title: 2012/828/EU: A Tanács határozata ( 2012. november 13. ) az Európai Unió és Új-Zéland között, az Európai Közösség és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről létrejött megállapodás módosításáról szóló megállapodás megkötéséről

text:
               22.12.2012

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 356/1

         A TANÁCS HATÁROZATA
   (2012. november 13.)
   az Európai Unió és Új-Zéland között, az Európai Közösség és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről létrejött megállapodás módosításáról szóló megállapodás megkötéséről
   (2012/828/EU)
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 207. cikke (4) bekezdésének első albekezdésére, együttesen értelmezve annak 218. cikke (6) bekezdésének a) pontjának v. alpontjával,
   tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Parlament egyetértésére,
   mivel:

               (1)

               Az Európai Közösség és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről létrejött megállapodás (1)1999. január 1-jén hatályba lépett (2).

               (2)

               A 2011/464/EU tanácsi határozattal (3) összhangban a Bizottság az Európai Unió és Új-Zéland között, az Európai Közösség és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről létrejött megállapodás módosításáról szóló megállapodást („megállapodás”), annak megkötésére figyelemmel, 2012. február 23-án aláírta.

               (3)

               A Lisszaboni Szerződés 2009. december 1-jén való hatálybalépésének következményeként az Európai Unió az Európai Közösség helyébe lépett, és annak jogutódja lett.

               (4)

               A megállapodást meg kell kötni,

         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az Európai Unió és Új-Zéland között létrejött, az Európai Közösség és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről szóló megállapodás módosításáról szóló megállapodást („megállapodás”) az Unió nevében a Tanács jóváhagyja.
   A megállapodás szövegét csatolták e határozathoz.
   2. cikk
   A Tanács elnöke kijelöli azt a személyt, aki jogosult az Európai Unió nevében a megállapodás 2. cikkében előírt diplomáciai jegyzéket továbbítani, és ezzel kifejezni, hogy az Európai Unió a megállapodást magára nézve jogilag kötelező erejűnek ismeri el (4).
   3. cikk
   Ez a határozat az elfogadása napján lép hatályba.

      Kelt Brüsszelben, 2012. november 13-án.

            a Tanács részéről

            az elnök

         V. SHIARLY

      (1)  HL L 229., 1998.8.17., 62. o.

      (2)  HL L 5., 1999.1.9., 74. o.

      (3)  HL L 195., 2011.7.27., 1. o.

      (4)  A megállapodás hatálybalépésének időpontját a Tanács Főtitkársága teszi közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

    ---documentbreak---

               22.12.2012

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 356/2

         MEGÁLLAPODÁS
   az Európai Unió és Új-Zéland között az Európai Közösség és Új-Zéland között a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismerésről szóló megállapodás módosításáról
   AZ EURÓPAI UNIÓ
   és
   ÚJ-ZÉLAND,
   a továbbiakban: a felek,
   AZT KÖVETŐEN, hogy a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos kölcsönös elismeréséről szóló 1998. június 25-én, Wellingtonban aláírt megállapodást (1) megkötötték (a továbbiakban: a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás);
   MEGÁLLAPÍTVA, hogy szükség van a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás alkalmazásának egyszerűsítésére;
   MIVEL a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 3. cikke részletesen meghatározza az ágazati mellékletek formáját; és konkrétan előírja, hogy a megállapodás minden ágazati melléklete II. szakaszának tartalmaznia kell a kijelölt megfelelőségértékelő testületek jegyzékét;
   MIVEL a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 4. cikke a megállapodás alkalmazását azokra a termékekre korlátozza, amelyek a felektől a nem kedvezményes származási szabályok alapján származnak;
   MIVEL a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 12. cikke vegyes bizottság létrehozását írja elő, amely többek között felelős a megfelelőségértékelő testületek valamelyik ágazati mellékletbe történő felvételéről vagy onnan történő törléséről hozott határozat végrehajtásáért, és amely meghatározza a felvételre, illetve a törlésre vonatkozó eljárásokat;
   MIVEL a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 8. és 12. cikke hivatkozik a vegyes bizottság elnökére;
   MIVEL a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 12. cikke nem hatalmazza fel kifejezetten a vegyes bizottságot arra, hogy ágazati mellékleteket módosítson, kivéve a kijelölő hatóság által egy bizonyos megfelelőségértékelő testület kijelölésére vagy kijelölésének visszavonására hozott döntés hatálybaléptetésének céljából.
   FIGYELEMBE VÉVE, hogy a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 3. cikkét módosítani kell, egyrészt, hogy tükrözze a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 12. cikk vonatkozásában javasolt változtatásokat: azaz egyrészt korlátozza a vegyes bizottságra vonatkozó azon követelményt, hogy tegyen lépéseket a megfelelőségértékelő testületek elismerésének vagy az elismerés visszavonásának tekintetében olyan esetekben, amelyeket a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 8. cikke alapján a másik fél megtámadott, másrészt nagyobb rugalmasságot biztosítson a kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékleteinek szerkezetében.
   FIGYELEMBE VÉVE, hogy a felek közötti kereskedelmet ne korlátozzák feleslegesen, a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 4. cikkében előírt, származásra vonatkozó korlátozást törölni kell;
   FIGYELEMBE VÉVE, hogy azon tény kifejezésének érdekében, hogy a vegyes bizottság elnöki feladatait a felek közösen látják el, a bizottság elnökére való utalást törölni kell a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 8. és 12. cikkéből;
   FIGYELEMBE VÉVE, hogy a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás alkalmazásával kapcsolatos, felek közötti információcsere javítása elősegíti a megállapodás alkalmazását;
   FIGYELEMBE VÉVE, hogy az ágazati mellékleteknek a technikai fejlődést és más tényezőket, mint például az Európai Unió bővítését figyelembe vevő időszerű kiigazítása érdekében a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 12. cikkében kifejezetten fel kell hatalmazni a vegyes bizottságot arra, hogy olyan ágazati mellékleteket is módosítson, amelynek nem a kijelölő hatóság által egy bizonyos megfelelőségértékelő testület kijelölésére vagy kijelölésének visszavonására hozott döntés hatálybaléptetése a célja, továbbá arra, hogy új ágazati mellékletet fogadjon el;
   FIGYELEMBE VÉVE, hogy a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás 8. cikke értelmében a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás működésének egyszerűsítése érdekében a megfelelőségértékelő testületek kijelölését vagy kijelölésük visszavonását érintő vegyes bizottsági határozathozatalok szükségességét a másik fél által vitatott esetekre kell korlátozni;
   FIGYELEMBE VÉVE, hogy a kölcsönös elismerésről szóló megállapodás alkalmazásának egyszerűsítése érdekében a 12. cikkben a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, kijelölésük visszavonására, valamint felfüggesztésére vonatkozólag egy egyszerűbb eljárást kell meghatározni, és tisztázni kell az olyan testületek által végrehajtott megfelelőségértékelés helyzetét, amelyek kijelölését utólag felfüggesztették vagy visszavonták;
   FIGYELEMBE VÉVE, hogy az Európai Közösség és Ausztrália közötti, a megfelelőségértékelés, a megfelelőségi igazolások és jelölések kölcsönös elismerésről szóló megállapodás formailag megegyezik a kölcsönös elismerésről szóló megállapodással, így párhuzamosan kerülnek módosításra a megállapodások közötti összefüggés fenntartásának érdekében;
   FIGYELEMBE VÉVE, hogy a gyógyszereknek a helyes gyártási gyakorlat (Good Manufacturing Practice – GMP) tekintetében való ellenőrzésére és tételbizonylatolására, valamint az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékletek jogszabályi hivatkozásai és működési módja elavultak, megragadták az alkalmat arra, hogy módosítsák őket úgy, hogy tükrözzék a jelenlegi helyzetet,
   A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG:
   1. cikk
   A kölcsönös elismerésről szóló megállapodás módosításai
   A kölcsönös elismerésről szóló megállapodás a következőképpen módosul:

               1.

               A 3. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
               „(2)   Minden egyes ágazati melléklet általában a következő információkat tartalmazza:

                           a)

                           a hatály és alkalmazási kör meghatározása;

                           b)

                           a megfelelőségértékelési eljárásokhoz kapcsolódó törvényi, rendeleti és közigazgatási előírások;

                           c)

                           a kijelölő hatóságok;

                           d)

                           a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárások, és

                           e)

                           további szükséges rendelkezések.”

               2.

               A 4. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „4. cikk
               Hatály és alkalmazási kör
               E megállapodást kell alkalmazni minden, az egyes ágazati mellékletekben megadott »hatály és alkalmazási kör« pont alatt meghatározott termékre.”

               3.

               A 6. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „6. cikk
               Kijelölő hatóságok
               (1)   A felek biztosítják, hogy a megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős kijelölő hatóságok a kijelölés, felfüggesztés, a felfüggesztés megszüntetése és a kijelölés visszavonása vonatkozásában rendelkezzenek a szükséges jogosultsággal és szakértelemmel.
               (2)   E kijelölések, felfüggesztések, a felfüggesztések megszüntetéseinek és a kijelölések visszavonásainak végrehajtása során a kijelölő hatóságok – ha az ágazati mellékletek másképp nem határozzák meg – betartják a 12. cikkben és a mellékletben megállapított kijelölési eljárásokat.”

               4.

               A 7. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
               „(1)   A felek kicserélik az olyan eljárásokra vonatkozó információkat, amelyeket annak biztosítására használnak, hogy a felelősségi körükbe tartozó, kijelölt megfelelőségértékelő testületek megfeleljenek az ágazati mellékletekben ismertetett törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásoknak, valamint a mellékletben meghatározott alkalmassági követelményeknek.”

               5.

               A 8. cikk a következőképpen módosul:

                           a)

                           a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
                           „(3)   Ezt az állítást elfogulatlanul és meggyőzően, írásos formában kell alátámasztani a másik fél és a vegyes bizottság számára.”;

                           b)

                           a (6) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
                           „(6)   Amennyiben a vegyes bizottság másként nem határoz, a megtámadott megfelelőségértékelő testület működését az illetékes kijelölő hatóság attól az időponttól kezdve felfüggeszti, amikor szakértelmét vagy alkalmasságát e cikk értelmében kétségbe vonják, egészen addig, amíg a vegyes bizottságban megállapodás születik a testület státusáról, vagy amíg a kétségbe vonást bejelentő fél nem értesíti a másik felet és a vegyes bizottságot arról, hogy elégedett a megfelelőségértékelő testület szakértelmével és alkalmasságával.”

               6.

               A 9. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „9. cikk
               Információcsere
               (1)   A felek információt cserélnek az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtásáról, és naprakész jegyzéket vezetnek az ezen megállapodásnak megfelelően kijelölt megfelelőségértékelő testületekről.
               (2)   A Kereskedelmi Világszervezetnek a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodása szerinti kötelezettségeikkel megegyezően mindkét fél tájékoztatja a másikat azokról a változtatásokról, amelyeket az e megállapodás tárgyával összefüggő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések területén végre kíván hajtani, valamint az új rendelkezésekről – kivéve az e cikk (3) bekezdésében meghatározottak esetében – hatálybalépésük előtt legalább 60 naptári nappal értesíti a másik felet.
               (3)   Amennyiben az egyik fél biztonsági, egészségügyi vagy környezetvédelmi szempontból indokolt sürgősségi intézkedéseket tesz, hogy az egyik ágazati melléklet tárgyát képző termék által okozott veszélyt megszüntesse, azonnal értesíti a másik felet az intézkedésekről, az intézkedések céljának és okainak rövid felvázolásával, vagy az adott ágazati mellékletben meghatározottak szerint eljárva.”

               7.

               A 12. cikk (3)–(7) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
               „(3)   A vegyes bizottság évente legalább egyszer ülésezik, kivéve, ha erről a vegyes bizottság maga, vagy a felek másként nem határoznak. Ha a megállapodás hatékony működéséhez szükséges, valamint bármely fél kérésére további ülést vagy üléseket kell tartani.
               (4)   A vegyes bizottság az e megállapodás működésével kapcsolatos bármilyen üggyel foglalkozhat. Feladatkörébe tartoznak különösen az alábbiak:

                           a)

                           az ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő módosítása;

                           b)

                           az olyan eljárásokra vonatkozó információcsere, amelyeket a felek a megfelelőségértékelő testületek szükséges szakmai színvonala fenntartásának biztosítására használnak;

                           c)

                           a 8. cikkel összhangban közös szakértőcsoportnak vagy -csoportoknak valamelyik megfelelőségértékelő testület szakértelmének és más vonatkozó követelmények szerinti alkalmasságának ellenőrzése céljából történő kijelölése;

                           d)

                           az ágazati mellékletekben említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések módosításával kapcsolatos információcsere és a felek értesítése a módosításokról, beleértve azokat a módosításokat, amelyek szükségessé teszik az ágazati mellékletek módosítását is;

                           e)

                           bármely, a megállapodás és ágazati mellékletei alkalmazására vonatkozó kérdés megoldása; és

                           f)

                           az új ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő elfogadása.

                     (5)   Az ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő bármilyen módosításáról, és bármely új ágazati mellékleteknek az e megállapodással összhangban történő elfogadásáról a vegyes bizottság írásban azonnal értesítést küld mindkét félnek, és a módosítás a vegyes bizottság által megállapított napon lép hatályba.
               (6)   A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére a következő eljárás alkalmazandó:

                           a)

                           a megfelelőségértékelő testület kijelölését javasoló fél ez irányú javaslatát írásban juttatja el a másik fél számára, csatolva az adott esetben a vegyes bizottság által előírt, kapcsolódó dokumentációt;

                           b)

                           abban az esetben, ha a másik fél hozzájárul a javaslathoz, vagy 60 naptári nap elteltével – amennyiben a vegyes bizottság által meghatározott eljárásrenddel összhangban nem nyújtanak be ellenvetést a javaslattal kapcsolatban – a megfelelőségértékelő testület az 5. cikk feltételei szerint kijelölt megfelelőségértékelő testületnek tekintendő;

                           c)

                           abban az esetben, ha a 8. cikk szerint a másik fél a fent említett 60 napos időtartamon belül kétségbe vonja a javasolt megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy alkalmasságát, a vegyes bizottság határozhat az érintett testületnek az említett cikk szerint történő ellenőrzéséről;

                           d)

                           egy új megfelelőségértékelő testület kijelölésének esetében az adott megfelelőségértékelő testület által végrehajtott megfelelőségértékelés attól az időponttól érvényes, amikor a megfelelőségértékelő testület e megállapodásnak megfelelően kijelölt megfelelőségértékelő testületté válik;

                           e)

                           bármelyik fél felfüggesztheti és visszavonhatja az illetékessége alá tartozó megfelelőségértékelő testületek kijelölését, illetve megszüntetheti azok felfüggesztését. Az érintett fél határozatáról, valamint annak időpontjáról haladéktalanul, írásban értesíti a másik felet és a vegyes bizottságot. A kijelölés felfüggesztése, a felfüggesztés megszüntetése vagy a kijelölés visszavonása az adott fél határozatának dátumától kezdődően lép hatályba;

                           f)

                           a 8. cikkel összhangban kivételes körülmények között bármely félnek lehetősége nyílik vitatni a másik fél illetékessége alá tartozó kijelölt megfelelőségértékelő testület szakértelmét. Ebben az esetben a vegyes bizottság határozhat az érintett testületnek a 8. cikkel összhangban történő ellenőrzéséről.

                     (7)   Abban az esetben, ha egy megfelelőségértékelő testület kijelölését felfüggesztik vagy megszüntetik, az e megfelelőségértékelő testület által a felfüggesztést, illetve a megszüntetést megelőzően végrehajtott megfelelőségértékelés érvényben marad, amennyiben a felelős fél nem korlátozza vagy nem szünteti meg annak érvényességét, vagy a vegyes bizottság erről másként nem határoz. Az a fél, amelynek illetékessége alatt az a megfelelőségértékelő testület működött, amelynek kijelölését felfüggesztették vagy visszavonták, írásban értesíti a másik felet valamennyi, érvényességet korlátozó vagy megszüntető változásról.”

               8.

               A 15. cikk következőképpen módosul:

                           a)

                           a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
                           „(3)   A vegyes bizottság ágazati mellékleteket fogadhat el, amelyekre a 2. cikk vonatkozik, és amelyek előírják e megállapodás végrehajtási rendelkezéseit.”;

                           b)

                           a (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
                           „(4)   Az ágazati mellékletek módosításáról és új ágazati mellékletek elfogadásáról a vegyes bizottság dönt.”

               9.

               A melléklet a következőképpen módosul:

                           a)

                           a (9) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

                                       „(9)

                                       A kijelölő hatóságok tájékoztatják saját, az e megállapodás 12. cikke alapján létrehozott vegyes bizottságban résztvevő képviselőiket az olyan megfelelőségértékelő testületekről, amelyeknek kijelölése, kijelölésük megszüntetése vagy visszavonása várható. A megfelelőségértékelő testületek kijelölése, kijelölésük felfüggesztése vagy megszüntetése e megállapodás és a vegyes bizottság eljárási szabályzata szerint történik.”

                           b)

                           a (10) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

                                       „(10)

                                       Amikor a kijelölő hatóság tájékoztatja az e megállapodás 12. cikke alapján létrehozott vegyes bizottságban résztvevő saját képviselőjét a kijelölésre váró megfelelőségértékelő testületekről, minden megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan a következő adatokat adja meg:

                                                   a)

                                                   név;

                                                   b)

                                                   postai cím;

                                                   c)

                                                   faxszám és e-mail cím;

                                                   d)

                                                   azon termékek, technológiák vagy szolgáltatások köre, amelyek értékelésére jogosult;

                                                   e)

                                                   azon megfelelőségértékelési eljárások, amelyek végrehajtására engedélye van; és

                                                   f)

                                                   az alkalmasság meghatározására használt kijelölési eljárás.”

               10.

               A gyógyszerek GMP ellenőrzésére és tételbizonylatolására vonatkozó ágazati melléklet, beleértve az 1. és a 2. függeléket, helyébe a következő szöveg lép:

                  „AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI, A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSSEL KAPCSOLATOS KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁSNAK A GYÓGYSZEREK GMP ELLENŐRZÉSÉRE ÉS TÉTELBIZONYLATOLÁSÁRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE
                  HATÁLY ÉS ALKALMAZÁSI KÖR

                              1.

                              Ezen ágazati melléklet rendelkezései az összes olyan gyógyszerre vonatkoznak, amelyeket Új-Zélandon és az Európai Unióban iparilag állítanak elő, és amelyekre a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményei vonatkoznak.
                              Az ezen ágazati melléklet hatálya alá tartozó gyógyszerek esetében mindkét fél elismeri a gyártókkal kapcsolatban a másik fél megfelelő ellenőrző szolgálatai által végrehajtott ellenőrzések eredményeit és a másik fél illetékes hatóságai által kiadott megfelelő gyártási engedélyeket.
                              Ezenkívül a gyártók által kiadott, az egyes tételeknek a vonatkozó leírások tekintetében történő megfelelőségi igazolását a másik fél a behozatalkor végzett ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja.
                              »Gyógyszer« az összes olyan termék, amelyeket az I. részben felsoroltak szerint az Európai Unióban és Új-Zélandon a gyógyszerészeti jogszabályok szabályoznak. A gyógyszerek meghatározása magában foglalja az összes humán és állatgyógyászati terméket, mint például a kémiai és biológiai gyógyszereket, immunológiai gyógyászati termékeket, radiológiai gyógyszereket, az emberi vérből vagy vérplazmából készített stabil gyógyszereket, az állatorvosi gyógyszeres takarmányhoz való előkeverékeket (gyógypremix) – és adott esetben – a vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövénykészítményeket és homeopátiás gyógyszereket.
                              A »GMP« a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékeket és a gyártás során a felhasználásuknak megfelelő minőségi szabványok és az importáló fél által kiadott forgalmazási engedélyben előírtak szerint egységesen állítsák elő és ellenőrizzék. Ezen ágazati melléklet alkalmazásában ez magában foglalja azt a rendszert, amely által a gyártó a forgalmazási engedély tulajdonosától vagy kérelmezőjétől megkapja a termékre és/vagy a technológiára vonatkozó leírásokat és amely biztosítja, hogy a gyógyszert e leírás szerint állítják elő (amely egyenértékű az Európai Unióban a megfelelően képzett szakember által kiadott igazolással).

                              2.

                              A csak az egyik fél (»szabályozó fél«) jogszabályai által szabályozott gyógyszerekre vonatkozóan a gyártó vállalat kérheti a III. szakasz 12. pontjában felsorolt, a szabályozó fél vonatkozó kapcsolattartója által kinevezett hatóságot, hogy e megállapodás alkalmazásában a helyileg illetékes ellenőrző szervezet hajtson végre ellenőrzést. E rendelkezést többek között alkalmazzák a gyógyászati hatóanyagok, a köztes termékek és a klinikai vizsgálatokban való használatra szánt termékek, valamint a közösen meghatározott, értékesítést megelőző ellenőrzések esetében. A működési előírások a III. szakasz 3b. pontjában szerepelnek részletesen.

                     A gyártói igazolás

                              3.

                              Valamely exportőr, importőr vagy a másik fél illetékes hatóságának kérésére a gyártási engedély megadásáért és a gyógyszerek gyártásának a felügyeletéért felelős hatóságok tanúsítják az alábbiakat:

                                          —

                                          a gyártó szabályszerű engedéllyel rendelkezik az adott gyógyszer gyártásához vagy az adott gyártási folyamat végrehajtásához,

                                          —

                                          a gyártót a hatóságok rendszeresen ellenőrzik, és

                                          —

                                          a gyártó megfelel a két fél által egyenértékűnek elismert nemzeti helyes gyártási gyakorlat követelményeinek, amelyekre az I. szakasz hivatkozik. Ha hivatkozásként különböző GMP-követelményeket használnak (a III. szakasz 3b. pontjának rendelkezéseivel összhangban), akkor ezt az igazolásban meg kell említeni.

                                    Az igazolások megadják a gyártás (és adott esetben a szerződéses vizsgálólaboratóriumok) helyét/helyeit is. Az igazolás formátumáról a vegyes ágazati csoport dönt.
                              Az igazolásokat gyors intézkedéssel adják ki, az ehhez szükséges idő nem haladhatja meg a 30 naptári napot. Kivételes esetekben, például ha egy új ellenőrzést kell végrehajtani, ez az időtartam 60 naptári napra meghosszabbítható.

                     A tételek bizonylatolása

                              4.

                              Minden egyes exportált tételhez az összes hatóanyag teljes minőségi és mennyiségi vizsgálatát, valamint a forgalmazási engedély követelményei szerint a termék minőségének biztosításához szükséges összes egyéb vizsgálatot vagy ellenőrzést követően, egy, a gyártó által készített árutétel-igazolást (saját igazolást) csatolnak. Ez az igazolás tanúsítja, hogy az árutétel megfelel a leírásoknak, és az igazolást az árutétel importőre őrzi meg. A saját igazolást az illetékes hatóság kérésére be kell mutatni.
                              Az igazolás kiadásakor a gyártó figyelembe veszi a nemzetközi kereskedelembe kerülő gyógyszerekről szóló, aktuális WHO igazolási rendszer előírásait. Az igazolás részletezi a termék megállapodás szerint elfogadott leírását, valamint a vizsgálati módszerekre vonatkozó hivatkozást és a vizsgálati eredményeket. Tartalmaznia kell egy nyilatkozatot arról, hogy a tétel feldolgozási és csomagolási feljegyzéseit felülvizsgálták, és azt a GMP-nek megfelelőnek találták. Az igazolást az árutétel eladásra vagy leszállításra történő kiadásáért felelő személy írja alá, azaz az Európai Unióban a vonatkozó európai uniós jogszabályban »megfelelően képesített személyként« említett személy. Új-Zélandon a felelős személy a vonatkozó új-zélandi jogszabályok alapján kiadott gyártási engedélyen megnevezett személy.

                     I.   SZAKASZ

                     TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK

                  A III. szakaszra figyelemmel általános GMP ellenőrzéseket kell végrehajtani az exportáló fél GMP követelményeivel összhangban. Az ezen ágazati mellékletre alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések a táblázatban vannak felsorolva.
                  Az exportálandó termékek referenciaminőségi követelményei – beleértve a gyártási eljárást és termékleírást is – ugyanakkor megegyeznek az importáló fél által kiadott vonatkozó forgalmazási engedély minőségi követelményeivel.

                              Az alkalmazandó európai uniós törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

                              Az alkalmazandó új-zélandi törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések

                                          —

                                          a Bizottság 1991. június 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról, és annak módosításai

                                          —

                                          az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6- i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről, és annak módosításai;

                                          —

                                          az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, és annak módosításai;

                                          —

                                          a Bizottság 2003. október 8-i 2003/94/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról, és annak módosításai;

                                          —

                                          az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról, és annak módosításai;

                                          —

                                          A helyes forgalmazási eljárás útmutatója (94/C 63/03)

                                          —

                                          Az emberi, illetve az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó iránymutatások, 4. kötet

                                          —

                                          Medicines Act 1981

                                          —

                                          Medicines Regulations 1984

                                          —

                                          New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice

                                          —

                                          Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice

                                          —

                                          és valamennyi, ezen jogszabályok alapján elfogadott, vagy ezen jogszabályt módosító jogszabály.

                     II.   SZAKASZ

                     HIVATALOS ELLENŐRZÉSI SZOLGÁLATOK

                  Az ezen ágazati melléklethez kapcsolódó hivatalos ellenőrzési szolgálatok jegyzékeit a felek közösen állapították meg, és ők is tartják fenn ezeket. Ha valamelyik fél kéri a másik féltől a hivatalos ellenőrzési szolgálatok aktuális jegyzékeinek egy példányát, a megkeresett fél a kérelem kézhezvételétől számított 30 naptári napon belül biztosítja a megkereső fél számára az említett jegyzékek egy példányát.

                     III.   SZAKASZ

                     OPERATÍV RENDELKEZÉSEK

                  1.   Az ellenőrzési jelentések továbbítása

                  Indokolt kérelemre a megfelelő ellenőrző szolgálatok továbbítják a gyártóhely vagy ellenőrzési hely utolsó ellenőrzési jelentésének egy másolatát abban az esetben, ha a vizsgálati tevékenységet szerződés szerint máshol végzik. Kérhető »teljes ellenőrzési jelentés« vagy »részletes jelentés« (lásd a 2. pontot). Ezeket az ellenőrzési jelentéseket mindkét fél a származási fél által megkívánt bizalmassággal kezeli.
                  Ha a szóban forgó gyógyszer gyártási műveleteit az utóbbi időben nem ellenőrizték, azaz ha az utolsó ellenőrzés több mint két évvel korábban történt, vagy egy konkrét ellenőrzési igény merült fel, konkrét és részletes vizsgálat kérhető. A felek biztosítják, hogy az ellenőrzési jelentéseket legkésőbb 30 naptári nap elteltével továbbítsák; ez az időtartam 60 naptári napra meghosszabbítható, ha új ellenőrzést kell végrehajtani.
                  2.   Ellenőrzési jelentések

                  A »teljes ellenőrzési jelentés« a gyártóhely (a gyártó vagy a felügyelőség által összeállított) törzsadataiból (Site Master File) és a felügyelőség beszámoló jelentéséből áll. A »részletes jelentés« a másik fél által egy vállalat vonatkozásában feltett konkrét kérdéseket válaszolja meg.
                  3.   Referencia GMP

                              a)

                              A gyártókat az exportáló szerződő félnél érvényes helyes gyártási gyakorlat alapján ellenőrzik (lásd az I. szakaszt).

                              b)

                              Az importáló fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által szabályozott, de az exportáló fél gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályai által nem szabályozott gyógyszereket illetően a helyileg illetékes hatóság, amely kész elvégezni az adott gyártási folyamat ellenőrzését, saját helyes gyártási gyakorlata vagy, konkrét helyes gyártási gyakorlati követelmények hiányában, az importáló fél helyes gyártási gyakorlata alapján végzi a vizsgálatot. Ugyanez a helyzet, amennyiben a késztermék minőségbiztosítása szempontjából az importáló fél a helyileg alkalmazandó GMP-t nem tekinti egyenértékűnek.

                        A GMP követelmények egyenértékűségét konkrét termékek vagy termékcsoportok esetében (pl. kutatási célú gyógyszerek, kiindulási anyagok) a vegyes ágazati csoport által megállapított eljárásnak megfelelően kell meghatározni.
                  4.   Az ellenőrzések jellege

                              a)

                              Az ellenőrzések rutinszerűen értékelik a gyártó GMP-nek való megfelelőségét. Ezeket általános GMP ellenőrzéseknek nevezik (valamint rendszeres, periodikus vagy rutinellenőrzéseknek is).

                              b)

                              A »termék- vagy technológiaorientált« ellenőrzések (amelyek adott esetben lehetnek »forgalmazás előtti« ellenőrzések) egy termékre vagy technológiára, illetve a termék(ek) vagy technológia/technológiák egy sorozatára összpontosítanak, és tartalmazzák a forgalombahozatali engedélyben leírt adott folyamat vagy ellenőrzési szempont érvényesítésének értékelését. Szükség esetén a vonatkozó termékinformációkat (egy kérelem/engedélydokumentáció minőségügyi dokumentációja) bizalmasan kell átadni a felügyelőségnek.

                        5.   Ellenőrzési/létesítési díjak

                  Az ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjak szabályozása a gyártó telephelyének földrajzi elhelyezkedésétől függ. Az ezen ágazati mellékletben felsorolt termékekre ellenőrzéssel/létesítménnyel kapcsolatos díjat a másik fél területén letelepedett gyártóknak nem lehet felszámítani.
                  6.   Ellenőrzésekre vonatkozó védzáradék

                  Mindkét fél fenntartja a jogot, hogy a másik fél számára ismertetett okok miatt az ellenőrzését saját maga végezze el. Ezekről az ellenőrzésekről előzetesen értesítést kell küldeni a másik félnek, amely csatlakozhat az ellenőrzéshez. E védzáradék csak kivételes esetben alkalmazható. Amennyiben ilyen ellenőrzésre kerül sor, az ellenőrzés költségeit meg lehet téríttetni.
                  7.   A hatóságok közötti információcsere és a minőségi előírások közelítése

                  E megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a felek kicserélik az ellenőrzések folyamatban lévő kölcsönös elismeréséhez szükséges valamennyi vonatkozó információt. Az alkalmasság bizonyítása céljából bármelyik fél szabályozó rendszerének jelentős változása esetén a felek konkrét kiegészítő információt kérhetnek a hivatalos ellenőrző szolgálatokkal kapcsolatosan. Ezek a konkrét kérések kiterjedhetnek a képzésről, a vizsgálati eljárásokról való tájékoztatásra, általános információk és dokumentumok cseréjére, valamint az ezen ágazati melléklet működéséhez fontos hatósági ellenőrzési szolgálatok ügynökségi ellenőrzésének átláthatóságára. Az ilyen kérelmeket a vegyes ágazati csoporton keresztül kell benyújtani, amely ezeket a folyamatos fenntartási program részeként irányítja.
                  Ezenkívül Új-Zéland és az Európai Unió megfelelő hatóságai folyamatosan értesítik egymást az új technikai útmutatásokról vagy ellenőrzési eljárásokról. Ezek elfogadása előtt a felek konzultálnak egymással.
                  8.   Tételek hivatalos felszabadítása

                  A tételek hivatalos felszabadítási eljárása az immunológiai gyógyszerkészítmények (vakcinák) és vérszármazékok kiegészítő biztonsági és hatásossági ellenőrzése, amelyet az illetékes hatóságok hajtanak végre a termék egyes tételeinek forgalomba hozatala előtt. Ez a megállapodás nem terjed ki a tételek hatósági felszabadításának kölcsönös elismerésére. Amennyiben azonban egy hivatalos tételfelszabadítási eljárást kell alkalmazni, a gyártó az importáló fél kérelmére bemutatja a hivatalos tételfelszabadítási igazolást, ha a szóban forgó árutételt az exportáló fél ellenőrzési hatóságai megvizsgálták.
                  Az Európai Unió esetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó hivatalos tételfelszabadítási eljárást a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság teszi közzé. Új-Zéland esetében a hivatalos tételfelszabadítási eljárást a »WHO Technical Report Series, No 822., 1992.« dokumentum határozza meg.
                  9.   Az ellenőrök képzése

                  E megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban a hatóságok által az ellenőröknek szervezett képzéseken a másik fél ellenőrei is részt vehetnek. A felek folyamatosan értesítik egymást ezekről a képzésekről.
                  10.   Közös ellenőrzések

                  E megállapodás általános rendelkezéseivel összhangban és a felek kölcsönös egyetértésével közös ellenőrzések engedélyezhetők. Ezen ellenőrzések célja a gyakorlat és a követelmények egységes megértése és értelmezése. Ezen ellenőrzések megszervezéséről és formájáról a vegyes ágazati csoport által jóváhagyott eljárások segítségével állapodnak meg.
                  11.   Riasztási rendszer

                  A felek kapcsolattartási pontokat jelölnek ki, hogy lehetővé tegyék az illetékes hatóságok és a gyártók számára a másik fél hatóságainak megfelelő gyorsasággal történő értesítését minőségi hibák, tételvisszahívások, hamisítás vagy a minőségre vonatkozó más problémák esetén, amelyek kiegészítő ellenőrzések végrehajtását vagy a tétel forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé. A részletes riasztási eljárást közösen hozzák létre.
                  A felek biztosítják, hogy egy gyártási engedélynek a közegészségügy védelmét érintő, a GMP be nem tartása miatt történő felfüggesztését vagy (teljes vagy részleges) visszavonását kellő sürgősséggel közlik a másik féllel.
                  12.   Kapcsolattartási pontok

                  Ezen ágazati melléklet alkalmazásában a technikai kérdések, mint például az ellenőrzési jelentések cseréje, a felügyelők képzése, a műszaki követelmények kapcsolattartási pontjai a következők:

                              ÚJ-ZÉLAND ESETÉBEN:

                                 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetén:

                                          Csoportvezető

                                          Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                          PO Box 5013

                                          Wellington

                                          New Zealand

                                          Tel.: +64 48196874

                                          Fax: +64 48196806

                                 Az állati felhasználásra szánt gyógyszerek esetén:

                                          Igazgató Approvals and ACVM Standards

                                          Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526

                                          Wellington 6140

                                          New Zealand

                                          Tel.: +64 48942541

                                          Fax: +64 48942501

                              AZ EURÓPAI UNIÓ RÉSZÉRŐL:

                                          Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatója

                                          7 Westferry Circus

                                          Canary Wharf

                                          London E14 4HB

                                          United Kingdom

                                          Tel.: +44 1714188400

                                          Fax: +44 1714188416

                        13.   Vegyes ágazati csoport

                  A felek képviselői által alkotott vegyes ágazati csoportot ezen ágazati melléklet alapján hozzák létre. Ez felelős ezen ágazati melléklet hatékony működéséért. A vegyes bizottság felé olyan módon tesz jelentést, ahogyan azt a vegyes bizottság meghatározza.
                  Saját eljárási szabályait a vegyes ágazati csoport maga határozza meg. Egyhangúlag hozza meg határozatait és fogadja el ajánlásait. Határozhat különleges ügyek alcsoportok elé történő utalásáról.
                  14.   Véleménykülönbségek

                  Mindkét fél megtesz minden erőfeszítést a véleménykülönbségekből adódó problémák megszüntetése érdekében, amelyek többek között a gyártók megfelelőségére és az ellenőrzési jelentések megállapításaira vonatkoznak. A megoldatlan véleménykülönbségeket a vegyes ágazati csoport elé terjesztik.

                     IV.   SZAKASZ

                     A HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSI SZOLGÁLATOK JEGYZÉKEINEK VÁLTOZTATÁSAI

                  A felek elismerik, hogy ezen ágazati mellékletnek késznek kell lennie a változásokhoz való alkalmazkodásra, különös tekintettel az új hatósági ellenőrzési szolgálatok felvétele vagy a már létező illetékes hatóságok jellegének vagy szerepének megváltozása esetén. Ahol az ellenőrző szolgálatokkal kapcsolatosan lényeges változások következtek be, a vegyes ágazati csoport mérlegelni fogja, hogy a programok ellenőrzésére és létrehozására, illetve az ellenőrzések kölcsönös elismerésére és fenntartására milyen további információkra van szükség a III. szakasz 7. pontjával összhangban.”

               11.

               orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékletet a következő szöveg váltja fel:‘
                  AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS ÚJ-ZÉLAND KÖZÖTTI A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSGEL KAPCSOLATOS KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁSNAK AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETE
                  HATÁLY ÉS ALKALMAZÁSI KÖR
                  Ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő termékek esetében kell alkalmazni:

                              Az Európai Unió területére exportált termékek

                              Az Új-Zélandra exportált termékek

                                          1.

                                          Minden orvostechnikai eszköz:

                                                      a)

                                                      amelyet Új-Zélandon gyártottak; valamint

                                                      b)

                                                      amelyet egy harmadik fél termékekkel, valamint minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos megfelelőségértékelési eljárásának kell alávetni; valamint

                                                      c)

                                                      amelyre a Tanács az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK módosított irányelve vonatkozik; valamint

                                                      d)

                                                      amelyre a Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK módosított irányelve az orvostechnikai eszközökről vonatkozik.

                                          1.

                                          Minden orvostechnikai eszköz:

                                                      a)

                                                      amelyet az Európai Unióban gyártottak; valamint

                                                      b)

                                                      amelyet egy harmadik fél termékekkel, valamint minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos megfelelőségértékelési eljárásának kell alávetni, vagy amelyeknek az I. szakaszban felsorolt jogszabályok (és azok módosításai) alapján más követelményeknek kell megfelelni.

                                          2.

                                          Az 1. bekezdés alkalmazásában:

                                                      a)

                                                      Az 1. függelékben meghatározott orvostechnikai eszközök ki vannak zárva; valamint

                                                      b)

                                                      ha másképp nincs meghatározva, vagy a felek közösen meg nem egyeztek, az orvostechnikai eszköz »gyártása« nem foglalja magában:

                                                                  i.

                                                                  a helyreállítást, illetve a felújítási folyamatokat, mint a javítás, újra üzembe helyezés, generáljavítás vagy tisztítás; vagy

                                                                  ii.

                                                                  az olyan egyesével vagy együttesen lebonyolított műveleteket, mint a nyomtatás, feliratozás, címkézés, csomagolás és az eladásra való előkészítés; vagy

                                                                  iii.

                                                                  kizárólagos minőségellenőrzések; vagy

                                                                  iv.

                                                                  kizárólagos fertőtlenítések.

                                          2.

                                          Az 1. bekezdés alkalmazásában:

                                                      a)

                                                      Az 1. függelékben meghatározott orvostechnikai eszközök ki vannak zárva; valamint

                                                      b)

                                                      ha másképp nincs meghatározva, vagy a felek közösen meg nem egyeztek, az orvostechnikai eszköz »gyártása« nem foglalja magában:

                                                                  i.

                                                                  a helyreállítást, illetve a felújítási folyamatokat, mint a javítás, újra üzembe helyezés, generáljavítás vagy tisztítás; vagy

                                                                  ii.

                                                                  az olyan egyesével vagy együttesen lebonyolított műveleteket, mint a nyomtatás, feliratozás, címkézés, csomagolás és az eladásra való előkészítés; vagy

                                                                  iii.

                                                                  kizárólagos minőségellenőrzések; vagy

                                                                  iv.

                                                                  kizárólagos fertőtlenítések.

                     I.   SZAKASZ

                     TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI ELŐÍRÁSOK

                              Az Európai Unió törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyekkel kapcsolatban az Új-Zéland által kijelölt megfelelőségértékelő testületek értékelik az ezeknek való megfelelőséget

                              Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási előírásai, amelyekkel kapcsolatban az Európai Unió által kijelölt megfelelőségértékelő testületek értékelik az ezeknek való megfelelőséget

                                          —

                                          az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv, módosított változatában

                                          —

                                          Az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv, módosított változatában

                                          —

                                          és valamennyi, ezen irányelvek alapján elfogadott európai uniós jogszabály.

                                          —

                                          Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act

                                          —

                                          Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act

                                          —

                                          Medicines Act 1981

                                          —

                                          Medicines Regulations 1984

                                          —

                                          Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003

                                          —

                                          és valamennyi, ezen jogszabályok alapján elfogadott, vagy azokat módosító jogszabály.

                     II.   SZAKASZ

                     A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEKNEK AZ E MEGÁLLAPODÁS ALKALMAZÁSÁBAN VALÓ KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK

                              A megfelelőségértékelő testületeknek Új-Zéland általi kijelöléséért

                              A megfelelőségértékelő testületek az Európai Unió általi kijelöléséért

                                          –

                                          Ministry of Health (Egészségügyi Minisztérium)

                                          —

                                             Belgium

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

                                                      —

                                                      Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

                                                      —

                                                      Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

                                          —

                                             Bulgaria

                                          Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

                                          —

                                             Czech Republic

                                          Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

                                          —

                                             Denmark

                                                      —

                                                      Indenrigs- og Sundhedsministeriet

                                                      —

                                                      Lægemiddelstyrelsen

                                          —

                                             Germany

                                                      —

                                                      ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

                                                      —

                                                      ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

                                          —

                                             Estonia

                                          Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

                                          —

                                             Ireland

                                                      —

                                                      Department of Health

                                                      —

                                                      Irish Medicines Board

                                          —

                                             Greece

                                                      —

                                                      Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

                                                      —

                                                      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

                                          —

                                             Spain

                                                      —

                                                      Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

                                                      —

                                                      Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

                                          —

                                             France

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé

                                                      —

                                                      Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

                                                      —

                                                      Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

                                          —

                                             Italy

                                          Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

                                          —

                                             Cyprus

                                                      —

                                                      The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

                                                      —

                                                      Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

                                          —

                                             Latvia

                                                      —

                                                      Zāļu valsts aģentūra

                                                      —

                                                      Veselības ministrija

                                          —

                                             Lithuania

                                          Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

                                          —

                                             Luxembourg

                                                      —

                                                      Ministère de la Santé

                                                      —

                                                      Division de la Pharmacie et des Médicaments

                                          —

                                             Hungary

                                          Országos Gyógyszerészeti Intézet

                                          —

                                             Malta

                                          Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

                                          —

                                             Netherlands

                                                      —

                                                      Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

                                                      —

                                                      Inspectie voor de Gezondheidszorg

                                          —

                                             Austria

                                                      —

                                                      Bundesministerium für Gesundheit

                                                      —

                                                      Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

                                          —

                                             Poland

                                                      —

                                                      Ministerstwo Zdrowia

                                                      —

                                                      Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

                                          —

                                             Portugal

                                          INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

                                          —

                                             Romania

                                          Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

                                          —

                                             Slovenia

                                                      —

                                                      Ministrstvo za zdravje

                                                      —

                                                      Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

                                          —

                                             Slovakia

                                          Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

                                          —

                                             Finland

                                                      —

                                                      Sosiaali- ja terveysministeriö

                                                      —

                                                      Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

                                          —

                                             Sweden

                                          Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

                                          —

                                             United Kingdom

                                          Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

                     III.   SZAKASZ

                     A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

                              Az Új-Zéland által, a termékeknek az Európai Unió követelményeinek való megfelelését végző megfelelőségértékelő testületek kijelölésekor követendő eljárások

                              Az Európai Unió által, a termékeknek az új-zélandi követelményeknek való megfelelését végző megfelelőségértékelő testületek kijelölésekor követendő eljárások

                              Az ezen ágazati melléklet alkalmazásában kijelölendő megfelelőségértékelő testületek megfelelnek az I. szakaszban felsorolt irányelveknek, figyelembe véve a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és a tanácsi határozatot és annak módosításait, kijelölésük pedig az e megállapodás mellékletében meghatározott eljárások alapján történik. Ezt a következők által lehet bizonyítani:

                                          a)

                                          az EN 45011 vagy az ISO 28 és 40 útmutató követelményeinek megfelelően működő terméktanúsítási szervezetek, amelyek:

                                                      —

                                                      megkapták az akkreditációt az Ausztrália és Új-Zéland Közös Akkreditációs Rendszerétől (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ), vagy

                                                      —

                                                      e megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek.

                                          b)

                                          az EN 45012 vagy az ISO 62 útmutató követelményeinek megfelelően működő minőségirányítási rendszerek tanúsítását irányító tanúsítási szervezetek, amelyek vagy:

                                                      —

                                                      megkapták az akkreditációt a JAS-ANZ-től, vagy

                                                      —

                                                      a megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek.

                                          c)

                                          ISO/IEC 17020 követelményeinek megfelelően működő ellenőrzést végző testületek, amelyek vagy

                                                      —

                                                      megkapták az akkreditációt a Testing Laboratory Registration Council of New Zealandtól, vagy bármely jogszabályi úton létrehozott testülettől, amely az előbbit felváltja, és amelynek ugyanaz a feladata, vagy

                                                      —

                                                      e megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek.

                                    A IV. szakasz 5.2 bekezdésének értelmében az e szakaszban található 5.1 bekezdésben említett veszélyes eszközök kijelölése a bizalomépítő program alapján történik.

                                          1.

                                          A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó eljárás összhangban van a megállapodás mellékletében meghatározott elvekkel és eljárásokkal.

                                          2.

                                          A következő eljárások az e megállapodás mellékletében meghatározottakkal összhangban levőnek tekinthetők:

                                                      a)

                                                      Tanúsító szervek:

                                                                  —

                                                                  amelyeket olyan akkreditációs testületek akkreditáltak, amelyek a terméktanúsítással kapcsolatos Európai Akkreditálási Együttműködésről szóló többoldalú megállapodás aláírói,

                                                                  —

                                                                  a Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) CB rendszer tagjai,

                                                                  —

                                                                  olyan akkreditációs testület akkreditálta őket, amely kölcsönös elismerési egyezményt kötött a JAS-ANZ-vel, vagy

                                                                  —

                                                                  a megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek.

                                                      b)

                                                      Vizsgálólaboratóriumok:

                                                                  —

                                                                  amelyeket olyan akkreditációs testületek akkreditáltak, amelyek a vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumokkal kapcsolatos Európai Akkreditálási Együttműködésről szóló többoldalú megállapodás aláírói,

                                                                  —

                                                                  az IECEE CB rendszeren belül elismerik őket, vagy

                                                                  —

                                                                  a megállapodás mellékletének A és B részével összhangban szakértelmüket más módon bizonyítani képesek.

                                    Az ezen ágazati melléklet IV. szakasza 5.2 bekezdésének értelmében az e szakaszban található 5.1 bekezdésben említett veszélyes eszközök kijelölése a bizalomépítő program alapján történik.

                     IV.   SZAKASZ

                     KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK

                  1.   Új jogszabályok

                  A felek tudomásul veszik Új-Zéland szándékát új, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok bevezetésére, és közösen úgy döntenek, hogy ezen ágazati melléklet rendelkezéseit e jogszabályok Új-Zélandon történő hatálybalépésekor alkalmazni kell.
                  A felek kifejezik szándékukat, hogy ezen ágazati melléklet hatályát kiterjesztik az in vitro diagnosztikában alkalmazott eszközökre, amint megszületik az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új-zélandi jogi szabályozás.
                  2.   Információcsere

                  A felek értesítik egymást az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan események figyelési eljárásával kapcsolatos incidensekről, illetve a termékbiztonsággal kapcsolatos ügyekről. A felek szintén értesítik egymást:

                              —

                              visszavont, felfüggesztett, korlátozott vagy visszahívott igazolásokról; és

                              —

                              az I. szakaszban felsorolt jogszabályok alapján elfogadott jogszabályokról, illetve létező jogszabályok módosításáról.

                        Az információ továbbítására szolgáló kapcsolattartási pontok:

                              Új-Zéland:

                                          Igazgató

                                          Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

                                          PO Box 5013

                                          Wellington

                                          New Zealand

                                          Tel.: +64 48196874

                                          Fax: +64 48196806

                                    valamint

                                          Csoportvezető

                                          Energy Safety and Radio Spectrum Management

                                          Ministry of Economic Development (MED)

                                          P.O. Box 1473

                                          Wellington

                                          New Zealand

                                          Tel.: +64 4472-0030

                                          Fax: +64 4471-0500

                              Európai Unió

                                          Európai Bizottság

                                          Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság

                                          Rue de la Loi/Wetstraat 200

                                          B-1049 Brussels

                                          Tel.: +32 22991111

                        A felek információt cserélhetnek az Orvosi Eszközök Európai Adatbázisa (European Database on Medical Devices – Eudamed) bevezetésének következményeivel kapcsolatban.
                  Továbbá a Medicines and Medical Devices Safety Authority minden kiállított igazolásról értesítést küld.
                  3.   Alvállalkozás

                  Amennyiben Új-Zéland törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései előírják, a vizsgálatokat teljesen vagy részben alvállalkozói szerződés keretében kiadó európai uniós megfelelőségértékelő testületek csak a III. szakasz 2. pontja szerint akkreditált vizsgálólaboratóriumokkal köthetnek szerződést.
                  4.   A kiadott jóváhagyások nyilvántartása

                  A megállapodás melléklete által előírt rendelkezéseken kívül, a megfelelő európai uniós kijelölő hatóság egy megfelelőségértékelő testület kijelölésekor az összes kijelölt megfelelőségértékelő testületre vonatkozóan átadja Új-Zélandnak azon módszer adatait, amelyet az adott megfelelőségértékelő testület szándékozik elfogadni azon tény rögzítésére, hogy az Új-Zélandon értékesítésre felkínált szerelvényeknek vagy berendezéseknek az Electricity Act 1992 (valamint e törvény alapján elfogadott rendeletek) értelmében megkövetelt miniszteri jóváhagyása megtörtént.
                  5.   Bizalomépítés a veszélyes eszközökre vonatkozóan

                              5.1.

                              A felek kijelölési rendszerei iránti bizalom megerősítése céljából egy bizalomépítő eljárást kell alkalmazni a következő orvostechnikai eszközök esetében:

                                          —

                                          aktív beültethető eszközök, ahogyan ezeket az I. szakaszban hivatkozott jogszabály meghatározza,

                                          —

                                          a III. osztályú eszközökként meghatározott eszközök, amelyekre az I. szakaszban hivatkozott jogszabály vonatkozik,

                                          —

                                          orvostechnikai eszköz: beültethető intraokuláris lencsék,

                                          —

                                          orvostechnikai eszköz: intraokuláris viszkoelasztikus folyadékok, és

                                          —

                                          orvostechnikai eszköz: fogamzásgátlóként vagy nemi úton terjedő betegség megelőzésére használt eszköz.

                              5.2.

                              A felek e célból részletes programot hoznak létre a Medicines and Medical Devices Safety Authority és az Európai Unió illetékes hatóságai bevonásával.

                              5.3.

                              A bizalomépítő időszakot ezen ágazati melléklet módosításának hatálybalépésétől számított két év múltán felülvizsgálják.

                              5.4.

                              További konkrét követelmények a szabályozási előrelépés érdekében:

                                          5.4.1.

                                          E megállapodás 2. cikkének, 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének és 9. cikke (1) bekezdésének alapján a megfelelőségértékelő testületek vonatkozásában a változó szabályozási rendszerekkel kapcsolatban szerzett tapasztalat bizonyítása céljából bármelyik fél kérhet további konkrét követelményeket.

                                          5.4.2.

                                          Ezeknek a konkrét követelményeknek része lehet a képzés, a megfelelőségértékelő testület felügyelt ellenőrzése, a látogatások, az információk és dokumentumok cseréje, beleértve az ellenőrzési jelentéseket is.

                                          5.4.3.

                                          Ezek a követelmények alkalmazhatók egy megfelelőségértékelő testületnek az e megállapodással összhangban történő kijelölésével kapcsolatban is.

                        6.   Vegyes ágazati csoport

                  A felek képviselői által alkotott vegyes ágazati csoportot ezen ágazati melléklet alapján hozzák létre. Ez felelős ezen ágazati melléklet hatékony működéséért. A vegyes bizottság felé olyan módon tesz jelentést, ahogyan azt a vegyes bizottság meghatározza.
                  Saját eljárási szabályait a vegyes ágazati csoport maga határozza meg. Egyhangúlag hozza meg határozatait és fogadja el ajánlásait. Határozhat különleges ügyek alcsoportok elé történő utalásáról.
                  7.   Véleménykülönbségek

                  Mindkét fél megtesz minden erőfeszítést a nézeteltérések megszüntetése érdekében, amelyek többek között a gyártók megfelelőségére és a megfelelőségértékelési jelentések megállapításaira vonatkoznak. A megoldatlan véleménykülönbségeket a vegyes ágazati csoport elé terjesztik.

                  Függelék
                  Az ezen ágazati melléklet előírásai nem vonatkoznak az alábbi eszközökre:

                              —

                              élettelenné tett állati eredetű sejteket, szöveteket vagy szövetszármazékokat tartalmazó vagy ezek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök, amelyek gyártási folyamata során a biztonság a vírusok vagy más átvihető kórokozók tekintetében az ártalmatlanítás vagy vírusinaktiválás validált módszereit kívánja meg,

                              —

                              mikrobás, bakteriális vagy rekombináns eredetű sejteket, szöveteket vagy anyagokat tartalmazó és rendeltetésük szerint az emberi testben vagy testen használandó orvostechnikai eszközök,

                              —

                              emberi eredetű szöveteket vagy szövetszármazékokat magukba foglaló orvostechnikai eszközök,

                              —

                              az emberi vérből vagy vérplazmából készített olyan stabil készítményeket magukba foglaló orvostechnikai eszközök, amelyek hajlamosak az emberi testen olyan módon hatni, hogy az eszköz hatását kiegészítik,

                              —

                              olyan orvostechnikai eszközök, amelyek szerves részként magukba foglalnak, vagy magukba fognak foglalni egy olyan anyagot, amely külön használva olyan gyógyszernek minősülhet, amely rendeltetése szerint a betegnél olyan módon hat, hogy az eszköz hatását kiegészíti, és

                              —

                              olyan orvostechnikai eszköz, amelyet a gyártó kifejezetten egy másik orvostechnikai eszköz vegyi fertőtlenítésére szánt, kivéve a szárazhő, nedveshő illetve etilén-oxidos sterilizálók.

                        Közös megegyezéssel azonban mindkét fél határozhat úgy, hogy ezen ágazati melléklet alkalmazását kiterjeszti az előbb említett orvostechnikai eszközökre.
               ’.
         2. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a megállapodás az attól a naptól számított második hónap első napján lép hatályba, amelyen a felek az ezen megállapodás hatálybalépésére vonatkozó eljárásaik befejezését megerősítő diplomáciai jegyzékeket kicserélték. Ez a megállapodás Brüsszelben, 2012. február 23-án kelt, két-két példányban, angol, bolgár, cseh, dán, észt, finn, francia, görög, holland, lengyel, lett, litván, magyar, máltai, német, olasz, portugál, román, spanyol, svéd, szlovák és szlovén nyelven; a szövegek mindegyike egyaránt hiteles.

      Ez a megállapodás Brüsszelben, 2012. február 23-án kelt, két-két példányban, angol, bolgár, cseh, dán, észt, finn, francia, görög, holland, lengyel, lett, litván, magyar, máltai, német, olasz, portugál, román, spanyol, svéd, szlovák és szlovén nyelven; a szövegek mindegyike egyaránt hiteles.

         За Европейския съюз
         Por la Unión Europea
         Za Evropskou unii
         For Den Europæiske Union
         Für die Europäische Union
         Euroopa Liidu nimel
         Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
         For the European Union
         Pour l'Union européenne
         Per l'Unione europea
         Eiropas Savienības vārdā –
         Europos Sąjungos vardu
         Az Európai Unió részéről
         Għall-Unjoni Ewropea
         Voor de Europese Unie
         W imieniu Unii Europejskiej
         Pela União Europeia
         Pentru Uniunea Europeană
         Za Európsku úniu
         Za Evropsko unijo
         Euroopan unionin puolesta
         För Europeiska unionen

         За Нοва Зeлaндия
         Por Nueva Zelanda
         Za Nový Zéland
         For New Zealand
         Für Neuseeland
         Uus-Meremaa nimel
         Για τη Nέα Ζηλανδία
         For New Zealand
         Pour la Nouvelle-Zélande
         Per la Nuova Zelanda
         Jaunzēlandes vārdā –
         Naujosios Zelandijos vardu
         Uj-Zéland részéről
         Gћal New Zealand
         Voor Nieuw-Zeeland
         W imieniu Nowej Zelandii
         Pela Nova Zelândia
         Pentru Noua Zeelandă
         Za Nový Zéland
         Za Novo Zelandijo
         Unden-Seelannin puolesta
         För Nya Zeeland

      (1)  HL L 229., 1998.8.17., 62. o.


title: A Tanács (EU, Euratom) 2016/981 határozata (2016. június 16.) a Számvevőszék egy tagjának kinevezéséről

text:
               18.6.2016

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 161/39

         A TANÁCS (EU, Euratom) 2016/981 HATÁROZATA
   (2016. június 16.)
   a Számvevőszék egy tagjának kinevezéséről
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 286. cikke (2) bekezdésére,
   tekintettel az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 106a. cikkére,
   tekintettel a Litván Köztársaság javaslatára,
   tekintettel az Európai Parlament véleményére (1),
   mivel:

               (1)

               Rasa BUDBERGYTĖ megbízatása 2016. május 6-án lejárt.

               (2)

               Ezért új tagot kell kinevezni,

         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A Tanács a 2016. június 16-tól2022. június 15-ig terjedő időszakra Rimantas ŠADŽIUS-t nevezi ki a Számvevőszék tagjává.
   2. cikk
   Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.

      Kelt Luxembourgban, 2016. június 16-án.

            a Tanács részéről

            az elnök

         L.F. ASSCHER

      (1)  2016. június 7-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).


title: 2014/152/KKBP: A Politikai és Biztonsági Bizottság Atalanta/1/2014 határozata ( 2014. március 18. ) a Szomália partjainál folytatott kalóztámadásoktól és fegyveres rablásoktól való elrettentéshez, azok megelőzéséhez és visszaszorításához való hozzájárulás céljából folytatott európai uniós katonai művelethez (Atalanta) az uniós erők parancsnokának kinevezéséről és az Atalanta/3/2013 határozat hatályon kívül helyezéséről

text:
               21.3.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 85/8

      A POLITIKAI ÉS BIZTONSÁGI BIZOTTSÁG ATALANTA/1/2014 HATÁROZATA

   (2014. március 18.)
   a Szomália partjainál folytatott kalóztámadásoktól és fegyveres rablásoktól való elrettentéshez, azok megelőzéséhez és visszaszorításához való hozzájárulás céljából folytatott európai uniós katonai művelethez (Atalanta) az uniós erők parancsnokának kinevezéséről és az Atalanta/3/2013 határozat hatályon kívül helyezéséről
   (2014/152/KKBP)
   A POLITIKAI ÉS BIZTONSÁGI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és különösen annak 38. cikkére,
   tekintettel a Szomália partjainál folytatott kalóztámadásoktól és fegyveres rablásoktól való elrettentéshez, azok megelőzéséhez és visszaszorításához való hozzájárulás céljából folytatott európai uniós katonai műveletről szóló, 2008. november 10-i 2008/851/KKBP tanácsi együttes fellépésre (1) és különösen annak 6. cikkére,
   mivel:

               (1)

               A 2008/851/KKBP együttes fellépés 6. cikkének (1) bekezdése értelmében a Tanács felhatalmazta a Politikai és Biztonsági Bizottságot (PBB) arra, hogy meghozza a Szomália partjainál folytatott kalóztámadásoktól és fegyveres rablásoktól való elrettentéshez, azok megelőzéséhez és visszaszorításához való hozzájárulás céljából folytatott európai uniós katonai művelethez az uniós erők parancsnokának (a továbbiakban: az uniós erők parancsnoka) kinevezésére vonatkozó döntéseket.

               (2)

               A PBB 2013. december 2-án elfogadta az Atalanta/3/2013 határozatot (2), amellyel Hervé BLEJEAN ellentengernagyot nevezte ki az uniós erők parancsnokává.

               (3)

               Az EU műveleti parancsnok javasolta, hogy Hervé BLEJEAN ellentengernagyot követően Jürgen zur MÜHLEN ellentengernagyot (LH) nevezzék ki az uniós erők új parancsnokává.

               (4)

               Az EU Katonai Bizottsága támogatja ezt a javaslatot.

               (5)

               Az Atalanta/3/2013 határozatot ezért hatályon kívül kell helyezni.

               (6)

               Az Európai Unióról szóló szerződéshez és az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez csatolt, Dánia helyzetéről szóló 22. jegyzőkönyv 5. cikkével összhangban Dánia nem vesz részt az Unió védelmi vonatkozású határozatainak és intézkedéseinek kidolgozásában és végrehajtásában,

         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A Politikai és Biztonsági Bizottság 2014. április 6-i hatállyal Jürgen zur MÜHLEN ellentengernagyot (LH) nevezi ki az uniós erők parancsnokává a Szomália partjainál folytatott kalóztámadásoktól és fegyveres rablásoktól való elrettentéshez, azok megelőzéséhez és visszaszorításához való hozzájárulás céljából folytatott európai uniós katonai művelethez (Atalanta).
   2. cikk
   Az Atalanta/3/2013 határozat hatályát veszti.
   3. cikk
   Ez a határozat 2014. április 6-án lép hatályba.

      Kelt Brüsszelben, 2014. március 18-án.

            a Politikai és Biztonsági Bizottság részéről

            az elnök

         W. STEVENS

      (1)  HL L 301., 2008.11.12., 33. o.

      (2)  A Politikai és Biztonsági Bizottság 2013. december 2-i Atalanta/3/2013 határozata a Szomália partjainál folytatott kalóztámadásoktól és fegyveres rablásoktól való elrettentéshez, azok megelőzéséhez és visszaszorításához való hozzájárulás céljából folytatott európai uniós katonai művelethez (Atalanta) az uniós erők parancsnokának kinevezéséről (HL L 324., 2013.12.5., 7. o.).


title: 2005/157/EK: A Tanács határozata (2005. február 17.) a Régiók Bizottsága két német teljes jogú tagjának és két német póttagjának kinevezéséről

text:
               25.2.2005

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 52/37

      A TANÁCS HATÁROZATA

   (2005. február 17.)
   a Régiók Bizottsága két német teljes jogú tagjának és két német póttagjának kinevezéséről
   (2005/157/EK)
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 263. cikkére,
   tekintettel a német kormány javaslatára,
   mivel:

               (1)

               A Tanács 2002. január 22-én 2002/60/EK határozatot (1) fogadott el a Régiók Bizottsága tagjainak és póttagjainak kinevezéséről.

               (2)

               Barbara RICHSTEIN és Manfred LENZ hivatali idejének lejártát követően a Régiók Bizottsága két teljes jogú tagjának helye betöltetlen maradt és erről a Tanácsot 2005. január 12-én tájékoztatták, Wolfgang KLEIN hivatali idejének lejártát követően a Régiók Bizottsága egy póttagjának helye betöltetlen maradt, és erről a Tanácsot 2004. december 7-én tájékoztatták, valamint Hans-Georg KLUGE lemondását követően a Régiók Bizottsága egy póttagjának helye betöltetlen maradt, és erről a Tanácsot 2004. december 21-én tájékoztatták,

         A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:
   Egyetlen cikk
   A Tanács a Régiók Bizottsága tagjainak a következő személyeket nevezi ki:

               a)

               teljes jogú tagként:

                           Gerd HARMS
                           Bevollmächtigter des Landes Brandenburg für Bundes- und
                           Europaangelegenheiten, Staatssekretär in der Staatskanzlei
                           Barbara RICHSTEIN helyére

                           Barbara RICHSTEIN
                           Abgeordnete des Landtages Brandenburg
                           Manfred LENZ helyére;

               b)

               póttagként:

                           Markus KARP
                           Staatssekretär im Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kultur
                           Hans-Georg KLUGE helyére

                           Steffen REICHE
                           Mitglied des Landtages
                           Wolfgang KLEIN helyére

         a hivatali idő fennmaradó részére, azaz 2006. január 25-ig.

      Kelt Brüsszelben, 2005. február 17-én.

            a Tanács részéről

            az elnök

         J.-C. JUNCKER

      (1)  HL L 24., 2002.1.26., 38. o.


title: 2010/810/EU: Az Európai Parlament és a Tanács határozata ( 2010. december 15. ) az Európai Globalizációs Alkalmazkodási Alapnak az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság közötti, a költségvetési fegyelemről és a pénzgazdálkodás hatékonyságáról és eredményességéről szóló, 2006. május 17-i intézményközi megállapodás 28. pontja alapján történő igénybevételéről (Spanyolország „EGF/2010/016 ES/Aragón Retail trade” referenciaszámú kérelme)

text:
               28.12.2010

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 342/22

         AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS HATÁROZATA
   (2010. december 15.)
   az Európai Globalizációs Alkalmazkodási Alapnak az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság közötti, a költségvetési fegyelemről és a pénzgazdálkodás hatékonyságáról és eredményességéről szóló, 2006. május 17-i intézményközi megállapodás 28. pontja alapján történő igénybevételéről (Spanyolország „EGF/2010/016 ES/Aragón Retail trade” referenciaszámú kérelme)
   (2010/810/EU)
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság közötti, a költségvetési fegyelemről és a pénzgazdálkodás hatékonyságáról és eredményességéről szóló, 2006. május 17-i intézményközi megállapodásra (1) és különösen annak 28. pontjára,
   tekintettel az Európai Globalizációs Alkalmazkodási Alap létrehozásáról szóló, 2006. december 20-i 1927/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 12. cikke (3) bekezdésére,
   tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
   mivel:

               (1)

               Az Európai Globalizációs Alkalmazkodási Alap (EGAA) azzal a céllal jött létre, hogy kiegészítő támogatást nyújtson a globalizáció hatására a világkereskedelemben bekövetkezett fő strukturális változások következtében elbocsátott munkavállalóknak, és segítse őket a munkaerőpiacra történő visszailleszkedésben.

               (2)

               A 2009. május 1-je után benyújtott kérelmek tekintetében az EGAA hatálya kibővült az olyan munkavállalók támogatásával, akik közvetlenül a pénzügyi és gazdasági világválság miatt veszítették el állásukat.

               (3)

               A 2006. május 17-i intézményközi megállapodás az EGAA igénybevételét évi 500 millió EUR felső korlátig engedélyezi.

               (4)

               Spanyolország az Aragónia (ES24) NUTS II. szintű régióban a NACE Rev. 2. rendszer szerinti 47. ágazatban („Kiskereskedelem, kivéve: gépjármű, motorkerékpár”) működő 593 vállalatnál történt elbocsátásokra tekintettel 2010. május 6-án kérelmet nyújtott be az EGAA igénybevételére, 2010. július 1-jéig pedig további információkkal egészítette ki azt. A kérelem megfelel az 1927/2006/EK rendelet 10. cikkében a pénzügyi hozzájárulás meghatározására vonatkozóan megállapított követelményeknek. A Bizottság ezért 1 560 000 EUR rendelkezésre bocsátására tesz javaslatot.

               (5)

               Az EGAA-t tehát igénybe kell venni a Spanyolország által benyújtott kérelem alapján történő pénzügyi hozzájárulás folyósítása érdekében,

         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az Európai Unió 2010. évi általános költségvetésének keretein belül igénybe kell venni az Európai Globalizációs Alkalmazkodási Alapot, hogy az 1 560 000 EUR összeg kötelezettségvállalási és kifizetési előirányzatokban rendelkezésre álljon.
   2. cikk
   Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.

      Kelt Strasbourgban, 2010. december 15-én.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

         J. BUZEK

            a Tanács részéről

            az elnök

         O. CHASTEL

      (1)  HL C 139., 2006.6.14., 1. o.

      (2)  HL L 406., 2006.12.30., 1. o.


title: 2014/716/EU, Euratom: A Tanács a Bizottság megválasztott elnökével közös megegyezéssel hozott határozata ( 2014. október 15. ) a Tanács javaslata alapján a Bizottság tagjaivá kinevezendő további személyek listájának elfogadásáról, valamint a 2014/648/EU, Euratom határozat hatályon kívül helyezéséről és felváltásáról

text:
               17.10.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 299/29

         A TANÁCS
   a Bizottság megválasztott elnökével közös megegyezéssel hozott határozata
   (2014. október 15.)
   a Tanács javaslata alapján a Bizottság tagjaivá kinevezendő további személyek listájának elfogadásáról, valamint a 2014/648/EU, Euratom határozat hatályon kívül helyezéséről és felváltásáról

      (2014/716/EU, Euratom)

   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre, és különösen annak 17. cikke (3) és (5) bekezdésére, valamint 17. cikke (7) bekezdésének második albekezdésére,
   tekintettel az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 106a. cikkére,
   tekintettel az Európai Bizottság tagjainak számáról szóló, 2013. május 22-i 2013/272/EU európai tanácsi határozatra (1),
   mivel:

               (1)

               Az Európai Tanács 2010/80/EU határozatával (2) kinevezett Bizottság megbízatása 2014. október 31-én lejár.

               (2)

               A 2019. október 31-ig terjedő időszakra új Bizottságot kell kinevezni, amely az elnökét, valamint az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjét is beleértve a tagállamok egy-egy állampolgárából áll.

               (3)

               Az Európai Tanács az Európai Parlamentnek Jean-Claude JUNCKER-t javasolta a Bizottság elnöki tisztére, a jelöltet pedig az Európai Parlament a 2014. július 15-i plenáris ülésén megválasztotta a Bizottság elnökévé.

               (4)

               2014. augusztus 30-án az Európai Tanács – az Európai Unióról szóló szerződés 18. cikke (1) bekezdésének megfelelően – a Bizottság megválasztott elnökének egyetértésével Federica MOGHERINI -t nevezte ki az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének.

               (5)

               A Tanács a 2014/648/EU, Euratom határozattal (3) – a Bizottság megválasztott elnökével közös megegyezésben – elfogadta az azon további személyeket tartalmazó listát, akiket a 2019. október 31-ig terjedő időszakra a Bizottság tagjaivá való kinevezésre javasol.

               (6)

               A 2014/648/EU, Euratom határozatot a benne szereplő listának az Európai Parlament elé jóváhagyás céljából történő beterjesztését megelőzően – a Bizottság megválasztott elnökével közös megegyezésben – hatályon kívül kell helyezni, és ezzel a határozattal kell felváltani.

               (7)

               Az Európai Unióról szóló szerződés 17. cikke (7) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében az elnöknek, az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének és a Bizottság többi tagjának mint testületnek a jóváhagyásáról az Európai Parlament szavaz,

         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A Tanács Jean-Claude JUNCKER-rel, a Bizottság megválasztott elnökével közös megegyezésben a következő személyeket javasolja a Bizottság tagjaivá kinevezni a 2019. október 31-ig terjedő időszakra:

               Vytenis Povilas ANDRIUKAITIS

               Andrus ANSIP

               Miguel ARIAS CAÑETE

               Dimitris AVRAMOPOULOS

               Elżbieta BIEŃKOWSKA

               Violeta BULC

               Corina CREȚU

               Valdis DOMBROVSKIS

               Kristalina GEORGIEVA

               Johannes HAHN

               Jonathan HILL

               Phil HOGAN

               Věra JOUROVÁ

               Jyrki KATAINEN

               Cecilia MALMSTRÖM

               Neven MIMICA

               Carlos MOEDAS

               Pierre MOSCOVICI

               NAVRACSICS Tibor

               Günther OETTINGER

               Maroš ŠEFČOVIČ

               Christos STYLIANIDES

               Marianne THYSSEN

               Frans TIMMERMANS

               Karmenu VELLA

               Margrethe VESTAGER,
               Federica MOGHERINI, az Unió kinevezett külügyi és biztonságpolitikai főképviselője

               mellett.

         2. cikk
   A 2014/648/EU, Euratom határozat hatályát veszti.
   3. cikk
   Ezt a határozatot továbbítani kell az Európai Parlamentnek.
   Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.

      Kelt Brüsszelben, 2014. október 15-én.

            a Tanács részéről

            az elnök

         S. GOZI

      (1)  HL L 165., 2013.6.18., 98. o.

      (2)  Az Európai Tanács 2010/80/EU határozata (2010. február 9.) az Európai Bizottság kinevezéséről (HL L 38., 2010.2.11., 7. o.).

      (3)  A Tanácsnak a Bizottság megválasztott elnökével közös megegyezéssel hozott 2014/648/EU, Euratom határozata (2014. szeptember 5.) a Tanács javaslata alapján a Bizottság tagjaivá kinevezendő további személyek listájának elfogadásáról (HL L 268., 2014.9.9., 5. o.).


title: 2008/316/EK: A Bizottság határozata ( 2008. március 31. ) tekintettel az egyesülési szabadság és a szervezkedési jog védelmére Salvadorban, a 980/2005/EK tanácsi rendelet 18. cikkének (2) bekezdése szerinti vizsgálat megindításáról

text:
               18.4.2008

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 108/29

      A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

   (2008. március 31.)
   tekintettel az egyesülési szabadság és a szervezkedési jog védelmére Salvadorban, a 980/2005/EK tanácsi rendelet 18. cikkének (2) bekezdése szerinti vizsgálat megindításáról
   (2008/316/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a tarifális preferenciák általános rendszerének alkalmazásáról szóló, 2005. június 27-i 980/2005/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (2) bekezdésére,
   az általános preferenciarendszer-bizottsággal folytatott konzultációt követően,
   mivel:

               (1)

               A Bizottságot tájékoztatták arról, hogy Salvador Legfelsőbb Bírósága a 63-2007 és a 69-2007 esetek kapcsán hozott 2007. október 28-i ítéletében a Nemzetközi Munkaügyi Szervezet egyesülési szabadságról és a szervezkedési jog védelméről szóló 87. egyezményének bizonyos rendelkezéseit Salvador alkotmányának 47. cikkével összeegyeztethetetlennek nyilvánította.

               (2)

               A 980/2005/EK tanácsi rendelet 16. cikkének (2) bekezdése a rendelet II. fejezetének 2. szakaszában említett különleges ösztönző előírások ideiglenes visszavonásáról rendelkezik, különösen, ha a nemzeti jogszabályok már nem tartalmazzák azokat az egyezményeket, amelyek megerősítése a III. mellékletben említett 9. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesítése érdekében történt, illetve ha a jogszabályok végrehajtása nem hatékony.

               (3)

               A Nemzetközi Munkaügyi Szervezet egyesülési szabadságról és a szervezkedési jog védelméről szóló 87. egyezménye szerepel a 980/2005/EK rendelet III. mellékletének A. részében található jegyzék 14. pontjában.

               (4)

               A Bizottság a Salvador Legfelsőbb Bírósága által a 63-2007 és 69-2007 esetek kapcsán hozott ítéletet előzetesen megvizsgálta, és megállapította, hogy további vizsgálatra van szükség az ítélet jogi következményeinek elemzése céljából, hogy meg lehessen állapítani, indokolt-e a különleges ösztönző előírások ideiglenes visszavonása. A Bizottság ezért úgy ítéli meg, hogy elegendő indok áll rendelkezésre a vizsgálat megindításához.

               (5)

               A Bizottság az általános preferenciarendszer-bizottsággal 2008. március 3-án konzultációkat folytatott,

         A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:
   Egyetlen cikk
   A Bizottság vizsgálatot indít annak megállapítására, hogy a Salvadori Köztársaság nemzeti jogszabályai valóban nem tartalmazzák-e többé a Nemzetközi Munkaügyi Szervezet egyesülési szabadságról és a szervezkedési jog védelméről szóló 87. egyezményét, illetve a jogszabályok végrehajtása valóban nem hatékony-e.

      Kelt Brüsszelben, 2008. március 31-én.

            a Bizottság részéről

         Peter MANDELSON

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 169., 2005.6.30., 1. o. A legutóbb az 55/2008/EK rendelettel (HL L 20., 2008.1.24., 1. o.) módosított rendelet.


title: 2004/723/EK: Az Európai Parlament határozata (2004. április 21.) az Európai Unió 2002-es pénzügyi évre szóló általános költségvetésének végrehajtására vonatkozó felelősség alóli mentesítéséről (II. szakasz – Tanács)

text:
               21.4.2004

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 330/17

         AZ EURÓPAI PARLAMENT HATÁROZATA
   (2004. április 21.)
   az Európai Unió 2002-es pénzügyi évre szóló általános költségvetésének végrehajtására vonatkozó felelősség alóli mentesítéséről (II. szakasz – Tanács)
   (2004/723/EK)

    ---documentbreak---

               21.4.2004

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 330/17

         AZ EURÓPAI PARLAMENT ÁLLÁSFOGLALÁSA
   az Európai Unió 2002-es pénzügyi évre szóló általános költségvetésének végrehajtására vonatkozó felelősség alóli mentesítéséről (II. szakasz – Tanács) szóló határozatról, a kapcsolódó nyilatkozatokkal