title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1195/2013 оd 22. studenoga 2013. o odobrenju aktivne tvari natrij srebro tiosulfata u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               26.11.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 315/27

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1195/2013
   оd 22. studenoga 2013.
   o odobrenju aktivne tvari natrij srebro tiosulfata u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, a s obzirom na postupak i uvjete za odobrenje, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive donesena prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2003/850/EZ (3) potvrđeno je da natrij srebro tiosulfat, u toj Odluci naveden pod nazivom srebrov tiosulfat, ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Nizozemska je 27. siječnja 2003. od trgovačkog društva Enhold B.V. primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari natrij srebro tiosulfata u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2003/850/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 4. srpnja 2005. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) dana 1. veljače 2012. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je sastavila Nizozemska dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u studenome 2012.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 1. ožujka 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika aktivne tvari natrij srebro tiosulfata (5) u pesticidima. Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a završno izvješće doneseno je 3. listopada 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za natrij srebro tiosulfat.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju natrij srebro tiosulfat može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti natrij srebro tiosulfat.

               (6)

               Potrebno je državama članicama i zainteresiranim stranama ostaviti razuman rok prije izdavanja odobrenja kako bi se mogle pripremiti za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (7)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primjenjivati sljedeće. Državama članicama je nakon izdavanja odobrenja potrebno ostaviti šestomjesečni rok za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju natrij srebro tiosulfat. Države članice prema potrebi trebale bi izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, potrebno je predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (8)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbe o odobrenju aktivnih tvari.

               (9)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).

               (10)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar natrij srebro tiosulfat, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 31. listopada 2014. moraju izmijeniti ili povući odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju natrij srebro tiosulfat kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u dijelu B stupca o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 30. travnja 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava natrij srebro tiosulfat kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice moraju:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava natrij srebro tiosulfat kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 31. listopada 2015.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava natrij srebro tiosulfat kao jednu od više aktivnih tvari, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 31. listopada 2015. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene Uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum početka primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. svibnja 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 22. studenoga 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Odluka Komisije 2003/850/EZ od 4. prosinca 2003. o načelnomu priznavanju usklađenosti dokumentacije upućene na detaljno razmatranje u cilju mogućeg uvrštenja BAS 670H i srebrovog tiosulfata u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 322, 9.12.2003., str. 28.).

      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu u 2 godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(3):3136. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu

      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  natrij srebro tiosulfat
                  CAS br. nije dodijeljen
                  CIPAC br. 762

                  nije primjenjivo

                  ≥ 10,0 g Ag/kg
                  izraženo u količini srebra (Ag)

                  1. svibnja 2014.

                  30. travnja 2024.

                  DIO A
                  Dopušten za uporabu samo u zatvorenom prostoru na kulturama koje nisu jestive.
                  DIO B
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za natrij srebro tiosulfat, koje je u konačnom obliku prihvaćeno na sastanku Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 3. listopada 2013., a posebno njegovi dodaci I. i II.
                  U toj općoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na:

                              (a)

                              zaštitu primjenitelja i radnika;

                              (b)

                              ograničavanje mogućeg oslobađanja iona srebra odlaganjem iskorištenih otopina;

                              (c)

                              rizike za kralježnjake koji žive na kopnu i beskralježnjake koji žive u tlu koji im prijete zbog upotrebe kanalizacijskog mulja u poljoprivredi.

                        Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „63

                     natrij srebro tiosulfat
                     CAS br. nije dodijeljen
                     CIPAC br. 762

                     nije primjenjivo

                     ≥ 10,0 g Ag/kg
                     izraženo u količini srebra (Ag)

                     1. svibnja 2014.

                     30. travnja 2024.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo u zatvorenom prostoru na kulturama koje nisu jestive.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za natrij srebro tiosulfat, koje je u konačnom obliku prihvaćeno na sastanku Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 3. listopada 2013., a posebno njegovi dodaci I. i II.
                     U toj općoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 zaštitu primjenitelja i radnika;

                                 (b)

                                 ograničavanje mogućeg oslobađanja iona srebra odlaganjem iskorištenih otopina;

                                 (c)

                                 rizike za kralježnjake koji žive na kopnu i beskralježnjake koji žive u tlu koji im prijete zbog upotrebe kanalizacijskog mulja u poljoprivredi.

                           Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 190/2013 od 5. ožujka 2013. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobravanje aktivne tvari natrijev hipoklorit  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 067

               HR

               Službeni list Europske unije

               132

         32013R0190

               L 062/19

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               05.03.2013.

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 190/2013
   od 5. ožujka 2013.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobravanje aktivne tvari natrijev hipoklorit
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (c),
   budući da:

               (1)

               Aktivna tvar natrijev hipoklorit uvrštena je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (2) Direktivom Komisije 2008/127/EZ (3) u skladu s postupkom predviđenim u članku 24.b Uredbe Komisije (EZ) br. 2229/2004 od 3. prosinca 2004. o propisivanju detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (4). Otkako je Direktiva 91/414/EEZ zamijenjena Uredbom (EZ) br. 1107/2009, ta se tvar smatra odobrenom na temelju te Uredbe i navedena je u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (5).

               (2)

               U skladu s člankom 25.a Uredbe (EZ) br. 2229/2004, Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu: „Agencija”, predstavila je Komisiji 25. lipnja 2012. svoja gledišta o nacrtu izvješća o ponovnoj ocjeni natrijevog hipoklorita (6). Agencija je svoj stav o natrijevom hipokloritu dostavila i prijavitelju. Komisija je pozvala da podnese svoje primjedbe na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni natrijevog hipoklorita. Taj su nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni i gledišta Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te ih dovršile 1. veljače 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za natrijev hipoklorit.

               (3)

               Potvrđeno je da će se aktivna tvar natrijev hipoklorit smatrati odobrenom na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (4)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njenim člankom 6. i u svjetlu trenutačnog znanstvenog i stručnog znanja, potrebno je izmijeniti uvjete odobravanja natrijevog hipoklorita. Unatoč opsežnim informacijama o natrijevom hipokloritu kao općenito dostupnoj tvari, da se u obzir uzmu samo podaci koje je dostavio prijavitelj, ne bi se mogla dovršiti procjena izloženosti za korisnike, radnike i podzemnu vodu. Stoga je primjereno ograničiti odobrenja na upotrebu u zatvorenim prostorima i umetnuti neke nove odredbe za države članice koje izdaju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže natrijev hipoklorit.

               (5)

               Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (6)

               Trebalo bi omogućiti razumno razdoblje prije primjene ove Uredbe kako bi se državama članicama, prijaviteljima i nositeljima odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže natrijev hipoklorit omogućilo udovoljavanje zahtjevima koji proizlaze iz izmjene uvjeta odobrenja.

               (7)

               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

   Primjenjuje se od 1. srpnja 2013.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 5. ožujka 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 344, 20.12.2008., str. 89.

      (4)  SL L 379, 24.12.2004., str. 13.

      (5)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

      (6)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar natrijev hipoklorit. EFSA Journal 2012.; 10(7):2796. [str. 40.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2796. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal
   PRILOG
   U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, redak 254. o aktivnoj tvari natrijevom hipokloritu zamjenjuje se sljedećim:

               Broj

               Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

               Naziv prema IUPAC-u

               Čistoća (1)

               Datum odobrenja

               Istek odobrenja

               Posebne odredbe

               „254

               Natrijev hipoklorit
               CAS broj: 7681-52-9
               CIPAC: 848

               Natrijev hipoklorit

               Natrijev hipoklorit: 105 g/kg-126 g/kg (122 g/L-151 g/L) tehnički koncentrat
               10-12 % (m/m) izražen kao klor

               1. rujna 2009.

               31. kolovoza 2019.

               DIO A
               Dozvoljeno samo za uporabu u zatvorenim prostorima kao dezinficijens.
               DIO B
               Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za natrijev hipoklorit (SANCO/2988/2008), posebno dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 1. veljače 2013.
               Pri cjelovitoj ocjeni države članice posebnu pozornost posvećuju:

                           (a)

                           riziku za korisnike i radnike;

                           (b)

                           izbjegavanju izloženosti tla natrijevom hipokloritu i njegovim reakcijskim produktima širenjem tretiranog komposta po organskoj zemlji.

                     Uvjeti uporabe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.”

      (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 154/2014 оd 19. veljače 2014. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari ekstrakt čajevca  Tekst značajan za EGP

text:
               20.2.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 50/7

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 154/2014
   оd 19. veljače 2014.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari ekstrakt čajevca
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (c) i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               Aktivna tvar ekstrakt čajevca uvrštena je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (2) Direktivom Komisije 2008/127/EZ (3) u skladu s postupkom predviđenim člankom 24.b Uredbe Komisije (EZ) br. 2229/2004 (4). Od zamjene Direktive 91/414/EEZ Uredbom (EZ) br. 1107/2009 smatra se da je ta tvar odobrena u skladu s navedenom uredbom te je uvrštena u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (5).

               (2)

               U skladu s člankom 25.a Uredbe (EZ) br. 2229/2004, Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) dostavila je Komisiji 16. prosinca 2011. svoje mišljenje o nacrtu izvješća o pregledu za ekstrakt čajevca (6). Agencija je svoja mišljenja o ekstraktu čajevca dostavila podnositelju prijave. Komisija je podnositelja prijave pozvala da dostavi primjedbe o nacrtu izvješća o pregledu za ekstrakt čajevca. Države članice i Komisija preispitale su nacrt izvješća i mišljenje Agencije u Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i finalizirale ih 13. prosinca 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za ekstrakt čajevca.

               (3)

               Potvrđuje se da se aktivna tvar ekstrakt čajevca smatra odobrenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.

               (4)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je izmijeniti uvjete za odobrenje. Posebno je primjereno zahtijevati daljnje potvrdne informacije.

               (5)

               Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (6)

               Državama članicama trebalo bi osigurati dovoljno vremena da izmijene ili povuku odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju ekstrakt čajevca.

               (7)

               U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju ekstrakt čajevca, ako države članice odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo isteći najkasnije 18 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

               (8)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Prijelazne mjere
   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, države članice prema potrebi moraju izmijeniti ili povući postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju ekstrakt čajevca kao aktivnu tvar do 12. rujna 2014.
   Članak 3.
   Razdoblje odgode
   Sva razdoblja odgode koja države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju biti što kraća i istječu najkasnije 12. rujna 2015.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 19. veljače 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.)

      (3)  Direktiva Komisije 2008/127/EZ od 18. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja nekoliko aktivnih tvari (SL L 344, 20.12.2008., str. 89.)

      (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 2229/2004 od 3. prosinca 2004. o propisivanju detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 379, 24.12.2004., str. 13.)

      (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      (6)  Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida s aktivnom tvari ekstrakt čajevca, EFSA Journal 2012.; 10(2):2542. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      PRILOG
      U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 redak 228. o aktivnoj tvari ekstrakt čajevca zamjenjuje se sljedećim:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Istek odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „228

                     Ekstrakt čajevca
                     CAS br. ulje čajevca 68647-73-4
                     Glavne komponente:

                                 terpinen-4-ol 562-74-3

                                 γ-terpinen 99-85-4

                                 α-terpinen 99-86-5

                                 1,8-cineol 470-82-6

                           CIPAC br. 914

                     Ulje čajevca složena je smjesa kemijskih tvari.

                                 Glavne komponente:

                                             terpinen-4-ol ≥ 300 g/kg

                                             γ-terpinen ≥ 100 g/kg

                                             α-terpinen ≥ 50 g/kg

                                             1,8-cineol ≥ 1 g/kg

                                 Relevantna nečistoća:
                                 Metil eugenol: najviše 1 g/kg tehničkog materijala

                     1. rujna 2009.

                     31. kolovoza 2019.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao fungicid u stakleniku.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za ekstrakt čajevca (SANCO/2609/2008 završna verzija), a posebice njegovi dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 13. prosinca 2013.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na:

                                 —

                                 zaštitu korisnika sredstva i radnika kako bi se osiguralo da uvjeti uporabe prema potrebi uključuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava,

                                 —

                                 zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima,

                                 —

                                 zaštitu površinskih voda i vodenih organizama,

                                 —

                                 zaštitu pčela medarica, neciljnih člankonožaca, glista i mikroorganizama i makroorganizama u tlu koji ne pripadaju ciljnoj skupini.

                           Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj prijave mora dostaviti potvrdne informacije o:

                                 (a)

                                 metabolizmu u biljkama i izloženosti potrošača;

                                 (b)

                                 toksičnosti spojeva od kojih se ekstrakt sastoji i značaju mogućih nečistoća osim metil eugenola;

                                 (c)

                                 izloženosti podzemnih voda u pogledu manje snažno apsorbiranih komponenata od kojih se ekstrakt sastoji i u pogledu proizvoda za potencijalnu transformaciju tla;

                                 (d)

                                 učincima na biološke metode obrade otpadnih voda.

                           Podnositelj prijave te informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji najkasnije do 30. travnja 2016.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 916/2014 оd 22. kolovoza 2014. o odobravanju osnovne tvari saharoze u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               23.8.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 251/16

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 916/2014
   оd 22. kolovoza 2014.
   o odobravanju osnovne tvari saharoze u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 23. stavak 5. u vezi s člankom 13. stavkom 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 23. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Komisija je 24. travnja 2013. primila zahtjev od subjekta Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) za odobrenje tvari saharoze kao osnovne tvari. Uz navedeni zahtjev priložene su tražene informacije u skladu s člankom 23. stavkom 3. drugim podstavkom.

               (2)

               Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) zatražila znanstvenu pomoć. Agencija je 12. lipnja 2014. Komisiji predstavila tehničko izvješće o dotičnoj tvari (2). Komisija je 11. srpnja 2014. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu (3) i nacrt ove Uredbe o odobravanju tvari saharoze.

               (3)

               Dokumentacija koju je dostavio podnositelj zahtjeva pokazuje da tvar saharoza ispunjava kriterije za hranu iz članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (4). K tome, iako se pretežno ne koristi za zaštitu bilja, svakako je korisna u zaštiti bilja u proizvodu koji se sastoji od te tvari i vode. Zato je treba smatrati osnovnom tvari.

               (4)

               Ispitivanja su pokazala kako se za tvar saharozu može očekivati da načelno ispunjava zahtjeve utvrđene člankom 23. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u Komisijinu izvješću o pregledu. Stoga je primjereno odobriti saharozu kao osnovnu tvar.

               (5)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeće znanstveno i tehničko znanje, potrebno je međutim uvrstiti određene uvjete za odobrenje koji su iscrpno opisani u Prilogu I. ovoj Uredbi.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (5) trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.

               (7)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje osnovne tvari
   Tvar saharoza, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se kao osnovna tvar u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Dio C Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 22. kolovoza 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Rezultati savjetovanja s državama članicama i EFSA-om o primjeni osnovne tvari za tvar saharozui zaključci koje je donijela EFSA o iznesenim posebnim točkama. 2014:EN-616.27 str.

      (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage

      (4)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

      (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Saharoza
                  CAS br.: 57-50-1

                  α-D-glukopiranosil-(1→2)-β-D-fruktofuranozid ili β-D-fruktofuranosil-(2→1)-α-D-glukopiranozid

                  Prehrambena kvaliteta

                  1. siječnja 2015.

                  Odobrene su samo uporabe tvari kao osnovne tvari koja je aktivator prirodnog obrambenog mehanizma biljaka.
                  Tvar saharoza mora se upotrebljavati u skladu s posebnim uvjetima uvrštenima u zaključke izvješća o pregledu za tvar saharozu (SANCO/11406/2014), a posebno s njegovim dodacima I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 11. srpnja 2014.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji, specifikaciji i načinu uporabe osnovne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu C Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „3.

                     Saharoza
                     CAS br.: 57-50-1

                     α-D-glukopiranosil-(1→2)-β-D-fruktofuranozid ili β-D-fruktofuranosil-(2→1)-α-D-glukopiranozid

                     Prehrambena kvaliteta

                     1. siječnja 2015.

                     Odobrene su samo uporabe tvari kao osnovne tvari koja je aktivator prirodnog obrambenog mehanizma biljaka.
                     Tvar saharoza mora se upotrebljavati u skladu s posebnim uvjetima uvrštenima u zaključke izvješća o pregledu za tvar saharozu (SANCO/11406/2014), a posebno s njegovim dodacima I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 11. srpnja 2014.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji, specifikaciji i načinu uporabe osnovne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 702/2011 od 20. srpnja 2011. o odobravanju aktivne tvari proheksadion u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 49

               HR

               Službeni list Europske unije

               52

         32011R0702

               L 190/28

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 702/2011
   od 20. srpnja 2011.
   o odobravanju aktivne tvari proheksadion u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari navedene u Prilogu I. Uredbi Komisije (EZ) br. 737/2007 od 27. lipnja 2007. o utvrđivanju postupka za obnavljanje uvrštenja prve skupine aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ te o sastavljanju popisa tih tvari (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. Proheksadion (ranije proheksadion-kalcij) naveden je u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 737/2007.

               (2)

               Odobrenje proheksadiona, kako je navedeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (4), istječe 31. prosinca 2011. Obavijest je podnesena u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 737/2007 za obnavljanje uvrštenja proheksadiona u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku predviđenom u tom članku.

               (3)

               Utvrđeno je da je ta obavijest prihvatljiva Odlukom Komisije 2008/656/EZ od 28. srpnja 2008. o prihvatljivosti obavijesti za obnavljanje uvrštenja aktivnih tvari: azimsulfurona, azoksistrobina, fluroksipira, imazalila, kresoksim-metila, proheksadiona i spiroksamina u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o utvrđivanju popisa predmetnih podnositelja zahtjeva (5).

               (4)

               U roku predviđenom u članku 6. Uredbe (EZ) br. 737/2007, podnositelj zahtjeva podnio je podatke potrebne u skladu s tim člankom zajedno s obrazloženjem o važnosti svake nove podnesene studije.

               (5)

               Država članica izvjestiteljica pripremila je izvješće o ocjeni uz savjetovanje s državom članicom su-izvjestiteljicom i 5. lipnja 2009. podnijela ga Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) i Komisiji. Uz ocjenu aktivne tvari navedeno izvješće sadrži i popis studija na kojima je država članica izvjestiteljica utemeljila svoju ocjenu.

               (6)

               Agencija je izvješće o ocjeni dostavila podnositelju zahtjeva i svim državama članicama te sve zaprimljene napomene proslijedila Komisiji. Agencija je također izvješće o ocjeni stavila na raspolaganje javnosti.

               (7)

               Na zahtjev Komisije izvješće o ocjeni pregledali su stručnjaci država članica i Agencije. Agencija je svoj zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika proheksadiona (6) predstavila Komisiji 12. ožujka 2010. Izvješće o ocjeni i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu proheksadiona.

               (8)

               Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže proheksadion može očekivati da i nadalje općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o u uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti proheksadion.

               (9)

               Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (10)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci nakon odobrenja da pregledaju registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže proheksadion. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (11)

               Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (7) pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili Uredbama o odobravanju aktivnih tvari.

               (12)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.

               (13)

               Zbog jasnoće potrebno je staviti izvan snage Direktivu Komisije 2010/56/EU od 20. kolovoza 2010. o izmjeni Priloga I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ zbog obnavljanja uvrštenja proheksadiona kao aktivne tvari (8).

               (14)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar proheksadion, kako je određena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže proheksadion kao aktivnu tvar.
   Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B, stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz članka 13. stavaka od 1. do 4. Direktive 91/414/EEZ i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži proheksadion ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 31. prosinca 2011., države članice u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi, ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene procjenjuju ispunjava li sredstvo još uvijek uvjete iz članka 29. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon toga države članice:

               (a)

               ako sredstvo sadrži proheksadion kao jedinu aktivnu tvar najkasnije do 31. prosinca 2015., kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili

               (b)

               ako sredstvo sadrži proheksadion kao jednu od više aktivnih tvari, kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju najkasnije do 31. prosinca 2015. ili do datuma određenoga takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stavljanje izvan snage
   Direktiva 2010/56/EU stavlja se izvan snage.
   Članak 5.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetoga dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 20. srpnja 2011.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 169, 29.6.2007., str. 10.

      (4)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

      (5)  SL L 214, 9.8.2008., str. 70.

      (6)  Europska agencija za zaštitu hrane; Zaključak stručnjaka ocjene rizika pesticida aktivne tvari proheksadion na zahtjev Europske komisije. EFSA Journal 2010.; 8(3):1555.

      (7)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

      (8)  SL L 220, 21.8.2010., str. 71.

      PRILOG I.

                  Zajednički naziv, identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Proheksadion
                  CAS br. 127277-53-6 (proheksadion- kalcij)
                  CIPAC br. 567 (proheksadion)
                  No 567.020 (proheksadion- kalcij)

                  3,5-diokso-4-propionilcikloheksankarboksilna kiselina

                  ≥ 890 g/kg
                  (izraženo kao proheksadion-kalcij)

                  1. siječnja 2012.

                  31. prosinca 2021.

                  DIO A
                  Dopušten za uporabu samo kao regulator rasta.
                  DIO B
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu proheksadiona, a posebno dodaci I. i II. Uredbe, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.

         (1)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

                  (1)

                  U dijelu A briše se unos za proheksadion;

                  (2)

                  U dijelu B dodaje se sljedeći unos:

                              Zajednički naziv, identifikacijski brojevi

                              Kemijski naziv prema IUPAC-u

                              Čistoća (1)

                              Datum odobrenja

                              Prestanak odobrenja

                              Posebne odredbe

                              „6

                              Proheksadion
                              CAS br. 127277-53-6 (proheksadion- kalcij)
                              CIPAC br. 567 (proheksadion)
                              No 567.020 (proheksadion- kalcij)

                              3,5-diokso-4-propionilcikloheksankarboksilna kiselina

                              ≥ 890 g/kg
                              (izraženo kao proheksadion-kalcij)

                              1. siječnja 2012.

                              31. prosinca 2021.

                              DIO A
                              Dopušten za uporabu samo kao regulator rasta.
                              DIO B
                              Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu proheksadiona, a posebno dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.”

         (1)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 890/2014 оd 14. kolovoza 2014. o odobravanju aktivne tvari metobromurona u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               15.8.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 243/42

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 890/2014
   оd 14. kolovoza 2014.
   o odobravanju aktivne tvari metobromurona u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Provedbenom odlukom Komisije 2011/253/EU (3) potvrđeno je da metobromuron ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Francuska je 15. prosinca 2010. od trgovačkog društva Belchim Crop Protection NV/SA primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari metobromurona u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2011/253/EU potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica Francuska dostavila je 10. siječnja 2013. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 8. stavkom 3. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) dana 13. svibnja 2013. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je sastavila Francuska dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u listopadu 2013.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 15. siječnja 2014. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar metobromuron (5). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje te su ga finalizirale 11. srpnja 2014. u obliku izvješća Komisije o pregledu za metobromuron.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju metobromuron može očekivati da načelno ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti metobromuron.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

               (7)

               Prije izdavanja odobrenja državama članicama i zainteresiranim stranama treba omogućiti primjereno razdoblje za pripremu za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, treba primijeniti sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja državama članicama treba omogućiti šestomjesečno razdoblje za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju metobromuron. Države članice prema potrebi mijenjaju, zamjenjuju ili oduzimaju odobrenja. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbe o odobravanju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).

               (11)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje aktivne tvari
   Aktivna tvar metobromuron, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 30. lipnja 2015. mijenjaju ili oduzimaju postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju metobromuron kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. prosinca 2014. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava metobromuron kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava metobromuron kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje najkasnije do 30. lipnja 2016.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava metobromuron kao jednu od više aktivnih tvari, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje do 30. lipnja 2016. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili oduzimanje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo poslije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. siječnja 2015.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 14. kolovoza 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Provedbena odluka Komisije 2011/253/EU od 26. travnja 2011. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja metobromurona, S-abscizinske kiseline, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 i Streptomyces lydicus WYEC 108 u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 106, 27.4.2011., str. 13.).

      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu u 2 godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).

      (5)  EFSA Journal 2014.; 12(2):3541. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv,
                  identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Metobromuron
                  CAS br. 3060-89-7
                  CIPAC br. 168

                  3-(4-bromofenil)-1-metoksi-1-metilurea

                  ≥ 978 g/kg

                  1. siječnja 2015.

                  31. prosinca 2024.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za metobromuron, a posebice dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 11. srpnja 2014.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:

                              (a)

                              na zaštitu radnika i korisnika sredstava;

                              (b)

                              na rizik za ptice, sisavce, vodene organizme i kopnene biljke koje ne pripadaju ciljanoj skupini.

                        Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije koje potvrđuju:

                              (a)

                              toksikološku ocjenu metabolita CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 i 4-bromoanilina;

                              (b)

                              prihvatljivost dugoročnog rizika za ptice i sisavce.

                        Podnositelj zahtjeva te informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. prosinca 2016.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv,
                     identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „76.

                     Metobromuron
                     CAS br. 3060-89-7
                     CIPAC br. 168

                     3-(4-bromofenil)-1-metoksi-1-metilurea

                     ≥ 978 g/kg

                     1. siječnja 2015.

                     31. prosinca 2024.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za metobromuron, a posebice dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 11. srpnja 2014.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:

                                 (a)

                                 na zaštitu radnika i korisnika sredstava;

                                 (b)

                                 na rizik za ptice, sisavce, vodene organizme i kopnene biljke koje ne pripadaju ciljanoj skupini.

                           Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije koje potvrđuju:

                                 (a)

                                 toksikološku ocjenu metabolita CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 i 4-bromoanilina;

                                 (b)

                                 prihvatljivost dugoročnog rizika za ptice i sisavce.

                           Podnositelj zahtjeva te informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. prosinca 2016.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 187/2013 od 5. ožujka 2013. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u vezi s uvjetima odobravanja aktivne tvari etilena  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 067

               HR

               Službeni list Europske unije

               125

         32013R0187

               L 062/10

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               05.03.2013.

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 187/2013
   od 5. ožujka 2013.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u vezi s uvjetima odobravanja aktivne tvari etilena
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točka (c),
   budući da:

               (1)

               Aktivna tvar etilen Direktivom Komisije 2008/127/EZ (2) bila je uvrštena u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) u skladu s postupkom predviđenim u članku 24.b Uredbe Komisije (EZ) br. 2229/2004 od 3. prosinca 2004. o utvrđivanju dodatnih detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (4). Otkako je Direktiva 91/414/EEZ zamijenjena Uredbom (EZ) br. 1107/2009, ta se tvar smatra odobrenom na temelju te uredbe i navedena je u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (5).

               (2)

               U skladu s člankom 25.a Uredbe (EZ) br. 2229/2004, Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, 16. prosinca 2011. dostavila je Komisiji svoje stajalište o nacrtu izvješća o ponovnoj ocjeni za etilen (6). Agencija je svoje stajalište o etilenu dostavila i prijavitelju. Komisija je pozvala prijavitelja da dostavi svoje primjedbe na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni etilena. Nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni i stajalište Agencije razmotreni su od strane država članica i Komisije na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te je 1. veljače 2013. finaliziran u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni etilena.

               (3)

               Potvrđeno je da se aktivna tvar etilen treba smatrati odobrenom na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (4)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeće znanstvene i tehničke spoznaje, potrebno je izmijeniti uvjete za odobrenje etilena. Ponajprije je primjereno promijeniti traženu minimalnu razinu čistoće i profesionalnim korisnicima ograničiti odobrenja za primjenu u zatvorenim prostorima. Nadalje, kad države članice izdaju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže etilen, posebnu pozornost moraju obratiti zaštiti primjenitelja, radnika i nazočnih osoba i sukladnosti etilena s traženim specifikacijama, neovisno o obliku u kojem se dostavlja korisniku.

               (5)

               Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (6)

               Potrebno je odobriti razumno vremensko razdoblje prije primjene ove Uredbe kako bi se omogućilo državama članicama, podnositelju prijave i nositeljima odobrenja za sredstva za zaštitu bilja da ispune zahtjeve proizašle iz izmjene uvjeta za odobrenje.

               (7)

               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

   Primjenjuje se od 1. veljače 2014. godine.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 5. ožujka 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 344, 20.12.2008., str. 89.

      (4)  SL L 379, 24.12.2004., str. 13.

      (5)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

      (6)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar etilen. EFSA Journal 2012;10(1):2508. [str. 43.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2508. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal
   PRILOG
   U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, redak 227. o aktivnoj tvari etilenu zamjenjuje se sljedećim:

                  Broj

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Istek odobrenja

                  Posebne odredbe

                  „227

                  Etilen
                  CAS br. 74-85-1
                  CIPAC br. 839

                  Etilen

                  ≥ 90 %
                  Relevantna nečistoća: etilen oksid, maksimalan udjel 1 mg/kg

                  1. rujna 2009.

                  31. kolovoza 2019.

                  DIO A
                  Može se odobriti za uporabu samo kao regulator rasta bilja za upotrebu u zatvorenim prostorima i od strane profesionalnih korisnika.
                  DIO B
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni etilena (SANCO/2608/2008), posebno njegovi dodaci I. i II., čiji je konačni oblik donesen 1. veljače 2013. na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju posvetiti posebnu pozornost:

                              (a)

                              sukladnosti etilena sa zahtijevanim specifikacijama, neovisno o obliku u kojem se dostavlja korisniku;

                              (b)

                              zaštiti primjenitelja, radnika i nazočnih osoba.

                        Uvjeti odobrenja moraju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.”

      (1)  Dodatne pojedinosti o identitetu aktivnih tvari i njihovim specifikacijama navedene su u izvješćima o njihovoj ponovnoj ocjeni.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/58 оd 15. siječnja 2015. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu datuma isteka odobrenja aktivne tvari tepraloksidim  Tekst značajan za EGP

text:
               16.1.2015

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 10/25

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/58
   оd 15. siječnja 2015.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu datuma isteka odobrenja aktivne tvari tepraloksidim
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 17. stavak 1.,
   budući da:

               (1)

               Uredbom Komisije (EU) br. 1197/2012 (2) datum isteka odobrenja aktivne tvari tepraloksidim, utvrđen Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 540/2011 (3), odgođen je do 31. srpnja 2017.

               (2)

               Jedini podnositelj zahtjeva za obnovu odobrenja aktivne tvari tepraloksidim obavijestio je Komisiju i državu članicu izvjestiteljicu o svojoj odluci da više ne podnosi zahtjeve za obnovu.

               (3)

               Stoga je primjereno kao datum prestanka odrediti izvorni datum prestanka, kako je bio utvrđen prije donošenja Uredbe (EU) br. 1197/2012.

               (4)

               Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

               (5)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   U šestom stupcu, prestanak odobrenja, za unos 100., tepraloksidim, dijela A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 datum „31. srpnja 2017.” zamjenjuje se datumom „31. svibnja 2015.”
   Članak 2.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 15. siječnja 2015.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1197/2012 od 13. prosinca 2012. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja rokova za odobrenje aktivnih tvari acetamiprida, alfa-cipermetrina, Ampelomyces quisqualis soja: AQ 10, benalaksila, bifenazata, bromoksinila, klorprofama, desmedifama, etoksazola, Gliocladium catenulatum soja: J1446, imazosulfurona, laminarina, mepanipirima, metoksifenozida, milbemektina, fenmedifama, Pseudomonas chlororaphis soja: MA 342, kvinoksifena, S-metolaklora, tepraloksidima, tiakloprida, tirama i zirama (SL L 342, 14.12.2012., str. 27.).

      (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 563/2014 оd 23. svibnja 2014. o odobravanju osnovne tvari hitozan hidroklorid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               24.5.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 156/5

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 563/2014
   оd 23. svibnja 2014.
   o odobravanju osnovne tvari hitozan hidroklorid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 23. stavak 5. u vezi s člankom 13. stavkom 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 23. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Komisija je 19. prosinca 2011. primila zahtjev od subjekta CHIPRO za odobrenje tvari hitozan hidroklorid kao osnovne tvari. Uz navedeni zahtjev priložene su tražene informacije u skladu s člankom 23. stavkom 3. drugim podstavkom.

               (2)

               Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) zatražila znanstvenu pomoć. Agencija je 24. svibnja 2013. Komisiji predstavila tehničko izvješće o dotičnoj tvari (2). Komisija je 20. ožujka 2014. Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja predstavila izvješće o pregledu i ovaj nacrt uredbe o odobravanju tvari hitozan hidroklorid.

               (3)

               Dokumentacija koju je dostavio podnositelj zahtjeva i rezultati istraživanja koja je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (3) izvršila Agencija (4) pokazuju da tvar hitozan hidroklorid ispunjava kriterije za hranu iz članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (5). K tome, iako se pretežno ne koristi za zaštitu bilja, svakako je korisna u zaštiti bilja u proizvodu koji se sastoji od te tvari i vode. Zato je treba smatrati osnovnom tvari.

               (4)

               Ispitivanja su pokazala kako se za tvar hitozan hidroklorid može očekivati da načelno ispunjava zahtjeve utvrđene člankom 23. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u Komisijinu izvješću o pregledu. U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je uvrstiti određene uvjete za odobrenje koji su iscrpno opisani u Prilogu I. ovoj Uredbi.

               (5)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (6) treba na odgovarajući način izmijeniti.

               (6)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje osnovne tvari
   Osnovna tvar hitozan hidroklorid, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se kao osnovna tvar u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Dio C Priloga Uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 23. svibnja 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Rezultati savjetovanja s državama članicama i EFSA-om o primjeni osnovne tvari za tvar hitozan hidroklorid i zaključci koje je donijela EFSA o iznesenim posebnim točkama. 2013.: EN-426.23 str.

      (3)  Uredba (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (SL L 404, 30.12.2006., str. 9.).

      (4)  Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije (NDA) EFSA Journal 2009.; 7(9): 1289 doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

      (5)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

      (6)  Provedbena Uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u:

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Hitozan hidroklorid
                  CAS br.: 9012-76-4

                  Nije primjenjivo

                  Europska farmakopeja
                  Najviši sadržaj teških metala: 40 ppm

                  1. srpnja 2014.

                  Hitozan hidroklorid u skladu je s Uredbom Europskog parlamenta i Vijeća (2) (EZ) br. 1069/2009 i Uredbom Komisije (EU) br. 142/2011 (3).
                  Tvar hitozan hidroklorid može se koristiti u skladu s posebnim uvjetima uvrštenima u zaključke izvješća o pregledu za tvar hitozan hidroklorid (SANCO/12388/2013), a posebno s njegovim dodacima I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 20. ožujka 2014.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji te načinu uporabe osnovne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

         (2)  SL L 300, 14.11.2009., str. 1.

         (3)  SL L 54, 26.2.2011., str. 1.

      PRILOG II.
      U dijelu C Priloga Provedbenoj uredbi (EZ) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     „2

                     Hitozan hidroklorid
                     CAS br.: 9012-76-4

                     Nije primjenjivo

                     Europska farmakopeja
                     Najviši sadržaj teških metala: 40 ppm

                     1. srpnja 2014.

                     Hitozan hidroklorid u skladu je s Uredbom (EZ) br. 1069/2009 i Uredbom (EU) br. 142/2011.
                     Tvar hitozan hidroklorid može se koristiti u skladu s posebnim uvjetima uvrštenima u zaključke izvješća o pregledu za tvar hitozan hidroklorid (SANCO/12388/2013), a posebno s njegovim dodacima I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 20. ožujka 2014.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 828/2013 оd 29. kolovoza 2013. o odobravanju aktivne tvari emamektin, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               30.8.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 232/23

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 828/2013
   оd 29. kolovoza 2013.
   o odobravanju aktivne tvari emamektin, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta za odobrenje, na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2007/669/EZ (3) potvrđeno je da emamektin ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Nizozemska je 23. lipnja 2006. od trgovačkog društva Syngenta Crop Protection AG primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari emamektin u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2007/669/EZ potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 6. ožujka 2008. nacrt izvješća o ocjeni.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”). Agencija je 13. studenoga 2012. Komisiji dostavila svoj zaključak (4) o procjeni rizika od pesticida za aktivnu tvar emamektin. Taj su nacrt izvješća o procjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su njegovu konačnu inačicu dovršile 16. srpnja 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za emamektin.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju emamektin može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u Izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti emamektin.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

               (7)

               Trebalo bi odrediti razumno razdoblje koje treba proteći prije izdavanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se međutim primjenjivati sljedeće: državama članicama bi nakon odobrenja trebalo omogućiti šestomjesečno razdoblje za ponovnu ocjenu odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju emamektin. Države članice bi prema potrebi trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5) pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere da nositelj odobrenja ima pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se objašnjenjem međutim državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u usporedbi s do sada donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, treba na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6).

               (11)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar emamektin, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice moraju prema potrebi do 31. listopada 2014. izmijeniti ili povući postojeća odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju emamektin kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju, odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 30. travnja 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava emamektin kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde, države članice moraju:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava emamektin kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 31. listopada 2015.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava emamektin kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 31. listopada 2015. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

   Primjenjuje se od 1. svibnja 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 29. kolovoza 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 274, 18.10.2007., str. 15.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(11):2955. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu

      (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

      (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Istek odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Emamektin
                  CAS br.

                              emamektin: 119791-41-2
                              (ranije 137335-79-6) i 123997-28-4

                              emamektin benzoat: 155569-91-8
                              (ranije 137512-74-4 i 179607-18-2)

                              emamektin B1a benzoat: 138511-97-4

                              emamektin B1b benzoat: 138511-98-5

                        CIPAC br.

                              emamektin: 791

                              emamektin benzoat: 791.412

                              Emamektin B1a:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butil]-21,24-dihidroksi-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22- tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-likso-heksapiranosil)-α-L-arabino-heksapiranosid

                              Emamektin B1b:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroksi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-likso-heksapiranosil)-α-L-arabino-heksapiranosid

                              Emamektin B1a benzoat:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butil]-21,24-dihidroksi-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-likso-heksapiranosil)-α-L-arabino-heksapiranosid benzoat

                              Emamektin B1b benzoat:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroksi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-likso-heksapiranosil)-α-L-arabino-heksapiranosid benzoat

                  ≥ 950 g/kg
                  kao bezvodni emamektin benzoat
                  (smjesa najmanje 920 g/kg emamektin B1a benzoata i najviše 50 g/kg emamektin B1b benzoata)

                  1. svibnja 2014.

                  30. travnja 2024.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za emamektin, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj inačici Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 16. srpnja 2013.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:

                              —

                              na rizik za beskralježnjake koji ne pripadaju ciljnoj skupini,

                              —

                              na zaštitu radnika i primjenitelja.

                        Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o riziku enantio-selektivnog metabolizma ili razgradnje.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti odgovarajuće informacije Komisiji, državama članicama i Agenciji dvije godine nakon donošenja odgovarajućeg dokumenta kojim se pružaju smjernice za smjese izomera.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Istek odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „49

                     Emamektin
                     CAS br.

                                 emamektin: 119791-41-2
                                 (ranije 137335-79-6) i 123997-28-4

                                 emamektin benzoat: 155569-91-8
                                 (ranije 137512-74-4 i 179607-18-2)

                                 emamektin B1a benzoat: 138511-97-4

                                 emamektin B1b benzoat: 138511-98-5

                           CIPAC br.

                                 emamektin: 791

                                 emamektin benzoat: 791.412

                                 Emamektin B1a:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butil]-21,24-dihidroksi-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22- tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-likso-heksapiranosil)-α-L-arabino-heksapiranosid

                                 Emamektin B1b:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroksi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-likso-heksapiranosil)-α-L-arabino-heksapiranosid

                                 Emamektin B1a benzoat:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butil]-21,24-dihidroksi-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-likso-heksapiranosil)-α-L-arabino-heksapiranosid benzoat

                                 Emamektin B1b benzoat:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroksi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-okso-(3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoksi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoksi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-likso-heksapiranosil)-α-L-arabino-heksapiranosid benzoat

                     ≥ 950 g/kg
                     kao bezvodni emamektin benzoat
                     (smjesa najmanje 920 g/kg emamektin B1a benzoata i najviše 50 g/kg emamektin B1b benzoata)

                     1. svibnja 2014.

                     30. travnja 2024.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za emamektin, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj inačici Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 16. srpnja 2013.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:

                                 —

                                 na rizik za beskralježnjake koji ne pripadaju ciljnoj skupini,

                                 —

                                 na zaštitu radnika i primjenitelja.

                           Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o riziku enantio-selektivnog metabolizma ili razgradnje.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti odgovarajuće informacije Komisiji, državama članicama i Agenciji dvije godine nakon donošenja odgovarajućeg dokumenta kojim se pružaju smjernice za smjese izomera.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.