title: 2013/473/ES: Komisijas Ieteikums ( 2013. gada 24. septembris ) par revīzijām un novērtējumiem, ko veic medicīnas ierīču jomā pilnvarotās iestādes  Dokuments attiecas uz EEZ

text:
               25.9.2013

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 253/27

      KOMISIJAS IETEIKUMS
      (2013. gada 24. septembris)
      par revīzijām un novērtējumiem, ko veic medicīnas ierīču jomā pilnvarotās iestādes
      (Dokuments attiecas uz EEZ)
      (2013/473/ES)
      EIROPAS KOMISIJA,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 292. pantu,
      tā kā:

                  (1)

                  Pilnvaroto iestāžu pareiza darbība ir ļoti nepieciešama tam, lai augstā līmenī nodrošinātu veselības aizsardzību un drošību, medicīnas ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū un pilsoņu uzticēšanos regulatīvajai sistēmai.

                  (2)

                  Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (1), Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (2) un Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvā 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (3), ir vairāki noteikumi par revīzijām, novērtējumiem un nepieteiktām revīzijām, kurus veic medicīnas ierīču jomā pilnvarotās iestādes.

                  (3)

                  Šo noteikumu interpretēšanā un medicīnas iestāžu jomā pilnvaroto iestāžu rīcībā nav vienveidības. Tādēļ ar šo ieteikumu būtu jānosaka pilnvaroto iestāžu veikto novērtējumu un nepieteikto revīziju salīdzināšanas kritēriji un jāreaģē uz visbiežāk sastopamiem līdzšinējās prakses trūkumiem.

                  (4)

                  Ieteikuma mērķis ir nodrošināt, lai pilnvarotā iestāde pienācīgi verificētu, ka ražotājs pilda likumīgās prasības.

                  (5)

                  Atkarībā no attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras pilnvarotās iestādes veic vai nu produktu novērtēšanu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēmu novērtēšanu. Tādēļ svarīgi ir šos divus novērtējumu veidus diferencēt. Lai verificētu pastāvīgu atbilstību juridiskajām saistībām, pilnvarotajām iestādēm papildus ražojumu novērtējumiem un kvalitātes nodrošinājuma sistēmu novērtējumiem būtu jāveic nepieteiktas revīzijas.

                  (6)

                  Lai apmierinātu juridiskās prasības, kas noteiktas Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK, pilnvarotajām iestādēm attiecīgā gadījumā būtu jāverificē, ka tiek pildītas tās būtiskās prasības attiecībā uz drošību un veselības aizsardzību, kuras noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija Direktīvā 2006/42/EK par mašīnām un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK (4), prasības, kuras ietvertas Komisijas 2012. gada 8. augusta Regulā (ES) Nr. 722/2012 par īpašām prasībām attiecībā uz prasībām, kas noteiktas Padomes Direktīvās 90/385/EEK un 93/42/EEK attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (5), un tās kopējās tehniskās specifikācijas in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm, kuras noteiktas Komisijas 2002. gada 7. maija Lēmumā 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (6).

                  (7)

                  Lai pilnvaroto iestāžu veiktajā verificēšanā izvairītos no izlaidumiem vai kļūdām svarīgos klīniskās izvērtēšanas vai – in vitro diagnostikas medicīnas ierīču gadījumā – darbības novērtēšanas aspektos, kā arī attiecībā uz klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū vai – in vitro diagnostikas ierīču gadījumā – uzraudzību pēc laišanas tirgū, ir svarīgi dot konkrētus ieteikumus par šo prasību ievērošanas kontrolēšanu.

                  (8)

                  Lai pilnvarotajām iestādēm atvieglotu tehniskās dokumentācijas, ražotāja ierīces identificēšanas sistēmas un atbilstības deklarācijas verificēšanu, ir svarīgi dot konkrētus norādījumus par šo prasību ievērošanas kontrolēšanu. Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK nav paredzēti nekādi izņēmumi attiecībā uz ražošanas ārpakalpojumiem salīdzinājumā ar ražošanu pašu ražotnē. Attiecīgi pienācīgi pamatotos gadījumos ir jāparedz, ka atbilstības novērtēšanas procedūras aptver svarīgākos apakšuzņēmējus un piegādātājus.

                  (9)

                  Apakšuzņēmēji vai piegādātāji ražotāja vietā nevar pildīt būtiskus ražotāju pienākumus, piemēram, gādāt, lai pastāvīgi pieejama būtu pilnīga tehniska dokumentācija, jo tādējādi tiktu anulēts Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK ietvertais ražotāja atbildības princips. Tāpēc pilnvarotās iestādes būtu jāinformē, kas jāverificē gadījumā, kur ražošana ir ārpakalpojums.

                  (10)

                  Lai gan tiek uzskatīts, ka abi pasākumi ir neatkarīgi, ir nepieciešams nostiprināt saikni starp kvalitātes nodrošinājuma sistēmas pārskatīšanu un tehniskās dokumentācijas paraugu izskatīšanu.

                  (11)

                  Tā kā nepieteiktu revīziju prakse nav iedibināta, ir svarīgi noteikt šādu revīziju praktiskos aspektus, kā arī dot padomus par pasākumiem, kas nepieciešami, lai atvieglotu šo revīziju veikšanu,

            IR PIEŅĒMUSI ŠO IETEIKUMU.
      1.   MĒRĶIS
      Lai atvieglotu Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK paredzēto atbilstības novērtēšanas noteikumu konsekventu piemērošanu, pilnvarotajām iestādēm produktu novērtēšana, kvalitātes nodrošinājuma sistēmu novērtēšana un nepieteiktas revīzijas būtu jāveic, piemērojot šā ieteikuma noteikumus.
      Sniedzot vispārīgas vadlīnijas par šādiem novērtējumiem un nepieteiktām revīzijām, šim ieteikumam būtu jāatvieglo pilnvaroto iestāžu darbs, kā arī dalībvalstu veiktā šā darba izvērtēšana. Šis ieteikums nerada nekādas jaunas tiesības vai pienākumus. Juridiskās prasības, kas piemērojamas visiem ierīču tipiem un atbilstības novērtējumiem, ir izklāstītas Savienības tiesību aktos par medicīnas ierīcēm.
      2.   REVĪZIJU UN NOVĒRTĒJUMU VISPĀRĪGĀS VADLĪNIJAS
      Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpiemēro šādi noteikumi:

                  a)

                  ja ražotājs ir pieteicies uz konstrukcijas dokumentācijas pārbaudīšanu vai uz tipa pārbaudīšanu (turpmāk kopā “produkta novērtēšana”), pilnvarotajām iestādēm, lai konstatētu jebkādu ierīces neatbilstību, par ierīces atbilstību būtu jāpārliecinās visos ar produktu saistītajos aspektos, kas minēti Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK, un būtu jāpiemēro I pielikums;

                  b)

                  ja ražotājs ir pieteicies uz kvalitātes nodrošinājuma sistēmas novērtēšanu, pilnvarotajām iestādēm, lai konstatētu kvalitātes nodrošinājuma sistēmas neatbilstības, būtu jāpārliecinās par kvalitātes nodrošinājuma sistēmas atbilstību visām ar kvalitātes sistēmu saistītajām prasībām, kas paredzētas Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK, un būtu jāpiemēro II pielikums;

                  c)

                  lai verificētu, ka ikdienā tiek pildītas juridiskās saistības, pilnvarotajām iestādēm papildus sākotnējām revīzijām, uzraudzības revīzijām vai atjaunināšanas revīzijām bez iepriekšēja pieteikuma (“nepieteikta revīzija”) saskaņā ar III pielikumu būtu jāapmeklē ražotājs vai, ja tādējādi kontroli var efektivizēt, kāds no tā apakšuzņēmējiem, kas atbild par procesiem, kuri nepieciešami, lai nodrošinātu atbilstību juridiskajām prasībām (“kritiskais apakšuzņēmējs”), vai ierīces būtisku komponentu vai visas ierīces piegādātājs (abi “izšķirīgais piegādātājs”)

            3.   TURPMĀKI PASĀKUMI
      Dalībvalstīm šim ieteikumam būtu jāpievērš medicīnas ierīču jomas pilnvaroto iestāžu uzmanība un būtu jāuzrauga pilnvaroto iestāžu prakse attiecībā uz šo ieteikumu. Lemjot par iestāžu pilnvarošanu un par pilnvarojumu atjaunošanu vai atsaukšanu, tām būtu jāizvērtē pilnvaroto iestāžu gatavība piemērot šo ieteikumu un jo īpaši veikt nepieteiktas revīzijas.
      4.   ADRESĀTI
      Šis ieteikums ir adresēts dalībvalstīm.

         Briselē, 2013. gada 24. septembrī

               Komisijas vārdā –

               Komisijas loceklis

            Neven MIMICA

         (1)  OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.

         (2)  OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.

         (3)  OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.

         (4)  OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.

         (5)  OV L 212, 9.8.2012., 3. lpp.

         (6)  OV L 131, 16.5.2002., 17. lpp.

         I PIELIKUMS

            Produkta novērtēšana

                     1.

                     Pilnvarotajām iestādēm būtu jāverificē, ka ierīce ir pareizi klasificēta par medicīnas ierīci un jo īpaši – vai ražotājs ierīcei ir paredzējis medicīnisku nolūku. Tām turklāt būtu jāverificē ierīces klasifikācija un tas, vai ražotājs ir izpildījis spēkā esošos pienākumus attiecībā uz atbilstības novērtēšanu. Tām būtu jāpilda pienākums apspriesties par noteiktām ierīcēm, kuru neatdalāma sastāvdaļa ir viela, ko, atsevišķi lietojot, var uzskatīt par zālēm, cilvēka asins atvasinājumu vai dzīvnieka audiem (1).

                     2.

                     Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās par ierīces atbilstību attiecīgajām būtiskajām prasībām, kas izklāstītas Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikumā, Direktīvas 93/42/EEK I pielikumā un Direktīvas 98/79/EK I pielikumā, kā arī, attiecīgā gadījumā, Direktīvā 2006/42/EK izklāstītajām būtiskajām prasībām attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību (ESHR). Attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm iestādēm vajadzības gadījumā būtu jāpārliecinās arī, ka ierīce atbilst kopējām tehniskajām specifikācijām, kas noteiktas Lēmumā 2002/364/EK, vai, pienācīgi pamatotos gadījumos, citiem vismaz līdzvērtīga līmeņa tehniskiem risinājumiem. Ja konstrukcijas dokumentācijas pārbaudīšanā rodas šaubas par ierīces atbilstību, pilnvarotajām iestādēm būtu jāveic vai jāpieprasa attiecīgi ierīces testi.

                     3.

                     Pirms pārbaudīt Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma I daļā, Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma I daļā un Direktīvas 98/79/EK I pielikuma A daļā izklāstītās vispārīgās prasības, pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārbauda, vai izpildītas projektēšanas un konstrukcijas prasības, kā arī ESHR. Būtiskās prasības tām īpaši rūpīgi būtu jāpārbauda visos šādos aspektos:

                                 a)

                                 konstrukcija, ražošana un iepakojums;

                                 b)

                                 ierīces marķējums uz katras vienības iepakojuma vai uz tirdzniecības iepakojuma un lietošanas instrukcijas.

                     4.

                     Prasību ievērošanas pārbaudē būtu jāpārliecinās, ka citu starpā ir ievērotas šādas prasības:

                                 a)

                                 ir noteikti visi apdraudējumi;

                                 b)

                                 ir izvērtēti un kopējā riska un ieguvumu izvērtējumā iekļauti visi ar šiem apdraudējumiem saistītie riski;

                                 c)

                                 visi riski ir iespējami samazināti;

                                 d)

                                 visiem pārējiem riskiem ir piemēroti aizsardzības pasākumi;

                                 e)

                                 drošuma principi ir piemēroti atbilstoši sasniegtajam tehnikas līmenim.

                     5.

                     Attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas nav in vitro diagnostikas ierīces, pilnvarotajām iestādēm būtu jāizskata visi būtiskie pirmsklīniskie dati, klīniskais izvērtējums un ražotāja veiktā vai plānotā klīniskā uzraudzība pēc laišanas tirgū. Tām būtu jāpārliecinās, ka klīniskais izvērtējums ir atjaunināts. Tām būtu jānovērtē, vai ir vajadzīgs pēc laišanas tirgū īstenojamās klīniskās uzraudzības plāns un vai tas ir atbilstīgs (2). Ja nav veikts klīnisks pētījums, tām būtu jāpārliecinās, ka attiecīgais ierīces tips un visu veidu riski, kas saistīti ar ierīces tipu, tās materiāliem un tās lietošanu, ir pienācīgi novērtēti, izmantojot zinātnisko literatūru vai citus esošus klīniskus datus, un attiecīgi klīnisks pētījums nav vajadzīgs; turklāt tām būtu jāpārbauda īpašais pamatojums (3), kas nepieciešams attiecībā uz implantējamām ierīcēm un ierīcēm, kuras klasificētas III klasē saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumu.

                     6.

                     Attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm pilnvarotajām iestādēm būtu jāizskata ražotāja veiktā darbības novērtēšana un uzraudzība, ko ražotājs veic vai plāno veikt pēc laišanas tirgū.

                     7.

                     Pilnvarotajām iestādēm būtu jāverificē visa dokumentācija, kas attiecas uz ierīces atbilstības [atbilsmes] novērtējumu. Šajā nolūkā tām būtu jāpārliecinās, ka tehniskā dokumentācija ir pareiza, saskanīga, atbilstīga, atjaunināta un pilnīga (4) un ka tā aptver visus ierīces modifikāciju variantus un tirdzniecības nosaukumus. Turklāt tām jāpārliecinās, ka ražotāja ierīces identifikācijas sistēma un prakse, saskaņā ar ko tas definē, kuras ierīces pieder pie viena tipa [modeļa], nodrošina, ka uz pārbaudāmo ierīci neapšaubāmi var attiecināt pilnvarotās iestādes sertifikātus, ražotāja atbilstības deklarācijas un ražotāja tehnisko dokumentāciju. Visbeidzot, tām jāpārliecinās, ka atbilstības deklarācijas projektā ir visi nepieciešamie elementi.

                     8.

                     Pilnvarotajai iestādei būtu nepārprotami jādokumentē tās novērtējuma secinājumi, un vajadzētu būt nepārprotamām liecībām, kā šos secinājumus ņem vērā pilnvarotās iestādes lemšanas procesā.

            (1)  Skatīt Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma 10. iedaļu, 2. pielikuma 4.3. iedaļu un 3. pielikuma 5. iedaļu, Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 7.4. iedaļu, II pielikuma 4.3. iedaļu un III pielikuma 5. iedaļu un Regulu (ES) Nr. 722/2012.

            (2)  Skatīt Direktīvas 90/385/EEK 7. pielikuma 1.4. iedaļu un Direktīvas 93/42/EEK X pielikuma 1.1.c iedaļu.

            (3)  Skatīt Direktīvas 90/385/EEK 7. pielikumu un Direktīvas 93/42/EEK X pielikumu.

            (4)  Lai tehniskā dokumentācija būtu uzskatāma par pilnīgu, tai pietiekami dziļi jāaptver vismaz elementi, kas norādīti sarakstā Vispārējās saskaņošanas darba grupas dokumentā “Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)” vai, attiecībā uz in vitro medicīnas ierīcēm, “Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices”, skatīt http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.

         II PIELIKUMS

            Kvalitātes nodrošinājuma sistēmu novērtēšana

                     1.

                     Pilnīgas kvalitātes nodrošinājuma sistēmas gadījumā verificēšanā būtu jāpārliecinās, ka kvalitātes sistēmas piemērošana nodrošina ierīču (1) atbilstību juridiskajām prasībām, kas izklāstītas Direktīvā 90/385/EEK, Direktīvā 93/42/EEK un Direktīvā 98/79/EK. Attiecībā uz ražošanas vai produkta kvalitātes nodrošināšanu verificēšanā būtu jāpārliecinās, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošana nodrošina ierīces atbilstību ierīces tipam (2).

                     2.

                     Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas novērtēšanā būtu jāietilpst revīzijām ražotāja telpās un arī revīzijām tā kritisko apakšuzņēmēju vai izšķirīgo piegādātāju telpās, ja tādas nepieciešamas, lai nodrošinātu efektīvu kontroli. Pilnvarotajām iestādēm būtu jāiedibina uz riska analīzi balstīta pieeja, ar kuras palīdzību identificēt šādus apakšuzņēmējus un piegādātājus, un šis lemšanas process skaidri jādokumentē.

                     3.

                     Pilnvarotajām iestādēm būtu jākonstatē, kurus produktus aptver ražotāja pieteikums, vai uz šiem produktiem attiecas Direktīva 90/385/EEK, Direktīva 93/42/EEK un Direktīva 98/79/EK un vai kopš pēdējās revīzijas vai kopš pieteikuma iesniegšanas šie produkti vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma ir mainīta. Pilnvarotajām iestādēm būtu turklāt jāapzina tām vai ražotājam pieejamā pēctirgus informācija, kas varētu būt ņemama vērā revīzijas plānošanā vai veikšanā.

                     4.

                     Attiecībā uz IIa vai IIb klases medicīnas ierīcēm pilnvarotajām iestādēm tehniskā dokumentācija būtu jāizskata, pamatojoties uz reprezentatīviem paraugiem, tik bieži un tik pamatīgi, kā paredz iedibinātā labā prakse, un ņemot vērā ierīces klasi, risku un vai tā ir novatoriska ierīce. Izraudzītie paraugi un veiktā izskatīšana būtu skaidri jādokumentē un jāpamato. Ar paraugu ņemšanas plānu ir jāpietiek, lai nodrošinātu, ka konkrētajā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas sertificēšanas periodā (t. i., ne ilgāk kā piecus gadus) paraugi ir ņemti no katras sertifikāta aptverto ierīču kategorijas. Ja rodas šaubas par ierīces atbilstību, arī attiecībā uz tās dokumentāciju, pilnvarotajām iestādēm būtu jāveic vai jāpieprasa attiecīgi ierīces testi. Konstatējot jebkādu ierīces neatbilstību, iestādēm būtu jāizmeklē, vai neatbilstību nav radījuši kvalitātes nodrošinājuma sistēmas elementi vai to nepareiza piemērošana. Ja ir izdarīts tests, pilnvarotajām iestādēm būtu jāiesniedz ražotājam testēšanas pārskats un revīzijas ziņojums, kurā jo īpaši ir akcentēta saikne starp kvalitātes nodrošinājuma sistēmas trūkumiem un konstatētajām ierīču neatbilstībām.

                     5.

                     Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka ražotāja kvalitātes mērķi un tā izstrādātā kvalitātes rokasgrāmata vai procedūras ir piemēroti tam, lai nodrošinātu ražotāja pieteikuma aptverto ierīču atbilstību.

                     6.

                     Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka ražotāja uzņēmējdarbības organizatoriskā struktūra ir piemērota tam, lai varētu panākt kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un medicīnas ierīču atbilstību. Konkrētāk, būtu jāpārbauda šādi aspekti: organizatoriskā struktūra, vadošo darbinieku kvalifikācija un to vadības pilnvaras, citu darbinieku kvalifikācija un apmācītība, izmantotās kvalitātes nodrošinājuma sistēmas iekšējā revīzija, infrastruktūra un pārraudzība, arī attiecībā uz iesaistītajām trešām personām, piemēram, piegādātājiem vai apakšuzņēmējiem.

                     7.

                     Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka pastāv produktu nepārprotamas identifikācijas sistēma. Sistēmai vajadzētu nodrošināt, ka pilnvarotās iestādes sertifikātus, ražotāja atbilstības deklarācijas un ražotāja tehniskās dokumentācijas kopumus saskaņā ar šo sistēmu ir iespējams nepārprotami attiecināt uz noteiktām ierīcēm, nevis citām ierīcēm.

                     8.

                     Pilnvarotajām iestādēm būtu jāverificē ražotāja procedūras attiecībā uz produkta dokumentāciju. Uz produkta dokumentāciju attiecināmajām procedūrām būtu jānodrošina, ka visiem produktiem, kas paredzēti laišanai tirgū vai ieviešanai, ir vajadzīgie sertifikāti, ko izdevusi vai izdos pilnvarotā iestāde. Procedūrām attiecībā uz produkta dokumentāciju būtu jānodrošina arī, lai visiem laišanai tirgū vai ieviešanai paredzētajiem produktiem neatkarīgi no tirdzniecības nosaukuma būtu ražotāja atbilstības deklarācijas un lai šīs deklarācijas ietilptu tehniskajā dokumentācijā un būtu ar to savietojamas. Pilnvarotajām iestādēm, ņemot atsevišķu ierīču produkta dokumentācijas paraugus, būtu jāpārliecinās, ka šīs procedūras tiek pareizi pildītas.

                     9.

                     Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka procedurālu juridisku prasību apmierināšanai paredzētās ražotāja procedūras, jo īpaši attiecībā uz atbilstīgās klases noteikšanu un atbilstības novērtēšanas procedūru, ir atjauninātas, pilnīgas, saskanīgas un pareizas. Šajās procedūrās būtu jāņem vērā nepieciešamība sniegt datus, lai pilnvarotās iestādes varētu ievērot pienākumu apspriesties, kas pastāv attiecībā uz noteiktām I pielikuma 1. iedaļā minētām ierīcēm.

                     10.

                     Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka ar ierīci saistītu juridisku prasību apmierināšanai paredzētās ražotāja procedūras ir atjauninātas, pilnīgas, konsekventas un pareizas. Tām būtu jāpārliecinās, ka riska pārvaldības procedūras atbilst Direktīvas 90/385/EEK 1. pielikuma I daļas (vispārīgās prasības), Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma I daļas un Direktīvas 98/79/EK I pielikuma A daļas juridiskajām prasībām un ka šīs procedūras citu starpā aptver šā ieteikuma I pielikuma 4. iedaļā norādītos aspektus. Pilnvarotajām iestādēm, ņemot atsevišķu ierīču produkta dokumentācijas paraugus, būtu jāpārliecinās, ka šīs procedūras tiek pareizi pildītas.

                     11.

                     Attiecībā uz tādu medicīnas ierīču ražotājiem, kas nav in vitro diagnostikas ierīces, pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka ražotāja darba procedūras attiecībā uz klīniskajiem izvērtējumiem un klīnisko uzraudzību pēc laišanas tirgū ir pilnīgi un pareizi un ka tie tiek pareizi īstenoti. Šajā nolūkā tām būtu jāpārbauda klīniskie izvērtējumi un klīniskā uzraudzība pēc laišanas tirgū attiecībā uz dažiem pieteikuma aptvertajiem ierīču tipiem, piemērojot principus, kas ir aprakstīti šā ieteikuma I pielikuma 5. iedaļā. Pilnvarotajām iestādēm, ņemot atsevišķu ierīču produkta dokumentācijas paraugus, būtu jāpārliecinās, ka šīs procedūras tiek pareizi pildītas.

                     12.

                     Attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīču ražotājiem pilnvarotajām iestādēm būtu jāverificē ražotāja darba procedūras, ar kurām novērtē darbību, un tādas sertificētu standartmateriālu identificēšanas procedūras vai mērīšanas references procedūras, kas nodrošina metroloģisku izsekojamību. Pilnvarotajām iestādēm, ņemot atsevišķu ierīču produkta dokumentācijas paraugus, būtu jāpārliecinās, ka šīs procedūras tiek pareizi pildītas.

                     13.

                     Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka darba procedūras attiecībā uz konstruēšanu un produkta izstrādi, arī jebkādas pārmaiņu kontroles procedūras, nodrošina ierīču atbilstību.

                     14.

                     Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka ražotājs kontrolē ražošanas vidi un procesus, lai nodrošinātu ierīču atbilstību juridiskajām prasībām. Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpievērš īpaša uzmanība tādiem kritiskiem procesiem kā konstrukcijas kontrole, materiāla specifikācijas noteikšana, ienākošo materiālu vai komponentu iegāde un kontrole, komplektēšana, programmatūras validēšana, sterilizēšana, partijas izlaišana, iepakošana un produkta kvalitātes kontrole, neraugoties uz to, vai šīs darbības veic apakšuzņēmējs.

                     15.

                     Pilnvarotajām iestādēm būtu jāverificē ražotāja sistēma, pārliecinoties, ka materiāli un komponenti ir izsekojami no to ievešanas ražotāja, piegādātāja vai apakšuzņēmēja telpās līdz galaprodukta piegādei. Jo īpaši gadījumos, kur izejvielu apmaiņa varētu radīt riskus, pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārbauda, vai saražoto vai iegādāto kritiskām vajadzībām paredzēto, konstrukcijai apstiprināto izejvielu vai komponentu daudzums saskan ar gatavo produktu daudzumu.

                     16.

                     Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka pēcražošanas posmā iegūtā pieredze, jo īpaši lietotāju sūdzības un vigilances dati, par ierīcēm, ko aptver ražotāja pieteikums, tiek sistemātiski apkopota un izvērtēta un ka ierīcēm vai to ražošanai ir sākta nepieciešamā uzlabošana. Pilnvarotajām iestādēm jo īpaši būtu jāpārliecinās, ka ražotājs ir ieviesis ar izplatītājiem, lietotājiem vai pacientiem saistītas uzņēmuma procedūras, kas būtu piemērotas tādas informācijas sniegšanai, kurā norādīta nepieciešamība pārskatīt ierīces konstrukciju, tās ražošanu vai kvalitātes nodrošinājuma sistēmu.

                     17.

                     Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka dokumentācija un pieraksti par kvalitātes nodrošinājuma sistēmu un tās pārmaiņām, pārvaldības sistēmas pārskatīšanas procedūra un attiecīgo dokumentu kontrole ir atjaunināta, saskanīga, pilnīga, pareiza un pienācīgi strukturēta.

                     18.

                     Katrā ikgadējā uzraudzības revīzijā pilnvarotajām iestādēm būtu jāpārliecinās, ka ražotājs pareizi piemēro apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu un pēc laišanas tirgū piemērojamās uzraudzības plānu.

                     19.

                     Pilnvarotajai iestādei būtu nepārprotami jādokumentē tās novērtējuma secinājumi, un vajadzētu būt nepārprotamām liecībām, kā šos secinājumus ņem vērā pilnvarotās iestādes lemšanas procesā.

            Vispārīgi ieteikumi par ražošanas ārpakalpojumiem ar apakšuzņēmēju vai piegādātāju starpniecību

         Kritiskie apakšuzņēmēji vai izšķirīgie piegādātāji var būt piegādātāju piegādātāji vai piegādātāji, kas piegādes ķēdē atrodas pat vēl zemāk. Lai cik gara būtu līgumu ķēde starp ražotāju un apakšuzņēmēju vai piegādātāju, pilnvarotajām iestādēm nevajadzētu slēgt vienošanās ar ražotājiem, ja tām netiek nodrošināta piekļuve visiem kritiskajiem apakšuzņēmējiem vai izšķirīgajiem piegādātājiem un attiecīgi visām vietām, kur tiek ražotas ierīces vai to izšķirīgie komponenti.
         Pilnvarotajām iestādēm būtu jāpievērš uzmanība tam, ka ražotājiem:

                     a)

                     savi pienākumi jāpilda pašiem, pat ja ražošana daļēji vai pilnīgi notiek kā ārpakalpojums ar apakšuzņēmēju vai piegādātāju starpniecību;

                     b)

                     dodot atsauces uz apakšuzņēmēja vai piegādātāja tehnisko dokumentāciju un/vai to kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, netiek pildīts to pienākums, ka to rīcībā jābūt pilnīgai tehniskajai dokumentācijai un/vai tiem jābūt kvalitātes nodrošinājuma sistēmai;

                     c)

                     kritisko apakšuzņēmēju un izšķirīgo piegādātāju kvalitātes nodrošinājuma sistēma būtu jāintegrē ar savu kvalitātes nodrošinājuma sistēmu;

                     d)

                     lai cik gara būtu līgumu ķēde starp ražotāju un apakšuzņēmēju vai piegādātāju, jākontrolē sniegto pakalpojumu un piegādāto komponentu kvalitāte un to ražošanas kvalitāte.

            (1)  Skatīt Direktīvas 90/385/EEK 2. pielikuma 3.2. iedaļas pirmo teikumu, Direktīvas 93/42/EEK II pielikuma 3.2. iedaļas pirmo teikumu un Direktīvas 98/79/EK IV pielikuma 3.2. iedaļas pirmo teikumu.

            (2)  Skatīt Direktīvas 90/385/EEK 5. pielikuma 3.2. iedaļas pirmo teikumu, Direktīvas 93/42/EEK V pielikuma 3.2. iedaļas pirmo teikumu un VI pielikuma 3.2. iedaļas pirmo teikumu un Direktīvas 98/79/EK VII pielikuma 3.2. iedaļas pirmo teikumu.

         III PIELIKUMS

            Nepieteiktas revīzijas

                     1.

                     Pilnvarotajām iestādēm nepieteiktas revīzijas būtu jāveic vismaz reizi trīs gados. Pilnvarotajām iestādēm nepieteiktas revīzijas būtu jāveic biežāk, ja ierīces ir saistītas ar augstu risku, ja attiecīgā tipa ierīces bieži ir neatbilstīgas vai konkrēta informācija dod iemeslu aizdomām par ierīču vai to ražotāju neatbilstībām. Nepieteikto revīziju laikam vajadzētu būt neparedzamam. Vispārīgs princips ir, ka nepieteiktai revīzijai vajadzētu ilgt vismaz vienu dienu un tā būtu jāveic vismaz diviem revidentiem.

                     2.

                     Ja tas var efektivizēt kontroli, tā vietā, lai apmeklētu ražotāju, vai papildus tam pilnvarotās iestādes var apmeklēt ražotāja kritiskā apakšuzņēmēja vai izšķirīgā piegādātāja telpas. Tas jo īpaši attiecas uz gadījumiem, kur konstrukcijas izstrādes, ražošanas, testēšanas vai cita izšķirīga procesa galvenā daļa ir apakšuzņēmēja vai piegādātāja pārziņā.

                     3.

                     Šādu nepieteiktu revīziju sakarā pilnvarotajām iestādēm būtu jāveic kontrolpārbaude nesen ražotai pietiekamai paraugu izlasei, vēlams ierīcei, ko ņem attiecīgajā brīdī notiekošajā ražošanas procesā, lai pārbaudītu tās atbilstību tehniskajai dokumentācijai un juridiskajām prasībām. Ierīces atbilstības kontrolpārbaudē būtu jāverificē visu kritisko komponentu un materiālu izsekojamība un ražotāja izsekojamības sistēma. Kontrolpārbaudē būtu jāpārskata dokumentārā lieta un, ja tas vajadzīgs, lai konstatētu atbilstību, ierīce jātestē.
                     Lai sagatavotu testu, pilnvarotajām iestādēm no ražotāja būtu jāprasa visa attiecīgā tehniskā dokumentācija, arī iepriekšējo testu protokoli un rezultāti. Tests būtu jāveic saskaņā ar testēšanas procedūru, ko ražotājs definējis tehniskajā dokumentācijā, kura jāpārbauda pilnvarotajai iestādei. Testu pilnvarotās iestādes uzraudzībā var veikt arī ražotājs, tā kritiskais apakšuzņēmējs vai izšķirīgais piegādātājs.

                     4.

                     Lai testētu ierīču tipa atbilstību, par produkta novērtēšanu (1) atbildīgajām pilnvarotajām iestādēm ražošanas ķēdes galā vai ražotāja noliktavā papildus 1., 2. un 3. iedaļā paredzētajiem soļiem būtu jāņem paraugi no vismaz trīs dažādu tipu ierīcēm un, ja ražotājs ražo vairāk nekā 99 tipu ierīces, no ierīcēm, kas pieder vismaz pie katra simtā tipa. Modifikāciju varianti ar tehnisku atšķirību, kas varētu ietekmēt ierīces drošumu vai darbību, būtu jāuzskata par atsevišķiem ierīču tipiem. Izmēru modifikāciju varianti nebūtu jāuzskata par atsevišķiem tipiem, ja vien ar izmēriem nav saistīti kādi specifiski riski. Pilnvarotajām iestādēm vai kvalificētam personālam to uzraudzībā šie paraugi būtu jātestē savās telpās vai ražotāja telpās, vai ražotāja kritiskā apakšuzņēmēja vai izšķirīgā piegādātāja telpās, vai ārējās laboratorijās. Paraugu ņemšanas kritēriji un testēšanas procedūras ir jānosprauž jau iepriekš. Jo īpaši tad, ja ražotāja telpās paraugu ņemšana nav iespējama, pilnvarotajām iestādēm būtu jāņem paraugi no tirgus, ja nepieciešams, ar kompetento iestāžu atbalstu, vai jātestē klienta telpās uzstādīta ierīce. Lai sagatavotu testu, pilnvarotajām iestādēm no ražotāja būtu jāprasa attiecīgā tehniskā dokumentācija, arī partiju galīgās testēšanas pārskati, iepriekšējo testu protokoli un rezultāti.

                     5.

                     Pilnvarotām iestādēm, kas atbildīgas par ražotāja kvalitātes nodrošinājuma sistēmas verificēšanu (2), papildus 1., 2. un 3. iedaļā paredzētajiem soļiem būtu jāpārliecinās, ka ražotāja darbība, kura notiek nepieteiktās revīzijas laikā, atbilst attiecīgajai ražotāja dokumentācijai par ražošanas darbību un vai abas atbilst juridiskām prasībām. Turklāt šīm pilnvarotajām iestādēm būtu jāveic sīkāka kontrolpārbaude vismaz attiecībā uz diviem kritiskiem procesiem, piemēram, konstrukcijas kontroli, materiālu specifikācijas apstiprināšanu, ienākošo materiālu vai komponentu iepirkšanu un kontroli, un attiecībā uz komplektēšanu, sterilizēšanu, partiju izlaišanu, iepakošanu vai produktu kvalitātes kontroli. No piemērotiem kritiskajiem procesiem pilnvarotajām iestādēm būtu jāizvēlas viens, kurā ir augsta neatbilstības varbūtība un kurš ir īpaši būtisks drošumam.

            Vispārīgi ieteikumi par pilnvarotās iestādes un ražotāja līgumnoteikumiem attiecībā uz nepieteiktu revīziju organizēšanu

         Lai nodrošinātu, ka pilnvarotās iestādes var veikt nepieteiktas revīzijas, būtu jāapsver noteikta kārtība dažos šādos aspektos.
         Nepieteiktas revīzijas ražotāja vai tā kritisko apakšuzņēmēju vai izšķirīgo piegādātāju telpās ir jāparedz pilnvaroto iestāžu un ražotāju līgumnoteikumos. Ja apmeklējumam valstī, kurā atrodas ražotājs, ir nepieciešama vīza, līgumnoteikumos jābūt pielikumam ar ielūgumu apmeklēt ražotāju jebkurā laikā un ielūgumam ar neaizpildītu parakstīšanas datumu un apmeklējuma datumu (aizpilda pilnvarotā iestāde). Līgumnoteikumos jābūt arī pielikumam ar tādiem pašiem ielūgumiem, ko izsnieguši kritiskie apakšuzņēmēji vai izšķirīgie piegādātāji.
         Līgumnoteikumos jāparedz, ka ražotāji pastāvīgi informē pilnvarotās iestādes par periodiem, kuros pilnvaroto iestāžu sertifikāta aptvertās ierīces netiks ražotas. Līgumnoteikumos jāatļauj pilnvarotajām iestādēm lauzt līgumu no tā brīža, kad pastāvīgā nepieteiktā piekļuve ražotāja vai tā kritisko apakšuzņēmēju vai izšķirīgo piegādātāju telpām tām vairs netiek nodrošināta.
         Turklāt līgumnoteikumos jābūt paredzētiem pasākumiem, kas pilnvarotajām iestādēm jāveic, lai nodrošinātu savu revidentu drošību. Līgumnoteikumos jāparedz tāda finansiāla kompensācija par nepieteiktiem apmeklējumiem, kas attiecīgā gadījumā aptver ierīces iegādi, tās testēšanu un drošības pasākumus.

            (1)  Saskaņā ar šā ieteikuma 2. iedaļas a) punktu un I pielikumu.

            (2)  Saskaņā ar šā ieteikuma 2. iedaļas b) punktu un II pielikumu.


title: Padomes Ieteikums ( 2014. gada 8. jūlijs ) par Austrijas 2014. gada valsts reformu programmu un ar ko sniedz Padomes atzinumu par Austrijas 2014. gada stabilitātes programmu

text:
               29.7.2014

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               C 247/92

         PADOMES IETEIKUMS
   (2014. gada 8. jūlijs)
   par Austrijas 2014. gada valsts reformu programmu un ar ko sniedz Padomes atzinumu par Austrijas 2014. gada stabilitātes programmu
   2014/C 247/18
   EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 121. panta 2. punktu un 148. panta 4. punktu,
   ņemot vērā Padomes Regulu (EK) Nr. 1466/97 (1997. gada 7. jūlijs) par budžeta stāvokļa uzraudzības un ekonomikas politikas uzraudzības un koordinācijas stiprināšanu (1) un jo īpaši tās 5. panta 2. punktu,
   ņemot vērā Eiropas Komisijas ieteikumu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta rezolūcijas,
   ņemot vērā Eiropadomes secinājumus,
   ņemot vērā Nodarbinātības komitejas atzinumu,
   ņemot vērā Ekonomikas un finanšu komitejas atzinumu,
   ņemot vērā Sociālās aizsardzības komitejas atzinumu,
   ņemot vērā Ekonomikas politikas komitejas atzinumu,
   tā kā:

               (1)

               Eiropadome 2010. gada 26. martā piekrita Komisijas priekšlikumam sākt jaunu izaugsmes un nodarbinātības stratēģiju – “Eiropa 2020” –, kam pamatā ir ciešāka ekonomikas politikas koordinācija, lielākoties pievēršot uzmanību galvenajām jomām, kurās jārīkojas, lai palielinātu Eiropas ilgtspējīgas izaugsmes potenciālu un konkurētspēju.

               (2)

               Padome 2010. gada 13. jūlijā, pamatojoties uz Komisijas priekšlikumiem, pieņēma ieteikumu par dalībvalstu un Savienības vispārējām ekonomikas politikas pamatnostādnēm (2010.–2014. g.), un 2010. gada 21. oktobrī tā pieņēma lēmumu par dalībvalstu nodarbinātības politikas pamatnostādnēm (2), kas kopā veido “integrētās pamatnostādnes”. Dalībvalstis tika aicinātas ņemt vērā šīs integrētās pamatnostādnes savā ekonomikas un nodarbinātības politikā.

               (3)

               Dalībvalstu vai to valdību vadītāji 2012. gada 29. jūnijā pieņēma lēmumu par Izaugsmes un nodarbinātības paktu, kas ir saskaņots pamats rīcībai valstu, ES un eurozonas līmenī, izmantojot visas iespējamās sviras, instrumentus un politiku. Viņi pieņēma lēmumu par rīcību, kas jāveic dalībvalstu līmenī, jo īpaši paužot ciešu apņēmību sasniegt stratēģijas “Eiropa 2020” mērķus un īstenot konkrētām valstīm adresētos ieteikumus.

               (4)

               Padome 2013. gada 9. jūlijā pieņēma ieteikumu (3) par Austrijas 2013. gada valsts reformu programmu un sniedza savu atzinumu par atjaunināto Austrijas stabilitātes programmu 2012.–2017. gadam. 2013. gada 15. novembrī Komisija saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 473/2013 (4) sniedza savu atzinumu par Austrijas budžeta plāna projektu 2014. gadam.

               (5)

               Komisija 2013. gada 13. novembrī pieņēma gada izaugsmes pētījumu, iezīmējot 2014. gada Eiropas ekonomikas politikas koordinēšanas pusgada sākumu. 2013. gada 13. novembrī Komisija, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1176/2011 (5), pieņēma arī brīdināšanas mehānisma ziņojumu, kurā Austrija netika noteikta kā viena no dalībvalstīm, par kurām tiks izstrādāts padziļināts pārskats.

               (6)

               Eiropadome 2013. gada 20. decembrī apstiprināja prioritātes, lai nodrošinātu finanšu stabilitāti, fiskālo konsolidāciju un rīcību izaugsmes sekmēšanai. Tā uzsvēra nepieciešamību īstenot diferencētu, uz izaugsmi vērstu fiskālo konsolidāciju, atjaunot normālus aizdošanas nosacījumus ekonomikai, veicināt izaugsmi un konkurētspēju, risināt bezdarba problēmu un krīzes sociālās sekas un modernizēt valsts pārvaldi.

               (7)

               Austrija 2014. gada 8. aprīlī iesniedza savu 2014. gada valsts reformu programmu un 2014. gada 29. aprīlī – savu 2014. gada stabilitātes programmu. Abas programmas tika izvērtētas vienlaikus, lai ņemtu vērā to savstarpējo saistību.

               (8)

               2014. gada stabilitātes programmā izklāstītās budžeta stratēģijas mērķis ir līdz 2016. gadam sasniegt vidējā termiņa mērķi, proti, strukturālo deficītu, kas nepārsniedz 0,45 % no IKP un tādējādi atspoguļo Stabilitātes un izaugsmes pakta prasības. Vispārējās valdības budžeta deficīts 2013. gadā ir ilgtspējīgi samazināts un ir mazāks par 3 % no IKP. Bija plānots, ka 2014. gadā (pārrēķinātā) strukturālā bilance saglabāsies nemainīga un 2015. gadā uzlabosies par 0,3 procentu punktiem no IKP, kas abos gados ir ievērojami mazāk par nepieciešamo korekciju. Arī izdevumu pieaugums 2014.–2015. gadā būtiski novirzīsies no izdevumu kritērija. 2014. gada 12. maijā Austrija paziņoja par papildu ieņēmumu un izdevumu pasākumu kopumu. Ja šie pasākumi tiks stingri un savlaicīgi īstenoti, Austrijas budžeta stratēģijā vairs nebūs paredzēta plānotā ievērojamā novirze no korekcijām vidējā termiņa mērķa sasniegšanai 2014. gadā. Plānotās korekcijas vidējā termiņa mērķa sasniegšanai vienlaikus joprojām ir saistītas ar riskiem, kuri attiecas uz atbilstību Stabilitātes un izaugsmes pakta prasībām. Saskaņā ar stabilitātes programmu vispārējās valdības bruto parāds ievērojami palielināsies – no gandrīz 74,5 % no IKP 2013. gadā līdz 79 % no IKP 2014. gadā; tam par iemeslu ir likvidācijas struktūras izveide bankas Hypo Alpe Adria aktīvu likvidācijai; savukārt no 2015. gada parāds sāks samazināties.
               Makroekonomiskais scenārijs, kas ir pamatā stabilitātes programmā iekļautajām budžeta prognozēm, ir ticams, un to izstrādāja neatkarīga struktūra – Austrijas Ekonomikas pētniecības institūts (WIFO). Saskaņā ar Komisijas dienestu 2014. gada pavasara prognozi ir paredzams, ka budžeta deficīts 2014. un 2015. gadā saglabāsies zem 3 % līmeņa. Tomēr tajā tiek prognozēts, ka strukturālā bilance 2014. gadā pasliktināsies, savukārt 2015. gadā tā uzlabosies tikai par 0,1 % no IKP. Pamatojoties uz savu stabilitātes programmas novērtējumu un Komisijas prognozi, kā arī uz savu novērtējumu par 12. maijā paziņotajiem pasākumiem, Padome saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1466/97 uzskata, ka Austrija ir ilgtspējīgi novērsusi savu pārmērīgo budžeta deficītu, tomēr saglabājas ievērojamas novirzes risks no korekcijām vidējā termiņa mērķa sasniegšanai 2014. un 2015. gadā.

               (9)

               Saskaņā ar Līgumu par stabilitāti, koordināciju un pārvaldību Austrija 2012. gadā ir pastiprinājusi savu fiskālo sistēmu, īstenojot Austrijas iekšējās stabilitātes pakta reformu. Reaģējot uz fiskālā pakta prasībām, no 2013. gada novembra tika paplašinātas Austrijas Fiskālās padomes pilnvaras. Tomēr, kā atzīts koalīcijas līgumā, joprojām ir vajadzīga pamatīga dažādu valdības līmeņu attiecību reforma, lai labāk saskaņotu to attiecīgās atbildības jomas.

               (10)

               Valsts finanšu ilgtspēju apdraud vidēja termiņa un ilgtermiņa izdevumi par pensijām un veselības aprūpi un – mazākā apmērā – izdevumi par ilgtermiņa aprūpi. 2014. gadā ir stājušies spēkā daži pasākumi, kuru mērķis ir ierobežot pieeju agrīnas pensionēšanās shēmām un palielināt stimulus ilgāk palikt darba tirgū. Tomēr faktiskais pensionēšanās vecums (2012. gadā – 58,4 gadi) ir krietni mazāks par vidējo ES rādītāju. Faktiskais pensionēšanās vecums joprojām ir ievērojami mazāks par likumā noteikto pensionēšanās vecumu (2012. gadā par 5,6 gadiem vīriešu gadījumā un par 2,6 gadiem sieviešu gadījumā). Valsts reformu programmā ir iekļauti samērā vērienīgi īstermiņa mērķi faktiskā pensionēšanās vecuma palielināšanai – par 1,6 gadiem laikposmā no 2012. gada līdz 2018. gadam, un to īstenošana būs cieši jāuzrauga. Iespējams, ka nesenās pensiju sistēmas reformas zināmā mērā samazinās ilgtspējas riskus, ja tās tiks papildinātas ar darba tirgus nosacījumu uzlabojumiem, kas ļautu gados vecākiem darba ņēmējiem ilgāk palikt darba tirgū. Tomēr nav plānu ieviest pasākumus ar strukturālāku un ilgtermiņa ietekmi, piemēram, lai paātrinātu likumā noteiktā pensionēšanās vecuma saskaņošanu starp vīriešiem un sievietēm un pielāgotu pensionēšanās vecumu paredzamajam mūža ilgumam, kas vēl vairāk palīdzētu pagarināt darba mūža ilgumu un veicināt pensiju sistēmas finansiālo ilgtspēju.

               (11)

               Resursu efektīvu sadali Austrijas veselības aprūpes sistēmā kavē sarežģīta pārvaldības struktūra un tas, ka samērā liela uzmanība tiek veltīta lielajai un dārgajai slimnīcu nozarei. Ir veikti daži pasākumi, lai īstenotu veselības aprūpes reformu un palielinātu publisko izdevumu efektivitāti. Tomēr ar tiem var nepietikt, lai novērstu strukturālos trūkumus šajā nozarē, un joprojām jānosaka vērienīgāki mērķi, lai pārnestu uzsvaru no stacionārās pacientu aprūpes uz ambulatoro aprūpi un pastiprinātu profilaktisko veselības aprūpi (valsts izdevumi šajā jomā ir mazāki par vidējo ES rādītāju). Ir apsveicami paziņotie pasākumi, kuru mērķis ir pastiprināt primārās aprūpes sniegšanu un izstrādāt integrētas aprūpes programmas hronisku slimību jomā. Ilgtermiņa aprūpes fonds, kuram līdz 2016. gadam papildus tika piešķirti 650 miljoni euro un kuram plānots līdz 2018. gadam piešķirt vēl 700 miljonus euro, ir pagaidu risinājums aprūpes pakalpojumu finansēšanai. Ilgtermiņa aprūpes finanšu stabilitātei būs jāpievērš uzmanība arī pēc šī laikposma.

               (12)

               Austrijas nodokļu sistēmu vēl aizvien raksturo liels nodokļu un sociālā nodrošinājuma slogs darbaspēkam, jo īpaši mazo algu saņēmējiem. Darbaspēka nodokļi 2012. gadā veidoja 24,7 % no IKP, kas ir viens no augstākajiem rādītājiem Savienībā. Nodokļu īpatsvars sasniedz gandrīz 50 % no darbaspēka izmaksām. Lielas sociālā nodrošinājuma iemaksas un augsti sākotnējie ienākuma nodokļi, iespējams, var radīt situāciju, kurā personām ar nelielu peļņas potenciālu un otrajiem pelnītājiem ir mazāka motivācija strādāt.
               Nesen pieņemtajā nodokļu tiesību aktu kopumā ir iekļauti ierobežoti pasākumi, kuru mērķis ir samazināt nodokļu slogu darbaspēkam, taču netiek izmantots nodokļu sloga pārbīdes potenciāls, lai vairāk izmantotu nodokļus ar mazāku negatīvo ietekmi uz izaugsmi, piemēram, regulārus nekustamā īpašuma nodokļus tajos gadījumos, kad aplēses par vērtībām, kas apliekamas ar nodokli, ir novecojušas.

               (13)

               Austrijas darba tirgus joprojām darbojas labi – bezdarba līmenis ir zemākais Savienībā (2013. gadā tas bija 4,9 %). Tomēr nākotnes grūtības, kuru iemesls ir sabiedrības novecošana un potenciāli sarūkošs darbaspēka piedāvājums, liek labāk izmantot gados vecāku darba ņēmēju, sieviešu un migrantu nepietiekami izmantoto darbaspēka potenciālu. Gados vecāku darba ņēmēju nodarbinātības līmenis joprojām ir zemāks par vidējo ES rādītāju (44,9 % salīdzinājumā ar 50,3 %), kaut arī šis līmenis kopš 2000. gada ir ievērojami palielinājies – par gandrīz 15 procentu punktiem līdz 44,9 % 2013. gadā. 2014. gadā stājas spēkā pasākumi, kuru mērķis ir ierobežot priekšlaicīgu pensionēšanos, un pašlaik tiek sagatavoti turpmāki pasākumi, lai pastiprinātu stimulus aiziet no darba tirgus vēlāk. Tomēr gados vecāki darba ņēmēji vēl aizvien saskaras ar grūtībām palikt darba tirgū vai atgriezties tajā. Migranti vēl aizvien saskaras ar šķēršļiem, lai pilnībā integrētos darba tirgū, un viņu bezdarba līmenis ir ievērojami augstāks; tam par iemeslu daļēji ir joprojām pastāvošie šķēršļi viņu kvalifikāciju atzīšanai, vienlaikus migrantu īpatsvars darbaspēkā kļūst arvien lielāks. Kaut arī sieviešu nodarbinātības līmenis ir samērā augsts (2013. gadā tas bija 70,8 %), tomēr, izteikts pilnslodzes ekvivalentos, tas ir daudz nelabvēlīgāks (55,6 % 2012. gadā). Austrijā ir viens no lielākajiem sieviešu īpatsvariem nepilnas slodzes nodarbinātībā, un sieviešu īpatsvars zemāk atalgotos darbos ir liels. Rezultātā vīriešu un sieviešu darba samaksas un pensiju atšķirība ir viena no lielākajām Savienībā. Kaut arī ir veikti daži pasākumi, lai uzlabotu bērnu aprūpes un ilgtermiņa aprūpes pakalpojumus, to pieejamība joprojām ir ierobežota.

               (14)

               Austrija ir uzlabojusi izglītības rezultātus visās kategorijās, uz kurām attiecās ESAO 2012. gada pētījums par skolēnu prasmēm, taču lasītprasme joprojām ir sliktāka par vidējo ES rādītāju, un sociālekonomiskais stāvoklis vēl aizvien ievērojami ietekmē sasniegumus izglītības jomā. Kaut arī priekšlaicīgas mācību pārtraukšanas samazinājuma mērķis kopumā ir sasniegts, tomēr atbilstošais ārvalstīs dzimušo skolēnu (kuru skaits arvien pieaug) īpatsvars bija vairāk nekā trīs reizes lielāks nekā Austrijā dzimušo skolēnu īpatsvars (18,5 % salīdzinājumā ar 5,7 % 2012. gadā). Priekšlaicīgas mācību pārtraukšanas novēršanai tiek veltīta nepietiekama uzmanību, un vēl jāizstrādā valsts mēroga stratēģiskā pieeja augstas kvalitātes agrīnas pirmsskolas izglītības jomā. Tiek īstenotas vai nesen ir pieņemtas dažas reformas, kas attiecas uz dažādiem skolu sistēmas aspektiem, jo īpaši uz programmas “Jaunā vidusskola” ieviešanu. Rūpīgi jāuzrauga tas, vai programma “Jaunā vidusskola” spēj mazināt negatīvās sekas, ko sociāli mazaizsargātiem rada skolēnu agrīna pārcelšana uz dažādiem skolu veidiem pēc četru gadu ilgas pamatskolu apmeklēšanas (agrīna skolēnu “sadalīšana”), un vai minētā programma uzlabo izglītības rezultātus. Pieaugošais imatrikulēto studentu skaits augstākajā izglītībā rada spiedienu uz finansēm un organizatorisko struktūru, savukārt to studentu īpatsvars, kuri pabeidz studiju programmas, joprojām ir zemāks par vidējo ES rādītāju. Izglītības rezultātu uzlabošana vēl arvien ir ļoti svarīga, lai atvieglinātu pāreju no izglītības uz nodarbinātību.

               (15)

               Joprojām pastāv būtiski regulatīvie šķēršļi, kas traucē uzņēmumiem un individuāliem saimnieciskās darbības veicējiem piedāvāt Austrijā savus pakalpojumus. Konkrētas profesijas reglamentējošie tiesību akti ierobežo uzņēmumu veidus un nosaka kapitāla turējuma prasības, vienlaikus pieeja atsevišķām profesijām ir atkarīga no specifiskām profesionālām kvalifikācijām, un starpnozaru uzņēmumu izveide pakalpojumu jomā vēl aizvien ir sarežģīta. Šo prasību apvienojums rada šķēršļus ienākšanai tirgū un profesionālo pakalpojumu veikšanai, kā rezultātā tiek ierobežota konkurence. Attiecībā uz profesionālās kvalifikācijas prasībām jāatzīmē, ka Austrija piedalās ES mēroga savstarpējās izvērtēšanas pasākumos un ir atjauninājusi savu reglamentēto profesiju datubāzi, kas ir pirmais solis, lai novērtētu profesionālās kvalifikācijas prasību pamatotību un samērīgumu.

               (16)

               ES publiskā iepirkuma tiesību aktos iekļauto publicēšanas prasību mērķis ir nodrošināt konkurenci un vienlīdzīgu attieksmi, sniedzot labāku informāciju par līgumslēgšanas iespējām, kas ir būtisks nosacījums piekļuvei tirgum. Lielāka pretendentu konkurence parasti nozīmē to, ka līgumslēdzēji saņem izdevīgākus piedāvājumus, tostarp par ievērojami mazākām cenām. Tomēr to iepirkuma konkursu vērtība, kurus Austrijas iestādes un struktūras publicēja saskaņā ar ES publiskā iepirkuma tiesību aktiem, 2012. gadā bija 1,5 % no IKP un 6,6 % no kopējiem valsts izdevumiem par būvdarbiem, precēm un pakalpojumiem, kas ir ievērojami mazāk par vidējiem ES rādītājiem (attiecīgi 3,4 % un 17,7 %). Šīs situācijas rezultātā būtiskas izmaksas rodas ne tikai Austrijas nodokļu maksātājiem, bet arī uzņēmumiem neizmantotu darījumdarbības iespēju veidā.

               (17)

               Neraugoties uz Austrijas federālās konkurences iestādes budžeta palielinājumu, tās darbinieku skaits vēl aizvien ir nepietiekams salīdzinājumā ar citu līdzīga lieluma vai mazāku dalībvalstu iestādēm. Austrijas kravas un pasažieru dzelzceļa pārvadājumu tirgum nāktu par labu turpmāki centieni pastiprināt konkurenci, kā Padome to ieteica 2013. gadā.

               (18)

               Kaut arī banku nozares kapitalizācija 2013. gadā kopumā turpināja uzlaboties, tomēr, ņemot vērā banku riska profilu, šķiet, ir vajadzīgi turpmāki centieni, lai palielinātu kapitāla rezerves. 2013. gadā Padome ieteica Austrijai paātrināt nacionalizēto un daļēji nacionalizēto banku restrukturizāciju. Pašlaik tiek sagatavots tiesiskais regulējums Hypo Alpe Adria likvidācijai, lai līdz vasarai to iesniegtu pieņemšanai parlamentā. Šobrīd norit organizatoriskais sagatavošanās process, lai izveidotu attiecīgo aktīvu pārvaldīšanas sabiedrību (AMC). Paredzams, ka AMC sāks darbību rudenī. Saskaņā ar ES lēmumiem par valsts atbalstu tiek turpināta Österreichische Volksbanken AG restrukturizācija un KA Finanz (bankas Kommunalkredit aktīvu pārvaldības struktūra (bad bank)) likvidācija. Lai nodrošinātu finanšu stabilitāti un pēc iespējas samazinātu negatīvo ietekmi uz valsts finansēm, būtu nepieciešami pārredzami un izlēmīgi pasākumi nacionalizēto banku restrukturizācijas pabeigšanai.

               (19)

               Eiropas pusgada kontekstā Komisija ir veikusi visaptverošu analīzi par Austrijas ekonomikas politiku. Tā ir izvērtējusi valsts reformu programmu un stabilitātes programmu. Komisija ir ņēmusi vērā ne tikai programmu lietderību ilgtspējīgas fiskālās un sociālekonomiskās politikas izveidē Austrijā, bet arī to atbilstību ES noteikumiem un norādēm, ņemot vērā to, ka jānostiprina Savienības vispārējā ekonomiskā pārvaldība, turpmākajos valsts lēmumos ievērojot ES līmeņa norādes. Komisijas ieteikumi saskaņā ar Eiropas pusgadu ir atspoguļoti 1. līdz 5. ieteikumā.

               (20)

               Ņemot vērā šo izvērtējumu, Padome ir izskatījusi stabilitātes programmu, un tās atzinums (6) ir atspoguļots jo īpaši 1. ieteikumā.

               (21)

               Eiropas pusgada kontekstā Komisija ir arī veikusi analīzi par visas eurozonas ekonomikas politiku. Pamatojoties uz to, Padome ir sniegusi konkrētus ieteikumus, kas adresēti dalībvalstīm, kuru naudas vienība ir euro (7). Austrijai kā valstij, kuras valūta ir euro, būtu arī jānodrošina pilnīga un savlaicīga minēto ieteikumu īstenošana,

         AR ŠO IESAKA Austrijai laikposmā no 2014. gada līdz 2015. gadam rīkoties šādi.

               1.

               Pēc pārmērīgā deficīta novēršanas pastiprināt budžeta pasākumus 2014. gadam, ņemot vērā, ka – pamatojoties uz Komisijas dienestu 2014. gada pavasara prognozi un ņemot vērā Austrijas izziņotos papildu konsolidācijas pasākumus – rodas atšķirība 0,5 % no IKP apmērā, kas liecina par būtiskas novirzes risku no Stabilitātes un izaugsmes pakta preventīvajā daļā noteiktajām prasībām. 2015. gadā ievērojami stiprināt budžeta stratēģiju, lai nodrošinātu vidēja termiņa mērķa sasniegšanu un turpmāk to noturētu, un nodrošināt, ka tiek ievērots parādsaistību noteikums, lai panāktu vispārējās valdības parāda attiecības ilgtspējīgu samazināšanos. Vēl vairāk racionalizēt fiskālās attiecības starp valdības līmeņiem, piemēram, vienkāršojot organizatorisko kārtību un saskaņojot atbildību par finansēšanu un izdevumiem.

               2.

               Uzlabot pensiju sistēmas ilgtermiņa ilgtspēju, jo īpaši ātrāk veicot likumā noteiktā vīriešu un sieviešu pensionēšanās vecuma saskaņošanu, palielinot faktisko pensionēšanās vecumu un pielāgojot pensionēšanās vecumu paredzamā dzīves ilguma izmaiņām. Uzraudzīt to nesen pieņemto reformu īstenošanu, kuras ierobežo pieeju priekšlaicīgas pensionēšanās shēmām. Vēl vairāk uzlabot veselības aprūpes un ilgtermiņa aprūpes pakalpojumu izmaksu lietderību un ilgtspēju.

               3.

               Samazināt augsto nodokļu slogu darbaspēkam, kas gulstas uz mazo algu saņēmējiem, ko panāk, vairāk izmantojot nodokļu avotus ar mazāku negatīvo ietekmi uz izaugsmi (piemēram, regulārus nekustamā īpašuma nodokļus), tostarp atjauninot nodokļu bāzi. Pastiprināt pasākumus, kuru mērķis ir uzlabot migrantu, sieviešu un gados vecāku darba ņēmēju izredzes darba tirgū. Šajā nolūkā cita starpā vēl vairāk uzlabot bērnu aprūpes un ilgtermiņa aprūpes pakalpojumus un migrantu kvalifikāciju atzīšanu. Uzlabot izglītības rezultātus, jo īpaši nelabvēlīgākā situācijā esošo jauniešu vidū, tostarp migrantu izcelsmes jauniešu vidū, pastiprinot agrīnu pirmsskolas izglītību un samazinot negatīvo ietekmi, kuru izraisa agrīna skolēnu “sadalīšana”. Vēl vairāk uzlabot stratēģisko plānošanu augstākās izglītības sistēmā un pastiprināt pasākumus, kuru mērķis ir samazināt priekšlaicīgas mācību pārtraukšanas rādītājus.

               4.

               Atcelt pārmērīgus šķēršļus pakalpojumu sniedzējiem, tostarp attiecībā uz juridisko formu un kapitāla turējuma prasībām, kā arī saistībā ar starpnozaru uzņēmumu izveidi pakalpojumu jomā. Pārskatīt, vai vispārējas intereses attaisno ierobežojumus ienākšanai tirgū un reglamentēto profesiju pildīšanai un vai šie ierobežojumi ir samērīgi. Noskaidrot iemeslus, kāpēc to publisko iepirkumu līgumu, kas ir atvērti iepirkumam saskaņā ar ES tiesību aktiem, vērtība ir zema. Ievērojami pastiprināt federālās konkurences iestādes resursus.

               5.

               Turpināt cieši uzraudzīt un efektīvi īstenot nacionalizēto un daļēji nacionalizēto banku pienācīgu restrukturizāciju.

      Briselē, 2014. gada 8. jūlijā

            Padomes vārdā –

            priekšsēdētājs

         P. C. PADOAN

      (1)  OV L 209, 2.8.1997., 1. lpp.

      (2)  Paliek spēkā 2014. gadā ar Padomes Lēmumu 2014/322/ES (2014. gada 6. maijs) par dalībvalstu nodarbinātības politikas pamatnostādnēm 2014. gadam (OV L 165, 4.6.2014., 49. lpp.).

      (3)  OV C 217, 30.7.2013., 1. lpp.

      (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 473/2013 (2013. gada 21. maijs) par kopīgiem noteikumiem budžeta plānu projektu uzraudzībai un novērtēšanai un pārmērīga budžeta deficīta novēršanai eurozonas dalībvalstīs (OV L 140, 27.5.2013., 11. lpp.).

      (5)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1176/2011 (2011. gada 16. novembris) par to, kā novērst un koriģēt makroekonomisko nelīdzsvarotību (OV L 306, 23.11.2011., 25. lpp.).

      (6)  Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1466/97 5. panta 2. punktu.

      (7)  Skatīt šā Oficiālā Vēstneša 141 lpp.


title: 2005/178/EK:  Komisijas Ieteikums (2005. gada 1. marts) par saskaņotu Kopienas uzraudzības programmu 2005. gadam, lai nodrošinātu pesticīdu atliekvielu maksimāli pieļaujamo līmeņu ievērošanu graudos un uz tiem, un dažos citos augu izcelsmes produktos, un par dalībvalstu uzraudzības programmām 2006. gadamDokuments attiecas uz EEZ

text:
               8.3.2005

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 61/31

         KOMISIJAS IETEIKUMS
   (2005. gada 1. marts)
   par saskaņotu Kopienas uzraudzības programmu 2005. gadam, lai nodrošinātu pesticīdu atliekvielu maksimāli pieļaujamo līmeņu ievērošanu graudos un uz tiem, un dažos citos augu izcelsmes produktos, un par dalībvalstu uzraudzības programmām 2006. gadam
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   (2005/178/EK)
   EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 211. pantu,
   ņemot vērā Padomes 1986. gada 24. jūlija Direktīvu 86/362/EEK par pesticīdu atliekvielu maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanu labībā un uz tās (1), un jo īpaši tās 7. panta 2. punkta b) apakšpunktu,
   ņemot vērā Padomes 1990. gada 27. novembra Direktīvu 90/642/EEK par pesticīdu atliekvielu maksimāli pieļaujamā daudzuma noteikšanu konkrētos augu izcelsmes produktos un uz tiem, ieskaitot augļus un dārzeņus (2), un jo īpaši tās 4. panta 2. punkta b) apakšpunktu,
   tā kā:

               (1)

               Direktīva 86/362/EEK un 90/642/EEK nosaka, ka Komisijai pakāpeniski jāizstrādā sistēma, kas ļautu novērtēt, cik lielā mērā uzturs ir pakļauts pesticīdu iedarbībai. Lai varētu veikt ticamu novērtējumu, jāiegūst pārraudzības dati par pesticīdu atliekvielām tajos pārtikas produktos, kas Eiropā ir svarīgākās uztura sastāvdaļas. Ir vispāratzīts, ka Eiropā svarīgākās uztura sastāvdaļas veido 20–30 pārtikas produkti. Ņemot vērā pesticīdu atliekvielu uzraudzībai valstu līmenī pieejamos resursus, dalībvalstis atbilstoši saskaņotai programmai katru gadu var analizēt tikai astoņu produktu paraugus. Pesticīdu lietojums uzrāda izmaiņas triju gadu laika posmos. Tāpēc katrs pesticīds jākontrolē 20–30 pārtikas produktos vairākos triju gadu ciklos.

               (2)

               2005. gadā jāuzrauga visu šajā ieteikumā ietverto pesticīdu atliekvielas, jo pēc šiem datiem būs iespējams novērtēt to faktisko iedarbību uz uzturlīdzekļiem.

               (3)

               Nepieciešams ievērot sistemātisku statistisku pieeju paraugiem visos saskaņotajos uzraudzības pasākumos. Šādu pieeju Komisija noteikusi Pārtikas kodeksā Codex Alimentarius
                   (3). Pamatojoties uz binomiālu varbūtības sadalījumu, var aprēķināt, ka, analizējot 613 paraugus, ar ticamību augstāku par 99 %, var atklāt vienu paraugu, kurā pesticīdu atliekvielu saturs pārsniedz metodes noteikšanas robežu (MNR), ja mazāk nekā 1 % augu izcelsmes produktos atliekvielu saturs ir lielāks par metodes noteikšanas robežu. Šādu paraugu ņemšana jāsadala starp dalībvalstīm, ņemot vērā to iedzīvotāju skaitu un patēriņa rādītājus, paredzot katru gadu ņemt vismaz 12 viena produkta paraugus.

               (4)

               Norādījumi, kas attiecas uz dokumentu “Kvalitātes kontroles procedūras pesticīdu atliekvielu analīzei”, ir publicēti Komisijas mājaslapā (4). Panākta vienošanās, ka dalībvalstu analīžu laboratorijās pēc iespējas jāīsteno šie norādījumi un tie pastāvīgi jāpārskata, ņemot vērā uzraudzības programmās iegūto pieredzi.

               (5)

               Direktīva 86/362/EEK un 90/642/EEK prasa, lai dalībvalstis precizē kritērijus, ko tās izmanto, veidojot savas pārbaužu programmas. Šajā informācijā jāiekļauj kritēriji, ko izmanto, nosakot ņemamo paraugu skaitu, veicamās analīzes un līmeņus, par kuriem jāziņo, kā arī kritērijus, pēc kuriem nosaka līmeņus, par kuriem jāziņo, kā arī ziņas par to laboratoriju akreditāciju, kuras veic analīzes, saskaņā ar Padomes 1993. gada 29. oktobra Direktīvu 93/99/EEK par papildu pasākumiem attiecībā uz pārtikas produktu oficiālo pārbaudi (5). Tāpat jānorāda arī pārkāpumu skaits un veids un veiktie pasākumi.

               (6)

               Maksimālie atliekvielu daudzumi zīdaiņu pārtikai noteikti saskaņā ar 6. pantu Komisijas 1991. gada 14. maija Direktīvā 91/321/EEK par mātes piena aizstājējiem zīdaiņiem un maziem bērniem (6) un 6. pantu Komisijas 1996. gada 16. februāra Direktīvā 96/5/EK, Euratom par apstrādātu graudaugu pārtiku un bērnu pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem (7).

               (7)

               Informāciju par uzraudzības programmu rezultātiem ir īpaši lietderīgi apstrādāt, glabāt un pārraidīt ar elektroniskām/informātikas metodēm. Ir izstrādāti formāti datu nosūtīšanai pa elektronisko pastu no dalībvalstīm Komisijai. Tāpēc dalībvalstīm jābūt spējīgām nosūtīt savus ziņojumus Komisijai standarta formātā. Pamatnostādnes, ko izstrādā Komisija, sekmē šā standarta formāta uzlabojumus.

               (8)

               Šajā ieteikumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejas atzinumu,

         IESAKA TURPMĀK IZKLĀSTĪTO.

               1)

               Dalībvalstis tiek aicinātas 2005. gadā ņemt un analizēt produkta/pesticīda atliekvielu paraugu kombinācijas, kas noteiktas I pielikumā, pamatojoties uz katra produkta paraugu skaitu, kas tām noteikts II pielikumā, attiecīgi atspoguļojot valsts, Kopienas un trešo valstu daļu dalībvalsts tirgū.
               Pesticīdiem, kuri rada akūtu risku, piemēram, OP-esteri, endosulfāns un N-metilkarbamāti, pamatots paraugu skaits attiecībā uz turpmāk minētajiem produktiem: bumbieri, kartupeļi, burkāni, apelsīni vai mandarīni un gurķi, būtu jāparedz atsevišķu vienību atsevišķām analīzēm otrajā laboratorijas paraugā, ja šādi pesticīdi tiek konstatēti un it īpaši ja šāda produkcija nāk no viena ražotāja. Vienību skaitam jāatbilst Komisijas Direktīvā 2002/63/EK (8) noteiktajām prasībām.
               Jāņem divi paraugi. Ja pirmajā laboratorijas paraugā meklējamo pesticīdu atliekvielas ir konstatējamā daudzumā, otrā parauga vienības jāanalizē atsevišķi.
               Katrai dalībvalstij jāņem vismaz desmit tādi bērnu pārtikas produktu paraugi, kuru pamatsastāvā ietilpst dārzeņi, augļi vai graudaugi.
               Paraugi jāņem no tādiem produktiem, kas ražoti bioloģiskās lauksaimniecības uzņēmumos. Paraugu skaitam jābūt proporcionālam bioloģiskās lauksaimniecības produkcijas tirgus daļai attiecīgajā dalībvalstī, taču šis skaits nedrīkst būt mazāk par vienu paraugu.

               2)

               Dalībvalstis tiek aicinātas ziņot par rezultātiem, kas iegūti, analizējot paraugus attiecībā uz I pielikumā noteikto produkta/pesticīda atliekvielu kombinācijām, ne vēlāk kā līdz 2006. gada 31. augustam, norādot:

                           a)

                           izmantotās analītiskās metodes un sasniegtos paziņošanas līmeņus saskaņā ar kvalitātes kontroles procedūrām, kuras piemērojamas, īstenojot pesticīdu atliekvielu analīzes;

                           b)

                           pārkāpumu skaitu, veidu un veiktos pasākumus.

                     Ziņojums jāsastāda tādā formātā, elektronisko formātu ieskaitot, kas atbilst norādījumiem, ko Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja dalībvalstīm sniegusi attiecībā uz Komisijas ieteikumiem sakarā ar saskaņotajām Kopienas uzraudzības programmām.
               Rezultāti attiecībā uz paraugiem, kas ņemti no bioloģiskās lauksaimniecības produkcijas, jāiekļauj atsevišķā datu lapā.

               3)

               Dalībvalstis tiek aicinātas ne vēlāk kā līdz 2005. gada 31. augustam nosūtīt Komisijai un visām pārējām dalībvalstīm informāciju saskaņā ar Direktīvas 86/362/EEK 7. panta 3. punktu un Direktīvas 90/642/EEK 4. panta 3. punktu par uzraudzību 2004. gadā, lai vismaz ar izlases pārbaudi nodrošinātu, ka tiek ievēroti pesticīdu atliekvielu maksimāli pieļaujamie līmeņi, tostarp:

                           a)

                           rezultātus, kas gūti, īstenojot dalībvalstu programmas par pesticīdu atliekvielām;

                           b)

                           informāciju par kvalitātes kontroles procedūrām to laboratorijās un jo īpaši informāciju par atsevišķiem aspektiem pamatnostādnēs attiecībā uz kvalitātes kontroles procedūrām, kas piemērojamas pesticīdu atliekvielu analīzēm, un kurus tās nav spējušas ievērot vai kuru ievērošana ir radījusi grūtības;

                           c)

                           informāciju par laboratorijām, kuras veic analīzes, saskaņā ar Direktīvas 93/99/EEK 3. panta noteikumiem (jo īpaši akreditācijas veids, akreditācijas iestāde un akreditācijas apliecības kopija);

                           d)

                           informāciju par kvalifikācijas pārbaudēm un starplaboratoriju analīzēm, kurās laboratorija piedalījusies.

               4)

               Dalībvalstis tiek aicinātas ne vēlāk kā līdz 2005. gada 30. septembrim nosūtīt Komisijai paredzēto valsts programmu 2006. gadam par Direktīvās 90/642/EEK un 86/362/EEK noteikto maksimāli pieļaujamo pesticīdu atliekvielu līmeņu uzraudzību, iekļaujot informāciju par:

                           a)

                           kritērijiem, pēc kuriem noteikts ņemamo paraugu skaits un veicamās analīzes;

                           b)

                           sliekšņiem, pēc kuriem tiek ziņots par atliekvielām, un kritērijiem, pēc kuriem šie sliekšņi noteikti, kā arī

                           c)

                           ziņas par to laboratoriju akreditāciju, kuras veic analīzes, saskaņā ar Direktīvu 93/99/EEK.

      Briselē, 2005. gada 1. martā

            Komisijas vārdā —

            Komisijas loceklis

         Markos KYPRIANOU

      (1)  OV L 221, 7.8.1986., 37. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2004/61/EK (OV L 127, 29.4.2004., 81. lpp.).

      (2)  OV L 350, 14.12.1990., 71. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2004/115/EK (OV L 374, 22.12.2004., 64. lpp.).

      (3)  Codex Alimentarius, “Pesticide Residues in Foodstuffs”, Rome 1994, ISBN 92-5-203271-1, Vol. 2, p. 372.

      (4)  Dokumenta numurs SANCO/10476/2003, http://europa.eu.int/ comm/food/plant/protection/resources/qualcontrol_en.pdf

      (5)  OV L 290, 24.11.1993., 14. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).

      (6)  OJ L 175, 4.7.1991., 35. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2003/14/EK (OV L 41, 14.2.2003., 37. lpp.).

      (7)  OV L 49, 28.2.1996., 17. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2003/13/EK (OV L 41, 14.2.2003., 33. lpp.).

      (8)  OV L 187, 16.7.2002., 30. lpp.

   I PIELIKUMS
   Uzraugāmās pesticīdu/produktu kombinācijas

               Pesticīdu atliekvielas, ko analizē

               2005

               2006 (1)

               2007 (1)

               Acefāts

               (a)

               (b)

               (c)

               Aldikarbs

               (a)

               (b)

               (c)

               Azinofosmetils

               (a)

               (b)

               (c)

               Azoksistrobīns

               (a)

               (b)

               (c)

               Benomila grupa

               (a)

               (b)

               (c)

               Bifentrīns

               (a)

               (b)

               (c)

               Bromopropilāts

               (a)

               (b)

               (c)

               Bupirimāts

               (a)

               (b)

               (c)

               Kaptāns

               (a)

               (b)

               (c)

               Karbarils

               (a)

               (b)

               (c)

               Hlormekvāts (2)

               (a)

               (b)

               (c)

               Hlorotalonils

               (a)

               (b)

               (c)

               Hlorprofāms

               (a)

               (b)

               (c)

               Hlorpirifoss

               (a)

               (b)

               (c)

               Hlorpirifosmetils

               (a)

               (b)

               (c)

               Cipermetrīns

               (a)

               (b)

               (c)

               Ciprodinils

               (a)

               (b)

               (c)

               Deltametrīns

               (a)

               (b)

               (c)

               Diazinons

               (a)

               (b)

               (c)

               Dihlofluanīds

               (a)

               (b)

               (c)

               Dikofols

               (a)

               (b)

               (c)

               Dimetoāts

               (a)

               (b)

               (c)

               Difenilamīns (3)

               (a)

               (b)

               (c)

               Endosulfāns

               (a)

               (b)

               (c)

               Fenheksamīds

               (a)

               (b)

               (c)

               Fludioksonils

               (a)

               (b)

               (c)

               Folpets

               (a)

               (b)

               (c)

               Imazalils

               (a)

               (b)

               (c)

               Imidakloprīds

               (a)

               (b)

               (c)

               Iprodions

               (a)

               (b)

               (c)

               Krezoksimmetils

               (a)

               (b)

               (c)

               Lambda-cihalotrīns

               (a)

               (b)

               (c)

               Malations

               (a)

               (b)

               (c)

               Maneba grupa

               (a)

               (b)

               (c)

               Metalaksils

               (a)

               (b)

               (c)

               Metamidofoss

               (a)

               (b)

               (c)

               Metidations

               (a)

               (b)

               (c)

               Metiokarbs

               (a)

               (b)

               (c)

               Metomils

               (a)

               (b)

               (c)

               Miklobutanils

               (a)

               (b)

               (c)

               Oksidemetonmetils

               (a)

               (b)

               (c)

               Parations

               (a)

               (b)

               (c)

               Fozalons

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimikarbs

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimifosmetils

               (a)

               (b)

               (c)

               Procimidons

               (a)

               (b)

               (c)

               Propargīts

               (a)

               (b)

               (c)

               Piretrīns

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimetanils

               (a)

               (b)

               (c)

               Spiroksamīns

               (a)

               (b)

               (c)

               Tiabendazols

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolkloflosmetils

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolilfluanīds

               (a)

               (b)

               (c)

               Triadimefons

               (a)

               (b)

               (c)

               Vinklozolīns

               (a)

               (b)

               (c)

                           (a)

                           Bumbieri, pupas un pupiņas (svaigas vai saldētas), kartupeļi, burkāni, apelsīni vai mandarīni, spināti (svaigi vai saldēti), rīss un gurķi.

                           (b)

                           Puķkāposti, pipari, kvieši, baklažāni, vīnogas, zirņi (svaigi/saldēti, bez pākstīm), banāni un apelsīnu sula.

                           (c)

                           Āboli, tomāti, lapu salāti, zemenes, puravi, galviņkāposti, rudzi vai auzas, persiki, tostarp nektarīni, un tiem līdzīgi hibrīdi.

      (1)  Orientējoši 2006. un 2007. gadam, saskaņā ar programmām, kuras šiem gadiem tiks ieteiktas.

      (2)  Hlormekvāts jānosaka tikai bumbieros un graudaugos.

      (3)  Difenilamīns jānosaka tikai ābolos un bumbieros.
   II PIELIKUMS
   Paraugu skaits, kas dalībvalstīm jāņem no katra produkta

               Valsts kods

               Paraugi

               AT

               12

               BE

               12

               CY

               12

               CZ

               12

               DE

               93

               DK

               12

               ES

               45

               EE

               12

               EL

               12

               FR

               66

               FI

               12

               HU

               12

               IT

               65

               IE

               12

               LU

               12

               LT

               12

               LV

               12

               MT

               12

               NL

               17

               PT

               12

               PL

               45

               SE

               12

               SI

               12

               SK

               12

               UK

               66

               Kopējais paraugu skaits: 613


title: Padomes Ieteikums (ES) 2016/211 (2016. gada 12. februāris) attiecībā uz Komisijas atbrīvošanu no atbildības par Eiropas Attīstības fonda (devītais EAF) darbību īstenošanu 2014. finanšu gadā

text:
               16.2.2016

               LV

               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

               L 39/60

         PADOMES IETEIKUMS (ES) 2016/211
   (2016. gada 12. februāris)
   attiecībā uz Komisijas atbrīvošanu no atbildības par Eiropas Attīstības fonda (devītais EAF) darbību īstenošanu 2014. finanšu gadā
   EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Partnerattiecību nolīgumu starp Āfrikas, Karību jūras reģiona un Klusā okeāna valstu grupas locekļiem, no vienas puses, un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm, no otras puses, kas parakstīts Kotonū 2000. gada 23. jūnijā (1) un grozīts ar Luksemburgā 2005. gada 25. jūnijā parakstīto nolīgumu (2),
   ņemot vērā Padomē sanākušo dalībvalstu valdību pārstāvju Iekšējo nolīgumu par Kopienas atbalsta finansēšanu un administrēšanu saskaņā ar Finanšu protokolu pie Partnerattiecību nolīguma starp Āfrikas, Karību jūras reģiona un Klusā okeāna valstīm un Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm, kas parakstīts Kotonū (Beninā) 2000. gada 23. jūnijā, un finansiālas palīdzības piešķiršanu aizjūras zemēm un teritorijām, kam piemēro EK līguma ceturto daļu (3) (“Iekšējais nolīgums”), ar ko izveido, cita starpā, devīto Eiropas Attīstības fondu (devītais EAF), un jo īpaši tā 32. panta 3. punktu,
   ņemot vērā Finanšu regulu (2003. gada 27. marts), ko piemēro devītajam Eiropas Attīstības fondam (4), un jo īpaši tās 96. līdz 103. pantu,
   izskatījusi ieņēmumu un izdevumu pārskatu un bilanci saistībā ar devītā EAF darbībām laikposmā līdz 2014. gada 31. decembrim un Revīzijas palātas Gada pārskatu par darbībām, ko finansē no 8., 9., 10. un 11. Eiropas Attīstības fonda (EAF), attiecībā uz 2014. finanšu gadu kopā ar minētajā gada pārskatā iekļautajām Komisijas atbildēm (5),
   tā kā:

               (1)

               Saskaņā ar Iekšējā nolīguma 32. panta 3. punktu Eiropas Parlaments pēc Padomes ieteikuma atbrīvo Komisiju no atbildības par devītā EAF finanšu pārvaldību.

               (2)

               Devītā EAF darbības 2014. finanšu gadā Komisija ir kopumā īstenojusi apmierinoši,

         AR ŠO IESAKA Eiropas Parlamentam atbrīvot Komisiju no atbildības par devītā EAF darbību īstenošanu 2014. finanšu gadā.

      Briselē, 2016. gada 12. februārī

            Padomes vārdā –

            priekšsēdētājs

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  OV L 317, 15.12.2000., 3. lpp.

      (2)  OV L 209, 11.8.2005., 27. lpp.

      (3)  OV L 317, 15.12.2000., 355. lpp.

      (4)  OV L 83, 1.4.2003., 1. lpp.

      (5)  OV C 373, 10.11.2015., 289. lpp.