				|

		52013PC0619

			Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o novim psihoaktivnim tvarima /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */

			   	OBRAZLOŽENJE
1.           KONTEKST PRIJEDLOGA
1.1.        Opći kontekst
Pojavljuje se sve veći broj psihoaktivnih
tvari, kojima se oponašaju učinci tvari koje su kontrolirane u okviru
Konvencija UN-a o opojnim drogama i stavljaju se na tržište kao zakonite
alternative tim drogama („zakonite droge“) te se brzo šire na unutarnjem
tržištu. Te tvari, koje djeluju na središnji živčani sustav
mijenjajući moždane funkcije, rabe se i u industriji ili istraživanju –
kao aktivne tvari u lijekovima, na primjer. Sve veći broj osoba, pogotovo
mladih, uzimaju nove psihoaktivne tvari unatoč rizicima koje one donose, a
koji se mogu usporediti s rizicima droga koje kontrolira UN.
Posljednjih godina svaki tjedan prijavljena je
nova psihoaktivna tvar u EU-u, a očekuje se da će se taj tempo
nastaviti i u nadolazećim godinama. Te su tvari u slobodnoj prodaji, osim
ako ih vlasti povrgnu različitim mjerama ograničavanja koje su
pojačane administrativnim ili kaznenim sankcijama zbog rizika koji
predstavljaju za ljude. Takve nacionalne mjere ograničavanja, koje se mogu
razlikovati ovisno o državi članici i o tvari, mogu ugrožavati trgovinu na
unutarnjem tržištu i sprječavati razvoj budućih industrijskih ili
komercijalnih uporaba.
Na nove psihoaktivne tvari ne
primjenjuju se mjere kontrole iz Konvencija UN-a o opojnim drogama, za razliku
od psihoaktivnih tvari kao što su kokain ili amfetamini, iako bi ih se moglo
uzeti u obzir za kontrolu na razini UN-a na temelju procjene rizika koju
provodi Svjetska zdravstvena organizacija na zahtjev barem jedne države
članice UN-a.
U Komunikaciji Komisije „Prema snažnijoj
europskoj reakciji protiv droga“[1],
koja je donesena u listopadu 2011. godine, utvrđeno je da je širenje novih
psihoaktivnih tvari jedan od najvećih izazova politike nadzora droga koji
zahtjeva čvršću reakciju EU-a. U Komunikaciji postavlja se temelj za
nove zakonodavne prijedloge EU-a o novim psihoaktivnim tvarima na osnovi Odluke
Vijeća 2005/387/PUP o razmjeni informacija, procjeni rizika i kontroli
novih psihoaktivnih tvari[2].
U prosincu 2011.[3]
Vijeće je zatražilo od Komisije da dostavi zakonodavni prijedlog kojim se
revidira Odluka Vijeća 2005/387/PUP. Zakonodavni prijedlog o novim
psihoaktivnim tvarima predviđen je u Programu rada Komisije za 2013.[4]
Cilj je ovog prijedloga Uredbe unaprijediti
funkcioniranje unutarnjeg tržišta u vezi s nezakonitim uporabama novih
psihoaktivnih tvari smanjivanjem prepreka trgovini, sprječavanjem nastanka
tih prepreka i povećavanjem pravne sigurnosti za gospodarske subjekte te
istovremeno smanjiti dostupnost rizičnih tvari djelotvornijim i
razmjernijim djelovanjem EU-a. Ovaj je prijedlog popraćen prijedlogom
Direktive o izmjeni Okvirne odluke Vijeća 2004/757/PUP od 25. listopada 2004.
kojom se utvrđuju minimalne odredbe u vezi sa sastavnim elementima
kaznenih djela i zakonskih kazni u području nedopuštene trgovine drogama[5]. Cilj je proširiti
područje primjene Okvirne odluke na najštetnije psihoaktivne tvari koje
predstavljaju visok rizik. To znači da su tvari koje predstavljaju
visok rizik za zdravlje, društvo i sigurnost i koje stoga moraju biti
podvrgnute trajnim tržišnim ograničenjima u skladu s predloženom Uredbom
obuhvaćene, na temelju predložene izmijenjene Okvirne odluke, i odredbama
kaznenog prava koje se primjenjuju na kontrolirane opojne droge.
S obzirom na brze promjene na ovome tržištu
potrebne su brže, učinkovitije i razmjerne mjere protiv novih
psihoaktivnih tvari na razini EU-a zbog čega su države članice
prisiljene djelovati. Posljednjih su godina države članice prijavile rastući
broj novih psihoaktivnih tvari Europskomu centru za praćenje droga i
ovisnosti o drogama (EMCDDA). U razdoblju između 1997. i 2012. prijavljeno
je oko 290 tvari. Broj prijavljenih tvari utrostručio se između 2009.
i 2012. (s 24 na 73). Oko 80 % tih tvari prijavilo je više od jedne države
članice. Broj tvari koje mogu nastati može se popeti na tisuće jer se
uz relativno mali trošak mogu proizvesti brojne varijacije već
postojećih ili novih, neiskorištenih tvari. To je pitanje analizirano u
godišnjim izvješćima EMCDDA-a iz 2012.[6]
i 2013.[7]
te u „Izvješću o tržištima droga u EU-u: strateška analiza”[8] EMCDAA-a i Europola,
objavljenog u siječnju 2013.
Čini se da je uzimanje novih
psihoaktivnih tvari u Europi u porastu, najviše među mladim ljudima. Prema
istraživanju Eurobarometra iz 2011. godine „Stavovi mladih prema drogama“ 5%
mladih ljudi u EU-u barem je jednom u životu probalo te tvari, a najveći
postotak od 16% u Irskoj, i skoro 10% u Poljskoj, Latviji i Ujedinjenoj
Kraljevini. Prema kratkim istraživanjima EMCDDA-a, broj internetskih trgovina
koje prodaju nove psihoaktivne tvari povećao se četiri puta
između 2010. i 2012. na 690.
Uzimanje novih psihoaktivnih tvari može
naštetiti zdravlju i sigurnosti osoba te dovesti do smrti, ozljede ili bolesti
te predstavljati rizik i teret za društvo jer može dovesti do nasilnog
ponašanja i zločina. Ti su rizici pojačani činjenicom da se
mnoge takve tvari prodaju potrošačima bez odgovarajućih deklaracija i
uputa za uporabu. U nekim se slučajevima prodaju i na crnome tržištu, uz
ili umjesto kontroliranih droga.
Brzo nastajanje i širenje tih tvari te njihovi
mogući rizici doveli su do toga da nacionalne vlasti na njih primjenjuju
različite mjere ograničavanja. Stotine takvih tvari ili pripravaka
posljednjih su godina podvrgnute različitim mjerama ograničavanja u
državama članicama. Zbog takvih nacionalnih mjera ugrožena je trgovina za
dopuštene uporabe takvih tvari. Oko petine tvari koje su prijavljene u državama
članicama koriste se u druge svrhe (ali podaci o takvim uporabama ne prikupljaju
se sustavno u cijelom EU-u).
Nacionalne mjere ograničavanja koje se
mogu razlikovati ovisno o državi članici i o tvari vode do prepreka
trgovini za dopuštene primjene, fragmentacije, neravnopravnih uvjeta poslovanja
i pravnih nesigurnosti za gospodarske subjekte te poduzećima otežavaju rad
na unutarnjem tržištu. Zbog njih se otežavaju istraživanja i sprječava
razvoj novih primjena tih tvari. Imaju učinak lančane reakcije na
subjekte na različitim tržištima jer se te tvari koriste u proizvodnji
drugih tvari ili pripravaka koje se onda koriste u proizvodnji različite
robe. Budući da će tržište za nove psihoaktivne tvari vjerojatno
rasti, povećavat će se i broj prepreka zakonitoj trgovini.
Kako bi se olakšalo funkcioniranje unutarnjeg
tržišta te istovremeno zaštitili potrošači od novih štetnih psihoaktivnih
tvari, djelovanjem na razini EU-a osigurat će se slobodno kretanje novih
psihoaktivnih tvari za komercijalnu i industrijsku uporabu te za znanstveno
istraživanje i razvoj, ali i omogućiti stupnjevani niz mjera ograničavanja
za tvari koje predstavljaju rizike razmjerno stupnju rizika.
Na temelju ovog prijedloga uspostavlja se
stoga čvrst sustav za brzu razmjenu informacija o novim psihoaktivnim
tvarima koje se pojavljuju na tržištu, uključujući njihove komercijalne
i industrijske uporabe, za procjenu rizika tvari kojima se uzrokuje zabrinutost
u cijelom EU-u i za povlačenje s tržišta onih tvari koje predstavljaju
rizik.
Tvari za koje se sumnja da predstavljaju
neposredan rizik za javno zdravlje povući će se privremeno s tržišta
do završetka procjene rizika. Nakon završetka procjene rizika, poduzet će
se mjere razmjerne riziku tvari. Dok se tvari koje predstavljaju nizak
zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik neće podvrgavati
ograničenjima na razini EU-a, tvari koje predstavljaju umjereni rizik
podvrgavat će se ograničenjima na tržištu, što znači da se
neće moći prodavati potrošačima (osim za posebno odobrene
primjene, na primjer, zakonodavstvom o lijekovima), a trgovina tim tvarima bit
će dopuštena u komercijalne i industrijske svrhe te u svrhe znanstvenog
istraživanja i razvoja.
Na nove psihoaktivne tvari koje predstavljaju
ozbiljan rizik primjenjivat će se trajno tržišno ograničenje koje
obuhvaća potrošačko i komercijalno tržište i njihova će uporaba
biti moguća samo u posebno odobrene industrijske i komercijalne svrhe te
za znanstveno istraživanje i razvoj. Osim toga, kako je gore objašnjeno, na te
će se tvari primjenjivati odredbe kaznenog prava EU-a u okviru
pratećeg prijedloga Direktive kojim se izmjenjuje Okvirna odluka o
nedopuštenoj trgovini drogom.
U vezi s novim psihoaktivnim tvarima u odnosu
na koje EU nije djelovao, države članice mogu uvesti nacionalne
tehničke propise u potpunom skladu s odredbama EU-a kojima se
sprječava nastanak neopravdanih prepreka trgovini[9].
1.2.        Pravni kontekst
Ubrzo nakon što je stvoreno unutarnje tržište
bez granica te nakon pojavljivanja i brzog širenja sintetičkih droga, kao
što su amfetamin i ekstazi, postalo je jasno da je djelotvornost nacionalnih
mjera ograničena i da su potrebne mjere na razini EU-a u cilju
sprječavanja širenja štetnih tvari. Zajednička akcija EU-a 93/396/PUP
o razmjeni informacija, procjeni rizika i kontroli novih sintetičkih droga[10] donesena je 1997. radi
rješavanja tog problema.
Odlukom Vijeća 2005/387/PUP, kojom je
stavljena izvan snage Zajednička akcija 97/396/PUP, uspostavljen je sustav
u cijelom EU-u postupanja s novim psihoaktivnim tvarima (sintetičkim i
prirodnim) kojima se uzrokuje zabrinutost na razini EU-a. Tom se odlukom
utvrđuju pravila o razmjeni informacija o tim tvarima među državama
članicama, koje koordiniraju EMCDDA i Europol, o procjeni rizika i
podvrgavanju tvari koje predstavljaju rizik kontroli i kaznenim sankcijama u
cijelom EU-u.
U Izvješću Komisije o procjeni[11] iz srpnja 2011. godine donesen
je zaključak da, iako je Odluka Vijeća 2005/387/PUP koristan
instrument, ona nije dovoljna s obzirom na opseg i složenost problema te ju je
stoga potrebno revidirati. To je uzrokovano time što uključuje dugotrajan
postupak, reaktivna je i nedostaju joj mogućnosti primjene kontrolnih
mjera i kaznenih sankcija.
Ovom Uredbom zamjenjuje se Odluka Vijeća 2005/387/PUP.
2.           REZULTATI SAVJETOVANJA SA
ZAINTERESIRANIM STRANAMA I PROCJENA UČINKA
2.1.        Savjetovanje sa
zainteresiranim stranama
Opsežna savjetovanja sa zainteresiranim
stranama i stručnjacima kao i savjetovanja s javnošću putem interneta
i vanjska studija temelj su za pripremni rad na ovom prijedlogu. Komisija je u
procjenu funkcioniranja Odluke Vijeća 2005/387/PUP uključila države
članice, putem pisanog savjetovanja. U kontekstu vanjske studije, Komisija
je prikupila i ispitala stajališta nacionalnih tijela domaćina (onih koja
su odgovorna za zakonodavstvo o drogama, ministarstva pravosuđa i
zdravstva, zdravstvene institute i pravosudna tijela) i agencija EU-a koje su
uključene u provedbu Odluke Vijeća 2005/387/PUP. Isto tako, prikupila
je i preispitala stajališta međunarodnih organizacija
(uključujući Svjetsku zdravstvenu organizaciju), organizacije
civilnog društva, gospodarske subjekte na različitim tržištima,
istraživačke institute i akademske stručnjake.
Istraživanje koje je provedeno među
državama članicama u kontekstu izvješća o procjeni pokazalo je da
velik broj država članica smatra da je nedostatak alternativnih mjera
kontrole i kaznenih sankcija u postojećem instrumentu neprikladan i
predlaže da treba uzeti u obzir veći broj mogućnosti uz potporu
upravnog prava. Osim toga, sve su se države članice složile da je potrebno
brže djelovanje u odnosu na nove psihoaktivne tvari (uključujući privremene
mjere) i da je postojeći postupak donošenja odluka prespor.
Tijekom dvaju sastanaka stručnjaka koje
je Komisija organizirala 15. prosinca 2011. i 1. ožujka 2012., akademski
stručnjaci i praktičari naglasili su da su Odluka Vijeća i
zakonodavstvo o sigurnosti proizvoda nedovoljni za rješavanje problema velikog
broja novih psihoaktivnih tvari koje se pojavljuju na tržištu i čiji su
učinci i rizici većinom nepoznati. Istaknuli su da je novo
zakonodavstvo o novim psihoaktivnim tvarima potrebno prilagoditi
različitim stupnjevima rizika koje te tvari predstavljaju. Određeni
sudionici izrazili su zabrinutost da bi prestroge mjere politike (kao što su
opća ograničenja na cijele skupine tvari ili opsežna uporaba kaznenih
sankcija) mogle imati negativan učinak. Takvi negativni učinci
uključuju premještanje tvari sa zakonitog na nezakonito tržište, zamjenu
tvari koje su povučene s tržišta novim tvarima koje bi mogle biti još
štetnije i koje ne bi bile dostupne za istraživanje.
Provedena su istraživanja i razgovori s
gospodarskim subjektima koji proizvode takve tvari u različite
industrijske svrhe i s njihovim trgovačkim udruženjima te s onima koji
proizvode ili distribuiraju nove psihoaktivne tvari za rekreacijske uporabe.
Provedeni su razgovori i s osobama koje te tvari uzimaju u rekreacijske svrhe.
U okviru istraživanja Eurobarometra iz 2011.
„Stavovi mladih o drogama“ prikupljena su stajališta mladih (15 do 24 godine).
Gotovo polovica ispitanika (47 %) smatraju su da treba ograničiti
samo one tvari za koje je dokazano da predstavljaju rizik za zdravlje, a 34 %
je smatralo da bi trebalo ograničiti tvari kojima se oponašaju učinci
kontroliranih droga.
Komisija je provela javnu raspravu o politici
nadzora droga od 28. listopada 2011. do 3. veljače 2012. Uključila je
pitanje o regulatornim mjerama koje bi EU trebao razviti radi
ograničavanja širenja novih psihoaktivnih tvari. Između 134 odgovora,
većina je naglasila potrebu za bržim djelovanjem u odnosu na nove
psihoaktivne tvari i upozorila je da ne treba nametati kaznene sankcije svima
bez razlike. Europski gospodarski i socijalni odbor zatražio je[12] od Komisije da istraži
mogućnosti kojima bi se izbjegla kriminalizacija uzimanja tih tvari za
osobne potrebe.
2.2.        Procjena učinka
Komisija je provela procjenu učinka
alternativa politike uzimajući u obzir savjetovanje sa zainteresiranim
stranama i rezultate vanjskih studija. U procjeni učinka zaključeno
je da bi najpoželjnije rješenje bilo sljedeće:
–
bolje stupnjevane i ciljne mjere ograničavanja
za nove psihoaktivne tvari kojima se ne treba sprječavati uporaba tvari u
industrijske svrhe.
–
mjere ograničavanja trebaju se uvoditi ranije,
a na tvari za koje se sumnja da predstavljaju neposredan rizik za javno
zdravlje treba primjenjivati privremena ograničenja.
–
mjere ograničavanja trebaju biti razmjerne
bolje utvrđenoj razini rizika tvari s tim da se na tvari koje
predstavljaju umjereni rizik primjenjuju ograničenja na potrošačkom
tržištu (u okviru upravnog prava), dok se na tvari koje predstavljaju visok
rizik primjenjuju šira tržišna ograničenja te su one obuhvaćene
kaznenim pravom.
–
mjere ograničavanja trebaju se uvoditi bržim
postupkom.
U procjeni učinka zaključeno je da
je najučinkovitiji način da se štetne psihoaktivne tvari zadrže izvan
tržišta primijeniti odredbe EU-a o nedopuštenoj trgovini drogom na nove
psihoaktivne tvari koje predstavljaju visok rizik. Primjenom istih odredbi
kaznenog prava na kontrolirane droge i na jednako štetne nove psihoaktivne
tvari koje predstavljaju visok rizik pomoći će se u sprječavanju
trgovine takvim tvarima i uključivanju zločinačkih skupina te
će se istovremeno usmjeriti i pojasniti novi zakonski okvir EU-a o
drogama.
3.           PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA
3.1.        Pravna osnova
Cilj je prijedloga osigurati da ne postoje
ograničenja trgovine novim psihoaktivnim tvarima koje se rabe u
industrijske ili komercijalne svrhe i da se unaprijedi funkcioniranje tog
tržišta te da se istovremeno zaštiti zdravlje i sigurnost ljudi od štetnih
tvari, koje uzrokuju zabrinutost za razini EU-a.
Prijedlog se temelji na članku 114.
Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) kojim se Europskom parlamentu i
Vijeću daju ovlasti donošenja mjera za usklađivanje odredaba zakona
ili drugih propisa u državama članicama, čiji je cilj uspostava i
funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Na temelju članka 114. stavka 3. UFEU-a
zahtjeva se od Komisije da osigura visoku razinu zaštite zdravlja, sigurnosti i
potrošača u svojim prijedlozima predviđenima u stavku 1. članka 114.
UFEU-a. Ovaj je prijedlog u okviru mjera za unaprjeđenje funkcioniranja
unutarnjeg tržišta iz sljedećih razloga:
–
razmatraju se prepreke trgovini novim psihoaktivnim
tvarima koje imaju dvostruku uporabu te omogućuje donošenje mjera kojima
će se ograničiti dostupnost rizičnih tvari potrošačima,
–
razmatra se nedostatak pravne sigurnosti
gospodarskih subjekata usklađivanjem reakcija na tvari koje uzrokuju
zabrinutost u cijelom EU-u,
–
povezuje se tržište za industrijske uporabe novih
psihoaktivnih tvari sa širim unutarnjim tržištem.
3.2.        Supsidijarnost, razmjernost i
poštivanje temeljnih prava
Postoji jasna potreba za djelovanjem EU-a u
odnosu na nove psihoaktivne tvari. Razlog tome je to što države članice ne
mogu same smanjiti probleme koji nastaju na unutarnjem tržištu zbog širenja
štetnih novih psihoaktivnih tvari i brojnih različitih nacionalnih
reakcija. Neusklađene nacionalne akcije u tome području mogu imati
negativne učinke, na primjer, ugrožavati funkcioniranje unutarnjeg tržišta
u odnosu na zakonitu trgovinu tim tvarima ili premještanje štetnih tvari iz
jedne države članice u drugu.
Stoga je potrebno djelovanje na razini EU-a
kojim će se osigurati da se potencijalno štetne nove psihoaktivne tvari,
koje uzrokuju zabrinutost u cijelom EU-u, mogu prepoznati, procijeniti i, ako
predstavljaju rizik, brzo povući s tržišta u svim državama članicama.

Prijedlog je relevantan s obzirom na
sljedeća prava i načela sadržana u Povelji EU-a o temeljnim pravima:
pravo na zdravstvenu zaštitu (odnosno na visok stupanj zaštite ljudskog
zdravlja, članak 35.) i na zaštitu potrošača (članak 38.),
slobodu poduzetništva (članak 16.), pravo vlasništva (članak 17.),
pravo na učinkovit pravnih lijek i pravično suđenje (članak
47.), pretpostavku nedužnosti i pravo na obranu (članak 48.). Na ta prava
i slobode mogu se primjenjivati ograničenja, ali samo u okviru
ograničenja i zahtjeva iz članka 52. stavka 1. Povelje EU-a.
Prijedlog je razmjeran i ne ide dalje od onoga
što je nužno za ostvarivanje ciljeva jer se odnosi samo na nove psihoaktivne
tvari koje uzrokuju zabrinutost na razini EU-a i uspostavlja kalibriran,
stupnjevit pristup u okviru kojeg su mjere razmjerne stvarnim rizicima koje
tvari uzrokuju.
Izričite zaštitne mjere propisane u samom
instrumentu jamče da svaka osoba na čija prava utječe provedba
administrativnih mjera ili sankcija u skladu s Uredbom ima pravo na
učinkovit pravni lijek pred sudom.
3.3.        Izbor instrumenta
Radi uspostave ujednačenih pravila,
osiguranja jasnoće pojmova i postupaka te osiguranja pravne sigurnosti za
tržišne subjekte osiguravajući u isto vrijeme da se mjere
ograničavanja izravno primjenjuju u svim državama članicama, Uredba
je primjereni instrument.
3.4       Posebne
odredbe
Članak 1.:
Predmet i područje primjene – u toj se odredbi
navodi svrha i područje primjene prijedloga, a posebno da se uspostavljaju
pravila za ograničavanje slobodnog kretanja novih psihoaktivnih tvari na
unutarnjem tržištu.
Članak 2.: Definicije – u toj se odredbi navode definicije koje se primjenjuju u cijelom
instrumentu.
Članak 3.: Sloboda kretanja – tom se odredbom propisuje načelo slobode kretanja novih
psihoaktivnih tvari za industrijske i komercijalne uporabe te za istraživanje i
razvoj.
Članak 4.: Sprečavanje nastanka
prepreka slobodnom kretanju – u toj se odredbi
pojašnjava pod kojim uvjetima države članice mogu uvesti ograničenja
za nove psihoaktivne tvari.
Članak 5.: Razmjena informacija – tom se odredbom uspostavljaju uloge država članica, EMCDDA-a i
Europola u postupku razmjene informacija o novim psihoaktivnim tvarima.
Članak 6.: Zajedničko
izvješće – tom se odredbom propisuju sadržaj i
postupci za izradu i podnošenje zajedničkog izvješća EMCDDA-a i
Europola o novim psihoaktivnim tvarima. Komisija, Europska agencija za
lijekove, Europska agencija za kemikalije i Europska agencija za sigurnost
hrane sudjeluju u prikupljanju informacija za zajedničko izvješće.
Članak 7.: Postupak procjene rizika i
izvješće – tom se odredbom daju Komisiji ovlasti
da zatraži od EMCDDA-a da procijeni rizike koje predstavlja nova psihoaktivna
tvar o kojoj je izrađeno zajedničko izvješće. Njom se utvrđuju
postupci procjene rizika koje će obavljati Znanstveni odbor EMCDDA-a i
postupci izrade i podnošenja izvješća o procjeni rizika.
Članak 8.: Isključenje iz
procjene rizika – u toj se odredbi navode okolnosti u
kojima se neće obavljati procjena rizika nove psihoaktivne tvari.
Članak 9.: Neposredni rizici za javno
zdravlje i privremena ograničenja na potrošačkom tržištu – tom se odredbom propisuju kriteriji na temelju kojih Komisija
određuje predstavlja li nova psihoaktivna tvar neposredan rizik za javno
zdravlje i daje ovlast Komisiji da privremeno zabrani stavljanje te tvari na
potrošačko tržište, ako ona predstavlja takav neposredan rizik za javno
zdravlje.
Članak 10.: Utvrđivanje stupnja
zdravstvenog, društvenog i sigurnosnog rizika nakon procjene rizika – tom se odredbom propisuju kriteriji na temelju kojih Komisija
određuje stupanj zdravstvenih, društvenih i sigurnosnih rizika koje
predstavlja nova psihoaktivna tvar.
Članak 11.: Niski rizici – tom se odredbom propisuje da Komisija neće uvoditi mjere
ograničavanja za nove psihoaktivne tvari koje predstavljaju nizak
zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik te se daje definicija niskog rizika.
Članak 12.: Umjereni rizici i trajna
ograničenja na potrošačkom tržištu – tom se
odredbom daju Komisiji ovlasti da zabrani stavljanje novih psihoaktivnih tvari
koje predstavljaju umjereni zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik na
potrošačko tržište i daje se definicija umjerenog rizika.
Članak 13.: Visoki rizici i trajno
tržišno ograničenje – tom se odredbom Komisiji
daju ovlasti zabrane proizvodnje, izrade, stavljanja na tržište, prijevoza,
uvoza ili izvoza novih psihoaktivnih tvari koje predstavljaju visok
zdravstveni, društveni ili sigurnosni rizik i daje se definicija visokog
rizika.
Članak 14.: Odobrene uporabe – tom se odredbom utvrđuju iznimke tržišnih ograničenja koja
se uvode Uredbom.
Članak 15.: Nadzor – tom se odredbom utvrđuju obveze nadzora tvari o kojima je
pripremljeno zajedničko izvješće.
Članak 16.: Preispitivanje stupnja
rizika – u toj se odredbi utvrđuje postupak za
preispitivanje stupnja rizika koji predstavlja nova psihoaktivna tvar u svjetlu
novih informacija i dokaza o tvari.
Članak 17.: Sankcije – tom se odredbom utvrđuje obveza država članica da utvrde
pravila o administrativnim sankcijama koje se primjenjuju na povrede tržišnih
ograničenja i da osiguraju da su one učinkovite, razmjerne i
odvraćajuće.
Članak 18.: Pravni lijek – tom se odredbom utvrđuje pravo na učinkovit pravni lijek
sadržano u članku 47. Povelje o temeljnim pravima.
Članak 19.: Odbor – u toj se odredbi navode standardna pravila izvršavanja provedbenih
ovlasti u skladu s člankom 291. UFEU-a.
Članak 20.: Istraživanje i analiza – u ovoj se odredbu utvrđuju načini na koje EU podupire
razvoj, dijeljenje i širenje informacija i znanja o novim psihoaktivnim tvarima
kako bi mogla poduprijeti brzu razmjenu informacija i procjenu rizika novih
psihoaktivnih tvari.
Članak 21.: Izvješćivanje – u toj se odredbi zahtjeva od EMCDDA-a i Europola da svake godine
izvješćuju o provedbi određenih elemenata Uredbe.
Članak 22.: Evaluacija – u toj se odredbi utvrđuje obveza Komisije da redovno ocjenjuje
provedbu, primjenu i učinkovitost ove Uredbe te da o tome izvješćuje
Europski parlament i Vijeće.
Članak 23.: Zamjena Odluke Vijeća
2005/387/PUP – tom se odredbom utvrđuje da ova
Uredba zamjenjuje Odluku Vijeća 2005/387/PUP.
Članak 24.: Stupanje na snagu – utvrđuje se kada Uredba stupa na snagu.
4.           UTJECAJ NA PRORAČUN
Prijedlogom se ne utječe izravno na
proračun EU-a i ne stvaraju nove zadaće za EMCDDA, Europol, Europsku
agenciju za lijekove, Europsku agenciju za kemikalije (ECHA) i Europsku
agenciju za sigurnost hrane (EFSA). U svrhe ove Uredbe, ECHA i EFSA moraju
dijeliti samo informacije koje imaju na raspolaganju o ograničenom broju
tvari i od njih se ne traži da daju nove informacije.
2013/0305 (COD)
Prijedlog
UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
o novim psihoaktivnim tvarima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE
EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju
Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske
komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog
akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga
gospodarskog i socijalnog odbora[13],

u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
budući da:
(1)       Nove psihoaktivne tvari, koje
mogu imati brojne komercijalne i industrijske primjene, kao i znanstvene
primjene, mogu predstavljati zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik kada ih
uzimaju ljudi.
(2)       Posljednjih su godina države
članice prijavile sve veći broj novih psihoaktivnih tvari putem
mehanizma za brzu razmjenu informacija koji je uspostavljen Zajedničkom
akcijom 97/396/PUP od 16. lipnja 1997. koju je donijelo Vijeće na temelju
članka K.3 Ugovora o Europskoj uniji vezano uz razmjenu informacija,
procjenu rizika i kontrolu novih sintetskih droga[14] i koji je dodatno
potvrđen Odlukom Vijeća 2005/387/PUP od 10. svibnja 2005. o razmjeni
informacija, procjeni rizika i kontroli novih psihoaktivnih tvari[15]. Veliku većinu tih novih
psihoaktivnih tvari prijavilo je više od jedne države članice. Mnoge su
takve nove psihoaktivne tvari prodavane potrošačima bez odgovarajućih
deklaracija i uputa za uporabu.
(3)       Nadležna javna tijela država
članica uvode različite mjere ograničavanja za te nove
psihoaktivne tvari kako bi se izbjegli rizici koje te tvari donose ili bi mogle
donijeti prilikom uzimanja. Nove psihoaktivne tvari često se koriste u
proizvodnji različitih proizvoda ili drugih tvari koje se koriste za proizvodnju
proizvoda, kao što su lijekovi, industrijska otapala, sredstva za
čišćenje, proizvodi u tehnološki naprednoj industriji zbog čega
bi ograničavanje pristupa tim tvarima za te primjene moglo imati važan
učinak na gospodarske subjekte pa čak narušiti njihovo poslovanje na
unutarnjem tržištu.
(4)       Sve veći broj novih
psihoaktivnih tvari koje su dostupne na unutarnjem tržištu, njihova sve
veća raznolikost, brzina s kojom se javljaju na tržištu, različiti
rizici koje mogu predstavljati kada ih uzimaju ljudi i sve veći broj ljudi
koji ih uzimaju predstavljaju izazov za tijela javne vlasti da osiguraju
učinkovit odgovor u cilju zaštite zdravlja i sigurnosti ljudi, a da pri
tome ne ugroze funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
(5)       Mjere ograničavanja
bitno se razlikuju među državama članicama zbog čega gospodarski
subjekti koji ih rabe u proizvodnji različitih proizvoda moraju, u odnosu
na istu novu psihoaktivnu tvari, zadovoljavati različite zahtjeve, kao što
su prijava prije izvoza, odobrenje za izvoz ili uvozna i izvorna dozvola.
Uslijed toga, razlike između zakona, propisa i administrativnih odredbi
država članica o novim psihoaktivnim tvarima sprječavaju
funkcioniranje unutarnjeg tržišta uzrokujući prepreke trgovini,
fragmentaciju tržišta, nedostatak pravne jasnoće i ravnopravnih uvjeta
poslovanja za gospodarske subjekte, što poduzećima otežava poslovanje na
unutarnjem tržištu.
(6)       Mjerama ograničavanja ne
samo da se uzrokuju prepreke trgovini u slučaju novih psihoaktivnih tvari
koje već imaju komercijalne, industrijske ili znanstvene primjene,
već se može i spriječiti razvoj takvih načina uporabe, što može
uzrokovati prepreke trgovini za gospodarske subjekte koji žele razviti takve
načine uporabe jer se otežava pristup takvim tvarima.
(7)       Nejednakost različitih
mjera ograničavanja koje se primjenjuju na nove psihoaktivne tvari može
dovesti i do premještanja štetnih novih psihoaktivnih tvari među državama
članicama ugrožavajući napore usmjerene na ograničavanje njihove
dostupnosti potrošačima i zaštitu potrošača u Uniji.
(8)       Očekuje se da će se
takve nejednakosti povećavati ako države članice nastave s
različitim pristupima rješavanju problema novih psihoaktivnih tvari. Prema
tome, očekuje se da će prepreke trgovini i fragmentiranost tržišta te
nedostatak pravne jasnoće i ravnopravnih uvjeta poslovanja rasti što
će još više ugroziti unutarnje tržište.
(9)       Takvo narušavanje
funkcioniranja unutarnjeg tržišta treba se spriječiti i u tu svrhu treba
uskladiti pravila koja se odnose na nove psihoaktivne tvari, kojima se uzrokuje
zabrinutost na razini Unije te se, istovremeno, treba osigurati visoka razina
zaštite zdravlja, sigurnosti i potrošača.
(10)     Novim psihoaktivnim tvarima i
pripravcima treba se omogućiti slobodno kretanje u Uniji ako su
namijenjene za komercijalnu i industrijsku uporabu te za znanstveno
istraživanje i razvoj. Ovom se Uredbom trebaju utvrditi pravila za
uvođenje ograničenja slobode kretanja.
(11)     Nove psihoaktivne tvari koje
predstavljaju zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik u cijeloj Uniji trebaju
se razmatrati na razini Unije. Djelovanje usmjereno na nove psihoaktivne tvari
u skladu s ovom Uredbom treba doprinijeti visokom stupnju zaštite ljudskog
zdravlja i sigurnosti sadržanom u Povelji Europske unije o temeljnim pravima.
(12)     Ova se Uredba ne treba primjenjivati
na prekursore za droge jer je uporaba tih kemijskih tvari za proizvodnju
opojnih droga ili psihotropnih tvari uređena Uredbom (EZ) br. 273/2004
Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o prekursorima za
droge[16]
i Uredbom Vijeća (EZ) br. 111/2005 od 22. prosinca 2004. o
utvrđivanju pravila za nadzor trgovine prekursorima za droge između
Zajednice i trećih zemalja[17].
(13)     Svako djelovanje Unije u vezi
s novim psihoaktivnim tvarima treba se temeljiti na znanstvenim dokazima i biti
podložno posebnom postupku. Na temelju informacija dobivenih od država
članica, potrebno je izraditi izvješće o novim psihoaktivnim tvarima
koje su uzrok zabrinutosti u Uniji. U izvješću treba navesti je li
potrebno provoditi procjenu rizika. Nakon procjene rizika, Komisija treba
utvrditi je li potrebno primjenjivati mjere ograničavanja na nove
psihoaktivne tvari. U slučaju neposredne zabrinutosti za javno zdravlje,
Komisija na njih treba primijeniti privremeno ograničenje za
potrošačko tržište prije dovršetka procjene rizika. Ako postanu dostupne
nove informacije o novoj psihoaktivnoj tvari, Komisija treba preispitati
stupanj rizika koji ona predstavlja. Izvješća o novim psihoaktivnim
tvarima trebala bi biti javno dostupna.
(14)     Nije potrebno provoditi
procjenu rizika u skladu s ovom Uredbom za novu psihoaktivnu tvar ako je ona
već predmet procjene prema međunarodnom pravu ili se koristi kao
aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom proizvodu.
(15)     Ako je nova psihoaktivna tvar
o kojoj je pripremljeno izvješće aktivna tvar u lijeku ili
veterinarsko-medicinskom proizvodu, Komisija u suradnji s Europskom agencijom
za lijekove procjenjuje potrebu za daljnjim djelovanjem.
(16)     Mjere koje se poduzimaju u
vezi s novim psihoaktivnim tvarima na razini Unije moraju biti razmjerne s
njihovim zdravstvenim, društvenim i sigurnosnim rizikom.
(17)     Određene nove
psihoaktivne tvari predstavljaju neposredan rizik za javno zdravlje koji
zahtjeva hitno djelovanje. Prema tome, potrebno je ograničiti njihovu
dostupnost potrošačima na ograničeno vrijeme u iščekivanju
procjene rizika.
(18)     Na razini Unije ne trebaju se
uvoditi mjere ograničavanja u vezi s novim psihoaktivnim tvarima koje
predstavljaju nizak zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik.
(19)     Nove psihoaktivne tvari koje
predstavljaju umjereni zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik ne trebaju
biti dostupne potrošačima.
(20)     Nove psihoaktivne tvari koje
predstavljaju visok zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik ne trebaju biti
dostupne na tržištu.
(21)     U ovoj Uredbi trebaju se
predvidjeti iznimke kako bi se osigurala zaštita zdravlja ljudi i životinja te
olakšalo znanstveno istraživanje i razvoj i omogućila uporaba novih
psihoaktivnih tvari u industriji pod uvjetom da se ne mogu zlouporabiti ili
oporabiti.
(22)     Kako bi se osigurala
učinkovita provedba ove Uredbe, države članice trebaju utvrditi
pravila o sankcijama koje se primjenjuju na povrede mjera ograničavanja.
Te sankcije trebaju biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće.
(23)     Europski centar za
praćenje droga i ovisnosti o drogama (EMCDDA) osnovan Uredbom 1920/2006/EZ
Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006.[18] treba imati glavnu ulogu u
razmjeni informacija o novim psihoaktivnim tvarima i procjeni zdravstvenih,
društvenih i sigurnosnih rizika koje predstavljaju.
(24)     Mehanizam za brzu razmjenu
informacija o novim psihoaktivnim tvarima pokazao se korisnim kanalom za
razmjenu informacija o novim psihoaktivnim tvarima, o novim trendovima u
uporabi kontroliranih psihoaktivnih tvari i o povezanim upozorenjima za javno
zdravlje. Taj mehanizam treba dodatno osnažiti kako bi se omogućio
učinkovitiji odgovor na brzo pojavljivanje i širenje novih psihoaktivnih
tvari u Uniji.
(25)     Informacije dobivene od država
članica od ključne su važnosti za učinkovitost postupaka koji
dovode do odluke o tržišnim ograničenjima za nove psihoaktivne tvari.
Prema tome, države članice trebaju redovno prikupljati podatke o uporabi
novih psihoaktivnih tvari, o povezanim zdravstvenim, sigurnosnim i društvenim
problemima te mjerama politika, u skladu s okvirom EMCDDA-a za prikupljanje
podataka za ključne epidemiološke pokazatelje i druge relevantne podatke.
Države članice trebaju razmjenjivati te podatke.
(26)     Nesposobnost utvrđivanja
i predviđanja pojavljivanja i širenja novih psihoaktivnih tvari i nedostatak
dokaza o njihovim zdravstvenim, društvenim i sigurnosnim rizicima
sprječavaju učinkovitu reakciju. Prema tome, potrebno je pružiti
potporu, uključujući na razini Unije, u cilju olakšavanja suradnje
između EMCDDA-a, istraživačkih instituta i forenzičkih laboratorija
s relevantnom stručnošću, kako bi se povećala sposobnost
učinkovite procjene novih psihoaktivnih tvari i postupanja s njima.
(27)     Postupci utvrđeni u ovoj
Uredbi za razmjenu informacija, procjenu rizika i donošenje privremenih i
trajnih mjera ograničavanja za nove psihoaktivne tvari trebaju
omogućiti brzo djelovanje. Mjere tržišnog ograničavanja treba
donositi bez nepotrebnog odgađanja najkasnije osam tjedana od primitka
zajedničkog izvješća ili izvješća o procjeni rizika.
(28)     Ako Unija nije donijela mjere
kojima se nova psihoaktivna tvar podvrgava tržišnom ograničenju u skladu s
ovom Uredbom, države članice mogu donijeti tehničke propise o toj
novoj psihoaktivnoj tvari u skladu s odredbama Direktive 98/34/EZ Europskog
parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka
osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa te
pravila o uslugama informacijskog društva[19].
Kako bi se očuvalo jedinstvo unutarnjeg tržišta Unije i spriječio
nastanak neopravdanih prepreka trgovini, države članice trebaju odmah
priopćiti Komisiji nacrt tehničkog propisa o novim psihoaktivnim
tvarima u skladu s postupkom utvrđenim u Direktivi 98/34/EZ.
(29)     Mjere prevencije,
liječenja i smanjenja štete važne su u svjetlu sve većeg uzimanja
novih psihoaktivnih tvari i njihovih potencijalnih rizika. Internet, koji je
jedan od važnih distribucijskih kanala za prodaju novih psihoaktivnih tvari,
treba se koristiti za širenje informacija o zdravstvenim, društvenim i
sigurnosnim rizicima koje one predstavljaju.
(30)     Lijekovi i
veterinarsko-medicinski proizvodi obuhvaćeni su Direktivom 2001/82/EZ
Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o
veterinarsko-medicinskim proizvodima[20],
Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o
zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu[21] i Uredbom (EZ) br. 726/2004
Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju
postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji
se rabe u humanoj i veterinarskoj medicine, te uspostavi Europske agencije za
lijekove[22].
Njihova zloupotreba ili pogrešna upotreba ne treba se obuhvatiti ovom Uredbom.
(31)     Kako bi se osigurali
ujednačeni uvjeti za provedbu privremenih i trajnih tržišnih
ograničenja, provedbene ovlasti treba dati Komisiji. Te se ovlasti trebaju
izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i
Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih
načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem
provedbenih ovlasti Komisije[23].
(32)     Komisija treba odmah donijeti
primjenjive provedbene akte ako je to potrebno iz razloga hitnosti u opravdanim
slučajevima povezanima s brzim porastom broja prijavljenih smrtnih
slučajeva u nekoliko država članica u vezi s uzimanjem predmetne nove
psihoaktivne tvari.
(33)     U primjeni ove Uredbe,
Komisija se treba savjetovati sa stručnjacima iz država članica,
mjerodavnim agencijama Unije, civilnim društvom i gospodarskim subjektima.
(34)     S obzirom na to da države
članice ne mogu dostatno ostvariti ciljeve predloženog djelovanja i da se
stoga, s obzirom na učinke predviđenog djelovanja, ti ciljevi na
bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere, u
skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5.
Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je
utvrđeno u tom članku, ova Odluka ne prelazi ono što je potrebno za
ostvarivanje tih ciljeva.
(35)     Kako bi se uspostavila
ujednačena pravila i osigurala jasnoća pojmova i postupaka, te
gospodarskim subjektima pružila pravna sigurnost, prikladno je donijeti ovaj
akt u obliku Uredbe.
(36)     Ovom se Uredbom poštuju
temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim
pravima, uključujući slobodu poduzetništva, pravo vlasništva i pravo
na učinkovit pravni lijek.
DONIJELI SU OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
Predmet – područje primjene - definicije
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1.           Ovom se Uredbom utvrđuju
pravila za ograničavanje slobode kretanja novih psihoaktivnih tvari na
unutarnjem tržištu. U tu svrhu njome se uspostavlja mehanizam za razmjenu
informacija, procjenu rizika i primjenu mjera tržišnog ograničavanja novih
psihoaktivnih tvari i pripravaka na razini Unije.
2.           Ova Uredba ne primjenjuje se
na predviđene tvari definirane u Uredbi (EZ) br. 273/2004 i Uredbi
Vijeća (EZ) br. 111/2005.
Članak 2.
Definicije
U svrhe ove Uredbe, primjenjuju se
sljedeće definicije:
(a)
„nova psihoaktivna tvar“ znači prirodna ili
sintetska tvar koja, kada ju konzumira čovjek, ima sposobnost podražiti
ili deprimirati središnji živčani sustav i tako dovesti do halucinacija,
promjena motoričkih funkcija, razmišljanja, ponašanja, percepcije,
svijesti ili raspoloženja, a koja je namijenjena za ljudsku konzumaciju ili
postoji vjerojatnost da će ju konzumirati ljudi, iako nije za njih
namijenjena, kako bi izazvali jedan ili više gore navedenih učinaka. Takva
tvar nije pod kontrolom Jedinstvene konvencije Ujedinjenih naroda iz 1961. o
opojnim drogama koja je izmijenjena Protokolom iz 1972. niti Konvencije
Ujedinjenih naroda iz 1971. o psihotropnim tvarima. Isključeni su alkohol,
kofein ili duhan i duhanski proizvodi u smislu Direktive Vijeća 2001/37/EZ
od 5. lipnja 2001. o usklađivanju zakona i drugih propisa država
članica o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhanskih proizvoda[24];
(b)
„pripravak“ znači mješavina ili otopina koja
sadržava jednu ili više novih psihoaktivnih tvari;
(c)
„lijek“ znači proizvod definiran u točki 2.
članka 1. Direktive 2001/83/EZ;
(d)
„veterinarsko-medicinski proizvod“ znači
proizvod definiran u točki 2. članka 1. Direktive 2001/82/EZ;
(e)
„odobrenje za stavljanje u promet“ znači
odobrenje za stavljanje lijeka ili veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, Direktivom 2001/82/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004;

(f)
„stavljanje na raspolaganje na tržištu“ znači
isporuka nove psihoaktivne tvari za distribuciju, konzumaciju ili korištenje na
tržištu Unije u okviru komercijalnih aktivnosti, uz plaćanje ili
besplatno;
(g)
„potrošač“ znači svaka fizička osoba
koja djeluje u svrhe koje su izvan njegove/njezine trgovine, posla ili
zanimanja;
(h)
„komercijalna i industrijska uporaba“ znači
proizvodnja, prerada, pripravljanje, skladištenje, miješanje, proizvodnja i
prodaja fizičkim i pravnim osobama koje nisu potrošač;
(i)
„znanstveno istraživanje i razvoj“ znači
znanstveno eksperimentiranje, analiza ili istraživanje koji se obavljaju u
strogo kontroliranim uvjetima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006;
(j)
„sustav Ujedinjenih naroda” znači Svjetska
zdravstvena organizacija,, Povjerenstvo za droge i Gospodarski i socijalni
odbor koji djeluju u skladu sa svojim odgovarajućim odgovornostima koje su
opisane u članku 3. Jedinstvene konvencije o opojnim drogama Ujedinjenih
naroda iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., ili u članku 2.
Konvencije o psihotropnim tvarima Ujedinjenih naroda iz 1971.
POGLAVLJE II.
Sloboda kretanja
Članak 3.
Sloboda kretanja
Nove psihoaktivne tvari i pripravci slobodno
se kreću u Uniji u komercijalne i industrijske svrhe te u svrhe
znanstvenog istraživanja i razvoja.
Članak 4.
Sprječavanje prepreka slobodnom kretanju
Ako Unija nije donijela mjere kojima se nove
psihoaktivne tvari podvrgavaju tržišnim ograničenjima u skladu s ovom
Uredbom, države članice mogu donijeti tehničke propise o takvoj novoj
psihoaktivnoj tvari u skladu s Direktivom 98/34/EZ.
Države članice odmah priopćavaju
Komisiji nacrt takvog tehničkog propisa o novim psihoaktivnim tvarima u
skladu s Direktivom 98/34/EZ.
POGLAVLJE III.
Razmjena i prikupljanje informacija
Članak 5.
Razmjena informacija
Nacionalna
kontaktna mjesta unutar Europske informacijske mreže o drogama i ovisnosti o
drogama ("Reitox") i Nacionalne jedinice Europola dostavljaju
EMCDDA-u i Europolu dostupne informacije o uzimanju, mogućim rizicima,
proizvodnji, ekstrakciji, uvozu, trgovini, distribuciji, nedopuštenoj trgovini,
komercijalnoj i znanstvenoj uporabi tvari za koje se čini da su nove
psihoaktivne tvari ili pripravci.
EMCDDA i Europol
te informacije odmah priopćavaju Reitoxu i Nacionalnim jedinicama Europola.
Članak 6.
Zajedničko izvješće
1.           Ako EMCDDA i Europol, ili
Komisija, smatraju da su razmijenjene informacije o novoj psihoaktivnoj tvari
koju je prijavilo nekoliko država članica razlog za zabrinutost u Uniji
zbog zdravstvenih, društvenih i sigurnosnih rizika koje nova psihoaktivna tvar
može predstavljati, EMCDDA i Europol pripremit će zajedničko
izvješće o novoj psihoaktivnoj tvari.
2.           Zajedničko izvješće
sadrži sljedeće podatke:
(a)
priroda rizika koji nova psihoaktivna tvar
predstavlja kada ju uzimaju ljudi i stupanj rizika za javno zdravlje, kako je
navedeno u članku 9. stavku 1.;
(b)
kemijski i fizički identitet nove psihoaktivne
tvari, metode i, ako su poznati, kemijski prekursori koji su se koristili za
proizvodnju ili ekstrakciju te tvari, i drugih novih psihoaktivnih tvari sa
sličnom kemijskom strukturom koje su nastale;
(c)
komercijalna i industrijska uporaba nove
psihoaktivne tvari te njezina uporaba u svrhe znanstvenog istraživanja i
razvoja;
(d)
primjena nove psihoaktivne tvari u medicini ili
veterini, uključujući uporabu kao aktivne tvari u lijeku ili
veterinarsko-medicinskom proizvodu;
(e)
uključenost zločinačkih skupina u
proizvodnju, distribuciju ili trgovinu novom psihoaktivnom tvari te svaka
uporaba nove psihoaktivne tvari u proizvodnji opojnih droga ili psihotropnih
tvari;
(f)
je li nova psihoaktivna tvar trenutno u postupku
procjene ili je bila u postupku procjene sustava Ujedinjenih naroda;
(g)
primjenjuju li se na novu psihoaktivnu tvar mjere
ograničenja u državama članicama;
(h)
svaka postojeća mjera za prevenciju i
liječenje posljedica uzimanja nove psihoaktivne tvari.
3.           EMCDDA i Europol zatražit
će od Nacionalnih kontaktnih mjesta i Nacionalnih jedinica Europola da
dostave dodatne informacije o novoj psihoaktivnoj tvari. Oni te informacije
dostavljaju u roku od četiri tjedna od datuma primitka zahtjeva.
4.           EMCDDA i Europol zatražit
će od Europske agencija za lijekove da dostavi sljedeće informacije o
tome koristi li se u Uniji ili bilo kojoj drugoj državi članici nova
psihoaktivna tvar:
(a)
aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom
proizvodu kojemu je dano odobrenje za stavljanje na tržište;
(b)
aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom
proizvodu koji je predmet prijave za odobrenje za stavljanje na tržište;
(c)
kao aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom
proizvodu kojemu je dano odobrenje za stavljanje u promet, ali je odobrenje za
stavljanje u promet ukinulo nadležno tijelo;
(d)
kao aktivna tvar u neodobrenom lijeku u skladu s
člankom 5. Direktive 2001/83/EZ ili u veterinarsko-medicinskom proizvodu
koji je za svaki slučaj posebno pripremila za to ovlaštena osoba na
temelju nacionalnog zakonodavstva u skladu s člankom 10. stavkom 1.
točkom (c) Direktive 2001/82/EZ.
Države članice dostavljaju gore navedene
informacije Europskoj agenciji za lijekove, ako ona to od njih zatraži.
Europska agencija za lijekove dostavlja
informacije koje ima na raspolaganju u roku od četiri tjedna od primitka
zahtjeva EMCDDA-a.
5.           EMCDDA će zatražiti od
Europske agencije za kemikalije i Europske agencije za sigurnost hrane da
dostave informacije i podatke o novoj psihoaktivnoj tvari koje imaju na
raspolaganju. EMCDDA mora poštivati uvjete o korištenju informacija koje su joj
priopćile Europska agencija za kemikalije i Europska agencija za sigurnost
hrane, uključujući uvjete o sigurnosti informacija i podataka i
zaštiti povjerljivih poslovnih informacija.
Europska agencija za kemikalije i Europska
agencija za sigurnost hrane dostavljaju informacije i podatke koje imaju na
raspolaganju u roku od četiri tjedna od primitka zahtjeva.
6.           EMCDDA i Europol dostavljaju
Komisiji zajedničko izvješće u roku od osam tjedana od zahtjeva za
dodatne informacije iz stavka 3.
Kada EMCDDA i Europol prikupe informacije o
pripravcima ili o nekoliko novih psihoaktivnih tvari sličnog kemijskog sastava,
one Komisiji dostavljaju pojedinačna zajednička izvješća u roku
od deset tjedana od zahtjeva za dodatne informacije iz stavka 3.
POGLAVLJE IV.
Procjena rizika
Članak 7.
Postupak procjene rizika i izvješće
1.           U roku od četiri tjedna
od primitka zajedničkog izvješća iz članka 6., Komisija može
zatražiti od EMCDDA-a procjenu potencijalnih rizika koje predstavlja nova
psihoaktivna tvar i pripremu izvješća o procjeni. Procjenu rizika obavlja
Znanstveni odbor EMCDDA-a.
2.           Izvješće o procjeni
rizika uključuje analizu kriterija i informacija iz članka 10. stavka
2. kako bi se Komisiji omogućilo da utvrdi stupanj zdravstvenih,
društvenih i sigurnosnih rizika koje predstavlja nova psihoaktivna tvar.
3.           Znanstveni odbor EMCDDA-a
procjenjuje rizike za vrijeme posebnog sastanka. Odbor se može proširiti za
najviše pet stručnjaka koji predstavljaju znanstvena područja koja su
važna za osiguranje uravnotežene procjene rizika nove psihoaktivne tvari.
Ravnatelj EMCDDA-a imenuje ih s popisa stručnjaka. Upravni odbor EMCDD-a
odobrava popis stručnjaka svake tri godine. Komisija, EMCDDA, Europol i
Europska agencija za lijekove imaju pravo imenovati po dva promatrača.
4.           Znanstveni odbor EMCDDA
obavlja procjenu rizika na temelju informacija o rizicima tvari i o njezinim
uporabama, uključujući komercijalne i industrijske uporabe, koje su
dostavile države članice, Komisija, EMCDDA, Europol, Europska agencija za
lijekove, Europska agencija za kemikalije, Europska agencija za sigurnost hrane
i na temelju drugih mjerodavnih znanstvenih dokaza. Uzima u obzir sva mišljenja
svojih članova. EMCDDA podržava procjenu rizika i utvrđuje potrebe za
informacijama, uključujući ciljane studije ili ispitivanja.
5.           EMCDDA predaje izvješće
o procjeni rizika Komisiji u roku od dvanaest tjedana od datuma kada je
zaprimio zahtjev od Komisije.
6.           Na zahtjev EMCDDA, Komisija
može produžiti razdoblje za dovršetak procjene rizika za najviše dvanaest
tjedana kako bi omogućila dodatna istraživanja i prikupljanje podataka.
EMCDDA takav zahtjev podnosi Komisiji u roku od šest tjedana od pokretanja
procjene rizika. Ako u roku od dva tjedna od predavanja zahtjeva Komisija nije
uložila prigovor na takav zahtjev, produžuje se procjena rizika.
Članak 8.
Isključivanje iz procjene rizika
1.           Procjena rizika ne provodi se
ako je nova psihoaktivna tvar u naprednoj fazi procjene u sustavu Ujedinjenih
naroda, odnosno kada je stručni odbor Svjetske zdravstvene organizacije o
ovisnosti o drogama objavio svoje kritičko izvješće zajedno s pisanom
preporukom, osim ako postoje bitne informacije koje su nove ili od posebne
važnosti za Uniju, a nisu uzete u obzir u sustavu Ujedinjenih naroda.
2.           Procjena rizika neće se
izvršiti ako je nova psihoaktivna tvar ocijenjena u okviru sustava Ujedinjenih
naroda, ali je odlučeno da neće biti predviđena u skladu s
Jedinstvenom konvencijom o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena
Protokolom iz 1972., ili Konvencijom o psihotropnim tvarima iz 1971., osim ako
postoje značajne informacije koje su nove ili od posebne važnosti za
Uniju.
3.           Procjena rizika neće se
provoditi ako je nova psihoaktivna tvar:
(a)
aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom
proizvodu kojemu je dano odobrenje za stavljanje na tržište;
(b)
aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom
proizvodu koji je predmet prijave za odobrenje za stavljanje na tržište;
(c)
aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom
proizvodu koji je dobio odobrenje za stavljanje na tržište, ali je odobrenje za
stavljanje na tržište ukinulo nadležno tijelo.
POGLAVLJE V.
Tržišna ograničenja
Članak 9.
Neposredni rizici za javno zdravlje i privremena ograničenja na
potrošačkom tržištu
1.           Ako Komisija zahtjeva
procjenu rizika psihoaktivne tvari u skladu s člankom 7. stavkom 1., ona
Odlukom zabranjuje stavljanje nove psihoaktivne tvari na potrošačko
tržište ako, na temelju postojećih informacija, takva tvar predstavlja
neposredan rizik za javno zdravlje, što je dokazano na temelju:
(a)
prijavljenih smrtnih slučajeva i ozbiljnih
posljedica za zdravlje koje su povezane s uzimanjem nove psihoaktivne tvari u
nekoliko država članica, u vezi s ozbiljnom akutnom toksičnosti nove
psihoaktivne tvari;
(b)
pojave i obrazaca uporabe nove psihoaktivne tvari
među općom javnosti i u posebnim skupinama, posebno učestalosti,
količina i načina uporabe, dostupnosti potrošačima i
mogućnosti širenja, što ukazuje na to da je rizik značajan.
2.           Komisija provedbenim aktima
donosi Odluku iz stavka 1. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom
ispitivanja iz članka 19. stavka 2.
U opravdanim hitnim slučajevima povezanima s
naglim porastom broja prijavljenih smrtnih slučajeva u nekoliko država
članica uslijed uzimanja nove dotične psihoaktivne tvari, Komisija
odmah donosi primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 19.
stavka 3.
3.           Tržišno ograničenje
sadržano u Odluci iz stavka 1. ne prelazi dvanaest mjeseci.
Članak 10.
Utvrđivanje stupnja zdravstvenih, društvenih i sigurnosnih rizika
nakon procjene rizika
1.           Komisija utvrđuje
stupanj zdravstvenih, društvenih i sigurnosnih rizika koje predstavlja nova
psihoaktivna tvar o kojoj je pripremljena procjena rizika. Ona to čini na
temelju svih dostupnih dokaza, posebno izvješća o procjeni rizika.
2.           Pri utvrđivanju stupnja
rizika nove psihoaktivne tvari, Komisija uzima u obzir sljedeće kriterije:
(a)
štetnost za zdravlje uslijed uzimanja nove
psihoaktivne tvari u vezi s njezinom akutnom i kroničnom toksičnosti,
mogućnost zlouporabe i uzrokovanja ovisnosti, posebno ozljede, bolesti i
fizičkog i psihičkog oštećenja;
(b)
društvenu štetu za pojedince i društvo, posebno
učinak na funkcioniranje društva, javni red i zločinačke
aktivnosti, aktivnost organiziranog kriminala u vezi s novom psihoaktivnom
tvari, nezakonitu dobit koja nastaje zbog proizvodnje, trgovine i distribucije
nove psihoaktivne tvari te povezane ekonomske troškove društvene štete;
(c)
sigurnosne rizike, posebno širenje bolesti,
uključujući prenošenje krvlju prenosivih virusa, posljedice
fizičkih i psihičkih utjecaja na sposobnost upravljanja vozilom,
učinak proizvodnje, prijevoza i odlaganja nove psihoaktivne tvari i povezanih
otpadnih materijala na okoliš.
Komisija uzima u obzir i pojavu i obrasce uzimanja
novih psihoaktivnih tvari u općoj javnosti i posebnim skupinama, njezinu
dostupnost potrošačima, mogućnost širenja, broj država članica u
kojima predstavlja zdravstvene, društvene i sigurnosne rizike, opseg
komercijalne i industrijske uporabe i njezinu uporabu u svrhe znanstvenog
istraživanja i razvoja.
Članak 11.
Niski rizici
Komisija ne donosi mjere ograničavanja za
novu psihoaktivnu tvar ako, na temelju postojećih dokaza, ona predstavlja
općenito nizak zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik, posebno:
(a)
štetnost za zdravlje uslijed uzimanja nove
psihoaktivne tvari u vezi s njezinom akutnom i kroničnom toksičnosti,
mogućnosti zlouporabe i uzrokovanja ovisnosti, ograničena je jer
uzrokuje neznatne ozljede, bolesti te manja fizička i psihička
oštećenja;
(b)
društvena je šteta pojedincima i društvu
ograničena, posebno njezin učinak na funkcioniranje društva i javni
red, zločinačke su aktivnosti povezane s novom psihoaktivnom tvari
male, nezakonita dobit koja nastaje zbog proizvodnje, trgovine i distribucije
nove psihoaktivne tvari i povezani ekonomski troškovi nepostojeći su ili
neznatni;
(c)
sigurnosni su rizici ograničeni, posebno
postoji nizak rizik za širenje bolesti, uključujući prenošenje krvlju
prenosivih virusa, posljedice su na fizičku i psihičku sposobnost
upravljanja vozilom nepostojeće ili neznatne, a mali je učinak
proizvodnje, prijevoza i odlaganja nove psihoaktivne tvari i povezanih otpada
na okoliš.
Članak 12.
Umjereni rizici i trajna ograničenja na potrošačkom tržištu
1.           Komisija, bez odlaganja,
donosi Odluku kojom zabranjuje stavljanje na tržište nove psihoaktivne tvari
ako, na temelju postojećih dokaza, ona predstavlja općenito umjereni
zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik, posebno:
(a)
štetnost za zdravlje uzrokovana uzimanjem nove
psihoaktivne tvari u vezi s njezinom akutnom i kroničnom toksičnosti,
mogućnosti zlouporabe i uzrokovanja ovisnosti, umjerena je jer uglavnom
uzrokuje ozljede i bolesti koje nisu smrtonosne te umjerena psihička ili
fizička oštećenja;
(b)
društvena je šteta pojedincima i društvu umjerena,
posebno u vezi s njezinim učinkom na funkcioniranje društva i javni red,
ometanje javnog reda, zločinačke su aktivnosti i organizirani
kriminal u vezi s novom psihoaktivnom tvari povremeni, nezakonita dobit i
ekonomski troškovi umjereni su;
(c)
sigurnosni su rizici umjereni, posebno u odnosu na
sporadično širenje bolesti, uključujući prenošenje krvlju
prenosivih virusa, umjerene su posljedice na fizičku i psihičku
sposobnost upravljanja vozilom, a proizvodnja, prijevoz i odlaganje nove
psihoaktivne tvari i povezanih otpadnih materijala uzrokuju ekološke smetnje.
2.           Komisija provedbenim aktima
donosi Odluku iz stavka 1. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom
ispitivanja iz članka 19. stavka 2.
Članak 13.
Visoki rizici i trajna tržišna ograničenja
1.           Komisija, bez odlaganja,
donosi Odluku kojom zabranjuje proizvodnju, pripremu, stavljanje na
raspolaganje na tržištu, uključujući uvoz u Uniju, prijevoz, i izvoz
iz Unije, nove psihoaktivne tvari ako, na temelju postojećih dokaza, ona
predstavlja općenito visok zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik,
posebno:
(a)
štetnost za zdravlje uzrokovana uzimanjem nove
psihoaktivne tvari u vezi s njezinom akutnom i kroničnom toksičnosti,
mogućnosti zlouporabe i uzrokovanja ovisnosti, opasna je po život jer
uzrokuje smrt ili smrtonosne ozljede, tešku bolest i teška fizička ili
psihička oštećenja;
(b)
društvena je šteta pojedincima i društvu velika,
posebno u vezi s njezinim učinkom na funkcioniranje društva i javni red,
dovodi do ometanja javnog reda, nasilnog i asocijalnog ponašanja koje uzrokuje
štetu korisniku, drugima i imovini; zločinačke su aktivnosti i
organizirani kriminal u vezi s novom psihoaktivnom tvari sustavni, nezakonita
dobit i ekonomski troškovi veliki su;
(c)
sigurnosni su rizici veliki, posebno značajno
širenje bolesti, uključujući prenošenje krvlju prenosivih virusa,
značajan utjecaj na fizičku i psihičku sposobnost upravljanja
vozilom, a proizvodnja, prijevoz i odlaganje nove psihoaktivne tvari i
povezanih otpadnih materijala štetni su za okoliš.
2.           Komisija provedbenim aktima
donosi Odluku iz stavka 1. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom
ispitivanja iz članka 19. stavka 2.
Članak 14.
Odobrene uporabe
1.           Odluke iz članka 9.
stavka 1. i članka 12. stavka 1. ne sprječavaju slobodno kretanje u
Uniji i stavljanje na tržište novih psihoaktivnih tvari koje su aktivne tvari u
lijekovima ili veterinarsko-medicinskim proizvodima kojima je dano odobrenje za
stavljanje u promet.
2.           Odluke iz članka 13.
stavka 1. ne sprječavaju slobodno kretanje u Uniji i proizvodnju,
stavljanje na raspolaganje na tržištu, uključujući uvoz u Uniju,
prijevoz i izvoz iz Unije novih psihoaktivnih tvari:
(a)
za uporabu u svrhe znanstvenog istraživanja i
razvoja;
(b)
za uporabe odobrene u skladu sa zakonodavstvom
Unije;
(c)
koje su aktivne tvari u lijekovima ili
veterinarsko-medicinskim proizvodima kojima je dano odobrenje za stavljanje u
promet;
(d)
za uporabu u proizvodnji tvari i proizvoda pod uvjetom
da se nove psihoaktivne tvari pretvaraju u stanje u kojem se ne mogu
zlouporabiti ili vratiti u prvotno stanje.
3.           Odlukama iz članka 13.
stavka 1. mogu se utvrditi zahtjevi i uvjeti za proizvodnju, izradu, stavljanje
na raspolaganje na tržištu, uključujući uvoz u Uniju, prijevoz i
izvoz iz Unije novih psihoaktivnih tvari koje predstavljaju ozbiljan
zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik za uporabe iz stavka 2.
POGLAVLJE VI.
Nadzor i ponovno ispitivanje
Članak 15.
Nadzor
EMCDDA i Europol, uz potporu Reitoxa, nadziru
sve nove psihoaktivne tvari u odnosu na koje je pripremljeno zajedničko
izvješće.
Članak 16.
Preispitivanje
stupnja rizika
Ako su dostupne nove informacije i dokazi o
rizicima koje predstavlja nova psihoaktivna tvar čiji su zdravstveni,
društveni i sigurnosni rizici već utvrđeni u skladu s člankom 10.,
Komisija traži od EMCDDA-a da ažurira izvješće o procjeni rizika
izrađeno za novu psihoaktivnu tvar te preispituje stupnjeve rizika nove
psihoaktivne tvari.
POGLAVLJE VII.
Sankcije i pravni lijek
Članak 17.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o
sankcijama koje se primjenjuju na povrede Odluka iz članka 9. stavka 1.,
članka 12. stavka 1. i članka 13. stavka 1. i poduzimaju sve nužne
mjere za osiguranje njihove provedbe. Predviđene sankcije moraju biti
učinkovite, razmjerne i odvraćajuće. Države članice bez
odlaganja Komisiji prijavljuju pravila o sankcijama i sve naknadne izmjene tih
odredaba.
Članak 18.
Pravni lijek
Svaka osoba na čija prava utječe
primjena sankcije države članice u skladu s člankom 17. ima pravo na
učinkovit pravni lijek pred sudom u toj državi članici.
POGLAVLJE VIII.
POSTUPCI
Članak
19.
Odbor
1.           Komisiji pomaže odbor. Taj je
odbor odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2.           Pri upućivanju na ovaj
stavak, primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
3.           Pri upućivanju na ovaj
stavak, primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 zajedno s
njegovim člankom 5.
POGLAVLJE IX.
Završne odredbe
Članak 20.
Istraživanje i analiza
Komisija i države
članice podupiru razvoj, razmjenu i širenje informacija i znanja o novim
psihoaktivnim tvarima. One to čine olakšavanjem suradnje između
EMCDDA-a, drugih agencija Unije i znanstvenih i istraživačkih centara.
Članak 21.
Izvješćivanje
EMCDDA i Europol svake godine izvješćuju
o provedbi ove Uredbe.
Članak 22.
Procjena
Najkasnije do [pet godina nakon stupanja na
snagu ove Uredbe] i svakih pet godina nakon toga, Komisija ocjenjuje
provedbu, primjenu i učinkovitost ove Uredbe i objavljuje izvješće.
Članak 23.
Zamjena Odluke 2005/387/PUP
Odluka 2005/387/PUP
stavlja se izvan snage i zamjenjuje, ne dovodeći u pitanje obveze država
članica u pogledu roka za prenošenje te Odluke u nacionalno zakonodavstvo.
Upućivanja na Odluku 2005/387/PUP tumačit će se kao
upućivanja na ovu Uredbu.
Članak 24.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu [dvadesetog]
dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je
Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama
članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu,
za Europski parlament                                  za
Vijeće
Predsjednik                                                    Predsjednik
ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ
1.           OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
1.1.        Naslov prijedloga/inicijative

Uredba Europskog parlamenta i Vijeća o novim
psihoaktivnim tvarima
1.2.        Odgovarajuće
područje/područja politike u strukturi ABM/ABB[25]
Glava 33.: Pravosuđe
1.3.        Vrsta prijedloga/inicijative
ý Prijedlog/inicijativa
odnosi se na novo djelovanje
¨ Prijedlog/inicijativa
odnosi se na novo djelovanje nakon pilot-projekta/pripremnog djelovanja[26]
¨ Prijedlog/inicijativa
odnosi se na produženje postojećeg djelovanja
¨ Prijedlog/inicijativa
odnosi se na djelovanje koje je preusmjereno na novo djelovanje
1.4.        Ciljevi
1.4.1.     Višegodišnji strateški
cilj/ciljevi Komisije na koje se odnosi prijedlog/inicijativa
Stvaranje sigurne Europe: unapređenje
sposobnosti otkrivanja, procjenjivanja te brzog i učinkovitog odgovaranja
na pojavu novih psihoaktivnih tvari.
1.4.2.     Posebni cilj/ciljevi i
odgovarajuća aktivnost/aktivnosti u okviru strukture ABM/ABB
Posebni cilj br.:
Sprječavanje
i smanjenje uporabe droga, ovisnosti o drogama i štete nastale u vezi s drogom
Odgovarajuća aktivnost/aktivnosti u okviru strukture ABM/ABB
1.4.3.     Očekivani
rezultat/rezultati i utjecaj
Na unutarnjem tržištu EU-a smanjiti dostupnost
novih psihoaktivnih tvari koje predstavljaju zdravstveni, društveni i
sigurnosni rizik te spriječiti nastanak prepreka zakonitoj trgovini i
pojačati pravnu sigurnost za gospodarske subjekte.
1.4.4.     Pokazatelji rezultata i
utjecaja
·
Broj prijavljenih novih psihoaktivnih tvari i država
članica koje su ih prijavile.
·
Poznate komercijalne i industrijske uporabe novih
psihoaktivnih tvari.
·
Svojstva i dostupnost tvari (uključujući
dostupnost na internetu).
·
Broj pripremljenih zajedničkih izvješća i
procjena rizika.
·
Broj i vrsta restriktivnih mjera u vezi s novim
psihoaktivnim tvarima na razini EU-a i na nacionalnoj razini.
·
Broj zdravstvenih upozorenja izdanih u vezi s novim
psihoaktivnim tvarima i nastavna objašnjenja koja su dala nadležna tijela.
1.5.        Osnova prijedloga/inicijative

1.5.1.     Zahtjev/zahtjevi koje je
potrebno kratkoročno ili dugoročno ispuniti
·
Smanjiti prepreke zakonitoj trgovini novim
psihoaktivnim tvarima i spriječiti stvaranje takvih prepreka.
·
Zaštititi zdravlje i sigurnost potrošača od
rizika koje predstavljaju štetne nove psihoaktivne tvari.
·
Rješavati pitanja u vezi s tvarima koje
predstavljaju zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik i koje neposredno
predstavljaju problem za javno zdravlje.
·
Poboljšati sposobnost brzog prepoznavanja i
procjene novih psihoaktivnih tvari, te rješavanja pitanja u vezi s njima,
ovisno o riziku koji predstavljaju.
·
Olakšati zakonitu trgovinu takvim tvarima na
unutarnjem tržištu.
·
Poboljšati usklađenost među nacionalnim
mjerama za borbu protiv štetnih novih psihoaktivnih tvari koje predstavljaju
prekogranični problem i smanjiti rizik od njihova kretanja među
državama članicama.
1.5.2.     Dodana vrijednost sudjelovanja
EU-a
Aktivnosti EU-a u vezi s novim psihoaktivnim
tvarima potaknule bi razmjenu informacija među državama članicama,
pri čemu bi neupitna dodana vrijednost bila upozoravanje država
članica na potencijalno štetne tvari koje su se pojavile u drugim državama
članicama, kako bi im pomogle predvidjeti potencijalnu prijetnju za javno
zdravlje. Procjena rizika tvari na razini EU-a ima dodanu vrijednost zbog
udruživanja znanstvenih resursa i analitičkih kapaciteta iz čitavog
EU-a kako bi se prikupili najbolji dostupni dokazi o određenoj tvari i
kako bi pomogli razviti učinkovite odgovore na nju. Odlukama na razini
EU-a o ograničavanju dostupnosti štetnih tvari pojačala bi se pravna
sigurnost i smanjile prepreke gospodarskim subjektima na tržištu zakonitih
uporaba, istovremeno jačajući zaštitu potrošača u čitavom
EU-u.
1.5.3.     Pouke iz prijašnjih
sličnih iskustava
U izvješću Komisije iz 2011. o procjeni[27] provedbe važeće Odluke
Vijeća 2005/387/PUP o razmjeni informacija, procjeni rizika i kontroli
novih psihoaktivnih tvari, temeljeno na opsežnim savjetovanjima s državama
članicama dionicama, zaključeno je da je Odluka Vijeća koristan
instrument za rješavanje pitanja u vezi su novim tvarima na razini EU-a, ali da
ima nekoliko velikih nedostataka, uključujući:
(1)     spora je i reaktivna i stoga nije u
mogućnosti učinkovito odgovoriti na porast broja novih psihoaktivnih
tvari;
(2)     u okviru ovog instrumenta na raspolaganju
stoji nedovoljno dokaza za donošenje odgovarajućih i održivih odluka;
(3)     nedostaju joj mogućnosti
restriktivnih mjera.
1.5.4.     Usklađenost i moguća
sinergija s ostalim odgovarajućim instrumentima
Djelovanje u području novih psihoaktivnih
tvari u skladu je s postojećim pravilima o funkcioniranju unutarnjeg
tržišta, kao i sa strateškim dokumentima politike EU-a, uključujući
Strategiju EU-a protiv droga za razdoblje od 2013. do 2020. godine,
Stockholmski program i Komunikaciju Komisije „Prema snažnijem europskom
odgovoru na droge“. Djelovanje EU-a u području novih psihoaktivnih tvari
također je u potpunosti u skladu s djelovanjem na razini Ujedinjenih
naroda.
1.6.        Trajanje i financijski
utjecaj
¨ Prijedlog/inicijativa ograničenog
trajanja
–
¨  prijedlog/inicijativa na snazi od [DD/MM]GGGG do [DD/MM]GGGG
–
¨  financijski utjecaj od GGGG do GGGG
ý Prijedlog/inicijativa neograničenog
trajanja
–
provedba s razdobljem osnivanja od GGGG do GGGG,
–
nakon čega slijedi sveobuhvatno djelovanje.
1.7.        Predviđena metoda/metode
upravljanja[28]
Iz proračuna za 2014.
ý Izravno upravljanje od strane Komisije
–
ý preko njenih odjela, uključujući njeno osoblje u
delegacijama Unije;
–
¨  preko izvršnih agencija;
¨ Podijeljeno upravljanje s državama članicama
¨ Neizravno upravljanje delegiranjem zadaća provedbe na:
–
¨ treće zemlje ili tijela koje su one imenovale;
–
¨ međunarodne organizacije i njihove agencije (navesti);
–
¨EIB i Europski investicijski fond;
–
¨ tijela iz članaka 208. i 209. Financijske uredbe;
–
¨ tijela javnog prava;
–
¨ tijela privatnog prava koja pružaju javne usluge u onoj mjeri u kojoj
pružaju odgovarajuća financijska jamstva;
–
¨ tijela privatnog prava država članica kojima je povjerena
provedba javno-privatnog partnerstava i koja pružaju odgovarajuća
financijska jamstva;
–
¨ osobe kojima je povjerena provedba određenih djelovanja u okviru
ZVSP-a u skladu s Glavom V. UEU-a i koje su određene u odgovarajućem
temeljnom aktu.
–       Ako je označeno više načina
upravljanja, pojedinosti navesti u odjeljku „Napomene“.
Napomene:
Jedini manji troškovi koji se očekuju za
proračun EU-a odnose se na ocjenjivanje zakonodavnog instrumenta i
sastanke odbora država članica.
2.           MJERE UPRAVLJANJA
2.1.        Pravila nadzora i
izvješćivanja
Svakih pet godina Komisija ocjenjuje provedbu,
funkcioniranje, uspješnost, učinkovitost, korisnost i dodanu vrijednost
budućih mehanizama u vezi s novim psihoaktivnim tvarima, objavljuje
rezultate i, prema potrebi, predlaže izmjene.
2.2.        Sustav upravljanja i kontrole

2.2.1.     Utvrđeni rizik/rizici
Nije utvrđen niti jedan.
2.2.2.     Informacije o uspostavljenom
sustavu unutarnje kontrole
Standardni postupci Komisije za kontrolu/povrede u
vezi s primjenom buduće Uredbe i Direktive.
2.2.3.     Procjena troškova i koristi
kontrola i procjena očekivane razine rizika od pogreške
Nije relevantno jer nije utvrđen niti jedan
specifični rizik.
2.3.        Mjere za sprečavanje
prijevare i nepravilnosti
Za borbu protiv prijevara, korupcije i drugih
nezakonitih aktivnosti primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 1073/1999.
3.           PROCIJENJENI FINANCIJSKI UTJECAJ
PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
3.1.        Naslov/naslovi višegodišnjeg
financijskog okvira i proračunska linija/linije u okviru rashoda na koje
se prijedlog/inicijativa odnosi
·      Postojeće proračunske linije u okviru rashoda
Prema redoslijedu
naslova višegodišnjeg financijskog okvira i proračunskih linija.
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos
 Broj […]Naslov………………………………………...……….] || Dif./nedif ([29])   || zemalja EFTA-e[30]   || zemalja kandidatkinja[31]   || trećih zemalja || u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe
 3 || [33 03 03]   || Dif. || NE || NE || NE || NE
·      Zatražene nove proračunske linije
Prema redoslijedu naslova višegodišnjeg
financijskog okvira i proračunskih linija.
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos
 Broj […]Naslov………………………………………...……….] || Dif./nedif || zemalja EFTA-e || zemalja kandidatkinja || trećih zemalja || u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe
   || […][XX.YY.YY.YY]   ||   || DA/NE || DA/NE || DA/NE || DA/NE
3.2.        Procijenjeni utjecaj na
rashode
3.2.1.     Sažetak procijenjenog utjecaja
na rashode
milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || Broj || [Naslov 3.: Sigurnost i građanstvo]
 DG JUST ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6) || UKUPNO
  Odobrena sredstva za poslovanje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 33 03 03 || Preuzete obveze || (1) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150
 Plaćanja || (2) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150
 Broj proračunske linije || Preuzete obveze || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plaćanja || (2 a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Broj proračunske linije ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNA odobrena sredstva za DG JUST || Preuzete obveze || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150
 Plaćanja || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150
  UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje || Preuzete obveze || (4) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150
 Plaćanja || (5) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150
  UKUPNA odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 3. višegodišnjeg financijskog okvira || Preuzete obveze || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150
 Plaćanja || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150
Ako prijedlog/inicijativa utječe na više naslova:
nije specificirano nije specificirano
  UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje || Preuzete obveze || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plaćanja || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  UKUPNA odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 1. do 4. višegodišnjeg financijskog okvira (referentni iznos) || Preuzete obveze || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plaćanja || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || 5 || „Administrativni rashodi“
milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
   ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || UKUPNO
 DG JUST ||
  Ljudski potencijali || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143
  Ostali administrativni rashodi || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175
 DG JUST UKUPNO || Odobrena sredstva ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 5. višegodišnjeg financijskog okvira || Ukupne preuzete obveze = ukupna plaćanja || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318
milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
   ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || UKUPNO
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 1. do 5. višegodišnjeg financijskog okvira || Preuzete obveze || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468
 Plaćanja || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468
3.2.2.     Procijenjeni utjecaj na
odobrena sredstva za poslovanje
–
¨  Za prijedlog/inicijativa nije potrebno korištenje odobrenih sredstava
za poslovanje
–
ý  Za prijedlog/inicijativa potrebno je korištenje odobrenih sredstava
za poslovanje, kako je objašnjeno u nastavku:
Odobrena sredstva za preuzete obveze u milijunima EUR
(do tri decimalna mjesta)
 Navedite ciljeve i rezultate   ò ||   ||   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || UKUPNO
 REZULTATI
 Vrsta rezultata[33]   || Prosječni trošak po rezultatu || br. rezultata || trošak || br. rezultata || trošak || br. rezultata || trošak || br. rezultata || trošak || br. rezultata || trošak || br. rezultata || trošak || br. rezultata || trošak || ukupni broj rezultata || ukupni trošak
 POSEBAN CILJ br. 1.: Spriječiti i smanjiti uporabu droga, ovisnost o drogama i štete koje droge uzrokuju ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Rezultat || Procjena || 0,1580 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150
 - Rezultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Rezultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Međuzbroj za posebni cilj br. 1. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150
 POSEBNI CILJ br. 2. ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - Rezultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Međuzbroj za posebni cilj br. 2. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNI TROŠAK ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150
3.2.3.     Procijenjeni utjecaj na
odobrena sredstva administrativne prirode
3.2.3.1.  Sažetak
–
¨  Za prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje administrativnih
odobrenih sredstava
–
ý  Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje administrativnih
odobrenih sredstava, kako je objašnjeno u nastavku:
milijuna EUR (do tri
decimalna mjesta)
   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || UKUPNO
 NASLOV 5. višegodišnjeg financijskog okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Ljudski potencijali || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143
 Ostali administrativni rashodi || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175
 Međuzbroj izvan NASLOVA 5. višegodišnjeg financijskog okvira || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318
 Izvan NASLOVA 5.[34] višegodišnjeg financijskog okvira   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Ljudski potencijali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Ostali rashodi administrativne prirode ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Međuzbroj izvan NASLOVA 5. višegodišnjeg financijskog okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNO || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318
Odobrena sredstva za
potrebne ljudske potencijale pokrit će se odobrenim sredstvima iz glavne
uprave koje su već dodijeljene za upravljanje djelovanjem i/ili su
prenamijenjene unutar glavne uprave, ako je potrebno, zajedno s dodatnom
dodjelom koja može biti odobrena upravljačkoj glavnoj upravi u okviru
godišnjeg postupka dodjele uzimajući u obzir proračunska
ograničenja.
3.2.3.2.  Procijenjene potrebe u pogledu
ljudskih potencijala
–
¨  Za prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje ljudskih
potencijala.
–
ý  Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje ljudskih potencijala,
kako je objašnjeno u nastavku:
Procjenu navesti u cijelom iznosu (ili najviše
do jednog decimalnog mjesta)
   || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || UKUPNO
  Plan radnih mjesta (dužnosnici i privremeno osoblje)
 33 01 01 01 (sjedišta i predstavništva Komisije) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1
 XX 01 01 02 (delegacije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 01 (neizravna istraživanja) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 01 (izravna istraživanja) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  Vanjsko osoblje (u ekvivalentu punog radnog vremena: EPRV)[35]   ||
 XX 01 02 01 (UO, UsO, UNS iz „opće omotnice“) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 02 (UO, UsO, MSD, LO i UNS u delegacijama) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 04 yy[36]   || - u sjedištima   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - u delegacijama ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 02 (UO, UsO, UNS – neizravna istraživanja) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 02 (UO, UsO, UNS – izravna istraživanja) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Ostale proračunske linije (navesti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNO || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1
33 se odnosi na
odgovarajuće područje politike ili glavu proračuna.
Potrebe za ljudskim
potencijalima ispunit će se angažiranjem osoblja glavne uprave kojemu je
već povjereno upravljanje djelovanjem i/ili koje je preraspoređeno
unutar glavne uprave te, po potrebi, iz bilo kojih dodatnih sredstava koja se
mogu dodijeliti nadležnoj glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele
sredstava uzimajući u obzir proračunska ograničenja.
Opis zadaća:
 Dužnosnici i privremeno osoblje || Priprema jednog sastanka odbora država članica godišnje. Svakih pet godina koordinacija vanjske studije za procjenu instrumenta.
 Vanjski suradnici ||
3.2.4.     Usklađenost s
postojećim višegodišnjim financijskim okvirom
–
ý  Prijedlog/inicijativa u skladu je s postojećim višegodišnjim financijskim
okvirom.
–
¨  Prijedlog/inicijativa uključuje reprogramiranje
odgovarajućeg naslova višegodišnjeg financijskog okvira.
Objasniti o kakvom je reprogramiranju riječ te
navesti odgovarajuće proračunske linije i iznose.
–
¨  Za prijedlog/inicijativu potrebna je primjena instrumenta za
financijsku fleksibilnost ili revizija višegodišnjeg financijskog okvira[37].
Objasniti što se traži te navesti odgovarajuće
naslove i proračunske linije i iznose.
3.2.5.     Doprinos trećih strana
–
Prijedlogom/inicijativom ne predviđa se
sufinanciranje od trećih strana.
–
Prijedlogom/inicijativom predviđa se
sufinanciranje prema sljedećoj procjeni:
Odobrena sredstva u milijunima EUR (do tri decimalna
mjesta)
   || Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6) || Ukupno
 Navesti tijelo koje sudjeluje u financiranju ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNA sredstva sufinanciranja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.3.        Procijenjeni utjecaj na
prihode
–
ý  Prijedlog/inicijativa nema financijski utjecaj na prihode.
–
¨  Prijedlog/inicijativa ima sljedeći financijski utjecaj:
- ¨       na vlastita sredstva
- ¨       na razne prihode
milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
 Proračunska linija u okviru prihoda: || Odobrena sredstva dostupna za tekuću proračunsku godinu || Utjecaj prijedloga/inicijative[38]
 Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6)
 Članak …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Za razne „namjenske“
prihode navesti odgovarajuću proračunsku liniju/linije u okviru
rashoda.
Navesti metodu
izračunavanja utjecaja na prihode.
[1]               COM(2011) 689 završna verzija.
[2]               SL L 127, 10.5.2005., str. 32.
[3]               http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf

[4]               COM(2012) 629 završna verzija.
[5]               SL L 335, 11.11.2004., str. 8.
[6]               EMCDDA, Godišnje izvješće iz 2012. o
problematici droga u Europi; dostupno na:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/annual-report/2012
[7]               EMCDDA, Europsko izvješće o drogama iz 2013.;
dostupno na: http://www.emcdda.europa.eu/edr2013.
[8]               dostupno na:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint-publications/drug-markets
[9]               Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u
području tehničkih normi i propisa te pravila o uslugama
informacijskog društva, SL L 204, 21.7.1998., str. 37.
[10]             SL L 167, 25.6.1997., str. 1.
[11]             COM(2011) 430 završna verzija i SEC(2011) 912 završna verzija.
[12]             SL C 229, 31.7.2012., str. 85.
[13]             SL C […], […], str. […].
[14]             SL L 167, 25.6.1997., str. 1.
[15]             SL L 127, 20.5.2005., str. 32.
[16]             SL L 47, 18.2.2004., str. 1.
[17]             SL L 22, 26.1.2005., str. 1.
[18]             SL L 376, 27.12.2006., str. 1.
[19]             SL L 204, 21.7.1998., str. 37.
[20]             SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
[21]             SL L 311, 28.11.2001., str. 1.
[22]             SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
[23]             SL L 55, 28.02.2011., str. 13.
[24]             SL L 194, 18.7.2001., str. 26.
[25]             ABM: Activity-Based Management (upravljanje po
djelatnostima) –ABB: Activity-Based Budgeting (priprema proračuna na
temelju djelatnosti).
[26]             Kako je navedeno u članku 54. stavku 2.
točkama (a) ili (b) Financijske uredbe.
[27]             COM(2011) 430 završna verzija i SEC(2011) 912.
[28]             Informacije o načinima upravljanja i upućivanju
na Financijsku uredbu dostupne su na internetskim stranicama BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[29]             Dif. = diferencirana odobrena sredstva / nedif. =
nediferencirana odobrena sredstva.
[30]             EFTA: Europsko udruženje slobodne trgovine.
[31]             Zemlje kandidatkinje i, ako je primjenjivo, potencijalne
zemlje kandidatkinje sa zapadnog Balkana.
[32]             Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi
za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA“),
neizravnih istraživanja, izravnih istraživanja.
[33]             Rezultati se odnose na proizvode i usluge koji se
isporučuju (npr.: broj financiranih studentskih razmjena, kilometri
izgrađenih prometnica itd.).
[34]             Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi
za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA“),
neizravnih istraživanja, izravnih istraživanja.
[35]             UO = ugovorno osoblje; UsO = ustupljeno osoblje; MSD =
mladi stručnjaci u delegacijama; LO = lokalno osoblje; UNS = upućeni
nacionalni stručnjaci.
[36]             U okviru gornje granice za vanjsko osoblje iz odobrenih
sredstava za poslovanje (prijašnje linije „BA”).
[37]             Vidi točke 19. i 24. Međuinstitucijskog
sporazuma (za razdoblje 2007. – 2013.).
[38]             Kad je riječ o tradicionalnim vlastitim sredstvima
(carine, pristojbe na šećer), navedeni iznosi moraju biti neto iznosi, to
jest bruto iznosi umanjeni za 25 % na ime troškova naplate.


				|

		52013PC0488

			Prijedlog UREDBE VIJEĆA o izmjeni Uredbe Vijeća (EU) br. 1258/2012 od 28. studenoga 2012. o raspodjeli mogućnosti ribolova prema Protokolu dogovorenom između Europske unije i Republike Madagaskara o utvrđivanju mogućnosti ribolova i financijskom doprinosu predviđenih Sporazumom o partnerstvu u ribarstvu između dviju stranaka koji je trenutačno na snazi /* COM/2013/0488 final - 2013/0228 (NLE) */

			   	OBRAZLOŽENJE
1.           KONTEKST PRIJEDLOGA
Europska komisija
na temelju je mandata koji joj je dodijelilo Vijeće[1] izvela pregovore s Republikom
Madagaskarom o obnovi Protokola uz Sporazum o partnerstvu u ribarstvu
između Europske zajednice i Republike Madagaskara. Nakon završetka
pregovora novi je Protokol parafiran 10. svibnja 2012. Novim se Protokolom
obuhvaća razdoblje od 2 godine počevši od 1. siječnja 2013.

Protokolom se posebice
predviđaju ribolovne mogućnosti za 34 plovila s površinskim
parangalom nosivosti od preko 100 BT i 22 plovila s površinskim parangalom
nosivosti od 100 BT ili manje.
Dio ulova plovila s parangalom su morski psi
koji su u okviru ribarstva svrstani među tune i srodne vrste te
obuhvaćeni mjerama koje je donijela Komisija za tunu u Indijskom oceanu
(IOTC).
Na temelju najnovijih mišljenja i preporuka
znanstvenog odbora IOTC-a i uzimajući u obzir izloženost te vrste morskih
pasa pritisku ribolova, stranke smatraju primjerenim da se na ribolovnom
području Madagaskara količina ulova tih vrsta ograniči
maksimalno na razinu zadnjih godina.
Stoga su stranke na zadnjem sastanku
Zajedničkog odbora osnovanog u okviru Sporazuma o ribarstvu utvrdile
maksimalnu količinu odobrenog ulova morskih pasa plovilima s parangalom
Europske unije u visini od 200 tona godišnje za razdoblje od dvije godine
počevši od 1. siječnja 2013. i time zamrznule ribolovni pritisak na
osnovi evidencije ulova flote Europske unije koju su utvrdile znanstvene
institucije Europske unije za razdoblje od 2007. do 2011.
Potrebno je stoga definirati način
raspodjele ovih mogućnosti ribolova među državama članicama.
Na temelju toga Komisija predlaže da
Vijeće donese sljedeću Uredbu.
2.           REZULTATI SAVJETOVANJA SA
ZAINTERESIRANIM STRANAMA I OCJENE UTJECAJA
U okviru radne skupine Vijeća za
ribarstvo i u okviru tehničkih sastanaka obavljeno je savjetovanje s
državama članicama prije sastanka Zajedničkog odbora i usporedno s
njim. Na savjetovanjima je zaključeno da treba primijeniti stroža
ograničenja na ulov morskih pasa, između ostalog s pomoću
utvrđivanja ograničenja ulova u skladu s mjerama koje je donio IOTC.
2013/0228 (NLE)
Prijedlog
UREDBE VIJEĆA
o izmjeni Uredbe Vijeća (EU) br.
1258/2012 od 28. studenoga 2012. o raspodjeli mogućnosti ribolova prema
Protokolu dogovorenom između Europske unije i Republike Madagaskara o
utvrđivanju mogućnosti ribolova i financijskom doprinosu
predviđenih Sporazumom o partnerstvu u ribarstvu između dviju
stranaka koji je trenutačno na snazi
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju
Europske unije, a posebno njegov članak 43. stavak 3.,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU)
br. 1258/2012 od 28. studenoga 2012. o raspodjeli mogućnosti ribolova
prema Protokolu dogovorenom između Europske unije i Republike Madagaskara
o utvrđivanju mogućnosti ribolova i financijskom doprinosu
predviđenih sporazumom o partnerstvu u ribarstvu između dviju
stranaka koji je trenutačno na snazi,
uzimajući u obzir prijedlog Europske
komisije,
budući da:
Vijeće je 15. studenoga 2007. donijelo
Uredbu (EZ) br. 31/2008 o sklapanju Sporazuma o partnerstvu u ribarstvu
između Europske zajednice i Republike Madagaskara (dalje u tekstu
„Sporazum o partnerstvu”).
Dana 10. svibnja 2012. parafiran je novi
Protokol uz Sporazum o partnerstvu (dalje u tekstu „novi Protokol”). Novim se
Protokolom plovilima Unije odobravaju mogućnosti ribolova u vodama koje su
u području ribarstva pod suverenitetom ili jurisdikcijom Madagaskara.
Vijeće je 28. studenoga 2012. donijelo
Odluku br. 826/2012/EU[2]
o potpisivanju i privremenoj primjeni novog Protokola.
Zajednički odbor osnovan u skladu s
člankom 9. Sporazuma o partnerstvu na sastanku 26. rujna 2012.
proučio je pitanje ulova morskih pasa povezanog s ribolovom kojim upravlja
Komisija za tunu u Indijskom oceanu (IOTC). Gospodarenje tim vrstama morskih
pasa i njihovo očuvanje obuhvaćeni su Rezolucijom IOTC 05/05 i u
njezinu se okviru odobrava njihov ulov.
Na sastanku Zajedničkog odbora dvije su
se stranke na osnovi ribolovne evidencije plovila s parangalom kojima je
odobren ribolov u okviru prethodnog Protokola uz Sporazum o partnerstvu, za
razdoblje od 2007. do 2011. koju su potvrdili odgovarajući znanstveni
instituti, dogovorile da je primjereno ograničiti ulov morskih pasa za ta
plovila na maksimalno 200 tona godišnje za razdoblje od dvije godine
počevši od 1. siječnja 2013., te na taj način zamrznuti
ribolovni pritisak na fondove tih morskih pasa u skladu s preporukom koju je
izdao Znanstveni odbor IOTC-a.
Potrebno je uspostaviti način raspodjele
ulova morskih pasa među državama članicama za razdoblje primjene
Protokola koji je trenutačno na snazi izmjenom Uredbe Vijeća (EU)
br. 1258/2012 od 28. studenoga 2012.
Državama članicama čijim je
plovilima odobren ribolov u okviru te Uredbe treba omogućiti potpunu ili
djelomičnu razmjenu mogućnosti ribolova koje im pripadaju u odnosu na
te morske pse.
Uzimajući u obzir da je Protokol
privremeno na snazi počevši od 1. siječnja 2013., Uredbu treba
primjenjivati počevši od navedenog datuma,
DONIJELO JE OVU
UREDBU:
Članak 1.
1. Članku 1. Uredbe Vijeća (EU) br. 1258/2012 dodaje se
stavak 1.a:
„1.a      Mogućnosti ribolova morskih
pasa uhvaćenih u okviru ribolova kojim upravlja Komisija za tunu u
Indijskom oceanu (IOTC) za plovila s površinskim parangalom utvrđene su u
visini od 200 tona godišnje. Ta je količina raspodijeljena među
države članice kako je navedeno u sljedećoj tablici:
 || Država članica || tone
 || Španjolska || 166
 || Portugal || 27
 || Francuska || 7
 || Ukupno || 200
”
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana
od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. siječnja 2013.
Ova je Uredba u
cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama
članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu
                                                                       Za
Vijeće
                                                                       Predsjednik
[1]               Mandat je donijelo Vijeće za opće poslove 24.
travnja 2012.
[2]               SL L 361, 31.12.2012., str. 11.