title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/913 оd 29. svibnja 2019. o produljenju odobrenja lantan karbonata oktahidrata kao dodatka hrani za mačke i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 163/2008 (nositelj odobrenja Bayer HealthCare AG) (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  5.6.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 146/57

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/913
         оd 29. svibnja 2019.
         o produljenju odobrenja lantan karbonata oktahidrata kao dodatka hrani za mačke i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 163/2008 (nositelj odobrenja Bayer HealthCare AG)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

                     (2)

                     Lantan karbonat oktahidrat odobren je na deset godina kao dodatak hrani za mačke Uredbom Komisije (EZ) br. 163/2008 (2).

                     (3)

                     U skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 nositelj navedenog odobrenja podnio je zahtjev za produljenje odobrenja lantan karbonata oktahidrata kao dodatka hrani za mačke, u kojem se traži da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz taj su zahtjev priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 29. studenoga 2018. (3) zaključila da je podnositelj zahtjeva dostavio podatke kojima se dokazuje da dodatak ispunjava uvjete odobrenja.

                     (5)

                     Procjena lantan karbonata oktahidrata pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (6)

                     S obzirom na produljenje odobrenja lantan karbonata oktahidrata kao dodatka hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu ovoj Uredbi, Uredbu (EZ) br. 163/2008 trebalo bi staviti izvan snage.

                     (7)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrenje dodatka hrani za životinje navedenog u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „drugi zootehnički dodaci”, produljuje se podložno uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Uredba (EZ) br. 163/2008 stavlja se izvan snage.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 29. svibnja 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 163/2008 od 22. veljače 2008. o odobrenju pripravka lantan karbonata oktahidrata (Lantharenol) kao dodatka hrani za životinje (SL L 50, 23.2.2008., str. 3.).

            (3)  EFSA Journal 2018;16(12):5542.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        mg aditiva/kg potpune hrane za životinje s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: drugi zootehnički dodaci (smanjenje izlučivanja fosfora putem urina)

                        4d1

                        Bayer HealthCare AG

                        lantan karbonat oktahidrat

                           Sastav dodatka:

                        Pripravak lantan karbonat oktahidrat
                        Najmanje 85 % lantan karbonata oktahidrata kao aktivne tvari.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        lantan karbonat oktahidrat
                        La2(CO3)3*8H2O
                        CAS br. 6487-39-4

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za kvantifikaciju karbonata u dodatku hrani za životinje:
                        metoda Zajednice (Uredba (EZ) br. 152/2009 – Prilog III.-O
                        Za kvantifikaciju lantana u dodatku hrani za životinje i hrani za životinje:
                        atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES)

                        Mačke

                        1 500

                        7 500

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    2.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

                                    3.

                                    U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Izbjegavati istodobnu uporabu hrane za životinje s visokom razinom fosfora.”.

                        25. lipnja 2029.

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/914 оd 29. svibnja 2019. o odobrenju pripravka Bacillus licheniformis DSM 28710 kao dodatka hrani za životinje za purane za tov, purane uzgajane za rasplod i manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje (nositelj odobrenja HuvePharma NV) (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  5.6.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 146/60

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/914
         оd 29. svibnja 2019.
         o odobrenju pripravka Bacillus licheniformis DSM 28710 kao dodatka hrani za životinje za purane za tov, purane uzgajane za rasplod i manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje (nositelj odobrenja HuvePharma NV)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka Bacillus licheniformis DSM 28710. Uz taj su zahtjev priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

                     (3)

                     Taj zahtjev odnosi se na odobrenje pripravka Bacillus licheniformis DSM 28710 kao dodatka hrani za životinje za purane za tov, purane uzgajane za rasplod i manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.

                     (4)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/1904 pripravak Bacillus licheniformis DSM 28710, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci”, odobren je na deset godina kao dodatak hrani za životinje za piliće za tov i piliće uzgajane za nesenje (2).

                     (5)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 28. studenoga 2018. (3) zaključila da pripravak Bacillus licheniformis DSM 28710 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja ili na okoliš. Zaključila je i da se smatra da taj dodatak hrani može uzrokovati preosjetljivost dišnih organa te da se ne može izvući zaključak o tome izaziva li preosjetljivost ili nadraživanje kože ili očiju. Stoga Komisija smatra da je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, posebno u odnosu na korisnike dodatka. Agencija je zaključila i da taj dodatak može biti učinkovit u hrani za životinje u pogledu poboljšanja omjera utroška hrane kod purana za tov u preporučenoj količini i da se taj zaključak može proširiti na purane uzgajane za rasplod i na manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (6)

                     Procjena pripravka Bacillus licheniformis DSM 28710 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (7)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 29. svibnja 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1904 оd 18. listopada 2017. o odobrenju pripravka Bacillus licheniformis DSM 28710 kao dodatka hrani za životinje za piliće za tov i piliće uzgajane za nesenje (nositelj odobrenja Huvepharma NV) (SL L 269, 19.10.2017., str. 27.).

            (3)  EFSA Journal 2019.;17(1):5536.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                        Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore

                        4b1828

                        HuvePharma NV

                           Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Sastav dodatka

                        Pripravak Bacillus licheniformis DSM 28710 koji sadržava najmanje
                        3,2 × 109 CFU/g dodatka
                        Kruto stanje

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Žive spore bakterije Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje brojnosti bakterije Bacillus licheniformis DSM 28710 u dodatku, premiksima i hrani za životinje:

                                    —

                                    metoda razmazivanja EN 15784

                              Za identifikaciju bakterije Bacillus licheniformis DSM 28710:

                                    —

                                    gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)

                        Purani za tov
                        Purani uzgajani za rasplod
                        Manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje

                        —

                        1,6 × 109

                        —

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    2.

                                    Dopuštena je uporaba u hrani za purane koja sadržava jedan od sljedećih odobrenih kokcidiostatika: diklazuril, halofuginon, robenidin, lasalocid, maduramicin ili monensin.

                                    3.

                                    Dopuštena je uporaba u hrani za manje značajne vrste peradi za tov ili uzgajane za nesenje, koja sadržava jedan od sljedećih odobrenih kokcidiostatika: diklazuril ili lasalocid.

                                    4.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje rizika od udisanja te doticaja s kožom ili očima. Ako se izloženost putem kože, očiju ili udisanja s pomoću tih postupaka i mjera ne može otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.

                        25. lipnja 2029.

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports