title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1797 оd 30. studenoga 2020. o odobrenju L-valina dobivenog od Escherichia coli KCCM 80159 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

text:
                  1.12.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 402/36

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1797
         оd 30. studenoga 2020.
         o odobrenju L-valina dobivenog od Escherichia coli KCCM 80159 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-valina. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

                     (3)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje L-valina dobivenog od Escherichia coli KCCM 80159 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 18. ožujka 2020. (2) zaključila da L-valin dobiven od Escherichia coli KCCM 80159 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Nadalje, Agencija je zaključila da se taj dodatak smatra učinkovitim izvorom esencijalne aminokiseline L-valina u prehrani životinja te da bi ga trebalo zaštititi od razgradnje u buragu da bi bio učinkovit za preživače. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koja je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Procjena L-valina dobivenog od Escherichia coli KCCM 80159 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (6)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 30. studenoga 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020.;18(4):6074.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari

                        3c370

                        –

                        L-valin

                           Sastav dodatka

                        Prah s najmanje 98 % L-valina (na osnovi suhe tvari) i najviše 1,5 % vode

                        Sve vrste

                        –

                                    1.

                                    L-valin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Na oznaci dodatka i premiksa navodi se sljedeće: „Pri dodavanju L-valina prehrani trebalo bi voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.

                        21.12.2030.

                           Karakteristike aktivne tvari

                        L-valin ((2S)-2-amino-3-metilbutanska kiselina) dobiven od Escherichia coli KCCM 80159
                        Kemijska formula: C5H11NO2

                        CAS broj: 72-18-4

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za utvrđivanje L-valina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, „Monografija o L-valinu”

                              Za kvantifikaciju valina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)

                              Za kvantifikaciju valina u premiksima, krmivima i krmnoj smjesi:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009  (2)(Prilog III., dio F)

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (SL L 54, 26.2.2009., str. 1.).”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1799 оd 30. studenoga 2020. o odobrenju pripravka 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii CGMCC 12056 kao dodatka hrani za kokoši nesilice i ostale ptice nesilice (nositelj odobrenja: Andrés Pintaluba S.A) (Tekst značajan za EGP)

text:
                  1.12.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 402/43

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1799
         оd 30. studenoga 2020.
         o odobrenju pripravka 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii CGMCC 12056 kao dodatka hrani za kokoši nesilice i ostale ptice nesilice (nositelj odobrenja: Andrés Pintaluba S.A)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka 6-fitaze. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii CGMCC 12056 kao dodatka hrani za kokoši nesilice i ostale ptice nesilice te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „tvari za poticanje probavljivosti”.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 7. svibnja 2020. (2) zaključila da pripravak 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii CGMCC 12056 u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje kokoši nesilica i ostalih ptica nesilica, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da bi trebalo smatrati da taj dodatak može uzrokovati preosjetljivost dišnih organa. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da je dodatak učinkovit kao zootehnički dodatak za poboljšanje probavljivosti prehrane u kokoši nesilica i ostalih ptica nesilica. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Procjena pripravka 6-fitaze dobivene od Komagataella phaffii CGMCC 12056 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (6)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 30. studenoga 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020.;18(5): 6142.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        Jedinica aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti

                        4a31

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        6-fitaza
                        (EC 3.1.3.26)

                           Sastav dodatka

                        Pripravak 6-fitaze (EC 3.1.3.26)
                        dobivene od Komagataella phaffii (CGMCC 12056) s najmanjom aktivnošću od:
                        Kruti oblik: 20 000  U  (1)/g
                        Tekući oblik: 20 000  U/ml

                        Kokoši nesilice i ostale ptice nesilice

                        –

                        300 U

                        –

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    2.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

                        21.12.2030.

                           Karakteristike aktivne tvari

                        6-fitaza (EC 3.1.3.26) dobivena fermentacijom s pomoću kvasca Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Analitička metoda
                            (2)

                        Za kvantifikaciju aktivnosti fitaze u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – VDLUFA 27.1.4

                              Za kvantifikaciju aktivnosti fitaze u premiksima:

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – VDLUFA 27.1.3

                              Za kvantifikaciju aktivnosti fitaze u krmivima i krmnoj smjesi:

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj reakciji fitaze na fitat – EN ISO 30024

               (1)  Jedna jedinica količina je enzima koja oslobađa jedan mikromol anorganskog fosfata iz fitata po minuti pri pH 5,5 i 37 °C.

               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1800 оd 30. studenoga 2020. o odobrenju mononatrijeva glutamata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

text:
                  1.12.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 402/46

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1800
         оd 30. studenoga 2020.
         o odobrenju mononatrijeva glutamata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje mononatrijeva glutamata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80188. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje mononatrijeva glutamata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”.

                     (4)

                     Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak hrani za životinje odobri i za uporabu u vodi za piće. Međutim, Uredbom (EZ) br. 1831/2003 nije dopušteno odobravanje „aromatskih tvari” za uporabu u vodi za piće. Stoga ne bi trebalo odobriti uporabu mononatrijeva glutamata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 u vodi za piće. Činjenica da nije odobrena uporaba tog dodatka kao aromatske tvari u vodi za piće ne isključuje njegovu uporabu u krmnim smjesama koje se daju u vodi.

                     (5)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 19. ožujka 2020. (2) zaključila da mononatrijev glutamat dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili na okoliš. Agencija je u mišljenju zaključila da taj dodatak nije toksičan pri udisanju, da ne nadražuje kožu ni oči te da ne izaziva preosjetljivost kože. Agencija je zaključila i da je učinak mononatrijeva glutamata na pojačavanje okusa hrane već dokazan te stoga nije potrebno daljnje dokazivanje njegove učinkovitosti u hrani za životinje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (6)

                     Procjena mononatrijeva glutamata dobivenog fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (7)

                     U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Konkretno, na oznaci tog dodatka hrani za životinje trebalo bi navesti preporučenu količinu. Ako se ta količina premaši, na oznaci premiksâ trebalo bi navesti određene informacije.

                     (8)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 30. studenoga 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020.;18(4):6085.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                        Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari

                        2b621i

                        –

                        Mononatrijev glutamat

                           Sastav dodatka:

                        Mononatrijev glutamat

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        Mononatrijev L-glutamat
                        Dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80188
                        Čistoća: ≥ 99 % (analiza)
                        Kemijska formula:
                        C5H8NaNO4•H2O
                        CAS broj 6106-04-3

                           Metoda analize
                            (1):
                        Za utvrđivanje mononatrijeva L-glutamata u dodatku hrani za životinje: Food Chemical Codex, „Monografija o mononatrijevu L-glutamatu”.
                        Za kvantifikaciju mononatrijeva L-glutamata u dodatku hrani za životinje: ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), kako je opisana u Uredbi Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., dio F) (2).
                        Za kvantifikaciju mononatrijeva L-glutamata u premiksima: ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., dio F).

                        Sve životinjske vrste

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.”

                                    4.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako se premaši sljedeća količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.

                        21.12.2030.

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (SL L 54, 26.2.2009., str. 1.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1810 оd 25. studenoga 2020. o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla („Figue de Solliès” (ZOI))

text:
                  2.12.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 404/2

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1810
         оd 25. studenoga 2020.
         o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla („Figue de Solliès” (ZOI))
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. studenoga 2012. o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (1), a posebno njezin članak 52. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s člankom 53. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je ispitala zahtjev Francuske za odobrenje izmjene specifikacije za zaštićenu oznaku izvornosti „Figue de Solliès”, registriranu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 1367/2011 (2).

                     (2)

                     Budući da predmetna izmjena nije manja u smislu članka 53. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) te Uredbe objavila zahtjev za izmjenu u Službenom listu Europske unije (3).

                     (3)

                     Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, izmjenu specifikacije potrebno je odobriti,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrava se izmjena specifikacije objavljena u Službenom listu Europske unije povezana s nazivom „Figue de Solliès” (ZOI).

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 25. studenoga 2020.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednice,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Član Komisije

            (1)  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1367/2011 od 19. prosinca 2011. o upisu naziva u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla [Figue de Solliès (ZOI)] (SL L 341, 22.12.2011., str. 31.).

            (3)  SL C 257, 5.8.2020., str. 5.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1811 оd 1. prosinca 2020. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 684/2009 u pogledu identifikacije gospodarskih subjekata u Sjevernoj Irskoj

text:
                  2.12.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 404/3

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1811
         оd 1. prosinca 2020.
         o izmjeni Uredbe (EZ) br. 684/2009 u pogledu identifikacije gospodarskih subjekata u Sjevernoj Irskoj
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 113., u vezi s člankom 131. Sporazuma o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju (1),
         uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2008/118/EZ od 16. prosinca 2008. o općim aranžmanima za trošarine i o stavljanju izvan snage Direktive 92/12/EEZ (2), a posebno članak 29. stavak 1.,
         budući da:

                     (1)

                     Ujedinjena Kraljevina povukla se iz Europske unije 31. siječnja 2020. na temelju Sporazuma o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju („Sporazum o povlačenju”).

                     (2)

                     U članku 126. Sporazuma o povlačenju predviđeno je prijelazno razdoblje do 31. prosinca 2020. Do tog se datuma pravo Unije u cijelosti primjenjuje na Ujedinjenu Kraljevinu i u Ujedinjenoj Kraljevini.

                     (3)

                     Nakon isteka prijelaznog razdoblja propisi EU-a u području trošarina prestat će se primjenjivati na Ujedinjenu Kraljevinu. Međutim, u skladu s člankom 8. Protokola o Irskoj/Sjevernoj Irskoj, koji je dio Sporazuma o povlačenju, pravila Unije o trošarinama u pogledu robe nastavit će se primjenjivati u Sjevernoj Irskoj (3) nakon prijelaznog razdoblja kako bi se izbjegla „tvrda” granica između Irske i Sjeverne Irske.

                     (4)

                     U skladu s člankom 19. Uredbe Vijeća (EU) br. 389/2012 (4) svaka država članica vodi elektroničku bazu podataka koja sadržava upisnik gospodarskih subjekata (ovlaštenih držatelja trošarinskog skladišta, registriranih primatelja i registriranih pošiljatelja) u smislu članka 4. Direktive 2008/118/EZ. Kad je riječ o dvoslovnoj oznaci zemlje, člankom 1. Uredbe Komisije (EU) br. 612/2013 (5) uređuje se struktura identifikacijskog broja gospodarskog subjekta te se propisuje da se trošarinski broj gospodarskog subjekta sastoji od dva polja. Prvo je slovna oznaka zemlje kojom se označuje država članica u kojoj je registriran gospodarski subjekt ili trošarinsko skladište. Ta je oznaka preuzeta iz popisa šifri 3. iz Priloga II. Uredbi Komisije (EZ) br. 684/2009 (6). Usto, postupci se provode računalno uz potporu paneuropskih informatičkih sustava, odnosno sustava kontrole kretanja trošarinskih proizvoda (EMCS) za kontrolu kretanja te sustava za razmjenu podataka o trošarinskim subjektima (SEED) za registraciju gospodarskih subjekata koji podliježu trošarinama.

                     (5)

                     Kretanje trošarinske robe između Unije i Sjeverne Irske smatrat će se kretanjem unutar Unije. Stoga gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u Sjevernoj Irskoj koji namjeravaju prevoziti trošarinsku robu u sustavu odgode plaćanja trošarine u države članice i iz njih moraju biti registrirani i odobreni u SEED-u te upotrebljavati trošarinske postupke Unije i EMCS. Šifre država članica i šifre država utvrđene su u Uredbi (EZ) br. 684/2009 upućivanjem na oznaku ISO alfa 2 (ISO 3166). Gospodarski subjekti iz Ujedinjene Kraljevine upotrebljavaju oznaku „GB”, ali Sjeverna Irska nema posebnu oznaku u tom sustavu. Na temelju toga da se normom ISO predviđa mogućnost upotrebe oznaka X za područja koja nemaju posebnu oznaku te radi usklađivanja s Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/1470 (7) primjereno je upotrijebiti oznaku „XI” kako bi se razlikovali gospodarski subjekti u Sjevernoj Irskoj koji premještaju trošarinsku robu.

                     (6)

                     Uredbu (EZ) br. 684/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (7)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za trošarine,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Uredba (EZ) br. 684/2009 mijenja se kako slijedi:

                        (a)

                        u Prilogu I. tablici 1. točki 17.2., polje retka c pod stupcem F zamjenjuje se sljedećim:
                        „Navesti šifru države koja nije jedna od šifri država članica.”;

                        (b)

                        Prilog II. mijenja se kako slijedi:

                                    i.

                                    popis šifri 3. zamjenjuje se sljedećim:
                                    „3.   ŠIFRE DRŽAVA
                                    Šifre moraju biti istovjetne oznakama utvrđenima u nomenklaturi zemalja i područja za europsku statistiku o međunarodnoj trgovini robom iz Priloga I. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2020/1470 (*1), osim:

                                                —

                                                za Grčku, za koju se mora koristiti EL umjesto GR.

                                       (*1)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1470 оd 12. listopada 2020. o nomenklaturi zemalja i područja za europske statistike o međunarodnoj trgovini robom te o geografskoj raščlambi za druge poslovne statistike (SL L 334, 13.10.2020., str. 2.).”"

                                    ii.

                                    popis šifri 4. briše se;

                                    iii.

                                    popis šifri 5. zamjenjuje se sljedećim:
                                    „5.   ŠIFRA CARINSKOG UREDA (engl. COR)
                                    Šifra carinskog ureda sastoji se od šifre pojedine države članice nakon koje slijedi šesteroznamenkasti alfanumerički nacionalni broj, primjerice IT0830AB.”.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu 1. siječnja 2021.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 1. prosinca 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 29, 31.1.2020., str. 7.

            (2)  SL L 9, 14.1.2009., str. 12.

            (3)  Podložno demokratskoj suglasnosti iz članka 18. Protokola o Irskoj/Sjevernoj Irskoj s daljnjom primjenom članka 8.

            (4)  Uredba Vijeća (EU) br. 389/2012 od 2. svibnja 2012. o administrativnoj suradnji u području trošarina i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 2073/2004 (SL L 121, 8.5.2012., str. 1.).

            (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 612/2013 od 25. lipnja 2013. o vođenju registra gospodarskih subjekata i trošarinskih skladišta, vezanih statistika i izvješćivanja u skladu s Uredbom Vijeća (EU) br. 389/2012 o upravnoj suradnji u području trošarina (SL L 173, 26.6.2013., str. 9.).

            (6)  Uredba Komisije (EZ) br. 684/2009 od 24. srpnja 2009. o provedbi Direktive Vijeća 2008/118/EZ s obzirom na računalnu obradu postupaka za kretanje trošarinske robe u sustavu odgode plaćanja trošarine (SL L 197, 29.7.2009., str. 24.).

            (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1470 оd 12. listopada 2020. o nomenklaturi zemalja i područja za europske statistike o međunarodnoj trgovini robom te o geografskoj raščlambi za druge poslovne statistike (SL L 334, 13.10.2020., str. 2.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1812 оd 1. prosinca 2020. o utvrđivanju pravila za razmjenu podataka putem interneta i obavješćivanje o EU homologacijama tipa u skladu s Uredbom (EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća

text:
                  2.12.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 404/5

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1812
         оd 1. prosinca 2020.
         o utvrđivanju pravila za razmjenu podataka putem interneta i obavješćivanje o EU homologacijama tipa u skladu s Uredbom (EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2018. o homologaciji i nadzoru tržišta motornih vozila i njihovih prikolica te sustavâ, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica namijenjenih za takva vozila, o izmjeni uredaba (EZ) br. 715/2007 i (EZ) br. 595/2009 te o stavljanju izvan snage Direktive 2007/46/EZ (1), a posebno njezin članak 12. stavak 4. drugi podstavak i članak 27. stavak 3.,
         budući da:

                     (1)

                     Na temelju članka 12. stavka 4. Uredbe (EU) 2018/858 države članice moraju se koristiti sustavom zajedničke sigurne elektroničke razmjene kako bi se od 1. rujna 2022. javnosti stavio na raspolaganje popis EU homologacija tipa za vozila, sustave, sastavne dijelove i zasebne tehničke jedinice koje su dodijelile, izmijenile, odbile ili povukle te popis tehničkih službi koje su provele ispitivanja za odgovarajuće EU homologacije tipa.

                     (2)

                     Na temelju članka 27. Uredbe (EU) 2018/858 zahtijeva se da se homologacijska tijela koriste tim istim sustavom kako bi određene dokumente koji se odnose na EU homologacije tipa stavila na raspolaganje homologacijskim tijelima drugih država članica, tijelima za nadzor tržišta i Komisiji te kako bi homologacijska tijela drugih država članica i Komisiju obavijestila o svim EU homologacijama tipa koje su odbila ili povukla, uz njihovo obrazlaganje.

                     (3)

                     Europski sustav za razmjenu podataka o homologaciji („ETAES”) softverska je aplikacija dostupna na internetu i razvijena u državama članicama kako bi homologacijskim tijelima EU-a pomogla u praktičnoj provedbi zahtjeva za razmjenu informacija utvrđenih aktima Unije osiguravanjem centraliziranog komunikacijskog mehanizma za lakšu prekograničnu razmjenu kopije certifikata o EU homologaciji tipa zajedno s prilozima. Sličan sustav, baza podataka za razmjenu homologacijske dokumentacije zajedno s informacijskim sustavom, uspostavljen je pod okriljem Gospodarske komisije Ujedinjenih naroda za Europu. Stoga je primjereno ETAES odrediti kao sustav zajedničke sigurne elektroničke razmjene iz članka 27. stavka 3. Uredbe (EU) 2018/858.

                     (4)

                     Kako bi se očuvali povjerljivi podaci, trebalo bi utvrditi zahtjeve u pogledu pristupa ETAES-u i upotrebe protokola za sigurnu razmjenu podataka.

                     (5)

                     Kako bi ETAES bio internetska baza podataka koju je moguće pretraživati, trebalo bi utvrditi zahtjeve u pogledu učitavanja dokumenata o EU homologaciji tipa iz članka 27. stavka 1. Uredbe (EU) 2018/858.

                     (6)

                     Kako bi se bolje utvrdila različita prava pristupa ETAES-u, homologacijska tijela trebala bi dokumente iz članka 27. stavka 1. Uredbe (EU) 2018/858 u ETAES učitavati zasebno na temelju njihove prirode i, ako je to relevantno, njihova statusa.

                     (7)

                     S obzirom na to da je ETAES, u svojoj postojećoj verziji, komunikacijski alat za administrativnu suradnju država članica koji nije otvoren za javnost, potrebno je uskladiti format i sadržaj popisa iz članka 12. stavka 4. Uredbe (EU) 2018/858 kako bi se osiguralo da relevantne informacije budu dostupne javnosti.

                     (8)

                     Na temelju ovlasti utvrđenih u članku 12. stavku 4. drugom podstavku i članku 27. stavku 3. Uredbe (EU) 2018/858 utvrđuju se zahtjevi za upotrebu sustava zajedničke sigurne elektroničke razmjene informacija o EU homologaciji tipa za motorna vozila i njihove prikolice te za sustave, sastavne dijelove i zasebne tehničke jedinice namijenjene za takva vozila. Budući da su te ovlasti sadržajno usko povezane, trebalo bi ih objediniti za potrebe ove Uredbe.

                     (9)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Tehničkog odbora za motorna vozila (TCMV),

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Sustav zajedničke sigurne elektroničke razmjene
            Europski sustav za razmjenu podataka o homologaciji („ETAES”) koristi se kao sustav zajedničke sigurne elektroničke razmjene iz članka 27. stavka 3. Uredbe (EU) 2018/858.

            Članak 2.
            Sigurnosne mjere
            Kako bi se spriječio neovlašteni pristup, u ETAES-u se poštuju sljedeće sigurnosne mjere:

                        (a)

                        šifriranje komunikacije između klijenta ETAES-a i poslužitelja ETAES-a s pomoću protokola https s certifikatom Secure Sockets Layer;

                        (b)

                        mrežna sigurnost kojom se napadače sprječava da u internetske stranice unose skripte koje se izvršavaju na strani klijenta i da upotrebljavaju višestruke slojeve kako bi korisnika pokušali prevariti da klikne na gumb ili poveznicu na drugu mrežnu stranicu;

                        (c)

                        sustav fino prilagođenih kontrola pristupa koji omogućuje izdavanje dopuštenja za čitanje ili pisanje za pristup ovlaštenim strankama.

            Članak 3.
            Postupak za razmjenu informacija o homologaciji tipa

               1.   Pri obavješćivanju nadležnih tijela o dodjeli EU homologacija tipa, o njihovim izmjenama, odbijanjima i povlačenjima u skladu s člankom 27. stavcima 1. i 2. Uredbe (EU) 2018/858, homologacijsko tijelo u ETAES unosi barem sljedeće atribute:

                           (a)

                           razlikovni broj države članice, u skladu s točkom 2.1. Priloga IV. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2020/683 (2), koja je izdala certifikat o EU homologaciji tipa;

                           (b)

                           broj certifikata o EU homologaciji tipa (3);

                           (c)

                           datum homologacije iz certifikata o EU homologaciji tipa;

                           (d)

                           ime tehničke službe odgovorne za provedbu ispitivanja, ako je primjenjivo (4);

                           (e)

                           ime proizvođača;

                           (f)

                           tip vozila, sustava, sastavnog dijela ili zasebne tehničke jedinice koji je proizvođač naveo u certifikatu o EU homologaciji tipa;

                           (g)

                           kategoriju vozila u skladu s člankom 4. Uredbe (EU) 2018/858, ako je primjenjivo;

                           (h)

                           Uredbu koja se primjenjuje na vozilo kao cjelinu, sustav, zasebnu tehničku jedinicu ili sastavni dio s EU homologacijom tipa;

                           (i)

                           status EU homologacije tipa: „granted” (dodijeljena), „amended” (izmijenjena), „refused” (odbijena) ili „withdrawn” (povučena);

                           (j)

                           upućivanje na EU homologaciju tipa vozila, sustava, sastavnog dijela ili zasebne tehničke jedinice.

               2.   U slučajevima iz stavka 1. homologacijsko tijelo u ETAES zasebno učitava, u elektroničkom formatu koji se može pretraživati, i sljedeće dokumente:

                           (a)

                           kopiju certifikata o EU homologaciji tipa s oznakom „CERT” iza koje slijedi broj certifikata o EU homologaciji tipa (5) (6);

                           (b)

                           informacijske elemente koje treba priložiti certifikatu o EU homologaciji tipa iz članka 28. stavka 1. točaka (a), (c) i (d) Uredbe (EU) 2018/858, s oznakom „IF” iza koje slijedi broj certifikata o EU homologaciji tipa (7);

                           (c)

                           izvješće o ispitivanju i/ili obrazac s rezultatima ispitivanja iz članka 28. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) 2018/858, s oznakom „TR” iza koje slijedi broj certifikata o EU homologaciji tipa (8);

                           (d)

                           sve dokumente osim onih navedenih u točkama (a), (b) i (c), s oznakom „OTHER” iza koje slijedi broj certifikata o EU homologaciji tipa (9).

               3.   Ako je potrebno učitati više dokumenata iz stavka 2. ovog članka, iza oznaka iz stavka 2. točaka (b), (c) i (d) ovog članka slijedi dodatni uzastopni broj počevši od 1 (10).

               4.   Ako se dokumenti mijenjaju revizijom, kako je predviđeno člankom 34. Uredbe (EU) 2018/858, iza oznaka iz stavka 2. točaka (a), (b), (c) i (d) ovog članka slijedi oznaka Rev. i dvoznamenkasti uzastopni broj počevši od 01 (11).

            Članak 4.
            Popis EU homologacija tipa

               1.   Ako države članice popise EU homologacija tipa i tehničkih službi iz članka 12. stavka 4. Uredbe (EU) 2018/858 stave na raspolaganje javnosti s pomoću ETAES-a, to čine u standardiziranom formatu koji je moguće pretraživati. Države članice ažuriraju te popise.

               2.   Na popise iz stavka 1. uvrštavaju se sljedeće informacije:

                           (a)

                           razlikovni broj države članice, u skladu s točkom 2.1. Priloga IV. Provedbenoj uredbi (EU) 2020/683, koja je izdala certifikat o EU homologaciji tipa;

                           (b)

                           broj certifikata o EU homologaciji tipa;

                           (c)

                           status EU homologacije tipa: „granted” (dodijeljena), „amended” (izmijenjena), „refused” (odbijena) ili „withdrawn” (povučena);

                           (d)

                           ime tehničke službe odgovorne za provedbu ispitivanja, ako je primjenjivo;

                           (e)

                           datum homologacije iz certifikata o EU homologaciji tipa.

               3.   Popis EU homologacija tipa i tehničkih službi iz članka 12. stavka 4. Uredbe (EU) 2018/858 može se objaviti na internetskim stranicama Komisije.

            Članak 5.
            Stupanje na snagu i primjena
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 1. prosinca 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 151, 14.6.2018., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/683 оd 15. travnja 2020. o provedbi Uredbe (EU) 2018/858 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na administrativne zahtjeve za homologaciju i nadzor tržišta motornih vozila i njihovih prikolica te sustava, sastavnih dijelova i zasebnih tehničkih jedinica namijenjenih za takva vozila (SL L 163, 26.5.2020., str. 1.).

            (3)  Ako je EU homologacija tipa odbijena i homologacijsko tijelo nije rezerviralo broj certifikata o EU homologaciji tipa, homologacijsko tijelo upotrebljava karticu NEWS u ETAES-u kako bi obavijestilo homologacijska tijela drugih država članica o tom odbijanju.

            (4)  Homologacijsko tijelo navodi „nije primjenjivo” u slučaju homologacije korak po korak, u kojoj homologacijsko tijelo prikuplja cijeli niz certifikata o EU homologaciji tipa ili certifikata o UN homologaciji tipa pa sastavlja konačni certifikat o EU homologaciji tipa vozila kao cjeline.

            (5)  Primjer: „CERT e1*2018/858*00001*00”.

            (6)  Ako je EU homologacija tipa odbijena i homologacijsko tijelo nije rezerviralo broj certifikata o EU homologaciji tipa, homologacijsko tijelo upotrebljava karticu NEWS u ETAES-u kako bi obavijestilo homologacijska tijela drugih država članica o tom odbijanju.

            (7)  Primjer: „IF e4*2018/858*00004*02”.

            (8)  Primjer: „TR e24*2018/858*00001*00”.

            (9)  Primjer: „OTHER e1*2018/858*00001*00”.

            (10)  Primjer: „IF1 e9*2018/858*00001*00”, „IF2 e9*2018/858*00001*00” itd.

            (11)  Primjer: „CERT e5*2018/858*00001*00 Rev.01”.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1820 оd 2. prosinca 2020. o odobravanju stavljanja na tržište osušene alge Euglena gracilis kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  3.12.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 406/29

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1820
         оd 2. prosinca 2020.
         o odobravanju stavljanja na tržište osušene alge Euglena gracilis kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     Društvo Kemin Foods L.C. („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 20. prosinca 2018. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje osušene alge Euglena gracilis (cijele stanice) na tržište Unije kao nove hrane. U zahtjevu je zatraženo da se osušena alga Euglena gracilis (cijele stanice) upotrebljava kao nova hrana u sljedećim kategorijama hrane za opću populaciju: pločice za doručak, granola pločice i proteinske pločice; jogurt; pića s jogurtom; voćni sokovi, smoothieji i nektari, sokovi od povrća; pića s voćnom aromom; napitci kojima se zamjenjuju obroci. Podnositelj zahtjeva zatražio je i da se osušena alga Euglena gracilis (cijele stanice) upotrebljava u dodacima prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), osim dodataka prehrani za dojenčad, te u zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (4), osim zamjene za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti za dojenčad.

                     (4)

                     Osim toga, podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za više studija koje je dostavio u potporu zahtjevu, i to za studije in vitro fermentacije (5), bakterijski test povratnih mutacija (6), in vivo mikronukleus test (7), studiju akutne toksičnosti kod štakora (8), 14-dnevnu studiju prehrambene toksičnosti/ukusnosti kod štakora (9) i 90-dnevnu studiju prehrambene toksičnosti kod štakora (10).

                     (5)

                     U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 13. svibnja 2019. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje utemeljeno na provedenoj ocjeni osušene alge Euglena gracilis kao nove hrane.

                     (6)

                     Agencija je 25. ožujka 2020. donijela znanstveno mišljenje pod nazivom Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Sigurnost osušene alge Euglena gracilis (cijele ćelije) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283) (11). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Agencija je u mišljenju zaključila da je osušena alga Euglena gracilis sigurna u predloženim upotrebama i količinama upotrebe. Stoga se u mišljenju Agencije iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je osušena alga Euglena gracilis u predviđenim uvjetima upotrebe u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     U skladu s Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2017/1798 (12) zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti hrana je namijenjena zdravim odraslim osobama koje su pretile ili imaju prekomjernu tjelesnu težinu i namjeravaju smanjiti tjelesnu težinu. Stoga se osušena alga Euglena gracilis može odobriti za upotrebu u zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti samo za odrasle osobe, ali ne i za dojenčad, djecu i adolescente.

                     (9)

                     Agencija je u svojem mišljenju navela da smatra da podaci iz 90-dnevne studije prehrambene toksičnosti kod štakora služe kao osnova za utvrđivanje sigurnosti nove hrane. Stoga se smatra da se zaključci o sigurnosti osušene alge Euglena gracilis nisu mogli donijeti bez podataka iz neobjavljenog izvješća o toj studiji.

                     (10)

                     Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka iz 90-dnevne studije prehrambene toksičnosti kod štakora i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na tu studiju, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točki (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva on bio nositelj vlasničkog prava i isključivog prava upućivanja na tu studiju u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti toj studiji, koristiti se njome ili upućivati na podatke iz nje.

                     (12)

                     Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija 90-dnevnu studiju prehrambene toksičnosti kod štakora iz dokumentacije podnositelja zahtjev ne bi smjela upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. U skladu s time, stavljanje osušene alge Euglena gracilis na tržište Unije trebalo bi tijekom tog razdoblja ograničiti na podnositelja zahtjeva.

                     (13)

                     Međutim, ograničavanje odobrenja osušene alge Euglena gracilis i upućivanja na studiju iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

                     (14)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Osušena alga Euglena gracilis, kako je navedena u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.

               2.   Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva,

                           —

                           društvu: Kemin Foods L.C.,

                           —

                           adresa: 2100 Maury Street, Des Moines, IA 50317, Sjedinjene Američke Države,

                     odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva Kemin Foods L.C.

               3.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Podaci iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija ocijenila novu hranu iz članka 1., na koje podnositelj zahtjeva polaže vlasnička prava i bez kojih ta nova hrana ne bi bila odobrena, ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Kemin Foods L.C.

            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 2. prosinca 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

            (4)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).

            (5)  Prebiotic effects of algal meal and algal-glucan. Examination of growth profile of probiotic bacteria in the presence algal meal and algal glucan (Prebiotsko djelovanje brašna od algi i glukana od algi. Ispitivanje rasta probiotskih bakterija u prisutnosti brašna od algi i glukana od algi). Kemin Corporation, 2016. (neobjavljeno).

            (6)  Dried algae (Euglena gracilis). Bacterial Reverse Mutation Test (Ames Test) (Osušene alge (Euglena gracilis). Bakterijski test povratnih mutacija (Amesov test)). Product Safety Labs, 2015.a (neobjavljeno).

            (7)  Dried algae (Euglena gracilis). Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (Peripheral Blood, Flow Cytometry - Mouse) (Osušene alge (Euglena gracilis). Mikronukleus test eritrocita sisavaca (periferna krv, protočna citometrija – miševi)). Product Safety Labs, 2015.b (neobjavljeno).

            (8)  Algamune™ Algae Meal: Oral Toxicity Procedure In Rats (Brašno od algi Algamune™: postupak oralne toksičnosti kod štakora). Product Safety Labs, 2014. (neobjavljeno).

            (9)  Dried algae (Euglena gracilis). A 14-day dietary toxicity/palatability study in rats (Osušene alge (Euglena gracilis). 14-dnevna studija prehrambene toksičnosti/ukusnosti kod štakora). Product Safety Labs, 2015.c (neobjavljeno).

            (10)  Dried algae (Euglena gracilis). A 90-day dietary study in rats (Osušene alge (Euglena gracilis). 90-dnevna prehrambena studija kod štakora). Product Safety Labs, 2015.d (neobjavljeno).

            (11)  EFSA Journal 2020.;18(5):6100.

            (12)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/1798 od 2. lipnja 2017. o dopuni Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na posebne zahtjeve u pogledu sastojaka i informacija za zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti (SL L 259, 7.10.2017., str. 2.).

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        (1)

                        sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                                    Ostali zahtjevi

                                    Zaštita podataka

                                    „Osušena alga Euglena gracilis

                                       Određena kategorija hrane

                                       Najveće dopuštene količine

                                    Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „osušena biomasa algi Euglena gracilis”.
                                    Pri označivanju dodataka prehrani koji sadržavaju osušenu algu Euglena gracilis navodi se izjava da te dodatke prehrani ne bi trebali konzumirati dojenčad/djeca mlađa od 3 godine/djeca mlađa od 10 godina/djeca i adolescenti mlađi od 18 godina (*1).

                                    Odobreno 23. prosinca 2020. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Podnositelj zahtjeva: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street, Des Moines, IA 50317, Sjedinjene Američke Države.
                                    Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje te nove hrane na tržište u Uniji odobreno je isključivo društvu Kemin Foods L.C., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Kemin Foods L.C.
                                    Datum završetka zaštite podataka: 23. prosinca 2025.”

                                    Pločice od žitarica za doručak, granola pločice i proteinske pločice

                                    630 mg/100 g

                                    Jogurt

                                    150 mg/100 g

                                    Pića s jogurtom

                                    95 mg/100 g

                                    Sokovi i nektari od voća i povrća, pića od mješavine voća/povrća

                                    120 mg/100 g

                                    Pića s voćnom aromom

                                    40 mg/100 g

                                    Napitci kojima se zamjenjuju obroci

                                    75 mg/100 g

                                    Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ, osim dodataka prehrani za dojenčad

                                    100 mg dnevno za malu djecu
                                    150 mg dnevno za djecu u dobi od 3 do 9 godina
                                    225 mg dnevno za djecu stariju od 10 godina i adolescente (do 17 godina)
                                    375 mg dnevno za odrasle osobe

                                    Zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    190 mg po obroku

                        (2)

                        Sljedeći unos umeće se u tablicu 2. (Specifikacije):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Specifikacija

                                    „Osušena alga Euglena gracilis

                                       Opis/definicija:

                                    Nova je hrana osušena Euglena (cijele stanice), to jest osušena biomasa mikroalge Euglena gracilis.
                                    Nova hrana proizvodi se fermentacijom, nakon koje se provode filtracija i termičko umrtvljivanje mikroalge kako bi se osiguralo da u novoj hrani nisu prisutne žive stanice alge Euglena gracilis.

                                       Svojstva/sastav:

                                    Ukupno ugljikohidrata: ≤ 75 %
                                    Beta-glukan > 50 %
                                    Bjelančevine: ≥ 15 %
                                    Masti: ≤ 15 %
                                    Pepeo: ≤ 10 %
                                    Vlaga: ≤ 6 %

                                       Teški metali:

                                    Olovo: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmij: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Živa: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Arsen: ≤ 0,02 mg/kg

                                       Mikrobiološki kriteriji:

                                    Broj aerobnih kolonija: ≤ 10 000  CFU/g
                                    Koliformi: ≤ 100 MPN/g
                                    Kvasci i plijesan: ≤ 500 CFU/g

                                       Escherichia coli: nije prisutna u 10 g

                                       Staphylococcus aureus: nije prisutna u 10 g

                                       Salmonella: nije prisutna u 25 g

                                       Listeria monocytogenes: nije prisutna u 25 g
                                    CFU: jedinice koje tvore kolonije.
                                    MPN: najvjerojatniji broj.”

               (*1)  Ovisno o dobnoj skupini kojoj je dodatak prehrani namijenjen.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1821 оd 2. prosinca 2020. o odobravanju stavljanja na tržište ekstrakta biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  3.12.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 406/34

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1821
         оd 2. prosinca 2020.
         o odobravanju stavljanja na tržište ekstrakta biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     Komisija na temelju članka 12. Uredbe (EU) 2015/2283 podnosi nacrt provedbenog akta kojim se odobrava stavljanje nove hrane na tržište Unije i ažurira popis Unije.

                     (4)

                     Društvo NuLiv Science („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 7. lipnja 2018. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje ekstrakta biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ekstrakt biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus upotrebljava kao nova hrana u dodacima prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) za opću odraslu populaciju, osim dodataka prehrani za trudnice. Osim toga, podnositelj zahtjeva Komisiji je podnio zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka dostavljenih u zahtjevu.

                     (5)

                     U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 22. listopada 2018. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje utemeljeno na provedenoj ocjeni ekstrakta biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus kao nove hrane.

                     (6)

                     Agencija je 24. ožujka 2020. donijela znanstveno mišljenje pod nazivom Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus (AstraGinTM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Sigurnost biljnog ekstrakta dobivenog od biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus (AstraGinTM) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283) (4). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Agencija je u mišljenju zaključila da je ekstrakt biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus siguran pri unosu od 0,5 mg/kg tjelesne težine na dan, odnosno najviše 35 mg/kg na dan za ciljnu populaciju, a to su odrasle osobe osim trudnica.

                     (8)

                     U mišljenju Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je ekstrakt biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus u ocijenjenim uvjetima upotrebe u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     Agencija je u svojem mišljenju navela da smatra da toksikološki podaci iz 28-dnevne studije toksičnosti proizvoda AstraGinTM kod štakora s ponovljenim dozama i oralnim sondama (5), bakterijskog testa povratnih mutacija (Amesov test) za proizvod AstraGinTM (6), 90-dnevne studije toksičnosti proizvoda Astragin® kod štakora soja Wistar s ponovljenim dozama (7), in vitro mikronukleus testa na stanicama CHO-K1 ekstrakta biljke Panax notoginseng, koji je zaštićen vlasničkim pravima (8), te in vitro mikronukleus testa na stanicama CHO-K1 ekstrakta biljke Astragalus membranaceus (9) služe kao osnova za utvrđivanje sigurnosti nove hrane. Stoga se smatra da se zaključci o sigurnosti ekstrakta biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus nisu mogli donijeti bez podataka iz neobjavljenih izvješća o tim studijama.

                     (10)

                     Nakon primitka mišljenja Agencije Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka iz 28-dnevne studije toksičnosti proizvoda AstraGinTM kod štakora s ponovljenim dozama i oralnim sondama, bakterijskog testa povratnih mutacija (Amesov test) za proizvod AstraGinTM, 90-dnevne studije toksičnosti proizvoda Astragin® kod štakora soja Wistar s ponovljenim dozama, in vitro mikronukleus testa na stanicama CHO-K1 ekstrakta biljke Panax notoginseng, koji je zaštićen vlasničkim pravima, te in vitro mikronukleus testa na stanicama CHO-K1 ekstrakta biljke Astragalus membranaceus, i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te podatke, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točki (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (11)

                     Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva on bio nositelj vlasničkog prava i isključivog prava upućivanja na te studije te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim studijama, koristiti se njima ili upućivati na podatke iz njih.

                     (12)

                     Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija toksikološke podatke iz studijâ iz dokumentacije podnositelja zahtjeva, na temelju kojih je utvrdila da je nova hrana sigurna i donijela zaključke o sigurnosti ekstrakta biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus te bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu, ne bi smjela upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. U skladu s time, stavljanje ekstrakta biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus na tržište Unije trebalo bi tijekom tog razdoblja ograničiti na podnositelja zahtjeva.

                     (13)

                     Međutim, ograničavanje odobrenja ekstrakta biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus i upućivanja na studije iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

                     (14)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Ekstrakt biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus, kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.

               2.   Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva,

                           —

                           društvu: NuLiv Science,

                           —

                           adresa: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, Sjedinjene Američke Države,

                     odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva NuLiv Science.

               3.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Podaci iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija ocijenila novu hranu iz članka 1., na koje podnositelj zahtjeva polaže vlasnička prava i bez kojih ta nova hrana ne bi bila odobrena, ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva NuLiv Science.

            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 2. prosinca 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

            (4)  EFSA Journal 2020.;18(5):6099.

            (5)  Pasics Szakonyiné I, 2011. (neobjavljeno izvješće o studiji). Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats (28-dnevna studija toksičnosti proizvoda AstraGinTM kod štakora s ponovljenim dozama i oralnim sondama). Studija br. 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Mađarska.

            (6)  Zin HM, 2016. (neobjavljeno izvješće o studiji). Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGinTM (Bakterijski test povratnih mutacija (Amesov test) za proizvod AstraGinTM). Oznaka studije: GLP/J165/2016/48. Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malezija.

            (7)  Upadhyaya, S. i Wang, R., 2017. (neobjavljeno izvješće o studiji). 90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats (90-dnevna studija toksičnosti proizvoda Astragin® kod štakora soja Wistar s ponovljenim dozama). 161101/NVS/PC. Srpanj 2017. 319 str. Vedic Life Sciences Pvt, Ltd. Mumbai, Indija.

            (8)  Vedic Lifesciences, 2019.a (neobjavljeno izvješće o studiji). Panax notoginseng proprietary extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (In vitro mikronukleus test na stanicama CHO-K1 ekstrakta biljke Panax notoginseng, koji je zaštićen vlasničkim pravima). Studija br. 190503/NL/PC. Mumbai, Indija.

            (9)  Vedic Lifesciences, 2019.b (neobjavljeno izvješće o studiji). Astragalus membranaceus extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (In vitro mikronukleus test na stanicama CHO-K1 ekstrakta biljke Astragalus membranaceus). Studija br. 190502/NL/PC. Mumbai, Indija.

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        (1)

                        sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                                    Ostali zahtjevi

                                    Zaštita podataka

                                    „Ekstrakt biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus

                                       Određena kategorija hrane

                                       Najveće dopuštene količine

                                    Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „ekstrakt biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus”.
                                    Pri označivanju dodataka prehrani koji sadržavaju ekstrakt biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus navodi se izjava da te dodatke prehrani ne bi trebale konzumirati osobe mlađe od 18 godina i trudnice.

                                    Odobreno 23. prosinca 2020. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Podnositelj zahtjeva: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, Sjedinjene Američke Države.
                                    Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje te nove hrane na tržište u Uniji odobreno je isključivo društvu NuLiv Science, osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva NuLiv Science.
                                    Datum završetka zaštite podataka: 23. prosinca 2025.”

                                    Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ za opću odraslu populaciju, osim dodataka prehrani za trudnice

                                    35 mg dnevno

                        (2)

                        sljedeći unos umeće se u tablicu 2. (Specifikacije):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Specifikacija

                                    „Ekstrakt biljaka Panax notoginseng i Astragalus membranaceus

                                       Opis/definicija:

                                    Nova hrana sadržava dva ekstrakta. Jedan je ekstrakt dobiven iz korijenja biljke Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge s pomoću etanola. Drugi je ekstrakt dobiven iz korijenja biljke Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen s pomoću vruće vode i zatim je dodatno koncentriran s pomoću apsorpcije na smolu i eluiranja sa 60-postotnim etanolom. Na kraju postupka proizvodnje ta se dva ekstrakta miješaju (45–47,5 % svakog ekstrakta) s maltodekstrinom (5–10 %).

                                       Svojstva/sastav:

                                    Ukupno saponina: 1,5–5 %
                                    Ginsenosid Rb1: 0,1–0,5 %
                                    Astragalosid I: 0,01–0,1 %
                                    Ugljikohidrati: ≥ 90 %
                                    Bjelančevine: ≤ 4,5 %
                                    Pepeo: ≤ 1 %
                                    Vlaga: ≤ 5 %
                                    Masti: ≤ 1,5 %

                                       Teški metali:

                                    Arsen: ≤ 0,3 mg/kg

                                       Mikrobiološki kriteriji:

                                    Ukupni broj mikroorganizama: ≤ 5 000  CFU/g
                                    Ukupni broj kolonija kvasaca i plijesni: ≤ 500 CFU/g

                                       Enterobacteriaceae: < 10 CFU/g

                                       Escherichia coli: nije prisutna u 25 g

                                       Salmonella: nije prisutna u 375 g

                                       Staphylococcus aureus: nije prisutna u 25 g
                                    CFU: jedinice koje tvore kolonije.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1822 оd 2. prosinca 2020. o odobravanju stavljanja na tržište biomase kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  3.12.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 406/39

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1822
         оd 2. prosinca 2020.
         o odobravanju stavljanja na tržište biomase kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/760 (3), u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283, odobreno je stavljanje na tržište biomase kvasca Yarrowia lipolytica kao nove hrane za upotrebu u dodacima prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), osim dodataka prehrani za dojenčad i malu djecu.

                     (4)

                     Društvo Skotan S.A. („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 22. kolovoza 2018. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje biomase kvasca Yarrowia lipolytica obogaćene kromom na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se biomasa kvasca Yarrowia lipolytica obogaćena kromom upotrebljava kao nova hrana u dodacima prehrani, osim dodataka prehrani za dojenčad i malu djecu. Podnositelj zahtjeva predložio je najveće dopuštene količine upotrebe od 2 g dnevno za djecu u dobi od 3 do 9 godina i 4 g dnevno za adolescente i odrasle osobe.

                     (5)

                     U skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija je 18. veljače 2019. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da dostavi znanstveno mišljenje utemeljeno na provedenoj ocjeni biomase kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom kao nove hrane.

                     (6)

                     Agencija je 23. siječnja 2020. donijela znanstveno mišljenje pod nazivom Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Sigurnost biomase kvasca Yarrowia lipolytica obogaćene kromom kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283) (5). To je mišljenje u skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (7)

                     Agencija je u svojem mišljenju zaključila da je biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom sigurna u predloženim upotrebama i količinama upotrebe ako se upotrebljava u dodacima prehrani za opću populaciju stariju od 3 godine.

                     (8)

                     U mišljenju Agencije iznosi se dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom u predloženim uvjetima upotrebe u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (9)

                     Uredbu (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (10)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom, kako je navedena u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.

               2.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu.

            Članak 2.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 2. prosinca 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/760 оd 13. svibnja 2019. o odobravanju stavljanja na tržište biomase kvasca Yarrowia lipolytica kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (SL L 125, 14.5.2019., str. 13.).

            (4)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

            (5)  EFSA Journal 2020.;18(3):6005.

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        (1)

                        sljedeći unos umeće se u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                                    Ostali zahtjevi

                                    „Biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom

                                       Određena kategorija hrane

                                       Najveće dopuštene količine

                                    Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom”.
                                    Pri označivanju dodataka prehrani koji sadržavaju biomasu kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom navodi se izjava da te dodatke prehrani ne bi trebala konzumirati dojenčad i mala djeca (djeca mlađa od 3 godine)/djeca u dobi od 3 do 9 godina (*1).

                                    Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ, osim dodataka prehrani za dojenčad i malu djecu

                                    2 g dnevno za djecu u dobi od 3 do 9 godina, čime se unosi 46 μg kroma dnevno
                                    4 g dnevno za djecu stariju od 10 godina, adolescente i odrasle osobe, čime se unosi 92 μg kroma dnevno

                        (2)

                        sljedeći unos umeće se u tablicu 2. (Specifikacije):

                                    Odobrena nova hrana

                                    Specifikacija

                                    „Biomasa kvasca (Yarrowia lipolytica) koja sadržava krom

                                       Opis/definicija:

                                    Nova je hrana osušena i termički umrtvljena biomasa kvasca Yarrowia lipolytica koja sadržava krom.
                                    Nova hrana proizvodi se fermentacijom u prisutnosti kromova klorida, nakon koje se provodi niz postupaka pročišćavanja i termičko umrtvljivanje kvasca kako bi se osiguralo da u novoj hrani nisu prisutne žive stanice kvasca Yarrowia lipolytica.

                                       Svojstva/sastav:

                                                Ukupno kroma: 18–23 μg/g

                                                Krom (VI): < 10 μg/kg (tj. granica detekcije)

                                                Bjelančevine: 40–50 g/100 g

                                                Dijetetska vlakna: 24–32 g/100 g

                                                Šećeri: < 2 g/100 g

                                                Masti: 6–12 g/100 g

                                                Ukupno pepela: ≤ 15 %

                                                Voda: ≤ 5 %

                                                Suha tvar: ≥ 95 %

                                       Teški metali:

                                                Olovo: ≤ 3,0 mg/kg

                                                Kadmij: ≤ 1,0 mg/kg

                                                Živa: ≤ 0,1 mg/kg

                                       Mikrobiološki kriteriji:

                                                Ukupni broj aerobnih mikroorganizama: ≤ 5x103 CFU/g

                                                Ukupni broj kolonija kvasaca i plijesni: ≤ 102 CFU/g

                                                Žive stanice kvasca Yarrowia lipolytica
                                                    (*2): < 10 CFU/g (tj. granica detekcije)

                                                Koliformi: ≤ 10 CFU/g

                                                   Salmonella spp.: nije prisutna u 25 g

                                                CFU: jedinice koje tvore kolonije.

               (*1)  Ovisno o dobnoj skupini kojoj je dodatak prehrani namijenjen.”

               (*2)  Primjenjivo u svim fazama nakon termičke obrade kako bi se zajamčilo da nisu prisutne žive stanice kvasca Yarrowia lipolytica, a prvo ispitivanje provodi se neposredno nakon termičke obrade. Moraju biti uspostavljene mjere za sprečavanje unakrsne kontaminacije živim stanicama kvasca Yarrowia lipolytica tijekom pakiranja i/ili skladištenja nove hrane.”