 COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                      Brussel, 19.04.1995
                                                      COM(95) 130 def.
                                                      95/0013 (COD)
                                      Voorstel voor een
         RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
                betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose
                                      Ontwerp voor een
             BESLUIT VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER
tot wijziging van bijlage II : technische voorschriften, normen, keuring en certificatie, bij
             de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte
              - Ontwerp gemeenschappelijk standpunt van de gemeenschap -
                               (door de Commissie ingediend)
 ---pagebreak---                                           - 1 -   •  •   •
                                    TOELICHTING
1.  ACHTERGROND
    In het kader van de voltooiing van de interne markt wordt met het oog op de
    bescherming van patiënten, gebruikers en derden een geharmoniseerde
    communautaire regelgeving betreffende het in de handel brengen van medische
    hulpmiddelen ingevoerd. De meeste medische hulpmiddelen vallen reeds onder de
    bepalingen van Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische
    hulpmiddelen 1 en Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen2.
     Hoewel de medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose in Richtlijn 93/42/EEG
    reeds als medische hulpmiddelen zijn aangemerkt, zijn zij met het oog op hun
     specifieke aard van het toepassingsgebied van de genoemde richtlijnen uitgesloten.
     Op deze hulpmiddelen is de hier voorgestelde richtlijn van toepassing. Onder
     "medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose" wordt met name verstaan
     reagentia, instrumenten en toestellen die worden gebruikt om van het menselijk
     lichaam afkomstige weefsels of stoffen te analyseren met het oog op het verkrijgen
     van medische gegevens.
     In tegenstelling tot geneesmiddelen, die aan de patiënt worden toegediend, worden
     medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose aangewend om van een menselijk
     lichaam afkomstige specimens buiten het lichaam medisch te analyseren. Deze
     hulpmiddelen vormen dan ook belangrijke instrumenten voor de diagnose van
     ziekten, de monitoring van de gezondheidstoestand, de controle op het verloop van
     diverse therapieën alsmede een hele reeks andere medische toepassingen (bij
     voorbeeld: AIDS- en hepatitistests, bepaling van het bloedsuikergehalte,
     zwangerschapstests, detectie van congenitale afwijkingen, ...),. Als deze
     hulpmiddelen niet naar behoren functioneren kan dit resulteren in foutieve diagnosen
     en eventueel ernstige consequenties hebben voor de behandeling en/of de
     gezondheid van patiënten en derden, met name als zij als gevolg daarvan met
     ziektekiemen worden besmet.
   1
     PB L 189 van 2 0 . 7 . 1 9 9 0 , b l z . 17
   2
     PB L 169 van 1 2 . 7 . 1 9 9 3 , . b l z . 1
 ---pagebreak--- De genoemde hulpmiddelen worden in hoofdzaak gebruikt door medische
laboratoria, artsen en medisch biologen. Een steeds groter deel daarvan is echter
bestemd om door de patiënten zelf of door andere "leken" te worden gebruikt (bij
voorbeeld bloedsuiker- en zwangerschapstests).
Door dit voorstel moeten in het belang van de volksgezondheid de betrouwbaarheid,
de doeltreffendheid en de precisie van deze produkten in een medische context
worden gegarandeerd. Bovendien zorgt de voorgestelde richtlijn ervoor dat de
gezondheid en de veiligheid van diegenen die de betrokken hulpmiddelen al dan niet
beroepshalve gebruiken, alsmede van derden, worden beschermd ten aanzien van de
intrinsieke gevaren van die hulpmiddelen.
In tegenstelling tot de andere, reeds onder derichtlijnen90/385/EEG en 93/42/EEG
vallende medische hulpmiddelen zijn de hulpmiddelen voor in vitro diagnose in het
algemeen niet zodanig dat de patiënt er rechtstreeks mee in contact komt. Wegens
deze bijzonderheid en het feit dat aan deze medische hulpmiddelen heel specifieke
risico's zijn verbonden, is voor deze produkten de onderhavige richtlijn opgesteld.
Zij vormt het sluitstuk van de bestaande wetgeving in deze sector.
Dit voorstel voor eenrichtlijnis gebaseerd op artikel 100A van het Verdrag. Het
houdt eveneens rekening met artikel 129 van het Verdrag van Maastricht dat bepaalt
dat het optreden van de Gemeenschaft gericht is op de preventie van ziekten en dat
de eisen inzake gezondheidsbescherming eveneens deel moeten uitmaken van het
gemeenschapsbeleid op andere gebieden.
Het is in overeenstemming met de beginselen van de nieuwe aanpak inzake
technische harmonisatie. In het voorstel zijn de essentiële eisen omschreven waaraan
de produkten moeten voldoen wanneer zij op de markt worden gebracht, alsmede de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die de fabrikanten dienen na te leven.
Alvorens zij het onderhavige voorstel heeft uitgewerkt, heeft de Commissie een
vergelijkende studie van de nationale regelgevingen met betrekking tot deze
produkten laten uitvoeren (cfr. punt III). De resultaten van deze studie alsmede een
in 1991 aangevatte, breed opgezette inspraakprocedure waarbij de deskundigen van
de Lid-Staten, het bedrijfsleven en de gebruikers zijn geraadpleegd, hebben de
noodzaak van een dergelijke richtlijn aangetoond en hebben bijgedragen tot de
totstandkoming ervan.
 ---pagebreak--- IL ECONOMISCH BELANG VAN DE SECTOR
   De mondiale produktie van medische hulpmiddelen, waarvan de produktie van
   hulpmiddelen voor in vitro diagnose een onderdeel is, vertegenwoordigt een bedrag
   dat door de HIMA (Health Industry Manufacturers Association) voor 1993 op
   80 miljard ecu is geraamd. Naar geografische herkomst was deze produktie in 1993
   als volgt verdeeld: Verenigde Staten: 52%; EG + EVA: 28% (EG: 26%); Japan:
   18%. Wat de consumptie betreft, deze is in de Gemeenschap sedert 1990 jaarlijks
   met 6% toegenomen (in de Verenigde Staten met 7% in 1993; in Japan met 6%).
   De intracommunautaire produktie voorziet in 50% van de consumptie op de
   communautaire markt; 43% is afkomstig van Amerikaanse producenten en 5% van
   Japanse. In de EG vertegenwoordigde deze sector in 1993 naar schatting
   240.000 banen.
   Het succes van deze sector stoelt in belangrijke mate op onderzoek. Volgens
   gegevens van de industrie zelf wordt gemiddeld 5,9% van de omzet in onderzoek
   geïnvesteerd (EG: 5%; Verenigde Staten: 6,7%; Japan: 6%).
   De deelsector medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose, waar dit voorstel over
   gaat, vertegenwoordigt 16 à 18 % van de totale markt voor medische hulpmiddelen.
   De totale wereldomzet voor deze produkten bedroeg in 1992 ongeveer
   12,2 miljard ecu (bron : EDMA = European Diagnostics Manufacturers
   Association). Daarvan namen de EG en de EVA in 1992 4,6 miljard ecu voor hun
   rekening, d.w.z. 38% van de wereldmarkt (Verenigde Staten: 39%; Japan: 12%).
   Europa, waar de genoemde deelsector goed ontwikkeld is, beschikt op de
   wereldmarkt over een uitstekende concurrentiepositie. In de EG en de EVA samen
   zijn naar schatting ongeveer 400, voor het overgrote deel middelgrote bedrijven
   actief. Het leeuwedeel van de Europese produktie is afkomstig uit Duitsland. Ook in
   Frankrijk, Groot-Brittannië, Italië, België en Nederland zijn belangrijke
   ondernemingen gevestigd.
 ---pagebreak---     Gedurende de voorbije 30 jaar heeft de technologie inzake medische hulpmiddelen
    voor in vitro diagnose een snelle ontwikkeling gekend.
    Het succes van deze technologie is met name te danken aan de vooruitgang bij de
    ontwikkeling van wetenschappelijke (chemische, biochemische en immunologische)
    analysetechnieken, de toename van het aantal bruikbare biologische parameters en
    de toepassing van deze gegevens en technieken in combinatie met micro-elektronica,
    automatisering en informatietechnologie. In deze deelsector speelt onderzoek een
    belangrijker rol dan in de rest van de sector: research-activiteiten
    vertegenwoordigen er 15 à 20% van de werkgelegenheid.
IH. STAND VAN DE WETGEVING MET BETREKKING TOT MEDISCHE
    HULPMIDDELEN VOOR IN VITRO DIAGNOSE: WAAROM EEN
    UITBREIDING VAN DE COMMUNAUTAIRE WETGEVING
    NOODZAKELIJK IS
    Huidige stand van de wetgeving
    Alvorens haar harmonisatiewerkzaamheden aan te vatten voerde de Commissie in
     1991 een vergelijkende analyse uit van de ter zake in diverse Lid-Staten bestaande
    nationale wetgeving. Uit deze studie is gebleken dat de wetgevingen van de
    Lid-Staten uiteenlopen, niet alleen wat betreft de produkten waarop zij betrekking
    hebben maar ook wat betreft de aard van de voorschriften en het geboden
    beschermingsniveau. Bovendien zijn de meeste wetgevingen niet op alle in de
    medische biologie gebruikte reagentia, instrumenten, apparaten en combinaties van
    toestellen van toepassing waarvoor een dergelijke wetgeving, met het oog op een
    passend beschermingsniveau inzake gezondheid en veiligheid, noodzakelijk is.
    Op basis van de genoemde studie kan de huidige stand van de wetgeving in de
    Lid-Staten als volgt worden samengevat:
 ---pagebreak---     in bepaalde Lid-Staten is geen specifieke wetgeving van toepassing op
    hulpmiddelen voor in vitro diagnose, met uitzondering evenwel van een aantal
    specifieke, voor de volksgezondheid bijzonder cruciale produkten. Dit is het
    geval in het Verenigd Koninkrijk, in Spanje, in Italië en in Nederland, waar
    alleen aids-tests (detectie van het HIV), tests voor de controle van voor
    bloedtransfusies bestemd bloed en/of enkele andere specifieke reagentia door de
    openbare instanties worden gecontroleerd c.q. waar een bijzondere regelgeving
    geldt ten aanzien van het op de markt brengen van deze produkten;
    in Frankrijk is onlangs een nieuwe wetgeving van kracht geworden waardoor
    reagentia, alvorens zij op de markt worden gebracht, aan een
    registratieprocedure (controle van hun prestaties) worden onderworpen. Voor
    bepaalde groepen produkten zoals HIV-tests, proeven voor het bepalen van de
    bloedgroep en radio-immunoassays, zijn aanvullende controles vereist;
    in België zijn op reagentia voor in vitro gebruik gedeeltelijk dezelfde bepalingen
    van toepassing als op geneesmiddelen;
*   in Duitsland gelden met betrekking tot de bedoelde produkten diverse
    regelgevingen, die in bepaalde gevallen in strenge controles voorzien. Reagentia
    worden beschouwd als geneesmiddelen en zijn onderworpen aan controles, met
     name wat betreft de toepassing van goede fabricagepraktijken. Verder geldt ten
    aanzien van bepaalde groepen tests (immunologische tests, met name HIV-tests,
     hepatitistests en tests voor geslachtsziekten) een procedure waarbij een
     vergunning moet worden verleend vóór het produkt op de markt mag worden
     gebracht. Tenslotte is op de voor dit doel gebruikte instrumenten en
     laboratoriumapparatuur de wetgeving inzake métrologie en produktveiligheid
     van toepassing.
Samenvattend kan worden gesteld dat de studie aanzienlijke verschillen tussen de
nationale regelgevingen aan het licht heeft gebracht wat betreft de eisen die aan de
produkten worden gesteld, inzonderheid op het gebied van etikettering,
vergunnings- en/of registratieprocedures en toezicht op het fabricageproces.
 ---pagebreak---                                         -6-
   In de Verenigde Staten, de belangrijkste handelspartner van de Gemeenschap en
   tevens de belangrijkste producent van deze produkten, zijn hulpmiddelen voor in
   vitro diagnose (reagentia, instrumenten en laboratoriumapparatuur ten behoeve van
   de medische biologie) sedert 1976 onderworpen aan de wetgeving inzake medische
   hulpmiddelen. Om rekening te houden met de specifieke kenmerken van deze
   produkten is een reeks bijzondere bepalingen (bij voorbeeld met betrekking tot de
   etikettering en de fabricage) ingevoerd. De regels inzake goede fabricagepraktijken
   zijn bindend ten aanzien van deze produkten.
2. Toestand op het gebied van de Europese normalisatie
   Wat de normalisatie op Europees niveau betreft, hebben de Europese normalisatie-
   instellingen CEN en CENELEC reeds een aantal werkzaamheden aangevat die de
   tenuitvoerlegging van de toekomstige communautaire wetgeving zullen
   vergemakkelijken. Het betreft een aantal horizontale normen voor medische
   hulpmiddelen in het algemeen - die dus ook op hulpmiddelen voor in vitro diagnose
   van toepassing zijn - alsmede enkele specifieke initiatieven, bij voorbeeld met
   betrekking tot laboratoriumapparatuur of tot de gegevens die de gebruiker ter
   beschikking moeten worden gesteld. De desbetreffende werkzaamheden zijn ten dele
   reeds aangevat in afwachting van de vaststelling van de onderhavige richtlijn.
3.  Waarom harmonisatie noodzakelijk is
   Het gevaar is niet denkbeeldig dat de verschillen tussen de nationale regelgevingen
    in de toekomst nog groter worden. Inderdaad hebben in enkele Lid-Staten al
    wetgevingsinitiatieven met betrekking tot hulpmiddelen voor in vitro diagnose het
    licht gezien, met name in het kader van de reorganisatie van de nationale
    wetgevingen naar aanleiding van de omzetting van derichtlijnen90/385/EEG en
    93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen.
 ---pagebreak---                                           7-
 Dit heeft geleid tot een aantal situaties waarin Richtlijn 83/189/EEG betreffende een
  informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften3 al dan
  niet is toegepast. In het kader van deze procedure werden de Commissie een aantal
  kennisgevingen toegestuurd met betrekking tot de nationale regelgevingen die
  bepaalde Lid-Staten voornemens waren vast te stellen ten einde met name HIV- en
  hepatitistests en tests voor de opsporing van immunologische aandoeningen en
  kanker aan bepaalde controles te onderwerpen. In één geval heeft de Commissie
  krachtens Richtlijn 83/189/EEG de aanneming van een ontwerp van nationaal
  technisch voorschrift gedurende een jaar doen opschorten onder verwijzing naar de
  aanstaande vaststelling van de hier voorgestelde richtlijn.
De bestaande dispariteit tussen de nationale systemen en de verschillen die daar, bij
ontstentenis van een harmonisatie op Europees niveau, als gevolg van de invoering
van toekomstige nationale wetsbesluiten nog zullen bijkomen, vormen een
belemmering voor het vrije verkeer van deze produkten in de Gemeenschap. De
verschillen inzake de op de bedoelde produkten toepasselijke eisen en
controleprocedures maken het zo goed als onmogelijk de gelijkwaardigheid van de
diverse nationale bepalingen ten aanzien van de bescherming van de gezondheid vast
te stellen. Daarom zal een toepassing van het beginsel van de wederzijdse erkenning,
overeenkomst artikel 30 van het Verdrag, niet volstaan om in deze sector de
bestaande handelsbelemmeringen uit de weg te ruimen en het ontstaan van nieuwe
belemmeringen te voorkomen. Zolang geen regelgevingskader tot stand is gebracht,
zal ook de vaststelling van - niet bindende - Europese normen door de CEN en het
CENELEC, niet volstaan om het beschreven euvel te verhelpen. Een harmonisatie
van de wetgeving is dan ook het meest aangewezen middel om het vrije verkeer van
deze produkten te garanderen, des te meer omdat op het grootste deel van de andere
medische hulpmiddelen reeds een dergelijke communautaire wetgeving van toepassing
is.
   PB L 109 van 26.4.1983, blz. 8. Deze richtlijn is
   laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/10/EG van het
   Europees Parlement en de Raad (PB L 100 van 19.4.1994,
   blz. 30).
 ---pagebreak---                                         8-
In economisch opzicht betekent het ontbreken van een juridische harmonisatie dat de
sector het gevaar loopt in zijn industriële ontplooiing te worden gehinderd.
Uiteenlopende regelgevingen verplichten de fabrikanten ertoe hun produktie aan de
eisen van de diverse nationale markten aan te passen. Zij kunnen dan ook nog niet
profiteren van een werkelijk ééngemaakte communautaire markt. Geharmoniseerde
voorwaarden voor het in de handel brengen van produkten zullen voor hen
resulteren in alle voordelen die aan schaalvergroting verbonden zijn. Bovendien
betekent een harmonisatie van de wetgevingen dat de producenten, zodra zij hun
produkten en produktietechnieken aan de communautaire wetgeving hebben
aangepast, een besparing kunnen realiseren op de vrij hoge kosten die momenteel
aan de naleving van de verschillende nationale systemen en procedures zijn
verbonden.
De totstandkoming van een communautaire wetgeving die rekening houdt met de
specifieke aard van de betrokken produkten zal een extra troef betekenen voor de
ontwikkeling van de Europese industrie, die daardoor maximaal profijt kan trekken
uit de omvang van de Europese markt. In tegenstelling tot de huidige situatie
garandeert een dergelijke wetgeving een stabiel en betrouwbaar juridisch kader, wat
de industrie ertoe zal aansporen om haar onderzoekinspanningen te intensiveren en
werk te maken van de nodige investeringen. Een en ander zal zeker bijdragen tot
een versterking van de concurrentiepositie van de Europese industrie op de
wereldmarkt.
Tenslotte zal de communautaire wetgeving ook niet zonder gevolgen blijven voor de
handelsrelaties met derde landen. Als de voorgestelde richtlijn eenmaal is
aangenomen, kan de Gemeenschap zich daarop beroepen om in het raam van
internationale onderhandelingen gunstiger voorwaarden te bedingen voor de toegang
van haar bedrijven tot de markten van die derde landen.
 ---pagebreak---                                               9-
    Over de resultaten van het vergelijkend onderzoek van de wetgevingssystemen in
    diverse Lid-Staten alsmede de inschatting van de noodzaak van een juridische
    harmonisatie en de inhoud daarvan, hebben de diensten van de Commissie sedert 1991
    meerdere vergaderingen georganiseerd waarop zij deskundigen van de Lid-Staten en de
    industrie en vertegenwoordigers van de gebruikers hebben geraadpleegd. Deze
    raadplegingen hebben de Commissie gesterkt in haar overtuiging dat, gezien de
    aanzienlijke verschillen tussen de nationale systemen, het bestaan van
    handelsbelemmeringen en de ongunstige effecten daarvan op de Europese industriële
    activiteit, een juridische harmonisatie noodzakelijk is en dat deze zowel zal bijdragen
    tot de bescherming van de volksgezondheid als een stimulans zal vormen voor de
    activiteiten van de betrokken sector van de Europese industrie. Alle betrokken partijen
    hebben de noodzaak van een dergelijke juridische harmonisatie erkend. Verder heeft de
    raadpleging tot de conclusie geleid dat die harmonisatie qua aanpak zo dicht mogelijk
    moet aansluiten bij de harmonisatie met betrekking tot de andere medische
    hulpmiddelen, en deze waar nodig moet aanvullen.
IV. MOTIVERING INZAKE SUBSIDIAIRITEIT
1.  Wat is het doel van de voorgestelde maatregel, in verband met de verplichtingen van de
    Gemeenschap ?
    Zoals uiteengezet in punt III heeft het onderhavige voorstel ten doel:
    * het vrije verkeer van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose te garanderen
        door de harmonisatie van de nationale wetgevingen inzake de bescherming van de
        gezondheid en de veiligheid van patiënten, gebruikers en derden;
     * het met de richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG betreffende medische
        hulpmiddelen tot stand gebrachte "acquis communautaire" aan te vullen door
        dezelfde beginselen toe te passen op hulpmiddelen voor in vitro diagnose;
 ---pagebreak---                                              10
   * een gunstig klimaat en uniforme concurrentievoorwaarden tot stand te brengen ten
     einde de bedrijven te laten profiteren van de uitgestrekte markt die de Europese
     Economische Ruimte biedt, en de concurrentiekracht van de Europese industrie te
     helpen bevorderen.
2.   Valt de voorgestelde maatregel onder een exclusieve bevoegdheid van de
     Gemeenschap?
     Exclusieve bevoegdheid: artikel 100A en, in combinatie daarmee, artikel 7A van het
     Verdrag.
3.   Over welke middelen beschikt de Gemeenschap om op te treden ?
     Met het oog op de genoemde doelstellingen (opheffing van de door uiteenlopende
     regelgevingssystemen veroorzaakte handelsbelemmeringen; voorkoming van het
     ontstaan van nieuwe handelsbelemmeringen; totstandbrenging van een uniform,
     stabiel en betrouwbaar juridisch kader dat de bescherming van het algemeen belang
     garandeert) is de invoering van een communautaire wetgeving noodzakelijk. Deze
     dient betrekking te hebben op de produktievoorwaarden, de eisen inzake gezondheid
     en veiligheid waaraan de produkten moeten voldoen, de overeenstemmings-
     beoordelingsprocedures en de middelen om de in de handel gebrachte produkten te
     controleren. Daartoe is een richtlijn het passende instrument. Zoveel mogelijk
     dienen de beginselen te worden gevolgd die reeds in de Richtlijnen 90/385/EEG en
     93/42/EEG ten aanzien van de rest van de sector zijn toegepast.
4.   Is een uniforme regeling nodig of kan worden volstaan met een richtlijn die de algemene
     doelstellingen aangeeft en de uitvoering aan de Lid-Staten overlaat ?
     De voorgestelde richtlijn past in het kader van de "nieuwe aanpak". Zij beperkt zich
     tot het vaststellen van de essentiële eisen inzake veiligheid en prestaties waaraan de
     in de handel gebrachte produkten moeten voldoen en verwijst, voor wat betreft de
     technische invulling van die eisen, naar de (niet-bindende) Europese normen die
     door de CEN en/of het CENELEC worden opgesteld. De administratieve aspecten
     van de uitvoering van de richtlijn vallen onder de verantwoordelijkheid van de
     Lid-Staten. Deze zien toe op de conformiteit van de in de handel gebrachte
     produkten en werken daarbij samen met de bevoegde instanties van de andere
     Lid-Staten. Bovendien wijzen zij, onder de instellingen die over de nodige
     deskundigheid beschikken, certificatie-instanties ("aangemelde instanties") aan en
     zien zij toe op de activiteiten daarvan.
 ---pagebreak---                                          11
V. INHOUD VAN DE VOORGESTELDE RICHTLIJN
   Werkingssfeer
   Met de hier voorgestelderichtlijnworden de voorwaarden voor het in de handel
   brengen van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose vastgesteld. In de
   richtlijn is bepaald aan welke essentiële eisen deze produkten moeten voldoen,
   zowel wat betreft hun betrouwbaarheid met het oog op het gebruik ervan als
   instrumenten voor medische diagnose en bewaking, als wat betreft de bescherming
   van de gebruikers en van derde personen. De richtlijn harmoniseert ook de
   overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan de fabrikanten hun produkten
   dienen te onderwerpen alvorens die op de markt mogen worden gebracht. Op
   conforme produkten moet de CE-markering worden aangebracht; zij mogen op het
   grondgebied van de Gemeenschap vrij in de handel worden gebracht.
   De medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose vormen een subcategorie van de
   medische hulpmiddelen zoals die reeds in Richtlijn 93/42/EEG zijn omschreven.
   Het betreft produkten die voor medische doeleinden worden gebruikt bij de in vitro
   analyse van aan het menselijk lichaam onttrokken specimens. Het nagestreefde
   medische doel kan bestaan in de analyse van de gezondheidstoestand
   (cholesterolbepalingen, zwangerschapstests), de diagnose: van ziekten of congenitale
   afwijkingen, de monotoring van het verloop van een therapie (bij voorbeeld
   dosering en bepaling van het effect van geneesmiddelen) of de vaststelling van de
   compatibiliteit en de geschiktheid met het oog op orgaantransplantaties of
   bloedtransfusies (bij voorbeeld hepatitis- en HIV-tests).
   Het grootste deel van de onder derichtlijnvallende produkten is bestemd voor
   professionele gebruikers - bij voorbeeld reagentia, kits, instrumenten en specifieke
   apparatuur voor medische laboratoria. Daarnaast vallen onder derichtlijnook de
   voor zelftesten bestemde produkten, die door de patiënt of gebruiker in de
   thuissituatie worden gebruikt. Met betrekking tot deze produkten stelt de
   voorgestelderichtlijneen aantal bijzondere eisen die moeten garanderen dat zij
   gemakkelijk en doeltreffend kunnen worden gebruikt door personen die niet over
   enige bijzondere kennis op het gebied van biologische analyses beschikken.
 ---pagebreak---                                         12
De controle- en ijkmaterialen die bestemd zijn om in combinatie met de
bovengenoemde reagentia en apparaten te worden gebruikt, worden eveneens als
hulpmiddelen voor in vitro diagnose beschouwd.
De richtlijn is uitsluitend van toepassing op laboratoriumapparatuur die specifiek
bestemd is om in medische laboratoria voor in vitro analyses te worden gebruikt.
Van het toepassingsgebied van de richtlijn uitgesloten zijn de hulpmiddelen en met
name de reagentia die door de laboratoria worden aangemaakt om in hun eigen
behoeften te voorzien en die op geen enkele wijze aan andere gebruikers ter
beschikking worden gesteld. Of de bedoelde activiteiten aan een passende controle
moeten worden onderworpen, wordt aan het oordeel van de Lid-Staten overgelaten.
Essentiële eisen
De produkten die op de markt worden gebracht moeten in overeenstemming zijn
met de in bijlage 1 van de voorgestelde richtlijn omschreven essentiële eisen, die
inzake gezondheid en veiligheid een hoog beschermingsniveau garanderen. Zij
dienen zodanig te zijn ontworpen en vervaardigd dat zij de door de fabrikant
gespecificeerde prestaties waarmaken en geschikt zijn om voor het beoogde
medische doel te worden gebruikt, rekening houdend met de algemeen erkende
stand van de techniek. De essentiële eisen beogen ook de bescherming van de
gebruikers en van derden, met name tegen de risico's die samenhangen met de
fysische, chemische, biologische, mechanische, thermische en elektrische
eigenschappen van het produkt alsmede de stralingsrisico's en de risico's verbonden
aan de aanwezigheid van een energiebron. Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen
moeten door hun ontwerp zijn afgestemd op de vaardigheden en middelen waarover
de gebruikers van die produkten beschikken. Heel in het bijzonder moet ervoor
worden gezorgd dat samen met deze produkten duidelijke informatie en een
duidelijke gebruiksaanwijzing worden verstrekt.
 ---pagebreak---                                        13-
 Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
 De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zijn gebaseerd op Besluit 90/683/EEG
 van de Raad4 als gewijzigd bij Besluit 93/465/EEG van de Raad5. Ten aanzien van
 de omschreven procedures neemt het voorstel in grote lijnen de formuleringen over
 van Richtlijn 93/42/EEG, rekening houdend met de specifieke aspecten van de
 medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose en de fabricage daarvan.
 a) Produkten die onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de fabrikant op de
     markt worden gebracht
     Voor een zeer groot deel van deze hulpmiddelen voorziet het voorstel (artikel 9
     en bijlage 3) in een controle van ontwerp en fabricage onder de
     verantwoordelijkheid van de fabrikant, zonder dat derden daarbij te pas komen.
     Met het oog op de eisen die in deze sector moeten worden gesteld inzake
     beheersing van het fabricageproces en voorspelbaarheid van de
     produktkwaliteit, dienen de fabrikanten - voor zover de gefabriceerde produkten
     zich daartoe lenen - de beginselen van de kwaliteitsborging toe te passen. Ook
     moet de technische documentatie van de fabrikant met name gegevens bevatten
     die aantonen dat de door hem geclaimde prestaties zijn gecontroleerd.
  b) Produkten die de tussenkomst van een aangemelde instantie vereisen
     Zowel voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten (bijlage 3, deel 6) als voor
     diverse in bijlage 2 opgesomde produktcategorieën is bepaald dat zij slechts na
     de tussenkomst van een aangemelde instantie op de markt mogen worden
     gebracht.
4
  PB L 38 0 van 31.12.1990, blz. 13
5
  PB L 220 van 30.8.1993, blz. 23
 ---pagebreak---                                      - 14-
Voor hulpmiddelen voor zelftesten is de tussenkomst van een aangemelde instantie
vereist omdat deze produkten bestemd zijn voor personen die meestal niet met het
gebruik ervan vertrouwd zijn. De aangemelde instantie dient ziçh dan ook vooral te
concentreren op de keuring van de produkten in het licht van de essentiële eisen,
met name ten aanzien van de prestaties van die produkten in normale
gebruiksomstandigheden, waarbij rekening moet worden gehouden met de
kenmerken van de doelgroep.
Voor de in bijlage 2 genoemde produktcategorieën, namelijk de hulpmiddelen voor
het bepalen van de bloedgroep en de tests voor HIV en hepatitis, is voorzien in
procedures waarin een rol is weggelegd voor de aangemelde instanties (artikel 9 en
de bijlagen 4 t/m 7). De aangemelde instanties dienen hier zowel het ontwerp als de
fabricage van de produkten te certificeren. Overeenkomstig Besluit 90/683/EEG
inzake de certificatiemodules heeft de fabrikant de keuze tussen produktcertificatie
(bijlagen 5 en 6), een volledig kwaliteitsborgingssysteem (bijlage 4) of een aanpak
waarbij een typeonderzoek wordt gecombineerd met een gecertificeerd
produktiekwaliteitsborgingssysteem (bijlagen 5 en 7).
De toepassing van deze strenge procedures is verantwoord in het licht van het feit
dat van de bedoelde tests vooral gebruik wordt gemaakt met het oog op
bloedtransfusies en orgaantransplantaties. Een strenge controle van deze produkten
is dan ook onontbeerlijk omdat de gestelde diagnose volstrekt betrouwbaar dient te
zijn. HIV-tests zijn dan weer gericht op de detectie van aids, waarvan de
verspreiding in het belang van de volksgezondheid met de meest krachtdadige en
efficiënte middelen moet worden bestreden.
 ---pagebreak---                                     - 15
c) Indeling in produktcategorieën: overheveling naar een andere categorie
   In het voorstel is bepaald dat de lijst van produkten in bijlage 2 kan worden
   gewijzigd via een procedure waarbij het voorstel tot wijziging aan het bevoegde
   regelgevend comité wordt voorgelegd (zie artikel 12). Een wijziging van de
   indeling via de genoemde procedure kan met name noodzakelijk zijn wanneer
   een produkt een nieuwe bestemming krijgt zonder dat voldoende garanties
   worden geboden wat betreft de betrouwbaarheid van zijn prestaties; in
   dergelijke gevallen kan het in het belang van de volksgezondheid wenselijk zijn
   het betrokken produkt door een derde partij te laten keuren.
   In voorkomend geval kunnen aldus bepaalde groepen produkten, met het oog op
   hun prestaties en karakteristieken alsmede het beoogde medische doel,
   overeenkomstig de procedures waarin dit voorstel voorziet aan passende
   overeenstemmingsbeoordelingsprocedures worden onderworpen. De bepalingen
   met betrekking tot de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures vormen een
   evenwichtige afspiegeling van de huidige stand van de nationale wetgevingen
   ter zake. Dat in het voorstel de overeenstsemmingsbeoordeling van een groot
   aantal produkten aan de fabrikanten zelf wordt toevertrouwd, vormt een
   erkenning van het feit dat deze produkten bestemd zijn om door vakmensen te
   worden gebruikt. Bovendien vallen in de meeste Lid-Staten de medische
   laboratoria onder externe kwaliteitsborgingssysternen, waardoor een extra
   controle is gewaarborgd.
   Tenslotte voorziet de voorgestelde richtlijn in controlemechanismen ten aanzien
   van de op de markt gebrachte produkten, met name via de vigilantieprocedures.
   Als deze mechanismen worden toegepast en alsnog blijkt dat de controle die aan
   het in de handel brengen voorafgaat, dient te worden versterkt, kan via de
   comitéprocedure een besluit tot wijziging van de indeling van het produkt
   worden genomen.
 ---pagebreak---                                         - 16-
4. Registratie van de fabrikanten; vigilantieprocedure
   Volgens artikel 10 van de voorgestelde richtlijn moet elke fabrikant de bevoegde
   autoriteit van de Lid-Staat waar zijn maatschappelijke hoofdzetel is gevestigd,
   melden welke categorieën produkten hij op de markt brengt. Niet in de
   Gemeenschap gevestigde fabrikanten dienen een gemachtigde aan te wijzen die
   namens hen de bedoelde kennisgeving doet. Ook met betrekking tot "nieuwe
   produkten" als bedoeld in het voorstel is een kennisgeving vereist. Deze bepalingen
   stellen de bevoegde autoriteiten in staat toezicht uit te oefenen op de in de handel
   gebrachte produkten en zo nodig maatregelen te nemen in het belang van de
   volksgezondheid. Dit impliceert dat een netwerk moet worden opgezet om een
   vlotte uitwisseling van gegevens tussen deze autoriteiten mogelijk te maken. Net als
   derichtlijnen90/385/EEG en 93/42/EEG, die betrekking hebben op de overige
   medische hulpmiddelen, voorziet de voorgestelde richtlijn in een vigilantieprocedure
   (artikel 11). Krachtens de desbetreffende bepalingen moeten de fabrikanten elke
   gebrekkig werking van hun produkten melden die consequenties kan hebben voor de
   gezondheid van patiënten of gebruikers. Het vigilantiesysteem heeft ten doel te
   vermijden dat produkten die gebreken vertonen welke tot foutieve medische
   beslissingen zouden kunnen leiden, op de communautaire markt verkrijgbaar
   blijven. Het systeem breidt de controlemogelijkheden van de bevoegde autoriteiten
   uit en vormt voor de fabrikanten een aansporing om onderzoek te doen ten einde de
   nodige verbeteringen aan hun produkten aan te brengen. In het kader van dit
   systeem is een nauwe samenwerking tussen de nationale administraties
   onontbeerlijk.
5. Bijzondere regeling voor hulpmiddelen die bestemd zijn voor
   doeltreffendheidsonderzoek
   Artikel 9, lid 3, van de voorgestelde richtlijn voorziet in een specifieke regeling
   voor hulpmiddelen voor in vitro diagnose waarvan de geschiktheid voor analytisch
   onderzoek nog wordt geëvalueerd. Het betreft produkten voor medische doeleinden
 ---pagebreak---                                            17
   waarvan de precieze prestaties nog moeten worden geverifieerd en bevestigd.
   Gezien het doel van de genoemde evaluatie hoeven deze hulpmiddelen niet aan alle
   essentiële eisen te voldoen. De bijzondere aard van deze produkten moet op het
   etiket worden vermeld en de fabrikant dient een specifieke procedure te volgen ten
   einde de conformiteit van zijn produkt te garanderen.
6. Wijziging van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen
   Deze wijziging (artikel 19, lid 1) betreft een aanpassing van de omschrijving van
   medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose in Richtlijn 93/42/EEG. Tevens
   wordt de werkingssfeer van Richtlijn 93/42/EEG uitgebreid tot medische
   hulpmiddelen waarin menselijke weefsels zijn verwerkt. Ter gelegenheid van de
   vaststelling van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen heeft de Raad de
   Commissie verzocht de situatie met betrekking tot de bedoelde produkten te
   onderzoeken en passende maatregelen voor te stellen. Voorbereidend onderzoek
   heeft aangetoond dat deze produkten in diverse Lid-Staten in uiteenlopende
   systemen zijn ondergebracht, wat tot een belemmering van het vrije handelsverkeer
   kan leiden, terwijl in andere Lid-Staten een juridische regeling ten aanzien van deze
   produkten ten enenmale ontbreekt. Met het oog op de huidige juridische
   onzekerheid en het risico voor de gezondheid dat aan het gebruik van deze
   produkten is verbonden, hebben de meeste nationale deskundigen de noodzaak
   erkend om de bedoelde hulpmiddelen binnen de werkingssfeer van
   Richtlijn 93/42/EEG te brengen. Wel zal Richtlijn 93/42/EEG uitsluitend van
   toepassing zijn op hulpmiddelen waarin weefsels zijn verwerkt welke
   niet-levensvatbaar zijn gemaakt. Het voorstel laat de bevoegdheden van de nationale
   wetgever inzake de ethische aspecten van het wegnemen en gebruiken van
   menselijke weefsels onverlet. Ook aan de bezorgdheid waaraan door sommigen in
   de loop van de raadplegingsfase uiting is gegeven, komt het tegemoet.
 ---pagebreak---                                         - 18
    Aangestipt moet worden dat het probleem van de hulpmiddelen waarin menselijke
    weefsels zijn verwerkt, zich eveneens en op analoge wijze voordoet met betrekking
    tot hulpmiddelen voor in vitro diagnose (bij voorbeeld als dergelijke weefsels als
    controlemateriaal aanwezig zijn in kits). Door de voorgestelde wijziging van
    Richtlijn 93/42/EEG wordt een uniforme regeling voor heel de sector tot stand
    gebracht.
VI. RELEVANTIE VOOR DE EUROPESE ECONOMISCHE RUIMTE (EER)
    Dit voorstel betreft een onder de Overeenkomst betreffende de Europese
    Economische Ruimte vallend gebied. Ook de deskundigen van de EVA-landen die
    deel uitmaken van de EER, zijn door de Commissie geraadpleegd. Het voorstel voor
    een besluit van het Gemengd comité van de EER waardoor de voorgestelde richtlijn
    in de hele EER van toepassing wordt, maakt deel uit van dit dossier.
 ---pagebreak--- VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN HET
  EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN
      VOOR DST VTTRO DIAGNOSE
 ---pagebreak---                                             2-
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op
artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie1,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité2,
Besluitend overeenkomstig de procedure van artikel 189 B van'het Verdrag tot
oprichting van de Europese Gemeenschap,
Overwegende dat maatregelen moeten worden genomen met het oog op de geleidelijke
totstandbrenging van de interne markt; dat de interne markt een ruimte zonder
binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en
kapitaal gewaarborgd is;
Overwegende dat in de Lid-Staten wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen met
betrekking tot de veiligheids-, gezondheidsbeschermings- en prestatiekarakteristieken
van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek en vergunningsprocedures met
betrekking tot die hulpmiddelen van kracht zijn waarvan de inhoud en de werkingssfeer
onderling verschillen; dat het bestaan van deze verschillen resulteert in
handelsbelemmeringen en dat een vergelijkend onderzoek van de nationale wetgevingen
dat ten behoeve van de Commissie is uitgevoerd, de noodzaak heeft aangetoond om
geharmoniseerde regels vast te stellen;
 ---pagebreak--- Overwegende dat alleen een harmonisatie van de nationale wetgevingen deze
belemmeringen van het vrije handelsverkeer uit de weg kan ruimen en het ontstaan van
nieuwe belemmeringen kan beletten; dat dit doel niet op bevredigende wijze door de
afzonderlijke Lid-Staten op een ander niveau kan worden gerealiseerd; dat in deze
richtlijn alleen de nodige en voldoende voorwaarden zijn vervat voor het vrije verkeer
van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarop zij van toepassing is;
Overwegende dat deze geharmoniseerde bepalingen dienen te worden onderscheiden
van de maatregelen die de Lid-Staten nemen ten aanzien van het financiële beheer van
direct of indirect op dergelijke hulpmiddelen toepasselijke regelingen in het kader van
de openbare stelsels en van de ziekteonkostenverzekering; dat deze bepalingen de Lid-
Staten derhalve niet beletten de bedoelde maatregelen, met inachtneming van de
communautaire wetgeving, ten uitvoer te leggen;
Overwegende dat medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek aan patiënten,
gebruikers en derden een hoog beschermingsniveau moeten garanderen en dat zij de
doeltreffendheid dienen te bezitten die daaraan door de fabrikant wordt toegeschreven;
dat daarom de instandhouding of de verbetering van het in de Lid-Staten bereikte
beschermingsniveau één van de essentiële doelstellingen van deze richtlijn is;
 ---pagebreak---                                            -4-
Overwegende dat, in overeenstemming met de beginselen die zijn geformuleerd in de
resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van
de technische harmonisatie en normalisatie3, de regelgeving met betrekking tot het
ontwerp en de fabricage van de beschouwde produkten moet worden beperkt tot
voorschriften die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen,
omdat ze essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften dienen te
vervangen; dat de essentiële eisen, inclusief die welke zijn vastgesteld om de risico's tot
een minimum te beperken, oordeelkundig moeten worden toegepast, rekening houdend
met de stand van de techniek en de praktijk op het moment van het ontwerp alsmede
met technische en economische factoren, mits het garanderen van een hoog
gezondheidsbeschermings- en veiligheidsniveau daardoor niet in het gedrag wordt
gebracht;
Overwegende dat de meeste medische hulpmiddelen, met uitzondering van de medische
hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek, vallen binnen de werkingssfeer van
Richtlijn 90/385/EEG van de Raad inzake actieve implanteerbare medische
hulpmiddelen4 en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische
hulpmiddelen5; dat bij dezerichtlijnde harmonisatie tot de medische hulpmiddelen voor
in vitro diagnostiek wordt uitgebreid; dat, in het belang van een uniforme
communautaire regelgeving, dezerichtlijngrotendeels is gebaseerd op de bepalingen
van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG;
Overwegende dat gecertificeerde internationale referentiematerialen en materialen die
worden gebruikt in systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de
werkingssfeer van dezerichtlijnvallen maar dat ijk- en controlematerialen die de
gebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van de hulpmiddelen te bepalen
of te controleren, als medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek worden
beschouwd;
        PB C 136 van 4.6.1985, blz. 1.
        PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.
        PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.
 ---pagebreak---                                                -5
Overwegende dat reagentia die worden aangemaakt in de laboratoria waar zij worden
gebruikt, en die niet worden verhandeld, met het oog op het subsidiariteitsbeginsel
buiten het toepassingsgebied van dezerichtlijnzijn gehouden;
Overwegende dat het aspect elektromagnetische compatibiliteit een integrerend deel
uitmaakt van de essentiële eisen van deze richtlijn, en dat Richtlijn 89/336/EEG van de
Raad van 3 mei 1989 inzake elektromagnetische compatibiliteit6 derhalve niet van
toepassing is;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen
te vergemakkelijken en de verificatie van die overeenstemming mogelijk te maken,
wenselijk is te beschikken over geharmoniseerde normen inzake preventie van de
risico's die verband houden met het ontwerp, de fabricage en de verpakking van
medische hulpmiddelen; dat zulke geharmoniseerde normen worden opgesteld door
privaatrechtelijke instanties en een niet-bindend karakter moeten behouden; dat met het
oog hierop de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité
voor Elektrotechnische Normalisatie (CENELEC) worden erkend als de instanties die
bevoegd zijn om geharmoniseerde normen vast te stellen, overeenkomstig de op
 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen
de Commissie en deze twee instanties;
Overwegende dat een geharmoniseerde norm in de zin van dezerichtlijneen technische
specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of CENELEC
dan wel door beide instanties is aangenomen krachtens een mandaat van de Commissie,
in overeenstemming met de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van
28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en
technische voorschriften7 en overeenkomstig bovengenoemde algemene beleidslijnen;
        PB L 139 van 23.5.1989, blz. 19. Deze richtlijn is laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG
        (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1).
        PB L 109 van 26.4.1983, blz. 8. Dezerichtlijnis laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/10/EG van
        het Europees Parlement en de Raad (PB L 100 van 19.4.1993, blz.30).
 ---pagebreak--- Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990
betreffende de modules voor de verschillende fasen van de
conformiteitsbeoordelingsprocedures die in derichtlijnenvoor technische harmonisatie
moeten worden gebruikt8, geharmoniseerde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
heeft uitgewerkt; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht,
verantwoord zijn met het oog op de aard van de ten aanzien van medische
hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek vereiste controles en de noodzaak van
consistentie met de bestaanderichtlijneninzake medische hulpmiddelen;
Overwegende dat, hoofdzakelijk ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordelings-
procedures, de medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek in twee produktklassen
moeten worden ingedeeld; dat aangezien het overgrote deel van deze hulpmiddelen
geen direct risico oplevert voor de patiënt en wordt gebruikt door degelijk opgeleide
beroepsbeoefenaren, en de verkregen resultaten vaak via een andere weg kunnen
worden bevestigd, de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeen
kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant;
dat, rekening houdend met de bestaande nationale regelgevingen en de kennisgevingen
die in het kader van de procedure van Richtlijn 83/189/EEG zijn ontvangen, de
aangemelde instanties zich uitsluitend bezig dienen te houden met welbepaalde
hulpmiddelen waarvan de goede werking essentieel is voor de medische praktijk en
waarvan het eventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken;
        PB L 380 van 31.12.1990, blz. 13. Dit besluit is laatstelijk gewijzigd bij Besluit 93/465/EEG
        (PB L 220 van 30.8.1993, blz.23).
 ---pagebreak---                                             -7
Overwegende dat de lijst van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek waarvan
de conformiteit door een derde partij moet worden beoordeeld, dient te worden
geactualiseerd in het licht van de technologische vooruitgang en de ontwikkelingen
inzake gezondheidszorg; dat deze actualisering dient te geschieden volgens procedure
III, variant a), van Besluit 87/373/EEG van de Raad9; dat een systeem voor het
signaleren van incidenten (vigilantie) een nuttig instrument is voor het bewaken van de
markt de prestaties van nieuwe hulpmiddelen; dat de gegevens met inbegrip van de
prestaties die worden verkregen in het kader van de vigilantie en de systemen voor
externe kwaliteitsevaluatie, goede diensten kunnen bewijzen bij de besluitvorming
inzake de indeling van de hulpmiddelen;
Overwegende dat op medische hulpmiddelen over het algemeen de CE-markering moet
worden aangebracht als bewijs van hun overeenstemming met de voorschriften van deze
richtlijn, waardoor zij vrij kunnen circuleren binnen de Gemeenschap en
overeenkomstig hun bestemming in gebruik kunnen worden genomen;
Overwegende dat een fabrikant die een beroep dient te doen op een aangemelde
instantie, een keuze moet kunnen maken uit de instanties die voorkomen op de door de
Commissie gepubliceerde lijst; dat de Lid-Staten niet verplicht zijn dergelijke
aangemelde instanties aan te wijzen, maar er wel voor moeten zorgen dat de
aangemelde instanties die in voorkomend geval worden aangewezen, voldoen aan de in
deze richtlijn vastgestelde evaluatiecriteria;
Overwegende dat de bevoegde autoriteiten die belast zijn met het bewaken van de
markt zich, met name in spoedeisende situaties, moeten kunnen wenden tot de fabrikant
of zijn in dé Gemeenschap gevestigde gemachtigde; dat met het oog op de uniforme
toepassing van deze richtlijn, met name wat betreft de bewaking van de markt,
samenwerking en uitwisseling van gegevens tussen de Lid-Staten noodzakelijk zijn;
         PB L 197 van 18.7.1987, blz. 23.
 ---pagebreak---                                            -8
Overwegende dat deze richtlijn ook betrekking heeft op medische hulpmiddelen voor in
vitro diagnostiek waarin uit menselijke weefsels verkregen materialen zijn verwerkt,
maar dat zij de nationale regelgeving inzake de ethische aspecten van het gebruik van
dergelijke materialen onverlet laat; dat met het oog op de onderlinge consistentie van de
richtlijnen inzake medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG dienovereenkomstig
moet worden gewijzigd,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
 ---pagebreak---                                        -9
                                     Artikel 1
                            Werkingssfeer, definities
1. Dezerichtlijnis van toepassing op medische hulpmiddelen voor in vitro
   diagnostiek en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn
   worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen voor in vitro
   diagnostiek aangemerkt. De voor in vitro diagnostiek bestemde medische
   hulpmiddelen en hulpstukken worden hierna hulpmiddelen genoemd.
2. In de zin van dezerichtlijnwordt verstaan onder:
   (a) medisch hulpmiddel: elk instrument, apparaat, toestel, materiaal of ander
       artikel dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van
       de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat door de
       fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden
       aangewend:
       - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
       - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van
           verwondingen of handicaps,
       - onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of
           fysiologische processen,
       - beheersing van de conceptie,
       waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam
       niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme
       wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;
 ---pagebreak---                                      10-
(b) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel
    dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een
    controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een
    systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de
    fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van
    specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van
    donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om
    informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de
    gezondheidstoestand, de ziektetoestand of een aangeboren afwijking dan wel
    om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële
    ontvangers te bepalen. In de zin van deze richtlijn worden recipiënten voor
    specimens, die door de fabrikant speciaal zijn bedoeld om voor in vitro
    diagnostisch onderzoek bestemde specimens te bevatten, als hulpmiddelen
    aangemerkt, ongeacht of zij al dan niet luchtledig zijn;
    Laboratoriumprodukten van algemene aard zijn geen hulpmiddelen, tenzij
    uit de eigenschappen van deze produkten blijkt dat zij door de fabrikant
    speciaal zijn bestemd om bij in vitro diagnostisch onderzoek te worden
    gebruikt;
(c) hulpstuk: een artikel dat geen hulpmiddel in de zin van lid 2, onder b), is
    maar door de fabrikant speciaal is bestemd om samen met een hulpmiddel te
    worden gebruikt zodat dit hulpmiddel overeenkomstig het beoogde doel kan
    worden aangewend;
(d) voor zelftesten bestemd hulpmiddel: elk hulpmiddel dat door de fabrikant
    is bestemd om in de thuissituatie te worden gebruikt;
 ---pagebreak---                                    -11
(e) voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd hulpmiddel: elk hulpmiddel
    dat door de fabrikant is bestemd om een of meer malen op zijn
    prestatievermogen te wórden onderzocht in klinische laboratoria of in een
    andere daarvoor geschikte omgeving buiten zijn eigen bedrijfsruimten;
(f) fabrikant: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het
    ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel
    met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht
    of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn
    rekening door een derde.
    De verplichtingen die bij dezerichtlijnaan de fabrikanten worden opgelegd,
    gelden eveneens voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer
    geprefabriceerde produkten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt
    en/of etiketteert en/of deze produkten de bestemming van een hulpmiddel
    toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam;
(g) gemachtigde: de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of
    rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn
    aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en
    instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden
    aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die de fabrikant krachtens
    dezerichtlijnworden opgelegd;
(h) bestemming: het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de
    aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het
    reclamemateriaal verschaft ;
 ---pagebreak---                                       12-
(i) in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter
     beschikking stellen van een hulpmiddel, met het oog op de distributie en/of
     het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een
     nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;
(j) ingebruikneming: het stadium waarin een hulpmiddel voor het eerst gereed
     is om overeenkomstig zijn bestemming op de communautaire markt te
     worden gebruikt;
(k) calibratiemateriaal, controlemateriaal: elke stof, elk materiaal of elk
     artikel die/dat door de fabrikant is bestemd voor het bepalen en/of
     controleren van de prestatiekarakteristieken van een hulpmiddel bij het
     gebruik ervan.
Wat betreft hulpmiddelen waarin weefsels of materialen van menselijke
oorsprong zijn verwerkt, laat dezerichtlijnde nationale regelgeving inzake de
ethische aspecten van het inzamelen van weefsels of materialen van menselijke
oorsprong alsmede de eventuele regelgeving inzake de ethische aspecten van de
distributie van bepaalde types op deze wijze verkregen hulpmiddelen, onverlet.
 ---pagebreak---                                                 13-
4.    Deze richtlijn is niet van toepassing op hulpmiddelen die uitsluitend worden
      gebruikt in de instelling en binnen de bedrijfsruimten waar zij zijn vervaardigd.
      Deze bepaling laat het recht van de Lid-Staten om ten aanzien van dergelijke
      toepassingen passende beschermingsvoorschriften vast te stellen, onverlet.
5.    Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 2, lid 2, van
      Richtlijn 89/336/EEG10.
                                            Artikel 2
                       In de handel brengen en ingebruikneming
      De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen opdat hulpmiddelen enkel in de
      handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien zij aan de eisen
      van deze richtlijn voldoen wanneer zij correct worden geplaatst, onderhouden
      en gebruikt overeenkomstig hun bestemming.
                                            Artikel 3
                                        Essentiële eisen
      Hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen
      die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van de
      betrokken hulpmiddelen.
10
   Richtlijn 89/336/EEG van de Raad met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (PB L 139
   van 23.5.1989, blz. 19), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB L 220 van 30.8.1993,
   blz. 1).
 ---pagebreak---                                           14
                                      Artikel 4
                                     Vrij verkeer
1. • De Lid-Staten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en
     de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen waarop de in
     artikel 14 bedoelde CE-markering is aangebracht of die volgens de etikettering
     voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, als die hulpmiddelen op hun
     conformiteit zijn beoordeeld overeenkomstig artikel 9.
2.   De Lid-Staten verhinderen op geen enkele wijze dat hulpmiddelen die niet in
     overeenstemming zijn met deze richtlijn, tijdens beurzen, tentoonstellingen en
     demonstraties worden getoond, voor zover op een duidelijke en zichtbare wijze
     is aangegeven dat deze hulpmiddelen noch in de handel kunnen worden
     gebracht, noch in gebruik kunnen worden genomen zolang zij niet aan de
     voorschriften voldoen.
3.   De Lid-Staten kunnen verlangen dat, wanneer een hulpmiddel aan de
     eindgebruiker wordt afgeleverd, de informatie als bedoeld in punt 13 van
     bijlage 1 wordt gesteld in de landstaal c.q. landstalen - als deze informatie
     noodzakelijk is voor een veilig en correct gebruik van het hulpmiddel - dan wel
     in één of meer andere Gemeenschapstalen. Bij de toepassing van deze bepaling
     houden de Lid-Staten rekening met het evenredigheidsbeginsel en nemen zij met
     name in aanmerking of de informatie kan worden verstrekt met behulp van
     erkende symbolen of codes en of het hulpmiddel bedoeld is om door daartoe
     opgeleide beroepsbeoefenaren te worden gebruikt.
 ---pagebreak---                                      - 15
4. Indien de hulpmiddelen onder andere richtlijnen vallen die betrekking hebben op
   andere aspecten en die eveneens in het aanbrengen van de CE-markering
   voorzien, geeft het aanbrengen van die markering aan dat de hulpmiddelen ook
   aan de bepalingen van die andere richtlijnen voldoen.
   Indien echter één of meer van die richtlijnen de fabrikant de mogelijkheid
   bieden om gedurende een overgangsperiode zelf te kiezen welke regelingen hij
   toepast, geeft de CE-markering slechts aan dat de hulpmiddelen aan de
   bepalingen van de door de fabrikant toegepaste richtlijnen voldoen. In dit geval
   moeten de referenties van die richtlijnen zoals zij in het Publikatieblad van de
   Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt, worden vermeld in de
   documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die door de richtlijnen
   worden vereist en die bij deze hulpmiddelen zijn gevoegd.
                                    Artikel 5
                          Verwijzing naar de normen
1. De Lid-Staten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is
   voldaan voor hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende
   nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde
   normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publikatieblad
   van de Europese Gemeenschappen; de Lid-Staten publiceren de
   referentienummers van genoemde nationale normen.
2. Indien een Lid-Staat of de Commissie de mening te kennen geeft dat de
   geharmoniseerde normen niet volledig aan de in artikel 3 bedoelde essentiële
   eisen voldoen, worden de maatregelen die met betrekking tot deze normen en de
   in lid 1 bedoelde publikatie moeten worden getroffen, vastgesteld volgens de
   procedure van artikel 6, lid 2.
 ---pagebreak---                                         - 16
                                      Artikel 6
                   Comité "Normen en technische voorschriften"
1. . De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 5 van Richtlijn 83/189/EEG
     ingestelde Comité.
2.   De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van
     de te nemen maatregelen. Het Comité brengt binnen een termijn die de
     voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie advies uit
     over dit ontwerp, zo nodig door middel van een stemming.
     Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere Lid-Staat het
     recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen.
     De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het Comité
     uitgebrachte advies. Zij brengt het Comité op de hoogte van de wijze waarop zij
     rekening heeft gehouden met zijn advies.
                                       Artikel 7
                          Comité "Medische hulpmiddelen"
1.   De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn
     90/385/EEG ingestelde Comité.
 ---pagebreak---                                    - 17-
De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van
de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen
een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de
materie. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in
artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven in geval van besluiten die
de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het
Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten
gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de
stemming deel.
De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in
overeenstemming zijn met het advies van het Comité.
Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies
van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie
onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De
Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
Indien de Raad na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf
de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden
de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.
Het in lid 1 bedoelde Comité kan elke kwestie onderzoeken die in verband staat
met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn.
 ---pagebreak---                                       - 18-
                                    Artikel8
                               Vrijwaringsclausule
1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat de in artikel 4, lid 1, bedoelde
   hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt
   worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van
   de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen dan wel
   de veiligheid van hun bezittingen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle
   passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen
   of om het in de handel brengen of de ingebruikneming van deze hulpmiddelen te
   verbieden dan wel te beperken. De betrokken Lid-Staat stelt de Commissie
   onverwijld in kennis van deze maatregelen met opgave van de redenen voor het
   besluit en vermeldt in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met de
   bepalingen van deze richtlijn het gevolg is van:
   (a) het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen;
   (b) een onjuiste toepassing van de in artikel 5 bedoelde normen, voor zover
       wordt gesteld dat ze zijn toegepast;
   (c) een leemte in deze normen zelf.
2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg.
   Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:
 ---pagebreak---                                          19
       dat de maatregelen gerechtvaardigd zijn, deelt zij dit onverwijld mede aan
       de Lid-Staat die de maatregelen heeft getroffen, en tevens aan de overige
       Lid-Staten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolg is van een
       leemte in de normen, legt de Commissie, indien de Lid-Staat die de
       maatregelen heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze
       aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden
       voor aan het in artikel 6, lid 1, bedoelde Comité, en leidt zij de in artikel 6
       bedoelde procedure in;
       dat de maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, stelt zij de Lid-Staat die de
       maatregelen heeft getroffen, alsook de fabrikant of diens in de
       Gemeenschap gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddellijk in kennis.
3. Indien een hulpmiddel de CE-markering draagt hoewel het niet aan de eisen
   voldoet, neemt de bevoegde Lid-Staat passende maatregelen jegens degene die
   het merkteken heeft aangebracht en doet hij hiervan mededeling aan de
   Commissie en aan de overige Lid-Staten.
4. De Commissie zorgt ervoor dat de Lid-Staten van het verloop en de uitkomst
   van deze procedure op de hoogte worden gehouden.
                                     Artikel 9
                         Overeenstemmingsbeoordeling
1. Voor alle hulpmiddelen, behalve die welke onder bijlage 2 vallen en die welke
   bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek, moet de fabrikant, ten einde de
   CE-markering aan te brengen, de in bijlage 3 beschreven procedure volgen en
   de vereiste EG-verklaring van overeenstemming opstellen alvorens de
   hulpmiddelen in de handel te brengen.
 ---pagebreak---                                       -20
   Voor alle hulpmiddelen die zijn bestemd voor zelftesten moet de fabrikant,
   alvorens de vorengenoemde verklaring van overeenstemming op te stellen,
   voldoen aan de aanvullende voorschriften die zijn omschreven in bijlage 3, punt
   6. In plaats van deze procedure toe te passen, mag de fabrikant ook de in lid 2
   genoemde procedure volgen.
2. Voor alle onder bijlage 2 vallende hulpmiddelen die niet voor doeltreffendheids-
   onderzoek zijn bestemd, moet de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te
   brengen, naar keuze:
   (a) hetzij de in bijlage 4 omschreven procedure inzake de EG-verklaring van
        overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen;
   (b) hetzij de in bijlage 5 omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek
        volgen in combinatie met:
        (i)   de in bijlage 6 omschreven procedure inzake de EG-keuring, of
        (ii)  de in bijlage 7 omschreven procedure inzake de EG-verklaring van
              overeenstemming (produktiekwaliteitsborging).
3. Voor hulpmiddelen die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, moet de
   fabrikant de procedure van bijlage 8 volgen en de in die bijlage omschreven
   verklaring opstellen alvorens deze hulpmiddelen in de handel te brengen.
 ---pagebreak---                                          21
4. Tijdens de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure aangaande een hulpmiddel
   houden de fabrikant en, indien deze daarbij betrokken is, de aangemelde
   instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en
   keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van deze
   richtlijn plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage.
5. De fabrikant kan zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde belasten met
   het inleiden van de in de bijlagen 3, 5, 6 en 8 bedoelde procedures.
6. De fabrikant dient de verklaring van overeenstemming, de in de bijlagen 3 tot
   en met 8 bedoelde technische documentatie alsmede de door de aangemelde
   instanties opgestelde besluiten, rapporten en certificaten te bewaren en ter
   beschikking te stellen voor inspectie door de nationale autoriteiten gedurende
   een periode van vijfjaar, te rekenen vanaf het moment waarop het laatste
   produkt is vervaardigd. Wanneer de fabrikant niet in de Gemeenschap is
   gevestigd, geldt de verplichting om de vorengenoemde documentatie op verzoek
   ter beschikking te stellen, zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde.
7. Wanneer de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een
   aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of diens in de
   Gemeenschap gevestigde gemachtigde zich wenden tot een instantie van zijn
   keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld.
 ---pagebreak---                                         -22-
8.  In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde instantie
    inlichtingen of gegevens verlangen die noodzakelijk zijn voor het opstellen en
    handhaven van de attestering van overeenstemming met het oog op de gekozen
    procedure.
9.  De beslissingen die door de aangemelde instanties overeenkomstig de bijlagen 3,
    4 en 5 worden genomen, zijn ten hoogste vijfjaar geldig en kunnen met
    perioden van vijfjaar worden verlengd wanneer daarom wordt verzocht op het
    in het contract tussen beide partijen overeengekomen tijdstip.
10. De bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de in de leden 1 tot en
    met 3 bedoelde procedures worden gesteld in één van de officiële talen van de
    Europese Gemeenschap en, ingeval een aangemelde instantie bij die procedures
    is betrokken, in een communautaire taal die door die aangemelde instantie wordt
    aanvaard.
11. In afwijking van de leden 1 tot en met 3, kunnen de bevoegde autoriteiten, op
    een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de
    betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulpmiddelen in de handel wordt
    gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot
    en met 3 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die
    hulpmiddelen de bescherming van de gezondheid ten goede komt.
 ---pagebreak---                                         23
                                    Artikel 10
                          Registratie van de fabrikanten
1. Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt, moet bij
   de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waar hij zijn maatschappelijke zetel
   heeft, het adres van de maatschappelijke zetel alsmede de op basis van
   gemeenschappelijke technologische karakteristieken en/of analyten gedefinieerde
   categorieën waartoe die hulpmiddelen behoren en alle belangrijke wijzigingen
   daarvan melden. De bedoelde kennisgeving heeft eveneens betrekking op elk
   nieuw hulpmiddel in de zin van artikel 11, lid 4.
2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt,
   geen maatschappelijke zetel in een Lid-Staat heeft, moet hij een in de Gemeen-
   schap gevestigde gemachtigde aanwijzen. Deze gemachtigde moet de bevoegde
   autoriteiten van de Lid-Staat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, alle in
   lid 1 genoemde gegevens meedelen.
3. De Lid-Staten brengen desgevraagd de andere Lid-Staten en de Commissie op
   de hoogte van de in de leden 1 en 2 bedoelde gegevens. De procedures ter
   uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7,
   lid 2.
 ---pagebreak---                                      -24
                                   Artikel 11
                                    Vigilantie
1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om de gegevens die
   overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn te hunner kennis zijn gebracht
   en die betrekking hebben op de hieronder genoemde incidenten met
   hulpmiddelen met de CE-markering, op een gecentraliseerde wijze te registreren
   en te evalueren:
   (a) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of
       prestaties van een hulpmiddel alsmede elke onvolkomenheid in de etikette-
       ring of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de dood of een ernsti-
       ge achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een
       gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken;
   (b) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de
       prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de onder a) genoemde
       omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch
       hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
2. Wanneer een Lid-Staat aan de artsen, aan de medische instellingen en aan de
   personen die externe kwaliteitsbeoordelingssystemen opzetten, de verplichting
   oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde
   autoriteiten te brengen, treft de Lid-Staat dé noodzakelijke maatregelen om de
   fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of diens in de Gemeenschap
   gevestigde gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.
 ---pagebreak---                                       25
3. Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant, tot een beoordeling is
   overgegaan, stellen de Lid-Staten, onverminderd artikel 8, de Commissie en de
   andere Lid-Staten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten
   waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen.
4. Wanneer in het kader van de in artikel 10 bedoelde aanmeldingsprocedure een
   "nieuw" hulpmiddel, voorzien van de CE-markering, wordt aangemeld, moet de
   fabrikant zulks op de aanmelding aangeven. De aldus in kennis gestelde
   bevoegde autoriteit heeft de mogelijkheid om in de daaropvolgende periode van
   twee jaar, indien daarvoor gegronde redenen bestaan, de fabrikant te verplichten
   om een verslag over te leggen inzake de ervaringen die met het hulpmiddel zijn
   opgedaan nadat het in de handel is gebracht.
   In dit verband wordt een hulpmiddel als "nieuw" aangemerkt als:
   (a) gedurende de voorgaande drie jaar niet ononderbroken een soortgelijk,
        dezelfde analyte of parameter betreffend hulpmiddel op de communautaire
        markt verkrijgbaar was, of
   (b) bij de toepassing ervan gebruik moet worden gemaakt van
        analysetechnieken die in de voorgaande drie jaar op de communautaire
        markt niet ononderbroken voor de bepaling van die analyte of parameter
        zijn gebruikt.
5. De Lid-Staten stellen de andere Lid-Staten op verzoek in kennis van de in de
   leden 1 tot en met 4 bedoelde gegevens. De procedures ter uitvoering van dit
   artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2.
 ---pagebreak---                                         26
                                    Artikel 12
                    Wijziging van bijlage 2. afwijkingsclausule
•1. Wanneer een Lid-Staat van mening is dat :
    (a) de lijst van de onder bijlage 2 vallende hulpmiddelen moet worden
        gewijzigd of uitgebreid, of
    (b) de conformiteit van een hulpmiddel of een categorie hulpmiddelen, in
        afwijking van artikel 9, door toepassing van één of meer van de in artikel 9
        bedoelde alternatieve procedures moet worden vastgesteld,
    dient deze Lid-Staat bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek in om
    de nodige maatregelen te treffen. Deze maatregelen worden vastgesteld volgens
    de procedure van artikel 7, lid 2.
2.  Wanneer overeenkomstig lid 1 een besluit dient te worden genomen, moet
    terdege rekening worden gehouden met:
    (a) alle relevante informatie die de in artikel 11 bedoelde vigilantieprocedures
        en externe kwaliteitsbeoordelingssystemen hebben opgeleverd;
    (b) de volgende punten:
         (i)   of volledig moet worden afgegaan op de resultaten die met het
               betrokken hulpmiddel worden verkregen, waardoor die rechtstreeks
               van invloed zijn op de daaropvolgende medische handeling, en
 ---pagebreak---                                     -27
     (ii)  of handelingen gebaseerd op met het betrokken hulpmiddel verkregen
           onjuiste resultaten een gevaar voor de patiënt of voor derden zouden
           kunnen opleveren, waarbij bijzondere aandacht moet worden
           geschonken aan de gevolgen van valspositieve of valsnegatieve
           resultaten, en
     (iii) of het inschakelen van een aangemelde instantie een geschikte manier
           is om de conformiteit van het hulpmiddel te helpen vaststellen.
De Commissie stelt de Lid-Staten van de genomen maatregelen in kennis en
maakt in voorkomend geval deze maatregelen bekend in het Publikatieblad van
de Europese Gemeenschappen.
                                  Artikel 13
                            Aangemelde instanties
De Lid-Staten stellen de Commissie en de overige Lid-Staten in kennis van de
instanties die zij voor het uitvoeren van de taken in samenhang met de in artikel
9 bedoelde procedures hebben aangewezen, en van de specifieke taken waarvoor
elke instantie is aangewezen. De Commissie kent deze instanties, hierna
"aangemelde instanties" te noemen, een identificatienummer toe.
 ---pagebreak---                                        28
   De Commissie maakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen
   een lijst van deze aangemelde instanties bekend en vermeldt daarin het hun
   toegekende identificatienummer alsmede de taken waarvoor zij zijn aangewezen.
   De Commissie draagt er zorg voor dat deze lijst geregeld wordt bijgewerkt.
   Onverminderd het bepaalde in de artikelen 4 en 8 zijn de Lid-Staten niet
   verplicht een aangemelde instantie aan te wijzen.
2. De Lid-Staten passen voor de aanwijzing van instanties de in bijlage 9
   vastgestelde criteria toe. Instanties die voldoen aan de criteria die zijn
   vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn
   omgezet, worden geacht aan de relevante criteria te voldoen.
3. Een Lid-Staat die een instantie heeft aangemeld, trekt deze aanmelding in indien
   hij vaststelt dat deze instantie niet langer aan de in lid 2 bedoelde criteria
   voldoet. Hij brengt elke intrekking van een aanmelding, om de genoemde of om
   enige andere reden, onverwijld ter kennis van de overige Lid-Staten en van de
   Commissie.
4. De aangemelde instantie en de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde
   gemachtigde stellen, in onderling overleg, de termijnen vast voor de voltooiing
   van de in de bijlagen 3 tot en met 7 bedoelde beoordelings- en
   keuringsverrichtingen.
5. Elke aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties en de
   bevoegde autoriteit desgevraagd alle relevante informatie over de goedkeuringen
   die zij heeft verleend en de certificaten die zij heeft afgegeven, geweigerd of
   ingetrokken.
 ---pagebreak---                                        29
                                   Artikel 14
                                 CE-markering
1. De hulpmiddelen die niet voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd en die
   worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moeten
   zijn voorzien van de CE-markering van overeenstemming wanneer zij in de
   handel worden gebracht.
2. De in bijlage 10 weergegeven CE-markering van overeenstemming moet
   zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht op het hulpmiddel, voor
   zover dat uitvoerbaar en toepasselijk is, alsmede op de gebruiksaanwijzing. In
   voorkomend geval moet de CE-markering van overeenstemming ook op de
   verkoopverpakking worden aangebracht. De CE-markering moet vergezeld gaan
   van het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is
   voor de uitvoering van de in de bijlagen 4, 6 en 7 bedoelde procedures.
3. Het is verboden merktekens of opschriften aan te brengen die bij derden
   verwarring kunnen veroorzaken over de betekenis of de grafische vormgeving
   van de CE-markering. Elk ander merk mag op het hulpmiddel, op de
   verpakking ervan of op de gebruiksaanwijzing die het vergezelt, worden
   aangebracht, op voorwaarde dat daardoor de zichtbaarheid en de leesbaarheid
   van de CE-markering niet worden verminderd.
 ---pagebreak---                                            30
                                       Artikel 15
                      Onrechtmatig aangebrachte CE-markeringen
Onverminderd artikel 8 gelden de volgende verplichtingen:
(a)   wanneer een Lid-Staat constateert dat de CE-markering ten onrechte is
      aangebracht, moet de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde
      gemachtigde worden verplicht aan de inbreuk een einde te maken onder de door
      de Lid-Staat vastgestelde voorwaarden;
(b)   wanneer de inbreuk voortduurt, moet de Lid-Staat overeenkomstig de procedure
      van artikel 8 alle dienstige maatregelen treffen om het in de handel brengen van
      het betrokken produkt te beperken of te verbieden, dan wel om ervoor te zorgen
      dat het uit de handel wordt genomen.
                                       Artikel 16
                        Besluiten inzake weigering of beperking
1.    In elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen en dat
      (a) leidt tot weigering of beperking van het in de handel brengen of het in
           gebruik nemen van een hulpmiddel, of
      (b) verplicht tot het uit de handel nemen van hulpmiddelen,
 ---pagebreak---                                            -31
       moeten nauwkeurig de gronden worden vermeld waarop het besluit berust. Een
       dergelijk besluit moet onverwijld ter kennis worden gebracht van de betrokken
       partij, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de hem onder de wetgeving in de
       betrokken Lid-Staat ter beschikking staande rechtsmiddelen en over de voor het
       gebruik van die rechtsmiddelen geldende termijnen.
2.     Indien een besluit als bedoeld in lid 1 wordt genomen, moet de fabrikant of
       diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde de mogelijkheid hebben om
       zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is
       wegens het dringende karakter van de te nemen maatregel.
                                          Artikel 17
                                     Vertrouwelij kheid
Onverminderd de bestaande nationale voorschriften en praktijk inzake medisch
beroepsgeheim zien de Lid-Staten erop toe dat alle bij de toepassing van deze richtlijn
betrokken partijen het vertrouwelijk karakter van de bij de uitoefening van hun taak
verkregen informatie in acht nemen. Dit laat de verplichtingen van de Lid-Staten en de
aangemelde instanties met betrekking tot de wederzijdse informatie en de verspreiding
van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in
het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet.
 ---pagebreak---                                             32
                                       Artikel 18
                          Samenwerking tussen de Lid-Staten
Door het nemen van passende maatregelen zorgen de Lid-Staten ervoor dat de
bevoegde autoriteiten die belast zijn met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn,
onderling samenwerken en elkaar de gegevens verstrekken die nodig zijn om de
naleving van de bepalingen van dezerichtlijnte garanderen.
                                       Artikel 19
                                Wijziging van richtlijnen
1.     Richtlij n 93/42/EEG wordt als volgt gewijzigd:
       a) Artikel 1, lid 2, onder c), wordt als volgt gelezen:
            "c) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel
           dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een
           controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een
           systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de
           fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van
            specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van
           donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om
           informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de
           gezondheidstoestand, de ziektetoestand of een aangeboren afwijking dan wel
            om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële
            ontvangers te bepalen. "
 ---pagebreak---                                     33
b) Artikel 1, lid 5, onder f), wordt als volgt gelezen:
   "f) op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, tenzij
   het betrokken hulpmiddel wordt vervaardigd met behulp van weefsels of uit
   dergelijke weefsels verkregen materialen die niet-levensvatbaar zijn of niet-
   levensvatbaar zijn gemaakt. In dit geval laat deze richtlijn de nationale
   regelgeving inzake de ethische aspecten van het inzamelen van weefsels of
   materialen van menselijke oorsprong alsmede de eventuele regelgeving
   inzake de ethische aspecten van de distributie van bepaalde types op deze
   wijze verkregen hulpmiddelen, onverlet."
c) Bij lage I, punt 8.2, wordt als volgt gelezen :
   "8.2. Als een hulpmiddel wordt vervaardigd met behulp van menselijke
   weefsels of uit menselijke weefsels verkregen materialen, zijn op het
   gebruik van die weefsels of materialen de relevante gevalideerde selectie- en
   screeningprocedures van toepassing, inclusief passende procedures om de
   traceerbaarheid te garanderen indien die met het oog op het inherente risico
   is vereist.
   Weefsels van dierlijke oorsprong moeten afkomstig zijn van dieren die
   onderworpen zijn geweest aan veterinaire inspecties en controles die zijn
   afgestemd op het voorgenomen gebruik van die weefsels.
   Het bewerken, bewaren, testen en hanteren van weefsels, cellen en
   materialen van menselijke of dierlijke oorsprong moet zodanig gebeuren dat
   voor optimale veiligheid wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met
   betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia zo nodig worden
   gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de
   eliminatie of inactivering van deze virussen en andere overdraagbare agentia
   in de loop van het produktieproces, rekening houdend met de herkomst van
   het materiaal en de toegepaste controlemethoden."
 ---pagebreak---                                          34
   d) Bijlage I, punt 13.3, wordt aangevuld met de volgende alinea:
       "n) in het geval van hulpmiddelen waarin weefsels van menselijke
       oorsprong of uit dergelijke weefsels verkregen materialen zijn verwerkt, een
       vermelding dat in het hulpmiddel weefsels van menselijke oorsprong c.q.
       uit weefsels van menselijke oorsprong verkregen materialen zijn verwerkt."
   e)  In bijlage II, punt 3.2, onder c), en in bijlage III, punt 3, wordt de
       volgende tekst als op twee na laatste streepje ingelast:
       "- in het geval van hulpmiddelen waarin weefsels van menselijke of
       dierlijke oorsprong zijn verwerkt, informatie over de oorsprong en de
       selectie daarvan"
   f)  Aan bijlage IX, deel III, punt 4.5, wordt de volgende sub-alinea
       toegevoegd:
        "Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van menselijke
       weefsels of uit dergelijke weefsels verkregen materialen vallen onder klasse
       III."
2. In artikel 1, lid 3, tweede streepje, van Richtlijn 89/392/EEG worden de
   woorden " machines voor medisch gebruik die rechtstreeks in aanraking komen
   met de patiënt" vervangen door de woorden:
                          "-    medische hulpmiddelen"
 ---pagebreak---                                       -35-
                                    Artikel 20
                      Uitvoerings- en overgangsbepalingen
1. De Lid-Staten nemen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen aan
   om uiterlijk op 1 april 1998 aan dezerichtlijnte voldoen. Zij stellen de
   Commissie daarvan onverwijld in kennis.
   Het in artikel 7 bedoelde Permanent Comité kan onmiddellijk na de kennisge-
   ving van dezerichtlijnin functie treden. De Lid-Staten kunnen onmiddellijk na
   de kennisgeving van dezerichtlijnde in artikel 13 bedoelde maatregelen nemen.
   Wanneer de Lid-Staten de in de eerste alinea bedoelde bepalingen aannemen,
   wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt
   hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels
   voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
   De Lid-Staten passen deze bepalingen toe vanaf 1 juli 1998.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle bepalingen van
   nationaal recht die zij op het onder dezerichtlijnvallende gebied vaststellen.
 ---pagebreak---                                              36-
3.     De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die
       krachtens artikel 9 met de overeenstemmingsbeoordeling zijn belast, rekening
       houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de
       hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante
       proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande
       nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van dergelijke
       hulpmiddelen.
4.     De Lid-Staten staan voor een tijdvak van vier jaar na de vaststelling van deze
       richtlijn het in de handel brengen en de ingebruikneming toe van hulpmiddelen
       die voldoen aan de voorschriften die op de dag waarop deze richtlijn wordt
       vastgesteld, op hun grondgebied van kracht zijn.
                                         Artikel 21
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dat volgende op die van hun
bekendmaking
                                         Artikel 22
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
 ---pagebreak---                                       -37-
                                                                             Bijlage 1
                             ESSENTIËLE EISEN
I. ALGEMENE EISEN
1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik
   ervan noch direct, noch indirect gevaar oplevert voor de klinische toestand of de
   veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de
   gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, noch voor de
   veiligheid van hun bezittingen, wanneer ze worden gebruikt op de
   voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld.
   Eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, dienen
   aanvaardbaar te zijn in het licht van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt
   en verenigbaar te zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid
   en de veiligheid.
2. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie
   van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de
   veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking
   genomen.
   De fabrikant moet bij de keuze van de meest geschikte oplossingen onderstaande
   principes in de genoemde volgorde aanhouden:
           risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (intrinsiek veilig
           ontwerp en intrinsiek veilige constructie);
           in voorkomend geval worden er passende maatregelen getroffen ter
           bescherming tegen risico's die niet kunnen worden uitgesloten ;
           de gebruikers worden geïnformeerd over de nog aanwezige risico's als
           gevolg van het eventuele tekortschieten van de beschermende maatrege-
           len.
 ---pagebreak---                                      38
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij geschikt
zijn voor de in artikel 1, lid 2, onder b), genoemde doeleinden, zoals die door
de fabrikant zijn gespecificeerd, de algemeen erkende stand van de techniek in
aanmerking genomen. Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties
leveren, met name wat betreft analytische sensitiviteit, specificiteit, juistheid,
herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en detectiedrempels.
De aan calibratie- en/of controlemateriaal toegekende waarden moeten kunnen
worden nagetrokken via beschikbare referentiemeetprocedures en/of beschikbaar
referentiemateriaal van hogere orde.
De in de punten 1 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen niet zodanig
achteruitgaan dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënt of de gebruiker
of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar komt tijdens de door de
fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel wanneer dit wordt
onderworpen aan de belasting die bij normaal gebruik kan voorkomen. Wanneer
de levensduur niet wordt vermeld, zijn dezelfde bepalingen van toepassing
gedurende de levensduur die redelijkerwijs van een dergelijk hulpmiddel mag
worden verwacht, rekening houdend met de bestemming en het te voorziene
gebruik van het hulpmiddel.
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat
hun kenmerken en hun prestaties bij het gebruik dat ervan zal worden gemaakt,
niet worden aangetast tijdens de opslag en het vervoer (temperatuur,
vochtigheidsgraad, enz.) wanneer de instructies en de informatie van de
fabrikant in acht worden genomen.
 ---pagebreak---                                         39-
n. EISEN BETREFFENDE HET ONTWERP EN DE FABRICAGE
6. Chemische en fysische eigenschappen
   6.1.    De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
           kenmerken en prestaties, genoemd in deel I ("Algemene eisen"),
           gewaarborgd zijn. Men dient rekening te houden met de mogelijkheid dat
           de analytische prestaties nadelig worden beïnvloed als gevolg van
           incompatibiliteit van de gebruikte materialen en de monsters (zoals
           biologische weefsels, cellen, lichaamsvochten en micro-organismen) die
           men met dat hulpmiddel, gelet op de bestemming ervan, wil
           onderzoeken.
   6.2.    De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt
           dat de gevaren welke door weggelekte produkten, contaminanten en
           residuen worden gevormd voor degenen die bij het vervoer, de opslag en
           het gebruik van die hulpmiddelen betrokken zijn, zoveel mogelijk
           worden beperkt, de bestemming van het produkt in aanmerking
           genomen.
7. Infectie en microbiële besmetting
   7.1.    De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectiegevaar
           voor de gebruiker of voor derden wordt uitgeschakeld of zoveel mogelijk
           wordt beperkt. Het ontwerp dient een gemakkelijke bediening mogelijk
           te maken en, waar zulks is vereist, besmetting en lekkage van het hulp-
           middel tijdens gebruik alsmede, in het geval van recipiënten voor
           specimens, het risico van besmetting van het specimen zoveel mogelijk te
           beperken. De fabricageprocédés dienen in dit opzicht adequaat te zijn.
 ---pagebreak---                                     40
7.2. Wanneer in een hulpmiddel biologische materialen zijn verwerkt, moet
     het infectiegevaar zoveel mogelijk worden beperkt door de selectie van
     geschikte donoren en geschikte materialen en door toepassing van
     deugdelijke inactiverings-, conserverings-, test- en controleprocedures.
7.3. Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding "STERIEL" is
     aangebracht c.q. indien daar wordt vermeld dat het hulpmiddel
     bijzondere microbiologische kenmerken toont, moet het zijn ontworpen,
     vervaardigd en van een passende verpakking voorzien volgens procedures
     die kunnen garanderen dat het, wanneer het in de handel wordt gebracht
     en in de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden wordt
     opgeslagen en vervoerd, de op het etiket aangegeven microbiologische
     kenmerken behoudt tot de beschermende verpakking wordt beschadigd of
     geopend.
7.4. Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding "STERIEL" is
     aangebracht c.q. indien daar wordt vermeld dat het bijzondere micro-
     biologische kenmerken vertoont, moet dit hulpmiddel volgens een
     geschikte en gevalideerde methode zijn behandeld.
7.5. De verpakkingssystemen voor andere dan de in punt 7.3. bedoelde
     hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat het produkt zonder
     vermindering van de in voorkomend geval door de fabrikant aangegeven
     reinheidsgraad kan worden bewaard en dat, als het produkt vóór gebruik
     moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor microbiële besmetting
     zoveel mogelijk wordt beperkt.
      Er dienen maatregelen te worden getroffen om microbiële besmetting
      tijdens de selectie en hantering van de uitgangsmaterialen, de fabricage,
      de opslag en de distributie te beperken in gevallen waarin de prestaties
      van het hulpmiddel door een dergelijke besmetting nadelig kunnen
      worden beïnvloed.
 ---pagebreak---                                       -41 -
8. Eigenschappen in verband met constructie en milieu
   8.1.   Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in
          combinatie met andere hulpmiddelen of toestellen, moet de gehele
          combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient,
          veilig zijn en van dien aard dat zij geen invloed heeft op de aangegeven
          prestaties van de hulpmiddelen. Elke beperking betreffende het gebruik
          moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing worden vermeld.
   8.2.   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
          volgende risico's worden uitgeschakeld of zoveel mogelijk worden
          beperkt:
          - het gevaar voor letsel verbonden aan de fysische eigenschappen van de
             hulpmiddelen, met inbegrip van aspecten als het produkt van volume
             en druk, de afmetingen en, in voorkomend geval, de ergonomische
             kenmerken;
          - de gevaren verbonden aan redelijkerwijs te voorziene externe
             invloeden zoals magnetische velden, exogene elektrische effecten,
             elektrostatische ontladingen, druk, temperatuur en druk- en
             versnellingsschommelingen.
          De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij
          intrinsiek voldoende ongevoelig zijn voor elektromagnetische storingen
          om te kunnen functioneren overeenkomstig hun bestemming.
 ---pagebreak---                                       42
   8.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij
        normaal gebruik het gevaar voor brand of ontploffing minimaal is.
        Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die bestemd
        zijn om blootgesteld te worden aan of gebruikt te worden te zamen met
        stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken.
   8.4. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij
        na gebruik op een veilige wijze kunnen worden verwijderd.
   8.5. De meet-, controle- en afleesschalen (ook voor aflezingen op basis van
        kleurveranderingen en andere visuele indicatoren) moeten worden
        ontworpen en vervaardigd volgens ergonomische principes, rekening
        houdend met de bestemming van het hulpmiddel.
9. Hulpmiddelen in de vorm van instrumenten of apparaten met een meetfunctie
   9.1.  Hulpmiddelen in de vorm van instrumenten of apparaten die in eerste
         instantie voor het uitvoeren van analytische metingen zijn bestemd,
         moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze binnen passende
         nauwkeurigheidsgrenzen de vereiste meetnauwkeurigheid en -stabiliteit
         garanderen, rekening houdend met hun bestemming en met de
         beschikbare en passende referentiemeetprocedures en
         referentiematerialen. De nauwkeurigheidsgrenzen worden door de
         fabrikant aangegeven.
 ---pagebreak---                                         -43
     9.2    Wanneer meetwaarden in getallen worden uitgedrukt, moeten zij worden
            aangegeven in wettelijke eenheden, in overeenstemming met de voor-
            schriften van Richtlijn 80/181/EEG11.
10.  Bescherming tegen straling
     10.1   De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
            blootstelling van gebruikers en andere personen aan de uitgezonden stra-
            ling zoveel mogelijk wordt beperkt.
     10.2   Hulpmiddelen die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare en/of
            onzichtbare straling uit te zenden, moeten:
            - zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de aard en de kwantiteit
               van de uitgezonden straling kunnen worden aangepast en beheerst;
            - waar praktisch haalbaar, uitgerust zijn met visuele en/of
               geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt.
      10.3  De gebruiksaanwijzing voor de hulpmiddelen die straling uitzenden,
            moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de uitgezonden
            straling, de beschermingsmiddelen voor de gebruiker alsmede de
             middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de
            installatie verbonden risico's uit te schakelen.
    PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40. Deze richtlijn is laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
    89/617/EEG (PB L 357 van 7.12.1989, blz. 28).
 ---pagebreak---                                           -44-
'11.   Eisen voor medische hulpmiddelen verbonden aan of uitgerust met een
       energiebron
       11.1 Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen moeten
               zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en
               prestatievermogen van deze systemen, overeenkomstig het beoogde
               gebruik, gewaarborgd zijn.
       11.2 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het
               gevaar van het opwekken van elektromagnetische velden die de werking
               zouden kunnen verstoren van andere hulpmiddelen of toestellen die zich
               in de gebruikelijke omgeving bevinden, zoveel mogelijk wordt beperkt.
       11.3 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het
               gevaar voor ongewilde elektrische schokken bij normaal gebruik en bij
               enkelvoudig falen zoveel mogelijk wordt vermeden, wanneer de
               hulpmiddelen juist geïnstalleerd zijn en goed onderhouden worden.
       11.4    Bescherming tegen mechanische en thermische gevaren
       11.4.1 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de
               gebruiker beschermd is tegen gevaren van mechanische aard die bij
               voorbeeld verband houden met de sterkte, de stabiliteit en beweegbare
               onderdelen. In voorkomend geval zijn de bepalingen van bijlage 1,
               punten 1.3 en 1.4, van Richtlijn 89/392/EEG12 van toepassing.
     Richtlijn 89/392/EEG van de Raad (PB L 183 van 29.6.1989, blz. 9), laatstelijk
     gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1).
 ---pagebreak---                                     45
11.4.2 De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische
       vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen,
       zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar afkomstig van
       trillingen die veroorzaakt worden door de hulpmiddelen tot een minimum
       wordt beperkt, met name aan de bron, behalve indien de trillingen deel
       uitmaken van de beoogde prestaties.
11.4.3 De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische
       vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid,
       zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar afkomstig van het
       geproduceerde geluid tot een minimum wordt beperkt, met name aan de
       bron, behalve indien het geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties.
11.4.4 Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische,
       hydraulische of pneumatische energiebronnen of met als energiebron
       gebruikte gassen, en die door de gebruiker moeten worden gehanteerd,
       moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat elk mogelijk gevaar
       tot een minimum wordt beperkt.
11.4.5 Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd die delen of zones
       die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te
       bereiken) en hun omgeving mogen bij normaal gebruik geen temperatuur
       bereiken die gevaar oplevert.
 ---pagebreak---                                           46-
12. Eisen voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten
    Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en
    vervaardigd dat zij naar behoren functioneren bij gebruik voor de beoogde
    doeleinden, rekening houdend met de vaardigheid van de gebruiker, de
    middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te
    voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de gebruiker. De door de
    fabrikant verstrekte gegevens en aanwijzingen moeten voor de gebruiker
    begrijpelijk en gemakkelijk toepasbaar zijn.
    12.1   Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen
           en vervaardigd dat het gevaar voor een verkeerde hantering van het
           hulpmiddel en een foutieve interpretatie van de resultaten door de
           gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt.
    12.2   Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover redelijker-
           wijs mogelijk, zijn uitgerust met een controlemethode voor de gebruiker,
           dat wil zeggen een procedure aan de hand waarvan de gebruiker
           redelijkerwijs kan nagaan of het produkt bij gebruik naar behoren zal
            functioneren.
13. Informatie geleverd door de fabrikant
     13.1   Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het
            naar behoren te kunnen gebruiken en om de fabrikant te kunnen
            identificeren. Hierbij dient rekening te worden gehouden met de
            opleiding en de kennis van de potentile gebruiker.
 ---pagebreak---                                   47
     Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op het etiket en in de
     gebruiksaanwijzing.
     De informatie voor een juist gebruik van het hulpmiddel moet, voor
     zover dit mogelijk en nuttig is, voorkomen op het hulpmiddel zelf en/of
     op de verpakking of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking.
     Indien volledige etikettering van elke eenheid afzonderlijk niet
     uitvoerbaar is, moet de informatie voorkomen op de verpakking en/of in
     de gebruiksaanwijzing die bij een of meer hulpmiddelen wordt verstrekt.
     Bij de hulpmiddelen moet een gebruiksaanwijzing worden verstrekt of in
     de verpakking van een of meer hulpmiddelen worden ingesloten.
     Bij wijze van uitzondering is deze gebruiksaanwijzing niet nodig voor
     hulpmiddelen die op een conecte en veilige wijze kunnen worden
     gebruikt zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing.
13.2 De vereiste informatie dient, waar dit opportuun is, in de vorm van
     symbolen te worden gegeven. De symbolen en identificatiekleuren die
     eventueel worden gebruikt, moeten in overeenstemming zijn met de
     geharmoniseerde normen. Voor gebieden waarvoor nog geen norm
     bestaat, moeten de gebruikte symbolen en kleuren worden beschreven in
     de documentatie die het hulpmiddel vergezelt.
 ---pagebreak---                                  -48
13.3 Hulpmiddelen die een materiaal bevatten of uit een preparaat bestaan dat
     als gevaarlijk kan worden aangemerkt gezien de aard en de hoeveelheid
     van de bestanddelen en de vorm waarin zij aanwezig zijn, moeten zijn
     voorzien van de desbetreffende gevarensymbolen en voldoen aan de
     etiketteringsvoorschriften van Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn
     88/379/EEG. Wanneer er onvoldoende ruimte is om alle informatie op
     het hulpmiddel zelf of op het etiket te vermelden, dienen de
     desbetreffende gevarensymbolen op het etiket te worden geplaatst en de
     rest van de krachtens dierichtlijnenvereiste informatie in de
     gebruiksaanwijzing.
     De bepalingen van voornoemderichtlijnenmet betrekking tot het
     veiligheidsinformatieblad zijn van toepassing, tenzij alle op dit punt
     relevante informatie reeds is vermeld in de gebruiksaanwijzing.
13.4 De etikettering omvat de volgende informatie, eventueel in de vorm van
     passende symbolen:
     (a)    de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant. In het geval
            van hulpmiddelen die in de Gemeenschap worden ingevoerd om
            aldaar te worden gedistribueerd, moeten op het etiket, op de
            buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en
            het adres worden vermeld van de in de Gemeenschap gevestigde
            gemachtigde van de fabrikant;
 ---pagebreak---                                    49
     (b)     de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het
             hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen
             identificeren ;
     (c)     indien van toepassing, de vermelding "STERIEL" of een
             vermelding waaruit de bijzondere microbiologische toestand of
             reinheidsgraad van het hulpmiddel blijkt;
     (d)     indien van toepassing, de code van de partij, voorafgegaan door
             de vermelding "PARTIJ", of het serienummer;
     (e)     indien van toepassing, de vermelding van de uiterste gebruiks-
             datum voor het hulpmiddel of een deel daarvan, uitgedrukt in
             jaar/maand en eventueel dag;
     (f)     bij hulpmiddelen die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn
             bestemd, de vermelding "uitsluitend voor doeltreffendheids-
             onderzoek";
     (g)      indien van toepassing, een vermelding waaruit blijkt dat het
              hulpmiddel is bestemd voor in vitro gebruik;
     (h)      eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van
              het hulpmiddel;
     (i)      eventuele verdere specifieke gebruiksaanwijzingen;
      (j)     de passende waarschuwingen en/of te nemen
              voorzorgsmaatregelen;
     (k)      bij hulpmiddelen die voor zelftesten zijn bestemd, de duidelijke
              vermelding "voor zelftesten";
      (1)     bij hulpmiddelen waarin menselijke weefsels of uit dergelijke
              weefsels verkregen materialen zijn verwerkt, de vermelding dat in
              het hulpmiddel menselijke weefsels of uit menselijke weefsels
              verkregen materialen zijn verwerkt.
13.5  Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is waarvoor het
      hulpmiddel moet worden gebruikt, moet de fabrikant de bestemming
      duidelijk vermelden in de gebruiksaanwijzing en eventueel op het etiket.
 ---pagebreak---                                     50
13.6 De hulpmiddelen en afneembare componenten moeten voor zover dat
     redelijk en uitvoerbaar is en in voorkomend geval per partij worden
     geïdentificeerd, zodat het mogelijk is elke passende maatregel te nemen
     om potentieel gevaar dat aan de hulpmiddelen en de afneembare
     componenten verbonden is, op te sporen.
13.7 De gebruiksaanwijzing moet, in voorkomend geval, de volgende
     informatie bevatten:
     a) de gegevens vermeld in punt 13.4, met uitzondering van de onder d)
          en e) genoemde gegevens;
     b) de samenstelling van het reactief produkt qua aard en hoeveelheid of
          concentratie van de actieve stof(fen) in het reagens/de reagentia of
          de kit alsmede een vermelding dat het hulpmiddel andere bestandde-
          len bevat die van invloed kunnen zijn op de metingen;
     c) de voorwaarden voor opslag en de houdbaarheidsperiode na opening
          van de binnenste verpakking alsmede de voorwaarden voor opslag en
          de stabiliteit van de actieve reagentia;
     d) de prestaties vermeld in punt 3;
     e) een vermelding van de speciale materialen die zijn vereist, en de
          informatie op basis waarvan deze speciale materialen moeten worden
          geselecteerd, om een conect gebruik van het hulpmiddel te
          garanderen;
     f)   het soort specimens dat moet worden gebruikt, alsmede eventuele
          specifieke voorwaarden voor de verzameling, voorbehandeling en,
          indien nodig, opslag ervan;
     g) een uitvoerige beschrijving van de bij het gebruik van het
          hulpmiddel te volgen procedure;
 ---pagebreak---                               51
h) de bij het gebruik van het hulpmiddel te volgen meetprocedure,
    onder vermelding van, voor zover van toepassing:
    - de beginselen van de methode;
    - de specifieke kenmerken inzake de analytische prestaties (b.v.
       analytische gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid,
       herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en detectiedrempels), de
       beperkingen van de methode en de gegevens betreffende de
       toepassing van de referentie-meetprocedures en -materialen die de
       gebruiker ter beschikking staan;
    - nadere gegevens over eventuele verdere procedures of
       handelingen die nodig zijn om het hulpmiddel gebruiksklaar te
       maken (bijvoorbeeld reconstitutie, incubatie, verdunning,
       controles, enz.);
    - of voor het gebruik van het hulpmiddel een bepaalde opleiding is
       vereist;
i)  het wiskundig model waarop de berekening van het analytisch
    resultaat is gebaseerd;
j)  de te nemen maatregelen bij veranderingen in de analytische
    prestaties van het hulpmiddel;
k) voor de gebruiker bestemde gegevens over:
    - de interne kwaliteitsbewaking, met inbegrip van specifieke
       valideringsprocedures,
    - de controleerbaarheid van de ijking van het hulpmiddel;
 1)     de referentie-intervallen voor de te bepalen grootheden;
 ---pagebreak---                              52-
m) de kenmerken die noodzakelijk en voldoende zijn voor het
   identificeren van de juiste hulpmiddelen of toestellen die gebruikt
   moeten worden om een veilige en deugdelijke combinatie te
   verkrijgen, ingeval een hulpmiddel samen met andere medische
   hulpmiddelen of toestellen moet worden gebruikt, geïnstalleerd of
   daarmee moet worden verbonden ten einde overeenkomstig zijn
   bestemming te functioneren*
n) alle nodige gegevens om na te gaan of een hulpmiddel goed
   geïnstalleerd is en corcect en volledig veilig kan functioneren
   alsmede gegevens over de aard en de frequentie van de
   onderhoudsbeurten en de ijkingen die moeten worden verricht om de
   goede werking en de veiligheid van de hulpmiddelen te waarborgen;
   gegevens over de wijze waarop afval veilig kan worden verwijderd;
o) de nodige instructies voor het geval de beschermende steriele
   verpakking beschadigd wordt en vermelding van de juiste methode
   om het hulpmiddel opnieuw te steriliseren of te ontsmetten;
p) indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, informatie over
   de geschikte procédés om hergebruik mogelijk te maken, met
   inbegrip van het reinigen, het desinfecteren, het verpakken en de
   sterilisatie- of ontsmettingsmethode, alsmede elke beperking ten
   aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag
   worden gebruikt;
q) de te treffen voorzorgsmaatregelen betreffende de blootstelling, in
   redelijkerwijs te voorziene omgevingsvoorwaarden, aan magnetische
   velden, externe invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of
   drukschommelingen, versnelling, thermische ontstekingsbronnen,
   enz.;
 ---pagebreak---                           -53
r) de te treffen voorzorgsmaatregelen, met inbegrip van speciale
   beschermende maatregelen, indien een hulpmiddel een ongewoon
   gevaar oplevert dat verbonden is aan het gebruik of de verwijdering
   ervan; indien in het hulpmiddel materialen van menselijke of
   dierlijke oorsprong zijn verwerkt, dient de aandacht te worden
   gevestigd op het potentiële besmettingsgevaar daarvan;
s) specificaties voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten:
   - de resultaten moeten worden uitgedrukt en gepresenteerd op een
      wijze die voor leken begrijpelijk is; de gebruiker dient te worden
      geïnformeerd en geadviseerd over de te nemen maatregelen in
      geval van een positieve, negatieve of onduidelijke uitslag en over
      de mogelijkheid van een valspositieve of een valsnegatieve
      uitslag;
   - specifieke bijzonderheden mogen worden weggelaten, mits de
      andere door de fabrikant verstrekte gegevens voor de gebruiker
      voldoende zijn om het hulpmiddel te kunnen gebruiken en de
      daarmee verkregen resultaten te interpreteren;
   - in het verstrekte informatiemateriaal moet duidelijk worden
      gesteld dat de gebruiker geen enkel besluit van medische aard
      mag nemen alvorens zijn of haar arts te raadplegen;
t) datum van verschijning of meest recente revisie van de
   gebruiksaanwijzing.
 ---pagebreak---                                       -54
                                                                          Bijlage 2
   LUST VAN HULPMIDDELEN ALS BEDOELD IN ARTIKEL 9. LID 2
1.  Reagentia en reactieve produkten voor de bepaling van bloedgroepen (ABO en
    Rh0/D)
2.  Reagentia en reactieve produkten voor het detecteren van merkers van HIV-
    infectie en hepatitis B en C in menselijke specimens.
 ---pagebreak---                                        55
                                                                            Bijlage 3
              EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
1. De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant of
   diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde die aan de verplichtingen van
   de punten 2 tot en met 5 en, in het geval van hulpmiddelen bestemd voor
   zelftesten, ook aan die van punt 6 voldoet, garandeert en verklaart dat de
   betrokken produkten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van deze
   richtlijn. De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig het bepaalde
   in artikel 14.
2. De fabrikant stelt de in punt 3 omschreven technische documentatie samen en
   garandeert dat het fabricageprocédé in overeenstemming is met de in punt 4
   beschreven beginselen inzake kwaliteitsborging.
3. Aan de hand van de technische documentatie moet kunnen worden nagegaan of
   het produkt voldoet aan de in dezerichtlijngestelde eisen. Deze documentatie
   omvat met name:
 ---pagebreak---                                 56-
een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de geplande
varianten;
de documentatie over het kwaliteitssysteem;
informatie over het ontwerp, inclusief de kenmerken en marges van de
prestaties, de fabricagemethoden en bij instrumenten ontwerpschetsen,
schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen,
enz...
de beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van
bovengenoemde kenmerken, schetsen en schema's en de werking van het
produkt;
de resultaten van een eventuele risicoanalyse en een lijst van de in artikel 5
bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk worden toegepast, evenals een
beschrijving van de oplossingen die worden aangehouden om te voldoen aan
de essentiële eisen van dezerichtlijningeval de in artikel 5 bedoelde
normen niet volledig worden toegepast;
in het geval van steriele produkten of produkten met bijzondere
 microbiologische kenmerken of met een bijzondere reinheidsgraad, een
beschrijving van de gevolgde procedures;
 de resultaten van de voor het ontwerp gemaakte berekeningen, de
 uitgevoerde controles, enz.;
 het bewijs dat het hulpmiddel, wanneer het met één of meer andere
 hulpmiddelen moet worden gecombineerd om te kunnen functioneren
 overeenkomstig zijn bestemming, aan de essentiële eisen voldoet wanneer
 het wordt gecombineerd met één of meer van deze hulpmiddelen die de
 kenmerken hebben welke door de fabrikant zijn opgegeven;
 de testrapporten;
 ---pagebreak---                                        57-
         deugdelijke beoordelingsgegevens inzake de prestaties, die zijn gestaafd
         met een referentie-meetsysteem (voor zover beschikbaar) en die afkomstig
         moeten zijn uit studies welke in een klinische of andere passende
         omgeving zijn uitgevoerd, of uit de beschikbare literatuur; dit geldt met
         name voor biologische materialen, voedingsbodems en hulpmiddelen
         waarbij een nieuwe technologie wordt toegepast;
       de etikettering en de gebruiksaanwijzing.
4. De fabrikant neemt de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het
   fabricageprocédé in overeenstemming is met de ten aanzien van de vervaardigde
   produkten relevante beginselen inzake kwaliteitsborging.
   Het kwaliteitssysteem betreft de volgende aspecten:
        de organisatiestructuur en de verantwoordelijkheden van het bedrijf;
        de fabricageprocédés en de systematische kwaliteitsbeheersing bij de
        produktie;
        de middelen waarmee de doeltreffendheid van het kwaliteitssysteem wordt
        nagegaan.
 ---pagebreak---                                         58-
5. De fabrikant dient een systematische procedure op te zetten en zo nodig te
   actualiseren die toelaat de na het produktiestadium met de hulpmiddelen
   opgedane ervaring te onderzoeken en passende maatregelen te treffen ten einde
   de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard van het
   hulpmiddel en de daaraan verbonden risico's. Hij brengt de bevoegde
   autoriteiten, zodra hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld op de hoogte
   van de volgende incidenten:
   i)  elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of
       prestaties van een hulpmiddel alsmede elke onvolkomenheid in de
       etikettering of in de gebruiksaanwijzing die, direct of indirect, de dood of
       een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of
       een gebruiker kan of had kunnen teweegbrengen ;
   ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de
       prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde
       omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch
       hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
   Voor hulpmiddelen die voor zelftesten zijn bestemd, dient de fabrikant bij een
   aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van het ontwerp in.
   6.1 De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp van het hulpmiddel en
       moet het mogelijk maken het te toetsen aan de voor ontwerpen geldende
       eisen van de richtlijn.
 ---pagebreak---                                        -59-
        De aanvraag omvat:
             testrapporten en eventueel de resultaten van studies met onervaren
             gebruikers;
             gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel, qua bedieningsgemak,
             geschikt is om voor zelftesten te worden gebruikt;
             de informatie die op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van het
             hulpmiddel zal worden verstrekt.
6.2 De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en verstrekt, wanneer het
    ontwerp aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn voldoet, de
    aanvrager een verklaring van EG-ontwerponderzoek. De aangemelde instantie
    kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met extra proeven of bewijsstukken
    om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de voor ontwerpen geldende eisen
    van de richtlijn. De verklaring bevat de conclusies van het onderzoek, de
    voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring, de voor de identificatie van
    het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een
    beschrijving van de bestemming van het produkt.
6.3 De aanvrager deelt de aangemelde instantie die verklaring van EG-
    ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle belangrijke wijzigingen mede die in het
    goedgekeurde ontwerp worden aangebracht. Voor de in het goedgekeurde
    ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden
    verstrekt door de aangemelde instantie die de verklaring van EG-
    ontwerponderzoek heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed
    kunnen zijn op de overeenstemming van het ontwerp met de essentiële eisen van
    de richtlijn of de gebruiksvoorschriften van het produkt. Deze aanvullende
    goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij de verklaring van
    EG-ontwerponderzoek.
 ---pagebreak---                                        60
                                                                            Bijlage 4
              EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
             (VOLLEDIG KWALITEITSBORGINGSSYSTEEM)
1. De fabrikant ziet toe op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabricage en
   de eindcontrole van de betrokken produkten goedgekeurde kwaliteitssysteem als
   omschreven in punt 3 en is onderworpen aan de in punt 3.3 genoemde audit en
   aan het EG-toezicht als bepaald in punt 4.
2. De verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant die
   aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de
   betrokken produkten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van deze
   richtlijn.
   De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 14 en stelt
   een verklaring van overeenstemming op betreffende de betrokken produkten.
3. Kwaliteitssysteem
   3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling
        van zijn kwaliteitssysteem in.
 ---pagebreak---                                           61
     De aanvraag omvat :
     -   de naam en het adres van de fabrikant en eventuele andere fabricageplaatsen
         die onder het kwaliteitssysteem vallen;
         alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop
         de procedure betrekking heeft;
         een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde produktgebonden
         kwaliteitssysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is
         ingediend;
         de documentatie over het kwaliteitssysteem;
         de verbintenis van de fabrikant dat de uit het goedgekeurde kwaliteits-
         systeem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;
         de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem
         adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren;
         de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten
         en zo nodig te actualiseren die toelaat de na het produktiestadium met de
         hulpmiddelen opgedane ervaring te onderzoeken, alsook om passende
         maatregelen te treffen ten einde overeenkomstig bijlage 3, punt 5, de nodige
         verbeteringen aan te brengen en de vereiste kennisgevingen te doen.
3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in alle stadia,
     van het ontwerp tot en met de eindcontrole, in overeenstemming zijn met de
     desbetreffende bepalingen van deze richtlijn. Alle elementen, eisen en
     bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd,
     moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van
     schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen,
     -handleidingen en -rapporten.
 ---pagebreak---                                       62
De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van:
a)  de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
b) de organisatie van het bedrijf, en met name:
    - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend
        personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten
        aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de
        produkten;
    - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem
        doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste
        kwaliteit van ontwerp en produkten te bereiken, inclusief de controle op
        niet-conforme produkten;
c)  de procedures om het ontwerp van de produkten te controleren en te keuren,
    in het bijzonder:
          een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de
          geplande varianten;
          alle documentatie als bedoeld in bijlage 3, punt 3, streepjes 3 tot en met
          ii;
          voor hulpmiddelen bestemd voor zelftesten, de informatie bedoeld in
          bijlage 3, punt 6.1.;
          de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp alsmede de
          procédés en systematische maatregelen die bij het ontwerpen van het
          produkt zullen worden toegepast;
d) de technieken inzake bewaking en kwaliteitsborging in het fabricage-
     stadium, en met name:
            de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie en
            aankoop worden toegepast;
            de produktidentificatiemethoden die met betrekking tot de diverse
            fabricagestadia worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van
            tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;
 ---pagebreak---                                    -63
e) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de fabricage, de
     frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte
     beproevingsapparatuur; de ijking van de beproevingsapparatuur moet naar
    behoren kunnen worden getraceerd.
3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem ten
     einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit
     dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de
     desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.
     Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben
     in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure
     omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar
     behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers
     en/of de toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te
     controleren.
     Het besluit wordt aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies
     van de controle en een met redenen omklede beoordeling.
3.4 De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft
     goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem of het daaronder
     vallende produktengamma ingrijpend te wijzigen.
 ---pagebreak---                                       -64
       De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na
       of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de eisen
       van punt 3.2. Zij stelt de fabrikant van haar besluit in kennis. Het besluit
       bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede
       beoordeling.
4. Toezicht
   4.1 Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de
       verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, naar
       behoren vervult.
   4.2 De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige controles te
       verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
       - de documentatie over het kwaliteitssysteem;
       - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het
          ontwerp betrekking heeft, zoals de resultaten van analyses, berekeningen,
          proeven, enz.;
       - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de
          fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van
          proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificaties van
          het betrokken personeel, enz.
   4.3 De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige controles en
       evaluaties ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het
       goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een
       beoordelingsverslag.
 ---pagebreak---                                    -65-
4.4 De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken
    brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie,
    indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de
    goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. De aangemelde
    instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven
    zijn gedaan, een verslag daarvan.
 ---pagebreak---                                         -66-
                                                                             Bijlage 5
                            EG-TYPEONDERZOEK
1. Het EG-typeonderzoek is het procedureonderdeel waarbij een aangemelde
   instantie vaststelt en verklaart dat een representatief exemplaar van de betrokken
   produktie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn.
2. De aanvraag voor een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of door zijn in
   de Gemeenschap gevestigde gemachtigde ingediend bij een aangemelde
   instantie.
   De aanvraag omvat:
        de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres van de
        gemachtigde indien de aanvraag door deze laatste wordt ingediend;
        de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling van
        de overeenstemming van het representatieve exemplaar van de betrokken
        produktie, hierna "type" genoemd, met de eisen van de richtlijn. De
        aanvrager stelt een "type" ter beschikking van de aangemelde instantie.
        Deze kan zo nodig om andere exemplaren verzoeken;
        een schriftelijke verklaring dat geen aanvraag voor hetzelfde type bij een
        andere aangemelde instantie is ingediend.                              *
 ---pagebreak---                                     67-
De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de
prestaties van het produkt en dient met name de volgende elementen te
omvatten:
    een algemene beschrijving van het type, inclusief de geplande varianten;
    alle documentatie als bedoeld in bijlage 3, punt 3, streepjes 3 tot en met 5,
    7, 10 en 11.
De aangemelde instantie :
4.1 onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dien*-          *
     overeenkomstig is vervaardigd en identificeert de elementen die zijn
     ontworpen in overeenstemming met de desbetreffende bepalingen van de in
     artikel 5 bedoelde normen alsook de elementen waarvan het ontwerp niet
     gebaseerd is op de desbetreffende bepalingen van die normen;
4.2 verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren,
     ten einde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen
     aan de essentiële eisen van deze richtlijn, wanneer de in artikel 5 bedoelde
     normen niet zijn toegepast. Wanneer een hulpmiddel met een of meer
     andere hulpmiddelen moet worden gecombineerd om voor de beoogde
     bestemming te kunnen functioneren, moet worden aangetoond dat het eerste
     hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is gekoppeld aan een
     of meer van deze hulpmiddelen die de kenmerken hebben welke door de
     fabrikant zijn opgegeven;
 ---pagebreak---                                        68
   4.3 verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren,
       ten einde na te gaan of - indien de fabrikant voor toepassing van de
       desbetreffende normen heeft gekozen - deze daadwerkelijk zijn toegepast;
   4.4 komt met de aanvrager overeen, waar de nodige controles en proeven zullen
       plaatsvinden.
5. Wanneer het type aan de bepalingen van deze richtlijn voldoet, verstrekt de
   aangemelde instantie de aanvrager een verklaring van EG-typeonderzoek. De
   verklaring bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van het
   onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring alsmede de
   gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type. De
   relevante delen van de documentatie worden aan de verklaring gehecht en een
   afschrift ervan wordt door de aangemelde instantie bewaard.
6. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die de verklaring van EG-
   typeonderzoek heeft afgegeven, alle belangrijke wijzigingen mede die in het
   goedgekeurde produkt worden aangebracht.
   Voor de in het goedgekeurde produkt aangebrachte wijzigingen moet een
   aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die de
   verklaring van EG-typeonderzoek heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van
   invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het produkt met de essentiële
   eisen van derichtlijnof de gebruiksvoorschriften met betrekking tot het
   produkt. Deze aanvullende goedkeuring wordt in voorkomend geval verleend in
   de vorm van een addendum bij de eerste verklaring van EG-typeonderzoek.
 ---pagebreak---                                    69
Administratieve bepalingen
De andere aangemelde instanties kunnen een afschrift van de verklaringen van
EG-typeonderzoek en/of de aanvullingen daarop verkrijgen. De bijlagen bij de
verklaringen worden op grond van een gemotiveerd verzoek en na voorafgaande
kennisgeving aan de fabrikant ter beschikking gehouden van de andere
aangemelde instanties.
 ---pagebreak---                                        -70-
                                                                             Bijlage 6
                                   EG-KEURING
1.  De EG-keuring is de procedure waardoor de fabrikant of zijn in de
    Gemeenschap gevestigde gemachtigde garandeert en verklaart dat zijn produkten
    die onderworpen werden aan de procedure van punt 4, in overeenstemming zijn
    met het type dat in de verklaring van EG-typeonderzoek is beschreven en
    beantwoorden aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
2.1 De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het
    fabricageprocédé waarborgt dat de produkten in overeenstemming zijn met het
    in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en met de eisen van de
    richtlijn die erop van toepassing zijn. Voor hij mét de fabricage begint, moet de
    fabrikant een documentatiepakket samenstellen met een beschrijving van het
    fabricageprocédé, met name, indien van toepassing, ten aanzien van de
    sterilisatie en de geschiktheid van het uitgangsmateriaal. Ook moeten de nodige
    testprocedures worden vermeld, waarbij rekening wordt gehouden met de stand
    van de techniek. Alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen moeten
    worden toegepast om te waarborgen dat de produktie homogeen is en dat de
    produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-type-
    onderzoek beschreven type en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. De
    fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 14 en stelt een
    verklaring van overeenstemming op betreffende de betrokken produkten.
 ---pagebreak---                                           71 -
2.2 Voor zover ten aanzien van bepaalde aspecten een eindcontrole als omschreven
    in punt 6.3 ongeschikt is, past de fabrikant, met instemming van de aangemelde
    instantie, passende methoden toe om de produkten tijdens de fabricage te testen,
    onder observatie te houden en te controleren. In dit kader is met betrekking tot
    de genoemde goedgekeurde procedures het bepaalde in bijlage 4, punt 4, van
    toepassing.
3.  De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en zo
    nodig te actualiseren die toelaat de na het produktiestadium met de hulpmiddelen
    opgedane ervaring te onderzoeken, alsook passende maatregelen te treffen ten
    einde overeenkomstig bijlage 3, punt 5, de nodige verbeteringen aan te brengen
    en de vereiste kennisgevingen te doen.
4.  De aangemelde instantie voert de nodige onderzoeken en proeven uit om na te
    gaan of het produkt in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn, ofwel
    door elk produkt te onderzoeken en te beproeven zoals bepaald in punt 5, ofwel
    door onderzoek en beproeving van de produkten op een statistische basis zoals
    bepaald in punt 6. Dit gebeurt naar keuze van de fabrikant.
    Wanneer de produkten zich niet lenen voor onderzoek en beproeving op een
    statistische basis, is het toegestaan onderzoeken en proeven uit te voeren op
    basis van zuiver toevallige steekproeven, op voorwaarde dat een dergelijke
    procedure in combinatie met de overeenkomstig punt 2.2 genomen maatregelen
    dezelfde mate van conformiteit garandeert.
 ---pagebreak---                                       -72-
5. Keuring door onderzoek en beproeving van elk produkt
   5.1. Alle produkten worden individueel onderzocht en de passende proeven als
        bepaald in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en), of daarmee
        gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om na te gaan of de produkten
        in overeenstemming zijn met het type dat beschreven is in de verklaring van
        EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van de richtlijn.
   5.2.De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het
        aanbrengen op elk goedgekeurd produkt en stelt een schriftelijke verklaring
        van overeenstemming op met betrekking tot de uitgevoerde proeven.
   Statistische keuring
   6. l.De fabrikant biedt de vervaardigde produkten in homogene partijen aan.
   6.2. Uit elke partij wordt een aselecte steekproef getrokken. De produkten die
          samen de steekproef vormen, worden individueel onderzocht en de
          passende proeven als bepaald in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke
          norm (en), of daarmee gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om in
          voorkomend geval na te gaan of de produkten in overeenstemming zijn
          met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en
          met de desbetreffende eisen van de richtlijn, ten einde te bepalen of de
          partij wordt goedgekeurd dan wel afgekeurd.
 ---pagebreak---                                       73
6.3. De statistische controle van de produkten geschiedt op basis van attributen,
     waarbij het bemonsteringsschema een kwaliteitsgrens heeft die
     overeenkomt met een acceptatiekans van 5 % bij een uitvalpercentage
     tussen 3 % en 7 %. De bemonsteringsmethode zal worden vastgelegd door
     de geharmoniseerde normen bedoeld in artikel 5, rekening houdend met de
     specifieke aard van de betrokken produktklassen.
6.4. Voor de partijen die worden goedgekeurd brengt de aangemelde instantie
     haar identificatienummer op elk produkt aan, of laat het aanbrengen, en
     stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op met betrekking
     tot de uitgevoerde proeven. Alle produkten van de partij mogen in de
     handel worden gebracht, met uitzondering van de niet conform gebleken
     produkten in de steekproef.                                                  - A
     Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde instantie
     de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de handel wordt
     gebracht. Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd, kan de
     aangemelde instantie de statistische keuring schorsen.
     De fabrikant mag, onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde
     instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze
     laatste aanbrengen.
 ---pagebreak---                                       -74-
                                                                            Biilage 7
             EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
                  (PRODUKTIEKWALITEITSBORGING)
1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het voor de fabricage van de
   betrokken produkten goedgekeurde kwaliteitssysteem en verricht de eindcontrole
   van die produkten als vastgesteld in punt 3; hij is onderworpen aan het in punt 4
   bedoelde EG-toezicht.
2. De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de
   fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart
   dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring
   van EG-typeonderzoek beschreven type en met de voor deze produkten geldende
   bepalingen van deze richtlijn.
   De fabrikant brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 14 en stelt een
   verklaring van overeenstemming op.
 ---pagebreak---                                         75
3. Kwaliteitssysteem
   3.1.   De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot
          beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
          De aanvraag omvat:
          - alle documentatie en verbintenissen als bedoeld in bijlage 4, punt 3.1,
             en
          - de technische documentatie over de goedgekeurde types en een
             afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek.
   3.2.   Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in
          overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek
          beschreven type.
   Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteits-
   systeem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven
   in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures. Deze
   documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van het
   kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures zoals kwaliteitsprogramma's, -
   plannen, -handleidingen en -rapporten, mogelijk maken.
   De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van:
    (a)    de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
 ---pagebreak---                                     76
(b)   de organisatie van het bedrijf, en met name:
      - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het
         leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de
         betrokkenen ten aanzien van de fabricage van de produkten;       '
      - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem
         doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste
         kwaliteit van de produkten te bereiken, inclusief de controle op niet-
         conforme produkten;
c)    de technieken inzake bewaking en kwaliteitsborging in het fabricage-
      stadium, en met name;        #
      - de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie en
         aankoop worden toegepast;
      - de produktidentificatiemethoden die met betrekking tot de diverse
         fabricagestadia worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van
         tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;
d)    passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en ha de fabricage,
      de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte
      beproevingsapparatuur. De ijking van de beproevingsapparatuur moet
    . naar behoren kunnen worden getraceerd.
 ---pagebreak---                                        11 -  -7%-
   3.3.  De aangemelde instantie venicht een audit van het kwaliteitssysteem ten
         einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan
         uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de
         desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.
         Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te
         hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoorde-
         lingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant
         en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van
         de leveranciers en/of toeleveranciers van de fabrikant om er de
         fabricageprocédés te controleren.
         Het besluit wordt na het laatste inspectiebezoek aan de fabrikant
          medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met
         redenen omklede beoordeling.
   3.4.  De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft
         goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te
         wijzigen.
         De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat
         na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de
         eisen van punt 3.2.
         De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis. Het
         besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede
         beoordeling.
4. Toezicht
   De bepalingen van bijlage 4, punt 4, zijn van toepassing.
 ---pagebreak---                                          79-
                                                                              Bijlage 8
      VERKLARING EN PROCEDURES INZAKE HULPMIDDELEN
   DIE VOOR DOELTREFFENDHEIDSONDERZOEK ZIIN BESTEMD
1.  De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stelt voor
    hulpmiddelen die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, een verklaring
    op die de onder punt 2 van deze bijlage genoemde bijzonderheden bevat, en
    garandeert dat aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn wordt
    voldaan.
2.  De verklaring bevat de volgende gegevens:
        de lijst van laboratoria of andere instellingen die aan het onderzoek naar de
        doeltreffendheid van het hulpmiddel deelnemen;
        voor hulpmiddelen die voor zelftesten zijn bestemd, de plaats, de
        begindatum en de geplande duur van het onderzoek en het aantal
        deelnemende gebruikers;
        een verklaring dat, de aspecten waarop het onderzoek betrekking heeft en de
        aspecten die specifiek in de verklaring worden genoemd buiten beschouwing
        gelaten, het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de eisen van
        de richtlijn en dat alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de
        gezondheid en de veiligheid van de patiënt, de gebruiker en andere personen
        te beschermen.
 ---pagebreak---                                        80-
3. De fabrikant verbindt zich er eveneens toe de documentatie omtrent het
   ontwerp, de fabricage en de prestaties van het produkt, met inbegrip van de
   beoogde prestaties, ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten te
   houden, zodat kan worden nagegaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen
   van deze richtlijn. Deze documentatie moet worden bewaard gedurende een
   periode van ten minste vijfjaar na de afronding van het doeltreffendheids-
   onderzoek.
   De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de
   overeenstemming van de vervaardigde produkten met de in de eerste alinea
   genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd.
 ---pagebreak---                                          81
                                                                            Bijlage 9
               CRITERIA VOOR DE AANWIJZING VAN DE
                       AAN TE MELDEN INSTANTIES
1. De aangemelde instantie, de directeur ervan en het met de beoordeling en
   keuring belaste personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de leverancier,
   de installateur of de gebruiker zijn van de hulpmiddelen die zij keuren, noch de
   gemachtigde van een der genoemde personen. Ze mogen noch rechtstreeks,
   noch als gemachtigden optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het
   onderhoud van deze hulpmiddelen. Een eventuele uitwisseling van technische
   informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt door deze bepaling
   niet uitgesloten.
2. De aangemelde instantie en het personeel daarvan dienen de beoordeling en
   keuring uit te voeren met de grootste mate van professionele integriteit en de
   vereiste technische bekwaamheid op het gebied van medische hulpmiddelen; zij
   dienen vrij te zijn van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard,
   die hun oordeel of de uitslag van hun keuring kunnen beïnvloeden, inzonderheid
   van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van
   de keuring.
   Wanneer een aangemelde instantie specifieke werkzaamheden met betrekking tot
   de vaststelling en verificatie van feiten aan een onderaannemer toevertrouwt,
   moet de instantie zich tevoren ervan vergewissen dat de voorschriften van de
   richtlijn door de onderaannemer worden nageleefd. De aangemelde instantie
   houdt de relevante documenten betreffende de beoordeling van de bekwaamheid
   van de onderaannemer en betreffende de door hem in het kader van deze
   richtlijn uitgevoerde werkzaamheden, ter beschikking van de nationale
   autoriteiten.
 ---pagebreak---                                        -82
3, De aangemelde instantie moet alle taken die in een van de bijlagen 3 tot en met
   7 aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld,
   kunnen vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf dan wel onder
   haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd. Zij dient met name te beschikken
   over het personeel en de nodige voorzieningen om de aan de uitvoering van de
   beoordelingen en keuringen verbonden technische en administratieve taken
   adequaat te vervullen. Tevens moet zij kunnen beschikken over het
   instrumentarium dat nodig is om de vereiste keuringen uit te voeren.
4. Het personeel dat met de controles is belast, moet:
        een goede beroepsopleiding hebben genoten die betrekking heeft op alle
        beoordelings- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde instantie
        is aangewezen;
        voldoende kennis bezitten van de voorschriften betreffende de controles die
        het verricht en voldoende ervaring hebben met deze controles;
        de vereiste bekwaamheid bezitten om op grond van de verrichte controles
        verklaringen, notulen en rapporten op te stellen.
5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de controles is belast, dient te
   zijn gewaarborgd. De bezoldiging van dit personeel mag niet afhangen van het
   aantal controles dat het verricht, noch van de uitslagen van deze controles.
 ---pagebreak---                                         83
6. De aangemelde instantie dient een wettelijke-aansprakelijkheidsverzekering af te
   sluiten, tenzij deze wettelijke aansprakelijkheid uit hoofde van het nationale
   recht door de staat wordt gedekt of de controles rechtstreeks door de Lid-Staat
   worden verricht.
7. Het personeel van de aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim
   ten aanzien van alles wat het bij de uitoefening van zijn taak in het kader van
   dezerichtlijnof van de bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering
   geven, te weten komt (behalve tegenover de ter zake bevoegde
   overheidsinstanties van de staat waarin de aangemelde instantie haar
   werkzaamheden verricht).
 ---pagebreak---                                            84
                                                                            Bijlage 10
                   CE-MARKERING VAN OVEREENSTEMMING
De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de initialen "CE" die in de volgende
grafische vorm worden weergegeven :
        Bij vergroting of verkleining van de markering moeten de verhoudingen die in
        de bovenstaande gegradueerde afbeelding zijn aangegeven, in acht worden
        genomen.
        De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde
        hoogte hebben, die ten minste 5 mm moet bedragen. Bij kleinschalige
        hulpmiddelen kan van deze minimumafmeting worden afgeweken.
 ---pagebreak---                                                 85
                                                                              BIJLAGE
                                          ONTWERP
         BESLUIT NR. T...1 VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER
 tot wijziging van bijlage II: technische voorschriften, normen, keuring en certificatie,
           bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte
HET GEMENGD COMITE VAN DE EER,
Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, als gewijzigd
bij het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese
Economische Ruimte, hierna de Overeenkomst te noemen, inzonderheid op artikel 98,
Overwegende dat Richtlijn .../.../EG van ... betreffende medische hulpmiddelen voor
in vitro diagnose (PB L ...) in de Overeenkomst dient te worden geïntegreerd,
BESLUIT:
                                             Artikel 1
In bijlage II bij de Overeenkomst wordt de volgende tekst ingelast:
                  Richtlij n .../... /EG betreffende medische hulpmiddelen
                                      voor in vitro diagnose
                                             Artikel 2
De teksten van Richtlijn .../.../EG in de Finse, de IJslandse, de Noorse en de Zweedse
taal, die aan de overeenkomstige taalversies van dit besluit zijn gehecht, zijn
authentiek.
 ---pagebreak---                                            86
                                       Artikel 3
Dit besluit treedt in werking op [...] [...], mits alle kennisgevingen overeenkomstig
artikel 103, lid 1, van de Overeenkomst door het Gemengd comité van de EER zijn
ontvangen.
                                       Artikel 4
Dit besluit wordt bekendgemaakt in de EER-afdeling en in het EER-supplement van het
Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.
                                                 Voor het Gemengd comité van de EER
                                                                         De voorzitter
                                 De secretarissen van het Gemengd comité van de EER
                                                                             BIJLAGE
 ---pagebreak---                               FINANCIEEL MEMORANDUM
      Financiële gevolgen (gegevens bestemd voor publikatie in de werkdocumenten)
1.   TITEL VAN DE MAATREGEL
     Voorstel voor een richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose
2.   BEGROTINGSLIJNEN
     B5-300          maatregelen met betrekking tot de voltooiing van de interne markt:
                     beleidsuitgaven
     B5-7210         totstandbrenging van een systeem voor de uitwisseling van gegevens
3.   JURIDISCHE GRONDSLAG
     Artikel 100A van het EG-Verdrag
4.   OMSCHRIJVING VAN DE MAATREGEL
4.1. Specifieke doelstellingen van de maatregel: deze maatregel beoogt inzonderheid de
     totstandbrenging van de interne markt voor medische hulpmiddelen voor in vitro
     diagnose.
     Met dit voorstel wordt beoogd de bestaande Richtlijnen 90/385/EEG (actieve
     implanteerbare medische hulpmiddelen) en 93/42/EEG (medische hulpmiddelen) aan te
     vullen door de invoering van communautaire wetgeving met betrekking tot het op de
     markt brengen van medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose. De richtlijn moet de
     veiligheid en de bescherming van de gezondheid van de patiënten, de gebruikers van de
     betrokken produkten en derden garanderen. Dank zij een geharmoniseerde regelgeving
     zal het vrije verkeer van deze produkten worden verzekerd en de totstandkoming van
     nieuwe handelsbelemmeringen worden voorkomen.
 ---pagebreak---      Overeenkomstig de beginselen van de "nieuwe aanpak" voorziet de voorgestelde
     richtlijn in de harmonisatie van de essentiële eisen inzake de veiligheid van medische
     hulpmiddelen voor in vitro diagnose en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures
     waaraan deze moeten worden onderworpen alvorens zij op de markt mogen worden
     gebracht. Voor een efficiënte tenuitvoerlegging van deze richtlijn zijn de volgende
     elementen vereist:
             CEN en CENELEC dienen geharmoniseerde normen op te stellen zodat in alle
             gevallen waarin deze worden toegepast, verondersteld mag worden dat aan de
             essentiële eisen van derichtlijnis voldaan;
             de diensten van de Commissie moeten door de betrokken partijen opgestelde
             richtsnoeren bekendmaken die kunnen garanderen dat derichtlijnop eenvormige
             wijze wordt toegepast, met name wat betreft de werkingssfeer, de toe te passen
             beginselen, de met het oog op de naleving van de essentiële eisen in te zetten
             instrumenten, enz...
             de aangemelde instanties dienen onderling overleg te plegen over de
             certificatieprocedures ;
              de Lid-Staten moeten gegevens uitwisselen over de toepassing en het toezicht op
              de naleving van de richtlijn;
              de Commissie dient toe te zien op de procedures waarbij een beroep wordt
              gedaan op de vrijwaringsclausules; daarbij kan zij het advies van
              hooggekwalificeerde deskundigen inwinnen.
4.2. Duur: het betreft een gerichte maatregel.
4.3. Groepen waarvoor de maatregel gevolgen heeft: in principe kan elke burger van de
     Europese Gemeenschap met het gebruik van een onder de richtlijn vallend hulpmiddel te
      maken krijgen, aangezien het gaat om produkten die in de gezondheidszorg worden
     toegepast.
 ---pagebreak---                                            -3-
5. INDELING VAN DE UITGAVEN
   5.1.    Niet-verplichte uitgaven
   5.2.    Gesplitste kredieten
   5.3.    Deze maatregel resulteert niet in ontvangsten.
6. AARD VAN DE UITGAVEN
   De uitgaven hangen samen met :
   a) de normalisatiewerkzaamheden. In de voorgestelde richtlijn worden de essentiële
        eisen inzake bescherming omschreven. In artikel 5 wordt verwezen naar
        geharmoniseerde normen. Net als het geval was bij de andererichtlijnendie in het
        kader van de nieuwe aanpak" zijn vastgesteld, zijn de diensten van de Cpmmissie
        voornemens de CEN en/of het CENELEC een mandaat te verlenen voor het
        opstellen van de relevante geharmoniseerde normen. Het mandaat behelst de
        technische uitwerking van de in de voorgestelde richtlijn omschreven essentiële
        eisen. Op dit mandaat zijn de bepalingen van het kadercontract van 15.9.1992 van
        toepassing, waarbij in een financiële bijdrage van de Commissie wordt voorzien.
    b) de totstandbrenging van een systeem voor de uitwisseling van gegevens. In het kader
        van de procedures voor de registratie van de fabrikanten (artikel 10) en het
        vigilantiesysteem (artikel 11) dienen de Lid-Staten, de betrokken partijen en de
        Commissie de in derichtlijngenoemde gegevens te kunnen uitwisselen. De
        ontwikkeling van een systeem voor de vlotte uitwisseling van informatie is dan ook
        een onmisbare voorwaarde voor de goede werking van de richtlijn. Te dien einde
        moet een sjabloon van de uit te wisselen gegevens worden opgesteld, moeten
        procedures worden uitgewerkt en moet een gemeenschappelijke programmatuur
        worden geïnstalleerd.
 ---pagebreak---                                              -4
6.1. Gesubsidieerd voor 100%: neen
6.2. Subsidie voor gezamenlijkefinancieringmet andere bronnen uit de openbare en/of
     particuliere sector: neen.
6.3. Rentesubsidies: neen.
6.4. Overige: neen.
6.5. Is voorzien in gehele of gedeeltelijke terugbetaling van de financiële steun van de
     Gemeenschap als de maatregel economische voordelen oplevert?: neen.
6.6. Leidt de voorgestelde maatregel tot een wijziging in de ontvangsten?: neen.
 ---pagebreak---                                              -5-
7.    FINANCIËLE GEVOLGEN
7.1.  Wijze van berekening van de totale kosten van de maatregel
7.1.1 Normalisatie en totstandbrenging van een systeem voor de uitwisseling van gegevens
      tussen de Lid-Staten
      a)   Schatting van de kostprijs
           - opstellen van de normen: Het aantal op te stellen geharmoniseerde normen
           bedraagt ongeveer 25.
           De omvang van de financiering zal worden vastgesteld naar gelang van de
           werkzaamheden die de contractanten worden opgedragen.
           De financiële bijdrage van de Commissie aan het opstellen van een norm kan
           gemiddeld op een forfaitair bedrag van 50.000 ecu worden gesteld; de verwachte
           totale kostprijs bedraagt derhalve 1,25 miljoen ecu.
            - totstandbrenging van een systeem voor de uitwisseling van gegevens tussen de
            Lid-Staten:
            Het bedrag dat nodig is om in 1996/1997 een project als bedoeld in punt 6b) te
            realiseren, kan op 300.000 ecu worden geraamd.
 ---pagebreak---                                                  -6-
        b)    Indicatief tijdschema voor de kredieten:
                      Vastleggingskredieten                          Betalingskredieten
                             (1.000 ecu)                                (1.000 ecu)
      1995                     750                                           350
      1996                     650                                           500
     1997                      150                                           300
      1998                                                                   300
      1999                                                                   100
                              1550                                          1550
7.2.    Uitsplitsing per onderdeel van de maatregel
                                                                                in ecu
         UITSPLITSING                 BEGROTING 1994     VOORONTWERP            VERSCHIL
                                                         VAN BEGROTING               IN %
                                                                 1995
 Normalisatie (B5-300)                        -                                         -
 * mandaat                                                     750.000
7.3.    Indicatief tijdschema voor de vastleggingskredieten
                                                                                in ecu
                                                        INDICATIEF PROGRAMMA
                      BEGROTING          VOB       1996     1997      1998        1999     2000
                            1994         1995
 Normalisatie                          750.00   500.000
 (B5-300)
 Mandaat
 Totstand-
 brenging van een
 systeem voor de
 uitwisseling van           -                   150.000   150.000
 gegevens tussen
 de Lid-Staten
 (B5-7210)
 ---pagebreak---                                              -1 -
8.   BEPALINGEN OM FRAUDE TEGEN TE GAAN
     Vóór tot uitbetaling wordt overgegaan, verifiëren de diensten van de Commissie de
     financiële tegemoetkomingen en controleren zij of de bestelde diensten, verkennende
     onderzoeken, haalbaarheidsstudies en evaluaties inderdaad zijn geleverd. Daarbij nemen
     zij de contractueel vastgelegde verplichtingen en de beginselen van zuinigheid en goed
     financieel en algemeen beheer in acht. Bepalingen om fraude tegen te gaan (controles,
     indiening van rapporten, enz...) zijn een vast onderdeel van alle overeenkomsten en
     contracten die de Commissie met derden sluit.
9.   ELEMENTEN VAN DE KOSTEN/BATENANALYSE
9.1. Doelstellingen
     Deze richtlijn in het kader van de "nieuwe aanpak" draagt bij tot de voltooiing van de
     interne markt. De verwijzing naar geharmoniseerde normen past in het op een
     versterking en verruiming van de Europese normalisatieactiviteit gerichte
     meerjarenbeleid van de Commissie.
9.2. Verantwoording van de maatregel
     De nationale wetgevingen inzake medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose lopen
     stérk uiteen en getuigen van verschillen in de aanpak van het veiligheidsaspect die een
     toepassing van het beginsel van de wederzijdse erkenning bemoeilijken.
 ---pagebreak---                                                 -8-
       De verschillen tussen de nationale systemen wat betreft de aan de produkten gestelde
       eisen en de procedures voor het in de handel brengen daarvan, leiden voor de
       fabrikanten in de Lid-Staten tot een enorme verspilling van personele en financiële
       middelen.
       De communautaire procedures zullen het mogelijk maken de beoogde doelen zonder
       nodeloze overlappingen te bereiken. Dank zij de harmonisatie van de eisen zal de
       industrie de prijs per produktie-eenheid kunnen drukken.
       Met de harmonisatie van de normen wordt beoogd de beschikbare middelen gezamenlijk
       in te zetten, ten einde te vermijden dat de uitgaven van alle Lid-Staten samen zouden
       oplopen tot een veelvoud van de werkelijk vereiste investering.
       Het op de begroting van de Gemeenschap uit te trekken bedrag vormt, alles tezamen
       genomen, slechts een fractie van de middelen die in een later stadium door de Lid-Staten
       en de betrokken partijen zullen worden geïnvesteerd ten bate van het algemeen.
9.3.   Follow-up en evaluatie van de actie
9.3.1. Opgave van de gekozen prestatie-indicatoren:
              mate van harmonisatie op het gebied van de normalisatie (aantal normen);
              aantal uitgevoerde certificaties;
              aantal bekendgemaakte rapporten met betrekking tot incidenten;
              aantal ingeleide inbreukprocedures.
 ---pagebreak--- 9.3.2. Vorm van de geplande evaluaties:
              periodieke voortgangsrapporten betreffende de normalisatie in het kader van
              Richtlijn 83/189/EEG van de Raad (frequentie: ten minste éénmaal per jaar).
9.4.   Overeenstemming met het financieel programma
9.4.1. De maatregel is opgenomen in het financieel programma van DG III
9.4.2. Meer algemene doelstellingen in het raam van het financieel programma van DG III:
       niet van toepassing
9.4.3. Belangrijkste onzekerheidsfactoren die de specifieke resultaten van de maatregel kunnen
       beïnvloeden: niet van toepassing
10.    HUISHOUDELIJKE UITGAVEN (DEEL A VAN DE BEGROTING)
10.1   De voorgestelde maatregel impliceert, met het oog op het beheer van de richtlijn, een
       uitbreiding van het aantal statutaire personeelsleden.
       Voor de toepassing van de procedures.met betrekking tot de vrijwaringsclausules, de
       follow-up van de Europese normalisatiewerkzaamheden en het opstarten van de
       administratieve samenwerking is personeel vereist dat in staat is de technisch-juridische
       analyses en adviezen te evalueren en het administratieve beheer daarvan te organiseren.
       De nodige personele middelen zullen hetzij door een interne herschikking, hetzij in het
       kader van het besluit van de Commissie betreffende de programmering van de middelen
       in het kader van de begrotingsprocedure worden vrijgemaakt. Gedacht wordt aan één
       statutair ambtenaar van rang A voor eenheid III.D.2 vanaf 1995.
 ---pagebreak---                                                 10
                               FINANCIEEL MEMORANDUM
                      Financiële gevolgen (gegevens voor intern gebruik)
10.2. Totaal van de personeelsuitgaven en andere huishoudelijke uitgaven in verband met de
      voorgestelde maatregel, onder voorbehoud van de resultaten van de begrotingsprocedure
      en het besluit betreffende de programmering van de middelen
10.2.1 Uitgaven voor statutair personeel.
       Titels Al en A2 : 90.000 ecu/jaar
       De betrokken middelen zullen hetzij door een interne beschikking, hetzij in het kader
       van de jaarlijks door de Commissie vastgestelde programmering van de middelen
       worden vrijgemaakt.
10.2.2 Andere uitgaven in het kader van deel A van de begroting:
       Betrokken begrotingslijnen en aard van de uitgaven
       a) A2500:      Vergaderingen van deskundigen: de diensten van de Commissie zijn
                      voornemens om, ter bevordering van een uniforme toepassing van de
                      richtlijn, op gezette tijden de deskundigen van de Lid-Staten, de
                      vertegenwoordigers van de aangemelde instanties en de Europese
                      industriefederaties te convoceren zodat deze hun werkzaamheden op
                      elkaar kunnen afstemmen en hun praktische aanpak kunnen harmoniseren.
                      Raming van de jaarlijkse kostprijs (vanaf 1996):
                      24 deskundigen x 3 vergaderingen/jaar x 658 ecu/deskundigen/vergade-
                      ring = 47.376 ecu/jaar
 ---pagebreak---                                                 11
        b) Al 178     Technische bijstand
                      * Consultants: tijdens de aanloopfase die aan de inwerkingtreding van de
                         richtlijn voorafgaat (1996/1997) zal vermoedelijk een beroep moeten
                         worden gedaan op consultants; geraamde kostprijs: 25.000 ecu/jaar
        c) A2600*     Studies en adviezen
                          * Technische adviezen: de technische adviezen die vereist zijn bij het
                         beheer van de procedures met betrekking tot de vrijwaringsclausules
                          zullen worden gefinancierd via studiecontracten. Vanaf 1998 moet in
                          een jaarlijks bedrag van 40.000 ecu worden voorzien.
10.3.   Uitsplitsing per onderdeel van de maatregel (deel A van de begroting)
                                                                                in ecu
           UITSPLITSING                   BEGROTING            VOB 1995       VERSCHIL IN
                                          1994                                 %
 a) Al, A2                                                       90.000
 b) A2500: vergaderingen
 deskundigen van Lidstaten                        -                                   -
 c) Al 178* : technische bijstand                                25.000
* of Al 178 volgens de 1995 nomenclature
 ---pagebreak---                                                - 12
10.4.      Indicatieftijdschemavoor de kredieten
                                                                                in ecu
                                                      INDICATIEF PROGRAMMA
                           Begrotin   VOB        1996   1997     1998    1999   2000
                           g          1995
                           1994
a) Al, A2                            90.000   90.000  90.000   90.000  90.000  90.000
b) vergaderingen Lid-                         47.376  47.376   47.376  47.376  47.376
Staten
c) studies en adviezen
* consultants (Al 178)          -   25.000    25.000  25.000
* technische adviezen                                          40.000   40.000 40.000
(A2600)
Totaal                          _   115.000   162.376 162.376  177.376 177.376 177.376
 ---pagebreak---                    NOTITIE OVER DE VERWACHTE EFFECTEN
TITEL VAN HET VOORSTEL
Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende
medische hulpmiddelen voor in vitro diagnose.
REFERENTIENUMMER VAN HET DOCUMENT: 2111.2.1.1
1.     HET VOORSTEL
       Het betreft een voorstel voor een richtlijn in het kader van de "nieuwe aanpak"
       op basis van artikel 100 A van het Verdrag. De doelstellingen zijn:
           voltooiing van de harmonisatie voor deze produkten die reeds is ingezet met
           de Richtlijnen 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische
           hulpmiddelen en 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen;
           waarborging van het vrije verkeer van medische hulpmiddelen voor in vitro
           diagnose via een harmonisatie van de nationale wetgevingen inzake de
           bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de patiënten en de
           gebruikers;
           opheffing van bestaande belemmeringen die door uiteenlopende regelgeving
           worden veroorzaakt, en voorkoming van het ontstaan van nieuwe
           belemmeringen. De voorgestelde richtlijn is onmisbaar om ervoor te zorgen
           dat de nationale wetgevingen na de omzetting van voornoemde richtlijnen
           niet nog sterker uiteen gaan lopen;
           het creëren van een gunstig klimaat met homogene
           concurrentievoorwaarden, zodat de industrie profijt kan trekken van de
           omvang van de Europese Economische Ruimte en het
           concurrentievermogen van de Europese industrie kan worden verbeterd.
 ---pagebreak--- 2. DE EFFECTEN OP HET BEDRIJFSLEVEN
   a)   Kenmerken van de betrokken bedrijven
        De industrie die hulpmiddelen voor in vitro diagnose fabriceert, is in de
        Gemeenschap en in de EVA-landen sterk ontwikkeld. Wereldwijd wordt
        de produktie voor 1992 geraamd op 12,2 miljard ecu. De Verenigde
        Staten nemen hiervan 39% voor hun rekening, West-Europa 38% en
        Japan 12%.
        De meeste van de 350 tot 400 in Europa gevestigde bedrijven behoren
        tot het MKB. Deze bedrijven doen veel aan onderzoek: naar schatting 15
        tot 20% van de totale werkgelegenheid in deze sector komt voor
        rekening van het onderzoekpersoneel.
   b)   Geografische spreiding van de bedrijven en van de markt
        In Europa worden de hulpmiddelen voor in vitro diagnose voornamelijk
        in de volgende landen geproduceerd: Duitsland, Zwitserland, Frankrijk,
        Zweden, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Italië en België. De totale
        Europese markt van 4,6 miljard ecu in 1992 is als volgt verdeeld:
        Duitsland 25%, Italië 23%, Frankrijk 18%, Spanje 12%, Verenigd
        Koninkrijk 4%, België 3,5%, Zwitserland 3%, Oostenrijk 3%,
        Nederland 2 %, Zweden 2 %, Finland 1 %, Denemarken 1 %,
        Noorwegen 1% en Ierland 0,5%. (Bron: EDMA)
   c)   Zijn deze bedrijven gevestigd in gebieden die in aanmerking komen voor
        regionale steun van de Lid-Staten en het EFRO?
        Voor zover bekend is er in deze gebieden geen concentratie van deze
        specifieke bedrijven.
 ---pagebreak---                                         -3
3. MAATREGELEN DIE DE BEDRIJVEN MOETEN NEMEN OM AAN DE
   RICHTLÜN TE VOLDOEN
   In de voorgestelderichtlijnworden de essentiële eisen vastgesteld waaraan de in
   de handel gebrachte produkten moeten voldoen en die een waarborg inhouden
   voor de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de patiënten, de
   gebruikers en derden. Deze eisen worden geconcretiseerd in geharmoniseerde
   normen die door de Europese normalisatie-instanties CEN en CENELEC zullen
   worden opgesteld; toepassing van deze normen blijft vrijwillig.
   Voordat de fabrikanten hun produkten in de handel brengen, moeten ze ervoor
   zorgen dat deze aan de bepalingen in de regelgeving voldoen. Voor een zeer
   groot deel van de produkten gebeurt de overeenstemmingsbeoordeling uitsluitend
   onder verantwoordelijkheid van de fabrikanten en zijn hier geen derden bij
   betrokken.                               7
   Krachtens derichtlijnmoeten de fabrikanten de beginselen van kwaliteitsborging
   in acht nemen voor zover dit gelet op de aard van de vervaardigde produkten
   nodig is.
   Voor produktgroepen die met het oog op de bescherming van de volksgezondheid
   bijzonder kwetsbaar zijn, met name tests voor AIDS en hepatitis, is certificering
   door derden vereist voor zowel het ontwerp als de fabricage van de produkten.
    Om de ontwikkeling van de markt te kunnen volgen moeten de fabrikanten bij
   een van de bevoegde autoriteiten in de Gemeenschap melden welke produkten zij
   in de handel brengen en welke ongewenste gebeurtenissen zich eventueel met
    deze produkten voordoen.
4.  ECONOMISCHE EFFECTEN DIE VAN DE VOORGESTELDE RICHTLIJN
    ZIJN TE VERWACHTEN
    a) op de werkgelegenheid
       De voorgestelderichtlijnzal geen specifieke effecten op de werkgelegenheid
       hebben. Door de nieuwe bepalingen zullen er echter aanpassingen nodig zijn
       die ertoe bijdragen dat de bestaande werkgelegenheid behouden blijft en dat er
       in bepaalde gevallen nieuwe werkgelegenheid wordt gecreëerd.
 ---pagebreak---                                       -4
b) op de investeringen en de oprichting van nieuwe bedrijven
   De voorgestelderichtlijnzal geen directe gevolgen hebben voor de oprichting
   van nieuwe bedrijven of voor de investeringen. Aangezien het de bedoeling is
   dat er voor deze produkten een interne markt wordt gecreëerd, kan dit er wel
   toe leiden dat de distributie van de produkten op een andere manier wordt
   georganiseerd. Hierbij kan er worden uitgegaan van de behoefte van de
   Europese markt en behoeft er niet in elke Lid-Staat een apart
   distributiesysteem te blijven.
c) op het concurrentievermogen van het bedrijfsleven
   Aangezien de produktie aan 4e nieuwe eisen moet worden aangepast en, voor
   zover dit nog nodig is, de beginselen van kwaliteitszorg moeten worden
   ingevoerd, zullen er in eerste instantie extra kosten ontstaan. Aangezien er na
   de vaststelling van derichtlijneen overgangsperiode van drie jaar is, kunnen
   de kosten over deze hele periode worden gespreid.
   Wanneer de aanpassingen eenmaal zijn ingevoerd, kunnen de bedrijven
   profiteren van de rationaliseringseffecten. Door de harmonisatie van de
   regelgeving, die op dit moment van Lid-Staat tot Lid-Staat verschilt, zal de
   kostprijs dalen. Bovendien zal de Europese omvang van de markt
   schaalvoordelen opleveren.
   Het bedrijfsleven zal te maken krijgen met een heviger concurrentie, zowel
   van binnen als van buiten de Gemeenschap. Door de reeds genoemde effecten
   van de voorgestelderichtlijnkan het internationale concurrentievermogen van
   het Europese bedrijfsleven verbeteren.
   Wanneer derichtlijnis vastgesteld, kan de Gemeenschap hiervan gebruik
   maken bij de onderhandelingen op internationaal niveau om de voorwaarden
   voor de toegang tot de markt in derde landen voor de Europese industrie te
   verbeteren.
 ---pagebreak---    d) op de volksgezondheid
      Doordat de richtlijn ervoor zorgt dat er betrouwbare produkten in de handel
      worden gebracht, zal de volksgezondheid beter worden beschermd. Door
      bétere en betrouwbaarder hulpmiddelen voor in vitro diagnose kunnen medici
      gemakkelijker in een vroeg stadium beslissingen nemen, hetgeen kan leiden tot
      besparingen in de gezondheidszorg.
5. MAATREGELEN TEN EINDE REKENING TE HOUDEN MET DE
   SPECIFIEKE SITUATIE VAN HET MKB
   In het voorstel zijn geen specifieke maatregelen opgenomen die uitsluitend voor
   het MKB gelden.
   Doordat in derichtlijnuitsluitend voor de bescherming essentiële eisen worden
   geformuleerd, die nader worden uitgewerkt in geharmoniseerde normen die niet
   verplicht zijn, vormt zij een juridisch kader dat flexibel kan worden toegepast.
   Doordat er geharmoniseerde normen bestaan, kan vooral het MKB gemakkelijker
   aan derichtlijnvoldoen. Aangezien voor het overgrote deel van de produkten een
   verklaring van de fabrikant volstaat, blijven de aan de regelgeving verbonden
   kosten beperkt en wordt op die manier met name rekening gehouden met de
   belangen van het MKB.
   De Commissie zal bij de uitvoering van de voorgestelde richtlijn intensief overleg
   blijven voeren met de Europese federaties die de overgrote meerderheid van het
   MKB in deze sector vertegenwoordigen.
6. RAADPLEGING VAN DE SOCIALE PARTNERS EN HUN STANDPUNTEN
   Via verschillende werkdocumenten heeft de Commissie sinds 1991 de
   industriefederaties en de beroepsorganisaties geraadpleegd. Er zijn vier
   bijeenkomsten geweest waar een werkdocument is besproken dat in de loop van
   dit proces geleidelijk is aangepast. Daarnaast heeft de EDMA, gesteund door de
    Commissie, in 1992 en 1993 twee workshops georganiseerd die speciaal aan dit
   voorstel waren gewijd. Bovendien is er veel bilateraal overleg met de betrokken
   partijen geweest en is het voorstel ook bij vele andere gelegenheden besproken.
 ---pagebreak---                                      6-
De volgende industriefederaties en beroepsorganisaties zijn geraadpleegd:
a)      fabrikanten:
     - EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association)
     - EUROM (European Federation of Precision, Mechanical and Optical
       Industries)
     - ELPA (European Laboratory Plastics Association)
b)      gebruikers:
     - IFCC (International Federation of Clinical Chemistry)
     - ECCLS (European Council for Clinical and Laboratory Standards)
     - ICSH (International Council for Standardization in Haematology)
     - ESCMID (European Society for Clinical Microbiology and Infection
       Diseases)
     - WASP (World Association of Societies of Pathology - European section)
De betrokken partijen hebben erkend dat harmonisatie via een richtlijn nodig is
en hebben verklaard dat zij de in dit voorstel opgenomen beginselen steunen.
De EDMA, waarbij meer dan 300 bedrijven uit het MKB zijn aangesloten, en
de andere genoemde industriefederaties hebben nadrukkelijk gesteld dat als
uitgangspunt moet worden gehanteerd dat voor een groot deel van de produkten
de overeenstemmingsbeoordeling onder verantwoordelijkheid van de fabrikanten
kan gebeuren. Men gaat ervan uit dat in dit geval de invoering van
bewakingsprocedures en de kennisgeving van nieuwe produkten afdoende
controlemiddelen zijn. De industrie is dan ook van mening dat een eventueel
streven om certificatie door derden op een groter aantal produkten toe te passen
het evenwicht dat inzake controle in het voorstel is gevonden, zou aantasten.
 ---pagebreak---                                                                   ISSN 0254-1513
                                                           COM(95) 130 def.
                                      DOCUMENTEN
NL                                                                       06 15
                                   Catalogusnummer : CB-CO-95-140-NL-C
                                                             ISBN 92-77-87651-4
Bureau voor officiële publikaües der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg