title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1412 оd 27. kolovoza 2021. o odobrenju željezo(III) citrat kelata kao dodatka hrani za prasad i manje značajne vrste svinja (nositelj odobrenja: Akeso Biomedical, Inc. SAD, kojeg u Uniji zastupa Pen & Tec Consulting SLU) (Tekst značajan za EGP)

text:
                  30.8.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 304/14

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1412
         оd 27. kolovoza 2021.
         o odobrenju željezo(III) citrat kelata kao dodatka hrani za prasad i manje značajne vrste svinja (nositelj odobrenja: Akeso Biomedical, Inc. SAD, kojeg u Uniji zastupa Pen & Tec Consulting SLU)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje željeznog citrat kelata. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje željeznog citrat kelata kao dodatka hrani za prasad i manje značajne vrste svinja (prasad i odbijenu prasad) te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „ostali zootehnički dodaci”.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u mišljenjima od 12. studenoga 2019. (2) i 27. siječnja 2021. (3) zaključila da željezni citrat kelat u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ni na okoliš. Agencija je zaključila da bi trebalo smatrati kako taj dodatak nadražuje dišne putove i kožu te može izazvati preosjetljivost očiju. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da dodatak hrani za životinje može poboljšati zootehničke parametre odbijene prasadi i da se taj zaključak može proširiti na prasad u razdoblju u kojem se daje kruta hrana za životinje i primijeniti se na sve manje značajne vrste svinja. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Procjena željeznog citrat kelata pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari.

                     (6)

                     Kako bi se naziv ove tvari uskladio s drugim već odobrenim aditivima koji sadržavaju željezo, izraz „željezni” trebalo bi zamijeniti sinonimom „željezo(III)”.

                     (7)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali zootehnički dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 27. kolovoza 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5916.

            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6455.

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Naziv nositelja odobrenja

                           Dodatak

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšanje proizvodnih parametara).

                        4d22

                        Akeso Biomedical, Inc. SAD, kojeg u Uniji zastupa Pen & Tec Consulting SLU

                        željezo(III) citrat kelat

                           Sastav dodatka:

                        željezo(III) citrat kelat kao prah s
                        najmanjim sadržajem željeza(III) od 15 %,
                        s najvećim sadržajem željeza od 20 %,
                        s najvećim sadržajem nikla od 50 ppm
                        5 – 10 % obojenog mikromarkera i
                        najvećim udjelom vlage od 10 %.

                        Prasad i manje značajne vrste svinja (prasad i odbijena prasad)

                        –

                        550

                        825

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima, posebno zbog sadržaja teških metala uključujući nikal. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

                                    3.

                                    Na oznaci dodatka i premiksa potrebno je navesti sljedeće:

                                                —

                                                sadržaj željeza

                                                —

                                                sadržaj mikromarkera

                                    4.

                                    Za izračun ukupne količine željeza u kompletnoj krmnoj smjesi uzima se u obzir količina željeza u dodatku.

                        19.9.2031.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        2-hidroksi-1,2,3-propantrikarboksilna kiselina željezo(III)
                        Kemijska formula: C6H5FeO7

                        CAS broj: 3522-50-7

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za kvantifikaciju ukupnog željeza u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510); ili

                                    —

                                    atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES s digestijom pod tlakom (EN 15621);

                                    —

                                    atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (EN ISO 6869);

                              Za kvantifikaciju citrata u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti (HPLC) s ultraljubičastom (UV) detekcijom;

                              Za određivanje dodane količine željezo(III) citrat kelata u premiksima, krmnim smjesama i krmivima:

                                    —

                                    određivanje brojnosti čestica mikromarkera obloženih bojom pri fiksnom omjeru mase u dodatku hrani za životinje

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1413 оd 27. kolovoza 2021. o odobrenju endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis LMG-S 15136 kao dodatka hrani za krmače u laktaciji (nositelj odobrenja Beldem, član grupe Puratos NV) (Tekst značajan za EGP)

text:
                  30.8.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 304/18

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1413
         оd 27. kolovoza 2021.
         o odobrenju endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis LMG-S 15136 kao dodatka hrani za krmače u laktaciji (nositelj odobrenja Beldem, član grupe Puratos NV)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis LMG-S 15136. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     Taj se zahtjev odnosi na odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivene od Bacillus subtilis LMG-S 15136 te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „tvari za poticanje probavljivosti”.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u mišljenjima od 7. listopada 2019. (2) i 27. siječnja 2021. (3) zaključila je da pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis LMG-S 15136 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ni na okoliš. Agencija je zaključila da bi trebalo smatrati kako taj dodatak nadražuje dišne putove te može izazvati preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da taj dodatak može biti učinkovit kao zootehnički dodatak za krmače tijekom razdoblja laktacije. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Ocjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Bacillus subtilis LMG-S 15136 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (6)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 27. kolovoza 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.

            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6456.

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Naziv nositelja odobrenja

                           Dodatak

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           Jedinice aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija: zootehnički aditivi. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti.

                        4a1606i

                        Beldem, član grupe Puratos NV

                        Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8)

                        Sastav dodatka:
                        Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivene od Bacillus subtilis LMG-S 15136 najmanje aktivnosti od 400 IU  (1)/g.
                        Kruti i tekući oblik.

                        Krmače u laktaciji

                        –

                        10 IU

                        –

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    2.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.

                        19.9.2031.

                        Karakteristike aktivne tvari:
                        Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8dobivena od Bacillus subtilis LMG-S 15136.

                        Analitička metoda  (2)

                        Za kvantifikaciju aktivnosti ksilanaze u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda kojom se mjere reducirajući šećeri koji se oslobađaju djelovanjem ksilanaze na supstrat ksilana s breze u prisutnosti 3,5-dinitrosalicilne kiseline (DNS).

                              Za kvantifikaciju aktivnosti ksilanaze u premiksima, krmnoj smjesi i krmivima:

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda kojom se mjeri boja topiva u vodi koja se djelovanjem ksilanaze oslobađa iz supstrata križno vezanog azurin pšeničnog arabinoksilana.

               (1)  1 IU odgovara količini enzima koja oslobađa jedan mikromol reducirajućih šećera (ekvivalenata ksiloze) iz ksilana breze po minuti pri pH 4,5 i 30 °C.

               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports