title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 922/2014 оd 25. kolovoza 2014. o odobravanju aktivne tvari metaflumizona u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               26.8.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 252/6

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 922/2014
   оd 25. kolovoza 2014.
   o odobravanju aktivne tvari metaflumizona u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2006/517/EZ (3) potvrđeno je da metaflumizon ispunjuje uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Ujedinjena Kraljevina je 29. ožujka 2005. od trgovačkog društva BASF SE. primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari metaflumizona u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2006/517/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da načelno ispunjuje zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 29. ožujka 2005. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) dana 5. srpnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je provela Ujedinjena Kraljevina dostavljena je 8. lipnja 2012. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 13. rujna 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika aktivne tvari metaflumizona u pesticidima (5). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i finalizirale 11. srpnja 2014. u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje u obliku izvješća Komisije o pregledu za metaflumizon.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju metaflumizon može očekivati da načelno ispunjuju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti metaflumizon.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

               (7)

               Prije izdavanja odobrenja državama članicama i zainteresiranim stranama treba omogućiti primjereno razdoblje za pripremu za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, treba primijeniti sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja državama članicama trebalo bi omogućiti šestomjesečni rok za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju metaflumizon. Države članice prema potrebi mijenjaju, zamjenjuju ili povlače odobrenja. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Radi izbjegavanja daljnjih poteškoća potrebno je stoga pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja ispunjuje zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Međutim, tim se pojašnjenjem državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u usporedbi s dosad donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).

               (11)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar metaflumizon, kako je određena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 30. lipnja 2015. moraju izmijeniti ili povući postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju metaflumizon kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjuje zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. kolovoza 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava metaflumizon kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjuje zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene one utvrđuju ispunjuje li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice moraju:

               (a)

               ako sredstvo sadržava metaflumizon kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 30. lipnja 2016. ili

               (b)

               ako sredstvo sadržava metaflumizon kao jednu od više aktivnih tvari, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 30. lipnja 2016. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje od 1. siječnja 2015.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 25. kolovoza 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Odluka Komisije 2006/517/EZ od 19. srpnja 2006. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja metaflumizona u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 201, 25.7.2006., str. 34.).

      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu u 2 godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013.; 11(10):3373. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu

      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Metaflumizon
                  CAS br. 139968-49-3
                  CIPAC br. 779

                  (EZ)-2′-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etiliden]-4-(trifluorometoksi)karbanilohidrazid

                  ≥ 945 g/kg
                  (90 – 100 % E-izomer
                  10 – 0 % Z-izomer)
                  Sljedeće relevantne nečistoće ne smiju prelaziti određeni prag:

                              Hidrazin ≤ 1 mg/kg

                              4-(trifluorometoksi)fenil izocianat ≤100 mg/kg

                              Toluen ≤ 2 g/kg

                  1. siječnja 2015.

                  31. prosinca 2024.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za metaflumizon, a posebno dodaci I. i II., kako su finalizirani u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 11. srpnja 2014.
                  Pri cjelokupnoj ocjeni države članice posebnu pozornost obraćaju na:

                              (a)

                              rizik za ribu i organizme u sedimentu;

                              (b)

                              rizik za ptice koje se hrane puževima i glistama.

                        Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije u pogledu:

                              1.

                              istovjetnosti materijala korištenog u toksikološkom i ekotoksikološkom ispitivanju s predloženom tehničkom specifikacijom;

                              2.

                              informacija o potencijalu metaflumizona za bioakumulaciju u vodenim organizmima i biomagnifikaciju u vodenim prehrambenim lancima.

                        Podnositelj zahtjeva dostavlja Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije zatražene pod 1. do 30. lipnja 2015., a informacije zatražene pod 2. do 31. prosinca 2016.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „78

                     Metaflumizon
                     CAS br. 139968-49-3
                     CIPAC br. 779

                     (EZ)-2′-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etiliden]-4-(trifluorometoksi)karbanilohidrazid

                     ≥ 945 g/kg
                     (90 – 100 % E-izomer
                     10 – 0 % Z-izomer)
                     Sljedeće relevantne nečistoće ne smiju prelaziti određeni prag:

                                 Hidrazin ≤ 1 mg/kg

                                 4-(trifluorometoksi)fenil izocianat ≤100 mg/kg

                                 Toluen ≤ 2 g/kg

                     1. siječnja 2015.

                     31. prosinca 2024.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za metaflumizon, a posebno dodaci I. i II., kako su finalizirani u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 11. srpnja 2014.
                     Pri cjelokupnoj ocjeni države članice posebnu pozornost obraćaju na:

                                 (a)

                                 rizik za ribu i organizme u sedimentu;

                                 (b)

                                 rizik za ptice koje se hrane puževima i glistama.

                           Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije u pogledu:

                                 1.

                                 istovjetnosti materijala korištenog u toksikološkom i ekotoksikološkom ispitivanju s predloženom tehničkom specifikacijom;

                                 2.

                                 informacija o potencijalu metaflumizona za bioakumulaciju u vodenim organizmima i biomagnifikaciju u vodenim prehrambenim lancima.

                           Podnositelj zahtjeva dostavlja Komisiji, državama članicama i Agenciji relevantne informacije zatražene pod 1. do 30. lipnja 2015., a informacije zatražene pod 2. do 31. prosinca 2016.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena odluka komisije (EU) br. 797/2011 od 9. kolovoza 2011. o odobravanju aktivne tvari spiroksamin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 49

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  101

            32011R0797

                  L 205/3

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) br. 797/2011
      od 9. kolovoza 2011.
      o odobravanju aktivne tvari spiroksamin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari navedene u Prilogu I. Uredbi Komisije (EZ) br. 737/2007 od 27. lipnja 2007. o utvrđivanju postupka za obnavljanje uvrštenja prve skupine aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ te o sastavljanju popisa tih tvari (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. Spiroksamin je naveden u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 737/2007.

                  (2)

                  Odobrenje spiroksamina, kako je navedeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (4), istječe 31. prosinca 2011. Obavijest je podnesena u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 737/2007 za obnavljanje uvrštenja spiroksamina u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku predviđenom u tom članku.

                  (3)

                  Utvrđeno je da je ta obavijest prihvatljiva Odlukom Komisije 2008/656/EZ od 28. srpnja 2008. o prihvatljivosti obavijesti za obnavljanje uvrštenja aktivnih tvari: azimsulfuron, azoksistrobin, fluroksipir, imazalil, kresoksim-metil, proheksadion-kalcij i spiroksamin u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o utvrđivanju popisa predmetnih podnositelja zahtjeva (5).

                  (4)

                  U roku predviđenom u članku 6. Uredbe (EZ) br. 737/2007 podnositelj zahtjeva podnio je podatke potrebne u skladu s tim člankom zajedno s obrazloženjem o važnosti svake nove podnesene studije.

                  (5)

                  Država članica izvjestiteljica pripremila je izvješće o ocjeni uz savjetovanje s državom članicom su-izvjestiteljicom i 17. rujna 2009. podnijela ga Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji. Uz ocjenu aktivne tvari navedeno izvješće sadrži i popis studija na kojima je država članica izvjestiteljica utemeljila svoju ocjenu.

                  (6)

                  Agencija je izvješće o ocjeni dostavila podnositelju zahtjeva i svim državama članicama te sve zaprimljene napomene proslijedila Komisiji. Agencija je također izvješće o ocjeni stavila na raspolaganje javnosti.

                  (7)

                  Na zahtjev Komisije izvješće o ocjeni pregledali su stručnjaci država članica i Agencije. Agencija je svoj zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika spiroksamina (6) predstavila Komisiji 1. rujna 2010. Izvješće o ocjeni i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu spiroksamina.

                  (8)

                  Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže spiroksamin može očekivati da i nadalje općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti spiroksamin.

                  (9)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. i uzimajući u obzir znanstveno i tehničko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja koja nisu bila predviđena u prvom uvrštavanju u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.

                  (10)

                  Ne dovodeći u pitanje zaključak da spiroksamin treba odobriti, primjereno je posebno zatražiti dodatne informacije o potvrđivanju spiroksamina.

                  (11)

                  Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                  (12)

                  Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci nakon odobrenja da pregledaju registracije za sredstava za zaštitu bilja koje sadrže spiroksamin. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedeno u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

                  (13)

                  Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (7) pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.

                  (14)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.

                  (15)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar spiroksamin, kako je navedeno u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
      1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, ako je potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže proheksadion kao aktivnu tvar.
      Do tog datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i člankom 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži spiroksamin ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 31. prosinca 2011., države članice u skladu s jedinstvenim načelima, iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene procjenjuju ispunjava li sredstvo uvjete iz članka 29. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      Nakon toga države članice:

                  (a)

                  ako sredstvo sadrži spiroksamin kao jedinu aktivnu tvar najkasnije do 31. prosinca 2015., ako je potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili

                  (b)

                  ako sredstvo sadrži spiroksamin kao jednu od više aktivnih tvari, ako je potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju najkasnije do 31. prosinca 2015. ili do datuma određenog takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.

            Članak 3.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 4.
      Stupanje na snagu i primjena
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 9. kolovoza 2011.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

         (3)  SL L 169, 29.6.2007., str. 10.

         (4)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

         (5)  SL L 214, 9.8.2008., str. 70.

         (6)  Zaključak stručnog pregleda ocjene rizika pesticida s aktivnom tvari spiroksamin. EFSA Journal 2010; 8(9)1719 [102. str.], doi:10.2903/j.efsa.20101719. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu.

         (7)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

         PRILOG I.

                     Uobičajeni naziv,
                     identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     Spiroksamin
                     CAS br. 1181134-30-8
                     CIPAC br. 572

                     8-terc-butil-1,4-dioksaspiro[4.5] dekan-2-
                     ilmetil)-etil-propilamin

                     ≥ 940 g/kg
                     (diastereomeri A i B zajedno)

                     1. siječnja 2012.

                     31. prosinca 2021.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao fungicid.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu spiroksamina, a posebno dodaci I. i II. Uredbe, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (1)

                                 rizik za primjenitelje i radnike te osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                                 (2)

                                 zaštitu podzemnih voda kad se aktivna tvar primjenjuje na područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                                 (3)

                                 rizik za vodene organizme.

                           Uvjeti registracije, prema potrebi, uključuju mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o:

                                 (a)

                                 mogućem utjecaju na radnika, potrošača i ocjenu rizika moguće stereo-selektivne razgradnje svakog izomera za biljke, životinje i okoliš;

                                 (b)

                                 toksičnost biljnih metabolita koji nastaju u voću i potencijalnu hidrolizu ostataka voća u prerađenim proizvodima za tržište;

                                 (c)

                                 ocjenu izloženosti podzemnih voda metabolitu M03 (2);

                                 (d)

                                 rizik za vodene organizme.

                           Podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji podnosi informacije navedene u točki (a) dvije godine od donošenja posebne smjernice, a informacije navedene u točkama (b), (c) i (d) do 31. prosinca 2013.

            (1)  Daljnji podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

            (2)  M03: [(8-terc-butil-1,4-dioksaspiro[4.5] dekan-2- ilmetil)-etil(propil)amin oksid.

         PRILOG II.
         Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

                     1.

                     u dijelu A unos za spiroksamin briše se;

                     2.

                     u dijelu B dodaje se sljedeći unos:

                                 „7

                                 Spiroksamin
                                 CAS br. 1181134-30-8
                                 CIPAC br. 572

                                 8-terc-butil-1,4-dioksaspiro[4.5]dekan-2-ilmetil)-etil-propilamin

                                 ≥ 940 g/kg
                                 (diastereomeri A i B zajedno)

                                 1. siječnja 2012.

                                 31. prosinca 2021.

                                 DIO A
                                 Dopušten za uporabu samo kao fungicid.
                                 DIO B
                                 Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu spiroksamina, a posebno dodaci I. i II. Uredbe, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                                 U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                             (1)

                                             rizik za primjenitelje i radnike i osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                                             (2)

                                             zaštitu podzemnih voda kad se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                                             (3)

                                             rizik za vodene organizme.

                                       Uvjeti registracije, prema potrebi, uključuju mjere za smanjenje rizika.
                                 Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o:

                                             (a)

                                             mogućem utjecaju na radnika, potrošača i ocjenu rizika moguće stereo-selektivne razgradnje svakog izomera za biljke, životinje i okoliš;

                                             (b)

                                             toksičnost biljnih metabolita koji nastaju u voću i potencijalnu hidrolizu ostataka voća u prerađenim proizvodima za tržište;

                                             (c)

                                             ocjenu izloženosti podzemnih voda metabolitu M03 (*);

                                             (d)

                                             rizik za vodene organizme.

                                       Podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji podnosi informacije navedene u točki (a) dvije godine od donošenja posebne smjernice, a informacije navedene u točkama (b), (c) i (d) do 31. prosinca 2013.

            (*)  M03: [(8-terc-butil-1,4-dioksaspiro[4.5]dekan-2-ilmetil)-etil(propil)amin oksid.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 582/2012 od 2. srpnja 2012. o odobrenju aktivne tvari bifentrina, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 65

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  294

            32012R0582

                  L 173/3

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 582/2012
      od 2. srpnja 2012.
      o odobrenju aktivne tvari bifentrina, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. podstavkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se treba primjenjivati na aktivne tvari za koje je utvrđena cjelovitost u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I. (3), u pogledu postupka i uvjeta za odobrenje. Bifentrin je aktivna tvar za koju je utvrđena cjelovitost u skladu s tom Uredbom.

                  (2)

                  Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavlja popis aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na taj je popis bio uvršten bifentrin. Odlukom Vijeća 2009/887/EZ (6) odlučeno je da se bifentrin ne uvrsti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.

                  (3)

                  U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvotni prijavitelj (dalje u tekstu „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008.

                  (4)

                  Zahtjev je upućen Francuskoj, koja je Uredbom (EZ) br. 1490/2002 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštovan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednake su iste kao one koje su bile predmet Odluke 2008/887/EZ. Taj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.

                  (5)

                  Francuska je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 6. kolovoza 2010. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji. Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 11. svibnja 2011. dostavila Komisiji svoj zaključak o bifentrinu (7). Nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije razmotreni su od strane država članica i Komisije na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su 1. lipnja 2012. finalizirani u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni bifentrina.

                  (6)

                  Dodatno izvješće države članice izvjestiteljice i novi zaključak Agencije usmjereni su na dvojbe koje su dovele do neuvrštenja. Te su se dvojbe posebno odnosile na moguću kontaminaciju podzemnih voda zbog prisutnosti značajnog produkta razgradnje u tlu (kiseline TFP), moguće podcijenjen rizik za potrošače zbog ograničenog broja dostavljenih podataka o ostacima i nedostatka istraživanja o metaboličkom uzorku dvaju izomera koji sačinjavaju bifentrin. U pogledu ekotoksikologije, nedovoljno se pozornosti posvetilo riziku za sisavce, akvatične organizme, gujavice, neciljne člankonošce, neciljne biljke i neciljne makroorganizme u tlu.

                  (7)

                  Nove informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva pokazuju da je mogućnost kontaminacije podzemnih voda bifentrinom i njegovim metabolitima, uključujući kiselinu TFP, mala. Dostavljeni su dostatni podaci i informacije o ostacima u vezi s metaboliziranjem izomera, koji potvrđuju prihvatljivost rizika za potrošače. U pogledu ekotoksikologije, podrobnijom ocjenom rizika za sisavce, akvatične organizme, gujavice, neciljne člankonošce, neciljne makroorganizme i neciljne biljke omogućeno je utvrđivanje prihvatljivih scenarija rizika za dotične vrste.

                  (8)

                  Slijedom toga, dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva omogućuju da se otklone određene dvojbe koje su dovele do neuvrštenja. Nije bilo drugih otvorenih znanstvenih pitanja.

                  (9)

                  Različita provedena ispitivanja pokazala su da se od sredstava za zaštitu bilja koja sadrže bifentrin može očekivati da općenito ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EZ, posebno u pogledu primjena koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti bifentrin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.

                  (10)

                  Bez obzira na prihvatljive scenarije rizika u pogledu ekotoksikologije, ocjenom rizika utvrđeno je da bifentrin može imati bioakumulacijske učinke. Rok odobrenja stoga treba biti sedam godina umjesto maksimalno mogućih 10 godina.

                  (11)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je ipak uključiti određene uvjete i ograničenja.

                  (12)

                  Ne dovodeći u pitanje zaključak da bifentrin treba odobriti, primjereno je, ponajprije, zatražiti dodatne potvrdne informacije.

                  (13)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (8) treba na odgovarajući način izmijeniti.

                  (14)

                  Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar bifentrin, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu i datum primjene
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 2. srpnja 2012.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

         (3)  SL L 15, 18.1.2008., str. 5.

         (4)  SL L 55, 29.2.2000., str. 25.

         (5)  SL L 224, 21.8.2002., str. 23.

         (6)  SL L 318, 4.12.2009., str. 41.

         (7)  Europska agencija za sigurnost hrane; „Zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika od pesticida koji sadrži aktivnu tvar bifentrin”. EFSA Journal 2011; 9(5):2159. 0;8(11): [101 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2159 Dostupno na Internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

         (8)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

         PRILOG I.

                     Uobičajeni naziv, Identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Istek odobrenja

                     Posebne odredbe

                     Bifentrin
                     CAS br. 82657-04-3
                     CIPAC br. 415

                     2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciklopropankarboksilat
                     ili
                     2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS)-cis-3- [(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciklopropankarboksilat

                     ≥ 930 g/kg
                     Nečistoće:
                     Toluen: ne više od 5 g/kg

                     1. kolovoza 2012.

                     31. srpnja 2019.

                     DIO A
                     Može se odobriti za uporabu samo kao insekticid.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EC) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni bifentrina, a posebno njegovi Dodaci I. i II., čiji je završni oblik donesen 1. lipnja 2012. na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:

                                 (a)

                                 postojanosti u okolišu;

                                 (b)

                                 riziku od bioakumulacije i biomagnifikacije;

                                 (c)

                                 zaštiti primjenitelja i radnika, osiguravajući da uvjeti primjene, prema potrebi, uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                                 (d)

                                 riziku za akvatične organizme, posebno ribe i beskralješnjake, neciljne člankonošce i pčele, osiguravajući da uvjeti odobrenja uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika;

                           Podnositelj prijave mora dostaviti potvrdne informacije o:

                                 (1)

                                 rezidualnoj toksičnosti za neciljne člankonošce i mogućnosti ponovnog naseljavanja;

                                 (2)

                                 sudbini i ponašanju metabolita u tlu 4’-OH bifentrina;

                                 (3)

                                 razgradnji u tlu izomera koji sačinjavaju bifentrin, 4’-OH bifentrina i kiseline TFP.

                           Podnositelj zahtjeva do 31. srpnja 2014. mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije iz točaka 1., 2. i 3.
                     Podnositelj zahtjeva do 31. srpnja 2013. mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji program praćenja radi ocjene mogućnosti bioakumulacije i biomagnifikacije u vodenom i kopnenom okolišu. Rezultati tog programa praćenja moraju biti dostavljeni državi članici izvjestiteljici, Komisiji i Agenciji do 31. srpnja 2015., u obliku izvješća o praćenju.

            (1)  Dodatne pojedinosti o identitetu aktivne tvari i njenoj specifikaciji navedeni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.

         PRILOG II.
         U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi br. (EU) 540/2011., dodaje se sljedeći unos:

                     Br.

                     Uobičajeni naziv,
                     Identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (*)

                     Datum odobrenja

                     Istek odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „23

                     Bifentrin
                     CAS br. 82657-04-3
                     CIPAC br. 415

                     2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciklopropankarboksilat
                     ili
                     2-metilbifenil-3-ilmetil (1RS)-cis-3- [(Z)-2-kloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciklopropankarboksilat

                     ≥ 930 g/kg
                     Nečistoće:
                     Toluen: ne više od 5 g/kg

                     1. kolovoza 2012.

                     31. srpnja 2019.

                     DIO A
                     Može se odobriti za uporabu samo kao insekticid.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EC) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni bifentrina, a posebno njegovi Dodaci I. i II., čiji je završni oblik donesen 1. lipnja 2012. na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:

                                 (a)

                                 postojanosti u okolišu;

                                 (b)

                                 riziku od bioakumulacije i biomagnifikacije;

                                 (c)

                                 zaštiti primjenitelja i radnika, osiguravajući da uvjeti primjene, prema potrebi, uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                                 (d)

                                 riziku za akvatične organizme, posebno ribe i beskralješnjake, neciljne člankonošce i pčele, osiguravajući da uvjeti odobrenja uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika;

                           Podnositelj prijave mora dostaviti potvrdne informacije o:

                                 (1)

                                 rezidualnoj toksičnosti za neciljne člankonošce i mogućnosti ponovnog naseljavanja;

                                 (2)

                                 sudbini i ponašanju metabolita u tlu 4’-OH bifentrina;

                                 (3)

                                 razgradnji u tlu izomera koji sačinjavaju bifentrin, 4’-OH bifentrina i kiseline TFP.

                           Podnositelj zahtjeva do 31. srpnja 2014. mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije iz točaka 1., 2. i 3.
                     Podnositelj zahtjeva do 31. srpnja 2013. mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji program praćenja radi ocjene mogućnosti bioakumulacije i biomagnifikacije u vodenom i kopnenom okolišu. Rezultati tog programa praćenja moraju biti dostavljeni državi članici izvjestiteljici, Komisiji i Agenciji do 31. srpnja 2015., u obliku izvješća o praćenju.”

            (*)  Dodatne pojedinosti o identitetu aktivne tvari i njenoj specifikaciji navedeni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/51 оd 14. siječnja 2015. o odobravanju aktivne tvari kromafenozida u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i o dopuštanju državama članicama da produlje privremena odobrenja izdana za tu aktivnu tvar  Tekst značajan za EGP

text:
               15.1.2015

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 9/22

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/51
   оd 14. siječnja 2015.
   o odobravanju aktivne tvari kromafenozida u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i o dopuštanju državama članicama da produlje privremena odobrenja izdana za tu aktivnu tvar
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2006/586/EZ (3) potvrđeno je da kromafenozid ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Mađarska je 12. prosinca 2004. od trgovačkog društva Arysta LifeScience (prijašnji Calliope SAS) uime trgovačkog društva Nippon Kayaku primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari kromafenozida u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2006/586/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 19. ožujka 2012. nacrt izvješća o ocjeni.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 31. listopada 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar kromafenozid (4). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje te su ga finalizirale 10. listopada 2014. u obliku izvješća Komisije o pregledu za kromafenozid.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju kromafenozid može očekivati da načelno ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti kromafenozid.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

               (7)

               Prije izdavanja odobrenja državama članicama i zainteresiranim stranama treba omogućiti primjereno razdoblje za pripremu za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, treba, međutim, primijeniti sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja državama članicama treba omogućiti šestomjesečno razdoblje za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju kromafenozid. Države članice prema potrebi mijenjaju, zamjenjuju ili oduzimaju odobrenja. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (5) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na dosad donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbe o odobravanju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (6).

               (11)

               Prikladno je i dopustiti državama članicama produljenje privremenih odobrenja izdanih za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju kromafenozid kako bi im se osiguralo vrijeme potrebno za ispunjavanje obveza utvrđenih ovom Uredbom u pogledu tih privremenih odobrenja.

               (12)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje aktivne tvari
   Aktivna tvar kromafenozid, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice do 30. rujna 2015. prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju kromafenozid kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., za svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava kromafenozid kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su najkasnije do 31. ožujka 2015. uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, države članice ponovno ocjenjuju proizvod u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde, države članice:

               (a)

               u slučaju sredstva koje sadržava kromafenozid kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi, mijenjaju ili oduzimaju odobrenje najkasnije do 30. rujna 2016.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava kromafenozid kao jednu od više aktivnih tvari, prema potrebi, mijenjaju ili oduzimaju odobrenje do 30. rujna 2016. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili oduzimanje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Produljenje postojećih privremenih odobrenja
   Države članice mogu produljiti postojeća privremena odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju kromafenozid do najkasnije 30. rujna 2016.
   Članak 5.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. travnja 2015.
   Međutim, članak 4. primjenjuje se od dana stupanja na snagu ove Uredbe.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 14. siječnja 2015.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Odluka Komisije 2006/586/EZ od 25. kolovoza 2006. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja kromafenozida, halosulfurona, tembotriona, valifenala i virusa žutog mozaika tikvice (ZYMV) slabe virulentnosti u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 236, 31.8.2006., str. 31.).

      (4)  EFSA Journal 2013.; 11(12):3461. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu

      (5)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (6)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Kromafenozid
                  CAS br. 143807-66-3
                  CIPAC br. 775

                     N′-tert-butil-5-metil-N′-(3,5-ksiloil)kroman-6-karbohidrazid

                  ≥ 935 g/kg
                  Sljedeće relevantne nečistoće ne smiju prijeći određeni prag u tehničkoj aktivnoj tvari:
                  Butil acetat (n-butil-acetat, CAS br. 123-86-4): ≤ 8 g/kg

                  1. travnja 2015.

                  31. ožujka 2025.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za kromafenozid, a posebno njegovi dodaci I. i II. u završnoj verziji donesenoj u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 10. listopada 2014.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                              (a)

                              rizik za podzemne vode ako se tvar primjenjuje na osjetljivom tlu ili u nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                              (b)

                              rizik za neciljane leptire (Lepidoptera) izvan uzgojnih područja;

                              (c)

                              rizik za organizme u sedimentu.

                        Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije koje potvrđuju:

                              1.

                              beznačajnost razlike između materijala koji se upotrebljava za ekotoksikološko ispitivanje i dogovorene specifikacije tehničke aktivne tvari za ocjenu rizika;

                              2.

                              ocjenu rizika za organizme u sedimentu od metabolita M-010;

                              3.

                              mogućnost ispiranja metabolita M-006 i M-023 u podzemne vode.

                        Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji relevantne informacije koje se zahtijevaju u skladu s točkom 1. do 30. rujna 2015. te točkama 2. i 3. do 31. ožujka 2017.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „81

                     Kromafenozid
                     CAS br. 143807-66-3
                     CIPAC br. 775

                        N' -tert-butil-5-metil-N'-(3,5-ksiloil)kroman-6-karbohidrazid

                     ≥ 935 g/kg
                     Sljedeće relevantne nečistoće ne smiju prijeći određeni prag u tehničkoj aktivnoj tvari:
                     Butil acetat (n-butil-acetat, CAS br. 123-86-4): ≤ 8 g/kg

                     1. travnja 2015.

                     31. ožujka 2025.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za kromafenozid, a posebno njegovi dodaci I. i II. u završnoj verziji donesenoj u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 10. listopada 2014.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                                 (a)

                                 rizik za podzemne vode ako se tvar primjenjuje na osjetljivom tlu ili u nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                                 (b)

                                 rizik za neciljane leptire (Lepidoptera) izvan uzgojnih područja;

                                 (c)

                                 rizik za organizme u sedimentu.

                           Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije koje potvrđuju:

                                 1.

                                 beznačajnost razlike između materijala koji se upotrebljava za ekotoksikološko ispitivanje i dogovorene specifikacije tehničke aktivne tvari za procjenu rizika;

                                 2.

                                 ocjenu rizika za organizme u sedimentu od metabolita M-010;

                                 3.

                                 mogućnost ispiranja metabolita M-006 i M-023 u podzemne vode.

                           Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji relevantne informacije koje se zahtijevaju u skladu s točkom 1. do 30. rujna 2015. te točkama 2. i 3. do 31. ožujka 2017.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 487/2014 оd 12. svibnja 2014. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka valjanosti odobrenja aktivnih tvari Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, identičan soju AQ 713, klodinafop, metrafenon, pirimikarb, rimsulfuron, spinosad, tiametoksam, tolklofos-metil i tritikonazol  Tekst značajan za EGP

text:
               13.5.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 138/72

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 487/2014
   оd 12. svibnja 2014.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka valjanosti odobrenja aktivnih tvari Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, identičan soju AQ 713, klodinafop, metrafenon, pirimikarb, rimsulfuron, spinosad, tiametoksam, tolklofos-metil i tritikonazol
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ (1) i 91/414/EEZ, a posebno njezin članak 17. stavak 1.,
   budući da:

               (1)

               U Dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (2) utvrđene su aktivne tvari koje se smatraju odobrenima na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               Valjanost odobrenja aktivnih tvari Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, identičan soju AQ 713, klodinafop, metrafenon, pirimikarb, rimsulfuron, spinosad, tiametoksam, tolklofos-metil i tritikonazol istječe 31. siječnja 2017. Podneseni su zahtjevi za obnovu odobrenja tih aktivnih tvari. S obzirom na to da se na navedene aktivne tvari primjenjuju zahtjevi iz Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (3), podnositeljima zahtjeva treba ostaviti dovoljno vremena za postupak obnove u skladu s tom Uredbom. Zato je vjerojatno da će valjanost odobrenja tih aktivnih tvari isteći prije donošenja odluke o njihovoj obnovi. Stoga je potrebno produljiti rok valjanosti tih odobrenja.

               (3)

               Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (4)

               S obzirom na cilj članka 17. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u slučajevima kada dodatna dokumentacija u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 844/2012 nije dostavljena najkasnije 30 mjeseci prije datuma prestanka valjanosti utvrđenog u Prilogu toj Uredbi, Komisija kao datum prestanka valjanosti određuje isti datum koji je vrijedio prije donošenja ove Uredbe ili najraniji mogući datum nakon tog datuma.

               (5)

               S obzirom na cilj članka 17. prvog stavka Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u slučajevima kada Komisija donese uredbu kojom se predviđa da se odobrenje aktivne tvari iz Priloga ovoj Uredbi ne obnavlja jer nisu ispunjeni uvjeti za izdavanje odobrenja, Komisija kao datum prestanka valjanosti određuje isti datum koji je vrijedio prije donošenja ove Uredbe ili datum stupanja na snagu uredbe kojom se predviđa da se odobrenje aktivne tvari ne obnavlja, ovisno o tome koji je datum kasniji.

               (6)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 12. svibnja 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o utvrđivanju odredbi potrebnih za provedbu postupka obnove odobrenja aktivnih tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

      PRILOG
      Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

                  (1)

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 123., klodinafop, datum „31. siječnja 2017.” zamjenjuje se datumom „30. travnja 2018.”;

                  (2)

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 124., pirimikarb, datum „31. siječnja 2017.” zamjenjuje se datumom „30. travnja 2018.”;

                  (3)

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 125., rimsulfuron, datum „31. siječnja 2017.” zamjenjuje se datumom „30. travnja 2018.”

                  (4)

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, retka 126., tolklofos-metil, datum „31. siječnja 2017.” zamjenjuje se datumom „30. travnja 2018.”;

                  (5)

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, retka 127., tritikonazol, datum „31. siječnja 2017.” zamjenjuje se datumom „30. travnja 2018.”;

                  (6)

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, retka 137., metrafenon, datum „31. siječnja 2017.” zamjenjuje se datumom „30. travnja 2018.”;

                  (7)

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, retka 138., Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, identičan soju AQ 713, datum „31. siječnja 2017.” zamjenjuje se datumom „30. travnja 2018.”;

                  (8)

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, retka 139., spinosad, datum „31. siječnja 2017.” zamjenjuje se datumom „30. travnja 2018.”;

                  (9)

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 140., tiametoksam, datum „31. siječnja 2017.” zamjenjuje se datumom „30. travnja 2018.”;


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 462/2014 оd 5. svibnja 2014. o odobravanju osnovne tvari Equisetum arvense L. u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               7.5.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 134/28

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 462/2014
   оd 5. svibnja 2014.
   o odobravanju osnovne tvari Equisetum arvense L. u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 23. stavak 5. u vezi s člankom 13. stavkom 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 23. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Komisija je 28. prosinca 2011. primila zahtjev od subjekta Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) za odobrenje tvari Equisetum arvense L. kao osnovne tvari. Uz navedeni zahtjev priložene su tražene informacije u skladu s člankom 23. stavkom 3. drugim podstavkom.

               (2)

               Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) zatražila znanstvenu pomoć. Agencija je 24. svibnja 2013. Komisiji predstavila tehničko izvješće o dotičnoj tvari (2). Komisija je 20. ožujka 2014. Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja predstavila izvješće o pregledu i ovaj nacrt uredbe o odobravanju tvari Equisetum arvense L.

               (3)

               Dokumentacija koju je dostavio podnositelj zahtjeva i rezultati istraživanja koje je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (3) izvršila Agencija (4) pokazuju da tvar Equisetum arvense L. ispunjava kriterij za hranu iz članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Iako se pretežno ne koristi za zaštitu bilja, svakako je korisna u zaštiti bilja u proizvodu koji se sastoji od te tvari i vode. Zato je treba smatrati osnovnom tvari.

               (4)

               Budući da je dotična osnovna tvar hrana za koju nije potrebno posebno odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002, smatra se da je ocijenjeno da nema nikakvih izravnih ili odgođenih štetnih učinaka na zdravlje ljudi ili životinja niti neprihvatljivih učinaka na okoliš.

               (5)

               Ispitivanja su pokazala kako se od tvari Equisetum arvense L. može očekivati da načelno ispunjava zahtjeve utvrđene člankom 23. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u Komisijinu izvješću o pregledu. U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je uvrstiti određene uvjete za odobrenje koji su iscrpno opisani u Prilogu I. ovoj Uredbi.

               (6)

               U skladu s člankom 23. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 osnovne tvari potrebno je navesti odvojeno u Uredbi iz članka 13. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Stoga je primjereno u Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (6) dodati dio C. Navedenu Uredbu stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.

               (7)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje osnovne tvari
   Osnovna tvar Equisetum arvense L., kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   1.   U članku 1. Uredbe (EU) br. 540/2011 drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:

      „Aktivne tvari odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su u dijelu B Priloga ovoj Uredbi. Osnovne tvari odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su u dijelu C Priloga ovoj Uredbi.”

   2.   Prilog Uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 5. svibnja 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Rezultati savjetovanja s državama članicama i EFSA-om o primjeni osnovne tvari za tvar Equisetum arvense L. i zaključci koje je donijela EFSA o iznesenim posebnim točkama. 2013:EN-427.23 str.

      (3)  Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije (NDA) EFSA Journal 2009.; 7(9): 1289 doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

      (4)  Uredba (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (SL L 404, 30.12.2006., str. 9.).

      (5)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

      (6)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv,
                  identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Equisetum arvense L.
                  CAS br.: nije dodijeljen
                  CIPAC br.: nije dodijeljen

                  Nije primjenjivo

                  Europska farmakopeja

                  1. srpnja 2014.

                  Tvar Equisetum arvense L. može se koristiti u skladu s posebnim uvjetima uvrštenima u zaključke izvješća o pregledu o tvari Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013), a posebno s njegovim dodacima I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 20. ožujka 2014.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji i načinu uporabe osnovne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

                  1.

                  Naslov Priloga zamjenjuje se sljedećim:
                  „PRILOG AKTIVNE TVARI”

                  2.

                  Dodaje se sljedeći dio C:
                  „DIO C

                     Osnovne tvari

                  Opće odredbe koje se primjenjuju na sve tvari navedene u ovom dijelu: Komisija stavlja na raspolaganje sva izvješća o pregledu (osim povjerljivih informacija u smislu članka 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009) za konzultaciju svim zainteresiranim stranama ili im ih stavlja na raspolaganje na poseban zahtjev.

                              Broj

                              Uobičajeni naziv,
                              identifikacijski brojevi

                              Kemijski naziv prema IUPAC-u

                              Čistoća (1)

                              Datum odobrenja

                              Posebne odredbe

                              1.

                                 Equisetum arvense L.
                              CAS br.: nije dodijeljen
                              CIPAC br.: nije dodijeljen

                              Nije primjenjivo

                              Europska farmakopeja

                              1. srpnja 2014.

                              Tvar Equisetum arvense L. može se koristiti u skladu s posebnim uvjetima uvrštenima u zaključke izvješća o pregledu o tvari Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013), a posebno s njegovim dodacima I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 20. ožujka 2014.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji, specifikaciji i načinu uporabe aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 806/2011 od 10. kolovoza 2011. o odobravanju aktivne tvari flukvinkonazol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/934/EZ  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 49

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  118

            32011R0806

                  L 206/39

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 806/2011
      od 10. kolovoza 2011.
      o odobravanju aktivne tvari flukvinkonazol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/934/EZ
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari za koje je utvrđeno da im je dokumentacija potpuna u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. Flukvinkonazol je aktivna tvar za koju je utvrđeno da joj je dokumentacija potpuna u skladu s tom Uredbom.

                  (2)

                  Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti, zbog njihova mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Taj je popis uključio i flukvinkonazol.

                  (3)

                  U skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1095/2007 od 20. rujna 2007. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1490/2002 o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ i Uredbe (EZ) br. 2229/2004 o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (6) podnositelj zahtjeva povukao je prijedlog za uvrštenje te aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku dva mjeseca od stupanja na snagu navedene Uredbe. Stoga je za neuvrštavanje flukvinkonazola donesena Odluka 2008/934/EZ od 5. prosinca 2008. o neuvrštavanju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (7).

                  (4)

                  U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvobitni podnositelj obavijesti (dalje u tekstu: podnositelj zahtjeva) podnio je novi zahtjev kojim traži primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima od 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008 o detaljnim pravilima za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u vezi s redovnim i ubrzanim postupkom za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali koje nisu uvrštene u njezin Prilog I.

                  (5)

                  Zahtjev je podnesen Irskoj koja je imenovana za državu članicu izvjestiteljicu Uredbom (EZ) br. 1490/2002. Poštovao se rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i podržane uporabe iste su kao i u Odluci 2008/934/EZ. Navedeni je zahtjev također u skladu s ostalim sadržajnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.

                  (6)

                  Irska je ocijenila dodatne podatke koje je podnio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. Dostavila je izvješće Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) i Komisiji 13. travnja 2010. Agencija je dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva za davanje primjedaba te sve zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je svoj zaključak o flukvinkonazolu predstavila Komisiji 25. veljače 2011. (8) Nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za flukvinkonazol.

                  (7)

                  Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže flukvinkonazol može očekivati da općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti flukvinkonazol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.

                  (8)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehnološko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja.

                  (9)

                  Ne dovodeći u pitanje zaključak da flukvinkonazol treba odobriti, primjereno je posebno zatražiti daljnje informacije o potvrđivanju.

                  (10)

                  Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                  (11)

                  Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci nakon odobrenja da pregledaju registracije za sredstava za zaštitu bilja koje sadrže flukvinkonazol. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

                  (12)

                  Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (9) pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.

                  (13)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (10) potrebno je na odgovarajući način izmijeniti.

                  (14)

                  Odlukom 2008/934/EZ predviđa se neuvrštavanje flukvinkonazola i povlačenje registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu tvar do 31. prosinca 2011. U Prilogu toj Odluci potrebno je brisati red o flukvinkonazolu. Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti Odluku 2008/934/EZ.

                  (15)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar flukvinkonazol, kako je određena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
      1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže flukvinkonazol kao aktivnu tvar.
      Do tog datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži flukvinkonazol ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 31. prosinca 2011., države članice u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li proizvod uvjete navedene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Nakon toga države članice:

                  (a)

                  ako sredstvo sadrži flukvinkonazol kao jedinu aktivnu tvar najkasnije do 31. prosinca 2015., kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili

                  (b)

                  ako sredstvo sadrži flukvinkonazol kao jednu od više aktivnih tvari, kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju najkasnije do 31. prosinca 2015. ili do datuma određenog takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.

            Članak 3.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 4.
      Izmjene Odluke 2008/934/EZ
      U Prilogu Odluci 2008/934/EZ briše se red o flukvinkonazolu.
      Članak 5.
      Stupanje na snagu i datum primjene
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 10. kolovoza 2011.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

         (3)  SL L 15, 18.1.2008., str. 5.

         (4)  SL L 55, 29.2.2000., str. 25.

         (5)  SL L 224, 21.8.2002., str. 23.

         (6)  SL L 246, 21.9.2007., str. 19.

         (7)  SL L 333, 11.12.2008., str. 11.

         (8)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak pregleda stručnjaka o ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari flukvinkonazol. EFSA Journal 2011;9(5):2096. [112. str.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2096. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu.

         (9)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

         (10)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

         PRILOG I.

                     Uobičajeni naziv,
                     identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     Flukvinkonazol
                     CAS br. 136426-54-5
                     CIPAC br. 474

                     3-(2,4-diklorofenil)-6-fluoro-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)kviinazolin-4(3H)-jedan

                     ≥ 955 g/kg

                     1. siječnja 2012.

                     31. prosinca 2021.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao fungicid.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu flukvinkonazola, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 rizik primjenitelja i radnika te osigurati da uvjeti uporabe, prema potrebi, uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                                 (b)

                                 izloženost potrošača putem hrane ostacima derivata metabolita triazola (TDM);

                                 (c)

                                 rizik za ptice i sisavce.

                           Uvjeti uporabe uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije za:

                                 (1)

                                 ostatke metabolita derivata triazola (TDM) u primarnim kulturama, kulturama u plodoredu i proizvodima životinjskog podrijetla;

                                 (2)

                                 doprinos mogućih ostataka metabolita diona u kulturama u plodoredu na cjelokupnu izloženost potrošača;

                                 (3)

                                 akutni rizik za sisavce koji se hrane insektima;

                                 (4)

                                 dugotrajan rizik za ptice koje se hrane insektima i biljem i sisavce;

                                 (5)

                                 rizik za sisavce koji se hrane gujavicama;

                                 (6)

                                 poremećaj endokrinog sustava kod vodenih organizama (potpuni životni ciklus kod riba).

                           Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji takve informacije do 31. prosinca 2013.

            (1)  Daljnji podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

         PRILOG II.
         U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                        Broj

                        Uobičajeni naziv,
                        identifikacijski brojevi

                        Kemijski naziv prema IUPAC-u

                        Čistoća (*)

                        Datum odobrenja

                        Prestanak odobrenja

                        Posebne odredbe

                        „14

                        Flukvinkonazol
                        CAS br. 136426-54-5
                        CIPAC br. 474

                        3-(2,4-diklorofenil)-6-fluoro-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)kviinazolin-4(3H)-jedan

                        ≥ 955 g/kg

                        1. siječnja 2012.

                        31. prosinca 2021.

                        DIO A
                        Dopušten za uporabu samo kao fungicid.
                        DIO B
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu flukvinkonazola, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                        U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                    (a)

                                    rizik primjenitelja i radnika te osigurati da uvjeti uporabe prema potrebi uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                                    (b)

                                    izloženost potrošača putem hrane ostacima derivata metabolita triazola (TDM);

                                    (c)

                                    rizik za ptice i sisavce.

                              Uvjeti uporabe uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                        Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije vezane uz:

                                    (1)

                                    ostatke metabolita derivata triazola (TDM) u primarnim kulturama, kulturama u plodoredu i proizvodima životinjskog podrijetla;

                                    (2)

                                    doprinos mogućih ostataka metabolita diona u kulturama u plodoredu na cjelokupnu izloženost potrošača;

                                    (3)

                                    akutni rizik za sisavce koji se hrane insektima;

                                    (4)

                                    dugotrajan rizik za ptice koje se hrane insektima i biljem i sisavce;

                                    (5)

                                    rizik za sisavce koji se hrane gujavicama;

                                    (6)

                                    poremećaj endokrinog sustava kod vodenih organizama (potpuni životni ciklus kod riba).

                              Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji takve informacije do 31. prosinca 2013.”

            (*)  Daljnji podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.