title: Padomes Ieteikums (ES) 2020/912 (2020. gada 30. jūnijs) par pagaidu ierobežojumu nebūtiskiem ceļojumiem uz ES un iespējamu šāda ierobežojuma atcelšanu

text:
               1.7.2020

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               LI 208/1

      PADOMES IETEIKUMS (ES) 2020/912
      (2020. gada 30. jūnijs)
      par pagaidu ierobežojumu nebūtiskiem ceļojumiem uz ES un iespējamu šāda ierobežojuma atcelšanu
      EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 77. panta 2. punkta b) un e) apakšpunktu un 292. panta pirmo un otro teikumu,
      ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
      tā kā:

                  (1)

                  Komisija 2020. gada 16. martā pieņēma paziņojumu (1), kurā tika ieteikts uz vienu mēnesi noteikt pagaidu ierobežojumu nebūtiskiem ceļojumiem no trešām valstīm uz ES+ zonu (2). ES valstu vai to valdību vadītāji 2020. gada 17. martā nolēma minēto pagaidu ierobežojumu, kas attiecas uz nebūtiskiem ceļojumiem, īstenot. Ierobežojumu īstenoja arī četras Šengenas asociētās valstis.

                  (2)

                  2020. gada 26. martā Eiropas Savienības valstu vai to valdību vadītāji Covid-19 pandēmijas dēļ vienojās koordinēti piemērot pagaidu ierobežojumu nebūtiskiem ceļojumiem uz ES.

                  (3)

                  Komisija 2020. gada 8. aprīlī (3) un 2020. gada 8. maijā (4) pieņēma divus turpmākus paziņojumus, un katrā tika ieteikts pagaidu ierobežojumus nebūtiskiem ceļojumiem attiecīgi pagarināt par vienu mēnesi. Visas Šengenas zonas dalībvalstis, kā arī četras Šengenas asociētās valstis (turpmāk “dalībvalstis”) nolēma šos pagarinājumus īstenot, pēdējā reizē – līdz 2020. gada 15. jūnijam.

                  (4)

                  Eiropas Komisijas priekšsēdētāja un Eiropadomes priekšsēdētājs 2020. gada 15. aprīlī iepazīstināja ar “Kopīgo Eiropas ceļvedi Covid-19 ierobežošanas pasākumu atcelšanai” (5). Ceļvedī ir izklāstīta divpakāpju pieeja, saskaņā ar kuru iekšējā robežkontrole būtu jāatceļ koordinētā veidā. Pēc tam tiktu pakāpeniski atviegloti pagaidu ierobežojumi pie ārējām robežām un trešo valstu iedzīvotājiem tiktu atļauts atsākt nebūtiskus ceļojumus uz ES. Ceļojumu ierobežojuma atcelšanai pie ārējām robežām būtu jānotiek pēc tam, kad dalībvalstis būs atcēlušas iekšējo robežkontroli, vai paralēli iekšējās robežkontroles atcelšanai.

                  (5)

                  Apspriedēs ar dalībvalstīm apstiprinājās, ka vēlreiz uz neilgu laiku ir jāpagarina esošie ierobežojumi pie ārējām robežām un ka to pakāpeniskai atcelšanai ir svarīgi izmantot koordinētu pieeju.

                  (6)

                  2020. gada 11. jūnijā Komisija pieņēma paziņojumu (6), kurā tā ieteica nebūtisku ceļojumu ierobežojumu uz ES pagarināt līdz 2020. gada 30. jūnijam un izklāstīja pieeju, saskaņā ar kuru no 2020. gada 1. jūlija pakāpeniski atcelt ierobežojumu, kas noteikts nebūtiskiem ceļojumiem uz ES. Visas dalībvalstis ir īstenojušas atkārtoto pagarinājumu līdz 30. jūnijam.

                  (7)

                  Kopš tā laika starp dalībvalstīm ir notikušas diskusijas par piemērojamiem kritērijiem un metodiku.

                  (8)

                  Šis ieteikums neskar dalībvalstu pienākumu turpināt piemērot Šengenas Robežu kodeksa (7) 6. pantu, kurā paredzēti ieceļošanas nosacījumi trešo valstu valstspiederīgajiem. Proti, dalībvalstis ir atbildīgas par to, lai katrā atsevišķā gadījumā izvērtētu, vai trešās valsts valstspiederīgais ir uzskatāms par apdraudējumu sabiedrības veselībai. Šajā sakarā dalībvalstīm būtu jānodrošina cieša sadarbība starp robežsardzes iestādēm un transporta pakalpojumu sniedzējiem.

                  (9)

                  Robežkontrole ir ne tikai tās dalībvalsts interesēs, pie kuras ārējām robežām to veic, bet arī visu to dalībvalstu interesēs, kuras ir atcēlušas iekšējo robežkontroli. Tādēļ dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka pie ārējām robežām veiktie pasākumi tiek koordinēti, lai nodrošinātu labu Šengenas zonas darbību. Šajā nolūkā dalībvalstīm pagaidu ierobežojuma nebūtiskiem ceļojumiem uz ES atcelšana būtu jāuzsāk koordinēti. Vispirms tā būtu jāattiecina uz šā ieteikuma I pielikumā uzskaitīto trešo valstu valstspiederīgajiem. Šis saraksts būtu regulāri jāatjaunina.

                  (10)

                  Lēmumos par to, vai atcelt ierobežojumu nebūtiskiem ceļojumiem uz ES, būtu jāņem vērā epidemioloģiskā situācija ES, t. i., vidējais Covid-19 gadījumu skaits pēdējo 14 dienu laikā uz 100 000 iedzīvotāju.

                  (11)

                  Ar Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem (2005) (“SVAN”), ko 2005. gada 23. maijā pieņēma piecdesmit astotajā Pasaules Veselības asamblejā, tika pastiprināta Pasaules Veselības organizācijas (PVO), kas ietver visas Savienības dalībvalstis, pušu savstarpējā koordinācija attiecībā uz sagatavotību starptautiskās sabiedrības veselības ārkārtas situācijās un reaģēšanu uz tām. SVAN uzraudzības sistēmā ir noteiktas sabiedrības veselības aizsardzības pamatspējas, kas PVO pusēm jāgarantē. Datus, ko valstis saskaņā ar šo sistēmu periodiski iesniedz, var apkopot vispārējā vērtējumā kā vispārējās reaģēšanas spējas aizstājējvērtību.

                  (12)

                  Tas, cik efektīvi ir lēmumi atcelt ierobežojumu nebūtiskiem ceļojumiem uz ES, ir atkarīgs no tā, cik koordinēti dalībvalstis tos īsteno attiecībā uz visām ārējām robežām. Dalībvalstij nebūtu jāpieņem lēmums atcelt ierobežojumu nebūtiskiem ceļojumiem uz ES attiecībā uz konkrētu trešo valsti, pirms ierobežojumu atcelšana nav koordinēta saskaņā ar šo ieteikumu. Tomēr dalībvalstis, ievērojot pilnīgu pārredzamību, var tikai pakāpeniski atcelt ceļošanas ierobežojumus attiecībā uz I pielikumā uzskaitītajām valstīm.

                  (13)

                  Saskaņā ar 1. un 2. pantu Protokolā Nr. 22 par Dānijas nostāju, kas pievienots Līgumam par Eiropas Savienību un LESD, Dānija nepiedalās šā ieteikuma pieņemšanā, un Dānijai šis ieteikums nav saistošs un nav jāpiemēro. Tā kā šis ieteikums pilnveido Šengenas acquis, Dānija saskaņā ar minētā protokola 4. pantu sešos mēnešos pēc tam, kad Padome ir pieņēmusi lēmumu par šo ieteikumu, izlemj, vai tā to ieviesīs.

                  (14)

                  Šis ieteikums ir to Šengenas acquis noteikumu pilnveidošana, kuru īstenošanā Īrija nepiedalās saskaņā ar Padomes Lēmumu 2002/192/EK (8); Tādēļ Īrija nepiedalās šā ieteikuma pieņemšanā, un tai šis ieteikums nav saistošs un nav jāpiemēro.

                  (15)

                  Attiecībā uz Islandi un Norvēģiju – saskaņā ar Nolīgumu starp Eiropas Savienības Padomi un Islandes Republiku un Norvēģijas Karalisti par šo valstu asociēšanu Šengenas acquis īstenošanā, piemērošanā un pilnveidošanā, šis ieteikums ir to Šengenas acquis noteikumu pilnveidošana, kuri attiecas uz jomu, kas minēta Padomes Lēmuma 1999/437/EK (9) 1. panta A. punktā.

                  (16)

                  Attiecībā uz Šveici – saskaņā ar Nolīgumu starp Eiropas Savienību, Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par Šveices Konfederācijas asociēšanu Šengenas acquis īstenošanā, piemērošanā un pilnveidošanā šis ieteikums ir to Šengenas acquis noteikumu pilnveidošana, kuri attiecas uz jomu, kas minēta Lēmuma 1999/437/EK (10) 1. panta A. punktā, to lasot saistībā ar Padomes Lēmuma 2008/146/EK (11) 3. pantu.

                  (17)

                  Attiecībā uz Lihtenšteinu – saskaņā ar Protokolu starp Eiropas Savienību, Eiropas Kopienu, Šveices Konfederāciju un Lihtenšteinas Firstisti par Lihtenšteinas Firstistes pievienošanos Nolīgumam starp Eiropas Savienību, Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par Šveices Konfederācijas asociēšanu Šengenas acquis īstenošanā, piemērošanā un pilnveidošanā, šis ieteikums ir to Šengenas acquis noteikumu pilnveidošana, kuri attiecas uz jomu, kas minēta Lēmuma 1999/437/EK (12) 1. panta A. punktā, to lasot saistībā ar Lēmuma 2011/350/ES (13) 3. pantu.

                  (18)

                  Šā ieteikuma juridiskais statuss, kā atgādināts 13.–17. apsvērumā, neskar to, ka visām dalībvalstīm Šengenas zonas pienācīgas darbības interesēs lēmums atcelt ierobežojumu nebūtiskiem ceļojumiem uz ES ir jāpieņem koordinēti,

            IR PIEŅĒMUSI ŠO IETEIKUMU.

                  1.

                  Dalībvalstīm, sākot no 2020. gada 1. jūlija, būtu koordinētā veidā pakāpeniski jāatceļ pagaidu ierobežojums nebūtiskiem ceļojumiem uz ES attiecībā uz I pielikumā uzskaitīto trešo valstu valstspiederīgajiem.
                  Lai noteiktu tās trešās valstis, attiecībā uz kurām būtu jāatceļ pašreizējais ierobežojums nebūtiskiem ceļojumiem uz ES, būtu jāpiemēro metodika un kritēriji, kas izklāstīti Komisijas 2020. gada 11. jūnija paziņojumā (14) par pagaidu ierobežojuma nebūtiskiem ceļojumiem uz ES piemērošanas trešo novērtējumu. Minētie kritēriji ir saistīti ar epidemioloģisko situāciju un ierobežošanas pasākumiem, tostarp fizisku distancēšanos, kā arī ar ekonomiskiem un sociāliem apsvērumiem, un tos piemēro kumulatīvi.

                  2.

                  Attiecībā uz epidemioloģisko situāciju I pielikumā uzskaitītajām trešām valstīm jo īpaši būtu jāatbilst turpmāk norādītajiem kritērijiem:

                              —

                              jaunu Covid-19 gadījumu skaits uz 100 000 iedzīvotājiem pēdējo 14 dienu laikā – tuvu ES vidējam rādītājam 2020. gada 15. jūnijā vai mazāks par to;

                              —

                              jaunu gadījumu īpatsvars tajā pašā laikposmā salīdzinājumā ar iepriekšējām 14 dienām ir stabils vai tam ir tendence samazināties; un

                              —

                              vispārējā reakcija uz Covid-19, ņemot vērā pieejamo informāciju par tādiem aspektiem kā testēšana, uzraudzība, kontaktu izsekošana, ierobežošana, ārstēšana un ziņošana, kā arī pieejamās informācijas un datu avotu uzticamība un – vajadzības gadījumā – kopīgo vidējo rādītāju no visām starptautisko veselības aizsardzības noteikumu dimensijām. Būtu jāņem vērā arī informācija, ko, pamatojoties uz 2020. gada 11. jūnija paziņojumam pievienoto kontrolsarakstu, sniegušas ES delegācijas.

                  3.

                  Lemjot par to, vai pagaidu ierobežojums nebūtiskiem ceļojumiem uz ES attiecas uz trešās valsts valstspiederīgo, noteicošajam faktoram vajadzētu būt dzīvesvietai trešā valstī (nevis valstspiederībai), attiecībā uz kuru ir atcelti ierobežojumi nebūtiskiem ceļojumiem uz ES.

                  4.

                  Reizi divās nedēļās Padomei I pielikumā minētais trešo valstu saraksts būtu jāpārskata un vajadzības gadījumā jāatjaunina, vispirms veicot vispārēju izvērtējumu, balstoties uz 2. punktā minēto metodoloģiju, kritērijiem un informāciju, un pēc rūpīgas konsultēšanās ar Komisiju un attiecīgajām ES aģentūrām un dienestiem.
                  Ceļošanas ierobežojumus konkrētai trešai valstij, kura jau uzskaitīta I pielikumā, var pilnībā vai daļēji atcelt vai ieviest no jauna, ņemot vērā izmaiņas dažos no iepriekš izklāstītajiem apstākļiem un no tām izrietošajā novērtējumā attiecībā uz epidemioloģisko situāciju. Gadījumā, ja situācija trešā valstī strauji pasliktinās, lēmumi būtu jāpieņem ātri.

                  5.

                  Ja trešai valstij turpina piemērot pagaidu ceļošanas ierobežojumus, no ceļošanas ierobežojumiem neatkarīgi no viņu ceļojuma mērķa būtu jāatbrīvo šādas personu kategorijas:

                              a)

                              Savienības pilsoņi LESD 20. panta 1. punkta nozīmē un trešo valstu valstspiederīgie, kuriem saskaņā ar nolīgumiem starp Savienību un tās dalībvalstīm, no vienas puses, un attiecīgajām trešām valstīm, no otras puses, ir dotas tiesības brīvi pārvietoties, kas ir pielīdzināmas Savienības pilsoņu un viņu ģimenes locekļu tiesībām (15),

                              b)

                              trešo valstu valstspiederīgie, kuri ir pastāvīgie iedzīvotāji saskaņā ar Ilgtermiņa uzturēšanās direktīvu (16), un personas, kurām ir tiesības uzturēties saskaņā ar citām ES direktīvām vai valsts tiesību aktiem vai kurām ir attiecīgās valsts ilgtermiņa vīzas, kā arī viņu ģimenes locekļi.

                        Tomēr dalībvalstis var veikt attiecīgus pasākumus, piemēram, pieprasīt šādām personām pašizolēties vai veikt līdzīgus pasākumus, atgriežoties no trešās valsts, kurai tiek saglabāts pagaidu ceļošanas ierobežojums, ar nosacījumu, ka tādas pašas prasības tās piemēro saviem valstspiederīgajiem.
                  Turklāt būtiski ceļojumi būtu jāatļauj īpašām II pielikumā minētajām ceļotāju kategorijām, kas veic būtiskas funkcijas vai kam ir būtiskas vajadzības (17). Dalībvalstis minētajiem ceļotājiem var ieviest papildu drošības pasākumus, it īpaši tad, ja viņi ceļo no augsta riska reģiona.
                  Īpašu II pielikumā minēto ceļotāju kategoriju, kuras veic būtiskas funkcijas vai kurām ir būtiskas vajadzības, sarakstu Padome var pārskatīt, rūpīgi konsultējoties ar Komisiju, atkarībā no sociāliem un ekonomiskiem apsvērumiem, kā arī vispārējā novērtējuma par epidemioloģiskās situācijas attīstību, kas balstās uz iepriekš minēto metodoloģiju, kritērijiem un informāciju.

                  6.

                  Lai atceltu pagaidu ierobežojumu nebūtiskiem ceļojumiem uz ES attiecībā uz I pielikumā uzskaitītajām trešām valstīm, būtu regulāri un katrā gadījumā atsevišķi jāņem vērā arī savstarpība.

                  7.

                  Dalībvalstij nebūtu jāpieņem lēmums atcelt ierobežojumu nebūtiskiem ceļojumiem uz ES attiecībā uz konkrētu trešo valsti, pirms ierobežojumu atcelšana nav koordinēta saskaņā ar šo ieteikumu.

                  8.

                  Attiecībā uz šo ieteikumu Andoras, Monako, Sanmarīno un Vatikāna / Svētā Krēsla iedzīvotāji būtu uzskatāmi par ES valstspiederīgajiem.

                  9.

                  Šis ieteikums būtu jāīsteno visām dalībvalstīm pie visām ārējām robežām.

         Briselē, 2020. gada 30. jūnijā

               Padomes vārdā –

               priekšsēdētāja

            A. METELKO-ZGOMBIĆ

         (1)  COM(2020) 115, 2020. gada 16. marts.

         (2)  “ES+ zonā” ir visas Šengenas zonas dalībvalstis (tai skaitā Bulgārija, Horvātija, Kipra un Rumānija), kā arī četras Šengenas asociētās valstis. Tā ietver arī Īriju un Apvienoto Karalisti, ja tās nolemj pievienoties.

         (3)  COM(2020) 148, 2020. gada 8. aprīlis.

         (4)  COM(2020) 222, 2020. gada 8. maijs.

         (5)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication_-_a_european_roadmap_to_lifting_coronavirus_containment_measures_0.pdf

         (6)  COM(2020) 399, 2020. gada 11. jūnijs.

         (7)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/399 (2016. gada 9. marts) par Savienības Kodeksu par noteikumiem, kas reglamentē personu pārvietošanos pār robežām (Šengenas Robežu kodekss) (OV L 77, 23.3.2016., 1. lpp.).

         (8)  Padomes Lēmums 2002/192/EK (2002. gada 28. februāris) par Īrijas lūgumu piedalīties dažu Šengenas acquis noteikumu īstenošanā (OV L 64, 7.3.2002., 20. lpp.).

         (9)  OV L 176, 10.7.1999., 36. lpp.

         (10)  OV L 53, 27.2.2008., 52. lpp.

         (11)  Padomes Lēmums 2008/146/EK (2008. gada 28. janvāris) par to, lai Eiropas Kopienas vārdā noslēgtu Nolīgumu starp Eiropas Savienību, Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par Šveices Konfederācijas asociēšanu Šengenas acquis īstenošanā, piemērošanā un pilnveidošanā (OV L 53, 27.2.2008., 1. lpp.).

         (12)  OV L 160, 18.6.2011., 21. lpp.

         (13)  Padomes Lēmums 2011/350/ES (2011. gada 7. marts) par to, lai Eiropas Savienības vārdā noslēgtu Protokolu starp Eiropas Savienību, Eiropas Kopienu, Šveices Konfederāciju un Lihtenšteinas Firstisti par Lihtenšteinas Firstistes pievienošanos Nolīgumam starp Eiropas Savienību, Eiropas Kopienu un Šveices Konfederāciju par Šveices Konfederācijas asociēšanu Šengenas acquis īstenošanā, piemērošanā un pilnveidošanā saistībā ar kontroles atcelšanu pie iekšējām robežām un personu pārvietošanos (OV L 160, 18.6.2011., 19. lpp.).

         (14)  COM(2020) 399, 2020. gada 11. jūnijs.

         (15)  Kā definēts 2. un 3. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/38/EK (2004. gada 29. aprīlis) par Savienības pilsoņu un viņu ģimenes locekļu tiesībām brīvi pārvietoties un uzturēties dalībvalstu teritorijā, ar ko groza Regulu (EEK) Nr. 1612/68 un atceļ Direktīvas 64/221/EEK, 68/360/EEK, 72/194/EEK, 73/148/EEK, 75/34/EEK, 75/35/EEK, 90/364/EEK, 90/365/EEK un 93/96/EEK (OV L 158, 30.4.2004., 77. lpp.).

         (16)  Padomes Direktīva 2003/109/EK (2003. gada 25. novembris) par to trešo valstu pilsoņu statusu, kuri ir kādas dalībvalsts pastāvīgie iedzīvotāji (OV L 16, 23.1.2004, 44. lpp.).

         (17)  [Skatīt arī Komisijas 2020. gada 30. marta paziņojumu (COM(2020) 115), 2020. gada 11. jūnija paziņojumu (COM(2020) 399), kā arī 2020. gada 30. marta norādījumus (C(2020) 2050, 2020. gada 30. marts).]

         I PIELIKUMS
         Trešās valstis, uz kuru iedzīvotājiem pagaidu ierobežojums pie ārējām robežām nebūtiskiem ceļojumiem uz ES nebūtu jāattiecina.

                     1.

                     ALŽĪRIJA

                     2.

                     AUSTRĀLIJA

                     3.

                     KANĀDA

                     4.

                     GRUZIJA

                     5.

                     JAPĀNA

                     6.

                     MELNKALNE

                     7.

                     MAROKA

                     8.

                     JAUNZĒLANDE

                     9.

                     RUANDA

                     10.

                     SERBIJA

                     11.

                     DIENVIDKOREJA

                     12.

                     TAIZEME

                     13.

                     TUNISIJA

                     14.

                     URUGVAJA

                     15.

                     ĶĪNA (1)

            (1)  ja tiek apstiprināta savstarpība

         II PIELIKUMS
         Īpašas ceļotāju kategorijas, kas veic būtiskas funkcijas vai kam ir būtiskas vajadzības:

                     i)

                     veselības aprūpes speciālisti, pētnieki veselības jomā un veco ļaužu aprūpes speciālisti;

                     ii)

                     pārrobežu darba ņēmēji;

                     iii)

                     sezonālie darba ņēmēji lauksaimniecībā;

                     iv)

                     transporta nozares darbinieki;

                     v)

                     diplomāti, starptautisko organizāciju darbinieki un starptautisko organizāciju uzaicināti cilvēki, kuru fiziska klātbūtne ir nepieciešama minēto organizāciju pilnvērtīgam darbam, militārais personāls un humānās palīdzības darbinieki, un civilās aizsardzības personāls, kas īsteno savas funkcijas;

                     vi)

                     tranzīta pasažieri;

                     vii)

                     pasažieri, kas ceļo neatliekamu ģimenes iemeslu dēļ;

                     viii)

                     jūrnieki;

                     ix)

                     personas, kurām nepieciešama starptautiska aizsardzība vai palīdzība citu humānu iemeslu dēļ;

                     x)

                     trešo valstu valstspiederīgie, kas ceļo studiju nolūkā;

                     xi)

                     augsti kvalificēti trešo valstu darba ņēmēji, ja viņu darbaspēks ir nepieciešams no ekonomiskā viedokļa un darbu nevar atlikt vai veikt ārzemēs.


title: Komisijas Ieteikums (ES) 2020/1039 (2020. gada 14. jūlijs) par valsts finansiālā atbalsta piešķiršanu uzņēmumiem Savienībā atkarībā no tā, vai nepastāv saiknes ar jurisdikcijām, kas nesadarbojas

text:
               16.7.2020

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 227/76

      KOMISIJAS IETEIKUMS (ES) 2020/1039
      (2020. gada 14. jūlijs)
      par valsts finansiālā atbalsta piešķiršanu uzņēmumiem Savienībā atkarībā no tā, vai nepastāv saiknes ar jurisdikcijām, kas nesadarbojas
      EIROPAS KOMISIJA,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 292. pantu,
      tā kā:

                  (1)

                  Finansiāla atbalsta novirzīšana uz nodokļu oāzēm var kaitēt dalībvalstu publisko finanšu integritātei, kā arī Savienības finanšu sistēmas un Savienības iekšējā tirgus pareizai darbībai. Ar savu ārējo stratēģiju faktiskai nodokļu uzlikšanai (1) Komisija pēdējos gados ir paudusi skaidru nostāju pret nodokļu oāzēm.

                  (2)

                  Covid-19 uzliesmojuma rezultātā valstu un Savienības līmenī ir veikti vēl nepieredzēti pasākumi, lai atbalstītu dalībvalstu ekonomikas un veicinātu to atveseļošanu. Minētie pasākumi ietver valsts iejaukšanos ar nolūku nodrošināt uzņēmumu likviditāti un piekļuvi finansējumam; uz ievērojamu daļu no šīs iejaukšanās attiecas Savienības valsts atbalsta noteikumi.

                  (3)

                  Finansiālā atbalsta – it īpaši likviditātes atbalsta – apjoms, kas pašreizējos Covid-19 izraisītajos apstākļos tiek piešķirts uzņēmumiem, liek nekavējoties un saskaņoti rīkoties, lai nepieļautu publiskā finansējuma ļaunprātīgu izmantošanu. Līdz šim šāda rīcība lielākoties ir veikta Savienības valsts atbalsta noteikumu kontekstā. Papildus tam un neatkarīgi no apstākļiem, kas saistīti ar Covid-19, ar finansiālā atbalsta piešķiršanu būtu jāpievēršas vajadzībai apkarot nodokļu apiešanu un krāpšanu, kā arī nepieļaut valstu un Savienības budžeta ļaunprātīgu izmantošanu uz nodokļu maksātāju un sociālā nodrošinājuma sistēmu rēķina.

                  (4)

                  Lai efektīvi turpinātu centienus novērst nodokļu apiešanu, krāpšanu un ļaunprātīgu izmantošanu, tikpat svarīgi ir gādāt par pareizu iekšējā tirgus darbību. Šajā nolūkā dalībvalstīm būtu jākoordinē sava rīcība, lai nepieļautu, ka to nodokļu bāzes tiek pārmērīgi samazinātas, un nodrošinātu, ka tās pieņem risinājumus, kuri nerada ievērojamas atšķirības vai tirgus izkropļojumus.

                  (5)

                  Savienības saraksts ar jurisdikcijām, kas nodokļu nolūkos nesadarbojas (“ES saraksts ar jurisdikcijām, kas nesadarbojas”) (2), ir izstrādāts, lai novērstu apdraudējumus ES dalībvalstu nodokļu bāzēm. Ņemot vērā iepriekš minēto, būtu lietderīgi ieteikt dalībvalstīm, ka tās savu finansiālo atbalstu uzņēmumiem Savienībā padara atkarīgu no tā, vai nepastāv saiknes starp šiem uzņēmumiem un Savienības sarakstā iekļautajām jurisdikcijām. Turklāt Komisija norāda, ka saistībā ar valsts atbalsta piešķiršanu rekapitalizācijas veidā vairākas dalībvalstis ir paudušas nodomu izveidot ciešu saikni starp finansiālo atbalstu un nodokļiem, kurus atbalsta saņēmējs samaksājis taisnīgā apmērā.

                  (6)

                  Tomēr ir ļoti svarīgi, lai dalībvalstis aizsargātu patiesu saimniecisko darbību, kas tiek veikta sarakstā iekļautajās jurisdikcijās, kuras nesadarbojas, un garantētu, ka minētā saimnieciskā darbība netiek netīši ietekmēta. Šajā nolūkā dalībvalstīm savos tiesību aktos būtu jāiekļauj pienācīgi izņēmumi, lai nodrošinātu, ka finansiālais atbalsts netiek liegts reālas saimnieciskās darbības gadījumos.

                  (7)

                  Lai nodrošinātu, ka finansiālo atbalstu var saņemt atbalsttiesīgie uzņēmumi, dalībvalstīm būtu jānosaka saprātīgas prasības, kuru nolūks ir pierādīt to, ka nepastāv saiknes ar jurisdikciju, kas iekļauta ES sarakstā ar jurisdikcijām, kuras nesadarbojas. Vienlaikus ir ļoti svarīgi garantēt to, ka uzņēmumi nevar apiet prasības, kas izvirzītas saistībā ar tiesībām saņemt finansiālo atbalstu.

                  (8)

                  Visaptveroša satvara izveides nolūkā dalībvalstīm papildus nosacījumam, ka nepastāv saikne ar sarakstā iekļautajām jurisdikcijām, kuras nesadarbojas, būtu jāpaplašina nosacījumi valsts finansiālā atbalsta piešķiršanai uzņēmumiem, lai tādējādi aptvertu arī gadījumus, kuros konstatēts, ka uzņēmums vai tā īpašnieki ir notiesāti par smagu noziedzīgu nodarījumu vai nav pildījuši pienākumus attiecībā uz nodokļu vai sociālā nodrošinājuma iemaksu maksāšanu,

            IR PIEŅĒMUSI ŠO IETEIKUMU.
      1.   PRIEKŠMETS UN DARBĪBAS JOMA

      Šajā ieteikumā ir izklāstīta koordinēta pieeja, saskaņā ar kuru dalībvalstis piešķir finansiālo atbalstu atkarībā no tā, vai nepastāv saiknes starp saņēmēja uzņēmumu un jurisdikcijām, kas iekļautas ES sarakstā ar jurisdikcijām, kuras nesadarbojas.
      2.   DEFINĪCIJAS

      “Īpašumtiesības” ir tiešās un netiešās līdzdalības, kā arī faktiskais īpašnieks, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2015/849 (3) 3. panta 6. punktā.
      “Finansiāls atbalsts” ir visu veidu finansiāla palīdzība, kas pieejama visiem uzņēmumiem vai selektīviem pasākumiem, tostarp valsts atbalsts, kurš piešķirts saskaņā ar jauno valsts atbalsta pagaidu regulējumu (4).
      “Uzņēmums” ir jebkura vienība vai fiziska persona, kas veic saimniecisko darbību, neatkarīgi no tā juridiskās formas vai darbības nozares.
      3.   VALSTS FINANSIĀLĀ ATBALSTA PIEŠĶIRŠANA UZŅĒMUMIEM SAVIENĪBĀ ATKARĪBĀ NO TĀ, VAI NEPASTĀV SAIKNES AR JURISDIKCIJĀM, KAS IEKĻAUTAS ES SARAKSTĀ AR JURISDIKCIJĀM, KURAS NESADARBOJAS

      Ja dalībvalstis pieņem pasākumus, ar kuriem to jurisdikcijā esošiem atbalsttiesīgiem uzņēmumiem piešķir finansiālu atbalstu, tām būtu jānosaka, ka tiesības saņemt šādu finansiālo atbalstu ir atkarīgas no vairākiem nosacījumiem. Tādēļ uzņēmumiem, kas saņem finansiālo atbalstu, nevajadzētu:

                  a)

                  būt rezidentiem nodokļu vajadzībām jurisdikcijās, kas iekļautas ES sarakstā ar jurisdikcijām, kuras nesadarbojas, vai būt inkorporētiem saskaņā ar šādu jurisdikciju tiesību aktiem;

                  b)

                  atrasties tiešā vai netiešā akcionāru (līdz pat faktiskā īpašnieka līmenim Direktīvas 2015/849 3. panta 6. punkta nozīmē) kontrolē jurisdikcijās, kas iekļautas ES sarakstā ar jurisdikcijām, kuras nesadarbojas;

                  c)

                  tieši vai netieši kontrolēt meitasuzņēmumus jurisdikcijās, kas iekļautas ES sarakstā ar jurisdikcijām, kuras nesadarbojas, vai to īpašumā nevajadzētu būt pastāvīgām pārstāvniecībām, kas atrodas šādās jurisdikcijās; un

                  d)

                  būt kopīgām īpašumtiesībām ar uzņēmumiem jurisdikcijās, kas iekļautas ES sarakstā ar jurisdikcijām, kuras nesadarbojas.

            Lai pārbaudītu atbilstību noteikumam par to, ka nepastāv saiknes ar jurisdikcijām, kas iekļautas ES sarakstā ar jurisdikcijām, kuras nesadarbojas, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka ne tikai tiešie akcionāri, bet arī galīgais īpašnieks un visi pārējie uzņēmumi, kuriem ir vieni un tie paši īpašnieki, nav rezidenti nodokļu vajadzībām šādā jurisdikcijā vai nav inkorporēti saskaņā ar šādas jurisdikcijas tiesību aktiem. Finansiālu atbalstu saņemošā uzņēmuma īpašnieki var būt juridiskas personas (piemēram, sabiedrības, personālsabiedrības u. tml.), juridiski nodibinājumi (piemēram, trasti) vai fiziskas personas.
      Lai noteiktu, vai uzņēmumam var piešķirt finansiālu atbalstu, nav būtiski tas, cik daudz juridisko personu vai juridisko nodibinājumu līmeņu pastāv starp uzņēmumu, kas veic uzņēmējdarbību dalībvalstī, kura piešķir finansiālu atbalstu, un vienību, kas atrodas ES sarakstā iekļautajā jurisdikcijā.
      4.   IZŅĒMUMI

      Dalībvalstis var neņemt vērā saiknes ar sarakstā iekļautajām jurisdikcijām, kas nesadarbojas, ja uzņēmums sniedz pierādījumus par to, ka tiek izpildīts viens no šādiem nosacījumiem:

                  a)

                  nodokļu saistību līmenis dalībvalstī, kura piešķir atbalstu, konkrētā laikposmā (piemēram, pēdējos trīs gados) tiek uzskatīts par adekvātu salīdzinājumā ar atbalstu saņemošā uzņēmuma kopējo apgrozījumu vai darbības apmēru, kas tajā pašā laikposmā konstatēts iekšzemes līmenī un uzņēmumu grupas līmenī;

                  b)

                  uzņēmums nāk klajā ar juridiski saistošām saistībām īsā laikposmā pārraut savas saiknes ar ES sarakstā iekļautajām jurisdikcijām, kas nesadarbojas, ja šo saistību izpilde tiek pienācīgi pārbaudīta un neizpildes gadījumā tiek piemērotas sankcijas.

            Dalībvalstīm nebūtu jāņem vērā saikņu pastāvēšana ar sarakstā iekļautajām jurisdikcijām, kas nesadarbojas, ja uzņēmumam ir būtiska ekonomiskā klātbūtne (izmantojot personālu, iekārtas, aktīvus un telpas, ko apstiprina attiecīgie fakti un apstākļi) sarakstā iekļautajās jurisdikcijās, kuras nesadarbojas, un ja tas šajās jurisdikcijās veic būtisku saimniecisko darbību.
      Dalībvalstīm nebūtu jāpiemēro minētie izņēmumi gadījumos, kad tās nespēj pārbaudīt informācijas pareizību. Tas varētu būt tādēļ, ka ar attiecīgo trešo valsti nav iespējama pietiekama informācijas apmaiņa pēc pieprasījuma, jo īpaši tādēļ, ka nav nodokļu nolīguma, kas ļautu apmainīties ar informāciju, vai nenotiek sadarbība ar attiecīgo trešās valsts jurisdikciju.
      5.   ĪSTENOŠANA UN IZPILDE

      Dalībvalstīm būtu jāvienojas par samērīgām prasībām, kuras apliecinātu saikņu neesību ar jurisdikciju, kas iekļauta ES sarakstā ar jurisdikcijām, kuras nesadarbojas. Turpmāk izklāstīto principu nolūks ir palīdzēt dalībvalstīm nodrošināt prasību ātru īstenošanu un efektīvu izpildi:

                  a)

                  lai vienkāršotu procedūras un atvieglotu piekļuvi finansiālajam atbalstam, dalībvalstis varētu pieņemt pieteikuma iesniedzēju pašapliecinājumu kā pierādījumu tam, ka viņi pilnībā atbilst finansiālā atbalsta saņemšanas prasībām. Vēlākā posmā šis process būtu jāpapildina ar pastiprinātām revīzijām/kontrolēm, pilnībā izmantojot tādus pieejamos instrumentus neizpildes riska mazināšanai kā, piemēram, pārskati par atsevišķām valstīm, informācijas automātiska apmaiņa par finanšu kontiem, informācijas apmaiņa pēc pieprasījuma vai piekļuve informācijai par faktiskajiem īpašniekiem;

                  b)

                  dalībvalstīm būtu jāparedz efektīvas, samērīgas un preventīvas sankcijas, lai atturētu pieteikuma iesniedzējus no nepareizas vai neprecīzas informācijas sniegšanas, tostarp paredzot vismaz to, ka tiek atgūts nepamatoti piešķirtais finansiālais atbalsts;

                  c)

                  gadījumos, kad attiecīgajam uzņēmumam ir saiknes ar ES sarakstā iekļautajām jurisdikcijām, un tas vēlas panākt izņēmuma noteikumu piemērošanu, dalībvalstīm nebūtu jāatļauj iesniegt pašapliecinājumu un būtu jāveic pastiprinātas pārbaudes.

            6.   CITI IEROBEŽOJUMI

      Dalībvalstīm būtu jāatturas piešķirt uzņēmumiem finansiālu atbalstu šādos gadījumos:

                  —

                  ja konstatēts, ka uzņēmums vai tā īpašnieki ar galīgu spriedumu ir notiesāti par kādu no noziedzīgiem nodarījumiem, kas minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2014/24/ES (5) 57. panta 1. punktā,

                  —

                  ja ar galīgu spriedumu vai galīgu administratīvo lēmumu ir atzīts, ka uzņēmums vai tā īpašnieki nav izpildījuši savus pienākumus saistībā ar nodokļu maksāšanu vai sociālā nodrošinājuma iemaksu veikšanu saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem.

            7.   TURPMĀKIE PASĀKUMI

      Dalībvalstīm jāinformē Komisija par pasākumiem, kas veikti, reaģējot uz šo ieteikumu.
      Komisija ir gatava apspriest ar dalībvalstīm to plānus, kuru mērķis ir nodrošināt, ka valsts atbalsts (it īpaši rekapitalizācijas veidā) būtu jāpiešķir tikai uzņēmumiem, kas taisnīgā apmērā maksā nodokļus.
      Komisija pēc trim gadiem no šā ieteikuma pieņemšanas publicēs ziņojumu par ieteikuma piemērošanu.

         Briselē, 2020. gada 14. jūlijā

               Komisijas vārdā –

               Komisijas loceklis

            Paolo GENTILONI

         (1)  Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei par ārējo stratēģiju faktiskai nodokļu uzlikšanai, 2016. gada 28. janvāris (https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:b5aef3db-c5a7-11e5-a4b5-01aa75ed71a1.0013.02/DOC_1&format=PDF).

         (2)  Jurisdikcijas, kas iekļautas attiecīgo Padomes secinājumu I pielikumā (tā dēvētais “melnais saraksts”). Saraksts tiek regulāri atjaunināts: https://ec.europa.eu/taxation_customs/tax-common-eu-list_en

         (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2015/849 (2015. gada 20. maijs) par to, lai nepieļautu finanšu sistēmas izmantošanu nelikumīgi iegūtu līdzekļu legalizēšanai vai teroristu finansēšanai (OV L 141, 5.6.2015., 73. lpp.).

         (4)  Komisijas Paziņojums “Pagaidu regulējums valsts atbalsta pasākumiem, ar ko atbalsta ekonomiku pašreizējā Covid-19 uzliesmojuma situācijā”, C/2020/1863, (OV C 91 I, 20.3.2020., 1. lpp., kurā grozījumi izdarīti 2020. gada 3. aprīlī, 8. maijā un 29. jūnijā.

         (5)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2014/24/ES (2014. gada 26. februāris) par publisko iepirkumu (OV L 94, 28.3.2014., 65. lpp.).


title: Padomes Ieteikums par vienotu sistēmu ātro antigēna testu izmantošanai un validēšanai un Covid-19 testa rezultātu savstarpējai atzīšanai ES 2021/C 24/01

text:
               22.1.2021

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               C 24/1

      PADOMES IETEIKUMS
      par vienotu sistēmu ātro antigēna testu izmantošanai un validēšanai un Covid-19 testa rezultātu savstarpējai atzīšanai ES
      (2021/C 24/01)
      EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 168. panta 6. punktu,
      ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
      tā kā:

                  (1)

                  Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. panta 1. un 2. punkts paredz, ka, nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, jānodrošina augsts cilvēka veselības aizsardzības līmenis. Savienības darbība cita starpā ietver nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu monitoringu, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu, kā arī sekmē dalībvalstu sadarbību šajā jomā un, ja nepieciešams, sniedz atbalstu to darbībai.

                  (2)

                  Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. panta 7. punktu Savienības rīcība respektē dalībvalstu atbildību par savas veselības politikas noteikšanu un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu. Tādējādi par lēmumu pieņemšanu attiecībā uz Covid-19 testēšanas stratēģiju izstrādi un īstenošanu, tai skaitā ātro antigēna testu izmantošanu, ņemot vērā valstu epidemioloģisko un sociālo situāciju, kā arī testējamo mērķgrupu, ir atbildīgas ES dalībvalstis.

                  (3)

                  Komisija 15. aprīlī pieņēma “Pamatnostādnes par Covid-19 in vitro diagnostikas testiem un to veiktspēju” (1), kurās sniedza atziņas par testu veiktspēju un ieteica pirms Covid-19 testu ieviešanas ikdienas klīniskajā praksē tos validēt.

                  (4)

                  Komisija 15. jūlijā pieņēma paziņojumu “ES veselības jomas īstermiņa sagatavotība turpmākiem Covid-19 uzliesmojumiem” (2); šajā paziņojumā starp citiem pasākumiem, kas stiprina sagatavotību un koordinētas atbildes reakcijas spēju, testēšanu identificēja kā vienu no galvenajām darbības jomām, kurā dalībvalstīm būtu jārīkojas, un noteica konkrētus svarīgākos pasākumus, kas būtu jāveic nākamo mēnešu laikā.

                  (5)

                  Komisija 28. oktobrī pieņēma Ieteikumu par Covid-19 testēšanas stratēģijām, tai skaitā ātro antigēna testu izmantošanu (3). Ieteikumā izklāstīti norādījumi valstīm par galvenajiem elementiem, kas būtu jāņem vērā to Covid-19 testēšanas stratēģijās, un apsvērumi attiecībā uz ātro antigēna testu izmantošanu.

                  (6)

                  Komisija 18. novembrī pieņēma Ieteikumu par ātro antigēna testu izmantošanu, lai diagnosticētu SARS-CoV-2 infekciju (4), kurā vēl sīkāk precizēja kritērijus, kas jāpiemēro ātro antigēna testu atlasē, apstākļiem, kādos šādu testu izmantošana ir lietderīga, testēšanas operatoriem, kā arī ātro antigēna testu un to rezultātu validēšanai un savstarpējai atzīšanai. Ātrie antigēna testi ir lētāki un ātrāki, tomēr parasti tiem ir zemāks testa jutīgums nekā RT-PĶR.

                  (7)

                  Ātro antigēna testu laišanu tirgū patlaban reglamentē Direktīva 98/79/EK (5). Saskaņā ar minēto direktīvu SARS-CoV-2 ātro antigēna testu ražotājam jāsagatavo tehniskā dokumentācija, kurā ir skaidri parādīts, ka tests ir drošs un darbojas, kā to paredzējis ražotājs, un ir apliecināta atbilstība direktīvas I pielikumā noteiktajām prasībām.

                  (8)

                  No 2022. gada 26. maija Direktīvu 98/79/EK aizstās Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (6). Saskaņā ar minēto regulu uz ātrajiem antigēna testiem attieksies stingrākas prasības par ierīces veiktspēju un visaptverošu novērtējumu, ko veic paziņota struktūra. Tas varētu samazināt papildu pūliņus, kas vajadzīgi šo testu validēšanai pirms to izmantošanas nacionālajās stratēģijās.

                  (9)

                  Rezultatīva testēšana sekmē iekšējā tirgus netraucētu darbību, jo ļauj veikt mērķtiecīgus izolācijas vai karantīnas pasākumus. Tādu testu rezultātu savstarpēja atzīšana, ko SARS-CoV-2 infekcijas noteikšanai veic citu dalībvalstu sertificētās veselības struktūras, kā paredzēts Padomes Ieteikuma (ES) 2020/1475 (7) 18. punktā, ir būtiska, lai atvieglotu pārrobežu pārvietošanos, pārrobežu kontaktu izsekošanu un ārstēšanu.

                  (10)

                  Ņemot vērā prasību ES kandidātvalstīm, ES potenciālajām kandidātvalstīm, kā arī valstīm, kas ir noslēgušas ar ES nolīgumus, ar kuriem izveido padziļinātas un visaptverošas brīvās tirdzniecības zonas (DCFTA valstis), attiecīgā gadījumā saskaņot savus tiesību aktus ar Savienības acquis, kā arī dažu šādu valstu piedalīšanos ES kopīgajā attiecīgo produktu iepirkumā, šis Padomes ieteikuma priekšlikums varētu interesēt arī minētās valstis,

            IR PIEŅĒMUSI ŠO IETEIKUMU.

         Ātro antigēna testu izmantošana

      Neskarot dalībvalstu pienākumu noteikt savas valsts testēšanas politiku, dalībvalstīm:

                  1.

                  Būtu jāturpina izmantot ātros antigēna testus, lai vēl vairāk stiprinātu valsts testēšanas jaudu, jo īpaši tāpēc, ka testēšana joprojām ir nozīmīgs pīlārs pašreizējās Covid-19 pandēmijas kontrolei un ietekmes mazināšanai, jo ļauj pienācīgi un ātri veikt kontaktu izsekošanu un īstenot tūlītējus un mērķtiecīgus izolēšanas un karantīnas pasākumus.

                  2.

                  Gadījumos, kad nepietiek jaudas veikt nukleīnskābes amplifikācijas testus (NAAT), konkrētāk, RT-PĶR testus, vai gadījumos, kad sakarā ar ilgstošu starplaiku no testa pieprasīšanas līdz testa rezultātam zūd tā klīniskā lietderība un tas attiecīgi kavē inficēto gadījumu ātru identificēšanu un samazina kontaktu izsekošanas lietderīgumu, kā pirmā alternatīva būtu jāapsver ātro antigēna testu izmantošana.

                  3.

                  Būtu jānodrošina, ka ātro antigēna testēšanu saskaņā ar valsts izdotām specifikācijām, stingri ievērojot ražotāja norādījumus un kontrolējot kvalitāti, veic apmācīts veselības aprūpes personāls vai attiecīgā gadījumā citi apmācīti operatori. Ja pētījumi pierāda, ka konkrētos apstākļos ātros antigēna testus apmācīta veselības aprūpes speciālista vai cita apmācīta operatora vietā var veikt testējamā persona pati, varētu apsvērt arī paštestēšanu ar profesionāliem norādījumiem vai bez tiem.

                  4.

                  Būtu jāinvestē tāda veselības aprūpes personāla un citu operatoru apmācībā un attiecīgā gadījumā sertificēšanā, kas veic paraugu ņemšanu un testēšanu, tādējādi nodrošinot pienācīgu jaudu un garantējot kvalitatīvu paraugu ievākšanu.

                  5.

                  Būtu jānodrošina, ka ātro antigēna testu rezultāti, ja iespējams, tiek reģistrēti attiecīgajās nacionālajās datu vākšanas un ziņošanas sistēmās.

                  6.

                  Ātro antigēna testu izmantošana būtu jāapsver it īpaši šādās situācijās un apstākļos:

                              a)

                              Covid-19 diagnosticēšana simptomātiskiem gadījumiem neatkarīgi no apstākļiem vai situācijas. Ātrie antigēna testi būtu jāizmanto pirmo piecu dienu laikā pēc simptomu parādīšanās, kad ir visaugstākā vīrusa slodze. Slimnīcu pacientus un sociālās aprūpes iestāžu klientus, kam ir Covid-19 līdzīgi simptomi, būtu ieteicams testēt, kad tos uzņem attiecīgajā iestādē;

                              b)

                              apstiprināto gadījumu kontaktpersonas: ātrie antigēna testi asimptomātiskām kontaktpersonām būtu jāveic pēc iespējas ātrāk un pirmo septiņu dienu laikā pēc kontakta, kā to paredz spēkā esošie norādījumi;

                              c)

                              uzliesmojumu kopas: gadījumu agrīnai identificēšanai un izolēšanai. Šajā kontekstā būtisks ir gan simptomātisku, gan asimptomātisku gadījumu skrīnings;

                              d)

                              skrīnings augsta riska apgabalos un slēgta tipa iestādēs, tādās kā slimnīcas, citas veselības aprūpes iestādes, ilgtermiņa aprūpes iestādes (piemēram, veco ļaužu pansionāti, aprūpes nami vai aprūpes iestādes personām ar invaliditāti), skolas, cietumi, aizturēšanas centri vai citas patvēruma meklētāju un migrantu uzņemšanas infrastruktūras, kā arī infrastruktūras bezpajumtniekiem. Atkārtota skrīninga gadījumā tests būtu jāveic ik pēc 2–4 dienām, ja iespējams, un vismaz pirmais ar ātro antigēna testēšanu identificētais pozitīvais rezultāts būtu jāapstiprina RT-PĶR;

                              (e)

                              tādās epidemioloģiskajās situācijās vai apgabalos, kur pozitīvo testu īpatsvars ir augsts vai ļoti augsts (piem., > 10 %), ātros antigēna testus var izmantot saskaņā ar valsts kompetencēm visu iedzīvotāju skrīningam, ņemot vērā un īstenojot pienācīgu izvērtēšanas shēmu, lai prognozētu ietekmi. Tam vajadzīga konkrētu atkārtotas testēšanas intervālu noteikšana. Šajā sakarā ECDC atbalstīs dalībvalstis, publicējot atjauninātus norādījumus par Covid-19 testēšanu, kurās tiks aplūkotas visu iedzīvotāju testēšanas un ātro antigēna testu izmantošanas priekšrocības un problēmas šajā kontekstā.

                  7.

                  Būtu jānodrošina tādu stratēģiju ieviešana, kas skaidri nosaka, kādos gadījumos vajadzīga apstiprinoša testēšana ar RT-PĶR vai otrs ātrais antigēna tests, kā tas precizēts Komisijas 2020. gada 18. novembra Ieteikumā, kā arī jānodrošina, lai būtu pieejama pietiekama apstiprinošās testēšanas jauda.

                  8.

                  Būtu jānodrošina, ka ir ieviesti pienācīgi biodrošības pasākumi, tai skaitā veselības aprūpes personālam un citiem īpaši apmācītiem operatoriem, kas iesaistīti paraugu vākšanā, pietiekamā daudzumā ir pieejami individuālās aizsardzības līdzekļi, jo īpaši scenārijos, kad ātros antigēna testus izmanto visu iedzīvotāju skrīningam un testēšanā iesaistīto operatoru skaits ir ievērojams.

                  9.

                  Būtu jāturpina sekot līdzi jaunumiem attiecībā uz citiem ātrajiem nukleīdskābes testiem, ko izmanto SARS-CoV-2 infekcijas noteikšanai (8), kā arī būtu jāiedibina seroloģiskie diagnostikas testi un vairāku amplikonu tehnikas. Vajadzības gadījumā attiecīgi būtu jāpielāgo testēšanas stratēģijas un pieejas saistībā ar ātro antigēna testu izmantošanu. Turklāt ar ECDC atbalstu būtu rūpīgi jāseko līdzi jaunumiem saistībā ar iespēju pašiem testējamiem ņemt paraugus ātrajai antigēna testēšanai, lai šādi risinātu, piemēram, testēšanas jaudas un resursu deficītu, kas saistīts ar paraugu ņemšanu, ko veic apmācīti operatori.

                  10.

                  Būtu jāturpina uzraudzīt un novērtēt testēšanas vajadzības atbilstoši epidemioloģiskajai situācijai un nacionālajās, reģionālajās vai vietējā mēroga testēšanas stratēģijās definētajiem mērķiem, kā arī jānodrošina, ka ir pieejami atbilstoši resursi un jaudas, lai apmierinātu testēšanas vajadzības.

         Ātro antigēna testu un RT-PĶR testu validēšana un savstarpēja atzīšana

      Dalībvalstīm:

                  11.

                  Neskarot Direktīvu 98/79/EK, būtu jāvienojas par kopīgu un atjauninātu tādu ātro antigēna testu sarakstu, kas paredzēti Covid-19 noteikšanai, tiek uzskatīti par piemērotiem izmantošanai 6. punktā aprakstītajās situācijās un atbilst valstu testēšanas stratēģijām, un šāds saraksts būtu jāuztur un jākopīgo ar ECDC un Komisiju (9); sarakstā iekļautajiem testiem:

                              a)

                              jābūt CE zīmei;

                              b)

                              jāatbilst minimālajām veiktspējas prasībām, t. i., ≥ 90 % jutībai un ≥ 97 % specifiskumam;

                              (c)

                              jābūt vismaz vienas dalībvalsts validētiem kā piemērotiem izmantošanai Covid-19 kontekstā, un jānorāda validācijas pētījumu metodika un rezultāti, piemēram, validēšanā izmantotā parauga veids, apstākļi, kādos tika novērtēta testa izmantošana, un tas, vai radās kādi sarežģījumi attiecībā uz vajadzīgajiem jutīguma kritērijiem vai citiem testa veiktspējas elementiem.

                  12.

                  Būtu jāvienojas, ka 11. punktā minētais kopīgais saraksts, kurā iekļauti ātrie antigēna testi, tiek regulāri atjaunināts, it sevišķi, ja kļūs zināmi jauni neatkarīgu validācijas pētījumu rezultāti un tirgū ienāks jauni testi. Turpmākajos saraksta atjauninājumos būtu jāņem vērā arī tas, kā SARS-CoV-2 vīrusa mutācijas var ietekmēt jebkādu konkrētu ātro antigēna testu efektivitāti, ļaujot izņemt testus, kurus vairs neuzskata par efektīviem. Būtu arī pastāvīgi jāpārskata SARS-CoV-2 vīrusa mutāciju ietekme uz RT-PĶR testu efektivitāti.

                  13.

                  Lai novērtētu ātro antigēna testu sniegumu salīdzinājumā ar NAAT un jo īpaši RT-PĶR testiem, būtu jāturpina investēt neatkarīgos ātro antigēna testu validācijas pētījumos, kas veikti specifiskos apstākļos. Dalībvalstīm būtu jāvienojas par šādu validācijas pētījumu shēmu, piemēram, detalizēti nosakot izmantojamās metodes un definējot prioritārās jomas un apstākļus, pie kādiem tiek prasīts veikt validācijas pētījumus. Minētajai shēmai būtu jāatbilst prasībām, kuras aprakstītas ECDC tehniskajos norādījumos par ātrajiem antigēna testiem (10). Dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka tiek kopīgotas pilnīgas validācijas datu kopas, ja vien tas ir iespējams, ņemot vērā vispārējo datu aizsardzības regulējumu, kas uz tām attiecas.

                  14.

                  Būtu jāturpina ES līmeņa sadarbība attiecībā uz tādu pierādījumu novērtēšanu, kas savākti, klīniskajā praksē izmantojot ātros antigēna testus, tai skaitā ar EUnetHTA vienotās rīcības un citu nākotnes potenciālo sadarbības mehānismu starpniecību.

                  15.

                  Būtu jāvienojas par tādu ātro antigēna testu izlasi, kuru rezultātus valstis savstarpēji atzīs sabiedrības veselības pasākumu vajadzībām, balstoties uz informāciju, kas iekļauta 11. punktā minētajā kopīgajā sarakstā.

                  16.

                  Ik reizi, kad tiek atjaunināts 11. punktā minētais saraksts, būtu jāapsver, vai kāds no ātrajiem antigēna testiem nebūtu no saraksta jāizņem vai arī jāiekļauj to ātro antigēna testu izlasē, kuru rezultāti tiek savstarpēji atzīti.

                  17.

                  Būtu savstarpēji jāatzīst rezultāti, ka iegūti Covid-19 infekcijas RT-PĶR testos, kurus veikušas citu dalībvalstu sertificētās veselības struktūras.

                  18.

                  Lai praksē atvieglotu ātro antigēna testu un RT-PĶR testu rezultātu savstarpēju atzīšanu, kā paredzēts Padomes Ieteikuma 2020/1475 18. punktā, būtu jāvienojas par vienotu standartizētu datu kopumu, kas jāiekļauj testa rezultāta sertifikātu veidlapā.

                  19.

                  Būtu jāizpēta nepieciešamība un iespējas, tostarp laika un izmaksu apsvērumi, izveidot digitālu platformu, kuru varētu izmantot, lai validētu standartizētu Covid-19 testa (gan ātro antigēna testu, gan RT-PĶR testu) sertifikātu autentiskumu, un par šādu diskusiju rezultātiem informēt Komisiju.

         Briselē, 2021. gada 21. janvārī.

               Padomes vārdā –

               priekšsēdētājs

            (Ms) Ana Paula ZACARIAS

         (1)  OV C 122 I, 15.4.2020., 1. lpp.

         (2)  COM(2020) 318 final.

         (3)  OV L 360, 30.10.2020., 43. lpp.

         (4)  OV L 392, 23.11.2020., 63. lpp.

         (5)  OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.

         (6)  OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp. Regulā paredz pārejas periodu, kas sākas tās spēkā stāšanās dienā (2017. gada maijā), kura laikā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces var novērtēt vai nu saskaņā ar minēto regulu, vai Direktīvu 98/79/EK.

         (7)  OV L 337, 14.10.2020., 3. lpp.

         (8)  Piemēram: Piemēram, RT-LAMP (reversās transkriptāzes cilpmediēta izotermiska amplifikācija), TMA (transkriptāzes mediēta amplifikācija) un CRISPR (klasterveida īsi palindromiski atkārtojumi ar vienādām atstarpēm).

         (9)  Komisijas datubāze: JRC Covid-19 in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un testēšanas metodes

         (10)  Iespējas izmantot ātros antigēna testus Covid-19 noteikšanai ES/EEZ un Apvienotajā Karalistē. Stokholma, 2020. gada 19. novembris. Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC): Stokholma, 2020.


title: Komisijas Ieteikums (ES) 2021/1433 (2021. gada 1. septembris) par atbilstības novērtēšanas un tirgus uzraudzības procedūrām Covid-19 apdraudējuma kontekstā

text:
               2.9.2021

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 310/1

      KOMISIJAS IETEIKUMS (ES) 2021/1433
      (2021. gada 1. septembris)
      par atbilstības novērtēšanas un tirgus uzraudzības procedūrām Covid-19 apdraudējuma kontekstā
      EIROPAS KOMISIJA,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 292. pantu,
      tā kā:

                  (1)

                  2020. gada sākumā Covid-19 pandēmija izraisīja līdz tam ES tirgū nepieredzētu un eksponenciālu pieprasījuma pieaugumu pēc individuālajiem aizsardzības līdzekļiem (IAL), piemēram, pēc sejas maskām, cimdiem, virsvalkiem vai aizsargbrillēm, kā arī dažām medicīniskām ierīcēm, piemēram, ķirurģiskajām maskām, cimdiem un dažu veidu medicīniskā apģērba. Lielas grūtības bija vērojamas noteiktu veidu IAL, piemēram, konkrēta tipa vienreizlietojamo sejas masku, piegādes ķēdēs. Vērā ņemami traucējumi radušies arī globālajā šādu izstrādājumu piegādes ķēdē, un tas ir ietekmējis ES tirgu.

                  (2)

                  Visā ES uzņēmēji nerimtīgi strādā, lai palielinātu ražošanas un izplatīšanas jaudu. Lai mazinātu dažādo traucējošo faktoru ietekmi, uzņēmēji bieži pārveidojuši savas piegādes ķēdes, iedarbinot jaunas ražošanas līnijas un/vai dažādojot piegādātāju bāzi.

                  (3)

                  Individuālo aizsardzības līdzekļu projektēšanas, ražošanas un tirgū laišanas prasības nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/425 (2016. gada 9. marts) par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 89/686/EEK (1).

                  (4)

                  Medicīnisko ierīču projektēšanas, ražošanas un tirgū laišanas prasības nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (2), un kura no 2021. gada 26. maija atcēla Padomes Direktīvu 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (3).

                  (5)

                  Regulas (ES) 2016/425 tvērumā ietilpst vienreizlietojamas un atkārtoti lietojamas sejas maskas, kas nodrošina aizsardzību pret makrodaļiņām, vienreizlietojami un atkārtoti lietojami virsvalki, cimdi un aizsargbrilles, ko izmanto profilaksei un aizsardzībai pret kaitīgiem bioloģiskajiem aģentiem, piemēram, vīrusiem.

                  (6)

                  Ķirurģiskās maskas, cimdi un dažu veidu medicīniskais apģērbs ir izstrādājumi, kas ietilpst Regulas (ES) 2017/745 un atceltās Direktīvas 93/42/EEK darbības jomā.

                  (7)

                  Covid-19 apdraudējuma kontekstā šādi IAL un medicīniskās ierīces ir izrādījušās absolūti nepieciešamas veselības aprūpes darbiniekiem, neatliekamās palīdzības sniedzējiem un citam personālam, kas iesaistīts centienos ierobežot vīrusu un novērst tā tālāku izplatīšanos.

                  (8)

                  Regula (ES) 2016/425 pilnībā saskaņo noteikumus par IAL projektēšanu, ražošanu un laišanu Savienības tirgū un attiecībā uz IAL nosaka vairākas būtiskas veselības un drošuma prasības, kuru pamatā ir IAL klasifikācija pēc tā riska pakāpes, pret kuru paredzēts aizsargāt šo IAL lietotājus. Tādējādi IAL vienības, kas ražotas saskaņā ar Regulu (ES) 2016/425, iekšējā tirgū ir brīvā apritē, un dalībvalstis nedrīkst ieviest papildu un atšķirīgas prasības par šādu izstrādājumu ražošanu un laišanu tirgū.

                  (9)

                  Regula (ES) 2017/745, kā arī Direktīva 93/42/EEK pilnībā saskaņo noteikumus par medicīnisko ierīču projektēšanu, ražošanu un laišanu Savienības tirgū un nosaka vairākas vispārīgas drošuma un veiktspējas prasības, kuru pamatā ir medicīnisko ierīču klasifikācija pēc īpašiem noteikumiem, kas izstrādāti atkarībā no nolūka, kādam ierīces paredzētas. Tāpēc ierīces, kas ražotas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Direktīvu 93/42/EEK, ievērojot konkrētus nosacījumus, var būt brīvā apritē iekšējā tirgū, un dalībvalstis nedrīkst ieviest papildu un atšķirīgas prasības par šādu izstrādājumu ražošanu un laišanu tirgū.

                  (10)

                  IAL, kas paredzēti aizsardzībai pret kaitīgiem bioloģiskajiem aģentiem, piemēram, vīrusiem, Regulas (ES) 2016/425 I pielikumā iekļauti III kategorijā, kura aptver tikai riskus, kas var izraisīt “ļoti nopietnas sekas, piemēram, nāvi vai neatgriezeniskus veselības bojājumus”.

                  (11)

                  Medicīniskās ierīces, būdamas neinvazīvas, pieder pie I klases, ja vien netiek piemēroti īpaši noteikumi.

                  (12)

                  Saskaņā ar Regulas (ES) 2016/425 8. pantu ražotāji, kas vēlas laist tirgū IAL izstrādājumus, veic piemērojamās atbilstības novērtēšanas procedūras un, ja procedūra apliecina atbilstību piemērojamajām būtiskajām veselības un drošuma prasībām, uzliek CE zīmi.

                  (13)

                  Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 52. pantu un Direktīvas 93/42/EEK 11. pantu ražotāji, kas vēlas laist tirgū medicīniskās ierīces, veic piemērojamās atbilstības novērtēšanas procedūras un, ja procedūra uzrāda atbilstību piemērojamajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, uzliek CE zīmi. Dalībvalstis pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var pieļaut atkāpes no atbilstības novērtēšanas procedūrām tādu specifisku ierīču laišanai tirgū un nodošanai ekspluatācijā attiecīgās dalībvalsts teritorijā, kuru izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interesēs.

                  (14)

                  Regula (ES) 2016/425 ir tehnoloģiski neitrāla, un tajā nav paredzēti nekādi specifiski obligāti tehniskie risinājumi, kas būtu jāizmanto IAL izstrādē. Tomēr, lai IAL varētu laist tirgū un brīvā apritē visā ES, tām būtu jāatbilst Regulas (ES) 2016/425 II pielikumā noteiktajām būtiskajām veselības un drošuma prasībām.

                  (15)

                  Regula (ES) 2017/745, kā arī atceltā Direktīva 93/42/EEK ir tehnoloģiski neitrālas, un tajās nav paredzēti nekādi specifiski obligāti tehniskie risinājumi, kas būtu jāizmanto medicīnisko ierīču izstrādē. Tomēr, lai medicīniskās ierīces varētu laist tirgū un brīvā apritē visā ES, tām būtu jāatbilst Regulas (ES) 2017/745 I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.

                  (16)

                  Regulas (ES) 2016/425 19. pantā ir noteiktas konkrētas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas piemērojamas dažādām IAL kategorijām. Saskaņā ar minēto pantu III kategorijas IAL (piemēram, tādi, kas paredzēti aizsardzībai pret kaitīgiem bioloģiskiem aģentiem) jānovērtē, izmantojot specifisku atbilstības novērtēšanas procedūru kombināciju; šīs procedūras ir aprakstītas attiecīgi tās pašas regulas V, VII un VIII pielikumā. Katra no dažādajām atbilstības novērtēšanas procedūrām, ko iespējams izmantot, paredz, ka obligāti jāiesaista atbilstības novērtēšanas struktūra, kas ir trešā puse.

                  (17)

                  Regulas (ES) 2017/745 52. pantā ir noteiktas konkrētas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas piemērojamas dažādām medicīnisko ierīču klasēm. Saskaņā ar minēto pantu tādu I klases medicīnisko ierīču atbilstību, kuras nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai pētāmās ierīces, novērtē saskaņā ar atbilstības novērtēšanas procedūru, kas vajadzīga, lai izdotu ES atbilstības deklarāciju, un atbilstības novērtēšanas struktūru, kas ir trešā persona, iesaistīt nav vajadzīgs.

                  (18)

                  Saskaņā ar Regulu (ES) 2016/425 paziņotās struktūras ir dalībvalstu ieceltas atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras ir pilnvarotas pildīt atbilstības novērtēšanas uzdevumus kā trešās personas. Saskaņā ar Regulas (ES) 2016/425 24. panta 6. punktu un V pielikuma 4. punkta f) apakšpunktu paziņotajām struktūrām jānovērtē, vai IAL atbilst piemērojamajām būtiskajām veselības un drošuma prasībām.

                  (19)

                  Turklāt saskaņā ar attiecīgajām tirgus uzraudzības procedūrām, kas paredzētas Regulā (ES) 2016/425 un jo īpaši tās 38. panta 1. un 2. punktā, ja tirgus uzraudzības iestāde konstatē IAL, kam nav CE marķējuma, tām šis izstrādājums ir jānovērtē. Ja novērtēšanā tirgus uzraudzības iestādes konstatē, ka IAL neatbilst regulā noteiktajām prasībām, tās prasa, lai attiecīgais uzņēmējs veic korektīvas darbības, lai panāktu IAL atbilstību vai lai proporcionāli riska raksturam šo IAL izņemtu no tirgus vai atsauktu. Ja tās uzskata, ka neatbilstība neaprobežojas tikai ar attiecīgās valsts teritoriju, tās arī informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par novērtējuma rezultātiem un par pasākumiem, ko tās lūgušas veikt ekonomikas dalībniekiem.

                  (20)

                  Lai vairāk IAL un medicīnisko ierīču varētu ātri un bez liekas kavēšanās piegādāt tirgū, Komisija 2020. gada 13. martā pieņēma Ieteikumu (ES) 2020/403 par atbilstības novērtēšanas un tirgus uzraudzības procedūrām Covid-19 apdraudējuma kontekstā (4).

                  (21)

                  Attiecībā uz IAL izstrādājumu un medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas procedūrām Ieteikums (ES) 2020/403 saskaņā ar Regulu (ES) 2016/425 mudināja paziņotās struktūras par prioritārām noteikt un raiti veikt atbilstības novērtēšanas darbības, kas saistītas ar visiem jaunajiem pieprasījumiem, kurus uzņēmēji iesnieguši par IAL, kas vajadzīgi aizsardzībai Covid-19 uzliesmojuma kontekstā.
                  Turklāt Ieteikumā (ES) 2020/403 atgādināts, ka attiecībā uz IAL izstrādājumiem var izmantot tehniskus risinājumus, kas nav saskaņotie standarti, ja vien minētie tehniskie risinājumi nodrošina pienācīga līmeņa aizsardzību, kas atbilst piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošuma prasībām, kuras noteiktas Regulā (ES) 2016/425. Šādu tehnisku risinājumu gadījumā par iespējamu atsauces avotu drīkst izmantot PVO ieteikumus par piemērotu IAL izvēli.

                  (22)

                  Attiecībā uz IAL vai medicīniskajām ierīcēm, kurām nav veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas noteiktas Regulas (ES) 2016/425 19. pantā vai Regulas (ES) 2017/745 52. pantā, Ieteikumā (ES) 2020/403 dalībvalstu tirgus uzraudzības iestādēm ir uzticēti divi atšķirīgi mehānismi.

                  (23)

                  No vienas puses, saskaņā ar Ieteikuma (ES) 2020/403 7. punktu, ja tirgus uzraudzības iestādes konstatē, ka IAL vai medicīniskās ierīces nodrošina pienācīgu veselības un drošuma līmeni saskaņā ar Regulā (ES) 2016/425 noteiktajām būtiskajām prasībām vai Direktīvas 93/42/EEK vai Regulas (ES) 2017/745 prasībām, kaut gan atbilstības novērtēšanas procedūras, arī CE zīmes piestiprināšana, nav atbilstoši saskaņotajiem noteikumiem pilnībā pabeigtas, tās drīkst atļaut šos izstrādājumus darīt pieejamus Savienības tirgū uz ierobežotu laiku un tik ilgi, kamēr tiek veiktas vajadzīgās procedūras.

                  (24)

                  No otras puses, IAL vai medicīniskās ierīces, kas ar CE zīmi nav marķētas, novērtēt un to iegādi daļēji organizēt varētu arī attiecīgās dalībvalsts iestādes, ja vien tiek nodrošināts, ka šādi izstrādājumi veselības aprūpes darbiniekiem ir pieejami tikai pašreizējās veselības krīzes laikā, nenonāk regulārajos izplatīšanas kanālos un netiek darīti pieejami citiem lietotājiem.

                  (25)

                  Turklāt saskaņā ar Ieteikuma (ES) 2020/403 9. punktu tirgus uzraudzības iestādēm Komisija un citas dalībvalstis būtu tūlīt jāinformē par ikvienu pagaidu kārtību, ko tās ieviesušas attiecībā uz konkrētiem IAL vai medicīniskajām ierīcēm. IAL gadījumā tas būtu jādara, izmantojot tirgus uzraudzības informācijas un saziņas sistēmu (ICSMS).

                  (26)

                  Visbeidzot, Ieteikumā (ES) 2020/403 atgādināts, ka attiecīgajām tirgus uzraudzības iestādēm prioritārā kārtā būtu jāpievēršas neatbilstīgiem IAL vai medicīniskajām ierīcēm, kas rada nopietnu risku paredzēto lietotāju veselībai un drošumam.

                  (27)

                  Kopš 2020. gada marta vairākas tirgus uzraudzības iestādes ir izmantojušas mehānismus, kas aprakstīti Ieteikuma (ES) 2020/403 7. un 8. punktā. Konkrētāk, dažas valstu tirgus uzraudzības iestādes izstrādāja īpašus testēšanas protokolus un Ieteikuma (ES) 2020/403 7. un 8. punktā aprakstītos mehānismus iestrādāja savā attiecīgajā valsts tiesību sistēmā. Visbiežāk tam izmantoti nacionāli juridiski instrumenti, ar kuriem valsts līmenī tiek organizēta reaģēšana uz Covid-19.

                  (28)

                  Kopš Covid-19 pandēmijas sākuma Komisija ir cieši uzraudzījusi stāvokli IAL un medicīnisko ierīču piegādes ķēdēs. Šajā sakarā Komisija uztur pastāvīgus sakarus ar visām dalībvalstu tirgus uzraudzības iestādēm un attiecīgajām ieinteresētajām personām, piemēram, paziņotajām institūcijām, uzņēmējiem, kā arī patērētāju, lietotāju un pacientu asociācijām.

                  (29)

                  Pamatojoties uz informāciju, kas iegūta gan no nozares ieinteresētajām personām, gan no attiecīgajām valsts iestādēm, var secināt, ka ES tirgū vairs nav būtiska IAL un medicīnisko ierīču deficīta un ka paredzams, ka situācija saglabāsies stabila.

                  (30)

                  Ieteikuma (ES) 2020/403 mērķis ir bijis nodrošināt iespēju ātrāk laist ES tirgū būtiskus IAL un medicīniskās ierīces, ko izmanto Covid-19 kontekstā, lai palīdzētu īstenot virkni pasākumu, kuru mērķis ir palielināt šādu būtisku IAL un medicīnisko ierīču piegādi un pieejamību.

                  (31)

                  Ņemot vērā to, ka pēdējos mēnešos nav bijis krasu svārstību piedāvājumā vai pieprasījumā pēc būtiskiem IAL un medicīniskajām ierīcēm, ko izmanto Covid-19 kontekstā, un ņemot vērā piedāvājuma un pieprasījuma stabilās attīstības perspektīvas, nosacījumi, ar ko pamato Ieteikuma (ES) 2020/403 piemērošanu, vairs nav aktuāli. Tāpēc ir lietderīgi pārtraukt jo īpaši Ieteikuma (ES) 2020/403 7. un 8. punktā aprakstīto mehānismu piemērošanu.

                  (32)

                  Lai nodrošinātu juridisko noteiktību un jo īpaši lai valstu tirgus uzraudzības iestādēm un attiecīgajiem uzņēmējiem dotu pietiekami daudz laika pielāgoties, ir lietderīgi atlikt datumu, no kura Ieteikuma (ES) 2020/403 7. un 8. punktā aprakstītos mehānismus vairs nepiemērotu.

                  (33)

                  Ir pierādīts, ka IAL vai medicīniskās ierīces, kuras tirgus uzraudzības iestāde novērtējusi saskaņā ar mehānismiem, kas aprakstīti Ieteikuma (ES) 2020/403 7. un 8. punktā, un attiecībā uz kurām kompetentā tirgus uzraudzības iestāde ir pieņēmusi apstiprinājuma lēmumu, atbilst būtiskajām veselības un drošības prasībām, kas noteiktas Regulas (ES) 2016/425 II pielikumā vai Regulas (ES) 2017/745 I pielikumā, vai atceltās Direktīvas 93/42/EEK I pielikumā. Lai ļautu pārņemt lietošanā un galalietotājiem izmantot visus iespējamos IAL vai medicīnisko ierīču krājumus, par kuriem ir pierādīts, ka tie nodrošina lietotāju veselības un drošības pienācīgu aizsardzības līmeni, un lai nodrošinātu juridisko noteiktību, ir lietderīgi atlikt datumu, no kura izstrādājumus, kas apstiprināti saskaņā ar Ieteikuma (ES) 2020/403 7. un 8. punktā aprakstītajiem mehānismiem, vairs nedrīkst darīt pieejamus galalietotājiem. Pēc šā datuma neviens IAL vai medicīniskā ierīce nebūtu jādara pieejama ES tirgū, ja vien tam nav veiktas obligātās atbilstības novērtēšanas procedūras un likumīgi piestiprināta CE zīme vai – medicīnisko ierīču gadījumā – ja vien dalībvalstis nav atļāvušas īpašus izņēmumus no atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 59. pantu.

                  (34)

                  Ieteikuma (ES) 2020/403 8. punktā aprakstītā mehānisma mērķis ir nodrošināt, ka veselības aprūpes darbiniekiem ātri tiek darīti pieejami būtiski IAL un medicīniskās ierīces. Ņemot vērā ievērojamo pieprasījumu pēc IAL un medicīniskajām ierīcēm, kas veselības aprūpes nozarē radies Covid-19 pandēmijas kontekstā, nevar izslēgt, ka pēdējo mēnešu laikā dažas veselības aprūpes iestādes, iespējams, ir uzkrājušas noteiktus IAL izstrādājumu un medicīnisko ierīču krājumus, kas ir piešķirti ar apstiprinājuma lēmumu, pamatojoties uz Ieteikuma (ES) 2020/403 8. punktā aprakstīto mehānismu. Var pamatoti sagaidīt, ka aprūpes nozarē visā Covid-19 pandēmijas laikā saglabāsies liels pieprasījums pēc būtiskiem IAL izstrādājumiem un medicīniskajām ierīcēm. Lai izvairītos no riska radīt izkropļojumus būtisku IAL un medicīnisko ierīču piegādē veselības aprūpes darbiniekiem, ir lietderīgi nodrošināt, ka veselības aprūpes iestādes un neatliekamās palīdzības sniedzēji var izmantot visus attiecīgos IAL izstrādājumus un medicīniskās ierīces, par kurām ir pierādīts, ka tās atbilst būtiskajām veselības un drošības prasībām, kas noteiktas Regulas (ES) 2016/425 II pielikumā vai Regulas (ES) 2017/745 I pielikumā, vai atceltās Direktīvas 93/42/EEK I pielikumā, tostarp tos izstrādājumus, kas novērtēti saskaņā ar Ieteikuma (ES) 2020/403 8. punktā aprakstīto mehānismu.

            IR PIEŅĒMUSI ŠO IETEIKUMU.

         Tirgus uzraudzības procedūras

                  1.

                  No 2021. gada 1. oktobra tirgus uzraudzības iestādēm vairs nebūtu jāpiešķir atļauja tādiem IAL, kas nav sekmīgi izturējuši attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar Regulas (ES) 2016/425 19. pantu. IAL, ko tirgus uzraudzības iestādes ir atļāvušas saskaņā ar Ieteikuma (ES) 2020/403 7. vai 8. punktā aprakstītajiem mehānismiem, nevar laist Savienības tirgū pēc 2021. gada 1. oktobra.

                  2.

                  Medicīniskas ierīces, kurām nav sekmīgi veiktas attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 52. pantu, tirgus uzraudzības iestādes var atļaut darīt pieejamas Savienības tirgū tikai tādā gadījumā, ja ievēro Regulas (ES) 2017/745 59. pantā noteikto izņēmumu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām.

                  3.

                  IAL vai medicīniskas ierīces, kurām tirgus uzraudzības iestāde piešķīrusi atļauju saskaņā ar Ieteikuma (ES) 2020/403 7. vai 8. punktā aprakstītajiem mehānismiem, dara pieejamas tikai līdz 2022. gada 31. maijam. Izņēmuma kārtā jebkurus šādus IAL vai medicīniskās ierīces, kas ir daļa no esošajiem krājumiem, kuri ir pieejami veselības aprūpes darbiniekiem, neatliekamās palīdzības sniedzējiem un citam personālam, kas iesaistīts centienos ierobežot vīrusu un novērst tā tālāku izplatīšanos, var darīt pieejamus, līdz šādi krājumi pilnīgi beidzas, bet jebkurā gadījumā ne vēlāk kā līdz 2022. gada 31. jūlijam.

                  4.

                  Dalībvalstu tirgus uzraudzības iestādēm būtu prioritārā kārtā joprojām jāpievēršas neatbilstīgiem IAL vai medicīniskām ierīcēm, kas rada nopietnu risku lietotāju veselībai un drošumam. Konkrētāk, no 2022. gada 1. augusta tirgus uzraudzības iestādēm būtu jānodrošina, ka visi IAL vai medicīniskās ierīces, kas laistas ES tirgū, ir sekmīgi izturējušas attiecīgas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar Regulas (ES) 2016/425 19. pantu vai Regulas (ES) 2017/745 52. pantu un ir marķētas ar likumīgi piestiprinātu CE zīmi saskaņā ar Regulas (ES) 2016/425 17. pantu vai Regulas (ES) 2017/745 20. pantu, ja vien attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm ar Regulas (ES) 2017/745 59. pantu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām nav piešķirts izņēmums.

                  5.

                  Tirgus uzraudzības iestādēm Komisija un citas dalībvalstis būtu nekavējoties jāinformē par ikvienu gadījumu, kad tās konstatē neatbilstīgu IAL izstrādājumu vai medicīnisko ierīci. IAL gadījumā tas būtu jādara, izmantojot tirgus uzraudzības informācijas un saziņas sistēmu (ICSMS). Ja tiek konstatēts, ka izstrādājumi ir nedroši, un tiek veikti pasākumi pret šādiem izstrādājumiem, kas pienācīgi neaizsargā, tirgus uzraudzības iestādēm par to jāpaziņo ātrās brīdināšanas sistēmā bīstamu nepārtikas preču jomā (Safety Gate/RAPEX).

                  6.

                  Ja tirgus uzraudzības iestādes konstatē neatbilstīgu IAL izstrādājumu vai medicīnisko ierīci, tām būtu nekavējoties jāsāk attiecīgās procedūras, kas noteiktas Regulas (ES) 2016/425 VI nodaļā vai Regulas (ES) 2017/745 VII nodaļā.

         Briselē, 2021. gada 1. septembrī

               Komisijas vārdā –

               Komisijas loceklis

            Thierry BRETON

         (1)  OV L 81, 31.3.2016., 51. lpp.

         (2)  OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.

         (3)  OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.

         (4)  OV L 79I, 16.3.2020., 1. lpp.


title: Eiropas Centrālās bankas Ieteikums (2020. gada 27. marts) par dividenžu sadali COVID-19 pandēmijas laikā un Ieteikuma ECB/2020/1 atcelšanu (ECB/2020/19) 2020/C 102 I/01

text:
               30.3.2020

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               CI 102/1

      EIROPAS CENTRĀLĀS BANKAS IETEIKUMS
      (2020. gada 27. marts)
      par dividenžu sadali COVID-19 pandēmijas laikā un Ieteikuma ECB/2020/1 atcelšanu
      (ECB/2020/19)
      (2020/C 102 I/01)
      EIROPAS CENTRĀLĀS BANKAS PADOME,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
      ņemot vērā Padomes Regulu (ES) Nr. 1024/2013 (2013. gada 15. oktobris), ar ko Eiropas Centrālajai bankai uztic īpašus uzdevumus saistībā ar politikas nostādnēm, kas attiecas uz kredītiestāžu prudenciālo uzraudzību (1), un jo īpaši tās 4. panta 3. punktu,
      tā kā:

                  (1)

                  Eiropas Centrālā banka (ECB) uzskata par ļoti svarīgu, ka kredītiestādes var turpināt pildīt savu lomu mājsaimniecību, mazo un vidējo uzņēmumu un kapitālsabiedrību finansēšanā ar koronavīrusa izraisīto slimību COVID-19 saistītā ekonomiskā satricinājuma apstākļos. Tādēļ ir būtiski, ka kredītiestādes saglabā kapitālu, lai nodrošinātu savu spēju atbalstīt tautsaimniecību COVID-19 izraisītajā paaugstinātas neskaidrības vidē. Šajā nolūkā kapitāla resursu izmantošanai reālās tautsaimniecības atbalstam un zaudējumu segšanai vajadzētu būt prioritātei salīdzinājumā ar diskrecionāru dividenžu sadali un akciju atpirkšanu.

                  (2)

                  Tādēļ ECB uzskata par lietderīgu, ka nozīmīgas kredītiestādes atturas no dividenžu sadales un akciju atpirkšanas, kuras mērķis ir atlīdzība akcionāriem ar COVID-19 saistītā ekonomiskā satricinājuma periodā. Ņemot vērā ārkārtas situāciju, būtu jāatceļ Eiropas Centrālās bankas Ieteikums ECB/2020/1 (2).

                  (3)

                  Lai maksimāli palielinātu atbalstu reālajai tautsaimniecībai, tiek tāpat uzskatīts par lietderīgu, ka mazāk nozīmīgas kredītiestādes arī neveic dividenžu diskrecionāru sadali,

            IR PIEŅĒMUSI ŠO IETEIKUMU.

         I

                  1.

                  ECB iesaka kredītiestādēm vismaz līdz 2020. gada 1. oktobrim neizmaksāt dividendes (3) un neuzņemties neatsaucamas saistības izmaksāt dividendes par 2019. un 2020. finanšu gadu, un atturēties no akciju atpirkšanas, kuras mērķis ir atlīdzība akcionāriem.

                  2.

                  Kredītiestādēm, kuras nevar ievērot šo ieteikumu, jo tās uzskata, ka tām ir juridisks pienākums izmaksāt dividendes, nekavējoties jāpaskaidro iemesli savai kopējās uzraudzības komandai.

                  3.

                  Šo ieteikumu piemēro nozīmīgas uzraudzītās grupas konsolidētā līmenī, kā noteikts Eiropas Centrālās bankas Regulas (ES) Nr. 468/2014 (ECB/2014/17) (4) 2. panta 22. punktā, un nozīmīgas uzraudzītās iestādes individuālā līmenī, kā noteikts Eiropas Centrālās bankas Regulas (ES) Nr. 468/2014 (ECB/2014/17) 2. panta 16. punktā, ja šāda nozīmīga uzraudzītā iestāde nav daļa no nozīmīgas uzraudzītās grupas.

         II

      Šis ieteikums adresēts nozīmīgām uzraudzītajām iestādēm un nozīmīgām uzraudzītajām grupām, kas noteiktas Eiropas Centrālās bankas Regulas (ES) Nr. 468/2014 (ECB/2014/17) 2. panta 16. un 22. punktā.

         III

      Šis ieteikums adresēts arī nacionālajām kompetentajām iestādēm un norīkotajām iestādēm attiecībā uz mazāk nozīmīgām uzraudzītajām iestādēm un mazāk nozīmīgām uzraudzītajām grupām, kas noteiktas Regulas (ES) Nr. 468/2014 (ECB/2014/17) 2. panta 7. un 23. punktā. Tiek sagaidīts, ka nacionālās kompetentās un norīkotās iestādes pēc vajadzības piemēros šo ieteikumu šādām iestādēm un grupām.

         IV

      ECB turpinās izvērtēt situāciju tautsaimniecībā un apsvērs, vai ieteicama turpmāka dividenžu izmaksas apturēšana pēc 2020. gada 1. oktobra.

         V

      Ar šo tiek atcelts Eiropas Centrālās bankas Ieteikums ECB/2020/1.

         Frankfurtē pie Mainas, 2020. gada 27. martā

               ECB prezidente

            Christine LAGARDE

         (1)  OV L 287, 29.10.2013., 63. lpp.

         (2)  Eiropas Centrālās bankas Ieteikums ECB/2020/1 (2020. gada 17. janvāris) par dividenžu sadales politiku (OV C 30, 29.1.2020., 1. lpp.).

         (3)  Kredītiestādēm var būt dažādas juridiskās formas, piem., biržā kotētas sabiedrības un sabiedrības, kas nav akciju sabiedrības, piem., savstarpējas apdrošināšanas sabiedrības, kooperatīvi vai krājsabiedrības. Šajā ieteikumā lietotais termins "dividendes" attiecas uz jebkuru skaidrās naudas izmaksu, kurai nepieciešams pilnsapulces apstiprinājums.

         (4)  Eiropas Centrālās bankas Regula (ES) Nr. 468/2014 (2014. gada 16. aprīlis), ar ko izveido Vienotā uzraudzības mehānisma pamatstruktūru Eiropas Centrālās bankas sadarbībai ar valstu kompetentajām un norīkotajām iestādēm (VUM pamatregula) (ECB/2014/17).