				|

		52014PC0558

			Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o veterinarsko-medicinskim proizvodima /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */

			   	OBRAZLOŽENJE
1.           KONTEKST PRIJEDLOGA
Obrazloženje i ciljevi
Rad na europskom pravnom okviru za
veterinarsko-medicinske proizvode započeo je 1965. donošenjem Direktive
65/65/EEZ,[1]
kojom je bilo propisano da prije stavljanja takvih proizvoda u promet mora biti
izdano odobrenje za njihovo stavljanje u promet. Od tada su donesene brojne
druge direktive i uredbe kojima su se proširila i poboljšala pravila te je
postupno uspostavljen usklađeni okvir. Sva pravila o proizvodnji,
stavljanju u promet, distribuciji i uporabi konsolidirana su 2001. zakonikom o
veterinarsko-medicinskim proizvodima (Direktiva 2001/82/EZ);[2] nakon toga donesena je
Uredba (EZ) br. 726/2004.[3]
Tim dvama aktima uređuje se odobravanje, proizvodnja, stavljanje u promet,
distribucija, farmakovigilancija i uporaba veterinarsko-medicinskih proizvoda
tijekom njihova vijeka trajanja. U prilogu Direktivi 2001/82/EZ utvrđuju
se podatci koje je potrebno dostaviti u zahtjevima za izdavanje odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Među ostalim,
Uredbom (EZ) br. 726/2004 utvrđuju se postupci EU-a koji se
primjenjuju na lijekove koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini  te se
uspostavlja Europska agencija za lijekove („Agencija”).
Tijekom postupka suodlučivanja o
prijedlogu uredbe o dopuštenim količinama rezidua farmakološki djelatnih
tvari u hrani Komisija je podnijela izjavu[4]
kojom priznaje važnost problema povezanih s raspoloživošću
veterinarsko-medicinskih proizvoda, uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda
kod vrsta za koje nisu odobreni te nerazmjernim regulatornim opterećenjem
koje ometa inovacije. Ovaj prijedlog predstavlja Komisijino daljnje postupanje
u vezi s tom izjavom.
Dionici i države članice izrazili su
zabrinutost da se zakonodavstvom koje je na snazi ne osigurava u potpunosti
jedinstveno tržište veterinarsko-medicinskim proizvodima te ne udovoljuje
potrebama Unije u pogledu reguliranja lijekova. Privatni i javni sektori
posebno su ukazali na sljedeća područja koja bi trebalo poboljšati:
·
regulatorno opterećenje,
·
nedostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda,
posebno za mala tržišta poput onih za pčele i
·
funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
U tom je smislu važno podsjetiti da kad je
riječ o lijekovima, potrebe veterinarskog sektora znatno se razlikuju od
potreba sektora lijekova za primjenu kod ljudi. Osobito se razlikuju
pokretači za ulaganja za tržišta humanih lijekova i tržišta veterinarskih
lijekova. Primjerice, u veterinarskom je sektoru mnogo različitih
životinjskih vrsta zbog kojih je tržište rascjepkano te postoji potreba za
velikim investicijama kako bi se odobrenje za lijekove za jednu životinjsku
vrstu proširilo na drugu. Nadalje, mehanizmi utvrđivanja cijena u
veterinarskom sektoru slijede potpuno drukčiju logiku. Stoga su cijene
veterinarskih lijekova uglavnom znatno niže nego cijene medicinskih proizvoda
za primjenu kod ljudi. U pogledu veličine veterinarska farmaceutska
industrija samo je mali dio u odnosu na farmaceutsku industriju lijekova za
primjenu kod ljudi. Stoga se smatra primjerenim razviti regulatorni okvir koji
će obuhvaćati značajke i specifičnosti veterinarskog
sektora koji se ne može smatrati modelom za tržište lijekova za primjenu kod
ljudi.
Revizija Direktive 2001/82/EZ i ostalog
zakonodavstva o veterinarsko-medicinskim proizvodima u skladu je s
načelima koja su utvrđena u programima rada Komisije za 2013. i 2014.
Istodobno štiteći javno zdravlje, zdravlje životinja, sigurnost hrane i
okoliš, prijedlogom se nastoji uspostaviti ažurirano i razmjerno zakonodavstvo
prilagođeno specifičnostima veterinarskog sektora, posebno s ciljem:
·
povećanja raspoloživosti
veterinarsko-medicinskih proizvoda,
·
smanjenja administrativnih opterećenja,
·
poticanja konkurentnosti i inovacija,
·
poboljšanja funkcioniranja unutarnjeg tržišta i
·
uklanjanja rizika za javno zdravlje uzrokovanog
antimikrobnom rezistencijom (AMR).
Ti rizici ne samo da se međusobno
nadopunjuju, nego su i međusobno povezani, jer će se inovacijama
osigurati novi i bolji lijekovi za liječenje i sprječavanje bolesti
životinja te istodobno spriječiti nanošenje štete okolišu.
Širenje AMR-a najveća je opasnost za
javno zdravlje i zdravlje životinja. U studenome 2011. Komisija je pokrenula
petogodišnji akcijski plan[5]
kojim se nastoje mobilizirati svi dionici u zajedničkom naporu u borbi
protiv AMR-a; konkretno, cilj je 2. mjere plana ojačati regulatorni okvir
za veterinarsko-medicinske proizvode. Ovim se prijedlogom provodi ta mjera.
U Komisijinoj Komunikaciji o zdravlju
pčela medarica[6]
naglašava se važnost proaktivne zaštite zdravlja pčela, vodeći pritom
računa o specifičnostima pčelarstva, te se potvrđuje
ograničena raspoloživost lijekova za liječenje bolesti od kojih
obolijevaju pčele. Što se tiče mjera za povećanje
raspoloživosti, Komunikacija upućuje na reviziju zakonodavstva o
veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Pravna osnova
Pravne osnove za zakonodavne mjere u
području zdravlja životinja, koje su ključne za politiku u
području javnog zdravlja, zdravlja životinja, zaštite okoliša, trgovine i
jedinstvenog tržišta, sadržane su u:
–     članku 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije
(UFEU), kojim se predviđa uspostava i funkcioniranje unutarnjeg tržišta te
usklađivanje odgovarajućih odredaba zakona i drugih propisa i
–     članku 168. stavku 4. točki (b) UFEU-a,
koji obuhvaća mjere u veterinarskom području kojima je neposredan
cilj zaštita javnog zdravlja.
2.           REZULTATI SAVJETOVANJA SA
ZAINTERESIRANIM STRANAMA I OCJENA UTJECAJA
Javno savjetovanje o ključnim pitanjima
predviđenoga zakonodavnog prijedloga, pod nazivom „Bolje reguliranje
veterinarskih farmaceutskih proizvoda: kako uspostaviti jednostavniji pravni
okvir kojim će se štititi javno zdravlje i zdravlje životinja te istodobno
povećavati konkurentnost poduzeća”, pokrenuto je 13. travnja
2010. na web-mjestu Komisije i bilo je dostupno putem alata za
interaktivno oblikovanje politike (interactive policy-making, IPM) do
15. srpnja 2010.[7]
Navedeno savjetovanje i studija „Procjena
utjecaja revizije zakonodavstva o veterinarskim farmaceutskim proizvodima” bili
su osnova za procjenu utjecaja provedenu za Komisiju između studenoga
2009. i lipnja 2011.[8]
Komisijin Odbor za procjenu utjecaja (Impact
Assessment Board, IAB) objavio je konačno mišljenje u rujnu 2013.
3.           PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA
Poglavlje I.:    Predmet,
područje primjene i definicije
Ovaj dio sadržava odredbe o području
primjene Uredbe. U njemu se isto tako utvrđuju jasne definicije koje
odražavaju predložene promjene.
Poglavlje II.:  Odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet — opće odredbe i
pravila o zahtjevima za njihovo izdavanje
U Uniji se odobravaju samo oni
veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjavaju standarde neškodljivosti,
kakvoće i djelotvornosti. Prijedlogom se utvrđuju pravila za
dobivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet,
u kojima se navodi da se predmetni proizvod može staviti u promet samo za
odobrene indikacije. Indikacije su popisane u sažetku opisa svojstava
veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je uključen u uvjete odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Ti uvjeti sadržavaju i
opis svojstava proizvoda te uvjete povezane s njegovom uporabom. Prije nego što
se izda odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za
vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, Komisija mora utvrditi
najveće dopuštene količine rezidua farmakološki djelatne tvari koju
proizvod sadržava.
Podnositelj zahtjeva mora navesti
određene podatke o pakiranju i označivanju lijeka. Smanjenjem
obveznih podataka te uvođenjem usklađenih piktograma i kratica
prijedlogom se u velikoj mjeri pojednostavnjuju pravila. Time bi se trebali
smanjiti troškovi prevođenja i pakiranja te potaknuti višejezična
pakiranja i označivanja. Države članice imat će određeni
stupanj fleksibilnosti u pogledu upotrijebljenih jezika.
U načelu, podnositelji zahtjeva moraju
dokazati kakvoću, neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medicinskog
proizvoda. U iznimnim okolnostima (npr. u hitnim slučajevima) te ako je
riječ o ograničenim tržištima može se izdati privremeno odobrenje bez
sveobuhvatnih detaljnih podataka kako bi se popunile terapijske praznine na
tržištu.
Ovaj dio prijedloga sadržava i odredbe o
zahtjevima koji se odnose na generičke proizvode. Ako proizvod ispunjuje
uvjete za generički veterinarsko-medicinski proizvod, podnositelj zahtjeva
nije obvezan dokazati njegovu neškodljivost i djelotvornost te će se
zahtjev oslanjati na podatke dostavljene za referentni proizvod. Prijedlog
sadržava definiciju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Ovim se dijelom isto tako uređuje
„razdoblje zaštite” koje se primjenjuje na tehničku dokumentaciju
podnesenu radi dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Njime su obuhvaćene
značajke i specifičnosti veterinarskog sektora. Iskustvo je pokazalo
da se potrebe veterinarskog sektora znatno razlikuju od potreba sektora
lijekova za primjenu kod ljudi. Osim toga, pokretači za ulaganja
različiti su za tržište humanih lijekova i tržište veterinarskih lijekova,
tako primjerice u sektoru zdravlja životinja postoji više životinjskih vrsta,
zbog čega je tržište rascjepkano te postoji potreba za velikim
investicijama kako bi se uključile druge životinjske vrste. Stoga se
odredbe u ovom prijedlogu u pogledu poticanja inovacija ne mogu smatrati
modelom za tržište lijekova za primjenu kod ljudi. Mehanizmima zaštite
sprječava se da podnositelji zahtjeva za generički proizvod
upućuju na dokumentaciju dostavljenu za referentni proizvod. U skladu s
istim načelom trebalo bi zaštiti i podatke dostavljene radi proširenja
primjene generičkog proizvoda na drugim vrstama životinja.
Produljenjem razdoblja zaštite
predviđenih Direktivom 2001/82/EZ trebali bi se stvoriti poticaji i
potaknuti inovacije u sektoru zdravlja životinja. Sadašnje desetogodišnje
razdoblje zadržalo bi se za početna odobrenja za stavljanje u promet. Kako
bi se industrija potaknula na proširenje primjene već odobrenih proizvoda
na druge vrste, za svako proširenje primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda
na druge vrste dodala bi se još jedna godina (do najviše 18 godina).
Kako bi se industrija u području zdravlja
životinja potaknula na razvoj proizvoda za manje zastupljene vrste životinja,
primjenjivat će se povećana zaštita: 14 godina za početno
odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za primjenu
na manje zastupljenoj vrsti životinja te dodatne četiri godine za
proširenje primjene na manje zastupljenu vrstu životinja.
Kako bi se osigurala zaštita podataka, svaki
zahtjev za proširenje mora biti dostavljen najmanje tri godine prije isteka
razdoblja zaštite podataka. Time se osigurava da poduzeća mogu staviti
generički proizvod u promet odmah po isteku razdoblja zaštite referentnog
proizvoda. Kad je riječ o lijekovima za pčele, za razvoj proizvoda primjenjivat
će se povećana zaštita podataka zbog male veličine tržišta
lijekova za pčele i nedostatka djelotvornih lijekova za liječenje
bolesti pčela. Zaštita koja se primjenjuje na podatke o okolišu bila bi
ista kao i za podatke o neškodljivosti i djelotvornosti.
Rezultati kliničkih ispitivanja
obuhvaćaju većinu podataka potrebnih radi dokazivanja kakvoće,
neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda. Predviđen je postupak Unije za
odobravanje kliničkih ispitivanja (koji trenutačno nije
usklađen).
Važno je zaštititi djelotvornost
određenih antimikrobika koji su ključni za liječenje infekcija u
ljudi. Stoga se predlaže da Komisija bude ovlaštena utvrditi pravila kojima se
isključuje ili ograničuje uporaba određenih antimikrobika u
veterinarstvu.
Poglavlje III.:             Postupak
za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet
Predviđaju se različiti postupci
izdavanja odobrenja za stavljanje u promet:
·
centralizirani postupak u kojem Komisija izdaje
odobrenje,
·
postupci u kojima države članice izdaju
odobrenje,
·
nacionalni postupak,
·
postupak uzajamnog priznavanja i
·
decentralizirani postupak.
Neovisno o tome izdaje li se odobrenje na
razini Unije ili na nacionalnoj razini, vrijede isti zahtjevi u pogledu
neškodljivosti, djelotvornosti i kakvoće proizvoda. U svim je postupcima
odobravanja analiza koristi i rizika proizvoda ključan dio ocjene
zahtjeva.
Centralizirani postupak obvezan je za sve veterinarsko-medicinske proizvode dobivene
biotehnologijom i fakultativan je za sve ostale vrste veterinarsko-medicinskih
proizvoda. Kad je riječ o proizvodima koji su od interesa u većini
država članica, primjena centraliziranog postupka može dovesti do ušteda
za nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Postupak uzajamnog priznavanja
primjenjuje se za veterinarsko-medicinske proizvode koji su već odobreni u
jednoj državi članici, a za koje se traži odobrenje za dvije ili više
država članica. Ovaj se postupak temelji na načelu da bi proizvod
koji je odobren u jednoj državi članici trebala priznati druga država
članica.
Decentralizirani postupak primjenjuje se u slučajevima kada za određeni lijek ni u
jednoj državi članici nije izdano odobrenje za stavljanje u promet. Njime
se podnositeljima zahtjeva omogućuje da svoj proizvod usmjere prema
ograničenoj skupini država članica. Nakon što se odobrenje za
stavljanje u promet izda za skupinu država članica navedenih u
početnom zahtjevu, nositelji odobrenja za stavljanje u promet mogu dobiti
odobrenje za dodatne države članice bez ponovnog provođenja
znanstvene procjene. Time bi se moglo izbjeći nepotrebno
udvostručivanje posla koji obavljaju nadležna tijela te olakšati širenje
nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet u druge države članice i time
povećati raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji.
Kod decentraliziranog postupka i postupka
uzajamnog priznavanja primjenjuje se mehanizam arbitraže ako se država
članica ne može složiti sa znanstvenom procjenom. Ako se podnositelj
zahtjeva ne može složiti s rezultatom procjene države članice, može
zatražiti da Agencija ponovi ispitivanje. U takvim slučajevima Agencija
daje znanstveno mišljenje koordinacijskoj grupi država članica, koja
odluke donosi konsenzusom ili većinom glasova.
Trenutačno se odobrenja za stavljanje u
promet moraju obnavljati svakih pet godina. Prijedlogom se predviđa
neograničena valjanost, čime će se smanjiti regulatorno
opterećenje.
Poglavlje IV.:             Mjere nakon
stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
Ovim se dijelom uspostavlja jedinstvena baza
podataka za sve odobrene veterinarsko-medicinske proizvode u Uniji. Nadležna
tijela bit će obvezna unositi podatke o nacionalnim odobrenjima za
stavljanje u promet. Lako dostupnom i ažuriranom bazom podataka o svim
odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima omogućuje se, među
ostalim, poboljšana primjena odredaba o uporabi veterinarsko-medicinskih
proizvoda izvan okvira uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, jer će
veterinari moći identificirati proizvode koji su im potrebni iz drugih država
članica.
Mjere nakon izdavanja odobrenja za stavljanje
u promet uključuju izmjenu odobrenja za stavljanje u promet i
praćenje proizvoda nakon što su stavljeni u promet (farmakovigilancija).
Uvjete odobrenja može biti potrebno izmijeniti ako se, naprimjer, predlaže
izmjena sažetka opisa svojstava proizvoda. Odredbe Uredbe (EZ)
br. 1234/2008 ne bi trebalo više primjenjivati na izmjene
veterinarsko-medicinskih proizvoda. Uredbom se utvrđuje sustav za izmjenu
uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kojim se uzima u obzir razina
uključenog rizika. Jedino se za izmjene koje značajno utječu na
neškodljivost ili djelotvornost proizvoda još uvijek zahtijeva prethodno
odobrenje nadležnih tijela ili Komisije prije njihove provedbe.
Veterinarsko-medicinski proizvodi često
imaju neželjene učinke kod stvarne uporabe. Farmakovigilancija
obuhvaća utvrđivanje štetnih događaja i određivanje
eventualnih mjera koje je potrebno poduzeti. Cilj je osigurati stalnu
neškodljivost proizvoda nakon što su odobreni. Ovim se prijedlogom uvodi
pristup farmakovigilanciji koji se temelji na riziku i kojim se ublažavaju
određeni zahtjevi koji ne pridonose učinkovito javnom zdravlju,
zdravlju životinja ili zaštiti okoliša (npr. dostavljanje periodičnih
izvješća o neškodljivosti). Agencija će voditi bazu podataka o
štetnim događajima koji su povezani s lijekovima odobrenima u Uniji.
Surađivat će s nadležnim tijelima na praćenju i ocjenjivanju
prikupljenih podataka o štetnim događajima povezanima sa sličnim
skupinama veterinarsko-medicinskih proizvoda (postupak upravljanja signalima).
Mnogi sažetci opisa svojstava
veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku mogu se
u nekim pogledima razlikovati među državama članicama. Kao rezultat
toga mogu se razlikovati i doziranja, primjene i upozorenja. Nedostatak
usklađenosti mogao bi dovesti do nepodudarnosti između sažetaka opisa
svojstava izvornog i generičkog proizvoda na istom nacionalnom tržištu.
Ovim se dijelom isto tako nastoji uskladiti sažetke opisa svojstava proizvoda
koji se nalaze na tržištu Unije, a odobreni su na nacionalnoj razini prema
dvojnom postupku:
·
proizvodi za koje se smatra da predstavljaju mali
rizik podliježu administrativnom postupku i
·
proizvodi kod kojih zbog njihove prirode postoji
veća vjerojatnost da će predstavljati rizik za zdravlje životinja,
javno zdravlje ili okoliš podliježu ponovnoj znanstvenoj procjeni.
Ovim bi se usklađenjem trebala
povećati raspoloživost proizvoda u Uniji.
Države članice ili Komisija mogu
zatražiti ponovnu ocjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su dostupni na
tržištu uz obrazloženje da mogu predstavljati rizik za zdravlje životinja,
javno zdravlje ili okoliš. Nakon pokretanja „Unijina postupka upućivanja”,
Agencija donosi mišljenje o predmetnom slučaju te Komisija donosi odluku
koja se primjenjuje u cijeloj Uniji.
Osim toga, uspostavlja se sustav evidentiranja
i prijavljivanja primjene antimikrobnih sredstava. To je jedna od mjera iz
Komisijina akcijskog plana za borbu protiv antimikrobne rezistencije.
Poglavlje V.:  Homeopatski
veterinarsko-medicinski proizvodi
Ovim se dijelom utvrđuju zahtjevi i
pojednostavnjeni postupak registracije za homeopatske veterinarsko-medicinske
proizvode.
Poglavlje VI.: Proizvodnja, uvoz i
izvoz
Ovaj dio obuhvaća postupak i zahtjeve za
dobivanje odobrenja za proizvodnju, uvoz i izvoz veterinarsko-medicinskih
proizvoda. Njime se utvrđuju obveze nositelja odobrenja za proizvodnju.
Tim će se pravilima osigurati kakvoća lijekova dostupnih na tržištu
Unije.
Poglavlje VII.:           Isporuka i
uporaba
Ovaj dio obuhvaća isporuku i uporabu
veterinarsko-medicinskih proizvoda nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u
promet. Njime se uvode nova ograničenja za isporuku antimikrobnih
veterinarsko-medicinskih proizvoda te se utvrđuju pravila o receptima i
internetskoj prodaji veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Kako bi se poboljšao pristup
veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, trgovcima na malo trebalo bi
omogućiti prodaju proizvoda putem interneta ako imaju odobrenje za
isporuku tih proizvoda u državi članici u kojoj kupac ima poslovni nastan.
Internetska prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda mora u cijeloj Uniji
biti usklađena i ograničena, jer krivotvoreni veterinarsko-medicinski
proizvodi ili veterinarsko-medicinski proizvodi nedostatne kakvoće
predstavljaju opasnost za javno zdravlje i zdravlje životinja. Države
članice mogu zbog razloga javnog zdravlja odrediti uvjete za opskrbu
stanovništva veterinarsko-medicinskim proizvodima putem interneta.
Odredbe o uporabi veterinarsko-medicinskih
proizvoda za vrste ili indikacije izvan uvjeta odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet poboljšane su kako slijedi:
·
ukinut je sustav rangiranja i uvedena je veća
fleksibilnost, čime se veterinarima omogućuje odabir najboljega
dostupnog liječenja za životinje koje liječe,
·
karencije su određene u skladu sa sustavom
multiplikacijskih faktora kojim se uzimaju u obzir odgovarajuće dostupne
informacije,
·
radi bolje zaštite okoliša uključene su
posebne odredbe o uporabi proizvoda u vodenom okolišu i
·
Komisija je ovlaštena isključiti ili
ograničiti uporabu određenih antimikrobnih sredstava.
Poglavlje VIII.:          Kontrole
Inspekcijskim pregledima koje provode nadležna
tijela država članica trebalo bi se osigurati poštovanje i provedba
pravila Unije na nacionalnoj razini. Agencija bi trebala koordinirati kontrole
veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih centraliziranim postupkom.
Ključna je promjena u tome da će Komisija biti u mogućnosti
provjeravati inspekcijske sustave država članica kako bi osigurala
dosljednu provedbu zakonodavstva. Time su odredbe za veterinarsko-medicinske
proizvode usklađene s onima u prehrambenom sektoru.
Poglavlje IX.:             Ograničenja
i sankcije
U ovom je dijelu riječ o mjerama koje
poduzimaju države članice i onima koje se poduzimaju na razini Unije radi
suzbijanja rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš. Njime se
predviđa:
·
postupak za privremena sigurnosna ograničenja
i
·
suspendiranje, ukidanje ili izmjena odobrenja za
stavljanje u promet ili
·
zabrana isporuke veterinarsko-medicinskih
proizvoda.
Poglavlje X.:  Regulatorna mreža
Ovim se dijelom uređuje Unijina
regulatorna mreža za veterinarsko-medicinske proizvode. Odgovornost za
veterinarsko-medicinske proizvode dijele države članice i Komisija.
Potpuno razvijena europska mreža koja povezuje nadležna tijela država
članica, Agenciju i Komisiju trebala bi osigurati:
·
dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda na
tržištu Unije,
·
njihovo valjano ocjenjivanje prije odobrenja za
uporabu i
·
stalno praćenje njihove neškodljivosti i
djelotvornosti.
U ovom se dijelu prijedloga detaljno navode
funkcije i zadaće Agencijina Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode
(CVMP) i Koordinacijske grupe za uzajamno priznavanje i decentralizirani
postupak (za veterinarstvo) (CMDv). Glavne se promjene odnose na pojašnjenje
nadležnosti CMDv-a, koji će u okviru novih mehanizama imati veće
odgovornosti i donosit će odluke većinom glasova. Tim bi se
promjenama trebalo poboljšati djelovanje mreže. Zadaće CVMP-a izmijenjene
su kako bi odražavale predložene promjene postupaka izdavanja odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet i mjera koje se
poduzimaju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
Poglavlje XI.:             Završne
odredbe
Ovim se prijedlogom stavlja izvan snage i
zamjenjuje Direktiva 2001/82/EZ. Kako bi se subjektima na koje to utječe
dalo dovoljno vremena za prilagodbu novom zakonodavstvu, ova će se Uredba
početi primjenjivati dvije godine nakon objave.
Uredba (EZ) br. 726/2004 mora biti
izmijenjena kako bi se uzela u obzir činjenica da se centralizirani
postupak izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u
promet odvaja od onog za lijekove za ljude. Izmjene se predlažu u posebnom aktu
koji je priložen ovom prijedlogu.
4.           PRORAČUNSKE IMPLIKACIJE

Planira se da će troškovi Agencije za
provedbu i primjenu novih pravila biti u cijelosti pokriveni naknadama koje
će se naplaćivati industriji.
Stoga se ne očekuje da će prijedlog
imati financijskog utjecaja na proračun EU-a.
Kao što je navedeno u zakonodavnom
financijskom izvještaju, Agencija ima potrebe za dodatnim resursima, a to su
osam članova osoblja te troškovi sastanaka, prijevoda, IT-a itd.
Komisija će naknadno provedbenim aktima
utvrditi visinu naknada, njihovu strukturu, načine naplaćivanja i
izuzetke. To vrijedi ne samo za naknade za nove zadaće Agencije koje su
utvrđene u ovom prijedlogu, nego i za sve naknade općenito.
5.           NEOBVEZNI ELEMENTI
2014/0257 (COD)
Prijedlog
UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
o veterinarsko-medicinskim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE
EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju
Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168.
stavak 4. točku (b),
uzimajući u obzir prijedlog Europske
komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog
akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga
gospodarskog i socijalnog odbora[9],
uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija[10],
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
budući da:
(1)       Direktiva 2001/82/EZ
Europskog parlamenta i Vijeća[11]
i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća[12] čine regulatorni
okvir Unije za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, isporuku,
farmakovigilanciju, kontrolu i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda.
(2)       U svjetlu stečenog
iskustva i slijedom procjene funkcioniranja tržišta veterinarsko-medicinskih
proizvoda koju je provela Komisija, pravni okvir za veterinarsko-medicinske
proizvode potrebno je prilagoditi znanstvenom napretku, trenutačnim
uvjetima na tržištu i gospodarskoj stvarnosti.
(3)       Pravni okvir mora uzimati u
obzir potrebe poslovnih subjekata u sektoru veterinarskih farmaceutskih
proizvoda i trgovine veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji. Isto bi tako
trebao uključivati glavne ciljeve politike utvrđene u Komunikaciji
Komisije od 3. ožujka 2010. „Europa 2020. – Strategija za pametan, održiv
i uključiv rast”[13].
(4)       Iskustvo je pokazalo da se
potrebe veterinarskog sektora znatno razlikuju od potreba sektora lijekova za
primjenu kod ljudi. Osobito se razlikuju pokretači za ulaganja za tržišta
humanih lijekova i tržišta veterinarskih lijekova. Primjerice, u veterinarskom
je sektoru mnogo različitih životinjskih vrsta zbog kojih je tržište
rascjepkano te postoji potreba za velikim investicijama kako bi se odobrenje za
lijekove za jednu životinjsku vrstu proširilo na drugu. Nadalje, mehanizmi
utvrđivanja cijena u veterinarskom sektoru slijede potpuno drukčiju
logiku. Stoga su cijene veterinarskih lijekova uglavnom znatno niže nego cijene
medicinskih proizvoda za primjenu kod ljudi. U pogledu veličine
veterinarska farmaceutska industrija samo je mali dio u odnosu na farmaceutsku
industriju lijekova za primjenu kod ljudi. Stoga je primjereno razviti
regulatorni okvir koji će obuhvaćati značajke i specifičnosti
veterinarskog sektora koji se ne može smatrati modelom za tržište lijekova za
primjenu kod ljudi.
(5)       Cilj je odredaba ovog akta
smanjiti administrativno opterećenje, poboljšati unutarnje tržište i
povećati raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda te istodobno
jamčiti visoku razinu zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i
okoliša.
(6)       Životinje mogu oboljeti od
čitavog niza bolesti koje se mogu spriječiti ili liječiti.
Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za njihovo suzbijanje može biti
poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, posjednike
životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto
tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga u Uniji mora biti na
raspolaganju dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi
se osigurali visoki standardi zdravlja životinja i javnog zdravlja te razvoj
sektora poljoprivrede i akvakulture.
(7)       Ovom se Uredbom moraju
utvrditi visoki standardi kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti
veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički problemi
povezani sa zaštitom javnog zdravlja i zdravlja životinja. Ovom se Uredbom
istodobno moraju uskladiti pravila za odobravanje veterinarsko-medicinskih
proizvoda i njihovo stavljanje u promet u Uniji.
(8)       Kako bi se uskladilo
unutarnje tržište za veterinarsko-medicinske proizvode u Uniji i poboljšalo
njihovo slobodno kretanje, potrebno je uspostaviti pravila o postupcima
odobravanja takvih proizvoda kojima se osiguravaju jednaki uvjeti za sve
zahtjeve za izdavanje odobrenja i transparentan okvir za sve zainteresirane
strane.
(9)       Obvezna primjena
centraliziranog postupka odobravanja na temelju kojeg odobrenja vrijede u
čitavoj Uniji mora obuhvaćati, među ostalim, proizvode koji
sadržavaju nove djelatne tvari te proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od
proizvoda tkivnog ili staničnog inženjerstva. Istodobno, kako bi se
osigurala najveća moguća raspoloživost veterinarsko-medicinskih
proizvoda u Uniji, centralizirani postupak odobravanja treba proširiti tako da
se zahtjevi za izdavanje odobrenja na temelju tog postupka mogu dostaviti za
svaki veterinarsko-medicinski proizvod, uključujući i generičke
proizvode veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom
postupku.
(10)     Potrebno je zadržati nacionalni
postupak odobravanja veterinarsko-medicinskih proizvoda zbog različitih
potreba u različitim zemljopisnim područjima Unije te modela
poslovanja malih i srednjih poduzeća (MSP).  Potrebno je osigurati da se
odobrenja za stavljanje u promet izdana u jednoj državi članici priznaju u
ostalim državama članicama.
(11)     Kako bi se podnositeljima
zahtjeva, a posebno MSP-ovima, pomoglo kod usklađivanja sa zahtjevima iz
ove Uredbe, države članice moraju osigurati pružanje savjeta
podnositeljima zahtjeva tako da, naprimjer, uspostave službu za pomoć
korisnicima. Takvo bi savjetovanje trebalo biti dodatak operativnim smjernicama
te drugim savjetima i pomoći koju pruža Europska agencija za lijekove.
(12)     Kako bi se izbjegla nepotrebna
administrativna i financijska opterećenja za podnositelje zahtjeva i
nadležna tijela, potpuno i temeljito ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje
veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je provesti samo jedanput.
Primjereno je stoga utvrditi posebne postupke za uzajamno priznavanje nacionalnih
odobrenja.
(13)     Osim toga, treba utvrditi
pravila koja će se primjenjivati u okviru postupka uzajamnog priznavanja
kako bi se unutar koordinacijske grupe država članica bez nepotrebnog
odlaganja riješila sva neslaganja između nadležnih tijela.
(14)     Ako država članica ili
Komisija smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da veterinarsko-medicinski
proizvod može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, za zdravlje
životinja ili za okoliš, provodi se znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini
Unije, slijedom kojeg se na temelju sveukupne procjene koristi i rizika donosi
jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za predmetne
države članice.
(15)     U Uniji se ne smije dopustiti
stavljanje u promet ili uporaba nijednoga veterinarsko-medicinskog proizvoda
koji nije odobren i čija kakvoća, neškodljivost i djelotvornost nisu
dokazani.
(16)     Ako je veterinarsko-medicinski
proizvod namijenjen vrstama životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju
hrane, odobrenje za stavljanje u promet izdaje se jedino ako su farmakološki
djelatne tvari koje proizvod sadržava odobrene u skladu s Uredbom Komisije (EU)
br. 37/2010[14]
za vrste za koje je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen.
(17)     Međutim, mogu postojati
situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan veterinarsko-medicinski
proizvod. U takvim situacijama veterinarima iznimno treba biti dopušteno
propisati druge lijekove za životinje za koje su odgovorni, i to u skladu sa
strogim pravilima i samo ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja.
U slučaju životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane veterinari
moraju osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni
ostatci tih lijekova ne uđu u prehrambeni lanac.
(18)     Države članice moraju
biti u mogućnosti dopustiti iznimnu uporabu veterinarsko-medicinskih
proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet ako je potrebno suzbiti
bolesti s popisa Unije i ako to zahtijeva zdravstvena situacija u državi
članici.
(19)     Uzimajući u obzir potrebu
za jednostavnim pravilima o izmjenama odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, znanstvenu je procjenu potrebno
zahtijevati samo ako je riječ o promjenama koje mogu utjecati na zdravlje
životinja, javno zdravlje ili okoliš.
(20)     Direktivom 2010/63/EU
Europskog parlamenta i Vijeća[15]
utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u
znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja.
Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz
područja primjene te Direktive. Klinička ispitivanja, koja pružaju
bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog
proizvoda, moraju biti tako osmišljena i provedena da daju optimalne rezultate
uz upotrebu minimalnog broja životinja te se moraju primjenjivati postupci za
koje postoji najmanja vjerojatnost da će životinjama prouzročiti bol,
patnju ili stres i kod kojih se uzimaju u obzir načela utvrđena
Direktivom 2010/63/EU.
(21)     Tijekom osmišljavanja i
provedbe kliničkih ispitivanja treba stoga voditi računa o
načelima zamjene, smanjenja i poboljšanja koja se odnose na skrb o živim
životinjama i njihovu upotrebu za znanstvene svrhe.
(22)     Priznato je da se boljim
pristupom informacijama pridonosi svijesti javnosti, daje javnosti
mogućnost iznošenja svojih očitovanja i omogućuje tijelima
vlasti posvećivanje dužne pozornosti tim očitovanjima. Uredba (EZ)
br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća[16] daje najveći
mogući značaj pravu javnog pristupa dokumentima te utvrđuje
opća načela i ograničenja takvog pristupa. Europska agencija za
lijekove trebala bi stoga omogućiti što širi pristup dokumentima, pažljivo
uspostavljajući ravnotežu između prava na informacije i
postojećih zahtjeva u pogledu zaštite podataka. Određene javne i
privatne interese, poput onih koji se odnose na zaštitu osobnih podataka ili
zaštitu poslovnih povjerljivih informacija, potrebno je zaštititi putem
izuzeća u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001.
(23)     Poduzeća su manje
zainteresirana za razvoj veterinarsko-medicinskih proizvoda za tržišta
ograničene veličine. Kako bi se u Uniji pospješila dostupnost
veterinarsko-medicinskih proizvoda za ta tržišta, u nekim bi slučajevima
trebalo biti moguće izdati odobrenje za stavljanje u promet
veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji uz zahtjev nije priložena potpuna
dokumentacija, i to na temelju procjene omjera koristi i rizika u predmetnoj
situaciji i, ako je potrebno, podložno posebnim obvezama. To bi posebno trebalo
biti moguće u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih
uporabi kod manje zastupljenih vrsta ili za liječenje ili
sprječavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na
ograničenim zemljopisnim područjima.
(24)     Procjene rizika za okoliš
moraju biti obvezne za sve nove zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i moraju se sastojati od dviju
faza. U prvoj je fazi potrebno procijeniti izloženost okoliša proizvodu,
njegovim djelatnim tvarima i ostalim sastojcima, a u drugoj fazi ocijeniti
učinke aktivnih rezidua.
(25)     Testiranja, pretkliničke
studije i klinička ispitivanja značajna su investicija koju
poduzeća moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za
izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili
kako bi utvrdila najveće dopuštene količine rezidua farmaceutskih
djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. Tu investiciju treba
zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije te time osigurala
raspoloživost potrebnih veterinarsko-medicinski proizvoda u Uniji. Podatke
dostavljene nadležnom tijelu ili Agenciji treba stoga zaštititi od toga da ih
upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta zaštita mora biti
vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje.
(26)     Određene podatke i
dokumente koje je obično potrebno dostaviti uz zahtjev za izdavanje
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne bi
trebalo zahtijevati ako je veterinarsko-medicinski proizvod generički
proizvod veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odobrava ili je odobren u
Uniji.
(27)     Poznato je da mogući
utjecaj proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini
proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u
okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak veterinarsko-medicinskog
proizvoda za koji se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za njegovo
stavljanje u promet kao generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda
opasan za okoliš, primjereno je, radi zaštite okoliša, zahtijevati podatke o
mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji
zahtjeva moraju zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi
snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima.
(28)     Zaštitu tehničke
dokumentacije treba primjenjivati na nove veterinarsko-medicinske proizvode,
kao i na podatke prikupljene za potporu inovacijama proizvoda za koje postoji
odobrenje za stavljanje u promet ili koji se pozivaju na postojeće
odobrenje za stavljanje u promet, naprimjer u slučaju proširenja primjene
postojećeg proizvoda na dodatnu vrstu životinja. U tom se slučaju u
zahtjevu za izmjenu ili izdavanje odobrenja za stavljanje u promet može
djelomično pozivati na podatke podnesene u prethodnim zahtjevima za
izdavanje ili izmjenu odobrenja za stavljanje u promet te mora uključivati
nove podatke koji su posebno prikupljeni radi potkrepljivanja potrebne
inovacije postojećeg proizvoda.
(29)     Razlike u procesu proizvodnje
bioloških veterinarsko-medicinskih proizvoda ili promjena upotrijebljene
pomoćne tvari mogu dovesti do razlika u svojstvima generičkoga
veterinarsko-medicinskog proizvoda. U zahtjevu koji se odnosi na generički
veterinarsko-medicinski proizvod treba dokazati bioekvivalenciju kako bi se na
temelju postojećih spoznaja osigurala slična kakvoća, neškodljivost
i djelotvornost.
(30)     Kako bi se izbjegla nepotrebna
administrativna i financijska opterećenja, kako za nadležna tijela, tako i
za farmaceutsku industriju, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet trebalo bi, kao opće pravilo, izdati na
neograničeno vrijeme. Uvjete za obnovu odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet potrebno je odrediti samo iznimno i
u opravdanim slučajevima.
(31)     Priznato je da se samom
znanstvenom procjenom rizika u nekim slučajevima ne mogu dobiti svi
podatci na kojima se mora temeljiti odluka o upravljanju rizikom te da je
potrebno uzeti u obzir ostale odgovarajuće faktore, uključujući
socijalne, gospodarske, etičke i ekološke faktore te faktore povezane s
dobrobiti životinja, kao i izvedivost kontrola.
(32)     U određenim okolnostima u
kojima postoji ozbiljna zabrinutost za zdravlje životinja ili javno zdravlje,
ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, mogu se donijeti odgovarajuće
mjere uzimajući u obzir članak 5. stavak 7. Sporazuma WTO-a
o primjeni sanitarnih i fitosanitarnih mjera, koji je za Uniju protumačen
u Komunikaciji Komisije o načelu predostrožnosti[17].  U takvim okolnostima
države članice ili Komisija moraju nastojati pribaviti dodatne informacije
potrebne za objektivniju procjenu konkretne zabrinutosti te u skladu s tim u
razumnom roku preispitati mjeru.
(33)     Antimikrobna rezistencija na
humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći
zdravstveni problem u Uniji i svijetu. Mnogi antimikrobici koja se primjenjuju
kod životinja primjenjuju se i kod ljudi. Neki od tih antimikrobika
ključni su za prevenciju ili liječenje po život opasnih infekcija u
ljudi.  Radi borbe protiv antimikrobne rezistencije potrebno je poduzimati niz
mjera. Potrebno je osigurati da su na oznakama veterinarskih antimikrobika
navedena odgovarajuća upozorenja i smjernice. U veterinarskom sektoru
treba ograničiti uporabu koja nije obuhvaćena uvjetima odobrenja za
stavljanje u promet određenih novih ili kritično važnih antimikrobika
za ljude. Pravila o oglašivanju veterinarskih antimikrobika treba postrožiti, a
zahtjevi u pogledu odobrenja moraju u dovoljnoj mjeri obuhvaćati rizike i
koristi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
(34)     Nužno je ublažiti rizik
razvoja antimikrobne rezistencije na humane lijekove i veterinarsko-medicinske
proizvode. Stoga zahtjev za odobrenje antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog
proizvoda mora sadržavati podatke o mogućim rizicima razvoja antimikrobne
rezistencije kod ljudi i životinja ili organizama koji su s njima povezani, a
do kojih može dovesti uporaba proizvoda. Kako bi se osigurala visoka razina
javnog zdravlja i zdravlja životinja, veterinarske antimikrobike treba odobriti
tek nakon pomne znanstvene procjene omjera koristi i rizika.  Ako je potrebno,
u odobrenju za stavljanje u promet treba utvrditi uvjete radi ograničenja
primjene proizvoda. To treba uključivati ograničenja uporabe
veterinarsko-medicinskog proizvoda koja nije u skladu s uvjetima odobrenja za
stavljanje u promet, posebno sa sažetkom opisa svojstava
veterinarsko-medicinskog proizvoda.
(35)     Kombinirana uporaba nekoliko
antimikrobnih djelatnih tvari može predstavljati poseban rizik u pogledu
razvoja antimikrobne rezistencije. Kombinacije antimikrobnih tvari treba stoga
odobriti jedno ako se pruže dokazi o povoljnom omjeru koristi i rizika
predmetne kombinacije.
(36)     Razvoj novih antimikrobika
nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće
antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika,
ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je
moguće dulje. Uporabom antimikrobika u veterinarsko-medicinskim
proizvodima može se ubrzati nastanak i širenje rezistentnih mikroorganizama te
dovesti u pitanje učinkovita uporaba već ionako ograničenog
broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija u ljudi. Stoga
se ne smije dopustiti pogrešna uporaba antimikrobika.
(37)     Kako bi se što je moguće
dulje zadržala djelotvornost određenih antimikrobika u liječenju
infekcija u ljudi, može biti potrebno ograničiti uporabu tih antimikrobika
samo na primjenu kod ljudi. Stoga mora biti moguće donijeti odluku da
određeni antimikrobici, slijedom znanstvenih preporuka Agencije, ne smiju
biti na raspolaganju na tržištu u sektoru veterinarstva.
(38)     Neispravna primjena i uporaba
antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga
bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na
veterinarski recept. Osobe koje imaju pravo izdavati recepte igraju
ključnu ulogu u osiguravanju razborite uporabe antimikrobika te stoga na
njih kada propisuju te proizvode ne smiju ni izravno ni neizravno utjecati
ekonomski poticaji. Stoga ti zdravstveni radnici moraju izdavati veterinarske
antimikrobike samo u količini potrebnoj za liječenje životinja koje
liječe.
(39)     Pri ocjenjivanju omjera
koristi i rizika određenih veterinarskih antimikrobika u Uniji važno je
voditi računa o međunarodnoj dimenziji razvoja antimikrobne
rezistencije. Svaka mjera kojom se ograničuje uporaba tih proizvoda može
utjecati na trgovinu proizvodima životinjskog podrijetla ili na konkurentnost
određenih sektora proizvodnje životinja u Uniji. Osim toga, organizmi
rezistentni na antimikrobike mogu se proširiti na ljude i životinje u Uniji
konzumiranjem proizvoda životinjskog podrijetla uvezenih iz trećih
zemalja, izravnim kontaktom sa životinjama ili ljudima u trećim zemljama
ili na druge načine. Stoga se mjere kojima se ograničuje uporaba
veterinarskih antimikrobika u Uniji moraju temeljiti na znanstvenim savjetima i
potrebno ih je razmatrati u kontekstu suradnje s trećim zemljama i
međunarodnim organizacijama u području antimikrobne rezistencije kako
bi se osigurala usklađenost s njihovim aktivnostima i politikama.
(40)     Još uvijek nema dovoljno
detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i
identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja
mjera za ograničivanje rizika koji mogu nastati zbog antimikrobne
rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera.
Stoga je važno prikupljati podatke o prodaji i primjeni antimikrobika na
životinjama, podatke o primjeni antimikrobika na ljudima i podatke o
organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost
utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Kako bi se osiguralo da se
prikupljeni podatci mogu učinkovito upotrijebiti, treba utvrditi
odgovarajuća pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države
članice moraju biti odgovorne za prikupljanje podataka o primjeni
antimikrobika pod koordinacijom Agencije.
(41)     Većina
veterinarsko-medicinskih proizvoda prisutnih na tržištu odobrena je u skladu s
nacionalnim postupcima. Neusklađenost sažetaka opisa svojstava
veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su prema nacionalnom postupku odobreni
u više od jedne države članice stvara dodatne i nepotrebne prepreke
prometu veterinarsko-medicinskih proizvoda unutar Unije. Nužno je uskladiti te
sažetke opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se izbjegli
nepotrebni troškovi i opterećenja za države članice, Komisiju i
farmaceutsku industriju te kako bi se što je moguće brže povećala
raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda, mora biti moguće
uskladiti sažetke opisa svojstava određenih veterinarsko-medicinskih
proizvoda u skladu s administrativnim postupkom, vodeći pritom računa
o riziku za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Tim se
usklađenjem moraju obuhvatiti veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni
prije 2004.[18].

(42)     Kako bi se smanjilo
administrativno opterećenje i u najvećoj mogućoj mjeri
povećala raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u državama
članicama, treba utvrditi pojednostavnjena pravila o izgledu pakiranja i
označivanju. Tekstualne podatke treba smanjiti i po mogućnosti ih
zamijeniti piktogramima i kraticama. Piktogrami i kratice moraju biti
standardizirani u čitavoj Uniji. Potrebno je paziti da se tim pravilima ne
ugrožava javno zdravlje, zdravlje životinja ili sigurnost okoliša.
(43)     Osim toga, države članice
moraju biti ovlaštene odabrati jezik na kojemu će biti napisan tekst
upotrijebljen pri pakiranju i označivanju veterinarsko-medicinskih
proizvoda odobrenih na njihovu državnom području. Međutim, uputa o
veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana na službenom jeziku ili
službenim jezicima države članice.
(44)     S ciljem povećanja
raspoloživosti veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji mora biti moguće
izdati više od jednog odobrenja za stavljanje u promet određenoga
veterinarsko-medicinskog proizvoda istom nositelju odobrenja za stavljanje tog
proizvoda u promet u istoj državi članici. U tom slučaju sva svojstva
proizvoda i podatci kojima se potkrepljuju zahtjevi za predmetni proizvod
moraju biti identični. Međutim, višestruki zahtjevi za određeni
proizvod ne smiju se upotrebljavati za zaobilaženje načela uzajamnog
priznavanja te se stoga takvo podnošenje zahtjeva u različitim državama
članicama mora odvijati unutar postupovnog okvira za uzajamno priznavanje.
(45)     Pravila
o farmakovigilanciji nužna su za zaštitu javnog zdravlja, zdravlja životinja i
okoliša. Prikupljanje podataka o štetnim događajima trebalo bi
pridonijeti dobroj uporabi veterinarsko-medicinskih proizvoda.
(46)     S obzirom na stečeno
iskustvo, postalo je jasno da je nužno poduzeti mjere za poboljšanje djelovanja
sustava farmakovigilancije. Trebao bi uključivati i pratiti podatke na
razini Unije. U interesu je Unije osigurati da veterinarski
farmakovigilancijski sustavi za sve odobrene veterinarsko-medicinske proizvode
budu dosljedni. Istodobno je potrebno uzeti u obzir promjene do kojih dolazi
zbog međunarodnog usklađivanja pojmova, terminologije i tehnološkog
razvitka na polju farmakovigilancije.
(47)     Nositelji odobrenja za
stavljanje u promet moraju biti odgovorni za trajnu farmakovigilanciju nad
veterinarsko-medicinskim proizvodima koje stavljaju u promet. Moraju
prikupljati izvješća o štetnim događajima koji su povezani s njihovim
proizvodima, uključujući ona koja se odnose na uporabu izvan uvjeta
izdanog odobrenja za stavljanje u promet.
(48)     Potrebno je povećati
zajedničko korištenje resursima među nadležnim tijelima kako bi se
povećala učinkovitost farmakovigilancijskog sustava. Prikupljene
podatke potrebno je unijeti u sustav putem jedinstvenog mjesta za
prijavljivanje kako bi se osiguralo dijeljenje tih informacija. Nadležna tijela
moraju upotrebljavati te podatke za osiguravanje stalne sigurnosti i
djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u prometu.
(49)     U specifičnim
slučajevima ili sa stajališta javnog zdravlja i zdravlja životinja, podatke
o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku
izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon
stavljanja proizvoda u promet. Stoga je za nositelje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet potrebno uvesti obvezu
provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.
(50)     Treba uspostaviti
farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj će se
evidentirati i ujedinjavati informacije o štetnim događajima za sve
veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Uniji. Baza podataka trebala bi
poboljšati otkrivanje štetnih događaja te omogućiti i olakšati
farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela.
(51)     Potrebno je provoditi kontrolu
duž cijelog lanca distribucije veterinarsko-medicinskih proizvoda, od
proizvodnje ili uvoza u Uniju do isporuke krajnjem korisniku.
Veterinarsko-medicinski proizvodi iz trećih zemalja moraju udovoljivati
istim onim zahtjevima koji se primjenjuju na proizvode proizvedene u Uniji ili
onima za koje je priznato da su najmanje istovrijedni tim zahtjevima.
(52)     Kako bi se olakšalo kretanje
veterinarsko-medicinskih proizvoda i spriječilo da se ispitivanja
obavljena u jednoj državi članici ponavljaju u drugoj, na
veterinarsko-medicinske proizvode proizvedene u trećim zemljama ili
uvezene iz trećih zemalja potrebno je primjenjivati minimalne zahtjeve.
(53)     Kakvoću
veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode u Uniji potrebno je
osigurati zahtjevom njihove sukladnosti s načelima dobre
proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode neovisno o
njihovu konačnom odredištu.
(54)     Da bi mogla obavljati promet
veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko ili na malo, poduzeća moraju
imati odobrenje kako bi se osiguralo primjereno skladištenje, prijevoz i
rukovanje tim proizvodima. Države članice moraju biti odgovorne osigurati
ispunjivanje tih uvjeta. Odobrenja moraju biti valjana u čitavoj Uniji.
(55)     Kako bi se osigurala
transparentnost, na razini Unije potrebno je uspostaviti bazu podataka za
potrebe objavljivanja popisa veleprodaja za koje su nadležna tijela države
članice inspekcijom ustanovila da djeluju u skladu s mjerodavnim Unijinim
zakonodavstvom.
(56)     Uvjeti koji uređuju
opskrbu građanstva veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti
usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode moraju
isporučivati samo osobe koje za to imaju odobrenje države članice u
kojoj imaju poslovni nastan. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup
veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, maloprodajama kojima je nadležno
tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za
isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti dopušteno putem interneta
prodavati kupcima u drugim državama članicama veterinarsko-medicinske
proizvode koji se izdaju na recept i one koji se izdaju bez recepta.
(57)     Nezakonita prodaja
veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti putem interneta prijetnja je javnom
zdravlju i zdravlju životinja jer na taj način do javnosti mogu dospjeti
krivotvoreni lijekovi i lijekovi nedostatne kakvoće. Nužno je poduzeti
mjere protiv te prijetnje. Treba voditi računa o činjenici da
specifični uvjeti za opskrbu javnosti lijekovima nisu usklađeni na
razini Unije te stoga države članice mogu propisati uvjete za opskrbu
javnosti lijekovima u granicama Ugovora.
(58)     Pri ispitivanju sukladnosti
uvjeta opskrbe javnosti lijekovima s pravom Unije Sud Europske unije priznao
je, u kontekstu lijekova za primjenu kod ljudi, specifičnu prirodu
lijekova, koji se po svojim terapijskim učincima znatno razlikuju od
ostale robe. Sud je ustvrdio i da su ljudsko zdravlje i život na prvom mjestu
među dobrima i interesima koje štiti Ugovor te da je na državama
članicama da odrede razinu zaštite javnog zdravlja koju žele osigurati i
način na koji tu razinu treba postići. Budući da se ta razina
može razlikovati od jedne do druge države članice, državama članicama
mora se omogućiti određeno diskrecijsko pravo da na svojem državnom
području određuju uvjete za opskrbu javnosti lijekovima. Državama
članicama stoga mora biti omogućeno da za opskrbu lijekovima koji se
nude na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva odrede uvjete
opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja. Ti uvjeti ne smiju na nepropisan
način ograničivati funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
(59)     Kako bi se osigurali visoki
standardi i sigurnost veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude na
prodaju na daljinu, javnosti treba pomoći u prepoznavanju web-mjesta
koja zakonito nude takve veterinarsko-medicinske proizvode. Treba odrediti
zajednički logotip koji će biti prepoznatljiv u cijeloj Uniji,
istodobno omogućujući prepoznavanje države članice u kojoj osoba
koja nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni
nastan. Komisija bi trebala izraditi dizajn za taj logotip. Web-mjesta
gdje se javnosti nude veterinarsko-medicinski proizvodi na prodaju na daljinu
moraju biti povezana s web-mjestom predmetnoga nadležnog tijela. Na web-mjestima
nadležnih tijela država članica, kao i na web-mjestu Europske
agencije za lijekove, mora se nalaziti objašnjenje upotrebe logotipa. Sva ta web-mjesta
moraju biti povezana kako bi javnosti pružila sveobuhvatne informacije.
(60)     Sustavi za prikupljanje za
vraćanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili kojima je
istekao rok valjanosti trebali bi i dalje postojati u državama članicama
radi kontrole opasnosti od takvih proizvoda za zdravlje životinja, zdravlje
ljudi ili okoliš.
(61)     Oglašivanje bi moglo utjecati
na javno zdravlje i zdravlje životinja te narušiti tržišno natjecanje, čak
i kada je riječ o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Stoga oglašivanje
veterinarsko-medicinskih proizvoda mora udovoljivati određenim
kriterijima. Osobe ovlaštene za propisivanje ili izdavanje lijekova mogu pravilno
ocijeniti informacije iz oglašivanja zahvaljujući svojem znanju, izobrazbi
i iskustvu u području zdravlja životinja. Oglašivanje
veterinarsko-medicinskih proizvoda usmjereno prema osobama koje ne mogu
pravilno ocijeniti rizik povezan s uporabom tih proizvoda dovodi do pogrešne
ili pretjerane upotrebe lijekova, što može nanijeti štetu javnom zdravlju,
zdravlju životinja ili okolišu.
(62)     Ako su lijekovi odobreni
unutar države članice i za njih je u toj državi članici recept za
pojedinu životinju ili skupinu životinja izdao pripadnik zakonom uređene
struke u području zdravlja životinja, u načelu bi trebala postojati
mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja lijekova
na njih u drugoj državi članici. Uklanjanje regulatornih i administrativnih
zapreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili
etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na
receptu.
(63)     Provedbu načela
priznavanja recepata treba pojednostavniti utvrđivanjem standardnog recepta
u kojemu su navedene informacije potrebne da bi se osigurala sigurna i
djelotvorna uporaba proizvoda. Ništa ne bi smjelo sprječavati države
članice da uključe dodatne elemente u svoje recepte sve dok se time
ne sprječava priznavanje recepata iz drugih država članica.
(64)     Informacije o
veterinarsko-medicinskim proizvodima nužne su kako bi zdravstveni radnici,
tijela vlasti i poduzeća mogli donositi informirane odluke. Ključan
je aspekt stvaranje europske baze podataka u kojoj bi se trebale prikupljati informacije
o odobrenjima za stavljanje u promet izdanima u Uniji. Baza podataka mora
povećati ukupnu transparentnost, usmjeriti i olakšati protok informacija
među nadležnim tijelima te spriječiti višestruko izvješćivanje.
(65)     Kako bi se osiguralo
učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne
je važnosti kontrolama provjeravati ispunjivanje pravnih zahtjeva. Nadležna
tijela država članica stoga moraju biti ovlaštena provoditi inspekcijske
preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i uporabe
veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se očuvala učinkovitost
inspekcijskih pregleda, nadležna tijela moraju imati mogućnost
provođenja nenajavljenih inspekcijskih pregleda.
(66)     Nadležna tijela moraju
odrediti učestalost kontrola uzimajući u obzir rizik i razinu
usklađenosti koja se očekuje u različitim situacijama. Ovim bi
se pristupom trebalo omogućiti nadležnim tijelima da raspodjele resurse
tamo gdje je rizik najveći. Međutim, u nekim je slučajevima
kontrole potrebno provesti neovisno o razini rizika ili očekivanoj
neusklađenosti, naprimjer prije davanja odobrenja za proizvodnju.
(67)     U nekim slučajevima
nedostatci sustava kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri
spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za
javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Kako bi se osigurao usklađen
pristup inspekcijskim pregledima u cijeloj Uniji, Komisija mora biti u
mogućnosti provoditi revizije u državama članicama radi provjere
funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola.
(68)     U svrhu osiguranja
transparentnosti, nepristranosti i dosljednosti u provedbenim aktivnostima
država članica potrebno je da države članice uspostave
odgovarajući okvir sankcija kako bi se u slučaju nepridržavanja mogle
izreći učinkovite, primjerene i odvraćajuće sankcije,
budući da nepridržavanje može rezultirati štetom za zdravlje životinja,
javno zdravlje i okoliš.
(69)     Istodobno bi trebalo Komisiji
delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora
radi utvrđivanja postupka za istraživanje prekršaja i izricanje
novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u promet koja su izdana
na temelju ove Uredbe, najvećih iznosa tih kazni te uvjeta i metoda
njihova naplaćivanja.
(70)     Poduzeća i tijela vlasti
često se suočavaju s potrebom da odrede spada li neki proizvod u
veterinarsko-medicinske proizvode, dodatke hrani za životinje, biocidne
proizvode ili ostale proizvode. Kako bi se izbjegle nedosljednosti u postupanju
s tim proizvodima, povećala pravna sigurnost i državama članicama
olakšalo donošenje odluka, potrebno je osnovati koordinacijsku grupu država
članica koja bi, među ostalim, imala zadaću da od slučaja
do slučaja daje preporuku o tome je li neki proizvod obuhvaćen
definicijom veterinarsko-medicinskog proizvoda. Kako bi se osigurala pravna
sigurnost, Komisija može odlučiti je li određeni proizvod
veterinarsko-medicinski proizvod.
(71)     S obzirom na posebne
značajke homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno
sastojaka tih proizvoda, poželjno je uspostaviti poseban pojednostavnjeni
postupak registriranja te predvidjeti posebne odredbe o označivanju
određenih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se
stavljaju u promet bez terapijskih indikacija. Imunološki homeopatski proizvodi
ne mogu se registrirati pojednostavnjenim postupkom jer imunološki proizvodi
mogu izazvati reakciju pri visokoj brzini razrjeđivanja. Kakvoća
homeopatskog lijeka neovisna je o njegovoj uporabi pa se stoga ne bi trebale
primjenjivati posebne odredbe u odnosu na zahtjeve i pravila u pogledu potrebne
kakvoće.
(72)     Kako bi se slijedio znanstveni
razvoj u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje
akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi izmjene pravila o
određivanju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je
potrebno dopustiti postupak registriranja.
(73)     Kako bi se zaštitilo javno
zdravlje, zdravlje životinja i okoliš, potrebno je na odgovarajući
način financirati aktivnosti i zadaće koje se ovom Uredbom dodjeljuju
Agenciji. Te aktivnosti, usluge i zadaće treba financirati
naplaćivanjem naknada poduzećima. Navedene naknade ne smiju,
međutim, utjecati na pravo država članica da naplaćuju naknade
za aktivnosti i zadaće na nacionalnoj razini.
(74)     Kako bi se osiguralo da su
prilozi ovoj Uredbi prilagođeni tehničkom i znanstvenom napretku,
Komisiji treba delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s
člankom 290. Ugovora.
(75)     Radi prilagodbe ove Uredbe
znanstvenom razvoju u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za
donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora u vezi s uporabom
proizvoda izvan uvjeta izdanog odobrenja za stavljanje u promet, posebno u
odnosu na uspostavljanje popisa antimikrobnih veterinarsko-medicinskih
proizvoda za koje je takva uporaba zabranjena.
(76)     Radi prilagodbe ove Uredbe
znanstvenom razvoju u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za
donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi izmjene popisa
skupina veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je obvezan centralizirani postupak
odobravanja.
(77)     Radi prilagodbe ove Uredbe
znanstvenom razvoju u predmetnom sektoru, Komisiji treba delegirati ovlast za
donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi utvrđivanja
detaljnih pravila o načelima za odbijanje ili ograničivanje odobrenja
za stavljanje u promet antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda,
posebno s ciljem očuvanja djelotvornosti određenih djelatnih tvari u
liječenju infekcija u ljudi.
(78)     Kako bi mogla učinkovito
izvršavati svoje nadzorne ovlasti, Komisiji treba delegirati ovlast za
donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi utvrđivanja
postupka za istraživanje prekršaja i određivanje globa ili
periodičnih novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje u
promet izdanih na temelju ove Uredbe, najvećih iznosa tih kazni te uvjeta
i metoda njihova naplaćivanja.
(79)     Kako bi se u Uniji uveli
usklađeni standardi za metode prikupljanja podataka o uporabi
antimikrobika i metode slanja tih podataka Komisiji, Komisiji treba delegirati
ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora radi
utvrđivanja pravila o tim metodama.
(80)     Radi osiguranja jedinstvenih
uvjeta za provedbu ove Uredbe, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti
Komisiji. Te ovlasti trebale bi se izvršavati u skladu s Uredbom (EU)
br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća[19].
(81)     Uzimajući u obzir glavne
promjene koje je potrebno unijeti u postojeća pravila te imajući za
cilj poboljšanje funkcioniranja unutarnjeg tržišta, uredba je primjeren pravni
instrument za zamjenu Direktive 2001/82/EZ radi utvrđivanja jasnih,
detaljnih i izravno primjenjivih pravila. Osim toga, uredbom se osigurava
istodobno i usklađeno provođenje pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji.
(82)     S obzirom na to da ciljeve ove
Uredbe, posebice utvrđivanje pravila o veterinarsko-medicinskim
proizvodima kojima se osigurava zaštita zdravlja ljudi i životinja i okoliša te
funkcioniranje unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države
članice, nego se zbog njihovih učinaka na bolji način mogu
ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom
supsidijarnosti utvrđenim člankom 5. Ugovora o Europskoj uniji.
U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova
Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Poglavlje I.
Predmet, područje primjene i definicije
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za
stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, isporuku, farmakovigilanciju,
kontrolu i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Članak 2.
Područje primjene
1.           Ova se Uredba primjenjuje na
veterinarsko-medicinske proizvode koji su pripremljeni industrijski ili metodom
koja uključuje neki industrijski proces i namijenjeni su stavljanju u
promet.
2.           Osim proizvoda iz
stavka 1., poglavlje VI. primjenjuje se i na djelatne tvari,
međuproizvode i pomoćne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni
materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima.
3.           Osim proizvoda iz
stavka 1., poglavlje VI. primjenjuje se i na:
(a)
tvari koje imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska,
protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva i mogu se primjenjivati na
životinjama;
(b)
veterinarsko-medicinske proizvode pripremljene u
ljekarni na temelju veterinarskog recepta za pojedinu životinju ili malu
skupinu životinja („magistralni pripravak”);
(c)
veterinarsko-medicinske proizvode pripremljene u
ljekarni na temelju recepture iz farmakopeje, a koji su namijenjeni izravnoj
isporuci krajnjem korisniku („galenski pripravak”).
4.           Ova se Uredba ne primjenjuje
na:
(a)
inaktivirane imunološke veterinarsko-medicinske
proizvode koji su proizvedeni od patogenih organizama i antigena dobivenih od
jedne ili više životinja s gospodarstva i koji se upotrebljavaju za
liječenje te životinje ili tih životinja na istoj lokaciji;
(b)
veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju
autologne ili alogene stanice ili tkiva koji su bili podvrgnuti industrijskom
procesu;
(c)
veterinarsko-medicinske proizvode koji se temelje
na radioaktivnim izotopima;
(d)
dodatke hrani za životinje kako su definirani u
Uredbi (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća[20];
(e)
veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene
istraživanju i razvoju.
Članak 3.
Sukob prava
1.           Ako veterinarsko-medicinski
proizvod iz članka 2. stavka 1. spada i u područje primjene
Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća[21] ili Uredbe (EZ)
br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća te ako su odredbe ove
Uredbe protivne odredbama Uredbe (EU) br. 528/2012 ili Uredbe (EZ)
br. 1831/2003, prevladavaju odredbe ove Uredbe.
2.           Komisija može provedbenim
aktima donijeti odluke o tome treba li određeni proizvod ili skupinu
proizvoda smatrati veterinarsko-medicinskim proizvodom. Ti se provedbeni akti
donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Članak 4.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se
sljedeće definicije:
(1)
„veterinarsko-medicinski proizvod” znači svaka
tvar ili kombinacija tvari koja ispunjuje najmanje jedan od sljedećih
uvjeta:
(a)
za nju se tvrdi da ima svojstvo liječenja ili
sprječavanja bolesti životinja;
(b)
namijenjena je uporabi kod životinja ili primjeni
na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških
funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili u
svrhu postavljanja medicinske dijagnoze;
(c)
namijenjena je eutanaziranju životinja;
(2)
„tvar” znači bilo koja tvar sljedećeg
podrijetla:
(a)
ljudskog,
(b)
životinjskog,
(c)
biljnog,
(d)
kemijskog
(3)
„imunološki veterinarsko-medicinski proizvod”
znači veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava cjepiva, toksine,
serume ili alergene i namijenjen je primjeni kod životinja u svrhu stvaranja
aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnosticiranja imunosnog stanja;
(4)
„biološki veterinarsko-medicinski proizvod”
znači veterinarsko-medicinski proizvod čija je djelatna tvar
biološkog podrijetla;
(5)
„tvar biološkog podrijetla” znači tvar koja je
proizvedena ili ekstrahirana iz biološkog izvora i za čiju je
karakterizaciju i provjeru kakvoće potrebna kombinacija fizikalnih
kemijskih i bioloških ispitivanja te poznavanje proizvodnog postupka i njegove
kontrole;
(6)
„generički veterinarsko-medicinski proizvod”
znači veterinarsko-medicinski proizvod koji ima isti kvalitativni i
kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni
veterinarsko-medicinski proizvod i čija je bioekvivalencija s referentnim
veterinarsko-medicinskim proizvodom dokazana odgovarajućim ispitivanjima
bioraspoloživosti;
(7)
„homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”
znači veterinarsko-medicinski proizvod izrađen iz homeopatske izvorne
tinkture u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj
farmakopeji ili, ako nije u njoj opisan, onim koji je opisan u farmakopejama
koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama.
(8)
„antimikrobna rezistencija” znači sposobnost
mikroorganizama da prežive i rastu u prisutnosti određene koncentracije
antimikrobnog sredstva koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije
mikroorganizme te vrste;
(9)
„kliničko ispitivanje” znači istraživanje
koje se provodi u terenskim uvjetima radi ispitivanja neškodljivosti ili
djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda ili i jednog i drugog, u
uobičajenim uvjetima uzgoja životinja ili kao dio uobičajene
veterinarske prakse u svrhu dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(10)
„pretkliničko ispitivanje” znači
ispitivanje koje nije obuhvaćeno definicijom kliničkog ispitivanja, a
provodi se radi istraživanja neškodljivosti ili djelotvornosti
veterinarsko-medicinskog proizvoda u svrhu dobivanja ili izmjene odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(11)
„omjer koristi i rizika” znači procjena
pozitivnih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na
sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda:
(a)
svaki rizik povezan s kakvoćom,
neškodljivošću i djelotvornošću veterinarsko-medicinskog proizvoda s
obzirom na zdravlje životinja ili ljudi;
(b)
svaki rizik od neželjenih učinaka na okoliš;
(c)
svaki rizik koji se odnosi na razvoj antimikrobne
rezistencije;
(12)
„uobičajeni naziv” znači međunarodni
nezaštićeni naziv koji je za veterinarsko-medicinski proizvod
preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili, ako takav naziv ne
postoji, naziv koji se općenito upotrebljava;
(13)
„jačina” znači sadržaj djelatnih tvari u
veterinarsko-medicinskom proizvodu iskazan kvantitativno po jedinici doze, po
jedinici volumena ili po jedinici mase u skladu s farmaceutskim oblikom;
(14)
„nadležno tijelo” znači tijelo koje je
imenovala država članica u skladu s člankom 136.;
(15)
„označivanje” znači skup podataka na
vanjskom ili unutarnjem pakiranju;
(16)
„vanjsko pakiranje” znači pakiranje u kojem se
nalazi unutarnje pakiranje;
(17)
„unutarnje pakiranje” znači spremnik ili bilo
koji drugi oblik pakiranja u neposrednom dodiru s veterinarsko-medicinskim
proizvodom;
(18)
„uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu”
znači uputa koja sadržava informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu
radi osiguravanja njegove sigurne i djelotvorne primjene;
(19)
„odobrenje za pristup” znači originalni
dokument koji potpisuje vlasnik podataka ili njegov zastupnik, u kojem se
navodi da se nadležna tijela, Agencija ili Komisija mogu koristiti podatcima u
korist treće strane za potrebe ove Uredbe;
(20)
„ograničeno tržište” znači tržište za
jednu od sljedećih vrsta proizvoda:
(a)
veterinarsko-medicinske proizvode za liječenje
ili sprječavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na
ograničenim zemljopisnim područjima;
(b)
veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske
vrste koje nisu goveda, ovce, svinje, pilići, psi i mačke;
(21)
„farmakovigilancija” znači proces
praćenja i istraživanja štetnih događaja;
(22)
„glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu”
znači detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji u pogledu jednog
ili više odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda primjenjuje nositelj
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(23)
„kontrola” znači svaka zadaća koju
izvršava nadležno tijelo, uključujući inspekcijske preglede, radi
provjere usklađenosti s ovom Uredbom;
(24)
„veterinarski recept” znači svaki recept za
veterinarsko-medicinski proizvod koji je izdala stručna osoba koja je za
to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom;
(25)
„karencija” znači minimalno razdoblje
između posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji
i proizvodnje hrane od te životinje koje pod normalnim uvjetima uporabe mora
proteći kako bi se osiguralo da takva hrana ne sadržava rezidue u
količinama štetnima za javno zdravlje;
(26)
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači
svaka isporuka veterinarsko-medicinskog proizvoda za distribuciju, potrošnju
ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti s
plaćanjem ili bez plaćanja;
(27)
„stavljanje u promet” znači prvo stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda na raspolaganje na tržištu Unije.
Poglavlje II.
Odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet – opće
odredbe i pravila o zahtjevima za njihovo izdavanje
Odjeljak 1.
Opće odredbe
Članak 5.
Odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet
1.           Veterinarsko-medicinski
proizvod stavlja se u promet tek kada odobrenje za njegovo stavljanje u promet
izda nadležno tijelo, u skladu s člancima 44., 46. ili 48. ili
Komisija, u skladu s člankom 40.
2.           Odobrenje za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme.
3.           Odluke o davanju,
uskraćivanju, suspendiranju, ukidanju ili izmjeni odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet javno se objavljuju.
4.           Podnositelji zahtjeva za
izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i
nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
moraju imati poslovni nastan u Uniji.
Članak 6.
Podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
1.           Zahtjevi se podnose nadležnom
tijelu ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s bilo kojim od
sljedećih postupaka:
(a)
nacionalnim postupkom utvrđenim u
člancima 42., 43. i 44.;
(b)
decentraliziranim postupkom utvrđenim u
člancima 45. i 46.;
(c)
postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u
člancima 47. i 48.
2.           Zahtjevi za izdavanje
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s
centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje u promet
utvrđenim u člancima od 38. do 41. podnose se Europskoj agenciji za
lijekove („Agencija”) uspostavljenoj Uredbom (EZ) br. 726/2004.
3.           Zahtjevi se podnose
elektroničkim putem. Za zahtjeve koji se podnose u skladu s
centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet upotrebljavaju se formati koje je
Agencija stavila na raspolaganje.
4.           Podnositelj zahtjeva
odgovoran je za točnost podnesenih dokumenata i podataka.
5.           U roku od 15 dana od primitka
zahtjeva nadležno tijelo ili Agencija obavješćuju podnositelja zahtjeva o
tome jesu li dostavljeni svi podatci koji se zahtijevaju u skladu s
člankom 7.
6.           Ako nadležno tijelo ili
Agencija smatraju da je zahtjev nepotpun, o tome obavješćuju podnositelja
zahtjeva i određuju rok za dostavu podataka koji nedostaju.
Odjeljak 2.
Zahtjevi u pogledu dokumentacije
Članak 7.
Podatci koje je potrebno dostaviti uza zahtjev
1.           Zahtjevi za izdavanje
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet sadržavaju
sljedeće podatke:
(a)
administrativne podatke utvrđene u
Prilogu I.;
(b)
tehničku dokumentaciju koja udovoljuje
zahtjevima utvrđenima u Prilogu II.;
(c)
informacije koje je potrebno navesti na unutarnjem
pakiranju, vanjskom pakiranju i uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu u
skladu s člancima od 9. do 14.
2.           Ako se zahtjev odnosi na
antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, uz podatke navedene u
stavku 1. dostavlja se i sljedeće:
(a)
dokumentacija o izravnim ili neizravnim rizicima za
javno zdravlje ili zdravlje životinja koji nastaju zbog uporabe antimikrobnoga
veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama;
(b)
informacije o mjerama ublažavanja rizika za
ograničivanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s uporabom
veterinarsko-medicinskog proizvoda.
3.           Ako se zahtjev odnosi na
veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ciljnim vrstama koje se
upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koji sadržava farmakološki djelatne
tvari koje nisu navedene u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU)
br. 37/2010 za predmetne vrste životinja, osim podataka navedenih u
stavku 1. dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu
s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća[22], Agenciji dostavljen
zahtjev za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua.
4.           Stavak 3. ne primjenjuje
se na veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama iz porodice
kopitara koje su u skladu s Uredbom Komisije (EZ) 504/2008[23] označene kao
životinje koje nisu namijenjene klanju radi prehrane ljudi i djelatne tvari što
ih sadržavaju ti veterinarsko-medicinski proizvodi nisu navedene u
tablici 2. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010.
5.           Ako se zahtjev odnosi na
veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava genetski modificirane organizme
ili se sastoji od genetski modificiranih organizama u smislu
članka 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[24], uz dokumente navedene
u stavku 1. zahtjevu se prilažu:
(a)
kopija pisane suglasnosti nadležnih tijela za
namjerno uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama za potrebe
istraživanja i razvoja, kako je to predviđeno u dijelu B. Direktive
2001/18/EZ;
(b)
potpuna tehnička dokumentacija u kojoj su
navedeni podatci koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi
2001/18/EZ;
(c)
procjena rizika za okoliš u skladu s načelima
iz Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ; i
(d)
rezultati svih ispitivanja koja su provedena za
potrebe istraživanja ili razvoja.
6.           Ako se zahtjev podnosi u
skladu s nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 42., 43. i
44., podnositelj zahtjeva osim podataka navedenih u stavku 1. dostavlja i
izjavu u kojoj navodi da zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje predmetnoga
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet nije podnio u drugoj državi
članici.
7.           Komisija je u skladu s
člankom 146. ovlaštena donositi delegirane akte radi izmjene
priloga I. i II. kako bi se zahtjevi u pogledu podataka i dokumentacije
prilagodili tehničkom i znanstvenom napretku.
Odjeljak 3.
Klinička ispitivanja
Članak 8.
Odobrenje kliničkih ispitivanja
1.           Zahtjev za odobrenje
kliničkog ispitivanja podnosi se nadležnom tijelu države članice u
kojoj će se provoditi kliničko ispitivanje.
2.           Klinička ispitivanja
odobravaju se pod uvjetom da životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju
hrane upotrijebljene u kliničkim ispitivanjima ili njihovi proizvodi ne
ulaze u prehrambeni lanac ljudi, osim ako:
(a)
je ispitivani proizvod veterinarsko-medicinski
proizvod koji je odobren za vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane i
rabe se u kliničkom ispitivanju te ako se poštuje karencija utvrđena
u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili
(b)
je ispitivani proizvod odobreni
veterinarsko-medicinski proizvod za ciljane vrste koje nisu one koje se
upotrebljavaju za proizvodnju hrane i rabe se u kliničkom ispitivanju te
ako se poštuje karencija utvrđena u skladu s člankom 117.
3.           Nadležno tijelo donosi odluku
o odobrenju kliničkog ispitivanja u roku od 60 dana od primitka zahtjeva.
Ako u tom roku nadležno tijelo ne obavijesti podnositelja zahtjeva o svojoj
odluci, smatra se da je kliničko ispitivanje odobreno.
4.           Klinička ispitivanja iz
stavka 1. provode se vodeći računa o standardima koji su
utvrđeni međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu
Međunarodne konferencije za usklađivanje tehničkih standarda za
registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda.
5.           Za potrebe dostave
dokumentacije iz članka 7. stavka 1. točke (b),
zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet prilažu se rezultati kliničkih ispitivanja.
6.           Podatci koji proizlaze iz
kliničkih ispitivanja provedenih izvan Unije mogu se uzeti u obzir pri
ocjenjivanju zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet jedino ako su ta ispitivanja bila
osmišljena, provedena i uključena u izvješća u skladu sa standardima
koji su utvrđeni međunarodnim smjernicama za dobru kliničku
praksu Međunarodne konferencije za usklađivanje tehničkih
standarda za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Odjeljak 4.
Označivanje i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Članak 9.
Označivanje unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda
1.           Na unutarnjem pakiranju
veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:
(a)
naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg
slijedi jačina i farmaceutski oblik;
(b)
navod djelatnih tvari izraženih kvalitativno i
kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni obujam ili
težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva;
(c)
broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;
(d)
naziv ili tvrtka ili logotip nositelja odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(e)
ciljne vrste;
(f)
rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu
prethodi kratica „Exp.”;
(g)
posebne mjere čuvanja, ako postoje.
2.           Podatci navedeni u
stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima
ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su zajednički za
cijelu Uniju.
Članak 10.
Označivanje vanjskog pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda
1.           Na vanjskom pakiranju
veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:
(a)
podatci navedeni u članku 9.
stavku 1.;
(b)
sadržaj po masi, obujmu ili broju jedinica
unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(c)
upozorenje da se veterinarsko-medicinski proizvod
mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece;
(d)
upozorenje da je veterinarsko-medicinski proizvod
namijenjen samo za liječenje životinja;
(e)
preporuka da se pročita uputa o
veterinarsko-medicinskom proizvodu;
(f)
zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih
veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih
proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne
mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju
neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom
takvih proizvoda;
(g)
u slučaju homeopatskih
veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski
proizvod”.
2.           Podatci navedeni u
stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima
ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u
cijeloj Uniji.
3.           Ako ne postoji vanjsko
pakiranje, svi podatci navedeni u stavku 1. navode se na unutarnjem
pakiranju.
Članak 11.
Označivanje malih jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih
proizvoda
Odstupajući od članka 9., na
malim jedinicama unutarnjeg pakiranja navode se samo sljedeći podatci:
(a)
naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(b)
kvantitativne pojedinosti za djelatne tvari;
(c)
broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;
(d)
rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu
prethodi kratica „Exp.”.
Članak 12.
Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu
1.           Za svaki
veterinarsko-medicinski proizvod mora postojati uputa o
veterinarsko-medicinskom proizvodu koja sadržava najmanje sljedeće
podatke:
(a)
naziv ili tvrtku i stalnu adresu ili registrirano
sjedište nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(b)
naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda ili, tamo
gdje je to primjenjivo, popis naziva veterinarsko medicinskog-proizvoda kako su
odobreni u različitim državama članicama;
(c)
jačinu i farmaceutski oblik
veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(d)
ciljane vrste, doziranje za svaku vrstu, način
i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu;
(e)
terapijske indikacije;
(f)
kontraindikacije i štetne događaje u mjeri u
kojoj su ti podatci nužni za uporabu veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(g)
karenciju, čak i ako je nula, ako su ciljane
vrste životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;
(h)
posebne mjere čuvanja, ako postoje;
(i)
informacije važne za neškodljivost ili zaštitu
zdravlja, uključujući i sve posebne mjere opreza u vezi s uporabom i
sva druga upozorenja;
(j)
zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih
veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih
proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne
mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju
neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom
takvih proizvoda;
(k)
broj odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(l)
u slučaju generičkih
veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „generički
veterinarsko-medicinski proizvod”;
(m)
u slučaju homeopatskih
veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski
proizvod”.
2.           Uputa o
veterinarsko-medicinskom proizvodu može sadržavati dodatne informacije u vezi s
prometom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s
odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu
promotivne prirode. Te se dodatne informacije navode u uputi o
veterinarsko-medicinskom proizvodu na način da su jasno odijeljene od
podataka iz stavka 1.
3.           Uputa o
veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana i oblikovana na jasan i
razumljiv način, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti.
Članak 13.
Uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu
Odstupajući od članka 12.
stavka 1., uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu
registriranom u skladu s člancima od 89. do 90. sadržava samo
sljedeće podatke:
(a)
znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura (stock)
iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole
Europske farmakopeje ili, ako oni ne postoje, simbole farmakopeja koje se
trenutačno službeno upotrebljavaju u državama članicama;
(b)
naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te, prema potrebi,
proizvođača;
(c)
način i, ako je potrebno, put primjene;
(d)
rok valjanosti napisan u obliku „mm/gggg”, kojemu
prethodi kratica „Exp.”;
(e)
farmaceutski oblik;
(f)
posebne mjere čuvanja, ako postoje;
(g)
ciljne vrste;
(h)
posebna upozorenja za veterinarsko-medicinski
proizvod, ako je potrebno;
(i)
broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;
(j)
broj registracije;
(k)
karenciju, ako je primjenjivo;
(l)
tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski
proizvod”.
Članak 14.
Jezici
1.           Jezik ili jezike na kojima
moraju biti napisani podatci na oznakama određuje država članica u
kojoj se veterinarsko-medicinski proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu.
2.           Države članice
obavješćuju Komisiju o jezicima koje su odredile u svrhu stavka 1.
Komisija javno objavljuje te podatke.
3.           Veterinarsko-medicinski
proizvod može se označiti na nekoliko jezika.
Članak 15.
Kratice i piktogrami koji su zajednički za cijelu Uniju
Komisija provedbenim aktima donosi popis
kratica i piktograma zajedničkih za cijelu Uniju koje treba upotrebljavati
za potrebe članka 9. stavka 2. i članka 10.
stavka 2. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz
članka 145. stavka 2.
Odjeljak 5.
Zahtjevi u pogledu dokumentacije za generičke, kombinirane i hibridne
veterinarsko-medicinske proizvode te za zahtjeve koji se temelje na
informiranom pristanku i bibliografskim podatcima
Članak 16.
Generički veterinarsko-medicinski proizvodi
1.           Odstupajući od
članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje
odobrenja za stavljanje generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet ne mora sadržavati dokumentaciju o neškodljivosti i djelotvornosti ako su
ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
(a)
zahtjev ispunjava zahtjeve koji su utvrđeni u
Prilogu III.;
(b)
podnositelj zahtjeva može dokazati da se zahtjev
odnosi na generički veterinarsko-medicinski proizvod
veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je odobrila država članica ili
Komisija te da je razdoblje zaštite tehničke dokumentacije u odnosu na taj
referentni veterinarsko-medicinski proizvod, koje je utvrđeno u
člancima 34. i 35., isteklo ili treba isteći za manje od dvije
godine („referentni veterinarsko-medicinski proizvod”);
(c)
nadležnom tijelu ili Agenciji na raspolaganju je
dokumentacija iz članka 7. stavka 1. točke (b) za
referentni veterinarsko-medicinski proizvod.
2.           Za potrebe ovog odjeljka, ako
se djelatna tvar sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera,
kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari
upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da
je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom
veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno ne razlikuje u
svojstvima u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti. Ako se znatno razlikuje
u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne podatke kako bi
dokazao neškodljivost i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili
derivata odobrene djelatne tvari referentnoga veterinarsko-medicinskog
proizvoda.
3.           Ako referentni
veterinarsko-medicinski proizvod nije odobren u državi članici u kojoj se
podnosi zahtjev za generički veterinarsko-medicinski proizvod ili ako se
zahtjev podnosi u skladu s člankom 38. stavkom 3. u slučaju
kad je referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren u nekoj državi
članici, podnositelj zahtjeva u svojem zahtjevu navodi državu članicu
u kojoj je odobren referentni veterinarsko-medicinski proizvod.
4.           Nadležno tijelo ili Agencija
mogu zatražiti podatke o referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu od
nadležnog tijela države članice u kojoj je odobren. Ti se podatci šalju
strani koja ih je zatražila u roku od 30 dana od primitka zahtjeva.
5.           Sažetak opisa svojstava
generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda identičan je sažetku
opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda. Međutim,
taj se zahtjev ne primjenjuje na one dijelove sažetka opisa svojstava
referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije
ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme odobravanja generičkoga
veterinarsko-medicinskog proizvoda još uvijek zaštićeni patentnim pravom.

6.           Nadležno tijelo ili Agencija
mogu zahtijevati od podnositelja zahtjeva da dostavi podatke o sigurnosti u
pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može imati
za okoliš u slučaju da je odobrenje za stavljanje u promet za referentni
veterinarsko-medicinski proizvod izdano prije 20. srpnja 2000. ili u slučaju
da se za referentni veterinarsko-medicinski proizvod zahtijevala druga faza
procjene rizika za okoliš.
7.           Komisija je u skladu s
člankom 146. ovlaštena donositi delegirane akte radi izmjene
Priloga III. kako bi se zahtjevi prilagodili tehničkom i znanstvenom
napretku.
Članak 17.
Kombinirani veterinarsko-medicinski proizvodi
Odstupajući od članka 7.
stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za
stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava
kombinaciju djelatnih tvari od kojih je svaka već upotrebljavana u
odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima, ali koje do tada nisu bile
odobrene u toj kombinaciji („kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod”),
mora ispunjivati sljedeće kriterije:
(a)
zahtjev ispunjava zahtjeve koji su utvrđeni u
Prilogu III.;
(b)
podnositelj zahtjeva može dokazati da je
veterinarsko-medicinski proizvod kombinacija referentnih
veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je navedeno u članku 16.
stavku 1. točki (b);
(c)
nadležnom tijelu ili Agenciji na raspolaganju je
dokumentacija iz članka 7. stavka 1. točke (b) za
referentni veterinarsko-medicinski proizvod;
(d)
dostavljena je dokumentacija o neškodljivosti te
kombinacije.
Članak 18.
Hibridni veterinarsko-medicinski proizvodi
1.           Odstupajući od
članka 16. stavka 1., nužno je priložiti rezultate
odgovarajućih pretkliničkih istraživanja i kliničkih ispitivanja
ako proizvod nema sva svojstva generičkoga veterinarsko-medicinskog
proizvoda jer:
(a)
su jedna ili više djelatnih tvari, terapijske
indikacije, jačina, farmaceutski oblik ili put primjene generičkoga
veterinarsko-medicinskog proizvoda promijenjeni u usporedbi s referentnim
veterinarsko-medicinskim proizvodom ili
(b)
se ispitivanja bioraspoloživosti ne mogu
upotrijebiti za dokazivanje bioekvivalencije s referentnim
veterinarsko-medicinskim proizvodom ili
(c)
postoje razlike u sirovinama ili procesima
proizvodnje biološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda i referentnoga
biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
2.           Pretklinička
istraživanja i klinička ispitivanja mogu se provesti na serijama
referentnih proizvoda proizvedenima u Uniji ili u trećim zemljama.
Ako je riječ o serijama koje su
proizvedene u trećim zemljama, podnositelj zahtjeva mora najsuvremenijim
analitičkim ispitivanjima dokazati da su dva referentna proizvoda toliko
slična da mogu biti međusobno zamjenjivi u kliničkim
ispitivanjima.
Članak 19.
Zahtjev koji se temelji na informiranom pristanku
Odstupajući od članka 16.
stavka 1. točke (b), podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja
za stavljanje generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet nije
obvezan priložiti dokumentaciju o neškodljivosti i djelotvornosti ako dokaže, u
obliku odobrenja za pristup, da mu je dopušteno koristiti se dokumentacijom o
neškodljivosti i djelotvornosti iz članka 7. stavka 1.
točke (b) koja je na raspolaganju za referentni
veterinarsko-medicinski proizvod.
Članak 20.
Zahtjev koji se temelji na bibliografskim podatcima
1.           Odstupajući od
članka 7. stavka 1. točke (b), podnositelj zahtjeva
nije obvezan priložiti dokumentaciju navedenu u toj točki ako dokaže da su
djelatne tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda u provjerenoj veterinarskoj
uporabi u Uniji već najmanje deset godina te da su dokazano djelotvorne i
imaju prihvatljivu razinu neškodljivosti.
2.           Zahtjev mora ispunjavati
zahtjeve koji su utvrđeni u Prilogu III.
Odjeljak 6.
Zahtjevi u pogledu dokumentacije koju je potrebno priložiti zahtjevima za
ograničena tržišta ili u iznimnim okolnostima
Članak 21.
Umanjeni zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima za
ograničena tržišta
1.           Odstupajući od
članka 7. stavka 1. točke (b), odobrenje za stavljanje
u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenog ograničenom
tržištu izdaje se iako zahtjevu nije priložena dokumentacija o kakvoći
i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II., ali samo
ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
(a)
korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od
toga što će veterinarsko-medicinski proizvod biti odmah na raspolaganju na
tržištu veća je od rizika koji leži u činjenici da određena
dokumentacija nije priložena zahtjevu;
(b)
podnositelj zahtjeva priložio je dokaze da je
veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ograničenom tržištu.
2.           Odstupajući od
članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet
veterinarsko-medicinskog proizvoda za ograničeno tržište izdaje se na
razdoblje od tri godine.
3.           Ako je odobrenje za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim
člankom, u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda jasno
se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o djelotvornosti i/ili
kakvoći provedena samo ograničena procjena kakvoće i/ili
djelotvornosti.
Članak 22.
Zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima u iznimnim
okolnostima
1.           Odstupajući od
članka 7. stavka 1. točke (b), u iznimnim okolnostima
povezanima sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, ako je podnositelj
zahtjeva dokazao da zbog objektivnih i provjerljivih razloga nije u
mogućnosti dostaviti dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i/ili
djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s dijelovima 1., 2. i 3.
Priloga II., odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet može se izdati pod uvjetom bilo kojeg od sljedećih zahtjeva:
(a)
zahtjeva da se uvedu uvjeti ili ograničenja,
posebno u odnosu na sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(b)
zahtjeva da se nadležna tijela obavijeste o svakom
incidentu povezanim s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(c)
zahtjeva da se provedu ispitivanja nakon dobivanja
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
2.           Odstupajući od
članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet
veterinarsko-medicinskog proizvoda u izvanrednim okolnostima izdaje se na
razdoblje od jedne godine.
3.           Ako je odobrenje za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim
člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog
nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti i/ili
djelotvornosti provedena samo ograničena procjena kakvoće,
neškodljivosti i/ili djelotvornosti.
Odjeljak 7.
Razmatranje zahtjeva i izdavanje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
Članak 23.
Razmatranje zahtjeva
1.           Nadležno tijelo ili Agencija
kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. moraju:
(a)
provjeriti ispunjuje li dostavljena dokumentacija
zahtjeve utvrđene u članku 7. stavku 1. i je li
zadovoljavajuća za davanje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(b)
ocijeniti veterinarsko-medicinski proizvod s
obzirom na podnesenu dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i
djelotvornosti.
2.           Tijekom postupka ocjenjivanja
zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih
proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se sastoje od
genetski modificiranih organizama, kako je navedeno u članku 7.
stavku 5., Agencija provodi potrebna savjetovanja s tijelima koja su Unija
ili države članice osnovale u skladu s Direktivom 2001/18/EZ.
Članak 24.
Zahtjevi laboratorijima tijekom razmatranja zahtjeva
1.           Nadležno tijelo ili Agencija
koji razmatraju zahtjev mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi
uzorke veterinarsko-medicinskog proizvoda referentnom laboratoriju Unije,
službenom laboratoriju za kontrolu lijekova ili laboratoriju koji je za tu
svrhu odredila država članica kako bi se u njemu:
(a)
ispitali veterinarsko-medicinski proizvod, njegovi
ishodišni materijali i, ako je to potrebno, njegovi međuproizvodi ili
druge sastavne tvari, kako bi se osiguralo da su metode kontrole kojima se
koristio proizvođač i koje su opisane u dokumentaciji priloženoj
zahtjevu zadovoljavajuće;
(b)
provjerilo, na uzorcima koje je dostavio
podnositelj zahtjeva, je li analitička metoda detekcije koju je predložio
podnositelj zahtjeva za potrebe ispitivanja neškodljivosti i testova na rezidue
zadovoljavajuća i prikladna za uporabu u svrhu otkrivanja prisutnosti
razina rezidua, posebno onih koje premašuju najveću dopuštenu raznu
farmakološki djelatne tvari koju je Komisija utvrdila u skladu s Uredbom (EZ)
br. 470/2009 i Odlukom Komisije 2002/657/EZ[25].
2.           Rokovi utvrđeni u
člancima 40., 44., 46. i 48. ne teku dok se ne dostave uzorci
zatraženi u skladu sa stavkom 1.
Članak 25.
Podatci o proizvođačima
Nadležno tijelo mora utvrditi mogu li
proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja
proizvoditi predmetni veterinarsko-medicinski proizvod i/ili provoditi
kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji
priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 7. stavkom 1.
Članak 26.
Obavješćivanje podnositelja zahtjeva
Nadležno tijelo ili Agencija kojima je
podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. obavješćuju podnositelja
zahtjeva o tome je li dokumentacija koja je priložena zahtjevu nedostatna. Nadležno
tijelo ili Agencija zahtijevaju od podnositelja zahtjeva da dostavi
dokumentaciju u zadanom roku. U tom slučaju rokovi utvrđeni u
člancima 40., 44., 46. i 48. ne teku do isteka navedenog roka.
Članak 27.
Povlačenje zahtjeva
1.           U bilo kojem trenutku prije
donošenja odluke iz članka 31. ili 32. podnositelj zahtjeva može
povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili
Agenciji.
2.           Ako podnositelj zahtjeva
povuče svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili
Agenciji i ako to učini prije završetka ocjenjivanja zahtjeva iz
članka 23., podnositelj zahtjeva dužan je obavijestiti nadležno tijelo
ili Agenciju kojima je podnio zahtjev u skladu s člankom 6. o
razlozima za takvo povlačenje.
3.           Ako je sastavljeno
izvješće o ocjeni ili, u slučaju centraliziranog postupka izdavanja
odobrenja, mišljenje, nadležna tijela ili agencija javno ih objavljuju nakon
brisanja svih povjerljivih poslovnih informacija.
Članak 28.
Ishod ocjenjivanja
1.           U slučaju pozitivne
ocjene koja podupire davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet, nadležno tijelo ili Agencija koji su razmatrali zahtjev
pripremaju mišljenje koje uključuje sljedeće dokumente:
(a)
sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog
proizvoda, koji sadržava podatke utvrđene u članku 30.;
(b)
podatke o svim uvjetima ili ograničenjima koja
je potrebno odrediti u odnosu na opskrbu ili uporabu predmetnoga
veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući klasifikaciju
veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s člankom 29.;
(c)
podatke o svim uvjetima ili ograničenjima koja
je potrebno odrediti u pogledu neškodljive i djelotvorne uporabe
veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(d)
odobreni tekst označivanja i upute o
veterinarsko-medicinskom proizvodu.
2.           Ako se zahtjev odnosi na
veterinarsko-medicinski proizvod za ciljne vrste životinja koje se
upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležno tijelo ili Agencija pripremaju
izjavu o najvećim dopuštenim razinama farmaceutskih djelatnih tvari za
pojedine prehrambene proizvode i vrste životinja, kako ih je Komisija utvrdila
u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
3.           Ako se zahtjev odnosi na
antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, nadležno tijelo ili Komisija
mogu zahtijevati od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako bi se osiguralo da
omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj
antimikrobne rezistencije.
Članak 29.
Zahtjev za veterinarski recept
1.           Nadležno tijelo ili Komisija
svrstavaju sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode u skupinu onih za
koje je potreban veterinarski recept:
(a)
veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju
psihotropne droge ili narkotike, uključujući one koji su
obuhvaćeni Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama
iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., i Konvencijom Ujedinjenih
naroda o psihotropnim tvarima iz 1971.;
(b)
veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene
životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;
(c)
antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode;
(d)
proizvode koji su namijenjeni liječenju
patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze
ili čija uporaba može izazvati učinke koji sprječavaju ili
utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere;
(e)
galenske pripravke namijenjene životinjama koje se
upotrebljavaju za proizvodnju hrane;
(f)
veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju
djelatnu tvar koja je manje od pet godina odobrena u Uniji.
2.           Nadležno tijelo ili Komisija
mogu svrstati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih za koje je
potreban veterinarski recept ako su u sažetku opisa svojstava
veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 30. navedene posebne
mjere opreza, a posebno mogući rizici za:
(a)
ciljne vrste;
(b)
osobe koje veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuju
na životinjama;
(c)
okoliš.
3.           Odstupajući od
stavka 1., nadležno tijelo ili Agencija ne mogu svrstati
veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih za koje je potreban
veterinarski recept ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
(a)
primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda
ograničena je na farmaceutske oblike koji ne zahtijevaju neko posebno
znanje ili stručnost pri primjeni proizvoda;
(b)
veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja
izravnu ili neizravnu opasnost, čak i ako se primjenjuje nestručno, za
životinju ili životinje koje se liječi, za osobu koja primjenjuje proizvod
ili za okoliš;
(c)
sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog
proizvoda ne sadržava upozorenja na potencijalne ozbiljne nuspojave koje
proizlaze iz pravilne primjene;
(d)
prethodno nije bilo dojava o učestalim štetnim
događajima povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili s bilo
kojim drugim proizvodom koji sadržava istu djelatnu tvar;
(e)
sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog
proizvoda ne upućuje na kontraindikacije povezane s drugim
veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se obično izdaju bez recepta;
(f)
veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva
nikakve posebne uvjete čuvanja;
(g)
nema rizika za javno zdravlje u pogledu rezidua u
hrani dobivenoj od liječenih životinja, čak i ako se
veterinarsko-medicinski proizvodi nestručno primjenjuju;
(h)
nema opasnosti za javno zdravlje ili zdravlje
životinja zbog razvijanja otpornosti na antimikrobike ili antihelmintike,
čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju takve tvari
nestručno primjenjuju.
Članak 30.
Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda
1.           Sažetak opisa svojstava
veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 28. stavka 1.
sadržava sljedeće podatke:
(a)
naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg
slijedi jačina i farmaceutski oblik;
(b)
kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari
ili drugih sastojaka, navodeći uobičajeni naziv ili kemijski opis
tvari ili drugih sastojaka;
(c)
kliničke podatke:
i. ciljne vrste životinja;
ii. indikacije za primjenu;
iii. kontraindikacije;
iv. posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
životinja;
v.
posebne mjere opreza za primjenu, uključujući i posebne mjere opreza
koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama;
vi.
učestalost i ozbiljnost štetnih događaja;
vii. primjena tijekom graviditeta, laktacije ili
nesenja;
viii. interakcije s drugim medicinskim
proizvodima i drugi oblici interakcija;
ix. putovi primjene i količine koje se
primjenjuju;
x.
simptomi predoziranja te hitni postupci i antidoti u slučaju predoziranja,
gdje je to primjenjivo;
xi.
prema potrebi, posebne indikacije ili ograničenja primjene u skladu s
člancima od 107. do 109.;
xii.
prema potrebi, klasifikacija antimikrobika s obzirom na njegovu stratešku
primjenu;
xiii.
posebni uvjeti primjene, uključujući ograničenja primjene
antimikrobika kako bi se ograničio razvoj antimikrobne rezistencije;
(d)
karencije, uključujući kombinacije
životinjskih vrsta / prehrambenih proizvoda;
(e)
farmakološke podatke:
i. farmakodinamičke
podatke;
ii.
farmakokinetičke podatke;
iii.
farmaceutske podatke;
iv.
glavne inkompatibilnosti;
v. rok
valjanosti, prema potrebi i nakon rekonstitucije lijeka ili nakon prvog
otvaranja unutarnjeg pakiranja;
vi.
posebne mjere predostrožnosti za čuvanje;
vii.
vrsta i sastav unutarnjeg pakiranja;
viii.
zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda
ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi programom vraćanja
proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog
otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili
otpad nastao primjenom takvih proizvoda;
(f)
naziv nositelja odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(g)
broj/brojeve odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(h)
datum prvog odobrenja, ako je primjenjivo;
(i)
datum zadnje revizije sažetka opisa svojstava
veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(j)
ako je primjenjivo, za veterinarsko-medicinske
proizvode odobrene u skladu s člankom 21. ili člankom 22.,
izjavu „odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda izdano za
ograničeno tržište / u iznimnim okolnostima te se stoga ocjena temelji na
posebno prilagođenim zahtjevima u pogledu dokumentacije”.
2.           U slučaju
generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda mogu se izostaviti dijelovi
sažetka opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se
odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme stavljanja u
promet generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda zaštićeni
patentnim pravom u državi članici.
Članak 31.
Odluke o davanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet
1.           Odluka o davanju odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet donosi se na temelju
dokumenata pripremljenih u skladu s člankom 28. i u noj se navode
uvjeti povezani sa stavljanjem veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te
sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda („uvjeti odobrenja
za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet”).
2.           Nadležno tijelo ili Komisija
javno objavljuju odluku o davanju odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te je unose u bazu podataka iz
članka 51.
Članak 32.
Odluke o uskraćivanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet
1.           Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet uskraćuje se zbog bilo kojeg od sljedećih razloga:
(a)
omjer je koristi i rizika veterinarsko-medicinskog
proizvoda nepovoljan;
(b)
podnositelj zahtjeva nije dostavio dostatne podatke
o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog
proizvoda;
(c)
proizvod je zootehnički
veterinarsko-medicinski proizvod ili je namijenjen poboljšanju proizvodnih
svojstava, a podnositelj zahtjeva nije dovoljno dokazao koristi koje proizvod
ima za zdravlje i dobrobit životinja ili javno zdravlje;
(d)
proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski
proizvod namijenjen za uporabu kao pospješivač rasta liječenih
životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;
(e)
karencija nije dovoljno duga da bi osigurala
sigurnost hrane;
(f)
informacije koje je potrebno navesti na unutarnjem
pakiranju, vanjskom pakiranju i uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu ne
ispunjavaju zahtjeve koji su utvrđeni u člancima 9. do 11.;
(g)
rizik za javno zdravlje u slučaju razvoja
antimikrobne rezistencije veći je od koristi koje proizvod ima za zdravlje
životinja;
(h)
proizvod nema terapijski učinak ili
podnositelj zahtjeva nije pružio dovoljno dokaza za takav učinak što se
tiče ciljnih vrsta;
(i)
kvalitativni i kvantitativni sastav
veterinarsko-medicinskog proizvoda ne odgovara onome koji je naveden u
zahtjevu.
2.           Odobrenje za stavljanje u
promet antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda uskraćuje se ako
je antimikrobik namijenjen isključivo za liječenje određenih
infekcija u ljudi.
3.           Komisija je ovlaštena
donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi
utvrđivanja pravila za određivanje antimikrobika namijenjenih
isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi kako bi se
očuvala djelotvornost određenih djelatnih tvari kod ljudi.
4.           Komisija provedbenim aktima
određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih
isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi. Ti se
provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz
članka 145. stavka 2.
Odjeljak 8.
 Zaštita tehničke dokumentacije
Članak 33.
Zaštita tehničke dokumentacije
1.           Ne dovodeći u pitanje
zahtjeve i obveze utvrđene Direktivom 2010/63/EU, tehničkom
dokumentacijom o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti koja je izvorno
bila dostavljena radi dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne smiju se koristiti ostali
podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, osim ako:
(a)
je isteklo razdoblje zaštite tehničke
dokumentacije kako je utvrđeno u člancima 34. i 35. ili
(b)
su podnositelji zahtjeva dobili pisanu suglasnost u
obliku odobrenja za pristup u pogledu te dokumentacije.
2.           Zaštita tehničke
dokumentacije, kako je navedeno u stavku 1., („zaštita tehničke
dokumentacije”) primjenjuje se i u državama članicama u kojima proizvod
nije odobren ili više nije odobren.
3.           Za potrebe primjene pravila o
zaštiti tehničke dokumentacije, svako odobrenje za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili izmjena uvjeta odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji se od prethodno
izdanog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
razlikuje samo u pogledu jačina, farmaceutskih oblika, putova primjene ili
vrsta pakiranja smatra se istim odobrenjem za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kao što je ono koje je prethodno
izdano.
Članak 34.
Razdoblja zaštite tehničke dokumentacije
1.           Razdoblje zaštite
tehničke dokumentacije traje:
(a)
deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode
za goveda, ovce, svinje, piliće, pse i mačke;
(b)
14 godina za antimikrobne veterinarsko-medicinske
proizvode za goveda, ovce, svinje, piliće, pse i mačke koji
sadržavaju antimikrobnu djelatnu tvar koja nije bila djelatna tvar u
veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u Uniji na datum podnošenja
zahtjeva;
(c)
18 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za
pčele;
(d)
14 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za
životinjske vrste koje nisu navedene u stavku 1. točkama (a) i
(c).
2.           Zaštita se primjenjuje od
dana kada je u skladu s člankom 7. izdano odobrenje za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
Članak 35.
Produljenje razdoblja zaštite tehničke dokumentacije
1.           Kada se u skladu s
člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste navedene u
članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite
predviđeno tim člankom produljuje se za jednu godinu za svaku dodatnu
ciljnu vrstu, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen najmanje tri godine
prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34.
stavku 1. točki (a).
2.           Kada se u skladu s
člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet proširuje na druge vrste koje nisu navedene u
članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite
predviđeno člankom 34. produljuje se za četiri godine.
3.           Razdoblje zaštite prvog
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je
produljeno za dodatna razdoblja zaštite zbog izmjena ili novih odobrenja koja
su dio istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet („sveukupno razdoblje zaštite tehničke dokumentacije”) ne može biti
duže od 18 godina.
4.           Ako tijekom postupka
podnošenja zahtjeva podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnese, u skladu s
Uredbom (EZ) br. 470/2009, zahtjev za određivanje najveće
dopuštene količine rezidua zajedno s kliničkim ispitivanjima, drugi
podnositelji zahtjeva ne smiju se koristiti tim ispitivanjima u razdoblju od pet
godina od davanja odobrenja za stavljanje u promet za koje su bila provedena,
osim ako je taj drugi podnositelj zahtjeva pribavio pisanu suglasnost u obliku
odobrenja za pristup u pogledu tih ispitivanja.
Članak 36.
Prava povezana s patentima
Provođenje potrebnih istraživanja, ispitivanja
i pokusa radi podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kao ni posljedični
praktični zahtjevi, ne smatraju se protivnima pravima povezanima s
patentima ili svjedodžbama o dodatnoj zaštiti za lijekove.
Poglavlje III.
Postupak za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet
Odjeljak 1.
Odobrenja za stavljanje u promet koja su valjana u cijeloj Uniji („odobrenja za
stavljanje u promet izdana po centraliziranom postupku”)
Članak 38.
Područje primjene centraliziranog postupka izdavanja odobrenja za
stavljanje u promet
1.           Odobrenja za stavljanje u
promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija u skladu s ovim odjeljkom.
Valjana su u cijeloj Uniji.
2.           Centralizirani postupak
izdavanja odobrenja za stavljanje u promet primjenjuje se za sljedeće
veterinarsko-medicinske proizvode:
(a)
veterinarsko-medicinske proizvode koji su dobiveni
jednim od sljedećih biotehnoloških postupaka:
i.          tehnologijom
rekombinantne DNK;
ii.         kontroliranom
ekspresijom gena koji kodiraju biološki aktivne bjelančevine kod
prokariota i eukariota, uključujući transformirane stanice sisavaca;
iii.        metodom
hibridoma i metodom monoklonskog protutijela;
(b)
veterinarsko-medicinske proizvode koji su u prvom
redu namijenjeni za uporabu kao pospješivači rasta liječenih
životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;
(c)
veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju
djelatnu tvar koja na datum podnošenja zahtjeva nije bila odobrena kao
veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji;
(d)
biološke veterinarsko-medicinske proizvode koji
sadržavaju alogena tkiva ili stanice dobivene tkivnim ili staničnim
inženjerstvom ili se sastoje od njih;
(e)
generičke veterinarsko-medicinske proizvode
referentnih veterinarsko medicinskih proizvoda odobrenih po centraliziranom
postupku.
3.           Za veterinarsko-medicinske
proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet
može se izdati po centraliziranom postupku ako za predmetni
veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za
stavljanje u promet.
4.           Uzimajući u obzir stanje
zdravlja životinja i javnog zdravlja u Uniji, Komisija je ovlaštena donijeti
delegirane akte u skladu s člankom 146. radi izmjene popisa navedenog
u stavku 2.
Članak 39.
Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom
postupku
1.           Zahtjevi za izdavanje
odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku podnose se
Agenciji. Zahtjevu se prilaže naknada koja se plaća Agenciji za
razmatranje zahtjeva.
2.           U zahtjevu za odobravanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda po centraliziranom postupku navodi se
jedinstveni naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se mora
upotrebljavati u cijeloj Uniji.
3.           Prijevodi teksta za
označivanje, upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu i sažetka opisa
svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda dostavljaju se na jezicima koje je
odredila država članica u skladu s člankom 14.
Članak 40.
Centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet
1.           Odobrenja za stavljanje u
promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija nakon procjene koju je
izvršila Agencija.
2.           Kao ishod ocjenjivanja
zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet Agencija sastavlja mišljenje, kako je navedeno u
članku 28.
3.           Mišljenje se daje u roku od
210 dana od primitka valjanog zahtjeva. Iznimno, ako je potrebna posebna
ekspertiza, navedeni se rok može produljiti za najviše 90 dana.
4.           Kad se zahtjev podnosi za
odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su od
velikog interesa, posebno sa stajališta zdravlja životinja i terapijske
inovacije, podnositelj zahtjeva može zatražiti provođenje ubrzanog
postupka procjene. Taj zahtjev mora biti obrazložen. Ako Agencija udovolji tom
traženju, rok od 210 dana skraćuje se na 150 dana.
5.           Mišljenje Agencije dostavlja
se podnositelju zahtjeva. U roku od 15 dana od primitka mišljenja podnositelj
zahtjeva može pisanim putem zatražiti od Agencije preispitivanje mišljenja. U
tom se slučaju primjenjuje članak 41.
6.           Nakon završetka postupka iz
stavka 5. mišljenje se bez odgađanja dostavlja Komisiji.
7.           Komisija može od Agencije
zatražiti objašnjenja u vezi sa sadržajem mišljenja te u tom slučaju
Agencija odgovara na taj zahtjev u roku od 90 dana.
8.           U roku od 15 dana od
zaprimanja mišljenja Komisija priprema nacrt odluke koju je potrebno donijeti u
vezi sa zahtjevom. Kad se u nacrtu odluke predviđa izdavanje odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nacrt odluke sadržava
dokumente navedene u članku 28. ili upućuje na njih. Kad nacrt
odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija mu prilaže detaljno
obrazloženje razloga tih razlika. Nacrt odluke dostavlja se državama članicama
i podnositelju zahtjeva.
9.           Komisija provedbenim aktima
donosi konačnu odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet po centraliziranom postupku. Ti se
provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz
članka 145. stavka 2.
10.         Agencija dostavlja dokumente
iz članka 28. podnositelju zahtjeva.
11.         Agencija javno objavljuje
mišljenje nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih informacija.
Članak 41.
Preispitivanje mišljenja Agencije
1.           Ako podnositelj zahtjeva
zatraži preispitivanje mišljenja u skladu s člankom 40.
stavkom 5., Agenciji podnosi obrazloženi zahtjev u roku od 60 dana od
primitka mišljenja.
2.           U roku od 60 dana od primitka
obrazloženog zahtjeva Agencija preispituje svoje mišljenje. Razlozi donesenih
zaključaka prilažu se mišljenju.
3.           Agencija šalje mišljenje
Komisiji i podnositelju zahtjeva u roku od 15 dana od dana njegova donošenja.
Odjeljak 2.
 Odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja su
valjana u samo jednoj državi članici („nacionalno odobrenje za stavljanje
u promet”)
Članak 42.
Područje primjene nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet
Nacionalna odobrenja za stavljanje u promet
izdaju nadležna tijela u skladu s ovim odjeljkom i odgovarajućim
nacionalnim odredbama. Nacionalno odobrenje za stavljanje u promet valjano je u
državi članici koja ga je izdala.
Nacionalna odobrenja za stavljanje u promet
izdaju se samo za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu obuhvaćeni
člankom 38. stavkom 2.
Članak 43.
Zahtjevi za izdavanje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet
Nadležna tijela provjeravaju je li u drugoj
državi članici podnesen zahtjev za izdavanje nacionalnog odobrenja za
stavljanje u promet ili je li izdano nacionalno odobrenje za isti
veterinarsko-medicinski proizvod. Ako jest, nadležno tijelo te države
članice odbija ocijeniti zahtjev te obavješćuje podnositelja zahtjeva
o mogućnosti podnošenja zahtjeva u okviru postupka uzajamnog priznavanja
ili centraliziranog postupka izdavanja odobrenja.
Članak 44.
Postupak izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet
1.           Postupak izdavanja
nacionalnog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
završava u roku od najviše 210 dana od podnošenja potpunog zahtjeva.
2.           Nadležna tijela javno
objavljuju izvješće o ocjeni nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih
informacija.
Odjeljak 3.
Odobrenja za stavljanje u promet valjana u više država članica („odobrenja
za stavljanje u promet izdana po decentraliziranom postupku”)
Članak 45.
Područje primjene decentraliziranog postupka izdavanja odobrenja za
stavljanje u promet
1.           Odobrenja za stavljanje u
promet po decentraliziranom postupku izdaju nadležna tijela u skladu s ovim
odjeljkom. Valjana su u državama članicama koje su navedene u odobrenju.
2.           Odobrenja za stavljanje u
promet izdaju se po decentraliziranom postupku samo za veterinarsko-medicinske
proizvode za koje u trenutku podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja po
decentraliziranom postupku nije dodijeljeno nacionalno odobrenje za stavljanje
u promet i koji nisu su obuhvaćeni člankom 38. stavkom 2.
Članak 46.
Postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet po decentraliziranom
postupku
1.           Zahtjevi za izdavanje
odobrenja za stavljanje u promet po decentraliziranom postupku podnose se
državi članici koju je odabrao podnositelj zahtjeva („referentna država
članica”).
2.           U zahtjevu se navode države
članice u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje
u promet („država članica na koje se zahtjev odnosi”).
3.           Referentna država
članica priprema izvješće o ocjeni u roku od 120 dana od primitka
valjanog zahtjeva. Izvješće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava
veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o
veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim državama članicama
i podnositelju zahtjeva, zajedno s popisom država članica na koje se
zahtjev odnosi.
4.           U roku od 90 dana od primitka
dokumenata iz stavka 3. države članice ispituju izvješće o
ocjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda,
označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu te
obavješćuju referentnu državu članicu o tome imaju li prigovora na
izvješće o ocjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog
proizvoda, označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu.
5.           Kada se sve države usuglase,
referentna država članica bilježi suglasnost, zaključuje postupak te
o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i države članice. Svaka
država članica s popisa iz stavka 2. izdaje odobrenje za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s odobrenim izvješćem
o ocjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda,
označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu u roku od 30
dana od primitka obavijesti od referentne države članice o tome da je
postignuta suglasnost.
6.           Ako se u bilo kojoj fazi
postupka država članica na koju se odnosi zahtjev pozove na razloge iz
članka 113. stavka 1. na temelju kojih zabranjuje
veterinarsko-medicinski proizvod, više se neće smatrati državom
članicom u kojoj podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Međutim, država članica
koja se pozvala na te razloge može to odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet priznati naknadno, u skladu s člankom 57.
7.           Nadležna tijela javno
objavljuju izvješće o ocjeni nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih
informacija.
Odjeljak 4.
 Uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda
u promet koja su izdala nacionalna tijela
Članak 47.
Područje primjene uzajamnog priznavanja odobrenja za stavljanje u promet
Nacionalno odobrenje za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet priznaju druge države članice
u skladu s postupkom utvrđenim u članku 48.
Članak 48.
Postupak uzajamnog priznavanja odobrenja za stavljanje u promet
1.           Zahtjevi za uzajamno
priznavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se državi članici
koja je izdala prvo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet („referentna
država članica”).
2.           Između odluke o davanju
prvoga nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet i podnošenja zahtjeva za
uzajamno priznavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet mora
proteći najmanje šest mjeseci.
3.           Zahtjevu za uzajamno
priznavanje odobrenja za stavljanje u promet prilažu se:
(a)
podatci o državama članicama u kojima
podnositelj zahtjeva traži priznavanje odobrenja za stavljanje u promet;
(b)
kopije odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanih u drugim državama
članicama;
(c)
podatci o državama članicama u kojima je u
tijeku razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji
podnositelj zahtjeva podnio za isti veterinarsko-medicinski proizvod;
(d)
sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog
proizvoda koji je predložio podnositelj zahtjeva;
(e)
tekst označivanja i upute o
veterinarsko-medicinskom proizvodu;
(f)
podatci o odbijanju izdavanja odobrenja za
stavljanje u promet u Uniji, u državi članici ili u trećoj zemlji te
razlozi odbijanja.
4.           U roku od 90 dana od primitka
valjanog zahtjeva referentna država članica priprema ažurirano
izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ažurirano
izvješće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava
veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o
veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim državama članicama
i podnositelju zahtjeva, zajedno s popisom država članica u kojima
podnositelj zahtjeva želi da mu se prizna odobrenje za stavljanje u promet („države
članice na koje se zahtjev odnosi”).
5.           U roku od 90 dana od primitka
dokumenata iz stavka 3. države članice ispituju izvješće o
ocjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda,
označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu te
obavješćuju referentnu državu članicu o tome imaju li prigovora na
izvješće o ocjeni, sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog
proizvoda, označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu.
6.           Kada se sve države usuglase,
referentna država članica bilježi suglasnost, zaključuje postupak te
o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i države članice. Svaka
država članica s popisa iz stavka 3. izdaje odobrenje za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s odobrenim izvješćem
o ocjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda,
označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu u roku od 30
dana od primitka obavijesti od referentne države članice o tome da je
postignuta suglasnost.
7.           Ako se u bilo kojoj fazi
postupka država članica na koju se odnosi zahtjev pozove na razloge iz
članka 113. stavka 1. na temelju kojih zabranjuje
veterinarsko-medicinski proizvod, više se neće smatrati državom
članicom u kojoj podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Međutim, država članica
koja se pozvala na te razloge može to odobrenje za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet priznati naknadno, u skladu s
člankom 57.
8.           Nadležna tijela javno
objavljuju izvješće o ocjeni nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih
informacija.
Odjeljak 5.
Preispitivanje koje obavlja koordinacijska grupa i znanstveno preispitivanje
Članak 49.
Postupak preispitivanja koje obavlja koordinacijska grupa
1.           Ako u roku iz
članka 46. stavka 4. ili članka 48. stavka 5.
država članica uloži prigovor na izvješće o ocjeni, predloženi
sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili predloženo
označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu, dostavlja
referentnoj državi, drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva
detaljno izvješće o razlozima prigovora. O pitanjima oko kojih postoji
neslaganje referentna država članica bez odgađanja obavješćuje
koordinacijsku grupu za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke,
osnovanu člankom 142. („koordinacijska grupa”).
2.           Unutar koordinacijske grupe
imenuje se izvjestitelj koji je dužan pripremiti drugo izvješće o ocjeni
veterinarsko-medicinskog proizvoda.
3.           Izvjestitelj podnosi
koordinacijskoj grupi drugo izvješće o ocjeni u roku od 90 dana. Nakon što
joj se podnese drugo izvješće o ocjeni, koordinacijska grupa donosi
mišljenje većinom glasova svojih članova zastupljenih na sastanku.
4.           U slučaju mišljenja koje
podupire davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet, referentna država članica bilježi suglasnost država članica,
zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i
podnositelja zahtjeva.
5.           U roku od 30 dana od primitka
obavijesti od referentne države članice o postignutoj suglasnosti svaka
država članica na koju se zahtjev odnosi izdaje odobrenje za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s onim što je usuglašeno.
6.           U slučaju nepovoljnog
mišljenja svaka država članica na koju se zahtjev odnosi odbija izdavanje
odobrenja za stavljanje veterinarsko medicinskog proizvoda u promet u roku od
30 dana od prihvaćanja suglasnosti. Znanstveni zaključci i razlozi za
neizdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
prilažu se nepovoljnom mišljenju.
Članak 50.
Zahtjev za znanstveno preispitivanje
1.           U roku od 15 dana od primitka
izvješća o ocjeni iz članka 46. stavka 3. ili
članka 48. stavka 4. podnositelj zahtjeva može pisanim putem
zatražiti od Agencije preispitivanje izvješća o ocjeni. U tom slučaju
podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji detaljno obrazloženje u roku od 60 dana
od primitka izvješća o ocjeni. Zahtjevu se prilaže dokaz o uplati naknade
koja se plaća Agenciji za navedeno preispitivanje.
2.           Odbor za
veterinarsko-medicinske proizvode osnovan člankom 139. („Odbor”)
preispituje izvješće o ocjeni u roku od 120 dana od primitka obrazloženja.
Razlozi donesenih zaključaka prilažu se mišljenju.
3.           Postupkom preispitivanja
obuhvaćaju se samo one točke izvješća o ocjeni koje je
podnositelj zahtjeva naveo u svojoj pisanoj obavijesti.
4.           U roku od 15 dana od njegova
donošenja Agencija šalje koordinacijskoj grupi mišljenje Odbora, zajedno s
izvješćem u kojem se opisuje ocjena Odbora o veterinarsko-medicinskom
proizvodu i u kojem se navode razlozi njegovih zaključaka. Ti se dokumenti
dostavljaju Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva za
informaciju.
5.           Nakon što joj se podnese
mišljenje Agencije, koordinacijska grupa odlučuje većinom glasova
svojih članova zastupljenih na sastanku. Referentna država članica
bilježi suglasnost, zaključuje postupak i o tome obavješćuje
podnositelja zahtjeva. Članak 49. primjenjuje se na odgovarajući
način. Ako odluka nije u skladu s mišljenjem Agencije, koordinacijska
grupa prilaže odluci detaljno obrazloženje razloga tih razlika.
Poglavlje IV.
Mjere nakon izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet
Odjeljak 1.
 Unijina baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima
Članak 51.
Unijina baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima
1.           Agencija uspostavlja i vodi
Unijinu bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima („baza podataka o
veterinarsko-medicinskim proizvodima”).
2.           Baza podataka o
veterinarsko-medicinskim proizvodima sadržava podatke o:
(a)
veterinarsko-medicinskim proizvodima koje su
Komisija i nadležna tijela odobrili unutar Unije, zajedno sa sažetcima opisa
svojstava tih veterinarsko-medicinskih proizvoda, uputama o
veterinarsko-medicinskim proizvodima i popisom mjesta proizvodnje svakog od tih
veterinarsko-medicinskih proizvoda;
(b)
homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima
koje su Komisija i nadležna tijela registrirali u Uniji, zajedno s uputama o
tim veterinarsko-medicinskim proizvodima i popisom mjesta proizvodnje svakog od
tih proizvoda;
(c)
veterinarsko-medicinskim proizvodima čija je
uporaba dopuštena u državi članici u skladu s člancima 119. i
120.
3.           U roku od 12 mjeseci od
datuma stupanja ove Uredbe na snagu Agencija objavljuje format za elektroničko
dostavljanje podatka o odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskih
proizvoda u promet koja su izdala nadležna tijela.
4.           Nadležna tijela u bazu
podataka o veterinarsko medicinskim proizvodima dostavljaju podatke o
odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdala, koristeći se pritom
formatom iz stavka 3.
5.           Agencija u bazu podataka o
veterinarsko medicinskim proizvodima dostavlja podatke o odobrenjima za
stavljanje u promet koja je izdala Komisija, koristeći se pritom formatom
iz stavka 3.
6.           U roku od 12 mjeseci od
datuma početka primjene ove Uredbe nadležna tijela elektronički šalju
Agenciji podatke o svim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su u njihovoj
državi članici odobreni prije datuma početka primjene ove Uredbe,
koristeći se pritom formatom iz stavka 3.
7.           U suradnji s državama
članicama i Komisijom Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za
bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima.
8.           Komisija osigurava da se svi
podatci koji se prijavljuju u bazu podataka o veterinarsko-medicinskim
proizvodima prikupljaju, uspoređuju, stavljaju na raspolaganje te dijele.
Članak 52.
Pristup bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima
1.           Nadležna tijela, Agencija i
Komisija imaju puni pristup podatcima u bazi podataka o
veterinarsko-medicinskim proizvodima.
2.           Nositelji odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet imaju puni pristup
podatcima u bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se odnose
na njihova odobrenja za stavljanje u promet.
3.           Javnost ima pristup bazi
podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima u pogledu popisa odobrenih
veterinarsko-medicinskih proizvoda, sažetaka opisa svojstava tih proizvoda i
uputa o tim proizvodima.
Odjeljak 2.
 Stavljanje u promet
Članak 53.
Stavljanje u promet
1.           Nositelji odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet bilježe u bazi podataka
o veterinarsko-medicinskim proizvodima datume na koje su njihovi odobreni
veterinarsko-medicinski proizvodi stavljeni u promet u državi članici.
2.           Generički
veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju se staviti u promet sve dok ne
istekne razdoblje zaštite tehničke dokumentacije za referentni
veterinarsko-medicinski proizvod, kako je utvrđeno u
člancima 34. i 35.
Članak 54.
Prikupljanje podataka o prodaji i uporabi antimikrobnih
veterinarsko-medicinskih proizvoda
1.           Države članice
prikupljaju odgovarajuće i usporedive podatke o opsegu prodaje i uporabi
antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
2.           Države članice šalju
Agenciji podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih
veterinarsko-medicinskih proizvoda. Agencija analizira te podatke i objavljuje
ih u godišnjem izvješću.
3.           Komisija je ovlaštena
donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi
utvrđivanja detaljnih pravila o metodama prikupljanja podataka o uporabi
antimikrobika te o metodi slanja tih podataka Agenciji.
4.           Komisija može provedbenim
aktima odrediti format i zahtjeve u pogledu podataka koje je potrebno
prikupljati u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu
s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
Članak 55.
Odgovornosti nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet
1.           U pogledu procesa proizvodnje
i kontrole koje je naveo u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, nositelj odobrenja mora osigurati,
kako bi uzeo u obzir znanstveni i tehnički napredak, uvođenje svih
promjena koje mogu biti potrebne da bi se taj veterinarsko-medicinski proizvod
proizvodio i kontrolirao u skladu s općeprihvaćenim znanstvenim
metodama. Uvođenje tih promjena podliježe postupcima koji su utvrđeni
u odjeljku 4. ovog poglavlja.
2.           Nadležna tijela mogu od
nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda zatražiti
da dostavi dovoljne količine veterinarsko-medicinskih proizvoda da se
omogući kontrola utvrđivanja prisutnosti rezidua predmetnoga
veterinarsko-medicinskog proizvoda.
3.           Na zahtjev nadležnog tijela
nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
osigurava svoju tehničku stručnost kako bi se olakšala primjena
analitičke metode za otkrivanje rezidua veterinarsko-medicinskog proizvoda
u nacionalnom referentnom laboratoriju koji je određen na temelju Direktive
Vijeća 96/23/EC[26].
4.           Kako bi se omogućila
stalna procjena omjera rizika i koristi, nadležno tijelo ili Agencija mogu u
svakom trenutku od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet zatražiti da dostavi podatke koji dokazuju da je omjer koristi
i rizika i dalje povoljan.
5.           Nositelj odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet bez odgađanja
obavješćuje nadležno tijelo ili Komisiju o svakoj zabrani ili
ograničenju koje je odredilo neko nadležno tijelo i o svakom novom podatku
koji bi mogao utjecati na ocjenu koristi i rizika predmetnoga
veterinarsko-medicinskog proizvoda.
6.           Na zahtjev nadležnog tijela,
Komisije ili Agencije nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet dostavlja nadležnom tijelu, Komisiji ili Agenciji sve
podatke kojima raspolaže, a koji se odnose na opseg prodaje.
Članak 56.
Nacionalne službe za pomoć korisnicima za mala i srednja poduzeća
1.           Kako bi se malim i srednjim
poduzećima pomoglo kod usklađivanja sa zahtjevima iz ove Uredbe,
države članice uspostavljaju službe za pomoć korisnicima.
2.           Nacionalne službe za
pomoć korisnicima pružaju savjete podnositeljima zahtjeva, nositeljima
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet,
proizvođačima, uvoznicima i svim drugim zainteresiranim strankama
koje spadaju u kategoriju malih ili srednjih poduzeća o njihovim
odgovornostima i obvezama na temelju ove Uredbe te o zahtjevima za odobravanje
veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Odjeljak 3.
Naknadno priznavanje u postupku uzajamnog priznavanja i decentraliziranom
postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet
Članak 57.
Naknadno priznanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet od strane drugih država članica
1.           Nakon završetka postupka
uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 48. ili decentraliziranog
postupka utvrđenog u članku 46., nositelj odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može dodatnim državama
članicama podnijeti zahtjev za odobrenje za stavljanje toga
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Zahtjev sadržava sljedeće:
(a)
popis svih odluka o davanju odobrenja za stavljanje
predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(b)
popis izmjena uvedenih nakon što je u Uniji izdano
prvo odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(c)
sažeto izvješće o farmakovigilancijskim
podatcima.
2.           U roku od 30 dana od primitka
dokumenata iz stavka 1. dodatna država članica donosi odluku o
davanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u
skladu s izvješćem o ocjeni iz članka 46. stavka 3. i
članka 48. stavka 4. ili, prema potrebi, ažuriranim
izvješćem o ocjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda,
označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu.
3.           Stavci 1. i 2. ne
primjenjuju se na veterinarsko-medicinske proizvode koji su odobreni postupkom
uzajamnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom prije datuma početka
primjene ove Uredbe.
4.           Odobrenja za stavljanje tih veterinarsko-medicinskih
proizvoda priznaju se u skladu s postupkom iz članka 48.
Odjeljak 4.
Izmjene odobrenja za stavljanje-veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
Članak 58.
Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet
1.           Izmjena uvjeta odobrenja za
stavljanje u promet znači izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet iz članka 31.
(„izmjena”).
2.           Komisija provedbenim aktima
utvrđuje popis onih izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje zahtijevaju ocjenjivanje
(„izmjene koje zahtijevaju ocjenjivanje”). Ti se provedbeni akti donose u
skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
3.           Pri donošenju tih provedbenih
akata Komisija uzima u obzir sljedeće kriterije:
(a)
potrebu da se izmjene podvrgnu znanstvenom
ocjenjivanju kako bi se odredio rizik za javno zdravlje, zdravlje životinja ili
okoliš;
(b)
utječu li izmjene na neškodljivost i
djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(c)
podrazumijevaju li izmjene značajnu promjenu
sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Članak 59.
Posljedične promjene informacija o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Ako izmjena dovodi do posljedičnih
promjena sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda,
označivanja ili upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu, te se promjene
smatraju dijelom izmjene za potrebe ispitivanja zahtjeva za izmjenu.
Članak 60.
Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet koje ne zahtijevaju ocjenjivanje
1.           Ako se izmjena ne nalazi na
popisu utvrđenom u skladu s člankom 58. stavkom 2.,
nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
evidentira izmjenu u bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima u
roku od 12 mjeseci od provedbe primjene.
2.           Prema potrebi, nadležna
tijela ili, ako je riječ o veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom
centraliziranim postupkom, Komisija, mijenjaju odluku o davanju odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s navedenom izmjenom.
Članak 61.
Zahtjev za izmjenama koje zahtijevaju ocjenjivanje
1.           Nositelj odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnosi nadležnom tijelu
ili Agenciji zahtjev za izmjenu koja zahtijeva ocjenjivanje.
2.           Zahtjev iz stavka 1.
sadržava:
(a)
opis izmjene;
(b)
upućivanje na odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet na koje zahtjev utječe;
(c)
ako izmjena dovodi do izmjena uvjeta istog odobrenja
za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, opis tih drugih
izmjena;
(d)
ako se izmjena odnosi na odobrenja za stavljanje u
promet izdana u postupku uzajamnog priznavanja ili decentraliziranom postupku,
popis država članica koje su izdale ta odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
Članak 62.
Grupiranje izmjena
Kada podnosi zahtjev za više izmjena uvjeta
istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet,
nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti jedan zahtjev za sve
izmjene.
Članak 63.
Postupak podjele rada
1.           Prilikom podnošenja zahtjeva
za izmjenama uvjeta više odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet koja su istom nositelju odobrenja izdala različita
nadležna tijela i/ili Komisija, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet podnosi zahtjev svim predmetnim nadležnim tijelima i
Agenciji.
2.           Ako je jedno od odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet iz stavka 1. izdano
u centraliziranom postupku, Agencija ocjenjuje zahtjev u skladu s postupkom
utvrđenim u članku 64.
3.           Ako nijedno odobrenje za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet iz stavka 1. nije
izdano u centraliziranom postupku, koordinacijska grupa određuje jedno od
nadležnih tijela koja su izdala odobrenje za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ocjenjivanje zahtjeva u skladu s
postupkom utvrđenim u članku 64.
Članak 64.
Postupak za izmjene koje zahtijevaju ocjenjivanje
1.           Ako zahtjev za izmjenu
ispunjuje uvjete utvrđene u članku 61., nadležno tijelo,
Agencija ili nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63.
stavkom 3. potvrđuju primitak zahtjeva uz koji je priložena potpuna
dokumentacija.
2.           Ako je zahtjev nepotpun,
nadležno tijelo, Agencija ili nadležno tijelo određeno u skladu s
člankom 63. stavkom 3. traže od podnositelja zahtjeva da u
razumnom roku upotpuni svoj zahtjev.
3.           Nadležno tijelo, Agencija ili
nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3.
ocjenjuju zahtjev i pripremaju mišljenje o izmjeni u roku od 60 dana od
primitka valjanog zahtjeva. Međutim, mišljenje se donosi odmah ako je to
potrebno zbog hitnosti slučaja.
4.           U roku iz stavka 3.
nadležno tijelo ili Agencija mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da u
određenom roku dostavi dodatne informacije. Postupak se obustavlja sve do
dostave dodatnih informacija.
5.           Mišljenje se dostavlja
podnositelju zahtjeva.
6.           Kada mišljenje priprema
Agencija, dostavlja se Komisiji. Kada Agencija ocjenjuje zahtjev u skladu s
člankom 63. stavkom 2., mišljenje se dostavlja Komisiji i svim
predmetnim nadležnim tijelima.
7.           Kada mišljenje priprema
nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3.,
dostavlja se svim predmetnim nadležnim tijelima.
8.           U roku od 15 dana od primitka
mišljenja podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od Agencije ili
nadležnog tijela preispitivanje mišljenja. U tom se zahtjevu navode detaljni
razlozi zbog kojih se traži preispitivanje ili se ti razlozi dostavljaju
Agenciji ili nadležnom tijelu u roku od 60 dana od primitka mišljenja.
9.           U roku od 60 dana od primitka
obrazloženja Agencija ili nadležno tijelo preispituju one točke mišljenja
koje je podnositelj zahtjeva naveo u svojem zahtjevu za preispitivanje te
donose preispitano mišljenje. Razlozi donesenih zaključaka prilažu se mišljenju.

Članak 65.
Mjere kojima se završavaju postupci za izmjene koje zahtijevaju ocjenjivanje
1.           U roku od 30 dana od
završetka postupka utvrđenog u članku 64. stavcima 6. i 7.
nadležno tijelo ili Komisija mijenjaju odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet ili odbijaju izmjenu i obavješćuju podnositelja
zahtjeva o razlozima odbijanja. U slučaju odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanog prema centraliziranom
postupku, Komisija provedbenim aktima donosi konačnu odluku o izmjeni
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili o
odbijanju izmjene. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom
ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
2.           Ako nacrt odluke nije u
skladu s mišljenjem Agencije, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga
zbog kojih nije postupila u skladu s mišljenjem Agencije.
3.           Nadležno tijelo ili Agencija
bez odgađanja obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet o izmijenjenom odobrenju za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
4.           Baza podataka o
veterinarsko-medicinskim proizvodima ažurira se na odgovarajući
način.
Članak 66.
Preispitivanje koje obavlja koordinacijska grupa
Ako je mišljenje pripremilo nadležno tijelo
određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3., svako predmetno
nadležno tijelo mijenja odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet koje je izdalo ili odbija izmjenu u skladu s mišljenjem koje
je pripremilo nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63.
stavkom 3.
Međutim, ako se nadležno tijelo ne slaže
s mišljenjem, primjenjuje se postupak preispitivanja koje obavlja
koordinacijska grupa, utvrđen u članku 49.
Članak 67.
Provedba izmjena koje zahtijevaju ocjenjivanje
1.           Nositelj odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može provesti izmjenu
koja zahtijeva ocjenjivanje tek nakon što nadležno tijelo ili Komisija izmijene
odluku o davanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet u skladu s predmetnom izmjenom i nakon što o tome obavijeste nositelja
odobrenja.
2.           Kada to od njega zatraži
nadležno tijelo ili Agencija, nositelj odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet bez odgađanja dostavlja sve
informacije povezane s izmjenom uvjeta odobrenja.
Odjeljak 5.
Usklađivanje sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda
odobrenih prema nacionalnom postupku
Članak 68.
Pripremna faza postupka usklađivanja
1.           Usklađeni sažetak opisa
svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda priprema se u skladu s postupkom
utvrđenim u članku 69. za one veterinarsko-medicinske proizvode,
osim homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji imaju isti
kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik
te za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana prema nacionalnom
postupku u različitim državama članicama prije 1. siječnja
2004. („slični veterinarsko-medicinski proizvodi”).
2.           Za potrebe određivanja
kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari, različite soli,
esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne
tvari smatraju se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u
svojstvima u pogledu neškodljivosti i/ili djelotvornosti.
Članak 69.
Postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih
proizvoda
1.           Do [12 mjeseci nakon
datuma početka primjene ove Uredbe – Ured za publikacije mora umetnuti
stvarni datum] nadležna tijela dostavljaju koordinacijskoj grupi popise
svih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje su odobrenja za stavljanje u
promet izdana prije 1. siječnja 2004.
2.           Koordinacijska grupa
utvrđuje skupine sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Za svaku
skupinu sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koordinacijska grupa
imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja.
3.           U roku od 120 dana od
imenovanja izvjestitelj podnosi koordinacijskoj grupi izvješće o
mogućem usklađivanju sažetaka opisa svojstava sličnih veterinarsko-medicinskih
proizvoda i predlaže usklađeni sažetak opisa svojstava tih proizvoda.
4.           Usklađeni sažetci opisa
svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda sadržavaju sve sljedeće
podatke:
(a)
sve vrste životinja koje su navedene u odobrenjima
za stavljanje u promet koja su izdale države članice za slične
proizvode u skupini;
(b)
sve terapijske indikacije navedene u odobrenjima za
stavljanje u promet koja su izdale države članice za slične proizvode
u skupini;
(c)
najkraću karenciju koja je navedena u
sažetcima opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda.
5.           Nakon što joj se podnese
izvješće, koordinacijska grupa donosi odluku većinom glasova svojih
članova zastupljenih na sastanku. Izvjestitelj bilježi suglasnost,
zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i
nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.
6.           U slučaju da mišljenje
podupire donošenje usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda, svaka
država članica mijenja odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet u skladu s onim što je usuglašeno, i to u roku od 30 dana od
primitka obavijesti o postignutoj suglasnosti od izvjestitelja.
7.           U slučaju nepovoljnog
mišljenja primjenjuje se postupak iz članka 49.
Članak 70.
Usklađivanje sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda
nakon ponovnog ocjenjivanja
1.           Odstupajući od
članka 69., Odbor može Komisiji preporučiti skupine sličnih
veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje
prije pripreme usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda.
2.           Komisija provedbenim aktima
donosi odluke o skupina proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje. Ti
se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz
članka 145. stavka 2.
3.           Odstupajući od
članka 69., veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni prije
20. srpnja 2000. te veterinarsko-medicinski proizvodi koji su odobreni
nakon tog datuma, ali za koje je tijekom procjene rizika za okoliš
utvrđeno da su potencijalno opasni za okoliš, ponovno se ocjenjuju prije
pripreme usklađenog sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog
proizvoda.
4.           Za potrebe stavaka 1. i
3., na odgovarajući se način primjenjuje postupak upućivanja
radi zaštite interesa Unije u skladu s člancima od 84. do 87.
Članak 71.
Uloga nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet
Na zahtjev koordinacijske grupe ili Agencije,
nositelji odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda
uvrštenih u skupinu sličnih proizvoda za koje je predviđeno
usklađivanje sažetaka opisa svojstava proizvoda dostavljaju podatke o
svojim proizvodima.
Odjeljak 6.
Farmakovigilancija
Članak 72.
Farmakovigilancijski sustav nositelja odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
1.           Nositelji odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet osmišljavaju i održavaju
sustav za prikupljanje informacija o rizicima veterinarsko-medicinskih
proizvoda u pogledu zdravlja životinja, javnog zdravlja i okoliša, koji im omogućuje
izvršavanje njihovih farmakovigilancijskih dužnosti navedenih u
člancima 73., 76. i 77. („farmakovigilancijski sustav”).
2.           Nadležna tijela i Agencija
nadziru farmakovigilancijske sustave nositelja odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.
Članak 73.
Farmakovigilancijski sustav Unije
1.           Države članice,
Komisija, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih
proizvoda u promet surađuju na uspostavi i održavanju sustava za
praćenje sigurnosti odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji im
omogućuje izvršavanje njihovih dužnosti navedenih u člancima 77.
i 79. („farmakovigilancijski sustav Unije”).
2.           Nadležna tijela, Agencija i
nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet
stavljaju na raspolaganje zdravstvenim radnicima i posjednicima životinja
različite načine prijavljivanja sljedećih događaja,
neovisno o tome smatra li se da je događaj povezan s proizvodom ili ne
(„štetni događaji”):
(a)
svake štetne i neželjene reakcije na
veterinarsko-medicinski proizvod ili humani lijek koja se pojavila kod
životinje;
(b)
svakoga uočenog nedostatka djelotvornosti
veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon što je primijenjen na životinji u
skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda;
(c)
svakoga ekološkog incidenta uočenog nakon
primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;
(d)
svakog nepoštovanja karencije nakon primjene
veterinarsko-medicinskog proizvoda ili humanog lijeka na životinji;
(e)
svake štetne reakcije na veterinarsko-medicinski
proizvod koja se pojavila kod čovjeka;
(f)
svakog otkrića djelatne tvari u proizvodu
dobivenom od životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a čija
količina rezidua premašuje razine utvrđene u skladu s Uredbom (EZ)
br. 470/2009.
Članak 74.
Farmakovigilancijski sustav Unije
1.           Agencija uspostavlja i
održava Unijinu bazu podataka o farmakovigilanciji veterinarsko-medicinskih
proizvoda („farmakovigilancijska baza podataka”).
2.           U suradnji s državama
članicama i Komisijom Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za
farmakovigilancijsku bazu podataka.
3.           Komisija osigurava da svi
podatci koji se prijave u farmakovigilancijsku bazu podataka budu u nju uneseni
i da im je moguće pristupiti u skladu s člankom 75.
Članak 75.
Pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka
1.           Nadležna tijela imaju puni
pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka.
2.           Nositelji odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet imaju pristup
farmakovigilancijskoj bazi podataka u mjeri potrebnoj da izvrše svoje
farmakovigilancijske dužnosti navedene u članku 77.
3.           Javnost ima pristup
farmakovigilancijskoj bazi podataka samo u pogledu sljedećih podataka:
(a)
broja štetnih događaja prijavljenih svake
godine, raščlanjenih po proizvodima, vrstama životinja i vrstama štetnih
događaja;
(b)
podataka o postupku i ishodu upravljanja signalima
iz članka 81. za veterinarsko-medicinske proizvode i skupine
proizvoda.
Članak 76.
Prijavljivanje štetnih događaja
1.           U roku od 30 dana od primitka
prijave štetnog događaja nadležna tijela evidentiraju u
farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im
prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se na
području njihove države članice.
2.           U roku od 30 dana od primitka
prijave štetnog događaja nositelji odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet evidentiraju u
farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im
prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se u Uniji
ili u trećoj zemlji i povezani su s njihovim veterinarsko-medicinskim
proizvodima.
3.           Nadležna tijela mogu na
vlastitu inicijativu ili na zahtjev Agencije zatražiti od nositelja odobrenja
za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da prikuplja posebne
farmakovigilancijske podatke, posebno one povezane s primjenom
veterinarsko-medicinskog proizvoda na određenoj vrsti životinja, u
kontekstu javnog zdravlja i zdravlja životinja, sigurnosti osoba koje
primjenjuju veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama i zaštite okoliša.
Nadležno tijelo navodi detaljne razloge za svoj zahtjev te o tome
obavješćuje ostala nadležna tijela i Agenciju.
4.           U roku od 15 dana od primitka
zahtjeva iz stavka 3. nositelj odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može nadležnom tijelu uputiti
pisanu obavijest kojom traži preispitivanje zahtjeva za prikupljanje dodatnih
posebnih farmakovigilancijskih podataka.
5.           U roku od 60 dana od primitka
pisane obavijesti nadležno tijelo preispituje zahtjev i svoju odluku dostavlja
nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko medicinskog proizvoda u promet.
Članak 77.
Farmakovigilancijske dužnosti nositelja odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
1.           Nositelj odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odgovoran je za
farmakovigilanciju proizvoda za koje ima odobrenje za stavljanje u promet.
2.           Ako nositelj odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ugovorom povjerava
izvršavanje farmakovigilancijskih zadataka trećoj strani, ti se dogovori
detaljno utvrđuju u glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu.
3.           Nositelj odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora stalno imati na
raspolaganju stručnu osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju. Te
osobe moraju imati boravište i poslovati u Uniji. Nositelj odobrenja imenuje
samo jednu stručnu osobu po pojedinom glavnom spisu o
farmakovigilancijskom sustavu.
4.           Ako se izvršavanje zadataka
stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju koji su navedeni u
članku 78. ugovorom povjeravaju trećoj strani, ti se dogovori
detaljno navode u ugovoru.
5.           Na temelju
farmakovigilancijskih podataka i kada je potrebno nositelj odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavlja izmjene uvjeta
odobrenja u skladu s člankom 61.
6.           Nositelj odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne smije javnosti
priopćiti podatke o štetnim događajima koji su povezani s
veterinarsko-medicinskim proizvodom, a da o svojoj namjeri nije prethodno
obavijestio nadležno tijelo ili nadležna tijela koja su izdala odobrenje za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili Agenciju ako je
odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u
skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja.
Kada nositelj odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet priopćava javnosti te podatke,
dužan je osigurati da se ti podatci predstave objektivno i da ne dovode u zabludu.
Članak 78.
Stručna osoba odgovorna za farmakovigilanciju
Stručne osobe odgovorne za
farmakovigilanciju iz članka 77. stavka 3. izvršavaju
sljedeće zadatke:
(a)
za sve proizvode koji su pod njihovom
odgovornošću izrađuju i održavaju detaljan opis farmakovigilancijskog
sustava koji nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet primjenjuje za veterinarsko-medicinski proizvod za koji mu
je izdano odobrenje za stavljanje u promet („glavni spis o
farmakovigilancijskom sustavu”);
(b)
dodjeljuju referentni broj glavnom spisu o
farmakovigilancijskom sustavu te dostavljaju referentni broj glavnog spisa o
farmakovigilanciji za svaki proizvod u bazu podataka ;
(c)
obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o
mjestu gdje stručna osoba posluje i gdje je Uniji dostupan glavni spis o
farmakovigilancijskom sustavu;
(d)
uspostavljaju i vode sustav koji osigurava da se
informacije o svim štetnim događajima na koje je skrenuta pozornost
nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
prikupljaju i evidentiraju kako bi bile dostupne najmanje na jednom mjestu u
Uniji;
(e)
pripremaju izvješća o štetnim događajima
iz članka 76.;
(f)
osiguravaju da prikupljena izvješća o štetnim
događajima budu unesena u farmakovigilancijsku bazu podataka;
(g)
osiguravaju da se u potpunosti i bez odgađanja
odgovori na svaki zahtjev nadležnih tijela ili Agencije za dostavljanje
dodatnih podataka potrebnih za ocjenjivanje omjera koristi i rizika
veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući i dostavljanje
podataka o opsegu prodaje ili propisivanja određenoga
veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(h)
dostavljaju nadležnim tijelima ili Agenciji sve
druge informacije koje su važne za otkrivanje promjena u omjeru koristi i
rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući
odgovarajuće informacije o studijama o praćenju nakon stavljanja
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;
(i)
s pomoću farmakovigilancijskog sustava
ocjenjuju sve informacije, razmatraju mogućnosti smanjenja i
sprječavanja rizika te po potrebi poduzimaju odgovarajuće mjere;
(j)
nadziru farmakovigilancijski sustav te osiguravaju,
ako je potrebno, pripremu i provođenje odgovarajućega korektivnog
akcijskog plana;
(k)
osiguravaju da sve osoblje uključeno u
provedbu farmakovigilancijskih aktivnosti prolazi stalno osposobljavanje;
(l)
obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o
svakoj regulatornoj mjeri koja je poduzeta u trećoj zemlji i temelji se na
farmakovigilancijskim podatcima, i to u roku od 15 dana od primitka takvih
informacija.
Članak 79.
Farmakovigilancijske dužnosti nadležnih tijela i Agencije
1.           Nadležna tijela ocjenjuju sve
štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici
životinja, upravljaju rizicima i prema potrebi poduzimaju mjere iz članaka
130. do 135. u vezi s odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet.
2.           Nadležna tijela poduzimaju
sve potrebne mjere kako bi potaknula zdravstvene radnike i posjednike životinja
da prijavljuju štetne događaje.
3.           Nadležna tijela mogu
veterinarima i drugim zdravstvenim radnicima odrediti strože zahtjeve u pogledu
prijavljivanja štetnih događaja. Agencija i nadležna tijela mogu
organizirati sastanke ili mrežu za skupine veterinara ili drugih zdravstvenih
radnika ako postoji posebna potreba za prikupljanjem, uspoređivanjem ili
analizom posebnih farmakovigilancijskih podataka.
4.           Nadležna tijela i Agencija
dužni su pravodobno, elektronički ili putem drugih javno dostupnih
sredstava priopćavanja pružiti javnosti, veterinarima i drugim
zdravstvenim radnicima sve važne informacije o štetnim događajima koji su
povezani s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.
5.           Nadležna tijela provjeravaju
putem inspekcija iz članka 125. ispunjuju li nositelji odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet zahtjeve u pogledu farmakovigilancije
koji su utvrđeni u ovom odjeljku.
6.           Agencija ocjenjuje štetne
događaje povezane s veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima po
centraliziranom postupku, upravlja rizicima i Komisiji preporučuje mjere.
Komisija prema potrebi poduzima mjere iz članaka 130. do 135. u vezi s
odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
Članak 80.
Delegiranje zadataka od strane nadležnog tijela
1.           Nadležno tijelo može bilo
koji zadatak koji mu je povjeren kako je navedeno u članku 79.
delegirati nadležnom tijelu druge države članice na temelju njezine
pismene suglasnosti.
2.           Nadležno tijelo koje delegira
o tome pismeno obavješćuje Komisiju, Agenciju i ostale države
članice. Nadležno tijelo koje delegira i Agencija javno objavljuju tu
informaciju.
Članak 81.
Postupak upravljanja signalima
1.           Nadležna tijela i Agencija
surađuju u praćenju podataka u farmakovigilancijskoj bazi podataka
kako bi utvrdili je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika
veterinarsko-medicinskih proizvoda radi otkrivanja rizika za zdravlje
životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša („postupak upravljanja signalima”).
2.           Nadležna tijela i Agencija
određuju skupine veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se može
kombinirati postupak upravljanja signalima radi otkrivanja rizika za zdravlje
životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša.
3.           Agencija i koordinacijska
grupa dogovaraju se o podjeli posla povezanog s praćenjem podataka o
skupinama veterinarsko-medicinskih proizvoda zabilježenih u farmakovigilancijskoj
bazi podataka. Za svaku skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda imenuje se
nadležno tijelo ili Agencija kao tijelo odgovorno za praćenje predmetne
skupine („vodeće tijelo”).
4.           Nadležna tijela i, prema
potrebi, Agencija usuglasuju se o rezultatima postupka upravljanja signalima.
Vodeće tijelo bilježi rezultate u farmakovigilancijsku bazu podataka.
5.           Prema potrebi, na temelju
rezultata postupka upravljanja signalima iz stavka 4. nadležna tijela ili
Komisija poduzimaju odgovarajuće mjere, kako je navedeno u člancima
130. do 135.
Odjeljak 7.
Preispitivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet za ograničeno tržište i u iznimnim okolnostima
Članak 82.
Postupak preispitivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet za ograničeno tržište
1.           Prije isteka razdoblja
valjanosti od tri godine odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet za ograničeno tržište koja su izdana u skladu s
člankom 21. preispituju se na zahtjev nositelja odobrenja. Nakon
prvog preispitivanja odobrenje se preispituje svakih pet godina.
2.           Zahtjev za preispitivanje
podnosi se nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji najmanje šest
mjeseci prije isteka odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda
u promet za ograničeno tržište i u njemu se mora dokazati da je
veterinarsko-medicinski proizvod i dalje namijenjen za uporabu na
ograničenom tržištu te da nositelj odobrenja ispunjuje, ako je
primjenjivo, uvjete iz članka 21. stavka 1.
3.           Kad se podnese zahtjev za
preispitivanje, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet za ograničeno tržište vrijedi sve dok nadležno tijelo ili Komisija
ne donesu odluku o zahtjevu.
4.           Nadležno tijelo ili Agencija
procjenjuju zahtjev za preispitivanje kako bi provjerili je li omjer koristi i
rizika pozitivan.
5.           Nadležno tijelo ili Komisija
mogu za veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren za ograničeno
tržište u svakom trenutku izdati odobrenje za njegovo stavljanje u promet koje
će vrijediti neograničeno, pod uvjetom da nositelj odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ograničeno
tržište dostavi sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i kakvoći iz
članka 21. stavka 1. koji su nedostajali.
Članak 83.
Postupak preispitivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet u iznimnim okolnostima
1.           Prije isteka razdoblja
valjanosti od jedne godine odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda izdana u skladu s člankom 22. preispituju se na zahtjev
nositelja odobrenja.
2.           Zahtjev za preispitivanje
podnosi se nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji najmanje tri
mjeseca prije isteka odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda
u promet
3.           Kad se podnese zahtjev za
preispitivanje, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet vrijedi sve dok nadležno tijelo ili Komisija ne donesu odluku o
zahtjevu.
4.           Nadležno tijelo ili Komisija
mogu u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
u promet koje će vrijediti neograničeno, pod uvjetom da nositelj
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavi
sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i kakvoći iz članka 22.
stavka 1. koji su nedostajali.
Odjeljak 8.
Postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije
Članak 84.
Područje primjene postupka upućivanja radi zaštite interesa Unije
1.           Kad su u pitanju interesi
Unije, a posebno interesi javnog zdravlja, zdravlja životinja ili okoliša koji
su povezani s kakvoćom, neškodljivošću ili djelotvornošću
veterinarsko-medicinskih proizvoda ili slobodnim kretanjem proizvoda unutar
Unije, svaka država članica ili Komisija može pitanje koje izaziva
zabrinutost uputiti Agenciji radi primjene postupka utvrđenog u
članku 85. Pitanje koje izaziva zabrinutost mora biti jasno navedeno.
2.           Na zahtjev Agencije, države
članice i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet dostavljaju joj sve raspoložive informacije koje se odnose
na predmet Unijina postupka upućivanja radi zaštite interesa Unije.
3.           Ako se upućeni predmet
iz stavka 1. odnosi na više od jednoga veterinarsko-medicinskog proizvoda
ili na više od jedne terapijske skupine, Agencija može ograničiti postupak
na određene dijelove uvjeta odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
Članak 85.
Postupak upućivanja
1.           Agencija na svojem web-mjestu
objavljuje informacije o predmetima upućenima u skladu s
člankom 84. Zainteresirane stranke pozivaju se da dostave svoje
komentare.
2.           Odbor razmatra upućeni
predmet te donosi obrazloženo mišljenje u roku od 90 dana od datuma zaprimanja
predmeta. Odbor može taj rok produljiti za još najviše 90 dana, uzimajući
u obzir gledišta predmetnih nositelja odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
3.           Prije nego što donese
mišljenje, Odbor omogućuje nositelju odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da u određenom roku podnese
svoja obrazloženja. Odbor može odgoditi rok iz stavka 2. kako bi
omogućio nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet da pripremi obrazloženja.
4.           Kako bi mogao razmotriti
predmet, Odbor imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja. Odbor
može imenovati nezavisne stručnjake da ga savjetuju o posebnim pitanjima.
Prilikom imenovanja tih stručnjaka Odbor određuje njihove zadatke i
rokove za izvršenje tih zadataka.
5.           Ako to smatra potrebnim,
Odbor može pozvati bilo koju drugu osobu da mu dostavi podatke koji se odnose
na predmet.
6.           U roku od 15 dana od
donošenja mišljenja Agencija prosljeđuje konačno mišljenje Odbora
državama članicama, Komisiji i nositelju odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, zajedno s izvješćem o ocjeni
veterinarsko-medicinskog proizvoda i razlozima za njegove zaključke.
Članak 86.
Odluka nakon postupka upućivanja radi zaštite interesa Unije
1.           U roku od 15 dana od primitka
mišljenja iz članka 85. stavka 6. Komisija priprema nacrt
odluke. Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija u
prilogu nacrtu odluke navodi detaljno obrazloženje razloga tih razlika.
2.           Nacrt odluke dostavlja se
državama članicama.
Članak 87.
Odluka Komisije nakon postupka upućivanja
1.           Komisija provedbenim aktima
donosi konačnu odluku o postupku upućivanja radi zaštite interesa
Unije. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz
članka 145. stavka 2. Osim ako je drukčije navedeno u
obavijesti o postupku upućivanja u skladu s člankom 84., odluka
se primjenjuje na sve veterinarsko-medicinske proizvode koji podliježu
odobrenju za stavljanje u promet i sadržavaju djelatnu tvar na koju se odnosi
upućeni predmet.
2.           Ako je
veterinarsko-medicinski proizvod odobren po nacionalnom postupku, postupku
uzajamnog priznavanja ili decentraliziranom postupku, odluka iz stavka 1.
upućuje se svim državama članicama te se dostavlja za informaciju
nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
3.           Države članice radi
usklađivanja s navedenom odlukom poduzimaju sve potrebne mjere u vezi s
odobrenjima za stavljanje u promet za sve predmetne veterinarsko-medicinske
proizvode, i to u roku od 30 dana od priopćavanja odluke, osim ako je u
odluci predviđen drugi rok.
4.           U slučaju veterinarsko-medicinskih
proizvoda odobrenih po centraliziranom postupku, odluka iz stavka 1.
upućuje se nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet.
Poglavlje V.
Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi
Članak 88.
Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi
1.           Odstupajući od
članka 5., homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji
ispunjuju zahtjeve utvrđene u članku 89. i nisu imunološki
homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi registriraju se u skladu s
člankom 90.
2.           Homeopatski
veterinarsko-medicinski proizvodi koje su registrirala nadležna tijela unose se
u bazu podataka iz članka 51.
Članak 89.
Registriranje homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda
1.           Homeopatski
veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjuju sve sljedeće uvjete
podliježu postupku registracije:
(a)
veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje se
putem opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako ta farmakopeja ne postoji,
farmakopejama koje se trenutačno službeno koriste u državama članicama;

(b)
stupanj razrjeđenja dovoljan je da jamči
neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda; posebno,
veterinarsko-medicinski proizvod ne smije sadržavati više od jednog dijela
izvorne tinkture na 10 000 dijelova;
(c)
na oznaci veterinarsko-medicinskog proizvoda ili
bilo kojim podatcima povezanima s njim nisu navedene specifične terapijske
indikacije.
2.           Komisija je u skladu s
člankom 146. ovlaštena donositi delegirane akte radi prilagodbe
stavka 1. točaka (b) i (c) na temelju novih znanstvenih dokaza.
Članak 90.
Uvjeti i postupak registracije homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda
1.           Zahtjev za registraciju
homeopatskoga veterinarsko-medicinskog proizvoda mora sadržavati sljedeće
dokumente:
(a)
znanstveni naziv ili drugi naziv iz farmakopeje
homeopatske izvorne tinkture ili tinktura te razne načine primjene,
farmaceutske oblike i stupanj razrjeđenja koji se registriraju;
(b)
dokumentaciju u kojoj je opisano kako se
homeopatska izvorna tinktura ili tinkture dobivaju i kontroliraju te kojom se
dokazuje njezina/njihova homeopatska priroda na temelju odgovarajućih
bibliografskih podataka; ako je riječ o homeopatskim
veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju biološke tvari, opis mjera
koje su poduzete kako bi se osigurala odsutnost patogena;
(c)
dokumentaciju o proizvodnji i kontroli pojedinoga
farmaceutskog oblika i opis metode razrjeđivanja i potencijacije;
(d)
odobrenje za proizvodnju toga
veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(e)
primjerke svih izdanih registracija ili odobrenja
za isti veterinarsko-medicinski proizvod u drugim državama članicama;
(f)
tekst koji će se nalaziti na vanjskom i
unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se registrira;
(g)
podatke o stabilnosti veterinarsko-medicinskog
proizvoda;
(h)
u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda
namijenjenih uporabi na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju
hrane, predloženu karenciju sa svim potrebnim obrazloženjima;
(i)
u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda
namijenjenih uporabi na vrstama životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju
hrane, a koji sadržavaju farmakološki djelatne tvari koje nisu navedene u
Uredbi (EU) br. 37/2010 za predmetne vrste životinja, dokument kojim se
potvrđuje da je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, Agenciji
dostavljen zahtjev za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina
rezidua.
2.           Zahtjev za registraciju može
obuhvaćati seriju veterinarsko-medicinskih proizvoda dobivenih od iste
izvorne tinkture ili tinktura.
3.           U odluci o registraciji
nadležno tijelo određuje uvjete pod kojima se homeopatski veterinarsko-medicinski
proizvod smije staviti na raspolaganje krajnjim korisnicima u skladu s
člankom 29.
4.           Postupak registriranja
homeopatskoga veterinarsko-medicinskog proizvoda završava se u roku od 210 dana
od podnošenja valjanog zahtjeva.
Poglavlje VI.
Proizvodnja, uvoz i izvoz
Članak 91.
Odobrenja za proizvodnju
1.           Odobrenje za proizvodnju
potrebno je za obavljanje bilo koje od sljedećih aktivnosti
(„proizvodnja”):
(a)
proizvodnju ili uvoz veterinarsko-medicinskih
proizvoda ili
(b)
obavljanje bilo kojeg dijela procesa proizvodnje
veterinarsko-medicinskog proizvoda ili dovođenja veterinarsko-medicinskog
proizvoda u konačno stanje, uključujući preradu, sastavljanje,
pakiranje, označivanje, skladištenje, sterilizaciju, ispitivanje ili stavljanje
na tržište proizvoda ili njegovih sastojaka u sklopu tog procesa.
2.           Neovisno o stavku 1.,
odobrenje za proizvodnju nije potrebno za pripremu, dijeljenje, promjene
pakiranja ili opremanja ako se ti postupci obavljaju isključivo za promet
na malo u skladu s člancima 107. i 108.
3.           Nadležna tijela evidentiraju
odobrenja za proizvodnju koja su izdala u bazu podataka o proizvodnji, uvozu i
prometu na veliko, uspostavljenu u skladu s člankom 94.
4.           Odobrenja za proizvodnju
valjana su u čitavoj Uniji.
Članak 92.
Uvjeti za dobivanje odobrenja za proizvodnju
1.           Zahtjevi za izdavanje
odobrenja za proizvodnju podnose se nadležnom tijelu u državi članici u
kojoj se nalazi mjesto proizvodnje.
2.           Zahtjev za izdavanje
odobrenja za proizvodnju sadržava najmanje sljedeće podatke:
(a)
veterinarsko-medicinske proizvode koji će se
proizvoditi ili uvoziti;
(b)
farmaceutske oblike koji će se proizvoditi ili
uvoziti;
(c)
podatke o mjestu proizvodnje na kojemu će se
veterinarsko-medicinski proizvodi proizvoditi ili ispitivati;
(d)
izjava kojom se potvrđuje da podnositelj
zahtjeva ispunjuje zahtjeve utvrđene u članku 98.
Članak 93.
Izdavanje odobrenja za proizvodnju
1.           Prije izdavanja odobrenja za
proizvodnju nadležno tijelo provodi, u skladu s člankom 125.,
inspekcijski pregled mjesta proizvodnje na kojemu će se
veterinarsko-medicinski proizvodi proizvoditi ili ispitivati.
2.           Odobrenje se odnosi samo na
mjesto proizvodnje, veterinarsko-medicinske proizvode i farmaceutske oblike
koji su navedeni u zahtjevu.
3.           Države članice
utvrđuju postupke za izdavanje odobrenja za proizvodnju. Postupak
izdavanja odobrenja za proizvodnju ne smije trajati dulje od 90 dana od dana
kada je nadležno tijelo zaprimilo zahtjev.
4.           Nadležno tijelo može
zatražiti od podnositelja zahtjeva da podnese dodatne podatke, uz one
dostavljene u zahtjevu u skladu s člankom 92. Ako nadležno tijelo
iskoristi tu mogućnost, rok iz stavka 3. ovog članka ne
teče do dostavljanja traženih dodatnih podataka.
5.           Odobrenje za proizvodnju može
biti izdano uvjetno, zahtijevajući od podnositelja zahtjeva da poduzme
mjere ili uvede posebne postupke u određenom roku. Odobrenje za
proizvodnju može se suspendirati ako se ti zahtjevi ne ispune.
Članak 94.
Baza podataka o odobrenjima za proizvodnju
1.           Agencija uspostavlja i vodi
Unijinu bazu podataka o proizvodnji, uvozu i prometu na veliko („baza podataka
o proizvodnji i prometu na veliko”).
2.           Baza podataka sadržava
podatke o svim odobrenjima za proizvodnju i promet na veliko koja su nadležna
tijela izdala u Uniji.
3.           Agencija objavljuje format za
elektroničko slanje podataka u bazu podataka.
4.           Koristeći se formatom iz
stavka 3., nadležna tijela unose u bazu podataka o proizvodnji i prometu
na veliko podatke o odobrenjima i potvrdama izdanima u skladu s
člancima 93 i 105., zajedno s podatcima o veterinarsko-medicinskim
proizvodima koji su obuhvaćenim tim odobrenjima.
5.           U suradnji s državama
članicama i Komisijom, Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za
bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko.
6.           Komisija osigurava da se svi
podatci koji se prijavljuju u bazu podataka uspoređuju, stavljaju na
raspolaganje i dijele.
Članak 95.
Pristup bazi podataka o odobrenjima za proizvodnju
1.           Nadležna tijela imaju puni
pristup bazi podataka uspostavljenoj u skladu s člankom 94.
2.           Proizvođači i
veleprodaje imaju pristup bazi podataka u mjeri potrebnoj da izvrše svoje
obveze.
3.           Javnost ima pristup onim
podatcima u bazi podataka koji se odnose na poduzeća kojima je dano
odobrenje za proizvodnju ili promet na veliko te na mjesta proizvodnje i
proizvode na koje se ta odobrenja odnose.
Članak 96.
Izmjene odobrenja za proizvodnju na zahtjev
1.           Ako nositelj odobrenja za
proizvodnju zatraži izmjenu odobrenja, postupak razmatranja tog zahtjeva ne
smije trajati dulje od 30 dana od dana kada je nadležno tijelo primilo zahtjev.
U iznimnim slučajevima nadležno tijelo može produljiti taj rok na 90 dana.

2.           U zahtjevu se navodi opis
tražene promjene i odobreni veterinarsko-medicinski proizvodi na koje ta
promjena utječe.
3.           U roku iz stavka 1.
nadležno tijelo može zatražiti od nositelja odobrenja da u određenom roku
dostavi dodatne informacije. Postupak se obustavlja sve dok se ne dostave
dodatne informacije.
4.           Nadležno tijelo
obavješćuje nositelja odobrenja o ishodu ocjenjivanja te prema potrebi
mijenja odobrenje za proizvodnju i ažurira bazu podataka o proizvodnji i
prometu na veliko.
Članak 97.
Odobrenje za proizvodnju za uvoz i izvoz
1.           Odobrenje za proizvodnju
potrebno je i za uvoz iz trećih zemalja te za izvoz u treće zemlje.
2.           Zahtjev iz stavka 1. ne
primjenjuje se na nositelje odobrenja za promet na veliko iz
članka 104.
Članak 98.
Obveze nositelja odobrenja za proizvodnju
Nositelj odobrenja za proizvodnju mora:
(a)
raspolagati prikladnim i dostatnim prostorom,
tehničkom opremom te prostorom i opremom za ispitivanje za proizvodnju,
izvoz i uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda navedenih u odobrenju za
proizvodnju;
(b)
imati na raspolaganju najmanje jednu stručnu
osobu u smislu članka 100.;
(c)
omogućiti stručnoj osobi iz
članka 100. da obavlja svoje dužnosti, stavljajući joj posebno
na raspolaganje svu potrebnu tehničku opremu te prostor i opremu za
ispitivanje;
(d)
obavijestiti nadležno tijelo ako dođe do
promjene stručne osobe iz članka 100.;
(e)
imati na raspolaganju usluge osoblja koje su u
skladu sa pravnim zahtjevima predmetne države članice za proizvodnju i
kontrolu;
(f)
dopustiti predstavnicima nadležnog tijela pristup u
svoje pogone u bilo koje vrijeme;
(g)
voditi detaljnu evidenciju o svim
veterinarsko-medicinskim proizvodima koje isporučuje,
uključujući i uzorke, u skladu s člankom 99.
Članak 99.
Vođenje evidencije
1.           Za sve proizvode koje je
isporučio nositelj odobrenja za proizvodnju moraju biti zabilježeni
sljedeći podatci:
(a)
datum transakcije;
(b)
naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(c)
isporučena količina;
(d)
ime i adresa primatelja;
(e)
broj serije.
2.           Evidencija iz stavka 1.
nadležnim je tijelima na raspolaganju za inspekciju u razdoblju od tri godine.
Članak 100.
Stručna osoba odgovorna za proizvodnju
1.           Nositelj odobrenja za
proizvodnju ima stalno na raspolaganju usluge najmanje jedne stručne osobe
koja ispunjuje uvjete utvrđene u ovom članku, a koja je posebno
odgovorna za izvršavanje zadataka iz članka 101.
2.           Stručna osoba mora imati
diplomu, svjedodžbu ili drugi dokaz o odgovarajućoj stručnoj spremi
te dovoljno stečenog iskustva u području proizvodnje. Nositelj
odobrenja može sam preuzeti odgovornost iz stavka 1. ako osobno ispunjuje
navedene uvjete.
Članak 101.
Puštanje u promet serija veterinarsko-medicinskih proizvoda
1.           Ako je
veterinarsko-medicinske proizvode proizveo nositelj odobrenja za proizvodnju,
stručna osoba odgovorna za proizvodnju osigurava da je svaka serija
veterinarsko-medicinskih proizvoda proizvedena i ispitana u skladu s uvjetima
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Stručna
osoba odgovorna za proizvodnju priprema o tome izvješće.
2.           Ako su
veterinarsko-medicinski proizvodi uvezeni iz trećih zemalja, stručna
osoba odgovorna za proizvodnju osigurava da je svaka uvezena proizvodna serija
u Uniji podvrgnuta kvalitativnoj i kvantitativnoj analizi barem svih djelatnih
tvari te svim drugim ispitivanjima nužnima da se osigura kakvoća
veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
3.           Izvješća koja je potpisala
stručna osoba, kako je navedeno u stavku 1., vrijede u cijeloj Uniji.

4.           Stručna osoba odgovorna
za proizvodnju vodi evidenciju o svakoj proizvodnoj seriji puštenoj u promet.
Ta se evidencija nadopunjuje ovisno o odvijanju aktivnosti i na raspolaganju je
nadležnom tijelu u razdoblju od pet godina.
5.           Ako se
veterinarsko-medicinski proizvodi koji su proizvedeni u Uniji uvoze u Uniju iz
treće zemlje, primjenjuje se stavak 1.
6.           Ako se
veterinarsko-medicinski proizvodi uvoze iz trećih zemalja s kojima Unija
ima dogovore o primjeni standarda dobre proizvođačke prakse koji su
najmanje jednakovrijedni onima koji su utvrđeni Direktivom Komisije
91/412/EEZ[27]
te ako je dokazano da su u zemlji izvoznici provedena ispitivanja iz
stavka 1., nadležno tijelo u državi članici uvoznici može
stručnu osobu osloboditi obveze provođenja ispitivanja iz
stavka 2.
Članak 102.
Mjere nadležnih tijela
1.           Nadležno tijelo osigurava da
stručne osobe iz članka 100. ispunjuju svoje obveze, bilo
pomoću odgovarajućih upravnih mjera ili tako da te osobe obvežu
kodeksom o profesionalnom ponašanju.
2.           Nadležno tijelo može
privremeno suspendirati te osobe nakon početka upravnog ili stegovnog
postupka pokrenutog protiv njih zbog neispunjenja obveza.
Članak 103.
Potvrde o odobrenjima za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda
Na zahtjev proizvođača ili izvoznika
veterinarsko-medicinskih proizvoda ili na zahtjev tijela treće zemlje
uvoznice, nadležno tijelo potvrđuje da proizvođač:
(a)
ima odobrenje za proizvodnju predmetnoga veterinarsko-medicinskog
proizvoda ili
(b)
ima potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi
iz članka 127.
Pri izdavanju tih potvrda nadležno tijelo
prilaže odobreni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda
ili, ako on ne postoji, jednakovrijedan dokument ako je riječ o
veterinarsko-medicinskim proizvodima namijenjenima izvozu koji su već
odobreni na njihovu državnom području.
Poglavlje VII.
Isporuka i uporaba
Odjeljak 1.
Promet na veliko
Članak 104.
Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko
1.           Promet
veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko podliježe posjedovanju odobrenja
za promet na veliko. Države članice utvrđuju postupke za izdavanje
odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko.
2.           Odobrenja za promet
veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko valjana su u čitavoj Uniji.
3.           Isporuke malih količina
veterinarsko-medicinskih proizvoda između dviju maloprodaja ne smatraju se
prometom na veliko.
4.           Veleprodaje moraju imati plan
hitnog postupanja koji jamči da će svako povlačenje
veterinarsko-medicinskog proizvoda iz prometa koje narede nadležna tijela ili
Komisija ili koje se provodi sporazumno u suradnji s proizvođačem
predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda ili nositeljem odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet biti učinkovito
provedeno.
5.           Veleprodaja isporučuje
veterinarsko-medicinske proizvode samo osobama koje imaju odobrenje za promet
na malo u državi članici u skladu s člankom 107.
stavkom 1., drugim veleprodajama i izvoznicima veterinarsko-medicinskih
proizvoda.
Članak 105.
Postupak izdavanja odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na
veliko
1.           Zahtjev za izdavanje
odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko podnosi se
nadležnom tijelu države članice u kojoj veleprodaja ima poslovni nastan.
2.           Postupak izdavanja odobrenja
za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko ne smije trajati dulje
od 90 dana od dana kada je nadležno tijelo zaprimilo zahtjev.
3.           Podnositelj zahtjeva mora u
zahtjevu dokazati da zadovoljava sljedeće zahtjeve:
(a)
raspolaže tehnički kvalificiranim osobljem te
odgovarajućim i dovoljnim brojem prostorija koje ispunjuju zahtjeve
utvrđene u toj državi članici za čuvanje i rukovanje
veterinarsko-medicinskim proizvodima;
(b)
ima plan hitnog postupanja koji jamči da
će svako povlačenje veterinarsko-medicinskog proizvoda iz prometa
koje narede nadležna tijela ili Komisija ili koje se provodi sporazumno u
suradnji s proizvođačem predmetnoga veterinarsko-medicinskog
proizvoda ili nositeljem odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet biti učinkovito provedeno;
(c)
ima odgovarajući sustav vođenja
evidencije koji osigurava ispunjivanje zahtjeva iz članka 106.
4.           Nadležno tijelo
obavješćuje podnositelja zahtjeva o ishodu ocjenjivanja izdaje ili odbija
izdati odobrenje za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko te
unosi odgovarajuće podatke o odobrenju u bazu podataka o proizvodnji i
prometu na veliko.
Članak 106.
Zahtjevi za veleprodaje u pogledu vođenja evidencije
1.           Veleprodaja mora voditi
detaljnu evidenciju. Za svaku transakciju kupnje i prodaje potrebno je
zabilježiti najmanje sljedeće podatke:
(a)
datum transakcije;
(b)
naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(c)
broj serije;
(d)
rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(e)
zaprimljenu ili isporučenu količinu;
(f)
naziv i adresu dobavljača ako je riječ o
kupnji ili primatelja ako je riječ o prodaji.
2.           Najmanje jednom godišnje
nositelj odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko
provodi detaljnu reviziju zaliha te uspoređuje ulaze i izlaze
veterinarsko-medicinskih proizvoda s proizvodima koji su trenutačno na
zalihi. Moraju se evidentirati sva utvrđena odstupanja. Evidencija je
nadležnim tijelima na raspolaganju za inspekciju u razdoblju od tri godine.
Odjeljak 2.
Promet na malo
Članak 107.
Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo i vođenje evidencije
1.           Promet
veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo mogu obavljati samo osobe kojima je
prema nacionalnom pravu dopušteno obavljanje tih poslova.
2.           Osobe ovlaštene za
propisivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s primjenjivim
nacionalnim pravom prodaju na malo antimikrobne veterinarsko-medicinske
proizvode samo za životinje koje liječe i samo u količini potrebnoj za
predmetno liječenje.
3.           Trgovci koji se bave
maloprodajom veterinarsko-medicinskih proizvoda vode detaljnu evidenciju u koju
bilježe sljedeće podatke o svakoj kupnji i prodaji
veterinarsko-medicinskih proizvoda:
(a)
datum transakcije;
(b)
naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(c)
broj serije,
(d)
zaprimljenu ili isporučenu količinu;
(e)
naziv i adresu dobavljača, ako je riječ o
kupnji, ili primatelja, ako je riječ o prodaji;
(f)
ime i adresu veterinara koji je propisao
veterinarsko-medicinski proizvod i kopiju recepta u slučaju
veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potreban recept u skladu s
člankom 29.
4.           Najmanje jednom godišnje
trgovac na malo provodi detaljnu reviziju zaliha te uspoređuje
evidentirane ulaze i izlaze veterinarsko-medicinskih proizvoda s proizvodima
koji su trenutačno na zalihi. Moraju se evidentirati sva utvrđena
odstupanja. Evidencija je nadležnim tijelima na raspolaganju za inspekciju, u
skladu s člankom 125., u razdoblju od tri godine.
Članak 108.
Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo na daljinu
1.           Osobe koje imaju odobrenje za
izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 107.
stavkom 1. mogu nuditi veterinarsko-medicinske proizvode putem usluga
informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i
Vijeća[28]
fizičkim i pravnim osobama s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su
ti veterinarsko-medicinski proizvodi u skladu sa zakonodavstvom odredišne
države članice.
2.           Osim zahtjeva u pogledu
informacija koji su utvrđeni člankom 6. Direktive 2000/31/EZ
Europskog parlamenta i Vijeća[29],
web-mjesta putem kojih se nude veterinarsko-medicinski proizvodi moraju
sadržavati najmanje sljedeće:
(a)
podatke za kontakt nadležnog tijela države
članice u kojoj trgovac na malo koji nudi veterinarsko-medicinske
proizvode ima poslovni nastan;
(b)
poveznicu na web-mjesto države članice
u kojoj je poslovni nastan, uspostavljeno u skladu sa stavkom 5.;
(c)
zajednički logotip izrađen u skladu sa
stavkom 3., koji je jasno istaknut na svakoj stranici web-mjesta
povezanoj s nuđenjem veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju
javnosti na daljinu i koji sadržava poveznicu na popis ovlaštenih trgovaca na
malo iz stavka 5. točke (c) u koji je upisan predmetni trgovac
na malo.
3.           Izrađuje se
zajednički logotip, prepoznatljiv u cijeloj Uniji, koji omogućuje
identifikaciju države članice u kojoj osoba koja javnosti nudi
veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan.
Logotip mora biti jasno istaknut na web-mjestu putem kojeg se
veterinarsko-medicinski proizvodi nude na prodaju na daljinu.
4.           Komisija provedbenim aktima
određuje dizajn zajedničkog logotipa. Ti se provedbeni akti donose u
skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
5.           Svaka država članica
uspostavlja web-mjesto koje se odnosi na prodaju
veterinarsko-medicinskih proizvoda na daljinu i koje pruža najmanje
sljedeće informacije:
(a)
informacije o nacionalnom zakonodavstvu kojim se
regulira nuđenje javnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju na
daljinu putem usluga informacijskog društva, uključujući informacije
o činjenici da među državama članicama mogu postojati razlike u
klasifikaciji opskrbe veterinarsko-medicinskim proizvodima;
(b)
informacije o zajedničkom logotipu;
(c)
popis trgovaca na malo s poslovnim nastanom u državi
članici kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske
proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u skladu sa
stavkom 1. te adrese web-mjesta tih trgovaca na malo.
Web-mjesta koja su
uspostavile države članice sadržavaju poveznicu na web-mjesto
Agencije, uspostavljeno u skladu sa stavkom 6.
6.           Agencija uspostavlja web-mjesto
koje sadržava informacije o zajedničkom logotipu. Na web-mjestu
Agencije eksplicitno se navodi da web-mjesta država članica
sadržavaju informacije o osobama kojima je odobreno nuditi javnosti
veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga
informacijskog društva u predmetnoj državi članici.
7.           Države članice mogu na
svojem državnom području odrediti uvjete, opravdane razlozima zaštite
javnog zdravlja, za maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude
javnosti na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva.
Članak 109.
Promet na malo veterinarsko-medicinskih proizvoda koji imaju anabolična,
antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna
svojstva
1.           Samo proizvođači,
veleprodaje i trgovci na malo kojima je u skladu s primjenjivim nacionalnim
pravom to izričito odobreno smiju isporučivati i kupovati
veterinarsko-medicinske proizvode koji imaju anabolična, antiinfektivna,
antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva ili tvari koje
se mogu upotrebljavati kao veterinarsko-medicinski proizvodi koji imaju ta
svojstva.
2.           Države članice vode
upisnik proizvođača, veleprodaja i trgovaca na malo koji imaju
odobrenje u skladu sa stavkom 1.
3.           Ti proizvođači i
dobavljači vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o
svakoj transakciji kupnje i prodaje:
(a)
datum transakcije;
(b)
naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda i broj
odobrenja za njegovo stavljanje u promet;
(c)
zaprimljenu ili isporučenu količinu;
(d)
naziv i adresu dobavljača, ako je riječ o
kupnji, ili primatelja, ako je riječ o prodaji.
Ta je evidencija nadležnim tijelima na
raspolaganju za inspekciju u skladu s člankom 125. u razdoblju od tri
godine.
Članak 110.
Veterinarski recepti
1.           Veterinarski recept sadržava
najmanje sljedeće elemente („minimalni zahtjevi”):
(a)
identifikacijsku oznaku životinje koja se
liječi;
(b)
puno ime i podatke za kontakt vlasnika ili
posjednika životinje;
(c)
datum izdavanja;
(d)
puno ime, podatke za kontakt i kvalifikacije osobe
koja izdaje recept te broj pod kojim je upisana u članstvo strukovne
organizacije;
(e)
potpis ili istovrijedan elektronički oblik
identifikacije osobe koja izdaje recept;
(f)
naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se
propisuje;
(g)
farmaceutski oblik (tableta, otopina itd.);
(h)
količinu;
(i)
jačinu;
(j)
režim doziranja;
(k)
karenciju, ako je važno;
(l)
sva potrebna upozorenja;
(m)
ako se veterinarsko-medicinski proizvod propisuje
za stanje koje nije navedeno u odobrenju za stavljanje tog proizvoda u promet,
izjavu o tome.
2.           Veterinarski recept izdaje
samo osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
3.           Ako se
veterinarsko-medicinski proizvod izdaje na recept, propisana i izdana
količina ograničuje se na količinu potrebnu za predmetno
liječenje ili terapiju.
4.           Veterinarski recepti priznaju
se u cijeloj Uniji. Propisani veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se u
skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
Odjeljak 3.
Uporaba
Članak 111.
Uporaba veterinarsko-medicinskih proizvoda
1.           Veterinarsko-medicinski
proizvodi upotrebljavaju se u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
2.           Države članice
utvrđuju postupke za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih
proizvoda koje je dopušteno upotrebljavati na njihovu državnom području u
skladu s člancima 115., 116., 119., 120. i 121.
Članak 112.
Evidencija koju vode vlasnici ili posjednici životinja koje se upotrebljavaju
za proizvodnju hrane
1.           Vlasnici ili, ako životinje
ne drže vlasnici, posjednici životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju
hrane vode evidenciju o veterinarsko-medicinskim proizvodima koje
upotrebljavaju i, ako je to primjenjivo, čuvaju kopiju veterinarskog
recepta.
2.           Bilježe se sljedeći
podatci:
(a)
datum primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda
na životinji;
(b)
naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(c)
primijenjena količina veterinarsko-medicinskog
proizvoda;
(d)
naziv i adresa dobavljača;
(e)
identifikacijske oznake liječenih životinja;
(f)
ime i adresa veterinara koji je propisao
veterinarsko-medicinski proizvod i, ako je to primjenjivo, kopija recepta.
3.           Podatci iz evidencije na
raspolaganju su nadležnim tijelima za inspekciju, u skladu s
člankom 125., u razdoblju od najmanje tri godine.
Članak 113.
Uporaba imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda
1.           Nadležna tijela mogu u skladu
sa svojim nacionalnim zakonodavstvom zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju,
isporuku i/ili uporabu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na
cijelom svojem državnom području ili dijelu tog područja ako je
ispunjen najmanje jedan od sljedećih uvjeta:
(a)
primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na
životinjama može ugroziti provedbu nacionalnog programa za dijagnosticiranje,
suzbijanje ili iskorjenjivanje bolesti životinja;
(b)
primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na
životinjama može otežati utvrđivanje nepostojanja kontaminacije kod živih
životinja, u hrani ili u drugim proizvodima dobivenima od liječenih
životinja;
(c)
bolest za koju je veterinarsko-medicinski proizvod
namijenjen kako bi se razvio imunitet uglavnom ne postoji na predmetnom
državnom području.
2.           Nadležna tijela
obavješćuju Komisiju o svim slučajevima u kojima se primjenjuju
odredbe stavka 1.
Članak 114.
Veterinari koji pružaju usluge u drugim državama članicama
1.           Veterinar koji pruža usluge u
državi članici koja nije ona u kojoj ima poslovni nastan („država
članica domaćin”) može veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u
državi članici domaćinu primijeniti na životinjama u drugoj državi
članici koje liječi, i to u količini potrebnoj za liječenje
tih životinja, ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
(a)
odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet predviđeno člankom 5. izdala su nadležna tijela
države članice domaćina ili Komisija;
(b)
veterinarsko-medicinske proizvode veterinar prevozi
u originalnom pakiranju;
(c)
veterinarsko-medicinski proizvodi namijenjeni
primjeni na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane imaju isti
kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari kao i
veterinarsko-medicinski proizvodi koji su odobreni u državi članici
domaćinu;
(d)
veterinar postupa u skladu s dobrom veterinarskom
praksom koja se primjenjuje u toj državi članici i osigurava poštovanje
karencije navedene na oznaci veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(e)
veterinar će vlasniku ili posjedniku životinja
koje liječi u državi članici domaćinu prodati
veterinarsko-medicinski proizvod samo ako je to dopušteno pravilima države
članice domaćina, ako je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen
životinjama koje liječi te ako prodaje samo najmanje količine
veterinarsko-medicinskog proizvoda koje su nužne za izlječenje tih
životinja;
(f)
veterinar vodi detaljnu evidenciju o liječenim
životinjama, dijagnozi, primijenjenim veterinarsko-medicinskim proizvodima,
primijenjenim dozama, trajanju liječenja i primijenjenim karencijama koja
je dostupna za inspekciju nadležnim tijelima države članice domaćina
u razdoblju od tri godine.
2.           Stavak 1. ne primjenjuje
se na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu odobreni za
uporabu u državi članici domaćinu.
Članak 115.
Uporaba medicinskih proizvoda za vrste ili indikacije izvan uvjeta odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, i to na vrstama koje se
ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane
1.           Odstupajući od
članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni
veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se ne
upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu
odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje,
iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim:
(a)
lijekom:
i. veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je
odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na drugim
vrstama životinja ili za druga stanja u istih vrsta životinja;
ii. veterinarsko-medicinskim proizvodom koji
je odobren u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na
istoj ili na drugoj vrsti životinja za predmetno stanje ili drugo stanje;
iii. lijekom koji je odobren za primjenu kod
ljudi u predmetnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ
Europskog parlamenta i Vijeća[30]
ili Uredbom (EZ) br. 726/2004;
(b)
ako ne postoji proizvod iz točke (a),
veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog
recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju
nacionalnog zakonodavstva.
2.           Veterinar može
veterinarsko-medicinski proizvod primijeniti osobno ili dopustiti da to
učini druga osoba na njegovu odgovornost.
3.           Stavak 1. ovog
članka primjenjuje se i u slučaju kada veterinar liječi
životinju koja pripada porodici kopitara, pod uvjetom da je za predmetnu
životinju navedeno, u skladu s Uredbom (EZ) br. 504/2008, da nije
namijenjena klanju za prehranu ljudi.
            Članak 116.
Uporaba veterinarsko-medicinskih proizvoda za vrste ili indikacije izvan uvjeta
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, i to na
vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane
1.           Odstupajući od
članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni
veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se
upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a ne pripadaju akvatičnim vrstama,
nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi
spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti predmetnu
životinju sljedećim:
(a)
veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren
u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na drugim vrstama
životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili za druga stanja u
istih vrsta životinja;
(b)
veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren
u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na istoj ili
na drugoj vrsti životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane za
predmetno stanje ili drugo stanje;
(c)
lijekom koji je u predmetnoj državi članici
odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ)
br. 726/2004 ili
(d)
ako ne postoji proizvod iz točke (a),
veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog
recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju
nacionalnog zakonodavstva.
2.           Odstupajući od
članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni
veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u akvatičnih vrsta
koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu
osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju
životinje, liječiti predmetne životinje bilo kojim od sljedećih
veterinarsko-medicinskih proizvoda:
(a)
veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su
odobreni u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na
drugim akvatičnim vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili
za druga stanja u istih akvatičnih vrsta;
(b)
veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su
odobreni u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na
istoj ili drugoj akvatičnoj vrsti koja se upotrebljava za proizvodnju
hrane za predmetno stanje ili drugo stanje.
3.           Odstupajući od
stavka 2. i do donošenja provedbenog akta iz stavka 4., ako ne postoji
proizvod iz stavka 2. podstavaka (a) i (b), veterinar može uz izravnu osobnu
odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje,
iznimno liječiti akvatične životinje koje se upotrebljavaju za
proizvodnju hrane na određenom gospodarstvu:

(a)
veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren
u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici ili drugoj državi
članici za primjenu na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju
hrane, a koje ne pripadaju akvatičnim vrstama;
(b)
lijekom koji je u predmetnoj državi članici
odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ)
br. 726/2004.
4.           Komisija može provedbenim
aktima utvrditi popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u Uniji
odobreni za primjenu na kopnenim životinjama, a koji se mogu primjenjivati za
liječenje akvatičnih životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju
hrane u skladu sa stavkom 1. Ti se provedbeni akti donose u skladu s
postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
Pri donošenju tih provedbenih akata Komisija
uzima u obzir sljedeće kriterije:
(a)
 rizike za okoliš ako se akvatične životinje
liječe tim veterinarsko-medicinskim proizvodima;
(b)
utjecaj na zdravlje životinja i javno zdravlje ako
se oboljele akvatične životinje ne mogu liječiti potencijalnim
antimikrobnim veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je uvršten na popis;
(c)
utjecaj na konkurentnost određenih sektora
akvakulture u Uniji ako se oboljele akvatične životinje ne mogu
liječiti predmetnim antimikrobnim medicinskim proizvodom;
(d)
raspoloživost ili nedostatak drugih lijekova,
načina liječenja ili mjera za sprječavanje ili liječenje
određenih oboljenja u akvatičnih životinja.
5.           U svrhu liječenja u
skladu sa stavcima od 1. do 3., veterinar može lijek primijeniti osobno ili
dopustiti da to učini druga osoba na njegovu odgovornost.
6.           Farmakološki djelatne tvari u
lijeku koji se primjenjuje u skladu sa stavkom 1. moraju biti navedene u
tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010. Veterinar određuje
odgovarajuću karenciju u skladu s člankom 117.
7.           Odstupajući od
stavka 1. ovog članka i od članka 16. stavka 1. Uredbe
(EZ) br. 470/2009, u slučaju kada nije na raspolaganju lijek iz
stavka 1., veterinar može liječiti pčele, izvan razdoblja
proizvodnje meda ili drugih prehrambenih proizvoda, veterinarsko-medicinskim
proizvodom odobrenim za pčele u trećoj zemlji koja je članica
ili promatrač Međunarodne konferencije za usklađivanje tehničkih
standarda za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda.
8.           Veterinar mora voditi
evidenciju o datumu pregleda životinja, podatcima o vlasniku, broju
liječenih životinja, dijagnozama, propisanim lijekovima /
veterinarsko-medicinskim proizvodima, primijenjenim dozama, trajanju liječenja
i preporučenim razdobljima karencije, a te evidencije moraju biti dostupne
za inspekcijski pregled nadležnim tijelima tijekom razdoblja od najmanje tri
godine.
Članak 117.
Karencija za proizvode koji se primjenjuju izvan uvjeta odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet na vrstama koje se upotrebljavaju
za proizvodnju hrane
1.           Za potrebe
članka 116., osim u slučaju kad je za primijenjeni proizvod
karencija za predmetnu vrstu navedena u sažetku opisa njegovih svojstava, karenciju
određuje veterinar u skladu sa sljedećim kriterijima:
(a)
za meso i jestive nusproizvode sisavaca i ptica
koji se upotrebljavaju za proizvodnju hrane karencija ne smije biti kraća
od:
i. najdulje karencije koja je u sažetku opisa
svojstava predmetnog proizvoda predviđena za bilo koju vrstu životinja,
pomnožene s faktorom 1,5;
ii. 28 dana ako proizvod nije odobren za
primjenu na vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;
(b)
za vrste životinja koje se upotrebljavaju za
proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od:
i. najdulje karencije koja je u sažetku opisa
svojstava predmetnog proizvoda predviđena za bilo koju vrstu životinja
koje se upotrebljavaju za proizvodnju mlijeka, pomnožene s faktorom 1,5;
ii. sedam dana ako proizvod nije odobren za
primjenu na bilo kojoj vrsti životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju
mlijeka;
(c)
za vrste životinja koje se upotrebljavaju za
proizvodnju jaja za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od:
i. najdulje karencije koja je u sažetku opisa
svojstava predmetnog proizvoda predviđena za jaja, pomnožene s faktorom
1,5;
ii. sedam dana ako proizvod nije odobren za
primjenu na bilo kojoj vrsti životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju
jaja;
(d)
za akvatične vrste životinja koje se upotrebljavaju
za prehranu ljudi i akvatične životinjske vrste koje se upotrebljavaju za
proizvodnju jaja za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od:
 i. najdulje karencije koja je u sažetku opisa
svojstava predmetnog proizvoda navedena za bilo koju akvatičnu vrstu,
pomnožene s faktorom 50 i izražene kao broj dana pomnožen s prosječnom
temperaturom vode („stupanj-dana”). Karencija ne smije biti kraća od 50
stupanj-dana;
ii. 500 stupanj-dana ako proizvod nije odobren
za primjenu na akvatičnim vrstama životinja koje se upotrebljavaju za
proizvodnju hrane.
2.           Komisija je u skladu s
člankom 146. ovlaštena donositi delegirane akte radi izmjene pravila
utvrđenih u stavku 1. na temelju novih znanstvenih dokaza.
3.           Za pčele veterinar
određuje odgovarajuću karenciju od slučaja do slučaja,
procjenjujući specifično stanje pojedine košnice ili košnica.
4.           Za homeopatske
veterinarsko-medicinske proizvode karencija se utvrđuje na nula dana.
5.           Odstupajući od
stavka 1., Komisija utvrđuje popis tvari:
(a)
koje su prijeko potrebne za liječenje kopitara
ili koje donose dodatnu kliničku korist u usporedbi s drugim raspoloživim
mogućnostima liječenja kopitara;
(b)
za koje karencija za kopitare nije kraća od
šest mjeseci, u skladu s kontrolnim mehanizmima koji su utvrđeni odlukama
93/623/EEZ i 2000/68/EZ.
Ti se provedbeni akti donose u skladu s
postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
Članak 118.
Uporaba antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda za vrste ili
indikacije izvan uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet
1.           Antimikrobni medicinski
proizvodi upotrebljavaju se samo u skladu s člancima 115. i 116. za
liječenje stanja za koja nema na raspolaganju drugih načina
liječenja i ako njihova uporaba neće predstavljati rizik za javno
zdravlje ili zdravlje životinja.
2.           Komisija može provedbenim
aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
i uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije utvrditi popis
antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se ne mogu upotrebljavati
u skladu sa stavkom 1. ili koji se mogu upotrebljavati samo za
liječenje u skladu sa stavkom 1. pod određenim uvjetima.
Pri donošenju tih provedbenih akata Komisija uzima
u obzir sljedeće kriterije:
(a)
rizike za javno zdravlje ako se antimikrobni veterinarsko-medicinski
proizvod upotrebljava u skladu sa stavkom 1.;
(b)
rizik za zdravlje životinja u slučaju razvoja
antimikrobne rezistencije;
(c)
dostupnost drugih načina liječenja
životinja;
(d)
dostupnost drugih antimikrobnih lijekova za ljude;
(e)
posljedice za akvakulturu i poljoprivredu ako se
oboljela životinja na liječi.
Članak 119.
Zdravstvena situacija i bolesti s popisa
1.           Odstupajući od
članka 111., nadležno tijelo može na svojem području dopustiti
uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nisu odobreni u toj državi
članici, ako to zahtijeva situacija u pogledu zdravlja životinja ili
javnog zdravlja te ako je stavljanje u promet tih veterinarsko-medicinskih
proizvoda odobreno u drugoj državi članici.
2.           Odstupajući od
članka 111., u slučaju izbijanja neke od bolesti s popisa iz
članka 5. Uredbe (EZ) br. .../.... Europskog parlamenta i
Vijeća,[31]
[Molimo Ured za publikacije da umetne broj i da u napomeni umetne datum,
naslov i uputu na SL za Uredbu o zdravlju životinja] nadležno tijelo može,
za ograničeno razdoblje i uz posebne uvjete, dopustiti uporabu
imunološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog u drugoj državi
članici.
Članak 120.
Izuzeće za veterinarsko-medicinske proizvode za određene životinje
koje se drže isključivo kao kućni ljubimci
Ako su veterinarsko-medicinski proizvodi
isključivo namijenjeni akvatičnim životinjama, pticama koje se drže u
krletkama, golubovima listonošama, životinjama za terarije, malim glodavcima,
pitomim vreticama i kunićima koji se drže isključivo kao kućni
ljubimci, države članice mogu na svojem državnom području dopustiti
iznimke od članka 5. pod uvjetom da ti proizvodi ne sadržavaju tvari
čija uporaba zahtjeva veterinarsku kontrolu te da su poduzete sve
moguće mjere da se spriječi neovlaštena uporaba tih proizvoda za
druge životinje.
Članak 121.
Uporaba imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja
Ako se životinja uvozi iz treće zemlje
ili izvozi u treću zemlju i stoga podliježe posebnim obvezujućim
zdravstvenim pravilima, nadležno tijelo može za tu životinju dopustiti primjenu
imunološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nema odobrenje za
stavljanje u promet u predmetnoj državi članici, ali je odobren u skladu
sa zakonodavstvom treće zemlje. Nadležno tijelo nadzire uvoz i uporabu takvih
imunoloških proizvoda.
Članak 122.
Odlaganje veterinarsko-medicinskih proizvoda
Države članice osiguravaju da su
uspostavljeni odgovarajući sustavi za prikupljanje za
veterinarsko-medicinske proizvode koji su neiskorišteni ili im je istekao rok
valjanosti.
Odjeljak 4.
Oglašivanje
Članak 123.
Oglašivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda
1.           Iz oglašivanja
veterinarsko-medicinskog proizvoda mora jasno proizlaziti da je svrha
oglašivanja poticanje propisivanja, prodaje i primjene veterinarsko-medicinskog
proizvoda.
2.           Oglašivanje mora biti u
skladu sa sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i ne
smije uključivati informacije u bilo kojem obliku koje bi mogle dovoditi u
zabludu ili do pretjerane uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Članak 124.
Zabrana oglašivanja određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda
1.           Zabranjuje se oglašivanje
sljedećih veterinarsko-medicinskih proizvoda:
(a)
veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se izdaju
samo na veterinarski recept;
(b)
veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju
psihotropne droge ili narkotike, uključujući one koji su
obuhvaćeni Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama
iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972. i Konvencijom Ujedinjenih
naroda o psihotropnim tvarima iz 1971.
2.           Zabrana utvrđena u
stavku 1. ne primjenjuje se na oglašivanje prema osobama koje su ovlaštene
propisivati ili izdavati veterinarsko-medicinske proizvode.
Poglavlje VIII.
Inspekcijski pregledi i kontrole
Članak 125.
Kontrole
1.           Nadležna tijela provode
kontrole proizvođača, uvoznika, nositelja odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, veleprodaja i dobavljača
veterinarsko medicinskih proizvoda, i to redovito, na temelju procjene rizika, kako
bi provjerila ispunjuju li se zahtjevi koji su utvrđeni ovom Uredbom.
2.           Kontrole iz stavka 1.
koje se temelje na procjeni rizika provode nadležna tijela, uzimajući u
obzir:
(a)
rizik neispunjivanja pravnih zahtjeva povezanih s
aktivnostima poduzeća i mjestom odvijanja tih aktivnosti;
(b)
podatke o rezultatima prethodnih inspekcijskih
pregleda obavljenih kod predmetnog subjekta i ranije ponašanje subjekta u vezi
s ispunjivanjem zahtjeva;
(c)
sve informacije koje bi mogle ukazivati na
neispunjivanje pravnih zahtjeva;
(d)
posljedice za javno zdravlje, zdravlje životinja i
okoliš koje bi mogle nastati zbog neispunjivanja zahtjeva.
3.           Inspekcijski pregledi mogu se
obaviti i na zahtjev drugoga nadležnog tijela, Komisije ili Agencije.
4.           Inspekcijske preglede
obavljaju ovlašteni predstavnici nadležnog tijela koji su ovlašteni:
(a)
pregledavati objekte za proizvodnju ili prodaju i
sve laboratorije kojima je nositelj odobrenja za proizvodnju povjerio zadatak
provođenja kontrolnih ispitivanja;
(b)
uzimati uzorke veterinarsko-medicinskih proizvoda i
ishodišnih materijala, uključujući i one za neovisnu analizu koju
će izvršiti službeni kontrolni laboratorij za lijekove ili laboratorij
koji je za tu svrhu odredila država članica;
(c)
pregledavati sve dokumente koji se odnose na
predmet inspekcijskog pregleda;
(d)
pregledavati poslovne prostore, evidencije,
dokumente i farmakovigilancijske sustave nositelja odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili svih subjekata koji u ime
nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
obavljaju aktivnosti predviđene poglavljem IV.
Ako je potrebno, inspekcijski pregledi mogu se
obaviti nenajavljeno.
5.           Nakon svake kontrole nadležno
tijelo sastavlja izvješće o ispunjivanju zahtjeva utvrđenih ovom
Uredbom. Prije usvajanja izvješća subjekt kod kojeg je izvršen
inspekcijski pregled ima mogućnost dostaviti svoje primjedbe.
6.           Izvješća o inspekcijskim
pregledima unose se u odgovarajuću bazu podataka i sva nadležna tijela
imaju im stalan pristup.
Članak 126.
Revizije koje provodi Komisija
Komisija može provoditi revizije u državama
članicama u svrhu provjere kontrola koje obavljaju nadležna tijela. Nakon
svake revizije Komisija sastavlja izvješće koje prema potrebi sadržava
preporuke predmetnoj državi članici. Komisija može objaviti izvješće
o reviziji.
Članak 127.
Potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi
1.           U roku od 90 dana od
inspekcijskog pregleda izvršenog kod proizvođača,
proizvođaču se izdaje potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi
ako je inspekcijskim pregledom utvrđeno da predmetni proizvođač
ispunjuje zahtjeve propisane ovom Uredbom te da vodi računa o
načelima i smjernicama o dobroj proizvođačkoj praksi.
2.           Nadležna tijela unose potvrde
o dobroj proizvođačkoj praksi u bazu podataka o odobrenjima za
proizvodnju.
3.           Zaključci doneseni na
temelju inspekcijskog pregleda izvršenog kod proizvođača vrijede u
cijeloj Uniji.
4.           Na zahtjev samog
proizvođača nadležno tijelo može izvršiti inspekcijske preglede kod
proizvođača ishodišnih materijala. Nadležno tijelo provjerava jesu li
proizvodni postupci koji se rabe u proizvodnji imunoloških
veterinarsko-medicinskih proizvoda validirani i je li zajamčena
podudarnost svih serija.
5.           Ne dovodeći u pitanje
bilo koji od dogovora koji su možda zaključeni između Unije i
treće zemlje, nadležno tijelo, Komisija ili Agencija mogu zatražiti od
proizvođača s poslovnim nastanom u trećoj zemlji da se podvrgne
inspekcijskom pregledu iz stavka 1.
6.           Kako bi provjerilo jesu li
podatci koji su dostavljeni za dobivanje potvrde o usklađenosti u skladu s
monografijama Europske farmakopeje, tijelo za standardizaciju nomenklatura i
normi kakvoće, u smislu Konvencije o izradi Europske farmakopeje
prihvaćene Odlukom Vijeća 94/358/EZ[32]
(Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb), može zatražiti od
Komisije ili Agencije da zatraži inspekcijski pregled ako je ishodišni
materijal o kojemu je riječ predmet monografije Europske farmakopeje. U
slučaju kad je inspekcijski pregled izvršen na zahtjev Europske
farmakopeje (Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb),
izdaje se potvrda o usklađenosti s monografijom.
Članak 128.
Posebna pravila o inspekcijskim pregledima koji se odnose na farmakovigilanciju

1.           Inspekcijske preglede koji se
odnose na farmakovigilanciju koordinira Agencija zajedno s nadležnim tijelima i
njima se osigurava redovito provjeravanje svih glavnih spisa o
farmakovigilancijskom sustavu u Uniji, kako su navedeni u bazi podataka o
veterinarsko-medicinskim proizvodima.
2.           Inspekcijske preglede koji se
odnose na farmakovigilanciju provodi nadležno tijelo u državi članici u
kojoj posluje stručna osoba odgovorna za farmakovigilanciju. Svakom
inicijativom za podjelu posla i delegiranjem dužnosti među nadležnim
tijelima mora se osigurati da se inspekcijski pregledi glavnih spisa o farmakovigilanciji
ne udvostručuju.
3.           Rezultati inspekcijskih
pregleda koji se odnose na farmakovigilanciju prikupljaju se u bazu podataka o
farmakovigilanciji.
Članak 129.
Dokaz o kakvoći proizvoda
1.           Nositelj odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnosi dokaz o
izvršenim kontrolnim ispitivanjima na veterinarsko-medicinskim proizvodima
i/ili na sastojcima i međuproizvodima proizvodnog postupka, u skladu s
metodama utvrđenima u odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet.
2.           Za potrebe primjene
stavka 1. nadležna tijela mogu zatražiti od nositelja odobrenja za
stavljanje imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet da nadležnim
tijelima dostavi primjerke svih izvješća o kontroli koje je potpisala
stručna osoba u skladu s člankom 101.
3.           Nositelj odobrenja za
stavljanje imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet mora se
pobrinuti da na zalihi drži odgovarajući broj reprezentativnih uzoraka
svake serije veterinarsko-medicinskih proizvoda najmanje do isteka roka
valjanosti te da ih na zahtjev nadležnih tijela odmah dostavi.
4.           Tamo gdje to smatra nužnim,
zbog zaštite zdravlja ljudi i životinja, nadležno tijelo može zatražiti od
nositelja odobrenja za stavljanje imunološkoga veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet da u svrhu kontrole dostavi službenom laboratoriju za
kontrolu lijekova uzorke serija proizvoda u rasutom stanju i/ili
veterinarsko-medicinski proizvod prije nego što se proizvod stavi na
raspolaganje na tržištu.
5.           Na zahtjev nadležnog tijela
nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
odmah dostavlja uzorke iz stavka 4., zajedno s izvješćima o kontroli
iz ovog poglavlja. Nadležno tijelo obavješćuje nadležna tijela u drugim
državama članicama u kojima je veterinarsko-medicinski proizvod odobren te
Europsku upravu za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb o svojoj namjeri da
izvrši kontrolu serija ili predmetne serije.
U tom slučaju nadležna tijela druge
države članice ne primjenjuju odredbe stavka 4.
6.           Na temelju izvješća o
kontroli iz ovog poglavlja laboratorij odgovoran za kontrolu ponavlja na
dostavljenim uzorcima sva ispitivanja koja je proizvođač izvršio na
gotovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, u skladu s odgovarajućim odredbama
navedenima u dokumentaciji podnesenoj za dobivanje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
7.           Popis ispitivanja koja mora
ponoviti laboratorij odgovoran za kontrolu ograničuje se na opravdana
ispitivanja, pod uvjetom da se s tim slože sva nadležna tijela u predmetnim
državama članicama i, prema potrebi, Europska uprava za kakvoću
lijekova i zdravstvenu skrb.
Za imunološke veterinarsko-medicinske
proizvode odobrene po centraliziranom postupku popis ispitivanja koja mora
ponoviti laboratorij za kontrolu može se smanjiti jedino uz suglasnost
Agencije.
8.           Nadležna tijela priznaju
rezultate ispitivanja.
9.           Nadležna tijela osiguravaju
da se ta ispitivanja izvrše u roku od 60 dana od zaprimanja uzoraka, osim ako
je Komisija obaviještena da je za izvođenje ispitivanja nužno dulje
razdoblje.
10.         Nadležno tijelo u istom
vremenskom razdoblju o rezultatima ispitivanja obavješćuje predmetna
nadležna tijela drugih država članica, Europsku upravu za kakvoću
lijekova i zdravstvenu skrb, nositelja odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i, prema potrebi,
proizvođača.
11.         Ako nadležno tijelo
zaključi da serija veterinarsko-medicinskog proizvoda nije u skladu s
proizvođačevim izvješćem o kontroli ili specifikacijama
navedenima u odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet, poduzima mjere protiv nositelja odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i proizvođača te o tome
obavješćuje nadležna tijela drugih država članica u kojima je
veterinarsko-medicinski proizvod odobren.
Poglavlje IX.
Ograničenja i kazne
Članak 130.
Privremene sigurnosne mjere ograničenja
1.           U slučaju kad je rizik
za javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš takav da je potrebno hitno
djelovati, nadležna tijela ili, ako je riječ o odobrenjima za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanima po centraliziranom
postupku, Komisija mogu nositelju odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odrediti privremene sigurnosne
mjere ograničenja, koje mogu uključivati suspendiranje odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet i/ili zabranu isporuke
veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ostale države članice i, ako je
privremene sigurnosne mjere ograničenja odredilo nadležno tijelo, Komisiju
obavješćuje se o uvedenoj privremenoj mjeri ograničenja najkasnije
sljedećega radnog dana.
2.           Države članice i
Komisija mogu uputiti predmet Agenciji, u skladu s člankom 84.
3.           Kad je to primjenjivo,
nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
dostavlja zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s člankom 61.
Članak 131.
Suspenzija, ukidanje ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
1.           Nadležno tijelo ili Komisija
suspendiraju ili ukidaju odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet ako je omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskog
proizvoda nepovoljan.
2.           Nadležno tijelo ili Komisija
suspendiraju ili ukidaju odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet ili zahtijevaju od nositelja odobrenja da dostavi zahtjev za
izmjenu uvjeta odobrenja ako je karencija nedostatna kako bi osigurala da hrana
dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue koji bi mogle štetiti
javnom zdravlju.
3.           Nadležno tijelo ili Komisija
mogu suspendirati ili ukinuti odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet ili zahtijevati od nositelja odobrenja da dostavi zahtjev za
izmjenu uvjeta odobrenja u bilo kojem od sljedećih slučajeva:
(a)
nositelj odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne ispunjuje zahtjeve utvrđene
u članku 55.;
(b)
nositelj odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne ispunjuje zahtjeve utvrđene
u članku 129.;
(c)
farmakovigilancijski je sustav koji se zahtijeva u
skladu s člankom 72. nedostatan;
(d)
nositelj odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne ispunjuje svoje obveze
utvrđene u članku 77.;
(e)
izmijenjena je najveća dopuštena količina
rezidua djelatne tvari koja je utvrđena u skladu s Uredbom (EZ)
br. 470/2009.
4.           Za potrebe stavaka 1. do 3.,
Komisija prije poduzimanja mjera prema potrebi traži mišljenje Agencije kako bi
ispitala razloge, u roku koji odredi ovisno o hitnosti predmeta. Kad je god
izvedivo, nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u
promet poziva se da dostavi usmena ili pisana obrazloženja.
5.           Nakon mišljenja Agencije,
Komisija prema potrebi donosi privremene mjere koje se odmah primjenjuju.
Komisija provedbenim aktima donosi konačnu odluku. Ti se provedbeni akti
donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.
6.           Države članice
utvrđuju postupke za primjenu stavaka 1. do 3.
Članak 132.
Suspendiranje ili ukidanje odobrenja za proizvodnju veterinarsko-medicinskog
proizvoda
U slučaju neispunjivanja zahtjeva
utvrđenih u članku 98. nadležno tijelo poduzima bilo koju od
sljedećih mjera:
(a)
obustavlja proizvodnju veterinarsko-medicinskih
proizvoda;
(b)
obustavlja uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda
iz trećih zemalja;
(c)
suspendira odobrenje za proizvodnju za
određenu kategoriju pripravaka ili za sve pripravke;
(d)
ukida odobrenje za proizvodnju za određenu kategoriju
pripravaka ili za sve pripravke.
Članak 133.
Zabrana isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda
1.           U valjano opravdanim
slučajevima nadležno tijelo ili Komisija zabranjuju isporuku
veterinarsko-medicinskog proizvoda i zahtijevaju od nositelja odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da
veterinarsko-medicinski proizvod povuče iz prometa ako se utvrdi bilo što
od sljedećeg:
(a)
omjer je koristi i rizika veterinarsko-medicinskog
proizvoda nepovoljan;
(b)
kvalitativni i kvantitativni sastav
veterinarsko-medicinskog proizvoda ne odgovara onome koji je naveden u sažetku
opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 30.;
(c)
preporučena karencija nedostatna je da bi
osigurala da hrana dobivena od liječenih životinja ne sadržava rezidue
koji bi mogli štetiti javnom zdravlju;
(d)
kontrolna ispitivanja iz članka 129.
stavka 1. nisu provedena.
2.           Nadležna tijela ili Komisija
mogu ograničiti zabranu isporuke i povlačenje iz prometa samo na
sporne proizvodne serije.
Članak 134.
Kazne koje određuju države članice
1.           Države članice mogu
izreći novčane kazne nositeljima odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja su izdana u skladu s ovom
Uredbom ako propuste izvršiti svoje obveze u skladu s ovom Uredbom.
2.           Države članice
utvrđuju pravila o pokretanju, trajanju, rokovima i postupcima izricanja
globa ili obročnih novčanih kazni nositeljima odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanih na temelju ove Uredbe, najveće
iznose tih kazni te uvjete i metode njihova naplaćivanja. Predviđene
kazne moraju biti učinkovite, odvraćajuće i proporcionalne
vrsti, trajanju i ozbiljnosti prekršaja te šteti nanesenoj javnom zdravlju,
zdravlju životinja i okolišu.
3.           Države članice
obavješćuju Komisiju o tim odredbama do [Ured za publikacije: umetnite
datum računajući 36 mjeseci od datuma stupanja ove Uredbe na snagu]
te je bez odgađanja obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na
njih utječu.
4.           Kada država članica
izrekne novčanu kaznu, objavljuje kratak sadržaj predmeta,
uključujući imena nositelja odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kojima je kazna izrečena te
iznose novčanih kazni i razloge za njihovo izricanje, vodeći pritom
računa o legitimnim interesima nositelja odobrenja u pogledu zaštite
njihovih poslovnih tajni.
Članak 135.
Kazne koje određuje Komisija
1.           Komisija može izreći
novčane kazne nositeljima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet koja su izdana u skladu s ovom Uredbom ako oni propuste
izvršiti svoje obveze u skladu s ovom Uredbom.
2.           Komisija je ovlaštena
donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi
utvrđivanja pravila o pokretanju, trajanju, rokovima i postupcima
izricanja globa ili obročnih novčanih kazni nositeljima odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdanih na temelju ove
Uredbe, najveće iznose tih kazni te uvjete i metode njihova
naplaćivanja.
3.           Kada Komisija donese odluku o
izricanju novčane kazne, objavljuje kratak sadržaj predmeta,
uključujući imena nositelja odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kojima je kazna izrečena te
iznose novčanih kazni i razloge za njihovo izricanje, vodeći pritom
računa o legitimnim interesima nositelja odobrenja u pogledu zaštite
njihovih poslovnih tajni.
4.           Sud ima neograničenu
nadležnost u nadzoru odluka Komisije kojima ista izriče novčane
kazne. Sud može poništiti, smanjiti ili povećati nametnutu globu ili
obročnu novčanu kaznu.
Poglavlje X.
Regulatorna mreža
Članak 136.
Nadležna tijela
1.           Države članice
određuju nadležna tijela za izvršavanje zadaća na temelju ove Uredbe.
2.           Nadležna tijela
međusobno surađuju u provedbi svojih zadaća na temelju ove
Uredbe i u tu svrhu nadležnim tijelima drugih država članica daju svu
potrebnu i korisnu potporu. Nadležna tijela razmjenjuju odgovarajuće
podatke, posebno one koji se odnose na ispunjivanje zahtjeva u pogledu
odobrenja za proizvodnju i veleprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda,
potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi i odobrenja za stavljanje
proizvoda u promet.
3.           Po primitku utemeljenog
zahtjeva nadležna tijela odmah dostavljaju izvješća iz
članka 125. i članka 129. nadležnim tijelima drugih država
članica.
4.           Države članice
razmjenjuju sve informacije koje su potrebne da se osigura kakvoća i
neškodljivost homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode
i stavljaju u promet u Uniji.
Članak 137.
Obavijesti koje nadležna tijela dostavljaju Agenciji i međunarodnim
organizacijama
1.           Svako nadležno tijelo odmah
obavješćuje Agenciju o svim odlukama o izdavanju odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, odlukama o stavljanju odluke o
odbijanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet izvan snage, odlukama o zabrani isporuke ili o
povlačenju veterinarsko-medicinskog proizvoda iz prometa, kao i o
razlozima na kojima se temelje te odluke.
2.           Nadležna tijela
odgovarajućim međunarodnim organizacijama odmah dostavljaju sve
odgovarajuće obavijesti o mjerama poduzetima skladu sa stavkom 1.
koje bi mogle utjecati na zaštitu zdravlja u trećim zemljama, a kopiju
obavijesti šalju Agenciji.
Članak 138.
Znanstveno mišljenje za međunarodne organizacije za zdravlje životinja
1.           Agencija može dati znanstveno
mišljenje, u kontekstu suradnje s međunarodnim organizacijama za zdravlje
životinja, za potrebe ocjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su
isključivo namijenjeni tržištima izvan Unije. U tu se svrhu Agenciji
podnosi zahtjev u skladu s odredbama članka 7. Agencija može, nakon
savjetovanja s odgovarajućom organizacijom, sastaviti znanstveno
mišljenje.
2.           Odbor je dužan donijeti
posebna postupovna pravila radi primjene stavka 1.
Članak 139.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode
1.           Ovom se Uredbom osniva Odbor
za veterinarsko-medicinske proizvode („Odbor”).
2.           Izvršni direktor Agencije ili
njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim
sjednicama odbora, radnih i znanstveno-savjetodavnih skupina te svim drugim sjednicama
koje sazivaju Agencija ili njezini odbori.
3.           Odbor može osnovati stalne i
privremene radne skupine. Odbor može osnovati znanstveno-savjetodavne skupine u
vezi s ocjenjivanjem određenih vrsta lijekova ili liječenja te im
delegirati određene zadatke povezane sa sastavljanjem znanstvenih
mišljenja iz članaka 141. stavka 1. točke (b).
4.           Odbor osniva stalnu radnu
skupinu čiji je jedini zadatak pružanje znanstvenih savjeta
poduzećima. Izvršni direktor, uz savjetovanje s Odborom, uspostavlja
upravne strukture i postupke koji omogućuju razvoj savjetovanja
poduzeća, kako je to navedeno u članku 57. stavku 1.
točki (n) Uredbe (EZ) br. 726/2004, posebno u pogledu razvoja
novih terapija.
5.           Odbor utvrđuje vlastiti
poslovnik. U tom se poslovniku posebno utvrđuju:
(a)
postupci za imenovanje i zamjenu predsjednika;
(b)
imenovanje članova radnih i
znanstveno-savjetodavnih skupina na temelju popisa stručnjaka iz
članka 62. stavka 2. drugog podstavka Uredbe (EZ)
br. 726/2004 te postupci savjetovanja s radnim i znanstveno-savjetodavnim
skupinama;
(c)
postupak za hitno donošenje mišljenja, posebno u
pogledu odredaba ove Uredbe o nadzoru tržišta i farmakovigilanciji.
Poslovnik stupa na snagu nakon primitka
pozitivnog mišljenja Komisije i Upravnog odbora Agencije.
6.           Tajništvo Agencije pruža
tehničku, znanstvenu i upravnu podršku Odboru i osigurava dosljednost i
kvalitetu mišljenja Odbora te odgovarajuću koordinaciju između tog
Odbora, ostalih odbora Agencije i koordinacijske grupe.
7.           Mišljenja Odbora javno su
dostupna.
Članak 140.
Članovi Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode
1.           Svaka država članica ima
pravo imenovati člana i zamjenskog člana Odbora. Zamjenici
predstavljaju odsutne članove i glasuju umjesto njih te mogu djelovati kao
izvjestitelji.
2.           Članovi i zamjenski
članovi Odbora imenuju se na temelju njihova relevantnoga stručnog
znanja i iskustva u znanstvenom ocjenjivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda
kako bi se jamčila najveća razina stručnih kvalifikacija i širok
spektar relevantnoga stručnog znanja.
3.           Države članice Upravnom
odboru Agencije dostavljaju odgovarajuće informacije o stručnom
znanju i iskustvu koje u vezi sa znanstvenim profilom koji je utvrdio Odbor
imaju stručnjaci koje država članica namjerava imenovati na položaj u
Odboru.
4.           Upravni odbor ocjenjuje
informacije o stručnjaku ili stručnjacima koje je dostavila država
članica te o svojim zaključcima obavješćuje državu članicu
i Odbor.
5.           Uzimajući u obzir
zaključke iz stavka 4., svaka država članica imenuje jednog
člana i jednog zamjenika u Odbor na razdoblje od tri godine koje se može
produžiti.
6.           Država članica može
delegirati svoje zadatke u Odboru drugoj državi članici. Svaka država
članica može zastupati najviše još jednu državu članicu.
7.           Odbor može imenovati najviše
pet dodatnih članova koji se biraju na temelju njihova posebnoga
stručnog znanja. Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine
koje se može produžiti i nemaju zamjenike.
8.           U pogledu imenovanja tih
članova, Odbor utvrđuje posebno dodatno stručno znanje dodatnog
člana / dodatnih članova. Imenovani članovi biraju se iz redova
stručnjaka koje imenuju države članice ili Agencija.
9.           Članove Odbora mogu
pratiti stručnjaci u posebnim znanstvenim ili tehničkim
područjima.
10.         Članovi Odbora i
stručnjaci zaduženi za ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda
oslanjanju se na znanstvenu ocjenu i izvore koji su na raspolaganju nadležnim
tijelima. Svako nadležno tijelo dužno je pratiti i osigurati znanstvenu razinu
i neovisnost ocjenjivanja koje se provodi, na odgovarajući način
pridonositi zadaćama Odbora te olakšati aktivnosti imenovanih članova
Odbora i stručnjaka. U tu svrhu države članice osiguravaju dostatne
znanstvene i tehničke resurse članovima i stručnjacima koje su
imenovale.
11.         Države članice dužne su
se suzdržati od davanja uputa članovima i stručnjacima Odbora koje su
nespojive s njihovim vlastitim pojedinačnim zadatcima ili sa zadatcima
Odbora i nadležnostima Agencije.
Članak 141.
Zadatci Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode
1.           Odbor ima sljedeće zadatke:
(a)
izvršava zadatke koji su dodijeljeni Odboru ovom
Uredbom i Uredbom (EZ) br. 726/2004;
(b)
priprema mišljenja Agencije o pitanjima koja se
odnose na ocjenjivanje i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda;
(c)
na zahtjev izvršnog direktora Agencije ili Komisije
sastavlja mišljenja o znanstvenim pitanjima koja se odnose na ocjenjivanje i
uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda;
(d)
sastavlja mišljenja Agencije o pitanjima koja se
odnose na prihvatljivost dokumentacije dostavljene u skladu s centraliziranim postupkom
te o izdavanju, izmjeni, suspendiranju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u
promet veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih po centraliziranom
postupku;
(e)
s dužnom pažnjom uzima u obzir sve zahtjeve država
članica za izdavanje mišljenja;
(f)
oblikuje mišljenja kad god tijekom postupka
uzajamnog priznavanja ili decentraliziranog postupka postoji zahtjev za
znanstveno preispitivanje;
(g)
daje smjernice o važnim pitanjima opće
znanstvene ili etičke prirode;
(h)
daje znanstveno mišljenje, u kontekstu suradnje s
međunarodnim organizacijama za zdravlje životinja, za potrebe ocjene
određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili djelatnih tvari
namijenjenih isključivo tržištima izvan Unije.
2.           Članovi Odbora dužni su
osigurati da postoji odgovarajuća koordinacija između zadataka
Agencije i rada nadležnih tijela.
3.           Prilikom pripremanja
mišljenja Odbor je dužan uložiti najveće moguće napore kako bi
postigao znanstveni konsenzus. Ako se takav konsenzus ne može postići,
mišljenje se sastoji od mišljenja većine članova i izdvojenih
mišljenja, s razlozima na kojima se ona temelje.
4.           Ako se zatraži preispitivanje
mišljenja, kada je takva mogućnost predviđena pravom Unije, Odbor
imenuje drugog izvjestitelja i, ako je to potrebno, drugog suizvjestitelja, pri
čemu to ne smiju biti osobe koje su prvotno bile imenovane za predmetno
mišljenje. Postupak preispitivanja mišljenja može se odnositi samo na one
točke mišljenja koje je naveo podnositelj zahtjeva i može se temeljiti
samo na znanstvenim podatcima koji su bili na raspolaganju kad je Odbor donio
mišljenje. Podnositelj zahtjeva može zatražiti da se Odbor savjetuje sa
znanstveno-savjetodavnom skupinom u vezi s preispitivanjem mišljenja.
Članak 142.
 Koordinacijska grupa za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za
veterinarsko-medicinske proizvode
1.           Ovime se osniva
koordinacijska grupa za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za
veterinarsko-medicinske proizvode („koordinacijska grupa”).
2.           Agencija koordinacijskoj
grupi pruža usluge tajništva, koje osigurava učinkovitu i djelotvornu
provedbu postupaka koordinacijske grupe i primjerenu povezanost između te
grupe, Agencije i nacionalnih nadležnih tijela.
3.           Koordinacijska grupa
sastavlja svoj poslovnik, koji stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja
Komisije. Taj je poslovnik dostupan javnosti.
4.           Izvršni direktor Agencije ili
njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim
sastancima koordinacijske grupe.
5.           Koordinacijska grupa
osigurava postojanje odgovarajuće suradnje i koordinacije između
grupe, nadležnih tijela i Agencije.
Članak 143.
Članovi koordinacijske grupe za uzajamno priznavanje i decentralizirani
postupak za veterinarsko-medicinske proizvode
1.           Koordinacijsku grupu
čine po jedan predstavnik svake države članice imenovan na razdoblje
od tri godine koje se može produljiti. Članovi grupe mogu urediti da ih
prate i stručnjaci.
2.           Pri izvršavanju svojih
zadataka članovi koordinacijske grupe i njihovi stručnjaci oslanjaju
se na znanstvene i regulatorne resurse koji su na raspolaganju njihovim
nadležnim tijelima, na odgovarajuće znanstvene procjene te na preporuke
Odbora. Svako nacionalno nadležno tijelo prati kvalitetu ocjenjivanja koje
provodi njegov predstavnik te mu pruža podršku u obavljanju aktivnosti.
3.           Članovi koordinacijske
grupe ulažu najveće moguće napore kako bi postigli konsenzus o
pitanjima o kojima raspravljaju. Ako se takav konsenzus ne može postići,
prevladava stajalište jednostavne većine članova koordinacijske grupe.
Članak 144.
Zadatci koordinacijske grupe za uzajamno priznavanje i decentralizirani
postupak za veterinarsko-medicinske proizvode
Koordinacijska grupa ima sljedeće
zadatke:
(a)
razmatra pitanja koja se odnose na uzajamno
priznavanje i decentralizirani postupak;
(b)
razmatra pitanja koja se odnose na
farmakovigilanciju veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih u državama
članicama;
(c)
razmatra pitanja koja se odnose na izmjene uvjeta
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet koja su
izdale države članice;
(d)
daje preporuke državama članicama o tome treba
li određenu tvar ili kombinaciju tvari smatrati veterinarsko-medicinskim
proizvodom obuhvaćenim područjem primjene ove Uredbe.
Poglavlje XI.
Završne odredbe
Članak 145.
Stalni obor za veterinarsko-medicinske proizvode
1.           Komisiji pomaže Stalni odbor
za veterinarsko-medicinske proizvode („Stalni odbor”). Stalni odbor je odbor u
smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2.           Kod upućivanja na ovaj
stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
Članak 146.
Izvršenje delegiranja
1.           Ovlast za donošenje
delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji pod uvjetima navedenima u ovom
članku.
2.           Ovlast za donošenje
delegiranih akata iz članka 7. stavka 7., članka 16.
stavka 6., članka 32. stavka 3., članka 38.
stavka 4., članka 54. stavka 3., članka 89.
stavka 2., članka 117. stavka 2. i članka 135.
stavka 2. dodjeljuje se Komisiji na neograničeno vrijeme od datuma
stupanja ove Uredbe na snagu.
3.           Europski parlament ili
Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati delegiranje ovlasti iz članka 7.
stavka 7., članka 16. stavka 6., članka 32.
stavka 3., članka 38. stavka 4., članka 54.
stavka 3., članka 89. stavka 2., članka 117.
stavka 2. i članka 135. stavka 2. Odlukom o opozivu prekida
se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke
dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili
na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. To ne utječe na valjanost
delegiranih akata koji su već na snazi.
4.           Čim donese delegirani
akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
5.           Delegirani akt donesen u
skladu s člankom 7. stavkom 7., člankom 16.
stavkom 6., člankom 32. stavkom 3., člankom 38.
stavkom 4., člankom 54. stavkom 3., člankom 89.
stavkom 2., člankom 117. stavkom 2. i
člankom 135. stavkom 2. stupa na snagu samo ako Europski
parlament ili Vijeće ne ulože nikakav prigovor u roku od dva mjeseca od
njegova priopćivanja Europskom parlamentu i Vijeću ili ako, prije
isteka tog razdoblja, Europski parlament ili Vijeće obavijeste Komisiju da
neće uložiti prigovor. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu
Europskog parlamenta ili Vijeća.
Članak 147.
Zaštita podataka
1.           Države članice
primjenjuju Direktivu 95/46/EZ na obradu osobnih podataka provedenu u državama
članicama u skladu s ovom Uredbom.
2.           Uredba (EZ) br. 45/2001
primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provode Komisija i Agencija u
skladu s ovom Uredbom.

Članak 148.
Stavljanje izvan snage
Direktiva 2001/82/EZ stavlja se izvan snage.
Upućivanja na Uredbu stavljenu izvan
snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s
korelacijskom tablicom u Prilogu IV.
Članak 149.
Prijelazne odredbe
1.           Zahtjevi za izdavanje
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji su
podneseni u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 prije datuma početka
primjene ove Uredbe ispituju se u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004.
2.           Zahtjevi za izdavanje
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji su
podneseni u skladu sa zahtjevima Direktive 2001/82/EZ prije datuma početka
primjene ove Uredbe ispituju se u skladu s Direktivom 2001/82/EZ.
3.           Postupci započeti na
temelju članaka 33., 34., 35., 39., 40. i 78. Direktive 2001/82/EZ
prije datuma početka primjene ove Uredbe dovršavaju se u skladu s
Direktivom 2001/82/EZ.
Članak 150.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od
dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od [Molimo Ured za
publikacije da umetne datum računajući 24 mjeseca od stupanja na
snagu], osim članka 15., članka 54. stavka 4.,
članka 58. stavka 2., članka 108. stavka 4. i
članka 116. stavka 4., koji se primjenjuju od datuma stupanja
ove Uredbe na snagu.
Ova je Uredba u cijelosti
obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu,
Za Europski parlament                                  Za
Vijeće
Predsjednik                                                    Predsjednik
ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ
1.           OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

              1.1.    Naslov prijedloga/inicijative
              1.2.    Odgovarajuće područje / odgovarajuća
područja politike u strukturi ABM/ABB
              1.3.    Vrsta prijedloga/inicijative
              1.4.    Ciljevi
              1.5.    Osnova prijedloga/inicijative
              1.6.    Trajanje i financijski utjecaj
              1.7.    Predviđena metoda / predviđene metode
upravljanja
2.           MJERE UPRAVLJANJA
              2.1.    Pravila nadzora i izvješćivanja
              2.2.    Sustav upravljanja i kontrole
              2.3.    Mjere za sprječavanje prijevara i nepravilnosti

3.           PROCIJENJENI FINANCIJSKI
UTJECAJ PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
              3.1.    Naslov/naslovi višegodišnjega financijskog okvira i
proračunska linija/linije u okviru rashoda na koje se
prijedlog/inicijativa odnosi
              3.2.    Procijenjeni utjecaj na rashode

              3.2.1. Sažetak
procijenjenog utjecaja na rashode
              3.2.2. Procijenjeni utjecaj
na odobrena sredstva za poslovanje
              3.2.3. Procijenjeni utjecaj
na odobrena sredstva administrativne prirode
              3.2.4. Usklađenost s
tekućim višegodišnjim financijskim okvirom
              3.2.5. Doprinos trećih
strana
              3.3.    Procijenjeni utjecaj na prihode
ZAKONODAVNI
FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ
1.           OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE

1.1.        Naslov prijedloga/inicijative

Prijedlog Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o
veterinarsko-medicinskim proizvodima
1.2.        Odgovarajuće
područje / odgovarajuća područja politike u strukturi ABM/ABB[33]
Naslov 3.: Sigurnost i građanstvo
Javno zdravlje, zdravlje životinja i sigurnost hrane.
1.3.        Vrsta prijedloga/inicijative
X Prijedlog/inicijativa odnosi se na novo djelovanje
¨ Prijedlog/inicijativa
odnosi se na novo djelovanje nakon pokusnog projekta / pripremnog djelovanja[34]
¨ Prijedlog/inicijativa
odnosi se na produženje postojećeg djelovanja
¨ Prijedlog/inicijativa
odnosi se na djelovanje koje je preusmjereno na novo djelovanje
1.4.        Ciljevi
1.4.1.     Višegodišnji strateški
cilj/ciljevi Komisije na koje se odnosi prijedlog/inicijativa
Pametan i
uključiv rast (konkurentnost za rast i zapošljavanje) te sigurnost i
građanstvo (javno zdravlje i zaštita potrošača)
1.4.2.     Posebni cilj/ciljevi i
odgovarajuća djelatnost / odgovarajuće djelatnosti u okviru strukture
ABM/ABB
Poseban cilj
Opći
je cilj ovog prijedloga osigurati visoku razinu zaštite javnog zdravlja, visoke
standarde kakvoće i sigurnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda te
optimalno funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Posebni su ciljevi proširiti
tržište tako da ne budu obuhvaćene samo četiri glavne vrste, pojednostavniti
postupke za dobivanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog
proizvoda u promet na više nacionalnih tržišta, revidirati zahtjeve u pogledu
podataka koje je potrebno dostaviti u postupku izdavanja odobrenja za
stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, pojednostavniti
zahtjeve u pogledu postupaka nakon izdavanja odobrenja te preispitati poticaje
za revolucionarne lijekove.
Odgovarajuća aktivnost / odgovarajuće aktivnosti u okviru
strukture ABM/ABB
Proširiti
tržište tako da ne budu obuhvaćene samo četiri glavne vrste,
pojednostavniti postupke za dobivanje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet na više nacionalnih tržišta,
revidirati zahtjeve u pogledu podataka koje je potrebno dostaviti u postupku
izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet,
pojednostavniti zahtjeve u pogledu postupaka nakon izdavanja odobrenja te
preispitati poticaje za revolucionarne lijekove.
1.4.3.     Očekivani
rezultat/rezultati i utjecaj
Navesti učinke
koje bi prijedlog/inicijativa trebali imati na ciljane korisnike/skupine.
Glavni su
učinci prijedloga pojednostavnjeno regulatorno okruženje i smanjeno
administrativno opterećenje te istodobno zadržavanje zaštitnih mjera radi
osiguravanja zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja te sigurnosti okoliša
i omogućivanje dostupnije uporabe lijekova, poticanje razvoja novih
lijekova i olakšavanje prometa veterinarsko-medicinskim proizvodima u cijelom
EU-u.
Prijedlog se
isto tako bavi pitanjem antimikrobne rezistencije i njime se uvode odredbe za
smanjenje rizika za javno zdravlje koji nastaju zbog primjene antimikrobika u
veterinarskoj medicini.
Učinci na
farmaceutsku industriju, veleprodaje i uvoznike: smanjenje administrativnih
opterećenja povezanih s odobravanjem veterinarsko-medicinskih proizvoda i
njihovim držanjem na tržištu; potpora inovacijama.
Učinci na
veterinare, poljoprivrednike i vlasnike kućnih ljubimaca: povećana
raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda i veća dostupnost
lijekova.
1.4.4.     Pokazatelji rezultata i
utjecaja
Navesti pokazatelje
koji omogućuju praćenje provedbe prijedloga/inicijative.
Broj novih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni
Broj zahtjeva koje su podnijeli MSP-ovi
Broj dostavljenih izmjena
Omjer broja odobrenja za stavljanje u promet generičkih
veterinarsko-medicinskih proizvoda i broja odobrenja za stavljanje u promet
inovativnih proizvoda
Broj proširenja postojećih odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet na nove vrste životinja
Prodaja antimikrobika upotrebljavanih u veterinarsko-medicinskim
proizvodima
Broj upućenih predmeta koji se odnose na veterinarske
antimikrobike
1.5.        Osnova prijedloga/inicijative

1.5.1.     Zahtjev/zahtjevi koje je
potrebno kratkoročno ili dugoročno ispuniti
Farmaceutska
industrija, veterinari, poljoprivrednici i šira javnost kritizirali su
zakonodavstvo o veterinarsko-medicinskim proizvodima tvrdeći da ne
odgovara potrebama veterinarskog sektora. Ti su dionici ukazivali na to da je
trenutačno zakonodavstvo nerazmjerno i opterećujuće te da ne
potiče inovacije. To uzrokuje opći problem raspoloživosti
veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, onih za manje zastupljene
životinjske vrste, za rijetke ili nove bolesti te za liječenje i sprječavanje
nekih bolesti kod glavnih životinjskih vrsta. Nedostatak odobrenih
veterinarsko-medicinskih proizvoda uzrokuje značajne probleme, npr. lošije
zdravlje i dobrobit životinja, povećani rizik za zdravlje ljudi te
ekonomski i konkurentski nepovoljan položaj za poljoprivredu EU-a.
Zahtijeva
se revidiranje zakonodavstva kako bi se osuvremenilo i prilagodilo potrebama
sektora.
1.5.2.     Dodana vrijednost sudjelovanja
EU-a
Trenutačno
zakonodavstvo EU-a o veterinarsko-medicinskim proizvodima pruža pravno
okruženje za odobravanje, proizvodnju, stavljanje u promet, distribuciju i
uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Njime su donekle usklađeni
postupci i pravila potrebni za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u
promet na tržištu EU-a, ali postoje dokazi da postojeće odredbe ne
osiguravaju funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Različito ili nepotpuno
prenošenje pravila u nacionalno zakonodavstvo te postojanje brojnih nacionalnih
zahtjeva ima za posljedicu to da se poduzeća suočuju s
različitim pravila i tumačenjima u različitim državama te je
dovelo i do različitih razina zaštite javnog zdravlja i zdravlja
životinja. Od ključne je važnosti imati jedinstveno tržište za
veterinarsko-medicinske proizvode jer je pokretač veterinarskog
farmaceutskog sektora ostvarivanje komercijalne dobiti na uložena sredstva
prodajom veterinarsko-medicinskih proizvoda. Sadašnja ograničena i
rascjepkana tržišta ne omogućuju farmaceutskom sektoru ostvarivanje
pozitivnog povrata ulaganja u razvoj novih proizvoda za određene
životinjske vrste. Ambicije da se poboljša raspoloživost lijekova u Uniji i
funkcioniranje unutarnjeg tržišta i tržišnog natjecanja mogu se provesti u
djelo samo na razini EU-a. To bi u konačnici koristilo zdravlju životinja
i ljudi u cijeloj Uniji.
1.5.3.     Pouke iz prijašnjih
sličnih iskustava
Neki se
elementi ove inicijative temelje na višegodišnjem iskustvu stečenom u
području odobravanja veterinarsko-medicinskih proizvoda. Prijedlog se
temelji na studiji o procjeni utjecaja revizije zakonodavstva o
veterinarsko-medicinskim proizvodima (dostupnoj na ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
i povratnim informacijama dobivenima tijekom javnog savjetovanja održanog od
travnja do srpnja 2010.
1.5.4.     Usklađenost i moguća
sinergija s ostalim odgovarajućim instrumentima
Očekuje
se sinergija s revizijom zakonodavstva o ljekovitoj hrani za životinje
prijedlogom uredbe o službenim kontrolama koje se provode kako bi se osigurala
primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravilima o dobrobiti životinja,
o biljnom reprodukcijskom materijalu i o sredstvima za zaštitu bilja,
prijedlogom uredbe o zdravlju životinja, Uredbom (EZ) br. 470/2009 o
određivanju najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki
djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, Uredbom Vijeća (EZ) br. 297/95
o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (EMA) i
Uredbom (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja
primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i
veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove.
1.6.        Trajanje i financijski
utjecaj
¨ Prijedlog/inicijativa ograničenog
trajanja
–
¨  Prijedlog/inicijativa na snazi od [DD/MM]GGGG do [DD/MM]GGGG
–
¨  Financijski utjecaj od GGGG do GGGG
X Prijedlog/inicijativa neograničenog
trajanja
–
Provedba s pripremnim razdobljem od 24 mjeseca
(pripremno razdoblje predstavlja razdoblje između datuma stupanja Uredbe
na snagu, 20 dana od objave te datuma početka primjene Uredbe).  U tom
razdoblju Komisija mora donijeti sve provedbene mjere kako bi se osiguralo da
Uredba može djelovati na datum početka svoje primjene. Nakon pripremnog
razdoblja slijedi sveobuhvatno djelovanje.
1.7.              Predviđena metoda / predviđene metode upravljanja[35]
Iz
proračuna za 2014.
X Izravno upravljanje Komisije
–
¨ upravljanje provode odjeli Komisije, uključujući osoblje u
delegacijama Unije,
–
¨  upravljanje provode izvršne agencije.
¨ Podijeljeno upravljanje s državama članicama
X Neizravno upravljanje
povjeravanjem zadataka izvršavanja proračuna:
–
¨ trećim zemljama ili tijelima koje su one odredile,
–
¨ međunarodnim organizacijama i njihovim agencijama (navesti),
–
¨EIB-u i Europskom investicijskom fondu,
–
¨ tijelima iz članaka 208. i 209. Financijske uredbe,
–
¨ tijelima javnog prava,
–
¨ tijelima uređenima privatnim pravom koja pružaju javne usluge u
mjeri u kojoj daju odgovarajuća financijska jamstva,
–
X tijelima uređenima privatnim pravom države
članice kojima je povjerena provedba javno-privatnog partnerstva i koja
daju odgovarajuća financijska jamstva,
–
¨ osobama kojima je povjerena provedba određenih aktivnosti u
ZVSP-u u skladu s glavom V. UEU-a i koje su navedene u odgovarajućem
temeljnom aktu.
–       Ako je označeno više načina
upravljanja, pojedinosti navesti u odjeljku „Napomene”.
Napomene
2.           MJERE UPRAVLJANJA
2.1.        Pravila nadzora i
izvješćivanja
Navesti
učestalost i uvjete.
Komisija je
uspostavila mehanizme suradnje s državama članicama radi nadzora provedbe
pravne stečevine EU-a u području reguliranja veterinarsko-medicinskih
proizvoda. Agencija će dostavljati Komisiji i Upravnom odboru godišnje
informacije o veterinarskim aktivnostima. „Odbor za veterinarsko-medicinske
proizvode” i koordinacijska grupa država članica bit će glavni forum
za praćenje i ocjenjivanje primjene nove Uredbe. Radi evaluacije provedbe
i učinaka novih pravila redovito će se prikupljati i pratiti
pokazatelji navedeni u točki 1.4.4.
2.2.        Sustav upravljanja i kontrole

2.2.1.     Utvrđeni rizik/rizici
Agencija možda
neće imati dovoljno prihoda od naknada s obzirom na to da je teško
predvidjeti točnu učestalost, opseg i troškove svih veterinarskih
aktivnosti koje će se provoditi u Agenciji. Osim toga, predviđeno je
da se potrebna sredstva za Europsku agenciju za lijekove osiguraju revidiranjem
naknada koje se naplaćuju za veterinarsko-medicinske proizvode. Nužno je
da nova struktura naknada bude pravovremeno uvedena.
Ažurirana
baza podataka EU-a za veterinarsko-medicinske proizvode i farmakovigilanciju
možda neće ispunjivati zahtjeve korisnika (nadležnih tijela i nositelja
odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet). Revizija
pravila stoga možda neće dovesti do onog smanjenja opterećenja koje
se njome želi postići.
2.2.2.     Informacije o uspostavi
sustava unutarnje kontrole
Nadležno
tijelo države članice dužno je provedbom inspekcijskih pregleda osigurati
da se u toj državi članici ispunjuju pravni zahtjevi koji se odnose na
veterinarsko-medicinske proizvode. Komisija će provoditi revizije sustava
kontrola država članica.
Osim toga,
provodit će se praćenje kako bi se osiguralo da sredstva od naknada
odgovaraju dodatnim zadatcima Agencije te će se svake godine preispitivati
kadrovske potrebe i potrebe za sredstvima.
Bliski i
redoviti kontakti sa stručnjacima koji rade na razvoju informatičkih
alata trebali bi osigurati da baze podataka ispunjuju zahtjeve korisnika.
2.2.3.     Troškovi i koristi kontrola i
procjena očekivane razine rizika od pogreške
Troškovi
revizija koje će provoditi Komisija bit će ograničeni jer
će se te revizije provoditi u sklopu revizija koje će Komisijin Ured
za hranu i veterinarstvo (Food and Veterinary Office, FVO) provoditi u
vezi s praćenjem rezidua u živim životinjama i proizvodima životinjskog
podrijetla u državama članicama. Cilj revizije bit će utvrditi
ispunjuje li nadležno tijelo svoju obvezu da provedbom inspekcijskih pregleda
osigura da se u toj državi članici ispunjuju pravni zahtjevi koji se
odnose na veterinarsko-medicinske proizvode.  Revizijama će se ocjenjivati
uspješnost nadležnog tijela i ostalih službeno ovlaštenih tijela koja sudjeluju
u kontrolama te pravne i administrativne mjere koje su uspostavljene u svrhu
ispunjivanja zahtjeva EU-a.
Očekivana
je razina rizika od pogreške niska jer je sadašnjim zakonodavstvom državama
članicama već propisana ta obveza. Revizije koje će provoditi
Komisija dovest će do daljnjeg poboljšanja i usklađenosti sustava
kontrola u državama članicama.
2.3.        Mjere za sprječavanje
prijevara i nepravilnosti
Navesti postojeće
ili predviđene mjere za sprječavanje i zaštitu od prijevare.
[Osim primjene svih regulatornih mehanizama kontrole, Glavna uprava za
zdravlje i potrošače (GU SANCO) izradit će strategiju za borbu protiv
prijevara u skladu s Komisijinom strategijom za borbu protiv prijevara (CAFS),
usvojenom 24. lipnja 2011., kako bi se, između ostalog, osigurala
potpuna usklađenost njezinih unutarnjih kontrola povezanih s borbom protiv
prijevara sa strategijom CAFS i usmjerenost njezina pristupa upravljanju
rizicima od prijevare na utvrđivanje područja s rizikom od prijevare
i odgovarajućih rješenja. Prema potrebi, osnovat će se mrežne skupine
i odgovarajući IT alati namijenjeni analiziranju slučajeva prijevare
povezanih s financijskim aktivnostima provedbe Uredbe o
veterinarsko-medicinskim proizvodima. Posebno će se uvesti niz mjera kao
što su:
– odluke, sporazumi i ugovori koji su rezultat financijskih aktivnosti provedbe
Uredbe izričito će ovlastiti Komisiju, uključujući OLAF, i
Revizorski sud da provode revizije, provjere na licu mjesta i inspekcije,
– tijekom faze procjene poziva za dostavu prijedloga/ponuda predlagatelji i
ponuditelji provjeravaju se prema objavljenim kriterijima za isključenje
koji su zasnovani na izjavama i Sustavu ranog upozorenja (Early Warning
System, EWS),
– pravila kojima se uređuje prihvatljivost troškova pojednostavnit će
se u skladu s odredbama Financijske uredbe,
– svi zaposlenici koji su uključeni u upravljanje
ugovorima te revizori i kontrolori koji na terenu provjeravaju izjave korisnika
redovito se obučavaju o pitanjima povezanima s prijevarama i
nepravilnostima.
3.           PROCIJENJENI FINANCIJSKI
UTJECAJ PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
3.1.        Naslov/naslovi višegodišnjeg
financijskog okvira i proračunska linija / proračunske linije u
okviru rashoda na koje se prijedlog/inicijativa odnosi
·      Postojeće proračunske linije
Prema redoslijedu
naslova višegodišnjega financijskog okvira i proračunskih linija.
 Naslov višegodišnjega financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos
 Broj [Naslov………………………...……………] || Dif./nedif.[36] || zemalja EFTA-e[37]   || zemalja kandidatkinja[38]   || trećih zemalja || u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe
 3 || 17.0312 – EMA   || Dif./nedif. || DA || NE || NE || NE
Godišnja subvencija
za EMA-u plaća se u okviru ove proračunske linije. Međutim,
smatra se da se sve aktivnosti na temelju ovog prijedloga financiraju
naknadama. Stoga se ne očekuje da će prijedlog imati dodatnog
utjecaja na proračun EU-a.
·      Zatražene nove proračunske linije – NIJE PRIMJENJIVO
Prema redoslijedu
naslova višegodišnjega financijskog okvira i proračunskih linija.
 Naslov višegodišnjega financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos
 Broj [Naslov………………………...……………] || Dif./nedif. || zemalja EFTA-e || zemalja kandidatkinja || trećih zemalja || u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || DA/NE || DA/NE || DA/NE || DA/NE
3.2.        Procijenjeni utjecaj na
rashode
[Ovaj se dio ispunjuje u proračunskoj tablici koja se odnosi na
proračunske podatke administrativne prirode (drugi dokument u prilogu ovom financijskom izvještaju)
koju je potrebno učitati na web-mjesta CISNET-a radi savjetovanja
među službama.]
3.2.1.     Sažetak procijenjenog utjecaja
na rashode
milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || Broj || [Naslov……………...……………………………………………………………….]
 GU <…….> ||   ||   || Godina N[39] || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || UKUPNO
  Odobrena sredstva za poslovanje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Broj proračunske linije || Obveze || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plaćanja || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Broj proračunske linije || Obveze || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plaćanja || (2 a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Broj proračunske linije ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNA odobrena sredstva za GU <…….> || Obveze || = 1 + 1a + 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plaćanja || = 2 + 2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje || Obveze || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plaćanja || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  UKUPNA odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA <….> višegodišnjega financijskog okvira || Obveze || = 4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plaćanja || = 5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Ako prijedlog/inicijativa utječe na više naslova:
  UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje || Obveze || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plaćanja || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  UKUPNA odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 1. do 4. višegodišnjeg financijskog okvira (referentni iznos) || Obveze || = 4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plaćanja || = 5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || 5 || „Administrativni rashodi”
milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
   ||   ||   || Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || UKUPNO
 GU: <…….> ||
  Ljudski resursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  Ostali administrativni rashodi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNO ZA GU <…….> || Odobrena sredstva ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 5. višegodišnjeg financijskog okvira || (ukupne preuzete obveze = ukupna plaćanja) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
   ||   ||   || Godina N[41] || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || UKUPNO
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 1. do 5. višegodišnjeg financijskog okvira || Obveze ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Plaćanja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.2.2.     Procijenjeni utjecaj na
odobrena sredstva za poslovanje
–
X  Za prijedlog/inicijativu nije potrebno
korištenje odobrenim sredstvima za poslovanje
–
¨  Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje odobrenim sredstvima
za poslovanje, kako je objašnjeno u nastavku:
Odobrena sredstva za preuzete obveze u milijunima EUR
(do tri decimalna mjesta)
 Navesti ciljeve i rezultate   ò ||   ||   || Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || UKUPNO
 REZULTATI
 Tip[42]   || Prosječni trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Br. || Trošak || Ukupni broj rezultata || Ukupni trošak
 POSEBAN CILJ br. 1[43]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 — Rezultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 — Rezultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 — Rezultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Međuzbroj za poseban cilj br. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 POSEBAN CILJ br. 2. ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 — Rezultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Međuzbroj za poseban cilj br. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNI TROŠAK ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.2.3.     Procijenjeni utjecaj na
odobrena sredstva administrativne prirode
3.2.3.1.  Sažetak
–
X  Za prijedlog/inicijativu nije potrebno
korištenje administrativnim odobrenim sredstvima
–
¨  Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje administrativnim
odobrenim sredstvima, kako je objašnjeno u nastavku:
milijuna EUR (do
tri decimalna mjesta)
   || Godina N [44] || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || UKUPNO
 NASLOV 5. višegodišnjeg financijskog okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Ljudski resursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Ostali administrativni rashodi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Međuzbroj za NASLOV 5. višegodišnjeg financijskog okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Izvan NASLOVA 5.[45] višegodišnjeg financijskog okvira   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Ljudski resursi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Ostali rashodi administrativne prirode ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Međuzbroj izvan NASLOVA 5. višegodišnjeg financijskog okvira ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Potrebna odobrena
sredstva za ljudske resurse i ostale rashode administrativne prirode pokrit
će se odobrenim sredstvima glavne uprave koja su već dodijeljena za
upravljanje djelovanjem i/ili su preraspoređena unutar glavne uprave te,
po potrebi, bilo kojim dodatnim sredstvima koja se mogu dodijeliti nadležnoj
glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava, uzimajući u
obzir proračunska ograničenja.
3.2.3.2.  Procijenjene potrebe u pogledu
ljudskih resursa
–
X  Prijedlog/inicijativa ne zahtijeva korištenje
ljudskim resursima.
–
¨  Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje ljudskim resursima,
kako je objašnjeno u nastavku:
Procjenu navesti u ekvivalentu punoga radnog
vremena
 ||   || Godina N || Godina N+1 || Godina N + 2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.)
 ||  Plan radnih mjesta (dužnosnici i privremeno osoblje) ||   ||
 || XX 01 01 01 (sjedište i predstavništva Komisije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 01 02 (delegacije) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 05 01 (neizravna istraživanja) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || 10 01 05 01 (izravna istraživanja) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  Vanjsko osoblje (u ekvivalentima punog radnog vremena: EPRV)[46]   ||
 || XX 01 02 01 (UO, UNS, UsO iz „opće omotnice”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 02 02 (UO, LO, UNS, UsO i MSD u delegacijama) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 04 gg [47]   || u sjedištima   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || u delegacijama ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 05 02 (LO, UNS, UsO – neizravna istraživanja) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || 10 01 05 02 (UO, UNS, UsO – izravna istraživanja) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || Ostale proračunske linije (navesti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || UKUPNO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
XX se odnosi na odgovarajuće područje
politike ili glavu proračuna.
Potrebe za ljudskim
resursima pokrit će se osobljem iz glavne uprave koje je već
dodijeljeno za upravljanje djelovanjem i/ili je preraspoređeno unutar
glavne uprave te, po potrebi, bilo kojim dodatnim sredstvima koja se mogu
dodijeliti nadležnoj glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele
sredstava, uzimajući u obzir proračunska ograničenja.
Opis zadaća:
 Dužnosnici i privremeno osoblje ||
 Vanjsko osoblje ||
3.2.4.     Usklađenost s
tekućim višegodišnjim financijskim okvirom
–
X  Prijedlog/inicijativa u skladu je s
postojećim višegodišnjim financijskim okvirom.
–
¨  Prijedlog/inicijativa povlači za sobom reprogramiranje
relevantnog naslova višegodišnjega financijskog okvira.
Objasniti o kakvom je reprogramiranju riječ te
navesti odgovarajuće proračunske linije i iznose.
Komunikacijom Komisije „Programiranje ljudskih i
financijskih resursa za decentralizirane agencije u razdoblju od 2014. do
2020.” (COM (2013)519 završna verzija) utvrđuju se Komisijini planovi u
pogledu resursa za decentralizirane agencije, uključujući EMA-u, za
razdoblje od 2014. do 2020. Ljudski resursi zatraženi u ovom zakonodavnom
financijskom izvještaju bit će uključeni u financijsko programiranje
koje je već predviđeno Komunikacijom. Od EMA-e će se zatražiti
da dodatne aktivnosti koje se zahtijevaju na temelju ovoga zakonodavnog prijedloga
o veterinarsko-medicinskim proizvodima pokrije unutarnjom preraspodjelom.
–
¨  Prijedlog/inicijativa zahtijeva primjenu instrumenta fleksibilnosti
ili reviziju višegodišnjeg financijskog okvira.
Objasniti što je potrebno, navodeći naslove i
proračunske linije na koje se odnosi i pripadajuće iznose.
3.2.5.     Doprinos trećih strana
–
X Prijedlogom/inicijativom ne predviđa se
sufinanciranje od trećih strana.
–
Prijedlogom/inicijativom predviđa se
sufinanciranje prema sljedećoj procjeni:
Odobrena sredstva u milijunima EUR (do tri decimalna
mjesta)
   || Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.) || Ukupno
 Navesti tijelo koje sudjeluje u financiranju ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 UKUPNA sredstva sufinanciranja ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.3.        Procijenjeni utjecaj na
prihode
–
X  Prijedlog/inicijativa nema financijski utjecaj
na prihode.
–
¨  Prijedlog/inicijativa ima sljedeći financijski utjecaj:
–
¨         na vlastita sredstva
–
¨         na razne prihode
milijuna EUR
(do tri decimalna mjesta)
 Proračunska linija u okviru prihoda: || Odobrena sredstva dostupna za tekuću proračunsku godinu || Utjecaj prijedloga/inicijative[48]
 Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6.)
 Članak …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Za razne namjenske
prihode navesti odgovarajuću proračunsku liniju / proračunske
linije u okviru rashoda.
Navesti metodu
izračunavanja utjecaja na prihode.
Prilog:
Procjena troškova i prihoda Europske agencije za lijekove
Predviđa se da će ukupan trošak
aktivnosti Europske agencije za lijekove koje se odnose na
veterinarsko-medicinske proizvode, a povezane su s ovom revizijom, biti
pokriven naknadama. Procjene i izračuni troškova u ovom Prilogu temelje se
na tom načelu pa se stoga ne očekuje da će prijedlog imati
financijski utjecaj na proračun EU-a. Prijedlogom se Komisija
ovlašćuje za donošenje delegiranih akata radi izmjene naknada. Time
će se Komisiji omogućiti da pravovremeno prilagodi strukturu naknada
uz suglasnost Europskog parlamenta i Vijeća s ovim prijedlogom.
Troškovi se temelje na kvalitativnoj analizi
očekivane promjene u sedam područja aktivnosti nakon provedbe Uredbe:
aktivnosti prije izdavanja odobrenja (npr. znanstveni savjeti), aktivnosti
ocjenjivanja (zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet), aktivnosti nakon izdavanja
odobrenja (izmjene), arbitraža i upućivanje, aktivnosti praćenja
(farmakovigilancija), ostala specijalizirana područja i aktivnosti (savjeti
Komisiji, međunarodna suradnja, nadzor uporabe veterinarskih
antimikrobika, transparentnost) te inspekcija i praćenje
usklađenosti. U tablici u nastavku navedena je procjena povećanih
troškova i prihoda od provedbe ovoga zakonodavnog prijedloga.
Procjene troškova uključuju trošak
plaća, trošak ocjenjivanja, izravne troškove znanstvenih sastanaka,
troškove prijevoda te paušalne troškove za IT i troškove održavanja IT-a te
predstavljaju saldo očekivane promjene u troškovima i gubitka prihoda od
naknada za EMA-u nakon provedbe revidirane uredbe. Kod troškova plaća nisu
uzeti u obzir inflacija, devizni tečajevi i dodatni mirovinski troškovi
(primjenjivi za Agenciju od 2016.). Trošak ocjenjivanja odnosi se na usluge
koje pružaju nacionalna nadležna tijela (troškovi procjena koje provode
izvjestitelji). Izravni troškovi za znanstvene sastanke uključuju putne
troškove i dnevnice delegata. Troškovi prijevoda izravni su troškovi Agencije
za prijevode mišljenja i drugih dokumenata povezanih s proizvodom.
Što se tiče prihoda, primijenjena su
revidirana pravila za provedbu Uredbe o naknadama kako su bila na snazi
1. travnja 2013. U procjenama nisu uzeta u obzir umanjenja naknada koja se
mogu primjenjivati kako bi se potaknuo razvoj lijekova za manje zastupljene
namjene i manje zastupljene vrste ili umanjenja za MSP-ove.
   ||   ||   ||   ||   ||
 Procjena troškova i prihoda EMA-e koji proizlaze iz provedbe revidiranih pravila ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
 Pregled radnog opterećenja ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   || u EPRV-u
 Radno opterećenje (dodatna potreba za ljudskim resursima) || 2017. || 2018. || 2019. || 2020. || 2021.
 Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AD ili ekvivalentnu skupinu || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82
 Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AST ili ekvivalentnu skupinu || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07
   ||   ||   ||   ||   ||
 Radno opterećenje (uštede na ljudskim resursima) ||   ||   ||   ||   ||
 Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AD ili ekvivalentnu skupinu || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95
 Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AST ili ekvivalentnu skupinu || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9
   ||   ||   ||   ||   ||
 Radno opterećenje (neto učinak na ljudske resurse, potrebne su manje uštede) ||   ||   ||   ||   ||
 Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AD ili ekvivalentnu skupinu || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87
 Radno opterećenje u EPRV-u za funkcijsku skupinu AST ili ekvivalentnu skupinu || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
 Procjene prihoda i troškova EMA-e koji proizlaze iz revizije veterinarsko-medicinskih proizvoda ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   || u EUR
 Troškovi (EUR) || 2017. || 2018. || 2019. || 2020. || 2021.
 Trošak plaća za funkcijsku skupinu AD ili ekvivalentnu skupinu (89 685 EUR/god.) ||                         -   ||              266 364 ||              610 755 ||              696 852 ||              705 821
 Trošak plaća za funkcijsku skupinu AST ili ekvivalentnu skupinu (55 988 EUR/god.) || -           187 000 || -           130 452 || -             33 033 ||                  9 518 ||                  9 518
 Troškovi ocjenjivanja ||              186 950 ||              344 650 ||              754 900 ||          1 062 300 ||          1 062 300
 Ispitivanje i uzorkovanje ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -
 Izravni trošak znanstvenih sastanaka ||              173 547 ||              201 638 ||              238 365 ||              238 365 ||              238 365
 Troškovi prijevoda ||                14 268 ||              252 854 ||              519 976 ||              548 512 ||              548 512
 Paušalni troškovi za IT ||              700 000 ||                         -   ||                         -   ||                         -   ||                         -
 Troškovi održavanja IT-a (uključujući operativne troškove za ESVAC) ||              467 534 ||              769 664 ||              744 764 ||              744 764 ||              744 764
 Ukupni trošak ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280
   ||   ||   ||   ||   ||
 Prihod ||   ||   ||   ||   ||
 Procijenjeni prihod od naknada koje se plaćaju EMA-i ||          1 355 299 ||          1 704 718 ||          2 835 727 ||          3 300 311 ||          3 309 280
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
[1]        Direktiva
Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju
zakona i drugih propisa koji se odnose na patentirane lijekove
(SL L 22, 9.2.1965., str. 369. – 373.).
[2]        Direktiva
2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o
zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311,
28.11.2001., str. 1.).
[3]        Uredba (EZ)
br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o
utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad
primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te
uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004.,
str. 1.).
[4]        Komunikacija
Komisije Europskom parlamentu u skladu s člankom 251. stavkom 2.
drugim podstavkom Ugovora o EZ-u o zajedničkom stajalištu Vijeća o
donošenju prijedloga Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća kojim se
utvrđuju postupci Zajednice za utvrđivanje dopuštenih količina
farmaceutski djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla i stavlja izvan
snage Uredba (EEZ) br. 2377/90 (COM(2008) 912, 8.1.2009.).
[5]        Komunikacija
Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o Akcijskom planu protiv
povećane prijetnje od antimikrobne rezistencije (COM 2011/748,
15.11.2011.).
[6]      Komisijina Komunikacija
o zdravlju pčela medarica (COM 2010/714, 6.12.2010.).
[7]        Za sažetak
odgovora vidi: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Studiju je proveo
GHK Consulting, član Europskog konzorcija za ocjenjivanje politike (EPEC),
uz pomoć Triveritasa.
[9]               SL C , , str. .
[10]             SL C , , str. .
[11]             Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim
proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).
[12]             Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i
Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja
primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i
veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove
(SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
[13]             COM(2010) 2020 završna verzija, 3.3.2010.
[14]             Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca
2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na
najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla
(SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
[15]             Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od
22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe
(SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).
[16]             Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i
Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog
parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, 31.5.2001.,
str. 43.).
[17]             Komunikacija Komisije o načelu predostrožnosti, COM
(2000) 1 (završna verzija).
[18]             Direktiva 2004/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ o zakoniku Zajednice o
veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 136, 30.4.2004., str. 58.).
[19]             Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i
Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i
općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad
izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011.,
str. 13.).
[20]             Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i
Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje
(SL L 55, 28.3.2011., str. 13.).
[21]             Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i
Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i
uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.).
[22]             Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i
Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za
određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki
djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage
Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog
parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i
Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).
[23]             Uredba Komisije (EZ) br. 504/2008 od 6. lipnja
2008. o provedbi Direktive Vijeća 90/426/EEZ i 90/427/EEZ s obzirom na
metode za identifikaciju kopitara (SL L 149, 7.6.2008.,
str. 3.).
[24]             Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih
organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ
(SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
[25]             Odluka Komisije 2002/657/EZ od 14. kolovoza 2002. o
primjeni Direktive Vijeća 96/23/EZ o provođenju analitičkih
metoda i tumačenju rezultata (SL L 221, 17.8.2002.,
str. 8.).
[26]          Direktiva Vijeća 96/23/EZ od
29. travnja 1996. o mjerama za praćenje određenih tvari i
njihovih rezidua u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla i o
stavljanju izvan snage direktiva 85/358/EEZ i 86/469/EEZ te Odluka 89/187/EEZ i
91/664/EEZ (SL L 125, 23.5.1996., str. 10.).
[27]             Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o
utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za
veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.08.1991.,
str. 70.).
[28]             Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u
području tehničkih normi i propisa (SL L 204, 21.7.1998.,
str. 37.).
[29]             Direktiva 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog
društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (Direktiva o
elektroničkoj trgovini) (SL L 178, 17.7.2000., str. 1.).
[30]             Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu
(SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
[31]             Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od….. o zdravlju
životinja (SL L……).
[32]             Odluka Vijeća 94/358/EZ od 16. lipnja 1994. o
prihvaćanju Konvencije o izradi europske farmakopeje u ime Europske
zajednice (SL L 158, 25.6.1994., str. 17.).
[33]             ABM: upravljanje po djelatnostima (activity-based
management); ABB: priprema proračuna na temelju djelatnosti (activity-based
budgeting).
[34]             Kako je navedeno u članku 54. stavku 2.
točkama (a) ili (b) Financijske uredbe.
[35]             Informacije o načinima upravljanja i upućivanju
na Financijsku uredbu dostupne su na web-mjestu BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[36]             Dif. = diferencirana odobrena sredstva / nedif. =
nediferencirana odobrena sredstva.
[37]             EFTA: Europsko udruženje slobodne trgovine.
[38]             Zemlje kandidatkinje i, ako je primjenjivo, potencijalne
zemlje kandidatkinje sa zapadnog Balkana.
[39]             Godina N godina je u kojoj počinje provedba
prijedloga/inicijative.
[40]             Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi
za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA”),
neizravnih istraživanja i izravnih istraživanja.
[41]             Godina N godina je u kojoj počinje provedba
prijedloga/inicijative.
[42]             Rezultati se odnose na proizvode i usluge koji se
isporučuju (npr. broj financiranih studentskih razmjena, kilometri
izgrađenih prometnica itd.).
[43]             Kako je opisano u točki 1.4.2. „Posebni
cilj/ciljevi…”
[44]             Godina N godina je u kojoj počinje provedba
prijedloga/inicijative.
[45]             Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi
za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA”),
neizravnih istraživanja i izravnih istraživanja.
[46]             UO = ugovorno osoblje; LO = lokalno osoblje; UNS =
upućeni nacionalni stručnjaci; UsO = ustupljeno osoblje; MSD
= mladi stručnjaci u delegacijama.
[47]             U okviru gornje granice za vanjsko osoblje iz odobrenih
sredstava za poslovanje (prijašnje linije „BA”).
[48]             Kad je riječ o tradicionalnim vlastitim sredstvima
(carine, pristojbe na šećer), navedeni iznosi moraju biti neto iznosi, to
jest bruto iznosi umanjeni za 25 % na ime troškova naplate.
PRILOZI
Prijedlogu
UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I
VIJEĆA
o veterinarsko-medicinskim
proizvodima
PRILOG I.
Administrativni
podatci iz članka 7. stavka 1. točke (a)
1. Podnositelj zahtjeva
1.1. Ime ili naziv pravne osobe i adresa ili
registrirano sjedište osobe odgovorne za stavljanje proizvoda u promet
1.2. Ime i adresa proizvođača
1.3. Ime i adresa mjesta na kojima se odvijaju
različite faze proizvodnje
1.4. Ime i adresa uvoznika, ako je potrebno
2. Identifikacija veterinarsko-medicinskog
proizvoda
2.1. Predloženi naziv veterinarsko-medicinskog
proizvoda
2.2. Djelatne tvari
2.3. Jačina
2.4. Farmaceutski oblik
2.5. Put primjene
2.6. Način primjene
2.7. Ciljne vrste
3. Informacije o proizvodnji i
farmakovigilanciji
3.1. Dokaz o odobrenju za proizvodnju
3.2. Identifikacijska oznaka ili referentni
broj glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu
4. Informacije o proizvodu
4.1. Nacrt sažetka svojstava proizvoda koji je
sastavljen u skladu s člankom 30.
4.2. Opis konačnog oblika proizvoda,
uključujući pakiranje i označivanje.
4.3. Prijedlog informacija koje je potrebno
navesti na unutarnjem pakiranju, vanjskom pakiranju i uputi o
veterinarsko-medicinskom proizvodu u skladu s člancima 9. do 14. ove
Uredbe.
5. Ostale informacije
5.1. Popis zemalja u kojima je
veterinarsko-medicinski proizvod odobren za stavljanje u promet
5.2. Preslike svih sažetaka svojstava
proizvoda koji su uključeni u uvjete odobrenja za stavljanje
veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koja su izdale države članice,
ako je potrebno
5.3. Popis zemalja u kojima je zahtjev
podnesen ili odbijen
5.4. Popis zemalja u kojima će se
veterinarsko-medicinski proizvod staviti u promet, ako je potrebno
5.5. Kritička izvješća
stručnjaka o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti
PRILOG
II.
Tehnički
zahtjevi iz članka 7. stavka 1. točke (b)
DIO 1. – Tehnički zahtjevi za
veterinarsko-medicinske proizvode, osim bioloških
1.1. UVOD
Tehnička dokumentacija sadržava detaljni
i potpuni opis ispitivanja, studija i pokusa koji su provedeni ili na koje se
poziva, uključujući primijenjene metode. Podatci su relevantni i
dostatne kakvoće za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i
djelotvornosti veterinarskog proizvoda.
Podatci moraju biti dostatni kako bi se
utvrdili:
– doziranje veterinarsko-medicinskog proizvoda
za različite vrste životinja, njegov farmaceutski oblik, način i put
primjene te rok valjanosti,
– sve mjere opreza i sigurnosne mjere koje je
potrebno poduzimati pri čuvanju veterinarsko-medicinskog proizvoda, pri
primjeni na životinjama ili zbrinjavanju u otpad, zajedno s navodom
mogućih rizika koje bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao
predstavljati za okoliš, javno zdravlje i zdravlje životinja,
– karencija u slučaju
veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi na životinjama koje se
upotrebljavaju za proizvodnju hrane,
– terapijske indikacije, kontraindikacije i
štetni događaji.
Zahtjev sadržava opis metoda ispitivanja
kojima se koristi proizvođač, rezultate farmaceutskih
(fizikalno-kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja i ispitivanja
neškodljivosti, uključujući ispitivanja kojima se procjenjuju
mogući rizici veterinarsko-medicinskog proizvoda za okoliš. Osim toga,
podnose se i rezultati ispitivanja na rezidue, pretkliničkih studija i
kliničkih ispitivanja.
Prema potrebi, podnose se studije koje
sadržavaju informacije o izravnim ili neizravnim rizicima za zdravlje ljudi,
sigurnost hrane ili zdravlje životinja koji nastaju zbog uporabe antimikrobnog
proizvoda na životinjama kao i procjenu učinaka mjera ublažavanja rizika
koje je podnositelj zahtjeva predložio za ograničavanje razvoja
antimikrobne rezistencije.
Farmakološka ispitivanja, toksikološka
ispitivanja, ispitivanja na rezidue i ispitivanja neškodljivosti provode se u
skladu s odredbama o dobroj laboratorijskoj praksi (DLP) utvrđenoj
Direktivom 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[1] i Direktivom 2004/9/EZ
Europskog parlamenta i Vijeća[2].
U dokumentaciji se navodi procjena rizika za
okoliš povezana sa stavljanjem u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji
sadržavaju genetski modificirane organizme (GMO) ili se od njih sastoje u
smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ. Podatci se predstavljaju u skladu s
odredbama Direktive 2001/18/EZ.
Pokusi na životinjama, osim kliničkih
ispitivanja, provode se u skladu s Direktivom 2010/63/EU.
U zahtjevu su, prema potrebi, sadržani podatci
koji se odnose na farmakovigilancijski sustav.
Za zahtjeve koji se podnose centraliziranim
postupkom moraju se upotrebljavati formati koje je Agencija stavila na
raspolaganje.
1.2. DOKUMENTACIJA O KAKVOĆI
1.2.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI
Podatci o kakvoći za djelatne tvari i za
gotove veterinarsko-medicinske proizvode uključuju sljedeće
informacije:
– opis proizvodnog procesa,
– karakteristike i svojstva,
– postupci i zahtjevi za kontrolu
kakvoće,
– stabilnost,
– opis sastava,
– razvoj veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Svi postupci ispitivanja moraju ispunjavati
kriterije za analizu i kontrolu kakvoće ishodišnih materijala i gotovog
proizvoda. Potrebno je priložiti rezultate studija validacije.
Podnose se informacije u kojima se opisuju svi
primijenjeni postupci ispitivanja s dovoljno pojedinosti kako bi se mogli
ponoviti u kontrolnim ispitivanjima koja se provode na zahtjev nadležnog
tijela; svi korišteni posebni aparati i oprema opisuju se dovoljno detaljno.
Formule laboratorijskih reagensa potrebno je
naznačiti, prema potrebi upotpuniti postupkom izrade. Ako su postupci
ispitivanja uključeni u Europsku farmakopeju ili farmakopeju države
članice, opis postupaka ispitivanja može se zamijeniti detaljnom
referencom na dotičnu farmakopeju.
Ako je potrebno, upotrebljava se kemijski i
biološki referentni materijal Europske farmakopeje. Ako su upotrijebljeni
ostali referentni pripravci i standardi, oni se moraju detaljno identificirati
i opisati.
Ako je djelatna tvar veterinarsko-medicinskog
proizvoda uključena u medicinski proizvod za humanu primjenu odobren u
skladu s Direktivom 2001/83/EZ, sveukupni sažetak o kakvoći predviđen
modulom 2. točkom 2.3. Priloga I. toj Direktivi može zamijeniti
dokumentaciju koja se odnosi na djelatnu tvar ili proizvod, kako je primjereno.

Ako je nadležno tijelo javno objavilo da se
kemijske, farmaceutske i biološke/mikrobiološke informacije za gotovi proizvod
mogu uključiti u dokumentaciju isključivo u formatu zajedničkog
tehničkog dokumenta (CTD), detaljni i kritički sažetak o rezultatima
farmaceutskih ispitivanja potrebnih za proizvodnju veterinarsko-medicinskog
proizvoda može se prikazati u formatu sveukupnog sažetka o kakvoći.
Ako se zahtjev odnosi na ograničena
tržišta, format CTD-a može se upotrebljavati bez prethodnog odobrenja nadležnih
tijela.
1.2.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O
KAKVOĆI
A. Kvalitativni i kvantitativni sastav
A.1. Kvalitativne pojedinosti za
veterinarsko-medicinski proizvod
A.2. Kvalitativne pojedinosti za spremnik i
njegovo zatvaranje
A.3. Uobičajena terminologija
A.4. Kvantitativne pojedinosti
A.5. Farmaceutski razvoj
B. Opis proizvodne metode
C. Kontrola ishodišnih materijala
C.1. Djelatne tvari
i. Djelatne tvari navedene u farmakopejama
ii. Djelatne tvari koje nisu navedene u
farmakopeji
iii. Fizikalno-kemijska svojstva koja mogu
utjecati na bioraspoloživost
C.2. Pomoćne tvari
Dokumentacija se podnosi radi dokazivanja da
bojila koja se dodaju veterinarsko-medicinskim proizvodima udovoljavaju
zahtjevima Direktive 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[3], osim ako se zahtjev za
odobrenje za stavljanje u promet odnosi na određene
veterinarsko-medicinske proizvode za lokalnu primjenu poput insekticidnih
ovratnika i ušnih markica.
Dokumentacija se podnosi radi dokazivanja da
upotrijebljeno bojilo ispunjava kriterije čistoće utvrđene
Direktivom Komisije 2008/128/EZ[4].
C.3. Spremnik – sustavi zatvaranja
i. Djelatna tvar
ii. Gotovi proizvod
C.4. Tvari biološkog podrijetla
D. Kontrolna ispitivanja međuproizvoda
tijekom proizvodnog procesa
E. Ispitivanja gotovog proizvoda
E.1. Opća svojstva gotovog proizvoda
E.2. Identifikacija i utvrđivanje
djelatnih tvari
E.3. Identifikacija i utvrđivanje
pomoćnih sastojaka
E.4. Ispitivanje neškodljivosti
F. Ispitivanje stabilnosti
F.1. Djelatne tvari
F.2. Gotovi proizvod
1.3. DOKUMENTACIJA O NEŠKODLJIVOSTI
1.3.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI
Dokumentacija o neškodljivosti uključuje
procjenu:
(a) moguće toksičnosti
veterinarsko-medicinskog proizvoda i svih rizika neželjenih učinaka koji
mogu nastati u predloženim uvjetima uporabe na životinjama; oni se ocjenjuju u
odnosu na ozbiljnost predmetnog patološkog stanja;
(b) mogućih štetnih učinaka koje
rezidue veterinarsko-medicinskih proizvoda ili djelatne tvari koje se nalaze u
hrani dobivenoj od liječenih životinja mogu imati na ljude te svih
poteškoća koje te rezidue mogu uzrokovati u industrijskoj preradi hrane;
(c) mogućih rizika koji mogu potjecati od
izlaganja ljudi veterinarsko-medicinskom proizvodu u bilo kojoj fazi uporabnog
vijeka veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(d) mogućih rizika za okoliš koji
proizlaze iz uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda;
(e) mogućih rizika koji se odnose na
razvoj antimikrobne rezistencije.
U dokumentaciji o neškodljivosti mora se
ukazivati na to da su se pri razradi pretkliničkih studija i
kliničkih ispitivanja te ocjenjivanju rezultata primjenjivali
matematički i statistički postupci. Uz to, potrebno je osigurati
podatke koji se odnose na terapeutski potencijal proizvoda te o opasnostima
koje su povezane s njegovom uporabom.
U nekim slučajevima može biti neophodno
ispitati metabolite izvornog spoja ako oni predstavljaju dotične rezidue.
Pomoćni sastojak koji se prvi put upotrebljava
u farmaceutskom području tretira se kao djelatna tvar.
Ako je veterinarsko-medicinski proizvod
namijenjen životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane,
dokumentacijom o reziduama mora se dokazati:
(a) u kojoj mjeri i koliko dugo rezidue
veterinarsko-medicinskih proizvoda ili njihovih metabolita ostaju prisutne u
jestivim tkivima liječenih životinja ili u mlijeku, jajima i/ili medu
dobivenim od tih životinja;
(b) da je moguće utvrditi razumne
karencije koje se mogu poštovati u stvarnim uvjetima uzgoja;
(c) da su analitičke metode primijenjene
u studiji o izlučivanju rezidua dostatno validirane da se može osigurati
da su podneseni podaci o reziduama primjereni za utvrđivanje karencije.
Procjena rizika za okoliš obavlja se u pogledu
neželjenih učinaka koje uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda može
uzrokovati po okoliš i rizika tih učinaka. U procjeni se utvrđuju i
sve mjere opreza koje mogu biti potrebne za smanjenje tog rizika.
Ova se procjena uobičajeno obavlja u
dvije faze. Prva faza procjene obavlja se uvijek, a druga faza ako je to
potrebno. Pojedinosti o procjeni osiguravaju se u skladu s prihvaćenim
smjernicama. U procjeni se navodi potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i
razina rizika povezanog s bilo kojim takvim izlaganjem, posebno uzimajući
u obzir sljedeće stavke:
(a) ciljne vrste životinja i predloženi
način uporabe;
(b) način primjene proizvoda, a posebno
opseg mogućeg izravnog ulaska proizvoda u okoliš;
(c) moguće izlučivanje proizvoda,
njegovih djelatnih tvari ili relevantnih metabolita u okoliš putem
liječenih životinja; postojanost u tim izlučevinama;
(d) odlaganje neupotrijebljenih
veterinarsko-medicinskih proizvoda ili drugih otpadnih proizvoda.
U drugoj se fazi u skladu s uspostavljenim
smjernicama provode daljnja posebna istraživanja o zadržavanju proizvoda i
njegovim učincima u pojedinim ekosustavima. U obzir se uzima opseg
izlaganja proizvoda okolišu i dostupne informacije o fizikalnim/kemijskim,
farmakološkim i/ili toksikološkim svojstvima predmetnih tvari,
uključujući metabolite.
1.3.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O
NEŠKODLJIVOSTI
A. Ispitivanje neškodljivosti
A.1. Precizna identifikacija proizvoda i
njegovih djelatnih tvari
A.2. Farmakologija
A.2.1.  Farmakodinamika
A.2.2. Farmakokinetika
A.3. Toksikologija
A.3.1. Toksičnost jednokratne doze
A.3.2. Toksičnost ponovljenih doza
A.3.3. Podnošljivost kod ciljnih vrsta
A.3.4. Toksičnost na reprodukciju
uključujući razvojnu toksičnost
A.3.4.1. Ispitivanje utjecaja na reprodukciju
A.3.4.2. Ispitivanje razvojne toksičnosti

A.3.5. Genotoksičnost
A.3.6. Kancerogenost
A.4. Ostali zahtjevi
A.4.1. Mikrobiološka svojstva rezidua
(mogući učinci na crijevnu floru kod ljudi, mogući učinci
na mikroorganizme koji se upotrebljavaju za industrijsku preradu hrane)
A.4.2. Opažanja kod ljudi
A.4.3. Razvoj otpornosti
A.5. Sigurnost korisnika
A.6. Procjena rizika za okoliš
A.6.1. Procjena rizika za okoliš za
veterinarsko-medicinske proizvode koji ne sadržavaju genetski modificirane
organizme ili se od njih ne sastoje
A.6.2. Procjena rizika za okoliš za
veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju genetski modificirane
organizme ili se od njih sastoje
B. Ispitivanje rezidua
B.1. Metabolizam i kinetika rezidua
B.1.1. Farmakokinetika (apsorpcija, distribucija,
metabolizam, izlučivanje)
B.1.2. Izlučivanje rezidua
B.2. Analitički postupak za rezidue
1.4. DOKUMENTACIJA O DJELOTVORNOSTI
1.4.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI
Prilaže se rezultat pretkliničkih studija
i kliničkih ispitivanja.
Farmakološko djelovanje i podnošljivost
veterinarsko-medicinskog proizvoda predmetom su pretkliničkih studija.
Kliničkim ispitivanjima dokazuje se ili
potkrepljuje djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda u pogledu režima
doziranja i načina primjene te naznačuju njegove indikacije i
kontraindikacije u skladu s vrstom, dobi, pasminom i spolom životinje, njegove
upute za uporabu kao i svi štetni događaji koje može prouzročiti.
Podatci dobiveni tijekom ispitivanja
potvrđuju se podatcima dobivenima u stvarnim terenskim uvjetima.
Klinička ispitivanja provode se na
kontrolnim životinjama (kontrolirana klinička ispitivanja), osim ako je
opravdano provođenje kliničkih ispitivanja bez kontrolnih životinja.
Dobiveni rezultati djelotvornosti uspoređuju se s rezultatima dobivenima
na ciljnim vrstama životinja koje su primile veterinarsko-medicinski proizvod
odobren u Uniji za iste indikacije za uporabu kod istih ciljnih vrsta životinja
ili placebo, ili nisu bile liječene. Izvješćuje se o svim dobivenim
rezultatima, bilo pozitivnima bilo negativnima.
Uspostavljena statistička načela
primjenjuju se u osmišljavanju protokola, analizi i procjeni kliničkih
ispitivanja, osim ako je drukčije opravdano.
Sva se veterinarska klinička ispitivanja
obavljaju u skladu s detaljnim protokolom ispitivanja.
Klinička terenska ispitivanja provode se
u skladu s uspostavljenim načelima dobre kliničke prakse i u skladu s
načelima zamjene, smanjenja i poboljšanja ispitivanja na životinjama.
Prije početka svakog terenskog
ispitivanja potrebno je dobiti i dokumentirati informirani pristanak vlasnika
životinja koje se upotrebljavaju u ispitivanju. Posebno, vlasnik životinja
pisanim se putem obavješćuje o posljedicama koje sudjelovanje u
ispitivanju ima na kasnije uklanjanje liječenih životinja ili dobivanje
hrane od liječenih životinja. Primjerak te obavijesti, koji je supotpisao
i datirao vlasnik životinja, potrebno je priložiti dokumentaciji o ispitivanju.

Osim ako je riječ o slijepom ispitivanju,
analogno se primjenjuju odredbe o označivanju formulacija namijenjenih
uporabi u veterinarskim terenskim ispitivanjima. U svim slučajevima na
oznaci moraju na jasno vidljivom mjestu na neizbrisiv način biti navedene
riječi „samo za uporabu u veterinarskom terenskom ispitivanju”.
1.4.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O
DJELOTVORNOSTI
A. Pretklinički zahtjevi
A.1. Studije kojima se dokazuje farmakološko
djelovanje;
A.2. Studije kojima se dokazuju
farmakodinamički mehanizmi koji su odgovorni za terapijski učinak;
A.3. Studije kojima se dokazuje glavni
farmakokinetički profil;
A.4. Studije kojima se dokazuje neškodljivost
ciljne životinje;
A.5. Studije kojima se istražuje rezistencija.

Ako se tijekom ispitivanja pojave
neočekivani rezultati, potrebno ih je detaljno opisati.
B. Klinički zahtjevi
B.1. Sastav upotrijebljenih serija proizvoda
B.2. Podnošljivost ciljnih vrsta
B.3. Bibliografski podaci
DIO 2. – Tehnički zahtjevi za
biološke veterinarsko-medicinske proizvode
2.1. UVOD
Tehnička dokumentacija sadržava detaljni
i potpuni opis studija koje su provedene ili na koje se poziva,
uključujući primijenjene metode. Potrebno je osigurati da su dostupni
podatci relevantni i dostatne kakvoće za ispunjavanje zahtjeva.
Dostavljeni podatci moraju biti dostatni kako
bi se utvrdili:
– doziranje za različite životinjske
vrste za koje je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen, njegov
farmaceutski oblik, njegov način i put primjene te njegov preporučeni
rok valjanosti;
– obrazloženja za sve mjere opreza i
sigurnosne mjere koje je potrebno poduzimati pri čuvanju veterinarsko-medicinskog
proizvoda, pri primjeni na životinjama ili zbrinjavanju u otpad, zajedno s
navodom mogućih rizika koje bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao
predstavljati za okoliš, javno zdravlje i zdravlje životinja,
– karencija u slučaju veterinarsko-medicinskih
proizvoda namijenjenih uporabi na životinjama koje se upotrebljavaju za
proizvodnju hrane,
– terapijske indikacije, kontraindikacije i
štetni događaji.
Zahtjev sadržava opis metoda ispitivanja
kojima se koristi proizvođač, rezultate      farmaceutskih
(fizikalno-kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja i ispitivanja
neškodljivosti, uključujući ispitivanja kojima se procjenjuju
mogući rizici veterinarsko-medicinskog proizvoda za okoliš. Ovaj se
učinak ispituje te se za svaki pojedini slučaj razmatraju posebne
odredbe kojima je svrha ograničiti taj učinak. Osim toga, podnose se
i rezultati ispitivanja rezidua, pretkliničkih studija i kliničkih
ispitivanja.
Farmakološka i toksikološka ispitivanja te
ispitivanja rezidua i neškodljivosti provode se u skladu s odredbama o dobroj
laboratorijskoj praksi (DLP) utvrđenoj Direktivom 2004/10/EZ i Direktivom
2004/9/EZ.
Pokusi na životinjama, osim kliničkih
ispitivanja, provode se u skladu s Direktivom 2010/63/EU.
U dokumentaciji se navodi procjena rizika za
okoliš povezana sa stavljanjem u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji
sadržavaju genetski modificirane organizme (GMO) ili se od njih sastoje u
smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ. Podatci se predstavljaju u skladu s
odredbama Direktive 2001/18/EZ.
U zahtjevu su prema potrebi sadržani podatci
koje se odnose na farmakovigilancijski sustav.
Za zahtjeve koji se podnose centraliziranim
postupkom moraju se upotrebljavati formati koje je Agencija stavila na
raspolaganje.
2.2. DOKUMENTACIJA O KAKVOĆI
2.2.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI
Sve analitičke postupke ispitivanja
potrebno je opisati s dovoljno pojedinosti kako bi se, prema potrebi,
omogućilo njihovo ponavljanje (npr. u službenom laboratoriju). Podnositelj
zahtjeva mora potvrditi sve postupke i dostaviti rezultate studija validacije.
Zahtjevi za imunološke veterinarsko-medicinske
proizvode sadržavaju informacije o potrebnim razrjeđivačima za
konačan pripravak cjepiva.
Imunološki veterinarsko-medicinski proizvod
smatra se jednim proizvodom čak i kada je potrebno više od jednog
razrjeđivača kako bi se pripravili različiti pripravci
konačnog proizvoda, koji se može primjenjivati različitim putevima
ili načinima. Razrjeđivači se mogu pakirati zajedno s cjepivom
ili odvojeno.
2.2.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O
KAKVOĆI
A. Kvalitativni i kvantitativni sastav
A.1. Kvalitativne pojedinosti
A.2. Uobičajena terminologija
A.3. Kvantitativne pojedinosti
A.4. Razvoj proizvoda
A.5. Spremnici
B. Opis proizvodne metode
C. Proizvodnja i kontrola ishodišnih
materijala
C.1. Ishodišni materijali navedeni u
farmakopejama
C.2. Ishodišni materijali koji nisu navedeni u
farmakopeji
C.2.1. Ishodišni materijali biološkog
podrijetla
C.2.2. Ishodišni materijali koji nisu
biološkog podrijetla
C.2.3. Posebne mjere za sprečavanje
prijenosa transmisivnih spongiformnih encefalopatija
D. Kontrolna ispitivanja tijekom
proizvodnog procesa
E. Kontrolna ispitivanja gotovog proizvoda
E.1. Opća svojstva gotovog proizvoda
E.2. Identifikacija djelatnih tvari
E.3. Titar ili potencija serije
E.4. Identifikacija i utvrđivanje
adjuvansa
E.5. Identifikacija i utvrđivanje
pomoćnih sastojaka
E.6. Ispitivanje neškodljivosti
E.7. Ispitivanje sterilnosti i
čistoće
E.8. Rezidualna vlaga
E.9. Inaktivacija
F. Ujednačenost među serijama
G. Ispitivanje stabilnosti
H. Ostale informacije o genetski
modificiranim organizmima
2.3. DOKUMENTACIJA O NEŠKODLJIVOSTI
2.3.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI
Ispitivanje neškodljivosti obavlja se na
ciljnim vrstama.
Ispitivanjem neškodljivosti ukazuje se na
moguće rizike koji mogu nastati zbog biološkog veterinarsko-medicinskog
proizvoda pod predloženim uvjetima uporabe na životinjama. Ti se rizici
procjenjuju u odnosu na potencijalnu korist od proizvoda. Potvrde o
usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom prilažu se uz relevantne
studije.
Dokumentacija o neškodljivosti upotrebljava se
za procjenu mogućih rizika do kojih može doći ako se ljudi izlažu
veterinarsko-medicinskom proizvodu, primjerice tijekom primjene na životinji.
Ako se imunološki veterinarsko-medicinski
proizvodi sastoje od živih organizama, posebno onih koje mogu širiti cijepljene
životinje, procjenjuje se mogući rizik za necijepljene životinje iste ili
bilo kojih drugih potencijalno izloženih životinjskih vrsta. U slučaju
živih cijepnih sojeva koji mogu biti zoonotske prirode, procjenjuje se rizik za
ljude.
Procjenom rizika za okoliš procjenjuju se
mogući štetni učinci na okoliš do kojih može doći zbog uporabe
dotičnog proizvoda te se utvrđuju sve mjere opreza potrebne za
smanjenje takvih rizika.
Ta se procjena obično obavlja u dvije
faze. Pojedinosti o procjeni osiguravaju se u skladu s prihvaćenim
smjernicama. Prva faza procjene obavlja se uvijek te se u njoj navodi
potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i razina rizika povezanog s bilo kojim
takvim izlaganjem posebno uzimajući u obzir sljedeće stavke:
— ciljanu vrstu životinja i predloženi
način uporabe,
— način primjene proizvoda, a posebno
opseg mogućeg izravnog ulaska proizvoda u okoliš,
— moguće izlučivanje proizvoda i
njegovih djelatnih tvari u okoliš putem liječenih životinja; postojanost u
tim izlučevinama,
— odlaganje neupotrijebljenih ili otpadnih
proizvoda.
Ako zaključci iz prve faze ukazuju na
moguću izloženost okoliša proizvodu, podnositelj zahtjeva nastavlja s
drugom fazom i procjenjuje moguće rizike koje bi veterinarsko-medicinski
proizvod mogao predstavljati za okoliš. Prema potrebi provode se dodatna
ispitivanja o utjecaju proizvoda na tlo, vodu, zrak, vodene sustave, organizme
koji ne pripadaju ciljnoj skupini.
2.3.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O
NEŠKODLJIVOSTI
A. Pretkliničke studije
A.1. Neškodljivost primjene jedne doze
A.2. Neškodljivost primjene prekomjerne doze
A.3. Neškodljivost ponovljene primjene jedne
doze
A.4. Ispitivanje reprodukcijske funkcije
A.5. Pregled imunoloških funkcija
A.6. Posebni zahtjevi za živa cjepiva
A.6.1. Prenošenje cijepnog soja
A.6.2. Širenje u tijelu cijepljenih životinja
A.6.3. Povratak virulencije atenuiranih
cjepiva
A.6.4. Biološka svojstva cijepnog soja
A.6.5. Rekombinacija ili genomska
preraspodjela sojeva
A.7. Sigurnost korisnika
A.8. Ispitivanje rezidua
A.9. Interakcije s drugim
veterinarsko-medicinskim proizvodima
B. Klinička ispitivanja
C. Procjena opasnosti za okoliš
D. Procjena potrebna za
veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju genetski modificirane
organizme ili se od njih sastoje
2.4. DOKUMENTACIJA O DJELOTVORNOSTI
2.4.1. TEMELJNA NAČELA I ZAHTJEVI
Sva ispitivanja djelotvornosti provode se u
skladu s pomno razmotrenim detaljnim protokolom koji se prije početka
ispitivanja bilježi pisanim putem. Moraju postojati pisani, unaprijed
utvrđeni sustavni postupci za organizaciju i izvođenje ispitivanja,
sakupljanje podataka, dokumentiranje i provjeru ispitivanja djelotvornosti.
Sve studije djelotvornosti i ispitivanja
potrebno je detaljno opisati kako bi se mogli ponoviti u kontrolnim studijama
ili ispitivanjima koja se provode na zahtjev nadležnog tijela.
Ispitivanja djelotvornosti provedena u
laboratoriju kontrolirana su ispitivanja, uključujući neliječene
kontrolne životinje, osim ako je to opravdano zbog dobrobiti životinja, a
djelotvornost se može dokazati na neki drugi način. Općenito, ta
laboratorijska ispitivanja moraju biti potkrijepljena ispitivanjima koja su
provedena u terenskim uvjetima, uključujući neliječene kontrolne
životinje.
2.4.2. ZAHTJEVI U POGLEDU PODATAKA O
DJELOTVORNOSTI
A. Pretkliničke studije
A.1. Podaci o kakvoći u pogledu upotrijebljenih
serija proizvoda
A.2. Opis studije
B. Klinička ispitivanja
B.1. Kvalitativni podatci u pogledu
upotrijebljenih serija proizvoda
B.2. Opis ispitivanja
C. Bibliografske informacije
2.5. GLAVNI SPIS ZA ANTIGEN CJEPIVA
Glavni spis za antigen cjepiva samostalni je
dio odobrenja za stavljanje u promet dokumentacije zahtjeva za cjepivo, koja
sadržava sve relevantne informacije o kakvoći u pogledu svake djelatne
tvari koja je dio dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Samostalni dio
može biti zajednički za jedno ili više monovalentnih i/ili kombiniranih
cjepiva koje predstavlja isti podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za
stavljanje u promet.
2.6. DOKUMENTACIJA ZA VIŠE SOJEVA
Za cjepiva protiv slinavke i šapa, influence
ptica i bolesti plavog jezika dostavlja se dokumentacija za više sojeva.
Dokumentacija za više sojeva jedna je
dokumentacija koja sadržava relevantne podatke za jedinstvenu i temeljitu
znanstvenu procjenu različitih opcija sojeva ili kombinacija sojeva na
temelju koje se može izdati odobrenje za cjepiva protiv antigeno varijabilnih
virusa.
DIO 3. – Tehnički zahtjevi za
homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode
3.1. UVOD
Zahtjevi opisani u dijelu 1. primjenjuju se na
homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 88. sa
sljedećim izmjenama.
3.2. KAKVOĆA
3.2.1. TERMINOLOGIJA
Latinski naziv za homeopatsku izvornu tinkturu
opisanu u dokumentaciji zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet u skladu
je s latinskim naslovom u Europskoj farmakopeji ili, ako ona nije dostupna, u
službenoj farmakopeji države članice. Ako je potrebno, daju se
tradicionalni nazivi koji se upotrebljavaju u svakoj državi članici.
3.2.2. KONTROLA ISHODIŠNIH MATERIJALA
Pojedinosti i dokumenti o ishodišnim
materijalima, odnosno materijalima korištenima od prve faze proizvodnje
homeopatske izvorne tinkture do konačnog razrjeđenja koje treba
umiješati u gotovi homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod, a koji prate
zahtjev, nadopunjuju se dopunskim podacima o homeopatskoj izvornoj tinkturi.
Opći zahtjevi u pogledu kakvoće
odnose se na sve ishodišne i sirove materijale kao i međuproizvode tijekom
proizvodnog procesa sve do konačnog razrjeđenja koje treba umiješati
u gotovi homeopatski proizvod. Ako je prisutna toksična komponenta, potrebno
ju je kontrolirati, ako je moguće, u konačnom razrjeđenju.
Međutim, ako to nije moguće zbog znatnog razrjeđenja,
toksičnu komponentu potrebno je kontrolirati u ranijoj fazi. Svaka faza
proizvodnog procesa od ishodišnih materijala do konačnog razrjeđenja
koji se uklapaju u gotovi proizvod mora biti u potpunosti opisana.
U slučaju razrjeđenja, te se faze
razrjeđenja trebaju odvijati u skladu s homeopatskim proizvodnim metodama
predviđenima u relevantnoj monografiji Europske farmakopeje ili, ako ona
nije dostupna, u službenoj farmakopeji države članice.
3.2.3. KONTROLNA ISPITIVANJA GOTOVOG
VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Svaku iznimku od općih zahtjeva u pogledu
kakvoće podnositelj zahtjeva mora u potpunosti opravdati.
Obavlja se identifikacija i utvrđivanje
svih sastavnica koje mogu imati toksikološki učinak. Ako se može opravdati
da identifikacija i/ili utvrđivanje svih toksikološki značajnih
sastavnica nije moguća, primjerice zbog njihova razrjeđenja u gotovom
veterinarsko-medicinskom proizvodu, kakvoća se dokazuje potpunom
validacijom proizvodnog procesa i procesa razrjeđivanja.
3.2.4. ISPITIVANJE STABILNOSTI
Potrebno je dokazati stabilnost gotovog
proizvoda. Podaci o stabilnosti homeopatskih izvornih tinktura općenito su
prenosivi na od njih dobivena razrjeđenja ili potencijacije. Ako radi
stupnja razrjeđenja nije moguća identifikacija ili utvrđivanje
djelatne tvari, moguće je uzeti u obzir podatke o stabilnosti
farmaceutskog oblika.
3.3. NEŠKODLJIVOST
Zahtjevi u pogledu neškodljivosti utvrđeni
u dijelu 1. primjenjuju se na registraciju homeopatskih
veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 88., ne dovodeći u
pitanje odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 za tvari koje su uključene u
homeopatske izvorne tinkture namijenjene primjeni na vrstama životinja koje se
upotrebljavaju za proizvodnju hrane.
Potrebno je opravdati bilo kakvu izostavljenu
informaciju, tj. potrebno je opravdati zašto je moguće odobriti
prihvatljivu razinu neškodljivosti iako neke studije nedostaju.
PRILOG
III.
Zahtjevi za skraćenu i smanjenu
dokumentaciju za zahtjeve za odobrenja za stavljanje u promet
1. Generički veterinarsko-medicinski
proizvodi
Zahtjevi za generičke
veterinarsko-medicinske proizvode sadržavaju dokumentaciju iz Priloga I.,
podatke o kakvoći i podatke kojima se dokazuje da proizvod ima isti
kvalitativni i kvantitativni sastav u djelatnim tvarima i isti farmaceutski
oblik kao i referentni veterinarsko-medicinski proizvod te podatke kojima se
dokazuje bioistovrijednost s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Svi oralni farmaceutski oblici s neposrednim
otpuštanjem smatraju se istim farmaceutskim oblikom.
O svakoj tvrdnji u sažetku svojstava proizvoda
koja nije poznata ili izvedena iz značajki veterinarsko-medicinskog
proizvoda i/ili njegova terapeutska skupina raspravlja se u nekliničkim
ili kliničkim pregledima i sažecima te je se potkrijepljuje objavljenom
literaturom, dopunskim studijama ili i jednim i drugim.
Sljedeće informacije dostavljaju se kao
dio zahtjeva:
— temelj za izjavu o esencijalnoj
sličnosti,
— sažetak nečistoća koje se nalaze u
serijama djelatnih tvari kao i onih u gotovom veterinarsko-medicinskom
proizvodu (i, ako je to potrebno, proizvode raspadanja koji se javljaju tijekom
čuvanja), kako je predloženo za uporabu u proizvodu zajedno s procjenom
tih nečistoća,
— procjenu studija bioistovrijednosti ili
opravdanje zašto studije nisu izvedene,
— ako je primjenjivo, podnositelj zahtjeva
osigurava dopunske podatke radi prikazivanja istovrijednosti svojstava
neškodljivosti i djelotvornosti različitih soli, estera ili derivata
odobrene djelatne tvari; ti podaci uključuju dokaz da ne postoji promjena
u farmakokinetici ili farmakodinamici terapeutske tvari i/ili toksičnosti,
što bi moglo utjecati na profil neškodljivosti/djelotvornosti.
Za generičke veterinarsko-medicinske
proizvode namijenjene za primjenu u mišić, potkožno ili transdermalno,
potrebno je osigurati sljedeće dopunske podatke:
— dokaz kojim se prikazuje ekvivalent ili
različito izlučivanje rezidua s mjesta primjene, što može biti
potkrijepljeno odgovarajućim studijama o izlučivanju rezidua,
— dokaz kojim se prikazuje podnošljivost
ciljne životinje na mjestu primjene, što može biti potkrijepljeno
odgovarajućim studijama o podnošljivosti ciljne životinje.
2. Slični biološki
veterinarsko-medicinski proizvodi
Ako biološki veterinarsko-medicinski proizvod
koji je sličan referentnom biološkom veterinarsko-medicinskom proizvodu ne
udovoljava uvjetima u definiciji generičkog veterinarsko-medicinskog
proizvoda, podaci koji se moraju dostaviti nisu ograničeni na
farmaceutske, kemijske i biološke podatke, pokrijepljene podacima o
bioistovrijednosti i bioraspoloživosti. U takvim slučajevima osiguravaju
se dopunski podaci, posebno o neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda.
3. Bibliografski zahtjevi
Za veterinarsko-medicinske proizvode čije
djelatne tvari jesu i/ili su bile u „čvrsto uspostavljenoj veterinarskoj
uporabi”, kako se spominje u članku 20., s dokumentiranom
djelotvornošću i prihvatljivom razinom neškodljivosti, primjenjuje se
sljedeće:
A. Informacije navedene u Prilogu I.
B. Podaci o kakvoći.
C. Detaljna znanstvena bibliografija koja se
odnosi na sve aspekte neškodljivosti i djelotvornosti.
D. Post-marketinško iskustvo s ostalim
proizvodima koji sadržavaju iste sastavnice.
Nije
dopušteno pozivanje na znanstvenu literaturu u skladu sa stavkom 1. ako se
zahtjevom predviđa nova indikacija tvari u uspostavljenoj uporabi.
Izvješća
o procjeni koja je objavila Agencija kao rezultat ocjenjivanja zahtjeva za
najveće dopuštene količine rezidua u skladu s Uredbom (EZ)
br. 470/2009 mogu se koristiti kao odgovarajuća znanstvena literatura
iz stavka 1., posebno u svrhu dokazivanja neškodljivosti djelatne tvari.
4. Kombinirani veterinarsko-medicinski
proizvodi
Podaci opisani u Prilogu II. osiguravaju se za
kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod. Nije nužno osigurati studije o
neškodljivosti i djelotvornosti svake djelatne tvari. Ipak treba biti
moguće uključiti podatke o pojedinačnim tvarima u zahtjevu za
određenu kombinaciju.
Podnošenje podataka o svakoj pojedinačnoj
djelatnoj tvari, u skladu s traženim ispitivanjima o sigurnosti korisnika,
studijama o izlučivanju rezidua i kliničkim studijama o proizvodu s
fiksnom kombinacijom, može se smatrati primjerenim opravdanjem za izostavljanje
podataka o kombiniranom proizvodu, temeljeno na osnovama dobrobiti životinja i
nepotrebnom testiranju na životinjama, osim ako postoji sumnja na
međudjelovanje koje dovodi do dodatne toksičnosti.
Ako je to primjenjivo, dostavljaju se podaci u
pogledu mjesta proizvodnje i procjene neškodljivosti stranih tvari.
5. Zahtjevi za davanje informiranog
pristanka
Zahtjevi koji se temelje na članku 19.
sadržavaju podatke opisane u Prilogu I. pod uvjetom da je nositelj odobrenja za
stavljanje u promet za izvorni veterinarsko-medicinski proizvod dao svoj
pristanak za upućivanje na dokumentaciju s podacima o neškodljivosti i
djelotvornosti tog proizvoda.  U tom slučaju nema potrebe za podnošenjem
detaljnih i kritičkih sažetaka o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti.

6. Dokumentacija za zahtjeve u iznimnim
okolnostima
Odobrenje za stavljanje u promet može se
dodijeliti podložno određenim specifičnim uvjetima i
ograničenjima kojima se od podnositelja zahtjeva zahtijeva uvođenje
posebnih procedura, posebno u odnosu na neškodljivost i djelotvornost
veterinarsko-medicinskog proizvoda ako, kako je predviđeno člankom
22., podnositelj zahtjeva može dokazati da nije u mogućnosti osigurati
sveobuhvatne podatke o neškodljivosti i djelotvornosti pod normalnim uvjetima
uporabe.
PRILOG IV.
KORELACIJSKA
TABLICA
Direktiva
2001/82/EZ
 Direktiva 2001/82/EZ || Ova Uredba
 Članak 1. || Članak 4.
 Članak 2. stavak 1. Članak 2. stavak 2. Članak 2. stavak 3. || Članak 2. stavak 1. Članak 3. Članak 2. stavci 2., 3. i 4.
 Članak 3. || Članak 2. stavak 4.
 Članak 4. stavak 2. || Članak 120.
 Članak 5. || Članak 5.
 Članak 6. || Članak 7. stavak 4.
 Članak 7. || Članak 119.
 Članak 8. || Članci 119. i 121.
 Članak 9. || Članak 8.
 Članak 10. || Članak 115.
 Članak 11. || Članci 116. i 117.
 Članak 12. || Članak 7.
 Članak 13. stavak 1. Članak 13. stavci 2., 3. i 4. || Članak 16.  Članak 18.
 Članak 13.a || Članak 20.
 Članak 13.b || Članak 17.
 Članak 13.c || Članak 19.
 Članak 14. || Članak 30.
 Članak 16. || Članak 88.
 Članak 17. || Članak 89.
 Članak 18. || Članak 90.
 Članak 19. || Članak 88.
 Članak 20. || Članak 88.
 Članak 21. stavak 1. Članak 21. stavak 2. || Članak 42. stavak 1. Članak 43.
 Članak 22. || Članak 45.
 Članak 23. || Članci 23. i 24.
 Članak 24. || Članak 25.
 Članak 25. || Članak 28.
 Članak 26. stavak 3. || Članak 22.
 Članak 27. || Članak 55.
 Članak 27.a || Članak 53.
 Članak 27.b || Članak 58.
 Članak 28. || Članak 5. stavak 2.
 Članak 30. || Članak 32.
 Članak 31. ||  Članak 142.
 Članak 32. || Članci 46. i 48.
 Članak 33. || Članak 49.
 Članak 35. || Članak 84.
 Članak 36. || Članak 85.
 Članak 37. || Članak 86.
 Članak 38. || Članak 87.
 Članak 39. || Članak 58.
 Članak 44. || Članak 91.
 Članak 45. || Članak 92.
 Članak 46. || Članak 93.
 Članak 47. || Članak 93.
 Članak 48. || Članak 96.
 Članak 50. || Članak 98.
 Članak 51. || Članak 92.
 Članak 52. || Članak 100.
 Članak 53. || Članak 100.
 Članak 55. || Članak 100.
 Članak 56. || Članak 102.
 Članak 58. || Članci 9. i 10.
 Članak 59. || Članak 11.
 Članak 60. || Članak 10. stavak 3.
 Članak 61. || Članak 13.
 Članak 65. || Članci 104. i 105.
 Članak 66. || Članak 107.
 Članak 67. || Članak 29.
 Članak 68. || Članak 109.
 Članak 69. || Članak 112.
 Članak 70. || Članak 114.
 Članak 71. || Članak 113.
 Članak 72. || Članak 74.
 Članak 73. || Članak 74.
 Članak 74. || Članak 78.
 Članak 75. || Članak 78.
 Članak 76. || Članak 75.
 Članak 78. stavak 2. ||  Članak 131.
 Članak 80. || Članak 125.
 Članak 81. || Članak 129.
 Članak 83. || Članak 132.
 Članak 84. || Članak 133.
 Članak 85. stavak 3. || Članci 123. i 124.
 Članak 87. || Članak 79. stavak 2.
 Članak 88. || Članak 7. stavak 7.
 Članak 95. || Članak 8. stavak 2.
 Članak 95.a || Članak 122.
[1]               Direktiva
2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o
usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre
laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari
(SL L 50, 20.2.2004., str. 44.).
[2]               Direktiva
2004/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o
nadzoru i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (SL L 50,
20.2.2004., str. 28.).
[3]           Direktiva
2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o bojilima
koja se mogu dodavati lijekovima (SL L 109, 30.4.2009., str. 10.).
[4]               Direktiva
Komisije 2008/128/EZ od 22. prosinca 2008. o posebnim kriterijima
čistoće za boje za primjenu u prehrambenim proizvodima (SL L 6,
10.1.2009., str. 20.).