title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 632/2014 оd 13. svibnja 2014. o odobravanju aktivne tvari flubendiamid, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               14.6.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 175/1

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 632/2014
   оd 13. svibnja 2014.
   o odobravanju aktivne tvari flubendiamid, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2006/927/EZ (3) potvrđeno je da flubendiamid ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Grčka je 30. ožujka 2006. od trgovačkog društva Bayer CropScience AG primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari flubendiamid u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2006/927/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica Grčka dostavila je 1. rujna 2008. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) dana 14. srpnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je sastavila Grčka dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u travnju 2012.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 1. srpnja 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika od pesticida koji sadržavaju aktivne tvari flubendiamid (5) u pesticidima. Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su ga finalizirale 20. ožujka 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za flubendiamid.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju flubendiamid može očekivati da načelno ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti flubendiamid.

               (6)

               Prije izdavanja odobrenja treba državama članicama i zainteresiranim stranama omogućiti primjereno razdoblje za pripremu za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (7)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, treba primijeniti sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja državama članicama treba omogućiti šestomjesečno razdoblje za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže flubendiamid. Države članice prema potrebi mijenjaju, zamjenjuju ili oduzimaju odobrenja. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (8)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do teškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih teškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na dosad donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.

               (9)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).

               (10)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje aktivne tvari
   Aktivna tvar flubendiamid, kako je određeno u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice do 28. veljače 2015. prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju flubendiamid kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. kolovoza 2014. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava flubendiamid kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava flubendiamid kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje najkasnije do 29. veljače 2016.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava flubendiamid kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje do 29. veljače 2016. ili do datuma koji je za takvu izmjenu ili oduzimanje propisan odgovarajućim aktom odnosno aktima kojima su dotična tvar odnosno tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene Uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum početka primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. rujna 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 13. svibnja 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Odluka Komisije 2006/927/EZ od 13. prosinca 2006. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije upućene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja flubendiamida u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 354, 14.12.2006., str. 54.).

      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu 2 godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).

      (5)  EFSA Journal 2013.; 11(7):3270. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv,
                  Identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Flubendiamid
                  CAS br. 272451-65-7
                  CIPAC br. 788

                  3-jodo-N'-(2-mezil-1,1-dimetiletil)-N-{4-[1,2,2,2-tetrafluoro-1-(trifluorometil)etil]-o-tolil}ftalamid

                  ≥ 960 g/kg

                  1. rujna 2014.

                  31. kolovoza 2024.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za flubendiamid, a posebice dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 20. ožujka 2014.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                              (a)

                              rizik za vodene beskralježnjake;

                              (b)

                              moguću prisutnost ostataka u kulturama u plodoredu.

                        Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv,
                     Identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „74

                     Flubendiamid
                     CAS br. 272451-65-7
                     CIPAC br. 788

                     3-jodo-N'-(2-mezil-1,1-dimetiletil)-N-{4-[1,2,2,2-tetrafluoro-1-(trifluorometil)etil]-o-tolil}ftalamid

                     ≥ 960 g/kg

                     1. rujna 2014.

                     31. kolovoza 2024.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za flubendiamid, a posebice dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 20. ožujka 2014.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 rizik za vodene beskralježnjake;

                                 (b)

                                 moguću prisutnost ostataka u kulturama u plodoredu.

                           Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 22/2013 od 15. siječnja 2013. o odobrenju aktivne tvari ciflumetofena, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 067

               HR

               Službeni list Europske unije

               3

         32013R0022

               L 011/8

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               15.01.2013.

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 22/2013
   od 15. siječnja 2013.
   o odobrenju aktivne tvari ciflumetofena, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78 stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se treba primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta odobrenja, na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Za ciflumetofen uvjeti iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjeni su Odlukom Komisije br. 2010/244/EU (3).

               (2)

               Nizozemska je 21. rujna 2009. zaprimila zahtjev tvrtke Otsuka Chemical Co. Ltd u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, za uvrštenje aktivne tvari ciflumetofena u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2010/244/EU potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” u smislu da se moglo smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Učinci te aktivne tvari na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš ocijenjeni su u skladu s odredbama članka 6. stavka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za primjene koje je predložio podnositelj zahtjeva. Država članica imenovana kao izvjestiteljica dostavila je 12. studenoga 2010. nacrt izvješća o ocjeni.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni razmotren je od strane država članica i Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”). Agencija je 16. prosinca 2011. Komisiji dostavila svoj zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida koji sadrže aktivnu tvar ciflumetofen (4). Nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije razmotreni su od strane država članica i Komisije na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su 20. studenoga 2012. finalizirani u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni ciflumetofena.

               (5)

               Različita ispitivanja pokazala su da se od sredstava za zaštitu bilja koja sadrže ciflumetofen može očekivati da općenito ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu primjena koje su ispitane i detaljno opisane u Izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti ciflumetofen.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je ipak uključiti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

               (7)

               Prije davanja odobrenja trebalo bi osigurati primjereno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja te uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi primjenjivati sljedeće. Državama bi članicama trebalo omogućiti razdoblje od šest mjeseci nakon odobrenja kako bi preispitale odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže ciflumetofen. Države bi članice trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja, ovisno o slučaju. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu ažurirane cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kao što je utvrđena u Direktivi 91/414/EEZ za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku planiranu primjenu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštavanjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari koje su ocijenjene u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5), pokazalo je da mogu nastati poteškoće u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga se čini potrebnim, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, pojasniti obveze država članica, posebno obvezu provjere da nositelj odobrenja ima pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve Priloga II. toj Direktivi. Međutim, navedeno pojašnjenje ne nameće nikakve nove obveze državama članicama ili nositeljima odobrenja u usporedbi s dosad donesenim direktivama kojima se izmjenjivao Prilog I. toj Direktivi ili s uredbama o odobrenju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6) trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.

               (11)

               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar ciflumetofen, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovno ocjenjivanje sredstava za zaštitu bilja
   1.   Sukladno Uredbi (EZ) br. 1107/2009 države članice do 30. studenoga 2013. izmjenjuju ili povlače, prema potrebi, postojeća odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja kao aktivnu tvar sadržavaju ciflumetofen.
   Do tog datuma one ponajprije provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih utvrđenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te provjeravaju ima li nositelj odobrenja dokumentaciju ili pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ sukladno uvjetima članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., za svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži ciflumetofen kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su sve najkasnije do 31. svibnja 2013. bile uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, države članice ponovno ocjenjuju to sredstvo u skladu s jedinstvenim načelima, kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ te uzimajući u obzir stupac koji se odnosi na posebne odredbe Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene, države članice utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete iz članka 29. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde, države članice:

               (a)

               u slučaju sredstva koje sadrži ciflumetofen kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi, izmjenjuju ili povlače odobrenje najkasnije do 30. studenoga 2014.; ili

               (b)

               u slučaju sredstva koje sadrži ciflumetofen kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi, izmjenjuju ili povlače odobrenje do 30. studenoga 2014. ili do datuma koji se za takvu izmjenu ili povlačenje utvrdi u odgovarajućem aktu kojim je odgovarajuća tvar dodana, odnosno aktima kojima su odgovarajuće tvari dodane u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojim je ta tvar odobrena, odnosno kojima su te tvari odobrene, ovisno o tome što je kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum početka primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

   Primjenjuje se od 1. lipnja 2013. godine.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 15. siječnja 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 107, 29.4.2010., str. 22.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(1):2504. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu

      (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

      (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   PRILOG I.

               Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

               Kemijski naziv prema IUPAC-u

               Čistoća (1)

               Datum odobrenja

               Istek odobrenja

               Posebne odredbe

               Ciflumetofen
               CAS br. 400882-07-7
               CIPAC br. 721

               2-metoksietil (RS)-2-(4-tert-butilfenil)-2-cijano-3-okso-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolil)propionat

               ≥ 975 g/kg (racemat)

               1. lipnja 2013.

               31. svibnja 2023.

               Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za ciflumetofen, a posebno njegovi dodaci I. i II. čiji je završni oblik donesen 20. studenoga 2012. na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
               U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                           —

                           zaštitu primjenitelja i radnika,

                           —

                           zaštitu podzemnih voda, ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima,

                           —

                           zaštitu vode za piće,

                           —

                           rizik za vodene organizme.

                     Uvjeti primjene moraju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
               Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije koje potvrđuju:

                           (a)

                           mogući mutageni potencijal metabolita B3 ((2-(trifluorometil) benzamid), isključujući in vivo relevantnost promatranih in vitro učinaka putem odgovarajućeg protokola ispitivanja;

                           (b)

                           dodatne informacije za utvrđivanje akutne referentne doze za metabolit B3;

                           (c)

                           dodatne ekotoksikološke studije i procjene za vodene kralježnjake koje pokrivaju njihov cijeli životni ciklus.

                     Podnositelj zahtjeva te informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. svibnja 2015.

      (1)  Dodatne pojedinosti o identitetu aktivne tvari i njenoj specifikaciji navedeni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.
   PRILOG II.
   U dijelu B. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011dodaje se sljedeći unos:

               Broj

               Uobičajen naziv, identifikacijskibrojevi

               Kemijski naziv prema IUPAC-u

               Čistoća (1)

               Datum odobrenja

               Istek odobrenja

               Posebne odredbe

               „31

               Ciflumetofen
               CAS br.400882-07-7
               CIPAC br. 721

               2-metoksietil (RS)-2-(4-tert-butilfenil)-2-cijano-3-okso-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolil)propionat

               ≥ 975 g/kg (racemat)

               1. lipnja 2013.

               31. svibnja 2023.

               Za provedbu jedinstvenih načela kako jenavedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju seuzeti u obzir zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za ciflumetofen,a posebno njegovi dodaci I. i II. čiji je završni oblik donesen 20. studenoga 2012. na Stalnom odboru za prehrambenilanac i zdravlje životinja.
               U ovoj cjelokupnoj ocjenidržave članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                           —

                           zaštitu primjenitelja i radnika,

                           —

                           zaštitu podzemnih voda, ako se aktivna tvar primjenjujeu područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskimuvjetima,

                           —

                           zaštitu vode za piće,

                           —

                           rizik za vodene organizme.

                     Uvjeti primjene moraju uključivati, prema potrebi,mjere za smanjenje rizika, poput primjene osobnih zaštitnih sredstava.
               Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije kojepotvrđuju:

                           (a)

                           mogući mutageni potencijal metabolita B3 ((2-(trifluorometil)benzamid), isključujući in vivo relevantnostpromatranih in vitro učinaka putem odgovarajućegprotokola ispitivanja (in vivo komet test);

                           (b)

                           dodatne informacije za utvrđivanje akutne referentnedoze za metabolit B3;

                           (c)

                           dodatne ekotoksikološke studije i procjene za vodenekralježnjake koje pokrivaju njihov cijeli životni ciklus.

                     Podnositelj zahtjeva te informacije mora dostavitiKomisiji, državama članicama i Agenciji do 31.svibnja 2015.”

      (1)  Dodatne pojedinosti o identitetu aktivne tvari i njenoj specifikacijinavedeni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 141/2014 оd 13. veljače 2014. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari biljna ulja/ulje klinčića  Tekst značajan za EGP

text:
               14.2.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 44/40

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 141/2014
   оd 13. veljače 2014.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari biljna ulja/ulje klinčića
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (c) i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               Aktivna tvar biljna ulja/ulje klinčića uvrštena je Direktivom Komisije 2008/127/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) u skladu s postupkom predviđenim člankom 24.b Uredbe Komisije (EZ) br. 2229/2004 (4). Od zamjene Direktive 91/414/EEZ Uredbom (EZ) br. 1107/2009 smatra se da je ta tvar odobrena u skladu s navedenom Uredbom te je uvrštena u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (5).

               (2)

               U skladu s člankom 25.a Uredbe (EZ) br. 2229/2004, Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) dostavila je Komisiji 16. prosinca 2011. svoje stajalište na nacrt izvješća o pregledu za biljna ulja/ulje klinčića (6). Agencija je svoje stajalište o biljnim uljima/ulju klinčića dostavila podnositelju prijave. Komisija je podnositelja prijave pozvala da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o pregledu za biljna ulja/ulje klinčića. Nacrt izvješća o pregledu i stajalište Agencije pregledale su u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja države članice i Komisija, a završna verzija izvješća o pregledu donesena je 13. prosinca 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za tvar biljna ulja/ulje klinčića.

               (3)

               Potvrđuje se da se aktivna tvar biljna ulja/ulje klinčića smatra odobrenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.

               (4)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je izmijeniti uvjete za odobrenje. Posebno je primjereno zahtijevati daljnje potvrdne informacije.

               (5)

               Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (6)

               Državama članicama trebalo bi osigurati dovoljno vremena da izmijene ili oduzmu odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju biljna ulja/ulje klinčića.

               (7)

               U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju biljna ulja/ulje klinčića, ako države članice odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo isteći najkasnije osamnaest mjeseci nakon datuma stupanja na snagu Uredbe.

               (8)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Prijelazne mjere
   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice do 6. rujna 2014. trebaju prema potrebi izmijeniti ili oduzeti postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju biljna ulja/ulje klinčića kao aktivnu tvar.
   Članak 3.
   Razdoblje odgode
   Sva razdoblja odgode koja države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju biti što kraća i prestaju važiti najkasnije 6. rujna 2015.
   Članak 4.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 13. veljače 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Direktiva Komisije 2008/127/EZ od 18. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja nekoliko aktivnih tvari (SL L 344, 20.12.2008., str. 89.).

      (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 2229/2004 od 3. prosinca 2004. o utvrđivanju dodatnih detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 379, 24.12.2004., str. 13.).

      (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      (6)  Zaključak stručnog pregleda procjene rizika od pesticida s aktivnom tvari biljna ulja/ulje klinčića. EFSA Journal 2012.; 10(1):2506. (str. 43.) doi:10.2903/j.efsa.2012.2506. Dostupno na sljedećem web-mjestu: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      PRILOG
      U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, redak 241. o aktivnoj tvari biljna ulja/ulje klinčića zamjenjuje se sljedećim:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „241

                     Biljna ulja/ulje klinčića
                     CAS br. 84961-50-2 (ulje klinčića)
                     97-53-0 (eugenol — glavna komponenta)
                     CIPAC br. 906

                     Ulje klinčića jest složena smjesa kemijskih tvari.
                     Glavna komponenta jest eugenol.

                     ≥ 800 g/kg
                     Relevantna nečistoća: metil-eugenol do najviše 0,1 % tehničke tvari

                     1. rujna 2009.

                     31. kolovoza 2019.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu kao fungicid i baktericid za tretiranje nakon berbe samo u zatvorenom prostoru.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za ulje klinčića (SANCO/2622/2008), a posebno njegovi dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju posebnu pozornost obratiti na zaštitu korisnika sredstva i radnika te osigurati da uvjeti uporabe uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava prema potrebi.
                     Podnositelj prijave mora dostaviti podatke koji potvrđuju sljedeće:

                                 (a)

                                 tehničke specifikacije;

                                 (b)

                                 podatke o usporedbi prirodne izloženosti biljnih ulja/ulja klinčića, eugenola i metil-eugenola u odnosu na izloženost od primjene biljnih ulja/ulja klinčića kao proizvoda za zaštitu bilja. Podacima je obuhvaćena izloženost ljudi.

                           Podnositelj prijave te informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 30. travnja 2016.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 342/2011 od 8. travnja 2011. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EU) br. 206/2010 o popisu trećih zemalja, državnih područja ili njihovih dijelova iz kojih je dozvoljen unos svježeg mesa u Europsku uniju te o zahtjevima veterinarskog certificiranja  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 43

               HR

               Službeni list Europske unije

               239

         32011R0342

               L 096/10

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 342/2011
   od 8. travnja 2011.
   o izmjeni Priloga II. Uredbi (EU) br. 206/2010 o popisu trećih zemalja, državnih područja ili njihovih dijelova iz kojih je dozvoljen unos svježeg mesa u Europsku uniju te o zahtjevima veterinarskog certificiranja
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2002/99/EZ od 16. prosinca 2002. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za životinje kojima se uređuje proizvodnja, prerada, stavljanje u promet i unošenje proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi (1), a posebno uvodnu rečenicu njezinog članka 8., prvi podstavak članka 8. stavka 1. te članka 8. stavka 4.,
   budući da:

               (1)

               Uredbom Komisije (EU) br. 206/2010 (2) utvrđeni su zahtjevi veterinarskog certificiranja za uvoz u Uniju određenih pošiljaka živih životinja ili svježeg mesa. U njoj je također utvrđen popis trećih zemalja, državnih područja ili njihovih dijelova iz kojih je te pošiljke dozvoljeno uvoziti u Uniju.

               (2)

               Uredbom Komisije (EU) br. 206/2010 predviđeno je da se pošiljke svježeg mesa namijenjene za prehranu ljudi smiju uvoziti u Uniju samo ako dolaze iz onih trećih zemalja, državnih područja ili njihovih dijelova uvrštenih na popis u dijelu 1. Priloga II. toj Uredbi i u tom dijelu naveden je također obrazac veterinarskog certifikata za takve pošiljke.

               (3)

               Južna Afrika je 25. veljače 2011. obavijestila Svjetsku organizaciju za zdravlje životinja (OIE) o izbijanju bolesti slinavke i šapa. U nedostatku kliničkih znakova, izbijanja su potvrđena 11. veljače 2011. na temelju serologije.

               (4)

               Prema toj obavijesti izbijanja su otkrivena u dva susjedna okruga u sjeverno-istočnom dijelu pokrajine KwaZulu-Natal. Ti okruzi su dio državnog područja Južne Afrike iz kojih je dozvoljen uvoz u Uniju svježeg mesa bez kosti i zrelog mesa kopitara i papkara. Ta su područja navedena u dijelu I. Priloga II. Uredbi (EU) br. 206/2010.

               (5)

               Radi opasnosti od unošenja u Uniju bolesti slinavke i šapa uvozom svježeg mesa vrsta osjetljivih na tu bolest i u nedostatku jamstava o regionalizaciji Južne Afrike, dozvola izvoza takvog svježeg mesa u Uniju više se ne primjenjuje. Stavke za Južnu Afriku u dijelu I. Priloga II. Uredbi (EU) br. 206/2010 potrebno je izmijeniti.

               (6)

               Prilog II. Uredbi (EU) br. 206/2010 potrebno je izmijeniti.

               (7)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   U dijelu I. Priloga II. Uredbi (EU) br. 206/2010 stavka za Južnu Afriku zamjenjuje se sljedećim:

                  „ZA – Južna Afrika

                  ZA-0

                  Cijela država

                  EQU, EQW

                  ZA-1

                  Cijela država osim:

                              —

                              dijela područja pod nadzorom radi slinavke i šapa koji se nalazi u veterinarskim regijama Mpumalanga i sjevernih pokrajina u okruzima Ingwavuma veterinarske regije Natala i u pograničnom području s Bocvanom istočno od geografske dužine 28 °, te

                              —

                              okruga Camperdown u pokrajini KwaZulu-Natal.

                  BOV, OVI, RUF RUW

                  F

                  1

                  11. veljače 2011.”

   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 8. travnja 2011.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 18, 23.1.2003., str. 11.

      (2)  SL L 73, 20.3.2010., str. 1.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1330/2014 оd 15. prosinca 2014. o odobravanju aktivne tvari meptildinokap u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               16.12.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 359/85

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1330/2014
   оd 15. prosinca 2014.
   o odobravanju aktivne tvari meptildinokap u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2006/589/EZ (3) potvrđeno je da meptildinokap ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Ujedinjena Kraljevina primila je 12. kolovoza 2005. zahtjev trgovačkog društva Dow AgroSciences za uvrštenje aktivne tvari meptildinokap u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2006/589/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica, Ujedinjena Kraljevina, dostavila je 25. listopada 2006. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) dana 17. svibnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je provela Ujedinjena Kraljevina dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni 10. kolovoza 2012.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 26. studenoga 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak (5) o ocjeni rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar meptildinokap. Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje te su ga finalizirale 10. listopada 2014. u obliku izvješća Komisije o pregledu za meptildinokap.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju meptildinokap može očekivati da načelno ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti meptildinokap.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

               (7)

               Prije izdavanja odobrenja državama članicama i zainteresiranim stranama treba omogućiti primjereno razdoblje za pripremu za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, treba primijeniti sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja državama članicama treba omogućiti šestomjesečno razdoblje za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju meptildinokap. Države članice prema potrebi trebaju izmijeniti, zamijeniti ili oduzeti odobrenja. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbe o odobravanju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).

               (11)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje aktivne tvari
   Aktivna tvar meptildinokap, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 30. rujna 2015. izmjenjuju ili oduzimaju postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju meptildinokap kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava meptildinokap kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su najkasnije do 31. ožujka 2015. navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde, države članice:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava meptildinokap kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmjenjuju ili oduzimaju odobrenje najkasnije do 30. rujna 2016.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava meptildinokap kao jednu od više aktivnih tvari, prema potrebi izmjenjuju ili oduzimaju odobrenje do 30. rujna 2016. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili oduzimanje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. travnja 2015.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 15. prosinca 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Odluka Komisije 2006/589/EZ od 31. kolovoza 2006. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja aviglicina HCl, mandipropamida i meptildinokapa u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 240, 2.9.2006., str. 9.).

      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu dvije godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).

      (5)  EFSA Journal 2014.; 12(1):3473. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Meptildinokap
                  CAS br. 6119-92-2
                  CIPAC br. 811

                  Mješavina 75 – 100 % (RS)-2-(1-metilheptil)-4,6-dinitrofenil krotonata i 25–0 % (RS)-2-(1-metilheptil)-4,6-dinitrofenil izokrotonata

                  ≥ 900 g/kg (mješavina trans- i cis-izomera u omjeru od 25:1 do 20:1)
                  Relevantna nečistoća:
                  2,6-dinitro-4-[(4RS)-oktan-4- il]fenil (2E/Z)-but-2-enoat
                  najviše do 0,4 g/kg

                  1. travnja 2015.

                  31. ožujka 2025.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za meptildinokap, a posebice dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 16. svibnja 2014.
                  U toj općoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                              (a)

                              rizik za korisnike sredstva;

                              (b)

                              rizik za vodene beskralježnjake.

                        Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o sljedećem:

                              (a)

                              procjeni izloženosti podzemnih voda metabolitima (3RS)-3-(2-hidroksi-3,5-dinitro-fenil)-butanske kiseline (X103317) i (2RS)-2-(2-hidroksi-3,5-dinitro-fenil)-propionske kiseline (X12335709);

                              (b)

                              mogućem utjecaju preferencijalne razgradnje i/ili konverzije mješavine izomera na procjenu rizika za radnike, potrošače i okoliš.

                        Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije iz točke (a) do 31. ožujka 2017., a informacije iz točke (b) dvije godine nakon donošenja posebnih smjernica Komisije.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „80

                     Meptildinokap
                     CAS br. 6119-92-2
                     CIPAC br. 811

                     Mješavina 75 – 100 % (RS)-2-(1-metilheptil)-4,6-dinitrofenil krotonata i 25 – 0 % (RS)-2-(1-metilheptil)-4,6-dinitrofenil izokrotonata

                     ≥ 900 g/kg (mješavina trans- i cis-izomera u omjeru od 25:1 do 20:1)
                     Relevantna nečistoća:
                     2,6-dinitro-4-[(4RS)-oktan-4- il]fenil (2E/Z)-but-2-enoat
                     najviše do 0,4 g/kg

                     1. travnja 2015.

                     31. ožujka 2015.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za meptildinokap, a posebice dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 16. svibnja 2014.
                     U toj općoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                                 (a)

                                 rizik za korisnike sredstva;

                                 (b)

                                 rizik za vodene beskralježnjake.

                           Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o sljedećem:

                                 (a)

                                 procjeni izloženosti podzemnih voda metabolitima (3RS)-3-(2-hidroksi-3,5-dinitro-fenil)-butanske kiseline (X103317) i (2RS)-2-(2-hidroksi-3,5-dinitro-fenil)-propionske kiseline (X12335709);

                                 (b)

                                 mogućem utjecaju preferencijalne razgradnje i/ili konverzije mješavine izomera na procjenu rizika za radnike, potrošače i okoliš.

                           Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije iz točke (a) do 31. ožujka 2017., a informacije iz točke (b) dvije godine nakon donošenja posebnih smjernica Komisije.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 126/2012 od 14. veljače 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 889/2008 u pogledu dokumentiranih dokaza i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1235/2008 u pogledu režima za uvoz ekoloških proizvoda iz Sjedinjenih Američkih Država  Tekst značajan za EGP

text:
               15/Sv. 24

               HR

               Službeni list Europske unije

               38

         32012R0126

               L 041/5

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 126/2012
   od 14. veljače 2012.
   o izmjeni Uredbe (EZ) br. 889/2008 u pogledu dokumentiranih dokaza i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1235/2008 u pogledu režima za uvoz ekoloških proizvoda iz Sjedinjenih Američkih Država
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 834/2007 od 28. lipnja 2007. o ekološkoj proizvodnji i označivanju ekoloških proizvoda i stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 2092/91 (1), a posebno njezin članak 33. stavke 2. i 3. i članak 38. točke (c) i (d),
   budući da:

               (1)

               Članak 29. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 834/2007 zahtijeva da kontrolna tijela i provoditelji stručnih kontrola moraju izdati dokumentiran dokaz subjektu koji je predmet njihove stručne kontrole.

               (2)

               U skladu s člankom 28. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 834/2007, subjekti koji izvoze proizvode proizvedene u skladu s pravilima proizvodnje propisano ovom Uredbom moraju podvrgnuti svoju djelatnost sustavu stručne kontrole iz članka 27. te Uredbe.

               (3)

               U skladu s tim sustavom stručne kontrole i u skladu s pravilima proizvodnje iz članka 14. stavka 1. točke (e) Uredbe (EZ) br. 834/2007 i članka 24. Uredbe Komisije (EZ) br. 889/2008 od 5. rujna 2008. detaljnim pravilima za provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007 o ekološkoj proizvodnji i označivanju ekoloških proizvoda s obzirom na ekološku proizvodnju, označivanje i kontrolu (2), kontrolna tijela i provoditelji stručne kontrole trenutačno provjeravaju evidenciju o proizvodnji subjekta o uzgoju životinja, uključujući veterinarsko liječenje i korištenje antibiotika. U skladu s tom konkretnom primjenom sustava stručne kontrole i u interesu ekoloških uzgajivača životinja u Uniji, primjereno je osigurati identifikaciju nekih metoda proizvodnje bez uporabe antibiotika, ako takvu identifikaciju zahtijeva subjekt. Odgovarajuće informacije o posebnim karakteristikama metode proizvodnje također su potrebne zbog olakšanja pristupa tržištu Sjedinjenih Američkih Država. Te posebne karakteristike je potrebno atestirati putem dodatnih dokumentiranih dokaza predviđenih u skladu s člankom 29. Uredbe (EZ) br. 834/2007 pored dokumentiranih dokaza iz članka 68. Uredbe (EZ) br. 889/2008.

               (4)

               Neki poljoprivredni proizvodi uvezeni iz Sjedinjenih Američkih Država se trenutačno stavljaju na tržište Unije u skladu s prijelaznim pravilima iz članka 19. Uredbe (EZ) br. 1235/2008 od 8. prosinca 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007 s obzirom na režime za uvoz ekoloških proizvoda iz trećih zemalja (3). Sjedinjene Američke Države dostavile su zahtjev Komisiji za uključenje na popis iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 1235/2008. Dostavile su informacije koje se zahtijevaju u skladu s člancima 7. i 8. te Uredbe. Proučavanje tih informacija i naknadna rasprava s tijelima SAD-a doveli su do zaključka da su u toj zemlji pravila koja uređuju proizvodnju i sustav stručne kontrole poljoprivrednih ekoloških proizvoda istovjetna onima koje propisuje Uredba (EZ) br. 834/2007. Komisija je provela zadovoljavajuću provjeru na licu mjesta pravila proizvodnje i kontrolnih mjera koje se stvarno primjenjuju u Sjedinjenim Američkim Državama kako je predviđeno u članku 33. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007. Slijedom toga Komisija treba uključiti Sjedinjene Američke Države na popis predviđen u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1235/2008.

               (5)

               Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 1235/2008 sadrži popis provoditelja stručne kontrole i kontrolnih tijela nadležnih za provođenje stručnih kontrola i izdavanje potvrdnice (certifikata) u trećim zemljama za potrebe istovjetnosti. Kao posljedica uvrštenja Sjedinjenih Američkih Država u Prilog III. toj Uredbi, relevantne provoditelje stručnih kontrola i kontrolna tijela SAD-a potrebno je izbrisati iz Priloga IV. dok kontroliraju proizvodnju u Sjedinjenim Američkim Državama.

               (6)

               Uredbe (EZ) br. 889/2008 i (EZ) br. 1235/2008 potrebno je stoga odgovarajuće izmijeniti.

               (7)

               Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Regulatornog odbora za ekološku proizvodnju,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Uredba (EZ) br. 889/2008 mijenja se kako slijedi:

               1.

               U članku 63. stavku 1. dodaje se sljedeća točka (d):

                           „(d)

                           posebne karakteristike korištene metode proizvodnje, ako subjekt namjerava tražiti dokumentirane dokaze u skladu s člankom 68. stavkom 2.”

               2.

               Članak 68. zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 68.
               Dokumentirani dokazi
               1.   U smislu primjene članka 29. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 834/2007 kontrolna tijela i provoditelji stručne kontrole moraju koristiti obrazac za dokumentirani dokaz određen u Prilogu XII. ovoj Uredbi.
               2.   Ako subjekt nad kojim kontrolna tijela i provoditelji stručne kontrole rade stručnu kontrolu iz stavka 1. u vremenskom roku kojeg isti odrede zahtijeva dopunske dokaze, kontrolna tijela i provoditelji stručne kontrole će ispostaviti dopunske dokumentirane dokaze koji potvrđuju posebne karakteristike korištene metode proizvodnje koristeći obrazac iz Priloga XII.a.
               Zahtjevi za dopunske dokumentirane dokaze moraju sadržavati u polju 2. obrasca iz Priloga XII.a relevantni unos naveden u Prilogu XII.b.”

               3.

               U naslovu Priloga XII. upućivanje na „članak 68.” zamjenjuje se upućivanjem na „članak 68. stavak 1.”

               4.

               Prilozi XII.a i XII.b umeću se kako je određeno u Prilogu I. ovoj Uredbi.

         Članak 2.
   Prilozi III. i IV. Uredbi (EZ) br. 1235/2008 mijenjaju se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu sedmog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. lipnja 2012.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 14. veljače 2012.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 189, 20.7.2007., str. 1.

      (2)  SL L 250, 18.9.2008., str. 1.

      (3)  SL L 334, 12.12.2008., str. 25.
   PRILOG I.
   „
         PRILOG XII.a

            Obrazac dopunskih dokumentiranih dokaza za subjekte u skladu s člankom 29. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 834/2007 iz članka 68. stavka 2. ove Uredbe

         PRILOG XII.b
         Unos iz drugog podstavka članka 68. stavka 2.
         —   na bugarskom: Животински продукти, произведени без използване на антибиотици
         —   na španjolskom: Productos animales producidos sin utilizar antibióticos
         —   na češkom: Živočišné produkty vyprodukované bez použití antibiotik
         —   na danskom: Animalske produkter, der er produceret uden brug af antibiotika
         —   na njemačkom: Ohne Anwendung von Antibiotika erzeugte tierische Erzeugnisse
         —   na estonskom: Loomsed tooted, mille tootmisel ei ole kasutatud antibiootikume
         —   na grčkom: Ζωικά προϊόντα που παράγονται χωρίς τη χρήση αντιβιοτικών
         —   na engleskom: Animal products produced without the use of antibiotics
         —   na francuskom: produits animaux obtenus sans recourir aux antibiotiques
         —   na talijanskom: Prodotti animali ottenuti senza l’uso di antibiotici
         —   na latvijskom: Dzīvnieku izcelsmes produkti, kuru ražošanā nav izmantotas antibiotikas
         —   na litavskom: nenaudojant antibiotikų pagaminti gyvūniniai produktai
         —   na mađarskom: Antibiotikumok alkalmazása nélkül előállított állati eredetű termékek
         —   na malteškom: Il-prodotti tal-annimali prodotti mingħajr l-użu tal-antibijotiċi
         —   na nizozemskom: Zonder het gebruik van antibiotica geproduceerde dierlijke producten
         —   na poljskom: Produkty zwierzęce wytwarzane bez użycia antybiotyków
         —   na portugalskom: Produtos de origem animal produzidos sem utilização de antibióticos
         —   na rumunjskom: Produse de origine animală obținute a se recurge la antibiotice
         —   na slovačkom: Výrobky živočíšneho pôvodu vyrobené bez použitia antibiotík
         —   na slovenskom: Živalski proizvodi, proizvedeni brez uporabe antibiotikov
         —   na finskom: Eläintuotteet, joiden tuotannossa ei ole käytetty antibiootteja
         —   na švedskom: Animaliska produkter som produceras utan antibiotika
      ”
   PRILOG II.

      Izmjene priloga III. i IV. Uredbi (EZ) br. 1235/2008

               1.

               U Prilogu III. umeće se sljedeći tekst:
               „SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
               1.   Kategorije proizvoda:

                           (a)

                           životinje ili neprerađeni poljoprivredni proizvodi i poljoprivredni reprodukcijski materijal i sjeme za uzgoj, osim proizvoda akvakulture, pod uvjetom da u slučaju jabuka i krušaka uvoz podliježe predstavljanju posebne potvrdnice (certifikata) kojeg su izdali relevantni provoditelji stručne kontrole ili kontrolno tijelo kojim se potvrđuje da nisu uporabljeni antibiotici za suzbijanje bakterijskog paleža (kao što su tetraciklin i streptomicin) tijekom postupka proizvodnje;

                           (b)

                           prerađeni poljoprivredni proizvodi koji se koriste kao hrana i hrana za životinje, osim proizvoda akvakulture, pod uvjetom da u slučaju prerađenih jabuka i krušaka uvoz podliježe predstavljanju posebne potvrdnice (certifikata) kojeg su izdali relevantni provoditelji stručne kontrole ili kontrolno tijelo kojim se potvrđuje da nisu korišteni antibiotici za suzbijanje bakterijskog paleža (kao što su tetraciklin i streptomicin) tijekom postupka proizvodnje.

                     2.   Podrijetlo: Proizvodi kategorije 1.a i 1.b i ekološki proizvedeni sastojci u proizvodima kategorije 1 (b) koji su proizvedeni u Sjedinjenim Američkim državama ili koji su uvezeni u Sjedinjene Američke Države u skladu sa zakonodavstvom SAD-a.
               3.   Standardi proizvodnje: Organic Foods Production Act 1990 (7 U.S.C. 6501 et seq.), National Organic Program (7 CFR 205).
               4.   Nadležna tijela: United States Department of Agriculture (USDA), Agricultural Marketing Service (AMS), www.usda.gov.
               5.   Provoditelji stručne kontrole i kontrolna tijela:

                           —

                           A Bee Organic, www.abeeorganic.com

                           —

                           Agricultural Services Certified Organic, www.ascorganic.com

                           —

                           Baystate Organic Certifiers, www.baystateorganic.org

                           —

                           BCS – Oko Garantie GmbH, www.bcs-oeko.com/en_index.html

                           —

                           BioAgriCert, www.bioagricert.org/English/index.php

                           —

                           CCOF Certification Services, www.ccof.org

                           —

                           Colorado Department of Agriculture, www.colorado.gov

                           —

                           Control Union Certifications, www.skalint.com

                           —

                           Department of Plant Industry, www.clemson.edu/public/regulatory/plant_industry/organic_certification

                           —

                           Ecocert S.A., www.ecocert.com

                           —

                           Georgia Crop Improvement Association, Inc., www.certifiedseed.org

                           —

                           Global Culture, www.globalculture.us

                           —

                           Global Organic Alliance, www.goa-online.org

                           —

                           Global Organic Certification Services, www.globalorganicservices.com

                           —

                           Idaho State Department of Agriculture, www.agri.idaho.gov/Categories/PlantsInsects/Organic/indexOrganicHome.php

                           —

                           Indiana Certified Organic LLC, www.indianacertifiedorganic.com

                           —

                           International Certification Services Incorporated (ICS), www.ics-intl.com

                           —

                           Iowa Department of Agriculture and Land Stewardship, www.agriculture.state.ia.us

                           —

                           Kentucky Department of Agriculture, www.kyagr.com/marketing/plantmktg/organic/index.htm

                           —

                           LACON GmbH, www.lacon-institut.com

                           —

                           Louisiana Department of Agriculture and Forestry, www.ldaf.state.la.us/portal/DesktopModules/BrowseBy/portal/Offices/AgriculturalEnvironmentalSciences/PesticidesEnvironmentalPrograms/OrganicCertificationPrograms/tabid/435/Default.aspx

                           —

                           Marin County, www.co.marin.ca.us/depts/ag/main/moca.cfm

                           —

                           Maryland Department of Agriculture, www.mda.state.md.us/md_products/certified_md_organic_farms/index. php

                           —

                           Mayacert, www.mayacert.com

                           —

                           Midwest Organic Services Association, Inc., www.mosaorganic.org

                           —

                           Minnesota Crop Improvement Association, www.mncia.org

                           —

                           MOFGA Certification Services, LLC, www.mofga.org

                           —

                           Montana Department of Agriculture, www.agr.mt.gov.organic/Program.asp

                           —

                           Monterey County Certified Organic, www.ag.co.monterey.ca.us/pages/organics

                           —

                           Natural Food Certifiers, www.nfccertification.com

                           —

                           Nature’s International Certification Services, www.naturesinternational.com

                           —

                           Nevada State Department of Agriculture, http://www.agri.state.nv.us

                           —

                           New Hampshire Department of Agriculture, Division of Regulatory Services, http://agriculture.nh.gov/divisions/ markets/organic_certification.htm

                           —

                           New Jersey Department of Agriculture, www.state.nj.us/agriculture

                           —

                           New Mexico Department of Agriculture, Organic Program, http://nmdaweb.nmsu.edu/organics-program/ Organic%20Program.html

                           —

                           NOFA - New York Certified Organic, LLC, http://www.nofany.org

                           —

                           Ohio Ecological Food and Farm Association, www.oeffa.org

                           —

                           OIA North America, LLC, www.oianorth.com

                           —

                           Oklahoma Department of Agriculture, www.oda.state.ok.us

                           —

                           OneCert, www.onecert.com

                           —

                           Oregon Department of Agriculture, www.oregon.gov/ODA/CID

                           —

                           Oregon Tilth Certified Organic, www.tilth.org

                           —

                           Organic Certifiers, Inc., http://www.organiccertifiers.com

                           —

                           Organic Crop Improvement Association, www.ocia.org

                           —

                           Organic National & International Certifiers (ON&IC), http://www.on-ic.com

                           —

                           Organizacion Internacional Agropecuraria, www.oia.com.ar

                           —

                           Pennsylvania Certified Organic, www.paorganic.org

                           —

                           Primuslabs.com, www.primuslabs.com

                           —

                           Pro-Cert Organic Systems, Ltd., www.pro-cert.org

                           —

                           Quality Assurance International, www.qai-inc.com

                           —

                           Quality Certification Services, www.QCSinfo.org

                           —

                           Rhode Island Department of Environmental Management, www.dem.ri.gov/programs/bnatres/agricult/orgcert. htm

                           —

                           Scientific Certification Systems, www.SCScertified.com

                           —

                           Stellar Certification Services, Inc., http://demeter-usa.org

                           —

                           Texas Department of Agriculture, www.agr.state.tx.us

                           —

                           Utah Department of Agriculture, http://ag.utah.gov/divisions/plant/organic/index.html

                           —

                           Vermont Organic Farmers, LLC, http://www.nofavt.org

                           —

                           Washington State Department of Agriculture, http://agr.wa.gov/FoodAnimal?Organic/default.htm

                           —

                           Yolo County Department of Agriculture, www.yolocounty.org/Index.aspx?page = 501

                     6.   Tijela za izdavanje potvrdnice (certifikata): kao pod točkom 5.
               7.   Trajanje uvrštenja: 30. lipnja 2015.”.

               2.

               Prilog IV. mijenja se i glasi::

                           (a)

                           za „California Certified Organic Farmers” red koji se odnosi na treću zemlju „SAD” i kodni broj „US-BIO-105” u točki 3. brišu se;

                           (b)

                           za „Organic Certifiers”, red koji se odnosi na treću zemlju „SAD” i kodni broj „US-BIO-106” u točki 3. brišu se;

                           (c)

                           za „International Certification Services, Inc.”, red koji se odnosi na treću zemlju „SAD” i kodni broj „US-BIO-111” u točki 3. brišu se;

                           (d)

                           za „Quality Assurance International”, red koji se odnosi na treću zemlju „SAD” i kodni broj„US-BIO-113” u točki 3. brišu se;

                           (e)

                           Unos „Oregon Tilth” briše se u potpunosti;

                           (f)

                           za „Organic Crop Improvement Association” red koji se odnosi na treću zemlju „SAD” i kodni broj „US-BIO-120” u točki 3. brišu se;

                           (g)

                           Unos „Washington State Department of Agriculture” briše se u potpunosti.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1187/2013 оd 21. studenoga 2013. o odobravanju aktivne tvari pentiopirad, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               22.11.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 313/42

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1187/2013
   оd 21. studenoga 2013.
   o odobravanju aktivne tvari pentiopirad, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, a s obzirom na postupak i uvjete za odobrenje, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je odluka, u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive, donesena prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2010/466/EZ (3) potvrđeno je da pentiopirad ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Ujedinjena Kraljevina je 10. prosinca 2009. od trgovačkog društva LKC UK Ltd primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari pentiopirad u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2010/466/EU potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 31. siječnja 2012. nacrt izvješća o ocjeni.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 7. veljače 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika od pesticida koji sadržava aktivnu tvar pentiopirad (4). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su njegovu konačnu verziju dovršile 3. listopada 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za pentiopirad.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju pentiopirad može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti pentiopirad.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zahtijevati daljnje potvrdne informacije.

               (7)

               Trebalo bi odrediti razuman rok prije izdavanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primjenjivati sljedeće. Državama članicama bi nakon izdavanja odobrenja trebalo omogućiti šestomjesečni rok za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju pentiopirad. Države članice bi prema potrebi trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (5) pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem međutim državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u usporedbi s do sada donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (6).

               (11)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar pentiopirad, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice moraju prema potrebi do 31. listopada 2014. izmijeniti ili povući postojeća odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju pentiopirad kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 30. travnja 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava pentiopirad kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice moraju:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava pentiopirad kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 31. listopada 2015.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava pentiopirad kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 31. listopada 2015. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. svibnja 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 21. studenoga 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.)

      (3)  Odluka Komisije 2010/466/EU od 24. kolovoza 2010. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja pentiopirada u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 224, 26.8.2010., str. 6.).

      (4)  EFSA Journal 2013., 11(2):3111. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu

      (5)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (6)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Istek odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Pentiopirad
                  CAS br. 183675-82-3
                  CIPAC br. 824

                     (RS)-N-[2-(1,3-dimetilbutil)-3-tienil]-1-metil-3-(trifluorometil)pirazol-4-karboksamid

                  ≥ 980 g/kg
                  (50:50 racemična smjesa)

                  1. svibnja 2014.

                  30. travnja 2024.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za pentiopirad, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 3. listopada 2013.
                  U toj cjelovitoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                              (a)

                              zaštitu primjenitelja i radnika;

                              (b)

                              rizik za vodene organizme i organizme u tlu;

                              (c)

                              zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                              (d)

                              razinu ostataka u kulturama u plodoredu nakon uzastopne primjene aktivne tvari tijekom nekoliko godina.

                        Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o:

                              1.

                              nerelevantnosti metabolita M11 (3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-karbonil)amino]tiofen-2-il}pentanska kiselina) za podzemne vode, uz iznimku dokaza o riziku karcinogenosti, koji ovisi o razvrstavanju navedene aktivne tvari i koji je zasebno naveden pod sljedećom točkom 3.;

                              2.

                              toksikološkom profilu i referentnim vrijednostima metabolita PAM;

                              3.

                              relevantnosti metabolita M11 (3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-karbonil)amino]tiofen-2-il}pentanska kiselina), DM-PCA (3-trifluorometil-1H-pirazol-4-kaprilna kiselina), PAM (1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-karboksamid) i PCA (1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-kaprilna kiselina) i njihovom riziku onečišćenja podzemnih voda ako je pentiopirad u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 označen kao kancerogena tvar skupine 2.

                        Podnositelj zahtjeva Komisiji, državama članicama i Agenciji mora dostaviti odgovarajuće informacije utvrđene u točkama 1. i 2. do 30. travnja 2016., a informacije utvrđene u točki 3. u roku od šest mjeseci od obavijesti o odluci o razvrstavanju pentiopirada.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Istek odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „57

                     Pentiopirad
                     CAS br. 183675-82-3
                     CIPAC br. 824

                        (RS)-N-[2-(1,3-dimetilbutil)-3-tienil]-1-metil-3-(trifluorometil)pirazol-4-karboksamid

                     ≥ 980 g/kg
                     (50:50 racemična smjesa)

                     1. svibnja 2014.

                     30. travnja 2024.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za pentiopirad, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 3. listopada 2013.
                     U toj cjelovitoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 zaštitu primjenitelja i radnika;

                                 (b)

                                 rizik za vodene organizme i organizme u tlu;

                                 (c)

                                 zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                                 (d)

                                 razinu ostataka u kulturama u plodoredu nakon uzastopne primjene aktivne tvari tijekom nekoliko godina.

                           Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o:

                                 (1)

                                 nerelevantnosti metabolita M11 (3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-karbonil)amino]tiofen-2-il}pentanska kiselina) za podzemne vode, uz iznimku dokaza o riziku karcinogenosti, koji ovisi o razvrstavanju navedene aktivne tvari i koji je zasebno naveden pod sljedećom točkom 3.;

                                 (2)

                                 toksikološkom profilu i referentnim vrijednostima metabolita PAM;

                                 (3)

                                 relevantnosti metabolita M11 (3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-karbonil)amino]tiofen-2-il}pentanska kiselina), DM-PCA (3-trifluorometil-1H-pirazol-4-kaprilna kiselina), PAM (1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-karboksamid) i PCA (1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-kaprilna kiselina) i njihovom riziku onečišćenja podzemnih voda ako je pentiopirad u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 označen kao kancerogena tvar skupine 2.

                           Podnositelj zahtjeva Komisiji, državama članicama i Agenciji mora dostaviti informacije utvrđene u točkama 1. i 2. do 30. rujna 2015., a informacije utvrđene u točki 3. u roku od šest mjeseci od obavijesti o odluci o razvrstavanju navedene tvari.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.