title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1362/2014 оd 18. prosinca 2014. o utvrđivanju pravila o pojednostavnjenom postupku za odobravanje određenih izmjena operativnih programa koji se financiraju u okviru Europskog fonda za pomorstvo i ribarstvo i pravila o formatu i prezentaciji godišnjih izvješća o provedbi tih programa

text:
               19.12.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 365/124

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1362/2014
   оd 18. prosinca 2014.
   o utvrđivanju pravila o pojednostavnjenom postupku za odobravanje određenih izmjena operativnih programa koji se financiraju u okviru Europskog fonda za pomorstvo i ribarstvo i pravila o formatu i prezentaciji godišnjih izvješća o provedbi tih programa
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 508/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o Europskom fondu za pomorstvo i ribarstvo i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EZ) br. 2328/2003, (EZ) br. 861/2006, (EZ) br. 1198/2006, (EZ) br. 791/2007 i Uredbe (EU) br. 1255/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 22. stavak 1. i članak 114. stavak 3.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 20. Uredbe (EU) br. 508/2014 sve izmjene operativnog programa koji se financira iz Europskog fonda za pomorstvo i ribarstvo (dalje u tekstu „EFPR”) mora odobriti Komisija.

               (2)

               U skladu s člankom 22. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 508/2014 postupci i rokovi za podnošenje i odobravanje sljedećih izmjena operativnih programa pojednostavnjuju se u sljedećim slučajevima: (a) izmjene operativnih programa koje se odnose na prijenos sredstava među prioritetima Unije ako prenesena sredstva ne premašuju 10 % iznosa dodijeljenog za prioritet Unije, (b) izmjene operativnih programa koje se odnose na uvođenje ili povlačenje mjera ili vrsta relevantnih operacija te povezanih informacija i pokazatelja, (c) izmjene operativnih programa koje se odnose na promjene opisa mjera, uključujući promjene uvjeta prihvatljivosti, (d) izmjene zbog promjena prioriteta Unije za politiku provedbe i kontrole. Takvim izmjenama operativnih programa ne bi se smjelo utjecati na cjelokupnu logiku intervencije programa, odabrane prioritete Unije, posebne ciljeve i rezultate koje treba postići te se stoga ne bi trebalo sumnjati u njihovu usklađenost s postojećim pravilima i praksom.

               (3)

               Stoga je potrebno utvrditi pravila o pojednostavnjenom postupku za odobravanje izmjena operativnih programa iz članka 22. stavka 2. Uredbe (EU) br. 508/2014. Tim bi se postupkom trebalo omogućiti da Komisija u kraćem vremenskom okviru odobri takve vrste izmjena koje određena država članica podnese za svoj operativni program. S obzirom na vremenska ograničenja pojednostavnjeni postupak trebao bi se primjenjivati na države članice koje podnose zahtjev s potpunim popratnim informacijama na temelju kojih Komisija može u potpunosti ocijeniti predložene izmjene.

               (4)

               U skladu s člankom 50. Uredbe (EU) br. 1303/2013 i člankom 114. Uredbe (EU) br. 508/2014, svaka država članica podnosi Komisiji godišnje izvješće o provedbi operativnog programa do 31. svibnja svake godine od 2016. do 2023.

               (5)

               Godišnjim izvješćem o provedbi koje podnose države članice trebale bi se pružiti informacije koje su dosljedne i usporedive za godine provedbe i za države članice. Izvješćem bi se isto tako trebalo omogućiti prikupljanje podataka na razini EFPR-a ili, prema potrebi, za cjelokupne europske strukturne i investicijske fondove.

               (6)

               Potrebno je utvrditi pravila o formatu i prezentaciji tih godišnjih izvješća o provedbi.

               (7)

               Kako bi se omogućila brza primjena mjera predviđenih u ovoj Uredbi, ova bi Uredba trebala stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               (8)

               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za europski fond za pomorstvo i ribarstvo,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje izmjena operativnih programa pojednostavnjenim postupkom
   1.   Kada država članica podnosi Komisiji zahtjev za odobravanje izmjene operativnog programa iz područja primjene članka 22. stavka 2. Uredbe (EU) br. 508/2014, država članica traži da Komisija tu izmjenu odobri pojednostavnjenim postupkom u skladu s ovim člankom.
   2.   Zahtjevima za odobravanje pojednostavnjenim postupkom obuhvaćene su samo izmjene iz članka 22. stavka 2. Uredbe (EU) br. 508/2014.
   3.   Ako Komisija smatra da informacije koje je predmetna država članica dostavila u vezi s izmjenom u skladu sa stavkom 1. nisu cjelovite, Komisija traži sve potrebne dodatne informacije. Razdoblje utvrđeno u stavcima 4. i 5. započinje dan nakon primitka potpunog zahtjeva za odobravanje izmjene operativnog programa kako je Komisija navela državi članici.
   4.   Ako Komisija državi članici ne pošalje svoje primjedbe u roku od 25 radnih dana od primitka zahtjeva za odobravanje pojednostavnjenim postupkom, smatra se da je Komisija odobrila izmjenu operativnog programa.
   5.   Ako Komisija državi članici pošalje svoje primjedbe u roku od 25 radnih dana od primitka zahtjeva za odobravanje pojednostavnjenim postupkom, izmjena operativnog programa odobrava se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 30. stavku 2. Uredbe (EU) br. 1303/2013 i članku 20. stavku 1. Uredbe (EU) br. 508/2014.
   Članak 2.
   Format i prezentacija godišnjih izvješća o provedbi
   Sadržaj godišnjeg izvješća o provedbi kako je utvrđen člankom 50. Uredbe (EU) br. 1303/2013 i člankom 114. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 508/2014 podnosi se u skladu s predloškom utvrđenim u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 18. prosinca 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 149, 20.5.2014., str. 1.

      PRILOG
      Predložak za godišnje izvješće o provedbi EFPR-a

         Dio A – izvješće koje se podnosi svake godine

      1.   Identifikacija godišnjeg izvješća o provedbi

                  CCI

                     <1.1 type=”S” input=”S”>
                      (1)

                  Naziv

                     <1.2 type=”S” input=”G”>

                  Verzija

                     <1.3 type=”N” input=”G”>

                  Godina izvješćivanja

                     <1.4 type=”D” maxlength=”4” input=”M”>

                  Datum odobrenja godišnjeg izvješća odbora za praćenje
                  (Članak 113.d EFPR-a)

                     <1.5 type=”D” input=”M”>

            2.   Pregled provedbe operativnog programa (članak 50. stavak 2. Uredbe (EU) br. 1303/2013)

      Ključne informacije o provedbi operativnog programa za predmetnu godinu, uključujući financijske instrumente, s obzirom na financijske podatke i podatke o pokazateljima.

         <2.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      3.   Provedba prioritetâ Unije

      3.1.   Pregled provedbe (članak 50. stavak 2. Uredbe (EU) br. 1303/2013)
      Informacije u obliku kratkog i općenitog komentara o provedbi prioriteta Unije i tehničkoj pomoći za predmetnu godinu/predmetne godine s obzirom na ključne događaje, ozbiljne probleme i mjere poduzete za rješavanje tih problema.

                     Prioritet Unije

                     Ključne informacije o provedbi prioriteta s obzirom na ključne događaje, ozbiljne probleme i mjere poduzete za rješavanje tih problema

                  Naziv prioriteta Unije <3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            3.2.   Rezultat, ostvarenja i financijski pokazatelji za EFPR (članak 50. stavak 2. Uredba (EU) br. 1303/2013)
      Prikaz podataka o rezultatima, ostvarenjima, financijskim pokazateljima, ključnim etapama i ciljevima za okvir uspješnosti korištenjem tablicama 1. – 3.
      TABLICA 1.
      Pokazatelji rezultata za EFPR (referentna tablica predloška za operativni program 3.2.).

         Tablicu u nastavku treba ispuniti za svaki prioritet Unije

                     Prioritet Unije (naziv prioriteta Unije <3.2.1 type=”S” input=”G”>)

                     Pojedinačni cilj

                     Pokazatelj rezultata

                     Mjerna jedinica

                     Ciljna vrijednost (2023.)

                     Godišnja vrijednost

                     Kumulativna vrijednost

                     2014.

                     2015.

                     2016.

                     2017.

                     2018.

                     2019.

                     2020.

                     2021.

                     2022.

                     2023.

                  Naziv pojedinačnog cilja <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                  Naziv pokazatelja rezultata <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”S” input=”M”>

      TABLICA 2.
      Pokazatelji ostvarenja za EFPR (referentne tablice predloška za operativni program 3.3. i 7.1.).

         Tablicu u nastavku treba ispuniti za svaki odabrani pojedinačni cilj relevantnog prioriteta Unije

                     Prioritet Unije (naziv prioriteta Unije <3.2.2 type=”S” input=”G”>)

                     Pojedinačni cilj (naziv pojedinačnog cilja <3.2.2 type=”S” input=”G”>)

                     Odabrane relevantne mjere

                     Tematski cilj

                     Pokazatelji ostvarenja

                     Kumulativna vrijednost

                     Pokazatelj

                     Uključeno u okvir uspješnosti

                     Ključna etapa (2018.)

                     Ciljna vrijednost (2023.)

                     2014.

                     2015.

                     2016.

                     2017.

                     2018.

                     2019.

                     2020.

                     2021.

                     2022.

                     2023.

                  Naziv mjere <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                  Naziv pokazatelja <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”B” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”S” input=”G”>

      TABLICA 3.
      Financijski pokazatelji za EFPR (referentna tablica predloška za operativni program 7.1.).

                     Prioritet Unije

                     Financijski pokazatelji

                     Kumulativna vrijednost

                     Pokazatelj

                     Ključna etapa (2018.)

                     Ciljna vrijednost (2023.)

                     2014.

                     2015.

                     2016.

                     2017.

                     2018.

                     2019.

                     2020.

                     2021.

                     2022.

                     2023.

                  Naziv prioriteta Unije <3.2.3 type=”S” input=”G”>

                  Naziv pokazatelja <3.2.3 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”S” input=”G”>

            3.3.   Financijski podaci
      TABLICA 4.
      Financijski podaci za EFPR (referentne tablice predloška za operativni program 8.2., 8.3. i 9.2.).

                     Prioritet Unije

                     Odabrani pojedinačni cilj

                     Tematski cilj

                     Mjera

                     Ukupni javni doprinos

                     (EUR)

                     Doprinos EFPR-a

                     (EUR)

                     Doprinos klimatskim promjenama od doprinosa EFPR-a

                     (EUR)

                     Stopa sufinanciranja EFPR-a

                     (%)

                     Ukupni prihvatljivi rashodi operacija odabranih za potporu

                     (EUR)

                     Ukupni javni doprinos operacija odabranih za potporu

                     (EUR)

                     Udjel ukupnih dodijeljenih sredstava obuhvaćenih odabranim operacijama

                     (%)

                     Doprinos klimatskim promjenama operacija odabranih za potporu

                     (EUR)

                     Ukupni prihvatljivi rashodi koje su korisnici prijavili upravljačkom tijelu

                     (EUR)

                     Ukupni prihvatljivi javni rashodi koje su korisnici prijavili upravljačkom tijelu

                     (EUR)

                     Udjel ukupnih prihvatljivih javnih rashoda koje su prijavili korisnici ukupnih dodijeljenih sredstava

                     (%)

                     Doprinos klimatskim promjenama ukupnih prihvatljivih javnih rashoda koje su korisnici prijavili upravljačkom tijelu

                     (EUR)

                     Broj odabranih operacija

                                 1.

                              Promicanje ekološki održivog, resursno učinkovitog, inovativnog, konkurentnog i na znanju utemeljenog ribarstva

                  Naziv pojedinačnog cilja <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                  Naziv mjere <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                                 2.

                              Poticanje ekološki održive, resursno učinkovite, inovativne, konkurentne i na znanju utemeljene akvakulture

                                 3.

                              Poticanje provedbe ZRP-a

                                 4.

                              Povećanje zaposlenosti i teritorijalne kohezije

                                 5.

                              Poticanje stavljanja na tržište i prerade

                                 6.

                              Poticanje provedbe integrirane pomorske politike

                     Tehnička pomoć

      TABLICA 5.
      Troškovi operacija provedenih izvan područja programa (članak 70. Uredbe (EU) br. 1303/2013)

                     Prioritet Unije

                     Prihvatljivi rashodi u okviru EFPR-a nastali u operacijama provedenima izvan područja programa koje su korisnici prijavili upravljačkom tijelu

                     (EUR)

                     Udjel ukupnih financijskih sredstava dodijeljenih prioritetnoj osi

                     (%)

                                 1.

                              Promicanje ekološki održivog, resursno učinkovitog, inovativnog, konkurentnog i na znanju utemeljenog ribarstva

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 2.

                              Poticanje ekološki održive, resursno učinkovite, inovativne, konkurentne i na znanju utemeljene akvakulture

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 3.

                              Poticanje provedbe ZRP-a

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 4.

                              Povećanje zaposlenosti i teritorijalne kohezije

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 5.

                              Poticanje stavljanja na tržište i prerade

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 6.

                              Poticanje provedbe integrirane pomorske politike

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                     Tehnička pomoć

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                     UKUPNO OP

                  <3.3.2 type=”N” input=”G”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

            4.   Pitanja koja utječu na uspješnost programa i poduzete korektivne mjere

      4.1.   Mjere poduzete radi ispunjavanja ex-ante uvjeta (članak 50. stavak 4. Uredbe (EU) br. 1303/2013)
      Države članice osiguravaju informacije o određenim ex ante uvjetima koji nisu bili ispunjeni u vrijeme donošenja operativnog programa.
      Opis faza i mjera poduzetih radi ispunjavanja određenih ex ante uvjeta s obzirom na mjere i vremenski raspored koji su planirani i predviđeni u sporazumu o partnerstvu i operativnom programu. (Primjenjuje se samo na izvješća podnesena 2016. i 2017.)

      TABLICA 6.
      Mjere poduzete radi ispunjavanja primjenjivih ex ante uvjeta s obzirom na EFPR

                     Tematski ex-ante uvjeti koji nisu ispunjeni ili su djelomično ispunjeni

                     Neispunjeni kriteriji

                     Mjera koju treba poduzeti

                     Rok

                     (Datum)

                     Tijela odgovorna za ispunjenje

                     Mjera provedena do roka

                     (D/N)

                     Ispunjeni kriteriji

                     (D/N)

                     Očekivani datum za potpunu provedbu preostalih mjera

                     Komentar

                     Naziv tematskog ex-ante uvjeta <4.1.1 type=”S” input=”S”>

                     Naziv kriterija <4.1.1 type=”S” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”1000” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”D” maxlength=”10” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”500” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”B” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”B” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”D” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”1000” input=”M”>

            4.2.   Pitanja koja utječu na uspješnost programa i poduzete korektivne mjere (članak 50. stavak 2. Uredbe (EU) br. 1303/2013)

         <4.2.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      5.   Informacije o ozbiljnim povredama i mjerama ispravka (članak 114. stavak 2. Uredbe (EU) br. 508/2014)

      Informacije i mjere poduzete u slučajevima ozbiljnih povreda iz članka 10. stavka 1. i nepoštovanje uvjeta trajnosti i mjera ispravka iz članka 10. stavka 2.

         <5.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      6.   Informacije o mjerama poduzetima u skladu s člankom 41. stavkom 8. (članak 114. stavak 2. Uredbe (EU) br. 508/2014)

      Sažetak poduzetih mjera u pogledu napretka u postizanju odredbe utvrđene u članku 41. stavku 8. u odnosu na prioritet do 60 % javne pomoći za sektor malog priobalnog ribolova, uključujući podatke o stvarnom udjelu malog priobalnog ribolova u operacijama koje se financiraju iz okvira mjere iz članka 41. stavka 2.

         <6.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      7.   Informacije o mjerama poduzetima radi objavljivanja korisnikâ (članak 114. stavak 2. Uredbe (EU) br. 508/2014)

      Sažetak poduzetih mjera u skladu s Prilogom V. Uredbi o EFPR-u, posebno u odnosu na nacionalno zakonodavstvo, uključujući sve primjenjive granične vrijednosti koje se odnose na objavu podataka fizičkih osoba.

         <7.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      8.   Aktivnosti povezane s planom evaluacije i sintezom evaluacija (članak 114. stavak 2. Uredbe (EU) br. 508/2014, članak 50. stavak 2. Uredbe (EU) br. 1303/2013)

      Sažetak aktivnosti poduzetih u odnosu na provedbu plana evaluacije, uključujući daljnje aktivnosti povezane sa zaključcima evaluacija.
      Sažetak zaključaka svih evaluacija programa koji su postali dostupni protekle financijske godine, s upućivanjem na naziv i referentno razdoblje korištenih izvješćâ o evaluaciji.
      Osim toga, potrebno je naznačiti pristup evaluacijama stavljenima na raspolaganje javnosti u skladu s člankom 54. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 1303/2013.

         <8.1 type=”S” maxlength=”17500” input=”M”>

      9.   Sažetak za građane (članak 50. stavak 9. Uredbe (EU) br. 1303/2013)

      Trebalo bi objaviti sažetak za građane o sadržaju godišnjih izvješća o provedbi.

         [Sažetak za građane o sadržaju godišnjih izvješća o provedbi trebalo bi objaviti kao zasebnu datoteku u obliku priloga godišnjem izvješću o provedbi. Predloženi format: učitati u sustav SFC2014 kao zasebnu datoteku, bez strukturiranih podataka, bez ograničenja o broju znakova.]

      10.   Izvješće o provedbi financijskih instrumenata (članak 46. stavak 1. Uredbe (EU) br. 1303/2013)

      Ako je upravljačko tijelo odlučilo upotrebljavati financijske instrumente, ono mora poslati Komisiji posebno izvješće o operacijama financijskih instrumenata kao prilog godišnjem izvješću o provedbi, koristeći se obrascem iz provedbenog akta donesenog u skladu s člankom 46. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 1303/2013.

         Dio B – izvješće koje se podnosi 2017., 2019. i u roku utvrđenom u članku 138. stavku 1. Uredbe (EU) br. 1303/2013 (uz dio A)

      11.   Procjena provedbe operativnog programa (članak 50. stavak 4. Uredbe (EU) br. 1303/2013)

      Za svaki prioritet Unije treba provesti procjenu na temelju informacija i podataka iz dijela A te napretka u postizanju ciljeva programa (sa zaključcima i preporukama evaluacija).

                     Prioritet Unije

                     Procjena podataka i napretka u postizanju ciljeva programa

                  Naziv prioriteta Unije <11.1 type=”S” input=”G”>

                     <11.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            Po prioritetu Unije, procjena je li napredak povezan s ključnim etapama i ciljevima dovoljan kako bi se osiguralo da se oni na kraju ostvare, navodeći sve poduzete ili planirane mjere ispravka, prema potrebi.

                     Prioritet Unije

                     Procjena je li napredak povezan s ključnim etapama i ciljevima dovoljan kako bi se osiguralo da se oni na kraju ostvare, navodeći sve poduzete ili planirane mjere ispravka

                  Naziv prioriteta Unije <11.2 type=”S” input=”G”>

                     <11.2 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            12.   Horizontalna načela provedbe (članak 50. stavak 4. Uredbe (EU) br. 1303/2013)

      Procjena provedbe posebnih mjera kako bi se uzela u obzir načela iz članka 5. Uredbe (EU) br. 1303/2013 o partnerstvu i upravljanju na više razina, s posebnim naglaskom na ulogu partnera u provedbi programa.

         <12.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      Procjena provedbe posebnih mjera kako bi se uzela u obzir načela iz članka 7. Uredbe (EU) br. 1303/2013 o promicanju ravnopravnosti žena i muškaraca i zabrani diskriminacije, uključujući osiguranje pristupa osobama s invaliditetom te provedene mehanizme za osiguravanje integracije rodne perspektive u operativni program.

         <12.2 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

      Procjena provedbe posebnih mjera kako bi se uzela u obzir načela iz članka 8. Uredbe (EU) br. 1303/2013 o održivom razvoju, uključujući pregled mjera poduzetih za promicanje održivog razvoja.

         <12.3 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

      13.   Izvješće o potpori ciljevima povezanima s klimatskim promjenama (članak 50. stavak 4. Uredbe (EU) br. 1303/2013)

      Iznosi se automatski izračunavaju i uključuju u tablicu 4. o financijskim podacima. Može se unijeti objašnjenje danih vrijednosti, osobito ako su stvarni podaci niži od planiranih.

         <13.1 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

         Dio C – izvješće koje se podnosi 2019. i u roku utvrđenom u članku 138. stavku 1. Uredbe (EU) br. 1303/2013 (uz dijelove A i B)

      14.   Pametan, održiv i uključiv rast (članak 50. stavak 5. Uredbe (EU) br. 1303/2013)

      Informacije i procjena doprinosa operativnog programa u postizanju ciljeva strategije Unije za pametan, održiv i uključiv rast.

         <13.1 type=”S” maxlength=”17500” input=”M”>

      15.   Pitanja koja utječu na uspješnost programa – okvir uspješnosti (članak 50. stavak 2. Uredbe (EU) br. 1303/2013)

      Ako se procjenom napretka postignutog u pogledu ključnih etapa i ciljeva utvrđenih u okviru uspješnosti pokaže da određene ključne etape i ciljevi nisu postignuti, države članice trebale bi navesti razloge za to u izvješću za 2019. (za ključne etape) i u izvješću do roka iz članka 138. stavka 1. Uredbe (EU) br. 1303/2013 (za ciljeve).

         <14.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

         (1)  Kazalo za karakteristike polja:

                     type (vrsta): N = Number (broj), D = Date (datum), S = String (niz znakova), C = Checkbox (kućica), P = Percentage (postotak), B = Boolean (Booleanov operator)

                     input (unos): M = Manual (ručno), S = Selection (odabir), G = Generated by system (generira sustav)

                     „maxlength” = najveći broj znakova uključujući razmake


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1506 оd 28. kolovoza 2017. o produljenju odobrenja aktivne tvari maleinski hidrazid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP. )

text:
               29.8.2017

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 222/21

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1506
   оd 28. kolovoza 2017.
   o produljenju odobrenja aktivne tvari maleinski hidrazid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 (1) Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ, a posebno njezin članak 20. stavak 1.,
   budući da:

               (1)

               Direktivom Komisije 2003/31/EZ (2) maleinski hidrazid uvršten je kao aktivna tvar u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3).

               (2)

               Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).

               (3)

               Odobrenje aktivne tvari maleinski hidrazid, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, prestaje važiti 31. listopada 2017.

               (4)

               Zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari maleinski hidrazid podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.

               (5)

               Podnositelj zahtjeva dostavio je dopunsku dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.

               (6)

               Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 30. travnja 2015. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.

               (7)

               Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na očitovanje te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti.

               (8)

               Agencija je 29. travnja 2016. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se očekivati da aktivna tvar maleinski hidrazid ispunjava mjerila za odobrenje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 6. listopada 2016. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila nacrt izvješća o produljenju za maleinski hidrazid.

               (9)

               Podnositelju zahtjeva omogućeno je da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o produljenju.

               (10)

               U odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava maleinski hidrazid, utvrđeno je da su mjerila za odobrenje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga je primjereno produljiti odobrenje aktivne tvari maleinski hidrazid.

               (11)

               Iako se procjena rizika za produljenje odobrenja aktivne tvari maleinski hidrazid temelji na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju maleinski hidrazid. Stoga je primjereno ukinuti ograničenje za to da je ta tvar dopuštena za uporabu samo kao regulator rasta.

               (12)

               U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim utvrditi određene uvjete i ograničenja. Osobito je primjereno utvrditi maksimalnu razinu toksikološki relevantne nečistoće hidrazina u aktivnoj tvari kako je proizvedena i koju Agencija smatra sigurnom, što iznosi 0,028 mg/kg.

               (13)

               Primjereno je međutim dati proizvođačima dovoljno vremena za implementiranje potrebnih proizvodnih postupaka i kontrola u pogledu maksimalne razine.

               (14)

               Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.

               (15)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Produljenje odobrenja aktivne tvari
   Odobrenje aktivne tvari maleinski hidrazid produljuje se kako je utvrđeno u Prilogu I.
   Članak 2.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 3.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. studenoga 2017., osim odredbe o sadržaju hidrazina navedenom u stupcu „Čistoća” u tablici u Prilogu I., koja se primjenjuje od 1. studenoga 2018.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 28. kolovoza 2017.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Komisije 2003/31/EZ od 11. travnja 2003. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja aktivnih tvari 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, maleinski hidrazid i pendimetalin (SL L 101, 23.4.2003., str. 3.).

      (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

      (6)  EFSA Journal 2016.;14(5):4492. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv,
                  identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Maleinski hidrazid
                  CAS br. 123-33-1
                  CIPAC br. 310

                  6-hidroksi-2H-piridazin-3-on

                  ≥ 979 g/kg
                  Do 1. studenoga 2018. nečistoća hidrazina ne premašuje vrijednost od 1 mg/kg u tehničkom materijalu.
                  Od 1. studenoga 2018. nečistoća hidrazina ne premašuje vrijednost od 0,028 mg/kg u tehničkom materijalu.

                  1. studenoga 2017.

                  31. listopada 2032.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za maleinski hidrazid, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                  U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                              —

                              zaštitu potrošača;

                              —

                              sigurnost korisnika sredstva i radnika; u uvjete za uporabu mora biti uključena primjena odgovarajuće osobne zaštitne opreme.

                        Države članice osiguravaju prema potrebi da etiketa tretiranih usjeva sadržava oznaku da je usjev tretiran maleinskim hidrazidom te popratne upute o tome kako izbjeći izloženost stoke.
                  Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

                  1.

                  u dijelu A briše se unos 52. za maleinski hidrazid;

                  2.

                  u dijelu B dodaje se sljedeći unos:

                              Broj

                              Uobičajeni naziv,
                              identifikacijski brojevi

                              Kemijski naziv prema IUPAC-u

                              Čistoća (1)

                              Datum odobrenja

                              Prestanak odobrenja

                              Posebne odredbe

                              „117

                              Maleinski hidrazid
                              CAS br. 123-33-1
                              CIPAC br. 310

                              6-hidroksi-2H-piridazin-3-on

                              ≥ 979 g/kg
                              Do 1. studenoga 2018. nečistoća hidrazina ne premašuje vrijednost od 1 mg/kg u tehničkom materijalu.
                              Od 1. studenoga 2018. nečistoća hidrazina ne premašuje vrijednost od 0,028 mg/kg u tehničkom materijalu.

                              1. studenoga 2017.

                              31. listopada 2032.

                              Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za maleinski hidrazid, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                              U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                                          —

                                          zaštitu potrošača;

                                          —

                                          sigurnost korisnika sredstva i radnika; u uvjete za uporabu mora biti uključena primjena odgovarajuće osobne zaštitne opreme.

                                    Države članice osiguravaju prema potrebi da etiketa tretiranih usjeva sadržava oznaku da je usjev tretiran maleinskim hidrazidom te popratne upute o tome kako izbjeći izloženost stoke.
                              Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 920/2013 оd 24. rujna 2013. o imenovanju i nadziranju prijavljenih tijela na temelju Direktive Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima  Tekst značajan za EGP

text:
                  25.9.2013

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 253/8

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 920/2013
         оd 24. rujna 2013.
         o imenovanju i nadziranju prijavljenih tijela na temelju Direktive Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koji se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (1), a posebno njezin članak 11. stavak 2.,
         uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2), a posebno njezin članak 16. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Tehnički napredak doveo je do razvoja složenijih proizvoda i metoda proizvodnje, što za prijavljena tijela znači nove izazove u ocjenjivanju sukladnosti. Takav smjer razvoja doveo je do odstupanja u razini sposobnosti prijavljenih tijela i u različitim stupnjevima strogosti koje primjenjuju. Sukladno tomu, kako bi se osiguralo nesmetano funkcioniranje unutarnjeg tržišta potrebno je odrediti ujednačeno tumačenje glavnih elemenata kriterija za imenovanje prijavljenih tijela utvrđenih u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ.

                     (2)

                     Ujednačeno tumačenje kriterija za imenovanje koje je predviđeno ovom Uredbom nije dovoljno za osiguranje njihove dosljedne primjene. Metode ocjenjivanja razlikuju se u pojedinačnim državama članicama. Te se metode još više razlikuju zbog spomenutog složenijeg rada tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Nadalje, u praksi imenovanja iz dana u dan javljaju se brojna ad hoc pitanja povezana s novim tehnologijama i proizvodima. Stoga je nužno osigurati postupovne obveze koje jamče stalni dijalog među državama članicama o njihovoj općoj praksi i ad hoc pitanjima. Time će se otvoreno pokazati odstupanja u metodama korištenima za ocjenjivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i u tumačenju kriterija za njihovo imenovanje utvrđenih u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ. Otkrivanjem odstupanja moći će se razviti ujednačeno tumačenje metoda ocjenjivanja, osobito u vezi s novim tehnologijama i proizvodima.

                     (3)

                     Kako bi se osigurao jednak pristup tijela nadležnih za imenovanje i neutralni uvjeti za tržišno natjecanje, ta tijela moraju temeljiti svoje odluke na zajedničkom skupu dokumenata koji su osnova za provjeru kriterija za imenovanje propisanih u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ.

                     (4)

                     S obzirom na sve složeniji rad tijela za ocjenjivanje sukladnosti, da bi se pospješila ujednačena primjena kriterija utvrđenih za njihovo imenovanje, navedena tijela trebaju ocjenjivati skupine ocjenjivača koji predstavljaju znanje i iskustvo različitih država članica i Komisije. Kako bi se takvo ocjenjivanje olakšalo, određeni osnovni dokumenti moraju biti dostupni svima koji sudjeluju u tim aktivnostima. Tijelima nadležnima za imenovanje iz država članica koje nisu države članice u kojima tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan treba biti omogućen pregled dokumentacije povezane s ocjenjivanjem i iznošenje primjedbi o planiranim imenovanjima, ako to žele. Pristup tim dokumentima potreban je kako bi se moglo utvrditi koji su nedostaci tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su podnijela zahtjev i koja su odstupanja u metodama ocjenjivanja država članica te u njihovom tumačenju kriterija za imenovanje utvrđenih u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ.

                     (5)

                     Kako bi se osiguralo da se ujednačeno tumačenje utvrđenih kriterija slično primjenjuje u proširenim područjima koja često odražavaju nove tehnologije ili vrste proizvoda i na obnovu imenovanja prijavljenih tijela, i u tim situacijama treba slijediti postupak za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti.

                     (6)

                     Potreba da tijela nadležna za imenovanje kontroliraju i nadziru prijavljena tijela sve je veća jer se tehničkim napretkom povećao i rizik da prijavljena tijela, unutar svojih djelatnosti za koje su imenovana, ne raspolažu potrebnim sposobnostima povezanima s novim tehnologijama ili proizvodima. Budući da su zahvaljujući tehničkom napretku ciklusi proizvodnje kraći, a vremenski razmaci nadzornog ocjenjivanja na licu mjesta i praćenja razlikuju se između pojedinačnih tijela nadležnih za imenovanje, potrebno je odrediti minimalne zahtjeve za vremenske razmake nadzora nad prijavljenim tijelima i njihova praćenja te organizirati nenajavljena ocjenjivanja na licu mjesta ili ocjenjivanja na licu mjesta najavljena u kratkom roku.

                     (7)

                     Komisija mora biti u mogućnosti istražiti pojedinačne slučajeve kada se unatoč mjerama poduzetima za osiguravanje dosljedne primjene i praćenje zahtjeva od strane država članica posumnja na sposobnost prijavljenog tijela,. Potreba za istraživanjem Komisije povećala se otkad se tehničkim napretkom povećao i rizik da prijavljena tijela ne raspolažu potrebnim sposobnostima povezanima s novim tehnologijama ili proizvodima unutar svojeg područja imenovanja.

                     (8)

                     Države članice morale bi surađivati međusobno i s Komisijom kako bi se povećala transparentnost i međusobno povjerenje te kako bi se dodatno uskladili i razvili postupci imenovanja, proširenja već odobrenih djelatnosti i obnove, osobito s obzirom na nova pitanja povezana s novim tehnologijama i proizvodima. Trebale bi se međusobno i s Komisijom savjetovati o pitanjima od opće važnosti za provedbu ove Uredbe te obavješćivati jedna drugu i Komisiju o svojim predlošcima kontrolne liste za ocjenjivanje koji su temelj za njihovu praksu ocjenjivanja.

                     (9)

                     Veća složenost zadataka povezanih s imenovanjem tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ukazuje na veću složenost rada tih tijela, zahtijeva i značajne resurse. Stoga bi državama članicama trebalo nametnuti zahtjeve o minimalnom broju raspoloživog stručnog osoblja kojem je dano povjerenje da djeluje samostalno.

                     (10)

                     Tijela nadležna za imenovanje koja nisu odgovorna za nadzor tržišta i vigilanciju medicinskih proizvoda nisu nužno svjesna nedostataka u radu prijavljenih tijela koje su nadležna tijela primijetila pri provjeri proizvoda. Nadalje, tijela nadležna za imenovanje ne raspolažu nužno znanjem o proizvodu koje je ponekad potrebno pri ocjeni jesu li prijavljena tijela ispravno djelovala. Stoga se tijela nadležna za imenovanje trebaju savjetovati s nadležnim tijelima.

                     (11)

                     Kada se imenovanje temelji na akreditaciji u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (3), akreditacijska tijela s jedne strane, a tijela nadležna za imenovanje i nadležna tijela s druge strane trebala bi razmijeniti informacije važne za ocjenjivanje prijavljenih tijela kako bi se osigurala transparentna i dosljedna primjena kriterija utvrđenih u Prilogu 8. Direktivi 90/385/EEZ i Prilogu XI. Direktivi 93/42/EEZ. Potreba za razmjenom informacija pokazala se izuzetno važnom u praksi tijela za ocjenjivanje sukladnosti povezanoj s novim tehnologijama i proizvodima i njihovoj sposobnosti obuhvaćanja tih tehnologija i proizvoda te time i ispunjavanja kriterija za imenovanje utvrđenih u Direktivi 90/385/EEZ i Direktivi 93/42/EEZ.

                     (12)

                     Primjereno je osigurati razdoblje postupnog uvođenja kako bi se tijelima nadležnima za imenovanje dalo dovoljno vremena za razvoj potrebnih dodatnih resursa i prilagodbu njihovih postupaka.

                     (13)

                     Zbog složenog tehničkog i proizvodnog razvoja neka prijavljena tijela morala su dijelove svojih ocjenjivanja povjeriti vanjskim izvršiteljima. Potrebno je stoga odrediti granice i utvrditi u kojim je uvjetima to moguće učiniti. Prijavljena tijela trebaju nadzirati svoje podizvođače i svoja društva kćeri. Moraju raspolagati odgovarajućim resursima, uključujući potpuno osposobljeno osoblje, kako bi sami mogli provoditi ocjenjivanje ili preispitivati ocjenjivanje vanjskih stručnjaka.

                     (14)

                     U organizaciji i upravljanju tijela potrebno je osigurati potpunu nepristranost kako na odluke prijavljenih tijela ne bi utjecale nezakonite okolnosti. Kako bi svoje zadatke mogli izvršavati dosljedno i sistematski, tijela trebaju raspolagati zadovoljavajućim sustavom upravljanja, uključujući odredbe o čuvanju poslovne tajne. Kako bi prijavljena tijela mogla primjereno obavljati svoju djelatnost, razina znanja i sposobnosti osoblja treba uvijek biti zajamčena.

                     (15)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 90/385/EZ,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Definicije
            Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

                        (a)

                        „proizvod” znači aktivni medicinski proizvodi za ugradnju kako je navedeno u članku 1. stavku 2. točki (c) Direktive 90/385/EEZ ili medicinski proizvodi i njihov pribor, kako je navedeno u članku 1. stavku 2. Direktive 93/42/EEZ;

                        (b)

                        „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i pregled u skladu s člankom R1. stavka 13. Odluke br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4);

                        (c)

                        „prijavljeno tijelo” znači tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je prijavila država članica u skladu s člankom 11. Direktive 90/385/EEZ ili člankom 16. Direktive 93/42/EEZ;

                        (d)

                        „akreditacijsko tijelo” znači jedino tijelo u državi članici koje provodi akreditaciju u skladu s ovlastima koje mu je dodijelila država, kako je navedeno u članku 2. stavku 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;

                        (e)

                        „tijelo nadležno za imenovanje” znači tijelo kojemu je država članica povjerila ocjenjivanje, imenovanje, prijavljivanje i nadzor prijavljenih tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ;

                        (f)

                        „nadležno tijelo” znači tijelo koje je odgovorno za nadzor tržišta i/ili vigilanciju proizvoda;

                        (g)

                        „ocjenjivanje na licu mjesta” znači provjera koju tijelo nadležno za imenovanje obavlja u sjedištu tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili jednog od njegovih podizvođača ili društava kćeri;

                        (h)

                        „nadzorno ocjenjivanje na licu mjesta” znači periodično rutinsko ocjenjivanje na licu mjesta kada nije riječ o ocjenjivanju na licu mjesta provedenom za prvo imenovanje ni ocjenjivanju na licu mjesta provedenom za obnovu imenovanja;

                        (i)

                        „revizija pod nadzorom” znači ocjenjivanje učinkovitosti nadzora prijavljenog tijela u prostorijama njegove stranke, koje obavlja tijelo nadležno za imenovanje;

                        (j)

                        „funkcije” znači zadatke koje treba izvršiti osoblje tijela i njegovi vanjski stručnjaci, odnosno: nadzor sustava kvalitete, pregled tehničke dokumentacije proizvoda, pregled kliničkih evaluacija i istraživanja, ispitivanje proizvoda i, za svaki od prethodnih postupaka, završni pregled i donošenje odluke o istom;

                        (k)

                        „podizvođenje” znači prijenos zadataka na jednu od sljedećih osoba:

                                    i.

                                    pravnu osobu;

                                    ii.

                                    fizičku osobu koja dalje prenosi te zadatke ili njihove dijelove;

                                    iii.

                                    nekoliko fizičkih ili pravnih osoba koje zajedno obavljaju te zadatke.

            Članak 2.
            Tumačenje kriterija za imenovanje
            Kriteriji utvrđeni u Prilogu 8. Direktivi 90/385/EEZ ili u Prilogu XI. Direktivi 93/42/EEZ primjenjuju se kako je navedeno u Prilogu I.

            Članak 3.
            Postupak za imenovanje prijavljenih tijela

               1.   Kada se prijavljuje za imenovanje za prijavljeno tijelo, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koristi se obrascem zahtjeva iz Priloga II. Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev i priložene dokumente u tiskanom obliku, potrebno je podnijeti i elektronsku kopiju zahtjeva i svih njegovih priloga.
               U zahtjevu se navode aktivnosti za ocjenjivanje sukladnosti, postupci ocjenjivanja sukladnosti i područja nadležnosti za koja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti želi biti prijavljeno, ovo potonje uz navođenje kôdova korištenih u „Informacijskom sustavu prijavljenih i imenovanih tijela prema novom pristupu” („New Approach Notified and Designated Organisations” Information System) (5) te pododjeljaka u okviru tih područja.

               2.   Tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan ocjenjuje to tijelo u skladu s kontrolnom listom za ocjenjivanje kojom su obuhvaćene barem stavke navedene u Prilogu II.
               Predstavnici tijela nadležnih za imenovanje u druge dvije države članice, u suradnji s tijelom nadležnim za imenovanje u državi članici u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan i zajedno s predstavnicima Komisije sudjeluju u ocjeni tijela za ocjenjivanje sukladnosti, uključujući ocjenjivanje na licu mjesta. Tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan omogućuje tim predstavnicima pravovremeni pristup dokumentaciji potrebnoj za ocjenu tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Oni sastavljaju izvješće u roku od 45 dana od izvješća o ocjenjivanju na licu mjesta, koje treba sadržavati barem sažetak utvrđenih neusklađenosti s kriterijima utvrđenima u Prilogu I. i preporuku u vezi s imenovanjem prijavljenih tijela.

               3.   Države članice stavljaju na raspolaganje Komisiji skupinu ocjenjivača koje Komisija može pozvati za svako ocjenjivanje.

               4.   Tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan učitava u sustav pohranjivanja podataka kojim upravlja Komisija izvješće o ocjenjivanju koje su sastavili predstavnici iz stavka 2., svoje izvješće o ocjenjivanju i izvješće o ocjenjivanju na licu mjesta, ako nije uključeno u prethodne dokumente.

               5.   Tijela svih ostalih država članica nadležna za imenovanje obavješćuju se o zahtjevu i mogu zatražiti pristup određenim ili svim dokumentima iz stavka 4. Navedena tijela i Komisija mogu pregledati sve dokumente iz stavka 4., postavljati pitanja ili izražavati zabrinutost i zatražiti dodatnu dokumentaciju u roku od mjesec dana nakon posljednjeg prijenosa jednog od navedenih dokumenata. U tom istom roku mogu zatražiti razmjenu mišljenja o podnesenom zahtjevu koju organizira Komisija.

               6.   Tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan odgovara na pitanja, zabrinutosti i zahtjeve za dodatnom dokumentacijom u roku od četiri tjedna nakon njihovog primitka.
               Tijela nadležna za imenovanje u drugim državama članicama ili Komisija daju preporuke pojedinačno ili zajedno tijelu nadležnom za imenovanje u državi članici u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan u roku od četiri tjedna nakon primitka odgovora. To tijelo nadležno za imenovanje uzima u obzir navedene preporuke pri donošenju odluke o imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Ako ne poštuje preporuke, daje odgovarajuće obrazloženje za to u roku od dva tjedna nakon donošenja odluke.

               7.   Država članica obavješćuje Komisiju o svojoj odluci o imenovanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti s pomoću informacijskog sustava „NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations)”.
               Valjanost imenovanja ograničena je na najviše pet godina.

            Članak 4.
            Proširenja već odobrenih djelatnosti i obnova imenovanja

               1.   Proširenje već odobrenih djelatnosti za koje je prijavljeno tijelo imenovano može se odobriti u skladu s člankom 3.

               2.   Imenovanje za prijavljeno tijelo može se obnoviti u skladu s člankom 3. prije isteka razdoblja valjanosti prethodnog imenovanja.

               3.   Za potrebe stavka 2. postupak koji je utvrđen u članku 3. stavku 2. uključuje, prema potrebi, reviziju pod nadzorom.

               4.   Postupci za proširenje već odobrenih djelatnosti i obnovu imenovanja mogu se kombinirati.

               5.   Prijavljena tijela koja su već imenovana prije stupanja na snagu ove Uredbe i za koja imenovanje nema određeno razdoblje valjanosti ili njihovo razdoblje valjanosti prelazi 5 godina, podliježu obnovi imenovanja unutar najmanje 3 godine od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

            Članak 5.
            Nadzor i praćenje

               1.   Za potrebe nadzora tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan ocjenjuje odgovarajući broj pregleda kliničkih evaluacija proizvođača koje je izvršilo prijavljeno tijelo i obavlja odgovarajući broj pregleda dosjea, nadzornog ocjenjivanja na licu mjesta i revizija pod nadzorom u sljedećim vremenskim razmacima:

                           (a)

                           najmanje svakih 12 mjeseci za prijavljena tijela s više od 100 stranaka,

                           (b)

                           najmanje svakih 18 mjeseci za sva druga prijavljena tijela.

                     To tijelo nadležno za imenovanje posebno pregledava promjene do kojih je došlo od posljednjeg ocjenjivanja i napredak koji je prijavljeno tijelo ostvarilo od tog ocjenjivanja.

               2.   Nadzorom i praćenjem koje provode tijela nadležna za imenovanje na odgovarajući se način uzimaju u obzir društva kćeri.

               3.   Tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan neprestano prati to tijelo kako bi osiguralo stalnu sukladnost s primjenjivim zahtjevima. To tijelo osigurava sistematsko praćenje žalbi, izvješća o vigilanciji i drugih podataka, uključujući podatke iz drugih država članica, kojima se može utvrditi da prijavljeno tijelo ne ispunjava obveze ili odstupa od uobičajene ili najbolje prakse.
               Uz nadzor ili ocjenjivanja na licu mjesta za obnovu imenovanja, tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan pokreće nenajavljena ocjenjivanja na licu mjesta ili ocjenjivanja na licu mjesta najavljene u kratkom roku, ako su ta ocjenjivanja na licu mjesta potrebna za provjeru usklađenosti.

            Članak 6.
            Ispitivanje sposobnosti prijavljenog tijela

               1.   Komisija može ispitivati slučajeve povezane sa sposobnostima prijavljenog tijela ili ispunjavanjem zahtjeva i odgovornosti prijavljenog tijela u skladu s Direktivom 90/385/EEZ i Direktivom 93/42/EEZ.

               2.   Ispitivanje će započeti savjetovanjem tijela nadležnog za imenovanje u državi članici u kojoj prijavljeno tijelo ima poslovni nastan. Na zahtjev, u roku od četiri tjedna tijelo nadležno za imenovanje Komisiji dostavlja sve relevantne informacije u vezi s odgovarajućim prijavljenim tijelom.

               3.   Komisija osigurava da se svi podaci osjetljive prirode prikupljeni tijekom ispitivanja tretiraju kao povjerljivi.

               4.   Kada prijavljeno tijelo više ne ispunjava zahtjeve za prijavu, Komisija o tome obavješćuje državu članicu u kojoj to tijelo ima poslovni nastan i može od nje zatražiti poduzimanje potrebnih korektivnih mjera.

            Članak 7.
            Razmjena iskustava o imenovanju i nadzoru tijela za ocjenjivanje sukladnosti

               1.   Tijela nadležna za imenovanje savjetuju se i međusobno i s Komisijom o pitanjima od opće važnosti za provedbu ove Uredbe i tumačenju odredaba Direktive 90/385/EEZ i Direktive 93/42/EEZ povezanih s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.

               2.   Tijela nadležna za imenovanje jedno drugome i Komisiji do 31. prosinca 2013. prosljeđuju predložak kontrolne liste za ocjenjivanje koja se koristi u skladu s člankom 3. stavkom 2. i obavješćuju se o prilagodbama unutar te kontrolne liste.

               3.   Kada se u izvješćima o ocjenjivanju iz članka 3. stavka 4. pokažu odstupanja u uobičajenoj praksi tijela nadležnih za imenovanje, države članice ili Komisija mogu zatražiti razmjenu mišljenja, koju organizira Komisija.

            Članak 8.
            Djelovanje tijela nadležnih za imenovanje

               1.   Tijela nadležna za imenovanje raspolažu dostatnim brojem stručnog osoblja za ispravnu provedbu svojih zadataka. Ta se tijela osnivaju, organiziraju i djeluju tako da se zaštiti objektivnost i nepristranost njihovih aktivnosti i izbjegne svaki sukob interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti. Tijela nadležna za imenovanje organizirana su tako da sve odluke koje se odnose na prijavu tijela za ocjenjivanje sukladnosti donosi osoba koja nije član osoblja koje je provelo ocjenjivanje.

               2.   Kada tijela nadležna za imenovanje nisu odgovorna za nadzor tržišta i vigilanciju medicinskih proizvoda, ona uključuju nadležna tijela određene države članice u sve zadatke za koje su zaduženi u skladu s ovom Uredbom. Posebno se savjetuju s nadležnim tijelima te države članice prije donošenja odluke i pozivaju ih da prisustvuju svim vrstama ocjenjivanja.

            Članak 9.
            Suradnja s akreditacijskim tijelima
            Kada se imenovanje temelji na akreditaciji u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008, države članice osiguravaju da nadležna tijela obavješćuju akreditacijsko tijelo koje je akreditiralo određeno prijavljeno tijelo o izvješćima o štetnim događajima i drugim informacijama koje se odnose na pitanja koja nadzire prijavljeno tijelo, ako te informacije mogu biti važne pri ocjenjivanju učinkovitosti prijavljenog tijela. Države članice osiguravaju da tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj je uspostavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obavješćuje akreditacijsko tijelo zaduženo za akreditiranje određenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti o nalazima važnima za akreditaciju. Akreditacijsko tijelo o svojim saznanjima obavješćuje tijelo nadležno za imenovanje u državi članici u kojoj tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima poslovni nastan.

            Članak 10.
            Stupanje na snagu i datum početka primjene
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se na proširenje već odobrenih djelatnosti za koje je tijelo imenovano od 25. prosinca 2013.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. rujna 2013.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               José Manuel BARROSO

            (1)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17.

            (2)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1.

            (3)  SL L 218, 13.8.2008., str. 30.

            (4)  SL L 218, 13.8.2008., str. 82.

            (5)  „NANDO”; vidjeti http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

            PRILOG I.

               Tumačenje kriterija utvrđenih u Prilogu 8. Direktivi 90/385/EEZ i Prilogu XI. Direktivi 93/42/EEZ

                        1.

                        Odjeljci 1. i 5. Priloga 8. Direktivi 90/385/EEZ i Priloga XI. Direktivi 93/42/EEZ tumače se tako da uključuju sljedeće elemente:

                                    1.1

                                    Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je tijelo treće strane koje je neovisno od proizvođača proizvoda u vezi s kojim obavlja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti neovisno je i od svih drugih gospodarskih subjekata zainteresiranih za proizvod, i od svih konkurenata proizvođača.

                                    1.2

                                    To tijelo za ocjenjivanje sukladnosti svojom organizacijom i djelovanjem štiti neovisnost, objektivnost i nepristranost pri obavljanju svojih aktivnosti. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima postupke kojima se učinkovito osigurava utvrđivanje, istraživanje i odlučivanje u svim slučajevima u kojima može doći do sukoba interesa, uključujući sudjelovanje njegovog osoblja u savjetodavnim uslugama u području medicinskih proizvoda prije zapošljavanja u tijelu.

                                    1.3

                                    Navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i osoblje odgovorno za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti:

                                                (a)

                                                nisu uključeni ni u kakve djelatnosti koje bi mogle biti u suprotnosti s njihovom neovisnom prosudbom i poštenjem povezanim s djelatnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni;

                                                (b)

                                                ne nude niti osiguravaju nikakve usluge koje mogu ugroziti povjerenje u njihovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost. Osobito, ne nude niti pružaju ili u posljednje tri godine nisu nudili niti pružali savjetodavne usluge proizvođaču, njegovom ovlaštenom zastupniku, dobavljaču ili trgovinskom konkurentu u vezi sa zahtjevima Unije za projekt, izradu, prodaju ili održavanje proizvoda ili postupaka koji se ocjenjuju. Time se ne isključuju aktivnosti za ocjenjivanje sukladnosti za prethodno navedene proizvođače i gospodarske subjekte ni opće aktivnosti izobrazbe koje se odnose na propise o medicinskim proizvodima ili povezane norme koje nisu specifično usmjerene na potrebe stranke.

                                    1.4

                                    Najviše rukovodstvo tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njegovo ocjenjivačko osoblje je nepristrano. Naknada za rad visokog rukovodstva i ocjenjivačkog osoblja tijela za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju izvršenih ocjena ni o njihovim rezultatima.

                                    1.5

                                    Ako je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, država članica osigurava i dokumentira neovisnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti i odsustvo svakog sukoba interesa između tijela nadležnog za imenovanje i/ili nadležnog tijela s jedne strane, i tijela za ocjenjivanje sukladnosti s druge strane.

                                    1.6

                                    Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osigurava i dokumentira da aktivnosti njegovih društava kćeri ili podizvođača ili bilo kojeg pridruženog tijela ne utječu na njegovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost pri obavljanju aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.

                                    1.7

                                    Zahtjevi iz točki 1.1. do 1.6. ne isključuju razmjene tehničkih informacija i regulatornih uputa između tijela i proizvođača koji zahtijeva ocjenjivanje sukladnosti.

                        2.

                        Drugi stavak odjeljka 2. Priloga XI. Direktivi 93/42/EEZ tumači se tako da uključuje sljedeće elemente:

                                    2.1

                                    Podizvođenje se ograničava na posebne zadatke. Podizvođenje za reviziju sustava upravljanja kvalitetom ili preglede povezane s proizvodima kao cjeline nije dopušteno. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osobito ne sklapa sporazume o podizvođenju za pregled kvalifikacija i nadzor učinkovitosti vanjskih stručnjaka, raspodjelu stručnjaka po posebnim aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti te završni pregled i odlučivanje.

                                    2.2

                                    Kada tijelo za ocjenjivanje sukladnosti sklopi sporazum o podizvođenju za posebne zadatke ili se savjetuje s vanjskim stručnjacima u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti, raspolaže politikom u kojoj su opisani uvjeti u kojima je moguće podizvođenje ili savjetovanje s vanjskim stručnjacima. Svako podizvođenje ili savjetovanje s vanjskim stručnjacima primjereno se dokumentira i predmet je pisanog sporazuma kojim su obuhvaćeni, između ostalog, i povjerljivost i sukob interesa.

                                    2.3

                                    Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti uspostavlja postupke za ocjenjivanje i praćenje sposobnosti svih uključenih podizvođača i vanjskih stručnjaka.

                        3.

                        Odjeljci 3. i 4. Priloga 8. Direktivi 90/385/EEZ i Priloga XI. Direktivi 93/42/EEZ tumače se tako da uključuju sljedeće elemente:

                                    3.1

                                    Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti uvijek i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i svaku vrstu ili kategoriju proizvoda za koje je bilo ili želi biti prijavljeno unutar svoje organizacije ima sljedeće elemente:

                                                (a)

                                                potrebno administrativno, tehničko, kliničko i znanstveno osoblje s tehničkim i znanstvenim znanjem i dostatnim i primjerenim iskustvom u vezi s medicinskim proizvodima i odgovarajućim tehnologijama za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje kliničkih podataka;

                                                (b)

                                                dokumentirani proces za provođenje postupaka ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano (1) uzimajući u obzir njihove posebnosti, uključujući zakonom propisana savjetovanja, uz poštovanje različitih kategorija proizvoda obuhvaćenih područjem primjene prijave, kojima se osigurava transparentnost i mogućnost ponavljanja tih postupaka.

                                    3.2

                                    Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima potrebno osoblje i posjeduje svu opremu i objekte, ili ima pristup do njih, potrebne za primjereno obavljanje tehničkih i administrativnih zadataka povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje je prijavljeno.

                                    3.3

                                    Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima na raspolaganju financijska sredstva potrebna za provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i povezanih poslovnih postupaka. Dokumentira i osigurava dokaze o svojoj financijskoj sposobnosti i svojoj stalnoj ekonomskoj održivosti, uzimajući u obzir posebne okolnosti tijekom početne faze.

                                    3.4

                                    Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima uspostavljen i funkcionirajući sustav upravljanja kvalitetom.

                                    3.5

                                    Iskustvo i znanje osoblja odgovornog za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti tumači se tako da uključuje sljedeće:

                                                (a)

                                                dobra znanstvena, tehnička ili strukovna izobrazba, osobito u relevantnim područjima medicine, farmacije, inženjerstva ili drugih relevantnih znanosti, koja obuhvaća sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je tijelo bilo ili želi biti prijavljeno;

                                                (b)

                                                znatno relevantno iskustvo koje obuhvaća sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je tijelo bilo ili želi biti prijavljeno;

                                                (c)

                                                zadovoljavajuće poznavanje zahtjeva u vezi s ocjenjivanjima koja provodi i odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja;

                                                (d)

                                                primjereno znanje i razumijevanje odgovarajućih odredaba zakonodavstva o medicinskim proizvodima i važećih usklađenih normi;

                                                (e)

                                                sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, vođenje evidencija i izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena.

                                    3.6

                                    Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti uspostavlja i dokumentira kriterije kvalificiranosti i postupke za odabir i ovlaštenje osoba koje sudjeluju u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene sposobnosti) i potrebnu izobrazbu (početna i tekuća izobrazba). Kriteriji kvalificiranosti odnose se na razne funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti (npr. revizija, evaluacija/ispitivanje proizvoda, pregled projektnog dosjea/dokumentacije, odlučivanje) kao i na proizvode, tehnologije i područja (npr. biokompatibilnost, sterilizacija, tkiva i stanice životinjskog podrijetla, klinička evaluacija) za koja je tijelo imenovano.

                                    3.7

                                    Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima uspostavljene postupke kojima osigurava da njegova društva kćeri djeluju na temelju jednakih operativnih postupaka i jednako strogo kao i njihovo sjedište.

                                    3.8

                                    Kada podizvođači ili vanjski stručnjaci sudjeluju u ocjenjivanju sukladnosti, osobito u vezi s novim i invazivnim medicinskim proizvodima ili tehnologijama za ugradnju, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima odgovarajuću vlastitu sposobnost za svako područje proizvoda za koje je imenovano, voditi ocjenjivanje sukladnosti i provjeravati primjerenost i valjanost stručnih mišljenja te odlučivati o potvrđivanju. U okviru vlastitih zahtijevanih sposobnosti pokriveni su tehnološki, klinički i revizijski aspekti.

                        4.

                        Odjeljak 6. Priloga 8. Direktivi 90/385/EEZ i Priloga XI. Direktivi 93/42/EEZ tumači se tako da uključuju sljedeće elemente:

                                    4.1

                                    Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti sklapa odgovarajuće osiguranje od odgovornosti koje odgovara aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti za koje je prijavljeno, uključujući moguću obustavu, ograničenje ili povlačenje potvrda, kao i geografskom području primjene njegovih aktivnosti, osim ako država preuzima odgovornost u skladu s domaćim zakonodavstvom ili sama država članica izravno obavlja nadzor.

                        5.

                        Odjeljak 7. Priloga 8. Direktivi 90/385/EEZ i Priloga XI. Direktivi 93/42/EEZ tumači se tako da uključuju sljedeće elemente:

                                    5.1

                                    Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osigurava da njegovo osoblje, odbori, društva kćeri, podizvođači i svako pridruženo tijelo poštuju povjerljivost podataka dobivenih tijekom provođenja aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, osim kada je njihovo otkrivanje propisano zakonom. U tu svrhu tijelo ima uspostavljene dokumentirane postupke.

                                    5.2

                                    Osoblje tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuva poslovnu tajnu koja se odnosi na sve podatke prikupljene pri provođenju svojih zadataka, osim u slučaju kad te podatke zahtijevaju tijela nadležna za imenovanje i nadležna tijela ili Komisija. Vlasnička prava su zaštićena. U tu svrhu tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima uspostavljene dokumentirane postupke.

               (1)  Vidjeti Prilog II. točku 41.

            PRILOG II.

               Obrazac koji se podnosi pri podnošenju zahtjeva za imenovanje za prijavljeno tijelo

            Tijelo nadležno za imenovanje: …
            Naziv tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje podnosi zahtjev: …
            Prijašnji naziv (ako je primjereno): …
            EU broj prijavljenog tijela (ako je primjereno): …
            Adresa: …
            …
            …
            …
            Osoba za kontakt: …
            E-pošta: …
            Telefon: …
            Pravni oblik tijela za ocjenjivanje sukladnosti: …
            Matični broj poduzeća: …
            U registru poslovnih subjekata: …
            …
            …
            Potrebno je dodati sljedeće dokumente: u slučaju proširenja već odobrenih djelatnosti ili obnove imenovanja, dostavljaju se samo novi ili izmijenjeni dokumenti.

                        Stavka/pitanje

                        Odgovarajući odjeljak Priloga I.

                        Broj privitka
                        + upućivanje (odjeljak/strana)

                        ORGANIZACIJSKI i OPĆI ZAHTJEVI

                           Pravni status i organizacijska struktura

                        1.

                        Statut poduzeća

                        2.

                        Izvadak iz registracije ili upisa poduzeća (registar poslovnih subjekata)

                        3.

                        Dokumentacija o aktivnostima organizacije kojoj pripada tijelo za ocjenjivanje sukladnosti (ako postoji) i njezinim odnosima s tijelom za ocjenjivanje sukladnosti

                        4.

                        Dokumentacija o subjektima u vlasništvu tijela za ocjenjivanje sukladnosti (ako postoje) u državi članici ili izvan nje i odnosu koji tijelo ima s tim subjektima

                        5.

                        Opis pravnog vlasništva i pravnih ili fizičkih osoba koje nadziru tijelo za ocjenjivanje sukladnosti

                        6.

                        Opis organizacijske strukture i operativnog upravljanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti

                        7.

                        Opisi funkcija, odgovornosti i nadležnosti najvišeg rukovodstva

                        8.

                        Popis svih djelatnika koji utječu na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti

                        9.

                        Dokumentacija o drugim uslugama koje pruža tijelo za ocjenjivanje sukladnosti (ako postoje) (npr. savjetovanje o proizvodima, izobrazba itd.)

                        10.

                        Dokumentacija o akreditacijama u vezi s ovim zahtjevom

                           Neovisnost i nepristranost

                        11.

                        Dokumentacija o strukturama, politikama i postupcima za očuvanje i promicanje načela nepristranosti u cijeloj organizaciji i u aktivnostima osoblja i ocjenjivanja, uključujući etička pravila ili pravila ponašanja

                        12.

                        Opis načina kojim tijelo za ocjenjivanje sukladnosti jamči da aktivnosti društava kćeri, podizvođača i vanjskih stručnjaka ne utječu na njegovu neovisnost, nepristranost ili objektivnost

                        13.

                        Dokumentacija o nepristranosti najvišeg rukovodstva i osoblja koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, uključujući njihove naknade i novčane nagrade

                        14.

                        Dokumentacija o sukobu interesa i postupci/obrasci koji se koriste za rješavanje mogućih sukoba

                        15.

                        Opis neovisnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti od tijela nadležnog za imenovanje i nadležnog tijela, osobito kada je to tijelo javni subjekt/ustanova.

                           Povjerljivost

                        16.

                        Dokumentacija o postupku čuvanja poslovne tajne uključujući zaštitu vlasničkih podataka

                           Odgovornost

                        17.

                        Dokumentacija o osiguranju od odgovornosti, dokaz da osiguranje od odgovornosti pokriva slučajeve kada prijavljeno tijelo možda mora obustaviti ili povući potvrde

                           Financijska sredstva

                        18.

                        Dokumentacija o financijskim sredstvima potrebnima za vođenje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i povezanih postupaka, uključujući tekuće obveze da se izdanim potvrdama dokaže trajna sposobnost prijavljenog tijela i dosljednost s nizom certificiranih proizvoda

                           Sustav kvalitete

                        19.

                        Priručnik o kvaliteti i popis povezane dokumentacije o provedbi, održavanju i djelovanju sustava upravljanja kvalitetom, uključujući politike za raspodjelu osoblja aktivnostima i njihove odgovornosti

                        20.

                        Dokumentacija o postupcima pregleda dokumenata

                        21.

                        Dokumentacija o postupcima pregleda evidencija

                        22.

                        Dokumentacija o postupcima za preispitivanje upravljanja

                        23.

                        Dokumentacija o postupcima za unutarnje revizije

                        24.

                        Dokumentacija o postupcima za korektivno i preventivno djelovanje

                        25.

                        Dokumentacija o postupcima za pritužbe i žalbe

                           Zahtjevi u vezi sa resursima

                           Općenito

                        26.

                        Opis vlastitih laboratorija i objekata za testiranje

                        27.

                        Ugovori o radu i ostali sporazumi s vlastitim osobljem, osobito u vezi sa nepristranošću, neovisnošću i sukobom interesa (priložiti standardni predložak ugovora)

                        28.

                        Ugovori i ostali sporazumi s podizvođačima i vanjskim stručnjacima, osobito u vezi sa nepristranošću, neovisnošću i sukobom interesa (priložiti standardni predložak ugovora)

                           Kvalifikacije i ovlaštenje osoblja

                        29.

                        Popis svog stalnog i privremeno zaposlenog osoblja (tehničkog, administrativnog itd.), uključujući podatke o stručnoj kvalifikaciji, proteklom iskustvu i vrstama postojećih ugovora

                        30.

                        Popis svog vanjskog osoblja (npr. vanjski stručnjaci, vanjski revizori), uključujući podatke o stručnoj kvalifikaciji, proteklom iskustvu i vrstama postojećih ugovora

                        31.

                        Matrica kvalifikacija koja povezuje osoblje tijela i njegove vanjske stručnjake s funkcijama koje moraju obavljati i područjima nadležnosti za koje je tijelo bilo ili želi biti prijavljeno.

                        32.

                        Kriteriji kvalificiranosti za različite funkcije (vidjeti točku 31.)

                        33.

                        Dokumentacija o postupcima za odabir i raspodjelu vlastitog i vanjskog osoblja koje sudjeluje u aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti, uključujući uvjete za dodjelu zadataka vanjskom osoblju i nadzor njihovog stručnog znanja

                        34.

                        Dokumentacija kojom se dokazuje da rukovodstvo tijela za ocjenjivanje sukladnosti ima odgovarajuće znanje za uspostavu sustava i upravljanje njime za:

                                    —

                                    odabir osoblja raspoređenog za vrijeme ocjenjivanja sukladnosti,

                                    —

                                    provjeru znanja i iskustva tog osoblja,

                                    —

                                    dodjelu raspodjelu osoblja njihovim zadacima,

                                    —

                                    provjeru uspješnosti osoblja,

                                    —

                                    utvrđivanje i provjera njihove početne i tekuće izobrazbe

                        35.

                        Dokumentacija o postupku kojim se osigurava stalni nadzor kompetencija i uspješnosti

                        36.

                        Dokumentacija o standardnim programima izobrazbe koje vodi tijelo za ocjenjivanje sukladnosti i koji su povezani s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti.

                           Podizvođači

                        37.

                        Popis svih podizvođača (ne pojedinačnih vanjskih stručnjaka) koji su obavljali aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti

                        38.

                        Politika i postupak u vezi s podizvođačima

                        39.

                        Dokumentacija kojom se dokazuje odgovarajuća temeljna sposobnost u okviru tijela za ocjenjivanje sukladnosti da ocjenjuje, odabire, sklapa sporazume i provjerava primjerenost i valjanost aktivnosti podizvođača

                        40.

                        Primjeri standardnog predloška ugovora kojim se zabranjuje daljnje podizvođenje pravnih osoba i u kojem su posebno uključene odredbe za osiguravanje povjerljivosti i upravljanja sukobom interesa s podizvođačima (priložiti primjere)

                           Postupak

                        41.

                        Dokumentacija o postupcima povezanima s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti i drugi povezani dokumenti kojima se odražava opseg aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, uključujući osobito postupke koji se odnose na:

                                    —

                                    Kvalifikaciju i razvrstavanje

                                    —

                                    Ocjenjivanje sustava kvalitete

                                    —

                                    Upravljanje rizikom

                                    —

                                    Evaluaciju predkliničkih podataka

                                    —

                                    Kliničku evaluaciju

                                    —

                                    Reprezentativno uzorkovanje tehničke dokumentacije

                                    —

                                    Kliničko praćenje nakon stavljanja na tržište

                                    —

                                    Priopćenja regulatornih tijela uključujući nadležna tijela i tijela nadležnih za imenovanje

                                    —

                                    Komunikacija i analiza učinka izvješća o vigilanciji na certifikaciju proizvoda

                                    —

                                    Postupci savjetovanja za proizvode koji kombiniraju lijekove i uređaje, medicinske proizvode proizvedene korištenjem životinjskih tkiva ili medicinske proizvode proizvedene korištenjem derivata ljudske krvi

                                    —

                                    Pregled i donošenje odluke o izdavanju potvrde, uključujući odgovornosti za odobrenje

                                    —

                                    Pregled i donošenje odluke o obustavi, ograničenju, povlačenju i odbijanju potvrda, uključujući odgovornosti za odobrenje

                        42.

                        Kontrolne liste, predlošci, izvješća i potvrde korištene za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti

                        Ime i potpis ovlaštenog predstavnika tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je podnijelo zahtjev (osim ako je prihvaćen elektronski potpis)

                        Mjesto i datum


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1924 оd 3. studenoga 2016. o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća

text:
               4.11.2016

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 297/14

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1924
   оd 3. studenoga 2016.
   o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1),
   uzimajući u obzir Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 543/2011 od 7. lipnja 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Uredbe Vijeća (EZ) br. 1234/2007 za sektore voća i povrća te prerađevina voća i povrća (2), a posebno njezin članak 136. stavak 1.,
   budući da:

               (1)

               Provedbenom uredbom (EU) br. 543/2011, prema ishodu Urugvajske runde multilateralnih pregovora o trgovini, utvrđuju se kriteriji kojima Komisija određuje paušalne vrijednosti za uvoz iz trećih zemalja, za proizvode i razdoblja određena u njezinu Prilogu XVI. dijelu A.

               (2)

               Paušalna uvozna vrijednost izračunava se za svaki radni dan, u skladu s člankom 136. stavkom 1. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011, uzimajući u obzir promjenjive dnevne podatke. Stoga ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Paušalne uvozne vrijednosti iz članka 136. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011 određene su u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 3. studenoga 2016.

            Za Komisiju,

            u ime predsjednika,

         Jerzy PLEWA

            Glavni direktor za poljoprivredu i ruralni razvoj

      (1)  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

      (2)  SL L 157, 15.6.2011., str. 1.

      PRILOG

         Paušalne uvozne vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća

                  (EUR/100 kg)

                  Oznaka KN

                  Oznaka treće zemlje (1)

                  Standardna uvozna vrijednost

                  0702 00 00

                  MA

                  104,9

                  ZZ

                  104,9

                  0707 00 05

                  TR

                  142,5

                  ZZ

                  142,5

                  0709 93 10

                  MA

                  91,2

                  TR

                  148,9

                  ZZ

                  120,1

                  0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90

                  PE

                  132,9

                  TR

                  74,7

                  ZZ

                  103,8

                  0805 50 10

                  AR

                  67,2

                  BR

                  79,0

                  CL

                  77,0

                  TR

                  87,7

                  ZA

                  65,7

                  ZZ

                  75,3

                  0806 10 10

                  BR

                  307,6

                  PE

                  304,9

                  TR

                  151,1

                  ZZ

                  254,5

                  0808 10 80

                  AR

                  260,6

                  AU

                  236,5

                  CL

                  139,2

                  NZ

                  145,3

                  ZA

                  126,7

                  ZZ

                  181,7

                  0808 30 90

                  TR

                  176,8

                  ZZ

                  176,8

         (1)  Nomenklatura država utvrđena Uredbom Komisije (EU) br. 1106/2012 od 27. studenoga 2012. o provedbi Uredbe (EZ) br. 471/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o statistici Zajednice u vezi s vanjskom trgovinom sa zemljama nečlanicama, u pogledu ažuriranja nomenklature država i područja (SL L 328, 28.11.2012., str. 7.). Oznakom „ZZ” označava se „drugo podrijetlo”.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/807 оd 22. svibnja 2015. o 232. izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al Qaidom

text:
               23.5.2015

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 128/16

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/807
   оd 22. svibnja 2015.
   o 232. izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 881/2002 o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al Qaidom
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 881/2002 od 27. svibnja 2002. o određenim posebnim mjerama ograničavanja protiv određenih osoba i subjekata povezanih s mrežom Al-Qaidom (1), a posebno njezin članak 7. stavak 1. točku (a) i članak 7.a stavak 5.,
   budući da:

               (1)

               U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 navodi se popis osoba, skupina i subjekata na koje se odnosi zamrzavanje financijskih sredstava i gospodarskih izvora sukladno toj Uredbi.

               (2)

               Odbor za sankcije Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda (UNSC) 18. svibnja 2015. odlučio je izbrisati jednu osobu sa svojeg popisa osoba, skupina i subjekata na koje se treba primjenjivati zamrzavanje financijskih sredstava i ekonomskih izvora.

               (3)

               Prilog I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 trebalo bi stoga na odgovarajući način ažurirati,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 22. svibnja 2015.

            Za Komisiju,

            u ime predsjednika,

            voditelj službe za instrumente vanjske politike

      (1)  SL L 139, 29.5.2002., str. 9.

      PRILOG
      U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 881/2002 sljedeći unos pod naslovom „Fizičke osobe” briše se:

         „Abdul Rahim Al-Talhi (također poznat kao (a) 'Abdul-Rahim Hammad al-Talhi, (b) Abd' Al-Rahim Hamad al-Tahi, (c) Abdulrheem Hammad A Altalhi, (d) Abe Al-Rahim al-Talahi, (e) Abd Al-Rahim Al Tahli, (f) 'Abd al-Rahim al- Talhi, (g) Abdulrahim Al Tahi, (h) Abdulrahim al-Talji, (i) 'Abd-Al-Rahim al Talji, (j) Abdul Rahim Hammad Ahmad Al-Talhi, (k) Abdul Rahim, (l) Abu Al Bara'a Al Naji, (m) Shuwayb Junayd. Adresa: Buraydah, Saudijska Arabija. Datum rođenja: 8.12.1961. Mjesto rođenja: Al-Shefa, Al-Taif, Saudijska Arabija. Broj putovnice: F275043 (saudijska putovnica izdana 29.5.2004., istekla 5.4.2009.). Državljanstvo: saudijsko. Ostale informacije: bio je uključen u financiranje skupine Abu Sayyaf, dostavu oružja toj skupini te joj je na druge načine pružao pomoć. Datum određenja iz članka 2.a stavka 4. točke (b): 9.10.2007.”