title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1316/2014 оd 11. prosinca 2014. o odobravanju aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i o dopuštanju državama članicama da produlje privremena odobrenja za tu aktivnu tvar  Tekst značajan za EGP

text:
               12.12.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 355/1

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1316/2014
   оd 11. prosinca 2014.
   o odobravanju aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i o dopuštanju državama članicama da produlje privremena odobrenja za tu aktivnu tvar
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Provedbenom odlukom Komisije 2011/253/EU (3) potvrđeno je da Bacillus amyloliquefaciens subsp.plantarum soj D747 ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Njemačka je 21. listopada 2010. od trgovačkog društva Mitsui AgriScience International SA/NV primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Provedbenom odlukom 2011/253/EU potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 14. siječnja 2013. nacrt izvješća o ocjeni.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 27. ožujka 2014. Komisiji dostavila svoj zaključak (4) o ocjeni rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747. Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, a završno izvješće doneseno je 10. listopada 2014. u obliku izvješća Komisije o pregledu za Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 može očekivati da načelno ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747.

               (6)

               Prije izdavanja odobrenja državama članicama i zainteresiranim stranama treba omogućiti primjereno razdoblje za pripremu za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (7)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, treba primijeniti sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja državama članicama treba omogućiti šestomjesečno razdoblje za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747. Države članice trebale bi, prema potrebi, izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (8)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (5) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Radi izbjegavanja daljnjih poteškoća potrebno je stoga pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbe o odobravanju aktivnih tvari.

               (9)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (6).

               (10)

               Prikladno je i dopustiti državama članicama da produže privremena odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 kako bi im se osiguralo vrijeme potrebno za ispunjavanje obveza utvrđenih ovom Uredbom u pogledu tih privremenih odobrenja.

               (11)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje aktivne tvari
   Aktivna tvar Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 30. rujna 2015. moraju izmijeniti ili povući postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. ožujka 2015. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene one utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde, države članice obvezne su:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje najkasnije do 30. rujna 2016.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 kao jednu od nekoliko aktivnih tvari prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 30. rujna 2016. ili do datuma utvrđenoga za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su predmetna tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su predmetna tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Produženje postojećih privremenih odobrenja
   Države članice mogu produžiti postojeća privremena odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 u razdoblju koje završava najkasnije 30. rujna 2016.
   Članak 5.
   Stupanje na snagu i datum početka primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. travnja 2015.
   Međutim, članak 4. primjenjuje se od dana stupanja na snagu ove Uredbe.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 11. prosinca 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Provedbena odluka Komisije 2011/253/EU od 26. travnja 2011. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja metobromurona, S-abscizinske kiseline, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 i Streptomyces lydicus WYEC 108 u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 106, 27.4.2011., str. 13.).

      (4)  EFSA Journal (2014.); 12(4):3624. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (6)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                     Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747
                  Referentni broj u zbirci kultura službe za istraživanja u području poljoprivrede (NRRL), Peoria, Illinois, SAD: B-50405
                  Broj depozita u međunarodnom depozitoriju patentiranih organizama, Tokio, Japan: FERM BP-8234.

                  Nije primjenjivo

                  Najmanja koncentracija: 2,0 × 1011 CFU/g

                  1. travnja 2015.

                  31. ožujka 2025.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747, a posebno njegovi dodaci I. i II. u završnoj verziji donesenoj u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 10. listopada 2014.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum soj D747 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Proizvođač osigurava strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom procesa proizvodnje.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „83.

                        Bacillus amyloliquefaciens subsp.plantarum soj D747
                     Referentni broj u zbirci kultura službe za istraživanja u području poljoprivrede (NRRL), Peoria, Illinois, SAD: B-50405
                     Broj depozita u međunarodnom depozitoriju patentiranih organizama, Tokio, Japan: FERM BP-8234.

                     Nije primjenjivo

                     Najmanja koncentracija: 2,0 × 1011 CFU/g

                     1. travnja 2015.

                     31. ožujka 2025.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Bacillus amyloliquefaciens subsp.plantarum soj D747, a posebno njegovi dodaci I. i II. u završnoj verziji donesenoj u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 10. listopada 2014.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da Bacillus amyloliquefaciens subsp.plantarum soj D747 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Proizvođač osigurava strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom procesa proizvodnje.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena Uredba Komisije (EU) br. 810/2011 od 11. kolovoza 2011. o odobravanju aktivne tvari krezoksim-metil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 49

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  127

            32011R0810

                  L 207/7

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 810/2011
      od 11. kolovoza 2011.
      o odobravanju aktivne tvari krezoksim-metil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari navedene u Prilogu I. Uredbi Komisije (EZ) br. 737/2007 od 27. lipnja 2007. o utvrđivanju postupka za obnavljanje uvrštenja prve skupine aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ te o sastavljanju popisa tih tvari (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. Krezoksim-metil je naveden u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 737/2007.

                  (2)

                  Odobrenje krezoksim-metila, kako je naveden u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (4), istječe 31. prosinca 2011. Obavijest je podnesena u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 737/2007 za obnavljanje uvrštenja krezoksim-metila u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku predviđenom u tom članku.

                  (3)

                  Utvrđeno je da je ta obavijest prihvatljiva Odlukom Komisije 2008/656/EZ od 28. srpnja 2008. o prihvatljivosti obavijesti za obnavljanje uvrštenja aktivnih tvari: azimsulfuron, azoksistrobin, fluroksipir, imazalil, krezoksim-metil, proheksadion i spiroksamin u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o utvrđivanju popisa predmetnih podnositelja zahtjeva (5).

                  (4)

                  U roku predviđenom u članku 6. Uredbe (EZ) br. 737/2007, podnositelj zahtjeva podnio je podatke potrebne u skladu s tim člankom zajedno s obrazloženjem o važnosti svake nove podnesene studije.

                  (5)

                  Država članica izvjestiteljica pripremila je izvješće o ocjeni uz savjetovanje s državom članicom su-izvjestiteljicom i podnijela ga Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) i Komisiji. Uz ocjenu aktivne tvari navedeno izvješće sadrži i popis studija na kojima je država članica izvjestiteljica utemeljila svoju ocjenu.

                  (6)

                  Agencija je izvješće o ocjeni dostavila podnositelju zahtjeva i svim državama članicama te sve zaprimljene napomene proslijedila Komisiji. Agencija je također izvješće o ocjeni stavila na raspolaganje javnosti.

                  (7)

                  Na zahtjev Komisije izvješće o ocjeni pregledali su stručnjaci država članica i Agencije. Agencija je svoj zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika krezoksim-metila (6) predstavila Komisiji. Izvješće o ocjeni i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu krezoksim-metila.

                  (8)

                  Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže krezoksim-metil može očekivati da i nadalje općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti krezoksim-metil.

                  (9)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehničko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja koja nisu predviđena u prvom uvrštenju u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.

                  (10)

                  Ne dovodeći u pitanje zaključak da krezoksim-metil treba odobriti, uputno je posebno zahtijevati dodatne podatke o potvrđivanju.

                  (11)

                  Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                  (12)

                  Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci nakon odobrenja da pregledaju registracije za sredstava za zaštitu bilja koje sadrže krezoksim-metil. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

                  (13)

                  Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (7) pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.

                  (14)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.

                  (15)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar krezoksim-metil, kako je određena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
      1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže krezoksim-metil kao aktivnu tvar.
      Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži krezoksim-metil ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 31. prosinca 2011., države članice u skladu s jedinstvenim načelima, iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene procjenjuju ispunjava li sredstvo još uvijek uvjete iz članka 29. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      Nakon toga države članice:

                  (a)

                  ako sredstvo sadrži krezoksim-metil kao jedinu aktivnu tvar najkasnije do 31. prosinca 2015., kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili

                  (b)

                  ako sredstvo sadrži krezoksim-metil kao jednu od više aktivnih tvari, kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju najkasnije do 31. prosinca 2015. ili do datuma određenoga takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.

            Članak 3.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 4.
      Stupanje na snagu i primjena
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 11. kolovoza 2011.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

         (3)  SL L 169, 29.6.2007., str. 10.

         (4)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

         (5)  SL L 214, 9.8.2008., str. 70.

         (6)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak stručnjaka o pregledu ocjene rizika pesticida s aktivnom tvari krezoksim-metilom. EFSA Journal 2010;8(11):1891. [88. str.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1891. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

         (7)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

         PRILOG I.
         Uvjeti odobrenja kao aktivne tvari na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009:

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     Krezoksim-metil
                     CAS br. 143 390-89-0
                     CIPAC br. 568

                     metil (E)-metoksimino[a-(o-toliloksi)-o-tolil]acetat

                     ≥ 910 g/kg
                     Metanol: najviše 5 g/kg
                     Metil klorid: najviše 1 g/kg
                     Toluen: najviše 1 g/kg

                     1. siječnja 2012.

                     31. prosinca 2021.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao fungicid.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu krezoksim-metila, a posebno Dodaci I. i II. Uredbe, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                     Države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu podzemnih voda u osjetljivim uvjetima; uvjeti za registraciju uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva podnosi informacije o potvrđivanju o:
                     Ocjeni rizika izloženosti podzemnih voda, a posebno:

                                 —

                                 studijama s lizimetrom koje potvrđuju da dvije uočene neidentificirane najviše točke ne odgovaraju metabolitima koji pojedinačno prelaze pokretačke vrijednosti 0,1 μg/L,

                                 —

                                 obradi metabolita BF 490-5 da se potvrdi da u lužini (procjednoj vodi) lizimetra nije prisutan u sadržaju većem od 0,1 μg/L,

                                 —

                                 ocjeni rizika izloženosti podzemnih voda za kasnu primjenu u jabukama, kruškama i grožđu.

                           Podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji podnosi takve informacije do 31. prosinca 2013.

            (1)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

         PRILOG II.
         Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se kako slijedi:

                     (1)

                     U dijelu A briše se unos za krezoksim-metil;

                     (2)

                     U dijelu B dodaje se sljedeći unos:

                                 Br.

                                 Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                                 Kemijski naziv prema IUPAC-u

                                 Čistoća (*)

                                 Datum odobrenja

                                 Prestanak odobrenja

                                 Posebne odredbe

                                 „8

                                 Krezoksim-metil
                                 CAS br. 143390-89-0
                                 CIPAC br. 568

                                 metil (E)-metoksimino[a-(o-toliloksi)-o-tolil]acetat

                                 ≥ 910 g/kg
                                 Metanol: najviše 5 g/kg
                                 Metil klorid: najviše 1 g/kg
                                 Toluen: najviše 1 g/kg

                                 1. siječnja 2012.

                                 31. prosinca 2021.

                                 DIO A
                                 Dopušten za uporabu samo kao fungicid.
                                 DIO B
                                 Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu Krezoksim-metila, a posebno Dodaci I. i II. Uredbe, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                                 Države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu podzemnih voda u osjetljivim uvjetima; uvjeti za registraciju uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                                 Podnositelj zahtjeva podnosi informacije o potvrđivanju o:
                                 Ocjeni rizika izloženosti podzemnih voda, a posebno:

                                             —

                                             studiji s lizimetrom koja potvrđuje da dvije uočene neidentificirane najviše točke ne odgovaraju metabolitima koji pojedinačno prelaze pokretačke vrijednosti 0,1 μg/L,

                                             —

                                             obradi metabolita BF 490-5 da se potvrdi da u lužini (procjednoj vodi) lizimetra nije prisutan u sadržaju većem od 0,1 μg/L,

                                             —

                                             ocjeni rizika izloženosti podzemnih voda za kasnu primjenu u jabukama, kruškama i grožđu.

                                       Podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji podnosi takve informacije do 31. prosinca 2013.”

            (*)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 807/2011 od 10. kolovoza 2011. o odobravanju aktivne tvari triazoksid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 49

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  123

            32011R0807

                  L 206/44

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 807/2011
      od 10. kolovoza 2011.
      o odobravanju aktivne tvari triazoksid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari za koje je utvrđeno da im je dokumentacija potpuna u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. Triazoksid je aktivna tvar za koju je utvrđeno da joj je dokumentacija potpuna u skladu s tom Uredbom.

                  (2)

                  Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti, zbog njihova mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Taj je popis uključio i triazoksid. Odlukom Komisije 2009/860/EZ (6) određeno je da se triazoksid ne uvrsti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.

                  (3)

                  U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvobitni podnositelj obavijesti (dalje u tekstu: podnositelj zahtjeva) podnio je novi zahtjev kojim traži primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima od 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008 o detaljnim pravilima za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u vezi s redovnim i ubrzanim postupkom za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu uvrštene u njezin Prilog I.

                  (4)

                  Zahtjev je podnesen Ujedinjenoj Kraljevini koja je imenovana za državu članicu izvjestiteljicu Uredbom (EZ) br. 1490/2002. Poštovao se rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i podržane uporabe iste su kao i u Odluci 2009/860/EZ. Navedeni je zahtjev također u skladu s ostalim sadržajnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.

                  (5)

                  Ujedinjena Kraljevina ocijenila je dodatne podatke koje je podnio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. Dostavila je izvješće Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) i Komisiji 10. lipnja 2010.

                  (6)

                  Agencija je dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva za davanje primjedaba te sve zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije dodatno su izvješće pregledali stručnjaci država članica i Agencije. Agencija je zatim svoj zaključak o triazoksidu predstavila Komisiji 15. veljače 2011. (7) Nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za triazoksid.

                  (7)

                  Dodatno izvješće države članice izvjestiteljice i novi zaključak Agencije usmjereni su na razloge neuvrštavanja. Posebno se odnose na to da nije bilo moguće izvršiti pouzdanu ocjenu rizika za potrošače jer su nedostajali podaci za određivanje prirode ostataka u biljnim proizvodima i mogući prijenosi ostataka u životinjskim proizvodima.

                  (8)

                  Nove informacije koje je podnio podnositelj zahtjeva pokazuju da se izloženost potrošača smatra prihvatljivom.

                  (9)

                  Stoga dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva odbacuju posebne razloge koji su doveli do neuvrštavanja. Nisu se pojavila druga otvorena znanstvena pitanja.

                  (10)

                  Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže triazoksid može očekivati da općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti triazoksid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.

                  (11)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehnološko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja.

                  (12)

                  Ne dovodeći u pitanje zaključak da triazoksid treba odobriti, primjereno je posebno zatražiti dodatne informacije o potvrđivanju.

                  (13)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (8), potrebno je na odgovarajući način izmijeniti.

                  (14)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar triazoksid, kako je određena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu i datum primjene
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. listopada 2011.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 10. kolovoza 2011.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

         (3)  SL L 15, 18.1.2008., str. 5.

         (4)  SL L 55, 29.2.2000., str. 25.

         (5)  SL L 224, 21.8.2002., str. 23.

         (6)  SL L 314, 1.12.2009., str. 81.

         (7)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak pregleda stručnjaka o ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari triazoksid. EFSA Journal 2011;9(3): [86. str.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2018. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

         (8)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

         PRILOG I.

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     Triazoksid
                     CAS br. 72459-58-6
                     CIPAC br. 729

                     7-kloro-3-imidazol-1-il-1,2,4-benzotriazin 1-oksid

                     ≥ 970 g/kg
                     Nečistoća:
                     toluen: najviše 3 g/kg.

                     1. listopada 2011.

                     30. rujna 2021.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao fungicid.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu triazoksida, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 zaštitu primjenitelja i radnika i osigurati da uvjeti uporabe prema potrebi uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                                 (b)

                                 rizik za ptice koje se pretežno hrane sjemenkama (granivore) te osigurati da uvjeti registracije uključuju mjere za smanjenje rizika.

                           Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i agenciji informacije o potvrđivanju u vezi s dugotrajnim rizikom za sisavce koji se hrane sjemenkama do 30. rujna 2013.

            (1)  Daljnji podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

         PRILOG II.
         U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                        Broj

                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                        Kemijski naziv prema IUPAC-u

                        Čistoća (*)

                        Datum odobrenja

                        Prestanak odobrenja

                        Posebne odredbe

                        „17

                        Triazoksid
                        CAS br. 72459-58-6
                        CIPAC br. 729

                        7-kloro-3-imidazol-1-il-1,2,4-benzotriazin 1-oksid

                        ≥ 970 g/kg
                        Nečistoća:
                        toluen: najviše 3 g/kg.

                        1. listopada 2011.

                        30. rujna 2021.

                        DIO A
                        Dopušten za uporabu samo kao fungicid.
                        DIO B
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu triazoksida, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                        U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                    (a)

                                    zaštitu primjenitelja i radnika i osigurati da uvjeti uporabe prema potrebi uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                                    (b)

                                    rizik za ptice koje se pretežno hrane sjemenkama (granivore) te osigurati da uvjeti registracije uključuju mjere za smanjenje rizika.

                              Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i agenciji informacije o potvrđivanju u vezi s dugotrajnim rizikom za sisavce koji se hrane sjemenkama do 30. rujna 2013.”

            (*)  Daljnji podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1178/2013 оd 20. studenoga 2013. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari etoprofos  Tekst značajan za EGP

text:
               21.11.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 312/33

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1178/2013
   оd 20. studenoga 2013.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari etoprofos
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno drugu mogućnost iz članka 21. stavka 3. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               Aktivna tvar etoprofos uvrštena je Direktivom Komisije 2007/52/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uz uvjet da države članice na koje se to odnosi osiguraju da podnositelj prijave na čiji je zahtjev etoprofos uvršten u taj Prilog dostavi dodatne potvrdne informacije u obliku studija o riziku za ptice i sisavce koji se hrane glistama.

               (2)

               Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

               (3)

               Podnositelj prijave dostavio je dodatne informacije u obliku studija o riziku za ptice i sisavce koji se hrane glistama državi članici izvjestiteljici, Ujedinjenoj Kraljevini, u roku predviđenom za njihovu dostavu.

               (4)

               Ujedinjena Kraljevina ocijenila je dodatne informacije koje je dostavio podnositelj prijave. Svoju je ocjenu u obliku dopune nacrtu izvješća o ocjeni 5. rujna 2011. dostavila drugim državama članicama, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”.

               (5)

               Komisija se savjetovala s Agencijom koja je predstavila svoje mišljenje o ocjeni rizika etoprofosa 30. siječnja 2013. (5) Nacrt izvješća o ocjeni, dopunu i mišljenje Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a finalizirani su 3. listopada 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za etoprofos.

               (6)

               Komisija je pozvala podnositelja prijave da dostavi primjedbe o izvješću o pregledu za etoprofos.

               (7)

               Komisija je zaključila da su dodatne potvrdne informacije pokazale da se visok rizik za ptice i sisavce koji se hrane glistama ne može isključiti ako se ne odrede dodatna ograničenja.

               (8)

               Potvrđuje se da se aktivna tvar etoprofos smatra odobrenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Međutim, kako bi se izloženost ptica i sisavaca koji se hrane glistama svela na najmanju moguću mjeru, primjereno je odrediti nova ograničenja uporabe te aktivne tvari i predvidjeti posebne mjere za ublažavanje rizika radi zaštite tih vrsta.

               (9)

               Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (10)

               Državama članicama potrebno je osigurati dovoljno vremena da izmijene ili povuku odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju etoprofos.

               (11)

               U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju etoprofos, ako države članice odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo isteći najkasnije osamnaest mjeseci nakon datuma stupanja na snagu Uredbe.

               (12)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Prijelazne mjere
   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi moraju izmijeniti ili povući postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju etoprofos kao aktivnu tvar do 11. lipnja 2014.
   Članak 3.
   Razdoblje odgode
   Sva razdoblja odgode koja države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju biti što kraća i istječu najkasnije 11. lipnja 2015.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 20. studenoga 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Komisije 2007/52/EZ od 16. kolovoza 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja aktivnih tvari etoprofos, pirimifos-metil i fipronil (SL L 214, 17.8.2007., str. 3.).

      (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      (5)  Zaključak stručnog pregleda ocjene rizika od pesticida za potvrdne podatke dostavljene za aktivnu tvar etoprofos. EFSA Journal 2013.;11(2)3089. [27. str.], doi:10.2903/j.efsa.2013.3089. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      PRILOG
      Stupac „Posebne odredbe” retka 155., etoprofos, dijela A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 zamjenjuje se sljedećim:

         „DIO A
         Dopušten je za uporabu samo kao nematocid i insekticid prilikom primjene u tlu. Dopuštena je samo jedna primjena po godišnjem dobu, i to najviše 6 kg aktivne tvari po hektaru zemlje.
         Dopušten je samo za profesionalnu uporabu.
         DIO B
         Prilikom ocjene zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju etoprofos za druge uporabe osim na krumpiru koji nije namijenjen za ljudsku ili životinjsku prehranu, države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na kriterije iz članka 29. stavka 1. Uredbe (EZ) 1107/2009 i prije davanja odobrenja osigurati da su dostavljeni svi potrebni podaci i informacije.
         Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za etoprofos, a posebice dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 16. ožujka 2007.
         Pri cjelovitoj ocjeni države članice posebnu pozornost pridaju:

                     (a)

                     izloženosti potrošača putem hrane;

                     (b)

                     sigurnosti korisnika sredstva, pri čemu uvjetima uporabe mora biti propisana primjena odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava i sredstava za zaštitu dišnog sustava te ostale mjere za smanjenje rizika, npr. uporaba zatvorenog sustava prijenosa pri primjeni sredstva;

                     (c)

                     zaštiti ptica, sisavaca, vodenih organizama, površinskih i podzemnih voda u osjetljivim područjima.

               Uvjeti za registraciju trebaju obuhvaćati mjere za smanjenje rizika, npr. zaštitne zone te potpunu inkorporaciju granula u tlo.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 373/2013 od 23. travnja 2013. o odobravanju aktivne tvari Candida oleophila soj O, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 069

               HR

               Službeni list Europske unije

               261

         32013R0373

               L 112/10

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               23.04.2013.

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 373/2013
   od 23. travnja 2013.
   o odobravanju aktivne tvari Candida oleophila soj O, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011., uzimajući u obzir postupak i uvjete za odobrenje. Odlukom Komisije 2007/380/EZ (3) uvjeti iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za tvar Candida oleophila soj O ispunjeni su.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Ujedinjena Kraljevina je 12. srpnja 2006. od društva Bionext sprl primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari Candida oleophila soj O u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2007/380/EZ potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” u smislu da se moglo smatrati da u načelu udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar procijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj prijave. Imenovana država članica izvjestiteljica podnijela je 15. studenoga 2011. nacrt izvješća o ocjeni.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni preispitale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”). Agencija je Komisiji 24. listopada 2012. iznijela svoj zaključak o ponovnoj ocjeni procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar Candida oleophila soj O (4). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije preispitale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su konačnu inačicu dovršile 15. ožujka 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni tvari Candida oleophila soj O.

               (5)

               Različita ispitivanja su pokazala da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže Candida oleophila soj O može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, ponajprije vezano uz upotrebe koje su bile ispitivane i detaljno opisane u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti Candida oleophila soj O.

               (6)

               Prije odobravanja bi trebalo omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koji proizlaze iz odobrenja.

               (7)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja, uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primjenjivati sljedeće. Državama bi članicama trebalo omogućiti razdoblje od šest mjeseci nakon odobravanja kako bi se ponovno ocijenila odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže Candida oleophila soj O. Države bi članice, prema potrebi, trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, dulje bi se razdoblje trebalo predvidjeti za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je određeno u Direktivi 91/414/EEZ, za sva sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (8)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5), pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju dužnosti nositelja postojećih odobrenja vezanih uz pristup podacima. Radi izbjegavanja daljnjih poteškoća se stoga čini potrebnim pojasniti dužnosti država članica, a posebno dužnost provjere kojom nositelj odobrenja dokazuje pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima Priloga II. toj Direktivi. Međutim, to objašnjenje ne uvodi nove obveze državama članicama ili nositeljima odobrenja u usporedbi s do sada donesenim direktivama kojima se izmjenjuje Prilog I. toj Direktivi ili uredbama kojima se odobravaju aktivne tvari.

               (9)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6) trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.

               (10)

               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar Candida oleophila soj O, kako je određeno u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Države članice, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, prema potrebi izmjenjuju ili povlače postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže Candida oleophila soj O kao aktivnu tvar do 31. ožujka 2014.
   One do tog datuma posebno provjeravaju jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, osim onih koji su navedeni u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice ponovno ocjenjuju proizvod za svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži Candida oleophila soj O kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, od kojih su sve bile navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 30. rujna 2013., u skladu s jedinstvenim načelima kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete određene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Po utvrđivanju države članice:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadrži Candida oleophila soj O kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje najkasnije do 31. ožujka 2015.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadrži Candida oleophila soj O kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje do 31. ožujka 2015. ili do datuma utvrđenog za takvu izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su predmetna tvar ili tvari dodani Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su predmetna tvar ili tvari odobreni, ovisno o tome što je kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. listopada 2013.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 23. travnja 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 141, 2.6.2007., str. 78.

      (4)  EFSA Journal 2012.; 10(11):2944. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu

      (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

      (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   PRILOG I.

               Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

               Naziv prema IUPAC-u

               Čistoća (1)

               Datum odobrenja

               Istek odobrenja

               Posebne odredbe

                  Candida oleophila soj O
               Broj zbirke: MUCL40654

               Nije primjenjivo

               Nominalni udio: 3 × 1010 CFU/g suhog sredstva
               Raspon: 6 × 109 – 1 × 1011 CFU/g suhog sredstva

               1. listopada 2013.

               30. rujna 2023.

               Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za Candida oleophila soj O, a posebno njegovi Dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 15. ožujka 2013.

      (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.
   PRILOG II.
   U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                  Broj

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Istek odobrenja

                  Posebne odredbe

                  „37.

                     Candida oleophila soj O
                  Broj zbirke: MUCL40654

                  Nije primjenjivo

                  Nominalni udio: 3 × 1010 CFU/g suhog sredstva
                  Raspon: 6 × 109 – 1 × 1011 CFU/g suhog sredstva

                  1. listopada 2013.

                  31. rujna 2023.

                  Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za Candida oleophila soj O, a posebno njegovi Dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 15. ožujka 2013.”

      (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 798/2013 оd 21. kolovoza 2013. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 o uvjetima za odobrenje aktivne tvari piretrini  Tekst značajan za EGP

text:
               22.8.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 224/9

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 798/2013
   оd 21. kolovoza 2013.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 o uvjetima za odobrenje aktivne tvari piretrini
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (c),
   budući da:

               (1)

               Aktivna tvar piretrini uvrštena je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (2) Direktivom Komisije 2008/127/EZ (3) u skladu s postupkom predviđenim člankom 24.b Uredbe Komisije (EZ) br. 2229/2004 od 3. prosinca 2004. o propisivanju detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (4). Od zamjene Direktive 91/414/EEZ Uredbom (EZ) br. 1107/2009 smatra se da je ta tvar odobrena sukladno toj Uredbi te je uvrštena u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (5).

               (2)

               U skladu s člankom 25.a Uredbe (EZ) br. 2229/2004, Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) dostavila je Komisiji 12. prosinca 2012. svoje mišljenje o nacrtu izvješća o pregledu za piretrine (6). Agencija je svoje mišljenje o piretrinima dostavila podnositelju prijave. Komisija je pozvala podnositelja da dostavi primjedbe o nacrtu izvješća o pregledu za piretrine. Države članice i Komisija preispitale su nacrt izvješća i mišljenje Agencije u Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i finalizirale ga 16. srpnja 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za piretrine.

               (3)

               Potvrđuje se da se aktivna tvar piretrini smatra odobrenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.

               (4)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je izmijeniti uvjete za odobrenje piretrina. Osobito je primjereno zahtijevati dodatne potvrdne informacije.

               (5)

               Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (6)

               Prije početka primjene ove Uredbe trebalo bi predvidjeti razuman rok kako bi se državama članicama, podnositeljima prijave i korisnicima odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže piretrine omogućilo ispunjivanje zahtjeva nastalih zbog izmjene uvjeta za odobrenje.

               (7)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. siječnja 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 21. kolovoza 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 344, 20.12.2008., str. 89.

      (4)  SL L 379, 24.12.2004., str. 13.

      (5)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

      (6)  Europska agencija za sigurnost hrane; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pyrethrins” (Zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika od pesticida s aktivnom tvari piretrini). EFSA Journal 2013;11(1):3032 [76 str.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3060. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      PRILOG
      U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, redak 246. o aktivnoj tvari piretrini zamjenjuje se sljedećim:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „246

                     Piretrini: 8003-34-7
                     CIPAC br. 32
                     Ekstrakt A: ekstrakti Chrysanthemum cinerariaefolium:
                     89997- 63-7
                     Piretrin 1: CAS 121-21-1
                     Piretrin 2: CAS 121-29-9
                     Cinerin 1: CAS 25402-06-6
                     Cinerin 2: CAS 121-20-0
                     Jasmolin 1: CAS 4466-14-2
                     Jasmolin 2: CAS 1172-63-0
                     Ekstrakt B:
                     Piretrin 1: CAS 121- 21-1
                     Piretrin 2: CAS 121- 29-19
                     Cinerin 1: CAS 25402-06-6
                     Cinerin 2: CAS 121- 20-0
                     Jasmolin 1: CAS 4466-14-2
                     Jasmolin 2: CAS 1172-63-0

                     Piretrini su složene mješavine kemijskih spojeva.

                     Ekstrakt A: ≥ 500 g/kg piretrina
                     Ekstrakt B: ≥ 480 g/kg piretrina

                     1. rujna 2009.

                     31. kolovoza 2019.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao herbicid.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za piretrine (SANCO/2627/2008), a posebice dodaci I. i II., kako su finalizirani u Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 rizik za korisnike sredstva i radnike;

                                 (b)

                                 rizik za organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini.

                           Uvjeti upotrebe prema potrebi uključuju primjenu odgovarajuće opreme za osobnu zaštitu i ostale mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije o:

                                 1.

                                 specifikaciji tehničke aktivne tvari proizvedene za tržište uključujući podatke o svim bitnim nečistoćama i njezinoj jednakovrijednosti specifikacijama testne tvari koja je upotrijebljena u studijama toksičnosti;

                                 2.

                                 opasnosti od udisanja;

                                 3.

                                 definiciji ostatka;

                                 4.

                                 reprezentativnosti glavne komponente ‚piretrin 1’ s obzirom na ostanak i ponašanje u tlu i vodi.

                           Podnositelj zahtjeva Komisiji, državama članicama i Agenciji dostavlja informacije navedene u točki 1. do 31. ožujka 2014., a informacije navedene u točkama 2., 3. i 4. do 31. prosinca 2015.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1100/2011 od 31. listopada 2011. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u vezi s uvjetima za odobravanje aktivnih tvari dikambe, difenokonazola i imazakvina  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 068

               HR

               Službeni list Europske unije

               256

         32011R1100

               L 285/10

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               31.10.2011.

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1100/2011
   od 31. listopada 2011.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u vezi s uvjetima za odobravanje aktivnih tvari dikambe, difenokonazola i imazakvina
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               Aktivne tvari dikamba, difenokonazol i imazakvin uvrštene su u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (2) Direktivom Komisije 2008/69/EZ (3) u skladu s postupkom predviđenim člankom 11.b Uredbe Komisije (EZ) br. 1490/2002 od 14. kolovoza 2002. o utvrđivanju dodatnih detaljnih pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 451/2000 (4). Otkako je Direktiva 91/414/EEZ zamijenjena Uredbom (EZ) br. 1107/2009, te se tvari smatraju odobrenima na temelju te Uredbe i navedene su u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (5).

               (2)

               U skladu s člankom 12.a Uredbe (EZ) br. 1490/2002, Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu: „Agencija”, predstavila je Komisiji zaključke o stručnom pregledu za difenokonazol (6), dikambu (7) i imazakvin (8)17. prosinca 2010. Države članice i Komisija pregledale su navedene zaključke u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i finalizirale ga 27. rujna 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za difenokonazol, dikambu i imazakvin.

               (3)

               U skladu s člankom 12. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Komisija je pozvala podnositelje zahtjeva da podnesu primjedbe na zaključke Agencije. Osim toga, u skladu s člankom 13. stavkom 1. te Uredbe, Komisija je pozvala podnositelje zahtjeva da podnesu primjedbe na nacrt izvješća o pregledu za dikambu, difenokonazol i imazakvin. Podnositelji zahtjeva podnijeli su svoje primjedbe koje su pozorno razmotrene.

               (4)

               Potvrđeno je da se aktivne tvari dikamba, difenokonazol i imazakvin smatraju odobrenima na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (5)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehničko znanje, potrebno je izmijeniti uvjete za odobravanje dikambe, difenokonazola i imazakvina. Posebno treba zahtijevati dodatne podatke o potvrđivanju.

               (6)

               Stoga je potrebno na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.

               (7)

               Prije primjene ove Uredbe potrebno je primjereno razdoblje da se državama članicama, podnositeljima zahtjeva i nositeljima registracija za sredstva za zaštitu bilja omogući da ispune zahtjeve koji proizlaze iz izmjene uvjeta odobrenja.

               (8)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. svibnja 2012.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 31. listopada 2011.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 172, 2.7.2008., str. 9.

      (4)  SL L 224, 21.8.2002., str. 23.

      (5)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

      (6)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak stručnog pregleda o ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari difenokonazol. EFSA Journal 2011; 9(1):1967. [71. str.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.1967. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak stručnog pregleda o ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari dikamba. EFSA Journal 2011; 9(1):1965. [52. str.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1965. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (8)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak stručnog pregleda o ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari imazakvin. EFSA Journal 2011; 9(1):1968. [57. str.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.1968. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   PRILOG
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

               1.

               Broj 172 o aktivnoj tvari dikamba zamjenjuje se sljedećim:

                           Br.

                           Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                           Kemijski naziv prema IUPAC-u

                           Čistoća

                           Datum odobrenja

                           Prestanak odobrenja

                           Posebne odredbe

                           „172

                           Dikamba
                           CAS br. 1918-00-9
                           CIPAC br. 85

                           3,6-dikloro-2-metoksibenzojeva kiselina

                           ≥ 850 g/kg

                           1. siječnja 2009.

                           31. prosinca 2018.

                           DIO A
                           Dopušten za uporabu samo kao herbicid.
                           DIO B
                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu dikambe, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 27. rujna 2011.
                           U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu neciljanih biljaka.
                           Uvjeti uporabe, kad je to potrebno, trebaju uključivati odgovarajuće mjere za smanjenje rizika.
                           Podnositelj zahtjeva podnosi informacije o potvrđivanju o:

                                       (a)

                                       prepoznavanju i utvrđivanju količine skupine proizvoda za izmjenu tala koji su bili otkriveni u studiji o inkubaciji tala;

                                       (b)

                                       mogućnosti prijenosa zrakom na velike udaljenosti.

                                 Podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji podnosi takve informacije do 30. studenog 2013.”

               2.

               Broj 173 o aktivnoj tvari difenokonazol zamjenjuje se sljedećim:

                           Br.

                           Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                           Kemijski naziv prema IUPAC-u

                           Čistoća

                           Datum odobrenja

                           Prestanak odobrenja

                           Posebne odredbe

                           „173

                           Difenokonazol
                           CAS br. 119446-68-3
                           CIPAC br. 687

                           3-kloro-4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-metil-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-1,3-dioksolan-2-il]fenil 4-klorofenil eter

                           ≥ 940 g/kg
                           Najveći sadržaj toluena: 5 g/kg

                           1. siječnja 2009.

                           31. prosinca 2018.

                           DIO A
                           Dopušten za uporabu samo kao fungicid.
                           DIO B
                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledudifenokonazola, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 27. rujna 2011.
                           U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu vodenih organizama.
                           Uvjeti uporabe, kad je to potrebno, trebaju uključivati odgovarajuće mjere za smanjenje rizika.
                           Podnositelj zahtjeva podnosi informacije o potvrđivanju o:

                                       (a)

                                       dodatnim podacima o specifikaciji tehničkog materijala;

                                       (b)

                                       ostacima derivata metabolita triazola (TDM) u primarnim kulturama, plodoredu, prerađenim proizvodima i proizvodima životinjskog podrijetla;

                                       (c)

                                       mogućnosti rizika poremećaja endokrinog sustava u riba (studije o cjelokupnom ciklusu kod riba) i kroničnom riziku za gujavice od aktivne tvari i metabolita CGA 205 375 (1);

                                       (d)

                                       mogućem utjecaju varijabilnog omjera izomera u tehničkom materijalu te preferencijalnoj razgradnji i/ili konverziji mješavine izomera na ocjenu rizika za radnika, ocjenu rizika za potrošača i za okoliš.

                                 Podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji podnosi informacije navedene u točki (a) do 31. svibnja 2012., informacije navedene u točkama (b) i (c) do 30. studenog 2013., a informacije navedene u točki (d) u roku od dvije godine od donošenje posebne smjernice.”

               3.

               Broj 175 o aktivnoj tvari imazakvin zamjenjuje se sljedećim:

                           Br.

                           Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                           Kemijski naziv prema IUPAC-u

                           Čistoća

                           Datum odobrenja

                           Prestanak odobrenja

                           Posebne odredbe

                           „175

                           Imazakvin
                           CAS br. 81335-37-7
                           CIPAC br. 699

                           2-[(RS)-4-isopropil-4-metil-5-okso-2-imidazolin-2-il]kvinolin-3-karboksilna kiselina

                           ≥ 960 g/kg (racemična smjesa)

                           1. siječnja 2009.

                           31. prosinca 2018.

                           DIO A
                           Dopušten za uporabu samo kao regulator rasta.
                           DIO B
                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu imazakvina, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finaliziranina Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 27. rujna 2011.
                           Podnositelj zahtjeva podnosi informacije o potvrđivanju o:

                                       (a)

                                       dodatnim podacima o specifikaciji tehničkog materijala;

                                       (b)

                                       mogućem utjecaju varijabilnog omjera izomera u tehničkom materijalu te preferencijalnoj razgradnji i/ili konverziji mješavine izomera na ocjenu rizika za radnika, ocjenu rizika za potrošača i za okoliš.

                                 Podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji podnosi informacije navedene u točki (a) do 31. svibnja 2012., a informacije navedene u točki (b) u roku od dvije godine od donošenje posebne smjernice.”

      (1)  1-[2-[2-kloro-4-(4-kloro-fenoksi)-fenil]-2-1H-[1,2,4]triazol-il]-etanol.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 215/2012 od 13. ožujka 2012. o 166. izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al-Qaidom

text:
               18/Sv. 9

               HR

               Službeni list Europske unije

               256

         32012R0215

               L 074/4

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 215/2012
   od 13. ožujka 2012.
   o 166. izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al-Qaidom
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 881/2002 od 27. svibnja 2002. o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al-Qaidom (1), a posebno njezin članak 7. stavak 1. točku (a) i članak 7.a stavak 1.,
   budući da:

               (1)

               Prilog I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 navodi popis osoba, skupina i subjekata na koje se odnosi zamrzavanje financijskih sredstava i gospodarskih izvora sukladno toj Uredbi.

               (2)

               Odbor za sankcije Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda 5. ožujka 2012. odlučio je dodati jednu fizičku osobu na svoj popis osoba, skupina i subjekata na koje se primjenjuje zamrzavanje financijskih sredstava i gospodarskih izvora.

               (3)

               Prilog I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 bi, stoga, trebalo na odgovarajući način ažurirati.

               (4)

               Kako bi se osigurala učinkovitost mjera predviđenih ovom Uredbom, ova bi Uredba trebala odmah stupiti na snagu,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 13. ožujka 2012.

            Za Komisiju, u ime predsjednika,

            Voditelj službe za instrumente vanjske politike

      (1)  SL L 139, 29.5.2002., str. 9.
   PRILOG
   Prilog I. Uredbi (EZ-a) br. 881/2002 mijenja se kako slijedi:
   Sljedeći unos dodaje se pod naslov „Fizičke osobe”:

      „Fazal Rahim (također poznat kao (a) Fazel Rahim, (b) Fazil Rahim, (c) Fazil Rahman). Datum rođenja: (a) 5.1.1974., (b) 1977., (c) 1975., (d) 24.1.1973. Mjesto rođenja: Kabul, Afganistan. Državljanstvo: afganistansko. Broj putovnice: afganistanska putovnica broj R512768. Adresa: (a) područje uz afganistansko-pakistansku granicu (prethodna adresa), (b) A2, City Computer Plaza, Shar-e-Now, Kabul, Afganistan (prethodna adresa), (c) Microrayan 3rd, Apt. 45, block 21, Kabul, Afganistan (prethodna adresa). Datum uvrštenja na popis iz članka 2.a stavka 4. točke (b): 5.3.2012.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1043/2012 od 8. studenoga 2012. o odobravanju aktivne tvari fosfana u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 66

               HR

               Službeni list Europske unije

               240

         32012R1043

               L 310/24

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1043/2012
   od 8. studenoga 2012.
   o odobravanju aktivne tvari fosfana u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske Unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se, s obzirom na postupak i uvjete za odobrenje, mora primjenjivati na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2010/566/EC (3) potvrđeno je da fosfan ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Njemačka je 11. studenoga 2007. od društva S&A Service- und Anwendungstechnik GmbH primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari fosfan u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2008/566/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” u smislu da se može smatrati kako načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Učinci te aktivne tvari na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš ocijenjeni su, u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ, za načine uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. 24. veljače 2010. država članica izvjestiteljica dostavila je prijedlog izvješća o ocjeni.

               (4)

               Države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) pregledale su prijedlog izvješća o ocjeni. Agencija je 22. veljače 2012. Komisiji podnijela svoj zaključak o pregledu ocjene rizika od pesticida s aktivnom tvari fosfanom (4). Države članice i Komisija su u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja pregledale taj prijedlog izvješća i dovršile ga 28. rujna 2012. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za fosfan.

               (5)

               Razni su pregledi pokazali kako se može očekivati da sredstva za zaštitu bilja koja sadrže fosfan načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) te u članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno s obzirom na načine uporabe koji su pregledani i detaljno opisani u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti fosfan.

               (6)

               Međutim, u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. i na temelju postojećih znanstvenih i tehničkih spoznaja, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja.

               (7)

               Međutim, ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir specifične okolnosti nastale prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primjenjivati sljedeće. Državama bi članicama nakon odobrenja trebalo omogućiti šestomjesečno razdoblje za preispitivanje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže fosfan. Države bi članice prema potrebi trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu cjelovite ažurirane dokumentacije iz Priloga III. za svako sredstvo za zaštitu bilja i za svaki način namijenjene uporabe u skladu s jedinstvenim načelima, kako je određeno u Direktivi 91/414/EEZ.

               (8)

               Iskustvo stečeno iz prijašnjih uvrštavanja aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5), pokazalo je da mogu nastati poteškoće u tumačenju obveza nositelja postojećih dozvola u pogledu pristupa podacima. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće, čini se potrebnim pojasniti obveze država članice, posebno obvezu provjere pristupa nositelja odobrenja dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj Direktivi. Međutim, tim se objašnjenjem državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u usporedbi s do sada donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.

               (9)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6) treba na odgovarajući način izmijeniti.

               (10)

               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar fosfan, kako je određeno u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, prema potrebi, do 30. rujna 2013. izmjenjuju ili povlače postojeće dozvole za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže fosfan kao aktivnu tvar.
   One do tog datuma posebno provjeravaju jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, osim onih koji su navedeni u stupcu s posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju, odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. ožujka 2013. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži fosfan kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su bile navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama Priloga I. toj Uredbi. One na temelju te ocjene određuju ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon tog utvrđivanja, države članice:

               (a)

               u slučaju sredstva koje sadrži fosfan kao jedinu aktivnu tvar prema potrebi mijenjaju ili povlače odobrenje najkasnije do 30. rujna 2014.; ili

               (b)

               u slučaju sredstva koje sadrži fosfan kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi mijenjaju ili povlače odobrenje do 30. rujna 2014. ili do datuma utvrđenog za takvu izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su predmetno sredstvo ili sredstva dodana u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su to sredstvo ili ta sredstva odobrena, ovisno o tome što nastupi kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

   Primjenjuje se od 1. travnja 2013.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 8. studenoga 2012.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 181, 10.7.2008., str. 52.

      (4)  EFSA Journal (2012) 10(3):2595. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu

      (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

      (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Istek odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Fosfan
                  CAS br.: 7803-51-2
                  CIPAC br.:127

                  Fosfan

                  ≥ 994 g/kg
                  Odgovarajuća nečistoća arsan ne smije prelaziti 0,023 g/kg u tehničkom materijalu

                  1. travnja 2013.

                  31. ožujka 2023.

                  Odobrenja se ograničavaju na profesionalne korisnike.
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni fosfana, a posebno njegovi Dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 28. rujna 2012.
                  Pri cjelovitoj ocjeni države članice posvećuju osobitu pozornost na:

                              —

                              zaštitu korisnika u tretiranim prostorima i oko njih tijekom samog nanošenja, kao i tijekom i poslije prozračivanja;

                              —

                              zaštitu djelatnika u tretiranim prostorima i oko njih tijekom samog nanošenja, kao i tijekom i poslije prozračivanja;

                              —

                              zaštitu drugih nazočnih osoba u tretiranim prostorima i oko njih tijekom samog nanošenja, kao i tijekom i poslije prozračivanja.

                        Uvjeti uporabe uključuju mjere za smanjenje rizika, kao što su praćenje koncentracije fosfana automatskim uređajima, korištenje osobne zaštitne opreme i, prema potrebi, određivanje prostora oko tretiranog područja na kojem se zabranjuje pristup drugim nazočnim osobama.

         (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.

      PRILOG II
      U dijelu B Priloga Provedbenoj Uredbi (EU) 540/2011 dodaje se sljedeća stavka:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Istek odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „28.

                     Fosfan
                     CAS br.: 7803-51-2
                     CIPAC br.:127

                     Fosfan

                     ≥ 994 g/kg
                     Odgovarajuća nečistoća arsan ne smije prelaziti 0,023 g/kg u tehničkom materijalu

                     1. travnja 2013.

                     31. ožujka 2023.

                     Odobrenja se ograničavaju na profesionalne korisnike.
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni fosfana, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 28. rujna 2012.
                     Pri cjelovitoj ocjeni države članice posvećuju osobitu pozornost na:

                                 —

                                 zaštitu korisnika u tretiranim prostorima i oko njih tijekom samog nanošenja, kao i tijekom i poslije prozračivanja;

                                 —

                                 zaštitu djelatnika u tretiranim prostorima i oko njih tijekom samog nanošenja, kao i tijekom i poslije prozračivanja;

                                 —

                                 zaštitu drugih nazočnih osoba u tretiranim prostorima i oko njih tijekom samog nanošenja, kao i tijekom i poslije prozračivanja.

                           Uvjeti uporabe uključuju mjere za smanjenje rizika, kao što su praćenje koncentracije fosfana automatskim uređajima, korištenje osobne zaštitne opreme i, prema potrebi, određivanje prostora oko tretiranog područja na kojem se zabranjuje pristup drugim nazočnim osobama.”

         (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.