title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1256 оd 7. rujna 2020. o izmjeni Priloga I. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/659 u pogledu ulaska u Uniju živih kopitara te sjemena, jajnih stanica i zametaka kopitara iz Malezije (Tekst značajan za EGP)

text:
                  8.9.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 293/5

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1256
         оd 7. rujna 2020.
         o izmjeni Priloga I. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/659 u pogledu ulaska u Uniju živih kopitara te sjemena, jajnih stanica i zametaka kopitara iz Malezije
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 92/65/EEZ od 13. srpnja 1992. o utvrđivanju uvjeta zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu životinja, sjemena, jajnih stanica i zametaka koji ne podliježu uvjetima zdravlja životinja utvrđenima u određenim propisima Zajednice iz Priloga A dijela I. Direktive 90/425/EEZ (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
         uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2009/156/EZ od 30. studenoga 2009. o uvjetima zdravlja životinja kojima se uređuje premještanje i uvoz kopitara iz trećih zemalja (2), a posebno njezin članak 2. točku (i), članak 12. stavke 1., 4. i 5., članak 13. stavak 2., članke 15. i 16., i članak 19. točke (a) i (b),
         budući da:

                     (1)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/659 (3) utvrđuje se popis trećih zemalja i dijelova državnog područja trećih zemalja iz kojih je odobren ulazak u Uniju kopitara i njihova sjemena, jajnih stanica i zametaka. Njome se utvrđuju i zahtjevi u pogledu zdravlja životinja i veterinarskog certificiranja koji se primjenjuju na te pošiljke.

                     (2)

                     Direktivom 2009/156/EZ utvrđeni su uvjeti zdravlja životinja kojima se uređuje uvoz kopitara u Uniju. Njome je utvrđeno da kopitari koji se uvoze u Uniju moraju potjecati iz trećih zemalja koje su slobodne od konjske kuge.

                     (3)

                     Direktivom 92/65/EEZ utvrđuju se uvjeti zdravlja životinja kojima se uređuje uvoz sjemena, jajnih stanica i zametaka kopitara u Uniju. Njome je utvrđeno da se u Uniju smiju uvoziti samo proizvodi koji dolaze iz trećih zemalja ili dijelova državnog područja trećih zemalja koje su uvrštene na popis trećih zemalja sastavljen u skladu s tom direktivom.

                     (4)

                     Posebna pravila za službene kontrole pošiljaka životinja i zametnih proizvoda u provozu kroz Uniju, uključujući kopitare i njihove zametne proizvode, utvrđena su u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2019/2124 (4).

                     (5)

                     Odjel veterinarskih službi Malezije 1. rujna 2020. potvrdio je pozitivne rezultate testa za otkrivanje genoma virusa konjske kuge provedenog na uzorcima uzetima od konja u državi Terrenganu, na sjeveroistoku malezijskog poluotoka, najmanje 60 km od granice s Tajlandom. Odjel veterinarskih službi Malezije propisno je prijavio kontrole premještanja konja u cijeloj toj trećoj zemlji i o tome obavijestilo Svjetsku organizaciju za zdravlje životinja (OIE).

                     (6)

                     Ulazak u Uniju kopitara i zametnih proizvoda kopitara s malezijskog poluotoka više ne bi trebao biti odobren. U skladu s tim trebalo bi izmijeniti unos za Maleziju u Prilogu I. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/659 tako da ulazak u Uniju kopitara i zametnih proizvoda kopitara s malezijskog poluotoka više nije odobren.

                     (7)

                     Provedbenu uredbu (EU) 2018/659 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (8)

                     S obzirom na rizike za zdravlje životinja, izmjena unosa za Maleziju u Prilogu I. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/659 trebala bi stupiti na snagu što je prije moguće.

                     (9)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            U Prilogu I. Provedbenoj uredbi (EU) 2018/659 unos za Maleziju zamjenjuje se sljedećim:

                           „MY

                           Malezija

                           MY-0

                           Cijela zemlja

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           MY-1

                           Poluotok

                           G

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —”

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 7. rujna 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 14.9.1992., str. 54.

            (2)  SL L 192, 23.7.2010., str. 1.

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/659 оd 12. travnja 2018. o uvjetima za ulazak u Uniju živih kopitara te sjemena, jajnih stanica i zametaka kopitara (SL L 110, 30.4.2018., str. 1.).

            (4)  Delegirana Uredba Komisije (EU) 2019/2124 оd 10. listopada 2019. o dopuni Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pravila za službene kontrole pošiljaka životinja i robe u provozu, pretovaru i daljnjem prijevozu kroz Uniju i o izmjeni uredaba Komisije (EZ) br. 798/2008, (EZ) br. 1251/2008, (EZ) br. 119/2009, (EU) br. 206/2010, (EU) br. 605/2010, (EU) br. 142/2011, (EU) br. 28/2012, Provedbene uredbe Komisije (EU) 2016/759 i Odluke Komisije 2007/777/EZ (SL L 321, 12.12.2019., str. 73.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/94 оd 27. siječnja 2021. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1484/95 u vezi s određivanjem reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja

text:
                  29.1.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 31/196

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/94
         оd 27. siječnja 2021.
         o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1484/95 u vezi s određivanjem reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1), a posebno njezin članak 183. točku (b),
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 510/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o utvrđivanju trgovinskih aranžmana primjenjivih na određenu robu dobivenu preradom poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredaba Vijeća (EZ) br. 1216/2009 i (EZ) br. 614/2009 (2), a posebno njezin članak 5. stavak 6. točku (a),
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom Komisije (EZ) br. 1484/95 (3) utvrđena su detaljna pravila za provedbu sustava dodatnih uvoznih carina i određene su reprezentativne cijene u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja.

                     (2)

                     Iz redovitog praćenja podataka na temelju kojih se određuju reprezentativne cijene za proizvode od mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja proizlazi da je reprezentativne uvozne cijene za određene proizvode potrebno izmijeniti, uzimajući u obzir razlike u cijeni ovisno o podrijetlu.

                     (3)

                     Uredbu (EZ) br. 1484/95 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

                     (4)

                     Budući da je potrebno osigurati što skoriju primjenu te mjere nakon što ažurirani podaci postanu dostupni, ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1484/95 zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2021.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednice,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Glavni direktor

                  Glavna uprava za poljoprivredu i ruralni razvoj

            (1)  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

            (2)  SL L 150, 20.5.2014., str. 1.

            (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 1484/95 od 28. lipnja 1995. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu sustava dodatnih uvoznih carina i određivanju reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja te stavljanju izvan snage Uredbe br. 163/67/EEZ (SL L 145, 29.6.1995., str. 47.).

            PRILOG

                     „PRILOG I.

                                 Oznaka KN

                                 Opis robe

                                 Reprezentativna cijena
                                 (EUR/100 kg)

                                 Jamstvo iz članka 3.
                                 (EUR/100 kg)

                                 Podrijetlo  (1)

                                 0207 14 10

                                 Rezani dijelovi peradi vrste Gallus domesticus bez kostiju, smrznuti

                                 184,7
                                 139,9
                                 197,6

                                 38
                                 60
                                 31

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Pripravci nekuhane peradi vrste Gallus domesticus

                                 151,5

                                 49

                                 BR

               (1)  Nomenklatura država utvrđena Uredbom Komisije (EU) br. 1106/2012 od 27. studenoga 2012. o provedbi Uredbe (EZ) br. 471/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o statistici Zajednice u vezi s vanjskom trgovinom sa zemljama nečlanicama, u pogledu ažuriranja nomenklature država i područja (SL L 328, 28.11.2012., str. 7.).”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/96 оd 28. siječnja 2021. o odobravanju stavljanja na tržište natrijeve soli 3’-sialillaktoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  29.1.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 31/201

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/96
         оd 28. siječnja 2021.
         o odobravanju stavljanja na tržište natrijeve soli 3’-sialillaktoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     Društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) 28. veljače 2019. Komisiji je podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje natrijeve soli 3’-sialillaktoze („3’-SL”) dobivene mikrobnom fermentacijom s genetički modificiranim sojem bakterije Escherichia coli K12 DH1 na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je odobrenje da se natrijeva sol 3’-SL može upotrebljavati kao nova hrana u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim mliječnim proizvodima, aromatiziranim i nearomatiziranim fermentiranim proizvodima na bazi mlijeka, uključujući toplinski obrađene proizvode, pića (aromatizirana pića osim pića čija je pH vrijednost manja od 5), žitnim pločicama, početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3), pićima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci, hrani za zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), namijenjenima općoj populaciji, osim dojenčadi i maloj djeci. Podnositelj zahtjeva također je predložio da se dodaci prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3’-SL ne smiju upotrebljavati ako se isti dan konzumira druga hrana s dodanom natrijevom soli 3’-SL.

                     (4)

                     Podnositelj zahtjeva podnio je 28. veljače 2019. Komisiji i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka za niz studija podnesenih u prilog zahtjevu, konkretno vlasnički zaštićena analitička izvješća o usporedbi NMR-om strukture natrijeve soli 3’-SL proizvedene bakterijskom fermentacijom s 3’-SL-om koji je prirodno prisutan u mlijeku (5), detaljne podatke o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija (6) i njihove potvrde (7), specifikacije za sirovine i pomoćne tvari (8), potvrde o analizama raznih serija natrijeve soli 3’-SL (9), analitičke metode i izvješća o vrednovanju (10), izvješća o stabilnosti natrijeve soli 3’-SL (11), detaljni opis proizvodnog postupka (12), potvrde o akreditaciji laboratorija (13), izvješća o procjeni unosa 3’-SL-a (14), in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s natrijevom soli 3’-SL (15), in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s povezanom sastavnicom natrijevom soli 6’-sialillaktozom („6’-SL”) (16), bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 3’-SL (17), bakterijski test povratnih mutacija s natrijevom soli 6’-SL (18), 14-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL (19), 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL i sažete tablice statistički značajnih opažanja (20), 14-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL (21) te 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 6’-SL i sažete tablice statistički značajnih opažanja (22).

                     (5)

                     Komisija je 12. lipnja 2019. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede ocjenu natrijeve soli 3’-SL kao nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (6)

                     Agencija je 25. ožujka 2020. donijela znanstveno mišljenje pod naslovom Safety of 3’-Sialyllactose (3’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (23) (Sigurnost natrijeve soli 3’-Sialillaktoze (3’-SL) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283).

                     (7)

                     U svojem je znanstvenom mišljenju Agencija zaključila da je natrijeva sol 3’-SL u predloženim uvjetima uporabe sigurna za predloženu ciljnu populaciju. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da je natrijeva sol 3’-SL, kada se upotrebljava u nearomatiziranim pasteriziranim i nearomatiziranim steriliziranim mliječnim proizvodima, aromatiziranim i nearomatiziranim fermentiranim mliječnim proizvodima, uključujući toplinski obrađene proizvode, pićima (aromatizirana pića, osim napitaka s pH vrijednošću manjom od 5), žitnim pločicama, početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani za dojenčad i malu djecu u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća, pićima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci, hrani za zamjenu za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013, hrani za posebne medicinske potrebe kako je definirana u Uredbi (EU) br. 609/2013 te u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ, u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (8)

                     U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je navela da nije mogla donijeti zaključke o sigurnosti natrijeve soli 3’-SL bez podataka iz vlasnički zaštićenih analitičkih izvješća o usporedbi nuklearnom magnetskom rezonancom („NMR”) strukture natrijeve soli 3’-SL proizvedene bakterijskom fermentacijom s 3’-SL-om koji je prirodno prisutan u mlijeku, detaljnih podataka o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija i njihovih potvrda, specifikacija za sirovine i pomoćne tvari, potvrda o analizama raznih serija natrijeve soli 3’-SL, analitičkih metoda i izvješća o vrednovanju, izvješća o stabilnosti natrijeve soli 3’-SL, detaljnog opisa proizvodnog postupka, potvrda o akreditaciji laboratorija, izvješća o procjeni unosa 3’-SL-a, in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s 3’-SL-om, bakterijskog testa povratnih mutacija s natrijevom soli 3’-SL, 14-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL i 90-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL te sažete tablice statistički značajnih opažanja.

                     (9)

                     Nakon što je primila znanstveno mišljenje Agencije Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu svojih vlasnički zaštićenih analitičkih izvješća o usporedbi NMR-om strukture natrijeve soli 3’-SL proizvedene bakterijskom fermentacijom s 3’-SL-om koji je prirodno prisutan u mlijeku, detaljnih podataka o karakterizaciji o proizvodnim sojevima bakterija i njihovih potvrda, specifikacija za sirovine i pomoćne tvari, potvrda o analizama raznih serija natrijeve soli 3’-SL, analitičkih metoda i izvješća o vrednovanju, izvješća o stabilnosti natrijeve soli 3’-SL, detaljnog opisa proizvodnog postupka, potvrda o akreditaciji laboratorija, izvješća o procjeni unosa 3’-SL-a, in vitro mikronukleus testa na stanicama sisavaca s 3’-SL-om, bakterijskog testa povratnih mutacija s natrijevom soli 3’-SL, 14-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL i 90-dnevne studije oralne toksičnosti na novorođenom štakoru s natrijevom soli 3’-SL te sažete tablice statistički značajnih opažanja te da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te studije, kako je navedeno u članku 26. stavku 2. točki (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

                     (10)

                     Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studije u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treće osobe nisu mogle zakonito pristupiti tim studijama i koristiti se njima.

                     (11)

                     Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga Agencija podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva, na temelju kojih je utvrdila sigurnost nove hrane i došla do zaključka o sigurnosti natrijeve soli 3’-SL bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu, ne bi trebala upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Prema tome, stavljanje na tržište Unije natrijeve soli 3’-SL trebalo bi tijekom tog razdoblja ograničiti na podnositelja zahtjeva.

                     (12)

                     Međutim, ograničavanje odobrenja natrijeve soli 3’-SL i upućivanja na podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava druge podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama kojima se podupire to odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283.

                     (13)

                     U skladu s uvjetima uporabe dodataka prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3’-SL, kako je predložio podnositelj zahtjeva i ocijenila Agencija, potrebno je informirati potrošače odgovarajućom oznakom da dodatke prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3’-SL ne bi trebalo konzumirati isti dan ako se isti dan konzumira druga hrana s dodanom natrijevom soli 3’-SL.

                     (14)

                     Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (15)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Natrijeva sol 3’-sialillaktoza (3’-SL), kako je navedena u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen Provedbenom uredbom (EU) 2017/2470.

               2.   Tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe isključivo je prvotnom podnositelju zahtjeva:
               Trgovačko društvo: Glycom A/S;
               Adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danska,
               odobreno stavljati na tržište u Uniji novu hranu iz stavka 1., osim ako neki budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost podnositelja zahtjeva.

               3.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu.

            Članak 2.
            Podaci iz dokumentacije podnositelja zahtjeva na temelju kojih je Agencija ocijenila natrijevu sol 3’-sialillaktozu, za koju podnositelj zahtjeva tvrdi da ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 26. stavku 2. Uredbe 2015/2283, ne smiju se upotrebljavati u korist budućih podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti podnositelja zahtjeva.

            Članak 3.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 28. siječnja 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).

            (4)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

            (5)  Glycos Finland LTD 2019. (neobjavljeno).

            (6)  Glycom 2019. (neobjavljeno).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018. (neobjavljeno).

            (8)  Glycom 2019. (neobjavljeno).

            (9)  Glycom 2019. (neobjavljeno).

            (10)  Glycom 2019. (neobjavljeno).

            (11)  Glycom 2019. (neobjavljeno).

            (12)  Glycom 2018. (neobjavljeno).

            (13)  Glycom 2019. (neobjavljeno).

            (14)  Glycom 2019. (neobjavljeno).

            (15)  Gilby 2019. (neobjavljeno).

            (16)  Gilby 2018. (neobjavljeno).

            (17)  Šoltésová, 2019. (neobjavljeno).

            (18)  Šoltésová, 2018. (neobjavljeno).

            (19)  Stannard 2019.a (neobjavljeno).

            (20)  Stannard 2019.b (neobjavljeno).

            (21)  Flaxmer 2018.a (neobjavljeno).

            (22)  Flaxmer 2018.b (neobjavljeno).

            (23)  EFSA Journal 2020.; 18(5):6098.

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        (1)

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):

                                    „Odobrena nova hrana

                                       Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                       Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda

                                       Ostali zahtjevi

                                       Zaštita podataka

                                       natrijeva sol 3’-sialillaktoza (3’-SL)

                                       (mikrobni izvor)

                                          Određena kategorija hrane

                                          Najveće dopuštene količine (izražene kao 3’-sialillaktoza)

                                    Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „natrijeva sol 3’-sialillaktoza”.
                                    Pri označivanju dodataka prehrani koji sadržavaju natrijevu sol 3’-sialillaktozu navodi se izjava da:

                                                a)

                                                se ne bi trebali konzumirati ako se isti dan konzumira druga hrana s dodanom natrijevom soli 3’-sialillaktozom

                                                b)

                                                ih ne bi trebali konzumirati dojenčad i mala djeca.

                                    Odobreno 18. veljače 2021. Ovo uvrštenje temelji se na vlasnički zaštićenim znanstvenim dokazima i znanstvenim podacima zaštićenima u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Podnositelj zahtjeva: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danska. Tijekom razdoblja zaštite podataka, stavljanje na tržište u Uniji nove hrane natrijeve soli 3’-sialillaktoze odobreno je isključivo podnositelju zahtjeva društvu Glycom A/S, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Glycom A/S.
                                    Datum završetka zaštite podataka: 18. veljače 2026.”

                                    Nearomatizirani pasterizirani i nearomatizirani sterilizirani (uključujući UHT) mliječni proizvodi

                                    0,25 g/l

                                    Aromatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka, uključujući toplinski obrađene proizvode

                                    0,25 g/l (pića)

                                    0,5 g/kg (proizvodi osim pića)

                                    Nearomatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka

                                    0,25 g/l (pića)

                                    2,5 g/kg (proizvodi osim pića)

                                    Pića (aromatizirana pića, osim napitaka s pH vrijednošću manjom od 5)

                                    0,25 g/l

                                    Žitne pločice

                                    2,5 g/kg

                                    Početna hrana za dojenčad u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    0,2 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

                                    Prijelazna hrana za dojenčad u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    0,15 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

                                    Prerađena hrana na bazi žitarica i dječja hrana namijenjena dojenčadi i maloj djeci u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    0,15 g/l (pića) u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

                                    1,25 g/kg za proizvode osim pića

                                    Napitci na bazi mlijeka i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci

                                    0,15 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača

                                    Hrana koja je zamjena za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    0,5 g/l (pića)

                                    5 g/kg (proizvodi osim pića)

                                    Hrana za posebne medicinske potrebe u smislu Uredbe (EU) br. 609/2013

                                    U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni

                                    Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ, osim dodataka prehrani za dojenčad i malu djecu

                                    0,5 g dnevno

                        (2)

                        Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2. (Specifikacije):

                                    „Odobrena nova hrana

                                       Specifikacija

                                       natrijeva sol 3’-sialillaktoza (3’-SL)

                                       (mikrobni izvor)

                                       Opis:

                                    natrijeva sol 3’-sialillaktoza (3’-SL) pročišćeni je bijeli do sivkastobijeli prah ili aglomerat koji se proizvodi mikrobnim postupkom i sadržava ograničene razine laktoze, 3’-sialil-laktuloze i sijalinske kiseline

                                       Izvor: Genetski modificirani soj bakterije Escherichia coli K-12 DH1

                                       Definicija:

                                    Kemijska formula: C23H38NO19Na
                                    Kemijski naziv: N-acetil-α-D-neuraminil-(2→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukoza, natrijeva sol
                                    Molekulska masa: 655,53 Da
                                    CAS br. 128596-80-5

                                       Svojstva/sastav:

                                    Izgled: Bijeli do sivkastobijeli prah ili aglomerati
                                    Zbroj natrijeve soli 3’-sialillaktoze, D-laktoze i sijalinske kiseline (% suhe tvari): ≥ 90,0 % (m/m)
                                    natrijeva sol 3’-sialillaktoza (% suhe tvari): ≥ 88,0 % (m/m)
                                    D-laktoza: ≤ 5,0 % (m/m)
                                    sijalinska kiselina: ≤ 1,5 % (m/m)
                                    3’-sialil-laktuloza: ≤ 5,0 % (m/m)
                                    Zbroj drugih ugljikohidrata: ≤ 3,0 % (m/m)
                                    Vlaga: ≤ 8,0 % (m/m)
                                    Natrij: 2,5 – 4,5 % (m/m)
                                    Klor: ≤ 1,0 % (m/m)
                                    pH (20 °C, 5 %-tna otopina): 4,5 -6,0
                                    Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 % (m/m)

                                       Mikrobiološki kriteriji:

                                    Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija: ≤ 1000 CFU/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

                                       Salmonella sp.: nije prisutna u 25 g
                                    Kvasci: ≤ 100 CFU/g
                                    Plijesan: ≤ 100 CFU/g
                                    Ostaci endotoksina: ≤ 10 EU/mg

                              CFU: jedinice koje tvore kolonije; EU: jedinice endotoksina”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/97 оd 28. siječnja 2021. o izmjeni i ispravku Uredbe (EU) 2015/640 u pogledu uvođenja novih dodatnih zahtjeva u pogledu plovidbenosti

text:
                  29.1.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 31/208

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/97
         оd 28. siječnja 2021.
         o izmjeni i ispravku Uredbe (EU) 2015/640 u pogledu uvođenja novih dodatnih zahtjeva u pogledu plovidbenosti
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2018. o zajedničkim pravilima u području civilnog zrakoplovstva i osnivanju Agencije Europske unije za sigurnost zračnog prometa i izmjeni uredbi (EZ) br. 2111/2005, (EZ) br. 1008/2008, (EU) br. 996/2010, (EU) br. 376/2014 i direktiva 2014/30/EU i 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage uredbi (EZ) br. 552/2004 i (EZ) br. 216/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3922/91 (1), a posebno njezin članak 17., stavak 1. točku (h),
         budući da:

                     (1)

                     Na temelju članka 76. stavka 3. Uredbe (EU) 2018/1139 Agencija Europske unije za sigurnost zračnog prometa („Agencija”) izdaje certifikacijske specifikacije („CS”) i redovito ih ažurira kako bi zajamčila da ostanu svrsishodne. Međutim, zrakoplov čiji je projekt već certificiran ne mora biti u skladu s ažuriranom verzijom CS-ova kad je proizveden ili tijekom upotrebe. Zbog toga bi, kako bi se podržala kontinuirana plovidbenost i sigurnosna poboljšanja, trebalo propisati sukladnost takvih zrakoplova s dodatnim zahtjevima u pogledu plovidbenosti koji nisu bili uključeni u početne CS-ove u trenutku certifikacije projekta. Takvi dodatni zahtjevi u pogledu plovidbenosti utvrđeni su Uredbom Komisije (EU) 2015/640 (2).

                     (2)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/133 (3) u točku 26.60 Priloga I. Uredbi (EU) 2015/640 uvedeni su dodatni zahtjevi u pogledu plovidbenosti za dinamičke uvjete sjedala za putnike i kabinsko osoblje na novim velikim avionima koji su proizvedeni na temelju projekta koji je Agencija već certificirala. Veliki avioni za koje je pojedina svjedodžba o plovidbenosti prvi put izdana najranije 18. veljače 2021. moraju biti u skladu s točkom 26.60. Zbog kašnjenja u proizvodnji aviona uzrokovanih pandemijom bolesti COVID-19, za neke avione, za koje je svjedodžba o plovidbenosti trebala biti izdana prije 18. veljače 2021., svjedodžba će biti izdana nakon tog datuma. Kako bi se izbjeglo dodatno opterećenje industrije zbog potrebe da se sjedala u tim avionima prilagode dinamičkim uvjetima, avioni čija je proizvodnja kasnila zbog pandemije bolesti COVID-19 trebali bi biti izuzeti od obveze usklađenosti s točkom 26.60.

                     (3)

                     Iz tog bi razloga datum izdavanja prve pojedine svjedodžbe o plovidbenosti iz točke 26.60 Priloga I. Uredbi (EU) 2015/640, koji je trenutačno 18. veljače 2021., trebalo uskladiti s datumom primjene popisa modela aviona na koje se ne primjenjuju određene odredbe iz Priloga I. Uredbi (EU) 2015/640 utvrđenim u Dodatku I. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2020/1159 (4), tj. 26. veljače 2021. S obzirom na to da je vremenska razlika minimalna, ne bi bilo znatnog utjecaja na sigurnost zračnog prometa. Uredbu (EU) 2015/640 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (4)

                     Provedbenom uredbom (EU) 2020/1159 uvedeni su novi zahtjevi za ostarjele zrakoplove. Konkretno, točka 26.334 Priloga I. Uredbi (EU) 2015/640 podrazumijeva da svi nositelji dodatnog certifikata tipa izdanog prije 1. rujna 2003. moraju prikupiti podatke o toleranciji oštećenja bez obzira na to zahtijevaju li operatori zaista te podatke. Kako bi se osiguralo razmjerno opterećenje za industriju, uvijek je bilo predviđeno da se ti podaci prikupljaju samo ako su potrebni operatorima i samo na njihov zahtjev. Uredbu (EU) 2015/640 trebalo bi stoga na odgovarajući način ispraviti.

                     (5)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom odnose se na izmjene uvedene Provedbenom uredbom (EU) 2020/1159, koje se primjenjuju od 26. veljače 2021. Radi dosljednosti i ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati 26. veljače.

                     (6)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 127. Uredbe (EU) 2018/1139,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Prilog I. Uredbi (EU) 2015/640 mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Prilog I. Uredbi (EU) 2015/640 ispravlja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 26. veljače 2021., osim točke 1. Priloga I., koja se primjenjuje od 16. veljače 2021.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 28. siječnja 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 212, 22.8.2018., str. 1.

            (2)  Uredba Komisije (EU) 2015/640 оd 23. travnja 2015. o dodatnim specifikacijama u pogledu plovidbenosti za određenu vrstu operacija i o izmjeni Uredbe (EU) br. 965/2012 (SL L 106, 24.4.2015., str. 18.).

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/133 оd 28. siječnja 2019. o izmjeni Uredbe (EU) 2015/640 u vezi s uvođenjem novih dodatnih specifikacija u pogledu plovidbenosti (SL L 25, 29.1.2019., str. 14.).

            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1159 оd 5. kolovoza 2020. o izmjeni uredbi (EU) 1321/2014 i (EU) 2015/640 u pogledu uvođenja novih dodatnih zahtjeva u pogledu plovidbenosti (SL L 257, 6.8.2020., str. 14.).

            PRILOG I.
            Prilog I. Uredbi (EU) 2015/640 mijenja se kako slijedi:

                        (1)

                        točka 26.60 zamjenjuje se sljedećim:
                        „26.60   Prisilno slijetanje – dinamički uvjeti

                        Operateri velikih aviona korištenih u komercijalnom zračnom prijevozu putnika čiji je tip certificiran najranije 1. siječnja 1958., a za koje je pojedina svjedodžba o plovidbenosti prvi put izdana najranije 26. veljače 2021. za svaki tip konfiguracije sjedala odobrenih za zauzimanje tijekom taksiranja, uzlijetanja ili slijetanja dokazuju da je osoba u sjedalu zaštićena od sila koje nastaju u uvjetima prisilnog slijetanja. To se dokazuje na jedan od sljedećih načina:

                                    (a)

                                    prolaskom na dinamičkom ispitivanju;

                                    (b)

                                    analizom kojom se, na temelju dinamičkog ispitivanja sličnog tipa konfiguracije sjedala, dokazuje da je razina sigurnosti ekvivalentna.

                              Obveza utvrđena prvim stavkom ne primjenjuje se na sljedeća sjedala:

                                    (a)

                                    sjedala za letačku posadu;

                                    (b)

                                    sjedala u avionima manjeg putničkog kapaciteta koji služe samo za neredovite komercijalne operacije zračnog prijevoza koje se izvode na zahtjev;

                                    (c)

                                    sjedala u modelu aviona navedenom u tablici A.1. Dodatka 1. sa serijskim brojem proizvođača iz te tablice.”;

                        (2)

                        Dodatak 1. zamjenjuje se sljedećim:

                              „Dodatak 1.

                                 Popis modela aviona na koje se ne primjenjuju određene odredbe iz Priloga I. (dio-26)

                                 Tablica A.1.

                                          Nositelj certifikata tipa

                                          Tip

                                          Modeli

                                          Serijski broj proizvođača

                                          Odredbe iz Priloga I. (dio-26) koje se NE primjenjuju

                                          The Boeing Company

                                          707

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          The Boeing Company

                                          720

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-10

                                          DC-10-10
                                          DC-10-30
                                          DC-10-30F

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-8

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-9

                                          DC-9-11, DC-9-12, DC-9-13, DC-9-14,DC-9-15, DC-9-15F, DC-9-21, DC-9-31,DC-9-32, DC-9-32 (VC-9C), DC-9-32F,DC-9-32F (C-9 A, C-9B), DC-9-33F, DC-9-34, DC-9-34F, DC-9-41, DC-9-51

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          The Boeing Company

                                          MD-90

                                          MD-90-30

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F27

                                          Mark 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F28

                                          Mark 1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC, 4000

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-159

                                          G-159 (Gulfstream I)

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-II_III_IV_V

                                          G-1159 A (GIII)
                                          G-1159B (GIIB)
                                          G-1159 (GII)

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD.

                                          CONVAIR 340/440

                                          440

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          LEARJET INC.

                                          Learjet 24/25/31/36/35/55/60

                                          24,24 A,24B,24B-A,24D, 24D-A,24F,24F-A,25,25B,25C,25D,25F

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          1329

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          188

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          382

                                          382, 382B, 382E, 382F, 382G

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          L-1011

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          PT. DIRGANTARA INDONESIA

                                          CN-235

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          SABRELINER CORPORATION

                                          NA-265

                                          NA-265-65

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          SD3

                                          SD3-30
                                          Sherpa
                                          SD3 Sherpa

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          DHC-7

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          CL-215

                                          CL-215-6B11

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          TUPOLEV PUBLIC STOCK COMPANY

                                          TU-204

                                          204-120CE

                                          svi

                                          od 26.301 do 26.334

                                          AIRBUS

                                          serija A320

                                          A320-251N, A320-271N

                                          10033, 10242, 10281 i 10360

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          serija A321

                                          A321-271NX, A321-251NX

                                          10071, 10257, 10371 i 10391

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          serija A330

                                          A330-243, A330-941

                                          1844, 1861, 1956, 1978, 1982, 1984, 1987, 1989, 1998, 2007, 2008, 2011 i 2012

                                          26.60

                                          ATR-GIE Avions de Transport Régional

                                          serija ATR 72

                                          ATR72-212 A

                                          1565,1598, 1620, 1629, 1632, 1637, 1640, 1642,1649,1657, 1660, 1661

                                          26.60

                                          The Boeing Company

                                          serija 737

                                          737-8 i 737-9

                                          43299, 43304, 43305, 43310, 43321, 43322, 43332, 43334, 43344, 43348, 43391, 43579, 43797, 43798 43799, 43917, 43918, 43919, 43921, 43925, 43927, 43928, 43957, 43973, 43974, 43975, 43976, 44867, 44868, 44873, 60009, 60010, 60040, 60042, 60056, 60057, 60058, 60059, 60060, 60061, 60063, 60064, 60065, 60066, 60068, 60194, 60195, 60389, 60434, 60444, 60455, 61857, 61859, 61862, 61864, 62451, 62452, 62453, 62454, 62533, 63358, 63359, 63360, 64610, 64611, 64612, 62613, 64614, 65899, 66147, 66148, 66150

                                          26.60

                        ”

            PRILOG II.
            U Prilogu I. točki 26.334 podtočke (a) i (b) zamjenjuju se sljedećim:

                        „(a)

                        Na zahtjev operatora koji je dužan poštovati točku 26.370 podtočku (a) podpodtočku ii. nositelj odobrenja izmjene izdanog prije 1. rujna 2003.:

                                    i.

                                    obavlja evaluaciju tolerancije oštećenja za izmjene i objavljene popravke utvrđene u skladu s točkom 26.332 podtočkom (a) podpodtočkama i. i iii.;

                                    ii.

                                    uspostavlja i dokumentira povezanu provjeru tolerancije oštećenja ako to već nije učinjeno.

                        (b)

                        Nositelj odobrenja izmjene podnosi podatke o toleranciji oštećenja dobivene evaluacijom obavljenom u skladu s podtočkom (a) podpodtočkom i. na odobrenje Agenciji:

                                    i.

                                    u roku od 24 mjeseca od primitka zahtjeva za zahtjeve primljene prije 26. veljače 2023.; ili

                                    ii.

                                    prije 26. veljače 2025. ili u roku od 12 mjeseci od primitka zahtjeva za zahtjeve primljene najranije 26. veljače 2023.”.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/111 оd 29 siječnja 2021 o uvođenju obveze predočenja odobrenja u slučaju izvoza određenih proizvoda

text:
                  30.1.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  LI 31/1

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/111
         оd 29 siječnja 2021
         o uvođenju obveze predočenja odobrenja u slučaju izvoza određenih proizvoda
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/479 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2015. o zajedničkim pravilima za izvoz (1), a posebno njezin članak 5.,
         budući da:

                     (1)

                     Koronavirus se i dalje brzo širi u Uniji i ima ozbiljne posljedice na javno zdravlje (dramatičan broj smrtnih slučajeva) te na gospodarstvo i društvo. Trajno rješenje za tu krizu ovisi o primjeni učinkovitog i sigurnog cjepiva protiv virusa.

                     (2)

                     U okviru strategije za cjepiva Komisija je financirala i osigurala proizvodnju dovoljne količine cjepiva u Uniji te je u ime država članica sklopila ugovore s pojedinačnim proizvođačima cjepiva kako bi, kao predvodnik u globalnoj solidarnosti, njima i njihovom stanovništvu osigurala cjenovno pristupačan i pravodoban pristup cjepivima protiv bolesti COVID-19. Važno je da proizvođači doista isporuče te količine jer se proizvodnja cjepiva u Uniji odvija u samo nekoliko država članica.

                     (3)

                     Usprkos činjenici da im je dana financijska potpora za povećanje proizvodnje, određeni proizvođači cjepiva već su najavili da neće moći isporučiti obećane količine cjepiva namijenjene Uniji, što je potencijalno kršenje njihovih ugovornih obveza. Nadalje, postoji rizik da se cjepiva proizvedena u Uniji izvoze iz Unije, osobito u neugrožene zemlje. Takvo moguće kršenje ugovornih obveza koje su preuzela farmaceutska poduzeća donosi rizik od nestašice, a time i kašnjenja unutar Unije. Takva kašnjenja ozbiljno narušavaju Unijin plan cijepljenja svojeg stanovništva.

                     (4)

                     U trenutačnoj situaciji koju obilježavaju činjenica da su proizvodnja i isporuka cjepiva još u razvoju te posljedična privremena globalna nestašica, važno je osigurati potrebnu razinu transparentnosti u pogledu količina proizvedenih cjepiva obuhvaćenih ovom Uredbom i isporučenih količina kako bi se dodatno poduprla uredna provedba kampanja cijepljenja u državama članicama, ali i drugdje u zemljama koje ovise o cjepivima protiv bolesti COVID-19 proizvedenima u Uniji.

                     (5)

                     Kako bi se riješila kritična situacija i osigurala transparentnost, u interesu je Unije da odmah poduzme mjere ograničenog trajanja kako bi osigurala da izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 na temelju ugovora o predviđenoj kupoprodaji s Unijom podliježe prethodnom odobrenju tako da u Uniji bude dovoljno zaliha koje odgovaraju nužnoj potražnji, a da se pritom ne utječe na međunarodne obveze Unije u tom pogledu. Komisija ima na umu i ugovore o predviđenoj kupoprodaji koje su sklopile treće zemlje te će nastojati da se u najvećoj mogućoj mjeri ispune očekivanja tih zemalja da će dobiti svoje cjepivo.

                     (6)

                     Kako bi se izbjegao rizik od zaobilaženja mjera, ovom bi Uredbom trebalo obuhvatiti cjepiva neovisno o njihovoj ambalaži i aktivnim tvarima, uključujući banke matičnih stanica i banke radnih stanica koje se koriste za proizvodnju takvih cjepiva.

                     (7)

                     Odobrenje za izvoz trebale bi izdavati države članice u kojima su proizvedeni proizvodi obuhvaćeni ovom Uredbom u mjeri u kojoj obujam izvoza ne ugrožava kontinuiranu isporuku cjepiva potrebnih za izvršenje ugovora o predviđenoj kupoprodaji između Unije i proizvođača cjepiva. Kako bi se osigurala odgovarajuća koordinirana odluka na razini Unije, države članice trebale bi unaprijed zatražiti mišljenje Komisije i odlučiti u skladu s tim mišljenjem.

                     (8)

                     Tijekom trajanja tog privremenog sustava administrativne oblike tih odobrenja trebalo bi prepustiti odluci država članica.

                     (9)

                     Namjera Unije nije ograničiti izvoz više nego što je apsolutno nužno i Unija ostaje potpuno predana međunarodnoj solidarnosti te snažno podupire načelo da se sve mjere koje se smatraju potrebnima radi sprečavanja ili smanjenja kritičnih nestašica provode na ciljan, transparentan, proporcionalan i privremen način u skladu s obvezama u okviru WTO-a.

                     (10)

                     Na temelju načela međunarodne solidarnosti, izvoz radi opskrbe u kontekstu hitne humanitarne pomoći, izvoz u zemlje korisnice instrumenta COVAX, posebice u zemlje s niskim i srednje niskim dohotkom s obzirom na njihovu ranjivost i ograničen pristup cjepivima, izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 kupljenih i/ili isporučenih putem COVAX-a, UNICEF-a i PAHO-a s odredištem u bilo kojoj drugoj zemlji sudionici COVAX-a te izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje su kupile države članice na temelju Unijinih ugovora o predviđenoj kupoprodaji te ga ponovno prodale ili donirale trećoj zemlji trebalo bi isključiti iz obveze odobrenja za izvoz.

                     (11)

                     Jedinstveno tržište za medicinske proizvode usko je integrirano izvan granica Unije, kao i njegovi proizvodni vrijednosni lanci i distribucijske mreže. To se osobito odnosi na susjedne zemlje i gospodarstva, države članice Europskog područja slobodne trgovine i na zapadni Balkan, koji su uključeni u proces snažne integracije s Unijom. Uvođenje obveze predočenja odobrenja za izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 u te zemlje bilo bi kontraproduktivno zbog njihove blizine i ovisnosti o Unijinim zalihama cjepiva (većina tih zemalja nema vlastite kapacitete za proizvodnju predmetnih cjepiva u odgovarajućim količinama) i zbog činjenice da je cjepivo ključan proizvod potreban za sprečavanje daljnjeg širenja pandemije. Stoga je primjereno isključiti te zemlje iz područja primjene ove Uredbe.

                     (12)

                     Također je primjereno iz obveze predočenja odobrenja za izvoz isključiti prekomorske zemlje i područja navedene u Prilogu II. Ugovoru, kao i Farske otoke, Andoru, San Marino i Vatikanski Grad, jer su oni posebno ovisni o opskrbnim lancima država članica kojima su pridruženi ili o opskrbnim lancima susjednih država članica, ovisno o slučaju.

                     (13)

                     Ova bi se Uredba trebala primjenjivati na izvoz robe Unije iz carinskog područja Unije. Stoga zemlje koje čine dio tog carinskog područja ne moraju biti izuzete kako bi pošiljke iz Unije mogle primati bez ograničenja. To se posebno odnosi na Kneževinu Monako (2). S druge strane, područja država članica koja su izričito isključena iz carinskog područja Unije ne bi trebala biti obuhvaćena zahtjevom za predočenje odobrenja za izvoz i stoga bi također trebala biti izuzeta. To se odnosi na područja Büsingena, Helgolanda, Livigna, Ceute i Melille. Isto tako, izvoz u epikontinentalni pojas države članice ili isključivi gospodarski pojas koji je država članica prijavila u skladu s Konvencijom Ujedinjenih naroda o pravu mora (UNCLOS) trebao bi biti izuzet od primjene ove Uredbe. Sva su ta područja isto tako posebno ovisna o opskrbnim lancima država članica kojima su pridružena ili o opskrbnim lancima susjednih država članica, ovisno o slučaju.

                     (14)

                     Kako bi se omogućila redovita ocjena situacije i osigurala transparentnost i dosljednost, države članice trebale bi izvješćivati Komisiju o svojim odlukama o prihvaćanju ili odbijanju zahtjeva za odobrenje za izvoz. Komisija bi trebala redovito objavljivati takve informacije, vodeći računa o njihovoj povjerljivosti.

                     (15)

                     Kako bi se osiguralo učinkovito praćenje situacije i ocijenilo jesu li pri podnošenju zahtjeva za odobrenje za izvoz ispunjeni ciljevi ove Uredbe, poduzeća koja su s Unijom sklopila ugovore o predviđenoj kupoprodaji trebala bi državama članicama i Komisiji dostaviti relevantne podatke o svojem izvozu u posljednja tri mjeseca. Te bi informacije trebale uključivati količinu izvezenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, krajnje odredište i krajnje primatelje te precizan opis proizvoda. Bez tih informacija odobrenje za izvoz može biti odbijeno.

                     (16)

                     Zbog hitnosti situacije, opravdane brzim širenjem pandemije bolesti COVID-19, mjere predviđene ovom Uredbom trebalo bi poduzeti u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/479.

                     (17)

                     Smatra se da bi mjere trebale ostati na snazi do 31. ožujka 2021., kada se osposobi puni kapacitet za proizvodnju cjepiva protiv bolesti COVID-19 u EU-u i smanji rizik od nestašice i preusmjeravanja cjepiva.

                     (18)

                     Ova bi Uredba trebala stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave. Uzimajući u obzir članak 5. stavak 5. Uredbe (EU) 2015/479 početne mjere trebale bi trajati šest tjedana. Kako bi se obuhvatilo razdoblje do 31. ožujka 2021., Komisija namjerava predložiti produljenje tih mjera u skladu s člankom 6. Uredbe (EU) 2015/479,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrenje za izvoz

               1.   Za izvoz sljedeće robe Unije u smislu članka 5. stavka 23. Uredbe (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3) potrebno je odobrenje za izvoz sastavljeno u skladu s obrascem iz Priloga I.:
               cjepiva protiv koronavirusa povezanih sa SARS-om (vrste SARS-CoV) razvrstana u oznaku KN 3002 20 10, bez obzira na njihovu ambalažu. Obuhvaćat će i djelatne tvari, uključujući banke matičnih stanica i banke radnih stanica koje se koriste za proizvodnju takvih cjepiva.
               Izdaju ga nadležna tijela države članice u kojoj su proizvedeni proizvodi obuhvaćeni ovom Uredbom, a izdaje se u pisanom obliku ili elektroničkim putem.

               2.   Odobrenje za izvoz predočuje se kada je roba deklarirana za izvoz, a najkasnije u trenutku puštanja robe.

               3.   Izvoz takve robe zabranjen je bez predočenja važećeg odobrenja za izvoz.

               4.   Nadležno tijelo države članice izdaje odobrenje za izvoz samo ako obujam izvoza ne ugrožava izvršenje ugovora o predviđenoj kupoprodaji između Unije i proizvođača cjepiva.

               5.   Na temelju načela solidarnosti izvoz u sljedeće zemlje i područja ne podliježe mjerama iz stavaka 1. i 2.:

                           —

                           izvoz u Republiku Albaniju, Andoru, Bosnu i Hercegovinu, Farske otoke, Republiku Island, Kosovo (4), Kneževinu Lihtenštajn, Crnu Goru, Kraljevinu Norvešku, Republiku Sjevernu Makedoniju, Republiku San Marino, Srbiju, Švicarsku Konfederaciju, Državu Vatikanskoga Grada te prekomorske zemlje i područja navedene u Prilogu II. Ugovoru o funkcioniranju Europske unije te izvoz u područja Büsingena, Helgolanda, Livigna, Ceute i Melille, Alžir, Egipat, Jordan, Libanon, Libiju, Maroko, Palestinu (5)*, Siriju, Tunis, Armeniju, Azerbajdžan, Bjelarus, Gruziju, Izrael, Moldovu i Ukrajinu.

                           —

                           izvoz u zemlje s niskim i srednjim dohotkom s popisa COVAX AMC (6)

                           —

                           izvoz robe kupljene i/ili isporučene putem COVAX-a, UNICEF-a i PAHO-a s odredištem u bilo kojoj drugoj zemlji sudionici COVAX-a,

                           —

                           izvoz robe koju su države članice EU-a kupile na temelju ugovora o predviđenoj kupoprodaji i donirale ili ponovno prodale trećoj zemlji,

                           —

                           izvoz u kontekstu hitne humanitarne pomoći,

                           —

                           izvoz u objekte koji se nalaze u epikontinentalnom pojasu države članice ili u isključivom gospodarskom pojasu koji je država članica proglasila u skladu s UNCLOS-om. Za takav izvoz u deklaraciji se navode informacije o epikontinentalnom pojasu ili isključivom gospodarskom pojasu države članice u koju se unosi roba obuhvaćena ovom Uredbom primjenom odgovarajuće dodatne referentne oznake kako je definirana u podatkovnom elementu 2/3 u glavi II. točki 2. Priloga B Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2015/2447. (7)

            Članak 2.
            Postupak

               1.   Zahtjev za odobrenje za izvoz podnosi se nadležnim tijelima država članica u kojima su proizvedeni proizvodi obuhvaćeni ovom Uredbom i sadržava informacije navedene u Prilogu I. i primjenjive dodatne oznake TARIC u Prilogu II. Osim toga sadržava i informacije o broju doza cjepiva u robi obuhvaćenoj ovom Uredbom koje se distribuiraju u Uniji od 1. prosinca 2020. raščlanjene po državama članicama te informacije o broju doza cjepiva u robi obuhvaćenoj ovom Uredbom koje se distribuiraju u Sjevernoj Irskoj od stupanja na snagu Uredbe.

               2.   Nadležna tijela država članica zahtjeve za odobrenja za izvoz obrađuju što je prije moguće, a nacrt odluke izdaju najkasnije u roku od dva radna dana od dana dostave svih potrebnih informacija nadležnim tijelima. U iznimnim okolnostima i zbog opravdanih razloga to se razdoblje može produljiti za dodatna dva radna dana.

               3.   Države članice odmah obavješćuju Komisiju o zahtjevima na sljedeću e-adresu: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               4.   Nadležno tijelo obavješćuje Europsku komisiju o nacrtu svoje odluke na istu e-adresu.

               5.   U slučaju neslaganja s nacrtom odluke države članice Komisija izdaje mišljenje nadležnom tijelu u roku od jednog radnog dana od primitka obavijesti o nacrtu odluke države članice. Komisija ocjenjuje utjecaj izvoza za koji je zatraženo odobrenje na izvršenje relevantnih ugovora o predviđenoj kupoprodaji s Unijom. Država članica odlučuje o zahtjevu za odobrenje u skladu s Komisijinim mišljenjem.

               6.   Proizvođači cjepiva koji su sklopili ugovore o predviđenoj kupoprodaji dostavljaju Komisiji elektroničkim putem (na sljedeću adresu: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) I nadležnim tijelima države članice relevantne podatke o svojem izvozu u posljednja tri mjeseca prije stupanja na snagu ove Uredbe zajedno s prvim zahtjevom za odobrenje. Te informacije uključuju količinu izvezenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, krajnje odredište i krajnje primatelje te precizan opis proizvoda. Bez tih informacija odobrenja za izvoz mogu biti odbijena.

               7.   Nadležna tijela država članica mogu odlučiti da za potrebe obrade zahtjeva za odobrenje za izvoz upotrebljavaju elektroničke dokumente.

               8.   Nadležna tijela država članica mogu provjeriti informacije dostavljene u skladu sa stavkom 6. u prostorima podnositelja zahtjeva, čak i nakon izdavanja odobrenja.

            Članak 3.
            Obavješćivanje

               1.   Države članice odmah obavješćuju Komisiju o izdanim i odbijenim odobrenjima.

               2.   Te obavijesti moraju sadržavati sljedeće informacije:

                           (a)

                           ime i kontaktne podatke nadležnog tijela;

                           (b)

                           identifikacijske podatke izvoznika;

                           (c)

                           odredišnu zemlju;

                           (d)

                           krajnjeg primatelja;

                           (e)

                           prihvaćanje ili odbijanje izdavanja odobrenja za izvoz;

                           (f)

                           oznaku robe;

                           (g)

                           količinu izraženu brojem doza cjepiva,

                           (h)

                           jedinice i opis robe;

                           (i)

                           informacije o broju doza cjepiva u robi obuhvaćenoj ovom Uredbom koje se distribuiraju u Uniji od 1. prosinca 2020. raščlanjene po državama članicama.

                     Obavijest se dostavlja elektroničkim putem na sljedeću adresu: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               3.   Komisija objavljuje informacije u vezi s izdanim i odbijenim odobrenjima, pri čemu vodi računa o povjerljivosti dostavljenih podataka.

            Članak 4.
            Završne odredbe
            Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 29 siječnja 2021

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 83, 27.3.2015., str. 34.

            (2)  Vidjeti članak 4. stavak 2. točku (a) Uredbe (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. listopada 2013. o Carinskom zakoniku Unije (SL L 269, 10.10.2013., str. 1.).

            (3)  Za isključene transakcije vidjeti članak 269. stavak 2. Uredbe (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. listopada 2013. o Carinskom zakoniku Unije (SL L 269, 10.10.2013., str. 1.).

            (4)  Ovim se nazivom ne dovode u pitanje stajališta o statusu te je on u skladu s RVSUN-om 1244(1999) i mišljenjem Međunarodnog suda o proglašenju neovisnosti Kosova.

            (5)  Ovaj naziv ne tumači se kao da se njime priznaje Država Palestina niti se njime dovode u pitanje pojedinačna stajališta država članica u vezi s time.

            (6)  https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc

            (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/2447 od 24. studenoga 2015. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu određenih odredbi Uredbe (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća o Carinskom zakoniku Unije (SL L 343, 29.12.2015., str. 558.).

            PRILOG I.

               Predložak obrasca odobrenja za izvoz iz članka 1.

            Države članice dužne su vidljivo navesti vrstu odobrenja na izdanom obrascu. Ovo odobrenje za izvoz važeće je u svim državama članicama Europske unije do datuma isteka.

                        EUROPSKA UNIJA

                        Izvoz cjepiva protiv bolesti COVID-19 (Uredba EU 2021/111)

                                    1.

                                    Izvoznik

                                       (Broj EORI ako je primjenjivo) i dodatna oznaka TARIC

                                    2.

                                    Broj odobrenja

                                    3.

                                    Datum isteka

                                    4.

                                    Tijelo izdavatelj

                                    5.

                                    Odredišna zemlja

                                    6.

                                    Krajnji primatelj

                                    7.

                                    Oznaka robe

                                    8.

                                    Količina

                                    9.

                                    Jedinica

                                    10.

                                    Opis robe

                                    11.

                                    Lokacija robe

                                    7.

                                    Oznaka robe

                                    8.

                                    Količina

                                    9.

                                    Jedinica

                                    10.

                                    Opis robe

                                    11.

                                    Lokacija robe

                                    7.

                                    Oznaka robe

                                    8.

                                    Količina

                                    9.

                                    Jedinica

                                    10.

                                    Opis robe

                                    11.

                                    Lokacija robe

                                    7.

                                    Oznaka robe

                                    8.

                                    Količina

                                    9.

                                    Jedinica

                                    10.

                                    Opis robe

                                    11.

                                    Lokacija robe

                                    12.

                                    Potpis, mjesto i datum, pečat

               Napomene s objašnjenjima obrasca odobrenja za izvoz

            Obvezno je ispuniti svako polje ako nije drukčije navedeno.
            Polja od 7. do 11. ponovljena su četiri puta da bi se omogućilo podnošenje zahtjeva za odobrenje za četiri različita proizvoda.

                        Polje 1.

                        Izvoznik

                        Puno ime i adresa izvoznika kojem je izdano odobrenje + EORI broj ako je primjenjivo.
                        Dodatna oznaka TARIC kako je definirana u Prilogu II.

                        Polje 2.

                        Broj odobrenja

                        Broj odobrenja popunjava tijelo izdavatelj odobrenja za izvoz u formatu XXgggg999999, pri čemu je XX dvoslovna oznaka geonomenklature (1) države članice koja ga je izdala, gggg četveroznamenkasta godina izdavanja odobrenja, a 999999 šesteroznamenkasti broj jedinstven za XXgggg i pripisan tijelu izdavatelju.

                        Polje 3.

                        Datum isteka

                        Tijelo izdavatelj može odrediti datum isteka odobrenja. Taj datum isteka smije biti najviše šest tjedana od dana stupanja na snagu ove Uredbe.
                        Ako tijelo izdavatelj ne odredi datum isteka, odobrenje istječe najkasnije 6 tjedna od dana stupanja na snagu ove Uredbe.

                        Polje 4.

                        Tijelo izdavatelj

                        Puno ime i adresa tijela države članice koje je izdalo odobrenje za izvoz.

                        Polje 5.

                        Odredišna zemlja

                        Dvoslovna oznaka geonomenklature zemlje odredišta robe za koju je izdano odobrenje.

                        Polje 6.

                        Krajnji primatelj

                        Puno ime i adresa krajnjeg primatelja robe, ako je poznat u trenutku izdavanja, + EORI broj ako je primjenjivo. Ako krajnji primatelj nije poznat u trenutku izdavanja, polje se ne ispunjava.

                        Polje 7.

                        Oznaka robe

                        Brojčana oznaka Harmoniziranog sustava ili kombinirane nomenklature (2) pod kojom je roba za izvoz klasificirana u trenutku izdavanja odobrenja.

                        Polje 8.

                        Količina

                        Količina robe iskazana jedinicom iz 9. polja.

                        Polje 9.

                        Jedinica

                        Mjerna jedinica kojom je izražena količina u 8. polju. Jedinica je broj doza cjepiva.

                        Polje 10.

                        Opis robe

                        Jednostavan i dovoljno precizan opis na temelju kojeg se roba može identificirati.

                        Polje 11.

                        Lokacija robe

                        Oznaka geonomenklature države članice u kojoj se roba nalazi. Ako se roba nalazi u državi članici tijela izdavatelja, ovo se polje ne ispunjava.

                        Polje 12.

                        Potpis, pečat, mjesto i datum

                        Potpis i pečat tijela izdavatelja. Mjesto i datum izdavanja odobrenja.

               (1)  Uredba Komisije (EU) br. 1106/2012 od 27. studenoga 2012. o provedbi Uredbe (EZ) br. 471/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o statistici Zajednice u vezi s vanjskom trgovinom sa zemljama nečlanicama, u pogledu ažuriranja nomenklature država i područja (SL L 328, 28.11.2012., str. 7.).

               (2)  Uredba Vijeća (EEZ) br. 2658/87 od 23. srpnja 1987. o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi (SL L 256, 7.9.1987., str. 1.).

            PRILOG II.
            Dodatne oznake TARIC

                        Poduzeće

                        Dodatna oznaka TARIC

                        Astra Zeneca AB

                        4500

                        Pfizer / BioNTech

                        4501

                        Moderna Switzerland / Moderna Inc

                        4502

                        Janssen Pharmaceutica NV

                        4503

                        CureVac AG

                        4504

                        Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A

                        4505

                        Novavax

                        4506

                        Ostali

                        4999