				|

		52012PC0369

			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről /* COM/2012/0369 final - 2012/0192 (COD) */

			   	INDOKOLÁS
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel
végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat
bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási
rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelv[1]
fogalommeghatározása szerint a klinikai vizsgálatok gyógyszerek emberi
felhasználására irányuló vizsgálatok, amelyek keretében a gyógyszerek
alkalmazása nem a standard klinikai gyakorlat szerint, hanem kutatási
vizsgálati terv alapján történik.
Klinikai vizsgálatokra többféle összefüggésben
kerül sor. A forgalombahozatali engedély iránti kérelmek, valamint az orvosi
szaklapokban megjelenő publikációk klinikai vizsgálatokból származó
adatokon alapulnak. A klinikai vizsgálatok ezért a klinikai kutatás
elengedhetetlen részét képezik, amely ugyanakkor alapvetően fontos a
gyógyszerfejlesztés és az egészségügyi kezelések javítása érdekében. Klinikai
vizsgálatok nélkül nem lenne lehetőség új gyógyszerek kifejlesztésére,
meglévő gyógyszerek továbbfejlesztésére, és a gyógyszeres kezelések
kutatási eredményeken alapuló javítására sem.
Az EU-ban, illetve az EGT-ben évente mintegy
4400 klinikai vizsgálatot kérelmeznek.[2]
A klinikai vizsgálatok mintegy 60%-át a gyógyszeripar, 40%-át pedig más
érdekelt felek (pl. tudományos intézetek) szponzorálják.
Az EU-ban kérelmezett klinikai vizsgálatok
mintegy 24%-a nemzetközi klinikai vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a
vizsgálatot legalább két tagállamban szándékoznak elvégezni. Jóllehet ez az
arány viszonylag alacsonynak tűnik, a klinikai vizsgálatokban részt
vevő vizsgálati alanyok mintegy 67%-a a klinikai vizsgálatok említett
24%-ában vesz részt. Ez azt jelenti, hogy átlagosan a több mint 40 vizsgálati
alanyt bevonó klinikai vizsgálatokat egynél több tagállamban végzik. A csak egy
tagállamban végzett klinikai vizsgálatokat a kisebb, kevesebb vizsgálati alany
bevonásával végzendő vizsgálatok esetében alkalmazzák.
A 2001/20/EK irányelv jelentősen
javította az EU-ban végzett klinikai vizsgálatok biztonságosságát és etikai
hátterét, valamint a klinikai vizsgálatok adatainak megbízhatóságát. Ennek
ellenére a klinikai vizsgálatokról szóló irányelv a gyógyszerészet területén
talán a leginkább kritizált uniós jogszabály. Kritikát fogalmazott meg
valamennyi érdekelt fél – a betegek, az ágazat és a tudományos kutatás.
A rendelkezésre álló adatok alátámasztják e
kritikát:
·
2007-ről 2011-re a klinikai vizsgálatok iránti
kérelmek száma 25 %-kal csökkent.[3]
·
A klinikai vizsgálatok elvégzésének költségei
emelkedtek. A 2001/20/EK irányelv alkalmazását megelőző
időszakhoz viszonyítva az ágazati megbízóknak a klinikai vizsgálat engedélyezési
eljáráshoz szükséges személyzeti igényei megduplázódtak (107%); a kisebb
vállalatoknál pedig még meredekebb volt az emelkedés. A nem kereskedelmi
megbízók esetében az adminisztratív kötelezettségeknek a 2001/20/EK irányelv
következtében bekövetkező növekedése az adminisztratív költségek 98%-os
növekedéséhez vezetett. Emellett a 2001/20/EK irányelv végrehajtása óta a
biztosítási díjak 800%-kal nőttek az ipari megbízók esetében.
·
A klinikai vizsgálatok 152 napos eltolódással
indulnak, ez a korábbihoz képest 90 %-os időbeli növekedést jelent.
Helytelen lenne a klinikai vizsgálati
tevékenységben bekövetkezett visszaesést kizárólag a 2001/20/EK irányelv
hatásának tulajdonítani. A 2001/20/EK irányelv ugyanakkor számos közvetlen
hatást gyakorolt a klinikai vizsgálatok elvégzésének költségei és
megvalósíthatósága tekintetében, amelyek a klinikai vizsgálati tevékenység
csökkenéséhez vezettek az EU-ban. Emellett más okok (bérköltségek, valamint
nemzetközi vizsgálatok elvégzésének szükségessége a vizsgálati alanyok
megfelelő számának elérése érdekében) tovább súlyosbították a helyzetet a
2001/20/EK irányelv szabályozási követelményei és az ebből adódó költségek
következtében.
Így a 2001/20/EK irányelv meglévő
rendelkezései a jelek szerint akadályozták a klinikai vizsgálatok végzését
Európában. Ennek következtében szükségessé vált a Bizottság fellépése.
2.           AZ ÉRDEKELTEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK
EREDMÉNYEI; HATÁSVIZSGÁLAT
E javaslat hatásvizsgálatának
előkészítése során a Bizottság két nyilvános konzultációt tartott (az
első 2009. október 9. és 2010. január 8., míg a második 2011. február 9.
és 2011. május 13. között zajlott).
A két konzultáció során teljesültek a
Bizottság által az érdekelt felekkel folytatott konzultációra vonatkozó
általános elvek és minimumelőírások. A Bizottság közzétette a válaszokat
és azok összefoglalóját.
Emellett 2009 óta a Bizottság számos
találkozót szervezett az érdekelt felekkel annak érdekében, hogy megismerje a
klinikai vizsgálatokról szóló irányelv működésére vonatkozó értékelésüket
és megvitassa a lehetséges szakpolitikai opciók hatását. 2011. március 31-én az
érdekelt felek számára nagyszabású munkaértekezletet szerveztek a nyilvános
konzultáció keretében benyújtott vitaindító anyagban szereplő
különböző pontok megvilágítása érdekében.
A Bizottság a hatásvizsgálatokra vonatkozó
saját iránymutatásai alapján hatásvizsgálatot végzett, és az eredményeket egy
hatásvizsgálati jelentésben közzétette.
3.           A JAVASLAT JOGI ELEMEI
              3.1.    Hatály (a javasolt rendelet 1.
és 2. fejezete)
A javasolt rendelet hatálya alapvetően
megegyezik a 2001/20/EK irányelv hatályával. A hatály a gyógyszerekre irányuló
orvostudományi kutatásra korlátozódik, ugyanakkor mégis igen széles, mivel csak
azok a klinikai vizsgálatok nem tartoznak bele, amelyek nem tartalmaznak
„beavatkozást” (pl. orvosok körében végzett felmérések, amelyek esetében nincs
további beavatkozás vagy „adatbányászat”). A beavatkozással nem járó
vizsgálatok tekintetében, amelyek az engedélyezést követő, a
biztonságosságra vonatkozó vizsgálatok, melyeket a forgalombahozatali engedély
jogosultja indítja, irányítja vagy finanszírozza önkéntesen, vagy a
forgalombahozatali engedély tekintetében illetékes hatóság által megállapított
kötelezettségek alapján, a szabályokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelv állapítja meg[4].
              3.2.    Engedélyezési eljárás és az
engedélyezéshez szükséges dokumentáció (benyújtás, értékelés, határozat; a
javasolt rendelet 2., 3., 14. és 15. fejezete)
A javaslat új engedélyezési eljárást vezet be a
klinikai vizsgálatokra az alábbi elvek alapján:
·
egy harmonizált, az engedélyezéshez szükséges
dokumentáció, amely részben kodifikálja az EudraLex 10. kötetében foglalt
meglévő bizottsági iránymutatást;
·
egy európai adatbázissal összekapcsolt egységes
portál a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem benyújtására. E
portált az Európai Bizottság kezeli, és használata a megbízók számára ingyenes;
·
egy rugalmas és gyors értékelési eljárás új,
központi bürokrácia létrehozása nélkül. Ezt az értékelést nagyrészt a
tagállamok ellenőrzik. Az értékelésben részt vesz minden olyan tagállam,
ahol a megbízó klinikai vizsgálatot kíván végezni;
·
egy egyértelmű mechanizmus a
jelentéskészítő tagállam kijelölésére;
·
egyértelmű határidők (melyekhez a hallgatólagos
jóváhagyás elve társul) a megfelelés biztosítására;
·
egy koordinációs és tanácsadó fórum az
engedélyezési eljárás során esetlegesen felmerülő problémák megoldása
céljából. E fórum irányítását és ülései elnökölését a Bizottság végzi.
·
egyértelmű különbségtétel azok között a
szempontok között, amelyek esetében a tagállamok együttműködnek az
értékelés során, valamint az alapvetően etikai vagy nemzeti/helyi
jellegű szempontok között, amelyek esetében egy-egy tagállam önállóan
végzi az értékelést;
·
egyes jól meghatározott esetekben lehetőség
biztosítása egy tagállamnak arra, hogy kimaradhasson a klinikai vizsgálat
engedélyezése iránti kérelem értékelésének következtetéseiből
(fenntartáson alapuló kívülmaradás).
·
a klinikai vizsgálatok engedélyezésére vonatkozó
értékelés szervezeti felépítését és belső hatásköreit az egyes tagállamok
határozzák meg, az értékelők függetlenségére vonatkozó nemzetközi
iránymutatásokat figyelembe véve;
·
gyors eljárás annak érdekében, hogy a klinikai
vizsgálat további tagállamokra is kiterjeszthető legyen;
·
amennyiben egy klinikai vizsgálatot engedélyezése
után módosítanak, a módosítás kizárólag akkor engedélyköteles, ha a módosítás
jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira,
vagy pedig a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságára és
megalapozottságára.
A klinikai vizsgálat engedélyezésére vonatkozó
szabályok alapvetően fontos eleme az egyértelmű különbségtétel azon
szempontok között, amelyek esetében a tagállamok együttműködnek a klinikai
vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelése során (a javasolt rendelet 6.
cikke) és azon szempontok között, amelyek tekintetében a tagállamok az
értékelést külön-külön végzik. Az utóbbi eshetőségbe olyan szempontok
tartoznak, amelyek alapvetően nemzeti (pl. a felelősségre vonhatóság
kérdése), etikai (pl. a beleegyező nyilatkozat) vagy helyi (pl. a klinikai
vizsgálóhely megfelelősége) jellegűek.
E különbségtétel azonban nem befolyásolja, hogy az
adott tagállamban mely testület végzi az értékelést. A javaslat értelmében a
tagállamok hatáskörébe tartozik a klinikai vizsgálatok engedélyezésében (vagy
elutasításában) érintett testületek belső szervezésének szabályozása. A
tagállamok hatásköre továbbá az e rendeletben foglalt engedélyezési eljárásnak
megfelelő szervezeti felépítés meghatározása.
Ennek következtében a javasolt rendelet a
2001/20/EK irányelvvel ellentétben nem határozza meg, hogy egy tagállamon belül
mely testület hagyja jóvá (vagy utasítja el) a klinikai vizsgálatokat. A
javasolt rendelet ennélfogva nem szabályozza vagy harmonizálja az etikai
bizottságok pontos működését, nem határozza meg az etikai bizottságok
működési szintű, szisztematikus együttműködését az EU-ban, és
nem is korlátozza az etikai bizottság értékelési hatáskörét kifejezetten etikai
jellegű kérdésekre (a tudomány és az etika nem választható szét).
Ehelyett a javaslat értelmében a tagállamok
hatásköre marad, hogy területükön megszervezzék a különböző testületek
között a feladatok kiosztását. Az a fontos, hogy a tagállamok független, kiváló
minőségű értékelést tudjanak biztosítani a jogszabályokban
meghatározott határidőkön belül. Emellett rendkívül fontos az
egyértelműség biztosítása abban a tekintetben, hogy milyen kérdésekkel
foglalkoznak a tagállamok együttműködés keretében, és melyeket oldják meg
egyénileg azok alapvetően nemzeti, helyi vagy etikai jellege miatt.
E megközelítés mellett a javasolt rendelet
ugyanakkor fenntartja, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmek
értékelését közösen kell végeznie megfelelő számú, független személynek,
akik összességében rendelkeznek a megfelelő végzettséggel és
tapasztalattal minden vonatkozó területen, beleértve a nem szakmabeliek
véleményét is. A javaslat így összhangban áll a nemzetközi iránymutatásokkal, és
biztosítja a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem alapos, független
és kiváló minőségű értékelését az EU egészében, ugyanakkor nem sérti
a tagállamok arra vonatkozó hatáskörét, hogy maguk szervezzék meg a klinikai
vizsgálat engedélyezése iránti kérelmekkel kapcsolatos belső
döntéshozatalt.
3.3.        Kapcsolat a tudományos tanácsadással
A klinikai vizsgálatok szabályozásától függetlenül
a szabályozók érintettek lehetnek egy vizsgálat előkészítő
szakaszában a vizsgálati terv elkészítésének támogatásában[5], a gyermekgyógyászati
vizsgálati tervben[6],
a tudományos tanácsadásban[7]
és az engedélyezés utáni biztonságossági/hatásossági vizsgálatokban[8] (a továbbiakban: tudományos
tanácsadás).
A javasolt rendelet két okból kifolyólag nem
„keveri” a tudományos tanácsadás szempontjait a klinikai vizsgálat
engedélyezésének szempontjaival:
·
A szabályozó bevonása a tudományos tanácsadás
kontextusába a megközelítés szempontjából teljesen más kérdés, mint a klinikai
vizsgálat engedélyezése: az előbbi meghatározza, hogy mely klinikai adatok
kívánatosak a forgalombahozatali engedélynek az eljárás egy későbbi
szakaszában történő megadásához vagy fenntartásához, az utóbbi pedig
megállapítja, hogy a klinikai vizsgálat elfogadható-e a betegjogok, a
biztonságosság, valamint az adatok megbízhatósága és megalapozottsága
tekintetében. Könnyen elképzelhető, és a múltban volt is rá időnként
példa, hogy e két megközelítés egymással ellentétes eredményt ad: a
forgalombahozatali engedély jövőbeli megadása érdekében kívánatos lehet
bizonyos klinikai adatok kinyerése embereken végzett vizsgálatok alapján, de
előfordulhat, hogy az ilyen klinikai vizsgálatok a vizsgálati alanyok
védelme szempontjából nem elfogadhatók.
·
A klinikai vizsgálatra vonatkozó uniós jogszabályok
a klinikai vizsgálatokat elvont megközelítésben kezelik, vagyis függetlenül
attól, hogy az eredményeket egy jövőbeli forgalombahozatali engedélyhez
vagy bármilyen más célra (pl. kezelési stratégiák javítása, különböző
gyógyszerekkel végzett kezelés összehasonlítása stb.) kívánják-e felhasználni.
Ezt a különbséget rendszerint a „kereskedelmi”, illetve „tudományos” klinikai
vizsgálatok kulcsszavak szerint tárgyalják. Az utóbbi alkotja az EU-ban
kérelmezett klinikai vizsgálatok mintegy 40%-át. Ezért a tudományos
tanácsadásnak és a klinikai vizsgálat engedélyezésének a „keveredése” a
klinikai vizsgálatok mindössze harmadánál lenne működőképes
elképzelés. A javaslat ugyanakkor éppen ezeket a „tudományos” klinikai
vizsgálatokat kívánja stimulálni.
              3.4.    A vizsgálati alanyok védelme és
beleegyező nyilatkozat
Az Európai Unió Alapjogi Chartája 3. cikke (2)
bekezdésének a) pontja szerint az orvostudomány és a biológia területén nem
végezhető beavatkozás az érintett személy szabad és tájékoztatáson alapuló
beleegyezése (beleegyező nyilatkozata) nélkül. Az uniós jogszabályoknak
tiszteletben kell tartaniuk ezt az elvet. A vizsgálati alanyok védelmére,
valamint a szabad beleegyező nyilatkozatra vonatkozó szabályokat a
2001/20/EK irányelv megalkotásához vezető jogalkotási folyamat során
kimerítően megtárgyalták. A javasolt jogszabály ugyanakkor – a
sürgősségi helyzetekben végzett klinikai vizsgálatok kérdésének
kivételével (lásd az alábbi bekezdést) – nem változtat ezeken a szabályokon. A
szövegezés tekintetében ugyanakkor az egyértelműség érdekében egyes
rendelkezéseket átcsoportosítottak, valamint lehetőség szerint
rövidítettek rajtuk. Az engedélyezési eljárással kapcsolatos rendelkezéseket
például a javasolt rendelet 2. és 3. fejezetébe helyezték át, míg a kártérítésre
vonatkozó rendelkezések a javasolt rendelet 12. fejezetébe kerültek.
A sürgősségi esetekben végzett klinikai
vizsgálatok tekintetében a 2001/20/EK irányelv nem foglalkozik azzal a
különleges helyzettel, amikor a helyzet sürgető volta következtében nincs
mód elnyerni a vizsgálati alanynak vagy annak jogi képviselőjének szabad
beleegyező nyilatkozatát (sürgősségi helyzetben végzett klinikai
vizsgálatok). E kérdés megoldása érdekében a szöveg a sürgősségi
helyzetben végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, az e téren rendelkezésre
álló nemzetközi iránymutatásokkal összhangban álló egyedi rendelkezésekkel
egészült ki.
A személyes adatok védelmére ezenkívül a
95/46/EK irányelv[9]
és a 45/2001/EK rendelet[10]
rendelkezései vonatkoznak.
Az uniós adatbázis nem tartalmaz vizsgálati
alanyokra vonatkozó személyes adatokat.
Fontos továbbá, hogy az uniós adatbázisban a
vizsgálókról felvehető személyes adatokat a személyes adatok feldolgozása
vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról
szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre (általános adatvédelmi rendelet)
irányuló javaslat 17. cikke (3) bekezdésének b) pontjában
szereplő kitételnek megfelelően tárolják. Olyan estekre tekintettel,
amikor egy klinikai vizsgálat kapcsán például kötelezettségszegésre derül fény,
fontos, hogy több évvel a klinikai vizsgálat befejezése után is nyomon lehessen
követni, hogy egy adott vizsgáló mely klinikai vizsgálatokban vett részt.
              3.5.    biztonságossági jelentés (a
javasolt rendelet 7. fejezete)
A biztonságossági jelentésre vonatkozó szabályok a
vonatkozó nemzetközi iránymutatásokban foglalt elveket követik. A 2001/20/EK
irányelvvel összehasonlítva a szabályokat ésszerűbbé, egyszerűbbé és
korszerűbbé tették a következők bevezetésével:
·
annak a lehetősége, hogy nemkívánatos
eseményekről a vizsgáló ne tegyen jelentést a megbízónak, ha erről a
vizsgálati terv rendelkezik;
·
a megbízó által tett közvetlen jelentés a
feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásokról az EudraVigilance európai
adatbázisba;
·
az éves biztonságossági jelentés megbízó általi,
egyszerűsített benyújtása. Az éves biztonságossági jelentést nem kell
benyújtani olyan engedélyezett vizsgálati készítmények esetében, amelyeket
engedélyezett indikációjuk szerint alkalmaznak. E termékek esetében a rendes
farmakovigilanciai szabályokat kell alkalmazni.
A biztonságossági jelentésre vonatkozó részletes
szabályok – amelyek részben kodifikálják a meglévő bizottsági
iránymutatásokat[11]
– a javasolt rendelet mellékletében szerepelnek. Ez felhatalmazáson alapuló
jogi aktusokon keresztül elősegíti a meglévő szabályok
aktualizálását, tekintettel a műszaki fejlődésre vagy a szabályozás
globális összehangolására.
Az EudraVigilance európai adatbázás a 2001/83/EK
irányelvnek megfelelően a farmakovigilanciai tevékenységek vonatkozásában
már létezik, karbantartásának és irányításának feladatát pedig az Európai
Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) látja el. A 2001/20/EK irányelv
már hivatkozott erre az adatbázisra, valamint az Európai Gyógyszerügynökségnek
az adatbázis kezelésében betöltött szerepére. A javasolt rendelet e tekintetben
nem vezet be változtatásokat.
              3.6.    A vizsgálat elvégzése (a
javasolt rendelet 8. fejezete)
A 2001/20/EK irányelvben viszonylag kevés szabály
foglalkozik a vizsgálatok tényleges lebonyolításával. Ezeket a szabályokat
részben „a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak
megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati
gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali
engedélyezésének tekintetében” című, 2005. április 8-i 2005/28/EK irányelv[12], részben pedig bizottsági
iránymutatások tartalmazzák. A javasolt rendelet egybegyűjti e
szabályokat.
              3.7.    Vizsgálati készítmények,
kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények, gyártás, címkézés (a javasolt
rendelet 9–10. fejezete).
A kutatási és fejlesztési vizsgálatokra szánt
gyógyszerek nem tartoznak a 2001/83/EK irányelv hatálya alá (beleértve a
gyártásra, behozatalra és címkézésre vonatkozó szabályokat is). Ezeket a
szabályokat a 2001/20/EK irányelv , a 2005/28/EK irányelv és bizottsági
iránymutatások tartalmazzák.
A javasolt rendelet egybegyűjti e
szabályokat. Az új szabályok is a „vizsgálati készítmény” fogalmára építenek. A
javasolt új szabályok ugyanakkor egyértelműbben tükrözik azt a tényt, hogy
elképzelhető, hogy a vizsgálati készítményeket már esetlegesen
engedélyezhették, vagyis a 2001/83/EK irányelv szerint már forgalomba hozhatták
őket.
Emellett a 2001/20/EK irányelv alkalmazásával
kapcsolatos tapasztalat azt mutatja, hogy egyértelműségre van szükség az
olyan gyógyszerek esetében, amelyeket klinikai vizsgálat keretében alkalmaznak,
és amelyek nem vizsgálati készítmények. E „kiegészítő gyógyszerekre vagy
készítményekre” (amelyekre a bizottsági végrehajtási iránymutatásokban eddig
„nem vizsgálati készítményekként” hivatkoztak) a gyártás és címkézés
tekintetében arányos szabályok vonatkoznak majd.
              3.8. Megbízók, közös megbízás, uniós
kapcsolattartó (a javasolt rendelet 11. fejezete)
Minden klinikai vizsgálat esetében van egy
„megbízó”, vagyis egy olyan természetes vagy jogi személy, aki a klinikai
vizsgálat indításáért és irányításáért felelősséget visel.
E „felelősség” nem tévesztendő össze a
„felelősségre vonhatóság” azon esetével, amikor a beteget kár éri. A
felelősségre vonhatóságra vonatkozó szabályok az alkalmazandó nemzeti
jogszabályoktól függnek, és függetlenek a megbízó felelősségétől.
A felelősség tekintetében egyértelműen
előnyben részesített helyzet, ha egy klinikai vizsgálat csak egy
megbízóhoz tartozik. Az „egyetlen megbízó” a legjobb módszer annak
biztosítására, hogy valamennyi, a klinikai vizsgálat egészére vonatkozó
információt továbbítják a klinikai vizsgálatot felügyelő testületeknek, és
valamennyi szükséges intézkedést meghoznak.
Egyre erősödik azonban az a tendencia, hogy a
klinikai vizsgálatokat – akár ugyanazon tagállamban, akár több tagállamban
működő – tudósok vagy tudományos intézetek laza hálózatai indítják. E
hálózatok bizonyos esetekben gyakorlati vagy jogi okoknál fogva nehézségekbe
ütköznek annak meghatározásakor, hogy melyik tagjuk lépjen fel „egyetlen
megbízóként”. E hálózatok gyakorlati vagy jogi nehézségekbe ütközhetnek akkor
is, ha közösen kívánnak egyetlen jogi személyt alkotni, amely „egyetlen
megbízóként” lépne fel.
E probléma megoldása érdekében – annak biztosítása
mellett, hogy a klinikai vizsgálat hatékony felügyelete nem csorbul – a
javasolt rendelet bevezeti a közös megbízás fogalmát. A klinikai vizsgálat
kezdetekor valamennyi társmegbízó felelős a vizsgálat egészéért. A
javasolt rendelet ugyanakkor lehetővé teszi a társmegbízóknak, hogy
„felosszák” a klinikai vizsgálatért viselt felelősséget egymás között.
Ugyanakkor – még abban az esetben is, ha a társmegbízók felosztják a
felelősségi köröket – valamennyien felelősek maradnak abban, hogy
kijelöljenek egy megbízót, aki végre tudja hajtani a tagállam által kért
intézkedéseket, és információkat tud szolgáltatni a klinikai vizsgálat
egészéről.
A megbízó kötelezettségei függetlenek
működése helyszínétől (EU vagy harmadik ország). Ugyanakkor, ha a
megbízó harmadik országban működik, a klinikai vizsgálat hatékony
felügyeletének biztosítása érdekében uniós kapcsolattartót kell kijelölni. Az
említett kapcsolattartóval folytatott kommunikációt a megbízóval folytatott
kommunikációnak kell tekinteni.
              3.9.    Kártérítés (a javasolt rendelet
12. fejezete)
A 2001/20/EK irányelv bevezette a „kötelező
biztosítást/kártérítést”. E kötelező biztosítás/kártérítés jelentősen
növelte a klinikai vizsgálatok elvégzésének költségeit és adminisztratív
terheit, de nincs arra utaló bizonyíték, hogy a káresemények száma vagy a kár
összege az irányelv hatálybalépésével nőtt volna.
A javasolt rendelet elismeri, hogy a klinikai
vizsgálatok nem minden esetben jelentenek további kockázatot a vizsgálati
alanyok számára a standard klinikai gyakorlat során nyújtott kezeléshez
viszonyítva. Ennek következtében – ha nincs további kockázat, vagy amennyiben a
további kockázat elhanyagolható –, nem szükséges specifikus kártérítésről
rendelkezni (akár biztosításról, akár kártalanításról van szó) a klinikai
vizsgálat tekintetében. Ezekben az esetekben az orvos, az intézmény vagy a
termék felelősségbiztosítása megfelelő fedezetet biztosít.
Abban az esetben, ha a klinikai vizsgálat további
kockázatot jelent, a javasolt rendelet kötelezi a megbízót, hogy biztosítson
kártérítést, akár biztosításon, akár kártalanítási mechanizmuson keresztül. Az
utóbbi tekintetében a javasolt rendelet arra kötelezi a tagállamokat, hogy
hozzanak létre egy nonprofit alapon működő nemzeti kártalanítási
mechanizmust. Ennek mindenekelőtt a nem kereskedelmi megbízókat kell abban
segítenie, hogy fedezetet kapjanak az esetleges kártérítésekhez. Azóta, hogy a
2001/20/EK irányelv bevezette a „kötelező biztosítás/kártalanítás”
gyakorlatát, e nem kereskedelmi megbízók nagy nehézségekbe ütköztek a
kártérítési fedezet megszerzése terén.
              3.10.  Ellenőrző vizsgálatok
(a javasolt rendelet 13. fejezete)
Az ellenőrző vizsgálatokra vonatkozó
rendelkezések nagyrészt a 2001/20/EK irányelven alapulnak. Az
ellenőrzésben részt vevő erőforrások tekintetében a javasolt
rendelet a bizottsági munkatársak számára meghatározza a jogalapot, amely
szerint ellenőrzéseket végezhetnek tagállamokban és harmadik országokban
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és a klinikai vizsgálatokra
vonatkozó uniós vívmányok összefüggésében.
              3.11.  Hatályon kívül helyezés és
hatálybalépés (a javasolt rendelet 19. fejezete)
A javasolt rendelet a 2001/20/EK irányelvben
szabályozott szempontokkal foglalkozik. Az említett irányelv ezért hatályát
veszti.
Az (átültetett) 2001/20/EK irányelvről e
rendeletre történő zökkenőmentes átállás érdekében az e rendelet
hatálybalépését követő három évig párhuzamosan mindkét szabályrendszer
alkalmazandó lesz. Ez elősegíti az átállást, különösen az engedélyezési
eljárás vonatkozásában.
              3.12   Az engedélyezett gyógyszerekkel
végzett klinikai vizsgálatokra és a kismértékű beavatkozással járó
klinikai vizsgálatokra vonatkozó lényeges szabályok egyszerűsítése
A klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozás
két, egymástól elkülönülő kockázattal foglalkozik: a vizsgálati alanyok
biztonságára jelentett kockázattal és az adatok megbízhatóságával kapcsolatos
kockázattal. Az előző nagyban változhat számos tényező,
különösen az alábbiak függvényében:
·
a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos ismeretek és
előzetes tapasztalatok mértéke (különösen annak tekintetében, hogy a
vizsgálati készítményt engedélyezték-e az EU-ban); továbbá
·
a beavatkozás típusa (amely az egyszerű
vérvételtől komplikált biopsziáig terjedhet).
A 2001/20/EK irányelvet erőteljes kritikák
érték, azt állítva, hogy nem veszi megfelelően figyelembe a különböző
kockázatok közötti különbségeket. Ehelyett a 2001/20/EK irányelvben foglalt
kötelezettségek és korlátozások nagyrészt a vizsgálati alany biztonságára vonatkozó
kockázatoktól függetlenül alkalmazandók.
E szempontot a hatásvizsgálatról szóló jelentés
részletesen tárgyalja. E hatásvizsgálat alapján a javasolt rendelet egészében
gondosan figyelembe vették a kockázatarányosság szempontjait.
              3.13. A rendelet jogi formája
A 2001/20/EK irányelvet felváltó javasolt jogi
aktus formája rendelet.
A rendelet jogi formája egységes eljárást biztosít
a klinikai vizsgálatok engedélyezése iránti kérelmek benyújtására és lényeges
módosításaira.
A tapasztalatok azt mutatják, hogy nehézségek
támadnak, amennyiben tagállamok együttműködésük során munkájukat az
irányelvet átültető, „hasonló, de mégis eltérő” nemzeti
jogszabályaikra alapozzák. Kizárólag a rendelet mint jogi forma biztosítja azt,
hogy a tagállamok a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelését
egységes szövegre, nem pedig eltérő nemzeti átültető intézkedésekre
alapozzák.
A fentiek nem csupán az engedélyezési eljárás
egészére, hanem az e rendeletben szabályozott más kérdésekre is vonatkoznak,
mint például: a biztonságossági jelentés a klinikai vizsgálatok során, valamint
a klinikai vizsgálat keretében alkalmazott gyógyszerek címkézésére vonatkozó
követelmények.
Emellett a tapasztalatok azt mutatták, hogy a
tagállamok visszaéltek az átültetési eljárással, és további eljárási
követelményeket vezettek be.
Végezetül pedig a rendelet mint jogi forma
jelentős egyszerűsítési hatást is gyakorol. A nemzeti szintű,
átültető intézkedések felváltása lehetővé teszi az érintett
szereplőknek, hogy a klinikai vizsgálatot – beleértve a nemzetközi
klinikai vizsgálatokat is – egyetlen szabályozási keret alapján tervezzék meg
és folytassák le, nem pedig az irányelvet átültető tagállami jogszabályok
által biztosított 27 különböző keret alapján.
A rendelet mint jogi forma ellenére maradnak olyan
területek, ahol az uniós szintű szabályozási keretet nemzeti jogszabályok
egészítik ki: erre példák az arra vonatkozó szabályok, hogy ki a vizsgálati
alany „jogi képviselője”, valamint káresemény bekövetkeztekor a
felelősségre vonhatóságra vonatkozó lényeges szabályok.
              3.14.  Hatáskörök, kettős jogalap
és szubszidiaritás
A javasolt rendelet a 2001/20/EK irányelvhez
hasonlóan az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ)
114. cikkén alapul. Emellett a javasolt rendelet az EUMSZ 168. cikke (4)
bekezdésének c) pontján alapul.
A javasolt rendelet az EUMSZ 114. cikkén alapul,
mivel célja a klinikai vizsgálatok jogi keretének összehangolása. Emellett a
javasolt rendelet célja, hogy hozzájáruljon a forgalmazott gyógyszerekre
vonatkozó szabályok összehangolásához, többek között a forgalombahozatali
engedély tekintetében. Végezetül a javasolt rendelet célja, hogy összehangolja
a klinikai vizsgálat keretében alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó szabályokat,
lehetővé téve az Unión belüli szabad mozgásukat.
A klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályok
összehangolása tekintetében megjegyzendő, hogy gyakorlatilag minden nagyobb
klinikai vizsgálatot egynél több tagállamban végeznek. A klinikai vizsgálat
során kapott eredményeket ráadásul más klinikai vizsgálatok alapjául lehet
használni. E tekintetben alapvetően fontos a betegjogokra, a biztonságra,
az adatok megbízhatóságára és megalapozottságára vonatkozó szabályok
összehangolásának biztosítása, hogy azokat az Unió egészében elismerjék.
A gyógyszerekre vonatkozó szabályok
általános összehangolása tekintetében a klinikai vizsgálatokra vonatkozó
harmonizált szabályok megteremtik annak lehetőségét, hogy a klinikai
vizsgálatok eredményeire és megállapításaira hivatkozni lehessen a gyógyszerek
unióbeli forgalombahozatali engedélye iránti kérelmekben (beleértve a
forgalombahozatali engedély módosítását és kiterjesztését is).
A klinikai vizsgálatok keretében alkalmazott
gyógyszerekre vonatkozó szabályok összehangolása tekintetében emlékeztetni
kell arra, hogy a kutatási és fejlesztési vizsgálatokra szánt gyógyszerekre nem
vonatkozik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe. Előfordulhat
ugyanakkor, hogy az ilyen gyógyszereket nem abban a tagállamban gyártják, mint
ahol a klinikai vizsgálatot végzik. Tehát ezekre a gyógyszerekre nem vonatkozik
másodlagos uniós jogszabály, amely biztosítaná szabad mozgásukat, miközben fenntartja
az emberi egészség magas szintű védelmét.
Emellett a javasolt rendelet az EUMSZ 168. cikke
(4) bekezdésének c) pontján alapul, mivel célja a gyógyszerek magas szintű
minőségi és biztonsági előírásainak megállapítása. Az EUMSZ 168.
cikkének (4) bekezdése és 4. cikke (2) bekezdésének k) pontja szerint ez az
uniós hatáskör – az EUMSZ 114. cikkéhez hasonlóan – egy, a tagállamokkal
megosztott hatáskör, amelyet a javasolt rendelet elfogadásával gyakorolnak
A javasolt rendelet célja a gyógyszerek magas
szintű minőségi és biztonsági előírásainak megállapítása két
szempontból:
·
biztosítja, hogy a klinikai vizsgálatok során nyert
adatok megbízhatók és megalapozottak, szavatolva ezzel, hogy a betegek számára
feltehetően „biztonságosabb” kezelések és gyógyszerek megbízható és
megalapozott klinikai adatokon alapuljanak. A szabályozók, tudósok, az ágazat
és a nyilvánosság csak akkor tud megfelelő döntést hozni a gyógyszerek
magas szintű minőségének és biztonságának biztosítása érdekében, ha
azok az adatok, amelyekre e döntéseket alapozzák, megbízhatók és
megalapozottak. Az ezt biztosító rendelkezések mindenekelőtt az
engedélyezési eljárásra és a klinikai vizsgálat elvégzésének szabályaira
vonatkoznak, beleértve a tagállami figyelemmel kísérésre és felügyeletre vonatkozó
szabályokat is.
·
célja, hogy magas szintű előírásokat
állapításon meg a klinikai vizsgálat keretében a vizsgálati alanyoknál
alkalmazott gyógyszerek minőségének és biztonságosságának biztosítása
érdekében (ugyanakkor elismerve, hogy ez a biztosítás csak azok között, az
ismeretek hiánya jelentette korlátok között lehetséges, amelyek a klinikai
vizsgálatot jellemzik). Ezt többek között a javasolt rendelettel létrehozandó
engedélyezési eljáráson, valamint a klinikai vizsgálatok keretében használt
gyógyszerek gyártására, a rájuk vonatkozó biztonságossági jelentésre és
ellenőrző vizsgálatukra vonatkozó szabályok meghatározásán keresztül
biztosítanák.
Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja nem
szolgálhat egyedüli jogalapként, hanem az alábbi okok miatt ki kell egészíteni
az EUMSZ 114. cikkében szolgáltatott jogalappal:
·
a fentiekben meghatározottaknak megfelelően a
javasolt rendelet célja a belső piac létrehozása és működése,
valamint ezzel együtt a gyógyszerek magas szintű minőségi és
biztonsági előírásainak megállapítása;
·
a javasolt rendelet az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek esetében a minőség, a biztonság és a hatásosság tekintetében
is magas szintű előírásokat kíván megállapítani: A biztonság
szempontjához hasonlóan biztosítja, hogy a klinikai vizsgálatban
közreműködő vizsgálati alanyok hatásos gyógyszereket/ kezelést
kapjanak. Emellett célja annak biztosítása, hogy a klinikai vizsgálatok
keretében kapott adatok megbízhatóak és megalapozottak legyenek nem csupán a
minőség és biztonság, hanem a gyógyszer hatásossága tekintetében is. A
hatásosság e szempontjával azonban az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének c)
pontja nem foglalkozik. A közegészség e szempontjával az EUMSZ 114. cikkének
(3) bekezdése foglalkozik (az egészség magas szintű védelme).
A 2001/20/EK irányelv hatálybalépéséig az ilyen
helyzetek kezelése nem volt megfelelő. A törvények, szabályozások és
közigazgatási aktusok tagállamonként eltértek egymástól. E különbségek hatására
a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai arra kényszerültek, hogy mindig az
adott szabályokhoz igazítsák a gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti
kérelmüket. A különbségek e termékek terjesztését is akadályozták. Ez közvetlen
hatást gyakorolt a belső piac megvalósítására és működésére.
A klinikai vizsgálatokra vonatkozó uniós
jogszabály e szükségletre kíván válaszolni. Uniós szinten meghatározza, hogy
melyek azok az eljárási szabályok, amelyeknek pl. a klinikai vizsgálatok
engedélyezése és végrehajtása, a biztonságossági jelentés, valamint a klinikai
vizsgálatban használt gyógyszerek gyártása és címkézése szempontjából meg kell
felelni.
A klinikai vizsgálatok szabályozása során az Unió
gyakorolja megosztott hatásköreit, az EUMSZ 4. cikkének (2) bekezdése szerint.
Ha a tagállamok változtatnának e szabályokon, az sértené
a Szerződésben foglaltakat, mivel e szabályokat csak az Unió módosíthatja.
Mindazonáltal a Szerződés a klinikai
vizsgálatok szabályozása tekintetében korlátokat szab meg a klinikai
vizsgálatok engedélyezése és szabályozása etikai szempontjainak harmonizálása
tekintetében. Az etikai szempontok mindenekelőtt a vizsgálati alanytól
vagy jogi képviselőjétől kapott beleegyező nyilatkozat
szükségességével állnak kapcsolatban. Függetlenül a kockázattól, amelyet a
klinikai vizsgálat a betegre jelenthet, maga az a tény, hogy a kezelés egy
vizsgálat részét képezi, szükségessé teszi – etikai szempontból – a vizsgálati
alany beleegyező nyilatkozatát. Ezért a „beleegyező nyilatkozathoz”
kapcsolódó szempontok értékelése nem képezi a tagállami együttműködés
részét, hanem az egyes tagállamok egyedileg bírálják el azokat.
Számos, alapvetően nemzeti szintű
megfontolás is létezik, különösen az alábbiak:
·
annak meghatározására vonatkozó szabályok, hogy ki
a „jogi képviselő” abban az esetben, ha a vizsgálati alany nem tud beleegyező
nyilatkozatot adni (például mert a vizsgálati alany kiskorú): e szabályok az
EU-ban nagymértékben eltérnek a nemzeti hagyományok és gyakorlatok
függvényében;
·
a vizsgálati alany által elszenvedett kárért való
felelősségre vonhatóság körére és előfeltételeire vonatkozó
szabályok: e szabályok az orvosi felelősségre vonhatóságra vonatkozó
tagállami polgári jogszabályokban gyökereznek. Ez nem csupán a hanyag kezelés
mértékére vonatkozik (pl. objektív felelősségre vonhatóság), hanem a
bizonyítási teherre és a kár mértékének kiszámítására vonatkozó szabályokra is.
Ennek következtében – annak ellenére, hogy a
klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozás és különösen a 2001/20/EK irányelv
felülvizsgálata összeegyeztethető a szubszidiaritás elvével – vannak olyan,
a Szerződések által meghatározott korlátozások, amelyeket szem előtt
kell tartani.
4.           KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK
E javaslat költségvetési vonzatai a
következők:
·
adatbázisok költségei (egyszeri és karbantartási
költségek);
·
a rendelet működését biztosító bizottsági
személyzet költségei;
·
a tagállamok annak biztosítására irányuló
találkozóinak költségei, hogy az e rendeletben megállapított engedélyezési
eljárás megfelelően működjön;
·
bizottsági személyzet és más költségek uniós
ellenőrzések és ellenőrző vizsgálatok végzéséhez.
A költségekkel kapcsolatos részletes adatokat a
pénzügyi kimutatás tartalmazza. A hatásvizsgálati jelentés tartalmazza a
költségek részletes megvitatását.
A költségeket a 2014–2020-as időszakra
vonatkozó Egészségügy a növekedésért programból fedezik.
2012/0192 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
RENDELETE
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül
helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel a Bizottság javaslatára[13],
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti
parlamentek számára való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[14],
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[15],
az európai adatvédelmi biztossal folytatott
konzultációt követően[16],
rendes jogalkotási eljárás keretében[17],
mivel:
(1)       Klinikai vizsgálat során a
vizsgálati alanyok biztonságát és jogait védeni kell, a kapott adatoknak pedig
megbízhatóknak és megalapozottaknak kell lenniük.
(2)       Annak érdekében, hogy
független ellenőrzés biztosítsa ezen elvek betartását, a klinikai
vizsgálatra előzetes engedélyezés vonatkozik.
(3)       Az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes
klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és
közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i
2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben[18] szereplő, a klinikai
vizsgálatokra vonatkozó jelenlegi fogalommeghatározást pontosítani kell. E
célból a klinikai vizsgálat fogalommeghatározását pontosabban kell definiálni,
bevezetve a „klinikai kutatás” tágabb fogalmát, melynek egyik kategóriáját a
klinikai vizsgálat alkotja. Az említett kategóriát konkrét kritériumok alapján
kell meghatározni. Ez a megközelítés kellően figyelembe veszi a nemzetközi
iránymutatásokat, és összhangban van a gyógyszereket szabályozó uniós joggal,
amely a „klinikai vizsgálat” és a „beavatkozással nem járó kutatás”
dichotómiájára épül.
(4)       A 2001/20/EK irányelv célja
az volt, hogy egyszerűsítse és összehangolja az Európai Unióban a klinikai
vizsgálatokra irányadó közigazgatási rendelkezéseket. A tapasztalatok azonban
azt mutatják, hogy csak részben sikerült elérni a harmonizált megközelítést a
klinikai vizsgálatok szabályozásával kapcsolatban. Ez számos tagállamban
különösen megnehezíti a klinikai vizsgálatok elvégzését. A tudományos
fejlődés ugyanakkor arra enged következtetni, hogy a jövőben
végzendő klinikai vizsgálatok egyre specifikusabb népességcsoportokra, így
például genomikus információ alapján beazonosított alcsoportokra fognak
irányulni. Ahhoz, hogy az ilyen vizsgálatokhoz megfelelő számú beteget
lehessen találni, több, esetleg valamennyi tagállam bevonására is szükség
lehet. A klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló új eljárások célja, hogy
a lehető legtöbb tagállam bevonására ösztönözzenek. Ezért a benyújtási
eljárások egyszerűsítése érdekében el kell kerülni, hogy többször is
benyújtásra kerüljenek nagyrészt ugyanazon információk, és ehelyett egyetlen,
az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtását kell előírni egy
valamennyi uniós tagállam rendelkezésére álló, a benyújtásra szolgáló egységes
portálon keresztül.
(5)       A 2001/20/EK irányelvvel
kapcsolatos tapasztalat továbbá azt is megmutatta, hogy az Unióban a klinikai
vizsgálatokra vonatkozó igazgatási rendelkezések egyszerűsítésére és
összehangolására irányuló célkitűzés az irányelv jogi formáján keresztül
nem valósítható meg, hanem kizárólag a rendelet mint jogi forma által
érhető el. Kizárólag a rendelet mint jogi forma biztosítja azt, hogy a
tagállamok a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelését
egységes kritériumokra, nem pedig eltérő nemzeti átültető
intézkedésekre alapozzák. Ez nem csupán az engedélyezési eljárás egészére,
hanem az e rendeletben szabályozott más kérdésekre is vonatkozik, mint például:
a biztonságossági jelentés a klinikai vizsgálatok során, valamint a klinikai
vizsgálat keretében alkalmazott gyógyszerek címkézésére vonatkozó
követelmények.
(6)       Az érintett tagállamoknak
együtt kell működniük a klinikai vizsgálat iránti engedélyezés
értékelésében. Ez az együttműködés nem foglalja magában a klinikai
vizsgálatok alapvetően nemzeti jellegű vagy etikai szempontjait (mint
pl. a beleegyező nyilatkozat).
(7)       Az eljárásnak a klinikai
vizsgálat indítása során történő adminisztratív késedelem elkerülése
érdekében rugalmasnak és hatékonynak kell lennie.
(8)       A klinikai vizsgálat
engedélyezéséhez szükséges dokumentáció értékelésére szolgáló határidőnek
megfelelően hosszúnak kell lennie a dosszié értékeléséhez, ugyanakkor
biztosítania kell az új, innovatív kezelésekhez való gyors hozzáférést,
valamint azt, hogy az Unió továbbra is vonzó helyszín maradjon klinikai
vizsgálatok elvégzéséhez. Ebben az összefüggésben a 2001/20/EK irányelv
bevezeti a hallgatólagos engedélyezés fogalmát. E fogalmat fenn kell tartani a
határidők betartásának biztosítása érdekében. Népegészségügyi
krízishelyzet esetén a tagállamoknak lehetőségük kell hogy legyen arra,
hogy egy klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet mielőbbi
értékeljenek és engedélyezzenek. Ezért az engedélyezésnek nincs minimális
határideje.
(9)       A vizsgálati alany
biztonságát fenyegető kockázat nagyrészt két forrásból származik: a
vizsgálati készítményből és a beavatkozásból. Számos klinikai vizsgálat
ugyanakkor a standard klinikai gyakorlathoz viszonyítva csak minimális további
kockázatot jelent a vizsgálati alanyok biztonságára nézve. Ez különösen igaz
abban az esetben, ha a vizsgálati készítmény forgalombahozatali engedéllyel
rendelkezik (vagyis minőségét, biztonságosságát és hatásosságát a
forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárás során már értékelték), és ahol
a beavatkozás a standard klinikai gyakorlattal összehasonlítva csak igen
korlátozott mértékű további kockázatot jelent a vizsgálati alany számára.
Az említett, „kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok” gyakran
rendkívül fontosak a standard kezelések és diagnózisok értékeléséhez, ezáltal
optimalizálva a gyógyszerek alkalmazását és így hozzájárulva a népegészségügy
magas szintjéhez. Ezekre kevésbé szigorú szabályoknak, pl. rövidebb
engedélyezési határidőknek kell vonatkozniuk.
(10)     A klinikai vizsgálat
engedélyezése iránti kérelem értékelésekor különösen a várt terápiás és
népegészségügyi előnyöket („relevancia”), valamint a vizsgálati alanyt
érintő kockázatot és kellemetlenségeket kell vizsgálni. A relevancia
tekintetében számos tényezőt kell figyelembe venni, beleértve azt, hogy a
klinikai vizsgálatot a gyógyszerek forgalomba hozatalának értékeléséért és
engedélyezéséért felelős szabályozó hatóságok ajánlották-e vagy írták-e
elő.
(11)     Az engedélyezési eljárásnak
lehetővé kell tennie az értékelési eljárás megszakítását annak érdekében,
hogy a megbízó reagálni tudjon az engedélyezéshez szükséges dokumentáció
értékelése során felmerült kérdésekre és észrevételekre. A felfüggesztés
maximális időtartamának tükröznie kell, hogy a klinikai vizsgálat
kismértékű beavatkozással járó vizsgálat-e, vagy sem. Emellett biztosítani
kell, hogy a felfüggesztést követően mindig elegendő idő álljon
rendelkezésre a benyújtott kiegészítő információk értékelésére.
(12)     A klinikai vizsgálat
engedélyezése iránti kérelem egyes szempontjai alapvetően nemzeti vagy
etikai jellegű kérdéseket érintenek. E kérdésekkel nem az összes érintett
tagállam együttműködése keretében kell foglalkozni.
(13)     Egy klinikai vizsgálat
engedélyezésekor a vizsgálati alany védelme, valamint az adatok megbízhatóságát
és megalapozottságát érintő valamennyi szempontnak figyelmet kell
szentelni. A klinikai vizsgálat elvégzésére vonatkozó engedélyt tehát az
érintett tagállam egyetlen igazgatási határozatába kell belefoglalni.
(14)     Az érintett tagállam
hatáskörében kell maradnia az értékelésben részt vevő testület vagy
testületek meghatározásának. Az erre vonatkozó határozat az egyes tagállamok
belső szervezési kérdése. A tagállamoknak a megfelelő testület vagy
testületek meghatározása során biztosítaniuk kell laikus személyek és betegek
bevonását. Azt is biztosítaniuk kell továbbá, hogy megfelelő szakértelem
álljon rendelkezésre. Mindenesetre és a nemzetközi iránymutatásokkal összhangban
az értékelést megfelelő számú személynek közösen kell végeznie, akik
összességében nézve rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalattal.
A kérelmet értékelő személyeknek a megbízótól, a vizsgálat helyszínéül
szolgáló intézménytől, a részt vevő vizsgálóktól, valamint minden
egyéb indokolatlan befolyásolástól függetleneknek kell lenniük.
(15)     A gyakorlatban a klinikai
vizsgálat engedélyezése iránti kérelem benyújtásakor a megbízók nem mindig
tudják teljes bizonyossággal, hogy mely tagállamban kerül majd ténylegesen sor
a klinikai vizsgálatra. Lehetővé kell tenni a megbízók számára, hogy a
kérelmet kizárólag az azon tagállamok által közösen értékelt dokumentumok
alapján nyújtsák be, amelyek a klinikai vizsgálat potenciális helyszínei.
(16)     A megbízó számára
lehetővé kell tenni, hogy visszavonhassa a klinikai vizsgálat
engedélyezése iránti kérelmet. Az értékelési eljárás megbízható
működésének biztosítása érdekében ugyanakkor szükséges, hogy a klinikai
vizsgálat engedélyezése iránti kérelem kizárólag a klinikai vizsgálat egésze
tekintetében lehessen visszavonható. Lehetővé kell tenni a megbízó
számára, hogy egy kérelem visszavonását követően új kérelmet nyújtson be
egy klinikai vizsgálat engedélyezésére.
(17)     A gyakorlatban a vizsgálati
alanyok megfelelő számának biztosítása érdekében vagy egyéb okokból
kifolyólag a megbízók érdekeltek lehetnek a klinikai vizsgálatnak újabb
tagállamokra történő kiterjesztésében a klinikai vizsgálat eredeti
engedélyezését követően. E kiterjesztés lehetővé tétele érdekében
gondoskodni kell egy engedélyezési mechanizmusról, elkerülve azt, hogy
valamennyi, a klinikai vizsgálat eredeti engedélyezésében részt vevő
érintett tagállam ismételten értékelje a kérelmet.
(18)     A klinikai vizsgálatokat
engedélyezésüket követően rendszerint számos alkalommal módosítják. E
módosítások vonatkozhatnak az eljárás lefolytatásra, elrendezésére,
módszertanára, a vizsgálati készítményre, a kiegészítő gyógyszerre vagy
készítményre, továbbá a részt vevő vizsgálóra vagy az érintett vizsgálóhelyre.
Ha e módosítások jelentős hatást gyakorolnak a vizsgálati alanyok
biztonságára vagy jogaira, vagy pedig a klinikai vizsgálat során kapott adatok
megbízhatóságára és megalapozottságára, a módosításra az eredeti engedélyezési
eljáráshoz hasonló engedélyezési eljárásnak kell vonatkoznia.
(19)     A klinikai vizsgálat
engedélyezéséhez szükséges dokumentáció tartalmát össze kell hangolni annak
biztosítása érdekében, hogy valamennyi tagállam számára ugyanazok az
információk álljanak rendelkezésre, valamint hogy egyszerűsödjön a
klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárása.
(20)     A klinikai vizsgálatok
területén az átláthatóság erősítése érdekében a klinikai vizsgálat
engedélyezése iránti kérelem alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálati
adatok kizárólag nyilvánosan hozzáférhető adatbázisban nyilvántartásba
vett klinikai vizsgálatokon alapulhatnak.
(21)     A tagállamok hatásköre az
engedélyezéséhez szükséges dokumentációra vonatkozó nyelvi követelmények
megállapítása. Annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai vizsgálat
engedélyezése iránti kérelem értékelése zökkentőmentes legyen, a
tagállamoknak mérlegelniük kell azt, hogy a nem a vizsgálati alanyoknak szánt
dokumentumok nyelveként egy, az egészségügy területén széles körben ismert
nyelv használatát fogadják el.
(22)     Az Európai Unió Alapjogi
Chartája elismeri az emberi méltósághoz és a személyi sérthetetlenséghez való
jogot. A Charta mindenekelőtt előírja, hogy az orvostudomány és a
biológia területén az érintett személy szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyező
nyilatkozata nélkül semmilyen beavatkozás nem hajtható végre. A 2001/20/EK
irányelv a vizsgálati alanyok védelmére kiterjedt szabályrendszert
tartalmazott. E szabályokat fenn kell tartani. A cselekvőképességet
korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vagy
kiskorú személyek jogi képviseletének meghatározására irányuló szabályok
tagállamonként eltérnek. Ezért a tagállamok hatásköre, hogy meghatározzák a
cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság
alá helyezett vagy kiskorú személyek jogi képviselőjére vonatkozó
szabályokat.
(23)     E rendeletnek egyértelmű
szabályokat kell előírnia a sürgősségi helyzetekre vonatkozó
beleegyező nyilatkozatra. Ezen helyzetek például olyan eseteket foglalnak
magukban, amikor a beteg egy hirtelen jelentkező, életveszélyes, orvosi
kezelésre szoruló állapotba kerül többszöri traumatikus esemény, szélütés
(stroke) vagy szívinfarktus miatt, ami azonnali orvosi beavatkozást tesz
szükségessé. Ilyen esetekben helyénvaló lehet a folyamatban lévő és
engedélyezett klinikai vizsgálat keretében történő beavatkozás. Bizonyos
körülmények között, a beteg eszméletlen állapota miatt vagy azonnal
elérhető jogi képviselő hiányában nincs mód azonban arra, hogy a beavatkozás
előtt a beteg beleegyező nyilatkozatát adja. Ezért e rendeletben
világos szabályokat kell megállapítani arra vonatkozóan, hogy milyen esetben
vonhatók be ilyen betegek– kifejezetten szigorú feltételek mellett – a klinikai
vizsgálatba. Ezenfelül az említett klinikai vizsgálatnak közvetlen kapcsolatban
kell állnia azzal az orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelynek okán a beteg
nem képes beleegyező nyilatkozatot adni. A beteg minden előzetes
kifogását tiszteletben kell tartani és a lehető leghamarabb meg kell
szerezni a vizsgálati alany vagy jogi képviselője beleegyező
nyilatkozatát.
(24)     A nemzetközi iránymutatásokkal
összhangban a vizsgálati alany szabad beleegyező nyilatkozatát írásba kell
foglalni, kivéve sürgősségi helyzetekben. A nyilatkozatnak olyan
információkon kell alapulnia, amelyek egyértelműek, relevánsak és a
vizsgálati alany számára érthetőek.
(25)     Annak érdekében, hogy a
betegek felmérhessék a klinikai vizsgálatban való részvétel lehetőségeit,
valamint hogy az érintett tagállam biztosíthassa a klinikai vizsgálat hatékony
felügyeletét, be kell jelenteni a klinikai vizsgálat kezdetét, a klinikai
vizsgálatra való toborzás végét, valamint a klinikai vizsgálat lezárultát. A
nemzetközi előírásokkal összhangban a klinikai vizsgálat eredményeit a
klinikai vizsgálat befejezését követő egy éven belül jelenteni kell az
illetékes hatóságoknak.
(26)     Annak érdekében, hogy a
megbízó értékelhesse a biztonságra vonatkozó összes, potenciálisan releváns
információt, a vizsgálónak jelentenie kell a megbízó számára minden súlyos
nemkívánatos eseményt.
(27)     A megbízónak értékelnie kell a
vizsgálótól kapott információkat, és jelentenie kell az Ügynökségnek az azokra
a súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó biztonsági információkat, amelyek
feltételezett, nem várt súlyos mellékhatások.
(28)     Az Ügynökségnek ezt az
információt értékelés céljából továbbítania kell a tagállamoknak.
(29)     Az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó
nemzetközi konferencia (ICH) tagjai megállapodtak a helyes klinikai
gyakorlat részletes iránymutatásait illetően, és ezek mára nemzetközileg
elfogadott előírásként szolgálnak a klinikai vizsgálatok elrendezése,
lefolytatása, nyilvántartásba vétele és jelentése területén, összhangban az Orvosok
Világszövetségének Helsinki Nyilatkozatában lefektetett alapelvekkel. A
klinikai vizsgálatok elrendezése, lefolytatása, nyilvántartásba vétele és
jelentése során részletes kérdések merülhetnek fel a megfelelő
minőségi előírásokat illetően. Ebben az esetben a helyes
klinikai gyakorlatra vonatkozó ICH-irányelveket kell alkalmazni az e
rendeletben megállapított szabályok alkalmazására vonatkozó iránymutatásként,
amennyiben a Bizottság nem bocsátott ki egyéb specifikus iránymutatást, és
amennyiben ezek az iránymutatások nem sértik e rendeletet rendelkezéseit.
(30)     A klinikai vizsgálat
elvégzését a megbízónak az eredmények megbízhatóságának és megalapozottságának
biztosítása érdekében megfelelően figyelemmel kell kísérnie. A figyelemmel
kísérés hozzájárulhat a vizsgálati alanyok biztonságához is, figyelembe véve a
klinikai vizsgálat jellemzőit és tiszteletben tartva a vizsgálati alany
alapvető jogait. A figyelemmel kísérés körének meghatározásakor figyelembe
kell venni a klinikai vizsgálat jellemzőit.
(31)     A klinikai vizsgálat
végzésében részt vevő személyeknek – különösen a vizsgálóknak és más
egészségügyi személyzetnek – megfelelő képzettséggel kell rendelkezniük a
klinikai vizsgálat során rájuk háruló feladatok elvégzéséhez, a klinikai
vizsgálat helyszínéül szolgáló létesítményeknek pedig alkalmasaknak kell lenniük
a klinikai vizsgálat elvégzésére.
(32)     A klinikai vizsgálat
körülményeitől függően lehetővé kell tenni a vizsgálati
készítmények és egyes kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények nyomon
követését a vizsgálati alanyok biztonságának, valamint az adatok megbízhatóságának
és megalapozottságának biztosítása érdekében. Ugyanezen okoknál fogva e
termékeket szükség esetén meg kell semmisíteni, továbbá – a klinikai vizsgálat
körülményeitől függően – meghatározott körülmények között kell
tárolni.
(33)     Előfordulhat, hogy egy
klinikai vizsgálat során a megbízó a klinikai vizsgálat elvégzésére vonatkozó
előírások súlyos megsértéséről értesül. Ezt jelentenie kell az
érintett tagállamoknak, hogy azok szükség esetén intézkedhessenek.
(34)     A feltételezett, nem várt
súlyos mellékhatások jelentésétől eltekintve előfordulhatnak más
olyan események, amelyek az előny-kockázat viszony szempontjából
relevánsak, és amelyeket időben jelenteni kell az érintett tagállamoknak.
(35)     Ha nem várt események a
klinikai vizsgálat módosítását teszik szükségessé, lehetővé kell tenni,
hogy a megbízó és a vizsgáló sürgős biztonsági intézkedéseket tegyen
előzetes engedélyezés hiányában is.
(36)     Annak biztosítása érdekében,
hogy a klinikai vizsgálat elvégzése megfelel a vizsgálati tervnek, valamint
annak érdekében, hogy a vizsgálók tájékozottak legyenek az általuk alkalmazott
vizsgálati készítményekkel kapcsolatban, a megbízónak el kell juttatnia a
vizsgálókhoz a vizsgáló részére összeállított ismertetőt.
(37)     A klinikai vizsgálat során
kapott információkat megfelelő módon kell nyilvántartásba venni, kezelni
és tárolni a következők céljából: a vizsgálati alanyok jogainak és
biztonságának biztosítása; a klinikai vizsgálat során kapott adatok
megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása; pontos jelentésétel és
értelmezés; a megbízó által végzett, hatékony figyelemmel kísérés; továbbá a
tagállamok és a Bizottság által végzett hatékony ellenőrző vizsgálat.
(38)     A vizsgálati tervvel és az e
rendelettel való megfelelés bizonyítása érdekében a klinikai vizsgálat
törzsdokumentációját, amely a hatékony felügyeletet (a megbízó általi
figyelemmel kísérést, valamint a tagállamok és a Bizottság általi
ellenőrző vizsgálatot) lehetővé tevő vonatkozó
dokumentumokat tartalmazza, a megbízó és a vizsgáló megőrzi. A klinikai
vizsgálat törzsdokumentációját a klinikai vizsgálat befejezését követő
esetleges felügyelet elvégzése érdekében megfelelő módon archiválni kell.
(39)     Az orvostudományi kutatási és
fejlesztési vizsgálatokra szánt gyógyszerek nem tartoznak az emberi
felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november
6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[19] hatálya alá. Az ilyen
gyógyszerek közé tartoznak a klinikai vizsgálat összefüggésében alkalmazott
gyógyszerek is. Ezekre a sajátosságaikat is figyelembe vevő, egyedi
szabályoknak kell vonatkozniuk. E szabályok megállapításakor meg kell
különböztetni a vizsgálati készítményeket (a tesztelt termék és
referenciatermékeik, beleértve a placebókat is), valamint a kiegészítő
gyógyszereket vagy készítményeket (klinikai vizsgálat összefüggésében
alkalmazott gyógyszerek, amelyek nem vizsgálati készítmények), mint például az
alapkezeléshez, a fiziológiai válasz indukálására használt szerekhez, a tüneti
(ún. "rescue") gyógyszerekhez vagy a klinikai vizsgálat végpontjainak
értékeléséhez használt gyógyszereket. A kiegészítő gyógyszerek vagy
készítmények közé nem tartozhatnak egyidejűleg alkalmazott (egyéb)
gyógyszerek, vagyis olyan gyógyszerek, amelyek nem kapcsolódnak a klinikai
vizsgálathoz, és nem relevánsak a klinikai vizsgálat elrendezése szempontjából.
(40)     A vizsgálati alanyok
biztonságának és a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságának és
megalapozottságának biztosítása érdekében, valamint a vizsgálati
készítményeknek és a kiegészítő gyógyszereknek vagy készítményeknek a
klinikai vizsgálóhelyek közötti, az Unió egészében történő elosztása
érdekében szabályokat kell megállapítani a vizsgálati készítmények, valamint a
kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények gyártására és behozatalára. A
2001/20/EK irányelvhez hasonlóan e szabályoknak a 2001/83/EK irányelv által
szabályozott termékekre megállapított helyes gyártási gyakorlatokra vonatkozó
meglévő szabályokat kell tükrözniük. Bizonyos egyedi esetekben
lehetővé kell tenni az ezektől a szabályoktól való eltérést a
klinikai vizsgálat elvégzésének elősegítése érdekében. Ezért a vonatkozó
szabályoknak bizonyos rugalmasságot kell lehetővé tenniük, amennyiben
ezáltal a vizsgálati alanyok biztonsága, valamint a klinikai vizsgálatban kapott
adatok megbízhatósága és megalapozottsága nem sérül.
(41)     A vizsgálati készítményeket és
a kiegészítő gyógyszereket vagy készítményeket megfelelő címkével
kell ellátni a vizsgálati alanyok biztonságának és a klinikai vizsgálatban
kapott adatok megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása céljából,
valamint annak érdekében, hogy lehetséges legyen e termékeknek a klinikai
vizsgálóhelyek közötti, az Unió egészében történő elosztása. A címkézésre
vonatkozó szabályokat ki kell igazítani a vizsgálati alanyt érintő
kockázatok és a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatósága és
megalapozottsága tekintetében. Ha a vizsgálati készítményt vagy a
kiegészítő gyógyszert vagy készítményt a 2001/83/EK irányelvnek
megfelelően engedélyezett gyógyszerként már forgalomba hozták, nyílt
vizsgálatok esetén általános szabályként nincs szükség kiegészítő címkére.
Léteznek ezenfelül olyan specifikus termékek, mint pl. diagnosztikus célú
vizsgálati készítményként alkalmazott radiofarmakonok (izotóppal jelzett gyógyszerek),
ahol a címkézésre vonatkozó általános szabályok a radiofarmakonok klinikai
vizsgálatokban történő, fokozottan ellenőrzött alkalmazására
tekintettel nem lennének megfelelők.
(42)     Az egyértelmű
illetékesség megállapítása érdekében a 2001/20/EK irányelv – nemzetközi
iránymutatásokkal összhangban – bevezette a klinikai vizsgálat megbízójának a
fogalmát. E fogalmat fenn kell tartani.
(43)     A gyakorlatban előfordul,
hogy kutatók vagy kutatási intézmények laza, informális hálózatai közösen
végzenek el egy klinikai vizsgálatot. Lehetővé kell tenni, hogy e
hálózatok egy klinikai vizsgálat társmegbízói legyenek. Annak érdekében, hogy a
felelősség fogalma a klinikai vizsgálat összefüggésében ne gyengüljön
abban az esetben, ha a klinikai vizsgálatnak több megbízója van, az összes
megbízóra vonatkozniuk kell az ebben a rendeletben a megbízó tekintetében
megállapított kötelezettségek. A társmegbízók számára lehetővé kell tenni,
hogy szerződéses megegyezéssel megosszák egymás között a megbízói felelősséget.
(44)     A klinikai vizsgálat megbízója
harmadik országban is működhet. A felügyelet és ellenőrzés
megkönnyítése érdekében a harmadik országban működő megbízónak ki
kell jelölnie egy uniós kapcsolattartó személyt, akin keresztül az érintett
tagállam illetékes hatósága kapcsolatba tud lépni a megbízóval. A
kapcsolattartó lehet természetes vagy jogi személy.
(45)     Ha egy klinikai vizsgálat
során a vizsgálati alanynak okozott kár a vizsgáló vagy a megbízó polgári jogi
vagy büntetőjogi felelősségre vonhatóságához vezet, ilyen esetben a
felelősségre vonhatóság feltételeire – beleértve az ok-okozati kérdéseket
és a kár és a szankciók mértékét – a nemzeti jogszabályok az irányadók.
(46)     A nem engedélyezett vizsgálati
készítményekkel végzett klinikai vizsgálatokban, vagy abban az esetben, ha a
beavatkozás a jelentéktelen kockázatnál nagyobb mértékű kockázatot jelent
a vizsgálati alany biztonsága szempontjából, kártérítést kell biztosítani a
vonatkozó jogszabályok alapján elismert kár esetén.
(47)     Jelenleg az ilyen kártérítés
biztosítás útján történik. Ez a biztosítás megállapított felelősségre
vonhatóság esetén a megbízó és a vizsgáló által a vizsgálati alanynak fizetett
kártérítésre is vonatkozhat. Emellett a vizsgálati alanyt ért kárt közvetlenül,
a megbízó vagy a vizsgáló felelősségre vonhatóságának megállapítása nélkül
is térítheti. A tapasztalatok azt mutatják, hogy a biztosítási piac kicsi, a
biztosítás költségei pedig aránytalanul magasak. Mivel ráadásul a
felelősségre vonhatóságra vonatkozó szabályozás tagállamonként eltérő,
egy nemzetközi vizsgálat megbízójának nehéz és költséges az említett nemzeti
jogszabályok szerinti biztosítás megkötése. Ezért az egyes tagállamoknak
nemzeti kártalanítási mechanizmust kell létrehozniuk, amely a vizsgálati
alanyokat az érintett tagállam jogszabályai szerint kárpótolja.
(48)     Az érintett tagállamot fel
kell hatalmazni a klinikai vizsgálat korai befejezésére, felfüggesztésére vagy
módosítására.
(49)     Az e rendeletnek való
megfelelés biztosítása érdekében lehetővé kell tenni a tagállamoknak, hogy
ellenőrző vizsgálatokat végezzenek, valamint megfelelő
ellenőrzési kapacitással kell rendelkezniük.
(50)     A Bizottság számára
lehetővé kell tenni annak ellenőrzését, hogy a tagállamok
megfelelően felügyelik-e e rendelet betartását. A Bizottságnak továbbá
képesnek kell lennie annak ellenőrzésére, hogy a harmadik országok
szabályozó rendszerei biztosítják-e ezen rendelet és a 2001/83/EK irányelv
meghatározott rendelkezéseinek a betartását a harmadik országokban végzett
klinikai vizsgálatok tekintetében.
(51)     A megbízók és tagállamok
közötti, valamint a tagállamok közötti információáramlás raconalizálása és
megkönnyítése érdekében a Bizottságnak egy portálon keresztül hozzáférhető
adatbázist kell létrehoznia és fenntartania.
(52)     Az adatbázisnak tartalmaznia
kell a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos összes releváns információt. Az
adatbázis nem tartalmazhat vizsgálati alanyokra vonatkozó személyes adatokat.
Az adatbázisban szereplő információknak nyilvánosaknak kell lenniük,
kivéve, ha különleges okok indokolják, hogy valamely információt ne tegyenek
közzé a magánszemélyek magánélethez fűződő jogának és a
személyes adatok védelméhez fűződő, az Európai Unió Alapjogi
Chartájának 7. és 8. cikkében elismert jognak a védelmében.
(53)     Egy tagállamon belül számos testület
lehet érintett a klinikai vizsgálatok engedélyezésében. A tagállamok közötti
eredményes és hatékony együttműködés érdekében az egyes tagállamoknak
kapcsolattartót kell kijelölniük.
(54)     Az e rendeletben megállapított
engedélyezési eljárást nagyrészt a tagállamok ellenőrzik. A Bizottságnak
ugyanakkor e rendeletnek megfelelően támogatnia kell ezen eljárás
megfelelő működését.
(55)     Az e rendeletben előírt
tevékenységek elvégzése érdekében a tagállamok számára lehetővé kell
tenni, hogy díjakat állapítsanak meg. A tagállamok ugyanakkor nem írhatnak
elő különböző testületeknek történő, többszörös díjfizetést
olyan esetekre, ahol a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet egy
adott tagállamban különböző testületek bírálják el.
(56)     E rendelet egységes feltételek
mellett történő végrehajtásának érdekében a Bizottságot végrehajtási
hatáskörökkel kell felruházni, hogy az ellenőrző vizsgálatokra
vonatkozóan végrehajtási aktusokat fogadhasson el. Ezeket a hatásköröket a
Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami
ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek
megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és
tanácsi rendeletnek[20]
megfelelően kell gyakorolni.
(57)     Annak biztosítása érdekében,
hogy a klinikai vizsgálat vagy a vizsgálat lényeges módosításának engedélyezése
iránti kérelemben benyújtott információk és dokumentumok lehetővé tegyék a
kérelemnek a műszaki haladásra és a globális szabályozási követelményekre
figyelemmel történő értékelését, továbbá a vizsgálati alanyok magas
szintű védelmének biztosítására, valamint egy jól működő
biztonságossági jelentési eljáráson és a klinikai vizsgálat összefüggésében
alkalmazott gyógyszerek gyártására és címkézésére vonatkozó részletes
követelmények révén nyert adatok megbízhatóságának és megalapozottságának
biztosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai
Unió működéséről szóló szerződés 290. cikke alapján
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhasson el a klinikai vizsgálat vagy
egy lényeges módosítás engedélyezése iránti kérelemben benyújtandó dokumentumok
és információk listájának módosítása, a klinikai vizsgálat összefüggésében a
biztonsági jelentés műszaki szempontjainak módosítása, a helyes gyártási gyakorlatra
vonatkozó részletes követelmények elfogadása, valamint a klinikai vizsgálat
összefüggésében alkalmazott gyógyszerek címkéjén feltüntetendő információk
listájának módosítása érdekében. Különösen fontos, hogy a Bizottság az
előkészítő munkája során – többek között szakértői szinten –
megfelelő konzultációkat folytasson. A felhatalmazáson alapuló jogi
aktusok előkészítésekor és kidolgozásakor a Bizottságnak gondoskodnia kell
a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére
történő egyidejű, időben történő és megfelelő
továbbításáról.
(58)     A 2001/83/EK irányelv 4.
cikkének (5) bekezdése előírja, hogy az irányelv és az abban hivatkozott
rendeletek elvben nem érintik a bármilyen meghatározott típusú emberi vagy
állati sejt felhasználását tiltó vagy korlátozó nemzeti jogszabályokat.
Hasonlóképpen ez a rendelet sem érinti a bármilyen meghatározott típusú emberi
vagy állati sejt felhasználását tiltó vagy korlátozó nemzeti jogszabályokat. A
2001/83/EK irányelvben foglaltakhoz hasonlóan a tagállamoknak az említett
nemzeti rendelkezéseket közölniük kell a Bizottsággal.
(59)     A személyes adatok tagállami,
vagy tagállami illetékes hatóságok felügyelete melletti feldolgozásra,
különösen ezen adatoknak a tagállamok által kijelölt független hatóságok általi
feldolgozására a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének
védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i
95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[21] és a személyes adatok
közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében
az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló,
2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[22] alkalmazandó, amely a
Bizottság és az Ügynökség általi, személyes adatokra vonatkozó, az európai
adatvédelmi biztos felügyelete alatt e rendelet keretében végzett
adatfeldolgozásra alkalmazandó.
(60)     A gyógyszeres kezelések
költségeire és visszatérítésére vonatkozó nemzeti rendszerek sérelme nélkül a
vizsgálati alanyoknak nem kell fizetniük a vizsgálati készítményekért.
(61)     Az e rendelettel létrehozott
engedélyezési eljárást a lehető leghamarabb alkalmazni kell annak
érdekében, hogy a megbízók élvezhessék az ésszerűsített engedélyezi
eljárás előnyeit. Annak érdekében azonban, hogy uniós szinten létre
lehessen hozni az engedélyezési eljáráshoz szükséges kiterjedt informatikai
funkciókat, helyénvaló e rendelet alkalmazásának kezdetéig ésszerű
időt hagyni.
(62)     A 2001/20/EK irányelvet
hatályon kívül kell helyezni annak biztosítása érdekében, hogy az Unióban
végzett klinikai vizsgálatokra kizárólag egy szabályrendszer vonatkozzon. Az e
rendeletben megállapított szabályokra való átállás megkönnyítése érdekében
lehetővé kell tenni a megbízók számára, hogy egy átmeneti időszakon
belül a 2001/20/EK irányelvnek megfelelően indítsanak és végezzenek
klinikai vizsgálatokat.
(63)     E rendelet összhangban van a
klinikai vizsgálatokra vonatkozó fontosabb nemzetközi iránymutatásokkal, mint
például az Orvosok Világszövetsége Helsinki Nyilatkozatának legújabb (2008.
évi) verziója, valamint a helyes klinikai gyakorlattal, amelynek eredete a
Helsinki Nyilatkozatra vezethető vissza.
(64)     E rendelet kétszeres
jogalapját az EUMSZ 114. cikke és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja
alkotja. Célja a belső piac megvalósítása a klinikai vizsgálatok és az emberi
felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében, az egészség magas szintű
védelmének biztosítását véve alapul. E rendelet ugyanakkor a gyógyszerekre
magas szintű minőségi és biztonsági előírásokat állapít meg,
hogy az e termékekkel kapcsolatosban gyakran felmerülő biztonságossági
aggályokra választ találjon. A rendelet párhuzamosan törekszik mindkét
célkitűzés megvalósítására. A két célkitűzés elválaszthatatlan
egymástól, és egyik sincs a másiknak alárendelve: az EUMSZ 114. cikke tekintetében
e rendelet harmonizálja az uniós klinikai vizsgálatok elvégzésére vonatkozó
szabályokat, biztosítva a belső piac működését a több tagállamban
végzett klinikai vizsgálatok elvégzése tekintetében, az egyik klinikai
vizsgálat során kapott és egy másik klinikai vizsgálat engedélyezése iránti
kérelemben vagy valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti
kérelemben benyújtott adatok egész Unióra kiterjedő elfogadhatósága
tekintetében, valamint a klinikai vizsgálat összefüggésében alkalmazott
gyógyszerek szabad mozgása tekintetében. Az EUMSZ 168. cikke (4) bekezdésének
c) pontját illetően e rendelet a gyógyszerek minősége és biztonsága
tekintetében magas szintű előírásokat állapít meg annak
biztosításával, hogy a klinikai vizsgálatok során kapott adatok megbízhatók és
megalapozottak legyenek, szavatolva, hogy azok a kezelések és gyógyszerek,
amelyektől a betegek kezelésének javulását várják, megbízható és
megalapozott adatokra támaszkodjanak. Emellett e rendelet a klinikai
vizsgálatokban alkalmazott gyógyszerek minősége és biztonsága tekintetében
magas szintű előírásokat állapít meg, biztosítva ezáltal a klinikai
vizsgálatok vizsgálati alanyainak biztonságát.
(65)     E rendelet tiszteletben tartja
különösen az Európai Unió Alapjogi Chartájában elismert alapvető jogokat
és alapelveket, mindenekelőtt az emberi méltóságot, a személyi
sérthetetlenséget, a gyermekek jogait, a magán- és családi élet tiszteletben
tartását, a személyes adatok védelmét, valamint művészet és a tudomány
szabadságát. E rendeletet a tagállamoknak e jogokkal és alapelvekkel
összhangban kell alkalmazniuk.
(66)     Mivel e rendelet
célkitűzéseit, vagyis annak biztosítását, hogy a klinikai adatok
uniószerte megbízhatók és megalapozottak legyenek a vizsgálati alanyok
biztonságának és jogainak biztosítása mellett, a tagállamok nem tudják
kielégítően megvalósítani, és ezért azok – az intézkedés léptéke miatt –
uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket fogadhat el az
Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritási elvnek
megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányossági elvvel összhangban a
rendelet nem lépi túl a szóban forgó célkitűzések eléréséhez szükséges
mértéket,
ELFOGADTÁK EZT A RENDELETET:
I. fejezet
Általános rendelkezések
1. cikk
Hatály
Ez a rendelet az Unióban végzett klinikai
vizsgálatokra vonatkozik.
Ez az irányelv nem vonatkozik a beavatkozással
nem járó vizsgálatokra.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK
irányelv 1. cikkének 2., 6., 11., 12., 23. és 24. pontjában szereplő fogalommeghatározások
alkalmazandók a következő fogalmak tekintetében: „gyógyszer”,
„radiofarmakon (izotóppal jelzett gyógyszer)”, „mellékhatás”, „súlyos
mellékhatás”, „közvetlen csomagolás”, „külső csomagolás”.
E rendelet alkalmazásában továbbá az alábbi
fogalommeghatározások alkalmazandók:
1.           „kinikai kutatás”: bármely, emberrel
kapcsolatban végzett vizsgálat, melynek célja
a)       egy vagy több gyógyszer klinikai,
farmakológiai és/vagy egyéb farmakodinámiás hatásainak a megállapítása, illetve
igazolása,
b)      egy vagy több gyógyszer mellékhatásainak
azonosítása; vagy
c)       egy vagy több gyógyszer felszívódásának,
megoszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának tanulmányozása
a készítmény, illetve készítmények
biztonságosságának és/vagy hatásosságának igazolása céljából.
2.           „klinikai vizsgálat”: az alábbi
feltételek egyikének megfelelő klinikai kutatás:
a)       a vizsgálati készítmények nincsenek
engedélyezve;
b)      a klinikai kutatás vizsgálati terve
szerint a vizsgálati készítményeket nem az érintett tagállam forgalombahozatali
engedélyeinek feltételei szerint alkalmazzák;
c)       a vizsgálati alany számára
előzetesen kijelölnek egy terápiás stratégiát, amely nem egyezik az
érintett tagállam standard klinikai gyakorlatával;
d)      a vizsgálati készítmények felírásáról
azzal egyidejűleg döntenek, hogy a vizsgálati alanynak a klinikai
kutatásba történő felvétele mellett hoznak határozatot;
(e)     a vizsgálati alanyok esetében a standard
klinikai gyakorlat mellett diagnosztikai vagy figyelemmel kísérési eljárásokat
is alkalmaznak.
3.           „kismértékű beavatkozással járó
klinikai vizsgálat”: az alábbi feltételek mindegyikének megfelelő klinikai
vizsgálat:
a)       a vizsgálati készítményeket
engedélyezték;
b)      a klinikai vizsgálat vizsgálati terve
szerint a vizsgálati készítményeket az érintett tagállam forgalombahozatali
engedélyeinek feltételei szerint alkalmazzák, vagy alkalmazásuk egy érintett
tagállamban a standard kezelés része;
c)       a további diagnosztikai vagy figyelemmel
kísérési eljárások az érintett tagállam standard klinikai gyakorlatához viszonyítva
csak minimális további kockázatot vagy terhet jelentenek a vizsgálati alanyok
biztonságára;
4.           „beavatkozással nem járó kutatás”: a
klinikai vizsgálattól eltérő klinikai kutatás;
5.           „vizsgálati készítmény”: olyan
gyógyszer, amelyet egy klinikai vizsgálat keretében tesztelnek vagy
referenciaanyagként (pl. placebóként) használnak;
6.           „standard klinikai gyakorlat”: a
szokásosan követett kezelési mód valamely betegség vagy zavar kezelésére,
megelőzésére vagy diagnosztizálására;
7.           „fejlett terápiás vizsgálati
készítmény”: olyan vizsgálati készítmény, amely az 1394/2007/EK európai
parlamenti és tanácsi rendelet[23]
2. cikkének (1) bekezdése értelmében fejlett terápiás vizsgálati készítmény;
8.           „kiegészítő gyógyszer vagy
készítmény”: klinikai vizsgálatban alkalmazott gyógyszer vagy készítmény,
amelyet az adott vizsgálatban nem vizsgálati készítményként alkalmaznak;
9.           „engedélyezett vizsgálati készítmény”:
a 726/2004/EK rendelet vagy bármely érintett tagállamban a 2001/83/EK irányelv
alapján engedélyezett gyógyszer, függetlenül a vizsgálati készítményként
alkalmazott gyógyszer címkéjén eszközölt módosításoktól;
10.         „engedélyezett kiegészítő gyógyszer
vagy készítmény”: a 726/2004/EK rendelet vagy bármely érintett tagállamban a
2001/83/EK irányelv alapján engedélyezett gyógyszer, függetlenül a
kiegészítő gyógyszerként vagy készítményként alkalmazott gyógyszer
címkéjén eszközölt módosításoktól;
11.         „érintett tagállam”: az a tagállam,
ahol a klinikai vizsgálat engedélyezése vagy a vizsgálat lényeges módosítása
iránti kérelmet e rendelet II. és III. fejezete szerint benyújtották;
12.         „lényeges módosítás”: bármely, a
klinikai vizsgálat bármely szempontját érintő módosítás, amely a 8., 14.,
19., 20. és 23. cikkben említett határozatról szóló értesítést követően
történt, és valószínűsíthetően jelentős hatást gyakorol a
vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy a klinikai vizsgálat során
nyert adatok megbízhatóságára és megalapozottságára;
13.         „megbízó”: az a személy, vállalkozás,
intézmény vagy szervezet, aki/amely egy klinikai vizsgálat indításáért és
irányításáért felelősséget vállal;
14.         „vizsgáló”: az a személy, aki a
klinikai vizsgálat elvégzéséért egy adott vizsgálati helyszínen felelős;
15.         „vizsgálati alany”: az a személy, aki
egy klinikai vizsgálat során a vizsgálati készítményt kapja, vagy
kontrollszemélyként a vizsgálatban részt vesz;
16.         „kiskorú”: az a vizsgálati alany, aki
az érintett tagállam jogszabályai értelmében – a törvényben meghatározott
cselekvőképes életkor elérése hiányában – nem tehet beleegyező
nyilatkozatot;
17.         „cselekvőképességet korlátozó,
illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati
alany”: az a vizsgálati alany, aki az érintett tagállam jogszabályai értelmében
– a törvényben meghatározott cselekvőképes életkor elérésének hiányától
eltérő okból kifolyólag – törvényesen nem tehet beleegyező
nyilatkozatot;
18.         „jogi képviselő”: az a
természetes vagy jogi személy, hatóság vagy testület, aki/amely az érintett
tagállam nemzeti jogszabályai értelmében beleegyező nyilatkozatot ad a
cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró
gondnokság alá helyezett vagy a kiskorú vizsgálati alany helyett;
19.         „beleegyező nyilatkozat”: az a
folyamat, amely során a vizsgálati alany, miután értesült a vizsgálat minden
olyan szempontjáról, amely a vizsgálatban való részvételéről meghozandó
döntése szempontjából meghatározó, önkéntesen megerősíti, hogy kész részt
venni az adott vizsgálatban;
20.         „vizsgálati terv”: a vizsgálat
célját, elrendezését, módszertanát, statisztikai megfontolásait és
megszervezését tartalmazó dokumentum;
21.         „gyártás”: teljes vagy részleges
gyártás, valamint a kiszerelés, a csomagolás, a címkézés (beleértve a kezelések
titkosítását is) különféle eljárásai;
22.         „a klinikai vizsgálat kezdete”: a
potenciális vizsgálati alanyok toborzásának első lépése, kivéve ha a
vizsgálati tervben másképp van meghatározva;
23.         „a klinikai vizsgálat vége”: az
utolsó vizsgálati alany utolsó vizsgálati időpontja, kivéve ha a
vizsgálati tervben másképp van meghatározva;
24.         „a klinikai vizsgálat ideiglenes
leállítása”: a klinikai vizsgálat megbízó általi, folytatás szándéka melletti
félbeszakítása;
25.         „a klinikai vizsgálat
felfüggesztése”: a klinikai vizsgálat tagállam általi félbeszakítása;
26.         „helyes klinikai gyakorlat”: részletes
etikai és tudományos minőségi követelmények gyűjteménye a klinikai
vizsgálatok elrendezése, lefolytatása, elvégzése, figyelemmel kísérése,
ellenőrzése, nyilvántartása, elemzése és a rájuk vonatkozó jelentés
tekintetében, melyek biztosítják a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának
és jóllétének védelmét, valamint a klinikai vizsgálat során kapott adatok
megbízhatóságát és megalapozottságát;
27.         „ellenőrző vizsgálat”: a
dokumentumok, a berendezések, a nyilvántartások, a minőségbiztosítási
intézkedések és bármely egyéb, az illetékes hatóság szerint a klinikai
vizsgálattal kapcsolatos, a vizsgálat helyszínén, a megbízó és/vagy a
szerződő kutatási szervezet létesítményében vagy egyéb, az illetékes
hatóság szerint az ellenőrzéssel érintett létesítményben található
forrásoknak az illetékes hatóság által végzett hivatalos felülvizsgálata;
28.         „Nemkívánatos esemény”: a
gyógyszerrel kezelt vizsgálati alany egészségi állapotában bekövetkező
minden olyan kedvezőtlen változás, amely nem szükségszerűen következik
az alkalmazott kezelésből;
29.         „Súlyos nemkívánatos esemény”: a
vizsgálati készítmény alkalmazásából következő minden olyan
kedvezőtlen hatás, amely függetlenül a beadott mennyiségtől, kórházi
kezelést tesz szükségessé, vagy a folyamatban lévő kórházi ellátás
meghosszabbítását vonja maga után, maradandó vagy komoly egészségkárosodáshoz
vagy fogyatékossághoz vezet, veleszületett rendellenességet vagy születési
hibát okoz, illetve veszélyezteti az életet, vagy halállal végződik;
30.         „Nem várt súlyos mellékhatás”: olyan
súlyos mellékhatás, amelynek jellege, komolysága vagy kimenetele nem felel meg
a biztonságossági referenciainformációkban foglaltaknak.
E rendelet alkalmazása céljából azt a
vizsgálati alanyt, aki egyszerre tartozik a „kiskorú” és a „cselekvőképességet
korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett
személy” kategóriájába, cselekvőképességet korlátozó, illetve
cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alanynak
kell tekinteni.
3. cikk
Általános alapelvek
Klinikai vizsgálat csak abban az esetben
végezhető, ha:
–
a vizsgálati alanyok jogai, biztonsága és jólléte
védelemben részesül; továbbá
–
a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatók
és megalapozottak lesznek.
II. fejezet
A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárása
4. cikk
Előzetes engedélyezés
A klinikai vizsgálatokat az e fejezetben
foglaltak szerint kell engedélyezni.
5. cikk
Engedély iránti kérelem benyújtása
(1)
Az engedély megszerzése érdekében a megbízó a 77.
cikkben említett portálon (a továbbiakban: uniós portál) keresztül benyújtja az
érintett tagállamoknak az engedélyezéshez szükséges dokumentációt.
A megbízó valamely érintett tagállamot
jelentéskészítő tagállamnak javasolja.
Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam nem
kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, megállapodik egy másik
érintett tagállammal, hogy utóbbi töltse be a jelentéskészítő tagállam
funkcióját. Ha egyetlen érintett tagállam sem kíván jelentéskészítő
tagállamként fellépni, a javasolt jelentéskészítő tagállam látja el a
jelentéskészítő tagállam feladatát.
(2)
A javasolt jelentéskészítő tagállam az
engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított hat napon belül
az uniós portálon keresztül értesíti a megbízót a következőkről:
a)      az említett tagállam látja-e el a jelentéskészítő
tagállam feladatát, illetve melyik másik érintett tagállam lép fel
jelentéskészítő tagállamként;
b)      a klinikai vizsgálat e rendelet hatálya
alá tartozik-e;
c)      az engedély iránti kérelem az I.
melléklet értelmében teljesnek minősül-e;
d)      a klinikai vizsgálat valóban
kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak minősül-e,
amennyiben a megbízó ezt állította.
(3)
Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam nem
értesíti a megbízót a (2) bekezdésben említett határidőn belül, akkor úgy
kell tekinteni, hogy a kérelmezett klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá
tartozik, az engedély iránti kérelem teljesnek, a klinikai vizsgálat pedig –
amennyiben a megbízó ezt állította róla – kismértékű beavatkozással járó
klinikai vizsgálatnak tekintendő, továbbá a javasolt jelentéskészítő
tagállam látja el a jelentéskészítő tagállam feladatát.
(4)
Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam
megállapítja, hogy az engedély iránti kérelem hiányos, vagy a klinikai
vizsgálat nem tartozik e rendelet hatálya alá, vagy pedig a megbízó állítása
ellenére a klinikai vizsgálat nem kismértékű beavatkozással járó
vizsgálat, az uniós portálon keresztül értesíti erről a megbízót, és
legfeljebb hatnapos határidőt biztosít a megbízónak észrevételei
megtételére vagy az engedély iránti kérelem uniós portálon keresztül
történő kiegészítésére.
Amennyiben a megbízó a tagállam által az
(1) albekezdésben megszabott időszakon belül nem egészíti ki az
engedély iránti kérelmet, vagy nem fűz hozzá észrevételeket, a kérelmet
visszavontnak kell tekinteni.
Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam az
engedély iránti kérelemhez fűzött észrevételek vagy kiegészítés
beérkezésétől számított három napon belül nem értesíti a megbízót a (2)
bekezdés a)–d) pontjában foglalt információkról, az engedély iránit kérelem
teljesnek, a klinikai vizsgálat pedig - amennyiben a megbízó ezt állította róla
- kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak tekintendő,
továbbá a javasolt jelentéskészítő tagállam látja el a
jelentéskészítő tagállam feladatát.
(5)
E fejezet alkalmazása céljából az engedély iránti
kérelem validálásának időpontja az az időpont, amikor a (2)
bekezdésben említett információkról a megbízót értesítik. Amennyiben nem
értesítik a megbízót, a (2)–(4) bekezdésben meghatározott időszak utolsó
napja minősül a validálás időpontjának.
6. cikk
Értékelő jelentés –Az I. részben szereplő szempontok
(1)
A jelentéskészítő tagállam értékeli az
engedély iránti kérelmet a következő szempontokra tekintettel:
a)      az V. fejezetnek való megfelelés a
következők tekintetében:
i.        a várt terápiás és népegészségügyi
előnyök, figyelembe véve az alábbi tényezők mindegyikét:
–
a vizsgálati készítmények jellemzői és a
készítményekkel kapcsolatos ismeretek;
–
a klinikai vizsgálat relevanciája, figyelembe véve
a tudományos ismeretek jelenlegi állását, valamint azt, hogy a klinikai
vizsgálatot a gyógyszerek forgalomba hozatalának értékeléséért és
engedélyezéséért felelős szabályozó hatóságok ajánlották-e vagy írták-e
elő;
–
a klinikai vizsgálat során kapott adatok
megbízhatósága és megalapozottsága, figyelembe véve a statisztikai
megközelítéseket, a klinikai vizsgálat elrendezését és módszertanát (beleértve
a mintaméretet és a randomizációt, az összehasonlító készítményt és a
végpontokat);
ii.       a vizsgálati alanyt érintő
kockázatok és kellemetlenségek, figyelembe véve az alábbi tényezők
mindegyikét:
–
a vizsgálati készítmények és a kiegészítő
gyógyszerek vagy készítmények jellemzői és a velük kapcsolatos ismeretek;
–
a beavatkozás jellemzői a standard klinikai
gyakorlattal összehasonlítva;
–
a biztonsági intézkedések, beleértve a kockázat
minimalizálására irányuló intézkedéseket, a figyelemmel kísérést, a
biztonságossági jelentést és a biztonsági tervet;
–
a vizsgálati alany egészségét érintő azon
kockázat, amelyet az orvosi kezelésre szoruló állapot jelent, amelyre a
vizsgálati készítményt tesztelik;
b)      a vizsgálati készítmények és a
kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények gyártása és behozatala
tekintetében a IX. fejezetben meghatározott követelményeknek való megfelelés;
c)      a X. fejezetben meghatározott címkézési követelményeknek
való megfelelés;.
d)      A vizsgáló részére összeállított
ismertető teljessége és megfelelősége.
(2)
A jelentéskészítő tagállam értékelő
jelentést készít. Az első bekezdésben említett szempontok értékelése
képezi az értékelő jelentés I. részét.
(3)
Az értékelő jelentés tartalmazza az
értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra vonatkozó alábbi
következtetések egyikét:
a)      az e rendeletben megállapított
követelményekre tekintettel a klinikai vizsgálat elvégzése elfogadható;
b)      az e rendeletben megállapított
követelményekre tekintettel a klinikai vizsgálat elvégzése bizonyos, a
következtetésben külön felsorolt feltételek teljesítése mellett elfogadható;
c)      az e rendeletben megállapított
követelményekre tekintettel a klinikai vizsgálat elvégzése nem fogadható el.
(4)
A jelentéskészítő tagállam következtetésével
együtt továbbítja a megbízónak és a többi érintett tagállamnak az értékelő
jelentés I. részét a következő határidőkön belül:
a)      kismértékű beavatkozással járó
klinikai vizsgálat esetén a validálás időpontjától számított 10 napon
belül;
b)      kismértékű beavatkozással járó
klinikai vizsgálattól eltérő klinikai vizsgálatok esetén a validálás
időpontjától számított 25 napon belül;
c)      fejlett terápiás vizsgálati készítménnyel
végzett klinikai vizsgálat esetén a validálás időpontjától számított 30
napon belül.
E fejezet alkalmazásának céljából az értékelés
időpontja az az időpont, amikor az értékelő jelentést
továbbítják a megbízónak és a többi érintett tagállamnak.
(5)
Az értékelés időpontjáig bármely érintett
tagállam tájékoztathatja a jelentéskészítő tagállamot a kérelemhez
kapcsolódó bármely észrevételről. A jelentéskészítő tagállam
kellő mértékben figyelembe veszi ezeket az észrevételeket.
(6)
Kizárólag a jelentéskészítő tagállam kérhet a
validálás időpontja és az értékelés időpontja közötti időszakban
az értékelő jelentés I. részére vonatkozóan további felvilágosítást a
megbízótól, figyelembe véve az (5) bekezdésben szereplő észrevételeket.
A jelentéskészítő tagállam a további
felvilágosításra várva kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok
esetében legfeljebb tíz napra, nem kismértékű beavatkozással járó klinikai
vizsgálat esetén pedig legfeljebb húsz napra megszakíthatja a (4) bekezdésben
említett időszakot.
Amennyiben a további felvilágosítás beérkezését
követően az értékelő jelentés I. részének benyújtására
kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok esetén három napnál,
nem kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat esetén pedig öt
napnál kevesebb idő áll rendelkezésre, ez az időszak további három,
illetve öt nappal hosszabbodik.
Amennyiben a megbízó a jelentést készítő
tagállam által a (2) albekezdés értelmében megszabott időponton belül nem
küld további felvilágosítást, az engedély iránti kérelem visszavontnak
minősül.
A további felvilágosítás iránti kérelmet és a
további felvilágosítást az uniós portálon keresztül nyújtják be.
(7)
A megbízó kizárólag a validálás időpontja és
az értékelés időpontja közötti időszakban és indokolt esetben saját
kezdeményezésére megváltozathatja az engedély iránti kérelem tartalmát. Ez
esetben a jelentéskészítő tagállam – attól függően, hogy mennyire
változott meg az engedély iránti kérelem tartalma – legfeljebb hatvan napra
megszakíthatja a (4) bekezdésben említett időszakot.
7. cikk
Értékelő jelentés –A II. részben szereplő szempontok
(1)
Az érintett tagállamok a következő
szempontokra tekintettel, saját területükre nézve ellenőrzik az engedély
iránti kérelmeket:
a)      megfelelés az V. fejezetben
meghatározott, a beleegyező nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek;
b)      a vizsgálók és a vizsgálati alanyok
juttatásban részesítésével és kompenzációjával kapcsolatos intézkedések
megfelelése az V. fejezetben meghatározott követelményeknek;
c)      a vizsgálati alanyok toborzásával
kapcsolatos intézkedések megfelelése az V. fejezetben meghatározott
követelményeknek;
d)      megfelelés a 95/46/EK irányelvnek;
e)      megfelelés a 46. cikknek;
f)       megfelelés a 47. cikknek;
g)      megfelelés a 72. cikknek;
h)      megfelelés a vizsgálati alanyoktól vett
biológiai minták gyűjtésére, tárolására és jövőbeli felhasználására
vonatkozó szabályoknak.
Az első albekezdésben említett szempontok
értékelése képezi az értékelő jelentés II. részét.
(2)
Az érintett tagállamok a validálás
időpontjától számított tíz napon belül elvégzik az értékelést. A
tagállamok indokolt esetben – kizárólag az említett időszakon belül – az
(1) bekezdésben említett szempontokra vonatkozóan további felvilágosítást
kérhetnek a megbízótól.
(3)
Az érintett tagállam a megbízó további
felvilágosítására várva legfeljebb tíz napra megszakíthatja a
(2) bekezdésben említett időszakot.
Amennyiben a további felvilágosítás beérkezését
követően az (1) bekezdésben említett értékeléshez öt napnál kevesebb
idő áll rendelkezésre, ez az időszak öt napra kiegészül.
Amennyiben a megbízó a tagállam által az első
albekezdés értelmében megállapított időszakon belül nem küld további
felvilágosítást, az engedély iránti kérelem visszavontnak minősül. A
kérelmet csak az érintett tagállam vonatkozásában vonják vissza.
A kérelmet és a további felvilágosítást az uniós
portálon keresztül nyújtják be.
8. cikk
Határozat a klinikai vizsgálatról
(1)
Az érintett tagállamok az uniós portálon keresztül
értesítik a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálatot engedélyezik-e,
feltételekhez kötve engedélyezik-e vagy elutasítják-e.
Az értesítés egyetlen határozat formájában
történik, az értékelés időpontjától számított tíz napon belül vagy a
7. cikkben említett értékelés utolsó napján, a kettő közül a
későbbi időpontot figyelembe véve.
(2)
Ha a jelentéskészítő tagállam az értékelő
jelentés I. részére vonatkozóan arra a következtetésre jut, hogy a
klinikai vizsgálat lefolytatása elfogadható vagy feltételekhez kötve
elfogadható, az érintett tagállam által hozott következtetésnek meg kell
egyeznie a jelentéskészítő tagállam következtetésével.
Az első albekezdéstől függetlenül az
érintett tagállam egyedül az alábbiakra hivatkozva vitathatja a
jelentéskészítő tagállam következtetését:
a)      olyan jelentős különbségek az
érintett tagállam és a jelentéskészítő tagállam standard klinikai
gyakorlatában, amelyek következtében a vizsgálati alanyok a standard klinikai
gyakorlathoz viszonyítva rosszabb minőségű kezelést kapnának;
b)      a 86. cikkben említett nemzeti
jogszabályok megsértése.
Amennyiben az érintett tagállam a második
albekezdés a) pontja alapján nem ért egyet a következtetéssel, az uniós
portálon keresztül közli a Bizottsággal, a tagállamokkal és a megbízóval a
tudományos és társadalmi-gazdasági érvekkel alátámasztott, részletesen indokolt
fenntartását, valamint annak összefoglalását.
(3)
Ha az értékelő jelentés I. része
vonatkozásában a klinikai vizsgálat elfogadható vagy feltételekhez kötve
elfogadható, az érintett tagállam belefoglalja határozatába az értékelő
jelentés II. részére vonatkozó következtetését.
(4)
Ha az (1) bekezdésben említett határidőn
belül az érintett tagállam nem értesíti határozatáról a megbízót, az
értékelő jelentés I. részére vonatkozó következtetés minősül az
érintett tagállamnak a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelemre
vonatkozó határozatának.
(5)
Az érintett tagállamok az értékelés időpontját
követően nem kérnek további felvilágosítást a megbízótól.
(6)
E fejezet alkalmazásában az értesítés
időpontja az az időpont, amelyen az (1) bekezdésben említett
határozatról értesítik a megbízót. Amennyiben nem értesítik az (1) bekezdésnek
megfelelően a megbízót, az értesítés időpontja az (1) bekezdésben
meghatározott időszak utolsó napja.
9. cikk
Az engedély iránti kérelmet értékelő személyek
(1)
A tagállamok biztosítják, hogy az engedély iránti
kérelmet hitelesítő és értékelő személyek esetén nem áll fenn
összeférhetetlenség, az értékelők függetlenek a megbízótól, a klinikai
vizsgálat helyszínéül szolgáló intézménytől, a részt vevő
vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól.
(2)
A tagállamok biztosítják, hogy megfelelő számú
személy, közösen végzi az értékelést, akik összességében nézve rendelkeznek a
szükséges képesítésekkel és tapasztalatokkal.
(3)
Az értékelés során legalább egy olyan személy
álláspontját is figyelembe veszik, akinek nem a tudományos terület az
elsődleges érdekeltségi területe. Figyelembe kell venni továbbá legalább
egy beteg véleményét.
10. cikk
A lakosság veszélyeztetett csoportjaira vonatkozó egyedi észrevételek
(1)
Amennyiben a vizsgálati alanyok kiskorúak,
gyermekgyógyászati szakértelem birtokában, vagy a gyermekgyógyászat klinikai,
etikai és pszichoszociális problémáival kapcsolatos szakvélemény alapján
különös gonddal értékelik a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet.
(2)
Amennyiben a vizsgálati alanyok
cselekvőképtelenek, az adott betegségre és betegcsoportra vonatkozó
szakértelem birtokában, vagy az adott betegségre és betegcsoportra vonatkozó
klinikai, etikai és pszichoszociális problémákkal kapcsolatos szakvélemény alapján
különös gonddal értékelik a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet.
(3)
A 32. cikkben említett klinikai vizsgálatok
engedélyezése iránti kérelmek esetén különös figyelmet szentelnek a klinikai
vizsgálat lefolytatásának körülményeire.
11. cikk
Az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra korlátozódó
kérelmek benyújtása és értékelése
A megbízó kérésére a klinikai vizsgálat
engedélyezése iránti kérelem, a kérelem értékelése és a kérelemről szóló
határozat az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra
korlátozódik.
Az értékelő jelentés I. részében
szereplő szempontokra vonatkozó határozatról szóló értesítést
követően a megbízó benyújthat az értékelő jelentés II. részében
szereplő szempontokra korlátozódó engedély iránti kérelmet. Ebben az
esetben az engedély iránti kérelmet a 7. cikknek megfelelően
értékelik, és az érintett tagállam a 8. cikknek megfelelően értesíti
a megbízót az értékelő jelentés II. részére vonatkozó határozatáról.
12. cikk
A kérelem visszavonása
A megbízó az értékelés időpontjáig
bármikor visszavonhatja engedély iránti kérelmét. Ebben az esetben a kérelmet
valamennyi érintett tagállam tekintetében visszavonják.
13. cikk
Az engedély iránti kérelem újbóli benyújtása
Ez a fejezet nem érinti a megbízó azon jogát,
hogy az engedély megadásának elutasítását vagy a kérelem visszavonását
követően bármely érintett tagállamnak újból kérelmet nyújtson be klinikai
vizsgálat engedélyezése iránt. Ez a kérelem egy másik klinikai kísérlet
engedélyezése iránti új kérelemnek minősül.
14. cikk
Egy érintett tagállam utólagos bevonása
(1)
Ha a megbízó egy másik tagállamra (a továbbiakban:
újabb érintett tagállam) is ki kívánja terjeszteni a már engedélyezett klinikai
vizsgálatot, az uniós portálon keresztül az engedélyezéshez szükséges dokumentációt
nyújt be az adott tagállamhoz.
A kérelmet kizárólag az eredeti engedélyezési
határozatról szóló értesítés időpontját követően lehet benyújtani.
(2)
Az (1) bekezdésben említett kérelem
jelentéskészítő tagállama megegyezik az eredeti engedélyezési eljárás
során jelentéskészítő tagállamként fellépő tagállammal.
(3)
Az újabb érintett tagállam az uniós portálon
keresztül – egyetlen határozat formájában – az alábbi határidőkön belül
értesíti a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálatot engedélyezik-e,
feltételekhez kötve engedélyezik-e vagy elutasítják-e:
a)      kismértékű beavatkozással járó
klinikai vizsgálatok esetén az (1) bekezdésben említett kérelem
benyújtásától számított 25 napon belül;
b)      kismértékű beavatkozással járó
klinikai vizsgálattól eltérő vizsgálat esetén az (1) bekezdésben
említett engedély iránti kérelem benyújtásától számított 35 napon belül;
c)      fejlett terápiás vizsgálati készítménnyel
végzett klinikai vizsgálat esetén az (1) bekezdésben említett kérelem
benyújtásától számított 40 napon belül.
(4)
Ha a jelentéskészítő tagállam az értékelő
jelentés I. részére vonatkozóan azt a következtetést vonja le, hogy a
klinikai vizsgálat lefolytatása elfogadható vagy feltételekhez kötve
elfogadható, az újabb érintett tagállam által hozott következtetésnek meg kell
egyeznie a jelentéskészítő tagállam által hozott, a
6. cikk (3) bekezdésében említett következtetéssel. :
Az (1) bekezdéstől függetlenül az újabb
érintett tagállam egyedül az alábbiakra hivatkozva vitathatja a
jelentéskészítő tagállam következtetését:
a)      olyan jelentős különbségek az
érintett tagállam és a jelentéskészítő tagállam standard klinikai
gyakorlatában, amelyek következtében a vizsgálati alanyok a standard klinikai
gyakorlathoz viszonyítva rosszabb minőségű kezelést kapnának;
b)      a 86. cikkben említett nemzeti
jogszabályok megsértése.
Amennyiben az újabb érintett tagállam a második
albekezdés a) pontja alapján nem ért egyet a következtetéssel, az uniós
portálon keresztül közli a Bizottsággal, a tagállamokkal és a megbízóval a
tudományos és társadalmi-gazdasági érvekkel alátámasztott, részletesen indokolt
fenntartását, valamint annak összefoglalását.
(5)
Az újabb érintett tagállam az (1) bekezdésben
említett kérelem benyújtásának időpontjától számítva a
(3) bekezdésben szereplő vonatkozó időszak lejártáig
tájékoztathatja a jelentéskészítő tagállamot a kérelemhez kapcsolódó bármely
észrevételéről.
(6)
Kizárólag a jelentéskészítő tagállam kérhet az
1) bekezdésben említett kérelem benyújtásának időpontjától számítva a
(3) bekezdésben szereplő megfelelő időszak lejártáig az
értékelő jelentés I. részére vonatkozóan további felvilágosítást a
megbízótól, figyelembe véve az (5) bekezdésben említett észrevételeket.
A jelentéskészítő tagállam e további
felvilágosítására várva kismértékű beavatkozással járó klinikai
vizsgálatok esetében legfeljebb tíz napra, nem kismértékű beavatkozással
járó klinikai vizsgálat esetén pedig legfeljebb húsz napra megszakíthatja a
(3) bekezdésben említett vonatkozó időszakot.
Amennyiben a további felvilágosítás beérkezését
követően a (4) bekezdésben említett határozatról szóló értesítés
kiküldéséhez kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok esetén
három napnál, nem kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat esetén
pedig öt napnál kevesebb idő áll rendelkezésre, ez az időszak három,
illetve öt napra kiegészül.
Amennyiben a megbízó a jelentéskészítő
tagállam által a második albekezdés értelmében megállapított időszakon
belül nem küld további felvilágosítást, az engedély iránti kérelem
visszavontnak minősül.
A további felvilágosítás iránti kérelmet és a
további felvilágosítást az uniós portálon keresztül nyújtják be.
(7)
Az újabb érintett tagállam az (1) bekezdésben
említett kérelem benyújtásának időpontjától számított tíz napon belül
értékeli saját területére nézve az értékelő jelentés II. részében
szereplő szempontokat. Az újabb érintett tagállam ezen időszakon
belül indokolt esetben az értékelő jelentés II. részében
szereplő szempontokra vonatkozóan további felvilágosítást kérhet a
megbízótól, amennyiben saját területe érintett.
(8)
Az újabb érintett tagállam a további
felvilágosítására várva legfeljebb tíz napra megszakíthatja a (7) bekezdésben
említett időszakot. Amennyiben a további felvilágosítás beérkezését
követően az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontok
értékeléshez öt napnál kevesebb idő áll rendelkezésre, ez az időszak
öt napra kiegészül.
A további felvilágosítás iránti kérelmet és a
további felvilágosítást az uniós portálon keresztül nyújtják be.
(9)
Ha az értékelő jelentés I. része
vonatkozásában a klinikai vizsgálat lefolytatása elfogadható vagy feltételekhez
kötve elfogadható, az újabb érintett tagállam határozatába belefoglalja az
értékelő jelentés II. részére vonatkozó következtetését.
(10)
Ha az újabb érintett tagállam a
(3) bekezdésben említett vonatkozó határidőn belül nem értesíti
határozatáról a megbízót, az értékelő jelentés I. részére vonatkozó
következtetés minősül az újabb érintett tagállam határozatának a klinikai
vizsgálat engedélyezése iránti kérelemre vonatkozóan.
(11)
Ha az adott klinikai vizsgálatra egy, a
III. fejezetben említett eljárás még függőben van, a megbízó nem
nyújthat be kérelmet e cikk alapján.
III. fejezet
A klinikai vizsgálat lényeges módosításának engedélyezési eljárása
15. cikk
Általános elvek
Egy lényeges módosítás kizárólag akkor
hajtható végre, ha az ebben a fejezetben meghatározott eljárásnak
megfelelően engedélyezték.
16. cikk
A kérelem benyújtása
Az engedély megszerzéséhez a megbízó az uniós
portálon keresztül benyújtja az érintett tagállamnak az engedélyezéshez
szükséges dokumentációt.
17. cikk
Az értékelő jelentés I. részében szereplő valamely szempont
lényeges módosítása iránti kérelem validálása
(1)
A lényeges módosítás engedélyezéséért felelős
jelentéskészítő tagállam megegyezik az eredeti engedélyezési eljárás során
jelentéskészítő tagállamként fellépő tagállammal.
(2)
A jelentéskészítő tagállam az engedélyezéshez
szükséges dokumentáció benyújtásától számított négy napon belül az uniós
portálon keresztül tájékoztatja a megbízót a következőkről:
a)      a lényeges módosítás az értékelő
jelentés I. részében szereplő szempontokra vonatkozik-e vagy sem;
b)      a II. melléklet értelmében teljesnek
minősül-e az engedély iránti kérelem vagy sem;
c)      a klinikai vizsgálat kismértékű
beavatkozással járó klinikai vizsgálat-e vagy sem, illetve a lényeges módosítás
után is kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak
minősül-e vagy sem.
(3)
Amennyiben a jelentéskészítő tagállam nem
értesíti a megbízót a (2) bekezdésben szereplő határidőn belül,
a kérelmezett lényeges módosítás az értékelő jelentés I. részében
szereplő valamely szempontra vonatkozónak tekintendő, az engedély
iránti kérelem teljesnek minősül, valamint kismértékű beavatkozással
járó klinikai vizsgálat esetén a beavatkozás a lényeges módosítás után továbbra
is kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak minősül.
(4)
Ha a jelentéskészítő tagállam úgy ítéli meg,
hogy a megbízó állításaival ellentétben a kérelem nem az értékelő jelentés
I. részében szereplő valamely szempontra vonatkozik, az engedély iránti
kérelem nem teljes, vagy a lényeges módosítást követően a vizsgálat nem
tekinthető kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak, az uniós
portálon keresztül tájékoztatja erről a megbízót, és legfeljebb hat napot
ad a megbízónak arra, hogy az uniós portálon keresztül kiegészítse a kérelmet,
vagy észrevételeket fűzzön hozzá.
Amennyiben a megbízó az első albekezdésben
említett időszakon belül nem egészíti ki a kérelmet, vagy nem fűz
hozzá észrevételeket, az engedély iránti kérelmet visszavontnak kell tekinteni.
Amennyiben a jelentéskészítő tagállam a
(2) bekezdés a)–c) pontjának megfelelően a kérelemhez fűzött
észrevételek vagy kiegészítés beérkezésétől számított három napon belül
nem értesíti a megbízót, az engedély iránti kérelem teljesnek tekintendő
és a kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat a lényeges
módosítás után továbbra is kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak
minősül.
(5)
A 18., 19. és 22. cikk alkalmazásában a
kérelem validálásának időpontja az az időpont, amelyen a
(2) bekezdésben említett információkról a megbízót értesítik. Amennyiben
nem értesítik a megbízót, a (2)–(4) bekezdésben meghatározott időszak utolsó
napja minősül a validálás időpontjának.
18. cikk
Az értékelő jelentés I. részében szereplő valamely szempontja
lényeges módosításának értékelése

(1)
A jelentéskészítő tagállam értékeli a kérelmet
és értékelő jelentést készít.
(2)
Az értékelő jelentés tartalmazza az
értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra vonatkozó alábbi
következtetések egyikét:
a)      az e rendeletben megállapított
követelményeket figyelembe véve a lényeges módosítás elfogadható;
b)      az e rendeletben megállapított
követelményeket figyelembe véve a lényeges módosítás bizonyos, a
következtetésben külön felsorolt egyedi feltételek teljesülése mellett
elfogadható;
c)      az e rendeletben megállapított
követelményeket figyelembe véve a lényeges módosítás nem fogadható el.
(3)
A jelentéskészítő tagállam a validálás
időpontjától számított tizenöt napon belül továbbítja a megbízónak és a
többi érintett tagállamnak – következtetéséivel együtt – az értékelő
jelentés I. részét.
E cikk, valamint a 19. és 23. cikkek
alkalmazásában az értékelés időpontja az az időpont, amelyen az
értékelő jelentést továbbítják a megbízónak és a többi érintett
tagállamnak.
(4)
Az értékelés időpontjáig bármely érintett
tagállam közölheti a jelentéskészítő tagállammal a kérelemhez kapcsolódó
észrevételeit. A jelentéskészítő tagállam kellő mértékben figyelembe
veszi ezeket az észrevételeket.
(5)
Kizárólag a jelentéskészítő tagállam kérhet a
validálás időpontja és az értékelés időpontja közötti időszakban
az értékelő jelentés I. részére vonatkozóan további felvilágosítást a
megbízótól, figyelembe véve a (4) bekezdésben említett észrevételeket.
A jelentéskészítő tagállam e további
felvilágosításra várva legfeljebb tíz napra megszakíthatja a
(4) bekezdésben említett időszakot.
Amennyiben a további felvilágosítás beérkezését
követően az értékelő jelentés I. részének benyújtásához öt napnál
kevesebb idő áll rendelkezésre, ez az időszak öt napra kiegészül.
Amennyiben a megbízó a jelentéskészítő
tagállam által a második albekezdés értelmében megállapított időszakon
belül nem küld további felvilágosítást, az engedély iránti kérelem
visszavontnak minősül.
A kérelmet és a további felvilágosítást az uniós
portálon keresztül nyújtják be.
(6)
A megbízó egyedül a validálás időpontja és az
értékelés időpontja között időszakban és kizárólag kellően indokolt
esetben, saját kezdeményezésére megváltozathatja az engedély iránti kérelem
tartalmát. Ez esetben a jelentéskészítő tagállam – attól függően,
hogy mennyire változott meg az engedély iránti kérelem tartalma – legfeljebb
hatvan napra megszakíthatja a (3) bekezdésben említett időszakot.
19. cikk
Határozat az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra
vonatkozó lényeges módosításról
(1)
Az érintett tagállamok az uniós portálon keresztül
értesítik a megbízót arról, hogy a lényeges módosítást engedélyezik-e,
feltételekhez kötve engedélyezik-e vagy elutasítják-e.
Az értesítés egyetlen határozat formájában
történik, az értékelés időpontjától számított tíz napon belül.
(2)
Ha a jelentéskészítő tagállam arra a
következtetésre jut, hogy a lényeges módosítás elfogadható vagy feltételekhez
kötve elfogadható, az érintett tagállam által hozott következtetésnek meg kell
egyeznie a jelentéskészítő tagállam következtetésével.
Az (1) bekezdéstől függetlenül az
érintett tagállam egyedül az alábbiakra hivatkozva vitathatja a
jelentéskészítő tagállam következtetését:
a)      olyan jelentős különbségek az
érintett tagállam és a jelentéskészítő tagállam standard klinikai
gyakorlatában, amelyek következtében a vizsgálati alanyok a standard klinikai
gyakorlathoz viszonyítva rosszabb minőségű kezelést kapnának;
b)      a 86. cikkben említett nemzeti
jogszabályok megsértése.
Amennyiben az érintett tagállam a második
albekezdés a) pontja alapján nem ért egyet a következtetéssel, az uniós
portálon keresztül közli a Bizottsággal, a tagállamokkal és a megbízóval a
tudományos és társadalmi-gazdasági érvekkel alátámasztott, részletesen indokolt
fenntartását, valamint annak összefoglalását.
(3)
Ha az érintett tagállam nem értesíti
döntéséről a megbízót az (1) bekezdésben említett határidőkön belül,
az értékelő jelentésre vonatkozó következtetés minősül az érintett
tagállamnak a lényeges módosítás engedélyezése iránti kérelemre vonatkozó
határozatának.
20. cikk
Az értékelő jelentés II. részében szereplő valamely szempontra
vonatkozó lényeges módosítás validálása, értékelése és az arról hozott
határozat
(1)
Az érintett tagállam az engedélyezéshez szükséges
dokumentáció benyújtásától számított négy napon belül az uniós portálon
keresztül tájékoztatja a következőkről a megbízót:
a)      az értékelő jelentés II. részében
szereplő szempontok egyikére vonatkozik-e a lényeges módosítás vagy sem;
továbbá
b)      az engedély iránti kérelem a II.
melléklet értelmében teljesnek minősül-e vagy sem.
(2)
Ha az érintett tagállam nem értesíti határozatáról
a megbízót az (1) bekezdésben említett határidőn belül, a kérelmezett
lényeges módosítás az értékelő jelentés II. részében szereplő
valamely szempontra vonatkozónak tekintendő, és az engedély iránti kérelem
teljesnek minősül.
(3)
Ha az érintett tagállam úgy ítéli meg, hogy a
lényeges módosítás nem az értékelő jelentés II. részében
szereplő szempontok egyikére vonatkozik, vagy az engedély iránti kérelem
nem teljes, az uniós portálon keresztül tájékoztatja erről a megbízót, és
legfeljebb hat napot ad a megbízónak arra, hogy az uniós portálon keresztül
kiegészítse az engedély iránti kérelmet, vagy észrevételeket fűzzön hozzá.

Amennyiben a megbízó az első albekezdésben
említett időszakon belül nem egészíti ki az engedély iránti kérelmet, vagy
nem fűz hozzá észrevételeket, a kérelmet visszavontnak kell tekinteni.
Ha az érintett tagállam az (1) bekezdés a) és b)
pontjának megfelelően a kérelemhez fűzött észrevételek vagy
kiegészítések beérkezésétől számított három napon belül nem értesíti a
megbízót, a kérelmezett lényeges módosítás az értékelő jelentés II.
részében szereplő valamely szempontra vonatkozónak tekintendő, és az
engedély iránti kérelem teljesnek minősül.
(4)
E cikk alkalmazásában a kérelem validálásának
időpontja az az időpont, amelyen az (1) bekezdésben említett
információkról a megbízót értesítik. Amennyiben nem értesítik a megbízót, a
(1)–(3) bekezdésben említett időszak utolsó napja minősül a validálás
időpontjának.
(5)
Az érintett tagállam értékeli az engedély iránti
kérelmet és az uniós portálon keresztül értesíti a megbízót arról, hogy a lényeges
módosítást engedélyezik-e, feltételekhez kötve engedélyezik-e vagy
elutasítják-e.
Az értesítés egyetlen határozat formájában
történik, a validálás időpontjától számított tíz napon belül.
(6)
Az érintett tagállam – az (5) bekezdés második
albekezdésében említett időszakon belül – indokolt esetben a lényeges
módosításokra vonatkozóan további felvilágosítást kérhet a megbízótól,
amennyiben saját területe érintett.
Az érintett tagállam a további felvilágosítására
várva legfeljebb tíz napra megszakíthatja a (5) bekezdés második
albekezdésében említett időszakot.
Amennyiben a további felvilágosítás beérkezését
követően az (5) bekezdés második albekezdésében említett határozatról
való értesítéshez öt napnál kevesebb idő áll rendelkezésre, ez az
időszak öt napra kiegészül.
Amennyiben a megbízó a tagállam által az első
és második albekezdés értelmében megállapított időszakon belül nem küld
további felvilágosítást, az engedély iránti kérelem visszavontnak minősül.
A kérelmet és a további felvilágosítást az uniós
portálon keresztül nyújtják be.
(7)
Ha az érintett tagállam az (5) és
(6) bekezdésben említett határidőn belül nem értesíti határozatáról a
megbízót, a lényeges módosítás engedélyezettnek minősül.
21. cikk
Az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő szempontokra
vonatkozó lényeges módosítás
(1)
Amennyiben a lényeges módosítás az értékelő
jelentés I. és II. részében szereplő szempontokra vonatkozik, a
lényeges módosítás engedélyezése iránti kérelem a 17. cikknek
megfelelően kerül hitelesítésre.
(2)
Az értékelő jelentés I. részére vonatkozó
szempontokat a 18. cikknek, az értékelő jelentés II. részére
vonatkozó szempontokat pedig a 22. cikknek megfelelően értékelik.
22. cikk
Az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő
szempontokra vonatkozó lényeges módosítás értékelése – Az értékelő
jelentés II. részére vonatkozó szempontok értékelése
(1)
Az érintett tagállamok az (1) bekezdésben
említett kérelem validálásától számított tíz napon belül értékelik saját
területükre nézve az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontokra
vonatkozó lényeges módosításokat.
(2)
Az érintett tagállam – az (1) bekezdésben
említett időszakon belül – indokolt esetben a lényeges módosításokra
vonatkozóan további felvilágosítást kérhet a megbízótól, amennyiben saját
területe érintett.
(3)
Az érintett tagállam a megbízó további
felvilágosítására várva legfeljebb tíz napra megszakíthatja a
(1) bekezdésben említett időszakot.
Amennyiben a további felvilágosítás beérkezését
követően az (1) bekezdésben említett értékeléshez öt napnál kevesebb
idő áll rendelkezésre, ez az időszak öt napra kiegészül.
Amennyiben a megbízó nem küld további
felvilágosítást az első és második albekezdésben szereplő
időszakon belül, az engedély iránti kérelem visszavontnak minősül.
A kérelmet és a további felvilágosítást az uniós
portálon keresztül nyújtják be.
23. cikk
Határozat az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő
szempontokra vonatkozó lényeges módosításról
(1)
Az érintett tagállamok az uniós portálon keresztül
értesítik a megbízót arról, hogy a lényeges módosítást engedélyezik-e,
feltételekhez kötve engedélyezik-e vagy elutasítják-e.
Az értesítés egyetlen határozat formájában
történik, az értékelés időpontjától számított tíz napon belül, vagy a
22. cikkben szereplő értékelés utolsó napján, a kettő közül a
későbbi időpontot figyelembe véve.
(2)
Ha a jelentéskészítő tagállam arra a
következtetésre jut, hogy az értékelő jelentés I. részében
szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosítás elfogadható vagy
feltételekhez kötve elfogadható, az érintett tagállam által hozott
következtetés megegyezik a jelentéskészítő tagállam következtetésével.
Az (1) bekezdéstől függetlenül az
érintett tagállam egyedül az alábbiakra hivatkozva vitathatja a
jelentéskészítő tagállam következtetését:
a)      olyan jelentős különbségek az
érintett tagállam és a jelentéskészítő tagállam standard klinikai
gyakorlatában, amelyek következtében a vizsgálati alanyok a standard klinikai
gyakorlathoz viszonyítva rosszabb minőségű kezelést kapnának;
b)      a 86. cikkben említett nemzeti
jogszabályok megsértése.
Amennyiben az érintett tagállam a második
albekezdés a) pontja alapján nem ért egyet az értékelő jelentés I.
részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosításról kialakított
következtetéssel, az uniós portálon keresztül közli a Bizottsággal, a tagállamokkal
és a megbízóval a tudományos és társadalmi-gazdasági érvekkel alátámasztott,
részletesen indokolt fenntartását, valamint annak összefoglalását.
(3)
Ha az értékelő jelentés I. részében
szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosítás elfogadható vagy
feltételekhez kötve elfogadható, az érintett tagállam határozatába belefoglalja
az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontokra vonatkozó
lényeges módosításról hozott következtetését.
(4)
Ha az érintett tagállam nem értesíti határozatáról
a megbízót az (1) bekezdésben említett határidőn belül, az
értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra vonatkozó
lényeges módosításról hozott következtetés minősül az érintett tagállamnak
a lényeges módosítás engedélyezése iránti kérelemre vonatkozó határozatának.
24. cikk
Az engedély iránti kérelmet értékelő személyek
Az e fejezet szerint végzett értékelésekre a
9. cikk vonatkozik.
IV. fejezet
Az engedélyezéshez szükséges dokumentáció
25. cikk
Az engedélyezéshez szükséges dokumentációban szereplő adatok
(1)
A klinikai vizsgálat engedélyezéséhez szükséges
dokumentáció tartalmazza a II. fejezetben említett validáláshoz és értékeléshez
szükséges, az alábbiakkal kapcsolatos dokumentumokat és információkat:
a)      a klinikai vizsgálat végrehajtása,
beleértve a tudományos kontextust és a meghozott intézkedéseket;
b)      megbízók, vizsgálók, lehetséges
vizsgálati alanyok és a klinikai vizsgálóhelyek;
c)      vizsgálati készítmények, valamint szükség
esetén kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények, különös tekintettel
tulajdonságaikra, címkézésükre, előállításukra és ellenőrzésükre;
d)      a vizsgálati alanyok védelmét szolgáló
intézkedések.
A dokumentumok és információk jegyzéke az
I. mellékletben található.
(2)
A lényeges módosítás engedélyezéséhez szükséges
dokumentáció a III. fejezetben említett validáláshoz és értékeléshez szükséges
alábbi dokumentumokat és információkat tartalmazza:
a)      hivatkozás a lényegesen módosított
klinikai vizsgálatra vagy vizsgálatokra;
b)      a lényeges módosítás egyértelmű
leírása,
c)      szükség esetén a lényeges módosítást
alátámasztó adatok vagy információk bemutatása;
d)      egyértelmű leírás a lényeges
módosításnak a vizsgálati alanyok jogaira és biztonságára, valamint a klinikai
vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságára és megalapozottságára gyakorolt
hatásairól.
A dokumentumok és információk jegyzéke a
II. mellékletben található.
(3)
Az engedélyezéshez szükséges dokumentációban
benyújtott nem klinikai adatok a tanulmányok elvégzésekor hatályos helyes
laboratóriumi gyakorlat elveiről szóló uniós jogszabályoknak vagy az ezzel
egyenértékű előírásoknak megfelelő kutatásokon alapulnak.
(4)
Ha az engedélyezéshez szükséges dokumentációban
klinikai vizsgálat során kapott adatokra hivatkoznak, akkor a hivatkozott
klinikai vizsgálat végrehajtásának meg kell felelnie e rendeletnek.
(5)
Ha a klinikai vizsgálatot az Unión kívül végzik, a
vizsgálatnak az ebben a rendeletben a vizsgálati alanyok biztonsága és joga,
illetve a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatósága és
megalapozottsága tekintetében lefektetett elvekkel egyenértékű elveknek
megfelelőnek kell lennie.
(6)
Az engedélyezéshez szükséges dokumentációban
benyújtott klinikai vizsgálati adatoknak olyan klinikai vizsgálaton kell
alapulniuk, amelyeket még a vizsgálat megkezdése előtt regisztráltak egy,
a WHO nemzetközi klinikai vizsgálatok regisztrációs platformjának
elsődleges nyilvántartásaként elismert, nyilvános hozzáférésű
nyilvántartásban.
(7)
Egy klinikai vizsgálat vagy egy lényeges módosítás
engedélyezése iránti kérelem értékelésekor az engedélyezéshez szükséges dokumentációban
a (3)–(6) bekezdésben foglaltaknak nem megfelelő adatokat nem veszik
figyelembe.
26. cikk
Nyelvi követelmények
Az érintett tagállam határozza meg, hogy az
engedélyezéshez szükséges dokumentációt teljes egészében vagy részben mely
nyelven kell benyújtani.
A tagállamok az (1) bekezdést alkalmazva
– a nem a vizsgálati alanyoknak szánt dokumentumok esetén – elfogadhatják, ha a
dokumentáció az egészségügy területén széles körben ismert nyelven készül..
27. cikk
Aktualizálás felhatalmazáson alapuló jogi aktus útján
A Bizottság felhatalmazást kap, hogy a
85. cikkel összhangban a jelen rendelet I–II. mellékletének
módosítását és kiegészítését célzó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat
fogadjon el a mellékleteknek a technológiai fejlődéshez és a globális
szabályozásban bekövetkezett változásokhoz való igazítása érdekében.
V. FEJEZET
A vizsgálati alanyok védelme és beleegyező nyilatkozat
28. cikk
Általános szabályok
(1)
Egy klinikai vizsgálat csak az alábbi követelmények
teljesülése mellett végezhető el:
a)      a várható terápiás és népegészségügyi
előnyök indokolttá teszik az előrelátható kockázatok és
kellemetlenségek felvállalását,
b)      az a) pontban foglaltaknak való
megfelelést folyamatosan szem előtt tartják;
c)      a vizsgálati alany, vagy ha a vizsgálati
alany nem képes beleegyező nyilatkozatot tenni, jogi képviselője
beleegyező nyilatkozatát adja
d)      a vizsgálati alanynak, vagy ha a
vizsgálati alany nem képes beleegyező nyilatkozatot tenni, jogi
képviselőjének a vizsgálóval vagy a vizsgálatot végző csoport egy
tagjával előzetesen lefolytatott megbeszélés során lehetősége nyílt a
klinikai vizsgálat céljainak, veszélyeinek, kellemetlenségeinek és lefolytatása
körülményeinek megértésére, valamint tájékoztatják arról, hogy bármikor és
minden hátrányos következmény nélkül joga van elállni a klinikai vizsgálattól;
e)      a vizsgálati alany számára biztosítottak
a testi és szellemi integritáshoz, a magánszférához és a rá vonatkozó adatok
védelméhez fűződő jogok, a 95/46/EK irányelvnek
megfelelően;
(2)
A vizsgálati alanyok jogai, biztonsága és jólléte
elsőbbséget élvez a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben.
(3)
A vizsgálati alany beleegyező nyilatkozatának
visszavonásával minden hátrányos következmény nélkül bármikor elállhat a
klinikai vizsgálattól. A beleegyezés visszavonása nem érinti a visszavonás
előtt a beleegyezéshez kötődően már korábban végrehajtott
tevékenységeket.
29. cikk
Beleegyező nyilatkozat
(1)
A beleegyező nyilatkozatot írásban, dátummal
és aláírással ellátva, és önkéntesen teszi a vizsgálati alany vagy jogi
képviselője, miután megfelelően tájékoztatták a klinikai vizsgálat
jellegéről, jelentőségéről, kihatásairól és kockázatairól. Mindezt
megfelelően dokumentálják. Kivételes esetekben, amennyiben a vizsgálati
alany nem képes írni, szóbeli beleegyezés is adható legalább egy pártatlan tanú
jelenlétében. A vizsgálati alany vagy jogi képviselője másolatot kap a
beleegyező nyilatkozatról.
(2)
A vizsgálati alany és/vagy jogi képviselője
számára a beleegyező nyilatkozat megszerzése érdekében tömör,
egyértelmű, releváns, és nem szakmabeli számára is érthető írásbeli
tájékoztatást biztosítanak. A tájékoztatás orvosi és jogi információkat is
tartalmaz; ismerteti továbbá a vizsgálati alany arra vonatkozó jogát, hogy
beleegyező nyilatkozatát visszavonhatja.
(3)
A vizsgálati alany számára biztosítani kell egy
kapcsolattartó pontot, ahol további tájékoztatást szerezhet.
30. cikk
Cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró
gondnokság alá helyezett vizsgálati alanyokon végzett klinikai vizsgálatok
(1)
Azok a cselekvőképességet korlátozó, illetve
cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alanyok,
akik cselekvőképességük korlátozottá válása előtt önkéntes
beleegyező nyilatkozatot nem adtak, illetve annak megadását nem
utasították vissza, klinikai vizsgálatba csak akkor vonhatók be, ha a
28. cikkben megállapított feltételek mellett az alábbi feltételek is
teljesülnek:
a)      a jogi képviselő beleegyező
nyilatkozatát adja, amely a vizsgálati alany feltételezett akaratát
tartalmazza;
b)      a cselekvőképességet korlátozó,
illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati
alanyt helyzetéhez mérten érthető módon és megfelelően tájékoztatták
a vizsgálatról, a kockázatokról és a kedvező hatásokról;
c)      a vizsgáló figyelembe veszi, hogy a
véleményalkotásra és helyzetértékelésére képes, cselekvőképességet
korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett
vizsgálati alany kifejezetten elutasítja a klinikai vizsgálatban való
részvételt vagy a vizsgálattól bármikor el kíván állni;
d)      a klinikai
vizsgálatban való részvételért juttatott kártérítésen kívül egyéb
ösztönzőket vagy anyagi eszközzel történő rábírást nem alkalmaznak;
(e)     a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a
beleegyező nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett klinikai
vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok
hitelesítéséhez;
f)       a szóban forgó kutatás közvetlenül
összefügg egy olyan életveszélyes vagy nagyfokú gyengeséget előidéző,
orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelyben a vizsgálati alany szenved;
g)      a klinikai vizsgálatot a fájdalom, a
szorongás, a félelem és bármilyen egyéb, a betegséggel és annak fejlettségi
szakaszával kapcsolatosan előrelátható kockázat minimalizálásával
alakították ki, és mind a kockázati küszöbértéket, mind a terhelés mértékét
pontosan meghatározzák és folyamatosan figyelemmel kísérik;
h)      okkal várható, hogy a klinikai
vizsgálatban való részvétel a kedvezőtlen hatásokat meghaladó mértékű
kedvező hatásokkal jár a cselekvőképességet korlátozó, illetve
cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alanyra
nézve, vagy egyáltalán nem jelent kockázatot.
(2)
A vizsgálati alany lehetőség szerint részt
vesz a beleegyezési nyilatkozatra vonatkozó eljárásban.
31. cikk
Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok
(1)
Klinikai vizsgálat csak akkor végezhető el
kiskorúakon, ha a 28. cikkben megállapított feltételek mellett az alábbi
feltételek is teljesülnek:
a)      a jogi képviselő beleegyező
nyilatkozatát adja, amely a kiskorú feltételezett akaratát tartalmazza;
b)      kiskorúakkal való foglalkozásra kiképzett
vagy ilyen tapasztalattal rendelkező munkatársak a kiskorú korának és
érettségének megfelelően, érthető módon és megfelelően tájékoztatták
a vizsgálatról, a kockázatokról és a kedvező hatásokról;
c)      a vizsgáló a kiskorú korának és
érettségének megfelelően figyelembe veszi, hogy a véleményalkotásra és
helyzetértékelésére képes kiskorú vizsgálati alany kifejezetten elutasítja a
klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor el kíván
állni;
d)      a klinikai vizsgálatban való részvételért
juttatott kártérítésen kívül egyéb ösztönzőket vagy anyagi eszközzel
történő rábírást nem alkalmaznak;
e)      a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a
tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes személyeken
végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett
adatok hitelesítéséhez;
f)       a szóban forgó kutatás közvetlen
összefügg egy orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelyben a kiskorú szenved,
vagy jellegénél fogva csak kiskorúakon végezhető el;
g)      a klinikai vizsgálatot a fájdalom, a
szorongás, a félelem és bármilyen egyéb, a betegséggel és annak fejlettségi
szakaszával kapcsolatosan előrelátható kockázat minimalizálásával
alakították ki, és mind a kockázati küszöbértéket, mind a terhelés mértékét
pontosan meghatározzák és folyamatosan figyelemmel kísérik;
h)      a betegcsoportnak valamilyen közvetlen
előnye származik a klinikai vizsgálatból.
(2)
A kiskorú részt vesz a beleegyezési nyilatkozatra
vonatkozó eljárásban, a korának és érettségének megfelelően.
32. cikk
Sürgősségi helyzetben végzett klinikai vizsgálatok
(1)
A 28. cikk (1) bekezdésének c) és
d) pontjától, a 30. cikk (1) bekezdésének a) és
b) pontjától, valamint a 31. cikk (1) bekezdésének a) és b)
pontjától eltérve a beleegyező nyilatkozat a klinikai vizsgálat
elindítását követően is megszerezhető, és a klinikai vizsgálatról
szóló tájékoztatás a klinikai vizsgálat elindítását követően tehető
meg az alábbi feltételek teljesülése mellett:
a)      ha hirtelen jelentkező,
életveszélyes vagy más, orvosi kezelésre szoruló állapot következtében a
helyzet sürgető volta miatt nincs mód elnyerni a vizsgálati alany
előzetes beleegyező nyilatkozatát, és nincs lehetőség a
vizsgálati alany előzetes tájékoztatására;
b)      nem áll rendelkezésre jogi
képviselő;
c)      a vizsgálónak nincs tudomása arról, hogy
a vizsgálati alany előzőleg kifogással élt volna;
d)      a szóban forgó kutatás közvetlen
kapcsolatban áll azzal az orvosi kezelésre szoruló állapottal, aminek
következtében lehetetlen a vizsgálati alanytól előzetes beleegyező
nyilatkozatot kapni vagy előzetes tájékoztatást nyújtani számára;
e)      a klinikai vizsgálat minimális kockázatot
jelent a vizsgálati alanyra nézve, és a lehető legkevesebb terhet ró rá.
(2)
Az (1) bekezdésben szereplő
beleegyező nyilatkozat megszerzésére és a klinikai vizsgálattal
kapcsolatos tájékoztatásra a következő követelmények vonatkoznak:
a)      cselekvőképességet korlátozó,
illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett és kiskorú
vizsgálati alanyok esetén a lehető leghamarabb meg kell szerezni az
(1) bekezdésben említett beleegyező nyilatkozatot a jogi
képviselőtől, és a lehető leghamarabb közölni kell a vizsgálati
alannyal az (1) bekezdésben említett információkat;
b)      a többi vizsgálati alany esetén a
lehető leghamarabb meg kell szerezni az (1) bekezdésben szereplő
beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati alanytól vagy jogi
képviselőjétől – amelyik megoldás a gyorsabb – és a lehető
leghamarabb közölni kell a jogi képviselővel vagy a vizsgálati alannyal –
amelyik megoldás a gyorsabb – az (1) bekezdésben említett információkat.
A b) pont alkalmazásában, abban az esetben,
ha a beleegyező nyilatkozatot a jogi képviselő tette, a vizsgálat
folytatásához a lehető leghamarabb, amint ilyen nyilatkozattételre már
képes, a vizsgálati alany beleegyező nyilatkozata szükséges.
VI. fejezet
Klinikai vizsgálat megkezdése, lezárása, felfüggesztése, ideiglenes leállítása
és előrehozott lezárása
33. cikk
Értesítés a klinikai vizsgálat megkezdéséről és a vizsgálati alanyok
toborzásának lezárásáról
(1)
A megbízó az uniós portálon keresztül értesíti az
érintett tagállamokat az őket érintőklinikai vizsgálat
megkezdéséről.
A klinikai vizsgálat megkezdése előtt tizenöt
nappal elküldi az adott tagállamnak az értesítést.
(2)
A megbízó az uniós portálon keresztül értesít
minden egyes érintett tagállamot az adott tagállamban lefolytatandó klinikai
vizsgálattal kapcsoltban a vizsgálati alanyok toborzásának lezárásáról.
A vizsgálati alanyok toborzásának lezárása
előtt tizenöt nappal elküldi az értesítést az adott tagállamnak. A
toborozás újraindítása esetén az (1) bekezdés alkalmazandó.
34. cikk
A klinikai vizsgálat lezárása és előrehozott lezárása
(1)
A megbízó az uniós portálon keresztül értesíti az
érintett tagállamokat az őket érintő klinikai vizsgálat lezárásáról.
A klinikai vizsgálat lezárása előtt tizenöt
nappal elküldi az adott tagállamnak az értesítést.
(2)
A megbízó az uniós portálon keresztül értesíti az
érintett tagállamokat a klinikai vizsgálat lezárásáról.
A klinikai vizsgálat lezárása előtt tizenöt
nappal elküldi ezt az értesítést.
(3)
A megbízó a klinikai vizsgálat lezárását
követő egy éven belül a klinikai vizsgálat eredményéről összefoglalót
nyújt be az uniós adatbázisba.
Amennyiben tudományos okokból nincs mód az
eredményekről szóló összefoglaló egy éven belüli benyújtására, azt
rendelkezésre állásakor a lehető leghamarabb be kell nyújtani az
adatbázisba. Ebben az esetben a vizsgálati terv írja elő, hogy mikor kell
magyarázatokkal együtt benyújtani az összefoglalót.
(4)
E rendelet alkalmazásában, amennyiben egy
felfüggesztett vagy ideiglenesen leállított klinikai vizsgálatot nem indítanak
újra, az az időpont minősül a klinikai vizsgálat lezárási
időpontjának, amikor a megbízó úgy határoz, hogy nem indítja újra a
klinikai vizsgálatot. A klinikai vizsgálat előrehozott lezárása esetén az
előrehozott lezárás időpontja minősül a klinikai vizsgálat
lezárási időpontjának.
(5)
A (3) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül, ha
a klinikai vizsgálatnak a lezárást megelőzően van egy előzetes
lezárt szakasza és a vonatkozó eredmények rendelkezésre állnak, az
előzetes lezárási szakasztól számított egy éven belül benyújtják ezen
eredmények összefoglalóját az uniós adatbázisba.
35. cikk
A klinikai vizsgálat megbízó általi ideiglenes leállítása vagy előrehozott
lezárása a vizsgálati alanyok biztonsága érdekében
E rendelet alkalmazásában a klinikai
vizsgálatnak az előny-kockázat viszony megváltozása következtében
történő ideiglenes leállítása vagy előrehozott lezárása és a klinikai
vizsgálatnak az ideiglenes leállítást követő újraindítása a klinikai
vizsgálat lényeges módosításának minősül.
VII. fejezet
Biztonságossági jelentés a klinikai vizsgálat keretében
36. cikk
Elektronikus adatbázis a biztonságossági jelentés céljára
A 726/2004/EK rendelettel létrehozott
Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) a 38. és 39. cikkben
foglalt jelentések befogadásának céljából elektronikus adatbázist állít fel és
tart fenn.
37. cikk
A vizsgáló jelentése a megbízónak nemkívánatos és súlyos nemkívánatos
eseményekről
(1)
A vizsgáló a biztonságossági értékelés
szempontjából a vizsgálati tervben kritikusként meghatározott nemkívánatos
eseményeket és laboratóriumi rendellenességeket a vizsgálati tervben
meghatározott időtartamon belül és a jelentéstételi követelményeknek
megfelelően jelenti a megbízónak.
(2)
A vizsgáló minden súlyos nemkívánatos eseményt
haladéktalanul jelent a megbízónak, kivéve azokat, amelyekre a vizsgálati terv
nem ír elő jelentési kötelezettséget. A vizsgáló feljegyez minden súlyos
nemkívánatos eseményt. A vizsgáló szükség esetén nyomonkövetési jelentést küld
a megbízónak.
(3)
A megbízó részletes nyilvántartást vezet a vizsgáló
által számára jelentett minden nemkívánatos eseményről.
38. cikk
A megbízó jelentése az Ügynökségnek a feltételezett, nem várt súlyos
mellékhatásokról
(1)
A megbízó a 36. cikkben említett elektronikus
adatbázison keresztül késedelem nélkül elektronikus formában jelent minden, egy
adott vizsgálati készítménnyel kapcsolatban feltételezett, nem várt súlyos
mellékhatásra vonatkozó információt, amennyiben a feltételezett, nem várt
súlyos mellékhatás a megbízó által végzett vagy hozzá kapcsolódó klinikai
vizsgálat során jelentkezett.
(2)
A jelentésre rendelkezésre álló idő a
mellékhatás súlyosságától függ. Amennyiben időben rendelkezésre kell
állnia a jelentésnek, a megbízónak lehetősége van először egy
ideiglenes, hiányos jelentés, és a teljes jelentés később történő
benyújtására.
(3)
Ha források hiányában a megbízónak nincs
lehetősége a 36. cikkben említett elektronikus adatbázison keresztül
jelentést tenni, jelentését benyújthatja annak a tagállamnak, amelyben a
feltételezett, nem várt súlyos mellékhatás jelentkezett. Az adott tagállam az
(1) bekezdés szerint jelenti a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatást.
39. cikk
A megbízó éves jelentése az Ügynökségnek
(1)
A megbízó a placebótól eltérő, nem
engedélyezett vizsgálati készítmények, valamint olyan engedélyezett vizsgálati
készítmények esetén, amelyeket vizsgálati terv szerint nem a forgalombahozatali
engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően használnak, évente
elektronikus úton jelentést nyújt be a megbízásából végzett klinikai vizsgálat
során használt minden egyes vizsgálati készítmény biztonságosságáról.
(2)
Az (1) bekezdésben említett kötelezettség a
klinikai vizsgálat e rendeletszerinti első engedélyezésével kezdődik.
Ez az időszak a megbízó által a vizsgálati készítménnyel folytatott utolsó
klinikai vizsgálat lezárásával ér véget.
40. cikk
A tagállamok által végzett értékelés
(1)
Az Ügynökség elektronikus formában továbbítja az
érintett tagállamoknak a 38. és 39. cikk szerint közölt
információkat.
(2)
A tagállamok együttműködnek a 38. és 39. cikk
szerint közölt információk értékelésében.
41. cikk
A megbízó éves jelentése a forgalombahozatali engedély jogosultjának
(1)
A megbízó évente tájékoztatja a forgalombahozatali
engedély jogosultját minden olyan engedélyezett vizsgálati készítménnyel
kapcsolatban a nem várt súlyos mellékhatásokról, amelyet a vizsgálati terv
szerint a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően
használtak.
(2)
Az (1) bekezdésben említett kötelezettség a
klinikai vizsgálat e rendeletszerinti első engedélyezésével kezdődik.
Ez az időszak a klinikai vizsgálat lezárásával ér véget.
42. cikk
Technikai szempontok
A III. mellékletben találhatók a
37–41. cikk értelmében készített biztonságossági jelentés technikai
szempontjai. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikkel
összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a jelen rendelet
III. mellékletének a következő célok valamelyike érdekében
történő módosítása céljából:
–
a vizsgálati alanyok magas szintű védelmének
biztosítása;
–
a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó
információk javítása;
–
a műszaki követelmények hozzáigazítása a
technológiai fejlődéshez;
–
a 38. és 39. cikknek megfelelően
közölt információk értékelésével kapcsolatos együttműködés részletes
szabályainak megállapítása vagy módosítása;
–
a globális szabályozásban bekövetkezett változások
figyelembe vétele a klinikai vizsgálatok terén.
43. cikk
A kiegészítő gyógyszerekkel vagy készítményekkel kapcsolatos jelentés
A kiegészítő gyógyszerek vagy
készítmények tekintetében a biztonságossági jelentés a 2001/83/EK irányelv
3. fejezetével összhangban készül.
VIII. fejezet
A vizsgálat lefolytatása, a megbízó által végzett felügyelet, képzés és
tapasztalat és a kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények
44. cikk
Megfelelés a vizsgálati tervnek és helyes klinikai gyakorlat
A klinikai vizsgálatokat a vizsgálati tervnek
megfelelően végzik.
Az uniós jogszabályok és a Bizottság egyedi
iránymutatásainak sérelme nélkül a vizsgálati terv összeállításakor, valamint e
rendelet és a vizsgálati terv alkalmazásakor a megbízó és a vizsgáló
megfelelő mértékben figyelembe veszi az Emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó
nemzetközi konferencia helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó részletes
nemzetközi iránymutatásaiban lefektetett minőségi előírásokat..
A Bizottság a (2) bekezdésben említett
helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó részletes nemzetközi iránymutatásokhoz
nyilvános hozzáférést biztosít.
45. cikk
Figyelemmel kísérés
A megbízó megfelelően figyelemmel kíséri
a klinikai vizsgálatot. A megbízó határozza meg a figyelemmel kísérés körét és
természetét a klinikai vizsgálat valamennyi jellemzője, különösképpen az
alábbiak alapjánis:
a)      a klinikai vizsgálat kismértékű
beavatkozással járó klinikai vizsgálat-e vagy sem;
b)      a klinikai vizsgálat célja és
módszertana;
c)      a beavatkozás eltérésének mértéke a
standard klinikai gyakorlattól.
46. cikk
A klinikai vizsgálatban részt vevő személyek alkalmassága
A vizsgáló egy, a nemzeti jogszabályok
foglaltak értelmében vett orvos, vagy egy olyan foglalkozást űző
személy, amelyet az érintett tagállamban a szükséges tudományos háttér és
betegellátási tapasztalat alapján a vizsgálói tevékenység végzésére
alkalmasként ismernek el.
A klinikai vizsgálat lefolytatásába bevont
egyéb személyeknek megfelelő végzettséggel, képesítéssel és tapasztalattal
kell rendelkezniük feladataik elvégezéséhez.
47. cikk
A klinikai vizsgálóhelyek megfelelősége
A klinikai vizsgálat helyszínéül szolgáló
létesítmények alkalmasaknak a klinikai vizsgálat elvégzésére.
48. cikk
A gyógyszerek nyomon követése, tárolása, megsemmisítése és visszajuttatása
(1)
A vizsgálati alanyok biztonságának és a klinikai
vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása
céljából a vizsgálati készítményeket megfelelően és az arányosság
tiszteletben tartása mellett nyomon követik, tárolják, megsemmisítik és
visszajuttatják, figyelemmel arra, hogy a vizsgálati készítmény engedélyezve
van-e és kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatról van-e szó.
Az első albekezdés a nem engedélyezett
kiegészítő gyógyszerekre vagy készítményekre is alkalmazandó.
(2)
Az engedélyezéshez szükséges dokumentáció
tartalmazza az (1) bekezdésben említett gyógyszer nyomon követésére,
tárolására, megsemmisítésére és visszajuttatására vonatkozó releváns
információkat.
49. cikk
Jelentés az előírások súlyos megsértése
(1)
Ha a megbízó tudomására jut, hogy a megbízásából
folytatott klinikai vizsgálat során súlyosan megsértették e rendeletet vagy a
az előírások megsértése idején érvényben lévő vizsgálati tervet, a
jogsértés felfedezését követő hét napon belül az uniós portálon keresztül
tájékoztatja a jogsértésről az érintett tagállamokat.
(2)
E cikk alkalmazásában az „előírások súlyos
megsértése” az előírások olyan megsértése, amely valószínűleg
jelentős mértékben befolyásolhatja a vizsgálati alanyok biztonságát és
jogait vagy a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságát és
megalapozottságát.
50. cikk
A vizsgálati alany biztonságára vonatkozó egyéb jelentési kötelezettség
(1)
A megbízó az uniós portálon keresztül, indokolatlan
késedelem nélkül tájékoztatja az érintett tagállamokat minden olyan nem várt eseményről,
amely a klinikai vizsgálaton belüli előny-kockázat viszonyt érinti, de nem
minősül a 38. cikkben említett feltételezett, nem várt súlyos
mellékhatásnak.
(2)
A megbízó az uniós portálon keresztül benyújtja az
érintett tagállamoknak a harmadik országok hatóságai által az általa végzett
klinikai vizsgálatokra vonatkozóan készített ellenőrző vizsgálatról
szóló jelentéseket.
51. cikk
Sürgős biztonsági intézkedések
(1)
Ha nem várt esemény jelentősen befolyásolhatja
az előny-kockázat viszonyt, a megbízó és a vizsgáló sürgős biztonsági
intézkedéseket tesz a vizsgálati alanyok érdekében.
(2)
A megbízó az uniós portálon keresztül
haladéktalanul értesíti az érintett tagállamokat az eseményről és a
meghozott intézkedésekről.
(3)
E cikk nem sérti a II. és VII. fejezetben foglaltakat.
52. cikk
A vizsgáló részére összeállított ismertető
(1)
A megbízó a vizsgálók rendelkezésére bocsátja a
vizsgáló részére összeállított ismertetőt.
(2)
A vizsgáló részére összeállított ismertető
tartalmazza a klinikai vizsgálat szempontjából releváns, a vizsgálati
készítményekkel kapcsolatos klinikai és nem klinikai adatokat.
(3)
A vizsgáló részére összeállított ismertetőt új
biztonsági információ rendelkezésre állásakor, illetve legalább évente egyszer
frissítik.
53. cikk
Az információ nyilvántartása, feldolgozása, kezelése és tárolása
(1)
A klinikai vizsgálattal kapcsolatos információkat
úgy kell nyilvántartani, feldolgozni, kezelni és tárolni, hogy megfelelően
lehessen jelenteni, értelmezni és ellenőrizni őket, miközben
biztosítva van a vizsgálati alanyok nyilvántartásának és személyes adatainak
bizalmas jellege, a személyes adatok védelme területén alkalmazandó
jogszabályoknak megfelelően.
(2)
Végre kell hajtani a megfelelő technikai és
szervezeti intézkedéseket a feldolgozott információk és személyes adatok jogosulatlan
vagy jogellenes hozzáférése, nyilvánosságra hozatala, terjesztése,
megváltoztatása vagy megsemmisítése, illetve véletlen elvesztése elleni védelme
érdekében, különösen, ha a feldolgozás közben az adatokat hálózaton keresztül
továbbítják.
54. cikk
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációja
A megbízó és a vizsgáló törzsdokumentációt
vezet a klinikai vizsgálatról.
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációjának
tartalma lehetővé teszi a klinikai vizsgálat lefolytatásának
ellenőrzését, figyelembe véve a klinikai vizsgálat jellemzőit, többek
között azt, hogy kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatról
van-e szó.
A klinikai vizsgálatról a megbízó és a
vizsgáló által vezetett törzsdokumentáció tartalma eltérhet egymástól, ha ezt a
vizsgáló és a megbízó felelősségének eltérő természete indokolja.
55. cikk
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációjának archiválása
A megbízó és a vizsgáló a klinikai vizsgálat
lezárását követően legalább öt évig archiválja a klinikai vizsgálat
dokumentációját, feltéve hogy egy másik uniós jogszabály nem rendelkezik
hosszabb archiválásról. Ugyanakkor a vizsgálati alanyok orvosi dossziéját a
nemzeti jogszabályoknak megfelelően archiválják.
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációját oly
módon kell archiválni, hogy azt kérésre könnyen az illetékes hatóságok
rendelkezésére lehessen bocsátani.
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációban
foglaltak tulajdonjogának átruházását dokumentálják. Az e cikkben meghatározott
felelősségi köröket az új tulajdonos veszi át.
A megbízó kijelöli saját szervezetén belül
azokat a személyeket, akik az archívumokért felelnek. Az archívumokhoz való
hozzáférést ezekre az egyénekre kell korlátozni.
xA klinikai vizsgálat törzsdokumentációját
olyan adathordozókon archiválják, amelyek lehetővé teszik, hogy a dokumentumok
teljesek és olvashatók maradjanak az (1) bekezdésben meghatározott teljes
időszak alatt.
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációján
végzett bármely módosítás nyomon követhető.
56. cikk
Kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények
(1)
A klinikai vizsgálat során csak engedélyezett
kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények használhatók.
(2)
Az (1) bekezdés nem alkalmazandó abban az
esetben, ha az Unióban nem áll rendelkezésre kiegészítő gyógyszer vagy
készítmény, vagy a megbízótól ésszerűen nem várható el kiegészítő
gyógyszer vagy készítmény használata. A vizsgálati terv tartalmazza ennek
indokolását..
IX. fejezet
Vizsgálati készítmények és kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények
gyártása és behozatala
57. cikk
Hatály
Az 1. cikktől függetlenül ez a fejezet
alkalmazandó a vizsgálati készítmények és a kiegészítő gyógyszerek vagy
készítmények gyártására és behozatalára.
58. cikk
Gyártási és behozatali engedély
(1)
A vizsgálati készítmények gyártása és behozatala az
Unióba engedély birtokában történik.
(2)
Az (1) bekezdésben említett engedély megszerzéséhez
a kérelmezőnek a következő követelményeket kell teljesítenie:
a)      rendelkezik a gyártáshoz vagy
behozatalhoz szükséges olyan megfelelő és elegendő telephelyekkel,
műszaki felszereltséggel és ellenőrzési lehetőségekkel, amelyek
megfelelnek az e rendeletben meghatározott követelményeknek;
b)      állandóan és folyamatosan rendelkezésére
áll legalább egy olyan személy (a továbbiakban: képesített személy), aki
megfelel a 2001/83/EK irányelv 49. cikke (2) és (3) bekezdésében
megállapított feltételeknek.
(3)
A kérelmező az engedély iránti kérelemben
megnevezi a gyártandó vagy importálandó vizsgálati készítmények típusát és
gyógyszerformáit, a gyártási vagy importálási tevékenységeket, adott esetben a
gyártási folyamatot, a telephelyet, ahol a készítményeket gyártani fogják,
valamint a képesített személyre vonatkozó részletes információkat.
(4)
A 2001/83/EK határozat 42–46e. cikkét kell
alkalmazni az (1) bekezdésben említett gyártás és behozatal
engedélyezésére.
(5)
Az (1) bekezdés nem alkalmazható a
következő eljárásokra:
a)      a használat előtti átcímkézés,
átcsomagolás vagy a felhasználást vagy csomagolást megelőző újbóli
rekonstituálás, ha ezeket a folyamatokat kórházakban, egészségügyi központokban
vagy klinikákon végzik gyógyszerészek vagy olyan más személyek, akik a
tagállamban jogszerű felhatalmazással rendelkeznek ilyen folyamatok
elvégzésére, valamint ha a vizsgálati készítményt kizárólag ezekben az
intézményekben történő felhasználásra szánják;
b)      a diagnosztikus célú vizsgálati
készítményként alkalmazott radiofarmakonok (izotóppal jelzett gyógyszerek)
gyártása vagy behozatala, ha ezeket a folyamatokat kórházakban, egészségügyi
központokban vagy klinikákon végzik gyógyszerészek vagy más olyan személyek,
akik az érintett tagállamban jogszerű felhatalmazással rendelkeznek ilyen
folyamatok elvégzésére, valamint ha a vizsgálati készítményt kizárólag ezekben
az intézményekben történő felhasználásra szánják;
c)      a 2001/83/EK irányelv
3. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett gyógyszerek elkészítése.
(6)
A vizsgálati alanyok biztonságának és a klinikai
vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása
céljából a tagállamok az (5) bekezdésben meghatározott eljárások esetén
megfelelő és arányos követelményeket támasztanak. Ezeket az eljárásokat
rendszeresen ellenőrzik.
59. cikk
A képesített személy felelősségi köre
(1)
A képesített személy biztosítja, hogy a vizsgálati
készítmények minden tételtét a 60. cikkben foglalt követelményeknek
megfelelően gyártják az Unióban, illetve hozzák be az Unióba, valamint
igazolja, hogy ezek a követelmények teljesültek.
(2)
A megbízó az (1) bekezdésben említett
igazolást kérésre az érintett tagállam rendelkezésére bocsátja.
60. cikk
Gyártás és behozatal
(1)
A vizsgálati alanyok biztonságának és a klinikai vizsgálatban
kapott adatok megbízhatóságának és megalapozottságának védelme céljából a
vizsgálati készítményeket az ilyen készítmények minőségét szavatoló
gyártási gyakorlat (a továbbiakban: helyes gyártási gyakorlat) alkalmazásával
állítják elő. A Bizottság felhatalmazást kap, hogy a 85. cikkel
összhangban a vizsgálati készítmények minőségét szavatoló helyes gyártási
gyakorlatra vonatkozó részletes követelmények meghatározását célzó,
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, figyelembe véve a vizsgálati
alanyok biztonságát vagy a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságát
és megalapozottságát, a technológiai fejlődést és a globális
szabályozásban bekövetkezett változásokat.
(2)
Az (1) bekezdés nem vonatkozik a 58. cikk
(5) bekezdésében említett eljárásokra.
(3)
Az Unióba behozott vizsgálati készítmények
gyártásakor a jelen rendelet alapján meghatározott minőségi
előírásokkal legalább egyenértékű előírásokat alkalmaznak.
61. cikk
Engedélyezett vizsgálati készítmények módosítása
Az 58., 59. és 60. cikk csak azokra
a módosított vizsgálati készítményekre alkalmazandó, amelyek módosítására nem
vonatkozik a forgalombahozatali engedély.
62. cikk
Kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények gyártása
Ha a kiegészítő gyógyszer vagy készítmény
nem engedélyezett, illetve ha egy engedélyezett kiegészítő gyógyszert vagy
készítményt módosítanak és e módosításra nem vonatkozik a forgalombahozatali
engedély, ezeket a gyógyszereket vagy készítményeket a kívánt minőség
biztosítása érdekében a megfelelő előírások alkalmazásával gyártják.
X. fejezet
Címkézés
63. cikk
Nem engedélyezett vizsgálati készítmények és nem engedélyezett kiegészítő
gyógyszerek vagy készítmények
(1)
A nem engedélyezett vizsgálati készítmények,
valamint a nem engedélyezett kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények
külső csomagolásán és közvetlen csomagoláson a következő
információkat tüntetik fel:
a)      a kapcsolattartó személyek vagy a
klinikai vizsgálatban részt vevő személyek beazonosítására alkalmas
információk;
b)      a klinikai vizsgálat beazonosítására
alkalmas információk;
c)      a gyógyszer beazonosítására alkalmas
információk;
d)      a gyógyszer felhasználására vonatkozó
információk.
(2)
A külső csomagoláson és a közvetlen
csomagoláson feltüntetett információk szavatolják a vizsgálati alanyok
biztonságát és a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságát és
megalapozottságát, mindemellett figyelembe veszik a vizsgálat elrendezését,
illetve azt, hogy az adott termék vizsgálati készítmény vagy kiegészítő
gyógyszer vagy készítmény-e, valamint hogy speciális jellemzőkkel
rendelkező termék-e.
A külső csomagolásán és a közvetlen
csomagoláson feltüntetendő információk jegyzéke a IV. mellékletben
található.
64. cikk
Engedélyezett vizsgálati készítmények és engedélyezett kiegészítő
gyógyszerek vagy készítmények
(3)
Az engedélyezett vizsgálati készítmények és a
kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények címkézése az alábbiakkal
összhangban történik:
a)      a 63. cikk (1) bekezdése; vagy
b)      a 2001/83/EK irányelv V. címe.
(4)
Az (1) bekezdés b) pontjától függetlenül,
ha a klinikai vizsgálat sajátos körülményei miatt a vizsgálati alanyok
biztonságának és a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságának és
megalapozottságának szavatolása szempontjából kívánatos, a klinikai vizsgálatra
és a kapcsolattartó személyre vonatkozó kiegészítő információkat is fel
kell tüntetni az engedélyezett vizsgálati készítmény külső és közvetlen
csomagolásán. A külső csomagolásán és a közvetlen csomagoláson
feltüntetendő kiegészítő információk jegyzéke a IV. mellékletben
található.
65. cikk
Orvosi diagnosztikai célból vizsgálati készítményként használt radiofarmakon
(izotóppal jelzett gyógyszer)
A 63. és 64. cikk nem alkalmazandó
az orvosi diagnosztikai célból vizsgálati készítményként használt
radiofarmakonokra (izotóppal jelzett gyógyszerek).
Az (1) bekezdésben említett termékeket
megfelelően címkézik, hogy biztosított legyen a vizsgálati alanyok
biztonsága és a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatósága és
megalapozottsága.
66. cikk
Nyelv
Az érintett tagállam határozza meg, hogy
milyen nyelven szerepelnek a címkén az információk. A gyógyszer címkéjén
szereplő információkat több nyelven is fel lehet tüntetni.
67. cikk
Felhatalmazáson alapuló jogi aktus
A Bizottság felhatalmazást kap, hogy a
85. cikkel összhangban a jelen rendelet IV. mellékletének módosítását
célzó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a vizsgálati alanyok
biztonsága, valamint a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságának
és megalapozottságának biztosítása, illetve a technológiai fejlődés figyelembe
vétele érdekében.
XI. fejezet
Megbízó és vizsgáló
68. cikk
Megbízó
Egy klinikai vizsgálatnak egy vagy több megbízója
lehet.
A megbízó bármely vagy összes feladatkörét
átengedheti egy természetes személynek, egy társaságnak, egy intézménynek vagy
egy szervezetnek. Az ilyen átruházás nincs hatással a megbízó felelősségi
körére.
A vizsgáló és a megbízó lehet ugyanaz a
személy.
69. cikk
Közös megbízás
(1)
Ha a klinikai vizsgálatnak több megbízója van,
valamennyi megbízóra vonatkoznak az e rendelet szerinti felelősségi körök,
kivéve ha a megbízók úgy határoznak, hogy szerződésben felosztják maguk
között a felelősségi köröket. Ha nem határozzák meg külön
szerződésben, hogy egy adott felelősségi kör melyik megbízóhoz
tartozik, az a felelősség összes megbízót terheli.
(2)
Az (1) bekezdéstől eltérően,
valamennyi megbízó felelős abban, hogy az alábbi pontokat egy-egy
felelős hatáskörébe helyezzék:
a)      megfelelés a II. és III. fejezetben
megállapított engedélyezési eljárásokban a megbízóval szemben támasztott
követelményeknek;
b)      a vizsgálati alanyok, a vizsgálók vagy az
érintett tagállamok klinikai vizsgálattal kapcsolatos kérdéseinek
megválaszolása;
c)      a 74. cikk értelmében meghozott
végrehajtási intézkedések.
70. cikk
A megbízó kapcsolattartója az Unión belül
Amennyiben egy klinikai vizsgálat megbízója
nem az Unióban működik, gondoskodik az Unión belül egy kapcsolattartó
személyről. Az e rendeletben előírt, a megbízóval folytatott összes
kommunikáció ezen a kapcsolattartó személyen keresztül történik. Az említett
kapcsolattartóval folytatott kommunikációt a megbízóval folytatott
kommunikációnak kell tekinteni.
71. cikk
Felelősségre vonhatóság
Ez a fejezet nem érinti a megbízó, a vizsgáló
vagy azon személyek polgári jogi és büntetőjogi felelősségre
vonhatóságát, akikre a megbízó feladatköröket ruházott át..
XII. fejezet
Kártérítés, biztosítás és nemzeti kártalanítási mechanizmus
72. cikk
Kártérítés
Nem kismértékű beavatkozással járó
klinikai vizsgálatok esetén a megbízó gondoskodik arról, hogy a bekövetkezett
kárért a vizsgálati alanyok a megbízó és a vizsgáló felelősségre
vonhatóságára vonatkozó hatályos jogszabályok szerinti kompenzációban
részesüljenek. A kártérítés a megbízó és a vizsgáló anyagi
lehetőségeitől függetlenül biztosított.
73. cikk
Nemzeti kártalanítási mechanizmus
(1)
A tagállamok nemzeti kártalanítási mechanizmust
alakítanak ki a 72. cikkben említett károk kompenzálására.
(2)
A megbízó megfelel a 72. cikkben foglaltaknak,
amennyiben igénybe veszi az érintett tagállam kártalanítási mechanizmusát.
(3)
A nemzeti kártalanítási mechanizmus igénybe vétele
térítésmentes abban az esetben, ha objektív indokokból a klinikai vizsgálat
engedélyezése iránti kérelem benyújtásakor nem egy gyógyszer forgalombahoztali
engedélyének megszerzése volt a vizsgálat célja.
A többi klinikai vizsgálat esetén térítési díjhoz
köthető a nemzeti kártalanítási mechanizmus igénybevételét. A tagállamok
nonprofit alapon állapítják meg a térítési díjat, figyelembe véve a klinikai
vizsgálat kockázatait, a lehetséges kárt és annak előfordulási valószínűségét.
XIII. fejezet
Tagállami felügyelet, uniós ellenőrző vizsgálatok és
ellenőrzések
74. cikk
A tagállamok által meghozandó korrekciós intézkedések
(1)
Ha egy érintett tagállam objektív indokok alapján
úgy véli, hogy a jelen rendeletben meghatározott követelmények már nem
teljesülnek, az alábbi intézkedéseket teheti:
a)      korábban lezárhatja a klinikai
vizsgálatot;
b)      felfüggesztheti a klinikai vizsgálatot;
c)      megváltoztathatja a klinikai vizsgálat
bármely szempontját.
(2)
Az uniós portálon keresztül értesítik az érintett tagállamokat
az (1) bekezdésben említett intézkedésekről.
75. cikk
Tagállami ellenőrző vizsgálatok
(1)
A tagállamok ellenőröket neveznek ki, akik a
jelen rendeletnek való megfelelést felügyelik. A tagállamok biztosítják, hogy
ezek az ellenőrök megfelelő végzettséggel és képesítéssel
rendelkezzenek.
(2)
Az ellenőrző vizsgálatok végrehajtásáért
az a tagállam felelős, amelyben a vizsgálatot folytatják.
(3)
Ha egy érintett tagállam egy vagy több, több
érintett tagállamban folytatott klinikai vizsgálatot kíván ellenőrizni, az
uniós portálon keresztül értesíti szándékáról, a vizsgálatot követően
pedig megállapításairól a többi érintett tagállamot, a Bizottságot és az
Ügynökséget.
(4)
Az Ügynökség koordinálja az ellenőrző
vizsgálatokat illetően a tagállamok közötti együttműködést, a
tagállamok által harmadik országokban végzett ellenőrző vizsgálatokat
és a 726/2004/EK rendelet szerinti forgalombahozatali engedély iránti
kérelem keretében folytatott ellenőrző vizsgálatokat.
(5)
Az ellenőrző vizsgálat végrehajtásáért
felelős tagállam ellenőrzésről szóló jelentést készít az
ellenőrzést követően. A tagállam az adott klinikai vizsgálat
megbízójának rendelkezésére bocsátja az ellenőrzésről szóló
jelentést, és az uniós portálon keresztül benyújtja azt az uniós adatbázisba.
Az első albekezdésben említett tagállam
biztosítja a bizalmas adatok védelmét, amikor a megbízó rendelkezésére bocsátja
az ellenőrzésről szóló jelentést.
(6)
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén
meghatározza az ellenőrző vizsgálat eljárásainak módozatait. Ezeket a
végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (2) bekezdésében említett
vizsgálati eljárással összhangban fogadják el.
76. cikk
Uniós ellenőrzések és uniós ellenőrző vizsgálatok
(1)
A Bizottság ellenőrzéseket végezhet, hogy
meggyőződjön az alábbiakról:
a)      a tagállamok megfelelően felügyelik
a jelen rendeletnek való megfelelést;
b)      az Unión kívül folytatott klinikai
vizsgálatokra vonatkozó szabályozási rendszer biztosítja a
2001/83/EK irányelv I. melléklete 8. pontjának való megfelelést;
c)      a jelen rendelet 25. cikke (3) bekezdésének
való megfelelés biztosított az Unión kívül folytatott klinikai vizsgálatokra
vonatkozó szabályozási rendszer révén.
(2)
A Bizottság ellenőrző vizsgálatokat
végezhet, ha szükségesnek tartja.
XIV. fejezet
Informatikai infrastruktúra
77. cikk
Uniós portál
A Bizottság létrehoz és fenntart egy olyan
uniós szintű portált, amely a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban e
rendeletnek megfelelően benyújtott adatok és információk egyetlen
benyújtási pontja.
Az uniós portálon keresztül benyújtott
adatokat és információkat a 78. cikkben említett uniós adatbázisban
tárolják.
78. cikk
Uniós adatbázis
(1)
A Bizottság létrehoz és fenntart egy uniós
szintű adatbázist (a továbbiakban: uniós adatbázis). Az adatbázis
ellenőrzését a Bizottság végzi.
Az uniós adatbázis tartalmazza az e rendeletnek
megfelelően benyújtott adatokat és információkat.
(2)
Az uniós adatbázis létrehozásának célja a
tagállamok illetékes hatóságai között az e rendelet alkalmazásához szükséges
együttműködés lehetővé tétele, és az egyes klinikai vizsgálatok kereshetőségének
megteremtése. A megbízók az adatbázis jóvoltából hivatkozhatnak egy klinikai
vizsgálat vagy lényeges módosítás engedélyezése iránti korábbi kérelem
benyújtására..
(3)
Az uniós adatbázis nyilvánosan hozzáférhető,
kivéve ha az alábbiakra hivatkozva az adatbázisban szereplő adatok és
információk egy részének vagy egészének bizalmas kezelése indokolt:
–
személyes adatok védelme a
45/2001/EK rendelettel összhangban.
–
bizalmas üzleti információ védelme;
–
klinikai vizsgálat hatékony tagállami
felügyeletének biztosítása.
(4)
Az uniós adatbázis csak a (2) bekezdés
céljaira szükséges személyes adatokat tartalmazza.
(5)
A vizsgálati alanyok személyes adatai a
nyilvánosság számára nem hozzáférhetőek.
(6)
A megbízó folyamatosan feltölti az uniós
adatbázisba a nem lényeges, de a klinikai vizsgálat tagállamok általi
felügyelete szempontjából releváns módosításokat.
(7)
A Bizottság és a tagállamok biztosítják, hogy az
érintett a 45/2001/EK rendeletnek és a 95/46/EK irányelvet végrehajtó
nemzeti adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően ténylegesen gyakorolhassa
a tájékoztatáshoz, a betekintéshez, a helyesbítéshez és a tiltakozáshoz való
jogát. Az érintett számára biztosítják, hogy ténylegesen gyakorolhassa a rá
vonatkozó adatokhoz kapcsolódó betekintési, valamint azon jogát, hogy a pontatlan
vagy nem teljes adatokat helyesbíttethesse és töröltethesse. A Bizottság és a
tagállamok saját, ide vonatkozó hatáskörükön belül gondoskodnak arról, hogy az
alkalmazandó jogszabályokkal összhangban a pontatlan vagy jogszerűtlenül
feldolgozott adatok töröljék. A helyesbítéseket és törléseket minél előbb,
de az érintett kérelmét követő legfeljebb hatvan napon belül végrehajtják.
XV. fejezet
A tagállamok közötti együttműködés
79. cikk
Nemzeti kapcsolattartók
(1)
A II. és III. fejezetben meghatározott
eljárások működésének megkönnyítésére minden tagállam kijelöl egy nemzeti
kapcsolattartót.
(2)
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot a nemzeti
kapcsolattartóról. A Bizottság közzéteszi a kapcsolattartók listáját.
80. cikk
A Bizottság támogatása
A Bizottság az e rendelet II. és III.
fejezetében említett engedélyezési eljárások keretében támogatja a tagállamok
közötti, és a 40. cikk (2) bekezdésében említett együttműködést.

81. cikk
A klinikai vizsgálatokkal foglalkozó tanácsadó és koordinációs csoport
(1)
Létrejön a 79. cikkben említett nemzeti
kapcsolattartókból álló, a klinikai vizsgálatokkal foglalkozó tanácsadó és
koordinációs csoport (a továbbiakban: csoport).
(2)
A csoport a következő feladatokat látja el:
a)      a tagállamok és a Bizottság közötti
információcsere támogatása a jelen rendelet végrehajtásával kapcsolatban
szerzett tapasztalatokról;
b)      a Bizottság segítése a 80. cikkben
említett támogatás biztosításában.
(3)
A csoport elnöke a Bizottság egy képviselője.
(4)
A csoport rendszeresen ülésezik, és ha a helyzet
úgy kívánja, a Bizottság vagy egy tagállam kérésére külön is összeül.
(5)
A titkársági szolgáltatásokat a Bizottság nyújtja.
XVI.
fejezet
Díjak
82. cikk
Általános elv
Ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon
jogát, hogy az e rendeletben meghatározott tevékenységek ellentételezéseként
díjat szabjanak ki, feltéve hogy a díj mértékét átlátható módon és a
költségmegtérülési elvek alapján állapítják meg.
83. cikk
Egyszeri díj tagállami tevékenységenként
A tagállam a II. és III. fejezetben
említett értékelés ellentételezéseként nem igényelhet az értékelésben részt
vevő különböző szervek számára többszörös kifizetéseket.
XVII.
fejezet
Végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
84. cikk
Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottsága
(1)
A Bizottság munkáját a 2001/83/EK irányelv
szerint létrehozott, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó
Bizottsága (a továbbiakban: bizottság) segíti. Ez a bizottság a
182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében vett
bizottságnak minősül.
(2)
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a
182/2011/EU rendelet 5. cikke alkalmazandó.
Amennyiben a bizottság véleményét írásbeli eljárás
keretében kell kikérni, az írásbeli eljárást eredmény nélkül lezárják,
amennyiben a vélemény kialakítására megállapított határidőn belül az elnök
így dönt, vagy a bizottsági tagok egyszerű többsége ezt kéri.
85. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1)
A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására
vonatkozóan a Bizottság részére adott felhatalmazás gyakorlásának feltételeit e
cikk határozza meg.
(2)
A 27., 42., 60. és 67. cikkben említett
felhatalmazást a Bizottság e rendelet hatálybalépésének időpontjától
számítva, határozatlan időre kapja.
(3)
Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor
visszavonhatja a 27., 42., 60. és 67. cikkben említett felhatalmazást. A
visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott
felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való
kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi
időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő,
felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4)
A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus
elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az
Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(5)
A 27., a 42., a 60., illetve a 67. cikk
alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba,
ha az Európai Parlament és a Tanács értesítését követő két hónapos
időtartam leteltéig sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt
kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen, vagy ha az Európai
Parlament és a Tanács ezen időtartam leteltét megelőzően
egyaránt arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem emel kifogást. Az Európai
Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam további két
hónappal meghosszabbodik.
XVIII.
fejezet
Vegyes rendelkezések
86. cikk
Sejteket tartalmazó, azokból álló vagy származó gyógyszer
Ez a rendelet nem érinti azon nemzeti
jogszabályok alkalmazását, amelyek valamely meghatározott fajtájú emberi vagy
állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó, ezekből
álló vagy származó gyógyszerek eladását, szállítását vagy felhasználását olyan
alapon tiltják vagy korlátozzák, amellyel ez a rendelet nem foglalkozik. A
tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat.
87. cikk
Kapcsolat más jogszabályokkal
Ez a rendelet nem sérti a 97/43/Euratom[24] tanácsi irányelvet, a
96/29/Euratom[25]
tanácsi irányelvet, a 2001/18/EK[26]
európai parlamenti és tanácsi irányelvet és a 2009/41/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelvet[27].
88. cikk
A vizsgálati alanyok számára térítésmentesen hozzáférhető vizsgálati
készítmény
Az egészségügyi politikájuk meghatározására,
valamint az egészségügyi szolgáltatások és gyógyellátások szervezésére és
biztosítására vonatkozó tagállami hatáskör sérelme nélkül, a vizsgálati alanyok
mentesülnek a vizsgálati készítmények költségének megtérítése alól.
89. cikk
Adatvédelem
(1)
A tagállamok a 95/46/EK irányelvet alkalmazzák
a személyes adatok e rendelet értelmében történő tagállami feldolgozása
során.
(2)
A 45/2001/EK rendeletet alkalmazandó a
személyes adatoknak a Bizottság és az Európai Gyógyszerügynökség által e
rendelet értelmében történő feldolgozására.
90. cikk
Polgári jogi és büntetőjogi felelősségre vonhatóság
Ez a rendelet nem sérti a megbízó vagy a
vizsgáló polgári vagy büntetőjogi felelősségre vonhatóságára
vonatkozó nemzeti és uniós jogszabályokat.
XIX. fejezet
Záró rendelkezések
91. cikk
Hatályon kívül helyezés
(1)
A 2001/20/EK irányelv [a pontos dátum
beillesztendő – e rendelet közzétételét követően két évvel]-án/én
hatályát veszti.
(2)
Az (1) bekezdéstől eltérően,
amennyiben a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet a 92. cikk
(2) bekezdésében meghatározott időpont előtt [engedély iránti
kérelem benyújtásának időpontja] a 2001/20/EK irányelvnek megfelelően
nyújtották be, [a pontos dátum beillesztendő – e rendelet közzétételét
követően öt évvel]-ig az említett irányelv vonatkozik az adott klinikai
vizsgálatra.
(3)
A 2001/20/EK irányelvre való hivatkozások az e
rendeletre történő hivatkozásként értelmezendők, és a V. mellékletben
meghatározott korrelációs táblázattal összhangban olvasandók.
92. cikk
Átmeneti rendelkezés
A 91. cikk (1) bekezdésétől
eltérően, amennyiben a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet [a
pontos dátum beillesztendő – e rendelet közzétételét követően két
évvel] és [a pontos dátum beillesztendő – e rendelet közzétételét
követően három évvel] között nyújtották be, a kérelmezett klinikai
vizsgálat a 2001/20/EK irányelv 6. , 7. és 9. cikkének
megfelelően kezdődhet meg. Az adott klinikai vizsgálatra [a
pontos dátum beillesztendő – e rendelet közzétételét követően öt
évvel]-ig az említett irányelv vonatkozik.
93. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet [a pontos dátum
beillesztendő – e rendelet közzétételét követően két évvel]-
tól/től alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében
kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
Az Európai Parlament részéről                     a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök

I. MELLÉKLET
Az első engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentáció
1.           Bevezetés és általános elvek
1.           A megbízónak említést kell
tennie korábbi engedély iránti kérelmekre, amennyiben voltak olyanok.
Amennyiben ezeket a korábbi kérelmeket más megbízó nyújtotta be, akkor azon
megbízó írásos beleegyezését is mellékelni kell.
2.           Az engedély iránti kérelmet a
megbízónak kell aláírnia. Az aláírás megerősíti, hogy a megbízó
megbizonyosodott az alábbiakról:
·
a szolgáltatott információ teljes;
·
a csatolt dokumentumok hűen tükrözik a
rendelkezésre álló információkat;
·
a klinikai vizsgálatokat a vizsgálati tervnek
megfelelően folytatják le.
3.           A 11. cikkben említett
engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentáció e melléklet
2–10. szakaszára korlátozódik.
4.           A 26. cikk sérelme nélkül a 14. cikkben említett
engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentáció e melléklet
11–17. szakaszára korlátozódik.
2.           Kísérőlevél
5.           A kísérőlevélnek fel
kell hívnia a figyelmet a vizsgálat sajátosságaira.
6.           A kísérőlevélben azonban
nem szükséges megismételni azokat az információkat, melyeket az engedély iránti
kérelem már tartalmaz, az alábbiakban felsoroltak kivételével:
·
a vizsgálati betegcsoport sajátos jellemzői,
mint például ha az alanyok nem képesek beleegyezési nyilatkozatot tenni, vagy
kiskorúak;
·
a vizsgálatban szerepel-e olyan új hatóanyag,
amelyet először adnak be embereknek;
·
rendelkezésre áll-e a vizsgálatra vagy a vizsgálati
készítményre vonatkozó, az Ügynökség vagy valamely tagállam vagy harmadik
ország illetékes nemzeti hatósága által közzétett tudományos állásfoglalás;
továbbá
·
a vizsgálat része-e valamely, a gyermekgyógyászati
felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló
2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi
rendelet[28]
II. címének 3. fejezetében említett gyermekgyógyászati vizsgálati
tervnek, vagy fel akarják-e venni ilyen tervbe (amennyiben az Ügynökség már
kiadott határozatot a gyermekgyógyászati vizsgálati tervről, a
kísérőlevélnek tartalmaznia kell az Ügynökség honlapján közzétett
határozat internetes elérhetőségét);
·
a vizsgálati készítmények vagy a kiegészítő
gyógyszerek/készítmények narkotikumnak, illetve pszichotrop anyagnak
minősülnek-e;
·
a megbízó kapott-e a vizsgálati készítményre ritka
betegség kezelésére használt gyógyszer, illetve a betegségre vonatkozóan ritka
betegség minősítést.
7.           A kísérőlevélben jelezni
kell, hogy a releváns információ hol található az engedélyezéshez szükséges
dokumentációban.
8.           A kísérőlevélben pontosan
meg kell adni, hogy az engedélyezéshez szükséges dokumentációban hol
szerepelnek azok a biztonságosságra vonatkozó referenciainformációk, amelyek
alapján megítélhető, hogy valamely mellékhatás feltételezett, nem várt
súlyos mellékhatás-e.
9.           Kérelem újbóli benyújtásakor
a kísérőlevélben ki kell emelni az előző benyújtáshoz képest
megjelenő változtatásokat.
3.           Uniós formanyomtatvány a kérelemhez
10.         A megfelelően kitöltött
uniós formanyomtatvány.
4.           vizsgálati terv
11.         A vizsgálati terv tartalmazza
a vizsgálat célját, elrendezését, módszertanát, statisztikai megfontolásait és
megszervezését.
12.         A vizsgálati terv
azonosíthatóságához a következő adatokat kell megadni: cím, a vizsgálati
tervnek a megbízó által adott, a vizsgálati terv különböző változatait is
(amennyiben vannak) jelölő száma, a dátum és az adott változat száma,
amelyet módosításkor aktualizálni kell, valamint egy, a tervhez kapcsolódó
rövid cím vagy név.
13.         A vizsgálati tervnek
mindenekelőtt tartalmaznia kell:
·      az adott vizsgálat befejezésének világos, egyértelmű
meghatározását (a legtöbb esetben ez az utolsó vizsgálati alany utolsó
vizsgálatának a dátuma; az ettől való eltérés indokolása megtalálható a
vizsgálati tervben);
·      a klinikai vizsgálat relevanciájának és a vizsgálat elrendezésének
bemutatását, amely lehetővé teszi a 6. cikknek megfelelő értékelést;
·      a várható előnyök és kockázatok értékelését, amely lehetővé
teszi a 6. cikknek megfelelő értékelést;
·      beválasztási vagy kizárási feltételeket;
·      a beleegyezési nyilatkozatot tenni képtelen vizsgálati alanyok, vagy
egyéb sajátos betegcsoportok, mint például a kiskorúak bevonásának indokolását;

·      ha időskorúakat vagy nőket kizárnak a tanulmányból, az erre
vonatkozó magyarázatot és indokolást;
·      a toborzási és a beleegyezési nyilatkozatra vonatkozó eljárás részletes
leírását, különösen, ha a vizsgálati alanyok beleegyezési nyilatkozat adására
nem képesek;
·      a figyelemmel kísérésre vonatkozó intézkedések összefoglalását;
·      a közzététel szabályozásának leírását;
·      azon intézkedések leírását, hogy a vizsgálati alanyok a vizsgálatban
való részvétel befejeződését követően milyen, a vizsgálatban való
részvétel miatt szükségessé vált, illetve az adott betegség rendes
kezelésétől eltérő további ellátásban részesüljenek;
·      a vizsgálati készítmények és kiegészítő gyógyszerek nyomon
követésére, tárolására, megsemmisítésére és visszajuttatására vonatkozó
intézkedések leírását a 48. cikknek megfelelően;
·      a személyes adatok védelmére alkalmazandó szabályoknak megfelelő
intézkedések leírását; mindenek előtt szervezeti és technikai
intézkedések, amelyeket azért hoznak, hogy megakadályozzák a feldolgozott
információkhoz és személyes adatokhoz való jogosulatlan hozzáférést, azok
közlését, közzétételét, jogosulatlan megváltoztatását, valamint ezek
megsemmisülését;
·      azon intézkedések leírását, amelyeket azért hoznak,hogy garantálják
klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok személyes adatainak
és dossziéjának titkosságát.
·      Azon intézkedések leírását, amelyek azért hajtanak végre, hogy
enyhítsék az adatbiztonságot megsértéséből esetlegesen adódó negatív
hatásokat.
·      kellően alátámasztott indokolást a klinikai vizsgálatok eredményei
összefoglalásának egy éven túli beadása esetén;
·      a nem engedélyezett kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények
alkalmazásának indokolását.
14.         Ha egy olyan hatóanyaggal
folytatják le a klinikai vizsgálatot, amely az Európai Unióban különböző
kereskedelmi nevek alatt már elérhető különféle engedélyezett
gyógyszerekben, a vizsgálati terv csak a hatóanyag vagy az ATC-kód (3–5-ös
szint) megadásával határozhatja meg a kezelést, az egyes termékek kereskedelmi
nevének megadása nélkül.
15.         A mellékhatások jelentésére
vonatkozóan a vizsgálati terv meghatározza
–
azokat, a biztonságossági értékelések szempontjából
kritikusként meghatározott mellékhatásokat vagy laboratóriumi anomáliákat,
amelyeket jelenteni kell a megbízónak; továbbá
–
azokat a súlyos mellékhatásokat, amelyek nem
igényelnek jelentéstételt a vizsgáló részéről.
16.         Amennyiben
szükséges, a vizsgálati tervben foglalkozni kell a vizsgálati gyógyszerek címkézésével
és a kezelések kódfeltörésével kapcsolatosan felmerülő kérdésekkel.
17.         A vizsgálati tervet annak
összegzése kíséri.
5.           A vizsgáló részére összeállított
ismertető
18.         A vizsgáló részére
összeállított ismertető célja, hogy a vizsgálókat és a vizsgálatban
közreműködőket olyan információkkal lássa el, amelyek megkönnyítik a
vizsgálati terv legfontosabb elemei, például az adagolás, az adagolás
gyakorisága, a gyógyszer beadási módja és a biztonságosság ellenőrzésére
szolgáló eljárások mögött álló okok megértését, és az ezen elemekre vonatkozó
előírásoknak való megfelelést.
19.         A vizsgáló részére
összeállított ismertetőben szereplő információkat tömör,
egyszerű, objektív, megfontolt és nem promóciós jellegű formában
mutatja be, amely lehetővé teszi a klinikai orvos vagy a vizsgáló számára
azok megértését és a javasolt klinikai vizsgálat helyességének kockázat/haszon
szempontjából való pártatlan értékelését. Az ismertető összeállításakor
figyelembe veszik valamennyi rendelkezésre álló információt és bizonyítékot,
amely a javasolt klinikai vizsgálat indokoltságát és a vizsgálati készítmény
biztonságos alkalmazását alátámasztja; az ismertető összefoglalókból épül
fel.
20.         Amennyiben a vizsgálati
készítményt engedélyezték és a forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak
megfelelően alkalmazzák, akkor a vizsgáló részére összeállított
ismertető szerepét a jóváhagyott alkalmazási előírás tölti be. Ha a
klinikai vizsgálatban való használatra vonatkozó alkalmazási feltételek
eltérnek az engedélyezettektől, akkor az alkalmazási előírás a
vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatban való használatát alátámasztó
releváns nem-klinikai és klinikai adatok összefoglalójával egészül ki. Ha a
vizsgálati készítményt a vizsgálati tervben csak hatóanyaga megadásával határozzák
meg, a megbízó a jóváhagyott alkalmazási előírások egyikét a vizsgáló
részére összeállított ismertetővel egyenértékűnek jelöli ki
valamennyi olyan gyógyszer vonatkozásában, amely ezt a hatóanyagot tartalmazza,
és a klinikai vizsgálóhelyek bármelyikén alkalmazásra kerül.
21.         Azoknál a több országban folytatott vizsgálatoknál, amelyek
során az egyes tagállamokban alkalmazni kívánt gyógyszer megegyezik azzal,
amelyet nemzeti szinten engedélyeztek, és a jóváhagyott alkalmazási
előírások tagállamonként eltérnek, a megbízó a klinikai vizsgálat egésze
tekintetében egyetlen jóváhagyott alkalmazási előírást jelöl ki a vizsgáló
részére összeállított ismertető szerepének betöltésére. A jóváhagyott
alkalmazási előírások közül azt választja ki, amely a betegek biztonságának
garantálására a leginkább alkalmas.
22.         Ha a vizsgálók részére
összeállított ismertető nem egy jóváhagyott alkalmazási előírás, jól
beazonosítható szakaszt tartalmaz, amely meghatározza, hogy mely mellékhatás
tekinthető várt mellékhatásnak, beleértve a mellékhatások gyakoriságára és
természetére vonatkozó információkat (a továbbiakban: biztonsági referencia
információk).
6.           A vizsgálati készítmény (IMP) helyes
gyártási gyakorlatának való megfelelésre vonatkozó dokumentáció (GMP)
23.         A helyes gyártási gyakorlat
követelményeinek való megfelelésre vonatkozóan az alábbiak alkalmazandók.
24.         A következő esetekben
nincs szükség dokumentáció benyújtására:
–
ha a vizsgálati készítményt engedélyezték az
EU-ban, nem módosították, és az EU-ban gyártják; vagy
–
ha a vizsgálati készítményt nem az EU-ban gyártják,
de engedélyezik az EU-ban, és nem módosították.
25.         Ha a vizsgálati készítmény nem
engedélyezett, és nem rendelkezik valamely olyan harmadik országból származó
forgalombahozatali engedéllyel, amely az Emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációját célzó
nemzetközi konferencia részes fele (ICH), és nem az EU-ban gyártják, a
következő dokumentációt kell benyújtani:
–
Az 58. cikkben említett behozatali engedély
másolatát; továbbá
–
szakképesítéssel rendelkező személy igazolását
az EU-ban arról, hogy a gyártás az EU helyes gyártási gyakorlatával legalább
egyenértékű helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történt, hacsak
erre vonatkozóan nincsenek külön rendelkezések az EU és harmadik országok
között létrejött kölcsönös elismerési megállapodásokban.
26.         Minden egyéb esetben az
58. cikkben említett gyártási/behozatali engedély másolatát kell
benyújtani.
27.         Azokra a vizsgálati
készítményekre vonatkozóan, amelyek gyártására vagy behozatalára nem vonatkozik
az 58. cikknek megfelelő engedélyezés, az 58. cikk
(6) bekezdésében említett követelményeknek való megfelelés bizonyítására
szolgáló dokumentációt kell benyújtani.
7.           A vizsgálati készítmény dokumentációja
(IMPD)
28.         A vizsgálati készítmény
dokumentációja információt nyújt a vizsgálati készítmény minőségéről,
a vizsgálati készítmény előállításáról és ellenőrzéséről,
tartalmaz továbbá nem klinikai tanulmányokból származó adatokat, valamint a
vizsgálati készítmény klinikai felhasználása során gyűjtött adatokat is.
7.1.1.     A vizsgálati készítményre
vonatkozó adatok
7.1.1.1.  Bevezetés
29.         Az adatok tekintetében a
vizsgálati készítmény dokumentációját helyettesíteni lehet egyéb
dokumentációval, amelyet külön, vagy egyszerűsített vizsgálati készítmény
dokumentáció formájában is be lehet nyújtani. Az „egyszerűsített
vizsgálati készítmény dokumentáció” részleteit a 42. szakasz tárgyalja.
30.         A vizsgálati készítmény
dokumentációjának részletes tartalomjegyzékkel és a használt szakkifejezéseket
ismertető glosszáriummal kell kezdődnie.
31.         A vizsgálati készítmény
dokumentációjában foglalt információknak tömörnek kell lenniük. A dokumentáció
nem lehet szükségtelenül terjedelmes. Előnyben részesítendő az adatok
táblázatos formában való közlése, mely táblázatokat rövid, a leglényegesebb
pontokat kiemelő szöveges részek kísérnek.
7.1.1.2.  Minőségre vonatkozó adatok
32.         A minőségre vonatkozó
adatokat logikusan strukturálva kell bemutatni.
7.1.1.3.  Nem klinikai farmakológiai és
toxikológiai adatok
33.         A vizsgálati készítmény
dokumentációja a klinikai vizsgálatok során használt valamennyi vizsgálati
készítmény nem klinikai farmakológiai és toxikológiai adataira vonatkozó
összegzéseket is tartalmaz. Tartalmazza az elvégzett vizsgálatok hivatkozási
jegyzékét és a megfelelő szakirodalmi hivatkozásokat. Amennyiben
lehetséges, előnyben részesítendő az adatok táblázatos formában való
közlése, mely táblázatokat rövid, a leglényegesebb pontokat kiemelő
szöveges részek kísérnek. A lefolytatott vizsgálatok alapján benyújtott
összegzések lehetővé teszik annak megítélését, hogy a vizsgálat
megfelelő volt-e, és elfogadható vizsgálati terv alapján végezték-e.
34.         A nem klinikai farmakológiai
és toxikológiai adatokat logikusan strukturálva mutatja be, például a közös műszaki
dokumentum (CTD) 4. modulja aktuális változatának vagy az eCTD formátumnak
a rovatai szerint.
35.         A vizsgálati készítmény
dokumentációja kiterjed az adatok kritikus elemzésére, beleértve az adathiányok
indoklását és a készítmény biztonságosságának a javasolt klinikai vizsgálat
szempontjából történő értékelését, semmint az elvégzett vizsgálatok
pusztán tényszerű összegzését.
36.         A vizsgálati készítmény
dokumentációja nyilatkozatot tartalmaz a 25. cikk (3) bekezdésében
említett helyes laboratóriumi gyakorlat vagy az ezzel egyenértékű normák
betartásáról.
37.         A toxicitási vizsgálatokhoz
használt próbaanyag reprezentatív a klinikai vizsgálatban használt anyagok
mennyiségi és minőségi szennyezésprofiljának vonatkozásában. A próbaanyag
előkészítése során olyan ellenőrzést kell alkalmazni, ami ezt
garantálja, és így alátámasztja a tanulmány érvényességét.
7.1.1.4.  Korábbi klinikai, valamint
embereken végzett vizsgálatokból szerzett tapasztalatok adatai
38.         A klinikai, valamint az
embereken végzett vizsgálatokból szerzett tapasztalatok adatait logikusan
strukturálva mutatja be, például a közös műszaki dokumentum (CTD)
5. modulja aktuális változatának vagy az eCTD formátumnak a rovatai
szerint.
39.         Ez a szakasz összegzi a
benyújtott vizsgálati készítményekkel végzett korábbi klinikai, valamint
embereken végzett vizsgálatokból szerzett tapasztalatokból származó
elérhető adatokat.
40.         Nyilatkozatot
tartalmaz a 25. cikk (4)–(6) bekezdésében említett helyes klinikai
gyakorlatnak való megfelelésről, valamint tartalmazza a szintén ott
említett, a nyilvános adatbázisban szereplő bejegyzésre történő
hivatkozást.
7.1.1.5.  Átfogó előny-kockázat
értékelés
41.         E szakasz rövid, egységbe
rendezett összefoglalást nyújt, kritikusan megvizsgálva a javasolt vizsgálat
lehetséges kockázataival és előnyeivel kapcsolatos nem klinikai és
klinikai adatokat, kivéve, ha ezeket az információkat a vizsgálati terv már
tartalmazza. Az utóbbi esetben hivatkozik a vizsgálati terv megfelelő
szakaszára. A szöveg kitér valamennyi idő előtt megszüntetett
vizsgálatra és a megszüntetés okára. A kiskorúakon és a cselekvőképességet
korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett
felnőtteken elvégzendő vizsgálatok várható kockázatainak és
előnyeinek értékelése figyelembe veszi az e rendeletben meghatározott
egyedi rendelkezéseket.
42.         Indokolt esetben a biztonsági
határértékek is megvitatásra kerülnek, amit a vizsgálati készítménynek való
relatív szisztémás kitettségként kell megadni – lehetőség szerint az
alkalmazott dózis helyett a görbe alatti területre vonatkozó adatok, vagy a
csúcskoncentrációra vonatkozó adatok (Cmax) alapján, annak
függvényében, hogy melyik tekintendő relevánsabbnak. A nem klinikai és a
klinikai vizsgálatok megállapításainak klinikai relevanciája, valamint a gyógyszerhatások
és a klinikai vizsgálatok biztonságosságának további figyelemmel
kíséréséről szóló ajánlások is megvitatásra kerülnek.
7.1.2.     A vizsgálati készítmény
dokumentációjának más dokumentációra való hivatkozással történő
egyszerűsítése
43.         A kérelmező hivatkozhat
más dokumentációra, amelyet külön is, illetve a vizsgálati készítmény
egyszerűsített dokumentációjával együtt is benyújthat.
7.1.2.1.  A vizsgáló részére
összeállított ismertetőre való hivatkozás lehetősége
44.         A
kérelmező önálló vizsgálati készítmény dokumentációt is benyújthat, vagy a
vizsgálati készítmény dokumentációjának preklinikai és klinikai részei kapcsán
hivatkozhat a vizsgáló részére összeállított ismertetőre. Az utóbbi
esetben a preklinikai és klinikai információkról szóló összefoglalók –
lehetőség szerint táblázatos formában – kellően részletes adatokat
tartalmaznak ahhoz, hogy az értékelők döntést tudjanak hozni a vizsgálati
készítmény esetleges toxicitásáról, valamint a javasolt vizsgálatban való
használatának biztonságosságáról. Amennyiben a preklinikai és klinikai adatok
olyan sajátos vonatkozásokkal rendelkeznek, ami a vizsgáló részére
összeállított ismertető rendes kereteit meghaladva részletes
szakértői magyarázatot vagy véleményt igényel, a preklinikai és a klinikai
adatokat a vizsgálati készítmény dokumentációja részeként nyújtják be.
7.1.2.2.  Az alkalmazási előírásra
való hivatkozás lehetősége
45.         Amennyiben a vizsgálati
készítmény engedélyezett, a kérelmező a vizsgálati készítmény
dokumentációja gyanánt az alkalmazási előírás aktuális változatát is
benyújthatja. A pontos követelményeket az 1. táblázat tartalmazza.
1. táblázat: A vizsgálati készítmény
egyszerűsített dokumentációjának tartalma
 A korábbi értékelés típusai || Minőségre vonatkozó adatok || Nem klinikai adatok || Klinikai adatok
 A vizsgálati készítmény engedélyezett, vagy valamelyik ICH-országban forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik és a vizsgálatban a következők teljesülése mellett használják: ||   ||   ||
 - az alkalmazási előírás feltételeinek megfelelően || Alkalmazási előírás
 - nem az alkalmazási előírás feltételeinek megfelelően || Alkalmazási előírás || Adott esetben || Adott esetben
 - módosítást követően (például kezelések titkosítása ) || P+A || Alkalmazási előírás || Alkalmazási előírás
 A vizsgálati készítmény eltérő gyógyszerformában vagy hatóanyag-tartalommal valamelyik tagállamban vagy ICH-országban engedélyezett vagy forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik, és a vizsgálati készítmény doumentációját a forgalombahozatali engedély jogosultja nyújtja be || Alkalmazási előírás+P+A || Igen || Igen
 A vizsgálati készítmény egyetlen EU tagállamban vagy ICH-országban sem engedélyezett és nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, de hatóanyaga megtalálható egy engedélyezett gyógyszerben és ||   ||   ||
 - ugyanaz a gyártó nyújtja be || Alkalmazási előírás+P+A || Igen || Igen
 - másik gyártó nyújtja be || Alkalmazási előírás+S+P+A || Igen || Igen
 A vizsgálati termék egy korábbi klinikai vizsgálati engedély iránti kérelem tárgya volt, az érintett tagállamban engedélyezték, és nem módosították, valamint ||   ||   ||
 - a klinikai vizsgálati engedély iránti kérelem legutóbbi módosítása óta nem áll rendelkezésre új adat || Hivatkozás az előzőleg benyújtott kérelemre
 - a klinikai vizsgálati engedély iránti kérelem legutóbbi módosítása óta új adatok állnak rendelkezésre || Új adat || Új adat || Új adat
 - eltérő feltételek mellett használják || Adott esetben || Adott esetben || Adott esetben
(S: a hatóanyagra vonatkozó adatok, P: a
vizsgálati készítményre vonatkozó adatok, A: a létesítményekre és eszközökre,
véletlen, járulékos (mikrobiális) szennyezés biztonságossági értékelésére,
újszerű segédanyagokra, rekonstituáláshoz szükséges oldószerekre, továbbá
hígítókra vonatkozó kiegészítő információk)
46.         Amennyiben a vizsgálati
készítményt a vizsgálati tervben hatóanyagként vagy ATC-kódként adják meg (lásd
feljebb: 4. szakasz), a kérelmező a vizsgálati készítmény doumentációját
helyettesítheti egy valamennyi hatóanyagra, illetve az adott ATC-csoporthoz
tartozó hatóanyagra reprezentatív alkalmazási előírással. Másik
lehetőségként rendszerezett dokumentumot is benyújthat, amely a
reprezentatív alkalmazási előírásokkal egyenértékű információkat
tartalmaz valamennyi olyan hatóanyag vonatkozásában, amelyet a klinikai
vizsgálat során vizsgálati készítményként lehet használni.
7.1.3.     A vizsgálati készítmény
dokumentációja placebo esetében
47.         Amennyiben a vizsgálati készítmény placebo, az
adatszolgáltatásra vonatkozó követelmények a minőségi követelményekre
szűkítendők. Nincs szükség kiegészítő dokumentációra abban az
esetben, ha a placebo összetétele megegyezik a próbának alávetett vizsgálati
készítményével, a placebót ugyanaz a gyártó gyártja, és a placebo nem steril.
8.           A kiegészítő gyógyszer vagy
készítmény doumentációja
48.         A 62. cikk sérelme nélkül a 6.
és 7. szakaszban megállapított dokumentációs követelmények vonatkoznak a
kiegészítő gyógyszerekre/készítményekre is. Mindazonáltal, ha az érintett
tagállamban a kiegészítő gyógyszer/készítmény engedélyezett, nincs szükség
kiegészítő információk benyújtására.
9.           tudományos szakvélemény és
gyermekgyógyászati vizsgálati terv (PIP)
49.         Amennyiben a klinikai
vizsgálatára vonatkozóan rendelkezésre áll valamely tagállam vagy harmadik
ország vagy az Ügynökség tudományos szakvéleménye, annak összefoglalójának
másolata benyújtandó.
50.         Amennyiben a klinikai
vizsgálat jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv része, akkor be kell
nyújtani a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyásáról szóló ügynökségi
határozat másolatát és a Gyermekgyógyászati Bizottság véleményét, kivéve, ha
ezeket a dokumentumokat interneten keresztül teljes egészében el lehet érni. Az
utóbbi esetben elegendő, ha a kísérőlevélben feltüntetik az erre a
dokumentációra vonatkozó internetes hivatkozást (lásd a 4. szakaszt).
10.         A vizsgálati készítmény címkéjén
található információk
11.         Toborzási intézkedések (tagállamok
szerinti tájékoztatás)
51.         Hacsak a vizsgálati tervben
másként nem szerepel, önálló dokumentum határozza meg a vizsgálati alanyok
toborzására vonatkozó eljárás részleteit.
52.         Amennyiben a vizsgálati
alanyok toborzása hirdetés útján történik, be kell nyújtani a hirdetési anyag
másolatát, beleértve valamennyi nyomtatott anyagot, valamint hang- illetve
videofelvételt is. Ismertetni kell a hirdetésre érkező válaszok
feldolgozására vonatkozó eljárásokat. Ez magában foglalja a vizsgálatokba történő
felvételre alkalmatlannak talált jelentkezők tájékoztatására és a nekik
nyújtott tanácsadásra tervezett intézkedéseket.
12.         Vizsgálati alanyoknak nyújtott
tájékoztatás és a beleegyezési nyilatkozatra vonatkozó eljárás (érintet
tagállamok szerinti tájékoztatás)
53.         A vizsgálati alanyok (illetve
adott estben a szülők vagy törvényes képviselő) részére a
vizsgálatban való részvétel, illetve a részvételtől való tartózkodás
elhatározását megelőzően adott tájékoztatási anyagot az írásos
beleegyező nyilatkozat formanyomtatványával együtt kell benyújtani.
54.         Be kell nyújtani a sajátos
körülmények esetén adott beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárások
leírását is:
–
kiskorú vagy cselekvőképességet korlátozó,
illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett felnőttek
vizsgálati alanyok esetében ismertetni kell a szülő(k)től vagy
törvényes képviselőtől származó beleegyező nyilatkozat
beszerzésére vonatkozó eljárást, valamint a kiskorú vagy a
cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság
alá helyezett felnőttek vizsgálati alany kísérletbe történő
bevonásának folyamatát;
–
ha a beleegyező nyilatkozat beszerzésére
vonatkozó eljárás tanú bevonásával történik, be kell nyújtani ennek
indokolására, a tanúk kiválasztására, valamint a beleegyező nyilatkozat
beszerzésére vonatkozó eljárással kapcsolatos releváns információkat.
–
a 32. cikkben említett klinikai vizsgálatok
esetében ismertetni kell a klinikai vizsgálatok lefolytatása érdekében a
törvényes képviselőktől és a vizsgálati alanytól származó
beleegyező nyilatkozat beszerzésére vonatkozó eljárást.
–
vészhelyzetekben lefolytatott klinikai vizsgálatok
esetében a helyzet súlyosságának felméréséhez és dokumentálásához szükséges
eljárások leírását.
55.         Ezekben az esetekben be kell
nyújtani a vizsgálati alany és a szülők, illetve a törvényes
képviselők részére nyújtott tájékoztatásra vonatkozó információkat.
13.         A vizsgálatot végző szakmai
alkalmassága (az érintett tagállamok szerinti tájékoztatás)
56.         Be kell nyújtani a tervezett
klinikai vizsgálóhelyek jegyzékét, az adott vizsgálóhelyen a klinikai
vizsgálatokat vezető vizsgálócsoportért felelős vizsgáló (a
továbbiakban: vizsgálatvezető) nevét és beosztását, valamint az adott
vizsgálóhelyen a vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok számát.
57.         Be kell nyújtani a
vizsgálatvezető végzettségét ismertető aktuális önéletrajzot és
minden egyéb releváns dokumentumot. Ismertetni kell a helyes klinikai gyakorlat
alapelveinek megfelelő bármely korábbi gyakorlatot, illetve a klinikai
vizsgálatokban végzett munka és a betegellátás során nyert tapasztalatokat.
58.         Be kell számolni minden olyan
körülményről, mint például az anyagi érdek, amely befolyással lehet a
vizsgálatvezető pártatlanságára.
14.         A létesítmények megfelelősége (az
érintett tagállamok szerinti tájékoztatás)
59.         A vizsgálóhelyek
megfelelőségéről az adott vizsgálóhely klinikájának/intézményének
vezetője vagy más felelős személy által kiadott írásos nyilatkozatot
kell benyújtani a tagállamban működő rendszernek megfelelően.
15.         Biztosítás vagy kártalanítás igazolása
(az érintett tagállamok szerinti tájékoztatás)
16.         Pénzügyi intézkedések (az érintett
tagállamok szerinti tájékoztatás)
60.         Be kell nyújtani a vizsgálati
alanyoknak és a vizsgálónak/vizsgálóhelynek a pénzügyi tranzakciókra és a klinikai
vizsgálatban való részvételéért, illetve közreműködéséért kifizetett
kompenzációra vonatkozó információkat.
61.         Ismertetni kell a megbízó és a
vizsgálóhely közötti bármely megállapodás részleteit.
17.         Díjak befizetéséről szóló igazolás
(az érintett tagállamok szerinti tájékoztatás)
II. MELLÉKLET
Lényeges módosítások engedélyezéséhez szükséges dokumentáció
1.           Bevezetés és általános elvek
1.           Amikor ugyanazon megbízó vagy
ugyanazon vizsgálati készítmény több klinikai vizsgálatát érinti lényeges
módosítás, a megbízó benyújthatja az engedély iránti kérelmet úgy, hogy az
összes érintett vizsgálatra egyetlen kérelmet küld be. A kísérőlevél és a
bejelentés tartalmaz egy jegyzéket, amelyben felsorolják az összes érintett
klinikai vizsgálatot, feltüntetve azok hivatalos azonosítószámait és az adott
módosítást jelölő kódszámokat is.
2.           Az engedély iránti kérelmet a
megbízó írja alá. Az aláírás megerősíti, hogy a megbízó megbizonyosodott
az alábbiakról:
–
a szolgáltatott információ teljes;
–
a csatolt dokumentumok hűen tükrözik a
rendelkezésre álló információkat;
–
a klinikai vizsgálatokat a módosított
dokumentációnak megfelelően végzik.
2.           kísérőlevél
3.           A kísérőlevél az alábbi
információkat tartalmazza
–       tárgy sorában az uniós vizsgálati számot
és a megbízó vizsgálati tervének számát (ha van ilyen) a vizsgálat címével és a
megbízó által kiosztott, az adott módosítást jelölő kódszámmal együtt,
mely lehetővé teszi a lényeges módosítások egyedi azonosítását, egyúttal
ügyelve a kódszám következetes használatára;
–       a kérelmező adatait;
–       a módosítás azonosítása (a megbízó által
adott, a az adott módosítást jelölő kódszám), mely által egy módosítás
több, a vizsgálati tervben vagy a tudományos megalapozottságot alátámasztó
dokumentumokban lévő változtatásra is utalhat;
–       a módosításhoz kapcsolódó bármely
speciális téma kiemelése, megjelölve, hogy a vonatkozó adatok és szövegrészek
az engedélyezéshez szükséges eredeti dokumentációban hol találhatók;
–       minden olyan, a módosítás bejelentésére
szolgáló formanyomtatványban nem szereplő információ megadása, amely
hatással lehet a vizsgálati alanyokat érintő kockázatra;
–       adott esetben az összes érintett klinikai
vizsgálat jegyzéke hivatalos azonosítószámokkal és az adott módosítást
jelölő kódszámokkal (lásd fent).
3.           A módosítás bejelentésére szolgáló
formanyomtatvány
4.           A módosítás leírása
4.           A módosításokat a
következők benyújtásával kell ismertetni:
–       a módosított dokumentumok kivonata,
amelyben a korábbi és az új szöveg a változások kiemelésével látható, valamint
a kizárólag az új szöveget tartalmazó kivonat;
–       az
előző pontban meghatározottaktól függetlenül, amennyiben a
változtatások olyan nagy arányban fordulnak elő vagy olyan nagy
horderejűek, hogy a dokumentum teljesen új változatát indokolják, a teljes
dokumentum új változata (ebben az esetben a dokumentum módosításait egy külön
táblázat sorolja fel, melynek segítségével az azonos változtatásokat
csoportosítani lehet).
5.           Az új változatot dátummal és
aktualizált verziószámmal kell megjelölni.
5.           Kiegészítő információk
6.           További kiegészítő
információk, melyek adott esetben az alábbiakra terjednek ki:
–       adatok összegzései;
–       az átfogó kockázat/előny értékelés
aktualizált változata;
–       lehetséges következmények a vizsgálatba
már bevont résztvevőkre nézve;
–       lehetséges következmények az eredmények
kiértékelésére nézve.
6.           Az uniós formanyomtatvány frissítése
7.           Amennyiben valamely lényeges
módosítás az uniós formanyomtatvány bejegyzéseinek változásával is jár, akkor
be kell nyújtani az átdolgozott változatot. A lényeges módosítás által érintett
mezőket az átdolgozott változatban ki kell emelni.
III. MELLÉKLET:
A biztonságosságra vonatkozó jelentés
1.           A vizsgáló jelentése a megbízónak a
súlyos nemkívánatos eseményekről
1.           Nemkívánatos esemény lehet
bármely kedvezőtlen és nem szándékos jelzés (beleértve például a
laboratóriumi rendellenességeket), a vizsgálati készítmény használatához
kapcsolódó átmeneti tünet vagy betegség.
2.           A vizsgáló azonnal jelenti a
37. cikk (2) bekezdésében említett súlyos nemkívánatos eseményt,
amint arról tudomást szerez. Szükség esetén nyomon követési jelentést küld a
megbízónak, hogy az eldönthesse, hogy a súlyos nemkívánatos esemény
megköveteli-e az előny-kockázati viszony újraértékelését.
3.           A vizsgálónak jelentéstételi
kötelezettsége van a tekintetben, hogy minden olyan súlyos nemkívánatos
eseményt jelentsen a megbízónak, amely a klinikai vizsgálatban általa kezelt
vizsgálati alannyal kapcsolatos. A vizsgálónak nem szükséges aktív módon
figyelemmel kísérnie a vizsgálati alanyt a nemkívánatos események tekintetében,
ha az általa vizsgált alany tekintetében a vizsgálat már lezárult, hacsak a
vizsgálati terv másként nem rendelkezik.
4.           Amennyiben a vizsgáló
tudomására jut, hogy az általa kezelt vizsgálati alanynál a vizsgálat lezárását
követően súlyos nemkívánatos esemény lépett fel, erről jelentést tesz
a megbízónak.
2.           A megbízó által az Ügynökségnek tett
jelentés a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásokról (SUSAR-ok)
2.1.        Súlyos esemény, „mellékhatás”
5.           Súlyos esemény az az orvosi
eset, amely a 2. cikk második bekezdésének 29. pontjában említett
jellegek/következmények bármelyikének megelőzése érdekében beavatkozást
igényel.
6.           A mellékhatás fogalma a
gyógyszerelési hibákat is lefedi és a vizsgálati tervben előirányzottakon
kívül is használatos, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal
való visszaélést is.
7.           A fogalom sejteti, hogy
reális a lehetősége annak, hogy az esemény és a vizsgálati készítmény
között ok-okozati összefüggés áll fenn. Ez azt jelenti, hogy olyan tények
(bizonyítékok) vagy érvek állnak rendelkezésre, amelyek következtetni engednek
ok-okozati összefüggésre.
8.           Amennyiben a jelentésért
felelős vizsgálótól nem érkezik ok-okozati összefüggésre vonatkozó
információ, a megbízó konzultál az említett vizsgálóval és felkéri, hogy fejtse
ki véleményét e kérdésben. A vizsgálótól kézhez kapott, az ok-okozati
összefüggésről szóló értékelést a megbízó nem minősítheti vissza. Ha
a megbízó nem ért egyet a vizsgáló ok-okozati összefüggésről szóló
értékelésével, mindkettejük álláspontját mellékelni kell a jelentéshez.
2.2.        „Várt” jelleg/„nem várt”
jelleg
9.           Ami a „várt” és „nem várt”
jelleget illeti, azok a jelentések, melyek ismert és nyilvántartott súlyos
mellékhatások specificitásairól, előfordulási gyakoriságáról vagy
súlyosságáról lényeges információval egészülnek ki, nem várt eseményeknek
minősülnek.
10.         A megbízó egy mellékhatás várt
jellegét a biztonságossági referenciainformációkban határozza meg. Ezt
előzőleg megfigyelt eseményekből kiindulva teszi, nem pedig arra
alapozva, hogy mi következhet a készítmény farmakológiai tulajdonságaiból.
11.         A biztonságosságról szóló
referencia információkat az alkalmazási előírás vagy a vizsgáló részére
összeállított ismertető tartalmazza. Az engedélyezéshez szükséges
dokumentációval együtt benyújtott kísérőlevél hivatkozik a biztonságossági
referenciainformációkra. Amennyiben a vizsgálati készítményt számos érintett
tagállamban külön-külön alkalmazási előírás mellett engedélyezték, a
megbízó azt az alkalmazási előírást választja biztonságossági referenciainformációnak,
amely a legmegfelelőbb a vizsgálati alanyok biztonsága szempontjából.
12.         A
biztonságossági referenciainformációk a klinikai vizsgálatok során
változhatnak. A feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásokról (suspected
unexpected serious adverse reactions, SUSAR-ok) jelentésekor, a biztonságossági
referenciainformációknak a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatások
előfordulása pillanatában aktuális változatát kell érvényben lévőnek
tekinteni. Ennek következtében a biztonságossági referenciainformációk
változása hatással van a feltételezett, nem vár, súlyos mellékhatásokként
jelentendő mellékhatások számára. Az éves biztonságossági jelentés
céljából alkalmazandó biztonságossági referenciainformációkra vonatkozóan lásd
a 3. szakaszt.
13.         Amennyiben a jelentésért
felelős vizsgáló rendelkezésre bocsát a „várt” jellegre vonatkozó
információt, azt a megbízónak figyelembe kell vennie.
2.3.        A jelentendő
feltételezett, nem várt súlyos mellékhatások részletes köre
14.         A legalább egy tagállamban
lefolytatott klinikai vizsgálat megbízója az alábbi SUSAR-okról nyújt be
jelentést:
·      valamennyi a klinikai vizsgálat során előforduló SUSAR,
függetlenül attól, hogy a SUSAR egy tagállam vagy egy harmadik ország
vizsgálóhelyén fordult-e elő; továbbá
·      valamennyi kizárólag harmadik országban végzett klinikai vizsgálatban
ugyanazon hatóanyaghoz kapcsolódó SUSAR (gyógyszerformától és
hatóanyag-tartalomtól vagy a vizsgált indikációtól függetlenül), ha az említett
klinikai vizsgálatot
–
ugyanazon megbízó támogatta; vagy
–
egy másik megbízó támogatta, aki ugyanazon
anyavállalthoz tartozik, vagy aki – hivatalos megállapodás keretében – az
említett megbízóval közösen dolgozik egy gyógyszer fejlesztésén. A vizsgálati
készítménynek vagy a biztonsági kérdésekre vonatkozó információknak egy
jövőbeli lehetséges forgalombahozatali engedély jogosultja számára
történő rendelkezésre bocsátása nem tekintendő közös fejlesztésnek.
15.         Úgyszintén
jelentést kell készíteni az olyan SUSAR-okról, amelyeket a vizsgálatot
követően ismertek fel.
2.4.        A halálos kimenetelű
vagy életveszélyes feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásokról szóló
jelentések határideje
16.         A halálos
kimenetelű vagy életveszélyes SUSAR-okra vonatkozóan a megbízó a
lehető leghamarabb jelenti legalább az alapvető információkat, de
legkésőbb hét nappal az esetről való értesülést követően.
17.         Ha az eredeti jelentés nem
teljes, például a megbízó nem bocsátotta rendelkezésre az összes
információt/értékelést 7 napon belül, a megbízónak további nyolc napja van az
első információkon alapuló kiegészített jelentés benyújtására.
18.         A kezdeti jelentésre vonatkozó
időszámítás (0. nap = Di 0) akkor indul, amikor a megbízó kézhez kapja az
alapvető jelentéstételi követelményeknek való megfeleléshez szükséges
információkat.
19.         Ha a megbízó egy már jelentett
esetre vonatkozóan új jelentős információhoz jut, az óra újraindul, az új
információ kézhezvételének napján. Ezt az információt nyomon követési
jelentésként 15 napon belül jelenteni kell.
2.5.        Nem halálos kimenetelű
és nem életveszélyes feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásokról szóló
jelentések határideje
20.         A nem halálos kimenetelű
és nem életveszélyes SUSAR-okat 15 napon belül jelenteni kell.
21.         Ha egy SUSAR-ról, amelyet
kezdetben nem tekintettek halálos kimenetelűnek vagy életveszélyesnek,
kiderül, hogy halálos kimenetelű vagy életveszélyes, akkor azt a nem
halálos kimenetelű vagy nem életveszélyes SUSAR-t mielőbb, de
legkésőbb 15 napon belül jelenteni kell. A halálos kimenetelű vagy
életveszélyes, SUSAR-ról szóló nyomonkövetési jelentést a lehető
legrövidebb időn belül, de legkésőbb a mellékhatás halálos
kimenetelűvé vagy életveszélyessé válásának felismerésétől számított
7 napon belül el kell készíteni. A nyomonkövetési jelentésre vonatkozóan lásd a
2.4. szakaszt.
22.         Ha kezdetben nem halálos
kimenetelűnek vagy nem életveszélyesnek tekintett SUSAr-ról kiderül, hogy
mégis halálos kimenetelű vagy életveszélyes, de az eredeti jelentést még
nem nyújtották be, akkor egyesített jelentést kell készíteni.
2.6.        A kezelés kiosztására
vonatkozó kódolás feltörése
23.         A megbízónak csak azokat a
SUSAR-okat kell jelentenie, ahol a vizsgálati alany kezelési kiosztásának
kódolását feltörték.
24.         A vizsgáló csak akkor fedheti
fel a kezelés kiosztást egy klinikai vizsgálat során, ha az a vizsgálati alany
biztonsága szempontjából fontos.
25.         A megbízót illetően, ha
elképzelhető, hogy egy esemény feltételezett, nem várt súlyos mellékhatás,
akkor a megbízó csak az érintett vizsgálati alanyra vonatkozóan töri fel a
kódot. A titkosítást fenn kell tartani azok előtt, akik a folyamatban
lévő vizsgálat lefolytatásáért felelősek (például a vezetőség, a
felügyelők és a vizsgálók), továbbá azok előtt, akik az adatok
elemzéséért és a vizsgálat lezárásakor az eredmények értelmezéséért felelnek,
például a biometriával foglalkozó személyzet előtt. Felfedett információ
csak azok számára lehet elérhető, akik az ügynökségnek, az
adatbiztonság-ellenőrző testületnek (Data Safety Monitoring Boards,
DSMB) benyújtott biztonságosságra vonatkozó jelentés tekintetében érintettek,
illetve azon személyek esetében, akik a vizsgálat folyamán biztonságossági
értékelést végeznek.
26.         Azonban magas megbetegedési
vagy halálozási aránnyal járó betegségek vizsgálatakor, ahol a hatásossági
végpontok SUSAR-ok lehetnek, illetve ahol a halálozás vagy egyéb „súlyos”
kimenetel (amely potenciálisan SUSAR-ként jelenthető) a klinikai vizsgálat
hatásossági végpontja, a klinikai vizsgálat csorbítatlanságát veszélyeztetné,
ha a rejtett információt rendszeresen fel kellene fedni. Ilyen és hasonló
körülmények között a megbízónak ki kell emelnie a vizsgálati tervben, hogy
melyek azok a súlyos események, amelyeket a betegséggel kapcsolatban
jelentkező eseményekként kell kezelni, és amelyekre nem vonatkozik a
rendszeres kódfeltörés és a gyorsított jelentéstétel.
27.         Minden olyan esetnél, ahol a
kódfeltörést követően az eseményről kiderül, hogy egy SUSAR (például
a vártságot tekintve), a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásra vonatkozó
jelentési szabályokat kell alkalmazni.
3.           A megbízó által benyújtott éves
biztonságosságra vonatkozó jelentés
28.         A jelentésnek függelékében
tartalmaznia kell a jelentési időszak elején érvényes biztonságossági
referenciainformációt.
29.         A jelentési időszak
elején érvényes biztonságossági referenciainformáció a jelentési időszak
egészén keresztül biztonságossági referenciainformációként szolgál.
30.         Ha a jelentési időszak
alatt a biztonságossági referenciainformációk tekintetében jelentős
változások történnek, akkor ezeket fel kell tüntetni az éves biztonságossági
jelentésben. Ezen kívül ebben az esetben – a jelentési időszak kezdetén
érvényes biztonságossági referenciainformáción felül – a felülvizsgált
biztonságossági referenciainformációkat is el kell küldeni a jelentés
függelékeként. A biztonságossági referenciainformáció változása ellenére a
jelentési időszak elején érvényes biztonságossági referenciainformáció a
jelentési időszak egészén keresztül biztonságossági
referenciainformációként szolgál.
IV. MELLÉKLET
A vizsgálati készítmény és az engedélyezett készítmény címkézése
1.           Nem engedélyezett vizsgálati
készítmények
1.1.        Általános szabályok
1.           A vizsgálati készítmény
külső és közvetlen csomagolásán az alábbi adatokat kell feltüntetni:
a)      a készítményre, a klinikai vizsgálatra és
a szükséghelyzetből adódó kódfeltörésre vonatkozó információkért
felelős fő kapcsolattartó neve, címe és telefonszáma. Ez a személy
lehet a megbízó, szerződéses kutatószervezet vagy vizsgáló (e melléklet
alkalmazásában „fő kapcsolattartóként” említett);
b)      gyógyszerforma, beadási mód, adagolási
egység mennyisége, valamint – nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatok
esetében – név/azonosító és hatóanyag-tartalom/hatáserősség;
c)      a tartalom és a csomagolási művelet
azonosítására szolgáló gyártási tételszám vagy kódszám;
d)      a vizsgálat, a vizsgálóhely, a vizsgáló
és a megbízó azonosítására szolgáló vizsgálati referenciakód, ha az másutt nem
szerepel;
e)      a vizsgálati alany azonosító
száma/kezelésének száma, és ahol szükséges, a vizit száma;
f)       a vizsgáló neve (ha az a) vagy
d) pontban nem szerepel);
g)      használati utasítás (utalni lehet a
vizsgálati alanynak vagy a készítmény beadását végző személynek szóló
szórólapra vagy más magyarázó dokumentumra);
h)      „kizárólag klinikai vizsgálatokban való
felhasználásra” vagy hasonló felirat;
i)       a tárolási feltételek;
j)       felhasználási idő (fogyaszthatósági
időtartam, lejárati idő vagy az újratesztelés időpontja, ha van
ilyen), hónap/év formátumban és oly módon, hogy bármiféle kétértelműség
kizárható legyen;
k)      „gyermekektől elzárva tartandó”,
kivéve ha a készítmény olyan vizsgálatban való alkalmazásra szánt, ahol a
készítményt a vizsgálati alanyok nem viszik haza.
2.           Szimbólumokat és
piktogramokat is tartalmazhat bizonyos fent említett információk tisztázására.
Kiegészítő információk, figyelmeztetések és kezelési útmutatók is
feltüntethetők rajta.
3.           A fő kapcsolattartó
címének és telefonszámának nem szükséges szerepelnie a címkén abban az esetben,
ha a vizsgálati alanyok rendelkeznek az ezeket az információkat tartalmazó
szórólappal vagy kártyával, és tájékoztatták őket arról, hogy ezt mindig
maguknál kell hordaniuk.
1.2.        Közvetlen csomagolás
korlátozott címkézése
1.2.1.     Együttes közvetlen és
külső csomagolás
4.           Ha a készítményt együttes
közvetlen és külső csomagolásban bocsátják a vizsgálati alany vagy a gyógyszer
beadását végző személy rendelkezésére, és a külső csomagolás az
1.1. szakaszban felsorolt adatokat szerepelteti, a következő adatokat
kell feltüntetni a közvetlen (vagy valamennyi lezárt adagolóegységen, amely a
közvetlen csomagolást tartalmazza) és a külső csomagoláson:
a)      a fő kapcsolattartó neve,
b)      gyógyszerforma, beadási mód (a bevételre
szánt szilárd gyógyszerformáknál nem szükséges feltüntetni), adagolási egység
mennyisége, valamint – nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatok esetében –
név/azonosító és hatóanyag-tartalom/hatáserősség;
c)      a tartalom és a csomagolási művelet
azonosítására szolgáló gyártási tételszám és/vagy kódszám;
d)      a vizsgálat, a vizsgálóhely, a vizsgáló
és a megbízó azonosítására szolgáló vizsgálati referenciakód, ha az másutt nem
szerepel;
e)      a vizsgálati alany azonosító
száma/kezelésének száma és ahol szükséges, a vizit száma.
1.2.2.     Kis közvetlen csomagolás
5.           Ha a közvetlen csomagolás
buborékcsomagolás vagy kis egységekből, például ampullákból áll, amelyeken
az 1.1. szakaszban előírt adatokat nem lehet feltüntetni, a
külső csomagolást fel kell címkézni az említett adatok feltüntetésével. A
közvetlen csomagolás a következőket tartalmazza:
a)      a fő kapcsolattartó neve,
b)      beadási mód (a bevételre szánt szilárd
gyógyszerformáknál nem szükséges feltüntetni), valamint – nyílt
elrendezésű klinikai vizsgálatok esetében – név/azonosító és
hatóanyag-tartalom/hatáserősség;
c)      a tartalom és a csomagolási művelet
azonosítására szolgáló gyártási tételszám vagy kódszám;
d)      a vizsgálat, a vizsgálóhely, a vizsgáló
és a megbízó azonosítására szolgáló vizsgálati referenciakód, ha az másutt nem
szerepel;
e)      a vizsgálati alany azonosító
száma/kezelésének száma és ahol szükséges, a vizit száma.
2.           Nem engedélyezett kiegészítő
gyógyszer vagy készítmény
6.           A külső és közvetlen
csomagoláson az alábbi adatokat kell feltüntetni:
a)      a fő kapcsolattartó neve,
b)      a gyógyszer/készítmény neve, ezt
követően a hatóanyag-tartalma és a gyógyszerforma.
b)      hatóanyag, mennyiségileg és
minőségileg, adagolási egységenként megadva;
d)      a vizsgálóhely, a vizsgáló és a
vizsgálati alany azonosítására szolgáló vizsgálati referenciakód.
3.           Engedélyezett vizsgálati készítmények
esetében szükséges kiegészítő címkézés
7.           A külső és közvetlen
csomagoláson az alábbi adatokat kell feltüntetni:
a)      a fő kapcsolattartó neve;
b)      a vizsgálóhely, a vizsgáló és a
vizsgálati alany azonosítására szolgáló vizsgálati referenciakód.
4.           Az információk helyettesítése
8.           Az 1., 2. és
3. szakaszban felsorolt adatok elhagyhatók és más módon helyettesíthetők
(például centralizált elektronikus randomizációs rendszer használata,
centralizált információs rendszer használata) feltéve, ha nem veszélyezteti a
vizsgálati alanyok biztonságát, valamint az adatok megbízhatóságát és
megalapozottságát. Ezt a vizsgálati tervben indokolni kell.
V. MELLÉKLET
Korrelációs táblázat
 2001/20/EK irányelv || E rendelet
 1. cikk (1) bekezdés || 1. cikk, 2. cikk első és második bekezdés 1., 2. és 4. pont
 1. cikk (2) bekezdés || 2. cikk második bekezdés 26. pont
 1. cikk, (3) bekezdés, első albekezdés || -
 1. cikk, (3) bekezdés, második albekezdés || 44. cikk harmadik albekezdés
 1. cikk (4) bekezdés || 44. cikk második albekezdés
 2. cikk || 2. cikk
 3. cikk (1) bekezdés || -
 3. cikk (2) bekezdés || 4. cikk, 28 cikk, 29 cikk (1) bekezdés, 72. cikk
 3. cikk (3) bekezdés || -
 3. cikk (4) bekezdés || 29. cikk (3) bekezdés
 4. cikk || 28. cikk, 31. cikk és 10. cikk (1) bekezdés
 5. cikk || 28. cikk, 30. cikk és 10. cikk (2) bekezdés
 6. cikk || 4 – 14. cikk
 7. cikk || 4 – 14. cikk
 8. cikk || -
 9. cikk || 4 – 14. cikk
 10. cikk a) pont || 15 – 24. cikk
 10. cikk b) pont || 51. cikk
 10. cikk c) pont || 34. és 35. cikk
 11. cikk || 78. cikk
 12. cikk || 74. cikk
 13. cikk (1) bekezdés || 58. cikk, (1)–(4) bekezdés
 13. cikk (2) bekezdés || 58. cikk (2) bekezdés
 13. cikk (3) bekezdés, első albekezdés || 59. cikk (1) bekezdés, 60. cikk (1) és (3) bekezdés
 13. cikk (3) bekezdés, második albekezdés || 60. cikk (1) bekezdés
 13. cikk (3) bekezdés, harmadik albekezdés || -
 13. cikk (4) bekezdés || 59. cikk (2) bekezdés
 13. cikk (5) bekezdés || -
 14. cikk || 63 – 67. cikk
 15. cikk || 75. cikk
 16. cikk || 37. cikk
 17. cikk (1) bekezdés a)–c) pont || 38. cikk
 17. cikk, (1) bekezdés, d) pont || -
 17. cikk (2) bekezdés || 39. cikk
 17. cikk (3) bekezdés, a) pont || -
 17. cikk (3) bekezdés, b) pont || 40. cikk (1) bekezdés
 18. cikk || -
 19. cikk első bekezdés, első mondat || 71. cikk
 19. cikk első bekezdés, második mondat || 70. cikk
 19. cikk második bekezdés || 88. cikk
 19. cikk harmadik bekezdés || -
 20. cikk || -
 21. cikk || 84. cikk
 22. cikk || -
 23. cikk || -
 24. cikk || -
PÉNZÜGYI KIMUTATÁS
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB
ADATAI
              1.1.    A javaslat/kezdeményezés címe
              1.2.    A
tevékenységalapú irányítás /tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó érintett szakpolitikai terület(ek)
              1.3.    A
javaslat/kezdeményezés típusa
              1.4.    Célkitűzés(ek)

              1.5.    A
javaslat/kezdeményezés indoklása
              1.6.    Az
intézkedés és a pénzügyi hatás időtartama
              1.7.    Tervezett
igazgatási módszer(ek)
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK
              2.1.    A
nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó rendelkezések
              2.2.    Irányítási
és kontrollrendszer
              2.3.    A
csalások és a szabálytalanságok megelőzésére vonatkozó intézkedések
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT
PÉNZÜGYI HATÁSA
              3.1.    A
kiadások a többéves pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés
mely kiadási tételét/tételeit érintik?
              3.2.    A
kiadásokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.1. A kiadásokra
gyakorolt becsült hatás összegzése
              3.2.2. Az
operatív előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.3. Az igazgatási
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.4. A jelenlegi többéves
pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség
              3.2.5. Harmadik felek
részvétele a finanszírozásban
            3.3.      A bevételre gyakorolt
becsült pénzügyi hatás
PÉNZÜGYI KIMUTATÁS
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB
ADATAI
1.1.        A javaslat/kezdeményezés címe

Javaslat
– Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül
helyezéséről
1.2.        A tevékenységalapú
irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett
szakpolitikai terület(ek)[29]
Népegészségügy.A
költségeket az Egészségügy a növekedésért program 2014–2020
költségvetéséből fedezik.
1.3.        A javaslat/kezdeményezés
típusa
X A javaslat/kezdeményezés új intézkedésre
irányul.
¨ A javaslat/kezdeményezés
kísérleti projektet/előkészítő intézkedést követő új
intézkedésre irányul[30]

¨ A javaslat/kezdeményezés jelenlegi
intézkedés meghosszabbítására irányul
¨ A
javaslat/kezdeményezés új intézkedésnek megfelelően módosított
intézkedésre irányul
1.4.        Célkitűzések
1.4.1.     A javaslat/kezdeményezés által
érintett többéves bizottsági stratégiai célkitűzések
A
javaslat célja, hogy a népegészségügy és a kutatás terén EU-szerte
előrelépést érjen el azáltal, hogy harmonizálja a klinikai vizsgálatok
engedélyezésére és lefolytatására vonatkozó szabályozást.
1.4.2.     Konkrét célkitűzés(ek) és
a tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó érintett tevékenység(ek)
1. sz. konkrét célkitűzés A klinikai
vizsgálatokra vonatkozó engedélykérelmek benyújtására és nyomon követésére
szolgáló elektronikus „uniós portál” és „uniós adatbázis”.
2. sz. konkrét célkitűzés A már
létező EudraVigilance adatbázis klinikai vizsgálati moduljának frissítése
a klinikai vizsgálatok keretében történő, biztonságossági jelentések
feldolgozásának biztosítása érdekében.
3. sz. konkrét célkitűzés Klinikai
vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelésére szolgáló, tagállamok
közötti együttműködési rendszer.
4. sz. konkrét célkitűzés
„Rendszerellenőrző vizsgálatok” mechanizmusa harmadik országok
szabályozási rendszereinek ellenőrzésére.
A tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés
keretébe tartozó érintett tevékenység(ek)
Népegészségügy
1.4.3.     Várható eredmény(ek) és
hatás(ok)
Tüntesse fel, milyen
hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a
kedvezményezettekre/célcsoportokra.
A
klinikai vizsgálatok (mind „ágazati”, mind „nem kereskedelmi”) megbízóit
érintő hatások: A klinikai vizsgálatokra és lényeges módosításokra
vonatkozó kérelmek benyújtásával járó adminisztrációs teher csökkentése.
A
betegeket és az egészségügyi rendszereket érintő hatások: Gyorsabb
hozzájutás új és innovatív gyógyszerekhez és kezelésekhez.
1.4.4.     Eredmény- és hatásmutatók
Tüntesse fel a
javaslat/kezdeményezés megvalósításának nyomon követését lehetővé
tevő mutatókat.
·
Az EU-ban kérelmezett klinikai vizsgálatok száma és
a vizsgálati alanyok részt vevők száma;
·
Az EU-ban kérelmezett nemzetközi klinikai
vizsgálatok száma és a vizsgálati alanyok száma;
·
A vizsgálati terv véglegesítése és az első
beteg bevonása között eltelt napok száma;
·
Az EU-ban lefolytatott klinikai vizsgálatok
tekintetében az adminisztrációs terheket jelző adminisztratív költségek és
a működési költségek szintje; továbbá
·
Az EU-n kívül lefolytatott azon klinikai
vizsgálatok száma, melyek célja olyan adatok generálása, melyekre klinikai
vizsgálatra vagy gyógyszerre/készítményre vonatkozó engedélykérelemben
hivatkozás történt.
1.5.        A javaslat/kezdeményezés
indoklása
1.5.1.     Rövid vagy hosszú távon kielégítendő
szükséglet(ek)
A
klinikai vizsgálatokról szóló irányelvet valamennyi érdekelt fél (a
betegektől a kutatókon át az ágazatig) részéről bírálat érte amiatt,
hogy hatására az Unión belül a betegközpontú kutatás és a hozzá kapcsolódó
vizsgálatok jelentősen veszítettek vonzerejükből. Az EU-ban
kérelmezett klinikai vizsgálatok száma valóban csökkent: 2007-ben még 5028,
2011-ben már csak 3800 kérelmet nyújtottak be. Ez a tendencia nagymértékben
csökkenti Európa versenyképességét a klinikai kutatások területén, ami negatív
kihatással van az új és innovatív kezelések és gyógyszerek fejlesztésére.
Elengedhetetlenül
szükséges tehát e problémák – a fent említett tendencia és bírálatok –
kezelése.
1.5.2.     Az uniós részvételből
adódó többletérték
A
harmonizált szabályok megteremtik annak lehetőségét, hogy a klinikai
vizsgálatok eredményeire és megállapításaira hivatkozni lehessen a gyógyszerek
unióbeli forgalombahozatali engedélye iránti kérelmekben (beleértve a
forgalombahozatali engedély módosítását és kiterjesztését is).
Ez
a klinikai vizsgálatok esetében létfontosságú, mivel a gyakorlatban minden
nagyobb klinikai vizsgálat egynél több tagállamban zajlik.
Figyelembe
kell venni azt a tényezőt is, hogy a kutatási és fejlesztési vizsgálatokra
szánt gyógyszerekre nem vonatkozik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
közösségi kódexe. Előfordulhat ugyanakkor, hogy ezeket a gyógyszereket nem
abban a tagállamban gyártják, mint ahol a klinikai vizsgálatot végzik. Így
ezekre a gyógyszerekre nem vonatkozik olyan másodlagos uniós jogszabály, amely
biztosítaná szabad mozgásukat, miközben fenntartja az emberi egészség magas
szintű védelmét.
1.5.3.     Hasonló korábbi tapasztalatok
tanulsága
A
gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozás terén 1975 óta működnek olyan
mechanizmusok, amelyek a gyógyszerek belső piacon történő forgalomba
hozatalának engedélyezését segítik elő. Az említett mechanizmusok
alkalmazása kifejezetten sikeresnek bizonyult . Az e kezdeményezésben
szereplő elemek némelyike a gyógyszerek engedélyezésének terén nyert
tapasztalatokra épít.
Másrészről
viszont a klinikai vizsgálatokról szóló 2001-es irányelv nem határozott meg
semmiféle mechanizmust a tagállamok együttműködésére, ezért részben
negatív példának tekintendő, melyet nem szabad követni.
1.5.4.     Összhang és lehetséges
szinergia egyéb pénzügyi eszközökkel
Valószínű
szinergia az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabályi előírások
felülvizsgálatával: ezek a klinikai vizsgálatok esetében tervezetthez hasonló
uniós portál létrehozását tartalmazzák az orvostechnikai eszközök klinikai
vizsgálataira (orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos orvostudományi kutatásra)
vonatkozóan.
1.6.        Az intézkedés és a pénzügyi
hatás időtartama
¨ A javaslat/kezdeményezés határozott
időtartamra vonatkozik
–
¨ A javaslat/kezdeményezés időtartama: ÉÉÉÉ [HH/NN]-tól/-től
ÉÉÉÉ [HH/NN]-ig
–
¨ Pénzügyi hatás: ÉÉÉÉ-tól/-től ÉÉÉÉ-ig
X A javaslat/kezdeményezés határozatlan
időtartamra vonatkozik
–
A végrehajtás egy 2014-től 2016-ig tartó
beindítási időszakkal kezdődik (a beindítási időszak a rendelet
hatálybalépése – a kihirdetését követő huszadik nap – és a rendelet
alkalmazásának kezdeti időpontja közötti időszak: ez alatt az
időszak alatt minden végrehajtási intézkedést a Bizottságnak kell
meghoznia, így biztosítva, hogy a rendelet az alkalmazás kezdeti
időpontjában végrehajtható legyen),
–
azt követően: rendes ütem.
1.7.        Tervezett igazgatási
módszer(ek)[31]
X Centralizált igazgatás közvetlenül
a Bizottság által
¨ Centralizált igazgatás közvetetten a következőknek történő hatáskör-átruházással:
–
¨ végrehajtó ügynökségek
–
¨ a Közösségek által létrehozott szervek[32]
–
¨ tagállami közigazgatási/közfeladatot ellátó szervek
–
¨ az Európai Unióról szóló szerződés V. címe értelmében külön
intézkedések végrehajtásával megbízott, a költségvetési rendelet 49. cikke szerinti
vonatkozó jogalapot megteremtő jogi aktusban meghatározott személyek
¨ Megosztott igazgatás
a tagállamokkal
¨ Decentralizált igazgatás harmadik országokkal
¨ Nemzetközi szervezetekkel közös
igazgatás (nevezze meg)
Egynél több igazgatási
módszer feltüntetése esetén kérjük, adjon részletes felvilágosítást a
„Megjegyzések” rovatban.
Megjegyzések
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK
2.1.        A nyomon követésre és a
jelentéstételre vonatkozó rendelkezések
Ismertesse a nyomon
követés és jelentéstétel gyakoriságát és feltételeit.
A
Bizottság mechanizmusokat alakított ki a gyógyszerészeti és klinikai
vizsgálatok terén az uniós vívmányok végrehajtásának tagállamokkal közösen
végzett nyomon követéséhez: a gyógyszerészeti bizottság fog fórumot biztosítani
az új rendelet alkalmazásának nyomon követéséhez és értékeléséhez.
2.2.        Irányítási és
kontrollrendszer
2.2.1.     Felismert kockázat(ok)
Az
uniós portál túl bonyolulttá válik, és nem felel meg a felhasználók (a
tagállamok és a megbízók) elvárásainak. Így a portál nem szolgálná a
létrehozását indokoló egyszerűsítési célkitűzést.
2.2.2.     Tervezett ellenőrzési
mód(ok)
Szoros
és rendszeres kapcsolat az uniós portál fejlesztőivel.
Ismétlődő
megbeszélések az érdekelt felekkel és a tagállamokkal annak biztosítására, hogy
az uniós portál kielégíti a felhasználók szükségleteit.
2.3.        A csalások és a
szabálytalanságok megelőzésére vonatkozó intézkedések
Tüntesse fel a
meglévő vagy tervezett megelőző és védintézkedéseket.
Valamennyi szabályozási ellenőrzési mechanizmus alkalmazásán kívül
az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság egy csalás elleni stratégiát
is kidolgoz a Bizottság 2011. június 24-én elfogadott új csalás elleni
stratégiájának megfelelően, többek között annak biztosítása érdekében,
hogy a belső csalás megelőzését célzó ellenőrzései teljes
mértékben összhangban legyenek a Bizottság csalás elleni stratégiájával,
valamint a csalással kapcsolatos kockázatkezelési megközelítése a csalás
kockázatát magában hordozó területek azonosítására és a megfelelő válaszlépésekre
irányuljon. Szükséges esetekben hálózatépítő csoportokat és olyan
megfelelő IT-eszközöket hoznak létre, amelyek a klinikai vizsgálatokról
szóló rendelet végrehajtási intézkedéseinek finanszírozásához kapcsolódó
csalási esetek elemzésére szolgálnak. Elsősorban olyan intézkedésekre
kerül sor majd, mint::
- a klinikai vizsgálatokról szóló rendelet végrehajtási intézkedéseinek
finanszírozásához kapcsolódó határozatok, megállapodások és szerződések
nyíltan fel fogják hatalmazni a Bizottságot – többek között az OLAF-ot – és a
Számvevőszéket, hogy ellenőrzéseket, helyszíni ellenőrzéseket és
ellenőrző vizsgálatokat végezzenek;
- a pályázati/ajánlati felhívás értékelési szakaszában a részvételre
jelentkezőket/ajánlattevőket a közzétett kizárási kritériumok
fényében, nyilatkozatok és a korai előrejelző rendszer (EWS) alapján
ellenőrzik;
- a költségek támogathatóságát meghatározó szabályok a költségvetési
rendeletnek megfelelően leegyszerűsödnek majd;
- a szerződések kezelését végző
munkatársak és a kedvezményezettek nyilatkozatait a helyszínen
ellenőrző könyvvizsgálók és ellenőrök a csalással és
szabálytalanságokkal kapcsolatos kérdésekről rendszeres képzésben
részesülnek..
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT
PÉNZÜGYI HATÁSA
3.1.        A kiadások a többéves
pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási
tételét/tételeit érintik?
·      Jelenlegi költségvetési kiadási tételek
A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül
pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Hozzájárulás
 Szám… [Leírás: népegészségügyi program] || diff./nem diff.[33]   || EFTA[34]-országoktól || tagjelölt országoktól[35] || harmadik országoktól || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében
 3B || 17.03.XX || diff./nem diff. || IGEN/NEM || IGEN/NEM || IGEN/NEM || IGEN/NEM
·      Létrehozandó új költségvetési tételek
A többéves pénzügyi
keret fejezetei, azon belül pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Hozzájárulás
 Szám [Fejezet………………………………] || Diff./nem diff. || EFTA-országoktól || tagjelölt országoktól || harmadik országoktól || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében
 […] || [XX.YY.YY.YY] […] || […] || IGEN/NEM || IGEN/NEM || IGEN/NEM || IGEN/NEM
3.2.        A kiadásokra gyakorolt
becsült hatás
3.2.1.     A kiadásokra gyakorolt becsült
hatás összegzése
EUR
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || Szám 3B || népegészségügyi program
 Főigazgatóság: SANCO ||   ||   || 2014. év[36] || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || a 2020. év és az azt követő évek || ÖSSZESEN
  Operatív előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Költségvetési tétel száma: 17.03.XX || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (1) || 895.000 || 1.082.000 || 238.000 || 193.000 || 180.000 || 184.000 || 187.000 || 2.959.000
 Kifizetési előirányzatok || (2) || 447.000 || 998.000 || 671.000 || 232.000 || 175.000 || 184.000 || 187.000 + 65.000 || 2.959.000
 Költségvetési tétel száma || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Kifizetési előirányzatok || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Finanszírozott igazgatási jellegű előirányzatok  egyedi programok keretéből[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Költségvetési tétel száma: 17.01.04.02 ||   || (3) || 57.000 || 58.000 || 119.000 || 121.000 || 124.000 || 126.000 || 129.000 || 734.000
 előirányzatok ÖSSZESEN SANCO Főigazgatóság || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =1+1a +3 || 952.000 || 1.140.000 || 357.000 || 314.000 || 304.000 || 310.000 || 316.000 || 3.693.000
 Kifizetési előirányzatok || =2+2a+3 || 504.000 || 1.056.000 || 790.000 || 353.000 || 299.000 || 310.000 || 316.000 + 65.000 || 3.693.000
  operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) || 895.000 || 1.082.000 || 238.000 || 193.000 || 180.000 || 184.000 || 187.000 || 2.959.000
 Kifizetési előirányzatok || (5) || 447.000 || 998.000 || 671.000 || 232.000 || 175.000 || 184.000 || 187.000 + 65.000 || 2.959.000
  egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) || 57.000 || 58.000 || 119.000 || 121.000 || 124.000 || 126.000 || 129.000 || 734.000
 A többéves pénzügyi keret SANCO FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok ||   || 952.000 || 1.140.000 || 357.000 || 314.000 || 304.000 || 310.000 || 316.000 || 3.693.000
 Kifizetési előirányzatok ||   || 504.000 || 1.056.000 || 790.000 || 353.000 || 299.000 || 310.000 || 316.000 + 65.000 || 3.693.000
Amennyiben a javaslat/kezdeményezés több fejezetet is
érint:
  operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Kifizetési előirányzatok || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 előirányzatok ÖSSZESEN A többéves pénzügyi keret 1–4. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN (Referenciaösszeg) || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || 5 || „Igazgatási kiadások”
EUR
   ||   ||   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || a 2020. év és az azt követő évek || ÖSSZESEN
 Főigazgatóság: SANCO ||
  Humánerőforrások[38] || 222.000 || 222.000 || 857.000 || 857.000 || 857.000 || 857.000 || 857.000 || 4.730.000[39]
  Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   || 87.000 || 88.000 || 90.000 || 92.000 || 94.000 || 451.000
 SANCO Főigazgatóság ÖSSZESEN[40] || Előirányzatok ||   ||   || 87.000 || 88.000 || 90.000 || 92.000 || 94.000 || 451.000
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN[41] || Összes kötelezettségvállalási előirányzat = Összes kifizetési előirányzat ||   ||   || 87.000 || 88.000 || 90.000 || 92.000 || 94.000 || 451.000
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || a 2020. év és az azt követő évek || ÖSSZESEN
 A többéves pénzügyi keret 1–5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || 952.000 || 1.140.000 || 444.000 || 402.000 || 394.000 || 402.000 || 410.000 || 4.144.000
 Kifizetési előirányzatok || 504.000 || 1.056.000 || 877.000 || 441.000 || 389.000 || 402.000 || 410.000 + 65.000 || 4.144.000
3.2.2.     Az operatív
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
·      ¨ A
javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után operatív előirányzatok
felhasználását
·      X  A javaslat/kezdeményezés az alábbi operatív előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
Kötelezettségvállalási előirányzatok euróban
 Tüntesse fel a célkitűzéseket és a teljesítéseket   ò ||   ||   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || a 2020. év és az azt követő évek || ÖSSZESEN
 TELJESÍTÉSEK
 Teljesítések típusa || Teljesítés átlagos költsége || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma összesen || Költségek összesen
 1. sz. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS A klinikai vizsgálatokra vonatkozó engedélykérelmek benyújtására és nyomon követésére szolgáló elektronikus „uniós portál" és „uniós adatbázis" ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Teljesítés || Informatikai portál ||   || 1 || 595.000 || 1 || 782.000 || 1 || 238.000 || 1 || 193.000 || 1 || 180.000 || 1 || 184.000 || 1 || 187.000 || 7 || 2.359.000
 1. sz. konkrét célkitűzés részösszege || 1 || 595.000 || 1 || 782.000 || 1 || 238.000 || 1 || 193.000 || 1 || 180.000 || 1 || 184.000 || 1 || 187.000 || 7 || 2.359.000
 2. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS A már létező EudraVigilance adatbázis klinikai vizsgálati moduljának frissítése a klinikai vizsgálatok keretében történő, biztonságossági jelentések feldolgozásának biztosítása érdekében. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Teljesítés || Informatikai frissítés ||   || 1 || 300.000 || 1 || 300.000 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 2 || 600.000
 2. sz. konkrét célkitűzés részösszege || 1 || 300.000 || 1 || 300.000 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 2 || 600.000
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Teljesítés || Ülések ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Teljesítés || Rendszerellenőrzési vizsgálatoks ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 ÖSSZKÖLTSÉG || 2 || 895.000 || 2 || 1.082.000 || 1 || 238.000 || 1 || 193.000 || 1 || 180.000 || 1 || 184.000 || 1 || 187.000 || 9 || 2.959.000
3.2.3.     Az igazgatási
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
3.2.3.1.  Összegzés
–
¨ A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után igazgatási
előirányzatok felhasználását.
–
X  A javaslat/kezdeményezés az alábbi igazgatási
előirányzatok felhasználását vonja maga után:
   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || a 2020. év és az azt követő évek || ÖSSZESEN
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Humánerőforrások[42] || 222.000 || 222.000 || 857.000 || 857.000 || 857.000 || 857.000 || 857.000 || 4.730.000[43]
 Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   || 87.000 || 88.000 || 90.000 || 92.000 || 94.000 || 451.000
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉNEK részösszege[44] ||   ||   || 87.000 || 88.000 || 90.000 || 92.000 || 94.000 || 451.000
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉBE[45] nem tartozó előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Humánerőforrások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Egyéb igazgatási kiadások || 57.000 || 58.000 || 119.000 || 121.000 || 124.000 || 126.000 || 129.000 || 734.000
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉNEK részösszege || 57.000 || 58.000 || 119.000 || 121.000 || 124.000 || 126.000 || 129.000 || 734.000
 ÖSSZESEN[46] || 57.000 || 58.000 || 206.000 || 209.000 || 214.000 || 218.000 || 223.000 || 1.185.000
3.2.3.2.   Becsült
humánerőforrás-szükségletek
–
X  A javaslat/kezdeményezés nem igényel
humánerőforrásokat[47].
–
¨ A javaslat/kezdeményezés az alábbi humánerőforrás-igénnyel jár:
 –        || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || a 2020. év és az azt követő évek || ÖSSZESEN
 17 01 01 01 (központok és a bizottsági képviseletek)[48] || 1,75 teljes munkaidős egyenérték || 1,75 teljes munkaidős egyenérték || 6,75 teljes munkaidős egyenérték || 6,75 teljes munkaidős egyenérték || 6,75 teljes munkaidős egyenérték || 6,75 teljes munkaidős egyenérték || 6,75 teljes munkaidős egyenérték ||
 XX 01 01 02 (küldöttségek) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 01 (közvetett kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 01 (közvetlen kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 01 (AC, INT, END a teljes keretből) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT és JED a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 04 yy[49] || - a központokban[50] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - a küldöttségeknél ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 02 (AC, END, INT közvetett kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 02 (AC, END, INT közvetlen kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Egyéb költségvetési tétel (kérjük megnevezni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
XX: az érintett
szakpolitikai terület vagy költségvetési cím.
A
humánerőforrás-igényeknek az adott főigazgatóság rendelkezésére álló,
az intézkedés irányításához rendelt személyzettel és/vagy az adott
főigazgatóságon belüli személyzet-átcsoportosítással kell eleget tenni. A
források adott esetben a költségvetési korlátok betartása mellett
kiegészíthetők az éves elosztási eljárás keretében az irányító
főigazgatósághoz rendelt további juttatásokkal.
Az elvégzendő
feladatok leírása:
 Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak || A klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárásával kapcsolatos általános kérdések. A releváns szakértői csoport üléseinek előkészítése, az ülésen való elnöklés és a nyomon követés. „Rendszerellenőrő vizsgálatok” harmadik országokban.
 Külső személyzet ||
3.2.4.     A jelenlegi többéves pénzügyi
kerettel való összeegyeztethetőség
–
X  A javaslat/kezdeményezés összeegyeztethető
a 2014–2020 közötti időszakra vonatkozó többéves pénzügyi kerettel.
–
¨ A javaslat/kezdeményezés miatt szükséges a többéves pénzügyi keret
releváns fejezetének átprogramozása.
Fejtse ki, miként kell átprogramozni a pénzügyi
keretet: tüntesse fel az érintett költségvetési tételeket és a megfelelő
összegeket.
–
¨ A javaslat/kezdeményezés miatt szükség van a rugalmassági eszköz
alkalmazására vagy a többéves pénzügyi keret[51]
felülvizsgálatára.
Fejtse ki a szükségleteket: tüntesse fel az érintett
fejezeteket és költségvetési tételeket és a megfelelő összegeket.
3.2.5.     Harmadik felek részvétele a
finanszírozásban
–
X A javaslat/kezdeményezés nem irányoz elő
harmadik felek általi társfinanszírozást.
–
A javaslat/kezdeményezés az alábbi becsült
társfinanszírozást irányozza elő:
előirányzatok millió EUR (három tizedesjegyig)
   || N. év || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || Összesen
 Tüntesse fel a társfinanszírozó szervet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Társfinanszírozott előirányzatok ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.3.        A bevételre gyakorolt becsült
pénzügyi hatás
–
X  A javaslatnak/kezdeményezésnek nincs pénzügyi
hatása a bevételre.
[1]               HL L 121., 2001.5.1., 34. o.
[2]               2010. évi számadatok alapján.
[3]               2007-ről 2010-re a csökkenés
12 %-os volt.
[4]               HL L 311., 2001. 11. 28., 67. o.
[5]               A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999.
december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 6. cikkének
(1) bekezdése (HL L 18., 2000.1.22., 1. o.).
[6]               A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt
gyógyszerkészítményekről szóló, 2006. december 12-i 1901/2000/EK európai
parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikke (HL L 378., 2006. 12. 27., 1. o.).
[7]               Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt
gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások
meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004.
március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 56. cikkének
83) bekezdése (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
[8]               A 2001/83/EK irányelv 21a. cikkének b) és f) bekezdése.
[9]               HL L 281., 1995.11.23., 31. o.
[10]             HL L 8., 2001.1.12., 1. o.
[11]             HL C 172., 2011.6.11., 1. o.
[12]             HL L 91., 2005.4.9., 13. o.
[13]             HL C […]., […], […]. o.
[14]             HL C […]., […], […]. o.
[15]             HL C […]., […], […]. o.
[16]             XXX.
[17]             HL C […]., […], […]. o.
[18]             HL L 121., 2001.5.1., 34. o.
[19]             HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
[20]             HL L 55., 2011.2.28., 13. o.
[21]             HL L 281., 1995.11.23., 31. o.
[22]             HL L 8., 2001.1.12., 1. o.
[23]             HL L 324., 2007.12.10., 121. o.
[24]             HL L 180., 1997.7.9., 22. o.
[25]             HL L 159., 1996.6.29., 1. o.
[26]             HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
[27]             HL L 125., 2009.5.21., 75. o.
[28]             HL L 378., 2006.11.27., 1. o.
[29]             Tevékenységalapú irányítás: ABM (Activity Based
Management), tevékenységalapú költségvetés-tervezés: ABB (Activity Based
Budgeting).
[30]             A költségvetési rendelet 49. cikke (6) bekezdésének a)
vagy b) pontja szerint.
[31]             Az egyes igazgatási módszerek ismertetése, valamint a
költségvetési rendeletben szereplő megfelelő hivatkozások megtalálhatók
a Költségvetési Főigazgatóság honlapján: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[32]             A költségvetési rendelet 185. cikkében említett szervek.
[33]             Differenciált/nem differenciált előirányzat
[34]             EFTA: Európai Szabadkereskedelmi Társulás.
[35]             Tagjelölt országok és adott esetben a nyugat-balkáni
potenciális tagjelölt országok.
[36]             Minden ár folyó árat jelent.
[37]             Technikai és/vagy igazgatási
segítségnyújtás, valamint uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához
biztosított támogatási kiadások (korábban: BA-tételek),
közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[38]             A hatásvizsgálati jelentésnek
megfelelően a szükséges kiegészítő humánerőforrásokat (1,75
teljes munkaidős egyenérték + 5 teljes munkaidős egyenérték az
alkalmazás napjával) a SANCO Főigazgatóságon belül átcsoportosítják.
[39]             A hatásvizsgálati jelentésnek megfelelően a szükséges
kiegészítő humánerőforrásokat (1,75 teljes munkaidős egyenérték
+ 5 teljes munkaidős egyenérték az alkalmazás napjával) a SANCO
Főigazgatóságon belül átcsoportosítják. Ennek következtében a
humánerőforrás-költségek nem számítanak bele „A többéves pénzügyi keret 5.
fejezetéhez tartozó előirányzatok összesen”-be.
[40]             A hatásvizsgálati jelentésnek megfelelően a szükséges
kiegészítő humánerőforrásokat (1,75 teljes munkaidős egyenérték
+ 5 teljes munkaidős egyenérték az alkalmazás napjával) a SANCO
Főigazgatóságon belül átcsoportosítják. Ennek következtében a
humánerőforrás-költségek nem számítanak bele a „SANCO Főigazgatóság
ÖSSZESEN”-be.
[41]             A hatásvizsgálati jelentésnek megfelelően a szükséges
kiegészítő humánerőforrásokat (1,75 teljes munkaidős egyenérték
+ 5 teljes munkaidős egyenérték az alkalmazás napjával) a SANCO
Főigazgatóságon belül átcsoportosítják. Ennek következtében a
humánerőforrás-költségek nem számítanak bele „A többéves pénzügyi keret 5.
fejezetéhez tartozó előirányzatok összesen”-be.
[42]             A hatásvizsgálati jelentésnek
megfelelően a szükséges kiegészítő humánerőforrásokat (1,75
teljes munkaidős egyenérték + 5 teljes munkaidős egyenérték az
alkalmazás napjával) a SANCO Főigazgatóságon belül átcsoportosítják.
[43]             A hatásvizsgálati jelentésnek megfelelően a szükséges
kiegészítő humánerőforrásokat (1,75 teljes munkaidős egyenérték
+ 5 teljes munkaidős egyenérték az alkalmazás napjával) a SANCO
Főigazgatóságon belül átcsoportosítják. Ennek következtében a
humánerőforrás-költségek nem számítanak bele „A többéves pénzügyi keret 5.
fejezetének részösszege”-be.
[44]             A hatásvizsgálati jelentésnek megfelelően a szükséges
kiegészítő humánerőforrásokat (1,75 teljes munkaidős egyenérték
+ 5 teljes munkaidős egyenérték az alkalmazás napjával) a SANCO
Főigazgatóságon belül átcsoportosítják. Ennek következtében a
humánerőforrás-költségek nem számítanak bele „A többéves pénzügyi keret 5.
fejezetének részösszege”-be.
[45]             Technikai és/vagy igazgatási
segítségnyújtás, valamint uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához
biztosított támogatási kiadások (korábban: BA-tételek),
közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[46]             A hatásvizsgálati jelentésnek megfelelően a szükséges
kiegészítő humánerőforrásokat (1,75 teljes munkaidős egyenérték
+ 5 teljes munkaidős egyenérték az alkalmazás napjával) a SANCO
Főigazgatóságon belül átcsoportosítják. Ennek következtében a
humánerőforrás-költségek nem számítanak bele „igazgatási kiadások
összesen”-be.
[47]             A hatásvizsgálati jelentésnek
megfelelően a szükséges kiegészítő humánerőforrásokat (1,75
teljes munkaidős egyenérték + 5 teljes munkaidős egyenérték az
alkalmazás napjával) a SANCO Főigazgatóságon belül átcsoportosítják.
[48]             A hatásvizsgálati jelentésnek megfelelően a szükséges
kiegészítő humánerőforrásokat (1,75 teljes munkaidős egyenérték
+ 5 teljes munkaidős egyenérték az alkalmazás napjával) a SANCO
Főigazgatóságon belül átcsoportosítják.
[49]             Az operatív előirányzatoknál a
külső személyzetre részleges felső határérték vonatkozik (korábban: BA-tételek).
[50]             Elsősorban a strukturális
alapok, az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alap (EMVA) és az
Európai Halászati Alap (EHA) esetében.
[51]             Lásd az intézményközi megállapodás
19. és 24. pontját.