title: : Provedbena uredba Komisije (EU) br. 356/2013 od 18. travnja 2013. o odobravanju aktivne tvari halosulfuron-metil, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 067

               HR

               Službeni list Europske unije

               290

         32013R0356

               L 109/18

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               18.04.2013.

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 356/2013
   od 18. travnja 2013.
   o odobravanju aktivne tvari halosulfuron-metil, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011., uzimajući u obzir postupak i uvjete za odobrenje. Odlukom Komisije 2006/586/EZ (3) uvjeti iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za halosulfuron-metil ispunjeni su.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Italija je 19. svibnja 2005. od društva Nissan Chemical Europe S.A.R.L. primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari halosulfuron-metil u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2006/586/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” u smislu da se može smatrati da u načelu udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar procijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj prijave. Imenovana država članica izvjestiteljica podnijela je 30. ožujka 2007. nacrt izvješća o ocjeni.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je Komisiji 26. studenoga 2012. iznijela svoj zaključak o ponovnoj ocjeni procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar halosulfuron-metil (4). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su konačnu inačicu dovršile 15. ožujka 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za halosulfuron-metil.

               (5)

               Razni su pregledi pokazali kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže halosulfuron-metil može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno vezano uz upotrebe koje su bile pregledane i detaljno opisane u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti halosulfuron-metil.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. i u svjetlu postojećeg znanstvenog i stručnog znanja, potrebno je, međutim uključiti određene uvjete i ograničenja. Posebno je prikladno zahtijevati daljnje potvrdne informacije.

               (7)

               Prije odobravanja bi trebalo omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja, uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom iz Direktive 91/414/EEZ u Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primjenjivati sljedeće. Državama bi članicama trebalo omogućiti razdoblje od šest mjeseci nakon odobravanja kako bi se ponovno ocijenila odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže halosulfuron-metil. Države bi članice, prema potrebi, trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, dulje bi se razdoblje trebalo predvidjeti za podnošenje i procjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je određeno u Direktivi 91/414/EEZ, za sva sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5), pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju dužnosti nositelja postojećih odobrenja vezanih uz pristup podacima. Radi izbjegavanja daljnjih poteškoća se stoga čini potrebnim pojasniti dužnosti država članica, a posebno dužnost provjere kojom nositelj odobrenja dokazuje pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima Priloga II. toj Direktivi. Međutim, to objašnjenje ne uvodi nove obveze državama članicama ili nositeljima odobrenja u usporedbi s do sada donesenim direktivama koje izmjenjuju Prilog I. toj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6) treba na odgovarajući način izmijeniti.

               (11)

               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar halosulfuron-metil, kako je određeno u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Države članice, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, prema potrebi izmjenjuju ili povlače postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže halosulfuron-metil kao aktivnu tvar do 31. ožujka 2014.
   One do tog datuma posebno provjeravaju jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, osim onih koji su navedeni u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice ponovno ocjenjuju proizvod za svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži halosulfuron-metil kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, od kojih su sve bile navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 30. rujna 2013., u skladu s jedinstvenim načelima kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. toj Uredbi. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete određene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Po utvrđivanju države članice:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadrži halosulfuron-metil kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje najkasnije do 31. ožujka 2015.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadrži halosulfuron-metil kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje do 31. ožujka 2015. ili do datuma utvrđenog za takvu izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su predmetna tvar ili tvari dodani Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su predmetna tvar ili tvari odobreni, ovisno o tome što je kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. listopada 2013.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 18. travnja 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 236, 31.8.2006., str. 31.

      (4)  EFSA Journal (2012.); 10(11):2987. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu

      (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

      (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   PRILOG I.

               Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

               Naziv prema IUPAC-u

               Čistoća (1)

               Datum odobrenja

               Istek odobrenja

               Posebne odredbe

               Halosulfuron-metil
               CAS br. 100785-20-1
               CIPAC br. 785.201

               metil 3-kloro-5-(4,6-dimetoksipirimidin-2-ilkarbamoilsulfamoil)-1-metil-pirazol-4-karboksilat

               ≥ 980 g/kg

               1. listopada 2013.

               30. rujna 2023.

               Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za halosulfuron-metil, a posebno njegovi Dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 15. ožujka 2013.
               Pri cjelovitoj ocjeni države članice posebnu pozornost posvećuju:

                           —

                           riziku od istjecanja u podzemne vode metabolita „pretvorba halosulfurona” (HSR) (2) u osjetljivim područjima. Ovaj se metabolit smatra toksikološki relevantnim na temelju dostupnih informacija o halosulfuronu,

                           —

                           riziku za bilje koje ne pripada ciljanoj skupini.

                     Uvjeti upotrebe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
               Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije u vezi s:

                           (a)

                           informacijama o ekvivalentnosti između tehničkih specifikacija materijala proizvedenog za tržište i specifikacija materijala koji je korišten u toksikološkim i ekotoksikološkim istraživanjima;

                           (b)

                           informacijama o toksikološkoj relevantnosti nečistoća u tehničkoj specifikaciji materijala proizvodenog za tržište;

                           (c)

                           podacima za pojašnjavanje mogućih genotoksičnih svojstava klorosulfonamidske kiseline (3).

                     Do 30. rujna 2015. podnositelj zahtjeva dostavlja te informacije Komisiji, državama članicama i Agenciji.

      (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.

      (2)  3-kloro-5-[(4,6-dimetoksi-2-pirimidinil)amino]-1-metil-1H-pirazol-4-karboksilna kiselina.

      (3)  3-kloro-1-metil-5-sulfamoil-1H-pirazol-4-karboksilna kiselina.
   PRILOG II.
   U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                  „35.

                  Halosulfuron-metil
                  CAS br. 100785-20-1
                  CIPAC br. 785.201

                  metil 3-kloro-5-(4,6-dimetoksipirimidin-2-ilkarbamoilsulfamoil)-1-metil- pirazol-4-karboksilat

                  ≥ 980 g/kg

                  1. listopada 2013.

                  30. rujna 2023.

                  Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za halosulfuron-metil, a posebno njegovi Dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 15. ožujka 2013.
                  Pri cjelovitoj ocjeni države članice posebnu pozornost posvećuju:

                              —

                              riziku od istjecanja u podzemne vode metabolita ‚pretvorba halosulfurona’ (HSR) (1) u osjetljivim područjima. Ovaj se metabolit smatra toksikološki relevantnim na temelju dostupnih informacija o halosulfuronu,

                              —

                              riziku za bilje koje ne pripada ciljanoj skupini.

                        Uvjeti upotrebe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije u vezi s:

                              (a)

                              informacijama o ekvivalentnosti između tehničkih specifikacija materijala proizvedenog za tržište i specifikacija materijala koji je korišten u toksikološkim i ekotoksikološkim istraživanjima;

                              (b)

                              informacijama o toksikološkoj relevantnosti nečistoća u tehničkoj specifikaciji materijala proizvodenog za tržište;

                              (c)

                              podacima za pojašnjavanje mogućih genotoksičnih svojstava klorosulfonamidske kiseline (2).

                        Do 30. rujna 2015. podnositelj zahtjeva dostavlja te informacije Komisiji, državama članicama i Agenciji.

      (1)  3-kloro-5-[(4,6-dimetoksi-2-pirimidinil)amino]-1-metil-1H-pirazol-4-karboksilna kiselina.

      (2)  3-kloro-1-metil-5-sulfamoil-1H-pirazol-4-karboksilna kiselina.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 735/2012 od 14. kolovoza 2012. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari kalijevog hidrogen karbonata  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 66

               HR

               Službeni list Europske unije

               193

         32012R0735

               L 218/3

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 735/2012
   od 14. kolovoza 2012.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari kalijevog hidrogen karbonata
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske Unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (c),
   budući da:

               (1)

               Aktivna tvar kalijev hidrogen karbonat uvrštena je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (2) Direktivom Komisije 2008/127/EZ (3) u skladu s postupkom predviđenim u članku 24.b Uredbe Komisije (EZ) br. 2229/2004 od 3. prosinca 2004. o propisivanju detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (4). Otkako je Direktiva 91/414/EEZ zamijenjena Uredbom (EZ) br. 1107/2009, ta se tvar smatra odobrenom na temelju te Uredbe i navedena je u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (5).

               (2)

               U skladu s člankom 25.a Uredbe (EZ) br. 2229/2004, Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) predstavila je Komisiji 16. prosinca 2011. svoja gledišta o prijedlogu izvješća o ponovnoj ocjeni kalijevog hidrogen karbonata (6). Države članice i Komisija pregledale su u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja prijedlog izvješća o ponovnoj ocjeni i gledišta Agencije te ih dovršile 13. srpnja 2012. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za kalijev hidrogen karbonat.

               (3)

               Agencija je podnositelja zahtjeva obavijestila o svojim gledištima o kalijevom hidrogen karbonatu, a Komisija ga je pozvala da dostavi svoje primjedbe na izvješća o ponovnoj ocjeni.

               (4)

               Potvrđuje se da se aktivna tvar kalijev hidrogen karbonat smatra odobrenom na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (5)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. i na temelju postojećih znanstvenih i tehničkih spoznaja, potrebno je izmijeniti uvjete za odobrenje kalijevog hidrogen karbonata. Uzimajući u obzir činjenicu da je Belgija ocijenila uporabu kalijevog hidrogen karbonata kao insekticida i da nisu dokazani dodatni rizici, primjereno je, pored upotrebe kao fungicida, dozvoliti i taj način uporabe.

               (6)

               Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (7)

               Trebalo bi omogućiti razumno vremensko razdoblje prije primjene ove Uredbe kako bi se državama članicama, podnositeljima zahtjeva i nositeljima odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže kalijev hidrogen karbonat omogućilo udovoljavanje zahtjevima koji proizlaze iz izmjena uvjeta za odobrenje.

               (8)

               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. veljače 2013.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 14. kolovoza 2012.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 344, 20.12.2008., str. 89.

      (4)  SL L 379, 24.12.2004., str. 13.

      (5)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

      (6)  Zaključak stručnog pregleda o ocjeni rizika od pesticida s aktivnom tvari kalijev hidrogen karbonat, EFSA Journal 2012.;10(1):2524. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      PRILOG
      Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, redak 244. o aktivnoj tvari kalijev hidrogen karbonat zamjenjuje se sljedećim:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Istek odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „244.

                     Kalijev hidrogen karbonat
                     CAS br.: 298-14-6
                     CIPAC br.: 853

                     Kalijev hidrogen karbonat

                     ≥ 99,5 %
                     Nečistoće:

                                 Pb najviše 10 mg/kg

                                 As najviše 3 mg/kg

                     1. rujna 2009.

                     31. kolovoza 2019.

                     DIO A
                     Dopušteno za uporabu samo kao fungicid i insekticid.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o pregledu kalijevog hidrogen karbonata (SANCO/2625/2008), a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 13. srpnja 2012.
                     Pri cjelovitoj ocjeni države članice posvećuju osobitu pozornost riziku za pčele medarice. Uvjeti uporabe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.”

         (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 746/2012 od 16. kolovoza 2012. o odobravanju aktivne tvari Adoxophyes orana granulovirus u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 066

               HR

               Službeni list Europske unije

               196

         32012R0746

               L 219/15

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               16.08.2012.

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 746/2012
   od 16. kolovoza 2012.
   o odobravanju aktivne tvari Adoxophyes orana granulovirus u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se, s obzirom na postupak i uvjete za odobrenje, mora primjenjivati na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2007/669/EZ (3) potvrđeno je da Adoxophyes orana granulovirus ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Njemačka je 29. studenoga 2004. od društva Andermatt Biocontrol GmbH primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari Adoxophyes orana granulovirus u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2007/669/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” u smislu da se može smatrati da načelno udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Učinci te aktivne tvari na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš ocijenjeni su u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za načine uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. 13. kolovoza 2008. država članica izvjestiteljica dostavila je prijedlog izvješća o ocjeni.

               (4)

               Države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) stručno su pregledale prijedlog izvješća o ocjeni. Agencija je 4. travnja 2012. Komisiji podnijela svoj zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika od pesticida s aktivnom tvari Adoxophyes orana granulovirus
                   (4). Države članice i Komisija su u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja pregledale prijedlog tog izvješća o ocjeni i dovršile ga 13. srpnja 2012. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za Adoxophyes orana granulovirus.

               (5)

               Razni su pregledi pokazali kako se može očekivati da sredstva za zaštitu bilja koja sadrže Adoxophyes orana granulovirus načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno s obzirom na načine uporabe koji su pregledani i detaljno opisani u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti Adoxophyes orana granulovirus.

               (6)

               Međutim, ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir specifične okolnosti nastale prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi primjenjivati sljedeće. Državama bi članicama nakon odobrenja trebalo omogućiti šestomjesečno razdoblje za preispitivanje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže Adoxophyes orana granulovirus. Države članice bi prema potrebi trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi utvrditi dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenjivanje cjelovite ažurirane dokumentacije iz Priloga III. za svako sredstvo za zaštitu bilja i za svaki način namijenjene uporabe u skladu s jedinstvenim načelima, kako je određeno u Direktivi 91/414/EEZ.

               (7)

               Iskustvo stečeno iz prijašnjih uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5) pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih dozvola u pogledu pristupa podacima. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće, čini se potrebnim objasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere pristupa li nositelj odobrenja dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj Direktivi. Međutim, tim se objašnjenjem državama članicama ili nositeljima odobrenja ne uvode nove obveze u usporedbi s do sada donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.

               (8)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6) treba na odgovarajući način izmijeniti.

               (9)

               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar Adoxophyes orana granulovirus, kako je određeno u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, prema potrebi, do 31. srpnja 2013. izmjenjuju ili povlače postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže Adoxophyes orana granulovirus kao aktivnu tvar.
   One do tog datuma posebno provjeravaju jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, osim onih koji su navedeni u stupcu s posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. siječnja 2013. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži Adoxophyes orana granulovirus kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama Priloga I. toj Uredbi. One na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete određene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon tog utvrđivanja, države članice:

               (a)

               u slučaju sredstva koje sadrži Adoxophyes orana granulovirus kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje najkasnije do 31. srpnja 2014.; ili

               (b)

               u slučaju sredstva koje sadrži Adoxophyes orana granulovirus kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje do 31. srpnja 2014. ili do datuma utvrđenog za takvu izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su predmetno sredstvo ili sredstva dodana u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su to sredstvo ili ta sredstva odobrena, ovisno o tome što nastupi kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. veljače 2013.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 16. kolovoza 2012.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 274, 18.10.2007., str. 15.

      (4)  EFSA Journal (2012.); 10(4):2654. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu.

      (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

      (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   PRILOG I.

               Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

               Naziv prema IUPAC-u

               Čistoća (1)

               Datum odobrenja

               Istek odobrenja

               Posebne odredbe

                  Adoxophyes orana granulovirus

               Br. zbirke kultura DSM BV-0001
               CIPAC br. 782

               Nije primjenjivo

               Ne postoje odgovarajuće nečistoće

               1. veljače 2013.

               31. siječnja 2023.

               Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni tvari Adoxophyes orana granulovirus, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 13. srpnja 2012.

      (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.
   PRILOG II.
   U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeća stavka:

                  Broj

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Istek odobrenja

                  Posebne odredbe

                  „26.

                     Adoxophyes orana granulovirus

                  Br. zbirke kultura DSM BV-0001
                  CIPAC br. 782

                  Nije primjenjivo

                  Ne postoje odgovarajuće nečistoće

                  1. veljače 2013.

                  31. siječnja 2023.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni tvari Adoxophyes orana granulovirus, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 13. srpnja 2012.”

      (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 140/2014 оd 13. veljače 2014. o odobravanju aktivne tvari spinetoram, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               14.2.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 44/35

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 140/2014
   оd 13. veljače 2014.
   o odobravanju aktivne tvari spinetoram, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, a s obzirom na postupak i uvjete za odobrenje, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive donesena prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2008/740/EZ potvrđeno je da spinetoram ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (3).

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Ujedinjena Kraljevina je 17. listopada 2007. od trgovačkog društva Dow AgroSciences Ltd. primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari spinetoram u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2008/740/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” u smislu da se moglo smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 23. veljače 2012. nacrt izvješća o ocjeni.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 6. svibnja 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika od pesticida koji sadržava aktivnu tvar spinetoram (4). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su njegovu konačnu verziju dovršile 13. prosinca 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za spinetoram.

               (5)

               Razni su pregledi pokazali kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju spinetoram može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u vezi s upotrebama koje su bile ispitivane i detaljno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti spinetoram.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zahtijevati daljnje potvrdne informacije.

               (7)

               Trebalo bi odrediti razuman rok prije izdavanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je primijeniti sljedeće. Državama članicama nakon izdavanja odobrenja potrebno je ostaviti šestomjesečni rok za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju spinetoram. Države članice bi prema potrebi trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (5) pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (6).

               (11)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar spinetoram, kako je određeno u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 31. prosinca 2014. moraju izmijeniti ili povući postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže spinetoram kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima članka 13. stavaka 1. do 4. te direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 30. lipnja 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava spinetoram kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice moraju:

               (a)

               u slučaju sredstva koje sadrži spinetoram kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi, izmjenjuju ili povlače odobrenje najkasnije do 31. prosinca 2015.; ili

               (b)

               u slučaju sredstva koje sadrži spinetoram kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi, izmjenjuju ili povlače odobrenje do 31. prosinca 2015. ili do datuma koji se za takvu izmjenu ili povlačenje utvrdi u odgovarajućem aktu kojim je odgovarajuća tvar dodana, odnosno aktima kojima su odgovarajuće tvari dodane u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojim je ta tvar odobrena, odnosno kojima su te tvari odobrene, ovisno o tome što je kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum početka primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. srpnja 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 13. veljače 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Odluka Komisije 2008/740/EZ od 12. rujna 2008. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije upućene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja spinetorama u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 249, 18.9.2008., str. 21.).

      (4)  EFSA Journal 2013; 11(5):3220. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu

      (5)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o plasiranju proizvoda za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (6)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Istek odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Spinetoram
                  CAS br. 935545-74-7
                  CIPAC br. 802

                                 XDE-175-J (osnovni čimbenik)
                              (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-deoksi-3-O-etil-2,4-di-O-metil-α-L-mannopiranosiloksi)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metilpiran-2-iloksi]-9-etil-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-heksadekahidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oksaciklododecin-7,15-dion

                                 XDE_175-L (sekundarni čimbenik)

                              (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoksi-3-O-etil-2,4-di-O-metil-α-L-manopiranosiloksi)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metilpiran-2-iloksi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradekahidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oksaciklododecin-7,15-dion

                  ≥ 830 g/kg
                  50 – 90 % XDE-175-J; i
                  50 – 10 % XDE-175-L
                  Granice dopuštenog odstupanja (g/kg):
                  XDE-175-J = 581-810
                  XDE-175-L = 83-270

                  1. srpnja 2014.

                  30. lipnja 2024.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za spinetoram, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 13. prosinca 2013.
                  U toj cjelovitoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                              (a)

                              rizik za vodene organizme i organizme u tlu;

                              (b)

                              rizik za člankonošce koji ne pripadaju ciljnoj skupini unutar polja;

                              (c)

                              rizik za pčele prilikom i nakon primjene (raspršivanja).

                        Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o ujednačenosti između stereokemije metabolita utvrđene u studijama o metabolizmu/degradaciji i u ispitnom materijalu koji se koristio za studije toksičnosti i ekotoksičnosti.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti odgovarajuće informacije Komisiji, državama članicama i Agenciji u roku od 6 mjeseci nakon donošenja odgovarajućih smjernica za procjenu izomera.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Istek odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „67

                     Spinetoram
                     CAS br. 935545-74-7
                     CIPAC br. 802

                                 XDE-175-J (osnovni čimbenik)
                                 (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-deoksi-3-O-etil-2,4-di-O-metil-α-L-mannopiranosiloksi)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metilpiran-2-iloksi]-9-etil-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-heksadekahidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oksaciklododecin-7,15-dion

                                    XDE_175-L (sekundarni čimbenik)

                                 (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoksi-3-O-etil-2,4-di-O-metil-α-L-manopiranosiloksi)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metilpiran-2-iloksi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradekahidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-d]oksaciklododecin-7,15-dion

                     ≥ 830 g/kg
                     50 – 90 % XDE-175-J;
                     i
                     50 – 10 % XDE-175-L
                     Granice dopuštenog odstupanja (g/kg):
                     XDE-175-J = 581-810
                     XDE-175-L = 83-270

                     1. srpnja 2014.

                     30. lipnja 2024.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za spinetoram, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 13. prosinca 2013.
                     U toj cjelovitoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 rizik za vodene organizme i organizme u tlu;

                                 (b)

                                 rizik za člankonošce koji ne pripadaju ciljnoj skupini unutar polja;

                                 (c)

                                 rizik za pčele prilikom i nakon primjene (raspršivanja).

                           Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o ujednačenosti između stereokemije metabolita utvrđene u studijama o metabolizmu/degradaciji i u ispitnom materijalu koji se koristio za studije toksičnosti i ekotoksičnosti.
                     Podnositelj zahtjeva odgovarajuće informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. prosinca 2014.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 85/2014 оd 30. siječnja 2014. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka valjanosti odobrenja aktivne tvari bakarni spojevi  Tekst značajan za EGP

text:
               31.1.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 28/34

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 85/2014
   оd 30. siječnja 2014.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka valjanosti odobrenja aktivne tvari bakarni spojevi
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 17. stavak 1.,
   budući da:

               (1)

               U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (2) utvrđene su aktivne tvari koje se smatraju odobrenima na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               Odobrenje aktivne tvari bakarni spojevi prestaje važiti 30. studenoga 2016. Podnesen je zahtjev za obnovu odobrenja te aktivne tvari. S obzirom na to da se na navedenu aktivnu tvar primjenjuju zahtjevi iz Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (3), podnositeljima zahtjeva treba ostaviti dovoljno vremena za postupak obnove u skladu s tom Uredbom. Zato je vjerojatno da će odobrenje te aktivne tvari prestati važiti prije donošenja odluke o njegovoj obnovi. Stoga je potrebno produljiti rok valjanosti tog odobrenja.

               (3)

               Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (4)

               S obzirom na cilj članka 17. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u slučajevima kada dodatna dokumentacija u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 844/2012 nije dostavljena najkasnije 30 mjeseci prije datuma prestanka valjanosti utvrđenog u Prilogu toj Uredbi, Komisija će kao datum prestanka valjanosti odrediti isti datum koji je vrijedio prije donošenja ove Uredbe ili najraniji mogući datum nakon tog datuma.

               (5)

               S obzirom na cilj članka 17. prvog stavka Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u slučajevima kada Komisija donese uredbu kojom se predviđa da se odobrenje aktivne tvari iz Priloga ovoj Uredbi ne obnavlja jer nisu ispunjeni uvjeti za izdavanje odobrenja, Komisija će kao datum prestanka valjanosti odrediti isti datum koji je vrijedio prije donošenja ove Uredbe ili datum stupanja na snagu uredbe kojom se predviđa da se odobrenje aktivne tvari ne obnavlja, ovisno o tome koji je datum kasniji.

               (6)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 30. siječnja 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o utvrđivanju odredbi potrebnih za provedbu postupka obnove odobrenja aktivnih tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

      PRILOG
      U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011, u šestom stupcu, prestanak odobrenja, retka 277., bakarni spojevi, datum 30. studenoga 2016. zamjenjuje se datumom 31. siječnja 2018.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 175/2013 od 27. veljače 2013. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu povlačenja odobrenja aktivne tvari didecildimetilamonijev klorid  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 069

               HR

               Službeni list Europske unije

               239

         32013R0175

               L 056/4

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               27.02.2013.

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 175/2013
   od 27. veljače 2013.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu povlačenja odobrenja aktivne tvari didecildimetilamonijev klorid
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno drugu alternativu njezinog članka 21. stavka 3. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               Didecildimetilamonijev klorid (DDAC) uvršten je kao aktivna tvar Direktivom Komisije 2009/70/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (3), pod uvjetom da dotične države članice osiguraju da prijavitelj, na čiji je zahtjev DDAC uvršten u taj Prilog, do 1. siječnja 2010. dostavi daljnje potvrdne informacije o specifikaciji te aktivne tvari kakva je proizvedena za tržište.

               (2)

               Aktivne tvari uvrštene u Prilog Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i navedene su u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (4).

               (3)

               25. listopada 2011. prijavitelj je dostavio dodatne informacije državi članici izvjestiteljici, Nizozemskoj, kako bi ispunio obvezu dostavljanja daljnjih informacija o specifikaciji aktivne tvari kakva ja proizvedena za tržište.

               (4)

               Nizozemska je ocijenila dodatne informacije koje je dostavio prijavitelj i dostavila je svoju ocjenu u obliku dopune nacrtu izvješća o ocjeni drugim državama članicama, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane.

               (5)

               Na temelju dodatnih informacija koje je dostavio prijavitelj, Komisija je utvrdila da zatražene daljnje potvrdne informacije nisu bile dostavljene.

               (6)

               Komisija je pozvala prijavitelja da dostavi svoje primjedbe o razmatranjima Komisije.

               (7)

               Komisija je zaključila da su dostavljene informacije nepotpune i da ne omogućuju donošenje zaključka o stupnju čistoće, a posebno o identitetu i sadržaju nečistoća.

               (8)

               Primjereno je povući odobrenje za aktivnu tvar DDAC brisanjem retka 291. u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.

               (9)

               Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (10)

               Državama članicama treba omogućiti razdoblje za povlačenje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže didecildimetilamonijev klorid.

               (11)

               Za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže DDAC, ako države članice odobre produljenje roka u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo isteći najkasnije godinu dana nakon povlačenja odobrenja.

               (12)

               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, redak br. 291, didecildimetilamonijev klorid, briše se.
   Članak 2.
   Prijelazne mjere
   Države članice osiguravaju povlačenje odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže didecildimetilamonijev klorid do 20. lipnja 2013.
   Članak 3.
   Produljenje roka
   Svako produljenje roka koje odobre države članice u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora biti što je moguće kraće i istječe najkasnije 12 mjeseci nakon povlačenja odgovarajućeg odobrenja.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 27. veljače 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 164, 26.6.2009., str. 59.

      (3)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (4)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 781/2013 оd 14. kolovoza 2013. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u vezi s uvjetima za odobrenje aktivne tvari fipronila i o zabrani uporabe i prodaje sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju tu aktivnu tvar  Tekst značajan za EGP

text:
               15.8.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 219/22

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 781/2013
   оd 14. kolovoza 2013.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u vezi s uvjetima za odobrenje aktivne tvari fipronila i o zabrani uporabe i prodaje sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju tu aktivnu tvar
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno prvu alternativu članku 21. stavku 3., članku 49. stavku 2. i članku 78. stavku 2.,
   budući da:

               (1)

               Aktivna tvar fipronil uvrštena je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (2) Direktivom Komisije 2007/52/EZ (3).

               (2)

               Direktivom Komisije 2010/21/EU (4) izmijenjen je Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u vezi s posebnim odredbama koje se odnose na fipronil.

               (3)

               Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 i navedene su u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (5).

               (4)

               Temeljem novih podataka dobivenih iz Italije o rizicima za pčele medarice uzrokovanim obloženim sjemenom kukuruza tretiranim sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju fipronil, Komisija je odlučila preispitati odobrenje te aktivne tvari. Komisija je u skladu s člankom 21. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, znanstvenu i tehničku pomoć kako bi ocijenila te nove podatke i revidirala procjenu rizika fipronila u pogledu njegovog utjecaja na pčele.

               (5)

               Agencija je 27. svibnja 2013. (6). iznijela svoj zaključak o procjeni rizika fipronila u vezi s njegovim utjecajem na pčele.

               (6)

               Agencija je utvrdila visoki akutni rizik za pčele koji proizlazi iz sredstava za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar fipronil kada se ona koriste za tretiranje sjemena kukuruza. Agencija je osobito utvrdila visoki akutni rizik za pčele uzrokovan prašinom. Usto se neprihvatljivi rizici zbog akutnih ili kroničnih utjecaja na preživljavanje kolonije i njen razvoj nisu mogli isključiti za nekoliko kultura. Nadalje je Agencija utvrdila nedostatak nekih podataka za svaku od ocijenjenih uporaba, posebice u vezi s dugoročnim rizikom kojemu su izložene pčele medarice zbog izloženosti prašini, moguće izloženosti ostacima u peludi i nektaru, moguće izloženosti preko gutacijske tekućine i izloženosti ostacima u sljedećim kulturama u plodoredu, korovu i tlu.

               (7)

               S obzirom na nova znanstvena i tehnička saznanja Komisija smatra da postoje naznake da neke odobrene uporabe fipronila ne zadovoljavaju mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u pogledu učinka na pčele te da se visoki rizik za pčele može isključiti samo ako se uvedu daljnja ograničenja.

               (8)

               Komisija je pozvala podnositelja prijave da dostavi svoje primjedbe.

               (9)

               Zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su ga dovršile 16. srpnja 2013. u obliku dopune izvješću o pregledu za fipronil.

               (10)

               Komisija je donijela zaključak da se visoki rizik za pčele može isključiti samo ako se uvedu daljnja ograničenja.

               (11)

               Potvrđeno je da se aktivna tvar fipronil smatra odobrenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Međutim kako bi se izloženost pčela smanjila na najmanju moguću razinu, potrebno je ograničiti uporabu sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju fipronil i predvidjeti određene mjere za smanjivanje rizika kako bi se zaštitile pčele. Posebice je potrebno ograničiti uporabu sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju fipronil na tretiranje sjemena koje se sije u staklenicima i na tretiranje sjemena poriluka, crvenog luka, luka kozjaka (ljutika) i skupine kupusnjača koji se siju na poljima i beru prije cvjetanja. Kulture koje se beru prije cvjetanja ne smatraju se privlačnima pčelama.

               (12)

               Glede uporaba fipronila, koje se mogu odobriti u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 540/2011, primjereno je zatražiti dodatne potvrdne informacije.

               (13)

               Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (14)

               Rizici za pčele zbog tretiranog sjemena utvrđeni su osobito zbog izloženosti putem prašine pri uporabi na kukuruzu. S obzirom na rizike povezane s uporabom tretiranog sjemena, treba zabraniti uporabu i stavljanje na tržište sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju fipronil osim za sjeme koje se sije u staklenicima i za tretiranje sjemena poriluka, crvenog luka, luka kozjaka (ljutika) i skupine kupusnjača koji se siju na poljima i beru prije cvjetanja. Dok se ne dostave podaci u vezi s uporabom tretiranog sjemena suncokreta koji nedostaju, primjereno je primjenjivati slične mjere kao za kukuruz.

               (15)

               Državama članicama trebalo bi dati vremena kako bi povukle odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju fipronil.

               (16)

               Za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju fipronil, u slučaju kada države članice odobravaju razdoblje počeka u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to razdoblje istječe najkasnije 28. veljače 2014. U skladu s time zabrana stavljanja na tržište tretiranog sjemena trebala bi se primjenjivati od 1. ožujka 2014. kako bi se omogućilo prijelazno razdoblje.

               (17)

               U roku od dvije godine od dana stupanja na snagu ove Uredbe Komisija će pokrenuti preispitivanje novih znanstvenih saznanja koja je zaprimila, uključujući nove studije i podatke o novim formulacijama proizvoda koje dostavljaju podnositelji zahtjeva.

               (18)

               Člankom 36. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 predviđa se da države članice mogu, u određenim okolnostima, uvesti dodatne mjere za smanjenje rizika ili ograničenja u pogledu stavljanja na tržište ili uporabe sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju fipronil. U vezi sa stavljanjem na tržište ili uporabom sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju fipronil, Uredbom (EZ) br. 1107/2009 predviđa se da države članice mogu poduzeti hitne mjere u skladu s člankom 71. te Uredbe.

               (19)

               Sjeme tretirano sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju fipronil, na koja se primjenjuju ograničenja iz članka 1. ove Uredbe, može se koristiti za pokuse ili ispitivanja u svrhu istraživanja ili razvoja sukladno članku 54. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (20)

               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Zabrana stavljanja na tržište tretiranog sjemena
   Sjeme kultura tretirano sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju fipronil ne smije se koristiti niti stavljati na tržište osim sjemena koje se sije u staklenicima i sjemena poriluka, crvenog luka, luka kozjaka (ljutika) i skupine kupusnjača koji se siju na poljima i beru prije cvjetanja.
   Članak 3.
   Prijelazne mjere
   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice izmjenjuju ili povlače postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju fipronil kao aktivnu tvar do 31. prosinca 2013.
   Članak 4.
   Razdoblje počeka
   Svako razdoblje počeka koje odobravaju države članice u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 treba biti što je kraće moguće i istječe najkasnije 28. veljače 2014.
   Članak 5.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu i primjenjuje se od sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Međutim članak 2. primjenjuje se od 1. ožujka 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 14. kolovoza 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 214, 17.8.2007., str. 3.

      (4)  SL L 65, 13.3.2010., str. 27.

      (5)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

      (6)  Europska agencija za sigurnost hrane: Zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika od pesticida za pčele za aktivnu tvar fipronil. EFSA Journal 2013;11(5):3158. [51 str.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3158. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      PRILOG

         Izmjene Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011

      Stupac „Posebne odredbe” retka 157., fipronil, dijela A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 zamjenjuje se sljedećim:

         „DIO A
         Dopušten za uporabu samo kao insekticid za tretiranje sjemena. Uporaba se odobrava samo za sjeme koje se sije u staklenicima i sjeme poriluka, crvenog luka, luka kozjaka (ljutika) i skupine kupusnjača koji se siju na poljima i beru prije cvjetanja.
         DIO B
         Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za fipronil, a posebice njegovi dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 15. ožujka 2007. i zaključci dopune izvješću o pregledu za fipronil kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 16. srpnja 2013.
         U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

                     (a)

                     pakiranje proizvoda da bi se izbjeglo stvaranje produkata fotorazgradnje,

                     (b)

                     mogućnost onečišćenja podzemnih voda, posebice metabolitima koji su postojaniji od same aktivne tvari, ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima,

                     (c)

                     zaštitu ptica koje se pretežno hrane sjemenkama (granivore) i sisavaca, vodenih organizama, člankonožaca koji ne pripadaju ciljanoj skupini i pčela medarica.

               Države članice trebaju također osigurati sljedeće:

                     (a)

                     oblaganje sjemena smije se obavljati jedino u profesionalnim pogonima za tretiranje sjemena; u tim se pogonima moraju primjenjivati najbolje dostupne tehnike da bi se smanjilo ispuštanja prašine tijekom primjene na sjeme, skladištenja i prijevoza,

                     (b)

                     trebaju se koristiti odgovarajuće sijačice kako bi se osigurala visoka razina inkorporacije u tlo, smanjilo rasipanje i ispuštanje prašine,

                     (c)

                     na etiketi tretiranog sjemena treba biti navedeno da je sjeme tretirano fipronilom te se moraju navesti mjere za smanjenje rizika predviđene u odobrenju,

                     (d)

                     prema potrebi, moraju se pokrenuti programi praćenja kako bi se provjerila stvarna izloženost pčela medarica fipronilu u područjima koja pčele intenzivno koriste za ispašu ili koja koriste pčelari.

               Uvjeti uporabe trebaju, prema potrebi, uključivati mjere za smanjenje rizika.
         Podnositelj prijave treba dostaviti podatke koji potvrđuju sljedeće:

                     (a)

                     rizik za oprašivače osim pčela medarica,

                     (b)

                     akutni i dugotrajni rizik za preživljavanje kolonije i njezin razvoj te rizik za legla pčela zbog metabolita u bilju i tlu osim metabolita koji nastaju fotolizom u tlu,

                     (c)

                     moguću izloženost prašini koja se ispušta tijekom sjetve te akutni i dugotrajni rizik za preživljavanje kolonije i njezin razvoj te rizik za legla pčela u situacijama kada se pčele hrane raslinjem izloženim prašini,

                     (d)

                     akutni i dugotrajni rizik za preživljavanje kolonije i njezin razvoj te rizik za legla pčela koja se hrane medljikom kukaca,

                     (e)

                     moguću izloženost kroz gutacijsku tekućinu i akutni i dugotrajni rizik za preživljavanje kolonije i njezin razvoj te rizik za legla pčela,

                     (f)

                     moguću izloženost sljedećih kultura u plodoredu ili korova na poljima ostacima u peludi i nektaru, medljici i gutacijskoj tekućini, uključujući postojane metabolite u tlu (RPA 200766, MB 46136 i MB 45950).

               Podnositelj prijave dostavlja te podatke Komisiji, državama članicama i Agenciji do 30. ožujka 2015.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 355/2013 od 18. travnja 2013. o odobravanju aktivne tvari maltodekstrin, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 067

               HR

               Službeni list Europske unije

               286

         32013R0355

               L 109/14

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               18.04.2013.

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 355/2013
   od 18. travnja 2013.
   o odobravanju aktivne tvari maltodekstrin, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011., uzimajući u obzir postupak i uvjete za odobrenje. Odlukom Komisije 2008/20/EZ (3) uvjeti iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za maltodekstrin ispunjeni su.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Ujedinjena Kraljevina je 8. listopada 2008. od društva Biological Crop Protection Ltd primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari maltodekstrin u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2008/20/EZ potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” u smislu da se moglo smatrati da u načelu udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar procijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj prijave (sada Certis Europe B.V.). Imenovana država članica izvjestiteljica podnijela je 29. studenoga 2011. nacrt izvješća o ocjeni.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni preispitale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je Komisiji 3. prosinca 2012. iznijela svoj zaključak o ponovnoj ocjeni procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar maltodekstrin (4). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije preispitale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su konačnu inačicu dovršile 15. ožujka 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni maltodekstrina.

               (5)

               Različita ispitivanja su pokazala da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže maltodekstrin može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, ponajprije vezano uz upotrebe koje su bile ispitivane i detaljno opisane u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti maltodekstrin.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. i u svjetlu trenutačnog znanstvenog i stručnog znanja, potrebno je, međutim uključiti određene uvjete i ograničenja.

               (7)

               Prije odobravanja bi trebalo omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja, uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primjenjivati sljedeće. Državama bi članicama trebalo omogućiti razdoblje od šest mjeseci nakon odobravanja kako bi se ponovno ocijenila odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže maltodekstrin. Države bi članice, prema potrebi, trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, dulje bi se razdoblje trebalo predvidjeti za podnošenje i procjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je određeno u Direktivi 91/414/EEZ, za sva sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5), pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju dužnosti nositelja postojećih odobrenja vezanih uz pristup podacima. Radi izbjegavanja daljnjih poteškoća se stoga čini potrebnim pojasniti dužnosti država članica, a posebno dužnost provjere kojom nositelj odobrenja dokazuje pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima Priloga II. toj Direktivi. Međutim, to objašnjenje ne uvodi nove obveze državama članicama ili nositeljima odobrenja u usporedbi s do sada donesenim direktivama kojima se izmjenjuje Prilog I. toj Direktivi ili uredbama kojima se odobravaju aktivne tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6) treba na odgovarajući način izmijeniti.

               (11)

               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar maltodekstrin, kako je određeno u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Države članice, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, prema potrebi izmjenjuju ili povlače postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže maltodekstrin kao aktivnu tvar do 31. ožujka 2014.
   One do tog datuma posebno provjeravaju jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, osim onih koji su navedeni u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice ponovno ocjenjuju proizvod za svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži maltodekstrin kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, od kojih su sve bile navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 30. rujna 2013., u skladu s jedinstvenim načelima kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. toj Uredbi. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete određene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Po utvrđivanju države članice:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadrži maltodekstrin kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje najkasnije do 31. ožujka 2015.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadrži maltodekstrin kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje do 31. ožujka 2015. ili do datuma utvrđenog za takvu izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su predmetna tvar ili tvari dodani Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su predmetna tvar ili tvari odobreni, ovisno o tome što je kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. listopada 2013.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 18. travnja 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 1, 4.1.2008., str. 5.

      (4)  EFSA Journal (2013.); 11(1):3007. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu

      (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

      (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   PRILOG I.

               Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

               Naziv prema IUPAC-u

               Čistoća (1)

               Datum odobrenja

               Istek odobrenja

               Posebne odredbe

               Maltodekstrin
               CAS br. 9050-36-6
               CIPAC br. 801

               Nije dodijeljen

               ≥ 910 g/kg

               1. listopada 2013.

               30. rujna 2023.

               Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za maltodekstrin, a posebno njegovi Dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 15. ožujka 2013.
               Pri cjelovitoj ocjeni države članice posebnu pozornost posvećuju:

                           (a)

                           potencijalnom povećanom rastu gljivica i mogućem postojanju mikotoksina na površini tretiranih plodova;

                           (b)

                           potencijalnom riziku za pčele medarice i člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini.

                     Uvjeti upotrebe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.

      (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.
   PRILOG II.
   U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                  Broj

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Istek odobrenja

                  Posebne odredbe

                  „44.

                  Maltodekstrin
                  CAS br. 9050-36-6
                  CIPAC br. 801

                  Nije dodijeljen

                  ≥ 910 g/kg

                  1. listopada 2013.

                  30. rujna 2023.

                  Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za maltodekstrin, a posebno njegovi Dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 15. ožujka 2013.
                  Pri cjelovitoj ocjeni države članice posebnu pozornost posvećuju:

                              (a)

                              potencijalnom povećanom rastu gljivica i mogućem postojanju mikotoksina na površini tretiranih plodova;

                              (b)

                              potencijalnom riziku za pčele medarice i člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini.

                        Uvjeti upotrebe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.”

      (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/672 оd 7. travnja 2017. o odobrenju zdravstvene tvrdnje koja se navodi na hrani, osim tvrdnji koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece, i o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 (Tekst značajan za EGP. )

text:
                  8.4.2017

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 97/24

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/672
      оd 7. travnja 2017.
      o odobrenju zdravstvene tvrdnje koja se navodi na hrani, osim tvrdnji koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece, i o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 4.,
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.

                  (2)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 donesena je Uredba Komisije (EU) br. 432/2012 (2), kojom se utvrđuje popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece.

                  (3)

                  Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA; dalje u tekstu: „Agencija”) radi znanstvene ocjene, te Komisiji i državama članicama za potrebe informiranja.

                  (4)

                  Agencija donosi mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji.

                  (5)

                  Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je donijela Agencija.

                  (6)

                  Kako bi se potaknule inovacije, za zdravstvene tvrdnje koje se temelje na novim znanstvenim dokazima i/ili koje sadržavaju zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka primjenjuje se ubrzana metoda odobravanja.

                  (7)

                  Na temelju zahtjeva trgovačkog društva AlzChem AG, podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na kreatin kad ga se konzumira uz obavljanje treninga snage i na povećanje mišićne snage (Predmet br. EFSA-Q-2015-00437 (3)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Kreatin doprinosi održavanju funkcije mišića kod starijih osoba.”

                  (8)

                  Komisija i države članice zaprimile su 23. veljače 2016. znanstveno mišljenje Agencije, u kojemu je zaključeno da je na temelju iznesenih podataka potvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije kreatina uz obavljanje treninga snage i povećanja mišićne snage. Ciljnu skupinu korisnika čine odrasle osobe starije od 55 godina koje se redovito bave treningom snage. Stoga bi zdravstvenu tvrdnju u kojoj se taj zaključak odražava trebalo smatrati sukladnom zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te bi je trebalo uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji Unije utvrđen Uredbom (EU) br. 432/2012.

                  (9)

                  Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 jest osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne potrošaču te da se u tom smislu uzme u obzir tekst i prikaz tih tvrdnji. Stoga, ako tekst određene tvrdnje koju upotrebljava podnositelj zahtjeva za potrošače ima isto značenje kao i tekst neke dopuštene zdravstvene tvrdnje jer upućuje na istu vezu između zdravlja i određene kategorije hrane, određene hrane ili nekog njezinog sastojka, na tu bi se tvrdnju trebali primjenjivati isti uvjeti uporabe kao oni navedeni u Prilogu ovoj Uredbi.

                  (10)

                  U skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 registar s prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama, koji sadržava sve odobrene zdravstvene tvrdnje, trebalo bi ažurirati kako bi se uzela u obzir ova Uredba.

                  (11)

                  Uredbu (EU) br. 432/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                  (12)

                  Provedeno je savjetovanje s državama članicama,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Zdravstvena tvrdnja iz Priloga ovoj Uredbi uvrštava se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
      Članak 2.
      Prilog Uredbi (EU) br. 432/2012 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
      Članak 3.
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 7. travnja 2017.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.

         (2)  Uredba Komisije (EU) br. 432/2012 od 16. svibnja 2012. o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (SL L 136, 25.5.2012., str. 1.).

         (3)  EFSA Journal 2016.; 14(2):4400.

         PRILOG
         U Prilogu Uredbi (EU) br. 432/2012 sljedeći unos umeće se po abecednom redu:

                        Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane

                        Tvrdnja

                        Uvjeti uporabe tvrdnje

                        Uvjeti i/ili ograničenja uporabe hrane i/ili dodatna izjava ili upozorenje

                        EFSA Journal br.

                        Odgovarajući broj unosa na pročišćenom popisu dostavljenom EFSA-i na ocjenu

                        „Kreatin

                        Dnevnom konzumacijom kreatina može se poboljšati učinak treninga snage na mišićnu snagu kod odraslih osoba starijih od 55 godina.

                        Potrošačima se moraju iznijeti sljedeće informacije:

                                    —

                                    ciljnu skupinu tvrdnje čine odrasle osobe starije od 55 godina koje se redovito bave treningom snage,

                                    —

                                    pozitivni učinak ostvaruje se uzimanjem 3 g kreatina dnevno uz obavljanje treninga snage, kojime se omogućuje povećanje opterećenja tijekom vremena i koji bi se trebao obavljati barem triput tjedno tijekom razdoblja od nekoliko tjedana i uz intenzitet od barem 65 %–75 % najvećeg opterećenja pri jednom ponavljanju (*1).

                        Predmetna tvrdnja smije se upotrebljavati samo za hranu za odrasle osobe starije od 55 godina koje se redovito bave treningom snage.

                        2016.;14(2):4400

            (*1)  Najveće opterećenje pri jednom ponavljanju označava najveću težinu koju osoba može podići ili najveću silu koju može proizvesti pri jednom ponavljanju.”