title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/717 оd 8. svibnja 2019. o produljenju odobrenja aktivne tvari izoksaflutol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  10.5.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 122/44

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/717
         оd 8. svibnja 2019.
         o produljenju odobrenja aktivne tvari izoksaflutol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,
         budući da:

                     (1)

                     Direktivom Komisije 2003/68/EZ (2) izoksaflutol je uvršten u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.

                     (2)

                     Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

                     (3)

                     Odobrenje aktivne tvari izoksaflutol, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011, istječe 31. srpnja 2019.

                     (4)

                     Zahtjev za produljenje odobrenja tvari izoksaflutol podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

                     (5)

                     Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.

                     (6)

                     Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 28. siječnja 2015. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.

                     (7)

                     Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na očitovanje te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je uz to sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.

                     (8)

                     Agencija je 18. veljače 2016. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se pretpostaviti da izoksaflutol ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 12. srpnja 2016. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila prvi nacrt izvješća o produljenju odobrenja za izoksaflutol.

                     (9)

                     Iako nisu provedene studije na organizmima koji nisu u ciljnoj skupini, prema novim kriterijima za utvrđivanje endokrino disruptivnih svojstava uvedenima Uredbom Komisije (EU) 2018/605 (7), koja se počela primjenjivati 10. studenoga 2018., Agencija je zaključila kako je na temelju znanstvenih dokaza vrlo malo vjerojatno da je izoksaflutol endokrini disruptor te nije potrebno provoditi dodatne studije. Stoga Komisija smatra da izoksaflutol nema svojstva endokrine disrupcije.

                     (10)

                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava izoksaflutol utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.

                     (11)

                     Procjena rizika za produljenje odobrenja aktivne tvari izoksaflutol temelji se na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, no time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju izoksaflutol. Stoga je primjereno ne zadržati ograničenje na uporabu kao herbicid. Stoga je primjereno produljiti odobrenje za izoksaflutol.

                     (12)

                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

                     (13)

                     Na temelju dostupnih znanstvenih podataka sažetih u zaključku Agencije Komisija smatra da izoksaflutol nema endokrino disruptivna svojstva. Međutim, da bi ovaj zaključak bio pouzdaniji, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti ažuriranu procjenu, u skladu s točkom 2.2.(b) Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kriterija iz točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, izmijenjenoj Uredbom (EU) 2018/605, te sa smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora (8).

                     (14)

                     Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga izmijeniti.

                     (15)

                     Ova bi se Uredba trebala primjenjivati od dana nakon datuma isteka odobrenja aktivne tvari izoksaflutol.

                     (16)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Produljenje odobrenja aktivne tvari
            Odobrenje aktivne tvari izoksaflutol, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.

            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

            Članak 3.
            Stupanje na snagu i datum primjene
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. kolovoza 2019.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 8. svibnja 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

            (2)  Direktiva Komisije 2003/68/EZ od 11. srpnja 2003. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja trifloksistrobina, karfentrazon-etila, mezotriona, fenamidona i izoksaflutola kao aktivnih tvari (SL L 177, 16.7.2003., str. 12.).

            (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

            (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

            (6)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoxaflutole (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari izoksaflutol kao pesticida). EFSA Journal 2016.;14(3):4416, 115 str. doi:10.2903/j.efsa.2016.4416. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).

            (8)  Smjernice za utvrđivanje endokrinih disruptora u kontekstu uredbi (EU) br. 528/2012 i (EZ) br. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.

            PRILOG I.

                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                        Kemijski naziv prema IUPAC-u

                        Čistoća (1)

                        Datum odobrenja

                        Prestanak odobrenja

                        Posebne odredbe

                        Izoksaflutol
                        CAS br. 141112-29-0
                        CIPAC br. 575

                        (5-ciklopropil-1,2-oksazol-4-il)(α,α,α-trifluoro-2-mezil-p-tolil) metanon

                        ≥ 972 g/kg

                        1. kolovoza 2019.

                        31. srpnja 2034.

                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za izoksaflutol, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                                    —

                                    zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                                    —

                                    zaštitu vodenih organizama, divljih sisavaca i neciljanog kopnenog bilja.

                              Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                        Podnositelj zahtjeva dužan je Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije o učinku postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama, kada se površinske ili podzemne vode zahvaćaju za vodu za piće. Podnositelj zahtjeva dužan je dostaviti te informacije u roku od dvije godine od datuma objave Komisijinih smjernica za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama;
                        Podnositelj zahtjeva dužan je dostaviti i ažuriranu procjenu kako bi potvrdio da izoksaflutol nije endokrini disruptor u smislu točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605 i u skladu sa smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora (2) do 10. svibnja 2021.

               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju.

               (2)  Smjernice za utvrđivanje endokrinih disruptora u kontekstu uredbi (EU) br. 528/2012 i (EZ) br. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.

            PRILOG II.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        U dijelu A briše se unos 63. za izoksaflutol.

                        2.

                        U dijelu B dodaje se sljedeći unos:

                                    „134

                                    Izoksaflutol
                                    CAS br. 141112-29-0
                                    CIPAC br. 575

                                    (5-ciklopropil-1,2-oksazol-4-il)(α,α,α-trifluoro-2-mezil-p-tolil) metanon

                                    ≥ 972 g/kg

                                    1. kolovoza 2019.

                                    31. srpnja 2034.

                                    Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za izoksaflutol, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                                    U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                                                —

                                                zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                                                —

                                                zaštitu vodenih organizama, divljih sisavaca i neciljnog kopnenog bilja.

                                          Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                                    Podnositelj zahtjeva dužan je Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije o učinku postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama, kada se površinske ili podzemne vode zahvaćaju za vodu za piće. Podnositelj zahtjeva dužan je dostaviti te informacije u roku od dvije godine od datuma objave Komisijinih smjernica za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama;
                                    Podnositelj zahtjeva dužan je dostaviti i ažuriranu procjenu kako bi potvrdio da izoksaflutol nije endokrini disruptor u smislu točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605 i u skladu sa smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora (*1) do 10. svibnja 2021.

               (*1)  Smjernice za utvrđivanje endokrinih disruptora u kontekstu uredbi (EU) br. 528/2012 i (EZ) br. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/778 оd 16. svibnja 2019. o izmjeni Uredbe Komisije (EU) br. 1305/2014 u pogledu upravljanja nadzorom izmjena (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  27.5.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  LI 139/356

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/778
         оd 16. svibnja 2019.
         o izmjeni Uredbe Komisije (EU) br. 1305/2014 u pogledu upravljanja nadzorom izmjena
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu (EU) 2016/797 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2016. o interoperabilnosti željezničkog sustava u Europskoj uniji (1), a posebno njezin članak 5. stavak 11.,
         budući da:

                     (1)

                     Člankom 19. Uredbe (EU) 2016/796 Europskog parlamenta i Vijeća (2) od Agencije Europske unije za željeznice („Agencija”) zahtijeva se da Komisiji upućuje preporuke o tehničkim specifikacijama za interoperabilnost („TSI-jevi”) i njihovoj reviziji, u skladu s člankom 5. Direktive (EU) 2016/797, te da osigura da su TSI-jevi prilagođeni tehničkom napretku, tržišnim trendovima i društvenim zahtjevima.

                     (2)

                     Člankom 13. Delegirane odluke Komisije (EU) 2017/1474 (3) zahtijeva se izmjena odjeljka 7.2. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 1305/2014 (4) (TAF za TSI) za utvrđivanje izmijenjenog postupka nadzora izmjena TSI-ja za TAF.

                     (3)

                     U skladu s člankom 5. Uredbe (EU) 2016/796 osnovana je radna skupina za izradu prijedloga preporuke u pogledu izmjena odjeljka 7.2. TSI-ja za TAF.

                     (4)

                     Agencija je 20. travnja 2018. Komisiji uputila preporuku o reviziji odjeljka 7.2. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 1305/2014.

                     (5)

                     Odjeljak 7.2. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 1305/2014 povezan s TSI-jem za TAF trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.

                     (6)

                     Trebalo bi ažurirati popis tehničkih dokumenata navedenih u TSI-ju za TAF.

                     (7)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog u skladu s člankom 51. stavkom 1. Direktive (EU) 2016/797,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odjeljak 7.2 Priloga Uredbi (EU) br. 1305/2014 zamjenjuje se tekstom iz Priloga I. ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Dodatak I. Priloga Uredbi (EU) br. 1305/2014 zamjenjuje se tekstom iz Priloga II. ovoj Uredbi.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 16. svibnja 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 138, 26.5.2016., str. 44.

            (2)  Uredba (EU) 2016/796 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2016. o Agenciji Europske unije za željeznice i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 881/2004 (SL L 138, 26.5.2016., str. 1.).

            (3)  Delegirana odluka Komisije (EU) 2017/1474 o dopuni Direktive (EU) 2016/797 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu posebnih ciljeva kad je riječ o izradi nacrta, donošenju i preispitivanju tehničkih specifikacija za interoperabilnost (SL L 210, 15.8.2017., str. 5.).

            (4)  Uredba Komisije (EU) br. 1305/2014 od 11. prosinca 2014. o tehničkoj specifikaciji za interoperabilnost u odnosu na podsustav telematskih aplikacija za teretni promet željezničkog sustava u Europskoj uniji i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 62/2006 (SL L 356, 12.12.2014., str. 438.).

            PRILOG 1.
            Odjeljak 7.2. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 1305/2014 zamjenjuje se sljedećim:

               „7.2.   Upravljanje izmjenama

               7.2.1.   Postupci upravljanja izmjenama

               Postupci upravljanja izmjenama osmišljavaju se kako bi se osigurala ispravna analiza troškova i koristi izmjena te provedba izmjena na kontrolirani način. Te postupke definira, sastavlja, podržava i njima upravlja Agencija i oni uključuju:

                           —

                           prepoznavanje tehničkih ograničenja koja otežavaju izmjenu,

                           —

                           izjavu o tome tko preuzima odgovornost za postupke provođenja izmjene,

                           —

                           postupak za provjeru izmjena koje se trebaju provesti,

                           —

                           politiku upravljanja izmjenama, objavu, prelazak i postupno uvođenje,

                           —

                           određivanje odgovornosti za upravljanje detaljnim specifikacijama i osiguravanje njihove kvalitete te upravljanje konfiguracijom.

                     Odbor za nadzor izmjena (CCB) sastoji se od Agencije, predstavničkih tijela željezničkog sektora i država članica. Takvo članstvo stranaka osigurava uvid u izmjene koje se provode i cjelokupnu ocjenu njihovih učinaka. CCB u konačnici djeluje pod nadzorom Agencije.
               7.2.2.   Poseban postupak upravljanja izmjenama za dokumente navedene u Dodatku I. ovoj Uredbi

               Upravljanje nadzorom izmjena za dokumente iz Dodatka I. ovoj Uredbi uspostavlja Agencija prema sljedećim kriterijima:

                           1.

                           Zahtjevi za izmjene koji utječu na dokumente podnose se putem država članica ili putem predstavničkih tijela željezničkog sektora na europskoj razini kako je definirano u članku 38. stavku 4. Uredbe (EU) 2016/796 Europskog parlamenta i Vijeća (*1) ili putem upravnog odbora TSI-ja za TAF.

                           2.

                           Agencija prikuplja i pohranjuje zahtjeve za izmjene.

                           3.

                           Agencija upućuje zahtjeve za izmjene namjenskoj radnoj skupini Europske agencije za željeznice, koja će ih vrednovati i pripremiti prijedlog potkrijepljen ekonomskom procjenom, kad je to primjenjivo.

                           4.

                           Potom Agencija upućuje svaki zahtjev za izmjene i s njim povezan prijedlog odboru za nadzor izmjena, koji ih odobrava, ne odobrava ili odgađa zahtjev za izmjenu.

                           5.

                           Ako zahtjev za izmjenu nije odobren, Agencija podnositelju zahtjeva šalje razlog zašto je odbijen ili zahtjev za dodatne informacije o nacrtu zahtjeva za izmjenu.

                           6.

                           Ako je zahtjev za izmjenu potvrđen, tehnički dokument se izmjenjuje.

                           7.

                           Ako nije moguće postići konsenzus o potvrđivanju zahtjeva za izmjenu, Agencija Komisiji podnosi preporuku za ažuriranje dokumenata iz Dodatka I. zajedno s nacrtom nove verzije dokumenta, zahtjevima za izmjene i njihovom ekonomskom analizom te objavljuje te dokumente na internetskoj stranici.

                           8.

                           Nova verzija tehničkog dokumenta s potvrđenim zahtjevima za izmjene objavljuje se na internetskoj stranici Agencije. Agencija obavješćuje države članice putem odbora uspostavljenog u skladu s člankom 29. stavkom 1. Direktive 2008/57/EZ.

                           9.

                           Ako bi se zbog zahtjeva za izmjenu morao mijenjati pravni tekst TSI-ja za TAF, Agencija Europskoj komisiji šalje zahtjev za reviziju TSI-ja za TAF i/ili zahtjev za tehničko mišljenje Agencije.

                     Ako upravljanje nadzorom izmjena utječe na elemente koji su u širokoj uporabi u TSI-ju za TAP, izmjene se provode u skladu s uvedenim TSI-jem za TAP kako bi se postigla najbolja moguća sinergija.

               (*1)  Uredba (EU) 2016/796 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2016. o Agenciji Europske unije za željeznice i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 881/2004 (SL L 138, 26.5.2016., str. 1.).””

            PRILOG II.
            Dodatak I. Prilogu Uredbi (EU) br. 1305/2014 zamjenjuje se sljedećim:

                     „Dodatak I.

                        Popis tehničkih dokumenata

                                 Br.

                                 Referenca

                                 Naslov

                                 1.

                                 ERA-TD-100

                                 TSI za TAF – PRILOG A.5: BROJEVI I PRIKAZ SLIJEDA PORUKA ZA TSI ZA TAF

                                 2.

                                 ERA-TD-101

                                 Prilog D.2.: Dodatak A (planiranje puta za vagon/intermodalnu jedinicu)

                                 3.

                                 ERA-TD-102

                                 Prilog D.2.: Dodatak B – operativna baza podataka za vagone i intermodalne jedinice
                                 (WIMO)

                                 4.

                                 ERA-TD-103

                                 Prilog D.2.: Dodatak C – referentne datoteke

                                 5.

                                 ERA-TD-104

                                 Prilog D.2.: Dodatak E – zajedničko sučelje

                                 6.

                                 ERA-TD-105

                                 Prilog D.2.: Dodatak F – model za podatke i poruku TSI-ja za TAF

               ”