd en de noodzakelijk geachte middelen worden vastgesteld;Overwegende dat dit programma hoofdzakelijk wordt uitgevoerd door middel van werkzaamheden voor gezamenlijke rekening, gecoördineerde werkzaamheden, specifieke maatregelen en voorbereidende, begeleidende en ondersteunende maatregelen;Overwegende dat overeenkomstig artikel 130 I, lid 3, een raming moet worden gemaakt van de voor de uitvoering van dit specifiek programma noodzakelijk geachte middelen; dat de definitieve bedragen worden vastgesteld door de begrotingsautoriteit overeenkomstig de relatieve prioriteit die aan het gebied waarop dit programma betrekking heeft wordt toegekend binnen activiteit I van het vierde kaderprogramma;Overwegende dat in Besluit . . ./. . ./EG is bepaald dat het maximum totaalbedrag van het vierde kaderprogramma uiterlijk op 30 juni 1996 opnieuw wordt bekeken met het oog op een verhoging ervan; dat als gevolg hiervan het voor de uitvoering van dit programma noodzakelijk geacht bedrag kan worden verhoogd;Overwegende dat de activiteiten voor onderzoek en technologische ontwikkeling op het gebied van de medische biologie en de gezondheid moeten worden gestimuleerd ten einde de effectiviteit van het beleid inzake volksgezondheid binnen de Gemeenschap te verhogen;Overwegende dat de inhoud van het vierde kaderprogramma voor communautaire OTO-acties is vastgesteld overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel; dat in dit specifiek programma de inhoud is omschreven van de overeenkomstig dit beginsel uit te voeren activiteiten op het gebied van het onderzoek inzake de medische biologie en de gezondheid;Overwegende dat in Besluit . . ./. . ./EG is bepaald dat een communautaire actie onder meer is gerechtvaardigd als het onderzoek bijdraagt tot de versterking van de economische en sociale samenhang van de Gemeenschap en de harmonieuze algemene ontwikkeling daarvan bevordert, met inachtneming van de wetenschappelijke en technische kwaliteit; dat dit programma geacht wordt bij te dragen tot de verwezenlijking van deze doelstellingen;Overwegende dat dit programma en de uitvoering ervan bijdragen tot een grotere synergie tussen de OTO-activiteiten op het gebied van het onderzoek inzake de medische biologie en de gezondheid door onderzoekcentra, universiteiten en bedrijven, met name het midden- en kleinbedrijf (MKB), in de Lid-Staten en tussen deze activiteiten en overeenkomstige communautaire OTO-activiteiten;Overwegende dat de regels voor de deelneming van ondernemingen, onderzoekcentra (waaronder het GCO) en universiteiten alsmede de regels voor de verspreiding van de onderzoekresultaten als bepaald bij de maatregelen van artikel 130 J op dit specifiek programma van toepassing zijn;Overwegende dat bij de uitvoering van dit programma, naast associatie met de landen die betreffende partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (EER), ook internationale samenwerking overeenkomstig artikel 130 M met andere derde landen en internationale organisaties wenselijk kan zijn;Overwegende dat de tenuitvoerlegging van dit programma ook activiteiten behelst voor de verspreiding en de exploitatie van de onderzoekresultaten, met name ten behoeve van het midden- en kleinbedrijf, alsmede activiteiten ter stimulering van de mobiliteit en de opleiding van onderzoekers, die binnen dit programma en voor zover nodig is voor de goede uitvoering ervan moeten worden ontwikkeld;Overwegende dat bij de uitvoering van dit programma maatregelen moeten worden genomen ter bevordering van de deelneming van het MKB, met name technologische stimuleringsmaatregelen;Overwegende dat fundamenteel onderzoek op het gebied van de medische biologie en de gezondheid moet worden aangemoedigd om de wetenschappelijke en technologische grondslagen van de Europese gezondheidszorg te verstevigen;Overwegende dat het economisch en sociaal effect en de eventuele technologische risico's van de in het kader van dit programma uitgevoerde activiteiten moeten worden beoordeeld;Overwegende dat de voortgang van dit programma voortdurend en systematisch moet worden bekeken ten einde het programma eventueel aan te passen aan de wetenschappelijke en technologische ontwikkeling op dit gebied; dat te zijner tijd ook een onafhankelijke evaluatie van de stand van de uitvoering van het programma moet worden verricht, waarmee alle nodige elementen moeten worden aangereikt om de doelstellingen van het vijfde OTO-kaderprogramma te kunnen bepalen; dat ten slotte na afloop van dit programma een eindevaluatie van de resultaten moet worden verricht in het licht van de in deze beschikking omschreven doelstellingen;Overwegende dat het GCO kan deelnemen aan indirecte werkzaamheden in het kader van dit programma;Overwegende dat het Comité voor wetenschappelijk en technisch onderzoek (Crest) is geraadpleegd,HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD:Artikel 1Voor de periode van (datum van vaststelling van dit programma) tot 31 december 1998 wordt een in bijlage I nader omschreven specifiek programma voor onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie op het gebied van de medische biologie en de gezondheid vastgesteld.Artikel 21. Het bedrag dat noodzakelijk wordt geacht voor de uitvoering van het programma beloopt 336 miljoen ecu, waarvan 8,5 % voor personeels- en huishoudelijke uitgaven.2. Een indicatieve verdeling van de middelen is opgenomen in bijlage II.3. Het bovenvermelde noodzakelijk geachte bedrag voor de uitvoering van het programma kan worden verhoogd krachtens en overeenkomstig de toewijzing als bedoeld in artikel 1, lid 3, van Besluit . . ./. . ./EG.4. De begrotingsautoriteit stelt de voor ieder begrotingsjaar beschikbare kredieten vast met inachtneming van de in het vierde kaderprogramma aangegeven wetenschappelijke en technologische prioriteiten.Artikel 3Bijlage III behelst de nadere regels voor de uitvoering van het programma, met uitzondering van die welke bedoeld zijn in artikel 5.Artikel 41. De Commissie bekijkt voordurend en systematisch de voortgang van dit programma met hulp van onafhankelijke externe experts in het licht van de in bijlage I aangegeven doelstellingen. In het bijzonder gaat zij na of de doelstellingen, prioriteiten en financiële middelen nog steeds aangepast zijn aan de ontwikkeling van de situatie. In voorkomend geval dient zij aan de hand van de resultaten van dit onderzoek voorstellen in ter aanpassing of aanvulling van dit programma.2. Als bijdrage tot de algemene evaluatie van de communautaire activiteiten als bedoeld in artikel 4, lid 2, van het besluit tot vaststelling van het vierde kaderprogramma, laat de Commissie te gelegener tijd door onafhankelijke deskundigen een evaluatie uitvoeren van de werkzaamheden die in de loop van de vijf aan deze evaluatie voorafgaande jaren op het door dit programma bestreken gebied zijn verricht, alsmede van het beheer daarvan.3. Na afloop van dit programma laat de Commissie door onafhankelijke deskundigen een eindevaluatie van de verkregen resultaten uitvoeren in het licht van de doelstellingen als omschreven in bijlage III van het vierde kaderprogramma en bijlage I van deze beschikking. Het verslag van de eindevaluatie wordt ingediend bij de Raad, het Europees Parlement en het Economisch en Social Comité.Artikel 51. Overeenkomstig de doelstellingen van bijlage I wordt door de Commissie een werkprogramma opgesteld en zo nodig bijgewerkt, waarin de wetenschappelijke en technologische doelstellingen, de verschillende fasen van de uitvoering van het programma en de financiële middelen voor iedere wijze van uitvoering nader worden omschreven.2. De Commissie stelt op basis van dat werkprogramma uitnodigingen tot het indienen van voorstellen voor projecten op.Artikel 61. De Commissie wordt belast met de uitvoering van het programma.2. In de gevallen als bedoeld in artikel 7, lid 1, wordt de Commissie bijgestaan door een Comité van raadgevende aard, bestaande uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naargelang van de urgentie van de materie advies uit over dit ontwerp, zo nodig door middel van een stemming.Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere Lid-Staat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen.De Commissie houdt zo veel mogelijk rekening met het door het Comité uitgebrachte advies. Zij brengt het Comité op de hoogte van de wijze waarop zij rekening heeft gehouden met zijn advies.Artikel 71. De procedure van artikel 6, lid 2, geldt voor:- de opstelling en bijwerking van het werkprogramma als bedoeld in artikel 5, lid 1,- de evaluatie van de voor communautaire financiering voorgestelde OTO-projecten en van het geraamde bedrag van deze financiering, voor elk project afzonderlijk wanneer deze meer bedraagt dan 0,1 miljoen ecu per jaar,- iedere aanpassing van de in bijlage II vermelde indicatieve verdeling van het bedrag waarover geen begrotingsbeslissing is genomen,- de voor de evaluatie van het programma te nemen maatregelen.2. De Commissie licht het Comité bij iedere vergadering daarvan in over het verloop van de uitvoering van het gehele programma.Artikel 8De Commissie wordt gemachtigd om overeenkomstig artikel 228, lid 1, onderhandelingen aan te knopen met het oog op het sluiten van internationale overeenkomsten met derde Europese landen ten einde deze bij het gehele of een deel van het programma te betrekken.Artikel 9Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten.BIJLAGE I WETENSCHAPPELIJKE EN TECHNISCHE INHOUD Dit specifiek programma is volledig in overeenstemming met de oriëntaties van het vierde kaderprogramma; de daarin aangegeven selectiecriteria worden hierin toegepast en de wetenschappelijke en technologische doelstellingen ervan worden hierin nader omschreven.Punt 4.B van bijlage III, Eerste activiteit, van genoemd kaderprogramma vormt een integrerend deel van dit programma.Dit programma wordt ten uitvoer gelegd in samenhang met de andere specifieke programma's op het gebied van de biowetenschappen en biotechnologie, de telematica, metingen en proeven en gericht sociaal-economisch onderzoek.ACHTERGROND Gezondheid is een groot goed voor iedere Europese burger. De gezondheidszorg is één van de belangrijkste economische sectoren waaraan 7,25 % van het BBP wordt besteed en die werkgelegenheid biedt aan meer dan 6 miljoen mensen of 7 % van de beroepsbevolking. Er zijn meer dan één miljoen gekwalificeerde verpleegsters, 850 000 artsen, 3 miljoen ziekenhuisbedden en per dag ligt 0,8 % van de bevolking in een ziekenhuisbed.Onderzoek is essentieel voor elke strategie om de gezondheid van de bevolking en het concurrentievermogen van de medische sector te verbeteren. Het is belangrijk dat het onderzoek wordt toegespitst op projecten die voor de Gemeenschap en de consument van belang zijn en dat wordt bevorderd dat onderzoek zonder oponthoud aan de klinische praktijk wordt overgedragen.Het gezondheidsonderzoek wordt geconfronteerd met de uitdaging om meer greep te krijgen op de grootste plagen als kanker, AIDS, hart- en vaatziekten, neurologische en psychische aandoeningen, ouderdomsproblemen en handicaps. In alle EG-landen zijn de stijgende kosten van de gezondheidszorg een probleem geworden, terwijl de Europese burger om steeds meer en steeds betere gezondheidszorg vraagt. De nieuwe technologieën en de stelsels voor de gezondheidszorg zullen naar verwachting met deze gemeenschappelijke problemen worden geconfronteerd. Met de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is steeds meer tijd en geld gemoeid, vooral omdat moet worden voldaan aan de eisen van een steeds complexere regelgeving die in een internationale context moet worden gestroomlijnd.Sommige fundamentele gezondheidsproblemen kunnen uitsluitend worden opgelost door de industrie, waarvan de concurrentiekracht moet worden beschermd en verbeterd. Het is niet zozeer de bedoeling dat het communautair onderzoek een extra schakering toevoegt aan de aanzienlijke investeringen die al door de Lid-Staten en de Europese industrie worden gedaan, maar het zal een toegevoegde waarde geven aan probleemoplossende activiteiten door te zorgen voor integratie, synergie van nationaal onderzoek en interactie van alle disciplines vanaf fundamenteel tot klinisch onderzoek.Overeenkomstig de aanbevelingen van het Witboek "Groei, concurrentievermogen, werkgelegenheid" zullen er maatregelen worden getroffen om de participatie van het MKB te stimuleren, met name technologische stimuleringsmaatregelen en maatregelen om de banden tussen de "science parks" en de op het gebied van de biotechnologie actieve KMO's te versterken.Dank zij het binnen het derde kaderprogramma opgezette onderzoekprogramma voor medische biologie en gezondheid (Biomed 1) werken meer dan 6 000 onderzoekteams samen binnen 400 netwerken, die zijn opgezet om de samenwerking tussen teams uit alle landen van de EG en de EER en tussen elkaar aanvullende disciplines te stimuleren, ten einde aan gezondheid gerelateerde problemen aan te pakken die niet gemakkelijk in een beperkte context kunnen worden opgelost.Het is de bedoeling binnen het vierde kaderprogramma verder te gaan dan alleen coördinatie en waar mogelijk, alleen voor specifiek taakgericht onderzoek, deel te nemen aan onderzoek voor gezamenlijke rekening. Rekening houdend met de grote verscheidenheid in nationale gezondheidsstelsels, onderzoekstructuren, medische sectoren, klinische praktijken en therapeutische procedures kunnen er vele prioriteiten worden gesteld. Alleen voorstellen met een deugdelijk wetenschappelijk concept, een grote kans van slagen en een duidelijke toegevoegde waarde voor de Gemeenschap, die bijdragen tot de gezondheid en het welzijn van de bevolking van Europa, zullen worden geselecteerd.VOORGESTELDE O & O-ACTIVITEITEN Het onderzoek naar AIDS, tuberculose en andere infectieziekten, kanker, farmaceutisch onderzoek, hersenonderzoek, en onderzoek naar het menselijke genoom worden uitgevoerd door een concentratie van middelen, terwijl het overige onderzoek vooral door coördinatie tot stand zal komen.Onderzoek naar AIDS, tuberculose en andere infectieziekten In de strijd tegen AIDS zijn dank zij het gecoördineerde Europese onderzoek al belangrijke successen geboekt. Toch blijft het aantal seropositieven toenemen. De door HIV veroorzaakte immuunsuppressie bij besmette mensen biedt oude ziekten, in sommige gebieden al resistent tegen geneesmiddelen, en opportunistische kankervormen de gelegenheid de kop op te steken.In een voortdurend veranderende industriële maatschappij die wordt gekenmerkt door een nieuwe permeabiliteit van de grenzen, mobiliteit van personen, immigratie en een verandering van maatschappelijke gedragspatronen zullen AIDS, tuberculose en andere infectieziekten gevolgen hebben voor de gezondheid, het welzijn en de kwaliteit van het bestaan in de Europese Unie.De nadruk ligt op de integratie van fundamenteel en klinisch onderzoek op de volgende gebieden:- virologisch onderzoek: de genetica en de moleculaire en structurele biologie van HIV en de variabiliteit daarvan;- een bijdrage tot de ontwikkeling van een veilig en werkzaam vaccin tegen AIDS en de ontwikkeling van markers om de efficiëntie van het vaccin te evalueren en de ontwikkling van de ziekte te volgen;- de identificatie, synthese en beoordeling van antivirale stoffen en geneesmiddelen tegen AIDS;- klinisch onderzoek, vooral gericht op klinische trials, behandeling van AIDS en opportunistische ziekten. Ook de prognose en progressie van deze ziekten en de effecten van therapieën dienen te worden bestudeerd;- onderzoek naar de gastheerreactie, pathogenese, experimentele modellen en nieuwe pathogenen zoals prions, en mechanismen bij resistentie voor gangbare therapie, met inbegrip van het probleem dat ziekenhuisinfecties vormen;- ziektepreventie, inclusief de ontwikkeling van nieuwe specifieke bewakingssystemen om de distributiepatronen van oude en nieuwe infectieziekten te bepalen. Tevens moet er een analyse worden gemaakt van de risicofactoren voor de ontwikkeling van AIDS, opportunistische ziekten en nieuwe soorten pathogenen;- sociaal-economisch onderzoek en onderzoek naar de gezondheidszorg: eisen voor zorg en preventie, analyse van sociaal-economische gevolgen en prognoses in samenwerking met openbare gezondheidszorg.Kankeronderzoek Om de diagnose, de therapie en de preventie van kanker te verbeteren is een geïntegreerde aanpak met fundamenteel en klinisch onderzoek nodig. Het is vooral belangrijk dat de oncologie en de epidemiologie worden gecombineerd met nieuwe vorderingen op het gebied van cellulaire, moleculaire en ontwikkelingsgenetica, zodat nieuwe biologische inzichten in de onderliggende oorzaken van kanker de ontwikkeling van innovatieve benaderingen mogelijk maken. De bestudering van de interactie tussen tumor en gastheer in de context van de immuunrespons en van somatische gentherapie specifiek voor kankercellen is fundamenteel, evenals epidemiologisch onderzoek voor de bestudering van mogelijke oorzaken bij het ontstaan van kanker.Onderwerpen op het gebied van het kankeronderzoek- Moleculaire mechanismen voor het ontstaan en de metastase van tumoren, met inbegrip van de karakterisering van de verantwoordelijke genen en eiwitten. Samen met het onderzoek naar het menselijk genoom: genetische factoren bij de predispositie voor kanker.- De regeling van de normale groei, differentiatie en dood van cellen en afwijkingen die deze regeling kunnen veranderen om aanleiding te geven tot predispositie voor kanker, met inbegrip van de ontwikkeling van accurate cellulaire en transgene modellen die bruikbaar zijn voor kankeronderzoek.- Specifieke immuunrespons op tumoren en mogelijkheden voor vroegtijdige detectie en curatieve ingrepen.- Onderzoek ter ondersteuning van de effectiviteit van systemische behandelingsmethoden zoals cytotoxische stoffen en stoffen die de biologische respons wijzigen.- Onderzoek ter verbetering van de therapeutische verhouding van radiotherapie, zowel op het gebied van de ballistische selectiviteit als bij de modulering van de reactie op straling in tumoren en normale weefsels.- De kwaliteit van het bestaan als parameter voor de evaluatie van behandeling, zoals stervensbegeleiding en revalidatie.Farmaceutisch onderzoek In het algemeen is dit onderzoek gericht op de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische grondslagen die nodig zijn voor de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen, vooral voor de behandeling van neurologische, psychische en immunologische aandoeningen en virusziekten.Het moet ook fungeren als onderbouwing voor de activiteiten van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en het Bureau op internationaal niveau de op onderzoek gebaseerde achtergrond geven die nodig is om te komen tot harmonisatie van de technische eisen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd via samenwerking tussen de industrie, onderzoekcentra, ziekenhuizen, universiteiten en de instanties die verantwoordelijk zijn voor de controle op de werkzaamheden, de veiligheid en de kwaliteit van nieuwe geneesmiddelen.Er zal voornamelijk onderzoek worden gedaan op de volgende gebieden:- Farmacotoxicologie: Prevalidatie-onderzoek van alternatieve methoden in vitro, waar mogelijk met menselijke cellen en weefsels en indien onvermijdelijk met diermodellen, met als algemene doelstellingen de vermindering, verfijning en vervanging van dierproeven. Er wordt voorrang gegeven aan proeven waarvan de validatie het verst gevorderd is, zoals de binnen het Biotech-programma ontwikkelde proeven. In het ideale geval levert het prevalidatie-onderzoek bij deze proeven de beste kandidaten op voor de uitvoering van echt validatieonderzoek door het Europees centrum voor de validatie van alternatieve methoden (ECVAM). Tevens zal er worden gewerkt aan een oriëntatie op de bijdrage van functionele beeldtechnieken voor het neurofarmacologisch onderzoek.- Geneesmiddelenbewaking: Opbouw van systemen voor geavanceerde bewakingsnetwerken voor een snelle signalisering van mogelijke ongewenste effecten van nieuwe geneesmiddelen, in overeenstemming met de bestaande regelgeving en met specifieke aandacht voor pogingen tot internationale harmonisatie. Het gaat hierbij om onderzoek naar de blootstelling van patiënten aan geneesmiddelen, de harmonisatie van voorwaarden en criteria bij diagnostiek, benaderingen bij de evaluatie van signalen van bijwerkingen, analyse van vitale statistische gegevens, internationaal gecontroleerd onderzoek, internationale registers en cohort onderzoek.- Klinische trials: Ter ondersteuning van Europese samenwerking bij grote gerandomiseerde klinische trials met een hoge wetenschappelijke kwaliteit, met het oog op de stimulering van betere mogelijkheden voor verbeterde diagnostische procedures, voor therapeutische behandlingen en voor de farmaco-economische aspecten daarvan. De opbouw van Europese netwerken voor klinische trials van hoog wetenschappelijk niveau zou ertoe bijdragen dat nieuwe diagnostica of therapeutica in een kortere tijd objectief kunnen worden geëvalueerd, zonder dat de wetenschappelijke waarde daardoor wordt aangetast.Het onderzoek op dit gebied zal vooral gericht zijn op de samenstelling van registers voor klinische trials, onderzoek naar methodologieën voor meta-analyse en gerandomiseerde klinische trials voor zeldzame ziekten, met inbegrip van een bewaarplaats met weesgeneesmiddelen die voor klinisch onderzoek op Europees niveau beschikbaar zijn.Hersenonderzoek Het hoge aantal psychische aandoeningen en het steeds vaker voorkomen van ziekten waarbij het zenuwstelsel degenereert, vormen in de Lid-Staten van de EU een enorme economische en maatschappelijke belasting, waaraan meer dan 20 % van alle uitgaven voor de gezondheidszorg worden besteed.De nieuwe mogelijkheden die worden geboden door de moleculaire biologie en de genetica, het nieuwe instrumentarium en de informatietechnologie zullen bijdragen tot aanzienlijke vorderingen bij de neurowetenschappen en verbeteringen bij preventie en behandeling. Er zal vooral worden gewerkt aan onderzoek waarbij fundamentele aspecten worden geïntegreerd met klinische toepassingen en industriële ontwikkelingen.Bij de stimulering van het hersenonderzoek ligt de nadruk op de volgende gebieden:- onderzoek naar de pathofysiologie en de fundamentele mechanismen die leiden tot aandoeningen van het zenuwstelsel, waarbij moleculaire, cellulaire en klinische benaderingen moeten worden geïntegreerd;- onderzoek naar beschadiging van het centrale zenuwstelsel, regeneratie en aanpassingsvermogen, ontwikkeling van therapeutische strategieën voor beperking van de schade, bevordering van nieuwe aangroei en herstel;- interdisciplinair onderzoek om meer inzicht te krijgen in de genetische en immunologische oorsprong van aandoeningen van het zenuwstelsel, in nauwe samenwerking met activiteiten in het kader van de programma's voor analyse van het menselijk genoom en biotechnologie. Ontwikkeling van celkweken en waar nodig diermodellen voor hersenaandoeningen bij de mens met het oog op bepaling van de pathogeniteit en ontwikkeling van therapeutica;- een bijdrage tot de ontwikkeling van betere methoden voor het verkrijgen van hersenbeelden die in combinatie met de informatica een beter inzicht in de opbouw, de functies en de metabolismen van de hersenen mogelijk maken, ten einde de verdeling van eiwitten en andere moleculen over de hersenen in kaart te brengen en de anatomische structuren en psychologische mechanismen te kenmerken die invloed hebben op de cognitieve functie en stoornissen daarvan. Hierbij worden bijdragen van verschillende disciplines gecombineerd met biomedische technieken, zodat een combinatie ontstaat van de meest geavanceerde technologieën en infrastructuren in heel Europa;- onderzoek naar de mechanismen van pijn, met inbegrip van de ontwikkeling van nieuwe therapieën en de uitvoering van klinische trials om de werkzaamheid van momenteel beschikbare therapieën te beoordelen;- onderzoek naar verslavingsgedrag waarbij een fundamentele aanpak wordt geïntegreerd met klinisch onderzoek, met als algehele doelstelling de vraag naar drugs terug te dringen;- ontwikkeling van gecombineerde programma's voor epidemiologie en preventie op lange termijn met het oog op de evaluatie van de effecten van neurologische en psychiatrische aandoeningen en de baten van de behandeling daarvan, ook bij minderheidsgroepen en risicogroepen;- onderzoek op het gebied van kenniswetenschappen, met inbegrip van de ontwikkeling van modellen voor het gedrag van neuronen, leerprocessen, het geheugen en taalpsychologie.Onderzoek naar het menselijk genoom De resultaten, de activiteiten en de infrastructuur die bij voorgaande programma's zijn gerealiseerd, moeten worden geconsolideerd en - waar nodig - worden aangepast om in toekomstige behoeften te voorzien. Er zal steun worden gegeven aan fundamenteel onderzoek met de nadruk op functioneel onderzoek om ervoor te zorgen dat vorderingen op het gebied van de genetica worden gebruikt om de volksgezondheid te bevorderen. Er zal een stimulans worden gegeven aan de ontwikkeling van adequate technologieën en toepassingen die bijdragen tot het welzijn van patiënten. Met name zal worden getracht somatische gentherapie te ontwikkelen voor aandoeningen waarbij de omstandigheden en de acceptatie in Europa een gerichte inspanning rechtvaardigen, zoals mucoviscidose.Er zal worden gewerkt aan het gemeenschappelijk gebruik en de harmonisatie van genetische databanken, waaronder een deelname van de EU aan het beheer van de internationale database van het menselijk genoom (GDB). Er zullen contacten worden onderhouden met de desbetreffende internationale organisaties of instanties (bij voorbeeld HUGO, de organisatie voor het menselijk genoom).De vertrouwelijkheid van alle persoonlijke informatie die tijdens het onderzoek wordt verzameld, moet voldoen aan de hoogste normen inzake gegevensbescherming. Binnen dit programma zal geen onderzoek worden uitgevoerd waarbij het genetisch materiaal van mensen wordt veranderd of wordt getracht dit te veranderen door ingrepen in kiemcellen of in fasen van de ontwikkeling van het embryo waardoor deze veranderingen erfelijk worden gemaakt.Onderwerpen die op het gebied van het onderzoek naar het menselijk genoom zullen worden bestudeerd:- genkartering en genoomanalyse, inclusief de samenstelling van geïntegreerde transcriptiekaarten; sequentieanalyse van specifieke chromosoomgebieden; benutting van vergelijkende benaderingen;- analyse van de genfunctie, inclusief de verbetering van technieken voor gentargeting en de ontwikkeling van diermodellen, bij voorbeeld de muis;- analyse van genregulering, inclusief de identificatie van regulerende sequenties; analyse van de reguleringsmechanismen voor de expressie van specifieke genen, met name de genen die een rol spelen bij ziekten;- diagnose van genetische ziekten, met inbegrip van niet-genetische factoren en de ontwikkeling van protocollen voor risicobepaling en voor genetische adviezen, met de nadruk op preventiemogelijkheden;- somatische gentherapie, inclusief de ontwikkeling van vectoren om genetisch materiaal in vitro in cellen over te brengen; ontwikkeling van methoden om gecorrigeerde genen op een effectieve en veilige manier in vivo toe te dienen; coördinatie van klinische trials voor somatische gentherapie;- databases, bij voorbeeld voor de verzameling, opslag en analyse van experimentele gegevens, en opbouw van een geïntegreerde genoomdatabase;- ontwikkeling van technologie, inclusief de stimulering van onderzoek dat is gericht op de ontwikkeling van methoden die bruikbaar zijn voor de verwezenlijking van één van bovengenoemde doelstellingen.Onderzoek op het gebied van de arbeidsgeneeskunde en de milieugeneeskunde Het onderzoek is gericht op een verbetering van de wetenschappelijke kennis die nodig is voor een betere bescherming van de veiligheid en de gezondheid van werknemers ten einde ongevallen op de werkplek en beroepsziekten te voorkomen en de milieurisico's voor de bevolking terug te dringen.Er zal worden gewerkt aan de volgende onderwerpen:- signalering en regulering van risicofactoren op de werkplek en kwantificering van de blootstelling, waarbij de nadruk ligt op biologische en chemische risico's bij effecten op korte en lange termijn;- ontwikkeling van technieken voor veiligheidsbeheer, waarbij een goede veiligheidspraktijk wordt opgesteld en de effectiviteit daarvan bij het terugdringen van het aantal ziektegevallen wordt geëvalueerd;- gezondheidseducatie en preventieve maatregelen om het aantal ongevallen op het werk en de blootstelling aan risicofactoren te verlagen;- de interactie tussen risicofactoren op de werkplek en in het milieu en de etiologie van beroepsziekten en milieugebonden ziekten.Onderzoek naar andere ziekten met grote sociaal-economische gevolgen Het nut van alle horizontale activiteiten zoals de moleculaire biologie, de fysiologie, de genetica, statistisch onderzoek, de epidemiologie en aspecifieke technologie wordt door de Europese burger uiteindelijk afgemeten aan de baten die deze voor hem als persoon opleveren. De bevolking verwacht fundamentele antwoorden door de integratie van fundamenteel en klinisch onderzoek voor de verbetering van de preventie, de diagnose en de behandeling van deze ziekten met grote sociaal-economische gevolgen en de ongeveer 5 000 "weesziekten" die op internationaal niveau optimaal kunnen worden aangepakt.Cardiovasculair onderzoek Om de pathofysiologische mechanismen die leiden tot de ontwikkeling van hart- en vaatziekten sneller te ontrafelen en deze resultaten om te zetten in preventie en behandeling, zal een stimulans worden gegeven aan multidisciplinair onderzoek door de deskundigheid van artsen en wetenschappers met verschillende achtergronden samen te brengen bij fundamenteel en klinisch cardiovasculair onderzoek en bij moleculaire genetica.Met name de volgende onderwerpen komen aan de orde:- analyse van de cellulaire en moleculaire mechanismen die leiden tot hart- en vaatziekten, inclusief onderzoek naar de groei, de beschadiging en het herstel van hart- en vaatcellen; cardiovasculair-gerelateerde ontsteking;- ontwikkeling van klinisch bruikbare middelen voor de preventie van beschadiging of overmatige groei, beperking van de schade en herstel;- onderzoek om te komen tot inzichten in de genetische basis van hart- en vaatziekten, inclusief de identificatie en decodering van genen, onderzoek naar expressiepatronen, genfunctie en modificatie; indien onvermijdelijk ontwikkeling van diermodellen en therapeutische strategieën;- klinisch onderzoek met inbegrip van de evaluatie, verificatie en definitie van de exacte bijdrage van de huidige fundamentele kennis om te komen tot een inzicht in de manifestatie en ontwikkeling van klinische pathologieën; validatie van preklinische screeningprogramma's en gedistribueerde klinische trials voor het testen van apparatuur en therapeutische procedures;- onderzoek op het gebied van beeldtechnieken en non-invasieve technieken die bestudering van de structuur, het metabolisme en de functie van het hart en de bloedvaten mogelijk maken;- onderzoek naar een gecombineerd programma voor epidemiologie en preventie op lange termijn, inclusief de evaluatie van mogelijke verschillen in risicofactoren, de effecten van psychosociale factoren op de incidentie en prevalentie van hart- en vaatziekten en de voordelen van de behandeling daarvan bij risicogroepen.Onderzoek op het gebied van chronische ziekten en ouderdomsproblemen Gezien het sociaal en economisch belang van de behandeling van chronische ziekten zal het specifieke onderzoek worden gericht op auto-immuunziekten en immunogenetica en stoornissen in T-cellen; prioriteit zal worden gegeven aan transdisciplinair integrerend onderzoek op de gebieden chronische artritis, diabetes, astma en andere ademhalingsproblemen.Onderzoek naar weesziekten "Weesziekten" zijn de (ongeveer 5 000) zeldzame ziekten waarbij het subsidiariteitsbeginsel een duidelijke rol speelt. Gezien het lage aantal gevallen op nationaal niveau kan geen enkel land alleen de middelen vrijmaken en de verscheidenheid van gevallen bieden die voor fundamenteel en klinisch onderzoek nodig zijn. Toch blijken deze "uitzonderlijke" gevallen zowel op EG-niveau als op een algemeen wetenschappelijk niveau sterk op elkaar te lijken en de gelegenheid te bieden voor van nature unieke experimenten om diepgaand onderzoek te doen naar de fundamentele mechanismen van ziekten en handicaps en om genetisch onderzoek te koppelen aan de biochemische en fysieke expressie van ziekten. Voorbeelden zijn thallasemie, aangeboren stofwisselingsziekten ten gevolge van gebreken aan peroxisomen, enz. Er zal onder andere een inventarisatie van zeldzame ziekten worden gemaakt en in samenwerking met het farmaceutisch onderzoek een bewaarplaats van weesgeneesmiddelen voor klinisch onderzoek.Onderzoek op het gebied van de volksgezondheid, inclusief onderzoek voor de gezondheidszorg Meer dan 110 000 sterfgevallen per jaar bij personen onder de 65 jaar ten gevolge van 21 gewone ziekten zouden worden voorkomen, als elke Europese regio de laagste sterftecijfers zou halen die op nationaal niveau voor elk van deze ziekten worden gerapporteerd.De tradities en gewoonten en de wettelijke en administratieve organisatie van de diensten en stelsels voor de volksgezondheid lopen in de Lid-Staten zo sterk uiteen dat een harmonisatie van diensten op dit gebied onuitvoerbaar is. Het onderzoek moet er echter op gericht zijn de Lid-Staten te helpen de volksgezondheidsaspecten die zij bestrijken uit te breiden, te helpen bij de formulering en uitvoering van doelstellingen, beleidslijnen en strategieën en bij te dragen tot de continuïteit van de gezondheidszorg in de hele Europese Unie.De belangrijkste onderzoekgebieden zijn de volgende:- onderzoek op het gebied van gezondheidseducatie en preventie, eerstelijnszorg, evaluatie van de zorgbehoefte, ook bij groepen die afhankelijk beginnen te worden, meting van de resultaten van beleidsinitiatieven voor de gezondheidszorg en evaluatie van gezondheidstechnologie;- coördinatie en vergelijking van Europese gezondheidsgegevens;- de effecten van de interne markt op de zorgverstrekking over de binnengrenzen heen; regulering en deregulering, alsmede het evenwicht tussen de gezondheidszorg die door de particuliere sector en door de overheid wordt gefinancierd;- economische en organisatorische aspecten van de gezondheidszorg;- definitie van een Europese aanpak voor de introductie van nieuwe technologie in de gezondheidszorg.Onderzoek op het gebied van biomedische technologie en technieken In een ééngemaakte Europese markt met zijn richtlijnen voor medische apparatuur en de bijbehorende normalisatieactiviteiten worden de evaluatie van gezondheidstechnologie en prenormatief onderzoek steeds belangrijker. Zowel voor de industrie als voor het besluitvormingsproces op alle niveaus is het van essentieel belang naast veiligheidseisen te kunnen beschikken over tijdige toegang tot objectieve informatie over de werkzaamheid en het rendement van medische apparatuur, voordat deze op de markt wordt gebracht.Vooral op de volgende gebieden zullen onderzoek en ontwikkeling worden gestimuleerd:- technieken en robotica voor minimale ingrepen: robotica, driedimensionale beeldtechnieken, microstructuurtechnologie en "nanotechnologie" om chirurgische ingrepen te ondersteunen en een breder scala van klinische indicaties in aanmerking te laten komen voor minimale medische ingrepen; nieuwe ergonomische benaderingen van de operatiezaal voor minimaal-invasieve chirurgie;- beeldtechnieken: magnetische resonantie, ultrageluid, biomagnetisme, positron emissie tomografie enz., alsmede microgolf-beeldtechnieken en nabij-infraroodspectroscopie en beeldtechnieken; vergelijkende en geïntegreerde evaluatie van verschillende biomedische beeldtechnologieën;- onderzoek naar biosensoren, vooral met het oog op hun klinische waarde, bij voorbeeld voor de glucosebewaking bij diabetes, de zuurstofbewaking en ionbepalingen voor kritische zorg;- er is meer onderzoek naar revalidatietechnologie nodig om te voldoen aan de behoeften van het steeds grotere aantal ouderen en gehandicapten. Doordat er in de geneeskunde een sterke tendens in de richting van vervanging is, moet er meer onderzoek worden gedaan naar biomaterialen, vooral gericht op een verbetering van de mechanische eigenschappen en de biocompatibiliteit van polymeren, en naar kunstorganen, bij voorbeeld ter vervanging van het hart en de pancreas. Hiervoor is ook onderzoek nodig met het oog op de modellering van menselijke functies en op het gebied van de biomechanica, de haemodynamica en de bioreologie;- cellulaire technieken: er zijn voordelen te verwachten van een synergistische combinatie van celbiologie en moleculaire biologie met chemische, mechanische en elektrische technieken, met uitzichten op nieuwe mogelijkheden voor klinische toepassingen.Onderzoek op het gebied van de biomedische ethiek Bij het onderzoek op het gebied van de biomedische ethiek, dat horizontaal van aard is, wordt ingegaan op algemene normen voor het respect voor de waardigheid van de mens en de bescherming van het individu in de context van biomedisch onderzoek en de klinische toepassing daarvan. Hierbij komen de maatschappelijke effecten en de bewustmaking van de problemen in verband met de biomedische vooruitgang aan de orde.Meer specifiek wordt aandacht besteed aan de volgende onderwerpen:- medisch ingrijpen bij de voortplanting, inclusief geslachtsselectie, pre-implantatie- en prenatale diagnose, onderzoek aan het embryo, het gebruik van foetaal ovariaal weefsel, zwangerschap na de menopauze, sperma- en eiceldonatie;- analyse van het menselijk genoom en de klinische toepassing daarvan, inclusief testen, screenen en somatotherapie;- stervensbegeleiding, inclusief palliatieve zorg, euthanasie, kunstmatige verlenging van het leven door geavanceerde medische technieken, reanimatie;- bekostigingsstructuur: ethische en sociale aspecten van de keuzen die bij de begrotingen en de bekostigingsstructuur voor de gezondheidszorg moeten worden gemaakt;- orgaan- en weefseltransplantatie, inclusief het gebruik van menselijke organen en weefsels alsmede het functioneren van weefsel- en orgaanbanken;- toestemming van de patiënt: geïnformeerde toestemming van personen voor diagnose, therapie, preventie of onderzoek, inclusief de toestemming van kwetsbare bevolkingsgroepen als gevangenen en geestelijk gehandicapte patiënten;- vertrouwelijkheid en privacy bij het omgaan met al dan niet genetische medische gegevens, met nadruk op de specifieke problemen die ontstaan door moderne informatiesystemen zoals computerverwerking met automatische gegevensoverdracht.Horizontale activiteiten Het binnen Biomed uitgevoerde onderzoek op het gebied van de biomedische ethiek en de activiteiten op het gebied van de ethische, juridische en maatschappelijke aspecten die worden uitgevoerd door de horizontale eenheid "juridische en ethische aspecten", zullen gezamenlijk worden gerealiseerd om van interdisciplinaire deskundigheid te kunnen profiteren.Om de dialoog en het wederzijds begrip tussen de belangrijkste nationale, sociaal-politieke en bio-ethische standpunten te verbeteren, zonder daarbij de culturele verschillen die in de Lid-Staten bestaan uit het oog te verliezen, zullen werkgroepen worden opgezet om relevante rapporten en overzichten samen te stellen, ook voor het Europees Parlement en de Raad. Er zullen gerichte workshops worden georganiseerd waar gebieden met nationaal en internationaal uiteenlopende standpunten kunnen worden gesignaleerd en besproken, en waar nodig zal onderzoek worden gedaan met een multidisciplinaire aanpak van dergelijke onderwerpen. Ook voor bewustmakingsactiviteiten voor nieuwe biomedische technologie zal geld beschikbaar worden gesteld. Bij deze horizontale activiteit wordt rekening gehouden met de Europese Conventie inzake bio-ethiek en de ontwerp-protocollen daarvan.Experimenten met dieren en dierproeven moeten zoveel mogelijk door in vitro of andere methoden worden vervangen. In het kader van deze drie specifieke programma's zal geen onderzoek worden verricht waarbij gepoogd wordt aangeboren lichamelijke gesteldheid van de mens te wijzigen door ingrijpen in de voortplantingscellen of in ieder stadium van de embryonaire ontwikkeling waardoor deze wijzigingen erfelijk zouden worden, noch onderzoek dat erop gericht is een celkern van een embryo te vervangen door een andere kern afkomstig van een persoon, een ander embryo of de verdere ontwikkeling van een embryo (cloning).Demonstratieactiviteiten binnen het biomedisch en gezondheidsonderzoek zullen vergelijkende Europese gedistribueerde proeven met nieuwe geneesmiddelen, nieuwe therapeutische benaderingen en testklare prototypes van nieuwe medische apparaten vergemakkelijken. Er wordt speciale aandacht besteed aan demonstratie van de meest recente technologie voor klinische diagnostiek en beeldvormingstechnologie, implanteerbare sensoren voor de bewaking of revalidatie van pathologische aandoeningen, kunstorganen, biocompatibele materialen, nieuwe kankertherapieën en bestralingstechnologie. Er zal een bottom-up benadering worden gevolgd, in samenwerking met andere programma's voor biowetenschappen, om na te gaan wat de beste mogelijkheden voor precommerciële demonstratie zijn, ten einde de technische haalbaarheid van deze nieuwe technologie en eventueel de economische voordelen daarvan op precommercieel niveau aan te tonen. Ziekenhuizen en klinici zullen in een vroeg stadium bij deze demonstraties worden betrokken, zodat een efficiënte verspreiding van kennis mogelijk is en de voordelen van de toepassing in de praktijk van deze innovatieve benaderingen, geneesmiddelen en apparaten snel kunnen worden verwezenlijkt. Hoewel het nut voor de patiënt de eerste prioriteit blijft, zal bij de demonstraties op deze gebieden ook rekening worden gehouden met de specifieke behoeften van de biomedisch-technische en farmaceutische industrie en de organisaties in de gezondheidszorg, en zullen ze worden uitgevoerd door samenwerkingsverbanden waarbij deze industriële sectoren, de medische sector, de zorgverstrekkers en de volksgezondheidsinstanties zullen worden betrokken.BIJLAGE II >RUIMTE VOOR DE TABEL>BIJLAGE III UITVOERING VAN HET PROGRAMMA 1. De voorwaarden voor de financiële deelneming van de Gemeenschap zijn bepaald in bijlage IV van het besluit betreffende het vierde kaderprogramma. De regels voor deelneming van bedrijven, onderzoekcentra en universiteiten alsmede de regels voor de verspreiding van de onderzoekresultaten zijn bepaald in de maatregelen van artikel 130 J.Voor de tenuitvoerlegging van dit programma gelden evenwel de volgende verduidelijkingen/afwijkingen:- Het programma staat open, met financiële steun van de Gemeenschap,a) voor alle rechtspersonen die gevestigd zijn en gewoonlijk OTO-activiteiten verrichten- in de Gemeenschap,- in een derde land dat geheel of gedeeltelijk bij de tenuitvoerlegging van het desbetreffende programma is betrokken krachtens een tussen de Gemeenschap en dat derde land gesloten overeenkomst,b) voor het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek.1.1. Het programma staat open, zonder financiële steun van de Gemeenschap, en op voorwaarde dat de deelneming van belang is voor het communautaire beleid,a) voor rechtspersonen die gevestigd zijn in een land dat met de Gemeenschap een overeenkomst heeft gesloten inzake wetenschappelijke en technische samenwerking met betrekking tot activiteiten die onder het programma vallen, mits deze deelneming in overeenstemming is met de bepalingen van de desbetreffende overeenkomst,b) voor rechtspersonen die gevestigd zijn in een Europees land,c) voor internationale onderzoekorganisaties.1.2. Deelneming aan het gebied "Analyse van het menselijke genoom" staat open, zonder financiële steun van de Gemeenschap, voor alle rechtspersonen op voorwaarde dat deze deelneming van belang is voor het communautaire beleid.1.3. De deelneming van Europese internationale organisaties kan in wel omschreven gevallen op dezelfde basis als die van communautaire organisaties worden gefinancierd.2. Dit programma wordt uitgevoerd door middel van financiële deelneming van de Gemeenschap in door derden of door instituten van het GCO in samenwerking met derden uitgevoerde OTO-activiteiten:2.1. Werkzaamheden voor gezamenlijke rekening, onder de volgende voorwaarden:- OTO-projecten uitgevoerd door ondernemingen, onderzoekcentra en universiteiten, waaronder ook consortia voor geïntegreerde acties, waarbij deze rond een gemeenschappelijk thema worden samengebracht;- projecten voor fundamenteel onderzoek in het kader van themanetwerken die rond generieke technologieën van strategisch belang worden opgezet en waarvan bedrijven, onderzoekcentra en universiteiten deel moeten uitmaken;- technologische stimuleringsmaatregelen die erop gericht zijn de participatie van het MKB aan te moedigen en te vergemakkelijken, met name via onderzoek in samenwerkingsverband en via de toekenning van een premie ter ondersteuning van de verkennende fase van een OTO-activiteit, inclusief het zoeken naar partners. De bedoelde premie wordt toegekend na selectie van concept-voorstellen, die op gelijk welk moment kunnen worden ingediend;- steun voor de financiering van infrastructuren of installaties die onontbeerlijk zijn voor de uitvoering van een coördinerende actie (met coördinatie versterkte activiteit);- demonstratie-activiteiten als omschreven in bijlage III van het kaderprogramma, waarmee wordt beoogd om, onder meer via haalbaarheidspremies en directe subsidies voor technologen, de specifieke problemen die de toepassing van de nieuwe technologieën in de weg staan, te overwinnen en de producenten en gebruikers van die technologieën met elkaar in contact te brengen.2.2. Gecoördineerde werkzaamheden, die bestaan in de coördinatie, vooral in de vorm van overlegnetwerken, van OTO-projecten die reeds door de overheid of door particuliere instanties worden gefinancierd. Gecoördineerde werkzaamheden kunnen ook dienen voor de coördinatie die nodig is voor de werking van de themanetwerken waarin, via OTO-projecten voor werkzaamheden voor gezamenlijke rekening (zie 2.1 eerste streepje), fabrikanten, gebruikers, universiteiten en onderzoekcentra rond één technologische of industriële doelstelling worden samengebracht.2.3. Specifieke maatregelen zoals maatregelen ter bevordering van de normalisatie en maatregelen voor de totstandbrenging van gereedschappen voor algemene doeleinden ten behoeve van onderzoekcentra, universiteiten en ondernemingen. De deelneming van de Gemeenschap hierin kan tot 100 % van de kosten van de maatregelen belopen.2.4. Voorbereidende, begeleidende en ondersteunende maatregelen, onder de volgende voorwaarden:- studies ter ondersteuning van dit programma en ter voorbereiding van eventuele latere acties;- conferenties, studiebijeenkomsten, workshops of andere wetenschappelijke of technische bijeenkomsten, waaronder ook vergaderingen voor intersectoriële of multidisciplinaire coördinatie;- gebruik van externe deskundigheid, waaronder toegang tot wetenschappelijke databases;- wetenschappelijke publikaties, waaronder de verspreiding, bekendmaking en benutting van resultaten (gecoördineerd met de onder de derde activiteit verrichte werkzaamheden);- studies ter beoordeling van de sociaal-economische gevolgen en de eventuele technologische risico's van alle projecten van dit programma;- opleidingsactiviteiten in verband met onder dit programma vallend onderzoek;- onafhankelijke evaluatie (studies inbegrepen) van het beheer en de uitvoering van de activiteiten van het programma;- steunmaatregelen ten behoeve van voorlichtingsnetwerken en gedecentraliseerde steunverlening ten behoeve van het MKB in nauwe samenhang met de actie Euromanagement-audits.De werkzaamheden voor verspreiding en benutting van de resultaten binnen dit programma zullen aansluiten op de werkzaamheden in het kader van de derde activiteit en intensief daarmee worden gecoördineerd. De partners bij OTO-projecten vormen netwerken die bij uitstek geschikt zijn voor verspreiding en benutting van de resultaten. Deze zullen worden uitgebreid via publikaties, conferenties, promotie-activiteiten voor resultaten, studies naar de technisch/economische mogelijkheden enz. Ten einde te zorgen voor een optimale benutting moet vanaf het begin gedurende het hele OTO-project rekening worden gehouden met de factoren die een positief effect kunnen hebben op het latere gebruik van de resultaten.


               EUROPESE COMMISSIE
            Brussel, 6.10.2015
            COM(2015) 483 final
            2015/0234(NLE)
            Voorstel voor een
            BESLUIT VAN DE RAAD
            tot vaststelling van het door de Europese Unie in de ministeriële conferentie van de Wereldhandelsorganisatie in te nemen standpunt over een verlenging van het moratorium op douanerechten op elektronische transmissies en het moratorium op klachten die geen verband houden met schendingen en andere situaties

               TOELICHTING

               1.ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

               •Motivering en doel van het voorstel

               Dankzij dit voorstel kan de Unie zich aansluiten bij een consensus in de Wereldhandelsorganisatie (WTO) over de goedkeuring door de ministeriële conferentie van de WTO van twee besluiten: (1) een moratorium op douanerechten op elektronische transmissies ("moratorium e-handel") en (2) de toepassing van alinea’s 1(b) en 1(c) van artikel XXIII van de GATT 1994 over "klachten die geen verband houden met schendingen en andere situaties" op de beslechting van geschillen in het kader van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom ("TRIPS-Overeenkomst").

               De Unie heeft de verlenging van het "moratorium e-handel" altijd gesteund omdat e-handel een dienst is en daarom niet aan douanerechten mag worden onderworpen. Bovendien biedt het moratorium de bedrijven in de Unie aanzienlijke economische voordelen.

               De TRIPS-Overeenkomst voorzag in een moratorium van vijf jaar — te rekenen vanaf de inwerkingtreding van de overeenkomst in 1995 — op de toepassing van de alinea's 1(b) en 1(c) van artikel XXIII over klachten die geen verband houden met schendingen en andere situaties op raadplegingen en de beslechting van geschillen in het kader van de TRIPS-Overeenkomst (artikel 64, lid 2, van de TRIPS-Overeenkomst). Tijdens deze periode is geen consensus overeenkomstig artikel 64, lid 3, van de TRIPS-Overeenkomst bereikt over het bereik van en de modaliteiten voor klachten die geen verband houden met schendingen en andere situaties.

               Na afloop van de initiële periode van vijf jaar heeft de ministeriële conferentie van de WTO het moratorium steeds weer bij consensus tot de volgende zitting verlengd overeenkomstig artikel 64, lid 3, van de TRIPS-Overeenkomst. De laatste verlenging van 11 december 2013 loopt af wanneer in 2015 opnieuw een zitting van de ministeriële conferentie plaatsvindt. De ministeriële conferentie van de WTO heeft de Raad voor TRIPS de opdracht gegeven het onderzoek naar het bereik van en de modaliteiten voor in de alinea's 1(b) en 1(c) van artikel XXIII van de GATT 1994 vermelde klachten voort te zetten en tijdens de volgende zitting aanbevelingen te doen. Er werd ook overeengekomen dat de leden in de tussentijd geen dergelijke klachten zouden indienen uit hoofde van de TRIPS-Overeenkomst.

               Tot dusver is geen consensus bereikt over het bereik en de modaliteiten.

               Krachtens het voorstel machtigt de Raad de Commissie een standpunt namens de Europese Unie in de WTO in te nemen en zich bij een consensus aan te sluiten over de verlenging van het "moratorium e-handel" voor onbepaalde tijd (of tijdens elke ministeriële conferentie waar de verlenging van het moratorium wordt voorgesteld) en de verlenging van het moratorium over klachten uit hoofde van de TRIPS-Overeenkomst die geen verband houden met schendingen en andere situaties, tot de ministeriële conferentie van de WTO een besluit neemt over het bereik van en de modaliteiten voor die klachten.

               •Consistentie met bestaande beleidsbepalingen op het beleidsgebied en met ander beleid van de Unie

                  Het initiatief is volledig in overeenstemming met bestaande beleidsbepalingen. Soortgelijke besluiten zijn voorbereid voor eerdere ministeriële conferenties van de WTO (bijvoorbeeld voor de 9e ministeriële conferentie van de WTO in 2013).

               2.RECHTSGROND, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

               Artikel 218, lid 9, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) bepaalt dat de Raad, wanneer in een krachtens een internationale overeenkomst opgericht lichaam een besluit met rechtsgevolgen moet worden vastgesteld, op voorstel van de Commissie of van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid een besluit moet vaststellen tot bepaling van het standpunt dat namens de Unie moet worden ingenomen. Het verlenging van de moratoria valt onder deze bepaling aangezien het besluit wordt genomen door een krachtens een internationale overeenkomst opgericht lichaam (de ministeriële conferentie van de WTO) en van invloed is op de rechten en verplichtingen van de EU.

               Het beoogde "moratorium e-handel" heeft betrekking op zaken die onder de gemeenschappelijke handelspolitiek vallen (artikel 207 VWEU), en met name op de verplichtingen uit hoofde van de Algemene Overeenkomst betreffende de handel in diensten. Ook het beoogde moratorium op klachten die geen verband houden met schendingen en andere situaties, heeft betrekking op zaken die onder de gemeenschappelijke handelspolitiek vallen, en met name op de verplichtingen uit hoofde van de TRIPS-Overeenkomst.

               3.WERKINGSSFEER VAN HET VOORSTEL

               In overeenstemming met artikel 218, lid 10, VWEU zal het Europees Parlement onverwijld en ten volle worden geïnformeerd.

               2015/0234 (NLE)

               Voorstel voor een

               BESLUIT VAN DE RAAD

               tot vaststelling van het door de Europese Unie in de ministeriële conferentie van de Wereldhandelsorganisatie in te nemen standpunt over een verlenging van het moratorium op douanerechten op elektronische transmissies en het moratorium op klachten die geen verband houden met schendingen en andere situaties

               DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 207, lid 4, in samenhang met artikel 218, lid 9,

               Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)Op de ministeriële conferentie van de Wereldhandelsorganisatie ("WTO") van 1998 is een moratorium op douanerechten op elektronische transmissies (het moratorium "e-handel") goedgekeurd waardoor de leden van de WTO geen douanerechten op elektronische transmissies mogen heffen. Momenteel heeft het moratorium de vorm van een besluit van de ministeriële conferentie van de WTO, dat sinds 1998 elke twee jaar is verlengd.

               (2)Tijdens de ministeriële conferenties van de WTO is het moratorium op klachten die geen verband houden met schendingen en andere situaties, steeds opnieuw verlengd, nadat de periode van vijf jaar was verstreken om — overeenkomstig artikel 64, lid 3, van de TRIPS-Overeenkomst — een besluit over het bereik van en de modaliteiten voor dergelijke klachten te nemen.

               (3)Deze moratoria zijn tijdens de ministeriële conferentie van de WTO in december 2013 voor het laatst tot 2015 verlengd. Ze moeten tijdens de volgende ministeriële conferentie van de WTO opnieuw worden verlengd of — indien zich tijdens de lopende of toekomstige besprekingen een consensus aftekent — permanent worden gemaakt.

               (4)Het is in het belang van de Unie om steun te verlenen aan de verlenging van het moratorium e-handel voor onbepaalde tijd en aan de verlenging van het moratorium op klachten die geen verband houden met schendingen en andere situaties, totdat de ministeriële conferentie — overeenkomstig artikel 64, lid 3, van de TRIPS-Overeenkomst — de aanbevelingen van de Raad voor TRIPS goedkeurt met betrekking tot het bereik van en de modaliteiten voor dergelijke klachten,

               HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

               Artikel 1

               Het standpunt van de Unie in de ministeriële conferentie van de Wereldhandelsorganisatie luidt dat steun wordt gegeven aan de verlenging van het moratorium op douanerechten op elektronische transmissies ("het moratorium e-handel") en van het moratorium op de in de alinea's 1(b) en 1(c) van artikel XXIII van de GATT 1994 vermelde klachten ("klachten die geen verband houden met schendingen en andere situaties") totdat de ministeriële conferentie een besluit neemt over het bereik van en de modaliteiten voor dergelijke klachten.

               Artikel 2

               Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het wordt vastgesteld.

               Gedaan te Brussel,

                     Voor de Raad

                     De voorzitter


				|

		52014PC0171

			Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD betreffende de AIEM-belastingregeling die van toepassing is op de Canarische eilanden /* COM/2014/0171 final - 2014/0093 (CNS) */

			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
Het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), dat van toepassing is op de
ultraperifere gebieden van de Unie, waartoe ook de Canarische eilanden behoren,
staat in beginsel geen verschillen toe tussen belastingen die worden geheven op
lokale producten en op producten uit Spanje of andere lidstaten. Artikel 349
VWEU maakt het echter mogelijk om voor deze gebieden specifieke maatregelen in
te voeren omdat zij worden geconfronteerd met permanente belemmeringen die
gevolgen hebben voor hun economische en sociale situatie.
Krachtens
Beschikking 2002/546/EG van de Raad van 20 juni 2002[1], die is aangenomen op
basis van artikel 299, lid 2, van het EG-Verdrag, mag Spanje tot 30 juni 2014
bepaalde producten die lokaal worden vervaardigd op de Canarische eilanden,
vrijstellen van de "Arbitrio sobre Importaciones y Entregas de Mercancías
en las islas Canarias" (AIEM-belasting) dan wel deze belasting
verminderen. De bijlage bij de beschikking bevat een lijst van producten die in
aanmerking komen voor vrijstelling en vermindering van de AIEM-belasting.
Afhankelijk van het product mag het belastingverschil tussen lokaal
vervaardigde producten en andere producten niet meer dan 5, 15 of 25
procentpunten bedragen.
In Beschikking 2002/546/EG
worden de redenen voor het nemen van specifieke maatregelen uiteengezet,
waaronder: de geïsoleerde ligging, de afhankelijkheid van grondstoffen en
energie, de noodzaak om voorraden aan te leggen, de beperkte omvang van de
lokale markt en de geringe exportactiviteit. Al deze belemmeringen samen leiden
tot hogere productiekosten en daarmee tot een hogere kostprijs van lokaal
vervaardigde producten, die - als er geen specifieke maatregelen werden genomen
- minder concurrerend zouden zijn dan producten van elders, zelfs wanneer
rekening wordt gehouden met de kosten voor het vervoer naar de Canarische
eilanden. Het behoud van de lokale productie zou daardoor worden bemoeilijkt.
De specifieke maatregelen van Beschikking 2002/546/EG beogen daarom de lokale
industrie te versterken door het concurrentievermogen ervan te verbeteren.
De AIEM-belasting is een indirecte staatsbelasting die in één enkel
stadium wordt geheven, namelijk bij de levering van goederen op de Canarische eilanden.
De maatstaf van heffing voor de ingevoerde goederen is gebaseerd op de
douanewaarde; de maatstaf van heffing voor de leveringen van goederen door
producenten op de Canarische eilanden is gebaseerd op de totale waarde van de
tegenprestatie. Met de specifieke maatregelen van Beschikking 2002/546/EG wordt
een vorm van gedifferentieerde belastingheffing ingesteld die ten goede komt
van de lokale productie van sommige producten. Dit belastingvoordeel vormt
staatssteun waarvoor goedkeuring van de Commissie is vereist, die bij besluit
betreffende staatssteun NN 22/2008 werd verleend.
Op 16 november 2010
diende Spanje een verzoek in bij de Commissie om de toepassingsduur van
Beschikking 2002/546/EG met twee jaar te verlengen, zodat de vervaldatum zou
samenvallen met de datum in de richtsnoeren inzake regionale steunmaatregelen
voor de periode 2007-2013[2].
Spanje diende
daarnaast ook een verzoek in om de toepassingsduur van besluit betreffende
staatssteun NN 22/2008 met twee jaar te verlengen, volgens welk de door de
Spaanse autoriteiten verstrekte steun, wat de AIEM betreft, met de
gemeenschappelijke markt verenigbaar was. De Commissie keurde deze verlenging
van twee jaar goed door middel van besluit betreffende staatssteun SA.31950 (N 544/10)[3], waarmee de
toepassingsduur van besluit betreffende staatssteun NN 22/2008 werd verlengd
tot en met 31 december 2013.
Met betrekking tot
het verzoek om de toepassingsduur van Beschikking 2002/546/EG te verlengen,
heeft de Commissie gekeken naar de omvang van de belemmeringen die zich voordoen
op de Canarische eilanden en achtte zij het gerechtvaardigd om de gevraagde
verlenging toe te staan.
In het op 28
augustus 2008 aangenomen verslag van de Commissie aan de Raad over de
uitvoering van de bijzondere regeling betreffende de AIEM-belasting die van
toepassing is op de Canarische eilanden, werd immers bevestigd dat de regeling
naar behoren functioneerde en dat de bepalingen van Beschikking 2002/546/EG
niet moesten worden aangepast.
Daarom werd
Beschikking 2002/546/EG bij Besluit nr. 895/2011/EU van de Raad van 19
december 2011[4]
gewijzigd en de toepassingsduur ervan verlengd tot en met 31 december 2013.
Op 4 maart 2013
verzochten de Spaanse autoriteiten de Commissie een besluit van de Raad op te
stellen waarbij Spanje voor de periode 2014-2020 wordt gemachtigd vrijstelling
of vermindering van de AIEM-belasting te verlenen voor bepaalde producten die
lokaal op de Canarische eilanden worden vervaardigd; dit verzoek voorzag in een
aanpassing van de lijst van producten en van het toepasselijke maximumtarief
voor sommige daarvan.
Op 28 juni 2013
heeft de Commissie nieuwe richtsnoeren inzake regionale steunmaatregelen voor
de periode 2014-2020[5]
goedgekeurd. Deze richtsnoeren maken deel uit van een bredere strategie voor de
modernisering van het staatssteuntoezicht, die tot doel heeft de groei op de
eengemaakte markt te bevorderen door bij te dragen aan doeltreffender
steunmaatregelen en het handhavingsbeleid van de Commissie te concentreren op
zaken met de grootste impact op de mededinging.
Aangezien deze
richtsnoeren op 1 juli 2014 in werking treden, leek het gerechtvaardigd om de
toepassingsduur van Beschikking 2002/546/EG, zoals gewijzigd bij Besluit
nr. 895/2011/EU, met zes maanden te verlengen, zodat de vervaldatum
samenvalt met de datum van inwerkingtreding van de richtsnoeren.
Dienovereenkomstig werd Besluit 2002/546/EG bij Besluit nr. 1413/2013/EU[6] gewijzigd en de
toepassingsduur ervan verlengd tot en met 30 juni 2014.
De Commissie heeft
het verzoek van de Spaanse autoriteiten geanalyseerd, evenals de informatie die
zij heeft ontvangen van vele verschillende stakeholders die het initiatief
hebben genomen om contact met haar op te nemen. Deze analyse bevestigt dat de
specifieke kenmerken van de Canarische eilanden hun ontwikkeling belemmeren en
extra kosten met zich meebrengen voor de marktdeelnemers daar. Het is derhalve
gerechtvaardigd de vrijstelling van de AIEM-belasting te handhaven voor een
lijst van lokaal vervaardigde industriële producten. Deze maatregel is
noodzakelijk en evenredig en doet geen afbreuk aan de integriteit en de
samenhang van de rechtsorde van de Unie.
2.           ANALYSE VAN HET SPAANSE
VERZOEK EN EVENREDIGHEID VAN HET BESLUIT TOT AFWIJKING
Volgens artikel 110 VWEU heffen de lidstaten
al dan niet rechtstreeks op producten van de overige lidstaten geen hogere
binnenlandse belastingen van welke aard ook dan die welke, al dan niet
rechtstreeks, op gelijksoortige nationale producten worden geheven. Bovendien
heffen de lidstaten op de producten van de overige lidstaten geen zodanige binnenlandse
belastingen dat daardoor andere producties zijdelings worden beschermd.
Op grond van artikel 349 VWEU mag de Raad
lidstaten met ultraperifere gebieden evenwel machtigen van de bepalingen in
artikel 110 VWEU af te wijken, teneinde rekening te houden met de structurele
sociale en economische situatie van deze gebieden, die wordt bemoeilijkt door
andere factoren die hun ontwikkeling ernstig schaden. Een dergelijke afwijking
mag geen afbreuk doen aan de integriteit en de samenhang van de rechtsorde van
de Unie, met inbegrip van de interne markt en het gemeenschappelijk beleid,
zoals een gemeenschappelijk fiscaal beleid op grond van artikel 113 VWEU.
Dergelijke afwijkingen dienen dus evenredig te blijven, dat wil zeggen dat zij
niet verder mogen gaan dan nodig is ter bestrijding van de ongunstige
randvoorwaarden die de economische ontwikkeling van deze gebieden schaden, en
de mededinging in de interne markt niet buitensporig mogen verstoren. Derhalve
dient elke afwijking van artikel 110 VWEU beperkt te blijven tot het geheel of
gedeeltelijk compenseren van het kostennadeel dat producenten uit deze gebieden
ondervinden.
De economie van de Canarische eilanden is
sterk afhankelijk van het toerisme. Deze afhankelijkheid vormt een ernstige
bedreiging voor de ontwikkeling van de Canarische eilanden, omdat wijzigingen
van voorkeur, natuurrampen of economische recessies een enorme impact kunnen
hebben op de economische en sociale situatie van de eilandengroep. Dit is precies
wat er gebeurd is tijdens de wereldwijde financiële crisis van 2008 en 2009,
die grote gevolgen heeft gehad voor het aantal toeristen dat de eilanden
bezocht en bijgevolg ook voor de economie. De daling in het toerisme heeft
geleid tot een sterke stijging van de werkloosheid, tot zelfs boven de cijfers
van het Spaanse moederland, dat samen met Griekenland een van de twee lidstaten
met de hoogste werkloosheid in de Europese Unie is. De toename kwam nog
duidelijker tot uiting in de jeugdwerkloosheid, hetgeen kan worden verklaard
door het grote aantal jongeren dat afhankelijk is van de seizoensgebonden banen
in de toeristische sector.
De markt van de Canarische eilanden wordt ook
gekenmerkt door zijn kleinere omvang, die verhindert dat bedrijven hun optimale
productiepeil kunnen bereiken. De meeste industriële machines zijn ontworpen om
op grote schaal te produceren en zo de productiviteit en de winstgevendheid te
verhogen. Deze machines zijn niet ontworpen voor een kleinere markt, waardoor
productiecapaciteit onbenut blijft; bedrijven zijn genoodzaakt op een lager
niveau te werken dan wat vereist is om de productiekosten te minimaliseren,
waardoor schaalvoordelen moeilijk te realiseren zijn.
De landen en gebieden in de nabijheid van de
Canarische eilanden (Marokko, de Westelijke Sahara en Mauritanië) hebben hun
afnamecapaciteit verlaagd en de aanzienlijke ontwikkelingskloof beperkt de
uitvoermogelijkheden voor de Canarische eilanden.
Een ander kenmerk van de Canarische eilanden
dat een grote impact heeft op de extra kosten voor de ondernemers die daar
gevestigd zijn, is de geografische versnippering en het feit dat de meeste
grondstoffen van ver moeten worden aangevoerd, wat leidt tot hogere
transportkosten. Dit probleem is nog verergerd door de stijging van de
olieprijzen, die een grote impact had op de stijging van de transportkosten.
Water is een schaarse hulpbron op de
Canarische eilanden. Het spreekt voor zich dat deze schaarste een impact heeft
op de prijs, waardoor een concurrentienadeel ontstaat ten opzichte van
bedrijven in andere delen van Spanje of de Europese Unie. Dit is met name het
geval in de bedrijfstakken die water gebruiken als een belangrijke grondstof
(bv. voeding, chemie, papier), maar ook de bedrijfstakken waar koeling een
belangrijke rol speelt.
Er zijn plannen voor de invoering van aardgas
op de twee grootste eilanden van de Canarische eilanden, maar het is vooralsnog
onduidelijk wanneer deze brandstof effectief zal kunnen worden gebruikt. Het
ontbreken van aardgas speelt een belangrijke rol bij het verlies van
concurrentievermogen, aangezien de kosten voor de opwekking van warmte en
energie op basis van andere hulpbronnen aanzienlijk hoger zijn.
Aangezien er geen recyclingfabrieken zijn en
afval naar het vasteland moet worden vervoerd en giftig afval buiten de
Canarische eilanden moet worden verwerkt, brengen de verwijdering van
industrieel afval en de verwerking van giftig afval hogere milieukosten met
zich mee.
De hierboven beschreven kenmerken van de
Canarische eilanden beïnvloeden tot op zekere hoogte alle binnenlandse productie.
Het is derhalve passend na te gaan welk effect de bestaande gedifferentieerde
belastingheffing heeft gehad op het marktaandeel van de lokale productie en
deze gedifferentieerde heffing aan te passen om te garanderen dat er geen
buitensporige verstoring van de mededinging optreedt.
In de analyse van de toegestane
gedifferentieerde tarieven is niet alleen rekening gehouden met het gemiddelde
marktaandeel van de lokale productie in de periode 2008-2011, maar ook met de
ontwikkeling ervan en met andere informatie van belanghebbenden die contact
hebben opgenomen met de Commissie om relevante informatie te verstrekken. Voor
bedrijfstakken die producten vervaardigen met een verschillend
gemeenschappelijk douanetarief, heeft de analyse betrekking op de ontwikkeling
van het gecombineerde marktaandeel voor alle producten samen en niet op de
individuele marktaandelen. Om die reden hebben producten met vergelijkbare
gemiddelde marktaandelen van de lokale industrie een verschillend maximumtarief
voor de gedifferentieerde belastingheffing.
Voor tabak wordt voorgesteld het
gedifferentieerde tarief op 25 % te handhaven en het minimum voor 1 000
sigaretten te verhogen van 6 EUR tot 18 EUR, zoals door de Spaanse autoriteiten
is gevraagd.
In de lijst van producten die aan de
gedifferentieerde heffing zullen worden onderworpen, hebben de Spaanse
autoriteiten een aantal producten opgenomen met een uiterst laag marktaandeel
van de lokale industrie. Als argument hiervoor verwijzen zij naar plannen om de
lokale productie van deze producten uit te breiden, wat zonder
gedifferentieerde belastingheffing niet mogelijk is.
Voor 119 van de in totaal 139 producten in het
Spaanse verzoek aanvaardt de Commissie het gevraagde tarief; voor de overige 20
daarentegen meent zij dat het gedifferentieerde tarief lager moet zijn om
mogelijke gevallen van concurrentieverstoring te voorkomen.
Op basis van de gedetailleerde analyse van de Commissie
kunnen de verschillende productlijsten worden vastgesteld volgens de tarieven
van de belastingdifferentiatie, de sector en het gemeenschappelijk
douanetarief:
5 %
Landbouw-
en visserijproducten:
0207 11/0207
13
Mineralen:
2516 90 00 00/6801/6802
Bouwmaterialen:
3816/3824 40
00 00/3824 50/3824 90 45 00/3824 90 70 00/ 3824 90 97 99/ 6809
Chemische
industrie:
2804 30 00 00/2804
40 00 00/3105 20 90 00/3208/3209/3210/3212 90 00 00/3213/3214/3304 99 00 00/3925
90 80 00/ 3401/3402/3406/3814 00 90/3923 90 00 00/4012 11 00/4012 12 00/4012 13/4012
19
Metaalindustrie:
7604/7608
Voedingsindustrie:
0210 12 11 00/0210 12 19 00/0210 19 40 00/0210 19 81/0305 41 00/0305 43
00 90/
0901 22
00 00/1101/1102/1601/1602/1704 90 30 00/1704 90 51 00/1704 90 55 00/
1704 90
75 00/1704 90 71 00/1806/1901 20 00 00/1901 90 91 00/1901 90 99/
1904 10
10/1905/2005 20 20/2006 00 31 00/2008 11 96 00/2008 11 98 00/2008 19 92/
2008 19
93/2008 19 95/2008 19 99/2309
Dranken:
2009 11/2009 12 00/2009 19/2009 41/2009 49/2009
50/2009 61/2009 71/2009 79/2009 89/ 2009 90/2201/2202/2204
Textiel en leder:
6112 31/6112 41
Papier:
4818 90 90 00/4823 90 85 90
Artikelen van de grafische industrie en van
de uitgeverij:
4910
10 %
Landbouw- en visserijproducten:
0203 11/0203 12/0203 19/0701 90/0703
Bouwmaterialen:
2523 29 00 00/
Voedingsindustrie:
0210 11 11 00/0210 11 31 00/1905/2105
Papier:
4808/4819/4823 90 40 00/
15 %
Landbouw- en visserijproducten:
0407 21 00 00/0407 29 10 00/0407 90 10 00
Bouwmaterialen:
2523 90/7010
Chemische industrie:
3809 91 00/3917 21/3917 23/3917 32 00/ 3917 33
00/3917 39 00/3917 40 00/3923 10 00/39 23 21 00/3923 30 10/3924 10 00
Metaalindustrie:
7309 00/7610 10 00 00/9403 20 80 90
Voedingsindustrie:
0403/0901 21/1902/2103 20 00 00/2103 30/2103 90
90/2106 90 98/
Dranken:
2203/2208 40
Textiel en leder:
6302
Papier:
4818 10/4818 20/4818 30/4821
Artikelen van de grafische industrie en van
de uitgeverij:
4909/4911
25 %
Tabak:
2402
Met deze lijsten van producten wordt
aangesloten bij de doelstelling van artikel 349, namelijk het nemen van
specifieke maatregelen om rekening te houden met de bijzondere kenmerken van de
Canarische eilanden als ultraperifeer gebied, zonder dat de mededinging wordt
verstoord op een wijze die afbreuk kan doen aan de interne markt.
Wanneer de Spaanse autoriteiten het verslag
als bedoeld in artikel 2 van dit besluit van de Raad voorleggen, is het
dienstig dat de Commissie de effecten van de gedifferentieerde tarieven
evalueert en onderzoekt of aanpassingen vereist zijn. Het is ook zaak dat zij op
dat moment nagaat of er sprake is van een toename van de lokale productie van
de producten waarvoor een gedifferentieerde heffing is gevraagd, maar die
momenteel lokaal niet in significante hoeveelheden worden vervaardigd.
3.           JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET
VOORSTEL
Samenvatting
van de voorgestelde maatregelen
Machtiging van
Spanje om vrijstelling of vermindering van de AIEM-belasting te verlenen voor
bepaalde producten die lokaal worden vervaardigd op de Canarische eilanden.
Rechtsgrondslag

Artikel 349 VWEU.
Subsidiariteitsbeginsel
Alleen de Raad is
gemachtigd, op basis van artikel 349 VWEU, om specifieke maatregelen te nemen
ten gunste van de ultraperifere gebieden om de toepassing van de verdragen –
met inbegrip van gemeenschappelijk beleid – op deze gebieden aan te passen
wegens de permanente belemmeringen die gevolgen hebben voor hun economische en
sociale situatie.
Het voorstel is
derhalve in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel.
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel is om
de volgende redenen in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel:
Keuze van
instrumenten
Voorgesteld
instrument: besluit van de Raad.
Andere
instrumenten zouden om de volgende reden ongeschikt zijn.
Afwijkingen krachtens artikel 349 VWEU worden
verleend door middel van besluiten van de Raad.
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Het voorstel heeft
geen gevolgen voor de begroting van de Europese Unie.
2014/0093 (CNS)
Voorstel voor een
BESLUIT VAN DE RAAD
betreffende de AIEM-belastingregeling die van
toepassing is op de Canarische eilanden
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 349,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Gezien het advies van het Europees Parlement[7],
Handelend volgens een bijzondere
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Overeenkomstig artikel 349
VWEU neemt de Raad, rekening houdend met de structurele sociale en economische
situatie van de ultraperifere gebieden, die wordt bemoeilijkt door de grote
afstand, het insulaire karakter, de kleine oppervlakte, een moeilijk reliëf en
klimaat en de economische afhankelijkheid van enkele producten, specifieke
maatregelen aan die er met name op gericht zijn de voorwaarden voor de
toepassing van de Verdragen, met inbegrip van gemeenschappelijk beleid, op deze
gebieden vast te stellen.
(2)       Het is derhalve dienstig
specifieke maatregelen te nemen die erop gericht zijn de voorwaarden voor de
toepassing van het Verdrag op deze gebieden vast te stellen. Deze maatregelen
moeten rekening houden met de bijzondere kenmerken en beperkingen van deze
gebieden, zonder afbreuk te doen aan de integriteit en de samenhang van de
rechtsorde van de Unie, met inbegrip van de interne markt en het
gemeenschappelijk beleid.
(3)       Bovenaan de lijst van
belemmeringen die voor de Canarische eilanden in kaart zijn gebracht, staat het
overwicht van de dienstensector, met name de toeristensector, in het regionale
product, alsmede de afhankelijkheid van de Canarische economie van deze sector
en het kleine aandeel van de industriële sector in het Canarische bbp.
(4)       Op de tweede plaats komt de
geïsoleerde ligging van de eilanden, die het vrije verkeer van personen,
goederen en diensten belemmert. De afhankelijkheid van bepaalde vervoerswijzen,
het vervoer door de lucht en over zee, wordt vergroot door het feit dat het
gaat om vervoerswijzen waarvan de liberalisering nog niet is voltooid. De
productiekosten zijn hoger, aangezien het gaat om vervoerswijzen die minder
efficiënt zijn en duurder dan vervoer over de weg of per spoor.
(5)       De geïsoleerde ligging leidt
ook tot hogere productiekosten als gevolg van de afhankelijkheid in termen van
grondstoffen en energie, van de noodzaak om voorraden aan te leggen en van de moeilijke
levering van productieapparatuur.
(6)       De geringe omvang van de
Canarische markt, het weinig ontwikkelde karakter van de export, de
geografische versnippering van de eilanden en de verplichting om gediversifieerde,
maar in omvang beperkte productielijnen in stand te houden om aan de behoeften
van een kleine markt te voldoen, beperken de mogelijkheden om schaalvoordelen
te behalen.
(7)       Het is voor bedrijven in vele
gevallen moeilijker of duurder om een beroep te doen op gespecialiseerde
diensten en onderhoudsdiensten, te voorzien in opleidingen voor managers en
technici, activiteiten uit te besteden of te gaan ontplooien buiten de
Canarische markt. Bovendien zorgen de beperkte distributiemethoden voor te
grote voorraden.
(8)       Op het gebied van het milieu
brengen de verwijdering van industrieel afval en de verwerking van giftig afval
hogere milieukosten met zich mee. Deze kosten zijn hoger door het ontbreken van
recyclingbedrijven, behalve voor enkele producten, en door het afvoeren van
afval naar het vasteland of door de verwerking van giftig afval buiten de
Canarische eilanden.
(9)       Op grond van al deze gegevens
en van de kennisgeving van de Spaanse autoriteiten is het wenselijk te voorzien
in een verlenging van de machtiging voor de toepassing van een belasting op een
lijst van producten, waarvoor vrijstellingen kunnen worden verleend ten gunste
van lokale producten.
(10)     Krachtens Beschikking 2002/546/EG
van de Raad van 20 juni 2002[8],
aangenomen op basis van artikel 299 van het EG-Verdrag, mocht Spanje
aanvankelijk tot 31 december 2011 bepaalde producten die lokaal worden vervaardigd
op de Canarische eilanden, vrijstellen van de "Arbitrio sobre
Importaciones y Entregas de Mercancías en las islas Canarias"
(AIEM-belasting) dan wel deze belasting verminderen. De bijlage bij de
beschikking bevat een lijst van producten die in aanmerking komen voor
vrijstelling en vermindering van belasting. Afhankelijk van het product mag het
belastingverschil tussen lokaal vervaardigde producten en andere producten niet
meer dan 5, 15 of 25 procentpunten bedragen.
(11)     Beschikking 2002/546/EG werd
bij Besluit nr. 895/2011/EU van de Raad van 19 december 2011[9] gewijzigd en de
toepassingsduur ervan verlengd tot en met 31 december 2013.
(12)     Beschikking 2002/546/EG werd
bij Besluit nr. 1413/2013/EU van de Raad van 17 december 2013[10] gewijzigd en de
toepassingsduur ervan verlengd tot en met 30 juni 2014.
(13)     De AIEM-belasting heeft tot
doel de autonome ontwikkeling van de Canarische industriële productiesectoren
te bevorderen en de Canarische economie te diversifiëren.
(14)     De maximale vrijstellingen die
voor de betrokken industriële producten kunnen worden verleend, variëren per
sector en per product van 5 % tot 15 %.
(15)     De maximale vrijstelling voor
eindproducten van tabak is evenwel hoger, aangezien de tabakssector een
uitzonderlijk geval vormt. De tabaksindustrie, die zich sterk had ontwikkeld op
de Canarische eilanden, vertoont al enkele jaren een zeer uitgesproken krimp.
De hierboven beschreven traditionele belemmeringen als gevolg van het insulaire
karakter van de Canarische eilanden liggen zonder twijfel ten grondslag aan de
teruggang van de lokale tabaksproductie. Er zijn redenen voor het handhaven van
een aanzienlijke belastingvrijstelling voor tabak. Deze vrijstelling staat
namelijk in directe relatie tot het beoogde behoud van de productieactiviteit
op de Canarische eilanden.
(16)     De beoogde bevordering van de
sociaaleconomische ontwikkeling van de Canarische eilanden komt op nationaal
niveau tot uiting in de doelgerichtheid van de belasting en de bestemming van
de AIEM-ontvangsten. Er is bij wet voorgeschreven dat de opbrengsten van deze
belasting moeten worden geïntegreerd in de middelen van het economisch en
fiscaal regime van de Canarische eilanden en moeten worden besteed aan een
strategie voor economische en sociale ontwikkeling door middel van bevordering
van lokale activiteiten.
(17)     De duur van de regeling is
vastgesteld op 6,5 jaar. De resultaten zullen niettemin beoordeeld moeten
worden. Daarom zullen de Spaanse autoriteiten de Commissie uiterlijk 30
september 2017 een verslag moeten voorleggen over de toepassing van de in
artikel 1 bedoelde regeling, ter verificatie van de impact van de genomen
maatregelen en de bijdrage ervan aan de bevordering of het behoud van de lokale
economische activiteiten, rekening houdende met de belemmeringen waarmee de
ultraperifere gebieden te kampen hebben. Op basis hiervan zullen het
toepassingsgebied en de krachtens de Unieregels toegestane vrijstellingen zo
nodig worden herzien.
(18)     Het op de AIEM betrekking
hebbende fiscale voordeel moet evenredig blijven, zodat er geen afbreuk wordt
gedaan aan de integriteit en de samenhang van de rechtsorde van de Unie, met
inbegrip van het waarborgen van een onverstoorde mededinging in de interne
markt en het staatssteunbeleid.
(19)     Dit besluit laat de eventuele
toepassing van de artikelen 107 en 108 van het VWEU onverlet,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1
1.         In afwijking van de artikelen 28, 30
en 110 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie worden de
Spaanse autoriteiten gemachtigd om tot en met 31 december 2020 voor de in de
bijlage bedoelde producten die lokaal op de Canarische eilanden worden
vervaardigd, in een volledige vrijstelling dan wel een vermindering van de
belasting genaamd "Arbitrio sobre las Importaciones y Entregas de Mercancías
en las islas Canarias (AIEM)" te voorzien. Deze vrijstellingen worden
geïntegreerd in de strategie voor economische en sociale ontwikkeling van de
Canarische eilanden en dragen bij aan de bevordering van lokale activiteiten.
2.         De toepassing van de in lid 1
bedoelde algehele vrijstellingen of verminderingen mag niet leiden tot
verschillen die groter zijn dan:
a) 5 % voor de in deel A van de bijlage
bedoelde producten;
b) 10 % voor de in deel B van de bijlage
bedoelde producten;
c) 15 % voor de in deel C van de bijlage
bedoelde producten;
d) 25 % voor de in deel D van de bijlage
bedoelde producten. De Spaanse autoriteiten mogen voor sigaretten evenwel een
minimumbelasting van ten hoogste 18 EUR per 1 000 sigaretten vaststellen,
die alleen van toepassing is wanneer de AIEM-belasting die voortvloeit uit de
toepassing van algemene soorten belastingen, onder dat bedrag ligt.
Artikel 2
De Spaanse autoriteiten leggen de Commissie
uiterlijk 30 september 2017 een verslag voor over de toepassing van de in
artikel 1 bedoelde regeling ter verificatie van de impact van de genomen
maatregelen en de bijdrage ervan aan de bevordering of het behoud van lokale
economische activiteiten, rekening houdende met de belemmeringen waarmee de
ultraperifere gebieden te kampen hebben.
Op basis hiervan legt de Commissie de Raad een
verslag met een volledige economische en sociale analyse voor en, in voorkomend
geval, een voorstel ter aanpassing van de bepalingen van dit besluit.
Artikel 3
Dit besluit is van toepassing vanaf 1 juli 2014.
Artikel 4
Dit besluit is gericht tot het Koninkrijk
Spanje.
Gedaan te Brussel,
                                                                       Voor
de Raad
                                                                       De
voorzitter
[1]               PB L 179 van 9.7.2002, blz. 22-27.
[2]               PB C 54 van 4.3.2006, blz. 13.
[3]               PB C 237 van 13.8.2011, blz. 1.
[4]               PB L 345 van 29.12.2011, blz. 17.
[5]               PB C 209 van 23.7.2013, blz. 1.
[6]               PB L 353 van 28.12.2013, blz. 13-14.
[7]               PB C van […].
[8]               PB L 179 van 9.7.2002, blz. 22.
[9]               PB L 345 van 29.12.2011, blz. 17.
[10]             PB L 353 van 28.12.2013, blz. 13-14.
BIJLAGE
A. Lijst van de in artikel 1, lid 2, onder
a), bedoelde producten volgens de indeling van de nomenclatuur van het
gemeenschappelijk douanetarief
Landbouw-
en visserijproducten:
0207 11/0207
13
Mineralen:
2516 90 00 00/6801/6802
Bouwmaterialen:
3816/3824 40
00 00/3824 50/3824 90 45 00/3824 90 70 00/ 3824 90 97 99/ 6809
Chemische
industrie:
2804 30 00 00/2804
40 00 00/3105 20 90 00/3208/3209/3210/3212 90 00 00/3213/3214/3304 99 00 00/3925
90 80 00/ 3401/3402/3406/3814 00 90/3923 90 00 00/4012 11 00/4012 12 00/4012 13/4012
19
Metaalindustrie:
7604/7608
Voedingsindustrie:
0210 12 11 00/0210 12 19 00/0210 19 40 00/0210 19 81/0305 41 00/0305 43
00 90/
0901 22
00 00/1101/1102/1601/1602/1704 90 30 00/1704 90 51 00/1704 90 55 00/
1704 90
75 00/1704 90 71 00/1806/1901 20 00 00/1901 90 91 00/1901 90 99/
1904 10
10/1905/2005 20 20/2006 00 31 00/2008 11 96 00/2008 11 98 00/2008 19 92/
2008 19
93/2008 19 95/2008 19 99/2309
Dranken:
2009 11/2009 12 00/2009 19/2009 41/2009 49/2009
50/2009 61/2009 71/2009 79/2009 89/ 2009 90/2201/2202/2204
Textiel en leder:
6112 31/6112 41
Papier:
4818 90 90 00/4823 90 85 90
Artikelen van de grafische industrie en van
de uitgeverij:
4910
B. Lijst van de in artikel 1, lid 2, onder
b), bedoelde producten volgens de indeling van de nomenclatuur van het
gemeenschappelijk douanetarief
Landbouw- en visserijproducten:
0203 11/0203 12/0203 19/0701 90/0703
Bouwmaterialen:
2523 29 00 00/
Voedingsindustrie:
0210 11 11 00/0210 11 31 00/1905/2105
Papier:
4808/4819/4823 90 40 00
C. Lijst van de in artikel 1, lid 2, onder
c), bedoelde producten volgens de indeling van de nomenclatuur van het
gemeenschappelijk douanetarief
Landbouw- en visserijproducten:
0407 21 00 00/0407 29 10 00/0407 90 10 00
Bouwmaterialen:
2523 90/7010
Chemische industrie:
3809 91 00/3917 21/3917 23/3917 32 00/ 3917 33
00/3917 39 00/3917 40 00/3923 10 00/39 23 21 00/3923 30 10/3924 10 00
Metaalindustrie:
7309 00/7610 10 00 00/9403 20 80 90
Voedingsindustrie:
0403/0901 21/1902/2103 20 00 00/2103 30/2103 90
90/2106 90 98/
Dranken:
2203/2208 40
Textiel en leder:
6302
Papier:
4818 10/4818 20/4818 30/4821
Artikelen van de grafische industrie en van
de uitgeverij:
4909/4911
D. Lijst van de in artikel 1, lid 2, onder
d), bedoelde producten volgens de indeling van de nomenclatuur van het
gemeenschappelijk douanetarief
Tabak:
2402


title: Voorstel voor EEN BESCHIKKING VAN DE RAAD waarbij de Italiaanse Republiek wordt gemachtigd tot schorsing van de rechten bij invoer uit derde landen van levende runderen, huisdieren, andere, met een gewicht per stuk van niet meer dan 340 kg, van tariefpost ex 01.02 A II

text:
ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (64) 280
Vol. 1964/0063
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- EUROPESE ECONOMISCHE GEMEENSCHAP
                                COMMISSIE
                                                           VI/COM(64)280 def.
                                                           Brussel , 16 juli 1964
                                   Voorstel voor
                          EEN BESCHIKKING VAN BE RAAD'
                  waarbij de Italiaanse Republiek wordt gemachtigd
                tot schorsing van de rechten bij invoer uit derde landen
                      van levende runderen , huisdieren , andere , met
                        een gewicht per stuk van niet meer dan
                           340 kg , van tariefpost ex 01.02 A II
 Vl/COM(64) 280 def .
 ---pagebreak---                                                                        E
              Voorstel voor een beschikking van de Raad
       waarbij de Italiaanse Republiek wordt gemachtigd tot
     schorsing van de rechten bij invoer uit derde landen van
         levende runderen , huisdieren , andere , met een ge
            wicht per stuk van niet meer dan 340 kg, van '
                       tariefpost ex 01.02 A II
DE RAAD VAN DE EUROPESE ECONOMISCHE GEMEENSCHAP ,
gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemee:
schap , inzonderheid op artikel 103 ,
gelet op het Gemeenschappelijk Douanetarief van de Europese Economisc!
Gemeenschap ,            .                          -
gezien het voorstel van de Commissie ,
overwegende dat in Italië de opbouw van de rundveestapel gedurende de
laatste jaren steeds verder achteruit gaat , waardoor de prijsstijging
wordt bevorderd en afbreuk wordt gedaan aan de toekomstige produktie-
mogeli jkheden ,          .    . ....
overwegende dat het bij de conjunctuur welke thans Italië kenmerkt
dienstig is het prijsniveau te stabiliseren en de handelsbalans te vei
beterenj
overwegende dat een bevordering van de invoer van jonge runderen reeds
in deze richting werkt , met name dank zij een rationeler gebruik van
de veovoederprodukten ,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN :
                            Artikel 1
           De Italiaanse Republiek wordt gemachtigd tot 30 september 15j
de rechten bij invoer uit derde landen van levende runderen, huisdiere
andere , met een gewicht per stuk van niet meer dan 340 kg , van de tari
post ex 01.02 A II , in hun geheel te schorsen . De Italiaanse Republiek
neemt passende maatregelen om het slachten van de aldus ingevoerde
dieren gedurende een termijn van       maanden te verbieden .
                            Artikel 2
           Deze beschikking is gericht tot de Italiaanse Republiek.
                                           Gedaan te Brussel ,
                                           Door de Raad
                     '                     De Voorzitter