title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1424 оd 8. listopada 2020. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2020/1017 u pogledu gornjih granica proračuna za 2020. primjenjivih na određene programe izravne potpore u Belgiji, Bugarskoj, Danskoj, Hrvatskoj, Luksemburgu i Portugalu

text:
                  9.10.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 328/4

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1424
         оd 8. listopada 2020.
         o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2020/1017 u pogledu gornjih granica proračuna za 2020. primjenjivih na određene programe izravne potpore u Belgiji, Bugarskoj, Danskoj, Hrvatskoj, Luksemburgu i Portugalu
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1307/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o utvrđivanju pravila za izravna plaćanja poljoprivrednicima u programima potpore u okviru zajedničke poljoprivredne politike i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 637/2008 i Uredbe Vijeća (EZ) br. 73/2009 (1), a posebno njezin članak 22. stavak 1., članak 36. stavak 4., članak 42. stavak 2., članak 47. stavak 3., članak 51. stavak 4. i članak 53. stavak 7.,
         budući da:

                     (1)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/1017 (2) utvrđene su godišnje gornje granice proračuna za određene programe izravnih plaćanja za 2020.

                     (2)

                     Godišnje gornje granice proračuna utvrđene Provedbenom uredbom (EU) 2020/1017 temelje se na nacionalnim gornjim granicama utvrđenima u Prilogu II. Uredbi (EU) br. 1307/2013 kako je izmijenjena Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/756 (3). Delegiranom uredbom (EU) 2020/756 uključene su odluke država članica o prijenosu između izravnih plaćanja i ruralnog razvoja u skladu s člankom 14. Uredbe (EU) br. 1307/2013 za kalendarsku godinu 2020.

                     (3)

                     Međutim, kako bi se ublažile posljedice pandemije bolesti COVID-19 i posljedične poteškoće za poljoprivredni sektor, Belgija, Bugarska, Danska, Hrvatska, Luksemburg i Portugal najavile su preispitivanje svojih odluka o prijenosu između stupova. Odgovarajuće gornje granice iz Priloga II. Uredbi (EU) br. 1307/2013 naknadno su izmijenjene Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/1314 (4), uključujući učinak prijavljenih revidiranih odluka i iznosa.

                     (4)

                     S obzirom na to da se godišnje gornje granice proračuna za 2020. temelje na nacionalnim gornjim granicama utvrđenima u Prilogu II. Uredbi (EU) br. 1307/2013, promjene nacionalnih gornjih granica podrazumijevaju promjene godišnjih gornjih granica proračuna za predmetne države članice. Nadalje, neke su države članice preispitale i određene dodjele sredstava za različite programe, koliko je to bilo potrebno s obzirom na preispitivanje fleksibilnosti.

                     (5)

                     Kako bi se uzele u obzir te promjene, trebalo bi ponovno izračunati gornje granice proračuna za program osnovnih plaćanja, program jedinstvenih plaćanja po površini, preraspodjelu plaćanja, plaćanje za poljoprivredne prakse korisne za klimu i okoliš, program za mlade poljoprivrednike i dobrovoljnu proizvodno vezanu potporu za kalendarsku godinu 2020. za predmetne države članice.

                     (6)

                     Provedbenu uredbu (EU) 2020/1017 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (7)

                     Budući da izmjene nastale ovom Uredbom utječu na primjenu Provedbene uredbe (EU) 2020/1017, koja se primjenjuje od 1. siječnja 2020., i ova Uredba trebala bi se primjenjivati od tog datuma.

                     (8)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za izravna plaćanja,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2020/1017 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu sedmog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. siječnja 2020.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 8. listopada 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 347, 20.12.2013., str. 608.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1017 оd 13. srpnja 2020. o utvrđivanju gornjih granica proračuna za 2020. primjenjivih na određene programe izravne potpore predviđene Uredbom (EU) br. 1307/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 225, 14.7.2020., str. 1.).

            (3)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/756 оd 1. travnja 2020. o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 1307/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 179, 9.6.2020., str. 1.).

            (4)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/1314 od 10. srpnja 2020. o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EU) br. 1307/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu nacionalnih i neto gornjih granica za izravna plaćanja za određene države članice za kalendarsku godinu 2020. (SL L 307, 22.9.2020., str. 1.).

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2020/1017 mijenja se kako slijedi:

                        (1)

                        u točki I. unosi za Belgiju, Dansku, Hrvatsku, Luksemburg i Portugal zamjenjuju se sljedećim:

                                    „Belgija

                                    225 124

                                    Danska

                                    522 054

                                    Hrvatska

                                    157 075

                                    Luksemburg

                                    24 004

                                    Portugal

                                    290 208 ”

                        (2)

                        u točki II. unos za Bugarsku zamjenjuje se sljedećim:

                                    „Bugarska

                                    412 836 ”

                        (3)

                        u točki III. unosi za Bugarsku, Hrvatsku i Portugal zamjenjuju se sljedećim:

                                    „Bugarska

                                    60 844

                                    Hrvatska

                                    34 828

                                    Portugal

                                    55 320 ”

                        (4)

                        u točki IV. unosi za Belgiju, Bugarsku, Hrvatsku, Luksemburg i Portugal zamjenjuju se sljedećim:

                                    „Belgija

                                    151 580

                                    Bugarska

                                    260 016

                                    Hrvatska

                                    104 484

                                    Luksemburg

                                    10 583

                                    Portugal

                                    205 307 ”

                        (5)

                        u točki VI. unosi za Belgiju, Bugarsku, Hrvatsku, Luksemburg i Portugal zamjenjuju se sljedećim:

                                    „Belgija

                                    9 563

                                    Bugarska

                                    3 016

                                    Hrvatska

                                    6 966

                                    Luksemburg

                                    529

                                    Portugal

                                    13 687 ”

                        (6)

                        u točki VII. unosi za Belgiju, Bugarsku, Hrvatsku, Luksemburg i Portugal zamjenjuju se sljedećim:

                                    „Belgija

                                    10 105

                                    Bugarska

                                    17 334

                                    Hrvatska

                                    6 966

                                    Luksemburg

                                    706

                                    Portugal

                                    13 687 ”

                        (7)

                        u točki VIII. unosi za Belgiju, Bugarsku, Dansku, Hrvatsku i Portugal zamjenjuju se sljedećim:

                                    „Belgija

                                    83 510

                                    Bugarska

                                    130 008

                                    Danska

                                    32 863

                                    Hrvatska

                                    52 242

                                    Portugal

                                    134 204 ”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1425 оd 8. listopada 2020. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „PeridoxRTU Product Family” (Tekst značajan za EGP)

text:
                  9.10.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 328/8

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1425
         оd 8. listopada 2020.
         o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „PeridoxRTU Product Family”
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,
         budući da:

                     (1)

                     Društvo Contec Europe podnijelo je 26. rujna 2017., u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, zahtjev za odobrenje za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „PeridoxRTU Product Family”, koji pripadaju vrsti proizvoda 2 iz Priloga V. toj uredbi, te dostavilo pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Belgije pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran pod brojem predmeta BC-HT057172-25 u registru biocidnih proizvoda.

                     (2)

                     Skupina biocidnih proizvoda „PeridoxRTU Product Family” kao aktivnu tvar sadržava peroctenu kiselinu, koja je uvrštena na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                     (3)

                     Nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo je 27. kolovoza 2019., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjenjivanju i zaključke ocjenjivanja Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”).

                     (4)

                     Agencija je 7. travnja 2020. Komisiji dostavila mišljenje (2), uključujući nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda „PeridoxRTU Product Family” i konačno izvješće o ocjenjivanju skupine biocidnih proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                     (5)

                     U mišljenju se zaključuje da je „PeridoxRTU Product Family”„skupina biocidnih proizvoda” u smislu članka 3. stavka 1. točke (s) Uredbe (EU) br. 528/2012, da je prihvatljiva za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavcima 1. i 6. te uredbe.

                     (6)

                     Agencija je 27. travnja 2020. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                     (7)

                     Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije te stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za „PeridoxRTU Product Family”.

                     (8)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Društvu Contec Europe izdaje se odobrenje Unije za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu skupine biocidnih proizvoda pod nazivom „PeridoxRTU Product Family” s brojem odobrenja EU-0023658-0000 u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda navedenim u Prilogu.
            Odobrenje Unije valjano je od 29. listopada 2020. do 30. rujna 2030.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 8. listopada 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

            (2)  Mišljenje ECHA-e od 5. ožujka 2020. o odobrenju Unije za „PeridoxRTU Product Family” (ECHA/BPC/247/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

            PRILOG
            Sažetak svojstava proizvoda za skupinu biocidnih proizvoda
            PeridoxRTU Product Family
            Vrsta proizvoda 2 – Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinfekcijska sredstva)
            Broj odobrenja: EU-0023658-0000
            Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0023658-0000
            I. DIO

               PRVA RAZINA INFORMACIJA

            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

            1.1   Naziv skupine

                        Naziv

                        PeridoxRTU Product Family

                  1.2   Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

                  1.3   Nositelj odobrenja

                        Naziv i adresa nositelja odobrenja

                        Naziv

                        Contec Europe

                        Adresa

                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56 000  Vannes, France

                        Broj odobrenja

                        EU-0023658-0000

                           Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)

                        EU-0023658-0000

                        Datum odobrenja

                        29. listopada 2020.

                        Datum isteka odobrenja

                        30. rujna 2030.

                  1.4   Proizvođač(i) biocidnih proizvoda

                        Naziv proizvođača

                        Enviro Tech Chemical Services, Inc.

                        Adresa proizvođača

                        500 Winmoore Way, CA 95358 Modesto Sjedinjene Američke Države

                        Lokacija proizvodnih pogona

                        500 Winmoore Way, CA 95358 Modesto Sjedinjene Američke Države
                        724 Phillips Rd 411, AR 72342 Helena Sjedinjene Američke Države

                  1.5   Proizvođači aktivnih tvari

                        Aktivna tvar

                        Peroctena kiselina

                        Naziv proizvođača

                        Evonik Peroxid GmbH

                        Adresa proizvođača

                        Industriestraße 1, 9721 Weißenstein Austrija

                        Lokacija proizvodnih pogona

                        Industriestraße 1, 9721 Weißenstein Austrija

                  2.   SASTAV I FORMULACIJA SKUPINE BIOCIDNIH PROIZVODA

            2.1   Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Peroctena kiselina

                        Aktivna tvar

                        79-21-0

                        201-186-8

                        0,23

                        0,23

                        vodikov peroksid

                        Hydrogen Peroxide

                        Ne-aktivna tvar

                        7722-84-1

                        231-765-0

                        4,4

                        4,4

                        octena kiselina

                        Acetic Acid

                        Ne-aktivna tvar

                        64-19-7

                        200-580-7

                        5,0

                        5,0

                  2.2   Vrsta(e) formulacija

                        Formulacija(e)

                        AL - svaka druga tekućina

                  II. DIO

               DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA

                  Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 1

            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

            1.1   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1

                        Identifikator

                        Contec PeridoxRTU

                  1.2   Dodatak broju autorizacije

                        Broj

                        1-1

                  1.3   Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

                  2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

            2.1   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Peroctena kiselina

                        Aktivna tvar

                        79-21-0

                        201-186-8

                        0,23

                        0,23

                        vodikov peroksid

                        Hydrogen Peroxide

                        Ne-aktivna tvar

                        7722-84-1

                        231-765-0

                        4,4

                        4,4

                        octena kiselina

                        Acetic Acid

                        Ne-aktivna tvar

                        64-19-7

                        200-580-7

                        5,0

                        5,0

                  2.2   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

                        Formulacija(e)

                        AL - svaka druga tekućina

                  3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

                        Oznaka upozorenja

                        Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka.
                        Može nagrizati metale.
                        Štetno za vodeni okoliš s dugotrajnim učincima.

                        Oznake obavijesti

                        Ne udisati pare.
                        Ne udisati aerosol.
                        Čuvati samo u originalnom pakiranju.
                        Nakon uporabe temeljito oprati ruke
                        Izbjegavati ispuštanje u okoliš.
                        Nositi zaštitne rukavice.
                        Nositi zaštitno odijelo.
                        Nositi zaštitu za oči.
                        Nositi zaštitu za lice.
                        AKO SE PROGUTA:Isprati usta.NE izazivati povraćanje.
                        U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom):Odmah skinuti svu zagađenu odjeću.Isprati kožu vodom.
                        AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.
                        U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
                        Odmah nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika..
                        Potrebna je posebna liječnička obrada (vidjeti informacije na ovoj naljepnici).
                        Oprati zagađenu odjeću prije ponovne uporabe.
                        Apsorbirati proliveno kako bi se spriječila materijalna šteta.
                        Skladištiti pod ključem.
                        Odložiti sadržaj u/na skladu s lokalnim/regionalnim/nacionalnim/međunarodnim propisima (navesti)..
                        Odložiti spremnik u/na skladu s lokalnim/regionalnim/nacionalnim/međunarodnim propisima (navesti)..

                  4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

            4.1   Opis uporabe

               Tablica 1. Uporaba br. 1 – Primjena nanošenjem raspršivačem na odgovarajuću krpu za sterilne prostorije i nanošenja tekućine krpom po površini.

                        Vrsta proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

                        -

                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

                        Znanstveno ime: Bakterije
                        Uobičajeno ime: Bakterije
                        Stadij razvoja: Sve
                        Znanstveno ime: Gljive
                        Uobičajeno ime: Gljive
                        Stadij razvoja: Sve
                        Znanstveno ime: Kvasac
                        Uobičajeno ime: Kvasac
                        Stadij razvoja: Sve
                        Znanstveno ime: Spore bakterija
                        Uobičajeno ime: Spore bakterija
                        Stadij razvoja: Spore bakterija

                        Područje primjene

                        u zatvorenom prostoru
                        Površinska dezinfekcija čistih, čvrstih neporoznih površina u sterilnim sobama koje nisu povezane s područjima hrane ili hrane za životinje, prskanjem na odgovarajuću krpu za sterilne prostorije i nanošenjem tekućine na površinu s pomoću krpe.

                        Načini primjene

                        prskanje
                        Prskati na odgovarajuću sterilnu maramicu za brisanje te maramicom rasporediti tekućinu po površini.
                        Potrebno je osigurati ravnomjerno nanošenje biocidnog proizvoda.

                        Količine kod primjene i učestalost

                        50,0 mL/m2 - proizvod spreman za uporabu
                        Osigurati da površina bude ravnomjerno pokrivena proizvodom te ostaviti na površini tijekom potrebnog vremena kontakta.
                        Vrijeme kontakta za bakterije – 2 minute.
                        Vrijeme kontakta za gljive, kvasce i spore bakterija – 3 minute.

                        Kategorije korisnika

                        profesionalac

                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal

                        Boca 900 ml od polietilena visoke gustoće (HDPE), isporučena s polipropilenskim poklopcem koji je zamijenjen polipropilenskim raspršivačem.

                  4.1.1   Upute za uporabu specifične za uporabu

            Rabiti samo na vidljivo čistim površinama. Potrebno je čišćenje prije dezinfekcije. Za optimalnu kontrolu onečišćenja, prije dezinfekcije fizički ukloniti onečišćivače s površine sterilnom maramicom za brisanje i primjenom preporučene tehnike brisanja.
            Prskati izravno na odgovarajuću sterilnu maramicu za brisanje. Maramicom rasporediti tekućinu po površini.
            Osigurati da površina bude ravnomjerno pokrivena proizvodom te ostaviti tijekom potrebnog naznačenog vremena kontakta kako bi se ubile bakterije, gljive, kvasac i spore bakterija.
            Ne nanositi više od 50 ml/m2.
            Ostaviti tijekom potrebnog vremena kontakta, a zatim obrisati da se osuši.
            Uporaba na sobnoj temperaturi (20 ± 2 °C).
            Da bi se interakcija s proizvodom svela na najmanju moguću mjeru, potrebno je rabiti sterilne maramice za brisanje od odgovarajućeg materijala.
            Iskorištene maramice potrebno je odložiti u zatvoreni spremnik.
            4.1.2   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

            Tijekom uporabe nositi zaštitne rukavice otporne na kemikalije i zaštitu za oči (materijal rukavica utvrdit će nositelj odobrenja u okviru informacija o proizvodu).
            Potrebno je nošenje zaštitnog kombinezona nepropusnog za biocidni proizvod (materijal kombinezona utvrdit će nositelj odobrenja u okviru informacija o proizvodu).
            Tijekom uporabe proizvoda obvezna je stopa prozračivanja od najmanje 20/sat.
            Proizvod se smije primjenjivati samo za dezinfekciju malih površina.
            4.1.3   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Ako se udiše: premjestiti unesrećenu osobu na svježi zrak, utopliti i pustiti da miruje u položaju koji omogućuje disanje. Omogućiti otvoreno strujanje zraka. Olabaviti odjevne predmete koji stežu poput ovratnika, kravate ili remena. Kod otežanog disanja, unesrećenoj osobi može pomoći kvalificirano osoblje davanjem kisika. Potražiti liječničku pomoć. Postaviti osobu bez svijesti u bočni položaj i omogućiti disanje.
            U slučaju dodira s kožom: važno je odmah ukloniti proizvod s kože. Odmah isprati velikom količinom vode. Nastaviti ispirati najmanje 15 minuta i potražiti liječničku pomoć. Kemijske opekline mora zbrinuti liječnik.
            U slučaju dodira s očima: odmah isprati velikom količinom vode. Ne trljati oči. Ukloniti kontaktne leće i širom otvoriti kapke. Nastaviti ispirati najmanje 15 minuta i potražiti liječničku pomoć.
            Ako se proguta: temeljito isprati usta vodom. Dati popiti nekoliko malih čaša vode ili mlijeka. Prekinuti ako je unesrećenoj osobi mučno jer povraćanje može biti opasno. Osobi bez svijesti nikada ne davati bilo što na usta. Postaviti osobu bez svijesti u bočni položaj i omogućiti disanje. Ne ostaviti unesrećenu osobu bez nadzora. U slučaju teških ili postojanih simptoma, potražiti liječničku pomoć.
            Indikacija bilo kakve neposredne liječničke pomoći i posebnog liječenja: liječiti simptomatski.
            Mjere opreza za okoliš: spriječiti ulazak u tlo, kanale, kanalizaciju, vodene putove i/ili podzemne vode. Prolijevanje i prosipanje ili ispuštanje u prirodne vodene putove vjerojatno će ubiti vodene organizme.
            Osobne mjere opreza, zaštitna oprema i postupci u hitnim situacijama u slučaju mjera za slučajno ispuštanje: evakuirati područje.
            Držati u smjeru vjetra od izlijevanja. Prozračiti prostor u kojem je došlo do istjecanja ili izlijevanja. U čišćenje može biti uključeno samo kvalificirano i na odgovarajući način zaštićeno osoblje. Upotrebljavati prikladnu zaštitnu opremu.
            Metode i materijali za sprječavanje širenja i čišćenje: izbjegavati kontakt s prolivenim ili prosutim materijalom. Tijekom čišćenja prilikom prolijevanja ili prosipanja uvijek nositi odgovarajuću zaštitnu opremu, uključujući opremu za zaštitu dišnih putova, rukavice i zaštitnu odjeću. Mogu biti potrebni samostalni aparat za disanje ili respirator i upijajući materijali, ovisno o veličini prolijevanja ili prosipanja i prikladnosti prozračivanja.
            U slučaju malih prolijevanja ili prosipanja: nositi odgovarajuću zaštitnu opremu i pokriti tekućinu upijajućim materijalom. Pokupiti i hermetički zatvoriti materijal kojim se pokupio proliveni ili prosuti proizvod i nečistoću u polietilenske vreće te odložiti u bačvu radi prijevoza do odobrenog odlagališta. Isprati preostali proliveni ili prosuti materijal vodom radi smanjenja mirisa i ispustiti vodu od ispiranja u komunalnu ili industrijsku kanalizaciju, a ne u prirodni vodeni put.
            U slučaju velikih prolijevanja ili prosipanja:u slučaju nazalnog i respiratornog nadraživanja odmah napustiti prostoriju. Osoblje koje čisti trebalo bi biti kvalificirano i opremljeno samostalnim aparatom za disanje ili službeno odobrenim ili certificiranim respiratorom za cijelo lice opremljenim uloškom s organskom parom, rukavicama i nepropusnom odjećom, uključujući gumene čizme ili zaštitu za cipele.
            4.1.4   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Kad se odlaže u neupotrijebljenom i nekontaminiranom stanju, s ovim bi se biocidnim proizvodom trebalo postupati kao s opasnim otpadom prema Direktivi 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenoga 2008. o otpadu i stavljanju izvan snage određenih direktiva (SL L 312, 22.11.2008., str. 3.). Svi postupci odlaganja moraju biti u skladu sa svim nacionalnim i pokrajinskim zakonima te sa svim općinskim ili lokalnim podzakonskim aktima o opasnom otpadu.
            Ne bacati u kanalizaciju, na tlo niti u vodeno tijelo. Izbjegavati ispuštanje u okoliš.
            Prihvatljivo je spaljivanje na visokoj temperaturi.
            Spremnici se ne mogu ponovno puniti. Ne rabiti ponovno niti ne puniti ponovno spremnike. Spremnike bi trebalo ispirati vodom tri puta ili pod tlakom odmah nakon pražnjenja. Zatim ih je moguće ponuditi za recikliranje ili preradu za biocidne proizvode ili ih je moguće probušiti i odložiti na sanitarno odlagalište ili prema drugim postupcima koje su odobrila nacionalna i lokalna tijela. Otpadnu tekućinu od ispiranja korištenih spremnika odložiti u odobreno postrojenje za zbrinjavanje otpada.
            4.1.5   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

            Skladištiti na hladnom i dobro prozračenom mjestu.
            Čuvati proizvod u dobro zatvorenom originalnom spremniku.
            Spremnik se mora skladištiti i prevoziti u uspravnom položaju kako bi se spriječilo prolijevanje sadržaja.
            Držati dalje od izravnog sunčevog svjetla.
            Ne zamrzavati.
            Skladištiti na temperaturi nižoj od 30 °C.
            Rok trajanja je 12 mjeseci (neotvoreno).
            4.2   Opis uporabe

               Tablica 2. Uporaba br. 2 – Primjena ulijevanjem u spremnik i nanošenjem tekućine na površinu korištenjem odgovarajuće sterilne krpe/maramice za brisanje

                        Vrsta proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

                        -

                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

                        Znanstveno ime: Bakterije
                        Uobičajeno ime: Bakterije
                        Stadij razvoja: Sve
                        Znanstveno ime: Gljive
                        Uobičajeno ime: Gljive
                        Stadij razvoja: Sve
                        Znanstveno ime: Kvasac
                        Uobičajeno ime: Kvasac
                        Stadij razvoja: Sve
                        Znanstveno ime: Spore bakterija
                        Uobičajeno ime: Spore bakterija
                        Stadij razvoja: Spore bakterija

                        Područje primjene

                        u zatvorenom prostoru
                        Površinska dezinfekcija čistih, čvrstih neporoznih površina u sterilnim sobama koje nisu povezane s područjima hrane ili hrane za životinje, ulijevanjem u spremnik i potom nanošenjem tekućine na površinu s pomoću odgovarajuće krpe za sterilne prostorije.

                        Načini primjene

                        izlijevanje
                        Uliti u spremnik i nanijeti odgovarajućom sterilnom krpom/maramicom za brisanje.

                        Količine kod primjene i učestalost

                        50,0 mL/m2 - proizvod spreman za uporabu
                        Osigurati da površina bude ravnomjerno pokrivena proizvodom te ostaviti na površini tijekom potrebnog vremena kontakta.
                        Vrijeme kontakta za bakterije – 2 minute.
                        Vrijeme kontata za gljive, kvasce i spore bakterija – 3 minute.

                        Kategorije korisnika

                        profesionalac

                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal

                        HDPE (polietilen visoke gustoće) boca od 3750 ml s polipropilenskim čepom na navoj
                        HDPE (polietilen visoke gustoće) boca od 900 ml, isporučena s polipropilenski poklopac koji je zamijenjen polipropilenskim poklopcem na izvlačenje/uvlačenje

                  4.2.1   Upute za uporabu specifične za uporabu

            Rabiti samo na vidljivo čistim površinama. Za optimalnu kontrolu onečišćenja potrebno je čišćenje prije dezinfekcije. Prije dezinfekcije fizički ukloniti onečišćivače s površine odgovarajućom sterilnom krpom/maramicom za brisanje i primjenom preporučene tehnike brisanja.
            Uliti proizvod u spremnik i nanijeti na površinu.
            Osigurati da površina bude ravnomjerno pokrivena proizvodom te ostaviti tijekom potrebnog naznačenog vremena kontakta kako bi se ubile bakterije, gljive, kvasac i spore bakterija. Ne nanositi više od 50 ml/m2.
            Ostaviti tijekom potrebnog vremena kontakta, a zatim obrisati da se osuši. Uporaba na sobnoj temperaturi (20 ± 2 °C).
            Da bi se interakcija s proizvodom svela na najmanju moguću mjeru, potrebno je rabiti sterilne maramice i krpe za brisanje od odgovarajućeg materijala.
            Iskorištene maramice potrebno je odložiti u zatvoreni spremnik.
            4.2.2   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

            Tijekom uporabe nositi zaštitne rukavice otporne na kemikalije i zaštitu za oči (materijal rukavica utvrdit će nositelj odobrenja u okviru informacija o proizvodu).
            Potrebno je nošenje zaštitnog kombinezona nepropusnog za biocidni proizvod (materijal kombinezona utvrdit će nositelj odobrenja u okviru informacija o proizvodu).
            Tijekom primjene proizvoda, obvezni su tehnički ili inženjerski nadzori radi uklanjanja ostataka iz zraka (npr. prozračivanje prostorije ili lokalna odsisna ventilacija (LEV). Obvezna je najmanja stopa prozračivanja od 100 izmjena zraka po satu.
            Obvezni su tehnički ili inženjerski nadzori za uklanjanje ostataka iz zraka (npr.prozračivanje ili lokalna ispušna ventilacija) prije nego što se radnicima dopusti ulazak u tretirana područja nakon dezinfekcije površine. Tamo gdje je to potrebno, mora se uvesti ograničenje u pogledu čekanja u dovoljnom trajanju u cilju uklanjanja ostataka iz zraka.
            4.2.3   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Ako se udiše: premjestiti unesrećenu osobu na svježi zrak, utopliti i pustiti da miruje u položaju koji omogućuje disanje. Omogućiti otvoreno strujanje zraka. Olabaviti odjevne predmete koji stežu poput ovratnika, kravate ili remena. Kod otežanog disanja, unesrećenoj osobi može pomoći kvalificirano osoblje davanjem kisika. Potražiti liječničku pomoć. Postaviti osobu bez svijesti u bočni položaj i omogućiti disanje.
            U slučaju dodira s kožom: važno je odmah ukloniti proizvod s kože. Odmah isprati velikom količinom vode. Nastaviti ispirati najmanje 15 minuta i potražiti liječničku pomoć. Kemijske opekline mora zbrinuti liječnik.
            U slučaju dodira s očima: odmah isprati velikom količinom vode. Ne trljati oči. Ukloniti kontaktne leće i širom otvoriti kapke. Nastaviti ispirati najmanje 15 minuta i potražiti liječničku pomoć.
            Ako se proguta: temeljito isprati usta vodom. Dati popiti nekoliko malih čaša vode ili mlijeka. Prekinuti ako je unesrećenoj osobi mučno jer povraćanje može biti opasno. Osobi bez svijesti nikada ne davati bilo što na usta. Postaviti osobu bez svijesti u bočni položaj i omogućiti disanje. Ne ostaviti unesrećenu osobu bez nadzora. U slučaju teških ili postojanih simptoma, potražiti liječničku pomoć.
            Indikacija bilo kakve neposredne liječničke pomoći i posebnog liječenja: liječiti simptomatski.
            Mjere opreza za okoliš: spriječiti ulazak u tlo, kanale, kanalizaciju, vodene putove i/ili podzemne vode. Prolijevanje i prosipanje ili ispuštanje u prirodne vodene putove vjerojatno će ubiti vodene organizme.
            Osobne mjere opreza, zaštitna oprema i postupci u hitnim situacijama u slučaju mjera za slučajno ispuštanje: evakuirati područje.
            Držati u smjeru vjetra od izlijevanja. Prozračiti prostor u kojem je došlo do istjecanja ili izlijevanja. U čišćenje može biti uključeno samo kvalificirano i na odgovarajući način zaštićeno osoblje. Upotrebljavati prikladnu zaštitnu opremu.
            Metode i materijali za sprječavanje širenja i čišćenje: izbjegavati kontakt s prolivenim ili prosutim materijalom. Tijekom čišćenja prilikom prolijevanja ili prosipanja uvijek nositi odgovarajuću zaštitnu opremu, uključujući opremu za zaštitu dišnih putova, rukavice i zaštitnu odjeću. Mogu biti potrebni samostalni aparat za disanje ili respirator i upijajući materijali, ovisno o veličini prolijevanja ili prosipanja i prikladnosti prozračivanja.
            U slučaju malih prolijevanja ili prosipanja: nositi odgovarajuću zaštitnu opremu i pokriti tekućinu upijajućim materijalom. Pokupiti i hermetički zatvoriti materijal kojim se pokupio proliveni ili prosuti proizvod i nečistoću u polietilenske vreće te odložiti u bačvu radi prijevoza do odobrenog odlagališta. Isprati preostali proliveni ili prosuti materijal vodom radi smanjenja mirisa i ispustiti vodu od ispiranja u komunalnu ili industrijsku kanalizaciju, a ne u prirodni vodeni put.
            U slučaju velikih prolijevanja ili prosipanja:u slučaju nazalnog ili respiratornog nadraživanja odmah napustiti prostoriju. Osoblje koje čisti trebalo bi biti kvalificirano i opremljeno samostalnim aparatom za disanje ili službeno odobrenim ili certificiranim respiratorom za cijelo lice opremljenim uloškom s organskom parom, rukavicama i nepropusnom odjećom, uključujući gumene čizme ili zaštitu za cipele.
            4.2.4   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Kad se odlaže u neupotrijebljenom i nekontaminiranom stanju, s ovim bi se biocidnim proizvodom trebalo postupati kao s opasnim otpadom prema Direktivi 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenoga 2008. o otpadu i stavljanju izvan snage određenih direktiva (SL L 312, 22.11.2008., str. 3.). Svi postupci odlaganja moraju biti u skladu sa svim nacionalnim i pokrajinskim zakonima te sa svim općinskim ili lokalnim podzakonskim aktima o opasnom otpadu.
            Ne bacati u kanalizaciju, na tlo niti u vodeno tijelo. Izbjegavati ispuštanje u okoliš.
            Prihvatljivo je spaljivanje na visokoj temperaturi.
            Spremnici se ne mogu ponovno puniti. Ne rabiti ponovno, niti ne puniti ponovno spremnike. Spremnike bi trebalo ispirati tri puta ili pod tlakom odmah nakon pražnjenja. Zatim ih je moguće ponuditi za recikliranje ili preradu za biocidne proizvode ili ih je moguće probušiti i odložiti na sanitarno odlagalište ili prema drugim postupcima koje su odobrila nacionalna i lokalna tijela. Otpadnu tekućinu od ispiranja iskorištenih spremnika odložiti u odobreno postrojenje za zbrinjavanje otpada.
            4.2.5   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

            Skladištiti na hladnom i dobro prozračenom mjestu.
            Čuvati proizvod u dobro zatvorenom originalnom spremniku.
            Spremnik se mora skladištiti i prevoziti u uspravnom položaju kako bi se spriječilo prolijevanje sadržaja.
            Držati dalje od izravnog sunčevog svjetla.
            Ne zamrzavati.
            Skladištiti na temperaturi nižoj od 30 °C.
            Rok trajanja je 12 mjeseci (neotvoreno).
            5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (1)
               METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

            5.1   Upute za uporabu

            Vidjeti upute specifične za uporabu
            5.2   Mjere za smanjenje rizika

            Vidjeti mjere za ublažavanje rizika specifične za uporabu
            5.3   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Vidjeti, tamo gdje su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim ili posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
            5.4   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Vidjeti, tamo gdje je specifično za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
            5.5   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

            Vidjeti, tamo gdje je specifično za uporabu, uvjete skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
            6.   OSTALE INFORMACIJE

            7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

            7.1   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

                        Trgovački naziv

                        Contec Sterile PeridoxRTU

                        područje prodaje: EU

                        Broj odobrenja

                        EU-0023658-0001 1-1

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Peroctena kiselina

                        Aktivna tvar

                        79-21-0

                        201-186-8

                        0,23

                        vodikov peroksid

                        Hydrogen Peroxide

                        Ne-aktivna tvar

                        7722-84-1

                        231-765-0

                        4,4

                        octena kiselina

                        Acetic Acid

                        Ne-aktivna tvar

                        64-19-7

                        200-580-7

                        5,0

                  7.2   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

                        Trgovački naziv

                        Contec PeridoxRTU

                        područje prodaje: EU

                        Broj odobrenja

                        EU-0023658-0002 1-1

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Peroctena kiselina

                        Aktivna tvar

                        79-21-0

                        201-186-8

                        0,23

                        vodikov peroksid

                        Hydrogen Peroxide

                        Ne-aktivna tvar

                        7722-84-1

                        231-765-0

                        4,4

                        octena kiselina

                        Acetic Acid

                        Ne-aktivna tvar

                        64-19-7

                        200-580-7

                        5,0

               (1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1435 оd 9. listopada 2020. o obvezama podnositelja registracije da ažuriraju svoje registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (Tekst značajan za EGP)

text:
                  12.10.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 331/24

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1435
         оd 9. listopada 2020.
         o obvezama podnositelja registracije da ažuriraju svoje registracije na temelju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 132.,
         budući da:

                     (1)

                     U zaključcima Vijeća od 26. lipnja 2019. „Prema strategiji Unije za održivu politiku o kemikalijama” ponovno je istaknuta važnost konkretnih mjera koje treba poduzeti kako bi se osigurala usklađenost i poboljšala kvaliteta registracijskih dosjea, a posebice je naglašena potreba za učinkovitim mehanizmom za njihovo ažuriranje.

                     (2)

                     Člankom 22. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 propisana je dužnost podnositelja registracije (bilo da je riječ o pojedinačnom podnositelju registracije ili vodećem podnositelju registracije i članovima zajedničke dostave podataka) da bez odgode ažuriraju svoje registracije s relevantnim novim informacijama te ih podnesu Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”). Informacije se smatraju „novima” ako je podnositelj saznao za njih ili se moglo razumno očekivati da je saznao za njih od zadnjeg ažuriranja ili, ako ažuriranja nije bilo, od početne registracije, neovisno o tome jesu li te informacije stvarno postojale prije toga. Dužnost ažuriranja registracije podrazumijeva da podnositelji registracije prate i bilježe sve relevantne informacije kako bi se osiguralo da njihove registracije uvijek budu ažurne. U slučaju zajedničke dostave podataka, u skladu s člankom 11. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 dužnost ažuriranja registracije za informacije koje su dostavljene zajednički, koja je obuhvaćena odredbama o razmjeni podataka i podjeli troškova utvrđenima u Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2016/9 (2), imaju svi podnositelji registracije.

                     (3)

                     U najnovijem općem izvješću koje je Komisija objavila u skladu s člankom 117. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 istaknuta je potreba da podnositelji registracije poštuju obvezu koja im je propisana člankom 22. stavkom 1. te uredbe. Poštovanje te obveze važno je kako bi se osiguralo da registracijski dosjei u svakom trenutku odražavaju trenutačno stanje, tako da Agencija i države članice mogu učinkovito ocijeniti dosjee i tvari te da su savjeti o sigurnoj uporabi utemeljeni na ažurnim i pouzdanim podacima. Stoga, kako bi se olakšali poštovanje i provedba članka 22. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 i poboljšala učinkovitost primjene odredaba te uredbe, primjereno je odrediti rokove do kojih se ta obveza mora ispuniti.

                     (4)

                     Kako bi se olakšali poštovanje i provedba odredbi o zahtjevima obavješćivanja iz članaka 10. i 12. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, a time i opće i trajne obveze registracije iz članak 6. i 7. te uredbe, trebalo bi pojasniti rokove koji se primjenjuju na ažuriranje registracijskih dosjea nakon izmjene prilogâ toj uredbi.

                     (5)

                     Rokovi utvrđeni u ovoj Uredbi trebali bi biti što kraći, uzimajući u obzir ono što na temelju dosadašnje prakse podnositelji registracije razumno mogu učiniti. Na temelju toga trebalo bi odrediti rok od tri mjeseca ako su ažuriranja administrativne prirode i ako je njima obuhvaćeno dobivanje podataka kako bi se ispunili zahtjevi iz priloga VII. ili VIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 nakon primitka studije. Trebalo bi odrediti rokove od šest, devet ili dvanaest mjeseci za složenija ažuriranja, kao što su ona za koja je potrebno dobivanje podataka na temelju prijedloga ispitivanja ili izmjene izvješća o kemijskoj sigurnosti ili smjernica za sigurnu uporabu. U slučajevima kad jedan od članova zajedničke dostave podataka ne može provesti određeno ažuriranje prije nego što vodeći podnositelj registracije prvi put ažurira registraciju, taj bi član trebao imati devet mjeseci za ažuriranje izvješća o kemijskoj sigurnosti i tri mjeseca za bilo koje drugo ažuriranje od datuma kad je Agencija potvrdila da je registracija, kako ju je ažurirao vodeći podnositelj registracije, potpuna. U slučajevima kad je ažuriranje potrebno zbog izmjene prilogâ Uredbi (EZ) br. 1907/2006, rok bi trebao biti njezin datum početka primjene osim ako je u takvoj izmjeni predviđen drugačiji rok.

                     (6)

                     Rokovi utvrđeni ovom Uredbom trebali bi funkcionirati kao gornja granica. Drugim riječima, od podnositelja registracije trebalo bi zahtijevati da ažurirane podatke dostave što prije, a u svakom slučaju najkasnije do odgovarajućeg navedenog roka. Prekoračenje roka automatski bi značilo da je došlo do neopravdanog kašnjenja u ažuriranju registracije. Međutim, za potrebe članka 22. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, ne bi trebalo odrediti rok za ažuriranje potaknuto prelaskom u niži količinski raspon, s obzirom na to da bi takva promjena količine mogla biti privremena i da ažuriranje ne bi imalo nikakve negativne posljedice za zaštitu zdravlja ljudi i okoliša.

                     (7)

                     Rokovi utvrđeni u ovoj Uredbi, osim članka 13. ove Uredbe, trebali bi se primjenjivati samo na obvezu iz članka 22. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, a ne na druge obveze ažuriranja iz te uredbe za koje su rokovi navedeni drugdje. Iz toga proizlazi da rokovi utvrđeni u ovoj Uredbi neće utjecati na rokove za ažuriranja koje je Agencija zatražila u skladu s člankom 22. stavkom 2. te uredbe ni na posebne rokove utvrđene u člancima 31. i 32. i u glavi V. te uredbe.

                     (8)

                     Kako bi se podnositeljima registracije dalo dovoljno vremena za prilagodbu rokovima uvedenima ovom Uredbom, ona ne bi trebala stupiti na snagu do šezdesetog dana od dana njezine objave.

                     (9)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 133. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Promjene u statusu ili identitetu podnositelja registracije
            U slučaju promjene obuhvaćene člankom 22. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, registracija se mora ažurirati i podnijeti Agenciji najkasnije tri mjeseca od datuma kad ta promjena stupi na snagu.

            Članak 2.
            Promjena sastava tvari
            U slučaju promjene obuhvaćene člankom 22. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, registracija se mora ažurirati i podnijeti Agenciji najkasnije tri mjeseca od datuma početka proizvodnje ili uvoza tvari s tako promijenjenim sastavom.

            Članak 3.
            Promjene količinskog raspona

               1.   U slučaju promjene obuhvaćene člankom 22. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 koja rezultira višim količinskim rasponom, registracija se mora ažurirati i podnijeti Agenciji najkasnije tri mjeseca od sljedećeg datuma:

                           (a)

                           u slučaju dobivanja novih podataka za ažuriranje koje proizlazi iz primjene Priloga VII. ili Priloga VIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, datum kad su zaprimljena sva konačna izvješća o ispitivanju koja su potrebna za ažuriranje;

                           (b)

                           u slučaju koji nije obuhvaćen točkom (a) datum kad se dosegne viši količinski raspon.

                     Za slučajeve iz točke (a) prvog podstavka pregovaranje o ugovoru s ispitnim laboratorijem za sva relevantna ispitivanja mora početi najkasnije tri mjeseca od datuma kad se dosegne viši količinski raspon.
               Rokovi utvrđeni u stavku 1. ovog članka primjenjuju se ne dovodeći u pitanje obvezu podnositelja registracije da odmah obavijesti Agenciju o dodatnim informacijama koje bi mu bile potrebne, čim se dosegne viši količinski raspon u skladu s člankom 12. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

               2.   U slučaju promjene obuhvaćene člankom 2stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 koja uključuje prestanak proizvodnje ili uvoza, registracija se mora ažurirati i podnijeti Agenciji najkasnije tri mjeseca od datuma prestanka proizvodnje ili uvoza.

               3.   Stavak 1. ovog članka ne primjenjuje se ako do promjene dođe zbog toga što podnositelj registracije ponovno pokreće proizvodnju ili uvoz u skladu s člankom 50. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Umjesto toga, u toj se situaciji registracija ažurira i podnosi Agenciji prije ponovnog pokretanja proizvodnje ili uvoza.

            Članak 4.
            Nove identificirane uporabe i nove uporabe koje se ne preporučuju
            U slučaju obuhvaćenom člankom 22. stavkom 1. točkom (d) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, registracija se mora ažurirati i podnijeti Agenciji najkasnije tri mjeseca od sljedećeg:

                        (a)

                        u slučaju nove identificirane uporabe, datuma kad podnositelj registracije primi sve informacije potrebne za provedbu procjene rizika za tu novu uporabu;

                        (b)

                        u slučaju nove uporabe koja se ne preporučuje, datuma kad je podnositelju registracije dostupna informacija o rizicima povezanima s tom uporabom.

            Članak 5.
            Nove spoznaje o rizicima za zdravlje ljudi i/ili okoliš
            U slučaju obuhvaćenom člankom 22. stavkom 1. točkom (e) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, registracija se mora ažurirati i podnijeti Agenciji najkasnije šest mjeseci od datuma kad je podnositelj registracije postao svjestan novih spoznaja ili se može razumno očekivati da ih je postao svjestan.

            Članak 6.
            Promjena u klasifikaciji i označivanju registrirane tvari

               1.   U slučaju promjene iz članka 22. stavka točke (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 koja se odnosi na dodavanje, izmjenu ili brisanje usklađenog razvrstavanja iz Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (3), registracija se mora ažurirati i podnijeti Agenciji najkasnije na datum od kojeg se ta promjena treba primjenjivati.

               2.   U slučaju promjene iz članka 2stavka 1. točke(f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 koje je posljedica prilagodbe u razvrstavanju tvari kao rezultata nove evaluacije u skladu s člankom 15. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, registracija se mora ažurirati i podnijeti Agenciji najkasnije šest mjeseci od datuma kad je donesena odluka o promjeni razvrstavanja i označivanja te tvari.

            Članak 7.
            Ažuriranja ili izmjene izvješća o kemijskoj sigurnosti ili smjernica za sigurnu uporabu
            U slučaju obuhvaćenom člankom 22. stavkom 1. točkom g) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, registracija se mora ažurirati i podnijeti Agenciji najkasnije dvanaest mjeseci od datuma kad je utvrđeno da je potrebno ažurirati ili izmijeniti izvješće o kemijskoj sigurnosti ili smjernice za sigurnu uporabu iz odjeljka 5. Priloga VI. toj uredbi.

            Članak 8.
            Prijedlozi ispitivanja prije provedbe ispitivanja iz priloga IX. ili X.

               1.   U slučaju obuhvaćenom člankom 22. stavkom točkom (h) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, registracija se mora ažurirati i podnijeti Agenciji najkasnije šest mjeseci od datuma kad je podnositelj registracije utvrdio potrebu za provedbom jednog ili više ispitivanja navedenih u prilozima IX. ili X. toj uredbi.

               2.   Rok iz stavka 1. ovog članka ne primjenjuje se u slučaju prijedloga ispitivanja koji je proizišao iz strategije ispitivanja koja se odnosi na skupinu tvari. Umjesto toga, u tom se slučaju odgovarajuće registracije moraju ažurirati i podnijeti Agenciji najkasnije dvanaest mjeseci od datuma kad je podnositelj registracije utvrdio potrebu za provedbom jednog ili više ispitivanja navedenih u prilozima IX. ili X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.

            Članak 9.
            Promjene u odnosu na pristup informacijama iz registracije
            U slučaju promjene obuhvaćene člankom 22. stavkom 1. točkom (i) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, registracija se mora ažurirati i podnijeti Agenciji najkasnije tri mjeseca od datuma kad je nastupila ta promjena.

            Članak 10.
            Ažuriranja koja podrazumijevaju dodatna ispitivanja
            Rokovi utvrđeni u člancima 1., 2., 4., 5. i 6. ove Uredbe ne primjenjuju se ako iz bilo koje od okolnosti obuhvaćenih člankom 22. stavkom 1. točkama (a), (b), (d), (e) ili (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 proizlazi potreba za dobivanjem podataka kako bi se ispunili zahtjevi obavješćivanja utvrđeni u prilozima VII. ili VIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
            U tom slučaju, ažuriranje registracije proizišlo iz tih okolnosti i ažuriranje registracije zbog ispunjavanja zahtjeva obavješćivanja iz priloga VII. ili VIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 podnose se Agenciji zajedno najkasnije tri mjeseca od datuma kad su zaprimljena sva konačna izvješća o ispitivanjima koja su potrebna za ažuriranje.
            U takvim okolnostima:

                        (a)

                        pregovaranje o ugovoru s ispitnim laboratorijem za sva relevantna ispitivanja mora početi najkasnije tri mjeseca od datuma kad je utvrđena potreba za dodatnim ispitivanjem;

                        (b)

                        potreba za dodatnim ispitivanjima iz točke (a) mora biti utvrđena u odgovarajućem roku iz članaka 1., 2., 4., 5. ili 6. ove Uredbe.

            Članak 11.
            Ostala kombinirana ažuriranja

               1.   U slučaju obuhvaćenom člankom 10. ove Uredbe ili člankom 22. stavkom točkama od (a) do (f) ili (i) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 iz kojeg proizlazi i potreba za ažuriranjem ili izmjenom izvješća o kemijskoj sigurnosti ili smjernica za sigurnu uporabu u skladu s člankom 22. stavkom točkom (g) te uredbe, ažuriranje registracije koje je proizišlo iz te okolnosti i ažuriranje registracije koje je proizišlo iz ažuriranja ili izmjene izvješća o kemijskoj sigurnosti moraju se podnijeti Agenciji zajedno najkasnije dvanaest mjeseci od datuma kad su zaprimljena sva konačna izvješća o ispitivanjima koja su potrebna za ažuriranje.

               2.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1. ovog članka, ažuriranje registracije koje je proizišlo iz okolnosti koje su obuhvaćene u više od jedne od točaka od (a) do (i) članka 2stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 mora se podnijeti Agenciji najkasnije do najduljeg roka navedenog u člancima od 1. do 10. ove Uredbe, računajući od datuma prvog utvrđivanja potrebe za ažuriranjem registracije.

            Članak 12.
            Ažuriranja zajedničke dostave podataka

               1.   Odstupajući od prethodnih članaka ove Uredbe, ako član zajedničke dostave podataka u skladu s člankom 22. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ne može provesti ažuriranje neovisno o tome je li vodeći podnositelj registracije prethodno ažurirao registraciju, taj član ažurira svoju registraciju i podnosi je Agenciji u roku od:

                           (a)

                           najviše tri mjeseca u slučaju u kojem ažuriranje proizlazi iz okolnosti obuhvaćenih člankom 22. stavkom 1. točkama od (a) do (f) ili (i) Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

                           (b)

                           najviše devet mjeseci u slučaju u kojem je potrebno ažuriranje ili izmjena izvješća o kemijskoj sigurnosti ili smjernica za sigurnu uporabu u skladu s člankom 22. stavkom 1. točkom (g) Uredbe (EZ) br. 1907/2006;

                           (c)

                           najviše devet mjeseci u slučaju okolnosti obuhvaćenih člankom 22. stavkom 1. točkama od (a) do (f) ili (i) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 iz kojih proizlazi i potreba ažuriranja ili izmjene postojećeg izvješća o kemijskoj sigurnosti ili smjernica za sigurnu uporabu u skladu s člankom 22. stavkom 1. točkom (g) te uredbe. U tom slučaju, ažuriranje registracije proizišlo iz te okolnosti i ažuriranje registracije proizišlo iz ažuriranja ili izmjene izvješća o kemijskoj sigurnosti ili smjernica za sigurnu uporabu podnose se Agenciji zajedno.

               2.   Rokovi utvrđeni u stavku 1. ovog članka primjenjuju se od datuma kad Agencija obavijesti vodećeg podnositelja registracije, u skladu s člankom 2stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, te ostale članove zajedničke dostave da je registracijski dosje, kako ga je ažurirao vodeći podnositelj registracije, potpun.

               3.   Ako član zajedničke dostave u skladu s člankom 22. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 može provesti ažuriranje neovisno o tome je li vodeći podnositelj registracije prethodno ažurirao registraciju, primjenjuju se rokovi navedeni u člancima od 1. do 11. ove Uredbe.

            Članak 13.
            Ažuriranja nakon izmjene prilogâ Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 131. te uredbe

               1.   U slučaju izmjene jednog ili više priloga Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 13te uredbe zbog koje dolazi do promjene informacija koje je potrebno dostaviti Agenciji u skladu s člancima 10. ili 12. te uredbe, registracija se ažurira najkasnije do datuma od kojeg se ta izmjena počinje primjenjivati, osim ako je tom izmjenom predviđeno drukčije.

               2.   Odstupajući od članaka od 1. do 1ove Uredbe, ako je zbog izmjene jednog ili više priloga Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 131. te uredbe potrebno ažurirati registracijski dosje na temelju članka 2stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 unutar roka navedenog u ovoj Uredbi, primjenjuje se samo rok utvrđen u stavku 1. ovog članka, osim ako je tom izmjenom predviđeno drukčije.

            Članak 14.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu šezdesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 9. listopada 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 396, 30.12.2006., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/9 od 5. siječnja 2016. o zajedničkoj dostavi i razmjeni podataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL L 3, 6.1.2016., str. 41.).

            (3)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).