				|

		52013PC0495

			Prijedlog UREDBE VIJEĆA o Zajedničkom poduzeću za inicijativu za inovativne lijekove /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */

			   	OBRAZLOŽENJE
1.           KONTEKST PRIJEDLOGA
Općeniti kontekst
U kontekstu gospodarske i financijske krize
Europa poduzima korake kako bi pronašla put prema održivom rastu. Europa je
istodobno suočena s nizom velikih izazova, među ostalim klimatskim
promjenama, pronalaženjem izvora čiste energije i poboljšanjem zdravlja i
blagostanja svojih građana, uključujući i zadržavanje troškova
zdravstva.
Jedan je od ciljeva vodećeg programa za
istraživanje i inovacije Obzor 2020. jačanje europske industrije mjerama
koje podržavaju razvoj i inovacije u nizu industrijskih sektora. Programom
Obzor 2020. posebice se potiču javno-privatna partnerstva za istraživanje
i inovacije kako bi pomogao u rješavanju određenih ključnih izazova s
kojima se Europa suočava, uključujući izazove u sektoru javnoga
zdravstva.
Prijedlog za javno-privatno partnerstvo temelji se na
Zajedničkom poduzeću za inicijativu za inovativne lijekove (IMI)
utvrđenom Uredbom (EZ) br. 73/2008 Vijeća od 20. prosinca 2007.
u okviru Sedmog Okvirnog programa za istraživanje. Zajedničko je
poduzeće IMI javno-privatno partnerstvo Europske komisije i
biofarmaceutske industrije, a njime se želi poboljšati postupak razvoja
lijekova promicanjem učinkovitije suradnje među sveučilištima,
malim i srednjim poduzećima (MSP) te biofarmaceutskom industrijom kako bi
se pacijentima ponudili bolji i sigurniji lijekovi.
Ovaj je prijedlog u skladu s Komunikacijom
Komisije Javno-privatna partnerstva u Obzoru 2020.; snažno sredstvo za
ispunjivanje ciljeva u području inovacija i rasta u Europi[1].
Razlozi za Zajedničko poduzeće za inicijativu za inovativne
lijekove i njegovi ciljevi
Zajedničko poduzeće u području inovativnih lijekova
potrebno je:
- izazovi koji se tim zajedničkim poduzećem žele riješiti od
izričite su važnosti za zdravstvo u Europi i njezine građane:
poboljšanje zdravlja i blagostanja omogućivanjem nove i učinkovitije
dijagnostike i liječenja čime se istodobno pomaže očuvanju
buduće međunarodne konkurentnosti europske biofarmaceutske i
bioznanstvene industrije, na primjer u područjima dijagnostike, cjepiva,
biomedicinskog prikazivanja i medicinske informatike;
- njime se želi riješiti niz prepreka učinkovitom istraživanju i
inovacijama u ovom području: visoki rizici skupog i kompleksnog razvoja
dijagnostike i liječenja, smanjenje produktivnosti u postupku razvoja
lijekova i cjepiva i nedostatak gospodarskog poticaja za takav razvoj; visoki
rizici promicanja zajedničkih baza podataka i mreža kojima bi se mogao
ubrzati razvoj liječenja i postići doživotno zdravlje i blagostanje
za sve, što je izuzetno važno u kontekstu starijeg stanovništva i s time
povezanim rastom kroničnih i degenerativnih bolesti; pojava i moguća
ponovna pojava zaraznih bolesti (uključujući jaču otpornost na
protubakterijske lijekove); ograničeno širenje znanja zbog nedostatka
okružja otvorenih inovacija među sveučilištima, malim i srednjim
poduzećima, industrijom te prijetnje od zoonoza.
- industrija zbog spomenutih prepreka neće ulagati sama, a javna
podrška država članica previše je rascjepkana da djeluje samostalno i
postigne potrebna koordinirana, dugoročna, opsežna, transnacionalna,
višesektorska nastojanja.
- zajedničko poduzeće na razini EU-a može poticati
bioznanstvenu industriju na pripremu dugoročnog strateškog plana za
istraživanje i inovacije u okviru paneuropske strukture, stvaranje potrebne
kritične mase, poticanje privatnih ulaganja, osiguravanje stabilnog
financiranja, olakšavanja dijeljenja znanja, smanjenje rizika uz niže troškove.
Zajedničkim poduzećem pridonijet će se otvorenim inovacijama koje
će okupiti glavne dionike duž čitavog vrijednosnog lanca razvoja
lijekova.
- zajedničkim poduzećem može se pomoći i EU-ovom cilju u
ostalim političkim područjima, među ostalim u okviru
Komunikacije Komisije o suzbijanju protubakterijske otpornosti u kojoj je
inicijativa za inovativne lijekove jedna od ključnih provedbenih mjera, u
okviru europskog doprinosa za međunarodnu inicijativu „Jedno zdravlje”,
Europskog inovacijskog partnerstva za aktivno i zdravo starenje, u okviru
Europskog partnerstva za borbu protiv raka, Europskog pakta za mentalno
zdravlje i u okviru mjera povezanih s Komunikacijom Komisije o Alzheimerovoj
bolesti i drugim oblicima demencije.
Stoga se novim prijedlogom žele riješiti glavna uska grla u
područjima javnoga zdravstva, a koja ograničuju učinkovitost i
kvalitetu aktivnosti u vezi s razvojem lijekova potrebnih kako bi se inovativni
lijekovi plasirali na tržište.
Nadogradnja ranijih iskustava
Predloženo zajedničko poduzeće
nadograđuje se na postignuća prethodnog poduzeća u okviru Sedmog
okvirnog programa.
Zajedničkim poduzećem pokrenuti su resursi
povezivanjem partnera iz farmaceutske industrije, sveučilišta, malih i
srednjih poduzeća, udruga pacijenata i regulatornih ustanova za ciljane
projekte; njime se intenzivirala suradnja među dionicima u područjima
zdravstvenog istraživanja i inovacija otvaranjem pristupa stručnom znanju
partnera jačajući suradnju farmaceutske industrije i drugih
dioničara u Europi. Zajedničko poduzeće učvrstilo je i
razvoj opsežnih istraživačkih programa te usklađivanje horizontalne
politike.
U okviru privremenog ocjenjivanja zajedničkog
poduzeća istaknuto je da se njime omogućuje uzajamno učenje, a
učvršćuje se i razumijevanje razloga i pristupa među
različitim dioničarima. Time su posljedično profitirale sve
strane, što je u biofarmaceutskom istraživanju značajno pridonijelo
prelasku s modela za inovacije zatvorenog tipa u otvoreni uz potporu poštenog
uređenja intelektualnog vlasništva. Nijedan drugi europski program nije u
okviru farmaceutskog sektora omogućio suradnju među poduzećima
kao što je to slučaj s ovim zajedničkim programom.
2.           REZULTATI SAVJETOVANJA SA
ZAINTERESIRANIM STRANAMA I PROCJENA UČINAKA
Savjetovanja zainteresiranih strana i upotreba stručnog znanja
Opsežna su savjetovanja organizirana s dioničarima,
uključujući države članice, mala i srednja poduzeća,
industrije slikovnog prikazivanja u medicini i informacijske tehnologije, u
okviru posebnih sjednica (vidi procjenu učinka, Prilog 1.). Procjenom
učinka osvrće se i na rezultate aktualne ocjene zajedničke
tehnološke inicijative te rad stručne skupine. Javno savjetovanje
provedeno je od 11. srpnja do 4. listopada 2012.[2]
Nadalje, za sudionike tekućih projekata IMI održano je savjetovanje na
internetu[3].
Procjena učinka
Komisija je za predloženu Uredbu provela
procjenu učinka koja je priložena prijedlogu.
3.           PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA
Sažetak predloženog djelovanja
Prijedlog se sastoji od Uredbe Vijeća o
Zajedničkom poduzeću za inicijativu za inovativne lijekove 2.
Zajedničko poduzeće IMI prvotno je osnovano Uredbom Vijeća (EZ)
br. 73/2008 od 20. prosinca 2007. koja se treba staviti izvan snage.
Pravna osnova
Prijedlog se temelji na članku 187.
Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
Primjenjivat će se pravila sudjelovanja i
širenja programa Obzor 2020. S obzirom na posebnosti funkcioniranja ove
inicijative potrebna su odstupanja od tih pravila. Međutim u
trenutačnoj fazi ovoga prijedloga posebna odstupanja nisu sadržana kako se
ne bi dovele u pitanje međuinstitucijske rasprave u pogledu pravne
osnove/proceduralnih načina za njihovo donošenje koje se još vode u
kontekstu zakonodavnog postupka u vezi s prijedlogom Komisije Uredbe Europskog
parlamenta i Vijeća kojom se utvrđuju pravila sudjelovanja i širenja
u programu Obzor 2020. COM(2011) 0810 - 2011/0399 (COD). Posebna odstupanja
uvest će se u kasnijoj fazi ovisno o rezultatu gore spomenutih rasprava.
Prvim odstupanjem bit će omogućeno
da se prihvatljivost za financiranje ograniči na pravne subjekte, na
primjer mala i srednja poduzeća, srednjoškolske i visokoškolske obrazovne
ustanove, neprofitne organizacije te društva s poteškoćama povezanim s
pristupom financijskim sredstvima, na primjer srednje kapitalizirana društva
ili srednja poduzeća. Drugo, kako bi se pacijentima olakšala ponuda
inovativnih lijekova i poboljšalo istraživanje i razvoj lijekova u Europi,
Zajedničkom poduzeću IMI2 potrebna su odstupanja od pravila
intelektualnog vlasništva s obzirom na relevantne definicije, vlasništvo,
zaštitu, iskorištenje, širenje, prijenos i licenciranje rezultata i prava
pristupa.
Supsidijarnost i proporcionalnost
Prijedlogom se u što većoj mjeri želi
povećati dodana vrijednost i posljedice na razini EU-a koji je usmjeren na
ciljeve i aktivnosti koje države članice ne mogu samostalno postići.
Industrijski izazov uvrštavanja rezultata biomedicinskog istraživanja i
inovacija u nove proizvode radi poboljšanja zdravlja EU-ovih građana
toliko je opsežan i kompleksan postupak da države članice samostalno ne
raspolažu potrebnim okvirom kako bi stvorile prekogranične kolaborativne
platforme za strateška industrijska istraživanja.
Javna intervencija na razini EU-a potrebna je
zbog toga što samo EU može osigurati održiva, opsežna javna sredstva kojima se
potiču prekogranični, međusektorski i interdisciplinarni konsenzus
te provedba odgovarajućih mjera u područjima istraživanja i
inovacija. Intervencijama na razini EU-a, tj. potporom transnacionalne suradnje
među poduzetnicima u okviru dugoročnih strateških istraživačkih
planova, stvara se sljedeća dodana vrijednost u odnosu na to što države
članice mogu postići samostalno. Zajednička poduzeća mogu
na najbolji način postići kritičnu masu, nadasve
zajedničkim planiranjem, mobiliziranjem dodatnih sredstava i većim
učinkom poluge u industrijska ulaganja u području istraživanja i
razvoja.
U skladu s načelom proporcionalnosti,
odredbe ove Uredbe ne prelaze ono što je potrebno za ostvarivanje njezinih
ciljeva.
4.           UTJECAJ NA PRORAČUN
U zakonodavnom financijskom izvještaju
priloženom ovoj uredbi izložen je okvirni utjecaj na proračun. Doprinos
Unije iznosit će do 1 725 milijuna EUR[4]
uključujući doprinos EFTA-e. Taj je iznos izražen u tekućim
cijenama. Doprinos Unije sastojat će se od sredstva Glavne uprave za
istraživanje i inovacije za izazov „Zdravlje, demografske promjene i dobrobit”,
kao dijela provedbe Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor 2020.
Najveći doprinos Unije za administrativne troškove iznosit će 44,85
milijuna EUR.
2013/0240 (NLE)
Prijedlog
UREDBE VIJEĆA
o Zajedničkom poduzeću za
inicijativu za inovativne lijekove
(Tekst značajan za EGP)
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju
Europske unije, a posebno njegov članak 187. i članak 188. stavak 1.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske
komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog
parlamenta[5],
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog
i socijalnog odbora[6],

budući da:
(1)       Javno-privatna partnerstva u
obliku zajedničkih tehnoloških inicijativa prvotno su bila predviđena
Odlukom br. 1982/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18.
prosinca 2006. o Sedmom okvirnom programu Europske zajednice za istraživanja,
tehnološki razvoj i demonstracijske aktivnosti (2007. – 2013.)[7].
(2)       Odlukom Vijeća br. 2006/971/EZ
od 19. prosinca 2006. o posebnom programu „Suradnja” za provedbu Sedmog okvirnog
programa Europske zajednice za aktivnosti u području istraživanja i
tehnološkog razvoja te za demonstracijske aktivnosti (2007. – 2013.)[8] određena su posebna
javno-privatna partnerstva koja treba podržati, uključujući
javno-privatna partnerstva u posebnom području zajedničke tehnološke
inicijative između Unije i Europske federacije farmaceutske industrije i
udruženja (u daljnjem tekstu „EFPIA”).
(3)       Strategijom Europa 2020.[9] naglašava se potreba za
razvojem povoljnih uvjeta ulaganja u znanje i inovacije kako bi se postigao
pametan, održiv i uključiv rast u Uniji. Europski parlament i Vijeće
podržali su tu strategiju.
(4)       Cilj je Uredbe (EU)
br. […]/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od […] 2013. o osnivanju
Obzora 2020. – Okvirnog programa za istraživanje i inovacije (2014. – 2020.)[10] je postizanje većeg
učinka na istraživanje i inovacije udružujući Okvirni program Obzor 2020.
i sredstva privatnog sektora u javno-privatna partnerstva u ključnim
područjima u kojima istraživanje i inovacije mogu pridonijeti širim
ciljevima Unije u pogledu konkurentnosti i pomoći rješavanju društvenih
izazova. Uključenost Unije u ta partnerstva može biti u obliku
financijskih doprinosa zajedničkim poduzećima osnovanima na temelju
članka 187. Ugovora prema Odluci br. 1982/2006/EZ.
(5)       U skladu s Odlukom
Vijeća (EU) br. …/2013. od … 2013. o osnivanju posebnog programa za
provedbu programa Obzora 2020. (2014. – 2020.)[11]
potrebno je pružiti daljnju podršku zajedničkim poduzećima osnovanima
prema Odluci br. 1982/2006/EZ pod uvjetima koji su navedeni u Odluci (EU)
br. …/2013.
(6)       Zajedničko poduzeće
za inicijativu za inovativne lijekove (u daljnjem tekstu „IMI”) osnovano
Uredbom (EZ) br. 73/2008 Vijeća od 20. prosinca 2007. osnivanjem
Zajedničkog poduzeća IMI[12]
dokazalo je učinkovito pokretanje resursa povezivanjem partnera iz
farmaceutske industrije, sveučilišta, malih i srednjih poduzeća (u
daljnjem tekstu „MSP”), udruga pacijenata i regulatornih ustanova.
(7)       Njime se intenzivirala
suradnja među dionicima u područjima zdravstvenog istraživanja i
inovacija omogućivanjem pristupa stručnom znanju partnera
jačajući suradnju farmaceutske industrije i drugih dioničara u
Europskoj Uniji, razvojem opsežnih istraživačkih programa i
usklađivanjem horizontalne politike. Nijedan drugi europski ili nacionalni
program nije u okviru farmaceutskog sektora omogućio suradnju među
poduzećima kao što je to slučaj s ovim zajedničkim programom. U
okviru privremenog ocjenjivanja Zajedničkog poduzeća IMI[13] istaknuto je da se njime
omogućuje uzajamno učenje i poboljšava razumijevanje među
dioničarima čime profitiraju sve strane, a što je u biofarmaceutskom
istraživanju značajno pridonijelo prelasku na model za inovacije otvorenog
tipa.
(8)       Istraživanja povezana s
budućnošću medicine potrebna su u područjima u kojima se
ciljevima društvene politike, javnoga zdravstva i konkurentnosti biomedicinske
industrije zahtijeva udruživanje sredstava i učvršćivanje
međusobne suradnje javnoga i privatnoga sektora uz uključivanje malih
i srednjih poduzeća. Područje primjene inicijative trebalo bi
proširiti na sva područja bioznanstvenih istraživanja i inovacija.
Područja bi bila u interesu javnoga zdravstva, u skladu s izvješćem
Svjetske zdravstvene organizacije o prioritetnim lijekovima za Europu i svijet.
Izvješće se trenutno nadopunjuje, a njegova se nova verzija očekuje
još u 2013. Inicijativom bi trebalo obuhvatiti što širi raspon partnera,
uključujući srednje kapitalizirana poduzeća iz različitih
sektora (npr. biomedicinsko prikazivanje, medicinska informatika, dijagnostika
i/ili zdravlje životinja). Širim sudjelovanjem pridonijelo bi se napretku
razvoja novih pristupa i tehnologija za prevenciju, dijagnozu i liječenje
bolesti sa snažnim posljedicama za javno zdravstvo.
(9)       Nastavkom ove inicijative
treba uzeti u obzir i iskustvo iz rada Zajedničkog poduzeća IMI
uključujući rezultate privremenog ocjenjivanja i preporuke
dioničara[14]
primjenom strukture i pravila prikladnijih za tu svrhu kako bi se povećala
učinkovitost i osiguralo pojednostavnjenje na operativnoj razini. U tu
svrhu Zajedničko poduzeće za inicijativu za inovativne lijekove 2 (u
daljnjem tekstu „IMI2”) treba donijeti financijska pravila usklađena prema
svojim potrebama u skladu s člankom 209. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012
Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim
pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije[15].
(10)     Privatni članovi
zajedničkog poduzeća IMI2 u pismenom su obliku izrazili svoju
suglasnost da nastave istraživačke aktivnosti u području djelovanja
Zajedničkog poduzeća IMI2 u okviru strukture koja je
prilagođenija prirodi javno-privatnog partnerstva. Prikladno je da
članovi Zajedničkog poduzeća IMI2 iz privatnog sektora prihvate
Statut iz Priloga putem izjave o suglasnosti.
(11)     U interesu daljnjeg razvoja
ciljeva zajedničkog poduzeća IMI2 članstvo bi trebalo biti
otvoreno i drugim pravnim subjektima. Nadalje, pravni bi subjekti koji u svojim
posebnim područjima istraživanja žele podržavati ciljeve Zajedničkog
poduzeća IMI2 trebali moći postati pridruženim članovima
Zajedničkog poduzeća IMI2.
(12)     Kako bi se ostvarili njegovi
ciljevi, Zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi pružati financijsku
potporu, uglavnom u obliku bespovratnih sredstava za sudionike na temelju
otvorenih i konkurentnih poziva na podnošenje prijedloga.
(13)     Doprinosi privatnih
članova bi se trebali odnositi na administrativne troškove
Zajedničkog poduzeća IMI2 i, zajedno s doprinosima pridruženih
članovima za svoje posebno područje istraživanja, te na
sufinanciranje potrebno za provođenje aktivnosti istraživanja i inovacija
koje podupire Zajedničko poduzeće IMI2.
(14)     Sudjelovanje u neizravnim
aktivnostima koje financira Zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi biti
u skladu s Uredbom (EU) br. … /2013 Europskog parlamenta i Vijeća od
[…] 2013. kojom se utvrđuju pravila sudjelovanja i širenja u„Okvirnom
programu za istraživanje i inovacije (2014. – 2020.)[16] Obzor 2020.”.
(15)     Financijskim doprinosom Unije
trebalo bi se upravljati u skladu s načelima dobrog financijskog
upravljanja i odgovarajućim pravilima neizravnog upravljanja
utvrđenih Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012 i delegiranom Uredbom
Komisije (EU) br. 1268/2012 od 29. listopada 2012. o pravilima primjene
Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012[17].

(16)     Revizije primatelja sredstava
Unije u skladu s ovom Uredbom trebale bi se provoditi tako da se smanji
administrativno opterećenje u skladu s Uredbom (EU) br. […]/2013 [Okvirni
program Obzor 2020.].
(17)     Financijski interes Unije i
drugih članova Zajedničkog poduzeća IMI2 tijekom cijelog ciklusa
rashoda trebao bi se zaštititi proporcionalnim mjerama uključujući
sprečavanje, otkrivanje i ispitivanje nepravilnosti, povrat izgubljenih,
krivo isplaćenih ili nepravilno upotrijebljenih sredstava te po potrebi
administrativne ili novčane kazne u skladu s Uredbom (EU, Euratom)
br. 966/2012.
(18)     Unutarnji revizor Komisije
treba imati jednake ovlasti u odnosu na Zajedničko poduzeće IMI2 kao
što ih ima u odnosu na Komisiju.
(19)     U skladu s člankom 287.
stavkom 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, osnivačkim aktom
tijela, ureda ili agencija koje je Unija osnovala može se isključiti
provjera računa svih prihoda i rashoda tih tijela, ureda i agencija od
strane Revizorskog suda. U skladu s člankom 60. stavkom 5. Uredbe (EU,
Euratom) br. 966/2012, račune tijela iz članka 209. Uredbe (EU,
Euratom) br. 966/2012 mora provjeriti neovisno revizorsko tijelo koje,
među ostalim, daje mišljenje o pouzdanosti računâ te zakonitosti i
pravilnosti osnovnih transakcija. Izbjegavanje dupliciranja provjere
računa opravdava to što računi Zajedničkog poduzeća IMI2 ne
bi trebali biti predmetom provjera Revizorskog suda
(20)     U skladu s načelima
supsidijarnosti i proporcionalnosti navedenima u članku 5. Ugovora o
Europskoj uniji, države članice ne mogu u dovoljnoj mjeri postići
ciljeve zajedničkog poduzeća IMI2 u jačanju istraživanja i
inovacija u industriji diljem Unije te stoga to može lakše učiniti Unija
radi izbjegavanja dupliciranja, zadržavanja kritične mase i osiguravanja
da se javno financiranje koristi na optimalan način. Ova je Uredba
ograničena na minimum potreban za njihovo postizanje i ne prelazi ono što
je potrebno za tu svrhu.
(21)     Zajedničko poduzeće
IMI osnovano je za razdoblje do 31. prosinca 2017. Zajedničko
poduzeće IMI2 trebalo bi pružati kontinuiranu podršku istraživačkom
programu za inovativne lijekove povećavanjem opsega aktivnosti pod
izmijenjenim skupom pravila. Radi osiguravanja optimalnog korištenja dostupnog
financiranja za istraživanja, prelazak sa zajedničkog poduzeća IMI na
zajedničko poduzeće IMI2 trebalo bi uskladiti i sinkronizirati s
prelaskom sa Sedmog okvirnog programa na Okvirni program – Obzor 2020. U
interesu pravne sigurnosti i jasnoće Uredbu Vijeća (EZ) br. 73/2008
trebalo bi staviti izvan snage i utvrditi prijelazne odredbe.
DONIJELO JE
OVU UREDBU:
Članak 1.
Osnivanje
1.           Za provedbu zajedničke
tehnološke inicijative za inovativne lijekove za razdoblje od 1. siječnja 2014.
do 31. prosinca 2024. osniva se zajedničko poduzeće u smislu
članka 187. Ugovora (u daljnjem tekstu: „Zajedničko poduzeće IMI2”).
2.           Zajedničko poduzeće
IMI2 zamjenjuje i nasljeđuje zajedničko poduzeće IMI1 osnovano
Uredbom Vijeća (EZ) br. 73/2008.
3.           Zajedničko poduzeće
IMI2 čini tijelo kojemu je povjerena provedba javno-privatnog partnerstva
navedenog u članku 209. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog
Parlamenta i Vijeća.
4.           Zajedničko poduzeće
IMI2 je pravna osoba. U svim državama članicama ima najširu pravnu i
poslovnu sposobnost, koja se pravnim subjektima priznaje u skladu sa
zakonodavstvom tih država. Ona može, posebno, stjecati i raspolagati pokretnom
i nepokretnom imovinom i može biti stranka u sudskim postupcima.
5.           Sjedište zajedničkog
poduzeća IMI2 je u Bruxellesu, u Belgiji.
6.           Statut zajedničkog
poduzeća IMI2 utvrđen je u Prilogu.
Članak 2.
Ciljevi
Ciljevi zajedničkog poduzeća IMI2 su
sljedeći:
(a)
pridonijeti provedbi Uredbe (EU) br. […]/2013/EU
[Okvirni program Obzor 2020.], a posebno dijela … Odluke (EU) br. […]/2013/EU
[Posebni program za provedbu Okvirnog programa Obzor 2020.] i posebice
poboljšanju zdravlja i blagostanja građana Europske unije.
(b)
pridonijeti ciljevima zajedničke tehnološke
inicijative za inovativne lijekove, te posebice:
i.        povećati stopu uspješnosti u
kliničkim studijama za prioritetne lijekove koje je utvrdila Svjetska
zdravstvena organizacija;
ii.       smanjiti vrijeme do dokaza
kliničkog koncepta u razvoju lijekova, na primjer pri imunološkim
bolestima, bolestima dišnih putova, neurološkim i neurodegenerativnim
bolestima;
iii.      razviti nove terapije za bolesti s
neudovoljenim potrebama, na primjer za Alzheimerovu bolest te za bolesti s
ograničenim tržišnim poticajima, na primjer za protubakterijske
otpornosti;
iv.      razviti markere za dijagnostiku i
liječenje za bolesti s jasnom kliničkom relevantnošću, a koje su
odobrila nadležna tijela;
v.       smanjiti stopu neuspješnosti kandidata
za cjepiva u kliničkim studijama faze III. novim biomarkerima za provjere
učinkovitosti i sigurnosti na početku studija;
vi.      poboljšati postupak razvoja lijekova
pružanjem podrške razvoju alata, normi i koncepata za procjenu učinkovitosti,
sigurnosti i kvalitete reguliranih zdravstvenih proizvoda.
Članak 3.
Doprinos
Unije
1.           Maksimalni doprinos Unije,
uključujući odobrena sredstva EFTA-e za administrativne i operativne
troškove Zajedničkog poduzeća IMI2 iznosi 1 725 milijuna EUR, a
sastoji se od:
(a)
do 1 500 milijuna EUR što odgovara doprinosu
EFPIA-e, njezinih sastavnih subjekata ili pridruženih subjekata;
(b)
do 225 milijuna EUR što odgovara dodatnim
doprinosima ostalih ili pridruženih članova, njihovih sastavnih subjekata
ili pridruženih subjekata.
Doprinos Unije prema odredbama članka 58.
stavka 1. točke (c) podtočke iv. i članka 60. i 61.Uredbe (EU,
Euratom) br. 966/2012 za tijela koja se navode u članku 209. te Uredbe
plaća se iz odobrenih sredstava općeg proračuna Unije koja su
dodijeljena posebnom programu Obzor 2020. kojim se provodi Okvirni program
Obzor 2020.
2.           Uvjeti za financijski
doprinos Unije utvrđuju se sporazumom o delegiranju i godišnjim
sporazumima o prijenosu sredstava koje sklapa Komisija u ime Unije i
Zajedničko poduzeće IMI2.
3.           Sporazum o delegiranju
naveden u stavku 2. pokriva aspekte navedene u članku 58. stavku 3.,
članku 60. i 61. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2912 i u članku 40.
delegirane Uredbe Komisije br. 1268/2012 kao i među ostalim sljedeće:
(a)
zahtjeve za doprinose Zajedničkog
poduzeća IMI2 u vezi s mjerodavnim pokazateljima učinka navedenima u
Prilogu II. Odluci (EU) br. ... [Posebni program za provedbu Okvirnog programa
Obzor 2020.];
(b)
zahtjeve za doprinose Zajedničkog
poduzeća IMI2 u vezi s praćenjem navedenim u Prilogu III. Odluci (EU)
br. ... [Posebni program za provedbu Okvirnog programa Obzor 2020.];
(c)
posebne pokazatelje učinka u vezi s
funkcioniranjem zajedničkog poduzeća IMI2;
(d)
postupci u vezi s dostavom podataka koji su
potrebni kako bi Komisija mogla ispuniti svoje obveze širenja rezultata i
izvješćivanja;
(e)
uporabu i promjenu ljudskih resursa, posebice
zapošljavanje prema funkcijskoj grupi, platnom razredu i kategoriji, postupak
reklasifikacije i sve promjene u pogledu članova osoblja.
Članak 4.
Doprinosi ostalih članova i pridruženih članova
1.           EFPIA daje ili osigurava da
njezini sastavni ili pridruženi subjekti daju doprinose od najmanje 1 500
milijuna EUR. Ostali članovi ili pridruženi članovi daju ili
osiguravaju da njihovi sastavni ili pridruženi subjekti daju doprinose u visini
iznosa na koje su se obvezali u trenutku stjecanja članstva ili
pridruženog članstva.
2.           Doprinos naveden u stavku 1.
sastoji se od doprinosa zajedničkom poduzeću IMI2 navedenih u
klauzuli 13. stavku 2., klauzuli 13. stavku 3. točki (b) i klauzuli 13.
stavku 3. točki (c) Statuta koji se nalazi u Prilogu.
3.           Ostali članovi i
pridruženi članovi svake godine do 31. siječnja podnose izvješće
upravnom odboru zajedničkog poduzeća IMI2 o vrijednosti doprinosa
navedenih u stavku 2. koji su dani u svakoj od prethodnih financijskih godina.
4.           U svrhu procjene doprinosa iz
klauzule 13. stavka 3. točke (b) Statuta iz Priloga, troškovi se
utvrđuju prema uobičajenoj praksi troškovnog računovodstva
dotičnih subjekata, prema mjerodavnim standardima računovodstva
države u kojoj subjekt ima poslovni nastan i prema mjerodavnim
međunarodnim standardima računovodstva / međunarodnim
standardima financijskog izvješćivanja. Troškove potvrđuje neovisni
vanjski revizor kojeg imenuje dotični subjekt. Zajedničko
poduzeće IMI2 provjerava procjenu doprinosa. U slučaju nejasnoća
zajedničko poduzeće IMI2 može izvršiti reviziju.
5.           Komisija može okončati,
proporcionalno smanjiti ili suspendirati financijski doprinos Unije
zajedničkom poduzeću IMI2 ili pokrenuti postupak likvidacije naveden
u klauzuli 21. stavku 2. Statuta iz Priloga ako ti članovi i pridruženi
članovi, njihovi sastavni ili pridruženi subjekti ne daju doprinose, daju
samo djelomične doprinose ili kasne s doprinosima navedenima u stavku 2.
Članak 5.
Financijska
pravila
Zajedničko poduzeće IMI2 donosi
svoja posebna financijska pravila u skladu s člankom 209. Uredbe (EU,
Euratom) br. 966/2012 i Uredbe (EU) br. … [delegirana Uredba po modelu
Financijske uredbe za javno-privatna partnerstva].
Članak 6.
Osoblje
1.           Pravilnik o osoblju za
dužnosnike i Uvjeti zaposlenja ostalih službenika Europske unije koji je
utvrđen Uredbom (EEZ, Euratom, EZUČ) br. 259/68[18], kao i pravila donesena
sporazumom sklopljenim između institucija Europskih zajednica za stupanje
na snagu Pravilnika o osoblju za dužnosnike i Uvjeta zaposlenja ostalih
službenika primjenjuje se na osoblje koje je zaposlilo Zajedničko
poduzeće IMI2.
2.           Upravni odbor u odnosu na
osoblje Zajedničkog poduzeća IMI2 izvršava ovlasti tijela za
imenovanje koje su mu dodijeljene Pravilnikom o osoblju i ovlasti koje su
Uvjetima zaposlenja dodijeljene tijelu nadležnom za sklapanje ugovora o radu (u
daljnjem tekstu „ovlasti tijela za imenovanja”).
Upravni odbor u skladu s člankom 110.
Pravilnika o osoblju donosi odluku na temelju članka 2. stavka 1.
Pravilnika o osoblju i članka 6. Uvjeta zaposlenja kojom se relevantne
ovlasti tijela za imenovanja delegiraju izvršnom direktoru i definiraju uvjeti
pod kojim se delegiranje ovlasti može obustaviti. Izvršni direktor ima ovlast
delegirati te ovlasti dalje.
Kada izvanredne okolnosti to zahtijevaju, upravni
odbor odlukom može privremeno suspendirati delegiranje ovlasti tijela za
imenovanja izvršnom direktoru i onima na koje je prenio te ovlasti i izvršavati
ih samostalno ili ih prenijeti jednom od svojih članova ili članu
osoblja zajedničkog poduzeća koji nije izvršni direktor.
3.           Upravni odbor donosi
provedbena pravila Pravilnika o osoblju i Uvjetima zaposlenja u skladu s
člankom 110. Pravilnika o osoblju.
4.           Resursi osoblja utvrđuju
se planom radnih mjesta za osoblje zajedničkog poduzeća IMI2 u kojem
se navodi broj privremenih radnih mjesta prema funkcijskoj grupi i platnom
razredu i broj ugovornog osoblja iskazan u ekvivalentima punog radnog vremena,
u skladu s njegovim godišnjim proračunom.
5.           Osoblje Zajedničkog
poduzeća IMI2 sastoji se od privremenog osoblja i ugovornog osoblja.
6.           Sve troškove koji se odnose
na osoblje pokriva zajedničko poduzeće IMI2.
Članak 7.
Upućeni
nacionalni stručnjaci i vježbenici
1.           Zajedničko poduzeće
IMI2 može koristiti upućene nacionalne stručnjake i vježbenike koje
zajedničko poduzeće nije zaposlilo. Broj upućenih nacionalnih
stručnjaka iskazan u ekvivalentima punog radnog vremena dodaje se u skladu
s godišnjim proračunom u informacije o osoblju iz članka 6. stavka 4.
ove Uredbe.
2.           Upravni odbor donosi odluku
kojom se utvrđuju pravila o upućivanju nacionalnih stručnjaka u
zajedničko poduzeće IMI2 i o korištenju vježbenika.
Članak 8.
Povlastice
i imuniteti
Protokol o povlasticama i imunitetima Unije
primjenjuje se na zajedničko poduzeće IMI2 i njegovo osoblje.
Članak 9.
Odgovornost
zajedničkog poduzeća IMI2
1.           Ugovorna odgovornost
zajedničkog poduzeća IMI2 utvrđena je odgovarajućim
ugovornim odredbama i zakonom koji se primjenjuju na predmetni sporazum, odluku
ili ugovor.
2.           U slučaju izvanugovorne
odgovornosti, zajedničko poduzeće IMI2, u skladu s općim
načelima koja su zajednička svim pravima država članica,
nadoknađuje svu štetu koju je prouzročilo njegovo osoblje tijekom
izvršavanja svojih dužnosti.
3.           Sve isplate Zajedničkog
poduzeća IMI2, s obzirom na odgovornost iz stavaka 1. i 2., kao i troškovi
koji nastaju s tim u vezi, smatraju se izdacima zajedničkog poduzeća
IMI2 i pokrivaju se njegovim sredstvima.
4.           Zajedničko poduzeće
IMI2 je isključivo odgovorno za ispunjivanje svojih obveza.
Članak 10.
Nadležnost
Suda i primjenjivo pravo
1.           Sud je nadležan u skladu s
uvjetima koji su utvrđeni Ugovorom i u sljedećim slučajevima:
(a)
za sve sporove između članova
Zajedničkog poduzeća IMI2 koji se odnose na predmet ove Uredbe;
(b)
donošenje odluka u skladu s arbitražnim klauzulama
u sporazumima ili ugovorima koje sklapa Zajedničko poduzeće IMI2;
(c)
za sporove koji se odnose na nadoknadu štete koju
je prouzročilo osoblje zajedničkog poduzeća IMI2 tijekom
izvršavanja svojih dužnosti;
(d)
za sve sporove između zajedničkog
poduzeća IMI2 i njegovog osoblja u okvirima i pod uvjetima Pravilnika o
osoblju za dužnosnike i Uvjetima zaposlenja ostalih službenika Europske unije.
2.           Za sva pitanja koja nisu
obuhvaćena ovom Uredbom ili drugim pravnim aktima Unije primjenjuje se
zakonodavstvo države u kojoj se nalazi sjedište Zajedničkog poduzeća
IMI2.
Članak 11.
Ocjenjivanje

1.           Komisija do 31. prosinca 2017.
provodi privremeno ocjenjivanje zajedničkog poduzeća IMI2. Komisija
dostavlja zaključke tog ocjenjivanja i svoja zapažanja Europskom
parlamentu i Vijeću do 30. lipnja 2018.
2.           Temeljem zaključaka
privremenog ocjenjivanja navedenog u stavku 1. Komisija može djelovati u skladu
s člankom 4. stavkom 5. ili poduzeti druge prikladne mjere.
3.           Unutar šest mjeseci od
likvidacije Zajedničkog poduzeća IMI2, ali ne kasnije od dvije godine
nakon pokretanja postupka likvidacije navedenog u klauzuli 21. Statuta iz
Priloga I. Komisija provodi konačno ocjenjivanje Zajedničkog
poduzeća IMI2. Rezultati konačnog ocjenjivanja dostavljaju se
Europskom parlamentu i Vijeću.
Članak 12.
Razrješnica
1.           Razrješnica za izvršenje
proračuna u pogledu doprinosa Unije zajedničkom poduzeću IMI2
dio je razrješnice koju Europski parlament na preporuku Vijeća daje Komisiji
u skladu s postupkom predviđenim člankom 319. Ugovora.
2.           Zajedničko poduzeće
IMI2 u potpunosti surađuje s institucijama uključenima u postupak
davanja razrješnice, te prema potrebi dostavlja sve potrebne dodatne podatke. U
tom se smislu od njih može zatražiti da prisustvuju sastancima
odgovarajućih tijela i pomažu odgovornom dužnosniku Komisije za
ovjeravanje na osnovi delegiranja ovlasti.
Članak 13.
Ex
post revizije
1.           Ex post revizije
rashoda za neizravne aktivnosti Zajedničko poduzeće IMI2 provodi u
skladu s člankom 23. Uredbe (EU) br. …[Okvirni program Obzor 2020.] kao
dio neizravnih aktivnosti Okvirnog programa Obzor 2020.
2.           Kako bi se osigurala
dosljednost, Komisija može odlučiti da će provesti reviziju iz stavka
1. za sudionike koji su primili sredstva od Zajedničkog poduzeća IMI2.
Članak 14.
Zaštita financijskih interesa članova
1.           Ne dovodeći u pitanje
klauzulu 17. stavak 4. Statuta iz Priloga, Zajedničko poduzeće IMI2
osoblju Komisije, drugim osobama koje ona ovlasti i Revizorskom sudu odobrava
pristup svojim lokacijama i prostorima te podacima, uključujući
podatke u elektroničkom obliku koji su potrebni za provedbu revizija.
2.           Europski ured za borbu protiv
prijevara (OLAF) može provoditi istrage, uključujući provjere i
inspekcije na terenu u skladu s odredbama i postupcima utvrđenima Uredbom
(EZ) br. 1073/1999 Europskog Parlamenta i Vijeća od 25. svibnja 1999. o
istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF)[19] i Uredbom Vijeća
(Euratom, EZ) br. 2185/96 od 11. studenoga 1996. o provjerama i inspekcijama na
terenu koje provodi Komisija s ciljem zaštite financijskih interesa Europskih
zajednica od prijevara i ostalih nepravilnosti[20]
u cilju utvrđivanja prijevara, korupcije ili drugih ilegalnih aktivnosti
koje utječu na financijske interese Unije u vezi sa sporazumima, odlukama
ili ugovorima koji se financiraju u skladu s ovom Uredbom.
3.           Ne dovodeći u pitanje
stavak 1. i 2. ugovori, sporazumi, i odluke koje proizlaze iz provedbe ove
Uredbe sadržavaju odredbe kojima se izričito ovlašćuju:
(a)
Zajedničko poduzeće IMI2, Revizorski i
OLAF da provode takve revizije i istrage u skladu sa svojim nadležnostima.
(b)
Komisija i Revizorski sud da u skladu sa svojim
nadležnostima provode takve revizije za primatelje sredstava od
Zajedničkog poduzeća IMI2.
4.           Zajedničko poduzeće
IMI2 osigurava prikladnu zaštitu financijskih interesa svojih članova,
izvršavanjem ili dopuštanjem odgovarajućih unutarnjih i vanjskih provjera.
5.           Odmah nakon osnivanja
Zajedničkog poduzeća IMI2 ono potpisuje Međuinstitucionalni
sporazum od 25. svibnja 1999. između Europskog parlamenta, Vijeća i
Komisije o unutarnjim istragama koje provodi OLAF[21]. Zajedničko poduzeće
IMI2 donosi mjere potrebne za olakšavanje unutarnjih istraga koje provodi OLAF.
Članak 15.
Povjerljivost
Ne dovodeći u pitanje članak 16.,
zajedničko poduzeće IMI2 osigurava zaštitu osjetljivih podataka
čije bi otkrivanje moglo naštetiti interesima njegovih članova ili
sudionika u aktivnostima zajedničkog poduzeća IMI2.
Članak 16.
Transparentnost
1.           Na dokumente Zajedničkog
poduzeća IMI2 primjenjuje se Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog
parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima[22]Europskog parlamenta,
Vijeća i Komisije.
2.           Upravni odbor
Zajedničkog poduzeća IMI2 može donijeti praktična rješenja za
provedbu Uredbe (EZ) br. 1049/2001.
3.           Ne dovodeći u pitanje
članak 10., odluke koje donosi Zajedničko poduzeće IMI2 u skladu
s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 može se uložiti prigovor javnom
pravobranitelju, ili pokrenuti postupak pred Sudom, pod uvjetima
utvrđenima u članku 228. Ugovora.
Članak 17.
Pravila
za sudjelovanje i širenje
Uredba (EU) br. … [Pravila za sudjelovanje i
širenje u programu Obzor 2020.] primjenjuje se na aktivnosti koje financira
Zajedničko poduzeće IMI2. U skladu s tom Uredbom, zajedničko
poduzeće IMI2 smatra se tijelom za dodjelu potpora i dodjeljuje
financijsku potporu neizravnim aktivnostima kako je navedeno u klauzuli 1.
Statuta iz Priloga.
Članak 18.
Potpora
države domaćina
Moguće je sklopiti administrativni sporazum
između Zajedničkog poduzeća IMI2 i države u kojoj se nalazi
njegovo sjedište s obzirom na povlastice i imunitet te druge oblike potpore
koje ta država osigurava Zajedničkom poduzeću IMI2.
Članak 19.
Stavljanje
izvan snage i prijelazne odredbe
1.           Uredba (EZ) br. 73/2008
stavlja se izvan snage s učinkom od 1. siječnja 2014.
2.           Ne dovodeći u pitanje
stavak 1., na mjere koje su započete u skladu s Uredbom (EZ) br. 73/2008
i na financijske obveze koje su povezane s tim mjerama do njihovog završetka i
dalje se primjenjuje ta Uredba.
Mjere koje proizlaze iz poziva na podnošenje
prijedloga utvrđene godišnjim provedbenim planovima pod Uredbom (EZ) br. …/2008
također se smatraju mjerama koje su pokrenute pod tom Uredbom.
Privremeno ocjenjivanje iz članka 11. stavka 1.
uključuje konačno ocjenjivanje djelovanja zajedničkog
poduzeća IMI u skladu s Uredbom (EZ) br. 73/2008.
3.           Ova Uredba ne utječe na
prava i obveze osoblja koje je zaposleno u skladu s Uredbom (EZ) br. 73/2008.
Ugovori o radu osoblja iz prvog podstavka mogu se
obnoviti u skladu s ovom Uredbom prema Pravilniku o osoblju.
Izvršnom direktoru koji je imenovan na temelju
Uredbe br. 73/2008 do kraja mandata dodjeljuje se funkcija izvršnog
direktora kako je utvrđeno ovom Uredbom s učinkom od 1. siječnja
2014. Ostali uvjeti ugovora ostaju nepromijenjeni.
4.           Osim ako se članovi
zajedničkog poduzeća IMI2 ne dogovore drugačije, u skladu s
Uredbom (EZ) br. 73/2008 sva prava i obveze, uključujući
imovinu, dugove ili obveze članova zajedničkog poduzeća IMI2
prema toj Uredbi se u skladu s Uredbom prenose na članove zajedničkog
poduzeća IMI2.
5.           Sva neiskorištena odobrena
sredstva u skladu s Uredbom br. 73/2008 prenose se zajedničkom
poduzeću IMI2.
Članak 20.
Stupanje
na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od
dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i
izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu,
                                                                       Za
Vijeće
                                                                       Predsjednik
PRILOG
STATUT
ZAJEDNIČKOG PODUZEĆA
1. –
Zadaće
Zajedničko poduzeće IMI2 ima
sljedeće zadaće:
(a)
mobilizirati sredstva iz javnog i privatnog sektora
potrebna za postizanje ciljeva Zajedničkog poduzeća IMI2;
(b)
redovito vršiti preglede i sva potrebna
usklađenja u okviru programa strateškog istraživanja zajedničkog
poduzeća IMI2 u svjetlu znanstvenog razvoja tijekom njegove provedbe;
(c)
osnovati i razvijati blisku i dugoročnu
suradnju između Unije, drugih članova, pridruženih članova i
drugih dionika, na primjer industrije, regulatornih tijela, udruga pacijenata,
sveučilišta i kliničkih centara, kao i suradnju između
industrije i sveučilišta;
(d)
olakšati u tom području usklađenost
među europskim, nacionalnim i međunarodnim aktivnostima i poticati na
komunikaciju i interakciju s državama članicama i zemljama pridruženima
okvirnom programu Obzor 2020.;
(e)
učinkovito podržavati istraživanja i inovacije
u području bioloških znanosti uglavnom bespovratnim sredstvima;
(f)
utvrditi i provoditi godišnji plan rada
Zajedničkog poduzeća IMI2 uglavnom pozivima na podnošenje prijedloga;
(g)
objavljivati pozive na podnošenje prijedloga i sve
druge potrebne postupke za financiranje, ocjenjivati prijedloge i dodjeljivati
financijska sredstva projektima u skladu s primjenjivim pravilima u okviru
raspoloživih sredstava;
(h)
mjere informiranja, komuniciranja, iskorištavanja i
širenja primjenjujući mutatis mutandis odredbe članka 22.
Uredbe (EU) br. […]/2013 [Okvirni program – Obzor 2020.].
(i)
najmanje jednom godišnje organizirati sjednicu radi
osiguranja otvorenosti i transparentnosti istraživačkih aktivnosti
zajedničkog poduzeća IMI2 sa svojim dionicima;
(j)
provoditi sve aktivnosti potrebne za postizanje
ciljeva iz članka 2. ove Uredbe.
2. –
Članovi i pridruženi članovi
1.           Članovi zajedničkog
poduzeća IMI2 su sljedeći:
(a)
Unija koju predstavlja Komisija;
(b)
nakon prihvaćanja ovog Statuta izjavom
suglasnosti, Europska federacija farmaceutske industrije i udruženja (u
daljnjem tekstu „EFPIA”).
2.           Pod uvjetom da doprinosi
financiranju kako je navedeno u klauzuli 13. ovog Statuta radi postizanja
ciljeva Zajedničkog poduzeća IMI2 navedenih u članku 2. ove
Uredbe i da prihvaća Statut zajedničkog poduzeća IMI2, svaki
pravni subjekt koji neposredno ili posredno podupire istraživanja i inovacije u
nekoj državi članici ili zemlji koja je pridružena okvirnom programu Obzor
2020. može podnijeti zahtjev za članstvom u Zajedničkom poduzeću
IMI2.
3.           Nakon prihvaćanja ovog
Statuta izjavom sukladnosti, svaki pravni subjekt osim članova ili
sastavni subjekt članova ili bilo koji njihov pridruženi subjekt, a koji
podupire ciljeve zajedničkog poduzeća u svojemu posebnomu
području istraživanja u nekoj državi članici ili zemlji koja je
pridružena okvirnom programu Obzor 2020. može podnijeti zahtjev za pridruženim
članstvom u zajedničkom poduzeću IMI2. Izjavom sukladnosti
sadržano je područje primjene u pogledu sadržaja, aktivnosti i trajanja.
4.           Pridruženi članovi
pridonose kao i ostali članovi operativnim troškovima Zajedničkog
poduzeća IMI2 u skladu s klauzulom 13. ovog Statuta.
Izjavom sukladnosti sadržan je doprinos
pridruženih članova zajedničkom poduzeću IMI2 kao i ekvivalentni
iznos Unije u skladu s člankom 3. i člankom 4. ove Uredbe.
3. -
Promjene u članstvu i pridruživanju
1.           Svi zahtjevi za
članstvom ili pridruženim članstvom u Zajedničkom poduzeću
IMI2 upućuju se upravnom odboru s priloženim prijedlogom za
usklađivanje sastava upravnog odbora iz klauzule 5.
2.           Upravni odbor procjenjuje
zahtjev uzimajući u obzir važnost i potencijalnu dodanu vrijednost
podnositelja zahtjeva za postizanje ciljeva Zajedničkog poduzeća IMI2
Nakon toga upravni odbor odlučuje o zahtjevu.
3.           Svi članovi ili
pridruženi članovi mogu prekinuti svoje članstvo ili pridruženje
Zajedničkom programu IMI2. Prekid članstva stupa na snagu i postaje
neopoziv šest mjeseci nakon obavješćivanja drugih članova i
pridruženih članova. Od tog trenutka bivši član ili pridruženi
član oslobađa se svih obveza osim onih koje je Zajedničko
poduzeće IMI2 odobrilo ili steklo prije prekidanja članstva ili
sudjelovanja.
4.           Članstvo u ili
pridruženje Zajedničkom poduzeću IMI2 ne smije se prenositi na treću
osobu bez prethodne suglasnosti upravnog odbora.
5.           Komisija nakon svake promjene
u okviru članstva ili pridruženja u skladu s ovom klauzulom objavljuje na
svojemu web-mjestu ažurirani popis članova i pridruženih
članova zajedničkog poduzeća IMI2 i datum stupanja na snagu te
promjene.
4. –
Ustroj zajedničkog poduzeća IMI2
1.           Tijela Zajedničkog
poduzeća IMI2 su:
(a)
upravni odbor;
(b)
izvršni direktor;
(c)
znanstveni odbor.
(d)
skupina predstavnika država;
(e)
forum dionika.
2.           Znanstveni odbor, skupina
predstavnika država i forum dionika savjetodavna su tijela Zajedničkog
poduzeća IMI2.
5. –
Sastav upravnog odbora
Upravni odbor sastoji se od pet predstavnika
po članu.
6. –
Funkcioniranje upravnog odbora
1.           Ne dovodeći u pitanje
stavak 2., svaki član ima postotak glasačkih prava koji odgovara
postotku njegovih doprinosa u Zajedničko poduzeće IMI2.
Komisija ima 50 % glasačkih prava. Glas
Komisije je nedjeljiv. Svi članovi mogu podijeliti svoja glasačka
prava među svojim predstavnicima u upravnom odboru. Članovi ulažu sve
svoje napore u postizanje konsenzusa. U nedostatku konsenzusa upravni odbor
donosi odluke većinom glasova od najmanje 75 %, uključujući
glasove odsutnih.
Unija i drugi članovi naizmjenično
imenuju predsjednika upravnog odbora na godinu dana.
2.           Upravni odbor svoje redovite
sjednice održava najmanje dva puta godišnje. Odbor može održati izvanredne
sjednice na zahtjev svakog člana ili predsjednika. Sastanke upravnog
odbora saziva njegov predsjednik, a oni se obično održavaju u sjedištu
zajedničkog poduzeća IMI2.
Izvršni direktor sudjeluje u raspravama, ali nema
pravo glasa.
Upravni odbor poziva sve pridružene članove
da sudjeluju u raspravama točaka dnevnog reda na koje se pridruženje
odnosi. Pridruženi članovi nemaju pravo glasa.
Predsjednik skupine predstavnika država
prisustvuje sjednicama upravnog odbora kao promatrač.
Upravni odbor može, ovisno o slučaju, pozvati
druge osobe da prisustvuju njihovim sjednicama kao promatrači, posebno
predstavnike regionalnih tijela Unije.
Predstavnici članova nisu osobno odgovorni za
mjere koje poduzimaju u ulozi predstavnika upravnoga odbora;
Upravni odbor donosi svoj poslovnik.
7. –
Zadaće upravnog odbora
1.           Upravni je odbor u cijelosti
odgovoran za strateško usmjerivanje i djelovanje Zajedničkog poduzeća
IMI2 te nadzor nad provedbom njegovih aktivnosti.
2.           Upravni odbor posebno
izvršava sljedeće zadaće:
(a)
ocjenjuje, prihvaća ili odbija zahtjeve za
novim članstvom ili pridruženjem u skladu s klauzulom 3.;
(b)
odlučuje o prekidu članstva ili
pridruženja u zajedničkom poduzeću IMI2 svakog člana ili
pridruženog člana koji ne ispunjuje svoje obveze;
(c)
donosi financijska pravila zajedničkog
poduzeća IMI2 u skladu s člankom 5. ove Uredbe;
(d)
donosi godišnji proračun zajedničkog
poduzeća IMI2 uključujući plan radnih mjesta u kojem se navodi
broj privremenih radnih mjesta prema funkcijskoj grupi i platnom razredu i broj
ugovornog osoblja i upućenih nacionalnih stručnjaka iskazan u
ekvivalentima punog radnog vremena;
(e)
izvršava ovlasti tijela za imenovanja u odnosu na
osoblje u skladu s člankom 6. stavkom 2.;
(f)
imenuje, razrješuje ili produžuje mandat izvršnog
direktora, daje smjernice izvršnom direktoru i prati rad izvršnog direktora;
(g)
odobrava ustroj programskog ureda navedenog u
klauzuli 9. stavku 5. na temelju preporuke izvršnog direktora;
(h)
donosi godišnji plan rada i odgovarajuće
procjene izdataka koje izvršni direktor predlaže u bliskoj suradnji sa
savjetodavnim skupinama iz klauzule 7. stavka 2. točke (q) nakon
savjetovanja sa znanstvenim odborom i skupinom predstavnika država;
(i)
odobrava godišnja financijska izvješća;
(j)
odobrava godišnje izvješće o radu,
uključujući predmetni rashod;
(k)
prema potrebi osigurava uspostavu službe za
unutarnju reviziju Zajedničkog poduzeća IMI2;
(l)
odobrava pozive na podnošenje prijedloga i prema
potrebi, pripadajuća pravila za postupke predaje, ocjene, izbora, dodjele
i preispitivanja ocjenjivanja koje izvršni direktor predlaže u bliskoj suradnji
sa savjetodavnim skupinama iz klauzule 7. stavka 2. točke (q);
(m)
odobrava popis prijedloga projekata koji su
odabrani za financiranje;
(n)
utvrđuje komunikacijsku politiku
Zajedničkog poduzeća IMI2 na preporuku izvršnog direktora;
(o)
prema potrebi utvrđuje provedbena pravila u
skladu s člankom 6. stavkom 3.;
(p)
prema potrebi utvrđuje pravila o
upućivanju nacionalnih stručnjaka u Zajedničko poduzeće IMI2
i o korištenju vježbenika u skladu s člankom 7.;
(q)
prema potrebi uspostavlja savjetodavne skupine uz
tijela Zajedničkog poduzeća IMI2;
(r)
prema potrebi predaje Komisiji sve zahtjeve za
izmjene ove Uredbe koje predlože članovi Zajedničkog poduzeća
IMI2;
(s)
odgovoran je za sve zadaće koje nisu posebno
dodijeljene pojedinim tijelima zajedničkog poduzeća IMI2; upravni
odbor može takve zadaće dodijeliti jednomu od tih tijela.
8. -
Imenovanje i razrješenje izvršnog direktora ili produženje njegova mandata
1.           Izvršnog direktora imenuje
upravni odbor na temelju popisa kandidata koje je predložila Komisija nakon
otvorenog i transparentnog postupka odabira. Komisija, prema potrebi, u
postupak odabira uključuje predstavnike ostalih članova
Zajedničkog poduzeća IMI2.
Posebice se osigurava prikladna zastupljenost
ostalih članova Zajedničkog poduzeća IMI2 u predizbornoj fazi
postupka odabira. U tu svrhu privatni članovi zajedničkim dogovorom
imenuju predstavnika i promatrača u ime upravnog odbora.
2.           Izvršni direktor član je
osoblja i zapošljava se kao privremeni djelatnik zajedničkog poduzeća
IMI2 pod točkom (a) članka 2. Uvjeta zaposlenja ostalih službenika
Unije.
Predsjednik upravnog odbora predstavlja
zajedničko poduzeće IMI2 radi zaključivanja ugovora s izvršnim
direktorom.
3.           Mandat izvršnoga direktora
traje tri godina. Na kraju tog razdoblja Komisija, prema potrebi,
uključivanjem privatnih članova, ocjenjuje rad izvršnog direktora te
buduće zadaće i izazove Zajedničkog poduzeća IMI2.
4.           Na prijedlog Komisije koja
uzima u obzir ocjenu iz stavka 3. Upravni odbor može jedanput produžiti mandat
izvršnog direktora za najviše pet godina.
5.           Izvršni direktor kojemu je
produžen mandat ne može na kraju posljednjeg mandata sudjelovati u drugom
postupku odabira za isto radno mjesto.
6.           Izvršni direktor može biti
razriješen dužnosti isključivo odlukom upravnog odbora koji postupa na
prijedlog Komisije i, prema potrebi, uključivanjem privatnih članova.
9. -
Zadaće izvršnog direktora
1.           Izvršni je direktor glavni
izvršitelj odgovoran za svakodnevno upravljanje Zajedničkim poduzećem
IMI2 u skladu s odlukama upravnog odbora.
2.           Izvršni je direktor zakonski
zastupnik Zajedničkog poduzeća IMI2. Izvršni direktor odgovora
upravnom odboru.
3.           Izvršni direktor izvršava
proračun Zajedničkog poduzeća IMI2.
4.           Izvršni direktor neovisno
izvršava posebno sljedeće zadaće:
(a)
izrađuje i podnosi na donošenje upravnom
odboru nacrt godišnjeg proračuna uključujući odgovarajući
plan radnih mjesta u kojem se navodi broj privremenih radnih mjesta prema
svakom platnom razredu i funkcijskoj grupi i broj ugovornog osoblja i
upućenih nacionalnih stručnjaka iskazan u ekvivalentima punog radnog
vremena;
(b)
izrađuje u bliskoj suradnji sa savjetodavnim
tijelima iz klauzule 7. stavka 2. točke (q) i dostavlja na donošenje
upravnom odboru godišnji plan rada i odgovarajuću procjenu izdataka;
(c)
podnosi na odobrenje upravnom odboru godišnja
financijska izvješća;
(d)
izrađuje i podnosi na odobrenje upravnom
odboru godišnje izvješće o radu, uključujući odgovarajuće
izdatke;
(e)
podnosi na odobrenje upravnom odboru popis
prijedloga odabranih za financiranje;
(f)
potpisuje pojedinačne ugovore o dodjeli
bespovratnih sredstava ili odluke;
(g)
potpisuje ugovore o javnoj nabavi;
(h)
provodi komunikacijsku politiku Zajedničkog
poduzeća IMI2;
(i)
organizira, vodi i nadgleda djelovanje i osoblje
Zajedničkog poduzeća IMI2 s ograničenjima ovlaštenja Upravnog
odbora kako je predviđeno člankom 6. stavkom 2. ove Uredbe;
(j)
uspostavlja i osigurava rad učinkovitog i
djelotvornog sustava unutarnje kontrole i izvješćuje upravni odbor o
svakoj bitnoj promjeni u njemu;
(k)
osigurava provedbu procjene rizika i upravljanja
rizikom;
(l)
poduzima druge potrebne mjere za ocjenu napretka
Zajedničkog poduzeća IMI2 u postizanju svojih ciljeva;
(m)
izvršava sve ostale zadatke koje mu povjeri ili za
koje ga ovlasti upravni odbor.
5.           Izvršni direktor uspostavlja
programski ured koji je pod njegovom odgovornošću za zadaće potpore
koje proizlaze iz ove Uredbe. Programski ured sastavljen je od osoblja
Zajedničkog poduzeća IMI2 i posebno izvršava sljedeće
zadaće:
(a)
pruža podršku uspostavi prikladnog
računovodstvenog sustava i upravljanju njime u skladu s financijskim
pravilima Zajedničkog poduzeća IMI2;
(b)
upravlja pozivima na podnošenje prijedloga kako je
predviđeno godišnjim planom rada kao i ugovorima ili odlukama o dodjeli
bespovratnih sredstava, uključujući njihovu koordinaciju;
(c)
pruža sve potrebne informacije i podršku
članovima i drugim tijelima Zajedničkog poduzeća IMI2 koje su im
potrebne za izvršavanje svojih zadaća te odgovara na njihove posebne
zahtjeve;
(d)
djeluje kao tajništvo Zajedničkog
poduzeća IMI2 i pruža podršku svim savjetodavnim tijelima koja osniva
upravni odbor.
10.–
Znanstveni odbor
1.           Znanstveni odbor sastoji se
od najviše 7 članova i imenuje se na obnovljivo razdoblje od jedne godine.
Odbor bira predsjednika među svojim članovima na jednu godinu.
Dodatne stručnjake moguće je prema
potrebi imenovati na ograničeno razdoblje za posebne ad hoc
zadaće.
2.           Članovi znanstvenog
odbora uravnoteženo zastupaju stručno znanje svjetski priznatih
stručnjaka iz sveučilišta, industrije i regulatornih tijela.
Članovi znanstvenog odbora zajedno imaju potrebnu znanstvenu
osposobljenost i stručno znanje u tehničkom području za davanje
strateških znanstveno utemeljenih preporuka zajedničkom poduzeću IMI2.
3.           Upravni odbor utvrđuje
posebne kriterije i proces odabira za sastav znanstvenog odbora te imenuje
njegove članove. Upravni odbor uzima u obzir moguće kandidate koje
predlaže skupina predstavnika država Zajedničkog poduzeća IMI2.
4.           Znanstveni
odbor ima sljedeće zadatke:
(a)
savjetuje kojim znanstvenim prioritetima treba
pristupiti u godišnjem planu rada;
(b)
savjetuje o znanstvenim postignućima koja su
opisana u godišnjem izvješću o radu;
5.           Znanstveni odbor sastaje se
najmanje jedanput godišnje. Sjednice saziva njegov predsjednik.
6.           Znanstveni odbor može uz
suglasnost predsjednika pozvati druge osobe da prisustvuju njegovim sjednicama.
7.           Zajednički odbor donosi
svoj poslovnik.
11. –
Skupina predstavnika država
1.           Skupina predstavnika država
zajedničkog poduzeća IMI2 sastoji se od po jednog predstavnika iz
svake države članice i svake zemlje pridružene okvirnom programu Obzor 2020.
Skupina bira predsjednika među svojim članovima.
2.           Skupina predstavnika država
sastaje se najmanje jedanput godišnje. Sjednice saziva njezin predsjednik.
Predsjednik upravnog odbora i izvršni direktor ili njihovi predstavnici
prisustvuju sjednicama.
Predsjednik skupine predstavnika država može
pozvati druge osobe da prisustvuju njihovim sjednicama kao promatrači,
posebno predstavnike regionalnih tijela Unije i predstavnike udruga malih i
srednjih poduzetnika.
3.           Skupina predstavnika država
posebno pregledava informacije i savjetuje o sljedećem:
(a)
postignutom napretku Zajedničkog poduzeća
IMI2 i postizanju njegovih ciljeva;
(b)
ažuriranju strateškog usmjerenja;
(c)
poveznicama s okvirnim programom Obzor 2020.;
(d)
godišnjim planovima rada;
(e)
sudjelovanju malog i srednjeg poduzetništva.
4.           Skupina predstavnika država
također pruža informacije zajedničkom poduzeću IMI2 i djeluje
kao poveznica s njim u vezi sa sljedećim:
(a)
statusom relevantnih nacionalnih i regionalnih
programa istraživanja i inovacija i određivanjem mogućih
područja suradnje, uključujući uvođenje;
(b)
posebnim mjerama koje se poduzimaju na nacionalnoj
ili regionalnoj razini u vezi sa širenjem rezultata, specijaliziranim
tehničkim radionicama i komunikacijskim aktivnostima.
5.           Skupina predstavnika država
može izdati, na vlastitu inicijativu, preporuke Zajedničkom poduzeću
IMI2 o tehničkim, upravnim i financijskim pitanjima, pogotovo kada su ta
pitanja od nacionalnog ili regionalnog interesa.
Zajedničko poduzeće IMI2
obavješćuje skupinu predstavnika država zajedničkog poduzeća IMI2
o daljnjim postupcima u vezi s tim preporukama.
6.           Skupina predstavnika država
donosi svoj poslovnik.
12 - Forum dionika
1.           Forum dionika otvoren je za
javne i privatne dionike, međunarodne interesne skupine iz država
članica i pridruženih zemalja kao i trećih zemalja.
2.           Forum dionika obaviješten je
o aktivnostima Zajedničkog poduzeća IMI2 i pozvan je dati napomene.
3.           Sastanke foruma dionika
saziva izvršni direktor.
13. –
Izvori financiranja
1.           Zajedničko poduzeće
IMI2 zajednički financira Unija, ostali članovi i pridruženi
članovi, njihovi sastavni ili pridruženi subjekti financijskim doprinosima
koji se isplaćuju u obrocima i doprinosima koji se sastoje od njihovih
troškova, a koje ne nadoknađuje Zajedničko poduzeće IMI2.
2.           Administrativni troškovi
Zajedničkog poduzeća IMI2 ne smiju prijeći 89,7 milijuna EUR i
financiraju se financijskim doprinosima koji se na godišnjoj osnovi
jednakomjerno dijele između Unije i ostalih članova. Ako se dio
doprinosa za administrativne troškove ne iskoristi, može se namijeniti za
financiranje operativnih troškova Zajedničkog poduzeća IMI2.
3.           Operativni troškovi
Zajedničkog poduzeća IMI2 financiraju se na sljedeći način:

(a)
financijskim doprinosom Unije;
(b)
doprinosima u naravi ostalih članova i
pridruženih članova, njihovih sastavnih ili pridruženih subjekata koji se
sastoje od troškova koje imaju u provedbi neizravnih aktivnosti, te ako je
predviđeno u godišnjem planu rada u odnosu na savjetodavna tijela iz klauzule
7. stavka 2. točke (q), umanjenima za doprinos zajedničkog
poduzeća IMI2 i sve druge doprinose Unije tim troškovima;
(c)
financijskim doprinosom ostalih članova i
povezanih članova, njihovih sastavnih ili pridruženih subjekata dodatno uz
iznos u skladu s točkom (b) ili umjesto te točke.
4.           Resursi Zajedničkog
poduzeća IMI2 koji ulaze u njegov proračun sastoje se od
sljedećih doprinosa:
(a)
financijskih doprinosa članova
administrativnim troškovima;
(b)
financijskih doprinosa članova i pridruženih
članova operativnim troškovima;
(c)
svih ostvarenih prihoda Zajedničkog
poduzeća IMI2;
(d)
ostalih financijskih doprinosa, sredstava i
prihoda.
Prihodom se smatraju sve kamate na temelju
doprinosa koje Zajedničkom poduzeću IMI2 uplaćuju njegovi
članovi i pridruženi članovi.
5.           Sva sredstva Zajedničkog
poduzeća IMI2 i njegovih aktivnosti namijenjena su postizanju ciljeva iz
članka 2. ove Uredbe.
6.           Zajedničko poduzeće
IMI2 vlasnik je svih sredstava koje je samo stvorilo ili su mu dodijeljena za
postizanje njegovih ciljeva iz članka 2. ove Uredbe.
7.           Osim u slučaju
likvidacije Zajedničkog poduzeća IMI2 u skladu s klauzulom 21., višak
prihoda nad rashodima ne isplaćuje se članovima zajedničkog
poduzeća IMI2.
14. –
Financijske obveze
Financijske obveze Zajedničkog
poduzeća IMI2 ne prelaze iznos financijskih sredstava koji je na
raspolaganju ili iznos koji njegovi članovi i pridruženi članovi
uplaćuju u proračun.
15. –
Financijska godina
Financijska godina traje od 1. siječnja
do 31. prosinca.
16. -
Operativno i financijsko planiranje
1.           Izvršni direktor predaje
upravnom odboru na donošenje nacrt godišnjeg plana rada koji uključuje
detaljan plan aktivnosti istraživanja i inovacija, administrativnih aktivnosti
i odgovarajuću procjenu rashoda za sljedeću godinu. Nacrt plana rada
također uključuje procjenu vrijednosti doprinosa koje treba izvršiti
u skladu s klauzulom 13. stavkom 3. točkom (b).
2.           Godišnji plan rada za
određenu godinu donosi se do kraja prethodne godine. Godišnji plan rada
javno je dostupan.
3.           Izvršni direktor priprema
nacrt godišnjeg proračuna za sljedeću godinu i podnosi ga na
odobrenje upravnom odboru.
4.           Upravni odbor donosi godišnji
proračun za određenu godinu do isteka prethodne godine.
5.           Godišnji proračun
prilagođuje se kako bi se u obzir uzeo iznos doprinosa Unije koji je
naveden u proračunu Unije.
17. -
Operativno i financijsko izvješćivanje
1.           Izvršni direktor podnosi
godišnje izvješće upravnom odboru o izvršivanju svojih zadaća u
skladu s financijskim pravilima Zajedničkog poduzeća IMI2.
Do 15. veljače svake godine izvršni direktor
podnosi upravnom odboru na odobrenje godišnje izvješće o radu i godišnje
izvješće o napretku zajedničkog poduzeća IMI2 u prethodnoj
kalendarskoj godini, posebno u odnosu na godišnji plan rada za tu godinu.
Izvješće među ostalim obuhvaća informacije o sljedećim
pitanjima:
(a)
podatke o provedenim mjerama istraživanja i
inovacija, ostalim mjerama i o odgovarajućim rashodima;
(b)
podatke o podnesenim prijedlozima, uz
raščlambu prema vrsti sudionika, uključujući mala i srednja
poduzeća i prema državama;
(c)
djelovanjima odabranima za financiranje uz
raščlambu prema vrsti sudionika, uključujući mala i srednja
poduzeća, i prema državama te navođenje doprinosa Zajedničkog
poduzeća IMI2 pojedinačnim sudionicima i mjerama.
2.           Nakon što upravni odbor
odobri godišnje izvješće o radu, to se izvješće objavljuje.
3.           Zajedničko poduzeće
IMI2 podnosi godišnje izvješće Komisiji u skladu s člankom 60.
stavkom 5. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012.
4.           Račune Zajedničkog
poduzeća IMI2 provjerava neovisno revizorsko tijelo u skladu s člankom
60. stavkom 5. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012.
Računi zajedničkog poduzeća IMI2 ne
bi trebali biti predmetom provjera Revizorskog suda.
18. - Unutarnja revizija
Unutarnji revizor Komisije ima jednake ovlasti
u odnosu na Zajedničko poduzeće IMI2 kao što ih ima u odnosu na
Komisiju.
19. –
Odgovornost članova i osiguranje
1.           Financijska odgovornost
članova za dugove Zajedničkog poduzeća IMI2 ograničava se
na njihove već dane doprinose za pokrivanje administrativnih troškova.
2.           Zajedničko poduzeće
IMI2 sklapa i održava prikladno osiguranje
20. – Sukob interesa
1.           Zajedničko poduzeće
IMI2, njegova tijela i njegovi zaposlenici izbjegavaju svaki sukob interesa u
provođenju svojih aktivnosti.
2.           Upravni odbor
Zajedničkog poduzeća IMI2 može donijeti pravila za sprječavanje
sukoba interesa u vezi sa svojim članovima, pridruženim članovima,
tijelima i zaposlenicima i upravljanje njima. Ta pravila uključuju odredbe
radi izbjegavanja sukoba interesa predstavnika članova ili pridruženih članova
u upravnom odboru.
21. –
Likvidacija
1.           Zajedničko poduzeće
IMI2 likvidira se na kraju razdoblja u članku 1. ove Uredbe.
2.           Postupak likvidacije
automatski se pokreće ako se Komisija ili svi ostali članovi povuku
iz Zajedničkog poduzeća IMI2.
3.           Za potrebe provedbe postupka
likvidacije Zajedničkog poduzeća IMI2, upravni odbor imenuje jednog
ili više likvidatora koji poštuju odluke upravnog odbora.
4.           Pri likvidaciji
Zajedničkog poduzeća IMI2 njegova se imovina koristi za podmirivanje
njegovih obveza i troškova povezanih s likvidacijom. Svaki se višak
raspoređuje među postojećim članovima u trenutku
likvidacije i to razmjerno njihovom financijskom doprinosu Zajedničkom
poduzeću IMI2. Svaki višak koji se dodijeli Uniji, vraća se u
proračun Unije.
5.           Uspostavlja se ad hoc
postupak za osiguranje odgovarajućeg upravljanja svim sporazumima koje je
sklopilo zajedničko poduzeće IMI2 ili odlukama koje je donijelo, kao
i svim ugovorima u trajanju duljem od navedenog poduzeća.
ZAKONODAVNI FINANCIJSKI
IZVJEŠTAJ
1.           OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
1.1.        Naslov prijedloga/inicijative

1.2.        Odgovarajuće
područje/područja politike u strukturi ABM/ABB
1.3.        Vrsta prijedloga/inicijative
1.4.        Cilj/ciljevi
1.5.        Osnova prijedloga/inicijativa

1.6.        Trajanje i financijski
utjecaj
1.7.        Predviđena metoda
upravljanja
2.           MJERE UPRAVLJANJA
2.1.        Pravila nadzora i
izvješćivanja
2.2.        Sustav upravljanja i kontrole

2.3.        Mjere za sprečavanje
prijevara i nepravilnosti
3.           PROCIJENJENI FINANCIJSKI UTJECAJ
PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
3.1.        Naslov/naslovi višegodišnjeg
financijskog okvira i proračunska linija/linije u okviru rashoda na koje
se prijedlog/inicijativa odnosi
3.2.        Procijenjeni utjecaj na
rashode
3.2.1.     Sažetak procijenjenog utjecaja
na rashode
3.2.2.     Procijenjeni utjecaj na
odobrena sredstva zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne
lijekove
3.2.3.     Procijenjeni utjecaj na
ljudske potencijale zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne
lijekove
3.2.4.     Usklađenost s
tekućim višegodišnjim financijskim okvirom
3.2.5.     Sudjelovanje trećih strana
u financiranju
3.3.        Procijenjeni utjecaj na
prihode
ZAKONODAVNI
FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ
1.           OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
1.1.        Naslov prijedloga/inicijative

Prijedlog
Uredbe Vijeća o zajedničkom poduzeću za inicijativu za
inovativne lijekove 2
1.2.        Odgovarajuće
područje politike/politika u strukturi ABM/ABB [23]
Područje
politike: Pametan i uključiv rast
Aktivnost:
Obzor 2020. – Okvirni program za istraživanje i inovacije „Društveni izazovi”;
u izazovu „Zdravlje, demografske promjene i dobrobit”
1.3.        Vrsta prijedloga/inicijative
¨ Prijedlog/inicijative
odnosi se na novo djelovanje
¨ Prijedlog/inicijativa
odnosi se na novo djelovanje nakon pilot-projekta/pripremnog djelovanja [24]
X Prijedlog/inicijativa odnosi se na produženje
postojećeg djelovanja
¨ Prijedlog/inicijativa odnosi se na
djelovanje koje je preusmjereno na novo djelovanje

1.4.        Ciljevi
1.4.1.     Višegodišnji strateški
cilj/ciljevi Komisije na koje se odnosi prijedlog/inicijativa
Djelovanje
je dio strateškog cilja pametnog i uključivog rasta.
Njime
su obuhvaćena dva cilja strategije Obzor 2020.:
- Cilj broj 1. Unija inovacija
- Cilj broj 5. Industrijska politika u doba globalizacije
Ciljevi
su zajedničkog poduzeća IMI2 :
i.        povećati stopu uspješnosti u kliničkim studijama za
prioritetne lijekove koje je utvrdila Svjetska zdravstvena organizacija;
ii.       smanjiti vrijeme do dokaza kliničkog koncepta za
imunološke bolesti, bolesti dišnih putova i neurodegenerativne bolesti;
iii.      razviti nove terapije za bolesti za koje postoji velika
potreba koja nije zadovoljena, na primjer za Alzheimerovu bolest te za bolesti
s ograničenim tržišnim poticajima, na primjer za antimikrobnu otpornost;
iv.      razviti dijagnostičke markere za bolesti s jasnom
kliničkom relevantnošću, a koje su odobrila regulatorna tijela;
v.       smanjiti stopu neuspješnosti kandidata za cjepiva u
kliničkim studijama faze III. novim biomarkerima za provjere
učinkovitosti i sigurnosti na početku studija.
1.4.2.     Posebni cilj/ciljevi i
odgovarajuća aktivnost/aktivnosti u okviru strukture ABM/ABB
Posebni cilj br. 8
Društveni izazov: poboljšanje cjeloživotnog zdravlja i
dobrobiti.
Predmetne aktivnosti ABM/ABB
Društveni
izazovi - JTI IMI2
1.4.3.     Očekivani
rezultat/rezultati i utjecaj
Navesti učinke
koje bi prijedlog/inicijativa trebali imati na ciljane korisnike/skupine.
To
se pitanje rješava u dokumentu Procjene učinka koji je priložen ovom
prijedlogu.
1.4.4.     Pokazatelji rezultata i
utjecaja
Navesti pokazatelje za
praćenje provedbe prijedloga/inicijative.
 Znanstveni i tehnološki napredak
   || Pokazatelj || Cilj
 ·                     Praćenje ostvarenja ciljeva zajedničkog poduzeća || Praćenje ostvarenja posebnih ciljeva || Vidi odjeljak 3.2 izvješća o procjeni učinka
 Broj uspostavljenih mreža otvorenih inovacija || 3 mreže otvorenih inovacija među različitim sektorima industrija i 2 mreže za kliničke studije
 Broj utvrđenih strateških programa izvan zajedničkog poduzeća || Strateški programi utvrđeni u tri područja istraživanja definiranih posebnim ciljevima u odjeljku 3.2.
 Broj uspostavljenih partnerstava || Partnerstva u 16 područja istraživanja utvrđena posebnim ciljevima u odjeljku 3.2.
 Praćenje provedbe programa strateškog istraživanja || Broj analiziranih točaka podataka radi dobivanja nepristrane molekularne taksonomije bolesti || 5 milijuna točaka podataka
 Broj razvrstanih bolesti || 4 područja bolesti
 Broj studija koje su analizirane kako bi se naučilo iz negativnih rezultata || 125 studija
 Razina uzimanja u obzir ciljeva politika zdravlja i demografskih promjena te dobrobiti || Programom strateškog istraživanja trebaju se riješiti točke 1.1.2., 1.2.2., dio točke 1.2.3. i dijelovi točke 1.3.1. djelomično općeg stajališta Obzora 2020.
 Praćenje operacija zajedničkog poduzeća
 Odabir projekata i dodjela sredstava || Vrijeme potrebno za dodjelu bespovratnih sredstava || 270 dana
 Vrijeme za plaćanje || 30 dana
 Razina pridržavanja rasporeda || Predviđeni proračun i pozivi pokrenuti u skladu s tim
 Razina sudjelovanja malih i srednjih poduzeća i korist || Od početka 20 % sredstava IMI2 dodjeljuju se MSP-ovima, korist se prati od druge godine: najmanje 70 % ispitanih MSP-ova izjavilo je da imaju koristi od stručnih znanja o industriji i/ili akademskih partnera; 80 % MSP-ova izjavilo je da ne bi mogli ostvariti ciljeve bez potpore IMI2.
 Učinkovitost istraživačkih programa || Broj publikacija || U prosjeku 20 publikacija na 10 milijuna EUR sredstava
 Faktor odjeka časopisa u kojima su objavljeni članci || Prosječan faktor odjeka 10 % veći od prosjeka EU-a
 Odjek publikacija || Citiranost 20 % veća od prosjeka za publikacije EU-a
 Broj patenata || U prosjeku 2 prijave za patente na 10 milijuna EUR sredstava
1.5.        Osnova prijedloga/inicijativa

1.5.1.     Zahtjevi koje je potrebno
ispuniti kratkoročno ili dugoročno
Zajedničko
poduzeće IMI2 pridonijet će ostvarenju pametnog, održivog i
uključivog rasta.
1.5.2.     Dodana vrijednost sudjelovanja
EU-a
To
se pitanje rješava u dokumentu Procjene učinka koji je priložen ovom
prijedlogu.
1.5.3.     Iskustva stečena na
temelju sličnih aktivnosti u prošlosti
U
okviru inicijative za inovativne lijekove koja je u tijeku ostvareno je
značajno pokretanje resursa okupljanjem velikog broja partnera iz
farmaceutske industrije, sveučilišta, MSP-ova, udruga pacijenata i
regulatornih tijela u usmjerenim projektima kojima se pokreću
značajni resursi (prosječna veličina projekta 32 milijuna EUR).
Sudjelovanje velike farmaceutske industrije u IMI-ju značajno je (50 %
resursa, 30 % osoblja – ukupna sredstva za projekte koje je osigurala
velika industrija iznose 715 milijuna EUR do kraja 2012.), dok je sudjelovanje
u europskim programima istraživanja izvan IMI-ja veoma malo (0,78 %
sudjelovanja u programu FP7 (Zdravlje), ukupna sredstva svim programima FP7
iznose 80 milijuna EUR, od toga je ¼ namijenjena programu FP7 (Zdravlje).
IMI
je značajno pridonio jačanju veza među različitim dionicima
u području zdravlja i inovacija otvaranjem pristupa stručnom znanju
partnera te povećanjem suradnje između farmaceutske industrije i
drugih dionika u Europi.
U
okviru IMI-ja razvijaju se i usmjeravaju strateški istraživački program i
usklađuju horizontalne politike. Istraživački programi imaju
strukturni učinak na bioznanstvena istraživanja u Europi, osobito u
neuropsihijatrijskim bolestima, antimikrobnoj otpornosti i u drugim
područjima, dok se politike usklađuju koordiniranim sudjelovanjem
udruga pacijenata i regulatornih agencija u projektima povezanima s
regulatornom znanošću što je u privremenom ocjenjivanju navedeno kao
veliko postignuće.
Inicijativa
za inovativne lijekove koja je u tijeku dokazala je da povezivanje
odgovarajućih partnera može dovesti do novog modela inovacija te se time
mogu riješiti ključni problemi u biomedicinskom i farmaceutskom
istraživanju.
Područja
koja se mogu poboljšati prije svega je upravna organizacija gdje je potrebno
pojednostavljivanje i otvaranje partnerstava širenjem područja primjene na
sva područja znanstvenog istraživanja i inovacija te slijedom toga
uključujući više partnera. Posebno pitanje koje se treba riješiti
otvaranje je partnerstava sudionicima iz industrije koji prema definiciji EU-a
ne pripadaju Europskoj federaciji farmaceutske industrije i udruga (EFPIA) ni
MSP-ovima.
1.5.4.     Usklađenosti i
moguća sinergija s ostalim prikladnim instrumentima
Društveni
izazov stanovništva koje stari toliko je opširan da ga javno-privatna
partnerstva u okviru strategije Obzor 2020. ne mogu sama riješiti. Budući
IMI dopunjavat će inicijativu u području podrške okoline u
samostalnom životu na temelju članka 185. kojom se naglasak stavlja na
razvijanje tehnoloških rješenja za pomoć starijim građanima u
samostalnom životu. Europsko inovacijsko partnerstvo za aktivno i zdravo
starenje (EIP za AHA) u okviru je vodećih inicijativa u Uniji inovacija i
cilj joj je dvostruko produžiti zdrav životni vijek europskih građana do 2020.
koordinacijom brojnih aktivnosti. Rezultatima iz IMI2 podržat će se EIP za
AHA. Istraživačke aktivnosti koje se provode u okviru IMI2 bit će
usklađene s istraživanjima koja su financirana iz izazova „Zdravlje,
demografske promjene i dobrobit”. Ta je inicijativa usklađena s
predloženom Uredbom EU-a o kliničkim studijama u okviru koje se rješavaju
trenutačni nedostaci u Europi koji su posljedica prerazličitih
nacionalnih zakonodavstava koji onemogućuju razvoj proizvoda.
1.6.        Trajanje i financijski
utjecaj
X Prijedlog/inicijativa ograničenog
trajanja
X       Prijedlog/inicijativa na snazi od 1.
siječnja 2014. do 31. prosinca 2024.
X       Financijski utjecaj od 1. siječnja 2014.
do 31. prosinca 2020. za odobrena sredstva za preuzimanje
X       Financijski utjecaj od 1. siječnja 2014.
do 31. prosinca 2020. za odobrena sredstva za plaćanje
¨ Prijedlog/inicijativa neograničenog
trajanja
–
Provedba s razdobljem osnivanja od GGGG do GGGG,
–
nakon čega slijedi sveobuhvatno djelovanje.
1.7.        Predviđena metoda/metode
upravljanja [25]
¨ Izravno upravljanje od strane Komisije pomoću sljedećeg:
¨      izvršnim agencijama
¨ podijeljenog upravljanja s državama članicama:
X Neizravno upravljanje
povjeravanjem zadaće izvršenja proračuna:
¨      međunarodnim organizacijama i njihovim agencijama (navedite
ih);
¨      EIB-u i Europskom investicijskom fondu;
X       tijelima iz članka 209. okvirne
uredbe;
¨      tijelima javnog prava;
¨      tijelima uređenima privatnim pravom koja pružaju javne
usluge u mjeri u kojoj daju odgovarajuća financijska jamstva;
¨      tijelima uređenima privatnim pravom države članice
kojima je povjerena provedba javno-privatnog partnerstva i koja daju
odgovarajuća financijska jamstva;
¨      osobama kojima je povjerena provedba određenih djelovanja u
ZVSP-u u skladu s glavom V. UEU-a i koje su navedene u odgovarajućem
temeljnom aktu.
2.           MJERE UPRAVLJANJA
2.1.        Pravila nadzora i
izvješćivanja
Navesti
učestalost i uvjete.
Zajedničko
poduzeće IMI prati se preko posredničkih kontakata koju su
utvrđeni člancima 6. i 16. Statuta.
Utvrdit
će se skupina kvantitativnih i kvalitativnih pokazatelja učinka za
praćenje provedbe programa IMI2. Tim pokazateljima učinka mjerit
će se utjecaj zajedničkog poduzeća na konkurentnost EU-a i na
ostvarenje ciljeva promicanja istraživanja u području zdravlja kako bi se
pacijentima približile biomedicinske inovacije.
Upravni
odbor zajedničkog poduzeća vrši nadzor na najvišoj razini. Komisija
je u upravnom odboru zastupljena sukladno svom udjelu u ukupnom proračunu.
Izvršni upravljački odbor interno će nadzirati operacije
zajedničkog poduzeća.
Kao
potpora cilju programa europskog istraživačkog prostora, i dalje će
se organizirati godišnji forum dionika kako bi se izvješćivalo o napretku
operacija IMI2, pridonijelo razmjeni informacija i pomoglo usklađivanju
aktivnosti među zajedničkim tehnološkim inicijativama, drugim
inicijativama EU-a te nacionalnim, regionalnim aktivnostima te aktivnostima
privatnog sektora.
Kvantitativni
pokazatelji mjerit će se na usporedan i sustavan način, a
kvalitativne analize vršit će se godišnje.
Privremeno
ocjenjivanje provest će se do 31.12.2017., a konačno ocjenjivanje
unutar 6 mjeseci nakon završetka IMI2.
2.2.        Sustav upravljanja i kontrole

2.2.1.     Okvir unutarnje kontrole
Komisija
(DG RTD) će putem dužnosnika za ovjeravanje na osnovi delegiranja ovlasti
osigurati da pravila koja se primjenjuju na zajedničko poduzeće IMI
JTI u potpunosti udovoljavaju zahtjevima članka 60. i članka 61.
Financijske uredbe. Načinom na koji se organizira praćenje,
uključujući članstvo upravnog odbora zajedničkog
poduzeća IMI JTI i izvješćivanjem osigurat će se da službe
Komisije budu u mogućnosti ispuniti zahtjeve povezane s odgovornošću
kolegiju i proračunskom tijelu.
Okvir
unutarnje kontrole zajedničkog poduzeća IMI JTI temelji se na
sljedećem:
-
provedbi standarda unutarnje kontrole kojima se omogućuju jamstva koja su
barem jednaka onima Komisije;
–
postupcima za odabir najboljih projekata putem neovisnog ocjenjivanja i za
njihovo prevođenje u pravne instrumente,
–
upravljanju projektima i ugovorima tijekom trajanja svakog projekta,
–
ex-ante provjere u odnosu na 100 % potraživanja, uključujući
potvrde o obavljenoj reviziji i ex-ante potvrđivanje metodologije
troškova,
-
naknadnoj reviziji uzorka potraživanja kao dio naknadne revizije u okviru
programa Obzor 2020.;
-
znanstvenoj procjeni rezultata projekta.
U
zajedničkom poduzeću IMI JTI uspostavljaju se različite mjere za
ublažavanje rizika sukoba interesa, osobito jednak broj glasova za Komisiju i
industrijske partnere u upravnom odboru, odabir direktora od strane upravnog
odbora na temelju prijedloga Komisije, neovisnost zaposlenika, ocjenjivanja
neovisnih stručnjaka na temelju objavljenih kriterija za odabir uz
mogućnost žalbe i potpunu izjavu o interesu. Jedna od ključnih uloga
zajedničkog poduzeća JTI utvrđivanje je etičkih i drugih
organizacijskih vrijednosti koje će pratiti Komisija.
2.2.2.     Troškovi i koristi kontrola
Unutarnji
revizor Komisije ima jednake ovlasti nad zajedničkim poduzećem kao
što ih ima u odnosu na Komisiju. Osim toga, upravni odbor može po potrebi
osigurati uspostavu službe za unutarnju reviziju zajedničkog
poduzeća.
Izvršni
direktor zajedničkog poduzeća IMI JTI kao dužnosnik za ovjeravanje
mora uvesti troškovno učinkovit sustav unutarnjeg nadzora i upravljanja.
Izvršni direktor morat će Komisiji podnijeti izvješće o donesenom
okviru unutarnje kontrole.
Komisija
prati rizik nepridržavanja s pomoću sustava izvješćivanja koji
će razviti, kao i praćenjem rezultata ex-post revizije korisnika
sredstava EU-a u zajedničkom poduzeću IMI JTI u okviru ex-post
revizije kojom je obuhvaćen ukupan program Obzor 2020.
Uspostavljeni
sustav kontrole morat će uzeti u obzir snažan osjećaj koji dijele
primatelji sredstava EU-a i zakonodavno tijelo da je teret kontrole koja treba
dostići granicu pogreške od 2 % postao prevelik. To dovodi do rizika
smanjivanja privlačnosti istraživačkih programa Unije i na taj
način negativno utječe na istraživanje i inovacije.
Europsko
vijeće zaključilo je 4. veljače 2011. da je „od ključne
važnosti pojednostavniti instrumente EU-a za poticanje istraživanja, razvoja i
inovacija kako bi se njima lakše koristili najbolji znanstvenici i
najinovativnija trgovačka društva, posebno postizanjem nove ravnoteže
povjerenja i nadzora među odgovarajućim institucijama te ravnoteže
između preuzimanja i izbjegavanja rizika” (vidjeti EUCO 2/1/11 REV1,
Bruxelles, 8. ožujka 2011.)
U
svojoj Rezoluciji od 11. studenog 2010. (P7_TA(2010)0401) o pojednostavnjivanju
provedbe okvirnih programa za istraživanje, Europski parlament izričito
podržava višu razinu rizika pogrešaka u financiranju istraživanja i „izražava
zabrinutost činjenicom da su sadašnji sustav i praksa upravljanja
programom FP7 pretjerano usmjereni na nadzor, što dovodi do rasipanja resursa,
smanjenog sudjelovanja i manje privlačnosti područja istraživanja; i
izražava zabrinutost da trenutačni sustav upravljanja „s nultom stopom tolerancije
rizika” više izbjegava rizike nego što njima upravlja.
Stoga
među dionicima i institucijama postoji slaganje da se uz stopu pogreške
treba uzeti u obzir cijeli skup ciljeva i interesa, osobito uspjeh politike
istraživanja, međunarodna konkurentnost i znanstvena izvrsnost.
Istovremeno, postoji jasna potreba učinkovitog i djelotvornog upravljanja
europskim proračunom i sprečavanja prevara i rasipanja sredstava.
Kako
je navedeno, Komisija će pratiti rizik nepridržavanja s pomoću
sustava izvješćivanja koji će donijeti te praćenjem rezultata
ex-post revizije korisnika sredstava EU-a u zajedničkom poduzeću IMI
JTI u okviru ex-post revizije kojom je obuhvaćen ukupan program Obzor 2020.

2.2.3.     Očekivani rizici
nepridržavanja
Kako
je Komisija izvijestila u zakonodavnoj financijskoj izjavi za program Obzor 2020.
krajnji cilj ostaje postići stopu preostalih pogrešaka manju od 2 %
ukupnih izdataka tijekom trajanja programa i u tu je svrhu uvela brojne mjere
pojednostavnjivanja. Međutim trebaju se uzeti u obzir ostali gore navedeni
ciljevi kao i troškovi kontrola.
Budući
da su pravila za sudjelovanje u zajedničkom poduzeću IMI JTI u
načelu jednaka pravilima kojima se služi Komisija i imaju sličan
profil rizičnosti, može se očekivati da će razina pogreške biti
slična onoj koju je Komisija utvrdila za Obzor 2020., odnosno da postoji
razumna sigurnost da je godišnji rizik pogreške tijekom višegodišnjeg razdoblja
rashoda unutar raspona od 2 – 5 %, uz krajnji cilj postizanja
preostale razine pogreške što bliže iznosu od 2 % na kraju višegodišnjih
programa, nakon što se uzme u obzir financijski učinak svih revizija i
mjera namijenjenih ispravljanju i oporavku.
Potpune
informacije o očekivanoj stopi pogreške kod korisnika nalaze se u
zakonodavnom financijskom izvještaju za Obzor 2020.
2.3.        Mjere za sprečavanje
prijevare i nepravilnosti
Komisija
osigurava da zajedničko poduzeće IMI2 JTI primjenjuje postupke za
borbu protiv prijevara u svim fazama postupka upravljanja. Prijedlozi programa
Obzor 2020. podložni su testiranju na otpornost na prijevare i ocjeni njihova
utjecaja. Sveukupno bi predložene mjere trebale imati pozitivan utjecaj na
borbu protiv prijevara, posebno veći naglasak na revizije zasnovane na
rizicima, pojačano znanstveno ocjenjivanje i kontrolu.
Komisija
će poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurala da su prilikom
provođenja aktivnosti financiranih u okviru ove Uredbe financijski
interesi Unije zaštićeni primjenom preventivnih mjera protiv prijevare,
korupcije i ostalih nezakonitih aktivnosti, zatim učinkovitim provjerama i
ukoliko se nepravilnosti otkriju, povratom pogrešno uplaćenih iznosa i, po
potrebi, djelotvornim, proporcionalnim i odvraćajućim kaznama.
Postojeće
zajedničko poduzeće IMI2 JTI već surađuje sa službama
Komisije u pitanjima koja se odnose na prijevaru i neregularnosti, Komisija
će osigurati da se ta suradnja nastavi i ojača.
Račune
zajedničkog poduzeća IMI2 provjerava neovisno revizorsko tijelo u
skladu s člankom 60. stavkom 5. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012.
Računi zajedničkog poduzeća IMI2 ne podliježu provjeri
Revizorskog suda. Komisija i Revizorski sud mogu provoditi takve revizije za
sudionike koji su primili sredstva od zajedničkog poduzeća IMI2.
Europski
ured za borbu protiv prijevara (OLAF) može provoditi istrage,
uključujući provjere i inspekcije na terenu u skladu s odredbama i
postupcima utvrđenima Uredbom (EZ) br. 1073/1999 Europskog Parlamenta
i Vijeća od 25. svibnja 1999. o istragama koje provodi Europski ured za
borbu protiv prijevara (OLAF) i Uredbom Vijeća (Euratom, EZ) br. 2185/96
od 11. studenoga 1996. o provjerama i inspekcijama na terenu koje provodi
Komisija s ciljem zaštite financijskih interesa Europskih zajednica od
prijevara i ostalih nepravilnosti u cilju utvrđivanja prijevara, korupcije
ili drugih ilegalnih aktivnosti koje utječu na financijske interese Unije
u vezi s nekim sporazumom, odlukom ili ugovorom koji se financira u skladu s
ovom Uredbom.
3.           PROCIJENJENI FINANCIJSKI UTJECAJ
PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
3.1.        Naslov/naslovi višegodišnjeg
financijskog okvira i proračunska linija/linije u okviru rashoda na koje
se prijedlog/inicijativa odnosi
·      Zatražene nove proračunske linije
Prema redoslijedu naslova višegodišnjeg financijskog okvira i
proračunskih linija.
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos
 Broj Naslov 1A Konkurentnost za rast i poslove || Dif./nedif. || zemalja EFTA-e || zemalja kandidatkinja || iz trećih zemalja || u smislu članka 18. stavka 1. točke (aa) Financijske uredbe
 1a || 08.020731 (glavna linija 08.020301) || [Dif.] || DA || DA || DA || DA
3.2.        Procijenjeni utjecaj na
rashode
3.2.1.     Sažetak procijenjenog utjecaja
na rashode
milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira: || Naslov 1a || Konkurentnost za rast i radna mjesta

  Zajedničko poduzeće IMI 2 ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || Godina 2021.-2024. || UKUPNO
 Glava 1. Rashodi na osoblje || Obveze || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938
 Plaćanja || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938
 Glava 2. Rashodi na infrastrukturu i poslovanje || Obveze || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912
 Plaćanja || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912
 Glava 3. Troškovi poslovanja || Obveze || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1.680,150
 Plaćanja || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1.680,150
 UKUPNA odobrena sredstva za [zajedničko poduzeće IMI 2] || Obveze || = 1 + 1a + 3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1.725,000
 Plaćanja || = 2 + 2a + 3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1.725,000

1 Osim toga, 15,8 milijuna EUR (uključujući EFTA-u)
unaprijed je isplaćeno 2013. za tekuće troškove povezane s dovršenjem
aktivnosti u okviru FP7.
Godišnja raspodjela
tih odobrenih sredstava te odgovarajući doprinos industrije predstavljeni
su u tablici pod točkom 3.2.3.3.d.

 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira: || 1A || Konkurentnost za rast i radna mjesta
milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
   ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || Godina 2021.-2024. || UKUPNO
 DG: RTD ||   ||
  Ljudski potencijal || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156
  Ostali administrativni rashodi || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 UKUPNO DG RTD || Odobrena sredstva || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156
 UKUPNA odobrena sredstva pod NASLOVOM 1A višegodišnjeg financijskog okvira || (Ukupno obveze = ukupno plaćanja) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156
milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
   ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || Godina 2021.-2024. || UKUPNO
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 1. do 5. višegodišnjeg financijskog okvira || Obveze || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 ||   || 1.729,156
 Plaćanja || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1.729,156
3.2.2.     Procijenjeni utjecaj na
sredstva zajedničkog poduzeća IMI 2
–
¨  Za prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje odobrenih sredstava
za poslovanje
–
X  Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje
operativnih odobrenih sredstava, kako je objašnjeno u nastavku:
Odobrena sredstva za preuzimanje obveza u milijunima
EUR (na tri decimalna mjesta)
 Navesti ciljeve i rezultate   ò ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || UKUPNO
 OSTVARENJA
 Vrsta[26]   || Prosječni trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Ukupan broj || Ukupan trošak
 POSEBAN CILJ BR. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Rezultat || Bespovratna sredstva || ~€170,5m || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1.455,150
 Međuzbroj za posebni cilj br. 1. || 10 || 179,500 || 10 || 182.700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1.455,150
 POSEBAN CILJ BR. 2 dodatna bespovratna sredstva za zajedničke projekte koje vode druge industrije ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Rezultat || Bespovratna sredstva || ~€13,2m || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000
 Međuzbroj za posebni cilj br. 2. || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000
 - Rezultat || Sudjelovanje u investicijskim projektima ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Međuzbroj za posebni cilj br. 3. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNI TROŠAK || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1.680,150
3.2.3.     Procijenjeni utjecaj na
ljudske potencijale zajedničkog poduzeća IMI 2
3.2.3.1.  Sažetak
–      X  Za prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje administrativnih
odobrenih sredstava
–      ¨  Za
prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje administrativnih odobrenih
sredstava, kako je objašnjeno u nastavku:
Broj zaposlenika (po
glavi zaposlenika/FTE)[27]
   || Godina 2014.[28] || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || Godina 2021. || Godina 2022. || Godina 2023. || Godina 2024.
 Dužnosnici (AD razredi) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Dužnosnici (AST razredi) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Ugovorni djelatnici || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8
 Privremeni djelatnici (samo AD) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35
 Upućeni nacionalni stručnjaci[29] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 UKUPNO || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43
U milijunima EUR (do tri decimalna mjesta)
   || Godina 2014.[30] || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || Godina 2021. || Godina 2022. || Godina 2023. || Godina 2024.
 Dužnosnici (AD razredi) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Dužnosnici (AST razredi) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Ugovorni djelatnici || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458
 Privremeni djelatnici || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608
 Upućeni nacionalni stručnjaci || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
U ovim se iznosima
uzimaju u obzir troškovi do 2024. uključujući troškove ukidanja.
 UKUPNO || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066
3.2.3.2.  Procijenjene potrebe u pogledu
ljudskih potencijala matične glavne uprave
–
¨  Za prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje ljudskih
potencijala
–
X  Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje
ljudskih potencijala, kao što je opisano u nastavku:
Procjenu navesti u
cijelom iznosu
   || Godina 2014.[31] || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020.*
  Plan radnih mjesta (dužnosnici i privremeno osoblje)
 XX 01 01 01 (sjedište i uredi predstavništava Komisije) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 XX 01 01 02 (izaslanstva) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 08 01 05 01 (neizravna istraživanja) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4
 10 01 05 01 (izravno istraživanje) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
  Vanjsko osoblje (u ekvivalentima punog radnog vremena: FTE)[32]
 XX 01 02 01 (UD, UNS, INT iz „globalne omotnice”) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 XX 01 02 02 (UD, LD, UNS, INT i JED u delegacijama) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 XX 01 04 yy[33] || - u sjedištima[34] ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 - u delegacijama ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 08 01 05 02 (UD, UNS, INT — Neizravno istraživanje) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5
 10 01 05 02 (UD, UNS, INT — Izravno istraživanje) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Ostale proračunske linije (navesti) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 UKUPNO || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5
* O broju zaposlenika za razdoblje poslije 2020.
odlučit će se u kasnijoj fazi.
Potrebne ljudske
potencijale pokrit će osoblje Glavne uprave kojemu je već povjereno
upravljanje tom mjerom i/ili koje je preraspodijeljeno unutar Glavne uprave
zajedno s, ako je potrebno, bilo kakvom dodatnom dodjelom sredstava koja može
biti odobrena Glavnoj upravi koja vodi proces upravljanja u okviru postupka
godišnje dodjele sredstava i u svjetlu proračunskih ograničenja.
Opis zadataka koje
treba provesti:
 Dužnosnici i privremeni djelatnici || Uz provedbu inicijative za inovativne lijekove zajedničkog poduzeća, zadatak osoblja Komisije osigurati je ispravnu provedbu proračuna te nadzor aktivnosti u okviru te inicijative. Visoko rukovodeće osoblje iz službi Komisije bit će u upravnom odboru zajedničkog poduzeća IMI2. Članovi Komisije pridonijet će radu savjetodavnih skupina IMI2 koje može osnovati upravni odbor. Procjenjuje se da će se osnovati 4 savjetodavne skupine, od kojih će svakoj biti potrebno 0,25 FTE rada osoblja Komisije za cijelo razdoblje postojanja IMI-ja.
 Vanjsko osoblje || Vanjsko osoblje podupirat će službenike i privremeno osoblje u osiguravanju ispravne provedbe proračuna i nadzora operacija zajedničkog poduzeća IMI.
Opis izračunatih troškova za ekvivalente
punog radnog vremena treba se uvrstiti u Prilog, odjeljak 3.
3.2.3.3.  a. Procijenjene potrebe u
pogledu ljudskih potencijala za inicijativu za inovativne lijekove
zajedničkog poduzeća IMI 2[35]
–
¨  Za prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje ljudskih
potencijala
–
X  Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje
ljudskih potencijala, kako je objašnjeno u nastavku:
b. Procijenjene potrebe u pogledu ljudskih
potencijala koji se financiraju sredstvima iz višegodišnjeg financijskog okvira
2014. – 2020.
Procjenu navesti u cijelom iznosu
   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020.*
  Plan radnih mjesta (dužnosnici i privremeno osoblje)
 XX XX XX XX (PPP tijelo) ||
 Privremeni (razredi AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Privremeni (razredi AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Zajedničko poduzeće IMI (PPP tijelo) ||
 PD || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39
 UD || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10
 UNS || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 UKUPNO || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49
*za godine od 2012. do 2024. pogledajte
tablicu 3.2.3.1.
Opis zadataka koje
treba provesti:
 Dužnosnici i privremeni djelatnici || Zadaci su opisani u članku 1. Statuta priloženih Uredbi Vijeća. Zadaće izvršnog direktora IMI2 opisane su u članku 6. Statuta.
 Vanjsko osoblje || Vanjsko osoblje pomaže privremenom osoblju zajedničkog poduzeća IMI2 u izvršavanju njihovih zadataka.
Ljudski potencijali koji se financiraju odobrenim
sredstvima iz višegodišnjeg financijskog okvira 2007. – 2013.[36]
Procjenu navesti u cijelom iznosu (FTE)
   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017.
  Plan radnih mjesta (dužnosnici i privremeno osoblje)
 Zajedničko poduzeće IMI (PPP tijelo) ||
 Privremeni (razredi AD) || 0 || 0 || 0 || 0
 Privremeni (razredi AST) || 0 || 0 || 0 || 0
  Vanjsko osoblje (u ekvivalentima punog radnog vremena: FTE)[37]
 Zajedničko poduzeće IMI (PPP tijelo) ||
 PD || 29 || 29 || 29 || 29
 UD || 7 || 7 || 7 || 7
 UNS || 0 || 0 || 0 || 0
 INT || 0 || 0 || 0 || 0
 UKUPNO || 36 || 36 || 36 || 36
d. Doprinosi za tekuće troškove ukidanja
tijela javno-privatnog partnerstva u skladu s Višegodišnjim financijskim
okvirnim programom 2007. – 2013.
milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. ||   Ukupno[38]
 Doprinosi EU-a u gotovini || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800
 Doprinosi trećih strana u gotovini || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800
 UKUPNO || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600
3.2.4.     Usklađenost s
postojećim višegodišnjim financijskim okvirom
–
X  Prijedlog/inicijativa u skladu je s
postojećim višegodišnjim financijskim okvirom
–
¨  Prijedlog/inicijativa uključuje reprogramiranje
odgovarajućeg naslova višegodišnjeg financijskog okvira.
Objasniti o kakvom je reprogramiranje riječ te
navesti odgovarajuće proračunske linije iznose. [Ne
primjenjuje se]
–
¨  Za prijedlog/inicijativu potrebna je primjena instrumenta za
financijsku fleksibilnost ili revizija višegodišnjeg financijskog okvira[39]
Objasniti što je potrebno te navesti odgovarajuće
proračunske linije i iznose. [Ne primjenjuje se]
3.2.5.     Doprinos trećih strana
–
Prijedlogom/inicijativom ne predviđa se
sufinanciranje od trećih strana
–
X Prijedlogom/inicijativom predviđa se
sufinanciranje prema sljedećoj procjeni:
Odobrena sredstva za preuzete obveze u milijunima EUR (do
tri decimalna mjesta)
   || Godina 2014* || Godina 2015 || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. i nakon || UKUPNO
 Europska federacija farmaceutske industrije i udruženja – gotovinski doprinos administrativnim troškovima || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850
 Pridruženi partneri, budući članovi i sudionici u planu sufinanciranja – gotovinski doprinos administrativnim troškovima || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Gotovinski doprinos administrativnim troškovima – iznos još nije određen; naknadno će se odrediti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNO odobrena sredstva sufinancirana od EFPIA-e ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Ukupna odobrena sredstva sufinancirana od pridruženih partnera ili budućih članova PPP-a ili sudjelovanjem u zajedničkim ulaganjima || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850
Ukupni doprinosi ostalih članova
utvrđeni su člankom 4. Uredbe Vijeća o zajedničkom
poduzeću IMI 2.
Procijenjeni utjecaj na prihode
–
X  Prijedlog/inicijativa nema financijski utjecaj
na prihode.
–
¨  Prijedlog/inicijativa ima sljedeći financijski utjecaj:
¨         na vlastita sredstva
¨         na razne prihode
[1]               COM(2013) […]
[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf
[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf
[4]               Navodi se okvirni iznos koji će ovisiti o
konačnom iznosu dodijeljenom Glavnoj upravi za istraživanje i inovacije za
navedeni izazov.
[5]               SL C […], […], str. […].
[6]               SL C […], […], str. […].
[7]               SL L 412, 30.12.2006., str. 1.
[8]               SL L 400, 30.12.2006., str. 86.
[9]               COM(2010) 2020 završna verzija
[10]             SL … [Okvirni program Obzor 2020.]
[11]             SL … [Okvirni program Obzor 2020.]
[12]             SL L 30 od 4.2.2008. [Sedmi okvirni program, Uredba o
Zajedničkom poduzeću za zajedničke tehnološke inicijative]
[13]             SEC (2011) 1072 završna verzija
[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm
[15]             SL L 298, 26.10.2012., str. 1.
[16]             SL … [Okvirni program Obzor 2020.]
[17]             SL L 362, 31.12.2012., str. 1.
[18]             SL 56, 4.3.1968., str. 1.
[19]             SL L 136, 31.5.1999.
[20]             SL L 292, 15.11.1996., str. 2.-5.
[21]             SL L 136, 31.5.1999., str. 1.
[22]             SL L 145, 31.5.2001.
[23]             ABM: Upravljanje temeljeno na aktivnostima – ABB: Priprema proračuna temeljena na aktivnostima
[24]             Kako je navedeno u članku 54.
stavku 2. točkama (a) ili (b) Financijske uredbe.
[25]             Pojedinosti o načinima
upravljanja i upućivanja na Financijsku uredbu mogu se naći na web-mjestu
BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[26]             Neposredni rezultati su proizvodi i
usluge koje treba navesti (npr.: broj
financiranih razmjena studenata, broj kilometara izgrađenih cesta itd.).
[27]             U slučaju tijela javno-privatnog
partnerstva EU-a u skladu s člankom 209. Okvirne odluke, ova tablica služi
u informativne svrhe.
[28]             Godina N je godina u kojoj počinje provedba
prijedloga/inicijative.
[29]             U skladu s člankom 7. Uredbe Vijeća,
zajedničko poduzeće IMI2 može koristiti upućene nacionalne
stručnjake i vježbenike koje zajedničko poduzeće nije zaposlilo.
Broj privremenih djelatnika smanjit će se ako IMI2 zaposli upućene
nacionalne stručnjake.
[30]             Godina N je godina u kojoj počinje provedba
prijedloga/inicijative.
[31]             Godina N je godina u kojoj počinje provedba
prijedloga/inicijative.
[32]             UD= ugovorni djelatnik; LD = lokalni zastupnik; UNS=
upućeni nacionalni stručnjak; INT= agencijsko osoblje
(„Intérimaire”);
[33]             Iznos ispod gornje granice za vanjsko osoblje pokriven
odobrenim sredstvima za poslovanje (bivše linije „BA”).
[34]             Uglavnom za strukturne fondove, Europski poljoprivredni
fond za ruralni razvoj (EAFRD) i Europski ribarski fond (EFF).
[35]             U slučaju tijela javno-privatnog partnerstva EU-a u
skladu s člankom 209. Okvirne odluke, ovaj odjeljak služi u informativne
svrhe.
[36]             U slučaju tijela javno-privatnog partnerstva EU-a u
skladu s člankom 209. Okvirne odluke, ova tablica služi u informativne
svrhe.
[37]             UD= ugovorni djelatnik; LD = lokalni zastupnik; UNS=
upućeni nacionalni stručnjak; INT= agencijsko osoblje
(„Intérimaire”);
[38]             Ukupni doprinosu EU-a u gotovini trebaju biti jednaki
predviđenom iznosu u proračunu za 2013. za dovršenje aktivnosti
tijela u razdoblju 2007. – 2013.
[39]             Pogledajte točke 19. i 24. Međuinstitucijskog
sporazuma.