               EURÓPAI BIZOTTSÁG
            Brüsszel, 2016.4.20.
            COM(2016) 219 final
            2016/0116(NLE)
            Javaslat
            A TANÁCS HATÁROZATA
            az Európai Unió nevében az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyvének módosításával kapcsolatosan képviselendő álláspontról(02 03 01. költségvetési tétel)

               INDOKOLÁS

               1.A JAVASLAT HÁTTERE

               A belső piac működéséhez szükséges jogbiztonság és homogenitás biztosítása érdekében az EGT Vegyes Bizottságnak az összes vonatkozó uniós jogszabály elfogadását követően azokat a lehető leghamarabb bele kell foglalnia az EGT-megállapodásba, valamint lehetővé kell tennie az EGT-tag EFTA-államok számára, hogy részt vegyenek az EGT-vonatkozású uniós fellépésekben vagy programokban.

               2.JOGALAP, SZUBSZIDIARITÁS ÉS ARÁNYOSSÁG

               Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás végrehajtására vonatkozó rendelkezésekről szóló 2894/94/EK tanácsi rendelet 1. cikkének (3) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a Tanács a Bizottság javaslata alapján kialakítja az ilyen határozatokról az Unió nevében elfogadandó álláspontját.

               A Bizottság benyújtja az EGT Vegyes Bizottság határozattervezetét a Tanácsnak az Unió álláspontjaként történő elfogadásra. A Bizottság remélhetőleg mihamarabb elő tudja terjeszteni ezt az álláspontot az EGT Vegyes Bizottságban.

               3.AZ UTÓLAGOS ÉRTÉKELÉSEK, AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI

               Az EGT Vegyes Bizottság (javasolt tanácsi határozathoz csatolt) határozattervezete arra irányul, hogy módosítsa az EGT-megállapodás egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyvét annak érdekében, hogy folytatódjon az EGT-megállapodás Szerződő Feleinek együttműködése az Európai Unió általános költségvetéséből finanszírozott, „Az áruk és szolgáltatások egységes piacának működése és fejlesztése” tekintetében folytatott uniós fellépések terén.

               2016/0116 (NLE)

               Javaslat

               A TANÁCS HATÁROZATA

               az Európai Unió nevében az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyvének módosításával kapcsolatosan képviselendő álláspontról
                  (02 03 01. költségvetési tétel)

               AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, összefüggésben 218. cikkének (9) bekezdésével,

               tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás végrehajtására vonatkozó rendelkezésekről szóló, 1994. november 28-i 2894/94/EK tanácsi rendeletre
                  1
                és különösen annak 1. cikke (3) bekezdésére,

               tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

               mivel:

               (1)Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás
                  2
                (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) 1994. január 1-jén lépett hatályba.

               (2)Az EGT-megállapodás 98. cikke alapján az EGT Vegyes Bizottság határozhat – többek között – az EGT-megállapodás 31. jegyzőkönyvének módosításáról.

               (3)A 31. jegyzőkönyv rendelkezéseket és szabályokat tartalmaz egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésre vonatkozóan.

               (4)Helyénvaló folytatni az EGT-megállapodás Szerződő Felei közötti együttműködést az Európai Unió általános költségvetéséből finanszírozott uniós fellépések terén az áruk és szolgáltatások egységes piacának működésével és fejlesztésével kapcsolatban.

               (5)Az EGT-megállapodás 31. jegyzőkönyvét ezért módosítani kell annak érdekében, hogy folytatni lehessen e kiterjesztett együttműködést 2015. december 31. után.

               (6)Az Unió által az EGT Vegyes Bizottságban képviselendő álláspontnak a csatolt határozattervezeten kell alapulnia,

               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

               1. cikk

               Az Unió nevében az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyvének javasolt módosításával kapcsolatban képviselendő álláspont az EGT Vegyes Bizottság e határozathoz csatolt határozattervezetén alapul.

               2. cikk

               Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.

               Kelt Brüsszelben, -án/-én.

                     a Tanács részéről

                     az elnök

                     (1)
                  HL L 305., 1994.11.30., 6. o.

                     (2)
                  HL L 1., 1994.1.3., 3. o.

    ---documentbreak---

               EURÓPAI BIZOTTSÁG
            Brüsszel, 2016.4.20.
            COM(2016) 219 final
            MELLÉKLET
            a következőhöz:JavaslatA TANÁCS HATÁROZATAaz Európai Unió nevében az EGT Vegyes Bizottságban az  EGT-megállapodás egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyvének módosításával kapcsolatosan  képviselendő álláspontról(02 03 01. költségvetési tétel)

               MELLÉKLET

                  AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG …/2016 HATÁROZATA
                  (...)
                  az EGT-megállapodás egyes, a négy alapszabadságon kívül eső területeken folytatott együttműködésről szóló 31. jegyzőkönyvének módosításáról

               AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) és különösen annak 86. és 98. cikkére,

               mivel:

               (1)Helyénvaló folytatni az EGT-megállapodás Szerződő Felei közötti együttműködést az Európai Unió általános költségvetéséből finanszírozott uniós fellépések terén a pénzügyi szolgáltatások egységes piacának működésével és fejlesztésével kapcsolatban.

               (2)Ezért módosítani kell az EGT-megállapodás 31. jegyzőkönyvét annak érdekében, hogy e kiterjesztett együttműködés 2016. január 1-jei kezdettel lehetővé váljon,

               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

               1. cikk

               Az EGT-megállapodás 31. jegyzőkönyvének 7. cikke a következőképpen módosul:

               (1)A szöveg a (10) bekezdés után az alábbi bekezdéssel egészül ki:

               „(11)2016. január 1-jétől az EFTA-államok részt vesznek az Európai Unió 2016-os pénzügyi évre vonatkozó általános költségvetésében szereplő, következő költségvetési tételhez kapcsolódó uniós fellépésekben:

               –02.03.01. költségvetési tétel: „Az áruk és szolgáltatások belső piacának működése és fejlesztése”,

               (2)A (3) és a (4) bekezdésben az „(5)–(10) bekezdés” szövegrész helyébe az „(5)–(11) bekezdés” szöveg lép.

               2. cikk

               Ez a határozat az azt követő napon lép hatályba, amikor az EGT-megállapodás103. cikkének (1) bekezdésében előírt utolsó bejelentést megtették*.

                  1Ezt a határozatot 2016. január 1-jétől kell alkalmazni.

               3. cikk

               Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának az EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében ki kell hirdetni.

               Kelt Brüsszelben,

                     az EGT Vegyes Bizottság részéről

                     az elnök

                     az EGT Vegyes Bizottság
                     titkárai

                     (1)
                   [Alkotmányos követelmények fennállását nem jelezték.] [Alkotmányos követelmények fennállását jelezték.]


				|

		52013PC0498

			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS HATÁROZATA az Európai Uniónak a több tagállam által közösen indított, az „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” című második programban való részvételéről /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */

			   	INDOKOLÁS
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
Az európai és fejlődő országok
klinikai vizsgálatok területén létrejött partnerségét (EDCTP) 2003-ban a
szegénységgel összefüggő három fő betegség – a HIV/AIDS, a malária és
a tuberkulózis – által okozott globális egészségügyi válsághelyzetre adott
válaszként és az ENSZ millenniumi fejlesztési céljainak 2015-ig történő
elérését szolgáló uniós elkötelezettségnek megfelelően hozták létre. Az
első EDCTP program (EDCTP1, 2003–2012) mára túl van az aktív
finanszírozási időszakán.
Az EDCTP eddigi eredményeinek és hatásának
ellenére a szegénységgel összefüggő betegségek egészségügyi és
társadalmi-gazdasági terhei továbbra is fennállnak, és hátráltatják a
fejlődő országok, különösen a szubszaharai afrikai országok fenntartható
fejlődését. Több mint egymilliárd ember, köztük 400 millió gyermek szenved
a szegénységgel összefüggő betegségek közül egyben vagy többen, illetve
olyan elhanyagolt fertőző betegségekben, mint az álomkór vagy a
férgek okozta fertőzések. A becslések szerint a HIV/AIDS önmagában 2
millió ember halálát okozza, míg a maláriába és a tuberkulózisba együttesen
évente körülbelül 2,2 millió ember hal bele. Ezek a betegségek amellett, hogy
fölösleges szenvedést és korai halálozást okoznak, aláássák a termelékenységet,
növelik a létbizonytalanságot és a fogyatékosságot, és így állandósítják a
szegénység ördögi körét. A Szubszaharai-Afrikát ezek a betegségek aránytalanul
nagy mértékben sújtják, így a maláriához köthető összes haláleset
körülbelül 90 %-a Afrikában következett be. Szintén ebben a régióban él a
HIV-fertőzöttek több mint kétharmada, és itt történik az AIDS-hez
köthető halálesetek csaknem háromnegyede.
Bár fontos a táplálkozás, a higiénés
körülmények és az egészségügyi infrastruktúra általános javítása, a
szegénységgel összefüggő betegségek hosszú távú hatékony kezelése azonban
új vagy továbbfejlesztett orvosi beavatkozások (termékek, kezelések és
vakcinák) bevezetését is szükségessé teszi. Amellett, hogy az ilyen orvosi
termékek terén általános hiány áll fenn, a jelenleg használt meglévő
gyógyszerek és vakcinák még a 20. század elejéről származnak, és már nem
is hatásosak az e betegségek terén fellépő gyógyszer-rezisztencia miatt. A
fejlesztés alatt álló új gyógyszerek és vakcinák legtöbbje azonban megrekedt a
klinikai fejlesztés korai szakaszában. Ennek a fő oka az, hogy az új vagy
továbbfejlesztett orvosi beavatkozások hatékonyságának és biztonságosságának igazolása
érdekében szükséges klinikai fejlesztések és embereken végzendő
vizsgálatok jelentős költségekkel járnak. Ezek a költségek három fő
okra vezethetők vissza: i. a magánszféra befektetéseinek nem
kielégítő szintje a befektetések megtérülésének hiánya miatt (piaci
hiányosságok), ii. a szubszaharai afrikai országok gyenge klinikai kutatási
kapacitása, és iii. felaprózott köztámogatás.
Az EDCTP1 független időközi értékelésében
található ajánlások és a tagállamok 2010. szeptemberi találkozójának
következtetései alapján az Európai Unió Tanácsának belga elnöksége 2010.
november 26-án javaslatot tett a Versenyképességi Tanácsnak a legalább tíz éves
időtartamú második EDCTP közös program (EDCTP2) elindítására. E célból az
EDCTP1 részt vevő államai közzétették az EDCTP2 2014–2024 évre szóló
stratégiai üzleti tervét.
A fentiek alapján a Bizottság javaslatot tesz
az Európai Uniónak az „Európai és fejlődő országok közötti partnerség
a klinikai vizsgálatokban” című második programban (EDCTP2) való
részvételéről szóló határozatra az Európai Unió működéséről
szóló szerződés 185. cikkének alapján, amely rendelkezik a több tagállam
által indított kutatási-fejlesztési programokban való uniós részvételről.
Az EDCTP2 célja
Az EDCTP2 általános célja az Európai Unió
kapacitásainak fejlesztése a szegénységgel összefüggő betegségek elleni új
vagy továbbfejlesztett orvosi beavatkozásokra vonatkozó kutatásba-fejlesztésbe
történő hatékonyabb befektetés érdekében, a fejlődő országok –
különösen a szubszaharai afrikai országok – javára és velük partnerségben.
Konkrétabban az EDCTP2 a következő
célkitűzéseket kívánja elérni:
·
A HIV/AIDS-re, a tuberkulózisra, a maláriára és
egyéb, a szegénységgel összefüggő betegségekre vonatkozó új vagy
továbbfejlesztett orvosi beavatkozások számának növekedése, a program végére
pedig legalább egy új orvosi beavatkozás, mint például egy, a tuberkulózis vagy
bármely más, a szegénységgel összefüggő betegség elleni új gyógyszer vagy
új vakcina kifejlesztése; a meglévő beavatkozások továbbfejlesztett vagy
kiterjesztett használatára vonatkozó, legalább 30 iránymutatás kibocsátása; és
legalább 20 lehetséges orvosi beavatkozás klinikai fejlesztése terén történt
előrehaladás.
·
A szubszaharai afrikai országokkal folytatott
együttműködés megerősítése, különös tekintettel a klinikai
vizsgálatok lefolytatására vonatkozó kapacitásuk kiépítésére, teljes
összhangban a meghatározó etikai alapelvekkel és a vonatkozó nemzeti, uniós és
nemzetközi jogszabályokkal, beleértve az Európai Unió Alapjogi Chartáját, az
emberi jogok európai egyezményét és annak kiegészítő jegyzőkönyveit,
az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozatának 2008. évi változatát és a
Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) bevált klinikai gyakorlatokra
vonatkozó előírásait.
·
A vonatkozó nemzeti programok jobb egyeztetése,
összehangolása és integrálása, és ezáltal az európai közberuházások
költséghatékonyságának növelése.
·
Szélesedő nemzetközi együttműködés az
egyéb állami és magánfinanszírozókkal.
·
Hatásnövekedés a vonatkozó uniós
kezdeményezésekkel, például az uniós fejlesztési támogatással folytatott
hatékony együttműködés következtében.
Az EDCTP2 kialakítása az Európai Fejlesztési
Alapok és a fejlesztési együttműködési eszközök alapján megvalósított
fellépések kiegészítését szolgálja, továbbá összhangban áll a 2012. évi Rio+20
konferenciának a nemzetközileg elfogadott, a millenniumi fejlesztési célokat
követő és azokat is tartalmazó fenntartható fejlesztési célok
kialakításáról és eléréséről szóló következtetései iránti uniós
elkötelezettséggel.
2.           AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT
KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI
A Bizottság a javaslat kidolgozásakor teljes
mértékben figyelembe vette az érintettekkel folytatott széles körű
konzultáció, többek között nyilvános konzultáció során beérkezett válaszokat.
Az európai és afrikai politikai döntéshozók mellett az ipar, a tudományos
közösség és a civil társadalom érdekeltjei is véleményt nyilvánítottak. A
javaslat ezen felül az EDCTP1 program külső időközi értékeléseire és
a tervezett EDCTP2-program részletes hatásvizsgálatára támaszkodik. Az EDCTP-re
vonatkozó konzultációk, értékelések és vizsgálatok egységesen a program
folytatására hívnak fel, azzal, hogy a következő program időtartama
10 év legyen, és a hatálya (a HIV/AIDS-en, tuberkulózison és a malárián túl) a
szegénységgel összefüggő más betegségekre is, valamint a klinikai
fejlesztés minden szakaszára terjedjen ki. A program földrajzi fókuszában
továbbra is a Szubszaharai-Afrika kell, hogy álljon, amely területet a
szegénységgel összefüggő betegségek aránytalanul súlyosan érintenek, és
amellyel az Európai Unió stratégiai partnerséget alakított ki.
3.           A JAVASLAT JOGI ELEMEI
3.1. Jogalap
Az EDCTP2-programra vonatkozó javaslat alapja
az Európai Unió működéséről szóló szerződés 185. cikke, amely
lehetővé teszi az Európai Unió számára azt, hogy a többéves keretprogram
végrehajtása során az érintett tagállamokkal megegyezve rendelkezzen a több tagállam
által indított kutatási-fejlesztési programokban való részvételről,
beleértve az ilyen programok végrehajtása érdekében létrehozott szervezetekben
való részvételt is.
3.2. A szubszidiaritás elve
Az EDCTP kezdeményezés meghatározó alapja az,
hogy ez egy közös program, amely a részt vevő tagállamok és társult
országok nemzeti programjain és cselekvésein alapul és ezekből
tevődik össze, az Európai Unió támogatásával és részvételével.
A program célja a klinikai kutatási
programokba történő európai befektetések költséghatékonyságának javítása
azáltal, hogy egy közös platformot biztosít a HIV/AIDS, a malária, a
tuberkulózis és a szegénységgel összefüggő egyéb betegségek elleni új vagy
továbbfejlesztett orvosi beavatkozások fejlesztésére vonatkozó kutatási
eredmények jobb kihasználásához, a fejlődő országok – különösen a
szubszaharai afrikai országok – javára. Az európai szinten várható hatás
jelentősebb lesz, mint a nemzeti programok és tevékenységek hatásainak
összege. Lehetővé teszi a szükséges kritikus tömeg elérését mind emberi,
mind pénzügyi tekintetben azáltal, hogy összekapcsolja a rendelkezésre álló és
egymást kiegészítő szakértelmeket és forrásokat az olyan új vagy
továbbfejlesztett orvosi beavatkozások fejlesztésének felgyorsítása érdekében,
amelyekre sürgős szükség van a fejlődő országokban a
szegénységgel összefüggő betegségek romboló hatásának csökkentése
érdekében. Továbbá globális szinten hozzájárul ahhoz, hogy egységes hang
képviselje az európai kutatási erőfeszítéseket az e betegségek elleni
küzdelemben a fejlődő országokban. Végül pedig egyaránt ösztönzi az
európai és a fejlődő országok kutatási politikáira és rendszereire
gyakorolt hosszú távú strukturáló hatást, és elősegíti az uniós kutatási-fejlesztési
politikák és rendszerek összefüggő egésszé történő integrálását.
A Bizottság „Horizont 2020” keretprogramra
vonatkozó javaslata az Európai Unió második EDCTP programban történő
részvételének folytatásáról rendelkezik a Szerződés 185. cikke alapján,
amely megfelelő eszköz az EDCTP uniós támogatására, mivel lehetővé
teszi mind a nemzeti kutatási programok összehangolását, mind pedig az Európai
Unió részvételét a közös programban.
3.3. Az arányosság elve
A javaslat nem
terjed túl azon, ami a célkitűzéseinek eléréséhez szükséges. Az EDCTP2-programban
való uniós részvételre a Szerződés által meghatározott hatásköri
korlátokon belül kerül sor, és az csak az EDCTP2 célkitűzései részt
vevő országok általi teljesítésének elősegítésére és támogatására
terjed ki, beleértve a pénzügyi támogatást is. A részt vevő országoknak
együtt kell működniük, és közösen kell munkálkodniuk a vonatkozó nemzeti
programjaik és tevékenységeik jobb összehangolása, egyeztetése és integrálása
érdekében, végső soron pedig azért, hogy több és jobb orvosi beavatkozást
fejlesszenek ki a HIV/AIDS, a tuberkulózis, a malária és más, a szegénységgel
összefüggő betegségek ellen.
4.           KÖLTSÉGVETÉSI VONZAT
Az indikatív költségvetési vonzatokat a
határozatban található pénzügyi kimutatás tartalmazza. Az uniós hozzájárulás
legfeljebb 683 millió EUR[1]
lesz, beleértve az EFTA hozzájárulását is. A keretet jelenlegi árakon
állapították meg. Az uniós hozzájárulást az „Egészség, demográfiai változások
és jólét” kihíváshoz a Kutatási és Innovációs Főigazgatóság keretéből
rendelt összegből fedezik, a „Horizont 2020” kutatási és innovációs
keretprogram részeként. Az igazgatási költségekre fordítható uniós hozzájárulás
maximális összege 41 millió EUR.
A fellépés során az Európai Unió mérlegelheti
a részt vevő tagállamok vagy a „Horizont 2020” keretprogramhoz társult
országok további kötelezettségvállalásaival egyenértékű kötelezettségek
vállalását.
2013/0243 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
HATÁROZATA
az Európai Uniónak a több tagállam által
közösen indított, az „Európai és fejlődő országok közötti partnerség
a klinikai vizsgálatokban” című második programban való részvételéről

(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 185. cikkére és
188. cikkének második bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamentek
számára való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[2],
a rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1)
A Bizottság az Európa 2020 – Az intelligens,
fenntartható és inkluzív növekedés stratégiája címet viselő közleményében[3] kiemeli annak szükségességét,
hogy kedvező feltételeket kell teremteni a tudásba és az innovációba
történő befektetések számára, annak érdekében, hogy elérhető legyen
az Európai Unió intelligens, fenntartható és inkluzív növekedése. Az Európai
Parlament és a Tanács jóváhagyták ezt a stratégiát.
(2)
A „Horizont 2020” kutatási és innovációs
keretprogram (2014–2020), amelyet az 2013. …..-i …/2013/EU európai parlamenti
és tanácsi rendelet[4]
hozott létre (a továbbiakban: „Horizont 2020” kutatási és innovációs
keretprogram) azt a célt szolgálja, hogy jelentősebb hatást gyakoroljon a
kutatásra és az innovációra azáltal, hogy hozzájárul a közszektoron belüli
társulások megerősítéséhez, többek között a Szerződés 185. cikkének
megfelelő, több tagállam által indított programokban történő uniós
részvétellel.
(3)
A HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis elleni új
klinikai beavatkozások kifejlesztését célzó, európai és fejlődő
országok közötti, több tagállam által vállalt hosszú távú partnerkapcsolat
útján megvalósuló kutatási-fejlesztési programban való közösségi
részvételéről szóló, 2003. június 16-i 1209/2003/EK európai
parlamenti és tanácsi határozattal[5]
a Közösség úgy döntött, hogy olyan összegű pénzügyi hozzájárulást nyújt az
európai és fejlődő országok klinikai vizsgálatok területén létrejött
partnerségéhez (a továbbiakban: „EDCTP1”), amely a részt vevő államok
által nyújtott hozzájárulással egyenértékű, de nem haladja meg a
200 millió EUR-t, az Európai Közösségnek az Európai Kutatási Térség
létrehozásához és az innovációhoz hozzájáruló kutatási, technológiai
fejlesztési és demonstrációs tevékenységére vonatkozó hatodik keretprogramjáról
(2002–2006) szóló, 2002. június 27-i 1513/2002/EK európai parlamenti
és tanácsi határozatának[6]
időtartama alatt. Az EDCTP1 támogatásban részesült az Európai Közösség
kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó
hetedik keretprogramjából (2007–2013) is, amelyet az Európai Parlament és a
Tanács 2006. december 18-i 1982/2006/EK határozata[7] fogadott el.
(4)
2009-ben független szakértők elfogadták az
EDCTP1 időközi értékeléséről szóló jelentést[8]. A szakértői testület
véleménye szerint az EDCTP1 egyedi platformot biztosított az afrikai tudósokkal
folytatott valódi párbeszéd számára, és megkezdte az észak és dél közötti
szakadék áthidalását azáltal, hogy kutatási kapacitásokat hozott létre, továbbá
tanulási és munkalehetőségeket biztosított a fiatal afrikai kutatók
részére. E jelentés alapján az „Európai és fejlődő országok közötti
partnerség a klinikai vizsgálatokban” című második programban (a
továbbiakban: „EDCTP2-program”) a következő alapvető kérdéseket kell
figyelembe venni: az EDCTP1 jelenlegi hatókörét meg kell változtatni és ki kell
szélesíteni; tovább kell javítani az európai nemzeti programok integrálását;
erősíteni és szélesíteni kell a más állami és magánfinanszírozókkal,
beleértve a gyógyszeripart is, folytatott együttműködést; fejleszteni kell
az európai külkapcsolati politikai fellépésekkel, különösen az uniós
fejlesztési segéllyel fennálló szinergiákat; egyértelműbbé és
egyszerűbbé kell tenni a társfinanszírozásra vonatkozó szabályokat;
erősíteni kell a nyomonkövetési eszközöket.
(5)
A „Horizont 2020” kutatási és innovációs
keretprogram (2014–2020)[9]
végrehajtását szolgáló egyedi program létrehozásáról szóló, 2013. …-i …/2013/EU
tanácsi határozat szerint további támogatás nyújtható az EDCTP2-program
számára.
(6)
Az EDCTP1 jelentős eredményeket ért el, és
eddig nyolc továbbfejlesztett orvosi beavatkozást kísérleteztek ki, különös
figyelemmel a HIV/AIDS-fertőzött vagy maláriás újszülöttekre, gyermekekre
vagy várandós/szoptató nőkre. A program eredményeként indult el az
első négy afrikai regionális kiválósági hálózat, amelyek a déli államok
közötti klinikai kutatási együttműködéseket népszerűsítik, és több
mint 400 afrikai kutató képzését folytatták le. A program ezen kívül
hozzájárult a pánafrikai klinikai vizsgálati nyilvántartás és az afrikai
vakcinaszabályozói fórum létrehozatalához.
(7)
Az EDCTP1 jelentős eredményeinek és
vívmányainak ellenére a szegénységgel összefüggő betegségek továbbra is a
fejlődő országok, különösen a szubszaharai afrikai országok
fenntartható fejlődésének komoly akadályát képezik, e betegségek
társadalmi és gazdasági terheinek következtében. A szegénységgel összefüggő
legtöbb betegségre még mindig nem létezik hatékony, biztonságos és
elérhető orvosi kezelés, a klinikai vizsgálatokba történő
befektetések szintje pedig továbbra sem éri el a kellő mértéket, mert a
klinikai vizsgálatok végzése költséges, a befektetések megtérülése pedig a
piaci hiányosságok következtében korlátozott. Ezen túlmenően az európai
kutatási tevékenységek és programok még mindig gyakran nem egységesek, így a
hatókörük vagy nem éri el a kritikus szintet, vagy átfedéseket mutatnak, a
fejlődő országokban pedig nem elegendő a kutatási kapacitás és a
befektetés.
(8)
Megelőzve az ENSZ 2010. szeptemberi magas
szintű találkozóját, az Európai Parlament 2010. június 15-én fogadta e a
millenniumi fejlesztési célok elérése érdekében tett lépésekről szóló
határozatát, amelyben „kéri a Bizottságot, a tagállamokat és a
fejlődő országokat, hogy az anyák egészségének javításával foglalkozó
5. millenniumi fejlesztési célt, a gyermekhalandósággal foglalkozó 4.
millenniumi fejlesztési célt és a HIV/AIDS, a tuberkulózis és a malária problémájával
foglalkozó 6. millenniumi fejlesztési célt kezeljék következetesen és
átfogóan”.
(9)
Az Európai Unió elkötelezett a 2012. évi Rio+20
konferenciának a nemzetközileg elfogadott, a millenniumi fejlesztési célokat
követő és azokat is tartalmazó fenntartható fejlesztési célok
kialakításáról és eléréséről szóló következtetései iránt.
(10)
2000-ben az Európai Unió magas szintű
szakpolitikai párbeszédet indított Afrikával, amelynek eredményeként létrejött
az Afrika–EU stratégiai partnerség, amelyet követően 2007-ben elfogadtak
egy közös Afrika–EU stratégiát, 2011-ben pedig létrehozták a magas szintű
tudományos, technológiai és innovációs szakpolitikai párbeszédet.
(11)
2010. március 31-én a Bizottság kiadott egy
közleményt az Unió szerepéről a globális egészségügy terén[10], amely a tagállamok és a
vonatkozó szakpolitikák közötti összehangoltabb megközelítésre hív fel az
egészségügyi kutatások közös globális prioritásainak azonosítása és az ezekre
történő közös válaszadás érdekében.
(12)
A Bizottság 2011. szeptember 21-én kiadott egy közleményt
a kutatási és innovációs partnerségek kialakításáról[11], amely az uniós kutatási
politika középpontjába helyezi az intézményi, nemzeti és földrészek közötti
határokon átnyúló partnerségeket.
(13)
A „Horizont 2020” keretprogram célkitűzéseivel
összhangban bármely tagállam és a „Horizont 2020” keretprogramhoz társult
bármely ország jogosult részt venni az EDCTP2-programban.
(14)
A részt vevő államok az EDCTP2-program által
lefedett időtartam (2014–2024) alatt hozzá kívánnak járulni az EDCTP2-program
végrehajtásához.
(15)
Meg kell határozni az EDCTP2-programban való uniós
részvétel maximális mértékét a „Horizont 2020” keretprogram időtartamára.
E határértéken belül az uniós hozzájárulásnak meg kell egyeznie a részt
vevő államok által vállalt eredeti hozzájárulások mértékével a magas
szintű tőkeáttételi hatás elérése és a részt vevő államok
programjai erősebb integrálásának biztosítása érdekében. Ennek a
felső határértéknek azt is biztosítania kell, hogy a bármely más, az EDCTP2-programhoz
csatlakozott tagállam vagy a „Horizont 2020” keretprogramhoz társult ilyen
ország által nyújtott hozzájárulással egyenértékű társfinanszírozást
nyújtson a „Horizont 2020” keretprogram időtartama alatt.
(16)
Az uniós pénzügyi hozzájárulás előfeltétele a
részt vevő államok formális kötelezettségvállalása az EDCTP2-program
végrehajtásához való hozzájárulás iránt, továbbá e kötelezettségvállalás
teljesítése.
(17)
Az EDCTP2-program közös megvalósítása végrehajtó
struktúra kialakítását teszi szükségessé. A részt vevő államok
megállapodtak az EDCTP2 végrehajtó struktúrájáról, és létrehozták az EDCTP2
végrehajtó struktúráját (a továbbiakban: EDCTP2-VS). Az uniós pénzügyi
hozzájárulás kedvezményezettje az EDCTP2-VS, amely biztosítja az EDCTP2-program
hatékony végrehajtását.
(18)
Az uniós pénzügyi hozzájárulást a hatékony és
eredményes pénzgazdálkodás elvével összhangban kell kezelni, figyelemmel a
közvetett irányításról szóló szabályokra, amelyeket az Unió általános
költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról szóló, 2012. október
25-i 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet[12], valamint a 966/2012/EU,
Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazási szabályairól szóló,
2012. október 29-i 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet[13] határoz meg.
(19)
Az Unió pénzügyi érdekeinek védelme érdekében a
Bizottságnak joga van csökkenteni, felfüggeszteni vagy beszüntetni az Unió
pénzügyi hozzájárulását, abban az esetben, ha az EDCTP2-programot nem
megfelelően, részben vagy késéssel hajtják végre, illetve abban az
esetben, ha a részt vevő államok nem, részben vagy késéssel nyújtanak
pénzügyi hozzájárulást az EDCTP2-programhoz. Ezeket a jogokat az Európai Unió
és az EDCTP2-VS között kötendő hatáskör-átruházási megállapodásban kell
rögzíteni.
(20)
Az EDCTP2-program hatékony végrehajtása érdekében a
pénzügyi támogatást az EDCTP2-VS-nek elsősorban az EDCTP2-VS szintjén
kiválasztott fellépésekben résztvevők számára nyújtott támogatások
formájában kell biztosítania. Ezeket a fellépéseket az EDCTP2-VS által
meghirdetett nyílt pályázati versenyfelhívásokat követően kell
kiválasztani.
(21)
Az EDCTP2-program hatálya alá tartozó közvetett
cselekvésekben való részvétel szabályait a „Horizont 2020” kutatási és innovációs
keretprogram (2014–2020) részvételi és terjesztési szabályainak
megállapításáról szóló, 2013. …-i …/2013/EU európai parlamenti és tanácsi
rendelet[14]
határozza meg. Az EDCTP2-program egyedi működési szükségletei
következtében azonban eltéréseket kell biztosítani e rendelettől,
összhangban a rendelet 1. cikkének (3) bekezdésével.
(22)
Eltéréseket kell biztosítani a …/2013/EU rendelet
8. cikke (1) bekezdésének b) pontjától, 9. cikke (1) bekezdésének (c) pontjától
és 11. cikkétől az afrikai szereplők részvételének előírása és a
részükre nyújtandó finanszírozás lehetővé tétele, továbbá az EDCTP2-program
és bármely más jogi személy közötti, közös felhívások útján megvalósított
együttműködés lehetővé tétele érdekében.
(23)
Az e határozattal összhangban nyújtott uniós finanszírozások
kedvezményezettjeinek ellenőrzései biztosítják az igazgatási terhek
csökkentését, összhangban a „Horizont 2020” keretprogrammal.
(24)
Az Unió pénzügyi érdekeit a teljes kiadási
ciklusban arányos intézkedésekkel kell védeni, beleértve a szabálytalanságok
megelőzését, feltárását és kivizsgálását, az elveszített, jogtalanul
kifizetett vagy szabálytalanul felhasznált pénzösszegek visszafizettetését,
valamint adott esetben a 966/2012/EU, Euratom rendelettel összhangban
igazgatási és pénzügyi bírságok kiszabását.
(25)
A Bizottság köteles időközi értékeléseket
végezni, amelyek különösen az EDCTP2 minőségét és hatékonyságát, valamint
a meghatározott célok irányába történő előrehaladást értékelik, majd
végső értékelést kell végeznie, és jelentést kell készítenie ezekről
az értékelésekről.
(26)
A Bizottság kérésére az EDCTP2-VS-nek és a részt
vevő országoknak minden olyan információt be kell nyújtaniuk, amelyre a
Bizottságnak szüksége van az EDCTP2-program értékeléséről szóló jelentések
elkészítéséhez.
(27)
Elengedhetetlen, hogy az EDCTP2-program keretében
végzett kutatási tevékenységek teljes mértékben összhangban álljanak az Európai
Unió Alapjogi Chartájával, az emberi jogok európai egyezményével és annak
kiegészítő jegyzőkönyveivel, az Orvosi Világszövetség 2008. évi
Helsinki Nyilatkozatában foglalt etikai alapelvekkel, az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációjáról szóló
nemzetközi konferencia bevált klinikai gyakorlatokra vonatkozó
előírásaival, a vonatkozó uniós jogszabályokkal és azon országok helyi
etikai követelményeivel, ahol a kutatási tevékenységet folytatni kívánják.
(28)
Mivel e határozat céljait – nevezetesen azt, hogy
hozzájáruljon a szegénységgel összefüggő betegségekkel járó társadalmi és
gazdasági terhek csökkentéséhez a fejlődő országokban, különös
tekintettel a szubszaharai Afrikára, azáltal, hogy felgyorsítja a szegénységgel
összefüggő betegségekkel kapcsolatos hatékony, biztonságos és
elérhető orvosi beavatkozások kialakítását célzó klinikai fejlesztéseket –
a tagállamok egyedül nem tudják kielégítően megvalósítani a mind emberi,
mind pedig anyagi tekintetben elérendő szükséges kritikus tömeg hiánya
következtében, és ezért – az intézkedés terjedelme miatt – azok az Unió
szintjén jobban megvalósíthatók, az Unió az Európai Unióról szóló
szerződés 5. cikke szerinti szubszidiaritás elvével összhangban
intézkedéseket fogadhat el. Ez a határozat – az említett cikkben megállapított
arányosság elvével összhangban – nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges
mértéket,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az
„Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai
vizsgálatokban” című második programban való részvétel
(1)
Az Európai Unió az e határozatban meghatározott
feltételekkel összhangban részt vesz az „Európai és fejlődő országok
közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” című második programban (a
továbbiakban: „EDCTP2-program”), amelyet Belgium, Dánia, Németország, Írország,
Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia,
Ausztria, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság, továbbá Svájc és
Norvégia (a továbbiakban: „részt vevő államok”) közösen indítanak.
(2)
Bármely más tagállam és a(z) …/2013/EU rendelettel
létrehozott „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogramhoz (2014–2020)
(a továbbiakban: „Horizont 2020” keretprogram) társult bármely más ország részt
vehet az EDCTP2-programban, amennyiben teljesíti e határozat 3. cikke (1)
bekezdésének e) pontjában foglalt feltételeket. Azon tagállamokat és a
„Horizont 2020” keretprogramhoz társult országokat, amelyek megfelelnek az e
határozat 3. cikke (1) bekezdésének e) pontjában meghatározott feltételnek, e
határozat alkalmazásában „részt vevő államoknak” kell tekinteni.
2. cikk
Uniós pénzügyi hozzájárulás
(1)
Az EDCTP2-programhoz nyújtott uniós hozzájárulás,
beleértve az EFTA-előirányzatokat is, legfeljebb 683 millió EUR,
a következők szerint:
a)      594 millió EUR az 1. cikk (1)
bekezdésében felsorolt részt vevő államok hozzájárulásaival megegyező
mértékben;
b)      89 millió EUR a bármely más, az
EDCTP2-programban az 1. cikk (2) bekezdésével összhangban részt vevő
tagállam vagy a „Horizont 2020” keretprogramhoz társult ország által nyújtott
hozzájárulásokkal megegyező mértékben.
(2)
A hozzájárulást a(z) …/2013/EU határozattal
létrehozott „Horizont 2020” keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi program
érintett részeihez az Európai Unió általános költségvetéséből elkülönített
költségvetési előirányzatból kell kifizetni a 966/2012/EU, Euratom
rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontja vi. alpontjának, valamint 60. és 61.
cikkének megfelelően.
(3)
Az EDCTP2 végrehajtó struktúrája (a továbbiakban:
EDCTP2-VS) az uniós hozzájárulás legfeljebb 6 %-át fordíthatja az
igazgatási költségeinek fedezésre.
3. cikk
Az
uniós pénzügyi hozzájárulás feltételei
(1)
Az Európai Unió pénzügyi hozzájárulása az
alábbiaktól függ:
a)      a részt vevő államok igazolják, hogy
az EDCTP2-programot e határozat I., II. és III. mellékleteivel összhangban
hozták létre;
b)      a részt vevő államok vagy az
EDCTP2-VS-ben részt vevő államok által kijelölt szervezetek kijelölnek egy
jogi személyiséggel rendelkező szervezetet, mint az EDCTP2-program
végrehajtásáért, valamint a részt vevő államok által nyújtott hozzájárulás
és az uniós pénzügyi fogadásáért, kihelyezéséért és ellenőrzéséért
felelős struktúrát;
c)      az EDCTP2-VS igazolja, hogy képes
végrehajtani az EDCTP2-programot, ideértve az Unió hozzájárulásának – a 966/2012/EU,
Euratom rendelet 58., 60. és 61. cikke értelmében vett, az Unió költségvetésére
vonatkozó közvetett irányítás keretében történő – fogadását, kihelyezését
és ellenőrzését is;
d)      a III. melléklettel összhangban
irányítási modellt fogadnak el az EDCTP2-program számára;
e)      valamennyi részt vevő állam
kötelezettséget vállal arra, hogy hozzájárul az EDCTP2- program
finanszírozásához.
(2)
Az EDCTP2-program végrehajtása során az Európai
Unió pénzügyi hozzájárulása az alábbiaktól függ:
a)      az e határozat I. mellékletében
meghatározott célkitűzések és a II. mellékletében meghatározott
tevékenységek EDCTP2-VS általi megvalósítása, különös tekintettel az általa
finanszírozott tevékenységekre és közvetett cselekvésekre, összhangban a 6.
cikkben említett …/…/EU rendelettel;
b)      alkalmas és hatékony irányítási modell
fenntartása az EDCTP2-program számára, az e határozat III. mellékletével
összhangban;
c)      az EDCTP2-VS betartja a 966/2012/EU,
Euratom rendelet 60. cikke (5) bekezdésében megállapított jelentéstételi követelményeket;
d)      az (1) bekezdés e) pontjában említett
kötelezettségvállalások teljesítése.
4. cikk
Az EDCTP2-program
tevékenységei
(1)
Az EDCTP2-program tevékenységei megfelelnek az e
határozat I. mellékletében meghatározott célkitűzéseknek, és összhangban
állnak a II. melléklettel.
A tevékenységek tartalmazhatnak a részt vevő
államok nemzeti programjaiba tartozó tevékenységeket és új tevékenységeket, beleértve
az EDCTP2-VS által kezelt pályázati felhívásokat is.
A tevékenységeket fel kell tüntetni az EDCTP2-program
munkatervében, amelyet az EDCTP2-VS évente fogad el [a „Horizont 2020” kutatási
és innovációs keretprogram részvételi és terjesztési szabályairól szóló] …/…/EU
rendelet 14. cikkének (1) bekezdése szerinti nemzetközi szakmai értékelés által
végzett külső értékelés pozitív eredményét követően.
(2)
A munkaterv részletesen tartalmazza valamennyi
tevékenység költségvetés szerinti értékét, és rendelkezik az EDCTP2-VS által
kezelt finanszírozás, többek között az uniós hozzájárulás kihelyezéséről.
A munkaterv különbséget tesz az uniós
finanszírozásban vagy társfinanszírozásban részesülő tevékenységek és a
részt vevő államok által vagy más bevételekből finanszírozottak
között.
(3)
Az EDCTP2-VS hajtja végre az (1) bekezdésben
említett munkatervet.
Az EDCTP2-VS nyomon követi az itt meghatározott,
vagy az EDCTP2-VS által közzétett pályázati felhívásokat követően
kiválasztott valamennyi tevékenység végrehajtását, és arról jelentést tesz a
Bizottságnak.
(4)
A munkatervben található és az EDCTP2-VS által nem
finanszírozott tevékenységeket a részt vevő államok és a Bizottság
megállapodása szerinti közös alapelvekkel összhangban kell végrehajtani,
figyelemmel az e határozatban, a 966/2012/EU, Euratom rendelet VI. címében és
[a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram részvételi és
terjesztési szabályairól szóló] …/…/EU rendeletben foglalt alapelvekre, különös
tekintettel az egyenlő bánásmód, az átláthatóság és a független
szakértői értékelés és kiválasztás elvére. A részt vevő államok és a
Bizottság megállapodnak továbbá az EDCTP2-VS felé fennálló jelentéstételi
kötelezettségekről, beleértve az e tevékenységek mindegyikéhez kapcsolódó
mutatókra tekintettel történő jelentéstételt is.
Az EDCTP2-VS által a munkatervvel összhangban vagy az EDCTP2-VS által kezelt
pályázati felhívásokat követően finanszírozott bármely tevékenység [a
„Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram részvételi és terjesztési
szabályairól szóló] …/…/EU rendelet szerinti közvetett cselekvésnek
minősül, és azt a 6. cikknek megfelelően kell végrehajtani.
(5)
Az EDCTP2-program tevékenységeihez kapcsolódó
bármely közleményben vagy kiadványban – függetlenül attól, hogy az EDCTP2-VS,
egy részt vevő állam vagy egy adott tevékenység résztvevői tették-e
közzé – fel kell tüntetni azt, hogy „a [tevékenység neve] az Európai Unió által
támogatott EDCTP2-program részét képezi”.
5. cikk
A
részt vevő államok által biztosított hozzájárulás
(1)
A részt vevő államok által biztosított
hozzájárulás elemei az alábbiak:
a)      az EDCTP2-VS részére nyújtott pénzügyi
hozzájárulás;
b)      a 4. cikk (1) bekezdésében említett
munkatervben található tevékenységek végrehajtása során a részt vevő
államok részéről felmerülő költségek formájában megjelenő, vagy
az EDCTP2-VS igazgatási költségvetésével kapcsolatban felmerült természetbeni
hozzájárulások.
(2)
Az (1) bekezdés b) pontjában említett
hozzájárulások értékelése érdekében a költségeket az érintett részt vevő
állam szokásos számviteli módszereinek és számviteli standardjainak és az
alkalmazandó nemzetközi számviteli standardok/nemzetközi pénzügyi beszámolási
standardok alkalmazásával kell megállapítani.
6. cikk
Részvételi
és terjesztési szabályok
(1)
A …/…/EU rendeletet [a „Horizont 2020” kutatási és
innovációs keretprogram részvételi és terjesztési szabályai] kell alkalmazni a
4. cikk (1) bekezdésében említett munkatervvel összhangban vagy az EDCTP-VS
által kezelt pályázati felhívásokat követően az EDCTP2-VS által
kiválasztott és finanszírozott bármely közvetett cselekvésre. Az említett
rendelettel összhangban az EDCTP2-VS finanszírozó szervnek minősül, és az
e határozat II. mellékletének megfelelően nyújt pénzügyi támogatást a
közvetett cselekvésekhez.
(2)
A …/…/EU rendelet [„Horizont 2020” kutatási és
innovációs keretprogram részvételi és terjesztési szabályai] 8. cikke (1) bekezdésének
b) pontjától eltérve a résztvevők minimálisan szükséges száma két
különböző részt vevő államban alapított két jogi személy és egy olyan
szubszaharai afrikai országban alapított harmadik jogi személy, amely ország
szerepel az e határozat 4. cikkének (1) bekezdésében említett EDCTP2
munkatervben található felsorolásban.
(3)
A …/…/EU rendelet [a „Horizont 2020” kutatási és
innovációs keretprogram részvételi és terjesztési szabályai] 9. cikke (1)
bekezdésének c) pontjától eltérve, az e határozat 4. cikkének (1) bekezdésében
említett EDCTP2 munkatervben felsorolt szubszaharai afrikai országban alapított
bármely jogi személy jogosult támogatásra.
(4)
Ha a munkatervben szerepel ilyen tevékenység, az
EDCTP2-VS harmadik országokkal, illetve azok tudományos vagy technológiai
szervezeteivel és ügynökségeivel, nemzetközi szervezetekkel vagy egyéb harmadik
személyekkel, különösen nem kormányzati szervezetekkel közös felhívásokat tehet
közzé, összhangban a …/…/EU rendelet [a „Horizont 2020” kutatási és innovációs
keretprogram részvételi és terjesztési szabályai] 11. cikke alapján kialakított
szabályokkal.
7. cikk
Az
Európai Unió és az EDCTP2-VS közötti megállapodások
(1)
Amennyiben az EDCTP2-VS 966/2012/EU, Euratom
rendelet 61. cikke (1) bekezdésének megfelelő előzetes értékelése
pozitív eredménnyel zárul, a Bizottság az Unió nevében hatáskör-átruházási
megállapodást és a források évente történő továbbításáról szóló
megállapodást köt az EDCTP2-VS-sel.
(2)
Az (1) bekezdésben említett hatáskör-átruházási
megállapodást a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikkének (3) bekezdésével,
60. és 61. cikkével és az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 40.
cikkével összhangban kell megkötni. A megállapodás többek között az alábbiakat
szabályozza:
a)      az EDCTP2-VS hozzájárulására vonatkozó
követelmények a …/…/EU határozat [a „Horizont 2020” keretprogram végrehajtását
szolgáló egyedi program] II. mellékletében meghatározott teljesítménymutatókra
tekintettel;
b)      az EDCTP2-VS hozzájárulására vonatkozó
követelmények a …/…/EU határozat [a „Horizont 2020” keretprogram végrehajtását
szolgáló egyedi program] III. mellékletében említett nyomon követésre
tekintettel;
c)      az EDCTP2-VS működéséhez kapcsolódó
egyedi teljesítménymutatók;
d)      az EDCTP2-VS-re vonatkozó, az EDCTP2-program
végrehajtása során felmerülő igazgatási költségekkel kapcsolatos
információk és részletes adatok benyújtását érintő követelmények;
e)      a Bizottság terjesztési és jelentéstételi
kötelezettségeinek teljesítéséhez szükséges adatok benyújtásával kapcsolatos
rendelkezések;
f)       a 4. cikk (1) bekezdésében említett EDCTP2-program
éves munkaterve tervezete EDCTP2-VS általi elfogadását megelőző,
Bizottság általi jóváhagyásának vagy elutasításának szabályai.
8. cikk
Az
uniós pénzügyi hozzájárulás megszüntetése, csökkentése vagy felfüggesztése
Ha az EDCTP2-programot nem, nem
megfelelően, részlegesen vagy késve hajtják végre, a Bizottság az EDCTP2-program
tényleges végrehajtásától függően megszüntetheti, arányosan csökkentheti
vagy felfüggesztheti az Unió pénzügyi hozzájárulását.
Ha a részt vevő államok nem, részlegesen
vagy késve járulnak hozzá az EDCTP2-program finanszírozásához, a Bizottság
megszüntetheti, arányosan csökkentheti vagy felfüggesztheti az Unió pénzügyi
hozzájárulását, figyelembe véve a részt vevő államok által az EDCTP2-program
végrehajtására elkülönített finanszírozás összegét.
9. cikk
Utólagos
ellenőrzések
(1)
Az EDCTP2-VS végzi a közvetett cselekvésekkel
kapcsolatos kiadások utólagos ellenőrzését, összhangban a …/…/EU rendelet
[a „Horizont 2020” keretprogram] 23. cikkével.
(2)
A Bizottság dönthet úgy, hogy saját maga végzi el
az (1) bekezdésben említett ellenőrzéseket.
10. cikk
Az
Unió pénzügyi érdekeinek védelme
(1)
A Bizottság megfelelő intézkedéseket tesz,
amelyek csalás, vesztegetés és egyéb jogellenes tevékenységek ellen
megelőző fellépések, hatékony ellenőrzések, illetve
szabálytalanságok észlelése esetén a jogtalanul kifizetett összegek
behajtásának, valamint – adott esetben – hatékony, arányos és visszatartó
erejű közigazgatási és pénzügyi bírságoknak az alkalmazásával biztosítják,
hogy az e határozat alapján finanszírozott intézkedések végrehajtása során az
Európai Unió pénzügyi érdekei védelemben részesüljenek.
(2)
Az EDCTP2-VS hozzáférést biztosít a Bizottság
személyzete és a Bizottság által felhatalmazott más személyek, valamint a
Számvevőszék számára a telephelyeihez és helyiségeihez, továbbá az
ellenőrzések lefolytatásához szükséges valamennyi információhoz, beleértve
az elektronikus formában tárolt információkat is.
(3)
A 2185/96/Euratom, EK tanácsi rendelettel[15] és az
1073/1999/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel[16] összhangban az Európai Csalás
Elleni Hivatal (OLAF) vizsgálatokat, köztük helyszíni ellenőrzéseket és
vizsgálatokat végezhet annak megállapítása érdekében, hogy történt-e az e
határozat értelmében finanszírozott megállapodással, határozattal vagy
szerződéssel összefüggésben olyan csalás, korrupciós vagy más jogellenes
cselekmény, amely az Unió pénzügyi érdekeit sérti.
(4)
Az e határozat végrehajtása eredményeképpen
születő szerződéseknek, támogatási megállapodásoknak és támogatási
határozatoknak olyan rendelkezéseket kell tartalmazniuk, amelyek kifejezetten
felhatalmazzák a Bizottságot, az EDCTP2-VS-t a Számvevőszéket és az
OLAF-ot arra, hogy ilyen ellenőrzéseket és vizsgálatokat végezzenek a
hatáskörüknek megfelelően.
(5)
Az EDCTP2-program végrehajtása során a részt
vevő tagállamok a 966/2012/EU, Euratom rendelet és az 1268/2012/EU
felhatalmazáson alapuló rendelet értelmében meghozzák az Unió pénzügyi
érdekeinek védelméhez szükséges jogalkotási, szabályozási, igazgatási és egyéb
intézkedéseket, különösen az Unió számára esedékes összegek teljes mértékű
behajtásának biztosításához szükséges intézkedéseket.
11. cikk
Az információk közlése
(1)
Az EDCTP2-VS kérelemre elküld a Bizottságnak minden
olyan információt, amely a 12. cikkben említett jelentések elkészítéséhez
szükséges.
(2)
A részt vevő államok az EDCTP2-VS
közreműködésével benyújtják a Bizottsághoz az Európai Parlament, a Tanács
vagy a Számvevőszék által az EDCTP2-program pénzügyi irányítását
illetően kért információkat.
(3)
A Bizottság a (2) bekezdésben említett
információkat belefoglalja a 12. cikkben említett jelentésekbe.
12. cikk
Értékelés

(1)
A Bizottság 2017. december 31-ig elvégzi az EDCTP2-program
időközi értékelését. A Bizottság jelentést készít erről az
értékelésről, amely tartalmazza az értékelés következtetéseit és a
Bizottság észrevételeit. A Bizottság 2018. június 30-ig benyújtja ezt a
jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
(2)
Az EDCTP2-ben történő uniós részvétel
befejezésekor, de legkésőbb 2023. december 31-én a Bizottság lefolytatja
az EDCTP2-program egy másik időközi értékelését. A Bizottság jelentést
készít erről az értékelésről, amelybe belefoglalja az értékelés
eredményeit. A Bizottság ezt a jelentést elküldi az Európai Parlamentnek és a
Tanácsnak.
(3)
A Bizottság 2026. december 31-ig elvégzi az EDCTP2-program
végső értékelését. A Bizottság a fenti értékelés eredményeit
elküldi az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
13. cikk
Hatálybalépés
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
14. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a
címzettjei.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
az Európai Parlament részéről                      a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
I. MELLÉKLET
AZ EDCTP2-PROGRAM CÉLKITŰZÉSEI
Az EDCTP2 a következő általános
célkitűzések megvalósításához járul hozzá:
(1)
Általános célkitűzés
Az EDCTP2 hozzájárul a szegénységgel
összefüggő betegségekkel járó társadalmi és gazdasági terhek
csökkentéséhez a fejlődő országokban, különösen a szubszaharai
Afrikában azáltal, hogy a szubszaharai Afrikával partnerségben felgyorsítja a
szegénységgel összefüggő betegségekkel kapcsolatos hatékony, biztonságos
és elérhető orvosi beavatkozások kialakítását célzó klinikai
fejlesztéseket.
(2)
Konkrét célkitűzések
Az általános célkitűzéshez történő
hozzájárulás érdekében az EDCTP2 a következő konkrét célkitűzések
elérésére törekszik:
(a)
a HIV/AIDS-re, a tuberkulózisra, a maláriára és
egyéb, a szegénységgel összefüggő betegségekre vonatkozó új vagy
továbbfejlesztett orvosi beavatkozások számának növekedése, a program végére
pedig legalább egy új orvosi beavatkozás; a meglévő beavatkozások
továbbfejlesztett vagy kiterjesztett használatára vonatkozó, legalább 30 iránymutatás
kibocsátása; és legalább 20 lehetséges orvosi beavatkozás klinikai fejlesztése
terén történt előrehaladás;
(b)
a szubszaharai afrikai országokkal folytatott
együttműködés megerősítése, különös tekintettel a klinikai
vizsgálatok lefolytatására vonatkozó kapacitásuk kiépítésére, teljes
összhangban a meghatározó etikai alapelvekkel és a vonatkozó nemzeti, uniós és
nemzetközi jogszabályokkal, beleértve az Európai Unió Alapjogi Chartáját, az
emberi jogok európai egyezményét és annak kiegészítő jegyzőkönyveit,
az Orvosi Világszövetség 2008. évi Helsinki Nyilatkozatát és az emberi
felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek
harmonizációjáról szóló nemzetközi konferencia (ICH) bevált klinikai
gyakorlatokra vonatkozó előírásait;
(c)
a vonatkozó nemzeti programok jobb egyeztetése,
összehangolása és integrálása, és ezáltal az európai közberuházások
költséghatékonyságának növelése;
(d)
szélesedő nemzetközi együttműködés az
egyéb állami és magánfinanszírozókkal;
(e)
hatásnövekedés az Európai Unió kapcsolódó
kezdeményezéseivel, például az uniós fejlesztési támogatással folytatott
hatékony együttműködés következtében.
(3)
Operatív célkitűzések
A 2. pontban meghatározott konkrét
célkitűzések elérése érdekében az EDCTP2-program 2024-ben bekövetkező
befejezéséig a következő operatív célkitűzéseket kell elérni,
beleértve az indikatív célkitűzéseket is:
(a)
a szegénységgel összefüggő betegségekkel
kapcsolatos új vagy továbbfejlesztett orvosi beavatkozásokra vonatkozó klinikai
vizsgálatok támogatása európai és fejlődő, különösen szubszaharai
afrikai országok közötti partnerségek útján:
Cél: a támogatott klinikai vizsgálatok számának az
EDCTP1 alatti 88-ról legalább 150-re növelése.
Cél: az EDCTP2-VS által finanszírozott, afrikai
vezetésű klinikai vizsgálatok arányának legalább 50%-on tartása vagy erre
a szintre növelése.
Cél: a szakmai értékeléssel elfogadott, publikált
tudományos cikkek számának legalább 1000-re növelése.
(b)
A kutatásikapacitás-építési tevékenységek
támogatása a szubszaharai Afrikában, lehetővé téve a klinikai vizsgálatok
elvégzését és az agyelszívás csökkentését.
Cél: az EDCTP2 által támogatott szubszaharai
afrikai országok számának legalább 30-on tartása vagy erre a szintre növelése.
Cél: a szubszaharai afrikai kutatók és MSc/PhD
hallgatók részére rendelkezésre álló ösztöndíjak számának legalább 400-ról 600-ra
növelése az EDCTP1-hez képest, úgy, hogy legalább 90%-uk a szubszaharai
Afrikában folytassa a kutatói karrierjét az ösztöndíjat követően legalább
egy évig.
Cél: a szubszaharai Afrikában folytatott klinikai
vizsgálatok elvégzése érdekében támogatott kapacitásépítési tevékenységek
számának legalább 74-ről 150-re növelése az EDCTP1-hez képest.
(c)
Közös kutatási menetrend, prioritás-meghatározási
feltételek és közös értékelés kidolgozása:
Cél: a részt vevő európai államok EDCTP2-program
útján integrált, összehangolt vagy koordinált közberuházásainak aránya érje el
a legalább 50 %-ot.
(d)
Az EDCTP2-program végrehajtása hatékonyságának
biztosítása:
Cél: az igazgatási költségek az EDCTP2-VS
költségvetésének 5 %-a alatt maradjanak.
(e)
Együttműködés létesítése és közös cselekvések
indítása az egyéb állami és magánfinanszírozókkal.
Cél: a fejlődő országokból érkezett
hozzájárulások összegének legalább 14 millióról 30 millió EUR-ra
növelése az EDCTP1-hez képest.
Cél: további, akár állami, akár magánforrásokból
származó hozzájárulások megszerzése, legalább 500 millió EUR
összegben (az EDCTP1 alatt az ilyen hozzájárulások összege 71 milló EUR-t
tett ki).
(f)
Együttműködés létesítése és közös cselekvések
indítása uniós, nemzeti és nemzetközi fejlesztési segélyezési kezdeményezésekkel,
a kiegészítő jelleg biztosítása és az EDCTP által finanszírozott
tevékenységek eredményei hatásának fokozása érdekében.
II. MELLÉKLET
AZ EDCTP2-PROGRAM TEVÉKENYSÉGEI ÉS VÉGREHAJTÁSA
(1)
Tevékenységek
Az EDCTP2-program a következő tevékenységeket
tartalmazza:
(a)
a szegénységgel összefüggő fertőző
betegségekkel kapcsolatos nemzeti kutatási programokra és tevékenységekre
vonatkozó hálózatépítés, összehangolás, egyeztetés, együttműködés és
integráció javítása tudományos, vezetési és pénzügyi szinten;
(b)
a szegénységgel összefüggő betegségekre,
különösen a HIV/AIDS-re, maláriára, tuberkulózisra és az elhanyagolt
fertőző betegségekre vonatkozó klinikai vizsgálati kutatások és a
kapcsolódó tevékenységek támogatása;
(c)
a klinikai vizsgálatokra és a kapcsolódó
kutatásokra vonatkozó kapacitásfejlesztés elősegítése a fejlődő
országokban az alábbiak támogatásával: fiatal/vezető kutatók
pályafutásának fejlesztése, a mobilitás javítása, támogatások személyzeti
cserékhez, kutatási képzési hálózatok, az etikai és szabályozó testületek
megerősítése, mentorálás és partnerség egyéni és intézményi szinten;
(d)
együttműködés létesítése és közös cselekvések
indítása az egyéb állami és magánfinanszírozókkal;
(e)
az EDCTP2-program és tevékenységei tudatosításának,
jóváhagyásának és elfogadottságának biztosítása képviselet és kommunikáció
útján.
(2)
A program meghatározása és végrehajtása
Az EDCTP2-programot az EDCTP2-VS hajtja végre az
általa kidolgozott és a közgyűlése által a nemzetközi szakmai értékelést
és a Bizottság általi előzetes jóváhagyást követően elfogadott éves
munkaterv és többéves stratégiai munkaterv alapján.
Az éves munkaterv meghatározza a végrehajtandó
témákat és tevékenységeket, beleértve az EDCTP-VS által a közvetett cselekvések
kiválasztása és finanszírozása érdekében meghirdetendő pályázati
felhívásokat is, továbbá az említett témák és tevékenységek költségvetését és
EDCTP2 általi finanszírozását.
Az éves munkaterv különbséget tesz az uniós
finanszírozásban vagy társfinanszírozásban részesülő tevékenységek és a
részt vevő államok által vagy más bevételekből finanszírozottak
között.
A többéves stratégiai munkaterv közös stratégiai
kutatási menetrendet határoz meg, amelyet évente kell elkészíteni és
frissíteni.
Az EDCTP2-VS nyomon követi a munkatervben foglalt
tevékenységek végrehajtását, beleértve az általa kezelt pályázati felhívások
útján kiválasztott közvetett cselekvéseket is. E határozattal összhangban
elosztja és kezeli az e tevékenységekhez rendelt forrásokat, és biztosítja a
kiválasztott és a korábbi munkatervekben meghatározott tevékenységek hatékony
végrehajtását.
(3)
Az EDCTP2-program végrehajtásától elvárt
teljesítések
Az EDCTP2-VS benyújtja az éves jelentést, amely
részletes áttekintést ad az EDCTP2-program végrehajtásáról. Az áttekintés
tájékoztatást ad minden egyes, a munkatervvel összhangban kiválasztott
tevékenységről, beleértve az EDCTP-VS által kezelt pályázati felhívások
útján kiválasztott közvetett cselekvéseket is. Az ilyen tájékoztatás
tartalmazza valamennyi tevékenység leírását, beleértve a közvetett cselekvéseket
is, valamint ezek költségvetését, a számukra biztosított esetleges
finanszírozás értékét, továbbá jogállásukat.
Az EDCTP-VS által kezelt pályázati felhívások
tekintetében az éves jelentés tartalmazza továbbá a finanszírozásra benyújtott
és kiválasztott projektek számát, az uniós pénzügyi hozzájárulás részletes
felhasználását, a nemzeti és egyéb hozzájárulások megoszlását, a
résztvevők típusait, az országstatisztikákat, a közvetítői
rendezvényeket és a terjesztési tevékenységeket.
Az éves jelentés tartalmaz továbbá az EDCTP2-program
I. mellékeltben meghatározott céljainak elérésre érdekében tett
előrehaladásra vonatkozó információt is.
Az EDCTP2-VS ezen felül köteles minden olyan
jelentést és információt átadni, amelyet ez a határozat és az Unióval kötött
megállapodás előír.
III. MELLÉKLET
AZ EDCTP2-PROGRAM IRÁNYÍTÁSA
Az EDCTP2-program szervezeti struktúrája a
következőket tartalmazza:
(1)
Az EDCTP2-VS-t a közgyűlés irányítja, amelyben
az összes részt vevő állam képviselteti magát.
A közgyűlés fő feladata annak biztosítása,
hogy az EDCTP2-program célkitűzéseinek eléréséhez szükséges valamennyi
tevékenységet megvalósítsák, és a program forrásait megfelelően és
hatékonyan kezeljék. A közgyűlés fogadja el az éves munkatervet.
A közgyűlés a döntéseit konszenzussal hozza
meg. Konszenzus hiányában a közgyűlés a döntéseit legalább a szavazatok
75 %-os többségével hozza meg.
A Bizottság által képviselt Európai Unió
megfigyelőként meghívást kap a közgyűlés minden ülésére, és megkap
minden szükséges dokumentumot. A Bizottság részt vehet a vitákban.
(2)
A közgyűlés nevezi ki az igazgatótanácsot,
amely felügyeli az EDCTP2-VS titkárságát, amelyet a közgyűlés hoz létre az
EDCTP2-program végrehajtó testületeként.
A titkárság feladatai a következők:
(a)
képviseli az EDCTP2-VS-t;
(b)
támogatja a közgyűlés munkáját;
(c)
végrehajtja az EDCTP2-programot, és irányítja
azokat a tevékenységeket, amelyeket az éves munkaterv az EDCTP2-VS-re ruházott;
(d)
nyomon követi az EDCTP2-program végrehajtását és
beszámol arról;
(e)
kezeli a részt vevő államok, az Unió és bármely
harmadik személy pénzügyi hozzájárulásait, és beszámol azok felhasználásáról a
közgyűlésnek és az Uniónak;
(f)
képviselet és kommunikáció útján javítja az EDCTP2-program
láthatóságát;
(g)
a 7. cikkben említett hatáskör-átruházási
megállapodással összhangban kapcsolatot tart a Bizottsággal.
(3)
Tudományos tanácsadó bizottság (a továbbiakban:
tanácsadó bizottság) ad tanácsot a közgyűlés számára az EDCTP2-program
stratégiai prioritásai tekintetében.
A tanácsadó bizottságot a közgyűlés nevezi
ki, tagjai olyan európai és afrikai független szakértők, akik
szakértelemmel rendelkeznek az EDCTP2-programhoz kapcsolódó területeken.
A tanácsadó bizottság feladatai a következők:
(a)
tanácsokat ad a közgyűlés részére az afrikai
klinikai vizsgálatok prioritásai és stratégiai szükségletei tekintetében;
(b)
mind tudományos, mind technikai szempontból
felülvizsgálja az EDCTP2 éves munkatervének tervezetét annak tartalma, hatálya
és dimenziói tekintetében, és ezzel kapcsolatban tanácsokat ad a
közgyűlésnek, beleértve a program hatálya alá tartozó betegségek körét és
az alkalmazandó megközelítéseket;
(c)
felülvizsgálja az EDCTP2-program végrehajtásának
tudományos és technikai vonatkozásait, és véleményezi a programról szóló éves
jelentést.
Feladatainak gyakorlása során a tanácsadó
bizottság figyelemmel kíséri a klinikai vizsgálatok lefolytatásával kapcsolatos
magasa szintű etikai normákat és elősegíti azok érvényesülését,
valamint kapcsolatot tart a vakcinaszabályozási hatóságokkal.
A tanácsadó bizottság tudományos albizottságok és
munkacsoportok felállítására vonatkozó ajánlásokat tehet a közgyűlés
számára.
A közgyűlés a …/…/EU rendelet [a „Horizont
2020” kutatási és innovációs keretprogram részvételi és terjesztési szabályai]
37. cikkével összhangban állapítja meg a tanácsadó bizottság tagjainak számát,
szavazati jogaikat és kinevezésük módját. A közgyűlés egyedi feladatok
ellátásra további független szakértőket tömörítő szakosított
munkacsoportokat hozhat létre a tanácsadó bizottságon belül.
PÉNZÜGYI KIMUTATÁS
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB ADATAI
              1.1.    A javaslat/kezdeményezés címe
              1.2.    A
tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó érintett szakpolitikai terület(ek)
              1.3.    A
javaslat/kezdeményezés típusa
              1.4.    Célkitűzések
              1.5.    A
javaslat/kezdeményezés indoklása
              1.6.    Az
intézkedés és a pénzügyi hatás időtartama
              1.7.    Tervezett
irányítási módszer(ek)
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK
              2.1.    A
nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó rendelkezések
              2.2.    Irányítási
és kontrollrendszer
              2.3.    A
csalások és a szabálytalanságok megelőzésére vonatkozó intézkedések
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT
PÉNZÜGYI HATÁSA
              3.1.    A
többéves pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely
kiadási tételét/tételeit érintik a kiadások?
              3.2.    A
kiadásokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.1. A kiadásokra
gyakorolt becsült hatás összegzése
              3.2.2. Az operatív
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.3. Az igazgatási
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.4. A jelenlegi többéves
pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség
              3.2.5. Harmadik felek
részvétele a finanszírozásban
              3.3.    A bevételre gyakorolt becsült
pénzügyi hatás
PÉNZÜGYI
KIMUTATÁS
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB
ADATAI
1.1.        A javaslat/kezdeményezés címe
Az
Európai Parlament és a Tanács határozata az Európai Uniónak a több tagállam
által közösen indított, az „Európai és fejlődő országok közötti
partnerség a klinikai vizsgálatokban” című második programban (EDCTP2)
való részvételéről
1.2.        A tevékenységalapú irányítás
/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett szakpolitikai
terület(ek)[17]
08.
cím: Kutatás és innováció, „Horizont 2020” keretprogram
1.3.        A javaslat/kezdeményezés
típusa
¨ A javaslat/kezdeményezés új intézkedésre
irányul
¨ A javaslat/kezdeményezés kísérleti projektet/előkészítő
intézkedést követő új intézkedésre irányul[18]
¨ A javaslat/kezdeményezés jelenlegi intézkedés meghosszabbítására
irányul
ý A javaslat/kezdeményezés új intézkedésnek megfelelően
módosított intézkedésre irányul
1.4.        Célkitűzések
1.4.1.     A javaslat/kezdeményezés által
érintett többéves bizottsági stratégiai célkitűzések
Az
EDTCP2 hozzájárul az Európa 2020 stratégiához és az Európai Kutatási Térség
kialakításához, beleértve azt a célkitűzést is, hogy az Európai Unió
GDP-jének 3 %-át a kutatásba-fejlesztésbe fektessék be, azáltal, hogy egy
valódi partnerséget alakít ki a fejlődő országokkal a szegénység
felszámolásának elősegítése, a növekedés ösztönzése és a millenniumi
fejlesztési célokhoz történő hozzájárulás érdekében.
1.4.2.     Konkrét célkitűzés(ek) és
a tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó érintett tevékenység(ek)
Az
EDCTP2 végrehajtása: Az EDCTP2 hozzájárul a szegénységgel összefüggő
betegségekkel járó társadalmi és gazdasági terhek csökkentéséhez a
fejlődő országokban, különösen a szubszaharai Afrikában, azáltal,
hogy felgyorsítja a szegénységgel összefüggő betegségekkel kapcsolatos
hatékony, biztonságos és elérhető orvosi beavatkozások kialakítását célzó
klinikai fejlesztéseket, a szubszaharai Afrikával partnerségben.
A tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés
keretébe tartozó érintett tevékenység: 08.02
Együttműködés – Egészségügy
1.4.3.     Várható eredmény(ek) és
hatás(ok)
Tüntesse fel, milyen
hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a
kedvezményezettekre/célcsoportokra.
1) Több, a HIV/AIDS-re,
a tuberkulózisra, a maláriára és egyéb, a szegénységgel összefüggő
betegségekre vonatkozó, a fejlődő országok javát szolgáló új vagy
továbbfejlesztett orvosi beavatkozás, a program végére pedig legalább egy új
orvosi beavatkozás; a meglévő beavatkozások továbbfejlesztett vagy
kiterjesztett használatára vonatkozó, legalább 20 iránymutatás kibocsátása; és
legalább 10 lehetséges orvosi beavatkozás klinikai fejlesztése terén történt előrehaladás.

2) Fokozott
együttműködés a szubszaharai afrikai országokkal, különösen a klinikai
vizsgálatok elvégzésére vonatkozó kapacitásuk kiépítése terén.
3) A vonatkozó nemzeti
programok jobb egyeztetése, összehangolása és integrálása, és ezáltal az
európai közberuházások költséghatékonyságának növelése.
4) Szélesedő
nemzetközi együttműködés az egyéb állami és magánfinanszírozókkal.
5) Hatásnövekedés a más
uniós kezdeményezésekkel, például az uniós fejlesztési segéllyel folytatott
hatékony együttműködés következtében.
1.4.4.     Eredmény- és hatásmutatók
Tüntesse fel a
javaslat/kezdeményezés megvalósításának nyomon követését lehetővé
tevő mutatókat.
– A továbbfejlesztett
klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokba vagy ajánlásokba beépített,
vagy a szabályozó szervekhez benyújtott klinikai vizsgálati eredmények száma.
– A részt vevő
európai államok olyan közberuházásainak aránya, amelyeket az EDCTP közös
program útján integráltak, hangoltak össze vagy koordináltak.
– Az EDCTP által
finanszírozott projektekben részt vevő afrikai államok száma.
– Az afrikai vezetéssel
rendelkező, EDCTP-finanszírozású klinikai vizsgálatok aránya.
– A (további vizsgálatok
vagy következő szakasz útján) további fejlesztési szakaszba érő
orvosi beavatkozások száma.
– Közös szakmai értékeléssel
elfogadott tudományos cikkek száma.
Az EDCTP ösztöndíjakkal
támogatott olyan afrikai kutatók száma, akik a képzésük befejezése után
legalább egy évig Afrikában maradnak.
– A támogatott klinikai
vizsgálatok száma.
– A szubszaharai
Afrikában folytatott klinikai vizsgálatok elvégzése érdekében támogatott
kapacitásépítési tevékenységek száma.
– Az afrikai kutatók és
MSc/PhD hallgatók részére rendelkezésre álló ösztöndíjak száma.
– A támogatások
odaítéléséhez szükséges átfutási idő és a támogatások kifizetéséhez
szükséges átfutási idő.
– A részt vevő
államok és az Unió által nyújtott társfinanszírozás mennyisége és aránya,
beleértve a részt vevő államok és az EDTCP által a köz- és a
magánszektorhoz tartozó harmadik személyektől szerzett forrásokat.
– Igazgatási költségek.
1.5.        A javaslat/kezdeményezés
indoklása
1.5.1.     Rövid vagy hosszú távon
kielégítendő szükséglet(ek)
Az
EDTCP1 és más nemzetközi kezdeményezések ígéretes eredményeinek ellenére még
mindig hiányoznak a szegénységgel összefüggő betegségekkel szembeni
hatékony orvosi beavatkozások. E betegségek társadalmi-gazdasági terhei
továbbra is hátráltatják a fejlődő országok, különösen a szubszaharai
afrikai országok fenntartható fejlődését. Bár fontos a táplálkozás, a
higiénés körülmények és az infrastruktúra általános javítása, a szegénységgel
összefüggő betegségek hatékony elszigetelése és hosszú távú megfékezése
érdekében azonban új és jobb orvosi beavatkozások kifejlesztése szükséges.
A
szegénységgel összefüggő betegségekkel szembeni hatékony orvosi
beavatkozások tartós hiányára öt kulcsfontosságú tényező hat, amelyek
szükségessé teszik az EDCTP2 útján történő uniós beavatkozást: a
befektetések nem kielégítő szintje; a szubszaharai afrikai országok gyenge
klinikai kutatási kapacitása; az egységes köztámogatás hiánya; az EDCTP1
program korlátozott hatóköre; és a más uniós kezdeményezésekhez való
kapcsolódás nem kielégítő volta. Az első és legfontosabb tényező
az, hogy a szegénységgel összefüggő betegségekkel kapcsolatban szükséges
orvosi beavatkozásokat a magánszektor egyedül nem fogja kifejleszteni a
pénzügyi ösztönzők korlátozott volta miatt (piaci hiányosság). Másodsorban
a klinikai vizsgálatok nagyságrendje és összetettsége következtében egyetlen
ország önmagában nem képes biztosítani a szükséges forrásokat. Az EDCTP alapját
képező uniós szintű megközelítés lehetővé teszi a források
szükséges kritikus tömegének elérését úgy, hogy az uniós finanszírozás
kiegészíti a részt vevő államok által az EDCTP2-höz nyújtott
hozzájárulásokat.
További
információkért olvassa el az e jogalkotási javaslathoz csatolt, az EDCTP2
hatásvizsgálatáról szóló jelentést.
1.5.2.     Az uniós részvételből
adódó többletérték
Az
uniós szintű beavatkozásra szükség van a széttagolt nemzeti kutatási
programok összekapcsolása, a nemzeti határokon átnyúló közös kutatási és
finanszírozási stratégiák kialakításának elősegítése, és a résztvevők
és a befektetések azon kritikus tömegének elérése érdekében, amely a
fejlődő országokban a szegénységgel összefüggő betegségekre
vonatkozó új orvosi beavatkozások forrás-intenzív klinikai vizsgálatainak
elvégzéséhez szükséges. Ezzel maximalizálható e területen az európai
tevékenységek hatása és a közberuházások hatásossága. A költségvetési
megszorítások fényében és pusztán közgazdasági szempontból ma minden korábbinál
indokoltabb közös befektetéseket végezni a költséghatékonyság és a hatások
maximalizálása érdekében. A közszféra általi beavatkozás összhangban áll az
Európai Unióról szóló szerződés átfogó rendelkezéseivel, a kapcsolódó
uniós szakpolitikákkal és különösen hozzájárul az uniós kötelezettségvállalások
teljesítéséhez a segélyezés hatékonyságának javítása, az inkluzív növekedés
elősegítése, valamint a millenniumi fejlesztési célok elérése érdekében
tett lépések terén.
1.5.3.     Hasonló korábbi tapasztalatok
tanulsága
Az EDCTP a mai napig 241
projektet finanszírozott, amelyekben 185 afrikai és 70 európai kutatóintézet
vett részt. Ez 88 klinikai vizsgálatot foglal magában, amelyek mindegyikét a
vizsgálat lefolytatásának helyszíne szerinti ország vagy országok illetékes
nemzeti etikai bizottságai etikai szempontból ellenőrizték, mielőtt
az EDCTP bármilyen finanszírozást folyósított volna. Az EDCTP által támogatott
klinikai vizsgálatok legtöbbjét 2007 után indították, és még mindig folyamatban
vannak. Mindazonáltal e vizsgálatok során már több mint 350 tudományos
publikáció született szakmai értékeléssel megjelenő szaklapokban, és eddig
nyolc klinikai vizsgálat eredményeit integrálták a továbbfejlesztett klinikai
gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokba.
Mindezen eredmények
ellenére a 2009. évi időközi értékelő jelentésben és a nyilvános
konzultáció során számos megoldandó kérdés merült fel. Az alábbi kérdések
alapvetően fontosak az EDCTP2 kialakítása és az ezt követő
megvalósítása szempontjából:
– az EDCTP jelenlegi
hatókörét meg kell változtatni és ki kell terjeszteni;
– tovább kell javítani
az európai nemzeti programok integrációját;
– erősíteni kell és
ki kell terjeszteni a más jelentős állami és magánfinanszírozókkal,
beleértve a gyógyszeripart is, folytatott együttműködést;
– fejleszteni kell az
európai külkapcsolati politikai fellépésekkel, különösen az uniós fejlesztési
segéllyel fennálló szinergiákat;
– egyértelműbbé és
egyszerűbbé kell tenni a társfinanszírozásra vonatkozó szabályokat;
– erősíteni kell a
nyomonkövetési eszközöket.
További információkért
olvassa el az e jogalkotási javaslathoz csatolt, az EDCTP2 hatásvizsgálatáról
szóló jelentést.
1.5.4.     Egyéb pénzügyi eszközökkel
való összeegyeztethetőség és lehetséges szinergia
Az
EDCTP kialakítása az Európai Fejlesztési Alap és a fejlesztési
együttműködési eszköz alapján megvalósított fellépéseket kiegészítését
szolgálja annak biztosítása érdekében, hogy az orvosi beavatkozások
kifejlesztésre kerüljenek és eljussanak a rászorulókhoz. Mind ez idáig
korlátozott volt ezekkel a fejlesztési segélyt szolgáló európai programokkal
való együttműködés, de továbbra is fennáll a lehetőség a szinergiák
jobb kihasználására, valamint arra, hogy a kutatási és a fejlesztési segély
terén végzett uniós fellépések jelentősebb hatást érjenek el. Az EDCTP
hatásköre a klinikai vizsgálatok támogatására és az ezekhez kapcsolódó
kapacitásépítésre korlátozódik. Az olyan forrásszegény térségekben azonban,
mint a Szubszaharai-Afrika, az ilyen tevékenységek nem léteznek elszigetelten,
és sokkal jelentősebb hatást érthetnek el, ha integrálódnának a nemzeti
egészségügyi rendszerekbe és programokba, és azokkal összehangoltan
működnek.
További
információkért olvassa el az e jogalkotási javaslathoz csatolt, az EDCTP2
hatásvizsgálatáról szóló jelentést.
1.6.        Az intézkedés és a pénzügyi
hatás időtartama
ý A javaslat/kezdeményezés határozott
időtartamra vonatkozik
–
ý  A javaslat/kezdeményezés időtartama: 2014. január 1-jétől
2024. december 31-ig
–
ý  Pénzügyi hatás: 2014-től 2020-ig a kötelezettségvállalási
előirányzatok tekintetében és 2014-től 2024-ig a kifizetési
előirányzatok tekintetében
¨ A javaslat/kezdeményezés határozatlan
időtartamra vonatkozik
–
Beindítási időszak: ÉÉÉÉ-tól/-től
ÉÉÉÉ-ig
–
azt követően: rendes ütem.
1.7.        Tervezett irányítási
módszer(ek)[19]
¨ Centralizált irányítás közvetlenül a Bizottság által
ý Centralizált irányítás közvetetten a következőknek történő hatáskör-átruházással:
–
¨  végrehajtó ügynökségek
–
¨  a Közösségek által létrehozott szervek[20]
–
ý  tagállami közigazgatási /közfeladatot ellátó szervek
–
¨  az Európai Unióról szóló szerződés V. címe értelmében külön
intézkedések végrehajtásával megbízott, a költségvetési rendelet 49. cikke
szerinti vonatkozó jogalapot megteremtő jogi aktusban meghatározott
személyek
¨ Megosztott irányítás
a tagállamokkal
¨ Decentralizált irányítás harmadik országokkal
¨ Nemzetközi szervezetekkel közös
irányítás (nevezze meg)
Egynél több irányítási
módszer feltüntetése esetén kérjük, adjon részletes felvilágosítást a
„Megjegyzések” rovatban.
Megjegyzések
Az EDCTP2-t az
EDCTP jogi személy, mint végrehajtó struktúra (EDCTP2-VS) fogja végrehajtani. A
jelenlegi EDCTP jogi személyt az alapító 15 európai ország hozta létre
Hollandiában európai gazdasági érdekeltségi csoportként. Az EDCTP2-program
indítása előtt egy új EDCTP jogi személyt hoznak létre a III. mellékletben
részletezett szervezeti alapelvek mentén.
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK
2.1.        A nyomon követésre és a
jelentéstételre vonatkozó rendelkezések
Ismertesse a nyomon
követés és jelentéstétel gyakoriságát és feltételeit.
Az
EDCTP2 végrehajtásának nyomon követésére éves jelentés keretében kerül sor,
amelyet egy adott N. évre vonatkozóan az EDCTP-VS az N+1. évben készít el.
Ezek
az éves jelentések részletesen áttekintik az N. évben folytatott EDCTP2 tevékenységeket,
összehasonlítva a többéves stratégiai munkatervvel (amely az N. évtől az
N+2. évig terjed) és az N. évre vonatkozó éves munkatervvel. Az éves jelentések
részletes információt tartalmaznak az EDCTP2 céljainak és célkitűzéseinek
megvalósítására irányuló teljesítményről és előrehaladásról. Ezek az
éves jelentések tartalmazzák továbbá az 1.4.4. szakaszban felsorolt mutatókra
vonatkozó frissített számokat.
Háromévi
működést követően, de legkésőbb 2017. december 31-ig sor kerül
egy időközi értékelésre független külső szakértők segítségével.
Az
EDCTP2 befejezését megelőzően, de legkésőbb 2023. december 31-én
a Bizottság lefolytat egy másik időközi értékelést független külső
szakértők segítségével.
Egy,
a Bizottság által létrehozott és az EDCTP2 végrehajtása és finanszírozott
tevékenységei teljesítményének és minőségének felülvizsgálatával megbízott
független szakértői csoport által végzett végső, független, utólagos
ellenőrzésre az EDCTP2 befejezését követően, de legkésőbb 2026.
december 31-ig kerül sor.
2.2.        Irányítási és
kontrollrendszer
2.2.1.     Felismert kockázat(ok)
1)
A fő kockázat a részt vevő államok azon képességével függ össze, hogy
hatékonyan tudják-e integrálni nemzeti programjaikat és tevékenységeiket, és
így teljesíteni a programhoz történő hozzájárulásukat.
2)
A második kockázat a csalás és a lehetséges pénzügyi veszteségek elleni hatásos
védelmet érinti, amely kockázat különösen az egyes fejlődő országok,
illetve az EDCTP2 támogatások megfelelő kedvezményezettjeinek gyenge
kormányzati és pénzügyi kapacitásaiból ered.
3)
A harmadik kockázat a végrehajtó struktúra azon képességével függ össze, hogy
tudja-e kezelni az uniós költségvetésből nyújtott hozzájárulást és
figyelemmel kísérni a programhoz hozzájáruló nemzeti tevékenységeket.
4)
A negyedik kockázat az embereken végzett klinikai vizsgálatokkal járó magas
költségekhez, hosszú időtartamhoz, etikai felülvizsgálathoz és szabályozó
hatósági ellenőrzéshez kapcsolódik, amelynek következtében a klinikai
vizsgálatok az eredetileg tervezettnél hosszabb ideig tarthatnak és/vagy
költségesebbek lehetnek. Ez gyakran az etikai felülvizsgálattal kapcsolatos
késedelemmel függ össze és/vagy olyan klinikai eredményekkel, amelyek
következtében módosítani kell a klinikai vizsgálat tervét.
2.2.2.     Tervezett ellenőrzési
mód(ok)
Az
Unió pénzügyi érdekeit arányos intézkedések védik a kiadási ciklus egészében,
ideértve a szabálytalanságok megelőzését, feltárását és kivizsgálását, az
elveszített, jogtalanul kifizetett vagy szabálytalanul felhasznált források
visszafizettetését és adott esetben a bírságokat.
A
8. cikk szerint a Bizottságnak joga van csökkenteni, felfüggeszteni vagy
megszüntetni az Unió pénzügyi hozzájárulását, ha az EDCTP2-programot nem,
illetve nem megfelelően, részben vagy késéssel hajtják végre, vagy ha a
részt vevő államok nem, részben vagy késéssel nyújtanak pénzügyi
hozzájárulást az EDCTP2-programhoz.
A
9. és 10. cikk az EDCTP-VS kötelességévé teszi az Unió pénzügyi érdekei
megfelelő szintű védelmének biztosítását, és úgy rendelkezik, hogy az
EDCTP2 végrehajtására vonatkozó ellenőrzés, értékelés és felülvizsgálat
céljából hozzáférést kell biztosítani az információkhoz és telephelyekhez.
2.2.3.     Az ellenőrzések költsége
és haszna és a megfelelési problémák várható aránya
A
9. cikk rendelkezik a „Horizont 2020” keretprogrammal összhangban végzett
közvetett cselekvésekkel kapcsolatos kiadások utólagos
ellenőrzéséről. A következetesség biztosítása érdekében a Bizottság
határozhat az itt említett ellenőrzések lefolytatásáról.
2.3.        A csalások és a szabálytalanságok
megelőzésére vonatkozó intézkedések
Tüntesse fel a
meglévő vagy tervezett megelőző és védintézkedéseket.
A
10. cikk szabályozza azt, hogy az EDCTP-VS-nek hozzáférést kell biztosítania az
információkhoz, illetve telephelyekhez, amely hozzáférés ahhoz szükséges, hogy
a Bizottság elvégezhesse az EDCTP2 végrehajtására vonatkozó ellenőrzést,
értékelést és felülvizsgálatot, illetve ugyanilyen jogokat kell biztosítania az
OLAF számára is a vizsgálatok elvégzése érdekében.
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT
PÉNZÜGYI HATÁSA
3.1.        A többéves pénzügyi keret
mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási tételét/tételeit
érintik a kiadások?
·      Jelenlegi költségvetési tételek
A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül
pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Hozzájárulás
 1a. fejezet – Versenyképesség a növekedésért és a foglalkoztatásért || diff./nem diff. ([21])   || EFTA-országoktól[22]   || tagjelölt országoktól[23]   || harmadik országoktól || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében
   || Igazgatási kiadások 08.01.05.03 A kutatással kapcsolatos egyéb igazgatási kiadások || NEM DIFF. || IGEN || IGEN || IGEN || IGEN
   || Operatív kiadások Társadalmi kihívások 08.02.03.01 Az élethosszig tartó egészség és jólét javítása || DIFF. || IGEN || IGEN || IGEN || IGEN
·      Létrehozandó új költségvetési tételek
A többéves pénzügyi
keret fejezetei, azon belül pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Hozzájárulás
 1a. fejezet – Versenyképesség a növekedésért és a foglalkoztatásért || diff./nem diff. || EFTA-országoktól || tagjelölt országoktól || harmadik országoktól || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében
   || Igazgatási kiadások 08.01.05.03 A kutatással kapcsolatos egyéb igazgatási kiadások || NEM DIFF. || IGEN || IGEN || IGEN || IGEN
   || Operatív kiadások Társadalmi kihívások 08.02.03.01 Az élethosszig tartó egészség és jólét javítása || DIFF. || IGEN || IGEN || IGEN || IGEN
3.2.        A kiadásokra gyakorolt becsült
hatás
3.2.1.     A kiadásokra gyakorolt becsült
hatás összegzése
millió EUR (három tizedesjegyig)
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || 1A. || 1a. fejezet – Versenyképesség a növekedésért és a foglalkoztatásért
 Kutatási és Innovációs Főigazgatóság ||   ||   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021–2024 || ÖSSZESEN
  Operatív előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08.02.03.01 || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000
 Kifizetési előirányzatok || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000
  Bizonyos egyedi programok keretéből finanszírozott igazgatási előirányzatok[24]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08.01.05.03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 A többéves pénzügyi keret 1A. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Kifizetési előirányzatok || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 A többéves pénzügyi keret fejezete || 1A. || 1a. fejezet – Versenyképesség a növekedésért és a foglalkoztatásért, „Igazgatási kiadások”
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021–2024 || ÖSSZESEN
 Kutatási és Innovációs Főigazgatóság ||   ||
  Humánerőforrás || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
  Egyéb igazgatási kiadások || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000
 Kutatási és Innovációs Főigazgatóság ÖSSZESEN ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 A többéves pénzügyi keret 1A. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || (Összes kötelezettségvállalási előirányzat = Összes kifizetési előirányzat) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021–2024 || ÖSSZESEN
 A többéves pénzügyi keret 1–5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Kifizetési előirányzatok || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
3.2.2.     Az operatív
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
–
¨  A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után operatív
előirányzatok felhasználását
–
ý  A javaslat/kezdeményezés az alábbi operatív előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
Kötelezettségvállalási előirányzatok, millió EUR
(három tizedesjegyig)
 Tüntesse fel a célkitűzéseket és a teljesítéseket* ò ||   ||   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || ÖSSZESEN
 TELJESÍTÉSEK
 Típus[25]   || Átlagos költség** || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Szám || Költség || Összesített szám || Összköltség
 1. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS || Az EDCTP2 végrehajtása
 – Teljesítés || Kutatási-fejlesztési tevékenység || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060
 – Teljesítés ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 1. konkrét célkitűzés részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 ÖSSZKÖLTSÉG || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060
* Feltéve, hogy a részt vevő államok
hozzájárulása legalább 15 %-kal nő az új részt vevő országoknak
a 2. cikk (1) bekezdésében foglaltak szerint az EDCTP2-höz történő
csatlakozása következtében, olyan mértékben, hogy az EDCTP2-program összértéke
eléri a legalább 1366,379 millió EUR-t, beleértve a legfeljebb
5 % mértékű (68,319 millió EUR) igazgatási költségeket, az
Európai Unió 683 millió EUR összegű hozzájárulásával
(amelyből 6 %, azaz 41 millió EUR használható fel
igazgatási kiadásokra).
** A kutatási-fejlesztési tevékenységenkénti átlagos
költség az EDCTP2-program által támogatandó egyedi K+F tevékenységek minimális
számához rendelt operatív célkitűzések és az egyedi K+F tevékenységekre
eső becsült átlagos költségek alapján került kiszámításra: 150 klinikai
vizsgálat (7,254 millió EUR); 600 ösztöndíj
(0,2 millió EUR); 150 kapacitáserősítő tevékenység
(0,6 millió EUR).
3.2.3.     Az igazgatási
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
3.2.3.1.  Összegzés
–
¨  A javaslat/kezdeményezés nem vonja maga után igazgatási
előirányzatok felhasználását.
–
ý  A javaslat/kezdeményezés az alábbi igazgatási előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
millió EUR (három
tizedesjegyig)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || ÖSSZESEN
 A többéves pénzügyi keret 5A. FEJEZETE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 A többéves pénzügyi keret 5A. FEJEZETÉBE bele nem tartozó előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Humánerőforrás || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Egyéb igazgatási kiadások ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 A többéves pénzügyi keret 5A. FEJEZETÉBE bele nem tartozó előirányzatok részösszege || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 ÖSSZESEN || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
A szükséges igazgatási
előirányzatoknak az adott főigazgatóság rendelkezésére álló, az
intézkedés irányításához rendelt és/vagy a főigazgatóságon belül
átcsoportosított előirányzatokkal kell eleget tenni. A források adott
esetben a költségvetési korlátok betartása mellett kiegészíthetők az éves
elosztási eljárás keretében az irányító főigazgatósághoz rendelt további
juttatásokkal.
3.2.3.2.   Becsült
humánerőforrás-szükségletek
–
¨  A javaslat/kezdeményezés nem igényel humánerőforrást.
–
ý  A javaslat/kezdeményezés az alábbi humánerőforrás-igénnyel jár:[26]
A becsléseket teljes munkaidős
egyenértékben kell kifejezni
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020
   ||  A létszámtervben szereplő álláshelyek (tisztviselői és ideiglenes alkalmazotti álláshelyek)
 08 01 01 01 (a központban és a bizottsági képviseleteken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08 01 01 02 (a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08 01 05 01 (közvetett kutatás) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2
 10 01 05 01 (közvetlen kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||  Külső személyi állomány teljes munkaidős egyenértékben (FTE) kifejezve[27]
 XX 01 02 01 (AC, INT, END a teljes keretből) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT és JED a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 04 yy[28]   || – a központban   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 – a küldöttségeknél ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 08 01 05 02 (AC, END, INT közvetett kutatásban)   || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5
 10 01 05 02 (AC, END, INT közvetlen kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Egyéb költségvetési tétel (kérjük megnevezni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 ÖSSZESEN || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5
XX: az érintett szakpolitikai terület vagy
költségvetési cím.
A
humánerőforrás-igényeknek az adott főigazgatóság rendelkezésére álló,
az intézkedés irányításához rendelt személyzettel és/vagy az adott
főigazgatóságon belüli személyzetátcsoportosítással kell eleget tenni. A
források adott esetben a költségvetési korlátok betartása mellett
kiegészíthetők az éves elosztási eljárás keretében az irányító
főigazgatósághoz rendelt további juttatásokkal.
Az elvégzendő
feladatok leírása:
 Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak || Részvétel az EDCTP közgyűlésén: 2 kétnapos találkozó évente (igazgató, osztályvezető). Részvétel az EDCTP tudományos tanácsadó bizottságában: 2 kétnapos találkozó évente (osztályvezető, projektvezető). Részvétel az érintettek konzultációs és tájékoztatási eseményein: 8 esemény évente (osztályvezető, projektvezető). Az EDCTP-VS-sel kötött hatáskör-átruházási megállapodás tárgyalása, előkészítése és kifizetése (projektvezető, pénzügyi tisztviselő, igazgatási asszisztens). Az EDCTP2 nyomon követése, segítségnyújtás az időközi/végső értékelésekhez (projektvezető). Az EDCTP2 pénzügyi és jogi ellenőrzése (pénzügyi tisztviselő).
 Külső személyzet || Az EDCTP2 nyomon követése, segítségnyújtás az időközi/végső értékelésekhez (szerződéses alkalmazott).
3.2.4.     A jelenlegi többéves pénzügyi
kerettel való összeegyeztethetőség
–
ý  A javaslat/kezdeményezés összeegyeztethető a jelenlegi többéves
pénzügyi kerettel.
–
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt szükséges a többéves pénzügyi keret
vonatkozó fejezetének átprogramozása.
Fejtse ki, miként kell átprogramozni a pénzügyi
keretet: tüntesse fel az érintett költségvetési tételeket és a
megfelelő összegeket.
–
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt szükség van a rugalmassági eszköz
alkalmazására vagy a többéves pénzügyi keret felülvizsgálatára[29].
Fejtse ki a szükségleteket: tüntesse fel az
érintett fejezeteket és költségvetési tételeket és a megfelelő összegeket.
3.2.5.     Harmadik felek részvétele a
finanszírozásban
–
A javaslat/kezdeményezés nem irányoz elő
harmadik felek általi társfinanszírozást.
–
ýA javaslat/kezdeményezés az alábbi becsült társfinanszírozást irányozza
elő:
előirányzatok, millió EUR (három tizedesjegyig)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Összesen
 Az 1. cikkben felsorolt, az EDCTP2-ben részt vevő államok* kötelezettségvállalásai || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379
 Bármely más, a 2. cikkel összhangban az EDCTP2-programhoz csatlakozó tagállam, vagy a „Horizont 2020” keretprogramhoz társult bármely egyéb ilyen ország kötelezettségvállalásai. || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000
 Társfinanszírozott előirányzatok ÖSSZESEN || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379
* Az EDCTP2-ben részt
vevő tagállamok kötelezettségvállalásai, amelyeket az EDCTP tagállami
képviselőkből álló közgyűlése hagy jóvá, és amelyeket a
Bizottsággal 2013 júniusában közölnek.
Ennek megfelelően az EDCTP közzéteszi a naprakésszé tett EDCTP2 stratégiai
üzleti tervet:
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
A társfinanszírozás
részletei:
A részt vevő államok
hozzájárulása nem lehet kevesebb, mint az uniós hozzájárulás. Az Európai Unió
hozzájárulása semmi esetre sem haladhatja meg a 683 millió EUR-t.
Az EDCTP2-program
összértékének legfeljebb 5 %-a használható fel az EDCTP2-VS igazgatási
kiadásainak fedezésére, legfeljebb 68,319 millió EUR mértékben. Ezen
igazgatási kiadások fedezésére legfeljebb az uniós hozzájárulás 6 %-a
használható fel, amely így nem haladhatja meg a 41 millió EUR-t.
[1]               Ez
indikatív összeg, amely a fent említett területen a Kutatási és Innovációs
Főigazgatóság rendelkezésére álló végleges összegtől függ.
[2]               HL C ...
[az EGSZB véleménye].
[3]               COM(2010) 2020
végleges, 2010.3.3.
[4]               HL …
[„Horizont 2020” keretprogram].
[5]               HL L 169.,
2003.7.8., 1–5. o.
[6]               HL L 232.,
2002.8.29., 1–33. o..
[7]               HL L 412.,
2006.12.30., 1–43. o.
[8]               Van
Velzen et al., Független külső értékelő jelentés, 2009. december.
[9]               HL L … [„Horizont 2020” egyedi program].
[10]             COM(2010) 128 végleges.
[11]             COM(2011) 572 végleges.
[12]             HL L 298.,
2012.10.26., 1–96. o.
[13]             HL L 362.,
2012.12.31., 1–111. o.
[14]             HL
[„Horizont 2020” kutatási keretprogram].
[15]             HL L 292.,
1996.11.15., 2–5. o.
[16]             HL L 136., 1999.5.31., 1–7. o.
[17]             Tevékenységalapú
irányítás: ABM (Activity Based Management), tevékenységalapú
költségvetés-tervezés: ABB (Activity Based Budgeting).
[18]             A
költségvetési rendelet 49. cikke (6) bekezdésének a) vagy b) pontja szerint.
[19]             Az egyes
irányítási módszerek ismertetése, valamint a költségvetési rendeletben
szereplő megfelelő hivatkozások megtalálhatók a Költségvetési
Főigazgatóság honlapján: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             A
költségvetési rendelet 185. cikkében említett szervek.
[21]             Differenciált/nem
differenciált előirányzat.
[22]             EFTA:
Európai Szabadkereskedelmi Társulás.
[23]             Tagjelölt
országok és adott esetben a nyugat-balkáni potenciális tagjelölt országok.
[24]             Technikai
és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint uniós programok és/vagy
intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási kiadások
(korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[25]             A
teljesítés a nyújtandó termékekre és szolgáltatásokra vonatkozik (pl.
finanszírozott diákcserék száma, épített utak hossza kilométerben stb.).
[26]             Az EDCTP2
végrehajtásának utánkövetésére 2020 után szükséges személyzet száma egy
későbbi szakaszban kerül megállapításra.
[27]             AC=szerződéses
alkalmazott; AL=helyi alkalmazott; END=kirendelt nemzeti szakértő;
INT=kölcsönmunkaerő (átmeneti alkalmazott); JED=küldöttségi
pályakezdő szakértő.
[28]             Az
operatív előirányzatokból finanszírozott külső személyzetre vonatkozó
részleges felső határérték (korábban: BA-tételek).
[29]             Lásd az
intézményközi megállapodás 19. és 24. pontját.