                            EUROPSKA
                            KOMISIJA
                                                   Bruxelles, 22.4.2015.
                                                   COM(2015) 177 final
                                                   2015/0093 (COD)
                                         Prijedlog
                    UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
   o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1829/2003 u pogledu mogućnosti država članica da ograniče
       ili zabrane uporabu genetski modificirane hrane i hrane za životinje na svojem
                                    državnom području
HR                                                                                HR
 ---pagebreak---                                           OBRAZLOŽENJE
   1.  KONTEKST PRIJEDLOGA
       Od stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1829/20031 među državama članicama nikada
       nije ostvarena kvalificirana većina u korist ili protiv nacrta odluke Komisije kojom
       bi se odobrili genetski modificirani organizmi (GMO-ovi) te genetski modificirana
       hrana i hrana za životinje. Ishod je uvijek bio da „nema mišljenja” u svim fazama
       postupka (stalni odbor i žalbeni odbor na temelju trenutačno važećih pravila odnosno
       Vijeće u prošlosti). Stoga je odluke o odobrenju donosila Komisija u skladu s
       primjenjivim zakonodavstvom i bez podrške mišljenja odbora država članica.
       Vraćanje dosjea Komisiji radi konačne odluke, inače velika iznimka u cijelom
       postupku, postalo je norma pri odlučivanju o odobrenju genetski modificirane hrane i
       hrane za životinje. Uredbom (EZ) br. 1829/2003 državama članicama omogućeno je
       donošenje mjera kojima se ograničava ili zabranjuje uporaba GMO-ova te genetski
       modificirane hrane i hrane za životinje samo ako su u stanju dokazati da je predmetni
       proizvod vjerojatno rizičan za zdravlje i okoliš. Postoje različiti razlozi zbog kojih
       države članice glasaju protiv odobrenja. Često se izražavaju nacionalne dvojbe koje
       nisu uvijek povezane samo s pitanjima sigurnosti GMO-ova za zdravlje ili okoliš.
       Europska komisija imenovana je na temelju niza političkih smjernica koje je
       predstavila Europskom parlamentu. U tim se smjernicama Komisija obvezala da će
       preispitati zakonodavstvo koje se primjenjuje na odobrenja GMO-ova.
       Rezultati su navedeni u Komunikaciji o preispitivanju postupka odlučivanja o
       genetski modificiranim organizmima (GMO-ovima)2.
       Komisija zaključuje da pravni okvir za odlučivanje o genetski modificiranoj hrani i
       hrani za životinje treba prilagoditi.
       Komisija stoga radi poštovanja demokratske slobode izbora i u interesu dosljednosti
       predlaže da se rješenje dogovoreno u Direktivi (EU) 2015/4123 Europskog
       parlamenta i Vijeća o uzgoju GMO-a proširi na genetski modificiranu hranu i hranu
       za životinje.
   2.  POSTOJEĆI ZAKONODAVNI OKVIR
       2.1. Uvod
               Europska unija uspostavila je sveobuhvatni pravni okvir za odobravanje,
               sljedivost i označivanje genetski modificirane hrane i hrane za životinje.
               Uredbom (EZ) br. 1829/2003 o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje
               obuhvaćeni su hrana, sastojci hrane i hrana za životinje koji sadržavaju GMO-
               ove ili se od njih sastoje ili proizvode. Obuhvaćene su i druge namjene GMO-
   1
      Uredba (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj
      hrani i hrani za životinje, SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
   2
      Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom
      odboru i Odboru regija o preispitivanju postupka odlučivanja o genetski modificiranim organizmima
      (GMO-ovima), COM(2015) 176 završna verzija.
   3
      Direktiva (EU) 2015/412 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2015. o izmjeni Direktive
      2001/18/EZ u pogledu mogućnosti država članica da ograniče ili zabrane uzgoj genetski modificiranih
      organizama (GMO-a) na svojem državnom području (SL L 68, 13.3.2015., str. 1.).
HR                                                   2                                                    HR
 ---pagebreak---               ova, kao što je uzgoj, ako se upotrebljavaju kao sirovina za proizvodnju hrane i
              hrane za životinje. Ti su razni proizvodi u ovom dokumentu označeni kao
              „GMO-ovi te genetski modificirana hrana i hrana za životinje”.
              Uredbom (EZ) br. 1829/2003 uveden je postupak odobravanja čiji je cilj
              osigurati da stavljanje na tržište predmetnih proizvoda nije rizično za zdravlje
              ljudi i životinja te okoliš. Kako bi se to postiglo, u središtu je postupka
              znanstvena procjena rizika: svako odobrenje za stavljanje na tržište proizvoda
              mora biti propisno obrazloženo, a glavni razlog na kojem se temelji to
              obrazloženje jest znanstvena procjena4. Odgovornost za znanstvenu procjenu
              rizika prema zakonu snosi Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) u
              suradnji sa znanstvenim tijelima država članica.
              Uredba (EZ) br. 1829/2003 sadržava odredbe kojima se Komisiji ili državama
              članicama omogućuje donošenje hitnih mjera protiv stavljanja na
              tržište / uporabu odobrenog GMO-a ako se pokaže da proizvod vjerojatno
              sadržava ozbiljan rizik za zdravlje ili okoliš. Te se mjere moraju temeljiti na
              znanstvenim dokazima kojima se dokazuje da proizvod vjerojatno sadržava
              ozbiljan rizik za zdravlje ili okoliš.
       2.2. Postupak odlučivanja o odobrenju GMO-ova i genetski modificirane
              hrane i hrane za životinje
              Uredbom (EZ) br. 1829/2003, tumačenom u kontekstu članka 41. Povelje o
              temeljnim pravima i sudske prakse Suda5, zahtijeva se od Komisije kao
              upraviteljice rizicima da u primjerenom roku donese odluku o zahtjevu za
              odobrenje (da izda ili odbije odobrenje).
              Od stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1829/2003 države članice nikada nisu
              postigle kvalificiranu većinu u korist ili protiv nacrta odluke Komisije. U svim
              fazama postupka (stalni odbor i žalbeni odbor na temelju trenutačno važećih
              pravila) ishod je bio da „nema mišljenja”. Stoga je odluke o odobrenju donosila
              Komisija u skladu s primjenjivim zakonodavstvom i bez podrške mišljenja
              odbora država članica.
              Razlozi država članica kojima opravdavaju svoju suzdržanost ili glasanje
              protiv nacrta odluke o odobrenju GMO-a ili genetski modificirane hrane i
              hrane za životinje obično nisu znanstveno utemeljeni, već su povezani s drugim
              dvojbama.
              Međutim, iako Komisija na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 može, uz
              procjenu rizika koju je provela EFSA, u obzir uzeti i „druge legitimne
              čimbenike”, te čimbenike nije mogla iskoristiti za obrazloženje odbijanja
              odobrenja za proizvode koje EFSA smatra sigurnima6, a to bi ionako mogla
              učiniti samo za EU u cjelini.
   4
     Člancima 7. i 19. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 propisuje se da Komisija, osim mišljenja EFSA-e, može
     uzeti u obzir „druge legitimne čimbenike koji se odnose na predmet koji se razmatra”.
   5
     Sud Europske unije, C-390/99, Canal Satélite Digital SL, stavak 41.
   6
     Komisijina uporaba „drugih legitimnih čimbenika” navedenih u Uredbi (EZ) br. 1829/2003 kako bi se
     odbilo izdavanje odobrenja mogla bi biti pravno opravdana kada bi bila potkrijepljena uvjerljivim
     razlozima od javnog interesa koji su jednake prirode kao i oni navedeni u članku 36. UFEU-a i
HR                                                  3                                                  HR
 ---pagebreak---                Države članice donedavno na temelju pravnog okvira Unije nisu imale drugi
               način kako bi se suprotstavile uporabi GMO-ova za uzgoj ili drugu namjenu te
               genetski modificirane hrane i hrane za životinje na svojem državnom području
               osim glasanjem protiv nje tijekom postupka odlučivanja o odobrenju GMO-ova
               i genetski modificirane hrane i hrane za životinje ili, nakon izdavanja
               odobrenja, pozivanjem na zaštitne klauzule / hitne klauzule. Tim su se
               klauzulama koristile određene države članice u slučaju GMO-ova za uzgoj ili,
               rjeđe, u slučaju genetski modificirane hrane i hrane za životinje.
               Druge su se države članice odlučile za jednostrano uvođenje zabrana ili „de
               facto” zabrana, sprečavajući uporabu GMO-ova za uzgoj ili genetski
               modificirane hrane i hrane za životinje na svojem državnom području ili
               određujući uvjete koje nije moguće ispuniti, što je dovelo do jednakog ishoda.
               Te su mjere osporavane na nacionalnim sudovima ili na Sudu.
               U pogledu uzgoja GMO-ova Direktivom (EU) 2015/412 državama članicama
               omogućuje se, u skladu s načelom supsidijarnosti, veća fleksibilnost pri
               odlučivanju o tome žele li uzgajati GMO-ove na svojem državnom području a
               da se time ne utječe na procjenu rizika predviđenu u sustavu Unije za
               odobravanje GMO-ova. Direktivom su obuhvaćeni i GMO-ovi o čijem
               odobrenju još nije odlučeno ili su već odobreni na temelju Uredbe (EZ)
               br. 1829/2003. Direktivom se ni na koji način ne utječe na znanstveno
               utemeljen postupak odobravanja EU-a u skladu s Direktivom 2001/18/EZ ili
               Uredbom (EZ) br. 1829/2003.
               Međutim, Direktivom nisu obuhvaćeni GMO-ovi i genetski modificirana hrana
               i hrana za životinje koji su odobreni na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
   3.  REZULTATI KOMISIJINA PREISPITIVANJA
       U skladu s političkim smjernicama izdanima za Komisiju 15. srpnja 2014.
       Komunikacija Komisije COM(2015) 176 završna verzija sadržava nalaze Komisije u
       pogledu preispitivanja postupka odlučivanja o GMO-ovima i genetski modificiranoj
       hrani i hrani za životinje. U Komunikaciji se zaključuje da sadašnji pravni okvir
       treba izmijeniti proširenjem pristupa dogovorenog u Direktivi (EU) 2015/412 na
       druge proizvode obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1829/2003.
       Direktiva (EU) 2015/412 nedavno je donesena. Ovaj se Prijedlog u velikoj mjeri
       oslanja na tu Direktivu, uključujući njezine ciljeve i mehanizme koji su predviđeni za
       njihovo ostvarenje. Zaključci do kojih je došao zakonodavac Unije tijekom
       pregovaračkog postupka mogu se stoga primijeniti na ovaj Prijedlog.
       Prijedlog se uvelike temelji na Direktivi (EU) 2015/412 i izravno proizlazi iz
       političkog mandata Komisije i njezinih političkih smjernica na temelju kojih je
       izabrana. Kao i u slučaju Direktive (EU) 2015/412, praktičan učinak Prijedloga ovisit
       će o tome u kojoj će mjeri države članice primjenjivati njegove odredbe.
      povezanoj sudskoj praksi Suda (vidi npr. SEU, 20. 2. 1979., predmet 120/78 Rewe-Zentral (Cassis de
      Dijon) [1979.] ECR 649) te ciljevima od općeg interesa kako je navedeno u članak 52. stavku 1. Povelje
      o temeljnim pravima Europske unije i predmetnoj sudskoj praksi Suda (vidi npr. SEU, 12. 7. 2012.,
      predmet C-59/11, Association Kokopelli, ECLI:EU:C:2012:447).
HR                                                 4                                                         HR
 ---pagebreak---    4. PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA
      4.1. Sažetak Prijedloga
           Prijedlogom Komisije izmjenjuje se Uredba (EZ) br. 1829/2003, u okviru
           redovitog zakonodavnog postupka, kako bi se uvele nove odredbe kojima se
           državama članicama na njihovu cijelom državnom području ili njegovu dijelu
           omogućuje ograničavanje ili zabrana uporabe GMO-ova te genetski
           modificirane hrane i hrane za životinje koji su obuhvaćeni pravnim okvirom za
           GMO, uz već postojeće mogućnosti koje države članice imaju na raspolaganju
           u pogledu uzgoja GMO-ova na temelju Direktive (EU) 2015/412.
           Dodatne ovlasti koje se ovim Prijedlogom dodjeljuju državama članicama
           odnosit će se samo na mogućnost donošenja mjera u skladu s Ugovorom kako
           bi se ograničila ili zabranila uporaba GMO-ova te genetski modificirane hrane i
           hrane za životinje na njihovu državnom području nakon što su ti proizvodi
           odobreni. Njome se dakle neće utjecati na postupovne i bitne uvjete
           odobravanja GMO-ova i genetski modificirane hrane i hrane za životinje u
           skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003, koja će i dalje ostati na snazi na cijelom
           području Unije.
           Mjere koje donose države članice moraju biti u skladu s unutarnjim tržištem, a
           posebno s člankom 34. UFEU-a, kojim se zabranjuju mjere s istovrsnim
           učinkom na količinska ograničenja slobodnoga kretanja robe. Stoga će države
           članice koje će primjenjivati ovaj Prijedlog morati poduzete mjere obrazložiti u
           skladu s člankom 36. UFEU-a i uvjerljivim razlozima od javnog interesa
           nastalima sudskom praksom Suda. Osim toga, predviđene će mjere morati biti
           obrazložene i u skladu s načelima proporcionalnosti i nediskriminacije između
           domaćih i stranih proizvoda. Naposljetku, te će mjere morati biti u skladu s
           međunarodnim obvezama Unije.
           Svaka će država članica koja želi primijeniti mjere izuzeća morati obrazložiti
           ograničenje ili zabranu za svaki pojedini slučaj, uzimajući u obzir predmetni
           GMO, vrstu predviđene mjere te posebne okolnosti na nacionalnoj i
           regionalnoj razini kojima se obrazlaže ta mjera.
           Kada je riječ o Direktivi (EU) 2015/412, države članice neće se smjeti koristiti
           obrazloženjima povezanima s procjenom rizika za zdravlje ili okoliš koji su
           iscrpno obrađeni u odluci o odobrenju i u okviru postupaka koji su već
           dostupni u Uredbi (EZ) br. 1829/2003 kako bi se suočilo s novim rizicima (npr.
           „hitne mjere” u skladu s članom 34. ili „nadzor” u skladu s člancima 9. i 21.).
           Novom mogućnošću predviđenom u Prijedlogu nije obuhvaćeno stavljanje na
           tržište i uporaba proizvoda koji nisu označeni kao genetski modificirani u
           skladu s pragovima označivanja utvrđenima pravnim okvirom za GMO (npr. u
           skladu s člancima 12. i 24. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 hrana i hrana za
           životinje u kojoj postoji slučajna ili tehnički neizbježna prisutnost genetski
           modificiranih tvari do 0,9 % po sastojku ne označuje se).
           Države članice koje će ograničiti ili zabraniti uporabu GMO-ova te genetski
           modificirane hrane i hrane za životinje koji su već na tržištu morat će i očuvati
           prava gospodarskih subjekata tako što će im omogućiti primjereno razdoblje
           kako bi se predmetni proizvod postupno povukao.
HR                                           5                                               HR
 ---pagebreak---        4.2. Pravna osnova
               Prijedlog se temelji na članku 114. UFEU-a koji je, od pravnih osnova u
               Uredbi (EZ) br. 1829/2003, odgovarajuća pravna osnova za donošenje mjera
               predviđenih u ovom Prijedlogu.
       4.3. Načela supsidijarnosti i proporcionalnosti
               4.3.1. Usklađenost Prijedloga s načelom supsidijarnosti
                      U skladu s člankom 5. stavkom 3. UEU-a, na temelju načela
                      supsidijarnosti Unija u područjima koja nisu u njezinoj isključivoj
                      nadležnosti djeluje samo ako i u mjeri u kojoj ciljeve predloženog
                      djelovanja države članice ne mogu dostatno ostvariti na središnjoj,
                      regionalnoj ili lokalnoj razini, nego se zbog opsega učinka predloženog
                      djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije.
                      Sadašnjim se pravnim okvirom Unije u potpunosti usklađuje postupak
                      odobravanja GMO-ova te genetski modificirane hrane i hrane za
                      životinje te se državama članicama dopušta donošenje mjera kojima se
                      ograničava ili zabranjuje uporaba GMO-ova te genetski modificirane
                      hrane i hrane za životinje samo uz uvjete utvrđene u tom pravnom
                      okviru. Države članice na temelju tog okvira trenutačno imaju, osim
                      svojeg glasa u odborima, ograničene mogućnosti izražavanja dvojbi koje
                      nisu povezane sa sigurnošću proizvoda.
                      Ovim će se Prijedlogom ta situacija promijeniti jer se državama
                      članicama omogućuje donošenje mjera da na svojem državnom području
                      ograniče ili zabrane uporabu GMO-ova te genetski modificirane hrane i
                      hrane za životinje na temelju legitimnih dvojbi koje nisu povezane sa
                      sigurnošću proizvoda, uz uvjet da su te mjere u skladu s pravom EU-a.
                      U skladu s člankom 5. stavkom 3. UEU-a predloženim se izmjenama ne
                      utječe na odredbe Uredbe (EZ) br. 1829/2003, čiji se cilj bolje postiže na
                      razini Unije. To su primjerice postupak odobravanja Unije koji se temelji
                      na rizicima i odredbe kojima se omogućuje jedinstveno i usklađeno
                      djelovanje Unije protiv potencijalnih rizika uzrokovanih GMO-ovima,
                      kao što su odredbe o hitnim mjerama ili odredbe o nadzoru, kojima je cilj
                      osigurati visoku razinu sigurnosti u cijeloj Uniji. U Direktivi (EU)
                      2015/412 Europski parlament i Vijeće podsjećaju na to da će se taj cilj
                      lakše ostvariti na razini Unije te državama članicama zabranjuju
                      donošenje mjera kojima se upliće u ta pitanja7.
                      Međutim, u pogledu pitanja koja nisu povezana s rizicima za zdravlje i
                      okoliš Prijedlog se temelji na osnovnoj pretpostavci da su nacionalna,
                      regionalna i lokalna razina odlučivanja najprikladnije razine za rješavanje
                      posebnosti povezanih s uporabom GMO-ova i genetski modificirane
                      hrane i hrane za životinje na različitim državnim područjima Unije. S
                      obzirom na razne situacije koje mogu biti obuhvaćene Prijedlogom
                      smatralo se neprimjerenim pokušati utvrditi preciznija obrazloženja koja
   7
     U uvodnoj izjavi 2. propisano je da „ujednačeno visoku razinu zaštite zdravlja, okoliša i potrošača
     trebalo bi ostvariti i održavati širom područja Unije”, a u uvodnoj izjavi 14.: „razina zaštite zdravlja
     ljudi ili životinja i okoliša koja je uspostavljena u Uniji omogućuje jedinstvenu znanstvenu procjenu
                                                                          ”
     širom Unije te ova Direktiva ne bi trebala promijeniti tu situaciju.
HR                                                    6                                                       HR
 ---pagebreak---                bi države članice mogle upotrijebiti kako bi potkrijepile svoje mjere koje
               moraju biti u skladu s pravom Unije.
               Taj je pristup u skladu s načelom supsidijarnosti.
        4.3.2. Usklađenost Prijedloga s načelom proporcionalnosti
               U skladu s člankom 5. stavkom 4. UEU-a, na temelju načela
               proporcionalnosti, sadržaj i oblik djelovanja Unije ne prelazi ono što je
               potrebno za ostvarivanje ciljeva Ugovora.
               Prijedlogom se države članice ograničavaju da smiju donositi
               obrazložene mjere na svojem državnom području u pogledu uporabe
               GMO-ova i genetski modificirane hrane i hrane za životinje odobrenih na
               temelju pravnog okvira za GMO.
               Njime se ne utječe na Unijin postupak odobravanja temeljen na rizicima
               koji bi i dalje trebao biti usklađen na razini Unije radi zadržavanja
               jednake razine sigurnosti u cijelom EU-u. Kako bi se izbjeglo
               preklapanje s postupcima iz pravnog okvira za GMO, na temelju kojeg
               Unija i države članice mogu brzo i usklađeno reagirati ako se otkrije da
               nakon odobrenja GMO-a postoji rizik za zdravlje i okoliš, države članice
               nisu ovlaštene svoje mjere temeljiti na razlozima povezanima sa
               sigurnošću proizvoda.
               Kako bi se osiguralo da se Prijedlogom ne prelazi ono što je potrebno za
               ostvarivanje cilja, predviđeni su drugi mehanizmi.
               Kako bi se osiguralo da su mjere koje donose države članice ograničene
               na ono što je potrebno za ostvarivanje cilja, Prijedlogom se državama
               članicama ne dopušta ograničavanje ili zabrana uporabe proizvoda koji se
               na temelju pravnog okvira za GMO ne moraju označiti čak ako i
               sadržavaju mali omjer GMO-ova i genetski modificirane hrane i hrane za
               životinje koji je niži od pragova utvrđenih okvirom. Odredbe su
               predviđene i kako bi se zaštitila prava gospodarskih subjekata koji su
               zakonito stavili na tržište GMO i genetski modificiranu hranu i hranu za
               životinje prije nego što je država članica donijela mjere u skladu s
               Prijedlogom.
               Prijedlogom se predviđa i da mjere koje donose države članice moraju
               biti obrazložene i temeljene na uvjerljivim razlozima u skladu s člancima
               34. i 36. UFEU-a te povezane sa sudskom praksom Suda, a njima se
               moraju i poštovati načela proporcionalnosti i nediskriminacije.
               Raznim se elementima osigurava da se Prijedlogom ne prelazi ono što je
               potrebno za ostvarivanje cilja te da je on u skladu s načelom
               proporcionalnosti.
   4.4. Izbor instrumenata
        Predlaže se izmjena Uredbe (EZ) br. 1829/2003 novom uredbom, primjenjujući
        načelo „usporednosti oblika”. Obveza Komisije da nadzire primjenu Uredbe u
        smislu učinka na, među ostalim, zdravlje i funkcioniranje unutarnjeg tržišta
        kako je utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003 o genetski modificiranoj hrani i
HR                                         7                                              HR
 ---pagebreak---                hrani za životinje8 i dalje će se primjenjivati i uključivat će odredbe o izmjeni
               predložene ovom Uredbom.
   5.  UTJECAJ NA PRORAČUN
       Nema utjecaja na proračun.
   8
      Vidi članak 48. stavak 2. Uredbe.
HR                                              8                                                HR
 ---pagebreak---                                                                      2015/0093 (COD)
                                                       Prijedlog
                            UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
     o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1829/2003 u pogledu mogućnosti država članica da ograniče
         ili zabrane uporabu genetski modificirane hrane i hrane za životinje na svojem
                                                državnom području
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
   uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
   nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
   uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora9,
   uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija10,
   djelujući u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
   budući da:
   (1)      Direktivom 2001/18/EZ11 i Uredbom (EZ) br. 1829/200312 (dalje u tekstu „pravni
            okvir za GMO”) uspostavlja se sveobuhvatan pravni okvir za dodjelu odobrenja za
            stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama (GMO-ova) te genetski
            modificirane hrane i hrane za životinje. Cilj tih akata zajamčiti je sigurnost GMO-ova
            te genetski modificirane hrane i hrane za životinje, istovremeno uspostavljajući
            unutarnje tržište za te proizvode.
   (2)      Direktivom 2001/18/EZ i Uredbom (EZ) br. 1829/2003 uspostavlja se centralizirani
            postupak na razini Unije kojim se Komisija ovlašćuje donijeti provedbene odluke o
            izdavanju ili odbijanju zahtjeva za odobrenje GMO-ova te genetski modificirane hrane
            i hrane za životinje na temelju procjene potencijalnih rizika koje oni mogu prouzročiti
            za zdravlje ljudi ili životinja odnosno okoliš. Uredbom (EZ) br. 1829/2003 propisuje
            se i da se prema potrebi u obzir mogu uzeti drugi legitimni čimbenici.
   (3)      Provedbene odluke Komisije o odobravanju GMO-ova i genetski modificirane hrane
            te hrane za životinje donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz Uredbe (EU)
   9
            SL C , , str. .
   10
            SL C , , str. .
   11
            Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom ispuštanju
            genetski modificiranih organizama u okoliš i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL
            L 106, 17.4.2001., str. 1.).
   12
            Uredba (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj
            hrani i hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 1.).
HR                                                         9                                                      HR
 ---pagebreak---        br. 182/201113. Tim se postupkom propisuje da države članice treba uključiti u dvije
       faze – u stalni odbor i poslije, prema potrebi, u žalbeni odbor.
   (4) Države članice podijeljene su u pogledu uporabe genetskog inženjeringa u biljaka te u
       hrani i hrani za životinje, što se odražava na postupak odlučivanja o odobrenju GMO-
       ova te genetski modificirane hrane i hrane za životinje. Na temelju rezultata glasanja u
       odborima ili u Vijeću vidljivo je da od datuma primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003
       još nikad nije postignuta kvalificirana većina u korist ili protiv odobrenja tih
       proizvoda. Stoga je Komisija, bez podrške mišljenja odbora država članica, u skladu s
       primjenjivim zakonodavstvom na kraju postupka prihvatila odobrenja.
   (5) Nakon što se GMO ili genetski modificirana hrana i hrana za životinje odobre u skladu
       s Direktivom 2001/18/EZ ili Uredbom (EZ) br. 1829/2003, države članice više ne
       mogu zabraniti, ograničiti ili spriječiti slobodno kretanje tog proizvoda na svojem
       državnom području, osim ako su ispunjeni strogi uvjeti koji su utvrđeni pravom Unije
       i kojima se zahtijeva dostavljanje dokaza o ozbiljnom riziku za zdravlje ili okoliš.
       Određene su države članice primjenjivale zaštitne klauzule iz članka 23. Direktive
       2001/18/EZ i hitne mjere iz članka 34. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Druge su se države
       članice koristile postupkom obavješćivanja iz članka 114. stavaka 5. i 6. UFEU-a, koji
       se također mora temeljiti na novim znanstvenim dokazima povezanima sa zaštitom
       okoliša ili radnom okolinom. Druge su države članice uvele jednostrane zabrane. Neke
       su od tih mjera osporavane na nacionalnim sudovima ili na Sudu.
   (6) Ta se situacija u pogledu uzgoja GMO-ova nedavno promijenila nakon što je
       13. ožujka 2015. donesena Direktiva (EU) 2015/41214, kojom je izmijenjena Direktiva
       2001/18/EZ, kako bi se državama članicama omogućilo ograničenje ili zabrana uzgoja
       GMO-ova na njihovu državnom području. Novim se odredbama prvenstveno nastoji
       omogućiti državama članicama da odluče o tome žele li dopustiti uzgoj genetski
       modificiranih uzgoja na svojem državnom području, a da se time ne utječe na procjenu
       rizika predviđenu u sustavu Unije za odobravanje GMO-ova. Namjera im je
       gospodarskim subjektima omogućiti veću predvidljivost te državama članicama
       ograničiti primjenu zaštitnih klauzula iz članka 23. Direktive 2001/18/EZ i članka 34.
       Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Očekivalo se i da će se izmjenama pozitivno utjecati na
       postupak odlučivanja u pogledu odobrenja uzgoja GMO-ova.
   (7) Razlozi zbog kojih je Direktiva 2001/18/EZ izmijenjena Direktivom (EU) 2015/412 u
       pogledu GMO-ova za uzgoj relevantni su i za druge GMO-ove te genetski
       modificiranu hranu i hranu za životinje obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 1829/2003.
       Ishod glasanja u odgovarajućem odboru ili u Vijeću o provedbenoj odluci za
       odobrenje proizvoda obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 1829/2003 koji nisu namijenjeni
       uzgoju uvijek je da „nema mišljenja” (bez kvalificirane većine u korist ili protiv
       odobrenja), a postoje i države članice u kojima je uporaba tih proizvoda zabranjena.
       Uzimajući u obzir te okolnosti, primjereno je izmijeniti Uredbu (EZ) br. 1829/2003
       kako bi se državama članicama omogućilo ograničenje ili zabrana uporabe GMO-ova
       te genetski modificirane hrane i hrane za životinje na njihovu cijelom državnom
       području ili njegovu dijelu, na temelju uvjerljivih razloga u skladu s pravom Unije koji
   13
       Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i
       općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti
       Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
   14
       Direktiva (EU) 2015/412 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2015. o izmjeni Direktive
       2001/18/EZ u pogledu mogućnosti država članica da ograniče ili zabrane uzgoj genetski modificiranih
       organizama (GMO-a) na svojem državnom području (SL L 68, 13.3.2015., str. 1.).
HR                                               10                                                        HR
 ---pagebreak---         nisu povezani s rizicima za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš jer su oni već
        procijenjeni na razini Unije u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. Ta se mogućnost
        ne bi trebala primjenjivati na GMO-ove za uzgoj koji su već obuhvaćeni Direktivom
        (EU) 2015/412, kojom je izmijenjena Direktiva 2001/18/EZ.
   (8)  Stoga bi državama članicama trebalo dopustiti da donesu mjere kojima se na njihovu
        cijelom državnom području ili njegovu dijelu ograničava ili zabranjuje uporaba već
        odobrenog GMO-a ili genetski modificirane hrane i hrane za životinje odnosno
        skupine GMO-ova ili genetski modificirane hrane i hrane za životinje, uz uvjet da su
        te mjere obrazložene i temeljene na uvjerljivim razlozima u skladu s pravom Unije te
        su sukladne s načelima proporcionalnosti i nediskriminacije između domaćih i stranih
        proizvoda te s člancima 34., 36. i člankom 216. stavkom 2. UFEU-a.
   (9)  Ograničenja ili zabrane donesene u skladu s ovom Uredbom trebale bi se odnositi na
        uporabu, a ne na slobodno kretanje i uvoz genetski modificirane hrane i hrane za
        životinje.
   (10) Razinom zaštite zdravlja ljudi i životinja te okoliša koja je uspostavljena postupkom
        odobravanja iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtijeva se jedinstvena znanstvena
        procjena širom Unije, a ovom se Uredbom ta situacija ne bi trebala promijeniti. Stoga,
        kako bi se izbjeglo bilo kakvo preklapanje s nadležnostima koje su dodijeljene
        osobama odgovornima za procjenu rizika i upravljanje rizicima u okviru Uredbe (EZ)
        br. 1829/2003, države članice ne bi trebale imati odobrenje za korištenje razlozima
        povezanima s rizicima za zdravlje i okoliš, s kojima bi trebalo postupati u skladu
        postupkom uspostavljenim Uredbom (EZ) 1829/2003, a pogotovo njezinim člancima
        10., 22. i 34.
   (11) Mjere koje države članice donose u skladu s ovom Uredbom trebale bi podlijegati
        postupku nadzora i osiguravanja informacija na razini Unije u cilju funkcioniranja
        unutarnjeg tržišta. S obzirom na razinu nadzora i osiguravanja informacija iz ove
        Uredbe, nije potrebno osim toga predvidjeti primjenu Direktive 98/34/EZ Europskog
        parlamenta i Vijeća15. Izmjenama Uredbe (EZ) br. 1829/2003 ovom Uredbom
        propisuje se da države članice mogu ograničiti ili zabraniti upotrebu GMO-ova ili
        genetski modificirane hrane i hrane za životinje na njihovu cijelom državnom području
        ili njegovu dijelu za vrijeme cijelog trajanja odobrenja uz uvjet da je isteklo utvrđeno
        razdoblje mirovanja tijekom kojega Komisija i ostale države članice imaju priliku
        iznijeti komentare na predložene mjere. Predmetna država članica trebala bi stoga
        Komisiji dostaviti nacrt tih mjera najmanje 3 mjeseca prije njihova donošenja kako bi
        Komisiji i ostalim državama članicama omogućila iznošenje komentara o njima te bi
        se trebala suzdržati od donošenja i provedbe tih mjera tijekom navedenog razdoblja.
        Nakon isteka utvrđenog razdoblja mirovanja država članica trebala bi moći donijeti
        mjere u obliku u kojem su one bile prvotno predložene ili izmijenjene kako bi se u
        obzir uzeli komentari Komisije ili država članica. Državama članicama trebalo bi
        dopustiti da obavijeste Komisiju o mjerama u skladu s ovom Uredbom prije
        odobravanja proizvoda na koji se mjere odnose kako bi učinak ograničenja ili zabrane
        započeo od datuma stupanja na snagu odobrenja Unije.
   (12) U slučaju kada je proizvod zakonito upotrebljavan prije nego što država članica
        donese mjere u skladu s ovom Uredbom, gospodarskim bi subjektima trebalo dati
        dovoljno vremena kako bi mogli postupno povući proizvod s tržišta.
   15
        Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka
        osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa (SL L 204, 21.7.1998., str. 37.).
HR                                                   11                                                 HR
 ---pagebreak---    (13)  Mjere donesene na temelju ove Uredbe, kojima se ograničava ili zabranjuje uporaba
         GMO-ova ili genetski modificirane hrane i hrane za životinje, ne bi trebale utjecati na
         uporabu u ostalim državama članicama tih proizvoda i proizvoda nastalih njihovom
         konzumacijom. Osim toga, ovom Uredbom i nacionalnim mjerama donesenima na
         temelju nje ne bi trebalo dovoditi u pitanje zahtjeve prava Unije povezane s
         nenamjernom i slučajnom prisutnošću genetski modificiranih tvari u ostalim
         proizvodima te se ne bi trebalo utjecati na stavljanje na tržište i uporabu proizvoda koji
         su u skladu s tim zahtjevima.
   (14)  Uredbu (EZ) br. 1829/2003 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
   DONIJELI SU OVU UREDBU:
                                              Članak 1.
   U Uredbi (EZ) br. 1829/2003 umeće se sljedeći članak:
                                           „Članak 34.a
                              Ograničenja i zabrane država članica
   1.      Države članice mogu donijeti mjere kojima ograničavaju ili zabranjuju uporabu
           proizvoda iz članka 3. stavka 1. i članka 15. stavka 1. koji su odobreni na temelju ove
           Uredbe uz uvjet da su:
           (a)   obrazložene i temeljene na uvjerljivim razlozima u skladu s pravom Unije koji
                 ni u kojem slučaju ne smiju biti protivni procjeni rizika provedenoj na temelju
                 ove Uredbe;
           (b)   proporcionalne i nediskriminirajuće.
   2.      Ako država članica namjerava donijeti mjere iz stavka 1., najprije Komisiji dostavlja
           nacrt tih mjera i odgovarajuće obrazloženje. Komisija odmah obavješćuje ostale
           države članice o nacrtu mjera i odgovarajućem obrazloženju. Država članica može
           dostaviti nacrt mjera i odgovarajuće informacije prije dovršetka postupka
           odobravanja iz članaka 7. i 19.
           Tijekom razdoblja od 3 mjeseca od dana dostave Komisiji nacrta mjera i informacija
           u skladu s prvim podstavkom:
           (a)   predmetna država članica suzdržava se od donošenja i provedbe tih mjera;
           (b)   Komisija i države članice mogu iznijeti sve komentare koje smatraju
                 primjerenima državi članici koja je podnijela nacrt mjera.
   3.      Mjerama donesenima u skladu sa stavkom 1. ovog članka predviđa se primjereno
           razdoblje tijekom kojeg se mogu iskoristiti postojeće zalihe proizvoda iz članka 3.
           stavka 1. i članka 15. stavka 1. koji su obuhvaćeni tim mjerama i koji bi se do dana
           donošenja mjera zakonito mogli upotrijebiti.
   4.      Mjerama donesenima u skladu sa stavkom 1. ovog članka ne smije se utjecati na
           uporabu u predmetnoj državi članici hrane i hrane za životinje u kojoj postoji
           slučajna ili tehnički neizbježna prisutnost genetski modificiranih tvari koja se na
           temelju pragova određenih u člancima 12. i 24. ne mora označivati u skladu s ovom
           Uredbom.
   5.      Stavci 1. do 4. ovog članka ne primjenjuju se na GMO-ove za uzgoj.”
HR                                                12                                                HR
 ---pagebreak---                                               Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske
   unije.
   Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
   Sastavljeno u Bruxellesu
   Za Europski parlament                       Za Vijeće
   Predsjednik                                 Predsjednik
HR                                               13                                         HR