title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/239 оd 15. veljače 2018. o odobrenju metil N-metilantranilata i metilantranilata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim ptičjih vrsta (Tekst značajan za EGP. )

text:
                  23.2.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 53/9

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/239
      оd 15. veljače 2018.
      o odobrenju metil N-metilantranilata i metilantranilata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim ptičjih vrsta
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

                  (2)

                  U skladu s Direktivom 70/524/EEZ tvari metil N-metilantranilat i metilantranilat odobrene su bez vremenskog ograničenja kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Te su tvari nakon toga unesene u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                  (3)

                  U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu metil N-metilantranilata i metilantranilata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim ptičjih vrsta. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                  (4)

                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 15. studenoga 2011. (3) zaključila da metil N-metilantranilat i metilantranilat u predloženim uvjetima uporabe u hrani za životinje nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Budući da su metil N-metilantranilat i metilantranilat učinkoviti kad se upotrebljavaju kao arome u hrani te da je njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi jednaka kao u hrani, Agencija je zaključila da nisu potrebni dodatni dokazi o njihovoj djelotvornosti. Stoga se isti zaključak može primijeniti i na hranu za životinje. Podnositelj zahtjeva povukao je zahtjev za vodu za piće, no trebalo bi odobriti uporabu predmetnih tvari u krmivima koja se potom primjenjuju putem vode.

                  (5)

                  U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveću dopuštenu količinu te uzimajući u obzir ponovnu procjenu koju je provela Agencija, na oznaci dodatka trebalo bi navesti preporučenu količinu. Ako se preporučena količina premaši, na oznaci premiksâ i pri označivanju krmnih smjesa i krmiva trebalo bi navesti određene informacije.

                  (6)

                  Agencija je zaključila da metil N-metilantranilat i metilantranilat mogu nadražiti oči i dišni sustav. Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće zaštitne mjere. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                  (7)

                  Procjena metil N-metilantranilata i metilantranilata pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s time trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                  (8)

                  Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za metil N-metilantranilat i metilantranilat bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                  (9)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje
      Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Prijelazne mjere
      1.   Tvari navedene u Prilogu i premiksi koji te tvari sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. rujna 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
      2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
      3.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2018.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

         (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

         (3)  EFSA Journal 2011.; 9(12):2441.

         PRILOG

                     Identifikacijski broj dodatka

                     Naziv nositelja odobrenja

                     Dodatak

                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                     Vrsta ili kategorija životinje

                     Najviša dob

                     Najmanja dopuštena količina

                     Najveća dopuštena količina

                     Ostale odredbe

                     Datum isteka valjanosti odobrenja

                     mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                        Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari.

                     2b09781

                     —

                     metil N-metilantranilat

                        Sastav dodatka

                     metil N-metilantranilat

                        Karakteristike aktivne tvari

                     metil N-metilantranilat
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 %
                     Kemijska formula: C9H11O2N
                     CAS broj: 85-91-6
                     FLAVIS broj: 09.781

                        Analitička metoda
                         (1)

                     Za utvrđivanje metil N-metilantranilata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste osim ptičjih vrsta

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodataka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi: 4 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 4 mg/kg.”.

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 4 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja donosno doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b09715

                     —

                     metilantranilat

                        Sastav dodatka

                     metilantranilat

                        Karakteristike aktivne tvari

                     metilantranilat
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 %
                     Kemijska formula: C8H9O2N
                     CAS broj: 134-20-3
                     FLAVIS broj: 09.715

                        Analitička metoda
                         (1)

                     Za utvrđivanje metilantranilata u dodatku hrani za životinje i aromatičnim premiksima:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste osim ptičjih vrsta

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodataka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari iznosi: 25 mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 25 mg/kg.”.

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/248 оd 15. veljače 2018. o odobravanju 2,3-dietilpirazina, 2,5- ili 6-metoksi-3-metilpirazina, 2-acetil-3-etilpirazina, 2,3-dietil-5-metilpirazina, 2-(sec-butil)-3-metoksipirazina, 2-etil-3-metoksipirazina, 5,6,7,8-tetrahidrokinoksalina, 2-etilpirazina te 5-metilkinoksalina kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP. )

text:
                  23.2.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 53/120

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/248
      оd 15. veljače 2018.
      o odobravanju 2,3-dietilpirazina, 2,5- ili 6-metoksi-3-metilpirazina, 2-acetil-3-etilpirazina, 2,3-dietil-5-metilpirazina, 2-(sec-butil)-3-metoksipirazina, 2-etil-3-metoksipirazina, 5,6,7,8-tetrahidrokinoksalina, 2-etilpirazina te 5-metilkinoksalina kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

                  (2)

                  Tvari 2,3-dietilpirazin, 2,5- ili 6-metoksi-3-metilpirazin, 2-acetil-3-etilpirazin, 2,3-dietil-5-metilpirazin, 2-(sec-butil)-3-metoksipirazin, 2-etil-3-metoksipirazin, 5,6,7,8-tetrahidrokinoksalin, 2-etilpirazin te 5-metilkinoksalin („predmetne tvari”) odobrene su bez vremenskog ograničenja Direktivom 70/524/EEZ kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Te su tvari zatim unesene u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                  (3)

                  U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu predmetnih tvari kao dodataka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                  (4)

                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 6. prosinca 2016. (3) zaključila da predmetne tvari u predloženim uvjetima uporabe nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi i okoliš. Te tvari pojačavaju miris ili okus hrane. Budući da se predmetne tvari upotrebljavaju kao arome u hrani te da je njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi jednaka kao u hrani, Agencija je zaključila da nisu potrebni dodatni dokazi o njihovoj učinkovitosti. Stoga se isti zaključak može primijeniti i na hranu za životinje. Podnositelj zahtjeva povukao je zahtjev za uporabu predmetnih tvari u vodi za piće.

                  (5)

                  Agencija je napomenula i da u slučaju izloženosti predmetnim tvarima postoji opasnost za kožu, oči i dišni sustav. Većina tvari razvrstana je kao nadražujuća za dišni sustav. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                  (6)

                  Procjena predmetnih tvari pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                  (7)

                  Podnositelj zahtjeva Agenciji je predložio razine uporabe za predmetne tvari. Uzimajući u obzir taj prijedlog Agencija je zaključila da su neke razine uporabe sigurne („razine koje je razmotrila Agencija”). Za potrebe službenih kontrola u prehrambenom lancu trebalo bi predvidjeti određene zahtjeve u pogledu označivanja. Konkretno, ako razine uporabe prelaze razine koje je razmotrila Agencija, primjereno je zahtijevati da se na oznakama premiksâ i pri označivanju krmnih smjesa i krmiva koji sadržavaju predmetne tvari navedu određene informacije, uključujući upućivanje na razine koje je razmotrila Agencija.

                  (8)

                  Činjenica da nije odobrena uporaba predmetnih tvari u vodi za piće ne sprječava njihovu uporabu u krmivima koja se primjenjuju putem vode.

                  (9)

                  Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                  (10)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje
      Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Prijelazne mjere
      1.   Tvari navedene u Prilogu i premiksi koji sadržavaju te tvari, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. rujna 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
      2.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
      3.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2018.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

         (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

         (3)  EFSA Journal 2016.;15(2):4671.

         PRILOG

                     Identifikacijski broj dodatka

                     Naziv nositelja odobrenja

                     Dodatak

                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                     Vrsta ili kategorija životinje

                     Najviša dob

                     Najmanja dopuštena količina

                     Najveća dopuštena količina

                     Ostale odredbe

                     Datum isteka valjanosti odobrenja

                     mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                        Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari.

                     2b14005

                     —

                     2,3-dietilpirazin

                        Sastav dodatka

                     2,3-dietilpirazin

                        Karakteristike aktivne tvari

                     2,3-dietilpirazin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C8H12N2

                     CAS br.: 15707-24-1
                     FLAVIS br.: 14.005

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje 2,3-dietilpirazina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.”.

                                 4.

                                 Ako bi razine uporabe predložene na oznaci premiksa prešle razine iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b14025

                     —

                     2,5- ili 6-metoksi-3-metilpirazin

                        Sastav dodatka

                     2,5- ili 6-metoksi-3-metilpirazin

                        Karakteristike aktivne tvari

                     2,5- ili 6-metoksi-3-metilpirazin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C6H8ON2

                     CAS br.: 63450-30-6
                     FLAVIS br.: 14.025

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje 2,5- ili 6-metoksi-3-metilpirazina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.”.

                                 4.

                                 Ako bi razine uporabe predložene na oznaci premiksa prešle razine iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b14049

                     —

                     2-acetil-3-etilpirazin

                        Sastav dodatka

                     2-acetil-3-etilpirazin

                        Karakteristike aktivne tvari

                     2-acetil-3-etilpirazin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 % sadržaja
                     Kemijska formula: C8H10ON2

                     CAS br.: 32974-92-8
                     FLAVIS br.: 14.049

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje 2-acetil-3-etilpirazina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.”.

                                 4.

                                 Ako bi razine uporabe predložene na oznaci premiksa prešle razine iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b14056

                     —

                     2,3-dietil-5-metilpirazin

                        Sastav dodatka

                     2,3-dietil-5-metilpirazin

                        Karakteristike aktivne tvari

                     2,3-dietil-5-metilpirazin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 % sadržaja
                     Kemijska formula: C9H14N2

                     CAS br.: 18138-04-0
                     FLAVIS br.: 14.056

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje 2,3-dietil-5-metilpirazina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.”.

                                 4.

                                 Ako bi razine uporabe predložene na oznaci premiksa prešle razine iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b14062

                     —

                     2-(sec-butil)-3-metoksipirazin

                        Sastav dodatka

                     2-(sec-butil)-3-metoksipirazin

                        Karakteristike aktivne tvari

                     2-(sec-butil)-3-metoksipirazin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 99 % sadržaja
                     Kemijska formula: C9H14ON2

                     CAS br.: 24168-70-5
                     FLAVIS br.: 14.062

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje 2-(sec-butil)-3-metoksipirazina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.”.

                                 4.

                                 Ako bi razine uporabe predložene na oznaci premiksa prešle razine iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b14112

                     —

                     2-etil-3-metoksipirazin

                        Sastav dodatka

                     2-etil-3-metoksipirazin

                        Karakteristike aktivne tvari

                     2-etil-3-metoksipirazin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 99 % sadržaja
                     Kemijska formula: C7H10N2O
                     CAS br.: 25680-58-4
                     FLAVIS br.: 14.112

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje 2-etil-3-metoksipirazina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.”.

                                 4.

                                 Ako bi razine uporabe predložene na oznaci premiksa prešle razine iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 6

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b14015

                     —

                     5,6,7,8-tetrahidrokinoksalin

                        Sastav dodatka

                     5,6,7,8-tetrahidrokinoksalin

                        Karakteristike aktivne tvari

                     5,6,7,8-tetrahidrokinoksalin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 % sadržaja
                     Kemijska formula: C8H10N2

                     CAS br.: 34413-35-9
                     FLAVIS br.: 14.015

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje 5,6,7,8-tetrahidrokinoksalina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.”.

                                 4.

                                 Ako bi razine uporabe predložene na oznaci premiksa prešle razine iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b14022

                     —

                     2-etilpirazin

                        Sastav dodatka

                     2-etilpirazin

                        Karakteristike aktivne tvari

                     2-etilpirazin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 % sadržaja
                     Kemijska formula: C6H8N2

                     CAS br.: 13925-00-3
                     FLAVIS br.: 14.022

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje 2-etilpirazina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.”.

                                 4.

                                 Ako bi razine uporabe predložene na oznaci premiksa prešle razine iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu:

                                             —

                                             0,1 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b14028

                     —

                     5-metilkinoksalin

                        Sastav dodatka

                     5-metilkinoksalin

                        Karakteristike aktivne tvari

                     5-metilkinoksalin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 98 % sadržaja
                     Kemijska formula: C9H8N2

                     CAS br.: 13708-12-8
                     FLAVIS br.: 14.028

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za određivanje 5-metilkinoksalina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                 3.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             0,05 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,08 mg/kg za druge vrste i kategorije.”.

                                 4.

                                 Ako bi razine uporabe predložene na oznaci premiksa prešle razine iz točke 3., na oznaci premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                 5.

                                 Pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % prelazi sljedeću količinu:

                                             —

                                             0,05 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,08 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/241 оd 15. veljače 2018. o odobrenju tvari piperin, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirol i pirolidin kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP. )

text:
                  23.2.2018

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 53/27

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/241
      оd 15. veljače 2018.
      o odobrenju tvari piperin, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirol i pirolidin kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

                  (2)

                  Direktivom 70/524/EEZ tvari piperin, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirol i pirolidin („predmetne tvari”) odobrene su bez vremenskog ograničenja kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Te su tvari nakon toga u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 unesene u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi.

                  (3)

                  U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu predmetnih tvari kao dodataka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                  (4)

                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 26. siječnja 2016. (3) zaključila da predmetne tvari u predloženim uvjetima uporabe u hrani za životinje nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Budući da su predmetne tvari učinkovite kad se upotrebljavaju kao arome u hrani te da je njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi jednaka kao u hrani, Agencija je zaključila da nisu potrebni dodatni dokazi o njihovoj učinkovitosti. Stoga se isti zaključak može primijeniti i na hranu za životinje. Podnositelj zahtjeva povukao je zahtjev za vodu za piće. Međutim, trebalo bi omogućiti uporabu predmetnih tvari u krmnim smjesama koje se potom primjenjuju putem vode.

                  (5)

                  U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveću dopuštenu količinu i uzimajući u obzir ponovnu procjenu koju je provela Agencija, na oznaci dodatka trebala bi biti navedena preporučena količina. Ako se preporučena količina premaši, na oznaci premiksâ i pri označivanju krmnih smjesa i krmiva trebalo bi navesti određene informacije.

                  (6)

                  Agencija je napomenula da u slučaju izloženosti predmetnim tvarima postoji opasnost za kožu, oči i dišni sustav. Većina tvari razvrstana je kao nadražujuća za dišni sustav. Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere zaštite. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Agencija je potvrdila i izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                  (7)

                  Procjena predmetnih tvari pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s time trebalo bi odobriti uporabu tih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                  (8)

                  Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                  (9)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje
      Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Prijelazne mjere
      1.   Tvari navedene u prilogu i premiksi koji te tvari sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. rujna 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
      2.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
      3.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 15. ožujka 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 15. ožujka 2018., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 15. veljače 2018.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

         (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

         (3)  EFSA Journal 2016.;2016,14(2):4390

         PRILOG

                     Identifikacijski broj dodatka

                     Ime nositelja odobrenja

                     Dodatak

                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                     Vrsta ili kategorija životinje

                     Najviša dob

                     Najmanja dopuštena količina

                     Najveća dopuštena količina

                     Ostale odredbe

                     Datum isteka valjanosti odobrenja

                     mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                        Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari.

                     2b14003

                     —

                     Piperin

                        Sastav dodatka

                     Piperin

                        Karakteristike aktivne tvari

                     Piperin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 95 % sadržaja
                     Kemijska formula: C17H19O3N
                     CAS broj: 94-62-2
                     Flavis br.: 14.003

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje piperina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija u kombinaciji s ionizacijskim detektorom plamena (FC FID).

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveći preporučeni udio aktivne tvari iznosi: 0,5 mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja odnosno doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b14004

                     —

                     3-metilindol

                        Sastav dodatka

                     3-metilindol

                        Karakteristike aktivne tvari

                     3-metilindol
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C9H9N
                     CAS broj: 83-34-1
                     FLAVIS br. 14.004

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje 3-metilindola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveći preporučeni udio aktivne tvari iznosi: 0,5 mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja odnosno doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b14007

                     —

                     Indol

                        Sastav dodatka

                     Indol

                        Karakteristike aktivne tvari

                     Indol
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C8H7N
                     CAS broj: 120-72-9
                     Flavis br.: 14.007

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje indola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveći preporučeni udio aktivne tvari iznosi: 0,5 mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja odnosno doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b14047

                     —

                     2-acetilpirol

                        Sastav dodatka

                     2-acetilpirol

                        Karakteristike aktivne tvari

                     2-acetilpirol
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 97 % sadržaja
                     Kemijska formula: C6H7ON
                     CAS broj: 1072-83-9
                     Flavis br.: 14.047

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje 2-acetilpirola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveći preporučeni udio aktivne tvari iznosi: 0,5 mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 0,5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja odnosno doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

                     2b14064

                     —

                     Pirolidin

                        Sastav dodatka

                     Pirolidin

                        Karakteristike aktivne tvari

                     Pirolidin
                     Proizveden kemijskom sintezom
                     Čistoća: najmanje 95 % sadržaja
                     Kemijska formula: C4H9N
                     CAS broj: 123-75-1
                     Flavis br.: 14.064

                        Metoda analize
                         (1)

                     Za utvrđivanje pirolidina u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                     plinska kromatografija – masena spektrometrija s vremenom zadržavanja GC-MS-RTL.

                     Sve životinjske vrste

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                 2.

                                 U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i trajanja.

                                 3.

                                 Najveća preporučena količina aktivne tvari potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             0,3 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 4.

                                 Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                 „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi:

                                             —

                                             0,3 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.”

                                 5.

                                 Na oznaci premiksâ i pri označivanju krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % veća od:

                                             —

                                             0,3 mg/kg za svinje i perad,

                                             —

                                             0,5 mg/kg za druge vrste i kategorije.

                                 6.

                                 Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti od udisanja odnosno doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                     15.3.2028.

            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.