title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 878/2014 оd 12. kolovoza 2014. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja rokova važenja odobrenja aktivnih tvari diklorprop-P, metkonazol i triklopir  Tekst značajan za EGP

text:
               13.8.2014

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 240/18

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 878/2014
   оd 12. kolovoza 2014.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja rokova važenja odobrenja aktivnih tvari diklorprop-P, metkonazol i triklopir
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 17. prvi stavak,
   budući da:

               (1)

               U Dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (2) utvrđene su aktivne tvari koje se smatraju odobrenima na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               Odobrenja aktivnih tvari diklorprop-P, metkonazol i triklopir prestaju važiti 31. svibnja 2017. Podneseni su zahtjevi za obnovu odobrenja tih aktivnih tvari. S obzirom na to da se na navedene aktivne tvari primjenjuju zahtjevi iz Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (3), treba ostaviti dovoljno vremena za postupak obnove u skladu s tom Uredbom. Zato je vjerojatno da će odobrenja tih aktivnih tvari prestati važiti prije donošenja odluke o njihovoj obnovi. Stoga je potrebno produljiti rok važenja tih odobrenja.

               (3)

               Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (4)

               S obzirom na cilj članka 17. prvog stavka Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u slučajevima kada dodatna dokumentacija u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 844/2012 nije dostavljena najkasnije 30 mjeseci prije datuma prestanka važenja utvrđenog u Prilogu toj Uredbi, Komisija će kao datum prestanka važenja odrediti isti datum koji je vrijedio prije donošenja ove Uredbe ili najraniji mogući datum nakon tog datuma.

               (5)

               S obzirom na cilj članka 17. prvog stavka Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u slučajevima kada Komisija donese uredbu kojom se predviđa da se odobrenje aktivne tvari iz Priloga ovoj Uredbi ne obnavlja jer nisu ispunjeni uvjeti za izdavanje odobrenja, Komisija kao datum prestanka važenja određuje isti datum koji je vrijedio prije donošenja ove Uredbe ili datum stupanja na snagu uredbe kojom se predviđa da se odobrenje aktivne tvari ne obnavlja, ovisno o tome koji je datum kasniji.

               (6)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 12. kolovoza 2014.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o utvrđivanju odredbi potrebnih za provedbu postupka obnove odobrenja aktivnih tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

      PRILOG
      Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

                  1.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 133., diklorprop-P, datum „31. svibnja 2017.” zamjenjuje se datumom „30. travnja 2018.”

                  2.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 134., metkonazol, datum „31. svibnja 2017.” zamjenjuje se datumom „30. travnja 2018.”

                  3.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 136., triklopir, datum „31. svibnja 2017.” zamjenjuje se datumom „30. travnja 2018.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 820/2011 od 16. kolovoza 2011. o odobravanju aktivne tvari terbutilazin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/934/EZ  Tekst značajan za EGP

text:
                  03/Sv. 49

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  189

            32011R0820

                  L 209/18

                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 820/2011
      od 16. kolovoza 2011.
      o odobravanju aktivne tvari terbutilazin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Odluke Komisije 2008/934/EZ
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
      budući da:

                  (1)

                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari za koje je utvrđeno da im je dokumentacija potpuna u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. Terbutilazin je aktivna tvar za koju je utvrđeno da joj je dokumentacija potpuna u skladu s tom Uredbom.

                  (2)

                  Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti, zbog njihova mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Taj je popis uključio terbutilazin.

                  (3)

                  U skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1095/2007 od 20. rujna 2007. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1490/2002 o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ i Uredbe (EZ) br. 2229/2004 o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (6) podnositelj zahtjeva povukao je prijedlog za uvrštenje te aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku dva mjeseca od stupanja na snagu navedene Uredbe. Stoga je za neuvrštavanje terbutilazina donesena Odluka 2008/934/EZ od 5. prosinca 2008. o neuvrštavanju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEC i povlačenju registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (7).

                  (4)

                  U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvobitni podnositelj obavijesti (dalje u tekstu: podnositelj zahtjeva) podnio je novi zahtjev kojim traži primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima od 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008 o detaljnim pravilima za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u vezi s redovnim i ubrzanim postupkom za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu uvrštene u njezin Prilog I.

                  (5)

                  Zahtjev je podnesen Ujedinjenoj Kraljevini koja je imenovana za državu članicu izvjestiteljicu Uredbom (EZ) br. 1490/2002. Poštovao se rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i podržane uporabe iste su kao i u Odluci 2008/934/EZ. Navedeni je zahtjev također u skladu s ostalim sadržajnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.

                  (6)

                  Ujedinjena Kraljevina ocijenila je dodatne podatke koje je podnio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. Dostavila je izvješće Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) i Komisiji 3. veljače 2010. Agencija je dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva za davanje primjedaba te sve zaprimljene primjedbe proslijedila Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je svoj zaključak o terbutilazinu predstavila Komisiji 20. prosinca 2010. (8) Nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za terbutilazin.

                  (7)

                  Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže terbutilazin može očekivati da općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti terbutilazin u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.

                  (8)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehnološko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja.

                  (9)

                  Ne dovodeći u pitanje zaključak da terbutilazin treba odobriti, primjereno je posebno zatražiti dodatne informacije o potvrđivanju.

                  (10)

                  Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                  (11)

                  Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci od odobrenja da pregledaju registracije za sredstava za zaštitu bilja koje sadrže terbutilazin. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

                  (12)

                  Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (9) pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili Uredbama o odobravanju aktivnih tvari.

                  (13)

                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (10) potrebno je na odgovarajući način izmijeniti.

                  (14)

                  Odlukom 2008/934/EZ predviđa se neuvrštavanje terbutilazina i povlačenje registracija za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu tvar do 31. prosinca 2011. U Prilogu toj Odluci potrebno je brisati red o terbutilazinu. Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti Odluku 2008/934/EZ.

                  (15)

                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar terbutilazin, kako je određena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
      1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže terbutilazin kao aktivnu tvar.
      Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži terbutilazin ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 31. prosinca 2011., države članice u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li proizvod uvjete navedene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Nakon toga države članice:

                  (a)

                  ako sredstvo sadrži terbutilazin kao jedinu aktivnu tvar najkasnije do 31. prosinca 2015., kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili

                  (b)

                  ako sredstvo sadrži terbutilazin kao jednu od više aktivnih tvari, kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju najkasnije do 31. prosinca 2015. ili do datuma određenoga takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.

            Članak 3.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 4.
      Izmjene Odluke 2008/934/EZ
      U Prilogu Odluci 2008/934/EZ briše se red o terbutilazinu.
      Članak 5.
      Stupanje na snagu i datum primjene
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.

         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 16. kolovoza 2011.

               Za Komisiju

               Predsjednik

            José Manuel BARROSO

         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

         (3)  SL L 15, 18.1.2008., str. 5.

         (4)  SL L 55, 29.2.2000., str. 25.

         (5)  SL L 224, 21.8.2002., str. 23.

         (6)  SL L 246, 21.9.2007., str. 19.

         (7)  SL L 333, 11.12.2008., str. 11.

         (8)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak pregleda stručnjaka o ocjeni rizika pesticida s aktivnom tvari terbutilazin. EFSA Journal 2011; 9(1):1969 [133. str.], doi:10.2903/j.efsa.2010.1969. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu.

         (9)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

         (10)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

         PRILOG I.

                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                     Kemijski naziv prema IUPAC-u

                     Čistoća (1)

                     Datum odobrenja

                     Prestanak odobrenja

                     Posebne odredbe

                     Terbutilazin
                     CAS br. 5915-41-3
                     CIPAC br. 234

                     N2-tert-butil-6-kloro-N4-etil-1,3,5-triazin-2,4-diamin

                     ≥ 950 g/kg
                     Nečistoće:

                                 Propazin najviše 10 g/kg

                                 Atrazine najviše 1 g/kg

                                 Simazine najviše 30 g/kg

                     1. siječnja 2012.

                     31. prosinca 2021.

                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao herbicid.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu terbutilazina, a posebno dodaci I. i II. Uredbe, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                     U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                 (a)

                                 zaštitu podzemnih voda kad se aktivna tvar primjenjuje na područjima s osjetljivim tlom i nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                                 (b)

                                 rizik za sisavce i gujavice.

                           Uvjeti uporabe uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika i obvezu provođenja programa monitoringa da se provjeri, kad je to potrebno, moguće onečišćenje podzemne vode u osjetljivim zonama.
                     Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o:

                                 1.

                                 specifikaciji tehničke aktivne tvari kakva je proizvedena za tržište, uključujući informacije o relevantnosti nečistoće;

                                 2.

                                 jednakovrijednosti specifikacija tehničkog materijala proizvedenog za tržište i specifikaciji pokusnog materijala koji se upotrebljava u studijama toksičnosti;

                                 3.

                                 ocjeni izloženosti podzemnih voda za neidentificirane metabolite LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 i LM6;

                                 4.

                                 relevantnosti metabolita MT1 (N-tert-butil-6-kloro-1,3,5-triazin-2,4-diamin), MT 13 (4-(tert-butilamino)-6-(etilamino)-1,3,5-triazin-2-ol ili 6-hidroksi-N2-etil-N4-tert-butil-1,3,5-triazin-2,4-diamine), MT14 (4-amino-6-(tert-butilamino)-1,3,5-triazin-2-ol ili N-tert-butil-6-hidroksi-1,3,5-triazin-2,4-diamin) i neidentificiranim metabolitima LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 i LM6 u vezi s rakom, ako je terbutilazin u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 označen kao „sumnja na moguće uzrokovanje raka”.

                           Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije navedene u točkama 1. i 2. do 30. lipnja 2012., informacije navedene u točki 3. do 30. lipnja 2013., a informacije navedene u točki 4. u roku šest mjeseci od obavijesti o razvrstavanju navedene tvari.

            (1)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

         PRILOG II.
         U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

                        Broj

                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                        Kemijski naziv prema IUPAC-u

                        Čistoća (*)

                        Datum odobrenja

                        Prestanak odobrenja

                        Posebne odredbe

                        „16

                        Terbutilazin
                        CAS br. 5915-41-3
                        CIPAC br. 234

                        N2-tert-butil-6-kloro-N4-etil-1,3,5-triazin-2,4-diamin

                        ≥ 950 g/kg
                        Nečistoće:

                                    Propazin najviše 10 g/kg

                                    Atrazine najviše 1 g/kg

                                    Simazine najviše 30 g/kg

                        1. siječnja 2012.

                        31. prosinca 2021.

                        DIO A
                        Dopušten za uporabu samo kao herbicid.
                        DIO B
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu terbutilazina, a posebno dodaci I. i II. Uredbe, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                        U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na:

                                    (a)

                                    zaštitu podzemnih voda kad se aktivna tvar primjenjuje na područjima s osjetljivim tlom i nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                                    (b)

                                    rizik za sisavce i gujavice.

                              Uvjeti uporabe uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika i obvezu provođenja programa monitoringa da se provjeri, kad je to potrebno, moguće onečišćenje podzemne vode u osjetljivim zonama.
                        Podnositelj zahtjeva podnosi potvrdne informacije o:

                                    1.

                                    specifikaciji tehničke aktivne tvari kakva je proizvedena za tržište, uključujući informacije o relevantnosti nečistoće;

                                    2.

                                    jednakovrijednosti specifikacija tehničkog materijala proizvedenog za tržište i specifikaciji probnog materijala koji se upotrebljava u studijama toksičnosti;

                                    3.

                                    ocjeni izloženosti podzemnih voda za neidentificirane metabolite LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 i LM6;

                                    4.

                                    relevantnosti metabolita MT1 (N-tert-butil-6-kloro-1,3,5-triazin-2,4-diamin), MT 13 (4-(tert-butilamino)-6-(etilamino)-1,3,5-triazin-2-ol ili 6-hidroksi-N2-etil-N4-tert-butil-1,3,5-triazin-2,4-diamine), MT14 (4-amino-6-(tert-butilamino)-1,3,5-triazin-2-ol ili N-tert-butil-6-hidroksi-1,3,5-triazin-2,4-diamin) i neidentificiranim metabolitima LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 i LM6 u vezi s rakom, ako je terbutilazin u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 označen kao „sumnja na moguće uzrokovanje raka”.

                              Podnositelj zahtjeva podnosi Komisiji, državama članicama i Agenciji informacije navedene u točkama 1. i 2. do 30. lipnja 2012., informacije u točki 3. do 30. lipnja 2013., a informacije u točki 4. u roku šest mjeseci od obavijesti o razvrstavanju navedene tvari.”

            (*)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/404 оd 11. ožujka 2015. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja rokova valjanosti odobrenja aktivnih tvari beflubutamida, kaptana, dimetoata, dimetomorfa, etoprofosa, fipronila, folpeta, formetanata, glufosinata, metiokarba, metribuzina, fosmeta, pirimifos-metila i propamokarba  Tekst značajan za EGP

text:
               12.3.2015

               HR

               Službeni list Europske unije

               L 67/6

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/404
   оd 11. ožujka 2015.
   o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja rokova valjanosti odobrenja aktivnih tvari beflubutamida, kaptana, dimetoata, dimetomorfa, etoprofosa, fipronila, folpeta, formetanata, glufosinata, metiokarba, metribuzina, fosmeta, pirimifos-metila i propamokarba
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 17. prvi stavak,
   budući da:

               (1)

               U dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (2) utvrđene su aktivne tvari koje se smatraju odobrenima na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

               (2)

               Odobrenja aktivnih tvari kaptana, dimetoata, dimetomorfa, etoprofosa, fipronila, folpeta, formetanata, glufosinata, metiokarba, metribuzina, fosmeta, pirimifos-metila i propamokarba ističu 30. rujna 2017., a odobrenje aktivne tvari beflubutamida ističe 30. studenoga 2017. Podneseni su zahtjevi za obnovu odobrenja tih aktivnih tvari. S obzirom na to da se na navedene aktivne tvari primjenjuju zahtjevi iz Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (3), treba ostaviti dovoljno vremena za postupak obnove u skladu s tom Uredbom. Zato je vjerojatno da će valjanost odobrenja tih aktivnih tvari isteći prije donošenja odluke o njihovoj obnovi. Stoga je potrebno produljiti rok valjanosti tih odobrenja.

               (3)

               Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (4)

               S obzirom na cilj članka 17. prvog stavka Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u slučajevima kada dodatna dokumentacija u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 844/2012 nije dostavljena najkasnije 30 mjeseci prije datuma prestanka valjanosti utvrđenog u Prilogu toj Uredbi, Komisija će kao datum prestanka valjanosti odrediti isti datum koji je vrijedio prije donošenja ove Uredbe ili najraniji mogući datum nakon tog datuma.

               (5)

               S obzirom na cilj članka 17. prvog stavka Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u slučajevima kada Komisija donese uredbu kojom se predviđa da se odobrenje aktivne tvari iz Priloga ovoj Uredbi ne obnavlja jer nisu ispunjeni uvjeti za izdavanje odobrenja, Komisija će kao datum prestanka valjanosti odrediti isti datum koji je vrijedio prije donošenja ove Uredbe ili datum stupanja na snagu uredbe kojom se predviđa da se odobrenje aktivne tvari ne obnavlja, ovisno o tome koji je datum kasniji.

               (6)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2015.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

      (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

      PRILOG
      Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

                  1.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 145., kaptan, datum „30. rujna 2017.” zamjenjuje se datumom „31. srpnja 2018.”

                  2.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 146., folpet, datum „30. rujna 2017.” zamjenjuje se datumom „31. srpnja 2018.”

                  3.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 147., formetanat, datum „30. rujna 2017.” zamjenjuje se datumom „31. srpnja 2018.”

                  4.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 148., metiokarb, datum „30. rujna 2017.” zamjenjuje se datumom „31. srpnja 2018.”

                  5.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 149., dimetoat, datum „30. rujna 2017.” zamjenjuje se datumom „31. srpnja 2018.”

                  6.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 150., dimetomorf, datum „30. rujna 2017.” zamjenjuje se datumom „31. srpnja 2018.”

                  7.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 151., glufosinat, datum „30. rujna 2017.” zamjenjuje se datumom „31. srpnja 2018.”

                  8.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 152., metribuzin, datum „30. rujna 2017.” zamjenjuje se datumom „31. srpnja 2018.”

                  9.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 153., fosmet, datum „30. rujna 2017.” zamjenjuje se datumom „31. srpnja 2018.”

                  10.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 154., propamokarb, datum „30. rujna 2017.” zamjenjuje se datumom „31. srpnja 2018.”

                  11.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 155., etoprofos, datum „30. rujna 2017.” zamjenjuje se datumom „31. srpnja 2018.”

                  12.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 156., pirimifos-metil, datum „30. rujna 2017.” zamjenjuje se datumom „31. srpnja 2018.”

                  13.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 157., fipronil, datum „30. rujna 2017.” zamjenjuje se datumom „31. srpnja 2018.”

                  14.

                  U šestom stupcu, prestanak odobrenja, u retku 158., beflubutamid, datum „30. studenoga 2017.” zamjenjuje se datumom „31. srpnja 2018.”


title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 736/2011 od 26. srpnja 2011. o odobravanju aktivne tvari fluroksipira u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 49

               HR

               Službeni list Europske unije

               73

         32011R0736

               L 195/37

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 736/2011
   od 26. srpnja 2011.
   o odobravanju aktivne tvari fluroksipira u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari navedene u Prilogu I. Uredbi Komisije (EZ) br. 737/2007 od 27. lipnja 2007. o utvrđivanju postupka za obnavljanje uvrštenja prve skupine aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ te o sastavljanju popisa tih tvari (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. Fluroksipir je naveden u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 737/2007.

               (2)

               Odobrenje fluroksipira, kako je naveden u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (4), istječe 31. prosinca 2011. Obavijest je podnesena u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 737/2007 za obnavljanje uvrštenja fluroksipira u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku predviđenom u tom članku.

               (3)

               Utvrđeno je da je ta obavijest prihvatljiva Odlukom Komisije 2008/656/EZ od 28. srpnja 2008. o prihvatljivosti obavijesti za obnavljanje uvrštenja aktivnih tvari: azimsulfuron, azoksistrobin, fluroksipir, imazalil, kresoksim-metil, proheksadion i spiroksamin u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ te o utvrđivanju popisa predmetnih podnositelja zahtjeva (5).

               (4)

               U roku predviđenom u članku 6. Uredbe (EZ) br. 737/2007, podnositelj zahtjeva podnio je podatke potrebne u skladu s tim člankom zajedno s obrazloženjem o važnosti svake nove podnesene studije.

               (5)

               Država članica izvjestiteljica pripremila je izvješće o ocjeni uz savjetovanje s državom članicom su-izvjestiteljicom i 26. studenoga 2009. podnijela ga Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) i Komisiji. Uz ocjenu aktivne tvari navedeno izvješće sadrži i popis studija na kojima je država članica izvjestiteljica utemeljila svoju ocjenu.

               (6)

               Agencija je izvješće o ocjeni dostavila podnositelju zahtjeva i svim državama članicama te sve zaprimljene napomene proslijedila Komisiji. Agencija je također izvješće o ocjeni stavila na raspolaganje javnosti.

               (7)

               Na zahtjev Komisije, izvješće o ocjeni pregledali su stručnjaci država članica i Agencije. Agencija je svoj zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika fluroksipira (6) predstavila Komisiji 24. veljače 2011. Izvješće o ocjeni i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu fluroksipira.

               (8)

               Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže fluroksipir može očekivati da i nadalje općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti fluroksipir.

               (9)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehnološko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja koja nisu bila predviđena u prvom uvrštenju u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.

               (10)

               Ne dovodeći u pitanje zaključak da fluroksipir treba odobriti, primjereno je posebno zatražiti daljnje potvrdne informacije.

               (11)

               Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

               (12)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci nakon odobrenja da pregledaju registracije za sredstava za zaštitu bilja koje sadrže fluroksipir. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (13)

               Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (7) pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.

               (14)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.

               (15)

               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar fluroksipir, kako je određena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže fluroksipir kao aktivnu tvar.
   Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži proheksadion ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 31. prosinca 2011., države članice u skladu s jedinstvenim načelima, iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene procjenjuju ispunjava li sredstvo još uvijek uvjete iz članka 29. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon toga države članice:

               (a)

               ako sredstvo sadrži fluroksipir kao jedinu aktivnu tvar najkasnije do 31. prosinca 2015., kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili

               (b)

               ako sredstvo sadrži fluroksipir kao jednu od više aktivnih tvari, kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju najkasnije do 31. prosinca 2015. ili do datuma određenog takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i primjena
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 26. srpnja 2011.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 169, 29.6.2007., str. 10.

      (4)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.

      (5)  SL L 214, 9.8.2008., str. 70.

      (6)  Europska agencija za zaštitu hrane. Zaključak stručnog pregleda ocjene rizika pesticida s aktivnom tvari fluroksipir. EFSA Journal 2011; 9(3):2091. [91. str.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2091. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

      PRILOG I.

                  Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                  Kemijski naziv prema IUPAC-u

                  Čistoća (1)

                  Datum odobrenja

                  Prestanak odobrenja

                  Posebne odredbe

                  Fluroksipir
                  CAS br. 69377-81-7
                  CIPAC br. 431

                  4-amino-3,5-diklor-6-fluor-2-piridiloksioctena kiselina

                  ≥ 950 g/kg
                  (fluroksipir-meptil)

                  1. siječnja 2012.

                  31. prosinca 2021.

                  DIO A
                  Dopušten za uporabu samo kao herbicid.
                  DIO B
                  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu fluroksipira, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                  U toj cjelokupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na:

                              (1)

                              moguće onečišćenje podzemnih voda fluroksipir piridinolom i njegovim metabolitima, kad se aktivna tvar primjenjuje na područjima s alkalnim ili osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                              (2)

                              rizik za vodene organizme.

                        Uvjeti za registraciju, kad je to potrebno, trebaju uključivati mjere za smanjenje rizika.
                  Podnositelj zahtjeva podnosi informacije koje potvrđuju:

                              (a)

                              relevantnost nečistoća u tehničkim specifikacijama;

                              (b)

                              relevantnost pokusnog materijala koji je korišten u toksikološkoj dokumentaciji u vezi sa specifikacijom tehničkog materijala;

                              (c)

                              toksikološku relevantnost metabolita fluroksipir piridinola i fluroksipir metoksipiridina;

                              (d)

                              analitičke metode za određivanje ostataka za biljke;

                              (e)

                              konačno stanje estera fluroksipira u matricama životinja;

                              (f)

                              dugotrajan rizik za gujavice i organizme u tlu.

                        Podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji podnosi informacije navedene u točkama (a) i (b) do 1. srpnja 2012., a informacije navedene u točkama (c), (d), (e) i (f) do 31. prosinca 2013.

         (1)  Daljnji podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

      PRILOG II.
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

                  (1)

                  u dijelu A unos za proheksadion briše se;

                  (2)

                  u dijelu B dodaje se sljedeći unos:

                              Broj

                              Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

                              Kemijski naziv prema IUPAC-u

                              Čistoća (1)

                              Datum odobrenja

                              Prestanak odobrenja

                              Posebne odredbe

                              „9

                              Fluroksipir
                              CAS br. 69377-81-7
                              CIPAC br. 431

                              4-amino-3,5-diklor-6-fluor-2-piridiloksioctena kiselina

                              ≥ 950 g/kg
                              (fluroksipir-meptil)

                              1. siječnja 2012.

                              31. prosinca 2021.

                              DIO A
                              Dopušten za uporabu samo kao herbicid.
                              DIO B
                              Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu fluroksipira, a posebno dodaci I. i II. Uredbi, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                              U toj cjelokupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na:

                                          (1)

                                          moguće onečišćenje podzemnih voda fluroksipir piridinolom i njegovim metabolitima, kad se aktivna tvar primjenjuje na područjima s alkalnim ili osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

                                          (2)

                                          rizik za vodene organizme. Uvjeti za registraciju, kad je to potrebno, trebaju uključivati mjere za smanjenje rizika.

                                    Podnositelj zahtjeva podnosi informacije koje potvrđuju:

                                          (a)

                                          relevantnost nečistoća u tehničkim specifikacijama;

                                          (b)

                                          relevantnost probnog materijala koji je korišten u toksikološkoj dokumentaciji u vezi sa specifikacijom tehničkog materijala;

                                          (c)

                                          toksikološku relevantnost metabolita fluroksipir piridinola i fluroksipir metoksipiridina;

                                          (d)

                                          analitičke metode za određivanje ostataka za biljke;

                                          (e)

                                          konačno stanje estera fluroksipira u matricama životinja;

                                          (f)

                                          dugoročan rizik za gujavice i organizme u tlu.

                                    Podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji podnosi informacije navedene u točkama (a) i (b) do 1. srpnja 2012., a informacije navedene u točkama (c), (d), (e) i (f) do 31. prosinca 2013.”

         (1)  Daljnji podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.


title: : Provedbena uredba Komisije (EU) br. 188/2013 od 5. ožujka 2013. o odobravanju aktivne tvari mandipropamid, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011Tekst značajan za EGP

text:
               03/Sv. 067

               HR

               Službeni list Europske unije

               128

         32013R0188

               L 062/13

               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

               05.03.2013.

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 188/2013
   od 5. ožujka 2013.
   o odobravanju aktivne tvari mandipropamid, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:

               (1)

               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) mora se primjenjivati na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011., uzimajući u obzir postupak i uvjete za odobrenje. Odlukom Komisije 2006/589/EZ (3) uvjeti iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 za mandipropamid ispunjeni su.

               (2)

               U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, Austrija je 13. prosinca 2005. od društva Syngenta Crop Protection AG primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari mandipropamid u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom (2006/589/EZ) potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” u smislu da se moglo smatrati da u načelu udovoljava zahtjevima u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

               (3)

               Za tu su aktivnu tvar procijenjeni učinci na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj prijave. Imenovana država članica izvjestiteljica podnijela je 30. studenoga 2006. nacrt izvješća o ocjeni.

               (4)

               Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je Komisiji 18. listopada 2012. iznijela svoj zaključak o ponovnoj ocjeni procjene rizika od pesticida za aktivnu tvar mandipropamid (4). Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su konačnu inačicu dovršile 1. veljače 2013. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni mandipropamida.

               (5)

               Razni su pregledi pokazali kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže mandipropamid može očekivati da načelno udovoljavaju zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, ponajprije vezano uz upotrebe koje su bile ispitivane i detaljno opisane u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti mandipropamid.

               (6)

               U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. i u svjetlu trenutačnog znanstvenog i stručnog znanja, potrebno je, međutim uključiti određene uvjete i ograničenja. Posebno je prikladno zahtijevati daljnje potvrdne informacije.

               (7)

               Prije odobravanja bi trebalo omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koji proizlaze iz odobrenja.

               (8)

               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja, uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom iz Direktive 91/414/EEZ u Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primjenjivati sljedeće. Državama bi članicama trebalo omogućiti razdoblje od šest mjeseci nakon odobravanja kako bi se ponovno ocijenila odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže mandipropamid. Države bi članice, prema potrebi, trebale izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, dulje bi se razdoblje trebalo predvidjeti za podnošenje i procjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je određeno u Direktivi 91/414/EEZ, za sva sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

               (9)

               Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5), pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju dužnosti nositelja postojećih odobrenja vezanih uz pristup podacima. Radi izbjegavanja daljnjih poteškoća se stoga čini potrebnim pojasniti dužnosti država članica, a posebno dužnost provjere kojom nositelj odobrenja dokazuje pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima Priloga II. toj Direktivi. Međutim, to objašnjenje ne uvodi nove obveze državama članicama ili nositeljima odobrenja u usporedbi s do sada donesenim direktivama koje izmjenjuju Prilog I. toj Direktivi ili uredbama koje odobravaju aktivne tvari.

               (10)

               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6) trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.

               (11)

               Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar mandipropamid, kako je određeno u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
   1.   Države članice, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, prema potrebi izmjenjuju ili povlače postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže mandipropamid kao aktivnu tvar do 31. siječnja 2014.
   One do tog datuma posebno provjeravaju jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, osim onih koji su navedeni u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja udovoljava zahtjevima iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., države članice ponovno ocjenjuju proizvod za svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži mandipropamid kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, od kojih su sve bile navedene u Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 31. srpnja 2013., u skladu s jedinstvenim načelima kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja udovoljava zahtjevima iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. toj Uredbi. Na temelju te ocjene utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete određene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Po utvrđivanju, države članice:

               (a)

               u slučaju da sredstvo sadrži mandipropamid kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje najkasnije do 31. siječnja 2015.; ili

               (b)

               u slučaju da sredstvo sadrži mandipropamid kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi izmjenjuju ili povlače odobrenje do 31. siječnja 2015. ili do datuma utvrđenog za takvu izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su predmetna tvar ili tvari dodani Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su predmetna tvar ili tvari odobreni, ovisno o tome što je kasnije.

         Članak 3.
   Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

   Primjenjuje se od 1. kolovoza 2013.

      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 5. ožujka 2013.

            Za Komisiju

            Predsjednik

         José Manuel BARROSO

      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.

      (3)  SL L 240, 9.9.2006., str. 9.

      (4)  EFSA Journal 2012.; 10(11):2935. Dostupno na internetskoj stranici: www.efsa.europa.eu

      (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.

      (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   PRILOG I.

               Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

               Naziv prema IUPAC-u

               Čistoća (1)

               Datum odobrenja

               Istek odobrenja

               Posebne odredbe

               Mandipropamid
               CAS br. 374726-62-2
               CIPAC br. 783

               (RS)-2-(4-klorofenil)-N-[3-metoksi-4-(prop-2-iniloksi)fenetil]-2-(prop-2-iniloksi)acetamid

               ≥ 930 g/kg
               Nečistoća N-{2-[4-(2-kloro-aliloksi)-3-metoksi-fenil]-etil}-2-(4-kloro-fenil)-2-prop-2-iniloksi-acetamid je toksikološki važna i ne smije prelaziti 0,1 g/kg u tehničkom materijalu.

               1. kolovoza 2013.

               31. srpnja 2023.

               Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, u obzir se uzimaju zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za mandipropamid, a posebno njegovi dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 1. veljače 2013.
               Uvjeti upotrebe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
               Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije u vezi s mogućnošću preferencijalne enantiomerske transformacije ili racemizacije mandipropamida na površini tla kao posljedice fotolize tla.
               Do 31. srpnja 2015. podnositelj zahtjeva dostavlja te informacije Komisiji, državama članicama i Agenciji.

      (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.
   PRILOG II.
   U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

               Broj

               Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

               Naziv prema IUPAC-u

               Čistoća (1)

               Datum odobrenja

               Istek odobrenja

               Posebne odredbe

               „34

               Mandipropamid
               CAS br. 374726-62-2
               CIPAC br. 783

               (RS)-2-(4-klorofenil)-N-[3-metoksi-4-(prop-2-iniloksi)fenetil]-2-(prop-2-iniloksi)acetamid

               ≥ 930 g/kg
               Nečistoća N-{2-[4-(2-kloro-aliloksi)-3-metoksi-fenil]-etil}-2-(4-kloro-fenil)-2-prop-2-iniloksi-acetamid je toksikološki važna i ne smije prelaziti 0,1 g/kg u tehničkom materijalu.

               1. kolovoza 2013.

               31. srpnja 2023.

               Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za mandipropamid, a posebno dodaci I. i II. u konačnoj verziji Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja od 1. veljače 2013.
               Uvjeti upotrebe uključuju, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
               Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije u vezi s mogućnošću preferencijalne enantiomerske transformacije ili racemizacije mandipropamida na površini tla kao posljedice fotolize tla.
               Podnositelj zahtjeva dostavlja te informacije Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. srpnja 2015.”

      (1)  Više pojedinosti o aktivnoj tvari i njezinoj specifikaciji nalazi se u izvješću o ponovnoj ocjeni.