title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 974/2011 od 29. rujna 2011. o odobravanju aktivne tvari akrinatrin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/934/EZ  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 49

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  206

            32011R0974

                  L 255/1

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 974/2011
      od 29. rujna 2011.
      o odobravanju aktivne tvari akrinatrin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/934/EZ
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari za koje je utvrđeno da im je dokumentacija potpuna u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u vezi s redovnim i ubrzanim postupkom za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dijelom programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu uvrštene u njezin Prilog I. (3), uzimajući pritom u obzir postupak i uvjete za odobravanje. Akrinatrin je aktivna tvar za koju je utvrđeno da joj je dokumentacija potpuna u skladu s tom Uredbom.

                  (2)

                  Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti, zbog njihova mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na taj je popis uvršten akrinatrin.

                  (3)

                  U skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1095/2007 od 20. rujna 2007. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1490/2002 o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ i Uredbe (EZ) br. 2229/2004 o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (6) podnositelj zahtjeva povukao je prijedlog za uvrštenje te aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku dva mjeseca od stupanja na snagu navedene Uredbe. Stoga je za neuvrštavanje akrinatrin donesena Odluka 2008/934/EZ od 5. prosinca 2008. o neuvrštavanju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (7).

                  (4)

                  U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvobitni podnositelj obavijesti (dalje u tekstu: podnositelj zahtjeva) podnio je novi zahtjev kojim traži primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima od 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008.

                  (5)

                  Zahtjev je podnesen Francuskoj koja je imenovana za državu članicu izvjestiteljicu Uredbom (EZ) br. 1490/2002. Poštovao se rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i podržane uporabe iste su kao i u Odluci 2008/934/EZ. Navedeni je zahtjev također u skladu s ostalim sadržajnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.

                  (6)

                  Francuska je ocijenila dodatne podatke koje je podnio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. Dostavila je izvješće Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) i Komisiji 14. siječnja 2010. Agencija je dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva za davanje primjedaba te sve zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je svoj zaključak o akrinatrinu predstavila Komisiji 21. listopada 2010. (8). Nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za akrinatrin.

                  (7)

                  Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže akrinatrin može očekivati da općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti akrinatrin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.

                  (8)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehnološko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja.

                  (9)

                  Ne dovodeći u pitanje zaključak da akrinatrin treba odobriti, primjereno je posebno zatražiti dodatne informacije o potvrđivanju.

                  (10)

                  Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                  (11)

                  Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci od odobrenja da pregledaju registracije za sredstava za zaštitu bilja koje sadrže akrinatrin. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka, potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedeno u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

                  (12)

                  Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (9) pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari

                  (13)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (10) potrebno je na odgovarajući način izmijeniti.

                  (14)

                  Odlukom 2008/934/EZ predviđa se neuvrštavanje akrinatrina i povlačenje registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu tvar do 31. prosinca 2011. U Prilogu toj Odluci potrebno je brisati red o akrinatrinu. Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti Odluku 2008/934/EZ.

                  (15)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar akrinatrin, kako je određeno u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
      1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, ako je potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže akrinatrin kao aktivnu tvar.
      Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži akrinatrin ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 31. prosinca 2011., države članice u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li proizvod uvjete navedene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Nakon toga države članice:

                  (a)

                  ako sredstvo sadrži akrinatrin kao jedinu aktivnu tvar najkasnije do 31. prosinca 2015., ako je potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili

                  (b)

                  ako sredstvo sadrži akrinatrin kao jednu od više aktivnih tvari, ako je potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju najkasnije do 31. prosinca 2015. ili do datuma određenog takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.

            Članak 3.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 4.
      Izmjene Odluke 2008/934/EZ
      U Prilogu Odluci 2008/934/EZ red o akrinatrinu briše se.
      Članak 5.
      Stupanje na snagu i datum primjene
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 29. rujna 2011.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

         (3)  SL L 15, 18.1.2008., str. 5.

         (4)  SL L 55, 29.2.2000., str. 25.

         (5)  SL L 224, 21.8.2002., str. 23.

         (6)  SL L 246, 21.9.2007., str. 19.

         (7)  SL L 333, 11.12.2008., str. 11.

         (8)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak pregleda stručnjaka o ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari akrinatrin. EFSA Journal 2010;8(12):1872 [str. 72] doi:10.2903/j.efsa.2010.1872. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

         (9)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

         (10)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

         PRILOG I.

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     Akrinatrin
                     CAS br. 101007-06-1
                     CIPAC br. 678

                     (S)-α-ciano-3-fenoksibenzil (Z)-(1R,3S)-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1-trifluorometiletoksikarbonil)vinil]ciklopropankarboksilat ili
                     (S)-α-cyano-3-fenoksibenzil (Z)-(1R)-cis-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1-trifluorometiletoksiikarbonil)vinil]ciklopropankarboksilat

                     ≥ 970 g/kg
                     Nečistoće:
                     1,3-dicikloheksilurea: najviše 2 g/kg

                     1. siječnja 2012.

                     31. prosinca 2021.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao insekticid i akaricid u omjeru koji ne prelazi 22,5 g/ha po pojedinačnoj primjeni.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu akrinatrina, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 zaštitu primjenitelja i radnika te osigurati da uvjeti uporabe prema potrebi propisuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                                 (b)

                                 rizik za vodene organizme, posebno, ribe te osigurati da uvjeti registracije uključuju mjere za smanjenje rizika, ako je to potrebno;

                                 (c)

                                 rizik za neciljane člankonošce i pčele te osigurati da uvjeti registracije uključuju mjere za smanjenje rizika.

                           Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o:

                                 (1)

                                 potencijalnom riziku za podzemne vode zbog metabolita 3-PBAld (*);

                                 (2)

                                 kroničnom riziku za ribe;

                                 (3)

                                 ocjeni rizika za neciljane člankonošce;

                                 (4)

                                 mogućem utjecaju na radnika, potrošača i ocjenu rizika potencijalne stereo-selektivne razgradnje pojedinog izomera za okoliš.

                           Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije navedene u točkama (1), (2) i (3) do 31. prosinca 2013., a informacije navedene u točki (4) dvije godine od donošenja posebne smjernice.

            (1)  3-fenoksibenzaldehid.”.

            (*)  Daljnji podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

         PRILOG II.
         U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                        Broj

                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                        Kemijski naziv prema IUPAC-u

                        Čistoća

                        Datum odobrenja

                        Prestanak odobrenja

                        Posebne odredbe

                        „19

                        Akrinatrin
                        CAS br. 101007-06-1
                        CIPAC br. 678

                        (S)-α-ciano-3-fenoksibenzil (Z)-(1R,3S)-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1- trifluorometiletoksikarbonil)vinil]ciklopropankarboksilat ili
                        (S)-α-cyano-3-fenoksibenzil (Z)-(1R)-cis-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluoro-1-trifluorometiletoksiikarbonil)vinil]ciklopropankarboksilat

                        ≥ 970 g/kg
                        Nečistoće:
                        1,3-dicikloheksilurea: najviše 2 g/kg

                        1. siječnja 2012.

                        31. prosinca 2021.

                        DIO A
                        Dopušten za uporabu samo kao insekticid i akaricid u omjeru koji ne prelazi 22,5 g/ha po pojedinačnoj primjeni.
                        DIO B
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu akrinatrina, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                        U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                    (a)

                                    zaštitu primjenitelja i radnika te osigurati da uvjeti uporabe prema potrebi propisuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                                    (b)

                                    rizik za vodene organizme, posebno ribe, te osigurati da uvjeti registracije uključuju mjere za smanjenje rizika, ako je to potrebno;

                                    (c)

                                    rizik za neciljane člankonošce i pčele te osigurati da uvjeti registracije uključuju mjere za smanjenje rizika.

                              Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o:

                                    (1)

                                    potencijalnom riziku za podzemne vode zbog metabolita 3-PBAld (*);

                                    (2)

                                    kroničnom riziku za ribe;

                                    (3)

                                    ocjeni rizika za neciljane člankonošce;

                                    (4)

                                    mogućem utjecaju na radnika, potrošača i ocjenu rizika potencijalne stereo-selektivne razgradnje pojedinog izomera za okoliš.

                              Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije navedene u točkama (1), (2) i (3) do 31. prosinca 2013., a informacije navedene u točki (4) dvije godine od donošenja posebne smjernice.

            (*)  3-fenoksibenzaldehid.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 827/2013 оd 29. kolovoza 2013. o odobravanju aktivne tvari Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               30.8.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 232/18

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 827/2013
   оd 29. kolovoza 2013.
   o odobravanju aktivne tvari Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta za odobrenje, na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2008/953/EZ (3) potvrđeno je da Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Austrija je 17. travnja 2008. od trgovačkog društva bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2008/953/EZ potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 17. prosinca 2009. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4)26. srpnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je provela Austrija dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u siječnju 2012.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”). Agencija je 2. travnja 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak (5) o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941). Taj su nacrt izvješća o procjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su njegovu konačnu inačicu dovršile 16. srpnja 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941).

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u Izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941).

               (6)

               Trebalo bi odrediti razumno razdoblje koje treba proteći prije izdavanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (7)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se međutim primjenjivati sljedeće: državama članicama bi nakon odobrenja trebalo omogućiti šestomjesečno razdoblje za ponovnu ocjenu odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941). Države članice bi prema potrebi trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku planiranu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (8)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere da nositelj odobrenja ima pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se objašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u usporedbi s do sada donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.

               (9)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).

               (10)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941), kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 31. srpnja 2014. moraju izmijeniti ili povući postojeća odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju, odnosno, ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. siječnja 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice moraju:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) kao jedinu aktivnu tvar prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 31. srpnja 2015.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) kao jednu od nekoliko aktivnih tvari prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 31. srpnja 2015. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

   Primjenjuje se od 1. veljače 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 29. kolovoza 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Odluka Vijeća 2008/953/EZ od 8. prosinca 2008. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja Aureobasidium pullulans i dinatrijevog fosfonata u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 338, 17.12.2008., str. 62.).

      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu tijekom 2 godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).

      (5)  EFSA Journal (2013) 11(4):3183. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Istek odobrenja

                  Posebne odredbe

                     Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941)
                  Broj zbirke: Njemačka zbirka mikroorganizama i staničnih kultura (DSMZ) s pristupnim brojevima DSM 14940 i DSM 14941

                  Ne primjenjuje se

                  Najmanje 5,0 × 109 CFU/g za svaki soj;
                  najviše 5,0 × 1010 CFU/g za svaki soj

                  1. veljače 2014.

                  31. siječnja 2024.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941), a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj inačici Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 16. srpnja 2013.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) može uzrokovati preosjetljivost.
                  Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Istek odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „52

                        Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941)
                     Broj zbirke: Njemačka zbirka mikroorganizama i staničnih kultura (DSMZ) s pristupnim brojevima DSM 14940 i DSM 14941

                     Ne primjenjuje se

                     Najmanje 5,0 × 109 CFU/g za svaki soj;
                     najviše 5,0 × 1010 CFU/g za svaki soj

                     1. veljače 2014.

                     31. siječnja 2024.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941), a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj inačici Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 16. srpnja 2013.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da Aureobasidium pullulans (sojevi DSM 14940 i DSM 14941) može uzrokovati preosjetljivost.
                     Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1238/2012 od 19. prosinca 2012. o odobravanju aktivne tvari Trichoderma asperellum (soj T34), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 66

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  273

            32012R1238

                  L 350/59

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1238/2012
      od 19. prosinca 2012.
      o odobravanju aktivne tvari Trichoderma asperellum (soj T34), u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se, s obzirom na postupak i uvjete za odobrenje, mora primjenjivati na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2010/132/EU (3) potvrđeno je da Trichoderma asperellum (soj T34) ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

                  (2)

                  U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Ujedinjena Kraljevina je 22. travnja 2010. od društva Biocontrol Technologies S.L. primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari Trichoderma asperellum (soj T34) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2010/132/EU potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” u smislu da se može smatrati da načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

                  (3)

                  Učinci te aktivne tvari na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš ocijenjeni su u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za načine uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. 16. svibnja 2011. država članica izvjestiteljica dostavila je prijedlog izvješća o ocjeni.

                  (4)

                  Države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) pregledale su prijedlog izvješća o ocjeni. Agencija je 20. travnja 2012. Komisiji podnijela svoj zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika od pesticida s aktivnom tvari Trichoderma asperellum (soj T34) (4). Države članice i Komisija su u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja pregledale prijedlog izvješća o ocjeni i zaključak Agencije i dovršile ga 20. studenoga 2012. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za tvar Trichoderma asperellum (soj T34).

                  (5)

                  Razni su pregledi pokazali kako se može očekivati da sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tvar Trichoderma asperellum (soj T34) načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) te u članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno s obzirom na načine uporabe koji su pregledani i detaljno opisani u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti tvar Trichoderma asperellum (soj T34).

                  (6)

                  Prije odobravanja, državama članicama i zainteresiranim stranama trebalo bi osigurati razumno razdoblje kako bi im se omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koji proizlaze iz tog odobrenja.

                  (7)

                  Međutim, ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir specifične okolnosti nastale prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi primjenjivati sljedeće. Državama bi članicama nakon odobrenja trebalo omogućiti šestomjesečno razdoblje za ponovnu ocjenu odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tvar Trichoderma asperellum (soj T34). Države bi članice prema potrebi trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu cjelovite ažurirane dokumentacije iz Priloga III. za svako sredstvo za zaštitu bilja i za svaki način predviđene uporabe u skladu s jedinstvenim načelima kako je određeno u Direktivi 91/414/EEZ.

                  (8)

                  Iskustvo stečeno iz prijašnjih uvrštenja aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5), pokazalo je da mogu nastati poteškoće u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće, čini se potrebnim objasniti obveze država članica, posebno obvezu provjere pristupa nositelja odobrenja dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj Direktivi. Međutim, tim se pojašnjenjem državama članicama ili nositeljima odobrenja ne uvode nove obveze u usporedbi s do sada donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.

                  (9)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6) treba na odgovarajući način izmijeniti.

                  (10)

                  Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar Trichoderma asperellum (soj T34), kako je određeno u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
      1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, prema potrebi, do 30. studenoga 2013. izmjenjuju ili povlače postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže Trichoderma asperellum (soj T34), kao aktivnu tvar.
      One do tog datuma posebno provjeravaju jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, osim onih koji su navedeni u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju, odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. svibnja 2013. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži tvar Trichoderma asperellum (soj T34), kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama Priloga I. toj Uredbi. One na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete određene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      Nakon tog utvrđivanja, države članice:

                  (a)

                  u slučaju sredstva koje sadrži tvar Trichoderma asperellum (soj T34), kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje najkasnije do 30. studenoga 2014.; ili

                  (b)

                  u slučaju sredstva koje sadrži tvar Trichoderma asperellum (soj T34), kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje do 30. studenoga 2014. ili do datuma utvrđenog za takvu izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima je predmetno sredstvo ili sredstva dodana u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima je to sredstvo ili su ta sredstva odobrena, ovisno o tome što nastupi kasnije.

            Članak 3.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 4.
      Stupanje na snagu i datum primjene
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. lipnja 2013.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 19. prosinca 2012.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

         (3)  SL L 52, 3.3.2010., str. 51.

         (4)  EFSA Journal 2012.; 10(1):2666. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu.

         (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

         (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

         PRILOG I.

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Istek odobrenja

                     Posebne odredbe

                        Trichoderma asperellum (soj T34)
                     Broj CECT: 20417

                     Ne primjenjuje se

                     1 × 1010 cfu/g

                     1. lipnja 2013.

                     31. svibnja 2023.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni tvari Trichoderma asperellum (soj T34), a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 20. studenoga 2012.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice obraćaju posebnu pozornost na zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da Trichoderma asperellum (soj T34) može uzrokovati preosjetljivost.
                     Uvjeti uporabe, prema potrebi, uključuju mjere za smanjenje rizika.

            (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.

         PRILOG II.
         U dijelu B Priloga Provedbenoj Uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                        Broj

                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                        Naziv prema IUPAC-u

                        Čistoća (*)

                        Datum odobrenja

                        Istek odobrenja

                        Posebne odredbe

                        „29.

                           Trichoderma asperellum (soj T34)
                        Broj CECT: 20417

                        Ne primjenjuje se

                        1 × 1010 cfu/g

                        1. lipnja 2013.

                        31. svibnja 2023.

                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni tvari Trichoderma asperellum (soj T34), a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 20. studenoga 2012.
                        U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice obraćaju posebnu pozornost na zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se smatra da Trichoderma asperellum (soj T34) može uzrokovati preosjetljivost.
                        Uvjeti uporabe, prema potrebi, uključuju mjere za smanjenje rizika.”

            (*)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1199/2013 оd 25. studenoga 2013. o odobrenju aktivne tvari klorantraniliprol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               26.11.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 315/69

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1199/2013
   оd 25. studenoga 2013.
   o odobrenju aktivne tvari klorantraniliprol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, a s obzirom na postupak i uvjete za odobrenje, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive donesena prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2007/560/EZ (3) potvrđeno je da klorantraniliprol ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Irska je 2. veljače 2007. od trgovačkog društva DuPont de Nemours primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari klorantraniliprol u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2007/560/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 17. veljače 2010. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) dana 11. srpnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je sastavila Irska dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u prosincu 2011.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 14. ožujka 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika aktivne tvari klorantraniliprol (5) u pesticidima. Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a završno izvješće doneseno je 3. listopada 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za klorantraniliprol.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju klorantraniliprol može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti klorantraniliprol.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

               (7)

               Potrebno je državama članicama i zainteresiranim stranama ostaviti razuman rok prije izdavanja odobrenja kako bi se mogle pripremiti za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primjenjivati sljedeće. Državama članicama je nakon izdavanja odobrenja potrebno ostaviti šestomjesečni rok za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju klorantraniliprol. Države članice prema potrebi trebale bi izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, potrebno je predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbe o odobrenju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).

               (11)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar klorantraniliprol, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 31. listopada 2014. moraju izmijeniti ili povući odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju klorantraniliprol kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 30. travnja 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava klorantraniliprol kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice moraju:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava klorantraniliprol kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 31. listopada 2015.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava klorantraniliprol kao jednu od više aktivnih tvari, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 31. listopada 2015. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo poslije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene Uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum početka primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. svibnja 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno Bruxellesu 25. studenoga 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Odluka Komisije 2007/560/EZ od 2. kolovoza 2007. o načelnomu priznavanju usklađenosti dokumentacije upućene na detaljno razmatranje u cilju mogućeg uvrštenja klorantraniliprola, heptamaloksiglukana, spirotetramata i Helikoverpa armigera nukleopolihedrovirusa u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 213, 15.8.2007., str. 29.).

      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu u 2 godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(4):3143. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu

      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o plasiranju proizvoda za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  klorantraniliprol
                  CAS br. 500008-45-7
                  CIPAC br. 794

                  3-bromo-4’-kloro-1-(3-kloro-2-piridil)-2’-metil-6’-(metilkarbamoil) pirazol-5-karboksanilid

                  ≥ 950 g/kg
                  Sljedeće relevantne nečistoće ne smiju prelaziti određeni prag u tehničkom materijalu:

                              acetonitril: ≤ 3 g/kg

                              3-pikolin: ≤ 3 g/kg

                              metansulfonska kiselina: ≤ 2 g/kg

                  1. svibnja 2014.

                  30. travnja 2024.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za klorantraniliprol, koje je u konačnom obliku prihvaćeno na sastanku Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 3. listopada 2013., a posebno njegovi dodaci I. i II.
                  U toj općoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na rizike za vodene organizme i makroorganizme u tlu.
                  Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o:

                              1.

                              rizicima koji površinskim vodama prijete od aktivne tvari i njezinih metabolita: IN-EQW78 (2-3-bromo-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-kloro-3,8-dimetilkvinazolin-4(3H)-jedan), IN-ECD73 (2,6-dikloro-4-metil-11H-pirido[2,1-b]kvinazolin-11-jedan), IN-F6L99 (3-bromo-N-metil-1H-pirazol-5-karboksamid), IN-GAZ70 (2-[3-bromo-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-kloro-8-metilkvinazolin-4(1H)-jedan) i IN-F9N04 (3-bromo-N-(2-karbamoil-4-kloro-6-metilfenil)-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-karboksamid);

                              2.

                              rizicima koji vodenim organizmima prijete od metabolita koji nastaju fotolizom: IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-bromo-4H-pirazolo[1,5-d]pirido[3,2-b][1,4]oksazin-4-iliden] amino}-5-kloro-N,3-dimetilbenzamid), IN-LBA23 (2-[3-bromo-1-(3-hidroksipiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-kloro-3,8-dimetilkvinazolin-4(3H)-jedan) i IN-LBA24 (2-(3-bromo-1H-pirazol-5-il)-6-kloro-3,8-dimetilkvinazolin-4(3H)-jedan).

                        Podnositelj zahtjeva te informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 30. travnja 2016.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „62

                     klorantraniliprol
                     CAS br. 500008-45-7
                     CIPAC br. 794

                     3-bromo-4’-kloro-1-(3-kloro-2-piridil)-2’-metil-6’-(metilkarbamoil) pirazol-5-karboksanilid

                     ≥ 950 g/kg
                     Sljedeće relevantne nečistoće ne smiju prelaziti određeni prag u tehničkom materijalu:

                                 acetonitril: ≤ 3 g/kg

                                 3-pikolin: ≤ 3 g/kg

                                 metansulfonska kiselina: ≤ 2 g/kg

                     1. svibnja 2014.

                     30. travnja 2024.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za klorantraniliprol, koje je u konačnom obliku prihvaćeno na sastanku Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 3. listopada 2013., a posebno njegovi dodaci I. i II.
                     U toj općoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na rizike za vodene organizme i makroorganizme u tlu.
                     Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o:

                                 1.

                                 rizicima koji površinskim vodama prijete od aktivne tvari i njezinih metabolita: IN-EQW78 (2-3-bromo-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-kloro-3,8-dimetilkvinazolin-4(3H)-jedan), IN-ECD73 (2,6-dikloro-4-metil-11H-pirido[2,1-b]kvinazolin-11-jedan), IN-F6L99 (3-bromo-N-metil-1H-pirazol-5-karboksamid), IN-GAZ70 (2-[3-bromo-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-kloro-8-metilkvinazolin-4(1H)-jedan) i IN-F9N04 (3-bromo-N-(2-karbamoil-4-kloro-6-metilfenil)-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-karboksamid);

                                 2.

                                 rizicima koji vodenim organizmima prijete od metabolita koji nastaju fotolizom: IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-bromo-4H-pirazolo[1,5-d]pirido[3,2-b][1,4]oksazin-4-iliden] amino}-5-kloro-N,3-dimetilbenzamid), IN-LBA23 (2-[3-bromo-1-(3-hidroksipiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-kloro-3,8-dimetilkvinazolin-4(3H)-jedan) i IN-LBA24 (2-(3-bromo-1H-pirazol-5-il)-6-kloro-3,8-dimetilkvinazolin-4(3H)-jedan).

                           Podnositelj zahtjeva te informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 30. travnja 2016.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1278/2011 od 8. prosinca 2011. o odobravanju aktivne tvari bitertanol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/934/EZ  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 49

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  229

            32011R1278

                  L 327/49

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1278/2011
      od 8. prosinca 2011.
      o odobravanju aktivne tvari bitertanol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/934/EZ
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari za koje je utvrđeno da im je dokumentacija potpuna u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u vezi s redovnim i ubrzanim postupkom za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali koje nisu bile uvrštene u Prilog I. (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. Bitertanol je aktivna tvar za koju je utvrđeno da joj je dokumentacija potpuna u skladu s tom Uredbom.

                  (2)

                  Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti, zbog njihova mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Taj je popis uključio bitertanol.

                  (3)

                  U skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1095/2007 od 20. rujna 2007. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1490/2002 o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ i Uredbe (EZ) br. 2229/2004 o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (6) podnositelj zahtjeva povukao je prijedlog za uvrštenje te aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku dva mjeseca od stupanja na snagu navedene Uredbe. Stoga je za neuvrštavanje bitertanola donesena Odluka 2008/934/EZ od 5. prosinca 2008. o neuvrštavanju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (7).

                  (4)

                  U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvobitni podnositelj obavijesti (dalje u tekstu: podnositelj zahtjeva) podnio je novi zahtjev kojim traži primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima od 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008.

                  (5)

                  Zahtjev je podnesen Ujedinjenoj Kraljevini koja je imenovana za državu članicu izvjestiteljicu Uredbom (EZ) br. 1490/2002. Poštovao se rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i podržane uporabe iste su kao i u Odluci 2008/934/EZ. Navedeni je zahtjev također u skladu s ostalim sadržajnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.

                  (6)

                  Ujedinjena Kraljevina je ocijenila dodatne podatke koje je podnio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. Dostavila je izvješće Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) i Komisiji 29. studenog 2009. Agencija je dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva za davanje primjedaba te sve zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je svoj zaključak o bitertanolu predstavila Komisiji 6. listopada 2010. (8) Nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 11. listopada 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za bitertanol.

                  (7)

                  Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže bitertanol može očekivati da općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti bitertanol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.

                  (8)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehnološko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja.

                  (9)

                  Ne dovodeći u pitanje zaključak da bitertanol treba odobriti, primjereno je posebno zatražiti dodatne informacije o potvrđivanju.

                  (10)

                  Izražena je zabrinutost zbog opasnosti aktivne tvari u vezi s predloženim razvrstavanjem te aktivne tvari kao „otrovne tvari za reprodukciju kategorije 1B” u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (9). Podatke i informacije povezane s otrovnom aktivnom tvari moraju se ponovno ocijeniti. Treba također uzeti u obzir sve veće razumijevanje potrebe za visokom razinom zaštite zdravlja ljudi i održivog okoliša. Stoga je primjereno razdoblje odobrenja ograniči na tri i pol godine. To je najkraće moguće razdoblje da podnositelj zahtjeva podnese zahtjev za obnavljanje u skladu s odredbama Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

                  (11)

                  Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                  (12)

                  Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci nakon odobrenja da pregledaju registracije za sredstava za zaštitu bilja koje sadrže bitertanol. Države članice trebaju, prema potrebi, postojeće registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima. Zbog opasnih svojstava bitertanola, rok u kojem države članice moraju provjeriti ispunjavaju li sredstva za zaštitu bilja, koja sadrže bitertanol kao jedinu aktivnu tvar ili u kombinaciji s drugim odobrenim aktivnim tvarima, odredbe iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ne smije prelaziti dvije i pol godine.

                  (13)

                  Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (10), pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi s pristupom podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga pojasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.

                  (14)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (11) potrebno je na odgovarajući način izmijeniti.

                  (15)

                  Odlukom 2008/934/EZ predviđa se neuvrštavanje bitertanola i povlačenje registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu tvar do 31. prosinca 2011. U Prilogu toj Odluci potrebno je brisati red o bitertanolu. Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti Odluku 2008/934/EZ.

                  (16)

                  Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije dao svoje mišljenje. Bio je potreban provedbeni akt i predsjednik je podnio nacrt provedbenog akta odboru za žalbe na daljnju raspravu. Odbor za žalbe nije dao svoje mišljenje,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar bitertanol, kako je navedena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
      1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže bitertanol kao aktivnu tvar.
      Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži bitertanol ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari države članice, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi, ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li proizvod uvjete navedene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      Nakon toga države članice, kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju do 30. lipnja 2014.
      Članak 3.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 4.
      Izmjene Odluke 2008/934/EZ
      U Prilogu Odluci 2008/934/EZ briše se red o bitertanolu.
      Članak 5.
      Stupanje na snagu i datum primjene
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 8. prosinca 2011.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

         (3)  SL L 15, 18.1.2008., str. 5.

         (4)  SL L 55, 29.2.2000., str. 25.

         (5)  SL L 224, 21.8.2002., str. 23.

         (6)  SL L 246, 21.9.2007., str. 19.

         (7)  SL L 333, 11.12.2008., str. 11.

         (8)  Europska agencija za sigurnost hrane; „Zaključak pregleda stručnjaka o ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari bitertanol”. EFSA Journal 2010; 8(10):1850. [63. str.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1850. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu.

         (9)  SL L 353, 31.12.2008., str. 1.

         (10)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

         (11)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

         PRILOG I.

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     Bitertanol
                     CAS br.: 55179-31-2
                     CIPAC br.: 386

                     (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(bifenil-4-iloksi)-3,3-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol (20:80 omjer između (1RS,2RS)- i (1RS,2SR)-izomera)

                     ≥ 970 g/kg (A≥ 80, B≤ 20)
                     RS + SR 80 – 90 %
                     RR + SS 10 – 20 %

                     1. siječnja 2012.

                     30. lipnja 2015.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao fungicid za tretiranje sjemena.
                     Države članice osiguravaju da registracije određuju da se tretiranje sjemena smije obavljati samo u profesionalnim uređajima za tretiranje sjemena i da ti uređaji moraju raditi na temelju najboljih dostupnih tehnika kako bi se smanjila mogućnost ispuštanja prašine tijekom primjene na sjeme, skladištenja i prijevoza.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu bitertanola, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 11. listopada 2011.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 rizik za primjenitelje i radnike te osigurati da uvjeti uporabe propisuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, kad je to potrebno;

                                 (b)

                                 izloženost potrošača ostacima metabolita derivata triazola (TDM) putem hrane;

                                 (c)

                                 rizik za ptice i sisavce.

                           Uvjeti uporabe, kad je to primjereno, moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelji zahtjeva podnose potvrdne informacije o:

                                 1.

                                 toksikološkoj relevantnosti nečistoća BUE 1662, na koje se poziva iz povjerljivih razloga, i 3-klorofenoksi spoju;

                                 2.

                                 akutnom kratkotrajnom riziku ptica koje se hrane sjemenkama;

                                 3.

                                 dugotrajnom riziku za sisavce koji se hrane sjemenkama;

                                 4.

                                 ostacima metabolita derivata triazola (TDM) u primarnim kulturama, plodoredu i proizvodima životinjskog podrijetla;

                                 5.

                                 mogućem učinku varijable omjera izomera u tehničkom materijalu i preferencijalnoj razgradnji i/ili pretvorbi mješavine izomera na ocjenu rizika radnika, ocjenu rizika potrošača i okoliša.

                           Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije navedene u točki 1. do 30. lipnja 2012., informacije navedene u točkama 2., 3. i 4. do 31. prosinca 2013., a informacije navedene u točki 5. dvije godine od donošenja posebne smjernice.

            (1)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

         PRILOG II.
         U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                        Broj

                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                        Kemijski naziv prema IUPAC-u

                        Čistoća (*)

                        Datum odobrenja

                        Prestanak odobrenja

                        Posebne odredbe

                        „21

                        Bitertanol
                        CAS br.: 55179-31-2
                        CIPAC br.: 386

                        (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(bifenil-4-iloksi)-3,3-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol (20:80 omjer između (1RS,2RS)- i (1RS,2SR)-izomera)

                        ≥ 970 g/kg (A≥ 80, B≤ 20)
                        RS + SR 80 – 90 %
                        RR + SS 10 – 20 %

                        1. siječnja 2012.

                        30. lipnja 2015.

                        DIO A
                        Dopušten za uporabu samo kao fungicid za tretiranje sjemena.
                        Države članice osiguravaju da registracije određuju da se tretiranje sjemena smije obavljati samo u profesionalnim uređajima za tretiranje sjemena i da ti uređaji moraju raditi na temelju najboljih dostupnih tehnika kako bi se smanjila mogućnost ispuštanja prašine tijekom primjene na sjeme, skladištenja i prijevoza.
                        DIO B
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu bitertanola, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 11. listopada 2011.
                        U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                    (a)

                                    rizik za primjenitelje i radnike te osigurati da uvjeti uporabe propisuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, kad je to potrebno;

                                    (b)

                                    izloženost potrošača ostacima metabolita derivata triazola (TDM) putem hrane;

                                    (c)

                                    rizik za ptice i sisavce.

                              Uvjeti uporabe, kad je to primjereno, moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                        Podnositelji zahtjeva podnose potvrdne informacije o:

                                    1.

                                    toksikološkoj relevantnosti nečistoća BUE 1662, na koje se poziva iz povjerljivih razloga, i 3-klorofenoksi spoju

                                    2.

                                    akutnom kratkotrajnom riziku ptica koje se hrane sjemenkama;

                                    3.

                                    dugotrajnom riziku za sisavce koji se hrane sjemenkama;

                                    4.

                                    ostacima metabolita derivata triazola (TDM) u primarnim kulturama, plodoredu i proizvodima životinjskog podrijetla;

                                    5.

                                    mogućem učinku varijable omjera izomera u tehničkom materijalu i preferencijalnoj razgradnji i/ili pretvorbi mješavine izomera na ocjenu rizika radnika, ocjenu rizika potrošača i okoliša.

                              Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije navedene u točki 1. do 30. lipnja 2012., informacije navedene u točkama 2., 3. i 4. do 31. prosinca 2013., a informacije navedene u točki 5. dvije godine od donošenja posebne smjernice.”

            (*)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/418 оd 12. ožujka 2015. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari Z-13-heksadeken-11-in-1-il acetat  Tekst značajan za EGP

text:
               13.3.2015

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 68/36

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/418
   оd 12. ožujka 2015.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari Z-13-heksadeken-11-in-1-il acetat
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (c),
   budući da:

               (1)

               Aktivna tvar Z-13-heksadeken-11-in-1-il acetat uvrštena je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (2) Direktivom Komisije 2008/127/EZ (3) u skladu s postupkom predviđenim člankom 24.b Uredbe Komisije (EZ) br. 2229/2004 (4). Od zamjene Direktive 91/414/EEZ Uredbom (EZ) br. 1107/2009 smatra se da je ta tvar odobrena u skladu s navedenom Uredbom te je uvrštena u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (5).

               (2)

               U skladu s člankom 25.a Uredbe (EZ) br. 2229/2004 Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) dostavila je Komisiji 18. prosinca 2013. svoje mišljenje o nacrtu izvješća o pregledu za tvar Z-13-heksadeken-11-in-1-il acetat (6). Agencija je svoje stajalište o toj tvari dostavila podnositelju prijave.

               (3)

               Komisija je podnositelja prijave pozvala da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o pregledu za tvar Z-13-heksadeken-11-in-1-il acetat. Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje te su ga finalizirale 12. prosinca 2014. u obliku izvješća Komisije o pregledu za tvar Z-13-heksadeken-11-in-1-il acetat.

               (4)

               Potvrđuje se da se aktivna tvar Z-13-heksadeken-11-in-1-il acetat smatra odobrenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.

               (5)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja potrebno je izmijeniti uvjete za odobrenje tvari Z-13-heksadeken-11-in-1-il acetat. Osobito je primjereno zahtijevati dodatne potvrdne informacije.

               (6)

               Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (7)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 12. ožujka 2015.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Direktiva Komisije 2008/127/EZ od 18. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja nekoliko aktivnih tvari (SL L 344, 20.12.2008., str. 89.).

      (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 2229/2004 od 3. prosinca 2004. o utvrđivanju dodatnih detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 379, 24.12.2004., str. 13.).

      (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      (6)  Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida s aktivnom tvari Z-13-heksadeken-11-in-1-il acetat. EFSA Journal 2014; 12(12):3526. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      PRILOG
      U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 redak 258. o aktivnoj tvari Z-13-heksadeken-11-in-1-il acetat zamjenjuje se sljedećim:

                     Broj

                     Uobičajen naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „258

                     Z-13-heksadeken-11-in-1-il acetat
                     CAS br. 78617-58-0
                     CIPAC: 974

                     Z-13-heksadeken-11-in-1-il acetat

                     ≥ 75 %

                     1. rujna 2009.

                     31. kolovoza 2019.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao atraktant.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za Z-13-heksadeken-11-in-1-il acetat (SANCO/2649/2008), a posebice dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
                     Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj prijave dužan je dostaviti podatke koji potvrđuju sljedeće:

                                 (1)

                                 specifikaciju tehničke aktivne tvari proizvedene za tržište, uključujući podatke o svim relevantnim nečistoćama;

                                 (2)

                                 ocjenu rizika od izlaganja za korisnike sredstva, radnike i druge prisutne osobe;

                                 (3)

                                 životni ciklus i ponašanje tvari u okolišu;

                                 (4)

                                 ocjenu rizika od izlaganja za organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini

                           Podnositelj Komisiji, državama članicama i Agenciji dostavlja informacije navedene u točki 1. do 30. lipnja 2015., a informacije navedene u točkama 2., 3. i 4. do 31. prosinca 2016.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 486/2014 оd 12. svibnja 2014. o oduzimanju odobrenja za aktivnu tvar fenbutatin oksid, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EZ) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               13.5.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 138/70

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 486/2014
   оd 12. svibnja 2014.
   o oduzimanju odobrenja za aktivnu tvar fenbutatin oksid, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EZ) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezinu drugu mogućnost iz članka 21. stavka 3. i njezin članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               Direktivom Komisije 2011/30/EU (2) fenbutatin oksid uvršten je kao aktivna tvar u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) uz uvjet da dotična država članica osigura da podnositelj zahtjeva, na čiji je zahtjev fenbutatin oksid uvršten, do 31. svibnja 2013. dostavi dodatne potvrdne informacije o genotoksičnom potencijalu i ekotoksikološkoj relevantnosti nečistoće SD 31723 te o spektru, stabilnosti prilikom skladištenja i analitičkim metodama u formulaciji sredstva.

               (2)

               Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

               (3)

               Podnositelj zahtjeva, na čiji je zahtjev fenbutatin odobren, nije dostavio potvrdne informacije do 31. svibnja 2013. Dopisom od 27. lipnja 2013. obavijestio je Komisiju da te informacije ne namjerava dostaviti.

               (4)

               Sukladno tome, primjereno je oduzeti odobrenje za fenbutatin oksid.

               (5)

               Direktivu Komisije 2011/30/EU treba stoga staviti izvan snage.

               (6)

               Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (7)

               Državama članicama treba omogućiti dovoljno vremena za oduzimanje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju fenbutatin oksid.

               (8)

               U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju fenbutatin oksid, ako države članice odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to razdoblje treba isteći najkasnije osamnaest mjeseci nakon dana stupanja na snagu ove Uredbe.

               (9)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Oduzimanje odobrenja
   Odobrenje za aktivnu tvar fenbutatin oksid oduzima se.
   Članak 2.
   Stavljanje izvan snage Direktive Komisije 2011/30/EU
   Direktiva 2011/30/EU stavlja se izvan snage.
   Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 briše se unos 331., fenbutatin oksid.
   Članak 4.
   Prijelazne mjere
   Države članice oduzimaju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja kao aktivnu tvar sadržavaju fenbutation oksid do 2. prosinca 2015.
   Članak 5.
   Razdoblje odgode
   Sva razdoblja odgode koja države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju biti što kraća i istječu najkasnije 2. prosinca 2015.
   Članak 6.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 12. svibnja 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Komisije 2011/30/EU od 7. ožujka 2011. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja aktivne tvari fenbutatin oksida te o izmjeni Odluke Komisije 2008/934/EZ (SL L 61, 8.3.2011., str. 14).

      (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).