title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 669/2014 оd 18. lipnja 2014 . o odobrenju kalcij D-pantotenata i D-pantenola kao dodataka hrani za sve životinjske vrste  Tekst značajan za EGP

text:
               19.6.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 179/62

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 669/2014
   оd 18. lipnja 2014.
   o odobrenju kalcij D-pantotenata i D-pantenola kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe propisuje se ponovna ocjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

               (2)

               Kalcij D-pantotenat i D-pantenol odobreni su bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodaci hrani za životinje iz skupine „vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka” za primjenu kod svih životinjskih vrsta. Ti su dodaci hrani za životinje nakon toga uvršteni u Registar dodataka hrani za životinje Zajednice kao postojeći proizvodi, u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

               (3)

               U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesena su dva zahtjeva za ponovnu ocjenu kalcij D-pantotenata i D-pantenola kao dodataka hrani za sve životinjske vrste te, u skladu s člankom 7. navedene Uredbe, promjenu uvjeta odobrenja u pogledu njihove uporabe putem pitke vode. Podnositelji zahtjeva zatražili su da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”. Uz navedene zahtjeve priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

               (4)

               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 11. listopada 2011. (3) zaključila da kalcij D-pantotenat i D-pantenol u predloženim uvjetima uporabe nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija je zaključila i da se kalcij D-pantotenat i D-pantenol smatraju učinkovitim izvorom pantotenske kiseline te da neće doći do sigurnosnih rizika za potrošače ako se poduzmu odgovarajuće mjere zaštite. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

               (5)

               Ocjena kalcij D-pantotenata i D-pantenola pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje propisani člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim treba odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

               (6)

               Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se potrošile postojeće zalihe dodatka te premiksa i krmnih smjesa koje ih sadržavaju, kako je odobreno Direktivom 70/524/EEZ.

               (7)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Tvari navedene u Prilogu i hrana za životinje koja ih sadržava, a koji su proizvedeni i označeni prije 9. siječnja 2015. u skladu s pravilima primjenjivima prije 9. srpnja 2014., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 18. lipnja 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

      (2)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1.

      (3)  EFSA Journal (2011.); 9(11):2409 i EFSA Journal (2011.); 9(11):2410.

      PRILOG

                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

                  Naziv nositelja odobrenja

                  Dodatak hrani za životinje

                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                  Vrsta ili kategorija životinje

                  Najviša dob

                  Najmanja dopuštena količina

                  Najveća dopuštena količina

                  Ostale odredbe

                  Datum isteka valjanosti odobrenja

                  mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % ili mg/l vode

                  Kategorija: nutritivni dodaci. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka

                  3a841

                  –

                  Kalcijev D-pantotenat

                     Sastav dodatka hrani za životinje

                  Kalcijev D-pantotenat

                     Karakteristike aktivne tvari

                  Kalcijev D-pantotenat
                  Ca[C9H16NO5]2

                  CAS br.: 137-08-6
                  Kalcijev D-pantotenat, u krutom obliku, proizveden kemijskom sintezom.
                  Kriteriji čistoće:

                              1.

                              Najmanje 98 % (na suhoj osnovi)

                              2.

                              Najviše 0,5 % 3-aminopropionske kiseline.

                     Metoda analize
                      (1)

                              —

                              Za određivanje kalcijeva D-pantotenata u dodatku hrani za životinje: potenciometrijska titracija s perklornom kiselinom i identifikacija specifičnom optičkom rotacijom (monografija Europske farmakopeje 0470).

                              —

                              Za određivanje kalcijeva D-pantotenata u premiksima i hrani za životinje: Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s jednostrukim kvadrupolnim selektivnim masenim detektorom (RP-HPLC-MS).

                  Sve životinjske vrste

                  –

                  –

                  –

                              1.

                              Može se upotrebljavati i u vodi za piće.

                              2.

                              U uputama za uporabu dodataka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                              3.

                              Radi sigurnosti pri rukovanju upotrebljavati zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                  19. lipnja 2024.

                  3a842

                  –

                  D-pantenol

                     Sastav dodatka hrani za životinje

                  D-pantenol

                     Karakteristike aktivne tvari

                  D-pantenol
                  C9H19NO4

                  CAS br.: 81-13-0
                  D-pantenol, u tekućem obliku, proizveden kemijskom sintezom.
                  Kriteriji čistoće:

                              1.

                              Najmanje 98 % na bezvodnoj osnovi (voda < 1 %)

                              2.

                              Najviše 0.5 % 3-aminopropanola.

                     Metoda analize
                      (1)

                              —

                              Za određivanje D-pantenola u dodatku hrani za životinje: titracija perklornom kiselinom i kalijevim hidrogenftalatom i identifikacija specifičnom optičkom rotacijom i infracrvenom spektroskopijom (monografija Europske farmakopeje 0761).

                              —

                              Za određivanje D-pantenola u vodi: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s UV detektorom (RP-HPLC).

                  Sve životinjske vrste

                  –

                  –

                              1.

                              Za uporabu samo u vodi za piće.

                              2.

                              U uputama za uporabu dodatka potrebno je navesti uvjete skladištenja.

                              3.

                              Radi sigurnosti pri rukovanju upotrebljavati zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                  19. lipnja 2024.

         (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/2083 оd 18. studenoga 2015. o neodobrenju tvari Tanacetum vulgare L. kao osnovne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (Tekst značajan za EGP)

text:
               19.11.2015

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 302/87

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/2083
   оd 18. studenoga 2015.
   o neodobrenju tvari Tanacetum vulgare L. kao osnovne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 23. stavak 5. u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 23. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Komisija je 26. travnja 2013. primila zahtjev od subjekta Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) za odobrenje tvari Tanacetum vulgare L. kao osnovne tvari. Uz navedeni zahtjev priložene su tražene informacije u skladu s člankom 23. stavkom 3. drugim podstavkom.

               (2)

               Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) zatražila znanstvenu pomoć. Agencija je 30. rujna 2014. Komisiji dostavila tehničko izvješće o dotičnoj tvari (2). Komisija je 20. ožujka 2015. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o pregledu (3) i nacrt ove Uredbe o neodobrenju tvari Tanacetum vulgare L.

               (3)

               Dokumentacija koju je dostavio podnositelj zahtjeva pokazuje da tvar Tanacetum vulgare L. ne ispunjava kriterije za hranu iz članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (4).

               (4)

               U tehničkom izvješću Agencije navedene su određene bojazni u pogledu izlaganja kamforu, tujonu i 1,8-cineolu te se, kao posljedica toga, procjena rizika za gospodarske subjekte, radnike, druge prisutne osobe, potrošače i neciljne organizme nije mogla dovršiti.

               (5)

               Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese svoje primjedbe o tehničkom izvješću Agencije i o nacrtu izvješća o pregledu. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su detaljno razmotrene.

               (6)

               Međutim unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva bojazni u pogledu tvari ne mogu se ukloniti.

               (7)

               Stoga, kako je navedeno u Komisijinu izvješću o pregledu, nije utvrđeno da su zahtjevi iz članka 23. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjeni. Stoga je primjereno ne odobriti tvar Tanacetum vulgare L. kao osnovnu tvar.

               (8)

               Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje ponovno podnošenje zahtjeva za odobrenje tvari Tanacetum vulgare L. kao osnovne tvari u skladu s člankom 23. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (9)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Neodobrenje tvari kao osnovne tvari
   Tvar Tanacetum vulgare L. ne odobrava se kao osnovna tvar.
   Članak 2.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 18. studenoga 2015.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Rezultati savjetovanja s državama članicama i EFSA-om o zahtjevu za odobrenje tvari Tanacetum vulgare kao osnovne tvari za upotrebu u sredstvima za zaštitu bilja kao repelent u voćnjacima, vinogradima te za povrće i ukrasno bilje. EFSA, povezana publikacija 2014:EN-666. 35 str.

      (3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

      (4)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).