title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1179 оd 16. srpnja 2021. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 1051/2011 u pogledu agregatnih tablica i datoteka s mikropodacima za slanje podataka (Tekst značajan za EGP)

text:
                  19.7.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 256/89

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1179
         оd 16. srpnja 2021.
         o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 1051/2011 u pogledu agregatnih tablica i datoteka s mikropodacima za slanje podataka
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 692/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. srpnja 2011. o europskim statistikama o turizmu i o stavljaju izvan snage Direktive Vijeća 95/57/EZ (1), a posebno njezin članak 9. stavke 2. i 3.,
         budući da:

                     (1)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1051/2011 (2) utvrđen je standard razmjene za agregatne tablice i datoteke s mikropodacima.

                     (2)

                     Nakon stupanja na snagu Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/1681 (3) kojom se utvrđuju tehničke izmjene formata za slanje godišnjih podataka koji se šalju Komisiji potrebno je prilagoditi priloge II. i III. Uredbi (EU) br. 1051/2011 u pogledu agregatnih tablica i datoteka s mikropodacima za slanje podataka.

                     (3)

                     Uredbu (EU) br. 1051/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (4)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za europski statistički sustav, osnovanog na temelju članka 7. Uredbe (EZ) br. 223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (4),

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Uredba (EU) br. 1051/2011 mijenja se kako slijedi:

                        (1)

                        Prilog II. mijenja se kako slijedi:
                        U odjeljku „Zaglavlje” skupovi podataka navedeni u trećoj alineji mijenjaju se kako slijedi:

                                    (1)

                                    identifikator „int_cap_annual” zamjenjuje se identifikatorom „TOUR_CAP_A”;

                                    (2)

                                    identifikator „int_occ_annual” zamjenjuje se identifikatorom „TOUR_OCC_A”;

                                    (3)

                                    identifikator „int_occ_mnight” zamjenjuje se identifikatorom „TOUR_NIGHTS_M”;

                                    (4)

                                    identifikator „int_occ_marrno” zamjenjuje se identifikatorom „TOUR_ARRNOCC_M”;

                                    (5)

                                    identifikator „int_non_rented” zamjenjuje se identifikatorom „TOUR_NONRENT_A”;

                                    (6)

                                    identifikator „nat_dem_partic” zamjenjuje se identifikatorom „TOUR_PARTIC_A”;

                                    (7)

                                    identifikator „nat_dem_sdvout” zamjenjuje se identifikatorom „TOUR_SDVOUT_Q”;

                                    (8)

                                    identifikator „nat_dem_sdvdom” zamjenjuje se identifikatorom „TOUR_SDVDOM_Q”.

                        (2)

                        Prilog III. zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 16. srpnja 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 192, 22.7.2011., str. 17.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1051/2011 od 20. listopada 2011. o provedbi Uredbe (EU) br. 692/2011 Europskog parlamenta i Vijeća o europskim statistikama o turizmu u pogledu strukture izvješćâ o kvaliteti i slanja podataka (SL L 276, 21.10.2011., str. 13.).

            (3)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/1681 оd 1. kolovoza 2019. o izmjeni Uredbe (EU) br. 692/2011 Europskog parlamenta i Vijeća o europskim statistikama o turizmu u pogledu rokova za slanje i prilagodbe priloga I. i II. (SL L 258, 9.10.2019., str. 1.).

            (4)  Uredba (EZ) br. 223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2009. o europskoj statistici i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ, Euratom) br. 1101/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o dostavi povjerljivih statističkih podataka Statističkom uredu Europskih zajednica, Uredbe Vijeća (EZ) br. 322/97 o statistici Zajednice i Odluke Vijeća 89/382/EEZ, Euratom o osnivanju Odbora za statistički program Europskih zajednica (SL L 87, 31.3.2009., str. 164.).

            PRILOG

                     „PRILOG III.

                        Datoteke s mikropodacima za slanje podataka iz odjeljka 2. Priloga II. Uredbi (EU) br. 692/2011

                        Struktura datoteke i kodifikacija: praktični aspekti

                     Svako zabilježeno putovanje evidentira se pojedinačno u poslanoj datoteci s mikropodacima. Ta datoteka s mikropodacima u cijelosti je provjerena, uređena i, prema potrebi, imputirana te je u skladu sa strukturom datoteke i kodifikacijom koje su opisane u donjoj tablici. Komisija (Eurostat) dostavlja dodatne naputke o formatu za slanje.
                     Ako podaci nisu u skladu sa standardom razmjene iz ovog Priloga, smatra se da nisu poslani.

                        Zaglavlje

                     Svrha je zaglavlja identifikacija poslanih nizova podataka. Zaglavlje se sastoji od četiri polja:

                                 —

                                    Referentno razdoblje sastoji se od sedam znakova, od kojih prva četiri označuju godinu, a preostala tri razdoblje u godini (A00).

                                 —

                                    Oznaka države sastoji se od dva znaka koji čine dvoslovnu oznaku države članice koja šalje podatke. Primjeri: BE (Belgija), BG (Bugarska)...

                                 —

                                    Predmet se sastoji od identifikatora skupa podataka: nat_dem_microdata.

                                 —

                                    Valuta označuje valutu u kojoj se navode izdaci (EUR ili NAC). Države članice europodručja podatke dostavljaju u eurima (oznaka EUR), a države članice izvan europodručja podatke mogu dostavljati u eurima ili u nacionalnoj valuti (oznaka NAC). Međutim, svi izdaci koji se nalaze u jednoj datoteci moraju biti navedeni u istoj valuti.

                        Podaci

                                 Naziv stupca

                                 Identifikator

                                 Opis

                                 Filtar/napomena

                                 ID

                                 000001-999999

                                    Redni broj putovanja

                                    Značajke putovanja

                                 Polje 1

                                    Mjesec odlaska

                                 01-24

                                 Broj mjeseca (siječanj referentne godine = 01, prosinac referentne godine = 12; siječanj prethodne kalendarske godine = 13, prosinac prethodne kalendarske godine = 24)

                                 Polje 2

                                    Trajanje putovanja u broju noćenja

                                 001-366

                                 Broj noćenja (najviše 3 znamenke)

                                 Polje 3

                                    Trajanje putovanja: broj noćenja na domaćem državnom području

                                 Samo za emitivna putovanja
                                 Trogodišnja varijabla, u godinama prema izboru: šifra = prazno

                                 000-183

                                 Broj noćenja (najviše 3 znamenke)

                                 Polje 4

                                    Glavna država odredišta

                                 Šifriranje prema popisu država u metodološkom priručniku izrađenom u skladu s člankom 10. Uredbe (EU) br. 692/2011

                                 Polje 5

                                    Glavna svrha putovanja

                                 1

                                 Privatna/osobna svrha: slobodno vrijeme, rekreacija i godišnji odmor

                                 2

                                 Privatna/osobna svrha: posjet rodbini i prijateljima

                                 3

                                 Privatna/osobna svrha: drugo (npr. zdravstveni tretman, hodočašće)

                                 4

                                 Profesionalna/poslovna svrha

                                    Vrsta odredišta

                                 Trogodišnja varijabla, u godinama prema izboru: šifra = prazno

                                 Polje 6

                                 1

                                 Grad = da

                                 2

                                 Grad = ne

                                 9

                                 Grad = nije primjenjivo (polje 5 = 4)

                                 Polje 7

                                 1

                                 Morska obala = da

                                 2

                                 Morska obala = ne

                                 9

                                 Morska obala = nije primjenjivo (polje 5 = 4)

                                 Polje 8

                                 1

                                 Priroda (uključujući jezera, rijeke itd.) = da

                                 2

                                 Priroda (uključujući jezera, rijeke itd.) = ne

                                 9

                                 Priroda (uključujući jezera, rijeke itd.) = nije primjenjivo (polje 5 = 4)

                                 Polje 9

                                 1

                                 Brod za kružna putovanja = da

                                 2

                                 Brod za kružna putovanja = ne

                                 9

                                 Brod za kružna putovanja = nije primjenjivo (polje 5 = 4)

                                 Polje 10

                                 1

                                 Planine (gorje, brda itd.) = da

                                 2

                                 Planine (gorje, brda itd.) = ne

                                 9

                                 Planine (gorje, brda itd.) = nije primjenjivo (polje 5 = 4)

                                 Polje 11

                                 1

                                 Drugo = da

                                 2

                                 Drugo = ne

                                 9

                                 Drugo = nije primjenjivo (polje 5 = 4)

                                 Polje 12

                                    Sudjelovanje djece

                                 Trogodišnja varijabla, u godinama prema izboru: šifra = prazno

                                 1

                                 Da

                                 2

                                 Ne

                                 9

                                 Nije primjenjivo (polje 5 = 4)

                                 Polje 13

                                    Glavno prijevozno sredstvo

                                 1

                                 Zrakoplov (letovi na redovitim linijama ili čarteri ili druge zračne usluge)

                                 2

                                 Brodski prijevoz (putničke linije i trajekti, kružna putovanja, izletnički brodovi, unajmljena plovila itd.)

                                 3

                                 Željeznica

                                 4

                                 Autobus (redoviti/linijski ili izvanredni/povremeni prijevoz)

                                 5

                                 Redoviti/linijski autobusni prijevoz

                                 Neobvezna raščlamba

                                 6

                                 Izvanredni/povremeni autobusni prijevoz

                                 Neobvezna raščlamba

                                 7

                                 Privatno motorno vozilo (u vlasništvu ili u lizingu, uključujući prijateljevo ili rođakovo vozilo)

                                 8

                                 Unajmljeno motorno vozilo (uključujući platforme za dijeljenje prijevoza ili dijeljenje automobila)

                                 9

                                 Drugo (npr. bicikl)

                                 Polje 14

                                    Glavna vrsta smještaja

                                 1

                                 Unajmljeni smještaj: hoteli ili slični objekti

                                 2

                                 Unajmljeni smještaj: kampovi i prostori za kampiranje (nestambeni)

                                 3

                                 Unajmljeni smještaj: npr. kuća, vila ili stan; unajmljena soba u stambenom objektu

                                 4

                                 Unajmljeni smještaj: drugi unajmljeni smještaj (npr. hosteli za mlade, marine, zdravstveni objekti)

                                 5

                                 Neunajmljeni smještaj: vlastita kuća za odmor

                                 6

                                 Neunajmljeni smještaj: smještaj koji osiguravaju rodbina ili prijatelji bez naknade

                                 7

                                 Neunajmljeni smještaj: drugi neunajmljeni smještaj

                                 Polje 15

                                    Rezervacija putovanja: internetska rezervacija glavne vrste smještaja

                                 Trogodišnja varijabla, u godinama prema izboru: šifra = prazno

                                 1

                                 Da

                                 2

                                 Ne

                                 Polje 16

                                    Rezervacija putovanja: način rezervacije glavne vrste smještaja

                                 Trogodišnja varijabla, u godinama prema izboru: šifra = prazno

                                 1

                                 Izravno kod pružatelja smještaja

                                 2

                                 Preko putničke agencije, organizatora putovanja, portala ili agencije za kratkoročni najam ili najam turističkog smještaja s ponudom više pružatelja smještaja

                                 3

                                 Rezervacija nije bila potrebna

                                 Polje 17

                                    Rezervacija glavne vrste smještaja putem internetske stranice ili aplikacije kao što su Airbnb, Booking.com, Expedia, HomeAway

                                 Trogodišnja varijabla, u godinama prema izboru: šifra = prazno

                                 1

                                 Da

                                 2

                                 Ne

                                 9

                                 Nije primjenjivo (polje 14 ≠ 3 ili polje 15 ≠ 1 ili polje 16 ≠ 2)

                                 Polje 18

                                    Rezervacija putovanja: internetska rezervacija glavnog prijevoznog sredstva

                                 Trogodišnja varijabla, u godinama prema izboru: šifra = prazno

                                 1

                                 Da

                                 2

                                 Ne

                                 Polje 19

                                    Rezervacija putovanja: način rezervacije glavnog prijevoznog sredstva

                                 Trogodišnja varijabla, u godinama prema izboru: šifra = prazno

                                 1

                                 Izravno kod pružatelja usluga prijevoza

                                 2

                                 Preko putničke agencije, organizatora putovanja, portala

                                 3

                                 Rezervacija nije bila potrebna

                                 Polje 20

                                    Rezervacija glavnog prijevoznog sredstva putem internetske stranice ili aplikacije kao što je BlaBlaCar

                                 Neobvezna trogodišnja varijabla, ako se ne šalje: šifra = prazno

                                 1

                                 Da

                                 2

                                 Ne

                                 9

                                 Nije primjenjivo (polje 18 ≠ 1 ili polje 19 ≠ 2)

                                 Polje 21

                                    Rezervacija putovanja: paket-putovanje

                                 Trogodišnja varijabla, u godinama prema izboru: šifra = prazno

                                 1

                                 Da

                                 2

                                 Ne

                                 Polje 22

                                    Rezervacija putovanja: internetska rezervacija paket-putovanja

                                 Trogodišnja varijabla, u godinama prema izboru: šifra = prazno

                                 1

                                 Da

                                 2

                                 Ne

                                 Polje 23

                                    Izdaci povezani s putovanjem (po osobi) za paket-putovanja

                                 00000000-99999998

                                 Iznos u eurima (ili u nacionalnoj valuti za države članice izvan europodručja) (najviše 8 znamenaka)

                                 Polje 24

                                    Izdaci povezani s putovanjem (po osobi) za prijevoz

                                 00000000-99999998

                                 Iznos u eurima (ili u nacionalnoj valuti za države članice izvan europodručja) (najviše 8 znamenaka)

                                 Polje 25

                                    Izdaci povezani s putovanjem (po osobi) za smještaj

                                 00000000-99999998

                                 Iznos u eurima (ili u nacionalnoj valuti za države članice izvan europodručja) (najviše 8 znamenaka)

                                 Polje 26

                                    Izdaci povezani s putovanjem (po osobi) za hranu i piće u kafićima i restoranima

                                 Neobvezna varijabla, ako se ne šalje: šifra = prazno

                                 00000000-99999998

                                 Iznos u eurima (ili u nacionalnoj valuti za države članice izvan europodručja) (najviše 8 znamenaka)

                                 Polje 27

                                    Drugi izdaci povezani s putovanjem po osobi (ukupni drugi izdaci, uključujući trajna dobra i dragocjenosti)

                                 00000000-99999998

                                 Iznos u eurima (ili u nacionalnoj valuti za države članice izvan europodručja) (najviše 8 znamenaka)

                                 Polje 28

                                    Trajna dobra i dragocjenosti (potkategorija kategorije „Drugi izdaci povezani s putovanjem po osobi”)

                                 00000000-99999998

                                 Iznos u eurima (ili u nacionalnoj valuti za države članice izvan europodručja) (najviše 8 znamenaka)

                                    Profil posjetitelja

                                 Polje 29

                                    Spol

                                 1

                                 Muški

                                 2

                                 Ženski

                                 Polje 30

                                    Dob

                                 000-198

                                 Broj napunjenih godina (3 znamenke)

                                 Polje 31

                                    Država boravišta

                                 Dvoslovna oznaka države (Belgija = BE, Bugarska = BG...)

                                 Polje 32

                                    Stupanj postignutog obrazovanja

                                 Neobvezna varijabla, ako se ne šalje: šifra = prazno

                                 1

                                 Najviše niže sekundarno obrazovanje (ISCED 2011, razine 0-2)

                                 2

                                 Više sekundarno i postsekundarno obrazovanje (ne tercijarno) (ISCED 2011, razine 3 i 4)

                                 3

                                 Tercijarno obrazovanje (ISCED 2011, razine 5-8)

                                 Polje 33

                                    Stanje s obzirom na zaposlenost

                                 Neobvezna varijabla, ako se ne šalje: šifra = prazno

                                 1

                                 Zaposlen (zaposlenik ili samozaposlen)

                                 2

                                 Nezaposlen

                                 3

                                 Student (ili učenik)

                                 4

                                 Ostali koji nisu radno aktivni

                                 Polje 34

                                    Dohodak kućanstva u kvartilima

                                 Neobvezna varijabla, ako se ne šalje: šifra = prazno

                                 1

                                 Prvi kvartil

                                 2

                                 Drugi kvartil

                                 3

                                 Treći kvartil

                                 4

                                 Četvrti kvartil

                                    Faktor uvećanja

                                    Faktor uvećanja s uzorka na populaciju

                                 Polje 35

                                 000000-999999

                                 Polje 35 sadržava cijele brojeve

                                 Polje 36

                                 000-999

                                 Polje 36 sadržava decimalna mjesta

               ”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1264 оd 26. srpnja 2021. o odobrenju izmjena specifikacije zaštićene oznake izvornosti ili zaštićene oznake zemljopisnog podrijetla („Coteaux du Libron” (ZOZP))

text:
                  2.8.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 277/31

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1264
         оd 26. srpnja 2021.
         o odobrenju izmjena specifikacije zaštićene oznake izvornosti ili zaštićene oznake zemljopisnog podrijetla („Coteaux du Libron” (ZOZP))
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2019/33 оd 17. listopada 2018. o dopuni Uredbe (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za zaštitu oznaka izvornosti, oznaka zemljopisnog podrijetla i tradicionalnih izraza u sektoru vina, postupka podnošenja prigovora, ograničenja upotrebe, izmjena specifikacija proizvoda, poništenja zaštite te označivanja i prezentiranja (1), a posebno njezin članak 15. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Komisija je ispitala zahtjev Francuske podnesen u skladu s člankom 105. Uredbe (EU) br. 1308/2013 za odobrenje izmjene specifikacije zaštićene oznake zemljopisnog podrijetla „Coteaux du Libron”. Ova izmjena uključuje izmjenu naziva „Coteaux du Libron” u „Coteaux de Béziers”.

                     (2)

                     Komisija je u skladu s člankom 97. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 1308/2013 objavila zahtjev za odobrenje izmjene specifikacije u Službenom listu Europske unije (2).

                     (3)

                     Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 98. Uredbe (EU) br. 1308/2013.

                     (4)

                     Stoga je primjereno odobriti izmjenu specifikacije u skladu s člankom 99. Uredbe (EU) br. 1308/2013. u vezi s člankom 15. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) 2019/33.

                     (5)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za zajedničku organizaciju poljoprivrednih tržišta,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrava se izmjena specifikacije objavljena u Službenom listu Europske unije povezana s nazivom „Coteaux du Libron” (ZOZP).

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 26. srpnja 2021.

                  Za Komisiju

                  u ime predsjednice,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Član Komisije

            (1)  SL L 9, 11.1.2019., str. 2.

            (2)  SL C 412, 30.11.2020., str. 18.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/698 оd 3. svibnja 2022. o produljenju odobrenja aktivne tvari bifenazat u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  4.5.2022

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 130/3

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/698
         оd 3. svibnja 2022.
         o produljenju odobrenja aktivne tvari bifenazat u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. točku (a),
         budući da:

                     (1)

                     Direktivom Komisije 2005/58/EZ (2) bifenazat je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.

                     (2)

                     Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

                     (3)

                     Odobrenje aktivne tvari bifenazat, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 31. srpnja 2022.

                     (4)

                     Državi članici izvjestiteljci podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari bifenazat u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

                     (5)

                     Podnositelj zahtjeva dostavio je dopunsku dokumentaciju u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.

                     (6)

                     Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja i dostavila ga 29. siječnja 2016. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.

                     (7)

                     Agencija je sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti. Osim toga, Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi te je o tome pokrenula javno savjetovanje. Agencija je primljene primjedbe proslijedila Komisiji.

                     (8)

                     Agencija je 4. siječnja 2017. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se očekivati da bifenazat ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 s obzirom na to da je EFSA utvrdila visok rizik za ptice, sisavce i člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini za sve reprezentativne uporabe te, uz to, visok rizik za korisnike i radnike za većinu reprezentativnih uporaba. Nadalje, nije bilo moguće dovršiti procjenu rizika za vodene organizme i ljude.

                     (9)

                     Komisija je 17. studenoga 2020. ovlastila EFSA-u da procijeni rizik za bifenazat ako se primjenjuje jednom godišnje u najnižoj dozi navedenoj u dokumentaciji. Država članica izvjestiteljica u skladu s time je ažurirala svoj nacrt izvješća o ocjeni produljenja, a Agencija je 30. kolovoza 2021. (7) ažurirala svoj zaključak u kojem je utvrdila visok rizik za ptice pri dugoročnoj izloženosti bifenazatu za sve reprezentativne uporabe. Naposljetku, nije bilo moguće dovršiti procjenu rizika za ljude. Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o produljenju odobrenja za bifenazat 19. srpnja 2017. i 22. listopada 2021. te nacrt ove Uredbe 1. prosinca 2021.

                     (10)

                     Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na oba zaključka Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012 (8), na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

                     (11)

                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar bifenazat utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

                     (12)

                     Stoga je primjereno produljiti odobrenje za bifenazat.

                     (13)

                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete i ograničenja. Prije svega, primjereno je ograničiti uporabu sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju bifenazat na nejestive kulture u trajnim staklenicima i zahtijevati dodatne potvrdne informacije.

                     (14)

                     Ograničenjem uporabe na nejestive kulture isključit će se izloženost ljudi putem hrane i potrebno je jer se procjena rizika za ljude nije mogla dovršiti. Budući da je utvrđen visok rizik za ptice pri dugoročnoj izloženosti bifenazatu, ograničenjem uporabe u staklenicima iz članka 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 spriječit će se izloženost ptica bifenazatu. Osim toga, budući da je Agencija na temelju dostupnih podataka utvrdila visok rizik za sisavce za određene reprezentativne uporabe i visok kronični rizik za pčele, ograničenjem na uporabu samo u staklenicima spriječit će se i izloženost tih organizama koji ne pripadaju ciljanoj skupini te prisutnost u vodi za piće.

                     (15)

                     Kad je riječ o kriterijima za određivanje svojstava endokrine disrupcije koji su uvedeni Uredbom Komisije (EU) 2018/605 (9), Komisija na temelju dostupnih znanstvenih informacija sažetih u zaključku Agencije smatra da se bifenazat ne treba smatrati aktivnom tvari sa svojstvima endokrine disrupcije.

                     (16)

                     Da bi zaključak da bifenazat nema svojstva endokrine disrupcije bio pouzdaniji, u skladu s točkom 2.2. podtočkom (b) Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti ažuriranu procjenu mjerila iz točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 i u skladu sa smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora (10).

                     (17)

                     Procjena rizika za produljenje odobrenja aktivne tvari bifenazat temelji se na reprezentativnim uporabama te tvari kao akaricida. S obzirom na tu procjenu rizika, nije potrebno zadržati ograničenje na uporabu samo kao akaricida.

                     (18)

                     Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (19)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/745 (11) rok važenja odobrenja za bifenazat produljen je do 31. srpnja 2022. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati što prije.

                     (20)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Produljenje odobrenja aktivne tvari
            Odobrenje aktivne tvari bifenazat, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se pod uvjetima i u skladu s ograničenjima utvrđenima u tom Prilogu.

            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

            Članak 3.
            Stupanje na snagu i datum početka primjene
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. srpnja 2022.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 3. svibnja 2022.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

            (2)  Direktiva Komisije 2005/58/EZ od 21. rujna 2005. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja bifenazata i milbemektina kao aktivnih tvari (SL L 246, 22.9.2005., str. 17.).

            (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.)

            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

            (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

            (6)  EFSA Journal 2017.;15(1):4693. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Updated peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenazate („Ažurirani stručni pregled ocjene rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar bifenazat”); EFSA Journal 2021.; 19(8):6818.

            (8)  Provedbena uredba (EU) br. 844/2012 zamijenjena je Provedbenom uredbom (EU) 2020/1740 (SL L 392, 23.11.2020., str. 20.). Međutim, i dalje se primjenjuje na postupak produljenja odobrenja djelatnih tvari: 1. čije razdoblje odobrenja završava prije 27. ožujka 2024.; 2. čije se razdoblje odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma Uredbom koja se donese 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

            (9)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).

            (10)  ECHA (Europska agencija za kemikalije) i EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane) uz tehničku potporu Zajedničkog istraživačkog centra (JRC), Andersson N., Arena M., Auteri D., Barmaz S., Grignard E., Kienzler A., Lepper P., Lostia AM., Munn S., Parra Morte JM., Pellizzato F., Tarazona J., Terron A. i Van der Linden S., 2018. Smjernice za utvrđivanje endokrinih disruptora u kontekstu uredbi (EU) br. 528/2012 i (EZ) br. 1107/2009. EFSA Journal 2018.;16(6):5311, 135 str.

            (11)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/745 оd 6. svibnja 2021. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari aluminijev amonijev sulfat, aluminijev silikat, beflubutamid, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, kalcijev karbonat, kaptan, ugljikov dioksid, cimoksanil, dimetomorf, etefon, ekstrakt čajevca, famoksadon, ostaci destilacije masti, masne kiseline C7 do C20, flumioksazin, fluoksastrobin, flurokloridon, folpet, formetanat, giberelinska kiselina, giberelini, heptamaloksiloglukan, hidrolizirani proteini, željezov sulfat, metazaklor, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus soj 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, biljna ulja/ulje uljane repice, kalijev hidrogen karbonat, propamokarb, protiokonazol, kvarcni pijesak, riblje ulje, repelenti životinjskog ili biljnog podrijetla koji odbijaju mirisom/ovčja mast, S-metolaklor, ravnolančani feromoni za leptire (red Lepidoptera), tebukonazol i urea (SL L 160, 7.5.2021., str. 89.).

            PRILOG I.

                        Uobičajeni naziv,identifikacijski brojevi

                        Kemijski naziv prema IUPAC-u

                        Čistoća (1)

                        Datum odobrenja

                        Prestanak odobrenja

                        Posebne odredbe

                        Bifenazat
                        149877-41-8
                        736

                        izopropil-2-(4-metoksibifenil- 3-il) hidrazinoformiat

                        980 g/kg
                        Toluen izaziva zabrinutost u toksikološkom smislu i ne smije prelaziti 0,7 g/kg u tehničkom materijalu.

                        1. srpnja 2022.

                        30. lipnja 2037.

                        Odobravaju se samo uporabe na nejestivim kulturama u trajnim staklenicima.
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za bifenazat, a posebice njegovi dodaci I. i II.
                        U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                                    —

                                    zaštitu rukovatelja i radnika tako da uvjeti uporabe po potrebi uključuju primjenu odgovarajuće osobne zaštitne opreme,

                                    —

                                    rizik za pčele i bumbare koji su pušteni za oprašivanje u trajnim staklenicima.

                              Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                        Podnositelj zahtjeva mora do 24. svibnja 2024. Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije u pogledu točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom (EU) 2018/605, a posebno ažuriranu procjenu prethodno dostavljenih informacija i, prema potrebi, dodatne informacije kojima se potvrđuje odsutnost endokrinog djelovanja.

               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.

            PRILOG II.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        u dijelu A briše se unos 109. za bifenazat;

                        2.

                        u dijelu B dodaje se sljedeći unos:

                                    Br.

                                    Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                                    Kemijski naziv prema IUPAC-u

                                    Čistoća (1)

                                    Datum odobrenja

                                    Prestanak odobrenja

                                    Posebne odredbe

                                    „152.

                                    Bifenazat
                                    149877-41-8
                                    736

                                    izopropil-2-(4-metoksibifenil- 3-il) hidrazinoformiat

                                    980 g/kg
                                    Toluen izaziva zabrinutost u toksikološkom smislu i ne smije prelaziti 0,7 g/kg u tehničkom materijalu.

                                    1. srpnja 2022.

                                    30. lipnja 2037.

                                    Odobravaju se samo uporabe na nejestivim kulturama u trajnim staklenicima.
                                    Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za bifenazat, a posebice njegovi dodaci I. i II.
                                    U toj ukupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                                                —

                                                zaštitu rukovatelja i radnika tako da uvjeti uporabe po potrebi uključuju primjenu odgovarajuće osobne zaštitne opreme,

                                                —

                                                rizik za pčele i bumbare koji su pušteni za oprašivanje u trajnim staklenicima.

                                          Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                                    Podnositelj zahtjeva mora do 24. svibnja 2024. Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije u pogledu točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom (EU) 2018/605, a posebno ažuriranu procjenu prethodno dostavljenih informacija i, prema potrebi, dodatne informacije kojima se potvrđuje odsutnost endokrinog djelovanja.

               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju odobrenja.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/665 оd 13. svibnja 2020. o upisu naziva u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla „Aceite de Jaén” (ZOZP)

text:
                  19.5.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 156/1

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/665
         оd 13. svibnja 2020.
         o upisu naziva u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla „Aceite de Jaén” (ZOZP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. studenoga 2012. o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (1), a posebno njezin članak 52. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012, zahtjev Španjolske za upis naziva „Aceite de Jaén” u registar objavljen je u Službenom listu Europske unije (2).

                     (2)

                     Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, naziv „Aceite de Jaén” potrebno je upisati u registar,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Naziv „Aceite de Jaén” (ZOZP) upisuje se u registar.
            Naziv iz prvog stavka odnosi se na proizvod iz razreda 1.5. Ulja i masnoće (maslac, margarin, ulje itd.) iz Priloga XI. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 668/2014 (3).

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 13. svibnja 2020.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednice,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Član Komisije

            (1)  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

            (2)  SL C 30, 29.1.2020., str. 9.

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 668/2014 od 13. lipnja 2014. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (SL L 179, 19.6.2014., str. 36.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1090 оd 24. srpnja 2020. o odobrenju L-histidin monohidroklorid monohidrata kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

text:
                  27.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 241/1

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1090
         оd 24. srpnja 2020.
         o odobrenju L-histidin monohidroklorid monohidrata kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesena su tri zahtjeva za odobrenje L-histidin monohidroklorid monohidrata. Uz zahtjeve su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

                     (3)

                     Zahtjevi se odnose na odobrenje L-histidin monohidroklorid monohidrata dobivenog od Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ili Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”. Za L-histidin monohidroklorid monohidrat dobiven od Escherichia coli NITE BP-02526 i Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 zahtjevi se odnose i na kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 2. srpnja 2019. (2)
                        , (3)
                        , (4) zaključila da L-histidin monohidroklorid monohidrat dobiven od Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ili Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 u predloženim uvjetima uporabe, ako se prehrani dodaje u količinama koje odgovaraju potrebama ciljne vrste, nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Taj zaključak obuhvaća i uporabu L-histidin monohidroklorid monohidrata dobivenog od Escherichia coli NITE BP-02526 ili Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 kao osjetilnog dodatka u predviđenim količinama. Kad je riječ o sigurnosti korisnika tog dodatka, Agencija je za L-histidin monohidroklorid monohidrat dobiven od Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ili Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 navela samo mali rizik od nadraživanja očiju. Za L-histidin monohidroklorid monohidrat dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE BP-02526 Agencija je navela da postoji rizik pri udisanju. Stoga bi za taj dodatak trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da je L-histidin monohidroklorid monohidrat dobiven od Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ili Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 učinkovit izvor esencijalne aminokiseline L-histidina za prehranu životinja te da bi ga trebalo zaštititi od razgradnje u buragu kako bi bio učinkovit za preživače. Osim toga, Agencija je zaključila da je L-histidin monohidroklorid monohidrat dobiven od Escherichia coli NITE BP-02526 ili Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 učinkovit kao aromatska tvar za hranu za životinje.

                     (5)

                     Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (6)

                     Trebalo bi odrediti ograničenja i uvjete koji omogućuju bolju kontrolu tih dodataka kad se upotrebljavaju kao arome. Za uporabu tih dodataka kao aroma na oznaci bi trebalo navesti preporučene količine. Ako su količine dodataka veće od preporučenih, na oznaci premiksâ trebalo bi navesti određene informacije. Ne odobrava se uporaba L-histidin monohidroklorid monohidrata kao aromatske tvari u vodi za piće. Činjenica da nije odobrena uporaba L-histidin monohidroklorid monohidrata kao aromatske tvari u vodi za piće ne sprječava njegovu uporabu u krmnim smjesama koje se daju u vodi.

                     (7)

                     Procjena te tvari pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (8)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   L-histidin monohidroklorid monohidrat dobiven od Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ili Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 i naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

               2.   L-histidin monohidroklorid monohidrat dobiven od Escherichia coli NITE BP-02526 ili Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 i naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. srpnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019.;17(7):5783.

            (3)  EFSA Journal 2019.;17(7):5784.

            (4)  EFSA Journal 2019.;17(8):5785.

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Naziv nositelja odobrenja

                           Dodatak

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari.

                        3c352

                        –

                        L-histidin monohidroklorid monohidrat

                           Sastav dodatka:

                        Prah s najmanjom količinom od
                        98 % L-histidin monohidroklorid monohidrata i
                        72 % histidina te
                        najvećom dopuštenom količinom od 100 ppm histamina

                        Sve životinjske vrste

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-histidin monohidroklorid monohidrat može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    2.

                                    Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.

                                    3.

                                    Količina endotoksinâ u dodatku i njegov potencijal pulverizacije moraju biti takvi da najveća moguća izloženost endotoksinima iznosi 1 600  IU endotoksina/m3 zraka  (2).

                                    4.

                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika za oči i kožu te rizika pri njihovu udisanju. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu.

                                    5.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

                                    6.

                                    Na oznaci dodatka i premiksa potrebno je navesti sljedeće:
                                    – „Pri dodavanju L-histidin monohidroklorid monohidrata prehrani, osobito u vodi za piće, trebalo bi voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”

                                                —

                                                količinu histidina.

                        16.8.2030.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-histidin monohidroklorid monohidrat dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 ili

                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 ili

                           Escherichia coli NITE BP-02526
                        Kemijska formula: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        CAS broj: 5934-29-2

                           Analitička metoda
                            (1):
                        Za kvantifikaciju histidina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti spregnuta s fotometrijskom detekcijom (HPLC-UV)

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD)

                              Za kvantifikaciju histidina u premiksima, krmivima i krmnoj smjesi:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., dio F)

                              Za kvantifikaciju histidina u vodi:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS/FLD)

                           Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari.

                        3c352

                        –

                        L-histidin monohidroklorid monohidrat

                           Sastav dodatka:

                        Prah s najmanjom količinom od
                        98 % L-histidin monohidroklorid monohidrata i
                        72 % histidina te
                        najvećom dopuštenom količinom od 100 ppm histamina

                        Sve životinjske vrste

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-histidin monohidroklorid monohidrat može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    2.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    3.

                                    Količina endotoksinâ u dodatku i njegov potencijal pulverizacije moraju biti takvi da najveća moguća izloženost endotoksinima iznosi 1 600  IU endotoksina/m3 zraka  (3).

                                    4.

                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika za oči i kožu te rizika pri njihovu udisanju. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu.

                                    5.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    6.

                                    Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.”

                                                —

                                                količinu histidina.

                                    7.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako se premaši sljedeća količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.

                        16.8.2030.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-histidin monohidroklorid monohidrat dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 ili

                           Escherichia coli NITE BP-02526.
                        Kemijska formula: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O
                        CAS broj: 5934-29-2

                           Analitička metoda
                            (1):
                        Za kvantifikaciju histidina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti spregnuta s fotometrijskom detekcijom (HPLC-UV)

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD)

                              Za kvantifikaciju histidina u premiksima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) ili

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., dio F)

                              Za kvantifikaciju histidina u krmivima i krmnoj smjesi:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., dio F)

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Izloženost je izračunata na temelju razine endotoksina i potencijala pulverizacije dodatka u skladu s metodom koju upotrebljava EFSA (EFSA Journal 2017.;15(3):4705); analitička metoda: Europska farmakopeja 2.6.14. (bakterijski endotoksini).

               (3)  Izloženost je izračunata na temelju razine endotoksina i potencijala pulverizacije dodatka u skladu s metodom koju upotrebljava EFSA (EFSA Journal 2017.;15(3):4705); analitička metoda: Europska farmakopeja 2.6.14. (bakterijski endotoksini).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1091 оd 24. srpnja 2020. o odobrenju L-treonina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

text:
                  27.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 241/6

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1091
         оd 24. srpnja 2020.
         o odobrenju L-treonina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-treonina dobivenog od Escherichia coli CGMCC 11473 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

                     (3)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje L-treonina dobivenog od Escherichia coli CGMCC 11473 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 5. srpnja 2017. (2), u kombinaciji s mišljenjem od 4. listopada 2019. (3), zaključila da L-treonin dobiven od Escherichia coli CGMCC 11473 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili na okoliš. Agencija nije mogla donijeti zaključak o mogućnosti da L-treonin dobiven od Escherichia coli CGMCC 11473 uzrokuje preosjetljivost kože ili nadražuje kožu i oči te je navela da za korisnike navedenog dodatka pri udisanju postoji rizik od endotoksina. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Osim toga, Agencija je zaključila da je taj dodatak učinkovit izvor aminokiseline L-treonina za sve životinjske vrste te da bi ga trebalo zaštititi od razgradnje u buragu kako bi za preživače bio jednako učinkovit kao za nepreživače. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Procjena L-treonina dobivenog od Escherichia coli CGMCC 11473 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (6)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. srpnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017.;15(7):4939.

            (3)  EFSA Journal 2019.;17(11):5885.

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Naziv nositelja odobrenja

                           Dodatak

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari.

                        3c411

                        –

                        L-treonin

                           Sastav dodatka:

                        Prah s najmanje 98 % L-treonina i najvećim udjelom vlage od 1 %.

                        Sve vrste

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-treonin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    2.

                                    L-treonin može se upotrebljavati u vodi za piće.

                                    3.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju odnosno doticaju s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                                    4.

                                    Količina endotoksinâ u dodatku i njegov potencijal pulverizacije moraju biti takvi da najveća moguća izloženost endotoksinima iznosi 1 600  IU endotoksina/m3 zraka  (2).

                                    5.

                                    Pri označivanju dodatka i premiksâ mora se navesti sljedeće:
                                    „Pri dodavanju L-treonina prehrani, osobito u vodi za piće, trebalo bi voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”

                        16.8.2030.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-treonin dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli CGMCC 11473
                        Kemijska formula: C4H9NO3

                        CAS broj: 72-19-5.

                           Analitičke metode
                            (1):
                        Za određivanje L-treonina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, „Monografija o L-treoninu” i

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Za određivanje treonina u premiksima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 i

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., dio F).

                              Za određivanje treonina u krmnoj smjesi i krmivima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS): Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., dio F).

                              Za određivanje treonina u vodi:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD).

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Izloženost je izračunata na temelju razine endotoksina i potencijala pulverizacije dodatka u skladu s metodom koju upotrebljava EFSA (EFSA Journal 2017.;15(7):4939); analitička metoda: Europska farmakopeja 2.6.14. (bakterijski endotoksini).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1092 оd 24. srpnja 2020. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 1263/2011 u pogledu odobrenja Lactococcus lactis (NCIMB 30160) kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

text:
                  27.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 241/10

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1092
         оd 24. srpnja 2020.
         o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 1263/2011 u pogledu odobrenja Lactococcus lactis (NCIMB 30160) kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja ili njegovu izmjenu.

                     (2)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1263/2011 (2) odobrena je uporaba Lactococcus lactis NCIMB 30160 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste.

                     (3)

                     U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila mišljenje o tome bi li odobrenje Lactococcus lactis (NCIMB 30160) kao dodatka hrani za životinje i dalje ispunjavalo uvjete utvrđene u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, uzimajući u obzir izmjenu uvjeta tog odobrenja. Izmjena se odnosi na formulaciju dodatka, odnosno uvrštenje polietilen glikola (PEG 4000) na popis krioprotektora koji se mogu upotrebljavati za proizvodnju dodatka. Uz zahtjev su priloženi relevantni popratni podaci.

                     (4)

                     Agencija je u svojim mišljenjima od 6. ožujka 2018. (3) i 7. listopada 2019. (4) zaključila da uporaba pripravaka PEG 4000 kao pomoćne tvari u formulacijama s Lactococcus lactis (NCIMB 30160) u predloženim uvjetima uporabe ne mijenja prethodne zaključke da dodatak nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da je učinkovit kao dodatak silaži. Stoga se ne očekuju sigurnosni rizici ako se PEG 4000 upotrebljava kao krioprotektor u dodatku Lactococcus lactis NCIMB 30160 do najveće koncentracije od 0,025 mg PEG 4000/kg silaže. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište.

                     (5)

                     Procjena predložene izmjene odobrenja pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobravanje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (6)

                     Provedbenu uredbu (EU) br. 1263/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (7)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 1263/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. srpnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1263/2011 od 5. prosinca 2011. o odobrenju Lactobacillus buchneri (DSM 16774), Lactobacillus buchneri (DSM 12856), Lactobacillus paracasei (DSM 16245), Lactobacillus paracasei (DSM 16773), Lactobacillus plantarum (DSM 12836), Lactobacillus plantarum (DSM 12837), Lactobacillus brevis (DSM 12835), Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121), Lactococcus lactis (DSM 11037), Lactococcus lactis (NCIMB 30160), Pediococcus acidilactici (DSM 16243) i Pediococcus pentosaceus (DSM 12834) kao dodataka hrani za životinje za sve vrste životinja (SL L 322, 6.12.2011., str. 3.).

            (3)  EFSA Journal 2018.; 16(3):5218.

            (4)  EFSA Journal 2019.; 17(11):5890.

            PRILOG
            U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 1263/2011 unos za dodatak s identifikacijskim brojem 1k2082 zamjenjuje se sljedećim:

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Dodatak

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           CFU dodatka/kg svježeg materijala

                              Kategorija tehnoloških dodataka. Funkcionalna skupina: dodaci silaži

                           „1k2082

                              Lactococcus lactis

                           (NCIMB 30160)

                              Sastav dodatka:

                           Pripravak Lactococcus lactis (NCIMB 30160) koji sadržava najmanje 4 × 1011 CFU/g dodatka
                           Jedan od sljedećih krioprotektora: askorbinska kiselina, laktoza, manitol, mononatrijev glutamat, natrijev citrat, sirutka u prahu ili polietilen glikol (PEG 4000)

                              Karakteristike aktivne tvari:

                              Lactococcus lactis (NCIMB 30160)

                              Analitička metoda
                               (1)

                           Za određivanje brojnosti: metoda izlijevanja podloge uz upotrebu agara MSR (ISO 15214)
                           Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)

                           Sve životinjske vrste

                           –

                           –

                           –

                                       1.

                                       U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja.

                                       2.

                                       Najmanja količina dodatka ako se ne upotrebljava u kombinaciji s drugim mikroorganizmima kao dodacima silaži: 1 × 108 CFU/kg svježeg materijala.

                                       3.

                                       Ako se upotrebljava kao krioprotektor, polietilen glikol (PEG 4000) upotrebljava se do najveće koncentracije od 0,025 mg/kg silaže.

                                       4.

                                       Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

                           16.8.2030.

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1093 оd 24. srpnja 2020. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 686/2012 o dodjeljivanju ocjene aktivnih tvari, čije odobrenje istječe između 31. ožujka 2025. i 27. prosinca 2028., državama članicama radi postupka obnavljanja (Tekst značajan za EGP)

text:
                  27.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 241/13

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1093
         оd 24. srpnja 2020.
         o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 686/2012 o dodjeljivanju ocjene aktivnih tvari, čije odobrenje istječe između 31. ožujka 2025. i 27. prosinca 2028., državama članicama radi postupka obnavljanja
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 19.,
         budući da:

                     (1)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 686/2012 (2) državi članici izvjestiteljici i državi članici suizvjestiteljici dodjeljuje se ocjena aktivnih tvari radi postupka obnavljanja. Budući da ocjena aktivnih tvari čije odobrenje istječe između 31. ožujka 2025. i 27. prosinca 2028. još nije dodijeljena ni jednoj državi članici odnosno državi članici suizvjestiteljici, primjereno je provesti tu dodjelu.

                     (2)

                     Tu bi dodjelu trebalo provesti na takav način da se postigne ravnoteža u raspodjeli odgovornosti i poslova među državama članicama.

                     (3)

                     Provedbenu uredbu (EU) br. 686/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (4)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Provedbena uredba (EU) br. 686/2012 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. srpnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 686/2012 od 26. srpnja 2012. o dodjeljivanju ocjene aktivnih tvari državama članicama radi postupka obnavljanja (SL L 200, 27.7.2012., str. 5.).

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 686/2012 mijenja se kako slijedi:
            dodaje se sljedeći dio D:

               „Dio D

                  Dodjela ocjene aktivnih tvari čije odobrenje istječe između 31. ožujka 2025. i 27. prosinca 2028.

                           Aktivna tvar

                           Država članica izvjestiteljica

                           Država članica suizvjestiteljica

                           Alfa-cipermetrin

                           FR

                           AT

                              Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747

                           NL

                           SK

                              Bacillus amyloliquefaciens soj MBI 600

                           NL

                           SK

                              Beauveria bassiana soj NPP111B005

                           BE

                           RO

                              Beauveria bassiana soj 147

                           BE

                           RO

                           Bentazon

                           PL

                           EL

                           Bordoška juha

                           IT

                           PL

                           Kromafenozid

                           CZ

                           MT

                           Bakreni hidroksid

                           IT

                           PL

                           Bakreni oksid

                           IT

                           PL

                           Bakreni oksiklorid

                           IT

                           PL

                           Cijantraniliprol

                           ES

                           FI

                           Fenpikoksamid

                           SE

                           BG

                           Flupiradifuron

                           EL

                           PL

                           Gama-cihalotrin

                           DE

                           ES

                           Halauksifen-metil

                           HU

                           SE

                           Izofetamid

                           PT

                           IE

                           Mandestrobin

                           SE

                           NO

                           Meptildinokap

                           HR

                           DE

                           Metoksifenozid

                           FR

                           HU

                              Metschnikowia fructicola soj NRRL Y-27328

                           NL

                           HR

                           Oksatiapiprolin

                           NO

                           CZ

                           Pinoksaden

                           FI

                           BE

                           Propizamid

                           DK

                           DE

                           Reskalur

                           IE

                           PT

                           Sulfoksaflor

                           AT

                           ES

                           Mješavina terpenoida QRD 460

                           FR

                           DK

                           Trivalentni bakreni sulfat

                           IT

                           PL”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1094 оd 24. srpnja 2020. o produljenju odobrenja pripravka Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kao dodatka hrani za krmače i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 896/2009 (nositelj odobrenja Prosol S.p.A.) (Tekst značajan za EGP)

text:
                  27.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 241/15

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1094
         оd 24. srpnja 2020.
         o produljenju odobrenja pripravka Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kao dodatka hrani za krmače i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 896/2009 (nositelj odobrenja Prosol S.p.A.)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja i njegovo produljenje.

                     (2)

                     Pripravak Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 odobren je na 10 godina kao dodatak hrani za krmače Uredbom Komisije (EZ) br. 896/2009 (2).

                     (3)

                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 nositelj tog odobrenja podnio je zahtjev za produljenje odobrenja pripravka Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kao dodatka hrani za krmače, u kojem se traži da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 14. svibnja 2019. (3) zaključila da je podnositelj zahtjeva dostavio podatke kojima se dokazuje da taj dodatak udovoljava uvjetima odobrenja. Agencija je zaključila da Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Agencija je zaključila i da se taj dodatak smatra potencijalno nadražujućim za kožu i oči te da može izazvati preosjetljivost kože i dišnih putova. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

                     (5)

                     Procjena Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (6)

                     Zbog produljenja odobrenja Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kao dodatka hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu ovoj Uredbi, Uredbu (EZ) br. 896/2009 trebalo bi staviti izvan snage.

                     (7)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrenje dodatka navedenog u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, produljuje se podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

            Članak 2.
            Uredba (EZ) br. 896/2009 stavlja se izvan snage.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. srpnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 896/2009 od 25. rujna 2009. o odobrenju novog korištenja Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kao dodatka hrani za krmače (nositelj odobrenja Prosol SpA) (SL L 256, 29.9.2009., str. 6.).

            (3)  EFSA Journal 2019.; 17(6):5719.

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Naziv nositelja odobrenja

                           Dodatak

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore.

                        4b1710

                        Prosol
                        S.p.A.

                           Saccharomyces cerevisiae

                        MUCL 39885

                           Sastav dodatka

                        Pripravak Saccharomyces cerevisiae

                        MUCL 39885
                        U obliku praha ili granula sa sadržajem od najmanje 1 × 109 CFU/g dodatka

                        Krmače

                        –

                        6,4 × 109

                        –

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    2.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

                        16.8.2030.

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Žive stanice Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje brojnosti: metoda izlijevanja podloge uz uporabu agara s ekstraktom kvasca kloramfenikola (EN 15789:2009).
                        Identifikacija: metoda lančane reakcije polimerazom (PCR)

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1095 оd 24. srpnja 2020. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2015/502 o odobravanju pripravka Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 kao dodatka hrani za mliječne krave (Tekst značajan za EGP)

text:
                  27.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 241/18

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1095
         оd 24. srpnja 2020.
         o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2015/502 o odobravanju pripravka Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 kao dodatka hrani za mliječne krave
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 pripravak Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 odobren je kao dodatak hrani za mliječne krave Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/502 (2).

                     (2)

                     Provedbena uredba (EU) 2015/502 izmijenjena je Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/146 (3).

                     (3)

                     Nositelj odobrenja Micron Bio-systems Ltd podnio je 8. siječnja 2020. zahtjev na temelju članka 13. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u kojem predlaže da se izmijeni naziv njegova zastupnika. Podnositelj zahtjeva navodi da će FF Chemicals BV djelovati kao njegov zastupnik u Uniji za predmetni dodatak hrani za životinje. Uz zahtjev su priloženi relevantni popratni podaci.

                     (4)

                     Predložena promjena uvjetâ odobrenja isključivo je administrativne prirode i ne podrazumijeva novu procjenu predmetnog dodatka. Europska agencija za sigurnost hrane obaviještena je o zahtjevu.

                     (5)

                     Kako bi se društvu FF Chemicals BV omogućilo da djeluje kao zastupnik nositelja odobrenja, potrebno je izmijeniti uvjete predmetnog odobrenja. Stoga bi u naslovu Provedbene uredbe (EU) 2015/502 i u Prilogu toj uredbi trebalo izmijeniti naziv zastupnika.

                     (6)

                     Provedbenu uredbu (EU) 2015/502 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (7)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje.

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) 2015/502
            Provedbena uredba (EU) 2015/502 mijenja se kako slijedi:

                        (1)

                        u naslovu se riječi „Micron Bio-Systems Ltd, čiji je zastupnik društvo FeedVision BV” zamjenjuju riječima „Micron Bio-Systems Ltd, čiji je zastupnik društvo FF Chemicals BV”;

                        (2)

                        u drugom stupcu Priloga pod nazivom „Ime nositelja odobrenja” riječi „Micron Bio-Systems Ltd, čiji je zastupnik društvo FeedVision BV” zamjenjuju se riječima „Micron Bio-Systems Ltd, čiji je zastupnik društvo FF Chemicals BV.”.

            Članak 2.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. srpnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/502 оd 24. ožujka 2015. o odobravanju pripravka Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 kao dodatka hrani za mliječne krave (nositelj odobrenja Micron Bio-Systems Ltd, čiji je zastupnik društvo FeedVision BV) (SL L 79, 25.3.2015., str. 57.).

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/146 оd 30. siječnja 2019. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2015/502 o odobravanju pripravka Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 kao dodatka hrani za mliječne krave (SL L 27, 31.1.2019., str. 12.).