title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1763 оd 25. studenoga 2020. o odobravanju formaldehida kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2 i 3 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  26.11.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 397/17

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1763
         оd 25. studenoga 2020.
         o odobravanju formaldehida kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2 i 3
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
         budući da:

                     (1)

                     Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Taj popis uključuje formaldehid.

                     (2)

                     Formaldehid je ocijenjen za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, „Dezinfekcijska sredstva i drugi biocidni pripravci za uporabu u domaćinstvu i na površinama namijenjenima javnom zdravstvu” i vrste 3, „Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni”, kako su utvrđene u Prilogu V. Direktivi br. 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), koje odgovaraju vrsti proizvoda 2 i vrsti proizvoda 3 kako su utvrđene u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.

                     (3)

                     Njemačko nadležno ocjenjivačko tijelo Komisiji je 29. srpnja 2013. podnijelo izvješća o ocjenjivanju zajedno sa svojim zaključcima.

                     (4)

                     U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014 Odbor za biocidne proizvode donio je 10. prosinca 2019. mišljenja Europske agencije za kemikalije (4) („Agencija”), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

                     (5)

                     Na temelju članka 90. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 može se zaključiti da bi tvari koje su države članice ocijenile do 1. rujna 2013. trebalo ocijeniti u skladu s odredbama Direktive 98/8/EZ.

                     (6)

                     U skladu s mišljenjima Agencije može se očekivati da biocidni proizvodi vrste 2 i 3 koji sadržavaju formaldehid ispunjavaju zahtjeve iz članka 5. Direktive 98/8/EZ ako su zadovoljene određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu.

                     (7)

                     Stoga je primjereno odobriti formaldehid za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2 i 3, podložno ispunjenju određenih specifikacija i uvjeta.

                     (8)

                     Zaključak je mišljenjâ Agencije da formaldehid ispunjava kriterije za razvrstavanje kao karcinogena tvar kategorije 1.B u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (5).

                     (9)

                     Budući da bi formaldehid trebalo odobriti u skladu s uvjetima iz Direktive 98/8/EZ, uzimajući u obzir to svojstvo, razdoblje za koje se odobrava trebalo bi biti znatno kraće od deset godina, u skladu s najnovijom praksom utvrđenom na temelju te direktive Osim toga, s obzirom na to da se na formaldehid od 14. svibnja 2000. primjenjuje prijelazno razdoblje iz članka 89. Uredbe (EU) br. 528/2012 i da od 29. srpnja 2013. podliježe stručnom pregledu, te kako bi se u kontekstu moguće obnove odobrenja što prije na razini Unije ispitalo mogu li se za formaldehid ispuniti uvjeti iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012, trebalo bi ga odobriti na razdoblje od tri godine.

                     (10)

                     Nadalje, nadležna tijela država članica trebala bi u skladu s točkom 10. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012 ocijeniti mogu li se na njihovu državnom području zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2. te uredbe kako bi se moglo odlučiti može li se dati odobrenje za biocidni proizvod koji sadržava formaldehid.

                     (11)

                     Za potrebe članka 23. Uredbe (EU) br. 528/2012 formaldehid ispunjava uvjete iz članka 10. stavka 1. točke (a) te uredbe i stoga bi ga trebalo smatrati potencijalnom tvari za zamjenu. Nadležna tijela država članica trebala bi stoga provesti komparativno ocjenjivanje u okviru ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje ili obnovu odobrenja biocidnog proizvoda koji sadržava formaldehid.

                     (12)

                     Budući da, prema zaključku Agencije, formaldehid ispunjava kriterije za razvrstavanje kao karcinogena tvar kategorije 1.B i tvar koja izaziva preosjetljivost kože kategorije 1. u skladu s Prilogom I. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, tretirane proizvode koji su tretirani formaldehidom ili ga sadržavaju trebalo bi pri stavljanju na tržište na odgovarajući način označiti.

                     (13)

                     Ova Uredba ne utječe na primjenu propisa Unije u području zdravlja i sigurnosti na radu, posebno direktiva Vijeća 89/391/EEZ (6) i 98/24/EZ (7) i Direktive br. 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8).

                     (14)

                     Prije odobrenja aktivne tvari zainteresiranim bi stranama trebalo omogućiti primjereno razdoblje za poduzimanje pripremnih mjera potrebnih za ispunjavanje novih zahtjeva.

                     (15)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Formaldehid se odobrava kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2 i 3, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 25. studenoga 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

            (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).

            (3)  Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).

            (4)  Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari formaldehid, vrsta proizvoda: 2, ECHA/BPC/232/2019, doneseno 10. prosinca 2019.; Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari formaldehid, vrsta proizvoda: 3, ECHA/BPC/233/2019, doneseno 10. prosinca 2019.

            (5)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

            (6)  Direktiva Vijeća 89/391/EEZ od 12. lipnja 1989. o uvođenju mjera za poticanje poboljšanja sigurnosti i zdravlja radnika na radu (SL L 183, 29.6.1989., str. 1.).

            (7)  Direktiva Vijeća 98/24/EZ od 7. travnja 1998. o zaštiti zdravlja i sigurnosti radnika na radu od rizika povezanih s kemijskim sredstvima (četrnaesta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) (SL L 131, 5.5.1998., str. 11.).

            (8)  Direktiva 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o zaštiti radnika od rizika zbog izloženosti karcinogenim ili mutagenim tvarima na radu (šesta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive Vijeća 89/391/EEZ) (SL L 158, 30.4.2004., str. 50.).

            PRILOG

                           Uobičajeni naziv

                           Kemijski naziv prema IUPAC-u

                           Identifikacijski brojevi

                           Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari
                            (1)

                           Datum odobrenja

                           Datum isteka odobrenja

                           Vrsta proizvoda

                           Posebne odredbe

                        Formaldehid

                        Kemijski naziv prema IUPAC-u:
                        metanal
                        EZ br.: 200-001-8
                        CAS br.: 50-00-0

                        25–55,5 % formaldehida u vodenoj otopini (najmanja čistoća formaldehida: 87,5 % m/m)

                        1. veljače 2022.

                        31. siječnja 2025.

                        2

                        Formaldehid se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012.
                        Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:

                                    1.

                                    Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije. Osim toga, u skladu s točkom 10. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, pri ocjeni proizvoda potrebno je ocijeniti i mogu li se zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                                    2.

                                    Proizvodi se odobravaju za uporabu u državama članicama samo ako je ispunjen barem jedan od uvjeta iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                                    3.

                                    S obzirom na rizike utvrđene za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje:

                                                i)

                                                profesionalnim korisnicima u slučaju proizvoda koji se upotrebljavaju za dezinfekciju pranjem i brisanjem površina;

                                                ii)

                                                sekundarnoj izloženosti šire javnosti i djece;

                                                iii)

                                                vodenom okolišu u slučaju proizvoda koji se upotrebljavaju za dezinfekciju prostorija fumigacijom u slučaju epidemije.

                              Preduvjet za stavljanje na tržište tretiranih proizvoda jest da osoba koja je odgovorna za stavljanje na tržište tretiranog proizvoda koji je tretiran formaldehidom ili ga sadržava osigura da su na deklaraciji tretiranog proizvoda navedeni podaci iz članka 58. stavka 3. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012.

                        3

                        Formaldehid se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012.
                        Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:

                                    1.

                                    Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije. Osim toga, u skladu s točkom 10. Priloga VI. Uredbi (EU) br. 528/2012, pri ocjeni proizvoda potrebno je ocijeniti i mogu li se zadovoljiti uvjeti iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                                    2.

                                    Proizvodi se odobravaju za upotrebu u državama članicama samo ako je ispunjen najmanje jedan uvjet iz članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                                    3.

                                    S obzirom na rizike utvrđene za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje:

                                                i)

                                                profesionalnim korisnicima u slučaju proizvoda koji se upotrebljavaju za dezinfekciju prskanjem nastambi za životinje i vozila u slučaju epidemije;

                                                ii)

                                                sekundarnoj izloženosti šire javnosti;

                                                iii)

                                                površinskim vodama, sedimentima, tlu i podzemnim vodama nakon uporabe proizvoda za dezinfekciju vozila i dezinfekciju nogu životinja kupanjem ili uranjanjem.

                                    4.

                                    Za proizvode čiji se ostaci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje treba provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (2) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (3) te poduzeti sve odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.

                              Preduvjet za stavljanje na tržište tretiranih proizvoda jest da osoba koja je odgovorna za stavljanje na tržište tretiranog proizvoda koji je tretiran formaldehidom ili ga sadržava osigura da su na deklaraciji tretiranog proizvoda navedeni podaci iz članka 58. stavka 3. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012.

               (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu stavljenom na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.

               (2)  Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).

               (3)  Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1764 оd 25. studenoga 2020. o odobrenju dinatrijeva 5’-inozinata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium stationis KCCM 80161 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

text:
                  26.11.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 397/21

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1764
         оd 25. studenoga 2020.
         o odobrenju dinatrijeva 5’-inozinata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium stationis KCCM 80161 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje dinatrijeva 5’-inozinata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium stationis KCCM 80161. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje dinatrijeva 5’-inozinata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium stationis KCCM 80161 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”.

                     (4)

                     Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak hrani za životinje odobri i za uporabu u vodi za piće. Međutim, Uredbom (EZ) br. 1831/2003 nije dopušteno odobravanje „aromatskih tvari” za uporabu u vodi za piće. Stoga ne bi trebalo odobriti uporabu dinatrijeva 5’-inozinata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium stationis KCCM 80161 u vodi za piće. Činjenica da nije odobrena uporaba tog dodatka kao aromatske tvari u vodi za piće ne isključuje njegovu uporabu u krmnim smjesama koje se daju u vodi.

                     (5)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 7. svibnja 2020. (2) zaključila da dinatrijev 5’-inozinat dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium stationis KCCM 80161 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili na okoliš. Agencija je u mišljenju zaključila da taj dodatak nije toksičan pri udisanju, da ne nadražuje kožu ni oči te da ne izaziva preosjetljivost kože. Agencija je zaključila i da je učinak dinatrijeva 5’-inozinata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium stationis KCCM 80161 na pojačavanje okusa hrane već dobro dokazan te stoga nije potrebno daljnje dokazivanje njegove učinkovitosti u hrani za životinje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (6)

                     Procjena dinatrijeva 5’-inozinata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium stationis KCCM 80161 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu dinatrijeva 5’-inozinata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium stationis KCCM 80161 kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (7)

                     U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Konkretno, na oznaci tog dodatka hrani za životinje trebalo bi navesti preporučenu količinu. Ako se ta količina premaši, na oznaci premiksâ trebalo bi navesti određene informacije.

                     (8)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 25. studenoga 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020.;18(5):6140.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija: osjetilni dodaci

                           Funkcionalna skupina: aromatske tvari

                        2b631i

                        –

                        Dinatrijev 5′-inozinat

                           Sastav dodatka

                        Dinatrijev 5′-inozinat

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Dinatrijev 5′-inozinat
                        Dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium stationis (KCCM 80161)
                        Čistoća: ≥ 97 % (analiza)
                        Kemijska formula: C10H11N4Na2O8P·7.5H2O
                        CAS broj 4691-65-0

                           Metoda analize
                            (1)

                        Za utvrđivanje dinatrijeva 5’-inozinata u dodatku hrani za životinje: Monografije FAO JECFA „dinatrijev 5’-inozinat” i „dinatrijevi 5’-ribonukleotidi”.
                        Za određivanje dinatrijeva 5’-inozinata (IMP) u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detekcijom (HPLC-UV)

                        Sve životinjske vrste

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3

                                    Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari, same ili u kombinaciji s drugim odobrenim dinatrijevim 5’-ribonukleotidima, iznosi 50 mg po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.”

                                    4.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako se premaši sljedeća količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 50 mg/kg.

                        16.12.2030.

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1767 оd 20. studenoga 2020. o upisu naziva u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla „Rucola della Piana del Sele” (ZOZP)

text:
                  27.11.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 398/1

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1767
         оd 20. studenoga 2020.
         o upisu naziva u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla „Rucola della Piana del Sele” (ZOZP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. studenoga 2012. o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (1), a posebno njezin članak 52. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012, zahtjev Italije za upis naziva „Rucola della Piana del Sele” u registar objavljen je u Službenom listu Europske unije (2).

                     (2)

                     Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, naziv „Rucola della Piana del Sele” potrebno je upisati u registar,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Naziv „Rucola della Piana del Sele” (ZOZP) upisuje se u registar.
            Naziv iz prvog stavka odnosi se na proizvod iz razreda 1.6. Voće, povrće i žitarice, u prirodnom stanju ili prerađeni iz Priloga XI. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 668/2014 (3).

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 20. studenoga 2020.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednice,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Član Komisije

            (1)  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

            (2)  SL C 254, 3.8.2020., str. 17.

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 668/2014 od 13. lipnja 2014. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (SL L 179, 19.6.2014., str. 36.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1768 оd 25. studenoga 2020. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1484/95 u vezi s određivanjem reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja

text:
                  27.11.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 398/2

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1768
         оd 25. studenoga 2020.
         o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1484/95 u vezi s određivanjem reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1), a posebno njezin članak 183. točku (b),
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 510/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o utvrđivanju trgovinskih aranžmana primjenjivih na određenu robu dobivenu preradom poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredaba Vijeća (EZ) br. 1216/2009 i (EZ) br. 614/2009 (2), a posebno njezin članak 5. stavak 6. točku (a),
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom Komisije (EZ) br. 1484/95 (3) utvrđena su detaljna pravila za provedbu sustava dodatnih uvoznih carina i određene su reprezentativne cijene u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja.

                     (2)

                     Iz redovitog praćenja podataka na temelju kojih se određuju reprezentativne cijene za proizvode od mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja proizlazi da je reprezentativne uvozne cijene za određene proizvode potrebno izmijeniti, uzimajući u obzir razlike u cijeni ovisno o podrijetlu.

                     (3)

                     Uredbu (EZ) br. 1484/95 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

                     (4)

                     Budući da je potrebno osigurati što skoriju primjenu te mjere nakon što ažurirani podaci postanu dostupni, ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1484/95 zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 25. studenoga 2020.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednice,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Glavni direktor

                  Glavna uprava za poljoprivredu i ruralni razvoj

            (1)  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

            (2)  SL L 150, 20.5.2014., str. 1.

            (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 1484/95 od 28. lipnja 1995. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu sustava dodatnih uvoznih carina i određivanju reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja te stavljanju izvan snage Uredbe br. 163/67/EEZ (SL L 145, 29.6.1995., str. 47.).

            PRILOG

                     „PRILOG I.

                                 Oznaka KN

                                 Opis robe

                                 Reprezentativna cijena
                                 (EUR/100 kg)

                                 Jamstvo iz članka 3.
                                 (EUR/100 kg)

                                 Podrijetlo  (1)

                                 0207 14 10

                                 Rezani dijelovi peradi vrste Gallus domesticus bez kostiju, smrznuti

                                 175,9

                                 42

                                 AR

                                 145,6

                                 57

                                 BR

                                 245

                                 17

                                 CL

                                 192,8

                                 34

                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Pripravci nekuhane peradi vrste Gallus domesticus

                                 167,3

                                 41

                                 BR

               ”

               (1)  Nomenklatura država utvrđena Uredbom Komisije (EU) br. 1106/2012 od 27. studenoga 2012. o provedbi Uredbe (EZ) br. 471/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o statistici Zajednice u vezi s vanjskom trgovinom sa zemljama nečlanicama, u pogledu ažuriranja nomenklature država i područja (SL L 328, 28.11.2012., str. 7.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1770 оd 26. studenoga 2020. o tipovima i vrstama bilja za sadnju koji nisu izuzeti od zahtjeva u pogledu koda sljedivosti za biljne putovnice na temelju Uredbe (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 92/105/EEZ

text:
                  27.11.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 398/6

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1770
         оd 26. studenoga 2020.
         o tipovima i vrstama bilja za sadnju koji nisu izuzeti od zahtjeva u pogledu koda sljedivosti za biljne putovnice na temelju Uredbe (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 92/105/EEZ
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. listopada 2016. o zaštitnim mjerama protiv organizama štetnih za bilje i o izmjeni uredaba (EU) br. 228/2013, (EU) br. 652/2014 i (EU) br. 1143/2014 Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 69/464/EEZ, 74/647/EEZ, 93/85/EEZ, 98/57/EZ, 2000/29/EZ, 2006/91/EZ i 2007/33/EZ (1), a posebno njezin članak 83. stavak 3.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2016/2031 utvrđuju se pravila o sadržaju i formatu biljne putovnice potrebne za premještanje određenog bilja, biljnih proizvoda i drugih predmeta unutar područja Unije te u zaštićena područja i unutar njih.

                     (2)

                     Biljna putovnica za premještanje unutar područja Unije uključuje kod sljedivosti, osim za određeno bilje za sadnju koje je spremno za prodaju krajnjim korisnicima. Ta se iznimka ne primjenjuje na tipove i vrste bilja za sadnju koje Komisija treba uvrstiti na popis.

                     (3)

                     Određeno bilje za sadnju podliježe mjerama Unije donesenima na temelju članka 28. ili članka 30. Uredbe (EU) 2016/2031 za određene štetne organizme. Neko od tog bilja za sadnju, posebno ono za koje je poznato da je vjerojatnije zaraženo tim određenim štetnim organizmima ili koje je pronađeno, zadržano i uklonjeno s unutarnjeg tržišta zbog zaraze tim određenim štetnim organizmima, može doprinijeti širenju tih štetnih organizama unutar Unije i tako povećati mogućnost da ti štetni organizmi uzrokuju znatan i dugoročan negativan učinak na to bilje za sadnju.

                     (4)

                     Određeno bilje za sadnju podrijetlom iz Unije podliježe posebnim zahtjevima utvrđenima u pogledu određenih karantenskih štetnih organizama Unije na temelju članka 41. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/2031 i članka 8. stavka 2. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2019/2072 (2). To bilje za sadnju može doprinijeti širenju tih štetnih organizama unutar Unije i tako povećati mogućnost da prouzroče znatan i dugoročan negativan učinak na to bilje za sadnju.

                     (5)

                     Određeno bilje za sadnju pronađeno je, zadržano i uklonjeno s tržišta tijekom kretanja unutar Unije jer je bilo domaćin karantenskih štetnih organizama Unije.

                     (6)

                     Stoga je primjereno zahtijevati kod sljedivosti za sve slučajeve biljnih putovnica izdanih za to bilje za sadnju kako bi se poboljšala brza sljedivost tog bilja.

                     (7)

                     Uredbom (EU) 2016/2031, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2313 (3) i ovom Uredbom utvrđuje se niz novih pravila o upotrebi i sadržaju biljnih putovnica. Zbog toga Direktiva Komisije 92/105/EEZ (4) postaje zastarjela i trebalo bi je staviti izvan snage.

                     (8)

                     Kako bi specijalizirani subjekti i nadležna tijela imali dovoljno vremena za prilagodbu tim zahtjevima, ova bi se Uredba trebala primjenjivati od 31. prosinca 2021.

                     (9)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Tipovi i vrste bilja za sadnju koji nisu izuzeti od zahtjeva u pogledu koda sljedivosti za biljne putovnice
            Izuzeće od zahtjeva u pogledu koda sljedivosti za biljne putovnice za premještanje unutar područja Unije kako je predviđeno u članku 83. stavku 2. drugom podstavku Uredbe (EU) 2016/2031 ne primjenjuje se na tipove i vrste bilja za sadnju navedene u Prilogu ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Stavljanje izvan snage Direktive 92/105/EEZ
            Direktiva 92/105/EEZ stavlja se izvan snage.

            Članak 3.
            Stupanje na snagu i datum početka primjene
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 31. prosinca 2021.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 317, 23.11.2016., str. 4.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/2072 оd 28. studenoga 2019. o utvrđivanju jedinstvenih uvjeta za provedbu Uredbe (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zaštitnih mjera protiv organizama štetnih za bilje te o stavljanju izvan snage Uredbe Komisije (EZ) br. 690/2008 i izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2018/2019 (SL L 319, 10.12.2019., str. 1.).

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2313 оd 13. prosinca 2017. o utvrđivanju specifikacija formata biljne putovnice za premještanje unutar područja Unije i biljne putovnice za unos u zaštićeno područje i premještanje unutar njega (SL L 331, 14.12.2017., str. 44.).

            (4)  Direktiva Komisije 92/105/EEZ od 3. prosinca 1992. o utvrđivanju stupanja standardizacije biljnih putovnica koje se koriste pri premještanju određenog bilja, biljnih proizvoda ili drugih predmeta unutar Zajednice i o utvrđivanju detaljnih postupaka u vezi s izdavanjem takvih biljnih putovnica te uvjeti i detaljni postupci njihove zamjene (SL L 4, 8.1.1993., str. 22.).

            PRILOG
            Tipovi i vrste bilja za sadnju koji nisu izuzeti od zahtjeva u pogledu koda sljedivosti za biljne putovnice
            Bilje za sadnju, osim sjemena:

                        —

                           Citrus

                        —

                           Coffea

                        —

                           Lavandula dentata L.

                        —

                           Nerium oleander L.

                        —

                           Olea europea L.

                        —

                           Polygala myrtifolia L.

                        —

                           Prunus dulcis (Mill.) D.A.Webb

                        —

                           Solanum tuberosum L.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1771 оd 26. studenoga 2020. o odobravanju reakcijske smjese peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2, 3 i 4 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  27.11.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 398/9

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1771
         оd 26. studenoga 2020.
         o odobravanju reakcijske smjese peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2, 3 i 4
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
         budući da:

                     (1)

                     Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđen je popis postojećih aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim proizvodima. Taj popis obuhvaća peroksioktansku kiselinu, koju treba preimenovati u reakcijsku smjesu peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline, kao rezultat njezine ocjene.

                     (2)

                     Reakcijska smjesa peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline ocijenjena je za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, „Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama”, vrste 3, „Biocidni proizvodi u veterinarskoj higijeni” i vrste 4, „Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje”, kako su utvrđene u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.

                     (3)

                     Francuska je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je njezino nadležno ocjenjivačko tijelo 2. siječnja 2019. Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”) podnijelo izvješće o ocjeni, zajedno sa svojim zaključcima.

                     (4)

                     U skladu s člankom 7. stavkom 2. Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014 Odbor za biocidne proizvode donio je 4. ožujka 2020. mišljenja Agencije (3), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.

                     (5)

                     U skladu s tim mišljenjima može se očekivati da biocidni proizvodi vrsta 2, 3 i 4 koji sadržavaju reakcijsku smjesu peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline ispunjavaju kriterije iz članka 19. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ako su ispunjene određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu.

                     (6)

                     Uzimajući u obzir mišljenja Agencije, primjereno je odobriti reakcijsku smjesu peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2, 3 i 4, podložno ispunjenju određenih specifikacija i uvjeta.

                     (7)

                     Prije odobrenja aktivne tvari zainteresiranim bi stranama trebalo omogućiti primjereno razdoblje za poduzimanje pripremnih mjera potrebnih za ispunjavanje novih zahtjeva.

                     (8)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Reakcijska smjesa peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrsta 2, 3 i 4, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

            (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1062/2014 оd 4. kolovoza 2014. o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 294, 10.10.2014., str. 1.).

            (3)  Mišljenja Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari reakcijske smjese peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline; vrsta proizvoda: 2, 3 i 4; ECHA/BPC/242,243 i 244, doneseno 4. ožujka 2020.

            PRILOG

                        Uobičajeni naziv

                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                        Identifikacijski brojevi

                        Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari  (1)

                        Datum odobrenja

                        Datum isteka odobrenja

                        Vrsta proizvoda

                        Posebne odredbe

                        Reakcijska smjesa peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline

                        Kemijski naziv prema IUPAC-u: reakcijska smjesa peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline
                        EZ br.: 201-186-8 i 450-280-7
                        CAS br.: 79-21-0 i 33734-57-5

                        Najmanja čistoća aktivne tvari nije relevantna jer je aktivna tvar u dvostrukoj ravnoteži s vodikovim peroksidom, octenom kiselinom i oktanskom kiselinom kao početnim tvarima. Specifikacije odgovaraju rasponu koncentracije.

                        1. travnja 2022.

                        31. ožujka 2032.

                        2.

                        Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:

                                    (a)

                                    Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni aktivne tvari na razini Unije.

                                    (b)

                                    S obzirom na rizike utvrđene za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje profesionalnim korisnicima.

                        Komponente

                        Specifikacije (raspon sadržaja) (% m/m)

                        Aktivna tvar

                        Peroctena kiselina

                        1,8–13,9

                        Aktivna tvar

                        Peroksioktanska kiselina

                        0,15–2,42

                        Značajne nečistoće

                        Vodikov peroksid

                        1,1–25,45

                        Značajne nečistoće

                        Octena kiselina

                        5,74–51

                        3.

                        Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:

                                    (a)

                                    Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni aktivne tvari na razini Unije.

                                    (b)

                                    S obzirom na rizike utvrđene za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje profesionalnim korisnicima.

                        Značajne nečistoće

                        Oktanska kiselina

                        1,63–9,03

                        4.

                        Odobrenja za biocidne proizvode podliježu sljedećim uvjetima:

                                    (a)

                                    Pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni aktivne tvari na razini Unije.

                                    (b)

                                    Proizvodi koji sadržavaju reakcijsku masu peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline ne smiju se uključivati u materijale i predmete koji dolaze u dodir s hranom u smislu članka 1. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća  (2), osim ako je Komisija utvrdila posebna ograničenja migracije reakcijske mase peroctene kiseline i peroksioktanske kiseline u hranu ili je u skladu s tom uredbom utvrdila da takva ograničenja nisu potrebna.

                                    (c)

                                    S obzirom na rizike utvrđene za ocijenjene uporabe, pri ocjeni proizvoda posebna se pozornost posvećuje profesionalnim korisnicima.

               (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu stavljenom na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.

               (2)  Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1772 оd 26. studenoga 2020. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2469 o utvrđivanju administrativnih i znanstvenih zahtjeva u vezi sa zahtjevima iz članka 10. Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (Tekst značajan za EGP)

text:
                  27.11.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 398/13

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1772
         оd 26. studenoga 2020.
         o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2469 o utvrđivanju administrativnih i znanstvenih zahtjeva u vezi sa zahtjevima iz članka 10. Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 13. i članak 35. stavak 3.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 utvrđena su pravila o stavljanju na tržište i uporabi nove hrane u Uniji.

                     (2)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2469 (2) utvrđeni su administrativni i znanstveni zahtjevi u vezi sa zahtjevima iz članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (3)

                     Uredbom (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća (3) izmijenjene su Uredba (EZ) br. 178/2002 (4) i Uredba (EU) 2015/2283. Cilj je tih izmjena jačanje transparentnosti i održivosti procjene rizika EU-a u svim područjima prehrambenog lanca u kojima Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) daje znanstvenu procjenu rizika, među ostalim u području nove hrane.

                     (4)

                     Kad je riječ o stavljanju nove hrane na tržište, izmjenama Uredbe (EZ) br. 178/2002 uvedene su nove odredbe o, među ostalim, općim savjetima prije podnošenja zahtjeva koje daje osoblje Agencije na zahtjev potencijalnog podnositelja zahtjeva, obvezi obavješćivanja o studijama koje su naručili ili proveli poslovni subjekti da bi potkrijepili zahtjev i posljedicama neispunjenja te obveze. Njome su uvedene i odredbe o obvezi Agencije da u ranoj fazi postupka procjene rizika objavi sve znanstvene podatke, studije i ostale informacije priložene zahtjevima, osim povjerljivih informacija, i potom provede savjetovanje s trećim stranama. Izmjenama su utvrđeni i posebni postupovni zahtjevi u pogledu podnošenja zahtjeva za čuvanje povjerljivosti podataka i procjene istih koju provodi Agencija, a u vezi s informacijama koje je dostavio podnositelj zahtjeva, ako Komisija zatraži mišljenje Agencije.

                     (5)

                     Uredbom (EU) 2019/1381 izmijenjena je i Uredba (EU) 2015/2283 kako bi se uključile odredbe kojima se osigurava usklađenost s izmjenama Uredbe (EZ) br. 178/2002 i uzimaju u obzir posebnosti tog sektora u pogledu povjerljivih informacija.

                     (6)

                     S obzirom na područje primjene svih tih izmjena, Provedbenu uredbu (EU) 2017/2469 trebalo bi prilagoditi kako bi se uzele u obzir promjene u pogledu sadržaja, pripreme i podnošenja zahtjevâ iz članka 10. Uredbe (EU) 2015/2283, postupaka za provjeru valjanosti zahtjevâ te informacija koje treba uključiti u mišljenje Agencije. Konkretno, Provedbenom uredbom (EU) 2017/2469 trebalo bi se upućivati na standardne formate podataka i propisati da se u zahtjevima dostave informacije kojima se dokazuje usklađenost sa zahtjevom za obavješćivanje iz članka 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002. Također bi trebalo razjasniti da je procjena usklađenosti sa zahtjevom za obavješćivanje dio provjere valjanosti zahtjeva.

                     (7)

                     Nadalje, uzimajući u obzir činjenicu da je Agencija odgovorna za upravljanje bazom podataka studijâ u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002, trebalo bi omogućiti i savjetovanje Komisije s Agencijom kao dio provjere valjanosti zahtjevâ da bi se utvrdilo da zahtjev ispunjava sve relevantne zahtjeve utvrđene u tom članku.

                     (8)

                     Ako se javna savjetovanja provode tijekom procjene rizika u skladu s člankom 32.c stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002, mišljenje Agencije trebalo bi uključivati i rezultate tih savjetovanja, u skladu sa zahtjevima u pogledu transparentnosti koje je Agencija dužna ispunjavati.

                     (9)

                     Ova Uredba trebala bi se primjenjivati od 27. ožujka 2021. i na zahtjeve podnesene od toga datuma, koji je datum početka primjene Uredbe (EU) 2019/1381.

                     (10)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) 2017/2469
            Provedbena uredba (EU) 2017/2469 mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        Članak 3. mijenja se kako slijedi:

                                    (a)

                                    stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

                                       „1.   Zahtjev obuhvaća sljedeće:

                                                   (a)

                                                   popratno pismo;

                                                   (b)

                                                   tehnički spis;

                                                   (c)

                                                   sažetak spisa.

                                             Do donošenja standardnih formata podataka na temelju članka 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002 zahtjev se podnosi putem Komisijina elektroničkog sustava za podnošenje zahtjeva, u elektroničkom obliku koji omogućuje preuzimanje, ispis i pretraživanje dokumenata. Nakon donošenja standardnih formata podataka na temelju članka 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002 zahtjev se podnosi putem Komisijina elektroničkog sustava za podnošenje zahtjeva u skladu s tim standardnim formatima podataka.”;

                                    (b)

                                    stavak 5. zamjenjuje se sljedećim:

                                       „5.   Uz informacije iz članka 10. stavka 2. točaka (a), (b) i (e) Uredbe (EU) 2015/2283, u sažetku spisa iz stavka 1. točke (c) ovog članka navodi se obrazloženje usklađenosti uporabe predmetne nove hrane s uvjetima utvrđenima u članku 7. Uredbe (EU) 2015/2283. Sažetak spisa ne sadržava informacije za koje je podnesen zahtjev za povjerljivo postupanje na temelju članka 23. Uredbe (EU) 2015/2283 i članka 39.a Uredbe (EZ) br. 178/2002.”;

                        2.

                        Članak 4. zamjenjuje se sljedećim:

                           „Članak 4.
                           Zahtjevi u pogledu administrativnih podataka
                           Uz informacije utvrđene u članku 10. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283 zahtjev uključuje sljedeće administrativne podatke:

                                       (a)

                                       naziv/nazive proizvođača nove hrane, ako je različit od podnositelja zahtjeva, adresu i podatke za kontakt;

                                       (b)

                                       ime i prezime, adresu i podatke za kontakt osobe nadležne za spis ovlaštene za komuniciranje s Komisijom i Agencijom u ime podnositelja zahtjeva;

                                       (c)

                                       datum dostave spisa;

                                       (d)

                                       sadržaj spisa;

                                       (e)

                                       detaljan popis dokumenata priloženih spisu, uključujući upućivanja na naslove, sveske i stranice;

                                       (f)

                                       ako podnositelj u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283 podnese zahtjev da se s određenim dijelovima informacija iz spisa postupa kao s povjerljivim informacijama, uključujući dodatne informacije, popis dijelova spisa koje treba smatrati povjerljivima zajedno s provjerljivim obrazloženjem kojim se dokazuje kako bi otkrivanje tih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti interesima podnositelja;

                                       (g)

                                       ako se povjerljivi podaci odnose na postupak proizvodnje, sažetak postupka proizvodnje u verziji koja nije povjerljiva;

                                       (h)

                                       zasebno priložene informacije i objašnjenja kojima se potkrepljuje pravo upućivanja podnositelja zahtjeva na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283;

                                       (i)

                                       popis studija dostavljenih da bi se potkrijepio zahtjev, uključujući informacije kojima se dokazuje usklađenost s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002.”;

                        3.

                        Članak 6. zamjenjuje se sljedećim:

                           „Članak 6.
                           Provjera valjanosti zahtjeva

                              1.   Po primitku zahtjeva Komisija bez odgode provjerava je li zahtjev obuhvaćen područjem primjene Uredbe (EU) 2015/2283 te ispunjava li zahtjeve utvrđene u članku 10. stavku 2. te uredbe, člancima od 3. do 5. ove Uredbe i članku 32.b uredbe (EZ) br. 178/2002.

                              2.   Komisija se o tome ispunjava li zahtjev relevantne zahtjeve iz stavka 1. može savjetovati s Agencijom. Agencija dostavlja Komisiji svoja stajališta u roku od 30 radnih dana.

                              3.   Komisija može od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije u pogledu valjanosti zahtjeva te ga obavijestiti o roku za dostavu tih informacija.

                              4.   Odstupajući od stavka 1. ovog članka i ne dovodeći u pitanje članak 10. stavak 2. Uredbe (EU) 2015/2283 i članak 32.b stavke 4. i 5. Uredbe (EZ) br. 178/2002, zahtjev se može smatrati valjanim čak i ako ne sadržava sve elemente propisane člancima od 3. do 5. ove Uredbe ako je podnositelj zahtjeva za svaki od elemenata koji nedostaju dostavio primjereno obrazloženje.

                              5.   Komisija obavješćuje podnositelja zahtjeva, države članice i Agenciju o tome smatra li se zahtjev valjan ili ne. Ako se zahtjev ne smatra valjanim, Komisija navodi razloge za takav zaključak.”;

                        4.

                        U članku 7. stavku 1. dodaje se sljedeća točka (n):

                                    „(n)

                                    rezultate savjetovanja provedenih tijekom postupka procjene rizika u skladu s člankom 32.c stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002.”;

                        5.

                        Prilog I. zamjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi;

                        6.

                        Prilog II. briše se.

            Članak 2.
            Stupanje na snagu i primjena
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 27. ožujka 2021. i na zahtjeve podnesene Komisiji od toga datuma.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2469 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju administrativnih i znanstvenih zahtjeva u vezi sa zahtjevima iz članka 10. Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 64.)

            (3)  Uredba (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o transparentnosti i održivosti procjene rizika EU-a u prehrambenom lancu i o izmjeni uredbi (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 1829/2003, (EZ) br. 1831/2003, (EZ) br. 2065/2003, (EZ) br. 1935/2004, (EZ) br. 1331/2008, (EZ) br. 1107/2009 i (EU) 2015/2283 te Direktive 2001/18/EZ (SL L 231, 6.9.2019., str. 1.).

            (4)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

            PRILOG

                     „PRILOG
                     Predložak popratnog pisma uz zahtjev za novu hranu
                     EUROPSKA KOMISIJA
                     Glavna uprava
                     Uprava
                     Odjel
                     Datum: …
                     Predmet: Zahtjev za odobravanje nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283

                        (Jasno označite jedno od polja).

                                 ☐

                                 Zahtjev za odobravanje nove hrane.

                                 ☐

                                 Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu uvjeta upotrebe već odobrene nove hrane. Navedite upućivanje na to odobrenje.

                                 ☐

                                 Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu specifikacija već odobrene nove hrane. Navedite upućivanje na to odobrenje.

                                 ☐

                                 Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje već odobrene nove hrane. Navedite upućivanje na to odobrenje.

                                 ☐

                                 Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište već odobrene nove hrane. Navedite upućivanje na to odobrenje.

                           Podnositelj(i) zahtjeva ili njegov(i)/njihov(i) predstavnik/predstavnici u Uniji
                     (ime(na), adresa/adrese …)
                     …
                     …
                     …
                     podnosi/podnose ovaj zahtjev radi ažuriranja Unijina popisa nove hrane.
                     Identitet nove hrane (dostavite informacije o identitetu nove hrane, ovisno o kategoriji/kategorijama kojoj/kojima nova hrana pripada):
                     …
                     …
                     Povjerljivost. Prema potrebi navedite uključuje li zahtjev povjerljive podatke u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Da

                                 ☐

                                 Ne

                           Zaštita podataka (*1). Prema potrebi navedite traži li se u zahtjevu i zaštita vlasničkih podataka u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Da

                                 ☐

                                 Ne

                           Kategorije hrane, uvjeti upotrebe i zahtjevi za označivanje

                                 Kategorija hrane

                                 Posebni uvjeti upotrebe

                                 Dodatni posebni zahtjevi za označivanje

                           S poštovanjem
                     Potpis…
                     Privitci:

                                 ☐

                                 Potpuni spis

                                 ☐

                                 Sažetak spisa (koji nije povjerljiv)

                                 ☐

                                 Popis dijelova spisa za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima, uz priloženo provjerljivo obrazloženje kojim se dokazuje kako bi otkrivanje tih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti interesima podnositelja zahtjeva

                                 ☐

                                 Informacije u prilog zaštiti vlasničkih podataka povezanih sa zahtjevom za novu hranu

                                 ☐

                                 Preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva

                                 ☐

                                 Popis studija i svih informacija u vezi s obavješćivanjem o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002.

               ”

               (*1)  Podnositelj zahtjeva trebao bi navesti dio/dijelove zahtjeva koji sadržavaju vlasničke podatke za koje se traži zaštita, jasno upućujući na odjeljak/odjeljke i broj stranice/brojeve stranica. Podnositelj zahtjeva treba dostaviti provjerljivo obrazloženje/izjavu za zahtjev kojim se traži zaštita vlasničkih podataka.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1777 оd 27. studenoga 2020. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2018/659 o uvjetima za ulazak u Uniju živih kopitara te sjemena, jajnih stanica i zametaka kopitara (Tekst značajan za EGP)

text:
                  30.11.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 399/1

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1777
         оd 27. studenoga 2020.
         o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2018/659 o uvjetima za ulazak u Uniju živih kopitara te sjemena, jajnih stanica i zametaka kopitara
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 92/65/EEZ od 13. srpnja 1992. o utvrđivanju uvjeta zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu životinja, sjemena, jajnih stanica i zametaka koji ne podliježu uvjetima zdravlja životinja utvrđenima u određenim propisima Zajednice iz Priloga A dijela I. Direktive 90/425/EEZ (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
         uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2009/156/EZ od 30. studenoga 2009. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje premještanje i uvoz kopitara iz trećih zemalja (2), a posebno njezin članak 12. stavke 1., 4. i 5., članak 13. stavak 2., članak 16. i članak 19. točke (a) i (b),
         budući da:

                     (1)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/659 (3) propisani su uvjeti za ulazak u Uniju kopitara te sjemena, jajnih stanica i zametaka kopitara. U njoj su utvrđeni popis trećih zemalja iz kojih države članice odobravaju ulazak kopitara te sjemena, jajnih stanica i zametaka kopitara i zahtjevi u pogledu zdravlja životinja i veterinarskog certificiranja koji se primjenjuju na te ulaske.

                     (2)

                     Direktivom 2009/156/EZ utvrđeni su uvjeti zdravlja životinja kojima se uređuje uvoz kopitara iz trećih zemalja u Uniju. U njoj je propisano da je uvoz kopitara u Uniju odobren samo iz trećih zemalja ili dijelova njihova državnog područja koji su najmanje šest mjeseci slobodni od maleusa (Burkholderia mallei).

                     (3)

                     Kuvajt je 25. srpnja 2019. obavijestio Komisiju da su kod registriranih konja koji su držani u karanteni prije izvoza za otpremu u Uniju otkrivena dva slučaja maleusa (Burkholderia mallei). Kuvajt je odmah suspendirao izvoz registriranih konja u Uniju i poduzeo potrebne mjere nadzora i kontrole. Stoga je ulazak registriranih konja iz Kuvajta u Uniju suspendiran donošenjem Provedbene uredbe Komisije (EU) 2019/2147 (4). Još tri konja na istom gospodarstvu potvrđena su 8. rujna 2019. pozitivnima na maleus testom reakcije vezanja komplementa (CFT) koji je proveden u regionalnom referentnom laboratoriju Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE). Kuvajt je 23. lipnja 2020. obavijestio Komisiju da je 30. travnja 2020. proveo aktivno kliničko i serološko ispitivanje, uključujući testiranje na maleus na 7 914 konja koje je provedeno s negativnim rezultatima u regionalnom referentnom laboratoriju OIE-a.

                     (4)

                     Kuvajt je tako dokazao da je slobodan od maleusa od 8. rujna 2019., kada je otkriven zadnji slučaj. Stoga bi trebalo odobriti privremeni ulazak registriranih konja, ponovni ulazak registriranih konja nakon privremenog izvoza te uvoz registriranih konja i provoz kopitara iz Kuvajta. Stoga je primjereno izmijeniti unos za Kuvajt u Prilogu I. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/659.

                     (5)

                     Turska je 25. prosinca 2019. putem sustava za prijavu bolesti životinja prijavila slučaj maleusa koji je potvrđen 4. prosinca 2019. kod jednog konja na otoku Büyükada u pokrajini Istanbul u Turskoj. Ulazak u Uniju kopitara i zametnih proizvoda kopitara iz Turske suspendiran je na razdoblje od najmanje šest mjeseci donošenjem Provedbene uredbe Komisije (EU) 2020/581 (5).

                     (6)

                     Turska je dostavila informacije kojima se potvrđuje da su pokrajine Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli i Tekirdag slobodne od maleusa više od šest mjeseci od prijave izbijanja te bolesti na otoku Büyükada 25. prosinca 2019. Osim toga, provela je mjere za smanjenje rizika od unošenja maleusa u te pokrajine. Stoga bi trebalo odobriti privremeni ulazak registriranih konja, ponovni ulazak registriranih konja nakon privremenog izvoza te uvoz registriranih konja iz pokrajina Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli i Tekirdag, kao i provoz kopitara iz tih pokrajina. Stoga je primjereno izmijeniti unos za Tursku u Prilogu I. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/659.

                     (7)

                     Provedbenu uredbu (EU) 2018/659 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (8)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Prilog I. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/659 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 27. studenoga 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 14.9.1992., str. 54.

            (2)  SL L 192, 23.7.2010., str. 1.

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/659 оd 12. travnja 2018. o uvjetima za ulazak u Uniju živih kopitara te sjemena, jajnih stanica i zametaka kopitara (SL L 110, 30.4.2018., str. 1.).

            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/2147 оd 28. studenoga 2019. o izmjeni i ispravku Provedbene uredbe (EU) 2018/659 o uvjetima za ulazak u Uniju živih kopitara te sjemena, jajnih stanica i zametaka kopitara (SL L 325, 16.12.2019., str. 99.).

            (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/581 оd 27. travnja 2020. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2018/659 o uvjetima za ulazak u Uniju živih kopitara te sjemena, jajnih stanica i zametaka kopitara (SL L 133, 28.4.2020., str. 52.).

            PRILOG
            U Prilogu I. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/659 popis trećih zemalja i dijelova državnog područja trećih zemalja iz kojih je odobren ulazak u Uniju pošiljaka kopitara te sjemena, jajnih stanica i zametaka kopitara mijenja se kako slijedi:

                        (a)

                        unos za Kuvajt zamjenjuje se sljedećim:

                                    „KW

                                    Kuvajt

                                    KW-0

                                    Cijela zemlja

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    ”

                        (b)

                        unos za Tursku zamjenjuje se sljedećim:

                                    „TR

                                    Turska

                                    TR-0

                                    Cijela zemlja

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    TR-1

                                    Pokrajine Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli i Tekirdag

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    ”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1795 оd 30. studenoga 2020. o odobrenju željezova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

text:
                  1.12.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 402/27

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1795
         оd 30. studenoga 2020.
         o odobrenju željezova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje željezova kelata lizina i glutaminske kiseline. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

                     (3)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje željezova kelata lizina i glutaminske kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 4. srpnja 2019. (2) i 25. svibnja 2020. (3) zaključila da željezov kelat lizina i glutaminske kiseline u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja i sigurnost potrošača. Zaključila je i da taj dodatak nadražuje oči i uzrokuje preosjetljivost kože i dišnih organa te je ustanovila da postoji rizik za korisnike dodatka pri udisanju. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da taj dodatak ne predstavlja veći rizik za okoliš nego drugi odobreni spojevi željeza te da je učinkovit izvor željeza za sve životinjske vrste. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Procjena tog dodatka pokazala je da su, uz poštovanje relevantnih zaštitnih mjera za korisnike dodatka, ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Stoga bi trebalo odobriti uporabu tog dodatka.

                     (6)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „mineralne mješavine”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 30. studenoga 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019.;17(7):5792.

            (3)  EFSA Journal 18(6):6164.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        Količina elementa (Fe) u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: mineralne mješavine

                        3b111

                        –

                        Željezov kelat lizina i glutaminske kiseline

                           Sastav dodatka:

                        Smjesa željezovih kelata s lizinom i željezovih kelata s glutaminskom kiselinom u omjeru 1: 1 u obliku praha s

                                    udjelom željeza od 15 % do 16 %,

                                    udjelom lizina od 19 % do 21 %,

                                    udjelom glutaminske kiseline od 18,5 % do 21,5 % i

                                    najvećim udjelom vlage od 3 %

                        Sve životinjske vrste

                        –

                        –

                        Ovce: 500 (ukupno (2))
                        Goveda i perad: 450 (ukupno (2))
                        Prasad do jednog tjedna prije odbijanja: 250 mg dnevno (ukupno (2))
                        Kućni ljubimci: 600 (ukupno (2))
                        Ostale vrste: 750 (ukupno (2))

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    Željezov kelat lizina i glutaminske kiseline može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    3.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i primjerene organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju ili pri doticaju s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi primjerenu osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

                        21.12.2030.

                           Karakteristike aktivnih tvari:

                        Kemijske formule:
                        Željezova-2,6-diaminoheksanska kiselina, klorid i hidrogensulfatna sol:
                        C6H17ClFeN2O7S
                        Željezova-2-aminopentanska dikiselina, natrij i hidrogensulfatna sol:
                        C5H12FeNNaO10S

                           Analitičke metode
                            (1):
                        Za kvantifikaciju lizina i glutaminske kiseline u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)

                              Za dokazivanje kelatne strukture dodatka hrani za životinje:

                                    —

                                    srednja infracrvena (IR) spektroskopija zajedno s određivanjem količine elemenata u tragovima te lizina i glutaminske kiseline u dodatku hrani za životinje

                              Za kvantifikaciju ukupnog željeza u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (EN ISO 6869), ili

                                    —

                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510), ili

                                    —

                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom nakon digestije pod tlakom, ICP-AES (EN 15621)

                              Za kvantifikaciju ukupnog željeza u premiksima:

                                    —

                                    atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (EN ISO 6869), ili

                                    —

                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510), ili

                                    —

                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom nakon digestije pod tlakom, ICP-AES (EN 15621), ili

                                    —

                                    masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)

                              Za kvantifikaciju ukupnog željeza u krmivima i krmnoj smjesi:

                                    —

                                    atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009, Prilog IV. dio C), ili

                                    —

                                    atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (EN ISO 6869), ili

                                    —

                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510), ili

                                    —

                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom nakon digestije pod tlakom, ICP-AES (EN 15621), ili

                                    —

                                    masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Za izračun ukupne količine željeza u hrani za životinje ne uzima se u obzir količina inertnog željeza.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1796 оd 30. studenoga 2020. o odobrenju L-glutamina dobivenog od Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

text:
                  1.12.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 402/31

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1796
         оd 30. studenoga 2020.
         o odobrenju L-glutamina dobivenog od Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-glutamina dobivenog od Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje L-glutamina dobivenog od Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari” te kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 18. ožujka 2020. (2) zaključila da L-glutamin dobiven od Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija je zaključila i da je navedeni dodatak učinkovit izvor glutamina za sve životinjske vrste te da bi L-glutamin kao dodatak prehrani trebalo zaštititi od razgradnje u buragu da bi bio u potpunosti učinkovit za preživače.

                     (5)

                     U pogledu uporabe dodatka kao aromatske tvari Agencija navodi da nisu potrebni dodatni dokazi o njegovoj učinkovitosti ako se upotrebljava u preporučenoj dozi. Ne odobrava se uporaba L-glutamina kao aromatske tvari u vodi za piće. Pri uporabi L-glutamina kao aromatske tvari u preporučenoj dozi vjerojatno neće biti razloga za zabrinutost. Činjenica da nije odobrena uporaba L-glutamina kao aromatske tvari u vodi za piće ne isključuje njegovu uporabu u krmnim smjesama koje se daju u vodi. Trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete kako bi se omogućila bolja kontrola L-glutamina kao aromatske tvari. Na oznaci dodatka trebalo bi navesti preporučene količine L-glutamina. Ako se te količine premaše, na oznaci premiksâ trebalo bi navesti određene informacije.

                     (6)

                     Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koja je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (7)

                     Procjena L-glutamina dobivenog od Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (8)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

               2.   Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 30. studenoga 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020.; 18(4):6075.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija: nutritivni dodaci. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari.

                        3c451

                        –

                        L-glutamin

                           Sastav dodatka:

                        Prah s najmanje 98 % L-glutamina

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-glutamin dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u: (2S)-2,5-diamino-5-oksopentanska kiselina
                        CAS broj: 56-85-9
                        EINECS broj: 200-292-1
                        Kemijska formula: C5H10N2O3

                        Analitička metoda  (1):
                        Za utvrđivanje L-glutamina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, „Monografija o L-glutaminu”

                              Za kvantifikaciju glutamina u dodatku hrani za životinje, premiksima, krmnoj smjesi i krmivima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD).

                        Sve životinjske vrste

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-glutamin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Na oznaci dodatka i premiksa potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Dodavanje L-glutamina prehrani osigurava primjeren profil aminokiselina u hrani za životinje i pridonosi sprečavanju potencijalnog manjka glutamina tijekom kritičnih razdoblja života.”

                        21.12.2030.

                           Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                        3c451

                        –

                        L-glutamin

                           Sastav dodatka:

                        Prah s najmanje
                        98 % L-glutamina

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-glutamin dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u: (2S)-2,5-diamino-
                        5-oksopentanska kiselina
                        CAS broj: 56-85-9
                        EINECS broj: 200-292-1
                        Kemijska formula: C5H10N2O3

                        Flavis broj: 17.007
                        Analitička metoda  (1):
                        Za utvrđivanje L-glutamina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, „Monografija o L-glutaminu”

                              Za kvantifikaciju glutamina u dodatku hrani za životinje i premiksima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s vidljivom detekcijom ili detekcijom fluorescencije s derivatizacijom nakon kolone i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD), kako je opisana u EN ISO 17180:2013

                        Sve životinjske vrste

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-glutamin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    2.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    3.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako se premaši sljedeća količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.

                        21.12.2030.

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports