               EUROPESE COMMISSIE
            Brussel, 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            2017/0005(NLE)
            Voorstel voor een
            BESLUIT VAN DE RAAD
            betreffende het namens de Europese Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt betreffende een wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en bijlage XVII (Intellectuele eigendom)bij de EER-overeenkomst(Verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik)

               TOELICHTING

               1.ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

               •Motivering en doel van het voorstel

               Het ontwerpbesluit van het Gemengd Comité van de EER (gehecht aan het voorstel voor een besluit van de Raad) beoogt bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en bijlage XVII (Intellectuele eigendom) bij de EER-overeenkomst te wijzigen, om de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik
                  1
                en de verordening betreffende aanvullende beschermingscertificaten
                  2
                (hierna de "ABC-verordening" genoemd) in de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (hierna "de EER-overeenkomst" genoemd) op te nemen.

               De EER-EVA-staten (IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) vragen aanpassingen waarbij het om meer dan louter technische aanpassingen gaat. Derhalve wordt overeenkomstig artikel 1, lid 3, van Verordening (EG) nr. 2894/94 van de Raad
                  3
                het EU-standpunt inzake dit besluit van het Gemengd Comité van de EER door de Raad vastgesteld.

               •Samenhang met de huidige bepalingen op dit beleidsgebied

               Met het bijgaande ontwerp-besluit van het Gemengd Comité van de EER wordt het reeds bestaande EU-beleid uitgebreid tot de EER-EVA-staten.

               •Samenhang met andere beleidsgebieden van de Unie

               De uitbreiding van de EU-wetgeving tot de EER-EVA-staten door de opname ervan in de EER-overeenkomst geschiedt conform de doelstellingen en beginselen van deze overeenkomst, met het oog op een dynamische en homogene Europese Economische Ruimte, gebaseerd op gemeenschappelijke regels en gelijke concurrentievoorwaarden.

               Deze inspanningen bestrijken alle beleidsgebieden op het vlak van het vrije verkeer van goederen, personen en kapitalen, alsook flankerende en horizontale beleidsgebieden die in de EER-overeenkomst worden genoemd.

               2.RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

               •Rechtsgrondslag

               De wetgeving die in de EER-overeenkomst dient te worden opgenomen, is gebaseerd op artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

               Overeenkomstig artikel 1, lid 3, van Verordening (EG) nr. 2894/94 van de Raad houdende bepaalde wijzen van toepassing van de EER-overeenkomst stelt de Raad met betrekking tot dit soort besluiten op voorstel van de Commissie het standpunt van de Unie vast.

               De Commissie dient in samenwerking met de EDEO het ontwerp-besluit van het Gemengd Comité van de EER bij de Raad in met het oog op vaststelling van het standpunt van de Unie. De Commissie hoopt dit standpunt zo spoedig mogelijk in het Gemengd Comité van de EER te kunnen uiteenzetten.

               •Subsidiariteit (voor niet-exclusieve bevoegdheden)

               Het voorstel is om de volgende reden in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel.

               De doelstelling van dit voorstel, namelijk te zorgen voor de homogeniteit van de interne markt, kan onvoldoende door de lidstaten alleen worden verwezenlijkt en kan derhalve, gezien de gevolgen van de maatregelen, beter op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt.

               •Evenredigheid

                  Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaat dit voorstel niet verder dan hetgeen nodig is om deze doelstelling - zorgen voor de homogeniteit van de interne markt - te verwezenlijken.

               •Keuze van het instrument

                  Overeenkomstig artikel 98 van de EER-overeenkomst is voor een besluit van het Gemengd Comité van de EER gekozen. Het Gemengd Comité van de EER ziet toe op de doeltreffende uitvoering en werking van de EER-overeenkomst. Het neemt besluiten in de gevallen waarin de EER-overeenkomst voorziet.

               3.RESULTATEN VAN EVALUATIES ACHTERAF, RAADPLEGINGEN VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELINGEN

               •Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid

               In het kader van de voorbereiding van de betrokken wetgeving zijn alle belanghebbende partijen door de Commissie uitgebreid geraadpleegd.

               •Effectbeoordeling

               In het kader van de voorbereiding van de betrokken wetgeving heeft de Commissie een gedetailleerde effectbeoordeling uitgevoerd, waarbij een reeks beleidsopties werd geanalyseerd.

               Het bijgaande besluit van het Gemengd Comité van de EER beoogt louter het huidige stelsel uit te breiden tot de EER-EVA-staten.

               4.GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

               De opname van deze wetgeving in de EER-overeenkomst heeft geen gevolgen voor de begroting.

               5.OVERIGE ELEMENTEN

               •Motivering van de belangrijkste gevraagde aanpassingen en voorgestelde oplossing

               Aanpassingen van de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik

               (1)Artikel 36, lid 3

               Artikel 36, lid 3, van de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik luidt als volgt:

               "Wanneer de procedures van Richtlijn 2001/83/EG zijn toegepast, wordt de in lid 1 bedoelde verlenging van de termijn met zes maanden uitsluitend toegekend indien het product in alle lidstaten is toegelaten."

               In dit artikel is bepaald dat de verlenging van een aanvullend beschermingscertificaat in het kader van de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik slechts wordt toegekend wanner het desbetreffende geneesmiddel in alle lidstaten is toegelaten. Overeenkomst punt 15q van hoofdstuik XIII van bijlage II van de EER-overeenkomst is Liechtenstein evenwel niet verplicht om deel te nemen aan de in Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde gemeenschappelijke procedures. In het voorstel voor de aanpassing is hiermee rekening gehouden.

               Voorgestelde tekst van de aanpassing:

               "De toepassing van artikel 36, lid 3, wordt niet afhankelijk gemaakt van de vergunning van het geneesmiddel in Liechtenstein."

               (2)Artikel 49, lid 3 (zoals gewijzigd door Verordening (EG) nr. 1902/2006)

               Gezien de tweepijlerstructuur die kenmerkend is voor de EER-overeenkomst, wordt een aanpassing voorgesteld op grond waarvan in de gevallen waar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een van centraal toegelaten geneesmiddel in een EVA-staat is gevestigd, de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA de financiële sancties oplegt. Vanwege de bijzondere omstandigheden, namelijk dat de Commissie vergunningen voor het in de handel brengen van centraal toegelaten geneesmiddelen toekent en dat de inbreuken een effect hebben op de Unie en haar belangen en gezien het complexe en technische karakter van de inbreukprocedures, werkt de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA evenwel nauw samen met de Commissie en wacht zij het oordeel en het voorstel voor maatregelen van de Commissie af vooraleer zij een besluit neemt met betrekking tot financiële sancties ten aanzien van de in een EVA-staat gevestigde houders van vergunningen voor het in de handel brengen.

               Aanpassingen aan de ABC-verordening:

               Artikelen 7 en 21 van Verordening (EG) nr. 469/2009

               Motivering:

               Het voorstel voor de aanpassing heeft betrekking op het feit dat de verlenging van de door Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde en door Verordening (EG) nr. 469/2009 gecodificeerde aanvullende beschermingscertificaten ("ABC") in de EER-EVA-staten later in werking treedt dan in de EU-lidstaten en dat de periode van zes maanden een rechtstreekse verlenging vormt van de ABC.

               Dezelfde situatie deed zich voor bij de opname van Verordening (EEG) nr. 1768/1992 in de EER-overeenkomst, zie punt 6c van bijlage XVII bij de EER-overeenkomst. Het voorstel voor een aanpassing is gebaseerd op dezelfde regeling als de huidige tekst van de aanpassing van artikel 19 van Verordening (EEG) nr. 1768/1992.

               (1)Nieuwe leden 6 en 7 toegevoegd aan artikel 7 van Verordening (EG) nr. 469/2009

               Overeenkomstig artikel 7, lid 5 van Verordening (EG) nr. 469/2009 moet de aanvraag voor verlenging van de looptijd van het ABC gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1901/2006 uiterlijk zes maanden voordat het ABC vervalt, worden ingediend. In het kader van de EVA-EER moet de overeenkomst op dit punt zodanig worden aangepast dat de periode van vijf jaar ingaat op de dag van de inwerkingtreding van de verordening voor de desbetreffende EVA-staat, zie ons voorstel voor de leden 6 en 7 van artikel 7 in Verordening (EG) nr. 469/2009.

               (2)Nieuw lid 3 toegevoegd aan artikel 21 van Verordening (EG) nr. 469/2009

               Een aanpassing was ook noodzakelijk voor situaties waarbij een ABC minder dan zes maanden voorafgaand aan de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 469/2009 in een EER-EVA-staat vervalt. Wanneer een ABC minder dan zes maanden voorafgaand aan de inwerkingtreding van de verordening in een EVA-staat vervalt, zal de verlenging geen gevolgen hebben in de desbetreffende EVA-EER-staat, zie ons voorstel voor een aan artikel 21 van Verordening (EG) nr. 469/2009 toe te voegen nieuw lid 3. De reden hiervoor is dat de verlenging volgt als een directe voortzetting van de ABC-termijn. Wanneer een ABC minder dan zes maanden voorafgaand aan de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1901/2006 en Verordening (EG) nr. 469/2009 in een EER-EVA-staat vervalt, moet de eventuele verlenging van kracht zijn voor de resterende termijn van de verlengingstermijn van zes maanden (met ingang van het vervallen van het ABC) op het ogenblik van de inwerkingtreding van de verordeningen in een desbetreffende EER-EVA-staat op voorwaarde dat de aanvraag voor verlenging dan wordt bekendgemaakt.

               (3)Nieuw lid 4 toegevoegd aan artikel 21 van Verordening (EG) nr. 469/2009

               Voor de gevallen waarbij het ABC eerder dan zeven maanden na de inwerkingtreding van de verordeningen in de desbetreffende EER-EVA-staat vervalt, stellen we voor dat de aanvraag voor een verlenging van de looptijd van een ABC niet later dan één maand na de inwerkingtreding van de verordeningen in de desbetreffende EER-EVA-staat wordt ingediend (zie ons voorstel voor een aan artikel 21 van Verordening (EG) nr. 469/2009 toe te voegen nieuw lid 4). Overeenkomstig ons voorstel geldt de verlenging slechts ten aanzien van de termijn na de datum van de bekendmaking van de aanvraag voor een verlenging. Bij het vervallen van het ABC na de inwerkingtreding van de verordeningen in de desbetreffende EER-EVA-lidstaten wordt het mogelijk een verlenging te verkrijgen als rechtstreekse voortzetting van het ABC. Bij het vervallen van het ABC voorafgaand aan de inwerkingtreding van de verordeningen wordt het mogelijk dat de resterende termijn van de verlengingsperiode van kracht wordt vanaf de datum van de inwerkingtreding van de verordeningen, op voorwaarde dat de aanvraag reeds is ingediend en de kennisgeving van de aanvraag is bekendgemaakt. De verlenging geldt slechts voor de resterende periode van de van de verlengingstermijn van zes maanden (met ingang van het vervallen van het ABC) op het ogenblik van de inwerkingtreding van de verordeningen in een desbetreffende EER-EVA-staat en de bekendmaking van de aanvraag voor verlenging.

               (4)Nieuw lid 5 toegevoegd aan artikel 21 van Verordening (EG) nr. 469/2009

               Overeenkomstig ons voorstel voor overgangsbepalingen kan zich een situatie voordoen waar de bescherming eerst vervalt en vervolgens later van kracht wordt, bv. bij de inwerkingtreding van de verordeningen. Voor deze gevallen hebben we hierna een bepaling opgenomen voor voortgezet eerder gebruik. Een soortgelijke aanpassing is ingevoegd als lid 5 van artikel 19 van Verordening (EEG) nr.1768/92 toen dit besluit werd opgenomen in de EER-overeenkomst.

               Overige voorgestelde aanpassingen:

               Het Comité pediatrie moet worden ingevoegd in de inleidende tekst van hoofdstuk XIII van bijlage II bij de EER-overeenkomst.

               Gezien de octrooi-unie tussen Liechtenstein en Zwitserland zal Liechtenstein geen aanvullende beschermingscertificaten afgeven. Overeenkomstig de praktijk van de EU is sinds 2004 in het toetredingsverdrag van nieuwe lidstaten de volgende tekst ingevoegd als aanpassing d) van Verordening (EG) nr. 469/2009:

               "c)
                     Gezien de octrooi-unie tussen Liechtenstein en Zwitserland zal Liechtenstein geen aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen afgeven zoals bedoeld in de verordening."

               2017/0005 (NLE)

               Voorstel voor een

               BESLUIT VAN DE RAAD

               betreffende het namens de Europese Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt betreffende een wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en bijlage XVII (Intellectuele eigendom)
                  bij de EER-overeenkomst

                  (Verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik)

               DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

               Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114, in samenhang met artikel 218, lid 9,

               Gezien Verordening (EG) nr. 2894/94 van de Raad van 28 november 1994 houdende bepaalde wijzen van toepassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte
                  4
               , en met name artikel 1, lid 3,

               Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)De Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (hierna "de EER-overeenkomst" genoemd) is op 1 januari 1994 in werking getreden.

               (2)Overeenkomstig artikel 98 van de EER-overeenkomst kunnen onder meer bijlage II bij de EER-overeenkomst (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en bijlage XVII (Intellectuele eigendom) bij besluit van het Gemengd Comité van de EER worden gewijzigd.

               (3)Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad
                  5
                moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.

               (4)Verordening (EG) nr. 1902/2006 van het Europees Parlement en de Raad
                  6
                moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.

               (5)Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad
                  7
                moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.

               (6)Verordening (EU) nr. 488/2012 van de Commissie van 8 juni 2012
                  8
                moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.

               (7)De in de EER-overeenkomst opgenomen Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad
                  9
                wordt bij Verordening (EG) nr. 469/2009 ingetrokken en moet derhalve uit de EER-overeenkomst worden geschrapt.

               (8)Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie
                  10
                stelt regels vast voor het opleggen van financiële sancties aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004. De vergunningen voor het in de handel brengen worden door de Commissie toegekend en de EVA-staten nemen tegelijkertijd en binnen 30 dagen overeenstemmende besluiten. Vanwege de bijzondere omstandigheden, namelijk dat de Commissie vergunningen voor het in de handel brengen toekent en dat de inbreuken een effect hebben op de Unie en haar belangen en gezien het complexe en technische karakter van de inbreukprocedures, werkt de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA nauw samen met de Commissie en wacht zij het oordeel en het voorstel voor maatregelen van de Commissie af vooraleer zij een besluit neemt met betrekking tot financiële sancties ten aanzien van de in een EVA-staat gevestigde houders van vergunningen voor het in de handel brengen.

               (9)Bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en bijlage XVII (Intellectuele eigendom) bij de EER-overeenkomst moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

               (10)Het door de Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt moet derhalve worden gebaseerd op het aan dit besluit gehechte ontwerpbesluit,

               HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

               Artikel 1

               Het namens de Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt over de voorgestelde wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en bijlage XVII (Intellectuele eigendom) bij de EER-overeenkomst, wordt gebaseerd op het aan dit besluit gehechte ontwerpbesluit van het Gemengd Comité van de EER.

               Artikel 2

               Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het wordt vastgesteld.

               Gedaan te Brussel,

                     Voor de Raad

                     De voorzitter

                     (1)
                  Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.

                     (2)
                  Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (Gecodificeerde versie).

                     (3)
                  PB L 305 van 30.11.1994, blz. 6.

                     (4)
                  PB L 305 van 30.11.1994, blz. 6.

                     (5)
                  Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz.1).

                     (6)
                  Verordening (EG) nr. 1902/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 20).

                     (7)
                  Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (Gecodificeerde versie), (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 1).

                     (8)
                  Verordening (EU) nr. 488/2012 van de Commissie van 8 juni 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie van de betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 150 van 9.6.2012, blz. 68).

                     (9)
                  PB L 182 van 2.7.1992, blz. 1.

                     (10)
                  Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 155 van 15.6.2007, blz. 10).

    ---documentbreak---

               EUROPESE COMMISSIE
            Brussel, 13.1.2017
            COM(2017) 13 final
            BIJLAGE
            bij
            het voorstel voor een Besluit van de Raad
            betreffende het namens de Europese Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt betreffende een wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en bijlage XVII (Intellectuele eigendom)bij de EER-overeenkomst(Verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik)

               BIJLAGE

               bij

               het voorstel voor een

                  Besluit van de Raad

               betreffende het namens de Europese Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt betreffende een wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en bijlage XVII (Intellectuele eigendom)
                  bij de EER-overeenkomst

                  (Verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik)

               BESLUIT VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER
                  nr.

                  van

                  tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) en bijlage XVII (Intellectuele eigendom) bij de EER-overeenkomst

               HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER,

               Gezien de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (hierna de "EER-overeenkomst" genoemd), en met name artikel 98,

               Overwegende hetgeen volgt:

               (1)Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004
                  1
                moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.

               (2)Verordening (EG) nr. 1902/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik
                  2
                moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.

               (3)Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (Gecodificeerde versie)
                  3
                moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.

               (4)Verordening (EU) nr. 488/2012 van de Commissie van 8 juni 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie van de betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
                  4
               , gerectificeerd in PB L 338 van 12.12.2012, blz. 44, moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.

               (5)De in de EER-overeenkomst opgenomen Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad
                  5
                wordt bij Verordening (EG) nr. 469/2009 ingetrokken en moet derhalve uit de EER-overeenkomst worden geschrapt.

               (6)Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie stelt regels vast voor het opleggen van financiële sancties aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004. De vergunningen voor het in de handel brengen worden door de Commissie toegekend en de EVA-staten nemen tegelijkertijd en binnen 30 dagen overeenstemmende besluiten. Vanwege de bijzondere omstandigheden, namelijk dat de Commissie vergunningen voor het in de handel brengen toekent en dat de inbreuken een effect hebben op de Unie en haar belangen en gezien het complexe en technische karakter van de inbreukprocedures, werkt de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA nauw samen met de Commissie en wacht zij het oordeel en het voorstel voor maatregelen van de Commissie af vooraleer zij een besluit neemt met betrekking tot financiële sancties ten aanzien van de in een EVA-staat gevestigde houders van vergunningen voor het in de handel brengen.

               (7)De bijlagen II en XVII bij de EER-overeenkomst moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

               HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

               Artikel 1

               Hoofdstuk XIII van bijlage II bij de EER-overeenkomst wordt als volgt gewijzigd:

               1.In het 13e lid van de inleidende tekst wordt na de woorden "Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)" de volgende tekst ingevoegd:

                  ", het Comité pediatrie".

               2.In punt 15q (Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad) en punt 15zb (Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) wordt het volgende streepje toegevoegd:

               "-32006 R 1901: Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1)."

               3.De tekst van de aanpassing van punt 15zb (Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) wordt vervangen door:

               "De aan de Commissie verleende bevoegdheden met betrekking tot de in artikel 84, lid 3, bedoelde inbreukprocedure, met inbegrip van de bevoegdheid om financiële sancties op te leggen aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen, worden in de gevallen waar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in een EVA-staat is gevestigd, uitgeoefend door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA in nauwe samenwerking met de Commissie. Vooraleer de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA een besluit neemt met betrekking tot financiële sancties, zal de Commissie de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA haar beoordeling en voorstel over hoe moet worden opgetreden, geven."

               4.De tekst van punt 15zj (Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie) wordt vervangen door:

               "32007 R 0658: Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 155 van 15.6.2007, blz. 10), gewijzigd bij:

               -32012 R 0488: Verordening (EU) nr. 488/2012 van de Commissie van 8 juni 2012 (PB L 150 van 9.6.2012, blz. 68), gerectificeerd in PB L 338 van 12.12.2012, blz. 44.

               Voor de toepassing van deze overeenkomst worden de bepalingen van de verordening als volgt gelezen:

               De aan de Commissie verleende bevoegdheden met betrekking tot de inbreukprocedure, met inbegrip van de bevoegdheid om financiële sancties op te leggen aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen, worden in de gevallen waar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in een EVA-staat is gevestigd, uitgeoefend door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA in nauwe samenwerking met de Commissie. Vooraleer de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA een besluit neemt met betrekking tot financiële sancties, zal de Commissie de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA haar beoordeling en voorstel over hoe moet worden opgetreden, geven."

               5.Na punt 15zo (Uitvoeringsverordening (EU) nr. 198/2013) wordt het volgende punt ingevoegd:

               "15zp. 32006 R 1901: Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1), zoals gewijzigd bij:

               -32006 R 1902: Verordening (EG) nr. 1902/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 20).

               Voor de toepassing van deze overeenkomst worden de bepalingen van de verordening als volgt gelezen:

               a)De toepassing van artikel 36, lid 3, wordt niet afhankelijk gemaakt van de vergunning van het geneesmiddel in Liechtenstein.

               b)De aan de Commissie verleende bevoegdheden met betrekking tot de in artikel 49, lid 3, bedoelde inbreukprocedure, met inbegrip van de bevoegdheid om financiële sancties op te leggen aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen, worden in de gevallen waar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in een EVA-staat is gevestigd, uitgeoefend door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA in nauwe samenwerking met de Commissie. Vooraleer de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA een besluit neemt met betrekking tot financiële sancties, zal de Commissie de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA haar beoordeling en voorstel over hoe moet worden opgetreden, geven."

               Artikel 2

               De tekst van punt 6 (Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad) van bijlage XVII bij de EER-overeenkomst wordt vervangen door:

               "32009 R 0469: Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (Gecodificeerde versie) (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 1).

               Voor de toepassing van deze overeenkomst worden de bepalingen van de verordening als volgt gelezen:

               a)Aan artikel 7 worden de volgende leden toegevoegd:

               "6.Lid 5 is niet van toepassing op de EVA-staten.

               7.Onverminderd het bepaalde in lid 4 moet, gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1901/2006 in de desbetreffende EVA-staat, de aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat uiterlijk zes maanden voordat het certificaat vervalt, worden ingediend."

                b)Aan artikel 21 worden de volgende leden toegevoegd:

               "3.Een aanvraag voor een verlenging van de duur van een certificaat kan in een EVA-staat alleen worden toegekend wanneer het certificaat minder dan 6 maanden voorafgaand aan de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1901/2006 in de desbetreffende EVA-staat vervalt. In gevallen waarbij het certificaat voorafgaand aan de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1901/2006 in de desbetreffende EVA-staat vervalt, geldt de verlenging slechts vanaf deze inwerkingtreding in de desbetreffende EVA-staat en de datum van de bekendmaking van de aanvraag voor de verlenging. Lid 3 van artikel 13 is evenwel van toepassing voor de berekening de duur van de verlenging.

               4.Onverminderd het bepaalde in lid 7 van artikel 7 moet in gevallen waarbij een certificaat in de desbetreffende EVA-staat eerder dan zeven maanden na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1901/2006 vervalt, de aanvraag voor een verlenging van de duur van een certificaat niet later dan één maand na deze inwerkingtreding in desbetreffende EVA-staat worden ingediend. In deze gevallen geldt de verlenging slechts vanaf de bekendmaking van de aanvraag voor een verlenging. Lid 3 van artikel 13 is evenwel van toepassing voor de berekening de duur van de verlenging.

               5.Een overeenkomstig de leden 3 en 4 ingediende aanvraag voor verlenging van de duur van een certificaat vormt geen beletsel voor derden die tussen het vervallen van het certificaat en de bekendmaking van de aanvraag voor een verlenging van de duur van het certificaat, de uitvinding te goeder trouw commercieel hebben toegepast of ernstige voorbereidingen voor een dergelijke toepassing hebben getroffen, om met die toepassing verder te gaan.

               c)Gezien de octrooi-unie tussen Liechtenstein en Zwitserland zal Liechtenstein geen aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen afgeven zoals bedoeld in de verordening."

               Artikel 3

               De in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie bekend te maken teksten in de IJslandse en de Noorse taal van de Verordeningen (EG) nr. 1901/2006, (EG) nr. 1902/2006, (EG) nr. 469/2009 en Verordening (EU) nr. 488/2012 van de Commissie, gerectificeerd in PB L 338 van 12.12.2009, blz. 44, zijn authentiek.

               Artikel 4

               Dit besluit treedt in werking op […], op voorwaarde dat alle in artikel 103, lid 1, van de EER-overeenkomst bedoelde kennisgevingen hebben plaatsgevonden*.

                  6Artikel 5

               Dit besluit wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie.

               Gedaan te Brussel, op […].

                     Voor het Gemengd Comité van de EER

                     De voorzitter
                     […]

                        De secretarissen
                     van het Gemengd Comité van de EER
                     […]

                     (1)
                  PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1.

                     (2)
                  PB L 378 van 27.12.2006, blz. 20.

                     (3)
                  PB L 152 van 16.6.2009, blz. 1.

                     (4)
                  PB L 150 van 9.6.2012, blz. 68.

                     (5)
                  PB L 182 van 2.7.1992, blz. 1.

                     (6)
                  [Grondwettelijke vereisten aangegeven.]


Voorstel voor een Beschikking van de Raad houdende afwijzing van een aanvraag van Duitsland tot wijziging van de bij Beschikking 90/468/EEG vastgestelde invoerregeling die in deze LidStaat ten aanzien van China wordt toegepast wat bepaalde soorten schoeisel betreft