title: Provedbena Uredba Komisije (EU) 2019/1976 оd 25. studenoga 2019. o odobravanju stavljanja na tržište fenilkapsaicina kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  29.11.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 308/40

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1976
         оd 25. studenoga 2019.
         o odobravanju stavljanja na tržište fenilkapsaicina kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije te o ažuriranju popisa Unije.

                     (4)

                     Društvo aXichem AB („podnositelj zahtjeva”) 7. veljače 2018. Komisiji je podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje fenilkapsaicina dobivenog kemijskom sintezom na tržište Unije kao nove hrane. Zahtjev se odnosi na upotrebu fenilkapsaicina u hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3), isključujući hranu za dojenčad, malu djecu i djecu mlađu od 11 godina, te u dodacima hrani kako su definirani u Direktivi (EU) br. 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) koji su namijenjeni općoj populaciji starijoj od 11 godina.

                     (5)

                     Podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za više studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to in vivo istraživanje apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije („ADME”) fenilkapsaicina na štakorima (5), in vivo ADME istraživanje kapsaicina na štakorima (6), bakterijski test povratnih mutacija s fenilkapsaicinom (7), in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s fenilkapsaicinom (8), 90-dnevna studija oralne toksičnosti na štakorima soja Wistar s fenilkapsaicinom (9) i ispitivanje aktivacije receptora TRPV1 s fenilkapsaicinom i kapsaicinom na staničnoj liniji HEK293 (10).

                     (6)

                     Komisija se 27. kolovoza 2018. posavjetovala s Europskom agencijom za sigurnost hrane („Agencija”) i od nje zatražila da provede ocjenu fenilkapsaicina kao nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Agencija je 15. svibnja 2019. donijela znanstveno mišljenje pod naslovom Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (11) (Sigurnost fenilkapsaicina kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283). To je znanstveno mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     U tom je mišljenju Agencija zaključila da je fenilkapsaicin siguran u predloženim uvjetima upotrebe. Stoga se u znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je fenilkapsaicin, u predloženim upotrebama i količinama upotrebe, u hrani za posebne medicinske potrebe osim hrane za dojenčad, malu djecu i djecu mlađu od 11 godina i u dodacima prehrani koji su namijenjeni općoj populaciji starijoj od 11 godina, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     Agencija je u svojem mišljenju o fenilkapsaicinu navela da su podaci iz in vivo ADME istraživanja fenilkapsaicina na štakorima, in vivo ADME istraživanja kapsaicina na štakorima, bakterijskog testa povratnih mutacija s fenilkapsaicinom, in vitro mikronukleus testa stanice sisavaca s fenilkapsaicinom, 90-dnevne studije oralne toksičnosti na štakorima s fenilkapsaicinom i ispitivanja aktivacije receptora TRPV1 s fenilkapsaicinom i kapsaicinom na staničnoj liniji HEK293 poslužili kao osnova za utvrđivanje sigurnosti nove hrane. Stoga se smatra da se zaključci o sigurnosti fenilkapsaicina nisu mogli donijeti bez podataka iz izvješća o tim studijama.

                     (10)

                     Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu svojih vlasnički zaštićenih podataka iz in vivo ADME istraživanja fenilkapsaicina na štakorima, in vivo ADME istraživanja kapsaicina na štakorima, bakterijskog testa povratnih mutacija s fenilkapsaicinom, in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s fenilkapsaicinom, 90-dnevne studije oralne toksičnosti na štakorima s fenilkapsaicinom i ispitivanja aktivacije receptora TRPV1 s fenilkapsaicinom i kapsaicinom na staničnoj liniji HEK293, i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na ta izvješća i studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studiju u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe nisu mogle imati zakonit pristupiti tim studijama i koristiti se njima.

                     (12)

                     Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija podatke iz studijâ iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je došla do zaključka o sigurnosti nove hrane i sigurnosti fenilkapsaicina te bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu, ne bi trebala upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Slijedom toga, stavljanje na tržište u Uniji nove hrane odobrene ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina.

                     (13)

                     Međutim, ograničavanje odobrenja fenilkapsaicina i upućivanja na studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo na podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire odobrenje u skladu s ovom Uredbom.

                     (14)

                     Direktivom 2002/46/EZ utvrđeni su zahtjevi o dodacima prehrani. Upotrebu fenilkapsaicina trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.

                     (15)

                     Uredbom (EU) br. 609/2013 utvrđeni su zahtjevi za hranu za dojenčad i malu djecu, hranu za posebne medicinske potrebe i zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti. Upotrebu fenilkapsaicina trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu uredbu.

                     (16)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Fenilkapsaicin kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.

               2.   Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe isključivo je podnositelju zahtjeva:

                           društvu: aXichem AB;

                           adresa: Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Švedska,

                     odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva aXichem AB.

               3.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

               4.   Odobrenjem iz ovog članka ne dovode se u pitanje odredbe Uredbe (EU) br. 609/2013 i odredbe Direktive 2002/46/EZ.

            Članak 2.
            Studije i izvješća iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija ocijenila novu hranu iz članka 1., za koje podnositelj zahtjeva tvrdi da ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283, ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva aXichem AB.

            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 25. studenoga 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).

            (4)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

            (5)  Feng et al. 2012.a (neobjavljeno).

            (6)  Feng et al. 2012.b (neobjavljeno).

            (7)  Schreib 2015. (neobjavljeno).

            (8)  Donath 2016. (neobjavljeno).

            (9)  Stiller 2016. (neobjavljeno).

            (10)  Yang i Dong, 2015. (neobjavljeno).

            (11)  EFSA Journal 2019.;17(6):5718.

               PRILOG

            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        (1)

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

                                       Odobrena nova hrana

                                       Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                       Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                                       Ostali zahtjevi

                                       Zaštita podataka

                                    „Fenilkapsaicin

                                          Određena kategorija hrane

                                          Najveće dopuštene količine

                                    Na oznaci hrane koja sadržava novu hranu navodi se „fenilkapsaicin”.

                                    Odobreno 19. prosinca 2019. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Podnositelj zahtjeva: aXichem AB, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Švedska. Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje na tržište u Uniji nove hrane fenilkapsaicina odobreno je isključivo podnositelju zahtjeva društva aXichem AB, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva aXichem AB.”

                                    Hrana za posebne medicinske potrebe u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013 osim hrane za dojenčad, malu djecu i djecu mlađu od 11 godina

                                    2,5 mg dnevno

                                    Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ namijenjeni općoj populaciji, isključujući djecu mlađu od 11 godina

                                    2,5 mg dnevno

                        (2)

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2. (Specifikacije):

                                       Odobrena nova hrana

                                       Specifikacija

                                    „Fenilkapsaicin

                                       Opis/definicija:

                                    Fenilkapsaicin (N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil)metil]-7-fenilhept-6-inamid, C21H23NO3, CAS br.: 848127-67-3), dobiva se kemijskom sintezom u dva koraka. Prvo se reakcijom fenilacetilena i derivata karboksilne kiseline dobiva intermedijer acetilenske kiseline, a potom se nizom reakcija intermedijera acetilenske kiseline i derivata vanilalmina dobiva fenilkapsaicin.

                                       Svojstva/sastav:

                                    Čistoća (% suhe tvari): ≥ 98 %
                                    Vlaga: ≤ 0,5 %
                                    Ukupni nusproizvodi sinteze: ≤ 1,0 %

                                       N,N-dimetilformamid: ≤ 880 mg/kg
                                    Diklormetan: ≤ 600 mg/kg
                                    Dimetoksietan: ≤ 100 mg/kg
                                    Etil-acetat: ≤ 0,5 %
                                    Druga otapala: ≤ 0,5 %

                                       Teški metali:

                                    Olovo: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Kadmij: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Živa: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsen: ≤ 1,0 mg/kg

                                       Mikrobiološki kriteriji:

                                    Ukupan broj mikroorganizama: ≤ 10 CFU/g
                                    Koliformi: ≤ 10 CFU/g

                                       Escherichia coli: negativan nalaz/10 g

                                       Salmonella sp.: negativan nalaz/10 g
                                    Kvasci i plijesan: ≤ 10 CFU/g
                                    CFU: jedinice koje tvore kolonije”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1977 оd 26. studenoga 2019. o odobrenju fenilmetanetiola, benzil metil sulfida, sek-pentiltiofena, tridek-2-enala, 12-metiltridekanala, 2,5-dimetilfenola, heksa-2(trans),4(trans)-dienala i 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanona kao dodataka hrani za mačke i pse (Tekst značajan za EGP)

text:
                  29.11.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 308/45

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1977
         оd 26. studenoga 2019.
         o odobrenju fenilmetanetiola, benzil metil sulfida, sek-pentiltiofena, tridek-2-enala, 12-metiltridekanala, 2,5-dimetilfenola, heksa-2(trans),4(trans)-dienala i 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanona kao dodataka hrani za mačke i pse
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

                     (2)

                     Fenilmetanetiol, benzil metil sulfid, sek-pentiltiofen, tridek-2-enal, 12-metiltridekanal, 2,5-dimetilfenol, heksa-2(trans),4(trans)-dienal i 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanon („predmetne tvari”) bili su odobreni kao dodaci hrani za mačke i pse bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ. Ti dodaci hrani za životinje nakon toga su uneseni u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu predmetnih tvari kao dodatka hrani za mačke i pse, u kojem se traži da se ti dodaci hrani za životinje razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 27. veljače 2019. (3) zaključila da predmetne tvari u predloženim uvjetima uporabe nemaju štetan učinak na zdravlje životinja ili na okoliš. Također je zaključila da su opasnosti za korisnike utvrđene. U skladu sa zahtjevima podnositelj zahtjeva dostavio je sigurnosno-tehnički list za svaki sastojak za koji su utvrđene opasnosti za korisnike. Istraživanja radi procjene sigurnosti za korisnike nisu dostavljena. EFSA stoga ne može donijeti zaključke o sigurnosti za korisnike koji rukuju tim dodacima. U sigurnosno-tehničkom listu opisane su poglavito opasnosti za kožu i oči utvrđene za 2,5-dimetilfenol, 12-metiltridekanal, heksa-2(trans),4(trans)-dienal, fenilmetanetiol, benzil metil sulfid, 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanon i sek-pentiltiofen. Opasnost za dišni sustav utvrđena je za 12-metiltridekanal, benzil metil sulfid i 2-pentiltiofen. Zbog nedostatka podataka Agencija nije mogla donijeti zaključak o rizicima za korisnike. Komisija stoga smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili učinci na zdravlje ljudi, prije svega na zdravlje korisnikâ dodatka hrani za životinje. Dodaci namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane izuzeti su od procjene učinka na okoliš Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008 (4) jer nemaju znatan učinak na okoliš. Kućni ljubimci ne uzgajaju se u velikim skupinama životinja pa se smatra da nemaju znatan učinak na okoliš. Budući da se predmetne tvari upotrebljavaju kao arome u hrani te da je njihova funkcija u hrani za životinje jednaka kao u hrani, Agencija je zaključila da nisu potrebni dodatni dokazi o njihovoj učinkovitosti u hrani za životinje.

                     (5)

                     Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (6)

                     U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Za predmetne tvari preporučena bi se količina trebala navesti na etiketi dodatka. Ako se preporučena količina premaši, na oznaci premiksâ i pri označivanju krmnih smjesa i krmiva trebalo bi navesti određene informacije.

                     (7)

                     Procjena predmetnih tvari pokazala je da su uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ispunjeni za upotrebu u hrani za životinje. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih dodataka hrani za životinje kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (8)

                     Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                     (9)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrenje
            Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Prijelazne mjere

               1.   Tvari navedene u Prilogu i premiksi koji sadržavaju te tvari, a koji su proizvedeni i označeni prije 19. prosinca 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 19. prosinca 2019., mogu se i dalje stavljati na tržište i upotrebljavati do 19. lipnja 2020.

               2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 19. prosinca 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 19. prosinca 2019., mogu se i dalje stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni mačkama i psima.

            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

            (3)  EFSA Journal 2019.;17(3):5649.

            (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1.).

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka valjanosti odobrenja

                        mg aktivne tvari po kg potpune hrane za životinje s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari

                        2b5169

                        –

                        12-metiltridekanal

                           Sastav dodatka

                        12-metiltridekanal

                           Karakteristike aktivne tvari

                        12-metiltridekanal
                        Proizveden kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 97 %
                        Kemijska formula: C14H28O
                        CAS broj: 75853-49-5
                        FLAVIS: 05.169.

                           Metoda analize
                            (1)

                        Za utvrđivanje
                        12-metiltridekanala
                        u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Mačke i psi

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,5 mg/kg.”

                                    4.

                                    Na etiketi premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 %: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri udisanju, doticaju s kožom ili doticaju s očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                        19.12.2029.

                        2b5057

                        –

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienal

                           Sastav dodatka

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienal

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienal
                        Proizveden kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 97 %
                        Kemijska formula: C6H8O
                        CAS broj: 142-83-6
                        FLAVIS: 05.057.

                           Metoda analize
                            (1)

                        Za određivanje heksa-2(trans),4(trans)-dienala u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Mačke i psi

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Na etiketi dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 % iznosi: 1,5 mg/kg.”

                                    4.

                                    Na etiketi premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 %: 1,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri udisanju, doticaju s kožom ili doticaju s očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                        19.12.2029.

                        2b5078

                        –

                        Tridek-2-enal

                           Sastav dodatka

                        Tridek-2-enal

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Tridek-2-enal
                        Proizveden kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 92 %
                        Kemijska formula: C13H24O
                        CAS broj: 7774-82-5
                        FLAVIS: 05.078

                           Metoda analize
                            (1)

                        Za utvrđivanje tridek-2-enala u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Mačke i psi

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Na etiketi dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,5 mg/kg.”

                                    4.

                                    Na etiketi premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 %: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri udisanju, doticaju s kožom ili doticaju s očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                        19.12.2029.

                        2b13084

                        2-etil-4-hidroksi-5-metil-3 (2H)-furanon

                           Sastav dodatka

                        2-etil-4-hidroksi-5-metil-3 (2H)-furanon

                           Karakteristike aktivne tvari

                        2-etil-4-hidroksi-5-metil-3 (2H)-furanon
                        Proizveden kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 97 %
                        Kemijska formula: C7H10O3

                        CAS broj: 27538-09-6
                        FLAVIS: 13.084

                           Metoda analize
                            (1)

                        Za utvrđivanje
                        2-etil-4-hidroksi-5-metil-3 (2H)-furanona u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Mačke i psi

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Na etiketi dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 % iznosi: 2,25 mg/kg.”

                                    4.

                                    Na etiketi premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 %: 2,25 mg/kg.

                                    5.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri udisanju, doticaju s kožom ili doticaju s očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                        19.12.2029.

                        2b12005

                        –

                        Fenilmetanetiol

                           Sastav dodatka

                        Fenilmetanetiol

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Fenilmetanetiol
                        Proizveden kemijskom sintezom
                        Čistoća: Najmanje 99 %
                        Kemijska formula: C7H8S
                        CAS broj: 100-53-8
                        FLAVIS: 12.005

                           Metoda analize
                            (1)

                        Za određivanje fenilmetanetiola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Mačke i psi

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Na etiketi dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”

                                    4.

                                    Na etiketi premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 %: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri udisanju, doticaju s kožom ili doticaju s očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                        19.12.2029.

                        2b12077

                        –

                        Benzil metil sulfid

                           Sastav dodatka

                        Benzil metil sulfid

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Benzil metil sulfid
                        Proizveden kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 99 %
                        Kemijska formula: C8H10S
                        CAS broj: 766-92-7
                        FLAVIS: 12.077

                           Metoda analize
                            (1)

                        Za utvrđivanje benzil metil sulfida u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Mačke i psi

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Na etiketi dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,05 mg/kg.”

                                    4.

                                    Na etiketi premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 %: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri udisanju, doticaju s kožom ili doticaju s očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                        19.12.2029.

                        2b4019

                        –

                        2,5-dimetilfenol

                           Sastav dodatka

                        2,5-dimetilfenol

                           Karakteristike aktivne tvari

                        2,5-dimetilfenol
                        Proizveden kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 99 %
                        Kemijska formula: C8H10O
                        CAS broj: 95-87-4
                        FLAVIS: 04.019

                           Metoda analize
                            (1)

                        Za utvrđivanje
                        2,5-dimetilfenola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Mačke i psi

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 % iznosi: 1 mg/kg.”

                                    4.

                                    Na etiketi premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 %: 1 mg/kg.

                                    5.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri udisanju ili doticaju s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                        19.12.2029.

                        2b15096

                        –

                        Sek-pentiltiofen

                           Sastav dodatka

                        Sek-pentiltiofen

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Sek-pentiltiofen
                        Proizveden kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 98 %
                        Kemijska formula: C9H14S
                        CAS broj: 4861-58-9
                        FLAVIS: 15.096

                           Metoda analize
                            (1)

                        Za utvrđivanje
                        sec-pentiltiofena u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Mačke i psi

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Na etiketi dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,1 mg/kg.”

                                    4.

                                    Na etiketi premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari u potpunoj hrani za životinje s udjelom vlage od 12 %: 0,1 mg/kg.

                                    5.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri udisanju ili doticaju s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                        19.12.2029.

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena Uredba Komisije (EU) 2019/1979 оd 26. studenoga 2019. o odobravanju stavljanja na tržište smjese 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  29.11.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 308/62

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1979
         оd 26. studenoga 2019.
         o odobravanju stavljanja na tržište smjese 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     U skladu s člankom 12. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odlučuje o odobravanju i stavljanju nove hrane na tržište Unije te o ažuriranju popisa Unije.

                     (4)

                     Društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) 30. travnja 2018. Komisiji je podnijelo zahtjev u smislu članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje smjese 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze („2′-FL/DFL”) dobivene mikrobnom fermentacijom s genetički modificiranim sojem bakterije Escherichia coli K12 DH1 na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se odobri upotreba 2′-FL/DFL-a u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim mliječnim proizvodima, aromatiziranim i nearomatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka uključujući toplinski obrađene proizvode, žitnim pločicama, aromatiziranim pićima, početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako su definirani u Uredbi (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3) te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) namijenjenima općoj populaciji isključujući dojenčad.

                     (5)

                     Podnositelj zahtjeva Komisiji je 30. travnja 2018. podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za više studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to vlasnički zaštićena analitička izvješća o usporedbi nuklearnom magnetskom rezonancom („NMR”) strukture 2′-fukozil laktoze i difukozillaktoze koje su proizvedene bakterijskom fermentacijom sa strukturom 2′-fukozil laktoze i difukozillaktoze koje su prirodno prisutne u ljudskom mlijeku (5), detaljne podatke o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija i njihove potvrde (6)
                        , (7), specifikacije za sirovine i pomoćne tvari (8), potvrde o analizama raznih serija 2′-FL/DFL-a (9), analitičke metode i izvješća o vrednovanju (10), izvješća o stabilnosti 2′-FL/DFL-a (11), potvrde o akreditaciji laboratorija (12), izvješća o procjeni unosa 2′-FL/DFL-a (13), sažeta tablica statistički značajnih opažanja u studijama toksičnosti (14), bakterijski test povratnih mutacija s 2′-FL/DFL-om (15), in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s 2′-FL/DFL-om (16), 14-dnevna studija oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s 2′-FL/DFL-om (17), 90-dnevna studija oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s 2′-FL/DFL-om (18), bakterijski test povratnih mutacija s 2′-fukozil laktozom („2′-FL”) (19) dva in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s 2′-FL-om (20)
                        , (21) i 90-dnevna studija oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s 2′-FL-om (22).

                     (6)

                     Komisija je 29. lipnja 2018. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu 2′-FL/DFL-a kao nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Agencija je 15. svibnja 2019. donijela znanstveno mišljenje pod naslovom Safety of 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (23) (Sigurnost smjese 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283). To je znanstveno mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     U svome je mišljenju Agencija zaključila da je 2′-FL/DFL siguran u predloženim uvjetima upotrebe za predloženu ciljnu populaciju. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je 2′-FL/DFL, kada se upotrebljava u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim mliječnim proizvodima, aromatiziranim i nearomatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka uključujući toplinski obrađene proizvode, žitnim pločicama, aromatiziranim pićima, početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te u dodacima prehrani namijenjenima općoj populaciji isključujući dojenčad, u skladu sa zahtjevima iz članka 12. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     U svojem je mišljenju Agencija navela da su podaci iz analitičkih izvješća o usporedbi NMR-om strukture 2′-fukozil laktoze i difukozillaktoze koje su proizvedene bakterijskom fermentacijom sa strukturom 2′-fukozil laktoze i difukozillaktoze koje su prirodno prisutne u ljudskom mlijeku, detaljni podaci o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija, specifikacije za sirovine i pomoćne tvari, potvrde o analizama raznih serija 2′-FL/DFL-a, bakterijski test povratnih mutacija s 2′-FL/DFL-om, in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca s 2′-FL/DFL-om, 90-dnevna studija oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s 2′-FL/DFL-om i sažeta tablica značajnih opažanja u 90-dnevnoj studiji toksičnosti poslužili kao osnova za utvrđivanje sigurnosti te nove hrane. Stoga se smatra da se zaključci o sigurnosti 2′-FL/DFL-a nisu mogli donijeti bez podataka iz izvješćâ o tim studijama.

                     (10)

                     Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu svojih vlasnički zaštićenih analitičkih izvješća o usporedbi NMR-om strukture 2′-fukozil laktoze i difukozillaktoze koje su proizvedene bakterijskom fermentacijom sa strukturom 2′-fukozil laktoze i difukozillaktoze koje su prirodno prisutne u ljudskom mlijeku, detaljnih podataka o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija, specifikacija za sirovine i pomoćne tvari, potvrda o analizama raznih serija 2′-FL/DFL-a, bakterijskog testa povratnih mutacija s 2′-FL/DFL-om, in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s 2′-FL/DFL-om, 90-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s 2′-FL/DFL-om i sažete tablice statistički značajnih opažanja u 90-dnevnoj studiji toksičnosti, i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na ta izvješća i studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točki (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studije u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe nisu mogle zakonito pristupiti tim studijama i koristiti se njima.

                     (12)

                     Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija podatke iz studijâ iz dokumentacije podnositelja zahtjeva, na temelju kojih je utvrdila sigurnost nove hrane i došla do zaključka o sigurnosti 2′-FL/DF-a te bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu, ne bi trebala upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Prema tome, stavljanje na tržište Unije 2′-FL/DFL-a trebalo bi tijekom tog razdoblja ograničiti na podnositelja zahtjeva.

                     (13)

                     Međutim, ograničavanje odobrenja 2′-FL/DFL-a i upućivanja na studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo na podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

                     (14)

                     Upotrebu 2′-FL/DFL-a trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje Uredbu (EU) br. 609/2013, kojom su utvrđeni zahtjevi za hranu za dojenčad i malu djecu, hranu za posebne medicinske potrebe i zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti.

                     (15)

                     Upotrebu 2′-FL/DFL-a trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje Direktivu 2002/46/EZ, kojom su utvrđeni zahtjevi za dodatke prehrani.

                     (16)

                     Upotrebu 2′-FL/DFL-a trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda (24), kojom se utvrđuju zahtjevi za poljoprivredne proizvode, posebno za mlijeko i mliječne proizvode.

                     (17)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   2′-FL/DFL kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.

               2.   Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva:

                           društvu: Glycom A/S;

                           adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danska,

                     odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva Glycom A/S.

               3.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

               4.   Odobrenjem iz ovog članka ne dovode se u pitanje odredbe Uredbe (EU) br. 609/2013, Direktive 2002/46/EZ i Uredbe (EU) br. 1308/2013.

            Članak 2.
            Studije i izvješća iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija ocijenila 2′-FL/DFL, za koje podnositelj zahtjeva tvrdi da ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283, ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Glycom A/S.

            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).

            (4)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

            (5)  Glycom 2018. (neobjavljeno).

            (6)  Glycom 2018. (neobjavljeno).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018. (neobjavljeno).

            (8)  Glycom 2018. (neobjavljeno).

            (9)  Glycom 2018. (neobjavljeno).

            (10)  Glycom 2018. (neobjavljeno).

            (11)  Glycom 2018. (neobjavljeno).

            (12)  Glycom 2018. (neobjavljeno).

            (13)  Glycom 2018. (neobjavljeno).

            (14)  Flaxmer 2018. (neobjavljeno) i Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose (Ocjena sigurnosti oligosaharidâ 2′-fukozil laktoze i difukozillaktoze koji su istovjetni onima u ljudskom mlijeku). Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (15)  Šoltésová, 2017. (neobjavljeno) i Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (16)  Gilby 2017. (neobjavljeno) i Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (17)  Flaxmer 2017. (neobjavljeno) i Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (18)  Flaxmer 2018. (neobjavljeno) i Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (19)  Verspeek-Rip 2015. (neobjavljeno).

            (20)  Verbaan 2015.a (neobjavljeno).

            (21)  Verbaan 2015.b (neobjavljeno).

            (22)  Penard 2015. (neobjavljeno).

            (23)  EFSA Journal 2019.;17(6):5717.

            (24)  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

               PRILOG

            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        (1)

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

                                       Odobrena nova hrana

                                       Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                       Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                                       Ostali zahtjevi

                                       Zaštita podataka

                                    „Smjesa 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze („2′-FL/DFL”)

                                       (mikrobni izvor)

                                       Određena kategorija hrane

                                       Najveće dopuštene količine

                                    Na oznaci hrane koja sadržava novu hranu navodi se „smjesa 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze”.
                                    Na oznaci dodataka prehrani koji sadržavaju smjesu 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze navodi se da ih se ne bi trebalo upotrebljavati ako se istog dana konzumira majčino mlijeko ili druga hrana s dodanom 2′-fukozil laktozom i/ili difukozillaktozom.

                                    Odobreno 19.12.2019. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Podnositelj zahtjeva: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danska. Tijekom razdoblja zaštite podataka, stavljanje na tržište u Uniji nove hrane smjese 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze odobreno je isključivo podnositelju zahtjeva društvu Glycom A/S, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Glycom A/S.
                                    Datum završetka zaštite podataka: 19.12.2024.”

                                    Nearomatizirani pasterizirani i nearomatizirani sterilizirani (uključujući UHT) mliječni proizvodi

                                    2,0 g/l

                                    Nearomatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka

                                    2,0 g/l (pića)
                                    20 g/kg (proizvodi osim pića)

                                    Aromatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka, uključujući toplinski obrađene proizvode

                                    2,0 g/l (pića)
                                    20 g/kg (proizvodi osim pića)

                                    Pića (aromatizirana pića)

                                    2,0 g/l

                                    Žitne pločice

                                    20 g/kg

                                    Početna hrana za dojenčad u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    1,6 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

                                    Prijelazna hrana za dojenčad u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    1,2 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

                                    Prerađena hrana na bazi žitarica i dječja hrana namijenjena dojenčadi i maloj djeci u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    1,2 g/l (pića) u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača
                                    10 g/kg za proizvode osim pića

                                    Hrana koja je zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    4,0 g/l (pića)
                                    40 g/kg (proizvodi osim pića)

                                    Hrana za posebne medicinske potrebe u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni

                                    Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ namijenjeni općoj populaciji isključujući dojenčad

                                    4,0 g dnevno

                        (2)

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2. (Specifikacije):

                                       Odobrena nova hrana

                                       Specifikacija

                                    „Smjesa 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze („2′-FL/DFL”)

                                       (mikrobni izvor)

                                       Opis/definicija:

                                    smjesa 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze pročišćeni je amorfni prah bijele do sivobijele boje koji se proizvodi mikrobnim procesom. Nakon pročišćavanja, smjesa 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze izolira se postupkom sušenja raspršivanjem.

                                       Izvor: Genetski modificirani soj bakterije Escherichia coli K-12 DH1

                                       Svojstva/sastav

                                    Izgled: prah bijele do sivobijele boje ili aglomerati
                                    Zbroj 2′-fukozil laktoze, difukozillaktoze, laktoze i fukoze (% suhe tvari): ≥ 92,0 % (m/m)
                                    Zbroj 2′-fukozil laktoze i difukozillaktoze (% suhe tvari): ≥ 85,0 % (m/m)
                                    2′-fukozil laktoza (% suhe tvari): ≥ 75,0 % (m/m)
                                    Difukozillaktoza (% suhe tvari): ≥ 5,0 % (m/m)
                                    D-laktoza: ≤ 10,0 % (m/m)
                                    L-fukoza: ≤ 1,0 % (m/m)
                                    2′-fukozil-D-laktuloza: ≤ 2,0 % (m/m)
                                    Zbroj drugih ugljikohidrata *: ≤ 6,0 % (m/m)
                                    Vlaga: ≤ 6,0 % (m/m)
                                    Sulfatni pepeo: ≤ 0,8 % (m/m)
                                    pH (20 °C, 5 %-tna otopina): 4,0 – 6,0
                                    Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 % (m/m)

                                       Mikrobiološki kriteriji:

                                    Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija: ≤ 1 000  CFU/g
                                    Enterobakterije: ≤ 10 CFU/g

                                       Salmonella sp.: negativan nalaz/25 g
                                    Kvasci: ≤ 100 CFU/g
                                    Plijesan: ≤ 100 CFU/g
                                    Ostaci endotoksina: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: jedinice koje tvore kolonije; EU: jedinice endotoksina

               (*1)  3′-fukozil laktoza, 2′-fukozilgalaktoza, glukoza, galaktoza, manitol, sorbitol, galaktitol, triheksoza, alolaktoza i drugi strukturno povezani ugljikohidrati.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1981 оd 28. studenoga 2019. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2019/626 u pogledu popisa trećih zemalja i njihovih regija iz kojih je odobren ulazak u Europsku uniju puževa, želatine i kolagena te kukaca namijenjenih prehrani ljudi (Tekst značajan za EGP)

text:
                  29.11.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 308/72

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1981
         оd 28. studenoga 2019.
         o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2019/626 u pogledu popisa trećih zemalja i njihovih regija iz kojih je odobren ulazak u Europsku uniju puževa, želatine i kolagena te kukaca namijenjenih prehrani ljudi
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (1), a posebno njezin članak 127. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2017/625 utvrđuju se pravila za službene kontrole i druge aktivnosti kontrole koje provode nadležna tijela država članica radi provjere usklađenosti sa zakonodavstvom Unije među ostalim u području sigurnosti hrane u svim fazama postupka proizvodnje, prerade i distribucije. Njome je posebno propisano da određene životinje i roba mogu ući u Uniju samo iz treće zemlje ili regije treće zemlje koja se nalazi na popisu koji je u tu svrhu sastavila Komisija.

                     (2)

                     Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2019/625 (2) dopunjuje se Uredba (EU) 2017/625 u pogledu zahtjeva koji se primjenjuju na ulazak u Uniju pošiljaka određenih životinja i robe namijenjenih prehrani ljudi podrijetlom iz trećih zemalja ili njihovih regija kako bi ih se uskladilo s primjenjivim zahtjevima utvrđenima pravilima iz članka 1. stavka 2. točke (a) Uredbe (EU) 2017/625 ili zahtjevima koji su priznati kao barem jednakovrijedni tim zahtjevima. Člankom 3. Delegirane uredbe (EU) 2019/625 utvrđuju se pravila o određenim životinjama i robi koji obavezno dolaze samo iz trećih zemalja ili njihovih regija uvrštenih na popis iz članka 126. stavka 2. točke (a) Uredbe (EU) 2017/625. Zahtjevi za uvrštenje na popis utvrđeni su u članku 4. Delegirane uredbe (EU) 2019/625, dok su općenitiji zahtjevi za uvrštenje utvrđeni u članku 127. stavku 3. Uredbe (EU) 2017/625.

                     (3)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/626 (3) utvrđuju se popisi trećih zemalja ili njihovih regija iz kojih je odobren ulazak u Uniju pošiljaka određenih životinja i robe namijenjenih prehrani ljudi ili se u toj uredbi na njih upućuje kako bi se osigurala usklađenost sa zahtjevima u pogledu sigurnosti hrane utvrđenima u članku 4. Delegirane uredbe (EU) 2019/625 i članku 127. stavku 3. Uredbe (EU) 2017/625. Provedbena uredba (EU) 2019/626 primjenjuje se od 14. prosinca 2019.

                     (4)

                     Člankom 12. Provedbene uredbe (EU) 2019/626 odobrava se ulazak u Uniju pošiljaka puževa definiranih u točki 6.2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 853/2004 (4), pod određenim uvjetima, ako takve pošiljke dolaze iz trećih zemalja ili njihovih regija navedenih u Prilogu III. Provedbenoj uredbi (EU) 2019/626.

                     (5)

                     U skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 853/2004 proizvodi životinjskog podrijetla, uključujući druge vrste puževa namijenjenih prehrani ljudi, mogu se uvesti u Uniju samo ako se treća zemlja ili njezine regije nalaze na popisu utvrđenom u Provedbenoj uredbi (EU) 2019/626.

                     (6)

                     Do tog uvrštenja na popis u skladu s Uredbom (EU) 2019/626 uvoz takvih puževa dopušten je u skladu s člankom 3. Uredbe Komisije (EU) 2017/185 (5), kojim se predviđa odstupanje u pogledu zahtjeva za javno zdravlje pri uvozu proizvoda životinjskog podrijetla iz članka 6. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 853/2004 i koji se primjenjuje do 31. prosinca 2020. Kako bi se izbjegli poremećaji u trgovini nakon 31. prosinca 2020., primjereno je te vrste puževa uvrstiti u popis trećih zemalja i njihovih regija iz Priloga III. Provedbenoj uredbi (EU) 2019/626.

                     (7)

                     Armenija je 31. siječnja 2019. zatražila da je se uvrsti na popis trećih zemalja iz kojih države članice odobravaju uvoz u Uniju puževa namijenjenih prehrani ljudi. Armenija je pružila jamstva u pogledu ispunjavanja zahtjeva utvrđenih u članku 127. stavku 3. Uredbe (EU) 2017/625 i članku 4. Delegirane uredbe (EU) 2019/625, kako bi postala zemlja iz koje je odobren ulazak puževa u Uniju. Stoga bi Armeniju trebalo uvrstiti na popis trećih zemalja i njihovih regija iz kojih je odobren ulazak u Uniju puževa utvrđen u Prilogu III. Provedbenoj uredbi (EU) 2019/626.

                     (8)

                     U članku 14. Provedbene uredbe (EU) 2019/626 navedeni su popisi trećih zemalja i njihovih regija iz kojih je odobren ulazak u Uniju želatine i kolagena. Člankom 14. ograničava se ulazak u Uniju želatine i kolagena dobivenih od goveda, ovaca, koza, svinja i kopitara te peradi samo na treće zemlje ili njihove regije iz kojih je odobren ulazak u Uniju svježeg mesa određenih vrsta papkara i kopitara te mesa peradi.

                     (9)

                     Člankom 14. dodatno se ograničava ulazak u Uniju takve želatine i kolagena na temelju ograničenja povezanih sa zdravljem životinja koja se primjenjuju na svježe meso. Potonja ograničenja nisu primjerena jer se postupkom proizvodnje želatine i kolagena isključuju takve opasnosti za zdravlje životinja. Stoga bi trebalo primijeniti manje strog pristup za ulazak u Uniju želatine i kolagena iz trećih zemalja ili njihovih regija koji se temelji samo na ispunjavanju uvjeta za ulazak u Uniju životinja i robe utvrđenih u Uredbi (EU) 2017/625 i Delegiranoj uredbi (EU) 2019/625.

                     (10)

                     U članku 20. Provedbene uredbe (EU) 2019/626 naveden je popis trećih zemalja i njihovih regija iz kojih je odobren ulazak kukaca u Uniju. Taj se članak odnosi na treće zemlje i njihove regije iz kojih je odobren ulazak kukaca u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća (6) i koje su navedene na popisu u Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2017/2470 (7). Međutim, člankom 20. Provedbene uredbe (EU) 2019/626 ne predviđa se posebno navođenje trećih zemalja i njihovih regija s takvim odobrenjem. Stoga je primjereno uputiti na konkretan popis trećih zemalja i njihovih regija iz kojih je odobren ulazak u Uniju kukaca u posebnom prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2019/626. Ulazak kukaca u Uniju iz trećih zemalja i njihovih regija trebalo bi odobriti, a njih uvrstiti na popis, samo ako te treće zemlje i njihove regije pružaju dostatna jamstva o tome da ispunjavanju zahtjeve utvrđene u članku 127. stavku 3. Uredbe (EU) 2017/625 i članku 4. Delegirane uredbe (EU) 2019/625.

                     (11)

                     Kanada je 8. listopada 2019. pružila dostatna jamstva da se iz nje može odobriti ulazak u kukaca Uniju.

                     (12)

                     Švicarska je 28. kolovoza 2019. pružila dostatna jamstva da se iz nje može odobriti ulazak u kukaca Uniju

                     (13)

                     Južna Koreja je 11. rujna 2019. pružila dostatna jamstva da se iz nje može odobriti ulazak u kukaca Uniju.

                     (14)

                     Stoga bi Kanadu, Švicarsku i Južnu Koreju trebalo uvrstiti na popis trećih zemalja i njihovih regija iz kojih je odobren ulazak kukaca u Uniju te bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti članak 20. Provedbene uredbe (EU) 2019/626.

                     (15)

                     Budući da se Provedbena uredba (EU) 2019/626 primjenjuje s učinkom od 14. prosinca 2019., i ova bi se Uredba trebala primjenjivati od tog datuma kako bi se izbjegli poremećaji u trgovini, posebno u pogledu ulaska u Uniju pošiljaka želatine i kolagena.

                     (16)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Provedbena uredba (EU) 2019/626 mijenja se kako slijedi:

                        1.

                        u članku 2. točka 17. zamjenjuje se sljedećim:

                                    „17.

                                    ‚puževi’ znači puževi kako su definirani u točki 6.2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 853/2004 i sve druge vrste puževa koje pripadaju porodici Helicidae, Hygromiidae ili Sphincterochilidae, koji su namijenjeni prehrani ljudi;”;

                        2.

                        članak 12. zamjenjuje se sljedećim:

                           „Članak 12.
                           Popis trećih zemalja ili njihovih regija iz kojih je odobren ulazak puževa u Uniju
                           Ulazak pošiljaka puževa namijenjenih prehrani ljudi u Uniju odobrava se samo ako dolaze iz trećih zemalja ili njihovih regija navedenih u Prilogu III. ovoj Uredbi.”.

                        3.

                        u članku 14. stavci 1. i 2. zamjenjuju se sljedećim:

                                    „1.

                                    Ulazak u Uniju pošiljaka želatine i kolagena dobivenih od goveda, ovaca, koza, svinja i kopitara, namijenjenih prehrani ljudi, odobrava se samo ako dolaze iz trećih zemalja navedenih u stupcu 1. dijela 1. Priloga II. Uredbi (EU) br. 206/2010 ili iz Južne Koreje, Malezije, Pakistana ili Tajvana.

                                    2.

                                    Ulazak u Uniju pošiljaka želatine i kolagena dobivenih od peradi namijenjenih prehrani ljudi odobrava se samo ako dolaze iz trećih zemalja navedenih u stupcu 1. tablice iz dijela 1. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 798/2008 ili iz Tajvana.”.

                        4.

                        Članak 20. zamjenjuje se sljedećim:

                           „Članak 20.
                           Treće zemlje ili njihove regije iz kojih je odobren ulazak kukaca u Uniju
                           Ulazak u Uniju pošiljaka kukaca namijenjenih prehrani ljudi odobrava se samo ako je takva hrana podrijetlom i poslana iz treće zemlje ili njezine regije koja je navedena u Prilogu III.a ovoj Uredbi.”.

                        5.

                        Prilozi se mijenjaju u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 14. prosinca 2019.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 28. studenoga 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 95, 7.4.2017., str. 1.

            (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/625 od 4. ožujka 2019. o dopuni Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva koji se primjenjuju na ulazak u Uniju pošiljaka određenih životinja i robe namijenjenih prehrani ljudi (SL L 131, 17.5.2019., str. 18.).

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/626 od 5. ožujka 2019. o popisima trećih zemalja i njihovih regija iz kojih je odobren ulazak u Europsku uniju određenih životinja i robe namijenjenih prehrani ljudi i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2016/759 u pogledu tih popisa (SL L 131, 17.5.2019., str. 31.).

            (4)  Uredba (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla (SL L 139, 30.4.2004., str. 55.).

            (5)  Uredba Komisije (EU) 2017/185 оd 2. veljače 2017. o utvrđivanju prijelaznih mjera za primjenu određenih odredbi uredbi (EZ) br. 853/2004 i (EZ) br. 854/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 29, 3.2.2017., str. 21.).

            (6)  Uredba (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (SL L 327, 11.12.2015., str. 1.).

            (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            PRILOG
            Prilozi Provedbenoj uredbi (EU) 2019/626 mijenjaju se kako slijedi:

                        (1)

                        u Prilogu III. između unosa za Albaniju i unosa za Angolu umeće se sljedeći unos:

                                    „AM

                                    Armenija”

                        (2)

                        umeće se sljedeći Prilog III.a:

                  „PRILOG III.A

                     Popis trećih zemalja ili njihovih regija iz kojih je odobren ulazak kukaca u Uniju naveden u članku 20.

                              ISO oznaka zemlje

                              Treća zemlja ili njezine regije

                              Napomene

                              CA

                              Kanada

                              CH

                              Švicarska

                              KR

                              Južna Koreja”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1982 оd 28. studenoga 2019. o uvođenju obveze evidentiranja uvoza određenog lijevanog pribora za cijevi s navojem, od temperiranog lijevanog željeza i lijevanog željeza sa sferoidnim grafitom, podrijetlom iz Narodne Republike Kine, nakon ponovnog pokretanja ispitnog postupka radi provedbe presude od 20. rujna 2019. u predmetu T-650/17, u pogledu Provedbene uredbe (EU) 2017/1146 o ponovnom uvođenju konačne antidampinške pristojbe na uvoz lijevanog pribora za cijevi s navojem, od temperiranog lijevanog željeza i lijevanog željeza sa sferoidnim grafitom, podrijetlom iz Narodne Republike Kine, koji proizvodi društvo Jinan Meide Castings Co., Ltd.

text:
                  29.11.2019

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 308/77

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1982
         оd 28. studenoga 2019.
         o uvođenju obveze evidentiranja uvoza određenog lijevanog pribora za cijevi s navojem, od temperiranog lijevanog željeza i lijevanog željeza sa sferoidnim grafitom, podrijetlom iz Narodne Republike Kine, nakon ponovnog pokretanja ispitnog postupka radi provedbe presude od 20. rujna 2019. u predmetu T-650/17, u pogledu Provedbene uredbe (EU) 2017/1146 o ponovnom uvođenju konačne antidampinške pristojbe na uvoz lijevanog pribora za cijevi s navojem, od temperiranog lijevanog željeza i lijevanog željeza sa sferoidnim grafitom, podrijetlom iz Narodne Republike Kine, koji proizvodi društvo Jinan Meide Castings Co., Ltd.
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/1036 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2016. o zaštiti od dampinškog uvoza iz zemalja koje nisu članice Europske unije (1), a posebno njezin članak 14.,
         budući da:
         1.   POSTUPAK

                     (1)

                     Vijeće je 13. svibnja 2013. donijelo Provedbenu uredbu (EU) br. 430/2013 o uvođenju konačne antidampinške pristojbe i konačnoj naplati privremene pristojbe uvedene na uvoz lijevanog pribora za cijevi s navojem, od temperiranog lijevanog željeza, podrijetlom iz Narodne Republike Kine i Tajlanda i prekidu postupka u vezi s Indonezijom (2) („konačna uredba”).

                     (2)

                     Društvo Jinan Meide Castings Co., Ltd. („Jinan Meide” ili „podnositelj zahtjeva”), kineski proizvođač koji surađuje, podnijelo je 12. lipnja 2013. Općem sudu Europske unije („Opći sud”) zahtjev za poništenje konačne uredbe (3).

                     (3)

                     Opći sud poništio je 30. lipnja 2016. konačnu uredbu u dijelu u kojem se njome uvodi antidampinška pristojba na uvoz lijevanog pribora za cijevi s navojem, od temperiranog lijevanog željeza, koji proizvodi društvo Jinan Meide.

                     (4)

                     Komisija je 28. lipnja 2017., nakon ponovnog ispitnog postupka, donijela Provedbenu uredbu (EU) 2017/1146 o ponovnom uvođenju konačne antidampinške pristojbe na uvoz lijevanog pribora za cijevi s navojem, od temperiranog lijevanog željeza, podrijetlom iz Narodne Republike Kine, koji proizvodi društvo Jinan Meide Castings Co., Ltd. (4) („sporna antidampinška uredba”).

                     (5)

                     Sud Europske unije odlučio je 12. srpnja 2018. da pribor izrađen od lijevanog željeza sa sferoidnim grafitom (poznato i kao duktilno lijevano željezo) ne odgovara konceptu „temperiranog lijevanog željeza” kako je definiran u tarifnom podbroju KN 7307 19 10. Sud je zaključio da se pribor izrađen od lijevanog željeza sa sferoidnim grafitom mora razvrstati u preostali tarifni podbroj KN 7307 19 90 (kao ostali proizvodi od ostalog željeza). Komisija je 14. veljače 2019. objavila Uredbu (EU) 2019/262 (5), kojom je izmijenila upućivanja na oznake TARIC kako bi ih uskladila sa zaključcima Suda. Budući da se antidampinške mjere uvode u skladu s definicijom proizvoda bez obzira na tarifno razvrstavanje, ta izmjena nije utjecala na opseg proizvoda na koje se primjenjuju mjere.

                     (6)

                     Podnositelj zahtjeva osporavao je spornu antidampinšku uredbu pred Općim sudom. Opći sud donio je 20. rujna 2019. presudu u predmetu T-650/17 u pogledu sporne antidampinške uredbe (6).

                     (7)

                     Opći sud ispitao je sva četiri tužbena razloga koja je iznio podnositelj zahtjeva i tri je odbio kao neosnovana. Prihvaćen je samo jedan od četiriju tužbenih razloga. Prema mišljenju Općeg suda Komisija je primijenila nerazumnu metodologiju za odražavanje razlika u fizičkim svojstvima između vrsta proizvoda proizvedenih u analognoj zemlji i onih koji se izvoze iz Kine. U nedostatku podataka o domaćoj proizvodnji u analognoj zemlji Komisija je upotrijebila uočenu razliku u izvoznim cijenama raznih vrsta proizvoda iz Kine. Mišljenje je Općeg suda da Komisija nije mogla pretpostaviti da su cijene na koje bi mogao utjecati damping temelj za razumnu procjenu tržišne vrijednosti razlika u fizičkim svojstvima jer je moguće da takve cijene nisu posljedica uobičajenog djelovanja tržišnih sila. Stoga je Opći sud poništio antidampinšku pristojbu za podnositelja zahtjeva ponovno uvedenu Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/1146 o ponovnom uvođenju konačne antidampinške pristojbe na uvoz lijevanog pribora za cijevi s navojem, od temperiranog lijevanog željeza, podrijetlom iz Narodne Republike Kine, koji proizvodi društvo Jinan Meide Castings Co., Ltd.

                     (8)

                     Na temelju presude Općeg suda Komisija je odlučila putem Obavijesti (7) („Obavijest o ponovnom pokretanju postupka”) djelomično ponovno pokrenuti antidampinški ispitni postupak u vezi s uvozom lijevanog pribora za cijevi s navojem, od temperiranog lijevanog željeza, koji je doveo do donošenja sporne antidampinške uredbe te ga nastaviti u točki u kojoj je došlo do nepravilnosti. Ponovno pokretanje ispitnog postupka ograničeno je na provedbu presude Općeg suda u pogledu društva Jinan Meide.

               2.   RAZLOZI ZA EVIDENTIRANJE

                     (9)

                     Komisija je analizirala je li primjereno uvesti obvezu evidentiranja uvoza predmetnog proizvoda. U tom je kontekstu Komisija uzela u obzir sljedeća razmatranja. Člankom 266. UFEU-a propisuje se da institucije moraju poduzeti potrebne mjere kako bi postupile sukladno presudama Suda. U slučaju poništenja akta koji su institucije donijele u kontekstu upravnog postupka, kao što je antidampinški ispitni postupak, usklađivanje s presudom Suda može se postići zamjenom poništenog akta novim aktom, iz kojeg je uklonjena nezakonitost koju je utvrdio Sud (8).

                     (10)

                     Prema sudskoj praksi Suda postupak za zamjenu poništenog akta može se nastaviti u točki u kojoj je došlo do nezakonitosti (9). To konkretno znači da, ako se poništi akt kojim se zaključuje neki upravni postupak, to poništenje ne utječe nužno na pripremne akte, kao što je pokretanje postupka. U slučaju poništenja uredbe o uvođenju konačne mjere trgovinske zaštite to znači da je nakon poništenja taj postupak i dalje otvoren jer akt kojim se zaključuje taj postupak više nije dio pravnog poretka Unije (10), osim ako je do nezakonitosti došlo u fazi pokretanja postupka.

                     (11)

                     Kako je objašnjeno u Obavijesti o ponovnom pokretanju postupka, s obzirom na to da do nezakonitosti nije došlo u fazi pokretanja postupka, Komisija je odlučila ponovno pokrenuti antidampinški ispitni postupak u mjeri u kojoj se on odnosi na društvo Jinan Meide, te ga nastaviti u točki u kojoj je došlo do nepravilnosti, odnosno u kontekstu izvornog utvrđivanja koje se odnosi na razdoblje od 1. siječnja 2011. do 31. prosinca 2011.

                     (12)

                     U skladu sa sudskom praksom Suda, ponovno pokretanje upravnog postupka i eventualno ponovno uvođenje pristojbi ne mogu se smatrati protivnima pravilu o neretroaktivnosti (11). U Obavijesti o ponovnom pokretanju postupka zainteresirane strane, uključujući uvoznike, obavješćuju se o tome da bi sve eventualne buduće obveze proizlazile iz nalaza tog ponovnog ispitivanja.

                     (13)

                     Na temelju ishoda ponovno otvorenog ispitnog postupka, koji u ovoj fazi još nije poznat, Komisija će donijeti uredbu o ispravljanju pogreške koju je utvrdio Opći sud i o ponovnom uvođenju primjenjive stope pristojbe, ako to bude opravdano. Eventualna novoutvrđena stopa imat će učinak od datuma na koji je sporna antidampinška uredba stupila na snagu.

                     (14)

                     Kad je riječ o prošlim ili budućim obvezama plaćanja antidampinške pristojbe, treba napomenuti sljedeće.

                     (15)

                     U Obavijesti o ponovnom pokretanju postupka, s obzirom na to da je iznos obveze koja proizlazi iz ponovnog ispitivanja neizvjestan, Komisija zahtijeva od nacionalnih carinskih tijela da pričekaju ishod predmetnog ponovnog ispitivanja prije donošenja odluke o eventualnim zahtjevima za povrat povezanima s antidampinškim pristojbama koje je Opći sud poništio u pogledu društva Jinan Meide. Carinska tijela stoga se pozivaju da do objave ishoda ponovnog ispitivanja u Službenom listu obustave sve zahtjeve za povrat poništenih pristojbi.

                     (16)

                     Nadalje, ako ponovno pokretanje ispitnog postupka dovede do ponovnog uvođenja antidampinških pristojbi, te će se pristojbe trebati naplatiti i za razdoblje provedbe ponovno pokrenutog ispitnog postupka. Smatra se da je to nužno kako bi se osigurala učinkovita primjena pravno utemeljenih mjera tijekom razdoblja važenja takvih mjera, bez obzira na vrijeme uvoza, tj. prije ili nakon ponovnog otvaranja ispitnog postupka.

                     (17)

                     U tom pogledu Komisija napominje da je evidentiranje iz članka 14. stavka 5. osnovne antidampinške uredbe instrument kojim se mjere mogu naknadno primijeniti na uvoz od datuma evidentiranja. To je, primjerice, slučaj s osiguravanjem plaćanja u slučaju primjene pristojbi ili u postupcima za sprečavanje izbjegavanja mjera. U ovom predmetu Komisija smatra primjerenim da se evidentira uvoz povezan s društvom Jinan Meide kako bi se olakšala eventualna naplata antidampinških pristojbi nakon ponovnog otvaranja ispitnog postupka.

                     (18)

                     U skladu sa sudskom praksom Suda (12) napominje se da se, za razliku od evidentiranja tijekom razdoblja prije donošenja privremenih mjera, uvjeti iz članka 10. stavka 4. osnovne antidampinške uredbe ne primjenjuju na ovaj predmet. Svrha evidentiranja u kontekstu ispitnog postupka pokrenutog radi provedbe presude Suda nije omogućiti retroaktivnu provedbu mjera trgovinske zaštite kako je predviđeno tom odredbom. Naprotiv, kako je prethodno navedeno, evidentiranje je potrebno jer je radi osiguranja učinkovitosti mjera primjereno u najvećoj mjeri osigurati da uvoz podliježe ispravnoj antidampinškoj obvezi bez nepotrebnog prekida od datuma stupanja na snagu sporne antidampinške uredbe do ponovnog uvođenja eventualnih ispravljenih pristojbi.

                     (19)

                     S obzirom na prethodna razmatranja Komisija smatra da postoji osnova za evidentiranje na temelju članka 14. stavka 5. osnovne antidampinške uredbe.

               3.   EVIDENTIRANJE

                     (20)

                     Na temelju članka 14. stavka 5. osnovne antidampinške uredbe za uvoz predmetnog proizvoda koji proizvodi društvo Jinan Meide pod dodatnom oznakom TARIC B336 uvodi se obveza evidentiranja kako bi se osiguralo da se, ako se na temelju ispitnog postupka ponovno uvedu mjere, na takav uvoz mogu naplatiti antidampinške pristojbe u odgovarajućem iznosu.

                     (21)

                     Kako je navedeno u Obavijesti o ponovnom pokretanju postupka, konačna obveza plaćanja eventualnih antidampinških pristojbi od datuma stupanja na snagu sporne antidampinške uredbe odredit će se na temelju rezultata ponovnog ispitivanja. Međutim, za razdoblje od 2. prosinca 2019. do dana stupanja na snagu rezultata ponovno pokrenutog ispitnog postupka ne naplaćuju se pristojbe veće od pristojbi utvrđenih spornom antidampinškom uredbom. Antidampinška pristojba koja se trenutačno primjenjuje na društvo Jinan Meide iznosi 39,2 %,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Na temelju članka 14. stavka 5. Uredbe (EU) 2016/1036 carinska tijela poduzimaju odgovarajuće mjere za evidentiranje uvoza u Uniju lijevanog pribora za cijevi s navojem, od temperiranog lijevanog željeza i lijevanog željeza sa sferoidnim grafitom, isključujući tijela kompresijskog pribora za koja se upotrebljava metrički navoj ISO DIN 13 i kružne spojne ormariće s navojima od temperiranog željeza bez poklopca, trenutačno razvrstanog u oznake KN ex 7307 19 10 (oznaka TARIC 7307191010) i ex 7307 19 90 (oznaka TARIC 7307199010), podrijetlom iz Narodne Republike Kine, koji proizvodi društvo Jinan Meide Castings Co., Ltd (dodatna oznaka TARIC B336).

               2.   Evidentiranje prestaje devet mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

               3.   Stopa antidampinških pristojbi koje se mogu naplaćivati na uvoz lijevanog pribora za cijevi s navojem, od temperiranog lijevanog željeza i lijevanog željeza sa sferoidnim grafitom, isključujući tijela kompresijskog pribora za koja se upotrebljava metrički navoj ISO DIN 13 i kružne spojne ormariće s navojima od temperiranog željeza bez poklopca, trenutačno razvrstanog u oznake KN ex 7307 19 10 (oznaka TARIC 7307191010) i ex 7307 19 90 (oznaka TARIC 7307199010), podrijetlom iz Narodne Republike Kine, koji proizvodi društvo Jinan Meide Castings Co., Ltd (dodatna oznaka TARIC B336), u razdoblju od ponovnog otvaranja ispitnog postupka do datuma stupanja na snagu rezultata ponovno otvorenog ispitnog postupka ne premašuje stopu pristojbe uvedene Provedbenom uredbom (EU) 2017/1146.

               4.   Nacionalna carinska tijela obvezna su pričekati objavu relevantne provedbene uredbe Komisije o ponovnom uvođenju pristojbi prije donošenja odluke o zahtjevu za povrat i otpust antidampinških pristojbi koje se odnose na uvoz društva Jinan Meide Castings Co., Ltd.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 28. studenoga 2019.

                  Za Komisiju

                  Predsjednik

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  SL L 176, 30.6.2016., str. 21., kako je zadnje izmijenjena 7. lipnja 2018. Uredbom (EU) 2018/825 Europskog parlamenta i Vijeća.

            (2)  Provedbena uredba Vijeća (EU) br. 430/2013 od 13. svibnja 2013. o uvođenju konačne antidampinške pristojbe i konačnoj naplati privremene pristojbe uvedene na uvoz lijevanog pribora za cijevi s navojem, od temperiranog lijevanog željeza i lijevanog željeza sa sferoidnim grafitom, podrijetlom iz Narodne Republike Kine i Tajlanda i prekidu postupka u vezi s Indonezijom (SL L 129, 14.5.2013., str. 1.).

            (3)  Predmet T-424/13 Jinan Meide Castings Co Ltd. protiv Vijeća.

            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1146 od 28. lipnja 2017. ponovnom uvođenju konačne antidampinške pristojbe na uvoz lijevanog pribora za cijevi s navojem, od temperiranog lijevanog željeza, podrijetlom iz Narodne Republike Kine, koji proizvodi društvo Jinan Meide Castings Co., Ltd. (SL L 166, 29.6.2017., str. 23.).

            (5)  SL L 44, 15.2.2019., str. 6.

            (6)  ECLI:EU:T:2019:644.

            (7)  Obavijest o ponovnom otvaranju ispitnog postupka nakon presude od 20. rujna 2019. u predmetu T‑650/17, u pogledu Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/1146 оd 28. lipnja 2017. o ponovnom uvođenju konačne antidampinške pristojbe na uvoz lijevanog pribora za cijevi s navojem, od temperiranog lijevanog željeza i lijevanog željeza sa sferoidnim grafitom, podrijetlom iz Narodne Republike Kine, koji proizvodi društvo Jinan Meide Castings Co., Ltd. (SL L …, 29.11.2019., str. ….).

            (8)  Spojeni predmeti 97, 193, 99 i 215/86 Asteris AE i drugi i Helenska Republika protiv Komisije [1988.] ECR 2181, točke 27. i 28.

            (9)  Predmet C-415/96, Španjolska protiv Komisije [1998.] ECR I-6993, točka 31.; predmet C-458/98 P, Industrie des Poudres Sphériques protiv Vijeća [2000.] I-8147, točke od 80. do 85.; predmet T-301/01, Alitalia protiv Komisije [2008.] II-1753, točke 99. i 142.; spojeni predmeti T-267/08 i T-279/08, Région Nord-Pas de Calais protiv Komisije [2011.] II-0000, točka 83.

            (10)  Spojeni predmeti 97, 193, 99 i 215/86 Asteris AE i drugi i Helenska Republika protiv Komisije [1988.] ECR 2181, točke 27. i 28. Predmet C-415/96, Španjolska protiv Komisije [1998.] ECR I-6993, točka 31.; predmet C-458/98 P, Industrie des Poudres Sphériques protiv Vijeća [2000.] I-8147, točke od 80. do 85.; predmet T-301/01, Alitalia protiv Komisije [2008.] II-1753, točke 99. i 142.; spojeni predmeti T-267/08 i T-279/08, Région Nord-Pas de Calais protiv Komisije [2011.] II-0000, točka 83.

            (11)  Predmet C-256/16, Deichmann SE protiv Hauptzollamt Duisburg, Presuda Suda od 15. ožujka 2018., točka 79. i predmet C 612/16 C & J Clark International Ltd protiv Commissioners for Her Majesty’s Revenue & Customs, presuda od 19. lipnja 2019., točka 58.

            (12)  Predmet C-256/16, Deichmann SE protiv Hauptzollamt Duisburg, točka 79. i predmet C-612/16, C & J Clark International Ltd protiv Commissioners for Her Majesty’s Revenue & Customs, presuda od 19. lipnja 2019., točka 58.