title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 187/2014 оd 26. veljače 2014. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari metiokarba  Tekst značajan za EGP

text:
               27.2.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 57/24

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 187/2014
   оd 26. veljače 2014.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari metiokarba
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezinu drugu mogućnost iz članka 21. stavka 3. i njezin članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               Aktivna tvar metiokarb uvrštena je Direktivom Komisije 2007/5/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uz uvjet da države članice na koje se to odnosi osiguraju da podnositelj prijave na čiji je zahtjev metiokarb uvršten u taj Prilog dostavi dodatne potvrdne informacije o riziku za ptice, sisavce i člankonošce koji ne pripadaju ciljnoj skupini.

               (2)

               Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

               (3)

               Podnositelj prijave državi članici izvjestiteljici, Ujedinjenoj Kraljevini, dostavio je dodatne informacije u obliku studija u cilju potvrđivanja ocjene rizika za ptice, sisavce i člankonošce koji ne pripadaju ciljnoj skupini u roku predviđenom za njihovu dostavu.

               (4)

               Ujedinjena Kraljevina ocijenila je dodatne informacije koje je dostavio podnositelj prijave. Svoju je ocjenu u obliku dopune nacrtu izvješća o ocjeni 5. travnja 2011. dostavila drugim državama članicama, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane, u daljnjem tekstu „Agencija”.

               (5)

               Komisija se savjetovala s Agencijom koja je predstavila svoje mišljenje o ocjeni rizika metiokarba 1. lipnja 2012. (5). Nacrt izvješća o ocjeni, dopunu i mišljenje Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a finalizirani su 13. prosinca 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za metiokarb.

               (6)

               Uzimajući u obzir dodatne informacije koje je dostavio podnositelj prijave, Komisija smatra da zatražene dodatne potvrdne informacije nisu dostavljene.

               (7)

               Komisija je pozvala podnositelja prijave da dostavi primjedbe o izvješću o pregledu za metiokarb.

               (8)

               Komisija je zaključila da se visok rizik za ptice, sisavce i člankonošce koji ne pripadaju ciljnoj skupini ne može isključiti čak i ako se uvedu dodatne mjere za smanjenje rizika.

               (9)

               Potvrđuje se da se aktivna tvar metiokarb smatra odobrenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Kako bi se spriječila izloženost ptica, sisavaca i člankonožaca koji ne pripadaju ciljnoj skupini, potrebno je dodatno ograničiti uporabu te aktivne tvari i povući je iz uporabe kao moluskicida.

               (10)

               Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (11)

               Državama članicama potrebno je osigurati dovoljno vremena da izmijene ili oduzmu odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju metiokarb.

               (12)

               U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju metiokarb, ako države članice odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje moralo isteći najkasnije osamnaest mjeseci nakon datuma stupanja na snagu te Uredbe.

               (13)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Prijelazne mjere
   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice dužne su prema potrebi izmijeniti ili oduzeti postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju metiokarb kao aktivnu tvar do 19. rujna 2014.
   Članak 3.
   Razdoblje odgode
   Sva razdoblja odgode koja države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju biti što kraća i istječu najkasnije 19. rujna 2015.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 26. veljače 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Komisije 2007/5/EZ od 7. veljače 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja aktivnih tvari kaptana, folpeta, formetanata i metiokarba (SL L 35, 8.2.2007., str. 11.).

      (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      (5)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak stručnog pregleda ocjene rizika od pesticida za potvrdne podatke dostavljene za aktivnu tvar metiokarb. EFSA Journal 2012.; 10(6):2758. (str. 14.) doi:10.2903/j.efsa.2012.2758. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      PRILOG
      Stupac „Posebne odredbe” retka 148., metiokarb, dijela A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 zamjenjuje se sljedećim:

         „DIO A
         Dopušten za uporabu samo kao repelent pri tretiranju sjemena i insekticid.
         DIO B
         Pri ocjenjivanju dokumentacije za registraciju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju metiokarb za druge uporabe osim za tretiranje sjemena kukuruza, države članice moraju obratiti posebnu pozornost mjerilima iz članka 4. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i osigurati da se svi potrebni podaci i informacije dostave prije davanja odobrenja.
         Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za metiokarb, a posebice njegovi dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 29. rujna 2006.
         U toj cjelovitoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                     —

                     zaštitu ptica, sisavaca i člankonožaca koji ne pripadaju ciljanoj skupini i osigurati da uvjeti za registraciju uključuju prema potrebi mjere za smanjenje rizika,

                     —

                     sigurnost korisnika sredstva i ostalih nazočnih osoba te osigurati da je uvjetima uporabe propisana primjena odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

                     —

                     izloženost potrošača putem hrane.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 568/2013 od 18. lipnja 2013. o odobrenju aktivne tvari timol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjenama Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 072

               HR

               Službeni list Europske unije

               175

         32013R0568

               L 167/33

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               18.06.2013.

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 568/2013
   od 18. lipnja 2013.
   o odobrenju aktivne tvari timol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjenama Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) treba se primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta odobrenja, na aktivne tvari za koje je prije 14. lipnja 2011. donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive. Za timol su uvjeti članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjeni Provedbenom odlukom Komisije 2011/266/EU (3).

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Ujedinjena Kraljevina zaprimila je 7. ožujka 2008. zahtjev tvrtke Eden Research PLC za uvrštenje aktivne tvari timol u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Provedbenom odlukom 2011/266/EU potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” i da se moglo smatrati kako u načelu ispunjava zahtjeve u vezi s podacima i informacijama iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Učinci te aktivne tvari na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš ocijenjeni su u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ, za one namjene koje je predložio podnositelj zahtjeva. Država članica koja je imenovana izvjestiteljicom dostavila je nacrt izvješća o ocjeni 30. lipnja 2011.

               (4)

               Države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) pregledale su nacrt izvješća o ocjeni. Agencija je Komisiji 15. listopada 2012. dostavila svoj zaključak o pregledu procjene rizika od pesticida s aktivnom tvari timolom (4). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja pregledale države članice i Komisija, i konačnu inačicu nacrta izvješća o ocjeni pripremile 17. svibnja 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu timola.

               (5)

               Različita ispitivanja pokazala su da se od sredstava za zaštitu bilja koja sadrže timol može očekivati da općenito ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, ponajprije u pogledu uporabe koja je ispitana i detaljno opisana u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti timol.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te u svjetlu postojećih znanstvenih i tehničkih saznanja, potrebno je ipak uključiti određene uvjete i ograničenja. Primjereno je, ponajprije, zatražiti dodatne potvrdne informacije.

               (7)

               Prije davanja odobrenja potrebno je osigurati primjereno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja, te uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009 potrebno je, pak, primjenjivati sljedeće. Državama članicama treba omogućiti razdoblje od šest mjeseci od odobrenja kako bi preispitale odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže timol. Države članice trebaju izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja, ovisno o slučaju. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu ažurirane cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđena u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja za svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštavanjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari koje su ocijenjene u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5) pokazalo je da mogu nastati poteškoće u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga se čini potrebnim, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, pojasniti obveze država članica, naročito obvezu provjere mogućnosti nositelja odobrenja da dokazano pristupi dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve Priloga II. toj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje ne nameće nove obveze državama članicama ili nositeljima odobrenja u usporedbi s dosad donesenim direktivama kojima se izmjenjivao Prilog I. toj Direktivi ili s uredbama o odobrenju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6) treba na odgovarajući način izmijeniti.

               (11)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar timol, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Sukladno Uredbi (EZ) br. 1107/2009 države članice do 31. svibnja 2014., prema potrebi, izmjenjuju ili povlače postojeća odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja kao aktivnu tvar sadrže timol.
   Do tog datuma one ponajprije provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih utvrđenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te provjeravaju ima li nositelj odobrenja dokumentaciju ili pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1. za svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži timol kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su sve bile uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 30. studenoga 2013., države članice ponovno ocjenjuju to sredstvo u skladu s jedinstvenim načelima, kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ te uzimajući u obzir stupac o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene, one utvrđuju ispunjava li to sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde, države članice:

               (a)

               u slučaju sredstva koje sadrži timol kao jedinu aktivnu tvar, najkasnije do 31. svibnja 2015. odobrenje, prema potrebi, izmjenjuju ili povlače; ili

               (b)

               u slučaju sredstva koje sadrži timol kao jednu od nekoliko aktivnih tvari odobrenje, prema potrebi, izmjenjuju ili povlače do 31. svibnja 2015. ili do datuma koji se za takvu izmjenu ili povlačenje utvrdi u odgovarajućem aktu kojim je odgovarajuća tvar dodana, odnosno aktima kojima su odgovarajuće tvari dodane u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojim je ta tvar odobrena, odnosno kojima su te tvari odobrene, ovisno o tomu što je kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. prosinca 2013.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 18. lipnja 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 114, 4.5.2011., str. 3.

      (4)  EFSA Journal 2012.; 10(11):2916. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu

      (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

      (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   PRILOG I.

               Uobičajeni naziv, Identifikacijski brojevi

               Kemijski naziv prema IUPAC-u

               Čistoća (1)

               Datum odobrenja

               Istek odobrenja

               Posebne odredbe

               Timol
               CAS br. 89-83-8
               CIPAC br. 969

               5-metil-2-propan-2-il-fenol

               ≥ 990 g/kg

               1. prosinca 2013.

               30. studenoga 2023.

               Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za timol, a posebno njegovi dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. svibnja 2013.
               U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                           —

                           zaštitu korisnika sredstva, radnika, drugih nazočnih osoba i stanovništva te osiguravati da uvjeti uporabe prema potrebi uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                           —

                           zaštitu podzemnih voda, ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                           —

                           rizik za vodene organizme,

                           —

                           rizik za ptice i sisavce.

                     Uvjeti uporabe moraju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
               Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o:

                           (a)

                           podacima o usporedbi situacija izloženosti timolu u prirodnom okolišu i izloženosti zbog uporabe timola kao sredstva za zaštitu bilja. Ti podaci moraju uključivati izloženost ljudi kao i izloženost ptica, sisavaca i vodenih organizama;

                           (b)

                           dugoročnoj i reproduktivnoj toksičnosti, u obliku cjelovitog izvješća (na engleskom) o kombiniranom testu toksičnosti timola pri višekratnoj peroralnoj uporabi i reproduktivnoj toksičnosti timola;

                           (c)

                           izloženosti podzemnih voda.

                     Podnositelj zahtjeva te informacije dostavlja Komisiji, državama članicama i Agenciji do 30. studenoga 2015.

      (1)  Detaljni podaci koji se odnose na identifikaciju i specifikaciju aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
   PRILOG II.
   U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, dodaje se sljedeći unos:

                  Broj

                  Uobičajeni naziv, Identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Istek odobrenja

                  Posebne odredbe

                  „47

                  Timol
                  CAS
                  br. 89-83-8
                  CIPAC
                  br. 969

                  5-metil-2-propan-2-il-fenol

                  ≥ 990 g/kg

                  1. prosinca 2013.

                  30. studenoga 2023.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za timol, a posebno njegovi dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. svibnja 2013.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                              —

                              zaštitu korisnika sredstva, radnika, drugih nazočnih osoba i stanovništva te osiguravati da uvjeti uporabe prema potrebi uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                              —

                              zaštitu podzemnih voda, ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                              —

                              rizik za vodene organizme,

                              —

                              rizik za ptice i sisavce.

                        Uvjeti uporabe moraju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o:

                              (a)

                              podacima o usporedbi situacija izloženosti timolu u prirodnom okolišu i izloženosti zbog uporabe timola kao sredstva za zaštitu bilja. Ti podaci moraju uključivati izloženost ljudi kao i izloženost ptica, sisavaca i vodenih organizama;

                              (b)

                              dugoročnoj i reproduktivnoj toksičnosti, u obliku cjelovitog izvješća (na engleskom) o kombiniranom testu toksičnosti timola pri višekratnoj peroralnoj uporabi i reproduktivnoj toksičnosti timola;

                              (c)

                              izloženosti podzemnih voda.

                        Podnositelj zahtjeva te informacije dostavlja Komisiji, državama članicama i Agenciji do 30. studenoga 2015.”

      (1)  Detaljni podaci koji se odnose na identifikaciju i specifikaciju aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1237/2012 od 19. prosinca 2012. o odobravanju aktivne tvari virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 66

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  269

            32012R1237

                  L 350/55

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1237/2012
      od 19. prosinca 2012.
      o odobravanju aktivne tvari virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se, s obzirom na postupak i uvjete za odobrenje, mora primjenjivati na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2006/586/EZ (3) potvrđeno je da virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti, ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

                  (2)

                  U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Ujedinjena Kraljevina je 16. ožujka 2005. od društva Bio-Oz Biotechnologies Ltd. primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2006/586/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” u smislu da se može smatrati da načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

                  (3)

                  Učinci te aktivne tvari na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš ocijenjeni su u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za načine uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Dana 30. lipnja 2006. država članica izvjestiteljica dostavila je prijedlog izvješća o ocjeni.

                  (4)

                  Države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) pregledale su prijedlog izvješća o ocjeni. Agencija je 28. svibnja 2012. Komisiji podnijela svoj zaključak o pregledu ocjene rizika od pesticida s aktivnom tvari virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti (4). Države članice i Komisija su u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja pregledale prijedlog izvješća o ocjeni i zaključak Agencije i dovršile ga 20. studenoga 2012. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti.

                  (5)

                  Razni su pregledi pokazali kako se može očekivati da sredstva za zaštitu bilja koja sadrže virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti, načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) te u članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno s obzirom na načine uporabe koji su pregledani i detaljno opisani u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti.

                  (6)

                  Prije odobravanja, državama bi članicama i zainteresiranim stranama trebalo osigurati razumno razdoblje kako bi im se omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koji proizlaze iz tog odobrenja.

                  (7)

                  Međutim, ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir specifične okolnosti nastale prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi primjenjivati sljedeće. Državama bi članicama nakon odobrenja trebalo omogućiti šestomjesečno razdoblje za ponovnu ocjenu odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti. Države bi članice prema potrebi trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu cjelovite ažurirane dokumentacije iz Priloga III. za svako sredstvo za zaštitu bilja i za svaki način predviđene uporabe u skladu s jedinstvenim načelima kako je određeno u Direktivi 91/414/EEZ.

                  (8)

                  Iskustvo stečeno iz prijašnjih uvrštenja aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5), pokazalo je da mogu nastati poteškoće u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće, čini se potrebnim objasniti obveze država članica, posebno obvezu provjere pristupa nositelja odobrenja dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj Direktivi. Međutim, tim se pojašnjenjem državama članicama ili nositeljima odobrenja ne uvode nove obveze u usporedbi s do sada donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.

                  (9)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6) trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.

                  (10)

                  Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobravanje aktivne tvari
      Aktivna tvar virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti, kako je određeno u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
      1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, prema potrebi, do 30. studenoga 2013. izmjenjuju ili povlače postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti kao aktivnu tvar.
      One do tog datuma posebno provjeravaju jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, osim onih koji su navedeni u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju, odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. svibnja 2013. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti, kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama Priloga I. toj Uredbi. One na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete određene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      Nakon tog utvrđivanja, države članice:

                  (a)

                  u slučaju sredstva koje sadrži virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti, kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje najkasnije do 30. studenoga 2014.; ili

                  (b)

                  u slučaju sredstva koje sadrži virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti, kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje do 30. studenoga 2014. ili do datuma utvrđenog za takvu izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima je predmetno sredstvo ili sredstva dodana u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima je to sredstvo ili sredstva odobrena, ovisno o tome što nastupi kasnije.

            Članak 3.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 4.
      Stupanje na snagu i datum primjene
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Ona se primjenjuje od 1. lipnja 2013.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 19. prosinca 2012.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

         (3)  SL L 236, 31.8.2006., str. 31.

         (4)  EFSA Journal (2012.) 10(6):2754. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu

         (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

         (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

         PRILOG I.

                     Uobičajeni naziv,
                     identifikacijski brojevi

                     Naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Istek odobrenja

                     Posebne odredbe

                        Virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti
                     Broj pristupa ATCC: PV-593

                     Ne primjenjuje se

                     ≥ 0,05 mg/l

                     1. lipnja 2013.

                     31. svibnja 2023.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni virusa žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 20. studenoga 2012.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice obraćaju posebnu pozornost na opasnost za neciljne biljke, ako su usjevi zaraženi i drugim virusom koji se može prenijeti lisnim ušima.
                     Uvjeti uporabe, prema potrebi, uključuju mjere za smanjenje rizika.

            (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.

         PRILOG II.
         U dijelu B Priloga Provedbenoj Uredbi (EU) 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                        Broj

                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                        Naziv prema IUPAC-u

                        Čistoća (*)

                        Datum odobrenja

                        Istek odobrenja

                        Posebne odredbe

                        „30.

                           Virus žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti
                        Broj pristupa ATCC: PV-593

                        Ne primjenjuje se

                        ≥ 0,05 mg/l

                        1. lipnja 2013.

                        31. svibnja 2023.

                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni virusa žutog mozaika tikvice – slabe virulentnosti, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 20. studenoga 2012.
                        U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice obraćaju posebnu pozornost na opasnost za neciljne biljke, ako su usjevi zaraženi i drugim virusom koji se može prenijeti lisnim ušima.
                        Uvjeti uporabe, prema potrebi, uključuju mjere za smanjenje rizika.”

            (*)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1165/2013 оd 18. studenoga 2013. o odobravanju aktivne tvari narančino ulje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               19.11.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 309/17

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1165/2013
   оd 18. studenoga 2013.
   o odobravanju aktivne tvari narančino ulje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, a s obzirom na postupak i uvjete za odobrenje, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2009/438/EZ (3) potvrđeno je da narančino ulje ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Francuska je 22. veljače 2008. od trgovačkog društva Oro Agri primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari narančino ulje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2009/438/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 12. kolovoza 2009. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4)13. lipnja 2012. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Francuska je u studenome 2012. dostavila dodatne informacije u obliku ažuriranog izvješća o ocjeni.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”). Agencija je 1. ožujka 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak (5) o ocjeni rizika aktivne tvari narančino ulje u pesticidima. Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su njegovu konačnu inačicu dovršile 3. listopada 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za narančino ulje.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju narančino ulje može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti narančino ulje.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

               (7)

               Trebalo bi odrediti razuman rok prije izdavanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primjenjivati sljedeće: nakon izdavanja odobrenja trebalo bi državama članicama omogućiti šestomjesečni rok za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju narančino ulje. Države članice prema potrebi bi trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj Direktivi. Međutim tim se objašnjenjem državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u usporedbi s do sada donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).

               (11)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar narančino ulje, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 31. listopada 2014. moraju izmijeniti ili povući postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar narančino ulje.
   Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 30. travnja 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava narančino ulje kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su sve navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde, države članice moraju:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava narančino ulje kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 31. listopada 2015.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava narančino ulje kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 31. listopada 2015. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što nastupi kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. svibnja 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 18. studenoga 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Odluka Komisije 2009/438/EZ od 8. lipnja 2009. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje u cilju mogućeg uvrštenja narančinog ulja u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 145, 10.6.2009., str. 47.).

      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu u 2 godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).

      (5)  EFSA Journal (2013.); 11(2):3090. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu

      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Istek odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Narančino ulje
                  CAS br. 8028-48-6 (Ekstrakt naranče)
                  5989-27-5 (D-limonen)
                  CIPAC br. 902

                  (R)-4-izopropenil-1-metilcikloheksen ili p-menta-1,8-dien

                  ≥ 945 g/kg (D-limonena)
                  Aktivna tvar mora biti usklađena sa specifikacijama Ph. Eur. (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) i ISO 3140:2011(E)

                  1. svibnja 2014.

                  30. travnja 2024.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za narančino ulje, a posebice njegovi dodaci I. i II., u konačnoj inačici sastavljenoj na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 3. listopada 2013.
                  U toj cjelokupnoj ocjeni države članice posebnu pozornost trebaju obratiti na:

                              (a)

                              zaštitu primjenitelja i radnika;

                              (b)

                              rizik za ptice i sisavce.

                        Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije kojima se potvrđuje sljedeće:

                              1.

                              izmjena tvari narančinog ulja te put i brzina razgradnje u tlu;

                              2.

                              validacija krajnjih vrijednosti primijenjenih u procjeni ekotoksikoloških rizika.

                        Podnositelj zahtjeva te informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 30. travnja 2016.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Istek odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „56

                     Narančino ulje
                     CAS br. 8028-48-6 (Ekstrakt naranče)
                     5989-27-5 (D-limonen)
                     CIPAC br. 902

                     (R)-4-izopropenil-1-metilcikloheksen ili p-menta-1,8-dien

                     ≥ 945 g/kg (D-limonena)
                     Aktivna tvar mora biti usklađena sa specifikacijama Ph. Eur. (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) i ISO 3140:2011(E)

                     1. svibnja 2014.

                     30. travnja 2024.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za narančino ulje, a posebice njegovi dodaci I. i II., u konačnoj inačici sastavljenoj na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 3. listopada 2013.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice posebnu pozornost trebaju obratiti na:

                                 (a)

                                 zaštitu primjenitelja i radnika;

                                 (b)

                                 rizik za ptice i sisavce.

                           Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije koje potvrđuju sudbinu metabolita narančinog ulja i put i brzinu razgradnje u tlu te validaciju krajnjih vrijednosti primijenjenih u procjeni ekotoksikoloških rizika.
                     Podnositelj zahtjeva te informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 30. travnja 2016.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 767/2013 оd 8. kolovoza 2013. o povlačenju odobrenja za aktivnu tvar bitertanol, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               9.8.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 214/5

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 767/2013
   оd 8. kolovoza 2013.
   o povlačenju odobrenja za aktivnu tvar bitertanol, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezinu drugu mogućnost iz članka 21. stavka 3. i njezin članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1278/2011 (2) bitertanol je odobren kao aktivna tvar u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 uz uvjet da podnositelj zahtjeva, na čiji je zahtjev bitertanol odobren, dostavi do 30. lipnja 2012. godine dodatne potvrdne informacije o toksikološkoj relevantnosti nečistoća BUE 1662, koji se tako nazivaju iz povjerljivih razloga, i o 3-klorofenoksi spoju.

               (2)

               Podnositelj zahtjeva, na čiji je zahtjev bitertanol odobren, nije dostavio potvrdne informacije do 30. lipnja 2012. Dopisom od 11. prosinca 2011. već je obavijestio Komisiju da ne namjerava dostaviti takve informacije.

               (3)

               Zato je primjereno povući odobrenje za bitertanol.

               (4)

               Provedbenu uredbu (EU) br. 1278/2011 treba stoga staviti izvan snage.

               (5)

               Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 540/2011 (3) treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (6)

               Državama članicama potrebno je osigurati dovoljno vremena za povlačenje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju bitertanol.

               (7)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Povlačenje odobrenja
   Povlači se odobrenje za aktivnu tvar bitertanol.
   Članak 2.
   Stavljanje izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 1278/2011
   Provedbena uredba (EU) br. 1278/2011 stavlja se izvan snage.
   Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 briše se unos 21. „bitertanol”.
   Članak 4.
   Prijelazne mjere
   Države članice povlače odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja kao aktivnu tvar sadržavaju bitertanol do 1. ožujka 2014.
   Članak 5.
   Razdoblje odgode
   Razdoblje odgode koje su u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 odobrile države članice najkraće je moguće, a ističe najkasnije 12 mjeseci nakon povlačenja odgovarajućeg odobrenja.
   Članak 6.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 8. kolovoza 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1278/2011 od 8. prosinca 2011. o odobravanju aktivne tvari bitertanol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/934/EZ (SL L 327, 9.12.2011., str. 49.).

      (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 891/2014 оd 14. kolovoza 2014. o odobravanju aktivne tvari aminopiralid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               15.8.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 243/47

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 891/2014
   оd 14. kolovoza 2014.
   o odobravanju aktivne tvari aminopiralid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2005/778/EZ (3) potvrđeno je da aminopiralid ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Ujedinjena Kraljevinaprimila je 22. travnja 2004. od trgovačkog društva Dow AgroSciences Ltd. zahtjev za uvrštenje aktivne tvari aminopiralid u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2005/778/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 22. kolovoza 2006. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) dana 27. svibnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je sastavila Ujedinjena Kraljevina dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni 8. lipnja 2012.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 30. kolovoza 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar aminopiralid (5). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su ga u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje finalizirale 11. srpnja 2014. u obliku izvješća Komisije o pregledu za aminopiralid.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aminopiralid može očekivati da načelno ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti aminopiralid.

               (6)

               Prije izdavanja odobrenja državama članicama i zainteresiranim stranama treba omogućiti primjereno razdoblje za pripremu za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (7)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, treba primijeniti sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja državama članicama treba omogućiti šestomjesečno razdoblje za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju aminopiralid. Države članice prema potrebi mijenjaju, zamjenjuju ili oduzimaju odobrenja. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (8)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbe o odobravanju aktivnih tvari.

               (9)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).

               (10)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje aktivne tvari
   Aktivna tvar aminopiralid, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 30. lipnja 2015. mijenjaju ili oduzimaju postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aminopiralid kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. prosinca 2014. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava aminopiralid kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava aminopiralid kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje najkasnije do 30. lipnja 2016.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava aminopiralid kao jednu od više aktivnih tvari, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje do 30. lipnja 2016. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili oduzimanje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. siječnja 2015.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 14. kolovoza 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Odluka Komisije 2005/778/EZ od 28. listopada 2005. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja aminopiralida i fluopikolida u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 293, 9.11.2005., str. 26.).

      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu dvije godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).

      (5)  EFSA Journal 2013.; 11(9):3352. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu

      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Aminopiralid
                  CAS br. 150114-71-9
                  CIPAC br. 771

                  4-amino-3,6-diklorpiridin-2-karboksilna kiselina

                  ≥ 920 g/kg
                  Sljedeće relevantne nečistoće ne smiju prijeći određeni prag:
                  Pikloram ≤ 40 g/kg

                  1. siječnja 2015.

                  31. prosinca 2024.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za aminopiralid, a posebno njegovi dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 11. srpnja 2014.
                  U toj cjelovitoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                              (a)

                              rizik za podzemne vode ako se tvar primjenjuje na osjetljivom tlu ili u nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                              (b)

                              rizik za vodene makrofite i kopnene biljke koje ne pripadaju ciljanoj skupini;

                              (c)

                              kronični rizik za ribe.

                        Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „77.

                     Aminopiralid
                     CAS br. 150114-71-9
                     CIPAC br. 771

                     4-amino-3,6-diklorpiridin-2-karboksilna kiselina

                     ≥ 920 g/kg
                     Sljedeće relevantne nečistoće ne smiju prijeći određeni prag:
                     Pikloram ≤ 40 g/kg

                     1. siječnja 2015.

                     31. prosinca 2024.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za aminopiralid, a posebno njegovi dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 11. srpnja 2014.
                     U toj cjelovitoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 rizik za podzemne vode ako se tvar primjenjuje na osjetljivom tlu ili u nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                                 (b)

                                 rizik za vodene makrofite i kopnene biljke koje ne pripadaju ciljanoj skupini;

                                 (c)

                                 kronični rizik za ribe.

                           Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 790/2013 оd 19. kolovoza 2013. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 o uvjetima za odobrenje aktivne tvari octena kiselina  Tekst značajan za EGP

text:
               20.8.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 222/6

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 790/2013
   оd 19. kolovoza 2013.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 o uvjetima za odobrenje aktivne tvari octena kiselina
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (c),
   budući da:

               (1)

               Aktivna tvar octena kiselina uvrštena je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (2) Direktivom Komisije 2008/127/EZ (3) u skladu s postupkom predviđenim člankom 24.b Uredbe Komisije (EZ) br. 2229/2004 (4). Od zamjene Direktive 91/414/EEZ Uredbom (EZ) br. 1107/2009 smatra se da je ta tvar odobrena sukladno toj Uredbi te je uvrštena u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (5).

               (2)

               U skladu s člankom 25.a Uredbe (EZ) br. 2229/2004, Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) dostavila je Komisiji 18. prosinca 2012. svoje mišljenje o nacrtu izvješća o pregledu za octenu kiselinu. (6) Agencija je svoje mišljenje o octenoj kiselini dostavila podnositelju prijave. Komisija je prijavitelja pozvala da dostavi primjedbe o nacrtu izvješća o pregledu za octenu kiselinu. Države članice i Komisija preispitale su nacrt izvješća i mišljenje Agencije u Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i finalizirale ga 16. srpnja 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za octenu kiselinu.

               (3)

               Potvrđuje se da se aktivna tvar octena kiselina smatra odobrenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.

               (4)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je izmijeniti uvjete za odobrenje. Osobito je primjereno zahtijevati dodatne potvrdne informacije.

               (5)

               Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (6)

               Prije početka primjene ove Uredbe treba predvidjeti razuman rok kako bi se državama članicama, podnositelju prijave i korisnicima odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže octenu kiselinu omogućilo ispunjavanje zahtjeva nastalih zbog izmjene uvjeta za odobrenje.

               (7)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. siječnja 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 19. kolovoza 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.)

      (3)  Direktiva Komisije 2008/127/EZ od 18. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja nekoliko aktivnih tvari (SL L 344, 20.12.2008., str. 89.)

      (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 2229/2004 od 3. prosinca 2004. o propisivanju detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 379, 24.12.2004., str. 13.)

      (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.)

      (6)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida s aktivnom tvari octenom kiselinom. EFSA Journal 2013;11(1):3060. [57 str.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3060. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      PRILOG
      U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, redak 218. o aktivnoj tvari octena kiselina zamjenjuje se sljedećim:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „218

                     Octena kiselina
                     CAS br. 64-19-7
                     CIPAC 838

                     octena kiselina

                     ≥ 980 g/kg

                     1. rujna 2009.

                     31. kolovoza 2019.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao herbicid.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za octenu kiselinu (SANCO/2602/2008), a posebice dodaci I. i II., kako su finalizirani u Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 16. srpnja 2013.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na zaštitu korisnika sredstava; zaštitu podzemnih voda i vodenih organizama.
                     Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije u vezi s:

                                 —

                                 akutnim i dugoročnim rizikom za ptice i sisavce;

                                 —

                                 rizikom za pčele;

                                 —

                                 rizikom za člankonošce koji ne pripadaju ciljnoj skupini.

                           Podnositelj zahtjeva dužan je te informacije dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. prosinca 2015.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/762 оd 12. svibnja 2015. o odobravanju osnovne tvari kalcijev hidroksid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  13.5.2015

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 120/6

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/762
      оd 12. svibnja 2015.
      o odobravanju osnovne tvari kalcijev hidroksid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 23. stavak 5. u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 2.,
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s člankom 23. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Komisija je 19. rujna 2012. primila zahtjev od subjekta European group of the International Federation of Organic Agriculture Movements (IFOAM) za odobrenje kalcijeva hidroksida kao osnovne tvari. Uz navedeni zahtjev priložene su tražene informacije u skladu s člankom 23. stavkom 3. drugim podstavkom.

                  (2)

                  Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) zatražila znanstvenu pomoć. Agencija je 16. rujna 2014. (2) Komisiji predstavila tehničko izvješće o dotičnoj tvari. Komisija je 20. ožujka 2015. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu (3) i nacrt ove Uredbe o odobravanju kalcijeva hidroksida.

                  (3)

                  Iz dokumentacije koju je dostavio podnositelj zahtjeva i rezultata ispitivanja koja je provela Agencija proizlazi da tvar kalcijev hidroksid ispunjava kriterije za hranu iz članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (4). Osim toga, iako se pretežno ne upotrebljava za zaštitu bilja, predmetna tvar ipak može biti korisna za tu svrhu u sredstvu koje se sastoji od te tvari i vode. Zato je treba smatrati osnovnom tvari.

                  (4)

                  Ispitivanja su pokazala kako se za tvar kalcijev hidroksid može očekivati da načelno ispunjava zahtjeve utvrđene člankom 23. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u Komisijinu izvješću o pregledu. Stoga je primjereno odobriti kalcijev hidroksid kao osnovnu tvar.

                  (5)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeće znanstveno i tehničko znanje, potrebno je međutim uvrstiti određene uvjete za odobrenje, koji su iscrpno opisani u Prilogu I. ovoj Uredbi.

                  (6)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (5) trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.

                  (7)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobravanje osnovne tvari
      Tvar kalcijev hidroksid, kako je određena u Prilogu I., odobrava se kao osnovna tvar u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Dio C Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu i datum primjene
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. srpnja 2015.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 12. svibnja 2015.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

         (2)  Rezultati savjetovanja s državama članicama i EFSA-om o uporabi osnovne tvari i najnovije informacije o uporabi kalcijeva hidroksida u sredstvima za zaštitu bilja protiv gljivičnih bolesti jezgričavog voća. EFSA supporting publication 2014:EN-655. 63 str.

         (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

         (4)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

         (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

         PRILOG I.

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Posebne odredbe

                     Kalcijev hidroksid
                     CAS br. 1305-62-0

                     Kalcijev hidroksid

                     920 g/kg
                     Prehrambena kvaliteta
                     Sljedeće su nečistoće toksikološki značajne i ne smiju prelaziti dolje navedene razine (izraženo u mg/kg suhe tvari):

                                 barij 300 mg/kg

                                 fluorid 50 mg/kg

                                 arsen 3 mg/kg

                                 olovo 2 mg/kg.

                     1. srpnja 2015.

                     Kalcijev hidroksid mora se upotrebljavati u skladu s posebnim uvjetima uvrštenima u zaključke izvješća o pregledu za kalcij hidroksid (SANCO/10148/2015), a posebno u njegove dodatke I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 20. ožujka 2015.

            (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji te načinu uporabe osnovne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

         PRILOG II.
         U dijelu C Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                        Broj

                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                        Kemijski naziv prema IUPAC-u

                        Čistoća (*)

                        Datum odobrenja

                        Posebne odredbe

                        „4

                        Kalcijev hidroksid
                        CAS br. 1305-62-0

                        Kalcijev hidroksid

                        920 g/kg
                        Prehrambena kvaliteta
                        Sljedeće su nečistoće toksikološki značajne i ne smiju prelaziti dolje navedene razine (izraženo u mg/kg suhe tvari):

                                    barij 300 mg/kg

                                    fluorid 50 mg/kg

                                    arsen 3 mg/kg

                                    olovo 2 mg/kg.

                        1. srpnja 2015.

                        Kalcijev hidroksid mora se upotrebljavati u skladu s posebnim uvjetima uvrštenima u zaključke izvješća o pregledu za kalcij hidroksid (SANCO/10148/2015), a posebno u njegove dodatke I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 20. ožujka 2015.”

            (*)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji te načinu uporabe osnovne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 532/2013 od 10. lipnja 2013. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari ugljikov dioksid  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 072

               HR

               Službeni list Europske unije

               150

         32013R0532

               L 159/6

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               10.06.2013.

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 532/2013
   od 10. lipnja 2013.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari ugljikov dioksid
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (c),
   budući da:

               (1)

               Aktivna tvar ugljikov dioksid bila je uvrštena u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (2) Direktivom Komisije 2008/127/EZ (3), u skladu s postupkom predviđenim u članku 24.b Uredbe Komisije (EZ) br. 2229/2004 od 3. prosinca 2004. o utvrđivanju dodatnih detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (4). Otkako je Direktiva 91/414/EEZ zamijenjena Uredbom (EZ) br. 1107/2009, ta se tvar smatra odobrenom na temelju te Uredbe i navedena je u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (5).

               (2)

               U skladu s člankom 25.a Uredbe (EZ) br. 2229/2004, Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, dostavila je Komisiji 18. prosinca 2012. svoje stajalište o nacrtu izvješća o pregledu za ugljikov dioksid (6). Agencija je svoje stajalište o ugljikovim dioksidu dostavila podnositelju prijave. Komisija ga je pozvala da iznese primjedbe na nacrt izvješća o pregledu za ugljikov dioksid. Taj su nacrt izvješća o pregledu i stajalište Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja pregledale države članice i Komisija, i konačnu inačicu nacrta izvješća o pregledu pripremile 17. svibnja 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu ugljikovog dioksida.

               (3)

               Potvrđeno je da aktivnu tvar ugljikov dioksid treba smatrati odobrenom na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (4)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te u svjetlu postojećih znanstvenih i tehničkih saznanja, potrebno je izmijeniti uvjete za odobrenje ugljikovog dioksida u pogledu maksimalnih količina sljedećih relevantnih nečistoća: fosfana, benzena, ugljikovog monoksida, metanola i cijanovodika.

               (5)

               Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (6)

               Potrebno je odobriti razumno vremensko razdoblje prije primjene ove Uredbe kako bi se omogućilo državama članicama, podnositelju prijave i nositeljima odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju ugljikov dioksid da ispune zahtjeve proizašle iz izmjene uvjeta za odobrenje.

               (7)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. studenoga 2013.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 10. lipnja 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 344, 20.12.2008., str. 89.

      (4)  SL L 379, 24.12.2004., str. 13.

      (5)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

      (6)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida s aktivnom tvari ugljikovim dioksidom. EFSA Journal 2013.; 11(1):3053. [46 str.]. doi: doi:10.2903/j.efsa.2013.3053. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   PRILOG
   U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, redak 225 o aktivnoj tvari ugljikov dioksid zamjenjuje se sljedećim:

                  Broj

                  Uobičajeni naziv, Identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća

                  Datum odobrenja

                  Istek odobrenja

                  Posebne odredbe

                  „225

                  ugljikov dioksid
                  CAS br.: 124-38-9
                  CIPAC br.: 844

                  Ugljikov dioksid

                  ≥ 99,9 %
                  Relevantne nečistoće:

                              fosfan maks. 0,3 ppm v/v

                              benzen maks. 0,02 ppm v/v

                              ugljikov monoksid maks. 10 ppm v/v

                              metanol maks. 10 ppm v/v

                              cijanovodik maks. 0,5 ppm v/v

                  1. rujna 2009.

                  31. kolovoza 2019.

                  DIO A
                  Može se odobriti za uporabu samo kao fumigant.
                  DIO B
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za ugljikov dioksid (SANCO/2987/2008), a posebno njegovi dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. svibnja 2013.
                  Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.”