title: Javaslat: az Európai parlament és a Tanács rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról {SEC(2008) 2670} {SEC(2008) 2671}

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

52008PC0664

	[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |Brüsszel, 10.12.2008COM(2008) 664 végleges2008/0257 (COD)Javaslat:AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETEaz emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról{SEC(2008) 2670}{SEC(2008) 2671}INDOKOLÁS1. a javaslat háttere1.1. A javaslat indokai és célkitűzéseiA gyógyszerek fontos szerepet játszanak az Európai Unió polgárainak egészsége szempontjából. A gyógyszerek felfedezése, fejlesztése és hatékony alkalmazása javítja az életminőséget, csökkenti a kórházban töltött időt és életet ment. A gyógyszereknek azonban mellékhatásaik is lehetnek, és ezek jelentős közegészségügyi terhet jelentenek a Közösség számára. A becslések szerint a kórházi betegfelvételek 5 %-ára gyógyszermellékhatás miatt kerül sor, a kórházi betegek 5 %-a nem gyógyszermellékhatásban szenved, és a kórházi elhalálozások ötödik leggyakoribb oka gyógyszermellékhatás.Egyes mellékhatásokra csak a gyógyszer engedélyezése után derül fény, és a gyógyszerek teljes biztonságossági profilja csak azután válik ismertté, miután piacra kerülnek. Ezért a közegészség védelmében farmakovigilanciai szabályokra van szükség a gyógyszerek mellékhatásainak megelőzése, felismerése és felmérése érdekében.Az eddig elfogadott közösségi szabályok jelentős mértékben hozzájárultak annak a célkitűzésnek a megvalósításához, hogy folyamatosan figyelemmel kísérjék azon gyógyszerek biztonságosságát, amelyeknek engedélyezték a közösségi piacon történő forgalomba hozatalát. A szerzett tapasztalatok és a Bizottság által a közösségi farmakovigilanciai rendszeréről készített felmérés alapján egyértelművé vált, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilanciára vonatkozó közösségi szabályok működésének javítása érdekében új intézkedésekre van szükség.Ezért a javaslatok célja a területet szabályozó két jogi aktus módosítása révén megszilárdítani és ésszerűsíteni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó közösségi farmakovigilanciai rendszert, azzal az átfogó célkitűzéssel, hogy javuljon a közegészség védelme, biztosított legyen a belső piac megfelelő működése, valamint egyszerűsödjenek a jelenlegi szabályok és eljárások. A konkrét célkitűzések a következők:-  egyértelmű szerepeket és felelősségi köröket megállapítani a kulcsfontosságú felelősök számára, valamint egyértelmű kötelezettségeket határozni meg, amelyek feladataik ellátásának alapjaként szolgálnak,-  ésszerűsíteni az EU gyógyszerbiztonsági kérdésekről történő döntéshozatalát azzal a céllal, hogy olyan intézkedések szülessenek, amelyeket minden érintett termék tekintetében és a Közösség egész területén egyenlő és teljes mértékben végrehajtanak annak érdekében, hogy ne tegyék ki a betegeket felesleges kockázatoknak,-  fokozni a gyógyszerbiztonság átláthatóságát és a kapcsolódó tájékoztatást annak érdekében, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékozottabbak legyenek, és jobban bízzanak a gyógyszerek biztonságosságában, valamint szélesebb körhöz eljussanak a kulcsfontosságú figyelmeztetések,-  megerősíteni a vállalatok farmakovigilanciai rendszereit csökkentve az adminisztratív terheket és lehetővé téve a vállalatoknak, hogy folyamatosan javítsák rendszereiket,-  kockázatkezelés és engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat keretében megvalósított strukturált adatgyűjtés, valamint az egyedi esetek jelentésére és a feltételezett mellékhatásokról szóló időszakos jelentésére szolgáló ésszerűsített eljárások révén biztosítani a jó minőségű gyógyszerbiztonsági adatok proaktív és arányos gyűjtését,-  bevonni az érintett feleket a farmakovigilanciába, többek között oly módon, hogy a betegek közvetlenül számoljanak be a feltételezett mellékhatásokról, továbbá bevonni a betegeket és az egészségügyi szakembereket a döntéshozatalba,-  egyszerűsíteni a Közösség jelenlegi farmakovigilanciai eljárásait, melynek következtében mind a gyógyszeripar, mind a gyógyszer-felügyeleti hatóságok hatékonyságnövekedést könyvelhetnének el.1.2. Általános háttérA farmakovigilancia a gyógyszerek mellékhatásainak felismerésével, felmérésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány, illetve az ezekkel összefüggő tevékenységeket is magában foglalja.A Közösség 1965 óta rendelkezik a gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilanciára vonatkozó jogszabályokkal. Mostanáig nem került sor a Közösség farmakovigilanciára vonatkozó jogi szabályozásának, a szabályozás működésének és a közegészség védelmére gyakorolt hatásának szisztematikus felülvizsgálatára. Ezért a Bizottság szolgálatai 2004-ben független vizsgálatot indítottak a Közösség farmakovigilanciai rendszerének működéséről. A független jelentés, valamint az azt követő, széles körben folytatott nyilvános konzultáció számos hiányosságra fényt derített.1.3. A javaslat által érintett területen meglévő rendelkezésekAz emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilanciára vonatkozó, összehangolt közösségi szabályokat az alábbi jogszabályok állapítják meg:-  az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról[1], a Bizottság által az említett rendelet által megállapított eljárással (az úgynevezett központosított eljárással) összhangban engedélyezett gyógyszerek tekintetében, és-  az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről[2] az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó általános szabályok, valamint a tagállamok által engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó különleges szabályok tekintetében.Míg a jogszabályok lényegüket tekintve megegyeznek, vannak köztük bizonyos eltérések is, több rendelkezés pedig mindkettőben előfordul. Helyénvaló úgy ésszerűsíteni és egyszerűsíteni ezeket, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe (2001/83/EK irányelv) tartalmazzon minden általános szabályt; a központosított eljárást szabályozó rendelet pedig (726/2004/EK rendelet) csak hivatkozzon rájuk, és a központilag engedélyezett termékekre vonatkozóan csak indokolt esetben tartalmazzon konkrét rendelkezéseket.1.4. Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival és célkitűzéseivelA javaslatok összhangban állnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó közösségi jogszabályok átfogó célkitűzésével, nevezetesen a nemzeti rendelkezések közötti eltérések felszámolásával, amelynek célja biztosítani e termékek belső piacának megfelelő működését, és ezzel egyidejűleg megőrizni a közegészség és az emberi egészség magas szintű védelmét. Összhangban állnak továbbá az Európai Közösséget létrehozó szerződés 152. cikkének (1) bekezdésével is, amely előírja, hogy valamennyi közösségi politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét.A javaslat hasonlóképpen összhangban áll a Bizottság betegbiztonsági kezdeményezésével[3], valamint a Bizottság azon erőfeszítésével, hogy – általánosságban a hetedik keretprogram és különösen az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés[4] révén – ösztönözze az innovációt a gyógyszeripari ágazatban. A javaslat azokkal a közösségi projektekkel is összhangban áll, melyek célja, hogy innovatív informatikai eszközöket fejlesszenek ki és validáljanak a gyógyszereknek tulajdonítható nemkívánatos események azonosítása céljából[5].2. KONZULTÁCIÓ AZ ÉRINTETT FELEKKEL ÉS HATÁSVIZSGÁLAT2.1. Konzultáció az érintett felekkelValamennyi érintett féllel, különösen a betegszervezetekkel, az egészségügyi szakemberekkel, a tagállamok illetékes hatóságaival és az ágazattal széles körű konzultációt folytattak a javaslatról. A konzultációra számos módszert alkalmaztak, nevezetesen két nyilvános internetes konzultációt, a témának szentelt műhelyfoglalkozásokat, kérdőíveket és kétoldalú találkozókat.A konzultációkra vonatkozó további információkat a javaslathoz csatolt hatásvizsgálat tartalmazza. A konzultáció mindkét részének részletes eredményei – köztük az egyedi konzultáció keretében adott válaszok – az alábbi honlapon olvashatók:http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_key.htm2.2. HatásvizsgálatA hatásvizsgálat részleteit a javaslathoz csatolt, a Bizottság szolgálatainak „Hatásvizsgálat” című munkadokumentuma tartalmazza.A hatásvizsgálat következtetése szerint az EU farmakovigilanciai rendszere átláthatóságának, hatékonyságának és minőségének – a meglévő közösségi jogszabályi keret módosításával történő – javítása a közegészségügyi helyzet jelentős javulásához és összességében költségmegtakarításhoz vezet az Európai Unió ezen ágazatában.3. A javaslat jogi elemei3.1. A javasolt fellépés összefoglalásaA javaslatok kulcsfontosságú elemeit a következőképpen lehet összefoglalni:Egyértelmű szerepek és felelősségi körökA meglévő jogi szabályozás helyenként átfedéseket tartalmaz, vagy nem egyértelmű a farmakovigilanciával kapcsolatos felelősségi köröket illetően.A javaslat tisztázza és kodifikálja a jogi szabályozás által érintett valamennyi fél (tagállam, az Ügynökség, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai) feladatait és felelősségi köreit , és meghatározza a farmakovigilanciában szerepet játszó összes fél számára a helyes vigilanciai gyakorlat fogalmát és alkalmazási körét. Összességében megmaradnak az Ügynökségnek a 726/2004/EK rendelettel a farmakovigilancia területén előírt kulcsfontosságú feladatai, ugyanakkor az Ügynökségnek a közösségi farmakovigilanciai rendszer központjában betöltendő, koordinációs szerepét megerősítik. A tagállamoknak – fokozott együttműködést és munkamegosztást biztosító mechanizmusokkal – továbbra is fő szerepet kell játszaniuk a közösségi farmakovigilancia működésében. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak farmakovigilanciai felelősségi körei is egyértelművé válnak, különösen a tekintetben, hogy meddig terjed a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak azon kötelezettsége, hogy folyamatosan figyelemmel kísérjék a termékek biztonságosságát annak érdekében, hogy a hatóságokhoz minden rendelkezésre álló információ eljusson.Az Ügynökségen belül létrejön egy új, a farmakovigilanciáért felelős tudományos bizottság , a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság. Az tervek szerint a bizottság kulcsfontosságú szerepet játszik majd a Közösségen belül a farmakovigilanciai értékelésekben oly módon, hogy támogatást nyújt mind az Ügynökségen belül működő, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (amely a közösségi eljárások keretében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó szakvéleményekért felelős), mind a tagállamok 2001/83/EK irányelv által létrehozott koordinációs csoportjának (amely a nemzeti engedélyezési eljárásokban vesz részt).A 2001/83/EK irányelv 27. cikke által a tagállamok képviselőiből létrehozott koordinációs csoport megbízatása a tagállamok farmakovigilancia területén megvalósuló szorosabb együttműködése és a munkamegosztás fokozása érdekében megerősítésre kerül.A nemzeti szinten engedélyezett termékek súlyos biztonságossági problémáinak értékelésére szolgáló közösségi eljárást ésszerűsítik: egyértelmű, az eljárás kötelező megindítását maguk után vonó kritériumokat határoznak meg a tagállamok számára; szabályok segítségével biztosítják, hogy az eljárás minden érintett termékre kiterjedjen; bevezetik a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság értékelési eljárását; valamint meghatározzák a későbbi nyomon követés szabályait a forgalombahozatali engedélyek feltételei vonatkozásában annak érdekében, hogy a Közösség egészében összehangolt intézkedéseket fogadjanak el.Átláthatóság és tájékoztatásA gyógyszerbiztonság fokozott átláthatóságával és az azzal kapcsolatos tájékoztatás javításával tájékozottabbak lesznek a betegek és az egészségügyi szakemberek, és jobban bíznak a gyógyszerek biztonságosságában és a szabályozási rendszerben. A konkrét biztonsági kockázatokra vonatkozó egyértelmű, uniós szinten összehangolt üzenetek biztonságosabbá teszik majd a gyógyszerek alkalmazását.Az EudraVigilance adatbázis megerősítése , amelynek a Közösségben az emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilanciai információk kizárólagos gyűjtőhelyévé kell válnia, annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok az EudraVigilance adatbázis adataihoz biztosított megfelelő szintű hozzáférés révén egyidejűleg kaphassanak információkat, férhessenek azokhoz hozzá, valamint oszthassák meg azokat.A gyógyszerbiztonsági problémákra vonatkozó tájékoztatás közösségi szintű összehangolása és egy európai gyógyszerbiztonsági internetes portál létrehozása : A jogszabályban meg kell határozni a jelentős, új vagy változó biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos tájékoztatás elveit. A több tagállamban is engedélyezett hatóanyagokat érintő kérdésekben az Ügynökségnek össze kell hangolnia a tagállamokban folyó tájékoztatást. Továbbá az Ügynökségnek létre kell hoznia és karban kell tartania egy európai gyógyszerbiztonsági internetes portált mint az uniós szinten kezelt gyógyszerbiztonsággal összefüggő bejelentések fő platformját, amely a tagállamok illetékes hatóságainak internetes portáljaira mutató linkeket is tartalmazná.Egy új, a „legfontosabb információkat” tartalmazó rész bevezetése a közösségi piacon forgalomba hozott összes gyógyszert kísérő alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban .A forgalombahozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciai kötelezettségeiA jelenlegi jogszabályok szerint a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben be kell nyújtani „a farmakovigilanciai rendszer részletes leírását”, és ezt minden egyes forgalombahozatali engedély vonatkozásában naprakészen kell tartani. A javaslatok egyszerűsítik ezt a meglévő előírást.„A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja: A forgalombahozatali engedély iránti kérelemben csak a farmakovigilanciai rendszer legfontosabb elemeit kellene benyújtani, ám ezt ellensúlyozza az az előírás, amely szerint a vállalatoknak részletes, naprakész dokumentációt kell vezetniük telephelyükön.A kockázatkezelés megtervezése és beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatokA kockázatkezelés megtervezésének ésszerűsítése a termékek prospektív (azaz kockázatkezelési tervezésen alapuló) biztonsági értékelését hivatott biztosítani, valamint jó minőségű, nem promóciós célokat szolgáló gyógyszerbiztonsági vizsgálatok végzését, ha ezt biztonsági aggályok indokolják.A jelenleg hatályban lévő rendelkezések szerint a forgalombahozatali engedélyek kérelmezőinek lehetőségük van arra, hogy – indokolt esetben – egyes gyógyszerek vonatkozásában kockázatkezelési rendszert hozzanak létre, de az illetékes hatóságoknak nincs kimondott jogalapjuk arra, hogy ezt előírják. A javaslatok minden egyes, a Közösségben újonnan engedélyezendő gyógyszer vonatkozásában (vagy meglévő termékek tekintetében biztonsági aggályok esetén) kockázatkezelési rendszert írnak elő, amelynek arányban kell állnia a felismert és a lehetséges kockázatokkal, valamint a gyógyszerre vonatkozó kiegészítő információk szükségességével.Összehangolt irányelvek és eljárás az engedélyezést követő, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatok (azaz engedélyezett termékek klinikai vizsgálatnak nem minősülő gyógyszerbiztonsági vizsgálatának) felügyeletére , amelyek különösen azt biztosítják, hogy ezek ne promóciós célú vizsgálatok legyenek, valamint összehangolt irányelvek és eljárás az ezen vizsgálatokból származó biztonsági adatokat követő intézkedések felügyeletére.A gyógyszermellékhatások bejelentéseA jelenlegi bejelentési szabályok valamennyi gyógyszerre egyenlő mértékben vonatkoznak, ismert kockázataiktól függetlenül; amennyiben egy terméket több tagállamban is engedélyeztek, a bejelentést több hatóság is megkapja, ami párhuzamos vizsgálatokhoz vezet, mivel nincs olyan rendelkezés, amely a termékek vagy hatóanyagok csoportos vizsgálatát írná elő. Ráadásul a mellékhatás fogalma a gyógyszerek rendes alkalmazási feltételek mellett fellépő mellékhatásaihoz kötődik; az egyéb (pl. gyógyszerelési hibából vagy túladagolásból eredő) mellékhatásokat nem jelentik be szükségszerűen. A javaslatok célja biztosítani, hogy a bejelentési kötelezettség a kockázatokhoz mérten arányos legyen, a betegek maguk számolhassanak be a mellékhatásokról, és a túladagolási esetek és gyógyszerelési hibák bejelentése is megtörténjen.A mellékhatások bejelentésének egyszerűsítése. A javaslat jelentős mértékben egyszerűsíti a bejelentési szabályokat azzal, hogy előírja: a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és a tagállamoknak valamennyi, mellékhatással kapcsolatos adatot közvetlenül az EudraVigilance adatbázisnak kell bejelenteniük. Az új bejelentési rendszer eredményeként a továbbiakban nem lesz szükség arra, hogy különböző bejelentési szabályokat állapítsanak meg a központosított eljárás szerint engedélyezett gyógyszerek, illetve a tagállamokban engedélyezett gyógyszerek tekintetében.Az Ügynökség figyelemmel kíséri a tudományos szakirodalmat : Az Ügynökség új feladataként figyelemmel kíséri a meghatározott tudományos szakirodalmat, és rögzíti a mellékhatások bejelentéseit az EudraVigilance adatbázisban.A mellékhatást kiváltó gyógyszerelési hibákat be kell jelenteni az illetékes gyógyszerhatóságoknak: Tisztázni kell a gyógyszermellékhatás fogalmának meghatározását, hogy egyértelművé váljon a vállalatok számára, hogy a mellékhatást kiváltó gyógyszerelési hibákat be kell jelenteniük az illetékes gyógyszerhatóságoknak, és gondoskodni kell arról, hogy minden érintett tagállami hatóság megossza az adatokat (többek között a gyógyszerhatóságokkal és valamennyi betegbiztonsági hatósággal).Egyértelművé kell tenni a betegek jogalapját a feltételezett gyógyszermellékhatások bejelentésére .Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és egyéb, biztonságossággal kapcsolatos értékelésekJelenleg az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések a mellékhatások felsorolásából állnak, és – a mellékhatásokra vonatkozó jelentésekhez hasonlóan – minden gyógyszerre vonatkozóan benyújtják őket. Mivel semmilyen rendelkezés nem írja elő a beadványok és értékelések termékek vagy hatóanyagok szerinti csoportosítását, ez párhuzamos beadványokhoz és értékelésekhez vezet. A jelenlegi jogszabályok nem szabályozzák részletesen a termékismertetőknek az említett értékelések eredményeként történő frissítését. A javaslatok egyszerűsítik az ágazat időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó kötelezettségét, és biztosítják, hogy a jelentéstétel arányban álljon a termék biztonságosságára/kockázatára vonatkozó ismeretekkel, valamint munkamegosztási mechanizmusokat vezetnek be az értékelésekkel kapcsolatban, mégpedig úgy, hogy minden esetben kiemelkedő szerepet biztosítanak a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottságnak és egyértelmű eljárások megállapításával biztosítják, hogy gyorsabban frissítsék a termékismertetőket.Annak eredményeként, hogy minden, mellékhatással kapcsolatos adat közvetlenül az EudraVigilance adatbázisba kerül, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések tárgya megváltozik: az eseti bejelentések részletes bemutatása helyett inkább a gyógyszer előny-kockázat viszonyának elemzésévé válnak. Emellett az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó előírások arányosabbá válnak a gyógyszerek jelentette kockázatokhoz mérten , és a továbbiakban nincs szükség arra, hogy rutinszerűen jelentést készítsenek a csekély kockázatot jelentő termékekről vagy olyan esetekben, ahol a jelentéskészítés párhuzamosan történne (fenntartva az ilyen termékekre vonatkozó ad hoc kérések lehetőségét).Konkrét rendelkezés szól az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelését követő szabályozási intézkedésekről annak érdekében, hogy egyértelmű összefüggés legyen a farmakovigilanciai értékelések, valamint a Közösségben kiadott forgalombahozatali engedélyek felülvizsgálata és frissítése között.A javaslatok megteremtik a keretet ahhoz, hogy az illetékes hatóságok az erőforrásokat megosztva végezzék az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelését és nyomon követését , amely feladatból az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottsága is aktívan kiveszi a részét. Várható, hogy az egyszerre több tagállamban engedélyezett gyógyszerek – köztük az összes, azonos hatóanyagot tartalmazó termék – időszakos gyógyszerbiztonsági jelentései vonatkozásában egységes értékelést vezetnek be. A rendszer hatékonyságának növelése érdekében egységes értékelésre kerülne sor a tagállamok által engedélyezett termékeket, illetve a Bizottság által engedélyezett termékeket érintő farmakovigilanciai problémák esetében is.3.2. JogalapA javaslat alapja az EK-Szerződés 95. cikke. A Szerződés 251. cikkében leírt együttdöntési eljárást előíró 95. cikk képezi a jogalapot a Szerződés 14. cikkében meghatározott célok eléréséhez, amelyek közé tartozik az áruk, ebben az esetben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabad mozgása (14. cikk, (2) bekezdés).Tekintettel arra, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozásnak alapvetően a közegészség megóvását kell céloznia, az Amszterdami Szerződés hatályba lépése óta a 95. cikk képezi az emberi felhasználásra szolgáló gyógyszerekre vonatkozó közösségi jogszabályok – köztük a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet[6] – jogalapját, mivel a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti jogszabályi, szabályozói és közigazgatási rendelkezések eltérései általában korlátozzák a közösségen belüli kereskedelmet, és ezért közvetlenül befolyásolják a belső piac működését. Így a gyógyszerek fejlesztésének és engedélyezésének előmozdítása céljából indokolt európai szinten fellépni ezen akadályok megelőzésének vagy megszüntetésének érdekében.3.3. A szubszidiaritás elveA farmakovigilancia területén létező közösségi szabályok lehetővé teszik, hogy a közegészség lehető legjobb védelmére az egész Közösségben azonos előírások szerint kerüljön sor. Ha a tagállamok eltérő intézkedéseket hoznának, nem tudnák teljes mértékben megosztani egymással a biztonsági adatokat, és növekedne az illetékes hatóságokat és az ágazatot terhelő adminisztratív teher. Koordináció hiányában a tagállamok nem jutnának hozzá a gyógyszerek biztonságosságának értékeléséhez és a kockázatok minimalizálásához szükséges legjobb tudományos és orvosi szakismeretekhez.A hatáselemzés azt mutatja, hogy a közösségi farmakovigilanciai rendszer továbbfejlesztése érdekében tett folyamatos erőfeszítések, amelyek a jelenlegi jogszabályi keret minél jobb végrehajtására összpontosulnak, valóban javítanak a rendszeren, de önmagukban nem elegendők a gyógyszerek mellékhatásai jelentette jelentős közegészségügyi terhek csökkentéséhez szükséges lépésváltásra.3.4. Az arányosság elveAnnak érdekében, hogy a javaslat szükségtelen szabályozási terhek nélkül fokozza a közegészség védelmét, nagy gonddal, az érintett felekkel szorosan együttműködve készült, különösen azokkal, akikre a jogi rendelkezések közvetlenül rónak kötelezettségeket. A javaslat meglévő struktúrákra (köztük az Európai Gyógyszerügynökségre és a tagállamok illetékes hatóságaira), eljárásokra (köztük a meglévő jelentési és beterjesztési eljárásokra), erőforrásokra (köztük a meglévő közösségi farmakovigilanciai adatbázisra) és gyakorlatokra (köztük a tagállamok munkamegosztására) épít. A javaslat arra törekszik, hogy maximalizálja a folyamatok hatékonyságát, az összegyűjtött adatok és a meghozott döntések minőségét, hogy ezáltal a lehető legtöbbet profitáljon belőle a közegészségügy. A közösségi farmakovigilanciai rendszer hatékonyságának növelésével a javaslat jelenleg párhuzamos és bonyolult ügyviteli előírások teljesítésére fordított erőforrásokat szabadít fel, melyeket azután a közegészséget közvetlenül előmozdító és védő tevékenységekre – többek között a gyógyszerek előnyeire és kockázataira vonatkozó eredményesebb kommunikációra – lehet fordítani.A javaslat nem lép túl azon, ami a kitűzött cél eléréséhez – azaz a közösségi farmakovigilanciai rendszer megerősítéséhez és ésszerűsítéséhez – szükséges. A hatásvizsgálat a gazdasági ágazat számára költségmegtakarítást, a szabályozó hatóságok (illetékes nemzeti hatóságok és az Ügynökség) számára pedig költségnövekedést jelzett, amelyet a gazdasági ágazattól beszedett díjak fognak fedezni. Ez a költségnövekedés mérsékelt a társadalmi szinten lehetséges, előre jelzett megtakarításhoz képest, amelyet többek között a gyógyszerek kiváltotta mellékhatások miatt szükségessé váló kórházi felvételek számának és hosszas kórházi benntartózkodások tartamának csökkenésével lehetne elérni.3.5. A jogi eszközök megválasztásaA javaslat célja a 726/2004/EK rendelet és a 2001/83/EK irányelv emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggő farmakovigilanciára vonatkozó hatályos rendelkezéseinek módosítása, ezért egy módosító rendelet és egy módosító irányelv tekinthető a legmegfelelőbb jogi eszköznek.4. Költségvetési vonzatA javaslat nincs hatással a Közösség költségvetésére.5. Kiegészítő információk5.1. EgyszerűsítésA kezdeményezés a Bizottság napirendtervezőjében a 2008/ENTR/003 referenciát kapta. Részét képezi a Bizottság 2008-ra szóló jogalkotási és munkaprogramjának, annak 1. mellékletében (Stratégiai és kiemelt fontosságú kezdeményezések) található[7].A javaslatok kulcsfontosságú elemei a közösségi farmakovigilanciai rendszer egyszerűsítését célozzák, többek között a következőkkel: szorosabb együttműködés a hatóságok között, ami maximalizálja a rendelkezésre álló szakértelmet; munkamegosztás és a tagállamok koordinációs csoportjának fokozott szerepe a szűkös erőforrások hatékonyabb felhasználása és a párhuzamos munkavégzés csökkentése érdekében; a mellékhatások bejelentésével és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel kapcsolatos egyszerűsített eljárás; a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja, amelyet a forgalombahozatali engedély jogosultjainak kell benyújtani.5.2. Európai Gazdasági TérségA javasolt jogi aktus EGT-vonatkozású szöveg.2008/0257 (COD)Javaslat:AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETEaz emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról(EGT-vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára[8],tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[9],a Szerződés[10] 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően,mivel:1.  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[11] közösségi forgalombahozatali engedélyezési eljárást (úgynevezett „központosított eljárást”) vezet be bizonyos gyógyszer-kategóriák tekintetében, farmakovigilanciai szabályokat állapít meg ezekre, és létrehozza az Európai Gyógyszerügynökséget (a továbbiakban: Ügynökség).2.  A közegészség védelmében farmakovigilanciai szabályokra van szükség a Közösség piacán forgalomba hozott gyógyszerek mellékhatásainak felismerése, felmérése és megelőzése érdekében, mivel a gyógyszerek teljes biztonságossági profilja csak azután válik ismertté, miután piacra kerülnek.3.  A Bizottság által a közösségi farmakovigilanciai rendszerről készített felmérés és a szerzett tapasztalatok alapján egyértelművé vált, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilanciára vonatkozó közösségi szabályok működésének javítása érdekében új intézkedésekre van szükség.4.  Az Ügynökség 726/2004/EK rendeletben meghatározott, fő farmakovigilanciai feladatait meg kell tartani és tovább kell fejleszteni, különösen a közösségi farmakovigilanciai adatbázis és adatfeldolgozó hálózat (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis) irányítása és a tagállamok gyógyszerbiztonsági bejelentéseinek koordinálása tekintetében.5.  Annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok a Közösségben engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről egyidejűleg kaphassanak információkat, férhessenek azokhoz hozzá, valamint megoszthassák azokat, az EudraVigilance adatbázist ezen információk kizárólagos gyűjtőhelyeként fenn kell tartani és meg kell erősíteni. A tagállamok ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjainak nem írhatnak elő további adatszolgáltatási kötelezettségeket. Az adatbázisnak a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság számára teljes mértékben, a forgalombahozatali engedély jogosultjai és a nyilvánosság számára pedig megfelelő mértékben hozzáférhetőnek kell lennie.6.  A farmakovigilanciai kérdések nagyobb átláthatósága érdekében az Ügynökségnek európai gyógyszerbiztonsági internetes portált kell létrehoznia és fenntartania.7.  A közösségi szintű farmakovigilanciai értékelésekhez szükséges tapasztalat és források elérhetőségének biztosítása érdekében indokolt új tudományos bizottságot létrehozni az Ügynökségen belül: a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottságot. Ennek a bizottságnak független tudományos szakértőkből kell állnia, akik tapasztalattal rendelkeznek a gyógyszerbiztonság terén, ideértve a kockázat felderítését, értékelését, minimalizálását és az azzal kapcsolatos kommunikációt, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat és a farmakovigilanciai auditokat is.8.  A 726/2004/EK rendeletben meghatározott, az Ügynökség tudományos bizottságaira vonatkozó szabályok a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottságra is érvényesek.9.  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságát érintő aggályokra adott, közösségszerte egységes válasz biztosítása érdekében a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilanciával kapcsolatos minden kérdésben támogatja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel[12]létrehozott koordinációs csoportot. Az értékelések következetessége és folytonossága érdekében azonban az e rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek előny-kockázat viszonyának értékelése tekintetében a végső felelősség az Ügynökségen belül működő emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságáé és a forgalombahozatali engedélyek kiadásáért felelős illetékes hatóságoké.10.  A 2001/83/EK irányelvnek megfelelően a koordinációs csoport titkárságát az Ügynökség biztosítja. A koordinációs csoport kibővített farmakovigilanciai megbízatására tekintettel meg kell erősíteni az Ügynökség titkársága által a koordinációs csoportnak nyújtott technikai és adminisztratív támogatást. Rendelkezni kell arról, hogy az Ügynökség megfelelő koordinációt biztosítson a koordinációs csoport és az Ügynökség tudományos bizottságai között.11.  A közegészség védelme érdekében megfelelő mértékű finanszírozást kell biztosítani az Ügynökség farmakovigilanciával összefüggő tevékenységeire. Rendelkezni kell arról, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek megfelelő mértékű finanszírozását a forgalombahozatali engedély jogosultjainak kiszabott díjak beszedésén keresztül lehessen biztosítani. A beszedett pénzösszegek kezelését – az Ügynökség függetlenségét biztosítandó – az igazgatóság folyamatosan ellenőrzi.12.  A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság lehető legnagyobb fokú szakértelmének és működésének érdekében a közösségi farmakovigilanciai eljárások, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok és a kockázatkezelési rendszerek értékelését végző előadók fizetését az Ügynökségnek kell biztosítania.13.  Rendelkezni kell arról, hogy az Ügynökség a 2001/83/EK irányelv szerinti koordinációs csoportnak a közösségi farmakovigilanciai rendszeren belüli tevékenységei fejében díjakat szedjen be, és a koordinációs csoporton belüli előadók fizetését az Ügynökség biztosítsa.14.  A 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek biztonságáról szóló kiegészítő adatok gyűjtésének biztosítása érdekében fel kell hatalmazni a Bizottságot arra, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjától a forgalombahozatali engedély megadásának időpontjában vagy később gyógyszerbiztonsági vizsgálatok elvégzését kérje, és ezt az előírást már a forgalombahozatali engedély megadásakor ki kell kötni.15.  Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy az engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat végeznek rajta, vagy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása csak bizonyos feltételek vagy korlátozások mellett lehetséges, a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni forgalomba hozatalát követően. A betegeket és az egészségügyi szakembereket bátorítani kell arra, hogy e gyógyszerek minden feltételezett mellékhatását jelentsék, és az Ügynökségen naprakészen kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a nyilvánosság számára is hozzáférhető jegyzékét.16.  A tapasztalatok azt mutatják, hogy az engedélyezett termékek összefüggésében követendő farmakovigilanciával kapcsolatban nem szükséges tisztázni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak felelősségi körét. A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős azért, hogy termékei biztonságosságát folyamatosan figyelemmel kísérje, minden olyan változásról tájékoztassa a hatóságokat, amelynek hatása lehet a forgalombahozatali engedélyre, és gondoskodjon a termékismertető naprakészen tartásáról. Mivel előfordulhat, hogy a gyógyszereket a forgalombahozatali engedélyükben megszabott feltételektől eltérően alkalmazzák, az említett felelősségi körbe kell, hogy tartozzon valamennyi rendelkezésre álló információnak, többek között a klinikai vagy egyéb vizsgálatok eredményeinek benyújtása, valamint a gyógyszer alkalmazási előírásától eltérő felhasználásáról szóló jelentéstétel. Hasonlóképpen arról is indokolt gondoskodni, hogy a gyógyszer biztonságosságáról gyűjtött valamennyi releváns információt figyelembe vegyék a forgalombahozatali engedély megújításakor.17.  A tudományos és orvosi szakirodalom fontos információkkal szolgálhat a feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos esetekről. Jelenleg a több gyógyszerben is felhasznált hatóanyagokkal kapcsolatos eseteket a szakirodalom külön-külön ismerteti. A hatékonyabb jelentéstétel érdekében rendelkezni kell arról, hogy az Ügynökség a több forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerben felhasznált hatóanyagok meghatározott jegyzéke tekintetében figyelemmel kísérjen bizonyos, szintén jegyzékbe foglalt szakirodalmakat.18.  A tagállamok által engedélyezett gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó valamennyi adatnak az EudraVigilance adatbázisba történő továbbítása következtében a 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében nem szükséges különböző jelentéstételi szabályokról rendelkezni. A mellékhatások nyilvántartására és jelentésére vonatkozó, a 2001/83/EK irányelvben megállapított szabályokat ezért a 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre is alkalmazni kell.19.  Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelése tekintetében az illetékes hatóságoknak fokozniuk kell az erőforrások megosztását. A 2001/83/EK irányelv szerinti eljárásokat ezért az ugyanazt a hatóanyagot vagy hatóanyagok kombinációit tartalmazó, különböző gyógyszerekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelésére is alkalmazni kell, beleértve a központosított eljárással és a nemzeti szinten engedélyezett termékek közös értékelését is.20.  Meg kell erősíteni a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos felügyeleti szerepet, annak előírásával, hogy a farmakovigilanciai felügyelő hatóság azon tagállam illetékes hatósága legyen, ahol a forgalombahozatali engedély jogosultjának farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját tárolják.21.  A 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó rendelkezései a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[13] 15. cikke (2) bekezdésének értelmében egyedi rendelkezéseknek minősülnek.22.  A 726/2004/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,ELFOGADTA EZT A RENDELETET:1. cikk A 726/2004/EK rendelet módosításaA 726/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:(1) Az 5. cikk (2) bekezdése a következő mondattal egészül ki:„Farmakológiai feladatainak teljesítésében az 56. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság segíti.”(2) Az 9. cikk (4) bekezdése a következőképpen módosul:a) A szöveg a következő aa) ponttal egészül ki:„aa) az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságára vonatkozó ajánlás;”b) A szöveg a következő ca) és cb) ponttal egészül ki:„ca) a kockázatkezelési rendszerben szereplő gyógyszer biztonságos használatát célzó intézkedések részletei, amelyeket a forgalombahozatali engedély megadásának feltételeként ki kell kötni;cb) adott esetben az az írásban megfogalmazott követelmény, amely szerint az engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat kell folytatni, vagy eleget kell tenni a mellékhatások nyilvántartására vagy bejelentésére vonatkozó, a 3. fejezetben említetteknél szigorúbb előírásoknak;”c) Az f) pont helyébe a következő szöveg lép:„f) az érintett gyógyszer gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatainak eredményei, kockázatkezelési rendszere és farmakovigilanciai rendszere tekintetében készített értékelő jelentés.”(3) a 10. cikk a következőképpen módosul:a) Az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:„1. Az 5. cikk (2) bekezdésében említett vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül a Bizottság elkészíti a kérelemre vonatkozó határozat tervezetét.Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását irányozza elő, a tervezethez mellékelni kell a 9. cikk (4) bekezdése a)–d) pontjában említett dokumentumokat, vagy hivatkozni kell azokra.Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca) vagy cb) pontjában említett feltételekhez köti, szükség esetén határidőket kell meghatároznia a feltételek teljesítésére.Olyan határozattervezet esetén, amely nem felel meg az Ügynökség véleményének, a Bizottság mellékeli a különbségek okainak részletes ismertetését is.A határozattervezetet megküldik a tagállamoknak és a kérelmezőnek.”b) A (6) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:“6. Az Ügynökség szétküldi a 9. cikk (4) bekezdése a)–d) pontjában említett dokumentumokat, és közli az ezen cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdése szerint meghatározott határidőket.”(4) A szöveg a következő 10a. cikkel egészül ki:„10a. cikk1. A forgalombahozatali engedély megadását követően az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjától engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kérhet, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő kockázatok aggodalomra adnak okot. Az erre vonatkozó felszólítást írásban, részletes indoklással kell megtenni, megadva az elvégzendő vizsgálat céljait, valamint végrehajtásának és benyújtásának határidejét.2. Az Ügynökség lehetőséget biztosít a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy – az Ügynökség által meghatározott határidőn belül – ismertesse a felszólítással kapcsolatos álláspontját, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja az írásbeli felszólítás kézhezvételétől számított 30 napon belül igényli ezt.3. A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja alapján a Bizottság visszavonja vagy megerősíti a felszólítást. Ha a Bizottság megerősíti a felszólítást, a forgalombahozatali engedélyt úgy kell módosítani, hogy az előírt vizsgálat elvégzését a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, és a kockázatkezelési rendszert ennek megfelelően aktualizálni kell.”(5) A 14. cikk a következőképpen módosul:a) A (2) bekezdésben a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:„Ebből a célból a forgalombahozatali engedély jogosultja legalább kilenc hónappal azt megelőzően, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a forgalombahozatali engedély érvényessége megszűnik, benyújtja az Ügynökségnek a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt változatát, beleértve a 3. fejezettel összhangban benyújtott, mellékhatásokra vonatkozó jelentések és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adatainak értékelését, a forgalombahozatali engedély megadása után végrehajtott valamennyi módosítást.”b) A (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:„3. Megújítása esetén a forgalombahozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve ha a Bizottság úgy dönt, hogy azt a (2) bekezdéssel összhangban – a farmakovigilanciával vagy a nem elegendő mértékű expozícióval kapcsolatos indokok alapján – csak további öt évre újítja meg.c) A (8) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:„8. Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedély megadását ahhoz a feltételhez köthető, hogy a kérelmező bizonyos feltételeknek eleget tegyen, különösen a gyógyszer biztonságosságát, az alkalmazással kapcsolatban előforduló váratlan események illetékes hatóságnak való bejelentését és a meghozandó intézkedéseket illetően. Ezt az engedélyt – melynek a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében említett okok egyikén kell alapulnia – csak akkor állíthatják ki, ha a kérelmező objektív és igazolható indokok alapján bizonyítani tudja, hogy nem tudja benyújtani a szokásos alkalmazás melletti gyógyszer-hatásosságra és -biztonságosságra vonatkozó átfogó adatokat. Az engedély meghosszabbítása e feltételek évenkénti újraértékeléséhez kötődik.”(6) A szöveg a következő 14a. cikkel egészül ki:„14a. cikk1. A forgalombahozatali engedély jogosultja az általa használt kockázatkezelési rendszerbe minden olyan feltételt vagy előírást felvesz, amelyet a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca) és cb) vagy a 10a. cikk, illetve a 14. cikk (7) és (8) bekezdése említ.2. Az Ügynökség az (1) bekezdés által érintett gyógyszereket felveszi a 23. cikkben említett jegyzékbe. Az Ügynökség leveszi a gyógyszert a jegyzékről, ha a Bizottság az Ügynökség véleménye alapján arra a következtetésre jut, hogy a feltételeket teljesítették, és az előny-kockázat viszony a feltételek vagy előírások teljesítéséből származó adatok értékelése szerint is pozitív mérleget mutat.(7) A 16. cikk helyébe a következő szöveg lép:„16. cikk1. Azt követően, hogy az engedélyt e rendeletnek megfelelően megadták, a forgalombahozatali engedély jogosultja – a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének d) és h) pontjában előírt gyártási és ellenőrzési módszerek vonatkozásában – figyelemmel kíséri a tudományos és műszaki fejlődést, és elvégzi azokat a módosításokat, amelyekre annak érdekében lehet szükség, hogy a gyógyszereket általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék. A jogosult e rendeletnek megfelelően kérelmezi e módosítások jóváhagyását.2. A forgalombahozatali engedély jogosultja haladéktalanul átad az Ügynökségnek, a Bizottságnak és a tagállamoknak minden új információt, amely a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésében, 10., 10a., 10b. és 11. cikkében, valamint 32. cikkének (5) bekezdésében vagy I. mellékletében, illetve e rendelet 9. cikke (4) bekezdésében említett adatok és dokumentumok módosításával járhat.Azonnal tájékoztatja az Ügynökséget és a Bizottságot bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról, amelyet az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalmazásának helye szerinti ország illetékes hatósága rendelt el, valamint bármilyen olyan új információról, amely befolyásolhatja az érintett emberi felhasználásra szánt gyógyszer jelentette előnyök és kockázatok értékelését. A tájékoztatásnak ki kell terjednie a klinikai és egyéb vizsgálatok mind pozitív, mind negatív eredményeire valamennyi indikáció és populáció vonatkozásában, függetlenül attól, hogy a forgalombahozatali engedély tartalmazza-e ezeket, valamint a gyógyszernek nem az alkalmazási előírással összhangban történő alkalmazására vonatkozó adatokra.3. A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a termékismertetőt a legújabb tudományos ismereteknek megfelelően naprakészen tartsák, beleértve az értékelésben foglalt és a 26. cikkel összhangban létrehozott európai gyógyszerbiztonsági internetes portál segítségével nyilvánosságra hozott következtetéseket és ajánlásokat.4. Az előny-kockázat viszony folyamatos értékelésének érdekében az Ügynökség bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy mutasson be olyan adatokat, amelyek igazolják, hogy az előny-kockázat viszony továbbra is kedvező.Az Ügynökség bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtsa be a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának másolatát. A forgalombahozatali engedély jogosultja legkésőbb hét nappal a felszólítás kézhezvétele után benyújtja a másolatot.”(8) A 18. cikk a következőképpen módosul:a) A (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:„1. A Közösségen belül gyártott emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a gyártásért felelős felügyelő hatóságok annak a tagállamnak vagy azoknak tagállamok azon illetékes hatóságai, amelyek az adott gyógyszer tekintetében a 2001/83/EK irányelv 40. cikke (1) bekezdésében meghatározott gyártási engedélyt megadták.”b) A (2) bekezdés első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:A harmadik országokból behozott gyógyszerek esetében a behozatalért felelős felügyelő hatóságok annak a tagállamnak vagy azoknak tagállamoknak az illetékes hatóságai, amelyek az importőrnek a 2001/83/EK irányelv 40. cikke (3) bekezdésében meghatározott engedélyt megadták, kivéve, ha a Közösség és az exportáló ország megfelelő megállapodásokat kötöttek egymással annak biztosítására, hogy az ellenőrzéseket az exportáló országban végezzék el, és a gyártó a helyes gyártási gyakorlat olyan szabványait alkalmazza, amelyek a Közösség által megállapítottakkal legalább egyenértékűek.c) A szöveg a következő (3) bekezdéssel egészül ki:„3. A farmakovigilanciáért felelős felügyelő hatóság annak a tagállamnak az illetékes hatósága, amelyben a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja található.”(9) A 19. cikk a következőképpen módosul:a) A (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:„1. A gyártásért és behozatalért felelős felügyelő hatóságok feladata, hogy az Ügynökség koordinálása mellett ellenőrizzék a Közösség nevében, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja vagy a közösségi illetőségű gyártó vagy importőr megfelel-e a 2001/83/EK irányelv IV. és XI. címében megállapított, a gyártásra és a behozatalra vonatkozó előírásoknak.A farmakovigilanciáért felelős felügyelő hatóságok feladata, hogy az Ügynökség koordinálása mellett ellenőrizzék a Közösség nevében, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja megfelel-e a 2001/83/EK irányelv IX. és XI. címében megállapított farmakovigilanciai előírásoknak.”b) A (3) bekezdésben a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:„Az ellenőrzést a tagállamok megfelelő képesítéssel rendelkező ellenőrei végzik, akiket adott esetben az említett bizottság által kijelölt előadó vagy szakértő is elkísér. Az ellenőrök jelentését elektronikus úton a Bizottság, a tagállamok és az Ügynökség rendelkezésére bocsátják.”(10) A 20. cikk a következőképpen módosul:a) A (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:„3. Az Ügynökség véleményét követően a Bizottság elfogadhatja a szükséges átmeneti intézkedéseket, amelyeket azonnal alkalmazni kell.Az érintett gyógyszerre vonatkozó végleges döntést a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően hat hónapon belül el kell fogadni.A Bizottság a 2001/83/EK irányelv 127a. cikke szerinti, a tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.”b) A szöveg a következő (8) bekezdéssel egészül ki:„8. E cikk (1)–(7) bekezdésétől eltérve, amennyiben a 2001/83/EK irányelv 31., 36. vagy 107i–107l. cikke szerinti eljárás valamely gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra vonatkozik, az ezen rendelet szerint engedélyezett gyógyszereket és az említett gyógyszersorozatba vagy osztályba tartozó gyógyszereket csak az irányelv 31., 36. vagy 107i–107l. cikke szerinti eljárásba kell bevonni.(11) A II. cím 3. fejezetének helyébe a következő szöveg lép:„3. fejezetFarmakovigilancia21. cikk1. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 104. cikkében meghatározott kötelezettségek az ezen rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultjaira is érvényesek.Azonban [a(z) …/…/EK rendelet 3. cikkének második bekezdésében megjelölt dátum] előtt megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak csak akkor kell az említett irányelv 104. cikke (3) bekezdésének c) pontjában említett kockázatkezelési rendszert működtetniük, ha e cikk (2), (3) és (4) bekezdésben leírt feltételek teljesülnek.2. Az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjának a 2001/83/EK irányelv 104. cikke (3) bekezdésének c) pontjában említett kockázatkezelési rendszer működtetését írhatja elő, ha egy engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok aggodalomra adnak okot a gyógyszerhez kapcsolódó előny-kockázat viszonyt tekintve. Az Ügynökség ezért azt is előírhatja a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy nyújtsa be azon kockázatkezelési rendszer részletes leírását, amelyet az érintett gyógyszer tekintetében bevezetni szándékozik.Az erre vonatkozó felszólítást írásban, részletes indoklással kell megtenni, megadva a kockázatkezelési rendszer részletes leírásának benyújtására kijelölt határidőt.3. Az Ügynökség lehetőséget biztosít a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy – az Ügynökség által meghatározott határidőn belül – ismertesse a felszólítással kapcsolatos álláspontját, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja az írásbeli felszólítás kézhezvételétől számított 30 napon belül igényli ezt.4. A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja alapján a Bizottság visszavonja vagy megerősíti a felszólítást. Ha a Bizottság megerősíti a felszólítást, a forgalombahozatali engedélyt úgy kell módosítani, hogy a kockázatkezelési rendszer szerint meghozandó intézkedéseket a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, amint azt a 9. cikk (4) bekezdésének ca) pontja említi.22. cikkA forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 106a. cikkének (1) bekezdésében meghatározott, valamint a tagállamokra, az Ügynökségre és a Bizottságra vonatkozó, ugyanezen cikk (2), (3) és (4) bekezdésében meghatározott kötelezettségek az ezen rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő biztonsági bejelentések tekintetében is érvényesek.23. cikkAz Ügynökség az intenzív megfigyelés alatt álló, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket a nyilvánosság számára is elérhető jegyzékbe foglalja.Ez a jegyzék a következőket tartalmazza: az ezen rendelet szerint engedélyezett, a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca) és cb) pontjában vagy 10.a cikkében, illetve a 14. cikk (7) és (8) bekezdésében említett feltételek és előírások tárgyát képező gyógyszerek nevei és hatóanyagai, a 2001/83/EK irányelv szerint engedélyezett, az irányelv 21a., 22. és 22a. cikkében említett gyógyszerek nevei és hatóanyagai egy-egy, a termékismertetőkhöz irányító linkkel.Az Ügynökség a jegyzéket naprakészen tartja.24. cikk1. Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve adatbázist és adatfeldolgozó hálózatot (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis) hoz létre és tart fenn a Közösségben engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai információk cseréje céljából, valamint azért, hogy az illetékes hatóságok az információkat egyidejűleg le tudják hívni, és meg tudják egymással osztani.Az EudraVigilance adatbázis a következőkről tartalmaz információkat: a termék emberekre gyakorolt mellékhatásai a forgalombahozatali engedély feltételei szerinti vagy bármilyen más alkalmazás mellett, ideértve a túladagolás, a helytelen használat, a termékkel való visszaélés, a gyógyszerelési hibák miatt, továbbá a gyógyszerrel végzett vizsgálatok során vagy munka közben történt érintkezést követően fellépő mellékhatásokat is.2. Az EudraVigilance adatbázis a tagállamok illetékes hatóságai, az Ügynökség és a Bizottság számára teljes mértékben hozzáférhető. A forgalombahozatali engedély jogosultjai számára pedig farmakovigilanciai kötelezettségeik teljesítéséhez szükséges mértékű hozzáférést biztosítanak.Az Ügynökség biztosítja, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság a személyes adatok védelmének biztosítása mellett megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezzenek az adatbázishoz.Az EudraVigilance adatbázisban tárolt adatokat összesített formában teszik elérhetővé a nyilvánosság számára, amelyhez az adatok értelmezésére vonatkozó magyarázatot is fűznek.3. Az EudraVigilance adatbázisban tárolt, mellékhatásokra vonatkozó egyedi jelentéseket a nyilvánosság lekérheti. Az Ügynökség vagy az a nemzeti illetékes hatóság, amelyhez a kérést intézték, 90 napon belül rendelkezésre bocsátja ezeket a jelentéseket, feltéve hogy az adatok kiadása nem veszélyezteti a jelentésben szereplő alanyok anonimitását.25. cikkAz Ügynökség a tagállamokkal együttműködve egységes, webalapú formanyomtatványokat fejleszt ki, amelyeket használva az egészségügyi szakemberek és a betegek bejelenthetik a feltételezett mellékhatásokat.26. cikkAz Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve európai gyógyszerbiztonsági internetes portált hoz létre és tart fenn a Közösségben engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai információk terjesztése céljából. Ezen a portálon az Ügynökség legalább az alábbiakat közzéteszi:(1) az ezen rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok tagjai és a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport (a továbbiakban: koordinációs csoport) tagjai, szakmai képesítésük megadásával és az e rendelet 63. cikkének (2) bekezdése szerinti nyilatkozatokkal együtt;(2) az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilanciai tevékenységekkel összefüggő értekezleteiről készült összefoglalók;(3) az ezen rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében létrehozott kockázatkezelési rendszerek;(4) az intenzív megfigyelés alatt álló gyógyszereknek az ezen rendelet 23. cikkében említett jegyzéke;(5) a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációk Közösségben található tárolási helyeinek jegyzéke a Közösségben engedélyezett valamennyi gyógyszer tekintetében, valamint azok a címek, ahová farmakovigilanciai kérdésekkel lehet fordulni;(6) tájékoztatás arról, hogy miként kell jelentést tenni a gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól, valamint egységes, webalapú formanyomtatványok a betegek és az egészségügyi szakemberek számára;(7) a 2001/83/EK irányelv 107c. cikke szerinti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakorisága és közösségi referencia-időpontjai;(8) a több tagállamban végzett és a 2001/83/EK irányelv 107o. és 107q. cikkében említett, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok eredményeiről készült jegyzőkönyvek és nyilvánosan elérhető kivonatok;(9) a 2001/83/EK irányelv 107i–107l. cikke szerinti eljárás megindítása, az érintett anyagok vagy termékek és a szóban forgó kérdés, az eljárással összefüggő nyilvános meghallgatások, valamint tájékoztatás az információbenyújtás és a nyilvános meghallgatásokon való részvétel módjáról;(10) a rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok, a koordinációs csoport, a nemzeti illetékes hatóságok és a Bizottság által a rendelet 28., 28a. és 28b. cikkének és a 2001/83/EK irányelv IX. címe 3. fejezete 2. és 3. szakaszának keretében végzett értékelésekben levont következtetések, valamint ajánlásaik, véleményeik és döntéseik;27. cikk1. Az Ügynökség figyelemmel kísér egyes orvostudományi szakirodalmakat a bizonyos hatóanyagokat tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásaival kapcsolatos jelentések tekintetében. Közzéteszi a megfigyelés tárgyát képező hatóanyagok és a figyelemmel kísért publikációk jegyzékét.2. Az Ügynökség a válogatott szakirodalomból származó releváns információkat beviszi az EudraVigilance adatbázisba.3. A Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel egyeztetve részletes útmutatót készít az orvostudományi szakirodalom megfigyeléséről és a releváns információknak az EudraVigilance adatbázisba történő felvételéről.28. cikk1. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira és a tagállamokra vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 107. és 107a. cikkében meghatározott kötelezettségek az ezen rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak nyilvántartása és jelentése tekintetében is érvényesek.2. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 107b. cikkében meghatározott kötelezettségek és az irányelv 107b. és 107c. cikke szerinti eljárások az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtása, a közösségi referencia-időpontok megállapítása és az e rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló időszakos biztonsági jelentések benyújtási gyakoriságának megváltoztatása tekintetében is érvényesek.Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó, az említett irányelv 107c. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott szabályok azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira is érvényesek, akiknek engedélyeit [a(z) …/…/EK rendelet 3. cikkének második bekezdésében megjelölt dátum] előtt adták meg, és amely engedélyek feltételeként nem kötötték ki az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságát és időpontjait, amíg a forgalombahozatali engedélyben vagy az irányelv 107c. cikke szerint más jelentésbenyújtási gyakoriságot vagy más dátumokat nem határoznak meg .3. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság értékeli az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket.Az értékelő jelentést az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül elkészíti, és elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának.A forgalombahozatali engedély jogosultja az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül észrevételeket nyújthat be az Ügynökséghez.A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság a forgalombahozatali engedély jogosultja számára az észrevételek megtételére biztosított időszak lejártát követő ülésén – módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést, figyelembe véve a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott észrevételeket.4. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság jelentésének kézhezvételét követő 30 napon belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elbírálja a jelentést, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedély érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról.Ha a vélemény szerint szabályozási lépésekre van szükség, a Bizottság határozatot fogad el a forgalombahozatali engedély módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására. E rendelet 10. cikke az említett határozat elfogadására is érvényes. Ha a Bizottság ilyen határozatot fogadott el, a 2001/83/EK irányelv 127a. cikke szerinti, a tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.5. Az egynél több forgalombahozatali engedélyt érintő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseknek a 2001/83/EK irányelv 107e. cikkének (1) bekezdése szerint történő értékelése esetén, amely engedélyek közül legalább egyet e rendelet szerint adtak meg, az említett irányelv 107e. és 107g. cikkében meghatározott eljárást kell alkalmazni.6. Az ezen cikk (3) és (5) bekezdésében említett véleményeket és határozatokat a nyilvánosság számára a 26. cikkben említett európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül teszik elérhetővé.28a. cikk1. Az ezen rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a következő intézkedéseket hozzák meg:23.  a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca) és cb) pontjában, a 10a. cikkben vagy a 14. cikk (7) és (8) bekezdésében említett kockázatkezelési rendszerek részét képező kockázatcsökkentési intézkedések és feltételek vagy előírások eredményének figyelemmel kísérése;24.  a kockázatkezelési rendszer aktualizálásnak értékelése;25.  az EudraVigilance adatbázisban található adatok figyelemmel kísérése, annak megállapítása céljából, hogy jelentkeztek-e új vagy megváltozott kockázatok, és változott-e az előny-kockázat viszony.2. Az új vagy megváltozott kockázatokra és az előny-kockázat viszonyt érintő változásokra utaló jeleket a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság vizsgálja meg elsőként, majd prioritás szerint rangsorolja őket. Ha úgy véli, hogy további intézkedésekre lehet szükség, az erre utaló jelek értékelését és a forgalombahozatali engedélyt érintő, későbbi lépéseket a 28. cikk szerint végzik.3. Az Ügynökség és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai tájékoztatják egymást, ha új vagy megváltozott kockázatokat vagy az előny-kockázat viszonyt érintő változásokat fedeznek fel.28b. cikk1. Az e rendelet szerint engedélyezett és a 2001/83/EK irányelv 107n. cikkének (1) bekezdésében meghatározott kritériumokat teljesítő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezés utáni biztonsági vizsgálataira az említett irányelv 107n. cikkének (2) bekezdése, 107o–107q. cikke, valamint 107r. cikkének (1) bekezdése érvényes.2. Ha a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság az ezen cikk (1) bekezdésében említett eljárás szerint ajánlásokat tesz a forgalombahozatali engedély módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága véleményt fogad el, amelyben figyelembe veszi az ajánlást, a Bizottság pedig határozatot fogad el a 10. cikk szerint.28c. cikk1. Az Ügynökség farmakovigilanciai kérdésekben együttműködik az Egészségügyi Világszervezettel (WHO), és megteszi a szükséges lépéseket, hogy azokról a Közösségben meghozott intézkedésekről, amelyek hatással lehetnek a harmadik országok közegészségügyi helyzetére, haladéktalanul pontos és megfelelő információkat nyújtson be a szervezetnek.Az Ügynökség a Közösségben előforduló feltételezett mellékhatásról szóló valamennyi jelentést az Egészségügyi Világszervezet rendelkezésére bocsátja.2. Az Ügynökség és a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontja megosztják egymás közt a gyógyszerekkel való visszaélésről szóló információkat, ideértve az illegális drogokkal kapcsolatos információkat is.28d. cikkA Bizottság kérésére az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve részt vesz a farmakovigilanciai technikai intézkedések nemzetközi harmonizációjában és szabványosításában.28e. cikkAz Ügynökség és a tagállamok együttműködnek annak érdekében, hogy folyamatosan továbbfejlesszék azon farmakovigilanciai rendszereket, amelyekkel – tekintet nélkül az engedélyezés módjára – valamennyi gyógyszer tekintetében a közegészségügy védelmének magas szintjét el lehet érni, ideértve az együttműködési megközelítések alkalmazását, amelyek a Közösségben rendelkezésre álló erőforrások maximális hasznosítását szolgálják.28f. cikkAz Ügynökség rendszeresen ellenőrzi farmakovigilanciai feladatait, és kétévente jelentést tesz az eredményekről az igazgatótanácsnak.29. cikkA Bizottság szükség esetén módosításokat fogadhat el annak érdekében, hogy az e fejezetben foglalt rendelkezéseket hozzáigazítsa a tudományos és műszaki fejlődéshez.A rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 87. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.29a. cikkA Bizottság legkésőbb [a rendelet alkalmazásának a 3. cikk második bekezdésében megadott időpontja után három évvel], majd ezt követően háromévente nyilvános jelentést készít arról, hogy az Ügynökség miként látta el farmakovigilanciai feladatait.(12) Az 56. cikk (1) bekezdése a következőképpen módosul:a) A szöveg a következő aa) ponttal egészül ki:„aa) a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság, amely azért felelős, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilanciára vonatkozó kérdésekkel kapcsolatban tanáccsal lássa el az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát és a koordinációs csoportot;”b) Az f) pont helyébe a következő szöveg lép:„f) a titkárság, amely technikai, tudományos és adminisztratív támogatást nyújt a bizottságok részére, és megfelelő koordinációt biztosít közöttük, és amely technikai, tudományos és adminisztratív támogatást nyújt a koordinációs csoport részére, és megfelelő koordinációt biztosít közte és a bizottságok között;”(13) Az 57. cikk a következőképpen módosul:a) az (1) bekezdésben a c)–f) pont helyébe a következő szöveg lép:„c) koordinálja a Közösségen belül engedélyezett gyógyszerek felügyeletét, és tanácsot ad ezen termékek biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosításához szükséges intézkedésekre vonatkozóan, különösen a farmakovigilanciai kötelezettségek és rendszerek értékelésének és végrehajtásának koordinálásán, valamint a végrehajtás figyelemmel kísérésén keresztül;d) egy valamennyi tagállam részére folyamatosan hozzáférhető adatbázis segítségével biztosítja a Közösségben engedélyezett gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó információk összegyűjtését és terjesztését;e) segíti a tagállamokat az egészségügyi szakembereknek nyújtott gyors farmakológiai információközlésben, és koordinálja a nemzeti illetékes hatóságok gyógyszerbiztonsági bejelentéseit;f) megfelelő farmakovigilanciai információkat hoz nyilvánosságra, mégpedig egy európai gyógyszerbiztonsági internetes portál létrehozásával és fenntartásával;”b) A (2) bekezdés az első albekezdés után a következő albekezdéssel egészül ki:„Az Ügynökség az adatbázis céljaira jegyzéket állít össze a Közösségben engedélyezett valamennyi gyógyszerről. Ennek érdekében a következő intézkedéseket kell meghozni:a) az Ügynökség legkésőbb ( a módosító rendelet hatálybalépését hat hónappal követő dátum )-ig közzéteszi a gyógyszerekről szóló információk elektronikus benyújtásának formátumát;b) a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai legkésőbb ( a módosító rendelet hatálybalépését tizennyolc hónappal követő dátum )-ig elektronikus úton, az a) pontban említett formátumban benyújtják az Ügynökségnek az összes, a Közösségben engedélyezett vagy nyilvántartásba vett gyógyszer tekintetében előírt információkat;c) a b) pontban említett időponttól fogva a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az a) pontban említett módon tájékoztatják az Ügynökséget a Közösségben újonnan megadott összes engedélyről;(14) A szöveg a következő 61a. cikkel egészül ki:„61a. cikk1. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság összetétele a következő:a) tíz tag és tíz póttag, akiket az igazgatótanács nevez ki a nemzeti illetékes hatóságok javaslatai alapján;b) öt tag és öt póttag, akiket a Bizottság nevez ki szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően.A tagok távollétében a póttagok képviselik őket és szavaznak helyettük.A Bizottság a tagok és póttagok számát a technikai és tudományos követelmények fényében kiigazíthatja. A rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 87. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.2. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság tagjait és póttagjait a farmakovigilancia és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatértékelése terén szerzett szakértelmük alapján nevezik ki, mégpedig oly módon, hogy a szakmai képesítések legmagasabb szintje és az idevágó szakértelem széles skálája biztosított legyen. Az Ügynökség ügyvezető igazgatója segíti az igazgatótanács és a Bizottság munkáját, hogy a tanácsadó bizottság végső összetétele összhangban legyen a feladatai szempontjából releváns tudományos területekkel.3. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság tagjai és póttagjait hároméves, egyszer meghosszabbítható időtartamra nevezik ki. A tanácsadó bizottság tagjai közül választja meg elnökét, hároméves, egyszer meghosszabbítható időtartamra.4. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottságra a 61. cikk (3), (4), (7) és (8) bekezdése vonatkozik.5. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság tagjai és póttagjai semmilyen nemzeti illetékes hatóságtól, szervezettől vagy személytől nem kérhetnek és nem fogadhatnak el utasításokat. A rájuk bízott feladatokat objektíven és pártatlanul végzik.6. Az Ügynökség feladatai és a nemzeti illetékes hatóságok munkája közötti megfelelő koordináció elősegítése érdekében a nemzeti illetékes hatóságok képviselőinek joguk van a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság valamennyi értekezletén részt venni. Felkérés alapján pontosíthatnak bizonyos kérdéseket vagy tájékoztatással szolgálhatnak, de a viták menetét nem próbálják befolyásolni.”(15) A 62. cikk a következőképpen módosul:a) Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:i. Az első albekezdés helyébe a következő szöveg lép:„Ha e rendeletnek megfelelően az 56. cikk (1) bekezdésében említett valamelyik bizottság felkérést kap egy gyógyszer értékelésére, a bizottság kijelöli egyik tagját, hogy előadóként járjon el az értékelés koordinálásában. Az érintett bizottság egy másik tagot is kijelöl, aki társelőadóként jár el.”ii. A negyedik albekezdés helyébe a következő szöveg lép:„Amennyiben a bizottság egy véleményével kapcsolatban felülvizsgálatára irányuló kérelmet kap – és a közösségi jogszabályok lehetőséget biztosítanak erre –, az érintett bizottság előadót és szükség esetén társelőadót nevez ki, akik nem lehetnek azonosak az eredeti vélemény kapcsán kijelölt előadóval és társelőadóval. A felülvizsgálati eljárás csak a véleménnyel kapcsolatos azon kérdésekre terjedhet ki, amelyeket a kérelmező eredetileg megnevezett, alapját pedig csak azok a tudományos adatok képezhetik, amelyek akkor, amikor a bizottság az eredeti véleményt elfogadta, rendelkezésre álltak. A kérelmező kérheti, hogy a bizottság a felülvizsgálat kapcsán tudományos tanácsadó csoporttal konzultáljon.”b) A (2) bekezdés első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:„A tagállamok átadják az Ügynökségnek a gyógyszerek értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők neveit, képzettségük és szakterületük feltüntetésével, akik az 56. cikk (1) cikkében említett valamely bizottság munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közreműködés céljából rendelkezésre tudnának állni.”c) A (3) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:„Az első és második albekezdés – a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107g., 107l. és 107r. cikke szerinti feladataik teljesítése tekintetében – a koordinációs csoport előadóinak munkájára is vonatkozik.”(16) A 64. cikk (2) bekezdése a következőképpen módosul:a) A b) pont helyébe a következő szöveg lép:„b) az 56. cikk (1) bekezdésében említett bizottságok tevékenységéhez szükséges ügynökségi források kezeléséért, ideértve az említett bizottságok megfelelő tudományos és technikai támogatásának és a koordinációs csoport megfelelő technikai támogatásának rendelkezésre bocsátását is;”b) A d) pont helyébe a következő szöveg lép:„d) az 56. cikk (1) bekezdésében említett bizottságok közötti megfelelő koordináció és szükség esetén a bizottságok és koordinációs csoport közötti megfelelő koordináció biztosításáért;”(17) A 66. cikk g) pontjában a „67” helyébe „68” lép.(18) A 67. cikk a következőképpen módosul:a) A (3) bekezdésben az első albekezdés helyébe a következő szöveg lép:„Az Ügynökség bevételei a Közösségtől származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a következőkért fizetett díjakból állnak: a közösségi forgalombahozatali engedély megadása és annak hatályban tartása, az Ügynökség nyújtotta egyéb szolgáltatások, valamint a koordinációs csoport által a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107g., 107l. és 107r. cikke szerinti feladatai teljesítése tekintetében nyújtott szolgáltatások.”b) A (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:„4. A farmakovigilanciával, a kommunikációs hálózatok működésével, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek – az Ügynökség függetlenségét biztosítandó – az irányítótanács állandó felügyelete alatt állnak. Ez nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól díjakat szedjenek be az Ügynökség által elvégzett tevékenységekért.”(19) A 82. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:„3. A 9. cikk (4) bekezdésének a)–d) pontjában, valamint a 34. cikk (4) bekezdésének a)–e) pontjában említett dokumentumok tartalmának egyedi, közösségi jellege sérelme nélkül e rendelet egy és ugyanazon, egyetlen engedéllyel rendelkező gyógyszer esetében nem tiltja két vagy több kereskedelmi megjelenítés használatát.”(20) A 83. cikk (6) bekezdésében a második mondat helyébe a következő szöveg lép:„A 28. cikk (1) és (2) bekezdését értelemszerűen kell alkalmazni.”2. cikkÁtmeneti rendelkezések1. A 726/2004/EK rendeletnek megfelelően, a rendelet 9. cikke (4) bekezdésének a) és d) pontja alapján engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó azon előírás, amely szerint a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalását a(z) …/…./EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 11. cikkének (3a) pontja és 59. cikke (1) bekezdésének aa) pontja által szabályozott alkalmazási előírásba és betegtájékoztatóba fel kell venni, az e rendelet 3. cikkének (2) bekezdésében megjelölt időpont előtt megadott forgalombahozatali engedélyekre is vonatkozik, az engedély megújításától vagy az említett időponttól számított hároméves időszak elteltétől kezdve, attól függően, hogy melyik a korábbi időpont.2. Az ezzel a rendelettel módosított 726/2004/EK rendeletnek megfelelően, a rendelet 21. cikke alapján engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó, a forgalombahozatali engedély jogosultjával szemben támasztott azon előírás, amely szerint egy vagy több gyógyszer tekintetében a(z) …/…/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 104. cikke (3) bekezdésének b) pontja által előírt, farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációt kell kezelnie és kérésre rendelkezésre bocsátania, az e rendelet 3. cikkének (2) bekezdésében megjelölt időpont előtt vagy az attól számított hároméves időszak lejárta után megadott forgalombahozatali engedélyekre is vonatkozik.3. A(z) …/…/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 107n–107r. cikkei szerinti eljárás, amely cikkek az ezzel a rendelettel módosított 726/2004/EK rendelet 28b. cikke alapján vannak érvényben, csak az olyan vizsgálatokra vonatkozik, amelyeket az e rendelet 3. cikkének (2) bekezdésében megjelölt időpont után indítottak.3. cikkHatálybalépés és alkalmazásEz a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.Rendelkezéseit [a hatálybalépést 18 hónappal követő dátum]-tól/-től kell alkalmazni.Kelt Brüsszelben.az Európai Parlament részéről a Tanács részérőlaz elnök az elnökPÉNZÜGYI KIMUTATÁS1. A JAVASLAT CÍME:A 726/2004/EK rendeletet módosító rendelet, és a farmakovigilanciáról szóló 2001/83/EK irányelvet módosító irányelv.2. TEVÉKENYSÉGALAPÚ IRÁNYÍTÁSI ÉS KÖLTSÉGVETÉS-TERVEZÉSI KERETÉrintett szakpolitikai terület(ek) és kapcsolódó tevékenység(ek):Szakpolitikai területek: Belső piac (az EK-Szerződés 95. cikke).Tevékenységek:– a közegészség védelmének javítása a gyógyszerek biztonságosságának tekintetében a Közösség egészében;– a belső piac megvalósulásának támogatása a gyógyszeripari ágazatban;3. KÖLTSÉGVETÉSI TÉTELEK3.1. Költségvetési tételek (működési tételek és kapcsolódó technikai és igazgatási segítségnyújtási tételek (korábban: BA-tételek)), beleértve a következő költségvetési megnevezéseket:02.030201 – Európai Gyógyszerügynökség — Támogatás az 1. és 2. cím értelmében02.030202 – Európai Gyógyszerügynökség — Támogatás a 3. cím értelmében3.2. A fellépés és a pénzügyi kihatás időtartama:Az elképzelés szerint a farmakovigilanciáról szóló rendeletből és irányelvből álló javasolt csomag 2011 végétől lépne hatályba („n.” év). A mellékletben szereplő számítás a 2011–2016-os időszakra vonatkozik.3.3. Költségvetési jellemzők:Költségvetési tétel | Kiadás típusa | Új rendelet | EFTA-hozzájárulás | Csatlakozni kívánó országok hozzájárulásai | A pénzügyi terv fejezete |02.030201 | nem kötelező | Nem diff.[14] | NEM | IGEN | NEM | 1a0203. sz. |02.030202 | nem kötelező | Nem diff. | NEM | IGEN | NEM | 1a0203. sz. |4. FORRÁSOK ÁTTEKINTÉSE4.1. Pénzügyi források4.1.1. A kötelezettségvállalási előirányzatok és a kifizetési előirányzatok áttekintéseNem alkalmazhatóA társfinanszírozás részletezéseNem alkalmazható4.1.2. A pénzügyi programozással való összeegyeztethetőség( A javaslat összeegyeztethető a jelenlegi pénzügyi programozással.4.1.3. A bevételre gyakorolt pénzügyi hatás( A javaslatnak nincs kihatása a bevételre (a számítás részleteit lásd a mellékletben)4.2. Teljes munkaidős egyenértékben kifejezett személyi állomány (beleértve a tisztviselőket, az ideiglenes és a külső személyi állományt)Nem alkalmazandó.5. JELLEMZŐK ÉS CÉLKITŰZÉSEK5.1. Rövid vagy hosszú távon megvalósítandó célkitűzésekEgy, a Bizottság által támogatott független vizsgálat, széles körű nyilvános konzultációk (2006-ban, majd 2007-ben) és a bizottsági szolgálatok részletes elemzése az EU jelenlegi farmakovigilanciai rendszerének jelentős hiányosságait tárták fel. Ezek a problémák együttesen azt jelentik, hogy az uniós polgárok biztonságának védelme nem optimális, ezért az EU farmakovigilanciájának javításával van még lehetőség a közegészséget terhelő gyógyszermellékhatások csökkentésére.5.2. A közösségi részvételből adódó többletérték, valamint a javaslatnak az egyéb pénzügyi eszközökkel való összeegyeztethetősége és esetleges szinergiájaA meglévő uniós jogi szabályozásra, az egységes piac működésére és a központilag engedélyezett gyógyszerek növekvő arányára tekintettel a tagállamok önálló fellépése nem lenne elegendő a farmakovigilanciai szabályoknak a tagállamok közötti teljes mértékben történő összehangolásához, ennek a jogszabályjavaslatnak a célkitűzéseit ezért teljes mértékben csak közösségi szinten lehet megvalósítani.5.3. A javaslat céljai, az attól várt eredmények, valamint a kapcsolódó mutatók a tevékenységalapú irányítás keretébenA javaslat általános célkitűzése, hogy fokozza a közegészség védelmét a Közösségben, ugyanakkor az Unióban folyó farmakovigilancia megerősítésével és ésszerűsítésével javítsa a gyógyszerek egységes piacát. Ezt az alábbi, működéssel kapcsolatos célkitűzések révén fogják elérni:– egyértelmű szerepeket és felelősségi köröket megállapítani a kulcsfontosságú szereplők számára;– ésszerűsíteni az Európai Unióban a gyógyszerbiztonsági kérdésekről folyó döntéshozatalt;– fokozni a gyógyszerbiztonság átláthatóságát és az ezzel kapcsolatos tájékoztatást;– megerősíteni a vállalatok farmakovigilanciai rendszerét;– biztosítani a jó minőségű adatok proaktív és arányos gyűjtését;– az érintetteket bevonni a farmakovigilanciába.A javaslat célkitűzései hozzájárulnak a gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére szolgáló közösségi keretrendszer stratégiai céljaihoz, azaz:-  annak biztosításához, hogy a közegészség a Közösség egészében megfelelő védelemben részesüljön;-  a gyógyszeripari ágazatban a belső piac megvalósulásának támogatásához;5.4. Végrehajtási módszer (indikatív)( Centralizált irányítás( közvetetten a következőknek történő hatáskör-átruházással:( a Közösségek által létrehozott, a költségvetési rendelet 185. cikkében említettek szerinti szervek6. FELÜGYELET ÉS ÉRTÉKELÉS6.1. Felügyeleti rendszerA Bizottság mechanizmusokat dolgozott ki a tagállamokkal való együttműködésre annak érdekében, hogy figyelemmel kísérje a jogrendszerükbe való átültetést.Az utólagos értékelés tekintetében a következőket tekintik relevánsnak, elfogadottnak, hitelesnek, könnyen megvalósíthatónak és tartósnak:-  az egyértelmű szerepek és felelősségi körök, valamint világos előírások tekintetében, amelyek alapján szerepeiket betölthetik: az Európai Bizottság rendszeres beszámolója, farmakovigilanciai ellenőrzések és az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) által végrehatott ellenőrzések;-  az Európai Unió döntéshozatalának ésszerűsítése tekintetében: az EMEA új bizottsági szerkezete megvalósításának időzítése és az EMEA-nak beterjesztett farmakovigilanciai esetek száma;-  az átláthatóság és tájékoztatás tekintetében: a tagállamok által létrehozott internetes gyógyszerbiztonsági portáloknak, az EMEA által kialakított európai gyógyszerbiztonság internetes portál elindításának, valamint a közzétett információknak az értékelése;-  a vállalatok farmakovigilanciai rendszerének felügyelete tekintetében: ellenőrzések;-  a jó minőségű adatok proaktív gyűjtése tekintetében: a benyújtott kockázatkezelési tervek száma és az előírt vizsgálatok közötti összhang;-  a mellékhatások bejelentése tekintetében: azon gyógyszermellékhatásokról szóló bejelentések és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések száma és minősége, amely értékelését elvégezték;-  az érintett feleknek a farmakovigilanciába történő bevonása tekintetében: a betegektől kapott, mellékhatásokról szóló bejelentések száma és aránya.6.2. Értékelés6.2.1. Előzetes értékelésA hatásvizsgálat folyamata során a Bizottság szolgálatai a kommunikációs eszközök széles skáláját igénybe véve minden érintett féllel széles körben konzultáltak. A két internetalapú nyilvános konzultációt kérdőíves felmérések és az érintett felek meghatározott csoportjával tartott műhelyfoglalkozások egészítették ki. A Bizottság gyógyszerészeti bizottságával, az EMEA tudományos bizottságaival és az EGT gyógyszerügynökségei vezetőivel is sor került konzultációra. Ezzel egyidejűleg a Bizottság szolgálatközi irányító csoportjának megbeszélésein a Bizottság szolgálatai által felvetett észrevételeket is teljes mértékben figyelembe vették.6.2.2. Időközi/utólagos értékelés nyomán hozott intézkedések (hasonló korábbi tapasztalatok tanulsága)Az „Assessment of the European Community System of Pharmacovigilance” (az Európai Közösség farmakovigilanciai rendszerének értékelése) című tanulmánynak[15] kimondottan az volt a célja, hogy elemezze az európai központi és az uniós tagállamokbeli gyógyszerügynökségek egymással, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaival és más érintett felekkel folytatott együttműködését a gyógyszerek mellékhatásainak figyelésében, és ajánlásokat dolgozzon ki a rendszer megbízhatóságának fokozására.6.2.3. A későbbi értékelések feltételei és gyakoriságaMeg kell jegyezni, hogy a javaslat kifejezetten előírja, hogy az Európai Bizottság szolgálatai három évente jelentést készítsenek a tagállamokban működő farmakovigilanciáról, valamint farmakovigilanciai ellenőrzésekről és az EMEA által végrehajtandó ellenőrzésekről is rendelkezik.A közegészség védelmének az Európai Unióban folytatott farmakovigilancia megerősítése és ésszerűsítése révén történő fokozására vonatkozó konkrét célkitűzést külső vizsgálattal lehet mérni.Az Európai Unió két módosított jogi aktusa általános felülvizsgálati záradékokat tartalmaz (bizottsági jelentés tízévente), amelyek az új rendelkezésekre is vonatkoznak.7. CSALÁS ELLENI INTÉZKEDÉSEKAz Európai Gyógyszerügynökség sajátos költségvetési ellenőrzési mechanizmusokkal és eljárásokkal rendelkezik. A tagállamok, a Bizottság és az Európai Parlament képviselőiből álló igazgatótanács fogadja el a költségvetést (a 726/2004/EK rendelet 66. cikkének f) pontja) és a belső pénzügyi rendelkezéseket (66. cikk g) pontja). Az Európai Számvevőszék minden évben megvizsgálja a költségvetés végrehajtását (68. cikk, (3) bekezdés).A csalás, a korrupció és más jogellenes tevékenységek elleni küzdelem érdekében az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) által folytatott vizsgálatokról szóló, 1999. május 25-i 1073/1999/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet rendelkezéseit az EMEA vonatkozásában korlátozás nélkül kell alkalmazni. Ezenfelül 1999. június 1-jén az OLAF-fal való együttműködésre vonatkozó határozatot (EMEA/D/15007/99) fogadtak el.Végül az Ügynökség által alkalmazott minőségirányítási rendszer támogatja a folyamatos ellenőrzést, amelynek célja annak biztosítása, hogy a megfelelő eljárásokat kövessék, és hogy ezen eljárások és szakpolitikák helyénvalók és hatékonyak legyenek. E folyamat részeként minden évben több belső ellenőrzést végeznek.MELLÉKLET: A számítás részleteiBevezetésA javasolt pénzügyi kimutatás azon alapul, hogy a jogalkotási javaslatok elfogadása esetén először nyílik lehetőség arra, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) díjat számítson fel az általa végzett farmakovigilanciai tevékenységekért. A pénzügyi kimutatásból és az ezen mellékletben szereplő számításokból kiderül, hogy az összes költséget a jogalkotási javaslatból eredő tevékenységekhez kapcsolódó díjakból fedezik. Mindezek alapján a mellékletben szereplő számításokból arra lehet következtetni, hogy a javasolt intézkedések várhatóan nem gyakorolnak jelentős hatást a Közösség költségvetésére.A farmakovigilanciával és fenntartásával összefüggő tevékenységek az Ügynökség emberi erőforrásainak 13,5 %-át (teljes munkaidőre átszámítva kb. 70 főt) és az Ügynökség költségeinek 14,54 %-át (a támogató szolgáltatásokat beleértve 25,2 millió EUR-t) igényeltek. Az EMEA a londoni irodájában dolgozó, AD besorolású, teljes munkaidőben dolgozó munkatársra átszámított, egy főre eső átlagos személyi költséget (az előzetes 2007-es költségek alapján) az alábbiakban adta meg: bér: 112 113 EUR, bér- és általános költségek: 161 708 EUR.A közösségi értékelésekhez fizetett előadókat kellene alkalmazni, akik az Ügynökségen keresztül kapnák a fizetésüket. A díjakat azon feltételezés alapján számítottuk, hogy a díjbevétel 50 %-a az EMEA-nál marad, 50 %-át pedig az előadóknak fizetik ki.Az EMEA által a gyógyszeriparnak felszámított díjakA farmakovigilanciai rendelkezések támogatása érdekében a díjak a becslések szerint a következő értékeket érik el:A közösségi farmakovigilanciai rendszer elé terjesztett esetek | Értékelt időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések | Vizsgálatok közösségi értékelése | Kockázatkezelés közösségi értékelése |Számuk (évente) | 20 | 1000 | 300 | 100 |Becsült díj | 72 800 EUR | 6 100 EUR | 6 100 EUR | 12 100 EUR |Összesen | 20 x 72 800 EUR = 1 456 000 EUR | 1000 x 6 100 EUR = 6 100 000 EUR | 300 x 6 100 EUR = 1 830 000 EUR | 100 x 12 100 EUR = 1 210 000 EUR |A fenti becsült díjak alapján az EMEA farmakovigilanciai díjbevételből származó éves többletbevétele 10 596 000 EUR lesz.Az EMEA által az előadóknak a közösségi farmakovigilanciai értékelésekért kifizetett összegekA becslés szerint az előadók által készített tudományos értékelésekre a díj felét fizetnék ki. Ennek alapján az EMEA által az előadóknak kifizetett összegek a becslések szerint az alábbi értékeket érhetik el:A közösségi farmakovigilanciai rendszer elé terjesztett esetek | Értékelt időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések | Vizsgálatok közösségi értékelése | Kockázatkezelés közösségi értékelése |Számuk (évente) | 20 | 1000 | 300 | 100 |Az előadónak fizetendő becsült összeg | 36 400 EUR | 3 050 EUR | 3 050 EUR | 6 050 EUR |Összesen | 20 x 36 400 EUR = 728 000 EUR | 1000 x 3 050 EUR = 3 050 000 EUR | 300 x 3 050 EUR = 915 000 EUR | 100 x 6 050 EUR = 605 000EUR |A fenti becslések alapján az EMEA-nak 6 230 100 EUR-t kell kifizetnie az előadók által elkészített értékelésekért.A szakirodalom figyelése:Az EMEA-tól (plusz 3 adatelemző, ha az alapfunkciót kiszervezik) és egy szakirodalom-figyelő magáncégtől[16] származó becslések (3000 figyelt hatóanyagért évente 533 333 EUR, amelyet a hatóanyagok számával és a részletes folyamatokkal kapcsolatos bizonytalanság fedezése érdekében megdupláztunk) alapján az EMEA költségeinek emelkedését körülbelül évi 1,56 millió EUR-ra becsülhetjük.Az új farmakovigilanciai bizottsági szerkezet:Az EMEA farmakovigilanciai bizottsági szerkezetének módosításai (beleértve a meglévő munkacsoport póttagokkal való helyettesítését) vélhetőleg nem vezet költségnövekedéshez a jelenlegi költségekhez képest.Változás az eseteknek a Közösség farmakovigilanciai rendszerébe történő beterjesztésének rendjében:A beterjesztések száma vélhetőleg 10 és 30 között mozog majd évente. Ha ennek a tartománynak a középértékét vesszük, és azt feltételezzük, hogy az értékelési/koordinációs költségek a központosított eljárás II. típusú módosításának költségeivel lesznek egyenlők, akkor ez 20 x 36 400 EUR = 728 000 EUR költséget jelent az előadóknak kifizetett összegek tekintetében, és 20 x 72 800 EUR = 1,46 millió EUR díjbevételt az EMEA számára.Az átláthatóságra és a tájékoztatásra vonatkozó rendelkezések módosítása:A becsült összeg éves szinten 646 832 EUR, amely 4,0 teljes munkaidőben dolgozó munkatársat jelent, akik feladata a dokumentumok és a honlap kezelése (többek között a bizalmas adatokkal kapcsolatos feladatok ellátása, egy főnek pedig mint „kommunikációs igazgatónak” a sürgős gyógyszerbiztonsági közlemények megfogalmazása).Az előre jelzett egyszeri informatikai költségek 1 000 000 EUR-t tesznek ki (a telematikai költségvetésre gyakorolt hatást lásd az alábbi szakaszban).A beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok közösségi felügyeleteAz EU bizottsági szerkezetében megvizsgált vizsgálati tervek számát 300-ra, ennek költségét pedig 485 124 EUR-ra becsüljük, amely magában foglalja 3 teljes munkaidőben dolgozó munkatársra átszámított személyzet költségeit is, akik az EMEA részéről a koordinációt és az előzetes vizsgálatot végzik. A fenti becsült díjak alapján ezek az eljárások 1 830 000 EUR összegű díjat termelnének, amely felét az előadóknak fizetnék, és 915 000 EUR maradna az EMEA-nak.A kockázatkezelési rendszerek közösségi felügyeleteA kockázatkezelési rendszerek Közösség általi kiegészítő értékeléseinek száma évente 100-ra becsülhető. Azzal a feltételezéssel élve, hogy az értékelési/koordinációs költségek a központosított eljárás szerint végzett megújítás költségeivel lesznek egyenlők, ez 100 x 6 050 EUR = 605 000 EUR költséget jelent az előadóknak kifizetett összegek tekintetében, és 100 x 12 100 EUR = 1,2 millió EUR díjbevételt az EMEA számára.A közösségi farmakovigilanciai adatbázis továbbfejlesztésAz egyszeri, többletként felmerülő humán erőforrás-, hardver- és szoftverköltség a becslések szerint 2 871 000 EUR-t tesz ki (a telematikai költségvetésre gyakorolt hatást lásd a lenti szakaszban).A farmakovigilanciai adatok gyűjtése és kezeléseA 10 teljes munkaidőben dolgozó munkatársra átszámított többletszemélyzet, amely az EudraVigilance adatbázisban a farmakovigilanciai adatokat gyűjtené és kezelné (gyógyszermellékhatások feldolgozása) üzleti alapon a becslések szerint 1,62 millió EUR többletköltséget jelentene.Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések munkamegosztásban végzett értékelése:A fenti díjbecslések alapján ezek az eljárások 6 100 000 EUR összegű díjat termelnének, amelynek a felét fizetnék ki az előadóknak, és 3 050 000 EUR maradna az EMEA-nak.Telematikai költségvetésAz EMEA jelenlegi pénzügyi programozása a telematikai „fejlesztési költségek” (az EMEA telematikai főtervében szereplő adatok szerint) tekintetében a következőkről rendelkezik:Éves információtechnológiai összköltségvetés (millió EUR-ban, egy tizedes jegyre kerekítve) | 12,6 | 11,9 | 13,1 | 13,1 | 12,8 | 10,4 | 74,1 |Az EMEA által szolgáltatott adatok alapján a javaslatokban az átláthatóságra és tájékoztatásra vonatkozó rendelkezések 1 millió EUR egyszeri információtechnológiai költséggel, míg a közösségi farmakovigilanciai adatbázis fejlesztései 2,87 millió EUR egyszeri információtechnológiai költséggel járnak.Ésszerű azt kérni az EMEA-tól, hogy a közösségi farmakovigilanciai adatbázis által igényelt 2,87 millió EUR egyszeri költséget a meglévő telematikai költségvetéséből fedezze (a 2008-as költségvetési többletből nyújtott támogatással vagy anélkül), és az adatbázis-funkcionalitás fejlesztését a 2011-es várható hatálybalépés előtt valósítsa meg. Az átláthatósággal és tájékoztatással kapcsolatos egyszeri költséget (1 millió EUR) a díjakból kell fedezni (500 000 EUR 2012-ben és 2013-ban).Összességében az EMEA költségvetésére gyakorolt hatásA számítások a következő változásokra utalnak: az EMEA erőforrásainak 3,9 millió EUR-s egyszeri növekedése (az Európai Unió gyógyszerbiztonsági portáljának kialakítása és az EudraVigilance adatbázis funkcionalitásának továbbfejlesztése), a folyó költségek növekedése évi 10,1 millió EUR-val, beleértve az előadóknak kifizetett összegeket, 23 teljes munkaidőben dolgozó munkatársra átszámított létszámnövekedés az Ügynökség jelenlegi, farmakovigilanciával foglalkozó munkatársain túl (38 %-os emelkedés), és a szakirodalom figyelésével összefüggő, nem személyi költségek 1 millió EUR-t valamelyest meghaladó éves növekedése.A gyógyszerbiztonság átláthatósága és az ezzel kapcsolatos tájékoztatás | 1 000 000 | 4 | 646 832 |Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok kodifikációja és felügyelete | 3 | 485 124 | 915 000 | 1 830 000 |Az EudraVigilance fejlesztése | 2 871 000* |Farmakovigilanciai adatfeldolgozás | 10 | 1 617 080 |Az EMEA által végzett szakirodalom-figyelés | 3 | 485 124 | 1 066 667 |Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések munkamegosztásban végzett értékelése | 3 | 485 124 | 3 050 000 | 6 100 000 |Kockázatkezelési rendszerek értékelése | 605 000 | 1 210 000 |Teljes munkaidejű egyenérték | 5 | 23 | 23 | 23 | 23 | 23 |Éves fizetések | 808 540 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 |Egyéb éves költségek. | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 |Előadók | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 |Összköltség | 808 540 | 10 583 951 | 10 583 951 | 10 583 951 | 10 583 951 | 10 583 951 |Díjbevétel | 0 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 |Egyenleg | -808 540 |12 049 |12 049 |512 049 |512 049 |512 049 | | A munka mennyiségére és a díjbevételre vonatkozó becslésekben szereplő feltételezésekre tekintettel a 2012 után felmerülő nettó bevétel kellően indokolja, hogy a farmakovigilancia kulcsfontosságú közegészségügyi funkcióját az EMEA kezelje, noha a bevétel változó, egyes költségek (pl. egyes bérek) pedig fix költségnek számítanak. Mivel a számadatok átlagértékeket jelentenek, nincsenek indexálva.[1] HL L 136., 2004.4.30., 1. o.[2] HL L 311., 2001.11.28., 67. o.[3] Lásd: http://ec.europa.eu/health/ph_overview/patient_safety/consultation_en.htm[4] Lásd: http://imi.europa.eu/documents_en.html[5] Számos közösségi projekt – többek között a hetedik kutatási keretprogram keretében társfinanszírozott projektek – célja, hogy kiderítse, miként lehet a farmakovigilanciát az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban rendelkezésre álló információk informatikai eszközökkel történő elemzésével fejleszteni.[6] A 726/2004/EK rendelet az állat-gyógyászati termékek szabályozása tekintetében, amely a jelenlegi javaslatok hatályán kívül esik, szintén a 152. cikk (4) bekezdésének b) pontján alapul.[7] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_hu.pdf (lásd a 20. oldalt).[8] HL C., , o.[9] HL C., , o.[10] HL C., , o.[11] HL L 136., 2004.4.30., 1. o.[12] HL L 311., 2001.11.28., 67. o.[13] HL L 218., 2008.8.13., 30. o.[14] Nem differenciált előirányzatok, a továbbiakban: NDE.[15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance_acs/docs/acs_consultation_final.pdf[16] Wolters Kluwer Health.