               EUROPSKA KOMISIJA
            Bruxelles, 6.10.2021.
            COM(2021) 611 final
            2021/0310(NLE)

            Prijedlog
            UREDBE VIJEĆA
            o raspodjeli ribolovnih mogućnosti na temelju Protokola (za razdoblje 2021.–2024.) o provedbi Sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije i Vlade Cookovih Otoka

               OBRAZLOŽENJE

               1.KONTEKST PRIJEDLOGA

               •Razlozi i ciljevi prijedloga

                  Sporazum o partnerstvu u održivom ribarstvu („SFPA”) između Europske unije i Vlade Cookovih Otoka potpisan je 3. svibnja 2016. odnosno 14. svibnja 2016. te se počeo privremeno primjenjivati 14. svibnja 2016. za razdoblje od osam godina. Sporazum se prešutno produljuje i još je na snazi. Prvi četverogodišnji protokol o provedbi SFPA-a počeo se privremeno primjenjivati 14. listopada 2016., a prestao je važiti 13. listopada 2020. Sporazum i Protokol stupili su na snagu 10. svibnja 2017.

                  Vijeće je 7. srpnja 2020. donijelo mandat
                     1
                   kojim ovlašćuje Europsku komisiju da otvori pregovore o novom protokolu uz SFPA između Europske unije i Vlade Cookovih Otoka („Cookovi Otoci”) i mogućem produljenju Protokola
                     2
                   uz taj sporazum, koji je trebao prestati važiti 13. listopada 2020.

                  Tijekom prvog kruga pregovora (16. srpnja 2020.) pregovarači Unije i Cookovih Otoka usuglasili su se da će, s obzirom na to da je riječ o složenim pregovorima, za njihovo dovršenje biti potrebno više krugova. Stoga su se stranke usuglasile o produljenju Protokola za razdoblje od najviše godinu dana, u skladu s opcijom predviđenom u mandatu Vijeća. To je produljenje utvrđeno u Sporazumu u obliku razmjene pisama, koji je parafiran 29. srpnja 2020. u Bruxellesu i Rarotongi (Cookovi Otoci).

                  Protokol je produljen za jednu godinu od sljedećeg dana od dana na koji su obje stranke potpisale razmjenu pisama odnosno od 14. studenoga 2020. Stoga će važeći protokol prestati važiti 13. studenoga 2021.

                  Na temelju odgovarajućih pregovaračkih smjernica
                     3
                   Komisija je provela pregovore s Vladom Cookovih Otoka radi sklapanja, u ime Unije, novog protokola o provedbi SFPA-a. Pregovarači su po okončanju pregovora 28. srpnja 2021. parafirali protokol. Novi protokol obuhvaća razdoblje od tri godine od datuma početka privremene primjene utvrđenog u članku 11., to jest od datuma na koji su ga stranke potpisale.

                  Cilj je protokola dodijeliti ribolovne mogućnosti plovilima Unije na ribolovnim područjima Cookovih Otoka u skladu sa znanstvenim savjetima te preporukama Komisije za ribarstvo zapadnog i središnjeg Pacifika („WCPFC”), u granicama raspoloživog viška. Cilj je protokola i jačanje suradnje između Unije i Cookovih Otoka radi uspostavljanja partnerskog okvira za razvoj politike održivog ribarstva i odgovornog iskorištavanja ribolovnih resursa na ribolovnim područjima Cookovih Otoka u interesu obiju stranaka.

               Novim protokolom između Unije i Cookovih Otoka floti Unije dopušteno je loviti tunu na ribolovnim područjima Cookovih Otoka, a godišnje ribolovne mogućnosti predviđene su kako slijedi:

               –četiri tunolovca plivaričara imaju pristup ribolovnim područjima Cookovih Otoka 100 dana godišnje,

               –floti Unije može se na zahtjev staviti na raspolaganje dodatnih 110 dana godišnje.

               Svrha je ovog prijedloga da se među državama članicama utvrdi raspodjela ribolovnih mogućnosti obuhvaćenih Protokolom o provedbi SFPA-a između Unije i Cookovih Otoka.

               •Dosljednost s postojećim odredbama politike u tom području

                  U skladu s prioritetima Uredbe o zajedničkoj ribarstvenoj politici („Uredba o ZRP-u”)
                     4
                   novim će se protokolom plovilima Unije osigurati ribolovne mogućnosti na ribolovnim područjima Cookovih Otoka na temelju najboljih raspoloživih znanstvenih savjeta i poštujući preporuke WCPFC-a. Protokol Uniji i Cookovim Otocima omogućuje snažniju suradnju u području promicanja odgovornog iskorištavanja ribolovnih resursa na ribolovnim područjima Cookovih Otoka te podupiranje rada Cookovih Otoka na razvoju njihova ribarstva, u interesu obiju stranaka.

               •Dosljednost u odnosu na druge politike Unije

                  Pregovori o novom protokolu o provedbi SFPA-a, koji obuhvaćaju predloženo produljenje, vode se u okviru vanjskog djelovanja Unije prema afričkim, karipskim i pacifičkim državama (države AKP-a), posebno uzimajući u obzir ciljeve Unije u pogledu poštovanja demokratskih načela i ljudskih prava.

               2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST

               •Pravna osnova

                  Pravna osnova jest članak 43. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, kojim je utvrđeno da Vijeće, na prijedlog Komisije, donosi odluku o raspodjeli ribolovnih mogućnosti.

               •Supsidijarnost (za neisključivu nadležnost)

               Prijedlog je u isključivoj nadležnosti Europske unije.

               •Proporcionalnost

               Prijedlog je proporcionalan cilju uspostave okvira za zakonsko, okolišno, gospodarsko i društveno upravljanje ribolovnim aktivnostima koje obavljaju plovila Unije u vodama trećih zemalja, kako je utvrđen člankom 31. Uredbe o ZRP-u. Prijedlog je u skladu s tim odredbama i s odredbama o financijskoj pomoći trećim zemljama utvrđenima u članku 32. te uredbe.

               3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA

               •Ex post evaluacije/provjere primjerenosti postojećeg zakonodavstva

                  Provedeno je savjetovanje s dionicima pri evaluaciji Protokola za razdoblje 2016.–2020. Na tehničkim sastancima provedeno je i savjetovanje sa stručnjacima država članica. Ta su savjetovanja dovela do zaključka da postoji interes za obnovom Protokola s Cookovim Otocima.

               •Savjetovanja s dionicima

                  U okviru evaluacije provedeno je savjetovanje s državama članicama, predstavnicima industrije, međunarodnim organizacijama civilnog društva te tijelima nadležnima za ribarstvo i civilnim društvom Cookovih Otoka. Održana su savjetovanja i u okviru Savjetodavnog vijeća za otvoreno more.

               •Prikupljanje i primjena stručnog znanja

                  U skladu s člankom 31. stavkom 10. Uredbe o ZRP-u Komisija je ex ante i ex post evaluaciju povjerila neovisnom konzultantu.

               •Procjena učinka

                  Nije primjenjivo.

               •Primjerenost i pojednostavnjenje propisa

                  Nije primjenjivo.

               •Temeljna prava

               Dogovorenim sporazumom predviđena je klauzula o posljedicama kršenja ključnih elemenata u pogledu ljudskih prava iz članka 9. Sporazuma iz Cotonoua
                  5
                ili odgovarajućeg članka u sporazumu koji će naslijediti taj sporazum.

               4.UTJECAJ NA PRORAČUN

                  Nacrt Uredbe nema utjecaj na proračun Unije.

               5.DRUGI ELEMENTI

               •Planovi provedbe i mehanizmi praćenja, evaluacije i izvješćivanja

               Mehanizmi praćenja predviđeni su SFPA-om i Protokolom o njegovoj provedbi.

               2021/0310 (NLE)

               Prijedlog

               UREDBE VIJEĆA

               o raspodjeli ribolovnih mogućnosti na temelju Protokola (za razdoblje 2021.–2024.) o provedbi Sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije i Vlade Cookovih Otoka

               VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 43. stavak 3.,

               uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

               budući da:

               (1)Sporazum o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije i Vlade Cookovih Otoka
                  6
                („Sporazum”), odobren Odlukom Vijeća (EU) 2017/418
                  7
               , stupio je na snagu 10. svibnja 2017. Protokol o provedbi Sporazuma („Protokol”) privremeno se primjenjivao od 14. listopada 2016.
                  8
                tijekom razdoblja od četiri godine.

               (2)Protokol je produljen za godinu dana i prestaje važiti 13. studenoga 2021.
                  9

               (3)Vijeće je 7. srpnja 2020. ovlastilo Komisiju za otvaranje pregovora s Cookovim Otocima o sklapanju novog protokola o provedbi Sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu.

               (4)Nakon završetka pregovora Protokol je parafiran 28. srpnja 2021.

               (5)Vijeće je [unijeti datum] donijelo Odluku (EU) 2021/..
                  10
                o potpisivanju i privremenoj primjeni novog protokola, podložno njegovu kasnijem sklapanju.

               (6)Ribolovne mogućnosti predviđene u Protokolu trebalo bi raspodijeliti među državama članicama za cjelokupno razdoblje primjene Protokola.

               (7)Ova bi Uredba trebala stupiti na snagu što prije s obzirom na gospodarsku važnost ribolovnih aktivnosti Unije na ribolovnim područjima Cookovih Otoka i potrebu da se izbjegne prekid tih aktivnosti nakon prestanka važenja postojećeg protokola.

               (8)Protokol će se privremeno primjenjivati od datuma njegova potpisivanja kako bi se omogućile ribolovne aktivnosti plovila Unije. Ova bi se Uredba stoga trebala primjenjivati od istog datuma,

               DONIJELO JE OVU UREDBU:

               Članak 1.

               Ribolovne mogućnosti utvrđene u Protokolu o provedbi Sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije i Vlade Cookovih Otoka („Protokol”) raspoređuju se među državama članicama kako slijedi:

               –tunolovci plivaričari:

               –Španjolska: 3 plovila,

               –Francuska: 1 plovilo.

               Članak 2.

               Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

               Primjenjuje se od [Ured za publikacije unosi datum potpisivanja Protokola].

               Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu,

                     Za Vijeće

                     Predsjednik

                     (1)

                        Odluka Vijeća o odobravanju otvaranja pregovora o novom protokolu uz Sporazum o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije i Vlade Cookovih Otoka i mogućem produljenju važećeg protokola uz taj sporazum (ST 8848/20).

                     (2)

                        Protokol o provedbi Sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije i Vlade Cookovih Otoka (SL L 131, 20.5.2016., str. 10.).

                     (3)

                        Donesene na 3418. sastanku Vijeća za poljoprivredu i ribarstvo 22. listopada 2015.

                     (4)

                        SL L 354, 28.12.2013., str. 22.

                     (5)

                        SL L 317, 15.12.2000., str. 3.

                     (6)

                        SL L 131, 20.5.2016., str. 3.

                     (7)

                        Odluka Vijeća (EU) 2017/418 od 28. veljače 2017. o sklapanju u ime Europske unije Sporazuma o partnerstvu u održivom ribarstvu između Europske unije i Vlade Cookovih Otoka te Protokola o provedbi uz navedeni sporazum (SL L 64, 10.3.2017., str. 1.).

                     (8)

                        SL L 289, 25.10.2016., str. 1.

                     (9)

                        SL L 395, 25.11.2020., str. 1.

                     (10)

                        Odluka Vijeća (EU) 2021/… od … 2021. o … (SL C […], […], str. […]).


               EUROPSKA KOMISIJA
            Bruxelles, 14.10.2021.
            COM(2021) 627 final
            2021/0323(COD)

            Prijedlog
            UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
            o izmjeni Uredbe (EU) 2017/746 u pogledu prijelaznih odredaba za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i odgode primjene zahtjeva za interne proizvode
            (Tekst značajan za EGP)

               OBRAZLOŽENJE

               1.KONTEKST PRIJEDLOGA

               •Razlozi i ciljevi prijedloga

               Uredbom (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća
                  1
                uspostavlja se novi regulatorni okvir za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, kao što su testovi na HIV, testovi na trudnoću ili testovi na virus SARS-CoV-2. Procjenjuje se da se oko 70 % kliničkih odluka donosi na temelju upotrebe in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda
                  2
               .

               Novom Uredbom (EU) 2017/746 zamijenit će se postojeća Direktiva 98/79/EZ o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
                  3
                od 26. svibnja 2022. i uvesti bitne izmjene u sektoru. Cilj je te uredbe osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta i visoku razine zaštite javnog zdravlja, pacijenata i korisnika, uzimajući u obzir veliki broj malih i srednjih poduzeća koja djeluju u tom sektoru.

               Jedna od glavnih promjena odnosi se na uključenost neovisnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti („prijavljena tijela”). Trenutačno samo relativno mali broj visokorizičnih proizvoda (oko 8 % od svih in vitro dijagnostičkih proizvoda na tržištu) podliježe kontroli prijavljenog tijela na temelju Direktive 98/79/EZ
                  4
               . Prema uredbi, oko 80 % in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda podlijegat će kontroli prijavljenih tijela, većina prvi put
                  5
               . To znači da će proizvođači morati podnijeti zahtjev prijavljenom tijelu i dobiti jednu potvrdu ili više njih nakon završetka odgovarajućeg postupka ocjenjivanja sukladnosti prije nego što mogu staviti svoje proizvode na tržište. Postupak ocjenjivanja sukladnosti u prosjeku traje otprilike godinu dana nakon čega je potrebno dodatno vrijeme (oko šest mjeseci) za proizvodnju i pripremu proizvoda za stavljanje na tržište, u skladu s informacijama koje je dala industrija medicinskih proizvoda
                  6
               .

               Članak 110. Uredbe (EU) 2017/746 sadržava prijelazne odredbe za proizvode s potvrdom koju je izdalo prijavljeno tijelo u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije 26. svibnja 2022. Te će prijelazne odredbe pogodovati samo proizvodima za koje je potvrda prijavljenog tijela već potrebna prema Direktivi 98/79/EZ (oko 8 %). Prijedlog Komisije polazi od tih postojećih prijelaznih odredbi i širi njihovo područje primjene i produljuje rokove.

               S jedne strane, pandemija bolesti COVID-19 potvrdila je potrebu za stabilnim regulatornim okvirom u EU-u za in vitro medicinske proizvode. Primjerice, pokazalo se koliko je važno da su testovi na EU-ovu tržištu točni, pouzdani i sigurni u otkrivanju prisutnosti virusâ kao što je SARS-CoV-2.

               S druge strane, zbog pandemije bolesti COVID-19 i povezane javnozdravstvene krize povećao se broj dodatnih i dosad nezabilježenih teškoća u provedbi Uredbe (EU) 2017/746. Zbog tih su izvanrednih okolnosti nadležna tijela država članica, zdravstvene institucije, prijavljena tijela, proizvođači i drugih gospodarski subjekti morali koristiti znatne dodatne resurse kako bi povećali dostupnosti životno važne medicinske dijagnostike. Uzrok tome nisu bile samo promjene prioriteta, nove zadaće i veliko radno opterećenje nego i uvedena ograničenja putovanja i obvezne karantene.

               Te izvanredne okolnosti znatno su utjecale na različita područja obuhvaćena Uredbom (EU) 2017/746. Podaci o tržišnoj spremnosti koje je Europska komisija prikupila u prvoj polovini 2021.
                  7
                pokazuju da države članice, zdravstvene ustanove, prijavljena tijela i gospodarski subjekti neće moći osigurati pravilnu provedbu i primjenu Uredbe od 26. svibnja 2022.

               Konkretnije, budući da je dosad na temelju Uredbe (EU) 2017/746 imenovano samo šest prijavljenih tijela
                  8
               , kapacitet prijavljenih tijela toliko je nedostatan da proizvođači ne mogu pravodobno provesti propisane postupke ocjenjivanja sukladnosti. Budući da se postojeća imenovana prijavljena tijela nalaze u samo tri države (Njemačkoj, Francuskoj i Nizozemskoj), situacija je posebno problematična za mala i srednja poduzeća s poslovnim nastanom u drugim državama članicama, koja često podnose zahtjeve prijavljenim tijelima u vlastitim ili susjednim državama članicama. Nadalje, zbog ograničenja putovanja zbog bolesti COVID-19 prijavljena tijela nisu mogla provoditi obvezne revizije na licu mjesta u prostorima proizvođača radi provjere proizvodnih i drugih relevantnih postupaka
                  9
               . Ograničenja putovanja i dalje su na snazi u raznim regijama EU-a te i dalje prijavljenim tijelima znatno otežavaju pravilno provođenje ocjenjivanja sukladnosti.

               Takva bi situacija, ako se ne riješi, prouzročila poremećaje u opskrbi tržišta, kako zdravstvenim ustanovama tako i javnosti, velikim brojem in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

               Europski parlament, u međustranačkom dokumentu od 11. svibnja 2021. koji je potpisalo nekoliko klubova zastupnika (EPP, S&D, Renew, ECR, GUE/NGL, Zeleni), i Vijeće ministara zdravstva (EPSCO) 15. lipnja 2021.
                  10
                pozvali su Komisiju da hitno izradi zakonodavni prijedlog kako bi se olakšao prijelaz na novi regulatorni okvir i osigurala dostupnost in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržištu EU-a. Na hitno djelovanje pozvali su i dionici koji zastupaju industriju medicinskih proizvoda, prijavljena tijela, zdravstvene djelatnike i istraživače u području kliničke kemije i laboratorijske medicine te neprofitne ustanove za transfuzijsku medicinu.

               Komisija uviđa da je potrebno osigurati visoku razinu sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te njihovu dostupnost na tržištu EU-a. Stoga je cilj prijedloga produljiti postojeće prijelazno razdoblje za proizvode koji su obuhvaćeni potvrdama izdanima na temelju Direktive 98/79/EZ i uvesti prilagođena prijelazna razdoblja za proizvode za koje se mora prvi put provesti ocjenjivanje sukladnosti u koje je uključeno prijavljena tijela na temelju Uredbe (EU) 2017/746. Budući da su od izbijanja pandemije bolesti COVID-19 mnoge zdravstvene ustanove, ponajviše bolnice, sve napore morale usmjeriti u njezino suzbijanje, Komisija predlaže i uvođenje prijelaznog razdoblja za zahtjeve koji se odnose na proizvode koji su proizvedeni i koriste se unutar iste zdravstvene ustanove („interni proizvodi”). Na taj će način zdravstvene ustanove dobiti dodatno vrijeme da se usklade s novim zahtjevima i pobrinu se da se interni testovi, koji su često neophodni, posebno za rijetke bolesti, i dalje mogu razvijati u kliničkim laboratorijima
                  11
               .

               •Dosljednost s postojećim odredbama politike u tom području

               Uredba (EU) 2017/746 donesena je zajedno s Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima
                  12
               . Zbog izvanrednih okolnosti uzrokovanih pandemijom bolesti COVID-19 i radi sprečavanja nestašice ili prekida u opskrbi medicinskim proizvodima koji su potrebni za pacijente i zdravstvene djelatnike Europski parlament i Vijeće su u travnju 2020. donijeli uredbu
                  13
                kojom se datum početka primjene Uredbe (EU) 2017/745 odgađa na godinu dana, do 26. svibnja 2021., i zadržava 26. svibnja 2024. kao datum završetka prijelaznog razdoblja za valjanost određenih izjava EZ-a o sukladnosti i potvrda prijavljenih tijela izdanih na temelju direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, koje su stavljene izvan snage.

               Odgoda datuma početka primjene Uredbe (EU) 2017/746 za godinu dana ne bi riješila probleme koji su povezani s njezinom provedbom. Budući da je glavna zapreka tržišnoj spremnosti ograničeni kapacitet prijavljenih tijela, broj proizvoda za koje treba provesti ocjenjivanje sukladnosti u koje je uključeno prijavljeno tijelo treba rasporediti na dulje razdoblje čime bi se omogućilo postupno uvođenje zahtjeva nove uredbe i istovremeno dala prednost visokorizičnim in vitro dijagnostičkim proizvodima. To se može postići izmjenom članka 110. Uredbe o prijelaznim odredbama tako da se utvrdi razdoblje za postojeće proizvode klase višeg rizika koje je kraće od razdoblja za postojeće proizvode klase nižeg rizika. Istovremeno, postojeće prijelazno razdoblje za proizvode obuhvaćene potvrdama koje su prijavljena tijela izdala na temelju Direktive Vijeća 98/79/EZ trebalo bi produljiti za godinu dana, do 26. svibnja 2025. Tako prijelazna razdoblja u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 i Uredbom (EU) 2017/746 neće završiti u isto vrijeme i smanjit će se opterećenje nadležnim tijelima država članica, prijavljenim tijelima, proizvođačima, zdravstvenim ustanovama i drugim akterima u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih proizvoda.

               2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST

               •Pravna osnova

               Prijedlog je utemeljen na članku 114. i članku 168. stavku 4. točki (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).

               •Supsidijarnost

               U skladu s načelom supsidijarnosti djelovanje na razini EU-a može se poduzeti samo ako države članice predviđene ciljeve ne mogu ostvariti same. Zakonodavstvo koje se izmjenjuje doneseno je na razini EU-a u skladu s načelom supsidijarnosti i svaka njegova izmjena mora se provesti aktom koji donose zakonodavci Unije. U slučaju postojećeg prijedloga izmjene potrebno je djelovanje na razini EU-a kako bi se izbjegli mogući poremećaji u opskrbi proizvodima, osiguralo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta i visoka razina zdravstvene zaštite pacijenata i korisnika.

               •Proporcionalnost

               Predloženo djelovanje EU-a potrebno je kako bi se osiguralo da sve uključene strane u potpunosti provode i primjenjuju Uredbu (EU) 2017/746 vodeći računa o razmjeru pandemije bolesti COVID-19 i povezanoj javnozdravstvenoj krizi. Predloženom izmjenom nastoji se postići željena svrha Uredbe (EU) 2017/746. Ta je svrha uspostava čvrstog, transparentnog, predvidljivog i održivog regulatornog okvira za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode kojim se jamči visoka razina zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata te neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta za te proizvode.

               Prijedlogom se zadržava cilj Uredbe (EU) 2017/746 da se osigura visoka razina sigurnosti i učinkovitost proizvoda poboljšanjem nadgledanja koje provode prijavljena tijela te, u slučaju internih proizvoda, utvrđivanjem jedinstvenih zahtjeva za zdravstvene ustanove. Njime se samo omogućuje dodatno vrijeme potrebno za postizanje navedenog cilja. Prijedlog je proporcionalan jer mu je cilj rješavanje glavnog problema, a to je da zbog manjka kapaciteta prijavljenih tijela s tržišta može nestati mnogo postojećih in vitro dijagnostičkih proizvoda. Stoga su predložene izmjene ograničene na omogućivanje postupnog uvođenja zahtjeva bez mijenjanja sadržaja Uredbe (EU) 2017/746. Izmjene su usmjerene na postojeće proizvode za koje je potrebna uključenost prijavljenih tijela i interne proizvode. Predloženim izmjenama neće se odgoditi primjena te uredbe na in vitro dijagnostičke medicinske proizvode s oznakom CE za koje nije potrebna uključenost prijavljenog tijela (nesterilni proizvodi klase A koji obuhvaćaju 20 % proizvoda na tržištu
                  14
               ) ni na „nove” in vitro dijagnostičke proizvode (koji nisu obuhvaćeni potvrdom ili izjavom o sukladnosti izdanom na temelju Direktive 98/79/EZ). Potpuna primjena Uredbe (EU) 2017/746 na navedene proizvode predviđena je od 26. svibnja 2022.

               Komisija predlaže razlikovanje proizvoda klase višeg rizika (proizvodi klase D i klase C) od proizvoda klase nižeg rizika (proizvodi klase B i klase A) tako da budu kraća prijelazna razdoblja za proizvode višeg rizika i dulja prijelazna razdoblja za proizvode nižeg rizika. Cilj je takvog pristupa uravnotežiti dostupni kapacitet prijavljenih tijela i visoku razinu zaštite javnog zdravlja.

               U njemu se uzima u obzir i interes prijavljenih tijela da nastave primati zahtjeve za dodjelu potvrde, kako bi mogla vratiti ulaganja koja su morala provesti kako bi bila imenovana u skladu s Uredbom (EU) 2017/746.

               •Odabir instrumenta

               Predloženi akt je uredba koju trebaju donijeti Europski parlament i Vijeće jer je akt koji treba izmijeniti uredba koju su donijeli Europski parlament i Vijeće.

               3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA

               Ovom prijedlogu nije priložena zasebna procjena učinka jer je procjena učinka već provedena u pripremi Uredbe (EU) 2017/746. Ovim se prijedlogom ne mijenja sadržaj Uredbe (EU) 2017/746 niti se njime uvode nove obveze predmetnih strana. Njime se ponajprije žele izmijeniti prijelazne odredbe kako bi se omogućilo postupno uvođenje zahtjeva iz Uredbe zbog izvanrednih okolnosti u kontekstu pandemije bolesti COVID-19.

               Zbog izvanrednih okolnosti i potrebe za brzim djelovanjem kako bi se zajamčila sigurnost prije početka primjene Uredbe nije bilo moguće provesti opsežno javno savjetovanje. Komisija je stoga ciljanim razmjenama prikupila potrebne informacije od država članica i dionika.

               U suradnji s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode (MDCG)
                  15
                Komisijina Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane (GU SANTE) izradila je zajednički provedbeni plan
                  16
                u kojem su utvrđene ključne i prioritetne mjere za provedbu Uredbe (EU) 2017/746. Plan uključuje aktivnosti praćenja i planiranje djelovanja u nepredviđenim situacijama kako bi se uklonila moguća uska grla i drugi prijelazni problemi. Plan će se kontinuirano provoditi i ažurirati, također i nakon donošenja predložene izmjene Uredbe (EU) 2017/746.

               Istraživanja tržišta provedena 2021. ukazala su na potrebu za zakonodavnim djelovanjem. Podaci dostupni Komisiji, koje su dostavila prijavljena tijela i trgovinsko udruženje MedTech Europe, koje obuhvaća oko 90 % prihoda na tržištu in vitro dijagnostike, pokazali su sljedeće stanje:

                        Direktiva 98/79/EZ

                        Uredba (EU) 2017/746

                        na tržištu je dostupno oko 40 000 različitih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda

                        očekuje se da će na tržištu biti dostupno oko 31 000 različitih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda (sektor očekuje da gotovo 9 000 proizvoda koji su trenutačno dostupni na tržištu neće imati oznaku CE u skladu s Uredbom (EU) 2017/746, čime bi se njihov broj smanjio za 22 %)

                        za oko 3 300 in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda bila je potrebna uključenost prijavljenog tijela (tj. za oko 8 % in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržištu)

                        ·oko 2 500 in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda obuhvaćeno je Prilogom II. Direktivi 98/79/EZ

                        ·oko 800 in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za samotestiranje

                        za više od 24 000 in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda bit će potrebna uključenost prijavljenog tijela (tj. za oko 78 % svih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za koje se očekuje da će ući na tržište)

                        ·oko 1 200 in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda klase D (4 %)

                        ·oko 7 860 in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda klase C (25 %)

                        ·oko 14 890 in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda klase B (49 %)

                        ·oko 340 sterilnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda klase A (0,01 %)

                        1 545 potvrda koje su izdale prijavljena tijela

                        31 potvrda prijavljenih tijela koje obuhvaćaju otprilike 1 300 proizvoda (uglavnom proizvodi klase B i C; nijedna potvrda nije izdana za proizvode klase D)
                           17
                        ;

                        prijavljena tijela zaprimila su oko 520 zahtjeva za dodjelu potvrda koje obuhvaćaju oko 9 600 proizvoda (uglavnom proizvodi klase B i C);

                        za oko 95 % in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za koje je potrebna uključenost prijavljenog tijela još nisu izdane potvrde, uključujući za sve proizvode klase D

                        (stanje na dan 9.9.2021.)

                        22 imenovana prijavljena tijela (18 nakon povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz EU-a)

                        6 imenovanih prijavljenih tijela, 11 zahtjeva u postupku rješavanja (rujan 2021.)

               GU SANTE je 28. siječnja i 27. srpnja 2021. održao sastanke s MDCG-om kako bi raspravili o zajedničkom provedbenom planu, a posebno o teškoćama u provedbi Uredbe i najprikladnijem pristupu zakonodavnoj inicijativi.

               Uz redovite razmjene mišljenja s dionicima tijekom godine, u rujnu 2021. održane su ciljane rasprave o mogućoj zakonodavnoj inicijativi s predstavnicima prijavljenih tijela, europskom industrijom medicinskih proizvoda, zdravstvenim ustanovama, zdravstvenim djelatnicima, laboratorijima, pacijentima i potrošačima.

               Razmotreni su komentari svih sudionika rasprava i uzeti su u obzir u mjeri u kojoj je to bilo moguće a da se istodobno postigne ravnoteža među različitim uključenim interesima.

               Komisija će nastaviti pomno pratiti tržišna kretanja i učinak predloženih izmjena na tržište. Savjetovat će se i s MDCG-om i dionicima o potrebi za dodatnim mjerama.

               4.UTJECAJ NA PRORAČUN

               Predložena mjera ne utječe na proračun.

               2021/0323 (COD)

               Prijedlog

               UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

               o izmjeni Uredbe (EU) 2017/746 u pogledu prijelaznih odredaba za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i odgode primjene zahtjeva za interne proizvode

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),

               uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

               nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

               nakon savjetovanja s Europskim gospodarskim i socijalnim odborom,

               nakon savjetovanja s Odborom regija,

               u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,

               budući da:

               (1)Uredbom (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća
                  18
                uspostavlja se novi regulatorni okvir za osiguravanje neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda obuhvaćenih tom uredbom, polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika te uzimajući u obzir mala i srednja poduzeća koja djeluju u tom sektoru. Istodobno, Uredbom (EU) 2017/746 postavljaju se visoki standardi kvalitete i sigurnosti za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode kako bi se riješili zajednički sigurnosni problemi u vezi s tim proizvodima. Osim toga, Uredbom (EU) 2017/746 znatno se učvršćuju ključni elementi postojećeg regulatornog pristupa iz Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
                  19
               , kao što su nadzor prijavljenih tijela, postupci ocjenjivanja sukladnosti, procjena i studija učinkovitosti, vigilancija i nadzor tržišta, te se istodobno uvode odredbe za osiguravanje transparentnosti i sljedivosti u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

               (2)Pandemija bolesti COVID-19 i s njom povezana javnozdravstvena kriza i dalje su nezapamćen izazov za države članice i velik teret nacionalnim tijelima, zdravstvenim ustanovama, građanima Unije, prijavljenim tijelima i gospodarskim subjektima. Javnozdravstvena kriza dovela je do izvanrednih okolnosti koje se nije moglo razumno predvidjeti u vrijeme donošenja Uredbe (EU) 2017/746, a koje iziskuju znatna dodatna sredstva i povećanu dostupnost životno važnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Te izvanredne okolnosti imaju znatan utjecaj na različita područja obuhvaćena tom uredbom, kao što su imenovanje i rad prijavljenih tijela te stavljanje na tržište i stavljanje na raspolaganje na tržištu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u Uniji.

               (3)In vitro dijagnostički medicinski proizvodi ključni su za zdravlje i sigurnost građana Unije, a testovi na virus SARS-CoV-2 posebno su važni u borbi protiv pandemije. Stoga je potrebno osigurati neprekinutu opskrbu tržišta takvim proizvodima u Uniji.

               (4)S obzirom na dosad nezabilježen razmjer trenutačnih izazova, dodatna sredstva koja su državama članicama, prijavljenim tijelima, gospodarskim subjektima, zdravstvenim ustanovama i drugim relevantnim stranama potrebna za borbu protiv pandemije bolesti COVID-19 i trenutačni ograničeni kapacitet prijavljenih tijela te vodeći računa o složenosti Uredbe (EU) 2017/746, vrlo je vjerojatno da države članice, zdravstvene ustanove, prijavljena tijela, gospodarski subjekti i druge relevantne strane neće moći osigurati pravilnu provedbu i potpunu primjenu te uredbe od 26. svibnja 2022. kako je u njoj utvrđeno.

               (5)Osim toga, trenutačno prijelazno razdoblje propisano u Uredbi (EU) 2017/746 za valjanost potvrda koje su prijavljena tijela na temelju Direktive 98/79/EZ izdala za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode završava isti dan kad i prijelazno razdoblje propisano u Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća
                  20
                za valjanost određenih izjava EZ-a o sukladnosti i potvrda koje su prijavljena tijela izdala za medicinske proizvode na temelju direktiva Vijeća 90/385/EEZ
                  21
                i 93/42/EEZ
                  22
               , koje su stavljene izvan snage, odnosno 26. svibnja 2024. To opterećuje aktere u području medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

               (6)Radi neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta i visoke razine zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata te kako bi se stvorila pravna sigurnost i izbjegli mogući poremećaji na tržištu, nužno je produljiti prijelazna razdoblja utvrđena u Uredbi (EU) 2017/746 za proizvode obuhvaćene potvrdama koje su prijavljena tijela izdala na temelju Direktive 98/79/EZ. Iz istih je razloga potrebno propisati dostatno prijelazno razdoblje i za proizvode koji prvi put podliježu ocjenjivanju sukladnosti u koje je uključeno prijavljeno tijelo na temelju Uredbe (EU) 2017/746.

               (7)U razdoblju potrebnom za proširenje kapaciteta prijavljenih tijela trebalo bi uspostaviti ravnotežu između ograničenog raspoloživog kapaciteta i visoke razine zaštite javnog zdravlja. Stoga bi u prijelaznim razdobljima za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode za koje se mora prvi put provesti ocjenjivanje sukladnosti u koje je uključeno prijavljeno tijelo na temelju Uredbe (EU) 2017/746 trebalo razlikovati proizvode višeg i nižeg rizika. Trajanje prijelaznog razdoblja trebalo bi ovisiti o klasi rizika predmetnog proizvoda tako da to razdoblje bude kraće za proizvode višeg rizika, a dulje za proizvode klase nižeg rizika.

               (8)Kako bi se za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji se stavljaju na tržište u skladu s prijelaznim odredbama ove Uredbe omogućilo dovoljno vremena da se i dalje stavljaju na raspolaganju na tržištu, među ostalim za isporuku krajnjim korisnicima ili za stavljanje u uporabu, datum prodaje predviđen u Uredbi (EU) 2017/746 trebalo bi prilagoditi tako da se u obzir uzmu dodatna prijelazna razdoblja.

               (9)Uzimajući u obzir resurse kojima zdravstvene ustanove trebaju raspolagati u borbi protiv pandemije bolesti COVID-19, tim bi ustanovama trebalo dati dodatno vrijeme da se pripreme za posebne zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) 2017/746 u pogledu proizvodnje i uporabe proizvoda unutar iste zdravstvene ustanove („interni proizvodi”). Stoga bi primjenu tih zahtjeva trebalo odgoditi. Budući da će zdravstvenim ustanovama biti potreban cjelovit pregled in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda s oznakom CE dostupnih na tržištu, zahtjev da su dužne obrazložiti tvrdnju da proizvod koji je dostupan na tržištu ne može ispuniti potrebe ciljane skupine pacijenata ili da ih ne može ispuniti uz odgovarajuću razinu učinkovitosti ne bi se trebao primjenjivati dok ne završe prijelazna razdoblja utvrđena ovom Uredbom.

               (10)Uredbu (EU) 2017/746 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (11)S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, odnosno produljenje prijelaznih razdoblja utvrđenih u Uredbi (EU) 2017/746, uvođenje dodatnih prijelaznih odredaba u tu uredbu i odgodu primjene odredaba te uredbe u pogledu internih proizvoda, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog njihovih opsega i učinaka oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji („UEU”). U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

               (12)Ova se Uredba donosi u izvanrednim okolnostima koje su posljedica pandemije bolesti COVID-19 i s njome povezane javnozdravstvene krize. Kako bi se postigao predviđeni učinak izmjene Uredbe (EU) 2017/746 u pogledu prijelaznih razdoblja i datuma primjene odredaba o internim proizvodima, prvenstveno kako bi se gospodarskim subjektima zajamčila pravna sigurnost, potrebno je da ova Uredba stupi na snagu prije 26. svibnja 2022. Stoga se smatra primjerenim predvidjeti iznimku od roka od osam tjedana iz članka 4. Protokola br. 1 o ulozi nacionalnih parlamenata u Europskoj uniji, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji, Ugovoru o funkcioniranju Europske unije i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju.

               (13)Budući da je nužno odmah reagirati na javnozdravstvenu krizu povezanu s pandemijom bolesti COVID-19, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,

               DONIJELI SU OVU UREDBU:

               Članak 1.

               Uredba (EU) 2017/746 mijenja se kako slijedi:

               1.članak 110. mijenja se kako slijedi:

               (a)stavak 2. mijenja se kako slijedi:

               i.u prvom podstavku datum „27. svibnja 2024.” zamjenjuje se datumom „27. svibnja 2025.”;

               ii.u drugom podstavku datum „27. svibnja 2024.” zamjenjuje se datumom „27. svibnja 2025.”;

               (b)stavci 3. i 4. zamjenjuju se sljedećim:

               „3.Odstupajući od članka 5. ove Uredbe, proizvodi iz drugog i trećeg podstavka ovog stavka mogu se staviti na tržište ili u uporabu do datuma utvrđenih u tim podstavcima pod uvjetom da nakon datuma početka primjene ove Uredbe i dalje budu u skladu s Direktivom 98/79/EZ i da nema značajnih promjena u njihovoj izvedbi i namjeni.

               Proizvodi s potvrdom koja je izdana u skladu s Direktivom 98/79/EZ i koja je valjana na temelju stavka 2. ovog članka mogu se staviti na tržište ili u uporabu do 26. svibnja 2025.

               Proizvodi za koje u postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s Direktivom 98/79/EZ nije bila potrebna uključenost prijavljenog tijela, za koje je izjava o sukladnosti sastavljena prije 26. svibnja 2022. u skladu s tom direktivom i za koje je u postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom potrebna uključenost prijavljenog tijela mogu se stavljati na tržište ili u uporabu do sljedećih datuma:

               (a)26. svibnja 2025. za proizvode klase D;

               (b)26. svibnja 2026. za proizvode klase C;

               (c)26. svibnja 2027. za proizvode klase B;

               (d)26. svibnja 2027. za proizvode klase A koji se stavljaju na tržište u sterilnom stanju.

               Međutim, zahtjevi ove Uredbe koji se tiču posttržišnog nadzora, nadzora tržišta, vigilancije, registracije gospodarskih subjekata i proizvoda primjenjuju se na proizvode iz prvog, drugog i trećeg podstavka umjesto odgovarajućih zahtjeva iz Direktive 98/79/EZ.

               Ne dovodeći u pitanje Poglavlje IV. i stavak 1. ovog članka, prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu iz drugog podstavka ovog stavka i dalje je odgovorno za odgovarajući nadzor u pogledu svih primjenjivih zahtjeva povezanih s proizvodima za koje je izdalo potvrdu.

               4.Proizvodi koji su zakonito stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije 26. svibnja 2022. mogu se i dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili u uporabu do 26. svibnja 2025.

               Proizvodi koji su zakonito stavljeni na tržište od 26. svibnja 2022. u skladu sa stavkom 3. ovog članka mogu se i dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili u uporabu do sljedećih datuma:

               (a)26. svibnja 2026. za proizvode iz stavka 3. drugog podstavka ili stavka 3. trećeg podstavka točke (a);

               (b)26. svibnja 2027. za proizvode iz stavka 3. trećeg podstavka točke (b);

               (c)26. svibnja 2028. za proizvode iz stavka 3. trećeg podstavka točaka (c) i (d).”;

               2.u članku 112. drugom podstavku datum „27. svibnja 2025.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2028.”;

               3.u članku 113. stavku 3. dodaju se sljedeće točke (i) i (j):

               „(i)članak 5. stavak 5. točke (b) i (c) te od (e) do (i) primjenjuju se od 26. svibnja 2024.;

               (j)članak 5. stavak 5. točka (d) primjenjuje se od 26. svibnja 2028.”

               Članak 2.

               Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

               Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu,

                  Za Europski parlament
                        Za Vijeće

                  Predsjednik
                        Predsjednik

                     (1)

                        Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU SL L 117, 5.5.2017., str. 176.

                     (2)

                        „Izvješće o istraživanju udruženja MedTech Europe o analizi dostupnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda (IVD) u svibnju 2022. kad stupa na snagu nova EU-ova uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima” (MedTech Europe Survey Report – Analysing the availability of In vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs) in May 2022 when the new EU IVD Regulation applies), 8. rujna 2021., https://www.medtecheurope.org/resource-library/medtech-europe-survey-report-analysing-the-availability-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices-ivds-in-may-2022-when-the-new-eu-ivd-regulation-applies/ (dalje u tekstu „Izvješće istraživanja udruženja MedTech Europe”); Rohr U-P, Binder C, Dieterle T, Giusti F, Messina CGM, Toerien E, et al. (2016.), „Vrijednost in vitro dijagnostičkog testiranja u medicinskoj praksi: izvješće o stanju” (The Value of In Vitro Diagnostic Testing in Medical Practice: A Status Report.), PLoS ONE 11(3): e0149856.
                  https://doi.org/10.1371/journal.pone.0149856

                     (3)

                        Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, SL L 331, 7.12.1998., str. 1.

                     (4)

                        Proizvodi navedeni u Prilogu II. Direktive 98/79/EZ i proizvodi za samotestiranje.

                     (5)

                        Izvješće o istraživanju udruženja MedTech Europe (vidjeti bilješku 2), str. 4. U procjeni učinka priloženoj Prijedlogu uredbe Komisije o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (COM(2012)541 final) procijenjeno je da bi gotovo 90 %–95 % in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda spadalo u klasu B, C ili D i da bi zbog toga za njih bila potrebna uključenost prijavljenog tijela, vidjeti SWD(2012)273 final, dio III. Prilog 2. odjeljci 4.4. i 4.5.

                     (6)

                        Izvješće o istraživanju udruženja MedTech Europe (vidjeti bilješku 2), str. 8.

                     (7)

                        U skladu sa Zajedničkim planom provedbe i pripravnosti za Uredbu (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (vidjeti bilješku 16) službe Komisije zatražile su redovita izvješća od industrije i prijavljenih tijela o pripravnosti raznih dionika s ciljem otkrivanja mogućih prepreka koje bi mogle uzrokovati nestašice proizvoda na tržištu.

                     (8)

                        Vidjeti popis imenovanih prijavljenih tijela u informacijskom sustavu

                     NANDO

                  (Informacijski sustav prijavljenih i imenovanih tijela prema novom
                  pristupu).
                  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35

                     (9)

                        U Obavijesti Komisije o primjeni odjeljaka 2.3. i 3.3. Priloga IX. Uredbi (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746 u pogledu revizija koje provode prijavljena tijela u kontekstu ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom (SL C 8, 11.1.2021., str. 1.) razmatra se mogućnost provođenja revizija na daljinu umjesto revizija na licu mjesta kao jedne od privremenih izvanrednih mjera koje se poduzimaju kao odgovor na iznimne okolnosti zbog pandemije bolesti COVID-19.

                     (10)

                        Vidjeti točku 29. Zaključaka Vijeća o pristupu lijekovima i medicinskim proizvodima za snažniji i otporan EU, koje je Vijeće (EPSCO) odobrilo na sastanku održanom 15. lipnja 2021. (9750/21).

                     (11)

                        Prema istraživanju provedenom u sveučilišnoj bolnici UZ Leuven (Belgija) 47 % testova koji se koriste u kliničkom laboratoriju su interni testovi, 42 % su testovi s oznakom CE, a 11 % su testovi s oznakom CE koji se koriste izvan odobrene indikacije. Međutim, skoro 98 % rezultata dobiveno je testovima s oznakom CE. Vidjeti Vermeersch P, Van Aelst T, Dequeker E.M.C. „Nova Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima 2017/746: studija slučaja u velikom laboratoriju sveučilišne bolnice u Belgiji dokazuje da je potrebno razjasniti stupanj slobode koji laboratoriji imaju za korištenje testova razvijenih u laboratorijima radi poboljšanja njege pacijenata” (The new IVD Regulation 2017/746: a case study at a large university hospital laboratory in Belgium demonstrates the need for clarification on the degrees of freedom laboratories have to use lab-developed tests to improve patient care). Clin Chem Lab Med. 2020 Jul 21;59(1):101-106. doi: 10.1515/cclm-2020-0804. PMID: 32692695.

                     (12)

                        Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, SL L 117, 5.5.2017., str. 1.

                     (13)

                        Uredba (EU) 2020/561 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2020. o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima u pogledu datumâ primjene određenih njezinih odredaba SL L 130, 24.4.2020., str. 18.

                     (14)

                        Izvješće o istraživanju udruženja MedTech Europe, vidjeti bilješku 2.

                     (15)

                        MDCG osnovan je člankom 103. Uredbe (EU) 2017/745. Sastavljen je od predstavnika koje imenuju države članice, a njime predsjeda predstavnik Komisije. MDCG je naveden u Komisijinu registru stručnih skupina pod oznakom X03565.
                  https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=hr&groupID=3565

                     (16)

                        Zajednički plan provedbe i pripravnosti za Uredbu (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR) (lipanj 2021.).
                  https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_joint-impl-plan_en.pdf

                     (17)

                        U izvješću o istraživanju udruženja MedTech Europe navodi se da je 2 848 in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda obuhvaćeno potvrdama, uključujući 156 proizvoda klase D, 1 491 proizvod klase C, 1 220 proizvoda klase B i 11 sterilnih proizvoda klase A.

                     (18)

                        Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.)

                     (19)

                        Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).

                     (20)

                        Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

                     (21)

                        Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).

                     (22)

                        Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.).