title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1166 оd 15. srpnja 2021. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2019/947 u pogledu odgode datuma početka primjene standardnih scenarija za operacije pri kojima se održava ili ne održava vizualni kontakt sa zrakoplovom (Tekst značajan za EGP)

text:
                  16.7.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 253/49

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1166
         оd 15. srpnja 2021.
         o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2019/947 u pogledu odgode datuma početka primjene standardnih scenarija za operacije pri kojima se održava ili ne održava vizualni kontakt sa zrakoplovom
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2018. o zajedničkim pravilima u području civilnog zrakoplovstva i osnivanju Agencije Europske unije za sigurnost zračnog prometa i izmjeni uredbi (EZ) br. 2111/2005, (EZ) br. 1008/2008, (EU) br. 996/2010, (EU) br. 376/2014 i direktiva 2014/30/EU i 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage uredbi (EZ) br. 552/2004 i (EZ) br. 216/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3922/91 (1), a posebno njezin članak 57.,
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s člankom 23. stavkom 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2019/947 (2) države članice od 2. prosinca 2021. smiju prihvaćati izjave operatora UAS-ova u skladu s člankom 5. stavkom 5. te provedbene uredbe samo za operaciju koja je u skladu s jednim od dva standardna scenarija iz Dodatka 1. Prilogu toj provedbenoj uredbi.

                     (2)

                     Proizvođači UAS-ova smatraju usklađene norme važnim instrumentom kojim im se omogućuje stavljanje na tržište sukladnih UAS-ova.

                     (3)

                     Međutim, neke usklađene norme koje se odnose na zahtjeve primjenjive na UAS-ove klasa C5 i C6 neće biti dostupne do 2. prosinca 2021.

                     (4)

                     Stoga je potrebno odgoditi datum početka primjene kako bi se osiguralo da usklađene norme koje se odnose na zahtjeve primjenjive na UAS-ove klasa C5 i C6 budu dostupne prije nego što države članice mogu prihvatiti izjave samo za operacije koje su u skladu sa standardnim scenarijima utvrđenima Dodatkom 1. Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2019/947. Do tada bi države članice trebale moći prihvaćati izjave operatora UAS-ova u skladu s člankom 5. stavkom 5. te provedbene uredbe na temelju nacionalnih standardnih scenarija ili jednakovrijednih scenarija.

                     (5)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 127. Uredbe (EU) 2018/1139,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            U članku 23. Provedbene uredbe (EU) 2019/947 stavci 2., 3. i 4. zamjenjuju se sljedećim:

                  „2.   Članak 5. stavak 5. primjenjuje se od 3. prosinca 2023.

                  3.   Točka 2. podtočka (g) poglavlja UAS.OPEN.060 Priloga i točka 1. podtočka (l) poglavlja UAS.SPEC.050 Priloga primjenjuju se od 1. srpnja 2022.

                  4.   Ne dovodeći u pitanje članak 21. stavak 1., do 2. prosinca 2023. države članice mogu prihvaćati izjave operatora UAS-a u skladu s člankom 5. stavkom 5. na temelju nacionalnih standardnih scenarija ili jednakovrijednih scenarija ako ti nacionalni scenariji ispunjavaju zahtjeve iz poglavlja UAS.SPEC.020 Priloga.
                  Te izjave prestaju vrijediti od 2. prosinca 2025.”

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 15. srpnja 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 212, 22.8.2018., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/947 оd 24. svibnja 2019. o pravilima i postupcima za rad bespilotnih zrakoplova (SL L 152, 11.6.2019., str. 45.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1373 оd 12. kolovoza 2021. o upisu naziva u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla („Jászsági nyári szarvasgomba” (ZOZP))

text:
                  19.8.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 296/1

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1373
         оd 12. kolovoza 2021.
         o upisu naziva u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla
         („Jászsági nyári szarvasgomba” (ZOZP))
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. studenoga 2012. o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (1), a posebno njezin članak 52. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012, zahtjev Mađarske za upis naziva „Jászsági nyári szarvasgomba” u registar objavljen je u Službenom listu Europske unije (2).

                     (2)

                     Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, naziv „Jászsági nyári szarvasgomba” potrebno je upisati u registar,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Naziv „Jászsági nyári szarvasgomba” (ZOZP) upisuje se u registar.
            Naziv iz prvog stavka odnosi se na proizvod iz razreda 1.6. Voće, povrće i žitarice, u prirodnom stanju ili prerađeni iz Priloga XI. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 668/2014 (3).

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 12. kolovoza 2021.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednice,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Član Komisije

            (1)  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

            (2)  SL C 149, 27.4.2021., str. 11.

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 668/2014 od 13. lipnja 2014. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (SL L 179, 19.6.2014., str. 36.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1377 оd 19. kolovoza 2021. o odobravanju izmjene uvjeta uporabe nove hrane oleorezin bogat astaksantinom dobiven iz alge Haematococcus pluvialis u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  20.8.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 297/20

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1377
         оd 19. kolovoza 2021.
         o odobravanju izmjene uvjeta uporabe nove hrane oleorezin bogat astaksantinom dobiven iz alge Haematococcus pluvialis u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     Komisija na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije te ažuriranju popisa Unije.

                     (4)

                     Nova hrana „oleorezin bogat astaksantinom dobiven iz alge Haematococcus pluvialis” odobrena je u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3) za upotrebu u dodacima prehrani namijenjenima općoj populaciji, kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4). Maksimalne odobrene razine oleorezina bogatog astaksantinom dobivenog iz alge Haematococcus pluvialis za opću populaciju trenutačno iznose 40–80 mg oleorezina dnevno, što rezultira količinom od ≤ 8,0 mg astaksantina dnevno.

                     (5)

                     U vrijeme uspostave Unijina popisa odobrene nove hrane u 2017. Komisija je, na temelju dva mišljenja (5)
                        , (6) Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) iz 2014. (od kojih je jedno o upotrebi astaksantina u dodacima prehrani kako su definirani u Uredbi (EZ) 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7) o dodacima hrani za životinje, kojom je za astaksantin utvrđen prihvatljivi dnevni unos („PDU”) od 0,034 mg/kg tjelesne mase dnevno, a drugo o sigurnosti astaksantina kao sastojka nove hrane) smatrala da se unosom astaksantina putem dodataka prehrani koji sadržavaju najveće dopuštene količine od ≤ 8,0 mg astaksantina dnevno može premašiti PDU te da unos tolike količine možda nije u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 7. Uredbe (EU) 2015/2283. Komisija je smatrala da bi Unijin popis trebalo izmijeniti kako bi se dopuštene količine astaksantina prilagodile na temelju mišljenjâ Agencije iz 2014.

                     (6)

                     Komisija je u 2017. saznala i za nove znanstvene dokaze, koje su poslovni subjekti dostavili u okviru javnog savjetovanja o nacrtu Provedbene uredbe o utvrđivanju Unijina popisa odobrene nove hrane, a koji upućuju na znatno veći PDU za astaksantin od onoga koji je prethodno utvrdila Agencija. Osim toga, dokazi dostavljeni tijekom tog javnog savjetovanja pokazali su da se astaksantin već unosi u znatnim količinama uobičajenom prehranom jer je prirodno prisutan u nekim vrstama ribe i rakova.

                     (7)

                     Komisija je 27. veljače 2018., u skladu s člankom 29. stavkom 1. Uredbe (EZ) 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (8), zatražila od Agencije mišljenje o sigurnosti astaksantina kada se upotrebljava kao nova hrana u dodacima prehrani u količinama od najviše 8,0 mg dnevno uzimajući u obzir ukupan kumulativni unos astaksantina iz svih prehrambenih izvora.

                     (8)

                     Agencija je 18. prosinca 2019. donijela znanstveno mišljenje „Sigurnost upotrebe astaksantina kao nove hrane u dodacima prehrani” (9).

                     (9)

                     U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je na temelju novih dokaza zaključila da PDU za astaksantin iznosi 0,2 mg/kg tjelesne mase dnevno. Uzimajući u obzir PDU astaksantina i unos astaksantina uobičajenom prehranom, Agencija je zaključila da je unos maksimalnih trenutačno dopuštenih količina od najviše 8,0 mg/dnevno astaksantina iz dodataka prehrani koji sadržavaju oleorezin bogat astaksantinom dobiven iz alge Haematococcus pluvialis siguran za odrasle osobe i adolescente starije od 14 godina.

                     (10)

                     Trebalo bi utvrditi jasan naziv za tu novu hranu i zahtjeve u pogledu označivanja za dodatke prehrani koji sadržavaju oleorezin bogat astaksantinom dobiven iz alge Haematococcus pluvialis kako bi se osiguralo da te dodatke prehrani ne konzumiraju djeca i adolescenti mlađi od 14 godina.

                     (11)

                     Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (12)

                     Na temelju podataka s tržišta čini se da dodatke prehrani koji sadržavaju ≤ 8,0 mg astaksantina zapravo ne upotrebljavaju djeca i adolescenti nego gotovo isključivo odrasla populacija, iako je on trenutačno odobren za opću populaciju. Kako bi se ograničilo administrativno opterećenje i subjektima u poslovanju dalo dovoljno vremena da svoju praksu prilagode zahtjevima ove Uredbe, trebalo bi utvrditi prijelazna razdoblja kojima bi se obuhvatili dodaci prehrani koji sadržavaju ≤ 8,0 mg astaksantina namijenjeni općoj populaciji koji su stavljeni na tržište ili otpremljeni u Uniju iz trećih zemalja prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Tim prijelaznim mjerama trebalo bi uzeti u obzir sigurnost potrošača tako što će im se pružiti informacije o primjerenoj upotrebi u skladu sa zahtjevima iz ove Uredbe.

                     (13)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Unos na Unijinu popisu odobrene nove hrane, kako je propisan u članku 6. Uredbe (EU) 2015/2283 i uvršten u Provedbenu uredbu (EU) 2017/2470, koji se odnosi na novu hranu oleorezin bogat astaksantinom dobiven iz alge Haematococcus pluvialis mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

               2.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete uporabe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

            Članak 2.

               1.   Dodaci prehrani koji sadržavaju ≤ 8,0 mg astaksantina namijenjeni općoj populaciji koji su zakonito stavljeni na tržište prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe smiju se stavljati na tržište do isteka njihova minimalnog roka trajanja ili roka uporabe.

               2.   Dodaci prehrani koji sadržavaju ≤ 8,0 mg astaksantina namijenjeni općoj populaciji uvezeni u Uniju smiju se stavljati na tržište do isteka njihova minimalnog roka trajanja ili roka uporabe ako uvoznik te hrane može dokazati da je ona poslana iz predmetne treće zemlje i da je bila u tranzitu prema Uniji prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

               3.   Subjekti u poslovanju s hranom trebali bi za dodatke prehrani iz stavka 1. dostaviti obavijest koju treba izložiti na mjestu prodaje kojom se kupce informira da te dodatke prehrani ne bi trebala konzumirati dojenčad, djeca i adolescenti do 14. godina starosti.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 19. kolovoza 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).

            (4)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

            (5)  EFSA Journal 2014;12(6):3724.

            (6)  EFSA Journal 2014; 12 (7): 3757.

            (7)  Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 29.)

            (8)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

            (9)  „EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens, Scientific Opinion on the safety of astaxanthin as a novel food in food supplements” (Panel za prehranu, novu hranu i alergene na hranu, Znanstveno mišljenje o sigurnosti upotrebe astaksantina kao nove hrane u dodacima prehrani). EFSA Journal 2020.;18(2):5993.

            PRILOG
            U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 u tablici 1. (Odobrena nova hrana) unos za „Oleorezin bogat astaksantinom dobiven iz alge Haematococcus pluvialis” zamjenjuje se sljedećim:

                           „Odobrena nova hrana

                              Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                              Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                              Ostali zahtjevi

                           Oleorezin bogat astaksantinom dobiven iz alge Haematococcus pluvialis

                                 Određena kategorija hrane

                                 Najveće dopuštene količine

                           Naziv nove hrane na ambalaži prehrambenih proizvoda koji je sadržavaju glasi „oleorezin bogat astaksantinom dobiven iz alge Haematococcus pluvialis”.
                           Na ambalaži dodataka prehrani koji sadržavaju oleorezin bogat astaksantinom dobiven iz alge Haematococcus pluvialis navodi se izjava da ih ne bi trebala konzumirati dojenčad, djeca i adolescenti mlađi od 14 godina.”

                           Dodaci prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ, isključujući dojenčad, malu djecu, djecu i adolescente mlađe od 14 godina

                           40 – 80 mg oleorezina dnevno, što odgovara ≤ 8 mg astaksantina dnevno


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1378 оd 19. kolovoza 2021. o utvrđivanju određenih pravila u vezi s certifikatom koji se izdaje subjektima, skupinama subjekata i izvoznicima u trećim zemljama koji su uključeni u uvoz ekoloških proizvoda i proizvoda iz prijelaznog razdoblja u Uniju i utvrđivanju popisa priznatih kontrolnih tijela i kontrolnih ustanova u skladu s Uredbom (EU) 2018/848 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP)

text:
                  20.8.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 297/24

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1378
         оd 19. kolovoza 2021.
         o utvrđivanju određenih pravila u vezi s certifikatom koji se izdaje subjektima, skupinama subjekata i izvoznicima u trećim zemljama koji su uključeni u uvoz ekoloških proizvoda i proizvoda iz prijelaznog razdoblja u Uniju i utvrđivanju popisa priznatih kontrolnih tijela i kontrolnih ustanova u skladu s Uredbom (EU) 2018/848 Europskog parlamenta i Vijeća
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2018/848 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2018. o ekološkoj proizvodnji i označivanju ekoloških proizvoda te stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007 (1), a posebno njezin članak 45. stavak 4. i članak 46. stavak 1.,
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s člankom 45. stavkom 1. točkom (b) podtočkom i. Uredbe (EU) 2018/848, proizvod se može uvesti iz treće zemlje kako bi se stavio na tržište unutar Unije kao ekološki proizvod ili proizvod iz prijelaznog razdoblja ako su subjekti i skupine subjekata, uključujući izvoznike u predmetnoj trećoj zemlji, bili predmet kontrola od strane kontrolnih tijela ili kontrolnih ustanova priznatih u skladu s člankom 46. te uredbe i ako su ta tijela ili ustanove svim takvim subjektima, skupinama subjekata i izvoznicima izdali certifikat kojim se potvrđuje da su u skladu s Uredbom (EU) 2018/848.

                     (2)

                     Kako bi se proveo članak 45. stavak 1. točka (b) podtočka i. Uredbe (EU) 2018/848, trebalo bi utvrditi sadržaj certifikata iz te odredbe i tehnička sredstva za njezino izdavanje.

                     (3)

                     Osim toga, za potrebe članka 45. stavka 1. točke (b) podtočke i. Uredbe (EU) 2018/848 primjereno je u ovoj Uredbi utvrditi popis priznatih kontrolnih tijela i kontrolnih ustanova koji su nadležni za provedbu tih kontrola i izdavanje tog certifikata u trećim zemljama.

                     (4)

                     Radi jasnoće i pravne sigurnosti ova bi se Uredba trebala primjenjivati od datuma početka primjene Uredbe (EU) 2018/848.

                     (5)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za ekološku proizvodnju,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Certifikat za subjekte, skupine subjekata i izvoznike u trećim zemljama
            Kontrolna tijela i kontrolne ustanove koji su priznati u skladu s člankom 46. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/848 dostavljaju subjektima, skupinama subjekata i izvoznicima u trećim zemljama koji su bili podvrgnuti kontrolama iz članka 45. stavka 1. točke (b) podtočke i. te uredbe certifikat kojim se potvrđuje da su ti subjekti, skupine subjekata i izvoznici u skladu s Uredbom (EU) 2018/848 („certifikat”).
            Za taj certifikat vrijedi sljedeće:

                        (a)

                        izdaje se u elektroničkom obliku, u skladu s modelom iz Priloga I. ovoj Uredbi, upotrebom elektroničkog sustava TRACES iz članka 2. točke 36. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2019/1715 (2);

                        (b)

                        omogućuje identifikaciju:

                                    i.

                                    subjekta, skupine subjekata ili izvoznika na kojeg se odnosi certifikat, uključujući popis članova skupine subjekata;

                                    ii.

                                    kategorije proizvoda obuhvaćenih certifikatom, razvrstanih na isti način kako je predviđeno u članku 35. stavku 7. Uredbe (EU) 2018/848; te

                                    iii.

                                    roka valjanosti certifikata;

                        (c)

                        potvrđuje da je aktivnost subjekta, skupine subjekata ili izvoznika u skladu s Uredbom (EU) 2018/848; i

                        (d)

                        ažurira se kad god dođe do promjena u vezi s podacima koji su u njega uključeni.

            Članak 2.
            Popis priznatih kontrolnih tijela i kontrolnih ustanova

               1.   Popis kontrolnih tijela i kontrolnih ustanova priznatih u skladu s člankom 46. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/848 utvrđen je u Prilogu II. ovoj Uredbi. Popis sadržava sljedeće informacije o svakom priznatom kontrolnom tijelu ili kontrolnoj ustanovi:

                           (a)

                           naziv i brojčanu oznaku kontrolnog tijela ili kontrolne ustanove;

                           (b)

                           kategorije proizvoda, kako su utvrđene u članku 35. stavku 7. Uredbe (EU) 2018/848, za svaku treću zemlju;

                           (c)

                           treće zemlje iz kojih te kategorije proizvoda potječu, pod uvjetom da te treće zemlje nisu za predmetnu kategoriju proizvoda ili proizvod već obuhvaćene sporazumom o trgovini ekološkim proizvodima u skladu s člankom 47. Uredbe (EU) 2018/848 ili priznavanjem ekvivalentnosti u skladu s člankom 48. te uredbe;

                           (d)

                           razdoblje valjanosti priznanja; i

                           (e)

                           iznimke od priznanja, prema potrebi.

                              2.   Detaljne informacije o poštanskoj adresi, adresi internetske stranice i e-adresi kontaktne točke kontrolnog tijela ili kontrolne ustanove te naziv akreditacijskog tijela koje je izdalo akreditaciju u skladu s člankom 46. stavkom 2. točkom (d) Uredbe (EU) 2018/848 javno su dostupne na internetskim stranicama Komisije o ekološkom uzgoju.

            Članak 3.
            Stupanje na snagu i primjena
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. siječnja 2022.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 19. kolovoza 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 150, 14.6.2018., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1715 od 30. rujna 2019. o utvrđivanju pravila za funkcioniranje sustava za upravljanje informacijama za službene kontrole i njegovih sistemskih komponenata („Uredba o IMSOC-u”) (SL L 261, 14.10.2019., str. 37.).

            PRILOG I.
            MODEL CERTIFIKATA

               CERTIFIKAT ZA SUBJEKTE, SKUPINE SUBJEKATA I IZVOZNIKE U TREĆIM ZEMLJAMA ZA PROIZVODE KOJI SE UVOZE U EUROPSKU UNIJU KAO EKOLOŠKI PROIZVODI ILI PROIZVODI IZ PRIJELAZNOG RAZDOBLJA

               Dio I.: Obavezni elementi

                                    1.

                                    Broj dokumenta

                                    2.

                                    (odabrati odgovarajuću mogućnost)

                                                •

                                                subjekt

                                                •

                                                skupina subjekata – vidjeti točku 10.

                                                •

                                                izvoznik

                                    3.

                                    Naziv i adresa subjekta, skupine subjekata ili izvoznika:

                                    4.

                                    Naziv, adresa i brojčana oznaka kontrolnog tijela ili kontrolne ustanove u čijoj je nadležnosti subjekt, skupina subjekata ili izvoznik:

                                    5.

                                    Aktivnost ili aktivnosti subjekta, skupine subjekata ili izvoznika (odabrati odgovarajuću mogućnost):

                                    •

                                    proizvodnja

                                    •

                                    priprema

                                    •

                                    distribucija

                                    •

                                    skladištenje

                                    •

                                    uvoz

                                    •

                                    izvoz

                                    6.

                                    Kategorija ili kategorije proizvoda iz članka 35. stavka 7. Uredbe (EU) 2018/848 Europskog parlamenta i Vijeća (1) i proizvodne metode (odabrati odgovarajuću mogućnost):

                                    (a)

                                    Neprerađeno bilje i biljni proizvodi, uključujući sjemenje i drugi biljni reprodukcijski materijal
                                    Proizvodna metoda:

                                                ☐

                                                ekološka proizvodnja, osim tijekom prijelaznog razdoblja

                                                ☐

                                                proizvodnja tijekom prijelaznog razdoblja

                                                ☐

                                                ekološka proizvodnja s neekološkom proizvodnjom

                                    (b)

                                    Stoka i neprerađeni proizvodi stočnog podrijetla
                                    Proizvodna metoda:

                                                ☐

                                                ekološka proizvodnja, osim tijekom prijelaznog razdoblja

                                                ☐

                                                proizvodnja tijekom prijelaznog razdoblja

                                                ☐

                                                ekološka proizvodnja s neekološkom proizvodnjom

                                    (c)

                                    Alge i neprerađeni proizvodi akvakulture
                                    Proizvodna metoda:

                                                ☐

                                                ekološka proizvodnja, osim tijekom prijelaznog razdoblja

                                                ☐

                                                proizvodnja tijekom prijelaznog razdoblja

                                                ☐

                                                ekološka proizvodnja s neekološkom proizvodnjom

                                    (d)

                                    Prerađeni poljoprivredni proizvodi, uključujući proizvode akvakulture, koji se upotrebljavaju za prehrambene svrhe
                                    Proizvodna metoda:

                                                ☐

                                                proizvodnja ekoloških proizvoda

                                                ☐

                                                proizvodnja proizvoda iz prijelaznog razdoblja

                                                ☐

                                                ekološka proizvodnja s neekološkom proizvodnjom

                                    (e)

                                    Hrana za životinje
                                    Proizvodna metoda:

                                                ☐

                                                proizvodnja ekoloških proizvoda

                                                ☐

                                                proizvodnja proizvoda iz prijelaznog razdoblja

                                                ☐

                                                ekološka proizvodnja s neekološkom proizvodnjom

                                    (f)

                                    Vino
                                    Proizvodna metoda:

                                                ☐

                                                proizvodnja ekoloških proizvoda

                                                ☐

                                                proizvodnja proizvoda iz prijelaznog razdoblja

                                                ☐

                                                ekološka proizvodnja s neekološkom proizvodnjom

                                    (g)

                                    Drugi proizvodi navedeni na popisu u Prilogu I. Uredbi (EU) 2018/848 ili proizvodi koji nisu obuhvaćeni prethodnim kategorijama
                                    Proizvodna metoda:

                                                ☐

                                                proizvodnja ekoloških proizvoda

                                                ☐

                                                proizvodnja proizvoda iz prijelaznog razdoblja

                                                ☐

                                                ekološka proizvodnja s neekološkom proizvodnjom

                                    7.

                                    Registar proizvoda:

                        Naziv proizvoda i/ili oznaka kombinirane nomenklature (KN) iz Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2658/87 (2) za proizvode obuhvaćene područjem primjene Uredbe (EU) 2018/848

                                    ☐

                                    ekološki

                                    ☐

                                    iz prijelaznog razdoblja

                        Ovaj je dokument izdan u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/1378 (3) kako bi se potvrdilo da je subjekt, skupina subjekata ili izvoznik (odabrati odgovarajuću mogućnost) u skladu s Uredbom (EU) 2018/848.

                                    8.

                                    Datum, mjesto

                              Ime i potpis u ime kontrolnog tijela ili kontrolne ustanove koja izdaje certifikat:

                                    9.

                                    Certifikat je valjan od………. [unijeti datum] do..………[unijeti datum]

                        10.

                        Popis članova skupine subjekata kako je definirana u članku 36. Uredbe (EU) 2018/848

                                    Naziv člana

                                    Adresa ili drugi način identifikacije člana

               Dio II.: Elementi koji nisu obavezni

            Ispunjava se jedan ili više elemenata ako je tako odlučilo kontrolno tijelo ili kontrolna ustanova koja subjektu, skupini subjekata ili izvozniku izdaje certifikat u skladu s Provedbenom uredbom (EU) 2021/1378.

                        1.

                        Količina proizvodâ

                                    Naziv proizvoda i/ili oznaka KN iz Uredbe (EEZ) br. 2658/87 za proizvode obuhvaćene područjem primjene Uredbe (EU) 2018/848

                                    ☐ ekološki
                                    ☐ iz prijelaznog razdoblja

                                    Količina procijenjena u kilogramima, litrama ili, ako je to relevantno, broju jedinica

                        2.

                        Podaci o zemljištu

                                    Naziv proizvoda

                                    ☐ ekološki
                                    ☐ iz prijelaznog razdoblja
                                    ☐ neekološki

                                    Površina u hektarima

                        3.

                        Popis objekata ili proizvodnih jedinica u kojima subjekt ili skupina subjekata obavlja svoje aktivnosti

                                    Adresa ili geolokacija

                                    Opis aktivnosti iz dijela I. točke 5.

                        4.

                        Podaci o aktivnosti ili aktivnostima koje obavlja subjekt ili skupina subjekata te o tome obavlja li ih za vlastite potrebe ili u svojstvu podugovaratelja za drugi subjekt pri čemu zadržava odgovornost za njih

                                    Opis aktivnosti iz dijela I. točke 5.

                                    ☐ obavljanje aktivnosti za vlastite potrebe
                                    ☐ obavljanje aktivnosti u svojstvu podugovaratelja koji te aktivnosti obavlja za drugi subjekt, ali zadržava odgovornost za njih

                        5.

                        Podaci o aktivnosti ili aktivnostima koje je obavila treća strana koja je podugovaratelj

                                    Opis aktivnosti iz dijela I. točke 5.

                                    ☐ odgovornost zadržava subjekt ili skupina subjekata
                                    ☐ odgovorna je treća strana koja je podugovaratelj

                        6.

                        Popis podugovaratelja koji obavljaju aktivnosti za subjekt ili skupinu subjekata, za koje su subjekt ili skupina subjekata i dalje odgovorni kad je riječ o ekološkoj proizvodnji i za koje tu odgovornost nisu prenijeli na podugovaratelja

                                    Naziv i adresa

                                    Opis aktivnosti iz dijela I. točke 5.

                        7.

                        Podaci o akreditaciji kontrolne ustanove u skladu s člankom 46. stavkom 2. točkom (d) Uredbe (EU) 2018/848

                                    (a)

                                    naziv akreditacijskog tijela;

                                    (b)

                                    poveznica na potvrdu o akreditaciji.

                        8.

                        Ostali podaci

               (1)  Uredba (EU) 2018/848 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2018. o ekološkoj proizvodnji i označivanju ekoloških proizvoda te stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007 (SL L 150, 14.6.2018., str. 1.).

               (2)  Uredba Vijeća (EEZ) br. 2658/87 od 23. srpnja 1987. o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi (SL L 256, 7.9.1987., str. 1.).

               (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1378 od 19. kolovoza 2021. o utvrđivanju određenih pravila u vezi s certifikatom koji se izdaje subjektima, skupinama subjekata i izvoznicima u trećim zemljama koji su uključeni u uvoz ekoloških proizvoda u Uniju i utvrđivanju popisa priznatih kontrolnih tijela i kontrolnih ustanova u skladu s Uredbom (EU) 2018/848 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 297, 20.8.2021., str. 24.).

            PRILOG II.
            Popis kontrolnih tijela i kontrolnih ustanova priznatih u skladu s člankom 46. Uredbe (EU) 2018/848
            Za potrebe ovog Priloga kategorije proizvoda označuju se u skladu sa sljedećim oznakama:

                        A

                        :

                        neprerađeno bilje i biljni proizvodi, uključujući sjemenje i drugi biljni reprodukcijski materijal;

                        B

                        :

                        stoka i neprerađeni proizvodi stočnog podrijetla;

                        C

                        :

                        alge i neprerađeni proizvodi akvakulture;

                        D

                        :

                        prerađeni poljoprivredni proizvodi, uključujući proizvode akvakulture, koji se upotrebljavaju za prehrambene svrhe;

                        E

                        :

                        hrana za životinje;

                        F

                        :

                        vino;

                        G

                        :

                        drugi proizvodi navedeni na popisu u Prilogu I. Uredbi (EU) 2018/848 ili proizvodi koji nisu obuhvaćeni prethodnim kategorijama.

                  Podaci o poštanskoj adresi, adresi internetske stranice i e-adresi kontaktne točke kontrolnog tijela ili kontrolne ustanove te naziv akreditacijskog tijela koje im je izdalo akreditaciju dostupni su na internetskim stranicama Komisije o ekološkom uzgoju.
            Naziv kontrolnog tijela ili kontrolne ustanove:

                        1.

                        Brojčane oznake, treće zemlje i obuhvaćene kategorije proizvoda

                                    Brojčana oznaka

                                    Treća zemlja

                                    Kategorija proizvoda

                                    XX-BIO-XXX

                                    A

                                    B

                                    C

                                    D

                                    E

                                    F

                                    G

                        2.

                        Razdoblje valjanosti priznanja:

                        3.

                        Iznimke:


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1974 оd 12. studenog 2021. o odobravanju stavljanja na tržište sušenih plodova biljke Synsepalum dulcificum kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  15.11.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 402/5

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1974
         оd 12. studenog 2021.
         o odobravanju stavljanja na tržište sušenih plodova biljke Synsepalum dulcificum kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     Društvo Medicinal Gardens S.L. („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 14. studenoga 2018. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje sušenih plodova biljke Synsepalum dulcificum na tržište Unije kao nove hrane. U zahtjevu je zatraženo da se sušeni plodovi biljke Synsepalum dulcificum upotrebljavaju u dodacima prehrani, kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), u najvećoj dopuštenoj količini unosa od 0,9 g dnevno za ciljanu populaciju koju čini opća odrasla populacija osim trudnica i dojilja.

                     (4)

                     Podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih znanstvenih podataka za više studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to studije sastava (4), studiju akutne oralne toksičnosti kod štakora (5), bakterijske testove povratnih mutacija (6), in vivo mikronukleus test na eritrocitima sisavaca (7), in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca (8), 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti uz primjenu ponavljanih doza s 14-dnevnim razdobljem oporavka (9) te senzornu studiju (10).

                     (5)

                     U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 25. ožujka 2019. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje na temelju ocjene sigurnosti sušenih plodova biljke Synsepalum dulcificum kao nove hrane.

                     (6)

                     Agencija je 27. travnja 2021. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti sušenih plodova biljke Synsepalum dulcificum kao nove hrane (11) u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Agencija u svojem mišljenju nije utvrdila sigurnost sušenih plodova biljke Synsepalum dulcificum u dodacima prehrani namijenjenima odraslima u najvećoj dopuštenoj količini unosa od 0,9 g/dan kako je predložio podnositelj zahtjeva jer bi se tim unosom prekoračila količina koja se smatra sigurnom (10 mg/kg tjelesne mase na dan). Međutim, Agencija je zaključila da su sušeni plodovi biljke Synsepalum dulcificum sigurni za odrasle osobe ako se dodaju dodacima prehrani u najvećoj dnevnoj dozi od 0,7 g/dan, što odgovara sigurnoj razini unosa za odraslu osobu sa zadanom tjelesnom težinom od 70 kg. Stoga se u mišljenju Agencije iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su sušeni plodovi biljke Synsepalum dulcificum u najvećoj dnevnoj dozi od 0,7 g/dan u skladu s člankom 7. točkama (a) i (b) i člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Agencija je u svojem mišljenju, primjenjujući pristup utemeljen na dokaznoj snazi, na temelju in silico analiza homolognosti proteinske sekvence mirakulina i proteina kikirikija te rezultata preliminarnog probirnog pokusa s pomoću in vitro imunoenzimskog testa („ELISA”) utvrdila postojanje moguće križne reaktivnosti između sušenih plodova biljke Synsepalum dulcificum i kikirikija. Međutim, ne postoje dodatni in vivo dokazi iz pokusa ili epidemiološki dokazi koji su obično potrebni kako bi se potvrdila ili isključila vjerojatnost da bi se utvrđena moguća križna reaktivnost mogla manifestirati u stvarnom životu. Uzimajući u obzir nedostatak takvih dokaza te dostupne in vitro podatke koji pokazuju da će se mirakulin brzo i u cijelosti razgraditi nakon gutanja, Komisija smatra da trenutačno postoji mala vjerojatnost da će sušeni plodovi biljke Synsepalum dulcificum uzrokovati križnu reaktivnost s kikirikijem u stvarnom životu te da stoga u tom pogledu na Unijin popis odobrene nove hrane ne bi trebalo uvrstiti posebne zahtjeve za označivanje.

                     (9)

                     Agencija je u svojem mišljenju navela da se njezin zaključak o sigurnosti nove hrane temeljio na studijama sastava, studiji akutne oralne toksičnosti kod štakora, dvama bakterijskim testovima povratnih mutacija, in vivo mikronukleus testu na eritrocitima sisavaca, in vitro mikronukleus testu na stanicama sisavaca i 90-dnevnoj studiji oralne toksičnosti uz primjenu ponavljanih doza s 14-dnevnim razdobljem oporavka. Također je istaknula da taj zaključak ne bi bila mogla donijeti bez podataka iz neobjavljenih izvješća o studijama iz dokumentacije podnositelja zahtjeva.

                     (10)

                     Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasnički zaštićenih znanstvenih podataka iz tih studija i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točki (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studije sastava, studiju akutne oralne toksičnosti kod štakora, dva bakterijska testa povratnih mutacija, in vivo mikronukleus test na eritrocitima sisavaca, in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti uz primjenu ponavljanih doza s 14-dnevnim razdobljem oporavka te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim studijama, koristiti se njima ili upućivati na njih.

                     (12)

                     Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga se navedene studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva: studije sastava, studija akutne oralne toksičnosti kod štakora, dva bakterijska testa povratnih mutacija, in vivo mikronukleus test na eritrocitima sisavaca, in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca i 90-dnevna studija oralne toksičnosti uz primjenu ponavljanih doza s 14-dnevnim razdobljem oporavka, na kojima je Agencija temeljila svoj zaključak o sigurnosti nove hrane i bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu, ne bi trebale upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Stoga bi u navedenom razdoblju samo podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje sušenih plodova biljke Synsepalum dulcificum na tržište u Uniji.

                     (13)

                     Međutim, ograničavanje odobrenja sušenih plodova biljke Synsepalum dulcificum i upućivanja na studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje.

                     (14)

                     Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (15)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Sušeni plodovi biljke Synsepalum dulcificum, kako su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštavaju se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.

               2.   Tijekom razdoblja od pet godina od 5. prosinca 2021. isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva,
               društvu: Medicinal Gardens S.L.;
               adresa: Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Španjolska,
               odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva Medicinal Gardens S.L.

               3.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija ocijenila novu hranu iz članka 1., na koje podnositelj zahtjeva polaže vlasnička prava i bez kojih ta nova hrana ne bi mogla biti odobrena, ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od 5. prosinca 2021. bez suglasnosti društva Medicinal Gardens S.L.

            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 12. studenog 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

            (4)  Medicinal Gardens S.L., 2017.–2020. (neobjavljeno).

            (5)  Medicinal Gardens S.L., Studija br. IF-81517 (neobjavljeno, 2018.c).

            (6)  Medicinal Gardens S.L., Studija br. IF-74616 (neobjavljeno, 2018.a) i Studija br. 20229053 (neobjavljeno, 2020.a),

            (7)  Medicinal Gardens S.L., Studija br. IF-74516 (neobjavljeno, 2018.b).

            (8)  Medicinal Gardens S.L., Oznaka studije: 20/020-013C (neobjavljeno, 2020.b).

            (9)  Medicinal Gardens S.L., Studija br. 73416 (neobjavljeno, 2018.d).

            (10)  Medicinal Gardens S.L., Senzorna studija na zdravoj mladoj odrasloj populaciji (neobjavljeno, 2018.).

            (11)  Safety of dried fruits of Synsepalum dulcificum as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Sigurnost sušenih plodova biljke Synsepalum dulcificum kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283), EFSA Journal 2021.;19(6):6600.

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        (1)

                        sljedeći unos umeće se u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                                    Ostali zahtjevi

                                    Zaštita podataka

                                    „Sušeni plodovi biljke Synsepalum dulcificum

                                    Određena kategorija hrane

                                    Najveće dopuštene količine

                                                1.

                                                Pri označivanju dodataka prehrani koji sadržavaju novu hranu navodi se „sušeni plodovi biljke Synsepalum dulcificum”.

                                                2.

                                                Pri označivanju dodataka prehrani koji sadržavaju sušene plodove biljke Synsepalum dulcificum navodi se da je taj dodatak prehrani namijenjen isključivo odraslima osim trudnica i dojilja.

                                    Odobreno 5. prosinca 2021. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Podnositelj zahtjeva: Medicinal Gardens S.L. Marqués de Urquijo 47, 1° D, Office 1, Madrid, 28008, Španjolska.
                                    Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje te nove hrane na tržište u Uniji odobreno je isključivo društvu Medicinal Gardens S.L., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Medicinal Gardens S.L.
                                    Datum završetka zaštite podataka: 5. prosinca 2026.”

                                    Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ namijenjeni odrasloj populaciji osim trudnica i dojilja

                                    0,7 g dnevno

                        (2)

                        sljedeći unos umeće se u tablicu 2. (Specifikacije):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Specifikacije

                                    „Sušeni plodovi biljke Synsepalum dulcificum

                                       Opis/definicija:

                                    Nova hrana je liofilizirana pulpa i kora plodova bez koštica biljke Synsepalum dulcificum (Schumach. & Thonn.) Daniell iz porodice Sapotaceae. Dobivena suha pogača melje se u prah.

                                       Svojstva/sastav:

                                    Vlaga (g/100 g): < 6
                                    Pepeo (g/100 g): 3,5–8,5
                                    Ukupno ugljikohidrati (g/100 g): 70–87
                                    Šećeri (g/100 g): 50–75
                                    Vlakna (g/100 g): 1–6,5
                                    Ukupno bjelančevine (g/100 g): 3,5–6,0

                                        (*1) Mirakulin (g/100 g): 1,5–2,5
                                    Ukupno masti (g/100 g): 0,50–3,50

                                       Mikrobiološki kriteriji:

                                    Ukupan broj aerobnih kolonija: < 104 CFU (*2)/g

                                       Bacillus cereus (pretpostavljeno): < 100 CFU/g
                                    Sulfitreducirajuće klostridije: < 30 CFU/g
                                    Ukupno enterobakterije: < 100 CFU/g
                                    Kvasci i plijesni: < 500 CFU/g

                                       Pesticidi:

                                    Razine pesticida u skladu s brojčanom oznakom 0820990 („Ostalo” u skupini začina od plodova) utvrđene u Uredbi (EZ) br. 396/2005 (1)

               (*1)  Mirakulin čini dio ukupnog udjela bjelančevina.

               (*2)  CFU: jedinice koje tvore kolonije

               (1)  Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).”.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1975 оd 12. studenoga 2021. o odobravanju stavljanja na tržište smrznutih, sušenih i mljevenih oblika vrste Locusta migratoria kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  15.11.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 402/10

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1975
         оd 12. studenoga 2021.
         o odobravanju stavljanja na tržište smrznutih, sušenih i mljevenih oblika vrste Locusta migratoria kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     Društvo Fair Insects BV („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 28. prosinca 2018. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje smrznutih, sušenih i mljevenih (u prahu) oblika vrste Locusta migratoria (skakavac selac) na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je odobrenje za upotrebu smrznutih, sušenih i mljevenih oblika vrste Locusta migratoria u obliku grickalica i kao sastojka hrane u nizu prehrambenih proizvoda za opću populaciju.

                     (4)

                     Osim toga, podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih znanstvenih podataka koji se odnosi na niz popratnih podataka dostavljenih uz zahtjev, konkretno na opis proizvodnog procesa (3), analitičke podatke o sastavu (4), analitičke podatke o kontaminantima (5), stabilnosti i mikrobiološkom statusu, podatke o prodaji nove hrane (6), procjenu unosa (7), podatke o probavljivosti bjelančevina i stupnju probavljivosti neophodnih bjelančevina utemeljenom na aminokiselinskom omjeru (8), testove topljivosti i sterilnosti na sušenim jedinkama vrste Locusta migratoria provedene prije studija genotoksičnosti koje su pokazale da nije moguće testiranje genotoksičnosti (9) te studiju citotoksičnosti (10).

                     (5)

                     U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 9. srpnja 2019. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje utemeljeno na provedenoj procjeni sigurnosti smrznutih, sušenih i mljevenih oblika vrste Locusta migratoria kao nove hrane.

                     (6)

                     Agencija je 25. svibnja 2021. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti smrznutih, sušenih i mljevenih oblika vrste Locusta migratoria kao nove hrane (11) u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Agencija je u mišljenju zaključila da su smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Locusta migratoria sigurni u predloženim upotrebama i količinama upotrebe. Stoga se u mišljenju Agencije iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da su smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Locusta migratoria u predviđenim uvjetima upotrebe u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     Na temelju ograničenih objavljenih dokaza o alergijama na hranu povezanima s kukcima općenito, u kojima je konzumacija vrste Locusta migratoria dvojbeno povezana s određenim brojem slučajeva anafilaksije, te na temelju dokaza koji pokazuju da Locusta migratoria sadržava niz potencijalno alergenih bjelančevina, Agencija je u tom mišljenju zaključila i da konzumacija te nove hrane može izazvati preosjetljivost na bjelančevine iz vrste Locusta migratoria. Agencija je preporučila provedbu daljnjih istraživanja o alergenosti vrste Locusta migratoria.

                     (9)

                     Kako bi odgovorila na preporuku Agencije, Komisija trenutačno istražuje načine provedbe potrebnog istraživanja o alergenosti vrste Locusta migratoria. Dok Agencija ne ocijeni podatke dobivene istraživanjem i s obzirom na to da je, prema podacima dostupnima industriji kukaca, dosad zabilježen samo manji broj slučajeva alergijske reakcije prouzročene vrstom Locusta migratoria (12) te da su dokazi o potencijalnoj alergenosti povezanoj s konzumacijom vrste Locusta migratoria dvojbeni, Komisija smatra da na Unijin popis odobrene nove hrane ne bi trebalo uvrstiti posebne zahtjeve za označivanje koji se odnose na vrstu Locusta migratoria i njezin potencijal izazivanja primarne preosjetljivosti.

                     (10)

                     Agencija je u svojem mišljenju navela i da konzumacija smrznutih, sušenih i mljevenih oblika vrste Locusta migratoria može izazvati alergijske reakcije kod osoba alergičnih na rakove, mekušce i grinje. Nadalje, Agencija je navela da dodatni alergeni mogu završiti u novoj hrani ako su ti alergeni prisutni u supstratu kojim se kukci hrane. Stoga je primjereno da se smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Locusta migratoria koji su dostupni potrošačima u izvornom obliku te hrana koja ih sadržava na odgovarajući način označe u skladu s člankom 9. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Agencija je u mišljenju navela da se njezin zaključak o sigurnosti predmetne nove hrane temelji na nizu popratnih podataka dostavljenih uz zahtjev, konkretno na opisu proizvodnog procesa, analitičkim podacima o sastavu, analitičkim podacima o kontaminantima, stabilnosti i mikrobiološkom statusu, podacima o prodaji nove hrane, procjeni unosa, stupnju probavljivosti bjelančevina i stupnju probavljivosti neophodnih bjelančevina utemeljenom na aminokiselinskom omjeru, testovima topljivosti i sterilnosti na sušenim jedinkama vrste Locusta migratoria provedenima prije studija genotoksičnosti koje su pokazale da nije moguće testiranje genotoksičnosti te studiji citotoksičnosti. Istaknula je i da taj zaključak ne bi bila mogla donijeti bez podataka iz neobjavljenih izvješća o studijama iz dokumentacije podnositelja zahtjeva.

                     (12)

                     Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dostavljeno obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava iz tih studija i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točki (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (13)

                     Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva imao vlasničko i isključivo pravo upućivanja na opis proizvodnog procesa, analitičke podatke o sastavu, analitičke podatke o kontaminantima, stabilnosti i mikrobiološkom statusu, podatke o prodaji nove hrane, procjenu unosa, podatke o probavljivosti bjelančevina i stupnju probavljivosti neophodnih bjelančevina utemeljenom na aminokiselinskom omjeru, testove topljivosti i sterilnosti na sušenim jedinkama vrste Locusta migratoria provedene prije studija genotoksičnosti koje su pokazale da nije moguće testiranje genotoksičnosti te studiju citotoksičnosti, iz čega proizlazi da treće osobe ne mogu zakonito pristupati, upotrebljavati ni upućivati na te studije.

                     (14)

                     Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Zbog toga se konkretne studije koje sadržavaju opis proizvodnog procesa, analitičke podatke o sastavu, analitičke podatke o kontaminantima, stabilnosti i mikrobiološkom statusu, podatke o prodaji nove hrane, procjenu unosa, stupanj probavljivosti bjelančevina i stupanj probavljivosti neophodnih bjelančevina utemeljen na aminokiselinskom omjeru, testove topljivosti i sterilnosti na sušenim jedinkama vrste Locusta migratoria provedene prije studija genotoksičnosti koje su pokazale da nije moguće testiranje genotoksičnosti te studiju citotoksičnosti, a nalaze se u dokumentaciji podnositelja zahtjeva te je Agencija na njima temeljila svoj zaključak o sigurnosti nove hrane i bez njih ne bi mogla provesti ocjenu, ne bi smjele koristiti za potrebe nekog budućeg podnositelja zahtjeva tijekom pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. U skladu s navedenim, tijekom tog razdoblja samo bi podnositelj zahtjeva trebao imati odobrenje za stavljanje smrznutih, sušenih i mljevenih oblika vrste Locusta migratoria na tržište u Uniji.

                     (15)

                     Međutim, ograničavanje odobrenja smrznutih, sušenih i mljevenih oblika vrste Locusta migratoria i upućivanja na studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje.

                     (16)

                     Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (17)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Locusta migratoria, kako su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštavaju se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.

               2.   Tijekom razdoblja od pet godina od 5. prosinca 2021. isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva,
               društvu: Fair Insects BV,
               adresa: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nizozemska,
               odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva Fair Insects BV.

               3.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Podaci iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija ocijenila novu hranu iz članka 1., na koje podnositelj zahtjeva polaže vlasnička prava i bez kojih nova hrana ne bi bila odobrena, ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od 5. prosinca 2021. bez suglasnosti društva Fair Insects BV.

            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 12. studenoga 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Fair Insects BV. 2019. (nije objavljeno).

            (4)  Fair Insects BV. 2019. (nije objavljeno).

            (5)  Fair Insects BV. 2019. (nije objavljeno).

            (6)  Fair Insects BV. 2018. (nije objavljeno).

            (7)  Fair Insects BV. 2019. (nije objavljeno).

            (8)  Fair Insects BV. Digestibility of protein from Locusta migratoria during transit through the dynamic in vitro gastrointestinal model (Probavljivost bjelančevina iz vrste Locusta migratoria u tranzitu kroz dinamični in vitro gastrointestinalni model). Izvješće o studiji V21246/01 (nije objavljeno, 2018.).

            (9)  Fair Insects BV. Solubility and sterility test on dried Locusta migratoria prior to the genotoxicity studies (Testiranje topljivosti i sterilnosti na sušenim jedinkama vrste Locusta migratoria prije studija genotoksičnosti) (nije objavljeno, 2018.).

            (10)  Fair Insects BV. Cellular toxicity of aqueous extracts from (Stanična toksičnost vodenih ekstrakata iz vrste Locusta migratoria) (nije objavljeno, 2018.).

            (11)  Safety of frozen and dried formulations from migratory locust (Locusta migratoria) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Sigurnost smrznutih i sušenih formulacija iz skakavca selca (Locusta migratoria) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283); EFSA Journal 2021.;19(7):6667.

            (12)  Vrsta Locusta migratoria stavlja se na tržište u više država članica u skladu s prijelaznim mjerama utvrđenima u članku 35. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Podnositelj zahtjeva naveo je da se sušeni i smrznuti skakavci prodaju na nizozemskom tržištu od 2016.

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        (1)

                        sljedeći unos umeće se u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

                                       Odobrena nova hrana

                                       Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                       Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                                       Ostali zahtjevi

                                       Zaštita podataka

                                    „Smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Locusta migratoria (skakavac selac)

                                       Određena kategorija hrane

                                       Najveća dopuštena količina (g/100 g)

                                       (stavljena na tržište kao takva ili rekonstituirana prema uputama)

                                                1.

                                                Na prehrambenim proizvodima koji je sadržavaju nova hrana označuje se kao „smrznuta Locusta migratoria (skakavac selac)”, „sušena/mljevena Locusta migratoria (skakavac selac)”, „cijela Locusta migratoria (skakavac selac) u prahu”, ovisno o upotrijebljenom obliku.

                                                2.

                                                Pri označivanju prehrambenih proizvoda koji sadržavaju smrznute, sušene ili mljevene oblike vrste Locusta migratoria (skakavac selac) navodi se izjava da taj sastojak može izazvati alergijske reakcije kod potrošača s poznatim alergijama na rakove, mekušce i proizvode od tih vrsta te na grinje.

                                          Ta se izjava navodi u neposrednoj blizini popisa sastojaka.

                                    Odobreno 5.12.2021.
                                    Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Podnositelj zahtjeva: Fair Insects BV, Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nizozemska.
                                    Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje na tržište u Uniji nove hrane odobreno je isključivo društvu Fair Insects BV, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Fair Insects BV.
                                    Datum završetka zaštite podataka: 5.12.2026.”

                                       Smrznuto

                                       Sušeno ili

                                       mljeveno

                                    Smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Locusta migratoria

                                    Prerađeni proizvodi od krumpira; jela na bazi mahunarki i proizvodi na bazi tjestenine

                                    15

                                    5

                                    Mesni analozi

                                    80

                                    50

                                    Juhe i koncentrati za juhe

                                    15

                                    5

                                    Mahunarke i povrće u konzervama/staklenkama

                                    20

                                    15

                                    Salate

                                    15

                                    5

                                    Pića slična pivu, mješavine za alkoholna pića

                                    2

                                    2

                                    Čokoladne slastice

                                    30

                                    10

                                    Orašasti plodovi, uljarice i slanutak

                                    20

                                    Smrznuti proizvodi na bazi fermentiranog mlijeka

                                    15

                                    5

                                    Kobasice

                                    30

                                    10

                        (2)

                        sljedeći unos umeće se u tablicu 2. (Specifikacije):

                                       Odobrena nova hrana

                                       Specifikacije

                                    „Smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Locusta migratoria (skakavac selac)

                                       Opis/definicija:

                                    Nova hrana sastoji se od smrznutih, sušenih i mljevenih oblika skakavca selca. Izraz „skakavac selac” odnosi se na odrasle jedinke vrste Locusta migratoria, vrste kukaca koja pripada porodici Acrididae (potporodica Locustinae).
                                    Stavljanje nove hrane na tržište predviđa se u tri različita oblika: i. toplinski obrađena i smrznuta L. migratoria (smrznuta LM); ii. toplinski obrađena i liofilizirana L. migratoria (sušena LM), te iii. toplinski obrađena liofilizirana i mljevena cijela L. migratoria (cijela LM u prahu). Sušena LM na tržište se može stavljati kao takva ili u prahu.
                                    U slučaju smrznute LM i sušene LM moraju se ukloniti noge i krila kako bi se smanjio rizik od crijevne konstipacije koju bi mogao prouzročiti unos velikih nazubljenih dijelova na goljenici kukaca. Cijela LM u prahu dobiva se mehaničkim mljevenjem kukaca s nogama i krilima te prosijavanjem kako bi se dobile čestice manje od 1 mm.
                                    Prije usmrćivanja smrzavanjem kukci se ne smiju hraniti barem 24 sata kako bi odrasle jedinke stigle izbaciti sadržaj crijeva.

                                       Parametri

                                       Smrznuta LM

                                       Sušena LM

                                       Cijela LM u prahu

                                       Svojstva/sastav

                                    Pepeo (% m/m)

                                    0,6 –1,0

                                    2,0 –3,1

                                    1,8 –1,9

                                    Vlaga (% m/m)

                                    67 –73

                                    ≤ 5

                                    ≤ 5

                                    Sirove bjelančevine (N × 6,25 ) (% m/m)

                                    11 –21

                                    43 –53

                                    50 –60

                                    Masti (% m/m)

                                    7 –13

                                    31 –41

                                    31 –41

                                    Zasićene masne kiseline (% masti)

                                    35 –43

                                    35 –43

                                    35 –43

                                    Probavljivi ugljikohidrati (% m/m)

                                    0,1 –2,0

                                    0,1 –2,0

                                    1,0 –3,5

                                        (*1)Dijetetska vlakna (% m/m)

                                    1,5 –3,5

                                    5,5 –9,0

                                    5,5 –9,0

                                    Hitin (% m/m)

                                    1,7 –2,4

                                    6,4 –10,4

                                    10,5 –13,9

                                    Peroksidni broj (Meq O2 /kg masti)

                                    ≤ 5

                                    ≤ 5

                                    ≤ 5

                                       Kontaminanti

                                    Olovo (mg/kg)

                                    ≤ 0,07

                                    ≤ 0,07

                                    ≤ 0,07

                                    Kadmij (mg/kg)

                                    ≤ 0,05

                                    ≤ 0,05

                                    ≤ 0,05

                                    Aflatoksini (zbroj B1+B2+G1+G2) (μg/kg)

                                    ≤ 4

                                    ≤ 4

                                    ≤ 4

                                    Aflatoksin B1(μg/kg)

                                    ≤ 2

                                    ≤ 2

                                    ≤ 2

                                    Deoksinivalenol (μg/kg)

                                    ≤ 200

                                    ≤ 200

                                    ≤ 200

                                    Okratoksin A (μg/kg)

                                    ≤ 1

                                    ≤ 1

                                    ≤ 1

                                    Zbroj gornjih granica dioksina i PCB-a sličnih dioksinima ( (*2)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ) (pg/g masti)

                                    ≤ 1,2

                                    ≤ 1,2

                                    ≤ 1,2

                                       Mikrobiološki kriteriji

                                    Ukupan broj aerobnih mikroorganizama ( (*3)CFU/g)

                                    ≤ 10 5

                                    ≤ 10 5

                                    ≤ 10 5

                                    Enterobakterije (pretpostavljeno) (CFU/g)

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

                                       Escherichia coli (CFU/g)

                                    ≤ 50

                                    ≤ 50

                                    ≤ 50

                                       Listeria monocytogenes

                                    nije utvrđena u 25  g

                                    nije utvrđena u 25  g

                                    nije utvrđena u 25  g

                                       Salmonella spp.

                                    nije utvrđena u 25  g

                                    nije utvrđena u 25  g

                                    nije utvrđena u 25  g

                                       Bacillus cereus (pretpostavljeno) (CFU/g)

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

                                    Koagulaza-pozitivni stafilokoki (CFU/g)

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

                                    Sulfitreducirajući anaerobni organizmi (CFU/g)

                                    ≤ 30

                                    ≤ 30

                                    ≤ 30

                                    Kvasci i plijesni (CFU/g)

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

                                    ≤ 100

               (*1)  Dijetetska vlakna ne smiju uključivati hitin jer analitičke metode nisu iste.

               (*2)  Zbroj gornjih granica polikloriranih dibenzo-para-dioksina (PCDD)-polikloriranih dibenzofurana (PCDF) i polikloriranih bifenila (PCB) sličnih dioksinu izražen kao ekvivalent toksičnosti Svjetske zdravstvene organizacije (prema tablici WHO-TEF-ova iz 2005.).

               (*3)  CFU: jedinice koje tvore kolonije.”