title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/1295 оd 27. srpnja 2015. o odobravanju aktivne tvari sulfoksaflora u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

text:
               29.7.2015

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 199/8

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1295
   оd 27. srpnja 2015.
   o odobravanju aktivne tvari sulfoksaflora u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Irska je 1. rujna 2011. primila zahtjev od subjekta Dow AgroSciences za odobrenje aktivne tvari sulfoksaflora. U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe Irska je, kao država članica izvjestiteljica, 30. rujna 2011. Komisiju obavijestila o prihvatljivosti zahtjeva.

               (2)

               Država članica izvjestiteljica dostavila je 23. studenoga 2012. nacrt izvješća o ocjeni Komisiji, a jedan primjerak Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”), u kojem je ocijenila može li se za tu aktivnu tvar očekivati da ispunjava mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (3)

               Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Procjena dodatnih informacija koju je pripremila država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvještaja o procjeni u siječnju 2014.

               (4)

               Agencija je 12. svibnja 2014. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak o tome može li se za aktivnu tvar sulfoksaflor očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (2). Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.

               (5)

               Komisija je 11. prosinca 2014. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvještaj o procjeni za sulfoksaflor i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje sulfoksaflora.

               (6)

               Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvještaj o procjeni.

               (7)

               U odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar, a posebno na uporabe koje su razmotrene i podrobno opisane u izvještaju o procjeni, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga se ta mjerila za odobravanje smatraju ispunjenima. Stoga je primjereno odobriti sulfoksaflor.

               (8)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

               (9)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).

               (10)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar sulfoksaflor, kako je određeno u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 27. srpnja 2015.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  EFSA Journal 2014.; 12(5):3692. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu

      (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Sulfoksaflor
                  CAS br.: 946578-00-3
                  CIPAC br. 820

                  [metil(okso){1-[6-(trifluorometil)-3-piridil]etil}-λ6-sulfaniliden]cijanamid

                  ≥ 950 g/kg

                  18. kolovoza 2015.

                  18. kolovoza 2025.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvještaja o procjeni za sulfoksaflor, a posebice njegovi dodaci I. i II.
                  U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                              (a)

                              rizik za pčele i ostale člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini;

                              (b)

                              rizik za pčele i bumbare koji su pušteni u cilju oprašivanja kada se tvar primjenjuje u staklenicima.

                        Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o sljedećemu:

                              (a)

                              riziku za pčele medarice kojem su izložene različitim putovima izlaganja, a to se posebice odnosi na nektar, polen, gutacijsku tekućinu i prašinu;

                              (b)

                              riziku za pčele medarice koje prikupljaju nektar ili polen na kulturama u plodoredu ili korovima u cvatnji;

                              (c)

                              riziku za oprašivače osim pčela medarica;

                              (d)

                              riziku za legla pčela.

                        Podnositelj zahtjeva obvezan je te informacije dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 18. kolovoza 2017.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvještaju o procjeni.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „88

                     Sulfoksaflor
                     CAS br.: 946578-00-3
                     CIPAC br. 820

                     [metil(okso){1-[6-(trifluorometil)-3-piridil]etil}-λ6-sulfaniliden]cijanamid

                     ≥ 950 g/kg

                     18. kolovoza 2015.

                     18. kolovoza 2025.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvještaja o procjeni za sulfoksaflor, a posebice njegovi dodaci I. i II.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                                 (a)

                                 rizik za pčele i ostale člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini;

                                 (b)

                                 rizik za pčele i bumbare koji su pušteni u cilju oprašivanja kada se tvar primjenjuje u staklenicima.

                           Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o sljedećemu:

                                 (a)

                                 riziku za pčele medarice kojem su izložene različitim putovima izlaganja, a to se posebice odnosi na nektar, polen, gutacijsku tekućinu i prašinu;

                                 (b)

                                 riziku za pčele medarice koje prikupljaju nektar ili polen na kulturama u plodoredu ili korovima u cvatnji;

                                 (c)

                                 riziku za oprašivače osim pčela medarica;

                                 (d)

                                 riziku za legla pčela.

                           Podnositelj zahtjeva obvezan je te informacije dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 18. kolovoza 2017.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvještaju o procjeni.


title: Uredba Komisije (EU) br. 712/2012 od 3. kolovoza 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda  Tekst značajan za EGP

text:
               13/Sv. 064

               HR

               Službeni list Europske unije

               272

         32012R0712

               L 209/4

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               03.08.2012.

      UREDBA KOMISIJE (EU) br. 712/2012
   od 3. kolovoza 2012.
   o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1234/2008 o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 27.b,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (2), a posebno njezin članak 23.b stavak 1.
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (3), a posebno njezin članak 16. stavak 4. i članak 41. stavak 6.,
   budući da:

               (1)

               Direktivom 2009/53/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ i Direktive 2001/83/EZ s obzirom na izmjene uvjeta pod kojima se izdaju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (4) zahtijeva se od Komisije donošenje odgovarajućih odredbi za razmatranje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, izdanih u skladu s Direktivama 2001/82/EZ i 2001/83/EZ koji još nisu obuhvaćeni Uredbom Komisije (EZ) br. 1234/2008 (5). Stoga je primjereno proširiti područje primjene Uredbe (EZ) br. 1234/2008. Za izmjene svih odobrenja za stavljanje u promet izdanih u EU u skladu s pravnom stečevinom moraju vrijediti postupci iz Uredbe (EZ) br. 1234/2008.

               (2)

               Potrebno je pojasniti i ažurirati definiciju izmjene, a posebno kako bi se uzele u obzir odredbe Uredbe (EU) 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni” u pogledu farmakovigilancije, lijekova za humanu primjenu, Uredbu (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i Uredbe (EZ) br. 1394/2007 o lijekovima za naprednu terapiju (6) i odredbe Direktive 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 2010. o izmjeni, u pogledu farmakovigilancije, Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu primjenu (7).

               (3)

               Zbog dosljednosti i smanjenja administrativnog tereta potrebno je izmjene isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet tretirati u skladu s istim načelima koja vrijede za izmjene odobrenja za stavljanje u promet izdanih po postupku međusobnog priznavanja i decentraliziranom postupku. Međutim, mogućnosti grupiranja izmjena potrebno je prilagoditi posebnim karakteristikama isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet.

               (4)

               Pod nekim uvjetima je potrebno omogućiti obradu izmjena isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet u skladu s postupkom podjele rada. Kad postupak podjele rada dovede do usklađivanja dijela sažetka opisa svojstava lijeka, nositelju se ne smije omogućiti naknadno osporavanje postignutog usklađenja podnošenjem zahtjeva za izmjene tako usklađenog dijela samo u nekim državama sudionicama u postupku.

               (5)

               Grupiranje više izmjena u jednom zahtjevu je moguće u nekim slučajevima. Potrebno je pojasniti da u slučaju kad se grupira više izmjena, postupak za obradu grupiranih izmjena i pravila za provedbu tih izmjena moraju odgovarati izmjeni najviše razine. Kako bi se nadležnim tijelima olakšalo prihvaćanje složenih grupiranja, potrebno je omogućiti produljenje razdoblja ocjene.

               (6)

               Svrha postupka podjele rada je izbjeći umnožavanje posla. Slijedom toga potrebno je omogućiti nadležnim tijelima da u istom postupku obrađuju izmjene isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet, izmjene odobrenja za stavljanje u promet izdanih na temelju postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka i izmjene centraliziranih odobrenja za stavljanje u promet.

               (7)

               Potrebno je poboljšati postupak za izmjenu cjepiva protiv humane influence. Nadležna tijela moraju još uvijek imati mogućnost početi s ocjenom bez kliničkih podataka i podataka o stabilnosti lijeka i donijeti odluku, ako se smatra da dodatne informacije nisu potrebne. Međutim, ako se traže klinički podaci i podaci o stabilnosti lijeka, od nadležnih tijela se ne smije zahtijevati donošenje odluke prije završetka ocjene istih.

               (8)

               Za lijekove odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, odbijanje Europske agencije za lijekove da prihvati izmjenu znači kraj postupka. Jednako tako se od Komisije ne smije zahtijevati donošenje odluke u vezi s izmjenama koje ne mijenjaju uvjete odluke o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

               (9)

               Europska agencija za lijekove posjeduje stručno znanje potrebno za ocjenu potrebe za hitnim sigurnosnim ograničenjima u vezi s lijekovima odobrenima u skladu s centraliziranim postupkom. Nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet izdanih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 moraju stoga obavijestiti Agenciju ako smatraju da su potrebne hitne sigurnosne mjere.

               (10)

               Ustanovljeno je umnožavanje postupaka za izmjene što dovodi do čestih izmjena u uvjetima odluke kojom se daje odobrenje za stavljanje u promet u okviru centraliziranog postupka. Izmjene koje su kritične za javno zdravlje moraju biti brzo uključene u odluku o davanju odobrenja za stavljanje u promet. Međutim, druge izmjene moraju biti uključene u odluku o davanju odobrenja za stavljanje u promet u skladu s rokovima koji osiguravaju razumna redovita ažuriranja odluka o davanju odobrenja za stavljanje u promet i istodobno olakšavaju identifikaciju izmjena koje imaju najveći utjecaj na javno zdravlje.

               (11)

               Načela koja uređuju provedbu izmjena moraju se prilagoditi zadržavajući načelo da nositelj odobrenja za stavljanje u promet može provesti određene izmjene prije izmjene relevantnog odobrenja za stavljanje u promet.

               (12)

               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove humanu primjenu kao i Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Izmjene Uredbe (EZ) br. 1234/2008
   Uredba(EZ) br. 1234/2008 mijenja se kako slijedi:

               1.

               Članak 1. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
                           „1.   Ovom se Uredbom utvrđuju odredbe koje se odnose na razmatranje izmjena uvjeta svih odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, Direktivom 2001/83/EZ, Direktivom 2001/82/EZ i Direktivom Vijeća 87/22/EEZ (8)

                           (b)

                           sljedeći stavak se umeće nakon stavka 3.:
                           „3.a   Poglavlje II.a se odnosi samo na izmjene uvjeta isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet.”

               2.

               Članak 2. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
                           „1.   ‚Izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet’ili ‚izmjena’ je bilo koja izmjena:

                                       (a)

                                       informacije iz članka 12. stavka 3. do članka 14. Direktive 2001/82/EZ i Priloga I. Direktivi, članka 8. stavka 3. do članka 11. Direktive 2001/83/EZ i Priloga I. Direktivi, članka 6. stavka 2. i članka 31. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004, ili članka 7. Uredbe (EZ) br. 1394/2007;

                                       (b)

                                       uvjeta odluke o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka i bilo kojih uvjeta, obveza ili ograničenja koji utječu na odobrenje za stavljanje u promet, ili izmjena označivanja ili upute o lijeku povezanih s izmjenama sažetka opisa svojstava lijeka;

                                       (c)

                                       uvjeta odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka i bilo kojih uvjeta, obveza ili ograničenja koji utječu na odobrenje za stavljanje u promet, ili izmjena označivanja ili upute o lijeku.”;

                           (b)

                           stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:
                           „8.   ‚Hitno sigurnosno ograničenje’ je privremena izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet zbog novih informacija koje utječu na sigurnost primjene lijeka.”;

                           (c)

                           dodaje se sljedeći stavak 9.:
                           „9.   ‚Isključivo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet’ je bilo koje odobrenje za stavljanje u promet kojeg je izdala država članica u skladu s pravnom stečevinom, ali ne u okviru postupka međusobnog priznavanja ili decentraliziranog postupka i koje nije bilo predmet potpunog usklađivanja nakon arbitražnog postupka.”;

               3.

               Članak 3. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
                           „2.   Izmjena koja ne predstavlja proširenje odobrenja i čija je klasifikacija neodređena nakon primjene pravila predviđenih u ovoj Uredbi, uzimajući u obzir smjernice iz članka 4. stavka 1. i, prema potrebi, sve preporuke dane u skladu s člankom 5., smatra se automatski manjom izmjenom tipa IB.”;

                           (b)

                           u stavku 3. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

                                       „(b)

                                       kad nadležno tijelo referentne države članice, kako je navedeno u članku 32. Direktive 2001/82/EZ i članku 28. Direktive 2001/83/EZ (dalje u tekstu ‚referentna država članica’), uz savjetovanje s drugim državama sudionicama u postupku ili, Agencija u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku ili nadležno tijelo u slučaju isključivo nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet, zaključi nakon ocjene valjanosti obavijesti u skladu s člankom 9. stavkom 1., člankom 13.b stavkom 1., ili člankom 15. stavkom 1. i uzimajući u obzir preporuke dane u skladu s člankom 5., da bi izmjena mogla značajnije utjecati na kakvoću, sigurnost ili djelotvornost dotičnog lijeka.”

               4.

               Članak 4. zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 4.
               Smjernice
               1.   Komisija će nakon savjetovanja s državama članicama i Agencijom izraditi smjernice o pojedinostima različitih kategorija izmjena, o funkcioniranju postupaka utvrđenih u poglavljima II., II.a, III. i IV. ove Uredbe, kao i o dokumentaciji koja se dostavlja u skladu s tim postupcima.
               2.   Smjernice navedene u stavku 1. redovito se ažuriraju.”

               5.

               Članak 5. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
                           „1.   Prije podnošenja izmjene čija klasifikacija nije predviđena u ovoj Uredbi, nositelj može zatražiti preporuku o klasifikaciji izmjene kako slijedi:

                                       (a)

                                       od Agencije, ako se izmjena odnosi na odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004;

                                       (b)

                                       od nadležnog tijela države sudionice u postupku, ako se izmjena odnosi na isključivo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet;

                                       (c)

                                       od nadležnog tijela referentne države članice u drugim slučajevima.

                                 Preporuka iz prvog podstavka mora biti u skladu sa smjernicama iz članka 4. stavka 1. Ona se izdaje u roku 45 dana nakon primitka zahtjeva i dostavlja se nositelju, Agenciji i koordinacijskoj grupi iz članka 31. Direktive 2001/82/EZ ili iz članka 27. Direktive 2001/83/EZ.
                           45-dnevno razdoblje iz drugog podstavka može se produljiti za 25 dana, ako relevantno tijelo smatra da je to potrebno zbog savjetovanja s koordinacijskom grupom.”;

                           (b)

                           sljedeći stavak 1.a umeće se nakon stavka 1.:
                           „1.a.   Prije razmatranja izmjene čija klasifikacija nije predviđena u ovoj Uredbi, nadležno tijelo države članice može zatražiti preporuku o klasifikaciji izmjene od koordinacijske grupe.
                           Preporuka iz prvog podstavka mora biti u skladu sa smjernicama iz članka 4. stavka 1. Ona se izdaje u roku 45 dana nakon primitka zahtjeva i dostavlja se nositelju, Agenciji i nadležnim tijelima svih država članica.”

               6.

               Članak 7. zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 7.
               Grupiranje izmjena
               1.   Kad se obavješćuje o ili podnosi prijava za više izmjena, za svaku zatraženu izmjenu dostavlja se zasebna obavijest ili zahtjev u skladu s poglavljima II., III. ili člankom 19. kako je primjereno.
               2.   Odstupajući od stavka 1. primjenjuje se sljedeće:

                           (a)

                           kad se istodobno isto relevantno tijelo obavješćuje o istim manjim izmjenama tipa IA uvjeta jednog ili više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja, sve takve izmjene mogu se, kako je navedeno u člancima 8. ili 14., obuhvatiti jednom obavijesti;

                           (b)

                           kad se istodobno podnosi više izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet, može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se dotične izmjene odnose na jedan od slučajeva navedenih u Prilogu III.;

                           (c)

                           kad se istodobno podnosi više izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet, a dotične izmjene se ne odnose na jedan od slučajeva navedenih u Prilogu III., može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se nadležno tijelo referentne države članice nakon savjetovanja s nadležnim tijelima država članica u postupku ili u slučaju centraliziranih odobrenja za stavljanje u promet, Agencija, složi s takvim zahtjevom.

                     Zahtjevi iz podstavaka (b) i (c) podnose se istodobno svim relevantnim tijelima putem sljedećeg:

                           i.

                           jedne obavijesti u skladu s člancima 9. ili 15., kad je najmanje jedna od izmjena manja izmjena tipa IB i sve su preostale izmjene manje izmjene;

                           ii.

                           jednog zahtjeva, u skladu s člancima 10. ili 16., kad je najmanje jedna od izmjena veća izmjena tipa II i nijedna izmjena ne predstavlja proširenje odobrenja;

                           iii.

                           jednog zahtjeva, u skladu s člankom 19., kad najmanje jedna izmjena predstavlja proširenje odobrenja.”

               7.

               U članku 9. dodaje se sljedeći stavak:
               „5.   Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje izmjenu tipa II i ne uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak prethodnog odobrenja iz članka 10.
               Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”

               8.

               Članak 10. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           u stavku 2. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
                           „Nadležno tijelo referentne države članice može skratiti rok naveden u prvom podstavku, uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili ga produljiti na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 7. stavkom 2. točkom (c).”;

                           (b)

                           dodaje se sljedeći stavak 6.:
                           „6.   Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa II podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”

               9.

               Članak 12. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
                           „1.   Odstupajući od članka 10., na razmatranje izmjena u vezi s promjenama djelatne tvari za potrebe godišnje izmjene sojeva cjepiva protiv humane influence primjenjuje se postupak utvrđen u stavcima od 2. do 5.”;

                           (b)

                           stavci 3., 4. i 5. zamjenjuju se sljedećim:
                           „3.   Nadležno tijelo referentne države članice ocjenjuje dostavljeni zahtjev. Kad smatra da je to potrebno, nadležno tijelo referentne države članice može zatražiti dodatne podatke od nositelja odobrenja kako bi upotpunilo svoju ocjenu.
                           4.   Nadležno tijelo priprema odluku i izvješće o ocjeni u roku od 45 dana od primitka valjanog zahtjeva.
                           45-dnevno razdoblje iz prvog podstavka obustavlja se od trenutka kad se zatraže dodatni podaci iz stavka 3. do trenutka njihove dostave.
                           5.   U roku 12 dana od dana primitka odluke i izvješća o ocjeni nadležnog tijela referentne države članice, relevantna tijela će donijeti odluku u skladu s tim i obavijestiti o njoj nadležno tijelo referentne države članice i nositelja odobrenja.”;

                           (c)

                           stavak 6. briše se.

               10.

               Sljedeće poglavlje II.a se umeće nakon članka 13.:
               „POGLAVLJE II.a

                  IZMJENE ISKLJUČIVO NACIONALNIH ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

               Članak 13.a
               Postupak obavješćivanja za manje izmjene tipa IA
               1.   Kad se provodi manja izmjena tipa IA, nositelj dostavlja nadležnom tijelu obavijest koja sadrži elemente navedene u Prilogu IV. Ta se obavijest dostavlja u roku 12 mjeseci od provedbe izmjene.
               Međutim, obavijest se podnosi odmah nakon provedbe izmjene u slučaju manjih izmjena koje zahtijevaju neodgodivo obavješćivanje radi stalnog nadzora dotičnog lijeka.
               2.   U roku 30 dana nakon primitka obavijesti poduzimaju se mjere predviđene člankom 13.e.
               Članak 13.b
               Postupak obavješćivanja za manje izmjene tipa IB
               1.   Nositelj dostavlja nadležnom tijelu obavijest koja sadrži elemente navedene u Prilogu IV.
               Ako obavijest ispunjava zahtjev utvrđen u prvom podstavku, nadležno tijelo potvrđuje primitak valjane obavijesti.
               2.   Ako u roku 30 dana nakon potvrde primitka valjane obavijesti nadležno tijelo ne dostavi nositelju negativno mišljenje, smatra se da je nadležno tijelo prihvatilo obavijest.
               Kad nadležno tijelo prihvati obavijest, poduzimaju se mjere predviđene člankom 13.e.
               3.   Ako nadležno tijelo smatra da ne može prihvatiti obavijest, ono o tome obavješćuje nositelja te navodi razloge na kojima se zasniva njegovo negativno mišljenje.
               U roku 30 dana od primitka negativnog mišljenja, nositelj može nadležnom tijelu dostaviti izmijenjenu obavijest kako bi se uzeli u obzir razlozi utvrđeni u tom mišljenju.
               Ako nositelj ne izmijeni obavijest u skladu s drugim podstavkom, smatra se da je obavijest odbijena.
               4.   Kad je dostavljena izmijenjena obavijest, nadležno tijelo je ocjenjuje u roku 30 dana nakon primitka te se poduzimaju mjere predviđene člankom 13.e.
               5.   Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje izmjenu tipa II i ne uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak prethodnog odobrenja iz članka 13.c.
               Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.
               Članak 13.c
               Postupak ‚prethodnog odobrenja’većih izmjena tipa II
               1.   Nositelj podnosi nadležnom tijelu zahtjev koji sadrži elemente navedene u Prilogu IV.
               Ako zahtjev ispunjava zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, nadležno tijelo potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.
               2.   U roku od 60 dana nakon potvrde primitka valjanog zahtjeva, nadležno tijelo zaključuje svoju ocjenu.
               Nadležno tijelo može smanjiti rok naveden u prvom podstavku, uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili produljiti ga na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 13.d stavkom 2. točkom (c).
               Rok naveden u prvom podstavku iznosi 90 dana za izmjene navedene u dijelu 2. Priloga V.
               3.   U rokovima navedenim u stavku 2., nadležno tijelo može zatražiti od nositelja dostavljanje dodatnih informacija u roku koji odredi nadležno tijelo. U tom slučaju postupak se obustavlja sve dok se ne dostave takve dodatne informacije, a nadležno tijelo može produljiti rok naveden u stavku 2.
               4.   U roku od 30 dana nakon zaključenja ocjene poduzimaju se mjere predviđene člankom 13.e.
               5.   Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa II podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.
               Članak 13.d
               Grupiranje izmjena isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet
               1.   Kad se obavješćuje o ili podnosi prijava za više izmjena, za svaku zatraženu izmjenu dostavlja se zasebna obavijest ili zahtjev u skladu s člancima 13.a, 13.b, 13.c ili člankom 19. kako je primjereno.
               2.   Odstupajući od stavka 1. primjenjuje se sljedeće:

                           (a)

                           kad se istodobno isto nadležno tijelo obavješćuje o istim manjim izmjenama tipa IA uvjeta jednog ili više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja, sve takve izmjene mogu se, kako je navedeno u članku 13.a, obuhvatiti jednom obavijesti;

                           (b)

                           kad se istodobno podnosi više izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet istom nadležnom tijelu, može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se dotične izmjene odnose na jedan od slučajeva navedenih u Prilogu III.;

                           (c)

                           kad se istodobno istom nadležnom tijelu podnose iste izmjene uvjeta jednog ili više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja, a nisu uključene u podstavak (a) ili (b) može se dostaviti jedan zahtjev kojim se obuhvaćaju sve takve izmjene, pod uvjetom da se nadležno tijelo složi s takvim zahtjevom.

                     Podnošenje zahtjeva iz točaka (b) i (c)obavlja se putem sljedećeg:

                           i.

                           jedne obavijesti u skladu s člankom 13.b, kad je najmanje jedna od izmjena manja izmjena tipa IB i sve su preostale izmjene manje izmjene;

                           ii.

                           jednog zahtjeva, u skladu s člankom 13.c, kad je najmanje jedna od izmjena veća izmjena tipa II i ni jedna izmjena ne predstavlja proširenje odobrenja;

                           iii.

                           jednog zahtjeva, u skladu s člankom 19., kad najmanje jedna izmjena predstavlja proširenje odobrenja.

                     Članak 13.e
               Mjere za završetak postupaka iz članaka 13.a do 13.c
               Prilikom upućivanja na ovaj članak nadležno tijelo poduzima sljedeće mjere:

                           (a)

                           obavješćuje nositelja o tome je li izmjena prihvaćena ili uskraćena;

                           (b)

                           ako je izmjena uskraćena, obavješćuje nositelja o razlozima uskraćivanja;

                           (c)

                           ako je potrebno izmjenjuje odluku kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet u skladu s prihvaćenom izmjenom u roku propisanom u stavku 1. članka 23.

                     Članak 13.f
               Cjepiva protiv humane influence
               1.   Odstupajući od članka 13.c, postupak utvrđen u stavcima od 2. do 4. primjenjuje se na razmatranje izmjena u vezi s promjenama djelatne tvari za potrebe godišnje izmjene sojeva cjepiva protiv humane influence
               2.   Nositelj podnosi nadležnom tijelu zahtjev koji sadrži elemente navedene u Prilogu IV.
               Ako zahtjev ispunjava zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, nadležno tijelo potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.
               3.   Nadležno tijelo će ocijeniti dostavljeni zahtjev. Kad smatra da je to potrebno, nadležno tijelo može zatražiti dodatne podatke od nositelja odobrenja kako bi upotpunilo svoju ocjenu.
               4.   Nadležno tijelo će donijeti odluku u roku od 45 dana od primitka valjanog zahtjeva i poduzeti mjere predviđene u članku 13.e.
               45-razdoblje iz prvog podstavka će se obustaviti od trenutka kad se zatraže dodatni podaci iz stavka 3. do trenutka njihove dostave.”

               11.

               Članak 15. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           u stavku 3. treći podstavak zamjenjuje se sljedećim:
                           „Ako nositelj ne izmijeni obavijest u skladu s drugim podstavkom, smatra se da je obavijest odbijena.”;

                           (b)

                           dodaje se sljedeći stavak 5.:
                           „5.   Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje izmjenu tipa II i ne uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak prethodnog odobrenja iz članka 16.
                           Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa IB podnese u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”

               12.

               Članak 16. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           u stavku 2. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
                           Agencija može smanjiti rok naveden u prvom podstavku, uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili produljiti ga na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 7. stavkom 2. točkom (c).”;

                           (b)

                           dodaje se sljedeći stavak 5.:
                           „5.   Ovaj članak se ne primjenjuje kad se zahtjev za izmjenu tipa II dostavi u grupi koja uključuje proširenje odobrenja. U takvom slučaju se primjenjuje postupak iz članka 19.”

               13.

               Članak 17. zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 17.
               Mjere za završetak postupaka iz članaka 14. do 16.
               1.   Pri upućivanju na ovaj članak Agencija poduzima sljedeće mjere:

                           (a)

                           obavješćuje nositelja o ishodu ocjene;

                           (b)

                           ako je izmjena uskraćena, obavješćuje nositelja o razlozima uskraćivanja;

                           (c)

                           ako je ishod ocjene pozitivan i izmjena utječe na uvjete odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet, Agencija će dostaviti Komisiji svoje mišljenje i razloge na kojima temelji svoje mišljenje kao i revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. ili članka 34. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004 kako je primjereno.

                     2.   U slučajevima iz stavka 1. točke (c), Komisija će, nakon što je uzela u obzir mišljenje Agencije i u roku predviđenom u članku 23. stavku 1. točki (a) izmijeniti kad je potrebno odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet. Registar lijekova Zajednice predviđen u članku 13. stavku 1. i članku 38. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 mora se redovito ažurirati.”

               14.

               Članak 18. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
                           „1.   Odstupajući od članka 16., postupak utvrđen u stavcima od 2. do 6. primjenjuje se na razmatranje izmjena u vezi s promjenama djelatne tvari za potrebe godišnje izmjene sojeva cjepiva protiv humane influence.”;

                           (b)

                           stavci 3., 4., 5. i 6. zamjenjuju se sljedećim:
                           „3.   Agencija će ocijeniti dostavljeni zahtjev. Kad smatra da je to potrebno, Agencija može zatražiti dodatne podatke kako bi upotpunila svoju ocjenu.
                           4.   U roku od 55 dana od primitka valjanog zahtjeva Agencija će donijeti svoje mišljenje. Mišljenje Agencije o zahtjevu dostavlja se podnositelju. Ako je mišljenje Agencije pozitivno, Agencija će također dostaviti svoje mišljenje Komisiji kao i razloge na kojima ga temelji i revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
                           5.   55-dnevno razdoblje iz stavka 4. obustavlja se od trenutka kad se zatraže dodatni podaci iz stavka 3. do trenutka njihove dostave.
                           6.   Uzimajući u obzir povoljno mišljenje Agencije, Komisija će izmijeniti kad je potrebno odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet. Registar lijekova Zajednice predviđen u članku 13. stavku 1. i članku 38. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 mora se redovito ažurirati.”;

                           (c)

                           stavak 7. briše se.

               15.

               Članak 20. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
                           „1.   Odstupajući od članka 7. stavka 1., članaka 9., 10., 13.b, 13.c, 13.d, 15. i 16. nositelj odobrenja za stavljanje u promet može odabrati postupak podjele rada iz stavaka 3. do 9. u sljedećim slučajevima:

                                       (a)

                                       za odobrenja za stavljanje u promet iz poglavlja II. i III. kada se manja izmjena tipa IB, veća izmjena tipa II ili grupa izmjena iz članka 7. stavka 2. točaka (b) ili (c) koja ne sadrži nikakva proširenja odobrenja odnosi na više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja;

                                       (b)

                                       za isključivo nacionalna odobrenja za stavljanje u promet iz poglavlja II.a kada se manja izmjena tipa IB, veća izmjena tipa II ili grupa izmjena iz članka 13.d stavka 2. točke (b) ili (c) koja ne sadrži nikakva proširenja odobrenja odnosi na više odobrenja za stavljanje u promet istog nositelja;

                                       (c)

                                       za isključivo nacionalna odobrenja za stavljanje u promet iz poglavlja II.a kada se manja izmjena tipa IB, veća izmjena tipa II ili grupa izmjena iz članka 13.d stavka 2. točke (b) ili (c) koja ne sadrži nikakva proširenja odobrenja odnosi na jedno odobrenje za stavljanje u promet istog nositelja u više od jedne države članice.

                                 Izmjene pod (a), (b) ili (c) mogu biti predmet istog postupka podjele rada.
                           Referentno tijelo ili, u slučaju isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet, nadležno tijelo može odbiti obraditi zahtjev u okviru postupka podjele rada kada se za iste izmjene različitih odobrenja za stavljanje u promet zahtijeva dostavljanje pojedinačnih potkrepljujućih podataka za svaki dotični lijek ili pojedinačna posebna ocjena lijeka.”;

                           (b)

                           stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
                           „2.   Za potrebe ovog članka ‚referentno tijelo’ znači jedno od sljedećih:

                                       (a)

                                       Agencija, kad je najmanje jedno od odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 1. odobrenje izdano po centraliziranom postupku;

                                       (b)

                                       u ostalim slučajevima, nadležno tijelo države sudionice u postupku, koje je koordinacijska grupa odabrala uzimajući u obzir preporuku nositelja.”;

                           (c)

                           u stavku 3. prvi i drugi podstavak zamjenjuju se sljedećim:
                           „3.   Nositelj podnosi svim relevantnim tijelima zahtjev koji sadrži elemente navedene u Prilogu IV. navodeći referentno tijelo kojemu daje prednost.
                           Koordinacijska grupa odabire referentno tijelo. Ako zahtjev ispunjava zahtjeve utvrđene u prvom podstavku, to referentno tijelo potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.”;

                           (d)

                           stavci 4. i 5. zamjenjuju se sljedećim:
                           „4.   Referentno tijelo daje mišljenje o valjanom zahtjevu kako je navedeno u stavku 3. u jednom od sljedećih rokova:

                                       (a)

                                       u roku 60 dana nakon potvrde primitka valjanog zahtjeva, u slučaju manjih izmjena tipa IB ili većih izmjena tipa II;

                                       (b)

                                       u roku 90 dana nakon potvrde primitka valjanog zahtjeva, u slučaju izmjena navedenih u dijelu 2. Priloga V.

                                 5.   Referentno tijelo može smanjiti rok naveden u točki (a) stavka 4., uzimajući u obzir hitnost predmeta, ili produljiti ga na 90 dana za izmjene navedene u dijelu 1. Priloga V. ili za grupiranje izmjena u skladu s člankom 7. stavkom 2. točkom (c) ili člankom 13.d stavkom 2. točkom (c).”;

                           (c)

                           stavci 7. i 8. zamjenjuju se sljedećim:
                           „7.   Ako je referentno tijelo Agencija, na mišljenje o valjanosti zahtjeva iz stavka 4. primjenjuje se članak 9. stavci 1. i 2. te članak 34. stavci 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
                           Mišljenje Agencije o zahtjevu dostavlja se podnositelju zahtjeva i državama članicama zajedno s izvješćem o ocjeni. Ako je ishod ocjene pozitivan i izmjena utječe na uvjete odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet, Agencija će također dostaviti Komisiji svoje mišljenje i razloge na kojima temelji svoje mišljenje kao i revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
                           Ako Agencija izda pozitivno mišljenje, primjenjuje se sljedeće:

                                       (a)

                                       ako mišljenje preporuča izmjenu uvjeta odluke Komisije kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet, Komisija će, uzimajući u obzir konačno mišljenje i u rokovima predviđenim u članku 23. stavku 1.a izmijeniti odluku(-e) u skladu s tim, pod uvjetom da su zaprimljene revidirane verzije dokumenata iz članka 9. stavka 4. ili članka 34. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Registar lijekova Zajednice predviđen u članku 13. stavku 1. i članku 38. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 mora se redovito ažurirati;

                                       (b)

                                       države sudionice u postupku će u roku od 60 dana nakon primitka konačnog mišljenja Agencije odobriti to konačno mišljenje, obavijestiti Agenciju o tome i kad je potrebno izmijeniti dotična odobrenja za stavljanje u promet u skladu s tim, pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.

                                 8.   U slučaju kada je referentno tijelo nadležno tijelo države članice:

                                       (a)

                                       ono dostavlja svoje mišljenje nositelju i svim relevantnim tijelima;

                                       (b)

                                       ne dovodeći u pitanje članak 13. i u roku 30 dana nakon primitka mišljenja, relevantna tijela odobravaju to mišljenje i obavješćuju referentno tijelo;

                                       (c)

                                       dotična odobrenja za stavljanje u promet izmjenjuju se u skladu s tim u roku od 30 dana nakon odobrenja mišljenja, pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.”;

                           (f)

                           sljedeći stavak 10. umeće se nakon stavka 9.;
                           „10.   Kada je usklađivanje dijela sažetka opisa svojstava lijeka isključivo nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet postignuto putem postupka podjele rada, bilo koji daljnji zahtjev za izmjenom koja utječe na usklađeni dio dostavlja se istodobno svim državama sudionicama u postupku.”

               16.

               U članku 21. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
               „1.   Odstupajući od poglavlja I., II., II.a i III., kad Svjetska zdravstvena organizacija ili Unija u okviru Odluke 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9) na odgovarajući način proglase stanje pandemije u slučaju humane influence, relevantna tijela ili, u slučaju odobrenja izdanih po centraliziranom postupku, Komisija, mogu iznimno i privremeno prihvatiti izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za cjepivo protiv humane influence, u slučaju kada nedostaju određeni neklinički ili klinički podaci.

               17.

               U članku 22. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
               „1.   Kad u slučaju opasnosti po javno zdravlje u slučaju lijekova za humanu primjenu ili, u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, u slučaju opasnosti po zdravlje ljudi ili životinja ili opasnosti za okoliš, nositelj poduzima hitne sigurnosne mjere ograničenja na vlastitu inicijativu, on o tome mora odmah obavijestiti sva relevantna tijela te, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Agenciju.
               Ako relevantno tijelo ili, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Agencija ne uloži prigovor u roku 24 sata nakon primitka te obavijesti, hitne sigurnosne mjere ograničenja smatraju se prihvaćenima.”

               18.

               Članak 23. mijenja se kako slijedi:

                           (a)

                           stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
                           „1.   Izmjene odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet, koje proizlaze iz postupaka utvrđenih u poglavljima II. i II.a, poduzimaju se:

                                       (a)

                                       u slučaju većih izmjena tipa II u roku od dva mjeseca nakon primitka informacija navedenih u članku 11. stavku 1. točki (c) i članku 13.e točki (a), pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.

                                       (b)

                                       u ostalim slučajevima u roku od šest mjeseci nakon primitka informacija navedenih u članku 11. stavku 1. točki (c) i članku13.e točki (a), pod uvjetom da su dokumenti koji su potrebni za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljeni državama sudionicama u postupku.”;

                           (b)

                           sljedeći stavak 1.a umeće se nakon stavka 1.
                           „1.a.   Izmjene odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet, koje proizlaze iz postupaka utvrđenih u poglavlju III., poduzimaju se:

                                       (a)

                                       u roku od dva mjeseca nakon primitka informacija iz članka 17. stavka 1. točke (c) za sljedeće izmjene:

                                                   i.

                                                   izmjene koje su povezane s dodavanjem nove terapijske indikacije ili promjenom postojeće;

                                                   ii.

                                                   izmjene koje su povezane s dodavanjem nove kontraindikacije;

                                                   iii.

                                                   izmjene koje su povezane s promjenama doziranja;

                                                   iv.

                                                   izmjene koje su povezane s dodavanjem ciljanih vrsta životinja koje nisu namijenjene prehrani ljudi ili promjene postojeće vrste za veterinarske lijekove;

                                                   v.

                                                   izmjene koje su povezane sa zamjenom ili dodavanjem serotipa, soja, antigena ili kombinacije serotipova, sojeva ili antigena za veterinarska cjepiva;

                                                   vi.

                                                   izmjene koje su povezane s promjenom djelatne tvari sezonskog, predpandemijskog ili pandemijskog cjepiva protiv humane influence;

                                                   vii.

                                                   izmjene vezane uz promjene karencije za veterinarsko-medicinski proizvod;

                                                   viii.

                                                   ostale izmjene tipa II kojima se uvode promjene odluka o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet zbog značajne zabrinutosti za javno zdravlje ili značajne zabrinutosti za zdravlje životinja ili okoliš u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda;

                                       (b)

                                       u roku od 12 mjeseci nakon primitka informacija iz članka 17. stavka 1. točke (c) u drugim slučajevima.
                                       Agencija određuje izmjene iz točke (a) alineje viii. i dostavlja razloge takvog određivanja.”;

                           (c)

                           stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
                           „2.   Kad se odluka kojom se izdaje odobrenje za stavljanje u promet izmjenjuje na temelju jednog od postupaka utvrđenih u poglavljima II., II.a, III. i IV., relevantno tijelo ili, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Komisija bez odgode obavješćuju nositelja o izmijenjenoj odluci.”

               19.

               Sljedeći članak 23.a se umeće nakon članka 23.:
               „Članak 23.a
               Izjava o sukladnosti s dogovorenim provedenim planom istraživanja u pedijatrijskoj populaciji iz članka 28. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 mora biti uključena u tehničku dokumentaciju odobrenja za stavljanje u promet.
               Relevantno tijelo će dostaviti nositelju potvrdu da je izjava uključena u tehničku dokumentaciju u roku od 30 dana nakon zaključenja relevantne ocjene.”

               20.

               Članak 24. zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 24.
               Provedba izmjena
               1.   Manja izmjena tipa IA može se provesti u bilo koje vrijeme prije završetka postupaka utvrđenih u člancima 8., 13.a i 14.
               Kad je obavijest u vezi s jednom ili više manjih izmjena tipa IA odbijena, nositelj prestaje primjenjivati dotičnu izmjenu ili izmjene odmah nakon primitka obavijesti navedene u članku 11. stavku 1. točki (a), članku 13.e točki (a) i članku 17. stavku 1. točki (a).
               2.   Manje izmjene tipa IB mogu se provesti samo u sljedećim slučajevima:

                           (a)

                           za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II., nakon što nadležno tijelo referentne države članice obavijesti nositelja da je prihvatilo obavijest u skladu s člankom 9. ili nakon što se obavijest smatra prihvaćenom u skladu s člankom 9. stavkom 2.;

                           (b)

                           za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II.a, nakon što je relevantno tijelo obavijestilo nositelja da je prihvatilo obavijest u skladu s člankom 13.b ili nakon što se obavijest smatra prihvaćenom u skladu s člankom 13.b stavkom 2.;

                           (c)

                           za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja III., nakon što je Agencija obavijestila nositelja da je njezino mišljenje iz članka 15. pozitivno, ili nakon što se u skladu s člankom 15. stavkom 2. to mišljenje smatra pozitivnim;

                           (d)

                           za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz članka 20., nakon što je referentno tijelo obavijestilo nositelja da je njegovo mišljenje pozitivno.

                     3.   Veće izmjene tipa II mogu se provesti samo u sljedećim slučajevima:

                           (a)

                           za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II., 30 dana nakon što nadležno tijelo referentne države članice obavijesti nositelja da je prihvatilo izmjenu u skladu s člankom 10., pod uvjetom da je dokumentacija potrebna za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljena državama sudionicama u postupku. Ako je pokrenut postupak arbitraže u skladu s člankom 13., nositelj ne smije provoditi izmjene dok arbitražni postupak ne zaključi da je izmjena prihvaćena;

                           (b)

                           za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja II.a, nakon što je nadležno tijelo obavijestilo nositelja da je prihvatilo izmjenu u skladu s člankom 13.c;

                           (c)

                           za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz poglavlja III., nakon što je Agencija obavijestila nositelja da je njezino mišljenje iz članka 16. pozitivno, osim ako se radi o izmjeni iz članka 23. stavka 1.a točke (a).
                           Izmjene iz članka 23. stavka 1.a točke (a) mogu se provesti samo nakon što je Komisija izmijenila odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet i o tome obavijestila nositelja.

                           (d)

                           za izmjene podnesene u skladu s postupkom iz članka 20., 30 dana nakon što je referentno tijelo obavijestilo nositelja da je njegovo mišljenje pozitivno, pod uvjetom da je dokumentacija potrebna za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet dostavljena državama sudionicama u postupku; osim ako nije pokrenut postupak arbitraže u skladu s člankom 13., ili osim ako se postupak odnosi na izmjenu odobrenja za stavljanje u promet izdanog po centraliziranom postupku iz članka 23. stavka 1.a točke (a).
                           Ako je pokrenut postupak arbitraže u skladu s člankom 13., ili ako se postupak podjele rada odnosi na izmjenu odobrenja za stavljanje u promet izdanog po centraliziranom postupku iz članka 23. stavka 1.a točke (a), nositelj ne smije provesti izmjenu dok arbitražni postupak ne zaključi da je izmjena prihvaćena ili dok nije donesena odluka Komisije o izmjeni odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet.

                     4.   Proširenje odobrenja se smije provesti samo nakon što relevantno tijelo ili, u slučaju proširenja odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Komisija izmijeni odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet i o tome obavijeste nositelja.
               5.   Hitne sigurnosne mjere ograničenja i izmjene koje se odnose na pitanja sigurnosti provode se u roku dogovorenom između nositelja i relevantnog tijela i, u slučaju odobrenja izdanog po centraliziranom postupku, Agencije.
               Odstupajući od prvoga podstavka, hitne sigurnosne mjere ograničenja i izmjene koje se odnose na pitanja sigurnosti u odnosu na odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s poglavljem 4. Direktive 2001/82/EZ ili poglavljem 4. Direktive 2001/83/EZ, mogu se provesti u roku dogovorenom između nositelja i nadležnog tijela referentne države članice uz savjetovanje s ostalim relevantnim tijelima.”

               21.

               Naslov Priloga III. zamjenjuje se sljedećim:
               „Slučajevi za grupiranje izmjena iz članka 7. stavka 2. točke (b) i članka 13.d stavka 2. točke (b)”.

               22.

               Sljedeći članak 24.a umeće se nakon članka 24.:
               „Članak 24.a
               Primjena nacionalnih odredbi pri izmjenama isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet
               Države članice koje u skladu s člankom 23.b stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ mogu nastaviti s primjenom svojih nacionalnih odredbi na izmjene nekih isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet navedene su u Prilogu VI. ovoj Uredbi.”

               23.

               Dodaje se Prilog određen u Prilogu ovoj Uredbi.

         Članak 2.
   Prijelazne odredbe
   Od 2. studenoga 2012. primjenjuju se sljedeće izmjene:

               (a)

               u članku 23. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 upućivanje na „poglavlja II. i III.” zamjenjuje se sljedećim „poglavlje II.”;

               (b)

               u članku 23. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1234/2008 podstavak (a) se briše.

         Članak 3.
   Stupanje na snagu i primjena
   1.   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   2.   Ona se primjenjuje od 2. studenoga 2012.
   Međutim, stavci 10., 15., 18. točke (a) i (c), te stavci 21., 22. i 23. članka 1. primjenjuju se od 4. kolovoza 2013.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 3. kolovoza 2012.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

      (2)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

      (3)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

      (4)  SL L 168, 30.6.2009., str. 33.

      (5)  SL L 334, 12.12.2008., str. 7.

      (6)  SL L 348, 31.12.2010., str. 1.

      (7)  SL L 348, 31.12.2010., str. 74.

      (8)  SL L 15, 17.1.1987., str. 38.”;.

      (9)  SL L 268, 3.10.1998., str. 1.”
   PRILOG

         „PRILOG VI.

            Popis država članica iz članka 24.a

                     Republika Bugarska,

                     Savezna Republika Njemačka.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 958/2014 оd 10. rujna 2014. o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća

text:
               11.9.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 270/4

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 958/2014
   оd 10. rujna 2014.
   o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 1234/2007 od 22. listopada 2007. o uspostavljanju zajedničke organizacije poljoprivrednih tržišta i o posebnim odredbama za određene poljoprivredne proizvode (Uredba o jedinstvenom ZOT-u) (1),
   uzimajući u obzir Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 543/2011 od 7. lipnja 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Uredbe Vijeća (EZ) br. 1234/2007 za sektore voća i povrća te prerađevina voća i povrća (2), a posebno njezin članak 136. stavak 1.,
   budući da:

               (1)

               Provedbenom uredbom (EU) br. 543/2011, prema ishodu Urugvajske runde multilateralnih pregovora o trgovini, utvrđuju se kriteriji kojima Komisija određuje paušalne vrijednosti za uvoz iz trećih zemalja, za proizvode i razdoblja određena u njezinu Prilogu XVI. dijelu A.

               (2)

               Paušalna uvozna vrijednost izračunava se za svaki radni dan, u skladu s člankom 136. stavkom 1. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011, uzimajući u obzir promjenjive dnevne podatke. Stoga ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Paušalne uvozne vrijednosti iz članka 136. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011 određene su u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 10. rujna 2014.

            Za Komisiju,

            u ime predsjednika,

         Jerzy PLEWA

            Glavni direktor za poljoprivredu i ruralni razvoj

      (1)  SL L 299, 16.11.2007., str. 1.

      (2)  SL L 157, 15.6.2011., str. 1.

      PRILOG
      Paušalne uvozne vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća

                  (EUR/100 kg)

                  Oznaka KN

                  Oznaka treće zemlje (1)

                  Standardna uvozna vrijednost

                  0702 00 00

                  MK

                  65,0

                  TR

                  64,5

                  ZZ

                  64,8

                  0707 00 05

                  TR

                  127,2

                  ZZ

                  127,2

                  0709 93 10

                  TR

                  129,7

                  ZZ

                  129,7

                  0805 50 10

                  AR

                  192,2

                  BR

                  100,4

                  CL

                  207,8

                  IL

                  182,0

                  UY

                  169,8

                  ZA

                  173,9

                  ZZ

                  171,0

                  0806 10 10

                  BR

                  171,0

                  EG

                  167,7

                  TR

                  121,9

                  ZZ

                  153,5

                  0808 10 80

                  BA

                  50,7

                  BR

                  65,1

                  CL

                  105,4

                  NZ

                  131,8

                  US

                  129,1

                  ZA

                  135,3

                  ZZ

                  102,9

                  0808 30 90

                  TR

                  134,1

                  XS

                  50,3

                  ZA

                  120,5

                  ZZ

                  101,6

                  0809 30

                  TR

                  136,3

                  ZZ

                  136,3

                  0809 40 05

                  MK

                  41,2

                  ZZ

                  41,2

         (1)  Nomenklatura država utvrđena Uredbom Komisije (EZ) br. 1833/2006 (SL L 354, 14.12.2006., str. 19.). Oznakom „ZZ” označava se „drugo podrijetlo”.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1096 оd 6. srpnja 2016. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1251/2008 u pogledu zahtjeva za stavljanje na tržište pošiljki određenih ribljih vrsta namijenjenih državama članicama ili njihovim dijelovima s nacionalnim mjerama u pogledu salmonidnog alfavirusa (SAV) odobrenima Odlukom 2010/221/EU (Tekst značajan za EGP)

text:
                  7.7.2016

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 182/28

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1096
      оd 6. srpnja 2016.
      o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1251/2008 u pogledu zahtjeva za stavljanje na tržište pošiljki određenih ribljih vrsta namijenjenih državama članicama ili njihovim dijelovima s nacionalnim mjerama u pogledu salmonidnog alfavirusa (SAV) odobrenima Odlukom 2010/221/EU
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2006/88/EZ od 24. listopada 2006. o zahtjevima zdravlja životinja koji se primjenjuju na životinje akvakulture i njihove proizvode te o sprečavanju i suzbijanju određenih bolesti akvatičnih životinja (1), a posebno njezin članak 43. i članak 61. stavak 3.,
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom Komisije (EZ) br. 1251/2008 (2) utvrđuju se uvjeti i kriteriji certificiranja za stavljanje na tržište i uvoz životinja akvakulture u države članice ili njihove dijelove koji podliježu nacionalnim mjerama odobrenima Odlukom Komisije 2010/221/EU (3).

                  (2)

                  Odlukom 2010/221/EU omogućuje se državama članicama navedenima u njezinom Prilogu I. ili Prilogu II. da uvedu zahtjeve za stavljanje na tržište i uvoz ribljih vrsta prijemljivih na salmonidni alfavirus (SAV) u područja koja se smatraju slobodnima od te bolesti ili obuhvaćenima odobrenim programom za nadzor. Pošiljke ribljih vrsta prijemljivih na SAV, koje su namijenjene uzgoju, ponovnom polaganju na područja, organiziranom poribljavanju ribolovnih voda za potrebe rekreativnog ribolova, otvorenim objektima za ukrasne životinje te obnavljanju populacije, unesene u države članice ili njihove dijelove, moraju biti podrijetlom iz područja s jednakovrijednim zdravstvenim statusom te moraju biti popraćene certifikatom o zdravlju životinja kojim se potvrđuje da su ti zahtjevi ispunjeni.

                  (3)

                  Kako bi se osiguralo ispunjavanje navedenih zahtjeva, prikladno je uključiti upućivanje na SAV u obrazac certifikata o zdravlju životinja iz dijela A Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1251/2008.

                  (4)

                  U dijelu C Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1251/2008 navedene su vrste prijemljive na bolesti za koje su na temelju Odluke 2010/221/EU odobrene nacionalne mjere. Trenutačno se u Kodeksu o zdravlju akvatičnih životinja (Akvatični kodeks) i Priručniku o dijagnostičkim testovima za akvatične životinje (Akvatični priručnik), koje je donijela Svjetska organizacija za zdravlje životinja (OIE), atlantski losos (Salmo salar), kalifornijska pastrva (Oncorynchus mykiss) i potočna pastrva (Salmo trutta) navode kao vrste prijemljive na SAV. Radi pravne jasnoće s obzirom na područje primjene Uredbe (EZ) br. 1251/2008 trebalo bi u dio C Priloga II. toj Uredbi uključiti upućivanje na SAV i na riblje vrste prijemljive na navedeni virus.

                  (5)

                  Uredbu (EZ) br. 1251/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                  (6)

                  Primjereno je državama članicama i industriji omogućiti dovoljno vremena kako bi poduzele mjere potrebne za ispunjavanje zahtjeva utvrđenih u ovoj Uredbi.

                  (7)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Dio A i dio C Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1251/2008 zamjenjuju se tekstom navedenim u Prilogu ovoj Uredbi.
      Članak 2.
      Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. listopada 2016.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 6. srpnja 2016.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  SL L 328, 24.11.2006., str. 14.

         (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 1251/2008 od 12. prosinca 2008. o provedbi Direktive Vijeća 2006/88/EZ u pogledu uvjeta i kriterija certificiranja za stavljanje na tržište i uvoz u Zajednicu životinja i proizvoda akvakulture te utvrđivanju popisa vektorskih vrsta (SL L 337, 16.12.2008., str. 41.).

         (3)  Odluka Komisije 2010/221/EU od 15. travnja 2010. o odobravanju nacionalnih mjera za ograničavanje utjecaja određenih bolesti životinja akvakulture i slobodnoživućih akvatičnih životinja u skladu s člankom 43. Direktive Vijeća 2006/88/EZ (SL L 98, 20.4.2010., str. 7.).

         PRILOG
         Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1251/2008 mijenja se kako slijedi:

                     (1)

                     Dio A zamjenjuje se sljedećim:
                     „DIO A

                        Obrazac certifikata o zdravlju životinja za stavljanje na tržište životinja akvakulture namijenjenih uzgoju, ponovnom polaganju na područja, organiziranom poribljavanju ribolovnih voda za potrebe rekreativnog ribolova, otvorenim objektima za ukrasne životinje te obnavljanju populacije

                     Tekst slike

                        EUROPSKA UNIJA
                        Certifikat za unutarnju trgovinu
                        Dio I.: Pojedinosti o pošiljci
                        I.1. Pošiljatelj
                        Naziv
                        Adresa
                        Poštanski broj
                        I.2. Referentni broj certifikata
                        I.2.a. Lokalni referentni broj
                        I.3. Središnje nadležno tijelo
                        I.4. Lokalno nadležno tijelo
                        I.5. Primatelj
                        Naziv
                        Adresa
                        Poštanski broj
                        I.6.
                        I.7.
                        I.8. Zemlja podrijetla
                        Oznaka ISO
                        I.9.
                        I.10. Zemlja odredišta
                        Oznaka ISO
                        I.11.
                        I.12. Mjesto podrijetla
                        Odobreni objekt za akvakulturu
                        Ostalo
                        Naziv Broj odobrenja
                        Adresa
                        Poštanski broj
                        I.13. Mjesto odredišta
                        Odobreni objekt za akvakulturu
                        Ostalo
                        Naziv Broj odobrenja
                        Adresa
                        Poštanski broj
                        I.14. Mjesto utovara
                        Poštanski broj
                        I.15. Datum i vrijeme otpreme
                        I.16. Prijevozno sredstvo
                        Zrakoplov Brod Željeznički vagon
                        Cestovno vozilo Ostalo
                        Identifikacija
                        I.17. Prijevoznik
                        Naziv Broj odobrenja
                        Adresa
                        Poštanski broj Država članica
                        I.18. Opis robe
                        I.19. Oznaka robe (oznaka HS)
                        I.20. Količina
                        I.21.
                        I.22. Broj pakiranja
                        I.23. Broj plombe/kontejnera
                        I.24. Vrsta pakiranja

                     Tekst slike

                        I.25. Roba namijenjena za:
                        Uzgoj
                        Obnavljanje populacije u prirodi
                        Ponovno polaganje na područja
                        Kućne ljubimce
                        Karantenu
                        Ostalo
                        I.26. Provoz kroz treću zemlju
                        Treća zemlja Oznaka ISO
                        Mjesto izlaza Oznaka
                        Mjesto ulaza Broj granične inspekcijske postaje
                        I.27. Provoz kroz države članice
                        Država članica Oznaka ISO
                        Država članica Oznaka ISO
                        Država članica Oznaka ISO
                        I.28. Izvoz
                        Treća zemlja Oznaka ISO
                        Mjesto izlaza Oznaka
                        I.29.
                        I.30.
                        I.31. Identifikacija robe
                        Vrsta (znanstveni naziv) Količina

                     Tekst slike

                        EUROPSKA UNIJA
                        Stavljanje na tržište životinja akvakulture namijenjenih uzgoju, ponovnom polaganju na područja, organiziranom poribljavanju ribolovnih voda za potrebe rekreativnog ribolova, otvorenim objektima za ukrasne životinje te obnavljanju populacije
                        II. Podaci o zdravlju
                        II.a. Referentni broj certifikata
                        II.b.
                        II.1. Opći zahtjevi
                        Ja, niže potpisani službeni inspektor, ovime potvrđujem da su životinje akvakulture koje se navode u dijelu I. ovog certifikata:
                        II.1.1. ili (1) [pregledane unutar (1) (2) [72] (1) [24] sata od utovara i nisu pokazivale nikakve kliničke znakove bolesti]
                        ili (1) [u slučaju ikre i mekušaca, dolaze iz uzgajališta ili područja za uzgoj mekušaca na kojima prema zapisnicima uzgajališta ili područja za uzgoj mekušaca nema naznaka o postojanju bolesnih stanja]
                        ili (1) (3) [su u slučaju slobodnoživućih akvatičnih životinja, prema mojim spoznajama, klinički zdrave];
                        II.1.2. nisu ni pod kakvim zabranama zbog nerazriješenog povećanog uginuća;
                        II.1.3. nisu namijenjene uništavanju ili usmrćivanju radi iskorjenjivanja bolesti;
                        II.1.4. ispunjavaju zahtjeve za stavljanje na tržište utvrđene Direktivom 2006/88/EZ;
                        II.1.5. (1) [u slučaju mekušaca, podvrgnute pojedinačnom vizualnom pregledu svakoga dijela pošiljke, te da nisu nađene vrste mekušaca osim onih koje su navedene u dijelu I. certifikata.]
                        II.2. (1) (4) (5) [Zahtjevi za vrste prijemljive na virusnu hemoragičnu septikemiju (VHS), zaraznu hematopoetsku nekrozu (IHN), zaraznu anemiju lososa (ISA), koi herpesvirus (KHV), Marteilia refringens, Bonamia ostreae i/ili bolest bijelih pjega
                        Ja, niže potpisani službeni inspektor, ovime potvrđujem da su prethodno navedene životinje akvakulture:
                        ili (1) (6) [podrijetlom iz države članice, zone ili kompartmenta koji je proglašen slobodnim od (1) [VHS-a], (1) [IHN-a], (1) [ISA-e], (1) [KHV-e], (1) [Marteilie refringens], (1) [Bonamie ostreae], (1) [bolesti bijelih pjega] u skladu s poglavljem VII. Direktive 2006/88/EZ.]
                        ili (1) (5) (6) [su u slučaju slobodnoživućih akvatičnih životinja, podvrgnute karanteni u skladu s Odlukom 2008/946/EZ.]]
                        II.3. (1) (7) [Zahtjevi za vektorske vrste za virusnu hemoragičnu septikemiju (VHS), zaraznu hematopoetsku nekrozu (IHN), zaraznu anemiju lososa (ISA), koi herpesvirus (KHV), Marteilia refringens, Bonamia ostreae i/ili bolest bijelih pjega
                        Ja, niže potpisani službeni inspektor, ovime potvrđujem da su prethodno navedene životinje akvakulture koje se smatraju mogućim vektorima (1) [VHS-a], (1) [IHN-a], (1) [ISA-e], (1) [KHV-a], (1) [Marteilie refringens], (1) [Bonamie ostreae], (1) [bolesti bijelih pjega] jer su vrste navedene u stupcu 2. i ispunjavaju uvjete iz stupca 3. tablice u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1251/2008:
                        ili (1) (6) [podrijetlom iz države članice, zone ili kompartmenta koji je proglašen slobodnim od (1) [VHS-a], (1) [IHN-a], (1) [ISA-e], (1) [KHV-e], (1) [Marteilie refringens], (1) [Bonamie ostreae], (1) [bolesti bijelih pjega] u skladu s poglavljem VII. Direktive 2006/88/EZ.]
                        ili (1) (6) (7) [podvrgnute karanteni u skladu s Odlukom 2008/946/EZ.]]
                        II.4. II.4. Zahtjevi u pogledu prijevoza i označivanja
                        Ja, niže potpisani službeni inspektor, ovime potvrđujem:
                        II.4.1. da prethodno navedene životinje akvakulture:
                        i. smještene su u uvjetima, uključujući kakvoću vode, koji ne utječu na promjenu njihova zdravstvenog statusa;
                        ii. prema potrebi, ispunjavaju opće uvjete za prijevoz utvrđene člankom 3. Uredbe (EZ) br. 1/2005;
                        Dio II.: Certificiranje

                     Tekst slike

                        EUROPSKA UNIJA
                        Stavljanje na tržište životinja akvakulture namijenjenih uzgoju, ponovnom polaganju na područja, organiziranom poribljavanju ribolovnih voda za potrebe rekreativnog ribolova, otvorenim objektima za ukrasne životinje te obnavljanju populacije
                        II. Podaci o zdravlju
                        II.a. Referentni broj certifikata
                        II.b.
                        II.4.2. da je kontejner za prijevoz ili bazen za ribe prije utovara očišćen i dezinficiran i da prije toga nije bio korišten i
                        II.4.3. da je pošiljka označena čitljivom oznakom s vanjske strane kontejnera ili, u slučaju prijevoza plovilom u bazenima, u brodskom se manifestu navode svi odgovarajući podaci iz rubrika I.8. do I.13. dijela I. ovog certifikata, te sljedeća izjava:
                        ili (1) [‚(1) [slobodnoživući] (1) [ribe] (1) [mekušci] (1) [rakovi] namijenjeni uzgoju u Europskoj uniji’]
                        ili (1) [‚(1) [slobodnoživući] (1) [mekušci] namijenjeni ponovnom polaganju na područja u Europskoj uniji’]
                        ili (1) [‚(1) [slobodnoživući] (1) [ribe] (1) [mekušci] (1) [rakovi] namijenjeni organiziranom poribljavanju ribolovnih voda za potrebe rekreativnog ribolova u Europskoj uniji’]
                        ili (1) [‚(1) [slobodnoživući] (1) [ukrasne ribe] (1) [ukrasni mekušci] (1) [ukrasni rakovi] namijenjeni otvorenim objektima za ukrasne životinje u Europskoj uniji’]
                        ili (1) [‚(1) [ribe] (1) [mekušci] (1) [rakovi] namijenjeni obnavljanju populacije u Europskoj uniji’]
                        ili (1) [‚(1) [slobodnoživući] (1) [ribe] (1) [mekušci] (1) [rakovi] namijenjeni karanteni u Europskoj uniji’].
                        II.5. (1) (8) [Potvrda za pošiljke podrijetlom iz područja na kojem se provode mjere kontrole bolesti utvrđene u odjeljcima 3. do 6. poglavlja V. Direktive 2006/88/EZ
                        Ja, niže potpisani službeni inspektor, ovime potvrđujem:
                        II.5.1. da prethodno navedene životinje potječu iz područja na kojem se provode mjere kontrole bolesti za (1) [epizootsku hematopoetsku nekrozu (EHN)], (1) [virusnu hemoragičnu septikemiju (VHS)], (1) [zaraznu hematopoetsku nekrozu (IHN)], (1) [zaraznu anemiju lososa (ISA)], (1) [koi herpesvirus (KHV)], (1) [Bonamia exitiosa], (1) [Perkinsus marinus], (1) [Mykroctos mackini], (1) [Marteilia refringens], (1) [Bonamia ostreae], (1) [Taura sindrom], (1) [bolest žute glave], (1) [bolest bijelih pjega], (1) (9) [sljedeće nove bolesti: ];
                        II.5.2. da se prethodno navedene životinje smiju stavljati na tržište u skladu s utvrđenim mjerama kontrole i
                        II.5.3. da je pošiljka označena čitljivom oznakom s vanjske strane kontejnera ili, u slučaju prijevoza plovilom u bazenima, u brodskom se manifestu navode svi odgovarajući podaci iz rubrika I.8. do I.13. dijela I. ovog certifikata, te sljedeća izjava:
                        ‚(1) [slobodnoživući] (1) [ribe] (1) [mekušci] (1) [rakovi] podrijetlom iz područja na kojem se provode mjere kontrole bolesti’.]
                        II.6. (1) (10) [Zahtjevi za vrste prijemljive na proljetnu viremiju šarana (SVC), bakterijsku bolest bubrega (BKD), zaraznu nekrozu gušterače (IPN) i infekciju Gyrodactylus salarisom (GS) i infekciju salmonidnim alfavirusom (SAV)
                        Ja, niže potpisani službeni inspektor, ovime potvrđujem da su prethodno navedene životinje akvakulture:
                        ili (1) [podrijetlom iz države članice ili njezinog dijela:
                        (a) gdje se bolesti (1) [SVC] (1) [GS] (1) [BKD] (1) [IPN] (1) [SAV] prijavljuju nadležnom tijelu koje mora odmah istražiti izvješća o sumnji na odgovarajuću zaraznu bolest,
                        (b) gdje sve životinje akvakulture prijemljivih vrsta na odgovarajuće bolesti unesene u tu državu članicu ili u njezin dio ispunjavaju zahtjeve utvrđene u točki II.6. ovog certifikata,
                        (c) gdje vrste prijemljive na odgovarajuće bolesti nisu cijepljene protiv tih bolesti i

                     Tekst slike

                        EUROPSKA UNIJA
                        Stavljanje na tržište životinja akvakulture namijenjenih uzgoju, ponovnom polaganju na područja, organiziranom poribljavanju ribolovnih voda za potrebe rekreativnog ribolova, otvorenim objektima za ukrasne životinje te obnavljanju populacije
                        II. Podaci o zdravlju
                        II.a. Referentni broj certifikata
                        II.b.
                        (d) ili (1) [koja, u slučaju (1) [IPN-a], (1) [BKD-a], ispunjava zahtjeve za status područja slobodnog od bolesti istovrijedne onima utvrđenima u poglavlju VII. Direktive 2006/88/EZ]
                        i/ili (1) [koja, u slučaju (1) [SVC-a] (1) [GS-a] (1) [SAV-a], ispunjava zahtjeve za status područja slobodnog od bolesti utvrđene u odgovarajućem OIE standardu]
                        i/ili (1) [koja, u slučaju (1) [SVC-a] (1) [IPN-a] (1) [BKD-a] (1) [SAV-a], podrazumijeva jedno pojedinačno uzgajalište koje je pod nadzorom nadležnog tijela:
                        i. ispražnjeno, očišćeno i dezinficirano te koje je barem 6 tjedana stavljeno u stanje mirovanja;
                        ii. poribljeno životinjama iz područja za koje je nadležno tijelo izdalo potvrdu da je slobodno od odgovarajućih bolesti]]
                        i/ili (1) [su u slučaju slobodnoživućih akvatičnih životinja prijemljivih na (1) [SVC] (1) [IPN] (1) [BKD] (1) [SAV], bile smještene u karanteni pod uvjetima koji su barem istovrijedni onima utvrđenima Odlukom 2008/946/EZ.]
                        i/ili (1) [su u slučaju pošiljki na koje se primjenjuju zahtjevi za GS bile smještene, neposredno prije stavljanja na tržište, u vodi saliniteta od barem 25 promila, kontinuirano barem 14 dana i tijekom tog razdoblja druge žive akvatične životinje koje pripadaju vrstama prijemljivima na GS nisu bile unesene u objekt.]
                        i/ili (1) [su u slučaju riblje ikre u fazi očiju na koju se primjenjuju zahtjevi za GS bile dezinficirane postupkom za koji se pokazalo da je učinkovit protiv GS-a.]]
                        II.7. (1) (11) [Zahtjevi za vrste prijemljive na OsHV-1 μνar
                        Ja, niže potpisani službeni inspektor, ovime potvrđujem da su prethodno navedene životinje akvakulture:
                        ili (1) [podrijetlom iz države članice ili kompartmenta:
                        (a) gdje se OsHV-1 μνar prijavljuje nadležnom tijelu koje mora odmah istražiti izvješća o sumnji na odgovarajuću zaraznu bolest;
                        (b) gdje sve životinje akvakulture prijemljivih vrsta na OsHV-1 μνar unesene u tu državu članicu ili kompartment ispunjavaju zahtjeve utvrđene u točki II.7. ovog certifikata;
                        (c) ili (1) [koji ispunjava zahtjeve za status područja slobodnog od bolesti istovrijedne onima utvrđenima u poglavlju VII. Direktive 2006/88/EZ]
                        i/ili (1) [u slučaju pošiljki namijenjenih državi članici ili kompartmentu obuhvaćenom programom odobrenim Odlukom 2010/221/EU, koji je i sam obuhvaćen programom za nadzor bolesti odobrenim Odlukom 2010/221/EU]]
                        i/ili (1) [su bile smještene u karanteni pod uvjetima koji su barem istovrijedni onima utvrđenima Odlukom 2008/946/EZ.]]
                        Napomene
                        Dio I.:
                        — Rubrika I.12.: Prema potrebi navesti broj odobrenja za predmetno uzgajalište ili područje za uzgoj mekušaca. Odabrati ‚ostalo’ ako je riječ o slobodnoživućim akvatičnim životinjama.
                        — Rubrika I.13.: Prema potrebi navesti broj odobrenja za predmetno uzgajalište ili područje za uzgoj mekušaca. Odabrati ‚ostalo’ ako je riječ o životinjama namijenjenima obnavljanju populacije.
                        — Rubrika I.19.: Navesti odgovarajuću tarifnu oznaku Harmoniziranog sustava: 0301, 0306, 0307, 030110 ili 030270.
                        — Rubrike I.20. i I.31.: Kao količinu navesti ukupan broj.
                        — Rubrika I.25.: Odabrati opciju ‚Uzgoj’ ako je namijenjena uzgoju, ‚Ponovno polaganje na područja’ ako je namijenjena ponovnom polaganju na područja, ‚Kućne ljubimce’ ako je namijenjena otvorenim objektima za ukrasne životinje, ‚Obnavljanje populacije’ ako je namijenjena obnavljanju populacije, ‚Karantena’ ako su životinje akvakulture namijenjene karantenskom objektu i ‚Drugo’ ako su namijenjene organiziranom poribljavanju ribolovnih voda za potrebe rekreativnog ribolova.

                     Tekst slike

                        EUROPSKA UNIJA
                        Stavljanje na tržište životinja akvakulture namijenjenih uzgoju, ponovnom polaganju na područja, organiziranom poribljavanju ribolovnih voda za potrebe rekreativnog ribolova, otvorenim objektima za ukrasne životinje te obnavljanju populacije
                        II. Podaci o zdravlju
                        II.a. Referentni broj certifikata
                        II.b.
                        Dio II.:
                        (1) Nepotrebno precrtati.
                        (2) Opcija 24 sata primjenjuje se samo na pošiljke životinja akvakulture koje u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 125/2008 moraju biti popraćene certifikatom i koje u skladu sa zahtjevima stavljanja na tržište koje propisuje Direktiva 2006/88/EZ odobrenjem nadležnog tijela mogu napustiti područje podložno mjerama kontrole utvrđenima u odjeljcima 3. do 6. poglavlja V. Direktive 2006/88/EZ ili države članice, zone ili kompartmenta s programom iskorjenjivanja odobrenim u skladu s člankom 44. stavkom 2. te Direktive. U svim ostalim slučajevima primjenjuje se opcija 72 sata.
                        (3) Primjenjivo samo na pošiljke životinja akvakulture izlovljene kao slobodnoživuće i prevezene na uzgajalište ili područje za uzgoj mekušaca bez privremenog skladištenja.
                        (4) Dio II.2. ovog certifikata primjenjuje se na vrste prijemljive na jednu ili više bolesti navedene u naslovu. Prijemljive vrste navedene su u dijelu II. Priloga IV. Direktivi 2006/88/EZ.
                        (5) Pošiljke slobodnoživućih akvatičnih životinja mogu se stavljati na tržište bez obzira na zahtjeve navedene u dijelu II.2. ovog certifikata ako su namijenjene karantenskom objektu koji ispunjava zahtjeve utvrđene Odlukom 2008/946/EZ.
                        (6) Da bi se dopustio izvoz pošiljke u državu članicu, zonu ili kompartment koji je proglašen slobodnim od VHS-a, IHN-a, ISA-e, KHV-a, Marteilie refringens, Bonamie ostreae ili bolesti bijelih pjega ili na koji se primjenjuje program nadzora ili iskorjenjivanja uspostavljen u skladu s člankom 44. stavcima 1. ili 2. Direktive 2006/88/EZ, potrebna je jedna od tih izjava ako pošiljka sadržava prijemljive ili vektorske vrste za dotičnu bolest(i) na koju se primjenjuje proglašenje slobodnim od bolesti ili program(i) za bolest. Podaci o statusu bolesti na svakom uzgajalištu ili području za uzgoj mekušaca u Uniji dostupni su na: http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/aquaculture/index_en.htm. http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/aquaculture/index_en.htm
                        (7) Dio II.3. ovog certifikata primjenjuje se na vektorske vrste za jednu ili više bolesti navedene u naslovu. Moguće vektorske vrste i uvjeti pod kojima se pošiljke takvih vrsta smatraju vektorskim vrstama navedeni su u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1251/2008. Pošiljke mogućih vektorskih vrsta mogu se stavljati na tržište bez obzira na zahtjeve u dijelu II.3. ako nisu ispunjeni uvjeti iz stupca 4. tablice u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1251/2008 ili ako su namijenjene karantenskom objektu koji ispunjava zahtjeve utvrđene Odlukom 2008/946/EZ.
                        (8) Dio II.5. ovog certifikata primjenjuje se na pošiljke životinja akvakulture koje u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1251/2008 moraju biti popraćene certifikatom i kojima je u skladu sa zahtjevima za stavljanje u promet na temelju Direktive 2006/88/EZ nadležno tijelo dopustilo da napuste područje na kojem se provode mjere nadzora utvrđene u odjeljcima 3. do 6. poglavlja V. Direktive 2006/88/EZ ili državu članicu, zonu ili kompartment s programom iskorjenjivanja odobrenim u skladu s člankom 44. stavkom 2. te Direktive.
                        (9) Primjenjuje se kada su poduzete mjere u skladu s člankom 41. Direktive 2006/88/EZ.
                        (10) Dio II.6. ovog certifikata primjenjuje se samo na pošiljke namijenjene državi članici ili njezinom dijelu koji se smatra slobodnim od bolesti ili za koji je odobren program u skladu s Odlukom 2010/221/EU s obzirom na SVC, BKD, IPN, GS ili SAV, a pošiljka sadržava vrste životinja koje su nabrojene u dijelu C Priloga II. kao prijemljive na bolest(i) za koju se primjenjuje proglašenje slobodnim od bolesti ili program(i) za bolest.
                        Dio II.6. primjenjuje se i na pošiljke riba bilo koje vrste podrijetlom iz voda u kojima obitavaju vrste navedene u dijelu C Priloga II. kao prijemljive na infekciju GS-om, ako su te pošiljke namijenjene državi članici ili njezinom dijelu navedenima u Odluci 2010/221/EU kao slobodne od GS-a.
                        Pošiljke slobodnoživućih akvatičnih životinja za koje se primjenjuju zahtjevi povezani sa SVC-om, SAV-om, IPN-om i/ili BKD-om mogu se stavljati na tržište bez obzira na zahtjeve u dijelu II.6. ovog certifikata ako su te pošiljke namijenjene karantenskom objektu koji ispunjava zahtjeve utvrđene Odlukom 2008/946/EZ.

                     Tekst slike

                        EUROPSKA UNIJA
                        Stavljanje na tržište životinja akvakulture namijenjenih uzgoju, ponovnom polaganju na područja, organiziranom poribljavanju ribolovnih voda za potrebe rekreativnog ribolova, otvorenim objektima za ukrasne životinje te obnavljanju populacije
                        II. Podaci o zdravlju
                        II.a. Referentni broj certifikata
                        II.b.
                        (11) Dio II.7. ovog certifikata primjenjuje se samo na pošiljke namijenjene državi članici ili kompartmentu koji se smatra slobodnim od bolesti ili za koji je odobren program u skladu s Odlukom 2010/221/EU s obzirom na OsHV-1 μνar, a pošiljka sadržava vrste navedene u dijelu C Priloga II. Uredbi (EZ) 1251/2008 kao prijemljive na OsHV-1 μνar.
                        Zahtjevi utvrđeni u dijelu II.7. ne primjenjuju se na pošiljke namijenjene karantenskom objektu koji ispunjava zahtjeve koji su barem istovrijedni onima predviđenima Odlukom 2008/946/EZ.
                        Službeni veterinar ili službeni inspektor
                        Ime (velikim tiskanim slovima): Kvalifikacija i titula:
                        Lokalna veterinarska jedinica: Broj lokalne veterinarske jedinice:
                        Datum: Potpis:
                        Pečat:
                     ”

                     (2)

                     Dio C zamjenjuje se sljedećim:
                     „DIO C

                        Popis vrsta prijemljivih na bolesti za koje su na temelju Odluke 2010/221/EU odobrene nacionalne mjere

                                 Bolest

                                 Prijemljive vrste

                                 Proljetna viremija šarana (SVC)

                                 Sivi tolstolobik (Aristichthys nobilis), zlatni karas (Carassius auratus), karas (Carassius carassius), amur (Ctenopharyngodon idellus), šaran ljuskar i koi šaran (Cyprinus carpio), bijeli tolstolobik (Hypophthalmichthys molitrix), som (Silurus glanis) i linjak (Tinca tinca), jez (Leuciscus idus)

                                 Bakterijska bolest bubrega (BKD)

                                 Porodica: Salmonidae

                                 Virus zarazne nekroze gušterače (IPN)

                                 Kalifornijska pastrva (Oncorhynchus mykiss), potočna zlatovčica (Salvelinus fontinalis), potočna pastrva (Salmo trutta), atlantski losos (Salmo salar) i pacifički losos (Oncorhynchus spp.), velika ozimica (Coregonus lavaretus)

                                 Infekcija salmonidnim alfavirusom (SAV)

                                 Atlantski losos (Salmo salar), kalifornijska pastrva (Oncorynchus mykiss) i potočna pastrva (Salmo trutta)

                                 Infekcija s Gyrodactylus salarisom (GS)

                                 Atlantski losos (Salmo salar), kalifornijska pastrva (Oncorhynchus mykiss), jezerska zlatovčica (Salvelinus alpinus), potočna zlatovčica (Salvelinus fontinalis), lipljen (Thymallus thymallus), sjevernoamerička jezerska pastrva (Salvelinus namaycush) i potočna pastrva (Salmo trutta)

                                 Herpesvirus kamenice 1 μνar (OsHV-1 μνar)

                                 Pacifička kamenica (Crassostrea gigas)”