title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/240 оd 15. veljače 2018. o odobrenju tvari trimetilamin, trimetilamin hidroklorid i 3-metilbutilamin za sve životinjske vrste osim za kokoši nesilice te tvari 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksi-benzen, 1,4-dimetoksi-benzen i 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP. )

text:
                  23.2.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 53/14

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/240
      оd 15. veljače 2018.
      o odobrenju tvari trimetilamin, trimetilamin hidroklorid i 3-metilbutilamin za sve životinjske vrste osim za kokoši nesilice te tvari 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksi-benzen, 1,4-dimetoksi-benzen i 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

                  (2)

                  Direktivom 70/524/EEZ tvari trimetilamin, trimetilamin hidroklorid i 3-metilbutilamin za sve životinjske vrste osim za kokoši nesilice te tvari 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksi-benzen, 1,4-dimetoksi-benzen i 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen za sve životinjske vrste („predmetne tvari”) odobrene su bez vremenskog ograničenja kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. U skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 te su tvari nakon toga unesene u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi.

                  (3)

                  U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu tvari trimetilamin, trimetilamin hidroklorid i 3-metilbutilamin kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim za kokoši nesilice te tvari 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksi-benzen i 1,4-dimetoksi-benzen, 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen kao dodataka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                  (4)

                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 25. travnja 2012. (3) zaključila da predmetne tvari u predloženim uvjetima uporabe u hrani za životinje nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi i okoliš. Budući da su predmetne tvari učinkovite kad se upotrebljavaju kao arome u hrani te da je njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi jednaka kao u hrani, Agencija je zaključila da nisu potrebni dodatni dokazi o njihovoj učinkovitosti. Stoga se isti zaključak može primijeniti i na hranu za životinje. Podnositelj zahtjeva povukao je zahtjev za vodu za piće, no trebalo bi omogućiti uporabu predmetnih tvari u krmnim smjesama koje se primjenjuju putem vode.

                  (5)

                  U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveću dopuštenu količinu i uzimajući u obzir ponovnu procjenu koju je provela Agencija, na oznaci dodatka trebala bi biti navedena preporučena količina. Ako se preporučena količina premaši, na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa trebalo bi navesti određene informacije.

                  (6)

                  Agencija je napomenula da tvari trimetilamin, trimetilamin hidroklorid i 3-metilbutilamin nagrizaju oči, snažno nadražuju ili nagrizaju kožu i nadražuju dišne puteve. Nakon udisanja tih tvari moguća je pojava simptoma kao kod astme. U slučaju izlaganja tvarima 2-metoksietil benzen, 1,3-dimetoksi-benzen, 1,4-dimetoksi-benzen i 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen, te se tvari smatraju potencijalno opasnima za kožu, oči i dišne puteve. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                  (7)

                  Procjena predmetnih tvari pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                  (8)

                  Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                  (9)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje
      Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Prijelazne mjere
      1.   Tvari navedene u prilogu i premiksi koji te tvari sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. rujna 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
      2.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
      3.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2018.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

         (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

         (3)  EFSA Journal 2012.;10(5):2678 i EFSA Journal 2012.;10(5):2679.

         PRILOG

                     Identifikacijski broj dodatka

                     Naziv nositelja odobrenja

                     Dodatak

                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                     Vrsta ili kategorija životinje

                     Najviša dob

                     Najmanja dopuštena količina

                     Najveća dopuštena količina

                     Ostale odredbe

                     Datum isteka valjanosti odobrenja

                     mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                        Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari.

                     2b11009

                     —

                     Trimetilamin

                        Sastav dodatka

                     Trimetilamin

                        Karakteristike aktivne tvari

                     Trimetilamin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 %
                     Kemijska formula: C3H9N
                     CAS br.: 75-50-3
                     Flavis br.: 11.009

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje tvari trimetilamin u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve vrste životinja osim kokoši nesilica

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi: 5 mg/kg u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 5 mg/kg.”.

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako su premašeni sljedeći udjeli aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b11024

                     —

                     Trimetilamin hidroklorid

                        Sastav dodatka

                     Trimetilamin hidroklorid

                        Karakteristike aktivne tvari

                     Trimetilamin hidroklorid
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98,5 %
                     Kemijska formula: C3H9N · HCl
                     CAS br.: 593-81-7
                     Flavis br.: 11.024

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje tvari trimetilamin hidroklorid u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve vrste životinja osim kokoši nesilica

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi: 5 mg/kg u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 5 mg/kg.”.

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako su premašeni sljedeći udjeli aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b11001

                     —

                     3-metilbutilamin

                        Sastav dodatka

                     3-metilbutilamin

                        Karakteristike aktivne tvari

                     3-metilbutilamin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 %
                     Kemijska formula: C5H13N
                     CAS br.: 107-85-7
                     FLAVIS br.:11.001

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje tvari 3-metilbutilamin u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve vrste životinja osim kokoši nesilica

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             1 mg/kg za svinje i perad, osim kokoši nesilica,

                                             —

                                             1,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             1 mg/kg za svinje i perad, osim kokoši nesilica,

                                             —

                                             1,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.”.

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako su premašeni sljedeći udjeli aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg za svinje i perad, osim kokoši nesilica,

                                             —

                                             1,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b03006

                     —

                     2-metoksietil benzen

                        Sastav dodatka

                     2-metoksietil benzen

                        Karakteristike aktivne tvari

                     2-metoksietil benzen
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 99 %
                     Kemijska formula: C9H12O
                     CAS br.: 3558-60-9
                     Flavis br.: 03.006

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje tvari 2-metoksietil benzen u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             0,3 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             0,3 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.”

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako su premašeni sljedeći udjeli aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b04016

                     —

                     1,3-dimetoksi-benzen

                        Sastav dodatka

                     1,3-dimetoksi-benzen

                        Karakteristike aktivne tvari

                     1,3-dimetoksi-benzen
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 %
                     Kemijska formula: C8H10O2

                     CAS br.: 151-10-0
                     Flavis br.: 04.016

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje tvari 1,3-dimetoksi-benzen u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi: 1 mg/kg u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 1 mg/kg.”.

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako su premašeni sljedeći udjeli aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b04034

                     —

                     1,4-dimetoksi-benzen

                        Sastav dodatka

                     1,4-dimetoksi-benzen

                        Karakteristike aktivne tvari

                     1,4-dimetoksi-benzen
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 %
                     Kemijska formula: C8H10O2

                     CAS br.: 150-78-7
                     Flavis br.: 04.034

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje tvari 1,4-dimetoksi-benzen u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi: 1 mg/kg u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 1 mg/kg.”.

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako su premašeni sljedeći udjeli aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b04043

                     —

                     1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen

                        Sastav dodatka

                     1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen

                        Karakteristike aktivne tvari

                     1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 %
                     Kemijska formula: C11H16O
                     CAS br.: 1076-56-8
                     Flavis br.: 04.043

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje tvari 1-izopropil-2-metoksi-4-metilbenzen u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi: 1 mg/kg u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 1 mg/kg.”.

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako su premašeni sljedeći udjeli aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/247 оd 15. veljače 2018. o odobravanju 2,4,5-trimetiltiazola, 2-izobutiltiazola, 5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazola, 2-acetiltiazola, 2-etil-4- metiltiazola, 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina te tiamin hidroklorida kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP. )

text:
                  23.2.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 53/109

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/247
      оd 15. veljače 2018.
      o odobravanju 2,4,5-trimetiltiazola, 2-izobutiltiazola, 5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazola, 2-acetiltiazola, 2-etil-4- metiltiazola, 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina te tiamin hidroklorida kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

                  (2)

                  Tvari 2,4,5-trimetiltiazol, 2-izobutiltiazol, 5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4- metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazin te tiamin hidroklorid („predmetne tvari”) odobrene su bez vremenskog ograničenja Direktivom 70/524/EEZ kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Ti su proizvodi zatim uneseni u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                  (3)

                  U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu predmetnih tvari kao dodataka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                  (4)

                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 13. travnja 2016. (3) zaključila da predmetne tvari u predloženim uvjetima uporabe nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi i okoliš. Budući da se predmetne tvari upotrebljavaju kao arome u hrani te da je njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi jednaka kao u hrani, Agencija je zaključila da nisu potrebni dodatni dokazi o njihovoj učinkovitosti. Stoga se isti zaključak može primijeniti i na hranu za životinje. Podnositelj zahtjeva povukao je zahtjev za uporabu predmetnih tvari u vodi za piće.

                  (5)

                  Agencija je napomenula i da u slučaju izloženosti predmetnim tvarima postoji opasnost za kožu, oči i dišni sustav. Većina tvari razvrstana je kao nadražujuća za dišni sustav. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                  (6)

                  Procjena predmetnih tvari pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                  (7)

                  Podnositelj zahtjeva Agenciji je predložio razine uporabe za predmetne tvari. Uzimajući u obzir taj prijedlog Agencija je zaključila da su neke razine uporabe sigurne („razine koje je razmotrila Agencija”). Za potrebe službenih kontrola u prehrambenom lancu trebalo bi predvidjeti određene zahtjeve u pogledu označivanja. Konkretno, ako razine uporabe prelaze razine koje je razmotrila Agencija, primjereno je zahtijevati da se na oznakama premiksâ i pri označivanju krmnih smjesa i krmiva koji sadržavaju predmetne tvari navedu određene informacije, uključujući upućivanje na razine koje je razmotrila Agencija.

                  (8)

                  Činjenica da nije odobrena uporaba predmetne tvari u vodi za piće ne sprječava njezinu uporabu u krmivima koja se primjenjuju putem vode.

                  (9)

                  Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                  (10)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje
      Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Prijelazne mjere
      1.   Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, i premiksi koji sadržavaju te tvari, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. rujna 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
      2.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
      3.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2018.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

         (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje(SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

         (3)  EFSA Journal 2016.;14(4):4441.

         PRILOG

                     Identifikacijski broj dodatka

                     Naziv nositelja odobrenja

                     Dodatak

                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                     Vrsta ili kategorija životinje

                     Najviša dob

                     Najmanja dopuštena količina

                     Najveća dopuštena količina

                     Ostale odredbe

                     Datum isteka valjanosti odobrenja

                     mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                        Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari.

                     2b15019

                     —

                     2,4,5-trimetiltiazol

                        Sastav dodatka

                     2,4,5-trimetiltiazol

                        Karakteristike aktivne tvari

                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C6H9NS
                     CAS br.: 13623-11-5
                     FLAVIS br.: 15.019

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje 2,4,5-trimetiltiazola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”.

                                 4.

                                 Ako bi razina uporabe predložena na oznaci premiksa prešla razinu iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b15013

                     —

                     2-izobutiltiazol

                        Sastav dodatka

                     2-izobutiltiazol

                        Karakteristike aktivne tvari

                     2-izobutiltiazol
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 96 % sadržaja
                     Kemijska formula: C7H11NS
                     CAS br.: 18640-74-9
                     FLAVIS br.: 15.013

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje 2-izobutiltiazola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”.

                                 4.

                                 Ako bi razina uporabe predložena na oznaci premiksa prešla razinu iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b15014

                     —

                     5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazol

                        Sastav dodatka

                     5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazol

                        Karakteristike aktivne tvari

                     5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazol
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 96 % sadržaja
                     Kemijska formula: C6H9ONS
                     CAS br.: 137-00-8
                     FLAVIS br.: 15.014

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje 5-(2-hidroksietil)-4-metiltiazola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”.

                                 4.

                                 Ako bi razina uporabe predložena na oznaci premiksa prešla razinu iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b15020

                     —

                     2-acetiltiazol

                        Sastav dodatka

                     2-acetiltiazol

                        Karakteristike aktivne tvari

                     2-acetiltiazol
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C5H5ONS
                     CAS br.: 24295-03-2
                     FLAVIS br.: 15.020

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje 2-acetiltiazola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”.

                                 4.

                                 Ako bi razina uporabe predložena na oznaci premiksa prešla razinu iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b15033

                     —

                     2-etil-4-metiltiazol

                        Sastav dodatka

                     2-etil-4-metiltiazol

                        Karakteristike aktivne tvari

                     2-etil-4-metiltiazol
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C6H9NS
                     CAS br.: 15679-12-6
                     FLAVIS br.: 15.033

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje 2-etil-4-metiltiazola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”.

                                 4.

                                 Ako bi razina uporabe predložena na oznaci premiksa prešla razinu iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b15113

                     —

                     5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazin

                        Sastav dodatka

                     5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazin

                        Karakteristike aktivne tvari

                     5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 87 % sadržaja
                     Kemijska formula: C15H31NS2

                     CAS br.: 74595-94-1
                     FLAVIS br.: 15.113

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”.

                                 4.

                                 Ako bi razina uporabe predložena na oznaci premiksa prešla razinu iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b16027

                     —

                     Tiamin hidroklorid

                        Sastav dodatka

                     Tiamin hidroklorid

                        Karakteristike aktivne tvari

                     Tiamin hidroklorid
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 % sadržaja
                     Kemijska formula: C12H17ClN4OS · HCl
                     CAS br.: 67-03-8
                     FLAVIS br.: 16.027

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje tiamin hidroklorida u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti (HPLC) – Europska farmakopeja (Ph. Eur. 6.0, metoda 01/2008:0303)

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”.

                                 4.

                                 Ako bi razina uporabe predložena na oznaci premiksa prešla razinu iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/238 оd 15. veljače 2018. o odobrenju dinatrijevih 5′-ribonukleotida, dinatrijeva 5′-gvanilata i dinatrijeva 5′-inozinata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP. )

text:
                  23.2.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 53/1

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/238
      оd 15. veljače 2018.
      o odobrenju dinatrijevih 5′-ribonukleotida, dinatrijeva 5′-gvanilata i dinatrijeva 5′-inozinata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

                  (2)

                  Direktivom 70/524/EEZ dinatrijevi 5′-ribonukleotidi, dinatrijev 5′-gvanilat i dinatrijev 5′-inozinat („predmetne tvari”) odobreni su bez vremenskog ograničenja kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Ti su proizvodi nakon toga uneseni u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                  (3)

                  U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu predmetnih tvari kao dodataka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Nedavno je podnositelj zahtjeva povukao zahtjev za vodu za piće.

                  (4)

                  Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 4. ožujka 2014. (3) zaključila da predmetne tvari u predloženim uvjetima uporabe nemaju negativne učinke na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Nadalje, Agencija je zaključila da je funkcija predmetnih tvari u hrani za životinje slična njihovoj funkciji u hrani. Agencija je već zaključila da su predmetne tvari učinkovite u hrani jer pojačavaju njezin miris ili okus. Stoga se isti zaključak može primijeniti i na hranu za životinje. Podnositelj zahtjeva povukao je zahtjev za vodu za piće. Međutim predmetne se tvari mogu upotrebljavati u krmnim smjesama koje se potom primjenjuju putem vode.

                  (5)

                  U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveću dopuštenu količinu i uzimajući u obzir ponovnu procjenu koju je provela Agencija, na oznaci dodatka trebale bi biti navedene preporučene količine. Ako se preporučena količina premaši, na oznaci premiksâ i pri označivanju krmnih smjesa i krmiva trebalo bi navesti određene informacije.

                  (6)

                  Agencija je zaključila i da bi, ako nema podataka, predmetne tvari trebalo smatrati potencijalno opasnima za radnike pri kontaktu s kožom, očima i sluznicom te pri udisanju. Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere zaštite. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                  (7)

                  Procjena predmetnih tvari pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 osim za predmetne tvari koje su proizvedene fermentacijom. Podnositelj zahtjeva zatražio je odobrenje predmetnih tvari koje su proizvedene fermentacijom i hidrolizom RNK. Unatoč tome što su predmetne tvari proizvedene fermentacijom same po sebi sigurne, zbog nedostatka podataka o proizvodnim sojevima nije moguće procijeniti njihovu sigurnost. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu predmetnih tvari kako su navedene u Prilogu ovoj Uredbi, a odbiti odobrenje navedenih dodataka koji su proizvedeni fermentacijom.

                  (8)

                  Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                  (9)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje
      Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Odbijanje odobrenja
      Odbija se odobrenje dinatrijevih 5′-ribonukleotida, dinatrijeva 5′-gvanilata i dinatrijeva 5′-inozinata proizvedenih fermentacijom.
      Članak 3.
      Prijelazne mjere
      1.   Tvari navedene u Prilogu i u članku 2. te premiksi koji te tvari sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. prosinca 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
      2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu i u članku 2., a koji su proizvedeni i označeni prije 15. rujna 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
      3.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu i u članku 2., a koji su proizvedeni i označeni prije 15. rujna 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
      Članak 4.
      Stupanje na snagu
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2018.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

         (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

         (3)  EFSA Journal 2014.;12(3):3606.

         PRILOG

                     Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

                     Naziv nositelja odobrenja

                     Dodatak hrani za životinje

                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                     Vrsta ili kategorija životinje

                     Najviša dob

                     Najmanja dopuštena količina

                     Najveća dopuštena količina

                     Ostale odredbe

                     Datum isteka valjanosti odobrenja

                     mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                        Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari

                     2b635

                     —

                     Dinatrijev 5′-ribonukleotid

                        Sastav dodatka hrani

                     Dinatrijevi 5′-ribonukleotidi

                        Karakteristike aktivne tvari

                     Dinatrijevi 5′-ribonukleotidi: mješavina dinatrijeva 5′-gvanilata (GMP) i dinatrijeva 5′-inozinata (IMP).
                     Proizveden hidrolizom RNK
                     Čistoća: najmanje: 97 % sadržaja
                     Kemijska formula:

                                 —

                                 C10H11N4O8P · nH2O

                                 —

                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O

                        Analitička metoda
                         (1)

                     Za utvrđivanje GMP-a i IMP-a u dodatku hrani za životinje:
                     monografija JECFA-e, Specifikacije za prehrambene aditive: Dinatrijevi 5′-ribonukleotidi.
                     Za određivanje GMP-a i IMP-a u dodatku hrani za životinje i premiksima aroma:
                     tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detekcijom (HPLC-UV).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksā navode se uvjeti skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari ili kombinacije dinatrijeva 5′-ribonukleotida (2b635), dinatrijeva 5′-gvanilata (2b627) i dinatrijeva 5′-inozinata (2b631) iznosi:
                                 50 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari ili kombinacije dinatrijeva 5′-ribonukleotida, dinatrijeva 5′-gvanilata i dinatrijeva 5′-inozinata potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %: 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Na oznaci premiksā i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa navode se funkcionalna skupina, identifikacijski broj, naziv i dodana količina aktivne tvari ako je količina aktivne tvari ili kombinacije dinatrijeva 5′-ribonukleotida, dinatrijeva 5′-gvanilata i dinatrijeva 5′-inozinata u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksā subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksā potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b627

                     —

                     Dinatrijev 5′-gvanilat

                        Sastav dodatka hrani

                     Dinatrijev 5′-gvanilat (GMP)

                        Karakteristike aktivne tvari

                     Dinatrijev 5′-gvanilat
                     Proizveden hidrolizom RNK
                     Čistoća: najmanje: 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     CAS broj: 5550-12-9

                        Analitička metoda
                         (1)

                     Za utvrđivanje GMP-a u dodatku hrani za životinje:
                     monografija JECFA-e, Specifikacije za prehrambene aditive: Dinatrijevi 5′-ribonukleotidi.
                     Za određivanje GMP-a u dodatku hrani za životinje i premiksima aroma:
                     tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detekcijom (HPLC-UV).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksā navode se uvjeti skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari ili kombinacije dinatrijeva 5′-ribonukleotida (2b635), dinatrijeva 5′-gvanilata (2b627) i dinatrijeva 5′-inozinata (2b631) iznosi:
                                 50 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari ili kombinacije dinatrijeva 5′-ribonukleotida, dinatrijeva 5′-gvanilata i dinatrijeva 5′-inozinata potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %: 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Na oznaci premiksā i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa navode se funkcionalna skupina, identifikacijski broj, naziv i dodana količina aktivne tvari ako je količina aktivne tvari ili kombinacije dinatrijeva 5′-ribonukleotida, dinatrijeva 5′-gvanilata i dinatrijeva 5′-inozinata u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksā subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksā potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b631

                     —

                     Dinatrijev 5′-inozinat

                        Sastav dodatka hrani

                     Dinatrijev 5′-inozinat (IMP)

                        Karakteristike aktivne tvari

                     Dinatrijev 5′-inozinat
                     Proizveden hidrolizom RNK
                     Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C10H11N4O8P · nH2O
                     CAS broj 4691-65-0

                        Analitička metoda
                         (1)

                     Za utvrđivanje IMP-a u dodatku hrani za životinje:
                     monografija JECFA-e, Specifikacije za prehrambene aditive: Dinatrijevi 5′-ribonukleotidi.
                     Za određivanje IMP-a u dodatku hrani za životinje i premiksima aroma:
                     tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detekcijom (HPLC-UV).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksā navode se uvjeti skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari ili kombinacije dinatrijeva 5′-ribonukleotida (2b635), dinatrijeva 5′-gvanilata (2b627) i dinatrijeva 5′-inozinata (2b631) iznosi:
                                 50 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari ili kombinacije dinatrijeva 5′-ribonukleotida, dinatrijeva 5′-gvanilata i dinatrijeva 5′-inozinata potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %: 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Na oznaci premiksā i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa navode se funkcionalna skupina, identifikacijski broj, naziv i dodana količina aktivne tvari ako je količina aktivne tvari ili kombinacije dinatrijeva 5′-ribonukleotida, dinatrijeva 5′-gvanilata i dinatrijeva 5′-inozinata u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksā subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksā potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/243 оd 15. veljače 2018. o odobrenju tvari 3-hidroksbutan-2-on, pentan-2,3-dion, 3,5-dimetil ciklopentan-1,2-dion, heksan-3,4-dion, sec-butan-3-onil acetat, 2,6,6-trimetilcikloheks-2-en-1,4-dion i 3-metilnona-2,4-dion kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP. )

text:
                  23.2.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 53/69

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/243
      оd 15. veljače 2018.
      o odobrenju tvari 3-hidroksbutan-2-on, pentan-2,3-dion, 3,5-dimetil ciklopentan-1,2-dion, heksan-3,4-dion, sec-butan-3-onil acetat, 2,6,6-trimetilcikloheks-2-en-1,4-dion i 3-metilnona-2,4-dion kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

                  (2)

                  Direktivom 70/524/EEZ 3-hidroksbutan-2-on, pentan-2,3-dion, 3,5-dimetil ciklopentan-1,2-dion, heksan-3,4-dion, sec-butan-3-onil acetat, 2,6,6-trimetilcikloheks-2-en-1,4-dion i 3-metilnona-2,4-dion („predmetne tvari”) odobreni su bez vremenskog ograničenja kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. U skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 te su tvari nakon toga unesene u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi.

                  (3)

                  U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu predmetnih tvari kao dodataka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                  (4)

                  Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 19. listopada 2016. (3) zaključila da predmetne tvari u predloženim uvjetima uporabe nemaju negativne učinke na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Budući da su predmetne tvari učinkovite kad se upotrebljavaju kao arome u hrani te da je njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi jednaka kao u hrani, Agencija je zaključila da nisu potrebni dodatni dokazi o njihovoj učinkovitosti. Stoga se isti zaključak može primijeniti i na hranu za životinje. Podnositelj zahtjeva povukao je zahtjev za vodu za piće, no trebalo bi omogućiti uporabu predmetnih tvari u krmnim smjesama koje se potom primjenjuju putem vode.

                  (5)

                  U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveću dopuštenu količinu i uzimajući u obzir ponovnu procjenu koju je provela Agencija, na oznaci dodatka trebala bi biti navedena preporučena količina. Ako se preporučena količina premaši, na oznaci premiksa i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa trebalo bi navesti određene informacije.

                  (6)

                  Agencija je napomenula da u slučaju izloženosti postoji opasnost za kožu, oči i dišni sustav. Većina tvari razvrstana je kao nadražujuća za dišni sustav. Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere zaštite. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Agencija je potvrdila i izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                  (7)

                  Procjena predmetnih tvari pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s time trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                  (8)

                  Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                  (9)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje
      Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Prijelazne mjere
      1.   Tvari navedene u prilogu i premiksi koji te tvari sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. rujna 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
      2.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvar navedenu u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
      3.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvar navedenu u prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2018.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

         (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

         (3)  EFSA Journal 2016.;14(11):4618.

         PRILOG

                     Identifikacijski broj dodatka

                     Ime nositelja odobrenja

                     Dodatak

                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                     Vrsta ili kategorija životinje

                     Najviša dob

                     Najmanja dopuštena količina

                     Najveća dopuštena količina

                     Ostale odredbe

                     Datum isteka valjanosti odobrenja

                     mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                        Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari.

                     2b07051

                     —

                     3-hidroksbutan-2-on

                        Sastav dodatka

                     3-hidroksbutan-2-on

                        Karakteristike aktivne tvari

                     3-hidroksbutan-2-on
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 96 % sadržaja
                     Kemijska formula: C4H8O2

                     CAS broj: 513-86-0
                     Flavis br.: 07.051

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje 3-hidroksbutan-2-ona u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodataka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi 5 mg aktivne tvari po kilogramu potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % iznosi: 5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b07060

                     —

                     pentan-2,3-dion

                        Sastav dodatka

                     pentan-2,3-dion

                        Karakteristike aktivne tvari

                     pentan-2,3-dion
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 93 % sadržaja
                     Kemijska formula: C5H8O2

                     CAS broj: 600-14-6
                     Flavis br.: 07.060

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje količine pentan-2,3-diona u dodatku hrani za životinje i aromatičnim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodataka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi 5 mg aktivne tvari po kilogramu potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % iznosi: 5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b07076

                     —

                     3,5-dimetil ciklopentan-1,2-dion

                        Sastav dodatka

                     3,5-dimetil ciklopentan-1,2-dion

                        Karakteristike aktivne tvari

                     3,5-dimetil ciklopentan-1,2-dion
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C7H10O2

                     CAS broj: 13494-07-0
                     Flavis br.: 07.076

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje 3,5-dimetil ciklopentan-1,2-diona u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodataka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveći preporučeni udio aktivne tvari iznosi 0,5 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b07077

                     —

                     heksan-3,4-dion

                        Sastav dodatka

                     heksan-3,4-dion

                        Karakteristike aktivne tvari

                     heksan-3,4-dion
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C6H10O2

                     CAS broj: 4437-51-8
                     Flavis br.: 07.077

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje količine heksan-3,4-diona u dodatku hrani za životinje i aromatičnim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodataka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveći preporučeni udio aktivne tvari iznosi 5 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % iznosi: 5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b09186

                     —

                     sec-butan-3-onil acetat

                        Sastav dodatka

                     sec-butan-3-onil acetat

                        Karakteristike aktivne tvari

                     sec-butan-3-onil acetat
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 % sadržaja
                     Kemijska formula: C6H10O3

                     CAS broj: 4906-24-5
                     Flavis br.: 09.186

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje količine ec-butan-3-onil acetata u dodatku hrani za životinje i aromatičnim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodataka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveći preporučeni udio aktivne tvari iznosi 5 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % iznosi: 5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b07109

                     —

                     2,6,6-trimetilcikloheks-2-en-1,4-dion

                        Sastav dodatka

                     2,6,6-trimetilcikloheks-2-en-1,4-dion

                        Karakteristike aktivne tvari

                     2,6,6-trimetilcikloheks-2-en-1,4-dion
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 % sadržaja
                     Kemijska formula: C9H12O2

                     CAS broj: 1125-21-9
                     Flavis br.: 07.109

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje 2,6,6-trimetilcikloheks-2-en-1,4-diona u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodataka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg za svinje i perad;

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             0,3 mg/kg za svinje i perad;

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije”.

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od:

                                             —

                                             0,3 mg/kg za svinje i perad;

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b07184

                     —

                     3-metilnona-2,4-dion

                        Sastav dodatka

                     3-metilnona-2,4-dion

                        Karakteristike aktivne tvari

                     3-metilnona-2,4-dion
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C10H18O2

                     CAS broj: 113486-29-6
                     Flavis br.: 07.184

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje 3-metilnona-2,4-diona u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodataka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg za svinje i perad;

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             0,3 mg/kg za svinje i perad;

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije”.

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od:

                                             —

                                             0,3 mg/kg za svinje i perad;

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.