title: 2013/455/EU: A Tanács határozata ( 2013. július 9. ) az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló megállapodással létrehozott vegyes bizottságban az Európai Unió nevében képviselendő álláspontról

text:
               14.9.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 245/14

         A TANÁCS HATÁROZATA
   (2013. július 9.)
   az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló megállapodással létrehozott vegyes bizottságban az Európai Unió nevében képviselendő álláspontról
   (2013/455/EU)
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 207. cikkére, összefüggésben 218. cikke (9) bekezdésével,
   tekintettel az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló megállapodás megkötéséről szóló, 2003. november 17-i 2003/885/EK tanácsi határozatra (1) és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésére,
   tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
   mivel:

               (1)

               Az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló megállapodás (2) (a továbbiakban: a megállapodás) 2004. május 1-jén lépett hatályba.

               (2)

               A megállapodás 1. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a megállapodás által létrehozott vegyes bizottság módosítja a megállapodás mellékletét annak érdekében, hogy a megállapodás hatálya alá tartozó uniós jogi aktusokat Monaco területén is alkalmazzák.

               (3)

               A megállapodás hatálybalépése óta az Unió számos, a megállapodás hatálya alá tartozó jogi aktust fogadott el, és a mellékletben szereplő egyéb jogi aktusok közül néhányat hatályon kívül helyezett. Következésképpen az új jogi aktusok belefoglalásával és a hatályon kívül helyezett jogi aktusok törlésével frissíteni kell a mellékletet. Ezenfelül szükséges a megállapodásba foglalni a megállapodás hatálya alá tartozó, de a mellékletben jelenleg nem hivatkozott jogi aktusokat, többek között az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelvet (3) és a az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK EK európai parlamenti és a tanácsi irányelvet (4), mivel ezek egyes rendelkezései alkalmazandók a gyógyszerek gyártására.

               (4)

               Az Unió által a vegyes bizottságban képviselendő álláspontnak a mellékelt határozattervezeten kell alapulnia,

         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló megállapodással létrehozott vegyes bizottságon belül az Európai Unió által képviselendő álláspont a vegyes bizottság e határozathoz csatolt határozattervezetén alapul.
   Az Uniót a vegyes bizottságban képviselő személyek a Tanács további határozata nélkül elfogadhatnak technikai jellegű módosításokat a határozattervezethez.
   2. cikk
   A vegyes bizottság határozatát az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.
   3. cikk
   Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.

      Kelt Brüsszelben, 2013. július 9-én.

            a Tanács részéről

            az elnök

         R. ŠADŽIUS

      (1)  HL L 332., 2003.12.19., 41. o.

      (2)  HL L 332., 2003.12.19., 42. o.

      (3)  HL L 33., 2003.2.8., 30. o.

      (4)  HL L 102., 2007.4.7., 48. o.

      TERVEZET
      az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló megállapodással létrehozotteu–Monaco
      VEGYES BIZOTTSÁG …/… sz. HATÁROZATA
      (…)
      a megállapodáshoz csatolt melléklet módosításáról
      A VEGYES BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monaecói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló, 2003. december 4-én Brüsszelben aláírt megállapodásra (1) (a továbbiakban: a megállapodás) és különösen annak 1. cikke (1) bekezdésére,
      mivel:

                  (1)

                  A megállapodás 2004. május 1-jei hatálybalépése óta az Unió számos, a megállapodás hatálya alá tartozó jogi aktust fogadott el, és a mellékletben szereplő egyéb jogi aktusok közül néhányat hatályon kívül helyezett. Következésképpen a vegyes bizottság határozatára van szükség ahhoz, hogy az új jogi aktusok belefoglalásával és a hatályon kívül helyezett jogi aktusok törlésével frissítsék a mellékletet,

                  (2)

                  A vegyes bizottság emlékeztet arra, hogy a megállapodás mellékletében felsorolt jogi aktusok alkalmazásában az Európai Bizottság által elfogadott jogi aktusok Monaco területén való alkalmazásához a megállapodás 1. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint nincs szükség a vegyes bizottság erre vonatkozó határozatára,

            ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
      1. cikk
      Az Európai Közösség és a Monacói Hercegség között egyes közösségi jogi aktusok Monacói Hercegség területén való alkalmazásáról szóló megállapodás mellékletében szereplő szöveg helyébe e határozat mellékletében szereplő szöveg lép.
      2. cikk
      Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.

               a vegyes bizottság részéről

               az elnök

         (1)  HL L 332., 2003.12.19., 42–43. o.

         MELLÉKLET

            „I.   GYÓGYSZEREK

            A HIVATKOZÁSOKBAN SZEREPLŐ JOGI AKTUSOK

                        1.

                        Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelv, amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2012. október 25-i 2012/26/EU irányelve a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilanciáról (HL L 299., 2012.10.27., 1. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2011. június 8-i 2011/62/EU irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról (HL L 174., 2011.7.1., 74. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i 2010/84/EU irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról (HL L 348., 2010.12.31., 74. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2009. szeptember 14-i 2009/120/EK irányelve a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (HL L 242., 2009.9.15., 3. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i 2009/53/EK irányelve a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról (HL L 168., 2009.6.30., 33. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2008. március 11-i 2008/29/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlása tekintetében történő módosításáról (HL L 81., 2008.3.20., 51. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2007. november 13-i 1394/2007/EK rendelete a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 12-i 1901/2006/EK rendelete a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 2004/27/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 2004/24/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról (HL L 136., 2004.4.30., 85. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2003. június 25-i 2003/63/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (HL L 159., 2003.6.27., 46. o.) és

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2003. január 27-i 2002/98/EK irányelve az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30. o.).

                        2.

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról, amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2012. október 25-i 1027/2012/EU rendelete a 726/2004/EK rendeletnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról (HL L 316., 2012.11.14., 38. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i 1235/2010/EU rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról (HL L 348., 2010.12.31., 1. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2009. március 11-i 219/2009/EK rendelete a Szerződés 251. cikkében meghatározott eljárás alá tartozó egyes jogi aktusoknak az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás tekintetében történő, az 1999/468/EK tanácsi határozat szerinti kiigazításáról – Az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljáráshoz történő hozzáigazítás – Második rész (HL L 87., 2009.3.31., 109. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2007. november 13-i 1394/2007/EK rendelete a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.) és

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 12-i 1901/2006/EK rendelete a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.).

                        3.

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről, amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i 596/2009/EK rendelete a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárás szerint elfogadott egyes jogi aktusoknak az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás tekintetében történő, az 1999/468/EK tanácsi határozat szerinti kiigazításáról – Az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljáráshoz történő hozzáigazítás – Negyedik rész (HL L 188., 2009.7.18., 14. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i 2009/53/EK irányelve a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról (HL L 168., 2009.6.30., 33. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.) és

                                    —

                                    A Bizottság 2009. február 10-i 2009/9/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról (HL L 44., 2009.2.14., 10. o.).

                        4.

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 2004/28/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK irányelv módosításáról (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.);

                        5.

                        A Tanács 1995. február 10-i 297/95/EK rendelete az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról, amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

                                    —

                                    A Tanács 1998. december 14-i 2743/98/EK rendelete (HL L 345., 1998.12.19., 3. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2003. március 18-i 494/2003/EK rendelete (HL L 73., 2003.3.19., 6. o.);

                                    —

                                    A Tanács 2005. november 14-i 1905/2005/EK rendelete (HL L 304., 2005.11.23., 1. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2008. április 3-i 312/2008/EK rendelete (HL L 93., 2008.4.4., 8. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2009. március 23-i 249/2009/EK rendelete (HL L 345., 1998.12.19., 3. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2010. március 25-i 261/2010/EU rendelete (HL L 79., 2009.3.25., 34. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2011. március 28-i 301/2011/EU rendelete (HL L 80., 2010.3.26., 36. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. március 27-i 273/2012/EU rendelete (HL L 81., 2011.3.29., 5. o.); és

                                    —

                                    A Bizottság 2013. március 13-i 220/2013/EU rendelete (HL L 90., 2012.3.28., 11. o.);

                        6.

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).

                        7.

                        A Bizottság 2009. július 24-i 668/2009/EK rendelete az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a mikro-, kis- és középvállalkozások által kifejlesztett fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi és nem klinikai adatok értékelése és tanúsítása tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 194., 2009.7.25., 7. o.).

                        8.

                        A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról, amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

                                    —

                                    A Bizottság 2010. augusztus 24-i 758/2010/EU rendelete (HL L 223., 2010.8.25., 37. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2010. augusztus 24-i 759/2010/EU rendelete (HL L 223., 2010.8.25., 39. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2010. augusztus 25-i 761/2010/EU rendelete (HL L 224., 2010.8.26., 1. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2010. október 8-i 890/2010/EU rendelete (HL L 226., 2010.10.9., 1. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2010. október 12-i 914/2010/EU rendelete (HL L 269., 2010.10.13., 5. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2011. április 13-i 362/2011/EU rendelete (HL L 100., 2011.4.14., 26. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2011. április 13-i 363/2011/EU rendelete (HL L 100., 2011.4.14., 28. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. február 1-i 84/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 30., 2012.2.2., 1. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. február 1-i 85/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 30., 2012.2., 4. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. február 1-i 86/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 30., 2012.2.2., 6. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. február 8-i 107/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 36., 2012.9.2., 25 o);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. február 13-i 122/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 40., 2012.2.14., 2. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. február 13-i 123/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 40., 2012.2.14., 4. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. március 8-i 201/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 71., 2012.3.9., 37. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. március 8-i 202/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 71., 2012.3.9., 40. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. március 14-i 221/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 75., 2012.3.15., 7. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. március 14-i 222/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 75., 2012.3.15., 10. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. május 23-i 436/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 134., 2012.5.24., 10. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. június 1-i 466/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 143., 2012.6.2., 2. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. december 7-i 1161/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 336., 2013.12.8., 14. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. december 11-i 1186/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 338., 2012.12.12., 20. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2012. december 12-i 1191/2012/EU végrehajtási rendelete (HL L 340., 2012.12.13., 35. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2013. január 23-i 59/2013/EU végrehajtási rendelete (HL L 21., 2013.1.24., 21. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2013. február 8-i 115/2013/EU végrehajtási rendelete (HL L 38., 2013.2.9., 11. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2013. február 8-i 116/2013/EU végrehajtási rendelete (HL L 38., 2013.2.9., 14. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2013. április 29-i 394/2013/EU végrehajtási rendelete (HL L 118., 2013.4.30., 17. o.) és

                                    —

                                    A Bizottság 2013. május 2-i 406/2013/EU végrehajtási rendelete (HL L 121., 2013.5.3., 42. o.).

                        9.

                        A Bizottság 2012. június 8-i 488/2012/EU rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról szóló 658/2007/EK rendelet módosításáról (HL L 150., 2012.6.9., 68. o.).

                        10.

                        A Bizottság 2008. november 24-i 1234/2008/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról, amelyet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK rendelet módosításáról (HL L 209., 2012.8.4., 4. o.) szóló, 2012. augusztus 3-i 712/2012/EU bizottsági rendelet módosított.

                        11.

                        A Bizottság 2013. március 7-i 198/2013/EU végrehajtási rendelete a kiegészítő ellenőrzést igénylő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azonosítására használandó jelölés kiválasztásáról (HL L 65., 2013.3.8., 17. o.).

                        12..

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 469/2009/EK rendelete a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról (HL L 152., 2009.6.16., 1. o.).

                        13.

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2009. április 23-i 2009/35/EK irányelve a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról (HL L 109., 2009.4.30., 10. o.).

                        14.

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2007. november 13-i 1394/2007/EK rendelete a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.), amelyet az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i 1235/2010/EU rendelete módosított (HL L 348., 2010.12.31., 1. o.).

                        15.

                        A Bizottság 2007. június 14-i 658/2007/EK rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról (HL L 155., 2007.6.15., 10–19. o.).

                        16.

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 12-i 1901/2006/EK rendelete a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1–19. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 469/2009/EK rendelete (HL L 152., 2009.6.16., 1. o.) és

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 20-i 1902/2006/EK rendelete (HL L 378., 2006.12.27., 20. o.).

                        17.

                        A Bizottság 2006. március 29-i 507/2006/EK rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről (HL L 92., 2006.3.30., 6–9. o.).

                        18.

                        A Bizottság 2005. december 15-i 2049/2005/EK rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak és az attól kapott adminisztratív segítség szabályainak megállapításáról (HL L 329., 2005.12.16., 4–7. o.).

                        19.

                        A Bizottság 2005. április 8-i 2005/28/EK irányelve a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében (HL L 91., 2005.4.9., 13–19. o.).

                        20.

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2004. február 11-i 2004/10/EK irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.), amelyet az Európai Parlament és a Tanács 2009. március 11-i 219/2009/EK rendelete (HL L 87., 2009.3.31., 109. o.) módosított.

                        21.

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2004. február 11-i 2004/9/EK irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról (HL L 50., 2004.2.20., 28–43. o.), amelyet az Európai Parlament és a Tanács 2009. március 11-i 219/2009/EK rendelete módosított.

                        22.

                        A Bizottság 2003. október 8-i 2003/94/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22. o.).

                        23.

                        A Tanács 2003. május 26-i 953/2003/EK rendelete egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről (HL L 135., 2003.6.3., 5. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

                                    —

                                    A Bizottság 2004. október 28-i 1876/2004/EK rendelete (HL L 326., 2004.10.29., 22. o.).

                                    —

                                    A Bizottság 2005. október 11-i 1662/2005/EK rendelete (HL L 267., 2005.10.12., 19. o.).

                        24.

                        Az Európai Parlament és a Tanács 1999. december 16-i 141/2000/EK rendelete a ritka betegségek gyógyszereiről (HL L 18., 2000.1.22., 1–5. o.), amelyet módosított az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i 596/2009/EK rendelete (HL L 188., 2009.7.18., 14. o.) módosított.

                        25.

                        A Bizottság 1991. június 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 228., 1991.8.17., 70. o.).

                        26.

                        A Tanács 1988. december 21-i 89/105/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról (HL L 40., 1989.2.11., 8. o.).

                        27.

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2001. április 4-i 2001/20/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 12-i 1901/2006/EK rendelete (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.) és

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i 596/2009/EK rendelete (HL L 188., 2009.7.18., 14. o.).

                        27.

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2003. január 27-i 2002/98/EK irányelve az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30. o.) (kizárólag amennyibena gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagaiként felhasznált vér és vérkomponensek gyűjtésére és vizsgálatára alkalmazandóvonatkozóan).

                        28.

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 2004/23/EK irányelve az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról (HL L 102., 2004.4.7., 48. o.) (kizárólag amennyibena fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagaiként felhasznált szövetek és sejtek gyűjtésére, adományozására, kódolására és vizsgálatára, valamint azok adományozásának és csomagolásának kódolására alkalmazandóvonatkozóan az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben említettek szerint).

                  II.   KOZMETIKAI TERMÉKEK

            A HIVATKOZÁSOKBAN SZEREPLŐ JOGI AKTUSOK

                        1.

                        A Tanács 1976. július 27-i 76/768/EGK irányelve a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 262., 1976.9.27., 169. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

                                    —

                                    A Tanács 1979. július 24-i 79/661/EGK irányelve (HL L 192., 1979.7.31., 35. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1982. február 11-i 82/147/EGK irányelve (HL L 63., 1982.3.6., 26. o.);

                                    —

                                    A Tanács 1982. május 14-i 82/368/EGK határozata (HL L 167., 1982.6.15., 1. o.);

                                    —

                                    A Tanács 1983. március 30-i 83/191/EGK irányelve (HL L 109., 1983.4.26., 25. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1983. június 29-i 83/341/EGK irányelve (HL L 188., 1983.7.13., 15. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1983. szeptember 22-i 83/496/EGK irányelve (HL L 275., 1983.10.8., 20. o.);

                                    —

                                    A Tanács 1983. október 26-i 83/574/EGK határozata (HL L 332., 1983.11.28., 38. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1984. július 18-i 84/415/EGK irányelve (HL L 228., 1984.8.25., 31. o.);

                                    —

                                    A Tanács 1985. július 16-i 85/391/EGK irányelve (HL L 224., 1985.8.22., 40. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1986. február 28-i 86/179/EGK irányelve (HL L 138., 1986.5.24., 40. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1986. március 26-i 86/199/EGK irányelve (HL L 149., 1986.6.3., 38. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1987. február 2-i 87/137/EGK irányelve (HL L 56., 1987.2.26., 20. o.);

                                    —

                                    A Tanács 1988. március 2-i 88/233/EGK irányelve (HL L 105., 1988.4.26., 11. o.);

                                    —

                                    A Tanács 1988. december 21-i 88/667/EGK irányelve (HL L 382., 1988.12.31., 46. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1989. február 21-i 89/174/EGK irányelve (HL L 64., 1989.3.8., 10. o.);.

                                    —

                                    A Tanács 1989. december 21-i 89/679/EGK irányelve (HL L 398., 1989.12.30., 25. o.);.

                                    —

                                    A Bizottság 1990. február 20-i 90/121/EGK irányelve (HL L 71., 1990.3.17., 40. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1991. március 12-i 91/184/EGK irányelve (HL L 91., 1991.4.12., 59. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1992. február 18-i 92/8/EGK irányelve (HL L 70., 1992.3.17., 23. o.);.

                                    —

                                    A Bizottság 1992. október 21-i 92/86/EGK irányelve (HL L 325., 1992.11.11., 18. o.);

                                    —

                                    A Tanács 1993. június 14-i 93/35/EGK határozata (HL L 151., 1993.6.23., 32. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1993. június 22-i 93/47/EGK irányelve (HL L 203., 1993.8.13., 24. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1994. június 29-i 94/32/EK irányelve (HL L 181., 1994.7.15., 31. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1995. július 10-i 95/34/EK irányelve (HL L 167., 1995.7.18., 19. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1996. június 25-i 96/41/EK irányelve (HL L 198., 1996.8.8., 36. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1997. január 10-i 97/1/EK irányelve (HL L 16., 1997.1.18., 85. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1997. április 17-i 97/18/EK irányelve (HL L 114., 1997.5.1., 43. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1997. július 14-i 97/45/EK irányelve (HL L 196., 1997.7.24., 77. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1998. március 5-i 98/16/EK irányelve (HL L 77., 1998.3.14., 44. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 1998. szeptember 3-i 98/62/EK irányelve (HL L 253., 1998.9.15., 20. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2000. február 29-i 2000/6/EK irányelve (HL L 56., 2000.3.1., 42. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2000. március 10-i 2000/11/EK irányelve (HL L 65., 2000.3.14., 22. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2000. június 19-i 2000/41/EK irányelve (HL L 145., 2000.6.20., 25. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2002. április 15-i 2002/34/EK irányelve (HL L 102., 2002.4.18., 19. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2003. január 6-i 2003/1/EK irányelve (HL L 5., 2003.1.10., 14. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2003. február 19-i 2003/16/EK irányelve (HL L 46., 2003.2.20., 24. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2003. február 27-i 2003/15/EK irányelve (HL L 66., 2003.3.11., 26. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2003. szeptember 5-i 2003/80/EK irányelve (HL L 224., 2003.9.6., 27. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2003. szeptember 24-i 2003/83/EK irányelve (HL L 238., 2003.25.9., 23. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2004. szeptember 7-i 2004/87/EK irányelve (HL L 287., 2004.9.8., 4. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2004. szeptember 7-i 2004/88/EK irányelve (HL L 287., 2004.9.8., 5. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2004. szeptember 15-i 2004/94/EK irányelve (HL L 294., 2004.9.17., 28. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2004. szeptember 21-i 2004/93/EK irányelve (HL L 300., 2004.9.25., 13. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2005. január 28-i 2005/9/EK irányelve (HL L 27., 2005.1.29., 46. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2005. június 20-i 2005/42/EK irányelve (HL L 158., 2005.6.21., 17. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2005. szeptember 9-i 2005/52/EK irányelve (HL L 234., 2005.9.10., 9. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2005. november 21-i 2005/80/EK irányelve (HL L 303., 2005.11.22., 32. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2006. július 19-i 2006/65/EK irányelve (HL L 198., 2006.7.20., 11. o.);.

                                    —

                                    A Bizottság 2006. szeptember 29-i 2006/78/EK irányelve (HL L 271., 2006.9.30., 56. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2007. január 29-i 2007/1/EK irányelve (HL L 25., 2007.2.1., 9. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2007. március 22-i 2007/17/EK irányelve (HL L 82., 2007.3.23., 27. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2007. április 17-i 2007/22/EK irányelve (HL L 101., 2007.4.18., 11. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2007. augusztus 29-i 2007/53/EK irányelve (HL L 226., 2007.8.30., 19. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2007. augusztus 29-i 2007/54/EK irányelve (HL L 226., 2007.8.30., 21. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2007. november 7-i 2007/67/EK irányelve (HL L 305., 2007.11.23., 22. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2008. február 15-i 2008/14/EK irányelve (HL L 42., 2008.2.16., 43. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2008. április 3-i 2008/42/EK irányelve (HL L 93., 2008.4.4., 13. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2008. szeptember 23-i 2008/88/EK irányelve (HL L 256., 2008.9.24., 12. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2008. december 18-i 2008/123/EK irányelve (HL L 340., 2008.12.19., 71. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 2008/112/EK irányelve (HL L 345., 2008.12.23., 68. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2009. február 4-i 2009/6/EK irányelve (HL L 36., 2009.2.5., 15. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2009. április 16-i 2009/36/EK irányelve (HL L 98., 2009.4.17., 31. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2009. október 9-i 2009/129/EK irányelve (HL L 267., 2009.10.10., 18. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2009. október 12-i 2009/130/EK irányelve (HL L 268., 2009.10.13., 5. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2009. október 28-i 2009/134/EK irányelve (HL L 282., 2009.10.29., 15. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2009. december 7-i 2009/159/EU irányelve (HL L 336., 2009.12.18., 29. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2009. november 30-i 1223/2009/EK rendelete (HL L 342., 2009.12.22., 59. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2009. december 22-i 2009/164/EU irányelve (HL L 344., 2009.12.23., 41. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2010. február 1-jei 2010/3/EU irányelve (HL L 29., 2010.2.2., 5. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2010. február 8-i 2010/4/EU irányelve (HL L 36., 2010.2.9., 21. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2011. május 13-i 2011/59/EU irányelve (HL L 125., 2011.5.14., 17. o.);

                                    —

                                    A Tanács 2011. szeptember 20-i 2011/84/EU irányelve (HL L 283., 2011.10.29., 36. o.) és

                                    —

                                    A Bizottság 2012. augusztus 2-i 2012/21/EU végrehajtási irányelve (HL L 208., 2012.8.3., 8. o.);

                              A 76/768/EGK irányelv 2013. július 11-i hatállyal hatályát veszti és helyébe a következő jogi aktus lép: Az Európai Parlament és a Tanács 2009. november 30-i 1223/2009/EK rendelete a kozmetikai termékekről (HL L 342., 2009.12.22., 59. o.).

                        2.

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2009. november 30-i 1223/2009/EK rendelete a kozmetikai termékekről (HL L 342., 2009.12.22., 59. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

                                    —

                                    A Bizottság 2013. április 4-i 344/2013/EU rendelete a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., III., V. és VI. mellékletének módosításáról (HL L 114., 2013.4.25., 1. o.) és

                                    —

                                    A Bizottság 2013. május 24-i 483/2013/EU rendelete a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról (HL L 139., 2013.5.25., 8. o.).

                        3.

                        A Bizottság 1980. december 22-i 80/1335/EGK első irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 383., 1980.12.31., 27. o.), amelyet a Bizottság 1987. február 10-i 87/143/EGK irányelve (HL L 57., 1987.2.27., 56. o.) módosított.

                        4.

                        A Bizottság 1982. május 14-i 82/434/EGK második irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 185., 1982.6.30., 1. o.), amelyet a Bizottság 1990. április 4-i 90/207/EGK irányelve (HL L 108., 1990.4.28., 92. o.) módosított.

                        5.

                        A Bizottság 1983. szeptember 27-i 83/514/EGK harmadik irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 291., 1983.10.24., 9. o.).

                        6.

                        A Bizottság 1985. október 11-i 85/490/EGK negyedik irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 295., 1985.11.7., 30. o.).

                        7.

                        A Bizottság 1993. szeptember 9-i 93/73/EGK ötödik irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekről (HL L 231., 1993.9.14., 34. o.).

                        8.

                        A Bizottság 1995. június 19-i 95/17/EK irányelve a 76/768/EGK tanácsi irányelve alkalmazásához szükséges, a kozmetikai termékek címkézésénél használt listán szereplő egy vagy több összetevő mellőzésére vonatkozó részletes szabályok meghatározásáról (HL L 140., 1995.6.23., 26. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

                                    —

                                    A Bizottság 2006. október 23-i 2006/81/EK irányelve (HL L 362., 2006.12.20., 92. o.) és

                                    —

                                    A Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmány (HL L 236., 2003.9.23., 33. o.).

                              A 95/17/EK bizottsági irányelv 2013. július 11-i hatállyal hatályát veszti.

                        9.

                        A Bizottság 1995. július 7-i 95/32/EK hetedik irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekről (HL L 178., 1995.7.28., 20. o.).

                        10.

                        A Bizottság 1996. július 2-i 96/45/EK hetedik irányelve a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges elemzési módszerekről (HL L 213., 1996.8.22., 8. o.).

                        11.

                        A Bizottság 1996. május 8-i határozata a kozmetikai termékekben alkalmazott kémiai összetevők nevezéktanának meghatározásáról (HL L 132., 1996.6.1., 1–684. o.), amelyet a Bizottság 2006. február 9-i 2006/257/EK határozata (HL L 97., 2006.4.5., 1. o.) módosított.

                  III.   ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK

            A HIVATKOZÁSOKBAN SZEREPLŐ JOGI AKTUSOK

                        1.

                        A Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

                                    —

                                    A Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.);

                                    —

                                    A Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK irányelve (HL L 220., 1993.8.30., 1. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK rendelete (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) és

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK irányelve (HL L 247., 2007.9.21.,21. o.).

                        2.

                        A Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2000. november 16-i 2000/70/EK irányelve a 93/42/EGK tanácsi irányelv stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközök tekintetében történő módosításáról (HL L 313., 2000.12.13., 22. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2001. december 7-i 2001/104/EK irányelve az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 6., 2002.1.10., 50. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK rendelete (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) és;

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK irányelve (HL L 247., 2007.9.21., 21. o.).

                        3.

                        Az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK rendelete (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.);

                                    —

                                    Az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i 596/2009/EK rendelete (HL L 188., 2009.7.18., 14. o.) és

                                    —

                                    A Bizottság 2011. december 20-i 2011/100/EU irányelve (HL L 341., 2011.12.22., 50. o.).

                        4.

                        A Bizottság 2002. május 7-i 2002/364/EK határozata az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól (HL L 131., 2002.5.16., 17. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

                                    —

                                    A Bizottság 2009. február 3-i 2009/108/EC határozata (HL L 39., 2009.2.10., 34. o.);

                                    —

                                    A Bizottság 2009. november 27-i 2009/886/EC határozata (HL L 318., 2009.12.4., 25. o.) és

                                    —

                                    A Bizottság 2011. december 20-i 2011/869/EU határozata (HL L 341., 2011.12.22., 63. o.).

                        5.

                        A Bizottság 2003. február 3-i 2003/12/EK irányelve az emlőimplantátumoknak az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv keretében történő átsorolásáról (HL L 28., 2003.2.4., 43. o.).

                        6.

                        A Bizottság 2003. április 23-i 2003/32/EK irányelve a 93/42/EK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról (HL L 105., 2003.4.26., 18. o.).

                        7.

                        A Bizottság 2005. augusztus 11-i 50/2005/EK irányelve a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül (HL L 210., 2005.8.12., 41. o.).

                        8.

                        A Bizottság 2010. április 19-i 2010/227/EU határozata az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) (HL L 102., 2010.4.23., 45. o.).

                        9.

                        A Bizottság 2012. március 9-i 207/2012/EU rendelete az orvostechnikai eszközök elektronikus használati utasításáról (HL L 72., 2012.3.10., 28. o.).

                        10.

                        A Bizottság 2012. augusztus 8-i 722/2012/EU rendelete a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről (HL L 212., 2012.8.9., 3. o.).”