title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/485 оd 22. ožujka 2021. o odobrenju kao dodataka hrani za životinje eteričnog ulja đumbira Zingiber officinale Roscoe za sve životinjske vrste, oleo smole đumbira od Zingiber officinale Roscoe za piliće za tov, kokoši nesilice, pure za tov, prasad, svinje za tov, krmače, mliječne krave, telad za klanje (mliječni nadomjesci), goveda za tov, ovce, koze, konje, kuniće, ribe i kućne ljubimce te tinkture đumbira od Zingiber officinale Roscoe za konje i pse (Tekst značajan za EGP)

text:
                  23.3.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 100/3

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/485
         оd 22. ožujka 2021.
         o odobrenju kao dodataka hrani za životinje eteričnog ulja đumbira Zingiber officinale Roscoe za sve životinjske vrste, oleo smole đumbira od Zingiber officinale Roscoe za piliće za tov, kokoši nesilice, pure za tov, prasad, svinje za tov, krmače, mliječne krave, telad za klanje (mliječni nadomjesci), goveda za tov, ovce, koze, konje, kuniće, ribe i kućne ljubimce te tinkture đumbira od Zingiber officinale Roscoe za konje i pse
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. Člankom 10. stavkom 2. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

                     (2)

                     Eterično ulje đumbira, oleo smola đumbira i tinktura đumbira od Zingiber officinale Roscoe odobreni su bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Ti su dodaci nakon toga uneseni u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu eteričnog ulja đumbira Zingiber officinale Roscoe za sve životinjske vrste, oleo smole đumbira od Zingiber officinale Roscoe za piliće za tov, kokoši nesilice, purane za tov, prasad, svinje za tov, krmače, mliječne krave, telad za klanje (mliječni nadomjesci), goveda za tov, ovce, koze, konje, kuniće, ribe i kućne ljubimce te tinkture đumbira od Zingiber officinale Roscoe za konje i pse.

                     (4)

                     Podnositelj zahtjeva zatražio je da se eterično ulje đumbira, oleo smola đumbira i tinktura đumbira od Zingiber officinale Roscoe odobre za uporabu i u vodi za piće. Međutim, Uredbom (EZ) br. 1831/2003 nije dopušteno odobravanje „aromatskih tvari” za uporabu u vodi za piće. Stoga u vodi za piće ne bi trebalo dopustiti upotrebu eteričnog ulja đumbira, oleo smole đumbira i tinkture đumbira od Zingiber officinale Roscoe.

                     (5)

                     Podnositelj zahtjeva zatražio je da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci” i u funkcionalnu skupinu „aromatske tvari”. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (6)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 7. svibnja 2020. (3) zaključila da eterično ulje đumbira, oleo smola đumbira i tinktura đumbira od Zingiber officinale Roscoe u predloženim uvjetima uporabe nemaju štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ni na okoliš. Agencija je zaključila i da bi se eterično ulje đumbira, oleo smola đumbira i tinktura od Zingiber officinale Roscoe trebali smatrati nadražujućim za kožu i oči i dišni sustav te da izazivaju preosjetljivost kože. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

                     (7)

                     Agencija je zaključila da se eterično ulje đumbira, oleo smola đumbira i tinktura od Zingiber officinale Roscoe priznaju kao aromatična hrana i da bi njihova funkcija u hrani za životinje u osnovi trebala biti jednaka kao u hrani te se stoga smatra da nije potrebno daljnje dokazivanje učinkovitosti. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize tog dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (8)

                     Procjena eteričnog ulja đumbira, oleo smole đumbira i tinkture od Zingiber officinale Roscoe pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih tvari [kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi].

                     (9)

                     U cilju bolje kontrole trebalo bi predvidjeti ograničenja i uvjete. Konkretno, na etiketi dodatka hrani za životinje trebalo bi navesti preporučeni udio u dodacima hrani za životinje. Ako je taj udio premašen, na etiketi premiksa trebalo bi navesti određene informacije.

                     (10)

                     Činjenica da eterično ulje đumbira, oleo smola đumbira i tinktura đumbira od Zingiber officinale Roscoe nije odobrena za uporabu kao aroma u vodi za piće ne isključuje njezinu uporabu u krmnoj smjesi koja se daje putem vode.

                     (11)

                     Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za dotičnu tvar bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

                     (12)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobravanje
            Tvari navedene u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobravaju se kao dodataci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Upotreba u vodi za piće
            Odobrene tvari navedene u Prilogu ne smiju se upotrebljavati u vodi za piće.

            Članak 3.
            Prijelazne mjere

               1.   Tvari navedene u Prilogu i premiksi koji sadržavaju te tvari, a koji su proizvedeni i označeni prije 12. listopada 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 12. travnja 2021., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

               2.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 12. travnja 2022. u skladu s pravilima primjenjivima prije 12. travnja 2021., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

               3.   Krmiva i krmne smjese koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu, a koji su proizvedeni i označeni prije 12. travnja 2023. u skladu s pravilima primjenjivima prije 12. travnja 2021., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane.

            Članak 4.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 22. ožujka 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

            (3)  EFSA Journal 2020.; 18(6):6147.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda.

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja dopuštena količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija: osjetilni dodaci.

                           Funkcionalna skupina: Aromatske tvari

                        2b489-eo

                        —

                        Eterično ulje đumbira

                           Sastav dodatka

                        Eterično ulje dobiveno parnom destilacijom osušenih podanaka biljke Zingiber officinale Roscoe.

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Eterično ulje dobiveno parnom destilacijom osušenih podanaka biljke Zingiber officinale Roscoe kako je definiralo Vijeće Europe  (1).

                                    —

                                    α-zingiberen: 29–40 %

                                    —

                                    β-seskifelandren: 8–14 %

                                    —

                                    ar-kurkumen: 5–12 %

                                    —

                                    α-farnezen: 4–10 %

                                    —

                                    kamfen: 2–10 %

                                    —

                                    β-bizabolen: 2–9 %

                              CAS broj: 8007-08-7,
                        CAS broj: 283-634-2
                        FEMA broj: 2522
                        CoE broj 489
                        Tekući oblik

                           Analitička metoda  (2)

                        Za kvantifikaciju alfa-zingiberena, beta-seskifelandrena i ar-kurkumena u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    plinska kromatografija s masenom spektrometrijom (GC-MS) (potpuno skeniranje) primjenom metodologije blokade vremena zadržavanja (RTL) (ili standardnih tvari fitokemijskih markera) s plinskom kromatografijom s plameno-ionizacijskom detekcijom (GC-FID) na temelju standardne metode ISO 11024.

                        Sve životinjske vrste

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Na etiketi dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Najveća preporučena količina aktivne tvari po kg u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %:

                                                —

                                                telad za klanje (mliječni nadomjesci): 80 mg;

                                                —

                                                druge vrste ili kategorije životinja: 20 mg.”

                                    4.

                                    Ako bi razina uporabe navedena na oznaci premiksa dovela do premašivanja razine iz točke 3., na etiketi premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                    5.

                                    Mješavina eteričnog ulja đumbira s drugim odobrenim dodacima, dobivena od Zingiber officinale Roscoe, nije dopuštena u hrani za životinje.

                                    6.

                                    Subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksa radi uklanjanja mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                        12. travnja 2031.

                        2b489-or

                        Oleo smola đumbira

                           Sastav dodatka

                        Oleo smola đumbira dobivena parnom destilacijom i ekstrakcijom otapalom osušenih podanaka biljke Zingiber officinale Roscoe.

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Oleo smola đumbira dobivena parnom destilacijom i ekstrakcijom otapalom osušenih podanaka biljke Zingiber officinale Roscoe kako ih je definiralo Vijeće Europe  (1).
                        Eterično ulje: 25–30 (m/m)
                        Ukupno gingerola: 0,5–8 % (m/m)

                                    —

                                    6-gingerol

                                    —

                                    8-gingerol

                                    —

                                    10-gingerol

                              Ukupno šogaola: 3 – 6 % (m/m)

                                    —

                                    6-šogaol

                                    —

                                    8-šogaol

                              Vlaga i volatilnost: 25–30 (m/m)
                        CoE broj: 489
                        Tekući oblik

                           Analitička metoda  (2)

                        Za kvantifikaciju fitokemijskih markera: ukupni gingeroli i ukupni šogaoli u dodatku hrani za životinje (oleo smola đumbira):

                                    —

                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti (HPLC) sa spektrofotometrijskom detekcijom – ISO 13685

                                    —

                                    Pilići za tov

                                    —

                                    Kokoši nesilice

                                    —

                                    Pure za tov.

                                    —

                                    Prasad

                                    —

                                    Svinje za tov

                                    —

                                    Krmače

                                    —

                                    Mliječne krave

                                    —

                                    Telad za klanje (mliječni nadomjesci)

                                    —

                                    Goveda za tov

                                    —

                                    Ovce i koze

                                    —

                                    Konji

                                    —

                                    Kunići

                                    —

                                    Ribe

                                    —

                                    Kućni ljubimci

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Na etiketi dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Najveća preporučena količina aktivne tvari po kg u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 % i za mliječne nadomjeske s udjelom vlage od 5,5 %:

                                                —

                                                pilići za tov: 5 mg;

                                                —

                                                kokoši nesilice i kunići: 7 mg;

                                                —

                                                pure za tov: 6 mg;

                                                —

                                                prasad: 8 mg;

                                                —

                                                svinje za tov: 10 mg;

                                                —

                                                krmače: 13 mg;

                                                —

                                                mliječne krave: 12 mg;

                                                —

                                                telad za klanje (mliječni nadomjesci): 21 mg;

                                                —

                                                goveda za tov: 19 mg;

                                                —

                                                ovce, koze, konji, kunići, ribe: 20 mg;

                                                —

                                                kućni ljubimci: 1 mg.”

                                    4.

                                    Ako bi razina uporabe navedena na oznaci premiksa dovela do premašivanja razine iz točke 3., na etiketi premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                    5.

                                    Mješavina oleo smole đumbira s drugim odobrenim dodacima, dobivena od Zingiber officinale Roscoe, nije dopuštena u hrani za životinje.

                                    6.

                                    Subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksa radi uklanjanja mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                        12. travnja 2031.

                        2b489-t

                        Tinktura đumbira

                           Sastav dodatka

                        Tinktura đumbira dobivena ekstrakcijom mljevenih osušenih podanaka biljke Zingiber officinale Roscoe uz uporabu mješavine etanola i vode.

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Tinktura đumbira dobivena je ekstrakcijom mljevenih osušenih podanaka biljke Zingiber officinale Roscoe uz uporabu mješavine etanola i vode kako je definiralo Vijeće Europe  (1).
                        Otapalo (etanol/voda, 90/10): 97–98 % (m/m)
                        Suha tvar: 2 – 3 % (m/m)
                        Ukupno gingerola: 0,14 – 0,11 % (m/m)

                                    —

                                    6-gingerol

                                    —

                                    8-gingerol

                                    —

                                    10-gingerol

                              Ukupno shogaola: 0,043–0,031 % (m/m)

                                    —

                                    6-shogaol

                                    —

                                    8-shogaol

                           Analitička metoda  (2)

                        Za kvantifikaciju fitokemijskih markera: ukupni gingeroli i ukupni šogaoli u dodatku hrani za životinje (tinktura đumbira):

                                    —

                                    Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti (HPLC) sa spektrofotometrijskom detekcijom – ISO 13685

                                    —

                                    Konji

                                    —

                                    Psi

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

                                    2.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    3.

                                    Na etiketi dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Najveća preporučena količina aktivne tvari po kg u potpunoj krmnoj smjesi s udjelom vlage od 12 %:

                                                —

                                                Konji 1,58 mL

                                                —

                                                Psi 1,81 mL”

                                    4.

                                    Ako bi razina uporabe navedena na oznaci premiksa dovela do premašivanja razine iz točke 3., na etiketi premiksa potrebno je navesti funkcionalnu skupinu, identifikacijski broj, naziv i dodanu količinu aktivne tvari.

                                    5.

                                    Mješavina tinkture đumbira s drugim odobrenim dodacima, dobivena od Zingiber officinale Roscoe, nije dopuštena u hrani za životinje.

                                    6.

                                    Subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksa radi uklanjanja mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.

                        12. travnja 2031.

               (1)  Prirodni izvori aroma – izvješće br. 2 (2007.).

               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/505 оd 23. ožujka 2021. o uskraćivanju odobrenja za 60 %-tnu fosfornu kiselinu na nosaču silicijeva dioksida kao dodatka hrani za životinje koji pripada funkcionalnoj skupini konzervansa (Tekst značajan za EGP)

text:
                  24.3.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 102/1

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/505
         оd 23. ožujka 2021.
         o uskraćivanju odobrenja za 60 %-tnu fosfornu kiselinu na nosaču silicijeva dioksida kao dodatka hrani za životinje koji pripada funkcionalnoj skupini konzervansa
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje ili uskraćivanje tog odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

                     (2)

                     U skladu s Direktivom 70/524/EEZ ortofosforna kiselina odobrena je bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za sve životinjske vrste. Taj je dodatak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (3)

                     U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. Komisiji su podnesena dva zahtjeva za ponovnu procjenu ortofosforne kiseline.

                     (4)

                     Prvi od tih zahtjeva odnosio se na pripravak ortofosforne kiseline (67 %–85,7 %) m/m (vodena otopina). Taj je pripravak Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1055/2013 (3) odobren na deset godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste.

                     (5)

                     Drugi zahtjev podnesen je za ponovnu procjenu 60 %-tne fosforne kiseline na nosaču silicijeva dioksida kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci” i u funkcionalnu skupinu „konzervansi”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (6)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 17. ožujka 2020. (4) zaključila da, s obzirom na ograničene podatke dostavljene u izvornoj dokumentaciji i izostanak odgovora podnositelja zahtjeva na nekoliko zahtjeva Agencije za dodatne informacije (prvotno 22. srpnja 2011., a zatim 3. ožujka 2020.) Agencija ne može dati mišljenje o sigurnosti i djelotvornosti 60 %-tne fosforne kiseline na nosaču silicijeva dioksida kao dodatka hrani za sve životinjske vrste.

                     (7)

                     Uz to, Komisija je 8. svibnja 2020. od podnositelja zahtjeva zatražila da dostavi informacije o daljnjem postupanju u vezi s predmetnim zahtjevom, ali nije dobila odgovor.

                     (8)

                     U skladu s člankom 5. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnositelj zahtjeva mora na odgovarajući način i u dovoljnoj mjeri dokazati, u skladu s provedbenim mjerama (5) Uredbe (EZ) br. 1831/2003, da su ispunjeni uvjeti za odobrenje dodatka utvrđeni tom Uredbom.

                     (9)

                     Budući da podnositelj zahtjeva nije dostavio zatražene informacije i podatke na temelju kojih bi Agencija mogla procijeniti sigurnost i djelotvornost 60 %-tne fosforne kiseline na nosaču silicijeva dioksida, nije utvrđeno da u predloženim uvjetima uporabe dodatak nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ni na okoliš te da ima barem jedno od svojstava utvrđenih u članku 5. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

                     (10)

                     Procjena 60 %-tne fosforne kiseline na nosaču silicijeva dioksida pokazala je da nisu ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi uskratiti odobrenje tog dodatka.

                     (11)

                     Stoga bi s tržišta trebalo povući 60 %-tnu fosfornu kiselinu na nosaču silicijeva dioksida kao postojećeg proizvoda u smislu članka 10. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 te hranu za životinje koja je sadržava. Međutim, trebalo bi omogućiti određeno razdoblje za povlačenje s tržišta postojećih zaliha dodatka te njegovih premiksa i hrane za životinje koja ga sadržava kako bi se subjektima omogućilo da na odgovarajući način ispune obvezu povlačenja.

                     (12)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Uskraćivanje odobrenja
            Uskraćuje se odobrenje 60 %-tne fosforne kiseline na nosaču silicijeva dioksida kao dodatka hrani za životinje koji pripada kategoriji dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „konzervansi”.

            Članak 2.
            Povlačenje s tržišta

               1.   Postojeće zalihe dodatka iz članka 1. i premiksa koji ga sadržavaju povlače se s tržišta do 13. listopada 2021.

               2.   Krmiva i krmne smjese namijenjeni životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane proizvedeni s dodatkom ili premiksima iz stavka 1. do 13. listopada 2021. povlače se s tržišta do 13. travnja 2022.

               3.   Krmiva i krmne smjese namijenjeni životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane proizvedeni s dodatkom ili premiksima iz stavka 1. do 13. listopada 2021. povlače se s tržišta do 13. travnja 2023.

            Članak 3.
            Stupanje na snagu
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 23. ožujka 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1055/2013 od 25. listopada 2013. o odobrenju pripravka ortofosforne kiseline kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (SL L 288, 30.10.2013., str. 57.).

            (4)  EFSA Journal 2020.; 18(4):6064.

            (5)  Uredba Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1.).


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/507 оd 23. ožujka 2021. o produljenju odobrenja piridoksin hidroklorida (vitamin B6) kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 515/2011 (Tekst značajan za EGP)

text:
                  24.3.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 102/8

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/507
         оd 23. ožujka 2021.
         o produljenju odobrenja piridoksin hidroklorida (vitamin B6) kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 515/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

                     (2)

                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 515/2011 (2) piridoksin hidroklorid (vitamin B6) odobren je na deset godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste.

                     (3)

                     U skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja piridoksin hidroklorida kao dodatka hrani za sve životinjske vrste, u kojem je zatraženo da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. te uredbe.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 30. rujna 2020. (3) zaključila da je podnositelj zahtjeva dostavio dokaze da dodatak ispunjava postojeće uvjete odobrenja. Agencija je zaključila da piridoksin hidroklorid u postojećim odobrenim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ni na okoliš. Zaključila je i da dodatak ne nadražuje kožu i oči te da ne izaziva preosjetljivost kože, ali može uzrokovati fotoosjetljivost, a u nedostatku studija inhalacijske toksičnosti štetni učinci na dišni sustav nisu se mogli u potpunosti isključiti. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnika tog dodatka. Agencija je zaključila i da nije potrebno ocijeniti djelotvornost dodatka u kontekstu produljenja odobrenja.

                     (5)

                     Procjena piridoksin hidroklorid pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka.

                     (6)

                     S obzirom na to da se produljuje odobrenje za piridoksin hidroklorid kao dodatka hrani za životinje, Provedbenu uredbu (EU) br. 515/2011 trebalo bi staviti izvan snage.

                     (7)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrenje dodatka navedenog u Prilogu koji pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka” za sve životinjske vrste produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.

            Članak 2.
            Provedbena uredba (EU) br. 515/2011 stavlja se izvan snage.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 23. ožujka 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 515/2011 od 25. svibnja 2011. o odobrenju vitamina B6 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (SL L 138, 26.5.2011., str. 40.).

            (3)  EFSA Journal 2020.; 18(11):6289.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja dopuštena količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija nutritivnih dodataka

                           Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka

                        3a831

                        „Piridoksin hidroklorid” ili „vitamin B6”

                           Sastav dodatka

                        Piridoksin hidroklorid
                        C8H11NO3·HCl
                        Kriteriji čistoće: ne manje od 98,5 %

                           Karakteristike aktivne tvari

                        Piridoksin hidroklorid

                        Sve životinjske vrste

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi i u vodi.

                                    2.

                                    Piridoksin hidroklorid ili vitamin B6 može se koristiti i u vodi za piće.

                                    3.

                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.

                        13. travnja 2031.

                           Analitička metoda
                            (1)

                        Za utvrđivanje piridoksin hidroklorida (vitamin B6) u dodatku hrani za životinje:

                                    —

                                    titracija s perklornom kiselinom (Ph. Eur. 10. izdanje, monografija 0245)

                              Za utvrđivanje piridoksin hidroklorida (vitamin B6) u premiksima:

                                    —

                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s UV detektorom (RP-HPLC-UV) – VDLUFA Bd.III, metoda 13.9.1.

                              Za utvrđivanje piridoksin hidroklorida (vitamin B6) u krmivu i vodi:

                                    —

                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s fluorescencijskim detektorom (RP-HPLC-FLD) – metoda koja se temelji na normi EN14164:2008

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/508 оd 23. ožujka 2021. o produljenju odobrenja pripravka od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kao dodatka hrani za odbijenu prasad i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 170/2011 (nositelj odobrenja: Prosol S.p.A.) (Tekst značajan za EGP)

text:
                  24.3.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 102/11

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/508
         оd 23. ožujka 2021.
         o produljenju odobrenja pripravka od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kao dodatka hrani za odbijenu prasad i stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 170/2011 (nositelj odobrenja: Prosol S.p.A.)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.

                     (2)

                     Pripravak od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 odobren je na deset godina kao dodatak hrani za odbijenu prasad Uredbom Komisije (EU) br. 170/2011 (2).

                     (3)

                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 nositelj odobrenja podnio je zahtjev za produljenje odobrenja za pripravak od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kao dodatka hrani za odbijenu prasad, u kojem je zatraženo da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnološki dodaci”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. te uredbe.

                     (4)

                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 30. rujna 2020. (3) zaključila da je podnositelj zahtjeva dostavio dokaze da dodatak ispunjava postojeće uvjete odobrenja. Agencija je nadalje zaključila da pripravak od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 nema negativan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ni na okoliš. Zaključila je i da se smatra da pripravak može nadražiti kožu i oči te izazvati preosjetljivost kože i dišnih putova. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnika tog dodatka. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

                     (5)

                     Procjena pripravka od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka.

                     (6)

                     S obzirom na to da se produljuje odobrenje za pripravak od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kao dodatka hrani za životinje, Uredbu (EU) br. 170/2011 trebalo bi staviti izvan snage.

                     (7)

                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Odobrenje pripravka navedenog u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori dobre crijevne flore”, produljuje se pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

            Članak 2.
            Uredba (EU) br. 170/2011 stavlja se izvan snage.

            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 23. ožujka 2021.

                  Za Komisiju

                  Predsjednica

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

            (2)  Uredba Komisije (EU) br. 170/2011 od 23. veljače 2011. o odobrenju Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 kao dodatka hrani za životinje za prasad (odbijenu) i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1200/2005 (nositelj odobrenja Prosol SpA) (SL L 49, 24.2.2011., str. 8.).

            (3)  EFSA Journal 2020.; 18(11):6284.

            PRILOG

                        Identifikacijski broj dodatka

                        Naziv nositelja odobrenja

                        Dodatak

                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

                        Vrsta ili kategorija životinje

                        Najviša dob

                        Najmanja dopuštena količina

                        Najveća dopuštena količina

                        Ostale odredbe

                        Datum isteka važenja odobrenja

                        CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori dobre crijevne flore

                        4b1710

                        Prosol S.p.A.

                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Sastav dodatka

                        Pripravak od kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 koji sadržava najmanje 1 × 109 CFU/g

                        Odbijena prasad

                        —

                        3 x 109

                        —

                                    1.

                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

                                    2.

                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako tim postupcima i mjerama rizici ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.

                        13.4.2031.

                           Karakteristike aktivne tvari:

                        Žive stanice kvasca Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Analitička metoda  (1)

                        Određivanje brojnosti: metoda izlijevanja podloge uz uporabu ekstrakta kvasca glukoznog agara kloramfenikola (CGYE) (EN 15789)
                        Identifikacija: metoda lančane reakcije polimerazom (PCR)

               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/533 оd 24. ožujka 2021. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1484/95 u vezi s određivanjem reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja

text:
                  26.3.2021

                  HR

                  Službeni list Europske unije

                  L 106/58

         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/533
         оd 24. ožujka 2021.
         o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1484/95 u vezi s određivanjem reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1), a posebno njezin članak 183. točku (b),
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 510/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o utvrđivanju trgovinskih aranžmana primjenjivih na određenu robu dobivenu preradom poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredaba Vijeća (EZ) br. 1216/2009 i (EZ) br. 614/2009 (2), a posebno njezin članak 5. stavak 6. točku (a),
         budući da:

                     (1)

                     Uredbom Komisije (EZ) br. 1484/95 (3) utvrđena su detaljna pravila za provedbu sustava dodatnih uvoznih carina i određene su reprezentativne cijene u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja.

                     (2)

                     Iz redovitog praćenja podataka na temelju kojih se određuju reprezentativne cijene za proizvode od mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja proizlazi da je reprezentativne uvozne cijene za određene proizvode potrebno izmijeniti, uzimajući u obzir razlike u cijeni ovisno o podrijetlu.

                     (3)

                     Uredbu (EZ) br. 1484/95 stoga bi trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

                     (4)

                     Budući da je potrebno osigurati što skoriju primjenu te mjere nakon što ažurirani podaci postanu dostupni, ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave,

               DONIJELA JE OVU UREDBU:

            Članak 1.
            Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1484/95 zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Uredbi.

            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. ožujka 2021.

                  Za Komisiju,

                  u ime predsjednice,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Glavni direktor

                  Glavna uprava za poljoprivredu i ruralni razvoj

            (1)  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

            (2)  SL L 150, 20.5.2014., str. 1.

            (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 1484/95 od 28. lipnja 1995. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu sustava dodatnih uvoznih carina i određivanju reprezentativnih cijena u sektorima mesa peradi i jaja i za albumin iz jaja te stavljanju izvan snage Uredbe br. 163/67/EEZ (SL L 145, 29.6.1995., str. 47.).

            PRILOG

                     „PRILOG I.

                                 Oznaka KN

                                 Opis robe

                                 Reprezentativna cijena
                                 (EUR/100 kg)

                                 Jamstvo iz članka 3.
                                 (EUR/100 kg)

                                 Podrijetlo  (1)

                                 0207 14 10

                                 Rezani dijelovi peradi vrste Gallus domesticus bez kostiju, smrznuti

                                 164,8
                                 146,2
                                 163,7

                                 48
                                 57
                                 48

                                 AR
                                 AB
                                 TH

                                 0207 27 10

                                 Smrznuti komadi puretine bez kostiju

                                 284,2

                                 4

                                 BR

               (1)  Nomenklatura država utvrđena Uredbom Komisije (EU) br. 1106/2012 od 27. studenoga 2012. o provedbi Uredbe (EZ) br. 471/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o statistici Zajednice u vezi s vanjskom trgovinom sa zemljama nečlanicama, u pogledu ažuriranja nomenklature država i područja (SL L 328, 28.11.2012., str. 7.).”