title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 798/2011 od 9. kolovoza 2011. o odobravanju aktivne tvari oksifluorfen, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/934/EZ  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 49

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  107

            32011R0798

                  L 205/9

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 798/2011
      od 9. kolovoza 2011.
      o odobravanju aktivne tvari oksifluorfen, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/934/EZ
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari za koje je utvrđeno da im je dokumentacija potpuna u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. Oksifluorfen je aktivna tvar za koju je utvrđeno da joj je dokumentacija potpuna u skladu s tom Uredbom.

                  (2)

                  Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti, zbog njihova mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Taj je popis uključio oksifluorfen.

                  (3)

                  U skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1095/2007 od 20. rujna 2007. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1490/2002 o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ i Uredbe (EZ) br. 2229/2004 o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (6), podnositelj zahtjeva povukao je prijedlog za uvrštenje te aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku od dva mjeseca od stupanja na snagu navedene Uredbe. Stoga je o neuvrštavanju oksifluorfena donesena Odluka 2008/934/EZ od 5. prosinca 2008. o neuvrštavanju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (7).

                  (4)

                  U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvobitni podnositelj obavijesti (dalje u tekstu: „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev kojim traži primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima od 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008 o detaljnim pravilima za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u vezi s redovnim i ubrzanim postupkom za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu uvrštene u njezin Prilog I.

                  (5)

                  Zahtjev je podnesen Španjolskoj koja je imenovana za državu članicu izvjestiteljicu Uredbom (EZ) br. 1490/2002. Poštovao se rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i podržane uporabe iste su kao i u Odluci 2008/934/EZ. Navedeni je zahtjev također u skladu s ostalim sadržajnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.

                  (6)

                  Španjolska je ocijenila dodatne podatke koje je podnio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. Dostavila je izvješće Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) i Komisiji 13. siječnja 2010. Agencija je dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva za davanje primjedaba te sve zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je svoj zaključak o oksifluorfenu predstavila Komisiji 23. studenog 2010. (8). Nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011., u obliku izvješća Komisije o pregledu za oksifluorfen.

                  (7)

                  Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže oksifluorfen može očekivati da općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti oksifluorfen u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.

                  (8)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehnološko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja.

                  (9)

                  Ne dovodeći u pitanje zaključak da oksifluorfen treba odobriti, primjereno je posebno zatražiti dodatne informacije o potvrđivanju.

                  (10)

                  Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                  (11)

                  Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci nakon odobrenja da pregledaju registracije za sredstava za zaštitu bilja koje sadrže oksifluorfen. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

                  (12)

                  Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (9), pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari. U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (10) potrebno je na odgovarajući način izmijeniti.

                  (13)

                  Odlukom 2008/934/EZ predviđa se neuvrštavanje oksifluorfena i povlačenje registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu tvar do 31. prosinca 2011. U Prilogu toj Odluci potrebno je brisati redak o oksifluorfenu. Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti Odluku 2008/934/EZ.

                  (14)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar oksifluorfen, kako je navedena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
      1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže oksifluorfen kao aktivnu tvar.
      Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži oksifluorfen ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, najkasnije do 31. prosinca 2011. države članice u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi, ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li proizvod uvjete navedene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Nakon toga države članice:

                  (a)

                  ako sredstvo sadrži oksifluorfen kao jedinu aktivnu tvar najkasnije do 31. prosinca 2015., kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili

                  (b)

                  ako sredstvo sadrži oksifluorfen kao jednu od više aktivnih tvari, kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju najkasnije do 31. prosinca 2015. ili do datuma određenoga takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.

            Članak 3.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 4.
      Izmjene Odluke 2008/934/EZ
      U Prilogu Odluci 2008/934/EZ briše se redak o oksifluorfenu.
      Članak 5.
      Stupanje na snagu i datum primjene
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 9. kolovoza 2011.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

         (3)  SL L 15, 18.1.2008., str. 5.

         (4)  SL L 55, 29.2.2000., str. 25.

         (5)  SL L 224, 21.8.2002., str. 23.

         (6)  SL L 246, 21.9.2007., str. 19.

         (7)  SL L 333, 11.12.2008., str. 11.

         (8)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak pregleda stručnjaka o ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari oksifluorfen. EFSA Journal 2010;8(11): [78. str.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1906. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

         (9)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

         (10)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

         PRILOG I.

                     Uobičajeni naziv,
                     identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     Oksifluorfen
                     CAS br. 42874-03-3
                     CIPAC br. 538

                     2-kloro-α,α,α-trifluoro-p-tolil 3-etoksi-4-nitrofenil eter

                     ≥ 970 g/kg
                     Nečistoća:
                     N,N-dimetilnitrosamin: ne veći od 50 μg/kg

                     1. siječnja 2012.

                     31. prosinca 2021.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao herbicid za primjenu u zonama blizu tla od jeseni do ranog proljeća.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu oksifluorfena, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 sigurnost za primjenitelja i osigurati da uvjeti uporabe, prema potrebi, propisuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                                 (b)

                                 rizik za vodene organizme, sisavce koji se hrane gujavicama, makroorganizme koji žive u tlu, neciljane člankonošce i neciljane biljke.

                           Uvjeti uporabe uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o:

                                 1.

                                 specifikaciji tehničke aktivne tvari kakva je proizvedena za tržište, uključujući informacije o relevantnosti nečistoće;

                                 2.

                                 istovrijednosti specifikacija tehničkog materijala proizvedenog za tržište i specifikaciju pokusnog materijala koji se upotrebljava u studijama toksičnosti;

                                 3.

                                 mogućem riziku za vodene organizme za aktivnu tvar i za metabolite RH-45469 (2), MW 306 (3), MW 347 (4), MW 274 (5) i za neidentificirani metabolit Deg 27;

                                 4.

                                 potencijalnom riziku od nakupljanja u bioorganizmima i biomagnifikacije u vodenom prehrambenom lancu, uključujući organizme u sedimentu;

                                 5.

                                 podacima izloženosti za uporabu u zonama primjereno za uporabu kao mjere za smanjenje rizika zanošenja.

                           Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije navedene u točkama 1. i 2. do 30. lipnja 2012., a informacije navedene u točkama od 3. do 5. do 31. prosinca 2013.

            (1)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

            (2)  5-[2-kloro-4-(trifluorometil)fenoksi]-2-[(metoksimetil)amino]fenol.

            (3)  3-kloro-4-[3-(eteniloksi)-4-hidroksifenoksi]benzojeva kiselina.

            (4)  2-kloro-1-(3-metoksi-4-nitrofenoksi)-4-(trifluorometil) benzen.

            (5)  4-(3-etoksi-4-hidroksifenoksi) benzojeva kiselina.

         PRILOG II.
         U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                        „11

                        Oksifluorfen
                        CAS br. 42874-03-3
                        CIPAC br. 538

                        2-kloro-α,α,α-trifluoro-p-tolil 3-etoksi-4-nitrofenil eter

                        ≥ 970 g/kg
                        Nečistoća:
                        N,N-dimetilnitrosamin: ne veći od 50 μg/kg

                        1. siječnja 2012.

                        31. prosinca 2021.

                        DIO A
                        Dopušten za uporabu samo kao herbicid za primjenu u zonama blizu tla od jeseni do ranog proljeća.
                        DIO B
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu oksifluorfena, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                        U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                    (a)

                                    sigurnost za primjenitelja i osigurati da uvjeti uporabe, prema potrebi, propisuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                                    (b)

                                    rizik za vodene organizme, sisavce koji se hrane gujavicama, makroorganizme koji žive u tlu, neciljane člankonošce i neciljane biljke;

                              Uvjeti uporabe uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                        Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o:

                                    1.

                                    specifikaciji tehničke aktivne tvari kakva je proizvedena za tržište, uključujući informacije o relevantnosti nečistoće;

                                    2.

                                    istovrijednosti specifikacija tehničkog materijala proizvedenog za tržište i specifikaciju pokusnog materijala koji se upotrebljava u studijama toksičnosti;

                                    3.

                                    mogućem riziku za vodene organizme za aktivnu tvar i za metabolite RH-45469 (*), MW 306 (**), MW 347 (***), MW 274 (****) i za neidentificirani metabolit Deg 27;

                                    4.

                                    potencijalnom riziku od nakupljanja u bioorganizmima i biomagnifikacije u vodenom prehrambenom lancu, uključujući organizme u sedimentu;

                                    5.

                                    podacima izloženosti za uporabu u zonama primjereno za uporabu kao mjere za smanjenje rizika zanošenja.

                              Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije navedene u točkama 1. i 2. do 30. lipnja 2012., a informacije navedene u točkama od 3., do 5. do 31. prosinca 2013.

            (*)  5-[2-kloro-4-(trifluorometil) fenoksi]-2-[(metoksimetil)amino]fenol.

            (**)  3-kloro-4-[3-(eteniloksi)-4-hidroksifenoksi] benzojeva kiselina.

            (***)  2-kloro-1-(3-metoksi-4-nitrofenoksi)-4-(trifluorometil)benzen.

            (****)  4-(3-etoksi-4-hidroksifenoksi)benzojeva kiselina.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1031/2013 оd 24. listopada 2013. o odobravanju aktivne tvari penflufena, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 Tekst značajan za EGP

text:
               25.10.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 283/17

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1031/2013
   оd 24. listopada 2013.
   o odobravanju aktivne tvari penflufena, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske Unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se, s obzirom na postupak i uvjete za odobrenje, mora primjenjivati na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2010/672/EU (3) potvrđeno je da penflufen ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Ujedinjena Kraljevina je 9. prosinca 2009. od društva Bayer CropScience AG primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari penflufen u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2010/672/EU potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” u smislu da se može smatrati da načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Učinci te aktivne tvari na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš ocijenjeni su u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 4. kolovoza 2011. nacrt izvješća o ocjeni.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”). Agencija je 30. srpnja 2012. iznijela Komisiji svoj zaključak o ocjeni procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar penflufen (4). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su konačnu verziju nacrta izvješća o ocjeni dovršile 15. ožujka 2013. u obliku izvješća Komisije o ocjeni penflufena.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže penflufen može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o ocjeni. Stoga je primjereno odobriti penflufen.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i stručna znanja potrebno je, međutim, uključiti određene uvjete i ograničenja. Posebno je prikladno zahtijevati daljnje potvrdne informacije.

               (7)

               Prije odobravanja trebalo bi omogućiti razumno razdoblje unutar kojeg bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primjenjivati sljedeće: državama članicama trebalo bi se omogućiti razdoblje od šest mjeseci nakon odobravanja kako bi se ponovno ocijenila odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže penflufen. Države članice trebale bi, prema potrebi, izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za podnošenje i procjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je određeno u Direktivi 91/414/EEZ, za sva sredstva za zaštitu bilja i za svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštavanjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5), pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga se čini potrebnim, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, pojasniti obveze država članica, posebno obvezu provjere da nositelj odobrenja ima pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj Direktivi. Međutim, tim se objašnjenjem državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u usporedbi s do sada donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6).

               (11)

               Stalni odbor za prehrambeni lanac i životinje nije dao mišljenje. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dao mišljenje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar penflufen, kako je određeno u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 31. srpnja 2014. moraju izmijeniti ili povući postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže penflufen kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, osim onih koji su navedeni u dijelu B stupca o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži penflufen kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, koje se navode u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, najkasnije do 31. prosinca 2012., u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir dio B stupca s posebnim odredbama Priloga I. toj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadrži penflufen kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi moraju izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 31. srpnja 2015.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadrži penflufen kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi moraju izmijeniti ili povući odobrenje do 31. srpnja 2015. ili do datuma utvrđenog za takvu izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su odgovarajuća tvar ili tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su odgovarajuća tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum početka primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. veljače 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 24. listopada 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 290, 6.11.2010., str. 51.

      (4)  EFSA Journal 2012.; 10(8):2860. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu

      (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

      (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Istek odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Penflufen
                  CAS br. 494793-67-8
                  CIPAC br. 826

                  2’-[(RS)-1,3-dimethylbutyl]-5-fluoro-1,3-dimethylpyrazole-4-carboxanilide

                  ≥ 950 g/kg
                  Enantiomeri u omjeru 1:1 (R:S)

                  1. veljače 2014.

                  31. siječnja 2024.

                  DIO A
                  Mogu se odobriti samo uporabe za tretiranje gomolja sjemenskog krumpira prije ili nakon sadnje pri čemu je uporaba ograničena na svaku treću godinu na istom polju.
                  DIO B
                  Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ocjeni penflufena, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 15. ožujka 2013.
                  U toj cjelovitoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                              (a)

                              zaštitu korisnika sredstva;

                              (b)

                              zaštitu podzemnih voda ako se tvar primjenjuje na područjima s osjetljivim tlom i/ili klimatskim uvjetima.

                        Uvjeti primjene, prema potrebi, moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije koje potvrđuju:

                              1.

                              dugoročni rizik za ptice;

                              2.

                              relevantnost metabolita M01 (penflufen-3-hidroksi-butil) za podzemne vode ako je penflufen Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) razvrstan u „karcinogenu kategoriju 2”.

                        Podnositelj zahtjeva Komisiji, državama članicama i Agenciji mora dostaviti informacije utvrđene u točki 1. do 30. rujna 2015., a informacije utvrđene u točki 2. u roku od šest mjeseci od obavijesti o odluci o razvrstavanju navedene tvari.
                  Čistoća koja je navedena u ovom unosu temelji se na probnoj proizvodnji biljaka. Država članica koja obavlja pregled obavješćuje Komisiju u skladu s člankom 38. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 o specifikaciji tehničkog materijala u komercijalnoj proizvodnji.

         (1)  Detaljni podaci koji se odnose na identifikaciju i specifikaciju aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

         (2)  SL L 353, 31.12.2008., str. 1.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Istek odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „55

                     Penflufen
                     CAS br. 494793-67-8
                     CIPAC br. 826

                     2’-[(RS)-1,3-dimethylbutyl]-5-fluoro-1,3-dimethylpyrazole-4-carboxanilide

                     ≥ 950 g/kg
                     Enantiomeri u omjeru 1:1 (R:S)

                     1. veljače 2014.

                     31. siječnja 2024.

                     DIO A
                     Mogu se odobriti samo uporabe za tretiranje gomolja sjemenskog krumpira prije ili nakon sadnje pri čemu je uporaba ograničena na svaku treću godinu na istom polju.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ocjeni penflufena, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 15. ožujka 2013.
                     U toj cjelovitoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 zaštitu korisnika sredstva;

                                 (b)

                                 zaštitu podzemnih voda ako se tvar primjenjuje na područjima s osjetljivim tlom i/ili klimatskim uvjetima.

                           Uvjeti primjene, prema potrebi, moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije koje potvrđuju:

                                 1.

                                 dugoročni rizik za ptice;

                                 2.

                                 relevantnost metabolita M01 (penflufen-3-hidroksi-butil) za podzemne vode ako je penflufen Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstan u ‚karcinogenu kategoriju 2’.

                           Podnositelj zahtjeva Komisiji, državama članicama i Agenciji mora dostaviti informacije utvrđene u točki 1. do 30. rujna 2015., a informacije utvrđene u točki 2. u roku od šest mjeseci od obavijesti o odluci o razvrstavanju navedene tvari.
                     Čistoća koja je navedena u ovom unosu temelji se na pilot proizvodnji biljaka. Država članica koja obavlja pregled obavješćuje Komisiju u skladu s člankom 38. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 o specifikaciji tehničkog materijala u komercijalnoj proizvodnji.”

         (1)  Detaljni podaci koji se odnose na identifikaciju i specifikaciju aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 145/2014 оd 14. veljače 2014. o odobravanju aktivne tvari tienkarbazon, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               15.2.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 45/12

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 145/2014
   оd 14. veljače 2014.
   o odobravanju aktivne tvari tienkarbazon, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, a s obzirom na postupak i uvjete za odobrenje, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te direktive donesena prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2008/566/EZ potvrđeno je da tienkarbazon ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (3).

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Ujedinjena Kraljevina je 13. travnja 2007. od društva Bayer CropScience AG primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari tienkarbazon u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2008/566/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 17. prosinca 2008. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4), dana 7. srpnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je provela Ujedinjena Kraljevina dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u travnju 2012.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 17. lipnja 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika aktivne tvari tienkarbazona u pesticidima (5). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su njegovu završnu verziju dovršile 13. prosinca 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za tienkarbazon.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se može očekivati da sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju tienkarbazon načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti tienkarbazon.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zahtijevati daljnje potvrdne informacije.

               (7)

               Državama članicama i zainteresiranim stranama trebalo bi omogućiti razuman rok prije izdavanja odobrenja kako bi se mogle pripremiti za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi primjenjivati sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja državama članicama trebalo bi omogućiti šestomjesečni rok za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju tienkarbazon. Države članice trebale bi prema potrebi izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, potrebno je predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvom stečenim uvrštenjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) pokazalo se da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj direktivi ili uredbe o odobrenju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).

               (11)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar tienkarbazon, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, države članice do 31. prosinca 2014. moraju prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju tienkarbazon kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima članka 13. stavaka 1. do 4. te direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 30. lipnja 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tienkarbazon kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice moraju:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava tienkarbazon kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 31. prosinca 2015.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava tienkarbazon kao jednu od nekoliko aktivnih tvari prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 31. prosinca 2015. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene Uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum početka primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. srpnja 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 14. veljače 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Odluka Komisije 2008/566/EZ od 1. srpnja 2008. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje u cilju mogućeg uvrštenja fosfana i tienkarbazona u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 181, 10.7.2008., str. 52.).

      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu 2 godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(7):3270. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu

      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Tienkarbazon
                  CAS No 317815-83-1
                  CIPAC br. 797

                  Metil 4-[(4,5-dihidro-3-metoksi-4-metil-5-okso-1H-1,2,4-triazol-1-il)karbonilsulfamoil]-5-metiltiofen-3-karboksilat

                  ≥ 950 g/kg

                  1. srpnja 2014.

                  30. lipnja 2024.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za tienkarbazon, a posebno njegovi dodaci I. i II., koji su u završnom obliku prihvaćeni u Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 13. prosinca 2013.
                  U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                              (a)

                              rizik za podzemne vode ako se aktivna tvar primjenjuje na područjima s osjetljivim zemljopisnim ili klimatskim uvjetima;

                              (b)

                              rizik za vodene organizme.

                        Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o mogućnosti prijenosa tienkarbazona na velike udaljenosti u atmosferi i povezanom učinku na okoliš.
                  Potvrdne informacije moraju sadržavati rezultate programa praćenja radi procjene mogućnosti prijenosa tienkarbazona na velike udaljenosti u atmosferi i povezanog učinka na okoliš. Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji program praćenja podnijeti do 30. lipnja 2016., a rezultate u obliku izvješća o praćenju do 30. lipnja 2018.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, Identifikacijski brojevi

                     Naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „71

                     Tienkarbazon
                     CAS No 317815-83-1
                     CIPAC br. 797

                     Metil 4-[(4,5-dihidro-3-metoksi-4-metil-5-okso-1H-1,2,4-triazol-1-il)karbonilsulfamoil]-5-metiltiofen-3-karboksilat

                     ≥ 950 g/kg

                     1. srpnja 2014.

                     30. lipnja 2024.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za tienkarbazon, a posebno njegovi dodaci I. i II., koji su u završnom obliku prihvaćeni u Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 13. prosinca 2013.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 rizik za podzemne vode ako se aktivna tvar primjenjuje na područjima s osjetljivim zemljopisnim ili klimatskim uvjetima;

                                 (b)

                                 rizik za vodene organizme.

                           Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o mogućnosti prijenosa tienkarbazona na velike udaljenosti u atmosferi i povezanom učinku na okoliš.
                     Potvrdne informacije moraju sadržavati rezultate programa praćenja radi procjene mogućnosti prijenosa tienkarbazona na velike udaljenosti u atmosferi i povezanog učinka na okoliš. Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji program praćenja podnijeti do 30. lipnja 2016., a rezultate u obliku izvješća o praćenju do 30. lipnja 2018.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 485/2014 оd 12. svibnja 2014. o odobravanju aktivne tvari Bacillus pumilus QST 2808 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               13.5.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 138/65

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 485/2014
   оd 12. svibnja 2014.
   o odobravanju aktivne tvari Bacillus pumilus QST 2808 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Provedbenom odlukom Komisije 2011/253/EU (3) potvrđeno je da Bacillus pumilus QST 2808 ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Nizozemska je 3. prosinca 2010. od trgovačkog društva AgraQuest Inc., sada Bayer CropScience, primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari Bacillus pumilus QST 2808 u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Provedbenom odlukom 2011/253/EU potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te da se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 8. svibnja 2012. nacrt izvješća o ocjeni.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 26. srpnja 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak (4) o ocjeni rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar Bacillus pumilus QST 2808. Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su njegovu konačnu inačicu dovršile 20. ožujka 2014. u obliku izvješća Komisije o pregledu za Bacillus pumilus QST 2808.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus pumilus QST 2808 može očekivati da načelno ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti Bacillus pumilus QST 2808.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

               (7)

               Prije izdavanja odobrenja državama članicama i zainteresiranim stranama treba omogućiti primjereno razdoblje za pripremu za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, treba primijeniti sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja državama članicama treba omogućiti šestomjesečno razdoblje za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus pumilus QST 2808. Države članice trebale bi, prema potrebi, izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, potrebno je predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (5) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Radi izbjegavanja daljnjih poteškoća potrebno je stoga pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Međutim, tim se pojašnjenjem državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u usporedbi s dosad donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (6).

               (11)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje aktivne tvari
   Aktivna tvar Bacillus pumilus QST 2808, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 28. veljače 2015. moraju izmijeniti ili povući postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus pumilus QST 2808 kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. kolovoza 2014. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava Bacillus pumilus QST 2808 kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene one utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde, države članice obvezne su:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava Bacillus pumilus QST 2808 kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 29. veljače 2016.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava Bacillus pumilus QST 2808 kao jednu od više aktivnih tvari, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 29. veljače 2016. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. rujna 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 12. svibnja 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Provedbena odluka Komisije 2011/253/EU od 26. travnja 2011. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja metobromurona, S-abscizinske kiseline, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 i Streptomyces lydicus WYEC 108 u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 106, 27.4.2011., str. 13.).

      (4)  EFSA Journal (2013) 11(8):3346. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (6)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv,
                  identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                     Bacillus pumilus QST 2808
                  Zbirka patentiranih kultura Službe za istraživanja u području poljoprivrede američkog ministarstva poljoprivrede (NRRL, USDA) u gradu Peoriji (Illinois), SAD, pod referentnim brojem B-30087.

                  Nije primjenjivo

                  ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                  1. rujna 2014.

                  31. kolovoza 2024.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o pregledu za Bacillus pumilus QST 2808, a posebno dodaci I. i II. u konačnoj inačici Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 20. ožujka 2014.
                  Pri cjelokupnoj ocjeni države članice moraju posvetiti posebnu pozornost na zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da Bacillus pumilus QST 2808 može uzrokovati preosjetljivost.
                  Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije:

                              (a)

                              o identifikaciji aminošećera koji proizvodi Bacillus pumilus QST 2808;

                              (b)

                              o analitičkim podacima o sadržaju tog aminošećera u proizvodnim serijama.

                        Podnositelj zahtjeva obvezan je te informacije dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. kolovoza 2016.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv,
                     identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „75

                        Bacillus pumilus QST 2808
                     Zbirka patentiranih kultura Službe za istraživanja u području poljoprivrede američkog ministarstva poljoprivrede (NRRL, USDA) u gradu Peoriji (Illinois), SAD, pod referentnim brojem B-30087.

                     Nije primjenjivo

                     ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                     1. rujna 2014.

                     31. kolovoza 2024.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o pregledu za Bacillus pumilus QST 2808, a posebno dodaci I. i II. u konačnoj inačici Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 20. ožujka 2014.
                     Pri cjelokupnoj ocjeni države članice moraju posvetiti posebnu pozornost na zaštitu korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da Bacillus pumilus QST 2808 može uzrokovati preosjetljivost.
                     Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije:

                                 (a)

                                 o identifikaciji aminošećera koji proizvodi Bacillus pumilus QST 2808;

                                 (b)

                                 o analitičkim podacima o sadržaju tog aminošećera u proizvodnim serijama.

                           Podnositelj zahtjeva obvezan je te informacije dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. kolovoza 2016.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 787/2011 od 5. kolovoza 2011. o odobravanju aktivne tvari 1-naftil-octene kiseline u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/941/EZ  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 49

               HR

               Službeni list Europske unije

               91

         32011R0787

               L 203/16

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 787/2011
   od 5. kolovoza 2011.
   o odobravanju aktivne tvari 1-naftil-octene kiseline u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/941/EZ
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari za koje je utvrđeno da im je dokumentacija potpuna u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. 1-naftil-octena kiselina, prethodno poznata kao „naftil-octena kiselina”, aktivna je tvar za koju je utvrđeno da joj je dokumentacija potpuno u skladu s tom Uredbom.

               (2)

               Uredbama Komisije (EZ) br. 1112/2002 (4) i (EZ) br. 2229/2004 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti, zbog njihova mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Taj je popis uključio i 1-naftil-octenu kiselinu.

               (3)

               U skladu s člankom 24.e Uredbe (EZ) br. 2229/2004 podnositelj zahtjeva je u roku dva mjeseca od primitka nacrta izvješća o ocjeni iz članka 24. stavka 2. te Uredbe povukao prijedlog za uvrštenje te aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Stoga je za neuvrštavanje 1-naftil-octene kiseline donesena Odluka Komisije 2008/941/EZ od 8. prosinca 2008. o neuvrštavanju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (6).

               (4)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvobitni podnositelj obavijesti (dalje u tekstu:„podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev kojim traži primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima od 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008 o detaljnim pravilima za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u vezi s redovnim i ubrzanim postupkom za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu uvrštene u njezin Prilog I.

               (5)

               Zahtjev je podnesen Francuskoj koja je imenovana za državu članicu izvjestiteljicu Uredbom (EZ) br. 2229/2004. Poštovao se rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i podržane uporabe iste su kao i u Odluci 2008/941/EZ. Navedeni je zahtjev također u skladu s ostalim sadržajnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.

               (6)

               Francuska je ocijenila dodatne podatke koje je predočio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. Dostavila je izvješće Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji 12. ožujka 2010. Agencija je dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva za davanje primjedaba te sve zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je svoj zaključak o 1-naftil-octenoj kiselini predstavila Komisiji 15. veljače 2011. (7). Nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za 1-naftil-octenu kiselinu.

               (7)

               Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže 1-naftil-octenu kiselinu može očekivati da općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti 1-naftil-octenu kiselinu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.

               (8)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehnološko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja.

               (9)

               Ne dovodeći u pitanje zaključak da 1-naftil-octenu kiselinu treba odobriti, primjereno je posebno zatražiti daljnje informacije o potvrđivanju.

               (10)

               Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (11)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti da 6 mjeseci nakon odobrenja pregledaju registracije za sredstava za zaštitu bilja koje sadrže 1-naftil-octenu kiselinu. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (12)

               Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (8), pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.

               (13)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (9) potrebno je na odgovarajući način izmijeniti.

               (14)

               Odlukom 2008/941/EZ predviđa se neuvrštavanje 1-naftil-octene kiseline i povlačenje registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu tvar do 31. prosinca 2011. U Prilogu toj Odluci potrebno je brisati redak o „naftil-octenoj kiselini”. Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti Odluku 2008/941/EZ.

               (15)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar 1-naftil-octena kiselina, kako je navedena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže 1-naftil-octenu kiselinu kao aktivnu tvar.
   Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži 1-naftil-octenu kiselinu ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, najkasnije do 31. prosinca 2011. države članice u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi, ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li proizvod uvjete navedene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Nakon toga države članice:

               (a)

               ako sredstvo sadrži 1-naftil-octenu kiselinu kao jedinu aktivnu tvar, najkasnije do 31. prosinca 2015., kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili

               (b)

               ako sredstvo sadrži 1-naftil-octenu kiselinu kao jednu od više aktivnih tvari, kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju najkasnije do 31. prosinca 2015. ili do datuma određenoga takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Izmjene Odluke 2008/941/EZ
   U Prilogu Odluci 2008/941/EZ briše se redak o „naftil-octenoj kiselini”.
   Članak 5.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 5. kolovoza 2011.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 15, 18.1.2008., str. 5.

      (4)  SL L 168, 27.6.2002., str. 14.

      (5)  SL L 379, 24.12.2004., str. 13.

      (6)  SL L 335, 13.12.2008., str. 91.

      (7)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak stručnog pregleda o ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari 1-naftil-octena kiselina. EFSA Journal 2011;9(2):2019. [54. str.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2019. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu.

      (8)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

      (9)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv,
                  identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  1-naftil-octena kiselina
                  CAS br. 86-87-3
                  CIPAC br. 313

                  1-naftil-octena kiselina

                  ≥ 980 g/kg

                  1. siječnja 2012.

                  31. prosinca 2021.

                  DIO A
                  Dopušten za uporabu samo kao regulator rasta.
                  DIO B
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu 1-naftil-octene kiseline, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                  U toj cjelokupnoj ocjeni države članice obraćaju posebnu pozornost na:

                              (a)

                              rizik za primjenitelje i radnike i osiguravaju da uvjeti uporabe prema potrebi uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                              (b)

                              izloženost potrošača putem hrane u pogledu budućih izmjena maksimalno dopuštenih koncentracija;

                              (c)

                              zaštitu podzemnih voda, ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                              (d)

                              rizik za vodene organizme;

                              (e)

                              rizik za ptice.

                        Uvjeti uporabe uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o:

                              (1)

                              načinu i brzini razgradnje u tlu uključujući ocjenu mogućnosti za fotolizu;

                              (2)

                              dugotrajnom riziku za ptice.

                        Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji takve informacije do 31. prosinca 2013.

         (1)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv,
                     identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „13

                     1-naftil-octena kiselina
                     CAS br. 86-87-3
                     CIPAC br. 313

                     1-naftil-octena kiselina

                     ≥ 980 g/kg

                     1. siječnja 2012.

                     31. prosinca 2021.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao regulator rasta.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu 1-naftil-octene kiseline, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice obraćaju posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 rizik za primjenitelje i radnike i osiguravaju da uvjeti uporabe prema potrebi uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                                 (b)

                                 izloženost potrošača putem hrane u pogledu budućih izmjena maksimalno dopuštenih koncentracija;

                                 (c)

                                 zaštitu podzemnih voda, ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                                 (d)

                                 rizik za vodene organizme;

                                 (e)

                                 rizik za ptice.

                           Uvjeti uporabe uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o:

                                 (1)

                                 načinu i brzini razgradnje u tlu uključujući ocjenu mogućnosti za fotolizu;

                                 (2)

                                 dugotrajnom riziku za ptice.

                           Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji takve informacije do 31. prosinca 2013.”

         (1)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 542/2011 od 1. lipnja 2011. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari kako bi se uzela u obzir Direktiva 2011/58/EU o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ o obnovi uvrštenja karbendazima kao aktivne tvari  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 47

               HR

               Službeni list Europske unije

               180

         32011R0542

               L 153/189

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 542/2011
   od 1. lipnja 2011.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari kako bi se uzela u obzir Direktiva 2011/58/EU o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ o obnovi uvrštenja karbendazima kao aktivne tvari
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 78. stavak 3.,
   Nakon savjetovanja sa Stalnim odborom za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
   budući da:

               (1)

               Dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (2) sadrži popis aktivnih tvari uvrštenih u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3).

               (2)

               Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ izmijenjen je Direktivom Komisije 2011/58/EU (4).

               (3)

               Uredbu (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 14. lipnja 2011.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 1. lipnja 2011.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

      (3)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (4)  SL L 122, 11.5.2011., str. 71.

      PRILOG
      U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 red 144. zamjenjuje se sljedećim:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „144.

                     Karbendazim
                     CAS br. 10605-21-7
                     CIPAC br. 263

                     Metil benzimidazol-2-ilkarbamat

                     ≥ 980 g/kg
                     Relevantne nečistoće:

                                 2-amino-3-hidroksifenazin (AHP): najviše do 0,0005 g/kg

                                 2,3-diaminofenazin (DAP): najviše do 0,003 g/kg

                     1. lipnja 2011.

                     30. studenoga 2014.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao fungicid na sljedećim poljoprivrednim kulturama:

                                 —

                                 žitaricama,

                                 —

                                 sjemenu uljane repice,

                                 —

                                 šećernoj i stočnoj repi,

                                 —

                                 kukuruzu

                           u količinama koje ne smiju biti veće od:

                                 —

                                 0,25 kg aktivne tvari po hektaru po jednoj primjeni za žitarice i sjeme uljane repice,

                                 —

                                 0,075 kg aktivne tvari po hektaru po jednoj primjeni za šećernu i stočnu repu,

                                 —

                                 0,1 kg aktivne tvari po hektaru po jednoj primjeni za kukuruz.

                           Sljedeće uporabe nisu dopuštene:

                                 —

                                 primjena iz zraka,

                                 —

                                 primjena leđnom prskalicom i ručna primjena, bilo za profesionalnu ili amatersku uporabu,

                                 —

                                 u vrtu i okućnici.

                           Države članice trebaju osigurati primjenu svih odgovarajućih mjera za smanjenje rizika. Potrebno je posvetiti posebnu pozornost na zaštitu:

                                 —

                                 vodenih organizama. Moraju se primijeniti odgovarajuće mjere koje smanjuju zanošenje sredstva kako bi se na minimum smanjila izloženost površinskih voda. To uključuje održavanje udaljenosti između tretiranih područja i površinskih voda samostalno ili u kombinaciji s tehnikama primjene ili uređajima za primjenu koji smanjuju zanošenje sredstva,

                                 —

                                 gujavica i drugih makroorganizama u tlu. Uvjeti za registraciju trebaju uključivati mjere za smanjenje rizika, na primjer izbor odgovarajuće kombinacije broja i vremenskog razdoblja primjene, količine sredstva i ako je nužno, koncentraciju aktivne tvari,

                                 —

                                 ptica (dugotrajni rizik). Ovisno o rezultatima procjene rizika za specifične uporabe, mogu biti potrebne ciljane mjere za smanjenje rizika, koje smanjuju na minimum izloženost spomenutih vrsta,

                                 —

                                 korisnika sredstva koji mora nositi prikladnu zaštitnu odjeću, posebice rukavice, kombinezon, gumene čizme i zaštitu za lice ili zaštitne naočale prilikom miješanja, punjenja, primjene i čišćenja uređaja za primjenu, osim u slučaju kada je izloženost karbendazimu odgovarajuće spriječena dizajnom i, izradom samog uređaja ili dodavanjem posebnih zaštitnih dijelova na takve uređaje.

                           DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za karbendazim, a posebice dodaci I. i II. Dotične države članice trebaju zatražiti da podnositelj zahtjeva dostavi Komisiji sljedeće:

                                 —

                                 najkasnije do 1. prosinca 2011. informacije o toksikološkoj i ekotoksikološkoj relevantnosti nečistoće AEF037197,

                                 —

                                 najkasnije do 1. lipnja 2012. pregled studija uvrštenih na popis u nacrtu izvješća ponovne ocjene od 16. srpnja 2009. (svezak 1., razina 4 ‚Dodatne informacije’, str. 155. – 157.),

                                 —

                                 najkasnije do 1. lipnja 2013., informacije o ponašanju u okolišu (način aerobne razgradnje u tlu) i dugotrajnom riziku za ptice.

         (1)  Detaljni podaci koji se odnose na identifikaciju i specifikaciju aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.”