title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1396 оd 5. listopada 2020. o odobrenju geraniola, citrala, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ola, (Z)-nerola, geranil acetata, geranil butirata, geranil formata, geranil propionata, neril propionata, neril formata, neril acetata, neril izobutirata, geranil izobutirata i prenil acetata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim morskih životinja (Tekst značajan za EGP)

text:
                  6.10.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 324/6

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1396
         оd 5. listopada 2020.
         o odobrenju geraniola, citrala, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ola, (Z)-nerola, geranil acetata, geranil butirata, geranil formata, geranil propionata, neril propionata, neril formata, neril acetata, neril izobutirata, geranil izobutirata i prenil acetata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste osim morskih životinja
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. stavkom 2. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

                     (2)

                     Tvari geraniol, citral, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, geranil acetat, geranil butirat, geranil format, geranil propionat, neril propionat, neril format, neril acetat, neril izobutirat, geranil izobutirat i prenil acetat („predmetne tvari”) odobrene su bez vremenskog ograničenja Direktivom 70/524/EEZ kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Te su tvari nakon toga unesene u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu predmetnih tvari kao dodataka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 25. svibnja 2016. (3) zaključila da predmetne tvari u predloženim uvjetima uporabe nemaju štetne učinke na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija je zaključila da se za morski okoliš razina sigurne uporabe procjenjuje na 0,05 mg/kg hrane za životinje. Predložene razine uporabe za predmetne tvari premašuju sigurnu razinu za morski okoliš, stoga se uporaba za morske životinje ne odobrava. Agencija je u mišljenju zaključila i da, s obzirom na to da su predmetne tvari učinkovite kada se upotrebljavaju kao aromatske tvari u hrani i da je njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi jednaka kao u hrani, nisu potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti. Stoga bi se isti zaključak mogao primijeniti i na hranu za životinje. Iako je podnositelj zahtjeva povukao zahtjev koji se odnosi na vodu za piće, predmetne tvari trebale bi se moći upotrebljavati u krmnim smjesama koje se poslije primjenjuju putem vode.

                     (5)

                     Agencija je zaključila da bi se u nedostatku podataka predmetne tvari trebale smatrati opasnima za kožu, oči i dišni sustav.Navodi se i da geraniol, citral i 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol izazivaju preosjetljivost kože. Stoga je potrebno poduzeti odgovarajuće zaštitne mjere. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (6)

                     Procjena predmetnih tvari pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu predmetnih tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (7)

                     Potrebno je predvidjeti ograničenja i uvjete kako bi se omogućila bolja kontrola. Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi bilo potrebno utvrditi najveću dopuštenu količinu te uzimajući u obzir ponovnu procjenu koju je provela Agencija, na oznaci dodatka hrani za životinje trebalo bi navesti preporučenu količinu. Ako se ta količina premaši, na oznaci premiksâ trebalo bi navesti određene informacije.

                     (8)

                     Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetne tvari bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                     (9)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrenje
            Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Prijelazne mjere

               1.   Tvari navedene u Prilogu i premiksi koji sadržavaju te tvari, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. travnja 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. listopada 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

               2.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. listopada 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. listopada 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

               3.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. listopada 2022. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. listopada 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 5. listopada 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje
         (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

            (3)  EFSA Journal 2016.; 14(6):4512.

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Naziv nositelja odobrenja

                           Dodatak

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: Aromatske tvari

                        2b02012

                        –

                        Geraniol

                           Sastav dodatka

                        Geraniol

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Geraniol
                        Proizveden frakcijskom destilacijom eteričnog ulja ili kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 95 % sadržaja
                        Kemijska formula: C10H18O
                        CAS broj: 106-24-1
                        FLAVIS br.: 02.012

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje geraniola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Sve životinjske vrste osim morskih životinja

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa aroma.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                    3.

                                    Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi 25 mg/kg.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % premašuje 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                           26.10.2030.

                        2b02029

                        –

                        3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol

                           Sastav dodatka

                        3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol

                           Karakteristike aktivne tvari

                        3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ol
                        Proizvedeno kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 96 % sadržaja
                        Kemijska formula: C15H26O
                        CAS broj: 4602-84-0
                        FLAVIS br.: 02.029

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-ola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Sve životinjske vrste osim morskih životinja

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa aroma.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                    3.

                                    Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % premašuje 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                           26.10.2030.

                        2b02058

                        –

                        (Z)-nerol

                           Sastav dodatka

                        (Z)-nerol

                           Karakteristike aktivne tvari

                        (Z)-nerol
                        Proizvedeno kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 95 % sadržaja
                        Kemijska formula: C10H18O
                        CAS broj: 106-25-2
                        FLAVIS br.: 02.058

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje (Z)-nerola u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Sve životinjske vrste osim morskih životinja

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa aroma.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                    3.

                                    Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % premašuje 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                           26.10.2030.

                        2b05020

                        –

                        Citral

                           Sastav dodatka

                        Citral

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Citral
                        Proizvedeno kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 96 % sadržaja
                        Kemijska formula: C10H16O
                        CAS broj: 5392-40-5
                        FLAVIS br.: 05.020

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje citrala u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Sve životinjske vrste osim morskih životinja

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa aroma.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                    3.

                                    Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi 25 mg/kg.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % premašuje 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                           26.10.2030.

                        2b09011

                        –

                        Geranil acetat

                           Sastav dodatka

                        Geranil acetat

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Geranil acetat
                        Proizvedeno kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 90 % sadržaja
                        Kemijska formula: C12H20O2

                        CAS broj: 105-87-3
                        FLAVIS br.: 09.011

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje geranil acetata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Sve životinjske vrste osim morskih životinja

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa aroma.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                    3.

                                    Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % premašuje 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                           26.10.2030.

                        2b09048

                        –

                        Geranil butirat

                           Sastav dodatka

                        Geranil butirat

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Geranil butirat
                        Proizvedeno kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 92 % sadržaja
                        Kemijska formula: C14H24O2

                        CAS broj: 106-29-6
                        FLAVIS br.: 09.048

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje geranil butirata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Sve životinjske vrste osim morskih životinja

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa aroma.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                    3.

                                    Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % premašuje 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                           26.10.2030.

                        2b09076

                        –

                        Geranil format

                           Sastav dodatka

                        Geranil format

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Geranil format
                        Proizvedeno kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 94 % sadržaja
                        Kemijska formula: C11H18O2

                        CAS broj: 105-86-2
                        FLAVIS br.: 09.076

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje geranil formata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Sve životinjske vrste osim morskih životinja

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa aroma.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                    3.

                                    Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % premašuje 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                           26.10.2030.

                        2b09128

                        –

                        Geranil propionat

                           Sastav dodatka

                        Geranil propionat

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Geranil propionat
                        Proizvedeno kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 92 % sadržaja
                        Kemijska formula: C13H22O2

                        CAS broj: 105-90-8
                        FLAVIS br.: 09.128

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje geranil propionata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Sve životinjske vrste osim morskih životinja

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa aroma.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                    3.

                                    Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % premašuje 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                           26.10.2030.

                        2b09169

                        –

                        Neril propionat

                           Sastav dodatka

                        Neril propionat

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Neril propionat
                        Proizvedeno kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 95 % sadržaja
                        Kemijska formula: C13H22O2

                        CAS broj: 105-91-9
                        FLAVIS br.: 09.169

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje neril propionata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Sve životinjske vrste osim morskih životinja

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa aroma.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                    3.

                                    Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % premašuje 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                           26.10.2030.

                        2b09212

                        –

                        Neril format

                           Sastav dodatka

                        Neril format

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Neril format
                        Proizvedeno kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 90 % sadržaja
                        Kemijska formula: C11H18O2

                        CAS broj: 2142-94-1
                        FLAVIS br.: 09.212

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje neril formata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Sve životinjske vrste osim morskih životinja

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa aroma.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                    3.

                                    Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % premašuje 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                           26.10.2030.

                        2b09213

                        –

                        Neril acetat

                           Sastav dodatka

                        Neril acetat

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Neril acetat
                        Proizvedeno kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 93 % sadržaja
                        Kemijska formula: C12H20O2

                        CAS broj: 141-12-8
                        FLAVIS br.: 09.213

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje neril acetata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Sve životinjske vrste osim morskih životinja

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa aroma.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                    3.

                                    Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ i krmiva i krmnih smjesa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % premašuje 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                           26.10.2030.

                        2b09424

                        –

                        Neril izobutirat

                           Sastav dodatka

                        Neril izobutirat

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Neril izobutirat
                        Proizvedeno kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 92 % sadržaja
                        Kemijska formula: C14H24O2

                        CAS broj: 2345-24-6
                        FLAVIS br.: 09.424

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje neril izobutirata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Sve životinjske vrste osim morskih životinja

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa aroma.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                    3.

                                    Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % premašuje 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                           26.10.2030.

                        2b09431

                        –

                        Geranil izobutirat

                           Sastav dodatka

                        Geranil izobutirat

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Geranil izobutirat
                        Proizvedeno kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 95 % sadržaja
                        Kemijska formula: C14H24O2

                        CAS broj: 2345-26-8
                        FLAVIS br.: 09.431

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje geranil izobutirata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Sve životinjske vrste osim morskih životinja

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa aroma.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                    3.

                                    Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi 5 mg/kg.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % premašuje 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                           26.10.2030.

                        2b09692

                        –

                        Prenil acetat

                           Sastav dodatka

                        Prenil acetat

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Prenil acetat
                        Proizvedeno kemijskom sintezom
                        Čistoća: najmanje 95 % sadržaja
                        Kemijska formula: C7H12O2

                        CAS broj: 1191-16-8
                        FLAVIS br.: 09.692

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za određivanje prenil acetata u dodatku hrani za životinje i aromatskim premiksima za hranu za životinje:
                        plinska kromatografija – masena spektrometrija s blokadom vremena zadržavanja (GC-MS-RTL).

                        Sve životinjske vrste osim morskih životinja

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa aroma.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.

                                    3.

                                    Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % iznosi 1 mg/kg.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće:
                                    „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 1 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % premašuje 1 mg/kg.

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                           26.10.2030.

               (1)  = Detaljni podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1397 оd 5. listopada 2020. o produljenju odobrenja L-izoleucina dobivenog od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 kao dodatka hrani i proširenju njegove uporabe, o odobrenju L-izoleucina dobivenog od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 348/2010 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  6.10.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 324/19

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1397
         оd 5. listopada 2020.
         o produljenju odobrenja L-izoleucina dobivenog od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 kao dodatka hrani i proširenju njegove uporabe, o odobrenju L-izoleucina dobivenog od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 348/2010
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

                     (2)

                     L-izoleucin dobiven od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 odobren je na 10 godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste Uredbom Komisije (EU) br. 348/2010 (2).

                     (3)

                     U skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja L-izoleucina dobivenog od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste, u kojem se traži da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Osim toga, u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u zahtjevu je zatraženo da se L-izoleucin dobiven od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 odobri za uporabu u vodi za piće u kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari” za sve životinjske vrste te za uporabu u hrani za životinje radi njegova razvrstavanja u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (4)

                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-izoleucina dobivenog od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 kao dodatka hrani za životinje i vodi za piće za sve životinjske vrste. Zahtjev se odnosi na odobrenje L-izoleucina dobivenog od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 28. siječnja 2020. (3) (4) zaključila da L-izoleucin dobiven od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 ili Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili na okoliš. Navela je i da je udisanje L-izoleucina dobivenog od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 opasno za osobe koje rukuju dodatkom. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Za L-izoleucin dobiven od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 nisu navedeni štetni učinci za sigurnost korisnika. Agencija je zaključila i da je dodatak učinkovit izvor esencijalne aminokiseline izoleucina za nepreživače te da bi dodatni L-izoleucin trebalo zaštititi od razgradnje u buragu kako bi bio potpuno učinkovit za preživače. Agencija je izrazila zabrinutost zbog istodobne peroralne primjene aminokiseline u vodi za piće i hrani za životinje. Međutim, Agencija nije predložila najveću dopuštenu količinu za L-izoleucin. Stoga je u slučaju dodavanja L-izoleucina u vodi za piće primjereno upozoriti korisnike da vode računa o udjelu svih esencijalnih i uvjetno esencijalnih aminokiselina u prehrani.

                     (6)

                     Potrebno je predvidjeti ograničenja i uvjete kako bi se omogućila bolja kontrola L-izoleucina kada se upotrebljava kao aromatska tvar. Za L-izoleucin koji se upotrebljava kao aromatska tvar preporučenu količinu trebalo bi navesti na oznaci dodatka. Ako se ta količina premaši, na oznaci dodatka i premiksâ trebalo bi navesti određene informacije. Kad je riječ o uporabi L-izoleucina kao aromatske tvari, Agencija navodi da nisu potrebni dodatni dokazi o njegovoj učinkovitosti ako se upotrebljava u preporučenoj dozi. Ne odobrava se uporaba L-izoleucina kao aromatske tvari u vodi za piće. Činjenica da nije odobrena uporaba L-izoleucina kao aromatske tvari u vodi za piće ne isključuje njegovu uporabu u krmivima koja se daju u vodi.

                     (7)

                     Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (8)

                     Procjena L-izoleucina dobivenog od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 i Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (9)

                     S obzirom na to da se produljuje odobrenje L-izoleucina dobivenog od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 kao dodatka hrani za životinje u skladu s uvjetima iz Priloga ovoj Uredbi, Uredbu (EU) br. 348/2010 trebalo bi staviti izvan snage.

                     (10)

                     Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za L-izoleucin dobiven od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz produljenja odobrenja.

                     (11)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.

               1.   Odobrenje L-izoleucina dobivenog od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641, koji pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, produljuje se i proširuje na uporabu u vodi za piće, podložno uvjetima utvrđenima u Prilogu.
               L-izoleucin dobiven od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641, koji pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

               2.   L-izoleucin dobiven od bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, koji pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.

               1.   L-izoleucin dobiven od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 i premiksi koji sadržavaju taj dodatak, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. travnja 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. listopada 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

               2.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju L-izoleucin dobiven od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 i premiksi koji sadržavaju taj dodatak, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. listopada 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. listopada 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

               3.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju L-izoleucin dobiven od bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641 i premiksi koji sadržavaju taj dodatak, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. listopada 2022. u skladu s pravilima primjenjivima 26. listopada 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

            Članak 3.
            Uredba (EU) br. 348/2010 stavlja se izvan snage.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 5. listopada 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Uredba Komisije (EU) br. 348/2010 od 23. travnja 2010. o odobrenju L-izoleucina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (SL L 104, 24.4.2010., str. 29.).

            (3)  EFSA Journal 2020.; 18(2):6022.

            (4)  EFSA Journal 2020.; 18(2):6021.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija: nutritivni dodaci. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari.

                        3c381

                        –

                        L-izoleucin

                           Sastav dodatka:

                        Prašak s najmanjom količinom L-izoleucina od 93,4 % (na temelju suhe tvari)

                        Sve životinjske vrste

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-izoleucin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak koji se sastoji od pripravka.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi i u vodi.

                                    3.

                                    Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka i premiksa navodi se sljedeće:

                                                —

                                                „Pri dodavanju L-izoleucina, osobito ako se daje u vodi za piće, potrebno je voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”

                                                —

                                                Količina L-izoleucina.

                                    5.

                                    Količina endotoksina u dodatku i njegov potencijal pulverizacije moraju biti takvi da najveća moguća izloženost endotoksinima ne prelazi 1 600  IU endotoksina/m3 zraka  (3).

                                    6.

                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika udisanjem. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu.

                        26. listopada 2030.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-izoleucin dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u: (2S,3S)-2-amino-3-metilpentanska kiselina
                        Kemijska formula: C6H13NO2
                        CAS broj: 73-32-5

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za identifikaciju L-izoleucina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, „Monografija o L-izoleucinu”

                              Za kvantifikaciju izoleucina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) ili

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)

                              Za kvantifikaciju izoleucina u premiksima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) ili

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009  (2) (Prilog III., F)

                              Za kvantifikaciju izoleucina u krmnoj smjesi i krmivima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) – Uredba (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)

                              Za kvantifikaciju izoleucina u vodi:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)

                        3c383

                        –

                        L-izoleucin

                           Sastav dodatka:

                        Prašak s najmanjom količinom L-izoleucina od 90 %

                        Sve životinjske vrste

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-izoleucin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak koji se sastoji od pripravka.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi i u vodi.

                                    3.

                                    Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka i premiksa navodi se sljedeće:

                                                —

                                                „Pri dodavanju L-izoleucina, osobito ako se daje u vodi za piće, potrebno je voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”

                                                —

                                                Količina L-izoleucina.

                        26. listopada 2030.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-izoleucin dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Corynebacterium glutamicum KCCM 80189
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u: (2S,3S)-2-amino-3-metilpentanska kiselina
                        Kemijska formula: C6H13NO2
                        CAS broj: 73-32-5

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za identifikaciju L-izoleucina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, „Monografija o L-izoleucinu”

                              Za kvantifikaciju izoleucina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) ili

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)

                              Za kvantifikaciju izoleucina u premiksima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) ili

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) – Uredba (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)

                              Za kvantifikaciju izoleucina u krmnoj smjesi i krmivima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) – Uredba (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)

                              Za kvantifikaciju izoleucina u vodi:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)

                           Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: Aromatske tvari

                        3c381

                        –

                        L-izoleucin

                           Sastav dodatka:

                        Prašak s najmanjom količinom L-izoleucina od 93,4 % (na temelju suhe tvari)

                        Sve životinjske vrste

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-izoleucin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak koji se sastoji od pripravka.

                                    2.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    3.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    4.

                                    Na oznaci dodatka navodi se sljedeće: „Preporučena najveća dopuštena količina aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Na oznaci premiksâ potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj te naziv i dodanu količinu aktivne tvari ako je premašen sljedeći udio aktivne tvari u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Količina endotoksina u dodatku i njegov potencijal pulverizacije moraju biti takvi da najveća moguća izloženost endotoksinima ne prelazi 1 600  IU endotoksina/m3 zraka (3).

                                    7.

                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika udisanjem. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu.

                        26. listopada 2030.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        L-izoleucin dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli FERM ABP-10641
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u: (2S,3S)-2-amino-3-metilpentanska kiselina
                        Kemijska formula: C6H13NO2
                        CAS broj: 73-32-5

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za identifikaciju L-izoleucina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    Food Chemical Codex, „Monografija o L-izoleucinu”

                              Za kvantifikaciju izoleucina u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) ili

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS)

                              Za kvantifikaciju izoleucina u premiksima:

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) ili

                                    —

                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i fotometrijskom detekcijom (IEC-VIS) – Uredba (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (SL L 54, 26.2.2009., str. 1.).

               (3)  Izloženost je izračunata na temelju razine endotoksina i potencijala pulverizacije dodatka u skladu s metodom koju upotrebljava EFSA (EFSA Journal 2020.; 18(2):6022); Analitička metoda: Europska farmakopeja 2.6.14. (bakterijski endotoksini).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1399 оd 5. listopada 2020. o odobrenju butiliranog hidroksianisola kao dodatka hrani za sve životinjske vrste osim mačaka (Tekst značajan za EGP)

text:
                  6.10.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 324/29

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1399
         оd 5. listopada 2020.
         o odobrenju butiliranog hidroksianisola kao dodatka hrani za sve životinjske vrste osim mačaka
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

                     (2)

                     Butilirani hidroksianisol odobren je bez vremenskog ograničenja Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za sve životinjske vrste. Taj je dodatak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu butiliranog hidroksianisola kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva kasnije je povukao zahtjev koji se odnosi na mačke.

                     (4)

                     Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnu skupinu „antioksidansi”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 6. ožujka 2018. (3) i 12. studenoga 2019. (4) zaključila da butilirani hidroksianisol u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da bi taj dodatak trebalo smatrati nadražujućim za kožu i oči te da može izazvati preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da, s obzirom na to da je butilirani hidroksianisol odobren kao antioksidans za uporabu u hrani na usporedivim uporabnim razinama, nisu potrebne studije za dokazivanje djelotvornosti butiliranog hidroksianisola kao antioksidansa u hrani za sve životinjske vrste. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (6)

                     Procjena butiliranog hidroksianisola pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu butiliranog hidroksianisola kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (7)

                     Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za butilirani hidroksianisol bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                     (8)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrenje
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „antioksidansi”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Prijelazne mjere

               1.   Tvar navedena u Prilogu i premiksi koji sadržavaju tu tvar, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. travnja 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. listopada 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

               2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvar navedenu u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. listopada 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. listopada 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

               3.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. listopada 2022. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. listopada 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 5. listopada 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

            (3)  EFSA Journal 2018.; 16(3):5215.

            (4)  EFSA Journal 2019.; 17(12):5913.

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Dodatak

                           Kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija: tehnološki dodaci. Funkcionalna skupina: antioksidansi

                        1b320

                        Butilirani hidroksianisol

                           Sastav dodatka

                        Butilirani hidroksianisol (BHA)
                        (≥ 98,5 %)
                        Voskasti kruti oblik

                        Sve životinjske vrste osim mačaka

                        –

                        –

                        150

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja.

                                    2.

                                    BHA se može koristiti u kombinaciji s butiliranim hidroksitoluenom (BHT) do 150 mg mješavine po kg potpune krmne smjese.

                                    3.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                        26.10.2030.

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Mješavina:

                                    —

                                    2-tert-butil-4-hidroksianisola

                                    —

                                    3-tert-butil-4-hidroksianisola (≥ 85 %)

                              CAS br.: 25013-16-5
                        C11H16O2

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za kvantifikaciju BHA-a u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    plinska kromatografija spregnuta s plameno-ionizacijskom detekcijom (GC-FID) (metoda FCC7)

                              Za kvantifikaciju BHA-a u premiksima i hrani za životinje:

                                    —

                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom u kombinaciji s ultravioletnim detektorom i detektorom s diodnim nizom (RP-HPLC-UV-DAD, 285 nm)

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1400 оd 5. listopada 2020. o odobrenju etilnog estera β-apo-8’-karotenske kiseline kao dodatka hrani za piliće za tov, kokoši nesilice i manje značajne vrste peradi za nesenje i za tov (Tekst značajan za EGP)

text:
                  6.10.2020

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 324/32

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1400
         оd 5. listopada 2020.
         o odobrenju etilnog estera β-apo-8’-karotenske kiseline kao dodatka hrani za piliće za tov, kokoši nesilice i manje značajne vrste peradi za nesenje i za tov
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2), a člankom 4. te uredbe predviđeno je odobrenje novog korištenja dodatka.

                     (2)

                     Etilni ester β-apo-8’-karotenske kiseline odobren je bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za perad koji pripada funkcionalnoj skupini „bojila, uključujući pigmente” pod naslovom „karotenoidi i ksantofili”. Taj je dodatak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     U skladu s člankom 4. i člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za odobrenje etilnog estera β-apo-8’-karotenske kiseline u vodi za piće i za ponovnu procjenu etilnog estera β-apo-8’-karotenske kiseline kao dodatka hrani za piliće za tov, kokoši nesilice i manje značajne vrste peradi za nesenje i za tov. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnu skupinu „bojila”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 8. ožujka 2016. (3) i 12. studenoga 2019. (4) zaključila da etilni ester β-apo-8’-karotenske kiseline u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da etilni ester β-apo-8’-karotenske kiseline nije nadražujuć za kožu i oči i da ne uzrokuje preosjetljivost kože. Kada je riječ o inhalacijskoj toksičnosti etilnog estera β-apo-8’-karotenske kiseline, Agencija ne može donijeti zaključak o riziku za korisnike pri udisanju. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi. Agencija je nadalje zaključila da je predmetni dodatak djelotvoran u pojačavanju boje hrane životinjskog podrijetla. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij Europske unije osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Kad je riječ o uporabi u vodi za piće, Komisija smatra da je teško nadzirati istovremenu uporabu dodatka u vodi za piće i hrani za životinje jer su iz sigurnosnih razloga utvrđene najveće dopuštene količine, a postoje i drugi dodaci koji sadržavaju ksantofile i karotenoide i mogu se upotrebljavati u hrani za životinje. Istovremenom uporabom etilnog estera β-apo-8’-karotenske kiseline u vodi za piće i hrani za životinje povećavaju se načini primjene i rizik od premašivanja najvećih dopuštenih količina odobrenih za dodatke koji sadržavaju karotenoide i ksantofile. Stoga bi trebalo uskratiti uporabu u vodi za piće.

                     (6)

                     Procjena je pokazala da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu etilnog estera β-apo-8’-karotenske kiseline kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

                     (7)

                     Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za predmetnu tvar bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                     (8)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „bojila”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Odobrena tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „bojila”, ne smije se upotrebljavati u vodi za piće.

            Članak 3.

               1.   Tvari navedene u Prilogu i premiksi koji sadržavaju te tvari, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. travnja 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. listopada 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati do 26. listopada 2021.

               2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 26. listopada 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 26. listopada 2020., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati do 26. travnja 2022.

            Članak 4.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 5. listopada 2020.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

            (3)  EFSA Journal 2016.; 14(4):4439.

            (4)  EFSA Journal 2019.; 17(12):5911.

            PRILOG

                           Identifikacijski broj dodatka

                           Dodatak

                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                           Vrsta ili kategorija životinje

                           Najviša dob

                           Najmanja količina

                           Najveća dopuštena količina

                           Maksimalne razine ostataka

                           Ostale odredbe

                           Datum isteka važenja odobrenja

                           mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: bojila. ii. tvari koje, dodane u hranu životinja, pojačavaju boju hrane životinjskog podrijetla

                        2a160f

                        Etilni ester β-apo-8’-karotenske kiseline

                           Sastav dodatka:

                        Etilni ester β-apo-8’-karotenske kiseline.
                        Trifenil fosfin oksid (TPPO) ≤ 100 mg/kg.

                        Pilići za tov i manje značajne vrste peradi za tov.

                        –

                        –

                        15

                                    —

                                    20 mg etilnog estera β-apo-8’-karotenske kiseline po kg žumanjka (mokro tkivo).

                                    —

                                    8 mg etilnog estera β-apo-8’-karotenske kiseline po kg jetre (mokro tkivo).

                                    —

                                    2,5 mg etilnog estera β-apo-8’-karotenske kiseline po kg kože/masnog tkiva (mokro tkivo).

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    2.

                                    Etilni ester β-apo-8’-karotenske kiseline stavlja se na tržište i upotrebljava kao dodatak koji se sastoji od pripravka.

                                    3.

                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.

                        26.10.2030.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        Etilni ester β-apo-8’-karotenske kiseline.
                        Kemijska formula: C32H44O2

                        CAS broj: 1109-11-1
                        Kruti oblik proizveden kemijskom sintezom.
                        Kriteriji čistoće: ≥ 97 % svih izomera.

                        Kokoši nesilice i manje značajne vrste peradi za nesenje.

                        –

                        –

                        5

                           Analitička metoda

                                    —

                                    Za kvantifikaciju etilnog estera β-apo-8’-karotenske kiseline u pripravku dodatka hrani za životinje: spektrofotometrija pri 446 nm.

                                    —

                                    Za kvantifikaciju etilnog estera β-apo-8’-karotenske kiseline u premiksima i hrani za životinje: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti normalnih faza spregnuta s vidljivom detekcijom (NP-HPLC-VIS, 446 nm).

                        –

                        –