				|

		52014PC0186

			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az egyéni védőeszközökről /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */

			   	INDOKOLÁS
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
Általános háttér, a javaslat indokai és
céljai
Az egyéni védőeszközökről szóló
89/686/EGK irányelvet[1]
1989. december 21-én fogadták el, és teljes körűen
1995. július 1-jétől alkalmazandó.
A 89/686/EGK irányelv (az egyéni
védőeszközökről szóló vagy PPE-irányelv) biztosítja az egyéni
védőeszközök szabad mozgását. Az irányelv jelentősen hozzájárult az
egyéni védőeszközök belső piacának megvalósításához és
működéséhez. A felhasználók legmagasabb szintű védelmének
biztosításával egyidejűleg lehetővé teszi a hatálya alá tartozó
egyéni védőeszközök Európán belüli szabad mozgását.
A PPE-irányelv meghatározza azokat az
alapvető követelményeket, amelyeket az egyéni védőeszközöknek az
uniós piacon történő forgalmazás feltételeként teljesíteniük kell. Az
egyéni védőeszközök tervezését és gyártását az irányelv rendelkezéseinek
megfelelően kell végezni. A gyártónak egyúttal fel kell tüntetnie a
CE-jelölést, és a felhasználók számára mellékelnie kell az egyéni
védőeszköz tárolására, használatára, tisztítására, karbantartására és
fertőtlenítésére vonatkozó utasításokat.
A PPE-irányelv jogalapja az Európai Unió
működéséről szóló szerződés 114. cikke, és ez az „új
megközelítési” elveken alapuló egyik első harmonizációs irányelv, amelynek
értelmében a gyártók kötelesek biztosítani, hogy termékeik megfeleljenek a
jogalkotási eszközben foglalt alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelményeknek. Az alapvető követelmények teljesítményalapúak, így
konkrét műszaki megoldásokat vagy előírásokat nem tartalmaznak.
A PPE-irányelvet az egyéni védőeszközökre
kell alkalmazni, amely „minden olyan készüléket vagy eszközt jelent, amelyet
arra terveztek, hogy viselésével vagy kézben tartásával megvédje az egyént egy
vagy több, egészséget és biztonságot érintő veszélytől”. Az
irányelv hatálya kiterjed továbbá azokra a „cserélhető PPE
alkatrészek[re], amelyek elengedhetetlenül szükségesek annak kielégítő
működéséhez és kizárólag abban a berendezésben használják őket”,
valamint „[m]inden olyan rendszer[re], amelyet a PPE-kkel kapcsolatban
hoznak forgalomba, hogy azokat egy másik külső, kiegészítő
készülékkel kapcsolják össze”. Egyéni védőeszköz például a
védősisak, a fülvédő, a biztonsági lábbeli, a mentőmellény, de
ugyanígy a kerékpáros sisak, a napszemüveg és a jó láthatóságot biztosító
mellény is.
Az egyéni védőeszközök egyes típusai,
például a kifejezetten a fegyveres erők általi felhasználásra vagy a
közrend fenntartására kifejlesztett és gyártott egyéni védőeszközök, az
önvédelmi célú egyéni védőeszközök, a légköri hatások, nedvesség, víz és
hő elleni, magánhasználatra tervezett és gyártott egyéni
védőeszközök, a hajók vagy légi járművek utasainak védelmére vagy
mentésére kifejlesztett, nem állandó viselésre szánt egyéni védőeszközök,
valamint a két- vagy háromkerekű gépjárművek használói számára
készült bukósisakok és szemellenzők nem tartoznak a PPE-irányelv hatálya
alól.
Noha az irányelv sikeresen megvalósította az
egységes piac megteremtésére és az egyéni védőeszközöket használók
nagyfokú védelmének biztosítására irányuló célkitűzéseit, a végrehajtás
során több probléma merült fel. Ezek a nem megfelelő szintű védelmet
biztosító, forgalomban lévő termékekkel, a bejelentett szervezetek által
alkalmazott eltérő megközelítésekkel, a piacfelügyelet eredményességével
és a jelenleg a PPE-irányelv hatályán kívül eső egyéni védőeszközök
jelentette kockázatokkal kapcsolatosak. Mindemellett a PPE-irányelv egyes
rendelkezéseit pontosítani és egyszerűsíteni kell.
E javaslat célja, hogy a Bizottság
egyszerűsítési törekvéseivel összhangban rendelettel váltsa fel az egyéni
védőeszközökről szóló 89/686/EGK irányelvet.
A kezdeményezés átfogó célkitűzései az
egyéni védőeszközöket használók egészségének és biztonságának hatékonyabb
védelme, az egyéni védőeszközökkel foglalkozó gazdasági szereplők
számára egyenlő feltételek biztosítása a belső piacon, valamint az
egyéni védőeszközökhöz kapcsolódó európai szabályozási környezet
egyszerűsítése. A javaslat a meglévő irányelv számos rendelkezését
módosítja és pontosítja, valamint összehangolja azokat a termékek forgalomba
hozatalának közös keretrendszeréről szóló 768/2008/EK határozattal[2] (NLF-határozat).
Pontosabban a jelenlegi PPE-irányelvben
foglalt – a hő, a nedvesség és a víz ellen védő, magánhasználatra
tervezett termékekre vonatkozó – kizárás megszüntetésével az irányelv
hatályának kismértékű bővítését javasolja. A PPE-irányelv
végrehajtása és érvényesítése során szerzett tapasztalatokból kiderült, hogy ez
a kizárás a továbbiakban nem indokolt. A felhasználók egészségének és biztonságának
javítása érdekében a PPE-irányelv követelményeit, és így e javaslat
követelményeit ezekre a termékekre is alkalmazni kell. Az értelmezési
lehetőségek szűkítése érdekében pontosítások történtek, például a
személyre szabott és az egyedileg átalakított egyéni védőeszközökre
vonatkozó rendelkezéseket illetően. A következetlenségek megszüntetése
érdekében felülvizsgáltuk a legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárás
hatálya alá tartozó termékek listáját. A piacfelügyeleti hatóságok munkájának
javítása céljából módosultak a dokumentációs követelmények, valamint három
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmény is, mely utóbbiak a
félreértések forrását voltak hivatottak kiküszöbölni.
A javaslat célja, hogy a PPE-irányelvet
összhangba hozza az NLF-határozattal. A horizontális szinten felismert
általános problémák közül sokat a PPE-irányelv végrehajtásával összefüggésben
is megvizsgáltunk (a nem megfelelő szintű védelmet biztosító egyéni
védőeszközök forgalomba hozatala, az egyes bejelentett szervezetek által
nyújtott szolgáltatások minőségével kapcsolatos problémák, a tagállamok
közötti eltérő gyakorlatok a bejelentett szervezetek értékelése és nyomon
követése terén). Több gyártó ezenfelül azzal a nehézséggel is szembesül, hogy a
jogi keret összetett, és bizonyos esetekben következetlen. A PPE-irányelvnek az
új jogszabályi kerettel történő összehangolása az NLF-határozat
2. cikkében foglalt politikai kötelezettségvállalásnak tesz eleget.
Az NLF-határozat közös keretet határoz meg az
uniós termékharmonizációs jogi aktusok számára. Ez a keret a termékekre
vonatkozó uniós jogi aktusokban található közös rendelkezésekből áll (pl.
fogalommeghatározások, a gazdasági szereplők kötelezettségei, védelmi
mechanizmusok stb.). E közös rendelkezéseket megerősítették, hogy a jogi
aktusokat a gyakorlatban hatékonyabban lehessen alkalmazni és érvényesíteni.
Olyan új elemek bevezetése is megtörtént, mint pl. az importőrök
kötelezettségei, amelyek elengedhetetlenek a forgalomban lévő termékek
nagyobb biztonságossága érdekében.
A Bizottság – a 2011. november 21-én
elfogadott „NLF végrehajtási csomag” révén – már kilenc irányelv esetében
javasolta az NLF-határozattal való összehangolást.
Az ipari termékekre vonatkozó uniós
harmonizációs jogi aktusok egységessége érdekében – az NLF-határozat
elfogadásából eredő politikai kötelezettségvállalással és az NLF-határozat
2. cikkében foglalt jogi kötelezettségvállalással összhangban – ezt a
javaslatot is össze kell hangolni az NLF-határozat rendelkezéseivel.
A javaslat figyelembe veszi az európai
szabványosításról, a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a
94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a
2009/23/EK és a 2009/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
módosításáról, valamint a 87/95/EGK tanácsi határozat és az 1673/2006/EK
európai parlamenti és tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló,
2012. október 25-i 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletet[3].
Figyelembe veszi továbbá a termékek piaci
felügyeletéről szóló rendeletre irányuló, 2013. február 13-i
bizottsági javaslatot[4],
amelynek célja, hogy a nem élelmiszer jellegű termékek, a fogyasztói vagy
nem fogyasztói termékek, valamint az uniós harmonizációs jogi aktusok hatálya
alá tartozó vagy nem tartozó termékek terén folytatott piacfelügyeleti
tevékenységekre vonatkozóan egyetlen jogi eszközt hozzon létre. Ez a javaslat
az Unión belül végzett piacfelügyeleti tevékenységek hatékonyságának növelése
érdekében egyesíti az általános termékbiztonságról szóló 2001/95/EK irányelv[5], a termékek
forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak
megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai
parlamenti és tanácsi rendelet[6],
valamint az ágazatspecifikus harmonizációs jogi aktusok piacfelügyeleti
szabályait. A termékek piaci felügyeletéről szóló rendeletre irányuló
javaslatban a vonatkozó piacfelügyeleti és védzáradékokról szóló rendelkezések
is szerepelnek. Ennélfogva a meglévő ágazatspecifikus harmonizációs jogi
aktusok piacfelügyeletre és védzáradékokra vonatkozó rendelkezéseit törölni
kell az adott harmonizációs jogi aktusokból. A rendeletjavaslat átfogó célja,
hogy a hatékonyabb működés érdekében az uniós piacfelügyeleti keretet
egyszerűbbé tegye annak fő felhasználói, így a piacfelügyeleti
hatóságok és a gazdasági szereplők számára. A hatályos PPE-irányelv védzáradéki
eljárást ír elő. A termékek piaci felügyeletéről szóló rendeletre
irányuló javaslattal létrehozandó kerettel összhangban ez a PPE-rendeletre
irányuló javaslat nem tartalmaz az egyéni védőeszközökre vonatkozó, az
NLF-határozatban foglalt piacfelügyeleti és védzáradéki eljárással kapcsolatos
rendelkezéseket. A jogi egyértelműség biztosítása érdekében azonban
hivatkozik a termékek piaci felügyeletéről szóló rendeletre irányuló
javaslatra.
Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival és
célkitűzéseivel
Ez a kezdeményezés
összhangban áll az egységes piaci intézkedéscsomaggal[7], amely
hangsúlyozta, hogy vissza kell nyerni a piaci termékek minősége iránti
fogyasztói bizalmat, valamint meg kell erősíteni a piacfelügyeletet.
Ezenfelül a javaslat
támogatja a Bizottság jobb szabályozással és a szabályozási környezet
egyszerűsítésével kapcsolatos politikáját.
Ez a javaslat nem
módosítja a munkavállalók által a munkahelyen használt egyéni védőeszközök
egészségvédelmi és biztonsági minimumkövetelményeiről szóló, 1989. november 30-i
89/656/EGK irányelvhez[8]
(harmadik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése
értelmében) fűződő kapcsolatot.
2.           AZ ÉRDEKELTEKKEL FOLYTATOTT
KONZULTÁCIÓK EREDMÉNYEI ÉS HATÁSVIZSGÁLATOK
Konzultáció az érdekeltekkel
A PPE-irányelv felülvizsgálata valamennyi
érdekelt féllel, köztük a tagállamokkal, a gyártói szervezetekkel, a
bejelentett szervezetekkel és a szabványügyi testületek képviselőivel
egyeztetésben zajlott. A konzultáció keretében válogatott szakértői
csoporttal tartott találkozókra, valamint az egyéni védőeszközökkel
foglalkozó munkacsoporttal és a piacfelügyeleti hatóságok egyéni
védőeszközökért felelős AdCo csoportjával folytatott konzultációra is
sor került.
Noha az irányelv sikerét általánosan
elismerik, a tagállamok és más érdekelt felek között széles körű
egyetértés mutatkozik azt illetően, hogy szükség van bizonyos javításokra,
amelyek hozzájárulnának a felhasználók egészségének még eredményesebb
védelméhez, valamint az egyéni védőeszközökről szóló jogi aktus
hatékonyabb működéséhez, az eredményesebb piacfelügyeletet is ideértve. A
javasolt javítások többsége a tagállami hatóságoknak és más érdekelt feleknek
az egyéni védőeszközökről szóló jogi aktus végrehajtásával
kapcsolatos mindennapi tapasztalatain alapul, és nem áll közvetlen
összefüggésben a balesetekkel.
2011. április és június között az
érintett érdekelt felek és a polgárok nyilvános konzultáció keretében
oszthatták meg az azokkal kérdésekkel kapcsolatos nézeteiket és véleményüket,
amelyekre a PPE-irányelv felülvizsgálata megoldást jelenthet. Összesen
77 válasz érkezett, 74 a 27 tagállamból (hatóságok, vállalkozások,
bejelentett szervezetek, kereskedelmi szövetségek, egyes polgárok), kettő az
EFTA-országok egyikéből és egy a tengerentúlról. A válaszok segítségével a
bizottsági szolgálatok átfogóbb képet alkothattak a megállapított szakpolitikai
igényekről, és a felvázolt megközelítések ilyen módon megerősítést
nyertek[9].
Általánosságban valamennyi érdekelt fél
támogatta a kezdeményezést. A hatóságok és az ágazat egyaránt úgy véli, hogy az
egyéni védőeszközökről szóló jogi aktus egyszerűsítésre és
pontosításra szorul. Egyetértenek abban, hogy javítani kell a piacfelügyeletet,
valamint a bejelentett szervezetek értékelésére és ellenőrzésére szolgáló
rendszert.
Egyetértés mutatkozik továbbá abban is, hogy a
PPE-irányelvet össze kell hangolni az új jogszabályi kerettel, és így a
meglévő általános szabályozási keretet tökéletesíteni kell. A hatóságok
teljes körűen támogatják az intézkedést, mivel az megerősíti a
meglévő rendszert, és javítja az uniós szintű együttműködést. Az
ágazat a szabályozásnak nem megfelelő termékek elleni eredményesebb
fellépésnek köszönhetően egyenlőbb feltételekre, valamint arra
számít, hogy a jogszabályok összehangolása nyomán egyszerűbbé válik a
szabályozás.
A tagállamok és az érdekelt felek továbbá
támogatásukról biztosították a következőket:
–
A PPE-irányelv hatálya alá tartozó termékkör
kibővítése;
–
Az egyéni védőeszközök egyes típusainak
felvétele a legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá
tartozó termékek listájára;
–
Három alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelmény módosítása; és
–
A műszaki dokumentációra, az
EK-típusvizsgálati tanúsítvány érvényességére és tartalmára, valamint az EK
megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelmények módosítása.
Szakértői vélemények
összegyűjtése és felhasználása – hatásvizsgálat
A PPE-irányelv felülvizsgálatáról
hatásvizsgálat készült. A hatásvizsgálat részletesen ismerteti a PPE-irányelv
ágazatspecifikus szempontjainak különböző felülvizsgálati
lehetőségeit.
Az új jogszabályi kerettel való összehangolás
vonatkozásait illetően a PPE-irányelv felülvizsgálatához kapcsolódó
hatásvizsgálati jelentés hivatkozik a 2011. november 21-i NLF
végrehajtási csomag[10]
keretében végzett általános hatásvizsgálatra.
Így elmondható különösen, hogy az
NLF-határozattal való összehangolás miatti módosítások és azok hatásai várhatóan
ugyanazok lesznek, mint az összehangolási csomagba tartozó kilenc
termékharmonizációs irányelv esetében.
Az összehangolási csomagról szóló
hatásvizsgálati jelentés már részletesen megvizsgálta az egyes
lehetőségeket, amelyek a PPE-irányelv esetében is megegyeznek. A jelentés
egyúttal az NLF-határozat rendelkezéseivel való jogalkotási összehangolásból
eredő hatások elemzését is tartalmazta.
Ennélfogva a PPE-irányelv felülvizsgálatáról
szóló hatásvizsgálati jelentés ezekre a szempontokra nem tért ki, hanem a
PPE-irányelvhez kapcsolódó sajátos problémákra, valamint azok megoldási
módjaira összpontosított.
A konzultáció eredményeinek kiegészítése
céljából a Bizottság 2010-ben külső tanulmányra[11] adott megbízást, amely
még abban az évben el is készült. A tanulmány áttekintést ad az egyéni
védőeszközök piacának szerkezetéről, továbbá ismerteti a javasolt
intézkedések hatását.
2012-ben újabb kiegészítő tanulmány
született. Ennek középpontjában a tervezett változások versenyképességre
gyakorolt hatásainak elemzése állt[12].
Az összegyűjtött információk alapján a
Bizottság által végzett hatásvizsgálat három lehetőséget vizsgált meg és
vetett össze a PPE-irányelvhez kapcsolódó problémák és kérdések tekintetében.
1. lehetőség – „Nincs intézkedés”
– A meglévő helyzet nem változik
E lehetőség javaslata szerint a
PPE-irányelv nem módosul.
2. lehetőség – Nem jogalkotási
intézkedések útján történő beavatkozás
A 2. lehetőség önkéntes intézkedések,
például a PPE-irányelv közösen elfogadott értelmezését ismertető útmutatók
segítségével oldaná meg a megállapított problémákat.
3. lehetőség – Jogalkotási
intézkedések útján történő beavatkozás
Ez a lehetőség a PPE-irányelv módosítását
foglalja magában.
Az előnyben
részesített megoldás az alábbi okok miatt a 3. lehetőség:
–
hatékonyabb, mint a 2. lehetőség: a
2. lehetőség végrehajthatóságának hiánya miatt kérdéses, hogy a
gyakorlatban érvényesülnének-e az említett lehetőség kedvező hatásai;
–
jogbiztonságot teremtő keretben fokozottan
védi a felhasználók egészségét és biztonságát;
–
biztosítja a piacfelügyeleti hatóságok
eredményesebb munkáját, ennélfogva csökkenti a nem megfelelő termékek
számát, és egyenlőbb feltételeket teremt;
–
nem jár számottevő költséggel a gazdasági
szereplők és a bejelentett szervezetek számára; azon gyártók költségei,
akiknek termékei jelenleg nem tartoznak a PPE-irányelv hatálya alá, növekedni
fognak, ez azonban csak azokat a gyártókat érinti, akik jelenleg nem teljesítik
az alapvető követelményeket; az ilyen termékek ugyanakkor
sorozatgyártással készülnek, így ez az egységárakat kevéssé befolyásolja;
–
a gazdasági szereplők számára biztosított
egyenlő feltételeknek és az egyéni védőeszközöket használók fokozott
védelmének köszönhetően megerősíti az európai vállalkozások
versenyképességét;
–
az 1. és a 2. lehetőség nem kínál
megoldást a jogi következetlenségekre és kétértelműségekre, ezért nem
segíti elő a PPE-irányelv hatékonyabb végrehajtását.
3.           A JAVASLAT JOGI ELEMEI
3.1. Hatály
és fogalommeghatározások
A javasolt rendelet hatálya a 89/686/EGK
irányelv hatályához viszonyítva kibővül. A hő, nedvesség és víz
elleni védelmet szolgáló, magánhasználatra tervezett és gyártott egyéni
védőeszközökre vonatkozó – a 89/686/EGK irányelv I. mellékletében foglalt
– kizárás megszűnik. E termékek a javasolt rendelet hatálya alá tartoznak.
A javaslat a többi meglévő kizárást
fenntartja, és egyértelművé teszi, hogy azt a két- vagy háromkerekű
gépjárművek használóinak szánt, a fej, az arc és a szem védelmére szolgáló,
az ENSZ-EGB vonatkozó előírásának hatálya alá tartozó egyéni
védőeszközökre nem kell alkalmazni.
A szöveg az egyéni védőeszközökkel
kapcsolatos két egyedi fogalom – az „egyedileg átalakított egyéni
védőeszköz” és a „személyre szabott egyéni védőeszköz” –
meghatározásával bővül.
Mindemellett a szövegben helyet kaptak az
NLF-határozatban foglalt általános fogalommeghatározások.
3.2.
Forgalmazás, szabad mozgás, a gazdasági szereplők kötelezettségei,
CE-jelölés
A javaslat a termékekkel kapcsolatos uniós
harmonizációs jogi aktusok jellemző rendelkezéseit tartalmazza, és az
NLF-határozatnak megfelelően meghatározza az érintett gazdasági
szereplők (gyártók, meghatalmazott képviselők, importőrök és
forgalmazók) kötelezettségeit.
A javaslat arra kötelezi az egyéni
védőeszközök gyártóit, hogy készítsenek műszaki dokumentációt, és
biztosítsák, hogy az egyéni védőeszközökhöz mellékelik az EU-megfelelőségi
nyilatkozat másolatát vagy egy egyszerűsített EU-megfelelőségi
nyilatkozatot.
3.3.
Bejelentett szervezetek
A bejelentett szervezetek megfelelő
működése elengedhetetlen a magas szintű egészségvédelem és biztonság
szavatolásához, valamint ahhoz, hogy elnyerjük az érintett felek bizalmát az új
megközelítési rendszer iránt.
Ennélfogva a javaslat az NLF-határozattal
összhangban megerősíti a megfelelőségértékelő szervezetekért
(bejelentett szervezetek) felelős nemzeti hatóságokra vonatkozó
követelményeket. A bejelentett szervezetek kijelöléséért és ellenőrzéséért
elsősorban továbbra is az egyes tagállamok felelnek.
3.4.
Kategóriák és megfelelőségértékelés
A javaslat egyszerűsíti az egyéni
védőeszközök kategóriáinak meghatározását. A kategória kizárólag attól
függ, hogy az adott egyéni védőeszköz rendeltetése szerint milyen
kockázatok ellen nyújt védelmet. Az egyes kategóriákhoz kapcsolódó kockázatok
felsorolása az I. mellékletben található. A személyre szabott egyéni
védőeszközök a II. kategóriába tartoznak.
Az alkalmazandó megfelelőségértékelési
eljárást az egyéni védőeszköz kategóriája határozza meg.
A javasolt rendelet a 89/686/EGK irányelvvel
összevetve módosítja az egyéni védőeszközök egyes típusainak besorolását.
A vízbefulladás, a kézi láncfűrész általi vágás, a nagynyomású vágás, a
golyó általi sebesülés és a késszúrás, valamint az ártalmas zaj ellen
védelmet nyújtó egyéni védőeszközök a III. kategóriában találhatók,
és azokat a legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárásnak kell alávetni.
A javaslat fenntartja a 89/686/EGK irányelvben
előírt alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat. A vonatkozó
modulokat azonban az NLF-határozattal összhangban aktualizálja.
Az EU-típusvizsgálatot jelentő
B. modulon belül az EU-típusvizsgálati tanúsítványok minimális tartalma és
érvényességi ideje tekintetében további követelményeket vezet be. Ez a modul a
tanúsítvány felülvizsgálatára vonatkozó eljárásról rendelkezik.
A B. modul egyúttal konkrét lépéseket is
előír az egyedileg átalakított egyéni védőeszközökre és a személyre
szabott egyéni védőeszközökre vonatkozóan.
3.5.
Alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények
A javasolt rendelet némileg módosítja a
II. mellékletben meghatározott három alapvető egészségvédelmi és
biztonsági követelményt. A 3.1.3., 3.5. és a 3.9.1. alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelmény módosul, így megszűnnek a gyakorlati
szempontból bizonyítottan megvalósíthatatlan vagy félreértést eredményező
követelmények.
3.6.
Végrehajtási aktusok
A javaslat felhatalmazza a Bizottságot, hogy
adott esetben végrehajtási aktusokat fogadjon el, amelyekkel biztosítja e
rendeletnek a bejelentéshez szükséges feltételeket nem vagy már nem
teljesítő bejelentett szervezetek tekintetében történő egységes
alkalmazását.
E végrehajtási aktusokat a Bizottság
végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési
mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló,
2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet
végrehajtási aktusokkal kapcsolatos rendelkezéseivel összhangban kell
elfogadni.
3.7.
Felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
A javaslat felhatalmazza a Bizottságot, hogy a
műszaki ismeretek fejlődésének vagy az új tudományos bizonyítékoknak
a figyelembevétele érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el
valamely adott kockázati kategória módosítására vonatkozóan.
3.8. Záró
rendelkezések
A javasolt rendelet alkalmazását a
hatálybalépése után két évvel kell megkezdeni annak érdekében, hogy a
gyártóknak, a bejelentett szervezeteknek és a tagállamoknak elegendő
idő álljon a rendelkezésére az új követelményekhez való alkalmazkodáshoz.
A bejelentett szervezeteket azonban már
röviddel e rendelet hatálybalépését követően az új követelmények és
eljárás szerint kell kijelölni. Ezáltal biztosítható, hogy a javasolt rendelet
alkalmazásának megkezdésekor elegendő számú, az új szabályoknak
megfelelően bejelentett szervezet működik majd, és elkerülhetők
a folyamatos gyártást és a piaci kínálatot érintő problémák.
A javaslat a 89/686/EGK irányelv alapján
gyártott termékek, illetve kiállított tanúsítványok tekintetében átmeneti
rendelkezéseket irányoz elő, amelyek lehetővé teszik a készletek
felhasználását és az új követelményekre való zökkenőmentes átállást.
A javasolt rendelet hatályon kívül helyezi és
felváltja a 89/686/EGK irányelvet.
3.10. Az
Unió hatásköre, jogalap, a szubszidiaritás elve és a jogi forma
Jogalap
A javaslat jogalapja az Európai Unió
működéséről szóló szerződés 114. cikke.
A szubszidiaritás elve
A szubszidiaritás elve különösen a 89/686/EGK
irányelv eredményes végrehajtásának javítását célzó új rendelkezések, többek
között a gazdasági szereplők kötelezettségei, a nyomonkövethetőségi
rendelkezések, valamint a megfelelőségértékelő szervezetek
értékelésére és bejelentésére vonatkozó rendelkezések tekintetében merül fel.
A szabályozás végrehajtásával kapcsolatos
tapasztalatok arra utalnak, hogy a nemzeti szintű intézkedések eltérő
megközelítéseket és a gazdasági szereplőkkel szembeni különböző
elbánást eredményeztek az Unión belül, ami veszélyezteti a 89/686/EGK irányelv
céljait. Ha a problémákat nemzeti szintű intézkedésekkel kívánják orvosolni,
az akadályozhatja az áruk szabad mozgását. Mindemellett a nemzeti szintű
fellépés az egyes tagállamok területi hatáskörére korlátozódik. Az összehangolt
uniós szintű fellépéssel hatékonyabban megvalósíthatók a kitűzött
célok, és az különösen eredményesebbé teszi a piacfelügyeletet. Ennélfogva
indokoltabb uniós szinten fellépni.
Arányosság
Az arányosság elvének megfelelően a
javasolt módosítások nem lépik túl a kitűzött célok eléréséhez szükséges
mértéket.
Az új vagy módosított kötelezettségek nem rónak
felesleges terhet és költségeket az ágazatra – különösen a kis- és
középvállalkozásokra –, illetve a közigazgatási szervekre. Abban az esetben, ha
a módosítások bizonyítottan kedvezőtlen hatással járnak, a szakpolitikai
lehetőség hatásainak elemzése hivatott biztosítani azt, hogy a
meghatározott problémára a legarányosabb válaszintézkedés szülessen. Több
módosítás a meglévő irányelv egyértelműségét hivatott javítani, és
nem vezet be további költségekkel járó új követelményeket.
Az alkalmazott jogalkotási módszer
A javaslat formája rendelet.
Az irányelv és a rendelet közötti javasolt
váltás figyelembe veszi a szabályozási környezet egyszerűsítésére irányuló
általános bizottsági célkitűzést, valamint azt, hogy Unió-szerte
biztosítani kell a javasolt jogi aktus egységes végrehajtását.
A rendelet alkalmazása nem ellentétes a
szubszidiaritás elvével. E jogi aktus jogalapja az EUMSZ 114. cikke, és
célja az egyéni védőeszközök belső piaca megfelelő
működésének biztosítása. E célkitűzés elérése érdekében az egyéni
védőeszközökről szóló 89/686/EGK irányelv teljes harmonizációs
irányelv. A tagállamok nemzeti jogukban nem írhatnak elő szigorúbb vagy
további követelményeket az egyéni védőeszközök forgalomba hozatalára
vonatkozóan. A termékekre vonatkozóan előírt kötelező egészségvédelmi
és biztonsági követelményeknek és a gyártók által alkalmazandó
megfelelőségértékelési eljárásoknak különösen valamennyi tagállamban
azonosnak kell lenniük. Az egyéni védőeszközök szabad mozgása előtt
álló akadályok elkerüléséhez szükséges ilyen fokú harmonizációra tekintettel a
tagállamoknak szinte semmiféle mozgástere nincs az irányelv saját nemzeti
jogukba történő átültetése során, és annak tartalmát a nemzeti
átültető jogszabályok sok esetben szó szerint átveszik.
Ugyanez vonatkozik a 768/2008/EK
NLF-határozattal történő összehangolás nyomán a szövegbe illesztendő
új rendelkezésekre is. Ezek a rendelkezések az egyéni védőeszközök
gyártóira, importőreire és forgalmazóira, valamint a
megfelelőségértékelési eljárásokat végző bejelentett szervezetekre
vonatkozó követelményeket, kötelezettségeket és eljárásokat határozzák meg. E
rendelkezések mindegyike egyértelmű és kellően pontos ahhoz, hogy az
érintett szereplők közvetlenül alkalmazzák őket.
A jogi aktusban a tagállamokra vonatkozóan
előírt kötelezettségeket, például a megfelelőségértékelő
szervezetek értékelésére, kijelölésére és bejelentésére vonatkozó
kötelezettséget mindazonáltal nem közvetlenül ültetik át a nemzeti jogba, hanem
a tagállamok a szükséges szabályozási és közigazgatási intézkedések útján
hajtják végre azokat. Ez akkor sem változik majd, ha az érintett
kötelezettségeket rendelet írja elő.
Az irányelv és a rendelet közötti váltás nem
módosítja a szabályozási megközelítést. Az új megközelítés jellemzői
teljes körűen fennmaradnak, így különösen az a gyártók számára biztosított
lehetőség, hogy rugalmasan megválaszthatják az alapvető követelmények
(harmonizált szabványok vagy más műszaki előírások) teljesítéséhez
igénybe vett eszközöket, valamint a rendelkezésre álló megfelelőségértékelési
eljárások közül a megfelelőség igazolása céljából alkalmazott eljárást. A szabályozás
végrehajtását támogató meglévő mechanizmusokat (szabványosítási eljárás,
munkacsoportok, közigazgatási együttműködés (AdCo), útmutatók kidolgozása
stb.) a jogi eszköz jellege nem érinti, és azok működési módja a rendelet
alapján is megegyezik majd az irányelv szerinti jelenlegi működési
módjukkal.
Végül, a belső piaci jogi szabályozás e
területén a rendelet alkalmazása – az érdekelt felek kívánságaival is összhangban
– lehetővé teszi a túlszabályozás kockázatának elkerülését. Lehetővé
teszi továbbá azt is, hogy a gyártók közvetlenül a rendelet szövegével
dolgozzanak, így nem kell 28 átültető jogszabályt felkutatniuk és
megvizsgálniuk.
Ennek alapján megállapítást nyer, hogy a
rendelet valamennyi érintett fél számára a legmegfelelőbb megoldás, mivel
lehetővé teszi a javasolt jogi aktus mielőbbi és egységes
alkalmazását, valamint egyértelműbb szabályozási környezetet teremt a
gazdasági szereplők számára.
4.           KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK
A javaslatnak nincsen az Európai Unió
költségvetését érintő vonzata.
5.           OPCIONÁLIS ELEMEK
Meglévő jogi aktusok hatályon kívül
helyezése
A javaslat elfogadásával a 89/686/EGK irányelv
hatályát veszti.
Európai Gazdasági Térség
A javaslat érinti az Európai Gazdasági
Térséget, ezért arra is ki kell terjeszteni.
2014/0108 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
RENDELETE
az egyéni védőeszközökről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti
parlamentek számára való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság
véleményére,
rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1)       a 89/686/EGK tanácsi
irányelvet[13]
az egyéni védőeszközökre vonatkozó követelmények valamennyi tagállamon
belüli harmonizációját és az egyéni védőeszközök tagállamok közötti
kereskedelme előtt álló akadályok felszámolását célzó belső piac
létrehozásának keretében fogadták el.
(2)       A 89/686/EGK irányelv a
műszaki harmonizáció és a szabványosítás új megközelítési módjáról szóló
tanácsi állásfoglalásban[14]
meghatározott új megközelítési elveken alapul. Ennek megfelelően csak az
egyéni védőeszközökre alkalmazandó alapvető követelményeket határozza
meg, a műszaki részleteket pedig az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN)
és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság (Cenelec) fogadja el az európai
szabványosításról szóló 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel
összhangban[15].
Az ilyen módon megállapított harmonizált szabványoknak – amelyek hivatkozási
számát az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették – való megfelelés vélelmezhetővé
teszi a 89/686/EGK irányelv követelményeinek való megfelelést. A tapasztalatok
azt mutatják, hogy ezek az alapelvek beváltak ebben az ágazatban, ezért
indokolt megtartani, sőt szélesebb körben alkalmazni ezeket.
(3)       Az irányelv alkalmazásával
kapcsolatos tapasztalatok azonban az érintett termékkörrel és a
megfelelőségértékelési eljárásokkal kapcsolatos problémákra és
következetlenségekre mutattak rá. A tapasztalatok figyelembevétele és az e
rendelet hatálya alá tartozó termékek forgalmazását lehetővé tevő
keretre vonatkozó pontosítás érdekében a 89/686/EGK irányelv egyes
vonatkozásait felül kell vizsgálni és tovább kell fejleszteni.
(4)       Mivel minden tagállamra
azonos hatály, alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények és
megfelelőségértékelési eljárások irányadók, az új megközelítési elveken
alapuló irányelveknek a nemzeti jogba való átültetése igen csekély mozgásteret
hagy. A 89/686/EGK irányelvet tehát rendelettel célszerű felváltani, mivel
ez a jogalkotási eszköz a legmegfelelőbb olyan egyértelmű és
részletes szabályok előírására, amelyek nem adnak alkalmat eltérő
tagállami átültetésekre.
(5)       A 765/2008/EK európai
parlamenti és tanácsi rendelet[16]
horizontális rendelkezéseket tartalmaz a megfelelőségértékelő
szervezetek akkreditálására és a CE-jelölésre vonatkozóan.
(6)       A 768/2008/EK európai
parlamenti és tanácsi határozat[17]
közös elveket és referenciarendelkezéseket ír elő az új megközelítési
elveken alapuló jogalkotás céljából. A más ágazatok termékeivel való összhang
biztosítása érdekében szükség van arra, hogy ennek a rendeletnek bizonyos
rendelkezései összhangban legyenek a fenti határozattal, amennyiben az ágazati
sajátosságok nem tesznek szükségessé más megoldást. Ezért bizonyos
meghatározásokat, a gazdasági szereplők általános kötelezettségeit, a
megfelelőség vélelmét, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, a
CE-jelölésre vonatkozó szabályokat, a megfelelőségértékelő
szervezetekkel szembeni, valamint a bejelentési eljárásokat érintő
követelményeket, illetve a kockázatot jelentő termékekkel foglalkozó
megfelelőségértékelési eljárásokra és az ezen eljárásokról szóló
rendelkezésekre vonatkozó követelményeket össze kell hangolni a fenti
határozattal.
(7)       Az 1025/2012/EU rendelet
meghatározza azt az eljárást, amely akkor alkalmazandó, ha kifogás merül fel
azzal kapcsolatban, hogy a harmonizált szabványok teljes mértékben eleget
tesznek-e e rendelet követelményeinek.
(8)       A(z) xx/xxxx/EU európai
parlamenti és tanácsi rendelet[18]
részletes piacfelügyeleti és ellenőrzési szabályokat állapít meg az Unióba
harmadik országokból belépő harmonizált termékekre, beleértve az egyéni
védőeszközöket is. Az említett rendelettel összhangban a tagállamok
feladata a piacfelügyelet megszervezése és elvégzése, a piacfelügyeleti
hatóságok kijelölése, azok hatáskörének és feladatkörének meghatározása,
valamint általános és ágazatspecifikus piacfelügyeleti programok kidolgozása. A
rendelet egyúttal védzáradéki eljárásról is rendelkezik.
(9)       A felhasználó számára
védőfunkciókat biztosító egyes termékek nem tartoznak a 89/686/EGK
irányelv hatálya alá. Annak érdekében, hogy ezek a termékek a 89/686/EGK
irányelv hatálya alá tartozó egyéni védőeszközök által biztosítottal
megegyező szintű védelmet nyújtsanak a felhasználó számára, e
rendelet hatályának – a már jelenleg is a 89/686/EGK irányelv hatálya alá
tartozó, szakmai felhasználásra szánt egyéni védőeszközökhöz hasonlóan –
ki kell terjednie a nedvesség, víz és hő elleni védelmet szolgáló,
magánhasználatra szánt egyéni védőeszközökre (pl. mosogatókesztyű,
sütőkesztyű) is. Azok a kézműves termékek – például kézzel
készített kesztyűk –, amelyek a gyártó szerint nem rendelkeznek
kifejezetten védőfunkcióval, nem egyéni védőeszközök, és ennélfogva a
hatály e bővítése azokat nem érinti. Indokolt továbbá a más jogi aktusok
hatálya alá tartozó, és így a PPE-irányelv hatálya alól kizárt termékekre való
hivatkozással pontosítani a 89/686/EGK irányelv I. mellékletében
szereplő kizárási listát.
(10)     A rendelet értelmezésének és
egységes alkalmazásának elősegítése érdekében be kell vezetni az „egyedileg
átalakított egyéni védőeszköz” és a „személyre szabott egyéni
védőeszköz” fogalmának meghatározását, az egyéni védőeszközök e
fajtáira vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást pedig azok egyedi
gyártási körülményeinek megfelelően módosítani kell.
(11)     A termékek megfelelőségét
az ellátási láncon belüli szerepüknek megfelelően a gazdasági
szereplőknek indokolt biztosítaniuk, hogy ezáltal gondoskodjanak a
közérdekek, például az egészség és a biztonság magas szintű
védelméről, illetve a felhasználók védelméről, valamint tisztességes
versenyt biztosítsanak az uniós piacon.
(12)     Az ellátási és értékesítési
láncba bekapcsolódó valamennyi gazdasági szereplőnek megfelelő
intézkedéseket indokolt hoznia annak biztosítására, hogy az egyéni
védőeszközök biztosítsák a személyek egészségének és biztonságának
védelmét, valamint hogy csak olyan termékeket forgalmazzon, amelyek megfelelnek
ennek a rendeletnek. Ennek a rendeletnek egyértelműen és arányosan kell
megosztania a szállítási és forgalmazási folyamatban részt vevő minden
egyes gazdasági szereplő szerepének megfelelő kötelezettségeket.
(13)     Mivel a gyártó részletes
ismerettel rendelkezik a tervezésről és a gyártásról, ő a
legalkalmasabb arra, hogy elvégezze a teljes megfelelőségértékelési
eljárást. A megfelelőségértékelésnek ezért kizárólagosan a gyártó
kötelezettségének kell maradnia.
(14)     Gondoskodni kell arról, hogy a
harmadik országokból az uniós piacra lépő egyéni védőeszközök
megfeleljenek ennek a rendeletnek, és különösen arról, hogy a gyártók valamennyi
szükséges értékelési eljárást elvégezzék. Ezért olyan rendelkezéseket kell
hozni, amelyekkel biztosítható, hogy az importőrök által forgalomba hozott
egyéni védőeszközök megfelelnek e rendelet követelményeinek, továbbá hogy az
importőrök ne hozzanak forgalomba olyan egyéni védőeszközöket,
amelyek nem felelnek meg ezeknek a követelményeknek vagy kockázatot jelentenek.
Ezért az importőröket annak ellenőrzésére is kötelezni kell, hogy sor
került-e a megfelelőségértékelési eljárásokra, és hogy a CE-jelölés és a
gyártók által készített műszaki dokumentáció ellenőrzés céljából az
illetékes piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére áll-e.
(15)     A forgalmazó forgalmazza az
egyéni védőeszközt, miután a gyártó vagy az importőr forgalomba hozta
azt, és kellő gondossággal indokolt eljárnia, hogy az egyéni
védőeszköz kezelése ne befolyásolja hátrányosan a termék
megfelelőségét.
(16)     Indokolt, hogy egyéni
védőeszköz forgalomba hozatalakor az importőr feltüntesse a terméken
a nevét és azt a címét, amelyen kapcsolatba lehet lépni vele. Ez alól akkor
kell kivételt tenni, ha az egyéni védőeszköz mérete vagy jellege ezt nem
teszi lehetővé. Ide tartoznak azok az esetek is, amikor az
importőrnek fel kellene bontania a csomagolást ahhoz, hogy nevét és címét
a terméken feltüntethesse.
(17)     Indokolt gyártónak tekinteni
és a gyártóval azonos kötelezettségekkel terhelni minden olyan gazdasági
szereplőt, aki a saját nevében vagy védjegye alatt hoz forgalomba egy
egyéni védőeszközt, illetve olyan módosítást végez rajta, amely befolyásolja,
hogy a termék megfelel-e e rendelet követelményeinek.
(18)     Mivel közel vannak a piachoz,
a forgalmazókat és importőröket be kell vonni az illetékes nemzeti
hatóságok által ellátott piacfelügyeleti feladatokba, és aktívan közre kell
működniük azáltal, hogy az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátják az
érintett egyéni védőeszközre vonatkozó összes szükséges információt.
(19)     Az egyéni védőeszköznek a
teljes értékesítési láncban való nyomonkövethetőségének biztosítása segít
egyszerűbbé és hatékonyabbá tenni a piacfelügyeletet. A hatékony
nyomonkövetési rendszer megkönnyíti a piacfelügyeleti hatóságok feladatait a
nem megfelelő egyéni védőeszköz értékesítéséért felelős
gazdasági szereplő nyomon követésében.
(20)     A 89/686/EGK irányelv egyes
alapvető biztonsági követelményeinek egyszerűsítése és a hatályos
gyakorlathoz történő hozzáigazítása érdekében indokolt eltörölni az
ártalmas zaj ellen védő egyéni védőeszközökön feltüntetendő
komfortértékre vonatkozó követelményt, mivel a tapasztalatok szerint ilyen
érték mérése és megállapítása nem lehetséges. A mechanikai rezgést
illetően indokolt eltörölni a munkavállalók rezgésekkel szembeni
kitettsége tekintetében az uniós jogi aktusokban előírt határértékek
betartására vonatkozó követelményt, mivel ez a cél pusztán az egyéni
védőeszközök használatával nem érhető el. A sugárzással szemben
védelmet nyújtó egyéni védőeszközök tekintetében a továbbiakban nincs
szükség arra a követelményre, hogy a gyártó által melléklet használati
utasításban szerepeljenek az átviteli görbék, mivel a védőfokozat
feltüntetése hasznosabb, és a felhasználó számára elegendő.
(21)     A félreértések és a
kétértelműségek elkerülése, és ennélfogva a megfelelő egyéni
védőeszközök szabad mozgásának biztosítása érdekében pontosan meg kell
határozni e rendeletnek a tagállamok azon – különösen a 89/656/EGK tanácsi
irányelv[19]
szerinti – jogosultságához fűződő viszonyát és hatályát, hogy
meghatározhatják a munkahelyen használt egyéni védőeszközökre vonatkozó
követelményeket.
(22)     Az a más belső piaci szabályozásban
foglalt követelmény, amely szerint a berendezéshez mellékelni kell az EU-megfelelőségi
nyilatkozatot, a tapasztalatok szerint megkönnyíti a piacfelügyeletet, és
javítja annak hatékonyságát, ezért annak ebben a rendeletben is szerepelnie
kell. Az e követelményből fakadó terhek csökkentése érdekében, ám annak
hatékonyságát fenntartva lehetőséget kell adni egyszerűsített EU-megfelelőségi
nyilatkozat megadására. A rendeletben ezért mindkét lehetőséget
biztosítani kell.
(23)     A piacfelügyelet hatékonyságának
javítása érdekében a teljes műszaki dokumentáció elkészítésére vonatkozó
kötelezettséget valamennyi egyéni védőeszközre ki kell terjeszteni.
(24)     Az egyéni védőeszközök
legkorszerűbb módszerekkel történő vizsgálatának biztosítása
érdekében az EU-típusvizsgálati tanúsítvány maximális érvényességi idejét öt
évben kell meghatározni. Rendelkezni kell a tanúsítvány felülvizsgálatára
szolgáló eljárásról. A piacfelügyeleti hatóságok munkájának megkönnyítése
érdekében elő kell írni a tanúsítvány kötelező minimális tartalmát.
(25)     A termék megfelelőségét
megtestesítő CE-jelölés a szélesebb értelemben vett
megfelelőségértékelésből álló eljárás egészének látható végeredménye.
A CE-jelölésre vonatkozó általános elveket a 765/2008/EK rendelet határozza
meg. A CE-jelölés egyéni védőeszközökön történő elhelyezésére
vonatkozó szabályokat ebben a rendeletben kell megállapítani.
(26)     Alapvető fontosságú
világossá tenni a gyártók és a felhasználók számára, hogy a CE-jelölésnek a
terméken való elhelyezésével a gyártó kijelenti, hogy a termék megfelel ennek a
rendeletnek, és ezért a gyártó teljes felelősséget vállal.
(27)     Egyedül a CE-jelölés jelezheti
azt, hogy az egyéni védőeszköz megfelel az uniós harmonizációs jogi aktusoknak.
Mindazonáltal más jelölések használatát is lehetővé kell tenni, amennyiben
ezek hozzájárulnak a fogyasztóvédelem javításához, és uniós harmonizációs jogi
aktusok nem rendelkeznek róluk.
(28)     Annak biztosítása érdekében,
hogy az alapvető biztonsági követelmények teljesüljenek, szükség van a
gyártók által követendő megfelelőségértékelési eljárások
meghatározására. A 89/686/EGK irányelv az egyéni védőeszközöket három
kategóriába sorolja, amelyek esetében eltérő megfelelőségértékelési
eljárást kell alkalmazni. Az egyéni védőeszközök egységesen magas szintű
biztonságosságának garantálása érdekében ki kell bővíteni a gyártási
szakaszhoz kapcsolódó valamely megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá
tartozó termékek listáját. Az egyéni védőeszközök egyes kategóriáira
vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat a lehetséges mértékben a
768/2008/EK határozatban foglalt megfelelőségértékelési modulok alapján
kell meghatározni.
(29)     Unió-szerte biztosítani kell
az egyéni védőeszközök megfelelőségértékelését végző szervezetek
egységesen magas szintű teljesítményét, és minden ilyen szervezetnek
azonos szinten és tisztességes versenyfeltételek mellett kell ellátnia
feladatát. Ezért kötelező követelményeket kell megállapítani azokra a
megfelelőségértékelő szervezetekre nézve, amelyek az e rendelet
szerinti megfelelőségértékelési szolgáltatások nyújtása céljából be
kívánják jelentetni magukat.
(30)     Az egyéni védőeszközökkel
kapcsolatos megfelelőségértékelés egységes minőségi színvonalának
biztosítása érdekében a bejelentő hatóságok, valamint a bejelentett
szervezetek értékelésében, bejelentésében és ellenőrzésében részt
vevő egyéb szervezetek által teljesítendő követelményeket is meg kell
fogalmazni.
(31)     A műszaki ismeretek
területén tapasztalt előrelépés és az új tudományos bizonyítékok
figyelembevétele érdekében az Európai Unió működéséről szóló
szerződés 290. cikkével összhangban a Bizottságot fel kell hatalmazni
az egyes kategóriákba tartozó egyéni védőeszközök listájának módosítását
célzó jogi aktusok elfogadására. Különösen fontos, hogy a Bizottság az
előkészítő munkálatok során megfelelő konzultációkat folytasson,
többek között szakértői szinten. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
előkészítése és megszövegezése során a Bizottságnak gondoskodnia kell az
alkalmazandó dokumentumoknak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz
történő egyidejű, időben és megfelelő módon történő
eljuttatásáról.
(32)     Ezen rendelet végrehajtása
egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási
hatásköröket kell ruházni. Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU európai
parlamenti és tanácsi rendelettel[20]
összhangban kell gyakorolni. A tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni
azon végrehajtási aktusok elfogadására, amelyek a bejelentéshez szükséges
feltételeket nem vagy már nem teljesítő bejelentett szervezetek tekintetében
szükséges korrekciós intézkedések elfogadását írják elő a bejelentő
tagállam számára.
(33)     A tagállamoknak szabályokat
kell megállapítaniuk az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén
alkalmazandó szankciókról, és biztosítaniuk kell ezek végrehajtását. A
szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell
lenniük.
(34)     Annak érdekében, hogy a
gyártóknak és más gazdasági szereplőknek elegendő idő álljon
rendelkezésére az e rendeletben foglalt követelményekhez való alkalmazkodásra,
e rendelet hatálybalépése után kellően hosszú átmeneti időszakot kell
biztosítani, amelynek során a 89/686/EGK irányelvnek megfelelő egyéni
védőeszközök forgalomba hozhatók.
(35)     Mivel e rendelet célját –
nevezetesen az emberi egészség és biztonság magas szintű védelmének
biztosítását és ezzel egyidejűleg az egyéni védőeszközökre vonatkozó
harmonizált egészségvédelmi és biztonsági követelmények, valamint
piacfelügyeleti minimumkövetelmények meghatározása révén a belső piac működésének
szavatolását – a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és így
az léptéke és hatásai miatt uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az
Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritási
elvvel összhangban intézkedéseket fogadhat el. Az ugyanazon cikkben foglalt
arányossági elvnek megfelelően ez a rendelet nem lépi túl a fenti cél
eléréséhez szükséges mértéket.
(36)     A 89/686/EGK irányelv több
ízben módosult. Mivel további lényeges módosításokra lehet számítani, valamint
az Unió-szerte egységes végrehajtás biztosítása érdekében a 89/686/EGK
irányelvet hatályon kívül kell helyezni, és rendelettel kell felváltani.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet meghatározza az egyéni
védőeszközök tervezésére és gyártására vonatkozó, a felhasználók
egészségvédelmét és biztonságát szavatoló követelményeket, valamint az egyéni
védőeszközök Unión belüli szabad mozgására vonatkozó szabályokat.
2. cikk
Hatály
(1)          Ezt a rendeletet a
3. cikk szerinti egyéni védőeszközökre kell alkalmazni.
(2)          Ez a rendelet nem alkalmazandó
a következőkre:
a)      a kifejezetten a fegyveres erők
általi felhasználásra vagy a rendfenntartási célra tervezett egyéni
védőeszközök;
b)      önvédelmi célú egyéni védőeszközök;
c)      nem szélsőséges jellegű légköri
körülmények elleni védelmet szolgáló, magánhasználatra szánt egyéni
védőeszközök;
d)      a tagállamokban alkalmazandó vonatkozó
nemzetközi szerződések hatálya alá tartozó hajókon vagy légi
járműveken történő felhasználásra szánt egyéni védőeszközök;
e)      a két- vagy háromkerekű
gépjárművek használóinak szánt, a fej, az arc és a szem védelmére szolgáló.
az ENSZ Európai Gazdasági Bizottsága (ENSZ-EGB) vonatkozó előírásának
hatálya alá tartozó egyéni védőeszközök.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
1.           „egyéni védőeszköz”:
a)      olyan eszköz, amelyet arra terveztek,
hogy viselve vagy kézben tartva megvédje az egyént az egészségét vagy a
biztonságát érintő egy vagy több kockázattal szemben, és amelyet önállóan
vagy nem védő jellegű egyéni eszközzel együtt hoznak forgalomba;
b)      az a) pontban említett eszközök azon
cserélhető alkatrészei, amelyek az eszköz védőfunkciója szempontjából
nélkülözhetetlenek;
c)      az a) pontban említett eszközökhöz
tartozó, nem kézben tartott és nem viselt kikötési rendszerek, amelyek
feladata, hogy az adott eszközt külső eszközzel vagy szerkezettel
kapcsolják össze, és amelyek eltávolíthatók, továbbá nem egy szerkezethez való
állandó rögzítésre szolgálnak;
2.           „egyedileg átalakított egyéni
védőeszköz”: olyan sorozatgyártású egyéni védőeszköz, amelynek
esetében a sorozat minden egyes darabja egy adott felhasználó igényeinek
megfelelően készül;
3.           „személyre szabott egyéni
védőeszköz”: olyan egyéni védőeszköz, amelyből egy alapmodell
mintájára a modell tervezőjének utasításai szerint, valamint
engedélyezhető változatok meghatározott körén belül egy adott felhasználó
egyedi igényeinek megfelelően egyetlen darab készül;
4.           „forgalmazás”: valamely egyéni
védőeszköznek gazdasági tevékenység keretében az uniós piacon történő
rendelkezésre bocsátása terjesztés vagy használat céljára, akár ingyenesen,
akár ellenérték fejében;
5.           „forgalomba hozatal”: valamely
egyéni védőeszköz első alkalommal történő forgalmazása az uniós
piacon;
6.           „gyártó”: az egyéni védőeszközt
tervező vagy gyártó, illetve ilyen egyéni védőeszköz tervezésére vagy
gyártására megbízást adó természetes vagy jogi személy, aki vagy amely azt a
saját nevében vagy védjegye alatt értékesíti; a 8. cikk (2) bekezdése
második albekezdésének alkalmazásában a személyre szabott egyéni
védőeszköz alapmodelljének tervezője gyártónak minősül;
7.           „meghatalmazott képviselő”: az
Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a gyártótól
írásbeli meghatalmazást kapott arra, hogy meghatározott feladatokban a nevében
eljárjon;
8.           „importőr”: az Unióban
letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból
származó egyéni védőeszközt hoz forgalomba az uniós piacon;
9.           „forgalmazó”: az a gyártótól vagy
importőrtől eltérő természetes vagy jogi személy az ellátási
láncban, aki vagy amely az egyéni védőeszközt forgalmazza;
10.         „gazdasági szereplő”: a gyártó,
a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó;
11.         „műszaki előírás”: az
egyéni védőeszköz által teljesítendő műszaki követelményeket
meghatározó dokumentum;
12.         „harmonizált szabvány”: az
1025/2012/EU rendelet 2. cikke 1. pontjának c) alpontjában meghatározott
harmonizált szabvány;
13.         „akkreditálás”: a 765/2008/EK
rendelet 2. cikkének 10. pontja szerinti akkreditálás;
14.         „nemzeti akkreditáló testület”: a
765/2008/EK rendelet 2. cikkének 11. pontjában meghatározott nemzeti
akkreditáló testület;
15.         „megfelelőségértékelés”: az az
értékelési eljárás, amely bizonyítja, hogy az e rendeletben foglalt, valamely
egyéni védőeszközzel kapcsolatos alapvető egészségvédelmi és
biztonsági követelmények teljesültek;
16.         „megfelelőségértékelő
szervezet”: megfelelőségértékelési tevékenységeket – többek között
kalibrálást, vizsgálatot, tanúsítást és ellenőrzést – végző
szervezet;
17.         „visszahívás”: minden olyan
intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára már elérhető valamely
egyéni védőeszköz visszaküldésének elérése;
18.         „kivonás a forgalomból”: minden olyan
intézkedés, amelynek célja az ellátási láncban elérhető egyéni
védőeszköz forgalmazásának megakadályozása;
19.         „CE-jelölés”: olyan jelölés, amellyel
a gyártó jelzi, hogy az egyéni védőeszköz megfelel a jelölés elhelyezését
előíró uniós harmonizációs jogi aktusban foglalt vonatkozó
követelményeknek;
20.         „uniós harmonizációs jogi aktus”:
minden olyan uniós jogi aktus, amely a termékek piacra bocsátásának feltételeit
harmonizálja.
4. cikk
Forgalmazás
A tagállamok megteszik a szükséges
intézkedéseket annak biztosítására, hogy az egyéni védőeszközök
forgalmazására csak akkor kerüljön sor, ha azok megfelelő karbantartás és
rendeltetésszerű használat esetén eleget tesznek ennek a rendeletnek.
5. cikk
Alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények
Az egyéni védőeszközöknek teljesíteniük
kell a II. mellékletben meghatározott, alkalmazandó alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeket.
6. cikk
Az egyéni védőeszközök használatára vonatkozó rendelkezések
Ez a rendelet nem érinti a tagállamokat –
különösen a 89/656/EGK irányelv végrehajtása során – megillető azon jogot,
hogy az egyéni védőeszközök használatára vonatkozó követelményeket
határozzanak meg, feltéve hogy ezek a követelmények nem érintik az e rendelet
alapján forgalomba hozott egyéni védőeszközök tervezését.
7. cikk
Szabad mozgás
(1)          A tagállamok az e rendelet
hatálya alá tartozó szempontok tekintetében nem akadályozzák az e rendeletnek
megfelelő egyéni védőeszközök saját területükön történő
forgalmazását.
(2)          A tagállamok nem akadályozzák
meg az e rendeletnek nem megfelelő egyéni védőeszközök vásárokon,
kiállításokon és bemutatókon történő bemutatását, feltéve hogy jól látható
felirattal egyértelműen jelezve van, hogy az adott egyéni védőeszköz
nem felel meg ennek a rendeletnek, és azt mindaddig nem hozzák forgalomba, amíg
megfelelősége nincs biztosítva.
A bemutatók során megfelelő intézkedéseket
kell hozni a személyek védelmének biztosítására.
II. FEJEZET
A
GAZDASÁGI SZEREPLŐK KÖTELEZETTSÉGEI
8. cikk
A gyártó kötelezettségei
(1)          Az egyéni védőeszközök
forgalomba hozatalakor a gyártók meggyőződnek arról, hogy azok
tervezése és gyártása a II. mellékletben meghatározott alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek megfelelően történt.
(2)          A gyártók elkészítik a
III. mellékletben említett műszaki dokumentációt, és elvégzik vagy
elvégeztetik a 18. cikkben említett alkalmazandó
megfelelőségértékelési eljárás(oka)t.
A személyre szabott egyéni védőeszközök
alapmodelljének tervezője elkészíti a III. mellékletben említett
műszaki dokumentációt, és elvégzi vagy elvégezteti az V. mellékletben
előírt EU-típusvizsgálatot.
A személyre szabott egyéni védőeszközök
gyártói elvégzik a VI. mellékletben előírt
megfelelőségértékelési eljárást.
Amennyiben a megfelelő eljárás(ok) igazolja
(igazolják) az egyéni védőeszköznek a vonatkozó alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését, a gyártó
elkészíti a 15. cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozatot, és
elhelyezi a terméken a 16. cikkben említett CE-jelölést.
(3)          A gyártók a műszaki
dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot az egyéni
védőeszköz forgalomba hozatalát követően tíz évig kötelesek
megőrizni.
(4)          A gyártó biztosítja a
sorozatgyártás e rendelet szerinti folyamatos megfelelőségének
fenntartását szolgáló eljárások meglétét. Megfelelően figyelembe kell
venni az egyéni védőeszköz tervezésének és jellemzőinek változásait,
valamint azon harmonizált szabványok vagy műszaki előírások
változásait, amelyek alapján az egyéni védőeszköz megfelelőségét
megállapították.
(5)          A gyártók biztosítják, hogy
az általuk forgalomba hozott egyéni védőeszközökön fel legyen tüntetve az
azonosításukat lehetővé tevő típus-, tétel- vagy sorozatszám vagy más
ilyen elem, illetve – ha az egyéni védőeszköz mérete vagy jellege ezt nem
teszi lehetővé – a szükséges információ az egyéni védőeszköz
csomagolásán vagy kísérő dokumentációjában szerepeljen.
(6)          A gyártók feltüntetik az
egyéni védőeszközön, vagy ha ez nem lehetséges, az egyéni védőeszköz
csomagolásán vagy kísérő dokumentációján a nevüket, bejegyzett
kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket és azt a postacímüket, amelyen
kapcsolatba lehet lépni velük. A megadott címen a gyártó általános
kapcsolattartója kell, hogy elérhető legyen. Az elérhetőségi adatokat
a végfelhasználók és a piacfelügyeleti hatóságok számára könnyen érthető
nyelven kell megadni.
(7)          A gyártók gondoskodnak arról,
hogy az egyéni védőeszközhöz mellékelve legyen a II. melléklet
1.4. pontjában előírt használati utasítást az érintett tagállam által
meghatározott, a végfelhasználók által könnyen érthető nyelven.
(8)          A gyártók gondoskodnak arról,
hogy az egyéni védőeszközhöz mellékelve legyen a 15. cikk
(2) bekezdésében említett EU-megfelelőségi nyilatkozat másolata. A
gyártók dönthetnek úgy, hogy e követelmény teljesítése érdekében a
15. cikk (3) bekezdésében említett egyszerűsített EU-megfelelőségi
nyilatkozatot mellékelik az egyéni védőeszközhöz. Egyszerűsített EU-megfelelőségi
nyilatkozat mellékelése esetén közvetlenül annak végén fel kell tüntetni azt a
pontos internetcímet, ahol az EU-megfelelőségi nyilatkozat teljes szövege
elérhető.
(9)          Azok a gyártók, amelyek úgy
ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy valamely általuk forgalomba
hozott egyéni védőeszköz nem felel meg ennek a rendeletnek, azonnal
meghozzák az e termék megfelelőségének biztosítása, illetve adott esetben
a forgalomból történő kivonása vagy visszahívása érdekében szükséges korrekciós
intézkedéseket. Továbbá ha az egyéni védőeszköz kockázatot jelent, a
gyártók erről haladéktalanul tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti
hatóságait, amelyekben az egyéni védőeszközt forgalmazták, részletes
tájékoztatást adva különösen a megfelelés hiányáról és a meghozott korrekciós
intézkedésekről.
(10)        A gyártók valamely illetékes
nemzeti hatóság indokolt kérésére átadják az egyéni védőeszköz
megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és
dokumentációt, az e hatóság számára könnyen érthető nyelven. Az említett
hatóság kérésére együttműködnek ezzel a hatósággal az általuk forgalomba
hozott egyéni védőeszközök jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében
tett intézkedések terén.
9. cikk
Meghatalmazott képviselők
(1)          A gyártók írásbeli
meghatalmazás útján kijelölhetnek egy meghatalmazott képviselőt. A
8. cikk (1) bekezdésében meghatározott kötelezettségek és a
8. cikk (2) bekezdésében említett, a műszaki dokumentáció
elkészítésére vonatkozó kötelezettség nem képezi a meghatalmazott
képviselő meghatalmazásának részét.
(2)          A meghatalmazott
képviselők a gyártótól kapott meghatalmazásban meghatározott feladatokat
látják el. A meghatalmazásnak legalább az alábbiak elvégzését kell
lehetővé tennie a meghatalmazott képviselő számára:
a)      az egyéni védőeszköz forgalomba
hozatalát követően legalább tíz évig megőrzi és a nemzeti
piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére bocsátja az EU-megfelelőségi
nyilatkozatot és a műszaki dokumentációt;
b)      valamely nemzeti piacfelügyeleti hatóság
indokolt kérésére az említett hatóság rendelkezésére bocsátja az egyéni
védőeszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt
és dokumentációt,
c)      a nemzeti piacfelügyeleti hatóságok
kérésére együttműködik velük a meghatalmazása körébe tartozó egyéni
védőeszközök jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében tett
intézkedések terén.
10. cikk
Az importőrök kötelezettségei
(1)          Az importőrök kizárólag
megfelelő egyéni védőeszközt hoznak forgalomba.
(2)          Az egyéni védőeszköz
forgalomba hozatala előtt az importőrök meggyőződnek arról,
hogy a gyártó elvégezte a 18. cikkben említett alkalmazandó
megfelelőségértékelési eljárás(oka)t. Meggyőződnek arról, hogy a
gyártó elkészítette a műszaki dokumentációt, hogy az egyéni
védőeszközön feltüntették a CE-jelölést, hogy mellékelték hozzá az EU-megfelelőségi
nyilatkozatot, valamint a 8. cikk (7) bekezdésében említett
használati utasítást, továbbá hogy a gyártó teljesítette a 8. cikk (5),
illetve (6) bekezdésében foglalt követelményeket.
Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy
okkal feltételezi, hogy valamely egyéni védőeszköz nem felel meg a
II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelményeknek, az érintett egyéni védőeszközt mindaddig nem hozza
forgalomba, amíg annak megfelelősége nincs biztosítva. Továbbá amennyiben
az adott egyéni védőeszköz kockázatot jelent, az importőr erről
tájékoztatja a gyártót, valamint a piacfelügyeleti hatóságokat.
(3)          Az importőrök
feltüntetik az egyéni védőeszközön, vagy ha ez nem lehetséges, az egyéni
védőeszköz csomagolásán vagy kísérő dokumentációján a nevüket,
bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket és azt a postacímüket,
amelyen kapcsolatba lehet lépni velük. Az elérhetőségi adatokat a
végfelhasználók és a piacfelügyeleti hatóságok számára könnyen érthető
nyelven kell megadni.
(4)          Az importőrök
meggyőződnek arról, hogy az egyéni védőeszközhöz mellékelték a
II. melléklet 1.4. pontjában előírt használati utasítást az
érintett tagállam által meghatározott, a fogyasztók és más végfelhasználók
által könnyen érthető nyelven.
(5)          Az importőrök
biztosítják, hogy amíg valamely egyéni védőeszköz a felelősségi
körükbe tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék annak
a II. mellékletben meghatározott, alkalmazandó alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését.
(6)          Azok az importőrök,
amelyek úgy ítélik meg, illetve okkal feltételezik, hogy valamely általuk
forgalomba hozott egyéni védőeszköz nem felel meg ennek a rendeletnek,
haladéktalanul meghozzák az érintett egyéni védőeszköz
megfelelőségének biztosítása, illetve adott esetben a forgalomból
történő kivonása vagy visszahívása érdekében szükséges korrekciós
intézkedéseket. Továbbá ha az egyéni védőeszköz kockázatot jelent, az
importőrök erről haladéktalanul tájékoztatják azon tagállamok
piacfelügyeleti hatóságait, amelyekben az egyéni védőeszközt forgalmazták,
részletes tájékoztatást adva különösen a megfelelés hiányáról és a meghozott korrekciós
intézkedésekről.
(7)          Az importőrök az egyéni
védőeszköz forgalomba hozatalát követően a piacfelügyeleti legalább
tíz évig megőrzik és a hatóságok rendelkezésére bocsátják az EU-megfelelőségi
nyilatkozat másolatát, és biztosítják, hogy a műszaki dokumentáció kérésre
e hatóságok rendelkezésére bocsátható legyen.
(8)          Az importőrök valamely
illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére nyomtatott vagy elektronikus
formában átadják az egyéni védőeszköz megfelelőségének igazolásához
szükséges összes információt és dokumentációt, az említett hatóság számára
könnyen érthető nyelven. Az említett hatóság kérésére együttműködnek
ezzel a hatósággal az általuk forgalomba hozott egyéni védőeszközök
jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.
11. cikk
A forgalmazók kötelezettségei
(1)          Az egyéni védőeszközök
forgalmazásakor a forgalmazók kellő gondossággal járnak el az e
rendeletben foglalt követelményekkel kapcsolatban.
(2)          Az egyéni védőeszköz
forgalmazását megelőzően a forgalmazók megbizonyosodnak arról, hogy
az egyéni védőeszközön fel van tüntetve a CE-jelölés és mellékelve van
hozzá az EU-megfelelőségi nyilatkozatot vagy az egyszerűsített EU-megfelelőségi
nyilatkozatot, valamint a II. melléklet 1.4. pontjában meghatározott
használati utasítást, az azon tagállam végfelhasználói által könnyen
érthető nyelven, amelyben az egyéni védőeszközt forgalmazni fogják,
továbbá arról, hogy a gyártó és az importőr teljesítette a 8. cikk
(5) és (6) bekezdésében, illetve a 10. cikk (3) bekezdésében
meghatározott követelményeket.
Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy okkal
feltételezi, hogy valamely egyéni védőeszköz nem felel meg a
II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és
biztonsági követelményeknek, az érintett egyéni védőeszközt mindaddig nem
hozza forgalomba, amíg annak megfelelősége nincs biztosítva. Továbbá
amennyiben az egyéni védőeszköz kockázatot jelent, a forgalmazó
tájékoztatja erről a gyártót vagy az importőrt, valamint a
piacfelügyeleti hatóságokat.
(3)          A forgalmazók biztosítják,
hogy amíg valamely egyéni védőeszköz a felelősségi körükbe tartozik,
a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék annak a
II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és
biztonsági követelményeknek való megfelelését.
(4)          Azok a forgalmazók, amelyek
úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy valamely általuk
forgalmazott egyéni védőeszköz nem felel meg az e rendeletben foglalt
követelményeknek, gondoskodnak az érintett egyéni védőeszköz
megfelelőségének biztosítása, illetve adott esetben a forgalomból
történő kivonása vagy visszahívása érdekében szükséges korrekciós
intézkedések meghozataláról. Továbbá, amennyiben az adott egyéni
védőeszköz kockázatot jelent, a forgalmazók erről haladéktalanul
tájékoztatják azon tagállamok piacfelügyeleti hatóságait, amelynek piacán az
egyéni védőeszközt forgalmazták, részletes tájékoztatást adva különösen a
megfelelés hiányáról és a meghozott korrekciós intézkedésekről.
(5)          A forgalmazók valamely
illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére nyomtatott vagy elektronikus
formában átadják az egyéni védőeszköz megfelelőségének igazolásához
szükséges összes információt és dokumentációt. Az említett hatóság kérésére a
forgalmazók együttműködnek azzal a hatósággal az általuk forgalomba hozott
egyéni védőeszközök jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében tett
intézkedések terén.
12. cikk
Azon esetek, amelyekben a gyártói kötelezettségek vonatkoznak az
importőrökre és a forgalmazókra
Azt az importőrt vagy forgalmazót, aki
vagy amely a saját nevében vagy védjegye alatt hoz forgalomba egyéni
védőeszközt, illetve olyan módon módosít egy már piaci forgalomba hozott
egyéni védőeszközt, ami befolyásolhatja annak a II. mellékletben
meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelményeknek való megfelelését, e rendelet alkalmazásában gyártónak kell
tekinteni, és a gyártó 8. cikkben előírt kötelezettségei terhelik.
13. cikk
A gazdasági szereplők azonosítása
Kérésre a gazdasági szereplőknek a
piacfelügyeleti hatóságok részére azonosítaniuk kell:
a)      minden gazdasági szereplőt, amely
részükre egyéni védőeszközt szállított;
b)      minden gazdasági szereplőt, amelynek
a részére egyéni védőeszközt szállítottak.
A gazdasági szereplőknek az egyéni
védőeszköz részükre történő szállítását követően tíz éven át,
illetve az egyéni védőeszköz általuk történő szállítását
követően tíz éven át rendelkezésre kell tudniuk bocsátani az első
bekezdésben említett információkat.
III. FEJEZET
AZ EGYÉNI VÉDŐESZKÖZÖK MEGFELELŐSÉGE
14. cikk
A megfelelőség vélelme
Azokról az egyéni védőeszközökről,
amelyek megfelelnek azon harmonizált szabványoknak vagy azok részeinek, amelyek
hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, vélelmezni
kell, hogy megfelelnek azoknak a II. mellékletben meghatározott
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, amelyekre az
említett szabványok, illetve azok említett részei vonatkoznak.
15. cikk
EU-megfelelőségi nyilatkozat
(1)          Az EU-megfelelőségi
nyilatkozat megállapítja, hogy a II. mellékletben meghatározott vonatkozó
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények teljesültek.
(2)          Az EU-megfelelőségi
nyilatkozatot a IX. mellékletben szereplő minta alapján kell
elkészíteni és az ott felsorolt elemeket kell tartalmaznia, valamint
rendszeresen aktualizálni kell. Le kell fordítani az azon tagállam által kívánt
nyelvre vagy nyelvekre, amelynek piacán az egyéni védőeszközt
forgalmazzák.
(3)          Az egyszerűsített EU-megfelelőségi
nyilatkozatnak a X. melléklet felsorolt elemeket kell tartalmaznia, és azt
rendszeresen aktualizálni kell. Le kell fordítani az azon tagállam által kívánt
nyelvre vagy nyelvekre, amelynek piacán az egyéni védőeszközt
forgalmazzák. Az interneten elérhető EU-megfelelőségi nyilatkozatot
az azon tagállam által kívánt nyelven vagy nyelveken kell biztosítani, amelynek
piacán az egyéni védőeszközt forgalmazzák.
(4)          Amennyiben egy adott egyéni
védőeszköz egyszerre több EU-megfelelőségi nyilatkozatot előíró
uniós jogi aktus hatálya alá is tartozik, valamennyi ilyen jogi aktus
tekintetében egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készíteni. A
nyilatkozatban meg kell nevezni az érintett uniós jogi aktusokat, a
közzétételükre vonatkozó hivatkozásokkal együtt.
(5)          Az EU-megfelelőségi
nyilatkozat elkészítésével a gyártó teljes körű felelősséget vállal
azért, hogy az adott egyéni védőeszköz megfelel az e rendeletben foglalt
követelményeknek.
16. cikk
CE-jelölés
(1)          A CE-jelölésre a 765/2008/EK
rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek vonatkoznak.
(2)          A CE-jelölést az egyéni
védőeszközön jól láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül kell
elhelyezni. Amennyiben ez az egyéni védőeszköz jellegénél fogva nem
lehetséges vagy nem biztosítható, akkor azt – ha van ilyen – a csomagoláson és
a kísérő okmányokon kell feltüntetni.
(3)          A CE-jelölést az egyéni
védőeszköz forgalomba hozatala előtt kell elhelyezni. A CE-jelölést
az azon kockázatot jelölő piktogram vagy bármilyen egyéb jelölés is
követheti, amely ellen az egyéni védőeszköz rendeltetése szerint védelmet
nyújt.
(4)          A III. kategóriába
tartozó egyéni védőeszközök esetében a CE-jelölést a
termékellenőrzésen alapuló típusmegfelelőséget biztosító eljárásban
vagy a gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőséget
biztosító eljárásban részt vevő bejelentett szervezet azonosító száma
követi.
IV. FEJEZET
MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
17. cikk
Az egyéni védőeszközök kockázati kategóriái
Az egyéni védőeszközöket az
I. mellékletben meghatározott kockázati kategóriákba kell besorolni.
18. cikk
Megfelelőségértékelési eljárás
Az I. mellékletben meghatározott egyes
kockázati kategóriák esetében a következő eljárásokat kell alkalmazni:
a)           I. kategória: a
IV. mellékletben meghatározott belső gyártásellenőrzés (A.
modul);
b)           II. kategória: az V. mellékletben
meghatározott EU-típusvizsgálat (B. modul), amelyet a
VI. mellékletben meghatározott, belső gyártásellenőrzésen
alapuló típusmegfelelőség (C. modul) követ;
c)           III. kategória: az
V. mellékletben meghatározott EU-típusvizsgálat (B. modul) az alábbiak
egyikével együtt:
1.       a VII. mellékletben meghatározott,
termékellenőrzésén alapuló típusmegfelelőség (F. modul).
2.       a VIII. mellékletben meghatározott,
a gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség (D. modul).
V. FEJEZET
A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ
SZERVEZETEK BEJELENTÉSE
19. cikk
Bejelentés
A tagállamok bejelentik a Bizottságnak és a
többi tagállamnak azokat a szervezeteket, amelyek jogosultak az e rendelet
szerinti, harmadik fél által végzendő megfelelőségértékelési
feladatok ellátására.
20. cikk
Bejelentő hatóságok
(1)          A tagállamok kijelölnek egy
bejelentő hatóságot, amely a megfelelőségértékelési szervezetek
értékeléséhez és bejelentéséhez szükséges eljárások kialakításáért és
végrehajtásáért, valamint a bejelentett szervezet felügyeletéért felel,
ideértve a 25. cikk rendelkezéseinek való megfelelés felügyeletét is.
(2)          A tagállamok dönthetnek úgy,
hogy az (1) bekezdésben említett értékelést és felügyeletet egy, a 765/2008/EK
rendelet szerinti nemzeti akkreditáló testület végzi el annak rendelkezéseivel
összhangban.
(3)          Amennyiben a bejelentő
hatóság az (1) bekezdés szerinti értékelést, bejelentést vagy felügyeletet
átruházza vagy más módon egy olyan szervezetre bízza, amely nem kormányzati
szervezet, akkor annak a szervezetnek jogi személynek kell lennie, és
értelemszerűen meg kell felelnie a 21. cikkben foglalt követelményeknek.
Emellett ennek a szervezetnek gondoskodnia kell a tevékenységeiből
eredő felelősségéért való helytállásról.
(4)          A bejelentő szervezet
teljes felelősséget vállal a (3) bekezdésben említett szervezet által
elvégzett feladatokért.
21. cikk
A bejelentő hatóságokra vonatkozó követelmények
(1)          A bejelentő hatóságot
úgy kell létrehozni, hogy ne alakuljon ki összeférhetetlenség a
megfelelőségértékelő szervezetekkel.
(2)          A bejelentő hatóságot
úgy kell megszervezni és működtetni, hogy biztosítható legyen
tevékenységeinek objektivitása és pártatlansága.
(3)          A bejelentő hatóságot
úgy kell megszervezni, hogy a megfelelőségértékelő szervezet
bejelentésével kapcsolatban minden egyes döntést az értékelést
végzőktől eltérő illetékes személy hozzon meg.
(4)          A bejelentő hatóság nem
kínál és nem végez kereskedelmi vagy piaci alapon semmilyen olyan tevékenységet
vagy szaktanácsadási szolgáltatást, amelyet a megfelelőségértékelő
szervezetek végeznek.
(5)          A bejelentő hatóság
megőrzi a kapott információ bizalmas jellegét.
(6)          A bejelentő hatóság
kellő létszámú hozzáértő személyzettel rendelkezik ahhoz, hogy
megfelelően ellássa feladatait.
22. cikk
A bejelentő hatóságok tájékoztatási kötelezettségei
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot
azokról a nemzeti eljárásokról, amelyeket megfelelőségértékelő
szervezetek értékelése és bejelentése, valamint a bejelentett szervezet
felügyelete érdekében hoztak létre, továbbá ezek bármilyen változásáról.
A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé
teszi az erre vonatkozó információkat.
23. cikk
A bejelentett szervezetre vonatkozó követelmények
(1)          A bejelentés érdekében a
megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a (2)–(11) bekezdésben
meghatározott követelményeket.
(2)          A
megfelelőségértékelő szervezet a nemzeti jogszabályok szerint jön
létre, és jogi személyiséggel rendelkezik.
(3)          A
megfelelőségértékelő szervezet olyan harmadik fél, amely független az
általa értékelt szervezettől vagy egyéni védőeszköztől.
Ilyen szervezetnek tekinthető az a szervezet
is, amely az általa értékelt egyéni védőeszköz tervezésében, gyártásában,
szállításában, összeszerelésében, használatában vagy karbantartásában részt
vevő vállalkozásokat képviselő üzleti szerveződésekhez vagy
szakmai szövetségekhez tartozik, feltéve hogy bizonyítottan független és mentes
az összeférhetetlenségtől.
(4)          A
megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak felső szintű
vezetése és a megfelelőségértékelést végző személyzete nem lehet
annak az egyéni védőeszköznek a tervezője, gyártója, szállítója,
vásárlója, tulajdonosa, felhasználója vagy karbantartója, amelyet értékelnek,
valamint nem lehet a felsorolt felek meghatalmazott képviselője sem. Ez
nem zárja ki az olyan értékelt egyéni védőeszközök felhasználását, amelyek
a megfelelőségértékelő szervezet működéséhez szükségesek,
illetve az egyéni védőeszköz személyes célra történő használatát.
A megfelelőségértékelő szervezet,
valamint annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelést
végző személyzete nem vehet részt közvetlenül ezen egyéni
védőeszközök tervezésében, gyártásában, forgalmazásában, használatában
vagy karbantartásában, és nem képviselheti az ilyen tevékenységben részt
vevő feleket sem. Nem vehet részt olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné
a bejelentett megfelelőségértékelési tevékenységeikkel kapcsolatos
döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét. Ez különösen érvényes a
szaktanácsadási szolgáltatásokra.
A megfelelőségértékelő szervezetek
biztosítják, hogy a leányvállalataiknak és alvállalkozóiknak tevékenysége ne
befolyásolja megfelelőségértékelési tevékenységeik bizalmas jellegét,
objektivitását és pártatlanságát.
(5)          A
megfelelőségértékelő szervezetek és személyzetük a
megfelelőségértékelési tevékenységeket az adott területtel kapcsolatos
legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és a szükséges műszaki
szaktudással végzik el, és függetlennek kell lenniük minden olyan, különösen az
ilyen tevékenységek eredményeiben érdekelt személyektől vagy személyek
csoportjaitól eredő – főként pénzügyi – nyomásgyakorlástól és
ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntésüket vagy a
megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményeit.
(6)          A
megfelelőségértékelő szervezetnek alkalmasnak kell lennie a számára
az V., VII. és VIII. mellékletben előírt valamennyi
megfelelőségértékelési feladat elvégzésére, amelyek elvégzésére
bejelentették, függetlenül attól, hogy ezeket a feladatokat a
megfelelőségértékelő szervezet maga végzi el, vagy a nevében és
felelősségi körében végzik el.
A megfelelőségértékelő szervezetnek –
mindenkor és minden egyes megfelelőségértékelési eljárás, valamint az
egyéni védőeszközök minden olyan típusa vagy kategóriája tekintetében,
amelyre bejelentették – rendelkeznie kell a következőkkel:
a)      személyzettel, amely műszaki
ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal rendelkezik
a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez;
b)      az eljárások leírásával, amelyekkel
összhangban a megfelelőségértékelés zajlik, biztosítva ezen eljárások
átláthatóságát és reprodukálhatóságát. Rendelkeznie kell megfelelő
stratégiákkal és eljárásokkal, amelyek segítségével a bejelentett szervezetként
végzett feladatok és az egyéb tevékenységek elkülönülnek egymástól;
c)      olyan eljárásokkal, amelyek segítségével
tevékenysége végzése során megfelelően figyelembe tudja venni a
vállalkozás méretét, azt az ágazatot, amelyben az tevékenykedik, a vállalkozás
szerkezetét, az adott egyéni védőeszköz gyártásához használt technológia
összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozatjellegét.
A megfelelőségértékelő szervezetnek
rendelkeznie kell a megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatos
műszaki és adminisztrációs feladatok megfelelő ellátásához szükséges
eszközökkel, továbbá hozzáféréssel valamennyi szükséges felszereléshez vagy
létesítményhez.
(7)          A megfelelőségértékelési
tevékenységek elvégzéséért felelős személyzetnek a következőkkel kell
rendelkeznie:
a)      alapos műszaki és szakmai
képzettség, amely kiterjed az összes olyan megfelelőségértékelési
tevékenységre, amelyekre a szervezetet bejelentették;
b)      megfelelő ismeretek az általuk
végzett értékelések követelményeiről, és megfelelő hatáskör az ilyen
értékelések elvégzésére;
c)      a II. mellékletben meghatározott
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények, a kapcsolódó
harmonizált szabványok, valamint az uniós harmonizációs jogi aktusok vonatkozó
rendelkezéseinek megfelelő ismerete és megértése;
d)      az értékelés elvégzését bizonyító
tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítéséhez szükséges
alkalmasság.
(8)          Biztosítani kell a
megfelelőségértékelő szervezet, a szervezet vezetése és az értékelést
végző személyzet pártatlanságát.
A megfelelőségértékelő szervezet
felső szintű vezetésének és az értékelést végző személyzetnek a
javadalmazása nem függ az elvégzett értékelések számától vagy azok
eredményétől.
(9)          A
megfelelőségértékelő szervezetek felelősségbiztosítást kötnek,
kivéve ha a felelősséget a nemzeti joggal összhangban az állam vállalja
át, vagy ha a tagállam közvetlenül felel a megfelelőségértékelésért.
(10)        A
megfelelőségértékelő szervezet személyzetének be kell tartania a
szakmai titoktartás követelményeit minden olyan információ tekintetében, amely
az V., VII. és VIII. melléklet vagy az azokat átültető nemzeti
jogszabály rendelkezései alapján ellátott feladatai végrehajtása során jutott a
birtokába; ez alól kivételt képez az azon tagállam illetékes hatóságaival
folytatott kommunikáció, ahol a szervezet a tevékenységét gyakorolja. A
tulajdonjogokat védelmezni kell.
(11)        A
megfelelőségértékelő szervezetek részt vesznek a vonatkozó
szabványosítási tevékenységekben, valamint az e rendelet alapján létrehozott, a
bejelentett szervezeteket koordináló csoport tevékenységeiben, illetve
gondoskodnak arról, hogy az értékelést végző személyzetük tájékoztatást
kapjon ezekről a tevékenységekről, továbbá általános útmutatóként
alkalmazzák az említett csoport munkája eredményeként létrejött adminisztratív
döntéseket és dokumentumokat.
24. cikk
A bejelentett szervezetek megfelelőségének vélelme
Amennyiben a megfelelőségértékelő
szervezet igazolja, hogy teljesíti az olyan harmonizált szabványokban vagy azok
részeiben rögzített kritériumokat, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai
Unió Hivatalos Lapjában, akkor vélelmezni kell, hogy megfelel a
23. cikkben meghatározott követelményeknek, amennyiben az alkalmazandó
harmonizált szabványok kiterjednek az említett követelményekre.
25. cikk
A bejelentett szervezetek leányvállalatai és alvállalkozói
(1)          Amennyiben a bejelentett
szervezet egyes, a megfelelőség értékelésével kapcsolatos feladatokat
alvállalkozásba ad vagy azok ellátását leányvállalatra bízza, biztosítania
kell, hogy az alvállalkozó vagy a leányvállalat megfeleljen a 23. cikkben
meghatározott követelményeknek, továbbá tájékoztatnia kell erről a
bejelentő hatóságot.
(2)          A bejelentett szervezetek
teljes felelősséget vállalnak az alvállalkozók vagy leányvállalatok által
elvégzett feladatokért, függetlenül attól, hogy azok hol vannak letelepedve.
(3)          A tevékenységeket csak az
ügyfél beleegyezésével lehet alvállalkozásba adni vagy leányvállalattal
elvégeztetni.
(4)          A bejelentett szervezetek a
bejelentő hatóság számára elérhetővé teszik az alvállalkozó vagy a
leányvállalat képesítésének értékelésére, valamint az utóbbiak által az V.,
VII. és VIII. melléklet szerint elvégzett munkára vonatkozó megfelelő
dokumentumokat.
26. cikk
Bejelentés iránti kérelem
(1)          A
megfelelőségértékelő szervezet bejelentés iránti kérelmet nyújt be a
székhelye szerinti tagállam bejelentő hatóságához.
(2)          A kérelemhez mellékelni kell
a megfelelőségértékelési tevékenység, a megfelelőségértékelési
eljárás(ok), valamint az egyéni védőeszközök azon fajtáinak leírását,
amelyek tekintetében a szervezet szakmailag illetékesnek tekinti magát, továbbá
– amennyiben van ilyen – a nemzeti akkreditáló testület által kiállított
akkreditálási tanúsítványt, amely tanúsítja, hogy a
megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a 23. cikkben
előírt követelményeket.
(3)          Amennyiben a
megfelelőségértékelő szervezet nem nyújt be akkreditálási
tanúsítványt, be kell nyújtania a bejelentő hatóságnak az annak
ellenőrzéséhez, elismeréséhez és rendszeres nyomon követéséhez szükséges
összes igazoló okmányt, hogy teljesíti a 23. cikkben előírt
követelményeket.
27. cikk
Bejelentési eljárás
(1)          A bejelentő hatóságok
csak olyan megfelelőségértékelő szervezeteket jelenthetnek be,
amelyek teljesítették a 23. cikkben előírt követelményeket.
(2)          A tagállamok a Bizottság
által kifejlesztett és kezelt elektronikus bejelentési eszközzel értesítik a
Bizottságot és a többi tagállamot.
(3)          A bejelentés részletes
információkat tartalmaz a megfelelőségértékelési tevékenységekről, a
megfelelőségértékelési eljárás(ok)ról, az egyéni védőeszközök
érintett fajtáiról, és tartalmazza a megfelelő szakmai alkalmasság
igazolását.
(4)          Amennyiben a bejelentés nem a
26. cikk (2) bekezdésében említett akkreditálási tanúsítványon alapul, a
bejelentő hatóság benyújtja a Bizottságnak és a többi tagállamnak azokat
az okmányokat, amelyek tanúsítják a megfelelőségértékelő szervezet
szakmai felkészültségét, valamint azon meghozott intézkedéseket, amelyek
biztosítják a szervezet rendszeres ellenőrzését és azt, hogy az továbbra
is megfeleljen a 23. cikkben foglalt követelményeknek.
(5)          Az érintett szervezet csak
akkor láthatja el a bejelentett szervezet tevékenységeit, ha a Bizottság és a
többi tagállam akkreditálási tanúsítvány használata esetén a bejelentést
követő két héten belül, akkreditálás használata nélkül a bejelentést
követő két hónapon belül nem emelt kifogást.
E rendelet alkalmazásában csak az ilyen szervezet
tekinthető bejelentett szervezetnek.
(6)          A bejelentő hatóság
értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot a bejelentés bármely későbbi
lényeges változásáról.
28. cikk
Azonosító számok és a bejelentett szervezetek jegyzéke
(1)          A Bizottság azonosító számmal
látja el a bejelentett szervezetet.
A Bizottság egyetlen azonosító számot ad ki, akkor
is, ha a szervezetet több uniós jogi aktus alapján is bejelentik.
(2)          A Bizottság nyilvánosan
hozzáférhetővé teszi az e rendelet szerint bejelentett szervezetek jegyzékét,
beleértve a számukra kiadott azonosító számokat és azokat a tevékenységeket is,
amelyekre ezeket bejelentették.
A Bizottság gondoskodik a jegyzék naprakészen
tartásáról.
29. cikk
A bejelentés változásai
(1)          Amennyiben a bejelentő
hatóság megállapítja, vagy ezt a hatóságot arról tájékoztatják, hogy a
bejelentett szervezet már nem teljesíti a 23. cikkben meghatározott
követelményeket, vagy elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, akkor a
bejelentő hatóság adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti vagy visszavonhatja
a bejelentést, attól függően, hogy mennyire súlyos mértékben mulasztották
el teljesíteni a követelményeket vagy kötelezettségeket. A bejelentő
hatóságot erről haladéktalanul tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi
tagállamot.
(2)          Amennyiben a bejelentés
korlátozásra, felfüggesztésre vagy visszavonásra kerül, illetve ha a
bejelentett szervezet megszüntette tevékenységét, a bejelentő tagállam
megteszi a szükséges lépéseket annak biztosítása érdekében, hogy vagy egy másik
bejelentett szervezet dolgozza fel az említett szervezet ügyiratait, vagy azok
kérésre az illetékes bejelentő vagy piacfelügyeleti hatóságok számára
elérhetők legyenek.
30. cikk
A bejelentett szervezet szakmai alkalmasságának vitatása
(1)          A Bizottság kivizsgál minden
olyan esetet, amikor kétségesnek tekinti a bejelentett szervezet szakmai
alkalmasságát vagy azt, hogy a bejelentett szervezet folyamatosan teljesíti-e a
rá háruló követelményeket és kötelezettségeket, illetve amikor erre felhívják a
figyelmét. A bejelentő tagállam kérésre a Bizottság rendelkezésére
bocsátja az érintett bejelentett szervezet bejelentésének vagy szakmai
alkalmassága fenntartásának alapjául szolgáló összes információt.
(2)          A Bizottság biztosítja, hogy
a vizsgálata során kapott kényes információkat bizalmasan kezeli.
(3)          Amennyiben a Bizottság
meggyőződik róla, hogy a bejelentett szervezet nem, illetve már nem
tesz eleget a rá vonatkozó bejelentés követelményeinek, végrehajtási aktust
fogad el, amelyben felkéri a bejelentő tagállamot a szükséges korrekciós
intézkedések meghozatalára, szükség esetén akár a bejelentés visszavonására is.
(4)          Ezt a végrehajtási aktust a
38. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadó bizottsági eljárással
kell elfogadni.
31. cikk
A bejelentett szervezetek működési kötelezettségei
(1)          A bejelentett szervezetek a
megfelelés értékelését az V., VII. és VIII. mellékletben előírt
megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban végzik el.
(2)          A megfelelőségértékelést
az arányosság elvével összhangban, a gazdasági szereplőkre háruló
szükségtelen terhek elkerülésével végzik el. A megfelelőségértékelő
szervezetek a vállalkozás méretét, azt az ágazatot, amelyben az tevékenykedik,
a vállalkozás szerkezetét, az adott egyéni védőeszköz gyártásához használt
technológia összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy
sorozatjellegét megfelelően figyelembe véve végzik tevékenységüket.
Ennek során ugyanakkor tiszteletben kell tartaniuk
az egyéni védőeszköz e rendeletben foglalt követelményeknek való
megfeleléséhez szükséges szigorúság mértékét és védelem szintjét.
(3)          Amennyiben a bejelentett
szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem teljesítette a II. mellékletben,
a megfelelő harmonizált szabványokban vagy más műszaki
előírásokban megállapított vonatkozó alapvető egészségvédelmi és
biztonsági követelményeket, felszólítja a gyártót a megfelelő korrekciós
intézkedések meghozatalára, és nem ad ki megfelelőségi tanúsítványt.
(4)          Amennyiben a tanúsítvány
kiadása után a megfelelőség ellenőrzése során a bejelentett szervezet
megállapítja, hogy egy egyéni védőeszköz már nem megfelelő,
felszólítja a gyártót a megfelelő korrekciós intézkedések meghozatalára,
és szükség esetén felfüggeszti vagy visszavonja a tanúsítványt.
(5)          Amennyiben a korrekciós
intézkedéseket nem hajtják végre, vagy azok nem érik el a kívánt hatást, a
bejelentett szervezet adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti vagy
visszavonhatja a tanúsítványt.
32. cikk
Fellebbezés a bejelentett szervezetek döntéseivel szemben
A tagállamok biztosítják, hogy a bejelentett
szervezetek döntése ellen fellebbezési eljárást lehessen kezdeményezni.
33. cikk
A bejelentett szervezetek tájékoztatási kötelezettsége
(1)          A bejelentett szervezetek
tájékoztatják a bejelentő hatóságot a következőkről:
a)      a tanúsítványok bármilyen elutasításáról,
korlátozásáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról;
b)      azokról a körülményekről, amelyek
érinthetik a bejelentés hatályát vagy feltételeit;
c)      a piacfelügyeleti hatóságoktól kapott, a
megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó tájékoztatási
felkérésekről;
d)      kérésre a bejelentésük hatálya alá
tartozó megfelelőségértékelési tevékenységekről, valamint minden más
elvégzett tevékenységről, beleértve a határokon átnyúló tevékenységeket és
a tevékenységek alvállalkozásba adását is.
(2)          A bejelentett szervezetek tájékoztatják
az e rendelet szerint bejelentett, hasonló megfelelőségértékelési
tevékenységeket végző és az egyéni védőeszközök ugyanazon típusaival
foglakozó más szervezeteket a negatív és – kérésre – a pozitív
megfelelőségértékelési eredményekről.
34. cikk
Tapasztalatcsere
A Bizottság gondoskodik a tagállamok
bejelentéssel kapcsolatos szakpolitikai intézkedésekért felelős nemzeti
hatóságai közötti tapasztalatcsere megszervezéséről.
35. cikk
A bejelentett szervezetek koordinálása
A Bizottság biztosítja, hogy a bejelentett
szervezetek ágazati csoportja formájában megfelelő koordináció és
együttműködés jöjjön létre az e rendelet szerint bejelentett szervezetek
között, és az valóban működjön.
A tagállamok biztosítják, hogy az általuk
bejelentett szervezetek közvetlenül vagy kijelölt képviselőkön keresztül
részt vegyenek a csoport munkájában.
VI. FEJEZET
FELHATALMAÁSON ALAPULÓ ÉS VÉGREHAJTÁSI JOGI AKTUSOK
36. cikk
Hatáskörrel való felhatalmazás
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a
37. cikkel összhangban – a műszaki fejlődésre és ismeretekre
vagy az új tudományos bizonyítékokra reagálva, valamint az egyes kockázati
kategóriák esetében a 18. cikk szerint alkalmazandó
megfelelőségértékelési eljárásra is figyelemmel – felhatalmazáson alapuló
jogi aktusokat fogadjon el az I. melléklet valamely adott kockázati
kategória tekintetében történő módosításáról.
37. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1)          A Bizottság az ebben a
cikkben meghatározott feltételekkel kap felhatalmazást felhatalmazáson alapuló
jogi aktusok elfogadására..
(2)          A Bizottság [a 42. cikk
(2) bekezdésében meghatározott időpont]-tól/-től
kezdődően ötéves időtartamra felhatalmazást kap a 36. cikkben
említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására. A Bizottság
legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt
jelentést készít a felhatalmazásról. Ha az Európai Parlament vagy a Tanács
legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt nem
emel kifogást a meghosszabbítás ellen, a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik
a korábbival megegyező időtartamra.
(3)          Az Európai Parlament vagy a
Tanács bármikor visszavonhatja a 36. cikkben említett felhatalmazást. A
visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott
felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való
kihirdetését követő napon vagy a határozatban megjelölt későbbi
időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő,
felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4)          A Bizottság a felhatalmazáson
alapuló jogi aktus elfogadását követően arról egyidejűleg értesíti az
Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(5)          A 36. cikkben
foglaltaknak megfelelően elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus
csak akkor lép hatályba, ha a nevezett jogi aktusról szóló értesítéstől
számított két hónapos határidőn belül sem az Európai Parlament, sem a
Tanács nem emelt ellene kifogást, vagy ha az Európai Parlament és a Tanács az
időtartam leteltét megelőzően arról tájékoztatta a Bizottságot,
hogy nem emel kifogást. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ezen
időtartam két hónappal meghosszabbodik.
38. cikk
Bizottsági eljárás
(1)          A Bizottság munkáját egy
bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet szerinti bizottság.
(2)          E bekezdésre történő
hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 4. cikkét kell alkalmazni.
VII. FEJEZET
ZÁRÓ ÉS ÁTMENETI RENDELKEZÉSEK
39. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják az e rendelet
rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó
szabályokat, és minden szükséges intézkedést megtesznek azok érvényesítése
érdekében. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és
visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok legkésőbb [e
rendelet alkalmazásának kezdete előtt három hónappal] értesítik a
Bizottságot ezekről a rendelkezésekről, és haladéktalanul
tájékoztatják az azokat érintő bármely későbbi módosításról.
40. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 89/686/EGK irányelv hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett irányelvre való
hivatkozásokat erre a rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni, a
XI. mellékletben foglalt megfelelési táblázatnak megfelelően.
41. cikk
Átmeneti időszak
(1)          A (2) bekezdés sérelme
nélkül a tagállamok nem akadályozzák a 89/686/EGK irányelv hatálya alá tartozó
és az említett irányelvnek megfelelő, [az alkalmazás kezdetének
napjától számított 1 éven] belül forgalomba hozott termékek forgalmazását.
(2)          A 89/686/EGK irányelv alapján
kiadott EK-típusvizsgálati tanúsítványok [az alkalmazás kezdetének napjától
számított 6 évig] továbbra is érvényesek, kivéve, ha érvényességük ennél
rövidebb időre szól.
42. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet [két évvel a
hatálybalépését követően]-tól/-től kell alkalmazni.
A 19–35. cikket azonban [hat hónappal
a hatálybalépését követően]-tól/-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező
és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
az Európai Parlament részéről                      a Tanács
részéről
az elnök                                                          az
elnök
[1]               HL L 399., 1989.12.30., 18. o.
[2]               HL L 218., 2009.8.13., 82. o.
[3]               HL L 316., 2012.11.14., 12. o.
[4]               Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete a
termékek piaci felügyeletéről és a 89/686/EGK és a 93/15/EGK irányelv, a
94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, az 1999/5/EK, a 2000/9/EK, a
2000/14/EK, a 2001/95/EK, a 2004/108/EK, a 2006/42/EK, a 2006/95/EK, a
2007/23/EK, a 2008/57/EK, a 2009/48/EK, a 2009/105/EK, a 2009/142/EK, a
2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 305/2011/EU, a
764/2008/EK és a 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
módosításáról (COM(2013) 75 final).
[5]               HL L 11., 2002.1.15., 4. o.
[6]               HL L 218., 2008.8.13., 30. o.
[7]               A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a
Tanácsnak, a Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának,
COM(2011) 206 végleges.
[8]               HL L 393., 1989.12.30., 18. o.
[9]               Az
eredményekről szóló jelentés elérhető a következő címen: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Az új jogszabályi keret (NLF) összehangolási csomagja
(végrehajtási árucsomag), bizottsági szolgálati munkadokumentum –
hatásvizsgálat, amely a következő dokumentumokat kíséri: 10 javaslat a
termékharmonizációs irányelvek 768/2008/EK határozattal való összehangolására
(SEC(2011) 1376 final).
[11]             Lásd: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (a piacfelügyeletről szóló 1. rész) és http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (a hatásvizsgálatról szóló 2. rész).
[12]             Lásd: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             A Tanács 1989. december 21-i 89/686/EGK irányelve az
egyéni védőeszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről
(HL L 399., 1989.12.30., 18. o.).
[14]             A Tanács 1985.
május 7-i állásfoglalása a műszaki harmonizáció és a szabványosítás
új megközelítési módjáról (HL C 136., 1985.6.4., 1. o.).
[15]             Az Európai Parlament és a Tanács
2012. október 25-i 1025/2012/EU rendelete az európai szabványosításról, a
89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK,
a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a 2009/23/EK és a
2009/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint a
87/95/EGK tanácsi határozat és az 1673/2006/EK európai parlamenti és tanácsi
határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 316., 2012.11.14.,
12. o.).
[16]             Az Európai
Parlament és a Tanács 2008. július 9-i 765/2008/EK rendelete a termékek
forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak
megállapításáról (HL L 218., 2008.8.13., 30. o.).
[17]             Az Európai
Parlament és a Tanács 2008. július 9-i 768/2008/EK határozata a termékek
forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK
tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 218.,
2008.8.13., 82. o.).
[18]             [Rendelet (COM/2013/075 final
- 2013/0048 (COD)) a termékek piaci felügyeletéről és a 89/686/EGK és
a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, az
1999/5/EK, a 2000/9/EK, a 2000/14/EK, a 2001/95/EK, a 2004/108/EK, a
2006/42/EK, a 2006/95/EK, a 2007/23/EK, a 2008/57/EK, a 2009/48/EK, a
2009/105/EK, a 2009/142/EK, a 2011/65/EU irányelv, valamint a 305/2011/EU, a
764/2008/EK és a 765/2008/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet
módosításáról, HL L XXXX.].
[19]             A Tanács 1989. november 30-i 89/656/EGK
irányelve a munkavállalók által a munkahelyen használt egyéni védőeszközök
egészségvédelmi és biztonsági minimumkövetelményeiről
(HL L 393., 1989.12.30., 18. o.).
[20]             Az Európai
Parlament és a Tanács 2011. február 16-i 182/2011/EU rendelete a
Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami
ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek
megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
I. MELLÉKLET
Az
egyéni védőeszközök kockázati kategóriái
I. kategória
Minimális kockázatokkal szemben védelmet
nyújtó egyéni védőeszközök Az I. kategória kizárólag azokat az egyéni
védőeszközöket foglalja magában, amelyek a felhasználót a
következőkkel szemben védik:
a)      felületi mechanikai sérülés;
b)      vízzel vagy kis hatásfokú tisztítószerrel
való érintkezés;
c)      legfeljebb 50 °C
hőmérsékletű forró felületekkel való érintkezés;
d)      napfénynek való kitettség (a nap
megfigyelésének kivételével) okozta szemsérülés;
e)      nem szélsőséges jellegű légköri
körülmények.
II. kategória
A II. kategória az alábbiakat foglalja
magában:
a)      az I. és a III. kategóriában
felsoroltaktól eltérő kockázatokkal szemben védelmet nyújtó egyéni
védőeszközök;
b)      személyre szabott egyéni
védőeszközök, kivéve ha az egyéni védőeszközök az I. kategóriában
felsorolt kockázatok ellen védik a felhasználót.
III. kategória
Rendkívül súlyos kockázatokkal szemben
védelmet nyújtó egyéni védőeszközök A III. kategória kizárólag azokat
az egyéni védőeszközöket foglalja magában, amelyek a felhasználót a
következőkkel szemben védik:
a)      káros anyagok belégzése;
b)      agresszív vegyszerek;
c)      ionizáló sugárzás;
d)      legalább 100 °C-os környezeti
levegőhöz hasonló hatást keltő magas hőmérsékletű
környezetek;
e)      legfeljebb -50 °C-os környezeti
levegőhöz hasonló hatást keltő alacsony hőmérsékletű
környezetek;
f)       lezuhanás a magasból;
g)      áramütés és feszültség alatti
munkavégzés;
h)      vízbefulladás;
i)       kézi láncfűrész általi vágás;
j)       nagynyomású vágás;
k)      golyó általi sebesülés vagy késszúrás;
l)       ártalmas zaj.
II. MELLÉKLET
Alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelmények
1.         VALAMENNYI EGYÉNI VÉDŐESZKÖZRE
VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
Az egyéni
védőeszközöknek megfelelő védelmet kell nyújtaniuk azon kockázatok
ellen, amelyekkel szemben rendeltetésük szerint védelmet nyújtanak.
1.1.      Tervezési elvek
1.1.1.   Ergonómia
Az egyéni
védőeszközöket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy előre látható
körülmények közötti használat esetén a felhasználó a szokásos módon elvégezhesse
a kockázattal járó tevékenységet, miközben a lehető legmagasabb
szintű, megfelelő védelmet élvezi.
1.1.2.   A védelem szintjei és osztályai
1.1.2.1.            A védelem optimális
szintje
A tervezés során
a védelemnek azt az optimális szintjét kell figyelembe venni, amely felett az
egyéni védőeszköz viselésével járó kényszer már megakadályozza annak a
kockázatnak való kitettség idején történő hatékony alkalmazását vagy a
tevékenység szokásos végrehajtását.
1.1.2.2.            A különböző kockázati
szinteknek megfelelő védelmi osztályok
Amennyiben a
használat különböző előrelátható körülményei olyanok, hogy a
kockázati tényezők több szintje is megkülönböztethető, az egyéni
védőeszköz tervezése során figyelembe kell venni a védelem megfelelő
osztályait.
1.2.      Az egyéni védőeszköz
ártalmatlansága
1.2.1.   Az eredendő kockázatok és más
zavaró tényezők hiánya
Az egyéni
védőeszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy előre látható
körülmények közötti használat esetén kizárhatók legyenek a kockázatok és más
zavaró tényezők.
1.2.1.1.            Megfelelő
alkotórészek
Az anyagok,
amelyekből az egyéni védőeszközök készülnek – beleértve lehetséges
bomlástermékeiket is – nem veszélyeztethetik a felhasználó egészségét vagy
biztonságát.
1.2.1.2.            Az egyéni
védőeszközök minden, a felhasználóval érintkező alkotórészének
kielégítő felületi állapota
Az egyéni
védőeszköz azon részein, amellyel a felhasználó annak viselése során
érintkezésbe kerül vagy kerülhet, nem lehetnek érdes felületek, éles szélek,
hegyes csúcsok és hasonlók, amelyek túlzott irritációt vagy sérüléseket
okozhatnak.
1.2.1.3.            A felhasználó
megengedhető legnagyobb akadályozása
Az egyéni
védőeszköz a lehető legkevésbé akadályozhatja a szükséges feladatok
elvégzését, és a lehető legnagyobb mértékben lehetővé kell, hogy tegye
a szükséges testtartások felvételét és az érzékszervi érzékelést; ezenfelül az
egyéni védőeszköz használata nem vezethet olyan cselekedetekhez, amelyek
veszélyeztetik a felhasználót vagy más személyeket.
1.3.      Kényelem és hatékonyság
1.3.1.   Az egyéni védőeszköz
illeszkedése a felhasználó testi adottságaihoz
Az egyéni
védőeszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy minél könnyebben
lehessen megfelelően felhelyezni a viselőjére, és hogy a használat
előrelátható időtartama alatt a helyén maradjon, figyelembe véve a
környezeti tényezőket, az elvégzendő cselekvéseket és a szükséges
testtartásokat. E célból minden alkalmas eszközzel – például megfelelő
beállító- és rögzítőszerkezetekkel vagy megfelelő méretbeli
változatokkal – lehetővé kell tenni az egyéni védőeszköznek a felhasználó
testi adottságaihoz történő hozzáigazítását.
1.3.2.   Könnyű és szilárd kialakítás
Az egyéni védőeszköznek a lehető
legkönnyebbnek kell lennie, ez azonban nem érintheti szilárdságát és
hatékonyságát.
Azokon az egyedi
kiegészítő követelményeken túlmenően, amelyeket az egyéni
védőeszközöknek teljesíteniük kell ahhoz, hogy megfelelő védelmet
nyújtsanak azon kockázatok ellen, amelyekkel szemben rendeltetésük szerint
védelmet kell nyújtaniuk, az egyéni védőeszközöknek képeseknek kell
lenniük arra is, hogy ellenálljanak az előrelátható használati körülmények
között előforduló környezeti tényezőknek.
1.3.3.   Az egyéni védőeszközök
egyidejű használatra szánt típusainak kompatibilitása
Amennyiben egy
gyártó az egyéni védőeszköz különböző típusú modelljeit hozza
forgalomba azzal céllal, hogy a test szomszédos részeinek egyidejű
védelmét biztosítsa, e típusoknak kompatibiliseknek kell lenniük egymással.
1.4.      A gyártó utasításai
A gyártó által elkészítendő és az egyéni
védőeszköz forgalomba hozatalakor ahhoz mellékelendő utasításoknak tartalmazniuk
kell – a gyártó vagy meghatalmazott képviselője nevén és címén kívül – valamennyi
lényeges információt a következőkre vonatkozóan:
a)      a tárolásra, használatra, tisztításra,
karbantartásra, ellenőrzésre és fertőtlenítésre vonatkozó utasítások.
A gyártók által javasolt tisztító-, karbantartó- vagy
fertőtlenítőszerek a vonatkozó utasításoknak megfelelő használat
esetén nem gyakorolhatnak káros hatást az egyéni védőeszközre vagy a
felhasználóra;
b)      az egyéni védőeszköz által biztosított
védelem szintjeinek vagy kategóriáinak ellenőrzésére szolgáló műszaki
vizsgálatok során mért teljesítmény;
c)      az egyéni védőeszközzel együtt
használható tartozékok és a megfelelő cserealkatrészek jellemzői;
d)      a különböző kockázati szinteknek megfelelő
védelmi osztályok és a megfelelő használati határok;
e)      az egyéni védőeszköznek vagy az
egyéni védőeszköz bizonyos alkatrészeinek elhasználódási ideje vagy
lejárati határideje;
f)       a szállításhoz megfelelő
csomagolásfajta;
g)      a jelölések jelentése (lásd:
2.12. pont);
h)      adott esetben hivatkozás más uniós
harmonizációs jogi aktusokra;
i)       az egyéni védőeszköz
megfelelőségértékelésében részt vevő bejelentett szervezet vagy
szervezetek neve, címe és azonosító száma.
Ezeket az
utasításokat, amelyeknek pontosnak és átfogónak kell lenniük, legalább a
rendeltetési tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein biztosítani kell.
2.         AZ EGYÉNI VÉDŐESZKÖZÖK TÖBB
KÜLÖNBÖZŐ TÍPUSÁRA VONATKOZÓ KÖZÖS KIEGÉSZÍTŐ KÖVETELMÉNYEK
2.1.      A szabályozószerkezetet magában
foglaló egyéni védőeszköz
Amennyiben az
egyéni védőeszköz beállító- vagy szabályozószerkezettel rendelkezik, ez
utóbbit úgy kell megtervezni és gyártani, hogy előrelátható körülmények
közötti használat esetén a beállítás után véletlenül ne állítódhasson el.
2.2.      A védeni kívánt testrészeket
fedő egyéni védőeszközök
A védeni kívánt
testrészeket fedő egyéni védőeszközt a lehetséges mértékben
megfelelő szellőzéssel kell ellátni a viselésből származó
verejtékezés csökkentésére; ha pedig erre nincs mód, akkor olyan eszközökkel
kell ellátni, amelyek a verejtéket magukba szívják.
2.3.      Az arc, a szem és a
légzőrendszer védelmét szolgáló egyéni védőeszközök
Az arc, a szem és a légzőrendszer
védelmét szolgáló egyéni védőeszközök a lehető legkisebb mértékben
korlátozhatják a felhasználó látóterét és látását.
Az ilyen típusú egyéni védőeszközökhöz
tartozó szűrőknek olyan mértékű optikai semlegességet kell
biztosítaniuk, amely összeegyeztethető a felhasználó által végzett tevékenységek
pontosságának mértékével és e tevékenységek időtartamával.
Szükség esetén a szűrőket a
páraképződés megelőzését célzó eljárással kell kezelni, vagy erre
alkalmas eszközökkel kell ellátni.
Az egyéni
védőeszközök látáskorrekciót igénylő felhasználóknak szánt
modelljeinek alkalmasaknak kell lenniük arra, hogy azokat szemüveggel vagy
kontaktlencsével együtt viseljék őket.
2.4.      Az egyéni védőeszköz
elöregedése
Amennyiben megállapítást nyer, hogy az új
egyéni védőeszköz tervezett teljesítményét jelentősen befolyásolhatja
az elöregedés, minden forgalomba hozott egyéni védőeszközön vagy annak
cserélhető alkatrészén, valamint azok csomagolásán letörölhetetlenül és
egyértelműen fel kell tüntetni a gyártás időpontját és/vagy –
amennyiben lehetséges – a lejárat határidejét.
Amennyiben a gyártó nem tudja pontosan megadni
az érintett egyéni védőeszköz élettartamát, a gyártói utasításoknak
tartalmazniuk kell minden olyan szükséges információt, amelyek alapján a
vásárló vagy a felhasználó a modell minőségi szintjét és a tárolás, a
használat, a tisztítás és a karbantartás valós körülményeit figyelembe véve
megállapíthat egy ésszerűen várható elhasználódási határidőt.
Amennyiben a
gyártó által javasolt tisztítási eljárás rendszeres alkalmazása következtében
bekövetkező elöregedés valószínűleg szembetűnően és gyorsan
megváltoztatja az egyéni védőeszköz teljesítményét, a gyártónak,
amennyiben lehetséges, minden forgalomba hozott egyéni védőeszközön el
kell helyeznie egy olyan jelölést, amely tájékoztat arról, hogy az eszközön
legfeljebb hány tisztítási művelet végezhető újabb vizsgálat vagy
leselejtezés előtt; ennek hiányában az említett információkat a gyártói
utasításokban kell közölni.
2.5.      A használat során beakadás
veszélyének kitett egyéni védőeszköz
Amennyiben az
előrelátható használati körülmények magukba foglalják annak kockázatát,
hogy az egyéni védőeszköz mozgó tárgyba beakadhat, és ezáltal
veszélyezteti a felhasználót, az egyéni védőeszköznek megfelelő
ellenállási határértékkel kell rendelkeznie, amelyen túl egy alkotóelemének
törése vagy szakadása megakadályozza és megszünteti a veszélyt.
2.6.      Robbanásveszélyes környezetben
való használatra szánt egyéni védőeszközök
A
robbanásveszélyes környezetben való használatra szánt egyéni védőeszközt
úgy kell megtervezni és gyártani, hogy ne váltson ki villamos, elektrosztatikus
eredetű vagy ütközésből fakadó ívet vagy szikrát, amelynek
következtében egy robbanóelegy begyulladhat.
2.7.      Gyors beavatkozásra, illetve
gyors fel- és levételre szánt egyéni védőeszközök
Az ilyen típusú egyéni védőeszközöket úgy
kell megtervezni és gyártani, hogy minimálisra csökkenjen az eszköz fel- és
levételéhez szükséges idő.
Amennyiben az
egyéni védőeszköz olyan rögzítőrendszereket tartalmaz, amelyek
lehetővé teszik, hogy az eszköz a viselőn a megfelelő pozícióban
maradjon, illetve hogy levehető legyen, biztosítani kell azok gyors és
egyszerű működtetését.
2.8.      Rendkívül veszélyes körülmények
közötti beavatkozásra szánt egyéni védőeszközök
A rendkívül veszélyes körülmények közötti
beavatkozásra szánt egyéni védőeszközökhöz mellékelt gyártói utasításokban
meg kell adni különösen olyan adatokat, amelyek szakmailag alkalmas, képzett,
valamint azok értelmezésére képesítéssel rendelkező és a felhasználó
általi alkalmazásukat biztosító személyeknek szólnak.
A gyártói utasításokban le kell írni azt az
eljárást is, amellyel meg lehet győződni az egyéni védőeszköz
helyes beállításáról és működőképességéről, amikor azt a
felhasználó viseli.
Amennyiben az
egyéni védőeszköz a rendes körülmények között biztosított védelemi szint
hiányát jelző riasztóberendezést foglal magában, azt úgy kell megtervezni
és elhelyezni, hogy előrelátható körülmények közötti használat esetén a
felhasználó észlelje a riasztást.
2.9.      A felhasználó által beállítható
vagy eltávolítható alkotóelemeket tartalmazó egyéni védőeszköz
Amennyiben az
egyéni védőeszköz olyan alkatrészekkel rendelkezik, amelyeket a
felhasználó csere céljából beállíthat vagy eltávolíthat, azokat úgy kell
megtervezni és gyártani, hogy szerszámok nélkül könnyen rögzíthetők és
eltávolíthatók legyenek.
2.10.    Külső kiegészítő
berendezéshez kapcsolható egyéni védőeszközök
Amennyiben az
egyéni védőeszköz olyan kikötési rendszert foglal magában, amely
lehetővé teszi, hogy azt egy másik, kiegészítő berendezéshez
csatlakoztassák, a csatlakoztató eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy
azt csak a megfelelő típusú eszközhöz lehessen alkalmazni.
2.11.    Folyadékkeringető rendszert
tartalmazó egyéni védőeszköz
Amennyiben az
egyéni védőeszköz folyadékkeringető rendszert tartalmaz, ez utóbbit
úgy kell kiválasztani vagy megtervezni és elhelyezni, hogy a védett testrész
egészének környezetében lehetővé tegye a folyadék megfelelő cseréjét,
előrelátható körülmények közötti használat esetén a felhasználó
cselekvéseitől, testtartásától vagy mozdulataitól függetlenül.
2.12.    Az egészséghez és biztonsághoz
közvetlenül vagy közvetve kapcsolódó, egy vagy több azonosító jelöléssel
ellátott egyéni védőeszközök
Az egyéni védőeszközök ilyen típusain
elhelyezett, az egészséghez és biztonsághoz közvetlenül vagy közvetve
kapcsolódó azonosító jelöléseket vagy mutatókat lehetőség szerint
harmonizált piktogramok vagy ábrák formájában kell feltüntetni. Ezeknek az
egyéni védőeszköz várható élettartama alatt mindvégig teljesen láthatóknak
és olvashatóknak kell maradniuk. Emellett ezeknek a jelöléseknek minden
félreértés elkerülése érdekében teljeseknek, pontosaknak és közérthetőknek
kell lenniük; így abban az esetben, ha ezek a jelölések szavakat vagy
mondatokat foglalnak magukban, ezeket annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén
vagy nyelvein kell feltüntetni, ahol a védőeszközt használni fogják.
Amennyiben az
egyéni védőeszköz (vagy annak cserélhető alkatrésze) túl kicsi ahhoz,
hogy lehetővé tegye a teljes jelölésnek vagy a jelölés egy részének a
feltüntetését, a vonatkozó információt a csomagoláson és a gyártói
utasításokban kell megadni.
2.13.    A viselő láthatóságának
biztosítására alkalmas egyéni védőeszközök
Az olyan
előrelátható használati körülményekre szánt egyéni védőeszközöknek, amelyek
között vizuálisan és egyénileg jelezni kell a felhasználó jelenlétét,
rendelkezniük kell egy (vagy több) olyan megfelelően elhelyezett eszközzel
vagy szerkezettel, amelyek közvetlenül látható fénysugarakat bocsátanak ki vagy
fényvisszaverő tulajdonságúak, és e kibocsátás fényereje, valamint
fotometriai és kolorimetriai tulajdonságai megfelelőek.
2.14.    Többféle kockázat elleni egyéni
védőeszközök
A rendeltetésük
szerint a felhasználó számára több lehetséges, egyidejűleg fellépő
kockázat ellen védelmet nyújtó egyéni védőeszközöket úgy kell megtervezni
és gyártani, hogy eleget tegyenek különösen az e kockázatokhoz kapcsolódó egyes
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
3.         ADOTT KOCKÁZATOKRA VONATKOZÓ
KIEGÉSZÍTŐ KÖVETELMÉNYEK
3.1.      A mechanikai ütés elleni védelem
3.1.1.   A leeső vagy kirepülő
tárgyak által okozott ütés, illetve valamely testrész akadályba ütközése
Az ilyen típusú
kockázat ellen védelmet nyújtó egyéni védőeszközöknek kellő mértékben
tompítaniuk kell az ütés hatásait a főként a védett rész zúzódásából vagy
átfúródásából eredő sérülések megelőzése érdekében, legalább olyan
ütközésienergia-szintig, amelyen túl az ütéscsillapító eszköz túlzott mérete
vagy tömege a viselés várható időtartama alatt gátolná az egyéni
védőeszköz hatékony használatát.
3.1.2.   Esések
3.1.2.1. Az elcsúszásos esések megelőzése
A csúszás
megelőzésére tervezett biztonsági lábbelik talpát úgy kell megtervezni,
gyártani vagy kiegészítő eszközzel ellátni, hogy a talajfelszín
jellegétől vagy állapotától függően súrlódás révén, illetve stoplik
vagy szegecsek segítségével biztosítsa a megfelelő tapadást.
3.1.2.2. A magasból történő leesés
megelőzése
A magasból történő leesésnek vagy az esés
hatásának a megelőzésére szánt egyéni védőeszközöknek egy
testhevederből és egy biztos külső rögzítési ponthoz kapcsolható
kikötési rendszerből kell állnia. Az egyéni védőeszközt úgy kell
megtervezni és gyártani, hogy előrelátható körülmények közötti használat
esetén a felhasználó esését minimálisra csökkentse, és ezáltal megelőzze
az akadályokkal történő ütközést; ezzel egyidejűleg a
fékezőerő nem érheti el azt a küszöbértéket, amely mellett várhatóan
testi sérülés következik be, vagy az egyéni védőeszköz valamely
alkatrészének kinyílása vagy törése miatt a felhasználó lezuhanhat.
Ezenkívül biztosítani kell, hogy a lefékezést
követően a felhasználó olyan megfelelő pozícióban maradjon, amelyben
adott esetben kivárhatja a segítség megérkezését.
A gyártói utasításokban fel kell tüntetni
különösen az alábbiakra vonatkozó összes lényeges információt:
a)      a biztos külső rögzítési pontra
vonatkozóan előírt jellemzők és a felhasználó alatt szükséges
minimális biztonságos magasság;
b)      a testheveder megfelelő elhelyezési
módja és a kikötési rendszer biztos rögzítési ponttal való összekapcsolásának
megfelelő módja.
3.1.3.   Mechanikai rezgés
A mechanikai
rezgés hatásainak megelőzésére tervezett egyéni védőeszköznek
biztosítania kell a kockázatnak kitett testrészre ártalmas rezgések
megfelelő tompítását.
3.2.      A testrész statikus összenyomása
elleni védelem
A valamely
testrész statikus összenyomása elleni védelemre tervezett egyéni
védőeszközöknek alkalmasnak kell lenniük arra, hogy a komoly sérülések
vagy a krónikus panaszok megelőzése érdekében tompítsák a nyomóterhelés
hatásait.
3.3.      Mechanikai sérülések elleni
védelem
A felületi
sérülések, például horzsolás, szúrás, vágás vagy marás ellen a test egészének
vagy egy részének védelmére tervezett egyéni védőeszközök alapanyagait
vagy más alkotóelemeit úgy kell kiválasztani vagy megtervezni és beépíteni,
hogy biztosítsák, hogy az egyéni védőeszközök e típusai előrelátható
körülmények közötti használat esetén kellő mértékben ellenálljanak a
horzsolásnak, az átszúrásnak és a vágásnak (lásd még: 3.1. pont).
3.4.      Védelem a vízben
3.4.1.   A vízbefulladás megelőzése
A vízbefulladás megakadályozására tervezett
egyéni védőeszközöknek alkalmasnak kell lenniük arra, hogy a kimerült, a
folyékony közegbe merülés után eszméletét vesztett felhasználót az egészség
károsodása nélkül a lehető leggyorsabban a felszínre hozzák, és
lebegő helyzetben tartsák, ami a segítség megérkezéséig lehetővé teszi
a lélegzést.
Az egyéni védőeszközök természetüknél
fogva egészben vagy részben úszó tulajdonságokkal rendelkezhetnek, illetve
manuálisan felszabadított vagy automatikusan felszabaduló gázzal vagy szájjal
felfújhatók lehetnek.
A várható használati körülmények között:
a)      a megfelelő működés sérelme
nélkül az egyéni védőeszköznek alkalmasnak kell lennie arra, hogy
ellenálljon a folyékony közeg hatásainak és a közegre jellemző környezeti
tényezőknek;
b)      a felfújható egyéni védőeszköznek
gyorsan és teljesen fel kell fúvódnia.
Amennyiben a várható használati körülmények
különleges volta megkívánja, bizonyos egyénivédőeszköz-típusoknak meg kell
felelniük a következő egy vagy több kiegészítő követelményeknek:
a)      rendelkezniük kell minden, a második
albekezdésben említett felfújó berendezéssel és/vagy egy fény- vagy
hangjelző berendezéssel;
b)      rendelkezniük kell egy olyan eszközzel,
amely lehetővé teszi a test megragadását és rögzítését úgy, hogy a
felhasználót ki lehessen emelni a folyékony közegből;
c)      alkalmasnak kell lenniük hosszan tartó
használatra olyan tevékenység teljes időtartalma alatt, amelynek során a
felhasználó ki van téve annak a veszélynek, hogy – akár felöltözve – a
folyékony közegbe esik, illetve amelynek során abban el kell merülnie.
3.4.2.   Az úszást, lebegést segítő
eszközök
Olyan
ruházatként, amely a várható alkalmazástól függően a lebegtetés
megfelelő szintjét biztosítja, és amely viselése közben biztonságos és
határozott segítséget nyújt a vízben, a várható használati körülmények között
az egyéni védőeszköz nem korlátozhatja a felhasználó mozgását, viszont
lehetővé kell tennie számára különösen azt, hogy ússzon vagy meneküljön a
veszélytől, illetve más személyeknek segítséget nyújtson.
3.5.      Védelem az ártalmas zajhatások
ellen
A zaj káros hatásai elleni védelemre szánt
egyéni védőeszközöknek e hatásokat olyan mértékben kell tudniuk tompítani,
hogy az a zajszint, amelynek a felhasználó ki van téve, semmilyen körülmények
között ne haladja meg a 2003/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben[1] előírt
határértékeket.
Minden egyéni
védőeszközön fel kell tüntetni azt a címkét, amely jelzi az eszköz által
biztosított zajtompítási szintet; amennyiben ez nem lehetséges, a címkét a
csomagoláson kell elhelyezni.
3.6.      A hő és/vagy a tűz
elleni védelem
A test egészének
vagy egy részének a hő és/vagy a tűz hatásai elleni védelmére
tervezett egyéni védőeszközöknek az előrelátható használati
körülményeknek megfelelő hőszigetelő képességgel és mechanikai
ellenállással kell rendelkezniük.
3.6.1.   Az egyéni védőeszköz
alapanyagai és egyéb alkotóelemei
A hősugárzás és a hőközlés elleni
védelemre szolgáló alapanyagoknak és más alkotóelemeknek a beeső
hőáramlásnak megfelelő átviteli együtthatóval kell rendelkezniük, és
kellő mértékben tűzállóknak kell lenniük, hogy előrelátható
körülmények közötti használat esetén elkerülhető legyen az öngyulladás
veszélye.
Ha ezeknek az anyagoknak és alkotóelemeknek
visszaverő tulajdonsággal kell rendelkezniük, akkor visszaverő
képességüknek meg kell felelnie az infravörös tartományban kibocsátott
hősugárzás jellemzőinek.
A magas hőmérsékletű környezetben
rövid ideig történő használatra szánt anyagoknak és berendezések egyéb
alkotóelemeinek, valamint olyan egyéni védőeszközök egyéb alkotóelemeinek,
amelyek ki vannak téve forró anyagok – pl. nagy mennyiségű olvadt anyag –
fröccsenésének, szintén rendelkezniük kell a megfelelő hőkapacitással,
hogy a felvett hőmennyiség nagy részét csak azután adják le, miután a
felhasználó elhagyta az expozíció területét, és eltávolította az egyéni védőeszközt.
Azoknak az egyéni védőeszköz részét
képező anyagoknak és egyéb alkotóelemeknek, amelyekre nagy mennyiségű
forró anyag fröccsenhet, megfelelő mértékben el kell nyelniük a mechanikai
ütéseket is (lásd a 3.1. pontot).
Az egyéni
védőeszközök olyan anyagainak és egyéb alkotóelemeinek, amelyek véletlenül
lánggal érintkeznek és azoknak, amelyeket a tűzvédelmi berendezések
gyártása során használnak, olyan lángállósági fokkal kell rendelkezniük, amely
megfelel a várható alkalmazási körülményekkel járó kockázati kategóriának.
Lángnak való kitettség esetén ezek nem olvadhatnak meg, és nem segíthetik
elő a láng terjedését.
3.6.2.   Használatra kész, komplett egyéni
védőeszköz
A várható használati körülmények között:
a)      az egyéni védőeszközön keresztül a
felhasználóra érő hőmennyiségnek olyan csekélynek kell lennie, hogy a
viselés során felhalmozódott hő a kockázatnak kitett testrésznél semmilyen
körülmények között ne érje el a fájdalomküszöböt vagy azt a szintet, amely
ártalmas lehet az egészségre;
b)      az egyéni védőeszköznek szükség
esetén ellen kell állnia a folyadék vagy a gőz behatolásának, és nem
okozhat égési sérüléseket, amennyiben a felhasználó érintkezik
védőrétegével.
Amennyiben az egyéni védőeszköz
hűtőberendezéssel van ellátva, amely folyadékpárologtatással vagy
szilárd anyag szublimációjával lehetővé teszi a beeső hő
elnyelését, azt úgy kell megtervezni, hogy a felszabaduló illékony anyagok az
egyéni védőeszközön kívülre távozzanak, ne pedig a felhasználó felé.
Amennyiben az egyéni védőeszköz légzésvédő
készülékkel van ellátva, annak megfelelő módon ténylegesen biztosítania
kell a számára megszabott védőfunkciókat a várható használati körülmények
között.
A magas
hőmérsékletű környezetben rövid ideig történő használatra szánt
egyéni védőeszközöket kísérő gyártói utasításoknak minden olyan
vonatkozó adatot tartalmazniuk kell, amelyek alapján meghatározható az a
legnagyobb megengedett hőhatás, amely a felhasználót a védőeszköz
rendeltetésszerű használata esetén érheti.
3.7.      Hideg elleni védelem
A test egészének
vagy egy részének a hideg hatásaival szembeni védelmére tervezett egyéni
védőeszközöknek a rendeltetés szerinti előrelátható használati
körülményeknek megfelelő hőszigetelő képességgel és mechanikai
ellenállással kell rendelkezniük.
3.7.1.   Az egyéni védőeszköz
alapanyagai és egyéb alkotóelemei
A hideg elleni védelemre alkalmas
alapanyagoknak és egyéb alkotóelemeknek a várható használati körülmények között
a lehető legalacsonyabb beeső hőáramlásnak megfelelő
átviteli együtthatóval kell rendelkezniük. Az alacsony hőmérsékletű
környezetben történő felhasználásra szánt rugalmas anyagoknak és egyéb
egyéni védőeszköz alkotóelemeknek meg kell őrizniük rugalmasságukat,
hogy lehetővé tegyék az elvégzendő mozdulatokat és a megfelelő
testtartást.
Azoknak az egyéni
védőeszköz részét képező anyagoknak és egyéb alkotóelemeknek, amelyek
erős mechanikai hatásnak vannak kitéve, kielégítő mértékben
tompítaniuk kell a mechanikai ütéseket (lásd a 3.1. pontot).
3.7.2.   Használatra kész, komplett egyéni
védőeszköz,
Előrelátható körülmények közötti
használat esetén:
a)      az egyéni védőeszköz által a
felhasználót érő hőáramlás mennyisége megfelelően alacsony kell,
hogy legyen annak megelőzésére, hogy a viselés során felhalmozódott
hideghatás a kockázatnak kitett testrészben – beleértve a kéz és láb ujjvégeit
is – ne érje el a fájdalomküszöböt vagy azt a szintet, amely
egészségkárosodással jár;
b)      az egyéni védőeszköznek, amennyire
lehetséges, meg kell akadályoznia a folyadékok – pl. esővíz – behatolását,
és nem okozhat sérülést, amennyiben a felhasználó hideg védőrétegével
érintkezik.
Amennyiben az egyéni védőeszköz
légzőkészülékkel rendelkezik, annak a várható használati körülmények
között megfelelően el kell látnia az előírt védőfunkciókat.
Az alacsony
hőmérsékletű környezetben rövid ideig történő használatra szánt
egyéni védőeszközöket kísérő gyártói utasításoknak minden olyan
vonatkozó adatot tartalmazniuk kell, amelyek alapján meghatározható az a
legalacsonyabb megengedett hőmérséklet, amely a felhasználót a
védőeszköz használata során érheti.
3.8.      Az áramütés elleni védelem
3.8.1.   Szigetelő eszközök
A test egészének vagy egy részének a villamos
áram hatásával szembeni védelmére tervezett egyéni védőeszköznek
megfelelő szigeteléssel kell rendelkeznie az olyan feszültségértékekkel
szemben, amelyeknek a felhasználó a legkedvezőtlenebb használati
körülmények között ki lehet téve.
E célból az egyéni védőeszközök ilyen
típusainak alapanyagait és más alkotóelemeit úgy kell kiválasztani, megtervezni
és beépíteni, hogy a vizsgálati körülmények között a védőrétegen keresztül
mért áram mértékét minimálisra csökkentsék olyan feszültség mellett, amely
megfelel a rendes körülmények között várható feszültség mértékének, és minden
esetben a tűréshatárnak megfelelő maximális, hagyományosan megengedett
érték alatt tartsák azt.
Az egyéni védőeszközök azon típusain és
azok csomagolásán, amelyeket kizárólag olyan elektromos berendezéseken végzett
munka vagy tevékenység során történő felhasználásra szántak, amelyek
feszültség alatt vannak vagy lehetnek, olyan jelöléseket kell elhelyezni,
amelyek tájékoztatnak különösen azok védelmi osztályáról vagy a megfelelő
használati feszültségről, sorozatszámukról és gyártási időpontjukról;
az ilyen egyéni védőeszközök védőrétegén kívül elegendő helyet
kell hagyni az üzembe helyezés időpontjának és a rendszeresen
elvégzendő vizsgálatok vagy ellenőrzések időpontjának utólagos
jelölésére.
A gyártói
utasításokban meg kell jelölni különösen azt a kizárólagos felhasználást,
amelyre az ilyen típusú egyéni védőeszközöket szánták, valamint a
védőeszközök élettartama során elvégzendő dielektromos vizsgálatok
jellegét és gyakoriságát.
3.8.2.   Vezetőképes eszközök
A nagyfeszültség
alatt lévő berendezéseken való munkavégzésre szánt vezetőképes egyéni
védőeszközöket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy biztosítani
lehessen, hogy a felhasználó és az intézkedés tárgyát képező berendezések
között nincs feszültségkülönbség.
3.9.      Sugárvédelem
3.9.1.   Nem ionizáló sugárzás
A nem ionizáló sugárzásforrásból származó akut
vagy krónikus szemkárosodás megelőzésére tervezett egyéni
védőeszközöknek el kell nyelniük vagy vissza kell verniük az ártalmas
hullámhosszokon sugárzott energia nagy részét anélkül, hogy ez túlságosan
megváltoztatná a látható spektrum ártalmatlan részének továbbítását, a
kontrasztok érzékelését és, ahol szükséges, a színek megkülönböztetését a
várható használati körülmények között.
E célból a védőszemüvegeket úgy kell
megtervezni és gyártani, hogy minden ártalmas hullámhossz tekintetében
rendelkezzenek egy spektrális átbocsátási tényezővel, amely minimálisra
csökkenti a szűrőn keresztül a felhasználó szemét érő sugárzás
fényerősségét, és az semmilyen körülmények között sem lépheti túl a
legnagyobb megengedett expozíciós határértéket.
Továbbá a szemüvegek az előrelátható használati
körülmények között kibocsátott sugárzás hatására nem rongálódhatnak meg és nem
veszíthetik el tulajdonságaikat, és minden forgalomba hozott példányon fel kell
tüntetni a rá jellemző átbocsátási tényező görbéjének megfelelő
védőfokozati számot.
Az azonos típusú sugárzásforrásoknak
megfelelő szemüvegeket védőfokozatuk számának növekvő
sorrendjében kell besorolni, és a gyártói utasításoknak ismertetniük kell
különösen a megfelelő egyéni védőeszköz kiválasztásának módját, figyelembe
véve a felhasználás tényleges körülményeit, például a forrástól való távolságot
és az ilyen távolságból sugárzott energia spektrális megoszlását.
A gyártónak
minden egyes szűrőszemüvegen fel kell tüntetnie a vonatkozó
védőfokozat számát.
3.9.2.   Ionizáló sugárzás
3.9.2.1. A külső sugárfertőzés
elleni védelem
A test egészének vagy egy részének a
radioaktív porok, gázok, folyadékok vagy azok keveréke elleni védelmére
tervezett egyéni védőeszköz alapanyagait és más alkotóelemeit úgy kell
kiválasztani vagy megtervezni és beépíteni, hogy a berendezés a várható
használati körülmények között hatékonyan megakadályozza a szennyező
anyagok áthatolását.
A szennyező anyagok jellegétől vagy
állapotától függően a szükséges szigetelés biztosítható a védőréteg
vízhatlanságával és/vagy más megfelelő eszközökkel, pl. a
szellőző- és nyomás alá helyező rendszerekkel, amelyeket arra
terveztek, hogy a szennyező anyagok visszajutását megelőzzék.
Az egyéni
védőeszköz sugárszennyeződéstől való megtisztítására szolgáló
intézkedések nem érinthetik a védőeszköznek az ilyen típusú berendezés
várható élettartama során történő lehetséges újbóli használatát.
3.9.2.2. Külső besugárzás elleni védelem
A külső besugárzás ellen a felhasználó
teljes védelmét biztosító egyéni védőeszközt, illetve ennek hiányában a
külső besugárzást megfelelően tompító egyéni védőeszközt úgy
kell megtervezni, hogy csak a gyenge elektron- (pl. béta-) vagy a gyenge foton-
(pl. X-, gamma-) sugárzásnak álljon ellen.
Az ilyen típusú egyéni védőeszközök
alapanyagait és más alkotóelemeit úgy kell kiválasztani vagy megtervezni és
beépíteni, hogy biztosítsák a felhasználó védelmének előrelátható
körülmények közötti használat esetén elvárt szintjét anélkül, hogy a
felhasználó mozgásának, testtartásának vagy helyváltozatásának korlátozása miatt
hosszabb expozíciós időt eredményeznének (lásd: 1.3.2. pont).
Az egyéni
védőeszközökön olyan jelölést kell elhelyezni, amely jelzi az
előrelátható használati körülményeknek megfelelő alapanyag(ok)
típusát és sűrűség-egyenértékét.
3.10.    Veszélyes anyagok és fertőző
anyagok elleni védelem
3.10.1. Légzésvédelem
A légzőrendszer védelmére szolgáló egyéni
védőeszközöknek lehetővé kell tenniük a felhasználó
belélegezhető levegővel való ellátását, amikor a felhasználó
szennyezett és/vagy nem megfelelő oxigénkoncentrációjú légkör hatásának
van kitéve.
Az egyéni védőeszköz által a
felhasználóhoz juttatott belélegezhető levegőt megfelelő
eszközökkel – például a szennyezett levegőnek a védőeszközön
keresztül történő megszűrésével vagy nem szennyezett külső forrásból
történő ellátással – kell kinyerni.
Az ilyen típusú egyéni védőeszközök
alapanyagait és egyéb alkotóelemeit úgy kell kiválasztani vagy megtervezni és
beépíteni, hogy előrelátható körülmények közötti használat esetén a
viselés időtartama alatt biztosítva legyen a felhasználó megfelelő
légzésfunkciója és légzési higiéniája.
Az arcrész szigetelésének, a belélegzésnél a
nyomáscsökkenésnek és szűrőberendezések esetében a
tisztítóképességnek biztosítania kell, hogy a szennyezett légkörből
származó szennyező anyag behatolása kellően kismértékű legyen,
és így ne károsítsa a felhasználó egészségét vagy higiéniáját.
Az egyéni védőeszközön fel kell tüntetni
a gyártó azonosító jelét és az adott eszközre jellemző részletes adatokat,
amelyek a gyártói utasításokkal együtt lehetővé teszik, hogy egy
gyakorlott és szakképzett felhasználó megfelelően alkalmazni tudja a
védőeszközt.
Szűrőberendezések
esetében a gyártói utasításoknak továbbá meg kell adniuk, hogy az új
szűrők eredeti csomagolásukban mennyi ideig tárolhatók.
3.10.2. A bőrrel és szemmel való
érintkezés elleni védelem
Azon egyéni védőeszközöknek, amelyek
célja, hogy megelőzzék a test egészének vagy egy részének veszélyes
anyagokkal és fertőző kórokozókkal történő felületi
érintkezését, meg kell előzniük, hogy az egyéni védőeszköz
rendeltetésének megfelelő, előrelátható használati körülmények között
az ilyen anyagok és kórokozók behatoljanak vagy átszivárogjanak a
védőrétegen keresztül.
E célból az ilyen típusú egyéni
védőeszközök alapanyagait és más alkotóelemeit úgy kell kiválasztani vagy
megtervezni és beépíteni, hogy lehetőség szerint teljes szigetelést
biztosítsanak, amely szükség esetén lehetővé teszi a hosszan tartó napi
viselést, vagy ha ez nem lehetséges, a viselés időtartalmának csökkentését
igénylő, korlátozott szigetelést biztosítsanak.
Ha
természetükből adódóan, valamint az előrelátható használati
körülmények miatt bizonyos veszélyes anyagok és fertőző anyagok olyan
nagyfokú áthatolóképességgel rendelkeznek, amely korlátozza a szóban forgó
egyéni védőeszköz által nyújtott védelem időtartamát, az egyéni
védőeszközt a teljesítménye alapján történő besorolás céljából
minőségi vizsgálatoknak kell alávetni. A vizsgálati előírásoknak
megfelelő egyéni védőeszközökön olyan jelölést kell elhelyezni, amely
tartalmazza különösen a vizsgálatok során felhasznált anyagok nevét vagy ennek
hiányában azok kódját, valamint a megfelelő szabványos védelmi
időtartamot. A gyártói utasításoknak tartalmazniuk kell továbbá különösen
a kódok magyarázatát (amennyiben szükséges), a minőségi vizsgálatok
részletes leírását és minden olyan megfelelő információt, amelynek alapján
meghatározható a különböző előrelátható használati körülmények esetén
megengedett leghosszabb viselési időtartam.
3.11.    Búvárfelszerelés
A légzőkészüléknek a várható használati
körülmények között és a legnagyobb merülési mélységet figyelembe véve a
felhasználó számára belélegezhető gázelegyet kell biztosítania.
Amennyiben az előrelátható használati
körülmények úgy kívánják, a búvárfelszerelésnek a következőket kell
magában foglalnia:
a)      olyan öltözetet, amely megvédi a
felhasználót a hidegtől (lásd: 3.7. pont);
b)      riasztóberendezést, amely a felhasználót azonnal
figyelmezteti, ha a belélegezhető gázeleggyel való ellátás megszűnéssel
fenyeget (lásd 2.8. pont);
c)      életmentő készüléket, amely
lehetővé teszi, hogy a felhasználó feljöjjön a felszínre.
III. MELLÉKLET
Az egyéni védőeszközök műszaki dokumentációja
A műszaki
dokumentáció meghatározza a gyártó által annak biztosítása érdekében használt
eszközöket, hogy az egyéni védőeszközök megfeleljenek az 5. cikkben
említett és a II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
A műszaki
dokumentációnak tartalmaznia kell legalább a következőket:
1.
az egyéni védőeszköznek és
rendeltetésszerű használatának átfogó leírása;
2.
azon kockázat(ok) értékelése, amelyek ellen az
egyéni védőeszköz a rendeltetése szerint védelmet nyújt;
3.
az egyéni védőeszközre alkalmazandó
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények felsorolása;
4.
az egyéni védőeszköznek, valamint
alkatrészeinek, részegységeinek és áramköreinek tervezési és gyártási rajzai és
tervei;
5.
a 4. pontban említett rajzoknak és terveknek,
valamint az egyéni védőeszköz működésének megértéséhez szükséges
ismertetők és magyarázatok;
6.
az egyéni védőeszköz tervezése és gyártása
során alkalmazott harmonizált szabvány(ok)ra utaló, a 14. cikkben említett
hivatkozás(ok); a harmonizált szabványok részleges alkalmazása esetén a dokumentációnak
meg kell neveznie, hogy a szabvány mely részeit alkalmazták;
7.
amennyiben harmonizált szabványokat nem vagy csak
részben alkalmaztak, azon egyéb műszaki előírások ismertetése,
amelyeket a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények
teljesítése érdekében alkalmaztak;
8.
az annak ellenőrzése céljából végzett
tervezési számítások, ellenőrzések és vizsgálatok eredményei, hogy az
egyéni védőeszköz eleget tesz-e a vonatkozó alapvető egészségvédelmi
és biztonsági követelményeknek;
9.
az egyéni védőeszköz vonatkozó alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelésének
ellenőrzését, valamint adott esetben a megfelelő védelmi osztály
meghatározását célzó vizsgálatokról szóló jelentések;
10.
a gyártó által az egyéni védőeszköz gyártása
során annak biztosítása érdekében használt eszközök leírása, hogy az elkészült
egyéni védőeszköz megfeleljen a tervezési előírásoknak;
11.
a II. melléklet 1.4. pontjában említett
gyártói utasítások másolata;
12.
személyre szabott egyéni védőeszközök esetében
az alapmodell tervezőjének valamennyi ahhoz szükséges utasítása, hogy a
jóváhagyott alapmodell mintájára személyre szabott egyéni védőeszközt
lehessen gyártani.
IV. MELLÉKLET
Belső
gyártásellenőrzés
(A. modul)
1.
A belső gyártásellenőrzés az a
megfelelőségértékelési eljárás, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 3. és
4. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és
saját kizárólagos felelősségére nyilatkozik arról, hogy az érintett egyéni
védőeszközök megfelelnek az 5. cikkben említett és a
II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és
biztonsági követelményeknek.
2.
Műszaki dokumentáció
A gyártó elkészíti a III. mellékletben
ismertetett műszaki dokumentációt. A dokumentáció lehetővé teszi
annak értékelését, hogy az egyéni védőeszköz megfelel-e a vonatkozó
követelményeknek, és tartalmazza a kockázat(ok) megfelelő elemzését és
értékelését. A műszaki dokumentáció meghatározza az alkalmazandó
követelményeket, és – amennyire ez az értékelés szempontjából szükséges –
ismerteti az egyéni védőeszköz tervét, gyártását és működését.
3.
Gyártás
A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz
annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és annak ellenőrzése biztosítsa,
hogy az egyéni védőeszközök megfeleljenek a 2. pontban említett
műszaki dokumentációnak és a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és
biztonsági követelményeknek.
4.
CE-jelölés és EU-megfelelőségi nyilatkozat
4.1.
A gyártó a vonatkozó alapvető egészségvédelmi
és biztonsági követelményeknek megfelelő valamennyi egyéni
védőeszközökön feltünteti a CE-jelölést.
4.2.
A gyártó az egyéni védőeszköz egyes
modelljeire vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és
azt a műszaki dokumentációval együtt az egyéni védőeszköz forgalomba
hozatala után tíz évig elérhetővé teszi a nemzeti hatóságok számára. Az EU-megfelelőségi
nyilatkozatban meg kell nevezni azt az egyéni védőeszközt, amelyre
vonatkozóan a nyilatkozatot kiállították.
Minden egyéni védőeszközhöz mellékelni kell
az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolatát vagy egy egyszerűsített EU-megfelelőségi
nyilatkozatot.
5.
Meghatalmazott képviselő
A gyártónak a 4. pontban meghatározott
kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott
képviselője által is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a
meghatalmazásban.
V. MELLÉKLET
EU-típusvizsgálat
(B. modul)
1.
Az EU-típusvizsgálat a megfelelőségértékelési
eljárás azon része, amelynek keretében a bejelentett szervezet megvizsgálja egy
egyéni védőeszköz műszaki tervezését, valamint ellenőrzi és
tanúsítja, hogy az egyéni védőeszköz műszaki tervezése megfelel az
5. cikkben említett és a II. mellékletben meghatározott vonatkozó
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
2.
Az EU-típusvizsgálat a teljes egyéni
védőeszköznek a tervezett gyártás tekintetében reprezentatív mintadarabján
(gyártási típuson) végzett vizsgálattal történik.
3.
Az EU-típusvizsgálat iránti kérelem
A gyártó az EU-típusvizsgálatra vonatkozó kérelmet
egyetlen, általa választott bejelentett szervezethez nyújtja be.
A kérelemnek a következőket kell
tartalmaznia:
a)      a gyártó neve és címe, és ha a kérelmet a
meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe is;
b)      írásbeli nyilatkozat arról, hogy a
kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be;
c)      a III. mellékletben ismertetett
műszaki dokumentáció. A dokumentáció lehetővé teszi annak
értékelését, hogy az egyéni védőeszköz megfelel-e a vonatkozó
követelményeknek, és tartalmazza a kockázat(ok) megfelelő elemzését és
értékelését. A műszaki dokumentáció meghatározza az alkalmazandó
követelményeket, és – amennyire ez az értékelés szempontjából szükséges –
ismerteti az egyéni védőeszköz tervét, gyártását és működését;
d)      az egyéni védőeszköznek a tervezett
gyártás tekintetében reprezentatív mintadarabja(i). A bejelentett szervezet
további mintákat kérhet, ha ezekre vizsgálati programjának végrehajtásához
szüksége van. Egyedileg átalakított egyéni védőeszközök esetében a
különböző felhasználók köre szempontjából reprezentatív mintadarabot kell
biztosítani;
e)      egyedileg átalakított egyéni
védőeszközök esetében a gyártó által a próba- és a gyártási folyamat során
annak érdekében hozott intézkedések leírása, hogy minden egyes egyéni
védőeszköz megfeleljen a jóváhagyott típusnak, valamint a vonatkozó
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
4.
EU-típusvizsgálat
A bejelentett szervezet:
a)      az egyéni védőeszköz megfelelő
műszaki tervezésének értékelése céljából megvizsgálja a műszaki
dokumentációt;
b)      egyedileg átalakított egyéni
védőeszközök esetében azok megfelelőségének értékelése céljából megvizsgálja
a 3. pontban említett intézkedések leírását;
c)      személyre szabott egyéni
védőeszközök esetében azok megfelelőségének értékelése céljából
megvizsgálja az alapmodell tervezőjének valamennyi olyan utasítását,
amelyek alapján a jóváhagyott alapmodell mintájára személyre szabott egyéni
védőeszközt lehet gyártani;
d)      ellenőrzi, hogy a mintadarabo(ka)t a
műszaki dokumentációnak megfelelően gyártották-e, és azonosítja a
vonatkozó harmonizált szabványok alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelően
tervezett elemeket, továbbá a más műszaki előírások vonatkozó
rendelkezéseinek megfelelően tervezett elemeket;
e)      elvégzi vagy elvégezteti azokat a
megfelelő vizsgálatokat és teszteket, amelyekkel ellenőrizheti, hogy
ahol a gyártó úgy döntött, hogy a vonatkozó harmonizált szabványok szerinti
megoldásokat alkalmazza, azokat megfelelően alkalmazta-e;
f)       elvégzi vagy elvégezteti azokat a
megfelelő vizsgálatokat és teszteket, amelyekkel ellenőrzi, hogy ahol
nem a vonatkozó harmonizált szabványok szerinti megoldásokat alkalmazták, a
gyártó által alkalmazott, többek között a más műszaki előírások
szerinti megoldások teljesítik-e a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és
biztonsági követelményeket, valamint hogy megfelelően alkalmazták-e ezeket
a megoldásokat.
5.
Értékelő jelentés
A bejelentett szervezetnek értékelő jelentést
kell készítenie, melyben rögzíti az 4. ponttal összhangban vállalt
tevékenységeket és azok eredményeit. A bejelentő hatóságokkal szembeni
kötelezettségeinek sérelme nélkül a bejelentett szervezet e jelentés tartalmát
kizárólag a gyártó hozzájárulásával teszi részben vagy egészben közzé.
6.
EU-típusvizsgálati tanúsítvány
6.1.
Ha a típus megfelel a vonatkozó alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, a bejelentett szervezet
EU-típusvizsgálati tanúsítványt állít ki a gyártó részére.
6.2.
A tanúsítvány legalább az alábbi információkat
tartalmazza:
a)      a bejelentett szervezet neve és azonosító
száma;
b)      a gyártó neve és címe, és amennyiben a
kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, annak a neve és címe;
c)      a tanúsítvány hatálya alá tartozó egyéni
védőeszköz megnevezése (típus, modell, a gyártóra való hivatkozás);
d)      arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az
egyéni védőeszköz megfelel az 5. cikkben említett és a
II. mellékletben meghatározott vonatkozó alapvető egészségvédelmi és
biztonsági követelményeknek;
e)      részben vagy egészben alkalmazott
harmonizált szabványok esetén az e szabványokra vagy azok részeire való
hivatkozások;
f)       más műszaki előírások
alkalmazása esetén az ezekre utaló hivatkozások;
g)      adott esetben az egyéni védőeszköz
teljesítményszintje(i) vagy védelmi osztálya;
h)      személyre szabott egyéni
védőeszközök esetében a jóváhagyott alapmodell mintájára készülő
személyre szabott egyéni védőeszköz vonatkozó paramétereinek engedélyezett
változatai;
i)       a kiállítás napja és adott esetben a
megújítás időpontja(i);
j)       a lejárat napja (a kiállítás napját vagy
az utolsó megújítás időpontját követően legfeljebb öt év);
k)      a tanúsítvány kiállításának esetleges
feltételei;
l)       a III. kategóriába tartozó egyéni
védőeszközök esetében arra vonatkozó nyilatkozat, hogy a tanúsítvány csak
a 18. cikkben említett megfelelőségértékelési eljárások
valamelyikével együtt érvényes.
6.3.
Az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak egy vagy több
melléklete is lehet.
6.4.
Személyre szabott egyéni védőeszközök
esetében, amennyiben az a személy, akinek a részére az EU-típusvizsgálati
tanúsítványt kiállították, nem a személyre szabott egyéni védőeszköz
gyártója:
a)      a személyre szabott egyéni
védőeszköz gyártója csak a tanúsítvány jogosultjának írásos felhatalmazásával
használhatja az említett tanúsítványt;
b)      a tanúsítvány jogosultja a személyre
szabott egyéni védőeszköz gyártójának rendelkezésére bocsátja a
III. melléklet 12. pontjában említett utasításokat.
6.5.
Amennyiben a típus nem felel meg a vonatkozó alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, a bejelentett szervezet
megtagadja az EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiállítását, és az elutasítás
részletes indoklása mellett tájékoztatja erről a kérelmezőt.
7.
Az EU-típusvizsgálati tanúsítvány felülvizsgálata
7.1.
A bejelentett szervezetnek a tudomány általánosan
elismert jelenlegi állásában bekövetkező valamennyi olyan változásról
tájékozódnia kell, amely arra utal, hogy a jóváhagyott típus a továbbiakban nem
feltétlenül felel meg a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelményeknek, és meg kell állapítania, hogy ezek a változások igényelnek-e
további vizsgálatot. Amennyiben igen, a bejelentett szervezetnek tájékoztatnia
kell erről a gyártót.
7.2.
A gyártó értesíti az EU-típusvizsgálati
tanúsítvánnyal kapcsolatos műszaki dokumentációt őrző
bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus minden olyan módosításáról, amely
befolyásolhatja az egyéni védőeszköznek a vonatkozó alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését vagy az adott
tanúsítvány érvényességének feltételeit. Az ilyen módosítások az eredeti
EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésének formájában további jóváhagyást
igényelnek.
7.3.
A gyártó gondoskodik arról, hogy az egyéni
védőeszköz a tudomány mindenkori állását figyelembe véve folyamatosan
megfeleljen a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelményeknek.
7.4.
A gyártó a következők szerint felkéri a
bejelentett szervezetet, hogy vizsgálja felül az EU-típusvizsgálati
tanúsítványt:
a)      az egyéni védőeszköznek a 7.2. pontban
említett módosítása esetén;
b)      a tudomány állásának a 7.3. pontban
említett változása esetén;
c)      legkésőbb a tanúsítvány lejárati
időpontja előtt.
7.5.
A bejelentett szervezet megvizsgálja az egyéni
védőeszközt, és elvégez minden olyan szükséges vizsgálatot, amellyel
meggyőződhet arról, hogy az egyéni védőeszköz továbbra is
megfelel a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelményeknek Ha ez beigazolódik, megújítja az EU-típusvizsgálati
tanúsítványt.
7.6.
Amennyiben a felülvizsgálatot követően a
bejelentett szervezet megállapítja, hogy az EU-típusvizsgálati tanúsítvány már
nem érvényes, visszavonja azt, és a gyártó köteles megszüntetni az érintett
egyéni védőeszköz forgalomba hozatalát.
8.
A bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő
hatóságát az általa kibocsátott vagy visszavont EU-típusvizsgálati
tanúsítványokról és/vagy ezek kiegészítéseiről, továbbá – rendszeres
időközönként vagy kérésre – a bejelentő hatóság rendelkezésére
bocsátja az elutasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott
tanúsítványok és/vagy kiegészítések jegyzékét.
A bejelentett szervezet tájékoztatja a többi
bejelentett szervezetet az általa elutasított, visszavont, felfüggesztett vagy
más módon korlátozott EU-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy azok ilyen
kiegészítéseiről, továbbá – kérésre – a kibocsátott tanúsítványokról
és/vagy azok kiegészítéseiről.
Kérésre a Bizottság, a tagállamok és a többi
bejelentett szervezet másolatot kap az EU-típusvizsgálati tanúsítványokról
és/vagy kiegészítéseikről. Indokolt kérésre a Bizottság és a tagállamok másolatot
kapnak a műszaki dokumentációról és a bejelentett szervezet által
elvégzett vizsgálatok eredményeiről.
A bejelentett szervezet a tanúsítvány
érvényességének lejártát követően öt évig köteles megőrizni az
EU-típusvizsgálati tanúsítványnak, illetve a tanúsítvány mellékleteinek és
kiegészítéseinek másolatát, valamint a gyártó által benyújtott dokumentációt
tartalmazó műszaki dokumentációt.
9.
A gyártó az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak, a
tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát a műszaki
dokumentációval együtt az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz
évig elérhetővé teszi a nemzeti hatóságok számára.
10.
A 3. pontban említett kérelmet a gyártó
meghatalmazott képviselője is benyújthatja, és teljesítheti az 7. és az
9. pontban meghatározott kötelezettségeket, amennyiben ez szerepel a
meghatalmazásban.
VI. MELLÉKLET
Belső
gyártásellenőrzésen alapuló típusmegfelelőség
(C. modul)
1.
A belső gyártásellenőrzésen alapuló
típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárás azon része,
amellyel a gyártó eleget tesz a 2. és a 3. pontban megállapított
kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos
felelősségére nyilatkozik arról, hogy az érintett egyéni védőeszközök
megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget
tesznek az 5. cikkben említett és a II. mellékletben meghatározott
vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
2.
Gyártás
A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz
annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és annak ellenőrzése biztosítsa,
hogy az egyéni védőeszközök megfeleljenek az EU-típusvizsgálati
tanúsítványban leírt típusnak, valamint a vonatkozó alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
Személyre szabott egyéni védőeszközök
esetében a gyártó minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy a
gyártási eljárás és ennek ellenőrzése biztosítsa, hogy a személyre szabott
egyéni védőeszközök megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt
alapmodellnek, valamint a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelményeknek.
3.
CE-jelölés és EU-megfelelőségi nyilatkozat
3.1.
A gyártó minden egyes olyan egyéni
védőeszközön feltünteti a CE-jelölést, amely megfelel az EU-
típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint eleget tesz a vonatkozó
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
3.2.
A gyártó az egyéni védőeszköz egyes
modelljeire vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és
azt az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé
teszi a nemzeti hatóságok számára. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban meg
kell nevezni azt az egyéni védőeszközt, amelyre vonatkozóan a
nyilatkozatot kiállították.
Minden egyéni védőeszközhöz mellékelni kell
az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolatát vagy egy egyszerűsített EU-megfelelőségi
nyilatkozatot.
4.
Meghatalmazott képviselő
A gyártónak a 3. pontban meghatározott
kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott
képviselője által is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a
meghatalmazásban.
VII. MELLÉKLET
Típusmegfelelőség
a termékellenőrzés alapján
(F. modul)
1.
A termékellenőrzésen alapuló
típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárás azon része,
amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 3., 5.2. és 6. pontban megállapított
kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos
felelősségére nyilatkozik arról, hogy az érintett egyéni védőeszköz –
amelyre a 4. pontban foglalt rendelkezéseket alkalmazták – megfelel az
EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesz az
5. cikkben említett és a II. mellékletben meghatározott vonatkozó
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
2.
Gyártás
A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz
annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és ennek ellenőrzése biztosítsa a
gyártás egységességét és azt, hogy az egyéni védőeszközök megfeleljenek az
EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint a vonatkozó
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
3.
Termékellenőrzés iránti kérelem
Az egyéni védőeszköz forgalomba hozatalát
megelőzően a gyártó termékellenőrzés iránti kérelmet nyújt be az
általa kiválasztott egyetlen bejelentett szervezethez.
A kérelemnek a következőket kell
tartalmaznia:
a)      a gyártó neve és címe, és amennyiben a
kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, annak a neve és címe;
b)      írásbeli nyilatkozat arról, hogy a
kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be;
c)      az érintett egyéni védőeszköz
megnevezése;
Amennyiben a választott szervezet nem az
EU-típusvizsgálatot végző szervezet, a kérelemnek az alábbiakat is
tartalmaznia kell:
a)      a III. mellékletben ismertetett
műszaki dokumentáció;
b)      az EU-típusvizsgálati tanúsítvány
másolata.
4.
A megfelelőség ellenőrzése
4.1.
A bejelentett szervezet elvégzi a megfelelő
vizsgálatokat és teszteket a gyártás egységességének és annak ellenőrzése
érdekében, hogy az egyéni védőeszközök megfelelnek az EU-típusvizsgálati
tanúsítványban leírt típusnak, valamint a vonatkozó alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
4.2.
A vizsgálatokat és teszteket legalább évente
egyszer, illetve a bejelentett szervezet által meghatározott véletlenszerű
időközönként kell elvégezni. Az első vizsgálatokat és teszteket az
EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiállításának napjától számított egy éven belül
el kell végezni.
4.3.
A bejelentett szervezet a szervezet és a gyártó
által közösen elfogadott helyszínen megfelelő véletlenszerű mintát
választ a gyártott egyéni védőeszközök közül. A mintába felvett minden
egyes egyéni védőeszközt külön meg kell vizsgálni, és el kell végezni
rajtuk a vonatkozó harmonizált szabvány(ok)ban előírt vizsgálatokat
és/vagy a más műszaki előírásokban előírt, ezekkel
egyenértékű vizsgálatokat annak ellenőrzése érdekében, hogy az egyéni
védőeszközök megfelelnek-e az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt
típusnak, valamint a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelményeknek.
4.4.
Amennyiben a 3. pontban említett bejelentett
szervezet nem az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállító szervezet, az
előbbinek a minta megfelelőségének értékelésével kapcsolatos
nehézségek esetén kapcsolatba kell lépnie az utóbbi szervezettel.
4.5.
Amennyiben a vizsgálat és a tesztelés során
megállapítást nyer, hogy a gyártás nem egységes, vagy hogy az egyéni
védőeszközök nem felelnek meg az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt
típusnak, illetve a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelményeknek, a bejelentett szervezet megteszi a megállapított
hiányosság(ok)nak megfelelő intézkedéseket, és tájékoztatja erről a
bejelentő hatóságot.
5.
Vizsgálati jelentés
5.1.
A bejelentett szervezet a gyártó rendelkezésére
bocsátja a vizsgálati jelentést, és felhatalmazza a gyártót arra, hogy minden
olyan egyéni védőeszközön feltüntesse a bejelentett szervezet azonosító
számát, amely megfelel az EU- típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak,
valamint eleget tesz a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági
követelményeknek.
5.2.
A gyártó a vizsgálati jelentést az egyéni
védőeszköz forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé teszi a
nemzeti hatóságok számára.
6.
CE-jelölés és EU-megfelelőségi nyilatkozat
6.1.
A gyártó minden olyan egyéni védőeszközön
feltünteti a CE-jelölést és a 3. pontban említett bejelentett szervezet
engedélyével ez utóbbi azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati
tanúsítványban leírt típusnak, valamint eleget tesz a vonatkozó alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
6.2.
A gyártó az egyéni védőeszköz egyes
modelljeire vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és
azt az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé
teszi a nemzeti hatóságok számára. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban meg
kell nevezni azt az egyéni védőeszközt, amelyre vonatkozóan a
nyilatkozatot kiállították.
Minden egyéni védőeszközhöz mellékelni kell
az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolatát vagy egy egyszerűsített EU-megfelelőségi
nyilatkozatot.
7.
A gyártó a 3. pontban említett bejelentett
szervezet beleegyezésével a gyártási eljárás során feltüntetheti az egyéni
védőeszközön a bejelentett szervezet azonosító számát.
8.
A meghatalmazott képviselő
A gyártó kötelezettségei a gyártó nevében és
felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője által is
teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban. A
meghatalmazott képviselő nem köteles teljesíteni a gyártó 2. pontban
említett kötelezettségeit.
VIII. MELLÉKLET
A gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség
(D. modul)
1.
A gyártás minőségbiztosításán alapuló
típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárás azon része,
amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 5. és 6. pontban megállapított
kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos
felelősségére nyilatkozik arról, hogy az érintett egyéni védőeszköz
megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesz az
5. cikkben említett és a II. mellékletben meghatározott vonatkozó
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
2.
Gyártás
A gyártó a 3. pontban meghatározott módon
jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert működtet az érintett egyéni
védőeszközök gyártása, végső termékellenőrzése és vizsgálata
céljából, a gyártót pedig a 4. pontban meghatározott módon felügyelik.
3.
Minőségbiztosítási rendszer
3.1.
A gyártó a minőségbiztosítási rendszer
értékelése iránti kérelmet nyújt be az általa kiválasztott egyetlen bejelentett
szervezethez.
A kérelemnek a következőket kell
tartalmaznia:
a)      a gyártó neve és címe, és amennyiben a
kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, annak a neve és címe;
b)      írásbeli nyilatkozat arról, hogy a
kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be;
c)      az érintett egyéni védőeszköz
megnevezése;
d)      a minőségbiztosítási rendszerre
vonatkozó dokumentáció.
Amennyiben a választott szervezet nem az
EU-típusvizsgálatot végző szervezet, a kérelemnek az alábbiakat is
tartalmaznia kell:
a)      az egyéni védőeszköz III. mellékletben
ismertetett műszaki dokumentációja;
b)      az EU-típusvizsgálati tanúsítvány
másolata.
3.2.
A minőségbiztosítási rendszer garantálja, hogy
az egyéni védőeszköz megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt
típusnak, valamint eleget tesz a vonatkozó alapvető egészségvédelmi és
biztonsági követelményeknek.
A gyártó által figyelembe vett összes szempontot,
követelményt és rendelkezést rendszeres és rendezett módon dokumentálni kell
írásbeli iránymutatások, eljárások és utasítások formájában. A minőségbiztosítási
rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási
programok, tervek, kézikönyvek és feljegyzések egységes értelmezését.
Különösen a következők megfelelő
leírását kell tartalmaznia:
a)      minőségügyi célkitűzések,
szervezeti felépítés, a vállalatirányítás feladatai és hatásköre a
termékminőséget illetően;
b)      az ezeknek megfelelő, használandó
gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek,
eljárások és szisztematikus intézkedések;
c)      a gyártás előtt, alatt és után
végzett vizsgálatok és tesztek, valamint azok elvégzésének gyakorisága;
d)      a minőségi nyilvántartás, így
például ellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatai, kalibrálási
adatok, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb., és
e)      az elvárt termékminőség elérésének
és a minőségbiztosítási rendszer működési hatékonyságának a nyomon
követéséhez használt eszközöket.
3.3.
A bejelentett szervezet köteles értékelni a
minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az
megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek.
A minőségbiztosítási rendszernek a vonatkozó
harmonizált szabványok megfelelő előírásait teljesítő elemei
tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az e követelményeknek való
megfelelést.
A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos
tapasztalatok mellett az ellenőrzést végző csoportnak legalább egy
olyan tagja van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett egyéni
védőeszközök és gyártástechnológia területén, és ismeri a vonatkozó
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket. Az
ellenőrzésnek a gyártó telephelyén tett értékelő szemlét is magában
kell foglalnia. Az ellenőrzést végző csoport felülvizsgálja az egyéni
védőeszköz 3.1. pontban említett műszaki dokumentációját annak
ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni a vonatkozó
alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket, és el tudja-e
végezni az egyéni védőeszköz e követelményeknek való megfelelőségét
biztosító szükséges vizsgálatokat.
The result of that assessment shall be notified to
the manufacturer. Az értesítésnek tartalmaznia kell az ellenőrzés alapján
levont következtetéseket és az indokolással ellátott értékelési döntést.
3.4.
A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott
minőségbiztosítási rendszerből fakadó kötelezettségeit, és hogy
fenntartja a rendszert annak érdekében, hogy az megfelelő és hatékony
maradjon.
3.5.
A gyártónak a minőségbiztosítási rendszert
érintő minden tervezett változtatásról tájékoztatnia kell a
minőségbiztosítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet.
A bejelentett szervezet értékeli a javasolt
módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer a
továbbiakban is megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újabb
értékelés szükséges.
Döntéséről értesítenie kell a gyártót. Az
értesítésnek tartalmaznia kell a vizsgálat alapján levont következtetéseket és
az indokolással ellátott értékelési döntést.
3.6.
A bejelentett szervezet felhatalmazza a gyártót
arra, hogy minden olyan egyéni védőeszközön feltüntesse a bejelentett
szervezet azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban
leírt típusnak, valamint eleget tesz a vonatkozó alapvető egészségvédelmi
és biztonsági követelményeknek.
4.
A kijelölt szerv által gyakorolt felügyelet
4.1.
A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó
megfelelően teljesítse a jóváhagyott minőségbiztosítási
rendszerből eredő kötelezettségeket.
4.2.
A gyártónak lehetővé kell tennie, hogy a
bejelentett szervezet értékelési célból beléphessen a gyártás, az
ellenőrzés, a vizsgálat és a raktározás helyszíneire, és rendelkezésre
kell bocsátania a szükséges információkat, különösen a következőket:
a)      a minőségbiztosítási rendszer
dokumentációja;
b)      a minőségügyi feljegyzések, például
az ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, kalibrálási adatok és az
érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések.
4.3.
A bejelentett szervezet legalább évente egy
alkalommal rendszeres ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról,
hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza-e a minőségbiztosítási rendszert,
továbbá a gyártó rendelkezésére bocsátja az ellenőrzési jelentést.
4.4.
Emellett a bejelentett szervezet váratlan
látogatásokat is tehet a gyártónál. Az ilyen látogatások során a bejelentett
szervezet szükség esetén a minőségbiztosítási rendszer helyes
működésének ellenőrzése érdekében vizsgálatokat végezhet vagy
végeztethet az egyéni védőeszközökön. A bejelentett szervezetnek a gyártó
rendelkezésére kell bocsátania a látogatási jelentést, valamint – amennyiben
vizsgálatokat is végeztek – a vizsgálati jelentést.
5.
CE-jelölés és EU-megfelelőségi nyilatkozat
5.1.
A gyártó minden olyan egyéni védőeszközön
feltünteti a CE-jelölést és a 3.1. pontban említett bejelentett szervezet
engedélyével ez utóbbi azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati
tanúsítványban leírt típusnak, valamint eleget tesz a vonatkozó alapvető
egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
5.2.
A gyártó az egyéni védőeszköz egyes
modelljeire vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és
azt az egyéni védőeszköz forgalomba hozatala után tíz évig elérhetővé
teszi a nemzeti hatóságok számára. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban meg
kell nevezni azt az egyéni védőeszközt, amelyre vonatkozóan a
nyilatkozatot kiállították.
Minden egyéni védőeszközhöz mellékelni kell
az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolatát vagy egy egyszerűsített EU-megfelelőségi
nyilatkozatot.
6.
A gyártó az egyéni védőeszköz forgalomba
hozatala után tíz éven át elérhetővé teszi a nemzeti hatóságok számára a
következőket:
a)      a 3.1. pontban említett dokumentáció;
b)      a 3.5. pontban említett jóváhagyott
módosításra vonatkozó információk;
c)      a bejelentett szervezettől kapott, a
3.5., a 4.3. és a 4.4. pontban említett döntések és jelentések.
7.
A bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő
hatóságát a minőségbiztosítási rendszerek általa kiadott vagy visszavont
jóváhagyásairól, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – a
bejelentő hatóság rendelkezésére bocsátja a minőségbiztosítási
rendszerek elutasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott
jóváhagyásainak jegyzékét.
A bejelentett szervezet tájékoztatja a többi
bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszerek általa
elutasított, felfüggesztett, visszavont vagy más módon korlátozott
jóváhagyásairól, valamint – kérésre – a minőségbiztosítási rendszerek általa
kiadott jóváhagyásairól.
8.
A gyártó a 3.1. pontban említett bejelentett
szervezet beleegyezésével a gyártási eljárás során feltüntetheti az egyéni
védőeszközön a bejelentett szervezet azonosító számát.
9.
A meghatalmazott képviselő
A gyártónak a 3.1., a 3.5., az 5. és a
6. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és
felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője által is
teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban.
IX. MELLÉKLET
EU-megfelelőségi
nyilatkozat
1.
Egyéni védőeszköz (termék-, tétel-, típus-
vagy sorozatszám):
2.
A gyártó vagy meghatalmazott képviselőjének
neve és címe [A meghatalmazott képviselőnek a gyártó cégnevét és címét is
meg kell adnia]:
3.
Ez a megfelelőségi nyilatkozat a gyártó
kizárólagos felelősségére kerül kiadásra:
4.
A nyilatkozat tárgya (az egyéni védőeszköz
megnevezése a nyomonkövethetőség érdekében; szükség esetén az egyéni
védőeszköz azonosítása céljából mellékeljen megfelelő élességű
színes képet):
5.
A 4. pontban ismertetett nyilatkozat tárgya
megfelel a vonatkozó uniós harmonizációs jogi aktusnak:
6.
Az alkalmazott harmonizált szabványokra való
hivatkozás és a szabvány dátumának megadása, vagy az azon egyéb műszaki
előírásokra való hivatkozás – az előírás dátumával együtt –, amelyekre
a megfelelőségi nyilatkozat vonatkozik:
7.
Adott esetben a(z) ... (név, szám)… bejelentett
szervezet elvégezte az EU-típusvizsgálatot (B. modul), és kiadta a(z) …
(hivatkozás az érintett tanúsítványra) EU-típusvizsgálati tanúsítványt.
8.
Adott esetben az egyéni védőeszközön a(z) …
(név, szám) bejelentett szervezet felügyelete mellett elvégzik a(z) …
megfelelőségértékelési eljárást ((termékellenőrzésen alapuló
típusmegfelelőség (F. modul) vagy (a gyártás minőségbiztosításán
alapuló típusmegfelelőség (D. modul)).
9.
További információk:
A tanúsítványt a következő
nevében és megbízásából írták alá:
(a kiállítás helye és dátuma):
(név, beosztás) (aláírás):
X. MELLÉKLET
Egyszerűsített
EU-megfelelőségi nyilatkozat
Az egyszerűsített EU-megfelelőségi
nyilatkozat a következő:
 Alulírott, [a gyártó neve] kijelentem, hogy a(z) [az egyéni védőeszköz típusának megnevezése] típusú egyéni védőeszköz megfelel az egyéni védőeszközökről szóló [XXXX/YYYY]/EU rendeletnek.
XI. MELLÉKLET
Megfelelési
táblázat
 MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT
 89/686/EGK irányelv || E rendelet
   ||
 1. cikk, (1) bekezdés || 1. cikk és 2. cikk, (1) bekezdés
 1. cikk, (2) és (3) bekezdés || 3. cikk, (1) bekezdés
 1. cikk, (4) bekezdés || 2. cikk, (2) és (3) bekezdés
 2. cikk, (1) bekezdés || 4. cikk
 2. cikk, (2) bekezdés || 6. cikk
 2. cikk, (3) bekezdés || 7. cikk, (2) bekezdés
 3. cikk || 5. cikk
 4. cikk, (1) bekezdés || 7. cikk, (1) bekezdés
 4. cikk, (2) bekezdés || ___
 5. cikk, (1), (4), (5), (6) bekezdés || ___
 5. cikk, (2) bekezdés || 14. cikk
 6. cikk || 38. cikk
 7. cikk || ___
 8. cikk, (1) bekezdés || 8. cikk, (2) bekezdés, első albekezdés
 8. cikk, (2)–(4) bekezdés || 17. és 18. cikk, valamint I. melléklet
 9. cikk || 19. cikk, 23. cikk, (1) bekezdés, 24. cikk és 29. cikk, (1) bekezdés
 10. cikk || V. melléklet
 11. cikk, A. szakasz || VII. melléklet
 11. cikk, B. szakasz || VIII. melléklet
 12. cikk, (1) bekezdés || 15. cikk
 12. cikk, (2) bekezdés és 13. cikk || 16. cikk
 14. cikk || ___
 15. cikk || ___
 16. cikk || ___
 I. melléklet || 2. cikk, (2) bekezdés
 II. melléklet || II. melléklet
 III. melléklet || III. melléklet
 IV. melléklet || 16. cikk
 V. melléklet || 23. cikk, (2)–(11) bekezdés
 VI. melléklet || IX. melléklet
[1]               Az Európai Parlament és a Tanács
2003. február 6-i 2003/10/EK irányelve a munkavállalók fizikai
tényezők (zaj) hatásának való expozíciójára vonatkozó egészségügyi és
biztonsági minimumkövetelményekről (HL L 42., 2003.2.15.,
38. o.).