title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2468 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju administrativnih i znanstvenih zahtjeva koji se odnose na tradicionalnu hranu iz trećih zemalja u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (Tekst značajan za EGP. )

text:
               30.12.2017

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 351/55

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2468
   оd 20. prosinca 2017.
   o utvrđivanju administrativnih i znanstvenih zahtjeva koji se odnose na tradicionalnu hranu iz trećih zemalja u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 20. i članak 35. stavak 3.,
   budući da:

               (1)

               Uredbom (EU) 2015/2283 utvrđena su pravila o stavljanju na tržište i upotrebi nove hrane u Uniji.

               (2)

               U skladu s člankom 20. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija donosi provedbene akte kojima se utvrđuju administrativni i znanstveni zahtjevi koji se odnose na tradicionalnu hranu iz trećih zemalja.

               (3)

               Ne dovodeći u pitanje članke 5., 15. i 16. Uredbe (EU) 2015/2283, Komisija bi trebala provjeriti je li određena obavijest obuhvaćena područjem primjene navedene uredbe te provjeriti valjanost te obavijesti ili zahtjeva.

               (4)

               Obavijesti iz članka 14. Uredbe (EU) 2015/2283 trebale bi sadržavati dovoljno informacija i znanstvene dokumentacije kako bi Komisija mogla provjeriti njihovu valjanost te kako bi države članice i Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) mogle ocijeniti povijest sigurne upotrebe tradicionalne hrane iz treće zemlje.

               (5)

               Zahtjevi iz članka 16. Uredbe (EU) 2015/2283 trebali bi sadržavati dovoljno informacija i znanstvene dokumentacije kako bi Komisija mogla provjeriti njihovu valjanost te kako bi Agencija mogla provesti sveobuhvatne procjene rizika.

               (6)

               Ako podnositelj zahtjeva podnosi obavijest ili zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu specifikacija, uvjeta upotrebe, dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište odobrene tradicionalne hrane iz treće zemlje, možda neće biti nužna dostava svih podataka potrebnih za procjenu sigurnosti ako je podnositelj zahtjeva dostavio prikladno provjerljivo obrazloženje.

               (7)

               U okviru razmjene informacija između Komisije, država članica i Agencije trebalo bi biti moguće prema potrebi Komisiji dostaviti propisno obrazložene prigovore u pogledu sigurnosti.

               (8)

               Mišljenje Agencije trebalo bi sadržavati dovoljno informacija za utvrđivanje sigurnosti predložene upotrebe tradicionalne hrane iz treće zemlje za potrošače.

               (9)

               U skladu s člankom 35. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija donosi provedbene akte kojima se utvrđuju zahtjevi iz članka 20. te uredbe.

               (10)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Područje primjene i predmet
   Ovom Uredbom utvrđuju se pravila za provedbu članka 20. Uredbe (EU) 2015/2283 u pogledu administrativnih i znanstvenih zahtjeva koji se odnose na tradicionalnu hranu iz trećih zemalja i prijelaznih mjera iz članka 35. stavka 3. te uredbe.
   Uredba se primjenjuje na obavijesti i zahtjeve iz članaka 14. i 16. Uredbe (EU) 2015/2283.
   Članak 2.
   Definicije
   Uz definicije utvrđene u člancima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (2) i u Uredbi (EU) 2015/2283 primjenjuju se i sljedeće definicije:

               (a)

               „obavijest” znači zaseban spis koji sadržava informacije i znanstvene podatke dostavljene u skladu s člankom 14. Uredbe (EU) 2015/2283.

               (b)

               „zahtjev” znači zaseban spis koji sadržava informacije i znanstvene podatke dostavljene u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) 2015/2283.

         Članak 3.
   Struktura, sadržaj i prezentacija obavijesti
   1.   Obavijest se Komisiji dostavlja elektronički i obuhvaća sljedeće:

               (a)

               popratno pismo;

               (b)

               tehnički spis;

               (c)

               sažetak spisa.

         2.   Popratno pismo iz stavka 1. točke (a) sastavlja se u skladu s obrascem iz Priloga I.
   3.   Tehnički spis iz stavka 1. točke (b) sadržava sljedeće:

               (a)

               administrativne podatke iz članka 5.;

               (b)

               znanstvene podatke iz članka 6.

         4.   Ako podnositelj zahtjeva podnosi obavijest radi izmjene uvjeta upotrebe, specifikacija, dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište odobrene tradicionalne hrane iz treće zemlje, možda neće biti nužna dostava svih podataka propisanih člankom 6. ako je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje u kojem je objašnjeno da predložene izmjene ne utječu na rezultate postojeće procjene sigurnosti.
   5.   Sažetak spisa iz stavka 1. točke (c) sadržava dokaze da je upotreba tradicionalne hrane iz treće zemlje u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 7. Uredbe (EU) 2015/2283.
   Članak 4.
   Struktura, sadržaj i prezentacija zahtjeva
   1.   Zahtjev se Komisiji dostavlja elektronički i obuhvaća sljedeće:

               (a)

               popratno pismo;

               (b)

               tehnički spis;

               (c)

               sažetak spisa;

               (d)

               propisno obrazložene prigovore u pogledu sigurnosti iz članka 15. stavka 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

               (e)

               odgovor podnositelja zahtjeva na propisno obrazložene prigovore u pogledu sigurnosti.

         2.   Popratno pismo iz stavka 1. točke (a) sastavlja se u skladu s obrascem iz Priloga II.
   3.   Tehnički spis iz stavka 1. točke (b) sadržava:

               (a)

               administrativne podatke kako su predviđeni u članku 5.;

               (b)

               znanstvene podatke kako su predviđeni u članku 6.

         4.   Ako podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za izmjenu uvjeta upotrebe, specifikacija, dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište odobrene tradicionalne hrane iz treće zemlje, možda neće biti nužna dostava svih podataka propisanih člankom 6. ako je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje u kojem je objašnjeno da predložene izmjene ne utječu na rezultate postojeće procjene sigurnosti.
   5.   Sažetak spisa iz stavka 1. točke (c) sadržava dokaze da je upotreba tradicionalne hrane iz treće zemlje u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 7. Uredbe (EU) 2015/2283.
   Članak 5.
   Administrativni podaci koje treba dostaviti u obavijesti ili zahtjevu
   Uz informacije utvrđene u članku 14. Uredbe (EU) 2015/2283 obavijesti i zahtjevi uključuju i sljedeće administrativne podatke:

               (a)

               ime i prezime, adresu i podatke za kontakt osobe nadležne za spis ovlaštene za komuniciranje s Komisijom u ime podnositelja zahtjeva;

               (b)

               datum dostave spisa;

               (c)

               sadržaj spisa;

               (d)

               detaljan popis dokumenata priloženih spisu, uključujući upućivanja na naslove, sveske i stranice;

               (e)

               popis dijelova spisa koje treba smatrati povjerljivima u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283 i pravilima utvrđenima u Prilogu III. ovoj Uredbi.

         Članak 6.
   Znanstveni podaci koje treba dostaviti u obavijesti ili zahtjevu
   1.   Spis dostavljen u prilog obavijesti ili zahtjevu za odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje trebao bi omogućiti ocjenu povijesti sigurne upotrebe tradicionalne hrane iz treće zemlje.
   2.   Podnositelj zahtjeva dostavlja presliku dokumentacije o primijenjenom postupku prikupljanja informacija.
   3.   Podnositelj zahtjeva dostavlja opis strategije procjene sigurnosti te obrazlaže uključivanje odnosno isključivanje određenih studija ili informacija.
   4.   Podnositelj zahtjeva predlaže opći zaključak o sigurnosti predloženih upotreba tradicionalne hrane iz treće zemlje. Ukupna procjena mogućeg rizika za zdravlje ljudi provodi se u kontekstu poznate ili vjerojatne izloženosti ljudi.
   Članak 7.
   Provjera valjanosti obavijesti
   1.   Po primitku obavijesti o tradicionalnoj hrani iz treće zemlje Komisija bez odgode provjerava je li predmetna hrana obuhvaćena područjem primjene Uredbe (EU) 2015/2283 te ispunjava li zahtjeve utvrđene u člancima 3., 5. i 6. te uredbe.
   2.   Komisija može od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije u pogledu valjanosti obavijesti te obavijestiti podnositelja zahtjeva o roku za dostavu tih informacija.
   3.   Odstupajući od stavka 1. ovog članka i ne dovodeći u pitanje članak 14. Uredbe (EU) 2015/2283, obavijest se može smatrati valjanom čak i ako ne sadržava sve elemente propisane člancima 3., 5. i 6. ove Uredbe ako je podnositelj zahtjeva za svaki od elemenata koji nedostaju dostavio provjerljivo obrazloženje.
   4.   Komisija je dužna obavijestiti podnositelja zahtjeva, države članice i Agenciju o razlozima zbog kojih se obavijest ne smatra valjanom.
   Članak 8.
   Provjera valjanosti zahtjeva
   1.   Po primitku zahtjeva za odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje Komisija bez odgode provjerava ispunjava li zahtjev uvjete iz članaka od 4. do 6.
   2.   Komisija može od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije u pogledu valjanosti zahtjeva te obavijestiti podnositelja zahtjeva o roku za dostavu tih informacija.
   3.   Odstupajući od stavka 1. ovog članka i ne dovodeći u pitanje članak 16. Uredbe (EU) 2015/2283, zahtjev se može smatrati valjanim čak i ako ne sadržava sve elemente propisane člancima 4., 5. i 6. ove Uredbe ako je podnositelj zahtjeva za svaki od elemenata koji nedostaju dostavio provjerljivo obrazloženje.
   4.   Komisija je dužna obavijestiti podnositelja zahtjeva, države članice i Agenciju o tome smatra li se zahtjev valjanim ili ne. Ako se zahtjev ne smatra valjanim, Komisija navodi razloge zbog kojih on nije valjan.
   Članak 9.
   Propisno obrazloženi prigovori u pogledu sigurnosti
   1.   Po primitku valjane obavijesti savjetovanje između Komisije, država članica i Agencije može se provesti tijekom prva tri mjeseca razdoblja utvrđenoga u članku 15. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.
   2.   Propisno obrazloženi prigovori u pogledu sigurnosti koje država članica ili Agencija dostavljaju Komisiji u skladu s člankom 15. stavkom 2. Uredbe (EU) 2015/2283 uključuju sljedeće informacije:

               (a)

               naziv i opis tradicionalne hrane iz treće zemlje;

               (b)

               znanstvenu tvrdnju u kojoj se navodi zašto predmetna tradicionalna hrana iz treće zemlje može predstavljati sigurnosni rizik za ljudsko zdravlje.

         Članak 10.
   Informacije koje treba uključiti u mišljenje Agencije
   1.   Mišljenje Agencije sadržava sljedeće informacije:

               (a)

               identitet i karakteristike tradicionalne hrane iz treće zemlje;

               (b)

               ocjenu povijesti sigurne upotrebe u trećoj zemlji;

               (c)

               ukupnu procjenu rizika u kojoj se, ako je moguće, utvrđuje sigurnost tradicionalne hrane iz treće zemlje te prema potrebi upozorava na nesigurnosti i ograničenja;

               (d)

               zaključke.

         2.   Komisija može zatražiti dodatne informacije u svojem zahtjevu za mišljenje Agencije.
   Članak 11.
   Prijelazne mjere
   Obavijesti iz članka 35. stavka 2. Uredbe (EU) 2015/2283 podnose se Komisiji najkasnije 1. siječnja 2019.
   Članak 12.
   Stupanje na snagu i primjena
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2017.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

      (2)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

      PRILOG I.

         Predložak popratnog pisma uz obavijest za tradicionalnu hranu iz treće zemlje u skladu sa zahtjevima iz članka 14. Uredbe (EU) 2015/2283

      EUROPSKA KOMISIJA
      Glavna uprava
      Uprava
      Odjel
      Datum: …
      Predmet: Obavijest za odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283
      (Jasno označite jedno od polja).

                  ☐

                  Obavijest za odobravanje nove tradicionalne hrane.

                  ☐

                  Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu uvjeta upotrebe već odobrene tradicionalne hrane. Navedite upućivanje na tu obavijest.

                  ☐

                  Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu specifikacija već odobrene tradicionalne hrane. Navedite upućivanje na tu obavijest.

                  ☐

                  Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje već odobrene tradicionalne hrane. Navedite upućivanje na tu obavijest.

                  ☐

                  Obavijest za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište već odobrene tradicionalne hrane. Navedite upućivanje na tu obavijest.

            Podnositelj(i) zahtjeva ili njegov(i)/njihov(i) predstavnik/predstavnici u Uniji
      (ime(na), adresa/adrese …)
      …
      …
      …
      podnosi/podnose ovu obavijest radi ažuriranja Unijina popisa nove hrane.
      Identitet tradicionalne hrane:
      …
      …
      Povjerljivost (1). Prema potrebi navedite uključuje li zahtjev povjerljive podatke u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283.

                  ☐

                  Da

                  ☐

                  Ne

            Kategorije hrane, uvjeti upotrebe i zahtjevi za označivanje

                  Kategorija hrane

                  Posebni uvjeti upotrebe

                  Dodatni posebni zahtjevi za označivanje

                  —

            S poštovanjem
      Potpis …
      Privitci:

                  ☐

                  Potpuni tehnički spis

                  ☐

                  Sažetak spisa

                  ☐

                  Popis dijelova spisa za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima i provjerljivo obrazloženje takvog zahtjeva

                  ☐

                  Preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva

         (1)  Za navođenje informacija za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima podnositelji zahtjeva trebali bi upotrebljavati format utvrđen u Prilogu III. te bi trebali navesti sve potrebne podatke kojima se opravdava zahtjev za povjerljivost.

      PRILOG II.

         Predložak popratnog pisma uz zahtjev za tradicionalnu hranu iz treće zemlje u skladu sa zahtjevima iz članka 16. Uredbe (EU) 2015/2283

      EUROPSKA KOMISIJA
      Glavna uprava
      Uprava
      Odjel
      Datum: …
      Predmet: Zahtjev za odobravanje tradicionalne hrane iz treće zemlje u skladu sa zahtjevima iz članka 16. Uredbe (EU) 2015/2283
      Podnositelj(i) zahtjeva ili njegov(i)/njihov(i) predstavnik/predstavnici u Europskoj uniji
      (ime(na), adresa/adrese …)
      …
      …
      …
      podnosi/podnose ovaj zahtjev radi ažuriranja Unijina popisa nove hrane.
      Identitet tradicionalne hrane:
      …
      …
      Povjerljivost (1). Prema potrebi navedite uključuje li zahtjev povjerljive podatke u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283

                  ☐

                  Da

                  ☐

                  Ne

            Kategorije hrane, uvjeti upotrebe i zahtjevi za označivanje

                  Kategorija hrane

                  Posebni uvjeti upotrebe

                  Dodatni posebni zahtjevi za označivanje

            S poštovanjem
      Potpis …
      Privitci:

                  ☐

                  Potpuni zahtjev

                  ☐

                  Sažetak zahtjeva

                  ☐

                  Popis dijelova zahtjeva za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima i provjerljivo obrazloženje takvog zahtjeva

                  ☐

                  Dokumentirani podaci povezani s propisno obrazloženim prigovorima u pogledu sigurnosti

                  ☐

                  Preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva

         (1)  Za navođenje informacija za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima podnositelji zahtjeva trebali bi upotrebljavati format utvrđen u Prilogu III. te bi trebali navesti sve potrebne podatke kojima se opravdava zahtjev za povjerljivost.

      PRILOG III.

         Obrazloženje zahtjeva za povjerljivost informacija

      Ovaj Prilog ažurira se tijekom postupka podnošenja obavijesti ili zahtjeva svaki put kad podnositelj zahtjeva zatraži da se određene informacije smatraju povjerljivima.
      Ako se povjerljivi podaci odnose na postupak proizvodnje, dostavlja se sažetak postupka proizvodnje u verziji koja nije povjerljiva.

                     Informacije za koje se traži da se smatraju povjerljivima

                     Obrazloženje

                     Odjeljak x.y. (podnesen dana GGGG/MM/DD)

                     Prilog X. (podnesen dana GGGG/MM/DD)

                     Odjeljak x.y. (podnesen dana GGGG/MM/DD)

                     Prilog X. (podnesen dana GGGG/MM/DD)


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2469 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju administrativnih i znanstvenih zahtjeva u vezi sa zahtjevima iz članka 10. Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (Tekst značajan za EGP. )

text:
               30.12.2017

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 351/64

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2469
   оd 20. prosinca 2017.
   o utvrđivanju administrativnih i znanstvenih zahtjeva u vezi sa zahtjevima iz članka 10. Uredbe (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 13. i članak 35. stavak 3.,
   budući da:

               (1)

               Uredbom (EU) 2015/2283 utvrđena su pravila o stavljanju na tržište i upotrebi nove hrane u Uniji.

               (2)

               U skladu s člankom 13. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija donosi provedbene akte kojima se utvrđuju administrativni i znanstveni zahtjevi u vezi sa zahtjevima iz članka 10. stavka 1. te uredbe.

               (3)

               Ne dovodeći u pitanje članke 5. i 10. Uredbe (EU) 2015/2283, Komisija bi trebala provjeriti je li određeni zahtjev obuhvaćen područjem primjene navedene uredbe te provjeriti njegovu valjanost.

               (4)

               Zahtjevi iz članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283 trebali bi sadržavati dovoljno informacija i znanstvene dokumentacije kako bi Komisija mogla provjeriti njihovu valjanost i kako bi Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) mogla provesti sveobuhvatne procjene rizika nove hrane.

               (5)

               Zahtjevi bi trebali sadržavati detaljan opis strategije procjene sigurnosti, neobrađene podatke, informacije o relevantnosti pokusnog materijala upotrijebljenog u toksikološkim studijama i metode ispitivanja za otkrivanje sintetiziranih nanomaterijala i utvrđivanje njihovih svojstava.

               (6)

               Iskustvo je pokazalo da se u određenim slučajevima razumno može očekivati da novu hranu namijenjenu određenoj skupini stanovništva konzumiraju druge skupine stanovništva i da bi mogle biti potrebne mjere upravljanja rizikom kako bi se smanjili mogući rizici za zdravlje tih drugih skupina stanovništva. Zato bi u zahtjevu trebalo pružiti dovoljno informacija kako bi se mogli procijeniti rizici za te skupine stanovništva.

               (7)

               Ako podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu uvjeta upotrebe, specifikacija, dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište odobrene nove hrane, možda neće biti nužna dostava svih podataka potrebnih za procjenu rizika ako je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje.

               (8)

               Kako bi se osiguralo da se toksikološka ispitivanja provode prema određenom standardu, potrebno ih je provoditi u skladu s pravilima utvrđenima u Direktivi 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Ako se takva ispitivanja provode izvan područja Unije, pri njihovoj bi provedbi trebalo poštovati načela dobre laboratorijske prakse OECD-a (3).

               (9)

               Mišljenje Agencije trebalo bi sadržavati dovoljno informacija za utvrđivanje sigurnosti predložene upotrebe nove hrane za potrošače.

               (10)

               Za ostvarivanje zaštite podataka iz članka 26. Uredbe (EU) 2015/2283 zahtjevi za zaštitu vlasničkih podataka trebali bi se opravdati, a svi predmetni podaci trebali bi se navesti u odvojenom dijelu zahtjeva.

               (11)

               U skladu s člankom 35. Uredbe (EU) 2015/2283 potrebno je utvrditi prijelazne mjere za stupanje na snagu te uredbe.

               (12)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Područje primjene i predmet
   Ovom Uredbom utvrđuju se pravila za provedbu članka 13. Uredbe (EU) 2015/2283 u pogledu administrativnih i znanstvenih zahtjeva u vezi sa zahtjevima iz članka 10. stavka 1. i prijelaznih mjera iz članka 35. stavka 3. te uredbe.
   Članak 2.
   Definicije
   Uz definicije utvrđene u člancima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (4) i u Uredbi (EU) 2015/2283 primjenjuje se i sljedeća definicija:

               „zahtjev” znači zaseban spis koji sadržava informacije i znanstvene podatke dostavljene za odobravanje nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

         Članak 3.
   Struktura, sadržaj i prezentacija zahtjeva
   1.   Zahtjev se Komisiji dostavlja elektronički i obuhvaća sljedeće:

               (a)

               popratno pismo;

               (b)

               tehnički spis;

               (c)

               sažetak spisa.

         2.   Popratno pismo iz stavka 1. točke (a) sastavlja se u skladu s obrascem iz Priloga I.
   3.   Tehnički spis iz stavka 1. točke (b) sadržava sljedeće:

               (a)

               administrativne podatke iz članka 4.;

               (b)

               znanstvene podatke iz članka 5.

         4.   Ako podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za izmjenu uvjeta upotrebe, specifikacija, dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje ili zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište odobrene nove hrane, možda neće biti nužna dostava svih podataka propisanih člankom 5. ove Uredbe ako je podnositelj zahtjeva dostavio provjerljivo obrazloženje u kojem je objašnjeno da predložene izmjene ne utječu na rezultate postojeće procjene rizika.
   5.   Uz informacije iz članka 10. stavka 2. točaka (a), (b) i (e) Uredbe (EU) 2015/2283, u sažetku spisa iz stavka 1. točke (c) ovog članka navodi se obrazloženje usklađenosti upotrebe predmetne nove hrane s uvjetima utvrđenima u članku 7. Uredbe (EU) 2015/2283.
   Članak 4.
   Zahtjevi u pogledu administrativnih podataka
   Uz informacije utvrđene u članku 10. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283 zahtjev uključuje sljedeće administrativne podatke:

               (a)

               naziv/nazive proizvođača nove hrane, ako je različit od podnositelja zahtjeva, adresu i podatke za kontakt;

               (b)

               ime i prezime, adresu i podatke za kontakt osobe nadležne za spis ovlaštene za komuniciranje s Komisijom u ime podnositelja zahtjeva;

               (c)

               datum dostave spisa;

               (d)

               sadržaj spisa;

               (e)

               detaljan popis dokumenata priloženih spisu, uključujući upućivanja na naslove, sveske i stranice;

               (f)

               popis dijelova spisa koje treba smatrati povjerljivima i provjerljivo obrazloženje u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283 i pravilima utvrđenima u Prilogu II. ovoj Uredbi. Ako se povjerljivi podaci odnose na postupak proizvodnje, dostavlja se sažetak postupka proizvodnje u verziji koja nije povjerljiva;

               (g)

               informacije i objašnjenja kojima se potkrepljuje pravo upućivanja podnositelja zahtjeva na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283. Te se informacije navode u zasebnoj mapi.

         Članak 5.
   Zahtjevi u pogledu znanstvenih podataka
   1.   Spis dostavljen u prilog zahtjevu za odobravanje nove hrane omogućuje sveobuhvatnu procjenu rizika nove hrane.
   2.   Ako zahtjev za odobravanje nove hrane uključuje upotrebu sintetiziranih nanomaterijala iz članka 3. stavka 2. točke (a) podtočaka viii. i ix. Uredbe (EU) 2015/2283, podnositelj zahtjeva dostavlja metode ispitivanja za otkrivanje i utvrđivanje svojstava u skladu sa zahtjevima iz članka 10. stavka 4. te uredbe.
   3.   Podnositelj zahtjeva dostavlja presliku dokumentacije o primijenjenom postupku i strategiji prikupljanja podataka.
   4.   Podnositelj zahtjeva dostavlja opis strategije procjene sigurnosti i odgovarajuće strategije toksikološkog ispitivanja te obrazlaže uključivanje ili isključivanje određenih studija ili informacija.
   5.   Podnositelj zahtjeva u prilog zahtjevu dostavlja, ako se to od njega zatraži, neobrađene podatke pojedinačnih studija, objavljenih i neobjavljenih, koje je proveo podnositelj zahtjeva ili koje su provedene u njegovo ime. Te informacije uključuju podatke upotrijebljene pri donošenju zaključaka pojedinačnih studija i rezultata ispitivanja.
   6.   Ako se ne može isključiti mogućnost da će novu hranu namijenjenu određenoj skupini stanovništva konzumirati i druge skupine stanovništva, dostavljeni podaci o sigurnosti moraju obuhvaćati i te skupine.
   7.   Za svaku biološku ili toksikološku studiju podnositelj zahtjeva razjašnjava je li pokusni materijal u skladu s predloženom ili postojećom specifikacijom. Ako se pokusni materijal razlikuje od te specifikacije, podnositelj zahtjeva dokazuje relevantnost tih podataka za novu hranu koja se ispituje.
   Toksikološka istraživanja provode se u objektima koji su u skladu sa zahtjevima Direktive 2004/10/EZ ili, ako se provode izvan područja Unije, pri njihovoj se provedbi poštuju načela dobre laboratorijske prakse OECD-a. Podnositelj zahtjeva dostavlja dokaze o usklađenosti s tim zahtjevima i obrazlaže svako odstupanje od standardnih protokola.
   8.   Podnositelj zahtjeva predlaže opći zaključak o sigurnosti predloženih upotreba nove hrane. Ukupna procjena mogućeg rizika za zdravlje ljudi provodi se u kontekstu poznate ili vjerojatne izloženosti ljudi.
   Članak 6.
   Provjera valjanosti zahtjeva
   1.   Po primitku zahtjeva Komisija bez odgode provjerava je li zahtjev obuhvaćen područjem primjene Uredbe (EU) 2015/2283 te ispunjava li zahtjeve utvrđene u članku 10. stavku 2. te uredbe.
   2.   Komisija se može savjetovati s Agencijom. Agencija u roku od 30 radnih dana Komisiji dostavlja svoje mišljenje o tome ispunjava li zahtjev relevantne zahtjeve utvrđene u članku 10. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.
   3.   Komisija može od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije u pogledu valjanosti zahtjeva i s njim dogovoriti rok za dostavu tih informacija.
   4.   Odstupajući od stavka 1. ovog članka i ne dovodeći u pitanje članak 10. stavak 2. Uredbe (EU) 2015/2283, zahtjev se može smatrati valjanim čak i ako ne sadržava sve elemente propisane člancima od 3. do 5. ove Uredbe ako je podnositelj zahtjeva za svaki od elemenata koji nedostaju dostavio odgovarajuće obrazloženje.
   5.   Komisija obavješćuje podnositelja zahtjeva, države članice i Agenciju o tome smatra li se zahtjev valjan ili ne. Ako se zahtjev ne smatra valjanim, Komisija navodi razloge zbog kojih on nije valjan.
   Članak 7.
   Informacije koje treba uključiti u mišljenje Agencije
   1.   Mišljenje Agencije sadržava sljedeće informacije:

               (a)

               identitet nove hrane;

               (b)

               ocjenu proizvodnog postupka;

               (c)

               podatke o sastavu;

               (d)

               specifikacije;

               (e)

               povijest upotrebe nove hrane i/ili njezin izvor;

               (f)

               predložene upotrebe i razine upotrebe te očekivani unos;

               (g)

               apsorpciju, distribuciju, metabolizam i izlučivanje (ADME);

               (h)

               informacije o hranjivim svojstvima;

               (i)

               toksikološke informacije;

               (j)

               alergenost;

               (k)

               ukupnu procjenu rizika za novu hranu u okviru predloženih upotreba i razina upotrebe u kojoj se prema potrebi upozorava na nesigurnosti i ograničenja;

               (l)

               ako prehrambena izloženost prelazi orijentacijsku vrijednost koja se temelji na utjecaju na zdravlje utvrđenu u ukupnoj procjeni rizika, treba detaljno izložiti procjenu prehrambene izloženosti za novu hranu, po mogućnosti uz navođenje doprinosa ukupnoj izloženosti svake hrane ili kategorije hrane za koju je upotreba odobrena ili za koju je podnesen zahtjev za odobravanje;

               (m)

               zaključke.

         2.   Komisija može zatražiti dodatne informacije u svojem zahtjevu za mišljenje Agencije.
   Članak 8.
   Prijelazne mjere
   1.   Države članice do 1. siječnja 2018. Komisiji dostavljaju popise zahtjevâ iz članka 35. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283.
   2.   Države članice Komisiji stavljaju na raspolaganje sve informacije koje su primile o svakom zahtjevu iz stavka 1.
   3.   Podnositelj zahtjeva ažurira svaki zahtjev iz stavka 1. ovog članka u cilju ispunjavanja zahtjeva utvrđenih u članku 10. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283 i u ovoj Uredbi.
   4.   Odstupajući od navedenoga, stavci 1. i 2. ne primjenjuju se na zahtjeve iz stavka 1. ovog članka za koje je Komisiji do 1. siječnja 2018. proslijeđeno izvješće o početnoj procjeni u skladu s člankom 6. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (5) i za koje u roku utvrđenom u članku 6. stavku 4. te uredbe nisu podneseni obrazloženi prigovori u pogledu stavljanja na tržište predmetne nove hrane.
   5.   Rok za podnošenje zahtjevâ iz članka 35. stavka 2. Uredbe (EU) 2015/2283 jest 1. siječnja 2019.
   Članak 9.
   Stupanje na snagu i primjena
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2017.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

      (2)  Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.).

      (3)  Serija OECD-a o načelima dobre laboratorijske prakse i praćenju sukladnosti. Broj 1. Načela dobre laboratorijske prakse OECD-a (kako su revidirana 1997.) ENV/MC/CHEM(98)17.

      (4)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

      (5)  Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).

      PRILOG I.

         PredloŽak popratnog pisma uz zahtjev za novu hranu

      EUROPSKA KOMISIJA
      Glavna uprava
      Uprava
      Odjel
      Datum: …
      Predmet: Zahtjev za odobravanje nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283
      (Jasno označite jedno od polja)

                  ☐

                  Zahtjev za odobravanje nove hrane.

                  ☐

                  Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu uvjeta upotrebe već odobrene nove hrane. Navedite upućivanje na to odobrenje.

                  ☐

                  Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu specifikacija već odobrene nove hrane. Navedite upućivanje na to odobrenje.

                  ☐

                  Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu dodatnih posebnih zahtjeva za označivanje već odobrene nove hrane. Navedite upućivanje na to odobrenje.

                  ☐

                  Zahtjev za dodavanje, uklanjanje ili izmjenu zahtjeva u vezi s praćenjem nakon stavljanja na tržište već odobrene nove hrane. Navedite upućivanje na to odobrenje.

            Podnositelj(i) zahtjeva ili njegov(i)/njihov(i) predstavnik/predstavnici u Uniji
      (ime(na), adresa/adrese …)
      …
      …
      …
      podnosi/podnose ovaj zahtjev radi ažuriranja Unijina popisa nove hrane.
      Identitet nove hrane (potrebno je dostaviti informacije o identitetu nove hrane, ovisno o kategoriji/kategorijama kojoj/kojima nova hrana pripada):
      …
      …
      Povjerljivost (1). Prema potrebi navedite uključuje li zahtjev povjerljive podatke u skladu s člankom 23. Uredbe (EU) 2015/2283:

                  ☐

                  Da

                  ☐

                  Ne

            Zaštita podataka (2). Prema potrebi navedite traži li se u zahtjevu i zaštita vlasničkih podataka u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283:

                  ☐

                  Da

                  ☐

                  Ne

            Kategorije hrane, uvjeti upotrebe i zahtjevi za označivanje

                  Kategorija hrane

                  Posebni uvjeti upotrebe

                  Dodatni posebni zahtjevi za označivanje

            S poštovanjem
      Potpis …
      Privitci:

                  ☐

                  Potpuni spis

                  ☐

                  Sažetak spisa

                  ☐

                  Popis dijelova spisa za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima i provjerljivo obrazloženje takvog zahtjeva

                  ☐

                  Informacije u prilog zaštiti vlasničkih podataka povezanih sa zahtjevom za novu hranu

                  ☐

                  Preslika administrativnih podataka podnositelja zahtjeva

         (1)  Za navođenje informacija za koje je zatraženo da se smatraju povjerljivima podnositelji zahtjeva trebali bi upotrebljavati format utvrđen u Prilogu II. te bi trebali navesti sve potrebne podatke kojima se opravdava zahtjev za povjerljivost.

         (2)  Podnositelj zahtjeva trebao bi navesti dio/dijelove zahtjeva koji sadržavaju vlasničke podatke za koje se traži zaštita, jasno upućujući na odjeljak/odjeljke i broj stranice/brojeve stranica. Podnositelj zahtjeva treba dostaviti provjerljivo obrazloženje/izjavu za zahtjev kojim se traži zaštita vlasničkih podataka.

      PRILOG II.

         Obrazloženje zahtjeva za povjerljivost informacija

      Ovaj Prilog ažurira se tijekom postupka podnošenja zahtjeva svaki put kad podnositelj zahtjeva zatraži da se određene informacije smatraju povjerljivima.
      Ako se povjerljivi podaci odnose na postupak proizvodnje, dostavlja se sažetak postupka proizvodnje u verziji koja nije povjerljiva.

                     Informacije za koje se traži da se smatraju povjerljivima

                     Obrazloženje

                     Odjeljak x.y. (podnesen dana GGGG/MM/DD)

                     Prilog X. (podnesen dana GGGG/MM/DD)

                     Odjeljak x.y. (podnesen dana GGGG/MM/DD)

                     Prilog X. (podnesen dana GGGG/MM/DD)