title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1344 оd 18. srpnja 2017. o izmjeni Priloga I. Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2658/87 o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi

text:
                  19.7.2017

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 186/3

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1344
      оd 18. srpnja 2017.
      o izmjeni Priloga I. Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2658/87 o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EEZ) br. 2658/87 od 23. srpnja 1987. o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi (1), a posebno njezin članak 9. stavak 1. točku (e),
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom (EEZ) br. 2658/87 uvedena je nomenklatura robe (dalje u tekstu „Kombinirana nomenklatura” ili „KN”) koja se navodi u Prilogu I. toj Uredbi.

                  (2)

                  U sadašnjem tekstu dodatnih napomena 4. i 5. uz poglavlje 17. i dodatnih napomena 3. i 4. uz poglavlje 21. Kombinirane nomenklature upućuje se na članak 42. Uredbe Komisije (EZ) br. 951/2006 (2) o utvrđivanju metoda računanja sadržaja saharoze u sirovom šećeru i određenim sirupima.

                  (3)

                  U članku 42. Uredbe (EZ) br. 951/2006 brisat će se s učinkom od 1. listopada 2017. stavci 2., 3. i 4. zbog izmjena sustava kvota za proizvodnju šećera nakon promjena u poljoprivrednoj politici. Slijedom toga, upućivanja na članak 42. Uredbe (EZ) br. 951/2006 u dodatnim napomenama 4. i 5. uz poglavlje 17. i dodatne napomene 3. i 4. uz poglavlje 21. postat će zastarjeli.

                  (4)

                  U interesu pravne sigurnosti i kako bi se izbjeglo stvaranje pravnih praznina, potrebno je izmijeniti te dodatne napomene i integrirati primjenjive analitičke metode izravno u te napomene.

                  (5)

                  U svjetlu poboljšanja analitičkih metoda za određivanje sadržaja šećera, analitičku metodu koja se trenutačno koristi za potrebe izračuna sadržaja šećera određenih proizvoda koji se razvrstavaju u poglavlje 17., a na koju može utjecati matrica uzorka ili interferirajući spojevi, trebalo bi zamijeniti metodom tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti („metoda HPLC”).

                  (6)

                  Međutim, za određeni broj ostalih proizvoda iz poglavlja 17., kao i proizvoda iz poglavlja 21., u kojima se sadržaj šećera ne temelji isključivo na saharozi, fruktozi, glukozi i maltozi zbog prisutnosti drugih šećera, ne može se primijeniti metoda HPLC. Za te se proizvode sadržaj saharoze, uključujući druge šećere izražene kao saharoza, utvrđuje refraktometrijskom metodom iz Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 974/2014. (3)

                  (7)

                  Kako bi se osiguralo jedinstveno tumačenje Kombinirane nomenklature u cijeloj Uniji u pogledu mjerenja sadržaja šećera u različitim proizvodima, trebalo bi izmijeniti dodatne napomene 4. i 5. uz poglavlje 17. te dodatne napomene 3. i 4. uz poglavlje 21. u drugom dijelu Kombinirane nomenklature.

                  (8)

                  Uredbu (EEZ) br. 2658/87 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                  (9)

                  Stavci 2., 3. i 4. članka 42. Uredbe (EZ) br. 951/2006 stavljaju se izvan snage s učinkom od 1. listopada 2017. Ova bi se Uredba stoga trebala primjenjivati od tog dana.

                  (10)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za carinski zakonik,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Dio drugi Priloga I. Uredbi (EEZ) br. 2658/87 mijenja se kako slijedi:

                  (a)

                  u poglavlju 17. dodatne napomene 4. i 5. zamjenjuju se sljedećim:

                              „4.

                              Za proizvode iz tarifnih podbrojeva 1702 20 10, 1702 60 95 i 1702 90 71, sadržaj šećera (saharoze, fruktoze, glukoze i maltoze, ako su fruktoza i glukoza izražene kao ekvivalent saharoze) određuje se metodom tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti („metoda HPLC”), primjenom sljedeće formule:

                                 S + 0,95 × (F + G) + M

                                 pri čemu je:

                                             ‚S’ sadržaj saharoze određen metodom HPLC;

                                             ‚F’ sadržaj fruktoze određen metodom HPLC;

                                             ‚G’ sadržaj glukoze određen metodom HPLC.

                                             ‚M’ sadržaj maltoze određen metodom HPLC.

                                 Za proizvode iz tarifnih podbrojeva 1702 60 80, 1702 90 80 i 1702 90 95 sadržaj saharoze, uključujući druge šećere izražene kao saharoza, utvrđuje se refraktometrijskom metodom (izraženo u stupnjevima Brixa u skladu s Prilogom Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 974/2014
                                  (*1)). Za proizvode iz podbrojeva 1702 60 80 i 1702 90 80, rezultat se pretvara u ekvivalent saharoze množenjem očitanih stupnjeva Brixa s koeficijentom 0,95.

                                 5.

                              U smislu podbrojeva 1702 30 10, 1702 40 10, 1702 60 10 i 1702 90 30, pod pojmom „izoglukoza” podrazumijeva se proizvod dobiven iz glukoze ili njezinih polimera, s masenim udjelom fruktoze u suhom stanju 10 % ili većim.

                                 Za proizvode iz tih podbrojeva sadržaj saharoze, uključujući ostale šećere izražene kao saharoza, utvrđuje se refraktometrijskom metodom (izraženo u stupnjevima Brixa u skladu s Prilogom Provedbenoj Uredbi (EU) br. 974/2014).

                     (*1)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 974/2014 od 11. rujna 2014. o utvrđivanju refraktometrijske metode mjerenja suhog topljivog ostatka u prerađenim proizvodima od voća i povrća radi njihova razvrstavanja u kombiniranu nomenklaturu (SL L 274, 16.9.2014., str. 6.).”;"

                  (b)

                  u poglavlju 21. dodatne napomene 3. i 4. zamjenjuju se sljedećim:

                              „3.

                              U smislu podbroja 2106 90 30, pod pojmom ‚izoglukoza’ podrazumijeva se proizvod dobiven iz glukoze ili njezinih polimera, s masenim udjelom fruktoze u suhom stanju 10 % ili većim.

                                 4.

                                 Za proizvode iz tarifnih podbrojeva 2106 90 30 i 2106 90 59 sadržaj saharoze, uključujući druge šećere izražene kao saharoza, utvrđuje se refraktometrijskom metodom (izraženo u stupnjevima Brixa u skladu s Prilogom Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 974/2014
                                  (*2)).

                     (*2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 974/2014 od 11. rujna 2014. o utvrđivanju refraktometrijske metode mjerenja suhog topljivog ostatka u prerađenim proizvodima od voća i povrća radi njihova razvrstavanja u kombiniranu nomenklaturu (SL L 274, 16.9.2014., str. 6.).”"

            Članak 2.
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. listopada 2017.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 18. srpnja 2017.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  SL L 256, 7.9.1987., str. 1.

         (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 951/2006 od 30. lipnja 2006. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 318/2006 u pogledu trgovine s trećim zemljama u sektoru šećera (SL L 178, 1.7.2006., str. 24.).

         (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 974/2014 оd 11. rujna 2014. o utvrđivanju refraktometrijske metode mjerenja suhog topljivog ostatka u prerađenim proizvodima od voća i povrća radi njihova razvrstavanja u kombiniranu nomenklaturu (SL L 274, 16.9.2014., str. 6.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/12 оd 6. siječnja 2017. o formi i sadržaju prijava i zahtjeva za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP. )

text:
               7.1.2017

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 4/1

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/12
   оd 6. siječnja 2017.
   o formi i sadržaju prijava i zahtjeva za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 13. stavak 1.,
   budući da:

               (1)

               Farmakološki djelatne tvari razvrstavaju se na temelju mišljenja o najvećim dopuštenim količinama rezidua (NDK-ovi) koja daje Europska agencija za lijekove (EMA).

               (2)

               Agenciji se podnosi zahtjev za mišljenje radi određivanja NDK-a. Potrebno je dostaviti standardni format za podnošenje zahtjeva i popis potrebnih informacija koje se prilažu zahtjevu.

               (3)

               U određenim okolnostima Komisija, država članica, zainteresirana strana ili organizacija može Agenciji podnijeti zahtjev za mišljenje radi određivanja NDK-a. Potrebno je dostaviti standardni format zahtjeva i popis informacija koje bi trebalo priložiti tim zahtjevima.

               (4)

               Mjere predviđene ovom uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Forma i sadržaj prijava i zahtjeva
   1.   Prijava ili zahtjev za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK-ovi) podnosi se Europskoj agenciji za lijekove (EMA) elektroničkim putem.
   2.   Podaci i dokumenti priloženi prijavi ili zahtjevu za određivanje NDK-ova podnose se u skladu sa zahtjevima utvrđenima u prilogu.
   Članak 2.
   Opći zahtjevi u pogledu prijava i zahtjeva
   1.   Informacije i dokumentacija podneseni u okviru prijave ili zahtjeva za određivanje NDK-ova moraju biti točni i u skladu s trenutačnim stanjem znanstvenih spoznaja i znanstvenim smjernicama koje izdaje EMA u pogledu neškodljivosti rezidua.
   2.   Prijava ili zahtjev za određivanje NDK-ova obuhvaća sve informacije relevantne za ocjenu neškodljivosti rezidua predmetne tvari, bez obzira na to jesu li te informacije za tu tvar povoljne ili nepovoljne. Osobito je potrebno navesti sve relevantne pojedinosti o svakom nepotpunom ili nedovršenom testiranju ili pokusu povezanom s djelatnom tvari.
   3.   Prijava ili zahtjev za proširenje postojećih NDK-ova na ostale životinjske vrste ili ostale prehrambene proizvode mora sadržavati obrazac za prijavu ili podnošenje zahtjeva i datoteku o reziduama. EMA može zatražiti podatke o neškodljivosti ako procjena rizika provedena u vezi s određivanjem postojećih NDK-ova nije relevantna za predloženo proširenje.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu
   Ova uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 6. siječnja 2017.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.

      PRILOG

         PRIJAVA/ZAHTJEV ZA ODREĐIVANJE NAJVEĆIH DOPUŠTENIH KOLIČINA REZIDUA

                  1.

                  Prijava ili zahtjev obuhvaća sve administrativne informacije i znanstvenu dokumentaciju potrebnu za dokazivanje neškodljivosti rezidua predmetne tvari, kao i razmatranja o upravljanju rizikom.

                  2.

                  Svi svesci dosjea moraju biti jasno označeni i numerirani. Posebno je važno osigurati postojanje odgovarajućih unakrsnih upućivanja među svescima te među detaljnim i kritičkim sažecima i izvornim podacima. Elektronički podnesci moraju biti u skladu sa smjernicama o elektroničkom podnošenju prijava u veterinarstvu, koje objavljuje EMA.

                  3.

                  Prilikom svakog upućivanja na objavljene informacije, u odgovarajući odjeljak dosjea trebalo bi unijeti cjelovite preslike relevantnih članaka.

                  4.

                  Prijava ili zahtjev podnosi se u skladu sa zahtjevima navedenima u nastavku i poštujući navedeni redoslijed prezentiranja.

                  5.

                  Farmakološka i toksikološka testiranja te testiranja na rezidue, čiji se rezultati prilažu prijavi ili zahtjevu za određivanje NDK-ova, provode se u skladu s Direktivom 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1) i Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (2).

            POGLAVLJE 1.

         ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

      Administrativne informacije obuhvaćaju dva dijela: prvi dio sadržava administrativne podatke, a drugi sažetak evaluacije koju predlaže podnositelj prijave/zahtjeva.
      Potrebno je navesti sljedeće pojedinosti:

                  Dio 1. – Administrativni podaci:

                              —

                              naziv ispitivane tvari, uz uporabu međunarodnog nezaštićenog naziva (INN) ako je dodijeljen,

                              —

                              naziv i adresa podnositelja prijave/zahtjeva,

                              —

                              naziv i adresa kontaktne točke podnositelja prijave/zahtjeva, za svu korespondenciju povezanu s prijavom;

                  Dio 2. – Sažetak evaluacije koju predlaže podnositelj prijave/zahtjeva:

                              —

                              naziv ispitivane tvari, uz uporabu INN-a ako je dodijeljen,

                              —

                              objašnjenje o tome upotrebljava li se tvar u proizvodu kao djelatni sastojak, pomoćni sastojak, konzervans itd.,

                              —

                              sažetak očekivanog uzorka veterinarske uporabe (ciljna vrsta, glavne indikacije, režim doziranja),

                              —

                              informacije o svim prijavama podnesenima drugim tijelima Unije ili međunarodnim tijelima te datumi tih prijava i rezultati,

                              —

                              sažetak nalaza:

                                          —

                                          relevantne neuočene (nepovoljne) razine učinka ili prihvaćena alternativa za ocjenu neškodljivosti,

                                          —

                                          upućivanje na odgovarajuću studiju,

                                          —

                                          predloženi čimbenik nesigurnosti,

                                          —

                                          predloženi prihvatljivi dnevni unos (ADI) ili alternativa u skladu s člankom 6. Uredbe (EZ) br. 470/2009,

                                          —

                                          marker rezidua (prema potrebi),

                                          —

                                          predloženi NDK-ovi (prema potrebi),

                                          —

                                          predložena metoda analize (uključujući granicu kvantifikacije i upućivanje, prema potrebi).

            POGLAVLJE 2.

         PODACI ZA ZNANSTVENU PROCJENU RIZIKA

      A.   Dosje o neškodljivosti

      Dosje testova neškodljivosti obuhvaća sljedeće dokumente:

                  —

                  popis svih studija uključenih u dosje,

                  —

                  izjavu kojom se potvrđuje da su uključeni svi podaci koji su podnositelju prijave/zahtjeva u vrijeme podnošenja zahtjeva bili poznati, bili oni povoljni ili nepovoljni,

                  —

                  obrazloženje u slučaju neuključivanja određene vrste studije,

                  —

                  objašnjenje u slučaju uključivanja alternativne vrste studije,

                  —

                  u slučajevima kada studija prethodi Direktivi 2004/10/EZ ili čiji status dobre laboratorijske prakse nije poznat, raspravu o tome kako studija koja nije provedena u skladu s dobrom laboratorijskom praksom može pridonijeti ukupnoj procjeni rizika.

            Svako izvješće o studiji obuhvaća sljedeće dokumente:

                  —

                  kopiju plana studije (protokol, uključujući izmjene i odstupanja),

                  —

                  izjavu o usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom, ako je primjenjivo,

                  —

                  opis upotrijebljenih metoda, uređaja i materijala,

                  —

                  opis i obrazloženje sustava testiranja,

                  —

                  opis dobivenih rezultata, dovoljno detaljan da se rezultati mogu kritički ocijeniti neovisno o tumačenju autora,

                  —

                  statističku analizu rezultata, ako je primjenjivo,

                  —

                  raspravu o rezultatima, s napomenom o uočenim (nepovoljnim) razinama učinka i o neuočenim (nepovoljnim) razinama učinka, kao i o bilo kojim neuobičajenim nalazima,

                  —

                  detaljni opis i iscrpnu raspravu o rezultatima studije.

            A.0.   Detaljni i kritički sažetak
      Detaljni i kritički sažetak moraju biti potpisani i datirani. Prilažu se podaci o obrazovanju autora, njegovu usavršavanju i stručnom iskustvu. Potrebno je jasno navesti profesionalni odnos autora i podnositelja prijave/zahtjeva.
      Svi se važni podaci objedinjuju u prilogu, u tabličnom ili grafičkom obliku kada god je to moguće, a u prilozima dokumentu isto je tako potrebno navesti odgovarajuća bibliografska upućivanja. Navodi se relevantnost studija za ocjenu rizika koji rezidue mogu predstavljati za ljude. Detaljni i kritički sažetak te njihovi prilozi sadržavaju precizna unakrsna upućivanja na podatke sadržane u glavnoj dokumentaciji. U tom se odjeljku ne uvode nove studije koje nisu uključene u glavnu dokumentaciju.
      A.1.   Točna identifikacija tvari za koju se podnosi prijava/zahtjev:

                  A.1.1.

                  INN,

                  A.1.2.

                  kemijski naziv prema IUPAC-u (Međunarodna unija za čistu i primijenjenu kemiju),

                  A.1.3.

                  registarski broj koji dodjeljuje Chemical Abstract Service (CAS),

                  A.1.4.

                  terapeutska, farmakološka i kemijska klasifikacija,

                  A.1.5.

                  sinonimi i kratice,

                  A.1.6.

                  strukturna formula,

                  A.1.7.

                  molekulska formula,

                  A.1.8.

                  molekulska masa,

                  A.1.9.

                  stupanj nečistoće,

                  A.1.10.

                  kvalitativni i kvantitativni sastav nečistoća,

                  A.1.11.

                  opis fizikalnih svojstava,

                              A.1.11.1.

                              talište,

                              A.1.11.2.

                              vrelište,

                              A.1.11.3.

                              pritisak pare,

                              A.1.11.4.

                              topljivost u vodi i organskim otapalima izražena u g/l, s naznakom temperature,

                              A.1.11.5.

                              gustoća,

                              A.1.11.6.

                              refrakcijski, rotacijski itd. spektar,

                              A.1.11.7.

                              pKa,

                              A.1.11.8.

                              proteinsko vezivanje.

            A.2.   farmakologija,

                  A.2.1.

                  farmakodinamika,

                  A.2.2.

                  farmakokinetika kod laboratorijskih vrsta (apsorpcija, distribucija, metabolizam, izlučivanje),

            A.3.   toksikologija (kod laboratorijskih vrsta),

                  A.3.1.

                  toksičnost jednokratne doze, ako je primjenjivo,

                  A.3.2.

                  toksičnost ponovljene doze,

                              A.3.2.1.

                              testiranje oralne toksičnosti ponovljene doze (90 dana),

                              A.3.2.2.

                              testiranje toksičnosti ponovljene doze (kronične),

                  A.3.3.

                  tolerancija u ciljanim vrstama, ako je primjenjivo,

                  A.3.4.

                  reproduktivna toksičnost, uključujući razvojnu toksičnost,

                              A.3.4.1.

                              studija o učincima na reprodukciju,

                              A.3.4.2.

                              studija razvojne toksičnosti,

                  A.3.5.

                  genotoksičnost,

                  A.3.6.

                  karcinogenost,

            A.4.   ostali zahtjevi,

                  A.4.1.

                  posebne studije (npr. imunotoksičnost, neurotoksičnost),

                  A.4.2.

                  mikrobiološka svojstva rezidua (ako je primjenjivo),

                              A.4.2.1.

                              potencijalni učinak na ljudsku crijevnu floru,

                              A.4.2.2.

                              potencijalni učinak na mikroorganizme upotrijebljene u industrijskoj preradi hrane,

                  A.4.3.

                  zapažanja kod ljudi,

            A.5.   određivanje ADI-ja ili alternativnog ograničenja.
      B.   Dosje o reziduama

      Dosje testova na rezidue obuhvaća sljedeće dokumente:

                  —

                  popis svih studija uključenih u dosje,

                  —

                  izjavu kojom se potvrđuje da su uključeni svi podaci koji su podnositelju prijave/zahtjeva u vrijeme podnošenja zahtjeva bili poznati, bili oni povoljni ili nepovoljni,

                  —

                  obrazloženje u slučaju neuključivanja određene vrste studije,

                  —

                  objašnjenje u slučaju uključivanja alternativne vrste studije,

                  —

                  u slučajevima kada studija prethodi Direktivi 2004/10/EZ ili čiji status dobre laboratorijske prakse nije poznat, raspravu o tome kako studija koja nije provedena u skladu s dobrom laboratorijskom praksom može pridonijeti ukupnoj procjeni rizika.

            Svako izvješće o studiji obuhvaća sljedeće dokumente:

                  —

                  kopiju plana studije (protokol, uključujući izmjene i odstupanja),

                  —

                  izjavu o usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom, ako je primjenjivo,

                  —

                  opis upotrijebljenih metoda, uređaja i materijala,

                  —

                  opis i obrazloženje sustava testiranja,

                  —

                  opis dobivenih rezultata, dovoljno detaljan da se rezultati mogu kritički ocijeniti neovisno o tumačenju autora,

                  —

                  statističku analizu rezultata, ako je primjenjivo,

                  —

                  raspravu o rezultatima,

                  —

                  detaljni opis i iscrpnu raspravu o rezultatima studije.

            B.0.   Detaljni i kritički sažetak
      Detaljni i kritički sažetak moraju biti potpisani i datirani. Prilažu se podaci o obrazovanju autora, njegovu usavršavanju i stručnom iskustvu. Potrebno je jasno navesti profesionalni odnos autora i podnositelja prijave/zahtjeva.
      Svi se važni podaci objedinjuju u prilogu, u tabličnom ili grafičkom obliku kada god je to moguće, a u prilozima dokumentu isto je tako potrebno navesti odgovarajuća bibliografska upućivanja. Raspravlja se o relevantnosti studija za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua. Detaljni i kritički sažetak te prilozi sadržavaju precizna unakrsna upućivanja na podatke sadržane u glavnoj dokumentaciji. U tom se odjeljku ne uvode nove studije koje nisu uključene u glavnu dokumentaciju.
      B.1.   Metabolizam i kinetika rezidua:

                  B.1.1.

                  farmakokinetika kod vrsta koje služe za proizvodnju hrane (apsorpcija, distribucija, metabolizam, izlučivanje),

                  B.1.2.

                  izlučivanje rezidua:

                              B.1.2.1.

                              utvrđivanje markera rezidua,

                              B.1.2.2.

                              omjer markera i ukupnih rezidua,

            B.2.   podaci o praćenju i izloženosti, ako je primjenjivo,
      B.3.   analitički postupak za rezidue,

                  B.3.1.

                  opis metode u skladu s međunarodno dogovorenim formatom,

                  B.3.2.

                  validacija metode u skladu s odgovarajućim smjernicama koje objavljuju Komisija i EMA.

            POGLAVLJE 3.

         RAZMATRANJA O UPRAVLJANJU RIZIKOM

      Na temelju provedene procjene rizika razmatraju se relevantne preporuke za upravljanje rizikom u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009, a posebno sljedeće:

                  —

                  ostali legitimni čimbenici, kao što su tehnološki aspekti proizvodnje hrane i hrane za životinje, izvedivost kontrola, uvjeti uporabe i primjena tvari u veterinarsko-medicinskim proizvodima,

                  —

                  ostala relevantna razmatranja o upravljanju rizikom za određivanje NDK-ova,

                  —

                  razrada NDK-ova,

                  —

                  razmatranja o mogućoj ekstrapolaciji NDK-ova.

         (1)  Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.).

         (2)  Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1300/2011 od 9. prosinca 2011. o upisu naziva u Registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Magyar szürkemarha hús (ZOZP))

text:
               15/Sv. 20

               HR

               Službeni list Europske unije

               234

         32011R1300

               L 330/11

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1300/2011
   od 9. prosinca 2011.
   o upisu naziva u Registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Magyar szürkemarha hús (ZOZP))
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 510/2006 od 20. ožujka 2006. o zaštiti oznaka zemljopisnog podrijetla i oznaka izvornosti poljoprivrednih i prehrambenih proizvoda (1), a posebno njezin članak 7. stavak 4. prvi podstavak,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. prvim podstavkom Uredbe (EZ) br. 510/2006, zahtjev Mađarske za registracijom naziva „Magyar szürkemarha hús” objavljen je u Službenom listu Europske unije
                   (2).

               (2)

               Kako Komisija nije primila nijedan prigovor u smislu članka 7. Uredbe (EZ) br. 510/2006, taj bi naziv trebalo upisati u Registar,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Naziv naveden u Prilogu ovoj Uredbi ovime se upisuje u Registar.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 9. prosinca 2011.

            Za Komisiju, u ime predsjednika,

         Dacian CIOLOȘ

            Član Komisije

      (1)  SL L 93, 31.3.2006., str. 12.

      (2)  SL C 83, 17.3.2011., str. 14.

      PRILOG
      Poljoprivredni proizvodi navedeni u Prilogu I. Ugovoru namijenjeni prehrani ljudi:

         Razred 1.1.   Svježe meso (i klaonički proizvodi)

      MAĐARSKA
      Magyar szürkemarha hús (ZOZP)


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/389 оd 5. ožujka 2015. o izmjeni Priloga I. Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2658/87 o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi

text:
               10.3.2015

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 65/11

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/389
   оd 5. ožujka 2015.
   o izmjeni Priloga I. Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2658/87 o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EEZ) br. 2658/87 od 23. srpnja 1987. o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi (1), a posebno njezin članak 9. stavak 1. točku (a),
   budući da:

               (1)

               Uredbom (EEZ) br. 2658/87 uvedena je nomenklatura robe (u daljnjem tekstu „kombinirana nomenklatura”), koja se navodi u Prilogu I. toj Uredbi.

               (2)

               U cilju utvrđivanja sadržaja ulja u proizvodima iz podbrojeva 2712 90 31 do 2712 90 39 kombinirane nomenklature, točkom (a) dodatne napomene 4 uz poglavlje 27. drugog dijela kombinirane nomenklature utvrđena je primjena metode iz norme koju je izradila Međunarodna organizacija za normizaciju (ISO 2908).

               (3)

               Međunarodna organizacija za normizaciju povukla je normu ISO 2908 u 2006., a da je potom nije zamijenila. Osim toga, Europski odbor za normizaciju dosad nije utvrdio normu EN kojom se utvrđuje metoda jednaka onoj iz norme ISO 2908. Stoga bi carinski laboratoriji trebali imati slobodu odabira primjerenih radnih metoda za utvrđivanje sadržaja ulja u proizvodima iz podbrojeva 2712 90 31 do 2712 90 39 kombinirane nomenklature.

               (4)

               Nadalje, u točki (a) dodatne napomene 4 uz poglavlje 27. drugog dijela kombinirane nomenklature primjereno je jasno navesti da se sadržaj ulja utvrđuje kao maseni udjel.

               (5)

               Stoga je primjereno izmijeniti točku (a) dodatne napomene 4 uz poglavlje 27. drugog dijela kombinirane nomenklature uklanjanjem upućivanja na povučenu međunarodnu normu te utvrđivanjem mjerne jedinice sadržaja ulja.

               (6)

               Uredbu (EEZ) br. 2658/87 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (7)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za Carinski zakonik,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   U poglavlju 27. drugog dijela kombinirane nomenklature iz Priloga I. Uredbi (EEZ) br. 2658/87 točka (a) dodatne napomene 4 zamjenjuje se sljedećim:

                  „(a)

                  s masenim udjelom ulja od 3,5 % ili većim, ako je njihov viskozitet na 100 °C manji od 9 × 10– 6 m2 s– 1 po metodi EN ISO 3104; ili”

   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 5. ožujka 2015.

            Za Komisiju,

            u ime predsjednika,

         Heinz ZOUREK

            Glavni direktor za oporezivanje i carinsku uniju

      (1)  SL L 256, 7.9.1987., str. 1.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/2286 оd 8. prosinca 2015. o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zajamčeno tradicionalnih specijaliteta (Belokranjska pogača (ZTS))

text:
               9.12.2015

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 323/5

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/2286
   оd 8. prosinca 2015.
   o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zajamčeno tradicionalnih specijaliteta (Belokranjska pogača (ZTS))
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. studenoga 2012. o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (1), a posebno njezin članak 52. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 53. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je ispitala zahtjev Slovenije za odobrenje izmjene specifikacije za zajamčeno tradicionalni specijalitet „Belokranjska pogača”, registriran u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 182/2010 (2).

               (1)

               Budući da predmetna izmjena nije manja u smislu članka 53. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (b) te Uredbe objavila zahtjev za izmjenu u Službenom listu Europske unije
                   (3).

               (2)

               Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, izmjenu specifikacije potrebno je odobriti,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrava se izmjena specifikacije objavljena u Službenom listu Europske unije povezana s nazivom „Belokranjska pogača” (ZTS).
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 8. prosinca 2015.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

      (2)  Uredba Komisije (EU) br. 182/2010 od 3. ožujka 2010. o upisu naziva u registar garantirano tradicionalnih specijaliteta (Belokranjska pogača (GTS)) (SL L 53, 4.3.2010., str. 1.).

      (3)  SL C 224, 9.7.2015., str. 8.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 939/2014 оd 2. rujna 2014. o uvođenju potvrda iz članaka 5. i 14. Uredbe (EU) br. 606/2013 Europskog parlamenta i Vijeća o uzajamnom priznavanju zaštitnih mjera u građanskim stvarima

text:
               3.9.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 263/10

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 939/2014
   оd 2. rujna 2014.
   o uvođenju potvrda iz članaka 5. i 14. Uredbe (EU) br. 606/2013 Europskog parlamenta i Vijeća o uzajamnom priznavanju zaštitnih mjera u građanskim stvarima
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 606/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o uzajamnom priznavanju zaštitnih mjera u građanskim stvarima (1), a posebno njezin članak 19.,
   budući da:

               (1)

               Za pravilnu primjenu Uredbe (EU) br. 606/2013 moraju se uvesti dvije potvrde.

               (2)

               Ujedinjenu Kraljevinu i Irsku obvezuje Uredba (EU) br. 606/2013 te ih stoga obvezuje ova Uredba.

               (3)

               Dansku ne obvezuje ni Uredba (EU) br. 606/2013 ni ova Uredba.

               (4)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za međusobno prepoznavanje zaštitnih mjera u građanskim stvarima osnovanog Uredbom (EU) br. 606/2013,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   1.   Obrazac koji će se upotrebljavati za zahtjeve za izdavanje potvrde iz članka 5. Uredbe (EU) br. 606/2013 utvrđen je u Prilogu I. kao obrazac I.
   2.   Obrazac koji će se upotrebljavati za zahtjeve za izdavanje potvrde iz članka 14. Uredbe (EU) br. 606/2013 utvrđen je u Prilogu II. kao obrazac II.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu 11. siječnja 2015.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u državama članicama u skladu s Ugovorima.
      Sastavljeno u Bruxellesu 2. rujna 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 181, 29.6.2013., str. 4.

      PRILOG I.

      PRILOG II.