title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/552 оd 30. ožujka 2021. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „DEC-AHOL® Product Family” (Tekst značajan za EGP)

text:
                  31.3.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 111/13

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/552
         оd 30. ožujka 2021.
         o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „DEC-AHOL® Product Family”
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,
         budući da:

                     (1)

                     Poduzetnik Veltek Associates Inc. Europe podnio je 29. lipnja 2016., u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, zahtjev za odobrenje za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „DEC-AHOL® Product Family”, koji pripadaju vrsti proizvoda 2 iz Priloga V. toj uredbi, i dostavio pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Nizozemske pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran pod brojem predmeta BC-XF025530-45 u registru biocidnih proizvoda.

                     (2)

                     Skupina biocidnih proizvoda „DEC-AHOL® Product Family” kao aktivnu tvar sadržava propan-2-ol, koji je uvršten na popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                     (3)

                     Nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo je 9. prosinca 2019., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjeni i zaključke ocjenjivanja Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”).

                     (4)

                     Agencija je 2. srpnja 2020. Komisiji dostavila mišljenje (2), nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda „DEC-AHOL® Product Family” i konačno izvješće o ocjenjivanju skupine biocidnih proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                     (5)

                     U mišljenju se zaključuje da je „DEC-AHOL® Product Family” skupina biocidnih proizvoda u smislu članka 3. stavka 1. točke (s) Uredbe (EU) br. 528/2012, da je prihvatljiva za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavcima 1. i 6. te uredbe.

                     (6)

                     Agencija je 20. srpnja 2020. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.

                     (7)

                     Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije te stoga smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za „DEC-AHOL® Product Family”.

                     (8)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Društvu Veltek Associates Inc. Europe izdaje se odobrenje Unije za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu skupine biocidnih proizvoda pod nazivom „DEC-AHOL® Product Family” s brojem odobrenja EU-0024324-0000 u skladu sa sažetkom svojstava biocidnog proizvoda navedenim u Prilogu.
            Odobrenje Unije valjano je od 20. travnja 2021. do 31. ožujka 2031.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 30. ožujka 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

            (2)  Mišljenje ECHA-e od 17. lipnja 2020. o odobrenju Unije za „DEC-AHOL® Product Family” (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

            PRILOG
            Sažetak svojstava proizvoda za skupinu biocidnih proizvoda
            DEC-AHOL® Product Family
            Vrsta proizvoda 2 – Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinfekcijska sredstva)
            Broj odobrenja: EU-0024324-0000
            Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0024324-0000
            I. DIO

               PRVA RAZINA INFORMACIJA

            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE

            1.1   Naziv skupine

                        Naziv

                        DEC-AHOL® Product Family

                  1.2   Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

                  1.3   Nositelj odobrenja

                        Naziv i adresa nositelja odobrenja

                        Naziv

                        Veltek Associates Inc. Europe

                        Adresa

                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Nizozemske

                        Broj odobrenja

                        EU-0024324-0000

                           Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)

                        EU-0024324-0000

                        Datum odobrenja

                        20. travnja 2021.

                        Datum isteka odobrenja

                        31. ožujka 2031.

                  1.4   Proizvođač(i) biocidnih proizvoda

                        Naziv proizvođača

                        Veltek Associates, Inc.,

                        Adresa proizvođača

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Sjedinjene Američke Države

                        Lokacija proizvodnih pogona

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Sjedinjene Američke Države

                  1.5   Proizvođači aktivnih tvari

                        Aktivna tvar

                        Propan-2-ol

                        Naziv proizvođača

                        Exxon Mobil Chemical Company

                        Adresa proizvođača

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Sjedinjene Američke Države

                        Lokacija proizvodnih pogona

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Sjedinjene Američke Države

                  2.   SASTAV I FORMULACIJA SKUPINE BIOCIDNIH PROIZVODA

            2.1   Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        65,4

                  2.2   Vrsta(e) formulacija

                        Formulacija(e)

                        AL - svaka druga tekućina
                        AE - aerosolni raspršivač
                        AL (any other liquid) - RTU wipe

                  II. DIO

               DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA

               METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

            1.1   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1

                        Identifikator

                        Meta SPC 1

                  1.2   Dodatak broju autorizacije

                        Broj

                        1-1

                  1.3   Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

                  2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

            2.1   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1

                        Formulacija(e)

                        AL (any other liquid) - RTU wipe

                  3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

                        Oznaka upozorenja

                        Lako zapaljiva tekućina i para.
                        Uzrokuje jako nadraživanje oka.
                        Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
                        Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože

                        Oznake obavijesti

                        Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.
                        Izbjegavati udisanje pare.
                        Nakon uporabe temeljito oprati ruke
                        Nositi zaštitne rukavice.
                        AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.
                        U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
                        U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati liječnika.
                        Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika.
                        Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.
                        Skladištiti pod ključem.
                        Odložiti sadržaj u/na u skladu s lokalnim/nacionalnim propisima.
                        Nositi zaštitu za oči.

                  4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

            4.1   Opis uporabe

               Tablica 1. Uporaba br. 1 – 1.1 Dezinfekcija tvrdih neporoznih površina; Maramice (pojedinačne maramice i pakiranja s više maramica)

                        Vrsta proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

                        -

                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

                        Znanstveno ime: nema podataka
                        Uobičajeno ime: bakterije
                        Stadij razvoja: -
                        Znanstveno ime: nema podataka
                        Uobičajeno ime: kvasci
                        Stadij razvoja: -

                        Područje primjene

                        u zatvorenom prostoru
                        Dezinfekcijske maramice za uporabu u sterilnim sobama postrojenja za proizvodnju farmaceutskih i biofarmaceutskih proizvoda te medicinskih i dijagnostičkih uređaja za dezinfekciju tvrdih neporoznih neživih površina, materijala i opreme koja se ne upotrebljava u izravnom kontaktu s hranom za ljude ili životinje.

                        Načini primjene

                        Detaljan opis:
                        -

                        Količine kod primjene i učestalost

                        Stopa primjene: -
                        Razrjeđivanje (%): Spremno za uporabu
                        Broj i vremenski raspored primjene:
                        Ako je potrebno, proizvod se može upotrijebiti nekoliko puta dnevno.
                        Trajanje kontakta: 2 min.
                        Pojedinačna maramice:
                        15,2 cm × 15,2 cm maramica - 4 maramice/m2

                        30,5 cm × 30,5 cm maramica- 1 maramica/m2

                        45,7 cm × 45,7 cm maramica- 1 maramica/m2

                        Pakiranje s više maramice:
                        30,5 cm × 30,5 cm - 1 maramica/m2

                        Kategorije korisnika

                        industrijski

                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal

                        Prethodno zasićene maramice sa 70 % v/v propan-2-ola i vode za injekciju (WFI).
                        Pojedinačna maramica
                        Maramica se sastoji od 100 % neprekinutih filamentnih poliesterskih vlakana. Maramice su zapakirane u pojedinačne toplinski zapečaćene plastične vrećice od polietilena niske gustoće
                        Veličine pakiranja:
                        15,2 cm × 15,2 cm maramica- 100/kutija, nesterilno
                        15,2 cm × 15,2 cm maramica- 100/kutija, sterilno
                        30,5 cm × 30,5 cm maramica- 100/kutija, sterilno
                        45,7 cm × 45,7 cm maramica- 100/kutija, sterilno
                        Veličine pakiranja:
                        Maramica se sastoji od 100 % neprekinutih filamentnih poliesterskih vlakana. 20 maramica po pakiranju; maramice su zajedno složene u vrećicu koja se može ponovno zatvoriti.
                        Veličine pakiranja navedene su u nastavku:
                        100 % poliester 30,5 cm × 30,5 cm maramica- 200/kutija, nesterilno
                        100 % poliester 30,5 cm × 30,5 cm maramica- 200/kutija, sterilno

                  4.1.1   Upute za uporabu specifične za uporabu

            Proizvod upotrebljavati samo u sterilnim sobama u skladu s normom ISO 14644-1 razvrstane u razrede od 1 do 9 ili u skladu s klasifikacijom EU-a za dobru proizvođačku praksu u razrede od A do D.
            Prije dezinfekcije očistite i osušite površine. Upotrebljavajte samo vlažne maramice. U slučaju pojedinačnih maramica odjednom uklonite jednu ili dvije maramice, a u slučaju pakiranja s više maramica jednu maramicu. U potpunosti namočite površine. Ostavite da djeluje najmanje 2 minute. Nakon uporabe odložite maramicu u zatvoreni spremnik, a u slučaju pakiranja s više maramica, nakon otvaranja zatvorite ambalažu
            Pojedinačna maramica:

                        15,2 cm × 15,2 cm maramica - 4 maramice/m2

                        30,5 cm × 30,5 cm maramica- 1 maramica/m2

                        45,7 cm × 45,7 cm maramica- 1 maramica/m2

                  Pakiranje s više maramice:

                        30,5 cm × 30,5 cm - 1 maramica/m2

                  4.1.2   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            4.1.3   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            4.1.4   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            4.1.5   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (1)
               METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

            5.1   Upute za uporabu

            Pogledajte posebne upute za uporabu.
            5.2   Mjere za smanjenje rizika

            Upotrebljavajte prikladnu ventilaciju sa stopom izmjene zraka od 8 ili više po satu.
            Prilikom nanošenja maramicu držite podalje od očiju i lica.
            Zaštita ruku: Nosite kemijski otporne zaštitne rukavice.
            Zaštita očiju: Nosite zaštitu za oči.
            Izbjegavajte kontakt s očima.
            Nemojte udisati pare.
            Prilikom uporabe ovog proizvoda nemojte jesti, piti ili pušiti.
            Temeljito operite ruke nakon rukovanja.
            5.3   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Simptomi/ozljede nakon udisanja: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
            Simptomi/ozljede nakon dodira s kožom: Ponovljeni i/ili dugotrajni dodir s kožom može uzrokovati nadraživanje, suhoću ili pucanje kože.
            Simptomi/ozljede nakon dodira s očima: Uzrokuje jako nadraživanje oka
            Simptomi/ozljede nakon gutanja: Simptomi prijavljeni u ljudi uključuju mučninu i povraćanje zbog lokalnog nadraživanja te sustavne učinke nalik pijanstvu ili pospanosti, ponekad nesvjesticu i nisku razinu šećera u krvi (osobito u djece). No s obzirom na vrstu formulacija (maramice, aerosol i sprej), sustavni učinci nisu vjerojatni.
            Opće mjere prve pomoći: Nikada nemojte davati bilo što u usta nesvjesnoj osobi. Ako se ne osjećate dobro, potražite pomoć liječnika (prikazati deklaraciju gdje je moguće).
            AKO SE UDIŠE: Izađite na svjež zrak i mirujte u položaju koji olakšava disanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
            U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Isperite kožu vodom/tuširanjem. Odmah uklonite svu zagađenu odjeću. Nježno operite kožu s mnogo sapuna i vode. Ako se pojave simptomi, zatražite liječničku pomoć.
            U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Isperite oči vodom. Uklonite kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastavite ispirati 5 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
            AKO SE PROGUTA: Isperite usta. Ako je osoba pri svijesti, dajte joj da popije neku tekućinu. Ako se pojave simptomi: Nazovite 112/hitnu pomoć i zatražite liječničku pomoć. Ako se ne pojave simptomi: Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
            5.4   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Prazni spremnici moraju se odložiti kao običan otpad ili, ako je to moguće, reciklirati.
            Dodatne informacije: Budući da su preostale pare zapaljive, oprezno rukujte praznim spremnicima.
            5.5   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

            Spremnik držite čvrsto zatvorenim. Čuvajte na hladnom i dobro prozračenom mjestu. Držite odvojeno od otvorenog plamena, vrućih površina i izvora paljenja. Čuvajte na temperaturi do 30 °C.
            Rok valjanosti = 2 godine
            6.   OSTALE INFORMACIJE

            Ovaj proizvod sadrži propan-2-ol (CAS br.: 67-63-0), za koji je dogovorena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalnog korisnika i koja je primijenjena pri ocjenjivanju rizika od ovog proizvoda.
            7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1

            7.1   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

                        Trgovački naziv

                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70

                        područje prodaje: EU
                        područje prodaje: EU

                        Broj odobrenja

                        EU-0024324-0001 1-1

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

            1.1   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 2

                        Identifikator

                        Meta SPC 2

                  1.2   Dodatak broju autorizacije

                        Broj

                        1-2

                  1.3   Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

                  2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

            2.1   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        64,8

                  2.2   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2

                        Formulacija(e)

                        AE - aerosolni raspršivač

                  3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

                        Oznaka upozorenja

                        Vrlo lako zapaljivi aerosol
                        Spremnik pod tlakom: može se rasprsnuti ako se grije
                        Uzrokuje jako nadraživanje oka.
                        Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
                        Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože

                        Oznake obavijesti

                        Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.
                        Ne prskati u otvoreni plamen ili drugi izvor paljenja.
                        Ne bušiti, niti paliti čak niti nakon uporabe.
                        Izbjegavati udisanje pare.
                        Nakon uporabe temeljito oprati ruke
                        Nositi zaštitne rukavice.
                        AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.
                        U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
                        U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati liječnika.
                        Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika.
                        Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.
                        Skladištiti pod ključem.
                        Zaštititi od sunčevog svjetla.Ne izlagati temperaturi višoj od 50 °C/122 °F.
                        Odložiti sadržaj u/na u skladu s lokalnim/nacionalnim propisima.
                        Nositi zaštitu za oči.

                  4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

            4.1   Opis uporabe

               Tablica 2. Uporaba br. 1 – 2.1 Dezinfekcija tvrdih neporoznih površina; Aerosoli (propelant)

                        Vrsta proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

                        -

                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

                        Znanstveno ime: nema podataka
                        Uobičajeno ime: bakterije
                        Stadij razvoja: -
                        Znanstveno ime: nema podataka
                        Uobičajeno ime: kvasci
                        Stadij razvoja: -

                        Područje primjene

                        u zatvorenom prostoru
                        Dezinfekcijsko sredstvo za uporabu u sterilnim sobama postrojenja za proizvodnju farmaceutskih i biofarmaceutskih proizvoda te medicinskih i dijagnostičkih uređaja za dezinfekciju tvrdih neporoznih neživih površina, materijala i opreme koja se ne upotrebljava u izravnom kontaktu s hranom za ljude ili životinje.

                        Načini primjene

                        Detaljan opis:
                        -

                        Količine kod primjene i učestalost

                        Stopa primjene: Najveća dopuštena količina koja se smije nanositi 35 ml/m2

                        Razrjeđivanje (%): spremno za uporabu
                        Broj i vremenski raspored primjene:
                        Ako je potrebno, proizvod se može upotrijebiti nekoliko puta dnevno.
                        Nanesite proizvod raspršivnje s udaljenosti od 15-20 cm u trajanju od 20 sekundi/m2.
                        Trajanje kontakta: 2 min.

                        Kategorije korisnika

                        industrijski

                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal

                        325 ml (11 oz) – limenka aerosola (aluminijska, unutarnji premaz od epoksi-fenolne smole)

                  4.1.1   Upute za uporabu specifične za uporabu

            Prije dezinfekcije očistite i osušite površine. Raspršite po površini koju želite dezinficirati s udaljenosti od 15-20 cm. Dobro namočite površinu proizvodom u trajanju od 20 sekundi/m2, uvjerite se da je površina u potpunosti namočena. Ostavite da djeluje najmanje 2 minute. Nakon isteka potrebnog vremena pustite da se površina osuši na zraku ili je osušite sterilnom krpom ili maramicom. Krpe ili maramice koje dolaze u kontakt s proizvodom moraju se staviti u zatvorenu posudu.
            4.1.2   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

            Ispiralice za oči i tuševi za hitne slučajeve trebali bi biti dostupni u neposrednoj blizini potencijalnog izlaganja.
            4.1.3   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            4.1.4   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            4.1.5   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (2)
               METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

            5.1   Upute za uporabu

            Pogledajte posebne upute za uporabu.
            5.2   Mjere za smanjenje rizika

            Upotrebljavajte prikladnu ventilaciju sa stopom izmjene zraka od 8 ili više po satu.
            Prilikom nanošenja maramicu držite podalje od očiju i lica.
            Zaštita ruku: Nosite kemijski otporne zaštitne rukavice.
            Zaštita očiju: Nosite zaštitu za oči.
            Izbjegavajte kontakt s očima.
            Nemojte udisati pare.
            Prilikom uporabe ovog proizvoda nemojte jesti, piti ili pušiti.
            Temeljito operite ruke nakon rukovanja.
            5.3   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Simptomi/ozljede nakon udisanja: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.Simptomi/ozljede nakon dodira s kožom: Ponovljeni i/ili dugotrajni dodir s kožom može uzrokovati nadraživanje, suhoću ili pucanje kože.
            Simptomi/ozljede nakon dodira s očima: Uzrokuje jako nadraživanje oka
            Simptomi/ozljede nakon gutanja: Simptomi prijavljeni u ljudi uključuju mučninu i povraćanje zbog lokalnog nadraživanja te sustavne učinke nalik pijanstvu ili pospanosti, ponekad nesvjesticu i nisku razinu šećera u krvi (osobito u djece). No s obzirom na vrstu formulacija (maramice, aerosol i sprej), sustavni učinci nisu vjerojatni.
            Opće mjere prve pomoći: Nikada nemojte davati bilo što u usta nesvjesnoj osobi. Ako se ne osjećate dobro, potražite pomoć liječnika (prikazati deklaraciju gdje je moguće).
            AKO SE UDIŠE: Izađite na svjež zrak i mirujte u položaju koji olakšava disanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
            U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Isperite kožu vodom/tuširanjem. Odmah uklonite svu zagađenu odjeću. Nježno operite kožu s mnogo sapuna i vode. Ako se pojave simptomi, zatražite liječničku pomoć.
            U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Isperite oči vodom. Uklonite kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastavite ispirati 5 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika. AKO SE PROGUTA: Isperite usta. Ako je osoba pri svijesti, dajte joj da popije neku tekućinu. Ako se pojave simptomi: Nazovite 112/hitnu pomoć i zatražite liječničku pomoć. Ako se ne pojave simptomi: Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
            5.4   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Prazni spremnici moraju se odložiti kao običan otpad ili, ako je to moguće, reciklirati.
            Dodatne informacije: Budući da su preostale pare zapaljive, oprezno rukujte praznim spremnicima.
            5.5   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

            Spremnik držite čvrsto zatvorenim. Čuvajte na hladnom i dobro prozračenom mjestu. Držite odvojeno od otvorenog plamena, vrućih površina i izvora paljenja. Čuvajte na temperaturi do 40 °C. Zaštitite od mraza.Rok valjanosti = 2 godine
            6.   OSTALE INFORMACIJE

            Ovaj proizvod sadrži propan-2-ol (CAS br.: 67-63-0), za koji je dogovorena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalnog korisnika i koja je primijenjena pri ocjenjivanju rizika od ovog proizvoda.
            7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2

            7.1   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

                        Trgovački naziv

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

                        područje prodaje: EU

                        Broj odobrenja

                        EU-0024324-0002 1-2

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

               METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3

            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3

            1.1   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 3

                        Identifikator

                        Meta SPC 3

                  1.2   Dodatak broju autorizacije

                        Broj

                        1-3

                  1.3   Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

                  2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3

            2.1   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 3

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 3

                        Formulacija(e)

                        AL - svaka druga tekućina

                  3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3

                        Oznaka upozorenja

                        Lako zapaljiva tekućina i para.
                        Uzrokuje jako nadraživanje oka.
                        Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
                        Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože

                        Oznake obavijesti

                        Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.
                        Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.
                        Izbjegavati udisanje pare.
                        Nakon uporabe temeljito oprati ruke
                        Nositi zaštitne rukavice.
                        AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.
                        U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
                        U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati liječnika.
                        Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika.
                        Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Održavati hladnim.
                        Skladištiti pod ključem.
                        Odložiti sadržaj u/na u skladu s lokalnim/nacionalnim propisima.
                        Izbjegavati udisanje aerosola.
                        Nositi zaštitu za oči.

                  4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3

            4.1   Opis uporabe

               Tablica 3. Uporaba br. 1 – 3.1 Dezinfekcija tvrdih neporoznih površina; sprej s raspršivačem, tekućina

                        Vrsta proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

                        -

                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

                        Znanstveno ime: nema podataka
                        Uobičajeno ime: bakterije
                        Stadij razvoja: -
                        Znanstveno ime: nema podataka
                        Uobičajeno ime: kvasci
                        Stadij razvoja: -

                        Područje primjene

                        u zatvorenom prostoru
                        Dezinfekcijske maramice za uporabu u sterilnim sobama postrojenja za proizvodnju farmaceutskih i biofarmaceutskih proizvoda te medicinskih i dijagnostičkih uređaja za dezinfekciju tvrdih neporoznih neživih površina, materijala i opreme koja se ne upotrebljava u izravnom kontaktu s hranom za ljude ili životinje.

                        Načini primjene

                        Detaljan opis:
                        -

                        Količine kod primjene i učestalost

                        Stopa primjene: Najveća dopuštena količina koja se smije nanositi 35 ml/m2

                        Razrjeđivanje (%): spremno za uporabu
                        Broj i vremenski raspored primjene:
                        Ako je potrebno, proizvod se može upotrijebiti nekoliko puta dnevno.
                        Nanesite proizvod raspršivnje s udaljenosti od 15-20 cm. Primijenite 40 pritisaka/m2.
                        Trajanje kontakta: 2 min.

                        Kategorije korisnika

                        industrijski

                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal

                        Raspršivač s pritiskivačem:
                        473 mL (16 oz) - raspršivač s pritiskivačem - 12/kutija, sterilno
                        946 mL (32 oz) - raspršivač s pritiskivačem - 12/kutija, sterilno
                        473 mL (16 oz) - raspršivač s pritiskivačem - 12/kutija, nesterilno
                        946 mL (32 oz) - raspršivač s pritiskivačem - 12/kutija, nesterilno
                        Boce su izrađene od polietilena visoke gustoće,a uronjena cjevčica izrađena je od polipropilena. Čep boce i indukcijska brtva izrađeni su od polipropilena. Boce se isporučuju s polietilenskim raspršivačem koji je postavljen na boci ili se isporučuje zasebno kako bi ga kupac sam postavio. Ako nisu postavljeni raspršivači, na boce je postavljen čep s navojima. Boce su pojedinačno zapakirane u trostruke vrećice i u kartonske kutije. Proizvod se isporučuje korisnicima samo u zatvorenoj kutiji.
                        Vrećica u boci – Pritiskivač:
                        500 mL (16 oz) – Vrećica u boci – Pritiskivač: - 12/kutija, sterilno
                        1000 mL (32 oz) - Vrećica u boci – Pritiskivač: - 12/kutija, sterilno
                        Boce su izrađene od polietilena visoke gustoće s postavljenim polietilenskim raspršivačem, a uronjena cjevčica izrađena je od polipropilena. Vrećica unutar boce izrađena je od materijala Surlyn® (termoplastične smole). Boce su pojedinačno zapakirane u trostruke vrećice i u kartonske kutije. Proizvod se isporučuje korisnicima samo u zatvorenoj kutiji.

                  4.1.1   Upute za uporabu specifične za uporabu

            Prije dezinfekcije očistite i osušite površine. Raspršite po površini koju želite dezinficirati s udaljenosti od 15-20 cm. Uvjerite se da je površina u potpunosti namočena (40 pritisaka/m2). Ostavite da djeluje najmanje 2 minute. Nakon isteka potrebnog vremena pustite da se površina osuši na zraku ili je osušite steriliziranom krpom ili maramicom. Dezinficirajte samo male površine. Krpe ili maramice koje dolaze u kontakt s proizvodom moraju se staviti u zatvorenu posudu.
            4.1.2   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

            Ispiralice za oči i tuševi za hitne slučajeve trebali bi biti dostupni u neposrednoj blizini potencijalnog izlaganja.
            4.1.3   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            4.1.4   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            4.1.5   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            4.2   Opis uporabe

               Tablica 4. Uporaba br. 2 – 3.2 Dezinfekcija tvrdih neporoznih površina (uključujući podove); brisanje

                        Vrsta proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

                        -

                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

                        Znanstveno ime: nema podataka
                        Uobičajeno ime: bakterije
                        Stadij razvoja: -
                        Znanstveno ime: nema podataka
                        Uobičajeno ime: kvasci
                        Stadij razvoja: -

                        Područje primjene

                        u zatvorenom prostoru
                        Dezinfekcijske za uporabu u sterilnim sobama postrojenja za proizvodnju farmaceutskih i biofarmaceutskih proizvoda te medicinskih i dijagnostičkih uređaja za dezinfekciju tvrdih neporoznih neživih površina, materijala i opreme koja se ne upotrebljava u izravnom kontaktu s hranom za ljude ili životinje.

                        Načini primjene

                        Detaljan opis:
                        -

                        Količine kod primjene i učestalost

                        Stopa primjene: Najveća dopuštena količina koja se smije nanositi 35 ml/m2

                        Razrjeđivanje (%): spremno za uporabu
                        Broj i vremenski raspored primjene:
                        Ako je potrebno, proizvod se može upotrijebiti nekoliko puta dnevno.
                        Trajanje kontakta: 2 min.

                        Kategorije korisnika

                        industrijski

                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal

                        Boca s pritiskivačem:
                        473 ml (16 oz) – boca s pritiskivačem zapakirana u pojedinačnu vrećicu – 12 boca po kutiji, sterilno
                        473 ml (16 oz) – boca s pritiskivačem, skupno pakirano u jednu veliku vrećicu – 12 boca po kutiji, sterilno. Skupno pakirane boce nisu zapakirane u pojedinačne vrećice.
                        Boca je izrađena od polietilena niske gustoće
                        Bačva ili boca:
                        18,9 l (5-galonska bačva) – spremnik u dvostrukoj vrećici – 1 boca po kutiji, sterilno
                        3,79 l (1-galonska boca) – svaki je spremnik u dvostrukoj vrećici – 4 boce po kutiji, sterilno
                        3,79 l (1-galonska boca) – svaki je spremnik u dvostrukoj vrećici – 4 boce po kutiji, nesterilno

                  4.2.1   Upute za uporabu specifične za uporabu

            Prije dezinfekcije očistite i osušite površine. Dobro namočite sterilnu maramicu/krpu proizvodom i potpuno namočite površine. Ostavite da djeluje najmanje 2 minute. Nakon isteka potrebnog vremena pustite da se površina osuši na zraku ili je osušite sterilnom krpom ili maramicom. Dezinficirajte samo male površine. Krpe ili maramice koje dolaze u kontakt s proizvodom moraju se odložiti u zatvorenu posudu.
            4.2.2   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

            Ispiralice za oči i tuševi za hitne slučajeve trebali bi biti dostupni u neposrednoj blizini potencijalnog izlaganja.
            4.2.3   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            4.2.4   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            4.2.5   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            4.3   Opis uporabe

               Tablica 5. Uporaba br. 3 – 3.3 Dezinfekcija rukavica za uporabu u sterilnim sobama

                        Vrsta proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

                        -

                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

                        Znanstveno ime: nema podataka
                        Uobičajeno ime: bakterije
                        Stadij razvoja: -
                        Znanstveno ime: nema podataka
                        Uobičajeno ime: kvasci
                        Stadij razvoja: -

                        Područje primjene

                        u zatvorenom prostoru
                        Dezinficijens za uporabu na rukama u rukavicama u sterilnim sobama postrojenja za proizvodnju farmaceutskih i biofarmaceutskih proizvoda te medicinskih i dijagnostičkih uređaja.

                        Načini primjene

                        Detaljan opis:
                        -

                        Količine kod primjene i učestalost

                        Stopa primjene: 1,5 ml po rukavici
                        Razrjeđivanje (%): spremno za uporabu
                        Broj i vremenski raspored primjene:
                        Ako je potrebno, proizvod se može upotrijebiti nekoliko puta dnevno.
                        Trajanje kontakta: 1 min.

                        Kategorije korisnika

                        industrijski

                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal

                        Boca zapremnine 946 ml (32 oz) – 12 boca po kutiji, sterilno
                        Boca zapremnine 946 ml (32 oz) – 12 boca po kutiji, nesterilno
                        Boca je izrađena od polietilena niske gustoće

                  4.3.1   Upute za uporabu specifične za uporabu

            Proizvod upotrebljavati samo u sterilnim sobama u skladu s normom ISO 14644-1 razvrstane u razrede od 1 do 9 ili u skladu s klasifikacijom EU-a za dobru proizvodnu praksu u razrede od A do D.
            Ruke u rukavicama postavite ispod senzora za štrcanje kako biste uhvatili tekućinu. Dobro protrljajte ruke kako biste ujednačeno rasporedili tekućinu i namočite čiste površine rukavica proizvodom. Nemojte brisati i pustite da djeluje najmanje 1 minutu. Nakon isteka potrebnog vremena pustite da se površina osuši na zraku ili je po potrebi osušite steriliziranom krpom ili maramicom. Krpe ili maramice koje dolaze u kontakt s proizvodom moraju se staviti u zatvorenu posudu.
            Nemojte upotrebljavati proizvod izravno na rukama.
            4.3.2   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

            Ispiralice za oči i tuševi za hitne slučajeve trebali bi biti dostupni u neposrednoj blizini potencijalnog izlaganja.
            4.3.3   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            4.3.4   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            4.3.5   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (3)
               METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3

            5.1   Upute za uporabu

            Pogledajte posebne upute za uporabu.
            5.2   Mjere za smanjenje rizika

            Upotrebljavajte prikladnu ventilaciju sa stopom izmjene zraka od 8 ili više po satu.
            Prilikom nanošenja maramicu držite podalje od očiju i lica.
            Zaštita ruku: Nosite kemijski otporne zaštitne rukavice.
            Zaštita očiju: Nosite zaštitu za oči.
            Izbjegavajte kontakt s očima.
            Nemojte udisati pare.
            Prilikom uporabe ovog proizvoda nemojte jesti, piti ili pušiti.
            Temeljito operite ruke nakon rukovanja.
            5.3   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Simptomi/ozljede nakon udisanja: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.Simptomi/ozljede nakon dodira s kožom: Ponovljeni i/ili dugotrajni dodir s kožom može uzrokovati nadraživanje, suhoću ili pucanje kože.
            Simptomi/ozljede nakon dodira s očima: Uzrokuje jako nadraživanje oka
            Simptomi/ozljede nakon gutanja: Simptomi prijavljeni u ljudi uključuju mučninu i povraćanje zbog lokalnog nadraživanja te sustavne učinke nalik pijanstvu ili pospanosti, ponekad nesvjesticu i nisku razinu šećera u krvi (osobito u djece). No s obzirom na vrstu formulacija (maramice, aerosol i sprej), sustavni učinci nisu vjerojatni.
            Opće mjere prve pomoći: Nikada nemojte davati bilo što u usta nesvjesnoj osobi. Ako se ne osjećate dobro, potražite pomoć liječnika (prikazati deklaraciju gdje je moguće).
            AKO SE UDIŠE: Izađite na svjež zrak i mirujte u položaju koji olakšava disanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
            U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Isperite kožu vodom/tuširanjem. Odmah uklonite svu zagađenu odjeću. Nježno operite kožu s mnogo sapuna i vode. Ako se pojave simptomi, zatražite liječničku pomoć.
            U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Isperite oči vodom. Uklonite kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastavite ispirati 5 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika. AKO SE PROGUTA: Isperite usta. Ako je osoba pri svijesti, dajte joj da popije neku tekućinu. Ako se pojave simptomi: Nazovite 112/hitnu pomoć i zatražite liječničku pomoć. Ako se ne pojave simptomi: Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
            5.4   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Prazni spremnici moraju se odložiti kao običan otpad ili, ako je to moguće, reciklirati.
            Dodatne informacije: Budući da su preostale pare zapaljive, oprezno rukujte praznim spremnicima.
            5.5   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

            Spremnik držite čvrsto zatvorenim. Čuvajte na hladnom i dobro prozračenom mjestu. Držite odvojeno od otvorenog plamena, vrućih površina i izvora paljenja. Čuvajte na temperaturi do 40 °C. Zaštitite od mraza.
            Rok valjanosti = 2 godine
            6.   OSTALE INFORMACIJE

            Ovaj proizvod sadrži propan-2-ol (CAS br.: 67-63-0), za koji je dogovorena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalnog korisnika i koja je primijenjena pri ocjenjivanju rizika od ovog proizvoda.
            7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 3

            7.1   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

                        Trgovački naziv

                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

                        područje prodaje: EU
                        područje prodaje: EU

                        Broj odobrenja

                        EU-0024324-0003 1-3

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 4

            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 4

            1.1   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 4

                        Identifikator

                        Meta SPC 4

                  1.2   Dodatak broju autorizacije

                        Broj

                        1-4

                  1.3   Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta(e) proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

                  2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 4

            2.1   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 4

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Min.

                        Maks.

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 4

                        Formulacija(e)

                        AE - aerosolni raspršivač

                  3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 4

                        Oznaka upozorenja

                        Vrlo lako zapaljivi aerosol
                        Spremnik pod tlakom: može se rasprsnuti ako se grije
                        Uzrokuje jako nadraživanje oka.
                        Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
                        Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože

                        Oznake obavijesti

                        Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.
                        Ne prskati u otvoreni plamen ili drugi izvor paljenja.
                        Ne bušiti, niti paliti čak niti nakon uporabe.
                        Izbjegavati udisanje pare.
                        Nakon uporabe temeljito oprati ruke
                        Nositi zaštitne rukavice.
                        AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.
                        U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
                        U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati liječnika.
                        Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika.
                        Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.
                        Skladištiti pod ključem.
                        Zaštititi od sunčevog svjetla.Ne izlagati temperaturi višoj od 50 °C/122 °F.
                        Odložiti sadržaj u/na u skladu s lokalnim/nacionalnim propisima.
                        Nositi zaštitu za oči.

                  4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 4

            4.1   Opis uporabe

               Tablica 6. Uporaba br. 1 – 4.1 Dezinfekcija tvrdih neporoznih površina; Aerosoli

                        Vrsta proizvoda

                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)

                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe

                        -

                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)

                        Znanstveno ime: nema podataka
                        Uobičajeno ime: bakterije
                        Stadij razvoja: -
                        Znanstveno ime: nema podataka
                        Uobičajeno ime: kvasci
                        Stadij razvoja: -

                        Područje primjene

                        u zatvorenom prostoru
                        Dezinfekcijske za uporabu u sterilnim sobama postrojenja za proizvodnju farmaceutskih i biofarmaceutskih proizvoda te medicinskih i dijagnostičkih uređaja za dezinfekciju tvrdih neporoznih neživih površina, materijala i opreme koja se ne upotrebljava u izravnom kontaktu s hranom za ljude ili životinje..

                        Načini primjene

                        Detaljan opis:
                        -

                        Količine kod primjene i učestalost

                        Stopa primjene: Najveća dopuštena količina koja se smije nanositi 35 ml/m2

                        Razrjeđivanje (%): spremno za uporabu
                        Broj i vremenski raspored primjene:
                        Ako je potrebno, proizvod se može upotrijebiti nekoliko puta dnevno. Nanesite proizvod raspršivnje s udaljenosti od 15-20 cm u trajanju od 20 sekundi/m2.
                        Trajanje kontakta: 2 min.

                        Kategorije korisnika

                        industrijski

                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal

                        325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® sprej za maglu
                        Aluminijska limenka s unutarnjim premazom od epoksi-fenolne smole i obložena vrećicom od polietilena niske gustoće (tehnologija vrećice s ventilom), propelant komprimirani zrak.

                  4.1.1   Upute za uporabu specifične za uporabu

            Prije dezinfekcije očistite i osušite površine. Nanesite proizvod raspršivnje s udaljenosti od 15-20 cm. Dobro namočite površinu proizvodom u trajanju od 20 sekundi/m2, uvjerite se da je površina u potpunosti namočena. Ostavite da djeluje najmanje 2 minute. Nakon isteka potrebnog vremena pustite da se površina osuši na zraku ili je osušite steriliziranom krpom ili maramicom. Krpe ili maramice koje dolaze u kontakt s proizvodom moraju se odložiti u zatvorenu posudu.
            4.1.2   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu

            Ispiralice za oči i tuševi za hitne slučajeve trebali bi biti dostupni u neposrednoj blizini potencijalnog izlaganja.
            4.1.3   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            4.1.4   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            4.1.5   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja

            Pogledajte opće upute za uporabu.
            5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (4)
               METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 4

            5.1   Upute za uporabu

            Pogledajte posebne upute za uporabu.
            5.2   Mjere za smanjenje rizika

            Upotrebljavajte prikladnu ventilaciju sa stopom izmjene zraka od 8 ili više po satu.
            Prilikom nanošenja maramicu držite podalje od očiju i lica.
            Zaštita ruku: Nosite kemijski otporne zaštitne rukavice.
            Zaštita očiju: Nosite zaštitu za oči.
            Izbjegavajte kontakt s očima.
            Nemojte udisati pare.
            Prilikom uporabe ovog proizvoda nemojte jesti, piti ili pušiti.
            Temeljito operite ruke nakon rukovanja.
            5.3   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša

            Simptomi/ozljede nakon udisanja: Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.Simptomi/ozljede nakon dodira s kožom: Ponovljeni i/ili dugotrajni dodir s kožom može uzrokovati nadraživanje, suhoću ili pucanje kože.
            Simptomi/ozljede nakon dodira s očima: Uzrokuje jako nadraživanje oka
            Simptomi/ozljede nakon gutanja: Simptomi prijavljeni u ljudi uključuju mučninu i povraćanje zbog lokalnog nadraživanja te sustavne učinke nalik pijanstvu ili pospanosti, ponekad nesvjesticu i nisku razinu šećera u krvi (osobito u djece). No s obzirom na vrstu formulacija (maramice, aerosol i sprej), sustavni učinci nisu vjerojatni.
            Opće mjere prve pomoći: Nikada nemojte davati bilo što u usta nesvjesnoj osobi. Ako se ne osjećate dobro, potražite pomoć liječnika (prikazati deklaraciju gdje je moguće).
            AKO SE UDIŠE: Izađite na svjež zrak i mirujte u položaju koji olakšava disanje. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
            U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Isperite kožu vodom/tuširanjem. Odmah uklonite svu zagađenu odjeću. Nježno operite kožu s mnogo sapuna i vode. Ako se pojave simptomi, zatražite liječničku pomoć.
            U SLUČAJU DODIRA S OČIMA: Isperite oči vodom. Uklonite kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastavite ispirati 5 minuta. Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika. AKO SE PROGUTA: Isperite usta. Ako je osoba pri svijesti, dajte joj da popije neku tekućinu. Ako se pojave simptomi: Nazovite 112/hitnu pomoć i zatražite liječničku pomoć. Ako se ne pojave simptomi: Nazovite CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA ili liječnika.
            5.4   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže

            Prazni spremnici moraju se odložiti kao običan otpad ili, ako je to moguće, reciklirati.
            Dodatne informacije: Budući da su preostale pare zapaljive, oprezno rukujte praznim spremnicima.
            5.5   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja

            Spremnik držite čvrsto zatvorenim. Čuvajte na hladnom i dobro prozračenom mjestu. Držite odvojeno od otvorenog plamena, vrućih površina i izvora paljenja. Čuvajte na temperaturi do 40 °C. Zaštitite od mraza.
            Rok valjanosti = 2 godine
            6.   OSTALE INFORMACIJE

            Ovaj proizvod sadrži propan-2-ol (CAS br.: 67-63-0), za koji je dogovorena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalnog korisnika i koja je primijenjena pri ocjenjivanju rizika od ovog proizvoda.
            7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 4

            7.1   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda

                        Trgovački naziv

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

                        područje prodaje: EU

                        Broj odobrenja

                        EU-0024324-0004 1-4

                        Uobičajeni naziv

                        IUPAC naziv

                        Funkcija

                        CAS broj

                        EC broj

                        Sadržaj (%)

                        Propan-2-ol

                        Aktivna tvar

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               (1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1.

               (2)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 2.

               (3)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 3.

               (4)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 4.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/556 оd 31. ožujka 2021. o izmjeni provedbenih uredbi (EU) 2017/1529 i (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta odobrenja osnovne tvari natrijev klorid (Tekst značajan za EGP)

text:
                  6.4.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 115/26

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/556
         оd 31. ožujka 2021.
         o izmjeni provedbenih uredbi (EU) 2017/1529 i (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta odobrenja osnovne tvari natrijev klorid
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. u vezi s člankom 23. stavkom 5.,
         budući da:

                     (1)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/1529 (2) odobrena je aktivna tvar natrijev klorid kao osnovna tvar te je uvrštena u dio C Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3). Komisija je svoju odluku utemeljila na tehničkom izvješću Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) i izvješću o pregledu (4)koje je sastavila Komisija.

                     (2)

                     Odobrenje osnovne tvari natrijev klorid, kako je navedena u dijelu C Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, ograničeno je na uporabu kao fungicid i insekticid.

                     (3)

                     U studenome 2017., a zatim u kolovozu 2018. i srpnju 2020., organizacija Collectif Anti-baccharis podnijela je Komisiji zahtjev u skladu s člankom 23. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u kojem se traži produljenje uporabe natrijeva klorida kao herbicida.

                     (4)

                     Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila znanstvenu pomoć. Rezultat tog savjetovanja bio je da priroda sadržaja i opseg zahtjeva nisu zahtijevali novu znanstvenu ocjenu Agencije. Komisija je pripremila ažurirano izvješće o pregledu uzevši u obzir prethodno tehničko izvješće Agencije (5) i informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva.

                     (5)

                     Komisija je 25. siječnja 2021. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila ažurirano izvješće o pregledu i nacrt uredbe.

                     (6)

                     Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na ažurirano izvješće o pregledu.

                     (7)

                     Čini se da se može pretpostaviti da natrijev klorid ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 23. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u pogledu uporabe kao herbicida kako je navedeno u ažuriranom izvješću o pregledu. Stoga bi trebalo dopustiti uporabu natrijeva klorida kao herbicida. Nadalje, s obzirom na to da je dopuštena nova uporaba natrijeva klorida i da je prihvatljivo i dalje dopuštati druge moguće uporabe natrijeva klorida, kako je navedeno u ažuriranom izvješću o pregledu za natrijev klorid, primjereno je povući trenutačno ograničenje uporabe te tvari samo kao fungicida i insekticida.

                     (8)

                     U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, zadržati određene uvjete za uporabu te aktivne tvari.

                     (9)

                     Provedbene uredbe (EU) 2017/1529 i (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (10)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Izmjena Provedbene uredbe (EU) 2017/1529
            Prilog I. Provedbenoj uredbi (EU) 2017/1529 mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 31. ožujka 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.).

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1529 od 7. rujna 2017. o odobravanju aktivne tvari L-askorbinska kiselina u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (SL L 232, 8.9.2017., str. 1.).

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

            (4)  Završno izvješće o pregledu za osnovnu tvar natrijev klorid dovršeno u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje na sastanku 20. srpnja 2017. i izmijenjeno 25. siječnja 2021. s obzirom na odobrenje natrijeva klorida kao osnovne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. SANTE/10383/2017– rev.2.

            (5)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2017. Tehničko izvješće o ishodu savjetovanja s državama članicama i EFSA-om o zahtjevu za (morsku) sol (natrijev klorid) kao osnovne tvari za uporabu kao fungicid i insekticid za zaštitu bilja. EFSA povezana publikacija 2017.:EN-1172. 56pp.doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1172.

            PRILOG I.
            U Prilogu I. Provedbenoj uredbi (EU) 2017/1529, unos u peti stupac „Posebne odredbe” zamjenjuje se sljedećim:

               „Natrijev klorid mora se upotrebljavati u skladu s posebnim uvjetima navedenima u zaključcima izvješća o pregledu za natrijev klorid (SANTE/10383/2017), a prije svega s njegovim dodacima I. i II.”

            PRILOG II.
            U dijelu C Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, unos u šesti stupac „Posebne odredbe” iz retka 16., natrijev klorid, zamjenjuje se sljedećim:

               „Natrijev klorid mora se upotrebljavati u skladu s posebnim uvjetima navedenima u zaključcima izvješća o pregledu za natrijev klorid (SANTE/10383/2017), a prije svega s njegovim dodacima I. i II.”


title: Provedbena uredba Vijeća (EU) 2021/559 od 6. travnja 2021. o provedbi članka 12. Uredbe (EU) br. 356/2010 o uvođenju određenih posebnih mjera ograničavanja usmjerenih protiv određenih fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela, s obzirom na stanje u Somaliji

text:
                  6.4.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  LI 115/1

         PROVEDBENA UREDBA VIJEĆA (EU) 2021/559
         od 6. travnja 2021.
         o provedbi članka 12. Uredbe (EU) br. 356/2010 o uvođenju određenih posebnih mjera ograničavanja usmjerenih protiv određenih fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela, s obzirom na stanje u Somaliji
         VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) br. 356/2010 od 26. travnja 2010. o uvođenju određenih posebnih mjera ograničavanja usmjerenih protiv određenih fizičkih ili pravnih osoba, subjekata ili tijela, s obzirom na stanje u Somaliji (1), a posebno njezin članak 12.,
         uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,
         budući da:

                     (1)

                     Vijeće je 26. travnja 2010. donijelo Uredbu (EU) br. 356/2010.

                     (2)

                     Odbor Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda (VSUN), osnovan na temelju Rezolucije VSUN-a 751 (1992), 26. veljače 2021. odobrio je dodavanje triju osoba na popis osoba i subjekata koji podliježu mjerama ograničavanja.

                     (3)

                     Prilog I. Uredbi (EU) br. 356/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

               DONIJELO JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Prilog I. Uredbi (EU) br. 356/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 6. travnja 2021.

                  Za Vijeće

                  Predsjednica

               A. P. ZACARIAS

            (1)  SL L 105, 27.4.2010., str. 1.

            PRILOG
            Osobe navedene u nastavku dodaju se na popis utvrđen u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 356/2010:
            I.   Osobe

                           „18.

                              Abukar Ali Adan (također poznat kao: a) Abukar Ali Aden; b) Ibrahim Afghan; c) Sheikh Abukar)

                              Položaj: Zamjenik vođe organizacije Al-Shabaab

                              Datum rođenja: a) 1972.; b) 1971.; c) 1973.

                              Datum uvrštenja na popis UN-a: 26. veljače 2021.

                              Ostale informacije:
                           Uvrštava se na popis u skladu sa stavkom 8. točkom (a) Rezolucije 1844 (2008) kao jedna od osoba koje „sudjeluju u ili pružaju potporu djelima kojima se ugrožavaju mir, sigurnost ili stabilnost Somalije, uključujući djela kojima se ugrožavaju Sporazum iz Džibutija od 18. kolovoza 2008. ili politički proces, ili kojima se Prijelaznim saveznim institucijama (Transitional Federal Institutions – TFI) ili misiji AMISOM prijeti silom”. Abukar Ali Adan ujedno je povezan sa skupinama povezanim s Al-Qaidom, Al-Qaidom na Arapskom poluotoku (AQAP – QDe.129) i Al-Qaidom u islamskom Magrebu (AQIM – Qde.014).

                           19.

                              Maalim Ayman (također poznat kao: a) Ma’alim Ayman; b) Mo’alim Ayman; c) Nuh Ibrahim Abdi; d) Ayman Kabo; e) Abdiaziz Dubow Ali)

                              Položaj: Osnivač i vođa jedinice Jaysh Ayman, jedinice al-Shabaaba koja izvodi napade i operacije u Keniji i Somaliji

                              Datum rođenja: a) 1973.; b) 1983.

                              Mjesto rođenja: Kenija

                              Adresa: a) granica Kenije i Somalije; b) Badamadow, Lower Juba Region, Somalija

                              Datum uvrštenja na popis UN-a: 26. veljače 2021.

                              Ostale informacije:

                           Uvrštava se na popis u skladu sa stavkom 8. točkom (a) Rezolucije 1844 (2008) kao jedna od osoba koje „sudjeluju u ili pružaju potporu djelima kojima se ugrožavaju mir, sigurnost ili stabilnost Somalije, uključujući djela kojima se ugrožavaju Sporazum iz Džibutija od 18. kolovoza 2008. ili politički proces, ili kojima se Prijelaznim saveznim institucijama (Transitional Federal Institutions – TFI) ili misiji AMISOM prijeti silom”. Maalim Ayman pomogao je s pripremama za napad na kamp Simba u okrugu Lamu u Keniji 5. siječnja 2020.

                           20.

                              Mahad Karate (također poznat kao: a) Mahad Mohamed Ali Karate; b) Mahad Warsame Qalley Karate; c) Abdirahim Mohamed Warsame)

                              Datum rođenja: između 1957. i 1962.

                              Mjesto rođenja: Xararadheere, Somalija

                              Adresa: Somalija

                              Datum uvrštenja na popis UN-a: 26. veljače 2021.

                              Ostale informacije:

                           Uvrštava se na popis u skladu sa stavkom 8. točkom (a) Rezolucije 1844 (2008) kao jedna od osoba koje „sudjeluju u ili pružaju potporu djelima kojima se ugrožavaju mir, sigurnost ili stabilnost Somalije, uključujući djela kojima se ugrožavaju Sporazum iz Džibutija od 18. kolovoza 2008. ili politički proces, ili kojima se Prijelaznim saveznim institucijama (Transitional Federal Institutions – TFI) ili misiji AMISOM prijeti silom”. Mahad Karate imao je ključnu ulogu u Amniyatu, krilu organizacije al-Shabaaba odgovornom za nedavni napad na Sveučilište u Garissi u Keniji, u kojem je život izgubilo gotovo 150 ljudi. Amniyat je obavještajno krilo organizacije al-Shabaab koje ima ključnu ulogu u izvršenju samoubilačkih napada i ubojstava u Somaliji, Keniji i drugim zemljama u regiji te osigurava logistiku i potporu terorističkim aktivnostima organizacije al-Shabaab.”