				|

		52012PC0541

			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */

			   	INDOKOLÁS

1.
A JAVASLAT HÁTTERE

Az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök jelenlegi uniós szabályozási keretét az Európai
Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve[1]
(a továbbiakban: IVD-irányelv) alkotja. Az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök a termékek széles körét ölelik fel, melyek
felhasználhatók lakossági szűrésre, betegségmegelőzésre,
diagnosztikai célra, az előírt kezelések figyelemmel kísérésére és orvosi
beavatkozások értékelésére.
Az aktív beültethető orvostechnikai
eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelvhez[2] (a továbbiakban: ABOE-irányelv)
és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelvhez[3] (a továbbiakban: OE-irányelv)
hasonlóan az IDV-irányelv is az „Új megközelítésen” alapul, és célja szintén a
belső piac zavartalan működésének a biztosítása, valamint az emberi
egészség és biztonság magas szintű védelme. Az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközöket forgalomba hozatal előtt nem kell
engedélyeztetni a szabályozó hatósággal, de megfelelőségértékelésnek kell
alávetni őket, amelyet az eszközök többségénél a gyártó kizárólagos
felelősségére végeznek. A II. mellékletben felsorolt, magas kockázatú
eszközök, valamint az önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében a
megfelelőségértékelésébe egy független harmadik felet, egy ún. „kijelölt
szervezetet” is bevonnak. A kijelölt szervezeteket a tagállamok választják ki
és kísérik figyelemmel, és azok a nemzeti hatóságok ellenőrzése alatt
működnek. Amint tanúsítják az eszközöket, azok CE-jelölést kapnak, amely
lehetővé teszi, hogy az EU/EFTA-országokban és Törökországban szabadon
mozoghassanak.
Az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökre vonatkozó eddigi szabályozási keretnek sok érdeme
van, de komoly kritikában is részesült az elmúlt években.
A 32 országot[4]
számláló belső piacon, ahol folyamatos tudományos és technológiai
fejlődés tapasztalható, a szabályok értelmezése és alkalmazása terén
jelentős eltérések jelei mutatkoznak, ami aláássa az irányelv fő
célkitűzéseit, vagyis az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközök biztonságosságát, teljesítőképességét és szabad mozgását.
A felülvizsgálat célja ezen hiányosságok és
különbségek orvoslása, valamint a betegek biztonságának fokozása. Az in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében olyan megalapozott,
átlátható és fenntartható szabályozási keretre van szükség, amely „a célnak
megfelel”. E keretnek támogatnia kell az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök iparágának innovációját és versenyképességét, és
lehetővé kell tennie az innovatív in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök gyors és költséghatékony forgalomba hozatalát, ami
előnyére szolgálna a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek.
Ez a javaslat az orvostechnikai
eszközökről szóló rendelettel együtt kerül elfogadásra, amely jelenleg az
ABOE-irányelv és az OE-irányelv hatálya alá tartozik. Míg az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök és a hozzájuk kapcsolódó ágazat speciális jellege azt
kívánja meg, hogy egy, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabálytól
eltérő, külön jogszabály elfogadására kerüljön sor, addig a két ágazat
közös, horizontális szempontjait összhangba hozták egymással.

2.
AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK
EREDMÉNYEI

E javaslat és az orvostechnikai
eszközökről szóló rendeletjavaslat hatásvizsgálatának előkészítése
során a Bizottság két nyilvános konzultációt tartott: az elsőt
2008. május 8-tól július 2-ig, a másodikat pedig
2010. június 29-től szeptember 15-ig. A Bizottság által az
érdekelt felekkel folytatott konzultációra vonatkozó általános elvek és
minimális előírások mindkét konzultáció során teljesültek; határidők
után ésszerű időn belül beérkezett válaszokat figyelembe vették. A
válaszok elemzése után a Bizottság a honlapján közzétette az eredmények összefoglalását
és az egyes válaszokat[5].
A 2008-as nyilvános konzultáció válaszadóinak
többsége (elsősorban a tagállamok és az iparág) a javasolt
felülvizsgálatot túl korainak tartotta. A 2007/47/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelvre[6]
– amely módosította az ABOE-irányelvet és az OE-irányelvet, és amelynek
végrehajtását 2010. március 21-ére tervezték – valamint a termékek
forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keretre – amelynek hatálybalépése 2010.
január 1-jén volt esedékes – hivatkoztak, és azzal érveltek, hogy ajánlatos
lenne megvárni ezeknek a módosításoknak a végrehajtását, hogy jobban fel
lehessen mérni a későbbi kiigazítások szükségességét.
A 2010-es nyilvános konzultáció az
IVD-irányelv felülvizsgálatához fűződő szempontokra
összpontosított, és a kezdeményezés széles körű támogatottságát mutatta.
2009, 2010 és 2011 során az orvostechnikai
eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
szabályozási keretének felülvizsgálata alkalmával tárgyalandó kérdéseket az
orvostechnikai eszközök szakértői csoportjának (a továbbiakban: MDEG), az
orvostechnikai eszközök illetékes hatóságainak (a továbbiakban: CAMD) és az in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén működő külön
munkacsoportoknak – úgymint a kijelölt szervezetek, határesetek és osztályozás,
klinikai vizsgálat és értékelés, vigilancia és piacfelügyelet, valamint az
egyedi eszközazonosítóval foglalkozó ad hoc munkacsoportnak – az ülésein
rendszeresen megvitatták. 2011. március 31-én és április 1-jén a
hatásvizsgálattal kapcsolatos kérdések megvitatására külön MDEG-ülést
rendeztek. A gyógyszerügynökségek vezetői és a CAMD továbbá 2011. április
27-én és szeptember 28-án az orvostechnikai eszközök jogi keretének
alakulásáról közös workshopokat szerveztek.
2012. február 6-án és 13-án az MDEG újabb
ülést tartott, hogy az első tervezetjavaslatokat tartalmazó
munkadokumentumok alapján megvitassa a két jogalkotási javaslattal kapcsolatos
kérdéseket. A javaslatok további kidolgozásához adott esetben a
munkadokumentumokhoz fűzött megjegyzéseket is figyelembe vették.
A Bizottság képviselői ezenkívül
rendszeresen részt vettek konferenciákon, hogy bemutassák a jogi kezdeményezés
kapcsán aktuálisan végzett munkát, és az érdekelt felekkel megbeszélésekkel
folytathassanak. Az iparág, a kijelölt szervezetek, az egészségügyi szakemberek
és a betegek szövetségeinek képviselőivel vezetői szinten célirányos
üléseket tartottak.
A megfelelő szabályozási kerethez
fűződő szempontokat 2009 novembere és 2010 januárja között a
Bizottság által szervezett, „Az orvostechnikai eszközök ágazatának jövőjét
vizsgáló folyamat” (‘Exploratory Process on the Future of the Medical Device
Sector’) során is megvitatták. A Bizottság és a magyar elnökség 2011. március
22-én a gyógyászati technológia innovációjáról, az orvostechnikai eszközök
ágazatának az Európa előtt álló egészségügyi kihívások kezelésében
betöltött szerepéről, valamint az ágazatnak a jövő igényeinek
kielégítése szempontjából megfelelő szabályozási keretéről magas
szintű konferenciát rendezett. A konferenciát követően az Európai
Unió Tanácsa 2011. június 6-án elfogadta következtetését az orvostechnikai
eszközök ágazatában megvalósuló innovációról[7].
Következtetéseiben a Tanács felkérte a Bizottságot, hogy a megfelelő,
megalapozott, átlátható és fenntartható szabályozási keret megvalósítása érdekében
az EU orvostechnikai eszközökről szóló jogszabályait igazítsa a jövő
igényeihez, ami az európai betegek és egészségügyi szakemberek támogatása
érdekében elengedhetetlen a biztonságos, hatékony és innovatív orvostechnikai
eszközök kialakításának támogatásához.
A PIP mellimplantátumokkal kapcsolatos
botránya következtében az Európai Parlament 2012. június 14-én állásfoglalást
fogadott el a francia PIP vállalat által gyártott, rossz minőségű
szilikon mellimplantátumokról[8],
felkérve a Bizottságot, hogy dolgozzon ki egy megfelelő jogi keretet az
orvosi technológia biztonságosságának garantálására.

3.
A JAVASLAT JOGI ELEMEI
3.1.
Hatály és fogalommeghatározások (I. fejezet)

A javasolt rendelet hatálya nagyrészt megfelel
a 98/79/EK irányelv hatályának, vagyis az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökre terjed ki. A javasolt változtatások
egyértelműsítik és kiterjesztik az IVD-irányelv hatályát. Ezek a
következőkre terjednek ki:
·
azok az egyetlen egészségügyi intézményben gyártott
és használt, magas kockázatú eszközök, amelyekre a javaslatban foglalt
intézkedések többsége vonatkozik,
·
azok a vizsgálatok, amelyek egy egészségi állapotra
vagy egy betegségre való hajlamról nyújtanak információt (pl. genetikai
vizsgálatok), valamint azon vizsgálatok, amelyek egy kezelésre adott választ
vagy reakciót vetítenek elő (pl. kapcsolódó diagnosztika) és amelyek in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek tekintendők,
·
azok az egészségügyi szoftverek, amelyek konkrétan
említve vannak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök fogalommeghatározásában.
A Bizottságnak és a tagállamoknak a termékek
szabályozási státuszának meghatározása terén történő támogatása érdekében
a Bizottság, belső szabályaival összhangban[9]
különböző ágazatokból (pl. orvostechnikai eszközök, in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközök, gyógyszerek, emberi szövetek és sejtek,
kozmetikai termékek és biocidok) kiválasztott szakértőkből
szakértői csoportot állíthat fel.
A fogalommeghatározásokkal foglalkozó szakasz
jelentősen kibővült, és az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök terén használatos fogalommeghatározásokat összehangolta
a már bevett európai és nemzetközi gyakorlattal; ilyen pl. a termékek
forgalmazására vonatkozó új jogszabályi keret[10]
és a Globális Harmonizációs Munkacsoport (GHTF) által készített, az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó iránymutatások[11].

3.2.
Az eszközök forgalmazása, a gazdasági
szereplők kötelezettségei, CE-jelölés, szabad mozgás (II. fejezet)

Ez a fejezet főként az orvostechnikai
eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök hasonló,
horizontális kérdéseivel foglalkozik. A termékekkel kapcsolatos belső
piaci jogszabályok szokásos rendelkezéseit tartalmazza, és meghatározza a
releváns gazdasági szereplők (gyártók, az Unión kívüli gyártók
meghatalmazott képviselői, importőrök és forgalmazók) kötelezettségeit.
Egyértelműsíti továbbá az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközökre vonatkozó egységes műszaki előírások hatályát és
elfogadásuk módját.
A gyártók jogi kötelezettségei arányosak az
általuk gyártott eszközök kockázati osztályával. Ez például azt jelenti, hogy
jóllehet annak biztosítására, hogy termékeik következetesen megfeleljenek a
szabályozási követelményeknek, mindegyik gyártónak minőségirányítási
rendszert kell alkalmaznia, azoknak a gyártóknak, amelyek magas kockázatú
eszközöket gyártanak, szigorúbb minőségirányítási feladataik vannak, mint
az alacsonyabb kockázatú eszközöket gyártóknak.
A jogi követelményeknek való megfelelés
igazolására a gyártó számára kulcsfontosságú dokumentumok a műszaki
dokumentáció és az uniós megfelelőségi nyilatkozat, amelyeket a forgalomba
hozott eszközökre ki kell állítani. Minimális tartalmukat a II. és III.
melléklet írja le.
A következő elvek szintén újak az in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén:
·
Olyan követelményt vezettek be, amely szerint a
jogszabályi rendelkezések tiszteletben tartásáért a gyártó szervezetén belül
egy „képesített személy” felelős. Az orvostechnikai eszközökről szóló
uniós jogszabályokban és néhány tagállamnak az orvostechnikai eszközökről
szóló irányelvet átültető nemzeti jogszabályaiban hasonló követelmények
vannak érvényben.
·
Mivel az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök „párhuzamos kereskedelme” esetén az áruk szabad mozgása
elvének alkalmazása tagállamonként jelentősen eltér, és ez sok esetben de
facto tiltja ezt a gyakorlatot, az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök újracímkézésében és/vagy újracsomagolásában érintett
vállalatok számára egyértelmű feltételek vannak megszabva.

3.3.
Az eszközök azonosítása és
nyomonkövethetősége, az eszközök és a gazdasági szereplők
regisztrációja, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó
összefoglaló, Eudamed (III. fejezet)

Ez a fejezet a jelenlegi rendszer egyik
legfőbb hiányosságával foglalkozik: az átláthatóság hiányával. Az
alábbiakat tárgyalja:
·
azt a követelményt, hogy a gazdasági
szereplőknek tudniuk kell azonosítani, hogy kiktől kaptak in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközöket, illetve kiket láttak el ilyenekkel,
·
azt a követelményt, hogy a gyártók a
nyomonkövethetőséget lehetővé tevő egyedi eszközazonosítóval
(UDI) lássák el eszközeiket. Az egyedi eszközazonosító rendszer fokozatosan és
az eszköz kockázati osztályával arányosan kerül bevezetésre,
·
azt a követelményt, hogy a gyártók/meghatalmazott
képviselőik és az importőrök kötelezően regisztrálják magukat és
az uniós piacon forgalomba hozott eszközeiket egy központi európai
adatbázisban,
·
a magas kockázatú eszközök gyártóinak azon
kötelezettségét, hogy tegyenek nyilvánossá egy összefoglalót a
biztonságosságról és a teljesítőképességről az alátámasztó klinikai
adatok kulcsfontosságú elemeivel együtt,
·
valamint az orvostechnikai eszközök 2010/227/EU
bizottsági határozattal[12]
létrehozott európai adatbázisának (Eudamed) további fejlesztését, amely az
európai egyedi eszközazonosítóról, az eszközök regisztrációjáról, a releváns gazdasági
szereplőkről és a kijelölt szervezetek által kiadott
tanúsítványokról, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokról, a
vigilanciáról és a piacfelügyeletről integrált elektronikus rendszert fog
tartalmazni. Az Eudamedben szereplő információk nagy része az egyes
elektronikus rendszerekre vonatkozó rendelkezésekkel összhangban nyilvánosan
hozzáférhető lesz.
Egy központi nyilvántartási adatbázis
létrehozása nemcsak nagyfokú átláthatóságot biztosít, hanem egyben megszünteti
az utóbbi években a nemzeti nyilvántartási követelmények között megmutatkozó
eltéréseket is, amelyek által jelentősen növekedtek a gazdasági
szereplők számára a megfelelőségi költségek. Mindez tehát hozzájárul
a gyártókra háruló adminisztratív terhek csökkentéséhez is.

3.4.
Kijelölt szervezetek (IV. fejezet)

A kijelölt szervezetek megfelelő
működése elengedhetetlen az egészség és a biztonság magas szintű
védelmének és a polgárok rendszerbe vetett bizalmának biztosításához, a
rendszert ugyanis az utóbbi években komoly kritika érte egyrészről a
kijelölt szervezetek kinevezése és figyelemmel kísérése, másrészről pedig
az általuk végzett megfelelőségértékelés minősége és alapossága
miatt.
A termékek forgalmazására vonatkozó új
jogszabályi kerettel összhangban a javaslat követelményeket állít a kijelölt
szervezetekért felelős nemzeti hatóságokkal szemben. A kijelölt
szervezetek kijelölésének és figyelemmel kísérésének végső
felelőssége a VI. mellékletben előírt szigorúbb és részletesebb
kritériumok alapján az egyes tagállamoké marad. A javaslat tehát a legtöbb
tagállamban már elérhető meglévő struktúrákra épül ahelyett, hogy a
felelősséget uniós szintre emelné, ami a szubszidiaritás szempontjából
aggodalomra adhatott volna okot. Mindemellett minden új kijelölésnek, és a
kijelölt szervezetek rendszeres időközönkénti figyelemmel kísérésének
előfeltétele a más tagállamok és a Bizottság szakértőinek „közös
értékelése”, mivel így biztosítható az uniós szintű hatékony
ellenőrzés.
A kijelölt szervezetek pozíciója ugyanakkor a
gyártókkal szemben jelentősen erősödni fog, ideértve az előre be
nem jelentett gyárlátogatásokra és az eszközöket érintő fizikai és
laboratóriumi tesztek végrehajtására irányuló jogaikat és kötelezettségeiket
is. A javaslat a kijelölt szervezetnek az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök értékelésében érintett személyzetének megfelelő
időközönkénti rotálását is előírja, hogy ésszerű egyensúly
alakuljon ki egyrészt az alapos értékelések elvégzéséhez szükséges tudás és
tapasztalat, másrészt az értékelés tárgyát képező gyártóval kapcsolatos
folyamatos tárgyilagosság és semlegesség biztosításának igénye között.

3.5.
Osztályozás és megfelelőségértékelés (V.
fejezet)

Az IVD-irányelv II. melléklete az in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök jelentette kockázat szintjével
foglalkozik, és felállít egy rendszerbe szedett, pozitív listát. Mivel ez a
rendszert az IVD-irányelv megszövegezésekor aktuális tudományos és technológiai
fejlettséghez igazították, mára már nem képes lépést tartani a gyors ütemű
tudományos és technológiai fejlődéssel. A javaslat egy új,
kockázat-szabályozás alapú osztályozási rendszert vezet be Globális
Harmonizációs Munkacsoport által kidolgozott alapelvekre építve, amelyek
felváltják az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök jelenlegi,
a 98/79/EK irányelv II. mellékletében foglalt listáját.
Az új osztályozási rendszer az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközöket négy kockázati osztályba fogja sorolni:
A. (legalacsonyabb kockázat), B., C. és D. (legmagasabb kockázat) osztályba. A
megfelelőségértékelési eljárásokat ezen négy eszközosztályhoz igazították
az „Új megközelítés” keretében felállított, meglévő modulokat
felhasználva. Az A. osztályba tartozó eszközök megfelelőségértékelési
eljárását általános szabályként a gyártó kizárólagos felelősségére fogják
elvégezni, mivel az ezekkel a termékekkel kapcsolatos sebezhetőségi kockázat
alacsony szintű. Ha azonban egy A. osztályba tartozó eszközt ellátás
helyén történő vizsgálatnál használt eszköznek szánnak, mérési funkcióval
rendelkezik, vagy steril formában értékesítenek, a kijelölt szervezetnek meg
kell vizsgálnia a tervezéssel, a mérési funkcióval vagy a sterilizációs
folyamattal kapcsolatos szempontokat. A B., C. és D. osztályba tartozó eszközök
esetében a kijelölt szervezet megfelelő szintű, a kockázati szinttel
arányos részvétele kötelező, a D. osztályba tartozó eszközökhöz pedig még
forgalomba hozataluk előtt az eszköz tervezésének és típusának, valamint
minőségirányítási rendszerének egyértelmű előzetes jóváhagyása
szükséges. A B. és C. osztályba sorolt eszközök esetében a kijelölt szervezet
ellenőrzi a minőségirányítási rendszert és a C. osztály esetében egy
reprezentatív mintán a műszaki dokumentációt is. Az előzetes
tanúsítás után a kijelölt szervezeteknek a forgalomba hozatal utáni fázisban
rendszeresen felügyeleti értékelést kell végezniük.
A különböző megfelelőségértékelési
eljárások, amelyek során a kijelölt szervezet ellenőrzi a gyártó
minőségirányítási rendszerét, ellenőrzi a műszaki dokumentációt,
megvizsgálja a tervdokumentációt, vagy jóváhagyja az eszköz típusát, a VIII–X.
mellékletben szerepelnek. Ezek az eljárások szigorúbbá és egységesebbé váltak.
Az IVD-irányelv keretében előírt egyik megfelelőségértékelési
eljárást (az EC-verifikációt) törölték, mivel a nyilvános konzultációhoz
érkezett válaszok alapján arra derült fény, hogy kevéssé alkalmazták. Egyértelműsítésre
került a tételvizsgálat elve is. A javaslat megerősíti a kijelölt
szervezetek hatáskörét és felelősségi körét, és meghatározza azokat a
szabályokat, amelyek szerint a kijelölt szervezetek a forgalomba hozatal
előtti és utáni fázisban elvégzik értékeléseiket (pl. benyújtandó
dokumentumok, az ellenőrzés hatálya, előre be nem jelentett
gyárlátogatások, mintaellenőrzések), így biztosítja, hogy egyenlő
versenyfeltételek alakuljanak ki, és megakadályozza, hogy a kijelölt
szervezetek túlságosan elnézőek legyenek. A teljesítőképesség-értékelésre
szánt eszközök gyártóira továbbra is külön eljárások vonatoznak.
A javaslat továbbá a kijelölt szervezetek
számára bevezeti annak kötelezettségét, hogy a magas kockázatú eszközök
megfelelőségértékelésének új alkalmazásairól értesítsenek egy
szakértői bizottságot. Tudományosan megalapozott egészségügyi indokkal a
szakértői bizottság hatáskörében áll felkérni a kijelölt szervezetet, hogy
nyújtson be előzetes értékelést, amelyhez a bizottság 60 napon belül[13] megjegyzéseket fűzhet,
még mielőtt a kijelölt szervezet kiadja a tanúsítványt. Ez az
ellenőrző mechanizmus felhatalmazza a hatóságokat arra, hogy az egyes
értékeléseket „másodszor is átnézzék”, és hangot adjanak véleményüknek, még
mielőtt az eszköz forgalomba kerül. Az állati szövetek felhasználásával
gyártott orvostechnikai eszközökre már jelenleg is hasonló eljárást alkalmaznak
(2003/32/EK bizottsági irányelv[14]).
Az eljárás inkább kivételes esetben alkalmazandó, nem szabály szerint, és
alkalmazásának egyértelmű és átlátható kritériumokat kell követnie.

3.6.
Klinikai bizonyíték (VI. fejezet)

A javaslat kifejti az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai bizonyítékra
vonatkozó követelményeket, az egyes kockázati osztályokkal arányosan. A
legfontosabb kötelezettségeket a VI. fejezet tartalmazza, míg részletesebb
előírások a XII. mellékletben találhatók.
Mivel a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok többsége megfigyelési természetű, a
kapott eredményeket nem használják fel betegmenedzsment céljára, és azok
nincsenek hatással a kezelésekkel kapcsolatos döntésekre, ezért a
XIII. melléklet egyedi követelményeket határoz meg az invazív és az egyéb,
olyan klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok elvégzésére, amelyek esetében
a vizsgálat, ideértve a mintavételt is, invazív eljárásokkal vagy a vizsgálat
alanyaira nézve egyéb kockázatokkal jár.
Bevezetésre kerül a „megbízó” fogalma, amelyet
összehangolják a Bizottság nemrégiben közzétett, az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül
helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletjavaslatában[15] használt
fogalommeghatározással.
A megbízó lehet a gyártó, meghatalmazott
képviselője vagy más szervezet, de a gyakorlatban gyakran olyan „klinikai
kutatásszervező vállalkozás”, amely klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatokat végez a gyártók számára. A javaslat
hatálya azonban továbbra is a szabályozási céllal folytatott klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatokra korlátozódik, vagyis olyan vizsgálatokra,
amelyek a piacra jutás érdekében hatósági jóváhagyás megszerzésére vagy
megerősítésére irányulnak. Az olyan, nem kereskedelmi, klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok, amelyek nem szabályozási célt szolgálnak,
nem tartoznak ennek a rendeletnek a hatálya alá.
Elismert nemzetközi etikai elvekkel
összhangban minden olyan, beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve
kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot regisztrálni
kell egy, a Bizottság által felállítandó, nyilvánosan elérhető
elektronikus rendszerbe. A gyógyszerek klinikai vizsgálataival való szinergia
biztosítására a beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálattal
vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálattal
kapcsolatos elektronikus rendszernek interoperábilisnak kell lennie az emberi
felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatokról szóló
jövőbeli rendelet értelmében létrehozandó, későbbi uniós
adatbázissal.
Egy beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve
kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálat megkezdése
előtt a megbízónak kérelmet kell benyújtania annak megerősítésére,
hogy nem létezik olyan egészségügyi, biztonsági vagy etikai szempont, amely a vizsgálat
elvégzése ellen szólna. Az egynél több tagállamban végzendő, beavatkozással
járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat vagy egyéb, a vizsgálat
alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálat
megbízói számára egy új lehetőség nyílik: a Bizottság által felállítandó
elektronikus rendszeren keresztül a jövőben, amennyiben úgy kívánják,
közös kérelmet nyújthatnak be. Ennek következtében a
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközzel kapcsolatos egészségügyi és
biztonsági szempontokat az érintett tagállamok egy koordináló tagállam
irányítása alatt fogják értékelni. Az alapvetően nemzeti, helyi és etikai
szempontok (pl. felelősségre vonhatóság, a vizsgálók és a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat helyszíneinek alkalmassága, beleegyező
nyilatkozat) értékelését azonban annak az érintett tagállamnak a szintjén kell
elvégezni, amelynek a végső felelőssége eldönteni, hogy a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatot a területén el lehet-e végezni. A fent
említett, a gyógyszerek klinikai vizsgálatairól szóló bizottsági
rendeletjavaslattal összhangban ez a javaslat a tagállamokra hagyja a beavatkozással
járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálat vagy egyéb, a vizsgálat
alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat jóváhagyásával kapcsolatos nemzeti szintű
szervezeti felépítés meghatározását is. Más szóval tehát eltávolodik a két
különböző szervezet, azaz a nemzeti illetékes hatóság és az etikai
bizottság jogilag előírt kettősségétől.

3.7.
Vigilancia és piacfelügyelet (VII. fejezet)

A megalapozott szabályozási keret „gerince”
egy jól működő vigilancia-rendszer, mivel előfordulhat, hogy az
eszközökkel kapcsolatos komplikációk csak bizonyos idő elteltével lépnek
fel. Ezen a téren a javaslat által hozott fő előrelépést egy olyan
uniós portál bevezetése jelenti, amelyen keresztül a gyártóknak be kell
jelenteniük a baleseteket és azokat a korrekciós intézkedéseket, amelyeket a
célból hoztak, hogy csökkentsék az esetek ismételt fellépésének kockázatát.
Ezeket az információkat automatikusan elérhetővé teszik az érintett
nemzeti hatóságok számára. Ha egynél több tagállamban történik azonos vagy
hasonló váratlan esemény, vagy több tagállamban kell korrekciós intézkedést
hozni, az eset elemzésének koordinálása egyetlen koordináló hatóság irányítása
alatt zajlik. A hangsúly a munka és a szakértelem egymással való megosztására
helyeződik, hogy el lehessen kerülni az eljárások
hatékonyságcsökkentő megkettőzését.
A piacfelügyeletet illetően a javaslat
fő célkitűzései a nemzeti illetékes hatóságok jogainak és
kötelezettségeinek megerősítése, piacfelügyeleti tevékenységeik hatékony
koordinálásának biztosítása és az alkalmazandó eljárások egyértelműsítése.

3.8.
Irányítás (VIII. és IX. fejezet)

A leendő rendelet végrehajtásáért a
tagállamok lesznek felelősek. Az egységes értelmezés és gyakorlat
megvalósításában központi szerepet fog játszani egy szakértői bizottság
(az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport), amely az
orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközök terén betöltött szerepük és szerzett tapasztalatuk alapján a
tagállamok által kinevezett tagokból áll, és amelyet az orvostechnikai
eszközökről szóló [Ref. of future Regulation on medical devices]/EU
rendelet[16]
állít fel. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és
alcsoportjai által lehetővé válik, hogy az érdekelt felekkel folytatott
vitákra fórum alakuljon ki. A javaslat létrehozza a jogalapot ahhoz, hogy a
különleges veszélyek vagy technológiák kezelésére, illetve a legmagasabb
kockázattal járó eszközök egységes műszaki előírásoknak való
megfelelésének ellenőrzésére a Bizottság egy uniós
referencialaboratóriumot nevezhessen ki, ami az élelmiszer-ipari ágazatban már
sikeresnek bizonyult.
Az uniós szintű irányítást illetően
a hatásvizsgálat preferált szakpolitikai lehetőségként az Európai
Gyógyszerügynökség felelősségi körének az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökre való kiterjesztését, vagy az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközök szabályozási rendszerének Bizottság
általi irányítását nevezte meg. Figyelembe véve az érdekelt felek, többek
között számos tagállam egyértelmű preferenciáját, a javaslat megbízza a
Bizottságot, hogy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoportnak nyújtson műszaki, tudományos és logisztikai támogatást.

3.9.
Záró rendelkezések (X. fejezet)

A javaslat felhatalmazza a Bizottságot, hogy
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szabályozási keretének
kiegészítésére e rendelet egységes alkalmazása érdekében adott esetben
idővel végrehajtási aktusokat vagy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat
fogadjon el.
Az új rendeletet öt évvel hatályba lépését
követően kell majd alkalmazni annak érdekében, hogy figyelembe lehessen
venni az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök osztályozási
rendszerét és a megfelelőségértékelési eljárásokat érintő
jelentős változásokat. Ez egyrészt időt hagy arra, hogy
megfelelő számú kijelölt szervezetet állítsanak fel, másrészt pedig
enyhíti a gyártókat érintő gazdasági hatásokat. A Bizottságnak továbbá
időre van szüksége az új szabályozási rendszer működéséhez szükséges
informatikai infrastruktúra és szervezeti intézkedések kialakításához. A
kijelölt szervezetek új követelmények és eljárás szerinti kinevezésének a
rendelet hatálybalépése után nem sokkal meg kell kezdődnie annak
biztosítására, hogy a rendelet alkalmazásának napjára az új szabályok szerint
elegendő kijelölt szervezet legyen kinevezve, és így elkerülhető
lehessen, hogy hiány lépjen fel a piacon in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökből. Az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök, a releváns gazdasági szereplők és a kijelölt
szervezetek által kiadott tanúsítványok regisztrációjára különleges átmeneti
rendelkezéseket irányoznak elő, hogy a nemzeti szintű regisztrációs
követelményekről az uniós szintű központi regisztrációra zavartalan
legyen az átállás.
A jövőben elfogadandó rendelet a
98/79/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv helyébe fog lépni és egyben,
hatályon kívül helyezi azt.

3.10.
Az Unió kompetenciája, a szubszidiaritás és a jogi
forma

A javaslatnak két jogalapja van: az Európai
Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikke és
168. cikke (4) bekezdésének c) pontja. A Lisszaboni
Szerződés hatályba lépésével a belső piac létrehozásának és
működésének jogalapját, amelyen az orvostechnikai eszközökről szóló
jelenlegi irányelv elfogadása alapult, kiegészítette egy egyedi jogalap, amely
az orvosi felhasználásra szánt eszközökre szigorú minőségi és biztonsági
szabványokat határoz meg. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközök szabályozásakor az Unió az Európai Unió működéséről szóló
szerződés 4. cikkének (2) bekezdésében előírt, megosztott
hatáskörét gyakorolja
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközökről szóló jelenlegi irányelvek értelmében a CE-jelöléssel ellátott
in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök elvben szabadon
mozoghatnak az EU-n belül. A jelenlegi irányelvek javasolt felülvizsgálata,
amely beépíti a Lisszaboni Szerződés által bevezetett, népegészségügyre
vonatkozó módosításokat, csak uniós szinten valósítható meg. Minderre szükség
van valamennyi európai beteg és felhasználó népegészségügyi védelmének javítása
érdekében, valamint azért, hogy megakadályozza a tagállamokat abban, hogy
eltérő termékszabályozásokat fogadjanak el, ami a belső piac további
megosztottságát eredményezné. A harmonizált szabályok és eljárások
lehetővé teszik a gyártók, különösen az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök ágazatának több mint 90 %-át képviselő kkv-k
számára, hogy csökkentsék a nemzeti szabályozások különbözőségéből
eredő költségeiket, miközben az egész EU-ban magas és azonos szintű
biztonságot érjenek el. Az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében
foglalt arányosság és szubszidiaritás elvének megfelelően ez a javaslat
nem lépi túl a szóban forgó célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.
A javaslat rendelet formáját viseli. Ez a
megfelelő jogi eszköz, mivel világos és részletes szabályokat ír elő,
amelyek az egész Unióban egységes módon és egyidejűleg lesznek
alkalmazhatók. Az, hogy a tagállamok az IVD-irányelvet eltérően ültették
át, az egészség és biztonság védelmének szintjét tekintve különbségekhez
vezetett, és akadályoztatta a belső piac működését, amit csak rendelettel
lehet elkerülni. A nemzeti átültető intézkedések felváltásának
jelentős egyszerűsítő hatása is van, ugyanis lehetővé teszi
a gazdasági szereplők számára, hogy egyetlen szabályozási keret alapján
végezzék üzleti tevékenységeiket, nem pedig 27 különböző tagállami
jogszabály alapján.
A rendeletre eső választás azonban nem
jelenti azt, hogy a döntéshozatal központosított. A tagállamok a harmonizált
szabályok végrehajtását, pl. a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok
jóváhagyása, a kijelölt szervezetek kinevezése, a vigilanciai esetek
értékelése, a piacfelügyelet és a végrehajtási intézkedések (pl. szankciók)
tekintetében megtartják hatáskörükben.

3.11.
Alapvető jogok

Az EU Alapjogi Chartájával összhangban a
javaslat az uniós piacon forgalomba hozott in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök magas szintű biztonságosságának megvalósításával
az emberi egészségvédelem magas szintjének biztosítására (a Charta 35. cikke)
és a fogyasztók védelmére (38. cikk) törekszik. A javaslat érinti a gazdasági
szereplők azon jogát, hogy szabadon folytathassák üzleti tevékenységeiket
(16. cikk), de az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
gyártói, meghatalmazott képviselői, importőrei és forgalmazói számára
előírt kötelezettségekkel is, amelyekre a termékek magas szintű
biztonságosságának garantálásához szükség van.
A javaslat a személyes adatok védelmére
biztosítékokat határoz meg. Az orvosi kutatás terén a javaslat előírja,
hogy bármilyen, emberi alanyok részvételével végzett, klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatot a Charta 1. cikkének, 3. cikke (1)
bekezdésének és 3. cikke (2) bekezdésének a) pontja szerint az emberi méltóság,
az érintett személyek testi és szellemi sérthetetlenséghez való joga, továbbá a
szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat elvének
tiszteletben tartásával kell végezni.

4.
KÖLTSÉGVETÉSI VONZAT

A javaslatnak nincs semmiféle egyéb, közvetlen
költségvetési vonzata, mivel a költségekkel kapcsolatos intézkedésekre már
jelenleg is kiterjed az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletre irányuló
javaslat hatálya. Az említett javaslatban foglalt pénzügyi kimutatás mindkét
rendeletre részleteiben felsorolja a végrehajtással kapcsolatos költségeket. A
költségek részletes megvitatását a hatásvizsgálati jelentés tartalmazza.
2012/0267 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
RENDELETE
az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti
parlamentek számára való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[17],
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[18],
az európai adatvédelmi biztossal folytatott
konzultációt követően[19],
a rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1)
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelv[20]
jelenti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó
uniós szabályozás keretét. Az eszközök olyan megalapozott, átlátható,
kiszámítható és fenntartható szabályozási keretének megvalósítása érdekében
azonban, amely az innováció támogatásával egyidejűleg magas szintű
biztonságot és egészségvédelmet biztosít, ezt az irányelvet alaposan felül kell
vizsgálni.
(2)
Ez a rendelet az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök tekintetében a belső piac működésének
biztosítására törekszik, aminek alapja a magas szintű egészségvédelem. A
rendelet ugyanakkor magas szintű minőségi és biztonsági szabványokat
állapít meg az eszközökre, hogy választ adjon az ezen termékekkel kapcsolatban
gyakran felmerülő biztonságossági aggályokra. A rendelet párhuzamosan
törekszik mindkét célkitűzés megvalósítására, amelyek elválaszthatatlanok
egymástól, ugyanakkor egyik sincs a másiknak alárendelve. Az Európai Unió
működéséről szóló szerződés 114. cikke fényében ez a rendelet
harmonizálja az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és
tartozékaik forgalomba hozatalának és üzembe helyezésének szabályait az uniós
piacon, amely ezáltal profitálhat az áruk szabad mozgása elvének
előnyeiből. Az Európai Unió működéséről szóló
szerződés 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja fényében ez a rendelet
magas minőségi és biztonsági szabványokat állapít meg ezen eszközökre,
többek között annak biztosításával, hogy a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok keretében szerzett adatok megbízhatóak és
megalapozottak legyenek, és a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokban
részt vevő alanyok biztonsága védve legyen.
(3)
A jelenlegi szabályozási megközelítés kulcselemeit,
mint pl. a kijelölt szervezetek felügyeletét, a kockázatok szerinti
osztályozást, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a klinikai vizsgálatokat
és klinikai bizonyítékot, a vigilanciát és a piacfelügyeletet jelentősen
meg kell erősíteni, ezzel párhuzamosan pedig az egészség és biztonság
javítása érdekében olyan rendelkezéseket kell bevezetni, amelyek az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban biztosítják az
átláthatóságot és nyomonkövethetőséget.
(4)
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközökre vonatkozóan nemzetközi szinten kidolgozott iránymutatásokat –
különösen a Globális Harmonizációs Munkacsoporttal (GHTF) és az erre alapuló
kezdeményezéssel, az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak
fórumával összefüggésben – a lehető legnagyobb mértékben figyelembe kell
venni, hogy elő lehessen segíteni a rendeletek globális szintű
közelítését, ami világszerte hozzájárul a magas szintű biztonsághoz, és a
kereskedelem megkönnyítéséhez, különösen az egyedi eszközazonosítóra, az
biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános
követelményekre, a műszaki dokumentációra, az osztályozási kritériumokra,
a megfelelőségértékelési eljárásokra és a klinikai bizonyítékra vonatkozó
rendelkezésekben.
(5)
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközöknek sajátos jellemzői vannak, amelyek különösen a kockázatok
szerinti osztályozást, a megfelelőségértékelési eljárásokat és a klinikai
bizonyítékot, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
ágazatát érintik, és amely jellemzők miatt ezen eszközökre egy, az egyéb
orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabálytól eltérő, külön
jogszabályt kell elfogadni, miközben a két ágazat közös horizontális
szempontjait össze kell hangolni.
(6)
A megfelelő jogi eszköz a rendelet, mivel
világos és részletes szabályokat ír elő, amelyek nem adnak teret arra,
hogy a tagállamok a jogszabályt egymástól eltérően ültetessék át. A rendelet
egyúttal a jogi követelmények egyidejű uniós szintű végrehajtását is
biztosítja.
(7)
E rendelet alkalmazásának hatályát
egyértelműen külön kell választani az olyan termékekre vonatkozó
jogszabályoktól, mint pl. az orvostechnikai eszközök, az általános laboratóriumi
használatra szánt eszközök és a kizárólag kutatási célra használt eszközök.
(8)
Annak eldöntése, hogy egy adott termék a rendelet
hatálya alá tartozik-e vagy sem, eseti alapon a tagállamok felelősségi
köre. A Bizottság szükség esetén eseti alapon eldöntheti, hogy egy adott termék
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek vagy az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszköz tartozékának fogalommeghatározása alá
tartozik-e.
(9)
Az egészség legmagasabb szintű védelmének
biztosítása érdekében egyértelműsíteni és szigorítani kell az olyan in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre –ideértve a méréseket és az
eredmények szolgáltatását is – vonatkozó szabályokat, amelyeket kizárólag
egyetlen egészségügyi intézményen belül gyártanak és használnak.
(10)
Egyértelművé kell tenni, hogy azok a
szoftverek, melyeket a gyártó kifejezetten arra szánt, hogy az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszköz fogalommeghatározásában felsorolt
orvostudományi célok egyikére vagy közülük töbre használják, in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszköznek tekintendők, míg az általános célú
szoftverek, még ha egészségügyi létesítményben is használják őket, illetve
azon szoftverek, amelyeket jóléti alkalmazásra szánnak, nem minősülnek in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek.
(11)
Egyértelműsíteni kell, hogy valamennyi olyan
vizsgálat, amely egy egészségi állapotra vagy egy betegségre való hajlamról
nyújt információt (pl. genetikai vizsgálatok), valamint azon vizsgálatok,
amelyek egy kezelésre adott válasszal vagy reakcióval kapcsolatban szolgálnak
információval (mint pl. kapcsolódó diagnosztika), in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközöknek tekintendők.
(12)
Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó
tagállami jogszabályok közelítéséről és a 89/336/EGK irányelv hatályon kívül
helyezéséről szóló, 2004. december 15-i 2004/108/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelv[21],
valamint a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról szóló, 2006.
május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[22] által érintett szempontok az
orvostechnikai eszközök biztonságosságára és teljesítőképességére
vonatkozó általános követelmények szerves részét képezik. Ebből kifolyólag
ezt a rendeletet a két irányelvvel összefüggésben lex specialisnak kell
tekinteni.
(13)
E rendeletnek az ionizáló sugárzást kibocsátó in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására
vonatkozóan is meg kell határoznia követelményeket, de nem érintheti a
munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó
veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások
megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv[23], valamint a személyeknek az
orvosi célú sugárterheléssel kapcsolatos ionizáló sugárzás veszélyeivel
szembeni egészségvédelméről, valamint a 84/466/Euratom irányelv hatályon
kívül helyezéséről szóló, 1997. június 30-i 97/43/Euratom tanácsi irányelv[24] alkalmazását, mivel ezeknek az
irányelveknek mások a célkitűzései.
(14)
Egyértelművé kell tenni, hogy ennek a
rendeletnek a követelményei azokra az országokra is vonatkoznak, amelyek az
Unióval olyan nemzetközi megállapodást kötöttek, amelyek az adott országot e
rendelet alkalmazásában ugyanolyan státuszúnak kezelik, mint a tagállamokat; ez
a helyzet áll fenn jelenleg az Európai Gazdasági Térségről szóló
megállapodás[25],
az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között létrejött, a
megfelelőségértékelésre vonatkozó kölcsönös elismerésről szóló
megállapodás[26]
és az Európai Gazdasági Közösség és Törökország közötti társulás létrehozásáról
szóló, 1963. szeptember 12-i megállapodás[27]
esetében.
(15)
Egyértelművé kell tenni, hogy a műszaki
szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás
megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelv[28]
értelmében az Unióban élő személyeknek információs társadalommal
összefüggő szolgáltatások útján rendelkezésre bocsátott in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek, továbbá az Unióban élő személyek
számára nyújtott, kereskedelmi tevékenység keretében diagnosztikai vagy
terápiás szolgáltatás nyújtására használt eszközöknek legkésőbb a termék
forgalomba hozatalakor vagy a szolgáltatásnak az Unióban történő
nyújtásakor eleget kell tenniük e rendelet követelményeinek.
(16)
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközök terén történő szabványosítás fontos szerepének elismerése
érdekében az európai szabványosításról szóló [Ref. of future Regulation on
European standardisation]/EU rendeletben[29]
meghatározottak szerint a harmonizált szabványoknak való megfelelés útján
tudják majd a gyártók igazolni, hogy megfelelnek a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint más
jogi követelménynek, mint pl. a minőségirányításnak és kockázatkezelésnek.
(17)
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközök területére vonatkozóan megállapított fogalommeghatározásokat, pl. a
gazdasági szereplők, a klinikai bizonyíték és a vigilancia tekintetében, a
jogbiztonság fokozása érdekében össze kell hangolni az uniós és nemzetközi
szinten bevett gyakorlattal.
(18)
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközökre alkalmazandó szabályokat adott esetben össze kell hangolni a
termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi kerettel, amely a termékek
forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak
megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről
szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi
rendeletből[30],
valamint a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről,
valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló,
2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozatból[31] áll.
(19)
A 765/2008/EK rendeletben előírt, az uniós
piacra belépő termékek uniós piacfelügyeletére és ellenőrzésére
vonatkozó szabályokat alkalmazni kell az e rendelet hatálya alá tartozó in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra is, de ez
nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy az említett feladatok
elvégzésére maguk válasszák ki az illetékes hatóságokat.
(20)
A termékek forgalmazására vonatkozó új jogszabályi
keretben foglaltaknak megfelelően helyénvaló egyértelműen
meghatározni a különböző gazdasági szereplők, többek között az
importőrök és a forgalmazók általános kötelezettségeit, mindezt az e rendelet
egyes részeiben előírt egyedi kötelezettségek sérelme nélkül, és azzal a
céllal, hogy a releváns szereplők számára érthetőbbé váljanak a jogi
követelmények és ezáltal jobban tiszteletben tartsák a jogszabályi
rendelkezéseket.
(21)
Annak biztosítására, hogy a sorozatgyártott in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök továbbra is megfeleljenek e
rendelet követelményeinek, valamint hogy az ilyen in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök használatából származó tapasztalatot a gyártási
folyamatban figyelembe lehessen venni, mindegyik gyártónak rendelkeznie kell
egy minőségirányítási rendszerrel és egy forgalomba hozatal utáni felügyeleti
tervvel, melyeknek arányosnak kell lenniük az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszköz kockázati osztályával és típusával.
(22)
Biztosítani kell, hogy az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártásának felügyeletét és
ellenőrzését a gyártó szervezetén belül olyan személy végezze, aki
rendelkezik az ehhez szükséges alapvető képesítéssel.
(23)
Az Unión kívüli székhellyel rendelkező gyártók
esetében a meghatalmazott képviselő kulcsszerepet játszik az említett
gyártók által előállított in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközök megfelelőségének biztosításában, továbbá az uniós székhellyel
rendelkező kapcsolattartási személy szerepét betöltve. A meghatalmazott
képviselő feladatait a gyártónak egy írásos megbízásban meg rögzítenie;
ebben a gyártó például felhatalmazhatja a meghatalmazott képviselőt arra,
hogy kérelmet nyújtson be megfelelőségértékelési eljárás iránt, a
vigilancia-rendszer keretében eseményekről jelentést tegyen, vagy
nyilvántartásba vegyen az uniós piacon forgalomba hozott eszközöket. A megbízás
arra jogosítja fel a meghatalmazott képviselőt, hogy bizonyos,
egyértelműen meghatározott feladatokat megfelelően elvégezzen. A
meghatalmazott képviselők szerepét illetően a velük szemben
támasztott minimumkövetelményeket egyértelműen meg kell határozni,
ideértve azt a követelményt is, mely szerint gyártó meghatalmazott
képviselőjének rendelkezésére kell állnia egy olyan személynek, aki az
ő képesítéséhez hasonló, megfelelő alapvető képesítéssel
rendelkezik, de a meghatalmazott képviselő feladatait tekintve jogi
képesítésű személy is lehet.
(24)
A gazdasági szereplőkre háruló kötelezettségek
tekintetében a jogbiztonság garantálása érdekében egyértelművé kell tenni,
hogy forgalmazó, importőr vagy más személy mikor tekinthető egy adott
in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz gyártójának.
(25)
A már forgalomba hozott termékek párhuzamos
kereskedelme az Európai Unió működéséről szóló szerződés 34. cikke
alapján a belső piacon belül jogszerű kereskedelmi forma, figyelembe
véve az Európai Unió működéséről szóló szerződés 36. cikkében
előírt, az egészségvédelemmel és biztonsággal, valamint a szellemi
tulajdonjog védelmével kapcsolatos korlátozásokat. Ennek az elvnek az
alkalmazását azonban a tagállamokban különbözőképpen értelmezik. Ebben a
rendeletben tehát rögzíteni kell a feltételeket, különösen az újracímkézés és
újracsomagolás követelményeit, figyelembe véve az Európai Bíróság ítélkezési
gyakorlatát[32]más
releváns ágazatokban, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközök terén működő helyes gyakorlatokat.
(26)
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközökön általános elvként fel kell tüntetni a CE-jelölést annak
tanúsítására, hogy az adott eszközök megfelelnek ennek a rendeletnek, és
ezáltal lehetővé váljon Unión belüli szabad mozgásuk és rendeltetési
céljuknak megfelelő üzembe helyezésük. A tagállamok az ebben a rendeletben
előírt követelményekkel kapcsolatos okokból nem akadályoztathatják az
ilyen termékek forgalomba hozatalát vagy üzembe helyezését.
(27)
A nemzetközi útmutatásokon alapuló egyedi
eszközazonosító (UDI) rendszer által az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségének hatására a váratlan
események bejelentései javulásának, a célirányos helyszíni biztonsági
korrekciós intézkedéseknek és az illetékes hatóságok által végzett figyelemmel
kísérés javulásának köszönhetően várhatóan jelentősen javulnia kell
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök forgalomba hozatal
utáni biztonságosságának. A rendszer segít egyben az orvosi hibák
csökkentésében és a hamisított eszközök elleni küzdelemben is. Az egyedi
eszközazonosító rendszer használata továbbá a kórházak vásárlási politikáját és
készletkezelését is javítja.
(28)
Az átláthatóság és a jobb tájékoztatás
elengedhetetlen ahhoz, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek
megalapozott döntéseket tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatalhoz szilárd
alapra kerüljön, és kialakuljon a szabályozási rendszerbe vetett bizalom.
(29)
Egy kulcsfontosságú szempont egy olyan központi
adatbázis létrehozása, amely integrálja a különböző elektronikus
rendszereket, amelynek az egyedi eszközazonosító szerves részét képezi, továbbá
összegyűjti és feldolgozza a forgalomban lévő in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökkel, ezenkívül a releváns gazdasági szereplőkkel, a
tanúsítványokkal, a beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatokkal vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve
kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokkal, továbbá
a vigilanciával és a piacfelügyelettel kapcsolatos információkat. Az adatbázis
célja az általános átláthatóság fokozása, a gazdasági szereplők, a
kijelölt szervezetek vagy megbízók és a tagállamok közötti, valamint a
tagállamok egymás közötti, valamint a tagállamok és a Bizottság közötti
információáramlás ésszerűsítése és megkönnyítése, hogy el lehessen kerülni
a jelentéstételi követelmények megtöbbszörözését, és javítani lehessen a
tagállamok közötti koordinációt. A belső piacon mindezt csak uniós szinten
lehet hatékonyan biztosítani, ezért a Bizottságnak tovább kell fejlesztenie, és
megfelelően kell kezelnie az orvostechnikai eszközök európai adatbankját
(Eudamed) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról szóló, 2010. április
19-i 2010/227/EU bizottsági határozattal[33]
létrehozott adatbank továbbfejlesztése révén.
(30)
Az Eudamednek a forgalmazott eszközökre, a releváns
gazdasági szereplőkre és a tanúsítványokra vonatkozó elektronikus
rendszereinek lehetővé kell tenniük, hogy a nyilvánosság megfelelő
tájékoztatást kapjon az uniós piacon kapható eszközökről. A klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének a tagállamok
közötti együttműködés eszközeként kell szolgálnia, lehetővé téve a
megbízók számára, hogy több tagállam nevében önkéntes alapon közös kérelmet
nyújthassanak be, és így jelenthessék be a súlyos nemkívánatos eseményeket. A
elektronikus vigilancia-rendszer lehetővé teszi a gyártók számára, hogy
bejelenthessék a baleseteket és az egyéb bejelentendő eseményeket, és
támogathassák a nemzeti illetékes hatóságok általi értékelésük koordinációját.
A piacfelügyelet elektronikus rendszere az illetékes hatóságok közötti
információcsere eszközeként szolgál.
(31)
Az Eudamed elektronikus rendszerein keresztül
összegyűjtött és feldolgozott adatokat illetően a személyes adatoknak
a tagállamokban a tagállami illetékes hatóságok, különösen a tagállamok által
kijelölt független hatóságok felügyelete mellett végzett feldolgozására a
személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az
ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelv[34]
alkalmazandó. A személyes adatok e rendelet szerinti feldolgozására, amelyet a
Bizottság az európai adatvédelmi biztos felügyelete mellett végez, a személyes
adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása
tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad
áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi
rendelet[35]
alkalmazandó. A 45/2001/EK rendelet 2. cikkének d) pontja értelmében az Eudamed
és elektronikus rendszerei adatkezelőjének a Bizottságot kell kinevezni.
(32)
Magas kockázatú in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök esetében a gyártóknak egy nyilvánosan elérhető
dokumentumban össze kell foglalniuk az eszköz biztonságosságára és
teljesítőképességére vonatkozó fő szempontokat, valamint a klinikai
értékelés eredményeit.
(33)
A kijelölt szervezetek megfelelő működése
elengedhetetlen az egészség és a biztonság magas szintjének és a polgárok
rendszerbe vetett bizalmának biztosításához. A kijelölt szervezetek tagállamok
általi, részletes és szigorú kritériumok szerinti kinevezése és figyelemmel
kísérése ezért uniós szintű ellenőrzés alatt áll.
(34)
A kijelölt szervezetek gyártókkal szembeni
pozícióját meg kell erősíteni, ideértve az előre be nem jelentett
gyárlátogatással kapcsolatos jogukat és kötelezettségüket és az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközök fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatát is
annak biztosítására, hogy a gyártók az eredeti tanúsítvány kiadása után is
folyamatos megfeleljenek az előírásoknak.
(35)
A magas kockázatú in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök esetében a hatóságokat már korai fázisban értesíteni
kell az olyan eszközökről, amelyeken megfelelőségértékelési eljárást
kell végezni, és fel kell őket jogosítani arra, hogy tudományosan
megalapozott okokból megvizsgálhassák a kijelölt szervezetek által végzett
előzetes értékelést, különös tekintettel azokra az eszközökre, amelyekre
nem léteznek egységes műszaki előírások, valamint az új vagy új
technológiát alkalmazó eszközökre, az olyan kategóriába tartozó eszközökre,
amelyeknél nagy arányban léptek fel balesetek, illetve azokra az
alapvetően hasonló eszközökre, amelyek esetében a különböző kijelölt
szervezetek által végzett értékelésekben jelentős eltérések mutatkoztak.
Az ebben a rendeletben előirányzott eljárás nem akadályoztatja a gyártót
abban, hogy – még mielőtt kérelmét benyújtaná a kijelölt szervezetnek -
önkéntesen tájékoztassa az illetékes hatóságot arról, hogy egy magas kockázatú in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz megfelelőségértékelési
eljárására kérelmet kíván benyújtani.
(36)
A betegbiztonság javítása érdekében, valamint a
technológiai fejlődés megfelelő figyelembe vétele érdekében az in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kockázatokra a
98/79/EK irányelvben meghatározott osztályzási rendszert alapvetően
meg kell változtatni, és összhangba kell hozni a nemzetközi gyakorlattal; ennek
megfelelően ehhez kell igazítani a vonatkozó megfelelőségértékelési
eljárásokat is.
(37)
Különösen a megfelelőségértékelési eljárások
céljából az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket négy
kockázati csoportba kell sorolni és a nemzetközi gyakorlattal összhangban
szigorú, kockázatalapú osztályozási szabályokat kell megállapítani.
(38)
Az A. osztályba tartozó in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelési eljárását
általános szabályként a gyártók kizárólagos felelősségére kell elvégezni,
mivel ezen termékek a betegekre nézve kis kockázatot jelentenek. A B., C. és D.
osztályba tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
esetében a kijelölt szervezetet megfelelő mértékben kötelező bevonni
az eljárásba.
(39)
A megfelelőségértékelési eljárásokat tovább
kell fejleszteni, a kijelölt szervezetekkel szemben az értékeléseik
elvégzésével kapcsolatban támasztott követelményeket pedig az egyenlő
versenyfeltételek biztosítása érdekében egyértelműen meg kell határozni.
(40)
A legnagyobb kockázattal járó in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközök kapcsán egyértelműsíteni kell a
gyártási tételek ellenőrzésére vonatkozó követelményeket.
(41)
Az európai uniós referencialaboratóriumok számára
engedélyezni kell annak ellenőrzését, hogy ezen eszközök, amennyiben
vonatkozásukban léteznek, megfelelnek-e az egységes műszaki
előírásoknak, vagy a gyártó által választott egyéb módon biztosítva van-e
tekintetükben a biztonságosság és a teljesítőképesség legalább ezeknek
megfelelő szintje.
(42)
A biztonságosság és teljesítőképesség magas
szintjének garantálása érdekében a biztonságosságra és a
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést
klinikai bizonyítékokkal kell alátámasztani. Egyértelműsíteni kell az
ilyen klinikai bizonyítékokra vonatkozó követelményeket. Általános szabályként
a klinikai bizonyítékoknak klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokon kell
alapulniuk, melyeket egy megbízó – aki lehet a gyártó vagy a klinikai
vizsgálatért felelős, más jogi vagy természetes személy – felelőssége
alatt kell elvégezni.
(43)
A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra
vonatkozó szabályoknak összhangban kell állniuk a főbb nemzetközi
iránymutatásokkal – pl. az ISO 14155:2011 „Orvostechnikai eszközök klinikai
vizsgálata humán alanyokon. Jó klinikai gyakorlat” nemzetközi szabvánnyal és az
emberi alanyokat bevonó orvosi kutatás etikai elveiről szóló, az Orvosok
Világszövetségének Helsinki Nyilatkozatának legfrissebb (2008-as) változatával
– annak biztosítására, hogy az uniós klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat
máshol is elfogadják, és az Unión kívül, nemzetközi iránymutatások szerint
végzett, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat e rendelet értelmében
el lehessen fogadni.
(44)
Létre kell hozni egy uniós szintű elektronikus
rendszert annak biztosítására, hogy a beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve
kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok regisztrálva
legyenek egy nyilvánosan elérhető elektronikus adatbázisban. Az Európai
Unió Alapjogi Chartájának 8. cikkében elismert, a személyes adatok védelméhez
való jog védelme érdekében a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokban
részt vevő alanyok személyes adatait nem lehet rögzíteni az elektronikus
rendszerben. A gyógyszerek klinikai vizsgálataival való szinergia biztosítására
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön végzett klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszerének interoperábilisnak
kell lennie az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai
vizsgálatok céljára létrehozandó uniós adatbázissal.
(45)
Az egynél több tagállamban végzendő, beavatkozással
járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat
alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok megbízói számára lehetővé kell tenni,
hogy az adminisztratív terhek csökkentése érdekében csak egy közös kérelmet
kelljen benyújtaniuk. Egy ilyen kérelem egy koordináló tagállam irányítása
által megkönnyíti a tagállamok közötti koordinációt, ezáltal lehetővé téve
a források megosztását és biztosítva a teljesítőképesség-értékelésre szánt
eszköz egészségügyi és biztonsági szempontjai értékelésének és a több
tagállamban végzendő klinikai teljesítőképesség-vizsgálat tudományos
tervezésének következetességét. A koordinált értékelés nem foglalja magában a
klinikai teljesítőképesség-vizsgálat alapvetően nemzeti, helyi és
etikai szempontjainak értékelését, ideértve a beleegyező nyilatkozatot is.
Mindegyik tagállamnak a saját maga végső felelőssége marad eldönteni,
hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot a területén el lehet-e
végezni.
(46)
A megbízónak a beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve
kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok során
előforduló, bizonyos nemkívánatos eseményeket be kell jelentenie az
érintett tagállamoknak, amelyeknek lehetőségében kell állnia a vizsgálat
leállítása vagy felfüggesztése abban az esetben, amennyiben ezt az ilyen
klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok magas szintű védelme
érdekében szükségesnek ítélik. Ezeket az információkat meg kell küldeni a többi
tagállamnak.
(47)
Ez a rendelet csak olyan klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatokat érint, amelyek az ebben a rendeletben
előírt szabályozási célokat szolgálják.
(48)
Ahhoz, hogy javuljon az egészségügy és a biztonság
a piacon forgalomba hozott eszközökkel kapcsolatban, a balesetek és helyszíni
biztonsági korrekciós intézkedések bejelentését szolgáló uniós szintű
központi portál létrehozásával hatékonyabbá kell tenni az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközök vigilancia- rendszerét.
(49)
Az egészségügyi szakembereket és a betegeket fel
kell jogosítani arra, hogy nemzeti szinten harmonizált formában jelenthessék be
a gyanítható baleseteket. Amikor a tagállami illetékes hatóságok
megerősítik, hogy baleset történt, értesíteniük kell a gyártókat és
szakmai partnereiket, hogy minimálisra csökkenjen az ilyen váratlan események
megismétlődésének lehetősége.
(50)
A bejelentett balesetek és helyszíni biztonsági
korrekciós intézkedések értékelését nemzeti szinten kell elvégezni, de ha több
tagállamban is történtek hasonló váratlan események, vagy több tagállamban is
szükség volt helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekre, gondoskodni kell a
koordinációról, hogy meg lehessen osztani egymással a forrásokat, és
biztosítani lehessen a korrekciós intézkedések egységességét.
(51)
A beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve
kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok alatt
bekövetkező súlyos nemkívánatos események bejelentése és az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalát követően
előforduló balesetek bejelentése között egyértelmű különbséget kell
tenni, hogy elkerülhető legyen a kétszeri bejelentés.
(52)
Ebbe a rendeletbe fel kell venni piacfelügyeletre
vonatkozó szabályokat, hogy megszilárduljanak a tagállami illetékes hatóságok
jogai és kötelességei, biztosítani lehessen piacfelügyeleti tevékenységeik
koordinálását, és egyértelművé váljanak az alkalmazandó eljárások.
(53)
A tagállamok a kijelölt szervezetek kinevezésére és
figyelemmel kísérésére díjakat szabnak ki, hogy biztosítsák az ilyen
szervezetek tagállamok általi figyelemmel kísérésének fenntarthatóságát, és
egyenlő versenyfeltételeket teremtsenek a kijelölt szervezetek számára.
(54)
Noha ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon
jogát, hogy nemzeti szintű tevékenységekre díjakat szabjanak ki, a
tagállamoknak az átláthatóság biztosítása érdekében értesíteniük kell a
Bizottságot és a többi tagállamot, még mielőtt elfogadják a díjak mértékét
és felépítését.
(55)
Az orvostechnikai eszközökről szóló [Ref. of
future Regulation on medical devices] on medical devices]/EU rendelet[36] 78. cikkben meghatározott
feltételekkel és módozatokkal összhangban létre kell hozni egy szakértői
csoportot, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot,
amely az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök terén betöltött szerepük és szakértelmük alapján a
tagállamok által kinevezett személyekből áll, hogy elvégezze az e rendelet
és az orvostechnikai eszközökről szóló [Ref. of future Regulation on
medical devices]/EU rendelettel ráruházott feladatokat, tanáccsal lássa el a
Bizottságot, valamint támogassa a Bizottságot és a tagállamokat e rendelet
harmonizált végrehajtásának biztosításában.
(56)
Az egészség és a biztonság egységesen magas szintjének
biztosításához szorosabb együttműködésre van szükség a tagállami illetékes
hatóságok között a belső piacon, különösen a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok és a vigilancia terén, melyet
információcsere és a koordináló hatóság irányítása mellett történő
koordinált értékelés útján lehet megvalósítani. Mindez a szűkös források
hatékonyabb nemzeti szintű felhasználását is eredményezi.
(57)
A Bizottság tudományos, műszaki és
megfelelő logisztikai támogatást nyújt a koordináló tagállami hatóságnak,
és gondoskodik róla, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközök szabályozási rendszerét helytálló, tudományos bizonyítékok alapján,
hatékonyan végrehajtsák uniós szinten.
(58)
Az Unió az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök terén aktívan részt vesz a nemzetközi szabályozási
együttműködésben, hogy megkönnyítse az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökre vonatkozó, biztonsági információk egymással való
megosztását, és elősegítse azoknak a nemzetközi szabályozási
iránymutatásoknak a továbbfejlesztését, amelyek hozzájárulhatnak ahhoz, hogy
más joghatóságokban is elfogadásra kerüljenek olyan rendelkezések, amelyek az
egészségnek és a biztonságnak az e rendeletben foglaltakhoz hasonló szintű
védelmét hozzák létre.
(59)
Ez a rendelet tiszteletben tartja különösen az
Európai Unió Alapjogi Chartájában elismert alapvető jogokat és
alapelveket, mindenekelőtt az emberi méltóságot, a személyi
sérthetetlenséget, a személyes adatok védelmét, a művészet és a tudomány
szabadságát, a vállalkozás szabadságát és a tulajdonhoz való jogot. Ezt a
rendeletet a tagállamoknak ezekkel a jogokkal és alapelvekkel összhangban kell
alkalmazniuk.
(60)
Az egészség és a biztonság magas szintjének
fenntartása érdekében a jogi aktusoknak az Európai Unió működéséről
szóló szerződés 290. cikke szerinti elfogadásának hatáskörét át kell
ruházni a Bizottságra a következők tekintetében: a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, a műszaki
dokumentációban meghatározandó elemek, az EU-megfelelőségi nyilatkozat és
a kijelölt szervezetek által kiadott tanúsítványok minimális tartalma, a
kijelölt szervezetekkel szemben támasztott minimumkövetelmények, az
osztályozási szabályok, a megfelelőségértékelési eljárások, valamint a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok jóváhagyásához benyújtandó dokumentációnak a
műszaki fejlődéshez igazítása; az egyedi
eszközazonosító rendszer létrehozása; az in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és bizonyos gazdasági
szereplők regisztrációjához benyújtandó információk; a kijelölt szervezetek kinevezésével és figyelemmel kísérésével
kapcsolatos díjak mértéke és felépítése; a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatokkal kapcsolatos, nyilvánosan elérhető
információk; uniós szintű,
megelőző egészségvédelmi intézkedések elfogadása; továbbá az Európai Unió referencialaboratóriumainak
feladatai és kritériumai, valamint az általuk kiadott tudományos véleményekkel
kapcsolatos díjak mértéke és felépítése.
Különösen fontos, hogy a Bizottság az
előkészítő munkája során – többek között szakértői szinten –
megfelelő konzultációkat folytasson. A felhatalmazáson alapuló jogi
aktusok előkészítése és kidolgozása során a Bizottságnak gondoskodnia kell
arról, hogy a releváns dokumentumok az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz
egyidejűleg, megfelelő időben és módon eljussanak.
(61)
E rendelet egységes feltételek mellett történő
végrehajtásának biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörökkel
kell felruházni. Ezeket a hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek
gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és
általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU
európai parlamenti és tanácsi rendeletnek[37]
megfelelően kell gyakorolni.
(62)
A biztonságosságra és teljesítőképességre
vonatkozó gyártói összefoglalóban szereplő adatelemek formájának és
bemutatásának, a kijelölt szervezetek kiválasztási hatáskörét meghatározó
szabályoknak és a szabadforgalmi igazolások mintáinak az elfogadásához a
tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni, feltéve, hogy ezek az aktusok
eljárási jellegűek, és uniós szinten nem érintik közvetlenül az egészséget
és biztonságot.
(63)
A Bizottság megfelelően indokolt esetekben
azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el a következőkkel
kapcsolatban: az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárástól való
tagállami eltérés egész Unióra való kiterjesztése rendkívüli esetekben, a
Bizottság álláspontja arról, hogy egy kockázatot jelentő in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközzel szembeni, adott tagállami átmeneti
intézkedés vagy egy tagállami átmeneti megelőző egészségvédelmi
intézkedés indokolt-e vagy sem; valamint egy kockázatot jelentő in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel szemben uniós intézkedés
elfogadása, ha rendkívül sürgős esetekben szükséges.
(64)
Ahhoz, hogy a gazdasági szereplők, a kijelölt
szervezetek, a tagállamok és a Bizottság igazodni tudjon az e rendelet által
bevezetett változásokhoz, helyénvaló olyan átmeneti időszakot biztosítani,
amely elégséges ezen igazodás végrehajtásához és a helyes alkalmazáshoz
szükséges szervezeti intézkedések meghozatalához. Különösen fontos, hogy az
alkalmazás első napjáig megfelelő számú kijelölt szervezet legyen
kinevezve az új követelmények szerint, hogy el lehessen kerülni az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközök piaci hiányát.
(65)
Annak érdekében, hogy az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközök, a releváns gazdasági szereplők és a
tanúsítványok regisztrációjára való átállás zavartalan legyen, a releváns
információknak az e rendelet által létrehozott uniós szintű elektronikus
rendszeren keresztül történő továbbítására irányuló kötelezettség teljes
mértékben csak az e rendelet alkalmazásától számított 18 hónappal lép érvénybe.
Ezen átmeneti időszakban a 98/79/EK irányelv 10. cikke és 12. cikke
(1) bekezdésének a) és b) pontja hatályban marad. Ugyanakkor azok a
gazdasági szereplők és kijelölt szervezetek, amelyek regisztrálják magukat
a releváns, uniós szintű elektronikus rendszerekbe, úgy tekintendők,
hogy megfelelnek az irányelvnek a kétszeres regisztrálás elkerülése érdekében
hozott rendelkezései szerint a tagállamok által elfogadott regisztrációs
követelményeknek.
(66)
Annak biztosítására, hogy az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és annak e rendelet
által érintett kapcsolódó szempontjaira csak egy szabályrendszer legyen
alkalmazandó, a 98/79/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni.
(67)
Tekintettel arra, hogy e rendelet célját –
nevezetesen az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök magas
színvonalának és nagyfokú biztonságának garantálását, ezáltal a betegek,
felhasználók és más személyek egészségének és biztonságának magas szintű
védelmének biztosítását – tagállami szinten nem lehet kielégítően
megvalósítani, és az intézkedés léptéke miatt a cél uniós szinten jobban
megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében
meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket fogadhat
el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a
rendelet nem lépi túl az említett cél eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTÁK EZT A RENDELETET:
I. fejezet
Hatály
és fogalommeghatározások
1. cikk
Hatály
(1)
Ez a rendelet szabályokat határoz meg, amelyeknek
az Unióban forgalomba hozott vagy üzembe helyezett, emberi használatra szánt in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek és ezek tartozékainak meg
kell felelniük.
Ennek a rendeletnek az alkalmazásában az in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és tartozékaik a továbbiakban
„eszközök” néven szerepelnek.
(2)
Ezt a rendeletet nem alkalmazandó a következőkre:

a)      általános laboratóriumi használatra szánt
eszközök, kivéve, ha jellemzőiket tekintve gyártójuk kifejezetten in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vizsgálatára szánta őket;
b)      olyan, invazív mintavételi eszközök,
amelyeket mintavétel céljából közvetlenül az emberi testen használnak;
c)      metrológiailag magasabb rendű
referenciaanyagok.
(3)
Minden olyan eszközt, amely forgalomba hozatalakor
vagy a gyártó utasításai szerinti használatkor szerves részként az
orvostechnikai eszközökről szóló [Ref. of future Regulation on medical
devices]/EU rendelet 2. cikkében meghatározott orvostechnikai eszközt
tartalmaz, de nem in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, ez a
rendelet szabályoz, feltéve, hogy a kombinációs termék elsődleges
rendeltetési célja megegyezik egy, az e rendelet 2. cikkének (2) bekezdése
szerinti in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendeltetési
céljával. Az orvostechnikai eszköz rész biztonságosságát és
teljesítőképességét illetően a(z) [Ref. of future Regulation on medical
devices] rendelet I. mellékletében előírt releváns, a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazandók,
amennyiben az adott eszköz rész nem in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszköz.
(4)
Ez a rendelet egyedi uniós jogszabálynak
minősül a 2004/108/EK irányelv 1. cikke (4) bekezdése és a 2006/42/EK
irányelv 3. cikke értelmében.
(5)
Ez a rendelet nem érinti sem a 96/29/Euratom
tanácsi irányelv, sem a 97/43/Euratom tanácsi irányelv alkalmazását.
(6)
Ez a rendelet nem érinti azokat a nemzeti
jogszabályokat, amelyek előírják, hogy bizonyos eszközöket csak orvosi
rendelvényre lehet kiadni.
(7)
E rendelet hatályában tagállamnak számít minden más
olyan ország is, amellyel az Unió olyan megállapodást kötött, amely ennek a
rendeletnek az alkalmazásában az adott országot a tagállamokkal egyenlő
státusszal rendelkezőnek minősíti.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a következő
fogalommeghatározások alkalmazandók:
Eszközökkel kapcsolatos fogalommeghatározások:
1.
„orvostechnikai eszköz”: minden olyan műszer,
berendezés, készülék, szoftver, implantátum, reagens, anyag, illetve egyéb
árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombináció részeként történő,
emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő speciális orvosi
célra:
–
betegség diagnosztizálása, megelőzése,
figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,
–
sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása,
figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,
–
az anatómia vagy egy élettani folyamat vagy állapot
vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
–
fogamzásszabályozás vagy a fogamzás támogatása,
–
a fent említett termékek bármelyikének
fertőtlenítése vagy sterilizálása,
és amely elsődlegesen kívánt hatását az
emberi szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai, immunológiai
eszközök vagy anyagcsere útján éri el, de amelyet szándékolt működésében
ilyen módszerek segíthetnek.
2.
„in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszköz” minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagenstermék,
kalibráló és kontrollanyag, készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer,
önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása
szerint az emberi szervezetből származó minták, ideértve a vér- és a
szövetadományozást is, in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy
elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson:
–
egy fiziológiás vagy patológiás állapotról,
–
egy veleszületett rendellenességről,
–
egy egészségi állapotra vagy egy betegségre való
hajlamról,
–
a potenciális recipiensek biztonságának és kompatibilitásának
megítélése céljából,
–
egy kezelésre adott válasz vagy reakció
előrejelzése céljából,
–
terápiás intézkedések meghatározása vagy
figyelemmel kísérése céljából.
A mintatároló edények in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülnek. E rendelet
alkalmazásában „mintatároló edény” az olyan vákuumos vagy nem vákuumos eszköz,
amelyeknek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja az emberi
szervezetből származó minták elsődleges elszigetelése és konzerválása
in vitro diagnosztikai vizsgálat céljából.
3.
in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszköz tartozéka”: olyan árucikk, amely nem in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszköz, de gyártója arra szánt, hogy egy vagy több
adott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközzel együtt használva
lehetővé tegye vagy támogassa az adott in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszköz(ök) rendeltetési céljának/céljainak megfelelő
használatát,
4.
„önellenőrzésre szolgáló eszköz”: minden olyan
eszköz, amelynek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja laikusok
általi használat,
5.
„ellátás helyén történő vizsgálatnál használt
eszköz”: minden olyan eszköz, amely nem önellenőrzésre, viszont
laboratóriumon kívül végzett vizsgálatok elvégzésére szolgál, rendszerint a
betegellátás közvetlen közelében vagy a betegágy mellett,
6.
„kísérő diagnosztika”: olyan betegek
célterápiára történő kiválasztására szolgáló eszköz, akiknél
előzetesen diagnosztizáltak egy állapotot, vagy egy arra való hajlamot,
7.
„generikus eszközcsoport”: olyan eszközök
csoportja, melyek rendeltetési célja azonos vagy hasonló, illetve
technológiájuk hasonlóságokat mutat, ami lehetővé teszi egyedi
jellemzőket nem tükröző generikus osztályozásukat,
8.
„egyszer használatos eszköz”: olyan eszköz, amelyet
egyetlen beteget érintő egyetlen beavatkozás során történő
használatra szánnak.
Ez az egyetlen beavatkozás egyetlen beteget
érintő többszöri vagy tartós használatot is jelenthet.
9.
„rendeltetési cél”: az eszköz rendeltetésszerű
használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a
reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy ismertetőkben
feltüntetett adatok szerint,
10.
„címke”: magán az eszközön, az egyes egységek
csomagolásán vagy több eszköz közös csomagolásán feltüntetett, írott,
nyomtatott vagy grafikus információk,
11.
„használati útmutató”: a gyártó által a
felhasználók tájékoztatására szolgáltatott információk az eszköz rendeltetési
céljáról, rendeltetésszerű használatáról és a szükséges
óvintézkedésekről,
12.
„egyedi eszközazonosító” (UDI): numerikus vagy
alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott
eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre, és lehetővé
teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű beazonosítását,
Az eszközök forgalmazásával kapcsolatos
fogalommeghatározások:
13.
„forgalmazás”: egy
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközöktől különböző eszköz
gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós
piacon történő terjesztés, fogyasztás vagy felhasználás céljából,
ingyenesen vagy ellenérték fejében,
14.
„forgalomba hozatal”: egy
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközöktől különböző eszköz
első forgalmazása az uniós piacon,
15.
„üzembe helyezés”: az a fázis, amikor egy
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköztől különböző eszközt
rendeltetési céljának megfelelő első felhasználásra a végfelhasználó
rendelkezésére bocsátanak az uniós piacon,
A gazdasági szereplőkkel, a
felhasználókkal és az egyedi eljárásokkal kapcsolatos fogalommeghatározások:
16.
„gyártó”: olyan természetes vagy jogi személy,
amely egy eszközt gyárt vagy teljes egészében felújít, vagy egy eszközt
terveztet, gyárttat vagy teljesen felújíttat, és ezt az eszközt saját neve vagy
védjegye alatt piacon értékesíti.
A gyártó fogalommeghatározása céljából a teljes
felújítás egy már forgalomba hozott vagy üzembe helyezett eszköz teljes
helyreállítása, vagy használt eszközöknek a célból történő új eszközzé
alakítása, hogy az eszköz megfeleljen ennek a rendeletnek, valamint ezzel
együtt a felújított eszköz számára új élettartam kijelölése,
17.
„meghatalmazott képviselő”: az Unióban
letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, amely a gyártótól írásos
megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatok kapcsán a gyártó
nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak az e rendelet szerinti
kötelezettségeire,
18.
„importőr”: az Unióban letelepedett minden
olyan természetes vagy jogi személy, amely harmadik országból származó eszközt
hoz forgalomba az uniós piacon,
19.
„forgalmazó”: a gyártótól vagy
importőrtől különböző, minden olyan természetes vagy jogi
személy a forgalmazói hálózatban, amely eszközt forgalmaz,
20.
„gazdasági szereplő”: a gyártó, a
meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó,
21.
„egészségügyi intézmény”: olyan szervezet, amely
elsődleges célja a betegek gondozása vagy kezelése, vagy a népegészségügy
előmozdítása,
22.
„felhasználó”: minden olyan egészségügyi szakember
vagy laikus, aki az eszközt használja,
23.
„laikus”: olyan személy, aki az adott egészségügyi
vagy orvostudományi területen nem rendelkezik formális képzettséggel,
A megfelelőségértékeléssel kapcsolatos
fogalommeghatározások:
24.
„megfelelőségértékelés”: olyan eljárás, amely
értékeli, hogy e rendelet eszközzel kapcsolatos követelményei teljesülnek-e,
25.
„megfelelőségértékelő szervezet”: olyan
szervezet és egyben harmadik fél, amely megfelelőségértékelési
tevékenységeket végez, ideértve a kalibrálást, tesztelést, tanúsítást és
ellenőrzést is,
26.
„kijelölt szervezet”: egy ezzel a rendeletnek
megfelelően kinevezett megfelelőségértékelő szervezet,
27.
„CE megfelelőségi jelölés” vagy „CE-jelölés”:
olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy az eszköz megfelel az ebben az
ebben a rendeletben vagy olyan más alkalmazandó uniós harmonizációs
jogszabályokban meghatározott követelményeknek, amelyek a jelölés feltüntetését
előírják.
A klinikai bizonyítékkal kapcsolatos
fogalommeghatározások:
28.
„klinikai bizonyíték”: egy eszköznek a gyártó által
szándékolt felhasználás melletti tudományos érvényességét és
teljesítőképességét alátámasztó információ,
29.
„egy analit tudományos érvényessége”: egy analit
kapcsolata egy klinikai vagy fiziológiás állapottal,
30.
„egy eszköz teljesítőképessége”: egy eszköz
azon képessége, hogy teljesítse a gyártó által meghatározott rendeltetési
célját. A teljesítőképesség az eszköz rendeltetési célját alátámasztó
analitikai és adott esetben klinikai teljesítőképességből áll,
31.
„analitikai teljesítőképesség”: az eszköz azon
képessége, hogy egy bizonyos analitot helyesen felismerjen vagy mérjen,
32.
„klinikai teljesítőképesség”: egy eszköz azon
képessége, hogy olyan eredményeket szolgáltasson, amelyek a célcsoportra és
célfelhasználókra nézve bizonyos klinikai vagy fiziológiás állapottal korrelációban
állnak,
33.
„klinikai teljesítőképesség-vizsgálat”: egy
eszköz klinikai teljesítőképességének meghatározása és megerősítése
érdekében végzett vizsgálat,
34.
„klinikai teljesítőképesség-vizsgálati terv”:
olyan dokumentum(ok), amely(ek) meghatározza/meghatározzák egy adott klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat indokoltságát, célkitűzéseit, tervezését
és javasolt elemzését, módszerét, figyelemmel kísérését, lebonyolítását és
nyilvántartását,
35.
„teljesítőképesség-értékelés”: egy eszköz
analitikai, és adott esetben klinikai teljesítőképességét megállapító vagy
megerősítő adatok értékelése és elemzése,
36.
"teljesítőképesség-értékelésre szánt
eszköz" minden olyan eszköz, amelynek a gyártó által meghatározott
rendeltetési célja az, hogy orvosi elemzés céljából egy vagy több
teljesítőképesség-értékelést végezzenek rajta laboratóriumokban vagy más,
arra alkalmas környezetben a gyártó saját telephelyén kívül. Azok az eszközök,
amelyeket kutatási célú felhasználásra szánnak, és nincs orvosi célú
rendeltetésük, nem tekintendők teljesítőképesség-értékelésre szánt
eszköznek,
37.
„beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat”: olyan, beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat, amely esetében a vizsgálati eredmények
hatással lehetnek a betegmenedzsmenttel kapcsolatos döntésekre és/vagy
felhasználhatók a kezeléssel kapcsolatos útmutatáshoz,
38.
„diagnosztikai specifikusság”: egy eszköz azon
képessége, hogy felismerje egy bizonyos betegséggel vagy állapottal
kapcsolatban a célmarker hiányát,
39.
„diagnosztikai érzékenység”: egy eszköz azon
képessége, hogy azonosítsa egy bizonyos betegség vagy állapot célmarkerének
jelenlétét,
40.
„prediktív érték”: annak a valószínűsége, hogy
egy személynél, akinél az eszköz pozitív vizsgálati eredményt mutatott, egy
adott vizsgált állapot fennáll, illetve hogy egy személynél, akinél az eszköz
negatív vizsgálati eredményt mutatott, az adott állapot nem áll fenn,
41.
„pozitív prediktív érték”: egy eszköz azon
képessége, hogy bizonyos, adott népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve
elkülönítse egymástól a valós pozitív eredményeket a téves pozitív
eredményektől,
42.
„negatív prediktív érték”: egy eszköz azon
képessége, hogy bizonyos, adott népesség körében vizsgált tulajdonságra nézve
elkülönítse egymástól a valós negatív eredményeket a téves negatív
eredményektől,
43.
„valószínűségi hányados”: egy eredmény
előfordulásának valószínűsége egy olyan személynél, akinél fennáll a
vizsgálat célját képező klinikai vagy fiziológiás állapot, összehasonlítva
ugyanazon eredmény olyan személynél történő előfordulásának
valószínűségével, akinél az adott klinikai vagy fiziológiás állapot nem
áll fenn,
44.
„kalibráló és kontrollanyagok”: minden olyan
hatóanyag, anyag vagy tárgy, amelyet a gyártó mérési összefüggések
megállapítására vagy az eszköz teljesítőképességbeli jellemzőinek
igazolására szánt, az eszköz rendeltetési céljával összefüggésben,
45.
„megbízó”: az a személy, vállalkozás, intézmény
vagy szervezet, aki/amely egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálat indításáért
és irányításáért felelősséget vállal,
46.
„nemkívánatos esemény”: egy klinikai
teljesítőképesség-vizsgálattal összefüggésben az alanyok, felhasználók
vagy más személyek egészségi állapotában bekövetkező minden
kedvezőtlen változás, előre nem látható megbetegedés vagy sérülés
vagy kedvezőtlen klinikai tünet, ideértve a rendellenes laboratóriumi
eredményeket is, függetlenül attól, hogy a teljesítőképesség-értékelésre
szánt eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem,
47.
„súlyos nemkívánatos esemény”: minden olyan
nemkívánatos esemény, amely a következőkhöz vezet:
–
halál,
–
a személy egészségi állapotának súlyos romlása, ami
a következőkhöz vezet:
i.        életveszélyes betegség vagy sérülés,
ii.       a test felépítésének vagy
működésének tartós károsodása,
iii.      kórházi ápolás vagy a kórházi ápolás
meghosszabbítása,
iv.      egy életveszélyes betegségnek vagy
sérülésnek, vagy a test felépítését vagy működését érintő tartós
károsodásnak a megelőzését szolgáló orvosi vagy sebészeti beavatkozás,
–
magzati stressz, magzati halál, veleszületett
rendellenesség vagy születési rendellenesség,
48.
„eszközhiba”: egy adott,
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz azonosításában,
minőségében, tartósságában, megbízhatóságában, biztonságosságában vagy
teljesítőképességében tapasztalt minden olyan rendellenesség, ideértve a
rendellenes működést, helytelen használatot vagy felhasználási hibákat,
illetve a gyártó által szolgáltatott információk helytelenségét.
A megfigyeléssel és piacfelügyelettel
kapcsolatos fogalommeghatározások:
49.
„termékvisszahívás”: minden olyan intézkedés,
amelynek célja a végfelhasználó számára már elérhető eszköz
visszajuttatása,
50.
„forgalomból történő kivonás”: minden olyan
intézkedés, amelynek célja egy adott eszköz további forgalmazásának
megakadályozása a forgalmazói hálózatban,
51.
„váratlan esemény”: a forgalmazott eszköz
tulajdonságaiban vagy teljesítőképességében bekövetkezett rendellenes
működés vagy károsodás, a gyártó által szolgáltatott információk
helytelensége és minden váratlan nemkívánatos mellékhatás,
52.
„baleset”: minden olyan váratlan esemény, amely
közvetetten vagy közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna
vagy vezethet:
–
a beteg, felhasználó vagy más személy halála,
–
a beteg, felhasználó vagy más személy egészségi
állapotának súlyos átmeneti vagy tartós romlása,
–
súlyos népegészségügyi kockázat,
53.
„korrekciós intézkedés”: minden olyan intézkedés,
amelyet a megfelelőség lehetséges vagy tényleges hiányának vagy egy más
nem kívánatos helyzet okának kiküszöbölésére hoznak,
54.
„helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés”: a
gyártó által műszaki vagy egészségügyi okokból hozott korrekciós
intézkedés egy adott forgalmazott eszközzel kapcsolatos baleset kockázatának
megelőzése vagy csökkentése érdekében,
55.
„helyszíni biztonsági feljegyzés”: egy helyszíni
biztonsági korrekciós intézkedéssel kapcsolatban a gyártó által a
felhasználóknak vagy vásárlóknak küldött információk,
56.
„piacfelügyelet”: hatósági tevékenységek és
intézkedések annak biztosítására, hogy a termékek megfeleljenek a vonatkozó
uniós harmonizációs jogszabályokban megállapított követelményeknek, illetve ne
jelentsenek veszélyt az egészségre, a biztonságra vagy a közérdek védelmének
bármilyen más szempontjára,
A szabványokkal és más műszaki
előírásokkal kapcsolatos fogalommeghatározások:
57.
„harmonizált szabvány”: a(z) [Ref. of future
Regulation on European standardisation]/EU rendelet 2. cikke (1) bekezdésének
c) pontjában meghatározott európai szabványok,
58.
„egységes műszaki előírás”: szabványtól
eltérő, műszaki követelményeket leíró dokumentum, amely segítséget
nyújt egy adott eszközre, folyamatra vagy rendszerre alkalmazandó jogi
kötelezettségek betartásához.
3. cikk
A termékek
szabályozási státusza
(1)
Tagállami kérésére vagy saját kezdeményezésére a
Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja, hogy egy adott
termék, termékkategória vagy -csoport az „in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszköz” vagy az „ in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszköz tartozéka” fogalommeghatározások alá tartozik-e. Ezeket a végrehajtási
jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági
eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(2)
A Bizottság gondoskodik arról, hogy az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközök, az orvostechnikai eszközök, gyógyszerek,
emberi szövetek és sejtek, kozmetikai termékek, biocidok, élelmiszerek és adott
esetben más termékek terén a tagállamok megosszák egymással szakértelmüket,
hogy meghatározhassák egy adott termék, termékkategória vagy -csoport megfelelő
szabályozási státuszát.
II. fejezet
Az
eszközök forgalmazása, a gazdasági szereplők kötelezettségei, CE-jelölés,
szabad mozgás
4. cikk
Forgalomba hozatal
és üzembe helyezés
(1)
Egy adott eszköz csak akkor hozható forgalomba vagy
helyezhető üzembe, ha megfelel ennek a rendeletnek, amennyiben
megfelelően szállítják és megfelelően összeszerelik, karbantartják és
rendeltetési célja szerint használják.
(2)
Az eszköznek meg kell felelnie a rá alkalmazandó, a
biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek,
figyelembe véve rendeltetési célját. A biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények az I. mellékletben
szerepelnek.
(3)
A biztonságosságra és teljesítőképességre
vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés igazolásának egy, a 47.
cikknek megfelelő klinikai értékelésen kell alapulnia.
(4)
Azokat az eszközöket, amelyeket egyetlen
egészségügyi intézményben gyártanak és használnak, üzembe helyezettnek kell
tekinteni.
(5)
Az 59. cikk (4) bekezdésének kivételével
e rendeket követelményei nem alkalmazandók a VII. mellékletben
meghatározott szabályok szerint az A., B. és C. osztályba sorolt azon
eszközökre, amelyeket egyetlen egészségügyi intézményben gyártanak és
használnak, feltéve hogy a gyártás és a felhasználás az egészségügyi intézmény
egyetlen minőségirányítási rendszere keretében történik, valamint az
egészségügyi intézmény megfelel az EN ISO 15189 szabványnak, vagy egy
egyéb, ezzel egyenértékű, elismert szabványnak. A tagállamok
megkövetelhetik az egészségügyi intézményektől, hogy küldjenek egy listát
az illetékes hatóságok számára a területükön belül gyártott és használt
eszközökről, és az adott eszközök gyártására és felhasználására további
biztonsági követelményeket írhatnak elő.
A VII. mellékletben meghatározott szabályok
szerint a D. osztályba sorolt eszközöknek, még ha egyetlen egészségügyi
intézményben is gyártják és használják fel őket, meg kell felelniük az e
rendeletben foglalt követelményeknek. A 16. cikk CE-jelölésre vonatkozó
rendelkezései és a 21−25. cikkben foglalt kötelezettségek ugyanakkor
nem vonatkoznak ezen eszközökre.
(6)
A műszaki fejlődés fényében, és
figyelembe véve a célfelhasználókat és betegeket, a Bizottság felhatalmazást
kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat
fogadjon el az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények – ideértve a gyártó
által biztosított információkat is – módosítása vagy kiegészítése céljából.
5. cikk
Távollevők
közötti kereskedelem
(1)
Egy olyan eszköznek, amelyet a 98/34/EK irányelv 1.
cikkének (2) bekezdése értelmében az információs társadalom szolgáltatása útján
kínálnak egy Unióban letelepedett természetes vagy jogi személynek,
legkésőbb az eszköz forgalomba hozatalakor meg kell felelnie ennek a
rendeletnek.
(2)
Az orvosi hivatás gyakorlásáról szóló nemzeti
jogszabályok sérelme nélkül, az olyan eszköznek, amely nem került forgalomba,
de amelyet kereskedelmi tevékenység keretében használnak olyan diagnosztikai
vagy terápiás szolgáltatások nyújtására, amelyeket a 98/34/EK irányelv 1.
cikkének (2) bekezdése értelmében az információs társadalom szolgáltatása vagy
más kommunikációs eszköz útján kínálnak egy Unióban letelepedett természetes
vagy jogi személynek, meg kell felelnie ennek a rendeletnek.
6. cikk
Harmonizált
szabványok
(1)
Azok az eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a
releváns harmonizált szabványoknak vagy azok részeinek, amelyek hivatkozásait
közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, úgy tekintendők,
hogy megfelelnek ennek a rendeletnek az említett szabványok vagy azok részei
által érintett követelményeinek.
Az első albekezdés a rendszerrel és
folyamattal szemben támasztott azokra a követelményekre is alkalmazandó,
amelyeket a gazdasági szereplőknek vagy megbízóknak ezzel a rendelettel
összhangban teljesíteniük kell, ideértve a minőségirányítási rendszerrel,
a kockázatkezeléssel, a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervvel, a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálattal, a klinikai bizonyítékkal vagy a forgalomba
hozatal utáni nyomon követéssel kapcsolatos követelményeket is.
(2)
A harmonizált szabványokra utaló hivatkozások közé
tartoznak az Európai Gyógyszerkönyvnek az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról
szóló egyezménnyel összhangban elfogadott monográfiái is.
7. cikk
Egységes
műszaki előírások
(1)
Azokon a területeken, ahol nincsenek harmonizált
szabványok, vagy a releváns harmonizált szabványok nem elegendőek, a
Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az I. mellékletben megállapított, a
biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények,
a II. mellékletben megállapított műszaki dokumentáció vagy a XII.
mellékletben megállapított klinikai bizonyíték és forgalomba hozatal utáni
nyomon követés tekintetében egységes műszaki előírásokat fogadjon el
Az egységes műszaki előírásokat a 84. cikk (3) bekezdésében
meghatározott vizsgálati eljárással összhangban végrehajtási jogi aktusokkal
kell elfogadni.
(2)
Azok az eszközök, amelyek megfelelnek az (1)
bekezdésben említett egységes műszaki előírásoknak, úgy kell
tekinteni, hogy megfelelnek ennek a rendeletnek az egységes műszaki
előírások vagy azok részei által érintett követelményeinek.
(3)
A gyártóknak meg kell felelniük az egységes
műszaki előírásoknak, kivéve, ha megfelelően igazolni tudják,
hogy más olyan megoldásokat fogadtak el, amelyek legalább ugyanolyan
szintű biztonságosságot és teljesítőképességet biztosítanak.
8. cikk
A gyártó általános
kötelezettségei
(1)
Eszközeik forgalomba hozatalakor vagy üzembe
helyezésekor a gyártók biztosítják, hogy az eszközök tervezése és gyártása
ennek a rendeletnek követelményeivel összhangban történjen.
(2)
A gyártók műszaki dokumentációt készítenek,
amely lehetővé teszi annak értékelését, hogy az eszköz megfelel-e e
rendelet követelményeinek. A műszaki dokumentáció a II. mellékletben
meghatározott elemeket tartalmazza.
A műszaki fejlődés fényében a Bizottság
felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló
jogi aktusokat fogadjon el a II. mellékletben meghatározott műszaki
dokumentáció elemeinek módosítása vagy kiegészítése céljából..
(3)
Amennyiben az alkalmazandó
megfelelőségértékelési eljárás szerint megállapítást nyer, hogy az eszköz
megfelel az alkalmazandó követelményeknek, az eszköz gyártói – a
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével – a
15. cikkel összhangban EU-megfelelőségi nyilatkozatot készítenek, és a 16.
cikkel összhangban feltüntetik az eszközön a CE megfelelőségi jelölést.
(4)
A gyártók a műszaki dokumentációt, az
EU-megfelelőségi nyilatkozatot és adott esetben a 43. cikknek megfelelően
kiadott, bármely kiegészítéssel ellátott releváns tanúsítvány egy példányát az
illetékes hatóságok számára elérhetővé teszik legalább öt éven át azt
követően, hogy a megfelelőségi nyilatkozatban szereplő utolsó
eszközt forgalomba hozták.
Ha a műszaki dokumentáció terjedelmes, vagy
egyes részeit különböző helyen tartják, a gyártó az illetékes hatóság
kérésére összefoglaló műszaki dokumentációt készít, és kérésre hozzáférést
biztosít a teljes műszaki dokumentációhoz.
(5)
A gyártók gondoskodnak olyan eljárásokról, amelyek
biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően
történjen. Kellőképpen figyelembe veszik a termék tervezésének és
jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy
egységes műszaki előírások változásait, amelyek alapján a termék
megfelelőségét megállapították. Az eszközök gyártói –
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével – az
eszköz kockázati osztályával és típusával arányosan minőségirányítási
rendszert hoznak létre folyamatosan frissített tartalommal, amely legalább a
következő szempontokra terjed ki:
a)      az irányítás felelőssége,
b)      erőforrás-gazdálkodás, ideértve a
beszállítók és alvállalkozók kiválasztását és ellenőrzését is,
c)      termékelőállítás,
d)      eljárások az eredmények figyelemmel
kísérésére és mérésére, adatelemzésre és a termék fejlesztésére.
(6)
Az eszköz gyártója az eszköz kockázati osztályával
és típusával arányosan módszeres eljárást hoz létre folyamatosan frissített
tartalommal arra, hogy összegezze és felülvizsgálja a forgalomba hozott vagy
üzembe helyezett eszközeivel kapcsolatban szerzett tapasztalatokat, és
alkalmazza a szükséges korrekciós intézkedéseket (a továbbiakban: forgalomba
hozatal utáni felügyeleti terv). A forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv
meghatározza az eljárásokat egy adott eszközzel kapcsolatos gyanítható váratlan
eseményekre vonatkozóan az egészségügyi szakemberektől, betegektől
vagy felhasználóktól származó panaszok és jelentések összegyűjtésére,
rögzítésére és vizsgálatára, a nem megfelelő termékek és a
termékvisszahívások vagy a forgalomból történő kivonások nyilvántartására,
továbbá adott esetben az eszköz jellegéből kifolyólag a forgalmazott
eszközök mintavizsgálatára. A forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv részét
képezi egy, a XIII. melléklet B. részében leírt forgalomba hozatal utáni
klinikai nyomon követésre vonatkozó terv is. Amennyiben a forgalomba hozatal
utáni klinikai nyomon követést szükségtelennek ítélik, ezt a forgalomba hozatal
utáni felügyeleti tervben kellőképpen igazolni és dokumentálni kell.
Ha a forgalomba hozatal utáni felügyelet során
korrekciós intézkedés szükségességét vélik felfedezni, a gyártó végrehajtja a
megfelelő intézkedéseket.
(7)
A gyártók gondoskodnak arról, hogy az eszközhöz
mellékelve legyenek az I. melléklet 17. szakaszával összhangban biztosítandó
információk az Unió egy olyan hivatalos nyelvén, amely könnyen érthető
azon felhasználók vagy a betegek számára, akiknek rendeltetés szerint szánják
őket. A gyártó által biztosítandó információk nyelvét/nyelveit annak a
tagállamnak a jogszabályai határozzák meg, ahol az eszközt a felhasználó
rendelkezésére bocsátják.
Az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás
helyén történő vizsgálatnál használt eszközök esetében az
I. melléklet 17. szakaszával összhangban szolgáltatott információknak azon
tagállam hivatalos nyelvén/nyelvein kell rendelkezésre állniuk, ahol az eszköz
a célfelhasználóhoz kerül.
(8)
Azok a gyártók, amelyek úgy ítélik meg, illetve
okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott eszköz nem felel meg
ennek a rendeletnek, azonnal meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket a
szóban forgó termék megfelelőségének biztosítására, adott esetben kivonják
a forgalomból vagy visszahívják. Minderről megfelelően tájékoztatják
a forgalmazót és adott esetben a meghatalmazott képviselőt.
(9)
A gyártók az illetékes nemzeti hatóság indokolt
kérésére rendelkezésére bocsátják az eszköz megfelelőségének igazolásához
szükséges összes információt és dokumentációt az Unió egyik olyan hivatalos
nyelvén, amely könnyen érthető a hatóság számára. A gyártók, amennyiben az
említett hatóság úgy kéri, együttműködnek vele minden olyan korrekciós
intézkedés terén, amelyeket az általuk forgalomba hozott vagy üzembe helyezett
eszköz jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak.
(10)
Ha a gyártó eszközeit más jogi személlyel vagy
természetes személlyel tervezteti meg vagy gyárttatja, az említett személyt
azonosító információk a 23. cikkel összhangban benyújtott információk részét
képezik.
9. cikk
Meghatalmazott
képviselő
(1)
Az uniós piacon forgalomba hozott, vagy
CE-jelöléssel ellátott, de az uniós piacon forgalomba nem hozott eszköz
gyártója, aki nem rendelkezik egyik tagállamban sem bejegyzett székhellyel,
vagy nem végez releváns tevékenységeket az egyik tagállamban bejegyzett
székhelyen sem, kinevez egyetlen meghatalmazott képviselőt.
(2)
A kinevezés csak akkor lép érvénybe, amikor a
meghatalmazott képviselő írásban elfogadja, és legalább az azonos
generikus eszközcsoportba tartozó összes eszközre vonatkozik.
(3)
A meghatalmazott képviselő a gyártó és a
meghatalmazott képviselő között létrejött megbízásban meghatározott
feladatokat látja el.
A megbízás felhatalmazza, valamint arra kötelezi a
meghatalmazott képviselőt, hogy a megbízásban érintett eszközökkel
kapcsolatban legalább a következő feladatokat ellássa:
a)      a műszaki dokumentációt, az
EU-megfelelőségi nyilatkozatot, valamint adott esetben a 43. cikkel
összhangban kiadott releváns tanúsítvány egy példányát, ideértve minden
kiegészítést is, a 8. cikk (4) bekezdésében említett időszakra az
illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátja,
b)      valamely illetékes hatóság indokolt
kérésére az említett illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja az eszköz
megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és
dokumentációt,
c)      együttműködik az illetékes
hatóságokkal minden olyan korrekciós intézkedés terén, amelyeket az eszközök
jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak,
d)      haladéktalanul tájékoztatja a gyártót a
kinevezése tárgyát képező eszközzel kapcsolatos gyanítható váratlan
eseményekre vonatkozóan az egészségügyi szakemberektől, betegektől
vagy felhasználóktól származó panaszokról és jelentésekről,
e)      ha a gyártó az e rendeletben foglalt
kötelezettségeit megszegi, megszünteti a megbízást.
Annak érdekében, hogy a meghatalmazott
képviselő el tudja látni az ebben a bekezdésben említett feladatokat, a
gyártó legalább annyit biztosít, hogy a meghatalmazott képviselő az Unió
egyik hivatalos nyelvén állandóan és azonnal hozzáférhessen a szükséges
dokumentációhoz.
(4)
A (3) bekezdésben említett megbízás nem foglalja
magában a gyártónak a 8. cikk (1), (2), (5), (6), (7) és (8) bekezdésében
előírt kötelezettségeinek az átruházását.
(5)
Ha a meghatalmazott képviselő a (3) bekezdés
e) pontjában említett okokból megszünteti a megbízást, a megbízás
megszüntetéséről és annak okairól haladéktalanul értesíti a székhelye
szerinti tagállam illetékes hatóságát, továbbá adott esetben azt a kijelölt
szervezetet, amely részt vett az eszköz megfelelőségértékelésében.
(6)
Ebben a rendeletben a gyártó bejegyzett székhelye
szerinti tagállam illetékes hatóságára utaló bármely hivatkozás úgy
értendő, mint ha a gyártó által az (1) bekezdés értelmében kinevezett
meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes
hatóságára utaló hivatkozás lenne.
10. cikk
A meghatalmazott
képviselő leváltása
A meghatalmazott képviselő leváltásának
körülményeit egy a gyártó, a leköszönő meghatalmazott képviselő és az
új meghatalmazott képviselő kötött megállapodásban egyértelműen meg
kell határozni. Ez a megállapodás legalább a következő szempontokat
érinti:
a)      a leköszönő meghatalmazott
képviselővel kötött megbízás megszűnésének a napja, valamint az új
meghatalmazott képviselővel kötött megbízás kezdetének a napja,
b)      az a nap, amellyel bezárólag a
leköszönő meghatalmazott képviselőt fel lehet tüntetni a gyártó által
rendelkezésre bocsátott információkban, ideértve bármilyen promóciós anyagot
is,
c)      a dokumentumok átadása, ideértve a
titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat is,
d)      a leköszönő meghatalmazott
képviselő azon kötelezettsége, hogy megbízása lejárta után eljuttassa a
gyártóhoz vagy az új meghatalmazott képviselőhöz a kinevezése tárgyát
képező eszközzel kapcsolatos gyanítható váratlan eseményekre vonatkozóan
az egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól
származó panaszokat és jelentéseket.
11. cikk
Az importőrök
általános kötelezettségei
(1)
Az importőrök csak olyan eszközöket hozhatnak
forgalomba az uniós piacon, amelyek megfelelnek ennek a rendeletnek.
(2)
Még mielőtt az eszközt forgalomba hoznák, az
importőrök meggyőződnek a következőkről:
a)      a gyártó elvégezte a szükséges
megfelelőségértékelési eljárást,
b)      a gyártó a 9. cikkel összhangban
kinevezett egy meghatalmazott képviselőt,
c)      a gyártó elkészítette az
EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a műszaki dokumentációt,
d)      az eszközön fel van tüntetve a szükséges
CE megfelelőségi jelölés,
e)      az eszköz ezzel a rendelettel összhangban
van címkézve, és mellékelve van hozzá a szükséges használati útmutató és az
EU-megfelelőségi nyilatkozat,
f)       adott esetben a 22. cikkel összhangban a
gyártó egyedi eszközazonosítót jelölt ki az eszközhöz.
Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy
oka van feltételezni, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet követelményeinek,
akkor addig nem hozhatja forgalomba az eszközt, amíg a terméket
megfelelővé nem tették. Ha az eszköz kockázatot jelent, az importőr
értesíti erről a gyártót és annak meghatalmazott képviselőjét,
továbbá a székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságát.
(3)
Az importőrök az eszközön, annak csomagolásán
vagy az eszközt kísérő dokumentumon feltüntetik nevüket, bejegyzett
kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket, valamint bejegyzett
székhelyük kapcsolattartási címét és helyszínét. Gondoskodnak arról, hogy más
további címke ne takarja el a gyártó által biztosított címkén feltüntetett
információ egy részét sem.
(4)
Az importőrök biztosítják, hogy az eszköz a
23. cikk (2) bekezdése szerint regisztrálva legyen az elektronikus rendszerben.
(5)
Az importőrök biztosítják, hogy amíg az eszköz
a felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne
veszélyeztessék az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való
megfelelését.
(6)
Ha az eszköz által jelentett kockázatok szempontjából
megfelelőnek ítélik, az importőrök a betegek és a felhasználók
egészségének és biztonságának védelme érdekében a forgalmazott termékeken
mintavizsgálatot végeznek, vizsgálatokat kivizsgálják a panaszokat, valamint
nyilvántartják a panaszokat, a nem megfelelő termékeket, a termékek
visszahívását és visszavonását, továbbá ezen nyomonkövetési
tevékenységükről értesítik a gyártót, a meghatalmazott képviselőt és
a forgalmazókat.
(7)
Azok az importőrök, amelyek úgy ítélik meg,
illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott eszköz nem
felel meg ennek a rendeletnek, azonnal értesítik a gyártót és meghatalmazott
képviselőjét, valamint adott esetben meghozzák a szükséges korrekciós
intézkedéseket a szóban forgó eszköz megfelelőségének biztosítására,
forgalomból való kivonására vagy visszahívására. Ha az eszköz kockázatot
jelent, szintén haladéktalanul értesítik azon tagállamok illetékes hatóságait,
ahol az eszközt forgalmazzák, valamint adott esetben azt a kijelölt szervezetet
is, amely a 43. cikkel összhangban tanúsítványt adott ki a szóban forgó
eszközre, és részletesen kifejtik különösen a megfelelés hiányát és a meghozott
korrekciós intézkedéseket.
(8)
Azok az importőrök, amelyekhez az általuk
forgalomba hozott eszközzel kapcsolatos gyanítható váratlan eseményekre
vonatkozóan egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy
felhasználóktól panaszok vagy jelentések érkeztek, haladéktalanul eljuttatják
ezeket az információkat a gyártóhoz és meghatalmazott képviselőjéhez.
(9)
Az importőrök a 8. cikk (4) bekezdésében
említett időszakra az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát a
piacfelügyeleti hatóságok számára elérhetővé teszik, és gondoskodnak
arról, hogy a műszaki dokumentáció és adott esetben a 43. cikkel
összhangban kiadott, bármely kiegészítéssel ellátott releváns tanúsítvány egy
példánya kérésre az említett hatóságok rendelkezésére álljon. Írásos megbízás
útján a szóban forgó eszköz importőre és a meghatalmazott képviselője
megegyezhet abban, hogy ez a kötelezettség a meghatalmazott képviselő
feladata legyen.
(10)
Az importőrök valamely illetékes nemzeti
hatóság indokolt kérésére rendelkezésére bocsátják a termék
megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és
dokumentációt. Ez a kötelezettség akkor tekintendő teljesítettnek, amikor
a szóban forgó eszköz meghatalmazott képviselője rendelkezésre bocsátja a
szükséges információkat. Az illetékes nemzeti hatóság kérésére az
importőrök együttműködnek vele az általuk forgalomba hozott termékek
által jelentett kockázatok kiküszöbölésére tett intézkedések terén.
12. cikk
A forgalmazók
általános kötelezettségei
(1)
Az eszköz forgalmazásakor a forgalmazók kellő
gondossággal járnak el az alkalmazandó követelményekkel kapcsolatban.
(2)
Az eszköz forgalomba hozatalát megelőzően
a forgalmazók igazolják a következő követelmények teljesülését:
a)      a terméken fel van tüntetve a szükséges
CE megfelelőségi jelölés,
b)      a termékhez mellékelten megtalálhatók a
gyártó által a 8. cikk (7) bekezdése értelmében rendelkezésre bocsátandó
információk,
c)      a gyártó és adott esetben az
importőr eleget tett a 22. cikk, illetve a 11. cikk (3) bekezdésében
előírt követelményeknek.
Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka
van feltételezni, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet követelményeinek,
akkor addig nem hozhatja forgalomba az eszközt, amíg megfelelővé nem
tették. Ha az eszköz kockázatot jelent, a forgalmazó értesíti erről a
gyártót és adott esetben annak meghatalmazott képviselőjét és az
importőrt, továbbá a székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságát.
(3)
A forgalmazók biztosítják, hogy amíg az eszköz a
felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne
veszélyeztessék az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való
megfelelését.
(4)
Azok a forgalmazók, amelyek úgy ítélik meg, illetve
okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalmazott eszköz nem felel meg ennek
a rendeletnek, azonnal értesítik a gyártót, továbbá adott esetben
meghatalmazott képviselőjét és az importőrt, valamint gondoskodnak a
szükséges korrekciós intézkedések meghozataláról a szóban forgó eszköz
megfelelőségének biztosítására, forgalomból való kivonására vagy visszahívására.
Ha az eszköz kockázatot jelent, szintén haladéktalanul értesítik azon
tagállamok illetékes hatóságait, ahol az eszközt forgalmazzák, és részletes
adatokat nyújtanak különösen a megfelelés hiányáról és a meghozott korrekciós
intézkedésekről.
(5)
Azok a forgalmazók, akikhez az általuk forgalmazott
eszközzel kapcsolatos gyanítható váratlan eseményekre vonatkozóan egészségügyi
szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól panaszok vagy
jelentések érkeztek, haladéktalanul eljuttatják ezeket az információkat a
gyártóhoz vagy adott esetben meghatalmazott képviselőjéhez.
(6)
A forgalmazók valamely illetékes hatóság indokolt
kérésére rendelkezésére bocsátják az eszköz megfelelőségének igazolásához
szükséges összes információt és dokumentációt. Ez a kötelezettség akkor
tekintendő teljesítettnek, amikor a szóban forgó eszköz meghatalmazott
képviselője adott esetben rendelkezésre bocsátja a szükséges
információkat. Az említett illetékes nemzeti hatóságok felkérésére a
forgalmazók együttműködnek velük az általuk forgalomba hozott eszközök
által képviselt kockázatok kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.
13. cikk
A jogszabályi rendelkezések tiszteletben tartásáért felelős
személy
(1)
Szervezetükön belül a gyártók rendelkezésére áll
legalább egy képesített személy, aki az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök terén szaktudással rendelkezik. A szaktudást a
következő képesítések egyikével kell igazolni:
a)      egyetemi vagy azzal egyenértékűnek
elismert képzésen a természettudományok, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a
műszaki tudományok területén vagy más releváns területen szerzett oklevél,
bizonyítvány vagy formális képesítés, valamint legalább két éves szakmai
tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel
kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén,
b)      legalább öt éves szakmai tapasztalat az in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási
ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.
(2)
A képesített személy legalább az alábbiak
biztosításáért felelős:
a)      az eszközök megfelelősége még a
tétel kiadása előtt megfelelően értékelve legyen,
b)      a műszaki dokumentáció és a
megfelelőségi nyilatkozat kiállítsák és tartsák naprakészen,
c)      az 59–66. cikk szerinti jelentéstételi
kötelezettségek teljesüljenek,
d)      olyan, teljesítőképesség-értékelésre
szánt eszközök esetén, amelyek beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatra vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve
kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatra való
felhasználásra szolgálnak, a XIV. melléklet II. fejezetének 4.1. pontjában
említett nyilatkozatot kiadják.
(3)
A képesített személy feladatainak megfelelő
elvégzése miatt a gyártó szervezetén belül nem kerül hátrányos helyzetbe.
(4)
Szervezetükön belül a meghatalmazott
képviselők rendelkezésére áll legalább egy képesített személy, aki az in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök uniós szabályozási
követelményei terén szaktudással rendelkezik. A szaktudást a következő
képesítések egyikével kell igazolni:
a)      egyetemi vagy azzal egyenértékűnek
elismert képzésen a jog, a természettudományok, az orvostudomány, a
gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns területen
szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítés, valamint legalább két
éves szakmai tapasztalat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási
rendszerek terén,
b)      legalább öt éves szakmai tapasztalat az in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási
ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.
14. cikk
Azon esetek,
amikor a gyártók kötelezettségei az importőrökre, forgalmazókra és más
személyekre is alkalmazandók
(1)
A következő tevékenységek végzése esetén a
gyártók kötelezettsége vonatkozik a forgalmazóra, az importőrre és más
természetes vagy jogi személyre:
a)      saját neve, bejegyzett kereskedelmi neve
vagy bejegyzett védjegye alatt forgalmaz egy adott eszközt,
b)      megváltoztatja egy olyan eszköz
rendeltetési célját, amelyet már forgalomba hoztak, vagy üzembe helyeztek,
c)      olyan módon módosít egy már forgalomba
hozott vagy üzembe helyezett eszközt, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó
követelményeknek való megfelelést.
Az első albekezdés nem vonatkozik olyan
személyekre, akik a 2. cikke (1) bekezdésének (16) pontja értelmében ugyan nem
minősülnek gyártónak, de már forgalomba hozott eszközöket szerelnek össze
vagy alakítanak át rendeltetési céljuknak megfelelően egy bizonyos beteg
részére.
(2)
Az (1) bekezdés c) pontja alkalmazásában az
alábbiak nem tekintendők egy adott eszköz olyan módosításának, amely
befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelését:
a)      a gyártó által az I. melléklet 17.
szakaszával összhangban egy már forgalomba hozott eszközzel kapcsolatban
biztosított információk megadása, ideértve a fordítást is, továbbá a terméknek
az adott tagállamban történő forgalmazáshoz szükséges további információk
nyújtása,
b)      a már forgalomba hozott eszköz külső
csomagolásának a megváltoztatása, ideértve a csomag méretének megváltoztatását
is, ha a terméknek az adott tagállamban való forgalmazáshoz újracsomagolás
szükséges, és ha mindez olyan körülmények között történik, hogy az az eszköz
eredeti állapotát nem befolyásolhatja. Ha az eszközöket steril állapotban
hozzák forgalomba, akkor úgy kell tekinteni, hogy eszköz eredeti állapota
károsodik, ha a steril állapotot biztosítandó csomagolást az újracsomagolás
során megbontják, károsítják vagy más negatív hatásnak teszik ki.
(3)
Egy forgalmazó vagy importőr, aki egy, a (2)
bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységet végez, feltünteti az
eszközön, vagy ha ez nem lehetséges, akkor annak csomagolásán vagy az eszközt
kísérő dokumentumon a végzett tevékenységet, nevét, bejegyzett
kereskedelmi nevét vagy bejegyzett védjegyét, valamint bejegyzett székhelyének
kapcsolattartási címét és székhelyének helyszínét.
Gondoskodik arról, hogy olyan
minőségirányítási rendszert működtessen, amely eljárásokat tartalmaz
annak biztosítására, hogy az információk fordítása pontos és naprakész legyen,
a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységeket olyan módon és olyan
körülmények között végezzék, hogy megmaradjon az eszköz eredeti állapota,
továbbá az újracsomagolt eszköz csomagolása ne legyen hibás, rossz
minőségű vagy rendezetlen. A minőségirányítási rendszer részét
kell képeznie olyan eljárásoknak, amelyek biztosítják, hogy a forgalmazó vagy
importőr értesüljön a gyártó által a szóban forgó eszközzel kapcsolatban hozott
bármilyen olyan korrekciós intézkedésről, amely a biztonsággal kapcsolatos
problémák orvoslására irányul, vagy arra, hogy e rendeletnek megfelelővé
tegye az eszközt.
(4)
Az újracímkézett vagy újracsomagolt eszköz
forgalmazását megelőzően a (3) bekezdésben említett forgalmazó vagy
importőr értesíti a gyártót és azon tagállam illetékes hatóságát, ahol az
eszközt forgalmazni kívánja, és kérésre az újracímkézett vagy újracsomagolt
eszközről mintát bocsát rendelkezésükre, ideértve a lefordított címkét és
használati útmutatót is. Az illetékes hatósághoz tanúsítványt nyújt be, amelyet
a 27. cikk szerinti, a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységek
tárgyát képező eszköztípusra kinevezett kijelölt szervezet adott ki, ezzel
igazolva, hogy a minőségirányító rendszer megfelel a (3) bekezdésben
előírt követelményeknek.
15. cikk
EU-megfelelőségi
nyilatkozat
(1)
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat igazolja, hogy
az ebben a rendeletben meghatározott követelmények teljesülése bizonyítást
nyert. A megfelelőségi nyilatkozatot folyamatosan aktualizálni kell. Az
EU-megfelelőségi nyilatkozat minimális tartalmát a III. melléklet
határozza meg. A nyilatkozatot le kell fordítani az azon tagállam/ok által
előírt hivatalos uniós nyelv(ek)re, ahol az eszközt forgalmazzák.
(2)
Ha az e rendelet által nem érintett szempontok
tekintetében az eszközök más olyan uniós jogszabályok hatálya alá tartoznak,
amelyek a gyártó részéről megfelelőségi nyilatkozatot tesznek
szükségessé az érintett jogszabály követelményeinek való megfelelés
igazolására, akkor az eszközre alkalmazandó összes uniós jogi aktus
tekintetében egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítani,
amely minden olyan információt tartalmaz, amelyre a nyilatkozathoz kapcsolódó
uniós jogszabályok azonosításához szükség van.
(3)
Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával
a gyártó felelősséget vállal azért, hogy az eszköz megfelel az e
rendeletben, valamint az eszközre alkalmazandó összes többi uniós jogszabályban
előírt követelményeknek.
(4)
A műszaki fejlődés fényében a Bizottság
felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló
jogi aktusokat fogadjon el az EU-megfelelőségi nyilatkozat III.
mellékletben meghatározott minimális tartalmának módosítása vagy kiegészítése
céljából.
16. cikk
CE
megfelelőségi jelölés
(1)
A teljesítőképesség-értékelésre szánt
eszközöktől különböző azon eszközökön, amelyek e rendelet
követelményeinek megfelelőnek tekintendők, a IV. mellékletben
foglaltak szerint fel kell tüntetni a CE megfelelőségi jelölést.
(2)
A CE-jelölésre a 765/2008/EK rendelet 30. cikkében
meghatározott általános elvek vonatkoznak.
(3)
A CE-jelölést az eszközön vagy steril csomagolásán
jól láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlen módon kell feltüntetni. Ha ez az
eszköz jellegénél fogva nem lehetséges vagy nem biztosítható, akkor a jelölést
a csomagoláson kell feltüntetni. A CE-jelölésnek adott esetben meg kell
jelennie a használati útmutatóban, és amennyiben a terméknek kereskedelmi
csomagolása is van, úgy azon is.
(4)
A CE-jelölést még a termék forgalomba hozatala
előtt kell feltüntetni. A jelölést bármilyen egyéb, különleges kockázatot
vagy felhasználást jelölő piktogram vagy jelölés követheti.
(5)
A CE-jelölés mellett adott esetben fel kell
tüntetni a 40. cikkben előírt megfelelőségértékelési eljárásokért
felelős kijelölt szervezet azonosító számát. Az azonosító számot szintén
fel kell tüntetni minden olyan promóciós anyagon, amely megemlíti, hogy az
eszköz eleget tesz a CE-jelölés jogi követelményeinek.
(6)
Amennyiben az eszközök egyéb szempontokat
figyelembe vevő más uniós jogszabályok hatálya alá tartoznak, amelyek
szintén előírják a CE-jelölés feltüntetését, a CE-jelölés jelzi, hogy az
eszközök ezen jogszabályok rendelkezéseinek is megfelelnek.
17. cikk
Különleges
rendeltetésű eszközök
(1)
A tagállamok nem állítanak akadályokat azon
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközökkel kapcsolatban, amelyeket
laboratóriumokban vagy más intézményekben történő használat céljára
szállítanak, amennyiben azok megfelelnek a 48−58. cikkben foglalt
követelményeknek.
(2)
Ezeken az eszközökön nincs feltüntetve a
CE-jelölés, kivéve az 52. cikkben említett eszközöket.
(3)
A tagállamok nem akadályoztatják az ennek a
rendeletnek meg nem felelő eszközök kereskedelmi vásárokon, kiállításokon,
bemutatókon vagy hasonló rendezvényeken történő bemutatását, amennyiben
ezeket az eszközöket nem a résztvevőktől történő mintavételre
használják, valamint amennyiben azokon egy jól látható jelzés egyértelműen
tanúsítja, hogy csak kiállítás vagy bemutatás céljára szolgálnak, és forgalomba
csak akkor hozhatók, ha megfelelnek ennek a rendeletnek.
18. cikk
Rendszerek és
eszközkészletek
(1)
Minden természetes vagy jogi személynek
nyilatkozatot kell kiállítania a (2) bekezdésben foglaltak szerint, amennyiben
CE-jelöléssel ellátott eszközöket az alább felsorolt, egyéb eszközökkel vagy
termékekkel kapcsol össze az eszközök vagy az egyéb termékek rendeltetési
céljának megfelelően és a gyártók által meghatározott felhasználási
kereteken belül a célból, hogy egy rendszer vagy eszközkészlet formájában hozza
forgalomba őket:
–
CE-jelöléssel ellátott egyéb eszközök,
–
CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközök a(z)
[Ref. of future Regulation on medical devices]/EU rendelet szerint,
–
egyéb olyan termékek, amelyek megfelelnek a rájuk
alkalmazandó jogszabályoknak.
(2)
A nyilatkozatban az (1) bekezdésben említett
személy a következőket jelenti ki:
a)      a gyártók utasításai szerint
ellenőrizte az eszközök és adott esetben más termékek kölcsönös
összeférhetőségét, és műveleteit az említett utasítások szerint
végezte,
b)      a rendszert és az eszközkészletet
csomagolással látta el, és a felhasználók rendelkezésére bocsátotta a releváns
információkat, többek között az eszközöknek és az egyéb összeállított
termékeknek a gyártóitól származó információkat is,
c)      az eszközöknek és adott esetben egyéb
termékeknek egy rendszerbe vagy eszközkészletbe való összeállításának folyamata
a belső ellenőrzés, verifikáció és validálás arra alkalmas módszerei
szerint történt.
(3)
Minden természetes vagy jogi személy, aki vagy
amely az (1) bekezdésben említett rendszereket vagy eszközkészletet forgalomba
hozatal céljából sterilizálja, választás szerint a VIII. mellékletben vagy a X.
mellékletben említett egyik eljárást követi. E mellékletek alkalmazását és a
kijelölt szervezet bevonását az eljárásnak azon szempontjaira kell korlátozni,
amelyek a csomagolás sterilitásának biztosításához kapcsolódnak egészen a
steril csomagolás kinyitásáig vagy károsodásáig. Az illető személy
nyilatkozatot tesz, amelyben kijelenti, hogy a sterilizálást a gyártó
utasításai szerint végezte.
(4)
Ha a rendszer vagy az eszközkészlet olyan
eszközöket tartalmaz, amelyeket nem láttak el CE-jelöléssel, vagy az eszközök
választott kombinációja nem egyeztethető össze eredeti rendeltetési
céljukkal, a rendszert vagy az eszközkészletet önálló eszközként kell kezelni,
és ily módon a 40. cikk szerinti megfelelőségértékelési eljárást kell
rajta elvégezni.
(5)
Az (1) bekezdésben említett rendszereket vagy
eszközkészleteket nem szükséges újabb CE-jelöléssel ellátni, de fel kell
tüntetni rajtuk az (1) bekezdésben említett személy nevét, bejegyzett
kereskedelmi nevét vagy bejegyzett védjegyét, valamint a kapcsolattartási címet
és székhelyének helyszínét. A rendszerekhez és az eszközkészletekhez mellékelni
kell az I. melléklet 17. szakaszában említett információkat. Az e cikk (2)
bekezdésében említett nyilatkozatot a rendszer vagy az eszközkészlet
összeállítása után az összeállított eszközökre alkalmazandó időszakra az
illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani a 8. cikk (4) bekezdése
szerint. Ha a két időszak eltér egymástól, a hosszabb időszak
alkalmazandó.
19. cikk
Részek és alkatrészek
(1)
Minden természetes vagy jogi személy, amely
kifejezetten egy hibás vagy elhasználódott eszköz azonos vagy hasonló részének
vagy alkatrészének pótlására szánt árucikket hoz forgalomba abból a célból,
hogy az eszköz teljesítőképességére vagy biztonságosságára vonatkozó
jellemzők jelentős megváltoztatása nélkül fenntartsa vagy
helyreállítsa az eszköz funkcióját, gondoskodik arról, hogy az ne befolyásolja
negatív módon az eszköz biztonságosságát és teljesítőképességét. A
tagállamok illetékes hatóságai számára elérhetővé kell tenni az ezt
alátámasztó bizonyítékokat.
(2)
Egy árucikk, amelyet kifejezetten egy adott eszköz
részének vagy alkatrészének a pótlására szánnak, és amely jelentősen
megváltoztatja az eszköz biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó
jellemzőket, külön eszköznek tekintendő.
20. cikk
Szabad mozgás
A tagállamok nem utasítják el, tiltják meg
vagy korlátozzák az e rendelet követelményeinek megfelelő eszközök saját
területükön történő forgalmazását vagy üzembe helyezését.
III.
fejezet
Az
eszközök azonosítása és nyomonkövethetősége, az eszközök és a gazdasági
szereplők regisztrációja, a biztonságosságra és a teljesítőképességre
vonatkozó összefoglaló, az orvostechnikai eszközök európai adatbankja
21. cikk
Azonosítás a
forgalmazói hálózaton belül
A teljesítőképesség-értékelésre szánt
eszközöktől különböző eszközök esetében a gazdasági szereplőknek
tudniuk kell azonosítani a 8. cikk (4) bekezdésében említett időszak alatt
a következőket:
a)      minden olyan gazdasági szereplő,
amelyet eszközzel láttak el,
b)      minden olyan gazdasági szereplő,
amelytől eszközt szereztek be,
c)      minden olyan egészségügyi intézmény vagy
egészségügyi szakember, amelyet/akit eszközzel láttak el.
Kérésre az illetékes hatóságot
tájékoztathatják ezen adatokról.
22. cikk
Egyedi
eszközazonosító rendszer
(1)
A teljesítőképesség-értékelésre szánt
eszközöktől különböző eszközök esetében az Unióban egyedi
eszközazonosító (UDI) rendszert kell működtetni. Az egyedi eszközazonosító
rendszer lehetővé teszi az eszközök azonosítását és nyomonkövethetőségét,
és a következőket tartalmazza:
a)      egy egyedi eszközazonosító létrehozása,
amely a következőkből áll:
i.        egy, a gyártóra és az eszközmodellre
jellemző eszközazonosító, amely hozzáférést nyújt az V. melléklet B.
részében leírt információkhoz,
ii.       egy gyártási azonosító, amely
azonosítja az eszközt gyártó egységgel kapcsolatos adatokat,
b)      az egyedi eszközazonosító feltüntetése az
eszköz címkéjén,
c)      az egyedi eszközazonosító elektronikus
tárolása a gazdasági szereplők és az egészségügyi intézmények által,
d)      egy elektronikus egyedi eszközazonosító rendszer
létrehozása.
(2)
A Bizottság kinevez egy vagy több olyan
szervezetet, amely egy rendszert működtet az egyedi eszközazonosítók e
rendelet szerint történő kiosztására, és teljesíti a következő
kritériumokat:
a)      a szervezet jogi személyiséggel
rendelkezik,
b)      az egyedi eszközazonosítók kiosztására
szolgáló rendszer alkalmas arra, hogy e rendelet követelményeivel összhangban
egy adott eszközt annak teljes forgalmazási és felhasználási idején keresztül
azonosítani lehessen,
c)      az egyedi eszközazonosítók kiosztására
szolgáló rendszer megfelel a vonatkozó nemzetközi szabványoknak,
d)      a szervezet előre meghatározott és
átlátható feltételek mellett minden érdekelt felhasználó számára
elérhetővé teszi az egyedi eszközazonosítók kiosztására szolgáló
rendszert,
e)      a szervezet vállalja a következőket:
i.        az egyedi eszközazonosítók kiosztására
szolgáló rendszert a szervezet kinevezésében meghatározott időszakban,
amely a kinevezéstől számított legalább három év, működteti,
ii.       kérésre információt bocsát a Bizottság
és a tagállamok rendelkezésére az egyedi eszközazonosítók kiosztására szolgáló
rendszerről és azokról a gyártókról, amelyek a szervezet rendszerével
összhangban eszközük címkéjén egy egyedi eszközazonosítót tüntetnek fel,
iii.      kinevezésének időszaka alatt
folyamatosan megfelel a kinevezés kritériumainak, valamint a kinevezés
feltételeinek.
(3)
Ha egy adott eszköz a (7) bekezdés a) pontjában
említett intézkedés szerint meghatározott eszközök, eszközkategóriák vagy
-csoportok közé tartozik, az eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártó a
(2) bekezdéssel összhangban az eszközhöz hozzárendel a Bizottság által
kinevezett szervezet által kiosztott egyedi eszközazonosítót.
(4)
Az egyedi eszközazonosítót a (7) bekezdés c)
pontjában említett intézkedés előírt feltételei szerint fel kell tüntetni
az eszköz címkéjén. Az azonosítót az 59. cikk értelmében a balesetek és a
helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentésére kell használni. Az
eszközazonosító szerepel a 15. cikkben említett EU-megfelelőségi
nyilatkozaton és a II. mellékletben említett műszaki dokumentációban is.
(5)
A gazdasági szereplők és az egészségügyi
intézmények elektronikus úton tárolják és megőrzik azoknak az eszközöknek
az eszközazonosítóját és gyártási azonosítóját, amelyeket másnak szolgáltattak
vagy beszereztek, ha az említett eszközök a (7) bekezdés a) pontjában említett
egyik intézkedés által meghatározott eszközök, eszközkategóriák vagy -csoportok
közé tartoznak.
(6)
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve az egyedi
eszközazonosítókra egy elektronikus rendszert hoz létre és kezel az V.
melléklet B. részében említett információk összegyűjtésére és
feldolgozására. Ezeket az információkat hozzáférhetővé kell tenni a
nyilvánosság számára.
(7)
A Bizottság a 85. cikkel összhangban
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el az alábbiakra vonatkozóan:
a)      azon eszközök, eszközkategóriák és
–csoportok meghatározása, amelyek azonosítása az (1)–(6) bekezdésben foglaltak
szerint az egyedi eszközazonosító rendszeren alapul, továbbá az ennek
végrehajtására kijelölt határidő. Az egyedi eszközazonosító rendszert
kockázatalapú megközelítést követve, fokozatosan kell végrehajtani, a
legmagasabb kockázati osztályba tartozó eszközökkel kezdve,
b)      a gyártási azonosítón feltüntetendő
adatok meghatározása, amelyek kockázatalapú megközelítést követve az eszköz
kockázati osztályától függően eltérőek lehetnek,
c)      a gazdasági szereplők, az
egészségügyi intézmények és a szakmai felhasználók kötelezettségeinek
meghatározása, különös tekintettel a numerikus vagy alfanumerikus karakterek
kiosztására, az egyedi eszközazonosítónak a címkén történő feltüntetésére,
az elektronikus egyedi eszközazonosító rendszerben történő
információtárolásra és az egyedi eszközazonosítónak az e rendeletben
előírtak szerinti dokumentációkban és jelentéstételben történő
használatára az adott eszközzel kapcsolatban,
d)      a műszaki fejlődés fényében az
V. melléklet B. részében előírt információk listájának módosítása vagy
kiegészítése.
(8)
Az (7) bekezdésben említett intézkedések
elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi a következőket:
a)      a személyes adatok védelme,
b)      a bizalmas üzleti adatok védelme iránti
jogos érdek,
c)      a kockázatalapú megközelítés,
d)      az intézkedések költséghatékonysága,
e)      a nemzetközi szinten kidolgozott egyedi
eszközazonosító rendszerek konvergenciája.
23. cikk
Az eszközök és
gazdasági szereplők regisztrációjának elektronikus rendszere
(1)
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve
elektronikus rendszert hoz létre és kezel, hogy összegyűjtse és
feldolgozza az eszközök leírásához és azonosításához, a gyártó és adott esetben
a meghatalmazott képviselő és az importőr azonosításához szükséges és
ezekkel arányos információkat. A gazdasági szereplők által benyújtandó
információk részletesen az V. melléklet A. részében szerepelnek.
(2)
Mielőtt egy teljesítőképesség-értékelésre
szánt eszközöktől különböző eszközt forgalomba hoznak, a gyártó vagy
meghatalmazott képviselője benyújtja az elektronikus rendszerbe az (1)
bekezdésben említett információkat.
(3)
A teljesítőképesség-értékelésre szánt
eszközöktől különböző eszköz forgalomba hozatalától számított egy
héten belül az importőrök benyújtják az elektronikus rendszerbe az (1)
bekezdésben említett információkat.
(4)
Az érintett gazdasági szereplő az (1) bekezdésben
szereplő információk bármely változásától számított egy héten belül
frissíti az adatokat az elektronikus rendszerben.
(5)
A (2) és (3) bekezdéssel összhangban előírt
információk benyújtása után legkésőbb két évvel, majd ezután minden
második évben, az érintett gazdasági szereplő megerősíti az adatok
pontosságát. Abban az esetben, ha az esedékes naptól számított hat hónapon
belül nem történik meg a megerősítés, bármely tagállam intézkedéseket
hozhat abból a célból, hogy a szóban forgó eszköz forgalmazását saját területén
felfüggessze vagy másmilyen formában korlátozza egészen addig, amíg az ebben a
bekezdésben említett kötelezettség nem teljesül.
(6)
Az elektronikus rendszerben szereplő adatok
nyilvánosan elérhetők.
(7)
A műszaki fejlődés fényében a Bizottság
felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló
jogi aktusokat fogadjon el az V. melléklet A. részében meghatározott,
benyújtandó információk listájának módosítása céljából.
24. cikk
A biztonságosságra
és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló
(1)
A tejesítőképesség-értékelésre szánt
eszközöktől különböző, C. vagy D. osztályba sorolt eszközök esetében
a gyártó összefoglalót készít a biztonságosságról és a klinikai
teljesítőképességről. Az összefoglalót úgy kell megszövegezni, hogy a
célfelhasználó számára egyértelmű legyen. Ennek az összefoglalónak a
tervezete részét képezi annak a dokumentációnak, amelyet a 40. cikkel
összhangban a megfelelőségértékelésben érintett kijelölt szervezethez be
kell nyújtani, és az összefoglalót a kijelölt szervezetnek hitelesítenie kell.
(2)
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
előírhatja a biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre
vonatkozó összefoglalóba beillesztendő adatelemek formáját és
megjelenítési módját. Ezen végrehajtási aktusokat a 84. cikk (2) bekezdésében
említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
25. cikk
Európai adatbank
A Bizottság létrehozza és kezeli az
orvostechnikai eszközök európai adatbankját (Eudamed) a(z) [Ref. of future
Regulation on medical devices]/EU rendelet 27. cikkében előírt
feltételeknek és módozatoknak megfelelően.
Az Eudamed szerves részeit a következő
elemek képezik:
a)      a 22. cikkben említett elektronikus egyedi
eszközazonosító rendszer,
b)      a 23. cikkben foglaltak szerinti, az
eszközök és gazdasági szereplők regisztrációjának elektronikus rendszere,
c)      a tanúsítványokkal kapcsolatos
információknak a 43. cikk (4) bekezdésében említett elektronikus rendszere,
d)      a beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve
kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok 51. cikkben
említett elektronikus rendszere,
e)      a 60. cikkben említett elektronikus vigilancia-rendszer,
f)       a piacfelügyelet 66. cikkben említett
elektronikus rendszere.
IV.
fejezet
Kijelölt
szervezetek
26. cikk
A kijelölt
szervezetekért felelős nemzeti hatóságok
(1)
Az a tagállam, amely egy adott
megfelelőségértékelő szervezetet ki kíván nevezni kijelölt
szervezetnek, vagy kinevezett egy kijelölt szervezetet abból a célból, hogy e
rendelet értelmében harmadik félként megfelelőségértékelési feladatokat
végezzen, kinevez egy hatóságot, amely a megfelelőségértékelő
szervezetek értékeléséhez, kinevezéséhez és kijelöléséhez szükséges eljárások
kialakításáért és elvégzéséért, továbbá a kijelölt szervezetek – ideértve a
szervezetek alvállalkozóit vagy leányvállalatait is – figyelemmel kíséréséért
felelős (a továbbiakban: a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti
hatóság).
(2)
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti
hatóságot oly módon hozzák létre, szervezik és működtetik, hogy garantálva
legyen tevékenységeinek objektivitása és pártatlansága, és elkerülhető
legyen minden érdekellentétet a megfelelőségértékelő szervezetekkel.
(3)
Úgy szerveződik, hogy a
megfelelőségértékelési szervezet kijelölésével kapcsolatos valamennyi
döntést a személyzet azon tagjai hozzák meg, akik nem vettek részt a
megfelelőségértékelő szervezet értékelésében.
(4)
A hatóság nem végez semmilyen olyan tevékenységet,
amelyet megfelelőségértékelő szervezetek végeznek, és nem is nyújt
kereskedelmi vagy versenyalapú konzultációs szolgáltatásokat.
(5)
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti
hatóság a beszerzett információkat bizalmasan kezeli. Más tagállamokkal és a
Bizottsággal azonban információcserét folytat a kijelölt szervezetről.
(6)
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti
hatóság elegendő kompetens személyzettel rendelkezik ahhoz, hogy
feladatait megfelelően elvégezze.
A 31. cikk (3) bekezdésének sérelme nélkül, ha egy
adott nemzeti hatóság felel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközökön kívül más termékek terén tevékenykedő kijelölt szervezetek
kinevezéséért, minden, kifejezetten ilyen eszközökkel kapcsolatos szempont
tekintetében konzultálnia kell az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközök illetékes hatóságával.
(7)
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot és a többi
tagállamot azokról az eljárásokról, amelyeket a megfelelőségértékelő
szervezetek értékelése, kinevezése és kijelölése, valamint a kijelölt
szervezetek figyelemmel kísérése érdekében hoztak létre, továbbá ezen
információk bármilyen változásáról.
(8)
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti
hatóságot minden második évben szakértői értékelésnek vetik alá. A
szakértői értékelés keretében a megfelelőségértékelő
szervezetnél vagy a kijelölt szervezetnél a felülvizsgált hatóság
felelőssége mellett helyszíni látogatást tartanak. A (6) bekezdés második
albekezdésében említett esetben az orvostechnikai eszközök illetékes hatósága
részt vesz a szakértői értékelésben.
A tagállamok a szakértői értékeléshez éves
tervet készítenek, amely biztosítja az értékelő és értékelt hatóságok
megfelelő rotálását, és a tervet benyújtja a Bizottságnak. A Bizottság
részt vehet az értékelésben. A szakértői értékelés eredményét megküldik
valamennyi tagállamnak és a Bizottsággal, és az eredmények összefoglalását
nyilvánossá teszik.
27. cikk
A kijelölt
szervezetekkel kapcsolatos követelmények
(1)
A kijelölt szervezetek eleget tesznek azoknak a
szervezeti és általános követelményeknek, valamint a minőségirányítással,
a forrással és a folyamattal szemben támasztott követelményeknek, amelyek
szükségesek ahhoz, hogy az e rendelet szerint számukra kijelölt feladatokat
ellássák. A kijelölt szervezetekkel szemben támasztott minimumkövetelményeket a
VI. melléklet tartalmazza.
(2)
A műszaki fejlődés fényében, valamint
figyelembe véve az egyedi eszközök, eszközkategóriák vagy -csoportok
értékeléséhez szükséges minimális követelményeket, a Bizottság felhatalmazást
kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat
fogadjon el a VI. mellékletben meghatározott minimumkövetelmények módosítása
vagy kiegészítése céljából.
28. cikk
Leányvállalatok és
alvállalkozók
(1)
Amennyiben egy kijelölt szervezet a
megfelelőségértékeléssel kapcsolatban bizonyos feladatokat alvállalkozásba
ad, vagy a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos bizonyos feladatokkal az
egyik leányvállalatát bízza meg, akkor meg kell bizonyosodnia arról, hogy az
alvállalkozó vagy a leányvállalat megfelel a VI. mellékletben meghatározott
releváns követelményeknek, és erről értesíti a kijelölt szervezetekért
felelős nemzeti hatóságot.
(2)
A kijelölt szervezetek teljes körű
felelősséget vállalnak azokért a feladatokért, amelyeket az alvállalkozók
vagy leányvállalatok a nevükben végeznek el.
(3)
Megfelelőségértékelési tevékenységeket csak
akkor lehet alvállalkozásba adni vagy ilyen feladatokkal leányvállalatot
megbízni, ha ebbe a megfelelőségértékelést kérelmező jogi vagy
természetes személy beleegyezik.
(4)
A kijelölt szervezetek azokat a releváns
dokumentumokat, amelyek az alvállalkozó vagy a leányvállalat képesítését,
valamint az e rendelet értelmében az általuk elvégzett munkát igazolják, a
kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok rendelkezésére
bocsátják.
29. cikk
Megfelelőségértékelő
szervezet kijelölés iránti kérelme
(1)
A megfelelőségértékelő szervezet a
kijelölés iránti kérelmet a székhelye szerinti tagállam kijelölt szervezetekért
felelős nemzeti hatóságához nyújtja be.
(2)
A kérelemben meg kell határozni a
megfelelőségértékelési tevékenységeket, a megfelelőségértékelési
eljárásokat és azokat az eszközöket, amelyekre vonatkozóan a szervezet
szakmailag illetékesnek tartja magát, és mindezt dokumentumokkal kell alátámasztani,
amelyek igazolják a VI. mellékletben megállapított követelményeknek való
megfelelést.
A szervezeti és általános követelményeket, továbbá
a VI. melléklet 1. és 2. szakaszában előírt minőségirányítási
követelményeket illetően a releváns dokumentációt a 765/2008/EK
rendelettel összhangban egy nemzeti akkreditáló testület által kiállított
érvényes tanúsítvány és a kapcsolódó értékelési jelentés formájában is be lehet
nyújtani. A megfelelőségértékelő szervezetet úgy kell tekinteni, hogy
megfelel az akkreditáló testület által kiállított tanúsítványban szereplő
követelményeknek.
(3)
Ha a kinevezés után bármikor releváns változások
következnek be, a kijelölt szervezet aktualizálja a (2) bekezdésben említett
dokumentációt, hogy ezáltal a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti
hatóság figyelemmel tudja kísérni és meggyőződhessen arról, hogy a
szervezet tartósan megfelel a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek.
30. cikk
A kérelem
értékelése
(1)
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti
hatóság ellenőrzi, hogy a 29. cikkben említett kérelem hiánytalan-e, és
előzetes értékelési jelentést készít.
(2)
Az előzetes értékelési jelentést benyújtja a
Bizottságnak, amely haladéktalanul továbbítja a 76. cikkben említett,
orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak. A Bizottság
kérésére a hatóság a jelentést legfeljebb három hivatalos uniós nyelven nyújtja
be.
(3)
A (2) bekezdésben említett benyújtástól számított
14 napon belül a Bizottság kinevez egy legalább két szakértőből álló
közös értékelési csoportot, amelynek tagjait a megfelelőségértékelő
szervezetek értékelése terén képesítéssel rendelkező szakértők
listájáról választja ki. A listát a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel
foglalkozó koordinációs csoporttal együttműködve állítja össze. Legalább
az egyik szakértő a Bizottságot képviseli, aki egyben a közös értékelési
csoportot is vezeti.
(4)
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti
hatóság és a közös értékelési csoport a közös értékelési csoport
kinevezésétől számított 90 napon belül felülvizsgálja a 29. cikk szerinti
kérelemmel együtt benyújtott dokumentációt, valamint a
megfelelőségértékelési eljárásban részt vevő, az Unión belüli vagy
azon kívüli, kérelmező megfelelőségértékelő szervezetnél és
adott esetben bármely leányvállalatánál és alvállalkozójánál helyszíni
értékelést végez. Ez a helyszíni értékelés nem terjed ki azokra a
követelményekre, amelyekre a kérelmező megfelelőségértékelő
szervezet megkapta a 29. cikk (2) bekezdésében említettek szerint a nemzeti
akkreditáló testület által kiállított tanúsítványt, kivéve, ha a 30. cikk (3)
bekezdésében említett bizottsági képviselő kéri a helyszíni
ellenőrzést.
Az arra vonatkozó megállapításokat, hogy egy adott
szervezet nem felel meg a VI. mellékletben előírt követelményeknek, az
értékelési folyamat során meg kell említeni, és a kijelölt szervezetekért
felelős nemzeti hatóság és a közös értékelési csoport között meg kell
vitatni, hogy a kérelem értékelését illetően közös megegyezés jöhessen
létre. A felelős nemzeti hatóság értékelési jelentésében az eltérő
véleményeket fel kell tüntetni.
(5)
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti
hatóság benyújtja értékelési jelentését és kijelölési tervezetét a
Bizottságnak, amely azonnal továbbítja ezen dokumentumokat az orvostechnikai
eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak és a közös értékelési csoport
tagjainak. A Bizottság kérésére a hatóság ezeket a dokumentumokat legfeljebb
három hivatalos uniós nyelven nyújtja be.
(6)
A közös értékelési csoport az értékelési
jelentésről és a kijelölési tervezetről a dokumentumok beérkezésétől
számított 21 napon belül véleményt nyilvánít, majd a Bizottság ezt a véleményt
haladéktalanul továbbítja az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoportnak. A közös értékelési csoport véleményének beérkezésétől
számított 21 napon belül az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoport a kijelölés tervezetéről ajánlást bocsát ki, amelyet a releváns
nemzeti hatóság a kijelölt szervezet kinevezéséről hozandó döntésekor
kellőképpen figyelembe vesz.
(7)
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján olyan
intézkedéseket fogadhat el, amelyek meghatározzák a 29. cikkben említett
kijelölés iránti kérelem, valamint az ebben a cikkben meghatározott kérelem
értékelésének módozatait. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell
elfogadni.
31. cikk
Kijelölési eljárás
(1)
A tagállamok a Bizottság által kifejlesztett és
kezelt elektronikus bejelentő eszközön keresztül bejelentik a Bizottságnak
és a többi tagállamnak az általuk kinevezett megfelelőségértékelő
szervezeteket.
(2)
A tagállamok csak olyan
megfelelőségértékelő szervezeteket jelölhetnek ki, amelyek eleget
tesznek a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek.
(3)
Ha egy adott, kijelölt szervezetekért felelős
nemzeti hatóság az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökön
kívül más termékek terén tevékenykedő kijelölt szervezetek kinevezéséért
felelős, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
illetékes hatóságának még a kijelölés előtt kedvező véleményt kell alkotnia
a kijelölésről és annak hatásköréről.
(4)
A kijelölésnek egyértelműen rögzítenie kell a
kinevezés hatáskörét, feltüntetve a megfelelőségértékelési
tevékenységeket, a megfelelőségértékelési eljárásokat, valamint azokat az
eszköztípusokat, amelyeket a kijelölt szervezet értékelhet.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján listát
készít a kódokról és a kapcsolódó eszköztípusokról, hogy meghatározza a
tagállamok által a bejelentésben feltüntetett kijelölt szervezetek
kinevezésének hatáskörét. Ezen végrehajtási aktusokat a 84. cikk (2)
bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
(5)
A bejelentéshez mellékelni kell a kijelölt
szervezetekért felelős nemzeti hatóság végső értékelési jelentését, a
közös értékelési csoport véleményét és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport ajánlását. Ha a kijelölő tagállam nem követi az
orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport ajánlását, ezt
kellőképpen meg kell indokolnia.
(6)
A kijelölő tagállam a Bizottság és a többi
tagállam rendelkezésére bocsátja a meghozott intézkedésekre vonatkozó
dokumentációs bizonyítékokat annak igazolására, hogy a kijelölt szervezetet
rendszeresen figyelemmel kísérik, és továbbra is eleget tesz a VI. mellékletben
meghatározott követelményeknek. Ezenkívül bizonyítékot nyújt be arról is, hogy
a 26. cikk (6) bekezdése szerint rendelkezik a kijelölt szervezet figyelemmel
kíséréséhez szükséges kompetens személyzettel.
(7)
A kijelöléstől számított 28 napon belül egy
tagállam vagy a Bizottság írásban kifogást emelhet, amelyben meg kell neveznie
a kijelölt szervezettel vagy annak a kijelölt szervezetekért felelős
nemzeti hatóság általi figyelemmel kísérésével kapcsolatos érveit.
(8)
Ha egy adott tagállam vagy a Bizottság a (7)
bekezdéssel összhangban kifogást emel, a kijelölés hatálya felfüggesztésre
kerül. Ilyen esetben a Bizottság a (7) bekezdésben említett időszak
lejártától számított 15 napon belül az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport elé terjeszti az ügyet. Az érintett felekkel folytatott
konzultációt követően a orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoport az ügy előterjesztésétől számított 28 napon belül véleményt
nyilvánít. Ha a kijelölő tagállam nem ért egyet az orvostechnikai
eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport véleményével, a Bizottságot
véleménynyilvánításra kérheti fel.
(9)
Ha a (7) bekezdés szerint nem emelnek kifogást,
vagy ha az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport vagy a
Bizottság a (8) bekezdés szerint velük lefolytatott konzultációt követően
véleményében a kijelölést teljes mértékben vagy részben elfogadhatónak
minősíti, a Bizottság ennek megfelelően közzéteszi a kijelölést.
(10)
A kijelölés egy nappal az után lép érvénybe, hogy a
kijelölést a kijelölt szervezetek Bizottság által kifejlesztett és kezelt
adatbázisában közzétették. A közzétett kijelölés határozza meg a kijelölt
szervezet jogszerű tevékenységének hatáskörét.
32. cikk
Azonosító számok
és a kijelölt szervezetek listája
(1)
A Bizottság mindegyik kijelölt szervezet számára,
amelyre vonatkozóan a 31. cikk szerint a kijelölést elfogadták, azonosító
számot ad ki. A Bizottság egyetlen azonosító számot ad ki akkor is, ha a
szervezetet több uniós jogi aktus szerint jelölik ki.
(2)
A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi
az e rendelet szerint kijelölt szervezetek listáját, beleértve a kiadott
azonosító számokat és azokat a tevékenységeket is, amelyekre kijelölték
őket. A Bizottság gondoskodik arról, hogy a listát folyamatosan aktualizálják.
33. cikk
A kijelölt
szervezetek figyelemmel kísérése
(1)
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti
hatóság folyamatosan figyelemmel kíséri a kijelölt szervezeteket annak
biztosítására, hogy tartósan megfeleljenek a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek.
A kijelölt szervezetek kérésre minden olyan releváns információt és
dokumentumot rendelkezésre bocsátnak, amelyekre a hatóságnak szüksége van az
említett kritériumoknak való megfelelés igazolásához.
A kijelölt szervek haladéktalanul tájékoztatják a
kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságot minden olyan, különösen
a személyzetüket, létesítményeiket, leányvállalataikat vagy alvállalkozóikat
érintő változásról, amelyek befolyásolhatják a VI. mellékletben
szereplő követelményeknek való megfelelést vagy a kinevezésük tárgyát
képező eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelési eljárások
lebonyolítását illető képességüket.
(2)
A kijelölt szervezetek haladéktalanul válaszolnak a
saját hatóságuk, egy másik tagállambeli hatóság vagy a Bizottság által az
általuk végzett megfelelőségértékelésekkel kapcsolatban benyújtott
kérésekre. A szervezet székhelye szerinti tagállambeli, a kijelölt
szervezetekért felelős nemzeti hatóság gondoskodik arról, hogy figyelembe
vegyék a bármely más tagállam hatóságai vagy a Bizottság által benyújtott
kéréseket, kivéve, ha jogszerű oka van ezzel ellentétben eljárni; ez
utóbbi esetben mindkét fél konzultációt folytathat az orvostechnikai
eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal. A kijelölt szervezet vagy a kijelölt
szervezetekért felelős nemzeti hatóságok kérhetik, hogy a más tagállam
hatóságainak vagy a Bizottságnak továbbított információkat bizalmasan kezeljék.
(3)
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti
hatóság legalább évente egyszer értékeli, hogy a felelőssége alá tartozó
egyes kijelölt szervezetek továbbra is eleget tesznek-e a VI. mellékletben
szereplő követelményeknek. Az értékelés keretében mindegyik kijelölt
szervezetnél helyszíni látogatást tartanak.
(4)
A kijelölt szervezet kijelölését követő három
évvel, majd ezután háromévente a szervezet székhelye szerinti tagállamnak, a
kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatósága és a 30. cikk (3) és (4)
bekezdésében leírt eljárás szerint kinevezett közös értékelési csoport
értékelést végez annak meghatározása érdekében, hogy a kijelölt szervezet
továbbra is eleget tesz-e a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek. A
Bizottság vagy egy tagállam kérésére az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport bármikor megindíthatja az ebben a bekezdésben leírt
értékelési folyamatot, ha indokolt aggodalom merül fel azzal kapcsolatban, hogy
a kijelölt szervezet továbbra is megfelel-e a VI. mellékletben szereplő
követelményeknek.
(5)
A tagállamok legalább évente egyszer jelentést
tesznek figyelemmel kísérési tevékenységeikről a Bizottságnak és a többi
tagállamnak. Ez a jelentés egy összefoglalót is tartalmaz, amelyet nyilvánosan
hozzáférhetővé kell tenni.
34. cikk
A kijelöléseket
érintő változtatások
(1)
A Bizottságot és a többi tagállamot értesíteni kell
a kijelölést érintő bármely későbbi, releváns változtatásról. A 30.
cikk (2)–(6) bekezdésében és a 31. cikkben leírt eljárások azokra a
változtatásokra vonatkoznak, amelyek a kijelölés hatáskörének kiterjesztésével
járnak. Minden más esetben a Bizottság azonnal közzéteszi a módosított
kijelölést a 31. cikk (10) bekezdésében említett elektronikus bejelentő
eszközön keresztül.
(2)
Amennyiben a kijelölt szervezetekért felelős
nemzeti hatóság azt állapítja meg, hogy egy kijelölt szervezet már nem felel
meg a VI. mellékletben meghatározott követelményeknek, vagy elmulasztja
teljesíteni kötelezettségeit, a hatóság felfüggesztheti, korlátozhatja vagy
teljes mértékben vagy részlegesen visszavonhatja a kijelölést attól
függően, hogy milyen súlyos a követelményeknek való megfelelés hiánya vagy
a kötelezettségek teljesítésének elmulasztása. A felfüggesztés legfeljebb egy
évre szólhat, és egyszer hosszabbítható, szintén egy évvel. Amennyiben a
kijelölt szervezet megszüntette tevékenységét, a kijelölt szervezetekért
felelős nemzeti hatóság visszavonja a kijelölést.
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti
hatóság egy adott kijelölés felfüggesztéséről, korlátozásáról vagy
visszavonásáról haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi
tagállamot.
(3)
Ha egy kijelölés korlátozásra, felfüggesztésre vagy
visszavonásra kerül, a tagállam megteszi a szükséges lépéseket annak
biztosítására, hogy az érintett kijelölt szervezet dossziéját egy másik
kijelölt szervezet kezelje, vagy hogy az kérésre a kijelölt szervezetekért és a
piacfelügyeletért felelős nemzeti hatóságok rendelkezésére álljon.
(4)
A kijelölt szervezetekért felelős nemzeti
hatóság értékeli, hogy a kijelölés megváltoztatását előidéző okok
hatással vannak-e a kijelölt hatóság által kiadott tanúsítványokra, továbbá
megállapításairól a kijelöléseket érintő változtatások bejelentésétől
számított három hónapon belül jelentést nyújt be a Bizottságnak és a többi
tagállamnak. Amennyiben a piacon forgalmazott eszközök biztonságosságának
garantálása érdekében szükséges, az említett hatóság a kijelölt szervezetet
arra utasítja, hogy a hatóság által meghatározott ésszerű határidőn
belül függesszen fel vagy vonjon vissza minden olyan tanúsítványt, amelyet
jogtalanul állítottak ki. Ha a kijelölt szervezet a megadott határidőn
belül ezt nem teszi meg, vagy már beszüntette tevékenységeit, akkor maga a
kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóság függeszti fel vagy vonja
vissza a jogtalanul kiadott tanúsítványokat.
(5)
Azok a tanúsítványok, kivéve az jogtalanul
kiadottakat, amelyeket olyan kijelölt szervezet adott ki, amelynek kijelölését
felfüggesztették, korlátozták vagy visszavonták, az alábbi körülmények között
érvényesek maradnak:
a)      a kijelölés felfüggesztése esetén:
feltéve, hogy a felfüggesztés után három hónapon belül a tanúsítvány tárgyát
képező eszköz gyártójának székhelye szerinti tagállamnak az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős illetékes hatósága vagy
egy, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért felelős
egyéb kijelölt szervezet írásban megerősíti, hogy a felfüggesztés ideje
alatt ellátja a kijelölt szervezet feladatait,
b)      a kijelölés korlátozása vagy visszavonása
esetén: a korlátozástól vagy visszavonástól számított három hónapig. A
tanúsítvány tárgyát képező eszköz gyártójának székhelye szerinti
tagállamnak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökért
felelős illetékes hatósága további három hónapra meghosszabbíthatja a
tanúsítványok érvényességét – amely azonban összesen legfeljebb 12 hónap lehet
– feltéve, hogy ezen időszak alatt ellátja a kijelölt szervezet
feladatait.
A kijelölés változtatásában érintett kijelölt
szervezet feladatait ellátó hatóság vagy kijelölt szervezet erről
haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, a többi tagállamot és a többi
kijelölt szervezetet.
35. cikk
A kijelölt
szervezet alkalmasságának vitatása
(1)
A Bizottság megvizsgál minden olyan esetet, amely
során aggodalom merült fel azzal kapcsolatban, hogy a kijelölt szervezet
folyamatosan eleget tesz-e a VI. mellékletben szereplő követelményeknek,
illetve a rá vonatkozó kötelezettségeknek. Ilyen vizsgálatokat saját
kezdeményezésére is indíthat.
(2)
A kijelölő tagállam kérésre a Bizottság
rendelkezésére bocsát minden információt az érintett kijelölt szervezet
kijelöléséről.
(3)
Amennyiben a Bizottság megbizonyosodik arról, hogy
a kijelölt szervezet már nem tesz eleget a kijelölésére vonatkozó
követelményeknek, erről tájékoztatja a kijelölő tagállamot, és
felkéri a szükséges korrekciós intézkedések megtételére, szükség esetén akár a
kijelölés felfüggesztésére, korlátozására vagy visszavonására.
Amennyiben a tagállam nem hozza meg a szükséges
korrekciós intézkedéseket, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
felfüggesztheti, korlátozhatja vagy visszavonhatja a kijelölést. Ezeket a
végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. A Bizottság
tájékoztatja az érintett tagállamot döntéséről, és aktualizálja az
adatbázist és a kijelölt szervezetek listáját.
36. cikk
A kijelölt
szervezetekért felelős nemzeti hatóságok közötti tapasztalatcsere
A Bizottság gondoskodik arról, hogy az e
rendelet szerint kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok között
lehetővé váljon a tapasztalatcsere és az adminisztratív gyakorlatok
koordinációja.
37. cikk
A kijelölt
szervezetek koordinálása
A Bizottság gondoskodik arról, hogy a kijelölt
szervezetek között a(z) [Ref. of future Regulation on medical devices] rendelet
39. cikkében említett, a kijelölt szervezetekhez kapcsolódó koordinációs
csoport formájában megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön
létre és működjön.
Az e rendelet értelmében kijelölt szervezetek
részt vesznek ezen csoport munkájában.
38. cikk
Díjak
(1)
A szervezetek székhelye szerinti tagállamok a
kérelmező megfelelőségértékelő szervezetek és a kijelölt
szervezetek tekintetében díjakat szabnak ki. Ezek a díjak teljes mértékben vagy
részben fedezik a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok által
az e rendelettel összhangban végzett tevékenységekkel kapcsolatos költségeket.
(2)
A Bizottság a 85. cikkel összhangban az (1)
bekezdésben említett díjak felépítéséről és mértékéről
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el, figyelembe véve az emberi
egészség és biztonság védelmének, valamint az innovációnak és
költséghatékonyágnak a célkitűzését. Különleges figyelmet kell fordítani
azoknak a kijelölt szervezeteknek az érdekeire, amelyek a 29. cikk (2)
bekezdésében említettek szerint a nemzeti akkreditáló testület által kiállított
tanúsítványt kaptak, továbbá amelyek a 2003/361/EK bizottsági ajánlás[38] meghatározása szerint kis- és
középvállalkozásoknak minősülnek.
V.
FEJEZET
Osztályozás
és megfelelőségértékelés
1. szakasz – Osztályozás
39. cikk
Az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközök osztályozása
(1)
Az eszközök A., B., C. és D. osztályokba
sorolandók, rendeltetési céljuk és a velük összefüggő kockázatok szerint.
Az osztályba sorolást a VII. mellékletben foglalt osztályozási kritériumoknak
megfelelően kell elvégezni.
(2)
Bármely, a gyártó és az adott kijelölt szervezet
között az osztályozási kritériumok alkalmazásával kapcsolatban felmerült vitát
döntésre annak a tagállamnak az illetékes hatósága elé kell utalni, ahol a
gyártó bejegyzett székhelye van. Abban az esetben, ha a gyártónak az Unióban
nincs bejegyzett székhelye és még nem jelölt ki meghatalmazott képviselőt,
az ügyet döntésre annak a tagállamnak az illetékes hatósága elé kell utalni,
ahol a VIII. melléklet 3.2. szakasza b) pontjának utolsó francia bekezdésében
említett meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye van.
Az illetékes hatóság bármely döntés előtt legalább
14 nappal értesíti az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoportot és a Bizottságot a tervezett döntéséről.
(3)
A Bizottság egy tagállam kérésére vagy saját
kezdeményezésére végrehajtási jogi aktus útján a VII. mellékletben
szereplő osztályozási kritériumok alkalmazásáról határozhat egy adott
eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport tekintetében, azok osztályának
meghatározása céljából.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk
(3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell
elfogadni.
(4)
A műszaki fejlődés, és bármely olyan
információ fényében, amely az 59−73 cikkekben leírt vigilanciai és
piacfelügyeleti tevékenységek során újonnan válik ismertté, a Bizottság a 85.
cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a
következőkről:
a)      döntés arról, hogy egy eszköz,
eszközkategória vagy eszközcsoport a VII. mellékletben szereplő
osztályozási kritériumoktól eltérve egy másik osztályba sorolandó;
b)      a VII. mellékletben szereplő
osztályozási kritériumok módosítása vagy kiegészítése.
2. Szakasz – Megfelelőségértékelés
40. cikk
Megfelelőségértékelési eljárások
(1)
Egy eszköz forgalomba hozatalát
megelőzően a gyártók elvégzik az eszköz megfelelőségének
értékelését. A megfelelőségértékelési eljárások leírását a VIII.−X.
mellékletek tartalmazzák.
(2)
A D. osztályba sorolt eszközök gyártói − a
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével
− a VIII. mellékletben ismertetett, teljes körű
minőségbiztosításon, tervdokumentáció-vizsgálaton és
tételellenőrzésen alapuló megfelelőségértékelést végeznek. Ennek
alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a IX. mellékletben ismertetett,
típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést alkalmazza a X.
mellékletben ismertetett gyártásminőség-biztosításon – ideértve a
tételellenőrzést is – alapuló megfelelőségértékeléssel kombinálva.
Amennyiben továbbá egy referencialaboratóriumot a
78. cikk szerint neveztek ki, a megfelelőségértékelést végző
kijelölt szervezetnek a VIII. melléklet 5.4. szakaszának és a
IX. melléklet 3.5. szakaszának megfelelően kérnie kell ezen
referencialaboratóriumtól annak igazolását, hogy az eszköz, amennyiben
vonatkozásában ilyen van, megfelel az alkalmazandó egységes műszaki
előírásnak, vagy a gyártó által választott olyan más megoldásoknak,
amelyek legalább azonos szintű biztonságot és teljesítőképességet
biztosítanak.
A kapcsolódó diagnosztikában használt azon eszközök
esetében, melyeket annak értékelésére használnak, hogy a beteg alkalmas-e egy
bizonyos gyógyszeres kezelésre, a kijelölt szervezet a VIII. melléklet
6.2. szakasza és a IX. melléklet 3.6. szakaszában meghatározott
eljárásoknak megfelelően konzultál a tagállamok által az emberi
felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i
2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[39] szerint kinevezett illetékes
hatóságok egyikével vagy az Európai Gyógyszerügynökséggel.
(3)
A C. osztályba sorolt eszközök gyártói − a
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével
− a VIII. mellékletben ismertetett, teljes körű
minőségbiztosításon és tervdokumentáció-vizsgálaton alapuló
megfelelőségértékelést végeznek, valamint reprezentatív alapon elvégzik a
műszaki dokumentáció részét képező tervdokumentáció értékelését.
Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a IX. mellékletben
ismertetett, típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelést alkalmazza a
X. mellékletben ismertetett gyártásminőség-biztosításon alapuló
megfelelőségértékeléssel kombinálva.
Az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás
helyén történő vizsgálatnál használt eszközök esetében ezen felül a
gyártónak meg kell felelnie a VIII. melléklet 6.1. szakaszában vagy a
IX. melléklet 2.szakaszában megállapított kiegészítő követelményeknek
is.
A kapcsolódó diagnosztikában használt azon eszközök
esetében, melyeket annak értékelésére használnak, hogy a beteg alkalmas-e egy
bizonyos gyógyszeres kezelésre, a kijelölt szervezet a VIII. melléklet
6.2. szakasza és a IX. melléklet 3.6. szakaszában meghatározott
eljárásoknak megfelelően konzultál a tagállamok által a 2001/83/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelv szerint kinevezett illetékes hatóságok egyikével
vagy az Európai Gyógyszerügynökséggel.
(4)
A B. osztályba sorolt eszközök gyártói − a
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével
− a VIII. mellékletben ismertetett teljes körű
minőségbiztosításon alapuló megfelelőségértékelést végeznek.
Az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás
helyén történő vizsgálatnál használt eszközök esetében ezen felül a
gyártónak meg kell felelnie a VIII. melléklet 6.1. szakaszában
megállapított kiegészítő követelményeknek is.
(5)
Az A. osztályba sorolt eszközök gyártói − a
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök gyártóinak kivételével
− termékeik megfelelőségét a II. mellékletben meghatározott
műszaki dokumentáció elkészítését követően a 15. cikkben említett
EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával igazolják.
Amennyiben azonban ezen eszközöket ellátás helyén
történő vizsgálatnál használt eszköznek szánják vagy steril állapotban
hozták forgalomba, vagy az eszközök mérési funkcióval rendelkeznek, a gyártó a
VIII. mellékletben vagy a X. mellékletben meghatározott eljárásokat
alkalmazza. A kijelölt szervezet bevonását a következőkre kell korlátozni:
a)      ellátás helyén történő vizsgálatnál
használt eszközök esetében a VIII. melléklet 6.1. szakaszában
meghatározott követelményekre,
b)      steril állapotban forgalomba hozott
eszközök esetében a gyártásnak a steril állapotot biztosító és fenntartó
szempontjaira,
c)      mérési funkcióval rendelkező eszközök
esetében a gyártásnak az eszközök metrológiai követelményeknek való
megfelelőségére vonatkozó szempontjaira.
(6)
A gyártók dönthetnek úgy, hogy a kérdéses eszköznél
magasabb osztályba tartozó eszközre alkalmazandó megfelelőségértékelési
eljárást alkalmaznak.
(7)
A teljesítőképesség-értékelésre szánt
eszközöknek eleget kell tenniük a 48−58. cikkben meghatározott
követelményeknek.
(8)
A kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam
előírhatja, hogy az (1)−(6) bekezdésekben említett eljárásokkal
kapcsolatos bizonyos dokumentumoknak vagy valamennyi dokumentumnak −
ideértve a műszaki dokumentációt, az ellenőrzési, értékelő és
vizsgálati jelentéseket − elérhetőnek kell lenniük egy bizonyos
hivatalos uniós nyelven. Ellenkező esetben a kijelölt szervezet által
elfogadott hivatalos uniós nyelven kell elérhetőnek lenniük.
(9)
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
határozhatja meg a megfelelőségértékelési eljárások kijelölt szervezetek
általi harmonizált alkalmazásának biztosításához szükséges módozatokat és
eljárási szempontokat a következők tekintetében:
–
a C. osztályba sorolt eszközök esetében a
műszaki dokumentáció részét képező tervdokumentáció reprezentatív
alapon történő értékelésének gyakorisága és a hozzá kapcsolódó mintavétel
alapja, a VIII. melléklet 3.3. szakaszának c) pontjában és a 4.5. szakaszában
előírtak szerint,
–
a kijelölt szervezetek által a VIII. melléklet 4.4.
szakasza szerint végzendő, be nem jelentett gyári vizsgálatok és
mintaellenőrzések minimális gyakorisága, figyelembe véve az eszköz
kockázati osztályt és típusát;
–
azokkal az előállított eszközökkel vagy a D.
osztályba tartozó eszközök tételeivel kapcsolatos mintavétel gyakorisága,
amelyeket a VIII. melléklet 5.7. szakaszának és a X. melléklet
5.1. szakaszának megfelelően egy, a 78. cikk szerint kinevezett
referencialaboratóriumba kell küldeni, vagy
–
a kijelölt szervezetek által a VIII. melléklet 4.4.
és 5.3. szakasza és a IX. melléklet 3.2. és 3.3. szakasza szerint a
mintaellenőrzések, tervdokumentáció-vizsgálat és típusvizsgálat keretében
elvégzendő fizikai, laboratóriumi és egyéb vizsgálatok.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk
(3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell
elfogadni.
(10)
A műszaki fejlődés, és bármely olyan
információ fényében, amely a 26−38. cikkekben leírt, a szervezetek
kijelölése és ellenőrzése, vagy az 59−73. cikkekben leírt
vigilanciai és piacfelügyeleti tevékenységek során újonnan válik ismertté, a
Bizottság a 85. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat
fogadhat el a VIII–X. mellékletben meghatározott
megfelelőségértékelési eljárások módosításáról vagy kiegészítéséről.
41. cikk
A kijelölt
szervezetek bevonása
(1)
Amennyiben a megfelelőségértékelési eljárás
kijelölt szervezet bevonását kívánja meg, a gyártó egy választása szerinti kijelölt
szervezethez fordulhat kérelmével, feltéve, hogy a szervezet ki van jelölve
megfelelőségértékelési tevékenységek és megfelelőségértékelési
eljárások végzésére az érintett eszközök tekintetében. Kérelmet nem lehet
egyszerre több kijelölt szervezethez benyújtani ugyanazon
megfelelőségértékelési tevékenységre.
(2)
Az adott kijelölt szervezet értesíti a többi
kijelölt szervezetet, amennyiben bármely gyártó visszavonja kérelmét azt
megelőzően, hogy a kijelölt szervezet döntést hozna a
megfelelőségértékeléssel kapcsolatban.
(3)
A kijelölt szervezet a gyártótól bármely olyan
információt vagy adatot bekérhet, amely szükséges a választott
megfelelőségértékelési eljárás megfelelő elvégzéséhez.
(4)
A kijelölt szervezetek és a kijelölt szervezetek
személyzete a megfelelőségértékelési tevékenységeket a legmagasabb
szintű szakmai feddhetetlenséggel és az adott területen szükséges legjobb
műszaki szaktudással végzik el, és függetlennek kell lenniük minden olyan
– főként pénzügyi – nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná
döntésüket vagy megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményeit,
különösen ha ezek az említett tevékenységek eredményeiben érdekelt
személyektől vagy csoportoktól erednek.
42. cikk
Bizonyos
megfelelőségértékelési eljárások ellenőrző mechanizmusai
(1)
A kijelölt szervezetek értesítik a Bizottságot a D.
osztályba sorolt eszközökkel kapcsolatos, megfelelőségértékelés iránti
kérelmekről, kivéve a meglévő tanúsítványok kiegészítésére vagy
megújítására irányuló kérelmeket. Az értesítéshez mellékelni kell az I.
melléklet 17.3. szakaszában említett használati útmutató tervezetét és a 24.
cikkben említett, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó
összefoglalónak a tervezetét. In its notification the notified body shall
indicate the estimated date by which the conformity assessment is to be
completed. A Bizottság haladéktalanul továbbítja az értesítést és a kísérő
dokumentumokat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoportnak.
(2)
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport az (1) bekezdésben említett információk beérkezésétől
számított 28 napon belül, a tanúsítvány kiállítását megelőzően
megkérheti a bejelentett szervezettől az előzetes
megfelelőségértékelés összefoglalóját. Az orvostechnikai eszközökkel
foglalkozó koordinációs csoport a csoport bármely tagjának vagy a Bizottságnak
a javaslatára dönt arról, hogy erre irányuló kérelmet nyújt be a(z) [Ref. of
future Regulation on medical devices] rendelet 78. cikke
(4) bekezdésében ismertetett eljárás szerint. Kérelmében az orvostechnikai
eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport feltünteti azokat a tudományosan
megalapozott egészségügyi okokat, amelyek alapján az adott dosszié kapcsán
kérelmet nyújt be az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalója
iránt. Egy adott dosszié benyújtásra történő kiválasztáskor az
egyenlő bánásmód elvét megfelelő mértékben figyelembe kell venni.
A kijelölt szervezet az orvostechnikai eszközökkel
foglalkozó koordinációs csoport kérelmének beérkezésétől számított 5 napon
belül tájékoztatja arról a gyártót.
(3)
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport legkésőbb 60 nappal az előzetes
megfelelőségértékelés összefoglalójának beérkezését követően
észrevételeket tehet az összefoglalóval kapcsolatban. Ezen időszakon belül,
és legkésőbb 30 nappal a benyújtást követően az orvostechnikai
eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport kiegészítő információk
benyújtását kérheti, amennyiben azokra a kijelölt szervezet előzetes
megfelelőségértékelésének elemzéséhez tudományosan megalapozott okokból
szüksége van. Ez minták bekérését, vagy egy, a gyártó telephelyén történő
látogatást is magában foglalhat. A kért kiegészítő információ beérkezéséig
az ezen albekezdés első mondatában említett, észrevételek megtételére
szolgáló időszakot fel kell függeszteni. Az orvostechnikai eszközökkel
foglalkozó koordinációs csoport további kiegészítő információk bekérésére
vonatkozó jövőbeli kérelmei nem vonják maguk után az észrevételek
megtételére előírt időszak felfüggesztését.
(4)
A kijelölt szervezet kellő alapossággal
megfontol minden, a (3) bekezdés szerint hozzá eljuttatott észrevételt. Továbbítja
a Bizottság részére annak magyarázatát, hogy a beérkezett észrevételeket milyen
módon vette figyelembe, ideértve annak megfelelő indoklását is, hogy
azokat milyen okból nem vette figyelembe, valamint megküldi a kérdéses
megfelelőségértékeléssel kapcsolatos végső döntését. A Bizottság
haladéktalanul továbbítja ezen információkat az orvostechnikai eszközökkel
foglalkozó koordinációs csoportnak.
(5)
Amennyiben a Bizottság a betegek és a
közegészségügy biztonságának védelme érdekében szükségesnek ítéli, végrehajtási
jogi aktusok útján külön kategóriákat vagy eszközcsoportokat határozhat meg a
D. osztályba sorolt eszközöktől eltérő eszközökre, amelyekre az
(1)–(4) bekezdések előre meghatározott ideig vonatkoznak. Ezeket a
végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
Az e bekezdés alapján hozott intézkedéseket
kizárólag az alábbiakban felsorolt kritériumok legalább egyikének fennállása
indokolhatja:
a)      az eszköz, vagy azon technológia
újdonsága, amelyen alapul, és annak jelentős klinikai vagy népegészségügyi
hatása;
b)      az eszközök egy meghatározott
kategóriájának vagy csoportjának előny/kockázat profilját érintő,
kedvezőtlen irányú változás tudományosan megalapozott egészségügyi
aggályok következtében, azok összetevője vagy kiindulási anyaga, illetve a
meghibásodásuk esetén fellépő egészségügyi következmények tekintetében;
c)      az 59. cikknek megfelelően bejelentett
balesetek megnövekedett aránya az eszközök egy meghatározott kategóriájával
vagy csoportjával kapcsolatban;
d)      jelentős eltérések a különböző
kijelölt szervezetek által végzett megfelelőségértékelésekben
alapvetően hasonló eszközök esetében;
e)      népegészségügyi aggályok az eszközök egy
meghatározott kategóriájával vagy csoportjával, vagy azon technológiával
kapcsolatban, amelyen alapulnak.
(6)
A Bizottság nyilvánosan hozzáférhető
összefoglalót készít a (3) bekezdésnek megfelelően benyújtott észrevételekből
és a megfelelőségértékelési eljárás eredményéről. A Bizottság
személyes adatokat és üzleti titoknak minősülő információkat nem hoz
nyilvánosságra.
(7)
E cikk alkalmazása céljából a Bizottság létrehozza
a műszaki infrastruktúrát a kijelölt szervezetek és az orvostechnikai
eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport közötti elektronikus adatcseréhez.
(8)
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
elfogadhatja az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalójának a
(2) és (3) bekezdésnek megfelelően történő benyújtására és elemzésére
vonatkozó módozatokat és eljárási szempontokat. Ezeket a végrehajtási jogi
aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak
megfelelően kell elfogadni.
43. cikk
Tanúsítványok
(1)
A kijelölt szervezetek által a VIII., IX. és X.
mellékletek szerint kiadott tanúsítványok nyelve az Unió azon hivatalos nyelve,
amelyet a kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam e célból kijelöl, vagy
egy, a kijelölt szervezet által elfogadható uniós nyelv. A tanúsítványok minimális
tartalmának meghatározása a XI. mellékletben található.
(2)
A tanúsítványok érvényessége az azokban jelzett
időszakra szól, amely nem haladhatja meg az öt évet. A gyártó kérelmére a
tanúsítvány érvényessége további, egyenként öt évet meg nem haladó
időszakokra meghosszabbítható az alkalmazandó megfelelőségértékelési
eljárásoknak megfelelő ismételt értékelés alapján. A tanúsítvány bármely
kiegészítése addig érvényes, amíg az általa kiegészített tanúsítvány érvényes.
(3)
Amennyiben egy kijelölt szervezet úgy találja, hogy
e rendelet vonatkozó követelményeinek a gyártó már nem tesz eleget, az
arányosság elvét figyelembe véve felfüggeszti vagy visszavonja a kiadott
tanúsítványt, vagy korlátozásokat vezet be arra, kivéve, ha a gyártó
megfelelő korrekciós intézkedésekkel biztosítja az ilyen követelményeknek
való megfelelést a kijelölt szervezet által meghatározott megfelelő
határidőn belül. A kijelölt szervezet döntését megindokolja.
(4)
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egy
elektronikus rendszert hoz létre és kezel a kijelölt szervezetek által kiadott
tanúsítványokkal kapcsolatos információk összegyűjtésére és
feldolgozására. A kijelölt szervezet az elektronikus rendszerbe beviszi a
kiadott tanúsítványokra, beleértve az azok módosításaira és kiegészítéseire
vonatkozó információkat is, valamint a felfüggesztett, visszaállított,
visszavont vagy elutasított tanúsítványokra, és a tanúsítványokra kiszabott
korlátozásokra vonatkozó információkat. Ezeket az adatokat hozzáférhetővé
kell tenni a nyilvánosság számára.
(5)
A műszaki fejlődés fényében a Bizottság
felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikk szerint a tanúsítványok XI.
mellékletben leírt minimális tartalmának módosítása vagy kiegészítése céljából
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el.
44. cikk
A kijelölt
szervezet önkéntes megváltoztatása
(1)
Amennyiben a gyártó felbontja szerződését a
kijelölt szervezettel és egy másik kijelölt szervezettel köt szerződést
ugyanazon eszköz megfelelőségértékelése tekintetében, a kijelölt szervezet
megváltoztatásának módozatait egy a gyártó, a leköszönő kijelölt szervezet
és az új kijelölt szervezet közötti megállapodásban egyértelműen meg kell
határozni. Ez a megállapodás legalább a következő szempontokat érinti:
a)      az a nap, amikor a leköszönő
kijelölt szervezet által kiadott tanúsítványok érvényessége megszűnik;
b)      az a nap, amellyel bezárólag a
leköszönő kijelölt szervezet azonosító számát fel lehet tüntetni a gyártó
által rendelkezésre bocsátott információkban, ideértve bármilyen promóciós
anyagot is;
c)      a dokumentumok átadása, ideértve a
titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat is,
d)      az a nap, amellyel bezárólag a
leköszönő kijelölt szervezet a megfelelőségértékelési feladatok
tekintetében teles felelősséget vállal.
(2)
A leköszönő kijelölt szervezet visszavonja az
érintett eszközökre kiadott tanúsítványokat azon a napon, amikor azok
érvényessége megszűnik.
45. cikk
A
megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltérés
(1)
A 40. cikktől eltérve kellően indokolt
kérelem alapján bármely illetékes hatóság engedélyezheti az érintett tagállam
területén egy olyan meghatározott eszköz forgalomba hozatalát vagy üzembe
helyezését, amelyre a 40. cikkben említett eljárásokat nem folytatták le,
amennyiben annak használata a közegészség védelme és a betegbiztonság érdekében
áll.
(2)
A tagállam tájékoztatja a Bizottságot és a többi
tagállamot bármely olyan eszköz forgalomba hozatalának vagy üzembe helyezésének
az (1) bekezdésnek megfelelő engedélyezésére vonatkozó döntéséről,
amennyiben az engedélyt nem egyetlen beteg által történő használatra adta
ki.
(3)
Egy tagállam kérelmére, és amennyiben az a
közegészség védelme és a betegbiztonság érdekében áll több tagállamot tekintve
is, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján egy tagállam által az (1)
bekezdésnek megfelelően kiadott engedély érvényességét meghatározott
időszakra kiterjesztheti az Unió egész területére, és megállapíthatja azokat
a feltételeket, amelyek szerint az eszköz forgalomba hozható vagy üzembe
helyezhető. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3)
bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell
elfogadni.
Az emberek egészségével és biztonságával kapcsolatos,
kellően indokolt, rendkívül sürgős esetekben a Bizottság a 84. cikk
(4) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó
végrehajtási jogi aktusokat fogad el.
46. cikk
Szabadforgalmi
igazolás
(1)
Export céljából és a gyártó kérelmére az a
tagállam, amelyben a gyártó székhelye található, szabadforgalmi igazolást
bocsát ki annak igazolására, hogy a gyártó jogszerű székhellyel
rendelkezik, és hogy az adott, e rendeletnek megfelelően CE-jelöléssel
ellátott eszköz jogszerűen értékesíthető az Unióban. A szabadforgalmi
igazolás érvényessége az azon feltüntetett időszakra szól, amely nem
haladhatja meg az öt évet, és nem lépheti túl a kérdéses eszközre kiadott, a
43. cikkben említett tanúsítvány érvényességét.
(2)
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
meghatározhat egy mintát a szabadforgalmi igazolásokra, figyelembe véve a
szabadforgalmi igazolások használatára vonatkozó nemzetközi gyakorlatot. Ezen
végrehajtási aktusokat a 84. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó
bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
VI.
fejezet
Klinikai
bizonyíték
47. cikk
A klinikai
bizonyítékra vonatkozó általános követelmények
(1)
Az I. mellékletben meghatározott, a
biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános
követelményeknek való, standard felhasználási feltételek mellett történő
megfelelés igazolását klinikai bizonyítékokra kell alapozni.
(2)
A klinikai bizonyíték alátámasztja az eszköznek a
gyártó által megállapított rendeltetési célját.
(3)
A klinikai bizonyíték tartalmaz minden olyan
információt, amely alátámasztja az analit tudományos érvényességét, az eszköz
analitikai teljesítőképességét és adott esetben klinikai teljesítőképességét,
a XII. melléklet A. részének 1. szakaszában foglaltaknak
megfelelően.
(4)
Amennyiben úgy ítélik meg, hogy a biztonságosságra
és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való
megfelelés klinikai adatokon alapuló bizonyítása, vagy ezek egy részének
bizonyítása nem megfelelő, bármely ilyen kivételt megfelelően
indokolni kell, mely indoklás alapját a gyártó kockázatkezelésének eredményei,
továbbá az eszköz jellemzőinek, különösen is rendeltetési céljának/céljainak,
szándékolt teljesítőképességének és a gyártó megállapításainak
figyelembevétele képezi. Amennyiben a biztonságosságra és a
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés
bizonyítása kizárólag analitikai teljesítőképesség-értékeléssel kapott eredmények
alapján történik, azt kellően indokolni kell a II. mellékletben említett
műszaki dokumentációban.
(5)
A tudományos validitást alátámasztó, az analitikai
teljesítőképességre vonatkozó és adott esetben a klinikai
teljesítőképességre vonatkozó adatokat összefoglalva, a
XII. melléklet A. részének 3. szakaszában foglalt, a klinikai
bizonyítékra vonatkozó jelentés részeként kell megadni. A klinikai bizonyítékra
vonatkozó jelentést vagy egy arra vonatkozó teljes hivatkozást bele kell
foglalni a II. mellékletben szereplő, adott eszközre vonatkozó
műszaki dokumentációba.
(6)
A klinikai bizonyítékot és dokumentációját az
érintett eszköz teljes életciklusa során aktualizálni kell 8. cikk (6)
bekezdésében említett, a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervének
végrehajtása során nyert adatok alapján.
(7)
A gyártó biztosítja, hogy a
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz megfelel e rendelet általános
követelményeinek, kivéve a teljesítőképesség-értékelésben meghatározott
szempontokat, továbbá azt, hogy ezen szempontok tekintetében minden
óvintézkedést megtettek a betegek, a betegek, felhasználók és egyéb személyek
egészségének és biztonságának védelmére.
A gyártó vállalja, hogy elérhetővé teszi az
illetékes hatóságok és az uniós referencialaboratóriumok számára a termék
tervezésének, gyártásának és teljesítőképességi jellemzőinek
megértéséhez szükséges dokumentációt, beleértve az elvárható
teljesítőképességi jellemzőket is, ezáltal lehetővé teszi az e
rendelet követelményeinek való megfelelés értékelését. Ezt a dokumentációt az
adott eszköz teljesítőképesség-értékelésének elvégzésétől számított
legalább 5 évig meg kell őrizni.
48. cikk
A klinikai teljesítőképesség-vizsgálat
általános követelményei
(1)
A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok e
rendelet hatálya alá tartoznak, ha azokat legalább az egyik alábbi célból
végzik:
a)      annak ellenőrzése, hogy standard
felhasználási feltételek mellett az eszközök tervezése, gyártása és csomagolása
azokat alkalmassá teszi az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközök tekintetében a 2. cikk (2) bekezdésében szereplő célok legalább
egyikére és a gyártó által meghatározott szándékolt teljesítőképesség
elérésére;
b)      annak ellenőrzése, hogy az eszközök
a beteg számára biztosítják a gyártó által meghatározott előnyöket;
c)      az eszköz standard felhasználási
feltételek melletti teljesítőképességbeli korlátainak meghatározása.
(2)
A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat az
eszköz standard felhasználási feltételeihez hasonló körülmények között kell
végezni.
(3)
Amennyiben a megbízó nem telepedett le az Unióban,
gondoskodik az Unión belül egy kapcsolattartó személyről. Az e rendeletben
előírt, a megbízóval folytatott összes kommunikáció ezen a kapcsolattartó
személyen keresztül történik. Az említett kapcsolattartóval folytatott kommunikációt
a megbízóval folytatott kommunikációnak kell tekinteni.
(4)
Valamennyi klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatot úgy kell tervezni és végezni, hogy az adott klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatban részt vevő alanyok jogainak,
biztonságának és jólétének védelme megvalósuljon, valamint hogy a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatból nyert klinikai adatok megbízhatóak és
megalapozottak legyenek.
(5)
Valamennyi klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatot a XII. melléklet 2. szakaszának
megfelelően kell tervezni, végezni, rögzíteni és jelenteni.
(6)
Az e cikkben meghatározott követelmények mellett
azokra a 2. cikk (37) bekezdésében meghatározott, beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatokra és az egyéb klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatokra, amelyek esetében a vizsgálat, a
mintavételt is beleértve, invazív eljárásokat, vagy a vizsgálatban részt
vevő alanyokra nézve egyéb kockázatokat is magában foglal, a
XIII. melléklet 49−58. cikkében foglalt követelmények
vonatkoznak.
49. cikk
Kérelem beavatkozással
járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat
alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok iránt
(1)
Az első kérelem benyújtását
megelőzően a megbízó az 51. cikkben említett elektronikus
rendszerből egyedi azonosító számot kér az egy vagy több helyszínen és egy
vagy több tagállamban végzett klinikai teljesítőképesség-vizsgálathoz. A
megbízó ezt az egyedi azonosító számot használja, amikor a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatot az 50. cikk szerint regisztrálja.
(2)
A klinikai teljesítőképesség-vizsgálat
megbízójának a kérelmet a XIII. mellékletben említett dokumentációval kísérve
ahhoz/azokhoz a tagállam(ok)hoz kell benyújtania, amely(ek)ben a vizsgálatot
végezni fogják. Az érintett tagállam a kérelem beérkezésétől számított hat
napon belül értesíti a megbízót, hogy a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e, és a
kérelem teljes-e.
Amennyiben a tagállam az első albekezdésben
említett időszakon belül nem értesíti a megbízót, a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatot e rendelet hatálya alá tartozónak, a
kérelmet pedig teljesnek kell tekinteni.
(3)
Amennyiben a tagállam úgy találja, hogy a kérelem
tárgyát képező klinikai teljesítőképesség-vizsgálat nem tartozik e
rendelet hatálya alá, vagy a kérelem nem teljes, tájékoztatja erről a
megbízót, és legfeljebb hat napos határidőt szab a megbízó számára arra,
hogy a kérelemhez észrevételt tegyen, vagy azt kiegészítse.
Amennyiben a megbízó az első albekezdésben
említett időszakon belül nem egészíti ki az engedély iránti kérelmet, vagy
nem fűz hozzá észrevételeket, a kérelmet visszavontnak kell tekinteni.
Amennyiben a tagállam az észrevételek, illetve a
kiegészített kérelem beérkezésétől számított három napon belül nem
értesíti a megbízót a (2) bekezdésben említett információkról, a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatot e rendelet hatálya alá tartozónak, a
kérelmet pedig teljesnek kell tekinteni.
(4)
E fejezet alkalmazása céljából az engedély iránti
kérelem validálásának időpontja az az időpont, amikor a (2)
bekezdésben említett információkról a megbízót értesítik. Amennyiben nem
értesítik a megbízót, a (2)–(3) bekezdésben említett időszak utolsó napja
minősül a validálás időpontjának.
(5)
A megbízó az alábbi körülmények között kezdheti el a
klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot:
a)      C. vagy D. osztályba sorolt,
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök esetében akkor, amint az
érintett tagállam értesítette a megbízót a jóváhagyásáról;
b)      A. és B. osztályba sorolt,
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök esetében a kérelem napját
követően azonnal, feltéve, hogy az érintett tagállam így döntött, és
bizonyítékok állnak rendelkezésre annak alátámasztására, hogy garantálva van a
klinikai teljesítőképesség-vizsgálatban részt vevő alanyok jogainak,
biztonságának és jólétének védelme;
c)      a (4) bekezdésben szereplő validálás
időpontját követő 35 nap lejártával, kivéve, ha az érintett tagállam
ezen időszakon belül értesítette a megbízót arról, hogy a közegészséggel,
a betegek biztonságával vagy a közrenddel kapcsolatos megfontolások alapján
elutasította a kérelmet.
(6)
A tagállamok biztosítják, hogy a kérelmet
értékelő személyek esetén nem áll fenn összeférhetetlenség, az
értékelők függetlenek a megbízótól, a klinikai vizsgálat helyszínéül
szolgáló intézménytől, a részt vevő vizsgálóktól, valamint minden
egyéb indokolatlan befolyásolástól.
A tagállamok biztosítják, hogy megfelelő
számú személy, közösen végzi az értékelést, akik összességében nézve
rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalatokkal. Az értékelés során
legalább egy olyan személy álláspontját is figyelembe veszik, akinek nem a
tudományos terület az elsődleges érdekeltségi területe. Figyelembe veszik
továbbá legalább egy beteg véleményét is.
(7)
A Bizottság a 85. cikknek megfelelően
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a műszaki fejlődés
és a globális szabályozásban bekövetkezett változások fényében a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatra irányuló kérelemhez a XIII. melléklet I.
fejezetében foglaltak szerint benyújtandó dokumentációra vonatkozó követelmények
módosítása vagy kiegészítése céljából.
50. cikk
A beavatkozással
járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat
alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok regisztrációja
(1)
A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok
megkezdése előtt a megbízó az 51. cikkben említett elektronikus rendszerbe
beviszi a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra vonatkozó alábbi
információkat:
a)      a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat egyedi azonosító száma;
b)      a megbízónak és adott esetben az Unióban
működő kapcsolattartójának neve és kapcsolattartási adatai;
c)      a teljesítőképesség-értékelésre
szánt eszköz gyártásáért felelős természetes vagy jogi személy neve és
kapcsolattartási adatai, amennyiben e személy nem egyezik meg a megbízóval;
d)      a teljesítőképesség-értékelésre
szánt eszköz leírása;
e)      adott esetben az összehasonlítás alapjául
szolgáló referenciatermék(ek) leírása;
f)       a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat célja;
g)      a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat státusza.
(2)
A megbízó az (1) bekezdésben szereplő
információk változásától számított egy héten belül frissíti a vonatkozó
adatokat az 51. cikkben említett elektronikus rendszerben.
(3)
Az információ a nyilvánosság számára elérhető
az 51. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül, kivéve ha ezen
információ egésze vagy egy része bizalmasan kezelendő az alábbi okok
bármelyike alapján:
a)      személyes adatok védelme a
45/2001/EK rendelet szerint;
b)      bizalmas üzleti adatok védelme;
c)      a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat adott tagállam(ok) általi hatékony
felügyeletének biztosítása.
(4)
A klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok
semmilyen személyes adata nem férhető hozzá a nyilvánosság számára.
51. cikk
A beavatkozással
járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat
alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok elektronikus rendszere
(1)
A Biztosság a tagállamokkal együttműködve
létrehoz és kezel egy elektronikus rendszert a beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatokra és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve
kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra, hogy a
49. cikk (1) bekezdésében említett klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatokra egyedi azonosító számot hozzon létre,
valamint hogy összegyűjtse és feldolgozza a következő információkat:
a)      a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok 50. cikk szerinti regisztrációja;
b)      információcsere a tagállamok között,
illetve a tagállamok és a Bizottság között az 54. cikknek megfelelően;
c)      az egynél több tagállamban végzett klinikai
teljesítőképesség-vizsgálattal kapcsolatos információ az 56. cikk szerinti
közös kérelem esetén;
d)      a súlyos nemkívánatos eseményekről
és eszközhibákról szóló jelentések az 57. cikk (2) bekezdése szerint az
56. cikkben szereplő közös kérelem benyújtása esetén.
(2)
Az (1) bekezdésben említett elektronikus rendszer
létrehozásakor a Bizottság biztosítja, hogy a rendszer interoperábilis legyen
az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett klinikai vizsgálatok uniós
adatbázisával, amelyet a(z) [Ref. of future Regulation on clinical trials]/EU
rendelet […] cikke szerint hoztak létre. Az elektronikus rendszerein
keresztül összegyűjtött és feldolgozott információk az 50. cikkben
említett információk kivételével csak a Bizottság és a tagállamok számára hozzáférhetők.
(3)
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85.
cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el
annak meghatározására, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatra
vonatkozóan milyen egyéb, az elektronikus rendszeren keresztül
összegyűjtött és feldolgozott információk legyenek nyilvánosan
hozzáférhetők az emberi felhasználásra szánt gyógyszereken végzett
klinikai vizsgálatok a(z) [Ref. of future Regulation on clinical trials]/EU
rendelettel létrehozott uniós adatbázisával való interoperabilitás megteremtése
érdekében. E tekintetben az 50. cikk (3) és (4) bekezdését alkalmazni
kell.
52. cikk
Beavatkozással
járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat
alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok
olyan eszközökkel, amelyeken fel van tüntetve a CE-jelölés
(1)
Amennyiben a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat célja olyan eszközök további értékelése,
amelyeken a 40. cikk szerint feltüntethető a CE-jelölés, és a vizsgálatot
az eszköznek a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásban – a
továbbiakban „forgalomba hozatal utáni teljesítőképesség-vizsgálat” –
megjelölt rendeltetési céljának megfelelően végzik, a megbízó legalább a vizsgálat
megkezdéséről legalább az azt megelőző 30 nappal értesíti az
érintett tagállamot, ha a vizsgálat az alanyokat további invazív vagy
megterhelő eljárásoknak tenné ki. E tekintetben a 48. cikk (1)–(5)
bekezdése, az 50. cikk, az 53 cikk, az 54. cikk (1) bekezdése, az 55. cikk (1)
bekezdése, az 55. cikk (2) bekezdésének első albekezdése és a XII. és a
XIII. melléklet vonatkozó rendelkezései alkalmazandók.
(2)
Ha az olyan eszközzel kapcsolatos klinikai teljesítőképesség-vizsgálat,
amelyen a 40. cikk szerint feltüntethető a CE-jelölés, azt hivatott
értékelni, hogy az eszköz a gyártó által az I. melléklet 17. szakaszában
foglaltaknak megfelelően közölt információkban és a vonatkozó
megfelelőségértékelési eljárásban szereplő rendeletetési céltól
eltérő célra használható-e, a 48–59. cikkek alkalmazandók.
53. cikk
Beavatkozással
járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat
alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok lényeges módosításai
(1)
Amennyiben a megbízó egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálaton
olyan változtatásokat eszközöl, amelyek valószínűleg jelentős hatást
gyakorolnak az alanyok biztonságára vagy jogaira, illetve a vizsgálat során
nyert klinikai adatok megbízhatóságára vagy megalapozottságára nézve, értesíti
az érintett tagállamo(ka)t e módosítások okairól és tartalmáról. Az
értesítéshez csatolni kell a XIII. mellékletben említett vonatkozó dokumentáció
frissített változatát.
(2)
A megbízó az (1) bekezdésben említett módosításokat
az értesítést követő legalább 30 napon belül végrehajthatja, kivéve, ha az
érintett tagállam értesítette a megbízót, hogy a közegészséggel, a betegek
biztonságával vagy a közrenddel kapcsolatos megfontolások alapján elutasítja
azokat.
54. cikk
Információcsere a
tagállamok között a beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatokkal és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve
kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokkal kapcsolatban
(1)
Amennyiben egy tagállam elutasított, felfüggesztett
vagy leállított egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot, vagy egy
klinikai teljesítőképesség-vizsgálat lényeges módosítását vagy átmeneti
leállítását kérte, vagy a megbízótól a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat biztonsági okokból történő idő
előtti leállításáról értesült, az 51. cikkben említett elektronikus
rendszeren keresztül valamennyi tagállamot értesíti döntéséről és annak
okairól.
(2)
Amennyiben a megbízó a tagállam döntése előtt
visszavonja a kérelmét, az adott tagállam erről az 51. cikkben említett
elektronikus rendszeren keresztül értesíti az összes többi tagállamot és a
Bizottságot.
55. cikk
A megbízóra
vonatozó értesítési kötelezettség a beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve
kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok leállítása
vagy átmeneti leállítása esetén
(1)
Amennyiben a megbízó egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot
biztonsági okokból átmenetileg leállít, az átmeneti leállítást követő 15
napon belül értesíti erről az összes érintett tagállamot.
(2)
A megbízó minden egyes érintett tagállamot értesít a
klinikai teljesítőképesség-vizsgálatnak az adott tagállam vonatkozásában
történő lezárásáról, idő előtti leállítás esetén megfelelő
indoklással együtt. Az értesítést a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatnak
az érintett tagállam vonatkozásában történő lezárását követő 15 napon
belül kell elküldeni.
Az egynél több tagállamban végzett vizsgálat
esetén a megbízó az összes érintett tagállamot értesíti a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat általános lezárásáról. Az értesítést a
klinikai teljesítőképesség-vizsgálat általános lezárását követő 15
napon belül kell elküldeni.
(3)
A megbízó a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat lezárását követő egy éven belül benyújtja
az érintett tagállamoknak a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat
eredményeinek összefoglalóját a XII. melléklet A. részének
2.3.3. szakaszában említett klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentés
formájában. Amennyiben tudományos okokból nincs mód a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálati jelentés egy éven belüli benyújtására, azt
rendelkezésre állásakor a lehető leghamarabb be kell nyújtani. Ebben az
esetben a XII. melléklet A. részének 2.3.2. szakaszában említett, klinikai
teljesítőképesség-vizsgálati terv írja elő, hogy mikor kell –
magyarázattal együtt – benyújtani a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat
eredményeit.
56. cikk
Olyan, beavatkozással
járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat
alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok, amelyeket egynél több tagállamban folytatnak
(1)
A 49. cikk alkalmazása a céljából az egynél több
tagállamban végzendő klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok megbízói
az 51. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül közös kérelmet
nyújthatnak be, amelyet beérkezését követően elektronikusan továbbítanak
az érintett tagállamoknak.
(2)
A közös kérelemben a megbízó az egyik érintett
tagállamot koordináló tagállamnak javasolja. Ha az adott tagállam nem kívánja a
koordináló tagállam szerepét betölteni, a közös kérelem benyújtásától számított
hat napon belül megállapodik egy másik, érintett tagállammal arról, hogy ez
utóbbi tagállam lássa el a koordináló tagállam feladatát. Ha egyik tagállam sem
vállalja el a koordináló tagállam szerepét, a megbízó által elsőként
javasolt tagállamnak kell azt betöltenie. Ha megbízó által javasolt tagállamtól
eltérő tagállam lesz a koordináló tagállam, a 49. cikk (2) bekezdésében
említett határidő azon a napon kezdődik, miután a tagállam elfogadta
a koordináló tagállam szerepét.
(3)
Az érintett tagállamok a (2) bekezdésben említett
koordináló tagállam irányítása alatt összehangolják egymással a kérelem
értékeléséhez kapcsolódó munkájukat, különös tekintettel a XIII. melléklet I.
fejezetének megfelelően benyújtott dokumentációra, kivéve annak 4.2., 4.3.
és 4.4. szakaszait, amelyek esetében a dokumentációt minden érintett tagállam
külön-külön értékeli.
A koordináló tagállam:
a)      a közös kérelem beérkezésétől
számított hat napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e, és a
kérelem teljes-e, kivéve a XIII. melléklet I. fejezetének 4.2., 4.3. és 4.4.
szakaszai szerint benyújtott dokumentáció tekintetében, amelyek esetében a
kérelem teljességét minden érintett tagállam külön-külön értékeli. A 49. cikk
(2)−(4) bekezdése a koordináló tagállamra alkalmazandó annak
ellenőrzése tekintetében, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat
e rendelet hatálya alá tartozik-e és hogy a kérelem teljes-e, kivéve a XIII.
melléklet I. fejezetének 4.2., 4.3. és 4.4. szakaszai szerint benyújtott
dokumentáció tekintetében. A 49. cikk (2)−(4) bekezdése valamennyi
tagállamra alkalmazandó annak ellenőrzése tekintetében, hogy a XIII.
melléklet I. fejezetének 4.2., 4.3. és 4.4. szakaszai szerint benyújtott
dokumentáció teljes-e,
b)      egy jelentésben összefoglalja a kérelem
koordinált értékelésének eredményeit, amelyeket a többi tagállamnak figyelembe
kell vennie a megbízó 49. cikk (5) bekezdése szerint benyújtott kérelmének az
értékelésekor.
(4)
Az 53. cikkben említett lényeges módosításokról a
tagállamokat az 51. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesíteni
kell. Minden arra irányuló értékelést, hogy az 53. cikkben említett elutasítást
alátámasztó okok fennállnak-e, a koordináló tagállam irányítása alatt kell
végezni.
(5)
Az 55. cikk (3) bekezdésének alkalmazása céljából a
megbízó az 51. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül benyújtja a
tagállamoknak a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentést.
(6)
A Bizottság a koordináló tagállam számára az e
fejezetben előírt feladatok ellátásához titkársági támogatást biztosít.
57. cikk
A beavatkozással
járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat
alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok rögzítése és bejelentése
(1)
A megbízó teljes körűen rögzíti az alábbiakat:
a)      az olyan nemkívánatos esemény, amelyet a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálati tervben a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat eredményeinek értékelése szempontjából a 48.
cikk (1) bekezdésében említett célok tekintetében döntő
jelentőségűnek minősítettek;
b)      súlyos nemkívánatos esemény;
c)      olyan eszközhiba, amely megfelelő
intézkedés, beavatkozás hiányában vagy kedvezőtlenebb körülmények között
súlyos nemkívánatos eseményhez vezethetett volna;
d)      az a)−c) pontokban említett
eseményekkel kapcsolatos új ismeretek.
(2)
A megbízó valamennyi tagállamnak, ahol klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot
folytatnak, haladéktalanul bejelenti az alábbiakat:
a)      olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely
okozati összefüggésben áll a teljesítőképesség-értékelésre szánt
eszközzel, az összehasonlítás alapjául szolgáló referenciatermékkel vagy a vizsgálati
eljárással, vagy amely kapcsán ilyen okozati összefüggés ésszerű
megfontolások alapján lehetséges;
b)      olyan eszközhiba, amely megfelelő
intézkedés, beavatkozás hiányában vagy kedvezőtlenebb körülmények között
súlyos nemkívánatos eseményhez vezethetett volna;
c)      az a)−b) pontokban említett
eseményekkel kapcsolatos új ismeretek.
A bejelentésre rendelkezésre álló idő az
esemény súlyosságától függ. Amennyiben időben rendelkezésre kell állnia a
jelentésnek, a megbízónak lehetősége van arra, hogy először egy
ideiglenes, hiányos jelentést nyújtson be, a teljes jelentést pedig később
küldje meg.
(3)
A megbízó bejelent továbbá az érintett
tagállamoknak a (2) bekezdésben említett minden olyan, harmadik országokban
előforduló eseményt, amelyeknél a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatot az e rendelet hatálya alá tartozó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatra vonatkozó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálati tervvel megegyező terv alapján
folytatják.
(4)
Abban az esetben, ha a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatra
a megbízó az 56. cikkben említett közös kérelmet nyújtott be, a megbízó az 51.
cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül bejelent minden, a (2)
bekezdésben említett eseményt. E jelentést a beérkezését követően
elektronikus úton továbbítani kell valamennyi érintett tagállam számára.
A tagállamok az 56. cikk (2) bekezdésében említett
koordináló tagállam irányítása alatt összehangolják egymással a súlyos
nemkívánatos események és eszközhibák értékeléséhez kapcsolódó munkájukat annak
megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat leállítására, felfüggesztésére, átmeneti
leállítására vagy módosítására.
E bekezdés nem érinti a többi tagállam ahhoz való
jogát, hogy e rendeletnek megfelelően saját értékelést végezzen és
intézkedéseket hozzon a közegészség védelme és a betegbiztonság érdekében. A
koordináló tagállamot és Bizottságot tájékoztatni kell minden ilyen értékelés
eredményéről és bármely ilyen intézkedés meghozataláról.
(5)
Az 52. cikk (1) bekezdésében említett, forgalomba
hozatal utáni teljesítőképesség-vizsgálatok esetében e cikk helyett az
59−64. cikkben foglalt, a vigilanciára vonatkozó rendelkezések
alkalmazandók.
58. cikk
Végrehajtási jogi
aktusok
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
meghatározhatja az e fejezet végrehajtásához szükséges módozatokat és eljárási
szempontokat a következők tekintetében:
a)      egységesített formanyomtatványok a 49. és
az 56. cikkekben említett, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok iránti
kérelemhez és értékelésükhöz, figyelembe véve az egyes eszközkategóriákat vagy
csoportokat;
b)      az 51. cikkben említett elektronikus
rendszer működése;
c)      egységesített formanyomtatványok az 52.
cikk (1) bekezdésében említett, forgalomba hozatal utáni
teljesítőképesség-vizsgálatokkal kapcsolatos bejelentésekhez és az 53.
cikkben említett lényeges módosításokhoz;
d)      információcsere a tagállamok között az
54. cikkben említettek szerint;
e)      egységesített formanyomtatványok az 57.
cikkben említett súlyos nemkívánatos eseményekről és eszközhibákról szóló
jelentésekhez;
f)       a súlyos nemkívánatos események és
eszközhibák bejelentésére vonatkozó határidők, figyelembe véve az 57.
cikkben említettek szerint jelentendő esemény súlyosságát.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84.
cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően
kell elfogadni.
VII.
fejezet
Vigilancia
és piacfelügyelet
1. szakasz – Vigilancia
59. cikk
Váratlan események
és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentése
(1)
A gyártók, a teljesítőképesség-értékelésre
szánt eszközök gyártóinak kivételével a 60. cikkben említett elektronikus
rendszeren keresztül bejelentik a következőket:
a)      az uniós piacon forgalmazott eszközökkel
kapcsolatos minden baleset;
b)      minden, az uniós piacon forgalmazott
eszközökkel kapcsolatos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés, ideértve
minden, harmadik országban hozott helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést
olyan eszközzel kapcsolatban, amelyet az uniós piacon is jogszerűen
forgalmaznak, ha a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés oka nem korlátozódik
a harmadik országban forgalmazott eszközre.
A gyártók az első albekezdésben említett
jelentést késedelem nélkül elkészítik, legfeljebb 15 nappal azt követően,
hogy értesültek az eseményről és annak az eszközükkel kapcsolatban
fennálló okozati összefüggéséről, vagy arról, hogy egy ilyen összefüggés
ésszerűen megfontolások alapján lehetséges. A jelentésre rendelkezésre
álló idő a váratlan esemény súlyosságától függ. Amennyiben időben
rendelkezésre kell állnia a jelentésnek, a gyártónak lehetősége van arra,
hogy először egy ideiglenes, hiányos jelentést nyújtson be, a teljes
jelentést pedig később küldje meg.
(2)
Ugyanazon eszköz vagy eszköztípus esetében
előforduló olyan, hasonló balesetek esetén, amelyek tekintetében a kiváltó
okot azonosították vagy a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést
végrehajtották, a gyártóknak lehetőségük van egyedi eseménybejelentések
helyett időszakos összefoglaló jelentések benyújtására, amennyiben a 60.
cikk (5) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett illetékes hatóságok
megállapodtak a gyártóval az ilyen időszakos összefoglaló jelentések
formátumáról, tartalmáról és gyakoriságáról.
(3)
A tagállamok minden szükséges intézkedést meghoznak
az egészségügyi szakemberek, felhasználók és betegek az irányú ösztönzésére,
hogy az (1) bekezdés a) pontjában említett, gyanítható baleseteket jelentsék be
illetékes hatóságaiknak. Az ilyen bejelentéseket tagállami szinten központilag
kell rögzíteni. Amennyiben egy tagállam illetékes hatósága ilyen bejelentéseket
kap, megteszi a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy az érintett
eszköz gyártója értesüljön a váratlan eseményről. A gyártónak kell
biztosítania a megfelelő nyomon követő intézkedések meghozatalát.
A tagállamok egymás között összehangolják a
balesetek egészségügyi szakemberek, felhasználók és betegek által történő
bejelentésére használandó egységes, webalapú, strukturált formanyomtatványok
kifejlesztését.
(4)
A 4. cikk (4) bekezdésében említett eszközöket
gyártó és használó egészségügyi intézmények jelentést tesznek valamennyi, az
(1) bekezdésben foglalt balesetekről és helyszíni biztonsági
korrekciós intézkedésről azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben az
egészségügyi intézmény található.
60. cikk
Elektronikus
vigilanca-rendszer
(1)
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egy
elektronikus rendszert hoz létre és kezel a következő információk
összegyűjtésére és feldolgozására:
a)      a gyártóknak a 59. cikk (1) bekezdésében
említett balesetekkel és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel
kapcsolatos jelentései;
b)      a gyártók 59. cikk (2) bekezdésében
említett időszakos összefoglaló jelentései;
c)      az illetékes hatóságok 61. cikk (1)
bekezdésének második albekezdésében említett jelentései a balesetekről;
d)      a gyártók 62. cikkben említett jelentései
a trendekről;
e)      a gyártók 61. cikk (4) bekezdésében
említett helyszíni biztonsági feljegyzései;
f)       a tagállami illetékes hatóságok között,
valamint a tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság között a 61. cikk (3)
és (6) bekezdése értelmében kicserélendő információk.
(2)
Az elektronikus rendszerben összegyűjtött és
feldolgozott információk hozzáférhetők a tagállami illetékes hatóságok, a
Bizottság és a kijelölt szervezetek számára.
(3)
A Bizottság gondoskodik arról, hogy az egészségügyi
szakemberek és a nyilvánosság az elektronikus rendszerhez megfelelő
szintű hozzáféréssel rendelkezzen.
(4)
A Bizottság és harmadik országok illetékes
hatóságai vagy nemzetközi szervezetek közötti megállapodások alapján a
Bizottság ezen illetékes hatóságok vagy nemzetközi szervezetek számára
megfelelő szintű hozzáférést biztosíthat az adatbázishoz. E
megállapodások kölcsönösségen alapulnak és az adatok bizalmas kezelésére és
védelmére az Unióban alkalmazandókkal egyenértékű előírásokat
tartalmaznak.
(5)
Az 59. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában
említett balesetekkel és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel
kapcsolatos jelentéseket, az 59. cikk (2) bekezdésében említett időszakos
összefoglaló jelentéseket, a 61. cikk (1) bekezdésének második albekezdésében
említett balesetekkel kapcsolatos jelentéseket, és a 62. cikkben említett,
trendekkel kapcsolatos jelentéseket az elektronikus rendszeren keresztül
történő beérkezésük után automatikusan továbbítani kell a következő
tagállamok illetékes hatóságainak:
a)      az a tagállam, ahol a váratlan esemény
történt;
b)      az a tagállam, ahol a helyszíni
biztonsági korrekciós intézkedést bevezették vagy bevezetni tervezik;
c)      az a tagállam, ahol a gyártó bejegyzett
székhelye található;
d)      adott esetben az a tagállam, ahol annak a
kijelölt szervezetnek a bejegyzett székhelye található, amely a 43. cikk
szerint tanúsítványt adott ki a szóban forgó eszközre.
61. cikk
Balesetek elemzése
és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések
(1)
A tagállamok megteszik a megfelelő lépéseket
annak biztosítására, hogy a területükön történt balesetekkel vagy a területükön
meghozott vagy meghozni tervezett helyszíni biztonsági korrekciós
intézkedésekkel kapcsolatos, és az 59. cikk szerint tudomásukra jutott minden
információt az illetékes hatóságuk központilag értékeljen, lehetőség szerint
a gyártóval együtt.
Ha az 59. cikk (3) bekezdése szerint érkezett
bejelentésekből az illetékes tagállam megállapítja, hogy a bejelentések
balesettel kapcsolatosak, e bejelentéseket haladéktalanul beviszi a 60. cikkben
említett elektronikus rendszerbe, kivéve, ha ugyanarról a váratlan
eseményről a gyártó már bejelentést tett.
(2)
A tagállami illetékes hatóságok kockázatértékelést
végeznek a bejelentett balesetekkel vagy helyszíni biztonsági korrekciós
intézkedésekkel kapcsolatban, olyan kritériumokat figyelembe véve, mint az
okozati kapcsolat, a kimutathatóság és a probléma megismétlődésének
valószínűsége, az eszköz használatának gyakorisága, bármiféle ártalom
előfordulásának valószínűsége és az ártalom súlyossága, az eszköz
klinikai haszna, célfelhasználói és potenciális használói, valamint az érintett
népesség. Értékelik a gyártó által tervezett vagy meghozott helyszíni
biztonsági korrekciós intézkedések megfelelőségét, továbbá azt, hogy
szükség van-e bármilyen egyéb korrekciós intézkedésre, és ha igen, annak milyen
fajtájára. Nyomon követik a gyártó által a váratlan eseménnyel kapcsolatban
folytatott vizsgálatot.
(3)
Az értékelés elvégzése után az illetékes
értékelő hatóság a 60. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül
haladéktalanul tájékoztatja a többi illetékes hatóságot a gyártó által a
baleset megismétlődése kockázatának minimalizálása érdekében meghozott
vagy meghozni tervezett, vagy a számára előírt korrekciós
intézkedésről, ideértve a kiváltó eseménnyel kapcsolatos információkat és
a hatósági értékelés eredményét.
(4)
A gyártó biztosítja, hogy az adott eszköz
felhasználóit helyszíni biztonsági feljegyzés útján késedelem nélkül
tájékoztassák a meghozott korrekciós intézkedésről. Sürgős esetek
kivételével a helyszíni biztonsági feljegyzés tervezetét be kell nyújtani az
illetékes értékelő hatósághoz, vagy az e cikk (5) bekezdésében említett
esetekben az illetékes koordináló hatósághoz, hogy észrevételeket
fűzhessenek hozzá. Az egyes tagállam helyzetéből fakadó, kellően
indokolt esetek kivételével a helyszíni biztonsági feljegyzés tartalmának
minden tagállamban egységesnek kell lennie.
A gyártó a helyszíni biztonsági feljegyzést
beviszi a 60. cikkben említett elektronikus rendszerbe, amelyen keresztül a
feljegyzés a nyilvánosság számára hozzáférhető.
(5)
Az illetékes hatóságok kijelölnek egy illetékes
koordináló hatóságot a (2) bekezdésben említett értékeléseik koordinálására a
következő esetekben:
a)      ha ugyanazon gyártótól származó ugyanazon
eszközzel vagy eszköztípussal kapcsolatos hasonló balesetek több tagállamban is
előfordulnak;
b)      ha több tagállamban is helyszíni
biztonsági korrekciós intézkedést hoztak vagy meghozatalát tervezik;
Amennyiben az illetékes hatóságok egymás között
nem állapodtak meg másként, akkor annak a tagállamnak az illetékes hatósága lesz
az illetékes koordináló hatóság, ahol a gyártó bejegyzett székhelye található.
Az illetékes koordináló hatóság tájékoztatja a
gyártót, a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot, hogy elvállalta a
koordináló hatóság szerepét.
(6)
Az illetékes koordináló hatóság a következő
feladatokat végzi:
a)      nyomon követi a gyártó által a balesettel
kapcsolatban folytatott vizsgálatot és a meghozandó korrekciós intézkedést;
b)      konzultál a balesetnek a tanúsítványra
jelentett hatásáról azzal a kijelölt szervezettel, amely a 43. cikk szerint
tanúsítványt a szóban forgó eszközre kiadta;
c)      megállapodik a gyártóval és a 60. cikk
(5) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett illetékes hatóságokkal az 59.
cikk (2) bekezdésének megfelelően benyújtandó időszakos összefoglaló jelentések
formátumáról, tartalmáról és gyakoriságáról;
d)      megállapodik a gyártóval és a többi
érintett illetékes hatósággal a megfelelő helyszíni biztonsági korrekciós
intézkedés végrehajtásáról;
e)      a 60. cikkben említett elektronikus
rendszeren keresztül tájékoztatja a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot
az általa végzett értékelés előrehaladásáról és eredményéről.
Az illetékes koordináló hatóság kijelölése nem
érinti a többi illetékes hatóság ahhoz való jogát, hogy e rendeletnek
megfelelően saját értékelést végezzen és intézkedéseket hozzon a
közegészség védelme és a betegbiztonság érdekében. Az illetékes koordináló
hatóságot és Bizottságot tájékoztatni kell az ilyen értékelések
eredményéről és valamennyi ilyen intézkedés meghozataláról.
(7)
A Bizottság az illetékes koordináló hatóság számára
az e fejezetben előírt feladatok ellátásához titkársági támogatást
biztosít.
62. cikk
Trendjelentés
A C. vagy D. osztályba sorolt eszközök gyártói
a 60. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül bejelentik, ha a
balesetnek nem minősülő váratlan események, vagy az I. melléklet 1.
és 5. szakaszában említett előny/kockázat-elemzésre jelentős hatással
lévő olyan, várt nemkívánatos hatások gyakorisága vagy súlyossága
statisztikailag szignifikáns mértékben megnövekszik, amelyek a várt
előnyökhöz viszonyítva a betegek, felhasználók vagy más személyek
egészségére vagy biztonságára nézve elfogadhatatlan mértékű kockázatokhoz
vezettek vagy vezethetnek. A szignifikáns növekedést az adott eszközzel, eszközkategóriával
vagy -csoporttal kapcsolatos ilyen váratlan eseményeknek vagy várt nemkívánatos
hatásoknak a gyártó megfelelőségértékelésében meghatározott időszak
alatti várható gyakoriságához vagy súlyosságához mérten kell megállapítatni. E
tekintetben a 61. cikk alkalmazandó.
63. cikk
A vigilacia-adatok
dokumentálása
A gyártók a műszaki dokumentációjukat
frissítik az egészségügyi szakemberektől, betegektől és
felhasználóktól a váratlan eseményekről kapott információval, valamint a
balesetekkel, a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel, az 59. cikkben
említett időszakos összefoglaló jelentésekkel, a 62. cikkben említett
trendekről szóló jelentéssel és a 61. cikk (4) bekezdésében említett
helyszíni biztonsági feljegyzésekkel kapcsolatos információkkal. E dokumentációt
kijelölt szervezeteik rendelkezésére bocsátják, amelyek értékelik a
vigilancia-adatok hatását a megfelelőségértékelésre és a kiadott
tanúsítványra.
64. cikk
Végrehajtási jogi
aktusok
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
meghatározhatja az 59.−63. cikk végrehajtásához szükséges módozatokat és
eljárási szempontokat a következők tekintetében:
a)      meghatározott eszközökkel,
eszközkategóriákkal vagy -csoportokkal kapcsolatos balesetek és helyszíni
biztonsági korrekciós intézkedések osztályozása;
b)      a balesetekkel és helyszíni biztonsági
korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos bejelentésekre, az 59. és a 62. cikkben
említett, gyártók által kiadott időszakos összefoglaló jelentésekre és
trendjelentésekre szolgáló egységesített formanyomtatványok;
c)      a balesetekkel és helyszíni biztonsági
korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos bejelentésekkel, az időszakos
összefoglaló jelentésekkel és a trendjelentésekkel kapcsolatos határidők,
figyelembe véve a jelentendő esemény súlyosságát a 59. és a 62. cikkben
említettek szerint;
d)      az illetékes hatóságok közötti
információcserére szolgáló egységesített formanyomtatványok a 61. cikkben
említettek szerint.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84.
cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően
kell elfogadni.
2. szakasz – Piacfelügyelet
65. cikk
Piacfelügyeleti
tevékenységek
(1)
Az illetékes hatóságok megfelelő
ellenőrzéseket végeznek az eszközök jellemzői és
teljesítőképessége tekintetében, ideértve adott esetben a dokumentáció
felülvizsgálatát és a megfelelő mintákon végzett fizikai és laboratóriumi
vizsgálatokat is. Figyelembe veszik a kockázatértékelés és kockázatkezelés
kialakult elveit, a vigilancia-adatokat és a panaszokat. Az illetékes hatóságok
előírhatják a gazdasági szereplők számára, hogy tegyék
elérhetővé a tevékenységük elvégzéséhez szükséges dokumentációt és
információkat, valamint szükséges és indokolt esetben beléphetnek a gazdasági
szereplők telephelyeire és szükséges mintákat vehetnek az
eszközökből. Ha szükségesnek ítélik, megsemmisíthetik vagy egyéb módon
működésképtelenné tehetik a komoly veszélyt jelentő eszközöket.
(2)
A tagállamok rendszeresen felülvizsgálják és
értékelik felügyeleti tevékenységeik működését. Az ilyen
felülvizsgálatokat és értékeléseket legalább négy évente elvégzik, és azok
eredményeiről tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot. Az
érintett tagállamok az eredmények összefoglalóját a nyilvánosság számára
hozzáférhetővé teszik.
(3)
A tagállamok illetékes hatóságai összehangolják
piacfelügyeleti tevékenységeiket, együttműködnek egymással, és ezek
eredményeit megosztják egymással és a Bizottsággal. A tagállamok illetékes
hatóságai adott esetben a munkamegosztásról és specializációról is
megállapodnak.
(4)
Amennyiben egy tagállamban több hatóság
felelős a piacfelügyeletért és a külső határellenőrzésekért, e
hatóságok együttműködnek egymással a feladataik és funkciójuk elvégzése
szempontjából lényeges információk megosztása révén.
(5)
A tagállamok illetékes hatóságai
együttműködnek a harmadik országok illetékes hatóságaival információcsere
és technikai támogatás, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek
előmozdítása céljából.
66. cikk
Piacfelügyeleti
elektronikus rendszer
(1)
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve egy
elektronikus rendszert hoz létre és kezel a következő információk
összegyűjtésére és feldolgozására:
a)      a 68. cikk (2), (4) és (6) bekezdésében
említett, az egészségre és biztonságra kockázatot jelentő, az
előírásoknak nem megfelelő eszközökkel kapcsolatos információk;
b)      a 70. cikk (2) bekezdésében említett, az
egészségre és biztonságra kockázatot jelentő, az előírásoknak
megfelelő eszközökkel kapcsolatos információk;
c)      a 71. cikk (2) bekezdésében említett, az
előírásoknak formailag nem megfelelő termékekkel kapcsolatos
információk;
d)      a 72. cikk (2) bekezdésében említett
megelőző egészségvédelmi intézkedésekkel kapcsolatos információk.
(2)
Az (1) bekezdésben szereplő információkat az
elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul továbbítani kell valamennyi
érintett illetékes hatóságnak, és elérhetővé kell tenni a tagállamok és a
Bizottság számára.
67. cikk
Az egészségre és
biztonságra nemzeti szinten kockázatot jelentő eszközök értékelése
Amennyiben valamely tagállam illetékes
hatóságának a vigilancia-adatok vagy egyéb információk alapján elegendő oka
van feltételezni, hogy egy eszköz kockázatot jelent a betegek, a felhasználók
vagy más személyek egészségére vagy biztonságára, akkor az adott eszközzel
kapcsolatban értékelést végez az e rendeletben meghatározott, a készülék által
jelentett kockázat szempontjából releváns összes követelményre vonatkozóan. Az
érintett gazdasági szereplők szükség szerint együttműködnek az
illetékes hatóságokkal.
68. cikk
Az egészségre és
biztonságra kockázatot jelentő, az előírásoknak nem megfelelő
eszközökre alkalmazandó eljárás
(1)
Amennyiben 67. cikk szerinti értékelést
követően az illetékes hatóságok úgy találják, hogy az eszköz, amely
kockázatot jelent a betegek, a felhasználók és más személyek egészségére vagy
biztonságára nézve, nem felel meg az e rendeletben meghatározott
követelményeknek, haladéktalanul felszólítják az érintett gazdasági
szereplőt, hogy a kockázat jellegével arányosan megállapított,
ésszerű határidőn belül tegyen meg minden megfelelő és
kellően indokolt korrekciós intézkedést annak biztosítására, hogy az
eszköz megfeleljen ezekek a követelményeknek, tiltsa be vagy korlátozza az
eszköz forgalmazását, szabjon egyedi feltételeket az eszköz forgalmazására,
vonja ki az eszközt a forgalomból vagy hívja vissza azt .
(2)
Amennyiben az illetékes hatóságok úgy vélik, hogy a
meg nem felelés nem korlátozódik országuk területére, a 66. cikkben említett
elektronikus rendszeren keresztül tájékoztatják a Bizottságot és a többi
tagállamot az értékelés eredményeiről és azokról az intézkedésekről,
amelyek meghozatalára felszólították a gazdasági szereplőket.
(3)
A gazdasági szereplők biztosítják, hogy
valamennyi, általuk foganatosított korrekciós intézkedés kiterjedjen az uniós
piacon általuk forgalmazott, valamennyi érintett készülékre.
(4)
Amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem
hoz megfelelő korrekciós intézkedéseket az (1) bekezdésében említett
időszakon belül, az illetékes hatóságok minden megfelelő átmeneti
intézkedést meghoznak az eszköz nemzeti piacukon történő forgalmazásának
betiltására vagy korlátozására, forgalomból történő kivonására vagy
visszahívására.
A 66. cikkben említett elektronikus rendszeren
keresztül haladéktalanul értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot
ezekről az intézkedésekről.
(5)
A (4) bekezdésben említett értesítésben megadják az
összes rendelkezésre álló adatot, különösen a nem megfelelő termék
azonosításához szükséges adatokat, a termék származási helyét, a feltételezett
meg nem felelés és a felmerülő veszélyek jellegét, a meghozott nemzeti
intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági
szereplő által felhozott érveket.
(6)
Az eljárást kezdeményező tagállamon kívül
valamennyi tagállam haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi
tagállamot az adott eszköz meg nem felelésével kapcsolatban rendelkezésére álló
minden további részletről, valamint bármely, az érintett eszközzel
kapcsolatban általa elfogadott intézkedésről. Abban az esetben, ha a
tagállamok nem értenek egyet a bejelentett nemzeti intézkedéssel, a 66. cikkben
említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatják a
Bizottságot és a többi tagállamot kifogásaikról.
(7)
Ha a (4) bekezdésben említett értesítés
beérkezésétől számított két hónapon belül egyik tagállam és a Bizottság
sem emelt kifogást egy tagállam által hozott átmeneti intézkedéssel szemben, az
intézkedést indokoltnak kell tekinteni.
(8)
Az érintett eszközzel kapcsolatban valamennyi
tagállam gondoskodik a megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan
meghozataláról.
69. cikk
Uniós szintű
eljárás
(1)
Amennyiben egy tagállam a 68. cikk (4) bekezdésében
említett értesítés beérkezését követő két hónapon belül kifogást emel egy
másik tagállam által elfogadott intézkedéssel szemben, illetve ha a Bizottság
úgy ítéli meg, hogy az intézkedés ellentétes az uniós jogszabályokkal, a
Bizottság értékelésnek veti alá a nemzeti intézkedést. Az említett értékelés
eredménye alapján a Bizottság végrehajtási aktusok útján határoz arról, hogy a
nemzeti intézkedés indokolt-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk
(3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell
elfogadni.
(2)
Amennyiben a nemzeti intézkedés indokoltnak
minősül, a 68. cikk (8) bekezdése alkalmazandó. Ha a nemzeti intézkedés
indokolatlannak minősül, az érintett tagállam visszavonja az intézkedést.
Amennyiben a 68. és 70. cikkekben említett helyzetekben egy tagállam vagy a
Bizottság úgy véli, hogy az érintett tagállam(ok) által hozott intézkedésekkel
nem lehet kielégítő módon kezelni egy eszköz egészségre és biztonságra
jelentett kockázatát, a Bizottság egy tagállam kérésére vagy a saját
kezdeményezésére végrehajtási jogi aktusok útján szükséges és kellően
indokolt intézkedéseket hozhat az egészség és a biztonság védelme érdekében,
beleértve az adott eszköz forgalomba hozatalát és üzembe helyezését korlátozó
vagy tiltó intézkedéseket is. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk
(3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell
elfogadni.
(3)
Az emberek egészségével és biztonságával
kapcsolatos, kellően indokolt rendkívül sürgős esetben a Bizottság a
84. cikk (4) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően az (1) és (2)
bekezdésben említett azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el.
70. cikk
Az egészségre és
biztonságra kockázatot jelentő, az előírásoknak megfelelő
eszközökre alkalmazandó eljárás
(1)
Amennyiben a 67. cikk szerinti értékelést
követően egy tagállam úgy találja, hogy egy eszköz annak ellenére, hogy
jogszerűen hozták forgalomba vagy helyezték üzembe, kockázatot jelent a
betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy
a közegészség védelmének egyéb szempontjából, felszólítja az érintett gazdasági
szereplő(ke)t, hogy a kockázat jellegével arányosan megállapított,
ésszerű határidőn belül tegyen(ek) meg minden megfelelő átmeneti
intézkedést annak biztosítására, hogy a forgalomba hozott vagy üzembe helyezett
eszköz ne jelentsen többé kockázatot, vonják ki az eszközt a forgalomból vagy
hívják vissza azt.
(2)
A tagállam a 66. cikkben említett elektronikus
rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi
tagállamot a meghozott intézkedésekről. Ennek a
tájékoztatásnak tartalmaznia kell az érintett eszköz azonosításához szükséges
adatokat, az eszköz származására és a forgalmazói hálózatra vonatkozó
információkat, a tagállam által végzett értékelés megállapításait, kifejtve a
kockázat jellegét, valamint a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és
időtartamát.
(3)
A Bizottság értékeli a meghozott átmeneti nemzeti
intézkedéseket. Az említett értékelés eredménye alapján a Bizottság
végrehajtási jogi aktusok útján határoz arról, hogy az intézkedés indokolt-e.
Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében említett
vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni. Az emberek
egészségével és biztonságával kapcsolatos, kellően indokolt, rendkívül
sürgős esetekben a Bizottság a 84. cikk (4) bekezdésében említett
eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat
fogad el.
(4)
Amennyiben az átmeneti intézkedés indokoltnak
minősül, a 68. cikk (8) bekezdése alkalmazandó. Ha a nemzeti
intézkedés indokolatlannak minősül, az érintett tagállam visszavonja az
intézkedést.
71. cikk
A formai
követelmények be nem tartása
(1)
Amennyiben egy tagállam a következő
megállapítások valamelyikére jut, a 68. cikk sérelme nélkül felszólítja az érintett
gazdasági szereplőt, hogy a meg nem felelés mértékével arányos
ésszerű határidőn belül szüntesse meg az adott meg nem felelést:
a)      a CE-jelölést a 16. cikkben foglalt
formális követelményeket sértő módon tüntették fel;
b)      a CE-jelölés a 16. cikkben
előírtakkal ellenétben nem tüntették fel az eszközön;
c)      a CE-jelölést az e rendeletben
szereplő eljárások szerint helytelenül, olyan terméken tüntették fel,
amely nem tartozik e rendelet hatálya alá;
d)      az EU-megfelelőségi nyilatkozatot
nem vagy hiányosan készítették el;
e)      a gyártó által a címkén vagy a használati
útmutatóban megadandó információ nincs feltüntetve, hiányos vagy az előírt
nyelv(ek)en nem áll rendelkezésre;
f)       a műszaki dokumentáció, beleértve a
klinikai értékelést is, nem áll rendelkezésre vagy hiányos.
(2)
Amennyiben a gazdasági szereplő a meg nem
felelést nem szünteti meg az (1) bekezdésében említett időszakon belül, az
érintett tagállam minden megfelelő intézkedést meghoz a termék
forgalmazásának korlátozására vagy betiltására, vagy annak biztosítására, hogy
azt a forgalomból kivonják vagy visszahívják. A tagállam a 66. cikkben említett
elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és
a többi tagállamot ezekről az intézkedésekről.
72. cikk
Megelőző
egészségvédelmi intézkedések
(1)
Amennyiben egy tagállam egy eszközzel, vagy az
eszközök egy meghatározott kategóriájával vagy csoportjával kapcsolatos
potenciális kockázatot jelző értékelését követően úgy találja, hogy a
betegek, a felhasználók és más személyek egészségének vagy biztonságának vagy a
közegészség más szempontjának védelme érdekében az ilyen eszköznek, vagy az
eszközök egy meghatározott kategóriájának vagy csoportjának a forgalmazását
vagy üzembe helyezését be kell tiltani, korlátozni kell, vagy azt egyedi
követelményektől kell függővé tenni, vagy hogy az ilyen eszközt,
eszközkategóriát vagy -csoportot a forgalomból ki kell vonni vagy vissza kell
hívni, bármilyen szükséges és indokolt átmeneti intézkedést meghozhat.
(2)
A tagállam a 66. cikkben említett elektronikus
rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatja és a Bizottságot a többi
tagállamot a meghozott intézkedésekről, döntését megindokolva.
(3)
A Bizottság értékeli a meghozott átmeneti nemzeti
intézkedéseket. A Bizottság végrehajtási aktusok útján határoz arról, hogy a
nemzeti intézkedések indokoltak-e. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84.
cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően
kell elfogadni.
Az emberek egészségével és biztonságával
kapcsolatos, kellően indokolt, rendkívül sürgős esetekben a Bizottság
a 84. cikk (4) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően azonnal
alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el.
(4)
Amennyiben a (3) bekezdésben említett értékelés azt
mutatja, hogy a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészsége vagy
biztonsága, vagy a közegészség más szempontjának védelme érdekében az ilyen
eszköznek, vagy eszközkategóriának vagy -csoportnak forgalmazását vagy üzembe
helyezését be kell tiltani, korlátozni kell, vagy azt egyedi követelményektől
kell függővé tenni, vagy hogy az ilyen eszközt, eszközkategóriát vagy
-csoportot a forgalomból ki kell vonni vagy vissza kell hívni, a Bizottság a
85. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el
a szükséges és kellően indokolt intézkedéseket meghozatala érdekében.
Ha egy ilyen esetben rendkívül sürgős okok
azt kívánják meg, a 86. cikkben előírt eljárás alkalmazandó az e bekezdés
értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra.
73. cikk
Helyes igazgatási
gyakorlat
(1)
A tagállamok illetékes hatóságai által a
68.−72. cikk alapján hozott bármely intézkedés esetén pontosan meg kell
jelölni, hogy milyen indokokon alapulnak. Amennyiben az intézkedés egy adott
gazdasági szereplőnek szól, akkor az érintett gazdasági szereplőt
haladéktalanul értesíteni kell arról, és egyidejűleg tájékoztatni kell az
érintett tagállam jogszabályai szerint rendelkezésére álló jogorvoslati
lehetőségekről és az ilyen jogorvoslatra vonatkozó
határidőkről. Ha az intézkedés általános hatályú, azt megfelelő
módon ki kell hirdetni.
(2)
Azokat az eseteket kivéve, amikor az emberi
egészségre vagy a biztonságra jelentett súlyos kockázat miatt azonnali
intézkedésre van szükség, az érintett gazdasági szereplőnek
lehetőséget kell adni arra, hogy bármely intézkedés elfogadását
megelőzően megfelelő határidőn belül észrevételeket
nyújtson be az illetékes hatóságnak. Ha a gazdasági szereplő meghallgatása
nélkül hoztak meg egy intézkedést, akkor a gazdasági szereplőnek
lehetőséget kell adni arra, hogy a lehető leghamarabb észrevételeket
tehessen, a meghozott intézkedést pedig azt követően haladéktalanul felül
kell vizsgálni.
(3)
Bármely elfogadott intézkedést haladéktalanul
vissza kell vonni vagy módosítani kell, amint a gazdasági szereplő
bizonyítja, hogy hatékony korrekciós intézkedést hozott.
(4)
Amennyiben a 68.−72. cikk alapján hozott
intézkedés olyan termékkel kapcsolatos, amely esetében egy kijelölt szervezet
részt vett a megfelelőségértékelésben, az illetékes hatóságok
tájékoztatják az illetékes bejelentett szervezetet a meghozott
intézkedésről.
VIII.
fejezet
Együttműködés
a tagállamok között, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs
csoport, az uniós referencialaboratóriumok és az eszköznyilvántartások
74. cikk
Illetékes
hatóságok
(1)
A tagállamok kijelölik az e rendelet
végrehajtásáért felelős illetékes hatóságot vagy illetékes hatóságokat. A
tagállamok biztosítják hatóságaiknak az e rendelet alapján rájuk ruházott
feladatok megfelelő ellátásához szükséges hatásköröket, forrásokat,
felszereléseket és ismereteket. A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot az
illetékes hatóságokról, a Bizottság pedig közzéteszi az illetékes hatóságok
jegyzékét.
(2)
A 48–58. cikk végrehajtására a tagállamok
kijelölhetnek egy, az illetékes hatóságtól eltérő nemzeti kapcsolattartó
pontot. Ebben az esetben e rendeletnek az illetékes hatóságra történő
hivatkozásai egyben a nemzeti kapcsolattartó pontra történő hivatkozásként
is értendők.
75. cikk
Együttműködés

(1)
A tagállami illetékes hatóságok együttműködnek
egymással és a Bizottsággal, és minden olyan információt megosztanak egymással,
amely e rendelet egységes alkalmazásához szükséges.
(2)
A tagállamok és a Bizottság részt vesznek az
orvostechnikai eszközök területén működő szabályozó hatóságok közötti
együttműködés biztosítását célzó, nemzetközi szinten kialakított
kezdeményezésekben.
76. cikk
Az orvostechnikai
eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport
A(z) [Ref. of future Regulation on medical
devices]/EU rendelet 78. cikkében meghatározott feltételek és módozatok mellett
létrehozott, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport a
rendelet 79. cikkében előírtak szerint a Bizottság támogatása mellett
elvégzi az e rendeletben a számára kijelölt feladatokat.
77. cikk
Az orvostechnikai
eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport feladatai
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó
koordinációs csoport a következő feladatokat látja el:
a)      hozzájárul a kérelmező
megfelelőségértékelő szervezetek és a kijelölt szervezetek
értékeléséhez a IV. fejezet rendelkezéseinek megfelelően;
b)      hozzájárul bizonyos
megfelelőségértékelési eljárások ellenőrző mechanizmusaihoz a
42. cikknek megfelelően;
c)      hozzájárul az e rendelet hatékony és
összehangolt végrehajtását célzó útmutatás kidolgozásához, különösen a kijelölt
szervezetek kinevezése és figyelemmel kísérése, a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények alkalmazása,
valamint a gyártók és a kijelölt szervezet által végzett klinikai értékelés és
a kijelölt szervezetek által végzett értékelés tekintetében;
d)      támogatja a tagállamok illetékes
hatóságait a klinikai vizsgálatokkal, a vigilanciával és a piacfelügyelettel
kapcsolatos koordinációs tevékenységeikben;
e)      a Bizottság kérésére tanácsadást és
támogatást nyújt a Bizottság részére az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos
bármely kérdés értékeléséhez;
f)       hozzájárul az in vitro
diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tagállami adminisztratív
gyakorlatok összehangolásához.
78. cikk
Az uniós
referencialaboratóriumok
(1)
Egyes eszközökhöz, eszközök kategóriájához és
csoportjához vagy eszközök egy kategóriájához vagy csoportjához kapcsolódó
egyedi veszélyekhez a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján egy vagy több
uniós referencialaboratóriumot jelölhet ki (a továbbiakban: uniós
referencialaboratóriumok), amelyek megfelelnek a (3) bekezdésben meghatározott
kritériumoknak. A Bizottság csak olyan laboratóriumokat jelölhet ki, amelyek
kijelölésére az egyik tagállam vagy a Bizottság Közös Kutatóközpontja a
kérelmet nyújtott be.
(2)
Kijelölése hatáskörében az uniós referencialaboratórium
adott esetben az alábbi feladatokat látja el:
a)      ellenőrzi a D. osztályba tartozó
eszközöknek adott esetben az alkalmazandó egységes műszaki
előírásoknak vagy a gyártó által választott más megoldásoknak való
megfelelőségét, hogy ezáltal olyan szintű biztonságosságot és
teljesítőképességet biztosítson, amely legalább egyenértékű a 40.
cikk (2) bekezdésének második albekezdésében említettekkel;
b)      megfelelő vizsgálatokat végez a D.
osztályba tartozó gyártott eszközök vagy a D. osztályba tartozó eszközök
tételeinek a mintáin a VIII. melléklet 5.7. szakaszában és a X. melléklet 5.1.
szakaszában előírtak szerint;
c)      tudományos vagy technikai segítséget
nyújt a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kijelölt szervezeteknek e rendelet
végrehajtásával kapcsolatban;
d)      tudományos tanácsot ad meghatározott
eszközökkel vagy az eszközök egy meghatározott kategóriájával vagy csoportjával
kapcsolatos tudományos fejlemények tekintetében;
e)      a nemzeti referencialaboratóriumok
számára hálózatot hoz létre és irányít, és közzéteszi a hálózatban részt
vevő nemzeti referencialaboratóriumok listáját és feladatait;
f)       hozzájárul a megfelelőségértékelési
eljárások és a piacfelügyelet során alkalmazandó megfelelő vizsgálati és
elemzési módszerek kifejlesztéséhez;
g)      együttműködik a kijelölt
szervezetekkel a megfelelőségértékelési eljárások végrehajtására vonatkozó
legjobb gyakorlatok kialakításában;
h)      ajánlásokat tesz a metrológiailag
magasabb rendű, megfelelő referenciaanyagokra és referenciamérési
eljárásokra;
i)       hozzájárul a nemzetközi szintű
szabványok kidolgozásához;
j)       tudományos szakvéleményeket ad a
kijelölt szervezetek részéről érkezett megkeresésekre e rendeletnek
megfelelően.
(3)
Az uniós referencialaboratóriumoknak meg kell
felelniük az alábbi kritériumoknak:
a)      megfelelően képzett, a kijelölésük
hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén
megfelelő tudással és tapasztalattal rendelkező személyzettel
rendelkeznek;
b)      rendelkeznek a számukra kijelölt
feladatok elvégzéséhez szükséges berendezésekkel és referenciaanyagokkal;
c)      megfelelően ismerik a nemzetközi
szabványokat és a legjobb gyakorlatokat;
d)      megfelelő igazgatási szervezettel és
felépítéssel rendelkeznek;
e)      biztosítják, hogy személyzetük a
feladatainak végzése során megszerzett információkat és adatokat bizalmasan
kezelje;
f)       függetlenül és a közérdeket szem
előtt tartva járnak el;
g)      biztosítják, hogy személyzetük az in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén nem rendelkezik olyan
pénzügyi vagy más érdekeltséggel, amely befolyásolná pártatlanságukat,
nyilatkozatot tesznek minden más közvetett vagy közvetlen érdekeltségről,
amellyel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök iparágában
rendelkezhetnek, és releváns változás esetén aktualizálják ezt a nyilatkozatot.
(4)
Az uniós referencialaboratóriumok uniós pénzügyi
hozzájárulásban részesülhetnek.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján
elfogadhatja az uniós referencialaboratóriumok számára nyújtott pénzügyi
támogatás módozatait és összegét, figyelembe véve az egészség védelmének és a
biztonságnak célkitűzéseit, valamint az innováció és a költséghatékonyág
támogatását. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 84. cikk (3) bekezdésében
említett vizsgálóbizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.
(5)
Amennyiben a kijelölt szervezetek vagy a tagállamok
az uniós referencialaboratóriumtól tudományos vagy technikai segítséget, vagy
tudományos szakvéleményt kérnek, adott esetben a kért feladat elvégzésének
költségeit teljes egészében vagy részben fedező díjat kell fizetniük,
előre meghatározott és átlátható feltételek szerint.
(6)
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az 85.
cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a
következő célokból:
a)      az uniós referencialaboratóriumok (2)
bekezdésben említett feladatainak és az uniós referencialaboratóriumokra
vonatkozó, (3) bekezdésben említett kritériumoknak a módosítása vagy
kiegészítése;
b)      az (5) bekezdésben említett, az uniós
referencialaboratóriumok által a kijelölt szervezetek számára e rendeletnek
megfelelően folytatott konzultációkhoz nyújtott tudományos
szakvéleményekért kiszabható díjak összetételének és mértékének meghatározása,
figyelembe véve az emberi egészség védelmének és a biztonságnak a
célkitűzését, valamint az innováció és a költséghatékonyság támogatását.
(7)
A Bizottság az uniós referencialaboratóriumokat az
e rendelet követelményeinek való megfelelés tekintetében ellenőrzi,
helyszíni látogatások és ellenőrzések keretében is. Ha ezen
ellenőrzések során megállapításra kerül, hogy a laboratórium nem felel meg
azoknak a követelményeknek, amelyre kijelölték, a Bizottság végrehajtási jogi
aktusok útján megteszi a szükséges intézkedéseket, beleértve a kijelölés
visszavonását is.
79. cikk
Eszköznyilvántartások
A Bizottság és a tagállamok megtesznek minden
szükséges intézkedést, hogy ösztönözzék az egyedi típusú eszközök
nyilvántartásainak létrehozását az ilyen eszközök forgalomba hozatal utáni
felhasználásával kapcsolatos tapasztalatok összegyűjtésére. Ezek a
nyilvántartások hozzájárulnak az eszközök hosszú távú biztonságának és
teljesítőképességének független értékeléséhez.
IX.
fejezet
Titoktartás,
adatvédelem, finanszírozás, szankciók
80. cikk
Titoktartás
(1)
E rendelet eltérő rendelkezéseinek hiányában,
valamint az orvosi titoktartásra vonatkozó hatályos tagállami nemzeti
rendelkezések és gyakorlat sérelme nélkül a rendelet hatálya alá tartozó
valamennyi érintett fél kötelezi magát arra, hogy a feladatai végzése során
megszerzett összes információt bizalmasan kezeli az alábbiak védelme érdekében:
a)      személyes adatok a 95/46/EK irányelv és a
45/2001/EK rendelet szerint;
b)      természetes vagy jogi személy
kereskedelmi érdekei, beleértve a szellemi tulajdonjogokat is;
c)      e rendelet hatékony végrehajtása,
különösen a felügyeletek, vizsgálatok és ellenőrzések tekintetében.
(2)
Az (1) bekezdés sérelme nélkül az illetékes
hatóságok közötti, valamint az illetékes hatóságok és a Bizottság közötti, a
titoktartási kötelezettség feltétele mellett folytatott információcsere
bizalmas marad, kivéve, ha az adatot továbbító hatóság beleegyezett annak
nyilvánosságra hozatalába.
(3)
Az (1) és a (2) bekezdés nem érinti a Bizottságnak,
a tagállamoknak és a kijelölt szervezeteknek az információcserére és a
figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó jogait és kötelezettségeit, sem pedig
az érintett személyek büntetőjogban előírt információszolgáltatási
kötelezettségét.
(4)
A Bizottság és a tagállamok bizalmas információkat oszthatnak
meg egymással azon harmadik országok szabályozó hatóságaival, amelyekkel
kétoldalú vagy többoldalú titoktartási megállapodásokat kötöttek.
81. cikk
Adatvédelem
(1)
A tagállamok a személyes adatok e rendelet
értelmében történő tagállami feldolgozása során a 95/46/EK irányelvet
alkalmazzák.
(2)
A személyes adatoknak a Bizottság által e rendelet
értelmében történő feldolgozására a 45/2001/EK rendelet alkalmazandó.
82. cikk
Díjak kiszabása
Ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon
jogát, hogy az e rendeletben meghatározott tevékenységek ellentételezéseként
díjakat szabjanak ki, feltéve, hogy a díjak mértékét átlátható módon és a
költségmegtérülési elvek alapján állapítják meg. A tagállamok legalább három
hónappal a díjak mértékének és összetételének elfogadása előtt értesítik a
Bizottságot és a többi tagállamot.
83. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek
megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos rendelkezéseket, és
meghozzák a szankciók végrehajtása érdekében szükséges valamennyi intézkedést.
Az előírt szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó
erejűnek kell lenniük. A tagállamok e rendelkezésekről [e rendelet
alkalmazási időpontját megelőző 3 hónap]-ig tájékoztatják a
Bizottságot, és haladéktalanul értesítik az e rendelkezéseket érintő
minden későbbi módosításról is.
X.
fejezet
Záró
rendelkezések
84. cikk
A bizottsági
eljárás
(1)
A Bizottság munkáját a(z) [Ref. of future
Regulation on medical devices]/EU rendelet 88. cikkével létrehozott,
orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bizottság segíti.
(2)
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a
182/2011/EU rendelet 4. cikkét kell alkalmazni.
(3)
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a
182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
(4)
Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a
182/2011/EU rendelet 8. cikkét kell alkalmazni, összefüggésben annak 4.,
illetve 5. cikkével.
85. cikk
A felhatalmazás
gyakorlása
(1)
A Bizottság felhatalmazást kap a 4. cikk
(6) bekezdésében, a 8. cikk (2) bekezdésében, a 15. cikk
(4) bekezdésében, a 22. cikk (7) bekezdésében, a 23. cikk
(7) bekezdésében, a 27. cikk (2) bekezdésében, a 38. cikk (2)
bekezdésében, a 39. cikk (4) bekezdésében, a 40. cikk
(10) bekezdésében, a 43. cikk (5) bekezdésében, a 49. cikk
(7) bekezdésében, az 51. cikk (3) bekezdésében, a 72. cikk
(4) bekezdésében és a 78. cikk (6) bekezdésében említett,
felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására az e cikkben meghatározott
feltételek szerint.
(2)
A 4. cikk (6) bekezdésében, a 8. cikk (2)
bekezdésében, a 15. cikk (4) bekezdésében, a 22. cikk (7) bekezdésében, a 23.
cikk (7) bekezdésében, a 27. cikk (2) bekezdésében, a 38. cikk (2)
bekezdésében, a 39. cikk (4) bekezdésében, a 40. cikk (10) bekezdésében, a 43.
cikk (5) bekezdésében, a 49. cikk (7) bekezdésében, az 51. cikk (3)
bekezdésében, a 72. cikk (4) bekezdésében és a 78. cikk (6) bekezdésében
említett jogi aktusok elfogadására való, Bizottságra ruházott felhatalmazás az
e rendelet hatálybalépését követő határozatlan időtartamra szól.
(3)
Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor
visszavonhatja a 4. cikk (6) bekezdésében, a 8. cikk (2) bekezdésében, a 15.
cikk (4) bekezdésében, a 22. cikk (7) bekezdésében, a 23. cikk (7)
bekezdésében, a 27. cikk (2) bekezdésében, a 38. cikk (2) bekezdésében, a 39.
cikk (4) bekezdésében, a 40. cikk (10) bekezdésében, a 43. cikk (5)
bekezdésében, a 49. cikk (7) bekezdésében, az 51. cikk (3) bekezdésében, a 72.
cikk (4) bekezdésében és a 78. cikk (6) bekezdésében megállapított
felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban
meghatározott felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat az Európai
Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne
megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a
már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4)
A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus
elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az
Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(5)
Az (1) bekezdésben felsorolt bármely cikknek
megfelelően elfogadott valamennyi, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak
akkor lép hatályba, ha az Európai Parlament vagy a Tanács a jogi aktusról szóló
értesítéstől számított két hónapon belül nem emel kifogást, illetve akkor,
ha ezen határidő lejártát megelőzően az Európai Parlament és a
Tanács egyaránt tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem kíván kifogást emelni.
Ezen időtartam az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére két
hónappal meghosszabbítható.
86. cikk
Sürgősségi
eljárás a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok esetében
(1)
Az e cikk alapján elfogadott felhatalmazáson
alapuló jogi aktusok haladéktalanul hatályba lépnek és alkalmazandók,
amennyiben nem emelnek ellenük kifogást a (2) bekezdésnek megfelelően. A
felhatalmazáson alapuló jogi aktusról az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak
küldött értesítésben meg kell indokolni a sürgősségi eljárás
alkalmazásának okait.
(2)
Az Európai Parlament vagy a Tanács a 85. cikkben
ismertetett eljárásnak megfelelően kifogást emelhet a felhatalmazáson
alapuló jogi aktus ellen. A Bizottság ebben az esetben az Európai Parlament
vagy a Tanács kifogást emelő határozatáról szóló értesítés kézhezvételét
követően haladéktalanul hatályon kívül helyezi a jogi aktust.
87. cikk
Átmeneti
rendelkezések
(1)
E rendelet alkalmazásának napjától kezdve
valamennyi olyan közzététel, amely egy kijelölt szervezetnek a 98/79/EGK
irányelv szerinti kijelölésére vonatkozik, érvényét veszti.
(2)
A kijelölt szervezetek által a 98/79/EK irányelv
szerint még e rendelet hatályba lépése előtt kiadott tanúsítványok a
tanúsítványon feltüntetett időszak végéig érvényesek maradnak, kivéve a
98/79/EK irányelv VI. melléklete szerint kiadott tanúsítványokat, amelyek e
rendelet alkalmazásának első napja után legkésőbb két évvel
érvényüket vesztik.
A kijelölt szervezetek által a 98/79/EK irányelv
szerint e rendelet hatálybalépését követően kiadott tanúsítványok e
rendelet alkalmazásának első napjától számítva legkésőbb két évvel
érvényüket vesztik.
(3)
A 98/79/EK irányelvtől eltérve az e
rendeletnek megfelelő eszközök már e rendelet alkalmazásának
időpontja előtt forgalomba hozhatók.
(4)
A 98/79/EK irányelvtől eltérve az e
rendeletnek megfelelő megfelelőségértékelő szervezetek már e
rendelet alkalmazásának első napja előtt kinevezhetők és
kijelölhetők. Azok a kijelölt szervezetek, amelyek kinevezése és
kijelölése e rendelet szerint történt, már e rendelet alkalmazásának
időpontja előtt alkalmazhatják az e rendeletben meghatározott megfelelőségértékelési
eljárásokat, és kiállíthatnak tanúsítványokat e rendelet szerint.
(5)
A 98/79/EK irányelv 10. cikkétől és 12. cikke
(1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve azok a gyártók, meghatalmazott
képviselők, importőrök és kijelölt szervezetek, amelyek a(z)
[alkalmazás első napja] és [az alkalmazás első napjától számított 18
hónap] között megfelelnek e rendelet 23. cikke (2) és (3) bekezdésének és 43.
cikke (4) bekezdésének, úgy tekintendők, mint amelyek megfelelnek a
tagállamok által a 98/79/EK irányelv 10. cikke és 12. cikke (1) bekezdésének a)
és b) pontja szerint elfogadott törvényeknek és rendeleteknek a 2010/227/EU
bizottsági határozatban leírtakkal összhangban.
(6)
A tagállamok illetékes hatóságai által a 98/79/EK
irányelv 9. cikkének (12) bekezdése szerint odaítélt engedélyek az engedélyben
feltüntetett ideig maradnak érvényben.
88. cikk
Értékelés
Legkésőbb öt évvel e rendelet
alkalmazásának első napját követően a Bizottság megvizsgálja e
rendelet alkalmazását, és értékelő jelentést készít a rendelet
célkitűzéseinek elérése tekintetében történt haladásról, beleértve a
rendelet végrehajtásához szükséges erőforrások értékelését is.
89. cikk
Hatályon kívül
helyezés
A 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi
irányelv [e rendelet alkalmazásának első napja]-tól/-től hatályát
veszti, kivéve a 98/79/EK irányelv 10. cikkét és 12. cikke (1) bekezdésének a)
és b) pontját, amely [az alkalmazás első napjától számított 18 hónap]-tól/-től
veszti hatályát.
A hatályon kívül helyezett tanácsi irányelvre
való hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásoknak kell tekinteni, és a
XIV. mellékletben található megfelelési táblázat szerint kell értelmezni.
90. cikk
Hatálybalépés és
az alkalmazás első napja
(1)
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában
való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
(2)
Ezt a rendeletet [öt évvel a hatálybalépését
követően]-tól/től kell alkalmazni.
(3)
A (2) bekezdéstől eltérve a
következőket kell alkalmazni:
a)      a 23. cikk (2) és (3) bekezdését és a 43.
cikk (4) bekezdését [18 hónappal a (2) bekezdésben említett alkalmazási
időpontot követően]-tól/-től kell alkalmazni;
b)      a 26–38. cikket [hat hónappal a
hatálybalépését követően]-tól/-től kell alkalmazni. Ugyanakkor a
26–38. cikkben foglalt rendelkezésekből származó, a kijelölt szervezetekre
vonatkozó kötelezettségek [a (2) bekezdés szerint az alkalmazás első
napja] előtt csak azokra a szervezetekre alkalmazandók, amelyek e rendelet
29. cikkének megfelelően nyújtanak be kijelölés iránti kérelmet.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és
közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
Az Európai Parlament részéről                     a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
MELLÉKLETEK
I.            A biztonságosságra és a teljesítőképességre
vonatkozó általános követelmények
II.           Műszaki dokumentáció
III.          EU-megfelelőségi nyilatkozat
IV.         CE megfelelőségi jelölés
V.           A 23. cikkel összhangban az eszközök
és gazdasági szereplők regisztrációjával benyújtandó információk, valamint
a 22. cikkel összhangban az egyedi eszközazonosító adatelemei
VI.         A kijelölt szervezetekkel szemben
támasztott minimumkövetelmények
VII.        Osztályozási szempontok
VIII.       Teljes körű
minőségbiztosításon és tervvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelés
IX.         Típusvizsgálaton alapuló
megfelelőségértékelés
X.           Gyártásminőség-biztosításon
alapuló megfelelőségértékelés
XI.         Egy adott kijelölt szervezet által
kiadott tanúsítványok minimális tartalma
XII.        Klinikai bizonyíték és forgalomba
hozatal utáni termékkövetés
XIII.       Beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve
kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok
XIV.       Megfelelési táblázat
I. MELLÉKLET
A Biztonságosságra és teljesítőképességre
vonatkozó általános követelmények
I. Általános követelmények
1.
Az eszközöknek el kell érniük a gyártó által elérni
szándékolt teljesítőképességet, és azokat úgy kell tervezni és gyártani,
hogy rendes használati körülmények között alkalmasak legyenek rendeltetési
céljukra, figyelembe véve a tudomány általánosan elfogadott állását. Nem veszélyeztethetik
közvetetten vagy közvetlenül a betegek klinikai állapotát vagy biztonságát,
vagy a felhasználók, illetve adott esetben más személyek biztonságát és
egészségét, feltéve, hogy a használatukkal összefüggő bármilyen kockázat
vagy korlátozás elfogadható a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest, és
összeegyeztethető az egészség és a biztonság magas szintű védelmével.
Ez az alábbiakat foglalja magában:
–
az eszköz ergonómiai jellemzőiből,
valamint az eszközt használni kívánó környezetből fakadó felhasználási
hiba kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése
(betegbiztonságot figyelembe vevő tervezés) és
–
a célfelhasználók műszaki ismereteinek,
tapasztalatainak, végzettségének és képzettségének, valamint egészségi és
fizikai állapotának figyelembevétele (laikus, professzionális, fogyatékossággal
élő vagy más felhasználókat figyelembe vevő tervezés).
2.
A gyártó által az eszközök tervezése és gyártása
során alkalmazott megoldásoknak meg kell felelniük a biztonsági alapelveknek,
figyelembe véve a tudomány általánosan elfogadott állását. A kockázatok
csökkentése érdekében a gyártó a kockázatkezelés során úgy jár el, hogy az
egyes veszélyekkel összefüggő fennmaradó kockázat, valamint az általánosan
fennmaradó kockázat elfogadható legyen. A gyártónak a következő elveket
kell alkalmaznia, a következő fontossági sorrendben:
a)      az ismert vagy előre látható
veszélyek azonosítása és a rendeltetésszerű használatból és az
előrelátható rendellenes használatból eredő kapcsolódó kockázatok
megbecslése;
b)      a kockázatok lehető legnagyobb
mértékű csökkentése vagy kiküszöbölése egy eleve biztonságos tervezés és
kivitelezés révén;
c)      a fennmaradó kockázatok lehető
legnagyobb mértékű csökkentése megfelelő védelmi intézkedések révén,
ideértve a riasztást is; valamint
d)      a felhasználók képzése és/vagy
tájékoztatása az esetleges fennmaradó kockázatokról.
3.
A megfelelő módon, a gyártó ajánlásait követve
karbantartott eszköz jellemzői és teljesítőképessége az eszköz
élettartama során a rendes használati körülmények között fellépő
igénybevételek hatására nem változhatnak meg hátrányosan olyan mértékben, hogy
az a beteg, a felhasználó, illetve adott esetben más személyek egészségét vagy
biztonságát veszélyeztesse. Ha az élettartam nincs feltüntetve, akkor a fentiek
arra az élettartamra vonatkoznak, amely az adott eszköztípustól ésszerűen
elvárható, figyelembe véve az eszköz rendeltetési célját és várható
használatát.
4.
Az eszközöket úgy kell tervezni, gyártani és
csomagolni, hogy a tárolás és szállítás körülményei (például a hőmérséklet
és páratartalom ingadozása) ne változtassák meg hátrányosan jellemzőit és
teljesítőképességét a tervezett használat alatt, figyelembe véve a
felhasználási utasításokat és a gyártótól származó információkat.
5.
Valamennyi ismert vagy előre látható
kockázatot és nemkívánatos mellékhatást minimalizálni kell, és az eszköz
rendeltetésszerű teljesítőképességének normál felhasználási
feltételek mellett a beteg számára nyújtott hasznához képest elfogadható
mértékűre kell csökkenteni.
II. A tervezésre és a kialakításra vonatkozó
követelmények
6.
A teljesítőképesség jellemzői
6.1.
Az eszközöket úgy kell megtervezni és gyártani,
hogy a megfelelő tudományos és műszaki módszerek alapján a
teljesítőképességre vonatkozó jellemzők támogassák a rendeltetési
célt. A gyártó által meghatározott teljesítőképességet kell elérniük,
adott esetben különös tekintettel a következőkre:
a)       az analitikai teljesítőképesség,
mint pl. a pontosság (valódiság és precizitás), torzítás, analitikai
szenzitivitás, analitikai specificitás, az észlelhetőségi és mennyiségi
határok, mérési tartomány, linearitás, cut-off érték, ismételhetőség,
reprodukálhatóság, ideértve a mintagyűjtés megfelelő kritériumait,
továbbá az ismert endogén és exogén interferencia, keresztreakciók; valamint
b)      A klinikai teljesítőképesség, mint
pl. a diagnosztikai érzékenység, diagnosztikai specifikusság, pozitív és negatív
prediktív érték, valószínűségi hányados, várható értékek a rendes és
érintett populációkban.
6.2.
Az eszköz teljesítőképességre vonatkozó
jellemzőit a gyártó ajánlásait követve az eszköz élettartama során fenn
kell tartani.
6.3.
Ha az eszközök teljesítőképessége a kalibráló
és/vagy kontrollanyagok használatától függ, egy adott analit esetében egy ilyen
kalibráló és/vagy kontrollanyagra kijelölt értékek metrológiai visszavezethetőségét
elérhető és megfelelő referenciamérésekkel és/vagy elérhető és
megfelelő, metrológiailag magasabb rendű referenciaanyagok
alkalmazásával kell biztosítani. A eszközt úgy kell tervezni és gyártani, hogy
a felhasználó a betegek mintáiból nyert mérési eredményeket a gyártó által
nyújtott használati útmutatót és információkat követve vissza tudja vezetni az
elérhető és megfelelő magasabb rendű referenciaanyagokra és/vagy
referenciamérési eljárásokra.
7.
Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok
7.1.
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy
biztosítsák az „Általános követelmények” című I. fejezetben meghatározott
jellemzőket és teljesítőképességet.
Különös figyelmet kell fordítani az analitikai
teljesítőképesség esetleges csökkenésére, tekintettel a használt anyagok
és a kimutatandó minták és/vagy analit (mint a biológiai szövetek, sejtek,
testnedvek és mikroorganizmusok) közötti összeférhetetlenségre, figyelembe véve
az eszköz rendeltetési célját.
7.2.
Az eszközöket úgy kell tervezni, gyártani, és
csomagolni, hogy a lehető legkisebb legyen a szennyező vagy
maradékanyagok miatti kockázat az eszközök szállításával, tárolásával és
felhasználásával foglalkozó személyek, valamint a betegek számára, figyelembe
véve az eszköz rendeltetési célját. Különös figyelmet kell fordítani az
expozíciónak kitett szövetekre, valamint az expozíció időtartamára és
gyakoriságára.
7.3.
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy
az eszközből esetlegesen felszabaduló vagy kiszivárgó anyagok okozta
kockázatok a lehető legkisebbre csökkenjenek. Különös figyelmet kell
fordítani az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és
csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és
hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról
szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[40] VI. mellékletének 3. részében
foglaltaknak megfelelően rákkeltő hatású, mutagén vagy reprodukciós
toxicitású anyagokra, valamint azokra az endokrinromboló tulajdonságú
anyagokra, amelyek tudományos bizonyítékok alapján feltehetően súlyos
hatást gyakorolnak az emberi egészségre, és amelyeket a vegyi anyagok
regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról
(REACH) szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi
rendelet[41] 59. cikkében meghatározott eljárás alapján azonosítanak.
7.4.
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
környezetből az eszközbe véletlenül bejutó vagy az eszközből a
környezetbe véletlenül kijutó anyagok által okozott kockázat a lehető
legkisebb legyen, figyelembe véve az eszközt és annak a környezetnek a
jellegét, amelyben azt rendeltetés szerint használni fogják.
8.
Fertőzés és mikrobiális
szennyeződés
8.1.
Az eszközöket és a gyártási folyamatokat úgy kell
megtervezni, hogy kiküszöbölhető vagy a lehető legkisebbre
csökkenthető legyen a betegeket, a professzionális vagy laikus
felhasználókat és adott esetben egyéb személyeket érő fertőzés
kockázata.
A tervezésnek:
a)      lehetővé kell tennie az eszköz
könnyű és biztonságos kezelését,
valamint szükség esetén biztosítania kell, hogy
b)      a használat során a eszközből
történő mikrobiális szivárgás és/vagy a mikrobiális expozíció a
lehető legkisebb és ésszerű mértékű legyen,
c)      az eszköz vagy a minta mikrobiális
szennyeződését megelőzzék.
8.2.
A sterilitásra vagy speciális mikrobiológiai
állapotra utaló jelöléssel rendelkező eszközöket úgy kell tervezni,
gyártani és csomagolni, hogy azok jelölése változatlan maradjon a forgalomba
hozatalt követően és a gyártó által meghatározott szállítási és tárolási
feltételek mellett is egészen addig, amíg a védőcsomagolás megrongálódik
vagy felbontják azt.
8.3.
A steril állapotra vagy speciális mikrobiológiai
állapotra utaló jelöléssel rendelkező eszközöknek megfelelő validált
módszerekkel kell feldolgozva, gyártva és adott esetben sterilizálva lenniük.
8.4.
A sterilizálásra szánt eszközök gyártását
megfelelően ellenőrzött (pl. környezeti) körülmények között kell
végezni.
8.5.
A nem steril eszközök csomagolási rendszereit úgy
kell kialakítani, hogy megőrizzék eszköz a gyártó által feltüntetett
érintetlenségét és tisztaságát, amennyiben pedig az eszközt használat
előtt sterilizálni kell, akkor a legkisebbre kell csökkenteni a
mikrobiális szennyeződés kockázatát; a csomagolási rendszernek
megfelelőnek kell lennie, figyelembe véve a gyártó által megadott
sterilizálási módszert.
8.6.
Az eszközök címkézésén különbséget kell tenni az
azonos vagy hasonló termékek között, amelyeket steril és nem steril állapotban
egyaránt forgalomba hoznak.
9.
Biológiai eredetű anyagokat tartalmazó
eszközök
9.1.
Ha az eszközök állati eredetű szöveteket,
sejteket és anyagokat tartalmaznak, az ilyen eredetű szövetek, sejtek és
anyagok feldolgozását, konzerválását, vizsgálatát és kezelését úgy kell
végezni, hogy az a professzionális vagy laikus felhasználók vagy más személyek
számára optimális biztonságot nyújtson.
Különösen a vírusokkal és az egyéb,
fertőző kórokozókkal kapcsolatos biztonságra kell ügyelni a gyártási
folyamat során alkalmazott validált ártalmatlanítási vagy vírushatástalanítási
módszerek alkalmazásával. Ez bizonyos eszközökre nem alkalmazandó, ha a vírus
és egyéb fertőző kórokozó tevékenysége az eszköz rendeltetési
céljának szerves része, vagy amikor az ilyen ártalmatlanítási vagy
vírushatástalanítási folyamat rontaná az eszköz teljesítőképességét.
9.2.
Ha az eszközök emberi eredetű szöveteket,
sejteket vagy anyagokat tartalmaznak, a források, donorok és/vagy emberi
eredetű anyagok kiválasztását, valamint az ilyen eredetű szövetek,
sejtek és anyagok feldolgozását, konzerválását, vizsgálatát és kezelését úgy kell
végezni, hogy az a professzionális vagy laikus felhasználók vagy más személyek
számára optimális biztonságot nyújtson.
A gyártási folyamat során alkalmazott validált
ártalmatlanítási vagy vírushatástalanítási módszerek alkalmazása során
különösen a vírusokkal és az egyéb, fertőző kórokozókkal kapcsolatos
biztonságra kell ügyelni. Ez bizonyos eszközökre nem alkalmazandó, ha a vírus
és egyéb fertőző kórokozó tevékenyége az eszköz rendeltetési céljának
szerves része, vagy amikor az ilyen ártalmatlanítási vagy vírushatástalanítási
folyamat rontaná az eszköz teljesítőképességét.
9.3.
Ha az eszközök mikrobiális eredetű sejteket
vagy anyagokat tartalmaznak, a sejtek és anyagok feldolgozását, konzerválását,
vizsgálatát és kezelését úgy kell végezni, hogy az a professzionális vagy
laikus felhasználók vagy más személyek számára optimális biztonságot nyújtson.
A gyártási folyamat során alkalmazott validált
ártalmatlanítási vagy vírushatástalanítási módszerek alkalmazása során
különösen a vírusokkal és az egyéb, fertőző kórokozókkal kapcsolatos
biztonságra kell ügyelni. Ez bizonyos eszközökre nem alkalmazandó, ha a vírus
és egyéb fertőző kórokozó tevékenyége az eszköz rendeltetési céljának
szerves része, vagy amikor az ilyen ártalmatlanítási vagy vírushatástalanítási
folyamat rontaná az eszköz teljesítőképességét.
10.
Az eszközök kölcsönhatása környezetükkel
10.1.
Ha az eszközt más eszközökkel vagy berendezésekkel
kombinációban történő használatra szánják, akkor a teljes kombinációnak,
ideértve a csatlakozás-rendszert is, biztonságosnak kell lennie, és nem
befolyásolhatja hátrányosan az eszközök előírt teljesítőképességét.
Az ilyen kombinációk használatára vonatkozó bármilyen korlátozást jelezni kell
a címkén és/vagy a használati útmutatóban. Azokat az csatlakozás-rendszereket,
amelyeket a felhasználónak kell kezelni, úgy kell tervezni és kivitelezni, hogy
a helytelen összeköttetésből adódó valamennyi lehetséges kockázat a
lehető legkisebb legyen.
10.2.
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
lehető legkisebb és ésszerű mértékű legyen:
a)      a professzionális vagy laikus
felhasználónak vagy más személyeknek az eszközök fizikai és ergonómiai
jellemzőivel kapcsolatos sérülésének kockázatai;
b)      az olyan felhasználási hibából adódó
kockázatok, amely az eszköz ergonómiai jellemzőiből, emberi
tényezőkből és abból a környezetből fakad, amelyben az eszközt
rendeltetés szerint használni fogják;
c)      bármilyen előrelátható külső
hatásokkal vagy környezeti feltételekkel kapcsolatos kockázatok, mint például
mágneses terek, külső elektromos és elektromágneses hatások,
elektrosztatikus kisülés, nyomás, páratartalom, hőmérséklet-ingadozás vagy
rádiójel-interferenciák;
d)      az eszközhasználattal kapcsolatos azon
kockázatok, amelyek akkor lépnek fel, ha az eszköz kapcsolatba kerül olyan
anyagokkal, folyadékokkal, többek között gázokkal, amelyeknek rendes használati
körülmények között ki van téve;
e)      a szoftver és azon környezet közötti
esetleges negatív kölcsönhatásból adódó kockázat, amelyben az eszköz
működik, és amellyel kölcsönhatásba lép;
f)       az anyagok eszközbe történő
véletlen bejutásának kockázata;
g)      a minták helytelen azonosításának
kockázata;
h)      a más eszközökkel való, előre nem
látható interferenciákból adódó kockázatok.
10.3.
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy
rendes használat mellett vagy egyetlenhiba-állapot esetén a tűz- vagy
robbanásveszély a lehető legkisebbre csökkenjen. Különös
figyelmet kell fordítani azokra az eszközökre, amelyek rendeltetési céljuk
szerint gyúlékony vagy tűzveszélyes anyagoknak vannak kitéve, vagy
amelyeket ilyenekkel együtt használnak.
10.4.
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
beállítás, kalibrálás és karbantartás − amennyiben a tervezett
teljesítőképesség eléréséhez szükséges − biztonságosan
elvégezhető legyen.
10.5.
A más eszközökkel vagy termékekkel együtt
történő működtetésre szánt eszközöket úgy kell tervezni és gyártani,
hogy interoperabilitásuk megbízható és biztonságos legyen.
10.6.
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
professzionális vagy laikus felhasználó vagy más személy könnyen el tudja
végezni az eszköz és/vagy bármilyen hulladékanyag biztonságos eldobását.
10.7.
A mérési, megfigyelési és kijelző skálákat
(beleértve a színváltozásokat és más vizuális indikátorokat is) az ergonómiai
elvekkel összhangban, az eszköz rendeltetési céljának figyelembevételével kell
megtervezni és gyártani.
11.
Mérőfunkcióval rendelkező eszközök
11.1.
Elsődleges analitikai mérőfunkcióval
rendelkező eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a megfelelő
pontossági határokon belül kellő mérési pontosságot, precizitást és stabilitást
biztosítsanak, figyelembe véve az eszköz rendeltetési célját és a rendelkezésre
álló és alkalmas referenciamérési eljárásokat és anyagokat. A pontossági
határokat a gyártónak kell megadnia.
11.2.
A mérőfunkcióval rendelkező eszközökkel
végzett és hivatalos mértékegységekben kifejezett méréseknek meg kell felelniük
a 80/181/EGK tanácsi irányelv[42]
rendelkezéseinek.
12.
Sugárzás elleni védelem
12.1.
Az eszközöket úgy kell tervezni, gyártani és
csomagolni, hogy a professzionális és laikus felhasználókat és az egyéb személyeket
esetlegesen érő (szándékos, nem szándékos vagy szórt) sugárzás a
lehető legkisebb legyen.
12.2.
Abban az esetben, ha az eszközöket potenciálisan
veszélyes, látható és/vagy láthatatlan sugárzás kibocsátására tervezték, akkor
azokat lehetőség szerint:
a)      úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
kibocsátott sugárzás jellemzői és mennyisége beállítható és/vagy
szabályozható legyen; valamint
b)      az ilyen sugárzás tekintetében el kell
látni vizuális kijelzőkkel és/vagy akusztikus figyelmeztetéssel.
12.3.
A sugárzást kibocsátó eszközök használati
útmutatóban részletes tájékoztatást kell adni a kibocsátott sugárzás
jellegéről és a felhasználók védelméről, valamint a helytelen
használat elkerülésének módjairól és a felszereléssel összefüggő
kockázatok kiküszöböléséről.
13.
Szoftver eszközök részeként és önálló
szoftverek
13.1.
A programozható elektronikus rendszereket –
beleértve a szoftvert is – tartalmazó eszközöket, valamint az önmagukban
eszköznek minősülő önálló szoftvereket úgy kell tervezni, hogy az
adott rendeltetési céljuknak megfelelően biztosítsák az ilyen rendszerek
megismételhetőségét, megbízhatóságát és teljesítőképességét.
Egyetlenhiba-állapot esetén megfelelő eszközöket kell alkalmazni az
ebből adódó lehetséges veszélyek lehetőség szerint maximális
mértékű kiküszöbölésére vagy mérséklésére.
13.2.
Szoftvert tartalmazó eszközök vagy az önmagukban
eszköznek minősülő önálló szoftverek esetében a szoftvert a tudomány
jelenlegi állásának megfelelő módszerekkel kell fejleszteni és gyártani,
figyelembe véve a fejlesztés életciklusára, a kockázatkezelésre, a validálásra
és az ellenőrzésre vonatkozó elveket.
13.3.
Az e szakaszban említett, mobil számítástechnikai
platformokkal kombinálva történő használatra szánt szoftvereket a mobil
platform sajátos jellemzőinek (pl. a képernyő mérete és kontrasztaránya)
és a használatukkal kapcsolatos külső tényezők (fény vagy zajszint
függvényében változó környezet) figyelembevételével kell megtervezni és
gyártani.
14.
Energiaforráshoz csatlakoztatott vagy azzal
ellátott eszközök
14.1.
Energiaforráshoz csatlakoztatott vagy azzal
ellátott eszközöknél az egyetlenhiba-állapot esetén megfelelő módszereket
kell alkalmazni az ebből adódó veszélyek lehetőség szerint maximális
és elfogadható mértékű kiküszöbölésére vagy mérséklésére.
14.2.
Az olyan eszközöket, amelyeknél a betegek biztonsága
az eszköz belső energiaforrásától függ, el kell látni egy olyan eszközzel,
amely meghatározza az energiaforrás állapotát.
14.3.
Az eszközöket úgy kell tervezi és gyártani, hogy a
lehető legnagyobb mértékben csökkentsék olyan elektromágneses interferencia
kialakulásának a kockázatát, amely negatív hatással lehet a rendeltetés
szerinti környezetben elhelyezett ezen vagy többi eszköz vagy berendezés
működésére.
14.4.
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy
az elektromágneses zavarok ellen megfelelő mértékű
zavartűrő képességgel rendelkezzenek, és ezáltal
rendeltetésszerűen működtethessenek.
14.5.
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy
lehetőség szerint elkerülhető legyen a professzionális vagy laikus
felhasználót vagy más személyt érő véletlen áramütés kockázata mind a
rendes használat, mind egyetlenhiba-állapot esetén, feltéve, hogy az eszközöket
a gyártó utasításainak megfelelően telepítik és tartják karban.
15.
Védelem mechanikai és hőmérsékleti
kockázatok ellen
15.1.
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
professzionális vagy laikus felhasználót védje a mechanikai kockázatok ellen.
15.2.
Az eszközöknek az előrelátható működési
körülmények között kellőképpen stabilnak kell lenniük. Alkalmasnak kell
lenniük arra, hogy elviseljék az előrelátható munkakörülményekkel együtt
járó terhelést, és ezt az ellenállást az eszköz várható élettartama alatt
megőrizzék, amennyiben a gyártó által előírt ellenőrzési és
karbantartási követelményeknek megfelelnek.
15.3.
Amennyiben mozgó alkatrészek jelenléte, az anyagok
letörése, leválása vagy szivárgása kockázatot jelent, akkor megfelelő
védőelemeket kell beépíteni.
Bármilyen védőernyőnek vagy más, az
eszközzel járó, védelmet biztosító elemnek, különösen a mozgó részek elleni
védelemnek, biztonságosnak kell lennie, nem zavarhatja az eszköz rendes
működését, és nem gátolhatja az eszköznek a gyártó által előírt
rutinszerű karbantartását.
15.4.
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
lehető legkisebbre csökkenjen az eszközök által keltett rezgésekből
származó kockázat, figyelembe véve a műszaki fejlődést és a rezgések
csökkentésére rendelkezésre álló lehetőségeket, különösen a rezgés
forrásánál, kivéve, ha a rezgés hozzátartozik az előírt
teljesítőképességhez.
15.5.
Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy a
lehető legkisebbre csökkenjen a kibocsátott zajból származó kockázat,
figyelembe véve a műszaki fejlődést és a zaj csökkentésére
rendelkezésre álló lehetőségeke, különösen a zaj forrásánál, kivéve, ha a
kibocsátott zaj hozzátartozik az előírt teljesítőképességhez.
15.6.
Az olyan elektromos, gáz, hidraulikus vagy
pneumatikus energiaforrásokhoz kapcsolódó terminálokat és csatlakozókat,
amelyeket a professzionális vagy laikus felhasználónak vagy más személynek kell
kezelniük, úgy kell tervezni és kialakítani, hogy minden lehetséges kockázat a
lehető legkisebb legyen.
15.7.
Azokat a hibákat, amelyek bizonyos, potenciális
veszélyforrást jelentő részek használat előtt vagy közben
történő beillesztése vagy visszaillesztése, illetve csatlakoztatása vagy
újbóli csatlakoztatása során fordulhatnak elő, már e részek tervezése és
gyártása által ki kell küszöbölni, illetve ha ez nem lehetséges, akkor magukon
a mozgó részeken és/vagy burkolatukon feltüntetett információk útján kell
megakadályozni.
Ugyanezeket az információkat fel kell tüntetni a mozgó
részeken és/vagy burkolatukon is, amennyiben a mozgási irányt a kockázat
elkerülése érdekében ismerni kell.
15.8.
Az eszközök hozzáférhető részei (kivéve azokat
a részeket, amelyek rendeltetése hőleadás vagy egy adott
hőmérsékletet elérése) és azok környezete rendeltetésszerű használati
körülmények között nem érhetnek olyan hőmérsékletet, amely potenciálisan
veszélyt jelenthet.
16.
Védelem az olyan eszközök által jelentett
kockázatok ellen, amelyeket a gyártó önellenőrzésre vagy az ellátás helyén
történő vizsgálatra szánt
16.1.
Az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás
helyén történő vizsgálatnál használt eszközöket úgy kell tervezni és
gyártani, hogy a rendeltetési céljuknak megfelelő
teljesítőképességgel rendelkezzenek, figyelembe véve a célfelhasználó
jártasságát és a rendelkezésére álló eszközöket, valamint a célfelhasználó
eljárási módjában és környezetében ésszerűen elvárható változásokból
származó hatást. A gyártó által nyújtott információknak és utasításoknak a
célfelhasználó számára könnyen érthetőnek és alkalmazhatónak kell lenniük.

16.2.
Az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás
helyén történő vizsgálatnál használt eszközöket úgy kell tervezni és
gyártani, hogy:
–
biztosítsa az eszköz egyszerű használatát a
célfelhasználó számára az eljárás összes szakaszában, és
–
elfogadható szintre csökkentse az eszköz és adott
esetben a minta helytelen használatából és az eredmények hibás
értelmezéséből származó felhasználói kockázatot.
16.3.
Az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás
helyén történő vizsgálatnál használt eszközöknek, amennyiben
ésszerűen lehetséges, olyan eljárást kell tartalmazniuk, amellyel a
célfelhasználó:
–
ellenőrizheti, hogy az eszköz használatkor a
gyártó szándékainak megfelelően működik-e, és
–
ha a készülék nem ad érvényes eredményt,
figyelmeztetést kap.
III. A készülékhez mellékelt információkra vonatkozó
követelmények
17.
Címke és használati útmutató
17.1.
A gyártó által nyújtott információkra
vonatkozó általános követelmények
Valamennyi eszközhöz mellékelni kell az
eszköznek és annak gyártójának azonosításához szükséges információkat, valamint
fel kell rajtuk tüntetni a biztonságossággal és a teljesítőképességgel
kapcsolatos információkat a professzionális vagy laikus felhasználó, vagy adott
esetben más személy számára. Ezeknek az információknak magán az eszközön, a
csomagoláson vagy a használati útmutatóban kell szerepelniük, figyelembe véve a
következőket:
i.             A címke és a használati útmutató
adathordozójának, formátumának, tartalmának, olvashatóságának és elhelyezésének
meg kell felelnie az adott eszköznek, az eszköz rendeltetési céljának és a
célfelhasználó(k) műszaki tudásának, tapasztalatának, iskolázottságának és
képzettségének. Különösen a használati útmutató nyelvezetének kell a
célfelhasználók által könnyen érthetőnek lennie, adott esetben rajzokkal
és ábrákkal kiegészítve. Egyes eszközökhöz külön információkat lehet mellékelni
a professzionális és a laikus felhasználók részére.
ii.            A címkén nyújtandó információkat
magán az eszközön kell feltüntetni. Amennyiben ez nem megoldható vagy
megfelelő, az információk egy részét vagy egészét az egyes egységek
csomagolásán és/vagy több eszköz közös csomagolásán kell feltüntetni.
Ha több eszközt egyetlen felhasználó részére
és/vagy helyszínre szállítanak, amennyiben így állapodnak meg a vevővel, a
használati útmutatóból elegendő egy példányát nyújtani, a vevő
azonban minden esetben kérhet további példányokat.
iii.           Kellőképpen indokolt
rendkívüli esetekben használati útmutató nem feltétlenül szükséges, vagy
rövidített használati útmutató nyújtható, amennyiben az eszköz anélkül is
biztonságosan és a gyártó által meghatározott módon használható.
iv.           A címkéket olvasható formában kell
biztosítani, de kiegészíthetők géppel olvasható formátumokkal is, mint pl.
rádiófrekvenciás azonosítással (RFID) vagy vonalkódokkal.
v.            Ha az eszközt kizárólag
professzionális használatra szánják, a használati útmutató a felhasználó
részére nem nyomtatott (pl. elektronikus) formában is nyújtható, kivéve, ha az
eszközt az ellátás helyén történő vizsgálatra szánják.
vi.           A gyártónak azokat a fennmaradó kockázatokat,
amelyekről kötelező tájékoztatni a felhasználókat és/vagy más
személyeket, a korlátozások, ellenjavallatok, óvintézkedések vagy
figyelmeztetések formájában kell feltüntetnie.
vii.          Adott esetben az említett
tájékoztatást nemzetközileg elfogadott jelölések formájában kell megadni.
Minden jelölést vagy azonosító színt a harmonizált szabványoknak vagy az
egységes műszaki előírásoknak megfelelően kell használni. Azokon
a területeken, ahol sem szabványok, sem egységes műszaki előírások
nem léteznek, a használt jelöléseket és színeket az eszközökhöz mellékelt
dokumentációban le kell írni.
viii.         Abban az esetben, ha az eszközök
veszélyesnek tekinthető anyagot vagy keveréket tartalmaznak, figyelembe
véve összetevőinek jellegét vagy mennyiségét és megjelenési formáját, az
1272/2008/EK rendeletben előírt, megfelelő veszélyt jelző
piktogramokat és címkézési követelményeket kell alkalmazni. Ha magán az
eszközön vagy a címkén nincs elég hely a tájékoztatás elhelyezésére, a
megfelelő veszélyt jelző piktogramokat a címkén kell elhelyezni, és a
rendeletben előírt egyéb információkat a használati útmutatóban kell
megadni.
ix.           Az 1907/2006/EK rendelet biztonsági
adatlapokról szóló rendelkezéseit kell alkalmazni, kivéve, ha a használati
útmutató már tartalmaz minden releváns információt.
17.2.
A címkén szereplő információk
A címkén a
következő adatokat kell feltüntetni:
i.             az eszköz neve vagy kereskedelmi
neve;
ii.            azok az adatok, amelyek
feltétlenül szükségesek ahhoz, hogy a felhasználó azonosítani tudja az eszközt,
és amennyiben az a felhasználó számára nem egyértelmű, az eszköz
rendeltetési célját;
iii.           a gyártó neve, bejegyzett
kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint bejegyzett székhelyének
kapcsolattartási címe és székhelyének helyszíne;
iv.           az importált eszközök esetén az
Unióban letelepedett meghatalmazott képviselő neve, bejegyzett
kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint bejegyzett székhelyének
kapcsolattartási címe és székhelyének helyszíne;
v.            annak feltüntetése, hogy az eszköz in
vitro diagnosztikai célra készült;
vi.           a gyártási tétel kódja/tételszám
vagy a gyártási sorozatszám, amelyet a „LOT”, illetve a „SERIAL NUMBER” szó,
vagy adott esetben egy egyenértékű jelölés előz meg;
vii.          adott esetben az egyedi
eszközazonosító (UDI);
viii.         annak az időpontnak az
egyértelmű feltüntetése, ameddig az eszköz biztonságosan, a
teljesítőképesség romlása nélkül használható, legalább az év és a hónap,
továbbá adott esetben a nap megjelölésével, ebben a sorrendben,
ix.           amennyiben az időpont, ameddig
az eszköz biztonságosan használható nem ismert, a gyártás éve tüntetendő
fel. A gyártási évet meg lehet adni a tételszámba vagy sorozatszámba foglalva
is, feltéve, hogy az egyértelműen felismerhető,
x.            adott esetben a tartalom nettó mennyisége, tömegben vagy térfogatban,
számmal vagy ezek bármilyen kombinációjával vagy bármely más módon kifejezve,
amely pontosan meghatározza a csomag tartalmát;
xi.           az esetleges különleges tárolási
és/vagy kezelési feltételek megadása;
xii.          adott esetben az eszköz steril
állapotának és a sterilizálási módszer feltüntetése, vagy bármilyen különleges
mikrobiológiai állapotra vagy tisztasági állapotra vonatkozó tájékoztatás;
xiii.         figyelmeztetések vagy meghozandó
óvintézkedések, amelyeket azonnal a professzionális vagy laikus felhasználó
vagy más személy tudomására kell hozni. Ezeket az információkat a minimumra
lehet korlátozni, ebben az esetben azonban a használati útmutatónak
részletesebb információt kell tartalmaznia;
xiv.         adott esetben, bármely különleges
használati útmutató;
xv.          amennyiben az eszközt egyszeri használatra szánták, ezt jelezni kell. A
gyártó egyszeri felhasználásra vonatkozó jelzésének az egész Unióban
egységesnek kell lennie;
xvi.         amennyiben az eszközt
önellenőrzésre vagy az ellátás helyén történő vizsgálatra szánják,
ezt jelezni kell;
xvii.        amennyiben az eszközt kizárólag a
teljesítőképesség értékelésére szánták, ezt jelezni kell;
xviii.        az eszközkészletek olyan egyedi
reagenseket és cikkeket tartalmaz, amelyeket külön eszközökként is forgalomba
lehet hozni, mindegyik ilyen eszköznek meg kell felelnie az e szakasznak leírt
címkézési követelményekkel;
xix.         amennyiben ésszerű és
megvalósítható, akkor az eszközt és különálló alkatrészeiket adott esetben
tételenként azonosítani kell annak érdekében, hogy minden szükséges intézkedést
meg lehessen hozni az eszköz vagy bármely levehető alkatrésze által
okozható lehetséges kockázat kimutatásához.
17.3.
A használati útmutatóban szereplő
információk
17.3.1.
A használati útmutatóban a következő adatokat
kell feltüntetni:
i.             az eszköz neve vagy kereskedelmi
neve;
ii.            az eszköz rendeltetési célja:
–
minek a kimutatására és/vagy mérésére szolgál;
–
funkciója (pl. szűrés, megfigyelés,
diagnosztizálás vagy a diagnosztizálás segítése);
–
az érintett sajátos rendellenesség, állapot vagy
kockázati tényező, amelyet kimutatni, meghatározni vagy megkülönböztetni
hivatott;
–
automatikus-e vagy nem;
–
minőségi, fél-mennyiségi vagy mennyiségi
jellegű-e;
–
a szükséges minta/minták típusa; valamint
–
adott esetben a vizsgálati populáció.
iii.           annak feltüntetése, hogy az eszköz
in vitro diagnosztikai célra készült;
iv.           a releváns célfelhasználó (pl.
egészségügyi szakemberek, laikusok);
v.            a vizsgálati elv;
vi.           a reagensek, kalibráló és
kontrollanyagok, valamint felhasználásuk bármilyen korlátozása (pl. csak célirányos
műszerhez alkalmas);
vii.          az elérhető anyagok listája és
a szükséges, de nem elérhető különleges anyagok listája;
viii.         a más eszközökkel együttes
használatra szánt eszközök és/vagy általános célú berendezések esetében:
–
az ilyen eszközök és berendezések azonosításához
szükséges információk a biztonságos kombináció elérése érdekében és/vagy
–
az eszközök és berendezések kombinációjára
alkalmazandó bármely ismert korlátozásra vonatkozó információk.
ix.           az alkalmazandó különleges tárolási
(pl. hőmérséklet, fényviszonyok, páratartalom stb.) és/vagy kezelési
feltételek megadása;
x.            használati stabilitás, amelybe
beletartozhatnak a tárolási feltételek és az elsődleges tároló első
felnyitását követően megengedett tárolási idő, adott esetben a
munkaoldatok tárolási feltételeivel és stabilitásával együtt;
xi.           amennyiben az eszközt steril
állapotban szállítják, a steril állapot és a sterilizálási módszer
feltüntetése, továbbá utasítások arra az esetre, ha a steril csomagolás az
eszköz használatát megelőzően megsérül;
xii.          a felhasználó tájékoztatása az
eszköz használatára vonatkozó bármely figyelmeztetésről, meghozandó
óvintézkedésről, intézkedésről és korlátozásról. Ezeknek az
információknak adott esetben a következőkre kell kiterjednie:
–
figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy
intézkedések, amelyeket az eszköz szemmel látható változásokkal járó olyan
meghibásodása vagy elhasználódása esetén kell tenni, amelyek hatással lehetnek
a teljesítőképességre;
–
figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy
intézkedések, amelyeket az ésszerűen előrelátható külső
hatásokkal vagy környezeti viszonyokkal, mint például mágneses terekkel,
külső elektromos és elektromágneses hatásokkal, elektrosztatikus
kisülésekkel, diagnosztikai vagy terápiás eljárásokkal kapcsolatos sugárzással,
a nyomással, nedvességtartalommal vagy a hőmérséklettel kapcsolatban kell
meghozni;
–
figyelmeztetések, óvintézkedések és/vagy
intézkedések, amelyeket az eszköznek meghatározott diagnosztikai vizsgálatok,
értékelések, illetve gyógykezelések vagy egyéb eljárások (pl. az eszköz által
kibocsátott, más eszközt érintő elektromágneses interferencia) alatti,
ésszerűen előrelátható jelenlétéből adódó interferencia
kockázatával kapcsolatban kell meghozni;
–
az eszköz részét képező, rákkeltő hatású,
mutagén vagy toxikus, vagy endokrinromboló tulajdonságú, vagy olyan anyagokkal
kapcsolatos óvintézkedések, amelyek a betegben vagy felhasználóban
szenzibilizációt vagy allergiás reakciót válhatnak ki;
–
amennyiben az eszközt egyszeri használatra szánták,
ezt jelezni kell; A gyártó egyszeri felhasználásra vonatkozó jelzésének az
egész Unióban egységesnek kell lennie;
–
az eszköz újrafelhasználható, tájékoztató az
ismételt felhasználáshoz szükséges eljárásról, beleértve a tisztítást,
fertőtlenítést, a szennyeződésmentesítést, csomagolást és adott
esetben az újrasterilizálás validált módszerét. tájékoztatást kell nyújtani az
azt mutató jellemzők felismerésére, hogy az eszközt már nem lehet újra
felhasználni, például az anyag károsodásának jelei vagy a megengedhető
újrafelhasználások maximális száma;
xiii.         bármilyen figyelmeztetés és/vagy
óvintézkedés az eszköz által tartalmazott esetlegesen fertőző
anyaggal kapcsolatban;
xiv.         adott esetben speciális
létesítményekre (pl. tiszta szobai körülmények) vagy speciális képzésre, vagy a
célfelhasználóinak a speciális képesítésre vonatkozó bármely követelmény;
xv.          a minta begyűjtésének,
kezelésének és előkészítésének a körülményei;
xvi.         az eszköz használata előtt
szükséges bármilyen előkészítő kezelés vagy kezelés (például
sterilizálás, végső összeszerelés, kalibrálás stb.) részletes kifejtése;
xvii.        az annak ellenőrzéséhez
szükséges információk, hogy az eszközt megfelelő módon helyezték-e üzembe,
valamint biztonságosan és a gyártó által előírt módon
működtethető-e, adott esetben a következőkkel együtt:
–
a megelőző és a rendszeres karbantartás
részletei, ideértve a tisztítás vagy fertőtlenítés módját és gyakoriságát
is;
–
minden elhasználódó alkatrész és pótlásuk módjának
megadása;
–
az eszköz tervezett élettartama során történő
megfelelő és biztonságos működéséhez szükséges kalibrálásokra
vonatkozó információk;
–
az eszközök üzembe helyezését, kalibrálását vagy
szervizelését végző személyeket érintő kockázatok mérséklésének
módszerei;
xviii.        adott esetben
minőségirányítási eljárásokra irányuló ajánlások;
xix.         a kalibráló anyagokhoz és
valódiságkontrollokhoz kijelölt értékek metrológiai visszavezethetősége,
ideértve az alkalmazandó magasabb rendű referenciaanyagok és/vagy
referenciamérési eljárások azonosítását is;
xx.          kimutatási és/vagy mérési eljárás,
ideértve az eredmények kiszámítását és értelmezését is, és adott esetben az,
hogy szükség van-e megerősítő vizsgálatra;
xxi.         analitikai teljesítőképességi
jellemzők (pl. érzékenység, specifikusság, pontosság, ismételhetőség,
reprodukálhatóság, kimutatási és mérési tartomány határai, beleértve az ismert
fontosabb interferenciák szabályozásához szükséges tájékoztatást is), a módszer
alkalmazási korlátait, valamint tájékoztatást a felhasználó számára
elérhető referenciamérési eljárásokról és anyagokról;
xxii.        adott esetben a klinikai
teljesítőképesség jellemzői, mint pl. a diagnosztikai érzékenység és
a diagnosztikai specifikusság;
xxiii.        adott esetben
referenciatartományok;
xxiv.       információk az olyan interferáló
anyagokról vagy határokról (pl. hiperlipidémia vagy hemolízis látható jelei,
mikor vették a mintát), amelyek befolyásolhatják az eszköz
teljesítőképességét;
xxv.        az eszköz, tartozékai és adott
esetben elhasználódó alkatrészei biztonságos kidobására vonatkozó
figyelmeztetések vagy óvintézkedések. Ezeknek az információknak adott esetben a
következőkre kell kiterjednie:
–
fertőzés vagy mikrobiális veszélyek (pl.
emberi eredetű, potenciálisan fertőző anyagokkal szennyezett
elhasználódó alkatrészek);
–
környezeti veszélyek (pl. potenciálisan veszélyes
szintű sugárzást kibocsátó telepek vagy anyagok);
–
sérülésveszélyek (pl. robbanás).
xxvi.       a gyártó neve, bejegyzett
kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint bejegyzett székhelyének
kapcsolattartási címe és székhelyének helyszíne, telefonszámmal és/vagy faxszámmal
és/vagy honlapcímmel együtt a műszaki segítségnyújtáshoz;
xxvii.       a használati útmutató kiadásának,
vagy amennyiben sor került felülvizsgálatra, utolsó felülvizsgálatának dátuma,
valamint a használati útmutató utolsó felülvizsgálatának azonosítója;
xxviii.      értesítés a professzionális vagy
laikus felhasználó számára, hogy bármely, az eszközzel kapcsolatban
előforduló balesetet a felhasználó székhelye szerinti országnak az
illetékes hatóságához kell bejelenteni;
xxix. ha az eszközkészletek olyan egyedi
reagenseket és cikkeket tartalmaznak, amelyeket külön eszközökként is
forgalomba lehet hozni, mindegyik ilyen eszköznek meg kell felelnie az e
szakaszban leírt, a használati útmutatóra vonatkozó követelményeknek.
17.3.2.
Az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás
helyén történő vizsgálatnál használt eszközök használati útmutatójának meg
kell felelnie a következő elveknek:
i.             meg kell adni a vizsgálati eljárás
részleteit, ideértve a reagensek elkészítését, a minta gyűjtését és/vagy
előkészítését, valamint információkat arról, hogy hogyan kell végezni a
vizsgálatot, és hogyan kell értelmezni az eredményeket;
ii.            az eredményeket úgy kell kifejezni
és megjeleníteni, hogy a célfelhasználó számára érthető legyen;
iii.           tájékoztatni kell a felhasználót
és tanácsot kell neki adni a meghozandó intézkedésekről (pozitív, negatív
vagy bizonytalan eredmény esetén), a vizsgálati korlátozásairól, valamint a
téves pozitív, illetve téves negatív eredmények lehetőségéről is.
Tájékoztatni kell minden olyan tényezőről is, amely befolyásolhatja a
vizsgálati eredményt (pl. kor, nem, menstruáció, fertőzés, testedzés,
böjt, diéta vagy gyógyszeres kezelés);
iv.           az önellenőrzésre szolgáló
eszközök esetében a megadott információknak tartalmazniuk kell egy
nyilatkozatot, amely világosan arra irányul, hogy a felhasználó a
megfelelő egészségügyi szakemberrel való előzetes megbeszélés nélkül
ne hozzon semmilyen orvosi vonatkozású döntést;
v.            az egy már fennálló betegség
megfigyelésére használt, önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében a
tájékoztatásnak azt is részleteznie kell, hogy a beteg csak akkor alkalmazhatja
a kezelést, ha arról megfelelő képzésben részesült.
II. MELLÉKLET
MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ
A gyártó által elkészítendő műszaki
dokumentációnak és adott esetben a összefoglaló műszaki dokumentációnak
különösen a következőket kell tartalmaznia:

1.
Az eszköz pontos műszaki leírása, ideértve a változatokat és
tartozékokat is
1.1.
Az eszköz pontos műszaki leírása

a)      terméknév vagy kereskedelmi név, valamint
az eszköz általános leírása, beleértve a rendeltetési célját is;
b)      amint az eszköz az egyedi eszközazonosító
rendszerbe kerül, a gyártó által az adott eszközhöz rendelt, a 22. cikk (1)
bekezdésének a) pontja i. alpontjában említett eszközazonosító, ennek hiányában
a termék más módon való egyértelmű azonosítása termékkód, katalógusszám
vagy a visszavezethetőséget lehetővé tevő, más egyértelmű
hivatkozás révén;
c)      az eszköz rendeltetési célja a
következőket tartalmazhatja:
i.        minek a kimutatására és/vagy mérésére
szolgál;
ii.       funkciója (pl. szűrés,
megfigyelés, diagnosztizálás vagy a diagnosztizálás segítése);
iii.      az érintett sajátos rendellenesség,
állapot vagy kockázati tényező, amelyet kimutatni, meghatározni vagy
megkülönböztetni hivatott;
iv.      automatikus-e vagy nem;
v.       minőségi, fél-mennyiségi vagy
mennyiségi jellegű-e;
vi.      a szükséges minta/minták típusa;
vii.     adott esetben a vizsgálati populáció;
viii.     a célfelhasználó;
d)      a vizsgálati módszer vagy műszer
elvének leírása vagy a működés elvei;
e)      az eszköz kockázati osztálya és a VII. melléklet
szerint alkalmazandó osztályozási szabály;
f)       az alkatrészek és adott esetben a
releváns alkatrészek reaktív elemeinek (pl. antitestek, antigének,
nukleinsav-primerek) a leírása;
és adott esetben:
g)      a mintagyűjtés és az eszközt
kísérő szállítóanyagok leírása, illetve a használatra javasolt
előírások;
h)      az automatizált vizsgálatok műszerei
esetén: a megfelelő vizsgálati jellemzők vagy egy adott vizsgálandó
anyag szerint megadott, a berendezéshez tartozó mérési eljárás és/vagy
reagencia;
i)       az automatizált vizsgálatok esetében: a
megfelelő műszerjellemzők vagy célirányos műszerek leírása;

j)       az eszközzel együtt használandó
bármilyen szoftver leírása;
k)      a forgalmazandó eszköz különböző
konfigurációinak/változatainak leírása vagy teljes listája;
l)       az eszközzel együttes használatra szánt
tartozékok, egyéb in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és
egyéb termékek leírása;

1.2.
Hivatkozás az eszköz előző és hasonló
generációira

a)      a gyártó összefoglalója az eszköz
előző generációjáról/generációiról, ha vannak ilyenek;
b)      a gyártó összefoglalója az uniós vagy
nemzetközi piacokon forgalomban levő hasonló eszközökről, ha vannak
ilyenek.

2.
A gyártó által szolgáltatott információk

a)      az alábbiak teljes körűen:
–
az eszközön és a csomagolásán található
címke/címkék;
–
a használati útmutató;
b)      az azon tagállamoknak szóló nyelvi
változatok felsorolása, ahol az eszközt forgalmazni tervezik.

3.
Tervezési és gyártási információk
3.1.
Tervezési információk

Az eszköz
tervezési fázisainak az általános megértéséhez szükséges információk.
Ez az alábbiakat foglalja magában:
a)      az eszköz kritikus elemeinek vagy az
eszközzel együttes használatra javasolt kritikus elemek, mint pl. az
antitestek, antigének, enzimek és nukleinsav-primerek leírása;
b)      műszerek esetében a nagyobb
alrendszerek, analitikai technológia (pl. működési elvek, ellenőrzési
mechanizmusok), célirányos számítógépes hardver és szoftver leírása;
c)      műszerek és szoftverek esetében az
egész rendszer áttekintése;
d)      önálló szoftverek esetében az
adatértelmezési módszer (azaz algoritmus) leírása;
e)      az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás
helyén történő vizsgálatnál használt eszközök esetében azoknak a tervezési
szempontoknak a leírása, amelyek az önellenőrzésre vagy az ellátás helyén
történő vizsgálatra alkalmassá teszi őket.

3.2.
Gyártási információk

a)      A gyártási folyamatnak − mint az
előállítás, összeszerelés, végső termékellenőrzés és csomagolás
− az általános megértéséhez szükséges információk. A
minőségirányítási rendszer ellenőrzése vagy más alkalmazandó
megfelelőségértékelési eljárás számára részletesebb információkat kell
nyújtani;
b)      a gyártási tevékenységek valamennyi
helyszínének azonosítása, ideértve a beszállítókat és alvállalkozókat is.

4.
A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános
követelmények

A dokumentációnak információkat kell
tartalmaznia az I. mellékletben szereplő, a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó követelményekről. Ezek az információk
megadhatók egy olyan ellenőrzőlista formájában, amelyen a
következők szerepelnek:
a)      a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó azon általános követelmények, amelyek az
eszközre alkalmazandók, és mások miért nem alkalmazandók;
b)      az egyes vonatkozó, a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés
igazolására alkalmazott módszer(ek);
c)      a harmonizált szabványok, egységes
műszaki előírások vagy más alkalmazott módszer(ek);
d)      a biztonságosságra és a teljesítőképességre
vonatkozó követelményeknek való megfelelés igazolására szolgáló egyes
harmonizált szabványoknak, egységes műszaki előírásoknak vagy más
alkalmazott módszernek való megfelelést igazoló, ellenőrzött dokumentumok
pontos azonosítása. Ezeknek az információknak hivatkozniuk kell az ilyen igazolásnak
a teljes műszaki dokumentációban és adott esetben a műszaki
dokumentáció összefoglalójában való fellelhetőségére.
5. Előny/kockázat elemzés és kockázatkezelés
A dokumentáció összefoglalót tartalmaz az
alábbiakról:
a)      az I. melléket 1. és 5. szakaszában
említett előny/kockázat elemzés, valamint
b)      az alkalmazott megoldások és a
kockázatkezelés eredményei az I. melléket 2. szakaszában említettek szerint.
6. Termékellenőrzés és validálás
A dokumentáció tartalmazza az e rendeletben
meghatározott, és különösen az alkalmazandó, a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek megfelelően
végzett, az eszköz ellenőrzésére és validálására irányuló vizsgálatok
és/vagy a megfelelőség igazolását célzó vizsgálatok eredményeit.
Ide tartoznak a következők:
6.1. Információk az analitikai
teljesítőképességről
6.1.1. A minta
típusa
Ez a szakasz leírja a különböző
használható mintatípusokat, ideértve stabilitásukat (pl. tárolás és adott
esetben szállítási körülmények) és tárolási körülményeiket (pl. időtartam,
hőmérsékleti határok és fagyási/kiolvadási ciklusok).
6.1.2. Az
analitikai teljesítőképesség jellemzői
6.1.2.1. A mérés pontossága
a)      A mérés valódisága
Ez a szakasz a mérési eljárás valódiságáról nyújt
információkat, és összefoglalja az adatokat eléggé részletesen ahhoz, hogy
lehetővé tegye a valódiság megállapításához kiválasztott eszközök
megfelelőségének értékelését. A valódiságra irányuló mérések csak akkor
alkalmazandók minőségi és mennyiségi vizsgálatokra egyaránt, ha referenciaszabványok
vagy –módszerek állnak rendelkezésre.
b)      A mérés precizitása
Ez a szakasz az ismételhetőségi és
reprodukálhatósági vizsgálatokat írja le.
6.1.2.2. Analitikai szenzitivitás
Ez a szakasz a vizsgálat tervezésével és
eredményeivel kapcsolatos információkat tartalmazza. Leírja a mintatípust és
–előkészítést, ideértve a mátrixot, az analitszinteket, és hogyan
állapították meg a szinteket. Az egyes koncentrációkban vizsgált replikátumok
számát szintén meg kell adni a vizsgálat szenzitivitásának a meghatározására használt
számítások leírásával együtt.
6.1.2.3. Analitikai specifikusság
Ez a szakasz a mintában más anyagok/ágensek
jelenléte mellett az analitikai specifikusság meghatározásához az
interferenciára és a keresztreaktivitásra vonatkozó vizsgálatokat írja le.
Információkat kell nyújtani a vizsgálat során
potenciálisan interferáló és keresztreagáló anyagok/ágensek értékeléséről,
a vizsgált anyag/ágens típusáról és koncentrációjáról, a mintatípusról, az
analit vizsgálati koncentrációjáról és az eredményekről.
Az interferáló és keresztreagáló
anyagok/ágensek, amelyek a vizsgálat típusától és a tervezéstől
függően igen eltérőek lehetnek, exogén vagy endogén forrásokból
származhatnak, mint pl. a következők:
a)      betegek kezeléséhez használt anyagok (pl.
gyógyszerek);
b)      a beteg által megemésztett anyagok (pl.
alkohol, élelmiszer);
c)      a minta előkészítése során
hozzáadott anyagok (pl. tartósítószerek, stabilizálók);
d)      az adott mintatípusokban talált anyagok
(pl. hemoglobin, lipidek, bilirubin, fehérjék);
e)      hasonló szerkezetű analitok (pl.
prekurzorok, metabolitok) vagy olyan egészségi állapotok, amelyek nem függnek
össze a vizsgálati körülményekkel, ideértve az olyan mintákat is, amelyek a
vizsgálatra negatívak, de a vizsgálati körülményeket szimuláló körülményekre
pozitívak.
6.1.2.4. A kalibráló és kontrollanyagok
értékeinek metrológiai visszavezethetősége
6.1.2.5. A vizsgálat mérési tartománya
Ez a szakasz a mérési tartományról (lineáris
vagy nem lineáris mérési rendszerek) tartalmaz információkat, ideértve a
kimutatási határt is, és leírja, hogyan állapították meg ezeket.
Az információk tartalmazzák a mintatípus
leírását, a minták számát, a replikátumok számát és az előkészítést,
ideértve a mátrixot, az analitszinteket, és hogyan állapították meg a
szinteket. Adott esetben ki kell egészíteni a kioltási effektus leírásával és a
mérséklési (pl. higítás) lépéseket alátámasztó adatokkal.
6.1.2.6. Az analitikai cut-off érték
meghatározása
Ez a szakasz
összefoglalja az analitikai adatokat, leírva a vizsgálat tervezését, ideértve
az analitikai cut-off érték megállapítására szolgáló módszereket is, többek
között:
a)      a vizsgált poluláció(k) (demográfia /
kiválasztás / a bevonás és kizárás kritériumai / a bevont személyek száma);
b)      a minták jellemzésének módszere vagy
módja; valamint
c)      statisztikai módszerek, pl. Receiver
Operator Characteristic (ROC) analízis eredmények generálására és adott esetben
a bizonytalansági tartomány meghatározása.
6.2. Információk az analitikai
teljesítőképességről
A dokumentáció adott esetben az eszköz
klinikai teljesítőképességéről adatokat tartalmaz.
A műszaki dokumentációba be kell
illeszteni a XII. melléklet 3. szakaszában említett, klinikai bizonyítékról
szóló jelentést, és/vagy a teljes jelentésre hivatkozni kell.
6.3. Stabilitás (kivéve a minta
stabilitását)
Ez a szakasz leírja az állítólagos
eltarthatósági időt a felhasználási stabilitásra és a szállítási
stabilitásra vonatkozó vizsgálatokban.
6.3.1.
Állítólagos eltarthatósági idő
Ez a szakasz az
állítólagos eltarthatósági idő alátámasztására készített, a stabilitást
vizsgáló vizsgálatokról nyújt információkat. A vizsgálatot legalább három
különböző tételen végzik el, amelyeket a szokványos gyártási
körülményekkel alapvetően azonos körülmények között gyártottak (a
tételeknek nem feltétlenül kell egymást követő tételeknek lenniük). A
kutatási célú gyorsított vizsgálatok vagy valós idejű adatokból származó
extrapolált adatok a kezdeti megengedett tárolási időhöz elfogadhatóak, de
valós idejű stabilitási vizsgálatokkal kell őket nyomon követni.
Ezek a részletes
információk az alábbiakat írják le:

a)      a vizsgálati jelentés (beleértve a tervet,
a tételek számát, az elfogadhatósági kritériumokat és a vizsgálatok
gyakoriságát);
b)      ha a valós idejű vizsgálatok
előtt vizsgálati célú gyorsított vizsgálatokat végeztek, a hozzájuk
használt módszer;
c)      következtetések és az állítólagos
eltarthatósági idő.
6.3.2.
Felhasználási stabilitás
Ez a szakasz a
felhasználási stabilitási vizsgálatokról nyújt információkat egy olyan tételre
vonatkozóan, amely az eszköz tényleges szokványos használatát tükrözi (valós
vagy szimulált). Ide tartozhat a felbontás utáni felhasználhatóság és/vagy az
automatizált műszerek esetében az elemzőkészüléken belüli stabilitás.

Az automatizált
műszerek esetében ha a kalibrációs stabilitást meghatározzák, az
alátámasztó adatokat is be kell illeszteni.
Ezek a részletes
információk az alábbiakat írják le:
a)      a vizsgálati jelentés (beleértve a tervet,
az elfogadhatósági kritériumokat és a vizsgálatok gyakoriságát);
b)      a következtetések és az állítólagos
felhasználási stabilitás.
6.3.3.
Szállítási stabilitás
Ez a szakasz
információkat szolgáltat egyetlen tételre a szállítási stabilitásra vonatkozó
vizsgálatokról, amelyek célja a termékeknek a szállítási körülményekkel
szembeni toleranciájának értékelése.
A szállítási vizsgálatokat
valós és/vagy szimulált körülmények között is el lehet végezni, és változó
szállítási körülményekre, pl. szélsőséges melegre és/vagy hidegre is
kiterjedhetnek.
Az információk az
alábbiakra terjednek ki:
a)      a vizsgálati jelentés (beleértve a tervet
és az elfogadhatósági kritériumokat);
b)      a szimulált körülményekre használt
módszer;
c)      a következtetés és az ajánlott szállítási
körülmények.
6.4. Szoftverellenőrzés és
-validálás
A dokumentáció tartalmazza a kész eszközben
használt szoftver validálásának bizonyítékát. Ezeknek az információknak
jellemzően a szoftver végső kiadása előtt a házon belül, mind a
szimulált vagy adott esetben a tényleges használati környezetben végzett
valamennyi ellenőrzés, validálás és tesztelés eredményeinek
összefoglalását kell tartalmaznia. Tartalmaznia kell továbbá a különböző
hardverkonfigurációk és adott esetben a címkén megjelölt operációs rendszerek
leírását is.
6.5. Kiegészítő információk egyedi
esetekben
a)      A steril vagy meghatározott
mikrobiológiai állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a gyártás
megfelelő lépéseihez szükséges környezeti feltételek. A steril állapotban
forgalomba hozott eszközök esetében a csomagolásra, sterilizálásra és a steril
állapot fenntartására alkalmazott módszerek leírása, ideértve a validálási
jelentéseket is. A validálási jelentésben ki kell térni a bioterhelési
vizsgálatokra, pirogénvizsgálatokra és adott esetben a sterilizáló
szermaradékokra irányuló vizsgálatokra is.
b)      Állati, emberi vagy mikrobiális
eredetű szöveteket, sejteket vagy anyagokat tartalmazó eszközök esetén
tájékoztatás az ilyen anyagok eredetéről, és a begyűjtésük
körülményeiről.
c)      A mérési funkcióval rendelkező
forgalomba hozott eszközök esetében azoknak a módszereknek a leírása, amelyeket
az előírás szerinti pontosság biztosítása érdekében alkalmaztak.
d)      Ha az eszköz – a rendeltetésének
megfelelő működés érdekében – más berendezéshez csatlakozik, e
csatlakozás leírása, annak igazolásával, hogy megfelel a biztonságosságra és
teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, amikor ilyen
más, a gyártó által meghatározott jellemzőkkel bíró berendezéshez
csatlakozik.
III. MELLÉKLET
EU-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
1.
A gyártó és adott esetben meghatalmazott képviselője
neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint
bejegyzett székhelyük kapcsolattartási címe és székhelyének helyszíne;
2.
arra vonatkozó kijelentés, hogy a
megfelelőségi nyilatkozatot a gyártó kizárólagos felelőssége mellett
adják ki;
3.
a 22. cikk (1) bekezdése a) pontja i. alpontjában
említett egyedi eszközazonosító, amint az eszköz, amelyre a nyilatkozat
vonatkozik, az egyedi eszközazonosító rendszerbe kerül;
4.
a nyilatkozatban szereplő eszköz termékneve
vagy kereskedelmi neve, termékkódja, katalógusszáma vagy az azonosítást és a
nyomonkövethetőséget lehetővé tevő, más egyértelmű
hivatkozás (adott esetben fénykép mellékelhető). Az azonosítást és a
nyomonkövethetőséget lehetővé tevő információk a 3. pontban
említett eszközazonosító által is megadhatók, a terméknév vagy kereskedelmi név
kivételével;
5.
az eszköz VII. mellékletben szereplő szabályok
szerinti kockázati osztálya;
6.
arra vonatkozó kijelentés, hogy az adott
megfelelőségi nyilatkozatban szereplő eszköz megfelel ennek a
rendeletnek és adott esetben más olyan hatályos uniós jogszabályoknak, amelyek
megfelelőségi nyilatkozat kiállítását írják elő;
7.
hivatkozások az érvényben levő harmonizált
szabványokra vagy egységes műszaki előírásokra, amelyek alapján a
termék megfelelőségét megállapították;
8.
adott esetben a kijelölt szervezet neve és
azonosító száma, az elvégzett megfelelőségértékelési eljárás leírása és a
kiadott tanúsítvány(ok) azonosítása;
9.
adott esetben kiegészítő információk;
10.
a kiállítás helye és napja, az aláíró személy neve
és beosztása, valamint annak a személynek a megjelölése, aki helyett vagy
akinek a nevében aláír, aláírás.
IV. MELLÉKLET
CE MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS
1.
A CE jelölés „CE” kezdőbetűkből áll,
megjelenése a következő:
2.
A CE-jelölés kicsinyítésekor vagy nagyításakor meg
kell tartani a fent ábrázolt rácsból adódó arányokat.
3.
A CE-jelölés különböző elemeinek
alapvetően ugyanazzal a függőleges mérettel kell rendelkezniük,
ami nem lehet kisebb, mint 5 mm. Kisméretű eszközök esetében
a minimális mérettől el lehet térni.
V. MELLÉKLET
AZ ESZKÖZÖK ÉS GAZDASÁGI SZEREPLŐK
REGISZTRÁCIÓJÁHOZ A 23. CIKK SZERINT BENYÚJTANDÓ INFORMÁCIÓK
VALAMINT
AZ EGYEDI ESZKÖZAZONOSíTÓ ADATELEMEI A 22. CIKK
SZERINT
A. rész
Az
eszközök regisztrációjához a 23. cikk szerint benyújtandó információk
A gyártók vagy
adott esetben a meghatalmazott képviselők és adott esetben az
importőrök benyújtják a következő információkat:
1.
a gazdasági szereplő szerepe (gyártó,
meghatalmazott képviselő vagy importőr),
2.
a gazdasági szereplő neve, címe és
kapcsolattartási adatai,
3.
amennyiben az információkat az 1. pontban említett
bármely gazdasági szereplő nevében más személy nyújtja be, e személy neve,
címe és kapcsolattartási adatai,
4.
az egyedi eszközazonosító, vagy amennyiben az
eszköz még nem szerepel az egyedi eszközazonosító rendszerben, az e melléklet
B. részének 5−18. pontjában szereplő adatelemek,
5.
a tanúsítvány típusa, száma és lejárta és a
tanúsítványt kiadó kijelölt szervezet azonosító száma (valamint a kijelölt
szervezet által a tanúsítványok elektronikus rendszerébe bevitt tanúsítványra
mutató link),
6.
az a tagállam, ahol az eszközt az uniós piacon
forgalomba fogják hozni, vagy forgalomba hozták,
7.
a B., C. és D. osztályba sorolt eszközök esetében:
a tagállam, ahol az eszközt forgalomba fogják hozni, vagy forgalomba hozták,
8.
importált eszközök esetében: származási ország,
9.
emberi eredetű szövetek, sejtek vagy anyagok
jelenléte (igen/nem),
10.
állati eredetű szövetek, sejtek vagy anyagok
jelenléte (igen/nem),
11.
mikrobiális eredetű sejtek vagy anyagok
jelenléte (igen/nem),
12.
az eszköz VII. mellékletben szereplő szabályok
szerinti kockázati osztálya,
13.
adott esetben az eszközzel kapcsolatban folytatott,
beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a
vizsgálat alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok
egyedi azonosítószáma (vagy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok
elektronikus rendszerében a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat
regisztrációjára mutató link),
14.
ha az eszközt a 8. cikk (10) bekezdése szerint más
jogi személy vagy természetes személy tervezte meg vagy gyártotta, a jogi
személy vagy természetes személy neve, címe és kapcsolattartási adatai,
15.
a C. és D. osztályba sorolt eszközök esetében a
biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló,
16.
az eszköz státusza (forgalomban van, gyártása
megszűnt, a forgalomból kivonva, visszahívva),
17.
annak feltüntetése, hogy az eszköz „új” eszköz.
Egy eszköz akkor tekintendő „újnak”, ha:
a)      ilyen eszköz az elmúlt három évben még
nem volt rendszeresen forgalomban az uniós piacon az adott analitra, illetve
más paraméterre;
b)      az eljárás olyan analitikai technológiát
tartalmaz, amelyet az elmúlt három évben rendszeresen egy adott analitra,
illetve más paraméterre nem alkalmaztak az uniós piacon.
18.
Annak feltüntetése, hogy az eszközt
önellenőrzésre vagy ellátás helyén történő vizsgálatra szánják-e.
B. rész:
Az egyedi eszközazonosító adatelemei a 22. cikk szerint
Az egyedi eszközazonosító a gyártóra és az
eszközmodellre jellemző, következő információkhoz nyújt hozzáférést:
1.
mennyiség csomagonként,
2.
adott esetben alternatív vagy kiegészítő
azonosító(k),
3.
a gyártás ellenőrzésének módja (lejárat vagy
gyártás dátuma, tételszám, gyártási sorozatszám),
4.
adott esetben a használati egység eszközazonosítója
(ha az egység használati szintjén az eszközhöz nincs egyedi eszközazonosító
hozzárendelve, a készülék használatának egy adott beteghez történő
társítása érdekében egy „használati egység” eszközazonosítót kell
hozzárendelni),
5.
a gyártó neve és címe (ahogy a címkén szerepel),
6.
adott esetben a meghatalmazott képviselő neve
és címe (ahogy a címkén szerepel),
7.
az orvostechnikai eszközök átfogó nómenklatúrájának
(GMDN) kódja vagy más, nemzetközileg elfogadott nomenklatúra kódja,
8.
adott esetben a kereskedelmi/márkanév,
9.
adott esetben az eszközmodell-, referencia- vagy
katalógusszám,
10.
kiegészítő termékleírás (opcionális),
11.
adott esetben a tárolási és/vagy kezelési
feltételek (a címkén vagy a használati útmutatóban foglaltak szerint),
12.
adott esetben az eszköz további kereskedelmi nevei,

13.
egyszer használatos eszközként címkézett
(igen/nem),
14.
adott esetben az újrafelhasználások maximális
száma,
15.
steril állapotban csomagolt eszköz (igen/nem),
16.
használat előtt sterilizálandó (igen/nem),
17.
kiegészítő információk, pl. elektronikus
használati útmutató URL-je (opcionális),
18.
adott esetben figyelmeztetések vagy
ellenjavallatok.
VI. MELLÉKLET
A KIJELÖLT SZERVEZETEK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ
MINIMUMKÖVETELMÉNYEK

1.
Szervezeti és általános követelmények
1.1.
Jogi státusz és szervezeti felépítés
1.1.1.
A kijelölt szervezetet
egy tagállam nemzeti jogszabályai vagy egy olyan harmadik ország jogszabályai
szerint kell felállítani, amellyel az Unió e tekintetben megállapodást kötött,
és a szervezetnek rendelkeznie kell a jogi személyiségre és státusra vonatkozó
teljes dokumentációval. Ennek a dokumentációnak információt kell
tartalmaznia a tulajdonjogról és a kijelölt szervezet felett ellenőrzést
gyakorló jogi és természetes személyekről.
1.1.2.
Ha a kijelölt szervezet
egy nagyobb szervezethez tartózó jogi személy, e szervezet tevékenységeit,
szervezeti felépítését és irányítását, valamint a kijelölt szervezethez
fűződő viszonyát világosan dokumentálni kell.
1.1.3.
Ha a kijelölt szervezet
teljes egészében vagy részlegesen egy tagállamban vagy egy harmadik országban
felállított jogi személyiségeket birtokol, e jogi személyiségek tevékenységeit
és felelősségi köreit, a kijelölt szervezethez fűződő jogi
és működési kapcsolataikat is beleértve, világosan meg kell határozni és
dokumentálni kell.
1.1.4.
A kijelölt szervezet
szervezeti felépítésének, felelősségi körei megoszlásának, valamint
működésének biztosítania kell a megfelelőségértékelési tevékenységek
teljesítményébe és eredményeibe vetett bizalmat.

A kijelölt szervezet szervezeti felépítését,
feladatait, felelősségi köreit, valamint a megfelelőségértékelési
tevékenységek teljesítményét és eredményeit befolyásoló felső szintű
vezetésének és egyéb személyzetének hatáskörét világosan dokumentálni kell.

1.2.
Függetlenség és pártatlanság
1.2.1.
A kijelölt szervezetnek
azon termék gyártójától független harmadik félnek kell lennie, amelyhez
megfelelőségértékelési tevékenységei kapcsolódnak. A
kijelölt szervezetnek a termékben érdekelt valamennyi gazdasági
szereplőtől és a gyártó valamennyi versenytársától is függetlennek
kell lennie.
1.2.2.
A kijelölt szervezetet
úgy kell felépíteni és működtetni, hogy megőrizhesse tevékenységei
függetlenségét, objektivitását és pártatlanságát. A
kijelölt szervezeteknek rendelkezniük kell olyan eljárásokkal, amelyek
ténylegesen biztosítják minden olyan eset azonosítását, kivizsgálását és
megoldását, ahol összeférhetetlenség merülhet fel, többek között az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközökre vonatkozó szaktanácsadási szolgáltatásban való
részvételt is a kijelölt szervezetnél történő alkalmazást
megelőzően.
1.2.3.
A kijelölt szervezet,
annak felső szintű vezetése és a megfelelőség-értékelés
elvégzéséért felelős személyzete nem

–
lehet a termékek tervezője, gyártója,
beszállítója, üzembe helyezője, vásárlója, tulajdonosa, felhasználója vagy
karbantartója, valamint bármely említett érintett fél meghatalmazott
képviselője sem. Ez nem zárja ki
olyan értékelt termékek vásárlását és használatát, amelyek a kijelölt szervezet
működéséhez (például mérőeszközök), a megfelelőség-értékelés
elvégzéséhez szükségesek, sem az ilyen termékek személyes célokra történő
használatát;
–
vehet részt közvetlenül az általa értékelendő
termékek tervezésében, gyártásában vagy kivitelezésében, forgalomba
hozatalában, üzembe helyezésében, használatában vagy karbantartásában, és nem
képviselheti az említett tevékenységekben részt vevő feleket. Nem vehet részt olyan tevékenységben, amely
veszélyeztetné döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét azon
megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatban, amelyekre
kijelölték;
–
ajánlhat vagy nyújthat olyan szolgáltatást, amely
megingathatja a függetlenségébe, pártatlanságába vagy tárgyilagosságába vetett
bizalmat. Legfőképp nem ajánlhat
fel vagy nyújthat szaktanácsadási szolgáltatást a gyártónak, annak
meghatalmazott képviselőjének, beszállítónak vagy kereskedelmi
versenytársnak az érékelés tárgyát képező termékek vagy eljárások
tervezésére, kivitelezésére, forgalomba hozatalára, illetve karbantartására
vonatkozóan. Ez nem zárja ki az
orvostechnikai eszközök szabályozásával vagy a kapcsolódó szabványokkal
kapcsolatos olyan általános képzési tevékenységeket, amelyek nem
ügyfélspecifikusak.

1.2.4.
Biztosítani kell a
kijelölt szervezetek, felső szintű vezetésük és értékelő
személyzetük pártatlanságát. Egy kijelölt szervezet felső szintű
vezetésének és az értékelést végző személyzetének a javadalmazása nem
függhet az értékelések eredményeitől.
1.2.5.
Ha egy kijelölt szervezet
nyilvánosan működő gazdálkodó egység vagy intézmény tulajdonában van,
biztosítani és dokumentálni kell, hogy a kijelölt szervezetekért felelős
nemzeti hatóság és/vagy illetékes hatóság és a kijelölt szervezet egymástól
független, és köztük semmiféle összeférhetetlenség nem áll fenn.
1.2.6.
A kijelölt szervezetnek
biztosítania és dokumentálnia kell, hogy leányvállalatainak vagy
alvállalkozóinak, illetve bármely, vele szerződésben álló szervezetnek a
tevékenységei nem veszélyeztetik megfelelőségértékelési tevékenységeinek
függetlenségét, pártatlanságát vagy objektivitását.
1.2.7.
A kijelölt szervezetnek
következetes, tisztességes és ésszerű feltételek szerint kell
működnie, figyelembe véve a kis- és középvállalkozásoknak a
2003/361/EK bizottsági ajánlásban megfogalmazott érdekeit.
1.2.8.
E szakasz követelményei
semmiképp sem zárják ki, hogy egy kijelölt szervezet és egy, a szervezetet
megfelelőségértékelésre felkérő gyártó között műszaki
információk és szabályozási iránymutatások cseréjére kerüljön sor.
1.3.
Titoktartás

A kijelölt szervezet személyzetének az e
rendeletben meghatározott feladatai elvégzése során szerzett minden információ
tekintetében kötnie kell magát a szakmai titoktartáshoz, kivéve a kijelölt
szervezetekért felelős nemzeti hatóságokkal, az illetékes hatóságokkal
vagy a Bizottsággal szemben. A
tulajdonjogokat védelmezni kell. E
célból a kijelölt szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie.

1.4.
Felelősségre vonhatóság

A kijelölt szervezetnek
felelősségbiztosítást kell kötnie azoknak a megfelelőségértékelési
tevékenységeknek megfelelően, amelyekre kijelölték, beleértve a
tanúsítványok lehetséges felfüggesztését, szűkítését vagy visszavonását,
valamint tevékenységeinek földrajzi hatályát, kivéve, ha a felelősségre vonhatóságot
az állam a nemzeti jogszabályokkal összhangban átvállalja, vagy ha maga a
tagállam felelős közvetlenül a megfelelőségértékelésért.

1.5.
Pénzügyi követelmények

A kijelölt szervezetnek rendelkeznie kell a
megfelelőségértékelési tevékenységeinek és az azokhoz kapcsolódó üzleti
tevékenységeinek elvégzéséhez szükséges pénzügyi forrásokkal. Dokumentálnia kell és bizonyítékokkal kell
alátámasztania finanszírozási képességét és fenntartható gazdasági
életképességét, figyelembe véve a kezdeti induló szakasz sajátos körülményeit
is.

1.6.
Koordinációs tevékenységben való részvétel
1.6.1.
A kijelölt szervezetnek
segítenie kell vagy biztosítania kell azt, hogy értékelést végző
személyzetét tájékoztassák a releváns szabványosítási tevékenységekről és
a kijelölt szervezet koordinációs csoportjának tevékenységéről, valamint
azt, hogy értékelő és döntéshozó személyzetét tájékoztassák az e rendelet
keretében elfogadott összes vonatkozó jogszabályról, iránymutatásról és a
legjobb gyakorlatokra vonatkozó dokumentumokról.
1.6.2.
A kijelölt szervezetnek
be kell tartania a kijelölt szervezetekért felelős nemzeti hatóságok által
elfogadott magatartási kódexet, amely többek között az in vitro diagnosztikai
orvostechnikai eszközök területén a kijelölt szervezetekre vonatkozó etikai
üzleti gyakorlatokra terjed ki. A magatartási kódex mechanizmust ír elő
a kijelölt szervezetek általi végrehajtás figyelemmel kísérésére és
ellenőrzésére.
2.
Minőségirányítási követelmények
2.1.
A kijelölt szervezetnek
olyan minőségirányítási rendszert kell kialakítania, dokumentálnia,
végrehajtania, fenntartania és működtetnie, amely megfelel
megfelelőségértékelési tevékenységei jellegének, területének és
terjedelmének, és amely alkalmas az e rendelet követelményei folyamatos
teljesítésének támogatására és bizonyítására.
2.2.
A kijelölt szervezet
minőségirányítási rendszerének legalább a következőkre kell
kiterjednie:

–
a személyzet tevékenységeinek és felelősségi
köreinek kijelölésére szolgáló politikák;
–
a felső szintű vezetés és más kijelölt
szervezet személyzete feladatainak, felelősségi köreinek és szerepének
megfelelő döntéshozatali eljárás;
–
a dokumentumok kezelése;
–
a nyilvántartás kezelése;
–
vezetőségi felülvizsgálat;
–
belső ellenőrzések;
–
korrekciós és megelőző intézkedések;
–
panaszok és fellebbezések.

3.
Forrásigények
3.1.
Általános
3.1.1.
A kijelölt szervezetnek
képesnek kell lennie az e rendelet által kijelölt összes feladat az adott
területtel kapcsolatos legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és a
szükséges műszaki szaktudással történő ellátására, függetlenül attól,
hogy ezeket a feladatokat maga a kijelölt szervezet végzi, vagy valaki más az
ő megbízásában és felelősségi körében.

Legfőképp rendelkeznie kell a szükséges
személyzettel, és rendelkeznie kell a megfelelőségértékeléssel járó
műszaki és igazgatási feladatok megfelelő módon való elvégzéséhez
szükséges létesítményekkel és berendezésekkel, vagy ezekhez hozzá kell tudnia
férni.
Mindez feltételezi, hogy a szervezeten belül
megfelelő tudományos munkatársak állnak rendelkezésre, akik a bejelentett
eszközök orvosi funkcióképességének és működési jellemzőinek
megítéléséhez elegendő tudással és tapasztalattal rendelkeznek,
tekintettel e rendelet követelményeire és különösen az I. mellékletben
rögzítettekre.

3.1.2.
A kijelölt szervezetnek –
minden alkalommal, valamint mindegyik megfelelőségértékelési eljárás és
minden olyan termékfajta vagy -kategória tekintetében, amelyhez kijelölték –
szervezetén belül rendelkeznie kell a szükséges személyzettel, amely
igazgatási, műszaki és tudományos ismeretekkel, valamint elegendő és
megfelelő tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközök és a
hozzájuk kapcsolódó technológiák terén a klinikai adatokat is magukba foglaló
megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez.
3.1.3.
A kijelölt szervezetnek
egyértelműen dokumentálnia kell a megfelelőségértékelési
tevékenységekbe bevont személyzettel kapcsolatos feladatkörök, felelősségi
körök és hatáskörök kiterjedését és azok határait, és erről tájékoztatnia
kell az érintett személyzetet.
3.2.
A személyzettel kapcsolatos képesítési
követelmények
3.2.1.
A kijelölt szervezetnek a
megfelelőségértékelési tevékenységekbe (szükséges szaktudás, tapasztalat
és egyéb képesség) és a szükséges képzésbe (alap- és továbbképzés) bevont
személyek kiválasztására és engedélyezésére képesítési követelményeket és
eljárásokat kell felállítania és dokumentálnia. A
képesítési követelményeknek ki kell terjedniük a megfelelőségértékelési
eljárás különböző feladataira (mint az ellenőrzés,
termékértékelés/vizsgálat, tervdokumentációk/-dossziék felülvizsgálata,
döntéshozatal), valamint a kijelölés hatálya alá tartozó eszközökre,
technológiákra és területekre.
3.2.2.
A képesítési
követelményeknek hivatkozniuk kell a 31. cikkben említett, a tagállam
által a kinevezésre használt hatásköri leírásnak megfelelő, a kijelölt
szervezet kinevezésére vonatkozó hatáskörre, és megfelelő részletekkel
kell szolgálniuk a szükséges képesítéshez a hatásköri leírás alkategóriáin
belül.

A biokompatibilitási szempontok, a klinikai
értékelések és a különböző sterilizálási eljárástípusok értékelésére
egyedi képesítési követelményeket kell meghatározni.

3.2.3.
Más személyzet által
végzett egyedi megfelelőségértékelési tevékenységek engedélyezéséért
felelős személyzet és a tanúsításra vonatkozó végső felülvizsgálatért
és döntéshozatalért teljes felelősséggel tartozó személyzetet magának a
kijelölt szervezetnek kell foglalkoztatnia, és az a személyzet nem lehet a
kijelölt szervezet alvállalkozója.
A személyzetnek a következő
területeken kell bizonyított szaktudással és tapasztalattal rendelkeznie:

–
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre
vonatkozó uniós jogszabályok és releváns iránymutatásokat tartalmazó
dokumentumok;
–
az e rendeletnek megfelelő
megfelelőségértékelési eljárások;
–
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszköztechnológiák, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai iparág,
valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tervezésének
és gyártásának széles bázisa;
–
a kijelölt szervezet minőségirányítási
rendszere és az azzal kapcsolatos eljárások;
–
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelés elvégzéséhez szükséges
képesítéstípusok (szaktudás, tapasztalat és egyéb képesség), valamint a
releváns képesítési követelmények;
–
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelési tevékenységekbe bevont
személyzetnek megfelelő képzés;
–
a megfelelően elvégzett
megfelőségértékelések bizonyítására szolgáló tanúsítványok,
nyilvántartások és jelentések elkészítésének képessége.

3.2.4.
A kijelölt szervezetnek
klinikai tapasztalattal rendelkező személyzettel kell rendelkeznie. A
személyzetet szisztematikusan be kell vonni a kijelölt szervezet döntéshozatali
eljárásába annak érdekében, hogy:

–
meg lehessen határozni, mikor szükséges
szakértői hozzájárulás a gyártó által lefolytatott klinikai értékelés
kiértékeléséhez, és megfelelően azonosítani lehessen a képzett
szakembereket;
–
e rendelet vonatkozó követelményeinek
megfelelően ki lehessen képezni külső klinikai szakértőket,
létrehozni felhatalmazáson alapuló és/vagy végrehajtási jogi aktusokat;
harmonizált szabványokat, az egységes műszaki előírást és az
iránymutatásokat tartalmazó dokumentumokat, valamint biztosítani, hogy a
külső klinikai szakértők teljes mértékben tisztában legyenek az
általuk adott értékelés és szaktanács hátterével és összefüggéseivel;
–
meg lehessen vitatni a gyártó klinikai
értékelésében szereplő klinikai adatokat a gyártóval és a külső
klinikai szakértőkkel és megfelelően lehessen irányítani a külső
klinikai szakembereket a klinikai értékelés kiértékelésében;
–
tudományos alapokon megkérdőjelezhesse a
benyújtott klinikai adatok hitelességét, valamint a gyártó klinikai
értékelésének a külső klinikai szakértők által kiértékelt
eredményeit;
–
megbizonyosodhasson a klinikai szakértők által
lefolytatott klinikai értékelések összehasonlíthatóságáról és következetességéről;
–
képes legyen tárgyilagos klinikai ítéletet alkotni
a gyártó klinikai értékelésének kiértékeléséről és ajánlást tenni a
kijelölt szervezet döntéshozójának.

3.2.5.
A termék
felülvizsgálatáért felelős személyzetnek (mint például a tervdokumentáció felülvizsgálata,
a műszaki dokumentáció felülvizsgálata vagy az olyan szempontokat is
magába foglaló típusvizsgálat, mint a klinikai értékelés, a sterilizáció, a
szoftvervalidálás) bizonyítottan a következő képesítéssel kell
rendelkeznie:

–
egyetemen vagy műszaki főiskolán szerzett
oklevél vagy azzal egyenértékűnek elismert releváns tanulmányok, mint
például az orvostudomány, természettudomány, műszaki tudományok elvégzése
során szerzett képesítés;
–
négy éves szakmai tapasztalat az egészségügyi
termékek vagy a hozzájuk kapcsolódó ágazatok (mint az ipar, az audit, az
egészségügy, a kutatási tapasztalat) területén, amelyből két évnek az
eszköz tervezésében, gyártásában, tesztelésében vagy használatában, illetve az
értékelendő technológiában vagy értékelendő tudományos szempontokkal
kapcsolatosnak kell lennie;
–
az I. mellékletben megállapított, a biztonságosságra
és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények, valamint a
kapcsolódó felhatalmazáson alapuló és/vagy végrehajtási jogi aktusok;
harmonizált szabványok, az egységes műszaki előírás és az
iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete;
–
a kockázatkezelés és az ehhez kapcsolódó in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabványok és
iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete és az e téren
szerzett tapasztalat;
–
a VIII–X. mellékletben megállapított
megfelelőségértékelési eljárások – különösen azon szempontok, amelyekre
engedélyt kaptak – megfelelő ismerete és e téren szerzett tapasztalat,
valamint az ilyen értékelések elvégzéséhez szükséges megfelelő
szakértelem.

3.2.6.
A gyártó
minőségirányítási rendszerének ellenőrzéséért felelős
személyzetnek bizonyítottan a következő képesítéssel kell rendelkeznie:

–
egyetemen vagy műszaki főiskolán szerzett
oklevél vagy azzal egyenértékűnek elismert releváns tanulmányok, mint
például az orvostudomány, természettudományok, műszaki tudományok
elvégzése során szerzett képesítés;
–
négy éves tapasztalat az egészségügyi termékek vagy
a hozzájuk kapcsolódó ágazatok (mint az ipar, az audit, az egészségügy, a
kutatási tapasztalat) területén, amelyből két évnek a
minőségirányítás területén kell lennie;
–
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközökre vonatkozó uniós jogszabályok, valamint az ezekhez kapcsolódó,
felhatalmazáson alapuló és/vagy végrehajtási jogi aktusok, harmonizált
szabványok, az egységes műszaki előírás és iránymutatásokat
tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete;
–
a kockázatkezelés és az ehhez kapcsolódó in
vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabványok és
iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete és az e téren
szerzett tapasztalat;
–
a minőségirányítási rendszerek és az ezekhez
kapcsolódó szabványok és iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok
megfelelő ismerete;
–
a VIII–X. mellékletben megállapított
megfelelőségértékelési eljárások, – különösen azon szempontokra, amelyekre
engedélyt kaptak – megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat
és az ilyen ellenőrzések elvégzéséhez szükséges megfelelő
szakértelem;
–
ellenőrzéstechnikai képzés, amely
lehetővé teszi számukra a minőségirányítási rendszerek
megkérdőjelezését.

3.3.
A képesítés, képzés és a személyzet
felhatalmazásának dokumentálása
3.3.1.
A kijelölt szervezetnek
rendelkeznie kell a 3.2. szakaszban említett minőségértékelési
tevékenységekbe bevont valamennyi személy képesítésének és a képesítési
követelmények teljesítésének teljes dokumentálására szolgáló eljárással. Ha
kivételes esetekben a 3.2. szakaszban meghatározott képesítési
követelmények teljesülése nem bizonyítható teljes körűen, a kijelölt
szervezetnek megfelelően indokolnia kell a személyzet egyedi
megfelelőségértékelési tevékenységek lefolytatására történő
megbízását.
3.3.2.
A
3.2.3–3.2.6. szakaszban említett személyzetére vonatkozóan a kijelölt
szervezetnek a következőket kell elkészítenie és naprakészen tartania:

–
a megfelelőségértékelési tevékenységek
tekintetében a személyzet felelősségi köreit részletező mátrixot;
–
azon megfelelőségértékelési tevékenységekhez
szükséges szaktudást és tapasztalatot igazoló nyilvántartásokat, amelyekre felhatalmazták.

3.4.
Alvállalkozók és külső szakértők
3.4.1.
A 3.2. szakaszból
származó korlátozások sérelme nélkül a kijelölt szervezetek a
megfelelőségértékelési tevékenységek egyértelműen meghatározott
részeit alvállalkozásba adhatják.
A minőségirányítási
rendszerek vagy a termék ellenőrzéséhez kapcsolódó felügyeleti
tevékenységek egésze nem adható ki alvállalkozásba.
3.4.2.
Amennyiben egy kijelölt
szervezet alvállalkozás formájában egy adott szervezetet vagy személyt bíz meg
megfelelőségértékelési tevékenységekkel, a kijelölt szervezetnek ki kell
dolgoznia az alvállalkozás feltételeit meghatározó politikát. Mindennemű
alvállalkozást vagy a külső szakértőkkel történő bármiféle
konzultációt megfelelően dokumentálni, valamint egy – a többek között
titoktartást és összeférhetetlenséget tartalmazó – írásos megállapodásban
rögzíteni kell.
3.4.3.
Ha a
megfelelőségértékelés során alvállalkozók vagy külső szakértők
bevonására kerül sor, a kijelölt szervezetnek megfelelő saját
kompetenciával kell rendelkeznie minden egyes területen, amelyen
megfelelőségértékelés végzésével, szakértői vélemények
helytállóságának és érvényességének ellenőrzésével és a tanúsításra
vonatkozó döntéshozatallal bízták meg.
3.4.4.
A kijelölt szervezetnek
valamennyi alvállalkozó és külső szakértő kompetenciájának értékelésére
és figyelemmel kísérésére szolgáló eljárásokat kell megállapítania.
3.5.
Az alkalmasság és képzések figyelemmel kísérése
3.5.1.
A kijelölt szervezetnek
megfelelően figyelemmel kell kísérnie, hogy a megfelelőségértékelési
tevékenységekkel megbízott személyzet megfelelően végzi-e munkáját.
3.5.2.
Felül kell vizsgálnia
személyzetének alkalmasságát, és meg kell határoznia az elvárt képesítési szint
és tudásszint fenntartásához szükséges képzést.
4.
Eljárási követelmények
4.1.
A kijelölt szervezet
döntéshozatali eljárását egyértelműen dokumentálni kell, beleértve a
megfelelőségértékelési tanúsítványok kibocsátására, felfüggesztésére,
visszaállítására, visszavonására vagy elutasítására vonatkozó eljárásokat, ezek
módosításait vagy megszorításait vagy a kiegészítések kibocsátását is.
4.2.
A kijelölt szervezetnek
rendelkeznie kell olyan megfelelőségértékelési eljárások lefolytatására
vonatkozó dokumentált eljárással, amelyekre kijelölték, figyelembe véve azok
sajátosságait, beleértve a jogszabályban előírt konzultációkat, a kijelölés
hatálya alá tartozó különböző eszköztípusok tekintetében, biztosítva az
átláthatóságot és az említett eljárások reprodukálhatóságát.
4.3.
A kijelölt szervezetnek
rendelkeznie kell legalább a következőkre kiterjedő, dokumentált
eljárásokkal:

–
a gyártó vagy egy meghatalmazott képviselő
megfelelőségértékelés iránti kérelme,
–
a kérelem feldolgozása, beleértve a dokumentáció
teljességének igazolását, a termék in vitro diagnosztikai orvostechnikai
eszközként történő minősítését, valamint osztályba sorolását,
–
a benyújtandó kérelem, a hivatalos levelezés és
dokumentáció nyelve,
–
a gyártóval vagy a meghatalmazott képviselővel
kötött megállapodás feltételei,
–
a megfelelőségértékelési tevékenységekért
felszámítandó díj,
–
az előzetes jóváhagyásra benyújtandó releváns
változtatások értékelése,
–
a felügyeleti terv,
–
a tanúsítványok megújítása.
VII. MELLÉKLET
OSZTÁLYOZÁSI SZEMPONTOK

1.
Az osztályba sorolási szabályokra vonatkozó végrehajtási szabályok
1.1.
Az osztályba sorolási
szabályok alkalmazása szempontjából az eszközök rendeltetési célja az irányadó.
1.2.
Ha az eszközt
rendeltetése szerint egy másik eszközzel együtt kell használni, az osztályba
sorolási szabályokat külön kell alkalmazni minden egyes eszközre.
1.3.
A tartozékok besorolása
saját jogon, attól az alapeszköztől függetlenül történik, amellyel
használják.
1.4.
Az önálló szoftver,
amely az eszközt vezérli vagy az eszköz használatát befolyásolja, automatikusan
ugyanabba az osztályba tartozik, amelybe az eszköz. Ha az önálló szoftver
mindenfajta eszköztől független, akkor osztályba sorolása is mindentől
függetlenül történik.
1.5.
Az eszközzel együtt
használandó kalibráló anyagok ugyanabba az osztályba tartoznak, mint az eszköz.
1.6.
Az egy adott analithoz
vagy több analithoz szánt, mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel
rendelkező önálló kontrollanyagok ugyanabba az osztályba tartoznak, mint
az eszköz.
1.7.
A gyártó az eszköz
megfelelő osztályozásához mindegyik szabályt figyelembe veszi.
1.8.
Ha az eszköznek a gyártó
állítása szerint több rendeltetési célja van, amely eredményeként az eszköz
több osztályba kerül, az eszközt a magasabb osztályba kell sorolni.
1.9.
Ha ugyanarra az
eszközre több osztályozási szabály alkalmazandó, a magasabb osztályozást
eredményező szabályt kell alkalmazni.
2.
Osztályozási szabályok
2.1.
1. szabály

A következő rendeltetési célú eszközök a D.
osztályba tartoznak:
–
olyan eszközök, amelyek rendeltetési célja a
vérben, vérkomponensekben, sejtekben, szövetekben vagy szervek vagy ezek
bármely származékában fertőző kórokozók, jelenléte, vagy ezek
fertőző kórokozóknak való expozíciójának kimutatása annak
értékelésére, hogy alkalmasak-e várátömlesztéshez vagy transzplantációhoz,
–
 olyan eszközök, amelyek rendeltetési célja olyan
fertőző kórokozók jelenlétének vagy fertőző kórokozóknak
való expozíciónak a kimutatása, amely magas vagy jelenleg még meghatározatlan
terjedési kockázatú, életveszélyes betegség kialakulásához vezet.
Ez a szabály az elsődleges próbákra, a
megerősítő próbákra és a kiegészítő próbákra alkalmazandó.

2.2.
2. szabály

Azok az eszközök, amelyek rendeltetési célja a
vércsoport vagy szöveti típus megállapítása, hogy ezáltal biztosítani lehessen
a várátömlesztésre vagy transzplantációra szánt vér, vérkomponensek, sejtek,
szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitását, a C. osztályba tartoznak,
kivéve, ha a következő markerek valamelyikét hivatottak meghatározni:
–
ABO-rendszer [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
–
Rhesus-rendszer [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4
(c), RH5 (e)];
–
Kell-rendszer [Kel1 (K)];
–
Kidd-rendszer [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
–
Duffy-rendszer [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
ilyen esetekben a D. osztályba
tartoznak.

2.3.
3. szabály

A következő rendeltetési célú eszközök a C.
osztályba tartoznak:
a)      nemi úton terjedő kórokozók
jelenlétének vagy az ezeknek való expozíciónak a kimutatása;
b)      korlátozott terjedési kockázatú
fertőző kórokozó agy-gerincvelői folyadékban vagy vérben való
jelenlétének kimutatása;
c)      fertőző kórokozó kimutatása, ha
jelentős a kockázata annak, hogy a hibás eredmény a vizsgált személy vagy
magzat vagy a személy leszármazottjának halálához vagy súlyos fogyatékosságához
vezetne;
d)      nők szülés előtti vizsgálata a
fertőző kórokozókkal szembeni immunstátuszuk meghatározása érdekében;
e)      fertőző betegség státuszának
vagy az immunstátusznak a meghatározása, ha fennáll annak a kockázata, hogy
hibás eredmény olyan betegmenedzsmenttel kapcsolatos döntéshez vezetne, amely
következtében a beteg vagy a beteg leszármazottja számára életveszély-közeli
helyzet alakulna ki;
f)       a betegek kiválasztása, azaz
i.        kapcsolódó diagnosztikában használt
eszközök vagy
ii.       betegség stádiumának meghatározására
használatos eszközök vagy
iii.      rákbetegség vizsgálatához vagy
diagnózisához használatos eszközök,
g)      emberi genetikai vizsgálat;
h)      gyógyszerek, anyagok vagy biológiai
összetevők szintjének figyelemmel kísérése, ha fennáll annak a kockázata,
hogy hibás eredmény olyan betegmenedzsmenttel kapcsolatos döntéshez vezetne,
amely következtében a beteg vagy a beteg leszármazottja számára
életveszély-közeli helyzet alakulna ki;
i)       életveszélyes fertőző
betegségben szenvedő betegek menedzsmentje;
j)       a magzatban veleszületett
rendellenességek szűrése.

2.4.
4. szabály

a)      Az önellenőrzésre szolgáló eszközök
a C. osztályba tartoznak, kivéve azokat az eszközöket, amelyek esetében az
eredmény nem orvosilag kritikus állapotot határoz meg, vagy még csak
előzetes eredmény, és a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok általi
nyomonkövetése szükséges, ezek ugyanis a B. osztályba tartoznak.
b)      Az ellátás helyén történő vizsgálatra,
vérgázok és vércukorszint mérésére szánt eszközök a C. osztályba tartoznak. Az ellátás
helyén történő vizsgálatnál használt egyéb eszközök saját jogon kerülnek
osztályozásra.

2.5.
5. szabály

A következő eszközök az A. osztályba
tartoznak:
a)      olyan reagensek vagy más tárgyak, amelyek
specifikus jellemzőkkel rendelkeznek, és a gyártó arra a célra szánta
őket, hogy alkalmasak legyenek egy specifikus vizsgálattal kapcsolatos in
vitro diagnosztikai eljárásokra;
b)      olyan eszközök, amelyeket a gyártó
kifejezetten in vitro diagnosztikai eljárásokhoz való használatra szánt;

c)      mintatároló edény.

2.6.
6. szabály

A fent említett osztályozási szabályok által
nem érintett eszközök a B. osztályba tartoznak.

2.7.
7. szabály

Azok az eszközök, amelyek nem rendelkeznek
mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel, a B. osztályba tartoznak.
VIII. MELLÉKLET
A TELJES MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSON ÉS TERVVIZSGÁLATON
ALAPULÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
I. fejezet: Teljes körű minőségbiztosítási rendszer
1.
A gyártónak a 3. szakaszban előírtak
szerint biztosítania kell az érintett eszközök tervezésére, gyártására és
végellenőrzésére jóváhagyott minőségirányítási rendszer alkalmazását,
és azt a 3.3. és a 3.4. szakaszban meghatározott felülvizsgálatnak és a
4. pontban előírt felügyeletnek kell alávetnie.
2.
Az 1. szakaszban előírt kötelezettségeket
teljesítő gyártónak a 15. cikknek és a III. mellékletnek
megfelelően EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie és
vezetnie a megfelelőségértékelési eljárásban szereplő eszközmodellre
vonatkozóan. A megfelelőségi nyilatkozat kiadásával a gyártó biztosítja és
nyilatkozik arról, hogy az érintett eszközök megfelelnek az irányelv rájuk
vonatkozó rendelkezéseinek.
3.
Minőségirányítási rendszer
3.1.
A gyártó minőségirányítási rendszerének
értékelését az egyik kijelölt szervezetnél kérelmezi. A kérelem a
következőket tartalmazza:
–
a gyártó neve és címe, és bármilyen további
gyártási hely, amelyre a minőségirányítási rendszer vonatkozik, illetve ha
a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe
is,
–
valamennyi vonatkozó információ az eljárásban
érintett eszközről vagy eszközkategóriáról,
–
írásbeli nyilatkozat arról, hogy ilyen kérelmet nem
nyújtottak be más kijelölt szervezetnek, ugyanarra az eszközre vonatkozó
minőségirányítási rendszerre, illetve az ugyanahhoz az eszközhöz
kapcsolódó minőségirányítási rendszerre előzőleg benyújtott, ám
más kijelölt szervezet által elutasított kérelemre vonatkozó információk,
–
a minőségirányítási rendszer dokumentációja,
–
a jóváhagyott minőségirányítási rendszerben
előírt kötelezettségek betartására vonatkozó jelenlegi eljárások leírása,
valamint a gyártó kötelezettségvállalása arra, hogy ezeket az eljárásokat
alkalmazza,
–
a jóváhagyott minőségirányítási rendszer
megfelelő és hatékony működését fenntartó jelenlegi eljárások
leírása, valamint a gyártó kötelezettségvállalása arra, hogy ezeket az
eljárásokat alkalmazza,
–
a forgalomba hozatal utáni felügyeleti
tervdokumentáció, amely adott esetben forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon
követésre vonatkozó tervet is magában foglal, valamint a 59–64. cikkben
meghatározott, a vigilanciára vonatkozó előírásokból származó
kötelezettségek teljesítését biztosító jelenlegi eljárások,
–
a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervet
naprakészen tartó eljárások leírása, amely adott esetben forgalomba hozatal
utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó tervet is magában foglal, valamint a
59–64. cikkben meghatározott, a vigilanciára vonatkozó előírásokból
származó kötelezettségek teljesítését biztosító jelenlegi eljárások, valamint a
gyártó kötelezettségvállalása arra, hogy ezeket az eljárásokat alkalmazza.
3.2.
A minőségirányítási rendszer alkalmazásának
biztosítania kell, hogy az eszközök megfeleljenek e rendelet azon
rendelkezéseinek, amelyek minden szakaszban, a tervezéstől a végső
ellenőrzésig, rájuk vonatkoznak. Valamennyi részletet, követelményt vagy
rendelkezést, amelyet a gyártó a minőségirányítási rendszeréhez
elfogadott, rendszeresen és rendezetten dokumentálni kell írásbeli elvek és
eljárások, mint pl. a minőségügyi programok, a minőségi tervek, a
minőségügyi kézikönyvek vagy a minőségügyi jelentések formájában.
A minőségirányítási rendszer értékelésére
vonatkozóan benyújtandó dokumentációnak ezenkívül különösen az alábbiakról kell
megfelelő leírást tartalmaznia:
a)      a gyártó minőségre vonatkozó
célkitűzései;
b)      a vállalkozás szervezete, különösen:
–
a szervezeti felépítés, a vezetőség
felelősségi köre és szervezeti hatásköre a termékek tervezése és gyártása
minősége tekintetében,
–
a minőségirányítási rendszer hatékony
működését figyelemmel kísérő módszerek, különös tekintettel az elérni
kívánt tervezési és gyártási minőségre, ideértve a nem megfelelő
termékek ellenőrzését is,
–
amennyiben a termék vagy a termék
összetevőinek tervezését, gyártását és/vagy végső ellenőrzését
és vizsgálatát másik fél végzi, a minőségirányítási rendszer hatékony
működését figyelemmel kísérő módszerek és különösen a másik fél tekintetében
alkalmazott ellenőrzés típusa és mértéke,
–
abban az esetben, ha a gyártónak egy adott
tagállamban nincs bejegyzett székhelye, a meghatalmazott képviselő
kinevezéséről szóló megbízástervezetet és a meghatalmazott
képviselőnek a megbízás elfogadásáról szóló szándéknyilatkozata;
c)      az eszközök tervezésének figyelemmel
kísérésére, vizsgálatára, validálására és ellenőrzésére szolgáló eljárások
és technikák, beleértve az ehhez kapcsolódó dokumentációt is, valamint az
említett eljárások és technikák kapcsán felmerülő adatok és
nyilvántartások;
d)      az ellenőrzési és
minőségbiztosítási technikák a gyártási szakaszban, különösen:
–
az alkalmazandó folyamatok és eljárások, különösen
a sterilizálással, az anyagbeszerzéssel és a vonatkozó dokumentációval
kapcsolatban,
–
a rajzokból, előírásokból vagy más vonatkozó
dokumentumokból megállapított és a gyártás minden szakaszában napra készen
tartott termékazonosító eljárások;
e)      a megfelelő tesztek és vizsgálatok,
amelyeket a gyártás előtt, alatt és után végeznek, a gyakoriság, amellyel
ezeket elvégzik, és a használt vizsgálóberendezések; lehetővé kell tenni a
vizsgálóberendezések kalibrálásának megfelelő visszakeresését.
A gyártónak továbbá biztosítania kell a kijelölt
szervezet számára a II. mellékletben említett műszaki dokumentációhoz
való hozzáférést.
3.3.
Ellenőrzés
a)      A kijelölt szervezetnek ellenőriznie
kell a minőségirányítási rendszert, hogy megállapítsa, megfelel-e a
3.2. szakaszban említett követelményeknek. A kellően indokolt esetek
kivételével a kijelölt szervezet vélelmezi, hogy a vonatkozó harmonizált
szabványnak vagy az egységes műszaki előírásnak megfelelő
minőségirányítási rendszer megfelel a szabvány vagy az egységes
műszaki előírás követelményeinek.
b)      Az értékelést végző csoport legalább
egy tagjának rendelkeznie kell korábbi értékelési tapasztalattal az érintett
technológia területén. Az értékelési eljárásnak magában kell foglalnia a gyártó
telephelyein végzett ellenőrzést és indokolt esetben a gyártó
beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak telephelyein a gyártás és a gyártásra
vonatkozó egyéb folyamatok ellenőrzését.
c)      A C. osztályba tartozó eszközök
esetében az ellenőrzési eljárásnak magában kell foglalnia az érintett
eszköz(ök) II. mellékletében említett műszaki dokumentációban
szereplő tervdokumentáció reprezentatív alapon végzett értékelését. A
reprezentatív minta/minták kiválasztásánál a kijelölt szervezetnek figyelembe
kell vennie a technológiai újításokat, a tervezési, technológiai, gyártási és
sterilizálási eljárásbeli hasonlóságokat, a rendeltetési célt, valamint az e
rendeletnek megfelelően elvégzett korábbi értékelések eredményeit. A
kijelölt szervezetnek dokumentálnia kell a kiválasztott minta/minták
indoklását.
d)      Amennyiben a minőségirányítási
rendszer megfelel e rendelet releváns rendelkezéseinek, a kijelölt szervezetnek
ki kell adnia egy teljes körű EU-minőségbiztosítási tanúsítványt. A
döntésről értesíteni kell a gyártót. Ennek tartalmaznia kell az
ellenőrzésből levont következtetéseket és egy indokolt értékelést.
3.4.
A gyártónak tájékoztatnia kell a
minőségirányítási rendszer jóváhagyásáért felelős kijelölt
szervezetet a minőségirányítási rendszerben vagy a termékskálában
bekövetkező alapvető változtatásokkal kapcsolatos bármilyen
tervről. A kijelölt szervezetnek értékelnie kell a javasolt változtatásokat,
és ellenőriznie kell, hogy a változtatásokat követően a
minőségirányítási rendszer továbbra is teljesíti-e a 3.2. szakaszban
említett követelményeket. Értesítenie kell a gyártót döntéséről, amely
tartalmazza az ellenőrzésből levont következtetéseket és egy indokolt
értékelést. A minőségirányítási rendszerben vagy a termékskálában
bekövetkező bármilyen alapvető változás jóváhagyását a teljes
körű EU-minőségbiztosítási tanúsítvány kiegészítése formájában kell
megadni.
4.
A C. és D. osztályba tartozó eszközökre
alkalmazandó felügyeleti értékelés
4.1.
A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó
a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő
kötelezettségeinek megfelelően eleget tegyen.
4.2.
A gyártónak fel kell hatalmaznia a kijelölt
szervezetet, hogy valamennyi szükséges ellenőrzést hajtson végre, és
rendelkezésére kell bocsátania valamennyi vonatkozó információt, különös
tekintettel a következőkre:
–
a minőségirányítási rendszer dokumentációja,
–
a forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv, amely
forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést is magában foglal, valamint
adott esetben a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervdokumentáció
alkalmazásából származó valamennyi megállapítás, a forgalomba hozatal utáni
klinikai nyomon követést is beleértve, valamint a 59–64. cikkben
meghatározott, vigilanciára vonatkozó előírások alkalmazásából származó
valamennyi megállapítást,
–
a minőségirányítási rendszer tervezéssel
kapcsolatos részében meghatározott adatok, úgymint az elemzések, számítások,
vizsgálatok, az I. melléklet 2. szakaszában említett, a
kockázatértékelésre vonatkozóan elfogadott megoldások,
–
a minőségirányítási rendszer gyártásra
vonatkozó részében előírt adatok, például az ellenőrzési jelentések
és a vizsgálatok adatai, kalibrációs adatok, az érintett személyzet
képesítéséről szóló jelentések stb.
4.3.
A kijelölt szervezetnek rendszeresen, legalább
évente egy alkalommal megfelelő ellenőrzéseket és értékeléseket kell
végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó alkalmazza a jóváhagyott
minőségirányítási rendszert és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti
tervet, és a gyártó számára értékelési jelentést kell szolgáltatnia. A
jelentésnek magában kell foglalnia a gyártó telephelyein végzett
ellenőrzéseket és indokolt esetben a gyártó beszállítóinak és/vagy
alvállalkozóinak telephelyein végzett ellenőrzéseket is. Ilyen
ellenőrzések alkalmával a kijelölt szervezetnek szükség esetén
vizsgálatokat kell végeznie vagy végeztetnie a minőségbiztosítási rendszer
helyes működésének ellenőrzése céljából. A gyártó rendelkezésére kell
bocsátani egy ellenőrzési jelentést, illetve vizsgálat végrehajtása esetén
vizsgálati jelentést.
4.4.
A kijelölt szervezetnek véletlenszerű,
előre be nem jelentett gyárlátogatásokat kell tennie a gyártó vagy
indokolt esetben a gyártó beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak telephelyein,
melyeket a 4.3. szakaszban említett periodikus felügyeleti értékeléssel
ötvözve vagy ezen felügyeleti értékelésen felül kell teljesítenie. A kijelölt
szervezetnek az előre be nem jelentett ellenőrzésekre vonatkozóan
tervet kell készítenie, amely nem juthat a gyártó tudomására.
Az ilyen előre be nem jelentett
vizsgálatok keretében a kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a gyártásból
vagy a gyártási folyamatból származó megfelelő mintát, hogy eldöntse, hogy
a gyártott eszköz megfelel-e a műszaki dokumentációnak és/vagy a
tervdokumentációnak. Az előre be nem jelentett vizsgálatot
megelőzően a kijelölt szervezetnek pontosan meg kell határoznia a
megfelelő mintavételi feltételeket és vizsgálati eljárásokat.
A gyártásból vagy a gyártási folyamatból
származó mintavétel helyett vagy azon felül, a kijelölt szervezetnek mintákat
kell vennie a forgalomban lévő eszközökből, hogy eldöntse, hogy a
gyártott eszköz megfelel-e a műszaki dokumentációnak és/vagy a tervdokumentációnak.
A mintavételt megelőzően a kijelölt szervezetnek pontosan meg kell
határoznia a megfelelő mintavételi feltételeket és vizsgálati eljárásokat.
A kijelölt szervezetnek a gyártó
rendelkezésére kell bocsátania egy olyan ellenőrzési jelentést, amely indokolt
esetben mintaellenőrzést tartalmaz.
4.5.
A C. osztályba sorolt eszközök esetében a
felügyeleti értékelésnek magában kell foglalnia az érintett eszköz(ök)
műszaki dokumentációjában szereplő tervdokumentációnak a
3.3. szakasz c) pontjának megfelelően a kijelölt szervezet által
dokumentált indoklásnak megfelelő további reprezentatív minták alapján
végzett értékelését is.
4.6.
A kijelölt szervezetnek biztosítania kell, hogy az
értékelést végző csoport tagjai biztos tapasztalattal rendelkezzenek az
érintett technológia, a folyamatos objektivitás és semlegesség terén; ez
magában foglalja az értékelést végző csoport tagjai között a
megfelelő időközönkénti körforgást is. Általános szabályként egy
vezető ellenőr három egymást követő évnél hosszabb ideig nem
vezethet és végezhet ellenőrzést ugyanazon gyártónál.
4.7.
Ha a kijelölt szervezet eltérést állapít meg a
gyártásból vagy a piacról vett minták és a műszaki dokumentációban vagy a
jóváhagyott tervben meghatározott előírások között, fel kell függesztenie
vagy vissza kell vonnia a tanúsítványt, vagy korlátozásokat kell bevezetnie rá.
II. fejezet:
Tervdokumentáció-vizsgálat
5.
A D. osztályba sorolt eszközökre
alkalmazandó eszközterv-vizsgálat és tételellenőrzés
5.1.
A 3. szakaszban előírt kötelezettségeken
felül a D. osztályba tartozó eszközök gyártójának kérelmeznie kell a
3.1. szakaszban említett kijelölt szervezetnél a 3. szakaszban
említett, a minőségirányítási rendszer hatályába tartozó eszközkategóriába
sorolt, gyártani kívánt eszközre vonatkozó tervdokumentáció vizsgálatát.
5.2.
A kérelemnek ismertetni kell a kérdéses eszköz
tervét, gyártását és teljesítőképességét. Tartalmaznia kell a
II. mellékletben említett műszaki dokumentációt; ha a műszaki
dokumentáció terjedelmes, és/vagy egyes részeit különböző helyen tartják,
a gyártó összefoglaló műszaki dokumentációt (STED) nyújt be, és kérésre
hozzáférést biztosít a teljes műszaki dokumentációhoz.
Az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás
helyén történő vizsgálatnál használt eszközök esetében a kérelem
tartalmazza a 6.1. szakasz b) pontjában említett szempontokat is.
5.3.
A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia az
érintett technológia területén bizonyított szakértelemmel és tapasztalattal
rendelkező személyzet alkalmazására irányuló kérelmet. A kijelölt
szervezet igényelheti a kérelem további vizsgálatokkal vagy bizonyítékokkal
történő kiegészítését, hogy lehetővé váljon az e rendelet
követelményeinek való megfelelés értékelése. A kijelölt szervezetnek el kell
végezniük az eszközökhöz kapcsolódó megfelelő fizikai vagy laboratóriumi
vizsgálatokat, vagy fel kell kérniük a gyártót ezen vizsgálatok elvégzésére.
5.4.
Az EU-tervvizsgálati tanúsítvány kiállítását
megelőzően a kijelölt szervezet felkéri a referencialaboratóriumot, a
78. cikkel összhangban választották ki, hogy ellenőrizze az eszköznek az
alkalmazandó egységes műszaki előírásoknak vagy a gyártó által
választott más megoldásoknak való megfelelőségét, hogy ezáltal legalább
azonos szintű biztonságot és teljesítőképességet biztosítson.
A referencialaboratórium 30 napon belül
szakvéleményt alkot.
A referencialaboratórium szakvéleményét, valamint
minden lehetséges frissítést bele kell foglalni a kijelölt szervezet eszközre
vonatkozó dokumentációjába. A kijelölt szervezet döntése meghozatalakor
kellő alapossággal megfontolja a szakvéleményben kifejtett nézeteket. A
kijelölt szervezet az Európai Gyógyszerügynökség kedvezőtlen szakvéleménye
esetén nem adhatja ki a tanúsítványt.
5.5.
A kijelölt szervezetnek EU-tervvizsgálati jelentést
kell a gyártó rendelkezésére bocsátania.
Amennyiben az eszköz megfelel e rendelet
rendelkezéseinek, a kijelölt szervezetnek egy EU-tervvizsgálati tanúsítványt
kell kiállítania. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a vizsgálat
következtetéseit, az érvényesség feltételeit, a jóváhagyott terv azonosításához
szükséges adatokat és adott esetben az eszköz rendeltetési céljának a leírását.

5.6.
Az EU-tervvizsgálati tanúsítványt kiállító kijelölt
szervezetnek az elfogadott terven végzett változtatásokat pótlólag jóvá kell
hagynia minden olyan esetben, amikor a változtatások befolyásolhatják a
rendelet biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeinek
vagy az eszköz használatára vonatkozóan előírt feltételeknek való
megfelelést. A kérelmező a jóváhagyott terv bármely tervezett
változtatásáról tájékoztatja az EU-tervvizsgálati tanúsítványt kiállító
kijelölt szervezetet. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a tervezett
változtatásokat, döntéséről értesítenie kell a gyártót, valamint
rendelkezésére kell bocsátania az EU-tervvizsgálati jelentést.
Ha a változtatások érinthetik az egységes
műszaki előírásoknak vagy a gyártó által választott, az
EU-tervvizsgálati tanúsítványon keresztül jóváhagyott, más megoldásoknak való
megfelelést, a kijelölt szervezet konzultál a kezdeti konzultációban részt vevő
referencialaboratóriummal, hogy megerősítse az egységes műszaki
előírásoknak vagy a gyártó által választott, más megoldásoknak való
megfelelést, és így biztosítsa a legalább ugyanolyan szintű biztonságossági
és teljesítőképességbeli szint fenntartását.
A referencialaboratórium 30 napon belül
szakvéleményt alkot.
A jóváhagyott terv változtatásainak jóváhagyását
az EU-tervvizsgálati tanúsítvány kiegészítése formájában kell kiadni.
5.7.
A D. osztályba tartozó gyártott eszközök
megfelelőségének ellenőrzésére a gyártó a gyártott eszközökön vagy az
eszközök minden egyes tételén vizsgálatokat végez. Az ellenőrzések és
vizsgálatok elvégzése után a gyártó haladéktalanul továbbítja a kijelölt
szervezet felé a releváns vizsgálati jelentéseket. A gyártó továbbá a gyártott
eszközök vagy az eszközök tételeinek mintáit az előre egyeztetett
feltételek és körülmények szerint a kijelölt szervezet rendelkezésére bocsátja;
ilyen feltétel többek között az, hogy a kijelölt szervezet vagy a gyártó
rendszeres időközönként a 78. cikkel összhangban kiválasztott
referencialaboratórium számára a gyártott eszközökből vagy tételekből
mintákat küld, hogy elvégezhessék a megfelelő vizsgálatokat. A
referencialaboratórium a megállapításairól értesíti a kijelölt szervezetet.
5.8.
A gyártó forgalomba hozhatja az eszközt, kivéve, ha
a meghatározott időn belül, de nem később, mint a minták átvételét
követő 30 nap, a kijelölt szervezet tájékoztatja a gyártót bármely más
döntésről, beleértve különösképpen a kiadott tanúsítványok valamely érvényességi
feltételét is.
6.
Az egyedi típusú eszközök tervezésének
vizsgálata
6.1.
Az A., B. vagy C. osztályba sorolt,
önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás helyén történő vizsgálatnál
használt eszközök tervezésének vizsgálata
a)      Az A., B. vagy C. osztályba sorolt,
önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás helyén történő vizsgálatnál
használt eszközök gyártója a 3.1. szakaszban említett kijelölt szervezetekhez a
tervezés vizsgálatára irányuló kérelmet nyújt be.
b)      A kérelem lehetővé teszi az eszköz
tervezésének megértését, és azt, hogy értékelni lehessen az e rendelet
tervezéssel kapcsolatos követelményeinek való megfelelést. Ez az alábbiakat
tartalmazza:
–
vizsgálati jelentések, beleértve a
célfelhasználókkal végzett vizsgálatok eredményeit is;
–
szükség esetén az eszköz egy példánya; az eszközt
szükség esetén a tervvizsgálat után vissza kell szolgáltatni;
–
az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás
helyén történő vizsgálatnál használt eszköz rendeltetési céljának
megfelelő kezelhetőségére vonatkozó adatok bemutatása,
–
az eszköz címkéjén és a használati útmutatóban
adott tájékoztatás.
A kijelölt szervezet igényelheti a kérelem további
vizsgálatokkal vagy bizonyítékokkal történő kiegészítését, hogy
lehetővé váljon az e rendelet követelményeinek való megfelelés értékelése.

c)      A kijelölt szervezetnek meg kell
vizsgálnia az érintett technológia területén bizonyított szakértelemmel és
tapasztalattal rendelkező személyzet alkalmazására irányuló kérelmet, és
EU-tervvizsgálati jelentést bocsát a gyártó rendelkezésére.
d)      Amennyiben az eszköz megfelel e rendelet
rendelkezéseinek, a kijelölt szervezetnek egy EU-tervvizsgálati tanúsítványt
kell kiállítania. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a vizsgálat
következtetéseit, az érvényesség feltételeit, a jóváhagyott terv azonosításához
szükséges adatokat és adott esetben az eszköz rendeltetési céljának a leírását.

e)      Az EU-tervvizsgálati tanúsítványt
kiállító kijelölt szervezetnek az elfogadott terven végzett változtatásokat
pótlólag jóvá kell hagynia minden olyan esetben, amikor a változtatások
befolyásolhatják a rendelet biztonságosságra és teljesítőképességre
vonatkozó általános követelményeinek vagy az eszköz használatára vonatkozóan
előírt feltételeknek való megfelelést. A kérelmező a jóváhagyott terv
bármely tervezett változtatásáról tájékoztatja az EU-tervvizsgálati
tanúsítványt kiállító kijelölt szervezetet. A kijelölt szervezetnek meg kell
vizsgálnia a tervezett változtatásokat, döntéséről értesítenie kell a
gyártót, valamint rendelkezésére kell bocsátania az EU-tervvizsgálati
jelentést. A jóváhagyott terv változtatásainak jóváhagyását az
EU-tervvizsgálati tanúsítvány kiegészítése formájában kell kiadni.
6.2.
A kapcsolódó diagnosztikában használt eszközök tervezésének
vizsgálata
a)      A kapcsolódó diagnosztikában használt
eszköz gyártója a 3.1. szakaszban említett kijelölt szervezetekhez a tervezés
vizsgálatára irányuló kérelmet nyújt be.
b)      A kérelem lehetővé teszi az eszköz
tervezésének megértését, és azt, hogy értékelni lehessen az e rendelet
tervezéssel kapcsolatos követelményeinek való megfelelést, tekintettel
eszköznek az érintett gyógyszerrel kapcsolatos alkalmasságára.
c)      A kapcsolódó diagnosztikában használt azon
eszközök esetében, melyeket annak értékelésére használnak, hogy a beteg
alkalmas-e egy bizonyos gyógyszeres kezelésre, a kijelölt szervezet még az
EU-tervvizsgálati tanúsítvány kiállítása előtt, a biztonságosságra és a
teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló és a használati útmutató
tervezete alapján konzultál a tagállamok által a 2001/83/EK irányelv szerint
kiválasztott illetékes hatóságok egyikével (a továbbiakban: gyógyszerek
tekintetében illetékes hatóság) vagy az Európai Gyógyszerügynökséggel – amelyet
az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek
engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról
és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 726/2004/EK rendelet[43] hozott létre – arról, hogy az
eszköz az érintett gyógyszer tekintetében alkalmas-e. Ha a gyógyszer kizárólag
a 726/2004/EK rendelet mellékletének hatálya alá tartozik, a kijelölt szervezet
konzultál az Európai Gyógyszerügynökséggel.
d)      A gyógyszerek tekintetében illetékes
hatóság vagy az Európai Gyógyszerügynökség az érvényes dokumentáció
beérkezésétől számított 60 napon belül véleményt nyilvánít, amennyiben
véleményt formált. Ezt a 60 napos időszakot tudományosan megalapozott
indokokkal egyszer további 60 nappal meg lehet hosszabbítani. A gyógyszerek
tekintetében illetékes hatóság vagy az Európai Gyógyszerügynökség véleményét,
valamint minden lehetséges frissítést bele kell foglalni a kijelölt szervezet
eszközre vonatkozó dokumentációjába.
e)      A kijelölt szervezet döntéshozatala során
kellőképpen figyelembe veszi a gyógyszerek tekintetében illetékes hatóság
vagy az Európai Gyógyszerügynökség által esetlegesen kifejezett véleményt.
Végső döntését továbbítja a gyógyszerek tekintetében illetékes hatóságnak
vagy az Európai Gyógyszerügynökségnek. Az EU-tervvizsgálati tanúsítványt a 6.1.
szakasz d) pontja szerint kell kiállítani.
f)       Még mielőtt olyan változtatásokat
hajtana végre, amelyek az eszköznek a szóban forgó gyógyszerrel kapcsolatos
alkalmasságát érintik, a gyártó tájékoztatja a változásokról a kijelölt
szervezetet, amely konzultál a kezdeti konzultációban érintett, a gyógyszerek
tekintetében illetékes hatósággal vagy az Európai Gyógyszerügynökséggel. A
gyógyszerek tekintetében illetékes hatóság vagy az Európai Gyógyszerügynökség a
változásokról az érvényes dokumentáció beérkezésétől számított 30 napon
belül véleményt nyilvánít, amennyiben véleményt formált. A 6.1. szakasz e)
pontja szerint az EU-tervvizsgálati tanúsítványhoz kiegészítést kell
kiállítani.
III.
fejezet: Adminisztratív rendelkezések
7.
A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének
az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább öt évig az
illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
–
a megfelelőségi nyilatkozatot,
–
a 3.1. szakasz negyedik francia bekezdésében
említett dokumentációt és különösen a 3.2. szakasz c) pontjában
említett eljárások kapcsán felmerülő adatokat és nyilvántartásokat,
–
a 3.4. szakaszban említett változtatásokat,
–
az 5.2. szakaszban és a 6.1. szakasz b) pontjában
említett dokumentációt, valamint
–
a 3.3., 4.3., 4.4., 5.5., 5.6., 5.8. szakaszban, a
6.1. szakasz c), d) és e) pontjában, a 6.2. szakasz e) pontjában és a 6.2. szakasz
f) pontjában említett, a kijelölt szervezettől származó döntéseket és
jelentéseket.
8.
Valamennyi tagállam rendelkezik arról, hogy ez a
dokumentáció az előző bekezdés első mondatában megjelölt
időpontig az illetékes hatóság rendelkezésére álljon abban az esetben, ha
a területén székhellyel rendelkező gyártó vagy meghatalmazott
képviselője e határidőt megelőzően csődbe megy,
illetve felszámolja üzleti tevékenységét.
IX. MELLÉKLET
TÍPUSVIZSGÁLATON ALAPULÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
1.
Az EU-típusvizsgálat olyan eljárás, amelynek
segítségével a kijelölt szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy a vizsgált
gyártás reprezentatív mintája megfelel-e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek.
2.
Kérelem
A kérelem a következőket tartalmazza:
–
a gyártó neve és címe és amennyiben a kérelmet
meghatalmazott képviselő nyújtja be, annak neve és címe is,
–
a II. mellékletben meghatározott műszaki
dokumentáció, amely ahhoz szükséges, hogy a kérdéses gyártás reprezentatív
mintája (a továbbiakban: típus) e rendelet követelményeinek való megfelelését
értékeljék, ha a műszaki dokumentáció terjedelmes, és/vagy egyes részeit
különböző helyen tartják, a gyártó összefoglaló műszaki dokumentációt
(STED) nyújt be, és kérésre hozzáférést biztosít a teljes műszaki
dokumentációhoz. A kérelmező a „típust” a kijelölt szervezet
rendelkezésére bocsátja. A kijelölt szervezet szükség szerint más mintákat is
kérhet,
–
az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás
helyén történő vizsgálatnál használt eszközök esetében vizsgálati
jelentések, ideértve a célfelhasználókkal végzett vizsgálatok eredményeit is,
valamint az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás helyén történő vizsgálatnál
használt eszközök rendeltetési céljának megfelelő kezelhetőségére
vonatkozó adatok,
–
írásbeli nyilatkozat arról, hogy ilyen kérelmet nem
nyújtottak be más kijelölt szervezetnek ugyanarra a típusra, illetve az
ugyanarra az eszközre előzőleg benyújtott, ám más kijelölt szervezet
által visszautasított kérelemre vonatkozó információk.
3.
Értékelés
A kijelölt szervezet:
3.1.
megvizsgálja és értékeli a műszaki
dokumentációt, és ellenőrzi, hogy a típust az említett dokumentációnak
megfelelően gyártották-e; feltünteti azokat a tételeket is, amelyeket a
6. cikkben vagy az egységes műszaki előírásban (CTS) említett
szabványok alkalmazandó előírásai szerint terveztek, valamint azokat a
tételeket, amelyeket nem a fent említett szabványok vonatkozó rendelkezései
alapján terveztek;
3.2.
elvégzi vagy elvégezteti a megfelelő
értékeléseket és azokat a fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek
annak ellenőrzéséhez szükségesek, hogy a gyártó által alkalmazott
megoldások megfelelnek-e az e rendeletben előírt, a biztonságosságra és a teljesítőképességre
vonatkozó általános követelményeknek abban az esetben, ha a 6. cikkben
vagy az egységes műszaki előírásban (CTS) említett szabványokat nem
alkalmazták; ha az eszköz – a rendeltetésének megfelelő működés
érdekében – más berendezés(ek)hez csatlakoztatandó, igazolni kell, hogy
megfelel a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános
követelményeknek, amikor ilyen más, a gyártó által meghatározott
jellemzőkkel bíró berendezés(ek)hez csatlakozik;
3.3.
elvégzi vagy elvégezteti a megfelelő
értékeléseket és azokat a fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek
annak ellenőrzéséhez szükségesek, hogy ha a gyártó a vonatkozó szabványok
alkalmazását választotta, azokat ténylegesen alkalmazta-e;
3.4.
megállapodik a kérelmezővel a szükséges
értékelések és vizsgálatok helyszínében;
3.5.
a D. osztályba tartozó eszközök esetében felkéri a
referencialaboratóriumot, ha a 78. cikkel összhangban választották ki, hogy
ellenőrizze az eszköznek az alkalmazandó egységes műszaki
előírásoknak vagy a gyártó által választott más megoldásoknak való
megfelelőségét, hogy ezáltal legalább azonos szintű biztonságot és
teljesítőképességet biztosítson. A referencialaboratórium 30 napon belül
szakvéleményt alkot. A referencialaboratórium szakvéleményét, valamint minden
lehetséges frissítést bele kell foglalni a kijelölt szervezet eszközre
vonatkozó dokumentációjába. A kijelölt szervezet döntése meghozatalakor
kellő alapossággal megfontolja a szakvéleményben kifejtett nézeteket. A
kijelölt szervezet kedvezőtlen szakvélemény esetén nem adhatja ki a
tanúsítványt,
3.6.
A kapcsolódó diagnosztikában használt azon eszközök
esetében, melyeket annak értékelésére használnak, hogy a beteg alkalmas-e egy
bizonyos gyógyszeres kezelésre, a biztonságosságra és a teljesítőképességre
vonatkozó összefoglaló és a használati útmutató tervezete alapján konzultál a
tagállamok által a 2001/83/EK irányelv szerint kiválasztott illetékes hatóságok
egyikével (a továbbiakban: a gyógyszerek tekintetében illetékes hatóság) vagy
az Európai Gyógyszerügynökséggel arról, hogy az eszköz az érintett gyógyszer
tekintetében alkalmas-e. Ha a gyógyszer kizárólag a 726/2004/EK rendelet
mellékletének hatálya alá tartozik, a kijelölt szervezet konzultál az Európai
Gyógyszerügynökséggel. A gyógyszerek tekintetében illetékes hatóság vagy az Európai
Gyógyszerügynökség az érvényes dokumentáció beérkezésétől számított 60
napon belül véleményt nyilvánít, amennyiben van véleménye. Ezt a 60 napos
időszakot tudományosan megalapozott indokokkal egyszer további 60 nappal
meg lehet hosszabbítani. A gyógyszerek tekintetében illetékes hatóság vagy az Európai
Gyógyszerügynökség szakvéleményét, valamint minden lehetséges frissítést bele
kell foglalni a kijelölt szervezet eszközre vonatkozó dokumentációjába. A
kijelölt szervezet döntéshozatala során kellőképpen figyelembe veszi a
gyógyszerek tekintetében illetékes hatóság vagy az Európai Gyógyszerügynökség által
esetlegesen kifejezett véleményt. Végső döntését továbbítja a gyógyszerek
tekintetében illetékes hatóságnak vagy az Európai Gyógyszerügynökségnek.
4.
Tanúsítvány
Ha az eszköz megfelel e rendelet
rendelkezéseinek, a kijelölt szervezetnek EU-típusvizsgálati tanúsítványt kell
kiállítania. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a gyártó nevét és címét, az
értékelés eredményeit, az érvényesség feltételeit és a jóváhagyott típus
azonosításához szükséges adatokat. A dokumentáció vonatkozó részeit a
tanúsítványhoz kell csatolni, egy példányt pedig a kijelölt szervezet tart meg.
5.
A típust érintő változtatások
5.1.
A kérelmező a jóváhagyott típus bármely
tervezett változtatásáról tájékoztatja az EU-típusvizsgálati tanúsítványt
kiállító kijelölt szervezetet.
5.2.
Az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállító
kijelölt szervezetnek az elfogadott terméken végzett változtatásokat pótlólag
jóvá kell hagynia minden olyan esetben, amikor a változtatások befolyásolhatják
a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános
követelményeknek vagy az eszköz használatára előírt feltételeknek való
megfelelést. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a tervezett
változtatásokat, döntéséről értesítenie kell a gyártót, valamint
rendelkezésére kell bocsátania az EU-típusvizsgálati jelentés kiegészítését. A
jóváhagyott típus változtatásainak jóváhagyását az EU-típusvizsgálati
tanúsítvány kiegészítése formájában kell kiadni.
5.3.
Ha a változtatások érinthetik az egységes
műszaki előírásoknak vagy a gyártó által választott, az
EU-típusvizsgálati tanúsítványon keresztül jóváhagyott, más megoldásoknak való
megfelelést, a kijelölt szervezet konzultál a kezdeti konzultációban részt
vevő referencialaboratóriummal, hogy megerősítse az egységes
műszaki előírásoknak vagy adott esetben a gyártó által választott,
más megoldásoknak való megfelelést, és így biztosítsa a legalább ugyanolyan
szintű biztonságossági és teljesítőképességbeli szint fenntartását.
A referencialaboratórium 30 napon belül
szakvéleményt alkot.
5.4.
Ha a változtatások a gyógyszerrel kapcsolatos
alkalmassága tekintetében érintik az EU-típusvizsgálati tanúsítványon keresztül
jóváhagyott, kapcsolódó diagnosztikában használt eszközt, a kijelölt szervezet
konzultál a kezdeti konzultációban részt vevő, a gyógyszerek tekintetében
illetékes hatósággal vagy az Európai Gyógyszerügynökséggel. A gyógyszerek
tekintetében illetékes hatóság vagy az Európai Gyógyszerügynökség a
változásokról az érvényes dokumentáció beérkezésétől számított 30 napon
belül véleményt nyilvánít, amennyiben véleményt formált. A jóváhagyott típus változtatásainak
jóváhagyását az EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítése formájában kell
kiadni.
6.
Adminisztratív rendelkezések
A gyártónak vagy meghatalmazott
képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően
legalább öt évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a
következőket:
–
a 2. szakasz második francia bekezdésében
említett dokumentációt,
–
az 5. szakaszban említett változtatásokat,
–
az EU-típusvizsgálati tanúsítványok és azok
kiegészítéseinek másolatát.
A VIII. melléklet 8. pontja
alkalmazandó.
X. MELLÉKLET
gyártás-minőségbiztosításon alapuló
megfelelőségértékelés
1.
A gyártónak biztosítania kell az érintett eszközök
gyártására jóváhagyott minőségirányítási rendszer alkalmazását, és el kell
végeznie a 3. szakaszban meghatározott végső ellenőrzést,
valamint el kell rajta végeznie a 4. szakaszban említett felügyeletet.
2.
Az 1. szakaszban előírt kötelezettségeket
teljesítő gyártónak a 15. cikknek és a III. mellékletnek
megfelelően EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie és vezetnie
a megfelelőségértékelési eljárásban szereplő eszközmodellre
vonatkozóan. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiadásával a gyártó
biztosítja és nyilatkozik arról, hogy az érintett eszközök megfelelnek az
EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és teljesítik e rendelet
rájuk vonatkozó rendelkezéseit.
3.
Minőségirányítási rendszer
3.1.
A gyártó minőségirányítási rendszerének
értékelését az egyik kijelölt szervezetnél kérelmezi.
A kérelem a következőket tartalmazza:
–
a VIII. melléklet 3.1. szakaszában
felsorolt valamennyi részletet,
–
a II. mellékletben említett jóváhagyott
típusokra vonatkozó műszaki dokumentációt; ha a műszaki dokumentáció
terjedelmes, és/vagy egyes részeit különböző helyen tartják, a gyártó
összefoglaló műszaki dokumentációt nyújt be (STED), és kérésre hozzáférést
biztosít a teljes műszaki dokumentációhoz;
–
a IX. melléklet 4. szakaszában említett
EU-típusvizsgálati tanúsítványok másolatát; ha az EU-típusvizsgálati
tanúsítványokat ugyanaz a kijelölt szervezet állította ki, amelyhez a kérelmet
benyújtották, akkor a műszaki dokumentációra és a tanúsítványokra
történő hivatkozás is elegendő.
3.2.
A minőségirányítási rendszer alkalmazásának
biztosítania kell, hogy az eszközök megfeleljenek az EU-típusvizsgálati
tanúsítványban leírt típusnak és a rendelet azon rendelkezéseinek, amelyek az
egyes szakaszokban rájuk vonatkoznak. Valamennyi részletet, követelményt vagy
rendelkezést, amelyet a gyártó a minőségirányítási rendszeréhez
elfogadott, rendszeresen és rendezetten dokumentálni kell írásbeli elvek és eljárások,
mint pl. a minőségügyi programok, a minőségi tervek, a
minőségügyi kézikönyvek vagy a minőségügyi jelentések formájában.
Elsősorban a VIII. melléklet
3.2. szakaszának a), b), d) és e) pontjában felsorolt valamennyi
részlet megfelelő leírását kell tartalmaznia.
3.3.
A VIII. melléklet 3.3. szakasza a) és
b) pontjának rendelkezései alkalmazandók.
Amennyiben a minőségirányítási rendszer
biztosítja, hogy az eszközök megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban
leírt típusnak és e rendelet rájuk vonatkozó rendelkezéseinek, a kijelölt
szervezetnek EU-minőségbiztosítási tanúsítványt kell kiállítani. A
döntésről értesíteni kell a gyártót. Ennek tartalmaznia kell az
ellenőrzésből levont következtetéseket és egy indokolt értékelést.
3.4.
A VIII. melléklet 3.4. szakaszának
rendelkezései alkalmazandók.
4.
Felügyelet
A VIII. melléklet 4.1. szakaszának,
valamint 4.2., 4.3., 4.4., 4.6. és 4.7. szakasza első, második és
negyedik franciabekezdésének rendelkezései alkalmazandók.
5.
A D. osztályba tartozó gyártott eszközök
ellenőrzése
5.1.
A D. osztályba tartozó gyártott eszközök
megfelelőségének ellenőrzésére a gyártó a gyártott eszközökön vagy az
eszközök minden egyes tételén vizsgálatokat végez. Az ellenőrzések és
vizsgálatok elvégzése után a gyártó haladéktalanul továbbítja a kijelölt
szervezet felé a releváns vizsgálati jelentéseket. A gyártó továbbá a gyártott
eszközök vagy az eszközök tételeinek mintáit az előre egyeztetett
feltételek és körülmények szerint a kijelölt szervezet rendelkezésére bocsátja;
ilyen feltétel többek között az, hogy a kijelölt szervezet vagy a gyártó
rendszeres időközönként a 78. cikkel összhangban kiválasztott
referencialaboratórium számára a gyártott eszközökből vagy tételekből
mintákat küld, hogy elvégezhessék a megfelelő vizsgálatokat. A
referencialaboratórium a megállapításairól értesíti a kijelölt szervezetet.
5.2.
A gyártó forgalomba hozhatja az eszközt, kivéve, ha
a meghatározott időn belül, de nem később, mint a minták átvételét
követő 30 nap, a kijelölt szervezet tájékoztatja a gyártót bármely más
döntésről, beleértve különösképpen a kiadott tanúsítványok valamely
érvényességi feltételét is.
6.
Adminisztratív rendelkezések
A gyártónak vagy meghatalmazott
képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően
legalább öt évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a
következőket:
–
a megfelelőségi nyilatkozatot,
–
a VIII. melléklet 3.1. szakaszának
negyedik franciabekezdésében említett dokumentációt,
–
a VIII. melléklet 3.1. szakaszának
hetedik franciabekezdésében említett dokumentációt, beleértve a IX. mellékletben
említett EU-típusvizsgálati tanúsítványt is,
–
a VIII. melléklet 3.4. szakaszában említett
változtatásokat, valamint
–
a kijelölt szervezettől származó, a
VIII. melléklet 3.3., 4.3. és 4.4. szakaszában említett döntéseket és
jelentéseket.
A VIII. melléklet 8. pontja
alkalmazandó.
XI. MELLÉKLET
A KIJELÖLT SZERVEZET ÁLTAL KIÁLLÍTOTT TANÚSÍTVÁNYOK
MINIMÁLIS TARTALMA
1.
A kijelölt szervezet neve, címe és azonosító száma;
2.
a gyártó neve és címe, és adott esetben a
meghatalmazott képviselő neve és címe;
3.
a tanúsítvány azonosítására szolgáló egyedi szám;
4.
a kiállítás dátuma;
5.
a hatályvesztés időpontja;
6.
a tanúsítványban szereplő eszköz(ök) vagy
eszközkategóriák azonosításához szükséges adatok, beleértve az eszköz
rendeltetési célját és a GMDN-kódo(ka)t vagy nemzetközileg elismert
nómenklatúra-kódo(ka)t;
7.
adott esetben a tanúsítványban szereplő
gyártási létesítmények;
8.
e rendeletre történő hivatkozás és a vonatkozó
melléklet, amelynek megfelelően a megfelelőségértékelést végezték;
9.
az elvégzett vizsgálatok és tesztek, mint például a
vonatkozó szabványokra történő hivatkozás / vizsgálati jelentések /
ellenőrzési jelentés(ek);
10.
adott esetben a műszaki dokumentáció
megfelelő részére történő hivatkozás vagy egyéb, az eszköz(ök)
forgalomba hozatalához szükséges tanúsítvány;
11.
adott esetben a kijelölt szervezet általi
felügyeletre vonatkozó információk;
12.
a kijelölt szervezet értékelésének, vizsgálatának
vagy ellenőrzésének következtetései;
13.
a tanúsítvány érvényességi feltételei vagy
korlátai;
14.
a kijelölt szervezetnek az alkalmazandó nemzeti
jogszabályoknak megfelelő jogilag kötelező erejű aláírása.
XII. MELLÉKLET
KLINIKAI BIZONYÍTÉK ÉS A FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI
TERMÉKKÖVETÉS
A. rész:
Klinikai bizonyíték
Az eszköz
rendeltetésszerű felhasználási körülményei között az I. mellékletben
meghatározott, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó
általános követelményeknek való megfelelés igazolását klinikai bizonyítékokra
kell alapozni.
A klinikai
bizonyíték tartalmaz minden olyan információt, amely alátámasztja az analit
tudományos érvényességét, továbbá a gyártó állítása szerint az eszköz
rendeltetési céljához szükséges analitikai teljesítőképességet és adott
esetben klinikai teljesítőképességet.

1.
A tudományos érvényesség meghatározása és a teljesítőképesség
értékelése
1.1.
A tudományos érvényesség meghatározása
1.1.1.
A tudományos érvényesség
egy analit összefüggésére utal egy adott klinikai vagy fiziológiai állapottal.
1.1.2.
Ha a rendelkezésre álló
információk, pl. szakirodalom, történelmi adatok és tapasztalat alapján egy
adott analit és egy adott klinikai vagy fiziológiai állapot összefüggése jól
ismert, a tudományos érvényesség meghatározása nem feltétlenül szükséges.
1.1.3.
Új analit és/vagy új
rendeltetési cél esetén a tudományos érvényességet az alábbi források egyike
vagy közülük több kombinációja alapján kell igazolni:

–
a már forgalomban lévő, ugyanolyan
rendeltetési célú, ugyanazt az analitot mérő eszközök;
–
szakirodalom;
–
szakértői vélemények;
–
az igazoló vizsgálatokról szóló tanulmányok
eredményei;
–
a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok eredményei.

1.1.4.
Az analit tudományos
érvényességét alátámasztó információkat a klinikai bizonyítékról szóló jelentés
részeként össze kell foglalni.
1.2.
A teljesítőképesség értékelése

Egy adott eszköz
teljesítőképességének értékelése olyan eljárás, amely során a generált
adatokat a gyártó által állított rendeltetési cél tekintetében az adott eszköz
analitikai teljesítőképessége és adott esetben klinikai
teljesítőképességének igazolása érdekében értékelik és elemzik.
Beavatkozással
járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat és egyéb, a vizsgálat
alanyaira nézve kockázatot rejtő, klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatokat csak akkor lehet végezni, ha az eszköz
analitikai teljesítőképességét meghatározták, és az elfogadhatónak
minősült.

1.2.1.
Analitikai
teljesítőképesség

1.2.1.1. Az analitikai teljesítőképesség
jellemzőit az I. melléklet 6.1. szakaszának a) pontja írja le.
1.2.1.2. Az analitikai
teljesítőképességet általános szabályként mindig analitikai teljesítőképesség-vizsgálatok
alapján kell igazolni.
1.2.1.3. Új eszközök esetén előfordulhat,
hogy a valódiságot nem lehet igazolni, ugyanis még nem állhatnak rendelkezésre
megfelelő magasabb rendű referenciaanyagok vagy megfelelő
összehasonlítási módszerek. Ha nincsenek összehasonlítási módszerek, akkor
különböző megközelítéseket lehet használni (pl. összehasonlítás más jól
dokumentált módszerrel, összehasonlítás összetett referenciamódszerrel). Ilyen
megközelítések hiányában olyan teljesítőképesség-vizsgálatra van szükség,
amely a vizsgálati teljesítőképességet összehasonlítja a jelenlegi
szokásos klinikai gyakorlattal.
1.2.1.4. Az analitikai
teljesítőképességről szóló adatokat a klinikai bizonyítékról szóló
jelentés részeként össze kell foglalni.

1.2.2.
Klinikai
teljesítőképesség

1.2.2.1. A
klinikai teljesítőképesség jellemzőit az I. melléklet 6.1.
szakaszának b) pontja írja le.
1.2.2.2. A VII.
mellékletben meghatározott szabályok szerint a bevett és szabványosított
eszközök, valamint az A. osztályba tartozó eszközök esetében nincs feltétlenül
szükség klinikai teljesítőképességre vonatkozó adatokra.
1.2.2.3. Egy adott eszköz klinikai
teljesítőképességét az alábbi források egyike vagy közülük több
kombinációja alapján kell igazolni:
–
klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok;
–
szakirodalom;
–
a rutinszerű diagnosztikai vizsgálatokból gyűjtött
tapasztalatok.
1.2.2.4. Klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat
kell végezni, kivéve, ha a klinikai teljesítőképességre vonatkozó adatok
egyéb forrásainak igénybevétele kellőképpen indokolható.
1.2.2.5. A
klinikai teljesítőképességre vonatkozó adatokat a klinikai bizonyítékról
szóló jelentés részeként össze kell foglalni.
1.2.2.6. Ha a
klinikai teljesítőképesség értékelése tartalmaz egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot,
az e melléklet 2.3.3. szakaszában említett klinikai teljesítőképesség-vizsgálati
jelentés részletessége eltérő lehet attól függően, hogy a VII.
mellékletben meghatározott szabályok szerint az eszköz melyik kockázati
osztályba van sorolva:
–
a VII. mellékletben meghatározott szabályok szerint
B. osztályba sorolt eszközök esetében a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati
jelentés a vizsgálati terv, az eredmények és a következtetések összefoglalására
korlátozódhat,
–
a VII. mellékletben meghatározott szabályok szerint
C. osztályba sorolt eszközök esetében a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati
jelentés az adatelemzés módszerét, a vizsgálat következtetéseit és a vizsgálati
terv releváns részleteit tartalmazza,
–
a VII. mellékletben meghatározott szabályok szerint
D. osztályba sorolt eszközök esetében a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati
jelentés az adatelemzés módszerét, a vizsgálat következtetéseit, a vizsgálati
terv releváns részleteit és az egyes adatpontokat tartalmazza.

2.
Klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok
2.1.
A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok célja

A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok
célja az eszközök teljesítőképességének olyan szempontjainak létrehozása
vagy megerősítése, amelyeket analitikai teljesítőképességre vonatkozó
vizsgálatokkal, szakirodalommal és/vagy a rutinszerű diagnosztikai
vizsgálatból szerzett korábbi tapasztalatokkal nem lehet meghatározni. Ezek az
információk a klinikai teljesítőképesség tekintetében a biztonságosságra
és teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek való
megfelelést igazolják. Ha teljesítőképesség-vizsgálatokat végeznek, a
kapott adatokat felhasználják a teljesítőképesség értékelési eljárásában,
és azok az eszköz klinikai bizonyítékának részévé válnak.

2.2.
A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok etikai
szempontjai

A klinikai teljesítőképesség-vizsgálat
minden egyes lépését, a vizsgálat szükségességének és indoklásának első
mérlegelésétől egészen az eredmények közzétételéig, elismert etikai
elvekkel összhangban kell elvégezni, ilyen pl. az Orvosok Világszövetségének
Helsinki Nyilatkozata az emberi alanyokat bevonó orvosi kutatás etikai
elveiről, amelyet a Helsinkiben (Finnország) 1964-ben megrendezett 18.
Orvosi Világtalálkozón fogadtak el, és amelyet legutóbb 2008-ban az Orvosok
Világszövetségének 59. találkozóján Szöulban (Koreában) fogadtak el.

2.3.
A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok módszerei
2.3.1.
A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok
tervezési típusa

A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat
úgy kell megtervezni, hogy az adatok relevanciája a lehető legmagasabb, a
potenciális torzítás pedig a lehető legkisebb legyen. A
vizsgálat tervezésének biztosítania kell az eszköz klinikai
teljesítőképességének megállapításához szükséges adatokat.

2.3.2.
Klinikai teljesítőképesség-vizsgálati
terv

A klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat
egy megfelelő „klinikai teljesítőképesség-vizsgálati terv” alapján
kell elvégezni.
A klinikai teljesítőképesség-vizsgálati
terv meghatározza, hogy a vizsgálatot hogyan kell lebonyolítani. Információkat
tartalmaz a vizsgálat tervezéséről, pl. a célról, a
célkitűzésekről, a vizsgálat által vizsgált populációról, a
vizsgálati módszer(ek) leírásáról és az eredmények értelmezéséről, a
helyszíni képzésekről és figyelemmel kísérésről, a minta típusáról, a
minta gyűjtéséről, előkészítéséről, a kezelésről és
tárolásról, a bevonási és kizárási kritériumokról, a korlátozásokról, a
figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről, az adatgyűjtésről
és -kezelésről, az adatelemzésről, a szükséges anyagokról, a vizsgálatban
részt vevő helyszínek számáról, továbbá adott esetben a klinikai
végpontokról/kimenetelről és a betegek nyomonkövetésére vonatkozó
követelményekről.
A klinikai teljesítőképesség-vizsgálati
terv ezenkívül azonosítja a kulcsfontosságú tényezőket, amelyek
befolyásolhatják az eredmények teljességét és jelentőségét, ilyenek pl. a
résztvevők nyomonkövetésének szándékolt eljárásai, a döntésalgoritmusok, az
eltérések feloldására kidolgozott eljárás, maszkolás/kezelések titkosítása, a
statisztikai elemzések megközelítései, a végpontok/kimenetel rögzítésének
módszerei és adott esetben a vizsgálati eredmények közlése.

2.3.3.
A klinikai teljesítőképesség-vizsgálati
jelentés

Az orvos vagy más felelős
meghatalmazott személy által aláírt klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentésnek
dokumentált információkat kell tartalmaznia a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati
tervről, a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat eredményeiről és
következtetéseiről, ideértve a kedvezőtlen eredményeket is. Az eredményeknek és következtetéseknek
átláthatónak, elfogulatlannak és klinikailag relevánsnak kell lenniük. A jelentés elegendő információt tartalmaz
ahhoz, hogy független fél más dokumentumokra való hivatkozás nélkül is
megértse. A jelentés tartalmazza a terv
minden megfelelő módosítását vagy eltérését és az adatok kizárását a
megfelelő indokokkal.

3.
A klinikai bizonyítékról szóló jelentés

3.1. A klinikai
bizonyítékról szóló jelentés tartalmazza a tudományos érvényességi adatokat, az
analitikai teljesítőképességi adatokat és adott esetben a klinikai
teljesítőképességi adatokat. Ha az analitikai teljesítőképességi
adatok klinikai teljesítőképességi adatok szükségessége nélkül
elegendőnek minősülnek az I. mellékletben leírt, a biztonságosságra
és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való
megfeleléshez, az indoklást dokumentálni kell, és mellékelni kell a klinikai
bizonyítékról szóló jelentéshez.
3.2. A klinikai
bizonyítékról szóló jelentés elsősorban a következőket vázolja fel:
–
a klinikai bizonyíték összegyűjtéséhez
használt megközelítés indoklása,
–
a technológia, amin az eszköz alapul, az eszköz
rendeltetési célja, valamint az eszköz klinikai teljesítőképességére vagy
biztonságosságára vonatkozó minden állítás,
–
a tudományos érvényesség jellege és mértéke,
valamint az értékelt teljesítőképességi adatok,
–
a hivatkozott információk hogyan igazolják a szóban
forgó eszköz klinikai teljesítőképességét és biztonságát,
–
ha a klinikai bizonyíték összegyűjtésének
megközelítése szakirodalmi áttekintés, a szakirodalom keresési módszere.
3.3. A klinikai
bizonyítékot és dokumentációját az érintett eszköz teljes életciklusa során
aktualizálni kell a 8. cikk (5) bekezdésében említett, a gyártó forgalomba hozatal
utáni felügyeleti tervének végrehajtása során nyert adatok alapján, amelynek e
melléklet B. része szerint tartalmaznia kell egy tervet az eszköz forgalomba
hozatal utáni termékkövetéséhez.
B.
rész: A forgalomba hozatal utáni termékkövetés
1.
A gyártók eljárásokat alakítanak ki, amelyek
lehetővé teszik számukra, hogy a forgalomba hozatal utáni
termékkövetésből származó adatok alapján a tudományos érvényességről,
valamint eszközeik analitikai és klinikai teljesítőképességéről
információkat gyűjtsenek és értékeljenek.
2.
Ha a gyártó számára ilyen információk állnak
rendelkezésre, megfelelő kockázatértékelést kell végezni, és a klinikai
bizonyítékról szóló jelentést ennek megfelelően módosítani kell.
3.
Ha az eszközöket változtatni szükséges, a
forgalomba hozatal utáni termékkövetés következtetését az e melléklet A.
részében említett klinikai bizonyítékhoz és az I. melléklet 2. szakaszában
említett kockázatértékeléshez figyelembe kell venni. A klinikai bizonyítékot
vagy a kockázatkezelést szükség esetén aktualizálni kell és/vagy korrekciós
intézkedéseket kell végrehajtani.
4.
Egy adott eszköz bármely új rendeltetési célját
aktualizált klinikai bizonyítékról szóló jelentéssel kell alátámasztani.
XIII. MELLÉKLET
Beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatok és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve
kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok
I.            Beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatokra és egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve
kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokra irányuló
kérelemmel kapcsolatos dokumentáció
Olyan teljesítőképesség-értékelésre szánt
eszközök esetében, amelyeket Beavatkozással járó klinikai
teljesítőképesség-vizsgálatokkal vagy egyéb, a vizsgálat alanyaira nézve
kockázatot rejtő, klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokkal összefüggésben
való felhasználásra szánnak, a megbízó a 49. cikk alapján kérelmet állít össze
és nyújt be az alábbi dokumentumok kíséretében:
1.         Formanyomtatvány a kérelemhez
A formanyomtatványt megfelelően ki kell
tölteni, és a következőket kell tartalmaznia:
1.1.   a megbízó neve, címe és elérhetősége,
és adott esetben az Unióban működő kapcsolattartójának a neve, címe
és elérhetősége.
1.2.   Ha eltér a fent említettektől, akkor
a teljesítőképesség- értékelésre szánt eszköz gyártójának, valamint adott
esetben meghatalmazott képviselőjének a neve, címe és elérhetősége,
1.3.   a klinikai
teljesítőképesség-vizsgálat címe,
1.4.   a 49. cikk (1) bekezdése értelmében az
egyedi azonosító szám,
1.5.   a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat
(pl. első benyújtás, újbóli benyújtás, jelentős módosítás),
1.6.   ugyanazon eszközzel kapcsolatos újbóli
benyújtás esetén az előző benyújtás(ok) napja(i) és hivatkozási
száma(i), illetve jelentős módosítás esetén hivatkozás az eredeti
benyújtásra,
1.7.   ha [a klinikai vizsgálatokról szóló]
[…/…]/EU rendelet alapján egy adott gyógyszerrel kapcsolatban klinikai
vizsgálatra párhuzamos kérelmet nyújtanak be, a klinikai vizsgálat hivatalos
regisztrációs számára való hivatkozás,
1.8.   azok a tagállamok, EFTA-országok,
Törökország és harmadik országok, ahol a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot
a kérelem benyújtásnak idején több központban végzett/nemzetközi vizsgálat
részeként elvégzik,
1.9.   a teljesítőképesség-értékelésre szánt
eszköz rövid leírása (pl. név, GMDN-kód vagy nemzetközileg elismert
nómenklatúra-kód, rendeltetési cél, kockázati osztály és az alkalmazandó
osztályozási szabály a VII. mellékletnek megfelelően),
1.10  a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati
terv összefoglalója,
1.11. adott esetben az összehasonlítás alapjául
szolgáló referenciatermékre vonatkozó információk.
2.         A vizsgáló részére összeállított
ismertető
A vizsgáló részére összeállított
ismertető tartalmazza a vizsgálat szempontjából releváns és a kérelem
benyújtásának időpontjában elérhető, a
teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközzel kapcsolatos információkat. Ezt
egyértelműen be kell azonosítani, és a különösen a következő
információkat kell tartalmaznia:
2.1.   az eszköz azonosítása és leírása, ideértve
a rendeltetési céllal, a kockázati osztályozással és a VII. melléklet szerinti
osztályozási szabályokkal, az eszköz tervezésével és gyártásával kapcsolatos
információkat is, valamint hivatkozás az eszköz korábbi és hasonló generációira,
2.2.   a gyártó útmutatói az üzembe helyezéshez
és használathoz, ideértve a tárolást és a kezelési követelményeket is, továbbá
a címkézést és használati útmutatót olyan mértékben, amennyire ezek az
információk rendelkezésre állnak,
2.3.   pre-klinikai vizsgálat és kísérleti
adatok,
2.4.   a meglévő klinikai adatok, különös
tekintettel a következőkre:
–
a rendelkezésre álló releváns tudományos
szakirodalom az eszköz és/vagy ezzel egyenértékű vagy hasonló eszközök
biztonságosságával, teljesítőképességével, tervezési tulajdonságaival és
rendeltetési céljával kapcsolatban,
–
rendelkezésre álló más releváns klinikai adatok
ugyanazon gyártó ezzel egyenértékű vagy hasonló eszközeinek
biztonságosságával, teljesítőképességével, tervezési tulajdonságaival és
rendeltetési céljával kapcsolatban, ideértve a forgalmazás időtartamát, a
teljesítőképességre és biztonságosságra vonatkozó kérdések
felülvizsgálatát és minden korrekciós intézkedést is,
–
2.5.       a kockázat/előny elemzés és a
kockázatkezelés összefoglalása, ideértve az ismert vagy előre nem látható
kockázatokkal és figyelmeztetéssel kapcsolatos információkat is,
–
2.6.       az emberi, állati vagy mikrobiális
eredetű szöveteket, sejteket és anyagokat tartalmazó eszközök esetében
részletes információk a szövetekről, sejtekről és anyagokról,
valamint a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó releváns általános
követelményeknek való megfelelőségről, továbbá a szövetekkel,
sejtekkel és anyagokkal kapcsolatos egyedi kockázatkezelés,
–
2.7.       hivatkozás a harmonizált vagy egyéb nemzetközileg
elismert szabványokra, amelyeknek részben vagy egészben megfelelnek,
–
2.8.       záradék, amely szerint a vizsgáló
részére összeállított ismertető minden frissítésére és minden újonnan
rendelkezésre álló releváns információra fel kell hívni a vizsgálók figyelmét.
3.         A
klinikai teljesítőképesség-vizsgálati terv, a XII. melléklet 2.3.2.
szakaszában említettek szerint.
4.         Egyéb információk
4.1.   A teljesítőképesség-értékelésre szánt
eszköz gyártásáért felelős természetes vagy jogi személy részéről
aláírt nyilatkozat arról, hogy a szóban forgó eszköz megfelel a
biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános
követelményeknek, kivéve a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat tárgyát
képező szempontokat, és ezekkel a szempontokkal kapcsolatban minden óvintézkedést
megtettek az alany egészségének és biztonságának a védelme érdekében. Ezt a
nyilatkozatot a kijelölt szervezet által kiadott tanúsítással is alá lehet
támasztani,
4.2.   amikor a nemzeti jogszabályok
előírják, az érintett etikai bizottság(ok) véleményének/véleményeinek egy
példánya, amint rendelkezésre állnak,
4.3.   sérülés esetén az alanyok biztosításának
vagy kártalanításának az igazolása a nemzeti jogszabályok szerint,
4.4.   a beleegyező nyilatkozat
megszerzéséhez használandó dokumentumok és eljárások,
4.5    a személyes adatok védelmére és bizalmas
kezelésére alkalmazandó szabályoknak megfelelő intézkedések leírása,
különösen a következők:
–
szervezeti és technikai intézkedések, amelyeket
azért hoznak, hogy megakadályozzák a feldolgozott információkhoz és személyes
adatokhoz való jogosulatlan hozzáférést, azok közlését, közzétételét,
jogosulatlan megváltoztatását, valamint ezek megsemmisülését;
–
azon intézkedések leírása, amelyeket azért hoznak,
hogy garantálják a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokban részt
vevő vizsgálati alanyok személyes adatainak és dossziéjának titkosságát;
–
azon intézkedések leírása, amelyeket azért hajtanak
végre, hogy enyhítsék az adatbiztonság megsértéséből esetlegesen adódó
negatív hatásokat.
II.          Másik megbízó kötelezettségei
1. A megbízó vállalja, hogy elérhetővé
tesz az illetékes nemzeti hatóságok számára minden olyan dokumentációt, amely
az e melléklet I. fejezetében említett dokumentáció tekintetében bizonyítékként
szükséges. Ha a megbízó nem a teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz
gyártásáért felelős természetes vagy jogi személy, ezt a kötelezettséget
ez a személy a megbízó nevében is teljesítheti.
2. A jelentendő eseményeket a vizsgáló(k)
időben rendelkezésre bocsátják.
3. Az ebben a mellékletben említett dokumentációkat
a szóban forgó eszközön végzett klinikai teljesítőképesség-vizsgálat befejezését
követően legalább 5 évig, vagy ha az eszközt ezután forgalomba
hozzák, akkor az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább öt
évig meg kell őrizni.
Valamennyi tagállam rendelkezik arról, hogy ez
a dokumentáció az előző bekezdésben megjelölt időpontig az
illetékes hatóság rendelkezésére álljon abban az esetben, ha a területén
székhellyel rendelkező megbízó vagy kapcsolattartója e határidőt
megelőzően csődbe megy, illetve felszámolja üzleti
tevékenységét.
XIV. MELLÉKLET
MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT
 98/79/EK irányelv || Ez a rendelet
 1. cikk (1) bekezdés || 1. cikk (1) bekezdés
 1. cikk (2) bekezdés || 2. cikk
 1. cikk (3) bekezdés || 2. cikk (36) szám
 1. cikk (4) bekezdés || -
 1. cikk (5) bekezdés || 4. cikk (4) és (5) bekezdés
 1. cikk (6) bekezdés || 1. cikk (6) bekezdés
 1. cikk (7) bekezdés || 1. cikk (4) bekezdés
 2. cikk || 4. cikk (1) bekezdés
 3. cikk || 4. cikk (2) bekezdés
 4. cikk (1) bekezdés || 20. cikk
 4. cikk (2) bekezdés || 17. cikk (1) bekezdés
 4. cikk (3) bekezdés || 17. cikk (3) bekezdés
 4. cikk (4) bekezdés || 8. cikk (7) bekezdés
 4. cikk (5) bekezdés || 16. cikk (6) bekezdés
 5. cikk (1) bekezdés || 6. cikk (1) bekezdés
 5. cikk (2) bekezdés || -
 5. cikk (3) bekezdés || 7. cikk
 6. cikk || -
 7. cikk || 84. cikk
 8. cikk || 67–70. cikk
 9. cikk (1) bekezdés első albekezdés || 40. cikk (5) bekezdés első albekezdés
 9. cikk (1) bekezdés második albekezdés || 40. cikk (3) bekezdés második albekezdés és (4) bekezdés második albekezdés
 9. cikk (2) bekezdés || 40. cikk (2) bekezdés
 9. cikk (3) bekezdés || 40. cikk (3) bekezdés
 9. cikk (4) bekezdés || 40. cikk (7) bekezdés
 9. cikk (5) bekezdés || -
 9. cikk (6) bekezdés || 9. cikk (3) bekezdés
 9. cikk (7) bekezdés || 8. cikk (4) bekezdés
 9. cikk (8) bekezdés || 41. cikk (1) bekezdés
 9. cikk (9) bekezdés || 41. cikk (3) bekezdés
 9. cikk (10) bekezdés || 43. cikk (2) bekezdés
 9. cikk (11) bekezdés || 40. cikk (8) bekezdés
 9. cikk (12) bekezdés || 45. cikk (1) bekezdés
 9. cikk (13) bekezdés || 5. cikk (2) bekezdés
 10. cikk || 23. cikk
 11. cikk (1) bekezdés || 2. cikk (43) és (44) szám, 59. cikk (1) bekezdés és 61. cikk (1) bekezdés
 11. cikk (2) bekezdés || 59. cikk (3) és 61. cikk (1) bekezdés második albekezdés
 11. cikk (3) bekezdés || 61. cikk (2) és (3) bekezdés
 11. cikk (4) bekezdés || -
 11. cikk (5) bekezdés || 61. cikk (3) bekezdés és 64. cikk
 12. cikk || 25. cikk
 13. cikk || 72. cikk
 14. cikk (1) bekezdés a) pont || 39. cikk (4) bekezdés
 14. cikk (1) bekezdés b) pont || -
 14. cikk (2) bekezdés || -
 14. cikk (3) bekezdés || -
 15. cikk (1) bekezdés || 31. cikk és 32. cikk
 15. cikk (2) bekezdés || 27. cikk
 15. cikk (3) bekezdés || 33. cikk (1) bekezdés és 34. cikk (2) bekezdés
 15. cikk (4) bekezdés || -
 15. cikk (5) bekezdés || 43. cikk (4) bekezdés
 15. cikk (6) bekezdés || 43. cikk (3) bekezdés
 15. cikk (7) bekezdés || 29. cikk (2) bekezdés és 33. cikk (1) bekezdés
 16. cikk || 16. cikk
 17. cikk || 71. cikk
 18. cikk || 73. cikk
 19. cikk || 80. cikk
 20. cikk || 75. cikk
 21. cikk || -
 22. cikk || -
 23. cikk || 90. cikk
 24. cikk || -
[1]               HL L 331., 1998.12.7., 1. o.
[2]               HL L 189., 1990.7.20., 17. o.
[3]               HL L 169., 1993.7.12., 1. o.
[4]               Az Unió tagállamai, az EFTA-országok és Törökország.
[5]               Lásd:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               HL L 247., 2007.9.21., 21. o.
[7]               HL C 202., 2007.7.8., 7. o.
[8]               2012. június 14-i állásfoglalás
(2012/2621(RSP)); P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.
[9]               Az elnök 2010.11.10-i közleménye a Bizottságnak,
Framework for Commission Expert Groups: Horizontal Rules and Public Registers
(A bizottsági szakértői csoportok kerete: horizontális szabályok és
nyilvános hozzáférésű nyilvántartás, C(2010)7649 végleges. A
következő két jogszabályból áll:
[10]             A következő két jogszabályból áll: az Európai
Parlament és a Tanács 765/2008/EK rendelete a termékek forgalmazása
tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak
megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről HL L
218., 2008.8.13., 30. o., valamint az Európai Parlament és Tanács 768/2008/EK
határozata a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről,
valamint a 93/465/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről HL L
218., 2008.8.13., 82. o.
[11]             http://www.ghtf.org/.
[12]             HL L 102., 2010.4.23., 45. o.
[13]             Az időtartamokra, időpontokra és
határidőkre vonatkozó szabályok meghatározásáról szóló, 1971. június 3-i
1182/71/EGK, EURATOM tanácsi rendelet (HL L 124., 1971.6.8.,
1. o.) 3. cikkének (3) bekezdése értelmében az ebben a
rendeletben említett napok naptári napokat jelentenek.
[14]             HL L 105., 2003.4.26.,
18. o. Ez az irányelv felülvizsgálat alatt áll, és egy bizottsági rendelet
fogja felváltani, amelyet 2012 második felében fognak elfogadni.
[15]             COM(2012) 369.
[16]             HL L […]., […], […]. o.
[17]             HL C […]., […], […]. o.
[18]             HL C […]., […], […]. o.
[19]             HL C […]., […], […]. o.
[20]             HL L 331., 1998.12.7., 1. o.
[21]             HL L 390., 2004.12.31., 24. o.
[22]             HL L 157., 2006.6.9., 24. o.
[23]             HL L 159., 1996.6.29., 1. o.
[24]             HL L 180., 1997.7.9., 22. o.
[25]             HL L 1., 1994.1.3., 3. o.
[26]             HL L 114., 2002.4.30., 369. o.
[27]             HL 217., 1964.12.29., 3687. o.
[28]             HL L 204., 1998.7.21., 37. o., az 1998. július 20-i
98/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 217., 1998.8.5., 18.
o.) módosított irányelv.
[29]             HL C […]., […], […]. o.
[30]             HL L 218., 2008.8.13., 30. o.
[31]             HL L 218., 2008.8.13., 82. o.
[32]             A Bíróság 2011. július 28-i ítélete a C-400/09. és
C-207/10. egyesített ügyekben.
[33]             HL L 102., 2010.4.23., 45. o.
[34]             HL L 281., 1995.11.23., 31. o.
[35]             HL L 8., 2001.1.12., 1. o.
[36]             HL L […]., […], […]. o.
[37]             HL L 55., 2011.2.18., 13. o.
[38]             HL L 124., 2003.5.20., 36. o.
[39]             HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
[40]             HL L 353., 2008.12.31., 1. o.
[41]             HL L 136., 2007.5.29., 3. o.
[42]             HL L 39., 1980.2.15.
[43]             HL L 136., 2004.4.30., 1. o.