                           EUROPSKA
                           KOMISIJA
                                                     Bruxelles, 3.2.2022.
                                                     COM(2022) 50 final
                                                     2022/0031 (COD)
                                          Prijedlog
                   UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
       o izmjeni Uredbe (EU) 2021/953 o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje
   interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 (EU
    digitalna COVID potvrda) radi olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije
                                     bolesti COVID-19
                                  (Tekst značajan za EGP)
HR                                                                                HR
 ---pagebreak---                                                 OBRAZLOŽENJE
   1.         KONTEKST PRIJEDLOGA
   •          Razlozi i ciljevi prijedloga
   Pravo građana Unije na slobodno kretanje i boravak unutar Europske unije, sadržano u
   članku 21. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU), među najdragocjenijim je
   postignućima Unije i važan je pokretač njezina gospodarstva. Međutim, aktualna pandemija
   koronavirusa iz 2019. („COVID‑19”) i dalje predstavlja izvanrednu prijetnju javnom zdravlju
   u cijeloj Uniji. Zbog toga su države članice donijele javnozdravstvene mjere kojima se nastoji
   zaštititi zdravlje pojedinaca i kapacitet njihovih zdravstvenih sustava, od kojih su neke
   povezane s putovanjem među državama članicama.
   Kako bi se olakšalo slobodno kretanje tijekom pandemije bolesti COVID-19, Europski
   parlament i Vijeće donijeli su 14. lipnja 2021. Uredbu (EU) 2021/9531, kojom se uspostavlja
   okvir za EU digitalnu COVID potvrdu za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih
   potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-192. Uredbom (EU) 2021/953
   olakšava se slobodno kretanje jer se građanima pružaju interoperabilne i uzajamno prihvaćene
   potvrde o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19, koje mogu upotrebljavati kad
   putuju. Ako države članice ukinu određena ograničenja slobodnog kretanja osoba koje
   posjeduju dokaz o cijepljenju, testiranju ili preboljenju, EU digitalna COVID potvrda
   omogućuje građanima da iskoriste ta izuzeća.
   Od njezina donošenja EU digitalna COVID potvrda uspješno je uvedena u cijeloj Uniji, a do
   kraja 2021. izdano je više od milijardu potvrda. EU digitalna COVID potvrda stoga je
   sredstvo kojim se olakšava slobodno kretanje tijekom pandemije bolesti COVID-19 i koje je
   široko dostupno i pouzdano se prihvaća. Prema istraživanju Eurobarometra objavljenom u
   rujnu 2021. oko dvije trećine (65 %) ispitanika složilo se da je EU digitalna COVID potvrda
   najsigurnije sredstvo za slobodno putovanje u Europi tijekom pandemije bolesti COVID-193.
   Gotovo sve države članice upotrebljavaju EU digitalnu COVID potvrdu i za domaće potrebe,
   pri čemu se u studijama procjenjuje da je njezina upotreba dovela do povećanja
   procijepljenosti4, smanjenja broja hospitalizacija, smanjenja ekonomskih gubitaka i, što je
   najvažnije, manjeg broja smrtnih slučajeva5.
   Osim toga, pokazalo se da je sustav EU digitalne COVID potvrde jedini funkcionalan sustav
   COVID-19 potvrda koji opsežno djeluje na međunarodnoj razini. Zbog toga EU digitalna
   COVID potvrda postaje sve važnija na globalnoj razini te je pridonijela borbi protiv
   pandemije na međunarodnoj razini olakšavanjem sigurnog međunarodnog putovanja i
   1
            Uredba (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2021. o okviru za izdavanje,
            provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19
            (EU digitalna COVID potvrda) radi olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-
            19 (SL L 211, 15.6.2021., str. 1.).
   2
            Zajedno s Uredbom (EU) 2021/954 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2021. o okviru za
            izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti
            COVID-19 (EU digitalna COVID potvrda) u pogledu državljana trećih zemalja koji se zakonito nalaze
            ili borave na državnom području država članica tijekom pandemije bolesti COVID-19 (SL L 211,
            15.6.2021., str. 24.).
   3
            Dostupno na: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-
            flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf.
   4
            https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2
   5
            https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-
            the-economy/
HR                                                         1                                                           HR
 ---pagebreak---    međunarodnog oporavka. Do 31. siječnja 2022. tri zemlje Europskog gospodarskog prostora
   koje nisu članice EU-a6, Švicarska7 i 29 ostalih trećih zemalja i područja8 povezani su sa
   sustavom EU digitalne COVID potvrde, a očekuje se da će se još njih pridružiti u budućnosti.
   Sustav EU digitalne COVID potvrde prepoznat je kao jedno od ključnih digitalnih rješenja za
   ponovnu uspostavu međunarodne mobilnosti9, a Međunarodno udruženje zračnih prijevoznika
   pozvalo je zemlje da uvedu EU digitalnu COVID potvrdu kao globalni standard 10. Komisija
   će i dalje podupirati treće zemlje zainteresirane za razvoj interoperabilnih sustava COVID-19
   potvrda. To može uključivati ponudu dodatnih referentnih rješenja otvorenog koda kojima se
   omogućuje pretvaranje potvrda trećih zemalja u format koji je interoperabilan s EU
   digitalnom COVID potvrdom s obzirom na to da je moguće povezati i treće zemlje čije su
   potvrde postale interoperabilne pretvaranjem11.
   Kako bi se na najbolji način iskoristio okvir za EU digitalnu COVID potvrdu, Vijeće je
   donijelo nekoliko preporuka o koordiniranom pristupu za olakšavanje sigurnog slobodnog
   kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19. U skladu s najnovijim ažuriranjem, tj.
   Preporukom Vijeća (EU) 2022/107 donesenom 25. siječnja 2022.12, nositelji EU digitalnih
   COVID potvrda koji ispunjavaju određene zahtjeve gotovo ni u kojim okolnostima ne bi
   trebali podlijegati dodatnim zahtjevima pri ostvarivanju svojih prava na slobodno kretanje.
   Stoga je za taj „pristup koji se temelji na pojedinoj osobi” potrebna stalna dostupnost EU
   digitalnih COVID potvrda.
   Epidemiološka situacija povezana s pandemijom bolesti COVID-19 znatno se promijenila od
   donošenja Uredbe (EU) 2021/953. S jedne strane, unatoč znatnim razlikama među državama
   članicama do 31. siječnja 2022. više od 80 % odraslog stanovništva u Uniji završilo je
   primarni ciklus cijepljenja, a docijepljeno je više od 50 %13. Povećanje procijepljenosti i dalje
   je ključan cilj u borbi protiv pandemije s obzirom na zaštitu od hospitalizacije i teškog oblika
   bolesti koju pruža cijepljenje, te stoga ima važnu ulogu u osiguravanju ukidanja ograničenja
   slobodnog kretanja osoba.
   S druge strane, širenje zabrinjavajuće varijante virusa SARS-CoV-2 delta u drugoj polovini
   2021. uzrokovalo je znatno povećanje broja infekcija, hospitalizacija i smrtnih slučajeva, zbog
   čega su države članice morale donijeti stroge javnozdravstvene mjere kako bi zaštitile
   kapacitet svojeg zdravstvenog sustava. Početkom 2022. zabrinjavajuća varijanta virusa
   SARS-CoV-2 omikron dovela je do naglog porasta broja slučajeva bolesti COVID-19 te je
   brzo zamijenila deltu i dosegla dosad nezabilježen intenzitet prijenosa unutar zajednice u
   cijeloj Uniji.
   6
           Island, Lihtenštajn i Norveška.
   7
           Građani Unije i švicarski državljani uživaju recipročna prava na ulazak i boravak na temelju Sporazuma
           između Europske zajednice i njezinih država članica, s jedne strane, i Švicarske Konfederacije, s druge
           strane, o slobodnom kretanju osoba (SL L 114, 30.4.2002., str. 6.).
   8
           https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-
           europeans/eu-digital-covid-certificate_hr#recognition-of-covid-certificates-from-third-non-eu-countries
   9
           https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifies-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-
           significantly-restore-international-mobility
   10
           https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/
   11
           Na temelju provedbenog akta donesenog u skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EU) 2021/953.
   12
           Preporuka Vijeća (EU) 2022/107 od 25. siječnja 2022. o koordiniranom pristupu za olakšavanje
           sigurnog slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19 i o zamjeni Preporuke (EU)
           2020/1475 (SL L 18, 27.1.2022., str. 110.).
   13
           https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
HR                                                         2                                                       HR
 ---pagebreak---    Kako je Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) napomenuo u svojoj brzoj
   procjeni rizika od 27. siječnja 2022.14, čini se da je manje vjerojatno da će infekcije omikrona
   dovesti do ozbiljnog kliničkog ishoda koji zahtijeva hospitalizaciju ili prihvat u odjele
   intenzivne njege. Iako se smanjenje težine oblika bolesti djelomično može pripisati
   obilježjima svojstvenima virusu, rezultati ispitivanjâ djelotvornosti cjepiva pokazali su da
   cijepljenje ima važnu ulogu u sprečavanju ozbiljnih kliničkih ishoda infekcije varijantom
   omikron, pri čemu se djelotvornost protiv teškog oblika bolesti znatno povećava među
   osobama koje su primile tri doze cjepiva. Nadalje, s obzirom na vrlo visoke razine prijenosa
   unutar zajednice, zbog čega su mnogi istodobno bolesni, države članice vjerojatno će se
   suočiti s razdobljem znatnog pritiska na svoje zdravstvene sustave i na funkcioniranje društva
   u cjelini, uglavnom zbog izostanka s posla i obrazovanja.
   Nakon vrhunca broja slučajeva infekcija varijantom omikron očekuje se da će velik udio
   stanovništva, barem u određenom razdoblju, biti zaštićen od bolesti COVID-19 zbog
   cijepljenja ili prethodne infekcije ili obojega. Međutim, nije moguće predvidjeti utjecaj
   mogućeg povećanja broja infekcija u drugoj polovini 2022. Usto, ne može se isključiti
   mogućnost pogoršanja stanja povezanog s pandemijom zbog pojave novih zabrinjavajućih
   varijanti virusa SARS-CoV-2.
   S obzirom na navedeno ne može se isključiti da će države članice od građana Unije koji
   ostvaruju svoje pravo na slobodno kretanje zahtijevati da podnesu dokaz o cijepljenju,
   testiranju ili preboljenju bolesti COVID-19 i nakon 30. lipnja 2022., odnosno datuma isteka
   Uredbe (EU) 2021/953. Stoga, ako određena ograničenja slobodnog kretanja koja se temelje
   na javnom zdravlju budu na snazi i nakon 30. lipnja 2022., važno je spriječiti da se građanima
   Unije i članovima njihovih obitelji uskrati mogućnost upotrebe EU digitalnih COVID
   potvrda, koje su učinkovit i siguran način za dokazivanje statusa pojedinca u vezi s bolešću
   COVID-19 kojim se štiti privatnost.
   Istodobno, s obzirom na to da bi sva ograničenja slobodnog kretanja osoba unutar Unije
   uvedena kako bi se ograničilo širenje virusa SARS-CoV-2, uključujući obvezu predočavanja
   EU digitalnih COVID potvrda, trebalo ukinuti čim to epidemiološka situacija dopusti,
   Komisija predlaže da se produljenje ograniči na 12 mjeseci. Nadalje, produljenje Uredbe ne bi
   trebalo tumačiti na način da se njime od država članica, posebno onih koje ukidaju domaće
   javnozdravstvene mjere, zahtijeva da zadrže ili uvedu ograničenja slobodnog kretanja.
   Komisija osim toga predlaže i izmjenu malog broja drugih odredaba Uredbe (EU) 2021/953.
   U skladu s Uredbom (EU) 2021/953 potvrde o testiranju izdaju se na temelju dviju vrsta
   testova na infekciju virusom SARS-CoV-2, odnosno molekularnih testova koji se temelje na
   umnažanju nukleinske kiseline (NAAT), uključujući one u kojima se upotrebljava lančana
   reakcija polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju (RT-PCR), i brzih antigenskih
   testova, koji se oslanjaju na otkrivanje virusnih proteina (antigena) primjenom
   imunokromatografskog testiranja lateralnog toka i koji daju rezultate za manje od 30 minuta,
   pod uvjetom da ih provode zdravstveni djelatnici ili stručno osoblje. Međutim, Uredba (EU)
   2021/953 ne obuhvaća druge vrste antigenskih testova, kao što su imunoenzimski testovi
   (ELISA) ili automatizirani imunotestovi, kojima se testira na antigene u laboratorijskom
   okruženju.
   14
           https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
HR                                                        3                                           HR
 ---pagebreak---    Tehnička radna skupina za dijagnostičke testove na COVID-1915 zadužena za pripremu
   ažuriranja zajedničkog popisa brzih antigenskih testova na COVID-1916 koji je dogovorio
   Odbor za zdravstvenu sigurnost od srpnja 2021. preispituje i prijedloge država članica i
   proizvođača za laboratorijske antigenske testove na COVID-19. Ti se prijedlozi procjenjuju
   na temelju istih kriterija koji se primjenjuju na brze antigenske testove, a Odbor za
   zdravstvenu sigurnost sastavio je popis laboratorijskih antigenskih testova koji ispunjavaju te
   kriterije. Zbog toga i u nastojanju da se proširi opseg različitih vrsta dijagnostičkih testova
   koji se mogu upotrebljavati kao osnova za izdavanje EU digitalne COVID potvrde Komisija
   predlaže da bi države članice trebale moći izdavati potvrde o testiranju na temelju navedenih
   laboratorijskih antigenskih testova.
   Znanstveni napredak ostvaruje se i u drugim područjima borbe protiv bolesti COVID-19,
   naročito u vezi s cijepljenjem. Proizvođači cjepiva nastavljaju razvijati nova i/ili prilagođena
   cjepiva protiv bolesti COVID-19, a provode se i studije o kontinuiranoj djelotvornosti
   postojećih cjepiva. Potrebno je osigurati da se sustav EU digitalne COVID potvrde može
   prilagoditi novim kretanjima u tom području, kao što je moguće uvođenje cjepiva protiv
   bolesti COVID-19 koja su usmjerena na određene varijante virusa SARS-CoV-2. Za taj
   napredak možda će biti potrebne buduće prilagodbe informacija navedenih u potvrdi o
   cijepljenju, osobito u vezi s primljenim cjepivima protiv bolesti COVID-19, primjerice
   delegiranim aktom donesenim na temelju članka 5. stavka 2. Uredbe.
   Kontinuirani razvoj i proučavanje cjepivâ protiv bolesti COVID-19 i dalje su ključni, naročito
   s obzirom na pojavu novih zabrinjavajućih varijanti virusa SARS-CoV-2. U tom je kontekstu
   važno olakšati sudjelovanje dobrovoljaca u kliničkim ispitivanjima, odnosno ispitivanjima
   koja se provode kako bi se istražila sigurnost ili djelotvornost lijeka, kao što je cjepivo protiv
   bolesti COVID-19. Klinička istraživanja imaju presudnu ulogu u razvoju cjepiva. Stoga bi
   trebalo poticati dobrovoljno sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima. Ako se dobrovoljcima
   uskrati pristup EU digitalnim COVID potvrdama, to bi moglo uvelike obeshrabriti
   sudjelovanje, odgoditi završetak kliničkih ispitivanja i općenito negativno utjecati na javno
   zdravlje. Osim toga, kako bi se osigurala valjanost rezultata kliničkih ispitivanja, potrebno je
   očuvati integritet tih ispitivanja, među ostalim u pogledu maskiranja podataka i povjerljivosti.
   U tu bi svrhu osobe koje sudjeluju u kliničkim ispitivanjima koja su odobrila etička
   povjerenstva i nadležna tijela država članica trebale moći dobiti EU digitalnu COVID
   potvrdu. Njih može izdati država članica u kojoj je primljena doza, bez obzira na to jesu li
   sudionici primili kandidata za cjepivo protiv bolesti COVID-19 ili dozu koja se daje
   kontrolnoj skupini kako se ne bi narušili rezultati ispitivanja. Trebalo bi pojasniti da druge
   države članice mogu prihvatiti takve potvrde kako bi ukinule ograničenja slobodnog kretanja
   uvedena radi ograničavanja širenja virusa SARS-CoV-2. Ako je za cjepivo protiv bolesti
   COVID-19 za koje se provode klinička ispitivanja naknadno izdano odobrenje za stavljanje u
   promet na temelju Uredbe (EZ) br. 726/200417, potvrde o cijepljenju za to cjepivo od tog su
   trenutka obuhvaćene područjem primjene članka 5. stavka 5. prvog podstavka Uredbe (EU)
   2021/953. Kako bi se osigurao dosljedan pristup u vezi s prihvaćanjem potvrda izdanih za
   cjepivo protiv bolesti COVID-19 za koje se provode klinička ispitivanja, a za koje još nije
   izdano odobrenje za stavljanje u promet, od Odbora za zdravstvenu sigurnost, ECDC-a ili
   15
            https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
            diagnostic-tests_hr
   16
            https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
   17
            Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka
            odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i
            veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
HR                                                          4                                                   HR
 ---pagebreak---    Europske agencije za lijekove (EMA) može se zatražiti izdavanje smjernica u kojima bi se u
   obzir trebali uzeti etički i znanstveni kriteriji potrebni za provedbu kliničkih ispitivanja.
   Potvrde o cijepljenju koje države članice izdaju u obliku EU digitalne COVID potvrde
   moraju, među ostalim, sadržavati broj doza koje je nositelj primio. Komisija predlaže da se
   pojasni da ta obveza nije ograničena na doze primljene u državi članici koja izdaje potvrdu,
   već da obuhvaća sve doze koje je nositelj primio, među ostalim u drugim državama
   članicama. Ako se navođenje prethodnih doza ograniči na one primljene u državi članici koja
   izdaje potvrdu, to bi moglo dovesti do razlike između stvarnog broja primljenih doza i broja
   navedenog na potvrdi. Primanje prethodnih doza u drugim državama članicama dokazuje se
   odgovarajućim valjanim EU digitalnim COVID potvrdama koje se moraju izdati predmetnim
   osobama u skladu s člankom 5. stavkom 1. Uredbe (EU) 2021/953. Ako informacije u potvrdi
   nisu točne, u skladu s člankom 3. stavkom 4. Uredbe (EU) 2021/953 nositelj ima pravo
   zatražiti izdavanje nove potvrde.
   Komisija ne predlaže proširenje područja primjene Uredbe (EU) 2021/953 u vezi s domaćom
   upotrebom EU digitalnih COVID potvrda. Kako je navedeno u uvodnoj izjavi 48. Uredbe
   (EU) 2021/953, države članice mogu obrađivati osobne podatke iz EU digitalnih COVID
   potvrda u druge svrhe ako je pravna osnova za obradu takvih podataka u druge svrhe,
   uključujući povezana razdoblja zadržavanja podataka, propisana nacionalnim pravom, koje
   mora biti u skladu s pravom Unije o zaštiti podataka. Stoga se Uredbom (EU) 2021/953 ne
   propisuje niti zabranjuje domaća upotreba EU digitalne COVID potvrde, koja ostaje u
   nadležnosti država članica i podliježe sudskoj kontroli nacionalnih sudova.
   Komisija je 18. listopada 2021. objavila prvo izvješće o EU digitalnoj COVID potvrdi18. U
   skladu s člankom 16. stavkom 2. Uredbe (EU) 2021/953 Komisija do 31. ožujka 2022. treba
   Europskom parlamentu i Vijeću podnijeti drugo izvješće o primjeni te uredbe. To izvješće
   osobito treba obuhvaćati procjenu učinka ove Uredbe na olakšavanje slobodnog kretanja,
   među ostalim na putovanje i turizam te prihvaćanje raznih vrsta cjepiva, na temeljna prava i
   nediskriminaciju, kao i na zaštitu osobnih podataka tijekom pandemije bolesti COVID-19.
   Kako je navedeno u prvom izvješću, Komisija podnosi ovaj Prijedlog prije donošenja drugog
   izvješća kako bi se, radi pravne sigurnosti, potrebni zakonodavni postupak mogao zaključiti
   dovoljno prije lipnja 2022. Ovaj se Prijedlog ujedno temelji na analizi različitih aspekata koje
   treba obuhvatiti u tom izvješću. Zbog razloga navedenih u ovom Prijedlogu Komisija smatra
   da je EU digitalna COVID potvrda pozitivno utjecala na slobodno kretanje unutar EU-a s
   obzirom na to da bi bez nje vjerojatno došlo do razvoja neusklađenih nacionalnih rješenja.
   Kako bi se proširio opseg raznih vrsta prihvaćenih cjepiva, Komisija predlaže uključivanje
   cjepiva protiv bolesti COVID-19 za koja se provode klinička ispitivanja. U nastavku se
   razmatra učinak produljenja primjene Uredbe o EU digitalnoj COVID potvrdi na temeljna
   prava, nediskriminaciju i zaštitu osobnih podataka.
   •         Dosljednost s postojećim odredbama politike u tom području
   Prijedlogom se dopunjuju druge inicijative politike donesene u području slobodnog kretanja
   tijekom pandemije bolesti COVID-19, kao što su preporuke Vijeća (EU) 2020/1475,
   2021/119, 2021/961 i 2022/107. Preporukom Vijeća (EU) 2022/107 predviđa se da nositelji
   valjanih EU digitalnih COVID potvrda gotovo ni u kojim slučajevima ne bi trebali podlijegati
   dodatnim ograničenjima.
   18
           Izvješće Komisije Europskom parlamentu i Vijeću u skladu s člankom 16. stavkom 1. Uredbe (EU)
           2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih
           potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 (EU digitalna COVID potvrda) radi
           olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19 (COM(2021) 649 final).
HR                                                         5                                                     HR
 ---pagebreak---    Direktivom 2004/38/EZ Europskog parlamenta i Vijeća19 utvrđeni su uvjeti za ostvarivanje
   prava na slobodno kretanje i (privremeni i stalni) boravak u Uniji za građane Unije i članove
   njihovih obitelji. Direktivom 2004/38/EZ propisano je da države članice mogu ograničiti
   slobodu kretanja i boravka građanima Unije i članovima njihovih obitelji, bez obzira na
   njihovo državljanstvo, zbog razloga javnog poretka, javne sigurnosti ili javnog zdravlja.
   Uredba (EU) 2021/953 jedini je postojeći zakonodavni akt Unije koji sadržava odredbe o
   izdavanju, provjeri i prihvaćanju potvrda kojima se dokazuje status nositelja u vezi s bolesti
   COVID-19. Budući da države članice mogu kao javnozdravstvenu mjeru i dalje zahtijevati
   predočenje takvih potvrda kako bi ukinule određena ograničenja prava na slobodno kretanje
   uvedena tijekom pandemije bolesti COVID-19, potrebno je produljiti razdoblje primjene
   Uredbe.
   •         Dosljednost u odnosu na druge politike Unije
   Ovaj je Prijedlog dio paketa mjera Unije za odgovor na pandemiju bolesti COVID-19.
   Naročito se temelji na radu Odbora za zdravstvenu sigurnost, mreže e-zdravstva i Odbora za
   EU digitalnu COVID potvrdu.
   Ovaj je Prijedlog dopunjen Prijedlogom COM(2022) 55 final, kojim se nastoji produljiti
   primjena Uredbe (EU) 2021/954 o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje
   interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 (EU digitalna
   COVID potvrda) u pogledu državljana trećih zemalja koji se zakonito nalaze ili borave na
   državnom području država članica tijekom pandemije bolesti COVID-1920.
   U svojem Prijedlogu preporuke Vijeća o izmjeni Preporuke (EU) 2020/912 o privremenom
   ograničenju neobveznih putovanja u EU i mogućem ukidanju takvog ograničenja21 Komisija
   je predložila da se uspostavi jasna poveznica između Preporuke Vijeća (EU) 2020/912 i EU
   digitalne COVID potvrde kako bi se tijelima država članica pomoglo u provjeri
   vjerodostojnosti, valjanosti i cjelovitosti potvrda koje su izdale treće zemlje.
   Ovim se Prijedlogom ne dovode u pitanje schengenska pravila o uvjetima ulaska državljana
   trećih zemalja. Predloženu uredbu ne bi trebalo tumačiti na način da se njome potiče ili
   olakšava ponovno uvođenje graničnih kontrola, koje su i dalje krajnja mjera i podliježu
   uvjetima iz Zakonika o schengenskim granicama22.
   Prijedlogom se u potpunosti poštuju nadležnosti država članica za utvrđivanje njihove
   zdravstvene politike (članak 168. UFEU-a).
   2.        PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST
   •         Pravna osnova
   Člankom 21. stavkom 1. UFEU-a građanima Unije dodijeljeno je pravo da se slobodno kreću
   i borave na državnom području država članica. Člankom 21. stavkom 2. predviđeno je da
   19
           Direktiva 2004/38/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o pravu građana Unije i
           članova njihovih obitelji slobodno se kretati i boraviti na državnom području država članica, o izmjeni
           Uredbe (EEZ) br. 1612/68 i stavljaju izvan snage direktiva 64/221/EEZ, 68/360/EEZ, 72/194/EEZ,
           73/148/EEZ, 75/34/EEZ, 75/35/EEZ, 90/364/EEZ, 90/365/EEZ i 93/96/EEZ (SL L 158, 30.4.2004.,
           str. 77.).
   20
           SL L 211, 15.6.2021., str. 24.
   21
           COM(2021) 754 final.
   22
           Uredba (EU) 2016/399 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o Zakoniku Unije o pravilima
           kojima se uređuje kretanje osoba preko granica (Zakonik o schengenskim granicama) (SL L 77,
           23.3.2016., str. 1.).
HR                                                         6                                                       HR
 ---pagebreak---    Unija može djelovati i donijeti odredbe kako bi olakšala ostvarivanje prava na slobodno
   kretanje i boravak na državnom području država članica ako je za postizanje tog cilja
   potrebno djelovanje na razini Unije. Primjenjuje se redovni zakonodavni postupak.
   Prijedlogom bi se izmijenila Uredba (EU) 2021/953, koja se isto tako temelji na članku 21.
   stavku 1. UFEU-a.
   •         Supsidijarnost
   Ciljeve ovog Prijedloga, odnosno produljenje primjene Uredbe (EU) 2021/953 i izmjenu
   njezinih određenih odredaba, ne mogu samostalno ostvariti države članice. Stoga je potrebno
   djelovanje na razini Unije.
   Ako se ne bi djelovalo na razini Unije, to bi dovelo do prestanka primjene Uredbe (EU)
   2021/953, uključujući pravnu osnovu za primjenu okvira povjerenja za EU digitalnu COVID
   potvrdu. Osim toga, građani Unije i članovi njihovih obitelji više ne bi imali pravo na
   interoperabilne potvrde o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19. Naposljetku,
   države članice više ne bi bile obvezne prihvaćati EU digitalne COVID potvrde pri ukidanju
   ograničenja za osobe koje mogu dokazati određeni status u vezi s bolesti COVID-19.
   •         Proporcionalnost
   Djelovanjem na razini Unije može se znatno pridonijeti ublažavanju navedenih poteškoća, a
   to je jedini način za održavanje jedinstvenog, pojednostavnjenog i prihvaćenog okvira za
   COVID-19 potvrde.
   Donošenje jednostranih ili neusklađenih mjera povezanih s potvrdama o cijepljenju, testiranju
   i preboljenju bolesti COVID-19 može uzrokovati ograničenja slobodnog kretanja koja su
   neusklađena i fragmentirana te stvaraju nesigurnost za građane Unije pri ostvarivanju njihovih
   prava.
   Prijedlogom se ne mijenjaju postojeće odredbe Uredbe (EU) 2021/953 o obradi osobnih
   podataka.
   Izmijenjena Uredba ponovno bi bila vremenski ograničena kako bi se sva ograničenja
   slobodnog kretanja osoba unutar Unije uvedena radi ograničavanja širenja virusa SARS-CoV-
   2, uključujući obvezu predočavanja EU digitalnih COVID potvrda, ukinula čim to
   epidemiološka situacija dopusti.
   •         Odabir instrumenta
   Budući da se predlaže izmjena Uredbe (EU) 2021/953, uredba je jedini mogući pravni
   instrument.
   3.        REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I
             PROCJENA UČINKA
   •         Savjetovanja s dionicima
   Prijedlogom se uzimaju u obzir redovite rasprave održane s tijelima država članica u
   različitim forumima.
   •         Prikupljanje i primjena stručnog znanja
   Prijedlog se temelji na epidemiološkim informacijama i procjenama ECDC-a, procjeni
   sigurnosti, djelotvornosti i kvalitete cjepivâ protiv bolesti COVID-19 koju je provela EMA,
   tehničkim razmjenama u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost, njegove tehničke radne
   skupine za dijagnostičke testove na COVID-19 i mreže e-zdravstva te na relevantnim
   dostupnim znanstvenim dokazima.
HR                                                 7                                              HR
 ---pagebreak---    •         Procjena učinka
   Zbog hitnosti i ograničenog područja primjene Prijedloga Komisija nije provela procjenu
   učinka.
   •         Temeljna prava
   Ovaj Prijedlog pozitivno utječe na temeljno pravo na slobodno kretanje i boravak na temelju
   članka 45. Povelje Europske unije o temeljnim pravima („Povelja”). To se postiže time što
   građanima nastavlja pružati pristup interoperabilnim i uzajamno prihvaćenim potvrdama o
   cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19, koje mogu upotrebljavati kad putuju.
   Ako države članice ukinu određena ograničenja slobodnog kretanja osoba koje posjeduju
   dokaz o cijepljenju, testiranju ili preboljenju, EU digitalne COVID potvrde omogućivat će
   građanima da i dalje koriste ta izuzeća.
   Produljenje Uredbe (EU) 2021/953 ne bi trebalo tumačiti na način da olakšava ili potiče
   donošenje ograničenja slobodnog kretanja povezanih s javnim zdravljem tijekom pandemije.
   Umjesto toga, njome se nastoji osigurati usklađeni okvir za priznavanje COVID-19 potvrda
   ako država članica primjenjuje takva ograničenja. Sva ograničenja slobodnog kretanja unutar
   EU-a uvedena zbog javnog poretka, javne sigurnosti ili javnog zdravlja moraju biti nužna,
   proporcionalna i utemeljena na objektivnim i nediskriminirajućim kriterijima. Odluka o
   uvođenju ograničenja slobodnog kretanja i dalje ostaje u nadležnosti država članica, koje
   moraju djelovati u skladu s pravom EU-a.
   Usto, države članice zadržavaju fleksibilnost da ne uvedu ograničenja slobodnog kretanja,
   posebno ona kojima se ukidaju domaće javnozdravstvene mjere.
   Okvirom za EU digitalnu COVID potvrdu osigurava se nediskriminacija uključivanjem
   interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju. Sve države članice obvezne su
   izdavati tri vrste potvrda, a u Preporuci Vijeća (EU) 2022/107 utvrđen je koordinirani pristup
   u vezi s njihovim prihvaćanjem. Zahvaljujući tomu, neograničen broj osoba može se koristiti
   EU digitalnom COVID potvrdom pri ostvarenju prava na slobodno kretanje. Ako se primjena
   Uredbe (EU) 2021/953 ne bi produljila, to bi vjerojatno dovelo do prepreka u tom pogledu jer
   građani Unije više ne bi imali pravo na primanje triju vrsta potvrda u cijeloj Uniji, već bi
   vjerojatno podlijegali različitim nacionalnim sustavima COVID-19 potvrda, koji možda ne bi
   nužno istovremeno obuhvaćali cijepljenje, testiranje i preboljenje. Istodobno, medicinski
   događaji dokazani potvrdama – cijepljenje, testiranje ili preboljenje – ne mogu se smatrati
   jednakima sa stajališta javnog zdravlja s obzirom na to da su necijepljene i djelomično
   cijepljene osobe i dalje izložene znatno većem riziku od ozbiljnih posljedica23. To se odražava
   i u temeljno različitim pravilima o valjanosti potvrda.
   Produljenjem primjene Uredbe (EU) 2021/953 ovim se Prijedlogom podrazumijeva da će se
   osobni podaci obrađivati, kako je utvrđeno u toj uredbi, još jednu godinu. Komisija ne
   predlaže izmjene okvira za zaštitu podataka iz Uredbe. Konkretno, osobni podaci iz potvrda
   koji se obrađuju za vrijeme provjere ne smiju se zadržavati nakon postupka provjere. Uredba
   (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća24 i dalje se primjenjuje.
   23
           https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf
   24
           Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s
           obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage
           Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
HR                                                        8                                                      HR
 ---pagebreak---    4.        UTJECAJ NA PRORAČUN
   Komisija će podupirati inicijativu sredstvima iz programa Digitalna Europa. Uz ovaj je
   Prijedlog podnesen zakonodavni financijski izvještaj.
   5.        DRUGI ELEMENTI
   •         Planovi provedbe i mehanizmi praćenja, evaluacije i izvješćivanja
   Komisija će nastaviti pomno pratiti provedbu Uredbe (EU) 2021/953, razvoj epidemiološke
   situacije i relevantan znanstveni napredak.
   •         Detaljno obrazloženje posebnih odredaba prijedloga
   Članak 1. sadržava sljedeće predložene izmjene Uredbe (EU) 2021/953:
   –         proširenje definicije testova na virus SARS-CoV-2 koji se temelje na otkrivanju
             virusnih proteina (antigena) kako bi se uključili antigenski testovi koji se provode u
             laboratorijskom okruženju, a ne samo brzi antigenski testovi koji daju rezultate za
             manje od 30 minuta. Predlažu se odgovarajuće izmjene članka 3. stavka 1., članka 6.
             stavka 2. točke (b), članka 7. stavka 4. i točke 2. podtočke (i) Priloga;
   –         izričito pojašnjenje da potvrde o cijepljenju moraju sadržavati broj doza koje je
             nositelj primio, bez obzira na državu članicu u kojoj su primljene, kako bi se
             osiguralo da je ukupan broj stvarno primljenih doza točno prikazan;
   –         pojašnjenje da se EU digitalne COVID potvrde mogu izdavati i osobama koje
             sudjeluju u kliničkim ispitivanjima cjepiva protiv bolesti COVID-19 te da druge
             države članice mogu prihvatiti takve potvrde kako bi se ukinula ograničenja
             slobodnog kretanja. Komisija može od Odbora za zdravstvenu sigurnost, ECDC-a ili
             EMA-e zatražiti da izda smjernice o prihvaćanju cjepiva protiv bolesti COVID-19 za
             koja se provode klinička ispitivanja. Ako se zatim za cjepivo protiv bolesti COVID-
             19 izda odobrenje za stavljanje u promet na razini EU-a, takve potvrde obuhvaćene
             su obveznim prihvaćanjem iz članka 5. stavka 5. prvog podstavka Uredbe (EU)
             2021/953;
   –         produljenje razdoblja primjene utvrđenog u članku 17. Uredbe (EU) 2021/953 za 12
             mjeseci i ovlasti za donošenje delegiranih akata iz njezina članka 12.;
   –         ispravak pogrešnog upućivanja iz članka 13. stavka 2. Uredbe (EU) 2021/953.
HR                                                  9                                               HR
 ---pagebreak---                                                                    2022/0031 (COD)
                                                      Prijedlog
                         UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
         o izmjeni Uredbe (EU) 2021/953 o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje
     interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 (EU
      digitalna COVID potvrda) radi olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije
                                                bolesti COVID-19
                                             (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 21.
   stavak 2.,
   uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
   nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
   u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
   budući da:
   (1)     Uredbom (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća1 utvrđuje se okvir za
           izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i
           preboljenju bolesti COVID-19 (EU digitalna COVID potvrda) u svrhu olakšavanja
           ostvarivanja prava nositeljâ na slobodno kretanje tijekom pandemije bolesti COVID-
           19. Njome se doprinosi i olakšavanju postupnog ukidanja ograničenja slobodnog
           kretanja koja su države članice uvele u skladu s pravom Unije kako bi se na
           koordinirani način ograničilo širenje virusa SARS-CoV-2.
   (2)     U skladu s Uredbom (EU) 2021/953 potvrde o testiranju izdaju se na temelju dviju
           vrsta testova na infekciju virusom SARS-CoV-2, odnosno molekularnih testova koji se
           temelje na umnažanju nukleinske kiseline („NAAT”), uključujući one u kojima se
           upotrebljava lančana reakcija polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju („RT-
           PCR”), i brzih antigenskih testova, koji se oslanjaju na otkrivanje virusnih proteina
           (antigena) primjenom imunokromatografskog testiranja lateralnog toka i koji daju
           rezultate za manje od 30 minuta, pod uvjetom da ih provode zdravstveni djelatnici ili
           stručno osoblje. Međutim, Uredbom (EU) 2021/953 nisu obuhvaćeni antigenski
           testovi, kao što su imunoenzimski testovi ili automatizirani imunotestovi, kojima se
           testira na antigene u laboratorijskom okruženju. Tehnička radna skupina za
           dijagnostičke testove na COVID-192 zadužena za pripremu ažuriranja zajedničkog
   1
           Uredba (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2021. o okviru za izdavanje,
           provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19
           (EU digitalna COVID potvrda) radi olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-
           19 (SL L 211, 15.6.2021., str. 1.).
   2
           https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
           diagnostic-tests_hr
HR                                                        10                                                        HR
 ---pagebreak---        popisa brzih antigenskih testova na COVID-193 koji je dogovorio Odbor za
       zdravstvenu sigurnost uspostavljen člankom 17. Odluke br. 1082/2013/EU Europskog
       parlamenta i Vijeća4 od srpnja 2021. preispituje i prijedloge država članica i
       proizvođača za laboratorijske antigenske testove na COVID-19. Ti se prijedlozi
       procjenjuju na temelju istih kriterija koji se primjenjuju na brze antigenske testove, a
       Odbor za zdravstvenu sigurnost sastavio je popis laboratorijskih antigenskih testova
       koji ispunjavaju te kriterije. Zbog toga i u nastojanju da se proširi opseg različitih vrsta
       dijagnostičkih testova koji se mogu upotrebljavati kao osnova za izdavanje EU
       digitalne COVID potvrde definiciju brzih antigenskih testova trebalo bi prilagoditi
       kako bi obuhvaćala laboratorijske antigenske testove. Stoga bi države članice trebale
       moći izdavati potvrde o testiranju na temelju antigenskih testova koji su uvršteni na
       zajednički popis EU-a, koji je Odbor za zdravstvenu sigurnost dogovorio i koji
       redovito ažurira, s obzirom na to da ti testovi ispunjavaju utvrđene kriterije kvalitete.
   (3) U skladu s člankom 5. Uredbe (EU) 2021/953 potvrde o cijepljenju koje izdaju države
       članice moraju sadržavati broj doza koje je nositelj primio. U tekstu Uredbe trebalo bi
       pojasniti da se time nastoje prikazati sve doze primljene u kojoj god državi članici, a
       ne samo one primljene u državi članici koja izdaje potvrdu. Ako se navođenje
       prethodnih doza ograniči na one primljene u državi članici koja izdaje potvrdu, to bi
       moglo dovesti do razlike između stvarnog broja primljenih doza i broja navedenog na
       potvrdi te bi moglo spriječiti nositelje da se koriste svojom potvrdom pri ostvarivanju
       prava na slobodno kretanje unutar Unije. Primanje prethodnih doza u drugim
       državama članicama dokazuje se valjanim EU digitalnim COVID potvrdama, a države
       članice ne bi trebale zahtijevati dodatne informacije ni dokaze od građana koji
       posjeduju takve potvrde, kao što je broj serije prethodnih doza. U tom se kontekstu
       primjenjuju pravila za prihvaćanje potvrda o cijepljenju koje izdaju druge države
       članice utvrđena u članku 5. stavku 5. Uredbe (EU) 2021/953. Osim toga, potvrde o
       cijepljenju obuhvaćene provedbenim aktom donesenim na temelju članka 3. stavka 10.
       i članka 8. stavka 2. Uredbe (EU) 2021/953 trebaju se prihvaćati pod istim uvjetima
       kao i EU digitalne COVID potvrde koje izdaju države članice kako bi se nositeljima
       olakšalo ostvarivanje prava na slobodno kretanje. U skladu s člankom 3. stavkom 4.
       Uredbe (EU) 2021/953 nositelj EU digitalne COVID potvrde ima pravo zatražiti
       izdavanje nove potvrde ako osobni podaci u izvornoj potvrdi nisu točni, među ostalim
       u vezi s cijepljenjem nositelja.
   (4) Kontinuirani razvoj i proučavanje cjepivâ protiv bolesti COVID-19 i dalje su ključan
       aspekt u borbi protiv pandemije te bolesti, naročito s obzirom na pojavu novih
       zabrinjavajućih varijanti virusa SARS-CoV-2. U tom je kontekstu važno olakšati
       sudjelovanje dobrovoljaca u kliničkim ispitivanjima, odnosno ispitivanjima koja se
       provode kako bi se istražila sigurnost ili djelotvornost lijeka, kao što je cjepivo protiv
       bolesti COVID-19. Klinička istraživanja imaju presudnu ulogu u razvoju cjepiva te bi
       stoga trebalo poticati dobrovoljno sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima. Ako se
       dobrovoljcima uskrati pristup EU digitalnim COVID potvrdama, to bi moglo uvelike
       obeshrabriti sudjelovanje, odgoditi završetak kliničkih ispitivanja i općenito negativno
       utjecati na javno zdravlje. Osim toga, kako bi se osigurala valjanost rezultata kliničkih
       ispitivanja, potrebno je očuvati integritet tih ispitivanja, među ostalim u pogledu
   3
       https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
   4
       Odluka br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o ozbiljnim
       prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 2119/98/EZ (SL L 293,
       5.11.2013., str. 1.).
HR                                                    11                                               HR
 ---pagebreak---        maskiranja podataka i povjerljivosti. Stoga bi trebalo pojasniti da države članice mogu
       izdavati EU digitalne COVID potvrde sudionicima u kliničkim ispitivanjima koja su
       odobrila etička povjerenstva i nadležna tijela država članica, bez obzira na to jesu li
       sudionici primili kandidata za cjepivo protiv bolesti COVID-19 ili, kako se ne bi
       narušili rezultati ispitivanja, dozu koja se daje kontrolnoj skupini. Usto, trebalo bi
       pojasniti da druge države članice mogu prihvatiti potvrde o cijepljenju za cjepiva
       protiv bolesti COVID-19 za koja se provode klinička ispitivanja kako bi ukinule
       ograničenja slobodnog kretanja koja su, u skladu s pravom Unije, uvedena kao
       odgovor na pandemiju te bolesti. Ako je za cjepivo protiv bolesti COVID-19 za koje
       se provode klinička ispitivanja naknadno izdano odobrenje za stavljanje u promet na
       temelju Uredbe (EZ) br. 726/20045, potvrde o cijepljenju za to cjepivo od tog su
       trenutka obuhvaćene područjem primjene članka 5. stavka 5. prvog podstavka Uredbe
       (EU) 2021/953. Kako bi se osigurao dosljedan pristup, Komisiju bi trebalo ovlastiti da
       od Odbora za zdravstvenu sigurnost, Europskog centra za sprečavanje i kontrolu
       bolesti (ECDC) ili Europske agencije za lijekove (EMA) zatraži izdavanje smjernica o
       prihvaćanju potvrda izdanih za cjepivo protiv bolesti COVID-19 za koje se provode
       klinička ispitivanja, a za koje još nije izdano odobrenje za stavljanje u promet, u
       kojima bi se trebali uzeti u obzir etički i znanstveni kriteriji potrebni za provedbu
       kliničkih ispitivanja.
   (5) Epidemiološka situacija povezana s pandemijom bolesti COVID-19 znatno se
       promijenila od donošenja Uredbe (EU) 2021/953. S jedne strane, unatoč znatnim
       razlikama među državama članicama do 31. siječnja 2022. više od 80 % odraslog
       stanovništva u Uniji završilo je primarni ciklus cijepljenja, a docijepljeno je više od
       50 %6. Povećanje procijepljenosti i dalje je ključan cilj u borbi protiv pandemije s
       obzirom na veću zaštitu od hospitalizacije i teškog oblika bolesti koju pruža
       cijepljenje, te stoga ima važnu ulogu u osiguravanju ukidanja ograničenja slobodnog
       kretanja osoba.
   (6) S druge strane, širenje zabrinjavajuće varijante virusa SARS-CoV-2 delta u drugoj
       polovini 2021. uzrokovalo je povećanje broja infekcija, hospitalizacija i smrtnih
       slučajeva, zbog čega su države članice morale donijeti stroge javnozdravstvene mjere
       kako bi zaštitile kapacitet svojeg zdravstvenog sustava. Početkom 2022.
       zabrinjavajuća varijanta virusa SARS-CoV-2 omikron dovela je do naglog porasta
       broja slučajeva bolesti COVID-19 te je brzo zamijenila deltu i dosegla dosad
       nezabilježen intenzitet prijenosa unutar zajednice u cijeloj Uniji. Kako je ECDC
       napomenuo u svojoj brzoj procjeni rizika od 27. siječnja 2022.7, čini se da je manje
       vjerojatno da će infekcije omikrona dovesti do ozbiljnog kliničkog ishoda koji
       zahtijeva hospitalizaciju ili prihvat u odjele intenzivne njege. Iako se smanjenje težine
       oblika bolesti djelomično može pripisati obilježjima svojstvenima virusu, rezultati
       ispitivanjâ djelotvornosti cjepiva pokazali su da cijepljenje ima važnu ulogu u
       sprečavanju ozbiljnih kliničkih ishoda infekcije varijantom omikron, pri čemu se
       djelotvornost protiv teškog oblika bolesti znatno povećava među osobama koje su
       primile tri doze cjepiva. Nadalje, s obzirom na vrlo visoke razine prijenosa unutar
       zajednice, zbog čega su mnogi istodobno bolesni, države članice vjerojatno će se
   5
       Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka
       odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i
       veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
   6
       https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
   7
       https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
HR                                                    12                                                   HR
 ---pagebreak---         suočiti s razdobljem znatnog pritiska na svoje zdravstvene sustave i na funkcioniranje
        društva u cjelini, uglavnom zbog izostanka s posla i obrazovanja.
   (7)  Nakon vrhunca broja slučajeva infekcija varijantom omikron očekuje se da će velik
        udio stanovništva, barem u određenom razdoblju, biti zaštićen od bolesti COVID-19
        zbog cijepljenja ili prethodne infekcije ili obojega. Međutim, nije moguće predvidjeti
        utjecaj mogućeg povećanja broja infekcija u drugoj polovini 2022. Usto, ne može se
        isključiti mogućnost pogoršanja stanja povezanog s pandemijom zbog pojave novih
        zabrinjavajućih varijanti virusa SARS-CoV-2. Kao što je ECDC dodatno istaknuo, u
        ovoj fazi pandemije bolesti COVID-19 i dalje postoje znatne nesigurnosti.
   (8)  S obzirom na to ne može se isključiti da će države članice od građana Unije koji
        ostvaruju svoje pravo na slobodno kretanje zahtijevati da podnesu dokaz o cijepljenju,
        testiranju ili preboljenju bolesti COVID-19 i nakon 30. lipnja 2022., odnosno datuma
        isteka Uredbe (EU) 2021/953. Stoga, ako određena ograničenja slobodnog kretanja
        koja se temelje na javnom zdravlju budu na snazi i nakon 30. lipnja 2022., važno je
        spriječiti da se građanima Unije i članovima njihovih obitelji uskrati mogućnost
        upotrebe EU digitalnih COVID potvrda, koje su učinkovit i siguran način za
        dokazivanje statusa pojedinca u vezi s bolešću COVID-19 kojim se štiti privatnost.
        Istodobno, s obzirom na to da bi sva ograničenja slobodnog kretanja osoba unutar
        Unije uvedena kako bi se ograničilo širenje virusa SARS-CoV-2, uključujući obvezu
        predočavanja EU digitalnih COVID potvrda, trebalo ukinuti čim to epidemiološka
        situacija dopusti, produljenje primjene Uredbe (EU) 2021/953 trebalo bi ograničiti na
        12 mjeseci. Usto, produljenje te uredbe ne bi trebalo tumačiti na način da se njime od
        država članica, posebno onih koje ukidaju domaće javnozdravstvene mjere, zahtijeva
        da zadrže ili uvedu ograničenja slobodnog kretanja. Ovlasti za donošenje akata u
        skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije delegirane Komisiji
        na temelju Uredbe (EU) 2021/953 trebalo bi jednako produljiti. Potrebno je osigurati
        da se sustav EU digitalne COVID potvrde može prilagoditi znanstvenom napretku
        usmjerenom na suzbijanje pandemije bolesti COVID-19.
   (9)  Trebalo bi ispraviti pogrešno upućivanje iz članka 13. Uredbe (EU) 2021/953.
   (10) Uredbu (EU) 2021/953 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
   (11) Slično tomu, Uredbom (EU) 2022/XXXX Europskog parlamenta i Vijeća8 produljuje
        se razdoblje primjene Uredbe (EU) 2021/954 Europskog parlamenta i Vijeća 9, čime se
        okvir za EU digitalnu COVID potvrdu proširuje na državljane trećih zemalja koji se
        zakonito nalaze ili borave u schengenskom području bez kontrola na unutarnjim
        granicama i primjenjuje se kao dio schengenske pravne stečevine, ne dovodeći pritom
        u pitanje posebna pravila o prelasku unutarnjih granica utvrđena u Uredbi (EU)
        2016/399 Europskog parlamenta i Vijeća10.
   8
        Upućivanje će biti dodano naknadno.
   9
        Uredba (EU) 2021/954 Europskog parlamenta i Vijeća od 14. lipnja 2021. o okviru za izdavanje,
        provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19
        (EU digitalna COVID potvrda) u pogledu državljana trećih zemalja koji se zakonito nalaze ili borave na
        državnom području država članica tijekom pandemije bolesti COVID-19 (SL L 211, 15.6.2021.,
        str. 24.).
   10
        Uredba (EU) 2016/399 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o Zakoniku Unije o pravilima
        kojima se uređuje kretanje osoba preko granica (Zakonik o schengenskim granicama) (SL L 77,
        23.3.2016., str. 1.).
HR                                                    13                                                         HR
 ---pagebreak---    (12)  S obzirom na hitnu situaciju u vezi s pandemijom bolesti COVID-19 ova bi Uredba
         trebala stupiti na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   (13)  Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka i Europskim
         odborom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. Uredbe (EU) 2018/1725 te su oni
         XXXX11 dali zajedničko mišljenje,
   DONIJELI SU OVU UREDBU:
                                                Članak 1.
   Uredba (EU) 2021/953 mijenja se kako slijedi:
           (1)   u članku 2. točka 5. zamjenjuje se sljedećim:
                 „5. „antigenski test” znači test koji pripada jednoj od sljedećih kategorija i koji
                 se oslanja na otkrivanje virusnih proteina (antigena) kako bi se utvrdila
                 prisutnost virusa SARS-CoV-2:
                        (a)    brzi antigenski testovi, kao što je imunokromatografsko testiranje
                               lateralnog toka, koji daju rezultate za manje od 30 minuta;
                        (b)    antigenski testovi koji se provode u laboratorijskom okruženju, kao
                               što su imunoenzimski testovi ili automatizirani imunotestovi za
                               otkrivanje virusnih antigena;”;
           (2)   članak 3. mijenja se kako slijedi:
                 (a)    stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                        i.     točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
                               „(b) potvrde kojom se potvrđuje da je nositelj bio podvrgnut testu
                               NAAT ili antigenskom testu s EU-ova zajedničkog popisa
                               antigenskih testova na bolest COVID-19 koji je dogovorio Odbor
                               za zdravstvenu sigurnost, a koji su proveli zdravstveni djelatnici ili
                               stručno osoblje u državi članici koja izdaje potvrdu u kojoj se
                               navodi vrsta testa, datum kad je proveden i rezultat testiranja
                               (potvrda o testiranju);”;
                        ii.    drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
                               „Komisija objavljuje EU-ov zajednički popis antigenskih testova
                               na bolest COVID-19 koji je dogovorio Odbor za zdravstvenu
                               sigurnost, uključujući moguća ažuriranja.”;
                 (b)    stavak 11. mijenja se kako slijedi:
                        „Komisija prema potrebi traži od Odbora za zdravstvenu sigurnost,
                        ECDC-a ili EMA-e da izdaju smjernice o dostupnim znanstvenim
                        dokazima o učincima medicinskih događaja evidentiranih u potvrdama iz
                        stavka 1., osobito u slučaju pojave novih zabrinjavajućih varijanti virusa
                        SARS-CoV-2, te o prihvaćanju cjepiva protiv bolesti COVID-19 za koja
                        se provode klinička ispitivanja u državama članicama.”;
           (3)   članak 5. mijenja se kako slijedi:
   11
         Upućivanje će biti dodano naknadno.
HR                                                 14                                                 HR
 ---pagebreak---        (a)    u stavku 2. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
              „(b) informacije o cjepivu protiv bolesti COVID-19 i broju doza koje je
              nositelj primio, bez obzira na državu članicu u kojoj su primljene;”;
       (b)    u stavku 5. dodaje se sljedeći podstavak:
              „Države članice mogu izdavati potvrde o cijepljenju iz članka 3. stavka 1.
              točke (a) i osobama koje sudjeluju u kliničkim ispitivanjima cjepiva
              protiv bolesti COVID-19 koja su odobrila etička povjerenstva i nadležna
              tijela država članica bez obzira na to jesu li te osobe primile kandidata za
              cjepivo ili dozu koja se daje kontrolnoj skupini. Informacijama o cjepivu
              protiv bolesti COVID-19 koje treba navesti u potvrdi o cijepljenju u
              skladu s posebnim poljima s podacima utvrđenima u točki 1. Priloga ne
              smije se narušiti integritet kliničkog ispitivanja. Države članice mogu
              prihvatiti potvrde o cijepljenju koje su izdale druge države članice u
              skladu s ovim stavkom kako bi ukinule ograničenja slobodnog kretanja
              koja su, u skladu s pravom Unije, uvedena kako bi se ograničilo širenje
              virusa SARS-CoV-2.”;
   (4) u članku 6. stavku 2. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
       „(b) informacije o testu NAAT ili antigenskom testu kojem je nositelj
       podvrgnut;”;
   (5) u članku 7. stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
       „4. Na temelju smjernica primljenih u skladu s člankom 3. stavkom 11.
       Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 12.
       radi izmjene stavka 1. ovog članka i članka 3. stavka 1. točke (c) kako bi se
       omogućilo izdavanje potvrde o preboljenju na temelju pozitivnog antigenskog
       testa, testa na antitijela, uključujući serološko testiranje na antitijela na virus
       SARS-CoV-2, ili bilo koje druge znanstveno potvrđene metode. Takvim
       delegiranim aktima ujedno se mijenja točka 3. Priloga dodavanjem, izmjenom
       ili uklanjanjem polja s podacima koja su uključena u kategorije osobnih
       podataka navedenih u stavku 2. točkama (b) i (c) ovog članka.”;
   (6) u članku 12. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
       „2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 5. stavka 2., članka 6.
       stavka 2. i članka 7. stavaka 1. i 2. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od 24
       mjeseca, počevši od 1. srpnja 2021.”;
   (7) u članku 13. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
       „2. Europski parlament ili Vijeće mogu podnijeti prigovor na delegirani akt u
       skladu s postupkom iz članka 12. stavka 6. U takvom slučaju Komisija bez
       odgode stavlja dotični akt izvan snage nakon što joj Europski parlament ili
       Vijeće priopće svoju odluku o podnošenju prigovora.”;
   (8) u članku 17. drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:
       „Primjenjuje se od 1. srpnja 2021. do 30. lipnja 2023.”;
   (9) u Prilogu točka 2. podtočka (i) zamjenjuje se sljedećim:
       „(i) centar ili objekt za testiranje (nije obvezno za antigenski test);”.
HR                                        15                                               HR
 ---pagebreak---                                               Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
   Sastavljeno u Bruxellesu,
   Za Europski parlament                       Za Vijeće
   Predsjednica                                Predsjednik
HR                                               16                                         HR
 ---pagebreak---                     ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ
   1. OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
      1.1. Naslov prijedloga/inicijative
      1.2. Predmetna područja politike
      1.3. Vrsta prijedloga/inicijative
      1.4. Ciljevi
      1.4.1. Opći ciljevi
      1.4.2. Posebni ciljevi
      1.4.3. Očekivani rezultati i učinak
      1.4.4. Pokazatelji uspješnosti
      1.5. Osnova prijedloga/inicijative
      1.5.1. Zahtjevi koje treba ispuniti u kratkoročnom ili dugoročnom razdoblju,
      uključujući detaljan vremenski plan provedbe inicijative
      1.5.2. Dodana vrijednost sudjelovanja Unije
      1.5.3. Pouke iz prijašnjih sličnih iskustava
      1.5.4. Usklađenost s višegodišnjim financijskim okvirom i moguće sinergije s drugim
      prikladnim instrumentima
      1.5.5. Ocjena različitih dostupnih mogućnosti financiranja, uključujući mogućnost
      preraspodjele
      1.6. Trajanje i financijski učinak prijedloga/inicijative
      1.7. Predviđeni načini upravljanja
   2. MJERE UPRAVLJANJA
      2.1. Pravila praćenja i izvješćivanja
      2.2. Sustavi upravljanja i kontrole
      2.2.1. Obrazloženje načina upravljanja, mehanizama provedbe financiranja, načina
      plaćanja i predložene strategije kontrole
      2.2.2. Informacije o utvrđenim rizicima i uspostavljenim sustavima unutarnje
      kontrole za ublažavanje rizika
      2.2.3. Procjena i obrazloženje troškovne učinkovitosti kontrola
      2.3. Mjere za sprečavanje prijevara i nepravilnosti
HR                                           17                                           HR
 ---pagebreak---    3. PROCIJENJENI FINANCIJSKI UČINAK PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
      3.1. Naslovi višegodišnjeg financijskog okvira i proračunske linije rashoda na koje
      prijedlog/inicijativa ima učinak
      3.2. Procijenjeni financijski učinak prijedloga na odobrena sredstva
      3.2.1. Sažetak procijenjenog učinka na rashode
      3.2.2. Procijenjeni rezultati financirani odobrenim sredstvima za poslovanje
      3.2.3. Sažetak procijenjenog učinka na administrativna odobrena sredstva
      3.2.4. Usklađenost s aktualnim višegodišnjim financijskim okvirom
      3.2.5. Doprinos trećih strana
      3.3. Procijenjeni učinak na prihode
HR                                           18                                           HR
 ---pagebreak---                           ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ
   1.      OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
   1.1.    Naslov prijedloga/inicijative
           Prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Uredbe (EU) 2021/953 o
           okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju,
           testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 (EU digitalna COVID potvrda) radi
           olakšavanja slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19.
   1.2.    Predmetna područja politike
           Slobodno kretanje osoba unutar Europske unije
           Oporavak i otpornost
   1.3.    Vrsta prijedloga/inicijative
            novo djelovanje
            novo djelovanje nakon pilot-projekta/pripremnog djelovanja36
            produženje postojećeg djelovanja
            spajanje ili preusmjeravanje jednog ili više djelovanja u drugo/novo
           djelovanje
   1.4.    Ciljevi
   1.4.1.  Opći ciljevi
           Opći je cilj ove Uredbe produljiti, za 12 mjeseci, primjenu Uredbe (EU) 2021/953,
           kojom se utvrđuje okvir za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda
           o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19 (EU digitalna COVID
           potvrda) kako bi se nositeljima olakšalo ostvarivanje prava na slobodno kretanje
           tijekom pandemije bolesti COVID-19.
   1.4.2.  Posebni ciljevi
           Posebni cilj br. 1
           Nastavak rada i održavanja okvira povjerenja za EU digitalnu COVID potvrdu
           uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/953.
   1.4.3.  Očekivani rezultati i učinak
           Navesti očekivane učinke prijedloga/inicijative na ciljane korisnike/skupine.
           Prijedlogom će se produljiti funkcioniranje okvira za izdavanje, provjeru i
           prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti
           COVID-19 kako bi se nositeljima olakšalo ostvarivanje prava na slobodno kretanje
           tijekom pandemije bolesti COVID-19. Na taj bi način građani EU-a i članovi
           njihovih obitelji koji ostvaruju svoje pravo na slobodno kretanje mogli i dalje
           dokazivati da ispunjavaju javnozdravstvene zahtjeve koje je u skladu s pravom EU-a
           uvela država članica odredišta.
   36
          Kako je navedeno u članku 58. stavku 2. točkama (a) ili (b) Financijske uredbe.
HR                                                      19                                       HR
 ---pagebreak---           Pružit će se potpora za održavanje tehnološke infrastrukture potrebne za okvir za EU
          digitalnu COVID potvrdu.
   1.4.4. Pokazatelji uspješnosti
          Navesti pokazatelje za praćenje napretka i postignuća.
          Funkcioniranje sustava 2022./2023.
          Komisija bi na razini EU-a trebala i dalje osiguravati potpornu digitalnu
          infrastrukturu te njezino učinkovito praćenje i upravljanje.
   1.5.   Osnova prijedloga/inicijative
   1.5.1. Zahtjevi koje treba ispuniti u kratkoročnom ili dugoročnom razdoblju, uključujući
          detaljan vremenski plan provedbe inicijative
          U okviru za EU digitalnu COVID potvrdu utvrđuju se format i sadržaj potvrda o
          cijepljenju, testiranju i preboljenju bolesti COVID-19. Okvirom za EU digitalnu
          COVID potvrdu osigurava se da se te potvrde izdaju u interoperabilnom formatu i da
          se pouzdano provjeravaju kad ih nositelj predoči u drugim državama članicama, čime
          se olakšava slobodno kretanje unutar EU-a. Primjenjivat će se do 30. lipnja 2023.
   1.5.2. Dodana vrijednost sudjelovanja Unije (može proizlaziti iz različitih čimbenika, npr.
          prednosti      koordinacije,        pravne        sigurnosti, veće  djelotvornosti   ili
          komplementarnosti). Za potrebe ove točke „dodana vrijednost sudjelovanja Unije”
          vrijednost je koja proizlazi iz intervencije Unije i predstavlja dodatnu vrijednost u
          odnosu na vrijednost koju bi države članice inače ostvarile same.
          Razlozi za djelovanje na europskoj razini (ex ante): ciljeve ovog Prijedloga, odnosno
          olakšavanje slobodnog kretanja unutar EU-a tijekom pandemije bolesti COVID-19
          održavanjem sigurnog i interoperabilnog sustava za izdavanje i provjeru potvrda o
          statusu nositelja u pogledu cijepljenja, testiranja i preboljenja ne mogu dostatno
          ostvariti države članice, nego se zbog opsega ili učinaka djelovanja oni na bolji način
          mogu ostvariti na razini EU-a. Stoga je potrebno djelovanje na razini EU-a.
          Očekivana dodana vrijednost Unije (ex post): ako se ne bi djelovalo na razini EU-a,
          države članice vjerojatno bi uvele različite sustave, zbog čega bi građani koji
          ostvaruju svoja prava na slobodno kretanje nailazili na probleme pri prihvaćanju
          njihovih dokumenata u drugim državama članicama. Posebice je potrebno i dalje se
          pridržavati dogovora o tehničkim standardima koji će se primjenjivati kako bi se
          zajamčile interoperabilnost, sigurnost i provjerljivost izdanih potvrda.
   1.5.3. Pouke iz prijašnjih sličnih iskustava
          Ovo je nastavak postojeće inicijative uspostavljene na temelju Uredbe (EU)
          2021/953.
   1.5.4. Usklađenost s višegodišnjim financijskim okvirom i moguće sinergije s drugim
          prikladnim instrumentima
          Komisija namjerava poduprijeti nastavak hitnih mjera u okviru programâ EU-a, što
          se u ovom konkretnom slučaju odnosi na program Digitalna Europa (DEP).
          Financiranje je u skladu s višegodišnjim financijskim okvirom za razdoblje 2021.–
          2027. Komisija će poduzeti potrebne mjere kako bi osigurala da se sredstva
          mobiliziraju na vrijeme.
HR                                                    20                                           HR
 ---pagebreak---    1.5.5.   Ocjena različitih dostupnih mogućnosti financiranja, uključujući mogućnost
            preraspodjele
            Financijska potpora Unije može obuhvaćati sljedeća djelovanja:
            Rad i održavanje sustava na razini EU-a za potporu interoperabilnosti
            Komisija će podupirati mjere u okviru inicijative sredstvima iz DEP-a.
   1.6.     Trajanje i financijski učinak
             Ograničeno trajanje
            –  Izmijenjena Uredba primjenjivat će se do 30. lipnja 2023.
            –  Financijski učinak od 2022. na odobrena sredstva za preuzete obveze i
               odobrena sredstva za plaćanje.
             Neograničeno trajanje
   1.7.     Predviđeni načini upravljanja37
             Izravno upravljanje koje provodi Komisija
            –  putem svojih službi, uključujući osoblje u delegacijama Unije
            –  putem izvršnih agencija
             Podijeljeno upravljanje s državama članicama
             Neizravno upravljanje povjeravanjem zadaća izvršenja proračuna:
            –  trećim zemljama ili tijelima koja su one odredile
            –  međunarodnim organizacijama i njihovim agencijama (navesti)
            –  EIB-u i Europskom investicijskom fondu
            –  tijelima iz članaka 70. i 71. Financijske uredbe
            –  tijelima javnog prava
            –  tijelima uređenima privatnim pravom koja pružaju javne usluge u mjeri u kojoj
               daju odgovarajuća financijska jamstva
            –  tijelima uređenima privatnim pravom države članice kojima je povjerena
               provedba javno-privatnog partnerstva i koja daju odgovarajuća financijska
               jamstva
            –  osobama kojima je povjerena provedba određenih djelovanja u području
               ZVSP-a u skladu s glavom V. UEU-a i koje su navedene u odgovarajućem
               temeljnom aktu.
            –  Ako je navedeno više načina upravljanja, potrebno je pojasniti u odjeljku „Napomene”.
   Napomene
   Nema.
   37
          Informacije o načinima upravljanja i upućivanja na Financijsku uredbu dostupni su na internetskim
          stranicama BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
HR                                                         21                                               HR
 ---pagebreak---    2.     MJERE UPRAVLJANJA
   2.1.   Pravila praćenja i izvješćivanja
          Navesti učestalost i uvjete.
          Djelovanja za koja se pruža financijska pomoć na temelju ovog Prijedloga redovito
          će se pratiti.
   2.2.   Sustavi upravljanja i kontrole
   2.2.1. Obrazloženje načina upravljanja, mehanizama provedbe financiranja, načina
          plaćanja i predložene strategije kontrole
          Način upravljanja
          Djelovanja kojima se podupiru ciljevi Uredbe provodit će se izravno kako je
          predviđeno Financijskom uredbom.
          Komisija pruža svu potrebnu i propisno obrazloženu potporu za razvoj i rad potrebne
          infrastrukture za interoperabilnost na razini EU-a. Taj se ustroj smatra
          najprikladnijim za postizanje ciljeva Uredbe, pri čemu se potpuno uvažavaju načela
          ekonomičnosti, učinkovitosti i najbolje vrijednosti za novac.
          Instrumenti financiranja
          Financiranje djelovanja kojima će se ostvariti ciljevi Uredbe preuzet će se iz
          programa Digitalna Europa.
          Strategije kontrole
          U strategijama kontrole uzet će se u obzir rizik odgovarajućeg mehanizma provedbe i
          alata za financiranje.
          Za bespovratna sredstva strategija kontrole bit će uspostavljena na odgovarajući
          način i usredotočena na tri ključne faze provedbe bespovratnih sredstava, u skladu s
          Financijskom uredbom:
          a. organizaciju poziva i odabir prijedloga koji odgovaraju ciljevima politike Uredbe;
          b. operativne, nadzorne i ex ante kontrole koje obuhvaćaju provedbu projekta, javnu
          nabavu, pretfinanciranje te privremena i završna plaćanja;
          c. ex post kontrole projekata i plaćanja.
   2.2.2. Informacije o utvrđenim rizicima i uspostavljenim sustavima unutarnje kontrole za
          ublažavanje rizika
          Ključne kontrolne funkcije predviđene za program uključuju fokusiranje na ciljeve
          politike istovremeno uzimajući u obzir ciljeve unutarnje kontrole (zakonitost i
          pravilnost, učinkovitost kontrole i isplativost). Njihov će cilj biti osiguravanje
          uključenosti svih dionika, odgovarajuće proračunske fleksibilnosti i dosljednih ex
          ante i ex post kontrola te se mogu razlikovati prema riziku.
          Postojeći sustav unutarnje kontrole Komisije primjenjuje se kako bi se osiguralo
          pravilno korištenje sredstava raspoloživih u programu Digitalna Europa te
          usklađenost s odgovarajućim propisima.
          Postojeći sustav funkcionira na sljedeći način:
HR                                               22                                             HR
 ---pagebreak---           a. tim za unutarnju kontrolu u Glavnoj upravi CONNECT usmjeren je na usklađenost
          s važećim administrativnim postupcima i zakonodavstvom. U tu se svrhu primjenjuje
          Komisijin Okvir za unutarnju kontrolu. Druge službe Komisije uključene u provedbu
          inicijative slijedit će isti kontrolni okvir;
          b. redovita revizija bespovratnih sredstava i ugovora dodijeljenih u okviru ove
          Uredbe, koju će provoditi vanjski revizori, u cijelosti će se uključiti u godišnje
          planove revizije;
          c. ocjenu ukupnih aktivnosti donose vanjski ocjenjivači.
          Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) i Revizorski sud mogu provoditi
          revizije provedenih djelovanja.
   2.2.3. Procjena i obrazloženje troškovne učinkovitosti kontrola (omjer troškova kontrole i
          vrijednosti sredstava kojima se upravlja) i procjena očekivane razine rizika od
          pogreške (pri plaćanju i pri zaključenju)
          Procijenjena stopa pogreške
          Cilj je zadržati stopu preostale pogreške ispod praga od 2 % za sve izdatke povezane
          s provedbom mjera za postizanje cilja Uredbe te istodobno ograničiti opterećenje u
          pogledu kontrole za države članice kako bi se postigla prava ravnoteža između cilja
          zakonitosti i pravilnosti i drugih ciljeva kao što je učinkovitost okvira za EU
          digitalnu COVID potvrdu.
   2.3.   Mjere za sprečavanje prijevara i nepravilnosti
          Navesti postojeće ili predviđene mjere za sprečavanje i zaštitu, npr. iz strategije za borbu protiv
          prijevara.
          Glavna uprava CONNECT odlučna je u namjeri da se bori protiv prijevara u svim
          fazama procesa upravljanja. Ta glavna uprava razvila je i primjenjuje sveobuhvatnu
          strategiju protiv prijevara koja obuhvaća sve glavne poslovne djelatnosti i utvrđene
          rizike prijevare. To uključuje poboljšanu upotrebu obavještajnih podataka uz
          korištenje naprednih IT alata (osobito u upravljanju bespovratnim sredstvima) te
          kontinuirano osposobljavanje i informiranje osoblja. Općenito, cilj cijelog kompleta
          predloženih kontrolnih mjera jest i postići pozitivan učinak na borbu protiv prijevara.
          Zakonodavstvom će se osigurati da službe Komisije, uključujući OLAF, mogu
          provoditi ključne kontrole, kao što su revizije i/ili provjere na terenu, koristeći se
          standardnim odredbama koje preporučuje OLAF.
HR                                                  23                                                        HR
 ---pagebreak---       3.       PROCIJENJENI FINANCIJSKI UČINAK PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
      3.1.     Naslovi višegodišnjeg financijskog okvira i proračunske linije rashoda na koje
               prijedlog/inicijativa ima učinak
                Postojeće proračunske linije
               Prema redoslijedu naslova višegodišnjeg financijskog okvira i proračunskih linija.
                                                                Type of
                             Proračunska linija                    Vrsta                             Doprinos
    Naslov
                                                                  rashoda
  višegodišnj
       eg                                                                                zemalja
                                                                                zemalja                               u smislu
  financijsko  Broj                                                                                trećih
                                                                            38             kandidatkin               članka 21.
    g okvira                                                    Dif./nedif.    EFTA-e39                          stavka 2. točke (b)
                                                                                ja40      zemalja
                                                                                Financijske uredbe
                                                                                DA (ako
                                                                                je
                                                                                navedeno
                                                                                dio
       01      02 04 program Digitalna Europa                                                   u
                                                                    Dif.          DA                     Progra         NE
                                                                                godišnje
                                                                                ma
                                                                                m
                                                                                programu
                                                                                rada)
      38
              Dif. = diferencirana odobrena sredstva; nedif. = nediferencirana odobrena sredstva.
      39
              EFTA: Europsko udruženje slobodne trgovine.
      40
              Zemlje kandidatkinje i, ako je primjenjivo, potencijalni kandidati sa zapadnog Balkana.
HR                                                           24                                                       HR
 ---pagebreak---    3.2.       Procijenjeni učinak na rashode
   3.2.1.     Sažetak procijenjenog učinka na rashode
              –  Za prijedlog/inicijativu nisu potrebna odobrena sredstva za poslovanje.
              –  Za prijedlog/inicijativu potrebna su sljedeća odobrena sredstva za poslovanje:
                                                                                U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)
                   Naslov višegodišnjeg financijskog
                                                                              1.          Jedinstveno tržište, inovacije i digitalizacija
                                    okvira
                                                                                Year                 Year                Year
                 GU CONNECT                                                                                UKUPNO
                                                                                2022.                2023.               2024.
    Odobrena sredstva za poslovanje
                                                   Obveze              (1a)              3 000               4 000                                      7 000
   02 04 program Digitalna Europa41
                                                   Plaćanja            (2a)              3 000               4 000                                      7 000
                                                   Obveze              = 1a              3 000               4 000                                      7 000
         UKUPNA odobrena sredstva
         za GU CONNECT iz naslova 1.               Plaćanja            = 2a              3 000               4 000                                      7 000
  UKUPNA          odobrena     sredstva   za   Obveze             (4)                3 000              4 000                                      7 000
 poslovanje                                     Plaćanja           (5)                3 000              4 000                                      7 000
      UKUPNA odobrena sredstva                  Obveze            =4                  3 000              4 000                                      7 000
             iz NASLOVA 1.
      višegodišnjeg financijskog okvira         Plaćanja          =5                  3 000              4 000                                      7 000
   41
            Iznosi namijenjeni za 2022. u okviru programa Digitalna Europa navedeni su u informativne svrhe jer su već obuhvaćeni zakonodavnim financijskim izvještajem
   Prijedloga uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o okviru za izdavanje, provjeru i prihvaćanje interoperabilnih potvrda o cijepljenju, testiranju i preboljenju radi olakšavanja
   slobodnog kretanja tijekom pandemije bolesti COVID-19 (digitalna zelena potvrda), COM(2021) 130 final. Odobrena sredstva za 2023. podliježu odobrenju proračuna za
   2023., programu rada DEP-a i donošenju odgovarajuće odluke o financiranju.
HR                                                                                25                                                                                HR
 ---pagebreak---                Naslov višegodišnjeg financijskog
                                                                  7. „Administrativni rashodi”
                              okvira
                                                                                U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)
                                                                      Year              Year         Year
                                                                                UKUPNO
                                                                      2022.              2023.       2024.
      Glavne uprave CONNECT + JUST + SANTE + DIGIT
  Ljudski resursi                                                           1 501             1 501                      3 002
  Ostali administrativni rashodi
       UKUPNO za glavne uprave               Odobrena sredstva               1 501             1 501                      3 002
 CONNECT + JUST + SANTE + DIGIT
      UKUPNA odobrena sredstva
                                             (ukupne obveze = ukupna
              iz NASLOVA 7.                  plaćanja)
                                                                             1 501             1 501                      3 002
     višegodišnjeg financijskog okvira
                                                                                U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)
                                                                      Year              Year         Year
                                                                                UKUPNO
                                                                       2022.             2023.        2024.
     UKUPNA odobrena sredstva                Obveze                          4 501             5 501                     10 002
            iz NASLOVA 1.–7.
     višegodišnjeg financijskog okvira       Plaćanja                        4 501             5 501                     10 002
HR                                                                                26                                                                 HR
 ---pagebreak---  3.2.2.            Procijenjeni rezultati financirani odobrenim sredstvima za poslovanje
                                                                                Odobrena sredstva za preuzimanje obveza u milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)
                                                                                Unijeti onoliko godina koliko je potrebno za
                                                                   2022.             2023.             2024.                2025.                                                            UKUPNO
                                                                                prikaz trajanja učinka (vidjeti točku 1.6.)
      Navesti ciljeve i
        rezultate                                                                                REZULTATI
                                           Vrsta   Prosje
                                                                                                   Troša                                     Ukupn    Ukupni
                                            42       čni    Broj     Trošak   Broj     Trošak   Broj      Trošak     Broj       Trošak   Broj     k      Broj   Trošak    Broj   Trošak
                                                                                i broj   trošak
                                                   trošak
      POSEBNI CILJ br. 1
      Nastavak rada i održavanja okvira povjerenja za EU digitalnu COVID potvrdu uspostavljenog Uredbom (EU) 2021/953
      Rad i održavanje okvira povjerenja
                                                            1         3 000             4 000                                                                                7 000
          Međuzbroj za posebni cilj br. 1                             3 000             4 000                                                                                7 000
                            UKUPNO                                    3 000             4 000                                                                                7 000
 42
                Rezultati se odnose na proizvode i usluge koji se isporučuju (npr.: broj financiranih studentskih razmjena, kilometri izgrađenih prometnica itd.).
HR                                                                                27                                                                                HR
 ---pagebreak---            3.2.3.       Sažetak procijenjenog učinka na administrativna odobrena sredstva
                        –  Za prijedlog/inicijativu nisu potrebna administrativna odobrena sredstva.
                        –  Za prijedlog/inicijativu potrebna su sljedeća administrativna odobrena
                             sredstva:
                                                                                U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)
                                            Year               Year                 Year
                                                                                UKUPNO
                                            2022.               2023.               2024.
             HEADING 7
      NASLOV 7. višegodišnjeg
          financijskog okvira
  Ljudski resursi                                 1 501             1 501                                    3 002
  Ostali administrativni rashodi
       Subtotal HEADING 7
      Međuzbroj za NASLOV 7.                      1 501             1 501                                    3 002
  višegodišnjeg financijskog okvira
        Outside HEADING 743
  Izvan NASLOVA 7. višegodišnjeg
          financijskog okvira
  Ljudski resursi
  Other expenditure
  Ostali administrativni rashodi
              Subtotal
   Međuzbroj izvan NASLOVA 7.
 višegodišnjeg financijskog okvira
     of the multiannual financial
              framework
               UKUPNO                             1 501             1 501                                    3 002
           Potrebna odobrena sredstva za ljudske resurse i ostale administrativne rashode pokrit će se odobrenim sredstvima glavnih
           uprava koja su već dodijeljena za upravljanje djelovanjem i/ili su preraspodijeljena unutar glavnih uprava te, prema potrebi,
           dodatnim sredstvima koja se mogu dodijeliti nadležnim glavnim upravama u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava
           uzimajući u obzir proračunska ograničenja.
           43
                      Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a
                      (prijašnje linije „BA”), neizravno istraživanje, izravno istraživanje.
HR                                                                     28                                                                HR
 ---pagebreak---       3.2.3.1. Procijenjene potrebe u pogledu ljudskih resursa
                    –  Za prijedlog/inicijativu nisu potrebni ljudski resursi.
                    –  Za prijedlog/inicijativu potrebni su sljedeći ljudski resursi:
                                                                Procjenu navesti u ekvivalentima punog radnog vremena (EPRV)
                                                                                Year     Year     Year    Unijeti onoliko godina koliko
                                                                        Year                                 je potrebno za prikaz trajanja
                                                                        2022.                                  učinka (vidjeti točku 1.6.)
                                                                                2023.     2024.    2025.
   Radna mjesta prema planu radnih mjesta (dužnosnici i privremeno osoblje)
    20 01 02 01 (sjedište i predstavništva Komisije)                        9         9
    20 01 02 03 (delegacije)
    01 01 01 01 (neizravno istraživanje)
     01 01 01 11 (izravno istraživanje)
    Druge proračunske linije (navesti)
   Vanjsko osoblje (u ekvivalentu punog radnog vremena: EPRV)44
    20 02 01 (UNS)                                                          1         1
    20 02 03 (UO, LO, UNS, UsO i MSD u delegacijama)
                                          – u sjedištima
                     45
    XX 01 xx yy zz
                                          – u delegacijama
    01 01 01 02 (UO, UNS, UsO – neizravno istraživanje)
     01 01 01 12 (UO, UNS, UsO – izravno istraživanje)
    Druge proračunske linije (navesti)
    UKUPNO                                                                 10        10
                    XX se odnosi na odgovarajuće područje politike ili glavu proračuna.
                    Potrebe za ljudskim resursima pokrit će se osobljem glavnih uprava kojemu je već povjereno upravljanje
                    djelovanjem i/ili koje je preraspoređeno unutar glavnih uprava te, prema potrebi, resursima koji se mogu
                    dodijeliti nadležnim glavnim upravama u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava uzimajući u obzir
                    proračunska ograničenja.
      Opis zadaća:
 Dužnosnici i privremeno osoblje                    Osoblju će se povjeriti razvoj, praćenje i provedba ove Uredbe, tehničke specifikacije
                                                    donesene na temelju ove Uredbe, praćenje tehničke provedbe (putem okvirnog
                                                    ugovora i bespovratnih sredstava) te potpora državama članicama za razvoj njihovih
                                                    nacionalnih aplikacija.
 Vanjsko osoblje
      44
                  UO = ugovorno osoblje; LO = lokalno osoblje; UNS = upućeni nacionalni stručnjaci; UsO = ustupljeno
                  osoblje; MSD = mladi stručnjaci u delegacijama.
      45
                  U okviru gornje granice za vanjsko osoblje iz odobrenih sredstava za poslovanje (prijašnje linije „BA”).
HR                                                                      29                                                                 HR
 ---pagebreak---    3.2.4.     Usklađenost s aktualnim višegodišnjim financijskim okvirom
              Prijedlog/inicijativa:
              –  može se financirati preraspodjelom unutar relevantnih naslova višegodišnjeg
                  financijskog okvira (VFO).
              Troškovi ove inicijative financirat će se iz programa Digitalna Europa.
              –  zahtijeva upotrebu nedodijeljene razlike u okviru relevantnog naslova VFO-a
                  i/ili upotrebu posebnih instrumenata kako su definirani u Uredbi o VFO-u.
              –  zahtijeva reviziju VFO-a.
   3.2.5.     Doprinos trećih strana
              U prijedlogu/inicijativi:
              –  ne predviđa se sudjelovanje trećih strana u sufinanciranju.
              –  predviđa se sudjelovanje trećih strana u sufinanciranju prema sljedećoj
                  procjeni:
                                                        Odobrena sredstva u milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)
                                                                           Unijeti onoliko godina koliko
                              Year        Year        Year       Year
                                                                            je potrebno za prikaz trajanja Ukupno
                                 N1        N+1        N+2        N+3          učinka (vidjeti točku 1.6.)
   Navesti tijelo koje
   sudjeluje u financiranju
   UKUPNO
   sufinancirana odobrena
   sredstva
   1
            Godina N godina je početka provedbe prijedloga/inicijative. Umjesto „N” upisati predviđenu prvu
            godinu provedbe (na primjer: 2021.). Isto vrijedi i za ostale godine.
HR                                                           30                                                    HR
 ---pagebreak---    3.3.       Procijenjeni učinak na prihode
              –  Prijedlog/inicijativa nema financijski učinak na prihode.
              –  Prijedlog/inicijativa ima sljedeći financijski učinak:
                               na vlastita sredstva
                               na ostale prihode
                      navesti jesu li prihodi namijenjeni proračunskim linijama rashoda 
                                                                           U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)
                              Odobrena                              Učinak prijedloga/inicijative2
                               sredstva
   Proračunska      linija  dostupna za
   prihoda:                     tekuću                                                    Unijeti onoliko godina koliko je
                                              Year     Year      Year       Year         potrebno za prikaz trajanja učinka
                             financijsku        N       N+1       N+2       N+3
                                godinu                                                            (vidjeti točku 1.6.)
   Članak ………….
              Za namjenske prihode navesti odgovarajuće proračunske linije rashoda.
              Ostale napomene (npr. metoda/formula za izračun učinka na prihode ili druge informacije)
   2
            Kad je riječ o tradicionalnim vlastitim sredstvima (carine, pristojbe na šećer) navedeni iznosi moraju
            biti neto iznosi, to jest bruto iznosi nakon odbitka od 20 % na ime troškova naplate.
HR                                                           31                                                             HR