               EUROPSKA KOMISIJA
            Bruxelles, 2.4.2020.
            COM(2020) 138 final
            2020/0054(COD)
            Prijedlog
            UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
            o izmjeni Uredbe (EU) br. 1303/2013 i Uredbe (EU) br. 1301/2013 u pogledu posebnih mjera za osiguravanje iznimne fleksibilnosti pri upotrebi europskih strukturnih i investicijskih fondova u odgovoru na pandemiju bolesti COVID-19

               OBRAZLOŽENJE

               1.KONTEKST PRIJEDLOGA

               •Razlozi i ciljevi prijedloga

                  Izravni i neizravni učinci pandemije bolesti COVID-19 nastavljaju se povećavati u svim državama članicama. Trenutačna je situacija bez presedana i zahtijeva da se u tim okolnostima primijene izvanredne mjere prilagođene situaciji.

                  U prvom paketu mjera koji je Komisija predložila 13. ožujka 2020. uveden je niz važnih promjena koje omogućuju djelotvorniji odgovor u trenutačnoj situaciji. U međuvremenu posljedice za naša gospodarstva i društva postaju sve ozbiljnije. Stoga je, u okviru drugog skupa mjera, potrebno ići dalje od onoga što je već moguće i pružiti iznimnu dodatnu fleksibilnost kao odgovor na aktualnu, dosad nezabilježenu situaciju zbog koje je u okviru Pakta o stabilnosti i rastu aktivirana opća klauzula o odstupanju.

                  Kako bi se omogućila mobilizacija sve potpore iz fondova radi svladavanja posljedica pandemije bolesti COVID-19 na naša gospodarstva i društva, potrebne su privremene i izvanredne mjere, ne dovodeći u pitanje pravila koja bi se trebala primjenjivati u redovitim okolnostima, što uključuje pružanje privremene mogućnosti 100 %-nog sufinanciranja iz proračuna EU-a za provedbu programa kohezijske politike, kao i dodatnih mogućnosti prijenosa između Europskog fonda za regionalni razvoj (EFRR), Europskog socijalnog fonda (ESF) i Kohezijskog fonda te prijenosa iz jedne kategorije regija u drugu. Usto, predlaže se da se države članice izuzmu od ispunjavanja zahtjeva u pogledu tematske koncentracije kako bi se omogućilo preusmjeravanje sredstava prema područjima koja su najpogođenija trenutačnom krizom. Tim će se odstupanjem omogućiti upotreba svih raspoloživih sredstava EFRR-a, Kohezijskog fonda i ESF-a za prevladavanje problema s kojima se države članice suočavaju zbog pandemije bolesti COVID-19. Države članice i regije moći će mobilizirati više resursa za veću primjenu i proširenje programa skraćenog radnog vremena, za potporu MSP-ovima u obliku radnog kapitala i za neposredne rashode u zdravstvenom sektoru.

                  Nadalje, kako bi se u trenutačnim okolnostima uklonilo administrativno opterećenje za nacionalne i europske javne uprave koje bi proizašlo iz izmjena programa, potrebno je suzdržati se od izmjene sporazuma o partnerstvu te odgoditi rok za podnošenje godišnjih izvješća o provedbi u 2020. kao i rok za podnošenje izvješća Komisije na temelju tih izvješća. Nadalje, pojednostavnit će se određeni postupovni zahtjevi povezani s revizijama i financijskim instrumentima. S obzirom na postojeća ograničenja za obavljanje potrebnih revizija, u slučaju EFRR-a, ESF-a, EFPR-a i Kohezijskog fonda trebalo bi izričito predvidjeti proširenje mogućnosti primjene nestatističke metode uzorkovanja. Kako bi se omogućilo brzo prilagođavanje financijskih instrumenata radi djelotvornog odgovora na pandemiju bolesti COVID-19, trebalo bi ukinuti zahtjev za reviziju i ažuriranje ex-ante procjena te popratnih dokumenata kojima se dokazuje da je pružena potpora korištena u predviđene svrhe. Osim toga, mogućnosti potpore za radni kapital s pomoću financijskih instrumenata trebalo bi proširiti na EPFRR.

               Naposljetku, predlaže se da se omogući da se potpora iz EFRR-a pruža poduzetnicima u teškoćama zbog tih specifičnih okolnosti, čime se osigurava usklađenost s pristupom koji se primjenjuje prema Privremenom okviru za mjere državne potpore u svrhu podrške gospodarstvu tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 te pravilima za dodjelu de minimis potpora.

               Pandemija bolesti COVID-19 vjerojatno će imati ozbiljne učinke na provedbu tekućih operacija. Nacionalna tijela stoga mogu razmotriti mogućnost prilagodbe operacija (npr. rezultata, roka izvršenja itd.) u skladu sa svojim nacionalnim pravilima gdje je to potrebno i opravdano, na način da se utjecaj pandemije bolesti COVID-19 na programe svede na najmanju moguću mjeru. Nacionalna tijela mogu razmotriti i mogućnost odabira novih operacija ili pokretanja novih ili dodatnih poziva na podnošenje prijedloga ako je to potrebno.

                  Mogu postojati slučajevi u kojima se okolnosti koje proizlaze iz pandemije bolesti COVID-19 smatraju višom silom u skladu s nacionalnim pravom te stoga predstavljaju valjano opravdanje za nemogućnost ispunjenja obveze. Komisija smatra da treba primijeniti svu potrebnu fleksibilnost u slučajevima kada korisnici zbog razloga povezanih s pandemijom bolesti COVID-19 (npr. nedostupnost osoblja) ne mogu na vrijeme ispuniti svoje obveze. Komisija će iskazati jednaku fleksibilnost kad bude procjenjivala jesu li države članice ispunile svoje obveze. Kako bi se osiguralo da države članice i regije mogu u potpunosti iskoristiti potporu iz fondova, pri utvrđivanju iznosa konačne isplate za operativne programe trebalo bi dopustiti ograničene prilagodbe najvišeg iznosa doprinosa iz fondova za svaki prioritet i kategoriju regija.

                  Te su dodatne mjere nadopuna zakonodavnim izmjenama predloženima 13. ožujka 2020. Rezultat su bliske suradnje s državama članicama putem radne skupine za CRII (Investicijska inicijativa kao odgovor na koronavirus), kojoj je već upućeno više od 200 pitanja.

               •Dosljednost s postojećim odredbama politike u određenom području

                  Prijedlog je u skladu s općim pravnim okvirom utvrđenim za europske strukturne i investicijske fondove te je ograničen na ciljanu izmjenu Uredbe (EU) br. 1303/2013 i Uredbe (EU) br. 1301/2013. Prijedlogom se dopunjuje prijedlog Komisije COM(2020) 113 od 13. ožujka 2020. s obzirom na posebne mjere za mobilizaciju ulaganja u zdravstvene sustave država članica i u druge sektore njihovih gospodarstava u odgovoru na izbijanje covida-19 [Investicijska inicijativa kao odgovor na koronavirus] kao i sve druge mjere usmjerene na rješavanje aktualne dosad nezabilježene situacije.

               •Dosljednost u odnosu na druge politike Unije

                  Prijedlog je ograničen na ciljane izmjene Uredbe (EU) br. 1303/2013 i Uredbe (EU) br. 1301/2013 i usklađen je s drugim politikama Unije.

               2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST

               •Pravna osnova

                  Prijedlog se temelji na člancima 177., 178. i 322. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.

                  Njime se predviđa mogućnost stope sufinanciranja od 100 % i financijska fleksibilnost prijenosa sredstava između EFRR-a, ESF-a i Kohezijskog fonda u okviru cilja „Ulaganje za rast i radna mjesta” te iz jedne kategorije regija u drugu. Osigurava se jasnoća u pogledu prihvatljivosti izdataka na koje utječu mjere uvedene kao odgovor na javnozdravstvenu krizu. Konačno, prijedlogom se ublažavaju određeni zahtjevi za države članice ako stvaraju administrativno opterećenje koje bi moglo odgoditi provedbu mjera odgovora na pandemiju bolesti COVID-19. Tim izvanrednim promjenama ne dovode se u pitanje pravila koja bi se trebala primjenjivati u redovitim okolnostima.

               •Supsidijarnost (za neisključivu nadležnost)

                  Cilj je prijedloga omogućiti odstupanja od određenih ograničenja u skladu s trenutačno primjenjivim odredbama Unije kako bi se omogućila najveća moguća fleksibilnost za mobilizaciju postojećih sredstava za ulaganja radi rješavanja izravnih i neizravnih posljedica nezapamćene javnozdravstvene krize u kontekstu pandemije bolesti COVID-19.

               •Proporcionalnost

                  Prijedlog je ograničena i ciljana promjena koja ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje cilja osiguravanja dodatne fleksibilnosti i pravne sigurnosti za pokretanje ulaganja u odgovoru na sveobuhvatnu javnozdravstvenu krizu koja utječe na potencijal rasta regija i poduzeća te na dobrobit stanovništva.

               •Odabir instrumenta

                  Uredba je primjeren instrument za uvođenje dodatnih fleksibilnosti potrebnih za prevladavanje izazova uzrokovanih dosad nezabilježenim okolnostima.

               3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENE UČINAKA

               •Ex post evaluacija/provjera primjerenosti postojećeg zakonodavstva

                  Nije primjenjivo.

               •Savjetovanja s dionicima

                  Nije bilo savjetovanja s vanjskim dionicima. Međutim, prijedlog se temelji na intenzivnom savjetovanju s državama članicama i Europskim parlamentom, a Komisija je uzela u obzir više od 200 pojašnjenja i savjeta koje su joj putem radne skupine za CRII (Investicijska inicijativa kao odgovor na koronavirus) uputila nacionalna tijela u vezi s mjerama koje su poduzela za svladavanje krize.

               •Prikupljanje i primjena stručnih znanja

               Nije primjenjivo.

               •Procjena učinka

                  Provedena je procjena učinka kako bi se pripremili prijedlozi za Uredbu (EU) br. 1303/2013 i Uredbu (EU) br. 1301/2013. Za te trenutačne ograničene i ciljane promjene nije potrebna zasebna procjena učinka.

               •Primjerenost i pojednostavnjenje propisa

               Nije primjenjivo.

               •Temeljna prava

               Nije primjenjivo.

               4.UTJECAJ NA PRORAČUN

               Predložena izmjena ne uključuje nikakve promjene godišnjih gornjih granica za preuzimanje obveza i plaćanja u višegodišnjem financijskom okviru prema Prilogu I. Uredbi (EU) br. 1311/2013. Ukupna godišnja raščlamba odobrenih sredstava za preuzimanje obveza u skladu s Uredbom (EU) br. 1303/2013 ostaje nepromijenjena.

               Prijedlogom će se olakšati ubrzavanje provedbe programa, što će rezultirati pojačanim financiranjem odobrenim sredstvima za plaćanja na početku razdoblja.

               Komisija će pažljivo pratiti utjecaj predložene izmjene na odobrena sredstva za plaćanje u 2020. uzimajući u obzir i izvršenje proračuna i revidirane prognoze država članica.

               5.OSTALI DIJELOVI

               •Planovi provedbe i mehanizmi praćenja, evaluacije i izvješćivanja

                  Provedba mjera pratit će se i o njoj će se izvješćivati u okviru općih mehanizama izvješćivanja utvrđenih u Uredbi (EU) br. 1303/2013.

               •Dokumenti s obrazloženjima (za direktive)

                  Nije primjenjivo.

               •Detaljno obrazloženje posebnih odredbi prijedloga

               Predlaže se izmjena Uredbe (EU) br. 1303/2013 (Uredba o zajedničkim odredbama) kako bi se osiguralo da države članice mogu zatražiti izmjene operativnih programa kako bi se omogućila primjena stope sufinanciranja sredstvima EU-a od 100 % za obračunsku godinu 2020.–2021. (članak 25.a stavak 1.). Komisija će ocijeniti primjenu mjere i na temelju toga može predložiti njezino produljenje.

               Osim toga, važno je osigurati da za izmjene operativnih programa nakon stupanja na snagu ove Uredbe nema ograničenja u pogledu mogućnosti prijenosa dodijeljenih sredstava za 2020. između EFRR-a i ESF-a te Kohezijskog fonda u okviru cilja „Ulaganje za rast i radna mjesta” (članak 25.a stavak 2.). Ti prijenosi ne bi trebali utjecati na sredstva u okviru cilja „Europska teritorijalna suradnja”, dodatno dodijeljena sredstva za najudaljenije regije, potporu Inicijativi za zapošljavanje mladih i Fond europske pomoći za najpotrebitije.

               Kako bi se zadovoljile potrebe za rješavanjem trenutačnih specifičnih problema, države članice trebale bi moći zatražiti prijenos svojih dodijeljenih sredstava za 2020. iz jedne kategorije regija u drugu. Kako bi se osiguralo da slabije razvijene regije ostanu u središtu pažnje, države članice trebale bi ispitati druge mogućnosti za prijenos sredstava prije nego što razmotre prijenos sredstava iz proračuna za slabije razvijene regije s obzirom na moguće negativne posljedice takvih prijenosa za ključna ulaganja u regiji podrijetla ili za završetak operacija odabranih prije zahtjeva za prijenos (članak 25.a stavci 3. i 4.). Za izmjene operativnih programa koje su podnesene nakon stupanja na snagu ove Uredbe ne bi se trebali primjenjivati zahtjevi za tematsku koncentraciju (članak 25.a stavak 5.).

               Usto, kako bi se državama članicama omogućilo da se usredotoče na odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 i smanje administrativno opterećenje, trebali bi se pojednostavniti određeni postupovni zahtjevi povezani s provedbom programa i revizijama. Posebno, sporazume o partnerstvu više ne bi trebalo mijenjati (članak 25.a stavak 6.), rok za podnošenje godišnjeg izvješća o provedbi trebalo bi odgoditi (članak 25.a stavak 8.), a za fondove i EFPR trebalo bi izričito predvidjeti i proširenje mogućnosti primjene nestatističke metode uzorkovanja (članak 25.a stavak 12.). Osim toga, predviđeni su posebni postupci pozivanja na višu silu u okviru opoziva odobrenih sredstava (članak 25.a stavak 8.).

               Iznimno je dopuštena i prihvatljivost izdataka za završene ili potpuno provedene operacije kojima se jačaju kapaciteti za odgovor na krizu u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 (članak 25.a stavak 7.). Te se operacije mogu odabrati čak i prije nego što Komisija odobri potrebnu izmjenu programa.

               Usto, kad su potrebne prilagodbe financijskih instrumenata radi djelotvornog odgovora na javnozdravstvenu krizu, trebalo bi ukinuti zahtjev za reviziju i ažuriranje ex-ante procjena te popratnih dokumenata kojima se dokazuje da je pružena potpora korištena u predviđene svrhe. Nadalje, trebalo bi proširiti mogućnosti potpore za radni kapital u okviru EPFRR-a (članak 25.a stavci 10. i 11.).

               Predlaže se i da se omogući dodatna fleksibilnost pri zaključivanju programa kako bi se osiguralo da se dostupna sredstva upotrebljavaju u najvećoj mjeri (članak 1. stavak 3.).

               Naposljetku, predlaže se izmjena Uredbe (EU) br. 1301/2013 kako bi se omogućilo da se potpora iz EFRR-a pruža poduzetnicima u teškoćama u tim specifičnim okolnostima, čime se osigurava usklađenost s pristupom koji se primjenjuje prema Privremenom okviru za mjere državne potpore u svrhu podrške gospodarstvu tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 te s pravilima za dodjelu de minimis potpora (članak 2.).

               2020/0054 (COD)

               Prijedlog

               UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

               o izmjeni Uredbe (EU) br. 1303/2013 i Uredbe (EU) br. 1301/2013 u pogledu posebnih mjera za osiguravanje iznimne fleksibilnosti pri upotrebi europskih strukturnih i investicijskih fondova u odgovoru na pandemiju bolesti COVID-19

               EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 177., članak 178. i članak 322. stavak 1. točku (a),

               uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

               nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

               uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora
                  1
               ,

               uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija
                  2
               ,

               uzimajući u obzir mišljenje Europskog revizorskog suda,

               u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,

               budući da:

               (1)Posljedice krize uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19 pogodile su države članice na dosad nezabilježen način. Kriza otežava rast u državama članicama, zbog čega je sve ozbiljniji manjak likvidnosti koji je posljedica iznenadnog i znatnog povećanja javnih ulaganja neophodnih za njihove sustave zdravstvene skrbi i druge gospodarske sektore. To je dovelo do izvanrednog stanja koje zahtijeva uvođenje posebnih mjera.

               (2)Kako bi se odgovorilo na posljedice krize, uredbe (EU) br. 1303/2013 i (EU) br. 1301/2013 već su izmijenjene te je omogućena veća fleksibilnost u provedbi programa koji se podupiru iz Europskog fonda za regionalni razvoj (EFRR), Europskog socijalnog fonda (ESF) i Kohezijskog fonda (dalje u tekstu „fondovi”) te Europskog fonda za pomorstvo i ribarstvo (EFPR). Kako bi se pridonijelo djelotvornom odgovoru na trenutačnu krizu, opseg potpore iz EFRR-a znatno je proširen.

               (3)Međutim, pogoršavaju se ozbiljni negativni učinci na gospodarstva i društva EU-a. Stoga je potrebno državama članicama pružiti iznimnu dodatnu fleksibilnost te povećati mogućnost da mobiliziraju sva neiskorištena sredstva iz fondova kako bi mogle odgovoriti na dosad nezabilježenu krizu.

               (4)Kako bi se smanjilo opterećenje državnih proračuna zbog odgovora na kriznu situaciju, državama članicama trebalo bi iznimno omogućiti da za programe kohezijske politike zatraže stopu sufinanciranja od 100 % za obračunsku godinu 2020.–2021. u skladu s proračunskim odobrenim sredstvima i ovisno o raspoloživom financiranju. Na temelju procjene primjene navedene iznimne stope sufinanciranja Komisija može predložiti produljenje te mjere.

               (5)Kako bi se državama članicama osigurala veća fleksibilnost pri preraspodjeli sredstava te omogućili prilagođeni odgovori na javnozdravstvenu krizu, trebalo bi uvesti ili poboljšati mogućnosti prijenosa financijskih sredstava između EFRR-a, ESF-a i Kohezijskog fonda u okviru cilja „Ulaganje za rast i radna mjesta”. Osim toga, zbog sveobuhvatnih posljedica javnozdravstvene krize državama članicama trebalo bi iznimno osigurati i veće mogućnosti prijenosa iz jedne kategorije regija u drugu, poštujući ciljeve iz Ugovora u pogledu kohezijske politike. Ti prijenosi ne bi trebali utjecati na sredstva u okviru cilja „Europska teritorijalna suradnja”, dodatno dodijeljena sredstva za najudaljenije regije, potporu Inicijativi za zapošljavanje mladih i Fond europske pomoći za najpotrebitije.

               (6)Kako bi se državama članicama omogućilo da brzo iskoriste raspoloživa sredstva kako bi odgovorile na pandemiju bolesti COVID-19 i s obzirom na to da je zbog uznapredovale faze provedbe programskog razdoblja 2014.–2020. preraspodjela sredstava moguća samo za sredstva raspoloživa u okviru programiranja za 2020., opravdano je iznimno izuzeti države članice od potrebe za ispunjavanjem zahtjeva za tematsku koncentraciju do kraja programskog razdoblja.

               (7)Kako bi se državama članicama omogućilo da se usredotoče na odgovor na pandemiju bolesti COVID-19 i smanje administrativno opterećenje, trebali bi se pojednostavniti određeni postupovni zahtjevi povezani s provedbom programa i revizijama. Sporazumi o partnerstvu ne bi se trebali mijenjati do kraja programskog razdoblja ni radi evidentiranja prethodnih izmjena operativnih programa ni radi uvođenja bilo kakvih drugih promjena. Trebalo bi produljiti rok za podnošenje godišnjih izvješća o provedbi za 2019. te odgoditi slanje sažetog izvješća Komisije na temelju tih godišnjih izvješća o provedbi. Uz to, u pogledu fondova i EFPR-a, trebalo bi za tijela za reviziju izričito predvidjeti proširenje mogućnosti primjene nestatističke metode uzorkovanja za obračunsku godinu 2019.–2020.

               (8)Primjereno je odrediti i da je prihvatljivost izdataka iznimno dopuštena za završene ili potpuno provedene operacije kojima se jačaju kapaciteti za odgovor na krizu u kontekstu pandemije bolesti COVID-19. Te se operacije mogu odabrati čak i prije nego što Komisija odobri potrebnu izmjenu programa. Osim toga, trebali bi se predvidjeti posebni postupci pozivanja na višu silu u okviru opoziva odobrenih sredstava.

               (9)Zbog smanjenja administrativnog opterećenja i kašnjenja u provedbi kada su potrebne izmjene financijskih instrumenata kako bi se pružio djelotvoran odgovor na javnozdravstvenu krizu, do kraja programskog razdoblja ne bi se više trebali zahtijevati revizija i ažuriranje ex-ante procjena te ažurirani poslovni planovi ili istovjetni dokumenti kao popratni dokumenti kojima se dokazuje da je pružena potpora korištena u predviđene svrhe. Osim toga, trebalo bi proširiti mogućnosti potpore radnom kapitalu s pomoću financijskih instrumenata u okviru EPFRR-a.

               (10)Kako bi se osiguralo da države članice mogu u potpunosti iskoristiti potporu iz fondova ili EFPR-a, trebalo bi predvidjeti dodatnu fleksibilnost za izračun plaćanja konačne isplate na kraju programskog razdoblja.

               (11)Kako bi se olakšali prijenosi odobreni ovom Uredbom, uvjet iz članka 30. stavka 1. točke (f) Financijske uredbe u pogledu upotrebe odobrenih sredstava za isti cilj ne bi se trebao primjenjivati na prijenose predložene u ovoj Uredbi.

               (12)Kako bi se osigurala usklađenost pristupa koji se primjenjuje prema Privremenom okviru za mjere državne potpore u svrhu podrške gospodarstvu tijekom aktualne pandemije bolesti COVID-19 te de minimis potpore, s jedne strane, s uvjetima za pružanje potpore poduzetnicima u teškoćama u okviru EFRR-a, s druge strane, Uredbu (EU) br. 1301/2013 trebalo bi izmijeniti radi pružanja potpore tim poduzetnicima u navedenim posebnim okolnostima.

               (13)Budući da ciljeve ove Uredbe, odnosno odgovor na posljedice javnozdravstvene krize uvođenjem mjera fleksibilnosti pri pružanju potpore iz ESI fondova, ne mogu dostatno ostvariti države članice, već se zbog opsega i učinaka predloženih mjera ti ciljevi mogu na bolji način ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

               (14)Uredbu (EU) br. 1303/2013 i Uredbu (EU) br. 1301/2013 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (15)S obzirom na hitnu situaciju uzrokovanu pandemijom bolesti COVID-19, primjereno je da ova Uredba stupi na snagu na dan objave u Službenom listu Europske Unije.

               (16)Zbog pandemije bolesti COVID-19 i hitne potrebe za rješavanjem povezane javnozdravstvene krize, primjereno je predvidjeti iznimku od isteka osam tjedana iz članka 4. Protokola br. 1 o ulozi nacionalnih parlamenata u Europskoj uniji, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji, Ugovoru o funkcioniranju Europske unije i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju,

               DONIJELI SU OVU UREDBU:

               Članak 1.
               Izmjene Uredbe (EU) br. 1303/2013

               Uredba (EU) br. 1303/2013 mijenja se kako slijedi:

               1.u glavi II. dijela drugog dodaje se sljedeće novo poglavlje:

               „POGLAVLJE V.

               Izvanredne mjere za upotrebu ESI fondova u odgovoru na pandemiju bolesti COVID-19

               Članak [25.a]
               Izvanredne mjere za upotrebu ESI fondova u odgovoru na pandemiju bolesti COVID-19

               1.Odstupajući od članka 60. stavka 1. i članka 120. stavka 3. prvog i četvrtog podstavka, stopa sufinanciranja od 100 % može se, na zahtjev države članice, primijeniti na izdatke prijavljene u zahtjevima za plaćanje tijekom obračunske godine koja počinje 1. srpnja 2020. i završava 30. lipnja 2021. za jednu ili više prioritetnih osi u programu koji se financira iz EFRR-a, ESF-a ili Kohezijskog fonda.

               Zahtjevi za izmjenu stope sufinanciranja podnose se u skladu s postupkom za izmjenu programa iz članka 30. te se uz njih prilaže revidirani program ili programi. Stopa sufinanciranja od 100 % primjenjuje se samo ako je Komisija odobrila odgovarajuću izmjenu programa najkasnije prije predaje konačnog zahtjeva za međuplaćanje u skladu s člankom 135. stavkom 2. Uredbe o zajedničkim odredbama.

               Prije predaje prvog zahtjeva za plaćanje za obračunsku godinu koja počinje 1. srpnja 2021. države članice dostavljaju tablicu iz članka 96. stavka 2. točke (d) podtočke ii., u kojoj se potvrđuje stopa sufinanciranja koja se u obračunskoj godini koja završava 30. lipnja 2020. primjenjivala za prioritete obuhvaćene privremenim povećanjem na 100 %.

               2.Kao odgovor na pandemiju bolesti COVID-19, sredstva raspoloživa u okviru programiranja za 2020. za cilj „Ulaganje za rast i radna mjesta” mogu se, na zahtjev država članica, prenijeti između EFRR-a, ESF-a i Kohezijskog fonda, bez obzira na postotke navedene u članku 92. stavku 1. točkama od (a) do (d).

               Za potrebe tih prijenosa ne primjenjuju se zahtjevi iz članka 92. stavka 4.

               Prijenosi ne utječu na sredstva dodijeljena Inicijativi za zapošljavanje mladih u skladu s člankom 92. stavkom 5. niti na pomoć najugroženijim osobama u okviru cilja „Ulaganje za rast i radna mjesta” u skladu s člankom 92. stavkom 7.

               Sredstva koja se u skladu s ovim stavkom prenose između EFRR-a, ESF-a i Kohezijskog fonda koriste se u skladu s pravilima fonda u koji se prenose.

               3.Odstupajući od članka 93. stavka 1. i povrh mogućnosti predviđene u članku 93. stavku 2., sredstva raspoloživa u okviru programiranja za 2020. mogu se, na zahtjev država članica, prenijeti iz jedne kategorije regija u drugu u odgovoru na pandemiju bolesti COVID-19.

               4.Zahtjevi za prijenose sredstava iz stavaka 2. i 3. podnose se u skladu s postupkom za izmjenu programa iz članka 30., valjano su opravdani te se uz njih prilaže revidirani program ili programi u kojima su preneseni iznosi navedeni po fondovima i, prema potrebi, po kategorijama regija.

               5.Odstupajući od članka 18. i uredaba za pojedine fondove, dodijeljena financijska sredstva utvrđena u podnesenim zahtjevima za izmjene programa ili koja proizlaze iz prijenosa prijavljenih u skladu s člankom 30. stavkom 5. na [datum stupanja na snagu ove Uredbe] ili nakon tog datuma ne podliježu zahtjevima za tematsku koncentraciju iz ove Uredbe ili iz uredaba za pojedine fondove.

               6.Odstupajući od članka 16., od [datuma stupanja na snagu ove Uredbe] sporazumi o partnerstvu ne mijenjaju se, a izmjene programa ne podrazumijevaju izmjenu sporazuma o partnerstvu.

               Odstupajući od članka 26. stavka 1., članka 27. stavka 1. i članka 30. stavaka 1 i 2. od [datuma stupanja na snagu ove Uredbe] ne provjerava se usklađenost programa i njihove provedbe sa sporazumom o partnerstvu.

               7.Za operacije kojima se jačaju kapaciteti za odgovor na krizu u kontekstu pandemije bolesti COVID-19, kako je navedeno u članku 65. stavku 10. drugom podstavku, ne primjenjuje se članak 65. stavak 6.

               Odstupajući od članka 125. stavka 3. točke (b), takve se operacije mogu odabrati za potporu iz EFRR-a ili ESF-a prije odobrenja izmijenjenog programa.

               8.Za potrebe članka 87. stavka 1. točke (b), ako se pandemija bolesti COVID-19 navodi kao razlog više sile, podaci o iznosima za koje nije bilo moguće podnijeti zahtjev za plaćanje pružaju se na ukupnoj razini po prioritetima za operacije za koje ukupni prihvatljivi troškovi iznose manje od 1 000 000 EUR.

               9.Godišnje izvješće o provedbi programa iz članka 50. stavka 1. za 2019. podnosi se do 30. rujna 2020. za sve ESI fondove, odstupajući od rokova propisanih u uredbama za pojedine fondove. Slanje sažetog izvješća, u skladu s člankom 53. stavkom 1., koje Komisija priprema 2020. može se u skladu s tim odgoditi.

               10.Odstupajući od članka 37. stavka 2. točke (g), ako su radi djelotvornog odgovora na pandemiju bolesti COVID-19 potrebne izmjene financijskih instrumenata, ne zahtijeva se revizija ni ažuriranje ex-ante procjena.

               11.Ako se financijskim instrumentima pruža potpora MSP-ovima u obliku radnog kapitala u skladu s člankom 37. stavkom 4. drugim podstavkom [umetnutim izmjenom CRII-ja], ne zahtijevaju se kao popratni dokumenti novi ili ažurirani poslovni planovi ili istovjetni dokumenti i dokazi kojima se omogućuje provjera da je potpora pružena kroz financijske instrumente korištena u predviđene svrhe.

               Odstupajući od Uredbe (EU) br. 1305/2013, ta se potpora može pružiti i iz EPFRR-a u okviru mjera iz Uredbe (EU) br. 1305/2013, koje su relevantne za provedbu financijskih instrumenata. Takvi prihvatljivi izdaci ne smiju prelaziti 200 000 EUR.

               12.Za potrebe članka 127. stavka 1. drugog podstavka pandemija bolesti COVID-19 opravdana je okolnost, na koju se tijela za reviziju mogu na temelju svoje stručne prosudbe pozvati, za primjenu nestatističke metode uzorkovanja za obračunsku godinu koja počinje 1. srpnja 2019. i završava 30. lipnja 2020.

               13.Za potrebe primjene članka 30. stavka 1. točke (f) Financijske uredbe, uvjet upotrebe odobrenih sredstava za isti cilj ne primjenjuje se na prijenose iz stavaka 2. i 3.”;

               2.u članku 130. dodaje se sljedeći stavak 3.:

               „3.
                     Odstupajući od stavka 2., doprinos iz fondova ili EFPR-a putem plaćanja konačne isplate za svaki od prioriteta po fondu i po kategoriji regija u konačnoj obračunskoj godini ne smije prelaziti za više od 10 % doprinos iz fondova ili EFPR-a za svaki od prioriteta po fondu i po kategoriji regija kako je utvrđeno u odluci Komisije kojom se odobrava operativni program.

               Doprinos iz fondova ili EFPR-a putem plaćanja konačne isplate u konačnoj obračunskoj godini ne smije prelaziti prijavljene prihvatljive javne rashode ni doprinos iz svakog fonda i kategorije regija za svaki od operativnih programa kako je utvrđeno u odluci Komisije kojom se odobrava operativni program.”.

               Članak 2.
               Izmjena Uredbe (EU) br. 1301/2013

               Točka (d) članka 3. stavka 3. Uredbe (EU) br. 1301/2013 zamjenjuje se sljedećim:

               ”poduzetnike u teškoćama kako su definirani pravilima Unije o državnim potporama; poduzetnici koji primaju potporu u skladu s Privremenim okvirom za mjere državne potpore
                  3
                ili uredbama Komisije (EU) br. 1407/2013
                  4
               , (EU) br. 1408/2013
                  5
                i (EU) br. 717/2014
                  6
                ne smatraju se poduzetnicima u teškoćama za potrebe ove točke.”.

               Članak 3.

               Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

               Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu,

                  Za Europski parlament
                        Za Vijeće

                  Predsjednik
                        Predsjednik

               ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ

               1.OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

               1.1.Naslov prijedloga/inicijative

                  Prijedlog

                  UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

                  o izmjeni Uredbe (EU) br. 1303/2013 i Uredbe (EU) br. 1301/2013 u pogledu posebnih mjera za osiguravanje iznimne fleksibilnosti pri upotrebi europskih strukturnih i investicijskih fondova u odgovoru na pandemiju bolesti COVID-19

               1.2.Odgovarajuća područja politike u strukturi ABM/ABB
                  7

                  4 Zapošljavanje, socijalna pitanja i uključivanje

                  13 Regionalna i urbana politika

               1.3.Vrsta prijedloga/inicijative

               ◻ Prijedlog/inicijativa odnosi se na novo djelovanje

               ◻ Prijedlog/inicijativa odnosi se na novo djelovanje nakon pilot-projekta / pripremnog djelovanja
                  8

               ⌧ Prijedlog/inicijativa odnosi se na produženje postojećeg djelovanja

               ◻ Prijedlog/inicijativa odnosi se na djelovanje koje je preusmjereno na novo djelovanje

               1.4.Ciljevi

               1.4.1.Višegodišnji strateški ciljevi Komisije na koje se odnosi prijedlog/inicijativa

                  Nije primjenjivo.

               1.4.2.Posebni ciljevi i odgovarajuće aktivnosti u okviru strukture ABM/ABB

                  Posebni cilj br.

                  Nije primjenjivo.

                  Odgovarajuće aktivnosti u okviru strukture ABM/ABB

                  Nije primjenjivo.

               1.4.3.Očekivani rezultati i učinak

               Navesti učinke koje bi prijedlog/inicijativa trebali imati na ciljane korisnike/skupine.

                  Nije primjenjivo.

               1.4.4.Pokazatelji rezultata i učinka

               Navesti pokazatelje koji omogućuju praćenje provedbe prijedloga/inicijative.

                  Nije primjenjivo.

               1.5.Osnova prijedloga/inicijative

               1.5.1.Zahtjevi koje je potrebno kratkoročno ili dugoročno ispuniti

                  Nije primjenjivo.

               1.5.2.Dodana vrijednost sudjelovanja EU-a

                  Nije primjenjivo.

               1.5.3.Pouke iz prijašnjih sličnih iskustava

                  Nije primjenjivo.

               1.5.4.Usklađenost i moguća sinergija s ostalim odgovarajućim instrumentima

                  Nije primjenjivo.

               1.6.Trajanje i financijski učinak

               ◻ Prijedlog/inicijativa ograničenog trajanja

               –⌧
                     prijedlog/inicijativa na snazi od 1.7.2020. do 30.6.2021.

               –⌧
                     financijski učinak od 2020. do 2025.

               ◻ Prijedlog/inicijativa neograničenog trajanja

               –provedba s početnim razdobljem od GGGG do GGGG,

               –nakon čega slijedi redovna provedba.

               1.7.Predviđeni načini upravljanja
                  9

               ◻ Izravno upravljanje koje provodi Komisija

               –◻ putem svojih službi, uključujući osoblje u delegacijama Unije;

               –◻
                     putem izvršnih agencija

               ⌧ Podijeljeno upravljanje s državama članicama

               ◻ Neizravno upravljanje povjeravanjem zadaća izvršenja proračuna

               –◻ trećim zemljama ili tijelima koja su one odredile;

               –◻ međunarodnim organizacijama i njihovim agencijama (navesti);

               –◻ EIB-u i Europskom investicijskom fondu;

               –◻ tijelima iz članaka 208. i 209. Financijske uredbe;

               –◻ tijelima javnog prava;

               –◻ tijelima uređenima privatnim pravom koja pružaju javne usluge u mjeri u kojoj daju odgovarajuća financijska jamstva;

               –◻ tijelima uređenima privatnim pravom države članice kojima je povjerena provedba javno-privatnog partnerstva i koja daju odgovarajuća financijska jamstva;

               –◻ osobama kojima je povjerena provedba određenih djelovanja u području ZVSP-a u skladu s glavom V. UEU-a i koje su navedene u odgovarajućem temeljnom aktu.

               –Ako je označeno više načina upravljanja, pojedinosti navesti u odjeljku „Napomene”.

               Napomene

                  Nije primjenjivo.

               2.MJERE UPRAVLJANJA

               2.1.Pravila nadzora i izvješćivanja

               Navesti učestalost i uvjete.

                  Nije primjenjivo.

               2.2.Sustav upravljanja i kontrole

               2.2.1.Utvrđeni rizici

                  Nije primjenjivo.

               2.2.2.Informacije o uspostavljenom sustavu unutarnje kontrole

                  Nije primjenjivo.

               2.2.3.Procjena troškova i koristi kontrola i ocjena očekivane razine rizika od pogreške

                  Nije primjenjivo.

               2.3.Mjere za sprečavanje prijevara i nepravilnosti

               Navesti postojeće ili predviđene mjere za sprečavanje i zaštitu.

                  Nije primjenjivo.

               3.PROCIJENJENI FINANCIJSKI UČINAK PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

               3.1.Naslovi višegodišnjeg financijskog okvira i proračunske linije rashoda na koje prijedlog/inicijativa ima učinak

               ·Postojeće proračunske linije

               Prema redoslijedu naslova višegodišnjeg financijskog okvira i proračunskih linija.

                        Naslov višegodišnjeg financijskog okvira

                        Proračunska linija

                        Vrsta
                        rashoda

                        Doprinos

                        Broj
                        [Naslov………………………...……………]

                        Dif./nedif.
                           10

                        zemalja EFTA-e
                           11

                        zemalja kandidatkinja
                           12

                        trećih zemalja

                        u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe

                        1b Pametan i uključiv rast:

                         Europski fond za regionalni razvoj, Europski socijalni fond, Kohezijski fond

                        4 Zapošljavanje, socijalna pitanja i uključivanje

                        13 Regionalna i urbana politika

                        Dif.

                        NE

                        NE

                        NE

                        NE

               ·Zatražene nove proračunske linije

               Prema redoslijedu naslova višegodišnjeg financijskog okvira i proračunskih linija.

                        Naslov višegodišnjeg financijskog okvira

                        Proračunska linija

                        Vrsta
                        rashoda

                        Doprinos

                        Broj
                        [Naslov………………………………………]

                        Dif./nedif.

                        zemalja EFTA-e

                        zemalja kandidatkinja

                        trećih zemalja

                        u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe

                        [XX.YY.YY.YY]

                        NE

                        NE

                        NE

                            NE

               3.2.Procijenjeni učinak na rashode

               Predložena izmjena ne uključuje nikakve promjene godišnjih gornjih granica za preuzimanje obveza i plaćanja u višegodišnjem financijskom okviru prema Prilogu I. Uredbi (EU) br. 1311/2013.

               Ukupna godišnja raščlamba odobrenih sredstava za preuzimanje obveza za Europski fond za regionalni razvoj, Europski socijalni fond i Kohezijski fond ostaje nepromijenjena.

               Prijedlog će rezultirati pojačanim financiranjem odobrenim sredstvima za plaćanja na početku obračunske godine koja počinje 1. srpnja 2020. i završava 30. lipnja 2021., prema procjenama u nastavku.

               3.2.1.Sažetak procijenjenog učinka na rashode

               u milijunima EUR u tekućim cijenama (do 3 decimalna mjesta)

                        Naslov višegodišnjeg financijskog
                        okvira

                        Broj

                        1b

                        Pametan i uključiv rast

                        GU: EMPL, REGIO

                        2020.

                        2021.

                        2022.

                        2023.

                        2024.

                        2025.

                        UKUPNO

                        • Odobrena sredstva za poslovanje

                        1b: Gospodarska, socijalna i teritorijalna kohezija

                        Europski fond za regionalni razvoj, Europski socijalni fond, Kohezijski fond

                        Obveze

                        (1)

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        Plaćanja

                        (2)

                        8 500,000

                        6 100,000

                        0,000

                        –7 300,000

                        –7 300,000

                        0,000

                        0,000

                        Administrativna odobrena sredstva koja se financiraju iz omotnice za posebne programe
                           13

                        Nije primjenjivo.

                        3.

                        UKUPNA odobrena sredstva
                        za glavne uprave EMPL, REGIO

                        Obveze

                        =1+1a+3

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        Plaćanja

                        =2+2a

                        +3

                        8 500,000

                        6 100,000

                        0,000

                        –7 300,000

                        –7 300,000

                        0,000

                        0,000

                        • UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje

                        Obveze

                        (4)

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        Plaćanja

                        (5)

                        8 500,000

                        6 100,000

                        0,000

                        –7 300,000

                        –7 300,000

                        0,000

                        0,000

                        • UKUPNA administrativna odobrena sredstva koja se financiraju iz omotnice za posebne programe

                        (6)

                        UKUPNA odobrena sredstva
                        iz NASLOVA 1b
                        višegodišnjeg financijskog okvira

                        Obveze

                        =4+6

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        0,000

                        Plaćanja

                        =5+6

                        8 500,000

                        6 100,000

                        0,000

                        –7 300,000

                        –7 300,000

                        0,000

                        0,000

               Ako prijedlog/inicijativa utječe na više naslova:

                        • UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje

                        Obveze

                        (4)

                        Plaćanja

                        (5)

                        • UKUPNA administrativna odobrena sredstva koja se financiraju iz omotnice za posebne programe

                        (6)

                        UKUPNA odobrena sredstva
                        iz NASLOVA od 1 do 4
                        višegodišnjeg financijskog okvira
                        (referentni iznos)

                        Obveze

                        =4+6

                        Plaćanja

                        =5+6

                        Naslov višegodišnjeg financijskog
                        okvira

                        5

                        „Administrativni rashodi”

               U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

                        Godina
                        N

                        Godina
                        N+1

                        Godina
                        N+2

                        Godina
                        N+3

                        Unijeti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja učinka (vidjeti točku 1.6.)

                        UKUPNO

                        GU: <…….>

                        • Ljudski resursi

                        • Ostali administrativni rashodi

                        GLAVNA UPRAVA <…….> UKUPNO

                        Odobrena sredstva

                        UKUPNA odobrena sredstva
                        iz NASLOVA 5
                        višegodišnjeg financijskog okvira

                        (ukupne obveze = ukupna plaćanja)

               U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

                        Godina
                        N
                           14

                        Godina
                        N+1

                        Godina
                        N+2

                        Godina
                        N+3

                        Unijeti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja učinka (vidjeti točku 1.6.)

                        UKUPNO

                        UKUPNA odobrena sredstva
                        iz NASLOVA 1 – 5
                        višegodišnjeg financijskog okvira

                        Obveze

                        Plaćanja

               3.2.2.Procijenjeni učinak na odobrena sredstva za poslovanje

               –◻
                     Za prijedlog/inicijativu nisu potrebna odobrena sredstva za poslovanje.

               –⌧
                     Za prijedlog/inicijativu potrebna su postojeća odobrena sredstva za poslovanje (bez izmjena):

               Odobrena sredstva za preuzimanje obveza u milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

                        Navesti ciljeve i rezultate

                        ⇩

                        Godina
                        N

                        Godina
                        N+1

                        Godina
                        N+2

                        Godina
                        N+3

                        Unijeti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja učinka (vidjeti točku 1.6.)

                        UKUPNO

                        REZULTATI

                        Vrsta
                           15

                        Prosječni trošak

                        Ne

                        Trošak

                        Ne

                        Trošak

                        Ne

                        Trošak

                        Ne

                        Trošak

                        Ne

                        Trošak

                        Ne

                        Trošak

                        Ne

                        Trošak

                        Ukupni broj

                        Ukupni trošak

                        POSEBNI CILJ br. 1
                           16
                        ...

                        – Rezultat

                        – Rezultat

                        – Rezultat

                        Međuzbroj za posebni cilj br. 1

                        POSEBNI CILJ br. 2 ...

                        – Rezultat

                        Međuzbroj za posebni cilj br. 2

                        UKUPNI TROŠAK

               3.2.3.Procijenjeni učinak na administrativna odobrena sredstva

               3.2.3.1.Sažetak

               –⌧
                     Za prijedlog/inicijativu nisu potrebna administrativna odobrena sredstva.

               –◻
                     Za prijedlog/inicijativu potrebna su sljedeća administrativna odobrena sredstva:

               U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

                        Godina
                        N
                           17

                        Godina
                        N+1

                        Godina
                        N+2

                        Godina
                        N+3

                        Unijeti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja učinka (vidjeti točku 1.6.)

                        UKUPNO

                        NASLOV 5
                        višegodišnjeg financijskog okvira

                        Ljudski resursi

                        Ostali administrativni rashodi

                        Međuzbroj za NASLOV 5
                        višegodišnjeg financijskog okvira

                        Izvan NASLOVA 5
                           18

                        višegodišnjeg financijskog okvira

                        Ljudski resursi

                        Ostali administrativni
                        rashodi

                        Međuzbroj
                        izvan NASLOVA 5
                        višegodišnjeg financijskog okvira

                        UKUPNO

               Potrebna odobrena sredstva za ljudske resurse i ostale administrativne rashode pokrit će se odobrenim sredstvima glavne uprave koja su već dodijeljena za upravljanje djelovanjem i/ili su preraspodijeljena unutar glavne uprave te, prema potrebi, bilo kojim dodatnim sredstvima koja se mogu dodijeliti nadležnoj glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava uzimajući u obzir proračunska ograničenja.

               3.2.3.2.Procijenjene potrebe u pogledu ljudskih resursa

               –⌧
                     Za prijedlog/inicijativu nisu potrebni ljudski resursi.

               –◻
                     Za prijedlog/inicijativu potrebni su sljedeći ljudski resursi:

               Procjenu navesti u ekvivalentima punog radnog vremena

                        Godina
                        N

                        Godina
                        N+1

                        Godina N+2

                        Godina N+3

                        Unijeti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja učinka (vidjeti točku 1.6.)

                        •Radna mjesta prema planu radnih mjesta (dužnosnici i privremeno osoblje)

                        XX 01 01 01 (sjedište i predstavništva Komisije)

                        XX 01 01 02 (delegacije)

                        XX 01 05 01 (neizravno istraživanje)

                        10 01 05 01 (izravno istraživanje)

                        • Vanjsko osoblje (u ekvivalentu punog radnog vremena: EPRV)
                           19

                        XX 01 02 01 (UO, UNS, UsO iz „globalne omotnice”)

                        XX 01 02 02 (UO, LO, UNS, UsO i MSD u delegacijama)

                        XX 01 04 yy
                           20

                        – u sjedištima

                        – u delegacijama

                        XX 01 05 02 (UO, UNS, UsO – neizravno istraživanje)

                        10 01 05 02 (UO, UNS, UsO – izravno istraživanje)

                        Ostale proračunske linije (navesti)

                        UKUPNO

               XX se odnosi na odgovarajuće područje politike ili glavu proračuna.

               Potrebe za ljudskim resursima pokrit će se osobljem glavne uprave kojemu je već povjereno upravljanje djelovanjem i/ili koje je preraspoređeno unutar glavne uprave te, prema potrebi, resursima koji se mogu dodijeliti nadležnoj glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava uzimajući u obzir proračunska ograničenja.

               Opis zadaća:

                        Dužnosnici i privremeno osoblje

                        Vanjsko osoblje

               3.2.4.Usklađenost s aktualnim višegodišnjim financijskim okvirom

               –⌧
                     Prijedlog/inicijativa u skladu je s aktualnim višegodišnjim financijskim okvirom.

               –◻
                     Prijedlog/inicijativa dovodi do reprogramiranja relevantnog naslova višegodišnjeg financijskog okvira.

                  Objasniti o kakvom je reprogramiranju riječ te navesti odgovarajuće proračunske linije i iznose.

               –◻
                     Za prijedlog/inicijativu potrebna je primjena instrumenta fleksibilnosti ili revizija višegodišnjeg financijskog okvira.

                  Objasniti što je potrebno te navesti odgovarajuće naslove i proračunske linije i iznose.

               3.2.5.Doprinos trećih strana

               –Prijedlogom/inicijativom ne predviđa se sudjelovanje trećih strana u sufinanciranju.

               –Prijedlogom/inicijativom predviđa se sufinanciranje prema sljedećoj procjeni:

               Odobrena sredstva u milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

                        Godina
                        N

                        Godina
                        N+1

                        Godina
                        N+2

                        Godina
                        N+3

                        Unijeti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja učinka (vidjeti točku 1.6.)

                        Ukupno

                        Navesti tijelo koje sudjeluje u financiranju

                        UKUPNO sufinancirana odobrena sredstva

               3.3.Procijenjeni učinak na prihode

               –⌧
                     Prijedlog/inicijativa nema financijski učinak na prihode.

               –◻
                     Prijedlog/inicijativa ima sljedeći financijski učinak:

               na vlastita sredstva

               na razne prihode

               U milijunima EUR (do 3 decimalna mjesta)

                        Proračunska linija prihoda:

                        Odobrena sredstva dostupna za tekuću financijsku godinu

                        Učinak prijedloga/inicijative
                           21

                        Godina
                        N

                        Godina
                        N+1

                        Godina
                        N+2

                        Godina
                        N+3

                        Unijeti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja učinka (vidjeti točku 1.6.)

                        Članak ………….

               Za razne namjenske prihode navesti odgovarajuće proračunske linije rashoda.

               Navesti metodu izračuna učinka na prihode.

                     (1)

                        SL C , , str. .

                     (2)

                        SL C , , str. .

                     (3)

                        SL C 91, 20.3.2020., str. 1.

                     (4)

                        Uredba Komisije (EU) br. 1407/2013 od 18. prosinca 2013. o primjeni članaka 107. i 108. Ugovora o funkcioniranju Europske unije na de minimis potpore (SL L 352, 24.12.2013., str. 1.).

                     (5)

                        Uredba Komisije (EU) br. 1408/2013 od 18. prosinca 2013. o primjeni članaka 107. i 108. Ugovora o funkcioniranju Europske unije na potpore de minimis u poljoprivrednom sektoru (SL L 352, 24.12.2013., str. 9.).

                     (6)

                        Uredba Komisije (EU) br. 717/2014 оd 27. lipnja 2014. o primjeni članaka 107. i 108. Ugovora o funkcioniranju Europske unije na de minimis potpore u sektoru ribarstva i akvakulture (SL L 190, 28.6.2014., str. 45).

                     (7)

                        ABM: Activity-Based Management (upravljanje na temelju aktivnosti); ABB: Activity-Based Budgeting (priprema proračuna na temelju aktivnosti).

                     (8)

                        Kako je navedeno u članku 54. stavku 2. točkama (a) ili (b) Financijske uredbe.

                     (9)

                        Informacije o načinima upravljanja i upućivanja na Financijsku uredbu dostupni su na internetskim stranicama BudgWeb:
                  http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

                     (10)

                        Dif. = diferencirana odobrena sredstva; nedif. = nediferencirana odobrena sredstva

                     (11)

                        EFTA: Europsko udruženje slobodne trgovine.

                     (12)

                        Zemlje kandidatkinje i, ako je primjenjivo, potencijalni kandidati sa zapadnog Balkana.

                     (13)

                        Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA”), neizravno istraživanje, izravno istraživanje.

                     (14)

                        Godina N godina je početka provedbe prijedloga/inicijative.

                     (15)

                        Rezultati se odnose na proizvode i usluge koji se isporučuju (npr.: broj financiranih studentskih razmjena, kilometri izgrađenih prometnica itd.).

                     (16)

                        Na način opisan u odjeljku 1.4.2. „Posebni ciljevi…”.

                     (17)

                        Godina N godina je početka provedbe prijedloga/inicijative.

                     (18)

                        Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA”), neizravno istraživanje, izravno istraživanje.

                     (19)

                        UO = ugovorno osoblje; LO = lokalno osoblje; UNS = upućeni nacionalni stručnjaci; UsO = ustupljeno osoblje; MSD = mladi stručnjaci u delegacijama.

                     (20)

                        U okviru gornje granice za vanjsko osoblje iz odobrenih sredstava za poslovanje (prijašnje linije „BA”).

                     (21)

                        Kad je riječ o tradicionalnim vlastitim sredstvima (carine, pristojbe na šećer) navedeni iznosi moraju biti neto iznosi, to jest bruto iznosi umanjeni za 25 % na ime troškova naplate.


               EUROPSKA KOMISIJA
            Bruxelles, 3.4.2020.
            COM(2020) 144 final
            2020/0060(COD)
            Prijedlog
            UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
            o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima u pogledu datuma primjene određenih njezinih odredaba
            (Tekst značajan za EGP)

               OBRAZLOŽENJE

               1.KONTEKST PRIJEDLOGA

               Razlozi i ciljevi prijedloga

               Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća donesenom 5. travnja 2017. uspostavlja se novi regulatorni okvir za osiguravanje neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u pogledu medicinskih proizvoda obuhvaćenih tom uredbom, polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika te uzimajući u obzir mala i srednja poduzeća koja djeluju u tom sektoru.

               Pandemija bolesti COVID-19 i s njom povezana javnozdravstvena kriza nezapamćeni je izazov za države članice i veliko opterećenje za nacionalna tijela, zdravstvene institucije, građane EU-a i gospodarske subjekte. Zbog krize uzrokovane bolešću COVID-19 došlo je do izvanrednih okolnosti koje zahtijevaju znatna dodatna sredstva i povećanu dostupnost životno važnih medicinskih proizvoda, a koje nisu bile razumno predvidljive u vrijeme donošenja Uredbe (EU) 2017/745.

               Te izvanredne okolnosti imaju znatan utjecaj na različita područja obuhvaćena Uredbom (EU) 2017/745 te je stoga vrlo vjerojatno da države članice, zdravstvene ustanove, gospodarski subjekti i druge relevantne strane neće moći osigurati pravilnu provedbu i primjenu te uredbe od 26. svibnja 2020., datuma predviđenog za početak njezine primjene.

               Kako bi se osiguralo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta i visoka razina zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata te pružila pravna sigurnost i izbjegli mogući poremećaji na tržištu, nužno je odgoditi primjenu određenih odredaba Uredbe (EU) 2017/745 za jednu godinu. Istodobno je potrebno odgoditi datum stavljanja izvan snage direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ. Tim se odgodama postiže postojanje funkcionirajućeg regulatornog okvira za medicinske proizvode i nakon 26. svibnja 2020. Osim toga, predloženom izmjenom nastoji se osigurati da Komisija u iznimnim slučajevima može u najkraćem mogućem roku donijeti odstupanja na razini Unije kao odgovor na nacionalna odstupanja kako bi se učinkovito reagiralo na problem potencijalne nestašice životno važnih medicinskih proizvoda u Uniji.

               2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST

               Pravna osnova

               Prijedlog je utemeljen na članku 114. i članku 168. stavku 4. točki (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).

               Supsidijarnost

               U skladu s načelom supsidijarnosti djelovanje na razini Unije može se poduzeti samo ako države članice predviđene ciljeve ne mogu ostvariti same. Djelovanje Unije potrebno je kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja pacijenata i korisnika i neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta te izbjegli mogući poremećaji na tržištu. U tom pogledu, zakonodavstvo koje se izmjenjuje donosi se u potpunosti u skladu s načelom supsidijarnosti i svaka njegova izmjena mora se provesti na temelju Komisijina prijedloga.

               Proporcionalnost

               To djelovanje Unije nužno je za postizanje cilja pravilne provedbe i primjene Uredbe (EU) 2017/745 od strane svih uključenih strana, uzimajući u obzir razmjere aktualne pandemije bolesti COVID-19 i s njom povezane javnozdravstvene krize. Predloženom izmjenom nastoji se postići predviđeni cilj Uredbe (EU) 2017/745, odnosno uspostava čvrstog, transparentnog, predvidljivog i održivog regulatornog okvira za medicinske proizvode kojim se jamči visoka razina zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata te neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta za te proizvode.

               3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENE UČINAKA

               Ovom prijedlogu nije priložena zasebna procjena učinka jer je ona već provedena za Uredbu (EU) 2017/745. Ovim se prijedlogom ne mijenja sadržaj Uredbe (EU) 2017/745 niti se njime uvode nove obveze predmetnih strana. Prvenstveni je cilj ovog prijedloga jednogodišnja odgoda datuma primjene određenih odredaba te uredbe zbog iznimnih razloga u kontekstu aktualne pandemije bolesti COVID-19.

               4.UTJECAJ NA PRORAČUN

               Prijedlog ne utječe na proračun institucija EU-a.

               2020/0060 (COD)

               Prijedlog

               UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

               o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima u pogledu datuma primjene određenih njezinih odredaba

               (Tekst značajan za EGP)

               EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),

               uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

               nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,

               nakon savjetovanja s Europskim gospodarskim i socijalnim odborom,

               nakon savjetovanja s Odborom regija,

               u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,

               budući da:

               (1)Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća
                  1
                uspostavlja se novi regulatorni okvir za osiguravanje neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta u pogledu medicinskih proizvoda obuhvaćenih tom uredbom, polazeći od visoke razine zaštite zdravlja pacijenata i korisnika te uzimajući u obzir mala i srednja poduzeća koja djeluju u tom sektoru. Istovremeno, Uredbom (EU) 2017/745 utvrđuju se visoki standardi kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode u svrhu rješavanja općih sigurnosnih problema povezanih s tim proizvodima. Uredbom (EU) 2017/745 znatno se poboljšavaju ključni elementi postojećeg regulatornog pristupa iz Direktive Vijeća 90/385/EEZ
                  2
                i Direktive Vijeća 93/42/EEZ
                  3
               , kao što su nadzor prijavljenih tijela, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinička ispitivanja i klinička procjena, vigilancija i nadzor tržišta, te se istodobno uvode odredbe za osiguravanje transparentnosti i sljedivosti u pogledu medicinskih proizvoda radi poboljšanja zdravlja i sigurnosti.

               (2)Pandemija bolesti COVID-19 i s njom povezana javnozdravstvena kriza nezapamćeni je izazov za države članice i veliko opterećenje za nacionalna tijela, zdravstvene institucije, građane EU-a i gospodarske subjekte. Zbog krize uzrokovane bolešću COVID-19 došlo je do izvanrednih okolnosti koje zahtijevaju znatna dodatna sredstva i povećanu dostupnost životno važnih medicinskih proizvoda, a koje nisu bile razumno predvidljive u vrijeme donošenja Uredbe (EU) 2017/745. Te izvanredne okolnosti imaju znatan utjecaj na različita područja obuhvaćena Uredbom (EU) 2017/745, kao što su imenovanje i rad prijavljenih tijela te stavljanje na tržište i stavljanje na raspolaganje na tržištu medicinskih proizvoda u Uniji.

               (3)Medicinski proizvodi kao npr. medicinske rukavice, kirurške maske, oprema za intenzivnu njegu i ostala medicinska oprema imaju ključnu ulogu u osiguravanju zdravlja i sigurnosti građana Unije i omogućavanju liječenja najhitnijih pacijenata u državama članicama u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 i s njom povezane javnozdravstvene krize.

               (4)S obzirom na aktualnu krizu neviđenih razmjera i uzimajući u obzir složenost Uredbe (EU) 2017/745 vrlo je vjerojatno da države članice, zdravstvene ustanove, gospodarski subjekti i druge relevantne strane neće moći osigurati pravilnu provedbu i primjenu te uredbe od 26. svibnja 2020., datuma predviđenog za početak njezine primjene.

               (5)Kako bi se osiguralo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta i visoka razina zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata te pružila pravna sigurnost i izbjegli mogući poremećaji na tržištu, nužno je odgoditi primjenu određenih odredaba Uredbe (EU) 2017/745. Uzimajući u obzir pandemiju bolesti COVID-19 i s njom povezanu javnozdravstvenu krizu, njezin epidemiološki razvoj te dodatna sredstva koja su potrebna državama članicama, zdravstvenim institucijama, gospodarskim subjektima i drugim relevantnim stranama, primjereno je odgoditi primjenu relevantnih odredaba Uredbe (EU) 2017/745 za jednu godinu.

               (6)Primjenu bi trebalo odgoditi za odredbe Uredbe (EU) 2017/745 koje bi se inače počele primjenjivati od 26. svibnja 2020. Kako bi se osigurala stalna dostupnost medicinskih proizvoda na tržištu Unije, uključujući medicinske proizvode koji su od životne važnosti u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 i povezane javnozdravstvene krize, potrebno je prilagoditi i određene prijelazne odredbe Uredbe (EU) 2017/745 koje se inače više ne bi primjenjivale od datuma primjene tih odredaba.

               (7)Direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ te Uredbom (EU) 2017/745 ovlašćuju se nacionalna nadležna tijela da, na propisno utemeljen zahtjev, odobre stavljanje na tržište medicinskih proizvoda za koje nisu provedeni relevantni postupci ocjenjivanja sukladnosti, ali čija je uporaba u interesu zaštite zdravlja, od interesa za javno zdravlje ili sigurnost odnosno zdravlje pacijenata („nacionalno odstupanje”). Uredbom (EU) 2017/745 također se omogućuje Komisiji da, u iznimnim slučajevima, valjanost nacionalnih odstupanja proširi na područje Unije na ograničeni rok („odstupanje na razini Unije”). Uzimajući u obzir pandemiju bolesti COVID-19 i povezanu javnozdravstvenu krizu, Komisija bi trebala moći donijeti odstupanja na razini Unije kao odgovor na nacionalna odstupanja kako bi se učinkovito reagiralo na problem potencijalne nestašice životno važnih medicinskih proizvoda u Uniji. Iz tog je razloga primjereno da se relevantna odredba Uredbe (EU) 2017/745 počne primjenjivati na najraniji mogući datum i da se odgovarajuće odredbe direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ stave izvan snage od istog tog datuma. Kako bi se u obzir uzela činjenica da se Komisiji za prijelazno razdoblje mora dati mogućnost donošenja odstupanja na razini Unije u vezi s nacionalnim odstupanjima od direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ, potrebne su određene izmjene odgovarajućih odredaba Uredbe (EU) 2017/745.

               (8)Kako bi se obuhvatila sva nacionalna odstupanja koja su države članice odobrile u skladu s Direktivom 90/385/EEZ ili Direktivom 93/42/EEZ u kontekstu pandemije bolesti COVID-19 prije stupanja na snagu ove Uredbe, također je potrebno predvidjeti mogućnost da države članice obavijeste Komisiju o tim nacionalnim odstupanjima i da Komisija proširi njihovu valjanost na područje Unije.

               (9)Kako bi se osiguralo neprekinuto važenje funkcionirajućeg i djelotvornog regulatornog okvira za medicinske proizvode, potrebno je odgoditi i primjenu odredbe o stavljanju izvan snage direktiva 90/385/EEZ i 93/42/EEZ.

               (10)Uredbu (EU) 2017/745 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

               (11)S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, odnosno odgodu primjene određenih odredaba Uredbe (EU) 2017/745 i dopuštanje proširenja valjanosti nacionalnih odstupanja odobrenih na temelju Direktive 90/385/EEZ ili Direktive 93/42/EEZ na područje Unije, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog svojeg opsega i učinaka oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji.
                  U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

               (12)Ova se Uredba donosi u iznimnim okolnostima koje su posljedica pandemije bolesti COVID-19 i povezane javnozdravstvene krize. Kako bi se postigao predviđeni učinak izmjene Uredbe (EU) 2017/745 u pogledu datuma primjene određenih odredaba, potrebno je da ova Uredba stupi na snagu prije 26. svibnja 2020. Stoga se smatra primjerenim predvidjeti iznimku od osmotjednog roka iz članka 4. Protokola br. 1 o ulozi nacionalnih parlamenata u Europskoj uniji, priloženog Ugovoru o Europskoj uniji, Ugovoru o funkcioniranju Europske unije i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju.

               (13)S obzirom na to da je potrebno odmah reagirati na javnozdravstvenu krizu povezanu s pandemijom bolesti COVID-19, ova bi Uredba trebala hitno stupiti na snagu,

               DONIJELI SU OVU UREDBU:

               Članak 1.

               Uredba (EU) 2017/745 mijenja se kako slijedi:

               (1)u članku 1. stavku 2. drugi podstavak mijenja se kako slijedi:

               (a)u prvoj rečenici datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”,

               (b)u drugoj rečenici datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”;

               (2)članak 17. mijenja se kako slijedi:

               (a)stavak 5. mijenja se kako slijedi:

               i.u prvoj rečenici datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”,

               ii.u trećoj rečenici datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”,

               (b)u stavku 6. datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”;

               (3)u članku 34. stavku 1. datum „25. ožujka 2020.” zamjenjuje se datumom „25. ožujka 2021.”;

               (4)članak 59. mijenja se kako slijedi:

               (a)stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:

               „1.Odstupajući od članka 52. ove Uredbe, ili za razdoblje od [umetnuti datum – datum stupanja na snagu ove Uredbe] do 25. svibnja 2021., odstupajući od članka 9. stavaka 1. i 2. Direktive 90/385/EEZ ili članka 11. stavaka od 1. do 6. Direktive 93/42/EEZ, svako nadležno tijelo može, na propisno utemeljen zahtjev, odobriti stavljanje na tržište ili u uporabu, na državnom području predmetne države članice, određenog proizvoda za koji nisu provedeni primjenjivi postupci iz tih članaka, ali čija je uporaba u interesu javnog zdravlja ili sigurnosti odnosno zdravlja pacijenata.”,

               (b) u stavku 2. dodaje se sljedeći podstavak:

               „Država članica može obavijestiti Komisiju i druge države članice o svakom odobrenju dodijeljenom u skladu s člankom 9. stavkom 9. Direktive 90/385/EEZ ili člankom 11. stavkom 13. Direktive 93/42/EEZ prije [umetnuti datum – datum stupanja na snagu ove Uredbe].”,

               (c)u stavku 3. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

               „Slijedom obavijesti u skladu sa stavkom 2. ovog članka, Komisija može, u iznimnim slučajevima u vezi s javnim zdravljem ili sigurnošću odnosno zdravljem pacijenata, provedbenim aktima na ograničeni rok proširiti valjanost odobrenja koje je dodijelila država članica u skladu sa stavkom 1. ovog članka ili, ako je dodijeljeno prije [umetnuti datum – datum stupanja na snagu ove Uredbe], u skladu s člankom 9. stavkom 9. Direktive 90/385/EEZ ili člankom 11. stavkom 13. Direktive 93/42/EEZ, na područje Unije i utvrditi uvjete pod kojima se proizvod može staviti na tržište ili u uporabu. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 114. stavka 3.”;

               (5)u članku 113. datum „25. veljače 2020.” zamjenjuje se datumom „25. veljače 2021.”;

               (6)članak 120. mijenja se kako slijedi:

               (a)u stavku 1. datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”,

               (b)stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

               „4.Proizvodi koji su zakonito stavljeni na tržište u skladu s direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ prije 26. svibnja 2021. te proizvodi stavljeni na tržište od 26. svibnja 2021. na temelju stavka 3. ovog članka mogu se i dalje stavljati na raspolaganje na tržištu ili u uporabu do 26. svibnja 2025.”,

               (c)u stavku 5. datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”,

               (d)stavak 6. mijenja se kako slijedi:

               i.u prvoj rečenici datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”,

               ii.u drugoj rečenici datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”,

               (e)u stavku 10. datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”,

               (f)stavak 11. mijenja se kako slijedi:

               i.u prvoj rečenici datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”,

               ii.u drugoj rečenici datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”;

               (7)u članku 122. prvi stavak mijenja se kako slijedi:

               (a)u uvodnoj rečenici datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”;

               (b)dodaje se sljedeća alineja:

               „– članak 11. stavak 13. Direktive 93/42/EEZ i članak 9. stavak 9. Direktive 90/385/EEZ koji se stavljaju izvan snage s učinkom od [umetnuti datum – datum stupanja na snagu ove Uredbe]”;

               (8)članak 123. mijenja se kako slijedi:

               (a)u stavku 2. datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”,

               (b)stavak 3. mijenja se kako slijedi:

               i.u točki (a) datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”,

               ii.u prvoj rečenici točke (d) datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”,

               iii.točka (f) zamjenjuje se sljedećim:

               „(f)Na proizvode II.a klase i II.b klase članak 27. stavak 4. primjenjuje se od 26. svibnja 2023., a na proizvode I. klase od 26. svibnja 2025.;”,

               iv.točka (g) zamjenjuje se sljedećim:

               „(g)u pogledu proizvoda za višekratnu uporabu koji sami nose oznaku nosača jedinstvene identifikacije proizvoda članak 27. stavak 4. primjenjuje se na sljedeće:

               i.proizvodi za ugradnju i proizvodi III. klase: od 26. svibnja 2023.;

               ii.proizvodi II.a i II.b klase: od 26. svibnja 2025.;

               iii.proizvodi I. klase: od 26. svibnja 2027.;”,

               v.dodaje se sljedeća točka (j):

               „(j)članak 59. primjenjuje se od [umetnuti datum – datum stupanja na snagu ove Uredbe]”;

               (9)u točki 5.1. podtočki (h) Priloga IX. datum „26. svibnja 2020.” zamjenjuje se datumom „26. svibnja 2021.”.

               Članak 2.

               Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

               Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

               Sastavljeno u Bruxellesu,

                  Za Europski parlament
                        Za Vijeće

                  Predsjednik
                        Predsjednik

                     (1)

                        Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).

                     (2)

                        Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).

                     (3)

                        Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.).