title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/992 оd 9. srpnja 2020. o odobrenju pripravka 6-fitaze dobivene od Aspergillus niger (DSM 25770) kao dodatka hrani za sve ptičje vrste za nesenje (nositelj odobrenja BASF SE) (Tekst značajan za EGP)

text:
                  10.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 221/73

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/992
         оd 9. srpnja 2020.
         o odobrenju pripravka 6-fitaze dobivene od Aspergillus niger (DSM 25770) kao dodatka hrani za sve ptičje vrste za nesenje (nositelj odobrenja BASF SE)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka 6-fitaze dobivene od Aspergillus niger (DSM 25770). Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka 6-fitaze dobivene od Aspergillus niger (DSM 25770) kao dodatka hrani za kokoši nesilice te manje značajne vrste peradi i druge ptičje vrste za nesenje, kao i na njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 3. srpnja 2019. (2) zaključila da pripravak 6-fitaze dobivene od Aspergillus niger (DSM 25770) u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da bi trebalo smatrati da taj dodatak uzrokuje preosjetljivost kože te da može uzrokovati preosjetljivost dišnih organa. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da taj dodatak može biti učinkovit za poboljšanje zootehničkih obilježja i/ili iskorištavanja fosfora kod kokoši nesilica. Taj se zaključak može primijeniti i na sve manje značajne vrste peradi i druge ptičje vrste za nesenje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Procjena pripravka 6-fitaze dobivene od Aspergillus niger (DSM 25770) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (6)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 9. srpnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019.;17(7):5789.

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Naziv nositelja odobrenja

                           Dodatak

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           Jedinice aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti.

                        4a27

                        BASF SE

                        6-fitaza
                        (EC 3.1.3.26)

                           Sastav dodatka

                        Pripravak 6-fitaze (EC 3.1.3.26) dobivene od Aspergillus niger (DSM
                        25770) sa sljedećom najmanjom količinom:

                        Kruti oblik: 5 000  FTU (1) /g
                        Tekući oblik: 5 000  FTU/g
                        ------------------

                           Karakteristike aktivne tvari

                        6-fitaza dobivena od Aspergillus

                           niger (DSM 25770)
                        ------------------
                        Analitička metoda (2)

                        Za kvantifikaciju aktivnosti fitaze u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat.

                              Za kvantifikaciju aktivnosti fitaze u premiksima:

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – VDLUFA 27.1.3.

                              Za kvantifikaciju aktivnosti fitaze u hrani za životinje:

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – EN ISO 30024

                        Sve ptičje vrste za nesenje

                        –

                        200 FTU

                        –

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    2.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu i dišne organe.

                        30.7.2030.

               (1)  Jedan FTU količina je enzima koja oslobađa 1 mikromol anorganskog fosfata iz natrijeva fitata po minuti pri pH 5,5 i 37 °C.

               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/994 оd 9. srpnja 2020. o odobrenju monensina i nikarbazina (Monimax) kao dodatka hrani za pure za tov, piliće za tov i piliće uzgajane za nesenje (nositelj odobrenja Huvepharma NV) (Tekst značajan za EGP)

text:
                  10.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 221/79

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/994
         оd 9. srpnja 2020.
         o odobrenju monensina i nikarbazina (Monimax) kao dodatka hrani za pure za tov, piliće za tov i piliće uzgajane za nesenje (nositelj odobrenja Huvepharma NV)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje monensina i nikarbazina (Monimax). Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje monensina i nikarbazina (Monimax) kao dodatka hrani za pure za tov, piliće za tov i piliće uzgajane za nesenje te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 29. studenoga 2017. (2), 2. listopada 2018. (3) i 7. listopada 2019. (4) zaključila da monensin i nikarbazin (Monimax) u predloženim uvjetima uporabe nemaju štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da je taj dodatak opasan pri udisanju te da može biti toksičan za kožu. Nisu dostupni podaci o mogućem nadraživanju očiju. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da se taj dodatak smatra učinkovitim za kontrolu kokcidioze kod pura i pilića za tov te pilića uzgajanih za nesenje. Osim toga, zaključila je da bi trebalo uvesti plan za praćenje nakon stavljanja na tržište kako bi se pratila rezistencija na parazite iz roda Eimeria spp. Isto tako, Agencija je potvrdila izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Procjena monensina i nikarbazina (Monimax) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (6)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 9. srpnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017.;15(12):5094.

            (3)  EFSA Journal 2018.;16(11):5459.

            (4)  EFSA Journal 2019.;17(11):5888.

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Naziv nositelja odobrenja

                           Dodatak

                           (trgovački naziv)

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           Najveće dopuštene količine rezidua (NKD) u relevantnoj hrani životinjskog podrijetla

                           mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kokcidiostatici i histomonostatici

                        51776

                        Huvepharma NV.

                        Monensin
                        80 g/kg
                        Nikarbazin 80 g/kg (Monimax)

                           Sastav dodatka:

                        Pripravak od:
                        Monensina (u obliku monensin natrija): 80 g/kg
                        (monensin A ≥ 90 %, monensin A+B ≥ 95 %, monensin C 0,2–0,3 %)
                        Nikarbazina: 80 g/kg
                        (omjer 1 : 1)
                        Škroba: 15 g/kg
                        Pšeničnog brašna: 580 g/kg
                        Kalcijeva karbonata: q.s. 1 000 g
                        U obliku granula

                        Pilići za tov

                        40 mg monensin natrija
                        40 mg nikarbazina

                        50 mg monensin natrija
                        50 mg nikarbazina

                                    1.

                                    Dodatak se u krmnu smjesu unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    Dodatak se ne smije miješati s drugim kokcidiostaticima.

                                    3.

                                    U uputama za uporabu potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Opasno za konje. Ova hrana za životinje sadržava ionofor: ne biste je trebali davati istovremeno s tiamulinom. Ako je upotrebljavate zajedno s drugim ljekovitim tvarima, pratite moguće nuspojave.”

                                    4.

                                    Nositelj odobrenja dužan je provoditi programe praćenja nakon stavljanja na tržište za sljedeće:

                                                —

                                                rezistenciju na bakterije te na parazite iz roda Eimeria spp.

                                    5.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.

                        30.7.2030.

                        25 μg monensin natrija po kg mokre kože + masnog tkiva
                        8 μg monensin natrija po kg mokre jetre, bubrega I mišića
                        15 000  μg DNC po kg mokre jetre
                        6 000  μg DNC po kg mokrog bubrega
                        4 000  μg DNC po kg mokrog mišića i mokre kože/masnog tkiva.

                        Pure za tov

                        16 tjedana

                        Pilići uzgajani za nesenje

                        16 tjedana

                           Karakteristike aktivne tvari:

                           Monensin kao tehnička tvar monensin natrij (aktivnost ≥ 27 %)
                        CAS broj 22373-78-0 dobiven od Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) koji se sastoji od:

                                    —

                                    monensin A natrija:
                                    natrij (2-[5-etiltetrahidro-5-[tetrahidro-3-metil-5-[tetrahidro-6-hidroksi-6-(hidroksimetil)-3,5-dimetil-
                                    2H-piran-2-il]-2-furil]-2-furil]-9-hidroksi-β-metoksi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioksaspiro-[4.5]dekan-7-maslačna kiselina; C36H61NaO11,

                                    —

                                    monensin B natrija: natrij 4-(9-hidroksi-2-(5’-(6-hidroksi-
                                    6-(hidroksimetil)-3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-2,3’-dimetiloktahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-
                                    2,8-dimetil-1,6-dioksaspiro[4.5]dekan-7-il)-3-metoksi-2-metilpentanoat;
                                    C35H59NaO11,

                                    —

                                    monensin C natrija: natrij 2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-hidroksi-6-(hidroksimetil)-
                                    3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-3’-metiloktahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-9-hidroksi-2,8-dimetil-
                                    1,6-dioksaspiro[4.5]dekan-7-il)-3-metoksipentanoat; C37H63NaO11

                           Nikarbazin

                        C19H 18N6O 6.

                        CAS broj: 330-95-0 ekvimolekularni kompleks od:

                                    —

                                    4,4-dinitrokarbanilida (DNC) (67,4–73 %)
                                    C13H10N4O5,

                                    —

                                    2-hidroksi-4,6-dimetilpirimidina
                                    (HDP) (27–30 %)

                                    —

                                    slobodnog HDP-a ≤ 2,5 %
                                    C6H8N2O

                              Povezane nečistoće:

                                    —

                                    p-nitroanilin (PNA): ≤ 0,1 %

                                    —

                                    metil(4-nitrofenil) karbamat (M4NPC): ≤ 0,4 %.

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Kvantifikacija monensina u dodatku hrani za životinje:
                        tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s postkolonskom derivatizacijom i vidljivom detekcijom (HPLC-VIS)
                        Kvantifikacija monensina u premiksima i hrani za životinje:
                        tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s postkolonskom derivatizacijom i vidljivom detekcijom (HPLC-VIS) – EN ISO 14183
                        Kvantifikacija nikarbazina u dodatku hrani za životinje:
                        tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s postkolonskom derivatizacijom i ultraljubičastom detekcijom (HPLC-UV)
                        Kvantifikacija nikarbazina u premiksima i hrani za životinje:
                        tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s postkolonskom derivatizacijom i ultraljubičastom detekcijom (HPLC-UV) – EN ISO 15782
                        Kvantifikacija monensin natrija i nikarbazina u tkivima:
                        reverzno-fazna tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti spregnuta sa spektrometrom masa s trostrukim kvadropolom (RP-HPLC-MS/MS) ili bilo koja ekvivalentna metoda koja je u skladu sa zahtjevima iz Odluke Komisije 2002/657/EZ.

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/993 оd 9. srpnja 2020. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8.) dobivene od Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) kao dodatka hrani za sve ptičje vrste za tov osim pilića za tov, ukrasne ptice, sve odbijene svinjske vrste osim odbijene prasadi te sve svinjske vrste za tov osim svinja za tov (nositelj odobrenja Berg und Schmidt GmbH Co. KG) (Tekst značajan za EGP)

text:
                  10.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 221/76

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/993
         оd 9. srpnja 2020.
         o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8.) dobivene od Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) kao dodatka hrani za sve ptičje vrste za tov osim pilića za tov, ukrasne ptice, sve odbijene svinjske vrste osim odbijene prasadi te sve svinjske vrste za tov osim svinja za tov (nositelj odobrenja Berg und Schmidt GmbH Co. KG)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8.) dobivene od Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) odobren je na 10 godina Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/130 (2), za svinje za tov, i Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/929 (3), za piliće za tov i odbijenu prasad.

                     (3)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8.) dobivene od Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (4)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8.) dobivene od Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) kao dodatka hrani za sve ostale ptičje vrste za tov, ukrasne ptice te sve ostale odbijene svinjske vrste i svinjske vrste za tov, kao i na njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.

                     (5)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 2. srpnja 2019. (4) zaključila da pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8.) dobivene od Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da bi trebalo smatrati da taj dodatak može uzrokovati preosjetljivost kože i dišnih organa. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je u svojim ranijim mišljenjima (5) zaključila da taj dodatak može biti učinkovit za poboljšanje zootehničkih obilježja kod pilića za tov, odbijene prasadi i svinja za tov te da se ti zaključci mogu primijeniti i na sve ptice za tov, na ukrasne ptice te na sve odbijene svinjske vrste i sve svinjske vrste za tov. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (6)

                     Procjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8.) dobivene od Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (7)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 9. srpnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  SL L 22, 26.1.2018., str. 120.

            (3)  SL L 148, 6.6.2019., str. 25.

            (4)  EFSA Journal 2019.;17(7):5781.

            (5)  EFSA Journal 2017.;15(2):4707 i EFSA Journal 2018.;16(10):5457.

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Naziv nositelja odobrenja

                           Dodatak

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           Jedinice aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti.

                        4a26

                        Berg and Schmidt GmbH Co. KG

                        Endo-1,4-beta-ksilanaza
                        (EC 3.2.1.8)

                              Sastav dodatka

                        Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8.) dobivene od Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) s najmanjom aktivnošću od 15 000  EPU (1)/g
                        Kruti oblik
                        -----------------

                              Karakteristike aktivne tvari

                        Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8) dobivena od Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)
                        -----------------

                              Analitička metoda

                            (2)

                        Za kvantifikaciju aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze u dodatku hrani za životinje, premiksima i hrani za životinje:

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda kojom se mjeri boja topiva u vodi koja se djelovanjem endo-1,4-beta-ksilanaze oslobađa iz azurina umreženog sa pšeničnim arabinoksilan supstratima.

                        Sve ptičje vrste za tov osim pilića za tov
                        Ukrasne ptice
                        Sve odbijene svinjske vrste osim odbijene prasadi
                        Sve svinjske vrste za tov osim svinja za tov

                        –

                        1 500  EPU

                        –

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    2.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

                        30.7.2030.

               (1)  Jedna jedinica endopentosanaze (EPU) količina je enzima koja oslobađa 0,0083 mikromola reducirajućih šećera (ekvivalenti ksiloze) iz ksilana zobenih ljuski po minuti pri pH 4,7 i 50 °C.

               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/995 оd 9. srpnja 2020. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) kao dodatka hrani za krmače u laktaciji (nositelj odobrenja DSM Nutritional products Ltd, kojeg zastupa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Tekst značajan za EGP)

text:
                  10.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 221/84

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/995
         оd 9. srpnja 2020.
         o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) kao dodatka hrani za krmače u laktaciji (nositelj odobrenja DSM Nutritional products Ltd, kojeg zastupa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372). Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

                     (3)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) kao dodatka hrani za krmače u laktaciji te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 3. srpnja 2019. (2) zaključila da pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključeno je i da se smatra da taj dodatak hrani može uzrokovati preosjetljivost dišnih organa te da se ne može izvući zaključak o tome može li uzrokovati preosjetljivost kože. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da se pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) pokazao učinkovitim u poboljšanju očite fekalne probavljivosti energije kod krmača u laktaciji. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Procjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (6)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje kako je utvrđeno u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 9. srpnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019.;17(8):5790.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        Jedinice aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti.

                        4a1607i

                        DSM Nutritional products Ltd., kojeg zastupa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o

                        Endo-1,4-beta-ksilanaza
                        (EC 3.2.1.8)

                           Sastav dodatka:

                        Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) s najmanjom aktivnošću od:
                        Kruti oblik: 1 000  FXU  (1)/g
                        Tekući oblik: 650 FXU/ml

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8) dobivena od Aspergillus oryzae (DSM 26372)
                        Analitička metoda  (2):
                        Za kvantifikaciju endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda kojom se mjere obojeni spoj dobiven od dinitrosalicilne kiseline (DNSA) i ksilozilne polovine oslobođene djelovanjem ksilanaze na arabinoksilan.

                              Za kvantifikaciju endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) u premiksima i hrani za životinje:

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda kojom se mjeri boja topiva u vodi oslobođena djelovanjem ksilanaze na azoksilan zobenih ljuski označen bojom.

                        Krmače u laktaciji

                        –

                        200 FXU

                        –

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    2.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

                        30.7.2030.

               (1)  Jedan FXU količina je enzima koja oslobađa 7,8 mikromola reducirajućih šećera (ekvivalenti ksiloze) iz arabinoksilana azo-pšenice po minuti pri pH 6,0 i 50 °C.

               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/997 оd 9. srpnja 2020. o odobrenju L-lizina bazičnog, tekućeg, L-lizin sulfata i L-lizin monohidroklorida, tehnički čistog, kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

text:
                  10.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 221/90

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/997
         оd 9. srpnja 2020.
         o odobrenju L-lizina bazičnog, tekućeg, L-lizin sulfata i L-lizin monohidroklorida, tehnički čistog, kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-lizina bazičnog, tekućeg, i L-lizin monohidroklorida, tehnički čistog, dobivenih od Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ili Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 te L-lizin sulfata i L-lizin monohidroklorida, tehnički čistog, dobivenih od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 kao nutritivnih dodataka hrani za životinje za upotrebu u hrani za životinje i vodi za piće za sve životinjske vrste. Uz te su zahtjeve priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     Zahtjevi se odnose na odobrenje L-lizina bazičnog, tekućeg, i L-lizin monohidroklorida, tehnički čistog, dobivenih od Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ili Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 te L-lizin sulfata i L-lizin monohidroklorida, tehnički čistog, dobivenih od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 kao dodataka hrani za sve životinjske vrste, kao i na njihovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 7. listopada 2019. (2) i 28. siječnja 2020. (3) zaključila da L-lizin bazični, tekući, i L-lizin monohidroklorid, tehnički čist, dobiveni od Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ili Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 te L-lizin sulfat i L-lizin monohidroklorid, tehnički čist, dobiveni od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 u predloženim uvjetima uporabe nemaju štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili na okoliš. Nije mogla donijeti zaključak o mogućoj toksičnosti pri udisanju za L-lizin monohidroklorid, tehnički čist, dobiven od Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ili Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 te je predvidjela da L-lizin bazični, tekući, dobiven od Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ili Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 nagriza kožu i oči te da je rizičan pri udisanju. Za L-lizin sulfat i L-lizin monohidroklorid, tehnički čist, dobivene od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 Agencija nije mogla isključiti da su toksični pri udisanju, da nadražuju kožu ili oči, ili da mogu uzrokovati preosjetljivost kože. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da su L-lizin bazični, tekući, i L-lizin monohidroklorid, tehnički čist, dobiveni od Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ili Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 te L-lizin sulfat i L-lizin monohidroklorid, tehnički čist, dobiveni od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 učinkoviti izvori esencijalne aminokiseline L-lizina za sve životinjske vrste. Da bi L-lizin kao dodatak prehrani bio u potpunosti učinkovit za preživače, trebao bi biti zaštićen od razgradnje u buragu. U prethodno navedenim mišljenjima Agencija je uputila na svoju raniju izjavu o mogućoj nutritivnoj neravnoteži aminokiselina kada se unose u vodi za piće. Međutim, Agencija nije predložila najveću dopuštenu količinu za dodavanje L-lizina prehrani. Stoga je, posebno u slučaju dodavanja L-lizina prehrani kao aminokiseline u vodi za piće, na oznaci dodatka i premiksâ koji ga sadržavaju primjereno navesti upozorenje da je potrebno voditi računa o udjelu svih esencijalnih i uvjetno esencijalnih aminokiselina u prehrani.

                     (5)

                     Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koja je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (6)

                     Procjena L-lizina bazičnog, tekućeg, i L-lizin monohidroklorida, tehnički čistog, dobivenih od Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ili Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 te L-lizin sulfata i L-lizin monohidroklorida, tehnički čistog, dobivenih od Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (7)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Tvari navedene u Prilogu odobravaju se kao dodaci hrani za životinje u kategoriji dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 9. srpnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019.;17(10):5886.

            (3)  EFSA Journal 2020.;18(2): 6019.

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Naziv nositelja odobrenja

                           Dodatak

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari.

                        3c320

                        –

                        L-lizin bazični, tekući

                           Sastav dodatka:

                        Vodena otopina L-lizina s najmanje 50 % L-lizina
                        ------------------

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-lizin dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ili

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535.
                        Kemijska formula: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS broj: 56-87-1
                        ------------------

                           Analitička metoda
                            (1):
                        Za kvantifikaciju lizina u dodatku hrani za životinje i premiksima koji sadržavaju više od 10 % lizina:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

                              Za kvantifikaciju lizina u premiksima, krmnoj smjesi i krmivima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., dio F)

                              Za kvantifikaciju lizina u vodi:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD)

                        Sve vrste

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Pri označivanju dodatka mora se navesti količina lizina.

                                    2.

                                    L-lizin bazični, tekući, može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    3.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju i doticaju s kožom i očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, kožu i oči.

                                    4.

                                    Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.

                                    5.

                                    Pri označivanju dodatka i premiksâ potrebno je navesti sljedeće: „Pri dodavanju L-lizina prehrani, osobito u vodi za piće, trebalo bi voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”

                        30.7.2030.

                        3c322

                        L-lizin monohidroklorid, tehnički čist

                           Sastav dodatka:

                        L-lizin monohidroklorid u prahu s najmanje 78 % L-lizina i najvećim udjelom vlage od 1,5 %.
                        ------------------

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-lizin monohidroklorid dobiven fermentacijom s pomoću bakterije

                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ili

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 ili

                           Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Kemijska formula: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS broj: 657-27-2

                           Analitičke metode1:

                        Za utvrđivanje L-lizin monohidroklorida u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, „Monografija o L-lizin monohidrokloridu”

                              Za kvantifikaciju lizina u dodatku hrani za životinje i premiksima koji sadržavaju više od 10 % lizina:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Za kvantifikaciju lizina u premiksima, krmnoj smjesi i krmivima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., dio F).

                              Za kvantifikaciju lizina u vodi:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD); ili

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS).

                        Sve vrste

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Pri označivanju dodatka mora se navesti količina lizina.

                                    2.

                                    L-lizin monohidroklorid, tehnički čist, može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    3.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

                                    4.

                                    Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.

                                    5.

                                    Pri označivanju dodatka i premiksâ potrebno je navesti sljedeće: „Pri dodavanju L-lizina prehrani, osobito u vodi za piće, trebalo bi voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”

                        30.7.2030.

                        3c325

                        L-lizin sulfat

                           Sastav dodatka:

                        Granulat s najmanjom količinom L-lizina od 52 % i najvećom dopuštenom količinom sulfata od 24 %.
                        ------------------

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-lizin sulfat dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266
                        Kemijska formula: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                        CAS broj: 60343-69-3
                        ------------------

                           Analitičke metode1:

                        Za kvantifikaciju lizina u dodatku hrani za životinje i premiksima koji sadržavaju više od 10 % lizina:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Za utvrđivanje sulfata u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    Monografija Europske farmakopeje 20301

                              Za kvantifikaciju lizina u premiksima, krmnoj smjesi i krmivima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., dio F)

                              Za kvantifikaciju lizina u vodi:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD)

                        Sve vrste

                        –

                        –

                        10 000

                                    1.

                                    Pri označivanju dodatka mora se navesti količina L-lizina.

                                    2.

                                    L-lizin sulfat može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    3.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

                                    4.

                                    Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.

                                    5.

                                    Pri označivanju dodatka i premiksâ potrebno je navesti sljedeće: „Pri dodavanju L-lizina prehrani, osobito u vodi za piće, trebalo bi voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”

                        30.7.2030.

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/998 оd 9. srpnja 2020. o produljenju odobrenja astaksantin-dimetildisukcinata kao dodatka hrani za ribe i rakove te stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 393/2008 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  10.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 221/96

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/998
         оd 9. srpnja 2020.
         o produljenju odobrenja astaksantin-dimetildisukcinata kao dodatka hrani za ribe i rakove te stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 393/2008
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje i produljenje odobrenja dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

                     (2)

                     Astaksantin dimetildisukcinat odobren je kao dodatak hrani za losose i pastrve na rok od 10 godina Uredbom Komisije (EZ) br. 393/2008 (2).

                     (3)

                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja astaksantin-dimetildisukcinata (naziv tog dodatka izmijenjen je iz astaksantin dimetildisukcinata u postojećem odobrenju u astaksantin-dimetildisukcinat u zahtjevu jer je to ispravan naziv za upućivanje na taj dodatak) kao dodatka hrani za losose i pastrve i, u skladu s člankom 4. stavkom 1. te uredbe, za novo korištenje kojim se odobrenje za astaksantin-dimetildisukcinat kao dodatak hrani za životinje proširuje na sve ribe i rakove te za izmjenu postojećih uvjeta za odobrenje astaksantin-dimetildisukcinata kao dodatka hrani za životinje kako bi se dopustila uporaba tog dodatka bez ograničenja u pogledu dobi ili težine.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 13. studenoga 2019. (3) zaključila da astaksantin-dimetildisukcinat u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost ljudi ni na okoliš. Zaključila je i da ne postoje dokazi koji bi navodili na ponovno razmatranje prethodnih zaključaka u pogledu korisnikâ dodatka. Nije vjerojatno da će u praktičnim uvjetima doći do rizika za kožu ili oči korisnika. Budući da ne postoji toksikološko istraživanje nije moguće utvrditi rizik od toksičnosti pri udisanju. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće zaštitne mjere kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, prije svega na zdravlje korisnikâ dodatka, među ostalim i kad se koristi u obliku pripravka. Agencija je usto zaključila da astaksantin-dimetildisukcinat učinkovito pojačava boju hrane životinjskog podrijetla. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Osim toga, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Procjena astaksantin-dimetildisukcinata pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka, a uvjete za njegovo odobrenje izmijeniti kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (6)

                     S obzirom na produljenje odobrenja astaksantin-dimetildisukcinata kao dodatka hrani za životinje pod uvjetima iz Priloga ovoj Uredbi, Uredbu (EZ) br. 393/2008 trebalo bi staviti izvan snage.

                     (7)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrenje dodatka navedenog u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „bojila: ii. tvari koje, dodane u hranu životinja, pojačavaju boju hrane životinjskog podrijetla” za sve vrste lososa i pastrva produljuje se, a uvjeti za njegovo odobrenje mijenjaju se u skladu s uvjetima iz Priloga.

            Članak 2.
            Uredba Vijeća (EZ) br. 393/2008 stavlja se izvan snage.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 9. srpnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 393/2008 od 30. travnja 2008. o odobrenju astaksantin dimetildisukcinata kao dodatka hrani za životinje (SL L 117, 1.5.2008., str. 20.).

            (3)  EFSA Journal 2019.; 17(12):5920.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: Bojila. ii. tvari koje, dodane u hranu životinja, pojačavaju boju hrane životinjskog podrijetla

                        2a165

                        Astaksantin-dimetildisukcinat

                           Sastav dodatka:

                        Astaksantin-dimetildisukcinat
                        Trifenilfosfin oksid (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                        Diklormetan ≤ 600 mg/kg

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        Astaksantin-dimetildisukcinat
                        Kemijska formula: C50H64O10

                        Kruti oblik proizveden kemijskom sintezom.
                        CAS br. 578006-46-9
                        Kriteriji čistoće
                        Astaksantin-dimetildisukcinat (svi-E, 9-Z i 13-Z izomeri) ≥ 96 %
                        Drugi karotenoidi ≤ 4 %

                           Analitička metoda
                            (1):
                        Za kvantifikaciju astaksantin-dimetildisukcinata u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    spektrofotometrija na 486 nm.

                              Za kvantifikaciju astaksantin-dimetildisukcinata u dodatku hrani za životinje, premiksima i krmnoj smjesi:

                                    —

                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti normalnih faza povezana s UV/VIS detekcijom (HPLC-UV/VIS).

                        Ribe i rakovi

                        –

                        –

                        138

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    2.

                                    Astaksantin-dimetildisukcinat mora se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak koji se sastoji od pripravka.

                                    3.

                                    Ako se astaksantin-dimetildisukcinat miješa s kantaksantinom i drugim izvorima astaksantina, ukupni sadržaj mješavine ne smije biti veći od 100 mg ekvivalenta astaksantina  (2) /kg potpune krmne smjese.

                                    4.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovoj uporabi, uključujući rizike od tih dodataka sadržanih u pripravku. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je koristiti osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.

                        30.7.2030.

               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  1,38 mg astaksantin-dimetildisukcinata odgovara 1 mg astaksantina.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/999 оd 9. srpnja 2020. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu odobravanja objekata za zametne proizvode i sljedivosti zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara (Tekst značajan za EGP)

text:
                  10.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 221/99

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/999
         оd 9. srpnja 2020.
         o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu odobravanja objekata za zametne proizvode i sljedivosti zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o prenosivim bolestima životinja te o izmjeni i stavljanju izvan snage određenih akata u području zdravlja životinja („Zakon o zdravlju životinja”) (1), a posebno njezin članak 96. stavak 3. i članak 123.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2016/429 utvrđuju se pravila o sprečavanju i kontroli bolesti životinja koje su prenosive na životinje ili ljude. Ta se pravila, među ostalim, odnose na zametne proizvode držanih kopnenih životinja koje pripadaju vrstama goveda, svinja, ovaca, koza, kopitara i drugih vrsta. Njome se utvrđuju i pravila za registraciju i odobravanje objekata za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara. Uredbom (EU) 2016/429 utvrđuju se i pravila o sljedivosti te zahtjevima u pogledu zdravlja životinja za premještanja pošiljaka zametnih proizvoda u Uniji. Osim toga, njome se Komisija ovlašćuje za donošenje delegiranih i provedbenih akata kako bi se osiguralo neometano funkcioniranje novog pravnog okvira uspostavljenog tom uredbom.

                     (2)

                     Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/686 (2) utvrđuju se pravila kojima se dopunjuje Uredba (EU) 2016/429 u pogledu odobravanja objekata za zametne proizvode te zahtjeva u pogledu sljedivosti i zdravlja životinja za premještanja pošiljaka zametnih proizvoda određenih držanih kopnenih životinja u Uniji.

                     (3)

                     Stoga je potrebno utvrditi pravila za ujednačenu provedbu zahtjeva utvrđenih u Uredbi (EU) 2016/429 i dopunjujućih pravila utvrđenih u Delegiranoj uredbi (EU) 2020/686, u pogledu podataka koje subjekti trebaju dostaviti u zahtjevima za odobrenje objekata za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara te rokova za dostavljanje tih podataka. Potrebno je utvrditi i pravila o tehničkim zahtjevima i specifikacijama za označivanje zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara te operativnim zahtjevima za sljedivost pošiljaka tih zametnih proizvoda.

                     (4)

                     Člankom 96. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/429 utvrđuje se da Komisija može provedbenim aktima utvrditi pravila o podacima koje subjekti moraju podnijeti u zahtjevima za odobrenje objekata za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara iz kojih se zametni proizvodi tih životinja premještaju u drugu državu članicu, te o rokovima za dostavljanje tih podataka. Rok u kojem bi nadležno tijelo trebalo razmotriti takve zahtjeve trebao bi biti dovoljno dugačak da nadležno tijelo može provesti detaljnu analizu, ali ne bi smio biti dulji od 90 dana prije planiranog datuma početka djelatnosti subjekata kako bi subjekt mogao započeti s djelatnosti u razumnom roku.

                     (5)

                     Budući da je Delegiranom uredbom (EU) 2020/686 predviđeno pet različitih vrsta odobrenih objekata za zametne proizvode, subjekti bi u svojim zahtjevima za odobrenje objekata za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara trebali navesti vrstu djelatnosti koje u njima namjeravaju obavljati. Taj bi zahtjev trebao sadržavati i plan biosigurnosti za rad objekta za zametne proizvode. Osim toga, s obzirom na važnu ulogu veterinara iz centra i veterinara tima koji su odgovorni za djelatnosti odobrenih objekata za zametne proizvode, u zahtjevima za odobrenje objekata za zametne proizvode trebalo bi navesti podatke o njima.

                     (6)

                     Pravila o označivanju pajeta i drugih pakiranja u koje se stavljaju zametni proizvodi goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara trebalo bi utvrditi na razini Unije kako bi se osigurala njihova sljedivost. Pri utvrđivanju standarda za označivanje trebalo bi uzeti u obzir prakse koje u tom pogledu države članice već provode, kao i preporuke Međunarodnog odbora za kontrolu proizvodnosti životinja (ICAR) (3). Ako je na pajeti ili drugom pakiranju otisnut crtični kôd, ICAR preporučuje da se koristi kôd vrste 128C ili, ako se koristi druga vrsta kôda, da se na početku nacionalnog crtičnog kôda dodaju tri znamenke koje odgovaraju međunarodnoj oznaci objekta za zametne proizvode evidentiranoj u Nacionalnom udruženju uzgajivača životinja SAD-a (National Association of Animal Breeders – NAAB) (4).

                     (7)

                     Budući da se Uredba (EU) 2016/429 primjenjuje od 21. travnja 2021., i ova bi se Uredba trebala primjenjivati od tog datuma.

                     (8)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Predmet i područje primjene
            Ovom se Uredbom utvrđuju pravila o zametnim proizvodima goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara.
            Ta se pravila odnose na:

                        (a)

                        podatke koje subjekti moraju dostaviti u zahtjevima za odobrenje objekata za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara te rokove za dostavu tih podataka i rokove za obavješćivanje nadležnog tijela o svakom prestanku djelatnosti objekata za zametne proizvode koje je to tijelo odobrilo;

                        (b)

                        tehničke zahtjeve i specifikacije za označivanje zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara i operativne zahtjeve za njihovu sljedivost.

            Članak 2.
            Definicije
            Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije iz članka 2. Delegirane uredbe (EU) 2020/686.

            Članak 3.
            Podaci koje subjekti moraju dostaviti u zahtjevima za odobrenje objekata za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara

               1.   Subjekti koji nadležnom tijelu podnose zahtjev za odobrenje objekata za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara u skladu s člankom 94. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) 2016/429 u svojim zahtjevima navode sljedeće podatke:

                           (a)

                           naziv i adresu subjekta koji je odgovoran za objekt za zametne proizvode;

                           (b)

                           sljedeće podatke o objektu za zametne proizvode:

                                       i.

                                       adresu;

                                       ii.

                                       ime veterinara iz centra ili veterinara tima kojeg je subjekt imenovao u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (a) Delegirane uredbe (EU) 2020/686;

                                       iii.

                                       vrstu djelatnosti koje će se obavljati u objektu za zametne proizvode:

                                                   —

                                                   prikupljanje, obrada i pohrana sjemena,

                                                   —

                                                   prikupljanje, obrada i pohrana zametaka,

                                                   —

                                                   prikupljanje, obrada i pohrana jajnih stanica te proizvodnja, obrada i pohrana zametaka,

                                                   —

                                                   obrada i pohrana svježeg, rashlađenog ili zamrznutog sjemena, jajnih stanica ili zametaka,

                                                   —

                                                   pohrana svježeg, rashlađenog ili zamrznutog sjemena, jajnih stanica ili zametaka,

                                       iv.

                                       opis načina na koji će se obavljati obrada zametnih proizvoda, a u slučaju kada se obrada u cijelosti ili djelomično provodi u drugim objektima za obradu zametnih proizvoda, naziv i podatke za kontakt tih objekata za obradu zametnih proizvoda,

                                       v.

                                       biosigurnosne zahtjeve za rad objekta za zametne proizvode koji sadržavaju barem sljedeće informacije:

                                                   —

                                                   opis konstrukcije i plan objekta za zametne proizvode,

                                                   —

                                                   standardne operativne postupke za prikupljanje, proizvodnju, obradu, pohranu i prijevoz zametnih proizvoda, prema vrsti objekta za zametne proizvode,

                                                   —

                                                   postupke i upute veterinara iz centra ili veterinara tima za provedbu zahtjeva u pogledu zdravlja životinja i biosigurnosti u objektu za zametne proizvode,

                                                   —

                                                   plan kontrole glodavaca i kukaca,

                                                   —

                                                   informacije o formatu evidencije koja se vodi u skladu s člankom 8. Delegirane uredbe (EU) 2020/686,

                                                   —

                                                   postupke čišćenja i dezinfekcije prostorâ i opreme,

                                                   —

                                                   krizni plan koji se provodi u slučaju pojave kliničkih znakova bolesti s popisa ili pozitivnog rezultata testiranja na životinjske patogene koji uzrokuju bolesti s popisa;

                                                   —

                                                   preuzimanje obveze obavješćivanja nadležnog tijela prije provedbe bilo kakvih bitnih promjena koje se odnose na biosigurnosne zahtjeve za rad objekta za zametne proizvode;

                           (c)

                           u pogledu zametnih proizvoda:

                                       i.

                                       vrstu zametnih proizvoda koji se prikupljaju, proizvode, obrađuju ili pohranjuju, navodeći je li riječ o sjemenu, jajnim stanicama ili zamecima;

                                       ii.

                                       vrstu životinja donora, navodeći je li riječ o govedima, svinjama, ovcama, kozama ili kopitarima;

                                       iii.

                                       uvjete pohrane zametnih proizvoda, navodeći je li riječ o svježim, rashlađenim ili zamrznutim zametnim proizvodima.

               2.   Zahtjev iz stavka 1. podnosi se pisanim putem, u papirnatom ili elektroničkom obliku.

            Članak 4.
            Rokovi u kojima subjekti moraju dostaviti podatke u zahtjevima za odobrenje objekata za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara te obavijest o svakom prestanku djelatnosti

               1.   Svaka država članica utvrđuje rokove:

                           (a)

                           u kojima subjekti moraju nadležnom tijelu dostaviti:

                                       i.

                                       podatke koji se zahtijevaju u skladu s člankom 3. stavkom 1.;

                                       ii.

                                       obavijest o svakom prestanku djelatnosti odobrenih objekata za zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara;

                           (b)

                           u kojima nadležno tijelo mora obavijesti subjekte o:

                                       i.

                                       obvezi dostave podataka koji se zahtijevaju u skladu s člankom 3. stavkom 1.;

                                       ii.

                                       odbijanju zahtjeva za odobrenje objekta za zametne proizvode podnesenog u skladu s člankom 3. Delegirane uredbe (EU) 2020/686.

               2.   Rokovi iz stavka 1. točke (a) podtočke i. ne smiju biti dulji od 90 dana prije planiranog datuma početka djelatnosti subjekta u objektu za zametne proizvode.

               3.   Osim ako nadležno tijelo odredi drukčije, svaka bitna promjena koja se odnosi na biosigurnosne zahtjeve za rad objekta za zametne proizvode iz članka 3. stavka 1. točke (b) podtočke v. osme alineje smatra se odobrenom u roku od 90 dana od datuma primitka obavijesti subjekta o takvoj promjeni.

            Članak 5.
            Tehnički zahtjevi i specifikacije za označivanje zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara i operativni zahtjevi za njihovu sljedivost

               1.   Subjekti koji označuju zametne proizvode goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara u skladu s člankom 121. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/429 osiguravaju:

                           (a)

                           da je svaka pajeta ili drugo pakiranje u koje se stavljaju i u kojima se pohranjuju i prevoze sjeme, jajne stanice ili zameci, neovisno o tome jesu li odvojeni u pojedinačne doze ili ne, označena u skladu sa zahtjevima sljedivosti iz članka 10. Delegirane uredbe (EU) 2020/686 i tehničkim zahtjevima i specifikacijama za označivanje iz dijela 1. Priloga ovoj Uredbi;

                           (b)

                           usklađenost s operativnim zahtjevima za sljedivost zametnih proizvoda utvrđenima u dijelu 2. Priloga.

               2.   Svaka država članica na temelju tehničkih zahtjeva i specifikacija za označivanje iz dijela 1. Priloga utvrđuje pravila o karakteristikama i obliku označivanja pajeta i drugih pakiranja u koje se stavljaju i u kojima se pohranjuju i prevoze zametni proizvodi, koja se primjenjuju na njezinu državnom području, i o tim pravilima obavješćuje Komisiju i druge države članice.

            Članak 6.
            Stupanje na snagu i primjena
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 21. travnja 2021.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 9. srpnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 84, 31.3.2016., str. 1.

            (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/686 оd 17. prosinca 2019. o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu odobravanja objekata za zametne proizvode i zahtjeva u pogledu sljedivosti i zdravlja životinja za premještanja zametnih proizvoda određenih držanih kopnenih životinja u Uniji (SL L 174, 3.6.2020., str. 1.).

            (3)  https://www.icar.org/.

            (4)  https://www.naab-css.org/.

            PRILOG
            Tehnički zahtjevi i specifikacije za označivanje pajeta i drugih pakiranja zametnih proizvoda goveda, svinja, ovaca, koza i kopitara i operativni zahtjevi za njihovu sljedivost, kako su utvrđeni u članku 5.

               Dio 1.

               Tehnički zahtjevi i specifikacije za označivanje pajeta i drugih pakiranja u koje se stavljaju i u kojima se pohranjuju i prevoze sjeme, jajne stanice ili zameci

                        1.

                        Pajete i druga pakiranja moraju se označiti čitljivim podacima te svi navedeni podaci moraju biti jasno otisnuti ili napisani.

                        2.

                        Pri označivanju pajeta i drugih pakiranja iz točke 1., oznakom ili u drugom obliku, moraju se navesti sljedeći podaci:

                                    (a)

                                    datum prikupljanja ili proizvodnje sjemena, jajnih stanica ili zametaka naveden barem u jednom od sljedećih formata: ddmmgg, ggmmdd, dd/mm/gg, gg/mm/dd, dd.mm.gg, gg.mm.dd, ili, pod uvjetom da su u svakom trenutku ispunjeni uvjeti iz dijela 2. točke 2., broj dana od fiksnog datuma izražen u obliku peteroznamenkaste oznake;

                                    (b)

                                    vrsta životinja donora;

                                    (c)

                                    identifikacijska oznaka životinja donora kako je definirana u članku 2. točki 18. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/2035 (1) ili, u slučaju svinja, barem jedinstveni registracijski broj objekta rođenja životinja donora kako je definiran u članku 2. točki 15. te delegirane uredbe ili, u slučaju kopitara, jedinstveni broj kako je definiran u članku 2. točki 17. te delegirane uredbe;

                                    (d)

                                    jedinstveni broj odobrenja ili jedinstveni registracijski broj objekta prikupljanja ili proizvodnje, obrade i pohrane sjemena, jajnih stanica ili zametaka koji mora sadržavati ime ili oznaku ISO 3166-1 alpha-2 zemlje podrijetla.

                        3.

                        Podatke o vrsti životinja donora iz točke 2. podtočke (b) nije obvezno navesti pri označivanju iz točke 1. ako se vrsta životinja donora može utvrditi na temelju podataka otisnutih ili napisanih na pajeti ili drugom pakiranju, koji se odnose na:

                                    (a)

                                    jedinstveni broj odobrenja objekta za zametne proizvode u kojem se prikupljaju ili proizvode, obrađuju i pohranjuju sjeme, jajne stanice ili zameci, ili jedinstveni registracijski broj objekta prikupljanja, obrade i pohrane sjemena ovaca i koza, ili

                                    (b)

                                    pasminu životinja donora;

                        4.

                        Ako jedna pajeta ili drugo pakiranje sadržava sjeme koje je prikupljeno od više životinja donora ili zametke te na pajeti ili drugom pakiranju nema dovoljno prostora da se otisne ili napiše identifikacijska oznaka svake životinje donora, oznake ili brojevi iz točke 2. podtočke (c) mogu se navesti u obliku numeričke oznake.

                        5.

                        Pri označivanju pajeta i drugih pakiranja iz točke 1. mogu se navesti drugi relevantni podaci (npr. imena životinja donora, pasmina, spol u slučaju sjemena razvrstanog prema spolu ili pojedinačni identifikacijski broj svinja donora).

                        6.

                        Ako je riječ o sjemenu koje je razvrstano prema spolu u objektu za obradu zametnih proizvoda, pri označivanju pajeta i drugih pakiranja iz točke 1. mora se navesti jedinstveni broj odobrenja objekta za obradu zametnih proizvoda u kojem je sjeme razvrstano prema spolu.
                        Ako na pajeti ili drugom pakiranju nema dovoljno prostora da se otisne ili napiše jedinstveni broj odobrenja objekta za obradu zametnih proizvoda, jedinstveni broj odobrenja objekta može se navesti u obliku numeričke oznake.

                        7.

                        Svi ili dio podataka iz točaka od 2. do 6. mogu se navesti u obliku elektroničke oznake na pajetama ili drugim pakiranjima.

               Dio 2.

               Operativni zahtjevi za sljedivost sjemena, jajnih stanica i zametaka

                        1.

                        Svaku pošiljku zametnih proizvoda mora pratiti specifikacija s objašnjenjem podataka koji su otisnuti ili napisani na pajeti i drugom pakiranju u koje se stavljaju sjeme, jajne stanice ili zameci.

                        2.

                        U specifikaciji iz točke 1. ovog dijela mora biti naveden sustav za prikazivanje datuma prikupljanja ili proizvodnje sjemena, jajnih stanica ili zametaka iz dijela 1. točke 2. podtočke (a).
                        Ako je datum prikazan kao broj dana od fiksnog datuma koji je izražen u obliku peteroznamenkaste oznake, fiksni datum mora biti naveden.

                        3.

                        Ako je pajeta ili drugo pakiranje označeno numeričkom oznakom iz dijela 1. točke 4. ili točke 6. drugog odlomka, u specifikaciji iz točke 1. ovog dijela moraju biti navedene informacije o tome koji su podaci sadržani u oznaci.

                        4.

                        Ako je pajeta ili drugo pakiranje označeno elektroničkom oznakom iz dijela 1. točke 7., subjekt koji je odgovoran za pošiljku zametnih proizvoda mora staviti na raspolaganje čitač s pomoću kojeg se ta elektronička oznaka može očitati.

               (1)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/2035 оd 28. lipnja 2019. o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pravila za objekte u kojima se drže kopnene životinje i valionice te u pogledu pravila o sljedivosti određenih držanih kopnenih životinja i jaja za valjenje (SL L 314, 5.12.2019., str. 115.).