title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 571/2014 оd 26. svibnja 2014. o odobravanju aktivne tvari ipkonazol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               27.5.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 157/96

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 571/2014
   оd 26. svibnja 2014.
   o odobravanju aktivne tvari ipkonazol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2008/20/EZ potvrđeno je da ipkonazol ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (3).

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Ujedinjena Kraljevina je 30. ožujka 2007. od trgovačkog društva Kureha GmbH primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari ipkonazol u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2008/20/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica, Ujedinjena Kraljevina, dostavila je 22. svibnja 2008. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) dana 20. svibnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je sastavila Ujedinjena Kraljevina dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u studenome 2011.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 2. travnja 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak (5) o stručnom pregledu ocjene rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar ipkonazol. Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su ga finalizirale 20. ožujka 2014. u obliku izvješća Komisije o pregledu za ipkonazol.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju ipkonazol može očekivati da načelno ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i iscrpno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti ipkonazol.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

               (7)

               Prije izdavanja odobrenja državama članicama i zainteresiranim stranama treba omogućiti primjereno razdoblje za pripremu za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, treba primijeniti sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja državama članicama treba omogućiti šestomjesečno razdoblje za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju ipkonazol. Države članice prema potrebi mijenjaju, zamjenjuju ili oduzimaju odobrenja. Odstupajući od tog roka, treba predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbe o odobravanju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).

               (11)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobravanje aktivne tvari
   Aktivna tvar ipkonazol, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 28. veljače 2015. mijenjaju ili oduzimaju postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju ipkonazol kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 31. kolovoza 2014. ponovno ocjenjuju svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava ipkonazol kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava ipkonazol kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje najkasnije do 29. veljače 2016. ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava ipkonazol kao jednu od više aktivnih tvari, prema potrebi mijenjaju ili oduzimaju odobrenje do 29. veljače 2016. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili oduzimanje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. rujna 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 26. svibnja 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.)

      (3)  Odluka Komisije 2008/20/EZ od 20. prosinca 2007. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja ipkonazola i maltodekstrina u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 1, 4.1.2008., str. 5.).

      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu dvije godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).

      (5)  Europska agencija za sigurnost hrane; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ipconazole (Zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar ipkonazol). EFSA Journal 2013.;11(4):3181. (76 str.) doi:10.2903/j.efsa.2013.3181. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 53, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Ipkonazol
                  CAS br.
                  125225-28-7 (mješavina diastereoizomera)
                  115850-69-6 (ipkonazol cc, cis-izomer)
                  115937-89-8 (ipkonazol ct, trans-izomer)
                  CIPAC br. 798

                  (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-klorobenzil)-5-izopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) ciklopentanol

                  ≥ 955 g/kg
                  Ipkonazol cc: 875 – 930 g/kg
                  Ipkonazol ct: 65 – 95 g/kg

                  1. rujna 2014.

                  31. kolovoza 2024.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za ipkonazol, a posebice dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 20. ožujka 2014.
                  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:

                              1.

                              na rizik za ptice koje se pretežno hrane sjemenkama (granivore);

                              2.

                              na zaštitu radnika i korisnika sredstava;

                              3.

                              na rizik za ribe.Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.

                        Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o:

                              (a)

                              prihvatljivosti dugoročnog rizika za ptice koje se pretežno hrane sjemenkama (granivore);

                              (b)

                              prihvatljivosti rizika za organizme u tlu;

                              (c)

                              riziku enantio-selektivnog metabolizma ili razgradnje;

                              (d)

                              mogućim svojstvima ipkonazola koja uzrokuju poremećaje endokrinog sustava u ptica i riba.Podnositelj zahtjeva mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije iz točaka (a) i (b) do 31. kolovoza 2016., informacije iz točke (c) u roku od dvije godine od donošenja odgovarajućeg dokumenta kojim se pružaju smjernice za smjese izomera te informacije iz točke (d) u roku od dvije godine od donošenja relevantnih smjernica za ispitivanje OECD-a o endokrinim poremećajima ili smjernica za ispitivanje donesenih na razini EU-a.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „73

                     Ipkonazol
                     CAS br.
                     125225-28-7 (mješavina diastereoizomera)
                     115850-69-6 (ipkonazol cc, cis-izomer)
                     115937-89-8 (ipkonazol ct, trans-izomer)
                     CIPAC br. 798

                     (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-klorobenzil)-5-izopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) ciklopentanol

                     ≥ 955 g/kg
                     Ipkonazol cc: 875 – 930 g/kg
                     Ipkonazol ct: 65 – 95 g/kg

                     1. rujna 2014.

                     31. kolovoza 2024.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za ipkonazol, a posebice dodaci I. i II., kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 20. ožujka 2014.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost:

                                 1.

                                 na rizik za ptice koje se pretežno hrane sjemenkama (granivore);

                                 2.

                                 na zaštitu radnika i korisnika sredstava;

                                 3.

                                 na rizik za ribe.Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.

                           Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o:

                                 (a)

                                 prihvatljivosti dugoročnog rizika za ptice koje se pretežno hrane sjemenkama (granivore);

                                 (b)

                                 prihvatljivosti rizika za organizme u tlu;

                                 (c)

                                 riziku enantio-selektivnog metabolizma ili razgradnje;

                                 (d)

                                 mogućim svojstvima ipkonazola koja uzrokuju poremećaje endokrinog sustava u ptica i riba.Podnositelj zahtjeva mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije iz točaka (a) i (b) do 31. kolovoza 2016., informacije iz točke (c) u roku od dvije godine od donošenja odgovarajućeg dokumenta kojim se pružaju smjernice za smjese izomera te informacije iz točke (d) u roku od dvije godine od donošenja relevantnih smjernica za ispitivanje OECD-a o endokrinim poremećajima ili smjernica za ispitivanje donesenih na razini EU-a.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 378/2013 od 24. travnja 2013. o odobravanju aktivne tvari Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 069

               HR

               Službeni list Europske unije

               271

         32013R0378

               L 113/5

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               24.04.2013.

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 378/2013
   od 24. travnja 2013.
   o odobravanju aktivne tvari Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011., uzimajući u obzir postupak i uvjete za odobrenje. Odlukom Komisije 2008/565/EZ (3) uvjeti iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za tvar Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901 ispunjeni su.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Belgija je 4. veljače 2004. od društva FuturEco S.L. primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901 u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2008/565/EZ potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” u smislu da se moglo smatrati da u načelu udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz Priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar procijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj prijave. Imenovana država članica izvjestiteljica podnijela je 29. ožujka 2007. nacrt izvješća o ocjeni.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni preispitale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”). Agencija je Komisiji 20. kolovoza 2012. iznijela svoj zaključak o ponovnoj ocjeni procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901 (4). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije preispitale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su konačnu inačicu dovršile 15. ožujka 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni tvari Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901.

               (5)

               Različita ispitivanja su pokazala da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901 može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, ponajprije vezano uz upotrebe koje su bile ispitivane i detaljno opisane u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901.

               (6)

               Prije odobravanja trebalo bi omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koji proizlaze iz odobrenja.

               (7)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja, uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primjenjivati sljedeće. Državama bi članicama trebalo omogućiti razdoblje od šest mjeseci nakon odobravanja kako bi se ponovno ocijenila odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901. Države bi članice, prema potrebi, trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, dulje bi se razdoblje trebalo predvidjeti za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je određeno u Direktivi 91/414/EEZ, za sva sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (8)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5) pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju dužnosti nositelja postojećih odobrenja vezanih uz pristup podacima. Radi izbjegavanja daljnjih poteškoća se stoga čini potrebnim pojasniti dužnosti država članica, a posebno dužnost provjere kojom nositelj odobrenja dokazuje pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima Priloga II. toj Direktivi. Međutim, to objašnjenje ne uvodi nove obveze državama članicama ili nositeljima odobrenja u usporedbi s do sada donesenim direktivama kojima se izmjenjuje Prilog I. toj Direktivi ili uredbama kojima se odobravaju aktivne tvari.

               (9)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6) treba na odgovarajući način izmijeniti.

               (10)

               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901, kako je određeno u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Države članice, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, prema potrebi izmjenjuju ili povlače postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901 kao aktivnu tvar do 31. ožujka 2014.
   One do tog datuma posebno provjeravaju jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, osim onih koji su navedeni u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice ponovno ocjenjuju proizvod za svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901 kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, od kojih su sve bile navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 30. rujna 2013., u skladu s jedinstvenim načelima kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete određene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Po utvrđivanju države članice:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadrži Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901 kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje najkasnije do 31. ožujka 2015.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadrži Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901 kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje do 31. ožujka 2015. ili do datuma utvrđenog za takvu izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su predmetna tvar ili tvari dodani Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su predmetna tvar ili tvari odobreni, ovisno o tome što je kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. listopada 2013.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 24. travnja 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 181, 10.7.2008., str. 49.

      (4)  EFSA Journal 2012.; 10(9):2869. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu

      (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

      (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   PRILOG I.

               Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

               Naziv prema IUPAC-u

               Čistoća (1)

               Datum odobrenja

               Istek odobrenja

               Posebne odredbe

                  Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901
               Broj zbirke: USDA-ARS collection of Entomopathogenic Fungal Cultures U.S. Plant Soil and Nutrition laboratory. New York. ARSEF br. 4490

               Nije primjenjivo

               Najmanja 1,0 × 109 CFU/g
               Najveća 3,0 × 109 CFU/g

               1. listopada 2013.

               30. rujna 2023.

               Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 15. ožujka 2013.
               Pri cjelovitoj ocjeni države članice posebnu pozornost posvećuju zaštiti korisnika sredstva i radnika, uzimajući u obzir da Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901 može uzrokovati preosjetljivost.
               Uvjeti upotrebe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.

      (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.
   PRILOG II.
   U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

               Broj

               Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

               Naziv prema IUPAC-u

               Čistoća (1)

               Datum odobrenja

               Istek odobrenja

               Posebne odredbe

               „39.

                  Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901
               Broj zbirke: USDA-ARS collection of Entomopathogenic Fungal Cultures U.S. Plant Soil and Nutrition laboratory. New York. ARSEF br. 4490

               Nije primjenjivo

               Najmanja 1,0 × 109 CFU/g
               Najveća 3,0 × 109 CFU/g

               1. listopada 2013.

               30. rujna 2023.

               Za provedbu jedinstvenih načela, kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 15. ožujka 2013.
               Pri cjelovitoj ocjeni države članice posebnu pozornost posvećuju zaštiti korisnika sredstava i radnika, uzimajući u obzir da Paecilomyces fumosoroseus soj FE 9901 može uzrokovati preosjetljivost.
               Uvjeti upotrebe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.”

      (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 597/2012 od 5. srpnja 2012. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivnih tvari aluminijevog amonijevog sulfata, ostataka destilacije masti, repelenata životinjskog ili biljnog podrijetla koji odbijaju mirisom/ribljeg ulja i ureje  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 65

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  303

            32012R0597

                  L 176/54

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 597/2012
      od 5. srpnja 2012.
      o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivnih tvari aluminijevog amonijevog sulfata, ostataka destilacije masti, repelenata životinjskog ili biljnog podrijetla koji odbijaju mirisom/ribljeg ulja i ureje
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske Unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (c),
      budući da:

                  (1)

                  Aktivne tvari aluminijev amonijev sulfat, ostaci destilacije masti, repelenti životinjskog ili biljnog podrijetla koji odbijaju mirisom/riblje ulje i urea uvršteni su u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (2) Direktivom Komisije 2008/127/EZ (3), u skladu s postupkom predviđenim u članku 24.b Uredbe Komisije (EZ) br. 2229/2004 od 3. prosinca 2004. o propisivanju detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (4). Otkako je Direktiva 91/414/EEZ zamijenjena Uredbom (EZ) br. 1107/2009, te se tvari smatraju odobrenima na temelju te Uredbe i navedene su u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (5).

                  (2)

                  U skladu s člankom 25.a Uredbe (EZ) br. 2229/2004, Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) predstavila je Komisiji 6. prosinca 2011. svoja gledišta o prijedlozima izvješća o ponovnoj ocjeni za aluminijev amonijev sulfat (6) te 16. prosinca 2011. za ostatke destilacije masti (7), repelente životinjskog ili biljnog podrijetla koji odbijaju mirisom/riblje ulje (8) i ureju (9). Države članice i Komisija pregledale su, u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, prijedloge izvješća o ponovnoj ocjeni i gledišta Agencije te ih dovršile 1. lipnja 2012. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za aluminijev amonijev sulfat, ostatke destilacije masti, repelente životinjskog ili biljnog podrijetla koji odbijaju mirisom/riblje ulje i ureju.

                  (3)

                  Agencija je podnositelje zahtjeva obavijestila o svojim gledištima o aluminijevom amonijevom sulfatu, ostacima destilacije masti, repelentima životinjskog ili biljnog podrijetla koji odbijaju mirisom/ribljem ulju i ureji, a Komisija ih je pozvala da dostave svoje primjedbe na izvješća o ponovnoj ocjeni.

                  (4)

                  Potvrđuje se da se aktivne tvari aluminijev amonijev sulfat, ostaci destilacije masti, repelenti životinjskog ili biljnog podrijetla koji odbijaju mirisom/riblje ulje i urea smatraju odobrenima na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

                  (5)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. i na temelju postojećih znanstvenih i tehničkih spoznaja, potrebno je izmijeniti uvjete za odobrenje aluminijevog amonijevog sulfata, ostataka destilacije masti, repelenata životinjskog ili biljnog podrijetla koji odbijaju mirisom/ribljeg ulja i ureje. Posebno je primjereno zahtijevati daljnje potvrdne informacije o tim aktivnim tvarima. Istodobno su potrebne određene tehničke prilagodbe, a posebno je potrebno zamijeniti nazive aktivne tvari „repelenti životinjskog ili biljnog podrijetla koji odbijaju mirisom/riblje ulje” i „ostaci destilacije masti” nazivima „riblje ulje”, odnosno ostaci destilacije masti. Stoga bi Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

                  (6)

                  Trebalo bi omogućiti razumno razdoblje prije primjene ove Uredbe kako bi se državama članicama, podnositeljima zahtjeva i nositeljima odobrenja za sredstva za zaštitu bilja omogućilo udovoljavanje zahtjevima koji proizlaze iz izmjena uvjeta za odobrenje.

                  (7)

                  Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
      Članak 2.
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Primjenjuje se od 1. studenoga 2012.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 5. srpnja 2012.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

         (3)  SL L 344, 20.12.2008., str. 89.

         (4)  SL L 379, 24.12.2004., str. 13.

         (5)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

         (6)  Zaključak stručnog pregleda o ocjeni rizika od pesticida s aktivnom tvari aluminijev amonijev sulfat, EFSA Journal 2012.;10(3):2491. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

         (7)  Zaključak stručnog pregleda o ocjeni rizika od pesticida s aktivnom tvari ostaci destilacije masti, EFSA Journal 2012.;10(2):2519. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

         (8)  Zaključak stručnog pregleda o ocjeni rizika od pesticida s aktivnom tvari riblje ulje, EFSA Journal 2012.;10(2):2546. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

         (9)  Zaključak stručnog pregleda o ocjeni rizika od pesticida s aktivnom tvari urea, EFSA Journal 2012.;10(1):2523. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

         PRILOG
         Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

                     1.

                     Redak 219. o aktivnoj tvari aluminijevom amonijevom sulfatu zamjenjuje se sljedećim:

                                 Broj

                                 Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                                 Naziv prema IUPAC-u

                                 Čistoća (*)

                                 Datum odobrenja

                                 Istek odobrenja

                                 Posebne odredbe

                                 „219.

                                 Aluminijev amonijev sulfat
                                 CAS br.: 7784-26-1 (dodekahidrat), 7784-25-0 (bezvodni)
                                 CIPAC br.: 840

                                 Aluminij amonijev sulfat

                                 ≥ 960 g/kg (izražen kao dodekahidrat)
                                 ≥ 502 g/kg (bezvodni)

                                 1. rujna 2009.

                                 31. kolovoza 2019.

                                 DIO A
                                 Dozvoljeno za uporabu samo kao repelent.
                                 DIO B
                                 Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni aluminijevog amonijevog sulfata (SANCO/2985/2008), a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 1. lipnja 2012.
                                 Uvjeti uporabe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                                 Podnositelj prijave dostavlja potvrdne informacije o:

                                             (a)

                                             učincima proizvoda prerade/disocijacije aluminijevog amonijevog sulfata na okoliš;

                                             (b)

                                             riziku za neciljane kopnene organizme osim kralježnjaka i vodenih organizama.

                                       Te se informacije dostavljaju državama članicama, Komisiji i Agenciji do 1. siječnja 2016.”

                     2.

                     Redak 229. o aktivnoj tvari ostacima destilacije masti zamjenjuje se sljedećim:

                                 Broj

                                 Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                                 Naziv prema IUPAC-u

                                 Čistoća (**)

                                 Datum odobrenja

                                 Istek odobrenja

                                 Posebne odredbe

                                 „229.

                                 Ostaci destilacije masti
                                 CAS br.: još nije dodijeljen
                                 CIPAC br.: 915

                                 Nije dostupan

                                 ≥ 40 % rascijepljenih masnih kiselina
                                 Relevantna nečistoća: Ni najviše 200 mg/kg

                                 1. rujna 2009.

                                 31. kolovoza 2019.

                                 DIO A
                                 Dozvoljeno za uporabu samo kao repelent. Ostaci destilacije masti životinjskog podrijetla moraju biti u skladu s Uredbom (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbom Komisije (EU) br. 142/2011 (SL L 54, 26.2.2011., str. 1.).
                                 DIO B
                                 Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni ostataka destilacije masti (SANCO/2610/2008), a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 1. lipnja 2012.
                                 Uvjeti uporabe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                                 Podnositelj prijave dostavlja potvrdne informacije u vezi specifikacije tehničkog materijala i analize graničnih vrijednosti nečistoća i zagađivača koji prouzrokuju zabrinutost u toksikološkom smislu. Te se informacije dostavljaju državama članicama, Komisiji i Agenciji do 1. svibnja 2013.”

                     3.

                     Redak 248. o aktivnoj tvari repelentima životinjskog ili biljnog podrijetla koji odbijaju mirisom/riblje ulje zamjenjuje se sljedećim:

                                 Broj

                                 Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                                 Naziv prema IUPAC-u

                                 Čistoća (***)

                                 Datum odobrenja

                                 Istek odobrenja

                                 Posebne odredbe

                                 „248.

                                 Riblje ulje
                                 CAS br.: 100085-40-3
                                 CIPAC br.: 918

                                 Riblje ulje

                                 ≥ 99 %
                                 Odgovarajuća nečistoća: Dioksin najviše 6 pg/kg za hranu za životinje
                                 Hg najviše 0,5 mg/kg u hrani za životinje od prerade ribe i ostale morske hrane
                                 Cd najviše 2 mg/kg u hrani za životinje životinjskog podrijetla, osim u hrani za domaće životinje
                                 Pb najviše 10 mg/kg
                                 PCBs najviše 5 mg/kg

                                 1. rujna 2009.

                                 31. kolovoza 2019.

                                 DIO A
                                 Dozvoljeno za uporabu samo kao repelent. Riblje ulje mora biti u skladu s Uredbom (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbom (EU) br. 142/2011
                                 DIO B
                                 Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni ribljeg ulja (SANCO/2629/2008), a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 1. lipnja 2012.
                                 Uvjeti uporabe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                                 Podnositelj prijave dostavlja potvrdne informacije u vezi specifikacije tehničkog materijala i analize graničnih vrijednosti nečistoća i zagađivača koji prouzrokuju zabrinutost u toksikološkom smislu. Te se informacije dostavljaju državama članicama, Komisiji i Agenciji do 1. svibnja 2013.”

                     4.

                     Redak 257. o aktivnoj tvari ureji zamjenjuje se sljedećim:

                                 Broj

                                 Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                                 Naziv prema IUPAC-u

                                 Čistoća (****)

                                 Datum odobrenja

                                 Istek odobrenja

                                 Posebne odredbe

                                 „257.

                                 Urea
                                 CAS br.: 57-13-6
                                 CIPAC br.: 913

                                 Urea

                                 ≥ 98 % w/w

                                 1. rujna 2009.

                                 31. kolovoza 2019.

                                 DIO A
                                 Dozvoljeno za uporabu samo kao fungicid.
                                 DIO B
                                 Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni ureje (SANCO/2637/2008), a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 1. lipnja 2012.
                                 Uvjeti uporabe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                                 Podnositelj prijave dostavlja potvrdne informacije o:

                                             (a)

                                             metodama analize za ureju i nečistoću biuret;

                                             (b)

                                             riziku za primjenitelje, djelatnike i druge nazočne osobe.

                                       Informacije određene u točkama (a) i (b) dostavljaju se državama članicama, Komisiji, i Agenciji do 1. svibnja 2013. odnosno 1. siječnja 2016.”

            (*)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.

            (**)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.

            (***)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.

            (****)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 740/2011 od 27. srpnja 2011. o odobravanju aktivne tvari bispiribak u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 49

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  78

            32011R0740

                  L 196/6

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 740/2011
      od 27. srpnja 2011.
      o odobravanju aktivne tvari bispiribak u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, i uzimajući pritom u obzir postupak i uvjete za odobrenje, mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2003/305/EZ (3) potvrđeno je da bispiribak ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

                  (2)

                  U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Italija je 26. veljače 2002. zaprimila zahtjev poduzeća Bayer CropScience za uvrštenje aktivne tvari bispiribak (koji se naziva i bispiribak natrij, prema obliku sadržaja aktivne tvari u reprezentativnoj formulaciji na kojoj se temelji dokumentacija) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2003/305/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „potpuna” u smislu da načelno ispunjava zahtjeve vezane uz podatke i informacije iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

                  (3)

                  Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavka 2. i stavka 4. Direktive 91/414/EEZ, za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Određena država članica izvjestiteljica podnijela je 1. kolovoza 2003. nacrt izvješća o ocjeni.

                  (4)

                  Nacrt izvješća o ocjeni su 12. srpnja 2010. (4) pregledali stručnjaci država članica i Agencije za sigurnost hrane (EFSA) u obliku zaključka EFSA-e o stručnom pregledu ocjene rizika pesticida s aktivnom tvari bispiribak. To su izvješće pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i izradile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za bispiribak.

                  (5)

                  Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže bispiribak može očekivati da općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti bispiribak.

                  (6)

                  Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci nakon odobrenja da pregledaju registracije za sredstava za zaštitu bilja koje sadrže bispiribak. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

                  (7)

                  Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5) pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili Uredbama o odobravanju aktivnih tvari.

                  (8)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (6).

                  (9)

                  Zbog jasnoće potrebno je staviti izvan snage Direktivu Komisije 2011/22/EU od 3. ožujka 2011. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ zbog uvrštenja bispiribaka kao aktivne tvari (7).

                  (10)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar bispiribak, kako je navedena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
      1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 31. siječnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže bispiribak kao aktivnu tvar.
      Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga, te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži bispiribak, ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, države članice najkasnije do 31. srpnja 2011., u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi, ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene procjenjuju ispunjava li sredstvo uvjete iz članka 29. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      Nakon toga države članice:

                  (a)

                  ako sredstvo sadrži bispiribak kao jedinu aktivnu tvar najkasnije do 31. siječnja 2013., kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili

                  (b)

                  ako sredstvo sadrži bispiribak kao jednu od više aktivnih tvari, kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju do 31. siječnja 2013. ili do datuma određenoga takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.

            Članak 3.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) No 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 4.
      Stavljanje izvan snage
      Direktiva 2011/22/EU stavlja se izvan snage.
      Članak 5.
      Stupanje na snagu i datum primjene
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. kolovoza 2011.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 27. srpnja 2011.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

         (3)  SL L 112, 6.5.2003., str. 10.

         (4)  EFSA Journal (2010) 8(1):1692, Zaključak stručnog pregleda ocjene rizika pesticida s aktivnom tvari bispiribak (ako nije drukčije navedeno svi se ocijenjeni podaci odnose na inačicu bispiribak-natrij)). doi:10.2903/j.efsa.2010.1692. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu.

         (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

         (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

         (7)  SL L 59, 4.3.2011., str. 26.

         PRILOG I.

                     Uobičajeni naziv,
                     identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     Bispiribak
                     CAS br.
                     125401-75-4
                     CIPAC br.
                     748

                     2,6-bis(4,6-dimetoksipirimidin-2-iloksi) benzojeva kiselina

                     ≥ 930 g/kg (za bispiribak-natrij)

                     1. kolovoza 2011.

                     31. srpnja 2021.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao herbicid za rižu.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu bispiribaka, a posebno dodaci I. i II. Uredbe, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu podzemnih voda, kad se aktivna tvar primjenjuje na područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima.
                     Uvjeti za registraciju uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                     Predmetne države članice zahtijevaju da se podnesu dodatne informacije o mogućem onečišćenju podzemnih voda metabolitima M03 (2), M04 (3) and M10 (4).
                     Predmetne države članice osiguravaju da podnositelj zahtjeva Komisiji dostavi te informacije do 31. srpnja 2013.

            (1)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

            (2)  2-hidroksi-4,6- dimetoksipirimidin.

            (3)  2,4-dihidroksi-6-metoksipirimidin.

            (4)  Natrijev 2- hidroksi -6-(4- hidroksi -6- metoksipirimidin -2-il)oksibenzoat.

         PRILOG II.
         U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                        „1

                        Bispiribak
                        CAS br.
                        125401-75-4
                        CIPAC br. 748

                        2,6-bis(4,6-dimetoksipirimidin-2-iloksi) benzojeva kiselina

                        ≥ 930 g/kg (za bispiribak -natrij)

                        1. kolovoza 2011.

                        31. srpnja 2021.

                        DIO A
                        Dopušten za uporabu samo kao herbicid za rižu.
                        DIO B
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu bispiribaka, a posebno dodaci I. i II. Uredbe, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                        U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu podzemnih voda, kad se aktivna tvar primjenjuje na područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima.
                        Uvjeti za registraciju uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                        Predmetne države članice zahtijevaju da se podnesu dodatne informacije o mogućem onečišćenju podzemnih voda metabolitima M03 (*), M04 (**) and M10 (***).
                        Predmetne države članice osiguravaju da podnositelj zahtjeva Komisiji dostavi te informacije do 31. srpnja 2013.

            (*)  2- hidroksi-4,6- dimetoksipirimidin.

            (**)  2,4- dihidroksi-6-metoksipirimidin.

            (***)  Natrijev 2- hidroksi -6-(4- hidroksi -6- metoksipirimidin -2-il)oksibenzoat.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1176/2013 оd 20. studenoga 2013. o odobravanju aktivne tvari piroksulam, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               21.11.2013

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 312/23

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1176/2013
   оd 20. studenoga 2013.
   o odobravanju aktivne tvari piroksulam, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, a s obzirom na postupak i uvjete za odobrenje, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je odluka, u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive, donesena prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2007/277/EZ (3) potvrđeno je da piroksulam ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Ujedinjena Kraljevina je 28. veljače 2006. od trgovačkog društva Dow AgroSciences GmbH primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari piroksulam u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2007/277/EZ potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 20. ožujka 2008. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) od podnositelja zahtjeva su 5. srpnja 2012. zatražene dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je provela Ujedinjena Kraljevina dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u studenome 2012.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 3. travnja 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika od pesticida koji sadržava aktivnu tvar piroksulam (5). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su njegovu konačnu verziju dovršile 3. listopada 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za piroksulam.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se od sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju piroksulam može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti piroksulam.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zahtijevati daljnje potvrdne informacije.

               (7)

               Trebalo bi odrediti razuman rok prije izdavanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primjenjivati sljedeće. Državama članicama bi nakon izdavanja odobrenja trebalo omogućiti šestomjesečni rok za preispitivanje odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju piroksulam. Države članice bi prema potrebi trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj Direktivi. Tim se pojašnjenjem međutim državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u usporedbi s do sada donesenim direktivama o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbama o odobrenju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).

               (11)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar piroksulam, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice moraju prema potrebi do 31. listopada 2014. izmijeniti ili povući postojeća odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju piroksulam kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma posebno moraju provjeriti jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 30. travnja 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava piroksulam kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice moraju:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava piroksulam kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 31. listopada 2015.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava piroksulam kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 31. listopada 2015. ili do datuma utvrđenog za izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su dotična tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. svibnja 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 20. studenoga 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.)

      (3)  Odluka Komisije 2007/277/EZ od 20. travnja 2007. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije upućene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja piroksulama u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 116, 4.5.2007, str. 59.).

      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu u 2 godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013., 11(4):3182. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu

      (6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Istek odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Piroksulam
                  CAS br. 422556-08-9
                  CIPAC br. 793

                     N-(5,7-dimetoksi[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidin-2-il)-2-metoksi-4-(trifluorometil)piridin-3-sulfonamid

                  ≥ 965 g/kg

                  1. svibnja 2014.

                  30. travnja 2024.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za piroksulam, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 3. listopada 2013.
                  U toj cjelovitoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                              (a)

                              rizik za podzemne vode ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                              (b)

                              rizik za vodene organizme.

                        Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o:

                              1.

                              toksikološkoj relevantnosti nečistoće broj 3 (kako se navodi u izvješću o pregledu);

                              2.

                              akutnoj toksičnosti metabolita PSA;

                              3.

                              toksikološkoj relevantnosti metabolita 6-Cl-7-OH-XDE-742.

                        Podnositelj zahtjeva Komisiji, državama članicama i Agenciji mora dostaviti navedene informacije do 30. travnja 2016.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Istek odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „61

                     Piroksulam
                     CAS br. 422556-08-9
                     CIPAC br. 793

                        N-(5,7-dimetoksi[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidin-2-il)-2-metoksi-4-(trifluorometil)piridin-3-sulfonamid

                     ≥ 965 g/kg

                     1. svibnja 2014.

                     30. travnja 2024.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za piroksulam, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 3. listopada 2013.
                     U toj cjelovitoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 rizik za podzemne vode ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                                 (b)

                                 rizik za vodene organizme.

                           Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o:

                                 1.

                                 toksikološkoj relevantnosti nečistoće broj 3 (kako se navodi u izvješću o pregledu);

                                 2.

                                 akutnoj toksičnosti metabolita PSA;

                                 3.

                                 toksikološkoj relevantnosti metabolita 6-Cl-7-OH-XDE-742.

                           Podnositelj zahtjeva Komisiji, državama članicama i Agenciji mora dostaviti navedene informacije do 30. travnja 2016.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 103/2014 оd 4. veljače 2014. o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća

text:
               5.2.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 34/6

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 103/2014
   оd 4. veljače 2014.
   o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 1234/2007 od 22. listopada 2007. o uspostavljanju zajedničke organizacije poljoprivrednih tržišta i o posebnim odredbama za određene poljoprivredne proizvode (Uredba o jedinstvenom ZOT-u) (1),
   uzimajući u obzir Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 543/2011 od 7. lipnja 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Uredbe Vijeća (EZ) br. 1234/2007 za sektore voća i povrća te prerađevina voća i povrća (2), a posebno njezin članak 136. stavak 1.,
   budući da:

               (1)

               Provedbenom uredbom (EU) br. 543/2011, prema ishodu Urugvajske runde multilateralnih pregovora o trgovini, utvrđuju se kriteriji kojima Komisija određuje paušalne vrijednosti za uvoz iz trećih zemalja, za proizvode i razdoblja određena u njezinu Prilogu XVI. dijelu A.

               (2)

               Paušalna uvozna vrijednost izračunava se za svaki radni dan, u skladu s člankom 136. stavkom 1. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011, uzimajući u obzir promjenjive dnevne podatke. Stoga ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Paušalne uvozne vrijednosti iz članka 136. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011 određene su u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 4. veljače 2014.

            Za Komisiju, u ime predsjednika,
         Jerzy PLEWA

            Glavni direktor za poljoprivredu i ruralni razvoj

      (1)  SL L 299, 16.11.2007., str. 1.

      (2)  SL L 157, 15.6.2011., str. 1.

      PRILOG
      Paušalne uvozne vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća

                  (EUR/100 kg)

                  Oznaka KN

                  Oznaka treće zemlje (1)

                  Standardna uvozna vrijednost

                  0702 00 00

                  IL

                  85,7

                  MA

                  50,3

                  SN

                  151,7

                  TN

                  94,8

                  TR

                  90,4

                  ZZ

                  94,6

                  0707 00 05

                  TR

                  124,0

                  ZZ

                  124,0

                  0709 91 00

                  EG

                  91,5

                  ZZ

                  91,5

                  0709 93 10

                  MA

                  50,3

                  TR

                  132,6

                  ZZ

                  91,5

                  0805 10 20

                  EG

                  46,2

                  IL

                  67,0

                  MA

                  54,0

                  TN

                  48,3

                  TR

                  70,5

                  ZZ

                  57,2

                  0805 20 10

                  IL

                  125,9

                  MA

                  64,5

                  ZZ

                  95,2

                  0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

                  CN

                  60,8

                  EG

                  21,7

                  IL

                  141,7

                  JM

                  118,0

                  KR

                  144,2

                  MA

                  116,7

                  TR

                  67,3

                  ZZ

                  95,8

                  0805 50 10

                  TR

                  68,5

                  ZZ

                  68,5

                  0808 10 80

                  CA

                  92,6

                  CN

                  73,1

                  MK

                  28,7

                  US

                  224,1

                  ZZ

                  104,6

                  0808 30 90

                  CN

                  46,0

                  TR

                  131,9

                  US

                  133,5

                  ZA

                  99,5

                  ZZ

                  102,7

         (1)  Nomenklatura država utvrđena Uredbom Komisije (EZ) br. 1833/2006 (SL L 354, 14.12.2006., str. 19.). Oznakom „ZZ” označava se „drugo podrijetlo”.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 144/2014 оd 14. veljače 2014. o odobravanju aktivne tvari valifenalat, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               15.2.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 45/7

      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 144/2014
   оd 14. veljače 2014.
   o odobravanju aktivne tvari valifenalat, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, a s obzirom na postupak i uvjete za odobrenje, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive donesena prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2006/586/EZ (3) potvrđeno je da valifenalat ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Mađarska je 2. rujna 2005. od trgovačkog društva Isagro S.p.A. (4) primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari valifenalat u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2006/586/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te da se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 19. veljače 2008. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (5), dana 18. srpnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je provela Mađarska dostavljena je u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni u travnju 2012.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 31. svibnja 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak o ocjeni rizika aktivne tvari valifenalat u pesticidima (6). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su njegovu završnu verziju donijele 13. prosinca 2013. u obliku izvješća Komisije o pregledu za valifenalat.

               (5)

               Razna su ispitivanja pokazala kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju valifenalat može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti valifenalat.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te uzimajući u obzir postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

               (7)

               Prije izdavanja odobrenja državama članicama i zainteresiranim stranama trebalo bi omogućiti razumno razdoblje kako bi se mogle pripremiti za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi primijeniti sljedeće. Nakon izdavanja odobrenja državama članicama trebalo bi omogućiti šestomjesečno razdoblje kako bi preispitale odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju valifenalat. Države članice bi prema potrebi trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (7) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno objasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. toj direktivi. Tim se objašnjenjem, međutim, državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj direktivi ili uredbe o odobrenju aktivnih tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (8).

               (11)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar valifenalat, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, države članice do 31. prosinca 2014. moraju prema potrebi izmijeniti ili povući postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju valifenalat kao aktivnu tvar.
   Do tog datuma moraju provjeriti prije svega jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima članka 13. stavaka 1. do 4. te direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice najkasnije do 30. lipnja 2014. moraju ponovno ocijeniti svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava valifenalat kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene obvezne su utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde države članice obvezne su:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadržava valifenalat kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje najkasnije do 31. prosinca 2015.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadržava valifenalat kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmijeniti ili povući odobrenje do 31. prosinca 2015. ili do datuma koji je za takvu izmjenu ili povlačenje propisan odgovarajućim aktom odnosno aktima kojima su dotična tvar odnosno tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su dotična tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene Uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum početka primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. srpnja 2014.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 14. veljače 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Odluka Komisije 2006/586/EZ od 25. kolovoza 2006. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja kromafenozida, halosulfurona, tembotriona, valifenala i virusa žutog mozaika tikvice (ZYMV) slabe virulentnosti u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 236, 31.8.2006., str. 31.).

      (4)  Dana 17. lipnja 2013. trgovačko društvo Isagro S.p.A. obavijestilo je Komisiju da je vlasništvo nad dotičnom aktivnom tvari preneseno na društvo Belchim Crop Protection SA/NV.

      (5)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu dvije godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).

      (6)  EFSA Journal 2013.; 11(6):3253. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu

      (7)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

      (8)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Valifenalat
                  CAS br. 283159-90-0
                  CIPAC br. 857

                  Metil N-(izopropoksikarbonil)-L-valil-(3RS)-3-(4-klorofenil)-β-alaninat

                  ≥ 980 g/kg

                  1. srpnja 2014.

                  30. lipnja 2024.

                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za valifenalat, a posebno njegovi dodaci I. i II., u završnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 13. prosinca 2013.
                  U toj općoj ocjeni države članice obvezne su posebnu pozornost obratiti na rizik za vodene organizme.
                  Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o mogućem onečišćenju podzemnih voda metabolitom S5.
                  Podnositelj prijave odgovarajuće informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 30. lipnja 2016.

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                     Broj

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     „70

                     Valifenalat
                     CAS br. 283159-90-0
                     CIPAC br. 857

                     Metil N-(izopropoksikarbonil)-L-valil-(3RS)-3-(4-klorofenil)-β-alaninat

                     ≥ 980 g/kg

                     1. srpnja 2014.

                     30. lipnja 2024.

                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u obzir se moraju uzeti zaključci izvješća o pregledu za valifenalat, a posebno njegovi dodaci I. i II., u završnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 13. prosinca 2013.
                     U toj općoj ocjeni države članice obvezne su posebnu pozornost obratiti na rizik za vodene organizme.
                     Uvjeti uporabe prema potrebi moraju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potvrdne informacije o mogućem onečišćenju podzemnih voda metabolitom S5.
                     Podnositelj prijave odgovarajuće informacije mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji do 30. lipnja 2016.”

         (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 880/2014 оd 12. kolovoza 2014. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari Cydia pomonella Granulovirus (CpGV)  Tekst značajan za EGP

text:
               13.8.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 240/22

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 880/2014
   оd 12. kolovoza 2014.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari Cydia pomonella Granulovirus (CpGV)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (c),
   budući da:

               (1)

               Aktivna tvar Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) uvrštena je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (2) Direktivom Komisije 2008/113/EZ (3) u skladu s postupkom predviđenim člankom 24.b Uredbe Komisije (EZ) br. 2229/2004 (4). Od zamjene Direktive 91/414/EEZ Uredbom (EZ) br. 1107/2009 smatra se da je ta tvar odobrena u skladu s navedenom Uredbom te je uvrštena u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (5).

               (2)

               U skladu s člankom 25.a Uredbe (EZ) br. 2229/2004, Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) Komisiji je 4. travnja 2012. dostavila svoje stajalište o nacrtu izvješća o pregledu za Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) (6). Agencija je svoje stajalište o tvari Cydia pomonella Granulovirus(CpGV) dostavila podnositelju prijave. Komisija je podnositelja prijave pozvala da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o pregledu. Taj su nacrt izvješća o pregledu i mišljenje Agencije pregledale države članice i Komisija. Završna verzija nacrta izvješća o pregledu donesena je 11. srpnja 2014. u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje u obliku izvješća Komisije o pregledu za tvar Cydia pomonella Granulovirus (CpGV).

               (3)

               Potvrđuje se da aktivnu tvar Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) treba smatrati odobrenom u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.

               (4)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, posebno nedavno objavljene smjernice o ograničenjima u pogledu mikrobioloških onečišćivača za mikrobiološka sredstva za zaštitu bilja (7), potrebno je izmijeniti uvjete odobrenja, posebno najmanji stupanj čistoće aktivne tvari te vrstu i najveću dopuštenu količinu određenih nečistoća.

               (5)

               Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (6)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   U stupcu „Čistoća”, retku 198., Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, riječi „Mikroorganizmi koji mogu uzrokovati onečišćenje (Bacillus cereus) < 1 × 106” zamjenjuju se riječima „Najmanja koncentracija: 1 × 1013 OB/l (okluzivna tijela/l) i mikroorganizmi koji mogu uzrokovati onečišćenje (Bacillus cereus) u formuliranom proizvodu < 1 × 107 CFU/g”.
   Članak 2.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 12. kolovoza 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

      (3)  Direktiva Komisije 2008/113/EZ od 8. prosinca 2008. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja više mikroorganizama kao aktivnih tvari (SL L 330, 9.12.2008., str. 6.).

      (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 2229/2004 od 3. prosinca 2004. o utvrđivanju dodatnih detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 379, 24.12.2004., str. 13.).

      (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      (6)  EFSA Journal 2012.; 10(4):2655. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

      (7)  Radni dokument o ograničenjima u pogledu mikrobioloških onečišćivača za sredstva za suzbijanje nametnika (SANCO/12116/2012 Rev. 0, rujan 2012.).