				|

		52014PC0556

			Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi hrane za životinje s dodanim lijekovima i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */

			   	OBRAZLOŽENJE
1.           KONTEKST PRIJEDLOGA
Životinje iz uzgoja u EU-u hrane se vlaknastom
krmom, krmivima i krmnom smjesom (mješavinom krmiva). Ako su životinje bolesne
i trebaju liječenje, mogu im se davati veterinarsko-medicinski proizvodi
na temelju veterinarskog recepta. Velika većina hrane s dodanim lijekovima
za životinje iz uzgoja sadržava antimikrobna i antiparazitna sredstva.
Što se tiče oralne primjene lijekova za
životinje, vlasnici životinja mogu sami dodavati lijekove hrani za životinje
ili vodi za piće, ili mogu upotrebljavati hranu za životinje koja već
sadržava lijekove, koje je dodao sam vlasnik ili neki drugi odobreni
proizvođač.
Hrana za životinje s dodanim lijekovima
općenito se upotrebljava za liječenje bolesti u velikim skupinama
životinja, posebno svinja i peradi. Postoji jasna poveznica između razine
proizvodnih standarda i kvalitete liječenja hranom za životinje s dodanim
lijekovima. Visoki standardi znače dobru homogenu distribuciju lijeka u
hrani za životinje, dobru usklađenost lijeka s hranom te stoga i dobro
doziranje i učinkovito liječenje životinje, kao i malen prijenos
lijeka u neciljanu hranu za životinje.
U EU-u postoji 13,7 milijuna gospodarstava na
kojima se drže životinje. Vrijednost proizvoda stočarstva u EU-u iznosi
157 milijardi EUR. Vrijednost akvakulture u EU-u, koja uključuje
proizvodnju rakova, mekušaca i ribe, procjenjuje se na 3,3 milijarde EUR.
Kućni ljubimci druga su najveća skupina životinja koje se drže u
EU-u. Ta skupina uključuje oko 64 milijuna mačaka, 60 milijuna pasa,
40 milijuna ptica, 25 milijuna malih sisavaca i milijune ukrasnih riba. Svim
tim životinjama iz uzgoja, akvakulturnim vrstama i kućnim ljubimcima,
ovisno o njihovu zdravstvenom stanju, može zatrebati liječenje.
Cilj je revizije pravila o hrani za životinje s
dodanim lijekovima uskladiti na visokoj razini sigurnosti proizvodnju,
stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima i
međuproizvoda u EU-u te uključiti rezultate tehničkog napretka u
tom području. Nacrt prijedloga ažurira postojeće zakonodavstvo o
hrani za životinje s dodanim lijekovima stavljanjem izvan snage Direktive
90/167/EEZ kojom se utvrđuju uvjeti pod kojima se hrana za životinje s
dodanim lijekovima može proizvoditi, stavljati na tržište i upotrebljavati unutar
EU-a. Ta je Direktiva sastavljena prije stvaranja unutarnjeg tržišta i nikad
nije bila sadržajno prilagođena. Nacionalni prijenos tog pravnog
instrumenta dao je slobodu državama članicama pri tumačenju i
primjeni pravnih odredbi, ali ta je fleksibilnost doprinijela određenim
problemima. Direktivom se ne daje naznaka o tome koji se standardi trebaju
primjenjivati pri odobravanju postrojenja ili prihvatljivih tehnologija za
proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima, niti bi li se standardi
trebali temeljiti na tehnologiji ili na rezultatima. Njome se ne
predviđaju mjerila za homogenost niti se u njoj igdje spominje prijenos
hrane za životinje s dodanim lijekovima između pojedinih šarži, posebno
označivanje hrane za životinje s dodanim lijekovima ili hrana s dodanim
lijekovima za kućne ljubimce. Nije jasno određeno ni može li se hrana
za životinje pripremati u tvornici hrane za životinje prije izdavanja recepta,
što državama članicama omogućuje različita tumačenja.
Nadalje, sa
zakonodavstvom koje je na snazi vjerojatno će se nastaviti postojeća
razilaženja u njegovoj provedbi među državama članicama. To stvara
nejednake uvjete za poslovne subjekte na jedinstvenom tržištu. Postoji potreba
za usklađivanjem provedbe zakonodavstva, smanjivanjem financijskog i
administrativnog tereta te podrškom inovacijama.
Nacrtom prijedloga omogućit će se predviđanje proizvodnje hrane za životinje s
dodanim lijekovima i miješanja hrane u mobilnim miješalicama i miješalicama na
poljoprivrednim gospodarstvima te će se istodobno utvrditi parametri za te
programe. Odredbe uključuju mjere za odlaganje neiskorištene hrane za
životinje s dodanim lijekovima na poljoprivrednom gospodarstvu. Utvrdit će
se ograničenja za cijelu Uniju za prijenos veterinarskih lijekova u hrani
za životinje, koja bi trebalo prilagoditi na temelju procjene rizika za
životinje i ljude s obzirom na različite vrste aktivnih tvari.
2.           REZULTATI SAVJETOVANJA SA
ZAINTERESIRANIM STRANAMA I PROCJENA UTJECAJA
Procjena utjecaja temelji se na rezultatima vanjske
studije pod nazivom „Procjena zakonodavnog okvira EU-a u području hrane za
životinje s dodanim lijekovima” koju je proveo Konzorcij za ocjenu prehrambenog
lanca (FCEC) 2009. – 2010.
Temelji se i na opsežnom savjetovanju s dionicima
u kontekstu procjene provedene 2009. – 2010., nakon čega su
uslijedila unutarnja savjetovanja i rasprava s državama članicama. Uz to,
tijekom cijelog postupka odvijala su se savjetovanja s dionicima u okviru
Savjetodavne skupine za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i biljaka,
Savjetodavnog odbora za zdravlje životinja te radne skupine za akvakulturu
Savjetodavnog odbora za ribarstvo i akvakulturu. Odvijalo se i ciljano
savjetovanje s Međunarodnom federacijom za zdravlje životinja u Europi,
Federacijom europskih proizvođača hrane za životinje, Savezom
veterinara Europe te europskim poljoprivrednicima i poljoprivrednim zadrugama.
Nakon savjetovanja s dionicima u okviru procjene
FCEC-a, organizirana je nova internetska anketa za dionike od 30. ožujka
do 31. svibnja 2011., s upitnikom o interaktivnom kreiranju politika za
prikupljanje komentara o političkim mogućnostima.
Konačno, provedeni su ciljani intervjui sa
stručnjacima iz industrije i nadležnim tijelima, uglavnom radi
prikupljanja podataka za procjenu različitih mogućnosti.
U lipnju 2009. poslan je upitnik državama
članicama te Norveškoj i Švicarskoj kako bi se od nadležnih tijela
prikupili podaci o statusu quo u području hrane za životinje s
dodanim lijekovima.
Osim toga, Komisija se savjetovala s radnom
skupinom direktora veterinarskih službi, Stalnim odborom za prehrambeni lanac i
zdravlje životinja (Odjeljkom za hranidbu životinja) i
Veterinarsko-farmaceutskim odborom te ih je redovito izvješćivala.
Cilj je procjene utjecaja poduprijeti predložene
izmjene zakonodavstva o hrani za životinje s dodanim lijekovima (Direktiva
90/167/EEZ) u skladu s načelima utvrđenima u programu rada Komisije.
To je povezano sa sličnim radom koji je u tijeku u području
veterinarsko-medicinskih proizvoda. Glavna uprava za zdravlje i potrošače
poduzela je inicijativu za reviziju Direktive 90/167/EEZ istovremeno s
revizijom zakonodavstva o veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Države članice i različiti dionici u
ovom području u nekoliko su navrata naveli kako je važno osigurati da
revizija zakonodavstva o hrani za životinje s dodanim lijekovima uzme u obzir
osobitosti sektora. To se može postići samo neovisnim pristupom koji se
temelji na poveznicama sa zakonodavstvom o hrani za životinje i zakonodavstvom
o veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Procjenom utjecaja
utvrđena je glavna okosnica po kojoj se sustav mora izmijeniti kako bi se
otklonila zabrinutost dionika u vezi sa sljedećim pitanjima: ostaci
veterinarskih lijekova u hrani za životinje, neprecizno doziranje veterinarskih
lijekova, nemogućnost pristupa tržištu hrane s dodanim lijekovima za
kućne ljubimce i zapreke trgovini hranom za životinje s dodanim lijekovima
unutar Unije.
Pri procjeni utjecaja zaključeno je da bi
uredba EU-a s detaljnim pravilima imala najviše pozitivnih posljedica te bi se
njome odredio najbolji način daljnjeg djelovanja kako bi se postigli
ciljevi za EU. Uredba bi trebala vrlo pozitivno utjecati na troškovnu
učinkovitost i gospodarski rast u sektoru proizvodnje hrane za životinje s
dodanim lijekovima, uzimajući u obzir i inovativne primjene veterinarskih
lijekova. Može se očekivati poboljšanje zdravlja životinja i ljudi i u
državama članicama koje trenutačno imaju blaže standarde za hranu za
životinje s dodanim lijekovima i u onima sa strogim standardima. Sigurne razine
tolerancije za neizbježne prijenose veterinarskih lijekova u hrani za životinje
dovele bi do pragmatičnih i čvrstih jednakih uvjeta za industriju i
kontrolna tijela.
3.           PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA
Cilj je ovog prijedloga predloženom Uredbom
staviti izvan snage Direktivu 90/167/EEZ.
Opće odredbe
Područje primjene predložene Uredbe
obuhvaća proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje s
dodanim lijekovima za ishranu kućnih ljubimaca i životinja koje se koriste
za proizvodnju hrane unutar Unije. Ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske
proizvode koji se upotrebljavaju kao lijekovi u hrani za životinje (ranije
poznati pod nazivom „ljekoviti premiksi”); oni su obuhvaćeni
zakonodavstvom o veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Uredbom se utvrđuju pravila za proizvodnju,
sastav, stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje s dodanim
lijekovima. Opći zahtjevi za proizvodnju utvrđeni Uredbom (EZ)
br. 183/2005 primjenjuju se. Nadalje, hrana za životinje s dodanim lijekovima
može se proizvoditi samo od veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni
u skladu sa zakonodavstvom o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Također
se određuju pravila za odobrenje subjekata u poslovanju s hranom za
životinje i pravila koja ti subjekti moraju poštovati kako bi proizvodili hranu
za životinje s dodanim lijekovima. Uredbom se utvrđuju pravila za homogeno
dodavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda hrani za životinje s dodanim
lijekovima te zahtjevi kojima je cilj izbjegavanje prijenosa aktivnih tvari iz
veterinarsko-medicinskih proizvoda u neciljanu hranu za životinje.
U pogledu označivanja, primjenjuju se
opće odredbe utvrđene Uredbom (EZ) br. 767/2009. Utvrđuju
se posebna pravila za propisivanje recepata, valjanost recepata, uporabu hrane
za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobna sredstva u ishrani
životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i količine potrebne za
liječenje životinja hranom za životinje s dodanim lijekovima.
Proizvođači, distributeri i korisnici hrane za životinje s dodanim
lijekovima moraju svakodnevno voditi evidenciju za učinkovitu sljedivost
hrane za životinje s dodanim lijekovima. Za veterinarsko-medicinske proizvode
odobrene na nacionalnoj razini Uredbom se utvrđuju pravila za trgovinu
hranom za životinje s dodanim lijekovima unutar Unije, kako bi se
spriječilo narušavanje tržišnog natjecanja.
Pravila za donošenje delegiranih akata i
provedbenih akata na temelju Uredbe utvrđena su u prijedlogu.
Pravna osnova
Pravnu osnovu prijedloga čine članak 43. i članak 168.
stavak 4. točka (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).
Direktiva 90/167/EEZ temeljila se na članku 43. Ugovora o
osnivanju Europske ekonomske zajednice (sada članak 43. UFEU-a), o
provedbi zajedničke poljoprivredne politike. Ciljevi su te politike
povećati poljoprivrednu produktivnost, osigurati poljoprivrednoj zajednici
primjeren životni standard, stabilizirati tržišta, osigurati raspoloživost
namirnica i osigurati da namirnice dođu do potrošača po razumnim
cijenama. Iz tog članka proizlazi i namjera usmjeravanja na usklađene
i odgovarajuće uvjete proizvodnje za europske stočare.
Članak 168. stavak 4. točka (b) UFEU-a
odnosi se na mjere u veterinarskom i fitosanitarnom području kojima je
neposredni cilj zaštita javnog zdravlja
Prijedlog ima oblik Uredbe Europskog parlamenta i
Vijeća. Ostala sredstva ne bi bila primjerena jer se ciljevi mjere
najučinkovitije mogu postići potpuno usklađenim zahtjevima u
cijeloj Uniji.
2014/0255 (COD)
Prijedlog
UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
o proizvodnji, stavljanju na tržište i
uporabi hrane za životinje s dodanim lijekovima i o stavljanju izvan snage
Direktive Vijeća 90/167/EEZ
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE
EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju
Europske unije, a posebno njegov članak 43. i članak 168.
stavak 4. točku (b),
uzimajući u obzir prijedlog Europske
komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog
akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga
gospodarskog i socijalnog odbora[1],

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija[2],
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
budući da:
(1)       Direktiva Vijeća
90/167/EEZ[3]
čini regulatorni okvir Unije za proizvodnju, stavljanje na tržište i
uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima.
(2)       Stočarska proizvodnja
zauzima vrlo važno mjesto u poljoprivredi Unije. Pravila koja se odnose na
hranu za životinje s dodanim lijekovima imaju značajan utjecaj na držanje
i uzgoj životinja, uključujući životinje koje se ne koriste za proizvodnju
hrane, kao i na proizvodnju proizvoda životinjskog podrijetla.
(3)       Ostvarivanje visokog stupnja
zaštite zdravlja ljudi jedan je od temeljnih ciljeva propisa o hrani, kako je
utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i
Vijeća[4],
i opća načela utvrđena u toj Uredbi trebala bi se primjenjivati
na stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje ne dovodeći u
pitanje određenije zakonodavstvo Unije. Osim toga, zaštita zdravlja
životinja predstavlja jedan od općih ciljeva propisa EU-a o hrani.
(4)       Iskustvo s primjenom
Direktive 90/167/EEZ pokazalo je da je potrebno poduzeti daljnje mjere za
jačanje učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta te za jasno
otvaranje i poboljšanje mogućnosti liječenja životinja koje se ne
koriste za proizvodnju hrane hranom za životinje s dodanim lijekovima.
(5)       Hrana za životinje s dodanim
lijekovima jedan je od načina primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda
koji se dodaju u hranu za životinje. Odobrenje za uporabu u hrani za životinje,
proizvodnju, distribuciju, oglašavanje i nadzor tih veterinarsko-medicinskih
proizvoda uređeno je Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i
Vijeća[5].
(6)       Kao vrsta hrane za životinje,
hrana za životinje s dodanim lijekovima obuhvaćena je područjem
primjene Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća[6], Uredbe (EZ)
br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća[7], Uredbe (EZ)
br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća[8] i Direktive 2002/32/EZ
Europskog parlamenta i Vijeća[9].
Trebalo bi utvrditi posebne odredbe za hranu za životinje s dodanim lijekovima
i međuproizvode u pogledu objekata i opreme, osoblja, proizvodnje,
kontrole kvalitete, skladištenja i prijevoza, vođenja evidencije, pritužbi
i opoziva proizvoda, primjene postupaka koji se temelje na načelima
sustava analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (HACCP) i
označivanja.
(7)       Hrana za životinje s dodanim
lijekovima koja se uvozi u Uniju mora zadovoljavati opće obveze
utvrđene člankom 11. Uredbe (EZ) br. 178/2002 te
uvjete uvoza utvrđene Uredbom (EZ) br. 183/2005 i Uredbom (EZ)
br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća[10]. Unutar tog okvira
smatra se da je hrana za životinje s dodanim lijekovima koja se uvozi u Uniju
obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe.
(8)       Ne dovodeći u pitanje
opće obveze utvrđene člankom 12. Uredbe (EZ)
br. 178/2002 o izvozu hrane za životinje u treće zemlje, odredbe ove
Uredbe trebale bi se primjenjivati na hranu za životinje s dodanim lijekovima i
međuproizvode koji se proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na
tržište unutar Unije radi izvoza. Međutim, posebni zahtjevi za
označivanje, izdavanje recepata i uporabu hrane za životinje s dodanim
lijekovima i međuproizvoda ne bi se trebali primjenjivati na proizvode
namijenjene izvozu.
(9)       Hrana za životinje s dodanim
lijekovima trebala bi se proizvoditi samo s odobrenim veterinarsko-medicinskim
proizvodima i trebalo bi osigurati usklađenost svih upotrijebljenih
sastojaka kako bi proizvod bio siguran i djelotvoran. Treba predvidjeti i
dodatne posebne zahtjeve ili upute za dodavanje veterinarsko-medicinskih
proizvoda hrani kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito liječenje
životinja.
(10)     Homogeno dodavanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda hrani za životinje također je iznimno
važno za proizvodnju sigurne i učinkovite hrane za životinje s dodanim lijekovima.
Stoga bi trebalo predvidjeti mogućnost uspostavljanja kriterija, kao što
su ciljne vrijednosti, za homogenost hrane za životinje s dodanim lijekovima.
(11)     Subjekti u poslovanju s hranom
za životinje mogu unutar jednog objekta proizvoditi široku paletu hrane za
životinje koja je namijenjena različitim životinjama i sadržava
različite vrste smjesa poput dodataka hrani za životinje ili
veterinarsko-medicinskih proizvoda. Pri proizvodnji različitih vrsta hrane
za životinje jedne za drugom na istoj proizvodnoj liniji mogu na liniji ostati
tragovi tvari, koji se zatim javljaju u prvim proizvodima druge vrste hrane za
životinje. Taj prijenos tragova tvari iz jedne proizvodne serije u drugu naziva
se „prijenos”.
(12)     Do prijenosa može doći
tijekom proizvodnje, prerade, skladištenja i prijevoza hrane za životinje ako
se za hranu za životinje s različitim sastojcima koristi istom opremom za
proizvodnju i obradu, istim prostorima za skladištenje ili prijevoznim
sredstvima. Za potrebe ove Uredbe pojam „prijenos” odnosi se posebno na
prijenos tragova aktivne tvari sadržane u hrani za životinje s dodanim
lijekovima u neciljanu hranu za životinje, dok se pojam „unakrsna
kontaminacija” odnosi na kontaminaciju koja je posljedica navedenog prijenosa
ili prijenosa bilo koje neželjene tvari u hranu za životinje. Prijenos aktivnih
tvari iz hrane za životinje s dodanim lijekovima u neciljanu hranu za životinje
trebalo bi izbjegavati ili svesti na najmanju moguću mjeru. Kako bi se
zaštitilo zdravlje životinja i ljudi te okoliš, treba utvrditi najveće
dopuštene razine prijenosa aktivnih tvari koje sadržava hrana za životinje s
dodanim lijekovima, na temelju znanstvene procjene rizika koju provodi Europska
agencija za sigurnost hrane te uzimajući u obzir primjenu dobre proizvođačke
prakse i načela ALARA (najniža razina koja je razumno ostvariva).
Opća ograničenja trebalo bi odrediti u ovoj Uredbi, uzimajući u
obzir neizbježan prijenos i opasnosti uzrokovane predmetnim aktivnim tvarima.
(13)     Označivanje hrane za
životinje s dodanim lijekovima trebalo bi biti u skladu s općim
načelima iz Uredbe (EZ) br. 767/2009 i podložno posebnim zahtjevima
za označivanje kako bi se korisniku osigurale informacije potrebne za
ispravnu primjenu hrane za životinje s dodanim lijekovima. Treba utvrditi i
granice za odstupanja sastava hrane za životinje s dodanim lijekovima navedenog
na oznaci od stvarnog sastava.
(14)     Hrana za životinje s dodanim
lijekovima trebala bi se stavljati na tržište u zapečaćenim
spremnicima iz sigurnosnih razloga i radi zaštite interesa korisnika.
(15)     Za trgovinu hranom za
životinje s dodanim lijekovima unutar Unije trebalo bi osigurati da
veterinarsko-medicinski proizvod koji hrana sadržava ima propisno odobrenje u
odredišnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/82/EZ.
(16)     Subjekti u poslovanju s hranom
za životinje koji proizvode, bilo to u tvornici hrane za životinje, u posebno
opremljenu kamionu ili na poljoprivrednim gospodarstvima, skladište, prevoze
ili stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i
međuproizvode, moraju imati odobrenje nadležnog tijela, u skladu sa
sustavom za odobravanje utvrđenim Uredbom (EZ) br. 183/2005, kako bi
se osigurala sigurnost hrane za životinje i sljedivost proizvoda. Trebalo bi
predvidjeti prijelazni postupak u vezi s objektima koji su već odobreni u
skladu s Direktivom 90/167/EEZ.
(17)     Kako bi se osigurala sigurna
uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima, takva bi se hrana trebala
nabavljati i upotrebljavati samo uz predočenje valjanog veterinarskog recepta
izdanoga nakon pregleda životinja koje treba liječiti. Međutim, ne bi
trebalo isključiti mogućnost proizvodnje hrane za životinje s dodanim
lijekovima prije nego što se proizvođaču predoči recept.
(18)     Kako bi se osigurala osobito
razborita uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene
životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane te time pružila osnova za
osiguranje visoke razine zaštite javnog zdravlja, trebalo bi predvidjeti
posebne uvjete za uporabu i valjanost recepta, poštovanje karencije i
vođenje evidencije kod vlasnika životinja.
(19)     Uzimajući u obzir veliku
opasnost koju otpornost na antimikrobna sredstva predstavlja za javno zdravlje,
primjereno je ograničiti uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima
koja sadržava antimikrobna sredstva u ishrani životinja koje se koriste za
proizvodnju hrane. Posebno ne bi trebalo dopustiti preventivnu uporabu ili
uporabu radi poboljšanja učinkovitosti životinja koje se koriste za
proizvodnju hrane.
(20)     Trebalo bi uvesti sustav za
prikupljanje neiskorištenih proizvoda ili proizvoda kojima je istekao rok
valjanosti radi kontrole opasnosti od takvih proizvoda za zdravlje životinja,
zdravlje ljudi ili okoliš.
(21)     Radi usklađivanja s
ciljem ove Uredbe te uzimanja u obzir tehnološkog napretka i znanstvenog
razvoja, ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o
funkcioniranju Europske unije trebala bi se delegirati Komisiji u smislu
utvrđivanja posebnih ograničenja prijenosa i izmjena prilogâ ovoj
Uredbi. Ti se prilozi odnose na odredbe o obvezama subjekata u poslovanju s
hranom za životinje u pogledu proizvodnje, skladištenja, prijevoza i stavljanja
na tržište hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda,
dodavanja veterinarsko-medicinskog proizvoda hrani za životinje, podataka na
oznakama hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda,
dopuštenih odstupanja pri označivanju sastava hrane za životinje s dodanim
lijekovima ili međuproizvoda te oglednom primjerku obrasca koji se treba
upotrebljavati za veterinarski recept. Prilikom pripreme i sastavljanja
delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati istovremen, pravodoban i
primjeren prijenos odgovarajućih dokumenata Europskom parlamentu i
Vijeću.
(22)     Kako bi se osigurali jednaki
uvjeti za provedbu ove Uredbe u pogledu utvrđivanja kriterija za
homogenost hrane za životinje s dodanim lijekovima, provedbene ovlasti trebalo
bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom
(EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od
16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela
u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih
ovlasti Komisije[11]SL L 55, 28.2.2011., str. 13..
(23)     Države članice trebale bi
utvrditi kazne za povrede odredaba ove Uredbe i poduzeti sve potrebne mjere
kako bi osigurale njihovu provedbu. Kazne moraju biti učinkovite,
razmjerne i s učinkom odvraćanja.
(24)     Budući da cilj ove
Uredbe, naime osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi i životinja,
pružanje odgovarajućih informacija korisnicima te jačanje
učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti
države članice, nego ga se može bolje ostvariti na razini Unije, Unija
može donositi mjere u skladu s načelom supsidijarnosti, kako je
utvrđeno člankom 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s
načelom proporcionalnosti, kako je predviđeno u istome članku,
ova se Uredba odnosi samo na ono što je nužno za postizanje spomenutog cilja,
DONIJELI SU
OVU UREDBU:
Poglavlje I.
Područje primjene i definicije
Članak 1.
Područje primjene
Ova se Uredba
primjenjuje na:
(a)          proizvodnju,
skladištenje i prijevoz hrane za životinje s dodanim lijekovima i
međuproizvoda;
(b)          stavljanje
na tržište, uključujući uvoz, i uporabu hrane za životinje s dodanim
lijekovima i međuproizvoda;
(c)          izvoz
hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda u treće
zemlje. Međutim, članci 9., 15., 16. i 17. ne primjenjuju se na hranu
za životinje s dodanim lijekovima ni na međuproizvode na čijim je
oznakama navedeno da su namijenjeni izvozu u treće zemlje.
Članak 2.
Definicije
1.           Za potrebe ove Uredbe
primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
definicije „hrana za životinje”, „poduzeće za
poslovanje s hranom za životinje” i „stavljanje na tržište” kako su
utvrđene u članku 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002;
(b)
definicije „dodatak hrani za životinje” i „dnevni
obrok” kako su utvrđene u članku 2. stavku 2.
Uredbe (EZ) br. 1831/2003;
(c)
definicije „životinja koja se koristi za
proizvodnju hrane”, „krmiva”, „krmna smjesa”, „dopunska krmna smjesa”,
„mineralna mješavina”, „označivanje”, „oznaka”, „minimalni rok trajanja” i
„šarža” kako su utvrđene u članku 3. stavku 2.
Uredbe (EZ) br. 767/2009;
(d)
definicija „objekt” kako je utvrđena u
članku 3. Uredbe (EZ) br. 183/2005;
(e)
definicije „službena kontrola” i „nadležno tijelo”
kako su utvrđene u članku 2. Uredbe (EZ) br. 882/2004;
(f)
definicije „veterinarsko-medicinski proizvod”,
„karencija”, „jačina” i „veterinarski recept” kako su utvrđene u
članku 1. Direktive 2001/82/EZ.
2.           Primjenjuju se i sljedeće
definicije:
(a)
„hrana za životinje s dodanim lijekovima”
znači mješavina jednog ili više veterinarsko-medicinskih proizvoda ili
međuproizvoda s jednom ili više vrsta hrane za životinje pripremljena za
izravno hranjenje životinja bez daljnje prerade;
(b)
„međuproizvod” znači mješavina jednog ili
više veterinarsko-medicinskih proizvoda s jednom ili više vrsta hrane za
životinje, namijenjena uporabi u proizvodnji hrane s dodanim lijekovima;
(c)
„aktivna tvar” znači tvar s farmakološkim
djelovanjem;
(d)
„neciljana hrana” znači hrana koja ne bi
trebala sadržavati određeni veterinarsko-medicinski proizvod;
(e)
„prijenos” znači prijelaz tragova neke aktivne
tvari u neciljanu hranu;
(f)
„subjekt u poslovanju s hranom za životinje”
znači fizička ili pravna osoba čija je odgovornost osigurati da
se unutar poduzeća za poslovanje s hranom za životinje kojim upravlja
ispunjavaju zahtjevi iz ove Uredbe;
(g)
„distributer” znači svaki subjekt u poslovanju
s hranom za životinje koji opskrbljuje vlasnika životinja hranom za životinje s
dodanim lijekovima, pakiranom i spremnom za uporabu;
(h)
„mobilna miješalica” znači subjekt u
poslovanju s hranom za životinje s objektom za proizvodnju hrane za životinje u
obliku posebno opremljena kamiona za proizvodnju hrane za životinje s dodanim
lijekovima;
(i)
„miješalica na poljoprivrednom gospodarstvu”
znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji proizvodi hranu za
životinje s dodanim lijekovima na poljoprivrednom gospodarstvu koje će
rabiti tu hranu.
Poglavlje II.
Proizvodnja, skladištenje, prijevoz i stavljanje na tržište
Članak 3.
Opće obveze
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje
proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s
dodanim lijekovima i međuproizvode u skladu s Prilogom I.
Članak 4.
Sustav analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje
koji proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s
dodanim lijekovima i međuproizvode uvode, provode i održavaju stalni
pisani postupak ili postupke na temelju sustava analize opasnosti i
kritičnih kontrolnih točaka (dalje u tekstu: „HACCP”), kako je
predviđeno Uredbom (EZ) br. 183/2005.
Članak 5.
Sastav
1.           Hrana za životinje s dodanim
lijekovima i međuproizvodi proizvode se samo od veterinarsko-medicinskih
proizvoda odobrenih za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima u
skladu s uvjetima utvrđenima u Direktivi 2001/82/EZ.
2.           Proizvođač hrane za
životinje s dodanim lijekovima osigurava sljedeće:
(a)
da se veterinarsko-medicinski proizvod dodaje hrani
za životinje u skladu s Prilogom II.;
(b)
da se hrana za životinje s dodanim lijekovima
proizvodi u skladu s relevantnim uvjetima utvrđenima u sažetku opisa
svojstava proizvoda iz članka 14. Direktive 2001/82/EZ za
veterinarsko-medicinske proizvode koji se dodaju hrani za životinje s dodanim
lijekovima;
(c)
da ne postoji mogućnost međudjelovanja
veterinarsko-medicinskih proizvoda i hrane za životinje koje bi moglo smanjiti
sigurnost ili učinkovitost hrane za životinje s dodanim lijekovima;
(d)
da se dodatak hrani za životinje za koji je u
odgovarajućem aktu o odobrenju određena najveća dopuštena
količina ne dodaje hrani za životinje s dodanim lijekovima ako je već
upotrijebljen kao aktivna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Članak 6.
Homogenost
1.           Subjekti u poslovanju s
hranom za životinje koji proizvode hranu za životinje s dodanim lijekovima
osiguravaju homogeno dodavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda ili
međuproizvoda hrani za životinje.
2.           Komisija može s pomoću
provedbenih akata odrediti kriterije za homogeno dodavanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda hrani za životinje s dodanim lijekovima ili
međuproizvodu, uzimajući u obzir specifična svojstva
veterinarsko-medicinskih proizvoda i tehnologije za miješanje. Ti se provedbeni
akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 20.
stavka 2.
Članak 7.
Prijenos
1.           Subjekti u poslovanju s
hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište
hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode primjenjuju mjere
u skladu s člancima 3. i 4. kako bi izbjegli prijenos.
2.           Komisija je ovlaštena
donositi delegirane akte u skladu s člankom 19. o utvrđivanju
posebnih ograničenja prijenosa za aktivne tvari.
Ako nisu određena posebna ograničenja
prijenosa za određenu aktivnu tvar, primjenjuju se sljedeća
ograničenja prijenosa:
(a)
za antimikrobne aktivne tvari, 1 % aktivne
tvari u posljednjoj šarži hrane za životinje s dodanim lijekovima ili
međuproizvoda proizvedenoj prije proizvodnje neciljane hrane za životinje;

(b)
za druge aktivne tvari, 3 % aktivne tvari u
posljednjoj šarži hrane za životinje s dodanim lijekovima ili
međuproizvoda proizvedenoj prije proizvodnje neciljane hrane za životinje.
Članak 8.
Predviđena proizvodnja
Hrana za životinje s dodanim lijekovima i
međuproizvodi mogu se proizvoditi i skladištiti i prije izdavanja recepta
iz članka 15. Ova se odredba ne primjenjuje na miješalice na
poljoprivrednim gospodarstvima ni u slučaju proizvodnje hrane za životinje
s dodanim lijekovima ili međuproizvoda od veterinarsko-medicinskih proizvoda
u skladu s člancima 10. ili 11. Direktive 2001/82/EZ.
Članak 9.
Označivanje
1.           Uz članak 11.
stavak 1. te članke 12. i 14. Uredbe (EZ) br. 767/2009,
označivanje hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda
mora biti u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi.
2.           Ako se umjesto materijala za
pakiranje rabe spremnici, uz njih se prilažu dokumenti u skladu sa
stavkom 1.
3.           Dopuštena odstupanja
vrijednosti sastojaka hrane za životinje s dodanim lijekovima ili
međuproizvoda navedenih na oznaci od vrijednosti dobivenih analizom pri
službenim kontrolama koje se provode u skladu s Uredbom (EZ)
br. 882/2004 utvrđene su u Prilogu IV.
Članak 10.
Pakiranje
Hrana za životinje s dodanim lijekovima i
međuproizvodi stavljaju se na tržište samo u zapečaćenim pakiranjima
ili spremnicima. Pakiranja ili spremnici pečate se tako da se pri
otvaranju pakiranja ili spremnika pečat ošteti te se ne može ponovno
upotrijebiti.
Članak 11.
Trgovina unutar Unije
Ako država članica u kojoj je proizvedena
hrana za životinje s dodanim lijekovima nije ista kao i država članica u
kojoj vlasnik životinja upotrebljava tu hranu, veterinarsko-medicinski proizvod
odobrava se u skladu s Direktivom 2001/82/EZ u državi članici u kojoj se
upotrebljava.
Poglavlje III.
Odobrenje objekata
Članak 12.
Obveza odobrenja
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje
koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište hranu za životinje
s dodanim lijekovima ili međuproizvode osiguravaju da objekti kojima
upravljaju imaju odobrenje nadležnog tijela.
Članak 13.
Postupak odobravanja i popisi odobrenih objekata
1.           Nadležno tijelo odobrava
objekte samo ako se prilikom posjeta lokaciji, prije započinjanja
djelatnosti, pokaže da sustav za proizvodnju, skladištenje, prijevoz i
stavljanje na tržište hrane za životinje s dodanim lijekovima i
međuproizvoda ispunjava zahtjeve iz poglavlja II.
2.           Postupak za odobravanje,
obustavu, opoziv ili izmjenu odobrenja za objekte podložan je
članku 13. stavku 2. te člancima 14., 15., 16. i 17.
Uredbe (EZ) br. 183/2005.
3.           Objekti se evidentiraju u
nacionalnom popisu iz članka 19. stavka 2. Uredbe (EZ)
br. 183/2005 s pripadajućim brojem odobrenja dodijeljenim u obliku
određenom u poglavlju II. Priloga V. toj Uredbi.
Članak 14.
Objekti odobreni u skladu s Direktivom 90/167/EEZ
1.           Objekti obuhvaćeni
područjem primjene ove Uredbe koji su već odobreni u skladu s
Direktivom 90/167/EEZ mogu nastaviti sa svojim djelatnostima pod uvjetom da se
do [Ured za publikacije, molimo unesite datum 18 mjeseci od datuma stupanja
na snagu ove Uredbe] odgovarajućem nadležnom tijelu u čijem se
području nadležnosti objekt nalazi dostavi izjava, u obliku koji odredi to
nadležno tijelo, da objekt ispunjava zahtjeve za odobrenje iz
članka 13. stavka 1.
2.           Nadležna tijela obnavljaju,
obustavljaju, opozivaju ili izmjenjuju odobrenje tih objekata u skladu s
relevantnim pravilima i postupcima iz članka 13. stavka 1. ove
Uredbe te članka 13. stavka 2. i članaka 14., 15. i 16.
Uredbe (EZ) br. 183/2005. Ako se izjava iz stavka 1. ne podnese
u navedenom roku, nadležno tijelo obustavlja postojeće odobrenje u skladu
s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 183/2005.
Poglavlje IV.
Recept i uporaba
Članak 15.
Recept
1.           Opskrba vlasnika životinja
hranom za životinje s dodanim lijekovima podliježe predočenju i, u
slučaju proizvodnje u miješalicama na poljoprivrednim gospodarstvima,
posjedovanju veterinarskog recepta te uvjetima utvrđenima u stavcima
2. – 6.
2.           Recept mora sadržavati
podatke iz Priloga V. Izvorni recept čuva proizvođač ili,
ako je to prikladno, distributer. Osoba koja je izdala recept i vlasnik
životinja zadržavaju preslik recepta. Izvornik i preslici čuvaju se tri
godine od datuma izdavanja.
3.           Uz iznimku hrane za životinje
s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za proizvodnju
hrane, hrana za životinje s dodanim lijekovima ne smije se upotrebljavati za
više od jednog liječenja prema istom receptu.
4.           Recept vrijedi za razdoblje
od najviše šest mjeseci za životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, a
tri tjedna za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane.
5.           Propisana hrana za životinje
s dodanim lijekovima može se upotrebljavati samo za životinje koje je
pregledala osoba koja je izdala recept i samo za dijagnosticiranu bolest. Osoba
koja je izdala recept provjerava je li to liječenje opravdano za ciljne
životinje iz veterinarskih razloga. Nadalje, ta osoba osigurava da primjena
veterinarsko-medicinskog proizvoda nije nespojiva s nekim drugim oblikom
liječenja ili uporabom lijeka te da nema kontraindikacija ni međudjelovanja
u slučaju da se upotrebljava nekoliko medicinskih proizvoda.
6.           U receptu se, u skladu sa
sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, navodi stopa
uključivanja veterinarsko-medicinskog proizvoda koja se izračunava na
temelju relevantnih parametara.
Članak 16.
Uporaba u ishrani životinja koje se koriste za proizvodnju hrane
1.           Subjekti u poslovanju s
hranom za životinje koji vlasnike životinja koje se koriste za proizvodnju
hrane opskrbljuju hranom za životinje s dodanim lijekovima ili miješalice na
poljoprivrednom gospodarstvima u kojima se miješa hrana za životinje s dodanim
lijekovima namijenjena životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane
osiguravaju da količine koje se dostavljaju ili miješaju ne prelaze:
(a)
količine navedene u receptu ni
(b)
količine potrebne za liječenje u trajanju
od mjesec dana, odnosno dva tjedna u slučaju hrane za životinje s dodanim
lijekovima koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode.
2.           Hrana za životinje s dodanim
lijekovima koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode ne
smije se koristiti za sprečavanje bolesti ili poboljšanje
učinkovitosti životinja koje se koriste za proizvodnju hrane.
3.           Prilikom primjene hrane za
životinje s dodanim lijekovima, vlasnik životinja koje se koriste za
proizvodnju hrane osigurava poštovanje karencije naznačene u veterinarskom
receptu.
4.           Subjekti u poslovanju s
hranom za životinje koji životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane daju
hranu za životinje s dodanim lijekovima moraju voditi evidenciju u skladu s
člankom 69. Direktive 2001/82/EZ. Evidencija se mora čuvati pet
godina nakon datuma primjene hrane za životinje s dodanim lijekovima, čak
i u slučaju klanja životinje u tom petogodišnjem razdoblju.
Članak 17.
Sustavi za prikupljanje neiskorištenih proizvoda ili proizvoda kojima je
istekao rok valjanosti
Države članice osiguravaju
odgovarajuće sustave za prikupljanje hrane za životinje s dodanim
lijekovima i međuproizvoda kojima je istekao rok valjanosti te za
prikupljanje viška u slučaju da vlasnik životinja primi veću
količinu hrane za životinje s dodanim lijekovima od one koju stvarno
upotrijebi za liječenje prema veterinarskom receptu.
Poglavlje V.
Proceduralne i završne odredbe
Članak 18.
Izmjene prilogâ
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s
člankom 19. o izmjenama prilogâ I. do V., kako bi se uzeo u obzir
tehnološki napredak i znanstveni razvoj.
Članak 19.
Delegiranje
1.           Ovlast za donošenje
delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom
članku.
2.           Delegiranje ovlasti iz
članaka 7. i 18. povjerava se Komisiji na neodređeno razdoblje od
datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
3.           Europski parlament ili
Vijeće mogu u svakom trenutku opozvati delegiranje ovlasti iz članaka
7. i 18. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj
navedeno. Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom
listu Europske unije ili na kasniji datum naveden u toj odluci. Odluka ne
utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4.           Čim donese delegirani
akt, Komisija istodobno o tome obavješćuje Europski parlament i
Vijeće.
5.           Delegirani akt donesen u
skladu s člancima 7. i 18. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament
ni Vijeće ne izraze nikakav prigovor u roku od dva mjeseca od
obavješćivanja Europskog parlamenta i Vijeća o tom aktu ili ako prije
isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijeste Komisiju da
nemaju prigovora. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog
parlamenta ili Vijeća.
Članak 20.
Postupak odbora
1.           Komisiji pomaže Stalni odbor
za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje osnovan člankom 58.
stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002, dalje u tekstu: „Odbor”.
Taj je odbor odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2.           Za upućivanja na ovaj
stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
3.           Ako se mišljenje Odbora mora
dobiti pisanim postupkom, navedeni postupak završava bez rezultata kada to u
roku za davanje mišljenja odluči predsjednik Odbora ili to zahtijeva
obična većina članova Odbora.
Članak 21.
Kazne
1.           Države članice
utvrđuju pravila o kaznama koje se primjenjuju na povrede odredaba ove
Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu.
Propisane kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i s učinkom
odvraćanja.
2.           Države članice
obavješćuju Komisiju o tim propisima najkasnije do [Ured za
publikacije, molimo unesite datum [12] mjeseci od datuma stupanja na snagu ove
Uredbe] i bez odgode je obavješćuju o svim naknadnim izmjenama tih
propisa.
Članak 22.
Stavljanje izvan snage
Direktiva 90/167/EEZ stavlja se izvan snage.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan
snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu te se tumače u skladu s
korelacijskom tablicom u Prilogu VI.
Članak 23.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od
dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od [Ured za publikacije,
molimo unesite datum [12] mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe].
Ova je
Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama
članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu
Za Europski parlament                                  Za
Vijeće
Predsjednik                                                    Predsjednik
[1]               SL C , , str. .
[2]               SL C , , str. .
[3]               Direktiva Vijeća 90/167/EEZ od 26. ožujka
1990. o utvrđivanju uvjeta kojima se uređuje priprema, stavljanje na
tržište i korištenje ljekovite hrane za životinje u Zajednici (SL L 92,
7.4.1990., str. 42).
[4]               Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i
Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih
načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost
hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL
L 31, 1.2.2002., str. 1.).
[5]               Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim
proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).
[6]               Uredba (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i
Vijeća od 12. siječnja 2005. o utvrđivanju zahtjeva u
pogledu higijene hrane za životinje (SL L 35, 8.2.2005., str. 1.).
[7]               Uredba (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i
Vijeća od 13. srpnja 2009. o stavljanju na tržište i korištenju hrane
za životinje (SL L 229, 1.9.2009., str. 1.).
[8]               Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i
Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (SL
L 268, 18.10.2003., str. 29.).
[9]               Direktiva 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (SL
L 140, 30.5.2002., str. 10.).
[10]             Uredba (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i
Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode
radi provjeravanja poštivanja propisa o hrani i hrani za životinje te propisa o
zdravlju i dobrobiti životinja (SL L 165, 30.4.2004., str. 1.)
(Ispravak: SL L 191, 28.5.2004, str. 1).
[11]             SL L 55, 28.2.2011., str. 13.
PRILOG I.
Zahtjevi
za subjekte u poslovanju s hranom za životinje iz članka 3.
ODJELJAK 1.
OBJEKTI I OPREMA
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje moraju se
koristiti objektima i opremom koji zadovoljavaju sljedeće zahtjeve.
1.
Objekti i oprema te njihovo neposredno okruženje
održavaju se čistima i provode se učinkoviti programi suzbijanja
štetočina. Uvode se programi čišćenja. Tim se programima
osigurava da se bilo kakva kontaminacija, među ostalim i ostacima
deterdženata i biocidnim sredstvima, te bilo kakva unakrsna kontaminacija,
među ostalim i ona koja nastaje zbog prijenosa, svede na najmanju
moguću mjeru.
2.
Projektiranje, izvedba, konstrukcija i
veličina objekata i opreme moraju biti takvi da:
(a)
svode rizik od pogreške na najmanju moguću
mjeru te da općenito onemogućuju štetne učinke na sigurnost i
kvalitetu proizvoda;
(b)
omogućuju odgovarajuće čišćenje
i dezinfekciju;
(c)
omogućuju sušenje strojeva koji dolaze u dodir
s hranom za životinje nakon svakog vlažnog čišćenja.
3.
Objekti i oprema za proizvodnju provjeravaju se
redovito i na odgovarajući način, u skladu s pisanim postupcima koje
prethodno utvrde proizvođači opreme.
Sve vage i mjerni uređaji moraju odgovarati
rasponu masa ili volumena koji se mjere te se mora redovito provjeravati
njihova točnost.
Sve miješalice moraju
odgovarati rasponu masa ili volumena koji se miješaju te omogućavati
proizvodnju odgovarajućih homogenih mješavina. Subjekti u poslovanju s
hranom za životinje moraju pokazati učinkovitost miješalica s obzirom na
homogenost.
4.
Objekti moraju imati odgovarajuće prirodno ili
umjetno osvjetljenje.
5.
Uređaji za odvod otpadnih voda moraju
odgovarati namijenjenoj svrsi; moraju biti projektirani i konstruirani tako da
se izbjegne kontaminacija hrane za životinje.
6.
Voda koja se upotrebljava u proizvodnji hrane mora
biti odgovarajuće kvalitete za životinje; cjevovodi za vodu moraju biti
izrađeni od inertnog materijala.
7.
Otpadne vode, otpad i kišnica odvode se tako da ne
utječu na opremu ni na sigurnost i kvalitetu hrane za životinje s dodanim
lijekovima i međuproizvoda.
8.
Prema potrebi, temperature se
održavaju na najnižoj mogućoj razini kako bi se izbjegli kondenzacija i
kvarenje.
9.
Kvarenje i prašinu potrebno je nadzirati kako bi se
spriječila invazija štetočina.
10.
Prozori i drugi otvori moraju, prema potrebi, imati
zaštitu od štetočina. Vrata se moraju dobro zatvarati i kad su zatvorena
onemogućavati ulazak štetočinama.
11.
Prema potrebi, stropovi i gornji dijelovi
projektiraju se, konstruiraju i obrađuju tako da se spriječi
nakupljanje prljavštine te smanji kondenzacija, rast nepoželjnih plijesni i
otpadanje čestica koje mogu utjecati na sigurnost i kvalitetu hrane za
životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda.
ODJELJAK 2.
OSOBLJE
1.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje moraju
uključiti dovoljno osoblja koje ima vještine i kvalifikacije potrebne za
proizvodnju predmetnih proizvoda. Sve osoblje mora biti pisanim putem jasno
obaviješteno o svojim dužnostima, odgovornostima i ovlastima, posebno u
slučaju promjena, kako bi se postigla željena kvaliteta proizvoda.
Imenuje se kvalificirana osoba odgovorna za
proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda te
kvalificirana osoba odgovorna za kontrolu kvalitete.
2.
Sastavlja se organigram s prikazom kvalifikacija i
odgovornosti nadzornog osoblja, koji mora biti dostupan nadležnim tijelima u
slučaju inspekcije.
ODJELJAK 3.
PROIZVODNJA
1.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje
osiguravaju da se različite faze proizvodnje provode u skladu s prethodno
utvrđenim pisanim postupcima.
2.
Poduzimaju se tehničke ili organizacijske
mjere za izbjegavanje unakrsne kontaminacije i pogrešaka, provedbu provjera
tijekom proizvodnje te osiguravanje učinkovite sljedivosti proizvoda koji
se upotrebljavaju za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima i
međuproizvoda.
3.
Prati se prisutnost nepoželjnih tvari u smislu
Direktive 2002/32/EZ i drugih kontaminanata opasnih za zdravlje ljudi i
životinja te se poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi se prisutnost takvih
tvari svela na najmanju moguću mjeru.
4.
Proizvodi koji se upotrebljavaju za proizvodnju i
neprerađena hrana za životinje skladište se odvojeno od hrane za životinje
s dodanim lijekovima i međuproizvoda kako bi se izbjegla unakrsna
kontaminacija.
5.
Otpatke i druge materijale koji nisu namijenjeni
uporabi u hrani za životinje potrebno je odvojiti, primjereno označiti te
upotrijebiti ili ukloniti na odgovarajući način, a ne smije ih se
upotrebljavati kao hranu za životinje.
ODJELJAK 4.
KONTROLA KVALITETE
1.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje, kao dio
sustava kontrole kvalitete, moraju imati pristup laboratoriju s
odgovarajućim osobljem i opremom.
2.
Plan kontrole kvalitete izrađuje se u pisanom
obliku i provodi. Plan uključuje posebno provjere kritičnih
točaka u proizvodnom procesu, postupke uzorkovanja i njihovu
učestalost, metode analize i njihovu učestalost, usklađenost sa
specifikacijama od prerađenih materijala do konačnih proizvoda i
mjere koje treba poduzeti u slučaju neusklađenosti.
3.
Posebne redovite vlastite provjere osiguravaju
sukladnost s kriterijima homogenosti utvrđenima u skladu s
člankom 6. stavkom 2., ograničenjima prijenosa
utvrđenima u skladu s člankom 7. stavkom 2. te s minimalnim
rokom valjanosti hrane za životinje s dodanim lijekovima.
4.
Kako bi se osigurala sljedivost, uzimaju se uzorci
proizvoda upotrijebljenih za proizvodnju hrane za životinje s dodanim
lijekovima i međuproizvoda te uzorci svake šarže hrane za životinje s
dodanim lijekovima i međuproizvoda u dovoljnoj količini u skladu s
unaprijed utvrđenim planom uzorkovanja. Uzorci se pečate i
označuju radi lakog prepoznavanja te skladište pod uvjetima koji
sprječavaju svaku nenormalnu promjenu u sastavu uzorka i svako
krivotvorenje. Moraju biti dostupni nadležnim tijelima tijekom razdoblja koje
odgovara namjeni za koju je hrana za životinje s dodanim lijekovima ili
međuproizvod stavljen na tržište.
ODJELJAK 5.
SKLADIŠTENJE I PRIJEVOZ
Hrana za životinje s dodanim lijekovima i
međuproizvodi skladište se u odgovarajućim zasebnim i sigurnim
prostorijama kojima samo osobe koje je ovlastio subjekt u poslovanju s hranom
za životinje imaju pristup, ili u hermetički zatvorenim spremnicima koji
su posebno izrađeni za skladištenje takvih proizvoda. Skladište se u za to
predviđenim i prilagođenim prostorijama koje se održavaju kako bi se
osigurali dobri uvjeti skladištenja.
Hrana za životinje s dodanim lijekovima i
međuproizvodi skladište se i prevoze tako da se lako identificiraju. Hrana
za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi prevoze se
odgovarajućim prijevoznim sredstvima.
ODJELJAK 6.
VOĐENJE EVIDENCIJE
1.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji
proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište hranu za životinje s
dodanim lijekovima i međuproizvode vode evidenciju s odgovarajućim
podacima koji uključuju pojedinosti o kupnji, proizvodnji, skladištenju,
prijevozu i stavljanju na tržište radi učinkovite sljedivosti od primitka
do isporuke, uključujući izvoz do konačnog odredišta.
2.
Evidencija iz stavka 1. sadržava:
(a)
dokumentaciju o HACCP-u kako je navedeno u
članku 6. stavku 2. točki (g) Uredbe (EZ)
br. 183/2005;
(b)
plan kontrole kvalitete i rezultate
odgovarajućih kontrola;
(c)
specifikacije i količine
veterinarsko-medicinskih proizvoda, krmiva, krmne smjese, dodataka hrani za
životinje, međuproizvoda i hrane za životinje s dodanim lijekovima koji su
kupljeni;
(d)
specifikacije i količine proizvedenih šarži
hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda,
uključujući veterinarsko-medicinske proizvode, krmiva, krmnu smjesu,
dodatke hrani za životinje i međuproizvode koji su upotrijebljeni;
(e)
specifikacije i količine šarži hrane za
životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda koje su skladištene ili
prevezene;
(f)
specifikacije i količine hrane za životinje s
dodanim lijekovima i međuproizvoda koji su stavljeni na tržište ili izvezeni
u treće zemlje;
(g)
podatke o proizvođačima ili
dobavljačima hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda
ili proizvoda upotrijebljenih za proizvodnju hrane za životinje s dodanim
lijekovima i međuproizvoda, uključujući barem njihovo ime/naziv,
adresu i, ako je potrebno, broj odobrenja;
(h)
podatke o primateljima hrane za životinje s dodanim
lijekovima i međuproizvoda, uključujući barem njihovo ime/naziv,
adresu i, ako je potrebno, broj odobrenja te
(i)
podatke o osobi koja je izdala recept,
uključujući barem ime i adresu.
Osim trajnih dokumenata, dokumenti se čuvaju
u evidenciji tri godine nakon datuma njihova izdavanja.
ODJELJAK 7.
PRITUŽBE I OPOZIV PROIZVODA
1.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji
stavljaju hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode na
tržište uspostavljaju sustav za evidentiranje i obradu pritužbi.
2.
Uspostavljaju sustav za žurno povlačenje s
tržišta hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda te, po
potrebi, za opoziv proizvoda iz distribucijske mreže u slučaju da se
dokaže da ne ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe. Pisanim postupkom određuju
mjesto za opozvane proizvode. Ti se proizvodi, prije nego se opet puste u
promet, moraju podvrgnuti ponovnoj provjeri kvalitete.
PRILOG II.
Dodavanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda hrani za životinje, kako je navedeno u
članku 5. stavku 2. točki (a)
1.
U mobilnim miješalicama ili miješalicama na
poljoprivrednim gospodarstvima veterinarsko-medicinski proizvodi smiju se
upotrebljavati samo sa stopom uključivanja iznad 2 kg/t hrane za
životinje.
2.
Dnevna doza veterinarsko-medicinskog proizvoda
dodaje se količini hrane za životinje s dodanim lijekovima kojom se
osigurava da ciljana životinja dobije dnevnu dozu, uzimajući u obzir da se
unos hrane oboljele životinje može razlikovati od uobičajenog dnevnog
obroka.
3.
Hrana za životinje s dodanim lijekovima koja
sadržava dnevnu dozu veterinarsko-medicinskog proizvoda odgovara najmanje 50 %
dnevnog unosa hrane za životinje na temelju suhe tvari. Za preživače
dnevna doza veterinarsko-medicinskog proizvoda dodaje se količini od
najmanje 50 % dopunske krmne smjese, osim mineralne mješavine.
PRILOG III.
Podaci
na oznakama iz članka 9. stavka 1.
Na oznaci hrane za životinje s dodanim
lijekovima i međuproizvoda navode se sljedeći podaci:
(1)          izraz „Hrana za životinje s dodanim
lijekovima” ili „Međuproizvod za hranu za životinje s dodanim lijekovima”
uz izraz „cjelovita” ili „dopunska”, ovisno o slučaju, te ciljne vrste;
(2)          ime ili naziv te adresa subjekta u
poslovanju s hranom za životinje koji je odgovoran za označivanje;
(3)          broj odobrenja osobe odgovorne za
označivanje u skladu s člankom 12.;
(4)          referentni broj šarže hrane za
životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda;
(5)          neto količina hrane za
životinje s dodanim lijekovima izražena u jedinicama mase u slučaju krute
hrane za životinje, odnosno u jedinicama mase ili volumena u slučaju
tekuće hrane za životinje;
(6)          za veterinarsko-medicinske proizvode
pod naslovom „Lijekovi” naziv, aktivna tvar, jačina, dodana količina,
nositelj odobrenja za stavljanje u promet i broj odobrenja za stavljanje u
promet;
(7)          terapijske indikacije
veterinarsko-medicinskih proizvoda, kontraindikacije i štetni učinci,
ukoliko su ti podaci nužni za uporabu;
(8)          u slučaju hrane za životinje s
dodanim lijekovima ili međuproizvoda namijenjenih životinjama koje se
koriste za proizvodnju hrane, karencija ili naznaka „Nema”;
(9)          preporuka za čitanje uputa za
uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući poveznicu na
stranicu gdje se upute mogu pronaći, upozorenje da je proizvod namijenjen
samo liječenju životinja te upozorenje da se proizvod mora držati izvan
vidokruga i dohvata djece;
(10)        pod naslovom „Dodaci” popis dodataka
koje sadržava hrana za životinje s dodanim lijekovima namijenjena životinjama
koje se koriste za proizvodnju hrane u skladu s poglavljem I.
Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 767/2009, ili, u slučaju hrane
za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za
proizvodnju hrane, u skladu s poglavljem I. Priloga VII. toj Uredbi
te, ako je to primjenjivo, podaci u skladu sa zahtjevima za označivanje
utvrđenima odgovarajućim aktom o odobrenju dodatka hrani za životinje;
(11)        nazivi krmiva prema popisu u katalogu
iz članka 24. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 767/2009 ili u
registru iz članka 24. stavka 6. te Uredbe. Ako se za
proizvodnju upotrebljava nekoliko krmiva, popisuju se u skladu s odredbama
utvrđenima u članku 17. stavku 1. točki (e) i
stavku 2. Uredbe (EZ) br. 767/2009;
(12)        analitički sastojci hrane za
životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se koriste za
proizvodnju hrane u skladu s poglavljem II. Priloga VI.
Uredbi (EZ) br. 767/2009 ili u skladu s poglavljem II.
Priloga VII. toj Uredbi u slučaju hrane za životinje s dodanim
lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane;
(13)        u slučaju hrane za životinje s
dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za proizvodnju
hrane, besplatan telefonski broj ili drugo prikladno sredstvo komunikacije,
kako bi se kupcu omogućilo da osim obveznih pojedinosti dobije i
informacije o dodacima u hrani za životinje s dodanim lijekovima ili krmivima u
hrani za životinje s dodanim lijekovima označenima nazivom kategorije u
skladu s člankom 17. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ)
br. 767/2009;
(14)        udio vlage ako je veći od
14 %;
(15)        upute za uporabu u skladu s
veterinarskim receptom i sažetak opisa svojstava iz članka 14. Direktive
2001/82/EZ;
(16)        minimalni rok valjanosti s obzirom na
stabilnost dodataka hrani za životinje i veterinarsko-medicinskih proizvoda te
posebne mjere čuvanja, po potrebi.
PRILOG IV.
Dopuštena
odstupanja u označivanju sastava hrane za životinje s dodanim lijekovima
ili međuproizvoda iz članka 9. stavka 3.
1.
Dopuštena odstupanja utvrđena u ovoj
točki uključuju tehnička i analitička odstupanja.
Ako se utvrdi da sastav hrane za životinje s
dodanim lijekovima ili međuproizvoda odstupa od količine antimikrobne
aktivne tvari navedene na oznaci, primjenjuje se dopušteno odstupanje od
10 %. Za druge aktivne tvari primjenjuju se sljedeća dopuštena
odstupanja:
 Aktivna tvar po kg hrane za životinje s dodanim lijekovima || Dopušteno odstupanje
 > 500 mg || ± 10 %
 > 10 mg i ≤ 500 mg || ± 20 %
 > 0,5 mg i ≤ 10 mg || ± 30 %
 ≤ 0,5 mg || ± 40 %
2.
Za podatke na oznakama iz točaka 10. i 12.
Priloga III. ovoj Uredbi, primjenjuju se, prema potrebi, dopuštena
odstupanja utvrđena u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 767/2009.
PRILOG V.
Obrazac
za recept iz članka 15. stavka 2.
„RECEPT ZA HRANU S DODANIM LIJEKOVIMA
1.
Prezime, ime, adresa i članski broj strukovnog
udruženja osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda.
2.
Datum izdavanja i potpis ili elektronička
identifikacija osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda.
3.
Ime/naziv i adresa vlasnika životinja.
4.
Identifikacija i broj životinja.
5.
Dijagnosticirana bolest za koju je potrebno
liječenje.
6.
Oznaka veterinarsko-medicinskog proizvoda /
veterinarsko-medicinskih proizvodâ, uključujući naziv aktivne tvari /
aktivnih tvari.
7.
Ako je recept propisan u skladu s člancima 10.
i 11. Direktive 2001/82/EZ, potrebno je priložiti izjavu u tom smislu.
8.
Stopa uključivanja veterinarsko-medicinskog
proizvoda / veterinarsko-medicinskih proizvodâ (količina po jedinici mase
hrane za životinje s dodanim lijekovima).
9.
Količina hrane za životinje s dodanim
lijekovima.
10.
Upute za uporabu za vlasnika životinja,
uključujući i trajanje liječenja.
11.
Postotak hrane za životinje s dodanim lijekovima u
dnevnom obroku ili količina hrane za životinje s dodanim lijekovima po
životinji i po danu.
12.
Ako je primjenjivo, karencija prije stavljanja
proizvoda od liječenih životinja na tržište.
13.
Sva odgovarajuća upozorenja.
14.
Za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane,
izraz ,Ovaj recept ne smije se ponovno upotrijebiti’.
15.
Sljedeće podatke popunjavaju dobavljač
hrane za životinje s dodanim lijekovima ili subjekt koji radi s miješalicom na
poljoprivrednom gospodarstvu, kako je primjereno:
–
ime ili naziv poslovnog subjekta i adresa,
–
datum isporuke ili datum miješanja na
poljoprivrednom gospodarstvu.
16.
Potpis dobavljača ili subjekta koji radi s
miješalicom na poljoprivrednom gospodarstvu.”
PRILOG VI.
Korelacijska
tablica iz članka 22.
 Direktiva 90/167/EEZ || Ova Uredba
 Članak 1. || Članak 1.
 Članak 2. || Članak 2.
 Članak 3. stavak 1. || Članak 5. stavak 1.
 Članak 3. stavak 2. || –
 Članak 4. stavak 1. || Članak 3., članak 4., članak 5. stavak 2., članak 6., prilozi I. i II.
 Članak 4. stavak 2. || –
 Članak 5. stavak 1. || Članak 10.
 Članak 5. stavak 2. || Članci 3. i 7. i Prilog I.
 – || Članak 8.
 Članak 6. || Članak 9. i Prilog III.
 Članak 7. || –
 Članak 8. stavak 1. || Članak 15.
 Članak 8. stavak 2. || –
 Članak 8. stavak 3. || Članak 16. stavak 3.
 Članak 9. stavak 1. || Članak 12. i članak 16. stavak 1.
 Članak 9. stavak 2. || –
 Članak 9. stavak 3. || –
 Članak 10. || Članak 11.
 – || Članak 13.
 – || Članak 14.
 – || Članak 16. stavak 2.
 – || Članak 16. stavak 4.
 – || Članak 17.
 Članak 11. || –
 Članak 12. || Članak 18.
 – || Članak 19.
 – || Članak 20.
 – || Članak 21.
 – || Članak 22.
 – || Članak 23.
 Članak 13. || –
 Članak 14. || –
 Članak 15. || –
 Članak 16. || –
 Prilog A || Prilog V.
 Prilog B || –
 – || Prilog IV.