title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/375 оd 2. ožujka 2020. o odobrenju izmjena specifikacije zaštićene oznake izvornosti ili zaštićene oznake zemljopisnog podrijetla „Priorat/Priorato” (ZOI)

text:
                  6.3.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 69/1

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/375
         оd 2. ožujka 2020.
         o odobrenju izmjena specifikacije zaštićene oznake izvornosti ili zaštićene oznake zemljopisnog podrijetla „Priorat/Priorato” (ZOI)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1), a posebno njezin članak 99.,
         budući da:

                     (1)

                     Komisija je ispitala zahtjev za odobrenje izmjena specifikacije za zaštićenu oznaku izvornosti „Priorat/Priorato”, koji je podnijela Španjolska u skladu s člankom 105. Uredbe (EU) br. 1308/2013.

                     (2)

                     Komisija je zahtjev za odobrenje izmjena specifikacije objavila u Službenom listu Europske unije u skladu s člankom 97. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 1308/2013 (2).

                     (3)

                     Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u skladu s člankom 98. Uredbe (EU) br. 1308/2013.

                     (4)

                     Stoga je primjereno odobriti izmjenu specifikacije u skladu s člankom 99. Uredbe (EU) br. 1308/2013.

                     (5)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za zajedničku organizaciju poljoprivrednih tržišta,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobravaju se izmjene specifikacije objavljene u Službenom listu Europske unije povezane s nazivom „Priorat/Priorato” (ZOI).

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 2. ožujka 2020.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednice,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Član Komisije

            (1)  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

            (2)  SL C 316, 20.9.2019., str. 10.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/376 оd 5. ožujka 2020. o odobrenju bojila Norbixin (annatto F) kao dodatka hrani za mačke i pse (Tekst značajan za EGP)

text:
                  6.3.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 69/3

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/376
         оd 5. ožujka 2020.
         o odobrenju bojila Norbixin (annatto F) kao dodatka hrani za mačke i pse
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

                     (2)

                     U skladu s Direktivom 70/524/EEZ bojilo Norbixin (annatto F) odobreno je bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za pse i mačke koji pripada skupini „bojila, uključujući pigmente”, pod naslovom „bojila koja su u skladu s pravilima Zajednice dopuštena za bojenje hrane osim bojila Patent blue V i Acid brilliant green BS te kantaksantina”. To bojilo nije posebno odobreno, nego je uvršteno u taj općeniti unos. Taj je dodatak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu bojila Norbixin (annatto F) kao dodatka hrani za pse i mačke. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „bojila”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 22. ožujka 2017. (3) zaključila da bojilo Norbixin (annatto F) u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja. Zaključila je i da je ta tvar jaka alkalna otopina, zbog čega je nagrizajuća i stoga štetna za korisnike. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. U skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008 (4) u fazi I. procjene rizika za okoliš utvrđeno je da se bojilo Norbixin (annatto F), kao dodatak namijenjen životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane, izuzima od daljnje procjene s obzirom na to da vjerojatno nema znatan utjecaj na okoliš jer Agencija u prethodno navedenom mišljenju nije utvrdila znanstveno utemeljene razloge za zabrinutost. Agencija je zaključila i da je predmetni dodatak djelotvoran u povećavanju boje u hrani za životinje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij Europske unije osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. U izvješću referentnog laboratorija Europske unije za dodatke hrani za životinje (EURL-FA) utvrđeno je da podnositelj zahtjeva nije dostavio eksperimentalne podatke za kvantifikaciju bojila Norbixin (annatto F) u hrani za životinje. Od podnositelja zahtjeva zatraženo je da dostavi te podatke, a nakon toga metoda je potvrđena i uključena u dopunu izvješća laboratorija EURL-FA.

                     (5)

                     Procjena bojila Norbixin (annatto F) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (6)

                     Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetnu tvar bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                     (7)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrenje
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „bojila”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Prijelazne mjere

               1.   Tvar navedena u Prilogu i premiksi koji sadržavaju tu tvar, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. rujna 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. ožujka 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

               2.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvar navedenu u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. ožujka 2022. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. ožujka 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 5. ožujka 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

            (3)  EFSA Journal 2017.; 15(4):4764.

            (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1.).

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Dodatak

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: bojila. i. tvari koje povećavaju ili obnavljaju boju u hrani za životinje

                        2a160b

                        Norbixin (annatto F)

                           Sastav dodatka:

                        Tekući pripravak annatto F koji sadržava 2,3–2,7 % kalijeve soli norbixina

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        Alkalizirani norbixin, dobiven taloženjem s pomoću kiseline (annatto F) opisan je kao kalijeva sol norbixina (dikalijev 6,6’-diapo-psi,psi-karotendioat).
                        Riječ je o derivatu karotenoida koji se priprema uklanjanjem vanjske ljuske sjemenki drveta annatto (Bixa orellana L) i daljnjom kemijskom obradom.
                        Kruti oblik
                        Kemijska formula: C24H26K2O4
                        CAS broj 33261-80-2

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za kvantifikaciju ukupnog kalija norbixina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    spektrofotometrija pri 482 nm (monografija JECFA-e o ekstraktima annatta (alkalizirani norbixin, dobiven taloženjem s pomoću kiseline)

                              Za kvantifikaciju kalijeva norbixina u hrani za životinje:

                                    —

                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom u kombinaciji s detektorom s diodnim nizom (RP-HPLC-DAD)

                        Mačke
                        Psi

                        –

                        –

                        13
                        16

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    2.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se rizici s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči i kožu.

                        26.3.2030.

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba komisije (EU) 2020/377 оd 5. ožujka 2020. o odobravanju natrijeva selenata kao dodatka hrani za preživače (Tekst značajan za EGP)

text:
                  6.3.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 69/6

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/377
         оd 5. ožujka 2020.
         o odobravanju natrijeva selenata kao dodatka hrani za preživače
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje natrijeva selenata kao dodatka hrani za preživače.

                     (3)

                     Podnositelj zahtjeva zatražio je da se natrijev selenat razvrsta u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 3. srpnja 2019. (2) zaključila da natrijev selenat u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da se smatra da taj dodatak nadražuje kožu i oči te uzrokuje preosjetljivost kože i dišnih organa. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da je taj dodatak učinkovit izvor selena za preživače. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodataka hrani za životinje koja je dostavio referentni laboratorij osnovan člankom 21. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Procjena natrijeva selenata pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (6)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „spojevi elemenata u tragovima”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 5. ožujka 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019.;17(7):5788.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        Selen u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: spojevi elemenata u tragovima

                        3b803

                        Natrijev selenat

                           Karakteristike dodatka hrani za životinje:

                        Natrijev selenat, u obliku praška, s najmanjom dopuštenom količinom selena od 41 %

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        Dinatrijev selenat
                        Kemijska formula: Na2SeO4

                        CAS br.: 13410-01-0

                           Analitička metoda
                            (1):
                        Za kvantifikaciju ukupnog elementa selena u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    titracija

                              Za kvantifikaciju ukupnog elementa natrija u natrijevu selenatu:

                                    —

                                    atomska apsorpcijska spektrometrija (AAS) – EN ISO 6869:2000; ili

                                    —

                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES) – EN:15510:2007

                              Za kvantifikaciju ukupnog elementa selena u premiksima, krmivima i krmnoj smjesi:

                                    —

                                    atomska apsorpcijska spektrometrija hidridnom tehnikom (HGAAS) nakon mikrovalne razgradnje – EN 16159:2012

                        Preživači

                        –

                        0,50 (ukupno)

                                    1.

                                    Natrijev selenat može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    2.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    3.

                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju i doticaju s kožom ili očima. Ako se rizici s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.

                        26. ožujka 2030.

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Provedbena Uredba Komisije (EU) 2020/378 оd 5. ožujka 2020. o odobrenju L-leucina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

text:
                  6.3.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 69/9

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/378
         оd 5. ožujka 2020.
         o odobrenju L-leucina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-leucina dobivenog od bakterije Escherichia coli NITE BP-02351 kao nutritivnog dodatka hrani za životinje za upotrebu u hrani za životinje i vodi za piće te kao osjetilnog dodatka hrani za životinje za upotrebu u hrani za životinje za sve životinjske vrste. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje L-leucina dobivenog od bakterije Escherichia coli NITE BP-02351 kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” (funkcionalna skupina „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”) te kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” (funkcionalna skupina „aromatske tvari”).

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 2. travnja 2019. (2) zaključila da L-leucin dobiven od bakterije Escherichia coli NITE BP-02351 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili na okoliš. Navela je i da L-leucin dobiven od bakterije Escherichia coli NITE BP-02351 može predstavljati rizik za korisnike dodatka ako ga udahnu. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

                     (5)

                     Agencija je zaključila da je riječ o učinkovitom izvoru aminokiseline L-leucina za sve životinjske vrste. Kako bi dodatni L-leucin bio u potpunosti učinkovit za preživače, trebao bi biti zaštićen od razgradnje u buragu. Agencija je u prethodnoj izjavi izrazila zabrinutost zbog potencijalne nutritivne neravnoteže aminokiselina ako se one životinjama daju u vodi za piće. Međutim, Agencija nije predložila najveću dopuštenu količinu L-leucina. Stoga, posebno u slučaju dodavanja L-leucina prehrani kao aminokiseline u vodi za piće, na oznaci dodatka i premiksâ koji ga sadržavaju treba biti navedeno upozorenje da je potrebno voditi računa o udjelu svih esencijalnih i uvjetno esencijalnih aminokiselina u prehrani.

                     (6)

                     Kada je riječ o uporabi L-leucina kao aromatske tvari, Agencija navodi da nisu potrebni dodatni dokazi o njegovoj učinkovitosti ako se upotrebljava u preporučenoj dozi. Ne odobrava se uporaba L-leucina kao aromatske tvari u vodi za piće. Pri uporabi L-leucina kao aromatske tvari u preporučenoj dozi vjerojatno neće biti razloga za zabrinutost u vezi s prisutnošću svih esencijalnih i uvjetno esencijalnih aminokiselina u prehrani.

                     (7)

                     Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koja je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (8)

                     Procjena L-leucina pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (9)

                     Činjenica da nije odobrena uporaba L-leucina kao aromatske tvari u vodi za piće ne isključuje njegovu uporabu u krmivima koja se daju u vodi.

                     (10)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            L-leucin dobiven od bakterije Escherichia coli NITE BP-02351, naveden u Prilogu, odobrava se kao dodatak hrani za životinje u kategoriji dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, i u kategoriji dodataka „osjetilni dodaci”, funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 5. ožujka 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019.;17(5):5689.

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Naziv nositelja odobrenja

                           Dodatak

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           mg/kg potpune krmne smjese sa sadržajem vlage 12 %

                           Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari.

                        3c382

                        –

                        L-leucin

                           Sastav dodatka:

                        Prašak s najmanjom količinom L-leucina od 98 % (na osnovi suhe tvari) i najvećim dopuštenim udjelom vlage od 1,5 %

                        Sve životinjske vrste

                                    1.

                                    L-leucin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    2.

                                    Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.

                                    3.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

                                    4.

                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

                                    5.

                                    Količina endotoksina u dodatku i njegov potencijal pulverizacije moraju biti takvi da najveća moguća izloženost endotoksinima ne prelazi 1 600  IU endotoksina/m3 zraka  (2).

                                    6.

                                    Upozorenje koje treba navesti na oznaci: „Pri dodavanju L-leucina prehrani, osobito ako se daje u vodi za piće, treba voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”

                        26.3.2030.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-leucin dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Kemijska formula: C6H13NO2
                        CAS broj: 61-90-5

                           Analitička metoda
                            (1):
                        Za identifikaciju L-leucina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, „Monografija o L-leucin monohidrokloridu”

                              Za kvantifikaciju leucina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija u kombinaciji s derivatizacijom nakon kolone i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD)

                              Za kvantifikaciju leucina u premiksima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija u kombinaciji s derivatizacijom nakon kolone i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FD) ili

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija u kombinaciji s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009

                              Za kvantifikaciju leucina u krmnoj smjesi i krmivima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija u kombinaciji s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009

                              Za kvantifikaciju leucina u vodi:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija u kombinaciji s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)

                           Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari

                        3c382

                        –

                        L-leucin

                           Sastav dodatka:

                        Prašak s najmanjom količinom L-leucina od 98 % (na osnovi suhe tvari) i najvećim dopuštenim udjelom vlage od 1,5 %

                        Sve životinjske vrste

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-leucin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    2.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    3.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju. Ako se rizici s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

                                    7.

                                    Količina endotoksina u dodatku i njegov potencijal pulverizacije moraju biti takvi da najveća moguća izloženost endotoksinima ne prelazi 1 600  IU endotoksina/m3 zraka (2).

                        26.3.2030.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-leucin dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Kemijska formula: C6H13NO2
                        CAS broj: 61-90-5
                        FLAVIS br.: 17.012

                           Analitička metoda
                            (1):
                        Za identifikaciju L-leucina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, „Monografija o L-leucin monohidrokloridu”

                              Za kvantifikaciju leucina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija u kombinaciji s derivatizacijom nakon kolone i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FD)

                              Za kvantifikaciju leucina u premiksima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija u kombinaciji s derivatizacijom nakon kolone i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FD) ili

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija u kombinaciji s derivatizacijom nakon kolone i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Izloženost je izračunata na temelju razine endotoksina i potencijala pulverizacije dodatka u skladu s metodom koju upotrebljava EFSA (EFSA Journal 2019.;17(5):5689); analitička metoda: Europska farmakopeja 2.6.14 (bakterijski endotoksini).