title: PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/... o izmjeni Uredbe (EZ) br. 429/2008 o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje

text:
               PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...

               оd 26.11.2020.

               o izmjeni Uredbe (EZ) br. 429/2008 o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje
                  1
               , a posebno njezin članak 7. stavak 4.,

               nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,

               budući da:

               (1)Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008
                  2
                utvrđena su detaljna pravila za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva za odobravanje dodataka hrani za životinje te procjene tih zahtjeva.

               (2)Cilj je Uredbe (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća
                  3
                povećanje transparentnosti i održivosti Unijine procjene rizika u prehrambenom lancu. Radi toga su njome izmijenjene Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća
                  4
                i Uredba (EZ) br. 1831/2003 kako bi se povećala transparentnost postupaka odobravanja dodataka hrani za životinje.

               (3)Kako bi se uzele u obzir posebnosti tog sektora, Uredbom (EU) 2019/1381 izmijenjene su odredbe o transparentnosti i povjerljivosti iz Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

               (4)Kad je riječ o odobravanju dodataka hrani za životinje, izmjene Uredbe (EZ) br. 178/2002 utvrđene Uredbom (EU) 2019/1381 izravno utječu i na obveze iz Uredbe (EZ) br. 429/2008 koje se odnose na pripremu i podnošenje dokumentacije zahtjeva, stoga te obveze treba izmijeniti radi dosljednosti i pravne sigurnosti. Uredbu (EZ) br. 429/2008 trebalo bi izmijeniti kako bi se utvrdile potrebne dodatne odredbe o pripremi i podnošenju dokumentacije zahtjeva.

               (5)Konkretno, odredbe Uredbe (EZ) br. 429/2008 trebalo bi izmijeniti u pogledu zahtjeva za povjerljivost, formata informacija i podataka kojima se potkrepljuju zahtjevi (trebali bi biti u elektroničkom obliku i morat će biti u skladu sa standardnim formatima podataka), koncepta sažetka dokumentacije zbog načela transparentnosti iz Uredbe (EU) 2019/1381 te upućivanja na studije o kojima je obaviješteno u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002.

               (6)Ova Uredba trebala bi se primjenjivati od 27. ožujka 2021. na zahtjeve i dokumentaciju podnesene od tog datuma, koji je i datum početka primjene Uredbe (EU) 2019/1381.

               (7)Uredbu (EZ) br. 429/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (8)Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

               Članak 1.

               Izmjene Uredbe (EZ) br. 429/2008

               Uredba (EZ) br. 429/2008 mijenja se kako slijedi:

               (1)U članku 2. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

               „2.
                     Do donošenja standardnih formata podataka u skladu s člankom 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća(*), zahtjev i dokumentacija podnose se putem elektroničkog sustava za podnošenje koji osigurava Komisija, u elektroničkom obliku koji omogućuje preuzimanje, ispis i pretraživanje dokumenata. Nakon što se donesu standardni formati podataka u skladu s člankom 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002, zahtjev i dokumentacija podnose se putem elektroničkog sustava za podnošenje koji osigurava Komisija, u skladu s tim standardnim formatima podataka.

               (*)
                     Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).”

               (2)Prilozi I. i II. mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

               Članak 2.
               Stupanje na snagu i primjena

               Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Primjenjuje se od 27. ožujka 2021. na zahtjeve i dokumentaciju podnesene od tog datuma.

               Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 26.11.2020.

                     Za Komisiju

                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

                     (2)

                        Uredba Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1.).

                     (3)

                        Uredba (EU) 2019/1381 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o transparentnosti i održivosti procjene rizika EU-a u prehrambenom lancu i o izmjeni uredbi (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 1829/2003, (EZ) br. 1831/2003, (EZ) br. 2065/2003, (EZ) br. 1935/2004, (EZ) br. 1331/2008, (EZ) br. 1107/2009 i (EU) 2015/2283 te Direktive 2001/18/EZ (SL L 231, 6.9.2019., str. 1.).

                     (4)

                        Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

    ---documentbreak---

                  HR

                  PRILOG

               Prilozi I. i II. Uredbi (EZ) br. 429/2008 mijenjaju se kako slijedi:

               1.
                     U Prilogu I. točka 1.5. zamjenjuje se sljedećim:

                „1.5.
                     Privici

               □
                     cjelokupna dokumentacija,

               □
                     sažetak dokumentacije u skladu s člankom 7. stavkom 3. točkom (h) Uredbe (EZ) br. 1831/2003,

               □
                     znanstveni sažetak dokumentacije,

               □
                     sve informacije o obavješćivanju o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002,

               □
                     zahtjev za povjerljivost u skladu s člankom 18. Uredbe (EZ) br. 1831/2003,

               □
                     preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva,

               □
                     referentnom laboratoriju Zajednice: tri uzorka dodatka hrani za životinje u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003,

               □
                     referentnom laboratoriju Zajednice: sigurnosni list za materijal,

               □
                     referentnom laboratoriju Zajednice: potvrda o identifikaciji i analizi, i

               □
                     potvrda da je plaćena pristojba referentnom laboratoriju Zajednice (članak 4. Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005(*).

               _____________________

               (*)
                     Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8.).”

               2.
                     Prilog II. mijenja se kako slijedi:

               (a) u dijelu „Opći aspekti” predzadnji odlomak prije naslova „Ocjena sigurnosti” zamjenjuje se sljedećim:

               „Svaka dokumentacija mora sadržavati sažetak i znanstveni sažetak kako bi se dotični dodatak mogao identificirati i karakterizirati.”;

               (b) u odjeljku I. točki 1.1. naslov se zamjenjuje sljedećim:

               „1.1.
                     Sažetak u skladu s člankom 7. stavkom 3. točkom (h) Uredbe (EZ) br. 1831/2003”;

               (c) točka 1.1.1. podtočka (d) zamjenjuje se sljedećim:

               „(d)
                     studije sigurnosti i učinkovitosti dodatka, zajedno sa svim informacijama o obavješćivanju o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002;”.


title: PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) /... o utvrđivanju pravila o primjeni Uredbe (EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu funkcionalnih zahtjeva za nadzor tržišta vozila, sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica

text:
               PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...

               оd 7.2.2022.

               o utvrđivanju pravila o primjeni Uredbe (EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu funkcionalnih zahtjeva za nadzor tržišta vozila, sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2018. o homologaciji i nadzoru tržišta motornih vozila i njihovih prikolica te sustavâ, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica namijenjenih za takva vozila, o izmjeni uredaba (EZ) br. 715/2007 i (EZ) br. 595/2009 te o stavljanju izvan snage Direktive 2007/46/EZ
                  1
               , a posebno njezin članak 8. stavak 15., članak 9. stavak 5. i članak 13. stavak 10.,

               budući da:

               (1)U skladu s člankom 8. stavkom 15. Uredbe (EU) 2018/858 Komisija je ovlaštena odrediti zajedničke kriterije za utvrđivanje odgovarajućih razmjera provjera sukladnosti vozila, sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica koje tijela za nadzor tržišta provode u skladu s člankom 8. stavkom 1. te uredbe. Komisija je također ovlaštena utvrditi zajedničke kriterije za format pregleda planiranih provjera nadzora tržišta koji države članice trebaju dostaviti Forumu za razmjenu informacija o provedbi (dalje u tekstu „Forum”) u skladu s člankom 8. stavkom 6. Uredbe (EU) 2018/858. Usto, Komisija je ovlaštena utvrditi zajedničke kriterije za format izvješća s rezultatima provjera sukladnosti koje države članice trebaju podnijeti Forumu u skladu s člankom 8. stavkom 7. te uredbe.

               (2)Kako bi se osigurao pouzdan mehanizam za provedbu sukladnosti te tijelima za nadzor tržišta pružili jedinstveni zahtjevi za odabir vozila, sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica za ispitivanja, trebalo bi odrediti kriterije za utvrđivanje odgovarajućih razmjera provjera sukladnosti. Budući da se provjere sukladnosti ne mogu primjenjivati na isti način u svakoj državi članici zbog razlika u broju vozila, registriranih vozila ili pritužbi, važno je da ti kriteriji obuhvaćaju različite elemente koji se mogu upotrebljavati u skladu s posebnostima određene države članice. Ti bi kriteriji za svaku državu članicu trebali uključivati učestalost pregleda dokumentacije, broj registriranih vozila i broj provedenih ispitivanja.

               (3)Kako bi se državama članicama olakšalo godišnje planiranje provjera nadzora tržišta te osiguralo da se o rezultatima svih provjera sukladnosti izvješćuje na jedinstven način, potrebno je utvrditi zajedničke kriterije za format koji države članice trebaju upotrebljavati kad Forumu dostavljaju sveobuhvatan pregled svojih planiranih provjera nadzora tržišta iz članka 8. stavka 6. Uredbe (EU) 2018/858 i izvješće o rezultatima svojih provjera sukladnosti iz članka 8. stavka 7. te uredbe. Format pregleda planiranih provjera nadzora tržišta trebao bi uključivati informacije o ispitanim vozilima, sustavima, sastavnim dijelovima i zasebnim tehničkim jedinicama, relevantne regulatorne akte s kojima je provjerena sukladnost i planiranje ispitivanja. Format izvješća o rezultatima provjera sukladnosti trebao bi uključivati informacije o primijenjenim načelima procjene rizika i o analizi provedenih aktivnosti.

               (4)U skladu s člankom 9. stavkom 5. Uredbe (EU) 2018/858 treba utvrditi podatke koje proizvođači moraju besplatno dostaviti Komisiji u svrhu provjere sukladnosti.

               (5)U skladu s člankom 13. stavkom 10. drugim podstavkom Uredbe (EU) 2018/858 treba utvrditi podatke koje proizvođači moraju besplatno dostaviti trećim stranama u skladu s prvim podstavkom tog stavka kako bi te treće strane ispitale moguće nesukladnosti.

               (6)U skladu s člankom 13. stavkom 10. drugim podstavkom Uredbe (EU) 2018/858 treba utvrditi zahtjeve koje treće strane trebaju ispuniti kako bi dokazale svoj legitimni interes u područjima javne sigurnosti ili zaštite okoliša i upotrebu odgovarajućih objekata za ispitivanje te kako bi zajamčile da su njihova organizacija i rad potpuno nepristrani i neovisni.

               (7)Kako bi se osiguralo da treće strane mogu provoditi provjere sukladnosti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u regulatornim aktima navedenima u Prilogu II. Uredbi (EU) 2018/858, njihova izvješća o ispitivanju trebala bi biti u skladu s formatom utvrđenim u Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2020/683
                  2
                i ispunjavati zahtjeve koji se odnose na osposobljenost i kvalitetu objekata za ispitivanje.

               (8)Mjere koje treba poduzeti u skladu s odredbama članka 8. stavka 15., članka 9. stavka 5. i članka 13. stavka 10. Uredbe (EU) 2018/858 odnose se na provjeru sukladnosti vozila, sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica. Te su mjere suštinski povezane svojim predmetom i kontekstom u kojem se trebaju primjenjivati. Stoga je primjereno donijeti ovu Uredbu na temelju svih tih triju odredaba kako bi se osigurala dosljedna provjera sukladnosti.

               (9)Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Tehničkog odbora za motorna vozila (TCMV),

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

               Članak 1.

               Kriteriji za utvrđivanje odgovarajućih razmjera provjera sukladnosti

               Odgovarajući razmjeri provjera sukladnosti vozila, sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica koje provode tijela za nadzor tržišta utvrđuju se na temelju kriterija u nastavku:

               (a)učestalost pregleda dokumentacije vozila, sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica za vozila registrirana u odgovarajućoj državi članici u prethodnoj godini;

               (b)godišnji broj ispitivanja uzimajući u obzir zahtjeve iz članka 8. stavaka 2. i 3. Uredbe (EU) 2018/858;

               (c)razvrstavanje regulatornih akata navedenih u Prilogu II. Uredbi (EU) 2018/858 prema opasnosti, na temelju rizika i vjerojatnosti pojave opasnosti;

               (d)broj novih vozila registriranih u odgovarajućoj državi članici u prethodnoj godini, prema marki i trgovačkom imenu;

               (e)potvrđene pritužbe po marki i trgovačkom imenu vozila u prethodne tri godine;

               (f)informacije razmijenjene u okviru Foruma u prethodne tri godine;

               (g)rezultati ispitivanja koje su u prethodne tri godine objavile treće strane i koji ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 6.;

               (h)postotak ispitivanja provedenih na registriranim vozilima i postotak ispitivanja provedenih prema načelu nasumičnog odabira.

               Članak 2.

               Format pregleda planiranih provjera nadzora tržišta

               Pregled planiranih provjera nadzora tržišta iz članka 8. stavka 6. Uredbe (EU) 2018/858 dostavlja se Forumu u formatu utvrđenom u Prilogu I. ovoj Uredbi.

               Članak 3.

               Format izvješća o rezultatima provjera sukladnosti

               Izvješće o rezultatima provjera sukladnosti iz članka 8. stavka 7. Uredbe (EU) 2018/858 dostavlja se Forumu u formatu utvrđenom u Prilogu II. ovoj Uredbi.

               Članak 4.

               Podaci koje proizvođači moraju dostaviti Komisiji u svrhu provjere sukladnosti

               Podaci koje proizvođači moraju dostaviti Komisiji kako bi ona mogla provesti ispitivanja i preglede u skladu s člankom 9. Uredbe (EU) 2018/858 uključuju sljedeće:

               (a)parametre i postavke koji su potrebni kako bi se točno replicirali uvjeti ispitivanja koji su se primjenjivali tijekom ispitivanja za homologaciju tipa, uključujući sva izvješća o ispitivanju iz članka 30. Uredbe (EU) 2018/858 i informacije relevantne za provedbu ispitivanja i provjera koji se zahtijevaju u skladu s Uredbom (EU) 2018/858 i regulatornim aktima navedenima u Prilogu II. toj uredbi;

               (b)proširenu dokumentaciju koja se zahtijeva na temelju regulatornih akata navedenih u Prilogu II. Uredbi (EU) 2018/858, uključujući informacije o pomoćnim strategijama kontrole emisija (AES) u skladu s Dodatkom 3.a Prilogu I. Uredbi (EU) 2017/1151
                  3
               ;

               (c)paket o transparentnosti ispitivanja koji je potreban za ispitivanje vozila s obzirom na emisije, a opisan je u točki 5.9. Priloga II. Uredbi (EU) 2017/1151;

               (d)preslik certifikata o sukladnosti svakog vozila koje će se ispitati;

               (e)sve ostale relevantne tehničke informacije potrebne za provedbu ispitivanja.

               Članak 5.

               Podaci koje proizvođači moraju dostaviti trećim stranama u svrhu ispitivanja mogućih nesukladnosti

               Podaci koje proizvođači moraju dostaviti trećim stranama u skladu s člankom 13. stavkom 10. Uredbe (EU) 2018/858 uključuju sljedeće:

               (a)parametre i postavke koji su potrebni kako bi se točno replicirali uvjeti ispitivanja koji su se primjenjivali tijekom ispitivanja za homologaciju tipa, uključujući sva izvješća o ispitivanju iz članka 30. Uredbe (EU) 2018/858 i informacije relevantne za provedbu ispitivanja i provjera koji se zahtijevaju u skladu s Uredbom (EU) 2018/858 i regulatornim aktima navedenima u Prilogu II. toj uredbi;

               (b)proširenu dokumentaciju koja se zahtijeva na temelju regulatornih akata navedenih u Prilogu II. Uredbi (EU) 2018/858, uključujući informacije o AES-u u skladu s Dodatkom 3.a Prilogu I. Uredbi (EU) 2017/1151 i Dodatkom 11. Prilogu I. Uredbi (EU) br. 582/2011;

               (c)paket o transparentnosti ispitivanja koji je potreban za ispitivanje vozila s obzirom na emisije, a opisan je u točki 5.9. Priloga II. Uredbi (EU) 2017/1151;

               (d)preslik certifikata o sukladnosti svakog vozila koje će se ispitati;

               (e)sve ostale relevantne tehničke informacije potrebne za provedbu ispitivanja.

               Članak 6.

               Zahtjevi za treće strane kako bi dokazale svoj legitimni interes i upotrebu odgovarajućih objekata za ispitivanje

               1. Za potrebe dokazivanja svojih legitimnih interesa u područjima javne sigurnosti ili zaštite okoliša u skladu s člankom 13. stavkom 10. Uredbe (EU) 2018/858 treće strane moraju ispunjavati sljedeće zahtjeve:

               (a)fizičke su ili pravne osobe osnovane u skladu s pravom države članice;

               (b)nevladine su i neprofitne;

               (c)ne sudjeluju u aspektima homologacije ni u postupku konstruiranja, proizvodnje, isporuke ili održavanja vozila, sustava, sastavnog dijela ili zasebne tehničke jedinice;

               (d)dostavljaju izjavu u kojoj navode da poštuju povjerljivost u kontekstu zaštite poslovnih tajni i zaštite osobnih podataka te da njihovo osoblje čuva poslovnu tajnu u pogledu svih informacija dobivenih od proizvođača, uključujući certifikat o EU homologaciji tipa i njegove priloge te podatke stavljene na raspolaganje u skladu s člankom 5.;

               (e)dokazuju da upotrebljavaju odgovarajuće objekte za ispitivanje u skladu sa zahtjevima iz stavka 2. ovog članka.

               2. Za potrebe dokazivanja da za provjere sukladnosti i ispitivanja treće strane upotrebljavaju odgovarajuće objekte za ispitivanje, ti objekti moraju ispunjavati sljedeće zahtjeve:

               (a)ne sudjeluju u postupku konstruiranja, proizvodnje, isporuke ili održavanja vozila, sustava, sastavnog dijela ili zasebne tehničke jedinice koja se u njima ocjenjuje, ispituje ili pregledava.

               (b)akreditirani su u skladu sa zahtjevima utvrđenima u normi EN ISO/IEC 17025:2017 o općim zahtjevima za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija, a područje primjene akreditacije obuhvaća ispitivanja koja se provode u skladu s regulatornim aktima navedenima u Prilogu II. Uredbi (EU) 2018/858;

               (c)akreditirani su u skladu sa zahtjevima utvrđenima u normi EN ISO/IEC 17020:2012 o općim kriterijima za rad različitih vrsta tijela koja provode inspekciju ili je, alternativno, svrha akreditacije u skladu s normom EN ISO/IEC 17025:2017 proširena kako bi se obuhvatio inspekcijski postupak;

               (d)dostavljaju izjavu u kojoj navode da poštuju povjerljivost u kontekstu zaštite poslovnih tajni i zaštite osobnih podataka te da njihovo osoblje čuva poslovnu tajnu u pogledu svih informacija dobivenih od proizvođača, uključujući certifikat o EU homologaciji tipa i njegove priloge te podatke stavljene na raspolaganje u skladu s člankom 5.

               Članak 7.

               Stupanje na snagu i primjena

               Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 7.2.2022.

                     Za Komisiju

                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        SL L 151, 14.6.2018., str. 1.

                     (2)

                        Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/683 оd 15. travnja 2020. o provedbi Uredbe (EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na administrativne zahtjeve za homologaciju i nadzor tržišta motornih vozila i njihovih prikolica te sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica namijenjenih za takva vozila (SL L 163, 26.5.2020., str. 1.).

                     (3)

                        Uredba Komisije (EU) 2017/1151 od 1. lipnja 2017. o dopuni Uredbe (EZ) br. 715/2007 Europskog parlamenta i Vijeća o homologaciji tipa motornih vozila u odnosu na emisije iz lakih osobnih i gospodarskih vozila (Euro 5 i Euro 6) i pristupu podacima za popravke i održavanje vozila, o izmjeni Direktive 2007/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, Uredbe Komisije (EZ) br. 692/2008 i Uredbe Komisije (EU) br. 1230/2012 te stavljanju izvan snage Uredbe Komisije (EZ) br. 692/2008 (SL L 175, 7.7.2017., str. 1.).

    ---documentbreak---

               PRILOG I.

               Format sveobuhvatnog pregleda planiranih provjera nadzora tržišta

               (država članica ispunjava i podnosi Forumu najkasnije 1. ožujka)

               Država članica: …

               Ime tijela za nadzor tržišta: …

               Osoba za kontakt unutar tijela (ime, e-adresa i broj telefona): …

               Obuhvaćeno razdoblje: DD.MM.GGGG.–DD.MM.GGGG.

                        Država članica
                           1
                        :

                        Marka
                           2
                        :

                        Trgovačko ime
                           3
                        :

                        Inačica/izvedba
                           4
                        :

                        Kategorija vozila
                           5
                         ili sustav, sastavni dio ili zasebna tehnička jedinica:

                        Regulatorni akt(i)
                           6
                        :

                        Predmet(i)
                           7
                        :

                        Pregledi dokumentacije/laboratorijska ispitivanja/ispitivanja u vožnji na cesti:

                        Planirano razdoblje početka:

                        Napomene:

               PRILOG II.

               Format izvješća o rezultatima provjera sukladnosti

               (država članica ispunjava i podnosi Forumu do 30. rujna godine koja slijedi nakon završetka predmetnog dvogodišnjeg razdoblja)

                        1.Informacije:

                        Država članica: …

                        Ime tijela za nadzor tržišta: …

                        Obuhvaćeno razdoblje: DD.MM.GGGG.–DD.MM.GGGG.

                        2.Općenito: (organizacija i infrastruktura za nadzor tržišta)

                        – ministarstvo nadležno za taj sektor,
                        – ime i podaci za kontakt nadležnog tijela za nadzor tržišta
                         (adresa, uključujući e-adresu, i područja nadležnosti),
                        – broj članova osoblja za nadzor automobilskog tržišta,
                        – resursi za ispitivanje (vlastiti ili vanjski laboratorij),
                        – pojašnjenje načina na koji se osigurava da tijela za nadzor tržišta obavljaju svoje dužnosti neovisno i nepristrano,
                        – ...

                        3.Objašnjenje države članice o njezinim utvrđenim načelima procjene rizika:

                        – kratko objašnjenje utvrđenih načela procjene rizika,
                        – pregled kriterija korištenih za procjenu rizika,
                        – objašnjenje o djelotvornoj koordinaciji aktivnosti među nacionalnim tijelima,
                        – ...

                        4.Pregled aktivnosti provedenih tijekom prethodnog razdoblja planiranja:

                        – ukupni broj provjera nadzora tržišta provedenih po godini,
                        – broj utvrđenih nesukladnosti po godini i po tipu vozila,
                        – konkretne informacije o utvrđenim nesukladnostima po godini (primjenjivo zakonodavstvo/predmet) i utvrđenim trendovima nesukladnosti,
                        – broj otvorenih korektivnih mjera i mjera ograničavanja u odnosu na utvrđene nesukladnosti po godini,
                        – broj i iznos novčanih kazni koje su države članice odredile po godini i po zakonodavnim aktima,
                        – ...

                        5.Rezultati/analize:

                        – prednosti i nedostaci (unutarnji – mikrorazina) tijela za nadzor tržišta,
                        – prilike i prijetnje (vanjske – mezorazina i makrorazina) na temelju rezultata i nesukladnosti utvrđenih s pomoću provjera nadzora tržišta,
                        – stečeno iskustvo (unutarnje – mikrorazina),
                        – stečeno iskustvo (vanjsko – mezorazina i makrorazina),

                        6.Mjere i aktivnosti:

                        – unutarnje mjere i aktivnosti (mikrorazina) planirane u sljedeće dvije godine,
                        – vanjske mjere i aktivnosti (mezorazina i makrorazina) planirane u sljedeće dvije godine,
                        – ...

                        7.Napomene:

                     (1)

                        Razlikovni broj države članice koja je izdala homologaciju kako je predviđen u točki 2.1. Priloga IV. Uredbi (EU) 2020/683.

                     (2)

                        Trgovačko ime proizvođača iz točke 0.1. certifikata o EU homologaciji tipa vozila kao cjeline.

                     (3)

                        Trgovačko ime utvrđeno u točki 0.2.1. certifikata o EU homologaciji tipa vozila kao cjeline.

                     (4)

                        Ako je primjenjivo.

                     (5)

                        Kategorija vozila (npr. M1, N1).

                     (6)

                        Primjenjivi regulatorni akti navedeni u Prilogu II. Uredbi (EU) 2018/858.

                     (7)

                        Predmeti primjenjivih regulatornih akata navedenih u Prilogu II. Uredbi (EU) 2018/858.


title: PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/... o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2019/1715 u pogledu postupaka za uspostavu i uporabu sustavâ ADIS i EUROPHYT, izdavanja elektroničkih certifikata o zdravlju životinja, službenih certifikata, certifikata o zdravlju životinja/službenih certifikata i komercijalnih isprava, upotrebe elektroničkih potpisa i funkcioniranja sustava TRACES te o stavljanju izvan snage Odluke 97/152/EZ

text:
               PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...

               оd 29.3.2021.

               o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2019/1715 u pogledu postupaka za uspostavu i uporabu sustavâ ADIS i EUROPHYT, izdavanja elektroničkih certifikata o zdravlju životinja, službenih certifikata, certifikata o zdravlju životinja/službenih certifikata i komercijalnih isprava, upotrebe elektroničkih potpisa i funkcioniranja sustava TRACES te o stavljanju izvan snage Odluke 97/152/EZ

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane
                  1
               , a posebno njezin članak 51.,

               uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o prenosivim bolestima životinja te o izmjeni i stavljanju izvan snage određenih akata u području zdravlja životinja
                  2
                („Zakon o zdravlju životinja”), a posebno njezin članak 23. prvi stavak točke od (b) do (f), članak 30. stavak 1. točku (b) podtočku ii. te članak 35. prvi stavak točku (c),

               uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. listopada 2016. o zaštitnim mjerama protiv organizama štetnih za bilje i o izmjeni uredaba (EU) br. 228/2013, (EU) br. 652/2014 i (EU) br. 1143/2014 Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 69/464/EEZ, 74/647/EEZ, 93/85/EEZ, 98/57/EZ, 2000/29/EZ, 2006/91/EZ i 2007/33/EZ
                  3
               , a posebno njezin članak 104. prvi stavak točke (a), (b) i (c),

               uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ
                  4
                (Uredba o službenim kontrolama), a posebno njezin članak 58. prvi stavak točku (a), članak 90. prvi stavak točku (f), članak 102. stavak 6. prvi podstavak točke (a) i (b), članak 103. stavak 6. i članak 134. prvi stavak točke od (a) do (d) i točku (g),

               budući da:

               (1)Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/1715
                  5
                utvrđena su pravila za funkcioniranje sustava za upravljanje informacijama za službene kontrole (IMSOC) i komponenata tog sustava, a to su sustav iRASFF, s pomoću kojeg se provode postupci RASFF (sustav brzog uzbunjivanja za hranu i hranu za životinje) i AAC (sustav za upravnu pomoć i suradnju), sustav za obavješćivanje i izvješćivanje o bolestima životinja (ADIS), sustav za obavješćivanje i izvješćivanje o prisutnosti štetnih organizama na bilju i u biljnim proizvodima na području država članica (EUROPHYT) te računalni sustav TRACES, koji služi za razmjenu podataka, informacija i dokumenata. Njome su utvrđena i pravila o nužnim vezama među tim komponentama.

               (2)Njome su utvrđena i pravila za uspostavu mreže za funkcioniranje sustava ADIS i popis regija obavješćivanja i izvješćivanja za potrebe obavješćivanja o bolestima životinja u Uniji i izvješćivanja o bolestima životinja u Uniji.

               (3)Kako bi se osigurala ujednačena uporaba sustava ADIS od strane država članica, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/2002
                  6
                utvrđena su pravila o formatu i strukturi podataka koji se unose u računalni informacijski sustav za obavješćivanje i izvješćivanje o bolestima u Uniji, formatu i postupku za izvješćivanje te o rokovima i učestalosti obavješćivanja i izvješćivanja o bolestima u Uniji.

               (4)U Provedbenu uredbu (EU) 2019/1715 trebalo bi uključiti zajednička pravila za kontaktne točke mreže ADIS u pogledu obavješćivanja u Uniji i izvješćivanja u Uniji u skladu s Provedbenom uredbom (EU) 2020/2002. Ta pravila trebala bi uključivati i odredbe o najduljem dopuštenom razdoblju pohrane osobnih podataka u sustavu ADIS, radi usklađivanja s pravilima Unije o zaštiti podataka.

               (5)Ovom Uredbom trebalo bi utvrditi i pravila, koja treba uključiti u Provedbenu uredbu (EU) 2019/1715, o vezama između sustava ADIS i sustava TRACES koje su nužne kako bi se osiguralo da se relevantni podaci iz obavijestī o bolestima životinja u Uniji automatski razmjenjuju ili stavljaju na raspolaganje u oba sustava te o pružanju relevantnih informacija članovima mreže.

               (6)Provedbenom uredbom (EU) 2019/1715 utvrđena su pravila o podnošenju, u mreži EUROPHYT za zadržavanja, obavijesti EUROPHYT o zadržavanju pošiljaka bilja, biljnih proizvoda i drugih predmeta iz drugih država članica ili trećih zemalja koje mogu predstavljati neposrednu opasnost od unošenja ili širenja štetnih organizama. Njome je utvrđeno da je podnošenje obavijestī o zadržavanju pošiljaka kojima se trguje u Uniji dužnost kontaktnih točaka mreže EUROPHYT za zadržavanja, dok je podnošenje obavijestī o zadržavanju pošiljaka koje ulaze u Uniju dužnost ovlaštenog službenika za zdravlje bilja koji donosi odluku o tim pošiljkama.

               (7)S obzirom na to da su obavijesti o zadržavanju pošiljaka bilja, biljnih proizvoda i drugih predmeta kojima se trguje u Uniji obuhvaćene područjem primjene obavijestī o neusklađenosti robe s pravilima tj. područjem primjene Uredbe (EU) 2017/625 te da ih kontaktne točke mreže za uzbunjivanje i suradnju razmjenjuju u sustavu iRASFF, obavijesti o zadržavanju tih pošiljaka trebalo bi dostavljati u sustavu iRASFF.

               (8)Kako bi se dodatno osiguralo da se sustav iRASFF upotrebljava i za razmjenu obavijestī o neusklađenim pošiljkama bilja, biljnih proizvoda i drugih predmeta kojima se trguje u Uniji koje mogu predstavljati rizik za zdravlje bilja, primjereno je preformulirati definiciju pojma „obavijest o neusklađenosti” u Provedbenoj uredbi (EU) 2019/1715.

               (9)Osim toga, kako bi se izbjegle nedoumice u pogledu značenja pojma „rizik” definiranog u Provedbenoj uredbi (EU) 2019/1715, definiciju tog pojma potrebno je izbrisati te izmijeniti određene definicije obavijestī u sustavu iRASFF tako da se pojasne različite kategorije rizika.

               (10)Slično tome, kako bi se izbjegle nedoumice u pogledu značenja definiranih pojmova „mreža za prijevare povezane s hranom” i „obavijest o prijevari povezanoj s hranom” iz Provedbene uredbe (EU) 2019/1715 i kako bi ti definirani pojmovi bolje odražavali područje primjene Uredbe (EU) 2017/625, u Provedbenoj uredbi (EU) 2019/1715 potrebno je te definirane pojmove preimenovati u „mreža za prijevare” i „obavijest o prijevari” te na odgovarajući način prilagoditi sve odredbe u Provedbenoj uredbi (EU) 2019/1715 koje se odnose na prijevare povezane s hranom.

               (11)Provedbenom uredbom (EU) 2019/1715 utvrđeno je i da informacije o zadržanim pošiljkama koje ulaze u Uniju moraju uključivati i informacije koje je u zajedničkom zdravstvenom ulaznom dokumentu (ZZUD) zabilježio ovlašteni službenik za zdravlje bilja u skladu s člankom 55. stavkom 2. i člankom 56. Uredbe (EU) 2017/625, dodatne informacije o mjerama poduzetima u vezi sa zadržanim pošiljkama i informacije o uvedenoj karanteni.

               (12)Budući da ZZUD sadržava unose za bilježenje informacija o mjerama poduzetima u vezi sa zadržanim pošiljkama, među ostalim o slučajevima kad je uvedena karantena, nije potrebno i u sustavu TRACES dostaviti obavijest s istim tim informacijama o zadržavanju pošiljke. Stoga bi trebalo ukinuti obvezu podnošenja obavijesti o zadržavanju pošiljke u sustavu TRACES i zamijeniti je obvezom unošenja podataka o zadržavanju pošiljke u ZZUD.

               (13)Nadalje, budući da se za pošiljke koje ulaze u Uniju ili kojima se trguje u Uniji o svakoj neusklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/625 mora podnijeti obavijest u sustavu TRACES ili iRASFF, iz Provedbene uredbe (EU) 2019/1715 trebalo bi izbrisati sve odredbe koje se odnose na obavijesti EUROPHYT o zadržavanju.

               (14)Provedbenom uredbom (EU) 2019/1715 utvrđena su pravila o upotrebi elektroničkog ZZUD-a i izdavanju elektroničkih certifikata za pošiljke životinja i robe koje ulaze u Uniju. Ta pravila uključuju visoke razine sigurnosti u vezi s provjerom identiteta službene osobe za certificiranje prije nego što mu se daju ovlasti za elektronički potpis te u vezi s primjenom kvalificiranog vremenskog žiga na elektronički potpis koji je generirala pouzdana treća strana.

               (15)Iskustvo je pokazalo da te visoke razine sigurnosti nisu neophodne jer mehanizam autentifikacije prije prijave u sustav TRACES, nacionalni sustav države članice ili sustav elektroničkog certificiranja treće zemlje ili međunarodne organizacije pruža dovoljnu razinu sigurnosti u pogledu valjanosti identiteta na koji se potpisnik poziva. Osim toga, vremenski žig nije potreban. Siguran protok podataka unutar sustava i među sustavima i primjena kvalificiranog elektroničkog pečata osmišljenog tako da pouzdano dokazuje točno vrijeme, integritet i točnost podataka dostatno jamče da se svaka naknadna izmjena podataka može otkriti.

               (16)Ovom bi se Uredbom stoga trebale uvesti izmjene Provedbene uredbe (EU) 2019/1715 kako bi se službenim veterinarima, ovlaštenim službenicima za zdravlje bilja i službenim osobama za certificiranje dopustila upotreba elektroničkih potpisa u elektroničkim ZZDU-ima i certifikatima s nižim razinama osiguranja identiteta i bez bilježenja vremenskih žigova, u skladu s Uredbom (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća
                  7
               .

               (17)U ovu bi Uredbu trebalo uključiti i izmjene pravila u Provedbenoj uredbi (EU) 2019/1715 u pogledu izdavanja elektroničkih certifikata ili elektroničkih komercijalnih isprava koji prate pošiljke životinja i određene robe pri njihovu premještanju među državama članicama u skladu s člankom 150., člankom 161. stavkom 5., člankom 167. stavkom 4., člankom 217. i člankom 223. stavkom 5. Uredbe (EU) 2016/429, pošiljke određenih nusproizvoda životinjskog podrijetla i od njih dobivenih proizvoda koji nisu namijenjeni prehrani ljudi i koji se prevoze unutar Unije u skladu s člankom 17. Uredbe Komisije (EU) br. 142/2011
                  8
               , te pošiljke bilja, biljnih proizvoda i drugih predmeta koji se izvoze ili ponovno izvoze s područja Unije u skladu s člankom 100. stavkom 5. i člankom 101. stavkom 6. Uredbe (EU) 2016/2031. Ta bi pravila trebala biti slična pravilima za izdavanje elektroničkih certifikata za pošiljke životinja i robe koje ulaze u Uniju.

               (18)Budući da je Uredbom (EU) 2016/2031 utvrđeno da se elektronički fitosanitarni certifikati za izvoz ili ponovni izvoz bilja, biljnih proizvoda i drugih predmeta s područja Unije prihvaćaju samo ako su dostavljeni putem sustava IMSOC ili elektroničkom komunikacijom s njime, ovom Uredbom trebalo bi u Provedbenu uredbu (EU) 2019/1715 uključiti pravila o izdavanju takvih certifikata u skladu s Uredbom (EU) 2016/2031.

               (19)Radi jačanja provedbe propisa Unije, Provedbenom uredbom (EU) 2019/1715 utvrđeno je da kontaktne točke sustava TRACES u njemu održavaju i ažuriraju popise određenih referentnih podataka potrebnih za njegovo funkcioniranje. Ti popisi uključuju popise objekata u poslovanju s hranom koji su odobreni u skladu s Uredbom (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća
                  9
                te popise objekata, pogona i subjekata koji postupaju s nusproizvodima životinjskog podrijetla i od njih dobivenim proizvodima, koji su odobreni ili registrirani u skladu s Uredbom (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća
                  10
               .

               (20)Zato bi ovom Uredbom trebalo te popise referentnih podataka proširiti na registrirane i odobrene objekte i subjekte iz Uredbe (EU) 2016/429 te na one specijalizirane subjekte koji su registrirani u skladu s Uredbom (EU) 2016/2031 i uključeni u prekogranične aktivnosti.

               (21)Kako bi se državama članicama olakšala izrada analiza rizika za inspekcije ili revizije u pogledu prijevoza živih životinja, popisi referentnih podataka trebali bi uključivati i kontrolne točke odobrene u skladu s Uredbom Vijeća (EZ( br. 1255/97
                  11
                te vozače i pratitelje, certificirane vozače i pratitelje te odobrena prijevozna sredstva u skladu s Uredbom Vijeća (EZ) br. 1/2005
                  12
               .

               (22)Budući da se Uredba (EU) 2016/429 primjenjuje od 21. travnja 2021., od tog bi se datuma trebale primjenjivati i izmjene u pogledu ADIS-a, nužnih veza između sustavâ ADIS i TRACES te proširenja popisa referentnih podataka na registrirane i odobrene objekte i subjekte u skladu s Uredbom (EU) 2016/2031.

               (23)S obzirom na važnost referentnih podataka za dobro funkcioniranje sustava TRACES, od 21. travnja 2021. trebalo bi se primjenjivati i proširenje popisâ referentnih podataka iz uredbi (EZ) br. 1255/97, (EZ) br. 1/2005 i (EU) 2016/2031.

               (24)S obzirom na to da treba još razviti sustave iRASFF i TRACES u pogledu obavijestī o zadržavanju, datum početka primjene izmjenâ poglavlja 3. odjeljka 3. Provedbene uredbe (EU) 2019/1715 trebalo bi odgoditi do 1. prosinca 2021.

               (25)U Prilogu Odluci Komisije 97/152/EZ
                  13
                utvrđeno je koje informacije o pošiljkama životinja ili proizvoda životinjskog podrijetla iz trećih zemalja treba unijeti u sustav TRACES. Ta se odluka temelji na članku 12. Odluke Vijeća 92/438/EEZ
                  14
               , koja je stavljena izvan snage člankom 146. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/625 s učinkom od 14. prosinca 2019. Te informacije utvrđene u Prilogu Odluci 97/152/EZ sada su uključene u ZZUD-A i ZZUD-P u odjeljcima A i B dijela 2. Priloga II. Provedbenoj uredbi (EU) 2019/1715. Radi jasnoće i usklađenosti, Odluku 97/152/EZ stoga bi trebalo staviti izvan snage.

               (26)Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća
                  15
               , koji je dostavio mišljenje 14. siječnja 2021.

               (27)Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

               Članak 1.

               Izmjene

               Provedbena uredba (EU) 2019/1715 mijenja se kako slijedi:

               1.u poglavlju 1., članak 2. mijenja se kako slijedi:

               (a)točka 8. briše se;

               (b)točka 9. zamjenjuje se sljedećim:

               „9.
                     „mreža RASFF” znači sustav brzog uzbunjivanja uspostavljen u obliku mreže člankom 50. Uredbe (EZ) br. 178/2002 u svrhu obavješćivanja na koje se upućuje u točkama od 15. do 20. ovog članka.”;

               (c)točka 11. zamjenjuje se sljedećim:

               „11.
                     „mreža za prijevare” znači mreža koju čine Komisija, Europol i tijela za vezu koja su države članice odredile u skladu s člankom 103. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/625 radi olakšavanja razmjene informacija o obavijestima o prijevarama kako su definirane u točki 21.;”;

               (d)točka 12. zamjenjuje se sljedećim:

               „12.
                     „mreža za uzbunjivanje i suradnju” znači mreža koju čine RASFF, AAC i mreže za prijevare;”;

               (e)točka 14. zamjenjuje se sljedećim:

               „14.
                     „obavijest o neusklađenosti” znači obavijest u sustavu iRASFF o neusklađenosti s pravilima iz članka 1. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/625 koja ne predstavlja rizik u smislu članka 50. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i članka 29. Uredbe (EZ) br. 183/2005;”;

               (f)točka 20. zamjenjuje se sljedećim:

               „20.
                     „obavijest o odbijanju na granici” znači obavijest u sustavu iRASFF o odbijanju proizvodne partije, kontejnera ili pošiljke hrane, materijala koji dolazi u kontakt s hranom ili hrane za životinje zbog rizika na koji se upućuje u članku 50. stavku 3. prvom podstavku točki (c) Uredbe (EZ) br. 178/2002 i članku 29. Uredbe (EZ) br. 183/2005.;”;

               (g)točka 21. zamjenjuje se sljedećim:

               „21.
                     „obavijest o prijevari” znači obavijest o neusklađenosti u sustavu iRASFF koja se odnosi na sumnju na namjerno djelovanje poduzeća ili pojedinaca u svrhu obmanjivanja kupaca i stjecanja neopravdane prednosti kojim se krše pravila iz članka 1. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/625;”;

               (h)točka 22. zamjenjuje se sljedećim:

               „22.
                     „izvorna obavijest” znači obavijest o neusklađenosti, obavijest o uzbuni, informativna obavijest, obavijest o novosti, obavijest o prijevari ili obavijest o odbijanju na granici;”;

               (i)točke 33. i 34. brišu se;

               2.u poglavlju 2., članak 6. stavak 2. mijenja se kako slijedi:

               (a)točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

               „(b)
                     između sustava EUROPHYT i TRACES, čime se omogućuje razmjena podataka koji se odnose na obavijesti EUROPHYT o izbijanju;”;

               (b)točka (c) zamjenjuje se sljedećim:

               „(c)
                     među sustavima iRASFF i TRACES, čime se omogućuje razmjena podataka koji se odnose na dotadašnje rezultate subjekata u pogledu poštovanja pravila iz članka 1. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/625;”;

               (c)dodaje se sljedeća točka:

               „(d)
                     između sustava ADIS i sustava TRACES, čime se omogućuje razmjena podataka i informacija koji se odnose na obavijesti u Uniji.”;

               3.u poglavlju 3. odjeljak 1. mijenja se kako slijedi:

               (a)Članak 12. zamjenjuje se sljedećim:

               „Članak 12.

               Tijela za vezu odgovorna za razmjenu određenih vrsta informacija

               Države članice navode koja su tijela za vezu, određena u skladu s člankom 103. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/625, odgovorna za razmjenu informacija o obavijestima o prijevarama.”;

               (b)u članku 13., stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

               „2.
                     Države članice mogu uključiti svoju kontaktnu točku za mrežu za prijevare u svoju jedinstvenu kontaktnu točku.”;

               (c)Članak 21. zamjenjuje se sljedećim:

               „Članak 21.

               Obavijesti o prijevarama

               1.Kontaktne točke mreže za prijevare razmjenjuju obavijesti o prijevarama u kojima se navodi barem sljedeće:

               (a)sve informacije propisane člankom 16. stavkom 1.;

               (b)opis prijevarne prakse na koju se sumnja;

               (c)ako je moguće, identitet uključenih subjekata;

               (d)informacije o tome je li u tijeku policijska ili sudska istraga prijevarne prakse na koju se sumnja;

               (e)informacije o nalozima policijskih ili sudskih tijela čim oni postanu dostupni i smiju se otkriti.

               2.Kontaktne točke mreže za prijevare dostavljaju sve informacije o zdravstvenim rizicima kontaktnoj točki mreže RASFF bez nepotrebnog odgađanja.

               3.Kontaktna točka Komisije bez nepotrebnog odgađanja provjerava svaku razmijenjenu obavijest o prijevarama.”;

               (d)u članku 23., stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

               „3.
                     Ne dovodeći u pitanje Komisijino pravo na pristup na temelju članka 8. stavka 2., samo članovi mreže za prijevare koji podnose ili primaju obavijest i kojima je upućen zahtjev imaju pristup obavijestima o prijevarama.”;

               (e)u članku 24., stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

               „2.
                     Odstupajući od stavka 1., provjera obavijestī o neusklađenosti, prijevarama i o odbijanju na granici obuhvaća točke (b), (c) i (e) tog stavka.”;

               (f)u članku 25. stavku 1., točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

               „(a)
                     od kontaktne točke koja je podnijela obavijest da povuče obavijest o neusklađenosti, o prijevarama ili dodatnu obavijest;”;

               (g)u članku 27., stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

               „2.
                     Ako se obavijest o neusklađenosti ili obavijest o prijevarama odnosi na proizvod koji je podrijetlom iz treće zemlje ili se distribuira u trećoj zemlji koja nema pristup sustavima iRASFF ili TRACES, Komisija može obavijestiti tu treću zemlju.”;

               (h)u članku 28. stavku 1., točka (c) zamjenjuje se sljedećim:

               „(c)
                     kontaktne točke mreže za prijevare razmjenjuju informacije o obavijestima o prijevarama e-poštom;”;

               4.u poglavlju 3., odjeljak 2. zamjenjuje se sljedećim:

               „Odjeljak 2.

               ADIS

               Članak 29.

               Mreža ADIS

               1.Svaki član mreže ADIS određuje barem jednu kontaktnu točku odgovornu za dostavljanje podataka i informacija u mreži ADIS u okviru obavješćivanja i izvješćivanja u Uniji u skladu s člancima 3., 4., 6., 7., 8., 11. i 13. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2020/2002*.

               2.Svaka kontaktna točka mreže ADIS održava i ažurira u mreži ADIS popis regija obavješćivanja i izvješćivanja koje je utvrdila njezina država članica i koje su navedene u Prilogu IV. Provedbenoj uredbi (EU) 2020/2002.

               Članak 29.a

                Razdoblje pohrane osobnih podataka

               Osobni podaci iz obavijestī Unije i izvješća Unije iz članka 29. stavka 1. pohranjuju se u sustavu ADIS na najviše deset godina.

               Članak 29.b

               Postupci u slučaju izvanrednih okolnosti za ADIS

               1.Ako sustav ADIS nije dostupan, kontaktne točke mreže ADIS podatke i informacije povezane s obavijestima Unije i izvješćima Unije iz članka 29. stavka 1. dostavljaju putem e-pošte ili na drugi način koji je naveden na internetskoj stranici Komisije.

               2.Kad ADIS ponovno postane dostupan, kontaktne točke mreže ADIS u nj unose podatke i informacije dostavljene izvan sustava.

               -----------------------------------

               *Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/2002 od 7. prosinca 2020. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu obavješćivanja i izvješćivanja u Uniji o bolestima s popisa, u pogledu formatâ i postupaka za podnošenje programâ nadziranja u Uniji i programâ iskorjenjivanja i izvješćivanje o njima i zahtjeva za priznavanje statusa „slobodno od bolesti” te u pogledu računalnog informacijskog sustava (SL L 412, 8.12.2020., str. 1.).”;

               5.u poglavlju 3., odjeljak 3. mijenja se kako slijedi:

               (a)Članak 30. zamjenjuje se sljedećim:

               „Članak 30.

               Mreža EUROPHYT za izbijanja

               Svaki član mreže EUROPHYT određuje kontaktnu točku odgovornu za podnošenje obavijesti EUROPHYT o izbijanju u sustavu EUROPHYT.”;

               (b)članci 31. i 33. brišu se;

               6.u poglavlju 3., odjeljak 4. mijenja se kako slijedi:

               (a)Članak 35. zamjenjuje se sljedećim:

               „Članak 35.

               Mreža TRACES

               Ne dovodeći u pitanje članak 4. stavak 2., svaki član mreže TRACES određuje jednu ili više kontaktnih točaka za funkcije predviđene člankom 132. točkom (d) i člankom 133. Uredbe (EU) 2017/625 i drugim zakonodavnim aktima Unije koji se odnose na sustav TRACES.”;

               (b)članak 39. zamjenjuje se sljedećim:

               „Članak 39.

               Izdavanje elektroničkih certifikata za pošiljke životinja i robe koje ulaze u Uniju i upotreba elektroničkog potpisa

               1.Elektronički certifikati o zdravlju životinja, službeni certifikati te certifikati o zdravlju životinja/službeni certifikati za pošiljke životinja i robe koje ulaze u Uniju moraju ispunjavati sve sljedeće zahtjeve:

               (a)izdaju se u jednom od sljedećih sustava:

               i.TRACES;

               ii.nacionalni sustav države članice;

               iii.elektronički certifikacijski sustav treće zemlje ili međunarodne organizacije koji omogućuje razmjenu podataka sa sustavom TRACES;

               iv.elektronički certifikacijski sustav treće zemlje ili međunarodne organizacije koji omogućuje razmjenu podataka s nacionalnim sustavom države članice;

               (b)potpisuje ih ovlašteni službenik svojim elektroničkim potpisom;

               (c)nose napredni ili kvalificirani elektronički pečat nadležnog tijela izdavanja ili napredni ili kvalificirani elektronički potpis njegova pravnog zastupnika.

               2.Ako je elektronički certifikat o zdravlju životinja, službeni certifikat te certifikat o zdravlju životinja/službeni certifikat izdan u skladu sa stavkom 1. točkom (a) podtočkama iii. ili iv., elektronički potpis ovlaštenog službenika nije potreban.

               3.Komisiju se unaprijed obavješćuje o izdavanju elektroničkih certifikata o zdravlju životinja, službenih certifikata te certifikata o zdravlju životinja/službenih certifikata u skladu sa stavkom 1. točkom (a) podtočkom iv.

               4.Nadležno tijelo prihvaća samo one elektroničke fitosanitarne certifikate, obvezne za unošenje bilja, biljnih proizvoda i drugih predmeta na područje Unije u skladu s poglavljem VI. odjeljkom 1. Uredbe (EU) 2016/2031, koji su izdani u skladu sa stavkom 1. točkom (a) podtočkama i. ili iii. ovog članka.”;

               (c)nakon članka 39. umeću se sljedeći članci:

               „Članak 39.a

               Izdavanje elektroničkih certifikata i elektroničkih komercijalnih isprava za premještanje životinja i robe među državama članicama i upotreba elektroničkih potpisa

               Elektronički certifikati o zdravlju životinja, službeni certifikati i certifikati o zdravlju životinja/službeni certifikati za premještanja životinja, proizvoda životinjskog podrijetla i zametnih proizvoda među državama članicama te elektroničke komercijalne isprave za određene nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode koji nisu namijenjeni prehrani ljudi i koji se prevoze u drugu državu članicu, moraju ispunjavati sve sljedeće zahtjeve:

               (a)izdaju se u sustavu TRACES;

               (b)potpisuje ih službeni veterinar ili službena osoba za certificiranje svojim elektroničkim potpisom;

               (c)nosi napredni ili kvalificirani elektronički pečat nadležnog tijela izdavanja.

               Članak 39.b

               Izdavanje elektroničkih certifikata za izvoz ili ponovni izvoz bilja, biljnih proizvoda i drugih predmeta i upotreba elektroničkih potpisa

               Elektronički fitosanitarni certifikati za izvoz ili ponovni izvoz bilja, biljnih proizvoda i drugih predmeta s područja Unije u treću zemlju izdaje se u jednom od sljedećih sustava:

               (a)TRACES, ako certifikat ispunjava sve sljedeće zahtjeve:

               i.potpisala ga je službena osoba za certificiranje svojim elektroničkim potpisom;

               ii.nosi napredni ili kvalificirani elektronički pečat nadležnog tijela izdavanja;

               (b)nacionalni sustav države članice, ako certifikat ispunjava sve sljedeće zahtjeve:

               i.potpisala ga je službena osoba za certificiranje svojim elektroničkim potpisom;

               ii.poslan je u sustav TRACES najkasnije prilikom unosa elektroničkog potpisa službene osobe za certificiranje i to je slanje potvrđeno naprednim ili kvalificiranim elektroničkim pečatom nadležnog tijela izdavanja.”;

               (d)Članak 41. zamjenjuje se sljedećim:

               „Članak 41.

               Upotreba elektroničkog ZZUD-a

               Subjekt ili nadležno tijelo koji/koje upotrebljava ZZUD u elektroničkom obliku, čini to u jednom od sljedećih sustava:

               (a)TRACES, ako ZZUD ispunjava sve sljedeće zahtjeve:

               i.potpisan je elektroničkim potpisom subjekta odgovornog za pošiljku;

               ii.potpisan je elektroničkim potpisom službenog veterinara, ovlaštenog službenika za zdravlje bilja ili službene osobe za certificiranje na graničnoj kontrolnoj postaji ili kontrolnoj točki;

               iii.nosi napredni ili kvalificirani elektronički pečat nadležnog tijela izdavanja;

               (b)nacionalni sustav države članice, ako ZZUD ispunjava sve sljedeće zahtjeve:

               i.potpisan je elektroničkim potpisom subjekta odgovornog za pošiljku;

               ii.potpisan je elektroničkim potpisom službenog veterinara, ovlaštenog službenika za zdravlje bilja ili službene osobe za certificiranje na graničnoj kontrolnoj postaji ili kontrolnoj točki;

               iii.poslan je u sustav TRACES najkasnije prilikom donošenja odluke na temelju službenih kontrola i to je slanje potvrđeno naprednim ili kvalificiranim elektroničkim pečatom nadležnog tijela izdavanja.”;

               (e)U članku 42., stavak 3. briše se;

               (f)Članak 45. zamjenjuje se sljedećim:

               „Članak 45.

               Popis referentnih podataka

               1.Svaka kontaktna točka mreže TRACES održava i ažurira u sustavu TRACES sljedeće popise:

               (a)objekti u poslovanju s hranom koje je odobrilo nadležno tijelo predmetne države članice u skladu s člankom 6. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 852/2004;

               (b)objekti, pogoni i subjekti koji postupaju s nusproizvodima životinjskog podrijetla ili od njih dobivenim proizvodima koje je odobrilo ili registriralo nadležno tijelo predmetne države članice u skladu s člankom 47. Uredbe (EZ) br. 1069/2009.

               (c)kontrolne točke koje imaju odobrenje nadležnog tijela svoje države članice u skladu s člankom 3. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1255/97*;

               (d)prijevoznici koji obavljaju duga putovanja kojima je nadležno tijelo izdalo ovlaštenje u skladu s člankom 11. stavkom 1. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1/2005**;

               (e)objekti uvršteni u registar odobrenih objekata iz članka 101. stavka 1. prvog podstavka točke (b) Uredbe (EU) 2016/429 ako premještaju kopnene životinje i zametne proizvode u drugu državu članicu ili primaju kopnene životinje iz uzgoja i zametne proizvode iz treće zemlje;

               (f)objekti uvršteni u registar odobrenih objekata akvakulture i objekata za hranu akvatičnog podrijetla s ovlaštenjem za kontrolu bolesti, na koje se upućuje u članku 185. stavku 1. točkama (b) odnosno (c) Uredbe (EU) 2016/429, ako premještaju životinje akvakulture u drugu državu članicu ili primaju životinje akvakulture iz treće zemlje;

               (g)objekti i subjekti uvršteni u registar odobrenih objekata i subjekata, na koje se upućuje u članku 101. stavku 1. prvom podstavku točki (a) Uredbe (EU) 2016/429, ako premještaju kopnene životinje i zametne proizvode u drugu državu članicu ili primaju kopnene životinje iz uzgoja i zametne proizvode iz treće zemlje;

               (h)objekti uvršteni u registar registriranih objekata akvakulture, na koje se upućuje u članku 185. stavku 1. točki (a) Uredbe (EU) 2016/429, ako premještaju životinje akvakulture u drugu državu članicu ili primaju životinje akvakulture iz treće zemlje;

               i.prijevoznici kojima je nadležno tijelo izdalo ovlaštenje u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1/2005;

               (j)vozači i pratitelji cestovnih vozila koji prevoze domaće kopitare ili domaća goveda, ovce, koze ili svinje ili perad i kojima je nadležno tijelo izdalo certifikat o osposobljenosti u skladu s člankom 17. stavkom 2. Uredbe (EZ)b. 1/2005;

               (k)cestovna prijevozna sredstva za duga putovanja i plovila za prijevoz stoke za koja je nadležno tijelo izdalo potvrdu o odobrenju u skladu s člankom 18. stavkom 1. odnosno s člankom 19. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1/2005;

               (l)subjekti uvršteni u registar specijaliziranih subjekata koji u Uniju unose bilje, biljne proizvode i druge predmete za koje je potreban fitosanitarni certifikat, iz članka 65. stavka 1. prvog podstavka točke (a) Uredbe (EU) 2016/2031;

               (m)karantenske stanice i prostori za izolaciju određeni u skladu s člankom 60. Uredbe (EU) 2016/2031 za obavljanje aktivnosti koje se odnose na bilje, biljne proizvode i druge predmete unesene ma područje Unije iz trećih zemalja.

               2.Kontaktne točke iz stavka 1. unose u sustav TRACES informacije o svakom popisu iz tog stavka primjenjujući Komisijine tehničke specifikacije za format tih popisa.

               3.Komisija pomaže državama članicama u stavljanju popisa iz stavka 1. točaka od (a) do (f) na raspolaganje javnosti putem svojih internetskih stranica ili sustava TRACES.

               ------------

               *Uredba Vijeća (EZ) br. 1255/97 od 25. lipnja 1997. o kriterijima Zajednice za kontrolne točke te izmjeni plana puta koji se navodi u Prilogu Direktivi 91/628/EEZ (SL L 174, 2.7.1997., str. 1.).

               **Uredba Vijeća (EZ) br. 1/2005 od 22. prosinca 2004. o zaštiti životinja tijekom prijevoza i s prijevozom povezanih postupaka i o izmjeni direktiva 64/432/EEZ i 93/119/EZ i Uredbe (EZ) br. 1255/97 (SL L 3, 5.1.2005., str. 1.).”.

               Članak 2.

               Stavljanje izvan snage

               Odluka 97/152/EZ stavlja se izvan snage.

               Članak 3.

               Stupanje na snagu i primjena

               Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Primjenjuje se od 21. travnja 2021. osim članka 1. stavka 5., koji se primjenjuje od 1. prosinca 2021.

               Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 29.3.2021.

                     Za Komisiju

                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        SL L 31, 1.2.2002., str. 1.

                     (2)

                        SL L 84, 31.3.2016., str. 1.

                     (3)

                        SL L 317, 23.11.2016., str. 4.

                     (4)

                        SL L 95, 7.4.2017., str. 1.

                     (5)

                        Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1715 od 30. rujna 2019. o utvrđivanju pravila za funkcioniranje sustava za upravljanje informacijama za službene kontrole i njegovih sistemskih komponenata („Uredba o IMSOC-u”) (SL L 261, 14.10.2019., str. 37.).

                     (6)

                        Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/2002 od 7. prosinca 2020. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu obavješćivanja i izvješćivanja u Uniji o bolestima s popisa, u pogledu formatâ i postupaka za podnošenje programâ nadziranja u Uniji i programâ iskorjenjivanja i izvješćivanje o njima i zahtjeva za priznavanje statusa „slobodno od bolesti” te u pogledu  računalnog informacijskog sustava ( SL L 412, 8.12.2020., str. 1.).

                     (7)

                        Uredba (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 2014. o elektroničkoj identifikaciji i uslugama povjerenja za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/93/EZ (SL L 257, 28.8.2014., str. 73.).

                     (8)

                        Uredba Komisije (EU) br. 142/2011 od 25. veljače 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode koji nisu namijenjeni prehrani ljudi i o provedbi Direktive Vijeća 97/78/EZ u pogledu određenih uzoraka i predmeta koji su oslobođeni veterinarskih pregleda na granici na temelju te Direktive (SL L 54, 26.2.2011., str. 1.).

                     (9)

                        Uredba (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o higijeni hrane (SL L 139, 30.4.2004., str. 1.).

                     (10)

                        Uredba (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode koji nisu namijenjeni prehrani ljudi te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1774/2002 (SL L 300, 14.11.2009., str. 1.).

                     (11)

                        Uredba Vijeća (EZ) br. 1255/97 od 25. lipnja 1997. o kriterijima Zajednice za odmorišta te izmjeni plana puta koji se navodi u Prilogu Direktivi 91/628/EEZ (SL L 174, 2.7.1997., str. 1.).

                     (12)

                        Uredba Vijeća (EZ) br. 1/2005 od 22. prosinca 2004. o zaštiti životinja tijekom prijevoza i s prijevozom povezanih postupaka i o izmjeni direktiva 64/432/EEZ i 93/119/EZ i Uredbe (EZ) br. 1255/97 (SL L 3, 5.1.2005., str. 1.).

                     (13)

                        Odluka Komisije 97/152/EZ od 10. veljače 1997. o podacima koji se moraju unijeti u računalnu datoteku pošiljaka životinja ili životinjskih proizvoda iz trećih zemalja koje se ponovno otpremaju (SL L 59, 28.2.1997., str. 50.).

                     (14)

                        Odluka Vijeća 92/438/EEZ od 13. srpnja 1992. o informatizaciji postupaka veterinarskog uvoza (projekt Shift), o izmjeni direktiva 90/675/EEZ, 91/496/EEZ, 91/628/EEZ i Odluke 90/424/EEZ i o stavljanju izvan snage Odluke 88/192/EEZ (SL L 243, 25.8.1992., str. 27.).

                     (15)

                        Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.).


title: PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/... o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u pogledu zahtjeva za davanje autorizacije i izvješća o preispitivanju za uporabe tvari u proizvodnji rezervnih dijelova starije generacije i u popravku proizvoda i složenih proizvoda koji se više ne proizvode te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 340/2008

text:
               PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...

               оd 31.5.2021.

               o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u pogledu zahtjeva za davanje autorizacije i izvješća o preispitivanju za uporabe tvari u proizvodnji rezervnih dijelova starije generacije i u popravku proizvoda i složenih proizvoda koji se više ne proizvode te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 340/2008

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKA KOMISIJA,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

               uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ
                  1
               , a posebno njezin članak 74. stavak 1. i članak 132.,

               budući da:

               (1)U članku 56. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 utvrđen je zahtjev za davanje autorizacije za stavljanje na tržište i uporabu posebno zabrinjavajućih tvari navedenih u Prilogu XIV. toj uredbi. Poštovanje tog zahtjeva u određenim slučajevima poduzećima predstavlja znatno administrativno opterećenje. U Komunikaciji od 18. lipnja 2014. „Program za primjerenost i učinkovitost propisa (REFIT): Trenutačno stanje i izgledi za budućnost”
                  2
                Komisija je najavila da razmatra pojednostavnjenje postupka davanja autorizacije u određenim slučajevima. Pojednostavnjenje zahtjeva za nastavak uporabe posebno zabrinjavajućih tvari u proizvodnji rezervnih dijelova starije generacije utvrđeno je kao jedna od mjera u Komunikaciji Komisije od 5. ožujka 2018. „Opće izvješće Komisije o primjeni Uredbe REACH i pregled određenih elemenata”
                  3
               .

               (2)U Komunikaciji Komisije od 2. prosinca 2015. „Zatvaranje kruga – akcijski plan EU-a za kružno gospodarstvo”
                  4
                opisano je kako produljenje životnog vijeka proizvoda popravkom pomaže u izbjegavanju rasipanja. U Zaključcima Vijeća od 20. lipnja 2016. o tom akcijskom planu
                  5
                Komisija se poziva da istraži koje se inicijative mogu poduzeti na razini Unije u interesu produljenja životnog vijeka proizvoda, posebno promicanjem raspoloživosti rezervnih dijelova.

               (3)Kako bi se izbjeglo preuranjeno zastarijevanje proizvoda ili složenih proizvoda
                  6
                koji se više ne proizvode nakon datuma povlačenja iz Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, rezervni dijelovi te tvari i smjese koji su potrebni za popravak takvih proizvoda ili složenih proizvoda moraju i dalje biti raspoloživi na tržištu i upotrebljavati se. Ako se u proizvodnji takvih proizvoda ili složenih proizvoda koristila tvar navedena u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 te ako se nakon datuma povlačenja rezervni dio ne može proizvesti ili se proizvod ne može popraviti bez uporabe te tvari, trebalo bi pojasniti zahtjeve u pogledu sadržaja zahtjeva za davanje autorizacije i izvješća o preispitivanju autorizacije za takve uporabe kako bi se takvi zahtjevi za davanje autorizacije pojednostavnili.

               (4)Kad je posrijedi analiza alternativa iz članka 62. stavka 4. točke (e) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, dokaz da se proizvod ili složeni proizvod više ne proizvodi nakon datuma povlačenja, da ne može funkcionirati kako je predviđeno bez predmetnog rezervnog dijela, a da se taj rezervni dio ne može proizvesti bez predmetne tvari, ili da se proizvod ili složeni proizvod ne može popraviti bez uporabe predmetne tvari trebalo bi smatrati dovoljnim za donošenje zaključka da ne postoje odgovarajuće alternative. Budući da će se uporaba predmetne tvari u proizvodnji tih rezervnih dijelova ili popravku tih proizvoda ili složenih proizvoda postupno smanjivati jer je namijenjena proizvodu koji se više ne proizvodi, dok će troškovi za istraživanje i razvoj, ispitivanje, kvalifikaciju i industrijalizaciju mogućih alternativa za takve uporabe vjerojatno biti veliki u odnosu na očekivani trend smanjenja, ta se odredba smatra opravdanom.

               (5)Slično tome, obrazloženje kojim se dokazuje da se proizvod ili složeni proizvod više ne proizvodi nakon datuma povlačenja, da ne može funkcionirati kako je predviđeno bez predmetnog rezervnog dijela, a da se taj rezervni dio ne može proizvesti bez predmetne tvari, ili da se proizvod ili složeni proizvod ne može popraviti bez uporabe predmetne tvari trebalo bi smatrati dovoljnim dokazom socioekonomskih koristi uporabe te tvari u socioekonomskoj analizi iz članka 62. stavka 5. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Neraspoloživost rezervnih dijelova ili nemogućnost popravka proizvoda ili složenih proizvoda koji se više ne proizvode bez predmetne tvari doveli bi do preuranjenog zastarijevanja tih proizvoda ili složenih proizvoda prije isteka njihova životnog vijeka uporabe i stoga do preuranjenog odlaganja, što bi vjerojatno prouzročilo visoke troškove gospodarskim subjektima, potrošačima ili društvu. Usto, očekuje se da će se broj uporaba i količine predmetne tvari koja se upotrebljava za takve rezervne dijelove smanjivati, čime će se smanjivati i utjecaj na zdravlje ljudi i okoliš povezan s izloženošću toj tvari ili njezinim emisijama. Stoga je primjereno da podnositelj zahtjeva dostavi sažetak socioekonomske analize iz članka 62. stavka 5. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Time se ne dovodi u pitanje razmatranje rizika koji uporaba tvari predstavlja za zdravlje ljudi ili okoliš ni potreba da podnositelj zahtjeva dokaže da socioekonomske koristi nadilaze taj rizik.

               (6)Pojašnjenje sadržaja zahtjeva za davanje autorizacije za uporabu tvari u proizvodnji rezervnih dijelova za popravak ili u popravku proizvoda i složenih proizvoda koji se više ne proizvode trebalo bi dovesti do smanjenja radnog opterećenja za Europsku agenciju za kemikalije („Agencija”) u procjeni zahtjeva za davanje autorizacije u tim posebnim slučajevima. Naknade koje se naplaćuje za takve zahtjeve trebale bi biti razmjerne očekivanom radnom opterećenju Agencije u takvim slučajevima i stoga bi trebale biti manje nego pristojbe za zahtjeve za druge uporabe. Iz istih bi se razloga pristojbe za preispitivanje autorizacija danih za te uporabe trebale smanjiti u istoj mjeri.

               (7)Uredbu Komisije (EZ) br. 340/2008
                  7
                trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (8)Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

               Članak 1.

               Ovom se Uredbom provode članak 61. stavak 1. te članak 62. stavak 4. točka (e) i stavak 5. točka (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 u pogledu zahtjeva za davanje autorizacije i izvješća o preispitivanju za bilo koju od sljedećih uporaba tvari koja je navedena u Prilogu XIV. toj Uredbi, pojedinačno ili u smjesi:

               (a)proizvodnju rezervnih dijelova kao proizvoda ili složenih proizvoda za popravak proizvoda ili složenih proizvoda koji su se prestali ili će se prestati proizvoditi prije datuma povlačenja za tu tvar navedenog u Prilogu XIV. ako je ta tvar upotrijebljena u proizvodnji tih proizvoda ili složenih proizvoda i oni ne mogu funkcionirati kako je predviđeno bez predmetnog rezervnog dijela, a taj se rezervni dio ne može proizvesti bez te tvari („proizvodnja rezervnih dijelova starije generacije”);

               (b)popravak predmeta ili složenih proizvoda koji su se prestali ili će se prestati proizvoditi prije datuma povlačenja za tu tvar navedenog u Prilogu XIV. ako je ta tvar upotrijebljena u proizvodnji tih proizvoda ili složenih proizvoda i oni se ne mogu popraviti bez te tvari („popravak predmeta ili složenih proizvoda koji se više ne proizvode”).

               Članak 2.

               1.Smatra se da je zahtjev za davanje autorizacije u skladu s člankom 62. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za uporabu tvari u proizvodnji rezervnih dijelova starije generacije ili u popravku proizvoda ili složenih proizvoda koji se više ne proizvode u skladu s člankom 62. stavkom 4. točkom (e) te uredbe ako uključuje sljedeće:

               (a)opis i analizu funkcije tvari; i

               (b)obrazloženje kojim se dokazuje da su ispunjeni uvjeti iz članka 1. točke (a) ili točke (b) ove Uredbe.

               2.Smatra se da je zahtjev za davanje autorizacije u skladu s člankom 62. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za uporabu tvari u proizvodnji rezervnih dijelova starije generacije ili u popravku proizvoda ili složenih proizvoda koji se više ne proizvode u skladu s člankom 62. stavkom 5. točkom (a) te uredbe ako uključuje sljedeće:

               (a)kratak opis utjecaja na zdravlje ljudi ili okoliš u skladu s informacijama iz izvješća o kemijskoj sigurnosti;

               (b)kratko obrazloženje socioekonomskih koristi uporabe za koju je podnesen zahtjev za davanje autorizacije, uključujući obrazloženje kojim se dokazuje da su ispunjeni uvjeti iz članka 1. točke (a) ili točke (b) ove Uredbe;

               (c)zaključak koji se temelji na usporedbi rizika i koristi od uporabe tvari za koju je podnesen zahtjev za davanje autorizacije kako je opisano u točkama (a) i (b) ovog stavka.

               3.Ako je podnesen zahtjev za davanje autorizacije za uporabu tvari u proizvodnji rezervnih dijelova starije generacije ili u popravku proizvoda ili složenih proizvoda koji se više ne proizvode, informacije iz stavaka 1. i 2. ovog članka zajedno s eventualnim doprinosima trećih strana o mogućim alternativama koji su podneseni u skladu s člankom 64. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 dostatne su za procjenu socioekonomskih čimbenika i prikladnosti alternativa povezanih s uporabom tvari.

               4.Stavci 1., 2. i 3. ovog članka primjenjuju se mutatis mutandis na izvješća o preispitivanju koja se podnose u skladu s člankom 61. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za autorizaciju danu za uporabu tvari u proizvodnji rezervnih dijelova starije generacije ili u popravku proizvoda ili složenih proizvoda koji se više ne proizvode.

               5.Do [umetnuti datum – 14 dana nakon datuma stupanja na snagu] Europska agencija za kemikalije („Agencija”) javno objavljuje posebne formate za analizu alternativa i socioekonomsku analizu, koji odražavaju elemente iz stavaka 1. i 2. i koje treba koristiti u zahtjevima za davanje autorizacije za uporabe tvari u proizvodnji rezervnih dijelova starije generacije ili u popravku proizvoda ili složenih proizvoda koji se više ne proizvode te u izvješćima o preispitivanju za autorizaciju danu za takve uporabe koja se podnose u skladu s ovom Uredbom.

               Članak 3.

               Uredba (EZ) br. 340/2008 mijenja se kako slijedi:

               (1)u članku 8. stavku 2. nakon četvrtog podstavka dodaje se sljedeći podstavak:

               „Agencija zaračunava smanjenu naknadu kako je utvrđeno u točki 2. Priloga VI. ovoj Uredbi za zahtjeve za davanje autorizacije za uporabe tvari u proizvodnji rezervnih dijelova starije generacije za popravak proizvoda ili složenih proizvoda koji se više ne proizvode, kako je opisano u članku 1. točki (a) Provedbene uredbe Komisije …*
                  8+, i u popravku proizvoda ili složenih proizvoda koji se više ne proizvode, kako je opisano u članku 1. točki (b) te uredbe, koji se podnose u skladu s tom provedbenom uredbom.

               _______________

               *
                     Provedbena uredba Komisije .../... od … o ... (SL ...).”;

               (2)u članku 9. stavku 2. nakon četvrtog podstavka dodaje se sljedeći podstavak:

               „Agencija zaračunava smanjenu pristojbu kako je utvrđeno u točki 2. Priloga VII. ovoj Uredbi za zahtjeve za davanje autorizacije za uporabe tvari u proizvodnji rezervnih dijelova starije generacije za popravak proizvoda ili složenih proizvoda koji se više ne proizvode, kako je opisano u članku 1. točki (a) Provedbene uredbe Komisije ...+, i u popravku proizvoda ili složenih proizvoda koji se više ne proizvode, kako je opisano u članku 1. točki (b) te uredbe, koji se podnose u skladu s tom provedbenom uredbom.”;

               (3)prilozi VI. i VII. zamjenjuju se tekstom u Prilogu ovoj Uredbi.

               Članak 4.

               Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu 31.5.2021.

                     Za Komisiju

                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        SL L 396, 30.12.2006., str. 1.

                     (2)

                        COM(2014) 368 final.

                     (3)

                        COM(2018) 116 final.

                     (4)

                        COM(2015) 614 final.

                     (5)

                        Zatvaranje kruga – akcijski plan EU-a za kružno gospodarstvo – Zaključci Vijeća od 20. lipnja 2016., ST 10518 2016 INIT.

                     (6)

                        „Složeni proizvodi” kako su opisani u presudi Suda od 10. rujna 2015. Fédération des entreprises du commerce et de la distribution (FCD) i Fédération des magasins de bricolage et de l’aménagement de la maison (FMB), C-106/14, ECLI:EU:C:2015:576, točke 48.–54.

                     (7)

                        Uredba Komisije (EZ) br. 340/2008 od 16. travnja 2008. o naknadama i pristojbama plativima Europskoj agenciji za kemikalije u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) (SL L 107, 17.4.2008., str. 6.).

                     (8)
                  +
                        Ured za publikacije – u tekst umetnuti broj ove Provedbene uredbe, a u bilješku njezin broj, datum, naslov i upućivanje na SL.

    ---documentbreak---

               PRILOG

               „PRILOG VI.

               Naknade za zahtjeve za davanje autorizacije u skladu s člankom 62. Uredbe (EZ) br. 1907/2006

               1.
                     Naknade za zahtjeve za davanje autorizacije

               Tablica 1.

               Standardne naknade

                        Osnovna naknada

                        54 100 EUR

                        Dodatna naknada po tvari

                        10 820 EUR

                        Dodatna naknada po uporabi

                        48 690 EUR

               Tablica 2.

               Smanjene naknade za srednja poduzeća

                        Osnovna naknada

                        40 575 EUR

                        Dodatna naknada po tvari

                        8 115 EUR

                        Dodatna naknada po uporabi

                        36 518 EUR

               Tablica 3.

               Smanjene naknade za mala poduzeća

                        Osnovna naknada

                        24 345 EUR

                        Dodatna naknada po tvari

                        4 869 EUR

                        Dodatna naknada po uporabi

                        21 911 EUR

               Tablica 4.

               Smanjene naknade za mikropoduzeća

                        Osnovna naknada

                        5 410 EUR

                        Dodatna naknada po tvari

                        1 082 EUR

                        Dodatna naknada po uporabi

                        4 869 EUR

               2.
                     Naknade za zahtjeve za davanje autorizacije za uporabe tvari u proizvodnji rezervnih dijelova starije generacije ili u popravku proizvoda ili složenih proizvoda koji se više ne proizvode kako je navedeno u članku 8. stavku 2. petom podstavku

               Tablica 1.

               Standardne naknade

                        Osnovna naknada

                        27 050 EUR

                        Dodatna naknada po tvari

                        5 410 EUR

                        Dodatna naknada po uporabi

                        24 345 EUR

               Tablica 2.

               Smanjene naknade za srednja poduzeća

                        Osnovna naknada

                        20 287 EUR

                        Dodatna naknada po tvari

                        4 057 EUR

                        Dodatna naknada po uporabi

                        18 259 EUR

               Tablica 3.

               Smanjene naknade za mala poduzeća

                        Osnovna naknada

                        12 172 EUR

                        Dodatna naknada po tvari

                        2 434 EUR

                        Dodatna naknada po uporabi

                        10 955 EUR

               Tablica 4.

               Smanjene naknade za mikropoduzeća

                        Osnovna naknada

                        2 705 EUR

                        Dodatna naknada po tvari

                        541 EUR

                        Dodatna naknada po uporabi

                        2 434 EUR

               PRILOG VII.

               Pristojbe za preispitivanje autorizacije u skladu s člankom 61. Uredbe (EZ) br. 1907/2006

               1.
                     Pristojbe za preispitivanje autorizacije

               Tablica 1.

               Standardne pristojbe

                        Osnovna pristojba

                        54 100 EUR

                        Dodatna pristojba po tvari

                        10 820 EUR

                        Dodatna pristojba po uporabi

                        48 690 EUR

               Tablica 2.

               Smanjene pristojbe za srednja poduzeća

                        Osnovna pristojba

                        40 575 EUR

                        Dodatna pristojba po tvari

                        8 115 EUR

                        Dodatna pristojba po uporabi

                        36 518 EUR

               Tablica 3.

               Smanjene pristojbe za mala poduzeća

                        Osnovna pristojba

                        24 345 EUR

                        Dodatna pristojba po tvari

                        4 869 EUR

                        Dodatna pristojba po uporabi

                        21 911 EUR

               Tablica 4.

               Smanjene pristojbe za mikropoduzeća

                        Osnovna pristojba

                        5 410 EUR

                        Dodatna pristojba po tvari

                        1 082 EUR

                        Dodatna pristojba po uporabi

                        4 869 EUR

               2.
                     Pristojbe za preispitivanje autorizacije dane za uporabe tvari u proizvodnji rezervnih dijelova starije generacije ili u popravku proizvoda ili složenih proizvoda koji se više ne proizvode kako je navedeno u članku 9. stavku 2. petom podstavku

               Tablica 1.

               Standardne pristojbe

                        Osnovna pristojba

                        27 050 EUR

                        Dodatna pristojba po tvari

                        5 410 EUR

                        Dodatna pristojba po uporabi

                        24 345 EUR

               Tablica 2.

               Smanjene pristojbe za srednja poduzeća

                        Osnovna pristojba

                        20 287 EUR

                        Dodatna pristojba po tvari

                        4 057 EUR

                        Dodatna pristojba po uporabi

                        18 259 EUR

               Tablica 3.

               Smanjene pristojbe za mala poduzeća

                        Osnovna pristojba

                        12 172 EUR

                        Dodatna pristojba po tvari

                        2 434 EUR

                        Dodatna pristojba po uporabi

                        10 955 EUR

               Tablica 4.

               Smanjene pristojbe za mikropoduzeća

                        Osnovna pristojba

                        2 705 EUR

                        Dodatna pristojba po tvari

                        541 EUR

                        Dodatna pristojba po uporabi

                        2 434 EUR

               ”