title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1126 оd 25. lipnja 2019. o upisu naziva u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla „Jambon du Kintoa” (ZOI)

text:
                  2.7.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 177/81

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1126
         оd 25. lipnja 2019.
         o upisu naziva u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla „Jambon du Kintoa” (ZOI)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. studenoga 2012. o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (1), a posebno njezin članak 52. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012, zahtjev Francuske za upis naziva „Jambon du Kintoa” u registar objavljen je u Službenom listu Europske unije (2).

                     (2)

                     Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, naziv „Jambon du Kintoa” potrebno je upisati u registar,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Naziv „Jambon du Kintoa” (ZOI) upisuje se u registar.
            Naziv iz prvog stavka odnosi se na proizvod iz razreda 1.2. Mesni proizvodi (kuhani, usoljeni, dimljeni itd.) iz Priloga XI. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 668/2014 (3).

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2019.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednika,

               Phil HOGAN

                  Član Komisije

            (1)  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

            (2)  SL C 36, 29.1.2019., str. 19.

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 668/2014 od 13. lipnja 2014. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (SL L 179, 19.6.2014., str. 36.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1138 оd 3. srpnja 2019. o odobrenju aktivne tvari florpirauksifen-benzil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  4.7.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 180/8

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1138
         оd 3. srpnja 2019.
         o odobrenju aktivne tvari florpirauksifen-benzil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Italija je 24. ožujka 2016. od društva Dow AgroSciences zaprimila zahtjev za odobrenje aktivne tvari florpirauksifen-benzil.

                     (2)

                     U skladu s člankom 9. stavkom 3. te uredbe Italija je kao država članica izvjestiteljica 17. lipnja 2016. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane („Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.

                     (3)

                     Država članica izvjestiteljica 28. travnja 2017. Komisiji je dostavila nacrt izvješća o ocjeni, uz kopiju Agenciji, u kojem je ocijenila može li se očekivati da aktivna tvar florpirauksifen-benzil ispunjava mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

                     (4)

                     Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Država članica izvjestiteljica dostavila je Agenciji ocjenu dodatnih informacija u svibnju 2018. u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni.

                     (5)

                     Agencija je 5. srpnja 2018. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila zaključak (2) o tome može li se očekivati da aktivna tvar florpirauksifen-benzil ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoja zaključak učinila dostupnim javnosti.

                     (6)

                     Komisija je 22. ožujka 2019. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o pregledu za florpirauksifen-benzil i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje tvari florpirauksifen-benzil.

                     (7)

                     Podnositelju zahtjeva omogućeno je da dostavi primjedbe na izvješće o pregledu.

                     (8)

                     S obzirom na nove kriterije za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije uvedene Uredbom Komisije (EU) 2018/605 (3), na temelju dostupnih znanstvenih podataka sažetih u zaključku Agencije Komisija smatra da florpirauksifen-benzil nema endokrino disruptivna svojstva. Međutim, da bi ovaj zaključak bio pouzdaniji, u skladu s točkom 2.2. podtočkom (b) Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti ažuriranu procjenu kriterija iz točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom (EU) 2018/605, i u skladu sa smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora (4).

                     (9)

                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno za uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.

                     (10)

                     Stoga je primjereno odobriti florpirauksifen-benzil.

                     (11)

                     U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeće znanstvene i tehničke spoznaje, potrebno je utvrditi određene uvjete. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

                     (12)

                     U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (5).

                     (13)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrenje aktivne tvari
            Aktivna tvar florpirauksifen-benzil, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 3. srpnja 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl (Zaključak EFSA-e iz 2018. o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar florpirauksifen (ocijenjena varijanta florpirauksifen-benzil). EFSA Journal 2018.; 16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

            (3)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).

            (4)  Smjernice za utvrđivanje endokrinih disruptora u kontekstu uredbi (EU) br. 528/2012 i (EZ) br. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.

            (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

            PRILOG I.

                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                        Kemijski naziv prema IUPAC-u

                        Čistoća (1)

                        Datum odobrenja

                        Prestanak odobrenja

                        Posebne odredbe

                        Florpirauksifen-benzil
                        CAS br.: 1390661-72-9
                        CIPAC br.: 990.227

                        benzil 4-amino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluoro-3-metoksifenil)-5-fluoropiridin-2-karboksilat

                        ≥ 920 g/kg
                        Nečistoća toluen ne smije prelaziti 3 g/kg u tehničkom materijalu.

                        24. srpnja 2019.

                        24. srpnja 2029.

                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu od 22. ožujka 2019., a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                                    —

                                    zaštita vodenog bilja i kopnenog bilja koje ne pripada ciljnoj skupini.

                              Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika, npr. zaštitne zone i/ili uporaba mlaznica koje smanjuju zanošenje prilikom prskanja.
                        Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti ažuriranu procjenu dostavljenih informacija i, ako je potrebno, dodatne informacije kojima se potvrđuje odsutnost endokrino disruptivnog djelovanja u skladu s točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605, do 24. srpnja 2021.

               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

            PRILOG II.
            U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                           Br.

                           Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                           Kemijski naziv prema IUPAC-u

                           Čistoća (1)

                           Datum odobrenja

                           Prestanak odobrenja

                           Posebne odredbe

                           „139.

                           Florpirauksifen-benzil
                           CAS br.: 1390661-72-9
                           CIPAC br.: 990.227

                           benzil 4-amino-3-kloro-6-(4-kloro-2-fluoro-3-metoksifenil)-5-fluoropiridin-2-karboksilat

                           ≥ 920 g/kg
                           Nečistoća toluen ne smije prelaziti 3 g/kg u tehničkom materijalu.

                           24. srpnja 2019.

                           24. srpnja 2029.

                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu od 22. ožujka 2019., a posebno njegovi dodaci I. i II.
                           U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                                       —

                                       zaštita vodenog bilja i kopnenog bilja koje ne pripada ciljnoj skupini.

                                 Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika, npr. zaštitne zone i/ili uporaba mlaznica koje smanjuju zanošenje prilikom prskanja.
                           Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti ažuriranu procjenu dostavljenih informacija i, ako je potrebno, dodatne informacije kojima se potvrđuje odsutnost endokrino disruptivnog djelovanja u skladu s točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605, do 24. srpnja 2021.

               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1177 оd 10. srpnja 2019. o izmjeni Uredbe (EU) br. 142/2011 u pogledu uvoza želatine, poboljšivača okusa i topljenih masti (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  11.7.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 185/26

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1177
         оd 10. srpnja 2019.
         o izmjeni Uredbe (EU) br. 142/2011 u pogledu uvoza želatine, poboljšivača okusa i topljenih masti
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode koji nisu namijenjeni prehrani ljudi te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1774/2002 (1), a posebno njezin članak 29. stavak 4. i članak 41. stavak 4.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom Komisije (EU) br. 142/2011 (2) utvrđuju se uvjeti o javnom zdravlju i zdravlju životinja za uvoz želatine, poboljšivača okusa i topljenih masti.

                     (2)

                     U tablici 1. odjeljka 1. poglavlja I. i tablici 2. odjeljka 1. poglavlja II. Priloga XIV. Uredbi (EU) br. 142/2011 utvrđuju se zahtjevi za uvoz u Uniju nusproizvoda životinjskog podrijetla.

                     (3)

                     Egipat je Komisiji pružio dovoljna jamstva kada je riječ o kontrolama proizvodnje želatine koje provodi nadležno tijelo. Stoga je opravdano dodati Egipat na popis trećih zemalja iz kojih se želatina može uvoziti u Uniju.

                     (4)

                     Poboljšivači okusa za proizvodnju hrane za kućne ljubimce mogu se dobiti od domaćih životinja, ali i od divljih životinja koje su zaklane ili usmrćene za prehranu ljudi. Primjereno je uskladiti popis trećih zemalja koje ispunjavaju uvjete za uvoz poboljšivača okusa s popisom trećih zemalja iz kojih je dopušten uvoz mesa divljači za prehranu ljudi.

                     (5)

                     Uredbom Komisije (EU) 2017/1261 (3) uvedena je alternativna metoda proizvodnje obnovljivih goriva na temelju procjene EFSA-e (4). Primjereno je dopustiti uvoz topljenih masti iz članaka 8., 9. i 10. Uredbe (EZ) br. 1069/2009 za uporabu u toj novoj alternativnoj metodi jer je u Uniji dopuštena uporaba istog materijala. Poglavlje II. Priloga XIV. Uredbi (EU) br. 142/2011 trebalo bi izmijeniti na odgovarajući način.

                     (6)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Prilog XIV. Uredbi (EU) br. 142/2011 mijenja se u skladu s tekstom utvrđenim u Prilogu ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 10. srpnja 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 300, 14.11.2009., str. 1.

            (2)  Uredba Komisije (EU) br. 142/2011 od 25. veljače 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode koji nisu namijenjeni prehrani ljudi i o provedbi Direktive Vijeća 97/78/EZ u pogledu određenih uzoraka i predmeta koji su oslobođeni veterinarskih pregleda na granici na temelju te Direktive (SL L 54, 26.2.2011., str. 1.).

            (3)  Uredba Komisije (EU) 2017/1261 оd 12. srpnja 2017. o izmjeni Uredbe (EU) br. 142/2011 u pogledu alternativne metode prerade određenih topljenih masti (SL L 182, 13.7.2017., str. 31.).

            (4)  Znanstveno mišljenje o neprekidnom višestupanjskom katalitičkom hidrotretiranju u preradi topljene životinjske masti (kategorija 1) (EFSA Journal 2015.; 13(11):4307).

            PRILOG
            Prilog XIV. Uredbi (EU) br. 142/2011 mijenja se kako slijedi:

                        (a)

                        u tablici 1. odjeljka 1. poglavlja I. redak 5. zamjenjuje se sljedećim:

                                    „5

                                    Želatina i hidrolizirane bjelančevine

                                    Materijali kategorije 3 iz članka 10. točaka (a), (b), (e), (f), (g), (i) i (j), te u slučaju hidroliziranih bjelančevina: materijali kategorije 3 iz članka 10. točaka (d), (h) i (k).

                                    Želatina i hidrolizirane bjelančevine moraju biti proizvedeni u skladu s odjeljkom 5. poglavlja II. Priloga X.

                                                (a)

                                                Treće zemlje s popisa iz dijela 1. Priloga II. Uredbi (EU) br. 206/2010 i sljedeće zemlje:

                                                            (KR) Južna Koreja,

                                                            (MY) Malezija,

                                                            (PK) Pakistan,

                                                            (TW) Tajvan,

                                                            (EG) Egipat;

                                                (b)

                                                U slučaju želatine i hidroliziranih bjelančevina od ribe: treće zemlje s popisa iz Priloga II. Odluci 2006/766/EZ.

                                                (a)

                                                U slučaju želatine: Prilog XV. poglavlje 11.

                                                (b)

                                                U slučaju hidroliziranih bjelančevina: Prilog XV. poglavlje 12.”

                        (b)

                        u tablici 2. odjeljka 1. poglavlja II. redak 13. zamjenjuje se sljedećim:

                                    „13

                                    Poboljšivači okusa za proizvodnju hrane za kućne ljubimce

                                    Materijali iz članka 35. točke (a).

                                    Poboljšivači okusa moraju biti proizvedeni u skladu s poglavljem III. Priloga XIII.

                                    Treće zemlje s popisa iz dijela 1. Priloga II. Uredbi (EU) br. 206/2010 iz kojih države članice dopuštaju uvoz svježega mesa istih životinjskih vrsta i gdje je dopušteno samo meso s kostima.
                                    U slučaju poboljšivača okusa od materijala dobivenog od ribe, treće zemlje s popisa iz Priloga II. Odluci 2006/766/EZ.
                                    U slučaju poboljšivača okusa dobivenog od peradi, treće zemlje s popisa iz dijela 1. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 798/2008 iz kojih države članice dopuštaju uvoz svježeg mesa peradi.
                                    U slučaju poboljšivača okusa dobivenog od određenih divljih kopnenih sisavaca i leporida, treće zemlje s popisa iz dijela 1. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 119/2009 iz kojih države članice dopuštaju uvoz svježeg mesa iste vrste.

                                    Prilog XV. poglavlje 3. točka E.”

                        (c)

                        u tablici 2. odjeljka 1. poglavlja II. redak 17. zamjenjuje se sljedećim:

                                    „17

                                    Topljene masti za određene uporabe izvan lanca hranidbe životinja iz uzgoja

                                                (a)

                                                U slučaju materijala namijenjenih za proizvodnju biodizela, uljno-kemijskih proizvoda ili obnovljivih goriva iz točke L odjeljka 2. poglavlja IV. Priloga IV.: materijali kategorije 1, 2 i 3 iz članaka 8., 9. i 10.;

                                                (b)

                                                U slučaju materijala namijenjenih za proizvodnju obnovljivih goriva iz točke J odjeljka 2. poglavlja IV. Priloga IV.: materijali kategorije 2 i 3 iz članaka 9. i 10.;

                                                (c)

                                                U slučaju materijala namijenjenih za proizvodnju organskih gnojiva i poboljšivača tla:
                                                materijali kategorije 2 iz članka 9. točaka (c) i (d) i točke (f) podtočke i. i materijali kategorije 3 iz članka 10., osim točaka (c) i (p);

                                                (d)

                                                U slučaju materijala namijenjenih za druge svrhe:
                                                materijali kategorije 1 iz članka 8. točaka (b), (c) i (d), materijali kategorije 2 iz članka 9. točaka (c) i (d) i točke (f) podtočke i. te materijali kategorije 3 iz članka 10., osim točaka (c) i (p).

                                    Topljene masti moraju ispunjavati zahtjeve iz odjeljka 9.

                                    Treće zemlje s popisa iz dijela 1. Priloga II. Uredbi (EU) br. 206/2010 i, u slučaju materijala od riba, treće zemlje s popisa iz Priloga II. Odluci 2006/766/EZ.

                                    Prilog XV. poglavlje 10. točka B.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1294 оd 1. kolovoza 2019. o odobravanju stavljanja na tržište betaina kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP.)

text:
                  2.8.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 204/16

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1294
         оd 1. kolovoza 2019.
         o odobravanju stavljanja na tržište betaina kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije te ažuriranju popisa Unije.

                     (4)

                     Društvo DuPont Nutrition Biosciences ApS. („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 12. lipnja 2015. nadležnom tijelu Finske zahtjev za stavljanje na tržište Unije betaina kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (e) Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (3). U zahtjevu se traži upotreba betaina u žitnim i proteinskim pločicama, prašcima za napitke, gotovim izotoničnim napitcima za osobe starije od 10 godina koje se bave sportskim aktivnostima te u žitnim i proteinskim pločicama i hrani za posebne medicinske potrebe i/ili zamjeni za cjelodnevnu prehranu u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013 (4) Europskog parlamenta i Vijeća, isključujući hranu za dojenčad i malu djecu.

                     (5)

                     U skladu s člankom 35. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 svi zahtjevi za stavljanje nove hrane na tržište u Uniji koji su podneseni državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 i za koje nije donesena konačna odluka prije 1. siječnja 2018. tretiraju se kao zahtjevi u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Zahtjev za stavljanje na tržište u Uniji betaina kao nove hrane podnesen je državi članici u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 te ispunjava i zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Nadležno tijelo Finske izdalo je 21. listopada 2015. izvješće o početnoj ocjeni. U tom je izvješću zaključilo da betain ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene u članku 3. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

                     (8)

                     Komisija je 23. listopada 2015. izvješće o početnoj ocjeni proslijedila ostalim državama članicama. U roku od 60 dana propisanom u članku 6. stavku 4. prvom podstavku Uredbe (EZ) br. 258/97 druge države članice uložile su obrazložene prigovore u pogledu činjenice da su na razini bez opaženog štetnog učinka (NOAEL) koju je predložio podnositelj zahtjeva opaženi štetni učinci u ispitivanju kronične oralne toksičnosti i karcinogenosti, u pogledu male razlike u izloženosti između doza betaina pri kojima su u toksikološkim studijama opaženi učinci te u pogledu predloženog dnevnog unosa betaina.

                     (9)

                     S obzirom na te obrazložene prigovore Komisija je 4. travnja 2016. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da provede dodatnu ocjenu betaina kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

                     (10)

                     Agencija je 25. listopada 2017. donijela znanstveno mišljenje pod naslovom Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 (Sigurnost betaina kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97) (5). Iako je Agencija to mišljenje izradila i donijela na temelju Uredbe (EZ) br. 258/97, ono je u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju na temelju metode referentne doze (BMD) (6) zaključila da je betain siguran za predviđene skupine stanovništva kada se doda hrani u najvećoj dnevnoj dozi od 400 mg dnevno (6 mg/kg tjelesne mase dnevno). U tom je mišljenju Agencija zaključila da u predviđenim upotrebama i količinama upotrebe koje je predložio podnositelj zahtjeva, zbog kojih bi dnevni unos betaina iznosio 2 500 mg, sigurnost betaina nije potvrđena.

                     (12)

                     Podnositelj zahtjeva Komisiji je 25. siječnja 2018. podnio zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za devet studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to izvješća o studiji akutne oralne toksičnosti (7), dvjema studijama subakutne oralne toksičnosti (14 dana (8) i 28 dana (9)), jednoj studiji subkronične oralne toksičnosti (42 dana) (10), trima studijama mutagenosti i genotoksičnosti (11), jednoj studiji kronične oralne toksičnosti i karcinogenosti (12) te jednoj studiji kroničnosti u prehrani ljudi (šest mjeseci) (13).

                     (13)

                     Agencija je 18. veljače 2018. zaključila (14) da su u izradi njezina mišljenja o betainu kao novoj hrani podaci iz studije kronične oralne toksičnosti i karcinogenosti poslužili kao osnova za analizu na temelju BMD-a i za određivanje sigurnih razina unosa betaina za ciljnu populaciju, podaci iz studije kroničnosti u prehrani ljudi poslužili su kao osnova za određivanje sigurnih razina unosa betaina za ciljnu populaciju, a podaci iz triju studija genotoksičnosti poslužili su kao osnova za otklanjanje zabrinutosti u pogledu potencijalne genotoksičnosti betaina. Stoga se smatra da se zaključci o sigurnosti betaina nisu mogli donijeti bez podataka iz neobjavljenih izvješća o tim studijama.

                     (14)

                     Nakon primitka zaključaka Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka iz studije kronične oralne toksičnosti i karcinogenosti, studije kroničnosti u prehrani ljudi i triju studija mutagenosti i genotoksičnosti te da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točki (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (15)

                     Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj isključivih vlasničkih prava upućivanja na studije u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe nisu mogle imati zakonit pristup tim studijama niti se koristiti njima.

                     (16)

                     Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija studiju kronične oralne toksičnosti i karcinogenosti, studiju kroničnosti u prehrani ljudi i tri studije genotoksičnosti iz dokumentacije podnositelja zahtjeva ne bi trebala upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Prema tome stavljanje na tržište Unije betaina odobrenog u skladu s ovom Uredbom trebalo bi tijekom tog razdoblja ograničiti na podnositelja zahtjeva.

                     (17)

                     Međutim, ograničavanje odobrenja betaina i upućivanja na studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, uz uvjet da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

                     (18)

                     Podnositelj zahtjeva 2. studenoga 2018. Komisiji je podnio zahtjev u smislu članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za izmjenu uvjeta upotrebe betaina koji su navedeni u zahtjevu za stavljanje na tržište Unije betaina kao novog sastojka hrane koji je podnositelj zahtjeva 12. lipnja 2015. podnio nadležnom tijelu Finske. Zatražene su izmjene predviđenih upotreba i količina upotrebe betaina u prašcima za napitke, izotoničnim napitcima, proteinskim i žitnim pločicama te hrani kojom se zamjenjuju obroci namijenjenima za sportaše, kao i izmjene upotreba betaina u hrani za zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti i u hrani za posebne medicinske potrebe u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013, isključujući hranu za dojenčad i malu djecu. Tim izmjenama osiguralo bi se da unos betaina u općoj populaciji neće prelaziti razinu od 400 mg dnevno (6 mg/kg tjelesne mase dnevno), za koju je Agencija u mišljenju iz 2017. zaključila da je sigurna.

                     (19)

                     Komisija se 12. prosinca 2018. posavjetovala s Agencijom i od nje zatražila da provede dodatnu ocjenu za izmjene predviđenih upotreba i količina upotrebe betaina kao nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (20)

                     Agencija je 14. ožujka 2019. donijela znanstveno mišljenje pod naslovom Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Sigurnost betaina kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283) (15). To je znanstveno mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (21)

                     U tom je mišljenju Agencija zaključila da je betain siguran u novim predloženim uvjetima upotrebe. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je betain, u okviru predloženih upotreba i količina upotrebe u prašcima za napitke, izotoničnim napitcima, proteinskim i žitnim pločicama te hrani kojom se zamjenjuju obroci namijenjenima za sportaše, kao i u hrani za zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti i u hrani za posebne medicinske potrebe u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013, isključujući hranu za dojenčad i malu djecu, u skladu s odredbama iz članka 12. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (22)

                     Sigurna razina unosa betaina mogla bi se premašiti kad bi se hrana koja sadržava betain konzumirala zajedno s dodacima prehrani koji sadržavaju betain. Stoga potrošače odgovarajućom oznakom treba informirati da ne bi trebali konzumirati hranu koja sadržava betain ako isti dan konzumiraju dodatke prehrani koji sadržavaju betain.

                     (23)

                     Upotrebu betaina trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje Uredbu (EU) br. 609/2013, kojom su utvrđeni zahtjevi za hranu za dojenčad i malu djecu, hranu za posebne medicinske potrebe i zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti.

                     (24)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Betain kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.

               2.   Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva,

                           društvu: DuPont Nutrition Biosciences ApS,

                           adresa: Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, Danska,

                     odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva DuPont Nutrition Biosciences ApS.

               3.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

               4.   Odobrenjem iz ovog članka ne dovode se u pitanje odredbe Uredbe (EU) br. 609/2013.

            Članak 2.
            Studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija provela ocjenu nove hrane iz članka 1., na koje podnositelj zahtjeva polaže vlasnička prava i bez kojih nova hrana ne bi bila odobrena, ne smiju se upotrijebiti u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva DuPont Nutrition Biosciences ApS.

            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 1. kolovoza 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).

            (4)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).

            (5)  EFSA Journal 2017.; 15(11):5057.

            (6)  EFSA Journal 2017.; 15(1):4658.

            (7)  Life Science Research Limited, 1990., neobjavljena.

            (8)  TNO BIBRA, 2001., neobjavljena.

            (9)  TNO BIBRA, 2001., neobjavljena.

            (10)  Imasde Aglomentaria, 2012., neobjavljena.

            (11)  Asquith 1989. a, b, c. Neobjavljena.

            (12)  Hatano Research Institute. 2002., neobjavljene studije.

            (13)  Neobjavljeno izvješće, bez datuma.

            (14)  Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije, zapisnik s 83. plenarne sjednice održane 7. i 8. veljače 2018. i odobren 18. veljače 2018. (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)

            (15)  EFSA Journal 2019.; 17(4):5658.

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                                    Ostali zahtjevi

                                    Zaštita podataka

                                    „Betain

                                       Određena kategorija hrane

                                       Najveće dopuštene količine
                                        (*1)

                                    Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „betain”.
                                    Pri označivanju hrane koja sadržava betain navodi se izjava da se ta hrana ne bi trebala konzumirati ako se isti dan konzumiraju dodaci prehrani koji sadržavaju betain.

                                    Odobreno 22. kolovoza 2019. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Podnositelj zahtjeva: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 Copenhagen K, DK-1411, Danska. Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje na tržište u Uniji nove hrane betaina odobreno je isključivo društvu DuPont Nutrition Biosciences ApS, osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva DuPont Nutrition Biosciences ApS.
                                    Datum završetka zaštite podataka: 22. kolovoza 2024.

                                    Prašci za napitke te izotonični i energetski napitci namijenjeni za sportaše

                                    60 mg/100 g

                                    Proteinske i žitne pločice namijenjene za sportaše

                                    500 mg/100 g

                                    Zamjene za obroke namijenjene za sportaše

                                    20 mg/100 g

                                    Zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    500 mg/100 g (pločica)
                                    136 mg/100 g (juha)
                                    188 mg/100 g (kaša)
                                    60 mg/100 g (pića)

                                    Hrana za posebne medicinske potrebe u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    400 mg dnevno

                        2.

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2. (Specifikacije):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Specifikacije

                                    „Betain

                                       Opis/definicija:

                                    Betain (N,N,N-trimetilglicin ili karboksi-N,N,N-trimetilmetanaminij) u obliku anhidrida (CH3)3N+CH2COO– (CAS br.: 107-43-7) i monohidrata (CH3)3N+CH2COO–.H2O (CAS br.: 590-47-6) dobiva se preradom šećerne repe (tj. melase, vinase ili betain-glicerola).

                                       Svojstva/sastav

                                    Izgled: sipki bijeli kristali
                                    Betain: ≥ 99,0 % (m/m na temelju mase suhe tvari)
                                    Vlaga: ≤ 2,0 % (anhidrid); ≤ 15,0 % (monohidrat)
                                    Pepeo: ≤ 0,1 %
                                    pH: 5,0–7,0
                                    Ostaci bjelančevina: ≤ 1,0 mg/g

                                       Teški metali:

                                    Arsen: < 0,1 mg/kg
                                    Živa: < 0,005 mg/kg
                                    Kadmij: < 0,01 mg/kg
                                    Olovo: < 0,05 mg/kg

                                       Mikrobiološki kriteriji:

                                    Ukupni broj živih mikroorganizama: ≤ 100 CFU/g
                                    Koliformi: negativan nalaz/10 g

                                       Salmonella sp.: negativan nalaz/25 g
                                    Kvasci: ≤ 10 CFU/g
                                    Plijesan: ≤ 10 CFU/g

                                    CFU: jedinice koje tvore kolonije”

               (*1)  Najveće količine upotrebe u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je rekonstituiran prema uputama proizvođača.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1690 оd 9. listopada 2019. o produljenju odobrenja aktivne tvari alfa-cipermetrin kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  10.10.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 259/2

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1690
         оd 9. listopada 2019.
         o produljenju odobrenja aktivne tvari alfa-cipermetrin kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. u vezi s člankom 24. stavkom 1.,
         budući da:

                     (1)

                     Direktivom Komisije 2004/58/EZ (2) alfa-cipermetrin uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.

                     (2)

                     Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

                     (3)

                     Odobrenje aktivne tvari alfa-cipermetrin, kako je navedeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, prestaje važiti 31. srpnja 2020.

                     (4)

                     Zahtjev za produljenje odobrenja alfa-cipermetrin podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

                     (5)

                     Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.

                     (6)

                     Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o ocjeni produljenja i dostavila ga 7. svibnja 2017. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.

                     (7)

                     Agencija je nacrt izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na očitovanje te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.

                     (8)

                     Agencija je 7. kolovoza 2018. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se pretpostaviti da alfa-cipermetrin ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 24. i 25. siječnja 2019. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila izvješće o produljenju za alfa-cipermetrin.

                     (9)

                     Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na nacrt izvješća o produljenju.

                     (10)

                     S obzirom na nove kriterije za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije uvedene Uredbom Komisije (EU) 2018/605 (7), zaključak je Agencije da je vrlo mala vjerojatnost da je alfa-cipermetrin endokrini disruptor s učinkom na rad estrogena, steroidnih hormona i hormona štitnjače. Nadalje, dostupni dokazi ukazuju na to da alfa-cipermetrin vjerojatno nije endokrini disruptor s učinkom na rad androgena. Komisija stoga smatra da se alfa-cipermetrin ne treba smatrati tvari sa svojstvima endokrine disrupcije.

                     (11)

                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.

                     (12)

                     Procjena rizika za produljenje odobrenja za alfa-cipermetrin temelji se na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, no time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju alfa-cipermetrin. Stoga je primjereno da se ne zadrži ograničenje na uporabu kao insekticida.

                     (13)

                     Međutim, Komisija smatra da je alfa-cipermetrin kandidat za zamjenu u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Neke toksikološke referentne vrijednosti te tvari znatno su niže od vrijednosti većine aktivnih tvari odobrenih u skupinama tvari. Alfa-cipermetrin stoga ispunjava uvjet iz točke 4. druge alineje Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009.

                     (14)

                     Stoga je primjereno produljiti odobrenje alfa-cipermetrina kao kandidata za zamjenu u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

                     (15)

                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

                     (16)

                     Na temelju dostupnih znanstvenih podataka sažetih u zaključku Agencije Komisija smatra da alfa-cipermetrin nema endokrino disruptivna svojstva. Međutim, da bi ovaj zaključak bio pouzdaniji, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti ažuriranu procjenu učinka na rad androgena, u skladu s točkom 2.2.(b) Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kriterija iz točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, izmijenjenoj Uredbom (EU) 2018/605, te sa smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora (8).

                     (17)

                     Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (18)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/707 (9) pomaknut je datum prestanka važenja odobrenja za alfa-cipermetrin do 31. srpnja 2020. kako bi se omogućio dovršetak postupka produljenja prije isteka odobrenja te tvari. Međutim, s obzirom na to da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog novog datuma prestanka odobrenja, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati prije tog datuma.

                     (19)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Produljenje odobrenja aktivne tvari kao kandidata za zamjenu
            Odobrenje aktivne tvari alfa-cipermetrin kao kandidata za zamjenu produljuje se kako je utvrđeno u Prilogu I.

            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

            Članak 3.
            Stupanje na snagu i datum primjene
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. studenoga 2019.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 9. listopada 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

            (2)  Direktiva Komisije 2004/58/EZ od 23. travnja 2004. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja aktivnih tvari alfa-cipermetrin, benalaksil, bromoksinil, desmedifam, ioksinil i fenmedifam (SL L 120, 24.4.2004., str. 26.).

            (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.)

            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

            (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

            (6)  EFSA Journal 2018.; 16(8):5403.

            (7)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije. (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).

            (8)  Smjernice za utvrđivanje endokrinih disruptora u kontekstu uredbi (EU) br. 528/2012 i (EZ) br. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

            (9)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/707 оd 7. svibnja 2019. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari alfa-cipermetrin, beflubutamid, benalaksil, bentiavalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksinil, kaptan, ciazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, diruon, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazin, fluoksastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, metalaksil-m, metiokarb, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus soj 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamokarb, protiokonazol, s-metolaklor i tebukonazol (SL L 120, 8.5.2019., str. 16.).

            PRILOG I.

                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                        Kemijski naziv prema IUPAC-u

                        Čistoća (1)

                        Datum odobrenja

                        Prestanak odobrenja

                        Posebne odredbe

                        Alfa-cipermetrin
                        CAS br. 67375-30-8
                        CIPAC br. 454

                        Racemat koji se sastoji od:
                        (R)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1S,3S)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata i (S)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1R,3R)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata
                        ili
                        (R)-α-cijano-3fenoksibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata
                        i (S)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-diklorvinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata

                        ≥ 980 g/kg
                        Proizvodna nečistoća heksana je toksikološki značajna i ne smije prelaziti 1 g/kg u tehničkom materijalu.

                        1. studenoga 2019.

                        31. listopada 2026.

                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 9. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za alfa-cipermetrin, a posebno njegovi dodaci I. i II. U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                                    —

                                    zaštitu korisnika sredstva te osigurati da uvjeti uporabe propisuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                                    —

                                    procjenu rizika za potrošače;

                                    —

                                    zaštitu vodenih organizama, pčela i člankonožaca koji ne pripadaju ciljanoj skupini.

                              Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                        Podnositelj zahtjeva dužan je Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije u pogledu sljedećeg:

                                    1.

                                    toksikološkog profila metabolita s udjelom 3-fenoksibenzoila;

                                    2.

                                    potencijalne relativne toksičnosti pojedinačnih izomera cipermetrina, posebno enantiomera (1S cis αR);

                                    3.

                                    učinka postupka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama, kada se površinska odnosno podzemna voda zahvaća za vodu za piće.

                                    4.

                                    točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako su izmijenjene Uredbom (EU) 2018/605.

                              Podnositelj zahtjeva dostavlja informacije iz točke 1. do 30. listopada 2020.; informacije iz točke 2. u roku od dvije godine od datuma kada Komisija objavi dokument kojim se pružaju smjernice za smjese izomera i informacije iz točke 3. u roku od dvije godine od datuma kada Komisija objavi smjernice za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama.
                        U pogledu točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605, ažurirana ocjena već dostavljenih informacija i, prema potrebi, dodatne informacije kojima se potvrđuje odsutnost endokrino disruptivnog djelovanja na rad androgena podnose se do 30. listopada 2021.

               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju.

            PRILOG II.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

               (1)

                  U dijelu A briše se unos 83. za alfa-cipermetrin.

               (2)

                  U dijelu E dodaje se sljedeći unos:

                           Br.

                           Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                           Kemijski naziv prema IUPAC-u

                           Čistoća (*1)

                           Datum odobrenja

                           Prestanak odobrenja

                           Posebne odredbe

                           „12

                           Alfa-cipermetrin
                           CAS br. 67375-30-8
                           CIPAC br. 454

                           Racemat koji se sastoji od:
                           (R)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1S,3S)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata i (S)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1R,3R)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata
                           ili
                           (R)-α-cijano-3fenoksibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata
                           i (S)-α-cijano-3-fenoksibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-diklorvinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilata

                           ≥ 980 g/kg
                           Proizvodna nečistoća heksana je toksikološki značajna i ne smije prelaziti 1 g/kg u tehničkom materijalu.

                           1. studenoga 2019.

                           31. listopada 2026.

                           Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 9. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za alfa-cipermetrin, a posebno njegovi dodaci I. i II. U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                                       —

                                       zaštitu korisnika sredstva te osigurati da uvjeti uporabe propisuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava;

                                       —

                                       procjenu rizika za potrošače;

                                       —

                                       zaštitu vodenih organizama, pčela i člankonožaca koji ne pripadaju ciljanoj skupini.

                                 Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                           Podnositelj zahtjeva dužan je Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije u pogledu sljedećeg:

                                       1.

                                       toksikološkog profila metabolita s udjelom 3-fenoksibenzoila;

                                       2.

                                       potencijalne relativne toksičnosti pojedinačnih izomera cipermetrina, posebno enantiomera (1S cis αR);

                                       3.

                                       učinka postupka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama, kada se površinska odnosno podzemna voda zahvaća za vodu za piće;

                                       4.

                                       točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako su izmijenjene Uredbom (EU) 2018/605.

                                 Podnositelj zahtjeva dostavlja informacije iz točke 1. do 30. listopada 2020.; informacije iz točke 2. u roku od dvije godine od datuma kada Komisija objavi dokument kojim se pružaju smjernice za smjese izomera i informacije iz točke 3. u roku od dvije godine od datuma kada Komisija objavi smjernice za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim i podzemnim vodama
                           U pogledu točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605, ažurirana ocjena već dostavljenih informacija i, prema potrebi, dodatne informacije kojima se potvrđuje odsutnost endokrino disruptivnog djelovanja na rad androgena podnose se do 30. listopada 2021.”

               (*1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju.