				|

		52014PC0186

			Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o osobnoj zaštitnoj opremi /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */

			   	OBRAZLOŽENJE
1.           KONTEKST PRIJEDLOGA
Opći kontekst, razlozi za prijedlog i
njegovi ciljevi
Direktiva 89/686/EEZ o osobnoj zaštitnoj
opremi[1]
donesena je 21. prosinca 1989., a u cijelosti se primjenjuje od 1. srpnja 1995.
Direktivom 89/686/EEZ (Direktiva o OZO-u)
omogućuje se slobodno kretanje osobne zaštitne opreme (OZO), a u znatnoj se
mjeri pridonijelo dovršetku i djelovanju jedinstvenog tržišta s obzirom na
osobnu zaštitnu opremu. Njome se omogućuje slobodno kretanje osobne
zaštitne opreme u Europi i njezinim korisnicima istovremeno osigurava visoka
razina zaštite.
Direktivom o OZO-u utvrđuju se osnovni
zahtjevi koje osobna zaštitna oprema mora zadovoljavati kako bi se mogla
staviti na raspolaganje na tržištu. Osobna zaštitna oprema mora se oblikovati i
proizvesti u skladu s odredbama Direktive. Proizvođači su dužni i
staviti oznaku CE te korisnicima dobaviti upute za skladištenje, upotrebu,
čišćenje, održavanje, servisiranje i dezinfekciju OZO-a.
Direktiva o OZO-u temelji se na članku
114. Ugovora u funkcioniranju Europske unije i jedna je od prvih direktiva o
usklađivanju koja se temelji na načelima „novog pristupa” prema
kojima proizvođači moraju jamčiti da su njihovi proizvodi u
skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima predviđenima zakonodavnim
instrumentom. Bitni zahtjevi temelje se na uspješnosti djelovanja bez
određivanja konkretnih tehničkih rješenja ili specifikacija.
Direktiva o OZO-u primjenjuje se na osobnu
zaštitnu opremu koja se definira kao „bilo koji uređaj ili naprava
namijenjeni da ih pojedinac nosi ili drži za zaštitu od jedne ili više
opasnosti za zdravlje i sigurnost”. Ona obuhvaća i „zamjenjive
dijelove OZO-a koji su bitni za njezino zadovoljavajuće djelovanje, a koji
se isključivo koriste za takvu opremu” i „sve sustave koji se
stavljaju na tržište zajedno s OZO-om sa svrhom da se priključe na drugu
vanjsku napravu”. Primjeri osobne zaštitne opreme su zaštitne kacige,
naušnjaci, zaštitne cipele, pojasevi za spašavanje, ali i biciklističke
kacige, sunčane naočale i reflektirajući prsluci.
Iz područja primjene Direktive o OZO-u
isključene su određene vrste osobne zaštitne opreme, primjerice
osobna zaštitna oprema izričito oblikovana i proizvedena za vojnu upotrebu
ili za održavanje zakona i reda, OZO za samoobranu, OZO oblikovan i proizveden
za privatnu upotrebu kao zaštita od vremenskih uvjeta, vlage, vode i topline,
OZO na plovilima ili zrakoplovima namijenjen zaštiti ili spašavanju osoba koji
se ne nosi stalno te kacige i viziri namijenjeni korisnicima motorkotača i
motornih trokolica.
Premda su ostvareni ciljevi direktive u
pogledu stvaranja jedinstvenog tržišta i pružanja visokog stupnja zaštite
korisnicima osobne zaštitne opreme, tijekom njezine provedbe pojavili su se
određeni problemi. Riječ je o proizvodima dostupnima na tržištu koji
ne osiguravaju odgovarajuću razinu zaštite, različitim pristupima
prijavljenih tijela, učinkovitosti tržišnog nadzora te rizicima povezanima
sa zaštitnom opremom koja trenutačno nije obuhvaćena Direktivom o
OZO-u. Nadalje, potrebno je razjasniti i pojednostavniti određene odredbe
Direktive o OZO-u.
Svrha je prijedloga zamjena Direktive
89/686/EZ o osobnoj zaštitnoj opremi Uredbom koja je u skladu s ciljevima
Komisije usmjerenima k pojednostavnjenju.
Opći su ciljevi ove inicijative bolja
zaštita zdravlja i sigurnosti korisnika OZO-a, stvaranje ravnopravnih uvjeta za
gospodarske subjekte u sektoru OZO-a na unutarnjem tržištu i pojednostavnjenje
europskog regulatornog okruženja u području osobne zaštitne opreme.
Prijedlogom se izmjenjuje i razjašnjava određeni broj odredbi
postojeće Direktive te se ona usklađuje s odredbama Odluke br.
768/2008/EZ[2]
o zajedničkom okviru za stavljanje na tržište proizvoda (Odluka o NZO-u).
Točnije, predlaže se blago proširenje
područja primjene tekuće Direktive o OZO-u ukidanjem isključenja
proizvoda za privatnu upotrebu koji pružaju zaštitu od topline, vlage i vode.
Iskustva primjene i provedbe Direktive o OZO-u pokazala su da ta isključivanja
više nisu opravdana. Radi poboljšanja zdravlja i sigurnosti korisnika, zahtjevi
Direktive o OZO-u a time i ovog prijedloga trebali bi se primjenjivati na te
proizvode. Objašnjenja su uvedena kako bi se smanjila mogućnost
tumačenja, primjerice u pogledu odredaba koje se odnose na osobnu zaštitnu
opremu izrađenu po mjeri ili prilagođenu pojedincima. Revidiran je
popis proizvoda na koje se primjenjuju najstroži postupak ocjenjivanja
sukladnosti kako bi se uklonile nedosljednosti. Izmijenjeni su zahtjevi vezani
uz dokumentaciju radi unapređenja rada tijela za nadzor tržišta te su izvršene
manje izmjene u vezi s trima bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima kako
bi se uklonili uzroci nejasnoće.
Prijedlogom se namjerava i uskladiti Direktiva
o OZO-u s Odlukom o NZO-u. Mnogi od općenitih problema utvrđenih na
horizontalnoj razini novim zakonodavnim okvirom uočeni su i u kontekstu
promjene Direktive o OZO-u (OZO stavljen na tržište koji ne pruža
odgovarajuću razinu zaštite, problemi s kvalitetom usluge koju pružaju
određena prijavljena tijela, različite prakse u državama
članicama u pogledu ocjenjivanja i praćenja prijavljenih tijela).
Brojni proizvođači suočeni su i s problemom pretjerano složenog
i ponekad neusklađenog zakonodavnog okvira. Usklađivanje Direktive o
OZO-u s novim zakonodavnim okvirom u skladu je s političkim obvezama utvrđenima
u članku 2. Odluke o NZO-u.
Odlukom o NZO-u utvrđuje se
zajednički okvir za zakonodavstvo EU-a o usklađivanju proizvoda. Taj
se okvir sastoji od odredbi koje se uobičajeno koriste u zakonodavstvu
EU-a u vezi s proizvodima (na primjer definicije, obveze gospodarskih
subjekata, prijavljena tijela, zaštitni mehanizmi itd.). Te su zajedničke
odredbe pojačane kako bi se jamčila učinkovitija primjena i
provedba zakonodavstva u praksi. Uvršteni su novi elementi poput obveza uvoznika,
koji su ključni za poboljšanje sigurnosti proizvoda na tržištu.
Komisija je već predložila
usklađivanje devet direktiva s Odlukom o NZO-u unutar paketa za njezinu
provedbu koji je donesen 21. studenoga 2011.
Imajući u vidu postizanje dosljednosti u
zakonodavstvu Unije o usklađivanju u području industrijskih
proizvoda, u skladu s političkim obvezama koje proizlaze iz donošenja
Odluke o NZO-u i pravnim obvezama predviđenima člankom 2. Odluke
o NZO-u, ovaj prijedlog treba uskladiti s odredbama Odluke o NZO-u.
Prijedlogom se uzima u obzir Uredba (EU)
br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada
2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i
93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ,
2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o
stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 87/95/EEZ i Odluke
br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.[3]
Prijedlogom se u obzir uzima i prijedlog
Komisije od 13. veljače 2013. o Uredbi o nadzoru tržišta proizvoda[4], kojom se namjerava
utvrditi jedinstveni pravni instrument o aktivnostima nadzora tržišta
neprehrambenih proizvoda, potrošačkih ili nepotrošačkih proizvoda i
proizvoda obuhvaćenih zakonodavstvom Unije o usklađivanju ili su iz
njega izuzeti. Prijedlogom se objedinjavaju pravila o nadzoru tržišta iz
Direktive 2001/95/EZ o općoj sigurnosti proizvoda[5], Uredbe (EZ) 765/2008
Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju
zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda
na tržište[6]
i iz zakonodavstva o usklađivanju specifičnog za svaki sektor, a radi
povećanja učinkovitosti aktivnosti nadzora tržišta u Uniji.
Predložena Uredba o tržišnom nadzoru proizvoda sadržava i relevantne odredbe o
nadzoru tržišta te zaštitne klauzule. Stoga bi iz postojećeg zakonodavstva
o usklađivanju, koje je specifično za svaki sektor, trebalo ukloniti
odredbe koje se odnose na nadzor tržišta te zaštitne klauzule. Glavni je cilj
predložene Uredbe temeljito pojednostavnjenje okvira za nadzor tržišta kako bi
bolje funkcionirao za svoje glavne korisnike: tijela za nadzor tržišta i
gospodarske subjekte. Trenutačnom Direktivom o OZO-u predviđen je i
postupak zaštitne klauzule. U skladu s okvirom koji se namjerava uspostaviti
predloženom Uredbom o tržišnom nadzoru proizvoda, ovim prijedlogom Uredbe o
OZO-u nisu obuhvaćene odredbe o tržišnom nadzoru i postupci zaštitne
klauzule za OZO predviđeni Odlukom o NZO-u. Međutim, radi osiguranja
pravne jasnoće, osvrće se na predloženu Uredbu o nadzoru tržišta
proizvoda.
Sukladnost s ostalim politikama i ciljevima
Unije
Ova je inicijativa u
skladu s Aktom o jedinstvenom tržištu[7] kojim se naglasila potreba za vraćanjem povjerenja
kupaca u kvalitetu proizvoda na tržištu te važnost pojačanog nadzora
tržišta.
Nadalje, njime se podržava
politika Komisije o boljoj regulaciji i pojednostavnjenju regulatornog
okruženja.
Ovim prijedlogom ne
mijenja se odnos prema Direktivi 89/656/EEZ[8] od 30. studenoga 1989. o
minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima za uporabu osobne zaštitne
opreme na radnom mjestu (treća pojedinačna direktiva u smislu
članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ).
2.           REZULTATI SAVJETOVANJA SA
ZAINTERESIRANIM STRANAMA I OCJENE UTJECAJA
Savjetovanje sa zainteresiranim stranama
O reviziji Direktive o OZO-u raspravljalo se
sa svim dionicima, uključujući države članice, udruženja
proizvođača, prijavljena tijela i predstavnike normizacijskih tijela.
Tijekom savjetovanja održani su sastanci s odabranom skupinom stručnjaka
te savjetovanje s radnom skupinom za OZO i skupinom za administrativnu suradnju
tijela za nadzor tržišta u području OZO-a.
Premda se Direktiva općenito smatra
uspješnom, između država članica i drugih dionika postoji široki
konsenzus da su moguća poboljšanja kojima bi se pridonijelo
učinkovitijoj zdravstvenoj zaštiti korisnika i učinkovitijem
djelovanju zakonodavstva o OZO-u, uključujući učinkovitiji
tržišni nadzor. Većina predloženih poboljšanja temelje se na svakodnevnom
iskustvu nadležnih tijela država članica i drugih dionika u području
primjene i provedbe zakonodavstva o OZO-u, a nisu izravno povezana s
nesrećama.
Tijekom javnog savjetovanja u razdoblju od
travnja do lipnja 2011. prikupljeni su stavovi i mišljenja mjerodavnih dionika
i građana o raznim pitanjima koja bi se mogla riješiti revizijom Direktive
o OZO-u. Primljeno je ukupno 77 odgovora, 74 iz 27 država članica
(nadležna tijela, poduzeća, prijavljena tijela, trgovinskih udruga,
pojedinaca), 2 iz jedne države EFTA-e i 1 izvan Europe. Odgovori su službama
Komisije omogućili obuhvatnije sagledavanje utvrđenih potreba
politika i na taj način potvrdile predviđene pristupe[9].
Svi dionici općenito su podržali
inicijativu. Nadležna tijela i industrija smatraju da zakonodavstvo o OZO-u
treba pojednostavniti i objasniti. Nepodijeljeno je mišljenje o potrebi boljeg
tržišnog nadzora te sustava za ocjenjivanje i praćenje prijavljenih
tijela.
Jednako je mišljenje i o potrebi
usklađivanja Direktive o OZO-u s novim zakonodavnim okvirom i time
poboljšanja postojećeg općeg regulatornog okvira. Nadležna tijela u
potpunosti podržavaju mjere jer će se njima ojačati postojeći
sustav i poboljšati suradnja na razini EU-a. Industrija očekuje
ravnopravnije uvjete poslovanja zbog učinkovitijeg djelovanja protiv
proizvoda koji nisu usklađeni sa zakonodavstvom te pojednostavnjenja zbog
usklađivanja zakonodavstva.
Nadalje, države članice i dionici
izrazili su potporu sljedećem:
–
proširenje popisa proizvoda na koje se primjenjuje
Direktiva o OZO-u;
–
dodavanje nekih vrsta osobne zaštitne opreme na
popis proizvoda na koje se primjenjuje najstroži postupak ocjenjivanja
sukladnosti;
–
izmjena tri bitna zdravstvena i sigurnosna zahtjeva
i
–
izmjena zahtjeva u pogledu tehničke
dokumentacije, valjanosti i sadržaja EZ potvrde o pregledu tipa te izjave EZ o
sukladnosti.
Prikupljanje stručnih mišljenja i
njihova uporaba – ocjena utjecaja
Izvršena je ocjena utjecaja revizije Direktive
o OZO-u. U ocjeni utjecaja opširno se iznose različite opcije revizije
sektorskih aspekata Direktive o OZO-u.
U pogledu aspekata usklađivanja s novim
zakonodavnim okvirom, izvješće o ocjeni utjecaja za reviziju Direktive o
OZO-u odnosi se na opću ocjenu utjecaja provedenu u okviru paketa za
provedbu NZO-a od 21. studenoga 2011.[10]
Osobito se očekuje da će izmjene
zbog usklađivanja s Odlukom o NZO-u i njihovi utjecaji biti jednaki za
devet direktiva o usklađivanju proizvoda obuhvaćenih paketom za
provedbu.
Izvješće o ocjeni utjecaja o u vezi s tim
paketom za provedbu već je temeljito razmotreno u raznim opcijama, koje su
potpuno jednake i u pogledu Direktive o OZO-u. U izvješću se nalazi i
analiza utjecaja koji su posljedica usklađivanja zakonodavstva s odredbama
Odluke o NZO-u.
Zbog toga se u izvješću o ocjeni utjecaja
revizije Direktive o OZO-u ti aspekti nisu razmatrali, a glavne su teme izvješća
posebna pitanja povezana s Direktivom o OZO-u i načini njihova rješavanja.
Vanjska studija naručena je i dovršena
2010.[11]
radi nadopune rezultata savjetovanja. U studiji se prikazuje struktura tržišta
osobne zaštitne opreme i ocjenjuje utjecaj predloženih mjera.
Druga dopunska studija, izrađena 2012., usredotočuje
se na učinke predviđenih izmjena na konkurentnost[12].
Na temelju prikupljenih informacija, u ocjeni
utjecaja koju je provela Komisija ispitane su i uspoređene tri
mogućnosti u vezi s problemima i pitanjima koji se odnose na Direktivu o
OZO-u.
Opcija 1. – „Ne činiti ništa” – bez
promjena postojeće situacije
Ovom se opcijom ne predlažu promjene Direktive
o OZO-u.
Opcija 2. – Intervencija s pomoću
nezakonodavnih mjera
U opciji 2. razmatraju se dobrovoljne mjere za
rješavanje utvrđenih problema, primjerice smjernice sa zajednički
dogovorenim tumačenjem Direktive o OZO-u.
Opcija 3. – Intervencija s pomoću
zakonodavnih mjera
Ovom opcijom izmjenjuje se Direktiva o OZO-u.
Opcija 3. poželjna
je opcija zbog sljedećeg:
–
smatra se učinkovitijom od opcije 2.: zbog
nemogućnosti provedbe opcije 2., upitna je mogućnost ostvarivanja
pozitivnih utjecaja u okviru te opcije;
–
ostvaruje se bolja razina zaštite zdravlja i
sigurnosti korisnika u okviru pravne sigurnosti;
–
osigurava se učinkovitije djelovanje tijela za
tržišni nadzor i slijedom toga smanjuje broj neusklađenih proizvoda te
stvaraju ravnopravniji uvjeti poslovanja;
–
ne nastaju znatni troškovi za gospodarske subjekte
i prijavljena tijela; proizvođačima će porasti troškovi
proizvodnje proizvoda koji još nisu obuhvaćeni Direktivom o OZO-u, ali to
se odnosi samo na one proizvođače koji trenutačno ne ispunjuju
osnovne zahtjeve; međutim, ti se proizvodi proizvode serijski, pa će
malo utjecati na jedinične troškove;
–
ojačat će se konkurentnost europskih
poduzeća zbog osiguranih ravnopravnih uvjeta poslovanja gospodarskim
subjektima i dovesti do bolje zaštite korisnika osobne zaštitne opreme;
–
opcije 1. i 2. ne daju odgovore na pravne
nedosljednosti ili nejasnoće i stoga neće pridonijeti boljoj provedbi
Direktive o OZO-u.
3.           PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA
3.1.
Područje primjene i definicije
Područje primjene predložene Uredbe
prošireno je u odnosu na područje primjene Direktive 89/686/EEZ. Uklonjena
su isključenja osobne zaštitne opreme oblikovane i proizvedene za privatnu
upotrebu koja pruža zaštitu od topline, vlage i vode utvrđena Prilogom I.
89/686/EEZ. Ti su proizvodi obuhvaćeni područjem primjene predložene
Uredbe.
Prijedlogom se zadržavaju ostala
postojeća isključenja i razjašnjava da njime nije obuhvaćen OZO
za zaštitu glave, lica ili očiju, podložno odredbama odgovarajućeg
pravilnika UNECE-a, namijenjen korisnicima motorkotača i motornih
trokolica.
Dodane su dvije posebne definicije za OZO radi
objašnjavanja primjenjivih postupaka ocjenjivanja sukladnosti: „OZO
prilagođen pojedincima” i „OZO izrađena po mjeri”.
Nadalje, umetnute su opće definicije iz
Odluke o NZO-u.
3.2.
Stavljanje na raspolaganje na tržištu, slobodno kretanje, obveze gospodarskih
subjekata, oznake CE
Prijedlog sadržava tipične odredbe u
pogledu zakonodavstva Unije o usklađivanju proizvoda, a njime se
utvrđuju obveze relevantnih gospodarskih subjekata (proizvođača,
ovlaštenih zastupnika, uvoznika i distributera) u skladu s Odlukom o NZO-u.
Prijedlogom se od proizvođača osobne
zaštitne opreme zahtijeva izrada tehničke dokumentacije te da je uz osobnu
zaštitnu opremu priložen primjerak EU izjave o sukladnosti ili pojednostavnjene
EU izjave o sukladnosti.
3.3.
Prijavljena tijela
Pravilno funkcioniranje prijavljenih tijela
ključno je za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti te za
stjecanje povjerenja zainteresiranih strana u sustav novog pristupa.
Stoga se u prijedlogu, u skladu s Odlukom o
NZO-u, utvrđuju zahtjevi za nacionalna tijela nadležna za tijela za
ocjenjivanje sukladnosti (prijavljena tijela). Njime se krajnja odgovornost za
imenovanje i nadzor prijavljenih tijela ostavlja pojedinačnoj državi
članici.
3.4.
Kategorije i ocjenjivanje sukladnosti
Prijedlogom se pojednostavnjuje definicija kategorija
OZO-a. Kategorija ovisi samo o vrsti rizika protiv kojeg osobna zaštitna oprema
treba pružiti zaštitu. Rizici povezani sa svakom od kategorija navedeni su u
Prilogu I. Osobna zaštitna oprema izrađena po mjeri razvrstava se u
kategoriju II.
Postupak ocjenjivanja sukladnosti koji se
primjenjuje ovisi o kategoriji OZO-a.
Predloženom Uredbom mijenjaju se kategorije
određenih vrsta osobne zaštitne opreme u odnosu na Direktivu 89/686/EEZ.
OZO namijenjen za zaštitu korisnika od utapanja, posjeklina uzrokovanih
ručnim motornim pilama, posjeklina nastalih djelovanjem visokog tlaka,
prostrijelnih rana ili uboda nožem te štetna buka razvrstane su u
kategoriju III. i podliježu najstrožem postupku ocjenjivanja sukladnosti.
Prijedlogom se zadržavaju primjenjivi postupci
ocjenjivanja sukladnosti predviđeni Direktivom 89/686/EEZ. Međutim,
njime se ažuriraju odgovarajući moduli u skladu s Odlukom o NZO-u.
U modulu B (EU tipsko ispitivanje) uvedeni su
dodatni zahtjevi o najmanjem opsegu i duljini roka valjanosti EU potvrda o tipskom
ispitivanju. Modulom je predviđen postupak pregleda potvrde.
Modulom B predviđaju se i posebni
zahtjevi za osobnu zaštitnu opremu prilagođenu pojedincima i za osobnu
zaštitnu opremu izrađenu po mjeri.
3.5. Bitni
zdravstveni i sigurnosni zahtjevi
Predviđenom Uredbom neznatno se mijenjaju
tri bitna zdravstvena i sigurnosna zahtjeva (EHSR) iz Priloga II. Izmjenjuju se
EHSR 3.1.3., 3.5. i 3.9.1. kako bi se uklonili zahtjevi koji su u praksi neprovedivi
ili stvaraju nejasnoće.
3.6.
Provedbeni akti
Prijedlogom se Komisija ovlašćuje za
donošenje, prema potrebi, provedbenih akata radi omogućivanja jedinstvene
primjene ove Uredbe u pogledu prijavljenih tijela koja ne udovoljavaju ili više
ne udovoljavaju zahtjevima za njihovu prijavu.
Ovi provedbeni akti bit će doneseni u
skladu s odredbama o provedbenim aktima utvrđenima Uredbom (EU)
br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače
2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima
nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije.
3.7.
Delegirani akti
Prijedlogom se Komisiji dodjeljuju ovlasti za
donošenje delegiranih akata radi izmjene kategorija posebnog rizika kako bi se
u obzir uzeo tehnički napredak ili novi znanstveni dokazi.
3.8. Završne
odredbe
Predložena Uredba počinje se
primjenjivati dvije godine nakon njezina stupanja na snagu kako bi se
proizvođačima, prijavljenim tijelima i državama članicama omogućilo
vrijeme za prilagodbu novim zahtjevima.
Međutim, ubrzo nakon stupanja ove Uredbe
na snagu treba započeti s imenovanjem prijavljenih tijela i provedbom postupka
u skladu s novim zahtjevima. Time će se osigurati da je do dana primjene
predložene Uredbe imenovan dostatan broj prijavljenih tijela u skladu s novim
pravilima kako bi se izbjegli problemi u pogledu kontinuiteta proizvodnje i
opskrbe tržišta.
Predviđaju se prijelazne odredbe za
proizvode koji su već proizvedeni i potvrde koje izdaju prijavljena tijela
na temelju Direktive 89/686/EZ kako bi se iskoristile zalihe i omogućio
nesmetani prijelaz na nove zahtjeve.
Direktiva 89/686/EEZ stavit će se izvan
snage i bit će zamijenjena predloženom Uredbom.
3.10.
Nadležnost Unije, pravna osnova, načelo supsidijarnosti i pravni oblik
Pravna osnova
Prijedlog se temelji na članku 114.
Ugovora u funkcioniranju Europske unije.
Načelo supsidijarnosti
Načelo supsidijarnosti osobito proizlazi
iz novih odredbi kojima je cilj poboljšanje učinkovitog provođenja
Direktive 89/686/EEZ, i to obveza gospodarskih subjekata, odredbi o
praćenju, odredbi o ocjenjivanju i prijavljivanju tijela za ocjenjivanje
sukladnosti.
Iz iskustva provedbe zakonodavstva vidljivo je
da su mjere poduzete na nacionalnoj razini dovele do različitih pristupa
te do različitog postupanja prema gospodarskim subjektima u EU-u,
čime se narušavaju ciljevi Direktive 89/686/EEZ. Ako se radi rješavanja
problema djeluje na nacionalnoj razini, postoji mogućnost pojave prepreka
slobodnom kretanju proizvoda. Nadalje, djelovanja na nacionalnoj razini
ograničena su na teritorijalnu nadležnost država članica. Koordiniranim
djelovanjem na razini EU-a moguće je puno bolje ostvariti zadane ciljeve
te osobito učiniti nadzor tržišta učinkovitijim. Prema tome,
prikladnije je djelovati na razini EU-a.
Proporcionalnost
U skladu s načelom proporcionalnosti,
predložene preinake ne izlaze iz okvira potrebnih za postizanje ciljeva.
Novim, odnosno preinačenim obvezama ne
nameću se nepotrebna opterećenja i troškovi za gospodarsku
djelatnost, posebno za mala i srednja poduzeća, odnosno za uprave. Kada je
prepoznato da se određenim preinakama postižu negativni utjecati, analizom
utjecaja opcije daje se najproporcionalniji odgovor na prepoznate probleme.
Određeni broj preinaka odnosi se na poboljšanje jasnoće
postojeće Direktive bez uvođenja novih zahtjeva koji dovode do
dodatnih troškova.
Primijenjena metoda izrade zakonodavstva
Prijedlog ima oblik Uredbe.
Predloženom promjenom iz direktive u uredbu u
obzir se uzima opći cilj Komisije o pojednostavnjenju regulatornog
okruženja te potreba za osiguranjem jedinstvene provedbe predloženog
zakonodavstva u cijeloj Uniji.
Primjena uredbe nije u suprotnosti s
načelom supsidijarnosti. Ovaj propis temelji se na članku 114. UFEU-a,
a cilj joj je osigurati pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta osobne
zaštitne opreme. Radi ostvarivanja tog cilja, Direktiva o OZO-u89/686/EEZ jest
direktiva o potpunom usklađivanju. Državama članicama nije dopušteno
nametati strože ili dodatne zahtjeve u njihovu nacionalnom zakonodavstvu u
pogledu stavljanja osobne zaštitne opreme na tržište. Naime, obvezni bitni
zdravstveni i sigurnosni zahtjevi za proizvode i postupci za ocjenjivanje
sukladnosti kojih bi se proizvođači trebali pridržavati moraju biti
istovjetni u svim državama članicama. S obzirom na takvu razinu
usklađivanja, koja je potrebna kako bi se spriječile prepreke
slobodnom kretanju OZO-a, države članice nemaju gotovo nikakvu
fleksibilnost pri prenošenju Direktive u svoje nacionalno pravo, a njezin se
sadržaj u mnogim slučajevima doslovno reproducira u prijenosu u nacionalno
zakonodavstvo.
Isto vrijedi i za nove odredbe koje će se
uvrstiti u tekst nakon usklađivanja s Odlukom o NZO-u br. 768/2008/EZ. Tim
se odredbama proizvođačima, uvoznicima i distributerima OZO-a kao i
prijavljenim tijelima koja provode postupke ocjenjivanja sukladnosti propisuju
zahtjevi, obveze i postupci. Sve navedene odredbe jasne su i dovoljno precizne
kako bi ih predmetni subjekti izravno primijenili.
Obveze država članica predviđene
zakonodavstvom, poput obveze o ocjenjivanju, imenovanju i prijavljivanju tijela
za ocjenjivanje sukladnosti ni u kojem se slučaju ne prenose kao takve u
nacionalno pravo, već ih države članice provode s pomoću
potrebnih regulatornih i upravnih rješenja. To se neće promijeniti u
slučaju utvrđivanja predmetnih obveza Uredbom.
Promjena iz direktive u uredbu neće
dovesti do promjena u regulatornom pristupu. U potpunosti će se
očuvati značajke novog pristupa, a osobito u pogledu fleksibilnosti
dane proizvođačima u vezi s odabirom načina usklađivanja s
bitnim zahtjevima (usklađene norme ili druge tehničke specifikacije)
i odabirom postupka za dokazivanje sukladnosti između dostupnih postupaka
za ocjenjivanje sukladnosti. Prirodom pravnog instrumenta neće se utjecati
na postojeće mehanizme potpore provedbi zakonodavstva (postupak normizacije,
radne skupine, tržišni nadzor, administrativna suradnja (AdCo) izrada smjernica
…) koji će se na temelju Uredbe i dalje primjenjivati na isti način
kao što se trenutačno primjenjuju na temelju Direktive.
Naposljetku, primjenom Uredbe u području
zakonodavstva unutarnjeg tržišta izbjegava se rizik „prekomjerne primjene” u
skladu sa željama dionika. Njome se omogućuje da proizvođači
rade izravno prema tekstu Uredbe umjesto da identificiraju i pregledavaju 28
zakona u koje je prenijeta Direktiva.
Na toj se osnovi smatra da je odabir Uredbe
najprikladnije rješenje za sve uključene strane, s obzirom na to da
će se njome omogućiti brža i dosljednija primjena predloženog
zakonodavstva te uspostaviti jasnije regulatorno okruženje za gospodarske
subjekte.
4.           UTJECAJ NA PRORAČUN
Prijedlog nema nikakvog utjecaja na
proračun Unije.
5.           NEOBVEZNI ELEMENTI
Stavljanje izvan snage postojećeg
zakonodavstva
Donošenje prijedloga dovest će do
stavljanja izvan snage Direktive 89/686/EEZ.
Europski gospodarski prostor
Prijedlog se odnosi na EGP te bi se stoga
trebao proširiti na Europski gospodarski prostor.
2014/0108 (COD)
Prijedlog
UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
o osobnoj zaštitnoj opremi
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE
EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju
Europske unije, a osobito njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske
komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog
akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog
gospodarskog i socijalnog odbora,
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
budući da:
(1)       Direktiva Vijeća
89/686/EEZ[13]
donesena je u kontekstu uspostave unutarnjeg tržišta radi usklađivanja
zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva za osobnu zaštitnu opremu (OZO) u svim
državama članicama i radi uklanjanja svih prepreka trgovini osobnom
zaštitnom opremom između država članica.
(2)       Direktiva 89/686/EEZ temelji
se na načelima novog pristupa utvrđenima Rezolucijom Vijeća o
novom pristupu tehničkom usklađivanju i normama[14]. Stoga se njome
utvrđuju isključivo bitni sigurnosni zahtjevi u pogledu osobne
zaštitne opreme, dok tehničke detalje donosi Europski odbor za normizaciju
(CEN) i Europski odbor za elektrotehničku normizaciju (CENELEC) u skladu s
Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća[15]. Postizanjem
sukladnosti s tako usklađenim normama čiji su referentni brojevi
objavljeni u Službenom listu Europske unije omogućuje se
pretpostavka sukladnosti sa zahtjevima Direktive 89/686/EEZ. Iz iskustva je
vidljivo da su ta temeljna načela u ovom sektoru dobro funkcionirala,
stoga bi ih trebalo nastaviti primjenjivati te čak i više podupirati.
(3)       Međutim, iskustvo u
njezinoj primjeni upućuje na nedostatke i nedosljednosti u vezi s
proizvodima obuhvaćenima Direktivom te postupcima ocjenjivanja
sukladnosti. Kako bi se to iskustvo uzelo u obzir i razjasnio okvir unutar
kojeg se proizvodi obuhvaćeni ovom Uredbom mogu stavljati na tržište,
potrebno je revidirati i poboljšati određene vidove Direktive 89/686/EEZ.
(4)       S obzirom na to da
područje primjene, bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi i postupci za
ocjenjivanje sukladnosti trebaju biti identični u svim državama
članicama, gotovo i nema fleksibilnosti pri prenošenju direktiva
temeljenih na načelima novog pristupa u nacionalno pravo. Stoga
Direktivu 89/686/EEZ treba zamijeniti Uredbom koja je prikladan pravni
instrument, s obzirom na to da se njome nameću jasna i detaljna pravila
kojima se državama članicama ne ostavlja prostor za različiti
prijenos.
(5)       Uredbom (EZ) br. 765/2008
Europskog parlamenta i Vijeća[16]
utvrđuju se horizontalne odredbe o akreditaciji tijela za ocjenjivanje
sukladnosti te oznaka CE.
(6)       Odlukom br. 768/2008/EZ
Europskog parlamenta i Vijeća[17]
utvrđuju se opća načela i referentne odredbe za potrebe
zakonodavstva temeljenog na načelima novog pristupa. Kako bi se osigurala
dosljednost s ostalim sektorskim propisima, primjereno je uskladiti
određene odredbe ove Uredbe s odredbama Odluke u mjeri u kojoj posebnosti
sektora ne nalažu različito rješenje. Prema tome, potrebno je s Odlukom
uskladiti određene definicije, opće obveze gospodarskih subjekata,
pretpostavku sukladnosti, EU izjavu o sukladnosti, pravila o oznakama CE,
zahtjeve za tijela za ocjenjivanje sukladnosti i postupke prijavljivanja,
postupke ocjenjivanja sukladnosti i odredbe o postupcima za postupanje s
proizvodima koji predstavljaju opasnost.
(7)       Uredbom (EU)
br. 1025/2012 predviđa se postupak za prigovore na usklađene
norme kad navedene norme ne udovoljavaju u potpunosti zahtjevima ove Uredbe.
(8)       Uredbom (EU) br. xx/xxxx
Europskog parlamenta i Vijeća[18]
utvrđuju se detaljna pravila o nadzoru tržišta i kontroli usklađenih proizvoda,
uključujući osobnu zaštitnu opremu, koji iz trećih zemalja ulaze
u Uniju. U skladu s tom Uredbom, države članice trebaju ustrojiti i
provoditi tržišni nadzor, odrediti tijela za tržišni nadzor i njihove ovlasti i
zadaće te uspostaviti opće programe nadzora tržišta i programe
specifične za sektor. Ovom Uredbom utvrđuje se i postupak zaštitne
klauzule.
(9)       Određeni proizvodi na
tržištu koji korisniku pružaju zaštitnu funkciju isključeni su iz
područja primjene Direktive 89/686/EEZ. Kako bi se korisnicima tih
proizvoda osigurala jednako visoka razina zaštite kao za osobnu zaštitnu opremu
obuhvaćenu Direktivom 89/686/EEZ, područje primjene ove Uredbe
treba obuhvatiti osobnu zaštitnu opremu za privatnu upotrebu koja pruža zaštitu
od topline, vlage i vode (npr. rukavice za pranje posuđa, rukavice za
vađenje posuđa iz pećnice), u skladu sa sličnom osobnom
zaštitnom opremom za profesionalnu namjenu koja je već obuhvaćena
Direktivom 89/686/EEZ. Obrtnički proizvodi poput ručno izrađenih
rukavica za koje proizvođač izričito ne tvrdi da imaju zaštitnu
funkciju ne smatraju se osobnom zaštitnom opremom, stoga se ovo
uključivanje na njih ne odnosi. Prikladno je i razjasniti popis za
isključenje iz Priloga I. Direktivi 89/686/EEZ dodavanjem upute na
proizvode obuhvaćene drugim propisima i slijedom toga isključene iz
Uredbe o OZO-u.
(10)     Kako bi se olakšalo
razumijevanje i jedinstvena primjena ove Uredbe, potrebno je uvesti nove
definicije za „osobnu zaštitnu opremu prilagođenu pojedincima” i „osobnu
zaštitnu opremu izrađenu po mjeri”, a postupci ocjenjivanja sukladnosti za
ove vrste osobne zaštitne opreme trebaju se prilagoditi posebnim uvjetima
njihove proizvodnje.
(11)     Gospodarski subjekti trebali
bi biti odgovorni za sukladnost proizvoda s obzirom na njihovu ulogu u
opskrbnom lancu kako bi se osigurala visoka razina zaštite javnih interesa, kao
što su zdravlje, sigurnost i zaštita korisnika te kako bi se jamčilo pošteno
natjecanje na tržištu Unije.
(12)     Svi gospodarski subjekti koji
sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali bi poduzeti
odgovarajuće mjere kako bi osigurali da OZO štiti zdravlje i sigurnost
osoba te da su na tržištu dostupni samo proizvodi usklađeni s ovom
Uredbom. Uredbom treba predvidjeti jasnu i proporcionalnu podjelu obveza koje
odgovaraju ulozi svakog subjekta u opskrbnom i distribucijskom lancu.
(13)     Proizvođač koji
detaljno poznaje postupak projektiranja i proizvodnje najprimjereniji je za provedbu
cijelog postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi ocjenjivanje sukladnosti
trebalo ostati isključiva obveza proizvođača.
(14)     Treba osigurati sukladnost
osobne zaštitne opreme koja na tržište Unije dolazi iz trećih zemalja sa
zahtjevima ove Uredbe, a osobito da su proizvođači proveli
odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti. Treba donijeti i odredbu
prema kojoj su uvoznici dužni osigurati sukladnost osobne zaštitne opreme koju
stavljaju na tržište sa zahtjevima ove Uredbe i da na tržište ne stavljaju
osobnu zaštitnu opremu koja nije u skladu s tim zahtjevima ili predstavlja
rizik. Također bi trebalo odrediti da uvoznici osiguraju provedbu
postupaka ocjenjivanja sukladnosti te da su oznaka CE i tehnička dokumentacija
koju su proizvođači pripremili dostupni za inspekciju tijelima za
nadzor tržišta.
(15)     Distributeri omogućuju
dostupnost osobne zaštitne opreme na tržištu nakon što ju je na tržište stavio
proizvođač ili uvoznik te bi trebali postupati s dužnom pažnjom kako
bi osigurali da njihovo rukovanje osobnom zaštitnom opremom ne utječe
negativno na sukladnost te opreme.
(16)     Pri stavljanju osobne zaštitne
opreme na tržište, uvoznici na proizvodu trebaju navesti svoj naziv i poštansku
adresu na kojoj su dostupni. Iznimke bi trebale biti predviđene za
slučajeve kada veličina ili vrsta osobne zaštitne opreme ne dopušta
navođenje tih podataka. To uključuje slučajeve kada bi uvoznik
trebao otvoriti ambalažu kako bi na proizvod stavio svoj naziv i adresu.
(17)     Svaki gospodarski subjekt koji
na tržište stavlja osobnu zaštitnu opremu pod svojim imenom ili zaštitnim
znakom ili proizvod preinači tako da bi to moglo utjecati na sukladnost sa
zahtjevima ove Uredbe trebao bi se smatrati proizvođačem i taj bi
subjekt trebao preuzeti obveze proizvođača.
(18)     Budući da su blizu
tržišta, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u zadaće
nadzora tržišta koje provode nadležna nacionalna tijela i pripremljeni za
aktivno sudjelovanje te navedenim tijelima dostaviti sve potrebne informacije u
vezi s dotičnom osobnom zaštitnom opremom.
(19)     Osiguranje sljedivosti osobne
zaštitne opreme duž opskrbnog lanca pomaže u pojednostavnjenju i povećanju
učinkovitosti nadzora tržišta. Učinkovit sustav praćenja
tijelima za nadzor tržišta olakšava praćenje gospodarskih subjekata koji
su na raspolaganje na tržištu stavili nesukladne proizvode.
(20)     Kako bi se određeni bitni
zahtjevi za sigurnost Direktive 89/686/EEZ pojednostavnili i prilagodili
trenutačnoj praksi, potrebno je ukloniti zahtjeve za označivanje
osobne zaštitne opreme koja štiti od štetnih djelovanja buke indeksom udobnosti
jer je iskustvo pokazalo da taj indeks nije moguće izmjeriti i odrediti. U
pogledu mehaničkih vibracija, primjereno je ukloniti zahtjev da se ne
smiju premašiti granične vrijednosti određene u zakonodavstvu Unije o
izloženosti radnika vibracijama jer se samo osobnom zaštitnom opremom taj cilj
ne može postići. U pogledu osobne zaštitne opreme koja štiti od
radijacije, nije više potrebno zahtijevati da se u uputama koje dostavlja
proizvođač navode krivulje prijenosa jer je navođenje zaštitnog
faktora korisnije i zadovoljava potrebe korisnika.
(21)     Potrebno je jasno
naznačiti odnos i područje primjene ove Uredbe u odnosu na pravo
država članica da propisuju zahtjeve za upotrebu osobne zaštitne opreme na
radnom mjestu, osobito u skladu s Direktivom Vijeća 89/656/EEZ[19], kako bi se izbjegle
sve nejasnoće i dvojbe i time osiguralo slobodno kretanje sukladne osobne
zaštitne opreme.
(22)     Utvrđeno je da se
zahtjevom o prilaganju EU izjave o sukladnosti opremi propisanim u ostalom
zakonodavstvu o unutarnjem tržištu olakšava i poboljšava učinkovitost
tržišnog nadzora i stoga ga treba uvrstiti i u ovu Uredbu. Treba omogućiti
prilaganje pojednostavnjene EU izjave o sukladnosti kako bi se smanjilo opterećenje
povezano s tim zahtjevom bez smanjenja njegove učinkovitosti. Stoga ovom
Uredbom treba predvidjeti obje mogućnosti.
(23)     U cilju povećanja
učinkovitosti tržišnog nadzora potrebno je obvezu izrade cjelovite
tehničke dokumentacije proširiti na svu osobnu zaštitnu opremu.
(24)     Kako bi se osiguralo
ispitivanje osobne zaštitne opreme uzimajući u obzir najnovija znanstvena
dostignuća, valjanost EU potvrde o tipskom ispitivanju trebalo bi
ograničiti na najviše pet godina. Potrebno je predvidjeti postupak
revizije potvrde. Potrebno je odrediti najmanji opseg potvrde kako bi se
tijelima za tržišni nadzor olakšalo djelovanje.
(25)     Oznaka CE kojom se
označava sukladnost proizvoda vidljiva je posljedica cijelog postupka koji
obuhvaća ocjenjivanje sukladnosti u širem smislu. Opća načela za
oznaku CE utvrđena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. Ovom Uredbom
trebala bi se utvrditi pravila za stavljanje oznake CE na OZO.
(26)     Ključno je
proizvođačima i korisnicima razjasniti da stavljanjem CE oznake na
proizvod proizvođač izjavljuje da je proizvod sukladan s ovom Uredbom
i da za to preuzima potpunu odgovornost.
(27)     Oznaka CE treba biti jedina
oznaka kojom se pokazuje da je OZO u skladu sa zakonodavstvom Unije o
usklađivanju. Ipak, potrebno je omogućiti i druge oznake ukoliko one
pridonose povećanju zaštite potrošača i nisu obuhvaćene
zakonodavstvom Unije o usklađivanju.
(28)     Kako bi se osigurala
sukladnost s bitnim zahtjevima, treba utvrditi prikladne postupke ocjenjivanja
sukladnosti kojih se proizvođač mora pridržavati. Direktivom
89/686/EEZ osobna zaštitna oprema razvrstava se u tri kategorije koje podliježu
različitim postupcima ocjenjivanja sukladnosti. Kako bi se osigurala
dosljedno visoka razina zaštite za svu osobnu zaštitnu opremu, potrebno je
proširiti popis proizvoda koji podliježu primjeni jednog od postupaka
ocjenjivanja sukladnosti koji se odnose na fazu proizvodnje. Postupci
ocjenjivanja sukladnosti za svaku kategoriju OZO-a trebaju se u najvećoj
mogućoj mjeri odrediti na temelju modula za ocjenjivanje sukladnosti utvrđenih
Odlukom br. 768/2008/EZ.
(29)     Potrebno je osigurati jednako
visok stupanj učinkovitosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti OZO-a na
cjelokupnom području Unije, a sva takva tijela svoju bi funkciju trebala
obavljati na jednakoj razini i pod uvjetima poštenog natjecanja. Zbog toga je
potrebno utvrditi obvezne uvjete za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja
žele biti prijavljena kako bi pružala usluge ocjenjivanja sukladnosti u skladu
s ovom Uredbom.
(30)     Da bi se osigurala jedinstvena
razina kvalitete pri ocjenjivanju sukladnosti osobne zaštitne opreme, potrebno
je i utvrditi zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje i ostala tijela
uključena u ocjenjivanje, prijavljivanje i nadzor nad prijavljenim
tijelima.
(31)     Kako bi se u obzir uzeo
tehnički napredak ili novi znanstveni dokazi, Komisiji bi trebalo
delegirati ovlasti za donošenje akata kojima se izmjenjuju popisi OZO-a u
svakoj kategoriji u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju
Europske unije. Posebno je važno da Komisija provede odgovarajuća
savjetovanja tijekom pripremnog rada, uključujući na stručnoj
razini. Komisija bi, prilikom pripreme i izrade delegiranih akata, trebala
osigurati istovremen, pravovremen i odgovarajući prijenos relevantnih
dokumenata Europskom parlamentu i Vijeću.
(32)     Komisiji treba dodijeliti provedbene
ovlasti kako bi se osigurali jedinstveni uvjeti za provedbu ove Uredbe. Te bi
ovlasti trebalo provoditi u skladu s Uredbom (EU) 182/2011 Europskog parlamenta
i Vijeća[20].
Za donošenje provedbenih akata kojima se od države članice koja podnosi
prijavu zahtijeva da poduzme potrebne popravne mjere u pogledu prijavljenih
tijela koja ne udovoljavaju ili više ne udovoljavaju zahtjevima za njihovu
prijavu trebalo bi primijeniti savjetodavni postupak.
(33)     Države članice trebale bi
utvrditi pravila o kaznama koje se primjenjuju za povredu odredaba ove Uredbe i
osigurati njihovu provedbu. Te bi kazne trebale biti učinkovite, u skladu
s težinom prekršaja i odvraćajuće.
(34)     Da bi se
proizvođačima i drugim gospodarskim subjektima omogućilo
dovoljno vremena za prilagodbu zahtjevima iz ove Uredbe, nužno je nakon
stupanja na snagu ove Uredbe osigurati dovoljno dugačak prijelazni period
tijekom kojega se na tržište i dalje može stavljati na tržište OZO sukladan s
Direktivom 89/686/EEZC.
(35)     Budući da cilj ove
Uredbe, a to je osigurati visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti ljudi uz
istodobno jamstvo funkcioniranja unutarnjeg tržišta propisivanjem
usklađenih zahtjeva za zdravlje i sigurnost koje se primjenjuju na OZO i
najmanjih zahtjeva za tržišni nadzor, države članice ne mogu postići
u dovoljnoj mjeri te se zbog njegova opsega i učinka može bolje ostvariti
na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom
supsidijarnosti utvrđenim člankom 5. Ugovora u Europskoj uniji.
U skladu s načelom proporcionalnosti iz navedenoga članka, ova Uredba
ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.
(36)     Direktiva 89/686/EEZ nekoliko
je puta izmijenjena. Budući da je potrebno provesti dodatne temeljite
izmjene i kako bi se osigurala jedinstvena provedba u cijeloj Uniji, potrebno
je Direktivu 89/686/EEZ staviti izvan snage i zamijeniti Uredbom.
DONIJELI SU OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Ovom Uredbom utvrđuju se zahtjevi za
oblikovanje i proizvodnju osobne zaštitne opreme (OZO) kako bi se osigurala
zaštita zdravlja i sigurnosti korisnika i pravila o njezinom slobodnom kretanju
u Uniji.
Članak 2.
Područje primjene
1.           Ova uredba primjenjuje se na
osobnu zaštitnu opremu (OZO) kako je definirana u članku 3.
2.           Ova se Uredba ne primjenjuje
na osobnu zaštitnu opremu:
(a)
koja je izričito oblikovana za vojnu upotrebu
ili za održavanje zakona i reda;
(b)
namijenjenu samoobrani;
(c)
namijenjenu privatnoj upotrebi za zaštitu od
vremenskih uvjeta koji nisu ekstremni;
(d)
namijenjenu upotrebi na plovilima za plovidbu morem
ili zrakoplovima koji podliježu primjeni odgovarajućih međunarodnih
ugovora koji se primjenjuju u državama članicama;
(e)
namijenjenu za zaštitu glave, lica ili očiju korisnika,
podložno odredbama odgovarajućeg pravilnika Gospodarske komisije
Ujedinjenih naroda za Europu (UNECE), korisnika motorkotača i motornih
trokolica.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se
sljedeće definicije:
1.           „Osobna zaštitna oprema”
(OZO) znači:
(a)
oprema namijenjena da je pojedinac nosi ili drži za
zaštitu od jedne ili više opasnosti za njegovo zdravlje i sigurnost koja se
stavlja na tržište odvojeno ili u kombinaciji s osobnom opremom koja nije
zaštitna;
(b)
zamjenjive komponente za opremu iz točke (a)
koje su bitne za njezino zaštitno djelovanje;
(c)
sustavi za priključivanje opreme iz točke
(a) koje pojedinac ne nosi niti drži, namijenjeni priključivanju opreme na
vanjsku napravu ili strukturu, a odvojivi su i nisu namijenjeni da stalno budu
pričvršćeni na strukturu;
2.           „OZO prilagođen
pojedincima” znači OZO koji se proizvodi u serijama u kojima se svaki
proizvod proizvodi tako da pristaje pojedinačnom korisniku;
3.           „OZO izrađen po mjeri”
znači OZO koji je proizveden kao jedna cjelina koja zadovoljava posebne
potrebe pojedinačnog korisnika u skladu s osnovnim modelom, prema uputama
dizajnera tog osnovnog modela uzimajući u obzir raspon dopuštenih
odstupanja;
4.           „stavljanje na raspolaganje
na tržištu” znači svaka isporuka osobne zaštitne opreme za uporabu na
tržištu Unije tijekom tržišne djelatnosti, za novac ili besplatno;
5.           „stavljanje na tržište”
znači prvo stavljanje na raspolaganje osobne zaštitne opreme na tržištu
Unije;
6.           „proizvođač”
znači svaka fizička ili pravna osoba koja oblikuje ili proizvodi OZO
odnosno za koju je OZO oblikovao ili proizveo netko drugi, a koja osobnu
zaštitnu opremu stavlja na tržište pod svojim imenom ili zaštitnim znakom; za potrebe
članka 8. stavka 2. drugog podstavka, dizajner osnovnog modela OZO-a
izrađenog po mjeri smatra se proizvođačem;
7.           „ovlašteni zastupnik” znači
svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je
proizvođač pismeno ovlastio da određene zadaće obavlja u
njegovo ime;
8.           „uvoznik” znači svaka
fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja osobnu zaštitnu
opremu iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
9.           „distributer” znači
svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, različita od
proizvođača ili uvoznika, koja osobnu zaštitnu opremu stavlja na
raspolaganje na tržištu;
10.         „gospodarski subjekti” znači
proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;
11.         „tehnička specifikacija”
znači dokument kojim su propisani tehnički zahtjevi koje osobna
zaštitna oprema mora ispuniti;
12.         „usklađena norma”
znači usklađena norma kako je određena člankom 2.
stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;
13.         „akreditacija” znači
akreditacija kako je određena člankom 2. stavkom 10. Uredbe
(EZ) br. 765/2008;
14.         „nacionalno akreditacijsko
tijelo” znači nacionalno akreditacijsko tijelo kako je određeno
člankom 2. stavkom 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008.;
15.         „ocjenjivanje sukladnosti”
znači postupak kojim se dokazuje jesu li ispunjeni bitni zdravstveni i
sigurnosni zahtjevi ove Uredbe koji se odnose na OZO;
16.         „tijelo za ocjenjivanje
sukladnosti” znači tijelo koje obavlja djelatnosti ocjenjivanja
sukladnosti, uključujući umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje
i provjeru;
17.         „povrat proizvoda” znači
svaka mjera usmjerena na povratak proizvoda koji je već dostupan krajnjem
korisniku;
18.         „povlačenje” je svaka
mjera kojoj je namjena spriječiti da osobna zaštitna oprema u opskrbnom
lancu bude stavljena na raspolaganje na tržištu;
19.         „oznaka CE” znači oznaka
kojom proizvođač označuje da je osobna zaštitna oprema u skladu
s primjenjivim zahtjevima utvrđenima zakonodavstvom Unije o
usklađivanju kojima je predviđeno njezino stavljanje;
20.         „zakonodavstvo Unije o
usklađivanju” znači svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju
uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište.
Članak 4.
Stavljanje na raspolaganje na tržištu
Države članice poduzimaju sve
odgovarajuće mjere kojima se osigurava stavljanje na tržište samo one
osobne zaštitne opreme koja je, uz primjereno održavanje i upotrebu u skladu s
namjenom, u skladu s ovom Uredbom.
Članak 5.
Bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi
Osobna zaštitna oprema ispunjuje primjenjive
bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz Priloga II.
Članak 6.
Odredbe o upotrebi osobne zaštitne opreme
Ova Uredba ne utječe na pravo država
članica, osobito u pogledu provedbe Direktive 89/656/EEZ, da utvrde
zahtjeve koji se odnose na upotrebu OZO-a uz uvjet da ti zahtjevi ne
utječu na dizajn OZO-a koji se stavlja na tržište u skladu s ovom Uredbom.
Članak 7.
Slobodno kretanje
1.           U pogledu aspekata
obuhvaćenih ovom Uredbom, države članice na svom području ne
sprečavaju stavljanje na raspolaganje osobne zaštitne opreme u skladu s
ovom Uredbom.
2.           Države članice ne
sprečavaju izlaganje osobne zaštitne opreme koja nije u skladu s odredbama
ove Uredbe na sajmovima, izložbama i slično, uz uvjet da se istakne
odgovarajuća obavijest koja upućuje da ta oprema nije u skladu s ovom
Uredbom te da nije dostupna na tržištu dok se ne uskladi.
Tijekom izlaganja poduzimaju se odgovarajuće
mjere kako bi se osigurala zaštita osoba.
POGLAVLJE II.
OBVEZE
GOSPODARSKIH SUBJEKATA
Članak 8.
Obveze proizvođača
1.           Kada osobnu zaštitnu opremu
stavljaju na tržište, proizvođači osiguravaju da je oprema oblikovana
i proizvedena u skladu s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim
zahtjevima utvrđenima Prilogom II.
2.           Proizvođači
izrađuju tehničku dokumentaciju iz Priloga III. i provode
primjenjive postupke ocjenjivanja sukladnosti iz članka 18. ili
osiguravaju njihovo provođenje.
Dizajner osnovnog modela OZO-a izrađenog po
mjeri izrađuje tehničku dokumentaciju iz Priloga III. i provodi EU tipsko
ispitivanje iz Priloga V. ili osigurava njegovo provođenje.
Proizvođači OZO-a izrađenog po
mjeri provode postupak ocjenjivanja sukladnosti iz Priloga VI.
Ako je odgovarajućim postupcima dokazana
usklađenost OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim
zahtjevima, proizvođači izrađuju EU izjavu o sukladnosti iz
članka 15. i postavljaju oznaku CE iz članka 16.
3.           Proizvođači
čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti najmanje
deset godina nakon što je osobna zaštitna oprema stavljena na tržište.
4.           Proizvođači
osiguravaju provođenje postupaka za očuvanje sukladnosti serijske
proizvodnje s ovom Uredbom. Na primjeren način uzimaju se u obzir promjene
u oblikovanju ili značajkama osobne zaštitne opreme te promjene u
usklađenim normama ili ostalim tehničkim specifikacijama koje su
navedene u izjavi o sukladnosti osobne zaštitne opreme.
5.           Proizvođači
osiguravaju da OZO koji stavljaju na tržište nosi oznake vrste, serije,
serijski broj ili bilo koji drugi identifikacijski element ili, ako to ne
dopušta veličina ili vrsta OZO-a, da su tražene informacije navedene na
ambalaži ili dokumentu priloženom uz OZO.
6.           Proizvođači na osobnoj
zaštitnoj opremi navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili
registrirani zaštitni znak i adresu na kojoj su dostupni, ili, ako to nije
moguće, na ambalaži ili dokumentu priloženom uz OZO. U adresi mora biti
navedeno jedinstveno mjesto na kojem je moguće stupiti u kontakt s
proizvođačem. Pojedinosti o kontaktu sastavljene su na jeziku koji
bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.
7.           Proizvođači
osiguravaju da su uz osobnu sigurnosnu opremu priložene upute iz točke
1.4. Priloga II. na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici,
a određuje ga predmetna država članica.
8.           Proizvođači
osiguravaju da je uz osobnu sigurnosnu opremu priložen primjerak EU izjave o
sukladnosti iz članka 15. stavka 2. Proizvođači imaju mogućnost
ispunjivanja tog zahtjeva tako da uz OZO prilože pojednostavnjenu EU izjavu o
sukladnosti iz članka15. stavka 3. Ako je priložena samo pojednostavnjena
EU izjava o sukladnosti, neposredno za njom slijedi točna internetska
adresa na kojoj je dostupan cjeloviti tekst EU izjave o sukladnosti.
9.           Proizvođači koji
smatraju ili imaju razloga vjerovati da osobna zaštitna oprema koju su stavili
na tržište nije u skladu s ovom Uredbom, bez odgode poduzimaju potrebne
popravne mjere kako bi tu opremu uskladili ili, po potrebi, povukli s tržišta
ili opozvali. Nadalje, ako osobna zaštitna oprema predstavlja rizik,
proizvođači o tome bez odgode obavješćuju tijela za tržišni
nadzor država članica u kojima su tu opremu stavili na raspolaganje na
tržištu navodeći pojedinosti, a osobito o nesukladnosti i o svim poduzetim
popravnim mjerama.
10.         Na obrazložen zahtjev
nadležnog nacionalnog tijela proizvođači tom tijelu dostavljaju sve
podatke i dokumentaciju neophodne za dokazivanje sukladnosti osobne zaštitne
opreme na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Na zahtjev
nadležnog nacionalnog tijela surađuju s njim u svakoj radnji poduzetoj radi
uklanjanja rizika koje predstavlja osobna zaštitna oprema koju su stavili na
tržište.
Članak 9.
Ovlašteni zastupnici
1.           Proizvođač može na
temelju pisanog ovlaštenja imenovati ovlaštenog zastupnika. Obveze iz
članka 8. stavka 1. i obveza izrade tehničke dokumentacije
iz članka 8. stavka 2. nisu zadaća ovlaštenog zastupnika.
2.           Ovlašteni zastupnik obavlja
zadaće navedene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se
ovlaštenjem ovlaštenom zastupniku omogućuje obavljanje najmanje
sljedećeg:
(a)
EU izjavu o sukladnosti i tehničku
dokumentaciju stavlja na raspolaganje nacionalnim tijelima za tržišni nadzor u
razdoblju od najmanje 10 godina nakon što je OZO stavljen na tržište;
(b)
na obrazloženi zahtjev nacionalnog tijela za
tržišni nadzor tom tijelu dostavlja sve podatke i dokumentaciju neophodne za
dokazivanje sukladnosti OZO-a;
(c)
na zahtjev nacionalnih tijela za tržišni nadzor s
tim tijelom surađuje u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje
predstavlja OZO obuhvaćen ovlaštenjem ovlaštenog zastupnika.
Članak 10.
Obveze uvoznika
1.           Uvoznici stavljaju na tržište
samo usklađenu osobnu zaštitnu opremu.
2.           Prije stavljanja OZO-a na tržište,
uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajuće
postupke ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 18. Oni osiguravaju
da je proizvođač izradio tehničku dokumentaciju, da je OZO
označen oznakom CE, da je popraćen EU izjavom o sukladnosti ili
pojednostavnjenom EU izjavom o sukladnosti i da su im priložene upute iz
članka 8. stavka 7. te da je proizvođač udovoljio zahtjevima
utvrđenima člankom 8. stavcima 5. i 6.
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da
osobna zaštitna oprema nije u skladu s primjenjivim bitnim zdravstvenim i
sigurnosnim zahtjevima utvrđenim Prilogom II., ne smije je staviti na
tržište sve dok se ne provede njezino usklađivanje. Nadalje, ako OZO
predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i
tijela za nadzor tržišta.
3.           Uvoznici na osobnoj zaštitnoj
opremi navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani
zaštitni znak i adresu na kojoj su dostupni, ili, ako to nije moguće, na
ambalaži ili dokumentu priloženom uz OZO. Pojedinosti o kontaktu sastavljene su
na jeziku koji bez poteškoća razumiju korisnici i tijela za nadzor
tržišta.
4.           Uvoznici osiguravaju da su uz
osobnu sigurnosnu opremu priložene upute iz točke 1.4. Priloga II. na
jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i ostali krajnji korisnici,
a određuje ga predmetna država članica.
5.           Uvoznici osiguravaju, dok je
osobna zaštitna oprema pod njihovom odgovornošću, da uvjeti njezina
skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njezinu sukladnost s primjenjivim
bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima Prilogom II.
6.           Uvoznici koji smatraju ili
imaju razloga vjerovati da osobna zaštitna oprema koju su stavili na tržište
nije u skladu s ovom Uredbom, bez odgode poduzimaju potrebne popravne mjere
kako bi tu opremu uskladili ili, po potrebi, povukli s tržišta ili opozvali.
Nadalje, ako osobna zaštitna oprema predstavlja rizik, uvoznici o tome bez
odgode obavješćuju tijela za tržišni nadzor država članica u kojima
su tu opremu stavili na raspolaganje na tržištu navodeći pojedinosti, a
osobito o nesukladnosti i o svim poduzetim popravnim mjerama.
7.           Uvoznici su dužni tijekom
deset godina nakon što je osobna zaštitna oprema stavljena na tržište staviti primjerak
EU izjave o sukladnosti na raspolaganje tijelima za nadzor tržišta i osigurati
da tehnička dokumentacija, na zahtjev, tim tijelima bude raspoloživa.
8.           Na obrazložen zahtjev
nadležnog nacionalnog tijela uvoznici tom tijelu dostavljaju sve podatke i
dokumentaciju, u tiskanom ili elektroničkom obliku, neophodne za
dokazivanje sukladnosti osobne zaštitne opreme na jeziku koje to tijelo
razumije bez poteškoća. Na zahtjev nadležnog nacionalnog tijela
surađuju s njim u svakoj radnji poduzetoj radi uklanjanja rizika koje
predstavlja osobna zaštitna oprema koju su stavili na tržište.
Članak 11.
Obveze distributera
1.           Kad stavljaju osobnu zaštitnu
opremu na raspolaganje na tržištu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom u
odnosu na zahtjeve ove Uredbe.
2.           Prije nego što omoguće
dostupnost osobne zaštitne opreme na tržištu, distributeri provjeravaju da je
osobna zaštitna oprema označena oznakom CE i popraćena EU izjavom o
sukladnosti ili pojednostavnjenom EU izjavom o sukladnosti i uputama iz
točke 1.4. Priloga II. na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji
korisnici u državi članici u kojoj se stavlja na tržište te da su
proizvođač i uvoznik ispunili zahtjeve iz članka 8. stavaka 5. i
6. i članka 10. stavka 3.
Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati
da osobna zaštitna oprema nije u skladu s primjenjivim bitnim zdravstvenim i
sigurnosnim zahtjevima utvrđenim Prilogom II., ne smije je staviti na
raspolaganje na tržištu sve dok se ne provede njezino usklađivanje.
Nadalje, ako osobna zaštitna oprema predstavlja rizik, distributer o tome
obavješćuje proizvođača ili uvoznika te tijela za nadzor
tržišta.
3.           Distributeri osiguravaju, dok
je osobna zaštitna oprema pod njihovom odgovornošću, da uvjeti njezina
skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njezinu sukladnost s primjenjivim
bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima utvrđenima Prilogom II.
4.           Distributeri koji smatraju
ili imaju razloga vjerovati da osobna zaštitna oprema koju su stavili na
raspolaganje na tržištu nije u skladu sa zahtjevima ove Uredbe osiguravaju
poduzimanje potrebnih popravnih mjera kako bi se ta oprema uskladila ili, po
potrebi, povukla s tržišta ili opozvala. Nadalje, ako osobna zaštitna oprema
predstavlja rizik, distributeri o tome bez odgode obavješćuju tijela za
tržišni nadzor država članica u kojima su tu opremu stavili na
raspolaganje na tržištu navodeći pojedinosti, a osobito o nesukladnosti i
o svim poduzetim popravnim mjerama.
5.           Na obrazložen zahtjev
nadležnog nacionalnog tijela distributeri dostavljaju tom tijelu sve podatke i
dokumentaciju, u tiskanom ili elektroničkom obliku, neophodne za
dokazivanje sukladnosti osobne zaštitne opreme. Na zahtjev nadležnog
nacionalnog tijela surađuju s njim u svakoj radnji poduzetoj radi
uklanjanja rizika koje predstavlja osobna zaštitna oprema koju su stavili na
raspolaganje na tržištu.
Članak 12.
Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na
uvoznike i distributere
Uvoznik ili distributer smatra se
proizvođačem u smislu ove Uredbe te podliježe obvezama
proizvođača na temelju članka 8. ako osobnu zaštitnu opremu
stavlja na tržište pod svojim imenom ili zaštitnim znakom ili kada
preinačuje osobnu zaštitnu opremu koja je već stavljena na tržište na
način koji može utjecati na sukladnost s primjenjivim bitnim zdravstvenim
i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II.
Članak 13.
Identifikacija gospodarskih subjekata
Na zahtjev tijela za nadzor tržišta
gospodarski subjekti daju podatke o identitetu:
(a)
svakog gospodarskog subjekta koji im je
isporučio OZO;
(b)
svakog gospodarskog subjekta kojem su
isporučili OZO.
Gospodarski subjekti moraju biti u stanju
predočiti podatke iz prvog stavka u razdoblju od deset godina nakon što im
je isporučena osobna zaštitna oprema i u razdoblju od 10 godina nakon
što su isporučili osobnu zaštitnu opremu.
POGLAVLJE III.
SUKLADNOST OSOBNE ZAŠTITNE OPREME
Članak 14.
Pretpostavka sukladnosti
Smatra se da je osobna zaštitna oprema koja je
u skladu s usklađenim normama ili dijelom usklađenih normi na koje su
upućivanja objavljena u Službenom listu Europske unije u skladu s
bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II. koji su
obuhvaćeni tim normama ili njihovim dijelovima.
Članak 15.
EU Izjava o sukladnosti
1.           U EU izjavi o sukladnosti
navodi se da je dokazano ispunjivanje primjenjivih bitnih zdravstvenih i
sigurnosnih zahtjeva iz Priloga II.
2.           EU izjava o sukladnosti ima
strukturu i sadržava dijelove u skladu s Prilogom IX. i neprestano se ažurira.
Prevodi se na jezik ili jezike koje odredi država članica na čijem
području se OZO stavlja na raspolaganje na tržištu.
3.           Pojednostavnjena EU izjava o
sukladnosti sadržava dijelove u skladu s Prilogom X. i neprestano se ažurira.
Prevodi se na jezik ili jezike koje odredi država članica na čijem
području se OZO stavlja na raspolaganje na tržištu. EU izjava o
sukladnosti koja je dostupna na određenoj internetskoj adresi dostupna je
na jeziku ili jezicima koje odredi država članica na čijem
području se OZO stavlja na raspolaganje na tržištu.
4.           Ako se na OZO primjenjuje
više od jednog akta Unije kojim se zahtijeva EU izjava o sukladnosti, sastavlja
se samo jedna EU izjava o sukladnosti u vezi sa svim takvim aktima Unije.
Navedena izjava sadržava identifikaciju predmetnih akata Unije,
uključujući upućivanja na njihove objave.
5.           Sastavljanjem EU izjave o
sukladnosti proizvođač preuzima potpunu odgovornost za sukladnost
osobne zaštitne opreme sa zahtjevima iz ove Uredbe.
Članak 16.
Oznaka CE
1.           Oznaka CE podliježe
općim načelima utvrđenima člankom 30. Uredbe (EZ)
br. 765/2008.
2.           Oznaka CE stavlja se na
osobnu zaštitnu opremu tako da je vidljiva, čitljiva i neizbrisiva. Ako to
nije moguće ili opravdano zbog prirode osobne zaštitne opreme, oznaka se
pričvršćuje na ambalažu i popratnu dokumentaciju.
3.           Oznaka CE stavlja se prije
stavljanja osobne zaštitne opreme na tržište. Nakon nje može se otisnuti
piktogram ili druga oznaka kojom se označava rizik protiv kojeg osobna
zaštitna oprema treba pružiti zaštitu.
4.           Za kategoriju III. osobne
zaštitne opreme uz oznaku CE nalazi se identifikacijski broj prijavljenog
tijela uključenog u postupak osiguravanja sukladnosti s tipom na temelju
provjere proizvoda ili u postupak osiguravanja sukladnosti s tipom na temelju
osiguranja kvalitete proizvodnog postupka.
POGLAVLJE IV.
OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Članak 17.
Kategorije rizika osobne zaštitne opreme
OZO se razvrstava u kategorije rizika iz
Priloga I.
Članak 18.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
Za svaku kategoriju rizika iz Priloga I.
potrebno je pridržavati se sljedećih postupaka:
(a)
Kategorija I.: unutarnja kontrola proizvodnje
(modul A) iz Priloga IV.;
(b)
Kategorija II.: EU tipsko ispitivanje (modul B) iz
Priloga V. nakon kojega slijedi sukladnost s tipom koja se temelji na
unutarnjoj kontroli proizvodnje (modul C) iz Priloga VI.;
(c)
Kategorija III.: EU tipsko ispitivanje (modul B) iz
Priloga V. i jedno od sljedećeg:
(1)
sukladnost s tipom na temelju provjere proizvoda (modul
F) iz Priloga VII;
(2)
sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete
proizvodnog postupka (modul D) iz Priloga VIII.
POGLAVLJE V.
PRIJAVLJIVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE
SUKLADNOSTI
Članak 19.
Prijavljivanje
Države članice prijavljuju Komisiji i
ostalim državama članicama tijela koja su odgovorna za provođenje
zadaća ocjenjivanja sukladnosti trećih strana u skladu s ovom
Uredbom.
Članak 20.
Tijela koja provode prijavljivanje
1.           Države članice imenuju
tijelo koje provodi prijavljivanje koje je nadležno za utvrđivanje i
provedbu postupaka potrebnih za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za
ocjenjivanje sukladnosti i nadzor prijavljenih tijela, uključujući
sukladnost s člankom 25.
2.           Države članice mogu
odlučiti da ocjenjivanje i nadzor iz stavka 1. provodi nacionalno
akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008 i u skladu s njom.
3.           U slučaju kada tijelo
koje provodi prijavljivanje delegira ili na neki drugi način povjeri
ocjenjivanje, prijavljivanje ili nadzor iz stavka 1. tijelu koje nije
tijelo javne vlasti, navedeno tijelo ima pravnu osobnost i ispunjuje mutatis
mutandis zahtjeve utvrđene člankom 21. Povrh toga, to tijelo na
raspolaganju ima aranžmane kojima se osigurava od odgovornosti koje proizlaze
iz njegovih djelatnosti.
4.           Tijelo koje provodi prijavljivanje
preuzima punu odgovornost za zadaće koje obavlja tijelo iz stavka 3.
Članak 21.
Zahtjevi u vezi s tijelima koja provode prijavljivanje
1.           Tijelo koje provodi
prijavljivanje osniva se tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za
ocjenjivanje sukladnosti.
2.           Tijelo koje provodi
prijavljivanje organizirano je i djeluje tako da štiti objektivnost i
nepristranost svojih djelatnosti.
3.           Tijelo koje provodi
prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na
prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose mjerodavne osobe
različite od onih koje provode ocjenjivanje.
4.           Tijelo koje provodi
prijavljivanje ne nudi niti obavlja djelatnosti koje obavljaju tijela za
ocjenjivanje sukladnosti kao ni usluge savjetovanja na tržišnoj ili
konkurentskoj osnovi.
5.           Tijelo koje provodi
prijavljivanje štiti povjerljivost prikupljenih podataka.
6.           Tijelo koje provodi
prijavljivanje raspolaže dostatnim brojem stručnih djelatnika za ispravnu
provedbu svojih zadaća.
Članak 22.
Obveze obavješćivanja tijela koja provode prijavljivanje
Države članice obavješćuju Komisiju
o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje
sukladnosti te nadzoru prijavljenih tijela i o svim promjenama u vezi s tim.
Komisija osigurava dostupnost tih podataka
javnosti.
Članak 23.
Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima
1.           Za potrebe prijavljivanja
tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obvezno je udovoljiti zahtjevima
utvrđenima stavcima 2. do 11.
2.           Tijelo za ocjenjivanje
sukladnosti osniva se u skladu s nacionalnim pravom i ima status pravne osobe.
3.           Tijelo za ocjenjivanje
sukladnosti tijelo je koje ima svojstvo treće strane, neovisno o
organizaciji ili osobnoj zaštitnoj opremi koju ocjenjuje.
Tijelo koje je dio gospodarskog udruženja ili
strukovne udruge te predstavlja poduzeća uključena u konstrukciju,
proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje osobne zaštite opreme
koju ocjenjuje, može se smatrati takvim tijelom pod uvjetom da je dokazana
njegova neovisnost i nepostojanje bilo kakvog sukoba interesa.
4.           Tijelo za ocjenjivanje
sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu
zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smiju biti dizajner,
proizvođač, dobavljač, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj
osobne zaštitne opreme koju ocjenjuju kao ni ovlašteni zastupnik bilo koje od
tih strana. To ne isključuje uporabu ocijenjene osobne zaštitne opreme
potrebne za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takve
opreme u osobne svrhe.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo
najviše rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu zadaća ocjenjivanja
sukladnosti ne smiju biti izravno ili neizravno uključeni u oblikovanje,
proizvodnju, stavljanje na raspolaganje, upotrebu ili održavanje te opreme niti
predstavljati strane uključene u navedene djelatnosti. Ne sudjeluju ni u
kakvoj djelatnosti koja može biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe
ili poštenjem u odnosu na djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su
prijavljeni. Ovo se osobito odnosi na savjetodavne usluge.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti osiguravaju da
djelatnosti njihovih društava kćeri ili podizvođača ne
utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihova
ocjenjivanja sukladnosti.
5.           Tijela za ocjenjivanje
sukladnosti i njihovo osoblje provode djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti na
najvišem stupnju profesionalnog poštenja i potrebne tehničke
stručnosti u određenom području, bez pritisaka i poticaja,
osobito financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovu prosudbu ili rezultate
njihova ocjenjivanja sukladnosti, osobito u vezi s osobama ili skupinama osoba
koje su zainteresirane za rezultate tih djelatnosti.
6.           Tijelo za ocjenjivanje
sukladnosti u stanju je obavljati sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti koje
su mu dodijeljene Prilozima V., VII. i VIII. i za koje je bilo prijavljeno
bez obzira na to obavlja li te zadaće samo ili se obavljaju u njegovo ime
i pod njegovom odgovornošću.
U svakom trenutku za svaki postupak ocjenjivanja
sukladnosti i za svaku kategoriju osobne zaštitne opreme za koje je
prijavljeno, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti raspolaže potrebnim:
(a)
djelatnicima s tehničkim znanjem te
zadovoljavajućim i primjerenim iskustvom za obavljanje zadaća
ocjenjivanja sukladnosti;
(b)
opisima postupaka u skladu s kojima provodi
ocjenjivanje sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i mogućnost
ponavljanja tih postupaka. Ima definirane odgovarajuće politike i postupke
kojima se pravi razlika između zadaća koje provodi kao prijavljeno
tijelo i drugih djelatnosti;
(c)
postupcima za obavljanje djelatnosti koji u obzir
uzimaju veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu,
stupanj složenosti tehnologije osobne zaštitne opreme o kojoj je riječ i
masovni ili serijski karakter postupka proizvodnje.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima sredstva
potrebna za ispravno obavljanje tehničkih i administrativnih zadaća
povezanih s djelatnošću ocjenjivanja sukladnosti te ima pristup svoj
potrebnoj opremi ili postrojenjima.
7.           Osoblje odgovorno za
provođenje djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti ima:
(a)
dobro tehničko i stručno obrazovanje
kojim su obuhvaćene sve zadaće ocjenjivanja sukladnosti za koje je
tijelo za ocjenjivanje sukladnosti bilo prijavljeno;
(b)
zadovoljavajuće poznavanje zahtjeva u vezi s
ocjenjivanjima koja provodi i odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih
ocjenjivanja;
(c)
odgovarajuće poznavanje i razumijevanje bitnih
zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva iz Priloga II., odgovarajućih
usklađenih normi i odgovarajućih odredaba zakonodavstva Unije o
usklađivanju;
(d)
sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda,
vođenje evidencija i pripremu izvješća kojima se dokazuje da su
ocjenjivanja provedena.
8.           Zajamčena je
nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njegova rukovodstva i
djelatnika odgovornih za provedbu ocjenjivanja sukladnosti.
Naknada za rad najvišeg rukovodstva i djelatnika
odgovornih za provedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti u nadležnosti
tijela za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja
niti o njihovim rezultatima.
9.           Tijela za ocjenjivanje
sukladnosti sklapaju osiguranje od odgovornosti osim ako je odgovornost
preuzela država članica u skladu s nacionalnim pravom ili je sama država
članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.
10.         Djelatnici tijela za
ocjenjivanje sukladnosti čuvaju poslovnu tajnu koja se odnosi na sve
podatke prikupljene pri provođenju zadaća u skladu s
Prilozima V., VII i VIII. ili bilo kojom odredbom nacionalnog prava koja
se primjenjuje na ocjenjivanje osim u slučaju kad ih zahtijeva nadležno
tijelo države članice u kojoj se provode njegove djelatnosti.
Vlasnička su prava zaštićena.
11.         Tijela za ocjenjivanje
sukladnosti sudjeluju u relevantnim djelatnostima normizacije i djelatnostima
koordinacijske skupine prijavljenoga tijela osnovane u skladu s ovom Uredbom
ili osiguravaju da je njihovo osoblje koje obavlja ocjenjivanje informirano o
tim djelatnostima te kao opće smjernice primjenjuju administrativne odluke
i dokumente nastale kao rezultat rada te skupine.
Članak 24.
Pretpostavka sukladnosti prijavljenih tijela
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže
da ispunjuje kriterije utvrđene mjerodavnim usklađenim normama ili
njihovim dijelovima, na koje su upućivanja objavljena u Službenom listu
Europske unije, pretpostavlja se da je u skladu sa zahtjevima utvrđenima
člankom 23. ako važeće usklađene norme obuhvaćaju te
zahtjeve.
Članak 25.
Društva kćeri i podizvođači prijavljenih tijela
1.           U slučaju kada
prijavljeno tijelo sklopi ugovor s podizvođačima za posebne
zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti ili zatraži pomoć od
društva kćeri, ono jamči da podizvođač ili društvo kći
udovoljavaju zahtjevima utvrđenima člankom 23. i o tome
obavješćuju tijelo koje provodi prijavljivanje.
2.           Prijavljena tijela preuzimaju
punu odgovornosti za zadaće koje obavljaju podizvođači ili
društva kćeri bez obzira na njihov poslovni nastan.
3.           Djelatnosti se mogu ugovoriti
s podizvođačem ili ih može provoditi društvo kći samo ako je
strana s tim suglasna.
4.           Prijavljeno tijelo stavlja na
raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente
koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvođača ili društava
kćeri i zadaća koje obavljaju u skladu s Prilozima V., VII. i VIII.
Članak 26.
Zahtjev za prijavljivanje
1.           Tijelo za ocjenjivanje
sukladnosti podnosi zahtjev za prijavljivanje tijelu koje provodi
prijavljivanje u državi članici u kojoj ima poslovni nastan.
2.           Tom se zahtjevu prilaže opis
djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupka ili postupaka za ocjenjivanje
sukladnosti te vrste osobne sigurnosne opreme za koje navedeno tijelo tvrdi da
je nadležno te potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno
akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje
sukladnosti ispunjuje zahtjeve utvrđene člankom 23.
3.           U slučaju kada tijelo za
ocjenjivanje sukladnosti ne može predočiti potvrdu o akreditaciji, ono
tijelima koja provode prijavljivanje predočuje sve dokumentarne dokaze
potrebne za provjeru, priznanje i redoviti nadzor njegove sukladnosti sa
zahtjevima utvrđenima člankom 23.
Članak 27.
Postupak prijavljivanja
1.           Tijela koja provode
prijavljivanje mogu prijaviti isključivo tijela za ocjenjivanje
sukladnosti koja ispunjuju zahtjeve utvrđene člankom 23.
2.           Ona prijavljuju Komisiji i
ostalim državama članicama tijela uporabom alata za elektroničko
prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.
3.           Prijavom se obuhvaćaju
sve pojedinosti o djelatnostima ocjenjivanja sukladnosti, postupak ili postupci
za ocjenjivanje sukladnosti i vrstama dotične osobne zaštitne opreme te
mjerodavnoj potvrdi o stručnosti.
4.           Ako se prijavljivanje ne
temelji na potvrdi o akreditaciji iz članka 26. stavka 2., tijelo
koje provodi prijavljivanje Komisiji i ostalim državama članicama dostavlja
dokumentarni dokaz kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje
sukladnosti i mjere na snazi čime se osigurava da će se tijelo
redovno nadzirati i da će nastaviti ispunjivati zahtjeve utvrđene
člankom 26.
5.           Predmetno tijelo može
obavljati djelatnosti prijavljenog tijela ako Komisija ili ostale države
članice ne ulože prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja u
slučaju uporabe potvrde o akreditaciji ili u roku od dva mjeseca ako se
akreditacija ne koristi.
Samo se takvo tijelo smatra prijavljenim tijelom
za potrebe ove Uredbe.
6.           Tijelo koje provodi prijavljivanje
obavješćuje Komisiju i ostale države članice o svim naknadnim
relevantnim izmjenama u vezi s prijavljivanjem.
Članak 28.
Identifikacijski brojevi i popisi prijavljenih tijela
1.           Komisija prijavljenom tijelu
dodjeljuje identifikacijski broj.
Ona dodjeljuje jedan identifikacijski broj
čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s različitim aktima Unije.
2.           Komisija objavljuje popis
tijela prijavljenih na temelju ove Uredbe, uključujući
identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i djelatnosti za koje su
prijavljena.
Komisija osigurava redovito ažuriranje navedenog
popisa.
Članak 29.
Promjene u vezi s prijavljivanjem
1.           Ako tijelo koje provodi
prijavljivanje ustanovi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne
udovoljava zahtjevima utvrđenima člankom 23. ili da ne ispunjuje
svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje po potrebi ograničuje,
ukida ili povlači prijavu ovisno o težini neudovoljavanja navedenim
zahtjevima ili neispunjivanja navedenih obveza. Ono o tome bez odgađanja
obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
2.           U slučaju
ograničenja, ukidanja ili povlačenja prijave ili ako je prijavljeno
tijelo prestalo s poslovanjem, država članica koja provodi prijavljivanje
poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da predmete tog tijela
obradi drugo prijavljeno tijelo ili da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima
koja provode prijavljivanje i tijelima za nadzor tržišta.
Članak 30.
Osporavanje stručnosti prijavljenih tijela
1.           Komisija istražuje sve
slučajeve kad sumnja ili je upozorena na sumnju u stručnost
prijavljenog tijela ili njegova redovnog ispunjivanja preuzetih zahtjeva i
obveza. Država članica koja provodi prijavljivanje na zahtjev dostavlja
Komisiji sve podatke koji se odnose na osnovu za prijavljivanje ili održavanje
stručnosti predmetnog tijela.
2.           Komisija osigurava da se sa
svim podacima osjetljive prirode, dobivenima tijekom njezina istraživanja,
postupa povjerljivo.
3.           Ako Komisija utvrdi da
prijavljeno tijelo ne udovoljava ili više ne udovoljava zahtjevima za prijavljivanje,
donosi provedbeni akt kojime od države članice koja provodi prijavljivanje
zahtijeva da poduzme potrebne popravne mjere, uključujući
povlačenje prijave ako je to potrebno.
4.           Taj provedbeni akt donosi se
u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 38. stavka 2.
Članak 31.
Operativne obveze prijavljenih tijela
1.           Prijavljena tijela provode
ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti
predviđenima Prilozima V., VIII i VIII.
2.           Ocjenjivanja sukladnosti
provode se razmjerno kako bi se izbjeglo nepotrebno opterećivanje
gospodarskih subjekata. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje
djelatnosti uzimajući u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem
djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti osobne zaštitne opreme o kojima
je riječ i masovni ili serijski karakter postupka proizvodnje.
Pritom ipak poštuju stupanj strogosti i razinu
zaštite potrebne za sukladnost osobne zaštitne opreme sa zahtjevima ove Uredbe.
3.           Ako prijavljeno tijelo
ustanovi da proizvođač ne udovoljava primjenjivim bitnim zdravstvenim
i sigurnosnim zahtjevima utvrđenim Prilogom II. ili
odgovarajućim usklađenim normama ili tehničkim specifikacijama,
od navedenog proizvođača zahtijeva da poduzme odgovarajuće
popravne mjere i ne izdaje potvrdu o sukladnosti.
4.           Ako tijekom praćenja
sukladnosti nakon izdavanja potvrde prijavljeno tijelo ustanovi da osobna
zaštitna oprema više nije sukladna sa zahtjevima utvrđenima ovom Uredbom,
zahtijeva od proizvođača da poduzme odgovarajuće popravne mjere
i, po potrebi, ukida ili povlači potvrdu.
5.           Ako popravne mjere nisu
poduzete ili nemaju zahtijevani učinak, prijavljeno tijelo, po potrebi,
ograničava, ukida ili povlači potvrdu.
Članak 32.
Žalba na odluke prijavljenog tijela
Države članice osiguravaju dostupnost žalbenog
postupka na odluke prijavljenih tijela.
Članak 33.
Obveze prijavljenih tijela u pogledu obavješćivanja
1.           Prijavljena tijela
obavješćuju tijelo koje provodi prijavljivanje o sljedećem:
(a)
svakom odbijanju, ograničenju, ukidanju ili
povlačenju potvrde;
(b)
svim okolnostima koje utječu na područje
prijavljivanja i uvjete za prijavljivanje;
(c)
svim zahtjevima za dostavu podataka koje su primili
od tijela za nadzor tržišta u vezi s djelatnostima ocjenjivanja sukladnosti;
(d)
na zahtjev, o djelatnostima ocjenjivanja sukladnosti
obavljenim na području za koje su prijavljeni i svakoj drugoj obavljenoj
djelatnosti, uključujući prekogranične djelatnosti i ugovore s
podizvođačima.
2.           Prijavljena tijela
osiguravaju drugim tijelima prijavljenima u skladu s ovom Uredbom, a koja
provode slične djelatnosti ocjenjivanja sukladnosti te obuhvaćaju
iste vrste osobne zaštitne opreme, važne informacije o pitanjima koja se odnose
na negativne i, na zahtjev, pozitivne rezultate ocjenjivanja sukladnosti.
Članak 34.
Razmjena iskustava
Komisija organizira razmjenu iskustava
među nacionalnim tijelima država članica koja su odgovorna za
politiku prijavljivanja.
Članak 35.
Koordinacija prijavljenih tijela
Komisija osigurava odgovarajuću
koordinaciju i suradnju između tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom
te pravilno upravljanje u obliku sektorske skupine prijavljenih tijela.
Države članice osiguravaju da tijela koja
su prijavile izravno ili preko imenovanih zastupnika sudjeluju u radu te
skupine.
POGLAVLJE
VI.
DELEGIRANI I PROVEDBENI AKTI
Članak 36.
Delegiranje ovlasti
Komisija je u skladu s člankom 37.
ovlaštena donositi delegirane akte radi izmjene Priloga I. s obzirom na
kategoriju posebnog rizika, kao odgovor na tehnički i znanstveni napredak
ili nove znanstvene dokaze te uzimajući u obzir postupak ocjenjivanja
sukladnosti koji treba primijeniti za svaku kategoriju, u skladu s člankom
18.
Članak 37.
Izvršavanje delegiranih ovlasti
1.           Ovlasti za donošenje
delegiranih akata dodijeljene su Komisiji pridržavajući se uvjeta
utvrđenih u ovom članku.
2.           Ovlasti za donošenje
delegiranih akata iz članka 36. dodjeljuju se Komisiji na rok od pet
godina od [datum naveden u članku 42. stavku 2.]. Komisija
izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci
prije kraja roka od pet godina. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za
razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom
produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3.           Europski parlament ili
Vijeće mogu u bilo kojem trenutku opozvati delegiranje ovlasti iz
članka 36. Odlukom o opozivu okončava se delegiranje ovlasti navedeno
u toj odluci. Ona počinje proizvoditi učinke dan nakon objave odluke
u Službenom listu Europske unije ili na kasniji datum koji je u njoj
naveden. Odluka ne utječe na pravovaljanost delegiranih akata koji su
već stupili na snagu.
4.           Čim Komisija donese
delegirani akt, istovremeno ga dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.
5.           Delegirani akt donesen u
skladu s člankom 36. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili
Vijeće ne izraze nikakve primjedbe u roku dva mjeseca od
obavješćivanja Europskog parlamenta i Vijeća o tom aktu ili ako prije
isteka navedenog roka Europski parlament i Vijeće obavijeste Komisiju da
nemaju primjedaba. Na zahtjev Europskog parlamenta ili Vijeća taj se rok
produljuje za dva mjeseca.
Članak 38.
Odborski postupak
1.           Komisiji pomaže odbor.
Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2.           Kod upućivanja na ovaj
stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) 182/2011.
POGLAVLJE
VII.
ZAVRŠNE I PRIJELAZNE ODREDBE
Članak 39.
Kazne
Države članice određuju pravila za
kazne koje se primjenjuju na povrede odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve
potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene kazne moraju
biti učinkovite, u skladu s težinom prekršaja i odvraćajuće.
Države članice obavješćuju Komisiju o navedenim odredbama najkasnije
do [3 mjeseca prije datuma početka primjene ove Uredbe] i bez
odgode je obavješćuju o svim njihovim daljnjim izmjenama.
Članak 40.
Stavljanje izvan snage
Direktiva 89/686/EEZ stavlja se izvan snage.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan
snage shvaćaju se kao upućivanja na ovu Uredbu i tumače se u
skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga XI.
Članak 41.
Prijelazno razdoblje
1.           Ne dovodeći u pitanje
stavak 2., države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje na
tržištu proizvoda obuhvaćenih Direktivom 89/686/EEZ koji su u skladu s tom
Direktivom i koji su stavljeni na tržište prije [1 godinu od dana
početka primjene]
2.           EZ potvrde o tipskom
ispitivanju koje su izdane na temelju Direktive 89/686/EEZ ostaju na snazi do [6
godina od dana početka primjene] osim ako isteknu prije tog datuma.
Članak 42.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od
dana njezine objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od [dvije godine nakon
njezina stupanja na snagu].
Međutim, članci od 19. do 35.
primjenjuju se od [šest mjeseci nakon njezina stupanja na snagu].
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i
izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu
Za Europski parlament                                  Za
Vijeće
Predsjednik                                                    Predsjednik
[1]               SLEU L 399, 30.12.1989., str.18.
[2]               SLEU L 218, 13.8.2009., str.82.
[3]               SLEU L 316, 14.11.2012., str. 12.
[4]               Prijedlog Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o
nadzoru tržišta proizvoda i izmjeni direktiva Vijeća 89/686/EEZ i
93/15/EEZ, direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ, 97/23/EZ, 1999/5/EZ,
2000/9/EZ, 2000/14/EZ, 2001/95/EZ, 2004/108/EZ, 2006/42/EZ, 2006/95/EZ,
2007/23/EZ, 2008/57/EZ, 2009/48/EZ, 2009/105/EZ, 2009/142/EZ, 2011/65/EU,
Uredbe (EU) br. 305/2011, Uredbe (EZ) br. 764/2008 i Uredbe (EZ)
br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (COM(2013.) 75, završna
verzija).
[5]               SLEU L 11, 15.1.2002., str.4.
[6]               SLEU L 218, 13.8.2008., str.30.
[7]               Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću,
Gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija, (COM(2011.) 206, završna
verzija).
[8]               SLEU L 393, 30.12.1989., str.18.
[9]               Izvješće o rezultatima dostupno je na adresi http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Paket za usklađivanje novog zakonodavnog okvira
(Provedbeni paket za proizvode), Radni dokument službi Komisije – Ocjena
učinka uz dokument o deset prijedloga za usklađivanje deset direktiva
o usklađivanju proizvoda s Odlukom br. 768/2008/EZ (SEC(2011) 1376 završna
verzija).
[11]             Vidi http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf
(dio 1. o tržišnoj ocjeni) i http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf
(dio 2. o ocjeni učinka).
[12]             Vidi http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Direktiva Vijeća 89/686/EEZ od 21. prosinca 1989. o
usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na osobnu
zaštitnu opremu (SL L 399, 30.12.1989., str. 18.).
[14]             Rezolucija Vijeća od 7. svibnja 1985. o novom
pristupu tehničkom usklađivanju i normama (SL C 136, 4.6.1985., str.
1.).
[15]             Uredba (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i
Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji, o izmjeni
direktiva Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ i direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ,
95/16/EZ, 97/23/EZ, 98/34/EZ, 2004/22/EZ, 2007/23/EZ, 2009/23/EZ i 2009/105/EZ
Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Odluke
Vijeća 87/95/EEZ i Odluke br. 1673/2006/EZ Europskog parlamenta i
Vijeća
(SL L 316, 14.11.2012., str. 12.).
[16]             Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i
Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju
i nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište
(SL L 218, 13.8.2008., str. 30.).
[17]             Odluka br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i
Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje na
tržište proizvoda i o stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 93/465/EEZ (SL
L 218, 13.8.2008., str. 82.).
[18]             [Uredba (COM/2013/075 završan verzija –
2013/0048 (COD)) o nadzoru tržišta proizvoda i izmjeni direktiva
Vijeća 89/686/EEZ i 93/15/EEZ, direktiva 94/9/EZ, 94/25/EZ, 95/16/EZ,
97/23/EZ, 1999/5/EZ, 2000/9/EZ, 2000/14/EZ, 2001/95/EZ, 2004/108/EZ,
2006/42/EZ, 2006/95/EZ, 2007/23/EZ, 2008/57/EZ, 2009/48/EZ, 2009/105/EZ, 2009/142/EZ,
2011/65/EU, Uredbe (EU) br. 305/2011, Uredbe (EZ) br. 764/2008 i
Uredbe (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (OJ L XXXX)].
[19]             Direktiva Vijeća 89/656/EEZ od 30. studenoga 1989. o
minimalnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima za uporabu osobne zaštitne
opreme na radnom mjestu (SL L 393, 30.12.1989., str. 18.).
[20]             Uredba (EU) 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od
16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela
u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih
ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str.13.).
PRILOG I.
Kategorije
OZO-a prema riziku
Kategorija
I.
OZO za zaštitu korisnika od minimalnih rizika.
Kategorija I. obuhvaća samo OZO za zaštitu korisnika od sljedećih
rizika:
(a)
površinske mehaničke ozljede;
(b)
dodira s vodom ili sredstvima za čišćenje
slabog djelovanja;
(c)
dodira s vrućim površinama čija
temperatura ne prelazi 50 °C;
(d)
ozljeda očiju zbog izlaganja sunčevoj
svjetlosti (ne tijekom promatranja Sunca);
(e)
atmosferskih uvjeta koji nisu ekstremne prirode.
Kategorija
II.
Kategorija II. obuhvaća:
(a)
OZO predviđen za zaštitu korisnika od rizika
koji nisu navedeni u kategorijama I. i III;
(b)
OZO izrađen po mjeri osim kada je takav OZO
predviđen za zaštitu korisnika od rizika navedenih u kategoriji I.
Kategorija
III.
OZO predviđen za zaštitu korisnika od
vrlo ozbiljnih rizika. Kategorija III. obuhvaća samo OZO za zaštitu
korisnika od sljedećih rizika:
(a)
udisanja štetnih tvari;
(b)
agresivnih kemikalija;
(c)
ionizirajućeg zračenja;
(d)
okoliša s visokim temperaturama čiji su
učinci usporedivi s onima temperature zraka od barem 100 °C;
(e)
okoliša s niskim temperaturama čiji su
učinci usporedivi s onima temperature zraka od -50 °C ili niže;
(f)
pada s visine;
(g)
strujnog udara i rada pod naponom;
(h)
utapanja;
(i)
posjekotina pri radu s motornom pilom;
(j)
visokotlačnog rezanja;
(k)
rana od metka ili uboda nožem;
(l)
škodljive buke.
PRILOG
II.
Bitni
zdravstveni i sigurnosni zahtjevi
1.         OPĆI ZAHTJEVI PRIMJENJIVI NA
SVE OZO-e
OZO mora pružati
odgovarajuću zaštitu od svih rizika od kojih je predviđen da štiti.
1.1.      Načela
oblikovanja
1.1.1.   Ergonomija
OZO mora biti oblikovan
i proizveden tako da u predvidivim uvjetima uporabe za koju je predviđen
korisnik može normalno obavljati rizičnu aktivnost a da pritom uživa
primjerenu zaštitu najveće moguće razine.
1.1.2.   Razine
i klase zaštite
1.1.2.1.            Optimalna razina zaštite
Optimalna razina
zaštite koja se mora uzeti u obzir pri oblikovanju jest ona iznad koje bi
ograničenja zbog nošenja OZO-a sprječavala njegovu učinkovitu
uporabu tijekom izlaganja riziku ili normalnog obavljanja aktivnosti.
1.1.2.2.            Klase zaštite primjerene
različitim razinama rizika
Kad su
različiti predvidivi uvjeti uporabe takvi da se može razlikovati nekoliko
razina istog rizika, pri oblikovanju OZO-a moraju se uzeti u obzir primjerene
vrste zaštite.
1.2.      Neškodljivost
OZO-a
1.2.1.   Izostanak
svojstvenih rizika i drugih štetnih čimbenika
OZO mora biti
oblikovan i proizveden tako da uzrokuje rizike ili druge štetne čimbenike
u predvidivim uvjetima uporabe.
1.2.1.1.            Prikladni sastavni
materijali
Materijali od
kojih je proizveden OZO, uključujući svaki proizvod njegove
moguće razgradnje, ne smije štetno utjecati na zdravlje ili sigurnost
korisnika.
1.2.1.2.            Zadovoljavajuće
površinsko stanje svih dijelova OZO-a u dodiru s korisnikom
Svaki dio OZO-a
dio koji je u dodiru ili može doći u dodir s korisnikom pri nošenju ne
smije biti hrapav, imati oštre rubove, izbočine ili slično što bi
moglo uzrokovati pretjerano nadraživanje ili ozljede.
1.2.1.3.            Najveća dopuštena
smetnja za korisnika
OZO u najmanjoj
mogućoj mjeri ometa radnje koje treba izvesti, stavove koje treba zauzeti
i opažaje. Povrh toga, ne smije uzrokovati pokrete koji ugrožavaju korisnika
ili druge osobe.
1.3.      Udobnost
i učinkovitost
1.3.1.   Prilagodba
OZO-a korisniku
OZO mora biti
oblikovan i proizveden tako da olakšava ispravno stavljanje na korisnika i da
ostane na mjestu u predvidivom razdoblju uporabe, uzimajući u obzir okolne
čimbenike, pokrete koje treba učiniti i stavove koje treba zauzeti. U
tu svrhu mora postojati mogućnost optimalne prilagodbe OZO-a korisniku
svim prikladnim sredstvima, poput odgovarajućih sustava namještanja i
pričvršćivanja ili ponude odgovarajućeg raspona veličina.
1.3.2.   Lakoća
i čvrstoća
OZO mora biti što lakši, a da to ne ugrožava
njegovu čvrstoću i učinkovitost.
Uz određene
dodatne zahtjeve koje mora ispunjavati kako bi osigurao prikladnu zaštitu od
rizika za koje je predviđen, OZO mora biti u stanju izdržati učinke
okolnih čimbenika u predvidivim uvjetima uporabe.
1.3.3.   Kompatibilnost
različitih tipova OZO-a predviđenih za istodobnu uporabu
Ako isti
proizvođač stavlja na tržište nekoliko modela OZO-a različitih
tipova kako bi osigurao istodobnu zaštitu susjednih dijelova tijela, oni moraju
biti međusobno usklađeni.
1.4.      Proizvođačeve
upute
Uz ime i adresu proizvođača i/ili
njegovog ovlaštenog zastupnika, upute koje je proizvođač dužan
sastaviti i dostaviti uz OZO kad ga stavlja na tržište moraju sadržavati sve
relevantne podatke o:
(a)
uputama za skladištenje, uporabu, održavanje,
servisiranje i dezinfekciju. Proizvodi za čišćenje, održavanje i
dezinfekciju koje preporučuju proizvođači ne smiju imati
nepovoljan učinak na OZO-e ili na korisnike kad se primjenjuju u skladu s
odgovarajućim uputama;
(b)
radnim svojstvima zabilježenim tijekom
tehničkih ispitivanja za provjeru razina ili klase zaštite koju osigurava
OZO;
(c)
priboru koji se može rabiti s OZO-om i obilježjima
odgovarajućih rezervnih dijelova;
(d)
klasama zaštite primjerenim različitim
razinama rizika i odgovarajućim ograničenjima uporabe;
(e)
roku ili razdoblju zastarijevanja OZO-a ili
određenih njegovih dijelova;
(f)
vrsti ambalaže pogodnoj za prijevoz;
(g)
značenju svake oznake (vidi 2.12.)
(h)
prema potrebi, upute na drugo usklađeno
zakonodavstvo Unije;
(i)
naziv, adresu i identifikacijski broj prijavljenih
tijela uključenih u postupak ocjenjivanja sukladnosti OZO-a;
Te upute, koje
moraju biti točne i razumljive, moraju se dostaviti barem na službenim
jezicima država članica u koje se šalju.
2.         DODATNI ZAHTJEVI ZAJEDNIČKI ZA
NEKOLIKO TIPOVA OZO-a
2.1.      OZO s
ugrađenim sustavima namještanja
Ako OZO ima
sustave namještanja, moraju biti oblikovani i proizvedeni tako da se, nakon
namještanja, ne mogu nenamjerno spasti u predvidivim uvjetima uporabe.
2.2.      OZO
koji obuhvaća dijelove tijela koji se štite
Koliko je god
moguće, OZO koji obuhvaća dijelove tijela koji se štite mora imati
dostatno prozračivanje radi ograničavanja znojenja izazvanog
uporabom; u protivnom, mora biti opremljen sredstvima za upijanje znoja.
2.3.      OZO
za lice, oči i dišne putove
OZO za lice, oči ili dišne putove u
najmanjoj mogućoj mjeri ograničuje vidno polje ili vid korisnika.
Stupanj optičke neutralnosti zaslona
takvih tipova OZO-a mora biti usklađen sa stupnjem točnosti i
trajanjem korisnikove aktivnosti.
Ako je potrebno, OZO se mora tretirati ili
biti opskrbljen sredstvima protiv orošivanja.
Modeli OZO-a
namijenjeni korisnicima kojima je potrebno ispravljanje vida moraju biti
uskladivi s nošenjem naočala ili kontaktnih leća.
2.4.      OZO
podložan starenju
Ako se zna da starenje može znatno utjecati na
projektna svojstva novog OZO-a, na svakom primjerku OZO-a ili svakoj njegovoj
zamjenjivoj komponenti stavljenim na tržište i na njihovu ambalažu mora biti
neizbrisivo i nedvosmisleno upisan datum proizvodnje i/ili, ako je moguće,
datum zastarijevanja.
Ako proizvođač ne može dati jamstvo
s obzirom na korisni vijek OZO-a, njegove upute moraju sadržavati sve potrebne
obavijesti koje kupcu ili korisniku omogućuju utvrđivanje razumnog
datuma zastarijevanja, uzimajući u obzir razinu kvalitete modela i stvarne
uvjete skladištenja, uporabe, čišćenja, servisiranja ili održavanja.
Kad je vjerojatno
da će zbog starenja izazvanog periodičnim postupkom
čišćenja koji preporučuje proizvođač nastupiti znatno
i brzo pogoršanje radnih svojstava OZO-a, proizvođač mora, ako je
moguće, na svaki primjerak OZO-a stavljen na tržište pričvrstiti
oznaku o najvećem broju čišćenja koji se može obaviti prije nego
što opremu treba pregledati ili odbaciti. U protivnom, proizvođač je
dužan te obavijesti dati u uputama.
2.5.      OZO
koji može biti zahvaćen prilikom uporabe
Kada predvidivi
uvjeti uporabe posebice obuhvaćaju opasnost da OZO bude zahvaćen
pokretnim predmetom i tako ugrozi korisnika, OZO mora imati odgovarajući
prag otpornosti iznad kojeg će se sastavni dio slomiti i otkloniti
opasnost.
2.6.      OZO
za uporabu u eksplozivnim atmosferama
OZO
predviđen za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama mora biti
oblikovan i proizveden tako da ne može biti izvor strujnog,
elektrostatičkog ili udarom induciranog luka ili iskre koji bi mogli
izazvati zapaljenje eksplozivne mješavine.
2.7.      OZO
predviđen za hitnu intervenciju ili brzo stavljanje ili skidanje
Ti tipovi OZO-a moraju biti oblikovani i
proizvedeni tako da vrijeme potrebno za stavljanje ili skidanje opreme svedu na
minimum.
Kad OZO ima
sustave za pričvršćivanje koji omogućuju pravilno nošenje ili
skidanje OZO-a, rukovanje njima mora biti brzo i lako.
2.8.      OZO
za intervenciju u vrlo opasnim situacijama
Upute koje proizvođač dostavlja s
OZO-om za intervenciju u vrlo opasnim situacijama posebno mora obuhvaćati
podatke namijenjene stručnim, obučenim osobama kvalificiranim da ih
protumače i osiguraju da ih korisnik primijeni.
U njima se mora i opisati postupak koji se
mora prihvatiti kako bi se provjerilo je li OZO ispravno namješten i u funkciji
kad ga korisnik nosi.
Ako OZO ima
ugrađen alarmni uređaj koji se aktivira kad nema uobičajene
razine zaštite, on mora biti oblikovan i smješten tako da je zamjetljiv
korisniku u predvidivim uvjetima uporabe.
2.9.      OZO s
ugrađenim komponentama koje korisnik može namjestiti ili skinuti
Kada OZO ima
ugrađene komponente koje korisnik može namještati ili skinuti radi
zamjene, one moraju biti oblikovane i proizvedene tako da se lako
pričvršćuju i skidaju bez alata.
2.10.    OZO za
spajanje na vanjsku dopunsku opremu
Ako OZO ima
sustav koji dopušta njegovo spajanje na drugu, dopunsku opremu, mehanizam
pričvršćivanja mora biti oblikovan i proizveden tako da
omogućuje montažu samo na odgovarajuću opremu.
2.11.    OZO s
ugrađenim sustavom strujanja tekućine
Ako OZO ima
ugrađen sustav strujanja tekućine, on se mora izabrati ili oblikovati
i ugraditi tako da dopušta odgovarajuće obnavljanje tekućine u
blizini cijelog dijela tijela koji se štiti, bez obzira na korisnikove radnje,
stavove ili pokrete u predvidivim uvjetima uporabe.
2.12.    OZO s
jednom ili više identifikacijskih oznaka ili znakova što se posredno ili
neposredno odnose na zdravlje i sigurnost
Identifikacijske oznake ili znakovi što se
posredno ili neposredno odnose na zdravlje i sigurnost i pričvršćene
su na te takve tipove OZO-a moraju po mogućnosti imati oblik
usklađenih piktograma ili ideograma. Moraju biti savršeno vidljive i
čitljive tijekom predvidivog korisnog vijeka OZO-a. Usto, te oznake moraju
biti potpune, točne i razumljive kako bi se spriječilo svako pogrešno
tumačenje, posebno ako sadržavaju riječi ili rečenice, koje
moraju biti napisane na službenim jezicima države članice u kojoj će
se oprema rabiti.
Ako je OZO (ili
zamjenjiva komponenta OZO-a) ne dopušta pričvršćivanje cijele
potrebne oznake ili njezinog dijela jer je premalen, odgovarajuće se
obavijesti moraju navesti na ambalaži i u proizvođačevim uputama.
2.13.    OZO
koji vidljivo upozorava na korisnikovu nazočnost
OZO
predviđen za predvidive uvjete uporabe u kojima se mora vidljivo i
pojedinačno upozoravati na korisnikovu nazočnost, mora imati jedno
(ili više) promišljeno smješteno sredstvo ili uređaj za odašiljanje
izravnog ili reflektiranog vidljivog zračenja primjerene svjetlosne
jakosti i fotometrijskih i kolorimetrijskih svojstava.
2.14.    OZO za
zaštitu od više rizika
OZO
predviđen za zaštitu korisnika od nekoliko potencijalno istodobnih rizika
mora biti oblikovan i proizveden tako da ispunjava, posebno, bitne zdravstvene
i sigurnosne zahtjeve svojstvene pojedinom od tih rizika.
3.         DODATNI ZAHTJEVI SVOJSTVENI
ODREĐENIM RIZICIMA
3.1.      Zaštita
od mehaničkog udara
3.1.1.   Udar
prouzročen padajućim ili izbačenim predmetima i sudarima
dijelova tijela s preprekom
OZO
predviđen za tu vrstu rizika mora u dovoljnoj mjeri apsorbirati udar kako
bi spriječio ozljedu zbog, posebno, gnječenja zaštićenog dijela
ili prodiranja u njega i to najmanje do razine udarne energije iznad koje bi
prekomjerne dimenzije ili masa apsorpcijskog sredstva spriječila
učinkovitu uporabu OZO-a u predvidivom razdoblju nošenja.
3.1.2.   Padovi
3.1.2.1. Sprječavanje padova zbog
sklizanja
Vanjski potplati
zaštitne obuće predviđene za sprječavanje sklizanja moraju biti
oblikovani, proizvedeni i opremljeni dodatnim sredstvima tako da osiguravaju
odgovarajuće prianjanje trenjem, čavlićima ili šiljcima,
uzimajući u obzir prirodu ili stanje površine.
3.1.2.2. Sprječavanje padova s visine
OZO predviđen za sprječavanje padova
s visine ili njihovih učinaka mora uključivati sigurnosni pojas za
tijelo i sustav pričvršćivanja koji se može spojiti na pouzdano
vanjsko sidrište. Mora biti oblikovan i proizveden tako da u predvidivim uvjetima
uporabe korisnikov okomiti pad bude sveden na minimum kako bi se spriječio
sudar s preprekama, a sila kočenja ne dosegne graničnu vrijednost kod
koje se može očekivati tjelesna ozljeda ili otvaranje ili lom neke
komponente OZO-a što bi moglo prouzročiti korisnikov pad.
Usto, mora osigurati da se korisnika nakon
kočenja zadrži u ispravnom položaju u kojem, ako je potrebno, može
čekati pomoć.
U proizvođačevim uputama moraju se
posebno navesti sve bitne obavijesti koje se odnose na:
(a)
svojstva koja se zahtijevaju od pouzdanog sidrišta
i nužni najmanji slobodni prostor ispod korisnika;
(b)
ispravan način stavljanja sigurnosnog pojasa
za tijelo i spajanja sustava za pričvršćivanje na pouzdano sidrište.
3.1.3.   Mehaničke
vibracije
OZO
predviđen za sprječavanje učinaka mehaničkih vibracija mora
biti sposoban osigurati odgovarajuće smanjenje štetnih komponenata
vibracija za dio tijela izložen riziku.
3.2.      Zaštita
od statičkog tlačenja dijela tijela
OZO
predviđen za zaštitu dijela tijela od statičkog tlačnog
naprezanja mora biti sposoban dovoljno smanjiti njegove učinke kako bi
spriječio ozbiljnu ozljedu ili kronične bolesti.
3.3.      Zaštita
od mehaničkih ozljeda
Materijali od
kojih su izrađeni OZO i druge komponente predviđene za zaštitu
cijelog tijela ili njegovog dijela od površinskih ozljeda poput ogrebotina,
probijanja, posjekotina ili uboda moraju biti izabrani i ugrađeni tako da
osiguraju da ti tipovi OZO-a pružaju dovoljan otpor na struganje, probijanje
ili duboko zasijecanje (vidjeti i 3. 1.) u predvidivim uvjetima uporabe.
3.4.      Zaštita
u vodi
3.4.1.   Sprječavanje
utapanja
OZO predviđen za sprječavanje
utapanja mora biti u stanju vratiti na površinu korisnika koji može biti
iscrpljen ili bez svijesti nakon pada u tekući medij što je brže
moguće, bez opasnosti za njegovo zdravlje i održavati ga na površini u
položaju koji omogućuje disanje dok čeka pomoć.
OZO može imati potpunu ili djelomičnu
sposobnost plutanja ili može biti na napuhavanje plinom koji se upuhuje ustima,
ručno ili automatski.
U predvidivim uvjetima uporabe:
(a)
OZO mora, ne dovodeći u pitanje njegovo
zadovoljavajuće djelovanje, biti sposoban izdržati učinke sudara s
tekućim medijem i okolišnim čimbenicima svojstvenim tom mediju;
(b)
OZO na napuhavanje mora se moći napuhati brzo
i potpuno.
Kad određeni predvidivi uvjeti to
zahtijevaju, određeni tipovi OZO-a moraju ispuniti i jedan od
sljedećih zahtjeva ili više njih:
(a)
moraju imati sve uređaje za napuhavanje iz
drugog podstavka i/ili svjetlosni ili zvučni uređaj za signalizaciju;
(b)
moraju imati uređaj za kvačenje i pričvršćivanje
tijela tako da se korisnika može izvući iz tekućeg medija;
(c)
moraju biti prikladni za produljenu uporabu tijekom
cijelog razdoblja aktivnosti u kojem je korisnik, možda i odjeven, izložen
riziku od pada u tekući medij ili mora uroniti u njega.
3.4.2.   Plutajuća
pomagala
Odjeća koja
će osigurati učinkoviti stupanj plutanja, ovisno o predvidivoj
uporabi, koja je sigurna pri nošenju i koja daje sigurno uporište u vodi. U
predvidivim uvjetima uporabe taj OZO ne smije ograničavati korisnikovo
slobodno kretanje, nego mu mora omogućiti da pliva ili poduzme radnju radi
izbjegavanja opasnosti ili spašavanja drugih osoba.
3.5.      Zaštita
od štetnih djelovanja buke
OZO predviđen za zaštitu od štetnih
djelovanja buke mora je biti u stanju prigušiti do te mjere da izlaganje
korisnika nipošto ne prelazi granične vrijednosti utvrđene Direktivom
2003/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća[1].
Svaki dio OZO-a
mora imati oznaku koja naznačuje razinu prigušivanja buke koju pruža OZO,
a ako to nije moguće, oznaka se mora pričvrstiti na ambalažu.
3.6.      Zaštita
od topline i/ili vatre
OZO
predviđen za zaštitu cijelog tijela ili njegovog dijela od djelovanja
topline i/ili vatre mora imati sposobnost toplinske izolacije i mehaničku
čvrstoću primjerenu predvidivim uvjetima uporabe.
3.6.1.   Sastavni
materijali i ostale komponente OZO-a
Sastavni materijali i ostale komponente
predviđene za zaštitu od radijacijske i konvekcijske topline moraju imati
odgovarajući koeficijent prijenosa ulaznoga toplinskog toka i moraju biti
dovoljno nezapaljivi kako bi se u predvidivim uvjetima uporabe isključio
svaki rizik od spontanog zapaljenja.
Kada vanjski dio tih materijala i komponenata
mora biti reflektivan, njegova sposobnost refleksije mora odgovarati
intenzitetu toplinskog toka zbog zračenja u infracrvenom području.
Materijali i ostale komponente opreme
namijenjene kratkotrajnoj uporabi u okružjima visoke temperature i OZO-a koje
mogu poprskati vrući proizvodi poput velike količine otopljenog
materijala moraju usto imati dovoljan toplinski kapacitet da zadrže većinu
primljene topline dok korisnik ne napusti opasno područje i skine svoj
OZO.
Materijali i ostale komponente OZO-a koje mogu
poprskati velike količine vrućih proizvoda moraju usto imati dostatnu
sposobnost apsorpcije mehaničkog udara (vidjeti 3.1.).
Materijali i
ostale komponente OZO-a koji slučajno mogu doći u dodir s plamenom i
oni koji se rabe u proizvodnji vatrogasne opreme moraju usto imati stupanj
nezapaljivosti koji odgovara klasi rizika povezanoj s predvidivim uvjetima
uporabe te se ne smiju topiti kad su izloženi plamenu, niti pridonijeti širenju
plamena. Kad su izloženi plamenu, ne smiju se topiti ni doprinijeti njegovu
širenju.
3.6.2.   Potpuni
OZO spreman za uporabu
U predvidivim uvjetima uporabe:
(a)
količina topline koju OZO prenosi korisniku
mora biti dovoljno mala kako bi spriječila da toplina akumulirana tijekom
nošenja na ugroženom dijelu tijela nipošto ne dosegne prag boli ili
oštećenja zdravlja;
(b)
OZO mora, ako je potrebno, spriječiti
prodiranje tekućine ili vodene pare, a dodir njegove zaštitne obloge i
korisnika ne smije izazvati opekline.
Ako OZO ima ugrađene rashladne
uređaje za apsorpciju neželjene topline isparavanjem tekućine ili
sublimacijom krutine, oni moraju biti oblikovani tako da se oslobođene
hlapljive tvari ispuštaju izvan vanjske zaštitne obloge i ne prema korisniku.
Ako OZO ima uređaj za disanje, on u
predvidivim uvjetima uporabe mora primjereno ispuniti dodijeljenu mu zaštitnu
funkciju.
Proizvođačeve
upute priložene OZO-u predviđenom za kratkotrajnu uporabu u okružjima
visoke temperature posebno moraju dati sve bitne podatke za određivanje
najvećega dopuštenog korisnikovog izlaganja toplini koju prenosi oprema
kad se rabi u skladu s predviđenom svrhom.
3.7.      Zaštita
od hladnoće
OZO za zaštitu
cijelog tijela ili njegovog dijela od djelovanja hladnoće mora imati
sposobnost toplinske izolacije i mehaničku čvrstoću primjerenu
predvidivim uvjetima uporabe za koju je predviđen.
3.7.1.   Sastavni
materijali i ostale komponente OZO-a
Sastavni materijali i ostale komponente prikladne
za zaštitu od hladnoće moraju imati toliko nizak koeficijent prijenosa
ulaznoga toplinskog toka koliko zahtijevaju predvidivi uvjeti uporabe.
Savitljivi materijali i ostale komponente OZO-a predviđene za uporabu u
okružju niske temperature moraju zadržati stupanj savitljivosti koji se
zahtjeva za potrebne kretnje i stavove.
Materijali i
ostale komponente OZO-a koje mogu poprskati velike količine hladnih
proizvoda moraju usto imati dostatnu sposobnost apsorpcije mehaničkog
udara (vidjeti 3.1.).
3.7.2.   Potpuni
OZO spreman za uporabu
U predvidivim uvjetima uporabe važe
sljedeći zahtjevi:
(a)
tok koji OZO prenosi korisniku mora biti dovoljno
malen da spriječi da akumulirana hladnoća tijekom nošenja na bilo
kojem dijelu tijela koji se štiti, uključujući vrhove prstiju i
palaca na rukama i nogama, nipošto ne dosegne prag boli ili oštećenja
zdravlja;
(b)
OZO mora, koliko je god moguće,
spriječiti prodiranje tekućina poput kišnice i ne smije uzrokovati
ozljede uslijed dodira hladne zaštitne obloge i korisnika.
Ako OZO ima uređaj za disanje, on u
predvidivim uvjetima uporabe mora primjereno ispuniti dodijeljenu mu zaštitnu
funkciju.
Proizvođačeve
upute priložene OZO-u predviđenom za kratkotrajnu uporabu u okružjima
niske temperature posebno moraju dati sve bitne podatke koji se odnose na
najveće dopušteno korisnikovo izlaganje toplini koju prenosi oprema.
3.8.      Zaštita
od strujnog udara
3.8.1.   Izolacijska
oprema
OZO za zaštitu cijelog tijela ili njegovog
dijela od djelovanja električne struje mora biti dovoljno izoliran od
napona kojima će korisnik vjerojatno biti izložen u najnepovoljnijim
predvidivim uvjetima.
U tu se svrhu sastavni materijali i ostale
komponente tih tipova OZO-a moraju izabrati ili projektirati i ugraditi tako da
osiguravaju da struja propuštanja mjerena kroz zaštitnu oblogu u ispitnim
uvjetima pri naponima koji odgovaraju onima koji se mogu susresti in situ
bude svedena na minimum i, u svakom slučaju, ispod najveće
uobičajene dopuštene vrijednosti koja odgovara prihvatljivoj
graničnoj vrijednosti.
Tipovi OZO-a predviđeni isključivo
za uporabu tijekom rada ili aktivnosti na električnim instalacijama koje
jesu ili mogu biti pod naponom moraju, zajedno sa svojom ambalažom, imati
oznake na kojima se navodi njihova klasa zaštite ili odgovarajući radni
napon, njihov serijski broj i datum proizvodnje. Usto, izvan zaštitne obloge
takvog OZO-a mora biti osiguran prostor za naknadno upisivanje datuma
stavljanja u uporabu i datuma periodičnih testova ili pregleda koji se
moraju obaviti.
U
proizvođačevim se uputama mora posebno navesti uporaba za koju su ti
tipovi OZO-a isključivo predviđeni te priroda i učestalost
dielektričnih ispitivanja kojima se moraju podvrgnuti tijekom korisnog
vijeka.
3.8.2.   Vodljiva
oprema
Vodljivi OZO
predviđen za rad pod velikim naponima projektira se i proizvodi tako da se
osigura nepostojanje razlike potencijala između korisnika i instalacija na
kojima radi.
3.9.      Zaštita
od zračenja
3.9.1.   Neionizirajuće
zračenje
OZO predviđen za sprječavanje
akutnog ili kroničnog oštećenja oka od izvora neionizirajućeg
zračenja mora biti u stanju apsorbirati ili reflektirati većinu
energije izračene na štetnim valnim duljinama, a da pritom neopravdano ne
utječe na prijenos neškodljivog dijela vidljivog spektra, opažanje
kontrasta i sposobnost razlikovanja boja kad se to zahtijeva u predvidivim
uvjetima uporabe.
U tu svrhu, zaštitne naočale moraju biti
oblikovane i proizvedene tako da za svaku štetnu valnu duljinu imaju spektralni
faktor prijenosa takav da se gustoću energije svjetlosnog zračenja
koja može doprijeti do korisnikovog oka kroz filtar svede na minimum i nipošto
ne premaši najveću dopuštenu vrijednost izlaganja.
Povrh toga, svojstva naočala ne smiju
oslabjeti ili nestati zbog djelovanja zračenja u predvidivim uvjetima
uporabe i svi primjerci na tržištu moraju imati brojčani zaštitni faktor
koji odgovara krivulji spektralne raspodjele njihovog prijenosnog faktora.
Naočale pogodne za izvore zračenja
istog tipa moraju se razvrstati po rastućem redu njihovih zaštitnih
faktora, a u proizvođačevim uputama mora se posebno naznačiti
kako izabrati prikladni OZO-a uzimajući u obzir bitne uvjete uporabe poput
udaljenosti od izvora i spektralne raspodjele energije izračene na toj
udaljenosti.
Proizvođač
je dužan na svim primjercima naočala s filtrom označiti odgovarajući
broj zaštitnog faktora.
3.9.2.   Ionizirajuće
zračenje
3.9.2.1. Zaštita od vanjskoga radioaktivnog
onečišćenja
Materijali od kojih su izrađeni OZO i
druge komponente predviđene za zaštitu cijelog tijela ili njegovog dijela
od radioaktivne prašine, plinova, tekućina ili njihovih mješavina moraju
biti izabrani ili oblikovani i ugrađeni tako da osiguraju da ta oprema
učinkovito sprječava prodor onečišćenja u predvidivim
uvjetima uporabe.
Ovisno o prirodi ili stanju tih
onečišćenja, potrebna se otpornost na propuštanje može osigurati
nepropusnošću zaštitne obloge i/ili bilo kojim drugim odgovarajućim
sredstvima, poput sustava prozračivanja i predtlačenja koji
sprječavaju povratno raspršivanje tih onečišćivača.
Dekontaminacijske
mjere kojima se podvrgava OZO ne smiju štetiti njegovoj mogućoj ponovnoj
uporabi tijekom predvidivoga korisnog vijeka za te tipove opreme.
3.9.2.2. Zaštita od vanjskog zračenja
OZO predviđen za potpunu zaštitu
korisnika od vanjskog zračenja ili, ako to nije slučaj, za njegovo
odgovarajuće ublažavanje mora biti oblikovan tako da djeluje samo protiv
slabog elektronskog (npr. beta) ili slabog fotonskog (npr. RTG, gama)
zračenja.
Sastavni materijali i ostale komponente tih
tipova OZO-a moraju se izabrati ili projektirati i ugraditi tako da osiguraju
stupanj zaštite korisnika potreban u predvidivim uvjetima uporabe, a da ne
produlje vrijeme izlaganja zbog ometanja korisnikovih kretnji, stavova ili
kretanja (vidjeti 1.3.2.).
OZO mora imati
oznaku tipa i jednakovrijedne debljine sastavnih materijala prikladnih za
predvidive uvjete uporabe.
3.10.    Zaštita
od opasnih tvari i uzročnika zaraze
3.10.1. Zaštita dišnih putova
OZO predviđen za zaštitu dišnog sustava
mora omogućavati opskrbu korisnika zrakom koji se može udisati kad je on
izložen zagađenoj atmosferi i/ili atmosferi s neodgovarajućom koncentracijom
kisika.
Zrak za disanje koji se OZO-om dovodi
korisniku mora se dobivati odgovarajućim sredstvima, primjerice
filtracijom zagađenog zraka kroz zaštitnu opremu ili opskrbom iz vanjskoga
nezagađenog izvora.
Sastavni materijali i ostale komponente tih
tipova OZO-a moraju se izabrati ili projektirati i ugraditi tako da korisniku
osiguraju odgovarajuće disanje i higijenske uvjete tijekom nošenja u
predvidivim uvjetima uporabe.
Nepropusnost dijela na licu i pad pritiska pri
udisanju i, u primjeru uređaja za filtriranje, sposobnost
pročišćavanja moraju biti takvi da prodiranje
onečišćivača iz zagađene atmosfere održavaju na razini koja
je dovoljno mala da ne naškodi zdravlju i higijeni korisnika.
OZO mora imati proizvođačevu
identifikacijsku oznaku i podrobnosti o posebnim obilježjima opreme koje
će, zajedno s uputama za uporabu, omogućiti osposobljenom i
kvalificiranom korisniku da ispravno rabi OZO.
Usto, u primjeru
uređaja za filtriranje, u proizvođačevim se uputama mora navesti
krajnji rok za pohranu novih filtara u originalnoj ambalaži.
3.10.2. Zaštita od dodira s kožom i
očima
OZO predviđen za sprječavanje
površinskog dodira cijelog tijela ili njegovog dijela s opasnim tvarima i
uzročnicima infekcije mora u predvidivim uvjetima uporabe za koju je
predviđen biti sposoban spriječiti prodiranje ili širenje takvih
tvari i agensa kroz zaštitnu oblogu.
U tu svrhu, sastavni materijali i ostale
komponente tih tipova OZO-a moraju biti izabrani ili oblikovani i ugrađeni
tako da u najvećoj mogućoj mjeri osiguraju potpunu nepropusnost, što
će, tamo gdje je potrebno, omogućiti produljenu dnevnu uporabu ili,
ako to nije slučaj, ograničenu nepropusnost koja nameće
ograničenje razdoblja nošenja.
Kad zbog svoje
prirode i predvidivih uvjeta u kojima se rabe, određene opasne tvari ili
uzročnici zaraze imaju veliku snagu prodiranja koja ograničuje
trajanje zaštite koju pruža OZO o kojem je riječ, mora ga se podvrgnuti
normiranim ispitivanjima kako bi ga se razvrstalo prema učinkovitosti. OZO
koji se smatra sukladnim s ispitnim specifikacijama mora imati oznaku s
navedenim nazivima ili, ako to nije slučaj, kodovima tvari uporabljenih u
ispitivanjima i odgovarajuće standardno razdoblje zaštite. Upute
proizvođača moraju, ako je potrebno, sadržavati i objašnjenje kodova,
podroban opis standardnih ispitivanja i sve odgovarajuće informacije za
utvrđivanje najvećeg dopuštenog razdoblja nošenja u različitim
predvidivim uvjetima uporabe.
3.11.    Ronilačka
oprema
Oprema za disanje mora omogućiti opskrbu
korisnika plinovitom smjesom koja se može udisati u predvidivim uvjetima
uporabe i posebno uzimajući u obzir najveću dubinu uranjanja.
Kad predvidivi uvjeti uporabe to zahtijevaju,
ronilačka oprema mora se sastojati od:
(a)
odijela koje korisnika štiti od hladnoće
(vidjeti 3.7.);
(b)
alarmnog uređaja za pravodobno upozoravanje
korisnika na sve bliži prestanak opskrbe plinovitom smjesom koja se može
udisati (vidjeti 2.8.);
(c)
uređaja za spašavanje koji korisniku
omogućuje povratak na površinu.
PRILOG III.
Tehnička dokumentacija za OZO
U tehničkoj
dokumentaciji navode se sredstva kojima je proizvođač osigurao
sukladnost OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima iz
članka 5. i utvrđenima u Prilogu II.
Tehnička
dokumentacija sadržava barem sljedeće elemente:
1.
potpun opis OZO-a i njegove predviđene
uporabe;
2.
procjenu rizika od kojih je predviđeno da OZO
štiti;
3.
popis bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva
koji su primjenjivi na OZO;
4.
projektne i proizvodne nacrte i sheme OZO-a i
njegovih komponenata, podsklopova i strujnih krugova;
5.
opise i objašnjenja potrebne za razumijevanje
nacrta i shema iz točke 4. i rada OZO-a;
6.
upute na usklađene norme iz
članka 14. primijenjene pri oblikovanju i proizvodnji OZO-a, u
primjeru djelomične primjene usklađenih normi, u dokumentaciji se navode
primijenjeni dijelovi;
7.
kad usklađene norme nisu primijenjene ili su
primijenjene samo djelomično, opise ostalih tehničkih specifikacija
koje su bile primijenjene radi ispunjenja primjenjivih bitnih zdravstvenih i
sigurnosnih zahtjeva;
8.
rezultate projektnih proračuna, nadzora i
pregleda provedenih radi provjere usklađenosti OZO-a s primjenjivim bitnim
zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima;
9.
izvješća ispitivanja provedenih radi provjere
usklađenosti OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima
i, kad je prikladno, utvrđivanja odgovarajuće klase zaštite;
10.
opis sredstava koje je proizvođač rabio
tijekom proizvodnje OZO-a kako bi osigurao usklađenost proizvedenog OZO-a
s projektnim specifikacijama;
11.
primjerak proizvođačevih uputa iz
točke 1.4. Priloga II.;
12.
za OZO izrađen po mjeri: sve potrebne upute
projektanta osnovnog modela za proizvodnju OZO-a izrađenog po mjeri na
temelju homologiranog osnovnog modela.
PRILOG
IV.
Unutarnji
nadzor proizvodnje
(Modul
A)
1.
Unutarnji je nadzor proizvodnje postupak
ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava svoje obveze
utvrđene u točkama 2., 3. i 4. te osigurava i potvrđuje, na
vlastitu odgovornost, da dotični OZO ispunjava primjenjive bitne
zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz članka 5. i utvrđene u Prilogu II.
2.
Tehnička dokumentacija
Proizvođač sastavlja tehničku
dokumentaciju opisanu u Prilogu III. Navedena dokumentacija omogućuje
ocjenjivanje sukladnosti OZO-a s primjenjivim zahtjevima i sadržava
odgovarajuću analizu i procjenu jednog ili više rizika. U tehničkoj
dokumentaciji navode se primjenjivi zahtjevi i njome se obuhvaća, u mjeri
u kojoj je to bitno za ocjenu, oblikovanje, proizvodnju i rad OZO-a.
3.
Proizvodnja
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere
kako bi postupak proizvodnje i njegovo praćenje osigurali sukladnost
proizvedenog OZO-a s tehničkom dokumentacijom iz točke 2. i
primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima.
4.
Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti
4.1.
Proizvođač pričvršćuje potrebnu
oznaku CE na svaki pojedini proizvod koji ispunjava primjenjive bitne
zdravstvene i sigurnosne zahtjeve.
4.2.
Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o
sukladnosti za uzorak OZO-a i stavlja je, zajedno s tehničkom
dokumentacijom, na raspolaganje državnim tijelima deset godina od stavljanja
OZO-a na tržište. EU izjavom o sukladnosti identificira se OZO za koji je
sastavljena.
Svakom se OZO-u prilaže primjerak EU izjave o
sukladnosti ili pojednostavnjene EU izjave o sukladnosti.
5.
Ovlašteni zastupnik
Obveze proizvođača utvrđene
točkom 4. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov
ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.
PRILOG
V.
EU
tipsko ispitivanje
(Modul
B)
1.
EC tipsko ispitivanje dio je postupka ocjenjivanja
sukladnosti u kojem prijavljeno tijelo pregledava tehničko rješenje OZO-a
te provjerava i potvrđuje da tehničko rješenje OZO-a ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz
članka 5 i utvrđene u Prilogu II.
2.
EU tipsko ispitivanje obavlja se pregledom uzorka,
reprezentativnog za buduću proizvodnju, potpunog OZO-a (proizvodni tip).
3.
Podnošenje zahtjeva za EU tipsko ispitivanje
Proizvođač podnosi zahtjev za EU tipsko
ispitivanje prijavljenom tijelu po vlastitom izboru.
Zahtjev sadržava:
(a)
naziv i adresu proizvođača te, ako je
zahtjev podnio njegov ovlašteni zastupnik, naziv i adresu zastupnika;
(b)
pisanu izjavu da jednaki zahtjev nije podnesen
nijednom drugom prijavljenom tijelu.
(c)
tehničku dokumentaciju opisanu u
Prilogu III. Navedena dokumentacija omogućuje ocjenjivanje
sukladnosti OZO-a s primjenjivim zahtjevima i sadržava odgovarajuću
analizu i procjenu jednog ili više rizika. U tehničkoj dokumentaciji
navode se primjenjivi zahtjevi i njome se obuhvaća, u mjeri u kojoj je to
bitno za ocjenu, oblikovanje, proizvodnju i rad OZO-a;
(d)
uzorak ili uzorke OZO-a koji su reprezentativni za
buduću proizvodnju. Prijavljeno tijelo može zatražiti dodatne uzorke ako
su potrebni za provedbu ispitnog programa. Za pojedinačno prilagođeni
OZO, dostavljaju se uzorci koji su reprezentativni za raspon različitih
korisnika;
(e)
za pojedinačno prilagođeni OZO, opis
mjera koje će proizvođač poduzeti tijekom prilagodbe i
proizvodnje kako bi osigurao da svaki dio OZO-a bude u skladu s homologiranim
tipom i primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima.
4.
EU tipsko ispitivanje
Prijavljeno tijelo:
(a)
pregledava tehničku dokumentaciju kako bi
ocijenilo primjerenost tehničkog rješenja OZO-a;
(b)
za pojedinačno prilagođeni OZO,
pregledava opis mjera iz točke 3. radi ocjenjivanja njihove
primjerenosti;
(c)
za OZO izrađen po mjeri, pregledava upute
projektanta osnovnog modela za proizvodnju OZO-a izrađenog po mjeri na
temelju homologiranog osnovnog modela radi ocjenjivanja njihove primjerenosti;
(d)
provjerava je li uzorak (uzorci) proizveden u
skladu s tehničkom dokumentacijom i utvrđuje elemente koji su
oblikovani u skladu s primjenjivim odredbama iz primjenjivih usklađenih
normi i elemente koji su oblikovani u skladu s drugim tehničkim
specifikacijama;
(e)
ako je proizvođač odlučio
primijeniti rješenja iz primjenjivih usklađenih normi, provodi ili daje
provesti odgovarajuće preglede i ispitivanja radi provjere jesu li
pravilno primijenjena;
(f)
ako se ne primjenjuju rješenja iz primjenjivih
usklađenih normi, provodi ili daje provesti odgovarajuće preglede i
ispitivanja radi provjere ispunjuju li rješenja koja je prihvatio proizvođač,
uključujući ona iz drugih primijenjenih tehničkih specifikacija,
odgovarajuće bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve i jesu li pravilno
primijenjena;
5.
Izvješće o ocjenjivanju
Prijavljeno tijelo sastavlja izvješće o
ocjenjivanju u kojem su zabilježene mjere poduzete u skladu s
točkom 4. i njihovi rezultati. Ne dovodeći u pitanje obveze
prema tijelima koja provode prijavljivanje, prijavljeno tijelo objavljuje
sadržaj tog izvješća, u cijelosti ili djelomično, samo u dogovoru s
proizvođačem.
6.
EU potvrda o tipskom ispitivanju
6.1.
Ako tip odgovara primjenjivim bitnim zdravstvenim i
sigurnosnim zahtjevima, prijavljeno tijelo proizvođaču izdaje EU
potvrdu o tipskom ispitivanju.
6.2.
Potvrda sadržava barem sljedeće informacije:
(a)
naziv i identifikacijski broj prijavljenog tijela;
(b)
naziv i adresu proizvođača te, ako
zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegov naziv i adresu;
(c)
identifikacijske podatke o OZO-u na koji se potvrda
odnosi (tip, model, uputu na proizvođača);
(d)
izjavu da je OZO u skladu s primjenjivim bitnim
zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima iz članka 5. i utvrđenim u
Prilogu II.
(e)
ako su potpuno ili djelomično primijenjene
usklađene norme, upute na njih ili njihove dijelove;
(f)
ako su primijenjene druge tehničke
specifikacije, upute na njih;
(g)
prema potrebi, razinu (razine) radnih svojstava ili
zaštitnu klasu OZO-a;
(h)
za OZO izrađen po mjeri, raspon dopustivih
promjena odgovarajućih parametara OZO-a izrađenog po mjeri na temelju
homologiranog osnovnog modela;
(i)
datum izdavanja i, prema potrebi, datum (datume)
produljenja valjanosti;
(j)
datum isteka valjanosti (najviše pet godina od
datuma izdavanja ili datuma posljednjeg produljenja);
(k)
sve uvjete uz koje je potvrda izdana;
(l)
za OZO kategorije III., izjavu da će se
potvrda koristiti samo zajedno s jednim od postupaka ocjenjivanja sukladnosti
iz članka 18.
6.3.
EU potvrdi o tipskom ispitivanju može biti priložen
jedan ili više priloga.
6.4.
Za OZO izrađen po mjeri, ako osoba kojoj je
izdana EU potvrda o tipskom ispitivanju nije proizvođač OZO-a
izrađenog po mjeri:
(a)
proizvođač OZO-a izrađenog po mjeri
posjeduje pisano ovlaštenje nositelja potvrde za korištenje potvrde;
(b)
nositelj potvrde osigurava proizvođaču
OZO-a izrađenog po mjeri upute iz točke 12. Priloga III.
6.5.
Ako tip ne ispunjava primjenjive bitne zdravstvene
i sigurnosne zahtjeve, prijavljeno tijelo odbija izdati EU potvrdu o tipskom
ispitivanju i o tome na odgovarajući način i uz podrobno obrazloženje
obavješćuje podnositelja zahtjeva.
7.
Revizija EU potvrde o tipskom ispitivanju
7.1.
Prijavljeno tijelo prati sve promjene
općepriznate vrhunske tehnologije koje pokazuju da odobreni tip možda više
nije u skladu primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima i
određuje zahtijevaju li takve promjene daljnju istragu. Ako je to
slučaj, prijavljeno tijelo o tome na odgovarajući način
obavješćuje proizvođača.
7.2.
Proizvođač obavješćuje prijavljeno
tijelo koje posjeduje tehničku dokumentaciju o EU potvrdi o tipskom
ispitivanju u o svim preinakama homologiranog tipa koje mogu utjecati na
sukladnost OZO-a s primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima ili
na uvjete valjanosti certifikata. Za takve je preinake potrebno dodatno
odobrenje u obliku dopune izvornoj EU potvrdi o tipskom ispitivanju.
7.3.
Proizvođač osigurava da OZO nastavi
ispunjavati primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne uvjete uzimajući u
obzir vrhunsku tehnologiju.
7.4.
Proizvođač traži reviziju EU potvrde o
tipskom ispitivanju od prijavljenog tijela:
(a)
u primjeru preinake OZO-a iz točke 7.2;
(b)
u primjeru promjene vrhunske tehnologije iz
točke 7.3;
(c)
najkasnije prije datuma isteka valjanosti potvrde.
7.5.
Prijavljeno tijelo pregledava OZO i provodi sva
potrebna ispitivanja da utvrdi ispunjava li OZO i dalje primjenjive bitne
zdravstvene i sigurnosne zahtjeve. Ako ispunjava, produljuje valjanost EU
potvrde o tipskom ispitivanju.
7.6.
Ako prijavljeno tijelo nakon revizije zaključi
kako EU potvrda o tipskom ispitivanju više nije valjana, povlači je, a
proizvođač obustavlja stavljanje dotičnog OZO-a na tržište.
8.
Prijavljeno tijelo obavješćuje tijelo koje ga
je prijavilo o EU potvrdama o tipskom ispitivanju i/ili svim njihovim dopunama
koje je izdalo ili povuklo i, periodično ili na zahtjev, svojim tijelima
koja provode prijavljivanje stavlja na raspolaganje popis takvih potvrda i/ili
svih njihovih dopuna koje je odbilo, poništilo ili na drugi način ograničilo.
Prijavljeno tijelo obavješćuje druga
prijavljena tijela o EU potvrdama o tipskom ispitivanju i/ili svim njihovim
dopunama koje je odbilo, povuklo, poništilo ili na drugi način
ograničilo i, na zahtjev, o takvim potvrdama i/ili njihovim dopunama koje
je izdalo.
Komisija, države članice i druga prijavljena
tijela mogu na zahtjev dobiti primjerak EU potvrde o tipskom ispitivanju i/ili
njihovih dopuna. Na utemeljen zahtjev, Komisija i države članice mogu
dobiti primjerak tehničke dokumentacije i rezultata pregleda koje je
obavilo prijavljeno tijelo.
Prijavljeno tijelo čuva primjerak EU potvrde
o tipskom ispitivanju, njezinih priloga i dopuna kao i tehnički spis,
uključujući dokumentaciju koju je dostavio proizvođač pet
godina od isteka valjanosti te potvrde.
9.
Proizvođač stavlja primjerak EU potvrde o
tipskom ispitivanju, njezinih priloga i dopuna zajedno s tehničkom
dokumentacijom na raspolaganje državnim tijelima deset godina od stavljanja
OZO-a na tržište.
10.
Ovlašteni zastupnik proizvođača može
podnijeti zahtjev iz točke 3. i ispuniti obveze utvrđene
točkama 7. i 9. ako su navedene u ovlaštenju.
PRILOG
VI.
Sukladnost
s tipom na temelju unutarnjeg nadzora proizvodnje
(Modul
C)
1.
Sukladnost s tipom na temelju unutarnjeg nadzora
proizvodnje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač
ispunjava obveze utvrđene točkama 2. i 3. te osigurava i
izjavljuje na vlastitu odgovornost da je dotični OZO u skladu s tipom
opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i da ispunjava primjenjive bitne
zdravstvene i sigurnosne uvjete iz članka 5. i utvrđene u
Prilogu II.
2.
Proizvodnja
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere
kako bi se proizvodnim postupkom i njegovim praćenjem osigurala sukladnost
proizvedenog OZO-a s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i
primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima.
Kad je riječ o OZO izrađenom po mjeri,
proizvođač poduzima sve potrebne mjere kako bi se proizvodnim
postupkom i njegovim praćenjem osigurala sukladnost proizvedenog OZO-a
izrađenog po mjeri s osnovnim modelom opisanim u EU potvrdi o tipskom
ispitivanju i primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima.
3.
Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti
3.1.
Proizvođač stavlja oznaku CE na svaki
pojedini OZO koji je u skladu s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom
ispitivanju i ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne uvjete.
3.2.
Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o
sukladnosti za model OZO-a i stavlja je, zajedno s tehničkom
dokumentacijom, na raspolaganje državnim tijelima deset godina od stavljanja
OZO-a na tržište. EU izjavom o sukladnosti identificira se OZO za koji je
sastavljena.
Svakom se OZO-u prilaže primjerak EU izjave o
sukladnosti ili pojednostavnjene EU izjave o sukladnosti.
4.
Ovlašteni zastupnik
Obveze proizvođača utvrđene
točkom 3. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov
ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.
PRILOG
VII.
Sukladnost
s tipom na temelju provjere proizvoda
(Modul
F)
1.
Sukladnost s tipom na temelju provjere proizvoda
dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti kojim proizvođač ispunjava
obveze utvrđene točkama 2., 3., 5.2. i 6. te osigurava i
potvrđuje na vlastitu odgovornost da je OZO, koji podliježe odredbama
točke 4., u skladu s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju
i da ispunjava primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne uvjete iz
članka 5. i utvrđene u Prilogu II.
2.
Proizvodnja
Proizvođač poduzima sve potrebne mjere
kako bi se proizvodnim postupkom i njegovim praćenjem osigurala homogenost
proizvodnje i usklađenosti proizvedenog OZO-a s tipom opisanim u EU
potvrdi o tipskom ispitivanju i primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim
uvjetima.
3.
Podnošenje zahtjeva za provjeru proizvoda
Proizvođač podnosi zahtjev provjeru
proizvoda prijavljenom tijelu po vlastitom izboru prije stavljanja OZO-a na
tržište.
Zahtjev sadržava:
(a)
naziv i adresu proizvođača te, ako
zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegov naziv i adresu;
(b)
pisanu izjavu da jednaki zahtjev nije podnesen
nijednom drugom prijavljenom tijelu;
(c)
identifikacijske podatke o dotičnom OZO-u.
Kad prijavljeno tijelo nije tijelo koje je provelo
EU tipsko ispitivanje, zahtjev obuhvaća i:
(a)
tehničku dokumentaciju opisanu u
Prilogu III.;
(b)
primjerak EU potvrde o tipskom ispitivanju.
4.
Provjera sukladnosti
4.1.
Prijavljeno tijelo obavlja odgovarajuće
preglede i ispitivanja radi provjere homogenosti proizvodnje i
usklađenosti OZO-a s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i
primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima.
4.2.
Pregledi i ispitivanja provode se barem jedanput na
godinu u nasumičnim razmacima koje određuje prijavljeno tijelo. Prvi
pregledi i ispitivanja provode se najkasnije jednu godinu od datuma izdavanja
EU potvrde o tipskom ispitivanju.
4.3.
Prijavljeno tijelo bira odgovarajući
nasumični uzorak proizvedenog OZO-a na mjestu gdje se dogovorilo s
proizvođačem. Svi se dijelovi uzorka OZO-a pregledavaju i podvrgavaju
se primjerenim ispitivanjima utvrđenim u odgovarajućim
usklađenim normama i/ili jednakovrijednim ispitivanjima utvrđenim u
drugim odgovarajućim tehničkim specifikacijama radi provjere
sukladnosti OZO-a s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i
primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima.
4.4.
Ako prijavljeno tijelo iz točke 3. nije
tijelo koje je izdalo odgovarajuću EU potvrdu o tipskom ispitivanju, ono
uspostavlja vezu s tim tijelom u primjeru poteškoća povezanih s
ocjenjivanjem sukladnosti uzorka.
4.5.
Ako se pregledom i ispitivanjem otkrije kako
proizvodnja nije homogena ili OZO nije u skladu s tipom opisanim u EU potvrdi o
tipskom ispitivanju ili primjenjivim bitnim zdravstvenim i sigurnosnim
uvjetima, prijavljeno tijelo poduzima mjere primjerene zabilježenim nedostacima
i o njima obavješćuje tijelo koje ga je prijavilo.
5.
Izvješće o ispitivanju
5.1.
Prijavljeno tijelo dostavlja proizvođaču
izvješće o ispitivanju i ovlašćuje ga da na svaki pojedini OZO koji
je u skladu s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i ispunjava
primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne uvjete stavi identifikacijski broj
prijavljenog tijela.
5.2.
Proizvođač stavlja tehničku
dokumentaciju na raspolaganje državnim tijelima najmanje deset godina od
stavljanja OZO-a na tržište.
6.
Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti
6.1.
Proizvođač pričvršćuje oznaku
CE i, s ovlaštenjem prijavljenog tijela iz točke 3., njegov
identifikacijski broj na svaki pojedinačni OZO koji je u skladu s tipom
opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju ili primjenjivim bitnim
zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima.
6.2.
Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o
sukladnosti za svaki model OZO-a i stavlja je na raspolaganje državnim tijelima
deset godina od stavljanja OZO-a na tržište. EU izjavom o sukladnosti
identificira se model OZO-a za koji je ta izjava sastavljena.
Svakom se OZO-u prilaže primjerak EU izjave o
sukladnosti ili pojednostavnjene EU izjave o sukladnosti.
7.
Ako je prijavljeno tijelo iz točke 3. suglasno,
proizvođač može pričvrstiti identifikacijski broj prijavljenog
tijela na OZO tijekom proizvodnje.
8.
Ovlašteni zastupnik
Obveze proizvođača može u njegovo ime i
na njegovu odgovornost ispuniti njegov ovlašteni zastupnik ako su navedene u
ovlaštenju. Ovlašteni predstavnik ne može ispuniti obveze proizvođača
utvrđene točkom 2.
PRILOG VIII.
Sukladnost tipa na temelju osiguranja kvalitete postupka proizvodnje
(Modul D)
1.
Sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete
procesa proizvodnje dio je postupka ocjenjivanja sukladnosti kojim
proizvođač ispunjava uvjete utvrđene u točkama 2., 5.
i 6. te osigurava i izjavljuje na vlastitu odgovornost da je dotični OZO u
skladu s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i da ispunjava
primjenjive bitne zdravstvene i sigurnosne uvjete iz članka 5. i
utvrđene u Prilogu II.
2.
Proizvodnja
Proizvođač upravlja odobrenim sustavom
kvalitete za proizvodnju, nadzor završnog proizvoda i ispitivanje dotičnog
OZO-a kako je navedeno u točki 3. i podliježe nadzoru kako je navedeno u
točki 4.
3.
Sustav kvalitete
3.1.
Proizvođač podnosi zahtjev za
ocjenjivanje svojeg sustava kvalitete nadležnom tijelu po vlastitom izboru.
Zahtjev sadržava:
(a)
naziv i adresu proizvođača te, ako
zahtjev podnosi ovlašteni zastupnik, njegov naziv i adresu;
(b)
pisanu izjavu da jednaki zahtjev nije podnesen
nijednom drugom prijavljenom tijelu;
(c)
identifikacijske podatke o dotičnom OZO-u;
(d)
dokumentaciju o sustavu kvalitete.
Ako prijavljeno tijelo nije tijelo koje je provelo
EU tipsko ispitivanje, zahtjev obuhvaća i:
(a)
tehničku dokumentaciju OZO-a opisanu u
Prilogu III.;
(b)
primjerak EU potvrde o tipskom ispitivanju.
3.2.
Sustavom kvalitete osigurava se da je OZO u skladu
s tipom opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i ispunjava primjenjive
bitne zdravstvene i sigurnosne uvjete.
Svi elementi, zahtjevi i odredbe koje je
proizvođač prihvatio dokumentiraju se sustavno i pravilno u obliku
pisanih načela, postupaka i uputa. Dokumentacija o sustavu kvalitete
omogućuje dosljedno tumačenje programa, planova, priručnika i
bilješki o kvaliteti.
Posebno sadržava odgovarajući opis:
(a)
ciljeva kvalitete i organizacijskog ustrojstva,
odgovornosti i ovlaštenja uprave s obzirom na kvalitetu proizvoda;
(b)
odgovarajuće tehnike, procese i sustavne
aktivnosti proizvodnje, nadzora kvalitete i osiguranja kvalitete koji će
se rabiti;
(c)
preglede i ispitivanja koje je potrebno provesti
prije, tijekom i nakon proizvodnje te učestalost kojom će se
provoditi;
(d)
zapise o kvaliteti, kao što su izvješća o
pregledu i podaci o ispitivanjima, podaci o umjeravanju, izvješća o
stručnoj osposobljenosti dotičnog osoblja itd. i
(e)
načina praćenja postizanja zahtijevane
kvalitete proizvoda i stvarnog djelovanja sustava kvalitete.
3.3.
Prijavljeno tijelo procjenjuje sustav kvalitete
kako bi utvrdilo ispunjava li zahtjeve iz točke 3.2.
Ono pretpostavlja sukladnost s tim zahtjevima u
pogledu elemenata sustava kvalitete koji su u skladu s odgovarajućim
specifikacijama odgovarajućih usklađenih normi.
Uz iskustvo sa sustavima upravljanja kvalitetom,
revizorski tim mora imati barem jednog člana s iskustvom u ocjenjivanju u
području OZO-a i dotične tehnologije te znanje o primjenjivim bitnim
zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima. Revizija obuhvaća obilazak
proizvođačevih objekata radi ocjenjivanja. Revizorski tim pregledava
tehničku dokumentaciju OZO-a iz točke 3.1. kako bi potvrdio
sposobnost proizvođača da utvrdi primjenjive bitne zdravstvene i
sigurnosne uvjete i obavio potrebne preglede radi osiguranja sukladnosti OZO-a
s tim zahtjevima.
O rezultatu ocjenjivanja obavješćuje se
proizvođača. Obavijest sadržava zaključke revizije i obrazloženu
odluku o ocjeni.
3.4.
Proizvođač poduzima mjere kako bi ispunio
obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete i kako bi taj sustav
održavao primjerenim i učinkovitim.
3.5.
Proizvođač obavješćuje prijavljeno
tijelo koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj planiranoj izmjeni sustava
kvalitete.
Prijavljeno tijelo ocjenjuje predložene izmjene i
odlučuje hoće li izmijenjeni sustav kvalitete nastaviti ispunjavati
uvjete iz točke 3.2. ili ga je potrebno ponovno procijeniti.
O svojoj odluci prijavljeno tijelo
obavješćuje proizvođača. Obavijest sadržava zaključke
pregleda i obrazloženu odluku o ocjeni.
3.6.
Prijavljeno tijelo ovlašćuje
proizvođača da na svaki pojedini OZO koji je u skladu s tipom
opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju i ispunjava primjenjive bitne
zdravstvene i sigurnosne uvjete stavi identifikacijski broj prijavljenog
tijela.
4.
Nadzor pod odgovornošću prijavljenog tijela
4.1.
Svrha je nadzora utvrditi ispunjava li
proizvođač propisno obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava
kvalitete.
4.2.
Proizvođač u svrhu ocjenjivanja dopušta
prijavljenom tijelu pristup prostorima u kojima se obavlja proizvodnja,
pregled, ispitivanje i skladištenje i osigurava mu sve potrebne informacije, a
posebno:
(f)
dokumentaciju o sustavu kvalitete;
(g)
zapise o kvaliteti poput inspekcijskih izvještaja,
podataka o ispitivanjima i umjeravanju te izvještaja o osposobljenosti
zaposlenika;
4.3.
Prijavljeno tijelo provodi periodične
revizije, barem jedanput na godinu, kako bi se uvjerilo da proizvođač
održava i primjenjuje sustav kvalitete i proizvođaču dostavlja
izvješće o reviziji.
4.4.
Usto, prijavljeno tijelo može nenajavljeno
obići proizvođača. Tijekom takvog obilaska, ono može prema
potrebi provesti preglede ili ispitivanja OZO-a, ili se pobrinuti da se provedu,
kako bi provjerilo da sustav kvalitete ispravno funkcionira. Prijavljeno tijelo
proizvođaču dostavlja izvješće o obilasku i, ako su se provodila
ispitivanja, izvješće o ispitivanjima.
5.
Oznaka CE i EU izjava o sukladnosti
5.1.
Proizvođač pričvršćuje oznaku
CE i, s ovlaštenjem prijavljenog tijela iz točke 3,1., njegov
identifikacijski broj na svaki pojedinačni OZO koji je u skladu s tipom
opisanim u EU potvrdi o tipskom ispitivanju ili primjenjivim bitnim
zdravstvenim i sigurnosnim uvjetima.
5.2.
Proizvođač sastavlja pisanu EU izjavu o
sukladnosti za svaki model OZO-a i stavlja je na raspolaganje državnim tijelima
deset godina od stavljanja proizvoda na tržište. EU izjavom o sukladnosti
identificira se model OZO-a za koji je ta izjava sastavljena.
Svakom se OZO-u prilaže primjerak EU izjave o
sukladnosti ili pojednostavnjene EU izjave o sukladnosti.
6.
Proizvođač stavlja na raspolaganje
državnim tijelima deset godina od stavljanja OZO-a na tržište:
(h)
dokumentaciju iz točke 3.1.,
(i)
informacije koje se odnose na promjenu iz točke 3.5,
kako je odobrena;
(j)
odluke i izvješća prijavljenog tijela iz
točaka 3.5., 4.3. i 4.4.
7.
Prijavljeno tijelo obavješćuje tijelo koje ga
je prijavilo o izdanim ili povučenim odobrenjima sustava kvalitete i,
periodično ili na zahtjev, stavlja mu na raspolaganje popis odobrenja
sustava kvalitete koje je odbilo, poništilo ili na drugi način
ograničilo.
Prijavljeno tijelo obavješćuje druga
prijavljena tijela o odobrenjima sustava kvalitete koje je odbilo, ukinulo,
povuklo ili na drugi način ograničilo, a na zahtjev i o odobrenjima
sustava kvalitete koje je izdalo.
8.
Ako je prijavljeno tijelo iz točke 3,1.
suglasno, proizvođač može pričvrstiti identifikacijski broj
prijavljenog tijela na OZO tijekom proizvodnje.
9.
Ovlašteni zastupnik
Obveze proizvođača utvrđene u točkama 3.1.,
3.5., 5. i 6. može u njegovo ime i na njegovu odgovornost ispuniti njegov
ovlašteni zastupnik ako su navedene u ovlaštenju.
PRILOG
IX.
EU
izjava o sukladnosti
1.
OZO (broj proizvoda, broj šarže, broj tipa ili
serijski broj):
2.
Naziv i adresa proizvođača ili njegova
ovlaštenog zastupnika (ovlašteni zastupnik mora navesti i naziv tvrtke i adresu
proizvođača):
3.
Ova se izjava o sukladnosti izdaje na
isključivu odgovornost proizvođača:
4.
Predmet izjave (identifikacijski podatak o OZO koji
omogućuje sljedivost, može, ako je to potrebno za identifikaciju OZO-a,
obuhvaćati sliku u boji dostatne jasnoće):
5.
Predmet izjave opisan u točki 4. u skladu
je s odgovarajućim zakonodavstvom Unije o usklađivanju:
6.
Upućivanja na odgovarajuće usklađene
norme, uključujući datum norme, ili upućivanja na druge
tehničke specifikacije, uključujući datum specifikacije,u odnosu
na koje se izjavljuje sukladnost:
7.
Prema potrebi, prijavljeno tijelo ... (naziv,
broj)... obavilo je EU tipsko ispitivanje (modul B) i izdalo EU potvrdu o tipskom
ispitivanju ... (uputa na tu potvrdu).
8.
Prema potrebi, OZO podliježe postupku ocjenjivanja
sukladnosti ... (sukladnost tipa na temelju provjere proizvoda (modul F) ili
sukladnost tipa na temelju osiguranja kvalitete postupka proizvodnje (modul D))
... pod nadzorom prijavljenog tijela ... (naziv, broj).
9.
Dodatni podaci:
Potpisano za i u ime:
(mjesto i datum izdavanja):
(ime, funkcija) (potpis):
PRILOG
X.
Pojednostavnjena
EU izjava o sukladnosti
Pojednostavnjena EU izjava o sukladnosti
dostavlja se kako slijedi:
Ovime [naziv
proizvođača] izjavljuje da je tip OZO-a [oznaka tipa OZO-a] u skladu
s Uredbom o OZO-u (EU) br. [XXXX/GGGG].
PRILOG
XI.
Korelacijska
tablica
 KORELACIJSKA TABLICA
 Direktiva 89/686/EEZ || Ova Uredba
   ||
 Članak 1. stavak 1. || Članak 1. i članak 2. stavak 1.
 Članak 1. stavci 2. i 3. || Članak 3. stavak 1.
 Članak 1. stavak 4. || Članak 2. stavci 2. i 3.
 Članak 2. stavak 1. || Članak 4.
 Članak 2. stavak 2. || Članak 6.
 Članak 2. stavak 3. || Članak 7. stavak 2.
 Članak 3. || Članak 5.
 Članak 4. stavak 1. || Članak 7. stavak 1.
 Članak 4. stavak 2. || ___
 Članak 5. stavci 1., 4., 5.,6. || ___
 Članak 5. stavak 2. || Članak 14.
 Članak 6. || Članak 38.
 Članak 7. || ___
 Članak 8. stavak 1. || Članak 8. stavak 2. prvi podstavak
 Članak 8. stavci 2. – 4. || Članci 17. i 18. i Prilog I.
 Članak 9. || Članak 19., članak 23. stavak 1., članak 24. i članak 29. stavak 1.
 Članak 10. || Prilog V.
 Članak 11. točka A || Prilog VII.
 Članak 11. točka B || Prilog VIII.
 Članak 12. stavak 1. || Članak 15.
 članak 12. stavak 2. i članak 13. || Članak 16.
 Članak 14. || ___
 Članak 15. || ___
 Članak 16. || ___
 Prilog I. || Članak 2. stavak 2.
 Prilog II. || Prilog II.
 Prilog III. || Prilog III.
 Prilog IV. || Članak 16.
 Prilog V. || Članak 23. stavci 2. – 11.
 Prilog VI. || Prilog IX.
[1]               Direktiva 2003/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
od 6. veljače 2003. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim
zahtjevima u odnosu na izloženost radnika rizicima koji proizlaze iz
fizičkih čimbenika (buke) (SL L 42, 15.2.2003.,
str. 38.).