title: Provedbena Uredba Komisije (EU) 2019/2030 оd 29. studenoga 2019. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom Pal IPA Product Family (Tekst značajan za EGP)

text:
                  4.12.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 313/51

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/2030
         оd 29. studenoga 2019.
         o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Pal IPA Product Family”
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,
         budući da:

                     (1)

                     Društvo Pal Hygiene Products Limited podnijelo je 29. lipnja 2016., u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, zahtjev za odobrenje za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Pal IPA Product Family ”, koji pripadaju vrsti proizvoda 2 i 4 iz Priloga V. toj uredbi, i dostavilo pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran pod brojem predmeta BC-DY025578-07 u registru biocidnih proizvoda.

                     (2)

                     „Pal IPA Product Family” sadržava propan-2-ol kao aktivnu tvar koja je uvrštena u popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                     (3)

                     Nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo je 22. kolovoza 2018., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjenjivanju i zaključke ocjenjivanja Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”).

                     (4)

                     Agencija je 25. ožujka 2019. Komisiji dostavila mišljenje (2), uključujući predložene uvjete odobrenja, nacrt sažetka svojstava biocidnih proizvoda iz skupine biocidnih proizvoda „Pal IPA Product Family” i konačno izvješće o ocjenjivanju skupine biocidnih proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                     (5)

                     U mišljenju se zaključuje da je skupina proizvoda pod nazivom „Pal IPA Product Family” skupina biocidnih proizvoda u smislu članka 3. stavka 1. točke (s) Uredbe (EU) br. 528/2012, da je prihvatljiva za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s predloženim uvjetima i nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavcima 1. i 6. te uredbe.

                     (6)

                     Agencija je 4. lipnja 2019. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                     (7)

                     Komisija se slaže s mišljenjem Agencije i zato smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za „Pal IPA Product Family”.

                     (8)

                     Agencija u mišljenju preporučuje i da nositelj odobrenja kao uvjet za izdavanje odobrenja provede ispitivanje dugoročne stabilnosti maramica u komercijalnom pakiranju kod skladištenja na okolnoj temperaturi. Komisija se slaže s tom preporukom i smatra da bi dostava rezultata tog ispitivanja trebala biti uvjet za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu za skupinu biocidnih proizvoda u skladu s člankom 22. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija smatra i da činjenica da se podaci dostavljaju nakon izdavanja odobrenja ne utječe na zaključak o ispunjenju uvjeta iz članka 19. stavka 1. točka (d) te uredbe na temelju postojećih podataka.

                     (9)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Društvu Pal Hygiene Products Limited izdaje se odobrenje Unije za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Pal IPA Product Family” s brojem odobrenja EU-0020463-0000 podložno sukladnosti s uvjetima iz Priloga I. i u skladu sa sažetkom svojstava biocidnih proizvoda iz Priloga II.
            Odobrenje Unije valjano je od 24. prosinca 2019. do 30. studenoga 2029.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 29. studenoga 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

            (2)  Mišljenje ECHA-a od 28. veljače 2019. o odobrenju Unije za skupinu proizvoda pod nazivom „Pal IPA Product Family” (ECHA/BPC/223/2019).

            PRILOG I.

               UVJETI

               (EU-0020463-0000)

            Nositelj odobrenja dužan je provesti ispitivanje dugoročne stabilnosti maramica u komercijalnom pakiranju kod skladištenja na okolnoj temperaturi.
            Nositelj odobrenja dužan je do 31. srpnja 2021. Agenciji dostaviti rezultate ispitivanja.

            PRILOG II

               SAŽETAK SVOJSTAVA PROIZVODA ZA SKUPINU BIOCIDNIH PROIZVODA

            Pal IPA Product Family
            Vrsta proizvoda 2 – Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinfekcijska sredstva)
            Vrsta proizvoda 4 – Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinfekcijska sredstva)
            Broj odobrenja: EU-0020463-0000
            Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0020463-0000
            I. DIO

               PRVA RAZINA INFORMACIJA

            1.   Administrativne informacije

            1.1.   Naziv skupine

                        Naziv

                        Pal IPA Product Family

                  1.2.   Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                        Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)

                  1.3.   Nositelj odobrenja

                        Naziv i adresa nositelja odobrenja

                        Naziv

                        Pal Hygiene Products Limited

                        Adresa

                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland

                        Broj odobrenja

                        EU-0020463-0000

                           Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)

                        EU-0020463-0000

                        Datum odobrenja

                        24. prosinca 2019.

                        Datum isteka odobrenja

                        30. studenoga 2029.

                  1.4.   Proizvođač(i) biocidnih proizvoda

                        Naziv proizvođača

                        Pal International Limited

                        Adresa proizvođača

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Ujedinjeno Kraljevstvo

                        Lokacija proizvodnih pogona

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Ujedinjeno Kraljevstvo

                  1.5.   Proizvođači aktivnih tvari

                        Aktivna tvar

                        Propan-2-ol

                        Naziv proizvođača

                        Brenntag GmbH

                        Adresa proizvođača

                        Messeallee 11, 45131 Essen Njemačka

                        Lokacija proizvodnih pogona

                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Sjedinjene Američke Države

                        Aktivna tvar

                        Propan-2-ol

                        Naziv proizvođača

                        Brenntag GmbH

                        Adresa proizvođača

                        Messeallee 11, 45131 Essen Njemačka

                        Lokacija proizvodnih pogona

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nizozemska

                  2.   Sastav i formulacija skupine biocidnih proizvoda

            2.1.   Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Vrsta(e) formulacija

                        Formulacija(e)

                        AL (bilo koja druga tekućina) – Maramica spremna za uporabu

                  II. DIO

               DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA

               Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 1

            1.   Administrativne informacije iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1

            1.1.   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1

                        Identifikator

                        Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes

                  1.2.   Dodatak broju autorizacije

                        Broj

                        1-1

                  1.3.   Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                        Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)

                  2.   Sastav u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

            2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

                        Formulacija(e)

                        AL (bilo koja druga tekućina) – Maramica spremna za uporabu

                  3.   Oznake opasnosti i obavijesti u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

                        Oznaka upozorenja

                        Lako zapaljiva tekućina i para.
                        Uzrokuje jako nadraživanje oka.
                        Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
                        Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože

                        Oznake obavijesti

                        Ako je potrebna liječnička pomoć pokazati spremnik ili naljepnicu.
                        Čuvati izvan dohvata djece.
                        Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.
                        Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.
                        Izbjegavati udisanje pare.
                        Nakon uporabe temeljito oprati ruke
                        Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru.
                        Nositi zaštitu za oči.
                        U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom):Odmah skinuti svu zagađenu odjeću.Isprati kožu vodom.
                        AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.
                        U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
                        U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA.
                        Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika.
                        U slučaju požara:Za gašenje rabiti pjenu otpornu na alkohol.
                        Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Održavati hladnim.
                        Skladištiti pod ključem.
                        Odložiti sadržaj u/na/spremnik u skladu s lokalnim propisima.

                  4.   Autorizirane uporabe iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1

            4.1.   Opis uporabe

               Tablica 1. Uporaba br. 1 – Profesionalna uporaba

                        Vrsta proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                        Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)

                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

                        -

                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

                        Bakterije
                        Kvasci
                        Mikobakterije

                        Područje primjene

                        u zatvorenom prostoru
                        Sredstvo za dezinfekciju u zatvorenom prostoru za uporabu protiv bakterija, mikobakterija i kvasca na tvrdim, neporoznim površinama u čistim prostorijama za biotehnologiju, farmaciju, proizvodnju neinvazivnih medicinskih uređaja, zdravstvenim industrijama i drugim ključnim primjenama u biološkim znanostima te u industrijskim područjima pripreme hrane i hrane za životinje

                        Načini primjene

                        Brisanje

                        Količine kod primjene i učestalost

                        vrijeme kontakta 1 minuta za bakterije
                        vrijeme kontakta 1 minuta za mikobakterije
                        vrijeme kontakta 3 minute za kvasac

                        Kategorije korisnika

                        profesionalac

                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal

                        Impregrirane 100 % polipropilenske maramice u:

                                    —

                                    kanistru od polietilena visoke gustoće (HDPE)s poklopcem od polipropilena (PP) – 150 maramica (0,5 l), 200 maramica (2 l), 240 maramica (2 l)

                                    —

                                    kanta od polipropilena (PP) s poklopcem od polipropilena (PP) – 500 maramica (8 l), 1000 maramica (8 l), 1500 maramica (8 l) (l = litra)

                              Impregrirane 100 % poliesterske maramice u:

                                    —

                                    Pakiranju s protočnim umatanjem od laminirane folije s PET/PE (poliester/polietilen) – 25, 50 ili 100 maramica

                                    —

                                    Aluminijska folija - 1 maramica

                  4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

            Pogledajte odjeljak 5.1.
            4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

            Pogledajte odjeljak 5.2.
            4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Pogledajte odjeljak 5.3.
            4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Pogledajte odjeljak 5.4.
            4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

            Pogledajte odjeljak 5.5.
            5.   Opće smjernice za uporabu (1) metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1

            5.1.   Upute za uporabu

            Ne rabiti na površinama koje se osjetljive na alkohol.
            Prihvatljiva temperatura upotrebe (10-20 °C)
            Za zaprljane površine, pažljivo očistiti površinu prije primjene

                        1.

                        Poštovati dogovorene smjernice politike procjene rizika u vezi s uporabom osobne zaštitne opreme (OZO).

                        2.

                        Odabrati vrstu raspršivača i raspršiti po maramici.

                        3.

                        Brisati površinu u obliku slova S od čistog dijela prema prljavom. Pri uporabi maramica treba biti ravna, a ne zgužvana. Ne prelaziti preko iste površine dvaput istom maramicom.

                        4.

                        Rabiti svježu maramicu ako je prijašnja zaprljana ili suha.

                        5.

                        Osigurati da su površine potpuno mokre.

                        6.

                        Korištene krpe potrebno je odložiti u zatvoreni spremnik.

                        7.

                        Pustiti da se površina osuši prije uporabe.

                  5.2.   Mjere za smanjenje rizika

            Oprati ruke i izloženu kožu prije jela i nakon uporabe.
            Spriječiti dodir s očima.
            Ako se dezinfekcija radi u područjima u kojima mogu biti prisutne osobe koje su došle izvana, osobama treba onemogućiti ulazak u prostoriju sve dok se prostorija dobro ne prozrači.
            5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Dodir s očima: U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. Ako nadražaj oka ne prestaje: Zatražiti savjet/pomoć liječnika
            5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Odložiti sadržaj/spremnik u skladu s lokalnim propisima.
            Ne bacati maramice u zahod. Ne namakati maramice.
            Preostali alkohol trebalo bi ispustiti prije odlaganja spremnika.
            Odložiti korištene maramice u odgovarajuću kantu za otpad u skladu s lokalnim ugovorenim smjernicama
            5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

            Skladištiti na hladnom, suhom i dobro prozračenom mjestu u originalnom spremniku.
            *Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.
            Rok trajanja: 2 godine
            6.   Ostale informacije

            Maramice od polipropilena ili poliestera, 20-45 gsm, sadrže 1,7–7,5 ml proizvoda (0,93–4,12 g propan-2-ol)
            Proizvod sadrži propan-2-ol (CAS br.: 67-63-0), za koji je utvrđena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalne korisnike i koja se koristi za procjenu rizika za proizvod.
            7.   Treća razina informacija: pojedinačni proizvodi u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

            7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

                        Trgovački naziv

                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes

                        Broj odobrenja

                        EU-0020463-0001 1-1

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/2076 оd 29. studenoga 2019. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom Contec IPA Product Family (Tekst značajan za EGP)

text:
                  6.12.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 316/19

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/2076
         оd 29. studenoga 2019.
         o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Contec IPA Product Family”
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,
         budući da:

                     (1)

                     Društvo Contec Europe podnijelo je 29. lipnja 2016., u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, zahtjev za odobrenje za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Contec IPA Product Family”, koji pripadaju vrsti proizvoda 2 i 4 iz Priloga V. toj uredbi, i dostavilo pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran pod brojem predmeta BC-LA025582-58 u registru biocidnih proizvoda.

                     (2)

                     „Contec IPA Product Family” sadržava propan-2-ol kao aktivnu tvar koja je uvrštena u popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                     (3)

                     Nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo je 22. kolovoza 2018., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjenjivanju i zaključke ocjenjivanja Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”).

                     (4)

                     Agencija je 25. ožujka 2019. Komisiji dostavila mišljenje (2), uključujući predložene uvjete odobrenja, nacrt sažetka svojstava biocidnih proizvoda iz skupine biocidnih proizvoda „Contec IPA Product Family” i konačno izvješće o ocjenjivanju skupine biocidnih proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                     (5)

                     U mišljenju se zaključuje da je skupina proizvoda pod nazivom „Contec IPA Product Family” skupina biocidnih proizvoda u smislu članka 3. stavka 1. točke (s) Uredbe (EU) br. 528/2012, da je prihvatljiva za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s predloženim uvjetima i nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavcima 1. i 6. te uredbe.

                     (6)

                     Agencija je 28. svibnja 2019. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                     (7)

                     Komisija se slaže s mišljenjem Agencije i zato smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za „Contec IPA Product Family”.

                     (8)

                     Agencija u mišljenju preporučuje i da nositelj odobrenja kao uvjet za izdavanje odobrenja provede ispitivanje dugoročne stabilnosti maramica u komercijalnom pakiranju kod skladištenja na okolnoj temperaturi. Komisija se slaže s tom preporukom i smatra da bi dostava rezultata tog ispitivanja trebala biti uvjet za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu za skupinu biocidnih proizvoda u skladu s člankom 22. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija smatra i da činjenica da se podaci dostavljaju nakon izdavanja odobrenja ne utječe na zaključak o ispunjenju uvjeta iz članka 19. stavka 1. točka (d) te uredbe na temelju postojećih podataka.

                     (9)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Društvu Pal Hygiene Products Limited izdaje se odobrenje Unije za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu za skupinu biocidnih proizvod pod nazivom „Contec IPA Product Family” s brojem odobrenja EU-0020460-0000 podložno sukladnosti s uvjetima iz Priloga I. i u skladu sa sažetkom svojstava biocidnih proizvoda iz Priloga II.
            Odobrenje Unije valjano je od 26. prosinca 2019. do 30. studenoga 2029.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 29. studenoga 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

            (2)  Mišljenje ECHA-a od 28. veljače 2019. o odobrenju Unije za skupinu proizvoda pod nazivom „Contec IPA Product Family” (ECHA/BPC/221/2019).

            PRILOG I.

               UVJETI (EU-0020460–0000)

            Nositelj odobrenja dužan je provesti ispitivanje dugoročne stabilnosti maramica u komercijalnom pakiranju kod skladištenja na okolnoj temperaturi.
            Nositelj odobrenja dužan je do 31. srpnja 2021. Agenciji dostaviti rezultate ispitivanja.

            PRILOG II

               Sažetak svojstava proizvoda za skupinu biocidnih proizvoda

            Contec IPA Product Family
            Vrsta proizvoda 2 – Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinfekcijska sredstva)
            Vrsta proizvoda 4 – Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinfekcijska sredstva)
            Broj odobrenja: EU-0020460-0000
            Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0020460-0000
            I. DIO

               PRVA RAZINA INFORMACIJA

            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
            1.1.   Naziv skupine

                        Naziv

                        Contec IPA Product Family

                  1.2.   Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                        Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)

                  1.3.   Nositelj odobrenja

                        Naziv i adresa nositelja odobrenja

                        Naziv

                        Contec Europe

                        Adresa

                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francuska

                        Broj odobrenja

                        EU-0020460-0000

                           Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)

                        EU-0020460-0000

                        Datum odobrenja

                        26. prosinca 2019.

                        Datum isteka odobrenja

                        30. studenoga 2029.

                  1.4.   Proizvođač(i) biocidnih proizvoda

                        Naziv proizvođača

                        Contec Inc.

                        Adresa proizvođača

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Sjedinjene Američke Države

                        Lokacija proizvodnih pogona

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Sjedinjene Američke Države

                        Naziv proizvođača

                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China

                        Adresa proizvođača

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina

                        Lokacija proizvodnih pogona

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina

                        Naziv proizvođača

                        Contec Cleanroom (UK) Ltd

                        Adresa proizvođača

                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ujedinjeno Kraljevstvo

                        Lokacija proizvodnih pogona

                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ujedinjeno Kraljevstvo

                        Naziv proizvođača

                        Flexible Medical Packaging

                        Adresa proizvođača

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ujedinjeno Kraljevstvo

                        Lokacija proizvodnih pogona

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ujedinjeno Kraljevstvo

                  1.5.   Proizvođači aktivnih tvari

                        Aktivna tvar

                        Propan-2-ol

                        Naziv proizvođača

                        Brenntag GmbH

                        Adresa proizvođača

                        Messeallee 11, 45131 Essen Njemačka

                        Lokacija proizvodnih pogona

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nizozemska

                  2.   SASTAV I FORMULACIJA SKUPINE BIOCIDNIH PROIZVODA
            2.1.   Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Vrsta(e) formulacija

                        Formulacija(e)

                        AL (bilo koja druga tekućina) - RTU otopina/sprej s okidačem
                        AL (bilo koja druga tekućina) – RTU maramica

                  II. DIO

               DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA

                  Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 1

            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            1.1.   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1

                        Identifikator

                        Contec IPA Liquid Products

                  1.2.   Dodatak broju autorizacije

                        Broj

                        1-1

                  1.3.   Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                        Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)

                  2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

                        Formulacija(e)

                        AL (bilo koja druga tekućina) - RTU otopina/sprej s okidačem

                  3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

                        Oznaka upozorenja

                        Lako zapaljiva tekućina i para.
                        Uzrokuje jako nadraživanje oka.
                        Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
                        Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože

                        Oznake obavijesti

                        Ako je potrebna liječnička pomoć pokazati spremnik ili naljepnicu.
                        Čuvati izvan dohvata djece.
                        Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.
                        Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.
                        Izbjegavati udisanje pare.
                        Nakon uporabe temeljito oprati ruke
                        Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru.
                        Nositi zaštitu za oči.
                        U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom):Odmah skinuti svu zagađenu odjeću.Isprati kožu vodom.
                        AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.
                        U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
                        U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA.
                        Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika.
                        U slučaju požara:Za gašenje rabiti pjenu otpornu na alkohol.
                        Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Održavati hladnim.
                        Skladištiti pod ključem.
                        Odložiti sadržaj u/na spremnik u skladu s lokalnim propisima.

                  4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            4.1.   Opis uporabe

               Tablica 1.

               Uporaba br. 1 – Profesionalna uporaba

                        Vrsta proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                        Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)

                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

                        Bakterije
                        Mikobakterije
                        Kvasci

                        Područje primjene

                        u zatvorenom prostoru
                        Dezinfekcijsko sredstvo za uporabu protiv bakterija, mikrobakterija i kvasca na tvrdim, neporoznim površinama u čistim prostorijama za biotehnologiju, farmaciju, proizvodnju medicinskih uređaja, zdravstvenim industrijama i drugim ključnim primjenama u biološkim znanostima te u područjima za pripremu hrane i hrane za industriju.
                        Prihvatljiva temperatura korištenja: sobna temperatura (20 ± 2 °C)

                        Načini primjene

                        raspršivanje i brisanje

                        Količine kod primjene i učestalost

                        Proizvod od 50 ml za m2 površine -
                        Brisanje: vrijeme kontakta 1 minuta za bakterije i mikobakterije
                        vrijeme kontakta 3 minute za kvasce

                        Kategorije korisnika

                        profesionalac

                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal

                        (polietilen visoke gustoće) HDPE boca za prskanje s okidačem (sprej boca) – 0,5 –1 l
                        HDPE boca za ponovno punjenje s poklopcem – 5 l

                  4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

            Vidjeti odjeljak 5.1.
            4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

            Vidjeti odjeljak 5.2.
            4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Vidjeti odjeljak 5.3.
            4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Vidjeti odjeljak 5.4.
            4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

            Vidjeti odjeljak 5.5.
            5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (1) METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            5.1.   Upute za uporabu

            Upotrebljavati na sobnoj temperaturi. Za vidljivo uprljane površine potrebno je čišćenje prije dezinfekcije.
            Brisanje: nanijeti/prskati proizvod na maramicu za brisanje odgovarajuće kvalitete. Osigurati da maramica prije uporabe bude dovoljno i ravnomjerno zasićena.
            Osigurati da površina bude jednolično pokrivena proizvodom, a zatim ju osušiti sterilnom maramicom za brisanje.
            Vrijeme kontakta: Brisanje 1 minutu za bakterije i mikrobakterije te 3 minute za kvasac.
            Iskorištene maramice potrebno je odložiti u zatvoreni spremnik.
            5.2.   Mjere za smanjenje rizika

            Oprati ruke i izloženu kožu prije obroka i nakon uporabe.
            Izbjegavati dodir s očima
            Za upotrebu u čistim prostorijama, odgovarajuće tehničke/inženjerske kontrole za uklanjanje ostataka iz zraka obvezne su, npr. prozračivanje prostorije ili LEV (lokalna ispušna ventilacija).
            5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Vjerojatni izravni i neizravni štetni učinci:
            glavobolja, vrtoglavica, halucinacije, respiratorna depresija, depresija CNS-a ili koma.
            Jako nadraživanje i/ili oštećenje očiju.
            Mučnina, povraćanje, dijareja i hemoragijski gastritis.
            Opasnost od plućne aspiracije može izazvati pneumonitis, hipotenziju i hipoglikemiju.
            Mjere prve pomoći:
            Premjestiti osobu s mjesta izlaganja i ukloniti sve zagađene/poprskane odjevne predmete.
            U slučaju dodira s očima: U SLUČAJU DA PROIZVOD UĐE U OČI: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih unesrećena osoba nosi i ako se lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. Ako nadražaj oka ne prestaje: zatražiti liječnički savjet/pomoć
            U slučaju dodira s kožom; isprati zahvaćeno područje velikom količinom vode i sapunom, ne trljati.
            Ako se proguta:NE poticati povraćanje i nikada ne davati ništa na usta unesrećenoj osobi ili osobi koja je bez svijesti; ako je osoba bez svijesti, postaviti je u lijevi bočni položaj (koji olakšava disanje) s glavnom u nižem položaju i savijenim koljenima.
            Unesrećena osoba treba mirovati, održavati tjelesnu temperaturu i kontrolirati disanje. Ako je potrebno, provjeriti puls i započeti umjetno disanje.
            Odvesti osobu u zdravstvenu ustanovu te pokazati spremnik ili naljepnicu kad god je to moguće.
            NIKAD NE OSTAVLJATI UNESREĆENU OSOBU BEZ NADZORA!
            Savjet za medicinsko i liječničko osoblje:
            pratiti vitalne znakove te pružiti simptomatsko i potporno liječenje.
            Ako se proguta, procijeniti endoskopski postupak.
            Pratiti glikemiju i ketone.
            Korištenje Ipecaca kontraindicirano je.
            AKO JE POTREBNA LIJEČNIČKA POMOĆ, POKAZATI SPREMNIK ILI NALJEPNICU TE NAZVATI SVOJ LOKALNI CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA NA +385 14686917
            5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Odložiti sadržaj/spremnik u skladu s lokalnim propisima.
            Ne upotrebljavati ponovno prazni spremnik u nijednu drugu svrhu.
            5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

            Skladištiti na hladnom, suhom i dobro prozračenom mjestu u originalnom spremniku.
            Držati dalje od izvora paljenja.
            Držati dalje od izravnog sunčevog svjetla.
            Držati spremnik čvrsto zatvorenim.
            Rok uporabe: 2 godine
            6.   OSTALE INFORMACIJE
            Proizvod sadrži propan-2-ol (CAS br: 67-63-0) za koji je utvrđena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalne korisnike i koja se koristi za procjenu rizika od proizvoda.
            7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

                        Trgovački naziv

                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I

                        Broj odobrenja

                        EU-0020460-0001 1-1

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 2

            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
            1.1.   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 2

                        Identifikator

                        Contec IPA Wipes

                  1.2.   Dodatak broju autorizacije

                        Broj

                        1-2

                  1.3.   Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                        Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)

                  2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
            2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2

                        Formulacija(e)

                        AL (bilo koja druga tekućina) – RTU maramica

                  3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

                        Oznaka upozorenja

                        Lako zapaljiva tekućina i para.
                        Uzrokuje jako nadraživanje oka.
                        Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
                        Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože

                        Oznake obavijesti

                        Ako je potrebna liječnička pomoć pokazati spremnik ili naljepnicu.
                        Čuvati izvan dohvata djece.
                        Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.
                        Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.
                        Izbjegavati udisanje pare.
                        Nakon uporabe temeljito oprati ruke
                        Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru.
                        Nositi zaštitu za oči.
                        U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom):Odmah skinuti svu zagađenu odjeću.Isprati kožu vodom.
                        AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.
                        U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
                        U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA.
                        Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika.
                        U slučaju požara:Za gašenje rabiti pjenu otpornu na alkohol.
                        Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Održavati hladnim.
                        Skladištiti pod ključem.
                        Odložiti sadržaj u/na spremnik u skladu s lokalnim propisima.

                  4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
            4.1.   Opis uporabe

               Tablica 2.

               Uporaba br. 1 – Profesionalna uporaba

                        Vrsta proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                        rsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)

                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

                        -

                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

                        Bakterije
                        Mikobakterije
                        Kvasci

                        Područje primjene

                        u zatvorenom prostoru
                        Dezinfekcijsko sredstvo za uporabu protiv bakterija, mikrobakterija i kvasca na tvrdim, neporoznim površinama u čistim prostorijama za biotehnologiju, farmaciju, proizvodnju medicinskih uređaja, zdravstvenim industrijama i drugim ključnim primjenama u biološkim znanostima te u područjima za pripremu hrane i hrane za industriju.
                        Prihvatljiva temperatura korištenja: sobna temperatura (20 ± 2 °C)

                        Načini primjene

                        Brisanje

                        Količine kod primjene i učestalost

                        Vrijeme kontakta 1 minuta za bakterije i mikobakterije
                        Vrijeme kontakta 3 minute za kvasac

                        Kategorije korisnika

                        profesionalac

                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal

                        Impregnirane 100 % polipropilenske maramice u:

                                    —

                                    HDPE kanistru s HDPE poklopcem – 150 maramica (1,7 ili 2,15 l)

                                    —

                                    (polietilen tereftalat) PET/(polietilen) PE pakiranju hermetički zatvorenom PET/PE omotačem toka – 30, 40 ili 50 maramica

                              Impregnirane 100 % poliesterske maramice u:

                                    —

                                    HDPE kanistru s HDPE poklopcem – 100 maramica (2,25 l)

                                    —

                                    PET/PE pakiranju hermetički zatvorenom PET/PE omotačem toka – 20 maramica

                              Impregnirane 100 % pletene poliesterske maramice u:

                                    —

                                    PET/PE pakiranju hermetički zatvorenom PET/PE omotačem toka – 8, 10, 20, 30 ili 50 maramica

                              Impregnirane maramice 55 % celuloza/45 % poliester u:

                                    —

                                    HDPE kanistru s HDPE poklopcem – 100 maramica (2,25 l)

                                    —

                                    PET/PE pakiranju hermetički zatvorenom PET/PE omotačem toka – 24, 30, 50 ili 75 maramica

                              Impregnirane maramice 50 % umjetno vlakno/50 % poliester u:

                                    —

                                    HDPE kanistru s HDPE poklopcem– 700 maramica (11,4 l)

                  4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu

            Vidjeti odjeljak 5.1.
            4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

            Vidjeti odjeljak 5.2.
            4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Vidjeti odjeljak 5.3.
            4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Vidjeti odjeljak 5.4.
            4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

            Vidjeti odjeljak 5.5.
            5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (2) METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
            5.1.   Upute za uporabu

            Za uprljane površine, potrebno je čišćenje prije dezinfekcije.
            Osigurati da površina bude ravnomjerno prekrivena proizvodom, pustiti da proizvod djeluje tijekom kontaktnog vremena od 1 minute za bakterijsko i mikrobakterijsko djelovanje te 3 minute za djelovanje na kvasac
            5.2.   Mjere za smanjenje rizika

            Oprati ruke i izloženu kožu prije jela i nakon uporabe.
            Izbjegavati dodir s očima
            „Za upotrebu u čistim prostorijama, odgovarajuće tehničke/inženjerske kontrole za uklanjanje ostataka iz zraka obvezne su, npr. prozračivanje prostorije ili LEV (lokalna ispušna ventilacija)
            5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Vjerojatni izravni ili neizravni štetni učinci:
            glavobolja, vrtoglavica, halucinacije, respiratorna depresija, depresija CNS-a ili koma.
            Jako nadraživanje i/ili oštećenje očiju.
            Mučnina, povraćanje, dijareja i hemoragijski gastritis.
            Opasnost od pulmonalne aspiracije može izazvati pneumonitis, hipotenziju i hipoglikemiju.
            Mjere prve pomoći:
            premjestiti osobu s mjesta izlaganja i ukloniti sve zagađene/poprskane odjevne predmete.
            U slučaju dodira s očima: U SLUČAJU DA PROIZVOD UĐE U OČI: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih unesrećena osoba nosi i ako se lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. Ako nadražaj oka ne prestaje: zatražiti savjet/pomoć liječnika
            U slučaju dodira s kožom; isprati zahvaćeno područje velikom količinom vode i sapunom, ne trljati.
            Ako se proguta; NE poticati povraćanje i nikad ne davati ništa na usta unesrećenoj osobi ili osobi koja je bez svijesti; ako je osoba bez svijesti, postaviti je u lijevi bočni položaj (koji olakšava disanje) s glavnom u nižem položaju i savijenim koljenima.
            Unesrećena osoba treba mirovati, održavati tjelesnu temperaturu i kontrolirati disanje. Ako je potrebno, provjeriti puls i započeti umjetno disanje.
            Odvesti osobu u zdravstvenu ustanovu i ponijeti spremnik ili naljepnicu kad god je to moguće.
            NIKAD NE OSTAVKLJATI UNESREĆENU OSOBU BEZ NADZORA!
            Savjet za medicinsko i liječničko osoblje:
            pratiti vitalne znakove i pružiti simptomatsko i potporno liječenje.
            Ako se proguta, procijeniti endoskopski postupak.
            Pratiti glikemiju i ketone.
            Korištenje Ipecaca kontraindicirano je.
            AKO JE POTREBNA LIJEČNIČKA POMOĆ, POKAZATI SPREMNIK ILI NALJEPNICUTE NAZVATI SVOJ LOKALNI CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA na +38514686917
            5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Odložiti sadržaj/spremnik u skladu s lokalnim propisima.
            Ne upotrebljavati ponovno prazni spremnik u nijednu drugu svrhu.
            Iskorištene maramice potrebno je odložiti u zatvoreni spremnik
            Odložiti suhe maramice na odlagalište otpada sa suhim otpadom
            5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

            Skladištiti na hladnom, suhom i dobro prozračenom mjestu u originalnom spremniku.
            Držati dalje od izvora paljenja.
            Držati dalje od izravnog sunčevog svjetla.
            Držati spremnik čvrsto zatvorenim.
            Rok uporabe: 2 godine
            6.   OSTALE INFORMACIJE
            Polipropilen, poliester, pleteni poliester, 55 % celuloze/45 % poliester ili 50 % rajon/50 % poliester maramice, 34-240 gsm, koja sadrži 5-38 ml proizvoda (2,75-20,9 g propan-2-ol)
            Proizvod sadrži propan-2-ol (CAS br: 67-63-0) za koji je utvrđena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalne korisnike i koja se koristi za procjenu rizika od proizvoda
            7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
            7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

                        Trgovački naziv

                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013

                        Broj odobrenja

                        EU-0020460-0002 1-2

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1.

               (2)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 2.


title: Provedbena Uredba Komisije (EU) 2020/150 оd 4. veljače 2020. o odobrenju pripravka 6-fitaze proizvedene od Komagataella phaffii CGMCC 12056 kao dodatka hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i za rasplod te manje značajne vrste peradi za tov ili uzgajane za nesenje ili za rasplod (nositelj odobrenja Andrés Pintaluba S.A.) (Tekst značajan za EGP)

text:
                  5.2.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 33/9

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/150
         оd 4. veljače 2020.
         o odobrenju pripravka 6-fitaze proizvedene od Komagataella phaffii CGMCC 12056 kao dodatka hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i za rasplod te manje značajne vrste peradi za tov ili uzgajane za nesenje ili za rasplod (nositelj odobrenja Andrés Pintaluba S.A.)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka 6-fitaze proizvedene od Komagataella phaffii CGMCC 12056. Tom su zahtjevu priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

                     (3)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka 6-fitaze proizvedene od Komagataella phaffii CGMCC 12056 kao dodatka hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i za rasplod te manje značajne vrste peradi za tov ili uzgajane za nesenje ili za rasplod, koji treba razvrstati u kategoriju „zootehnički dodaci”.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 2. travnja 2019. (2) zaključila da pripravak 6-fitaze proizveden od Komagataella phaffii CGMCC 12056 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da dodatak može izazvati preosjetljivost dišnih organa. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Zaključila je da dodatak može poboljšati iskorištavanje fosfora. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Procjena pripravka 6-fitaze proizvedene od Komagataella phaffii CGMCC 12056 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (6)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 4. veljače 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019.; 17(4):5692.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        Jedinica aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti.

                        4a31

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        6-fitaza
                        EC 3.1.3.26

                           Sastav dodatka

                        Pripravak 6-fitaze (EC 3.1.3.26)
                        proizveden od Komagataella phaffii CGMCC 12056, s najmanjom aktivnošću od:
                        Kruti oblik: 20 000  U (1)/g
                        Tekući oblik: 20 000  U/ml

                        Pilići za tov
                        Pilići uzgajani za nesenje i rasplod
                        Manje značajne vrste peradi za tov ili uzgajane za nesenje ili za rasplod

                        –

                        250 U

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ moraju se navesti uvjeti skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    2.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

                        25. veljače 2030.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        6-fitaza proizvedena od Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Analitička metoda
                            (2)

                        Za kvantifikaciju aktivnosti fitaze u dodatku hrani za životinje: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – VDLUFA 27.1.4;
                        Za kvantifikaciju aktivnosti fitaze u premiksima: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – VDLUFA 27.1.3;
                        Za kvantifikaciju aktivnosti fitaze u premiksima: kolorimetrijska u hrani za životinje: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – EN ISO 30024.

               (1)  Jedna jedinica je količina enzima koja oslobađa jedan mikromol anorganskog fosfata iz fitata po minuti pri pH 5,5 i 37 °C.

               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/424 оd 19. ožujka 2020. o podnošenju Komisiji informacija o neprimjeni tehničkih specifikacija za interoperabilnost u skladu s Direktivom (EU) 2016/797

text:
                  20.3.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 84/20

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/424
         оd 19. ožujka 2020.
         o podnošenju Komisiji informacija o neprimjeni tehničkih specifikacija za interoperabilnost u skladu s Direktivom (EU) 2016/797
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu (EU) 2016/797 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. svibnja 2016. o interoperabilnosti željezničkog sustava u Europskoj uniji (1), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
         budući da:

                     (1)

                     Člankom 7. stavkom 1. Direktive (EU) 2016/797 propisuje se da države članice mogu podnositelju zahtjeva dopustiti da ne primjenjuje jednu ili više tehničkih specifikacija za interoperabilnost (TSI-ova) ili njihovih dijelova u slučajevima koji su iscrpno navedeni u tom članku u točkama od (a) do (e).

                     (2)

                     Priopćenje države članice o svojoj odluci u slučajevima iz članka 7. stavka 1. točke (a) odnosno zahtjev države članice za neprimjenu u slučajevima iz točaka (c), (d) i (e) trebali bi sadržavati obrazloženje za neprimjenu i upućivanje na alternativne odredbe koje će se primjenjivati umjesto TSI-jeva.

                     (3)

                     Taj bi zahtjev trebao uključivati upućivanje na odredbe TSI-ja koje se ne primjenjuju, opis projekta, njegov opseg i rokove te sve ostale relevantne informacije kako bi Komisija lakše ocijenila usklađenost neprimjene sa zahtjevima iz članka 7. stavka 1.

                     (4)

                     Nakon isteka prijelaznih mjera iz TSI-ja, države članice bi trebale dopustiti podnositeljima zahtjeva da ne primjenjuju TSI ili njegove dijelove u skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (a) Direktive samo u opravdanim slučajevima. U tom slučaju priopćenje Komisiji trebalo bi uključivati sve neophodne informacije i obrazloženja.

                     (5)

                     Kako bi se olakšala komunikacija s Komisijom, države članice trebale bi za podnošenje odluke o neprimjeni za projekt u kasnijoj fazi razvoja u skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (a) upotrebljavati obrazac. Taj bi se obrazac mogao upotrebljavati i za dostavljanje popisa projekata u kasnijoj fazi razvoja u skladu s člankom 7. stavkom 2. Direktive.

                     (6)

                     Taj zahtjev za neprimjenu jednog ili više TSI-jeva ili njihovih dijelova treba poslati Komisiji elektroničkim putem, kako bi se osigurala obrada bez papirnatih dokumenata. Datum do kojeg države članice dostavljaju zahtjev ili dodatne informacije na namjensku adresu pošte Komisije trebao bi biti datum podnošenja za potrebe članka 7. stavka 7. Direktive.

                     (7)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za interoperabilnost i sigurnost željeznice,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Područje primjene
            Ovom se Uredbom utvrđuju informacije koje moraju biti uključene u zahtjev za neprimjenu jedne ili više tehničkih specifikacija za interoperabilnost (TSI-jeva) ili njihovih dijelova u smislu članka 7. stavka 4. Direktive (EU) 2016/797 (dalje u tekstu „zahtjev za neprimjenu”) u skladu s kojim države članice dostavljaju Komisiji odluku o neprimjeni iz članka 7. stavka 1. točke (a) ili podnose Komisiji zahtjev za neprimjenu točke (c), (d) ili (e) te direktive, te format i metode slanja tog zahtjeva.

            Članak 2.
            Informacije koje sadržava zahtjev za neprimjenu

               1.   Zahtjev za neprimjenu sadržava sljedeće informacije:

                           (a)

                           upućivanje na slučaj iz članka 7. stavka 1. Direktive (EU) 2016/797 u kojem se smatra da je neprimjena opravdana;

                           (b)

                           upućivanje na nazive TSI-jeva obuhvaćenih zahtjevom za neprimjenu i upućivanje na odredbe koje se neće primjenjivati. Svako upućivanje mora sadržavati, ako je relevantno za ocjenu usklađenosti, vremensko razdoblje tijekom kojeg će neprimjena trajati ili procjenu duljine tog razdoblja;

                           (c)

                           osnovne podatke o projektu, uključujući njegove tehničke, operativne i geografske elemente, među ostalim detaljan opis podsustava, vozila ili infrastrukture na koje se odnosi zahtjev za neprimjenu, te relevantne ključne datume i sve druge pojedinosti po kojima se taj projekt razlikuje od drugih projekata;

                           (d)

                           upućivanje na alternativne odredbe i opis tih odredbi koje država članica namjerava primjenjivati kako bi kompenzirala svaku neprimjenu u kontekstu relevantnih osnovnih zahtjeva, uključujući mjere koje će se poduzeti za nadzor njihove provedbe i, ako su dogovorene operativne alternative, njihove kontinuirane primjene;

                           (e)

                           ako se pitanje odnosi na više država članica, informacije o koordinaciji koja se provodi u skladu s posljednjom rečenicom članka 7. stavka 4. Direktive (EU) 2016/797 i/ili članka 17. stavka 2. Uredbe Komisije (EU) 2018/545 (2) ako su zahtjevi za neprimjenu povezani s odobrenjima za vozila; te se informacije moraju navesti i za prekogranične infrastrukturne projekte;

                           (f)

                           ekonomsku i/ili tehničku analizu, kojima se osigurava da je neprimjena opravdana i ograničena na ono što je neophodno u okolnostima dotičnog slučaja.

               2.   Zahtjev za neprimjenu sadržava i sljedeće specifične informacije:

                           (a)

                           za zahtjeve podnesene u skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (a) Direktive (EU) 2016/797 obrazloženje mora uključivati:

                                       i.

                                       podatke o predmetnom projektu, upisane u obrazac iz Priloga. Ako je projekt već na popisu projekata u kasnijoj fazi razvoja koji je sastavljen u skladu s tim obrascem, države članice mogu dostaviti upućivanje na njega i ne trebaju ponovno podnijeti informacije koje su već bile poslane. Te se informacije prema potrebi ažuriraju;

                                       ii.

                                       dokaze da je projekt u kasnijoj fazi razvoja ili je predmet ugovora u fazi realizacije, s dokumentacijom kojom se dokazuju relevantni datumi i opseg projekta;

                                       iii.

                                       dokaze da je faza planiranja ili izgradnje projekta u kasnijoj fazi razvoja dosegla točku u kojoj bi izmjena tehničkih specifikacija mogla ugroziti održivost planiranog projekta, u skladu s definicijom „projekta u kasnijoj fazi razvoja” iz članka 2. stavka 23. Direktive (EU) 2016/797;

                           (b)

                           za zahtjeve podnesene u skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (c) Direktive (EU) 2016/797 obrazloženje mora uključivati, ovisno o vrsti zatražene neprimjene:

                                       i.

                                       dokaze da primjena jednog ili više TSI-jeva ili njihova dijela ugrožava ekonomsku održivost projekta. Ti dokazi moraju uključivati podrobnu ekonomsku analizu kojom se utvrđuju neizbježni troškovi usklađivanja s TSI-jem i dokaze da će ti troškovi učiniti projekt neodrživim. U toj se analizi moraju uzeti u obzir prihodi od iskorištavanja ako neprimjena omogućuje raniju provedbu i dugoročniju ekonomsku održivost projekta u okviru nacionalnog i europskog željezničkog sustava; i/ili

                                       ii.

                                       dokaze o tehničkim pojedinostima kojima se opravdava negativan utjecaj primjene jednog ili više TSI-jeva ili njihova dijela na tehničku kompatibilnost s nacionalnim željezničkim sustavom;

                           (c)

                           za zahtjeve podnesene u skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (d) Direktive (EU) 2016/797 obrazloženje mora uključivati popis predmetnih država članica i trećih zemalja te željezničkih pruga kojima prometuju vozila obuhvaćena zahtjevom;

                           (d)

                           za zahtjeve podnesene u skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (e), u obrazloženju se mora navesti mreža ili dio odnosno dijelovi mreže koji su relevantni za zahtjev i opravdati njihovo odvajanje od željezničke mreže ostatka Unije i/ili njihova izolacija.

            Članak 3.
            Format i način prijenosa

               1.   Zahtjev za neprimjenu ne smije imati više od 10 stranica. Dodatne se informacije mogu navesti u prilozima zahtjevu.

               2.   Priopćenje ili zahtjev za neprimjenu i sve naknadne informacije potrebne za upotpunjavanje dokumentacije podnose se elektroničkim putem na namjensku adresu e-pošte Komisije:
               MOVE-RAIL-DEROGATIONS@ec.europa.eu.

               3.   Datum za potrebe članka 7. stavka 7. Direktive (EU) 2016/797 je datum kada je zahtjev ili naknadne informacije potrebne za upotpunjavanje dokumentacije podnesen e-poštom u skladu sa stavkom 2.

               4.   Potvrda primitka koju Komisija izdaje državi članici u roku od 7 dana sadržava jedinstvenu identifikacijsku oznaku s elementima koji označavaju predmetnu državu članicu, projekt i godinu podnošenja.
               Država članica u svakoj komunikaciji s Komisijom u vezi određenog slučaja neprimjene navodi tu jedinstvenu identifikacijsku oznaku.

            Članak 4.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova Uredba primjenjuje se od 16. rujna 2020.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 19. ožujka 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 138, 26.5.2016., str. 44.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/545 оd 4. travnja 2018. o utvrđivanju praktičnih aranžmana za postupak odobravanja željezničkih vozila i postupak odobravanja tipa željezničkih vozila u skladu s Direktivom (EU) 2016/797 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 90, 6.4.2018., str. 66.).

            PRILOG
            Obrazac za predstavljanje projekta u kasnijoj fazi razvoja ako se za projekt zahtijeva neprimjena jednog ili više TSI-jeva ili njihovih dijelova u skladu s člankom 7. stavkom 1. točkom (a) Direktive (EU) 2016/797 i u skladu s informacijama koje se zahtijevaju u članku 2. točki 1. i točki 2. podtočki (a) ove Uredbe

                        Naziv projekta

                        Podaci o opsegu projekta

                        Svi datumi i djelovanja koji su relevantni kako bi se opravdala kasnija faza razvoja ili potpisani ugovor

                        Tehničke specifikacije koje se ne primjenjuju i alternativne odredbe i/ili norme koje se primjenjuju

                        Sve druge relevantne informacije, poput područja uporabe, uključujući usklađivanje iz članka 17. stavka 2. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2018/545.

                        Informacije kojima se opravdava neodrživost projekta

                        Odstupanja koja su već odobrena za predmetni projekt (ako postoje)


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/541 оd 7. travnja 2020. o upisu naziva u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla „Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” (ZOZP)

text:
                  20.4.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 121/3

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/541
         оd 7. travnja 2020.
         o upisu naziva u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla „Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” (ZOZP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. studenoga 2012. o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (1), a posebno njezin članak 52. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012, zahtjev Mađarske za upis naziva „Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” u registar objavljen je u Službenom listu Europske unije (2).

                     (2)

                     Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, naziv „Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” potrebno je upisati u registar,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Naziv „Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” (ZOZP) upisuje se u registar.
            Naziv iz prvog stavka odnosi se na proizvod iz razreda 1.3.: Sirevi iz Priloga XI. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 668/2014 (3).

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 7. travnja 2020.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednice,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Član Komisije

            (1)  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

            (2)  SL C 408, 4.12.2019., str. 8.

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 668/2014 od 13. lipnja 2014. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (SL L 179, 19.6.2014., str. 36.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/544 оd 20. travnja 2020. o izmjeni Priloga I. Uredbi (EZ) br. 798/2008 u pogledu unosa za Sjedinjene Države na popisu trećih zemalja, državnih područja, zona ili kompartmenta iz kojih je dozvoljen uvoz i provoz određenih proizvoda od peradi kroz Uniju u vezi s visokopatogenom influencom ptica (Tekst značajan za EGP)

text:
                  20.4.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  LI 121/1

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/544
         оd 20. travnja 2020.
         o izmjeni Priloga I. Uredbi (EZ) br. 798/2008 u pogledu unosa za Sjedinjene Države na popisu trećih zemalja, državnih područja, zona ili kompartmenta iz kojih je dozvoljen uvoz i provoz određenih proizvoda od peradi kroz Uniju u vezi s visokopatogenom influencom ptica
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2002/99/EZ od 16. prosinca 2002. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za životinje kojima se uređuje proizvodnja, prerada, stavljanje u promet i unošenje proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi (1), a posebno njezin članak 8. uvodnu rečenicu, članak 8. točku 1. prvi podstavak, članak 8. točku 4. i članak 9. stavak 4.,
         uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2009/158/EZ od 30. studenoga 2009. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina peradi i jajima za valenje (2) unutar Zajednice i njihov uvoz iz trećih zemalja, a posebno njezin članak 23. stavak 1., članak 24. stavak 2. i članak 25. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom Komisije (EZ) br. 798/2008 (3) utvrđuju se zahtjevi za veterinarsku certifikaciju za uvoz u Uniju i provoz kroz nju, uključujući skladištenje tijekom provoza, peradi i proizvoda od peradi („proizvodi”). Njome je predviđeno da se ti proizvodi mogu uvoziti u Uniju i kroz nju provoziti samo ako dolaze iz trećih zemalja, državnih područja, zona ili kompartmenta navedenih u stupcima 1. i 3. tablice iz dijela 1. Priloga I. toj uredbi.

                     (2)

                     Uredbom (EZ) br. 798/2008 utvrđeni su i uvjeti da bi se treća zemlja, državno područje, zona ili kompartment smatrali slobodnima od visokopatogene influence ptica (HPAI).

                     (3)

                     Sjedinjene Države navedene su u dijelu 1. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 798/2008 kao treća zemlja iz koje uvoz i provoz proizvoda kroz Uniju nisu ograničeni zbog HPAI-a.

                     (4)

                     Sporazumom između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država o sanitarnim mjerama za zaštitu zdravlja ljudi i životinja pri trgovini živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla („Sporazum”) (4), koji je odobren Odlukom Vijeća 98/258/EZ (5), predviđa se međusobno priznavanje mjera regionalizacije u slučaju pojave bolesti u Uniji ili u Sjedinjenim Državama.

                     (5)

                     Sjedinjene Američke Države potvrdile su 8. travnja 2020. prisutnost visokopatogene influence ptica podvrste H7N3 na gospodarstvu za uzgoj peradi u okrugu Chesterfield u državi Južnoj Karolini. Stoga se cijelo državno područje Sjedinjenih Američkih Država više ne može smatrati slobodnim od te bolesti.

                     (6)

                     Veterinarska tijela Sjedinjenih Američkih Država odredila su kontrolnu zonu od 10 km oko zahvaćenog gospodarstva, u koju su bili uključeni dijelovi Chesterfield, Lancaster i Kershaw u državi Južnoj Karolini. Nadležna veterinarska tijela Sjedinjenih Američkih Država potvrdila su da su odmah obustavila izdavanje veterinarskih certifikata za pošiljke proizvoda iz cijelog državnog područja Sjedinjenih Američkih Država koji su namijenjeni za izvoz u Uniju i provela mjere usmrćivanja u preventivne svrhe radi kontrole HPAI-ja i ograničenja njegova širenja.

                     (7)

                     Sjedinjene Američke Države dostavile su podatke o epidemiološkoj situaciji na svojem državnom području i o mjerama koje su poduzele radi sprečavanja daljnjeg širenja visokopatogene influence ptica, koje je Komisija sada ocijenila. Na temelju te ocjene te obveza utvrđenih u Sporazumu i jamstava koje su dostavile Sjedinjene Američke Države, u cilju zaštite Unije od rizika za zdravlje životinja povezanih s unošenjem u Uniju proizvoda iz Sjedinjenih Država, primjereno je ograničiti unos u Uniju proizvoda iz dijelova države Južne Karoline koji su pogođeni HPAI-jem, a veterinarska tijela Sjedinjenih Američkih Država uvela su im ograničenja zbog trenutačne pojave HPAI-ja.

                     (8)

                     Unos za Sjedinjene Države u tablici u dijelu 1. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 798/2008 potrebno je stoga izmijeniti kako bi se uzela u obzir trenutačna epidemiološka situacija u toj trećoj zemlji zbog trenutačne pojave HPAI-ja. Prilog I. Uredbi (EZ) br. 798/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (9)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Dio 1. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 798/2008 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 20. travnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 18, 23.1.2003., str. 11.

            (2)  SL L 343, 22.12.2009., str. 74.

            (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 798/2008 od 8. kolovoza 2008. o utvrđivanju popisa trećih zemalja, državnih područja, zona ili kompartmenta iz kojih je dozvoljen uvoz i provoz peradi i proizvoda od peradi kroz Zajednicu te o zahtjevima veterinarskog certificiranja (SL L 226, 23.8.2008., str. 1.).

            (4)  SL L 118, 21.4.1998., str. 3.

            (5)  Odluka Vijeća 98/258/EZ od 16. ožujka 1998. o sklapanju Sporazuma između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država o sanitarnim mjerama za zaštitu zdravlja ljudi i životinja pri trgovini živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla (SL L 118, 21.4.1998., str. 1.).

            PRILOG
            U dijelu 1. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 798/2008 unos za Sjedinjene Američke Države zamjenjuje se sljedećim:

                           Oznaka ISO i ime treće zemlje ili područja

                           Oznaka treće zemlje, područja, zone ili kompartmenta

                           Opis treće zemlje, područja, zone ili kompartmenta

                           Veterinarski certifikat

                           Posebni uvjeti

                           Posebni uvjeti

                           Status nadzora influence ptica

                           Status cijepljenja protiv influence ptica

                           Status kontrole salmonele(6)

                           Obrazac(obrasci)

                           Dodatna jamstva

                           Zaključni datum(1)

                           Početni datum(2)

                           1.

                           2.

                           3.

                           4.

                           5.

                           6.

                           6.A

                           6.B

                           7.

                           8.

                           9.

                           „US – Sjedinjene Američke Države

                           US-0

                           Cijela zemlja

                           SPF

                           EP, E

                           S4

                           US-1

                           Cijelo državno područje Sjedinjenih Američkih Država osim područja US-2

                           WGM

                           VIII.

                           POU, RAT

                           N

                           BPP, BPR, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2

                           Državno područje Sjedinjenih Američkih Država koje odgovara sljedećem:

                           US-2.1.

                           Država Tennessee:

                                       okrug Lincoln

                                       okrug Franklin

                                       okrug Moore

                           WGM

                           VIII.

                           P2

                           4.3.2017.

                           11.8.2017.

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.2.

                           Država Alabama:

                                       okrug Madison

                                       okrug Jackson

                           WGM

                           VIII.

                           P2

                           4.3.2017.

                           11.8.2017.

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.3.

                           Južna Karolina:
                           okrug Chesterfield / okrug Lancaster / okrug Kershaw:
                           zona radijusa od 10 km koja počinje točkom N na granici kontrolne zone kružnog područja Chesterfield 02, a širi se u smjeru kazaljke na satu:

                                       (a)

                                       sjever: 2 km južno od autoceste 9, 0,03 km istočno od raskrižja cesta Airport i Raymond Deason

                                       (b)

                                       sjeveroistok: 1 km jugozapadno od raskrižja autoceste 268 i ceste Cross Roads Church

                                       (c)

                                       stok: 5,1 km zapadno od državne ceste 109, 1,6 km zapadno od cesta Angelus i Refuge

                                       (d)

                                       jugoistok: 3,2 km sjeverozapadno od raskrižja autoceste 145 i ceste Lake Bee

                                       (e)

                                       jug: 2,7 km istočno od raskrižja autoceste 151 i ceste Catarah

                                       (f)

                                       jugozapad: 1,5 km istočno od raskrižja autoceste McBee i ceste Mt Pisgah

                                       (g)

                                       zapad: 1,3 km istočno od raskrižja cesta Texahaw i Buzzards Roost

                                       (h)

                                       sjeverozapad: raskrižje cesta White Plains Church i Graves

                           WGM

                           VIII.

                           P2

                           8.4.2020.

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1028 оd 15. srpnja 2020. o utvrđivanju roka za podnošenje zahtjeva za dodjelu potpore za privatno skladištenje svježeg ili rashlađenog mesa goveda starih osam mjeseci ili više u skladu s Provedbenom uredbom (EU) 2020/596

text:
                  16.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 227/8

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1028
         оd 15. srpnja 2020.
         o utvrđivanju roka za podnošenje zahtjeva za dodjelu potpore za privatno skladištenje svježeg ili rashlađenog mesa goveda starih osam mjeseci ili više u skladu s Provedbenom uredbom (EU) 2020/596
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1), a posebno njezin članak 18. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Potpora za privatno skladištenje dodijeljena u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/596 (2) imala je povoljan učinak na tržište govedine.

                     (2)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/1006 (3) suspendirano je podnošenje zahtjeva za dodjelu potpore za privatno skladištenje na pet radnih dana.

                     (3)

                     Dodjelu potpore za privatno skladištenje svježeg ili rashlađenog mesa goveda starih osam mjeseci ili više trebalo bi stoga prekinuti i utvrditi rok za podnošenje zahtjeva.

                     (4)

                     Radi pravne sigurnosti Provedbenu uredbu (EU) 2020/596 trebalo bi staviti izvan snage.

                     (5)

                     Kako bi se izbjegle spekulacije, ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

                     (6)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za zajedničku organizaciju poljoprivrednih tržišta,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Rok za podnošenje zahtjeva za dodjelu potpore za privatno skladištenje svježeg ili rashlađenog mesa goveda starih osam mjeseci ili više u skladu s Provedbenom uredbom (EU) 2020/596 jest 17. srpnja 2020.

            Članak 2.
            Provedbena uredba (EU) 2020/596 stavlja se izvan snage s učinkom od 17. srpnja 2020.
            Međutim i dalje se primjenjuje na ugovore sklopljene u skladu s tom uredbom prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 15. srpnja 2020.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednice,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Glavni director

                  Glavna uprava za poljoprivredu i ruralni razvoj

            (1)  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/596 оd 30. travnja 2020. o dodjeli potpore za privatno skladištenje svježeg ili rashlađenog mesa goveda starih osam i više mjeseci i utvrđivanju iznosa potpore unaprijed (SL L 140, 4.5.2020., str. 26.).

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1006 оd 9. srpnja 2020. o suspenziji podnošenja zahtjeva za dodjelu potpore za privatno skladištenje svježeg ili rashlađenog mesa goveda starih osam i više mjeseci u skladu s Provedbenom uredbom (EU) 2020/596 (SL L 223, 10.7.2020., str. 1.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1029 оd 15. srpnja 2020. o utvrđivanju roka za podnošenje zahtjeva za dodjelu potpore za privatno skladištenje ovčetine i kozletine u skladu s Provedbenom uredbom (EU) 2020/595

text:
                  16.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 227/10

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1029
         оd 15. srpnja 2020.
         o utvrđivanju roka za podnošenje zahtjeva za dodjelu potpore za privatno skladištenje ovčetine i kozletine u skladu s Provedbenom uredbom (EU) 2020/595
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1), a posebno njezin članak 18. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Potpora za privatno skladištenje dodijeljena u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/595 (2) imala je povoljan učinak na tržište ovčetine i kozletine.

                     (2)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/1007 (3) suspendirano je podnošenje zahtjeva za dodjelu potpore za privatno skladištenje na pet radnih dana.

                     (3)

                     Dodjelu potpore za privatno skladištenje ovčetine i kozletine trebalo bi stoga prekinuti i utvrditi rok za podnošenje zahtjeva.

                     (4)

                     Radi pravne sigurnosti Provedbenu uredbu (EU) 2020/595 trebalo bi staviti izvan snage.

                     (5)

                     Kako bi se izbjegle spekulacije, ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

                     (6)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za zajedničku organizaciju poljoprivrednih tržišta,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Rok za podnošenje zahtjeva za dodjelu potpore za privatno skladištenje ovčetine i kozletine u skladu s Provedbenom uredbom (EU) 2020/595 jest 17. srpnja 2020.

            Članak 2.
            Provedbena uredba (EU) 2020/595 stavlja se izvan snage s učinkom od 17. srpnja 2020.
            Međutim i dalje se primjenjuje na ugovore sklopljene u skladu s tom uredbom prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 15. srpnja 2020.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednice,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Glavni director

                  Glavna uprava za poljoprivredu i ruralni razvoj

            (1)  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/595 od 30. travnja 2020. o dodjeli potpore za privatno skladištenje ovčjeg i kozjeg mesa i utvrđivanju iznosa potpore unaprijed (SL L 140, 4.5.2020., str. 21.).

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1007 оd 9. srpnja 2020. o suspenziji podnošenja zahtjeva za dodjelu potpore za privatno skladištenje ovčjeg i kozjeg mesa u skladu s Provedbenom uredbom (EU) 2020/595 (SL L 223, 10.7.2020., str. 3).