title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/949 оd 3. srpnja 2018. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1235/2008 o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007 s obzirom na režime za uvoz ekoloških proizvoda iz trećih zemalja (Tekst značajan za EGP.)

text:
               4.7.2018

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 167/3

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/949
   оd 3. srpnja 2018.
   o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1235/2008 o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007 s obzirom na režime za uvoz ekoloških proizvoda iz trećih zemalja
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 834/2007 od 28. lipnja 2007. o ekološkoj proizvodnji i označivanju ekoloških proizvoda i stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 2092/91 (1), a posebno njezin članak 33. stavke 2. i 3. te članak 38. točku (d),
   budući da:

               (1)

               U Prilogu III. Uredbi Komisije (EZ) br. 1235/2008 (2) utvrđen je popis trećih zemalja čiji su sustavi proizvodnje i mjere kontrole za ekološku proizvodnju poljoprivrednih proizvoda priznati kao ekvivalentni onima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 834/2007.

               (2)

               U skladu sa Sporazumom između Europske unije i Republike Čilea o trgovini ekološkim proizvodima, koji je odobren Odlukom Vijeća 2017/2307 (3), Unija i Čile prihvaćaju da se proizvodi navedeni u Prilogu tom Sporazumu uvoze na njihova državna područja i stavljaju na tržište kao ekološki proizvodi ako su u skladu sa zakonima i propisima obiju zemalja. Prilog I. Sporazumu obuhvaća ekološke proizvode iz Čilea za koje Unija priznaje ekvivalentnost. Radi jasnoće Čile bi trebalo uvrstiti na popis iz Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1235/2008.

               (3)

               Prema informacijama koje je dostavila Kostarika, njezino nadležno tijelo dodalo je jednu novu kontrolnu ustanovu, odnosno „Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A”, na popis kontrolnih ustanova koje Kostarika priznaje.

               (4)

               Prema informacijama koje je dostavila Švicarska, nazivi kontrolnih ustanova „Institut für Marktökologie (IMO)” i „ProCert Safety AG” izmijenjeni su u „IMOswiss AG” odnosno „ProCert AG”.

               (5)

               Prema informacijama koje je dostavio Tunis, promijenjen je naziv njegova nadležnog tijela. Osim toga, Tunis je obavijestio Komisiju da je njegovo nadležno tijelo dodalo jednu kontrolnu ustanovu, „CERES GmbH”, na popis kontrolnih ustanova koje Tunis priznaje i da je naziv kontrolne ustanove „Ecocert SA en Tunisie” izmijenjen u „Ecocert SA”. Povučeno je priznanje kontrolne ustanove „Suolo e Salute”. Konačno, kontrolnim ustanovama „Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH” i „Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)” dodijeljeni su novi kodni brojevi.

               (6)

               Prema informacijama koje je dostavila Južna Koreja, dostavljene su nove internetske adrese za „OCK” i „Neo environmentally-friendly”. Povučeno je priznanje kontrolne ustanove „Ecocert”. Nadležno tijelo Južne Koreje priznalo je još četiri kontrolne ustanove, koje bi trebalo dodati na popis u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1235/2008: „Ecolivestock Association”, „Association for Agricultural Products Quality Evaluation”, „University Industry Liaison office of CNU” i „Eco Agriculture Institute Inc.”.

               (7)

               U Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 1235/2008 utvrđen je popis kontrolnih tijela i kontrolnih ustanova nadležnih za provođenje kontrola i izdavanje potvrda u trećim zemljama u svrhu ekvivalentnosti.

               (8)

               Komisija je zaprimila i ispitala zahtjev subjekta „Agreco R.F. Göderz GmbH” za izmjenu njegovih specifikacija. Komisija je na temelju zaprimljenih informacija zaključila da je opravdano subjekt „Agreco R.F. Göderz GmbH” priznati za kategoriju proizvoda B u pogledu svih trećih zemalja za koje je bio priznat za druge kategorije proizvoda i proširiti geografsko područje primjene priznavanja za kategoriju proizvoda D na Kabo Verde, Fidži, Iran, Kambodžu, bivšu jugoslavensku republiku Makedoniju, Salomonske Otoke, Salvador, Tongu i Samou te za kategoriju proizvoda A u pogledu Meksika i Urugvaja.

               (9)

               Komisija je zaprimila i ispitala zahtjev subjekta „Bioagricert S.r.l.” za izmjenu njegovih specifikacija. Komisija je na temelju zaprimljenih informacija zaključila da je opravdano priznati „Bioagricert S.r.l” za kategoriju proizvoda D u pogledu Indonezije.

               (10)

               Komisija je zaprimila i ispitala zahtjev subjekta „Biocert International Pvt Ltd” za uvrštavanje na popis u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 1235/2008. Komisija je na temelju zaprimljenih informacija zaključila da je opravdano priznati „Biocert International Pvt Ltd” za kategorije proizvoda D i E u pogledu Indije i za kategorije proizvoda A i D u pogledu Šri Lanke.

               (11)

               Komisija je zaprimila i ispitala zahtjev subjekta „Ecocert SA” za izmjenu njegovih specifikacija. Komisija je na temelju zaprimljenih informacija zaključila da je opravdano proširiti geografsko područje primjene priznavanja za kategorije proizvoda A i D na Novu Kaledoniju, za kategoriju proizvoda B na Armeniju i za kategoriju proizvoda E na Togo.

               (12)

               Subjekt „Ecoglobe” obavijestio je Komisiju o promjeni svoje adrese i internetske adrese.

               (13)

               Komisija je zaprimila i ispitala zahtjev subjekta „Ekoagros” za izmjenu njegovih specifikacija. Komisija je na temelju zaprimljenih informacija zaključila da je opravdano proširiti priznanje za Rusiju na kategorije proizvoda B i D.

               (14)

               Subjekt „NASAA Certified Organic Pty Ltd” obavijestio je Komisiju o promjeni svoje internetske adrese.

               (15)

               Komisija je zaprimila i ispitala zahtjev subjekta „OneCert International PVT Ltd” za izmjenu njegovih specifikacija. Komisija je na temelju zaprimljenih informacija zaključila da je opravdano proširiti geografsko područje primjene priznavanja za kategorije proizvoda A i D na Benin, Indoneziju, Nigeriju, Filipine i Togo.

               (16)

               Subjekt „Organic Certifiers” obavijestio je Komisiju o prestanku svoje aktivnosti certificiranja u svim trećim zemljama za koje je bio priznat. Stoga više ne bi trebao biti naveden u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 1235/2008.

               (17)

               Subjekt „ORSER” obavijestio je Komisiju o promjeni svoje adrese.

               (18)

               Komisija je zaprimila i ispitala zahtjev subjekta „Q-check” za uvrštavanje na popis u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 1235/2008. Komisija je na temelju zaprimljenih informacija zaključila da je opravdano priznati „Q-check” za kategorije proizvoda A i D u pogledu Albanije, Egipta, Jordana, Kosova, Libanona, Perua, Saudijske Arabije, Srbije, Turske i Ujedinjenih Arapskih Emirata.

               (19)

               Subjekt „Quality Partner” obavijestio je Komisiju o prestanku svoje aktivnosti certificiranja u Indoneziji, jedinoj trećoj zemlji za koju je bio priznat. Stoga više ne bi trebao biti naveden u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 1235/2008.

               (20)

               Subjekt „Soil Association Certification Limited” obavijestio je Komisiju da će prestati sa svojim aktivnostima certificiranja u Egiptu i Iranu. Stoga te zemlje više ne bi trebale biti navedene u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 1235/2008.

               (21)

               Komisija je zaprimila i ispitala zahtjev subjekta „Valsts SIA ‚Sertifikācijas un testēšanas centrs’” za izmjenu njegovih specifikacija. Komisija je na temelju zaprimljenih informacija zaključila da je opravdano proširiti geografsko područje primjene priznavanja za kategorije proizvoda A na Bjelarus te za kategorije proizvoda A i B na Uzbekistan.

               (22)

               Zbog uvrštavanja Čilea u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1235/2008 relevantne kontrolne ustanove koje su dosad priznate za uvoz proizvoda kategorija A, D ili F iz Čilea trebale bi i dalje biti priznate u pogledu Čilea za te kategorije proizvoda, osim za proizvode koji su obuhvaćeni područjem primjene trgovinskog sporazuma.

               (23)

               Priloge III. i IV. Uredbi (EZ) br. 1235/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (24)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za ekološku proizvodnju,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Uredba (EZ) br. 1235/2008 mijenja se kako slijedi:

               1.

               Prilog III. mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.

               2.

               Prilog IV. mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

         Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 3. srpnja 2018.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 189, 20.7.2007., str. 1.

      (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 1235/2008 od 8. prosinca 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe Vijeća (EZ) br. 834/2007 s obzirom na režime za uvoz ekoloških proizvoda iz trećih zemalja (SL L 334, 12.12.2008., str. 25.).

      (3)  Odluka Vijeća (EU) 2017/2307 od 9. listopada 2017. o sklapanju Sporazuma između Europske unije i Republike Čilea o trgovini ekološkim proizvodima (SL L 331, 14.12.2017., str. 1.).

      PRILOG I.
      Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1235/2008 mijenja se kako slijedi:

                  1.

                  Nakon unosa koji se odnosi na Kanadu umeće se sljedeći novi unos:
                  „ČILE

                              1.

                              Kategorije proizvoda:

                                          Kategorije proizvoda ili proizvodi

                                          Oznaka kategorije prema Prilogu IV.

                                          Ograničenja

                                          Neprerađeni biljni proizvodi

                                          A

                                          Samo proizvodi navedeni u Sporazumu

                                          Med

                                          Samo proizvodi navedeni u Sporazumu

                                          Prerađeni poljoprivredni proizvodi koji se koriste kao hrana

                                          D

                                          Samo proizvodi navedeni u Sporazumu

                                          Vegetativni reprodukcijski materijal i sjeme za uzgoj

                                          F

                                          Samo proizvodi navedeni u Sporazumu

                              2.

                              Podrijetlo: ekološki proizvedeni sastojci proizvoda kategorija A i D proizvedeni u Čileu ili uvezeni u Čile:

                                          —

                                          ili iz Unije,

                                          —

                                          ili iz treće zemlje u okviru režima koji je Unija priznala kao ekvivalentan u skladu s člankom 33. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 834/2007.

                              3.

                              Standardi proizvodnje: Zakon 20.089 od 17. siječnja 2006. o uspostavi nacionalnog sustava certifikacije za poljoprivredne ekološke proizvode.

                              4.

                              Nadležno tijelo: Servicio Agricola y Ganadero (SAG), Ministarstvo poljoprivrede. http://www.sag.cl/ambitos-de-accion/certificacion-de-productos-organicos

                              5.

                              Kontrolne ustanove:

                                          Kodni broj

                                          Ime

                                          Internetska adresa

                                          CL-BIO-001

                                          Ecocert Chile S.A.

                                          www.ecocert.cl

                                          CL-BIO-004

                                          ARGENCERT (Instituto Argentino para la Certificación y Promoción de productos)

                                          www.argencert.com.ar

                                          CL-BIO-005

                                          CERES - Certification of Environmental Standards GmbH

                                          http://www.ceres-cert.com/

                                          CL-BIO-010

                                          BIO CERTIFICADORA SERVICIOS LIMITADA

                                          www.bioaudita.cl

                              6.

                              Ustanove i tijela koji izdaju potvrde: kao u točki 5.

                              7.

                              Trajanje uvrštenja: do 31. prosinca 2020.”

                  2.

                  U unosu koji se odnosi na Kostariku, u točki 5. dodaje se sljedeći redak koji se odnosi na kodni broj CR-BIO-007:

                              „CR-BIO-007

                              Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A

                              www.primusauditingops.com”

                  3.

                  U unosu koji se odnosi na Švicarsku, u točki 5. redci koji se odnose na kodne brojeve CH-BIO-004 i CH-BIO-038 zamjenjuju se sljedećim:

                              „CH-BIO-004

                              IMOswiss AG

                              www.imo.ch

                              CH-BIO-038

                              ProCert AG

                              https://www.procert.ch/”

                  4.

                  U unosu koji se odnosi na Tunis točke 4. i 5. zamjenjuju se sljedećim:

                              „4.

                              Nadležno tijelo: Ministère de l'Agriculture, des Ressources Hydrauliques et de la Pêche, www.agriculture.tn i www.onagri.tn.

                              5.

                              Kontrolne ustanove:

                                          TN-BIO-001

                                          Ecocert SA

                                          www.ecocert.com

                                          TN-BIO-007

                                          Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)

                                          www.innorpi.tn

                                          TN-BIO-008

                                          CCPB Srl

                                          www.ccpb.it

                                          TN-BIO-009

                                          CERES GmbH

                                          www.ceres-cert.com

                                          TN-BIO-010

                                          Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH

                                          www.kiwabcs.com”

                  5.

                  U unosu koji se odnosi na Republiku Koreju točka 5. mijenja se kako slijedi:

                              (a)

                              redci koji se odnose na kodne brojeve KR-ORG-005 i KR-ORG-019 zamjenjuju se sljedećim:

                                          „KR-ORG-005

                                          OCK

                                          http://www.greenock.co.kr/

                                          KR-ORG-019

                                          Neo environmentally-friendly

                                          http://neoefcc.modoo.at”

                              (b)

                              unos za KR-ORG-016 briše se;

                              (c)

                              dodaju se sljedeći redci:

                                          „KR-ORG-025

                                          Ecolivestock Association

                                          http://www.ecolives.co.kr

                                          KR-ORG-026

                                          Association for Agricultural Products Quality Evaluation

                                          http://apqe.co.kr

                                          KR-ORG-027

                                          University Industry Liaison office of CNU

                                          http://sanhak.jnu.ac.kr/eng/

                                          KR-ORG-029

                                          Eco Agriculture Institute Inc.

                                          http://blog.daum.net/ifea2011”

      PRILOG II.
      Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 1235/2008 mijenja se kako slijedi:

                  1.

                  U unosu koji se odnosi na „A CERT European Organization for Certification S.A.” točka 4. zamjenjuje se sljedećim:

                              „4.

                              Iznimke: proizvodi iz razdoblja prijelaza na ekološku proizvodnju i proizvodi obuhvaćeni Prilogom III.”

                  2.

                  U unosu koji se odnosi na „Agreco R.F. Göderz GmbH” točka 3. mijenja se kako slijedi:

                              (a)

                              u redcima koji se odnose na Meksiko i Urugvaj dodaje se križić u stupcu A;

                              (b)

                              u redcima koji se odnose na Azerbajdžan, Bosnu i Hercegovinu, Burkinu Faso, Boliviju, Kamerun, Kolumbiju, Kubu, Kabo Verde, Dominikansku Republiku, Ekvador, Egipat, Etiopiju, Fidži, Gruziju, Ganu, Gvatemalu, Honduras, Indoneziju, Iran, Keniju, Kirgistan, Kambodžu, Kazahstan, Šri Lanku, Maroko, Moldovu, Crnu Goru, Madagaskar, bivšu jugoslavensku republiku Makedoniju, Mali, Meksiko, Nigeriju, Nikaragvu, Nepal, Peru, Papuu Novu Gvineju, Filipine, Paragvaj, Srbiju, Rusiju, Salomonske Otoke, Senegal, Surinam, Salvador, Togo, Tajland, Turkmenistan, Tongu, Tuvalu, Tanzaniju, Ukrajinu, Ugandu, Urugvaj, Uzbekistan, Venezuelu, Vijetnam, Samou i Južnu Afriku dodaje se križić u stupcu B;

                              (c)

                              u redcima koji se odnose na Kabo Verde, Fidži, Iran, Kambodžu, bivšu jugoslavensku republiku Makedoniju, Salomonske Otoke, Salvador, Tongu i Samou dodaje se križić u stupcu D.

                  3.

                  U unosu koji se odnosi na „Bioagricert S.r.l” u točki 3., u retku koji se odnosi na Indoneziju, dodaje se križić u stupcu D.

                  4.

                  Nakon unosa koji se odnosi na „BIOcert Indonesia” umeće se sljedeći unos:
                  „Biocert International Pvt Ltd”

                              1.

                              Adresa: 701 Pukhraj Corporate, Opposite Navlakha Bus Stop, Indore, 452001, Indija

                              2.

                              Internetska adresa: http://www.biocertinternational.com

                              3.

                              Kodni brojevi, treće zemlje i predmetne kategorije proizvoda:

                                          Kodni broj

                                          Treća zemlja

                                          Kategorija proizvoda

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          IN-BIO-177

                                          Indija

                                          —

                                          —

                                          —

                                          x

                                          x

                                          —

                                          LK-BIO-177

                                          Šri Lanka

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Iznimke: proizvodi iz razdoblja prijelaza na ekološku proizvodnju

                              5.

                              Trajanje uvrštenja: do 30. lipnja 2021.”

                  5.

                  U unosu koji se odnosi na „CERES Certification of Environmental Standards GmbH” točka 4. zamjenjuje se sljedećim:

                              „4.

                              Iznimke: proizvodi iz razdoblja prijelaza na ekološku proizvodnju i proizvodi obuhvaćeni Prilogom III.”

                  6.

                  U unosu koji se odnosi na „Ecocert SA” točka 3. mijenja se kako slijedi:

                              (a)

                              umeće se sljedeći redak po redu kodnih brojeva:

                                          „NC-BIO-154

                                          Nova Kaledonija

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —”

                              (b)

                              u retku koji se odnosi na Armeniju dodaje se križić u stupcu B;

                              (c)

                              u retku koji se odnosi na Togo dodaje se križić u stupcu E.

                  7.

                  U unosu koji se odnosi na „Ecoglobe” točke 1. i 2. zamjenjuju se sljedećim:

                              „1.

                              Adresa: 80 Aram Street, 0002 Yerevan, Armenija

                              2.

                              Internetska adresa: http://www.ecoglobe.com”.

                  8.

                  U unosu koji se odnosi na „Ekoagros”, u točki 3., u retku koji se odnosi na Rusiju, dodaje se križić u stupcima B i D.

                  9.

                  U unosu koji se odnosi na „IMOcert Latinoamérica Ltda”, točka 4. zamjenjuje se sljedećim:

                              „4.

                              Iznimke: proizvodi iz razdoblja prijelaza na ekološku proizvodnju i proizvodi obuhvaćeni Prilogom III.”

                  10.

                  U unosu koji se odnosi na „LACON GmbH” točka 4. zamjenjuje se sljedećim:

                              „4.

                              Iznimke: proizvodi iz razdoblja prijelaza na ekološku proizvodnju i proizvodi obuhvaćeni Prilogom III.”

                  11.

                  U unosu koji se odnosi na „NASAA Certified Organic Pty Ltd” točka 2. zamjenjuje se sljedećim:

                              „2.

                              Internetska adresa: www.nasaacertifiedorganic.com.au”.

                  12.

                  U unosu koji se odnosi na „OneCert International PVT Ltd” u točki 3. sljedeći redci umeću se po redu kodnih brojeva:

                              „BJ-BIO-152

                              Benin

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              ID-BIO-152

                              Indonezija

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              NG-BIO-152

                              Nigerija

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              PH-BIO-152

                              Filipini

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              TG-BIO-152

                              Togo

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —”

                  13.

                  U unosu koji se odnosi na „Oregon Tilth”, točka 4. zamjenjuje se sljedećim:

                              „4.

                              Iznimke: proizvodi iz razdoblja prijelaza na ekološku proizvodnju i proizvodi obuhvaćeni Prilogom III.”

                  14.

                  Unos koji se odnosi na „Organic Certifiers” briše se.

                  15.

                  U unosu koji se odnosi na „ORSER” točka 1. zamjenjuje se sljedećim:

                              „1.

                              Adresa: Prof. Dr. Ahmet Taner Kislali Mah.2842 Sok.No: 4, 06810 Cayyolu, Cankaya-Ankara, TURSKA”.

                  16.

                  Nakon unosa koji se odnosi na „Overseas Merchandising Inspection Co., Ltd” umeće se sljedeći unos:
                  „Q-check”

                              1.

                              Adresa: 9-17 Erithrou Stavrou str., Larissa, Grčka

                              2.

                              Internetska adresa: http://www.qcheck-cert.gr

                              3.

                              Kodni brojevi, treće zemlje i predmetne kategorije proizvoda:

                                          Kodni broj

                                          Treća zemlja

                                          Kategorija proizvoda

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          AL-BIO-179

                                          Albanija

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          AE-BIO-179

                                          Ujedinjeni Arapski Emirati

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          EG-BIO-179

                                          Egipat

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          JO-BIO-179

                                          Jordan

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RKS-BIO-179

                                          Kosovo

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          LB-BIO-179

                                          Libanon

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          PE-BIO-179

                                          Peru

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          TR-BIO-179

                                          Turska

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          SA-BIO-179

                                          Saudijska Arabija

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RS-BIO-179

                                          Srbija

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Iznimke: proizvodi iz razdoblja prijelaza na ekološku proizvodnju

                              5.

                              Trajanje uvrštenja: do 30. lipnja 2021.”

                  17.

                  Unos koji se odnosi na „Quality Partner” briše se.

                  18.

                  U unosu koji se odnosi na „Soil Association Certification Limited” u točki 3. redci koji se odnose na Egipat i Iran brišu se.

                  19.

                  U unosu koji se odnosi na „Valsts SIA‚Sertifikācijas un testēšanas centrs’”, u točki 3. umeću se sljedeći redci po redu kodnih brojeva:

                              „BY-BIO-173

                              Bjelarus

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —

                              —

                              UZ-BIO-173

                              Uzbekistan

                              x

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1121 оd 10. kolovoza 2018. o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2015/1518 o uvođenju konačne antidampinške pristojbe na uvoz biodizela podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država nakon revizije zbog predstojećeg isteka mjera u skladu s člankom 11. stavkom 2. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1225/2009

text:
                  13.8.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 204/33

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1121
         оd 10. kolovoza 2018.
         o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2015/1518 o uvođenju konačne antidampinške pristojbe na uvoz biodizela podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država nakon revizije zbog predstojećeg isteka mjera u skladu s člankom 11. stavkom 2. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1225/2009
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/1036 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2016. o zaštiti od dampinškog uvoza iz zemalja koje nisu članice Europske unije (1),
         uzimajući u obzir Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2015/1518 od 14. rujna 2015. o uvođenju konačne antidampinške pristojbe na uvoz biodizela podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država nakon revizije zbog predstojećeg isteka mjera u skladu s člankom 11. stavkom 2. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1225/2009 (2), a posebno njezin članak 1. stavak 6.,
         budući da:
         A.   MJERE NA SNAZI

                     (1)

                     Uredbom Vijeća (EZ) br. 599/2009 od 7. srpnja 2009. (3) Vijeće je uvelo konačnu antidampinšku pristojbu na uvoz biodizela podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država („SAD”).

                     (2)

                     U početnom ispitnom postupku javio se velik broj proizvođača izvoznika iz SAD-a. Zbog toga je Komisija odabrala uzorak proizvođača izvoznika iz SAD-a koji će biti predmet ispitnog postupka.

                     (3)

                     Vijeće je uvelo pojedinačne stope pristojbe na uvoz biodizela podrijetlom iz SAD-a u rasponu od 0 do 198 EUR po toni neto za društva u uzorku i ponderiranu prosječnu pristojbu od 115,6 EUR po toni neto za druga društva koja surađuju, a nisu uključena u uzorak. Osim toga, uvedena je stopa pristojbe od 172,2 EUR po toni neto na uvoz biodizela od svih ostalih društava iz SAD-a.

                     (4)

                     Nakon revizije zbog predstojećeg isteka mjera na temelju članka 11. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1225/2009 izvorne mjere produljene su za pet godina Provedbenom uredbom (EU) 2015/1518.

                     (5)

                     Provedbena uredba (EU) 2015/1518 izmijenjena je Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/1598 (4) kako bi se uvrstio članak 1. stavak 6., kojim se proizvođačima izvoznicima omogućuje da zatraže tretman novog proizvođača izvoznika.

                     (6)

                     U članku 1. stavku 6. Provedbene uredbe (EU) 2015/1518 navodi se da Komisija može izmijeniti Prilog I. kako bi dodijelila pristojbu koja se primjenjuje na proizvođače izvan uzorka koji surađuju, tj. 115,6 EUR po toni neto, svakoj strani iz SAD-a koja Komisiji dostavi dovoljno dokaza da:

                                 (a)

                                 nije izvozila biodizel podrijetlom iz SAD-a tijekom razdoblja ispitnog postupka (1. travnja 2007.–31. ožujka 2008.);

                                 (b)

                                 nije povezana s izvoznicima ili proizvođačima na koje se primjenjuju mjere uvedene tom uredbom; i

                                 (c)

                                 doista je izvozila predmetne proizvode ili je preuzela neopozivu ugovornu obvezu izvoza znatne količine tih proizvoda u Uniju nakon razdoblja ispitnog postupka.

               B.   ZAHTJEVI ZA TRETMAN NOVOG PROIZVOĐAČA IZVOZNIKA

                     (7)

                     Nakon objave Provedbene uredbe (EU) 2015/1518 američko društvo Organic Technologies („podnositelj zahtjeva”) javilo se s tvrdnjom da ispunjava sva tri kriterija iz uvodne izjave (6) te bi mu se stoga trebao odobriti tretman novog proizvođača izvoznika. Kao odgovor na upitnik koji mu je poslala Komisija podnositelj zahtjeva dostavio je informacije i popratne dokaze. Nakon početne analize odgovora na upitnik Komisija je podnositelju zahtjeva poslala dopis u kojem traži dodatne informacije. Podnositelj zahtjeva odgovorio je na dopis.

                     (8)

                     U pogledu kriterija (a) podnositelj zahtjeva tvrdio je da je postojao tijekom razdoblja početnog ispitnog postupka. Tvrdio je i da je počeo proizvoditi biodizel 2009., tj. nakon razdoblja početnog ispitnog postupka. Komisija je provjerila knjigu izlaznih računa koju je dostavio podnositelj zahtjeva. Podnositelj zahtjeva dokazao je da je počeo proizvoditi biodizel 2009. i da je prva prodaja izvan SAD-a ostvarena tek 2016. Stoga je Komisija prihvatila tvrdnju da podnositelj zahtjeva nije izvozio biodizel u Uniju tijekom razdoblja početnog ispitnog postupka. Stoga podnositelj zahtjeva ispunjava kriterij (a).

                     (9)

                     U pogledu kriterija (b), odnosno uvjeta nepovezanosti podnositelja zahtjeva s izvoznicima ili proizvođačima na koje se primjenjuju antidampinške mjere uvedene Uredbom (EU) 2015/1518, Komisija je na temelju dokumenata koje je dostavio podnositelj zahtjeva utvrdila da potonji nije povezan ni s jednim društvom na koje se primjenjuju takve mjere. Stoga podnositelj zahtjeva ispunjava kriterij (b).

                     (10)

                     U pogledu kriterija (c) Komisija je utvrdila da je podnositelj zahtjeva preuzeo neopozivu ugovornu obvezu izvoza znatne količine predmetnog proizvoda u Uniju u 2018. S tim u vezi podnositelj zahtjeva dostavio je ugovor o prodaji za isporuku predmetnog proizvoda u 2018., čime je ispunjen navedeni kriterij. Stoga podnositelj zahtjeva ispunjava kriterij (c).

                     (11)

                     Stoga je Komisija zaključila da podnositelj zahtjeva ispunjava tri kriterija koja je potrebno ispuniti kako bi ga se smatralo novim proizvođačem izvoznikom. Stoga bi njegov naziv trebalo dodati na popis društava izvan uzorka koja surađuju iz Priloga I. Provedbenoj uredbi (EU) 2015/1518.

                     (12)

                     Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2015/1518 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (13)

                     Komisija je obavijestila podnositelja zahtjeva i industriju Unije o navedenim nalazima i dala im priliku da se očituju. Komisija nije zaprimila nikakve primjedbe.

                     (14)

                     Ova je Uredba u skladu s mišljenjem Odbora uspostavljenog člankom 15. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/1036,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Na popis proizvođača izvoznika iz Sjedinjenih Američkih Država u Prilogu I. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2015/1518 dodaje se sljedeće društvo:

                           Naziv društva

                           Grad

                           Dodatna oznaka TARIC

                           „Organic Technologies

                           Coshocton (Ohio)

                           C482 ”

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 10. kolovoza 2018.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 176, 30.6.2016., str. 21.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/1518 od 14. rujna 2015. o uvođenju konačne antidampinške pristojbe na uvoz biodizela podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država nakon revizije zbog predstojećeg isteka mjera u skladu s člankom 11. stavkom 2. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1225/2009 (SL L 239, 15.9.2015., str. 69.).

            (3)  Uredba Vijeća (EZ) br. 599/2009 od 7. srpnja 2009. o uvođenju konačne antidampinške pristojbe i konačnoj naplati privremene pristojbe uvedene na uvoz biodizela podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država (SL L 179, 10.7.2009., str. 26.).

            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1598 оd 22. rujna 2017. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2015/1518 o uvođenju konačne antidampinške pristojbe na uvoz biodizela podrijetlom iz Sjedinjenih Američkih Država nakon revizije zbog predstojećeg isteka mjera u skladu s člankom 11. stavkom 2. Uredbe Vijeća (EZ) br. 1225/2009 (SL L 245, 23.9.2017., str. 1.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1122 оd 10. kolovoza 2018. o odobravanju stavljanja na tržište dinatrijeve soli pirolokinolin kinona kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  13.8.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 204/36

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1122
         оd 10. kolovoza 2018.
         o odobravanju stavljanja na tržište dinatrijeve soli pirolokinolin kinona kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana odobrena i uvrštena na Unijin popis smije stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     Na temelju članka 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     Na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije i ažuriranju popisa Unije.

                     (4)

                     Društvo Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 6. prosinca 2012. nadležnom tijelu Irske zahtjev za stavljanje na tržište Unije dinatrijeve soli pirolokinolin kinona proizvedene od bakterije Hyphomicrobium denitrificans kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (c) Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3). Zahtjevom se tražilo odobrenje uporabe dinatrijeve soli pirolokinolin kinona u dodacima prehrani za opću populaciju odraslih, osim trudnica i dojilja.

                     (5)

                     U skladu s člankom 35. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište Unije koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 o novoj hrani i sastojcima nove hrane i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi podneseni u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Zahtjev za stavljanje na tržište Unije dinatrijeve soli pirolokinolin kinona kao nove hrane podnesen je državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, a ispunjava i zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Nadležno tijelo Irske izdalo je 8. srpnja 2016. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključilo da je potrebna dodatna procjena dinatrijeve soli pirolokinolin kinona u pogledu njezine sigurnosti nakon dugotrajne konzumacije na razinama predloženima u zahtjevu, u skladu s člankom 6. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 258/97.

                     (8)

                     Komisija je 2. kolovoza 2016. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. Države članice su se u propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 složile s izvješćem o početnoj procjeni koje je izdala Irska.

                     (9)

                     S obzirom na zaključke početnog izvješća o procjeni koje je izdala Irska i s kojim su se druge države članice složile, Komisija je 13. listopada 2016. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da provede dodatnu procjenu dinatrijeve soli pirolokinolin kinona kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

                     (10)

                     Agencija je 24. listopada 2017. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti dinatrijeve soli pirolokinolin kinona kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97” (4). Iako je Agencija to mišljenje izradila i donijela na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97, ono je u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     U mišljenju se iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je dinatrijeva sol pirolokinolin kinona u okviru predloženih uporaba i razina uporabe, ako se upotrebljava kao sastojak u dodacima prehrani, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Dana 24. siječnja 2018. podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka povezanih s nizom studija provedenih u potporu zahtjevu, i to studijom o bakterijskom testu povratnih mutacija (5), studijom o in vitro ispitivanju kromosomskih aberacija limfocita u ljudskoj krvi (6), studijom o in vitro ispitivanju kromosomskih aberacija fibroblasta pluća kineskog hrčka (7), studijom o mikronukleus testu in vivo (8), 14-dnevnom i 90-dnevnom studijom oralne toksičnosti (9) te 28-dnevnom studijom renalne toksičnosti (10).

                     (13)

                     Agencija je 18. veljače 2018. navela (11) da su u obrazloženju njezina mišljenja o dinatrijevoj soli pirolokinolin kinona kao novoj hrani podaci iz studije o bakterijskom testu povratnih mutacija i studije o mikronukleus testu in vivo služili kao osnova za ublažavanje zabrinutosti u pogledu potencijalne genotoksičnosti dinatrijeve soli pirolokinolin kinona, te da su podaci iz 14-dnevne studije oralne toksičnosti, 28-dnevne studije renalne toksičnosti i 90-dnevne studije oralne toksičnosti služili kao osnova za procjenu profila toksičnosti dinatrijeve soli pirolokinolin kinona i utvrđivanje povezane razine bez opaženog štetnog učinka (NOAEL). Stoga se smatra da zaključci o sigurnosti dinatrijeve soli pirolokinolin kinona nisu mogli biti doneseni bez podataka iz neobjavljenih izvješća o tim studijama.

                     (14)

                     Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni obrazloženje s obzirom na njegov zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka iz izvješća o studijama, koje u trenutku podnošenja zahtjeva nisu bile objavljene, kao i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Podnositelj zahtjeva tvrdio je i da je u vrijeme podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studije u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treća strana nije mogla imati zakonit pristup tim studijama niti se koristiti njima. Komisija je ocijenila sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno obrazložio ispunjavanje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (16)

                     U skladu s tim, kako je predviđeno člankom 26. stavkom 2. Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija ne bi smjela upotrijebiti bakterijski test povratnih mutacija, studiju o mikronukleus testu in vivo, 14-dnevnu studiju oralne toksičnosti, 28-dnevnu studiju renalne toksičnosti i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti iz dosjea podnositelja zahtjeva u korist budućeg podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Slijedom toga, stavljanje na tržište Unije nove hrane odobrene u skladu s ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina.

                     (17)

                     Međutim, ograničenje odobrenja te nove hrane i upućivanje na studije iz dosjea podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava ostale podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište te iste nove hrane, uz uvjet da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

                     (18)

                     Uzimajući u obzir predviđenu uporabu u dodacima prehrani za opću populaciju odraslih i činjenicu da zahtjev za odobrenje isključuje trudnice i dojilje, dodatke prehrani koji sadržavaju dinatrijevu sol pirolokinolin kinona trebalo bi u tom pogledu na odgovarajući način označiti.

                     (19)

                     Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (12) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Uporabu dinatrijeve soli pirolokinolin kinona trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.

                     (20)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Dinatrijeva sol pirolokinolin kinona, kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen Provedbenom uredbom (EU) 2017/2470.

               2.   U razdoblju od pet godina od dana stupanja na snagu ove Uredbe odobrava se isključivo podnositelju zahtjeva:

                           društvu: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

                           adresa: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan;

                     stavljanje na tržište Unije nove hrane iz stavka 1., osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

               3.   Unos na popis Unije iz prvog stavka uključuje uvjete uporabe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

               4.   Odobrenjem iz ovog članka ne dovode se u pitanje odredbe Direktive 2002/46/EZ.

            Članak 2.
            Studije iz dosjea podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija provela ocjenu nove hrane iz članka 1., na koju podnositelj zahtjeva polaže vlasnička prava i bez kojih zaštita podataka ne bi bila odobrena, ne smiju se upotrijebiti u korist budućih podnositelja zahtjeva u razdoblju od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 10. kolovoza 2018.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).

            (4)  EFSA Journal 2017.; 15(11):5058.

            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (neobjavljeno izvješće).

            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (neobjavljeno izvješće).

            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (neobjavljeno izvješće).

            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (neobjavljeno izvješće).

            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (neobjavljeno izvješće).

            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (neobjavljeno izvješće).

            (11)  Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije, zapisnik s 83. plenarne sjednice održane 7.. i 8. veljače 2018. i odobren 18. veljače 2018.

            (12)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        Sljedeći zadnji stupac umeće se u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):
                        „Zaštita podataka”

                        2.

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                                    Ostali zahtjevi

                                    Zaštita podataka

                                    „Dinatrijeva sol pirolokinolin kinona

                                       Određena kategorija hrane

                                       Najveće dopuštene količine

                                    Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „dinatrijeva sol pirolokinolin kinona”.
                                    Na dodacima prehrani koji sadržavaju dinatrijevu sol pirolokinolin kinona navodi se sljedeća izjava:
                                    Ovaj dodatak prehrani smiju konzumirati samo odrasli, isključujući trudnice i dojilje

                                    Odobreno 2. rujna 2018. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Podnositelj zahtjeva: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan. Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje na tržište Unije nove hrane „dinatrijeva sol pirolokinolin kinona” odobrava se isključivo podnositelju zahtjeva Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
                                    Datum završetka zaštite podataka: 2. rujna 2023.”

                                    Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ namijenjeni općoj populaciji, isključujući trudnice i dojilje

                                    20 mg dnevno

                        3.

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2. (Specifikacije):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Specifikacija

                                    „Dinatrijeva sol pirolokinolin kinona

                                       Definicija:

                                    Kemijski naziv: dinatrijev 9-karboksi-4,5-diokso-1H-pirolo[5,4-f]kinolin-2,7-dikarboksilat
                                    Kemijska formula: C14H4N2Na2O8

                                    CAS br.: 122628-50-6
                                    Molekulska masa: 374,17 Da

                                       Opis

                                    Dinatrijeva sol pirolokinolin kinona je crvenkastosmeđi prah proizveden od negenetski modificirane bakterije Hyphomicrobium denitrificans soj CK-275.

                                       Svojstva/sastav

                                    Izgled: crvenkastosmeđi prah
                                    Čistoća: ≥ 99,0 % (suhe tvari)
                                    Apsorpcija UV svjetla (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    Apsorpcija UV svjetla (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Vlaga: ≤ 12,0 %

                                       Ostaci otapala

                                    Etanol: ≤ 0,05 %

                                       Teški metali

                                    Olovo: < 3 mg/kg
                                    Arsen: < 2 mg/kg

                                       Mikrobiološki kriteriji:

                                    Ukupan broj živih stanica: ≤ 300 CFU/g
                                    Plijesan/kvasac: ≤ 12 CFU/g
                                    Koliformi: nije prisutno u 1 g

                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 CFU/g
                                    CFU: jedinice koje tvore kolonije”


title: Provedbena uredba Vijeća (EU) 2018/1115 od 10. kolovoza 2018. o provedbi članka 20. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/735 o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Južnom Sudanu

text:
                  13.8.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 204/1

         PROVEDBENA UREDBA VIJEĆA (EU) 2018/1115
         od 10. kolovoza 2018.
         o provedbi članka 20. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/735 o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Južnom Sudanu
         VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) 2015/735 od 7. svibnja 2015. o mjerama ograničavanja s obzirom na stanje u Južnom Sudanu i o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 748/2014 (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,
         uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,
         budući da:

                     (1)

                     Vijeće je 7. svibnja 2015. donijelo Uredbu (EU) 2015/735.

                     (2)

                     Vijeće sigurnosti Ujedinjenih naroda 13. srpnja 2018. donijelo je Rezoluciju 2428 (2018) kojom se posebice dodaju dvije osobe na popis osoba i subjekata koji podliježu mjerama ograničavanja. Te bi osobe stoga trebalo dodati u Prilog I. Uredbi (EU) 2015/735. Budući da su te dvije osobe već uvrštene na popis u Prilogu II. Uredbi (EU) 2015/735, trebalo bi ih stoga ukloniti iz Priloga II. Uredbi (EU) 2015/735 kako bi bile uvrštene na popis iz Priloga I.

                     (3)

                     Priloge I. i II. Uredbi (EU) 2015/735 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

               DONIJELO JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Prilog I. Uredbi (EU) 2015/735 mijenja se kako je navedeno u Prilogu I. ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Prilog II. Uredbi (EU) 2015/735 mijenja se kako je navedeno u Prilogu II. ovoj Uredbi.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 10. kolovoza 2018.

                  Za Vijeće

                  Predsjednik

               G. BLÜMEL

            (1)  SL L 117, 8.5.2015., str. 13.

            PRILOG I.
            Sljedeće se osobe dodaju na popis naveden u Prilogu I. Uredbi (EU) 2015/735:

               „7.   Malek REUBEN RIAK RENGU (također poznat kao: (a) Malek Ruben)

               Titula: General pukovnik
               Položaj: (a) zamjenik načelnika glavnog stožera za logistiku; (b) zamjenik načelnika stožera za obranu i glavni inspektor vojske
               Datum rođenja: 1. siječnja 1960.
               Mjesto rođenja: Yei, Južni Sudan
               Državljanstvo: Južni Sudan
               Datum uvrštenja na popis UN-a: 13. srpnja 2018.

                  Ostali podaci: Kao zamjenik načelnika stožera za logistiku Sudanske narodnooslobodilačke vojske (SPLA) Riak je bio jedan od visokih dužnosnika južnosudanske vlade koji je planirao i nagledao ofenzivu u saveznoj državi Unity u 2015. koja je dovela do razaranja širokih razmjera i raseljenja velikog broja stanovnika.

                  Informacije iz sažetka razlogâ za uvrštavanje na popis Odbora za sankcije:

               Malek Ruben Riak uvršten je na popis 13. srpnja 2018. na temelju stavka 6., stavka 7. točke (a) i stavka 8. Rezolucije 2206 (2015), kako je potvrđeno u Rezoluciji 2418 (2018) zbog ‚djelovanja ili politika koje su prijetnja miru, sigurnosti ili stabilnosti Južnog Sudana’; ‚djelovanja ili politika kojima je svrha ili učinak širenje ili produljivanje sukoba u Južnom Sudanu…’ te kao vođa ‚subjekta, što uključuje bilo koju vladinu, opozicijsku, paravojnu ili drugu skupinu u Južnom Sudanu, koji je uključen u bilo koje od djelovanja opisanih u stavcima 6. i 7. ili čiji su članovi uključeni u njih’ i na temelju stavka 14. točke (e) ove Rezolucije zbog ‚planiranja, usmjeravanja ili poduzimanja radnji koje uključuju seksualno i rodno uvjetovano nasilje u Južnom Sudanu’.
               Prema izvješću Skupine stručnjaka za Južni Sudan u siječnju 2016. (S/2016/70) Riak je bio jedan od članova skupine visokih sigurnosnih dužnosnika koji su planirali ofenzivu u saveznoj državi Unity protiv snaga SPLM-IO-a s početkom u siječnju 2015. i potom nadgledali njezino izvršenje od kraja travnja 2015. Vlada Južnog Sudana počela je početkom 2015. naoružavati mlade iz etničke skupine Bul Nuer kako bi olakšala njihovo sudjelovanje u ofenzivi. Većina mladih iz etničke skupine Bul Nuer već je imala pristup automatskim puškama tipa AK, ali streljivo je bilo ključno za održavanje njihovih aktivnosti. Skupina stručnjaka izvijestila je o dokazima, koji obuhvaćaju svjedočanstvo iz vojnih izvora da je stožer SPLA-a skupini mladih dostavljao streljivo posebno namijenjeno za ofenzivu. Riak je u to vrijeme bio zamjenik načelnika stožera za logistiku SPLA-a. Ofenziva je dovela do sustavnog razaranja selâ i infrastrukture, prisilnog raseljavanja lokalnog stanovništva, neselektivnog ubijanja i mučenja civila, široke upotrebe seksualnog nasilja, uključujući nasilje nad starijim osobama i djecom, otmica i novačenja djece kao vojnika i raseljavanja velikog broja stanovnika. Nakon uništenja većine južnih i središnjih dijelova države brojni mediji i humanitarne organizacije, kao i Misija Ujedinjenih naroda u Južnom Sudanu (UNMISS) objavili su izvješća o opsegu povreda koje su počinjene.
               8.   Paul MALONG AWAN (također poznat kao: (a) Paul Malong Awan Anei; (b) Paul Malong; (c) Bol Malong)

               Titula: General
               Položaj: (a) bivši načelnik stožera Sudanske narodnooslobodilačke vojske (SPLA); (b) bivši guverner države Sjeverni Bahr el-Ghazal.
               Datum rođenja: (a) 1962.; (b) 4. prosinca 1960.; (c) 12. travnja 1960.
               Mjesto rođenja: Malualkon, Južni Sudan
               Državljanstvo: (a) Južni Sudan; (b) Uganda
               Br. putovnice (a) Južni Sudan br. S00004370; (b) Južni Sudan br. D00001369; (c) Sudan br. 003606; (d) Sudan br. 00606; (e) Sudan br. B002606
               Datum uvrštenja na popis UN-a: 13. srpnja 2018.

                  Ostali podaci: Kao načelnik glavnog stožera SPLA-a Malong je širio ili produljivao sukob u Južnom Sudanu kršenjima Sporazuma o prekidu sukoba i kršenjima Sporazuma o rješavanju sukoba u Južnom Sudanu (ARCSS) iz 2015. Navodno je upravljao nastojanjima za ubojstvo vođe opozicije Rieka Machara. Jedinicama SPLA-a naredio je da spriječe prijevoz humanitarne pomoći. Pod vodstvom Malonga snage SPLA-a napadale su civile, škole i bolnice; prisilno su raseljavale civile; provodile prisilne nestanke; proizvoljno pritvarale civile i provodile mučenja i silovanja. Malong je mobilizirao plemenske paravojne postrojbe naroda Dinka, Mathiang Anyoor koje upotrebljavaju djecu vojnike. Pod njegovim vodstvom SPLA je UNMISS-u, Zajedničkoj komisiji za praćenje i ocjenjivanje (JMEC) i Mehanizmu za praćenje prekida vatre i prijelaznih sigurnosnih mjera (CTSAMM) ograničio pristup lokacijama potreban kako bi mogli istraživati i dokumentirati povrede.

                  Informacije iz sažetka razlogâ za uvrštavanje na popis Odbora za sankcije:

               Paul Malong Awan uvršten je na popis 13. srpnja 2018. na temelju stavka 6., stavka 7. točaka (a), (b), (c), (d) i (f) i stavka 8. Rezolucije 2206 (2015) kako je potvrđeno u Rezoluciji 2418 (2018) zbog ‚djelovanja ili politika kojima je svrha ili učinak širenje ili produljivanje sukoba u Južnom Sudanu ili ometanje pomirenja ili mirovnih pregovora ili procesa, što uključuje kršenje sporazuma o prekidu sukoba’; ‚djelovanja ili politika koje su prijetnja prijelaznim sporazumima ili kojima se potkopava politički proces u Južnom Sudanu’; ‚napada na civile, uključujući žene i djecu, počinjenjem djela nasilja (uključujući ubojstva, sakaćenja, mučenja, silovanja ili drugo seksualno nasilje), otmica, prisilnih nestanaka, prisilnog iseljavanja ili napada na škole, bolnice, vjerske lokalitete ili mjesta na kojima civili traže utočište ili putem ponašanja koje predstavlja teško kršenje ljudskih prava ili kršenje međunarodnog humanitarnog prava’; ‚planiranja, usmjeravanja ili poduzimanja radnji kojima se krši primjenjivo međunarodno pravo o ljudskim pravima ili međunarodno humanitarno pravo ili radnji koje predstavljaju kršenje ljudskih prava u Južnom Sudanu’; ‚novačenja djece od strane oružanih skupina ili oružanih snaga u kontekstu oružanog sukoba u Južnom Sudanu’; ‚ometanja djelovanja međunarodnih mirovnih, diplomatskih ili humanitarnih misija u Južnom Sudanu, među kojima Mehanizma za praćenje i provjeru IGAD-a, ili ometanja dostave ili distribucije humanitarne pomoći ili pristupa humanitarnoj pomoći’ te kao vođa ‚subjekta, što uključuje bilo koju vladinu, opozicijsku, paravojnu ili drugu skupinu u Južnom Sudanu, koji je uključen u bilo koje od djelovanja opisanih u stavcima 6. i 7. ili čiji su članovi uključeni u njih’.
               Malong je služio kao načelnik glavnog stožera SPLA-a od 23. travnja 2014. do svibnja 2017. Na svojoj bivšoj poziciji načelnika glavnog stožera Malong je proširio ili produljio sukob u Južnom Sudanu kršenjima Sporazuma o prekidu sukoba i kršenjima Sporazuma o rješavanju sukoba u Južnom Sudanu (ARCSS) iz 2015. Početkom kolovoza 2016. Malong je navodno upravljao nastojanjima za ubojstvo južnosudanskog vođe opozicije Rieka Machara. Svjesno se protiveći naredbama predsjednika Salve Kiira Malong je 10. srpnja 2016. naredio napade uz upotrebu tenkova, jurišnih helikoptera i pješaštva na Macharovu rezidenciju i sjedište ‚Jebel’ Sudanskog narodnooslobodilačkog pokreta u opoziciji (SPLM-IO). Malong je osobno nadgledao napore iz stožera SPLA-a s ciljem presretanja Machara. Početkom kolovoza 2016. Malong je zahtijevao da SPLA odmah napadne položaj na kojem se trebao nalaziti Machar i obavijestio zapovjednike SPLA-a da se Machara ne smije uhvatiti živog. Osim toga, prema nekim informacijama, Malong je 2016. jedinicama SPLA-a naredio da spriječe prijevoz humanitarne pomoći preko rijeke Nil, gdje su deseci tisuća civila bili izloženi gladi, tvrdeći da pomoć u hrani neće stići civilnim skupinama već će se preusmjeriti na paravojne skupine. Kao rezultat Malongovih naredbi prijevoz zaliha hrane preko rijeke Nil spriječen je u trajanju od najmanje dva tjedna.
               Tijekom svog mandata načelnika glavnog stožera SPLA-a, Malong je bio odgovoran za teške povrede, uključujući napade na civile, prisilno raseljavanje, prisilne nestanke, proizvoljna pritvaranja, mučenja i silovanja, koje su počinili SPLA i njegove savezničke snage. Pod vodstvom Malonga SPLA je pokrenuo napade protiv civilnog stanovništva i namjerno je ubijao nenaoružane civile koji su bili u bijegu. UN je samo na području Yeija između srpnja 2016. i siječnja 2017. zabilježio 114 ubojstva civila koja su počinili SPLA i njegove savezničke snage. SPLA je ciljano napadao škole i bolnice. U travnju 2017. Malong je SPLA-u navodno naredio da ukloni sve ljude, među njima civile, s područja oko Waua. Malong navodno postrojbe SPLA-a nije odvraćao od ubijanja civila dok su osobe za koje se sumnjalo da skrivaju pobunjenike smatrane legitimnim metama.
               Prema izvješću istražnog povjerenstva Afričke unije za Južni Sudan od 15. listopada 2014., Malong je odgovoran za masovnu mobilizaciju plemenske paravojne postrojbe naroda Dinka, Mathiang Anyoor koja prema izvješćima Mehanizma za praćenje prekida vatre i prijelaznih sigurnosnih mjera (CTSAMM) upotrebljava djecu vojnike.
               U vrijeme kada je Malong upravljao SPLA-om, vladine snage redovito su ograničavale pristup UNMISS-u, JMEC-u i CSTSAMM-u kada su pokušavali istraživati i dokumentirati povrede. Na primjer, 5. travnja 2017. zajednička ophodnja UN-a i CTSAMM-a pokušala ja pristupiti Pajoku, ali su ju vojnici SPLA-a poslali natrag.”

            PRILOG II.
            Unosi za osobe navedene u nastavku brišu se iz Priloga II. Uredbi (EU) 2015/735:

                        —

                                    1.

                                    Paul Malong,

                        —

                                    3.

                                    Malek Reuben Riak.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1123 оd 10. kolovoza 2018. o odobravanju stavljanja na tržište 1-metilnikotinamid klorida kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  13.8.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 204/41

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1123
         оd 10. kolovoza 2018.
         o odobravanju stavljanja na tržište 1-metilnikotinamid klorida kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana odobrena i uvrštena na Unijin popis smije stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     Na temelju članka 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     Na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije i ažuriranju popisa Unije.

                     (4)

                     Društvo Pharmena S.A. („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 18. rujna 2013. nadležnom tijelu Ujedinjene Kraljevine zahtjev za stavljanje na tržište Unije sintetskog 1-metilnikotinamid klorida kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (c) Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3). Zahtjevom se tražilo odobrenje uporabe 1-metilnikotinamid klorida u dodacima prehrani za opću populaciju odraslih, osim trudnica i dojilja.

                     (5)

                     U skladu s člankom 35. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište Unije koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi podneseni u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Zahtjev za stavljanje na tržište Unije 1-metilnikotinamid klorida kao nove hrane podnesen je državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97, a ispunjava i zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine izdalo je 26. studenoga 2015. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da 1-metilnikotinamid klorid ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

                     (8)

                     Komisija je 11. prosinca 2015. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. Ostale države članice uložile su obrazložene prigovore u roku od 60 dana propisanom člankom 6. stavkom 4. prvim podstavkom Uredbe (EZ) br. 258/97 s obzirom na sigurnost i podnošljivost 1-metilnikotinamid klorida, a posebno s obzirom na učinke dugoročnog unosa 1-metilnikotinamid klorida na zdravlje potrošača, osobito uzimajući u obzir unos niacina u hrani, uključujući dodatke prehrani.

                     (9)

                     S obzirom na prigovore koje su uložile ostale države članice, Komisija je 11. kolovoza 2016. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) da provede dodatnu procjenu 1-metilnikotinamid klorida kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

                     (10)

                     Agencija je 20. rujna 2017. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti 1-metilnikotinamid klorida kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97” (4). Iako je EFSA to mišljenje izradila i donijela na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97, ono je u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     U mišljenju se iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je 1-metilnikotinamid klorid u predloženim uporabama i razinama uporabe, ako se upotrebljava kao sastojak u dodacima prehrani, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (12)

                     Podnositelj zahtjeva Komisiji je 25. siječnja 2018. podnio zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka povezanih s nizom studija provedenih u potporu zahtjevu, i to metodama analize (5), studijom toksičnosti i farmakokinetičkom studijom provedenom na životinjama (6), farmakokinetičkom studijom provedenom na ljudima (7), studijom o mikronukleus testu in vitro ljudskih limfocita (8), studijom o ljudskom metabolizmu lipida (9), 90-dnevnom studijom subkronične oralne toksičnosti (10) te studijom o bioraspoloživosti pojedinačne doze kod ljudi (11).

                     (13)

                     Agencija je 18. veljače 2018. navela da su u obrazloženju njezina mišljenja o 1-metilnikotinamid kloridu kao novoj hrani, metode analize služile kao osnova za ocjenu specifikacija i sastava 1-metilnikotinamid klorida; studija o mikronukleus testu in vitro ljudskih limfocita služila je kao osnova za zaključak da ne postoji zabrinutost u pogledu genotoksičnosti 1-metilnikotinamid klorida; i 90-dnevna studija oralne toksičnosti služila je kao osnova za utvrđivanje referentne točke i ocjenu dostatne granice izloženosti u odnosu na predloženu najveću razinu unosa 1-metilnikotinamid klorida kod ljudi.

                     (14)

                     Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni obrazloženje s obzirom na njegov zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka iz izvješća o studijama, koje u trenutku podnošenja zahtjeva nisu bile objavljene, kao i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Podnositelj zahtjeva tvrdio je i da je u vrijeme podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studije u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treća strana nije mogla imati zakonit pristup tim studijama niti se koristiti njima. Komisija je ocijenila sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno obrazložio ispunjavanje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (16)

                     U skladu s tim, kako je predviđeno člankom 26. stavkom 2. Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija ne bi smjela upotrijebiti metode analize 1-metilnikotinamid klorida, studiju o mikronukleus testu in vitro ljudskih limfocita te 90-dnevnu studiju subkronične oralne toksičnosti iz dosjea podnositelja zahtjeva u korist budućeg podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Slijedom toga, stavljanje na tržište Unije nove hrane odobrene u skladu s ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina.

                     (17)

                     Međutim, ograničenje odobrenja te nove hrane i upućivanje na studije iz dosjea podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava ostale podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište te iste nove hrane, uz uvjet da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama dostupnima izvan dosjea podnositelja zahtjeva kojima se podupire odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

                     (18)

                     Uzimajući u obzir predviđenu uporabu u dodacima prehrani za opću populaciju odraslih i činjenicu da zahtjev za odobrenje isključuje trudnice i dojilje, dodatke prehrani koji sadržavaju 1-metilnikotinamid klorid trebalo bi na odgovarajući način označiti.

                     (19)

                     Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (12) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Uporabu 1-metilnikotinamid klorida trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.

                     (20)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   1-metilnikotinamid klorid, kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen Provedbenom uredbom (EU) 2017/2470.

               2.   U razdoblju od pet godina od dana stupanja na snagu ove Uredbe odobrava se isključivo prvotnom podnositelju zahtjeva:

                           društvu: Pharmena S.A.,

                           adresa: ul. Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poljska;

                     stavljanje na tržište Unije nove hrane iz stavka 1., osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva Pharmena S.A.

               3.   Unos na popis Unije iz prvog stavka uključuje uvjete uporabe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

               4.   Odobrenjem iz ovog članka ne dovode se u pitanje odredbe Direktive 2002/46/EZ.

            Članak 2.
            Studije iz dosjea podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija provela ocjenu nove hrane iz članka 1., na koje podnositelj zahtjeva polaže vlasnička prava i bez kojih zaštita podataka ne bi bila odobrena, ne smiju se upotrijebiti u korist budućih podnositelja zahtjeva u razdoblju od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Pharmena S.A.

            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 10. kolovoza 2018.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).

            (4)  EFSA Journal 2017.; 15(10):5001.

            (5)  Neobjavljeno interno izvješće društva.

            (6)  Przybyła M., 2013., neobjavljeno izvješće.

            (7)  Proskin, H. M., 2008., neobjavljeno izvješće.

            (8)  Stepnik M., 2012., neobjavljeno izvješće.

            (9)  Cossette M., 2009., neobjavljeno izvješće.

            (10)  Ford J. A., 2014., neobjavljena studija.

            (11)  Dessouki E., 2013., neobjavljena studija.

            (12)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        Sljedeći zadnji stupac umeće se u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):
                        „Zaštita podataka”

                        2.

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                                    Ostali zahtjevi

                                    Zaštita podataka

                                    „1-metilnikotinamid klorid

                                       Određena kategorija hrane

                                       Najveće dopuštene količine

                                    Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „1-metilnikotinamid klorid”.
                                    Na dodacima prehrani koji sadržavaju 1-metilnikotinamid klorid navodi se sljedeća izjava:
                                    Ovaj dodatak prehrani smiju konzumirati samo odrasli, isključujući trudnice i dojilje

                                    Odobreno 2. rujna 2018. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Podnositelj zahtjeva: Pharmena S.A., Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poljska. Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje na tržište Unije nove hrane 1-metilnikotinamid klorid odobrava se isključivo podnositelju zahtjeva Pharmena S.A., osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Pharmena S.A.
                                    Datum završetka zaštite podataka: 2. rujna 2023.”

                                    Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ namijenjeni općoj populaciji, isključujući trudnice i dojilje

                                    58 mg dnevno

                        3.

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2. (Specifikacije):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Specifikacija

                                    „1-metilnikotinamid klorid

                                       Definicija:

                                    Kemijski naziv: 3-karbamoil-1-metil-piridinij klorid
                                    Kemijska formula: C7H9N2OCl
                                    CAS br.: 1005-24-9
                                    Molekulska masa: 172,61 Da

                                       Opis

                                    1-metilnikotinamid klorid je bijela ili sivobijela kristalna krutina koja se proizvodi postupkom kemijske sinteze.

                                       Svojstva/sastav

                                    Izgled: bijela ili sivobijela kristalna krutina
                                    Čistoća: ≥ 98,5 %
                                    Trigonelin: ≤ 0,05 %
                                    Nikotinska kiselina: ≤ 0,10 %
                                    Nikotinamid: ≤ 0,10 %
                                    Najveća nepoznata nečistoća: ≤ 0,05 %
                                    Zbroj nepoznatih nečistoća: ≤ 0,20 %
                                    Zbroj svih nečistoća: ≤ 0,50 %
                                    Topljivost: topljivo u vodi i metanolu. Praktički netopljivo u 2-propanolu i diklorometanu
                                    Vlaga: ≤ 0,3 %
                                    Gubitak pri sušenju: ≤ 1,0 %
                                    Ostatak nakon spaljivanja: ≤ 0,1 %

                                       Ostaci otapala i teški metali

                                    Metanol: ≤ 0,3 %
                                    Teški metali: ≤ 0,002 %

                                       Mikrobiološki kriteriji:

                                    Ukupan broj aerobnih mikroorganizama: ≤ 100 CFU/g
                                    Plijesan/kvasac: ≤ 10 CFU/g

                                       Enterobacteriaceae: nije prisutno u 1 g

                                       Pseudomonas aeruginosa: nije prisutno u 1 g

                                       Staphylococcus aureus: nije prisutno u 1 g
                                    CFU: jedinice koje tvore kolonije”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1232 оd 11. rujna 2018. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 1354/2011 u pogledu carinskih kvota Unije za ovčje i kozje meso podrijetlom iz Norveške i Novog Zelanda

text:
                  14.9.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 231/13

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1232
         оd 11. rujna 2018.
         o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 1354/2011 u pogledu carinskih kvota Unije za ovčje i kozje meso podrijetlom iz Norveške i Novog Zelanda
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1), a posebno njezin članak 187. točke (a) i (b),
         budući da:

                     (1)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1354/2011 (2) predviđeno je otvaranje godišnjih carinskih kvota Unije za uvoz ovaca i koza te ovčjeg i kozjeg mesa, među ostalim iz Norveške i Novog Zelanda.

                     (2)

                     Člankom 4. Provedbene uredbe (EU) br. 1354/2011 propisuje se da carinskim kvotama koje su otvorene tom uredbom treba upravljati u skladu s člancima od 49. do 54. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2015/2447 (3).

                     (3)

                     Uredbom Vijeća (EZ) br. 992/95 (4) predviđeno je otvaranje godišnjih carinskih kvota Unije za uvoz određenih poljoprivrednih proizvoda podrijetlom iz Norveške. Člankom 3. te uredbe propisuje se da carinskim kvotama otvorenima tom uredbom treba upravljati u skladu s člancima od 49. do 54. Provedbene uredbe (EU) 2015/2447.

                     (4)

                     Europska unija i Norveška sklopile su Sporazum u obliku razmjene pisama o dodatnim trgovinskim povlasticama za poljoprivredne proizvode (dalje u tekstu: „Sporazum s Norveškom”). Sporazum s Norveškom odobren je u ime Unije Odlukom Vijeća (EU) 2018/760 (5).

                     (5)

                     Sporazum s Norveškom treba stupiti na snagu prvog dana trećeg mjeseca koji slijedi nakon dana polaganja posljednje isprave o odobrenju. Posljednja je isprava položena 16. srpnja 2018. Sporazum s Norveškom stoga treba stupiti na snagu 1. listopada 2018. Prilogom IV. Sporazumu s Norveškom predviđa se konsolidacija u jedinstvenu carinsku kvotu dviju kvota za proizvode razvrstane u oznake KN 0210 i 0204, koje su utvrđene Uredbom (EZ) br. 992/95 odnosno Provedbenom uredbom (EU) br. 1354/2011.

                     (6)

                     U interesu jasnoće i pravne sigurnosti tu jedinstvenu carinsku kvotu trebalo bi otvoriti i njome upravljati u skladu s Uredbom (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (6). Stoga bi na temelju Uredbe (EU) br. 1308/2013 carinsku kvotu za proizvode podrijetlom iz Norveške razvrstane u oznaku KN 0204 istodobno trebalo izbrisati iz Provedbene uredbe (EU) br. 1354/2011.

                     (7)

                     Nova uredba o otvaranju jedinstvene carinske kvote za uvoz proizvoda podrijetlom iz Norveške koju treba donijeti u skladu s Uredbom (EU) br. 952/2013 primjenjivat će se od 1. listopada 2018. Stoga bi se odgovarajuća izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 1354/2011 trebala primjenjivati od istog datuma.

                     (8)

                     Pristupanjem Republike Hrvatske prošireno je carinsko područje Unije. Stoga je Unija u skladu s pravilima Svjetske trgovinske organizacije (WTO) započela pregovore sa zemljama članicama WTO-a koje imaju pregovaračka prava s državom članicom koja pristupa kako bi se dogovorile o kompenzacijskim prilagodbama.

                     (9)

                     Sporazum u obliku razmjene pisama između Europske unije i Novog Zelanda na temelju članka XXIV. stavka 6. i članka XXVIII. Općeg sporazuma o carinama i trgovini (GATT) iz 1994. u pogledu izmjene koncesija u rasporedu Republike Hrvatske u okviru njezina pristupanja Europskoj uniji (dalje u tekstu: „Sporazum s Novim Zelandom”) parafiran je 18. svibnja 2017. Odlukom Vijeća (EU) 2017/1363 (7) odobreno je njegovo potpisivanje i Odlukom Vijeća (EU) 2018/1030 (8) Sporazum je sklopljen. Sporazumom s Novim Zelandom predviđeno je da se za proizvode razvrstane u oznaku KN 0204 godišnja carinska kvota dodijeljena Novom Zelandu poveća za 135 tona (ekvivalent mase trupa).

                     (10)

                     Radi primjerenog upravljanja carinskom kvotom iz Provedbene uredbe (EU) br. 1354/2011 dodatna količina trebala bi biti na raspolaganju 1. listopada 2018.

                     (11)

                     Stoga je potrebno na odgovarajući način izmijeniti Provedbenu uredbu (EU) br. 1354/2011. Izmjene bi se trebale primjenjivati od datuma stupanja na snagu sporazumâ s Norveškom i Novim Zelandom.

                     (12)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za zajedničku organizaciju poljoprivrednih tržišta,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 1354/2011 zamjenjuje se tekstom u Prilogu ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. listopada 2018.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 11. rujna 2018.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednika,

               Phil HOGAN

                  Član Komisije

            (1)  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1354/2011 od 20. prosinca 2011. o otvaranju godišnjih carinskih kvota Unije za ovce i koze te ovčje i kozje meso (SL L 338, 21.12.2011., str. 36.).

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/2447 оd 24. studenoga 2015. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu određenih odredbi Uredbe (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju Carinskog zakonika Unije (SL L 343, 29.12.2015., str. 558.).

            (4)  Uredba Vijeća (EZ) br. 992/95 od 10. travnja 1995. o otvaranju carinskih kvota Zajednice za određene proizvode poljoprivrede i ribarstva podrijetlom iz Norveške te upravljanju tim kvotama (SL L 101, 4.5.1995., str. 1.).

            (5)  Odluka Vijeća (EU) 2018/760 od 14. svibnja 2018. o sklapanju Sporazuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Kraljevine Norveške o dodatnim trgovinskim povlasticama za poljoprivredne proizvode (SL L 129, 25.5.2018., str. 1.).

            (6)  Uredba (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. listopada 2013. o Carinskom zakoniku Unije (SL L 269, 10.10.2013., str. 1.).

            (7)  Odluka Vijeća (EU) 2017/1363 od 17. srpnja 2017. o potpisivanju, u ime Europske unije, Sporazuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Novog Zelanda na temelju članka XXIV. stavka 6. i članka XXVIII. Općeg sporazuma o carinama i trgovini (GATT) iz 1994. u pogledu izmjene koncesija u rasporedu Republike Hrvatske u okviru njezina pristupanja Europskoj uniji (SL L 191, 22.7.2017., str. 1.).

            (8)  Odluka Vijeća (EU) 2018/1030 od 13. srpnja 2018. o sklapanju Sporazuma u obliku razmjene pisama između Europske unije i Novog Zelanda na temelju članka XXIV. stavka 6. i članka XXVIII. Općeg sporazuma o carinama i trgovini (GATT) iz 1994. u pogledu izmjene koncesija u rasporedu Republike Hrvatske u okviru njezina pristupanja Europskoj uniji (SL L 185, 23.7.2018., str. 1.).

            PRILOG
            „

                     PRILOG

                        CARINSKE KVOTE UNIJE ZA OVČJE I KOZJE MESO (U TONAMA (T) EKVIVALENTA MASE TRUPA)

                                 Oznake KN

                                 Pristojba ad valorem

                                 %

                                 Posebna pristojba
                                 EUR/100 kg

                                 Redni broj prema redoslijedu zaprimanja zahtjeva

                                 Podrijetlo

                                 Godišnja količina u tonama ekvivalenta mase trupa

                                 Žive životinje (koeficijent = 0,47)

                                 Meso od janjadi bez kostiju (1) (koeficijent = 1,67)

                                 Meso od ovnova ili ovaca bez kostiju (2) (koeficijent = 1,81)

                                 Meso s kostima i trupovi (koeficijent = 1,00)

                                 0204

                                 Nula

                                 Nula

                                 —

                                 09.2101

                                 09.2102

                                 09.2011

                                 Argentina

                                 23 000

                                 —

                                 09.2105

                                 09.2106

                                 09.2012

                                 Australija

                                 19 186

                                 —

                                 09.2109

                                 09.2110

                                 09.2013

                                 Novi Zeland

                                 228 389

                                 —

                                 09.2111

                                 09.2112

                                 09.2014

                                 Urugvaj

                                 5 800

                                 —

                                 09.2115

                                 09.2116

                                 09.1922

                                 Čile (3)

                                 8 000

                                 —

                                 09.2125

                                 09.2126

                                 09.0693

                                 Grenland

                                 100

                                 —

                                 09.2129

                                 09.2130

                                 09.0690

                                 Farski otoci

                                 20

                                 —

                                 09.2131

                                 09.2132

                                 09.0227

                                 Turska

                                 200

                                 —

                                 09.2171

                                 09.2175

                                 09.2015

                                 Ostale (4)

                                 200

                                 —

                                 09.2178

                                 09.2179

                                 09.2016

                                    Erga omnes
                                     (5)

                                 200

                                 0104 10 30
                                 0104 10 80
                                 0104 20 90

                                 10 %

                                 Nula

                                 09.2181

                                 —

                                 —

                                 09.2019

                                    Erga omnes
                                     (5)

                                 92

               ”

               (1)  Uključujući meso od jarića.

               (2)  Uključujući kozje meso koje nije meso od jarića.

               (3)  Carinska kvota za Čile povećava se za 200 tona godišnje.

               (4)  ‚Ostale’ znači sve članice WTO-a osim Argentine, Australije, Novog Zelanda, Urugvaja, Čilea, Grenlanda i Islanda.

               (5)  ‚Erga omnes’ znači sve zemlje podrijetla uključujući one navedene u ovoj tablici.