                             EURÓPAI
                             BIZOTTSÁG
                                                     Brüsszel, 2015.6.15.
                                                     COM(2015) 296 final
                                                     2015/0132 (NLE)
                                            Javaslat
                                  A TANÁCS HATÁROZATA
   a tagállamok által az Európai Fejlesztési Alapba 2015-ben fizetendő, a 2015. évi második
                    részletet is magában foglaló pénzügyi hozzájárulásról
HU                                                                                HU
 ---pagebreak---                                                   INDOKOLÁS
   Jóllehet a 11. Európai Fejlesztési Alap1 már hatályba lépett, a tagállami hozzájárulásokra
   vonatkozó új eljárás (a 11. Európai Fejlesztési Alapra alkalmazandó pénzügyi szabályzatról
   szóló (EU) 2015/323 tanácsi rendelet2 21–24. cikke) első ízben csak a 2016. évi első részletre
   lesz alkalmazandó. Az (EU) 2015/323 tanácsi rendelet 63. cikke szerint a tagállami
   hozzájárulásokra vonatkozó, az e rendelet 21–24. cikkében rögzített eljárás első alkalommal
   az n+2. év hozzájárulásaira alkalmazandó3, feltéve, hogy a 11. EFA-ra alkalmazandó belső
   megállapodás az n. év után hatályba lép (2015. március 1. = n+1), így ezek a cikkek az n+2.
   évre alkalmazandók (a 2016. évi 1. hozzájárulás-igénylési felhívás). Eddig az időpontig a
   Bizottság továbbra is a 10. EFA pénzügyi szabályzatát4 alkalmazza a tagállamok említett
   cikkek szerinti hozzájárulásaival kapcsolatos kérdésekre.
   A 10. Európai Fejlesztési Alapra (a továbbiakban: EFA) alkalmazandó belső megállapodás és
   pénzügyi szabályzat5 eljárást határoz meg azon hozzájárulás-igénylési felhívásokra,
   amelyeket a tagállamoknak az EFA finanszírozására kell befizetni. A 10. Európai Fejlesztési
   Alapra alkalmazandó pénzügyi szabályzatról szóló 215/2008/EK tanácsi rendelet 57. cikke (3)
   bekezdésének6 megfelelően ez a javaslat a következőre vonatkozik:
   – a 2015. évre szóló hozzájárulás második részletének összege.
   A 10. EFA-ra alkalmazandó pénzügyi szabályzat 57. cikkének (7) bekezdése7 szerint a fenti
   összegek tekintetében minden esetben külön meg kell határozni a Bizottság, illetve az Európai
   Beruházási Bank (a továbbiakban: EBB) által kezelt összeget.
   Az EBB a 10. EFA-ra alkalmazandó pénzügyi szabályzat 145. cikkével8 összhangban
   megküldte a Bizottságnak az általa kezelt eszközök kötelezettségvállalásaira és kifizetéseire
   vonatkozó aktualizált becsléseket.
   A 10. EFA-ra alkalmazandó pénzügyi szabályzat 58. cikkének (2) bekezdése9 szerint a
   hozzájárulások lehívása során először a korábbi EFA-k rendelkezésre álló összegeit kell
   felhasználni egymás után. Így az e javaslatban szereplő hozzájárulás-igénylési felhívások a
   Bizottság és az EBB esetében a 10. EFA összegeire vonatkoznak.
   1
           HL L 210., 2013.8.6., Belső megállapodás az Európai Unió tagállamai kormányainak a Tanács
           keretében ülésező képviselői között az AKCS–EU partnerségi megállapodással összhangban a 2014–
           2020 közötti időtartamra szóló többéves pénzügyi keret értelmében nyújtandó európai uniós támogatás
           finanszírozásáról, valamint az Európai Unió működéséről szóló szerződés negyedik részének hatálya alá
           tartozó tengerentúli országok és területek számára nyújtandó pénzügyi támogatás elosztásáról.
   2
           A Tanács (EU) 2015/323 rendelete a 11. Európai Fejlesztési Alapra alkalmazandó pénzügyi
           szabályzatról.
   3
           HL L 58. 2015.3.3., a Tanács (EU) 2015/323 rendelete, 63. cikk: „A tagállami hozzájárulásokra
           vonatkozó, az e rendelet 21–24. cikkében rögzített eljárás első alkalommal az n+2. év hozzájárulásaira
           alkalmazandó, feltéve, hogy a belső megállapodás az n. év október 1-je és az n+1. év szeptember 30-a
           között hatályba lép.”
   4
           HL L 78., 2008.3.19., A Tanács 215/2008/EK rendelete (2008. február 18.) a 10. Európai Fejlesztési
           Alapra alkalmazandó pénzügyi szabályzatról.
   5
           HL L 78., 2008.3.19., 16. o.: 1. szakasz, „Az EFA-források rendelkezésre bocsátása”.
   6
           HL L 78., 2008.3.19., 16. o., „A Bizottság n + 1. év június 15-ig javaslatot nyújt be”.
   7
           HL L 78., 17. o., A Tanács 215/2008/EK rendelete a 10. Európai Fejlesztési Alapra alkalmazandó
           pénzügyi szabályzatról.
   8
           HL L 78., 32. o., A Tanács 215/2008/EK rendelete a 10. Európai Fejlesztési Alapra alkalmazandó
           pénzügyi szabályzatról.
   9
           HL L 78., 17. o., A Tanács 215/2008/EK rendelete a 10. Európai Fejlesztési Alapra alkalmazandó
           pénzügyi szabályzatról.
HU                                                        2                                                       HU
 ---pagebreak---    A 10. EFA-ra alkalmazandó pénzügyi szabályzat 57. cikkének (3) bekezdése10 szerint a
   Tanács legkésőbb 21 naptári nappal a bizottsági javaslat benyújtását követően határoz erről a
   javaslatról, és a tagállamoknak legkésőbb 21 naptári nappal a tanácsi határozatról szóló
   értesítés kézhezvételét követően be kell fizetniük a második részletet.
   A 10. EFA-ra alkalmazandó pénzügyi szabályzat 60. cikkének (1) bekezdése11 úgy
   rendelkezik, hogy amennyiben a befizetendő hozzájárulások egy adott részletét határidőre
   nem fizetik be, az érintett tagállamnak a be nem fizetett összeg után kamatot kell fizetnie; a
   kamat fizetésére vonatkozó rendelkezéseket ugyanaz a cikk részletezi.
   10
           HL L 78., 16. o., A Tanács 215/2008/EK rendelete a 10. Európai Fejlesztési Alapra alkalmazandó
           pénzügyi szabályzatról.
   11
           HL L 78., 2008.3.19., 17. o.
HU                                                  3                                                     HU
 ---pagebreak---                                                                2015/0132 (NLE)
                                                   Javaslat
                                        A TANÁCS HATÁROZATA
   a tagállamok által az Európai Fejlesztési Alapba 2015-ben fizetendő, a 2015. évi második
                        részletet is magában foglaló pénzügyi hozzájárulásról
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a 11. Európai Fejlesztési Alapra alkalmazandó pénzügyi szabályzatról szóló 2015.
   március 2-i (EU) 2015/323 tanácsi rendeletre12, és különösen annak a hozzájárulásokra
   vonatkozó eljárások kezdetéről szóló 63. cikkére,
   tekintettel az Európai Unió tagállamai kormányainak a Tanács keretében ülésező képviselői
   között az AKCS–EU partnerségi megállapodással összhangban a 2008–201313 és a 2014–
   202014 közötti időtartamra szóló többéves pénzügyi keret értelmében nyújtandó európai uniós
   támogatás finanszírozásáról, valamint az Európai Unió működéséről szóló szerződés negyedik
   részének hatálya alá tartozó tengerentúli országok és területek számára nyújtandó pénzügyi
   támogatás elosztásáról szóló belső megállapodásra (a továbbiakban: belső megállapodás) és
   különösen annak 7. cikkére,
   tekintettel a 10. Európai Fejlesztési Alapra alkalmazandó pénzügyi szabályzatról szóló,
   2008. február 18-i 215/2008/EK tanácsi rendeletre15 (a továbbiakban: 10. EFA pénzügyi
   szabályzata) és különösen annak 57. cikke (5) bekezdésére,
   tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
   mivel:
   (1)     A 10. EFA-ra alkalmazandó pénzügyi szabályzat 57–61. cikkében16 meghatározott
           eljárás alapján a Bizottság június 15-ig javaslatot terjeszt elő, amelyben feltünteti a) a
           2015. évre vonatkozó hozzájárulások második részletének összegét, valamint b) a
           2015. évre vonatkozó hozzájárulásnak a tényleges igények alapján felülvizsgált éves
           összegét, amennyiben – a 10. EFA-ra alkalmazandó belső megállapodás 7. cikkének
           (3) bekezdésével összhangban – az éves összeg eltér a tényleges igényektől.
   (2)     A Tanács a Bizottság javaslata alapján 2014. október 29-én elfogadta határozatát,
           amely a 2015. évre vonatkozó tagállami EFA-hozzájárulások éves összegét a Bizottság
           esetében 3 400 000 000 EUR-ban, az EBB esetében pedig 200 000 000 EUR-ban
           állapította meg17.
   (3)     A 10. EFA-ra alkalmazandó belső megállapodás 7. cikkének (3) bekezdése
           értelmében, amennyiben a meghatározott hozzájárulások eltérnek az EFA tényleges
   12
           HL L 58., 2015.3.3., 17. o.
   13
           HL L 247., 2006.9.9., 32. o.
   14
           HL L 210., 2013.8.6., 1. o.
   15
           A legutóbb a 370/2011/EU tanácsi rendelettel (HL L 102., 2011.4.16., 1. o.) módosított rendelet (HL L
           78., 2008.3.19.).
   16
           HL L 78., 2008.3.19., 215/2008/EK.
   17
           14563/14.
HU                                                      4                                                        HU
 ---pagebreak---            igényeitől, a Bizottság a hozzájárulási összegek módosítására irányuló javaslatokat
           nyújt be a már meghatározott felső összeghatáron belül a Tanácsnak. Mivel 2014-ben
           az előrejelzett összegen túl 132 000 000 EUR összegű további kifizetést teljesítettek,
           és 2014-ben az áthidaló eszköz keretében a kötelezettségvállalások aránya nagyon
           alacsony volt, a Bizottság értékelése szerint indokolt a hozzájárulás-igénylést
           200 000 000 EUR-val csökkenteni. Ezért a 2015. évre vonatkozó tagállami EFA-
           hozzájárulások felülvizsgált összegét a Bizottságra jutó rész esetében
           3 400 000 000 EUR-ról 3 200 000 000 EUR-ra indokolt módosítani.
   (4)     A 10. EFA-ra alkalmazandó pénzügyi szabályzat 145. cikkének első bekezdése18
           szerint az EBB megküldte a Bizottságnak az általa kezelt eszközök
           kötelezettségvállalásaira és kifizetéseire vonatkozó frissített előrejelzéseket;
   (5)     A 10. EFA-ra alkalmazandó pénzügyi szabályzat 58. cikkének (2) bekezdése19 úgy
           rendelkezik, hogy a hozzájárulások lehívása során először a korábbi EFA-kra
           meghatározott összegeket kell felhasználni. Következésképpen a 10. EFA-ra
           alkalmazandó pénzügyi szabályzat 58. cikkének (2) bekezdése szerint a 10. EFA-ból is
           indokolt pénzeszközöket lehívni,
   ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
                                                       1. cikk
   A 2015. évre vonatkozó tagállami EFA-hozzájárulások éves összegét 3 400 000 000 EUR-ban
   rögzítik (a Bizottságra jutó rész 3 200 000 000 EUR, az EBB-re jutó rész pedig 200 000 000
   EUR).
                                                       2. cikk
   A mellékletben található táblázat tartalmazza a tagállamok által a 2015. évre szóló egyéni
   EFA-hozzájárulások második részleteként a Bizottságnak és az EBB-nek fizetendő
   összegeket.
                                                       3. cikk
   Ezt a határozatot elfogadásának napjától kell alkalmazni.
                                                       4. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   Kelt Brüsszelben, -án/-én.
                                                       a Tanács részéről
                                                       az elnök
   18
           HL L 78., 2008.3.19., 32. o., a Tanács 215/2008/EK rendelete a 10. Európai Fejlesztési Alapra
           alkalmazandó pénzügyi szabályzatról.
   19
           HL L 78., 2008.3.19., 17. o., „A hozzájárulások lehívása során először a korábbi EFA-kra
           meghatározott összegeket kell felhasználni egymás után.”
HU                                                        5                                              HU
 ---documentbreak---                              EURÓPAI
                             BIZOTTSÁG
                                                     Brüsszel, 2015.6.15.
                                                     COM(2015) 296 final
                                                     ANNEX 1
                                        MELLÉKLET
                                       a következőhöz:
                                  A TANÁCS HATÁROZATA
   a tagállamok által az Európai Fejlesztési Alapba 2015-ben fizetendő, a 2015. évi második
                    részletet is magában foglaló pénzügyi hozzájárulásról
HU                                                                                HU
 ---pagebreak---                                         MELLÉKLET
                                        a következőhöz:
                                  A TANÁCS HATÁROZATA
   a tagállamok által az Európai Fejlesztési Alapba 2015-ben fizetendő, a 2015. évi második
                    részletet is magában foglaló pénzügyi hozzájárulásról
                      A 2015. évi EFA-hozzájárulások második részlete (EUR)
                                                         Második részlet
                           A 10.
                          EFA-ra          fizetve           fizetve
        TAGÁLLAM
                         vonatkozó
                          kulcs %      az EBB-nek       a Bizottságnak       Összesen
                                         10. EFA           10. EFA
    AUSZTRIA                   2,41          2 410 000        20 485 000          22 895 000
    BELGIUM                    3,53          3 530 000        30 005 000          33 535 000
    BULGÁRIA                   0,14            140 000         1 190 000           1 330 000
    CIPRUS                     0,09             90 000           765 000             855 000
    CSEH
    KÖZTÁRSASÁG                0,51            510 000         4 335 000           4 845 000
    DÁNIA                      2,00          2 000 000        17 000 000          19 000 000
    ÉSZTORSZÁG                 0,05             50 000           425 000             475 000
    FINNORSZÁG                 1,47          1 470 000        12 495 000          13 965 000
    FRANCIAORSZÁG             19,55         19 550 000       166 175 000         185 725 000
    NÉMETORSZÁG               20,50         20 500 000       174 250 000         194 750 000
    GÖRÖGORSZÁG                1,47          1 470 000        12 495 000          13 965 000
    MAGYARORSZÁG               0,55            550 000         4 675 000           5 225 000
    ÍRORSZÁG                   0,91            910 000         7 735 000           8 645 000
    OLASZORSZÁG               12,86         12 860 000       109 310 000         122 170 000
    LETTORSZÁG                 0,07             70 000           595 000             665 000
    LITVÁNIA                   0,12            120 000         1 020 000           1 140 000
    LUXEMBURG                  0,27            270 000         2 295 000           2 565 000
    MÁLTA                      0,03             30 000           255 000             285 000
    HOLLANDIA                  4,85          4 850 000        41 225 000          46 075 000
    LENGYELORSZÁG              1,30          1 300 000        11 050 000          12 350 000
    PORTUGÁLIA                 1,15          1 150 000         9 775 000          10 925 000
    ROMÁNIA                    0,37            370 000         3 145 000           3 515 000
    SZLOVÁKIA                  0,21            210 000         1 785 000           1 995 000
    SZLOVÉNIA                  0,18            180 000         1 530 000           1 710 000
    SPANYOLORSZÁG              7,85          7 850 000        66 725 000          74 575 000
    SVÉDORSZÁG                 2,74          2 740 000        23 290 000          26 030 000
    EGYESÜLT
    KIRÁLYSÁG                 14,82         14 820 000       125 970 000         140 790 000
    EU-27 ÖSSZESEN          100,00        100 000 000        850 000 000         950 000 000
HU                                               2                                           HU


|

52010PC0258

Javaslat: a Tanács határozata az Európai Unió és Új-Zéland között létrejött, az Európai Közösségek és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről kötött megállapodás módosításáról szóló megállapodás megkötéséről  /* COM/2010/0258 végleges - NLE 2010/0139 */

	[pic] | EURÓPAI BIZOTTSÁG |Brüsszel, 2010.5.28.COM(2010)258 végleges2010/0139 (NLE)Javaslat:A TANÁCS HATÁROZATAaz Európai Unió és Új-Zéland között létrejött, az Európai Közösségek és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről kötött megállapodás módosításáról szóló megállapodás megkötésérőlINDOKOLÁSI. A MÓDOSÍTÁS1. ELőZMÉNYEKAz Európai Közösség és Új-Zéland között (a továbbiakban: felek) a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről kötött megállapodás[1] (a továbbiakban: kölcsönös elismerésről szóló megállapodás) 1999. január 1-jén lépett hatályba[2]. A megállapodásban foglaltak további javítása és egyszerűsítése érdekében a felek a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás egyes előírásainak módosításáról határoztak.A Bizottság a fentiek, illetve az 1997. május 26-i és 2002. július 8-i konkrét tanácsi határozattal módosított, a Bizottságnak az Európai Gazdasági Közösség és egyes harmadik országok közötti, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodások megtárgyalására történő felhatalmazásáról szóló, 1992. szeptember 21-i konkrét tanácsi határozatban foglalt tárgyalási irányelvek alapján tárgyalásokat folytatott a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás módosításáról (a továbbiakban: „a módosítás”), és parafálta azt.A módosítás szövege e javaslat mellékletét képezi. A Bizottság javasolja, hogy a Tanács hatalmazza fel a Bizottságot, hogy az Unió nevében aláírja a módosítást.Az Európai Közösség és Ausztrália közötti, a megfelelőségértékelés, a megfelelőségi igazolások és jelölések kölcsönös elismerésről szóló megállapodás[3] tulajdonképpen megegyezik az Új-Zélanddal kötött kölcsönös elismerésről szóló megállapodással. Az Ausztráliával kötött megállapodás módosítására az e megállapodással párhuzamos megállapodásról szóló javaslatot nyújtanak be.2. A MÓDOSÍTÁS ÉRTÉKELÉSEA módosítások arra szolgálnak, hogy nagyobb rugalmasságot biztosítsanak a kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékleteinek szerkezetében, megszüntessék a felek közötti kereskedelemre vonatkozó felesleges korlátozásokat, csökkentsék a megállapodás kezelésével kapcsolatos adminisztratív terheket, valamint hogy megkönnyítsék és tisztázzák a megállapodás alkalmazását.Ezenkívül a gyógyszerek a helyes gyártási gyakorlat (GMP, Good Manufacturing Practice) tekintetében való ellenőrzésére és tételbizonylatolására, valamint az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékleteket meghaladták a technikai és adminisztratív gyakorlatban bekövetkezett változások, valamint az ott felsorolt szervezetekben történt változások, így megragadták az alkalmat, hogy felülvizsgálják őket.Ennek a javaslatnak nincsenek pénzügyi vonzatai. A módosítás az Európai Unió Hivatalos Lapjában kerül kihirdetésre.A megállapodás részletes értékelése később készül el.1. A kereskedelemre vonatkozó felesleges korlátozások megszüntetésének érdekében a megállapodás alkalmazásáról szóló 4. cikkben előírt korlátozás, amely a felektől a nem kedvezményes származási szabályok alapján származó ipari termékekre vonatkozik, törlésre kerül. A módosítás értelmében a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás minden, az általa tárgyalt termékre vonatkozik, tekintet nélkül azok származási helyére.2. A vegyes bizottság elnökére való hivatkozások törlésre kerülnek a 8. és a 12. cikkből, ezáltal fejezve ki azt, hogy a vegyes bizottság elnöki feladatait a felek közösen látják el.3. A kölcsönös elismerésről szóló megállapodás alkalmazása egyszerűsítésének érdekében a 12. cikkben a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, kijelölésük visszavonására, valamint felfüggesztésére vonatkozólag egy egyszerűbb eljárást határoznak meg. Ennek eredményeként a valamely kijelölő hatóság által egy megfelelőségértékelő testület kijelölésére vagy kijelölésének visszavonására hozott döntés hatálybaléptetése céljából nem lesz többé szükség az adott ágazati melléklet módosítására; a vegyes bizottság intézkedésének szükségességét olyan esetekre korlátozzák, amelyeket a másik fél a 8. cikk értelmében megtámadott.4. Az ágazati mellékleteknek a technikai haladást és más tényezőket, mint például az Európai Unió bővítését figyelembe vevő időszerű kiigazítása érdekében a 12. cikk szintén módosításra kerül, hogy kifejezetten felhatalmazza a vegyes bizottságot arra, hogy olyan ágazati mellékleteket is módosítson, amelynek nem a kijelölő hatóság által egy bizonyos megfelelőségértékelő testület kijelölésére vagy kijelölésének visszavonására hozott döntés hatálybaléptetése a célja, továbbá arra, hogy új ágazati mellékletet fogadjon el.5. A 3. cikk módosításra kerül, hogy tükrözze a 12. cikkben eszközölt módosításokat, és hogy nagyobb rugalmasságot biztosítson a kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékleteinek szerkezetében.6. A 6., 7., 8., 9. és 15. cikknek, valamint a melléklet 9. és 10. bekezdésének szövege úgy módosult, hogy tükrözze a 12. cikkben eszközölt módosításokat.7. A gyógyszerek GMP ellenőrzésére és tételbizonylatolására vonatkozó ágazati mellékletet úgy javították ki, hogy figyelembe vették a technikai és adminisztratív gyakorlatban bekövetkezett fejlődést, a kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás fő szövegrészében a módosítás nyomán bekövetkezett változásokat, a felsorolt szervezetekben történt változásokat, és a feleknek az ezen ágazatot érintő jogszabályaiban bekövetkezett változásokat. Az említett ágazati melléklet alkalmazásának alapelvében nincs változás.8. Az orvostechnikai eszközök GMP ellenőrzésére vonatkozó ágazati mellékletet úgy javították ki, hogy figyelembe vették a technikai és adminisztratív gyakorlatban bekövetkezett fejlődést, a kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás fő szövegrészében a módosítás nyomán bekövetkezett változásokat, a felsorolt szervezetekben történt változásokat, és a feleknek az ezen ágazatot érintő jogszabályaiban bekövetkezett változásokat. Az említett ágazati melléklet alkalmazásának alapelvében nincs változás.3. KAPCSOLATOK AZ EFTA/EGT TAGORSZÁGOKKALAz Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban megjelölt információkkal és konzultációs folyamatokkal, valamint az említett megállapodás 12. jegyzőkönyvével összhangban a Bizottság tájékoztatja az EFTA/EGT tagországokat a tárgyalások előrehaladásáról és azok végső eredményéről.II. A TANÁCSI HATÁROZATRA VONATKOZÓ JAVASLATaz Európai Unió és Új-Zéland között létrejött, az Európai Közösségek és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel, a megfelelőségi igazolásokkal és jelölésekkel kapcsolatos kölcsönös elismerésről kötött megállapodást (a továbbiakban: megállapodás) a Bizottság [ ]-án/-én írta alá.A Bizottság ezért azt javasolja, hogy a Tanács, a Parlament egyetértésével, fogadja el a megállapodásról szóló mellékelt határozatot.2010/0139 (NLE)Javaslat:A TANÁCS HATÁROZATAaz Európai Unió és Új-Zéland között létrejött, az Európai Közösségek és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről kötött megállapodás módosításáról szóló megállapodás megkötésérőlAZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 207. cikke (4) bekezdésének első albekezdésére, összefüggésben 218. cikke (6) bekezdésének a) pontjával,tekintettel a Bizottság javaslatára,tekintettel az Európai Parlament egyetértésére[4],mivel:(1) mivel az Európai Közösség és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről kötött megállapodás[5] (a továbbiakban: kölcsönös elismerésről szóló megállapodás) 1999. január 1-jén hatályba lépett[6];(2) A […]-i 2010/XXX tanácsi határozattal[7] összhangban a Bizottság az Európai Unió és Új-Zéland között létrejött, az Európai Közösségek és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel, a megfelelőségi igazolásokkal és jelölésekkel kapcsolatos kölcsönös elismerésről kötött megállapodás módosításáról szóló megállapodást (a továbbiakban: megállapodás), annak későbbi időpontban történő megkötésére is figyelemmel, []-án/-én írta alá.(3) Ezt a megállapodást meg kell kötni,ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:1. cikkaz Európai Unió és Új-Zéland között létrejött, az Európai Közösségek és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel, a megfelelőségi igazolásokkal és jelölésekkel kapcsolatos kölcsönös elismerésről szóló megállapodást (a továbbiakban: megállapodás) megkötik.A megállapodás szövege e határozat mellékletét képezi.2. cikkA Tanács elnöke kijelöli azt a személyt, aki jogosult az Európai Unió nevében a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 14. cikkében előírt diplomáciai jegyzéket továbbítani, és ezzel kifejezni, hogy az Európai Unió a megállapodást magára nézve jogilag kötelező erejűnek ismeri el.3. cikkEz a határozat az elfogadása napján lép hatályba. Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzé kell tenni.A megállapodás hatálybalépésének napját az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzé kell tenni.Kelt Brüsszelben, [...]-án/-én.a Tanács részérőlaz elnök […]MEGÁLLAPODÁSaz Európai Közösség és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről szóló megállapodás módosításárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND (a továbbiakban: a felek),AZT KÖVETŐEN, hogy a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismeréséről szóló megállapodást 1998. június 25-én, Wellingtonban megkötötték (a továbbiakban: megállapodás);MEGÁLLAPÍTVA, hogy szükség van a megállapodás alkalmazásának egyszerűsítésére;MIVEL a megállapodás 3. cikke részletesen meghatározza az ágazati mellékletek formáját; és konkrétan előírja, hogy a megállapodás minden ágazati melléklete II. szakaszának tartalmaznia kell a kijelölt megfelelőségértékelő testületek jegyzékét;MIVEL a megállapodás 4. cikke a megállapodás alkalmazását azokra a termékekre korlátozza, amelyek a felektől a nem kedvezményes származási szabályok alapján származnak;MIVEL a megállapodás 12. cikke vegyes bizottság létrehozását írja elő, amely többek között felelős a megfelelőségértékelő testületek valamelyik ágazati mellékletbe történő felvételéről vagy onnan történő törléséről hozott határozat hatálybaléptetéséért, és amely meghatározza a felvételre, illetve a törlésre vonatkozó eljárásokat;MIVEL a megállapodás 8. és 12. cikke hivatkozik a vegyes bizottság elnökére;MIVEL a megállapodás 12. cikke kifejezetten nem hatalmazza fel a vegyes bizottságot arra, hogy ágazati mellékleteket módosítson, kivéve a kijelölő hatóság által egy bizonyos megfelelőségértékelő testület kijelölésére vagy kijelölésének visszavonására hozott döntés hatálybaléptetésének céljából.FIGYELEMBE VÉVE, hogy a 3. cikket módosítani kell, egyrészt, hogy tükrözze a 12. cikk vonatkozásában javasolt változtatásokat: azaz egyrészt korlátozza a vegyes bizottságra vonatkozó azon követelményt, hogy tegyen lépéseket a megfelelőségértékelő testületek elismerésének vagy az elismerés visszavonásának tekintetében olyan esetekben, amelyeket a 8. cikk alapján a másik fél megtámadott, másrészt nagyobb rugalmasságot biztosítson a kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékleteinek szerkezetében.FIGYELEMBE VÉVE, hogy a felek közötti kereskedelem ne legyen feleslegesen korlátozva, a 4. cikkben előírt, származásra vonatkozó korlátozást törölni kell;FIGYELEMBE VÉVE, hogy azon tény kifejezésének érdekében, hogy a vegyes bizottság elnöki feladatait a felek közösen látják el, a bizottság elnökére való utalást törölni kell a megállapodás 8. és 12. cikkből;FIGYELEMBE VÉVE, hogy a megállapodás alkalmazásával kapcsolatos, felek közötti információcsere javítása elősegíti az alkalmazást;FIGYELEMBE VÉVE, hogy az ágazati mellékleteknek a technikai haladást és más tényezőket, mint például az Európai Unió bővítését figyelembe vevő időszerű kiigazítása érdekében a 12. cikkben kifejezetten fel kell hatalmazni a vegyes bizottságot arra, hogy olyan ágazati mellékleteket is módosítson, amelynek nem a kijelölő hatóság által egy bizonyos megfelelőségértékelő testület kijelölésére vagy kijelölésének visszavonására hozott döntés hatálybaléptetése a célja, továbbá arra, hogy új ágazati mellékletet fogadjon el;FIGYELEMBE VÉVE, hogy a 8. cikk értelmében a megállapodás működésének egyszerűsítése érdekében a megfelelőségértékelő testületek kijelölését vagy kijelölésük visszavonását érintő vegyes bizottsági határozathozatalok szükségességét a másik fél által vitatott esetekre kell korlátozni;FIGYELEMBE VÉVE, hogy a megállapodás alkalmazása egyszerűsítésének érdekében a 12. cikkben a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, kijelölésük visszavonására, valamint felfüggesztésére vonatkozólag egy egyszerűbb eljárást kell meghatározni, és tisztázni kell az olyan testületek által végrehajtott megfelelőségértékelés helyzetét, amelyek kijelölését utólag felfüggesztették vagy visszavonták.FIGYELEMBE VÉVE, hogy az Európai Unió és Ausztrália közötti, a megfelelőségértékelés, a megfelelőségi igazolások és jelölések kölcsönös elismerésről szóló megállapodás formailag megegyezik a megállapodással, így párhuzamosan kerülnek módosításra a megállapodások közötti összefüggés fenntartásának érdekében.FIGYELEMBE VÉVE, hogy a gyógyszereknek a helyes gyártási gyakorlat (GMP, Good Manufacturing Practice) tekintetében való ellenőrzésére és tételbizonylatolására, valamint az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékletek jogszabályi hivatkozásai és működési módja elavultak, megragadták az alkalmat arra, hogy módosítsák őket úgy, hogy tükrözzék a jelenlegi helyzetet;A MEGÁLLAPODÁS ALÁBBI MÓDON TÖRTÉNŐ MÓDOSÍTÁSÁBAN ÁLLAPODTAK MEG:1. cikkA megállapodás módosításaiA megállapodás a következőképpen módosul:1. A 3. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:„2. Minden egyes ágazati melléklet általában a következő információkat tartalmazza:a) a hatály és alkalmazási kör meghatározása;b) a megfelelőségértékelési eljárásokhoz kapcsolódó törvényi, rendeleti és közigazgatási előírások;c) a kijelölő hatóságok;d) a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárások; valaminte) további szükséges rendelkezések.”2. A 4. cikk helyébe a következő szöveg lép:„4. cikkHatály és alkalmazási körE megállapodás előírásait kell alkalmazni minden, az egyes ágazati mellékletekben megadott „hatály és alkalmazási kör” pont alatt meghatározott termékre.”3. A 6. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:„1. A felek biztosítják, hogy a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős kijelölő hatóságok rendelkezzenek a szükséges hatáskörrel és illetékességgel a kijelölésre, felfüggesztésre, a felfüggesztés megszüntetésére és a kijelölés visszavonására vonatkozóan.”4. A 6. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:„2. E kijelölések, felfüggesztések, a felfüggesztések megszüntetéseinek és a kijelölések visszavonásainak végrehajtása során a kijelölő hatóságok – ha az ágazati mellékletek másképp nem határozzák meg – betartják a 12. cikkben és a mellékletben megállapított kijelölési eljárásokat.”5. A 6. cikk (3) bekezdését el kell hagyni.6. A 7. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:„1. A felek kicserélik az olyan eljárásokra vonatkozó információkat, amelyeket annak biztosítására használnak, hogy a felelősségi körükbe tartozó, kijelölt megfelelőségértékelő testületek megfeleljenek az ágazati mellékletekben ismertetett törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásoknak, valamint a mellékletben meghatározott alkalmassági követelményeknek.”7. A 8. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:„3. Ezt az állítást elfogulatlanul és meggyőzően, írásos formában kell alátámasztani a másik fél és a vegyes bizottság számára.”8. A 8. cikk (6) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:„6. Amennyiben a vegyes bizottság másként nem határoz, a megtámadott megfelelőségértékelő testület működését az illetékes kijelölő hatóság attól az időponttól kezdve felfüggeszti, amikor műszaki szakértelmét vagy alkalmasságát e cikk értelmében kétségbe vonták, egészen addig, amíg a vegyes bizottságban megállapodás születik a testület státusáról, vagy amíg a kétségbe vonást bejelentő fél nem értesíti a másik felet és a vegyes bizottságot arról, hogy elégedett a megfelelőségértékelő testület műszaki szakértelmével és alkalmasságával.”9. A 9. cikk helyébe a következő szöveg lép:„9. cikkInformációcsere1. A felek információt cserélnek az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtásáról, és naprakész jegyzéket vezetnek az ezen megállapodásnak megfelelően kijelölt megfelelőségértékelő testületekről.2. A Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodása szerinti kötelezettségeikkel megegyezően mindkét fél tájékoztatja a másikat azokról a változtatásokról, amelyeket az e megállapodás tárgyával összefüggő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések területén végre kíván hajtani, valamint az új rendelkezésekről – kivéve az e megállapodás 9. cikkének (3) bekezdésében meghatározottak esetében – hatálybalépésük előtt legalább 60 nappal értesíti a másik felet.3. Amennyiben az egyik fél biztonsági, egészségügyi vagy környezetvédelmi szempontból indokolt sürgősségi intézkedéseket tesz, hogy az egyik ágazati melléklet tárgyát képző termék által okozott veszélyt megszüntesse, azonnal értesíti a másik felet az intézkedésekről, az intézkedések céljának és okainak rövid felvázolásával, vagy az adott ágazati mellékletben meghatározottak szerint eljárva.”10. A 12. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:„3. A vegyes bizottság évente legalább egyszer ülésezik, kivéve ha erről a vegyes bizottság maga, vagy a felek másként nem határoznak. Ha a megállapodás hatékony működéséhez szükséges, valamint bármely fél kérésére további ülést vagy üléseket kell tartani.”11. A 12. cikk (4) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:„4. A vegyes bizottság az e megállapodás működésével kapcsolatos bármilyen üggyel foglalkozhat. Feladatkörébe tartoznak különösen az alábbiak:a) az ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő módosítása;b) az olyan eljárásokra vonatkozó információcsere, amelyeket a felek a megfelelőségértékelő testületek szükséges szakmai színvonala fenntartásának biztosítására használnak;c) a 8. cikkel összhangban közös szakértőcsoportnak vagy -csoportoknak valamelyik megfelelőségértékelő testület szakértelmének és más vonatkozó követelmények szerinti alkalmasságának ellenőrzése céljából történő kijelölése;d) az ágazati mellékletekben említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések módosításával kapcsolatos információcsere és a felek értesítése a módosításokról, beleértve azokat a módosításokat, amelyek szükségessé teszik az ágazati mellékletek módosítását is;e) bármely, a megállapodás és ágazati mellékletei alkalmazására vonatkozó kérdés megoldása; valamintf) az új ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő elfogadása.”12. A 12. cikk (5) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:„5. Az ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő bármilyen módosításáról, és bármely új ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő elfogadásáról a vegyes bizottság írásban azonnal értesítést küld mindkét félnek, és a módosítás a vegyes bizottság által megállapított napon lép hatályba.13. A 12. cikk (6) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:„6. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére a következő eljárás alkalmazandó:a) a megfelelőségértékelő testület kijelölését javasoló fél ez irányú javaslatát írásban juttatja el a másik fél számára, a kérelemhez csatolva az adott esetben a vegyes bizottság által előírt, kapcsolódó dokumentációt;b) abban az esetben, ha a másik fél hozzájárul a javaslathoz, vagy 60 nap elteltével – amennyiben a vegyes bizottság által meghatározott eljárásrenddel összhangban nem nyújtanak be ellenvetést a javaslattal kapcsolatban – a megfelelőségértékelő testület az 5. cikk feltételei szerint kijelölt megfelelőségértékelő testületnek tekintendő;c) abban az esetben, ha a 8. cikk szerint a másik fél a fent említett 60 napos időtartamon belül kétségbe vonja valamelyik megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy alkalmasságát, a vegyes bizottság határozhat az érintett testületnek az említett cikk szerint történő ellenőrzéséről;d) egy új megfelelőségértékelő testület kijelölésének esetében az adott megfelelőségértékelő testület által végrehajtott megfelelőségértékelés attól az időponttól érvényes, amikor a megfelelőségértékelő testület e megállapodásnak megfelelően kijelölt megfelelőségértékelő testületté válik;e) bármelyik fél felfüggesztheti és visszavonhatja az illetékessége alá tartozó megfelelőségértékelő testületek kijelölését, illetve megszüntetheti azok felfüggesztését. Az érintett fél határozatáról, valamint annak időpontjáról haladéktalanul, írásban értesíti a másik felet és a vegyes bizottságot. A kijelölés felfüggesztése, a felfüggesztés megszüntetése vagy a kijelölés visszavonása az adott fél határozatának dátumától kezdődően lép hatályba.f) A 8. cikkel összhangban kivételes körülmények között bármely félnek lehetősége nyílik vitatni a másik fél illetékessége alá tartozó kijelölt megfelelőségértékelő testület technikai hozzáértését. Ebben az esetben a vegyes bizottság határozhat az érintett testületnek a 8. cikkel összhangban történő ellenőrzéséről.”14. A 12. cikk (7) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:„7. Abban az esetben, ha egy megfelelőségértékelő testület kijelölését felfüggesztik vagy megszüntetik, az e megfelelőségértékelő testület által a felfüggesztést, illetve a megszüntetést megelőzően végrehajtott megfelelőségértékelés érvényes marad, amennyiben a felelős fél nem korlátozza vagy nem szünteti meg annak érvényességét, vagy a vegyes bizottság erről másként nem határoz. Az a fél, amelynek illetékessége alatt az a megfelelőségértékelő testület működött, amelynek kijelölését felfüggesztették vagy visszavonták, írásban értesíti a másik felet valamennyi, érvényességet korlátozó vagy megszüntető változásról.”15. A 15. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:„3. A vegyes bizottság ágazati mellékleteket fogadhat el, amelyekre a 2. cikk vonatkozik, és amelyek előírják e megállapodás végrehajtási rendelkezéseit.”16. A 15. cikk (4) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:„4. Az ágazati mellékletek módosításáról és új ágazati mellékletek elfogadásáról a vegyes bizottság dönt.”17. A melléklet 9. bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:„9. A kijelölő hatóságok tájékoztatják saját, az e megállapodás 12. cikke alapján létrehozott vegyes bizottságban résztvevő képviselőiket az olyan megfelelőségértékelő testületekről, amelyeknek kijelölése, kijelölésük megszüntetése vagy visszavonása várható. A megfelelőségértékelő testületek kijelölése, kijelölésük felfüggesztése vagy megszüntetése e megállapodás rendelkezései és a vegyes bizottság eljárási szabályzata szerint történik.”18. A melléklet 10. bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:„10. Amikor a kijelölő hatóság tájékoztatja az e megállapodás 12. cikke alapján létrehozott vegyes bizottságban résztvevő saját képviselőjét a kijelölésre váró megfelelőségértékelő testületekről, minden megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan a következő adatokat adja meg:a) név;b) postai cím;c) faxszám és e-mail cím;d) azon termékek, technológiák vagy szolgáltatások köre, amelyek értékelésére jogosult;e) azon megfelelőségértékelési eljárások, amelyek végrehajtására engedélye van; valamintf) az alkalmasság meghatározására használt kijelölési eljárás.”_____________2. cikkAz ágazati mellékletek módosításai1. A gyógyszerek GMP ellenőrzésére és tételbizonylatolására vonatkozó ágazati melléklet, beleértve az 1. és a 2. függeléket, törlésre kerül, és a következő szöveg lép a helyébe:„AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁSNAK A GYÓGYSZEREK GMP ELLENŐRZÉSÉRE ÉS TÉTELBIZONYLATOLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETEHATÁLY ÉS ALKALMAZÁSI KÖR1. Ezen ágazati melléklet rendelkezései az összes olyan gyógyszerre vonatkoznak, amelyeket Új-Zélandon és az Európai Unióban iparilag állítanak elő, és amelyekre a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményei vonatkoznak.Az ezen ágazati melléklet hatálya alá tartozó gyógyszerek esetében mindkét fél elismeri a gyártókkal kapcsolatban a másik fél megfelelő ellenőrző szolgálatai által végrehajtott ellenőrzések eredményeit és a másik fél illetékes hatóságai által kiadott megfelelő gyártási engedélyeket.Ezenkívül a gyártók által kiadott, az egyes tételeknek a vonatkozó leírások tekintetében történő megfelelőségi igazolását a másik fél a behozatalkor végzett ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja.„Gyógyszer” az összes olyan termék, amelyeket az I. részben felsoroltak szerint az Európai Unióban és Új-Zélandon a gyógyszerészeti jogszabályok szabályoznak. A gyógyszerek meghatározása magában foglalja az összes humán és állatgyógyászati terméket, mint például a kémiai és biológiai gyógyszereket, immunológiai gyógyászati termékeket, radiológiai gyógyszereket, az emberi vérből vagy vérplazmából készített stabil gyógyszereket, az állatorvosi gyógyszeres takarmányhoz való előkeverékeket (gyógypremix) – és adott esetben – a vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövénykészítményeket és homeopátiás gyógyszereket.A „GMP” a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket és a gyártás során a felhasználásuknak megfelelő minőségi szabványok és az importáló fél által kiadott forgalmazási engedélyben előírtak szerint egységesen állítsák elő és ellenőrizzék. Ezen ágazati melléklet alkalmazásában ez magában foglalja azt a rendszert, amely által a gyártó a forgalmazási engedély tulajdonosától vagy kérelmezőjétől megkapja a termékre és/vagy a technológiára vonatkozó leírásokat és amely biztosítja, hogy a gyógyszert e leírás szerint állítsák elő (amely egyenértékű az Európai Unióban egy képzett szakember által kiadott igazolással).2. A csak az egyik fél („szabályozó fél”) jogszabályai által szabályozott gyógyszerekre vonatkozóan a gyártó vállalat kérheti a III. szakasz 12. bekezdésében felsorolt, a szabályozó fél releváns kapcsolattartója által kinevezett hatóságot, hogy e megállapodás alkalmazásában a helyileg illetékes ellenőrző szervezet hajtson végre ellenőrzést. E rendelkezést többek között alkalmazzák a gyógyászati hatóanyagok, a köztes termékek és a klinikai vizsgálatokban való használatra szánt termékek, valamint a közösen meghatározott, értékesítést megelőző ellenőrzések esetében. A működési előírások a III. szakasz 3b. pontjában szerepelnek részletesen.A gyártói igazolás3. Valamely exportőr, importőr vagy a másik fél illetékes hatóságának kérésére a gyártási engedély megadásáért és a gyógyszerek gyártásának a felügyeletéért felelős hatóságok tanúsítják az alábbiakat:-  a gyártó szabályszerű engedéllyel rendelkezik az adott gyógyszer gyártásához vagy az adott gyártási folyamat végrehajtásához,-  a gyártót a hatóságok rendszeresen ellenőrzik, és-  a gyártó megfelel a két fél által egyenértékűnek elismert nemzeti helyes gyártási gyakorlat követelményeinek, amelyekre az I. szakasz hivatkozik. Ha hivatkozásként különböző GMP-követelményeket használnak (a III. szakasz 3b. pontjának rendelkezéseivel összhangban), akkor ezt az igazolásban meg kell említeni.Az igazolások megadják a gyártás (és adott esetben a szerződéses vizsgálólaboratóriumok) helyét/helyeit is. Az igazolás formátumáról a vegyes ágazati csoport dönt.Az igazolásokat gyors intézkedéssel adják ki, az ehhez szükséges idő nem haladhatja meg a 30 napot. Kivételes esetekben, például ha egy új ellenőrzést kell végrehajtani, ez az időtartam 60 napra meghosszabbítható.A tételek bizonylatolása4. Minden egyes exportált tételhez az összes hatóanyag teljes minőségi és mennyiségi vizsgálatát, valamint a forgalmazási engedély követelményei szerint a termék minőségének biztosításához szükséges összes egyéb vizsgálatot vagy ellenőrzést követően, egy, a gyártó által készített árutétel-igazolást (önigazolást) csatolnak. Ez az igazolás tanúsítja, hogy az árutétel megfelel a leírásoknak, és az igazolást az árutétel importőre őrzi meg. Az igazolást az illetékes hatóság kérésére be kell mutatni.Az igazolás kiadásakor a gyártó figyelembe veszi a nemzetközi kereskedelembe kerülő gyógyszerekről szóló, aktuális WHO igazolási rendszer előírásait. Az igazolás részletezi a termék megállapodás szerint elfogadott leírását, valamint a vizsgálati módszerekre vonatkozó hivatkozást és a vizsgálati eredményeket. Tartalmaznia kell egy nyilatkozatot arról, hogy a tétel feldolgozási és csomagolási feljegyzéseit felülvizsgálták, és azt a GMP-nek megfelelőnek találták. Az igazolást az árutétel eladásra vagy leszállításra történő kiadásáért felelő személy írja alá, azaz az Európai Unióban a vonatkozó európai uniós jogszabályban „illetékes személyként” említett személy. Új-Zélandon a felelős személy a vonatkozó új-zélandi jogszabályok alapján kiadott gyártási engedélyen megnevezett személy.I. SZAKASZTÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOKAz „Operatív rendelkezések” című III. szakaszra is figyelemmel általános GMP ellenőrzéseket kell végrehajtani az exportáló fél GMP követelményeivel összhangban. Az ezen ágazati mellékletre alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések az alábbi I. táblázatban vannak felsorolva.Az exportálandó termékek referenciaminőségi követelményei – beleértve a gyártási eljárást és termékleírást is – ugyanakkor megegyeznek az importáló fél által kiadott vonatkozó forgalmazási engedély minőségi követelményeivel.I. Táblázat:Az alkalmazandó európai uniós törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések | Az alkalmazandó új-zélandi törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések |A Tanács 1965. január 26-i 65/65/EGK irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről, kiterjesztve, kibővítve és módosítva A Tanács 1975. május 20-i 75/319/EGK második irányelve a törzskönyvezett gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről, meghosszabbított hatályú, bővített és módosított változat A Tanács 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK irányelve az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, bővített és módosított változat A Bizottság 1991. június 13-i 91/356/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról A Bizottság 1991. június 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról A Bizottság 1993. július 22-i 2309/93/EGK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról A Tanács 1992. március 31-i 92/25/EGK irányelve az emberi használatra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi elosztásáról A helyes forgalmazási eljárás útmutatója (94/C63/03) A helyes gyártási eljárás útmutatójának jelenlegi változata, az Európai Unióban a gyógyszerekre vonatkozó szabályok, IV. melléklet | Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 és valamennyi, ezen jogszabályok alapján elfogadott, vagy ezen jogszabályt módosító jogszabály. |II. SZAKASZHIVATALOS ELLENŐRZÉSI SZOLGÁLATOKAz ezen ágazati melléklethez kapcsolódó hivatalos ellenőrzési szolgálatok jegyzékeit a felek közösen állapították meg, és ők is tartják fenn ezeket. Ha valamelyik fél kéri a másik féltől a hivatalos ellenőrzési szolgálatok aktuális jegyzékeinek egy példányát, a megkeresett fél a kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül biztosítja a megkereső fél számára az említett jegyzékek egy példányát.III. SZAKASZOPERATÍV RENDELKEZÉSEK1. Az ellenőrzési jelentések továbbításaIndokolt kérelemre a megfelelő ellenőrző szolgálatok továbbítják a gyártóhely vagy ellenőrzési hely utolsó ellenőrzési jelentésének egy másolatát abban az esetben, ha a vizsgálati tevékenységet szerződés szerint máshol végzik. Kérhető „teljes ellenőrzési jelentés” vagy „részletes jelentés” (lásd az alábbi 2. pontot). Ezeket az ellenőrzési jelentéseket mindkét fél a származási fél által megkívánt bizalmassággal kezeli.Ha a szóban forgó gyógyszer gyártási műveleteit az utóbbi időben nem ellenőrizték, azaz ha az utolsó ellenőrzés több mint két évvel korábban történt, vagy egy konkrét ellenőrzési igény merült fel, konkrét és részletes vizsgálat kérhető. A felek biztosítják, hogy az ellenőrzési jelentéseket legkésőbb 30 nap elteltével továbbítsák; ez az időtartam 60 napra meghosszabbítható, ha új ellenőrzést kell végrehajtani.2. Ellenőrzési jelentésekA „teljes ellenőrzési jelentés” a gyártóhely (a gyártó vagy a felügyelőség által összeállított) törzsadataiból (Site Master File) és a felügyelőség beszámoló jelentéséből áll. A „részletes jelentés” a másik fél által egy vállalat vonatkozásában feltett konkrét kérdéseket válaszolja meg.3. Referencia GMPa) A gyártókat az exportáló szerződő félnél érvényes helyes gyártási gyakorlat alapján ellenőrzik (ld. az I. szakaszt).b) Az importáló fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által szabályozott, de az exportáló fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által nem szabályozott gyógyszereket illetően a helyileg illetékes hatóság, amely kész elvégezni az adott gyártási folyamat ellenőrzését, saját helyes gyártási gyakorlata vagy, konkrét helyes gyártási gyakorlati követelmények hiányában, az importáló fél helyes gyártási gyakorlata alapján végzi a vizsgálatot. Ugyanez a helyzet, amennyiben a késztermék minőségbiztosítása szempontjából az importáló fél a helyileg alkalmazandó GMP-t nem tekinti egyenértékűnek.A GMP követelmények egyenértékűségét konkrét termékek vagy termékcsoportok esetében (pl. kutatási célú gyógyszerek, kiindulási anyagok) a vegyes ágazati csoport által megállapított eljárásnak megfelelően kell meghatározni.4. Az ellenőrzések jellegea) Az ellenőrzések rutinszerűen értékelik a gyártó GMP-nek való megfelelőségét. Ezeket általános GMP ellenőrzéseknek nevezik (valamint rendszeres, periodikus vagy rutinellenőrzéseknek is).b) A „termék- vagy technológiaorientált” ellenőrzések (amelyek adott esetben lehetnek „forgalmazás előtti” ellenőrzések) egy termékre vagy technológiára, illetve a termék(ek) vagy technológia/technológiák egy sorozatára összpontosítanak, és tartalmazzák a forgalombahozatali engedélyben leírt adott folyamat vagy ellenőrzési szempont érvényesítésének értékelését. Szükség esetén a vonatkozó termékinformációkat (egy kérelem/engedélydokumentáció minőségügyi dokumentációja) bizalmasan kell átadni a felügyelőségnek.5. Ellenőrzési/engedélyezési díjakAz ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjak szabályozása a gyártó telephelyének földrajzi elhelyezkedésétől függ. Az ezen ágazati mellékletben felsorolt termékekre ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjat a másik fél területén letelepedett gyártóknak nem lehet felszámítani.6. Ellenőrzésekre vonatkozó védzáradékMindkét fél fenntartja a jogot, hogy a másik fél számára ismertetett okok miatt az ellenőrzését saját maga végezze el. Ezekről az ellenőrzésekről előzetesen értesítést kell küldeni a másik félnek, amely csatlakozhat az ellenőrzéshez. E védzáradék csak kivételes esetben alkalmazható. Amennyiben ilyen ellenőrzésre kerül sor, az ellenőrzés költségeit meg lehet téríttetni.7. A hatóságok közötti információcsere és a minőségi előírások közelítéseE megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a felek kicserélik az ellenőrzések folyamatban lévő kölcsönös elismeréséhez szükséges valamennyi vonatkozó információt. Az alkalmasság bizonyítása céljából bármelyik fél szabályozó rendszerének jelentős változása esetén a felek konkrét kiegészítő információt kérhetnek a hivatalos ellenőrző szolgálatokkal kapcsolatosan. Ezek a konkrét kérések kiterjedhetnek a képzésről, a vizsgálati eljárásokról való tájékoztatásra, általános információk és dokumentumok cseréjére, valamint az ezen ágazati melléklet működéséhez fontos hatósági ellenőrzési szolgálatok ügynökségi ellenőrzésének átláthatóságára. Az ilyen kérelmeket a vegyes ágazati csoporton keresztül kell benyújtani, amely ezeket a folyamatos fenntartási program részeként irányítja.Ezenkívül Új-Zéland és az Európai Unió megfelelő hatóságai folyamatosan értesítik egymást az új technikai útmutatásokról vagy ellenőrzési eljárásokról. Ezek elfogadása előtt a felek konzultálnak egymással.8. Tételek hivatalos felszabadításaA tételek hivatalos felszabadítási eljárása az immunológiai gyógyszerkészítmények (vakcinák) és vérszármazékok kiegészítő biztonsági és hatásossági ellenőrzése, amelyet az illetékes hatóságok hajtanak végre a termék egyes tételeinek forgalomba hozatala előtt. Ez a megállapodás nem terjed ki a tételek hatósági felszabadításának kölcsönös elismerésére. Amennyiben azonban egy hivatalos tételfelszabadítási eljárást kell alkalmazni, a gyártó az importáló fél kérelmére bemutatja a hivatalos tételfelszabadítási igazolást, ha a szóban forgó árutételt az exportáló fél ellenőrzési hatóságai megvizsgálták.Az Európai Unió esetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó hivatalos tételfelszabadítási eljárást a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság teszi közzé. Új-Zéland esetében a hivatalos tételfelszabadítási eljárást a „WHO Technical Report Series, No 822., 1992.” dokumentum határozza meg.9. Az ellenőrök képzéseE megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a hatóságok által az ellenőröknek szervezett képzéseken a másik fél ellenőrei is részt vehetnek. A szerződő felek folyamatosan értesítik egymást ezekről a képzésekről.10. Közös ellenőrzésekE megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban és a felek kölcsönös egyetértésével közös ellenőrzések engedélyezhetők. Ezen ellenőrzések célja a gyakorlat és a követelmények egységes megértése és értelmezése. Ezen ellenőrzések megszervezéséről és formájáról a vegyes ágazati csoport által jóváhagyott eljárások segítségével állapodnak meg.11. Riasztási rendszerA felek kapcsolattartási pontokat jelölnek ki, hogy lehetővé tegyék az illetékes hatóságok és a gyártók számára a másik fél hatóságainak megfelelő gyorsasággal történő értesítését minőségi hibák, tételvisszahívások, hamisítás vagy a minőségre vonatkozó más problémák esetén, amelyek kiegészítő ellenőrzések végrehajtását vagy a tétel forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé. A részletes riasztási eljárást közösen hozzák létre.A felek biztosítják, hogy egy gyártási engedélynek a közegészségügy védelmét érintő, a GMP be nem tartása miatt történő felfüggesztését vagy (teljes vagy részleges) visszavonását kellő sürgősséggel közlik egymással.12. Kapcsolattartási pontokEzen ágazati melléklet alkalmazásában a technikai kérdések, mint például az ellenőrzési jelentések cseréje, a felügyelők képzése, a műszaki követelmények kapcsolattartási pontjai a következők:ÚJ-ZÉLAND ESETÉBEN: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetén: CsoportvezetőMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTel: 0064 4 819 6874Fax: 0064 4 819 6806Az állati felhasználásra szánt gyógyszerek esetén:Az igazgatóNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington New Zealand Tel: 0064 4 894 2562Fax: 0064 4 894 2566AZ EURÓPAI UNIÓ RÉSZÉRŐL: Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatója7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel: 0044 171 418 8400Fax: 0044 171 418 841613. Vegyes ágazati csoportA felek képviselői által alkotott vegyes ágazati csoportot ezen ágazati melléklet alapján hozzák létre. Ez felelős ezen ágazati melléklet hatékony működéséért. A vegyes bizottság felé olyan módon tesz jelentést, ahogyan azt a vegyes bizottság meghatározza.Saját eljárási szabályait a vegyes ágazati csoport maga határozza meg. Egyhangúlag hozza meg határozatait és fogadja el ajánlásait. Határozhat különleges ügyek alcsoportok elé történő utalásáról.14. VéleménykülönbségekMindkét fél megtesz minden erőfeszítést a véleménykülönbségekből adódó problémák megszüntetése érdekében, amelyek többek között a gyártók megfelelőségére és az ellenőrzési jelentések megállapításaira vonatkoznak. A megoldatlan véleménykülönbségeket a vegyes ágazati csoport elé terjesztik.IV. SZAKASZA HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSI SZOLGÁLATOK JEGYZÉKEINEK VÁLTOZTATÁSAIA felek elismerik, hogy ezen ágazati mellékletnek késznek kell lennie a változásokhoz való alkalmazkodásra, különös tekintettel az új hatósági ellenőrzési szolgálatok felvétele vagy a már létező illetékes hatóságok jellegének vagy szerepének megváltozása esetén. Ahol az ellenőrző szolgálatokkal kapcsolatosan lényeges változások következtek be, a vegyes ágazati csoport mérlegelni fogja, hogy a programok ellenőrzésére és létrehozására, illetve az ellenőrzések kölcsönös elismerésére és fenntartására milyen további információkra van szükség a III. szakasz 7. pontjával összhangban.______________1. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati melléklet törlésre kerül, és a következő szöveg lép a helyébe:„AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS, A MEGFELELŐSÉGI IGAZOLÁSOK ÉS JELÖLÉSEK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁSNAK AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETEHATÁLY ÉS ALKALMAZÁSI KÖR |Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő termékek esetében kell alkalmazni:Az Európai Unió területére exportált termékek | Az Új-Zélandra exportált termékek |(1) Minden orvostechnikai eszköz: a) amelyet Új-Zélandon gyártottak; valamint b) amelyet egy harmadik fél termékekkel, valamint minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos megfelelőségértékelési eljárásának kell alávetni, valamint c) amelyre a Tanács az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve (legutóbbi módosított változatában) vonatkozik; valamint d) amelyre a Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről vonatkozik. | (1) Minden orvostechnikai eszköz: a) amelyet az Európai Unióban gyártottak; valamint b) amelyet egy harmadik fél termékekkel, valamint minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos megfelelőségértékelési eljárásának kell alávetni, vagy amelyeknek az ezen ágazati melléklet I. szakaszában felsorolt jogszabályok (legutóbb módosított változataikban) alapján más követelményeknek kell megfelelni. |(2) Az (1) bekezdés alkalmazásában: a) Az 1. függelékben meghatározott orvostechnikai eszközök ki vannak zárva; valamint b) ha másképp nincs meghatározva, vagy a felek közösen meg nem egyeztek, az orvostechnikai eszköz „gyártása” nem foglalja magában: i. a helyreállítást, illetve a felújítási folyamatokat, mint a javítás, újra üzembe helyezés, generáljavítás vagy tisztítás; vagy ii. az olyan egyesével vagy együttesen lebonyolított műveleteket, mint a nyomtatás, feliratozás, címkézés, csomagolás és az eladásra való előkészítés; vagy iii. kizárólagos minőségellenőrzések; vagy iv. kizárólagos fertőtlenítések. | (2) Az (1) bekezdés alkalmazásában: a) Az 1. függelékben meghatározott orvostechnikai eszközök ki vannak zárva; valamint b) ha másképp nincs meghatározva, vagy a felek közösen meg nem egyeztek, az orvostechnikai eszköz „gyártása” nem foglalja magában: i. a helyreállítást, illetve a felújítási folyamatokat, mint a javítás, újra üzembe helyezés, generáljavítás vagy tisztítás; vagy ii. az olyan egyesével vagy együttesen lebonyolított műveleteket, mint a nyomtatás, feliratozás, címkézés, csomagolás és az eladásra való előkészítés; vagy iii. kizárólagos minőségellenőrzések; vagy iv. kizárólagos fertőtlenítések. |I. SZAKASZ TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK |Az Európai Unió törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyekkel kapcsolatban az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek értékelik az ezeknek való megfelelőséget | Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyekkel kapcsolatban az Európai Unió által kijelölt megfelelőségértékelő testületek értékelik az ezeknek való megfelelőséget |az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv, módosított változatában Az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv, módosított változatában és valamennyi, ezen irányelvek alapján elfogadott EK-jogszabály. | Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 és valamennyi, ezen jogszabályok alapján elfogadott, vagy ezen jogszabályt módosító jogszabály. |II. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEKNEK AZ E MEGÁLLAPODÁS ALKALMAZÁSÁBAN VALÓ KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK |A megfelelőségértékelő testületeknek Új-Zéland általi kijelöléséért | A megfelelőségértékelő testületek az Európai Unió általi kijelöléséért |( Ministry of Health (Egészségügyi Minisztérium) | Belgium: Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Dánia Sundhedsministeriet Németország Bundesministerium für Gesundheit Görögország Ministry of Health Spanyolország Ministerio Sanidad y Consumo Franciaország Ministère de la Santé Írország Department of Health Olaszország Ministero Sanità Luxemburg Ministère de la Santé Hollandia: Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Ausztria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugália Ministério da Saúde Finnország Sosiaali- ja terveysministeriö Svédország Svédország kormányának fennhatósága alatt: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Egyesült Királyság Department of Health |III. SZAKASZ A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK |Az Új-Zéland által, a termékeknek az Európai Unió követelményeinek való megfelelését végző megfelelőségértékelő testületek kijelölésekor követendő eljárások | Az Európai Unió által, a termékeknek az új-zélandi követelményeknek való megfelelését végző megfelelőségértékelő testületek kijelölésekor követendő eljárások |Az ezen ágazati melléklet alkalmazásában kijelölendő megfelelőségértékelő testületek megfelelnek az I. szakaszban felsorolt irányelveknek, figyelembe véve a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i tanácsi határozatot (93/465/EK), kijelölésük pedig a megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján történik. Ezt a következők által lehet bizonyítani: a) az EN 45011 vagy az ISO 28 és 40 útmutató követelményeinek megfelelően működő terméktanúsítási rendszereket működtető szervezetekre, amelyek vagy: megkapták az akkreditációt az Ausztrália és Új-Zéland Közös Akkreditációs Rendszerétől (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ), vagy a megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek. b) az EN 45012 vagy az ISO 62 útmutató követelményeinek megfelelően működő minőségirányítási rendszerek tanúsítását irányító tanúsítási szervezetek, amelyek vagy: megkapták az akkreditációt a JAS-ANZ-től, vagy a megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek. c) ISO/IEC 17020 követelményeinek megfelelően működő ellenőrzést végző testületek, amelyek vagy ( megkapták az akkreditációt a Testing Laboratory Registration Council of New Zealandtól, vagy bármely jogszabályi úton létrehozott testülettől, amely az előbbit felváltja, és amelynek ugyanaz a feladata, vagy ( a megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek. Az ezen ágazati melléklet IV. szakasza 5.2 bekezdésének értelmében az ugyanabban a szakaszban található 5.1 bekezdésben említett veszélyes eszközök kijelölése a bizalomépítő program alapján történik. | 1. A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárás összhangban van a megállapodás mellékletében meghatározott elvekkel és eljárásokkal. 2. A következő eljárások a megállapodás mellékletében meghatározottakkal összhangban levőnek tekinthetők: a) Tanúsító szervek: ( amelyeket olyan akkreditációs testületek akkreditáltak, amelyek a terméktanúsítással kapcsolatos Európai Akkreditálási Együttműködésről szóló többoldalú megállapodás aláírói, az IECEE CB rendszer tagjai, olyan akkreditációs testület akkreditálta őket, amely kölcsönös elismerési egyezményt kötött a JAS-ANZ-vel, vagy ( a megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek. b) Vizsgálólaboratóriumok: ( amelyeket olyan akkreditációs testületek akkreditáltak, amelyek a vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumokkal kapcsolatos Európai Akkreditálási Együttműködésről szóló többoldalú megállapodás aláírói, ( az IECEE CB rendszeren belül elismerik őket, vagy ( a megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek. Az ezen ágazati melléklet IV. szakasza 5.2 bekezdésének értelmében az ugyanabban a szakaszban található 5.1 bekezdésben említett veszélyes eszközök kijelölése a bizalomépítő program alapján történik. |IV. SZAKASZ KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK |1. Új jogszabályokA felek tudomásul veszik Új-Zéland szándékát új, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok bevezetésére, és közösen úgy döntenek, hogy ezen ágazati melléklet rendelkezéseit e jogszabályok Új-Zélandon történő hatálybalépésekor alkalmazni kell.A felek kifejezik szándékukat, hogy ezen ágazati melléklet hatályát kiterjesztik az in vitro diagnosztikában alkalmazott eszközökre, amint megszületik az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új-zélandi jogi szabályozás.2. InformációcsereA felek értesítik egymást az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan események figyelési eljárásával kapcsolatos incidensekről, illetve a termékbiztonsággal kapcsolatos ügyekről. A felek szintén értesítik egymást:a) visszavont, felfüggesztett, korlátozott vagy visszahívott igazolásokról; valamintb) az I. szakaszban felsorolt jogszabályok alapján elfogadott jogszabályokról, illetve létező jogszabályok módosításáról.Az információ továbbítására szolgáló kapcsolattartási pontok:a) Új-Zéland: | Igazgató Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel.: 0064 4 819 6874 Fax: 0064 4 819 6806 valamint Csoportvezető Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel.: 0064 4 472-0030 Fax: 0064 4 471-0500 |b) Európai Unió | Európai Bizottság Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tel.: 0032 2 299 11 11 |A felek információt cserélhetnek az Eudamed bevezetésének következményeivel kapcsolatban.Továbbá a Medicines and Medical Devices Safety Authority minden kiállított igazolásról értesítést küld.3. Alvállalkozói szerződésekAmennyiben Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződés keretében kiadó európai uniós megfelelőségértékelő testületek csak a III. szakasz 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.4. A kiadott jóváhagyások nyilvántartásaA megállapodás melléklete által előírt rendelkezéseken kívül, a megfelelő európai uniós kijelölő hatóság egy megfelelőségértékelő testület kijelölésekor az összes kijelölt megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan átadja Új-Zélandnak azon módszer adatait, amelyet az adott megfelelőségértékelő testület szándékozik elfogadni azon tény rögzítésére, hogy az Új-Zélandon értékesítésre felkínált szerelvényeknek vagy berendezéseknek az Electricity Act 1992 (valamint e törvény alapján elfogadott rendeletek) értelmében megkövetelt miniszteri jóváhagyása megtörtént.5. Bizalomépítés a veszélyes eszközökre vonatkozóan5.1 A felek kijelölési rendszerei iránti bizalom megerősítése céljából egy bizalomépítő eljárást kell alkalmazni a következő orvostechnikai eszközök esetében:-  aktív beültethető eszközök, ahogyan ezeket az I. szakaszban hivatkozott jogszabály meghatározza;-  a III. osztályú eszközökként meghatározott eszközök, amelyekre az I. szakaszban hivatkozott jogszabály vonatkozik;-  orvostechnikai eszköz: beültethető intraokuláris lencse;-  orvostechnikai eszköz: intraokuláris viszkoelasztikus folyadék; valamint-  orvostechnikai eszköz: fogamzásgátlóként vagy nemi úton terjedő betegség megelőzésére használt eszköz.5.2 A felek e célból részletes programot hoznak létre a Medicines and Medical Devices Safety Authority és az Európai Unió illetékes hatóságai bevonásával.5.3 A bizalomépítő időszakot az ágazati melléklet módosításának hatálybalépésétől számított két (2) év múltán felülvizsgálják.5.4 További konkrét követelmények a szabályozási előrelépés érdekében:5.4.1 E megállapodás 2. cikkének, 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének és 9. cikke (1) bekezdésének alapján a megfelelőségértékelő testületek vonatkozásában a változó szabályozási rendszerekkel kapcsolatban szerzett tapasztalat bizonyítása céljából bármelyik fél kérhet további konkrét követelményeket.5.4.2. Ezeknek a konkrét követelményeknek része lehet a képzés, a megfelelőségértékelő testület felügyelt ellenőrzése, a látogatások, az információk és dokumentumok cseréje, beleértve az ellenőrzési jelentéseket is.5.4.3. Ezek a követelmények alkalmazhatók egy megfelelőségértékelő testületnek az e megállapodással összhangban történő kijelölésével kapcsolatban is.6. Vegyes ágazati csoportA felek képviselői által alkotott vegyes ágazati csoportot ezen ágazati melléklet alapján hozzák létre. Ez felelős ezen ágazati melléklet hatékony működéséért. A vegyes bizottság felé olyan módon tesz jelentést, ahogyan azt a vegyes bizottság meghatározza.Saját eljárási szabályait a vegyes ágazati csoport maga határozza meg. Egyhangúlag hozza meg határozatait és fogadja el ajánlásait. Határozhat különleges ügyek alcsoportok elé történő utalásáról.7. VéleménykülönbségekMindkét fél megtesz minden erőfeszítést a nézeteltérések megszüntetése érdekében, amelyek többek között a gyártók megfelelőségére és a megfelelőségértékelési jelentések megállapításaira vonatkoznak. A megoldatlan véleménykülönbségeket a vegyes ágazati csoport elé terjesztik.1. FÜGGELÉKAz ezen ágazati melléklet előírásai nem vonatkoznak az alábbi eszközökre:-  élettelenné tett állati eredetű sejteket, szöveteket vagy szövetszármazékokat tartalmazó vagy ezek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök, amelyek gyártási folyamata során a biztonság a vírusok vagy más átvihető kórokozók tekintetében az ártalmatlanítás vagy vírusinaktiválás validált módszereit kívánja meg;-  mikrobás, bakteriális vagy rekombináns eredetű sejteket, szöveteket vagy anyagokat tartalmazó és rendeltetésük szerint az emberi testben vagy testen használandó orvostechnikai eszközök;-  emberi eredetű szöveteket vagy szövetszármazékokat magukba foglaló orvostechnikai eszközök;-  az emberi vérből vagy vérplazmából készített olyan stabil készítményeket magukba foglaló orvostechnikai eszközök, amelyek hajlamosak az emberi testen olyan módon hatni, hogy az eszköz hatását kiegészítik;-  olyan orvostechnikai eszközök, amelyek szerves részként magukba foglalnak, vagy magukba fognak foglalni egy olyan anyagot, amely külön használva olyan gyógyszernek minősülhet, amely rendeltetése szerint a betegnél olyan módon hat, hogy az eszköz hatását kiegészíti; valamint-  olyan orvostechnikai eszköz, amelyet a gyártó kifejezetten egy másik orvostechnikai eszköz vegyi fertőtlenítésére szánt, kivéve a szárazhő, nedveshő illetve etilén-oxidos sterilizálók.Közös megegyezéssel azonban mindkét fél határozhat úgy, hogy ezen ágazati melléklet alkalmazását kiterjeszti az előbb említett orvostechnikai eszközökre.”_____________3. cikkHatálybalépés1. Ez a megállapodás az attól a naptól számított második hónap első napján lép hatályba, amelyen a felek az ezen megállapodás hatálybalépésére vonatkozó eljárásaik befejezését megerősítő diplomáciai jegyzékeket kicserélték.2. Ez a megállapodás két-két eredeti példányban készült angol, bolgár, cseh, dán, észt, finn, francia, görög, holland, lengyel, lett, litván, ír, magyar, máltai, német, olasz, portugál, román, spanyol, svéd, szlovák és szlovén nyelven; a szövegek mindegyike egyaránt hiteles.Új-Zéland nevében | Az Európai Unió nevében |Kelt ____________ -ban/-ben ____________ -án/-én | Kelt ____________ -ban/-ben ____________ -án/-én |[1] HL L 229., 1998.8.17., 62. o.[2] HL L 5., 1999.1.9., 74. o.[3] Ugyanott 3. o.[4] HL L […], […], […] o.[5] HL L 229., 1998.8.17., 62. o.[6] HL L 5., 1999.1.9., 74. o.[7] HL L […], […], […] o.


               EURÓPAI BIZOTTSÁG
            Brüsszel, 2015.9.14.
            COM(2015) 438 final
            2015/0200(NLE)
            Javaslat
            A TANÁCS HATÁROZATA
            az Európai Unió és a Kiribati Köztársaság közötti, a rövid távú tartózkodásra jogosító vízumok alóli mentességről szóló megállapodás megkötéséről

               INDOKOLÁS

               1.A JAVASLAT HÁTTERE

               Az 539/2001/EK tanácsi rendelet
                  1
                felsorolja a tagállamok külső határainak átlépésekor vízumkötelezettség alá eső, illetve az e kötelezettség alól mentes harmadik országbeli állampolgárok országait. Az 539/2001/EK rendeletet Írország és az Egyesült Királyság kivételével valamennyi tagállam alkalmazza.

               Az 509/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet
                  2
                módosította az 539/2001/EK rendeletet, aminek következtében 19 országot átsoroltak a vízumkötelezettség alól mentes harmadik országbeli állampolgárok országait felsoroló II. mellékletbe. Ezek az országok a következők: Dominika, Egyesült Arab Emírségek, Grenada, Kelet-Timor, Kiribati, Kolumbia, Marshall-szigetek, Mikronézia, Nauru, Palau, Peru, Saint Lucia, Saint Vincent és Grenadine-szigetek, Salamon-szigetek, Szamoa, Tonga, Trinidad és Tobago, Tuvalu és Vanuatu. A II. mellékletben minden előbb felsorolt országra tett utaláshoz lábjegyzet tartozik, amely rögzíti, hogy „a vízumkötelezettség alóli mentességet az Európai Unióval kötendő vízummentességi megállapodás hatálybalépésének időpontjától kell alkalmazni”.

               Az 509/2014/EU rendeletet 2014. május 20-án fogadták el, és a rendelet 2014. június 9-én lépett hatályba. 2014 júliusában a Bizottság ajánlást nyújtott be a Tanácsnak a vízummentességi megállapodásról szóló tárgyalások megkezdésére adandó felhatalmazásról a következő 17 ország tekintetében: Dominika, Egyesült Arab Emírségek, Grenada, Kelet-Timor, Kiribati, Marshall-szigetek, Mikronézia, Nauru, Palau, Saint Lucia, Saint Vincent és Grenadine-szigetek, Salamon-szigetek, Szamoa, Tonga, Trinidad és Tobago, Tuvalu és Vanuatu
                  3
               . 2014. október 9-én a Bizottság megkapta a Tanácstól a tárgyalási irányelveket.

               Vízummentességi megállapodásokat írtak alá 2015. május 6-án (Egyesült Arab Emírségek), 2015. május 26-án (Kelet-Timor) és 2015. május 28-án (Dominika, Grenada, Saint Lucia, Saint Vincent és Grenadine-szigetek, Szamoa, Trinidad és Tobago, Vanuatu), és ezeket a megállapodásokat aláírásuk napjától hatálybalépésükig ideiglenesen alkalmazzák.

               A Kiribatival folytatott tárgyalások 2014. december 17-én kezdődtek és levélváltás formájában zajlottak. További levélváltások során valamennyi kérdésről megállapodás született. A főtárgyalók 2015. május 6-i (Kiribati) és 2015. június 10-i (az Unió) levélváltása útján parafálták a megállapodást. A tagállamokat a tanácsi vízummunkacsoport 2015. június 15-i ülésén értesítették a fejleményekről.

               2.JOGALAP

               Az Unió részéről a megállapodás jogalapja az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 77. cikke (2) bekezdésének a) pontja, összefüggésben annak 218. cikkével.

               A mellékelt javaslat képezi a megállapodás megkötésének jogi eszközét. A Tanács a megállapodásnak a Tanács elnöksége által kijelölt személy általi, az Európai Parlamentnek az EUMSZ 218. cikke (6) bekezdése második albekezdésének a) pontja szerinti egyetértését követő, Unió nevében történő aláírása után minősített többséggel fog határozni.

               3.A TÁRGYALÁSOK KIMENETELE

               A Bizottság véleménye szerint teljesültek a Tanács tárgyalási irányelveiben rögzített célkitűzések, és a vízummentességi megállapodás tervezete elfogadható az Unió számára.

               A megállapodás végleges tartalma a következőképpen foglalható össze:

               Cél

               A megállapodás vízummentes utazásról rendelkezik az Európai Unió polgárai, illetve Kiribati állampolgárai számára bármely 180 napos időszakon belül legfeljebb 90 napig tartó, a másik Szerződő Fél területére történő utazás esetén.

               Az uniós polgároknak biztosítandó egyenlő bánásmód érdekében a megállapodást egy olyan rendelkezéssel egészítették ki, amely szerint Kiribati csakis az Európai Unió összes tagállamával szemben függesztheti fel vagy mondhatja fel a megállapodást, és ugyanígy az Unió is csak az összes tagállamára vonatkozóan függesztheti fel vagy mondhatja fel a megállapodást.

               Az Egyesült Királyság és Írország különleges helyzetét a preambulum említi.

               Alkalmazási kör

               A vízummentesség a személyek minden kategóriájára (magán-, diplomata-, szolgálati/hivatalos és különleges útlevelek tulajdonosaira egyaránt) és bármilyen célú utazásra vonatkozik, a kereső tevékenység folytatásán kívül. Ez utóbbi kategóriára vonatkozóan a hatályos uniós vagy nemzeti jogszabályokkal összhangban valamennyi tagállam, valamint Kiribati is szabadon bevezetheti a vízumkötelezettséget a másik Fél állampolgáraival szemben. Az összehangolt végrehajtás biztosítása érdekében a megállapodáshoz együttes nyilatkozatot csatolnak a kereső tevékenység folytatása céljából utazó személyek kategóriájának értelmezéséről.

               A tartózkodás időtartama

               A megállapodás vízummentes utazásról rendelkezik az Európai Unió polgárai, illetve Kiribati állampolgárai számára bármely 180 napos időszakon belül legfeljebb 90 napig tartó, a másik Szerződő Fél területére történő utazás esetén. A megállapodáshoz együttes nyilatkozatot csatolnak a bármely 180 napos időszakon belüli legfeljebb 90 napos időtartam értelmezéséről.

               A megállapodás figyelembe veszi a schengeni vívmányokat még nem teljes körűen alkalmazó tagállamok helyzetét. Mindaddig, amíg ezek a tagállamok nem részei a belső határok nélküli schengeni térségnek, a vízummentesség lehetővé teszi Kiribati állampolgárai számára, hogy e tagállamok (jelenleg Bulgária, Ciprus, Horvátország és Románia) mindegyikének területén – a schengeni térség egészére számított időtartamtól függetlenül – bármely 180 napos időszakban 90 napot eltölthessenek.

               Területi hatály

               A megállapodás rendelkezéseket tartalmaz területi alkalmazásával kapcsolatban: Franciaország és Hollandia esetében Kiribati állampolgárainak vízummentessége az említett tagállamok európai területén történő tartózkodásra korlátozódik.

               Nyilatkozatok

               A fent említett együttes nyilatkozatokon kívül további két együttes nyilatkozatot csatolnak a megállapodáshoz:

               –Norvégiának, Izlandnak, Svájcnak és Liechtensteinnek a schengeni vívmányok végrehajtására, alkalmazására és fejlesztésére irányuló szoros társulásáról,

               –a vízummentességi megállapodás tartalmával és következményeivel, valamint a kapcsolódó kérdésekkel – például a beutazási feltételekkel – kapcsolatos információk teljes körű terjesztéséről.

               4.KÖVETKEZTETÉS

               A fenti eredmények fényében a Bizottság javasolja, hogy a Tanács – az Európai Parlament egyetértését követően – hagyja jóvá az Európai Unió és Kiribati közötti, a rövid távú tartózkodásra jogosító vízumok alóli mentességről szóló megállapodást.

               2015/0200 (NLE)

               Javaslat

               A TANÁCS HATÁROZATA

               az Európai Unió és a Kiribati Köztársaság közötti, a rövid távú tartózkodásra jogosító vízumok alóli mentességről szóló megállapodás megkötéséről

               AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 77. cikke (2) bekezdésének a) pontjára, összefüggésben annak 218. cikke (6) bekezdése második albekezdésének a) pontjával,

               tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

               tekintettel az Európai Parlament egyetértésére,

               mivel:

               (1)A Bizottság az Európai Unió nevében tárgyalásokat folytatott a Kiribati Köztársasággal (a továbbiakban: Kiribati) a rövid távú tartózkodásra jogosító vízumok alóli mentességről szóló megállapodásról (a továbbiakban: a megállapodás).

               (2)A […]-i (EU) .../... tanácsi határozattal összhangban e megállapodást – feltételezve annak egy későbbi időpontban történő esetleges megkötését – az Európai Unió nevében 2015. …..-án/-én aláírták, és az aláírást követő nap óta ideiglenesen alkalmazzák.

               (3)A megállapodást jóvá kell hagyni.

               (4)A megállapodás igazgatása céljából a megállapodás vegyes bizottságot hoz létre, amely elfogadja eljárási szabályzatát. Az ezen esetre vonatkozó uniós álláspont kialakítását illetően egyszerűsített eljárás bevezetése indokolt.

               (5)Összhangban az Európai Unióról szóló szerződéshez és az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez csatolt, az Egyesült Királyságnak és Írországnak a szabadságon, a biztonságon és a jog érvényesülésén alapuló térség tekintetében fennálló helyzetéről szóló jegyzőkönyvvel, valamint az Európai Unió keretébe beillesztett schengeni vívmányokról szóló jegyzőkönyvvel, és megerősítve, hogy e megállapodás rendelkezései az Egyesült Királyságra és Írországra nem alkalmazandók,

               A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:

               1. cikk

               Az Európai Unió és Kiribati közötti, a rövid távú tartózkodásra jogosító vízumok alóli mentességről szóló megállapodást a Tanács az Unió nevében jóváhagyja.

               2. cikk

               A megállapodás 8. cikke (1) bekezdésében előírt értesítést a Tanács elnöke teszi meg
                  4
               .

               3. cikk

               Az Uniót a tagállamok szakértőinek támogatásával a Bizottság képviseli a megállapodás 6. cikke által létrehozott szakértői vegyes bizottságban.

               4. cikk

               A Bizottság a Tanács által kijelölt különbizottsággal folytatott konzultációt követően kialakítja a szakértői vegyes bizottságban képviselendő uniós álláspontot a megállapodás 6. cikkének (4) bekezdésében előírt eljárási szabályzat elfogadására vonatkozóan.

               5. cikk

               Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.

               Kelt Brüsszelben,

                     a Tanács részéről

                     az elnök

                     (1)
                  A Tanács 2001. március 15-i 539/2001/EK rendelete a külső határok átlépésekor vízumkötelezettség alá eső, illetve az e kötelezettség alól mentes harmadik országbeli állampolgárok országainak felsorolásáról, HL L 81., 2001.3.21., 1. o.

                     (2)
                  Az Európai Parlament és a Tanács 2014. május 15-i 509/2014/EU rendelete a külső határok átlépésekor vízumkötelezettség alá eső, illetve az e kötelezettség alól mentes harmadik országbeli állampolgárok országainak felsorolásáról szóló 539/2001/EK tanácsi rendelet módosításáról, HL L 149., 2014.5.20., 67. o.

                     (3)
                  COM(2014) 467, 2014.7.17.

                     (4)
                  A megállapodás hatálybalépésének napját a Tanács Főtitkársága az Európai Unió Hivatalos Lapjában teszi közzé.

    ---documentbreak---

               EURÓPAI BIZOTTSÁG
            Brüsszel, 2015.9.14.
            COM(2015) 438 final
            MELLÉKLET
            a következőhöz:
            Javaslat – A Tanács határozata
            az Európai Unió és a Kiribati Köztársaság közötti, a rövid távú tartózkodásra jogosító vízumok alóli mentességről szóló megállapodás megkötéséről

               MELLÉKLET

               a következőhöz:

               Javaslat – A Tanács határozata

               az Európai Unió és a Kiribati Köztársaság közötti, a rövid távú tartózkodásra jogosító vízumok alóli mentességről szóló megállapodás megkötéséről

               MEGÁLLAPODÁS

               az Európai Unió és a Kiribati Köztársaság között a rövid távú tartózkodásra jogosító vízumok alóli mentességről

               AZ EURÓPAI UNIÓ (a továbbiakban: az Unió vagy az EU) és

               A KIRIBATI KÖZTÁRSASÁG (a továbbiakban: Kiribati)

               a továbbiakban együtt: a Szerződő Felek,

               ABBÓL A CÉLBÓL, hogy továbbfejlesszék a Szerződő Felek közötti baráti kapcsolatokat, valamint azzal az óhajjal, hogy vízummentes beutazás és rövid távú tartózkodás biztosításával megkönnyítsék az utazást polgáraik számára;

               TEKINTETTEL a 2014. május 15-i 509/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre
                  1
               , amely többek között azzal módosította a külső határok átlépésekor vízumkötelezettség alá eső, illetve az e kötelezettség alól mentes harmadik országbeli állampolgárok országainak felsorolásáról szóló 539/2001/EK tanácsi rendeletet, hogy 19 harmadik országot – köztük Kiribatit – átsorolt azon harmadik országok listájára, amelyek állampolgárai a tagállamokban való rövid távú tartózkodás esetén mentesülnek a vízumkötelezettség alól;

               SZEM ELŐTT TARTVA, hogy az 509/2014/EU rendelet 1. cikke kimondja, hogy a vízumkötelezettség alóli mentesség e 19 országra az Unió és az érintett ország között kötendő vízummentességi megállapodás hatálybalépésének időpontjától alkalmazandó;

               AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy megőrizzék minden uniós polgár egyenlő bánásmódban részesítésének elvét;

               FIGYELEMMEL arra, hogy e megállapodás nem vonatkozik azon személyekre, akik rövid távú tartózkodásuk ideje alatt kereső tevékenységet kívánnak folytatni, ezért erre a kategóriára – a vízumkötelezettség vagy -mentesség és a munkavállalás tekintetében – továbbra is a vonatkozó uniós jogszabályok és a tagállamok vonatkozó nemzeti jogszabályai, valamint Kiribati nemzeti jogszabályai alkalmazandók;

               FIGYELEMMEL az Európai Unióról szóló szerződéshez és az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez csatolt, az Egyesült Királyságnak és Írországnak a szabadságon, a biztonságon és a jog érvényesülésén alapuló térség tekintetében fennálló helyzetéről szóló jegyzőkönyvre, valamint az Európai Unió keretébe beillesztett schengeni vívmányokról szóló jegyzőkönyvre, és megerősítve, hogy e megállapodás rendelkezései az Egyesült Királyságra és Írországra nem alkalmazandók,

               A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG:

               1. CIKK

               Cél

               E megállapodás szerint az Unió polgárai és Kiribati polgárai vízummentesen utazhatnak bármely 180 napos időszakon belül legfeljebb 90 napig tartó, a másik Szerződő Fél területére történő utazás esetén.

               2. CIKK

               Fogalommeghatározások

               E megállapodás alkalmazásában:

               a)
                     „tagállam”: az Unió bármely tagállama, az Egyesült Királyság és Írország kivételével;

               b)
                     „az Unió polgára”: az a) pontban meghatározott tagállam állampolgára;

               c)
                     „Kiribati állampolgára”: Kiribati állampolgárságával rendelkező bármely személy;

               d)
                     „schengeni térség”: a schengeni vívmányokat teljeskörűen alkalmazó, az a) pontban meghatározott tagállamok területéből álló, belső határok nélküli térség.

               3. CIKK

               Hatály

               1.
                     Az Unió azon polgárai, akik egy tagállam által kiállított, érvényes magán-, diplomata-, szolgálati, hivatalos vagy különleges útlevéllel rendelkeznek, vízum nélkül beléphetnek Kiribati területére és ott tartózkodhatnak a 4. cikk (1) bekezdésében meghatározott időtartam alatt.

               Kiribati azon polgárai, akik Kiribati által kiállított, érvényes magán-, diplomata-, szolgálati, hivatalos vagy különleges útlevéllel rendelkeznek, vízum nélkül beléphetnek a tagállamok területére és ott tartózkodhatnak a 4. cikk (2) bekezdésében meghatározott időtartam alatt.

               2.
                     E cikk (1) bekezdése a kereső tevékenység folytatása céljából beutazó személyekre nem alkalmazandó.

               A személyek e kategóriájára vonatkozóan az 539/2001/EK tanácsi rendelet
                  2
                4. cikke (3) bekezdésének értelmében minden tagállam egyénileg határozhat arról, hogy Kiribati polgáraira vízumkötelezettséget vet-e ki, avagy visszavonja azt.

               A személyek e kategóriájára vonatkozóan Kiribati minden egyes tagállam állampolgárai esetében egyénileg határozhat a vízumkötelezettségről vagy a vízummentességről nemzeti jogának megfelelően.

               3.
                     Az e megállapodás által biztosított vízummentesség a Szerződő Felek beutazásra és rövid távú tartózkodásra vonatkozó feltételekkel kapcsolatos jogszabályainak sérelme nélkül alkalmazandó. A tagállamok és Kiribati fenntartják a jogot a beutazás vagy a rövid távú tartózkodás megtagadására, ha a szóban forgó feltételek közül egy vagy több nem teljesül.

               4.
                     A vízummentesség a Szerződő Felek határain való átkelésre használt közlekedési módtól függetlenül érvényes.

               5.
                     Az e megállapodás által nem szabályozott kérdésekben az uniós jog, a tagállamok nemzeti joga, illetve Kiribati nemzeti joga az irányadó.

               4. CIKK

               A tartózkodás időtartama

               1.
                     Az Unió polgárai bármely 180 napos időszakon belül legfeljebb 90 napig tartózkodhatnak Kiribati területén.

               2.
                     Kiribati polgárai bármely 180 napos időszakon belül legfeljebb 90 napig tartózkodhatnak a schengeni vívmányokat teljes körűen alkalmazó tagállamok területén. Ezen időtartam a schengeni vívmányokat még nem teljes körűen alkalmazó tagállamok területén történő tartózkodástól függetlenül számítandó.

               Kiribati polgárai bármely 180 napos időszakon belül legfeljebb 90 napig tartózkodhatnak minden egyes, a schengeni vívmányokat még nem teljes körűen alkalmazó tagállam területén, a schengeni vívmányokat teljes körűen alkalmazó tagállamok területén való tartózkodásra számított időtartamtól függetlenül.

               3.
                     E megállapodás nem érinti Kiribati, valamint a tagállamok azon lehetőségét, hogy a vonatkozó nemzeti joguknak és az uniós jognak megfelelően a tartózkodást 90 napot meghaladó időtartamra meghosszabbítsák.

               5. CIKK

               Területi hatály

               1.
                     A Francia Köztársaság tekintetében e megállapodás csak a Francia Köztársaság európai területére vonatkozik.

               2.
                     A Holland Királyság tekintetében e megállapodás csak a Holland Királyság európai területére vonatkozik.

               6. CIKK

               A megállapodás igazgatására felállított vegyes bizottság

               1.
                     A Szerződő Felek az Unió képviselőiből és Kiribati képviselőiből álló szakértői vegyes bizottságot (a továbbiakban: a bizottság) hoznak létre. Az Uniót az Európai Bizottság képviseli.

               2.
                     A bizottság többek között az alábbi feladatokat látja el:

               a)
                     felügyeli e megállapodás végrehajtását;

               b)
                     javaslatot tesz e megállapodás módosítására vagy kiegészítésére;

               c)
                     rendezi az e megállapodás értelmezésével vagy alkalmazásával kapcsolatos vitákat.

               3.
                     A bizottságot szükség szerint, a Szerződő Felek valamelyikének kérésére kell összehívni.

               4.
                     A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát.

               7. CIKK

               E megállapodás kapcsolata a tagállamok és
                  Kiribati közötti meglévő kétoldalú vízummentességi megállapodásokkal

               E megállapodás elsőbbséget élvez az egyes tagállamok és Kiribati közötti bármely kétoldalú megállapodással vagy megegyezéssel szemben, amennyiben azok e megállapodás hatálya alá tartozó kérdésekre vonatkoznak.

               8. CIKK

               Záró rendelkezések

               1.
                     E megállapodást a Szerződő Feleknek belső eljárásaikkal összhangban meg kell erősíteniük vagy jóvá kell hagyniuk; e megállapodás azon értesítés időpontját követő második hónap első napján lép hatályba, amely a Szerződő Felek által egymásnak küldött, az említett eljárások befejezéséről szóló értesítések közül a későbbi.

               E megállapodás az aláírását követő naptól kezdve ideiglenesen alkalmazandó.

               2.
                     E megállapodás határozatlan időre jön létre, azzal, hogy az az (5) bekezdéssel összhangban felmondható.

               3.
                     E megállapodás a Szerződő Felek írásbeli megállapodása útján módosítható. A módosítások azt követően lépnek hatályba, hogy a Szerződő Felek értesítették egymást az ehhez szükséges belső eljárások befejezéséről.

               4.
                     E megállapodást részben vagy egészben bármelyik Szerződő Fél felfüggesztheti, különösen a közrenddel, a nemzetbiztonság védelmével, a közegészség védelmével vagy az illegális bevándorlással összefüggő okokból, vagy a vízumkötelezettség bármelyik Szerződő Fél általi újbóli bevezetésekor. A felfüggesztési határozatról legalább két hónappal annak tervezett hatálybalépése előtt értesíteni kell a másik Szerződő Felet. Az e megállapodás alkalmazását felfüggesztő Szerződő Fél haladéktalanul tájékoztatja a másik Szerződő Felet, ha a felfüggesztés okai megszűntek, valamint megszünteti a felfüggesztést.

               5.
                     E megállapodást bármelyik Szerződő Fél felmondhatja a másik Félhez intézett írásbeli értesítés útján. E megállapodás az ezt követő 90 nap elteltével hatályát veszti.

               6.
                     Kiribati csakis az összes tagállammal szemben függesztheti fel vagy mondhatja fel e megállapodást.

               7.
                     Az Unió csakis az összes tagállamára vonatkozóan függesztheti fel vagy mondhatja fel e megállapodást.

               Ez a megállapodás két-két példányban készült angol, bolgár, cseh, dán, észt, finn, francia, görög, holland, horvát, lengyel, lett, litván, magyar, máltai, német, olasz, portugál, román, spanyol, svéd, szlovák, valamint szlovén nyelven, a szövegek mindegyike egyaránt hiteles.

               EGYÜTTES NYILATKOZAT IZLANDRA, NORVÉGIÁRA, SVÁJCRA ÉS
                  LIECHTENSTEINRE VONATKOZÓAN

               A Szerződő Felek tudomásul veszik az Európai Unió, valamint Norvégia, Izland, Svájc és Liechtenstein között fennálló szoros kapcsolatot, különös tekintettel az említett országoknak a schengeni vívmányok végrehajtásához, alkalmazásához és továbbfejlesztéséhez történő társulásáról szóló, 1999. május 18-i és 2004. október 26-i megállapodására.

               Ilyen körülmények között kívánatos, hogy egyfelől Norvégia, Izland, Svájc és Liechtenstein, másfelől Kiribati hatóságai a jelen megállapodás feltételeihez hasonló feltételekkel haladéktalanul kétoldalú megállapodásokat kössenek a rövid távú tartózkodásra vonatkozó vízumok alóli mentességről.

               EGYÜTTES NYILATKOZAT AZ E MEGÁLLAPODÁS 3. CIKKÉNEK (2) BEKEZDÉSÉBEN MEGHATÁROZOTT, KERESŐ TEVÉKENYSÉG FOLYTATÁSA CÉLJÁBÓL UTAZÓ SZEMÉLYEK KATEGÓRIÁJÁNAK
                  ÉRTELMEZÉSÉRŐL

               Az egységes értelmezés biztosítása érdekében a Szerződő Felek megállapodnak, hogy e megállapodás alkalmazásában a kereső tevékenységet folytató személyek kategóriájába azon személyek tartoznak, akik a célból lépnek be a másik Szerződő Fél területére, hogy ott alkalmazottként vagy szolgáltatásnyújtóként jövedelemszerző munkát vagy díjazással járó tevékenységet folytassanak.

               E kategória nem terjed ki az alábbiakra:

               –
                     üzletemberek, tehát üzleti megfontolásból utazó (de a másik Szerződő Fél országában alkalmazásban nem álló) személyek,

               –
                     sportolók vagy művészek, akik alkalmi jelleggel folytatnak valamilyen tevékenységet,

               –
                     újságírók, akiket a lakóhelyük szerinti ország médiája küldött ki, valamint

               –
                     vállalaton belüli gyakornokok.

               E nyilatkozat végrehajtását az e megállapodás 6. cikkében foglalt feladatkörén belül a vegyes bizottság felügyeli, és módosításokat javasolhat, ha a Szerződő Felek tapasztalatai alapján azt szükségesnek ítéli.

               EGYÜTTES NYILATKOZAT AZ E MEGÁLLAPODÁS 4. CIKKÉBEN RÖGZÍTETT, BÁRMELY 180 NAPOS IDŐSZAKON BELÜLI
                  LEGFELJEBB 90 NAPOS IDŐTARTAM ÉRTELMEZÉSÉRŐL

               A Szerződő Felek egyetértenek abban, hogy az e megállapodás 4. cikkében rögzített, bármely 180 napos időszakon belül legfeljebb 90 napos időtartam folyamatos tartózkodást vagy több egymást követő látogatást jelent, amelyek teljes időtartama bármely 180 napos időszakon belül nem haladja meg a 90 napot.

               A „bármely” kifejezés folyamatosan aktualizált 180 napos referencia-időszak alkalmazására utal: a tartózkodás minden napján a megelőző 180 napos időszakra tekintenek vissza annak ellenőrzése céljából, hogy továbbra is teljesül-e a bármely 180 napos időszakon belüli 90 napra vonatkozó követelmény. Ez többek között azt jelenti, hogy egy megszakítás nélküli 90 napos távollét legfeljebb 90 napos új tartózkodást tesz lehetővé.

               EGYÜTTES NYILATKOZAT A POLGÁROK VÍZUMMENTESSÉGI
                  MEGÁLLAPODÁSRÓL TÖRTÉNŐ TÁJÉKOZTATÁSÁRÓL

               Elismerve az átláthatóság jelentőségét az Európai Unió polgárai és Kiribati polgárai számára, a Szerződő Felek megállapodnak abban, hogy a vízummentességi megállapodás tartalmáról és következményeiről, valamint a kapcsolódó kérdésekről – így például a beutazási feltételekről – teljes körű tájékoztatást biztosítanak.

               _________________

                     (1)
                  EUHL L 149., 2014.5.20, 67. o.

                     (2)
                  A Tanács 2001. március 15-i 539/2001/EK rendelete a külső határok átlépésekor vízumkötelezettség alá eső, illetve az e kötelezettség alól mentes harmadik országbeli állampolgárok országainak felsorolásáról (EUHL L 81., 2001.3.21., 1. o.).