title: PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/... o popisu kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća

text:
               PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...

               оd 23.11.2017.

               o popisu kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ
                  1
               , a posebno njezin članak 39. stavak 10. i članak 42. stavak 13.,

               uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU
                  2
               , a posebno njezin članak 35. stavak 10. i članak 38. stavak 13.,

               budući da:

               (1)Za ocjenjivanje sukladnosti medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746 može se zahtijevati sudjelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovana na temelju Uredbe (EU) 2017/745 ili Uredbe (EU) 2017/746 mogu provoditi takve ocjene i samo za aktivnosti povezane s predmetnim vrstama proizvoda. Kako bi se omogućilo određivanje opsega imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenih na temelju Uredbe (EU) 2017/745 ili Uredbe (EU) 2017/746, potrebno je sastaviti popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda.

               (2)U popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda trebale bi se uzeti u obzir različite vrste proizvoda koje mogu karakterizirati projektiranje i namjena, primijenjeni proizvodni postupci i tehnologije, kao što su sterilizacija i upotreba nanomaterijala. Popisima kodova trebala bi se omogućiti višedimenzionalna tipologija proizvoda kojom se osigurava da tijela za ocjenjivanje sukladnosti imenovana kao prijavljena tijela budu u potpunosti kompetentna za proizvode koje moraju ocjenjivati.

               (3)U skladu s člankom 42. stavkom 3. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 38. stavkom 3. Uredbe (EU) 2017/746, kada Komisiji i ostalim državama članicama prijavljuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje su imenovale, države članice moraju, s pomoću kodova, jasno odrediti opseg imenovanja uz naznaku aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i vrsta proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati. Kako bi se olakšali takva prijava i ocjenjivanje zahtjeva za imenovanje iz članka 38. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 34. Uredbe (EU) 2017/746, pri podnošenju zahtjeva za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti trebala bi se služiti popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda utvrđenima u ovoj Uredbi.

               (4)Iskustvo pokazuje da tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja podnose zahtjev za imenovanje u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda podnose i zahtjev za imenovanje za medicinske proizvode na temelju Uredbe (EU) 2017/745. Stoga je, iz razloga pristupačnosti za korisnike, primjereno uključiti popise kodova za Uredbu (EU) 2017/745 i za Uredbu (EU) 2017/746 u jednu provedbenu uredbu.

               (5)Tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu od 26. studenoga 2017. podnijeti zahtjev za imenovanje kao prijavljeno tijelo na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746. Kako bi se tijelima za ocjenjivanje sukladnosti u okviru zahtjeva za imenovanje omogućila upotreba kodova utvrđenih u ovoj Uredbi, ova bi Uredba trebala stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               (6)Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

               Članak 1.

               Popis kodova

               1.
                     Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 utvrđen je u Prilogu I. ovoj Uredbi.

               2.
                     Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 utvrđen je u Prilogu II. ovoj Uredbi.

               Članak 2.

               Zahtjev za imenovanje

               Tijela za ocjenjivanje sukladnosti služe se popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda utvrđenima u prilozima I. i II. ovoj Uredbi prilikom određivanja vrsta proizvoda u zahtjevu za imenovanje iz članka 38. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 34. Uredbe (EU) 2017/746.

               Članak 3.

               Stupanje na snagu

               Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 23.11.2017.

                     Za Komisiju

                     Predsjednik
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        SL L 117, 5.5.2017., str. 1.

                     (2)

                        SL L 117, 5.5.2017., str. 176.

    ---documentbreak---

               PRILOG I.

               Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745

               I.KODOVI KOJI ODRAŽAVAJU PROJEKTIRANJE I NAMJENU PROIZVODA

               A)Aktivni proizvodi

               (1)Aktivni proizvodi za ugradnju

                        MDA KOD

                        Aktivni proizvodi za ugradnju

                        MDA 0101

                        Aktivni proizvodi za ugradnju za stimulaciju/inhibiciju/praćenje

                        MDA 0102

                        Aktivni proizvodi za ugradnju za dovod lijekova ili drugih tvari

                        MDA 0103

                        Aktivni proizvodi za ugradnju za potporu ili zamjenu funkcija organa

                        MDA 0104

                        Aktivni proizvodi za ugradnju u kojima se upotrebljava zračenje i ostali aktivni proizvodi za ugradnju

               (2)Aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA KOD

                        Aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0201

                        Aktivni proizvodi za snimanje u kojima se upotrebljava ionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0202

                        Aktivni proizvodi za snimanje u kojima se upotrebljava neionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0203

                        Aktivni proizvodi za praćenje vitalnih fizioloških parametara koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0204

                        Ostali aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju

               (3)Aktivni terapijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju i opći aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA KOD

                        Aktivni terapijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju i opći aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0301

                        Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava ionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0302

                        Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava neionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0303

                        Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava hipertermija/hipotermija koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0304

                        Aktivni proizvodi za impulsnu terapiju (litotripsija) koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0305

                        Aktivni proizvodi za stimulaciju ili inhibiciju koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0306

                        Aktivni proizvodi za izvantjelesnu cirkulaciju, unošenje ili uklanjanje tvari i hemaferezu koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0307

                        Aktivni proizvodi za disanje koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0308

                        Aktivni proizvodi za njegu rana i kože koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0309

                        Aktivni oftalmološki proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0310

                        Aktivni proizvodi za uho, nos i grlo koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0311

                        Aktivni dentalni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0312

                        Ostali aktivni kirurški proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0313

                        Aktivne proteze koje nisu za ugradnju, proizvodi za rehabilitaciju te proizvodi za namještanje i prijevoz pacijenata koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0314

                        Aktivni proizvodi za obradu i čuvanje ljudskih stanica, tkiva ili organa uključujući oplodnju in vitro i tehnologije za potpomognutu oplodnju koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0315

                        Programska oprema

                        MDA 0316

                        Medicinski sustavi opskrbe plinom i njihovi dijelovi

                        MDA 0317

                        Aktivni proizvodi za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDA 0318

                        Ostali aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

               B)Neaktivni proizvodi

               (1)Neaktivni implantati i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi

                        MDN KOD

                        Neaktivni implantati i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi

                        MDN 1101

                        Neaktivni kardiovaskularni, vaskularni i neurovaskularni implantati

                        MDN 1102

                        Neaktivni koštani i ortopedski implantati

                        MDN 1103

                        Neaktivni dentalni implantati i dentalni materijali

                        MDN 1104

                        Neaktivno meko tkivo i ostali implantati

               (2)Neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDN KOD

                        Neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDN 1201

                        Neaktivni proizvodi za anesteziju te hitnu i intenzivnu medicinsku skrb koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDN 1202

                        Neaktivni proizvodi za unošenje, usmjeravanje i uklanjanje tvari, uključujući proizvode za dijalizu, koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDN 1203

                        Neaktivni vodeći kateteri, balonski kateteri, žice vodilice, uvodnice, filtri i povezani alati koji nisu za ugradnju

                        MDN 1204

                        Neaktivni proizvodi za njegu rana i kože koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDN 1205

                        Neaktivni ortopedski i rehabilitacijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDN 1206

                        Neaktivni oftalmološki proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDN 1207

                        Neaktivni dijagnostički proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDN 1208

                        Neaktivni instrumenti koji nisu instrumenti za ugradnju

                        MDN 1209

                        Neaktivni dentalni materijali koji nisu materijali za ugradnju

                        MDN 1210

                        Neaktivni proizvodi koji se upotrebljavaju za kontracepciju ili sprečavanje prijenosa spolno prenosivih bolesti koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDN 1211

                        Neaktivni proizvodi za dezinfekciju, čišćenje i ispiranje koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDN 1212

                        Neaktivni proizvodi za obradu i čuvanje ljudskih stanica, tkiva ili organa uključujući oplodnju in vitro i tehnologije za potpomognutu oplodnju koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDN 1213

                        Neaktivni proizvodi sastavljeni od tvari koji se u ljudsko tijelo unose putem tjelesnog otvora ili primjenom na koži koji nisu proizvodi za ugradnju

                        MDN 1214

                        Opći neaktivni proizvodi koji se upotrebljavaju u zdravstvenoj skrbi koji nisu proizvodi za ugradnju i ostali neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju

               II.HORIZONTALNI KODOVI

               (1) Proizvodi sa specifičnim svojstvima

                        MDS KOD

                        Proizvodi sa specifičnim svojstvima

                        MDS 1001

                        Proizvodi koji sadržavaju ljekovite tvari

                        MDS 1002

                        Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata

                        MDS 1003

                        Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata

                        MDS 1004

                              1
                           Proizvodi koji su i strojevi kako su definirani u članku 2. stavku 2. točki (a) Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća

                        MDS 1005

                        Proizvodi u sterilnom stanju

                        MDS 1006

                        Kirurški instrumenti za višekratnu uporabu

                        MDS 1007

                        Proizvodi koji sadržavaju nanomaterijal ili se sastoje od njega

                        MDS 1008

                        Proizvodi u kojima se upotrebljavaju biološki aktivne obloge i/ili materijali, ili koje ljudsko tijelo u potpunosti ili uglavnom apsorbira ili koji se u njemu lokalno dispergiraju, ili za koje je predviđeno da se kemijski izmijene u tijelu

                        MDS 1009

                        Proizvodi koji sadržavaju programsku opremu / u kojima se upotrebljava programska oprema / kojima se upravlja programskom opremom, uključujući proizvode namijenjene kontroli, nadzoru ili vršenju izravnog utjecaja na učinak aktivnih proizvoda ili aktivnih proizvoda za ugradnju

                        MDS 1010

                        Proizvodi s mjernom funkcijom

                        MDS 1011

                        Proizvodi u sustavima ili kompletima

                        MDS 1012

                        Proizvodi bez medicinske namjene navedeni u Prilogu XVI. Uredbi (EU) 2017/745

                        MDS 1013

                        Proizvodi za ugradnju izrađeni po narudžbi i svrstani u III. klasu

                        MDS 1014

                        Proizvodi koji kao sastavni dio sadržavaju in vitro dijagnostički proizvod

               (2) Proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije ili postupci

                        MDT KOD

                        Proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije ili postupci

                        MDT 2001

                        Proizvodi proizvedeni primjenom obrade metala

                        MDT 2002

                        Proizvodi proizvedeni primjenom obrade plastike

                        MDT 2003

                        Proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne obrade minerala (npr. staklo, keramika)

                        MDT 2004

                        Proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne nemineralne obrade (npr. tekstil, guma, koža, papir)

                        MDT 2005

                        Proizvodi proizvedeni primjenom biotehnologije

                        MDT 2006

                        Proizvodi proizvedeni primjenom kemijske obrade

                        MDT 2007

                        Proizvodi za koje je potrebno znanje o proizvodnji farmaceutskih proizvoda

                        MDT 2008

                        Proizvodi proizvedeni u čistom prostornom okruženju i povezanim kontroliranim uvjetima

                        MDT 2009

                        Proizvodi proizvedeni primjenom obrade materijala ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla

                        MDT 2010

                        Proizvodi proizvedeni primjenom elektroničkih komponenata uključujući komunikacijske uređaje

                        MDT 2011

                        Proizvodi za koje je potrebno pakiranje, uključujući označivanje

                        MDT 2012

                        Proizvodi za koje je potrebna instalacija, prerada

                        MDT 2013

                        Proizvodi koji su bili podvrgnuti ponovnoj obradi

               PRILOG II.

               Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja prijavljenih tijela u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746

               I.KODOVI KOJI ODRAŽAVAJU PROJEKTIRANJE I NAMJENU PROIZVODA

               (1)Proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe

                        IVR KOD

                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera određenih sustava krvnih grupa radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice

                        IVR 0101

                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

                        IVR 0102

                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

                        IVR 0103

                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Kell [Kel1 (K)]

                        IVR 0104

                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

                        IVR 0105

                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

                        IVR KOD

                        Ostali proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe

                        IVR 0106

                        Ostali proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe

               (2)Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva

                        IVR KOD

                        Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva

                        IVR 0201

                        Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva (HLA A, B, DR) radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice

                        IVR 0202

                        Ostali proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva

               (3)Proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni

                        IVR KOD

                        Proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni osim proizvoda za genetsko testiranje na ljudima

                        IVR 0301

                        Proizvodi namijenjeni za probir, dijagnosticiranje, utvrđivanje stadija ili praćenje raka

                        IVR 0302

                        Ostali proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni

               (4)Proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima

                        IVR KOD

                        Proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima

                        IVR 0401

                        Proizvodi namijenjeni za probir / potvrdu urođenih / nasljednih poremećaja

                        IVR 0402

                        Proizvodi namijenjeni za predviđanje rizika od genetskih bolesti/poremećaja i njihove prognoze

                        IVR 0403

                        Ostali proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima

               (5)Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera infekcija / imunološkog statusa

                        IVR KOD

                        Proizvodi namijenjeni za probir, potvrđivanje, identifikaciju uzročnika infekcije ili utvrđivanje imunološkog statusa

                        IVR 0501

                        Proizvodi namijenjeni za prenatalni probir žena radi utvrđivanja imunološkog statusa prema prenosivim uzročnicima

                        IVR 0502

                        Proizvodi namijenjeni za otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika u krvi, komponentama krvi, stanicama, tkivima ili organima ili u bilo kojem njihovu derivatu, ili izloženosti njemu, radi ocjenjivanja prikladnosti za transfuziju, transplantaciju ili unošenje u stanice

                        IVR 0503

                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije, uključujući spolno prenosive uzročnike, ili izloženosti njemu

                        IVR 0504

                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje zaraznosti bolesti, za utvrđivanje statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa i proizvodi koji se upotrebljavaju za utvrđivanje stadija zaraznih bolesti

                        IVR 0505

                        Proizvodi namijenjeni za uzgoj / izolaciju / identifikaciju uzročnika infekcije i rukovanje njima

                        IVR 0506

                        Ostali proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera infekcija / imunološkog statusa

               (6)Proizvodi namijenjeni za nezarazne patologije, fiziološke markere, poremećaje / oštećenja (osim genetskog testiranja na ljudima) i terapijske mjere

                        IVR KOD

                        Proizvodi namijenjeni za određenu bolest

                        IVR 0601

                        Proizvodi namijenjeni za probir / potvrdu određenih poremećaja / oštećenja

                        IVR 0602

                        Proizvodi namijenjeni za probir, utvrđivanje ili praćenje fizioloških markera za određenu bolest

                        IVR 0603

                        Proizvodi namijenjeni za probir, potvrđivanje / utvrđivanje ili praćenje alergija i netolerancija

                        IVR 0604

                        Ostali proizvodi namijenjeni za određenu bolest

                        IVR KOD

                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje ili praćenje fiziološkog statusa i terapijskih mjera

                        IVR 0605

                        Proizvodi namijenjeni za praćenje razine lijekova, tvari ili bioloških komponenata

                        IVR 0606

                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje stadija nezaraznih bolesti

                        IVR 0607

                        Proizvodi namijenjeni za otkrivanje trudnoće ili testiranje plodnosti

                        IVR 0608

                        Proizvodi namijenjeni za probir, utvrđivanje ili praćenje fizioloških markera

                        IVR 0609

                        Ostali proizvodi namijenjeni za utvrđivanje ili praćenje fiziološkog statusa i terapijskih mjera

               (7)Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti

                        IVR KOD

                        Kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti

                        IVR 0701

                        Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne pripisane vrijednosti

                        IVR 0702

                        Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvalitativne pripisane vrijednosti

               (8)Proizvodi klase A u sterilnom stanju

                        IVR KOD

                        Proizvodi klase A u sterilnom stanju

                        IVR 0801

                        Proizvodi navedeni u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (a) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746

                        IVR 0802

                        Instrumenti namijenjeni posebno za in vitro dijagnostičke postupke navedene u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (b) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746

                        IVR 0803

                        Posude za uzorke navedene u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (c) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746

               II.HORIZONTALNI KODOVI

               (1)In vitro dijagnostički proizvodi sa specifičnim svojstvima

                        IVS KOD

                        In vitro dijagnostički proizvodi sa specifičnim svojstvima

                        IVS 1001

                        Proizvodi namijenjeni za testiranje u blizini pacijenta

                        IVS 1002

                        Proizvodi namijenjeni za samotestiranje

                        IVS 1003

                        Proizvodi namijenjeni pratećoj dijagnostici

                        IVS 1004

                        Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata

                        IVS 1005

                        Proizvodi u sterilnom stanju

                        IVS 1006

                        Kalibratori (točka 1.5. Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746)

                        IVS 1007

                        Kontrolni materijali s kvantitativnim ili kvalitativnim dodijeljenim vrijednostima namijenjeni za jedan određeni analit ili više analita (točka 1.6. Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746)

                        IVS 1008

                        Instrumenti, oprema, sustavi ili naprava

                        IVS 1009

                        Programska oprema koja je sama po sebi proizvod uključujući aplikacije programske opreme, programsku opremu za analizu podataka i za utvrđivanje ili praćenje terapijskih mjera

                        IVS 1010

                        Proizvodi koji sadržavaju programsku opremu / u kojima se upotrebljava programska oprema / kojima se upravlja programskom opremom

               (2)In vitro dijagnostički proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije

                        IVT KOD

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije

                        IVT 2001

                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade metala

                        IVT 2002

                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade plastike

                        IVT 2003

                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne obrade minerala (npr. staklo, keramika)

                        IVT 2004

                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne nemineralne obrade (npr. tekstil, guma, koža, papir)

                        IVT 2005

                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom biotehnologije

                        IVT 2006

                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom kemijske obrade

                        IVT 2007

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o proizvodnji farmaceutskih proizvoda

                        IVT 2008

                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni u čistom prostornom okruženju i povezanim kontroliranim uvjetima

                        IVT 2009

                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade materijala ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla

                        IVT 2010

                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom elektroničkih komponenata uključujući komunikacijske uređaje

                        IVT 2011

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno pakiranje, uključujući označivanje

               (3)In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o postupcima ispitivanja u svrhu provjere proizvoda

                        IVP KOD

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o postupcima ispitivanja

                        IVP 3001

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o aglutinacijskim testovima

                        IVP 3002

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o biokemiji

                        IVP 3003

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o kromatografiji

                        IVP 3004

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o analizi kromosoma

                        IVP 3005

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o koagulometriji

                        IVP 3006

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o protočnoj citometriji

                        IVP 3007

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunološkim testovima

                        IVP 3008

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o testiranju koje se temelji na lizi

                        IVP 3009

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mjerenju radioaktivnosti

                        IVP 3010

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mikroskopiji

                        IVP 3011

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o molekularno biološkom testiranju uključujući testove nukleinskih kiselina i sekvenciranje sljedeće generacije

                        IVP 3012

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o fizikalnoj kemiji uključujući elektrokemiju

                        IVP 3013

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o spektroskopiji

                        IVP 3014

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o testovima stanične funkcije

               (4)In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o laboratorijskim i kliničkim disciplinama u svrhu provjere proizvoda

                        IVD KOD

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o laboratorijskim i kliničkim disciplinama u svrhu provjere proizvoda

                        IVD 4001

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o bakteriologiji

                        IVD 4002

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o kliničkoj kemiji / biokemiji

                        IVD 4003

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o otkrivanju prenosivih uzročnika (ne uključujući organizme ili viruse)

                        IVD 4004

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o genetici

                        IVD 4005

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o hematologiji / hemostazi, uključujući poremećaje zgrušavanja krvi

                        IVD 4006

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o histokompatibilnosti i imunogenetici

                        IVD 4007

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunohistokemiji / histologiji

                        IVD 4008

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunologiji

                        IVD 4009

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o molekularnoj biologiji / dijagnostici

                        IVD 4010

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mikologiji

                        IVD 4011

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o parazitologiji

                        IVD 4012

                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o virologiji

               PRILOG […]

                     (1)

                        Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima o izmjeni Direktive 95/16/EZ (preinaka) (SL L 157, 9.6.2006., str. 24.).


title: PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/... o detaljnim aranžmanima o postupcima inspekcije dobre kliničke prakse u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća

text:
               PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...

               оd 24.3.2017.

               o detaljnim aranžmanima o postupcima inspekcije dobre kliničke prakse u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ
                  1
               , a posebno njezin članak 78. stavak 7.,

               budući da:

               (1)Uredbom (EU) br. 536/2014 utvrđuje se pravni okvir za provođenje u Uniji kliničkih ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi kako bi se osiguralo da su prava, sigurnost i dobrobit ispitanika zaštićeni, a podaci dobiveni kliničkim ispitivanjima pouzdani i konzistentni. Naime, naručitelj kliničkog ispitivanja i ispitivač osiguravaju da se kliničko ispitivanje provodi u skladu s odgovarajućim protokolom i načelima dobre kliničke prakse. U cilju provjere usklađenosti s primjenjivim pravnim zahtjevima, protokolom i načelima dobre kliničke prakse, uključujući norme koje se odnose na integritet podataka i etički aspekt kliničkih ispitivanja, potrebno je provoditi inspekcije u okviru nadležnosti države članice u kojoj se provodi inspekcija.

               (2)Inspekcija u okviru kliničkih ispitivanja može se odnositi na dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova koji su u fazi ispitivanja ili dobre kliničke prakse u provođenju kliničkih ispitivanja.  Člankom 63. Uredbe (EU) br. 536/2014 Komisiju se ovlašćuje da donese delegirane akte u kojima se navode detaljni aranžmani o postupcima inspekcije dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova koji su u fazi ispitivanja. Stoga bi se ovom Uredbom trebali samo utvrditi detaljni aranžmani o postupcima inspekcije dobre kliničke prakse te zahtjevi u pogledu izobrazbe i stručne spreme inspektora dobre kliničke prakse.

               (3)Države članice mogu provoditi inspekcije kliničkih ispitivanja provedenih u trećim zemljama zato što je kliničko ispitivanje povezano s kliničkim ispitivanjem odobrenim u Uniji ili zato što se na podatke iz kliničkog ispitivanja upućuje u zahtjevu za odobrenje kliničkog ispitivanja u Uniji. Tim bi se inspekcijama trebalo moći provjeriti jesu li takva klinička ispitivanja provedena u skladu s normama koje su jednakovrijedne normama Unije. Inspekcije kliničkih ispitivanja u trećim zemljama mogu se provoditi i kako bi se provjerilo jesu li klinička ispitivanja na čije se rezultate upućuje u zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet u Uniji, u skladu s etičkim zahtjevima iz Uredbe (EU) br. 536/2014. Stoga bi se odredbe o detaljnimaranžmanima o postupcima inspekcije trebale primjenjivati i na inspekcije koje se provode izvan Unije u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014.

               (4)Na Međunarodnoj konferenciji o usklađivanju („ICH”) 1995. postignut je konsenzus o usklađenom pristupu dobroj kliničkoj praksi. U skladu s člankom 47. Uredbe (EU) br. 536/2014, naručitelj ispitivanja trebao bi pri izradi protokola kliničkog ispitivanja i provođenju kliničkog ispitivanja na odgovarajući način uzeti u obzir smjernice ICH-a. Pod uvjetom da su te smjernice u skladu s relevantnim pravom Unije i smjernicama EU-a, inspektori bi se trebali pozivati na njih, no uzimati u obzir specifičnosti svakog ispitivanja.

               (5)Od država članica trebalo bi se zahtijevati da uspostave sustav osiguranja kvalitete kako bi se nadziralo i dosljedno pratilo provođenje inspekcija. Sustav osiguranja kvalitete koji dobro funkcionira trebao bi imati organizacijsku strukturu, jasno definirane procese i postupke, među ostalim standardne operativne postupke koje inspektori moraju poštovati pri izvršavanju svojih zadaća, jasno i detaljno definirane dužnosti i odgovornosti inspektora, uvjete stalne izobrazbe te odgovarajuće resurse i mehanizme za uklanjanje neusklađenosti.

               (6)Potrebno je omogućiti inspektorima praktičnu djelotvornost odredbi o dobroj kliničkoj praksi. Taj bi se cilj trebao odražavati u minimalnim zahtjevima koji se odnose na stručnu spremu inspektora, posebno u pogledu obrazovanja i izobrazbe. Iz istih bi razloga trebalo utvrditi detaljna pravila o postupcima inspekcije.

               (7)Kako bi se osigurala djelotvornost inspekcije, inspektorima bi se trebale dodijeliti potrebne ovlasti za pristup prostorima i podacima. To se posebno odnosi na sve laboratorije koji se upotrebljavaju za analizu u kliničkom ispitivanju, sve prostore ugovornih istraživačkih organizacija i prostore naručitelja ispitivanja. Trebali bi biti ovlašteni i za kontaktiranje s ispitanicima u opravdanim slučajevima.

               (8)Kako bi se osigurala usklađenost s aranžmanima o postupcima inspekcije dobre kliničke prakse i u skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 536/2014 države članice trebale bi, ako je to potrebno, poduzeti korektivne mjere. Ako se tijekom inspekcije ustanovi znatno nepoštovanje ili kršenje pravila te ako naručitelji ispitivanja ne priznaju ovlasti inspektora, države članice trebale bi primijeniti sankcije.

               (9)Kako bi se osigurala zaštita povjerljivih podataka, posebno osobnih zdravstvenih podataka ispitanika koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju te poslovno povjerljivih informacija, inspektori i stručnjaci koji sudjeluju u inspekcijama trebali bi poštovati najviše standarde povjerljivosti i primjenjive zahtjeve iz prava Unije, nacionalnih zakona i međunarodnih sporazuma. Inspektori i stručnjaci koji sudjeluju u inspekcijama trebali bi tijekom obrade osobnih podataka ispunjavati uvjete iz Direktive br. 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
                  2
               .

               (10)Direktivu Komisije 2005/28/EZ
                  3
                trebalo bi staviti izvan snage kako bi se osiguralo da se na provođenje inspekcija dobre kliničke prakse pri kliničkim ispitivanjima primjenjuje samo jedan skup pravila, uključujući klinička ispitivanja koja su uređena Direktivom br. 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
                  4
               . Međutim, kako bi se osigurala usklađenost s člankom 98. Uredbe (EU) br. 536/2014 o uspostavi prijelaznog razdoblja uz zadržavanje, u pogledu određenih zahtjeva za odobrenje kliničkog ispitivanja, primjenjivosti Direktive 2001/20/EZ, Direktiva 2005/28/EZ, s iznimkom njezinih poglavlja 5. i 6., koji se odnose na provođenje inspekcija dobre kliničke prakse i inspektore, trebala bi ostati na snazi tijekom tog prijelaznog razdoblja za sva klinička ispitivanja odobrena na temelju Direktive 2001/20/EZ.

               (11)Ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati istovremeno s Uredbom (EU) br. 536/2014.

               (12)Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

               Poglavlje I.

               Opće odredbe

               Članak 1.
               Područje primjene

               Ova se Uredba primjenjuje na sljedeće inspekcije:

               (a)kliničkih ispitivanja koja se provode u Uniji, uključujući mjesta kliničkih ispitivanja povezana s tim ispitivanjima koja su smještena izvan Unije;

               (b)kliničkih ispitivanja iz zahtjevâ za odobrenje kliničkog ispitivanja u skladu s člankom 25. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 536/2014;

               (c)kliničkih ispitivanja koja se provode u trećim zemljama, a koja su navedena u zahtjevima za odobrenjae za stavljanje u promet u Uniji.

               Članak 2.
               Vremenski okvir provođenja inspekcija

               Inspekcija se može provesti pod bilo kojom od sljedećih okolnosti:

               (a)prije, tijekom ili nakon provođenja kliničkog ispitivanja;

               (b)kao dio provjere zahtjevâ za odobrenje za stavljanje u promet;

               (c)nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.

               Članak 3.
               Sustav osiguranja kvalitete

               1.Svaka država članica uspostavlja pravilno osmišljen sustav osiguranja kvalitete u okviru kojeg se nadzire i dosljedno prati provođenje inspekcija.

               Države članice ažuriraju navedene sustave osiguranja kvalitete.

               2.Svaki inspektor ima pristup standardnim operativnim postupcima, pojedinostima o svojim dužnostima, odgovornostima i zahtjevima u pogledu izobrazbe te djeluje u skladu s time.

               Poglavlje II.

               Inspektori

               Članak 4.
               Stručna sprema, izobrazba i iskustvo

               1.Inspektori moraju imati završeno sveučilišno obrazovanje ili ekvivalentno iskustvo u području medicine, farmacije, farmakologije, toksikologije ili drugim područjima povezanima s načelima dobre kliničke prakse.

               2.Inspektori pohađaju odgovarajuću izobrazbu, koja obuhvaća i sudjelovanje u inspekcijama. Njihove potrebe u pogledu izobrazbe, nužne za održavanje ili poboljšanje njihovih vještina, redovito procjenjuju za to imenovane osobe.

               3.Inspektori su upoznati s načelima i procesima koji se primjenjuju pri razvoju lijekova i kliničkih ispitivanja te s primjenjivim pravom Unije, nacionalnim zakonodavstvom i smjernicama za provođenje kliničkih ispitivanja te dodjelu odobrenja za stavljanje u promet.

               4.Inspektori su sposobni donositi profesionalne prosudbe o usklađenosti s primjenjivim zakonodavstvom Unije, nacionalnim zakonodavstvom i smjernicama. Sposobni su ocijeniti integritet podataka i aspekte povezane s etičkim provođenjem kliničkih ispitivanja.

               5.Inspektori su upoznati s postupcima i tehničkim metodama za evidentiranje kliničkih podataka i upravljanje njima te s organizacijom i uređenjem zdravstvenih sustava u relevantnim državama članicama, a po potrebi i u trećim zemljama.

               6.Inspektori su sposobni procijeniti stupanj rizika za sigurnost ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje i integritet podataka.

               7.Inspektori su svjesni primjenjivih pravila o povjerljivosti i zaštiti osobnih podataka.

               8.Države članice vode evidenciju o stručnoj spremi, izobrazbi i iskustvu svakog inspektora i ažuriraju tu evidenciju dok je god inspektor na dužnosti.

               Članak 5.
               Sukob interesa i nepristranost

               1.Inspektori ne smiju biti izloženi ničemu što bi moglo utjecati na njihovu nepristranost ili prosudbu.

               2.Inspektori ne smiju biti u sukobu interesa. Konkretno, neovisni su o svim sljedećim stranama:

               (a)naručitelju ispitivanja;

               (b)ispitivačima koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju;

               (c)osobama koje financiraju kliničko ispitivanje;

               (d)bilo kojoj drugoj strani uključenoj u provođenje kliničkog ispitivanja.

               3.Svaki inspektor daje godišnju izjavu o svojim financijskim interesima i ostalim poveznicama sa stranama koje će možda biti podvrgnute inspekcijama. Ta se izjava uzima u obzir za potrebe određivanja inspektora za određenu inspekciju.

               Poglavlje III.

               Postupci inspekcije

               Članak 6.
               Predmet inspekcija

               1.Inspektori provjeravaju usklađenost sa zahtjevima iz Uredbe (EU) br. 536/2014, među ostalim zaštitu prava i dobrobit ispitanika koji sudjeluju u kliničkom ispitivanju, kvalitetu i integritet podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem te usklađenost s načelima dobre kliničke prakse, uključujući etičke aspekte i relevantno nacionalno zakonodavstvo.

               Članak 7.
               Postupci koje utvrđuju države članice

               1.Države članice utvrđuju odgovarajuće postupke barem za sljedeće:

               (a)imenovanje stručnjaka koji su u pratnji inspektora, ako je za inspekciju potrebno dodatno stručno znanje;

               (b)organizaciju inspekcija izvan Unije;

               (c)provjeru usklađenosti s dobrom kliničkom praksom, uključujući načine ispitivanja postupaka upravljanja studijom i uvjete pod kojima se ispitivanja planiraju, provode, prate i evidentiraju te naknadne mjere , primjerice reviziju analize temeljnog uzroka znatne neusklađenosti te provjeru korektivnih i preventivnih mjera koje provodi naručitelj ispitivanja.

               države članice osiguravaju da su ti postupci i pravila javno dostupni.

               2.države članice utvrđuju i ovlasti imenovanih stručnjaka u pratnji inspektora.

               Članak 8.
               Nenajavljene inspekcije

               Inspekcija može, prema potrebi, biti nenajavljena.

               Članak 9.
               Suradnja među državama članicama

               1.Države članice surađuju međusobno, s Komisijom i s Europskom agencijom za lijekove radi poboljšanja i unapređenja općepriznatih standarda provođenja inspekcija dobre kliničke prakse. Ta suradnja može biti u obliku zajedničkih inspekcija, dogovorenih postupaka i procedura te dijeljenja iskustava i izobrazbe.

               2.Komisija javno objavljuje sve smjernice o općepriznatim standardima za provođenje inspekcija, a sastavljaju se u suradnji s državama članicama i Europskom agencijom za lijekove.

               3.Europska agencija za lijekove obrađuje i stavlja na raspolaganje državama članicama podatke o inspekcijama koje su predviđene, zakazane ili provedene, kako bi državama članicama pomogla da pri planiraju inspekcija osiguraju najučinkovitiju uporabu resursa za inspekcije.

               4.Države članice za potrebe inspekcije mogu zatražiti pomoć nacionalnog nadležnog tijela druge države članice.

               Članak 10.
               Ovlasti inspektora

               1.Inspekcije provode inspektori koje imenuju države članice.

               Kako bi osigurale potrebne vještine za svaku inspekciju, države članice mogu imenovati timove inspektora i stručnjake s odgovarajućom stručnom spremom koji će biti u pratnji inspektora.

               2.Inspektori imaju pravo pristupa mjestima kliničkih ispitivanja, dokumentima, prostorima, evidencijama (uključujući evidencije pojedinačnih pacijenata), mehanizmima za osiguranje kvalitete, podacima te ostalim resursima i tijelima za koje nadležno tijelo procijeni da su povezani s kliničkim ispitivanjem.

               3.Tijekom inspekcije inspektori su ovlašteni ulaziti u mjesta kliničkih ispitivanja i druge povezane prostore te imaju pristup podacima, uključujući evidencije pojedinačnih pacijenata.

               4.Inspektori imaju pravo umnožavati evidencije u elektroničkom i tiskanom obliku, ispisivati elektroničke evidencije te fotografirati prostore i opremu.

               5.Inspektori imaju pravo od bilo kojeg predstavnika ili zaposlenika tijela nad kojim se provodi inspekcija te svih strana koje sudjeluju u kliničkom ispitivanju zatražiti objašnjenja koja se odnose na predmet i svrhu inspekcije te evidentirati odgovore.

               6.Inspektori su ovlašteni izravno kontaktirati s ispitanicima, posebno ako postoji opravdana sumnja u to da nisu bili na odgovarajući način informirani o svojem sudjelovanju u kliničkom ispitivanju.

               7.Države članice inspektorima osiguravaju primjerena sredstva za identifikaciju.

               8.Države članice uspostavljaju pravni i upravni okvir kako bi osigurale da inspektori iz drugih država članica, na zahtjev i prema potrebi, imaju pristup mjestima kliničkih ispitivanja, svim prostorima svih tijela povezanih s kliničkim ispitivanjem i s time povezanim podacima.

               Članak 11.
               Priznavanje zaključaka inspekcije

               Inspektori provode inspekcije u ime Unije. Rezultate tih inspekcija priznaju sve države članice.

               U slučaju razilaženja među državama članicama u pogledu provjere usklađenosti s primjenjivim zakonodavstvom, države članice ili Europska agencija za lijekove obavještavaju Komisiju u okviru svojih ovlasti predviđenih Uredbom (EZ) br. 726/2004. Nakon savjetovanja s predmetnim državama članicama i Europskom agencijom za lijekove Komisija može zatražiti novu inspekciju.

               Članak 12.
               Resursi

               Država članica imenuje dovoljan broj inspektora koji osiguravaju učinkovitu provjeru usklađenosti kliničkih ispitivanja s primjenjivim zahtjevima i pravovremeno izvješćivanje o nalazima inspekcije.

               Članak 13.
               Izvješća o inspekciji i evidencija

               Ne dovodeći u pitanje obvezu dostavljanja izvješća o inspekciji putem portala EU-a u skladu s člankom 78. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 536/2014, države članice najmanje 25 godina čuvaju odgovarajuće evidencije nacionalnih inspekcija i inspekcija provedenih izvan njihova državnog područja, uključujući podatke o rezultatima inspekcije usklađenosti s dobrom kliničkom praksom te sve mjere koje provodi naručitelj ili država članica u okviru mjera praćenja inspekcije. Izvješća o inspekciji koja se dostavljaju putem portala EU-a ne sadržavaju osobne podatke ispitanika koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima.

               Članak 14.
               Povjerljivost

               Inspektori i stručnjaci koji su imenovani kao članovi inspekcijskog tima poštuju povjerljivost informacija kojima imaju pristup u okviru inspekcija usklađenosti s dobrom kliničkom praksom.

               POGLAVLJE IV.

               ZAVRŠNE ODREDBE

               Članak 15.
               Stavljanje izvan snage

               Direktiva 2005/28/EZ stavlja se izvan snage od datuma iz drugog stavka članka 17.

               Članak 16.
               Prijelazne odredbe

               Direktiva 2005/28/EZ, osim njezinih poglavlja 5. i 6., nastavlja se primjenjivati na klinička ispitivanja uređena Direktivom 2001/20/EZ u skladu s člankom 98. Uredbe (EU) br. 536/2014.

               Članak 17.
               Stupanje na snagu

               Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Počinje se primjenjivati šest mjeseci od dana objave u Službenom listu Europske unije obavijesti iz članka 82. stavka 3. Uredbe (EU) br. 536/2014.

               Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 24.3.2017.

                     Za Komisiju

                     Predsjednik
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        SL L 158, 27.5.2014., str. 1.

                     (2)

                        Direktiva 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom protoku takvih podataka (SL L 281, 23.11.2015., str. 31.).

                     (3)

                        Direktiva Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova (SL L 91, 9.4.2005., str. 13.)

                     (4)

                        Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu (SL L 121, 1.5.2001., str. 34.)