title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1566 оd 18. listopada 2018. o odobrenju pripravka endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenih od Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amilaze proizvedene od Aspergillus niger (ATCC66222) kao dodatka hrani za odbijenu prasad i manje značajne vrste svinja (odbijene) i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1453/2004 (nositelj odobrenja Andrès Pintaluba S.A.) (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  19.10.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 262/27

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1566
         оd 18. listopada 2018.
         o odobrenju pripravka endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenih od Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amilaze proizvedene od Aspergillus niger (ATCC66222) kao dodatka hrani za odbijenu prasad i manje značajne vrste svinja (odbijene) i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1453/2004 (nositelj odobrenja Andrès Pintaluba S.A.)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. Člankom 10. te uredbe propisuje se ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

                     (2)

                     Pripravak endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenih od Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amilaze proizvedene od Aspergillus niger (ATCC66222) odobren je, u skladu s Direktivom 70/524/EEZ, bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za odbijenu prasad Uredbom Komisije (EZ) br. 1453/2004 (3). Taj je pripravak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s člankom 7. te uredbe podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu pripravka endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenih od Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amilaze proizvedene od Aspergillus niger (ATCC66222) kao dodatka hrani za odbijenu prasad i manje značajne vrste svinja (odbijene). Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 8. listopada 2013. (4), 16. svibnja 2017. (5) i 17. travnja 2018. (6) zaključila da u predloženim uvjetima uporabe pripravak endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenih od Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amilaze proizvedene od Aspergillus niger (ATCC66222) nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Osim toga, Agencija je zaključila da se upotrebom tog preparata može poboljšati konačna tjelesna masa te omjer utroška hrane i prirasta tjelesne mase kod odbijene prasadi te da se isti zaključak može primijeniti i na manje značajne vrste svinja (odbijene). Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Ocjena pripravka endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenih od Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amilaze proizvedene od Aspergillus niger (ATCC66222) pokazuje da su ispunjeni uvjeti za njegovo odobrenje propisani člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (6)

                     S obzirom na izdavanje odobrenja za pripravak trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Uredbu (EZ) br. 1453/2004.

                     (7)

                     Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                     (8)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrenje
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

            Članak 2.
            Izmjena Uredbe (EZ) br. 1453/2004
            U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1453/2004 briše se unos E 1612 za pripravak endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze i alfa-amilaze.

            Članak 3.
            Prijelazne mjere
            Pripravak naveden u Prilogu i hrana za životinje koja sadržava taj pripravak, a koji su proizvedeni i označeni prije 8. svibnja 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 8. studenoga 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

            Članak 4.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 18. listopada 2018.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

            (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 1453/2004 od 16. kolovoza 2004. o trajnom odobrenju određenih dodataka hrani za životinje (SL L 269, 17.8.2004., str. 3.).

            (4)  EFSA Journal 2013.; 11(10):3430.

            (5)  EFSA Journal 2017.; 15(6):4856.

            (6)  EFSA Journal 2018.; 1(5):5271.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja dopuštena količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti

                        4a1612i

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        Endo-1,3(4)-beta-glukanaza
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-beta-ksilanaza
                        EC 3.2.1.8
                        Alfa-amilaza
                        EC 3.2.1.1

                           Sastav dodatka

                        Pripravak endo-1,3(4)-beta-glukanaze i endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenih od Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amilaze proizvedene od Aspergillus niger (ATCC66222) s minimalnom aktivnošću od:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beta-glukanaza 900 U (1)/g,

                                    —

                                    endo-1,4-beta-ksilanaza 1 000  U (2)/g,

                                    —

                                    alfa-amilaza 3 000  U (3)/g.

                              Kruto stanje

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Endo-1,3(4)-beta-glukanaza i endo-1,4-beta-ksilanaza proizvedene od Aspergillus niger (NRRL 25541) i alfa-amilaza proizvedena od Aspergillus niger (ATCC66222)

                           Analitičke metode
                            (4)

                        Određivanje u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beta-glukanaze: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji glukanaze na supstratu betaglukana ječma u prisutnosti 3,5-dinitrosalicilne kiseline (DNS) pri pH 4,0 i 30 °C,

                                    —

                                    endo-1,4-β-ksilanaze: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji ksilanaze na supstratu arabinoksilana raži u prisutnosti DNS-a pri pH 4,0 i 30 °C,

                                    —

                                    alfa-amilaze: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji amilaze na supstratu pšeničnog škroba u prisutnosti DNS-a pri pH 5,0 i 30 °C.

                              Određivanje aktivnih tvari u premiksima i hrani za životinje:

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda kojom se mjere depolimerizirani topivi fragmenti oslobođeni djelovanjem glukanaze na azoječmeni glukan,

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda kojom se mjere depolimerizirani topivi fragmenti oslobođeni djelovanjem endo-1,4-β-ksilanaze na azoksilan,

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda kojom se mjere depolimerizirani topivi fragmenti oslobođeni djelovanjem amilaze na p-nitrofenilmaltoheptaozid.

                        Odbijena prasad
                        Manje značajne vrste svinja
                        (odbijene)

                        Endo-1,3(4)-beta-glukanaza
                        450 U
                        Beta-ksilanaza
                        500 U
                        Alfa-amilaza
                        1 500  U

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    2.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

                                    3.

                                    Za uporabu kod odbijene prasadi do približno 35 kg.

                        8. studenoga 2028.

               (1)  1 U je količina enzima koja oslobađa 1 mikromol reducirajućih šećera (ekvivalenta glukoze) iz betaglukana ječma po minuti pri pH 4,0 i 30 °C.

               (2)  1 U je količina enzima koja oslobađa 1 mikromol reducirajućih šećera (ekvivalenta glukoze) iz arabinoksilana raži po minuti pri pH 4,0 i 30 °C.

               (3)  1 U je količina enzima koja oslobađa 1 mikromol reducirajućih šećera (ekvivalenta glukoze) iz pšeničnog škroba po minuti pri pH 5,0 i 30 °C.

               (4)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1567 оd 18. listopada 2018. o ispravku Provedbene uredbe (EU) 2018/249 o odobrenju taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, L-asparaginske kiseline, L-histidina, D,L-izoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirozina, L-metionina, L-valina, L-cisteina, glicina, mononatrijeva glutamata i L-glutaminske kiseline kao dodataka hrani za sve životinjske vrste te L-cistein hidroklorid monohidrata za sve vrste osim mačaka i pasa (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  19.10.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 262/31

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1567
         оd 18. listopada 2018.
         o ispravku Provedbene uredbe (EU) 2018/249 o odobrenju taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, L-asparaginske kiseline, L-histidina, D,L-izoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirozina, L-metionina, L-valina, L-cisteina, glicina, mononatrijeva glutamata i L-glutaminske kiseline kao dodataka hrani za sve životinjske vrste te L-cistein hidroklorid monohidrata za sve vrste osim mačaka i pasa
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2,
         budući da:

                     (1)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/249 (2) odobravaju se određeni dodaci hrani za životinje kao arome, uključujući glicin, L-cistein i L-cistein hidroklorid monohidrat.

                     (2)

                     U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2018/249 pojavljuje se pogreška u unosu za glicin gdje je u stupcu „Ostale odredbe” navedeno da je na oznaci tog dodatka potrebno navesti da najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % za druge kategorije i vrste iznosi 25 g/kg. U skladu s mišljenjem Europske agencije za sigurnost hrane (3), koje je izdano za odobrenje tog dodatka hrani za životinje, ispravni je iznos 25 mg/kg.

                     (3)

                     U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2018/249 pojavljuju se pogreške u unosima za L-cistein i L-cistein hidroklorid monohidrat u pogledu proizvodnog postupka aktivne tvari. Konkretno, u stupcu „Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda” navedeno je da se aktivna tvar proizvodi kemijskom sintezom ili hidrolizom bjelančevina. U tom je dijelu izostavljeno da se hidroliza bjelančevina provodi s životinjskim ili biljnim bjelančevinama te stoga u proizvodnji tog dodatka nije dopuštena upotreba ljudske kose, koja bi se mogla upotrijebiti kao izvor za hidrolizu.

                     (4)

                     Neispravne odredbe uzrokovale su nejasnoće subjektima u poslovanju s hranom za životinje u pogledu stvarnih odredbi o stavljanju predmetnih dodataka na tržište. Ta je situacija dovela do pravne nesigurnosti u pogledu primjenjivog regulatornog okvira. Navedene pogreške stoga su dovele do određenih poremećaja na tržištu povezanih s nedoumicama u pogledu odobrenja za stavljanje na tržište i uporabu glicina, L-cisteina i L-cistein hidroklorid monohidrata. Ispravci Provedbene uredbe (EU) 2018/249 trebali bi se stoga primijeniti retroaktivno od dana stupanja na snagu te provedbene uredbe, kako bi se ponovo uspostavila pravna sigurnost s obzirom na regulatorni status dodataka u pogledu kojih je došlo do pogreške, izbjegle štetne posljedice za predmetne subjekte i na taj način ponovno uspostavila stabilnost na tržištu.

                     (5)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2018/249 ispravlja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 15. ožujka 2018.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 18. listopada 2018.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/249 od 15. veljače 2018. o odobrenju taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, L-asparaginske kiseline, L-histidina, D,L-izoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirozina, L-metionina, L-valina, L-cisteina, glicina, mononatrijeva glutamata i L-glutaminske kiseline kao dodataka hrani za sve životinjske vrste te L-cistein hidroklorid monohidrata za sve vrste osim mačaka i pasa (SL L 53, 23.2.2018., str. 134.)

            (3)  EFSA Journal 2014.; 12(5):3670

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2018/249 ispravlja se kako slijedi:

                        1.

                        U unosu za tvar 2b17034 glicin, stupac „Ostale odredbe” ispravlja se kako slijedi:

                                    (a)

                                    točka 3. zamjenjuje se sljedećim:

                                                „3.

                                                Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće: ‚Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                                            —

                                                            20 g/kg za mačke i pse,

                                                            —

                                                            25 mg/kg za druge vrste i kategorije.’”;

                                    (b)

                                    točka 5. zamjenjuje se sljedećim:

                                                „5.

                                                Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu:

                                                            —

                                                            20 g/kg za mačke i pse,

                                                            —

                                                            25 mg/kg za druge vrste i kategorije.”

                        2.

                        U unosu za tvar 2b17033 L–cistein, u stupcu „Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda” tekst „Proizveden kemijskom sintezom ili hidrolizom bjelančevina” zamjenjuje se tekstom „Proizveden kemijskom sintezom ili hidrolizom životinjskih ili biljnih bjelančevina”.

                        3.

                        U unosu za tvar 2b920 L–cistein hidroklorid monohidrat, u stupcu „Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda” tekst „Proizveden kemijskom sintezom ili hidrolizom bjelančevina” zamjenjuje se tekstom „Proizveden kemijskom sintezom ili hidrolizom životinjskih ili biljnih bjelančevina”.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1647 оd 31. listopada 2018. o odobravanju stavljanja na tržište hidrolizata jajne ovojnice kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  5.11.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 274/51

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1647
         оd 31. listopada 2018.
         o odobravanju stavljanja na tržište hidrolizata jajne ovojnice kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije može stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije te ažuriranju popisa Unije.

                     (4)

                     Društvo Biova, LLC („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 5. kolovoza 2016. nadležnom tijelu Danske zahtjev za stavljanje na tržište Unije hidrolizata jajne ovojnice kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (e) Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3). U zahtjevu se traži da se odobri upotreba hidrolizata jajne ovojnice u dodacima prehrani za opću odraslu populaciju.

                     (5)

                     U skladu s člankom 35. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište u Uniji koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Zahtjev za stavljanje na tržište u Uniji hidrolizata jajne ovojnice kao nove hrane podnesen je državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 te ispunjava i zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Nadležno tijelo Danske izdalo je 7. lipnja 2017. izvješće o početnoj ocjeni. U tom je izvješću zaključilo da hidrolizat jajne ovojnice ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene u članku 3. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

                     (8)

                     Komisija je 12. lipnja 2017. izvješće o početnoj ocjeni proslijedila ostalim državama članicama. Ostale države članice uložile su obrazložene prigovore u roku od 60 dana propisanom u članku 6. stavku 4. prvom podstavku Uredbe (EZ) br. 258/97 u pogledu proizvodnog postupka, sastava, toksikoloških podataka i mogućih interakcija nove hrane s lijekovima koje uzimaju osobe koje pate od boli u zglobovima.

                     (9)

                     U naknadnom zahtjevu podnesenom 5. siječnja 2018. podnositelj zahtjeva zatražio je od Komisije zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za niz studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to detaljan opis proizvodnog postupka, izvješće stručne skupine o GRAS statusu za BiovaFlex (4), analizu otopljene ovojnice ljuske jajeta s pomoću radioalergosorbent-testa inhibicije (5), rezultate kvantitativnog testa alergena jaja (6), in vitro mikronukleus-test na TK6 stanicama sisavaca (7), studiju akutne oralne toksičnosti (8), bakterijski test povratnih mutacija (8), kliničku pilot-studiju o sigurnosti i djelotvornosti za ljude (9), studiju senzibilizacije na zamorcima (Buehler) (10) te podatke o hematološkim i biokemijskim pretragama krvi i izvješće o studiji (11).

                     (10)

                     Komisija je 20. travnja 2018. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da provede dodatnu ocjenu hidrolizata jajne ovojnice kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Agencija je 27. lipnja 2018. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti hidrolizata jajne ovojnice kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (12). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     U mišljenju se iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je hidrolizat jajne ovojnice u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 kada se upotrebljava kao sastojak u dodacima prehrani u predloženim upotrebama i količinama.

                     (13)

                     U svojem mišljenju o hidrolizatu jajne ovojnice kao novoj hrani Agencija smatra da su podaci o proizvodnom postupku upotrijebljeni kao osnova za ocjenu sigurnosti hidrolizata jajne ovojnice. Stoga smatra da zaključci o sigurnosti hidrolizata jajne ovojnice ne bi mogli biti doneseni bez podataka iz neobjavljenog izvješća o tom postupku.

                     (14)

                     Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka iz studija i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Podnositelj zahtjeva izjavio je i da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava na studije u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe nisu mogle imati zakonit pristup tim studijama niti se koristiti njima. Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (16)

                     U skladu s tim, kako je predviđeno u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija detaljan opis proizvodnog postupka, koji je sadržan u dokumentaciji podnositelja zahtjeva i bez kojeg Agencija ne bi mogla ocijeniti novu hranu, ne bi smjela upotrijebiti u korist budućeg podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Slijedom toga, stavljanje na tržište u Uniji nove hrane odobrene ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina.

                     (17)

                     Međutim, ograničenje upotrebe odobrenja te nove hrane i upućivanja na detaljan opis proizvodnog postupka, koji je sadržan u dokumentaciji podnositelja zahtjeva, isključivo na podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da podnesu zahtjev za odobrenje stavljanja na tržište iste nove hrane pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

                     (18)

                     Budući da se nova hrana dobiva od jaja, koja su u Prilogu II. Uredbi (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (13) navedena među tvarima ili proizvodima koji uzrokuju alergije ili netolerancije, dodatke prehrani koji sadržavaju hidrolizat jajne ovojnice trebalo bi na odgovarajući način označiti u skladu sa zahtjevima članka 21. te uredbe.

                     (19)

                     Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (14) utvrđeni su zahtjevi o dodacima prehrani. Upotrebu hidrolizata jajne ovojnice trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.

                     (20)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Hidrolizat jajne ovojnice, kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.

               2.   Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva,

                           društvu: Biova, LLC

                           Adresa: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa SAD;

                     odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva Biova, LLC.

               3.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

               4.   Odobrenjem iz ovog članka ne dovode se u pitanje odredbe Direktive 2002/46/EZ.

            Članak 2.
            Studija iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju koje je Agencija ocijenila novu hranu iz članka 1., i za koju podnositelj zahtjeva tvrdi da ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283, ne smije se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Biova, LLC.

            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 31. listopada 2018.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).

            (4)  Biova, LLC; veljača 2015. (neobjavljeno).

            (5)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; travanj 2014. (neobjavljeno).

            (6)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; veljača 2008.b (neobjavljeno).

            (7)  BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR); siječanj 2016. (neobjavljeno).

            (8)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); siječanj 2009.a (neobjavljeno).

            (9)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC; srpanj 2009.c (neobjavljeno).

            (10)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); veljača 2009.a (neobjavljeno).

            (11)  ST&T Consultants, San Francisco (CA); srpanj 2009.c (neobjavljeno).

            (12)  EFSA Journal 2018.; 16(7):5363.

            (13)  Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL L 304, 22.11.2011., str. 18.).

            (14)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        Sljedeći zadnji stupac dodaje se u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):
                        „Zaštita podataka”

                        2.

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                                    Ostali zahtjevi

                                    Zaštita podataka

                                    „Hidrolizat jajne ovojnice

                                       Određena kategorija hrane

                                       Najveće dopuštene količine

                                    Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „hidrolizat jajne ovojnice”.

                                    Odobreno 25. studenoga 2018. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Podnositelj zahtjeva: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa SAD. Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje na tržište u Uniji nove hrane hidrolizat jajne ovojnice odobreno je isključivo podnositelju zahtjeva Biova, LLC., osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Biova, LLC.
                                    Datum prestanka zaštite podataka: 25. studenoga 2023.”

                                    Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ namijenjeni općoj odrasloj populaciji

                                    450 mg dnevno

                        3.

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2. (Specifikacije):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Specifikacija

                                    „Hidrolizat jajne ovojnice

                                       Opis

                                    Hidrolizat jajne ovojnice dobiva se od ovojnice ljuske kokošjih jaja. Ljuske jajeta podvrgnu se hidromehaničkoj separaciji kako bi se dobile jajne ovojnice, koje se zatim dalje prerađuju putem patentirane metode otapanja. Nakon postupka otapanja otopina se filtrira, koncentrira, suši raspršivanjem i pakira.

                                       Svojstva/sastav

                                       Kemijski parametri

                                       Metode

                                    Ukupno spojevi koji sadržavaju dušik (% m/m): ≥ 88

                                    Izgaranje prema AOAC 990.03 i AOAC 992.15

                                    Kolagen (% m/m): ≥ 15

                                    SircolTM Soluble Collagen Assay

                                    Elastin (% m/m): ≥ 20

                                    FastinTM Elastin Assay

                                    Ukupni glikozaminoglikani (% m/m): ≥ 5

                                    USP26 (metoda K0032 s kondroitin sulfatom)

                                    Kalcij: ≤ 1 %

                                       Fizikalni parametri

                                    pH: 6,5–7,6
                                    Pepeo (% m/m): ≤ 8
                                    Vlaga (% m/m): ≤ 9
                                    Aktivnost vode: ≤ 0,3
                                    Topivost (u vodi): topivo
                                    Nasipna gustoća: ≥ 0,6 g/cm3

                                       Teški metali

                                    Arsen ≤ 0,5 mg/kg

                                       Mikrobiološki kriteriji

                                    Broj aerobnih kolonija: ≤ 2 500  CFU/g

                                       Escherichia coli: ≤ 5 MPN/g

                                       Salmonella: Negativan nalaz (u 25 g)
                                    Koliformi: ≤ 10 MPN/g

                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Broj mezofilnih spora: ≤ 25 CFU/g
                                    Broj termofilnih spora: ≤ 10 CFU/10 g
                                    Kvasac: ≤ 10 CFU/g
                                    Plijesan: ≤ 200 CFU/g
                                    CFU: jedinice koje tvore kolonije; MPN = najvjerojatniji broj; USP: Farmakopeja SAD-a.”