				|

		52013PC0894

			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az új élelmiszerekről /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */

			   	INDOKOLÁS
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
·        A
javaslat okai és céljai
E javaslat célja, hogy gondoskodjon az
élelmiszer-biztonságról, a közegészség védelméről és az élelmiszerek belső
piacának működéséről, ugyanakkor pedig támogassa az innovációt az élelmiszer-ágazatban.

Célja továbbá, hogy ésszerűsítse az engedélyezési
eljárást, valamint javítsa annak hatékonyságát és átláthatóságát. Egyértelműbbé
teszi az új élelmiszer fogalommeghatározását, ideértve az új technológiákat,
amelyek hatással vannak az élelmiszerekre.
Gyorsabb és arányosabb biztonsági értékelést vezet
be azokra a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre
vonatkozóan, amelyek esetében a biztonságos felhasználás hagyománya igazolható.
Az új élelmiszer fogalommeghatározásának általános
kritériumai változatlanok maradnak: az új élelmiszer olyan élelmiszer, amelyet
az Unióban az új élelmiszerekről szóló jelenlegi rendelet hatályba lépése, azaz
1997. május 15. előtt nem fogyasztottak jelentős mértékben.
·        Háttér-információk
A Bizottság 2008. január 14-én elfogadta az új
élelmiszerekről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó
javaslatot[1].

A rendes jogalkotási eljárás keretében folyt
megbeszélések főleg a nanoanyagokra, az állatok élelmiszer-előállítás céljából
történő klónozására és a harmadik országokból származó hagyományos
élelmiszerekre alkalmazandó rendelkezésekre, a kockázatértékelés és
kockázatkezelés során vizsgálandó kritériumokra, valamint az új élelmiszereknek
az Európai Unió működéséről szóló szerződés (Lisszaboni Szerződés) szerinti
engedélyezési eljárására összpontosultak.
A megbeszélések során több kérdést (különösen az
állatok klónozását) illetően patthelyzet alakult ki. Az egyeztetőbizottság
2011. március 28-i utolsó ülésén nem jutott végleges megállapodásra, és a
javaslatot az uniós jogalkotók nem fogadták el.
A Bizottság úgy véli, hogy a haszonállatok
klónozásával kapcsolatos kérdésekkel egy másik javaslatban kell foglalkozni,
egy hatásvizsgálat alapján.
Ezért ez a javaslat az új élelmiszerek
biztonságosságára korlátozódik és az egyeztetési eljárással történt általános
megállapodáson alapul.
·        A jelenlegi
szabályozás
Az
új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők használatát és engedélyezését az új
élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet[2] 1997-ben történő
elfogadása óta harmonizálják az Európai Unióban. A jelenleg hatályos jogi keret
az új élelmiszerekről szóló rendeletből és egy bizottsági rendeletből tevődik
össze.
–
Az új élelmiszerekről és az új
élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
meghatározza, hogy milyen általános elvek mentén kell az új élelmiszereket és
az új élelmiszer-összetevőket az Európai Unióban engedélyezni.
–
Az 1852/2001/EK bizottsági rendelet részletes
alkalmazási szabályokat állapít meg az egyes információk nyilvánosságra
hozatalára és a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében
benyújtott információk védelmére vonatkozóan.[3]
Jelenleg a forgalomba hozatal előtti engedély
iránti kérelmet egy élelmiszer-értékelő testület értékeli. Az előzetes értékelő
jelentést megküldik valamennyi tagállamnak és a Bizottságnak, hogy azok
észrevételeket és kifogásokat fogalmazhassanak meg. Az új élelmiszer forgalomba
hozható, amennyiben nem emelnek indokolt kifogást annak biztonságosságával
kapcsolatban. Amennyiben indokolt kifogást emelnek a termék biztonságosságával
kapcsolatban, a Bizottságnak engedélyezési határozatot kell hoznia. Ez az
esetek többségében kiegészítő értékelést tartalmaz, amelyet az Európai
Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) végez el.
A jelenlegi szabályozás szerint az engedélyt a
kérelmező kapja meg (egyedi engedélyezés). Továbbá egy másik kérelmező
értesítheti a Bizottságot az engedélyezett élelmiszerrel lényegében egyenértékű
élelmiszer forgalomba hozataláról. Az értesítésben tudományos bizonyítékokkal
kell alátámasztani, hogy az adott élelmiszer az engedélyezett élelmiszerrel
lényegében egyenértékű. Ezeknek a szabályoknak köszönhetően került forgalomba
számos új élelmiszer, például a szárított majomkenyérfa-gyümölcshús, az
aztékzsálya-magok, a halpeptid (Sardinops sagax) termék vagy a
szintetikus K2 vitamin.
·       Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival és célkitűzéseivel
A javaslat egységesíti és frissíti a fent említett
jogi aktusok rendelkezéseit, amelyek az új szabályozás alkalmazásának
időpontjától kezdve hatályukat vesztik.
A javaslat az „Intelligens szabályozás az Európai
Unióban” című közlemény[4]
és az Európa 2020 stratégia[5]
célkitűzéseit tartalmazza. Középpontjában a szabályozási folyamat
egyszerűsítése és ésszerűsítése, ezáltal pedig az adminisztratív terhek
csökkentése, valamint az európai élelmiszeripar versenyképességének javítása
áll, ezzel egyidejűleg azonban célja az élelmiszer-biztonság szavatolása, a
közegészség magas szintű védelmének fenntartása és globális szempontok
figyelembevétele.
2.           AZ ÉRDEKELT FELEKKEL
FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓ ÉS A HATÁSVIZSGÁLAT EREDMÉNYEI
·        Konzultáció
az érdekeltekkel
A Bizottság konzultált az élelmiszer-ipari,
fogyasztói és a harmadik országokbeli érdekelt felekkel, valamint a nemzeti
hatóságokkal és nemzetközi szervezetekkel mind a 2008 januári javaslat
elfogadása előtt, mind azt követően. A Bizottság képviselői részt vettek az
érintett felek által szervezett, bizonyos témáknak (például a harmadik
országokból származó hagyományos élelmiszerek, értékelési és engedélyezési
eljárás, nanotechnológia) szentelt számos értekezleteken és szemináriumon,
illetve az érdekelt felekkel folytatott kétoldalú találkozókon is.
A 2008-as jogalkotási javaslat első és második
olvasata, valamint az egyeztetési eljárás során az érdekelt felek is
ismertethették álláspontjukat.
·        Hatásvizsgálat
A Bizottság 2007-ben hatásvizsgálatot végzett. A
2008-as javaslat valamennyi intézkedése esetében több lehetőséget is
megvizsgáltak, figyelemmel az érdekelt feleket és a tagállamokat érintő
gazdasági, társadalmi és környezeti hatásokra. A hatásvizsgálat elérhető a
következő címen:
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
A jelenlegi javaslatot illetően a 2008-as hatásvizsgálat továbbra is érvényes,
mivel a jelenlegi jogszabályok alapos felülvizsgálatának okai (az engedélyezési
eljárás ideje és költségei, egy központosított kockázatértékelési és
kockázatkezelési eljárás, valamint a harmadik országokból származó hagyományos
élelmiszerek uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó eljárás
szükségessége) változatlanok.
A 2008-as javaslathoz képest a legfontosabb
változások elsősorban azok, amelyeket a rendes jogalkotási eljárás során
vezetettek be; ezek hatása nem változott, hiszen csak az intézkedések célját
tisztázzák.
Ami a mikrovállalkozások esetleges kizárását
illeti a rendelet hatálya alól, úgy tűnik, hogy az ilyen mentesség nem fér
össze a rendelet azon átfogó céljával, hogy biztosítsa az uniós piacon
forgalmazott új élelmiszerek biztonságosságát.
3.           A JAVASLAT JOGI ELEMEI
·        Jogalap
E javaslat
jogalapja az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke.
·        A
szubszidiaritás elve
A javaslatnak meg kell felelnie a szubszidiaritás
elvének, mivel nem tartozik az Európai Unió kizárólagos hatáskörébe.
A javaslat célkitűzéseit a tagállamok önállóan a
következők miatt nem tudják kielégítően megvalósítani:
–
A tagállamok egyedi intézkedései nyomán az
élelmiszer-biztonság és az emberi egészség védelme különböző szinteken
valósulna meg, ami elbizonytalanítaná a fogyasztókat. Az új élelmiszerekről
szóló rendelet hatályon kívül helyezésével megszűnnének a harmonizált
élelmiszer-biztonsági szabályok és veszélybe kerülne az élelmiszerek szabad
mozgása az Európai Unióban.
–
A belső piac hatékony működése az új élelmiszerek
tekintetében, és ezzel egyidejűleg az európai fogyasztók egészségének és
érdekeinek védelme a legjobban uniós szintű fellépéssel érhető el.
A javaslat ezért megfelel a szubszidiaritás
elvének.
·        Az
arányosság elve
A javaslat megfelel az arányosság elvének a
következők miatt:
–
A javaslat harmonizálja az új élelmiszerek
engedélyezésének szabályozási keretét, hozzájárulva ezáltal az élelmiszerek
piacának működéséhez az Európai Unióban.
–
A javasolt intézkedések elegendők ahhoz, hogy elérjék
a kitűzött célokat (az élelmiszer-biztonság, valamint az élelmiszerek belső
piaca működésének biztosítása) és ezzel egyidejűleg csökkentsék az
adminisztratív terheket.
4.           KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSOK
A javaslat költségvetési vonzatait az e
javaslathoz csatolt pénzügyi kimutatás ismerteti.
5.           A jogi aktus
típusának megválasztása
Javasolt aktus:
rendelet.
Más jogi aktus nem
felelne meg a következők miatt:
–
Az új élelmiszerek területe uniós szinten teljes
mértékben harmonizálva van. A nem jogszabályi intézkedések, például a helyes
gyakorlatról szóló kódexek vagy útmutatók nem biztosítanának megfelelő védelmet
és jogbiztonságot.
–
Az új élelmiszerek biztonságos felhasználása
gyakran a forgalomba hozatal előtti biztonsági értékeléseken, valamint a
felhasznált anyagok engedélyezett használati feltételein múlik, ezért ajánlások
és önszabályozás segítségével nem lehetne garantálni a fogyasztók egészségének
védelmét.
6.           EGYÉB KÉRDÉSEK
·        Egyszerűsítés
A javaslat a jelenleg hatályos jogszabályhoz
képest a jogszabályok és az adminisztratív eljárások egyszerűsítéséről
rendelkezik a hatóságok és a magánszféra számára:
–
Az új élelmiszerek értékelésére és engedélyezésére
egyetlen központosított eljárást vezet be. A javaslat szövegezése naprakész és
egyértelmű lesz.
–
Megszűnnek a tagállami adminisztratív eljárások, és
elkerülhető lesz a párhuzamos munkavégzés.
–
Az engedélyezési eljárás egyszerűsödik, növelve
annak hatékonyságát és csökkentve az adminisztratív terheket, különösen a
magánfelek számára.
–
A javaslat egyszerűsített eljárást vezet be a
harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek forgalomba hozatalára
vonatkozóan.
·        A vállalkozásokat, különösen a kis-és
középvállalkozásokat érintő költségek
A javasolt intézkedések csökkentik az
engedélyezési eljárás adminisztratív terheit, idejét és költségeit az
élelmiszeriparban (18 hónapra a jelenlegi átlag 3 év helyett). Az általános
érvényű engedélyezés révén elkerülhető lesz az azonos új élelmiszerekre
vonatkozó új kérelmek ismételt benyújtása más vállalatok által; ez várhatóan
különösen a kkv-k számára lesz kedvező. Azonban annak érdekében, hogy továbbra
is ösztönözzék az igazán innovatív élelmiszertermékek fejlesztését, a
kérelmezőhöz kötött engedélyekre vonatkozóan egy legfeljebb 5 éves időtartamra
szóló „adatvédelmi” rendszer kerül bevezetésre. Az intézkedések egy
egyszerűsített és arányosabb eljárás létrehozásával megkönnyítik a harmadik
országokból származó hagyományos élelmiszerek uniós piacra jutását is.
·        Európai Gazdasági Térség
A javasolt
jogszabály EGT-vonatkozású kérdést érint (EGT: Európai Gazdasági Térség), és
ezért a hatályát ki kell terjeszteni az EGT-re.
·        A javaslat
részletes magyarázata
I. fejezet – Tárgy, hatály és
fogalommeghatározások
Az új élelmiszereket biztonsági értékelésnek és
engedélyezésnek kell alávetni, teljesen harmonizált eljárással. A
fogalommeghatározásokat pontosítani és frissíteni kell. Vizsgálóbizottsági
eljárás útján lehet megállapítani, hogy egy bizonyos élelmiszer a rendelet
hatálya alá tartozik-e.
Az élelmiszerként történő felhasználásra szánt, és
a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EU
rendeletben meghatározott „mesterséges nanoanyagokat” az Unióban történő
forgalomba hozatal előtt e rendeletnek megfelelően kell értékelni és
engedélyezni.
II. fejezet – Az új élelmiszerek Unión belüli
forgalomba hozatalára vonatkozó követelmények
Valamennyi új élelmiszernek és azok
élelmiszerekben történő felhasználásának meg kell felelnie a következő
feltételeknek: az emberi egészséget nem veszélyeztethetik, és felhasználásuk
nem vezetheti félre a fogyasztót.
Minden egyes engedélyezett új élelmiszer esetében
termékleírást, címkézési előírásokat, használati feltételeket és adott esetben
a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó követelményt lehet
meghatározni.
A jelenlegi egyedi engedélyezés helyébe általános
érvényű engedélyezés lép. A jelenlegi, lényegi egyenértékűségen alapuló
úgynevezett „egyszerűsített eljárás” – amelynek célja, hogy az egyedi
engedélyek ugyanazon új élelmiszer vonatkozásában másik vállalatra
kiterjeszthetők legyenek – megszűnik, mivel az engedélyezés általános érvényű
lesz.
A már engedélyezett új élelmiszerek továbbra is
forgalmazhatók, és az új élelmiszerek uniós jegyzékébe is bekerülnek.
III. fejezet – Az új élelmiszerek
engedélyezési eljárása
A központosított, uniós szintű eljárásra való
áttérésről és a kockázatkezelés és kockázatfelmérés szétválasztásáról szóló
döntéssel összhangban az új élelmiszerek engedélyezésére vonatkozó minden
kérelmet a Bizottsághoz kell benyújtani. A Bizottság ezt követően felkérheti az
Európai Élelmiszerbiztonsági Hivatalt (European Food Safety Authority, EFSA),
hogy adjon tudományos véleményt a kockázatértékelésről.
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságtól kapott
szakvélemény alapján a Bizottság mérlegeli, hogy az adott élelmiszert
felveszik-e az új élelmiszerek uniós jegyzékébe. A Bizottságot e döntésben az
Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság segíti (Standing
Committee on the Food Chain and Animal Health, SCFCAH).
A harmadik országokból származó hagyományos
élelmiszerek esetében biztonsági értékelés és kockázatértékelés kerül
bevezetésre, amely figyelembe veszi a biztonságos felhasználás hagyományát.
Amennyiben a kérelmező bizonyítja a harmadik országban való biztonságos
felhasználás 25 éves hagyományát, és ha a tagállamok vagy az EFSA nem emel
tudományos bizonyítékon alapuló indokolt biztonsági kifogást, az élelmiszer
felvehető az uniós jegyzékbe.
Abban az esetben azonban, ha tudományos
bizonyítékon alapuló indokolt biztonsági kifogást emelnek, az EFSA által
végzett értékelés, majd egy ezt követő uniós engedélyezési eljárás szükséges,
amely hasonló a rendes engedélyezési eljáráshoz, de rövidebb a határideje.
Ez az eljárás arányosabb kockázatértékelést és
kockázatkezelést jelent a harmadik országokból származó hagyományos
élelmiszerek esetében, és lehetővé teszi egy sor, elsődleges termelésből
származó termék gyorsabb forgalomba hozatalát az uniós piacon az
élelmiszerbiztonság veszélyeztetése nélkül.
IV. fejezet – További eljárási
szabályok és egyéb követelmények
A kérelmezők által benyújtott információkat
bizalmasan kell kezelni, amennyiben a kérdéses információk közzététele
jelentősen ronthatná versenyhelyzetüket.
V. fejezet – Adatvédelem
Az általános engedélyezéstől eltérve, az uniós
élelmiszer-iparban az innováció támogatása érdekében, és kizárólag kellően
indokolt esetben egyedi engedély adható adatvédelemmel, legfeljebb öt éves
időtartamra.
VI. fejezet –
Szankciók és vizsgálóbizottsági eljárás
A tagállamoknak szabályokat kell megállapítaniuk
az e rendeletjavaslatban foglalt rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó
szankciókra vonatkozóan.
Az e rendeletben javasolt intézkedések
végrehajtását a Bizottság elsősorban a 182/2011/EU rendelet 5. cikkében foglalt
vizsgálóbizottsági eljárással fogadja el. Az eljárás az új élelmiszerek
használati feltételeinek, címkézésének, valamint a termékleírásoknak, és adott
esetben a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó követelményeknek
a meghatározásából áll.
VII. fejezet –
Átmeneti és záró rendelkezések
A folyamatban lévő kérelmek és értesítések
zökkenőmentes kezelése érdekében átmeneti intézkedésekre van szükség e
jogszabály alkalmazásának kezdetéig. Az új élelmiszer e rendeletben
meghatározott pontosított fogalma és a jogbiztonság erősödése miatt lehetővé
kell tenni továbbá, hogy az e rendelet alkalmazását megelőzően jogszerűen
forgalomba hozott élelmiszerek továbbra is forgalmazhatók legyenek a kockázatértékelési
és engedélyezési eljárások lezárultáig.
2013/0435 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
RENDELETE
az új élelmiszerekről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló
szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti
parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[6],

rendes jogalkotási eljárás keretében[7],
mivel:
(1)       A biztonságos és egészséges
élelmiszerek szabad mozgása a belső piac alapvető eleme, továbbá jelentősen
hozzájárul az állampolgárok egészségéhez és jólétéhez, valamint szociális és
gazdasági érdekeik védelméhez. Az új élelmiszerek biztonságának értékelésére és
az engedélyezésükre vonatkozó tagállami jogszabályok közötti különbségek
akadályozhatják az új élelmiszerek szabad mozgását, és ezáltal tisztességtelen
versenyfeltételekhez vezethetnek.
(2)       Az uniós élelmiszeripari
szakpolitikának biztosítania kell a fogyasztók egészségének és érdekeinek magas
szintű védelmét és a belső piac hatékony működését, ezzel párhuzamosan pedig az
átláthatóságot.
(3)       Az új élelmiszerekre
vonatkozó szabályokat az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete[8] és a Bizottság
2001. szeptember 20-i 1852/2001/EK rendelete[9] határozta meg. Ezeket a
szabályokat az engedélyezési folyamat egyszerűsítése és az uniós jog
fejleményeinek figyelembe vétele érdekében frissíteni kell. Az uniós jogszabályok
egyértelműsége érdekében a 258/97/EK és az 1852/2001/EK rendeletet hatályon
kívül kell helyezni, és a 258/97/EK rendeletet e rendelettel kell felváltani.
(4)       A technológiai felhasználásra
szánt vagy géntechnológiával módosított élelmiszerek nem tartozhatnak e
rendelet hatálya alá, mivel azokra már más uniós jogszabályok vonatkoznak.
Ezért ez a rendelet nem alkalmazandó az 1829/2003/EK európai parlamenti és
tanácsi rendelet[10]
hatálya alá tartozó géntechnológiával módosított élelmiszerekre, az 1332/2008/EK
európai parlamenti és tanácsi rendelet[11]
hatálya alá tartozó enzimekre, az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi
rendelet[12]
hatálya alá tartozó, kizárólag adalékanyagként használt élelmiszerekre, az
1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[13] hatálya alá tartozó
aromákra, valamint a 2009/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[14] hatálya alá tartozó
extrakciós oldószerekre.
(5)       Az új élelmiszereknek a
258/97/EK rendelet 1. cikkében jelenleg meghatározott kategóriáit egyértelműbbé
és naprakésszé kell tenni az élelmiszernek a 178/2002/EK európai parlamenti és
tanácsi rendelet[15]
2. cikkében meghatározott általános fogalommeghatározására történő utalással.
(6)       A 258/97/EK rendeletben
foglalt szabályokkal való folytonosság biztosítása érdekében az új
élelmiszernek tekintendő élelmiszer kritériuma továbbra is az, hogy nem került
sor jelentős mértékű emberi fogyasztásra történő felhasználására az Unión
belül, az említett rendelet hatálybalépése, azaz 1997. május 15. előtt. Az
Unión belüli felhasználás a tagállamokban történő felhasználásra is utal,
tekintet nélkül az egyes tagállamok Európai Unióhoz való csatlakozásának
időpontjára.
(7)       Az élelmiszer-előállítás
kialakulóban lévő technológiái hatással lehetnek az élelmiszerekre, és ezáltal
az élelmiszer-biztonságra. Ezért egyértelművé kell tenni, hogy egy élelmiszer
új élelmiszernek tekintendő, amennyiben olyan előállítási folyamattal hozták
létre, amelyet korábban az Unióban a szóban forgó élelmiszer előállítására nem
alkalmaztak, vagy amennyiben az élelmiszer az 1169/2011/EU európai parlamenti
és tanácsi rendelet[16]
2. cikke (2) bekezdésének t) pontjában meghatározott mesterséges nanoanyagokból
áll vagy azokat tartalmazza.
(8)       Az étrend-kiegészítőkben
felhasznált vagy élelmiszerekhez hozzáadott vitaminokra, ásványi anyagokra és
egyéb anyagokra – ideértve az anyatej-helyettesítő tápszereket, az
anyatej-kiegészítő tápszereket, a feldolgozott gabona alapú élelmiszereket, a
bébiételeket és a csecsemők és kisgyermekek speciális ételeit, a gyógyászati
célokra szánt diétás élelmiszereket, valamint a testtömeg-szabályozás céljára
szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszereket – a 2002/46/EK
európai parlamenti és tanácsi irányelvben[17],
az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben[18] és a 609/2013/EU
európai parlamenti és tanácsi rendeletben[19]
előírt szabályok vonatkoznak. Az említett anyagokat szintén az e rendeletben
megállapított szabályok szerint kell értékelni, amennyiben az e rendeletben
meghatározott új élelmiszer fogalommeghatározásába tartoznak.
(9)       Amennyiben egy a 2002/46/EK
irányelvnek, 1925/2006/EK rendeletnek vagy 609/2013/EU rendeletnek megfelelően
felhasznált anyag gyártási folyamata jelentősen megváltozik, vagy az ilyen
anyagok részecskéinek mérete megváltozik, például a nanotechnológia által, az
hatással lehet az élelmiszerekre, és ezáltal az élelmiszer-biztonságra. Ezért
az ilyen anyagokat e rendelet alapján új élelmiszernek kell tekinteni és azokat
újra kell értékelni először e rendelet szerint, majd ezt követően a vonatkozó
konkrét jogszabályok szerint.
(10)     Amennyiben az adott
élelmiszert 1997. május 15-ét megelőzően kizárólag a 2002/46/EK irányelvben
meghatározott étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő részeként
használták, akkor lehetővé kell tenni, hogy az az említett dátum után is
forgalomba hozható legyen az Unión belül ugyanezzel a felhasználási céllal
anélkül, hogy e rendelet értelmében új élelmiszernek minősülne. Ugyanakkor az
étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő részeként történő felhasználást
figyelmen kívül kell hagyni annak megállapítása során, hogy az adott
élelmiszert jelentős mértékben használták-e emberi fogyasztásra 1997. május 15.
előtt az Unióban. A szóban forgó élelmiszer egyéb, nem étrend-kiegészítőben
vagy étrend-kiegészítőként történő felhasználását ezért e rendelettel
szabályozni kell.
(11)     A harmadik országokból
származó hagyományos élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalát elő kell
segíteni, amennyiben azok biztonságos felhasználásának hagyománya a harmadik
országban bizonyított. Az ilyen élelmiszereknek a harmadik ország népességének
széles körében legalább 25 éve a szokásos étrend részét kell képezniük. A nem
élelmiszerként történő vagy a szokásos étrendhez nem kapcsolódó felhasználások
nem képezik a biztonságos felhasználás hagyományának részét.
(12)     Egyértelművé kell tenni, hogy
az Unióban új élelmiszereknek tekintett, harmadik országokból származó
élelmiszerek csak akkor minősülnek harmadik országokból származó hagyományos
élelmiszereknek, ha a 178/2002/EK rendelet 3. cikkében meghatározott elsődleges
termelésből származnak, függetlenül attól, hogy azok feldolgozott vagy
feldolgozatlan élelmiszerek-e. Ezért ha az ilyen élelmiszerek új gyártási
eljárással készülnek, vagy ha az élelmiszer az 1169/2011/EU rendelet 2. cikke
(2) bekezdésének t) pontjában meghatározott mesterséges nanoanyagot tartalmaz
vagy abból áll, az élelmiszer nem tekinthető hagyományosnak.
(13)     Az e rendelet hatálya alá nem
tartozó élelmiszer-összetevőkből előállított élelmiszereket – különösen azokat,
amelyeket az élelmiszer összetevőinek vagy azok összetételének vagy
mennyiségének megváltoztatásával állítanak elő – nem lehet új élelmiszereknek
tekinteni. Ugyanakkor az élelmiszer-összetevők módosításai, például olyan
kivonatok vagy a növény olyan részeinek felhasználása, melyeket eddig jelentős
mértékben nem használtak emberi fogyasztásra az Unióban, e rendelet hatálya alá
kell, hogy tartozzanak.
(14)     A 2001/83/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelv[20]
rendelkezései alkalmazandók azokban az esetekben, ha valamely termék –
valamennyi sajátosságát figyelembe véve – az említett irányelv cikkének (2)
bekezdésében meghatározott „gyógyszer” fogalma és az e rendelet hatálya alá
tartozó valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat. Ezzel
összefüggésben, amennyiben egy tagállam a 2001/83/EK irányelvvel összhangban
egy termékről megállapítja, hogy az gyógyszer, az uniós jogszabályok szerint
korlátozhatja az adott termék forgalomba hozatalát. Ráadásul a gyógyszerekre
nem vonatkozik az élelmiszernek a 178/2002/EK rendeletben szereplő
fogalommeghatározása, ezért nem tartozhatnak e rendelet hatálya alá.
(15)     A Bizottságot végrehajtási
jogkörökkel kell felruházni, hogy határozhasson arról, hogy egy adott
élelmiszer új élelmiszernek minősül-e, és ezért arra az e rendeletben szereplő
szabályok vonatkoznak-e.
(16)     Azt, hogy egy élelmiszert
jelentős mértékben használtak-e emberi fogyasztásra 1997. május 15. előtt az
Unióban, az élelmiszeripari vállalkozók által szolgáltatott – és adott esetben
a tagállamokban rendelkezésre álló egyéb információkkal alátámasztott –
információk alapján kell megállapítani. Az élelmiszer-ipari vállalkozóknak egy
tagállamhoz kell fordulniuk abban az esetben, ha bizonytalanság merül fel egy
általuk forgalomba hozni szándékozott élelmiszer státuszát illetően. Amennyiben
nem áll rendelkezésre információ vagy a rendelkezésre álló információ nem
elegendő az adott élelmiszer 1997. május 15. előtti emberi fogyasztásáról, a
szükséges információ begyűjtésére egyszerű és átlátható eljárást kell
meghatározni a Bizottság, a tagállamok és valamennyi érintett élelmiszer-ipari
vállalkozó bevonásával. A Bizottságot végrehajtási jogkörökkel kell felruházni,
hogy meghatározhassa az ilyen konzultáció eljárási szakaszait.
(17)     Az új élelmiszereket csak
akkor lehet engedélyezni és felhasználni, ha teljesítik az e rendeletben
megállapított követelményeket. Új élelmiszereknek biztonságosnak kell lenniük,
és nem téveszthetik meg a fogyasztót. Ezért amennyiben az új élelmiszer egy
másik élelmiszert helyettesít, nem különbözhet az adott élelmiszertől oly
módon, hogy az táplálkozási szempontból a fogyasztókra nézve kevésbé előnyös
legyen.
(18)     Az új élelmiszerek forgalomba
hozatalát vagy emberi fogyasztásra szánt élelmiszerben történő felhasználását
csak abban az esetben lehet engedélyezni, ha azok szerepelnek az Unióban
forgalomba hozható új élelmiszerek jegyzékében (a továbbiakban: „uniós
jegyzék”). Ezért a Bizottságnak végrehajtási jogi aktus révén létre kell hoznia
egy uniós jegyzéket oly módon, hogy abba felveszi a 258/97/EK rendelet 4., 5.
vagy 7. cikke alapján engedélyezett vagy bejelentett új élelmiszereket, adott
esetben a hatályos engedélyezési feltételekkel együtt. Mivel ezen új
élelmiszerek biztonságát már értékelték, azokat jogszerűen állították elő és
forgalmazzák az Unióban, és azokkal kapcsolatban nem merültek fel egészségügyi aggályok
a múltban, a kezdeti uniós jegyzék létrehozására a tanácsadói bizottsági
eljárást kell alkalmazni.
(19)     Helyénvaló az új
élelmiszereket az e rendeletben megállapított kritériumok és eljárások szerint
az uniós jegyzék frissítése által engedélyezni. Egy hatékony, időben
korlátozott és átlátható eljárást kell létrehozni. Helyénvaló gyorsabb és
egyszerűsített eljárást bevezetni azoknak a harmadik országokból származó
hagyományos élelmiszereknek az uniós jegyzékbe történő felvételére vonatkozóan,
amelyek korábbi biztonságos felhasználása igazolható. Az uniós jegyzék
frissítéséhez az e rendeletben meghatározott kritériumok alkalmazására lesz
szükség, ezért e tekintetben végrehajtási hatásköröket kell ruházni a
Bizottságra.
(20)     Meg kell határozni az új élelmiszerekből
származó biztonsági kockázatok értékelésének kritériumait is. Az új
élelmiszerek tudományos értékelésének összehangolása érdekében ezeket az
értékeléseket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: EFSA)
kell végeznie.
(21)     Az élelmiszerként történő
felhasználásra szánt nanoanyagok lehetséges felhasználására vonatkozóan az EFSA
2011. április 6-i „Iránymutatás a nanotudomány és a nanotechnológia élelmiszer-
és takarmányláncban történő alkalmazásának kockázatértékeléséről” szóló
véleményében[21]
úgy vélte, hogy a mesterséges nanoanyagokkal kapcsolatban korlátozott
nanotoxikokinetikai és toxikológiai információk állnak rendelkezésre, és a
meglévő toxicitási vizsgálati módszereken módszertani módosításokat kell
végrehajtani. Az élelmiszerben felhasználható nanoanyagok biztonságosságának
jobb felmérése érdekében a Bizottság olyan vizsgálati módszereket fejleszt ki,
amelyek figyelembe veszik a mesterséges nanoanyagok sajátos jellemzőit.
(22)     Amikor egy új élelmiszert
engedélyeznek és felvesznek az uniós jegyzékbe, a Bizottságnak hatáskörrel kell
rendelkeznie arra, hogy megkövetelhesse az engedélyezett új élelmiszer
forgalomba hozatal utáni nyomon követését annak érdekében, hogy annak
felhasználása az EFSA biztonsági értékelésében meghatározott biztonsági
kereteken belül történjen.
(23)     Különleges körülmények esetén
– annak érdekében, hogy az agrár-élelmiszeriparban ösztönözzék a kutatást és
fejlesztést, és ezáltal az innovációt is – helyénvaló megvédeni azokat a
beruházásokat, amelyeket az újítók e rendelet szerinti új élelmiszerekre
vonatkozó kérelem alátámasztására szolgáló információk és adatok
összegyűjtésébe fektettek. A valamely új élelmiszernek az uniós
jegyzékbe történő felvételére irányuló kérelem alátámasztására benyújtott, újonnan
kidolgozott tudományos bizonyítékokat és szellemi tulajdont képező adatokat
védeni kell. Ezek az adatok és információk korlátozott ideig nem használhatók
fel későbbi kérelmező javára a korábbi kérelmező beleegyezése nélkül. A
valamely kérelmező által szolgáltatott tudományos adatok védelme nem
akadályozhatja a többi kérelmezőt abban, hogy saját tudományos adataik alapján
kezdeményezzék egy élelmiszernek az uniós jegyzékbe történő felvételét. A
korábbi kérelmező számára biztosított összességében ötéves adatvédelmi
időszakot azonban nem lehet kiterjeszteni a későbbi kérelmezőknek biztosított
adatvédelem miatt.
(24)     Az új élelmiszerekre a
fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EU
európai parlamenti és tanácsi rendeletben megállapított általános címkézési
előírások, valamint az uniós élelmiszerjog más vonatkozó címkézési előírásai
alkalmazandók. Bizonyos esetekben szükséges lehet további címkézési információt
megkövetelni, különös tekintettel az élelmiszer leírására, eredetére vagy
használati feltételeire annak biztosítása érdekében, hogy a fogyasztók
megfelelő tájékoztatást kapjanak az új élelmiszer jellegéről.
(25)     Az e rendelet alkalmazásának
időpontja előtt a 258/97/EK rendelet szerint benyújtott kérelmekre vonatkozó
kockázatértékelési és engedélyezési eljárásokat e rendelet szerint kell
elvégezni. Továbbá az új élelmiszer e rendeletben meghatározott fogalmának
pontosítása következtében és a jogbiztonság erősítése érdekében az e rendelet
alkalmazásának időpontjában jogszerűen forgalomban levő élelmiszerek
forgalmazását elvileg lehetővé kell tenni a kockázatértékelési és engedélyezési
eljárások lezárultáig. Ezért átmeneti szabályokat kell meghatározni, amelyek
biztosítják a zökkenőmentes átmenetet az e rendelet szabályainak alkalmazásáig.
(26)     A tagállamok megállapítják az
e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és
megtesznek minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsák a rendelet
rendelkezéseinek végrehajtását. E szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak
és visszatartó erejűeknek kell lenniük.
(27)     E rendelet egységes feltételek
mellett történő végrehajtása érdekében végrehajtási jogköröket kell ruházni a
Bizottságra a harmadik országokból származó olyan hagyományos élelmiszereknek
az uniós jegyzékbe való felvétele tekintetében, amelyekkel kapcsolatban nem
emeltek indokolt biztonsági kifogást.
(28)     Az „új élelmiszer”
foglamommeghatározásával, az új élelmiszerré történő minősítésre szolgáló
eljárással, az uniós jegyzék egyéb frissítéseivel, az élelmiszerek uniós
jegyzékbe történő felvétele iránti kérelmek és értesítések összeállításával és
megjelenésével, a kérelmek és értesítések érvényességének ellenőrzésére
szolgáló eljárással, a bizalmas kezeléssel és az átmeneti rendelkezésekkel
kapcsolatos végrehajtási jogköröket a Bizottságnak a 182/2011/EU európai
parlamenti és tanácsi rendelettel[22]
összhangban kell gyakorolnia.

(29)     Mivel ezen rendelet
célkitűzését, nevezetesen az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalára
vonatkozó szabályok meghatározását a tagállamok nem tudják kielégítően
megvalósítani, és ezért az uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió
intézkedéseket fogadhat el az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében
meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően. Az ugyanazon cikkben foglalt
arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az említett cél
eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. fejezet
Tárgy, hatály és fogalommeghatározások
1. cikk
Tárgy és hatály
(1)          Ez a rendelet az új élelmiszerek
unióbeli forgalomba hozatalának szabályait állapítja meg egyrészt a belső piac
hatékony működésének szavatolása, másrészt az emberi egészség és a fogyasztói
érdekek magas szintű védelmének biztosítása érdekében.
(2)          Ez a rendelet nem alkalmazandó a
következőkre:
a)      az 1829/2003/EK rendelet hatálya alá
tartozó, géntechnológiával módosított élelmiszerek;
b) a következő felhasználású élelmiszerek:
i.        az 1332/2008/EK rendelet hatálya alá
tartozó élelmiszerenzimek;
ii.       az 1333/2008/EK rendelet hatálya alá
tartozó élelmiszer-adalékanyagok;
iii.      az 1334/2008/EK rendelet hatálya alá
tartozó élelmiszer-aromák;
iv.      az élelmiszerek vagy
élelmiszer-összetevők előállításánál használt vagy használandó, a 2009/32/EK
irányelv hatálya alá tartozó extrakciós oldószerek;
c)      [a klónozott állatokból származó
élelmiszerek forgalomba hozataláról szóló] XX/XXXX/EU tanácsi irányelv hatálya
alá tartozó élelmiszerek.
2. cikk
Fogalommeghatározások
(1)          E rendelet alkalmazásában a
178/2002/EK rendelet 2. és 3. cikkében megállapított
fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
(2)          E
rendelet alkalmazásában továbbá:
a)      „új
élelmiszer”: az olyan élelmiszer, amelyet 1997. május 15. előtt az Unióban nem
használtak jelentős mértékben emberi fogyasztásra (az egyes tagállamok
csatlakozásának időpontjától függetlenül), beleértve a következőket is:
i.        az Unióban élelmiszergyártásra 1997.
május 15. előtt nem használt új gyártási eljárással előállított
élelmiszer, amennyiben az új eljárás az élelmiszer összetételében vagy
szerkezetében olyan számottevő változásokat idéz elő, amelyek kihatnak
tápértékére, az anyagcserében való viselkedésére vagy a benne található
nem kívánatos anyagok mennyiségére;
ii.       az 1169/2011/EU rendelet 2. cikke (2)
bekezdésének t) pontjában meghatározott mesterséges nanoanyagot tartalmazó vagy
abból álló élelmiszer;
iii.      vitaminok, ásványi anyagok és egyéb, a
2004/46/EK irányelvvel, az 1925/2006/EK rendelettel vagy a 609/2013/EU
rendelettel összhangban használt anyagok, amennyiben:
–
e bekezdés i. pontjának megfelelően új
gyártási eljárással készülnek; vagy
–
az 1169/2011/EU rendelet 2. cikke (2) bekezdésének
t) pontjában meghatározott mesterséges nanoanyagot tartalmaznak vagy abból
állnak;
iv.      az Unióban 1997. május 15. előtt
kizárólag élelmiszer-adalékanyagokban használt élelmiszer, amelyet a 2002/46/EK
irányelv 2. cikkének a) pontja szerinti élelmiszer-adalékanyagoktól eltérő
élelmiszerekben szándékoznak felhasználni;
b)      „harmadik országból származó hagyományos
élelmiszer”: az a) pont i–iii. alpontjában említettektől eltérő olyan új
élelmiszer, amely elsődleges termelésből származik, és egy adott harmadik
országban hagyománya van biztonságos felhasználásának;
c)      „harmadik országban való biztonságos
felhasználás hagyománya”: a szóban forgó élelmiszer biztonságosságát az
összetételére vonatkozó adatok és a használatával kapcsolatos tapasztalat
támasztja alá, vagyis az adott élelmiszer a harmadik ország népességének széles
körében legalább 25 éve a szokásos étrend részét képezi;
d)      „kérelmező”: az a tagállam, harmadik
ország vagy akár több érdekelt felet is képviselő érdekelt fél, aki a 9. vagy a
15. cikkel összhangban kérelmet, illetve a 13. cikkel összhangban értesítést
nyújtott be a Bizottsághoz;
e)      „érvényes kérelem” és „érvényes értesítés”:
olyan kérelem vagy értesítés, amely e rendelet hatálya alá tartozik, és
tartalmazza a kockázatértékeléshez és az engedélyezési eljáráshoz szükséges
adatokat.
3. cikk
Az új élelmiszernek a 2. cikk (2) bekezdésének a) pontjában szereplő
meghatározásával kapcsolatos végrehajtási jogkör
E rendelet egységes végrehajtásának
biztosítása érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján határozhat
arról, hogy egy adott élelmiszer új élelmiszernek minősül-e a 2. cikk (2)
bekezdésének a) pontjában szereplő meghatározásnak megfelelően.
E végrehajtási jogi aktusokat a 27. cikk (3)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
4. cikk
Az új élelmiszerré történő minősítés menete
(1)          Az élelmiszer-ipari vállalkozóknak
ellenőrizniük kell, hogy az általuk az Unióban forgalomba hozni szándékozott
élelmiszer e rendelet hatálya alá tartozik-e.
(2)          Az élelmiszer-ipari vállalkozók
bizonytalanság esetén egy tagállamhoz fordulhatnak annak megállapítása
érdekében, hogy az általuk az Unióban forgalomba hozni szándékozott élelmiszer
e rendelet hatálya alá tartozik-e. Ebben az esetben az élelmiszer-ipari
vállalkozó a tagállam kérése nyomán rendelkezésre bocsátja a szükséges
információkat, különösen azokat, amelyek annak megállapításához szükségesek,
hogy az adott élelmiszert az Unióban milyen mértékben használták
1997. május 15. előtt emberi fogyasztásra.
(3)          A Bizottság végrehajtási jogi
aktusok révén meghatározhatja a (2) bekezdésben említett megkeresés eljárási
szakaszait.
E végrehajtási jogi aktusokat a 27. cikk (3)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
II. fejezet
Az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalára
vonatkozó követelmények
5. cikk
Az új élelmiszerek uniós jegyzéke
(1)          A Bizottság a 6., 7. és 8. cikkel
összhangban létrehozza és naprakészen tartja az Unióban forgalomba hozható új
élelmiszerek jegyzékét (a továbbiakban: „az uniós jegyzék”).
(2)          Az Unió piacán csak az engedélyezett
és az uniós jegyzéken szereplő új élelmiszerek hozhatók forgalomba,
használhatók fel önmagukban, élelmiszerekben vagy élelmiszereken a jegyzékben
meghatározott felhasználási feltételeknek megfelelően.
6. cikk
Az új élelmiszereknek az uniós jegyzékbe való felvételére vonatkozó általános
feltételek
A Bizottság csak akkor engedélyezheti egy új
élelmiszernek az uniós jegyzékbe való felvételét, ha az megfelel a következő
feltételeknek:
a)           a rendelkezésre álló tudományos
bizonyítékok alapján nem veszélyezteti az emberi egészséget;
b)           használata nem vezeti félre a fogyasztót;
c)           amennyiben egy másik élelmiszer
helyettesítésére szánják, attól nem különbözik olyan módon, hogy normál mértékű
fogyasztása a fogyasztóra nézve táplálkozási szempontból kedvezőtlen lehet.
7. cikk
Az uniós jegyzék létrehozása
A Bizottság legkésőbb …-ig[23] létrehozza az uniós
jegyzéket egy végrehajtási jogi aktus révén oly módon, hogy abba felveszi
a 258/97/EK rendelet 4., 5. vagy 7. cikke alapján engedélyezett vagy
bejelentett új élelmiszereket, adott esetben a hatályos engedélyezési
feltételekkel együtt.
A végrehajtási jogi aktust a 27. cikk (2)
bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
8. cikk
Az uniós jegyzék tartalma
(1)          Az új élelmiszerek engedélyezését és
az uniós jegyzék naprakésszé tételét a Bizottság a következő szabályokkal
összhangban végzi:
a)      a 9., 10., és 11. cikk és adott esetben a
25. cikk, vagy
b)      a 13–18. cikk.
(2)          Egy új élelmiszer engedélyezése és
az uniós jegyzék naprakésszé tétele az (1) bekezdésnek megfelelően a következők
egyikét jelenti:
a)      egy új élelmiszer felvétele az uniós
jegyzékbe;
b)      egy új élelmiszer törlése az uniós
jegyzékből;
c)      egy új élelmiszer uniós jegyzékbe való
felvételéhez kapcsolódó feltételek, előírások vagy korlátozások hozzáadása,
törlése vagy módosítása.
(3)          Egy
új élelmiszernek az uniós jegyzékbe való, (2) bekezdés szerinti felvétele
esetén az új élelmiszerre vonatkozó bejegyzés szükség szerint a következőket
tartalmazza:
a)      az új
élelmiszer leírása;
b)      az új élelmiszer felhasználásának
feltételei, amelyek elsődleges célja elkerülni a lakosság egyes csoportjaira
esetleg gyakorolható kedvezőtlen hatásokat, továbbá kivédeni az ajánlott
bevitel túllépését és a túlzott mértékű fogyasztással járó veszélyeket;
c)      további különleges címkézési
követelmények a végfelhasználónak az élelmiszer sajátos jellemzőivel és
tulajdonságaival kapcsolatos tájékoztatása érdekében, ez vonatkozhat többek
között az összetétel, a tápérték vagy a táplálkozási hatás, valamint a
szándékolt felhasználás ismertetésére, ha az új élelmiszer nem feleltethető meg
egy másik élelmiszernek, vagy fogyasztása valamely lakossági csoport számára
egészségügyi következményekkel járhat;
d)      a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési
követelmények a 23. cikknek megfelelően.
III. fejezet
Az új élelmiszerek engedélyezési eljárása
I. szakasz:
Általános szabályok
9. cikk
Az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalának engedélyezése és az
uniós jegyzék naprakésszé tétele
(1)          Az új élelmiszerek Unión belüli
forgalomba hozatalának engedélyezését és az uniós jegyzék 8. cikkben előírt
naprakésszé tételét szolgáló eljárás vagy az Európai Bizottság saját
kezdeményezésére, vagy a hozzá érkezett kérelem alapján veszi kezdetét.
A kérelem a következőket tartalmazza:
a)      az új élelmiszer megnevezése és leírása,
b)      az új élelmiszer összetétele;
c)      tudományos bizonyíték arról, hogy az új
élelmiszer nem veszélyezteti az emberi egészséget;
d)      szükség esetén a javasolt felhasználási
feltételek és a javasolt különleges címkézési követelmények, amelyek nem
vezetik félre a fogyasztót.
(2)          A Bizottság kikérheti az Európai
Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) véleményét, amennyiben a naprakésszé tétel
hatással lehet az emberi egészségre.
(3)          Az új élelmiszerek Unión belüli
forgalomba hozatalának engedélyezését és az uniós jegyzék 8. cikkben előírt
naprakésszé tételét szolgáló eljárás a 11. cikk szerinti végrehajtási aktus
elfogadásával zárul.
(4)          A (3) bekezdéstől eltérve a
Bizottság az eljárás bármelyik szakaszában megszakíthatja az engedélyezési
eljárást, és eltekinthet a tervezett naprakésszé tételtől, ha megítélése
szerint az nem indokolt.
Adott esetben figyelembe kell venni a tagállamok
álláspontját és az EFSA szakvéleményét, valamint a naprakésszé tétel
szempontjából releváns egyéb érdemi tényezőket.
Ebben az esetben a Bizottság közvetlenül
tájékoztatja a kérelmezőt és valamennyi tagállamot, ismertetve velük a
naprakésszé tételtől való elállás indokát.
(5)          A kérelmező az EFSA (2) bekezdésben
említett szakvéleményének elfogadását megelőzően bármikor visszavonhatja az (1)
bekezdésben említett kérelmet, amely esetben az új élelmiszer forgalomba
hozatalának engedélyezését és az uniós jegyzék naprakésszé tételét szolgáló
eljárás megszakad.
10. cikk
Az EFSA szakvéleménye
(1)          Az EFSA véleményének kikérésekor a
Bizottság továbbítja az EFSA felé az érvényes kérelmet. Az EFSA az érvényes
kérelem kézhezvételétől számított kilenc hónapon belül elfogadja
szakvéleményét.
Az új élelmiszerek biztonságosságának
értékelésekor az EFSA szükség szerint a következőket veszi figyelembe:
a)      az új élelmiszer van-e olyan biztonságos,
mint az Unió piacán már forgalomba hozható hasonló élelmiszer-fajta;
b)      az új élelmiszer összetétele és
felhasználásának feltételei nem veszélyeztethetik az emberek egészségét az
Unióban.
(2)          Az EFSA továbbítja szakvéleményét a
Bizottság, a tagállamok, és adott esetben a kérelmező felé is.
(3)          Amennyiben az EFSA megfelelően
indokolt esetben kiegészítő információkat kér a kérelmezőtől, az (1)
bekezdésben említett kilenc hónapos időszak meghosszabbítható.
A kérelmezővel folytatott konzultációt követően az
EFSA meghatározza a kiegészítő információk benyújtásának határidejét, és
tájékoztatja a Bizottságot az elbírálási időszak ennek megfelelő
meghosszabbodásáról.
Amennyiben a Bizottság az EFSA rendelkezésére álló
elbírálási időszak meghosszabbodásáról szóló tájékoztatást követő nyolc
munkanapon belül nem emel kifogást, az (1) bekezdésében említett kilenc hónapos
időszak a megfelelő mértékben automatikusan meghosszabbodik. A Bizottság
tájékoztatja a tagállamokat a hosszabbításról.
(4)          Amennyiben a (3) bekezdésben
említett kiegészítő információk az ott említett határidőig nem érkeznek be az
EFSA-hoz, az az eredetileg rendelkezésére bocsátott információk alapján fogadja
el szakvéleményét.
(5)          Ha egy kérelmező saját
kezdeményezésére nyújt be kiegészítő információkat, azokat az EFSA-hoz és a
Bizottsághoz is el kell juttatnia.
Ebben az esetben az EFSA az (1) bekezdésben
meghatározott kilenc hónapos időszakon belül fogadja el szakvéleményét.
(6)          A (3) bekezdésben említett
kiegészítő információkat az EFSA a Bizottság és a tagállamok számára
hozzáférhetővé teszi.
11. cikk
Egy új élelmiszer engedélyezése és az uniós jegyzék naprakésszé tétele
(1)          A Bizottság az EFSA szakvéleményének
közzétételét követő kilenc hónapon belül a 27. cikk (1) bekezdésében említett
bizottság elé terjeszti az uniós jegyzék naprakésszé tételét szolgáló
végrehajtási jogi aktus tervezetét, figyelembe véve a következőket:
a)      adott esetben a 6. cikk szerinti
feltételek;
b)      az uniós jog vonatkozó rendelkezései;
c)      az EFSA szakvéleménye;
d)      a kérdéses kérelem szempontjából releváns
egyéb lényegi elemek.
A végrehajtási jogi aktus elfogadása a 27. cikk
(3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően történik.
(2)          Amennyiben a Bizottság nem kérte ki
az EFSA véleményét a 9. cikk (2) bekezdésének megfelelően, az (1) bekezdésben
előírt kilenc hónapos időszak a 9. cikk (1) bekezdésének megfelelő érvényes
kérelem Bizottság általi kézhezvételének napján kezdődik.
12. cikk
A kérelmekkel kapcsolatos adminisztratív és szakmai követelmények
meghatározására vonatkozó felhatalmazás
A Bizottság legkésőbb …[24]-ig meghatározza
végrehajtási jogi aktusok révén a következőket:
a)           a 9. cikk (1) bekezdésében
említett kérelem tartalma, összeállítása és megjelenése;
b)           a kérelem érvényességének
ellenőrzésére szolgáló eljárás;
c)           az EFSA 10. cikk szerinti
szakvéleményében szerepeltetendő információk típusa.
E végrehajtási jogi aktusokat a 27. cikk (3)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
II. szakasz:
A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó szabályok
13. cikk
A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekről szóló értesítés
Az a kérelmező, aki az Unió piacán harmadik
országból származó hagyományos élelmiszert kíván forgalomba hozni, értesíti a
Bizottságot e szándékáról.
Az értesítésnek a következőket kell
tartalmaznia:
a)           a hagyományos élelmiszer megnevezése
és leírása;
b)           a hagyományos élelmiszer
összetétele;
c)           a hagyományos élelmiszer származási
országa;
d)           az élelmiszer valamely harmadik
országban való biztonságos felhasználásának hagyományát igazoló dokumentált
adatok;
e)           szükség esetén a javasolt
felhasználási feltételek és különleges címkézési követelmények, amelyek nem
vezetik félre a fogyasztót.
14. cikk
A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekkel kapcsolatos eljárás
(1)          A Bizottság a 13. cikk szerinti
érvényes kérelmet haladéktalanul továbbítja a tagállamok és az EFSA részére.
(2)          Az érvényes értesítés (1) bekezdés
szerinti továbbítását követő négy hónapon belül a tagállamok és az EFSA
indokolt biztonsági kifogásokat emelhetnek a Bizottságnál az érintett
hagyományos élelmiszer uniós forgalomba hozatalával szemben.
(3)          A Bizottság tájékoztatja a
tagállamokat, az EFSA-t és a kérelmezőt a (2) bekezdésben említett eljárás
eredményéről.
(4)          Amennyiben az ott előírt időszakon
belül nem érkezik a (2) bekezdés szerinti indokolt biztonsági kifogás, a
Bizottság engedélyezi az érintett hagyományos élelmiszer forgalomba hozatalát
az Unióban, és haladéktalanul naprakésszé teszi az uniós jegyzéket.
(5)          Amennyiben a (2) bekezdésnek
megfelelően tudományos bizonyítékokon alapuló indokolt biztonsági kifogás
merült fel, a Bizottság nem engedélyezi az érintett hagyományos élelmiszer
forgalomba hozatalát, és nem végzi el az uniós jegyzék naprakésszé tételét.
Ebben az esetben a kérelmező kérelmet nyújthat be
a Bizottsághoz a 15. cikknek megfelelően.
15. cikk
A harmadik országból származó hagyományos élelmiszer engedélyezésére vonatkozó
kérelem
A 14. cikk (5) bekezdésében említett
kérelemnek a 13. cikkel összhangban már benyújtott információk mellett a 14.
cikk (5) bekezdésében említett indokolt biztonsági kifogással kapcsolatos
dokumentált adatokat kell tartalmaznia.
Az érvényes kérelmeket a Bizottság
indokolatlan késedelem nélkül továbbítja az EFSA felé, és elérhetővé teszi a
tagállamok számára.
16. cikk
A harmadik országból származó hagyományos élelmiszerrel kapcsolatos
EFSA-szakvélemény
(1)          Az EFSA az érvényes kérelem
kézhezvételétől számított hat hónapon belül elfogadja szakvéleményét.
(2)          A harmadik országból származó
hagyományos élelmiszer biztonságosságának értékelésekor az EFSA a következőket
veszi figyelembe:
a)      az élelmiszer valamely harmadik országban
való biztonságos felhasználásának hagyományát a kérelmező által a 13. és 15.
cikkel összhangban leadott adatok megbízhatóan támasztják-e alá;
b)      az élelmiszer összetétele és
felhasználásának feltételei nem veszélyeztetik-e az emberek egészségét az
Unióban.
(3)          Az EFSA továbbítja szakvéleményét a
Bizottság, a tagállamok és a kérelmező felé.
(4)          Amennyiben az EFSA megfelelően
indokolt esetben kiegészítő információkat kér a kérelmezőtől, az (1)
bekezdésben említett hat hónapos időszak meghosszabbítható.
A kérelmezővel folytatott konzultációt követően az
EFSA meghatározza a kiegészítő információk benyújtásának határidejét, és
tájékoztatja a Bizottságot az elbírálási időszak ennek megfelelő
meghosszabbodásáról.
Amennyiben a Bizottság az EFSA rendelkezésére álló
elbírálási időszak meghosszabbodásáról szóló tájékoztatást követő nyolc
munkanapon belül nem emel kifogást, az (1) bekezdésében említett hat hónapos
időszak a megfelelő mértékben automatikusan meghosszabbodik. A Bizottság
tájékoztatja a tagállamokat a hosszabbításról.
(5)          Amennyiben a (4) bekezdésben
említett kiegészítő információk az ott említett határidőig nem érkeznek be az
EFSA-hoz, az az eredetileg rendelkezésére bocsátott információk alapján fogadja
el szakvéleményét.
(6)          Ha egy kérelmező saját
kezdeményezésére nyújt be kiegészítő információkat, azokat az EFSA-hoz és a
Bizottsághoz is el kell juttatnia.
Ebben az esetben az EFSA az (1) bekezdésben
meghatározott hat hónapos időszakon belül fogadja el szakvéleményét.
(7)          A kiegészítő információkat az EFSA a
Bizottság és a tagállamok számára hozzáférhetővé teszi.
17. cikk
A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek engedélyezése és az
uniós jegyzék naprakésszé tétele
(1)          A Bizottság az EFSA szakvéleményének
közzétételét követő három hónapon belül a 27. cikk (1) bekezdésében említett
bizottság elé terjeszti a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer
uniós forgalomba hozatalának engedélyezését és az uniós jegyzék naprakésszé
tételét szolgáló végrehajtási jogi aktus tervezetét, figyelembe véve a
következőket:
a)      adott esetben a 6. cikk szerinti
feltételek;
b)      az uniós jog vonatkozó rendelkezései;
c)      az EFSA szakvéleménye;
d)      a kérdéses kérelem szempontjából releváns
egyéb lényegi elemek.
A végrehajtási jogi aktus elfogadása a 27. cikk
(3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően történik.
(2)          A (1) bekezdéstől eltérve a
Bizottság az eljárás bármelyik szakaszában megszakíthatja az engedélyezési
eljárást, és eltekinthet a tervezett naprakésszé tételtől, ha megítélése
szerint az nem indokolt.
Adott esetben figyelembe kell venni a tagállamok
álláspontját és az EFSA szakvéleményét, valamint a naprakésszé tétel
szempontjából releváns egyéb érdemi tényezőket.
Ebben az esetben a Bizottság közvetlenül
tájékoztatja a kérelmezőt és valamennyi tagállamot, ismertetve velük a
naprakésszé tételtől való elállás indokát.
(3)          A kérelmező az EFSA 16. cikkben
említett szakvéleményének elfogadását megelőzően bármikor visszavonhatja a 15.
cikkben említett kérelmet, amely esetben a harmadik országból származó
hagyományos élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését és az uniós
jegyzék naprakésszé tételét szolgáló eljárás megszakad.
18. cikk
Az uniós jegyzéknek a harmadik országokból származó engedélyezett hagyományos
élelmiszerekkel kapcsolatos naprakésszé tétele
Egy harmadik országból származó hagyományos
élelmiszernek a jegyzékből való törlése, valamint a felvételéhez kapcsolódó
feltételek, előírások vagy korlátozások módosítása esetén a 9–12. cikkek
alkalmazandók.
19. cikk
A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekkel kapcsolatos
adminisztratív és szakmai követelmények meghatározására vonatkozó felhatalmazás
A Bizottság legkésőbb ...[25]-ig meghatározza
végrehajtási jogi aktusok révén a következőket:
a)           a 13. cikkben előírt értesítés és a
14. cikk (5) bekezdésében előírt kérelem összeállítása és megjelenése;
b)           a kérelmek és értesítések
érvényességének ellenőrzésére szolgáló eljárás;
c)           a 14. cikk (2), (4) és (5)
bekezdésében említett indokolt biztonsági kifogások benyújtása kapcsán a
tagállamokkal és az EFSA-val folytatott információcsere módja;
d)           az EFSA 16. cikk szerinti
szakvéleményében szerepeltetendő információk típusa.
E végrehajtási jogi aktusokat a 27. cikk (3)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
IV. fejezet
További eljárási szabályok és egyéb követelmények
20. cikk
A kockázatkezelésre vonatkozó kiegészítő információk
(1)          Amennyiben a Bizottság kiegészítő
információkat kér a kérelmezőtől a kockázatkezeléssel kapcsolatban, a
kérelmezővel egyeztetve meghatározza ezen információk benyújtásának
határidejét.
Ebben az esetben a 11. cikk (1) vagy (2), illetve
a 17. cikk (1) bekezdésében említett időszakot a megfelelő mértékben meg lehet
hosszabbítani. A Bizottság tájékoztatja a tagállamokat a hosszabbításról, és
amint módjában áll, rendelkezésükre bocsátja a kiegészítő információkat.
(2)          Amennyiben az (1) bekezdésben
említett kiegészítő információk az ott említett határidőig nem érkeznek be a
Bizottsághoz, az az eredetileg rendelkezésére bocsátott információk alapján
határoz.
21. cikk
Egyes időszakok meghosszabbítása
Kivételes esetekben a Bizottság akár saját
kezdeményezésre, akár az EFSA kérése alapján meghosszabbíthatja a 10. cikk
(1) bekezdésében, a 11. cikk (1) vagy (2) bekezdésében, a 16. cikk (1)
bekezdésében és a 17. cikk (1) bekezdésében említett időszakot, ha az ügy
jellege azt indokolja.
Ilyenkor a Bizottság tájékoztatja a
tagállamokat és a kérelmezőt a hosszabbításról és annak indokáról.
22. cikk
Az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó kérelem bizalmas jellege
(1)          A kérelmezők kérhetik az e
rendelettel összhangban benyújtott egyes információk bizalmas kezelését,
amennyiben a kérdéses információk közzététele jelentősen ronthatná
versenyhelyzetüket.
(2)          Az (1) bekezdés alkalmazásában a
kérelmezőnek jeleznie kell, hogy mely információ bizalmas kezelését kéri, és
meg kell adnia a kérése alátámasztásához szükséges minden információt. A kérést
hitelt érdemlően kell indokolni.
(3)          Miután a Bizottság megismertette a
kérelmezővel a kéréssel kapcsolatos álláspontját, a kérelmezőnek három hét áll
rendelkezésére arra, hogy a közölt információk bizalmasságának megőrzése
érdekében visszavonja kérelmét.
Ezen időszak végéig biztosított az információk
bizalmas kezelése.
(4)          A (3) bekezdésben említett időszak
elteltével a Bizottság a kérelmezővel való konzultációt követően eldöntheti,
hogy mely információk kezelendők bizalmasan, és erről a döntésről a
tagállamokat és a kérelmezőket is értesíti.
A bizalmas kezelés lehetősége azonban nem
vonatkozik a következőkre:
a)      a kérelmező neve és címe;
b)      az új élelmiszer megnevezése és leírása,
c)      az új élelmiszer javasolt felhasználása;
d)      a kérelmező által benyújtott tanulmányok
összefoglalása;
e)      adott esetben az elemzési módszer(ek).
(5)          A Bizottság, a tagállamok és az EFSA
minden szükséges intézkedést meghoznak az ezzel a rendelettel összhangban
birtokukba jutott információk (4) bekezdés szerinti bizalmasságának biztosítása
érdekében, kivéve azokat az információkat, amelyek közzététele az emberi
egészség védelmét szolgálja.
(6)          Amennyiben egy kérelmező visszavonja
vagy visszavonta kérelmét, a Bizottság, az EFSA és a tagállamok nem hoznak
nyilvánosságra bizalmas információt, így olyat sem, amelyek bizalmas jellegére
vonatkozóan eltér a Bizottság és a kérelmező álláspontja.
(7)          Az (1)–(6) bekezdés alkalmazása
nincs kihatással a kérelemmel kapcsolatos információknak a Bizottság, a
tagállamok és az EFSA közötti áramlására.
(8)          A Bizottság végrehajtási jog aktusok
révén fogadhatja el az (1)–(6) bekezdés végrehajtásának részletes szabályait.
E végrehajtási jogi aktusokat a 27. cikk (3)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
23. cikk
Forgalomba hozatal utáni nyomon követés
(1)          A Bizottság élelmiszer-biztonsági
megfontolásból és az EFSA szakvéleményére figyelemmel megkövetelheti egy új
élelmiszer forgalomba hozatal utáni nyomon követését annak érdekében, hogy az
engedélyezett új élelmiszer felhasználása biztonságos kereteken belül
történjen.
(2)          Az élelmiszer-ipari vállalkozóknak
azonnal tájékoztatniuk kell a Bizottságot a következőkről:
a)      bármely olyan új tudományos vagy
technikai információ, amely befolyásolhatja az új élelmiszer felhasználása
biztonságosságának megítélését;
b)      bármely olyan tiltás vagy korlátozás,
amelyet olyan harmadik országban rendelnek el, ahol az új élelmiszert
forgalomba hozzák.
V. FEJEZET
Adatvédelem
24. cikk
Az engedélyezési eljárás adatvédelmet igénylő esetekben
(1)          Ha a kérelmező úgy kívánja, és a 9.
cikk (1) bekezdése szerinti kérelemhez megfelelő és hiteles információkat
mellékel, a kérelem alátámasztásához benyújtott, újonnan kidolgozott tudományos
bizonyítékok vagy tudományos adatok az új élelmiszer uniós jegyzékbe történő
felvételét követő öt éven keresztül nem használhatók fel más kérelem céljára az
első kérelmező beleegyezése nélkül.
(2)          Ez az adatvédelem a
következő feltételek teljesülése esetén biztosítható:
a)      az újonnan kidolgozott tudományos
bizonyítékokat vagy tudományos adatokat az első kérelem benyújtásakor az első
kérelmező szellemi tulajdont képező adatoknak minősítette;
b)      az első kérelem benyújtásakor az első
kérelmezőnek kizárólagos hivatkozási joga volt a szellemi tulajdont képező
tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra; továbbá
c)      az első kérelmező által benyújtott,
szellemi tulajdont képező tudományos bizonyítékok vagy tudományos adatok
hiányában az új élelmiszer nem lett volna engedélyezhető.
Mindazonáltal az első kérelmező megállapodhat egy
későbbi kérelmezővel a tudományos bizonyítékok és tudományos adatok
felhasználásáról.
(3)          Az (1) és a (2) bekezdés nem
vonatkozik a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek uniós
forgalomba hozatalával kapcsolatos értesítésekre és kérelmekre.
25. cikk
Az új élelmiszerek engedélyezése és az uniós jegyzékbe való felvétele szellemi
tulajdont képező tudományos bizonyítékok vagy tudományos adatok alapján
(1)          Amennyiben egy új élelmiszer
engedélyezése és az uniós jegyzékbe való felvétele a 24. cikk (1) bekezdésének
megfelelően adatvédelem alatt álló, szellemi tulajdont képező tudományos
bizonyítékok vagy tudományos adatok alapján történik, az uniós jegyzékben
szereplő bejegyzés a 8. cikk (3) bekezdésében említetteken túl a következőket
is tartalmazza:
a)      az új élelmiszer uniós jegyzékbe való
felvételének időpontja;
b)      hogy a jegyzékbe való felvétel a 24. cikkel
összhangban adatvédelem alatt álló, szellemi tulajdont képező tudományos
bizonyítékok vagy tudományos adatok alapján történt;
c)      a kérelmező neve és címe;
d)      hogy az új élelmiszert az adatvédelmi
időszak alatt kizárólag a c) pontban szereplő kérelmező hozhatja forgalomba az
Unióban, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az első kérelmező szellemi tulajdonát
képező tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás
nélkül engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására, vagy az első
kérelmező jóváhagyásával szerez engedélyt;
e)      a 24. cikkben előírt adatvédelmi időszak
vége.
(2)          A 24. cikkel összhangban adatvédelem
alatt álló, vagy az ott említett időszak elteltével az adatvédelem hatálya alól
kikerült szellemi tulajdont képező tudományos bizonyítékok vagy tudományos
adatok újra nem védhetők le.
VI. FEJEZET
Szankciók és bizottsági eljárás
26. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják az e rendelet
rendelkezéseinek megszegése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó
szabályokat, és minden szükséges intézkedést megtesznek azok érvényesítése
érdekében. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó
erejűeknek kell lenniük. A tagállamok legkésőbb …[26]-ig értesítik a
Bizottságot ezekről a rendelkezésekről, valamint haladéktalanul értesítik ezek
bármilyen későbbi módosulásáról.
27. cikk
Bizottsági eljárás
(1)          A Bizottságot a 178/2002/EK rendelet
58. cikkének (1) bekezdésével létrehozott Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi
Állandó Bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet szerinti
bizottságnak minősül.
(2)          Az e bekezdésre történő hivatkozás
esetén a 182/2011/EU rendelet 4. cikkét kell alkalmazni.
Ha a bizottságnak írásbeli eljárásban kell
véleményt nyilvánítania, az ilyen eljárás eredmény nélkül zárul, amennyiben a
véleménynyilvánításra megállapított határidőn belül az elnök úgy határoz, vagy
a bizottsági tagok többsége ezt kéri.
(3)          Az e bekezdésre történő hivatkozás
esetén a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
Ha a bizottságnak írásbeli eljárásban kell
véleményt nyilvánítania, az ilyen eljárás eredmény nélkül zárul, amennyiben a
véleménynyilvánításra megállapított határidőn belül az elnök úgy határoz, vagy
a bizottsági tagok többsége ezt kéri.
VII. FEJEZET
Átmeneti és záró rendelkezések
28. cikk
Hatályon kívül helyezés
A
258/97/EK és az 1852/2001/EK rendelet hatályát veszti.
29. cikk
Átmeneti intézkedések
(1)          A 258/97/EK rendelet 4. cikke
alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer uniós forgalomba
hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán …[27]-ig nem született
végleges döntés, az e rendelet alapján benyújtott kérelemnek kell tekinteni.
(2)          Az e rendelet hatálybalépésének
napján jogszerűen forgalomba hozott olyan élelmiszerek, amelyek az e
rendeletben szereplő meghatározás alapján új élelmiszernek tekintendők,
továbbra is forgalomba hozhatók a következő feltételek mellett:
a)      a 9. cikk (1) bekezdése alapján az új
élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó kérelmet, vagy a
13., illetve a 15. cikkel összhangban harmadik országból származó hagyományos
élelmiszerrel kapcsolatos értesítést vagy engedély iránti kérelmet kell
benyújtani legkésőbb [a 12. cikk a) pontjának vagy a 19. cikk a) pontjának
megfelelő végrehajtási szabályok alkalmazásának kezdete +-24 hónap]-ig. A
kérelmeket és értesítéseket a Bizottság továbbítja a tagállamok és az EFSA
felé;
b)      amennyiben egy kérelemről való, az a)
pont szerinti értesítés napjától számított négy hónapon belül valamely tagállam
vagy az EFSA nem emel indokolt biztonsági kifogást, az adott élelmiszer
továbbra is forgalomba hozható mindaddig, amíg a kérelemről vagy az
értesítésről a 11., a 14. vagy a 17. cikk alapján végleges döntés nem születik;
c)      amennyiben valamely tagállam vagy az EFSA
indokolt biztonsági kifogással él, a Bizottság az annak kézhezvételétől
számított négy hónapon belül ideiglenes döntést hoz az adott élelmiszer Unióban
való forgalomba hozataláról.
(3)          A Bizottság végrehajtási jog aktusok
révén fogadhatja el az (1) és a (2) bekezdés végrehajtását szolgáló átmeneti intézkedéseket.
E végrehajtási jogi aktusokat a 27. cikk (3) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
30. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet …[28]-tól/-től kell
alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében
kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
az Európai Parlament részéről                      a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
PÉNZÜGYI KIMUTATÁS
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS
FŐBB ADATAI
              1.1.    A javaslat/kezdeményezés címe
              1.2.    A tevékenységalapú irányítás /tevékenységalapú
költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett szakpolitikai terület(ek)
              1.3.    A javaslat/kezdeményezés típusa
              1.4.    Célkitűzés(ek)
              1.5.    A javaslat/kezdeményezés indoklása
              1.6.    Az intézkedés és a pénzügyi hatás időtartama
              1.7.    Tervezett igazgatási módszer(ek)
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK
              2.1.    A nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó
rendelkezések
              2.2.    Irányítási és kontrollrendszer
              2.3.    A csalások és a szabálytalanságok megelőzésére
vonatkozó intézkedések
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS
BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA
              3.1.    A többéves pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit
és a költségvetés mely kiadási tételét/tételeit érintik a kiadások?
              3.2.    A kiadásokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.1. A kiadásokra
gyakorolt becsült hatás összegzése
              3.2.2. Az operatív
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.3. Az igazgatási
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.4. A jelenlegi többéves
pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség
              3.2.5. Harmadik felek
részvétele a finanszírozásban
              3.3.    A bevételre gyakorolt becsült pénzügyi hatás
PÉNZÜGYI
KIMUTATÁS
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS
FŐBB ADATAI
1.1.        A javaslat/kezdeményezés címe

Javaslat:
az Európai Parlament és a Tanács rendelete az új élelmiszerekről
1.2.        A tevékenységalapú irányítás
/tevékenységalapú költségvetés-tervezés[29]
keretébe tartozó érintett szakpolitikai terület(ek)
Új élelmiszerek és élelmiszer-biztonság
1.3.        A javaslat/kezdeményezés
típusa
¨ A javaslat/kezdeményezés új
intézkedésre irányul
¨ A javaslat/kezdeményezés kísérleti
projektet/előkészítő intézkedést követő új intézkedésre irányul[30]
¨ A javaslat/kezdeményezés jelenlegi
intézkedés meghosszabbítására irányul
X A javaslat/kezdeményezés új intézkedésnek megfelelően módosított
intézkedésre irányul[31]

1.4.        Célkitűzések
1.4.1.     A javaslat/kezdeményezés által
érintett többéves bizottsági stratégiai célkitűzés(ek)
A
javaslatok célja az új élelmiszerek területén:
1.
a közegészség magas szintjének és a belső piac zavartalan működésének
biztosítása;
2.
a harmadik országban való biztonságos felhasználás hagyományával rendelkező
hagyományos élelmiszerek piacra jutásának megkönnyítése;
3.
az élelmiszeripari ágazaton belüli innováció előmozdítása.
1.4.2.     Konkrét célkitűzés(ek) és a
tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó érintett tevékenység(ek)
1. sz. konkrét célkitűzés: Jogszabályok
egyszerűsítése, az állami hatóságok és az élelmiszer-ipari vállalkozók
hivatalos eljárásainak megkönnyítése egy egyszerűbb és teljesen centralizált
engedélyezési eljárás bevezetése révén.
A tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés
keretébe tartozó érintett tevékenység(ek)
3.
fejezet: Biztonság és uniós polgárság, egészségügy
1.4.3.     Várható eredmény(ek) és
hatás(ok)
Tüntesse fel, milyen
hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a
kedvezményezettekre/célcsoportokra.
Az élelmiszer-ipari vállalkozók szempontjából: egyszerűbb és teljesen centralizált ügyintézés az egyes eljárási
szakaszok hossza meghatározott. Az adminisztratív teher csökken (a kétszeri
kockázatelemzésre vonatkozó kötelezettség megszűnik). Az új élelmiszerek
engedélyezése kevesebb idővel és kiadással jár.
Az
egyedi engedélyek általános érvényűek, ami megkönnyíti a piacra jutást,
különösen a kkv-k számára. Az új adatvédelmi rendszer ösztönzőleg hat az
élelmiszeripari innovációra.
A harmadik országok vállalkozásai szempontjából: Javul a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek
hozzáférése az uniós piachoz, egyszerűsödik az ügyintézés (értesítési
kötelezettség).
Az uniós fogyasztók szempontjából: az EFSA
által központilag végzett kockázatelemzések és az uniós szintű engedélyezés
révén biztosított az egészség védelmének magas szintje.
A tagállami hatóságok szempontjából: A nemzeti
értékeléssel járó munkateher megszűnik.
1.4.4.     Eredmény- és hatásmutatók
Tüntesse fel a javaslat/kezdeményezés
megvalósításának nyomon követését lehetővé tevő mutatókat.
-
Az engedély megszerzéséhez szükséges idő.
-
A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekkel kapcsolatban
elfogadott értesítések éves száma.
-
Az innovatív élelmiszerek forgalomba hozatalára adatvédelem mellett kiadott
engedélyek éves száma és aránya.
1.5.        A javaslat/kezdeményezés
indoklása
1.5.1.     Rövid vagy hosszú távon
kielégítendő szükséglet(ek)
A
jelenlegi szabályozási keretet ért kritikák szerint a szabályozás nehézkes, az
új élelmiszerek forgalomba hozatalára feljogosító engedély megszerzése hosszú
és költséges folyamat. Ennek következményeképpen az uniós élelmiszer-ipari
vállalkozók nagy része, különös tekintettel a kkv-kre, tartózkodik az olyan
újabb élelmiszerek vagy élelmiszer-összetevők kifejlesztésétől és
forgalmazásától, amelyek új élelmiszernek minősülnek.
Nemzetközi
szinten az EU-t sok kritika éri a WTO szintjén harmadik országok részéről, akik
szerint az új élelmiszerekre vonatkozó uniós szabályozás akadályozza a
kereskedelmet, és meggátolja az olyan élelmiszerek piacra jutását, amelyeket
származási országukban hosszú ideje biztonságosan fogyasztanak.
E
felülvizsgálat célja az uniós szabályozás e gyengeségeinek megszüntetése, és
egy egyszerűbb, igényre szabottabb szabályozási keret létrehozása, ami a
közegészség védelmének magas szintjét is biztosítja.
1.5.2.     Az uniós részvételből adódó
többletérték
Az
új élelmiszerekről szóló meglévő rendelet javasolt felülvizsgálata csak uniós
szinten valósítható meg. A javaslat az Európai Unió működéséről szóló szerződés
(EUMSZ) 114. cikkén alapul.
1.5.3.     Hasonló korábbi tapasztalatok
tanulsága
Egyes
élelmiszer-összetevők (adalékok, aromák és enzimek) esetében már megtörtént a
nemzeti értékelés kiváltása az 1331/2008/EK rendelettel, ami közös
engedélyezési eljárást vezetett be. Az új élelmiszerek engedélyezési eljárása
hasonló.
1.5.4.     Egyéb eszközökkel való
összeegyeztethetőség és lehetséges szinergiák
Az
új élelmiszerekről szóló rendelet elsősorban az engedélyezési eljárás révén
törekszik az élelmiszerek biztonságosságának garantálására. Az egyéb
élelmiszeripari jogszabályok éppúgy vonatkoznak az új élelmiszerekre.
1.6.        Az intézkedés és a pénzügyi
hatás időtartama
¨ A javaslat/kezdeményezés határozott
időtartamra vonatkozik
–
A javaslat/kezdeményezés időtartama: ÉÉÉÉ
[HH/NN]-tól/-től ÉÉÉÉ [HH/NN]-ig
–
Pénzügyi hatás: ÉÉÉÉ-tól/-től ÉÉÉÉ-ig
X A
javaslat/kezdeményezés határozatlan időtartamra vonatkozik
–
A beindítási időszak 2014-től 2016-ig tart, azt
követően: rendes ütem.
1.7.        Tervezett irányítási
módszer(ek)[32]

X Centralizált
irányítás közvetlenül a Bizottság által
X Centralizált
irányítás közvetetten a következőknek történő hatáskör-átruházással:
–
¨         végrehajtó ügynökségek
–
X          a Közösségek
által létrehozott szervek[33]

–
¨         tagállami közigazgatási /közfeladatot ellátó szervek
–
¨         az Európai Unióról szóló szerződés V. címe értelmében konkrét
fellépések végrehajtásával megbízott, a költségvetési rendelet 49. cikke
szerinti vonatkozó jogalapot megteremtő jogi aktusban meghatározott személyek
¨ Megosztott irányítás
a tagállamokkal
¨ Decentralizált irányítás harmadik országokkal
¨ Nemzetközi szervezetekkel közös
irányítás (nevezze meg)
Egynél több irányítási
módszer feltüntetése esetén kérjük, adjon részletes felvilágosítást a
„Megjegyzések” rovatban.
Megjegyzések
A Bizottság
centralizált közvetlen irányítással, a kockázatértékeléseket végző EFSA-val
közösen látja el a feladatokat.
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK
2.1.        A nyomon követésre és a
jelentéstételre vonatkozó rendelkezések
Ismertesse a
rendelkezések gyakoriságát és feltételeit.
A
tagállami szakértőkből és a SCOFCAH bizottság tagjaiból (tagállami hatóságok)
álló, új élelmiszerekkel foglalkozó szakértői munkacsoport rendszeresen meg
fogja vitatni az új szabályozás végrehajtását.
A
hatálybalépés után öt évvel a Bizottság jelentést terjeszt az Európai Parlament
és a Tanács elé az új rendelet végrehajtásáról, az indikátorokat és az
eredményeket is ismertetve. A jelentésnek be kell számolnia az új szabályok
hatásáról, különös figyelemmel a harmadik országokból származó hagyományos
élelmiszerekre.
2.2.        Irányítási és
kontrollrendszer
2.2.1.     Felismert kockázat(ok)
Az
élelmiszer-ipari vállalkozók felelőssége ellenőrizni, hogy termékeik uniós
értékesítéséhez szükség van-e új élelmiszer forgalomba hozatalára vonatkozó
engedélyre.
Az
élelmiszer-biztonság szempontjából főleg az jelent kockázatot, ha olyan újszerű
élelmiszerek jelennek meg az EU piacán, amelyek nem rendelkeznek engedéllyel,
vagyis forgalmazásuk illegális.
2.2.2.     Tervezett ellenőrzési mód(ok)
A
tagállamok éves hatósági ellenőrzési terveket készítenek a Bizottsághoz
benyújtott engedélykérelmekkel érintett minden élelmiszer-típus vonatkozásában.
Az
EU rendelet betartásának biztosítására rendszeres találkozókra kerül sor az
érdekeltekkel és a tagállamok képviselőivel.
2.3.        A csalások és a szabálytalanságok
megelőzésére vonatkozó intézkedések
Tüntesse fel a meglévő
vagy tervezett megelőző és védintézkedéseket.
Valamennyi
szabályozási ellenőrző mechanizmus alkalmazása mellett az Egyészség- és
Fogyasztóügyi Főigazgatóság egy csalás elleni stratégiát is kidolgoz a
Bizottság 2011. június 24-én elfogadott új csalás elleni stratégiájának (CAFS)
megfelelően, többek között annak biztosítása érdekében, hogy a belső csalás
megelőzését célzó ellenőrzések teljes mértékben összhangban legyenek a CAFS
stratégiával, és a csalással kapcsolatos kockázatkezelési megközelítés a csalás
kockázatát magában hordozó területek azonosítására és a megfelelő
válaszlépésekre irányuljon. Szükség esetén szakmai hálózatok és megfelelő IT
eszközök kerülnek kialakításra az új élelmiszerekről szóló rendelet
finanszírozási végrehajtási tevékenységeivel kapcsolatos csalások elemzésére.
Az alkalmazandó intézkedések között szerepelnek a következők:
-
az új élelmiszerekről szóló rendelet végrehajtási intézkedéseinek
finanszírozásához kapcsolódó határozatok, megállapodások és szerződések nyíltan
felhatalmazzák a Bizottságot – az OLAF-ot és a Számvevőszéket is beleértve –
arra, hogy ellenőrzéseket, helyszíni és ellenőrző vizsgálatokat végezzenek;
-
a pályázati/ajánlattételi felhívás értékelési szakaszában a részvételre
jelentkezőket/ajánlattevőket a közzétett kizárási kritériumok fényében, továbbá
a nyilatkozatok és a korai előrejelző rendszer (EWS) alapján ellenőrzik;
-
a költségvetési rendelet előírásainak megfelelően egyszerűsítik a költségek
elszámolhatóságára vonatkozó szabályokat;
-
a szerződések kezelését végző munkatársakat és a kedvezményezettek
nyilatkozatait a helyszínen ellenőrző könyvvizsgálókat és ellenőröket a
csalással és szabálytalanságokkal kapcsolatos kérdésekről rendszeresen továbbképzik.
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS
BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA
3.1.        A többéves pénzügyi keret
mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási tételét/tételeit
érintik a kiadások?
–
Jelenlegi költségvetési kiadási tételek
A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül
pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
Nem lesz szükség további forrásokra. A
kezdeményezés végrehajtásához szükséges erőforrásokat az EFSA részére a
költségvetési eljárás keretében biztosított hozzájáruláson belüli átcsoportosítások
révén lehet fedezni, összhangban az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz címzett
bizottsági közleményben (COM(2013) 519 végleges) előrevetített pénzügyi
átcsoportosítással.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Hozzájárulás
 Szám [Megnevezés: EFSA] || diff./nem diff. ([34]) || EFTA-országoktól[35] || tagjelölt országoktól[36] || harmadik országoktól || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében
 3. || 17.03.11. || diff./nem diff. || IGEN /NEM || IGEN /NEM || IGEN /NEM || IGEN/ NEM
3.2.        A kiadásokra gyakorolt
becsült hatás
3.2.1.     A kiadásokra gyakorolt becsült
hatás összegzése (folyó árakon)
millió EUR (három tizedesjegyig)
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Szám: 3 || Biztonság és uniós polgárság
 Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság. ||   ||   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. és az azt követő évek || ÖSSZESEN
  Operatív előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Költségvetési tétel száma: 17.03.11. || Kötelezettségvállalási előirányzatok || 1. || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0
 Kifizetési előirányzatok || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Költségvetési tétel száma: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Operatív előirányzatok ÖSSZESEN SANCO Főigazgatóság ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =1+1a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 Kifizetési előirányzatok || =2+2a +3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Kifizetési előirányzatok || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 A többéves pénzügyi keret 3. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
Amennyiben a
javaslat/kezdeményezés több fejezetet is érint:
 Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0
 Kifizetési előirányzatok || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok ÖSSZESEN || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 A többéves pénzügyi keret 1–4. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN (Referenciaösszeg) || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || 5 || „Igazgatási kiadások”
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. és az azt követő évek || ÖSSZESEN
 DG SANCO ||
  Humánerőforrás || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
  Egyéb igazgatási kiadások || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 SANCO Főigazgatóság ÖSSZESEN || Előirányzatok || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 A többéves pénzügyi keret 5 FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || (Összes kötelezettségvállalási előirányzat = Összes kifizetési előirányzat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
millió
EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. és az azt követő évek || ÖSSZESEN
 A többéves pénzügyi keret 1–5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 Kifizetési előirányzatok || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
3.2.2.     Az operatív előirányzatokra
gyakorolt becsült hatás
–
¨      A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után operatív
előirányzatok felhasználását.
–
X       A javaslat/kezdeményezés
az alábbi igazgatási előirányzatok felhasználását vonja maga után:
Kötelezettségvállalási előirányzatok, millió EUR
(három tizedesjegyig)
 Tüntesse fel a célkitűzéseket és a teljesítéseket   ò ||   ||   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. és az azt követő évek || ÖSSZESEN
 TELJESÍTÉSEK
 Teljesítés típusa || Átlagos költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Teljesítések száma || Költség || Összesítettszám || Összköltség
 1. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS || Jogszabályok egyszerűsítése, az állami hatóságok és az élelmiszer-ipari vállalkozók hivatalos eljárásainak megkönnyítése egy egyszerűbb és teljesen centralizált engedélyezési eljárás bevezetése révén.
 - Teljesítés || Műszaki és tudományos szakvélemények, ajánlások és útmutatás ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0
 1. konkrét célkitűzés részösszege ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0
 Összköltség ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0
3.2.3.     Az igazgatási előirányzatokra
gyakorolt becsült hatás
3.2.3.1.  Összegzés
–
X       A
javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után igazgatási előirányzatok
felhasználását.
–
¨      A javaslat/kezdeményezés az alábbi igazgatási előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
millió EUR (három
tizedesjegyig)
   || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 19. és az azt követő évek || ÖSSZESEN
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉNEK részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 A többéves pénzügyi keret  5[38]FEJEZETÉBE bele nem tartozó előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Egyéb igazgatási kiadások Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉBE bele nem tartozó előirányzatok részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 ÖSSZESEN || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
A további
adminisztratív költségeket a Bizottság szolgálatain (DG SANCO) belüli
átcsoportosítással kell fedezni.
3.2.3.2.  Becsült
humánerőforrás-szükségletek
–
X       A javaslat/kezdeményezés nem igényel
humánerőforrást.
–
¨      A javaslat/kezdeményezés az alábbi humánerőforrás-igénnyel jár:
A becsléseket egész számmal (vagy legfeljebb
egy tizedesjeggyel) kell kifejezni
   || 2014. év || 2015. év || 2016.  év || 2017.  év || 2018.  év || 2019.  év || 2019 után
  A létszámtervben szereplő álláshelyek (tisztviselői és ideiglenes alkalmazotti álláshelyek)
 17 01 01 01 (a központban és a bizottsági képviseleteken) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0
 XX 01 01 02 (a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 01 (közvetett kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 01 (közvetlen kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  Külső munkatársak (teljes munkaidős egyenértékben (FTE)[39]
 XX 01 02 01 (AC, INT, END a teljes keretből) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL és END a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 04 yy[40] || . a központban[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - a küldöttségeknél ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 02 (AC, END, INT- a közvetett kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 02 (AC, END, INT közvetlen kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Egyéb költségvetési tétel (kérjük megnevezni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
A
humánerőforrás-igényeknek az egyészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság
rendelkezésére álló, az intézkedés irányításához rendelt személyzettel és/vagy
az adott főigazgatóságon belüli személyzet-átcsoportosítással kell eleget
tenni; a források adott esetben a költségvetési korlátok betartása mellett
kiegészíthetők az éves elosztási eljárás keretében az irányító főigazgatósághoz
rendelt további juttatásokkal.
Az elvégzendő feladatok
leírása:
 Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak || Az egyedi engedélyek és értesítések (kb. 100) jelenlegi rendszerét fel kell váltani egy konszolidált uniós jegyzékkel, amely egységes előírásokat és felhasználási feltételeket határoz meg (2016–2017). A jelenlegi előírások értelmében még függőben lévő kérelmek és az új előírások alapján benyújtott kérelmek párhuzamos kezelése (átmeneti időszak).
 Külső személyzet ||
3.2.4.     A jelenlegi többéves pénzügyi
kerettel való összeegyeztethetőség
–
X       A
javaslat/kezdeményezés összeegyeztethető a 2014–2020 közötti időszakra
vonatkozó új többéves pénzügyi kerettel.
–
¨      A javaslat/kezdeményezés miatt a többéves pénzügyi keret
vonatkozó fejezetének átdolgozása szükséges.
Fejtse ki, miként kell átprogramozni a pénzügyi
keretet: tüntesse fel az érintett költségvetési tételeket és a megfelelő
összegeket.
–
¨      A javaslat/kezdeményezés miatt szükség van a rugalmassági eszköz
alkalmazására vagy a többéves pénzügyi keret felülvizsgálatára.[42]
Fejtse ki a szükségleteket: tüntesse fel az érintett
fejezeteket és költségvetési tételeket és a megfelelő összegeket.
3.2.5.     Harmadik felek részvétele a
finanszírozásban
–
X       A javaslat/kezdeményezés
nem irányoz elő harmadik felek általi társfinanszírozást.
–
A javaslat/kezdeményezés az alábbi becsült
társfinanszírozást irányozza elő:
                                                                                előirányzatok, millió EUR (három
tizedesjegyig)
   || N. év || N+1. év || N+2. év || N+3. év || A táblázat a hatás időtartamának megfelelően (vö. 1.6. pont) további évekkel bővíthető || Összesen
 Tüntesse fel a társfinanszírozó szervet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Társfinanszírozott előirányzatok ÖSSZESEN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.3.        A bevételre gyakorolt becsült
pénzügyi hatás
–
X       A
javaslatnak/kezdeményezésnek nincs pénzügyi hatása a bevételre.
–
¨      A javaslatnak/kezdeményezésnek van pénzügyi hatása – a bevételre
gyakorolt hatása a következő:
–
1.       a javaslat a saját forrásokra gyakorol
hatást
–
2.       a javaslat az egyéb bevételekre gyakorol
hatást
                                                                                millió EUR (három tizedesjegyig)
 Bevételi költségvetési tétel: || Az aktuális költségvetési évben rendelkezésre álló előirányzatok || A javaslat/kezdeményezés hatása[43]
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Következő évek
 … jogcímcsoport ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
Az egyéb címzett
bevételek esetében tüntesse fel az érintett kiadáshoz tartozó költségvetési
tétel(eke)t.
Ismertesse a bevételre
gyakorolt hatás számításának módszerét.
Az új élelmiszerekről szóló javaslathoz tartozó jogalkotási pénzügyi
kimutatás melléklete
(Az EFSA-tól kapott információk)
1.         A
humánerőforrás-szükségletek száma és költsége
¨      A javaslat/kezdeményezés nem igényel humánerőforrást
ü      A javaslat/kezdeményezés az
alábbi humánerőforrás-igénnyel jár:
millió EUR (három
tizedesjegyig)
 EFSA || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év || Összesen (2014–2020 összege)
 TME || Előirányzatok || TME || Előirányzatok || TME || Előirányzatok || TME || Előirányzatok || TME || Előirányzatok || TME || Előirányzatok || TME || Előirányzatok || TME || Előirányzatok
 Személyi állomány || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
2.         Egyéb
igazgatási kiadások költsége
¨      A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga
után igazgatási előirányzatok felhasználását.
ü      A javaslat/kezdeményezés az
alábbi igazgatási előirányzatok felhasználását vonja maga után:
millió
EUR (három tizedesjegyig)
 EFSA || 2014. év || 2015. év || 2016. év || 2017. év || 2018. év || 2019. év || 2020. év || ÖSSZESEN (2014–2020 összege)
 Szerződéses alkalmazottak (AC) || 0 052 || 0 052 || 0 260 || 0 260 || 0 260 || 0 260 || 0 260 || 1 404
 Tudományos találkozók ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676
 Tudományos együttműködés ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600
 Kiküldetések || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070
 Összesen[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750
3.           A
költségek kiszámítására használt módszerek
Általános szempontok
Az Európai Parlament és a Tanács 1997. januári
258/97/EK rendelete meghatározza az új élelmiszerek és az új
élelmiszer-összetevők engedélyezésére vonatkozó részletes szabályokat. Ezek
között szerepel, hogy valamely tagállamnak elsődleges biztonsági értékelést
kell végeznie. Amennyiben más tagállamok kifogást emelnek ezzel a biztonsági
értékeléssel kapcsolatban, fel kell kérni az EFSA-t egy kiegészítő biztonsági
értékelés elvégzésére. Jelenleg az új élelmiszerekkel kapcsolatos kérelmek
2/3-a esetében sor kerül az EFSA általi kiegészítő értékelés elvégzésére.
Az új élelmiszerekről szóló felülvizsgált
jogszabály többek között úgy rendelkezik, hogy az EFSA minden új
élelmiszerrel kapcsolatos kérelem esetén elvégez egy központi
kockázatértékelést, és a harmadik országokból származó hagyományos
élelmiszerek esetében egyszerűsített értesítési eljárás lép életbe, amiben az
EFSA is szerephez jut, így e termékek piacra jutása könnyebbé válik.
A várakozások szerint az EFSA-hoz hozzávetőleg évi
15 új élelmiszerrel kapcsolatos kérelem fog érkezni. A részben
decentralizált eljárásról a teljesen centralizált eljárásra való áttérés
következtében meg fog nőni az EFSA munkaterhelése.
Emellett évente 10, harmadik országból származó
hagyományos élelmiszerrel kapcsolatos értesítés érkezése várható, méghozzá
nagy részük a rendelet alkalmazásának kezdetekor. Ezek valószínűleg a
hagyományos kínai és ájúrvédikus orvoslásban használt növények lesznek, amelyek
jelenleg nem juthatnak be a piacra új élelmiszerként.
Az EFSA ezenfelül felkérést fog kapni arra, hogy vizsgálja
felül az új élelmiszerek kockázatértékelésére vonatkozó szakmai
iránymutatásokat, valamint alakítson ki valamilyen technikai segítséget
és az élelmiszer-ipari vállalkozók (akár uniós, akár harmadik országbeli
szereplők) számára a kérelmek, illetve értesítések benyújtására szolgáló eszközt.
Az új élelmiszerekkel foglalkozó jelenlegi
szabályok keretében nagyjából évi 8 kérelem érkezik be, ezt 2 TME fedezi (1,5
tudományos munkatárs és 0,5 adminisztratív munkatárs), és az EFSA
kockázatértékelése figyelembe veszi a tagállamok által végzett előkészítő
munkát.
Az e melléklet 1. és 2. pontjában megadott adatok
az EFSA esetében a jelenlegi munkateherhez képest megnövekvő igényeket mutatják
be.
A megnövekvő munkateher egyúttal újabb
adminisztratív feladatokat is ró az EFSA-ra, például találkozók szervezése,
iratok kezelése, beszerzések, kiküldetések szervezése és további pénzügyi
műveletek. Az említett igényeknek az erőforrások belső átcsoportosításával,
valamint az adminisztratív és háttér-szolgáltatások hatékonyságának további
növelésével lehet megfelelni.
[1]               COM(2007) 872 végleges.
[2]               Az Európai Parlament és a Tanács 1997. január 27-i
258/97/EK rendelete az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL
L 1997.2.14. 1. o.).
[3]               HL L 253., 2001.9.21., 17. o.
[4]               COM(2010) 543 végleges.
[5]               COM(2010) 2020 végleges.
[6]               HL C […], […], […]. o.
[7]               HL C […], […], […]. o.
[8]               Az Európai Parlament és a Tanács 1997. január 27-i
258/97/EK rendelete az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL
L 1997.2.14. 1. o.).
[9]               A Bizottság 2001. szeptember 20-i 1852/2001/EK
rendelete az egyes információk nyilvánosságra hozatalára és a 258/97/EK európai
parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott információ védelmére
vonatkozó részletes alkalmazási szabályok megállapításáról (HL L 253,
2001.9.21., p. 17).
[10]             Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i
1829/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és
takarmányokról (HL L 268., 2003.10.18., 1. o.).
[11]             Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i
1332/2008/EK rendelete az élelmiszerenzimekről (HL L 354., 2008.12.31., 7. o.).
[12]             Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i
1333/2008/EK rendelete az élemiszer-adalékanyagokról (HL L 354., 2008.12.31.,
16. o.).
[13]             Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i
1334/2008/EK rendelete az élelmiszerekben és azok felületén használható
aromákról és egyes, aroma tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről
(HL L 354., 2008.12.31., 34. o.).
[14]             Az Európai Parlament és a Tanács 2009. április 23-i
2009/32/EK irányelve az élelmiszerek és az élelmiszer-összetevők előállítása
során felhasznált extrakciós oldószerekre vonatkozó tagállami jogszabályok
közelítéséről (átdolgozás) (HL L 141., 2009.6.6., 3. o.).
[15]             Az Európai Parlament és a Tanács 2002. január 28-i
178/2002/EK rendelete az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről,
az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az
élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31.,
2002.2.1., 1. o.).
[16]             Az Európai Parlament és a Tanács 2011. október 25-i
1169/2011/EU rendelete fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról,
az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi
irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a
608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről, (HL L 304,
2011.11.22., 18–63.o.).
[17]             Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i
2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok
közelítéséről (HL L 183, 2002-7.12., 51. o.).
[18]             Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 20-i
1925/2006/EK rendelete a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok
élelmiszerekhez történő hozzáadásáról (HL L 404., 2006.12.30., 26. o.).
[19]             Az Európai Parlament és a Tanács 2013. június 12-i
609/2013/EU rendelete a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális
gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló,
teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi
irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági
irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK
és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181.,
2013.6.29., 35. o.).
[20]             Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i
2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi
kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
[21]             EFSA Journal 2011; 9(5):2140.
[22]             A Európai Parlament és Tanács 2011. február 16-i
182/2011/EU rendelete a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására
vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános
elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
[23]             Kiadóhivatal: Kérem, illessze be a dátumot: 24 hónappal e
rendelet hatálybalépése után.
[24]             Kiadóhivatal: Kérem, illessze be a dátumot: 24 hónappal e
rendelet hatálybalépése után.
[25]             Kiadóhivatal: Kérem, illessze be a dátumot: 24 hónappal e
rendelet hatálybalépése után.
[26]             Kiadóhivatal: Kérem, illessze be a dátumot: 24 hónappal e
rendelet hatálybalépése után.
[27]             Kiadóhivatal: Kérem, illessze be a dátumot: 24 hónappal e
rendelet hatálybalépése után.
[28]             Kiadóhivatal: Kérem, illessze be a dátumot: 24 hónappal e
rendelet hatálybalépése után.
[29]             ABM: tevékenységalapú irányítás – ABB: tevékenységalapú
költségvetés-tervezés.
[30]             A költségvetési rendelet 49. cikke (6) bekezdésének a)
vagy b) pontja szerint.
[31]             A jelenleg a tagállamokhoz befutó kérelmek a Bizottsághoz
fognak érkezni, a kockázatértékelést pedig a tagállamok helyett az EFSA végzi
el (teljesen centralizált eljárás).
[32]             Az egyes irányítási módszerek ismertetése, valamint a
költségvetési rendeletben szereplő megfelelő hivatkozások megtalálhatók a
Költségvetési Főigazgatóság honlapján: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[33]             A költségvetési rendelet 185. cikkében említett szervek.
[34]             Diff. = differenciált / nem diff. = nem differenciált
előirányzatok.
[35]             EFTA: Európai Szabadkereskedelmi Társulás.
[36]             Tagjelölt országok és adott esetben a nyugat-balkáni
potenciális tagjelölt országok.
[37]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási
kiadások (korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[38]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási
kiadások (korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[39]             AC= szerződéses alkalmazott; INT = kölcsönmunkaerő
(átmeneti alkalmazott); JED=küldöttségi pályakezdő szakértő; AL= helyi
alkalmazott; END=kirendelt nemzeti szakértő.
[40]             Az operatív előirányzatokból finanszírozott külső
személyzetre vonatkozó részleges felső határérték (korábban: BA-tételek).
[41]             Elsősorban a strukturális alapok, az Európai Mezőgazdasági
Vidékfejlesztési Alap (EMVA) és az Európai Halászati Alap (EHA) esetében.
[42]             Lásd az intézményközi megállapodás 19. és 24. pontját.
[43]             A tradicionális saját források (vámok, cukorilletékek)
tekintetében nettó összegeket, vagyis a 25 %-kal (beszedési költségek)
csökkentett bruttó összegeket kell megadni.
[44]             A szükséges anyagi forrásokat az EFSA rendelkezésére álló
költségvetésből átcsoportosítással kell előteremteni; a források adott esetben
kiegészíthetők a költségvetési korlátok határain belül az éves elosztási
eljárás keretében az EFSA-hoz rendelt további juttatásokkal.