title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/983 оd 11. srpnja 2018. o odobrenju benzojeve kiseline kao dodatka hrani za manje značajne vrste svinja za tov i za rasplod (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Sp. z o. o.) (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  12.7.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 176/17

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/983
      оd 11. srpnja 2018.
      o odobrenju benzojeve kiseline kao dodatka hrani za manje značajne vrste svinja za tov i za rasplod (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Sp. z o. o.)
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                  (2)

                  U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje benzojeve kiseline kao dodatka hrani za manje značajne vrste svinja za tov i za rasplod. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                  (3)

                  Zahtjev se odnosi na odobrenje benzojeve kiseline kao dodatka hrani za manje značajne vrste svinja za tov i za rasplod te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.

                  (4)

                  Taj je dodatak već odobren kao dodatak hrani za životinje za odbijenu prasad Uredbom Komisije (EZ) br. 1730/2006 (2), za svinje za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 1138/2007 (3) te za krmače Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/900 (4).

                  (5)

                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 28. rujna 2017. (5) zaključila da benzojeva kiselina u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja ili na okoliš te da može sniziti pH urina kod manje značajnih vrsta svinja. Međutim zbog nedostatka granice sigurne uporabe kod značajnih vrsta odbijene prasadi, Agencija nije mogla zaključak o sigurnosti primijeniti na odbijene manje značajne vrste svinja. Stoga je utvrđeno da je dodatak siguran za manje značajne vrste svinja za tov i za rasplod. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                  (6)

                  Procjena benzojeve kiseline pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                  (7)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Dodatak hrani za životinje naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali zootehnički dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 11. srpnja 2018.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

         (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 1730/2006 od 23. studenoga 2006. o odobrenju benzojeve kiseline (VevoVitall) kao dodatka hrani za životinje (SL L 325, 24.11.2006., str. 9.).

         (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 1138/2007 od 1. listopada 2007. o odobrenju novog korištenja benzoične kiseline (VevoVitall) kao dodatka hrani za životinje (SL L 256, 2.10.2007., str. 8.).

         (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/900 od 8. lipnja 2016. o odobrenju benzojeve kiseline kao dodatka hrani za krmače (nositelj odobrenja DSM Nutritional products Ltd) (SL L 152, 9.6.2016., str. 18.).

         (5)  EFSA Journal 2017.; 15(10):5026.

         PRILOG

                     Identifikacijski broj dodatka

                     Naziv nositelja odobrenja

                     Dodatak

                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                     Vrsta ili kategorija životinje

                     Najviša dob

                     Najmanja dopuštena količina

                     Najveća dopuštena količina

                     Ostale odredbe

                     Datum isteka valjanosti odobrenja

                     mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                        Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (sniženje pH urina).

                     4d210

                     DSM Nutritional Products Sp. z o. o.

                     Benzojeva kiselina

                        Sastav dodatka:

                     Benzojeva kiselina (≥ 99,9 %)

                        Karakteristike aktivne tvari:

                     Benzenkarboksilna kiselina, fenilkarboksilna kiselina,
                     C7H6O2

                     CAS broj 65-85-0
                     Najviša razina nečistoće:

                                 Ftalna kiselina: ≤ 100 mg/kg

                                 Bifenil: ≤ 100 mg/kg

                        Analitička metoda
                         (1)

                     Za kvantifikaciju benzojeve kiseline u dodatku hrani za životinje:

                                 —

                                 titracija natrijevim hidroksidom (monografija Europske farmakopeje 0066)

                           Za kvantifikaciju benzojeve kiseline u premiksima i hrani za životinje:

                                 —

                                 tekućinska kromatografija s reverznom fazom i UV detekcijom (RP-HPLC/UV) – metoda temeljena na ISO9231:2008

                     Manje značajne vrste svinja za tov i za rasplod

                     —

                     5 000

                     5 000

                                 1.

                                 U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                 2.

                                 Dodatak se ne smije upotrebljavati s drugim izvorima benzojeve kiseline ili benzoata.

                                 3.

                                 U uputama za uporabu dopunskih krmnih smjesa potrebno je navesti sljedeće: „Manje značajne vrste svinja za tov i za rasplod ne smiju se hraniti dopunskim krmnim smjesama koje sadržavaju benzojevu kiselinu. Dopunske krmne smjese za krmače potrebno je temeljito pomiješati s drugim krmivima u okviru dnevnog obroka”.

                                 4.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti u pogledu njihove uporabe. Ako se opasnosti s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči i kožu.

                     1. kolovoza 2028.

            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/980 оd 11. srpnja 2018. o izmjeni Provedbene Uredbe (EU) br. 815/2012 u pogledu podataka koje razmjenjuju države članice za identifikaciju poreznih obveznika koji primjenjuju program ne-Unije

text:
               12.7.2018

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 176/9

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/980
   оd 11. srpnja 2018.
   o izmjeni Provedbene Uredbe (EU) br. 815/2012 u pogledu podataka koje razmjenjuju države članice za identifikaciju poreznih obveznika koji primjenjuju program ne-Unije
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   Uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) br. 904/2010 od 7. listopada 2010. o administrativnoj suradnji i suzbijanju prijevare u području poreza na dodanu vrijednost (1), a posebno njezin članak 44. stavak 1, članak 44. stavak 2. drugi podstavak, članak 45. stavke 1. i 2. te članak 51. stavak 1,
   budući da:

               (1)

               Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 815/2012 (2) utvrđuju se detaljna pravila za primjenu Uredbe (EU) br. 904/2010, posebno u pogledu prijenosa registracijskih podataka o poreznim obveznicima koji primjenjuju posebne programe za telekomunikacijske usluge, usluge radijskog i televizijskog emitiranja ili elektroničke usluge predviđene u glavi XII. poglavlju 6. Direktive Vijeća 2006/112/EZ (3).

               (2)

               Nakon izmjene članaka 358.a i 361. Direktive 2006/112/EZ Direktivom Vijeća (EU) 2017/2455 (4), porezni obveznici koji nemaju poslovni nastan u Zajednici koji su identificirani za potrebe poreza na dodanu vrijednost (PDV) unutar Zajednice moći će od 1. siječnja 2019. primjenjivati posebni program iz glave XII. poglavlja 6. odjeljka 2. Direktive 2006/112/EZ („program ne-Unije”) za telekomunikacijske usluge, usluge radijskog i televizijskog emitiranja ili elektroničke usluge isporučene osobama koje nisu porezni obveznici, a koje imaju poslovni nastan u državi članici ili imaju stalnu adresu ili uobičajeno boravište u državi članici.

               (3)

               Zajedničku elektroničku poruku za prijenos podataka za identifikaciju poreznog obveznika koji primjenjuje program ne-Unije utvrđenu u stupcu B tablice u Prilogu I. Provedbenoj Uredbi (EU) br. 815/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (4)

               Radi dosljednosti ova bi se Uredba trebala primjenjivati od istog datuma kao i odredbe Direktive (EU) 2017/2455 kojima se uvodi mogućnost za porezne obveznike koji nemaju poslovni nastan u Zajednici, a koji su identificirani u svrhu PDV-a unutar Zajednice da se koriste posebnim programom.

               (5)

               Mjere propisane ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za upravnu suradnju,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   U stupcu B tablice u Prilogu I. Provedbenoj uredbi (EU) br. 815/2012 tekst u polju broj 16 zamjenjuje se sljedećim:

      „elektronička izjava da porezni obveznik nema poslovni nastan unutar Unije.”

   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

   Primjenjuje se od 1. siječnja 2019.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 11. srpnja 2018.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 268, 12.10.2010., str. 1.

      (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 815/2012 od 13. rujna 2012. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Uredbe Vijeća (EU) br. 904/2010 u vezi posebnih programa za porezne obveznike koji nemaju poslovni nastan, a isporučuju telekomunikacijske usluge, usluge radijskog i televizijskog emitiranja ili elektroničke usluge osobama koje nisu porezni obveznici (SL L 249, 14.9.2012., str. 3.).

      (3)  Direktiva Vijeća 2006/112/EZ od 28. studenoga 2006. o zajedničkom sustavu poreza na dodanu vrijednost (SL L 347, 11.12.2006., str. 1.).

      (4)  Direktiva Vijeća (EU) 2017/2455 od 5. prosinca 2017. o izmjeni Direktive 2006/112/EZ i Direktive 2009/132/EZ u pogledu određenih obveza u vezi s porezom na dodanu vrijednost za isporuku usluga i prodaju robe na daljinu (SL L 348, 29.12.2017., str. 7.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/981 оd 11. srpnja 2018. o izmjeni popisa brazilskih objekata iz kojih je dopušten uvoz u Uniju proizvoda ribarstva namijenjenih prehrani ljudi (Tekst značajan za EGP.)

text:
               12.7.2018

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 176/11

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/981
   оd 11. srpnja 2018.
   o izmjeni popisa brazilskih objekata iz kojih je dopušten uvoz u Uniju proizvoda ribarstva namijenjenih prehrani ljudi
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 854/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju posebnih pravila organizacije službenih kontrola proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi (1), a posebno njezin članak 12. stavak 4. točku (c),
   budući da:

               (1)

               Uredbom (EZ) br. 854/2004 utvrđena su posebna pravila za organizaciju službenih kontrola proizvoda životinjskog podrijetla. Konkretno, člankom 12. stavkom 1. te uredbe utvrđeno je da se, osim u određenim posebnim slučajevima, proizvodi životinjskog podrijetla smiju uvoziti u Uniju jedino ako potječu iz objekata iz trećih zemalja koji se nalaze na popisima sastavljenima i ažuriranima u skladu s navedenim člankom. Ti su popisi dostupni na internetskim stranicama Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane (2).

               (2)

               Člankom 12. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 854/2004 propisano je da se objekti iz trećih zemalja mogu uvrstiti na te popise jedino ako nadležno tijelo treće zemlje jamči da ti objekti, zajedno sa svim objektima u kojima se rukuje sirovinama životinjskog podrijetla koje se upotrebljavaju za proizvodnju dotičnih proizvoda životinjskog podrijetla, ispunjavaju relevantne zahtjeve Unije. Nadalje, u skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 854/2004 nadležna tijela predmetne treće zemlje trebala bi redovito ažurirati te popise objekata i dostavljati ih Komisiji.

               (3)

               Člankom 15. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 854/2004 utvrđeno je da proizvodi ribarstva koji se uvoze s broda tvornice ili broda hladnjače koji plovi pod zastavom treće zemlje moraju potjecati s broda koji se nalazi na popisu koji se sastavlja i ažurira u skladu s postupkom iz članka 12. stavka 4. te uredbe.

               (4)

               U rujnu 2017. pregledom Komisije otkriveno je da objekti primarne proizvodnje koji opskrbljuju brazilske objekte iz kojih je dopušten uvoz proizvoda ribarstva nisu identificirani niti podliježu službenim kontrolama. Stoga je nadzornim pregledom zaključeno da nadležno tijelo u Brazilu nije u mogućnosti pružiti jamstva iz članka 12. stavka 2. točaka (a) i (b) Uredbe (EZ) br. 854/2004 niti pružiti sva jamstva iz certifikata o zdravlju životinja za proizvode ribarstva iz Dodatka IV. Prilogu VI. Uredbi Komisije (EZ) br. 2074/2005 (3). Nadalje, pregledom su otkriveni ozbiljni nedostaci u pogledu zahtjeva koji se odnose na infrastrukturu i higijenu u brojnim brazilskim objektima iz kojih je dopušten uvoz proizvoda ribarstva. Prethodno navedeni nedostaci pokazali su sustavno pomanjkanje djelotvornih kontrola od strane brazilskih nadležnih tijela u pogledu proizvoda ribarstva.

               (5)

               U odgovoru na preporuke iz prethodnog izvješća o inspekcijskom pregledu, službenim dopisom od 22. prosinca 2017. brazilska tijela obavijestila su Komisiju da su od 3. siječnja 2018. suspendirala izdavanje zdravstvenih certifikata za sve proizvode ribarstva koji su namijenjeni za izvoz u Uniju. Međutim, države članice obavijestile su Komisiju da su na granice Unije pristigle pošiljke proizvoda ribarstva podrijetlom iz Brazila s certifikatima izdanima nakon datuma suspendiranja.

               (6)

               U svjetlu tih razmatranja i zbog nedostatka novih podataka od brazilskih tijela, ne postoje dovoljna jamstva da bilo koji od objekata odobrenih za izvoz proizvoda ribarstva iz Brazila u Uniju ispunjava uvjete iz članka 12. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 854/2004 i stoga njihovi proizvodi predstavljaju opasnost za javno zdravlje. Zato je primjereno ukloniti sve objekte s popisa brazilskih objekata iz kojih se u Uniju mogu uvoziti proizvodi ribarstva namijenjeni prehrani ljudi.

               (7)

               S obzirom na rizik za javno zdravlje povezan s njihovim proizvodima, odobrenje tih objekata za izvoz u Uniju trebalo bi povući bez odgode. Stoga je primjereno da ova Uredba stupi na snagu sljedeći dan od dana objave.

               (8)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Popis objekata iz članka 12. Uredbe (EZ) br. 854/2004 mijenja se kako bi se uklonili svi unosi za brazilske objekte iz kojih je dopušten uvoz u Uniju proizvoda ribarstva namijenjenih prehrani ljudi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 11. srpnja 2018.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 139, 30.4.2004., str. 206.

      (2)  https://ec.europa.eu/food/safety/international_affairs/trade/non-eu-countries_en

      (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 2074/2005 od 5. prosinca 2005. o utvrđivanju provedbenih mjera za određene proizvode na temelju Uredbe (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i za organizaciju službenih kontrola na temelju Uredbe (EZ) br. 854/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, odstupanju od Uredbe (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni uredbi (EZ) br. 853/2004 i (EZ) br. 854/2004, SL L 338, 22.12.2005., str. 27.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/982 оd 11. srpnja 2018. o odobrenju pripravka benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline kao dodatka hrani za piliće za tov i piliće uzgajane za nesenje (nositelj odobrenja Novus Europe N.A./S.V.) (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  12.7.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 176/13

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/982
      оd 11. srpnja 2018.
      o odobrenju pripravka benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline kao dodatka hrani za piliće za tov i piliće uzgajane za nesenje (nositelj odobrenja Novus Europe N.A./S.V.)
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                  (2)

                  U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline kao dodatka hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje te manje značajne ptičje vrste za tov i za nesenje. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                  (3)

                  Taj zahtjev odnosi se na odobrenje pripravka benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline kao dodatka hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i manje značajne ptičje vrste za tov i za nesenje te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.

                  (4)

                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 2. prosinca 2014. (2) i 28. rujna 2017. (3) zaključila da pripravak benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš. Također je zaključila da se njime mogu poboljšati obilježja pilića za tov te da se taj zaključak može primijeniti i na piliće uzgajane za nesenje. Međutim, budući da se ne mogu izvući nikakvi zaključci o granici sigurne uporabe dodatka za glavne ciljane vrste, zaključci o sigurnosti ne mogu se primijeniti na manje zastupljene ptičje vrste za tov i manje zastupljene ptičje vrste za nesenje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                  (5)

                  Procjena pripravka benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                  (6)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali zootehnički dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 11. srpnja 2018.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

         (2)  EFSA Journal 2015.; 13(5):3794.

         (3)  EFSA Journal 2017.; 15(10):5025.

         PRILOG

                     Identifikacijski broj dodatka

                     Naziv nositelja odobrenja

                     Dodatak

                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                     Vrsta ili kategorija životinje

                     Najviša dob

                     Najmanja dopuštena količina

                     Najveća dopuštena količina

                     Ostale odredbe

                     Datum isteka valjanosti odobrenja

                     mg dodatka/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                        Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšanje zootehničkih obilježja)

                     4d14

                     Novus Europe N.A./S.V.

                     Pripravak benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline

                        Sastav dodatka

                     Pripravak benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline s najmanjom dopuštenom količinom:

                                 benzojeve kiseline: 42,5 %–50 %

                                 kalcijeva formata: 2,5 %–3,5 %

                                 fumarne kiseline: 0,8 %–1,2 %

                           u obliku granula

                        Karakteristike aktivne tvari

                     benzojeva kiselina - CAS broj: 65-85-0 (faktor čistoće ≥ 99,0 %); C7H6O2

                     kalcijev format: CAS broj 544-17-2; C2H2O4Ca;
                     fumarna kiselina (faktor čistoće ≥ 99,5 %): CAS broj 110-17-8;C4H4O4.

                        Analitička metoda
                         (1)

                     Za određivanje benzojeve kiseline, kalcijeva formata i fumarne kiseline u dodatku hrani za životinje:

                                 —

                                 tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detekcijom (HPLC-UV)

                           Za određivanje ukupnog sadržaja kalcija u dodatku hrani za životinje:

                                 —

                                 atomska apsorpcijska spektrometrija (AAS) – EN ISO 6869; ili

                                 —

                                 atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES) – EN 15510

                           Za određivanje benzojeve kiseline u premiksima i hrani za životinje:

                                 —

                                 tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detekcijom (HPLC-UV)

                           Za određivanje kalcijeva formata i fumarne kiseline u premiksima:

                                 —

                                 tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti ionskim isključenjem s UV detekcijom ili s detekcijom indeksa refrakcije (HPLC-UV/RI)

                     Pilići za tov
                     Pilići uzgajani za nesenje

                     —

                     500

                     1 000

                                 1.

                                 U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                 2.

                                 Dodatak se ne smije upotrebljavati s drugim izvorima benzojeve kiseline ili benzoata, kalcijeva formata ili formata i fumarne kiseline.

                                 3.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti u pogledu njihove uporabe. Ako se opasnosti s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

                     1. kolovoza 2028.

            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1204 оd 27. kolovoza 2018. o 290. izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o uvođenju određenih posebnih mjera ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s organizacijama ISIL-om (Da'esh) i Al-Qaidom

text:
                  27.8.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  LI 217/1

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1204
         оd 27. kolovoza 2018.
         o 290. izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o uvođenju određenih posebnih mjera ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s organizacijama ISIL-om (Da'esh) i Al-Qaidom
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 881/2002 od 27. svibnja 2002. o uvođenju određenih posebnih mjera ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s organizacijama ISIL-om (Da'esh) i Al-Qaidom (1), a posebno njezin članak 7. stavak 1. točku (a) i članak 7.a stavak 1.,
         budući da:

                     (1)

                     U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 navode se osobe, skupine i subjekti na koje se odnosi zamrzavanje financijskih sredstava i gospodarskih izvora u skladu s tom uredbom.

                     (2)

                     Odbor za sankcije Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda odlučio je 23. kolovoza 2018. dodati tri unosa na popis osoba, skupina i subjekata na koje bi se trebalo primjenjivati zamrzavanje financijskih sredstava i gospodarskih izvora. Prilog I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (3)

                     Kako bi se osigurala djelotvornost mjera predviđenih u ovoj Uredbi, ona bi trebala odmah stupiti na snagu,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Prilog I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 27. kolovoza 2018.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednika,

                  Voditeljica Službe za instrumente vanjske politike

            (1)  SL L 139, 29.5.2002., str. 9.

            PRILOG
            U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 pod naslov „Fizičke osobe” dodaju se sljedeći unosi:

                        „—

                        Mohammed Yusip Karim (alias (a) Abu Walid al Indunisi (b) Zidni Elma (c) Udtadz Syaifudin (d) Mohammad Yusef Karim Faiz (e) Muh Saifudin (f) Kembar Khalid (g) Mohamad Yusuf Karim Saifullah Faiz (h) Mohammad Saifuddin Mohammad Yusuf Faiz (i) Ustadz Faiz (j) Saifudin Faiz (k) Kholid Faiz (l) Abdullah Faiz (m) Fauz Faturohman. Datum rođenja: 11.10.1978. Mjesto rođenja: Indonezija. Adresa: Sirijska Arapska Republika (tamo se nalazi od 2015.). Državljanstvo: indonezijsko. Druge informacije: vodeći član Islamske države u Iraku i Levantu (ISIL), navedene na popisu kao Al Qaida u Iraku. Vrbovao je za ISIL i internetskim videozapisima navodio pojedince na počinjenje terorističkih djela. Fizički opis: boja kose: crna; građa: slabija. Govori indonezijski, arapski i dijalekt Mindanaoa. Datum uvrštenja iz članka 7.d stavka 2. točke (i): 23.8.2018.,

                        —

                        Mohamad Rafi Bin Udin (alias (a) Mohd Radi Bin Udin (b) Abu Awn al Malizi (c) Muhammad Ratin (d) Muhammad Rafiuddin (e) Abu Una al Malayzie (f) Mhammad Rahim Bin Udin (g) Abu Ayn Tok Cit (h) Muhammad Ratin Bin Nurdin). Datum rođenja: 3.6.1966. Mjesto rođenja: Negri Sembilan, Malezija. Adresa: (a) B-3B-19 Glenview Villa, Jalan 49 Off Jalan Kuari, Taman Pinggiran Cheras, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezija (od 30. siječnja 2014.), (b) 90-00-04 Flat Sri Kota, Bandar Tun Razak, 56100, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezija (od 23. travnja 2010.), (c) 96-06-06 Flat Sri Kota, Bandar Tun Razak, 56100, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezija (od 6. travnja 2007.), (d) Sirijska Arapska Republika (tamo se nalazi od 2014.). Državljanstvo: (a) malezijsko, (b) indonezijsko. Broj putovnice: broj malezijske putovnice A31142734, izdana 6. studenoga 2013. (izdala ju je malezijska služba za useljenike, datum isteka 6. studenoga 2015.). Nacionalni identifikacijski br.: malezijska nacionalna osobna iskaznica 660603-05-5267 (izdala ju je malezijska nacionalna služba za registraciju; izdana Mohdiju Rafiju bin Udinu). Druge informacije: vodeći član Islamske države u Iraku i Levantu (ISIL), navedene na popisu kao Al Qaida u Iraku. Vrbovao je za ISIL i internetskim videozapisima navodio pojedince na počinjenje terorističkih djela. Fizički opis: boja očiju: smeđa; boja kose: smeđa; put: tamna. Govori malajski, engleski i lošiji arapski. Datum uvrštenja iz članka 7.d stavka 2. točke (i): 23.8.2018.,

                        —

                        Muhammed Reza Lahaman Kiram (alias (a) Abdul Rahman (b) Abu Abdul Rahman al Filipini (c) Abtol Rahman). Datum rođenja: 3.3.1990. Mjesto rođenja: Zamboanga City, Zamboanga del Sur, Filipini. Adresa: (a) Brgy Recodo, Zamboanga City, zapadni Mindanao, Filipini (prijašnja adresa), (b) 96 IlangLlang, Sarmiento Subdivision, Panabo, Davao City, istočni Mindanao, Filipini (prijašnja adresa), (c) Sirijska Arapska Republika (tamo se nalazi od 2015.). Državljanstvo: filipinsko. Broj putovnice: (a) broj filipinske putovnice XX3966391 (izdalo ju je 25.2.2015. Ministarstvo vanjskih poslova Filipina, datum isteka 24.2.2020.), (b) broj filipinske putovnice EC3524065. Druge informacije: vodeći član Islamske države u Iraku i Levantu (ISIL), navedene na popisu kao Al Qaida u Iraku. Vrbovao je za ISIL i internetskim videozapisima navodio pojedince na počinjenje terorističkih djela. Fizički opis: visina: 156 cm; težina: 60 kg (u rujnu 2016.); boja očiju: crna; boja kose: crna; građa: srednja; visoke jagodice. Govori tagaloški, engleski i arapski. Datum uvrštenja iz članka 7.d stavka 2. točke (i): 23.8.2018.”


title: Provedbena uredba Vijeća (EU) 2018/1245 od 18. rujna 2018. o provedbi članka 21. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/44 o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Libiji

text:
                  19.9.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 235/1

         PROVEDBENA UREDBA VIJEĆA (EU) 2018/1245
         od 18. rujna 2018.
         o provedbi članka 21. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/44 o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Libiji
         VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) 2016/44 od 18. siječnja 2016. o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Libiji i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 204/2011 (1), a posebno njezin članak 21. stavak 1.,
         uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,
         budući da:

                     (1)

                     Vijeće je 18. siječnja 2016. donijelo Uredbu (EU) 2016/44.

                     (2)

                     Odbor Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda („VSUN”), osnovan na temelju Rezolucije VSUN-a 1970 (2011), 11. rujna 2018. dodao je jednu osobu na popis osoba i subjekata koji podliježu mjerama ograničavanja.

                     (3)

                     Prilog II. Uredbi (EU) 2016/44 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

               DONIJELO JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Prilog II. Uredbi (EU) 2016/44 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 18. rujna 2018.

                  Za Vijeće

                  Predsjednik

               G. BLÜMEL

            (1)  SL L 12, 19.1.2016., str. 1.

            PRILOG
            Sljedeća osoba dodaje se na popis iz Priloga II. Uredbi (EU) 2016/44:

                           „27.

                              Ime: 1: Ibrahim 2: Saeed 3: Salim 4: Jadhran

                              Titula: nije dostupno Položaj: vođa oružanih paravojnih skupina Datum rođenja: 1982. Mjesto rođenja: nije dostupno Potvrđena alternativna imena: nije dostupno Nepotvrđena alternativna imena: nije dostupno Državljanstvo: libijsko Br. putovnice: nije dostupno Nacionalni identifikacijski broj: nije dostupno Adresa: nije dostupno Uvršten na popis: 11. rujna 2018. Ostale informacije: ime majke Salma Abdula Younis. Uvršten na popis sukladno stavcima 15. i 17. Rezolucije 1970 (zabrana putovanja, zamrzavanje imovine). Poveznica na internetske stranice s posebnim objavama Interpola i Vijeća sigurnosti UN-a: www.interpol.int/en/notice/search/un/xxxx.
                           Uvršten na popis sukladno stavku 11. točkama (b), (c) i (d) Rezolucije 2213 (2015); stavku 11. Rezolucije 2362 (2017).
                           Dodatne informacije:

                                       —

                                       Ured državnog odvjetnika Libije izdao je uhidbeni nalog protiv dotične osobe, optužujući je za niz počinjenih kaznenih djela.

                                       —

                                       Dotična osoba provodila je oružana djelovanja i napade usmjerene na naftna postrojenja koja se nalaze u regiji naftnog polumjeseca koja su u tim napadima bila uništena, a posljednji je izveden 14. lipnja 2018.

                                       —

                                       Napadi u regiji naftnog polumjeseca uzrokovali su mnoge žrtve među stanovnicima tog područja te su ugrožavali živote civila.

                                       —

                                       Libijski izvoz nafte bio je u razdoblju 2013. – 2018. na mahove obustavljan zbog tih napada, što je libijskom gospodarstvu uzrokovalo znatne gubitke.

                                       —

                                       Dotična osoba nastojala je nezakonito izvoziti naftu.

                                       —

                                       Dotična osoba novači strane borce za svoje kontinuirane napade na regiju ‚naftnog polumjeseca’.

                                       —

                                       Dotična osoba svojim djelovanjem negativno utječe na stabilnost Libije te predstavlja prepreku procesu rješavanja političke krize od strane libijskih stranaka, kao i provedbi akcijskog plana Ujedinjenih naroda.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1484 оd 4. listopada 2018. o najnižoj prodajnoj cijeni za obrano mlijeko u prahu za dvadeset i peti djelomični poziv za podnošenje ponuda u okviru natječajnog postupka otvorenog Provedbenom uredbom (EU) 2016/2080

text:
                  5.10.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 251/24

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1484
         оd 4. listopada 2018.
         o najnižoj prodajnoj cijeni za obrano mlijeko u prahu za dvadeset i peti djelomični poziv za podnošenje ponuda u okviru natječajnog postupka otvorenog Provedbenom uredbom (EU) 2016/2080
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1),
         uzimajući u obzir Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2016/1240 оd 18. svibnja 2016. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na javnu intervenciju i potpore za privatno skladištenje (2), a posebno njezin članak 32.,
         budući da:

                     (1)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/2080 (3) otvorena je prodaja obranog mlijeka u prahu putem natječajnog postupka.

                     (2)

                     U svjetlu ponuda primljenih za dvadeset i peti djelomični poziv za podnošenje ponuda, trebalo bi odrediti najnižu prodajnu cijenu.

                     (3)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za zajedničku organizaciju poljoprivrednih tržišta,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Za dvadeset i peti djelomični poziv za podnošenje ponuda za prodaju obranog mlijeka u prahu u okviru natječajnog postupka otvorenog Provedbenom uredbom (EU) 2016/2080, za koji je rok za podnošenje ponuda istekao 2. listopada 2018., najniža prodajna cijena iznosi 123 EUR/100 kg.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 4. listopada 2018.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednika,

               Jerzy PLEWA

                  Glavni direktor

                  Glavna uprava za poljoprivredu i ruralni razvoj

            (1)  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

            (2)  SL L 206, 30.7.2016., str. 71.

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/2080 оd 25. studenoga 2016. o otvaranju prodaje obranog mlijeka u prahu putem natječajnog postupka (SL L 321, 29.11.2016., str. 45.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1489 оd 3. listopada 2018. o razvrstavanju određene robe u kombiniranu nomenklaturu

text:
                  8.10.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 252/35

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1489
         оd 3. listopada 2018.
         o razvrstavanju određene robe u kombiniranu nomenklaturu
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. listopada 2013. o Carinskom zakoniku Unije (1), a posebno njezin članak 57. stavak 4. i članak 58. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Radi osiguravanja jedinstvene primjene kombinirane nomenklature koja je priložena Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2658/87 (2) potrebno je donijeti mjere za razvrstavanje robe iz Priloga ovoj Uredbi.

                     (2)

                     Uredbom (EEZ) br. 2658/87 utvrđena su opća pravila za tumačenje kombinirane nomenklature. Ta se pravila primjenjuju i na svaku drugu nomenklaturu koja se u cijelosti ili djelomično temelji na njoj ili kojom se uvodi daljnja potpodjela te koja je utvrđena posebnim odredbama Unije radi primjene tarifnih i drugih mjera povezanih s trgovinom robom.

                     (3)

                     U skladu s tim općim pravilima robu opisanu u stupcu (1) tablice u Prilogu trebalo bi na temelju obrazloženja navedenog u stupcu (3) te tablice razvrstati u odgovarajuću oznaku KN iz stupca (2).

                     (4)

                     Primjereno je propisati da se korisnik u skladu s člankom 34. stavkom 9. Uredbe (EU) br. 952/2013 tijekom određenog razdoblja može nastaviti pozivati na obvezujuće tarifne informacije izdane za robu na koju se ova Uredba odnosi, a koje nisu u skladu s ovom Uredbom. Trebalo bi odrediti da to razdoblje traje tri mjeseca.

                     (5)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za carinski zakonik,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Roba iz stupca (1) tablice u Prilogu razvrstava se u kombiniranu nomenklaturu u oznaku KN iz stupca (2) te tablice.

            Članak 2.
            Na obvezujuće tarifne informacije koje nisu u skladu s ovom Uredbom može se nastaviti pozivati u skladu s člankom 34. stavkom 9. Uredbe (EU) br. 952/2013 tijekom razdoblja od tri mjeseca od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 3. listopada 2018.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednika,

               Stephen QUEST

                  Glavni direktor

                  Glavna uprava za oporezivanje i carinsku uniju

            (1)  SL L 269, 10.10.2013., str. 1.

            (2)  Uredba Vijeća (EEZ) br. 2658/87 od 23. srpnja 1987. o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi (SL L 256, 7.9.1987., str. 1).

            PRILOG

                        Opis robe

                        Razvrstavanje
                        (oznaka KN)

                        Obrazloženje

                        (1)

                        (2)

                        (3)

                        Proizvod od plastične mase u obliku seta namijenjenog za pojedinačnu prodaju koji se sastoji od:

                                    —

                                    tri spojnice za crijeva za zalijevanje;

                                    —

                                    mlaznice za raspršivanje s mehanizmom za reguliranje vrste vodenog mlaza te za zatvaranje ili otvaranje protoka;

                                    —

                                    priključka s gumenim brtvama („O-prsteni”).

                              Proizvod je namijenjen za uporabu u vrtovima za prskanje i zalijevanje biljaka.
                        Vidjeti slike (*1).

                        8481 80 99

                        Razvrstavanje se utvrđuje u skladu s općim pravilima 1, 3(b) i 6 za tumačenje kombinirane nomenklature i na temelju naziva oznaka KN 8481 , 8481 80  i 8481 80 99 .
                        Mlaznica za raspršivanje, kojom se mijenja vrsta vodenog mlaza i regulira protok tekućine, daje setu njegovu bitnu značajku.
                        Proizvod nije sustav za navodnjavanje (vidjeti i objašnjenja Harmoniziranog sustava (HSEN) za tarifni broj 8424 , (E)) ni mehanička glava vrtne prskalice. Ima objektivna svojstva mlaznice za cijevi opremljene sa slavinama, ventilima ili drugim uređajima za reguliranje protoka tekućine i vrste mlaza, koja je isključena iz tarifnog broja 8424  (vidjeti i objašnjenja Harmoniziranog sustava (HSEN) za tarifni broj 8424  (D)). Mlaznice za cijevi i slično, opremljene slavinama ili ventilima koji stvaraju mlaz ili raspršuju, razvrstavaju se u tarifni broj 8481  (vidjeti i objašnjenja Harmoniziranog sustava (HSEN) za tarifni broj 8481 , točku 11). Prema tome, razvrstavanje proizvoda u tarifni broj 8424  je isključeno.
                        Proizvod se stoga razvrstava u oznaku KN 8481 80 99  kao ostali ventili.

               (*1)  Slike služe isključivo za informativne svrhe.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1632 оd 30. listopada 2018. o odobravanju stavljanja na tržište bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  31.10.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 272/23

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1632
         оd 30. listopada 2018.
         o odobravanju stavljanja na tržište bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana odobrena i uvrštena na Unijin popis smije stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     Na temelju članka 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     Na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije i ažuriranju popisa Unije.

                     (4)

                     Društvo Armor Protéines S.A.S. („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 22. kolovoza 2016. nadležnom tijelu Irske zahtjev za stavljanje na tržište Unije bazičnog izolata bjelančevine sirutke, dobivenog iz obranog mlijeka goveda nizom postupaka pročišćavanja, kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (e) Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3). Podnositelj zahtjeva želi bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda upotrebljavati u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti, hrani za posebne medicinske potrebe i dodacima prehrani.

                     (5)

                     Na temelju članka 35. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište Unije koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 o novoj hrani i sastojcima nove hrane i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi podneseni u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Zahtjev za stavljanje na tržište Unije bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda kao nove hrane podnesen je državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, a ispunjava i zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Nadležno tijelo Irske izdalo je 27. lipnja 2017. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

                     (8)

                     Komisija je 4. srpnja 2017. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. Ostale države članice uložile su u roku od 60 dana propisanom člankom 6. stavkom 4. prvim podstavkom Uredbe (EZ) br. 258/97 obrazložene prigovore o tome je li bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda siguran za dojenčad i o toksikološkoj relevantnosti rezultata šestotjedne studije razvojne toksičnosti u mladih štakora (4).

                     (9)

                     S obzirom na prigovore koje su uložile ostale države članice Komisija je 11. prosinca 2017. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da provede dodatnu procjenu bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

                     (10)

                     U naknadnom zahtjevu podnesenom 3. siječnja 2018. podnositelj zahtjeva zatražio je od Komisije zaštitu vlasničkih podataka iz niza studija dostavljenih u potporu zahtjevu, i to dvije kliničke studije na ljudima provedene upotrebom bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda (5) (6), in vitro bakterijskog testa povratnih mutacija (7), in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca (8), 90-dnevne studije oralne toksičnosti u štakora (9), šestotjedne studije razvojne toksičnosti u mladih štakora i elektroforezom bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda (10).

                     (11)

                     Agencija je 27. lipnja 2018. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (11). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     U tom se mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda u predloženim uporabama i razinama uporabe, kada se upotrebljava kao sastojak u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti, hrani za posebne medicinske potrebe i dodacima prehrani, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (13)

                     Agencija je u svojem mišljenju o bazičnom izolatu bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda navela da su podaci iz 90-dnevne studije oralne toksičnosti u štakora služili kao osnova za utvrđivanje referentne točke i ocjenu dostatne granice izloženosti u odnosu na predloženu najveću razinu unosa nove hrane kod ljudi. Stoga se smatra da zaključci o sigurnosti bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda ne bi mogli biti doneseni bez podataka iz izvješća o toj studiji.

                     (14)

                     Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni podneseno obrazloženje svojeg zahtjeva za zaštitu vlasničkih podataka iz izvješća o 90-dnevnoj studiji oralne toksičnosti u štakora i zahtjeva za isključivo pravo upućivanja na tu studiju, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Podnositelj zahtjeva tvrdio je i da je u vrijeme podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studiju u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treća strana nije mogla imati zakonit pristup toj studiji niti se koristiti njome. Komisija je ocijenila sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i smatra da je podnositelj zahtjeva dostatno obrazložio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (16)

                     U skladu s tim, kako je predviđeno člankom 26. stavkom 2. Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija ne smije upotrijebiti 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti u štakora, koja je dio dosjea podnositelja zahtjeva i bez koje Agencija ne može ocijeniti novu hranu, u korist budućeg podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od dana stupanja na snagu ove Uredbe. Slijedom toga, stavljanje na tržište Unije nove hrane odobrene u skladu s ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina.

                     (17)

                     Međutim, ograničenje odobrenja te nove hrane i upućivanje na 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti u štakora iz dosjea podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava ostale podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište te iste nove hrane, uz uvjet da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim podacima kojima se podupire odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

                     (18)

                     Budući da je nova hrana proizvedena iz mlijeka, koje je u Prilogu II. Uredbi (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (12) navedeno među brojnim tvarima ili proizvodima koji uzrokuju alergije ili netolerancije, hrana i dodaci prehrani koji sadržavaju bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda trebali bi biti na odgovarajući način označeni u skladu sa zahtjevima iz članka 21. te uredbe.

                     (19)

                     Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Uporabu bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.

                     (20)

                     Uredbom (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (14) utvrđeni su zahtjevi za hranu za dojenčad i malu djecu, hranu za posebne medicinske potrebe i zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti. Uporabu bazičnog izolata bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu uredbu.

                     (21)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda, kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen Provedbenom uredbom (EU) 2017/2470.

               2.   U razdoblju od pet godina od dana stupanja na snagu ove Uredbe odobrava se isključivo prvotnom podnositelju zahtjeva:

                           —

                           društvu: Armor Protéines S.A.S.,

                           —

                           s adresom: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francuska;

                     stavljanje na tržište Unije nove hrane iz stavka 1., osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva Armor Protéines S.A.S.

               3.   Unos na popis Unije iz stavka 1. uključuje uvjete uporabe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

               4.   Odobrenjem iz ovog članka ne dovode se u pitanje odredbe Uredbe (EU) br. 1169/2011, odredbe Direktive 2002/46/EZ i odredbe Uredbe (EU) br. 609/2013.

            Članak 2.
            Studija iz dosjea podnositelja zahtjeva na temelju koje je Agencija provela ocjenu nove hrane iz članka 1., za koju podnositelj zahtjeva tvrdi da ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283, ne smije se upotrijebiti u korist budućih podnositelja zahtjeva u razdoblju od pet godina od dana stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Armor Protéines S.A.S.

            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 30. listopada 2018.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).

            (4)  Spézia (2012.).

            (5)  Armor Protéines (2013.).

            (6)  Schmitt & Mireaux (2008.).

            (7)  Sire, G. (2012.a).

            (8)  Sire, G. (2012.b).

            (9)  Silvano (2012.).

            (10)  Armor Protéines (2017.).

            (11)  EFSA Journal 2018.; 16(7):5360.

            (12)  Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL L 304, 22.11.2011., str. 18.).

            (13)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

            (14)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        Sljedeći zadnji stupac umeće se u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):
                        „Zaštita podataka”

                        2.

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                                    Ostali zahtjevi

                                    Zaštita podataka

                                    „Bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda

                                       Određena kategorija hrane

                                       Najveće dopuštene količine

                                    Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se ‚Izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka’.
                                    Dodaci prehrani koji sadržavaju bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda nose sljedeću izjavu:

                                       ‚Ovaj dodatak prehrani ne smiju konzumirati djeca/adolescenti mlađi od tri/osamnaest (*) godina.’

                                                (*)

                                                Ovisno o dobnoj skupini kojoj je dodatak prehrani namijenjen.

                                    Odobreno 20. studenoga 2018. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Podnositelj zahtjeva: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francuska. Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje na tržište Unije nove hrane bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda odobrava se isključivo društvu Armor Protéines S.A.S., osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Armor Protéines S.A.S.
                                    Datum završetka zaštite podataka: 20. studenoga 2023.”

                                    Početna hrana za dojenčad u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    30 mg/100 g (prah)
                                    3,9 mg/100 ml (rekonstituirana hrana)

                                    Prijelazna hrana za dojenčad u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    30 mg/100 g (prah)
                                    4,2 mg/100 ml (rekonstituirana hrana)

                                    Zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana Uredbom (EU) br. 609/2013

                                    300 mg dnevno

                                    Hrana za posebne medicinske potrebe u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    58 mg dnevno za malu djecu
                                    380 mg dnevno za djecu i adolescente u dobi od 3 do 18 godina
                                    610 mg dnevno za odrasle

                                    Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ

                                    58 mg dnevno za malu djecu
                                    250 mg dnevno za djecu i adolescente u dobi od 3 do 18 godina
                                    610 mg dnevno za odrasle

                        3.

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2. (Specifikacije):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Specifikacija

                                    „Bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda

                                       Opis

                                    Bazični izolat bjelančevine sirutke iz mlijeka goveda je žućkastosivi prah, dobiven iz obranog mlijeka goveda nizom koraka za izolaciju i pročišćavanje.

                                       Svojstva/sastav

                                    Ukupno bjelančevine (m/masa proizvoda): ≥ 90 %
                                    Laktoferin (m/masa proizvoda): 25-75 %
                                    Laktoperoksidaza (m/masa proizvoda): 10–40 %
                                    Ostale bjelančevine (m/masa proizvoda): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: 12–18 mg/100 g
                                    Vlaga: ≤ 6,0 %
                                    pH (5 % otopina m/v): 5,5–7,6
                                    Laktoza: ≤ 3,0 %
                                    Masti: ≤ 4,5 %
                                    Pepeo: ≤ 3,5 %
                                    Željezo: ≤ 25 mg/100 g

                                       Teški metali

                                    Olovo: < 0,1 mg/kg
                                    Kadmij: < 0,2 mg/kg
                                    Živa: < 0,6 mg/kg
                                    Arsen: < 0,1 mg/kg

                                       Mikrobiološki kriteriji:

                                    Aerobni mezofili ukupno: ≤ 10 000  CFU/g
                                    Enterobakterije: ≤ 10 CFU/g

                                       Escherichia coli: negativan nalaz/g
                                    Koagulaza-pozitivni stafilokoki: negativan nalaz/g

                                       Salmonella: negativan nalaz/25 g

                                       Listeria: negativan nalaz/25 g

                                       Cronobacter spp.: negativan nalaz/25 g
                                    Plijesni: ≤ 50 CFU/g
                                    Kvasci: ≤ 50 CFU/g
                                    CFU: jedinice koje tvore kolonije”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1633 оd 30. listopada 2018. o odobravanju stavljanja na tržište rafiniranog koncentrata peptida kozice kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  31.10.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 272/29

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1633
         оd 30. listopada 2018.
         o odobravanju stavljanja na tržište rafiniranog koncentrata peptida kozice kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije može stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije i ažuriranju popisa Unije.

                     (4)

                     Društvo Marealis AS („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 22. prosinca 2016. nadležnom tijelu Finske zahtjev za stavljanje na tržište Unije rafiniranog koncentrata peptida kozice dobivenog enzimskom hidrolizom ljuštura i glava sjeverne kozice (Pandalus borealis) kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (e) Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3). U zahtjevu se traži da se odobri upotreba rafiniranog koncentrata peptida kozice u dodacima prehrani za opću odraslu populaciju.

                     (5)

                     U skladu s člankom 35. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište u Uniji koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 o novoj hrani i sastojcima nove hrane i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Zahtjev za stavljanje na tržište u Uniji rafiniranog koncentrata peptida kozice kao nove hrane podnesen je državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 te ispunjava i zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Nadležno tijelo Finske izdalo je 8. ožujka 2017. izvješće o početnoj ocjeni. U tom je izvješću zaključilo da rafinirani koncentrat peptida kozice ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene u članku 3. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

                     (8)

                     Komisija je 13. ožujka 2017. izvješće o početnoj ocjeni proslijedila ostalim državama članicama. Ostale države članice uložile su obrazložene prigovore u roku od 60 dana propisanom u članku 6. stavku 4. prvom podstavku Uredbe (EZ) br. 258/97 u pogledu sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice za potrošače s hipotenzijom, normotenzijom i hipertenzijom zbog njegovih navodnih antihipertenzijskih učinaka, mogućih nuspojava povezanih s pretpostavljenom inhibicijom angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i mogućih učinaka na srce te mogućih interakcija s lijekovima koji se upotrebljavaju u liječenju poremećaja krvnog tlaka.

                     (9)

                     S obzirom na prigovore koje su uložile ostale države članice, Komisija je 21. rujna 2017. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da provede dodatnu ocjenu rafiniranog koncentrata peptida kozice kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

                     (10)

                     Podnositelj zahtjeva Komisiji je 2. veljače 2018. podnio zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za niz studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to de novo studiju sinteze peptida (4), analitičko izvješće o ispitivanju inhibitornih učinaka ACE-a (5), studiju akutne oralne toksičnosti (6), bakterijski test povratnih mutacija in vitro (7), 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti (8), studiju o ocjeni antihipertenzijskih učinaka i sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom (9) te studiju o dvostruko slijepom placebom kontroliranom paralelnom ispitivanju za ocjenu antihipertenzijskog učinka i sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice u dodacima prehrani kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom (10). Taj je zahtjev podnositelj zahtjeva ponovio u naknadnom zahtjevu podnesenom 29. ožujka 2018.

                     (11)

                     Agencija je 18. travnja 2018. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (11). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     U mišljenju se iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je rafinirani koncentrat peptida kozice u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 kada se upotrebljava kao sastojak u dodacima prehrani u predloženim upotrebama i količinama.

                     (13)

                     U svojem mišljenju Agencija smatra da su podaci iz 90-dnevne studije oralne toksičnosti upotrijebljeni kao osnova za ocjenu profila toksičnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice i utvrđivanje povezane količine bez opaženog štetnog učinka (NOAEL). Podaci iz studije o ocjeni antihipertenzijskih učinaka i sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom te podaci iz studije o dvostruko slijepom placebom kontroliranom paralelnom ispitivanju za ocjenu antihipertenzijskog učinka i sigurnosti dodatka prehrani rafinirani koncentrat peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom, upotrijebljeni su kao osnova za utvrđivanje sigurnosti nove hrane za tu kategoriju potrošača. Stoga se smatra da zaključci o sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice ne bi mogli biti doneseni bez podataka iz neobjavljenih izvješća o tim studijama.

                     (14)

                     Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih podataka iz izvješća o studijama i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2015/2283. Podnositelj zahtjeva izjavio je i da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studije u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe nisu mogle imati zakonit pristup tim studijama niti se koristiti njima. Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     U skladu s tim, kako je predviđeno u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti, studiju o ocjeni antihipertenzijskih učinaka i sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom i studiju o dvostruko slijepom placebom kontroliranom paralelnom ispitivanju za ocjenu antihipertenzijskog učinka i sigurnosti dodatka prehrani rafinirani koncentrat peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom, koje su sadržane u dokumentaciji podnositelja zahtjeva i bez kojih Agencija ne bi mogla ocijeniti novu hranu, ne bi smjela upotrijebiti u korist budućeg podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Slijedom toga, stavljanje na tržište u Uniji nove hrane odobrene ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina.

                     (16)

                     Međutim, ograničenje upotrebe odobrenja te nove hrane i upućivanja na 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti, na studiju o ocjeni antihipertenzijskih učinaka i sigurnosti rafiniranog koncentrata peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom i na studiju o dvostruko slijepom placebom kontroliranom paralelnom ispitivanju za ocjenu antihipertenzijskog učinka i sigurnosti dodatka prehrani rafinirani koncentrat peptida kozice kod zdravih osoba s blagom ili umjerenom hipertenzijom, koje su sadržane u dokumentaciji podnositelja zahtjeva, isključivo na podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da podnesu zahtjev za odobrenje stavljanja na tržište iste nove hrane pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

                     (17)

                     Budući da se nova hrana dobiva od rakova i može sadržavati tragove ribe, drugih rakova i mekušaca, koji su navedeni u Prilogu II. Uredbi (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (12) kao tvari ili proizvodi koji uzrokuju alergije ili netolerancije, dodatke prehrani koji sadržavaju rafinirani koncentrat peptida kozice trebalo bi na odgovarajući način označiti u skladu sa zahtjevima članka 21. te uredbe.

                     (18)

                     Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13) utvrđeni su zahtjevi o dodacima prehrani. Upotrebu rafiniranog koncentrata peptida kozice trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.

                     (19)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Rafinirani koncentrat peptida kozice, kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.

               2.   Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva,

                           —

                           društvu: Marealis AS,

                           —

                           Adresa: Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N–9008 Tromsø. Poštanska adresa: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norveška;

                     odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva Marealis AS.

               3.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

               4.   Odobrenjem iz ovog članka ne dovode se u pitanje odredbe Direktive 2002/46/EZ i odredbe Uredbe (EU) br. 1169/2011.

            Članak 2.
            Studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija ocijenila novu hranu iz članka 1., i za koje podnositelj zahtjeva tvrdi da ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 26. stavku 2. Uredbe 2015/2283, ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Marealis AS.

            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 30. listopada 2018.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).

            (4)  Marealis A.S., 2016.

            (5)  Marealis A.S., 2009.–2016.

            (6)  Marealis A.S., 2010.

            (7)  Marealis A.S., 2011.

            (8)  Marealis A.S., 2011.

            (9)  Sarkkinen, E., i dr. 2013.

            (10)  Pelipyagina, T., 2016.

            (11)  EFSA Journal 2018.; 16(5):5267.

            (12)  Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL L 304, 22.11.2011., str. 18.).

            (13)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        Sljedeći zadnji stupac dodaje se u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):
                        „Zaštita podataka”

                        2.

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                                    Ostali zahtjevi

                                    Zaštita podataka

                                    „Rafinirani koncentrat peptida kozice

                                       Određena kategorija hrane

                                       Najveće dopuštene količine

                                    Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se ‚rafinirani koncentrat peptida kozice’.

                                    Odobreno 20. studenoga 2018. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Podnositelj zahtjeva: Marealis AS., Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N–9008 Tromsø. Poštanska adresa: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norveška. Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje na tržište u Uniji nove hrane rafinirani koncentrat peptida kozice odobreno je isključivo podnositelju zahtjeva Marealis AS, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Marealis AS.
                                    Datum prestanka zaštite podataka: 20. studenoga 2023.”

                                    Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ namijenjeni odrasloj populaciji

                                    1 200  mg dnevno

                        3.

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2. (Specifikacije):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Specifikacija

                                    „Rafinirani koncentrat peptida kozice

                                       Opis

                                    Rafinirani koncentrat peptida kozice je smjesa peptida dobivena od ljuštura i glava sjeverne kozice (Pandalus borealis) nizom postupaka pročišćavanja nakon enzimske proteolize s pomoću proteaze bakterija Bacillus licheniformis i/ili Bacillus amyloliquefaciens.

                                       Svojstva/sastav

                                    Ukupna suha tvar (%): ≥ 95,0 %
                                    Peptidi (m/m suhe tvari) ≥ 87,0 % od čega peptidi molekularne mase < 2 kDa: ≥ 99,9 %
                                    Masti (m/m): ≤ 1,0 %
                                    Ugljikohidrati (m/m): ≤ 1,0 %
                                    Pepeo (m/m): ≤ 15,0 %
                                    Kalcij: ≤ 2,0 %
                                    Kalij: ≤ 0,15 %
                                    Natrij: ≤ 3,5 %

                                       Teški metali

                                    Arsen (anorganski): ≤ 0,22 mg/kg
                                    Arsen (organski): ≤ 51,0 mg/kg
                                    Kadmij: ≤ 0,09 mg/kg
                                    Olovo: ≤ 0,18 mg/kg
                                    Ukupna živa: ≤ 0,03 mg/kg

                                       Mikrobiološki kriteriji:

                                    Ukupan broj živih stanica: ≤ 20 000  CFU/g

                                       Salmonella: ND/25 g

                                       Listeria monocytogenes: ND/25 g

                                       Escherichia coli: ≤ 20 CFU/g
                                    Koagulaza-pozitivni Staphylococcus aureus: ≤ 200 CFU/g

                                       Pseudomonas aeruginosa: ND/25 g
                                    Plijesan/kvasac: ≤ 20 CFU/g
                                    CFU: jedinice koje tvore kolonije
                                    ND: Ne može se utvrditi”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1634 оd 30. listopada 2018. o produljenju odstupanja od Uredbe (EZ) br. 1967/2006 u pogledu najmanje udaljenosti od obale i najmanje dubine mora za potegače otvorenog mora koje love mliječ ružični (Aphia minuta) u određenim teritorijalnim vodama Italije

text:
                  31.10.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 272/35

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1634
         оd 30. listopada 2018.
         o produljenju odstupanja od Uredbe (EZ) br. 1967/2006 u pogledu najmanje udaljenosti od obale i najmanje dubine mora za potegače otvorenog mora koje love mliječ ružični (Aphia minuta) u određenim teritorijalnim vodama Italije
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 1967/2006 od 21. prosinca 2006. o mjerama upravljanja za održivo iskorištavanje ribolovnih resursa u Sredozemnom moru, o izmjeni Uredbe (EEZ) br. 2847/93 te stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1626/94 (1), a posebno njezin članak 13. stavak 5.,
         budući da:

                     (1)

                     Člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 zabranjena je upotreba povlačnih alata unutar 3 morske milje od obale ili unutar izobate od 50 m ako se ta dubina dosegne na kraćoj udaljenosti od obale.

                     (2)

                     Na zahtjev države članice Komisija može dopustiti odstupanje od članka 13. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 ako su ispunjeni određeni uvjeti utvrđeni u članku 13. stavcima 5. i 9.

                     (3)

                     Odstupanje od članka 13. stavka 1. te uredbe u pogledu potegača otvorenog mora koje upotrebljavaju plovila koja love mliječ ružični (Aphia minuta) u teritorijalnim vodama geografskog potpodručja 9, kako je utvrđeno u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 1343/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (2), bilo je odobreno do 31. ožujka 2014. Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 988/2011 (3).

                     (4)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/2407 (4) odobreno je produljenje tog odstupanja do 31. ožujka 2018.

                     (5)

                     Komisija je 23. svibnja 2018. od Italije primila zahtjev za produljenje odstupanja koje je isteklo 31. ožujka 2018. Italija je dostavila ažurirane podatke kojima je opravdala produljenje odstupanja.

                     (6)

                     Italija je donijela plan upravljanja na temelju Odluke (5) u skladu s člankom 19. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1967/2006. Doneseni plan upravljanja primjenjuje se tijekom čitavog trajanja odstupanja.

                     (7)

                     Znanstveni, tehnički i gospodarski odbor za ribarstvo (STECF) u srpnju 2018. ocijenio je odstupanje koje je zatražila Italija, zajedno s pripadajućim ažuriranim planom upravljanja (6). Ukupna je ocjena STECF-a pozitivna; informacije o biologiji, ekologiji, floti i naporu dobro su predstavljene. STECF je izjavio da su ciljevi koji se predlažu u planu upravljanja u skladu s ciljevima iz članka 2. Uredbe (EU) br. 1380/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (7) i u skladu s odgovarajućim odredbama članka 6. Prisutnost drugih vrsta u ulovu prilično je rijetka. Potegača otvorenog mora za mliječ ružični može se smatrati selektivnim alatom, dok se njezin učinak na vrste iz Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1967/2006 može smatrati vrlo ograničenim. STECF je izjavio da plan upravljanja sadržava mnogo elemenata za praćenje ribolovnih aktivnosti i upravljanje njima. STECF je naglasio potrebu za određenim objašnjenjima o međudjelovanju alata na morsko dno, praćenju i znanstvenim podacima. Od Italije je zatraženo da prouči ta pitanja. Kako bi se odgovorilo na pitanje poboljšanja znanstvenih podataka, talijanska tijela složila su se da će ažurirati plan upravljanja i pojačati obvezno izvješćivanje tako što će se obvezati na dostavu preliminarnog znanstvenog izvješća na kraju ribolovne sezone 2019.–2020.

                     (8)

                     Produljenje odstupanja koje je zatražila Italija ispunjuje uvjete iz članka 13. stavaka 5. i 9. Uredbe (EZ) br. 1967/2006.

                     (9)

                     Postoje posebna zemljopisna ograničenja s obzirom na ograničenu veličinu epikontinentalnog pojasa i prostorni raspored ciljane vrste, koja je ograničena isključivo na određene dijelove obalnih područja na dubinama manjima od 50 m. Stoga je ribolovno područje ograničeno.

                     (10)

                     STECF je izrazio određenu zabrinutost zbog nedostatka ažuriranih podataka o prostornoj rasprostranjenosti ribolovnih operacija u vezi s rasprostranjenošću staništa morskih cvjetnica. Međutim, valja napomenuti da su s obzirom na utjecaj na morsko dno promatranja provedena na plovilima tijekom ribolovne sezone pokazala da potegača otvorenog mora učinkovito djeluje samo na čistom, pješčanom ili blatnom morskom dnu, dok je na morskom dnu na kojem raste Posidonia ribolov zabranjen. S obzirom na prethodno navedeno zaključeno je da ribolov potegačama otvorenog mora nema znatan utjecaj na zaštićena staništa i da je vrlo selektivan s obzirom na to da se potegače izvlače u vodenom stupcu i ne dodiruju morsko dno jer bi prikupljeni materijal s morskog dna oštetio ciljane vrste i gotovo onemogućio selekciju ulovljenih vrsta zbog njihove izrazito male veličine.

                     (11)

                     Ribolov potegačama otvorenog mora provodi se blizu obale u plitkim dubinama. Ta se vrsta ribolova zbog svoje prirode ne može obavljati drugim ribolovnim alatima.

                     (12)

                     Odstupanje koje je zatražila Italija odnosi se na 117 plovila.

                     (13)

                     Planom upravljanja koji je dostavila Italija jamči se da se ribolovni napor u budućnosti neće povećati jer će se odobrenja za ribolov izdati samo za navedenih 117 plovila s ukupnim ribolovnim naporom od 5 886,9 kW kojima je Italija već odobrila ribolov.

                     (14)

                     Zahtjev obuhvaća plovila koja se bave predmetnim ribolovom više od pet godina.

                     (15)

                     Ta su plovila navedena na popisu dostavljenom Komisiji u skladu sa zahtjevima iz članka 13. stavka 9. Uredbe (EZ) br. 1967/2006.

                     (16)

                     Predmetne ribolovne aktivnosti ispunjuju zahtjeve iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 jer se talijanskim planom upravljanja izričito zabranjuje ribolov iznad zaštićenih staništa.

                     (17)

                     Zahtjevi iz članka 8. stavka 1. točke (h) Uredbe (EZ) br. 1967/2006 nisu primjenjivi jer se odnose na koćarice.

                     (18)

                     U vezi sa zahtjevom za minimalnu veličinu oka mreže iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1967/2006, valja napomenuti da su predmetne ribolovne aktivnosti vrlo selektivne, imaju zanemariv utjecaj na morski okoliš i ne provode se iznad zaštićenih staništa te je zato Italija u skladu s člankom 9. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 u svojem planu upravljanja odobrila odstupanje od tog zahtjeva.

                     (19)

                     Predmetne ribolovne aktivnosti ispunjuju zahtjeve u pogledu evidentiranja utvrđene člankom 14. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1224/2009 (8).

                     (20)

                     Predmetne se ribolovne aktivnosti odvijaju na vrlo maloj udaljenosti od obale te stoga ne remete aktivnosti plovila koja upotrebljavaju ribolovne alate koji nisu koće, potegače ili slične povlačne mreže.

                     (21)

                     Ribolov potegačama otvorenog mora uređen je talijanskim planom upravljanja kako bi se osiguralo da se ulov vrsta iz Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1967/2006 svede na najmanju moguću mjeru. Nadalje, u skladu sa stavkom 5.1.2. točkom (a) talijanskog plana upravljanja lov vrste Aphia minuta ograničen je na ribolovnu sezonu od 1. studenoga do 31. ožujka svake godine i to na najviše 60 dana po plovilu u svakoj ribolovnoj sezoni.

                     (22)

                     Potegačama otvorenog mora ne love se ciljano glavonošci.

                     (23)

                     Talijanski plan upravljanja uključuje mjere za praćenje ribolovnih aktivnosti kako je predviđeno člankom 13. stavkom 9. trećim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1967/2006.

                     (24)

                     Stoga bi zatraženo produljenje odstupanja trebalo odobriti.

                     (25)

                     Italija bi trebala pravovremeno izvješćivati Komisiju u skladu s planom praćenja koji je predviđen u talijanskom planu upravljanja.

                     (26)

                     Ograničenim trajanjem odstupanja omogućit će se pravodobno poduzimanje korektivnih mjera ako se u izvješću podnesenom Komisiji pokaže loše stanje očuvanja iskorištavanog stoka te će se istodobno omogućiti uzimanje u obzir boljih znanstvenih podataka ili poboljšanog plana upravljanja.

                     (27)

                     Odstupanje bi se stoga trebalo primjenjivati do 31. ožujka 2021.

                     (28)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za ribarstvo i akvakulturu,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odstupanje
            Članak 13. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 1967/2006 ne primjenjuje se u teritorijalnim vodama Italije koje graniče s obalom Ligurije i Toskane na lov mliječa ružičnog (Aphia minuta) potegačama otvorenog mora koje upotrebljavaju plovila:

                        (a)

                        koja su registrirana u pomorskim upravama (Direzione Marittima) Genove odnosno Livorna;

                        (b)

                        koja u predmetnom ribolovu sudjeluju dulje od pet godina i ne dovode do budućeg povećanja ribolovnog napora; i

                        (c)

                        koja imaju odobrenje za ribolov i love prema planu upravljanja koji je Italija donijela u skladu s člankom 19. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1967/2006.

            Članak 2.
            Plan praćenja i izvješćivanje
            U roku od jedne godine od stupanja na snagu ove Uredbe Italija Komisiji dostavlja izvješće sastavljeno u skladu s planom praćenja koji je utvrđen u planu upravljanja iz članka 1. točke (c).

            Članak 3.
            Stupanje na snagu i razdoblje primjene
            Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se do 31. ožujka 2021.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 30. listopada 2018.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 409, 30.12.2006., str. 11.

            (2)  Uredba (EU) br. 1343/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. prosinca 2011. o određenim odredbama za ribolov na području Sporazuma o GFCM-u (Opća komisija za ribarstvo Sredozemlja) i o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 1967/2006 o mjerama upravljanja za održivo iskorištavanje ribolovnih resursa u Sredozemnom moru (SL L 347, 30.12.2011., str. 44.).

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 988/2011 od 4. listopada 2011. o utvrđivanju izuzeća od Uredbe Vijeća (EZ) br. 1967/2006 u pogledu minimalne udaljenosti od obale i najmanje dubine mora za potegače otvorenog mora koji love mliječ ružični (Aphia minuta) u određenim teritorijalnim vodama Italije (SL L 260, 5.10.2011., str. 15.).

            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/2407 оd 18. prosinca 2015. o produljenju odstupanja od Uredbe (EZ) br. 1967/2006 u pogledu najmanje udaljenosti od obale i najmanje dubine mora za potegače otvorenog mora koje love mliječ ružični (Aphia minuta) u određenim teritorijalnim vodama Italije (SL L 333, 19.12.2015., str. 104.).

            (5)  Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 226, 28.9.2018., supplemento ordinario n. 44.

            (6)  https://stecf.jrc.ec.europa.eu/documents/43805/2147402/STECF+PLEN+18-02.pdf

            (7)  Uredba (EU) br. 1380/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2013. o zajedničkoj ribarstvenoj politici, izmjeni uredaba Vijeća (EZ) br. 1954/2003 i (EZ) br. 1224/2009 i stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 2371/2002 i (EZ) br. 639/2004 i Odluke Vijeća 2004/585/EZ (SL L 354, 28.12.2013., str. 22.).

            (8)  Uredba Vijeća (EZ) br. 1224/2009 od 20. studenoga 2009. o uspostavi sustava kontrole Unije za osiguranje sukladnosti s pravilima zajedničke ribarstvene politike, o izmjeni uredbi (EZ) br. 847/96, (EZ) br. 2371/2002, (EZ) br. 811/2004, (EZ) br. 768/2005, (EZ) br. 2115/2005, (EZ) br. 2166/2005, (EZ) br. 388/2006, (EZ) br. 509/2007, (EZ) br. 676/2007, (EZ) br. 1098/2007, (EZ) br. 1300/2008, (EZ) br. 1342/2008 i o stavljanju izvan snage uredbi (EEZ) br. 2847/93, (EZ) br. 1627/94 i (EZ) br. 1966/2006 (SL L 343, 22.12.2009., str. 1.).