				|

		52012PC0051

			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE a 726/2004/EK rendeletnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról /* COM/2012/051 final - 2012/0023 (COD) */

			   	INDOKOLÁS
A Bizottság a farmakovigilanciára vonatkozó
726/2004/EK rendelet módosítására irányuló európai parlamenti és tanácsi
rendeletjavaslatot nyújt be Ezt egészítik ki a 2001/83/EK határozatra vonatkozó
párhuzamos változások.
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
2010. december 15-én az Európai Parlament és a
Tanács elfogadta a 2010/84/EU irányelvet és az 1235/2010/EU rendeletet („A
farmakovigilanciára vonatkozó 2010-es jogszabályok”) amelyek a 2001/83/EK
irányelvet, illetve a 726/2004/EK rendeletet módosították a farmakovigilancia
vonatkozásában. Az új jogszabályokat 2012 júliusától kell alkalmazni.
Az elfogadott intézkedések jelentősen
megerősítették a gyógyszerek felügyeletének jogi keretét, melyek
rendelkezéseket tartalmaznak az Ügynökség koordináló szerepének megerősítéséről,
a jelzések észlelésének lehetőségeiről, valamint a biztonsági
aggályokra reagáló európai szintű összehangolt eljárások
működéséről.
Azonban az Európai Unióban a közelmúltban
történt, a farmakovigilanciával kapcsolatos események, különösen az úgy
nevezett „Mediator-ügy”, rámutattak arra, hogy a farmakovigilancia rendszer
további javításra szorul.
A Mediator-ügynek a 2010-es farmakovigilanciai
jogszabályok fényében végzett elemzését követően („stresszteszt”) a
Bizottság bizonyos hiányosságokat fedezett fel a farmakovigilanciai
rendszerben, amelyekre megoldást kell találni.
A 2001/83/EK irányelv például uniós szinten
automatikus értékelést ír elő olyan esetben, ha a nemzeti szinten
engedélyezett termékek tekintetében súlyos biztonságossági problémákat fedeztek
fel. A 2010-es farmakovigilanciai jogszabályokban az együttdöntés során a
bizottsági javaslatban eszközölt változtatások következtében ez az automatizmus
megszűnt, mivel az eljárás kezdeményezése egy tagállam vagy a Bizottság
arra vonatkozó megítéléséhez kapcsolódik, hogy egy sürgős intézkedés
meghozatalát szükségesnek ítélik-e, vagy sem. Így amikor egy tagállam a
forgalombahozatali engedély megújításának felfüggesztését, visszavonását vagy
megtagadását mérlegeli, de úgy ítéli meg, hogy sürgős lépésekre nincs
szükség, uniós szinten nem kell elvégezni a biztonsági kockázatok értékelését.
Ezenkívül a forgalombahozatali engedély
jogosultjainak nem kell megindokolniuk, hogy egy forgalombahozatali engedélyt
vagy egy terméket miért vonnak vissza. Ezért nem lehet kizárni, hogy egy
forgalombahozatali engedély vagy egy termék szándékos visszavonása a
forgalombahozatali engedély jogosultja által ahhoz vezethet, hogy bizonyos
biztonsági problémák felett elsiklanak, különösen, ha a vállalat nem átlátható módon
kezeli a biztonsággal kapcsolatos esetleges aggályokat.
Végezetül, a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében
előírt, kiegészítő monitorozást igénylő gyógyszerek nyilvános
jegyzéke tartalmaz majd olyan gyógyszereket, amelyekre engedélyezés utáni
biztonsági feltételek vonatkoznak. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési
bizottsággal történt konzultációt követően ezek a termékek csak akkor
fognak szerepelni a jegyzékben, ha a Bizottság vagy egy tagállam illetékes
hatóságai erre vonatkozóan kérelmet nyújtanak be. Ezért az illetékes
hatóságoknak eseti alapon kell eldönteniük, hogy közzéteszik-e, hogy az adott
termékre megerősített felügyelet vonatkozik.
2.           A BIZOTTSÁG JAVASLATAINAK CÉLJA
A 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet
módosítására irányuló javaslatok általános szakpolitikai célkitűzései
összhangban vannak az uniós gyógyszerjog átfogó célkitűzéseivel. Ezek
célja, hogy biztosítsák az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek belső
piacának megfelelő működését, valamint az európai uniós polgárok
egészségének nagyobb fokú védelmét. Ennek megfelelően a javaslatok kiemelt
célja megoldást találni az uniós farmakovigilanciai rendszerben felfedezett
hiányosságokra, és a rendszer nagyobb átláthatóságát és hatékonyságát
biztosítani olyan esetekben, amikor biztonsági aggályok merülnek fel.
3.           KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK
A javaslatok nincsenek hatással az Unió
költségvetésére.
A javaslatok a 2010-ben meghatározott, a
farmakovigilanciára vonatkozó jogszabályok rendszerében csak kisebb
változatásokat tesznek. Továbbá nem igényelnek további emberi
erőforrásokat vagy igazgatási költségeket a farmakovigilanciai rendszer
működéséhez.
2012/0023 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
RENDELETE
a 726/2004/EK rendeletnek a farmakovigilancia
tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel a z Európai Bizottság javaslatára[1],
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[2];

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[3],
a rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1)       Az
engedélyezett gyógyszerek átlátható felügyeletének biztosítása érdekében a
1235/2010/EU rendelettel[4]
módosított, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt
gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások
meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004.
március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[5] által a kiegészítő
ellenőrzést igénylő gyógyszerekről felállított jegyzéknek
következetesen tartalmaznia kell az összes olyan gyógyszert, amelyre
engedélyezés utáni biztonsági feltételek vonatkoznak.
(2)       Emellett a forgalombahozatali engedély
jogosultjának önkéntes tevékenysége nem vezethet oda, hogy az Unióban
engedélyezett gyógyszerek kockázataival és előnyeivel kapcsolatos
aggályokkal ne foglalkozzanak megfelelően valamennyi tagállamban. Ezért
rendelkezéseket kell hozni arról, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja
köteles tájékoztatni az Ügynökséget a gyógyszerek visszavonásának, forgalomba
hozataluk megszakításának, a forgalombahozatali engedélyek visszavonására
irányuló kérelmeknek, vagy az engedély meg nem újításának okairól.
(3)       A 726/2004/EK rendeletet
ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(4)       Mivel e
rendelet célkitűzését, nevezetesen a farmakovigilanciára vonatkozóan
egyedi szabályok meghatározását és az a 726/2004/EK rendeletnek
megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
biztonságosságának javítását a tagállamok nem tudják megfelelően
megvalósítani, és ezek uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió a
Szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritási elvvel összhangban
intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben meghatározott arányossági
elvvel összhangban ez a rendelet nem lépi túl az e célkitűzés eléréséhez
szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 726/2004/EK rendelet a
következőképpen módosul:
(1)          A 13. cikk (4) bekezdésének második
albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Az engedély jogosultja arról is értesíti az
Ügynökséget, ha a termék forgalmazása az adott tagállam piacán akár
ideiglenesen, akár véglegesen megszűnik. E bejelentést – különleges
körülmények fennállásának kivételével – legalább a forgalmazás megszüntetése
előtt két hónappal kell megtenni. A forgalombahozatali engedély
jogosultja a 14b. cikkel összhangban tájékoztatja az Ügynökséget az ilyen
intézkedés okairól.”
(2)          A rendelet a következő 14b. cikkel
egészül ki:
„14b. cikk
A forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti az
Ügynökséget bármely olyan lépésről, amelyet
a
gyógyszer forgalmazásának felfüggesztése, a gyógyszer piacról való kivonása, a
forgalombahozatali engedély visszavonásának kérelmezése vagy a
forgalombahozatali engedély megújításáról való lemondás érdekében tett, annak
indokaival együtt. A forgalombahozatali engedély jogosultja nyilatkozatot tesz,
különösen akkor, ha az ilyen tevékenység kapcsolatban áll a 2001/83/EK irányelv
116. és 117. cikkében megállapított bármely indokkal.
Ilyen esetekben az Ügynökség gondoskodik arról, hogy a
tagállamok értesüljenek ezekről az információkról.”
(3)          A 20. cikk (8) bekezdésének helyébe a
következő szöveg lép:
„8. Amennyiben az eljárás alapja a farmakovigilanciával
kapcsolatos adatok értékelése, az Ügynökség által e cikk (2) bekezdésével
összhangban adott szakvéleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
bizottsága fogadja el a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó
bizottság ajánlása alapján, és a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (2)
bekezdése alkalmazandó.”
(4)          A 23. cikk helyébe a következő
szöveg lép:
„23. cikk
1. Az Ügynökség a tagállamokkal
együttműködve létrehozza, fenntartja és a nyilvánosság rendelkezésére
bocsátja a kiegészítő ellenőrzés tárgyát képező gyógyszerek
jegyzékét.
Ennek a jegyzéknek tartalmaznia kell az
alábbiak nevét és hatóanyagát:
a) azok az Unióban engedélyezett gyógyszerek,
amelyek olyan új hatóanyagot tartalmaznak, amelyet 2011. január 1-jén az
Unióban engedélyezett gyógyszerek egyike sem tartalmazott;
b) az a) pontban nem említett bármely olyan
biológiai gyógyszer, amelyet 2011. január 1-je után engedélyeztek;
c) a jelen rendelet alapján engedélyezett olyan
gyógyszerek, amelyekre a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca), cb) és cc)
pontjában, a 10a. cikkben, a 14. cikk (7) és (8) bekezdésében és a 21. cikk (2)
bekezdésében említett feltételek vonatkoznak;
d) azok a gyógyszerek, amelyeket a 2001/83/EK
irányelv alapján engedélyeztek az annak 21a., 22., 22a. és 104a. cikkében
említett feltételek alapján.
2. Az (1) bekezdésben
említett jegyzék egy elektronikus hivatkozást tartalmaz az alkalmazási
előíráshoz és a kockázatkezelési terv összefoglalójához.
3. Az e cikk (1)
bekezdésének a) és b) pontjában említett esetekben az Ügynökség a 2001/83/EK
irányelv 107c. cikkének (5) bekezdésében említett uniós referencia-időpontot
követő öt év múlva leveszi a gyógyszert a jegyzékről.
Az (1) bekezdés c) és d) pontjában említett
esetekben az Ügynökség leveszi a gyógyszert a jegyzékről, amint a
feltételek teljesültek.
4. Az e jegyzékbe foglalt
gyógyszerek vonatkozásában az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a
következő nyilatkozatot tartalmazza: „Ez a gyógyszer kiegészítő
ellenőrzés alatt áll”. Ezt a nyilatkozatot egy fekete szimbólum előzi meg, amelyet 2012.
január 2-ig – a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság
ajánlását követően – a Bizottság választ ki, és amely szimbólumot egy
megfelelő, standardizált magyarázó mondat követ.”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező
és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012.2.10.-én.
az Európai Parlament részéről                      a
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
[1]               HL C […]., […]., […]. o.
[2]               HL C […]., […]., […]. o.
[3]               HL C […]., […]., […]. o.
[4]               HL L 348., 2010.12.31., 1. o.
[5]               HL L 136., 2004.4.30., 1. o.