title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/49 оd 4. siječnja 2019. o odobrenju natrijeva selenita, obloženog granuliranog natrijeva selenita i cink-L-selenometionina kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  14.1.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 10/2

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/49
         оd 4. siječnja 2019.
         o odobrenju natrijeva selenita, obloženog granuliranog natrijeva selenita i cink-L-selenometionina kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

                     (2)

                     Natrijev selenit odobren je bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za sve životinjske vrste u skladu s Direktivom 70/524/EEZ. Ta je tvar nakon toga unesena u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu natrijeva selenita kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. U okviru ponovne procjene podnesen je zahtjev i za obloženi granulirani oblik natrijeva selenita.

                     (4)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje cink-L-selenometionina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste.

                     (5)

                     Podnositelji zahtjeva zatražili su da se natrijev selenit, obloženi granulirani natrijev selenit i cink-L-selenometionin razvrste u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”. Uz te su zahtjeve priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (6)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 20. listopada 2015. (3), 28. siječnja 2016. (4), 8. ožujka 2016. (5) i 20. veljače 2018. (6) zaključila da natrijev selenit, obloženi granulirani natrijev selenit i cink-L-selenometionin u predloženim uvjetima uporabe nemaju štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija je zaključila da bi se ograničenja u pogledu dodavanja organskog selena koja su utvrđena za druge organske spojeve selena trebala primjenjivati i na cink-L-selenometionin. Osim toga, zaključila je da se natrijev selenit, obloženi granulirani natrijev selenit i cink-L-selenometionin mogu smatrati učinkovitim izvorima selena za sve životinjske vrste. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodataka hrani za životinje koja je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (7)

                     Procjena natrijeva selenita, obloženog granuliranog natrijeva selenita i cink-L-selenometionina pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (8)

                     Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za tvar natrijev selenit bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                     (9)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrenje
            Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „spojevi elemenata u tragovima”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

            Članak 2.
            Prijelazne mjere

               1.   Natrijev selenit i premiksi koji sadržavaju tu tvar, a koji su proizvedeni i označeni prije 3. kolovoza 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 3. veljače 2019., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

               2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju natrijev selenit, a koji su proizvedeni i označeni prije 3. veljače 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 3. veljače 2019., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.

               3.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju natrijev selenit, a koji su proizvedeni i označeni prije 3. veljače 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 3. veljače 2019., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.

            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 4. siječnja 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

            (3)  EFSA Journal 2015.; 13(11):4271.

            (4)  EFSA Journal 2016.; 14(2):4398.

            (5)  EFSA Journal 2016.; 14(3):4442.

            (6)  EFSA Journal 2018.; 16(3):5197.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak hrani za životinje

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja dopuštena količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka valjanosti odobrenja

                        Selen u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija nutritivnih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: spojevi elemenata u tragovima

                        3b801

                        Natrijev selenit

                           Karakteristike dodatka hrani za životinje

                        Natrijev selenit, u obliku praška, s najmanjom dopuštenom količinom selena od 45 %

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Natrijev selenit
                        Kemijska formula: Na2SeO3

                        CAS broj 10102-18-8
                        EINECS broj 233-267-9

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za karakteristike natrijeva selenita:

                                    —

                                    titrimetrija – monografija Europske farmakopeje 01/2008:1677; i/ili

                                    —

                                    gravimetrija

                              Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja natrija u natrijevu selenitu:

                                    —

                                    atomska apsorpcijska spektrometrija (AAS) – EN ISO 6869:2000; ili

                                    —

                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES) – EN:15510:2007

                              Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja selena u premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:

                                    —

                                    atomska apsorpcijska spektrometrija hidridnom tehnikom (HGAAS) nakon mikrovalne razgradnje – EN 16159:2012

                        Sve vrste

                        —

                        0,50 (ukupno)

                                    1.

                                    Natrijev selenit može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    2.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    3.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju i doticaju s kožom ili očima. Ako se rizici s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.

                        3. veljače 2029.

                        3b802

                        Obloženi granulirani natrijev selenit

                           Karakteristike dodatka hrani za životinje

                        Pripravak obloženog granuliranog natrijeva selenita sa

                                    —

                                    sadržajem selena od 1 % – 4,5 % i

                                    —

                                    tvari za oblaganje i dispergenata (polioksietilen (20) sorbitan monolaurat (E432), glicerol polietilenglikol ricinoleat (E484), polietilenglikol 300, sorbitol (E420ii) ili maltodekstrin) do 5 %
                                    i

                                    —

                                    sredstvima za granuliranje (kalcij-magnezijev karbonat, kalcijev karbonat, klipovi kukuruza) masenog udjela do 100 %.

                              Čestice < 50 μm: manje od 5 %

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Natrijev selenit
                        Kemijska formula: Na2SeO3

                        CAS br. 10102-18-8
                        EINECS broj 233-267-9

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja selena u dodatku hrani za životinje (obloženi granulirani pripravak):

                                    —

                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES); ili

                                    —

                                    masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-MS)

                              Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja natrija u dodatku hrani za životinje (obloženi granulirani pripravak):

                                    —

                                    atomska apsorpcijska spektrometrija (AAS) – EN ISO 6869:2000; ili

                                    —

                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES) – EN:15510:2007

                              Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja selena u premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:

                                    —

                                    atomska apsorpcijska spektrometrija hidridnom tehnikom (HGAAS) nakon mikrovalne razgradnje – EN 16159:2012

                        Sve vrste

                        —

                        0,50 (ukupno).

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju i doticaju s kožom ili očima. Ako se rizici s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.

                        3. veljače 2029.

                        3b818

                        —

                        Cink-L-selenometionin

                           Karakteristike dodatka hrani za životinje

                        Kruti pripravak cink-L-selenometionina sa sadržajem selena od 1 do 2 g/kg

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Organski selen u obliku cink-L-selenometionina
                        Kemijska formula: C5H10ClNO2SeZn
                        Kristalni prah s udjelom:

                                    L-selenometionina > 62 %,

                                    selena > 24,5 %,

                                    cinka > 19 % i

                                    klorida > 20 %

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje selenometionina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detekcijom fluorescencije (HPLC-FLD)

                              Za određivanje ukupnog sadržaja selena u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES); ili

                                    —

                                    masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-MS)

                              Za određivanje ukupnog sadržaja selena u premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:

                                    —

                                    atomska apsorpcijska spektrometrija hidridnom tehnikom (HGAAS) nakon mikrovalne razgradnje – EN 16159

                              Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja cinka u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES) – EN 15510; ili

                                    —

                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom nakon digestije pod tlakom (ICP-AES) – EN 15621

                        Sve vrste

                        —

                        0,50 (ukupno)

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju i doticaju s kožom ili očima. Ako se rizici s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.

                                    3.

                                    U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    4.

                                    Najveća količina dodanog organskog selena:
                                    0,20 mg Se/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.

                        3. veljače 2029.

               (1)  Detalji analitičkih metoda dostupni su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/110 оd 24. siječnja 2019. o odobravanju proširenja uporabe ulja sjemenki biljke Allanblackia kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  25.1.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 23/11

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/110
         оd 24. siječnja 2019.
         o odobravanju proširenja uporabe ulja sjemenki biljke Allanblackia kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije može stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane.

                     (3)

                     Komisija je na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 dužna podnijeti nacrt provedbenog akta o stavljanju nove hrane na tržište Unije i ažuriranju popisa Unije.

                     (4)

                     Odlukom Komisije 2008/559/EZ (3) odobreno je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (4) i na temelju mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) (5), stavljanje na tržište ulja sjemenki biljke Allanblackia kao nove hrane koja će se upotrebljavati u žutim masnim namazima i namazima na bazi vrhnja.

                     (5)

                     Društvo Unilever NV/Unilever PLC podnijelo je 22. rujna 2014. nadležnom tijelu Nizozemske, u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, zahtjev za proširenje uporabe i dopuštenih količina uporabe ulja sjemenki biljke Allanblackia. U zahtjevu je zatraženo proširenje uporabe ulja sjemenki biljke Allanblackia na dodatnu kategoriju hrane, odnosno mješavine biljnih ulja i mlijeka te povećanje najveće dopuštene količine uporabe ulja sjemenki biljke Allanblackia za kategorije hrane koje su već odobrene Odlukom 2008/559/EZ. U zahtjevu je zatražena i izmjena specifikacije ulja sjemenki biljke Allanblackia, konkretno: pojednostavnjenje navođenja malih količina zasićenih masnih kiselina: za laurinsku, miristinsku i palmitinsku kiselinu na jedan kombinirani parametar (C12:0 – C14:0 – C16:0); izostavljanje navođenja malih količina (svaka ispod 1 %) palmitoleinske i arahinske kiseline i uključivanje višestruko nezasićenih masnih kiselina; izostavljanje jodnog broja; povećanje najvećih dopuštenih vrijednosti za transmasne kiseline (s ≤ 0,5 % na ≤ 1 %); povećanje najvećih dopuštenih vrijednosti za peroksidni broj (s ≤ 0.8 na ≤ 1,0 meq/kg); povećanje najvećih dopuštenih vrijednosti za neosapunjive tvari (s ≤ 0,1 % na ≤ 1 %). Agencija smatra da nema sigurnosnih rizika povezanih s predloženim izmjenama specifikacija parametara.

                     (6)

                     Nadležno tijelo Nizozemske izdalo je 13. prosinca 2017. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da je proširenje uporabe i predložene najveće dopuštene količine uporabe ulja sjemenki biljke Allanblackia te izmjena specifikacije ulja sjemenki biljke Allanblackia u skladu s kriterijima za novu hranu iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

                     (7)

                     U skladu s člankom 35. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište Unije koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi podneseni u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Iako je zahtjev za proširenje uporabe ulja sjemenki biljke Allanblackia podnesen u državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, on je u skladu i sa zahtjevima iz Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 25. travnja 2018. od Agencije zatražila da dostavi znanstveno mišljenje temeljeno na provedenoj procjeni ulja sjemenki biljke Allanblackia kao nove hrane.

                     (10)

                     Agencija je 27. lipnja 2018. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti ulja sjemenki biljke Allanblackia koje se odnosi na proširenu uporabu u mješavinama biljnih ulja i mlijeka te u žutim masnim namazima i namazima na bazi vrhnja do 30 % masenog udjela (6), kako je zatražio podnositelj zahtjeva. To je mišljenje u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283. Mješavine biljnih ulja i mlijeka obuhvaćene su kategorijom hrane: Mliječni analozi, uključujući bjelila za pića

                     (11)

                     U mišljenju Agencije navedeno je dovoljno razloga da bi se utvrdilo da je ulje sjemenki biljke Allanblackia, s obzirom na izmijenjenu specifikaciju i predložene uporabe i dopuštenih količina uporabe, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Unos na Unijin popis odobrene nove hrane, utvrđen u Uredbi (EU) 2017/2470, koji se odnosi na tvar ulje sjemenki biljke Allanblackia mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

               2.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete uporabe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. siječnja 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Odluka Komisije 2008/559/EZ od 27. lipnja 2008. o odobravanju stavljanja na tržište ulja sjemenki biljke Allanblackia kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 180, 9.7.2008., str. 20.).

            (4)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).

            (5)  Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije, 2007. Sigurnost ulja sjemenki biljke Allanblackia, za uporabu u žutim masnim namazima i namazima na bazi vrhnja, EFSA Journal (2007.) 580, 1.–10.

            (6)  EFSA Journal 2018.; 16 (8): 5362.

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        (1)

                        Unos za „ulje sjemenki biljke Allanblackia” u tablici 1. (Odobrena nova hrana) zamjenjuje se sljedećim:

                                    Odobrena nova hrana

                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                                    Ostali zahtjevi

                                    „Ulje sjemenki biljke

                                          Allanblackia

                                       Određena kategorija hrane

                                       Najveće dopuštene količine

                                    Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se ‚Ulje sjemenki biljke Allanblackia’”

                                    Žuti masni namazi i namazi na bazi vrhnja

                                    30 g/100 g

                                    Mješavine biljnih ulja (*) i mlijeka (obuhvaćene kategorijom hrane: Mliječni analozi, uključujući bjelila za pića)

                                    30 g/100 g

                                                (*)

                                                Osim maslinovih ulja i ulja komine maslina kako su definirana u dijelu VIII. Priloga VII. Uredbi (EU) br. 1308/2013

                        (2)

                        Unos za „ulje sjemenki biljke Allanblackia” u tablici 2. (Specifikacije) zamjenjuje se sljedećim:

                                    Odobrena nova hrana

                                    Specifikacija

                                    „Ulje sjemenki biljke

                                          Allanblackia

                                       Opis/definicija:

                                    Ulje sjemenki biljke Allanblackia dobiva se iz sjemenki vrsta: A. floribunda (istoznačna s A. parviflora) i A. stuhlmannii.

                                       Sastav masnih kiselina (kao postotak ukupnih masnih kiselina):

                                    Laurinska kiselina – miristinska kiselina – palmitinska kiselina (C12:0 – C14:0 – C16:0): zbroj tih kiselina < 4,0 %
                                    Stearinska kiselina (C18:0): 45 – 58 %
                                    Oleinska kiselina (C18:1): 40 – 51 %
                                    Višestruko nezasićene masne kiseline: < 2 %

                                       Svojstva:

                                    Slobodne masne kiseline: najviše 0,1 % ukupnih masnih kiselina
                                    Transmasne kiseline: najviše 1,0 % ukupnih masnih kiselina
                                    Peroksidni broj: najviše 1,0 meq/kg
                                    Neosapunjive tvari: najviše 1,0 % masenog udjela ulja
                                    Saponifikacijski broj: 185 – 198 mg KOH/g”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/108 оd 24. siječnja 2019. o odobravanju izmjene specifikacija novog sastojka hrane „ekstrakt lipida dobiven od antarktičkog krila” (Euphausia superba) na temelju Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  25.1.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 23/4

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/108
         оd 24. siječnja 2019.
         o odobravanju izmjene specifikacija novog sastojka hrane „ekstrakt lipida dobiven od antarktičkog krila”(Euphausia superba) na temelju Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije može stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) o utvrđivanju Unijina popisa odobrene nove hrane.

                     (3)

                     U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije te ažuriranju popisa Unije.

                     (4)

                     U skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3), Odlukom Komisije 2009/752/EZ (4) odobreno je stavljanje na tržište ekstrakta lipida dobivenog od arktičkog krila (Euphausia superba) kao novog sastojka hrane za uporabu u određenoj hrani i prehrambenim proizvodima. U toj je odluci utvrđen najveći udio fosfolipida od 50 %.

                     (5)

                     U skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97, Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2016/598 (5) odobreno je proširenje uporabe ekstrakta lipida dobivenog od arktičkog krila (Euphausia superba) kao novog sastojka hrane za uporabu u dodacima prehrani. U toj je odluci utvrđen najmanji udio fosfolipida od 35 %.

                     (6)

                     Finska nadležna tijela odobrila su novi sastojak hrane „ulje od antarktičkog krila bogato fosfolipidima dobiveno od vrste Euphausia superba” za uporabu u određenim kategorijama hrane (6). Utvrđen je najmanji udio fosfolipida od 60 %.

                     (7)

                     „Ulje od antarktičkog krila dobiveno od vrste Euphausia superba” i „ulje od antarktičkog krila bogato fosfolipidima dobiveno od vrste Euphausia superba” imaju jednake uvjete uporabe koji se temelje na najvećim dopuštenim razinama eikozapentaenske i dokosaheksaenske kiseline ukupno. Međutim, razlikuju se u sadržaju fosfolipida koji je za „ulje od antarktičkog krila dobiveno od vrste Euphausia superba” utvrđen u rasponu od 35 % do 50 %, a za „ulje od antarktičkog krila bogato fosfolipidima dobiveno od vrste Euphausia superba” u količini od najmanje 60 %. Stoga postojećim odobrenjima nije obuhvaćen raspon sadržaja fosfolipida u „ulju od antarktičkog krila dobivenom od vrste Euphausia superba” od 50 % do 60 %.

                     (8)

                     Društvo Aker BioMarine A/S („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je Komisiji 29. kolovoza 2018. zahtjev za izmjenu specifikacija nove hrane „ulje od antarktičkog krila dobiveno od vrste Euphausia superba” u smislu članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se najveći dopušteni sadržaj fosfolipida poveća s 50 % na manje od 60 % te tako obuhvati raspon koncentracija fosfolipida koji trenutačno nije dopušten.

                     (9)

                     Komisija smatra da Europska agencija za sigurnost hrane ne mora provesti sigurnosnu procjenu trenutačne primjene u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 s obzirom na činjenicu da se za pojedini sastojak nove hrane za koji su određene količine ocijenjene i utvrđene kao sigurne može smatrati da su sigurne i njegove manje količine. U Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 za „ulje od antarktičkog krila dobiveno od vrste Euphausia superba” i „ulje od antarktičkog krila bogato fosfolipidima dobiveno od vrste Euphausia superba” navedene su jednake najveće dopuštene razine eikozapentaenske i dokosaheksaenske kiseline ukupno. Predloženom izmjenom razinâ fosfolipida u specifikaciji „ulja od antarktičkog krila dobivenog od vrste Euphausia superba” ne mijenjaju se sigurnosni elementi na temelju kojih su izdana odobrenja za to ulje i „ulje od antarktičkog krila bogato fosfolipidima dobiveno od vrste Euphausia superba”, u kojima je zaključeno da su sigurne razine i one niže od 60 % i one više od 60 %.

                     (10)

                     Predloženom izmjenom specifikacija u pogledu razine fosfolipida uzet će se u obzir razlika između sadržaja fosfolipida utvrđenog za „ulje od antarktičkog krila dobiveno od vrste Euphausia superba” i sadržaja fosfolipida utvrđenog za „ulje od antarktičkog krila bogato fosfolipidima dobiveno od vrste Euphausia superba”. Stoga je primjereno izmijeniti specifikacije nove hrane „ulje od antarktičkog krila dobiveno od vrste Euphausia superba” na temelju predložene razine fosfolipida.

                     (11)

                     Informacije navedene u zahtjevu sadržavaju dostatno obrazloženje da su predložene izmjene specifikacija novog sastojka hrane „ulje od antarktičkog krila dobiveno od vrste Euphausia superba” u skladu s člankom 12. stavkom 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Provedbenu uredbu (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (13)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Unos u Unijin popis odobrene nove hrane kako je predviđeno člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 koji se odnosi na novu hranu „ulje od antarktičkog krila dobiveno od vrste Euphasia superba” mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. siječnja 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).

            (4)  Odluka Komisije 2009/752/EZ od 12. listopada 2009. o odobravanju stavljanja na tržište ekstrakta lipida dobivenog od arktičkog krila Euphausia superba kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 268, 13.10.2009., str. 33.).

            (5)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/598 оd 14. travnja 2016. o odobravanju proširenja uporabe ekstrakta lipida dobivenog od antarktičkog krila (Euphausia superba) kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 103, 19.4.2016., str. 34.).

            (6)  Dopis od 13. svibnja 2015.(https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2015_auth-letter_krill-oil_en.pdf)

            PRILOG
            Unos za „ulje od antarktičkog krila dobiveno od vrste Euphausia superba” u tablici 2. (Specifikacije) Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 zamjenjuje se sljedećim:

                           Odobrena nova hrana

                           Specifikacije

                           „Ulje od antarktičkog krila dobiveno od vrste

                                 Euphausia superba

                              Opis/definicija:

                           Kako bi se proizveo ekstrakt lipida iz antarktičkog krila (Euphausia superba), duboko smrznuti drobljeni kril ili sušeno brašno krila podvrgavaju se ekstrakciji lipida s pomoću odobrenog ekstrakcijskog otapala (u okviru Direktive 2009/32/EZ). Bjelančevine i ostaci antarktičkog krila uklanjanju se iz ekstrakta lipida filtracijom. Ekstrakcijska otapala i ostatak vode uklanjaju se isparavanjem.
                           Saponifikacijski broj: ≤ 230 mg KOH/g
                           Peroksidni broj (PV): ≤ 3 meq O2/kg ulja
                           Oksidacijska stabilnost: Za sve prehrambene proizvode koji sadržavaju ulje antarktičkog krila dobiveno od vrste Euphausia superba trebala bi se dokazati oksidacijska stabilnost na temelju odgovarajuće metodologije ispitivanja priznate na nacionalnoj/međunarodnoj razini (npr. AOAC).
                           Vlaga i hlapljive tvari: ≤ 3 % ili 0,6 izraženo kao aktivnost vode pri 25 °C
                           Fosfolipidi: ≥ 35 % do < 60 %
                           Transmasne kiseline: ≤ 1 %
                           EPK (eikozapentaenska kiselina): ≥ 9 %
                           DHK (dokosaheksaenska kiselina): ≥ 5 %”