title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1033 оd 15. srpnja 2020. o produljenju odobrenja L-arginina proizvedenog od bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 i odobrenja L-arginina proizvedenog od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 kao dodataka hrani za sve životinjske vrste te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1139/2007 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  16.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 227/27

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1033
         оd 15. srpnja 2020.
         o produljenju odobrenja L-arginina proizvedenog od bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 i odobrenja L-arginina proizvedenog od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 kao dodataka hrani za sve životinjske vrste te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1139/2007
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     Uredbom Komisije (EZ) br. 1139/2007 L-arginin proizveden od bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 odobren je na 10 godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste (2).

                     (3)

                     U skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja L-arginina proizvedenog od bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste u kojem se traži da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, a zatražena je i promjena oznake soja u Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285.

                     (4)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-arginina proizvedenog od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 kao dodatka hrani za životinje i vodi za piće za sve životinjske vrste. Zahtjev se odnosi na odobrenje L-arginina proizvedenog od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari” te kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 3. travnja 2019. (3) i 14. svibnja 2019. (4) zaključila da u predloženim uvjetima uporabe L-arginin proizveden od bakterija Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 i Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili na okoliš. Navedeno je i da L-arginin proizveden od bakterije Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 nadražuje kožu, nagriza oči i opasan je pri udisanju. Za L-arginin proizveden od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 navodi se da nagriza kožu i oči. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da je navedeni dodatak učinkovit izvor aminokiseline arginin za sve životinjske vrste te da bi L-arginin kao dodatak trebalo zaštititi od razgradnje u buragu kako bi bio u potpunosti učinkovit za preživače.

                     (6)

                     Agencija je u svojem mišljenju o L-argininu proizvedenom od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 izrazila zabrinutost u pogledu sigurnosti istodobne oralne primjene aminokiseline u vodi za piće i hrani za životinje. Međutim, Agencija nije predložila najveću dopuštenu količinu L-arginina. Štoviše, preporučila je dodavanje L-arginina u odgovarajućim količinama. Stoga je u slučaju dodavanja L-arginina u vodi za piće primjereno upozoriti korisnika da vodi računa o udjelu svih esencijalnih i uvjetno esencijalnih aminokiselina u prehrani.

                     (7)

                     Potrebno je predvidjeti ograničenja i uvjete kako bi se omogućila bolja kontrola L-arginina kada se upotrebljava kao aromatska tvar. Za L-arginin koji se upotrebljava kao aromatska tvar preporučenu količinu potrebno je navesti na etiketi. Ako se ta količina premaši, na oznaci premiksâ trebalo bi navesti određene informacije.

                     (8)

                     Kada je riječ o uporabi L-arginina kao aromatske tvari, Agencija navodi da nisu potrebni dodatni dokazi o njegovoj učinkovitosti ako se upotrebljava u preporučenoj dozi. Ne odobrava se uporaba L-arginina kao aromatske tvari u vodi za piće. Pri uporabi L-arginina kao aromatske tvari u preporučenoj dozi vjerojatno neće biti razloga za zabrinutost u vezi s prisutnošću svih esencijalnih i uvjetno esencijalnih aminokiselina u prehrani.

                     (9)

                     Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koja je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (10)

                     Procjena L-arginina proizvedenog od bakterija Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285 i Corynebacterium glutamicum KCCM 80182 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (11)

                     S obzirom na to da se produljuje odobrenje L-arginina proizvedenog od bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 kao dodatka hrani za životinje u skladu s uvjetima iz Priloga ovoj Uredbi, Uredbu (EZ) br. 1139/2007 trebalo bi staviti izvan snage.

                     (12)

                     Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bila potrebna neposredna primjena izmjena uvjeta odobrenja za L-arginin proizveden od bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                     (13)

                     Činjenica da uporaba L-arginina kao aromatske tvari u vodi za piće nije odobrena ne isključuje njegovu uporabu u krmnim smjesama koje se daju u vodi.

                     (14)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Odobrenje L-arginina proizvedenog od bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13870, koji pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u Prilogu.

               2.   L-arginin proizveden od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80182, koji pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari” te kategoriji dodataka „osjetilni dodaci”, funkcionalnoj skupini „aromatske tvari” odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.

               1.   L-arginin proizveden od bakterije Corynebacterium glutamicum ATCC 13870 i premiksi koji ga sadržavaju, a koji su proizvedeni i označeni prije 5. veljače 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 5. kolovoza 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

               2.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u stavku 1., a koji su proizvedeni i označeni prije 5. kolovoza 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 5. kolovoza 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.

               3.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u stavku 1., a koji su proizvedeni i označeni prije 5. kolovoza 2022. u skladu s pravilima primjenjivima prije 5. kolovoza 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.

            Članak 3.
            Uredba (EZ) br. 1139/2007 stavlja se izvan snage.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 15. srpnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 1139/2007 od 1. listopada 2007. o odobrenju L-arginina kao dodatka hrani za životinje (SL L 256, 2.10.2007., str. 11.).

            (3)  EFSA Journal 2019.;17(5):5696.

            (4)  EFSA Journal 2019.;17(6):5720.

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Naziv nositelja odobrenja

                           Dodatak

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari.

                        3c364

                        –

                        L-arginin

                           Sastav dodatka:

                        Prašak s najmanjom količinom L-arginina od 98 % (na osnovi suhe tvari) i najvećim udjelom vode od 15 %

                        Sve životinjske vrste

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-arginin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Udio vlage navodi se na oznaci dodatka.

                                    4.

                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika za oči i kožu i pri njihovu udisanju. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.

                        5. kolovoza 2030.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-gvanidinopentanska kiselina) dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285.
                        Kemijska formula: C6H14N4O2
                        CAS broj: 74-79-3

                           Analitička metoda
                            (1):
                        Za identifikaciju L-arginina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, „monografija L-arginina”

                              Za kvantifikaciju arginina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    metoda ionsko-izmjenjivačke kromatografije spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)

                              Za kvantifikaciju arginina u premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:

                                    —

                                    metoda ionsko-izmjenjivačke kromatografije spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)

                        3c362

                        –

                        L-arginin

                           Sastav dodatka:

                        Prašak s najmanjom količinom L-arginina od 98 % (na osnovi suhe tvari) i najvećim udjelom vode od 0,5 %

                        Sve životinjske vrste

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-arginin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    2.

                                    Dodatak se može upotrebljavati i u vodi za piće.

                                    3.

                                    U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

                                    4.

                                    Deklaracija koja se stavlja na oznaku dodatka hrani za životinje i premiksa: „Pri dodavanju L-arginina, osobito ako se daje u vodi za piće, treba voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”

                                    5.

                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika za kožu i oči. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.

                        5. kolovoza 2030.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-gvanidinopentanska kiselina) dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80182
                        Kemijska formula: C6H14N4O2
                        CAS broj: 74-79-3

                           Analitička metoda
                            (2):
                        Za identifikaciju L-arginina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, „monografija L-arginina”

                              Za kvantifikaciju arginina u dodatku hrani za životinje i vodi:

                                    —

                                    metoda ionsko-izmjenjivačke kromatografije spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)

                              Za kvantifikaciju arginina u premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:

                                    —

                                    metoda ionsko-izmjenjivačke kromatografije spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)

                           Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: Aromatske tvari

                        3c362

                        –

                        L-arginin

                           Sastav dodatka:

                        Prašak s najmanjom količinom L-arginina od 98 % (na osnovi suhe tvari) i najvećim udjelom vode od 0,5 %

                        Sve životinjske vrste

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-arginin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.

                                    2.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    3.

                                    U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi: 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika za kožu i oči. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.

                        5. kolovoza 2030.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-arginin ((S)-2-amino-5-gvanidinopentanska kiselina) dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80182
                        Kemijska formula: C6H14N4O2
                        CAS broj: 74-79-3
                        Flavis 17.003

                           Analitička metoda
                            (3):
                        Za identifikaciju L-arginina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, „monografija L-arginina”

                              Za kvantifikaciju arginina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    metoda ionsko-izmjenjivačke kromatografije spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)

                              Za kvantifikaciju arginina u premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:

                                    —

                                    metoda ionsko-izmjenjivačke kromatografije spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)

               (1)  Detalji analitičkih metoda dostupni su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Detalji analitičkih metoda dostupni su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (3)  Detalji analitičkih metoda dostupni su na sljedećoj adresi Referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1034 оd 15. srpnja 2020. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) kao dodatka hrani za kokoši nesilice (nositelj odobrenja DSM Nutritional products Ltd, kojeg zastupa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Tekst značajan za EGP)

text:
                  16.7.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 227/34

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1034
         оd 15. srpnja 2020.
         o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) kao dodatka hrani za kokoši nesilice (nositelj odobrenja DSM Nutritional products Ltd, kojeg zastupa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372). Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

                     (3)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) kao dodatka hrani za kokoši nesilice te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 26. rujna 2017. (2) i 13. studenoga 2019. (3) zaključila da pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da se smatra da taj dodatak može uzrokovati preosjetljivost dišnih organa te da se ne može donijeti zaključak o tome može li uzrokovati preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Osim toga, Agencija je zaključila da taj dodatak utječe na poboljšanje nesivosti. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Procjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (6)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje kako je utvrđeno u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 15. srpnja 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017.;15(10):5020.

            (3)  EFSA Journal 2019.;17(11):5919.

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Naziv nositelja odobrenja

                           Dodatak

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           Jedinice aktivnosti po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti.

                        4a1607i

                        DSM Nutritional products Ltd., kojeg zastupa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o

                        Endo-1,4-beta-ksilanaza
                        (EC 3.2.1.8)

                              Sastav dodatka

                        Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) s najmanjom aktivnošću od:
                        Kruti oblik: 1 000  FXU (1) /g
                        Tekući oblik: 650 FXU/ml

                        Kokoši nesilice

                        –

                        100 FXU

                        –

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    2.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

                        5.8.2030.

                              Karakteristike aktivne tvari

                        Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8) dobivena od Aspergillus oryzae (DSM 26372)

                              Analitička metoda

                            (2)

                        Za kvantifikaciju endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda kojom se mjere obojeni spoj dobiven od dinitrosalicilne kiseline (DNSA) i ksilozilne polovine oslobođene djelovanjem ksilanaze na arabinoksilan.

                              Za kvantifikaciju endo-1,4-beta-ksilanaze dobivene od Aspergillus oryzae (DSM 26372) u premiksima i hrani za životinje:

                                    —

                                    kolorimetrijska metoda kojom se mjeri boja topiva u vodi oslobođena djelovanjem ksilanaze na azoksilan pljevice zobi označen bojom.

               (1)  Jedan FXU količina je enzima koja oslobađa 7,8 mikromola reducirajućih šećera (ekvivalenti ksiloze) iz arabinoksilana azo-pšenice po minuti pri pH 6,0 i 50 °C.

               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1175 оd 7. kolovoza 2020. o odobrenju L-cistein hidroklorid monohidrata proizvedenog fermentacijom s pomoću bakterija Escherichia coli KCCM 80180 i Escherichia coli KCCM 80181 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

text:
                  10.8.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 259/6

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1175
         оd 7. kolovoza 2020.
         o odobrenju L-cistein hidroklorid monohidrata proizvedenog fermentacijom s pomoću bakterija Escherichia coli KCCM 80180 i Escherichia coli KCCM 80181 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-cistein hidroklorid monohidrata proizvedenog fermentacijom s pomoću bakterija Escherichia coli KCCM 80180 i Escherichia coli KCCM 80181. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     Zahtjev se odnosi na odobrenje L-cistein hidroklorid monohidrata proizvedenog fermentacijom s pomoću bakterija Escherichia coli KCCM 80180 i Escherichia coli KCCM 80181 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 10. siječnja 2020. (2) zaključila da L-cistein hidroklorid monohidrat proizveden fermentacijom s pomoću bakterija Escherichia coli KCCM 80180 i Escherichia coli KCCM 80181 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. U svojim je zaključcima uzela u obzir i da podnositelj zahtjeva predlaže označivanje dodatka oznakom upozorenja H335 (Može nadražiti dišni sustav) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 (3). Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je nadalje zaključila da, s obzirom na to da se ta tvar upotrebljava u hrani i da u njoj ima istu funkciju kao i u hrani za životinje, nisu potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti u hrani za životinje.

                     (5)

                     Potrebno je predvidjeti ograničenja i uvjete kako bi se omogućila bolja kontrola. Na oznaci dodatka trebalo bi navesti preporučene količine L-cistein hidroklorid monohidrata. Ako se te količine premaše, na oznaci premiksâ trebalo bi navesti određene informacije.

                     (6)

                     Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (7)

                     Procjena L-cistein hidroklorid monohidrata proizvedenog fermentacijom s pomoću bakterija Escherichia coli KCCM 80180 i Escherichia coli KCCM 80181 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim potrebno je odobriti uporabu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (8)

                     Činjenica da L-cistein hidroklorid monohidrat proizveden fermentacijom s pomoću bakterija Escherichia coli KCCM 80180 i Escherichia coli KCCM 80181 nije odobren za uporabu kao aromatska tvar u vodi za piće ne isključuje njegovu uporabu u krmnim smjesama koje se daju u vodi za piće.

                     (9)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 7. kolovoza 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020.; 18(2):6003.

            (3)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari

                        2b920i

                        –

                        L-cistein hidroklorid monohidrat

                        Sastav dodatka
                        L-cistein hidroklorid monohidrat
                        Karakteristike aktivne tvari
                        L-cistein hidroklorid monohidrat
                        Proizveden fermentacijom s pomoću bakterija Escherichia coli KCCM 80180 i Escherichia coli KCCM 80181
                        Čistoća: min. 98,5 %
                        Kemijska formula: C3H7NO2S •HClH2O.
                        CAS broj 7048-04-6
                        FLAVIS 17.032

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za identifikaciju L-cistein hidroklorid monohidrata u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Europska farmakopeja 6.6 – 2.2.56 – Metoda 1

                              Za kvantifikaciju L-cistein hidroklorid monohidrata u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FD)

                              Za kvantifikaciju L-cistein hidroklorid monohidrata u premiksima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009
                                    (Prilog III. točka F)

                        Sve životinjske vrste

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                    „Najveća preporučena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg”.

                                    4.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.

                                    5.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

                        30.9.2030.

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1328 оd 18. rujna 2020. o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla („Fraise du Périgord” (ZOZP))

text:
                  25.9.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 312/4

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1328
         оd 18. rujna 2020.
         o odobrenju izmjene specifikacije koja nije manja za naziv upisan u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla („Fraise du Périgord” (ZOZP))
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. studenoga 2012. o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (1), a posebno njezin članak 52. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s člankom 53. stavkom 1. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je ispitala zahtjev Francuske za odobrenje izmjene specifikacije za zaštićenu oznaku zemljopisnog podrijetla „Fraise du Périgord”, registriranu u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 135/2004 (2).

                     (2)

                     Budući da predmetna izmjena nije manja u smislu članka 53. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1151/2012, Komisija je u skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) te uredbe objavila zahtjev za izmjenu u Službenom listu Europske unije (3).

                     (3)

                     Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, izmjenu specifikacije potrebno je odobriti,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrava se izmjena specifikacije objavljena u Službenom listu Europske unije povezana s nazivom „Fraise du Périgord” (ZOZP).

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 18. rujna 2020.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednice,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Član Komisije

            (1)  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

            (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 135/2004 od 27. siječnja 2004. o dopuni Priloga Uredbi (EZ) br. 2400/96 o upisu određenih naziva u Registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla (Fraise du Périgord i Queso de Valdeón) (SL L 21, 28.1.2004., str. 9.).

            (3)  SL C 170, 18.5.2020., str. 38.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1340 оd 22. rujna 2020. o upisu naziva u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla („Brački varenik” (ZOZP))

text:
                  29.9.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 314/1

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1340
         оd 22. rujna 2020.
         o upisu naziva u registar zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla („Brački varenik” (ZOZP))
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. studenoga 2012. o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (1), a posebno njezin članak 52. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s člankom 50. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1151/2012, zahtjev Hrvatske za upis naziva „Brački varenik” u registar objavljen je u Službenom listu Europske unije (2).

                     (2)

                     Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, naziv „Brački varenik” potrebno je upisati u registar,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Naziv „Brački varenik” (ZOZP) upisuje se u registar.
            Naziv iz prvog stavka odnosi se na proizvod iz razreda 1.8. Ostali proizvodi iz Priloga I. Sporazumu (začini itd.) Priloga XI. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 668/2014 (3).

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 22. rujna 2020.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednice,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Član Komisije

            (1)  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

            (2)  SL C 183, 3.6.2020., str. 12.

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 668/2014 od 13. lipnja 2014. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (SL L 179, 19.6.2014., str. 36.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1341 оd 28. rujna 2020. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2020/466 u pogledu razdoblja primjene privremenih mjera (Tekst značajan za EGP)

text:
                  29.9.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 314/2

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1341
         оd 28. rujna 2020.
         o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2020/466 u pogledu razdoblja primjene privremenih mjera
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (1), a posebno njezin članak 141. stavak 1.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2017/625 utvrđuju se pravila za, među ostalim, provedbu službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti nadležnih tijela država članica. Osim toga, njome se Komisija ovlašćuje da provedbenim aktom donese odgovarajuće privremene mjere potrebne za obuzdavanje rizika za zdravlje ljudi, životinja i bilja te dobrobit životinja ako postoje dokazi o ozbiljnom poremećaju u sustavu kontrole države članice.

                     (2)

                     Kako bi se reagiralo na posebne okolnosti nastale zbog aktualne krize povezane s bolesti uzrokovanom koronavirusom (COVID-19), Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/466 (2) državama članicama dopušta se primjena privremenih mjera u vezi sa službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima.

                     (3)

                     Države članice obavijestile su Komisiju da će zbog krize povezane s bolesti COVID-19 ozbiljni poremećaji u funkcioniranju njihovih sustava kontrole, poteškoće u provedbi službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti u pogledu službenih certifikata i službenih potvrda u području premještanja životinja i robe u Uniju i unutar Unije te poteškoće u organiziranja fizičkih sastanaka sa subjektima i njihovim osobljem u kontekstu službenih kontrola potrajati i nakon 1. listopada 2020. Kako bi se reagiralo na te ozbiljne poremećaje koji će se vrlo vjerojatno nastaviti u nadolazećim mjesecima i olakšalo planiranje i provođenje službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti tijekom krize povezane s bolesti COVID-19, razdoblje primjene Provedbene uredbe (EU) 2020/466 trebalo bi produljiti do 1. veljače 2021.

                     (4)

                     Provedbenu uredbu (EU) 2020/466 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (5)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            U članku 6. drugom stavku Provedbene uredbe (EU) 2020/466 datum „1. listopada 2020.” zamjenjuje se datumom „1. veljače 2021.”.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 2. listopada 2020.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 28. rujna 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 95, 7.4.2017., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/466 оd 30. ožujka 2020. o privremenim mjerama za obuzdavanje rizika za zdravlje ljudi, životinja i bilja te dobrobit životinja tijekom određenih ozbiljnih poremećaja u sustavima kontrola država članica zbog bolesti uzrokovane koronavirusom (COVID-19) (SL L 98, 31.3.2020., str. 30.).


title: Provedbena uredba Vijeća (EU) 2021/49 od 22. siječnja 2021. o provedbi Uredbe (EU) br. 101/2011 o mjerama ograničavanja protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Tunisu

text:
                  25.1.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 23/5

         PROVEDBENA UREDBA VIJEĆA (EU) 2021/49
         od 22. siječnja 2021.
         o provedbi Uredbe (EU) br. 101/2011 o mjerama ograničavanja protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Tunisu
         VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) br. 101/2011 od 4. veljače 2011. o mjerama ograničavanja protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Tunisu (1), a posebno njezin članak 12.,
         uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,
         budući da:

                     (1)

                     Vijeće je 4. veljače 2011. donijelo Uredbu (EU) br. 101/2011.

                     (2)

                     Na temelju preispitivanja unose u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 101/2011 trebalo bi izbrisati za četiri osobe te ažurirati informacije o pravima na obranu i pravu na djelotvornu sudsku zaštitu za dvije osobe.

                     (3)

                     Prilog I. Uredbi (EU) br. 101/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

               DONIJELO JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Prilog I. Uredbi (EU) br. 101/2011 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 22. siječnja 2021.

                  Za Vijeće

                  Predsjednica

               A. P. ZACARIAS

            (1)  SL L 31, 5.2.2011., str. 1.

            PRILOG
            U Uredbi (EU) br. 101/2011 Prilog I. se mijenja kako slijedi:

                        1.

                        u dijelu A. (Popis osoba i subjekata iz članka 2.) brišu se unosi za sljedeće osobe:

                                    22.

                                    Bouthaina Bent Moncef Ben Mohamed TRABELSI

                                    23.

                                    Nabil Ben Abderrazek Ben Mohamed TRABELSI

                                    41.

                                    Akrem Ben Hamed Ben Taher BOUAOUINA

                                    47.

                                    Slim Ben Tijani Ben Haj Hamda BEN ALI;

                        2.

                        dio B. (Prava na obranu i pravo na djelotvornu sudsku zaštitu u skladu s tuniškim pravom) mijenja se kako slijedi:

                                    (a)

                                    brišu se unosi za sljedeće osobe:

                                                22.

                                                Bouthaina Bent Moncef Ben Mohamed TRABELSI

                                                23.

                                                Nabil Ben Abderrazek Ben Mohamed TRABELSI

                                                41.

                                                Akrem Ben Hamed Ben Taher BOUAOUINA

                                                47.

                                                Slim Ben Tijani Ben Haj Hamda BEN ALI;

                                    (b)

                                    unosi koji se odnose na sljedeće osobe zamjenjuje se sljedećim unosima:

                                                „14.

                                                Samira Bent Mohamed Ben Rhouma TRABELSI
                                                Istraga ili suđenje koji se odnose na pronevjeru javnih sredstava ili imovine još su u tijeku. Iz informacija u spisu Vijeća proizlazi da su prava na obranu i pravo na djelotvornu sudsku zaštitu poštovani tijekom sudskih postupaka na koje se oslonilo Vijeće. To je osobito dokazano činjenicom da je gđu Samiru Bent Mohamed Ben Rhoumu TRABELSI 11. kolovoza 2011. saslušao istražni sudac u prisutnosti njezina odvjetnika.

                                                45.

                                                Montassar Ben Habib Ben Bouali LTAIEF
                                                Istraga ili suđenje koji se odnose na pronevjeru javnih sredstava ili imovine još su u tijeku. Iz informacija u spisu Vijeća proizlazi da su prava na obranu i pravo na djelotvornu sudsku zaštitu poštovani tijekom sudskih postupaka na koje se oslonilo Vijeće. To je osobito dokazano činjenicom da je g. Montassara Ben Habiba Ben Boualija Ltaiefa 2011. i 2013. saslušao istražni sudac u prisutnosti njegovih odvjetnika.”.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/50 оd 22. siječnja 2021. o odobravanju proširenja uporabe i izmjene specifikacija nove hrane „smjesa 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze” i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  25.1.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 23/7

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/50
         оd 22. siječnja 2021.
         o odobravanju proširenja uporabe i izmjene specifikacija nove hrane „smjesa 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze” i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.

                     (2)

                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.

                     (3)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/1979 (3) odobreno je, u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283, stavljanje na tržište smjese 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze („2′-FL/DFL”) iz mikrobnog izvora kao nove hrane. Stoga je 2′-FL/DFL uvršten na Unijin popis nove hrane.

                     (4)

                     Društvo Glycom A/S („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je Komisiji 17. ožujka 2020. zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za proširenje uporabe i izmjenu specifikacija 2′-FL/DFL-a. Podnositelj zahtjeva zatražio je proširenje uporabe 2′-FL/DFL-a u napicima na bazi mlijeka i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci u količinama od 1,2 g/L u konačnom proizvodu spremnom za uporabu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača u odobrenim uporabama. Uz to, podnositelj zahtjeva zatražio je općenitiji opis postupka proizvodnje nove hrane, prvenstveno kako bi se „sušenje raspršivanjem” uklonilo iz opisa konačnog postupka sušenja u proizvodnom postupku jer se upotrebljavaju i druge tehnike, kao što je sušenje zamrzavanjem; uklonio izraz „amorfni” iz opisa nove hrane u njezinu konačnom obliku jer je nova hrana prah ili aglomerati ovisno o primijenjenoj metodi sušenja; te kako bi se uključila 3-fukozil laktoza, jedan od manje zastupljenih sastojaka nove hrane u zbroju oligosaharida koji sadržavaju novu hranu, a ne u zbroju drugih manjih ugljikohidrata u kojima je trenutačno navedena.

                     (5)

                     Zatražene izmjene uvjeta uporabe koji se odnose na proširenje uporabe nove hrane u mliječnim napicima i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci te specifikacija koje se odnose na metodu sušenja i izgled nove hrane dio su izvornog zahtjeva za odobrenje 2′-FL/DFL-a kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 koju je pozitivno ocijenila Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem znanstvenom mišljenju „Sigurnost smjese 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283” (4). Stoga Komisija smatra da nije potrebno mišljenje Agencije.

                     (6)

                     Zahtjev za uključivanje 3-fukozil laktoze u zbroj oligosaharida koji sadržavaju novu hranu, a ne u zbroju drugih manjih ugljikohidrata u kojima je trenutačno navedena nije uključen u izvorni zahtjev koji je Agencija pozitivno ocijenila. Taj se zahtjev odnosio na mogućnost hidroliziranja DFL-a za proizvodnju 3-fukozil laktoze, koja je otkrivena u malim količinama. Komisija smatra da zatražena promjena u načinu na koji je 3-fukozil laktoza uključena u specifikacije 2′-FL/DFL-a s obzirom na činjenicu da je prisutna u novoj hrani u malim količinama i manje od količina prirodno prisutnih u mlijeku ljudi ne može promijeniti učinke te odobrene nove hrane na zdravlje ljudi. Stoga Komisija smatra da nije potrebno mišljenje Agencije.

                     (7)

                     Stoga je primjereno izmijeniti Unijin popis uvjeta uporabe i specifikacija 2′-FL/DFL-a kako bi se odobrila njegova uporaba u mliječnim napitcima i sličnim proizvodima namijenjenima maloj djeci u količinama od 1,2 g/L u gotovom proizvodu spremnom za uporabu, koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača, u odobrenim uporabama, kako bi se utvrdio generički opis proizvodnog postupka nove hrane te kako bi se iz opisa završne faze sušenja u proizvodnom postupku „sušenje raspršivanjem” uklonio izraz „amorfni” iz opisa nove hrane te uključila 3-fukozil laktoza u zbroj glavnih oligosaharida koji sadržavaju novu hranu.

                     (8)

                     Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

                     (9)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Unos na Unijinu popisu odobrene nove hrane, kako je propisan u članku 6. Uredbe (EU) 2015/2283 i koji se odnosi na „smjesu 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze („2′-FL/DFL”)” iz mikrobnog izvora mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

               2.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 22. siječnja 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1979 od 26. studenoga 2019. o odobravanju stavljanja na tržište smjese 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (SL L 308, 29.11.2019., str. 62.).

            (4)  EFSA Journal 2019.; 17(6):5717.

            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:

                        (1)

                        u tablici 1. (Odobrena nova hrana) dodaju se uvjeti pod kojima se može upotrebljavati nova hrana „smjesa 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze („2′-FL/DFL”)” (mikrobni izvor):

                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati

                                    „Određena kategorija hrane

                                       Najveće dopuštene količine

                                    Napitci na bazi mlijeka i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci

                                    1,2 g/l u konačnom proizvodu spremnom za upotrebu, koji je kao takav stavljen na tržište ili je pripremljen prema uputama proizvođača”

                        (2)

                        u tablici 2. (Specifikacije) unos za smjesu 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze („2′-FL/DFL”) (mikrobni izvor) zamjenjuje se sljedećim:

                                    „Odobrena nova hrana

                                    Specifikacija

                                       smjesa 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze („2′-FL/DFL”)

                                       (mikrobni izvor)

                                       Opis/definicija:

                                    smjesa 2′-fukozil laktoze/difukozillaktoze pročišćeni je, bijeli do sivkastobijeli prah ili njihovi aglomerati koji se proizvode mikrobnim postupkom.

                                       Izvor: Genetski modificirani soj bakterije Escherichia coli K-12 DH1

                                       Svojstva/sastav:

                                    Izgled: Bijeli do sivkastobijeli prah ili aglomerati
                                    Zbroj 2′-fukozil laktoze, difukozillaktoze, D-laktoze, L-fukoze i 3-fukozil laktoze (% suhe tvari): ≥ 92,0 % (m/m)
                                    Zbroj 2′-fukozil laktoze i difukozillaktoze (% suhe tvari): ≥ 85,0 % (m/m)
                                    2′-fukozil laktoza (% suhe tvari): ≥ 75,0 % (m/m)
                                    difukozillaktoza (% suhe tvari): ≥ 5,0 % (m/m)
                                    D-laktoza: ≤ 10,0 % (m/m)
                                    L-fukoza: ≤ 1,0 % (m/m)
                                    2′-fukozil-D-laktuloza: ≤ 2,0 (m/m)
                                    Zbroj drugih ugljikohidrata (*1): ≤ 6,0 % (m/m)
                                    Vlaga: ≤ 6,0 % (m/m)
                                    Sulfatni pepeo: ≤ 0,8 % (m/m)
                                    pH (20 °C, 5 %-tna otopina): 4,0 -6,0
                                    Ostaci bjelančevina: ≤ 0,01 % (m/m)

                                       Mikrobiološki kriteriji:

                                    Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija: ≤ 1000 CFU/g
                                    Enterobakterije: ≤ 10 CFU/g

                                       Salmonella sp.: negativan nalaz/25 g
                                    Kvasci: ≤ 100 CFU/g
                                    Plijesan: ≤ 100 CFU/g
                                    Ostaci endotoksina: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: jedinice koje tvore kolonije; EU: jedinice endotoksina

               (*1)  2′-fukozil-galaktoza, glukoza, galaktoza, manitol, sorbitol, galaktitol, triheksoza, alo-laktoza i ostali strukturno srodni ugljikohidrati.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1294 оd 4. kolovoza 2021. o poništenju zaštite oznake izvornosti (Südburgenland (ZOI))

text:
                  5.8.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 282/1

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1294
         оd 4. kolovoza 2021.
         o poništenju zaštite oznake izvornosti (Südburgenland (ZOI))
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1), a posebno njezin članak 106.,
         budući da:

                     (1)

                     Člankom 19. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/33 (2) predviđa se da se postupak utvrđen u članku 94. i člancima od 96. do 99. Uredbe (EU) br. 1308/2013 primjenjuje mutatis mutandis na poništenje zaštićene oznake izvornosti u smislu članka 106. Uredbe (EU) br. 1308/2013.

                     (2)

                     U skladu s člankom 19. Uredbe (EU) 2019/33, zahtjev Austrije za upis naziva „Südburgenland” u registar objavljen je u Službenom listu Europske unije (3).

                     (3)

                     Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u skladu s člankom 98. Uredbe (EU) br. 1308/2013, zaštićenu oznaku izvornosti „Südburgenland” trebalo bi poništiti.

                     (4)

                     S obzirom na poništenje zaštite oznake izvornosti „Südburgenland”, njezin unos trebalo bi izbrisati iz registra zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla Unije za vina iz članka 104. Uredbe (EU) br. 1308/2013.

                     (5)

                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za zajedničku organizaciju poljoprivrednih tržišta,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Poništava se zaštita oznake izvornosti „Südburgenland” (ZOI).

            Članak 2.
            Briše se unos oznake izvornosti „Südburgenland” (ZOI) iz registra zaštićenih oznaka izvornosti i zaštićenih oznaka zemljopisnog podrijetla za vina.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 4. kolovoza 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

            (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/33 оd 17. listopada 2018. o dopuni Uredbe (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za zaštitu oznaka izvornosti, oznaka zemljopisnog podrijetla i tradicionalnih izraza u sektoru vina, postupka podnošenja prigovora, ograničenja upotrebe, izmjena specifikacija proizvoda, poništenja zaštite te označivanja i prezentiranja (SL L 9, 11.1.2019., str. 2.).

            (3)  SL C 57, 17.2.2021., str. 30.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1295 оd 4. kolovoza 2021. o odstupanju, za godinu zahtjeva 2021., od članka 75. stavka 1. trećeg podstavka Uredbe (EU) br. 1306/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu visine predujmova za izravna plaćanja i mjere ruralnog razvoja povezane s površinom i životinjama

text:
                  5.8.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 282/3

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1295
         оd 4. kolovoza 2021.
         o odstupanju, za godinu zahtjeva 2021., od članka 75. stavka 1. trećeg podstavka Uredbe (EU) br. 1306/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu visine predujmova za izravna plaćanja i mjere ruralnog razvoja povezane s površinom i životinjama
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1306/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o financiranju, upravljanju i nadzoru zajedničke poljoprivredne politike i o stavljanju izvan snage uredaba Vijeća (EEZ) br. 352/78, (EZ) br. 165/94, (EZ) br. 2799/98, (EZ) br. 814/2000, (EZ) br. 1290/2005 i (EZ) br. 485/2008 (1), a posebno njezin članak 75. stavak 3.,
         budući da:

                     (1)

                     U skladu s člankom 75. stavkom 1. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 1306/2013, države članice od 16. listopada do 30. studenoga mogu isplaćivati predujmove u iznosu do 50 % za izravna plaćanja na temelju Uredbe (EU) br. 1307/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (2), a do 1. prosinca predujmove u iznosu do 75 % za mjere potpore povezane s površinom i životinjama na temelju Uredbe (EU) br. 1305/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3).

                     (2)

                     Zbog krize uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19 u državama članicama poljoprivrednici su suočeni s iznimnim gospodarskim i financijskim poteškoćama. S obzirom na posebnu ranjivost tih gospodarskih subjekata i potrebu za ublažavanjem financijskih posljedica i posljedica po likvidnost koje je uzrokovala ta kriza, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2020/531 (4) predviđeno je odstupanje od članka 75. stavka 1. trećeg podstavka Uredbe (EU) br. 1306/2013 kako bi se državama članicama omogućilo da korisnicima isplate više predujmove za godinu 2020. Budući da se pandemija bolesti COVID-19 nastavlja i u 2021. te da su poljoprivrednici i dalje suočeni s gospodarskim poremećajima, državama članicama trebalo bi dopustiti da nastave isplaćivati veće predujmove za godinu zahtjeva 2021.

                     (3)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za poljoprivredne fondove, Odbora za izravna plaćanja i Odbora za ruralni razvoj,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odstupajući od članka 75. stavka 1. trećeg podstavka Uredbe (EU) br. 1306/2013, za godinu zahtjeva 2021. države članice mogu isplaćivati predujmove u iznosu do 70 % za izravna plaćanja iz Priloga I. Uredbi (EU) br. 1307/2013 te do 85 % za potporu dodijeljenu u okviru ruralnog razvoja iz članka 67. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1306/2013.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 4. kolovoza 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 347, 20.12.2013., str. 549.

            (2)  Uredba (EU) br. 1307/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o utvrđivanju pravila za izravna plaćanja poljoprivrednicima u programima potpore u okviru zajedničke poljoprivredne politike i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 637/2008 i Uredbe Vijeća (EZ) br. 73/2009 (SL L 347, 20.12.2013., str. 608.).

            (3)  Uredba (EU) br. 1305/2013. Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o potpori ruralnom razvoju iz Europskog poljoprivrednog fonda za ruralni razvoj (EPFRR) i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ) br. 1698/2005 (SL L 347, 20.12.2013., str. 487).

            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/531 оd 16. travnja 2020. o odstupanju, za godinu zahtjeva 2020., od članka 75. stavka 1. trećeg podstavka Uredbe (EU) br. 1306/2013 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu visine predujmova za izravna plaćanja i mjera ruralnog razvoja povezanih s površinom i životinjama te od članka 75. stavka 2. prvog podstavka te uredbe u pogledu izravnih plaćanja (SL L 119, 17.4.2020., str. 1.).