               EUROPSKA KOMISIJA
            Bruxelles, 16.7.2021.
            COM(2021) 407 final
            2021/0230(NLE)
            Prijedlog
            PREPORUKE VIJEĆA
            o Paktu za istraživanje i inovacije u Europi

               OBRAZLOŽENJE

               1.KONTEKST PRIJEDLOGA

               Unatoč doprinosu europskog istraživačkog prostora (EIP) velikim postignućima u područjima kao što su istraživačke infrastrukture, otvorena znanost, međunarodna suradnja, rodna ravnoteža u istraživanju i inovacijama, zajedničko programiranje i mobilnost istraživača, dokazi dobiveni tijekom 20 godina provedbe EIP-a pokazuju da je potrebno učiniti više.

               Komisija je 30. rujna 2020. donijela Komunikaciju „Novi EIP za istraživanje i inovacije” (COM(2020) 628 final) radi uspostavljanja novog europskog istraživačkog prostora koji će biti prikladan za ostvarivanje ambicije o uspješnoj tranziciji prema održivoj, digitalnoj i otpornoj Europi te radi bolje pripreme za budućnost.

               U komunikaciji iz 2020.
                  1
                poziva se na produbljenje EIP-a tako da se s koordinacije nacionalnih politika prijeđe na dublju integraciju tih politika. U njoj se poziva na mobiliziranje država članica oko ključnih načela i vrijednosti te na utvrđivanje prioritetnih područja za zajedničko djelovanje. To je važno u doba kad su potrebni povećano i usmjerenije nacionalno financiranje i reforme, osobito uzimajući u obzir pandemiju, radi ubrzavanja dvostruke zelene i digitalne tranzicije.

               Za istraživanje i inovacije uglavnom su nadležne države članice, stoga se izgradnja europskog istraživačkog prostora u velikoj mjeri oslanja na reforme nacionalnih politika i nacionalne inicijative. U Paktu za istraživanje i inovacije u Europi utvrđuju se zajednički dogovorene vrijednosti i načela te područja u kojima će države članice zajednički razvijati prioritetne mjere, čime će se podupirati provedba vizije i ciljeva novog EIP-a.

               Pakt se, radi podupiranja provedbe nacionalnih politika u okviru EIP-a, temelji na i. zajedničkim načelima i vrijednostima EU-a u području istraživanja i inovacija; ii. zajedničkim prioritetnim područjima za djelovanje; iii. ulaganjima i reformama koji se provode u skladu sa zajednički dogovorenim dobrovoljnim ciljevima; i iv. pojednostavnjenim postupcima koordinacije i praćenja politika. Objedinjavanjem tih elemenata u jedinstvenom pravnom aktu potvrdit će se politička obveza država članica da mobiliziraju svoje politike u području istraživanja i inovacija radi rješavanja problema s kojima se Europa danas suočava, što se ponajprije odnosi na ostvarivanje dvostruke tranzicije i oporavak nakon pandemije. Pakt će služiti i za vođenje i ažuriranje novih smjerova politike te pomaganje u praćenju i procjenjivanju ostvarenog napretka.

               Paktom će se ujedno podupirati i nastojanja EU-a da bude uzor na međunarodnoj razini te da promiče ravnopravne uvjete na tržištu i uzajamnost na osnovi temeljnih vrijednosti, kako je navedeno u Komunikaciji Komisije o globalnom pristupu istraživanju i inovacijama
                  2
               .

               Predloženo je da se Pakt donese u obliku jedinstvene neobvezujuće inicijative, to jest u obliku preporuke Vijeća, kao odraz zajedničke ambicije o uspostavljanju novog EIP-a.

               2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST

               •Pravna osnova

               Pravne su osnove za ovu inicijativu članak 182. stavak 5. i članak 292. UFEU-a. U skladu s člankom 292. UFEU-a Vijeće može usvajati preporuke i odlučuje na prijedlog Komisije u svim slučajevima kada se Ugovorima predviđa da mora usvajati akte na prijedlog Komisije. U skladu s člankom 179. UFEU-a cilj je Unije jačati svoje znanstvene i tehnološke temelje ostvarivanjem europskog istraživačkog prostora u kojem će istraživači, znanstvene spoznaje i tehnologija slobodno cirkulirati, i poticati je kako bi postala konkurentnija, uključujući u svojoj industriji, te istodobno promicati sve istraživačke djelatnosti koje se smatraju potrebnima.

               U skladu s člankom 181. UFEU-a Europska unija i države članice koordiniraju svoje aktivnosti istraživanja i tehnološkog razvoja kako bi se osigurala koherentnost politika pojedinih država i politike Unije. U bliskoj suradnji s državama članicama, Komisija može poduzeti svaku korisnu inicijativu radi promicanja te koordinacije, a osobito inicijative kojima je cilj utvrđivanje smjernica i pokazatelja, organizacija razmjene najbolje prakse i priprema potrebnih elemenata za periodičko praćenje i ocjenu. O tome se u cijelosti izvješćuje Europski parlament.

               Člankom 182. stavkom 5. otvara se mogućnost dopune aktivnostima planiranima u višegodišnjem okvirnom programu, čime se Europskom parlamentu i Vijeću, koji odlučuju u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom i nakon savjetovanja s Gospodarskim i socijalnim odborom, omogućuje utvrđivanje mjera koje su potrebne za provedbu europskog istraživačkog prostora.

               •Supsidijarnost (za neisključivu nadležnost)

               Svrha je europskog istraživačkog prostora stvoriti prostor u kojem će „istraživači, znanstvene spoznaje i tehnologija slobodno cirkulirati” (članak 179. UFEU-a). Budući da je riječ o inicijativi s višerazinskim upravljanjem u okviru koje se primjenjuje pristup koji obuhvaća sve razine upravljanja, čime se osigurava usklađenost politika na različitim razinama upravljanja i među svim područjima politike, inicijativa je u skladu s načelom supsidijarnosti. U okviru toga poštuju se nadležnosti država članica u tom području, pri čemu se osigurava da se politika istraživanja i inovacija provodi ostvarivanjem bliske sinergije među svim razinama upravljanja (lokalna, regionalna, nacionalna i globalna), i uvode se inicijative kojima se većina dodane vrijednosti EU-a ostvaruje na europskoj razini, a koje su povezane s odgovorima politike na nacionalnoj i regionalnoj razini i temelje se na njima. Stoga se, s obzirom na to da prijedlog nije u isključivoj nadležnosti Europske unije, primjenjuje načelo supsidijarnosti.

               •Proporcionalnost

               Predložena djelovanja proporcionalna su ciljevima koji se nastoje postići. Prijedlogom se podupire ostvarivanje ciljeva novog europskog istraživačkog prostora. Njime se nadopunjuju aktivnosti država članica koje se odnose na uspostavljanje istraživačkog prostora koji je usredotočen na istraživače i koji se temelji na vrijednostima, izvrsnosti i učinku. U okviru prijedloga poštuju se prakse država članica te se primjenjuje diferencirani pristup koji odražava različite gospodarske, financijske i socijalne situacije u državama članicama te raznolikost sustava istraživanja i odgovarajućih institucija i organizacija. Pritom se uzima u obzir to da različiti nacionalni, regionalni ili lokalni uvjeti mogu dovesti do razlika u načinu provedbe predložene preporuke.

               3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA

               •Savjetovanja s dionicima

               Stajališta brojnih dionika prikupljena su u nizu događanja. Komisija se ponajprije savjetovala s Forumom EIP-a za tranziciju (koji je osnovan kao neformalna stručna skupina Komisije), u okviru kojeg je omogućeno da se na strukturirani način uzmu u obzir stajališta država članica i dionika. Relevantni dionici i krovne organizacije pozvani su da izraze svoja stajališta (npr. u okviru radionica održanih 20. travnja i 25. svibnja 2021.), koja su propisno uzeta u obzir.

               U razdoblju od 15. travnja do 13. svibnja 2021. provedeno je i javno savjetovanje radi prikupljanja stajališta šire javnosti.

               Budući da je ova inicijativa predviđena u nedavnoj Komunikaciji Komisije „Novi EIP za istraživanje i inovacije” (COM(2020) 628 final), uvelike se oslanja na analizu i dokaze kojima se potkrepljuje ta komunikacija o novom europskom istraživačkom prostoru (SWD(2020) 214 final).

               •Procjena učinka

               Procjena učinka nije provedena jer se u priloženom planu opisuje da je ova inicijativa predviđena u Komunikaciji Komisije „Novi EIP za istraživanje i inovacije” (COM(2020) 628 final). Inicijativa se stoga uvelike oslanja na analizu i dokaze kojima se potkrepljuje ta komunikacija o novom europskom istraživačkom prostoru (SWD(2020) 214 final).

               4.UTJECAJ NA PRORAČUN

               Nije relevantno.

               5.DRUGI ELEMENTI

               Nije relevantno.

               2021/0230 (NLE)

               Prijedlog

               PREPORUKE VIJEĆA

               o Paktu za istraživanje i inovacije u Europi

               VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 182. stavak 5. i članak 292. prvu i drugu rečenicu,

               uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

               budući da:

               (1)Komisija je 30. rujna 2020. donijela Komunikaciju „Novi EIP za istraživanje i inovacije”
                  3
               , u kojoj je utvrdila novu viziju za europski istraživački prostor (EIP) i najavila da namjerava donijeti prijedlog o Paktu za istraživanje i inovacije.

               (2)U zaključcima Vijeća o novom europskom istraživačkom prostoru, donesenima 1. prosinca 2020.
                  4
               , poziva se Komisiju i države članice da 2021. osmisle program politike EIP-a i model višerazinskog upravljanja radi ostvarivanja novog europskog istraživačkog prostora.

               (3)Provedbom europskog istraživačkog prostora u protekla dva desetljeća pridonijelo se određenim velikim postignućima u područjima kao što su istraživačke infrastrukture, otvorena znanost, međunarodna suradnja, rodna ravnoteža u istraživanju i inovacijama, zajedničko programiranje, karijere u području istraživanja i mobilnost istraživača. Međutim, napredak u ulaganju u istraživanje i inovacije u zadnje se vrijeme usporio te je potrebno učiniti više kako bi se taj trend preokrenuo.

               (4)Kako bi se riješili globalni problemi, u okviru međunarodne suradnje putem EIP-a trebalo bi se voditi računa o prioritetima vanjskih odnosa Unije, ona bi se trebala temeljiti na multilateralizmu i svrsishodnoj otvorenosti te bi se u okviru nje trebali promicati ravnopravni uvjeti i uzajamnost na osnovi temeljnih vrijednosti i zajedničkih okvirnih uvjeta.

               (5)Da bi se ostvario EIP prikladan za budućnost, potrebno je prijeći s pristupa koordinacije na dublju integraciju nacionalnih politika. Stoga se u Komunikaciji Komisije „Novi EIP za istraživanje i inovacije” poziva na mobiliziranje država članica oko ključnih načela i vrijednosti te na utvrđivanje zajedničkih prioritetnih područja za djelovanje. To je osobito važno u doba kad su potrebni povećano i usmjerenije nacionalno financiranje i reforme radi ubrzavanja dvostruke zelene i digitalne tranzicije te provedbe ciljeva iz Pariškog sporazuma, u skladu s ciljevima iz europskog zelenog plana.

               (6)Potrebni su zajednička načela i vrijednosti kako bi se potvrdili čvrsti temelji za istraživanje i inovacije u Uniji, kojima se naglašavaju vrijednosti (etika i integritet; sloboda znanstvenog istraživanja; rodna ravnopravnost i jednake mogućnosti), utvrđuju bolji uvjeti rada (slobodno kretanje istraživača, znanja i tehnologije; težnja za izvrsnošću; stvaranje vrijednosti) i jača suradnja (koordinacija, usklađenost i predanost; globalna suradnja; uključivost; društvena odgovornost).

               (7)Zajednički dogovorena zajednička prioritetna područja trebala bi dionicima jasno ukazivati na područja i djelovanja koja Unija i njezine države članice smatraju svojim zajedničkim prioritetima i u kojima se obvezuju na suradnju, stvarajući pritom stabilan okvir za oblikovatelje politika, javne i privatne ulagatelje i provoditelje istraživanja i inovacija.

               (8)Da bi se dala prednost ulaganjima i reformama, države članice trebale bi ponovno potvrditi cilj ulaganja od 3 % BDP-a EU-a u istraživanje i razvoj te ga ažurirati kako bi se uzeli u obzir novi prioriteti Unije, uključujući novi cilj javnih izdvajanja od 1,25 % BDP-a EU-a, koji države članice trebaju ostvariti do 2030. na usklađen način na razini EU-a, kako bi se iskoristila i potaknula privatna ulaganja. Osim toga, države članice trebale bi do 2030. dobrovoljno usmjeriti 5 % nacionalnih javnih sredstava za istraživanje i razvoj u zajedničke programe i europska partnerstva. Države članice čija su ulaganja u istraživanje i razvoj kao postotak BDP-a niža od prosjeka Unije trebale bi raditi na tome da se u sljedećih pet godina njihova ukupna ulaganja u istraživanje i razvoj povećaju za 50 %.

               (9)Za jačanje EIP-a potrebna je pojačana suradnja između Europske komisije i država članica. To se može postići uspostavljanjem pojednostavnjenog sustava praćenja i koordinacije za uzajamno učenje i pojačani bilateralni dijalog.

               (10)Trebalo bi koordinirati ulaganja i reforme na razini EU-a i na nacionalnoj razini kako bi se ojačali nacionalni sustavi za istraživanje i inovacije te povećao njihov učinak na razini Unije: iako se nacionalnim politikama za istraživanje i inovacije razvoj nacionalnih sustava usmjerava prema nacionalnim ciljevima, one pridonose i ciljevima EIP-a te drugim zajedničkim prioritetima Unije u strateškim područjima od zajedničkog interesa,

               PREPORUČUJE DRŽAVAMA ČLANICAMA:

               1.Vrijednosti i načela za istraživanje i inovacije

               (1)da se dogovore o zajedničkim vrijednostima i načelima za istraživanje i inovacije u Uniji kako je navedeno u nastavku te da ih primjenjuju u svojim unutarnjim sustavima za istraživanje i inovacije, u bliskoj suradnji s dionicima. Osim toga, države članice i Unija trebale bi te vrijednosti i načela promicati u svojim interakcijama s trećim zemljama radi ostvarivanja ravnopravnih uvjeta i zajedničkih okvirnih uvjeta.

               Poštovanje vrijednosti

               (a)etika i integritet u istraživanju i inovacijama: istraživači, procesi istraživanja te sustav za istraživanje i inovacije u cjelini trebali bi biti u skladu sa strogim pravilima i praksama povezanima s etikom i integritetom, koji su temelj odgovornog i vjerodostojnog istraživanja bez nedopuštenih utjecaja, što je preduvjet za postizanje izvrsnosti, te čine temelj za dužnost istraživačâ da budu nepristrani i da ne primjenjuju metodološke prečace;

               (b)sloboda znanstvenog istraživanja: dio je istraživačke kulture koja je svojstvena EIP-u i nužni uvjet koji je istraživačima potreban da bi mogli slobodno, otvoreno i sigurno definirati svoja istraživačka pitanja, teorije i metode te da bi mogli stvarati, dijeliti i širiti znanje, podatke i druge rezultate;

               (c)rodna ravnopravnost i jednake mogućnosti: obuhvaća rodnu ravnotežu u istraživačkim timovima na svim razinama, rodnu ravnotežu u odlučivanju i uključivanje rodne dimenzije u sadržaj istraživanja i inovacija te uzimanje u obzir raznolikosti u širem smislu, uključujući, među ostalim, rodnu, etničku i socijalnu raznolikost, osobe s invaliditetom i suzbijanje diskriminacije po svim osnovama;

               Bolji rad

               (d)slobodno kretanje: istraživača i pomoćnog osoblja, znanstvenih spoznaja i tehnologije; to uključuje razmjenu znanstvenih spoznaja, podataka i alata u što ranijoj fazi, ponajprije praksama otvorene znanosti, privlačnim karijerama utemeljenima na zaslugama, priznavanjem vještina istraživača i tehničkog osoblja, jačanjem okvirnih uvjeta za mobilnost istraživača i poticanjem razmjena između znanstvene zajednice i industrije (ali i drugih sektora) te širenjem inovacija i otvorenog pristupa istraživačkim infrastrukturama, tehnološkim infrastrukturama i njihovim uslugama;

               (e)težnja za izvrsnošću: znači predanost programiranju, provođenju ili podupiranju istraživanja najveće moguće kvalitete radi postizanja i nagrađivanja izvrsnosti kao preduvjeta za ostvarivanje znanstvenog, tehnološkog, gospodarskog, političkog i društvenog utjecaja te širenje cjelokupne europske baze znanja. To podrazumijeva da bi se javna potpora za istraživanja i inovacije trebala usmjeravati tako da se odabiru i financiraju ideje visoke kvalitete, pri čemu kvaliteta podrazumijeva prvorazredna istraživanja kojima se dobivaju otvoreni rezultati koji se mogu provjeriti i ponoviti te koja se provode primjenom transparentnih procesa i metodologija istraživanja te upravljanjem istraživanjima, čime se omogućuje sustavna ponovna upotreba prethodno dobivenih rezultata. Sustav procjene istraživanja (za istraživanje, istraživače, timove i institucije) trebao bi biti usklađen s tim načelom i nagrađivati kvalitetu u skladu s njime; pri dodjeljivanju javnih potpora trebala bi se uspostaviti prava ravnoteža između istraživanja potaknutih znatiželjom i istraživanja usmjerenih na ostvarivanje zadatka;

               (f)stvaranje vrijednosti: to znači jačanje utjecaja istraživanja i inovacija tako da se vodeći položaj Europe u stvaranju znanja pretvori u relevantne i održive proizvode, usluge, postupke i rješenja kojima se podupiru dobrobit građana, gospodarsko blagostanje, otvorene inovacije, oblikovanje politika na temelju dokaza i otvorena strateška autonomija; to uključuje, među ostalim, rad kojim se povezuju različita područja politike, poticanje jačeg povezivanja sudionika u okviru multidisciplinarne i međusektorske suradnje te promicanje temeljnih istraživanja na poticaj istraživača i uloge tih istraživanja u ostvarivanju prijelomnih otkrića i izgradnji široke baze znanja;

               Suradnja

               (g)koordinacija, usklađenost i predanost: putem njih države članice uvode europsku dimenziju u nacionalne politike za istraživanje i inovacije te osiguravaju nacionalno uključivanje u uspješnu provedbu prioriteta EIP-a te predanost toj provedbi. Države članice, uz pomoć Unije, koordiniraju svoje politike i programe za istraživanje i inovacije u područjima od zajedničkog interesa, među ostalim osiguravanjem komplementarnosti s okvirnim programima EU-a za istraživanje i inovacije, čime se olakšavaju transnacionalna suradnja u EIP-u te izravna ulaganja u istraživanje i inovacije te reforme u tom području koji su usmjereni na ostvarivanje ciljeva EIP-a i ubrzavanje zelene i digitalne tranzicije;

               (h)globalna suradnja: države članice uključuju se u uzajamno korisne oblike suradnje i zajedničke aktivnosti u području istraživanja i inovacija s partnerima iz trećih zemalja i regija, na temelju vrijednosti i načela Unije utvrđenih ovim Paktom, ciljeva održivog razvoja UN-a i drugih relevantnih međunarodnih instrumenata;

               (i)uključivost: države članice trebale bi nastojati ostvariti puni potencijal EIP-a kako bi bile konkurentne na globalnoj razini; u skladu s time države članice i regije sa slabijim rezultatima trebale bi pojačati svoja nastojanja da povećaju uspješnost i veličinu svojih sustava za istraživanje i inovacije te da razviju svoje kapacitete, i u smislu ljudskih potencijala i u smislu infrastrukture, među ostalim postizanjem sinergija između svojih nacionalnih financijskih sredstava i sredstava Unije. Na razini Unije trebalo bi podupirati nastojanja da se provoditelje istraživanja i inovacija iz regija sa slabijim rezultatima poveže s izvrsnim europskim mrežama iz cijele Unije;

               (j)društvena odgovornost: obuhvaća nastojanja da se odgovori na društvene potrebe za proširenjem kolektivnih kapaciteta i postizanjem većeg utjecaja na društvo te da se poveća povjerenje u znanost i inovacije uključivanjem dionika, lokalnih zajednica i građana u osmišljavanje i provedbu politika za istraživanje i inovacije te osiguravanjem da te politike brzo djeluju i da se mogu prilagoditi neočekivanim izazovima;

               2.Prioritetna područja za zajedničko djelovanje

               (2)da se dogovore o sljedećim prioritetnim područjima za zajedničko djelovanje kojima se podupire EIP, na temelju kojih će Komisija i države članice osmisliti i dogovoriti djelovanja u okviru programa politike EIP-a. Tim bi se djelovanjima trebali osigurati visok stupanj usklađenosti sa zajednički usuglašenim vrijednostima i načelima za istraživanje i inovacije u Uniji, kako su navedeni u ovoj preporuci, te odgovarajuća potpora za njih:

               Produbljenje stvarno funkcionalnog unutarnjeg tržišta za znanje

               (a)otvorena znanost: u cijeloj Uniji trebalo bi podupirati istinsku kulturu otvorene znanosti, među ostalim uvođenjem otvorenog pristupa znanstvenim publikacijama i istraživačkima podacima
                  5
                te širenjem i prihvaćanjem načela i praksa otvorene znanosti, pri čemu treba voditi računa o razlikama među disciplinama i kulturama, uključujući višejezičnost, podupirati razvoj vještina povezanih s otvorenom znanošću te dodatno razvijati i integrirati digitalne infrastrukture i usluge kojima se podupire otvorena znanost;

               (b)istraživačke infrastrukture: trebalo bi dodatno razraditi otvoreni pristup europskim i nacionalnim istraživačkim infrastrukturama i bolje ih iskorištavati, uključujući e-infrastrukture, njihovu integrativnu funkciju u ekosustavu znanja i inovacija te njihov potencijal za stvaranje partnerstava i udruživanje resursa te povezanost s europskim oblakom za otvorenu znanost. Time će se europskoj znanosti pomoći da se natječe na globalnoj razini, pridonijet će se smanjenju raskoraka između istraživanja i inovacija te poticati uključivost u EIP-u; to će zahtijevati, među ostalim, upotrebu šireg spektra izvora financiranja za istraživačke infrastrukture koje su vodeće u svijetu te razmatranje novih načina financiranja transnacionalnog i virtualnog pristupa;

               (c)rodna ravnopravnost, jednake mogućnosti i uključivost: trebalo bi podupirati veće sudjelovanje žena u znanosti i inovacijama te raditi na uklanjanju nejednakosti s obzirom na spol, rasno ili etničko podrijetlo, vjeru ili uvjerenja, invaliditet, dob ili spolnu orijentaciju;

               (d)karijere i mobilnost istraživača te sustav za procjenu istraživanja i nagrađivanje: u cijeloj Uniji trebalo bi u većoj mjeri odavati priznanje karijerama istraživača, povećati privlačnost njihovih karijera i osigurati im osposobljavanje i vještine nužne za ispunjavanje promjenjivih potreba povezanih s ulogom istraživača; to će se postići stvaranjem stabilnih, privlačnih, uključivih, podupirućih i transparentnih uvjeta rada i zaposlenja te osiguravanjem jasnih i dobro utvrđenih putova u karijeri te smjernica potrebnih za donošenje informiranih odabira povezanih s karijerom, pri čemu bi se trebalo osloniti na ključne programe kao što su aktivnosti Marie Skłodowska-Curie i osigurati usklađenosti s tim programima; pritom bi trebalo pojačati uravnoteženo kretanje istraživača u Uniji te među sektorima i javnim upravama; povećati privlačnost tih karijera za nadarene osobe iz cijelog svijeta. Trebalo bi dodatno razraditi postojeće sustave za procjenjivanje istraživanja, istraživača, timova i institucija radi nagrađivanja kvalitete, učinka, praksa povezanih s otvorenom znanošću, vodećeg položaja i suradnje s društvom i industrijom; uzeti u obzir širok spektar rezultata istraživanja i istraživačkih aktivnosti i omogućiti raznolike putove u karijeri. U okviru sustava za nagrađivanje trebalo bi na ispravan način paziti da se osigura transparentnost te izbjegnu pristranosti, diskriminacija i nepravedno postupanje. Transparentnost navedenoga trebala bi se osigurati primjenom odgovarajućih pokazatelja;

               (e)vrednovanje znanja: trebalo bi pojačati suradnju i međusobne veze među sudionicima u istraživanju i inovacijama, uključujući one koji trenutačno nisu aktivni, te bolje koordinirati politike i programe na europskoj, nacionalnoj i regionalnoj razini, ponajprije putem okvira za vrednovanje znanja, prihvaćanjem rezultata istraživanja, unapređivanjem vještina i upravljanjem intelektualnom imovinom;

               (f)angažman na globalnoj razini: trebalo bi osmisliti usklađenu strategiju i zajedničke alate za angažman na globalnoj razini, kojima se promiču zajedničke europske vrijednosti i načela za istraživanje i inovacije u području međunarodne suradnje te iskorištava privlačnost istraživanja koja se provode u Europi; osigurati stratešku autonomiju Europe u području znanosti i istraživanja te pritom očuvati otvoreno gospodarstvo; promicati ravnopravne uvjete i uzajamnost na osnovi temeljnih vrijednosti; pojačati partnerstva u području istraživanja i inovacija te pojačati suradnju s trećim zemljama i regionalnim organizacijama.

               Zajedničko suočavanje s izazovima koji proizlaze iz dvostruke zelene i digitalne tranzicije te povećanje sudjelovanja društva u EIP-u

               (g)djelovanja u okviru EIP-a koja se temelje na izazovima: u okviru tih djelovanja Komisija i države članice, uključujući njihove regije, gradove i općine, pojačano surađuju na osmišljavanju i provedbi otpornijih i održivijih sektorskih politika radi poticanja pronalaženja rješenja koja se temelje na istraživanju i inovacijama te radi smanjenja potencijalnih prijetnji; ta djelovanja mogu obuhvaćati različite oblike suradnje, kao što su misije u okviru programa Obzor Europa, europska partnerstva koja uključuju zajednice znanja i inovacija u okviru Europskog instituta za inovacije i tehnologiju (EIT), inicijative za zajedničko programiranje, potpore za multilateralne saveze i drugi oblici suradnje, a mogu se uspostaviti radi otklanjanja novih i dugotrajnih problema kao što su klimatske promjene, energetska i digitalna tranzicija, migracije, onečišćenje plastičnim otpadom, rak ili prijetnje javnom zdravlju; ta bi se djelovanja trebala oslanjati na doprinose iz cijelog niza disciplina, čime se omogućuje sveobuhvatno suočavanje s predmetnim izazovima; mogu se temeljiti na iskustvima iz postojećih koordinacijskih inicijativa kao što su Strateški plan za energetske tehnologije (plan SET) i, primjerice, inicijativa „EIP protiv koronavirusa”, koja je pokazala važnost udruživanja snaga Unije, država članica i pridruženih zemalja kako bi se bliskom koordinacijom, zajedničkim osmišljavanjem, suradnjom, razmjenom podataka i zajedničkim financiranjem brzo ostvario napredak prema zajedničkom cilju;

               (h)sinergije među politikom za istraživanje i inovacije, obrazovanjem i Programom EU-a za vještine: istraživanje i inovacije i (visoko) obrazovanje ključni su pokretači inovacija te stvaranja, širenja i korištenja znanja. Potrebna su djelovanja kako bi se razvile i iskoristile sinergije između EIP-a i Europskog prostora visokog obrazovanja, ponajprije preko visokih učilišta i istraživačkih infrastruktura, uključujući e-infrastrukture, te Europskog instituta za inovacije i tehnologiju (EIT) i njegovih zajednica znanja i inovacija; kako bi se osigurali usmjeravanje i potpora, uz sudjelovanje relevantnih dionika, za prijelaz sustava visokog obrazovanja na viši stupanj suradnje, uključivosti, izvrsnosti i digitalizacije, što se ostvaruje, među ostalim, daljnjim razvojem inicijative „Europska sveučilišta”, koja služi za testiranje modernih i uključivih visokih učilišta u Europi usmjerenih na budućnost; te kako bi se osmislile i provele inicijative čiji je cilj osigurati da istraživači steknu sve vještine potrebne na tržištu rada te inicijative za dokvalifikaciju i prekvalifikaciju putem usmjerenog osposobljavanja;

               (i)sinergije između politike za istraživanje i inovacije te industrijske politike u svrhu jačanja inovacijskih ekosustava: istraživanja i inovacije te brzo prilagodljiva industrija dva su ključna pokretača konkurentnosti i otvorene strateške autonomije. Stoga su potrebna djelovanja kako bi se razvile i iskoristile sinergije između EIP-a i ažurirane industrijske strategije
                  6
               , ponajprije preko istraživačkih i tehnoloških infrastruktura, visokih učilišta, partnerstava u okviru programa Obzor Europa (koja uključuju zajednice znanja i inovacija u okviru EIT-a), industrijskih saveza i zajedničkih planova za industrijsku tehnologiju (od temeljnih istraživanja do uvođenja u praksi) u ključnim strateškim područjima; ta djelovanja trebalo bi zajednički osmisliti s državama članicama, industrijom (uključujući MSP-ove) i drugim dionicima u području istraživanja i inovacija te bi pritom trebalo dati prednost određenim područjima tehnologije kako bi se pomoglo u usklađivanju javnih i privatnih ulaganja;

               (j)aktivnije sudjelovanje građana i društva u svim dimenzijama istraživanja i inovacija: to obuhvaća npr. doprinos koji građani daju iznošenjem svojih stajališta i svojim sudjelovanjem te mogućnost korištenja tih stajališta i sudjelovanja, čime će se javnost pobliže upoznati s pogodnostima i učinkom istraživanja i inovacija na svakodnevni život ljudi, osigurati veća raznolikost pristupa za osmišljavanje i provedbu politike istraživanja i inovacija te povećati relevantnost istraživanja i inovacija za društvo, ponajprije tako što će istraživanja i inovacije građanima postati prihvatljiviji, a nova rješenja pristupačnija;

               Povećanje pristupa izvrsnosti u području istraživanja i inovacija u cijeloj Uniji

               (k)više ulaganja i reformi u zemljama i regijama s lošijim rezultatima u području istraživanja i inovacija: to znači mobiliziranje financijskih sredstava Unije i država članica za ulaganja u istraživanje i inovacije, zajedno s potporom i pomoći koje će se pružati za pokretanje potrebnih reformi u području istraživanja i inovacija;

               (l)sinergije između programa financiranja Unije te nacionalnih i regionalnih programa financiranja: potrebno je poticati i jačati sinergije između programa financiranja Unije te nacionalnih i regionalnih programa financiranja istraživanja i inovacija, osobito s obzirom na program Obzor Europa, kohezijsku politiku i Mehanizam za oporavak i otpornost;

               (m)poboljšane suradničke veze organizacija koje provode istraživanja iz zemalja sa slabijim rezultatima u području istraživanja i inovacija te integriranje tih organizacija na temelju izvrsnosti u europske znanstvene mreže i inovacijske ekosustave;

               Unapređenje usklađenih ulaganja i reformi u području istraživanja i inovacija

               (n)pružanje potpore za davanje prednosti dugoročnim ulaganjima i reformama politike u području istraživanja i inovacija te za osiguravanje tih ulaganja i reformi: potpora se pruža na svim razinama upravljanja (razina Unije, nacionalna razina i regionalna razina), među ostalim i za regulatorna izolirana okruženja i eksperimentalne klauzule; njihovo osmišljavanje, provedba i procjena trebali bi biti usko povezani radi ostvarivanja što većih sinergija i učinaka;

               (o)koordinacija ulaganja u istraživanja i inovacije: provodit će se pružanjem potpore za utvrđivanje i ostvarivanje potencijala za koordinirana ulaganja i reforme radi jačanja dimenzije EIP-a na svim razinama upravljanja u Uniji i ostvarivanja što većeg učinka u korist znanstvenih i inovacijskih sustava u Uniji;

               3.Davanje prednosti ulaganjima i reformama

               (3)da daju prednost ulaganjima i reformama koji su usmjereni na prioritete EIP-a i koji osiguravaju uvjete i potporu koji su potrebni za jača privatna ulaganja u istraživanje i inovacije na nacionalnoj i regionalnoj razini utvrđivanjem realnih, ali ambicioznih, dobrovoljnih ciljeva na razini Unije i na nacionalnoj razini za ulaganja u istraživanje i razvoj:

               (a)za javne rashode za istraživanje i razvoj te privatna ulaganja u istraživanje i inovacije potrebni su odgovarajući okvir politike i regulatorni okvir kako bi ti rashodi i ulaganja bili što djelotvorniji i učinkovitiji te kako bi se njima ostvario gospodarski i društveni učinak; suprotno tomu, da bi se reformirao okvir politike za istraživanje i inovacije ili proveo program kojim se uvode korjenite promjene, potrebno je mobilizirati odgovarajuće resurse (npr. financijska sredstva, ljudske resurse, vještine i istraživačka radna mjesta) kako bi se potaknule promjene i poboljšali uspješnost i rezultati sustava za istraživanje i inovacije;

               (b)ciljevi ulaganja u istraživanje i razvoj ne samo da potiču ukupnu stopu povećanja rashoda za istraživanje i razvoj, već i odražavaju ciljeve koji su više kvalitativne prirode, u smislu znanstvenih, tehnoloških, društvenih ili industrijskih usmjerenja; to se osobito odnosi na javne rashode za istraživanje i razvoj kojima se podupiru prioriteti EIP-a, uključujući reforme nacionalnih sustava za istraživanje i inovacije, održivo i konkurentno gospodarstvo te dvostruka tranzicija;

               (4)da potvrde svoju namjeru povećanja ulaganja na razini Unije u istraživanje i razvoj na sljedeći način:

               (a)povećanje ukupnih rashoda za istraživanje i razvoj na 3 % BDP-a EU-a („cilj od 3 %”);

               (b)povećanje ukupnih javnih izdvajanja za istraživanje i razvoj na 1,25 % BDP-a EU-a do 2030.;

               (c)povećanje udjela nacionalnih javnih rashoda za istraživanje i razvoj usmjerenih na zajedničke programe, istraživačke infrastrukture i europska partnerstva na 5 % nacionalnog javnog financiranja za istraživanje i razvoj do 2030.;

               (d)povećanje ukupnih rashoda za istraživanje i razvoj od 50 % u sljedećih pet godina za države članice čiji su rashodi za istraživanje i razvoj kao postotak BDP-a niži od prosjeka EU-a;

               (5)da utvrde, na dobrovoljnoj osnovi, nacionalne ciljeve ulaganja za:

               (a)javna izdvajanja namijenjena za istraživanje i razvoj, izražena kao postotak BDP-a;

               (b)postotak nacionalnih javnih rashoda za istraživanje i razvoj usmjerenih na zajedničke programe, istraživačke infrastrukture i europska partnerstva;

               (c)očekivano povećanje ukupnih rashoda za istraživanje i razvoj za one države članice čiji su rashodi za istraživanje i razvoj kao postotak BDP-a niži od prosjeka EU-a;

               4.Koordinacija politika

               (6)da uvedu pojačani mehanizam za praćenje i koordinaciju radi osiguravanja napretka u ostvarivanju prioriteta EIP-a. Za to je potrebno sljedeće:

               (a)koordinacija i potpora na razini Unije, od faza strateškog planiranja i osmišljavanja do faza provedbe i praćenja, uz pomoć niza jednostavnijih i manje opterećujućih alata politika i procesa u okviru politika, a to su:

               –zajednički program politike EIP-a, u kojem se utvrđuju zajednički dogovorena djelovanja u okviru EIP-a, koja se trebaju provesti koordinirano i kojima se podupiru zajednička načela za istraživanje i inovacije te prioriteti EIP-a utvrđeni u ovom Paktu. Program politike EIP-a trebao bi biti jasan i provediv te bi se u njemu trebalo utvrditi i opisati svako djelovanje radi njegove provedbe (na razini Unije i/ili nacionalnoj razini),

               –posebna internetska platforma za politiku EIP-a namijenjena izvješćivanju o: i. provedbi programa politike EIP-a (na razini Unije i nacionalnoj razini) i ii. drugim ulaganjima, reformama i aktivnostima kojima se podupiru načela i prioritetna područja EIP-a utvrđena u ovom Paktu,

               –pregled stanja EIP-a, u okviru kojeg se prati napredak u ostvarivanju ciljeva EIP-a na nacionalnoj razini i razini Unije s pomoću kombinacije pokazatelja i kvalitativnih analiza koji se odnose na prioritete EIP-a. Pregled stanja EIP-a trebalo bi redovito ažurirati,

               –redoviti dijalozi o politikama između država članica i Komisije (bilateralni i multilateralni) u svrhu potpore provedbi programa politike EIP-a, ponajprije razmjenom primjera najbolje prakse i uzajamnim učenjem, koji se odvijaju u okviru Foruma EIP-a za tranziciju. Komisija će pružati dodatnu potporu u okviru instrumenta za potporu politikama u okviru programa Obzor i Instrumenta za tehničku potporu;

               (b)zajednički dogovor Komisije i država članica o zajedničkom programu politike EIP-a, na temelju pregleda stanja EIP-a i strateških savjeta Europskog savjetodavnog odbora za istraživanje i inovacije (ERAC), i nakon odgovarajućeg savjetovanja s dionicima. Nacrt programa politike EIP-a sastavlja Forum EIP-a za tranziciju;

               (c)nakon dogovora o programu politike EIP-a države članice i Komisija razmjenjuju informacije o svojim politikama i programima koje služe kao doprinos provedbi programa politike EIP-a te u širem smislu kao doprinos načelima i prioritetima utvrđenima ovim Paktom. To uključuje informacije o provedbi postojećih i planiranju budućih politika i programa, a te se informacije razmjenjuju putem internetske platforme za politiku EIP-a;

               (d)Komisija preispituje provedbu programa politike EIP-a na nacionalnoj razini i objavljuje godišnje izvješće o trenutačnom stanju provedbe EIP-a, uključujući pojedinačna izvješća o napretku svake države članice. To će služiti kao osnova za vođenje redovitih dijaloga o politikama između država članica i Komisije.

               Sastavljeno u Bruxellesu

                     Za Vijeće

                     Predsjednik

                     (1)

                        U dokumentu COM(2020) 628 final predlažu se četiri strateška cilja kako bi se osigurala prikladnost novog EIP-a za buduće izazove: i. davanje prednosti ulaganjima i reformama; ii. poboljšanje pristupa izvrsnosti; iii. prijenos rezultata istraživanja i inovacija u gospodarstvo; i iv. produbljenje EIP-a.

                     (2)

                        COM(2021) 252 final.

                     (3)

                        COM(2020) 628 final.

                     (4)

                        135673567135673567/20.

                     (5)

                        Tj. primjenom načela „otvoreno koliko je to moguće, zatvoreno koliko je to potrebno”.

                     (6)

                        Ažuriranje nove industrijske strategije za 2020.: izgradnja snažnijeg jedinstvenog tržišta za oporavak Europe (COM(2021) 350 final).


               EUROPSKA KOMISIJA
            Bruxelles, 18.12.2020.
            COM(2020) 849 final
            2020/0377(NLE)
            Prijedlog
            PREPORUKE VIJEĆA
            o zajedničkom okviru za upotrebu, validiranje i uzajamno priznavanje brzih antigenskih testova za COVID-19 u EU-u

               OBRAZLOŽENJE

               1.KONTEKST PRIJEDLOGA

               •Razlozi i ciljevi prijedloga

               Kako je navedeno u Komunikaciji Komisije o kratkoročnoj pripravnosti EU-a za izbijanje bolesti COVID-19
                  1
               , donesenoj 15. srpnja 2020., pouzdana strategija i adekvatni kapaciteti za testiranje ključni su aspekt pripravnosti i odgovora na COVID-19. Oni omogućuju rano otkrivanje potencijalno zaraznih osoba kako bi ih se brzo izoliralo od ostatka stanovništva i tako izbjegle infekcije i prijenos unutar zajednica. Osim toga, preduvjet su i za odgovarajuće praćenje kontakata radi brze i ciljane izolacije i ograničavanja širenja.

               Kvalitetno organizirano testiranje pridonosi i slobodnom kretanju osoba i neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta u vrijeme pandemije bolesti COVID-19. Od početka pandemije postignut je velik napredak u području dijagnostičkog testiranja na COVID-19, što dodatno potvrđuje središnju ulogu testiranja u kontroli pandemije. Primjerenom upotrebom testova na COVID-19, što podrazumijeva dovoljne količine testova za ciljane populacije, davanje mogućnosti za ponavljanje testa te brzo dobivanje rezultata nakon zahtjeva za testiranje, bitno se ograničava širenje virusa SARS-CoV-2.

               Za dobro upravljanje različitim fazama pandemije bitno je shvatiti koje informacije pruža koji test, što je razrađeno u Komisijinim smjernicama od 15. travnja
                  2
               . Najpouzdanija metoda za testiranje zaraženih osoba i praćenje njihovih kontakata trenutačno je test RT-PCR (lančana reakcija polimerazom uz prethodnu reverznu transkripciju), što je NAAT test, test koji se temelji na umnažanju nukleinske kiseline. RT-PCR testovi bili su među prvim dostupnim testovima kad je pandemija stigla do Europe. Iako je stopa testiranja RT-PCR testom u cijelom EU-u porasla, što je dovelo do utvrđivanja više pozitivnih rezultata, za toliku potražnju teško je laboratorijima osigurati dovoljne resurse i kapacitete. Stalna velika potražnja dovela je do relativnog manjka materijala za RT-PCR testiranje i duljeg čekanja na rezultat testa, što ograničava i učinkovitu provedbu mjera smanjenja rizika i brzo praćenje kontakata.

               Zato se države članice sve više okreću mogućnosti upotrebe brzih testova ili testova na mjestu na kojem se pruža zdravstvena skrb (npr. antigenskih testova), u točno određenim situacijama
                  3
               . Ta nova generacija bržih i jeftinijih testova na COVID-19, s rezultatom često dostupnim za manje od 30 minuta, sve je prisutnija na tržištu. Komisija je 28. listopada
                  4
                donijela Preporuku kojom se utvrđuju smjernice o ključnim elementima koje zemlje moraju uzeti u obzir u strategiji testiranja na COVID-19, a među njima je i upotreba brzih antigenskih testova. Komisija je 18. studenoga donijela Preporuku o upotrebi brzih testova na antigene za dijagnosticiranje bolesti COVID-19
                  5
               , koju je objavila zajedno s tehničkim smjernicama Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC)
                  6
                o upotrebi brzih antigenskih testova.

               Države članice 2. prosinca pozvale su na donošenje zajedničkog pristupa upotrebi brzih antigenskih testova (kao dopune RT-PCR testovima) i gotovo sve su
                  7
                kao prioritetnu identificirale nužnost koordiniranja mjera kojima će se olakšati uzajamno priznavanje rezultata testiranja.

               U izvješću predsjedništva 4. prosinca
                  8
                o napretku u koordinaciji odgovora EU-a na pandemiju bolesti COVID-19, preporučeno je sljedeće: [...] Države članice trebale bi nastaviti redovito razmjenjivati informacije o nacionalnim strategijama testiranja, među ostalim o upotrebi brzih testova na antigene. Dogovorom o uvjetima u kojima se ti testovi mogu obavljati te o validaciji tih testova olakšat će se uzajamno priznavanje rezultata testova.

               Na sastanku Europskog vijeća 10. prosinca
                  9
                čelnici država ili vlada EU-a donijeli su zaključke o bolesti COVID-19 u kojima su pozvali Komisiju da predstavi prijedlog preporuke Vijeća o zajedničkom okviru za brze testove na antigene i za uzajamno priznavanje rezultata testova.

               •Usklađenost s postojećim odredbama politike u tom području

               Ovom se preporukom nastoje provesti postojeće odredbe u tom području politike, odnosno preporuke državama članicama EU-a o primjeni dijagnostičkih testova na COVID-19 i provedbi strategija testiranja na COVID-19 u EU-u.

               •Usklađenost s drugim politikama Unije

               Ova je preporuka u skladu s drugim politikama Unije, među ostalima i s politikom javnog zdravlja i kontrole unutarnjih granica.

               2.PRAVNA OSNOVA, SUPSIDIJARNOST I PROPORCIONALNOST

               •Pravna osnova

                  Ugovor o funkcioniranju Europske unije (UFEU), a osobito njegov članak 168. stavak 6.

               •Supsidijarnost (za neisključivu nadležnost)

                  Članak 168. stavkom 6. UFEU-a omogućuje Vijeću da na temelju prijedloga Komisije donese preporuke u svrhe utvrđene u članku 168. UFEU-a.

                  Usklađen i jedinstven pristup upotrebi, validiranju i uzajamnom priznavanju brzih antigenskih testova za COVID-19 pridonosi dobrom funkcioniranju jedinstvenog tržišta i izbjegavanju dupliciranja rada diljem EU-a. Nadalje, poštuje se zahtjev država članica za usklađenim i zajedničkim pristupom. Time bi se olakšala razmjena iskustava i omogućile učinkovitije i bolje usmjerene restriktivne mjere.

               •Proporcionalnost

                  Ovim se prijedlogom uzimaju u obzir razvoj epidemiološke situacije i svi dostupni relevantni dokazi. Tijela država članica i zemalja pridruženih Schengenu i dalje su odgovorna za provedbu predložene Preporuke Vijeća. Prijedlog je prikladan za postizanje željenog cilja i ne prelazi ono što je nužno i proporcionalno.

               3.REZULTATI EX POST EVALUACIJA, SAVJETOVANJA S DIONICIMA I PROCJENA UČINKA

               •Ex post evaluacije/provjere primjerenosti postojećeg zakonodavstva

                  Nije primjenjivo

               •Savjetovanja s dionicima i procjena učinka

               Ovaj prijedlog uzima u obzir rasprave s državama članicama, posebno one koje su od početka pandemije bolesti COVID-19 održane u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost i integriranog političkog odgovora na krizu (IPCR). Iako nije provedena odvojena procjena učinka, prijedlog uzima u obzir razvoj epidemiološke situacije i temelji se na svim dostupnim relevantnim dokazima i znanstvenim mišljenjima.

               4.UTJECAJ NA PRORAČUN

                  Nema

               2020/0377 (NLE)

               Prijedlog

               PREPORUKE VIJEĆA

               o zajedničkom okviru za upotrebu, validiranje i uzajamno priznavanje brzih antigenskih testova za COVID-19 u EU-u

               VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 168. stavak 6.,

               uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

               budući da:

               (1)U skladu s člankom 168. stavkom 1. i 2. UFEU-a pri određivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije mora se osigurati visok stupanj zaštite zdravlja ljudi. Aktivnostima Unije obuhvaćeni su, među ostalim, praćenje, rano upozoravanje i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju, potiče se suradnja među državama članicama u tom području, a ako je potrebno, pruža i potpora njihovu djelovanju.

               (2)U skladu s člankom 168. stavkom 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije
                  10
                definiranje zdravstvene politike te organiziranje i provedba zdravstvenih mjera ostaju u nacionalnoj nadležnosti. Stoga su države članice EU-a odgovorne za odlučivanje o razvoju i provedbi strategija testiranja na bolest COVID-19, uključujući primjenu brzih antigenskih testova, uzimajući u obzir epidemiološku i socijalnu situaciju u zemlji te ciljnu populaciju za testiranje.

               (3)Komisija je 15. travnja donijela Smjernice o vrstama i učinkovitosti in vitro dijagnostičkih testova za COVID-19
                  11
               , u kojima se razmatraju elementi učinkovitosti testova i preporučuje validacija testova za COVID-19 prije njihove rutinske upotrebe u kliničkoj praksi.

               (4)Komisija je 15. srpnja donijela Komunikaciju o pripravnosti zdravstva EU-a za brzo djelovanje u slučaju izbijanja bolesti COVID-19
                  12
                koja, među ostalim mjerama za jačanje pripravnosti i sposobnosti koordiniranog odgovora, testiranje identificira kao jedno od glavnih područja djelovanja kojima se države članice trebaju baviti, te utvrđuje konkretne bitne mjere koje treba poduzeti idućih mjeseci.

               (5)Komisija je 28. listopada donijela Preporuku o strategijama testiranja na bolest COVID-19, uključujući upotrebu brzih testova na antigene
                  13
               . Tom su preporukom utvrđene smjernice za ključne elemente koje zemlje trebaju razmotriti u oblikovanju strategija testiranja na COVID-19, a predložene su i mogućnosti upotrebe brzih antigenskih testova.

               (6)Komisija je 18. studenoga donijela Preporuku o primjeni brzih testova na antigene za dijagnosticiranje infekcije virusom SARS-CoV-2
                  14
               , koja precizira koji su kriteriji za odabir brzih antigenskih testova, pod kojim se uvjetima brzi antigenski testovi mogu koristiti, tko može provoditi testiranje, kao i za validaciju i uzajamno priznavanje brzih antigenskih testova i njihovih rezultata. Iako su jeftiniji i brži, brzi antigenski testovi općenito imaju manju osjetljivost od RT-PCR-a.

               (7)Kao regulatorni okvir za stavljanje brzih antigenskih testova na tržište trenutačno se primjenjuje Direktiva 98/79/EZ
                  15
               . Prema toj direktivi, za brze antigenske testove za SARS-CoV-2 proizvođač mora izraditi tehničku dokumentaciju koja izričito pokazuje da je test siguran i učinkovit u skladu s predviđanjima proizvođača, dokazujući sukladnost sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. toj direktivi.

               (8)Direktivu 98/79/EZ zamijenit će od 26. svibnja 2022. Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
                  16
               . Na temelju te uredbe brzi antigenski testovi podlijegat će pojačanim zahtjevima u pogledu učinkovitosti proizvoda i temeljitom ocjenjivanju koje provodi prijavljeno tijelo. Tako se može smanjiti dodatni napor potreban za validaciju tih testova prije uporabe u okviru nacionalnih strategija.

               (9)Učinkovito testiranje pomaže neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta jer omogućuje ciljane mjere izolacije ili karantene. Uzajamno priznavanje rezultata testiranja na infekciju virusom SARS-CoV-2 koje u drugim državama članicama provedu ovlaštene zdravstvene ustanove, kako je predviđeno točkom 18. Preporuke Vijeća (EU) 2020/1475
                  17
               , ključno je za olakšavanje prekograničnog kretanja, praćenja kontakata i liječenja.

               (10)S obzirom na zahtjev da se zemlje kandidatkinje za članstvo u EU-u i potencijalne zemlje kandidatkinje za članstvo u EU-u, kao i zemlje detaljnih i sveobuhvatnih područja slobodne trgovine (DCFTA), usklade s pravnom stečevinom EU-a te s obzirom na sudjelovanje nekih od tih zemalja u zajedničkoj javnoj nabavi EU-a za relevantne proizvode, ovaj prijedlog preporuke Vijeća mogao bi biti zanimljiv i tim zemljama.

               DONIJELO JE OVU PREPORUKU:

               Upotreba brzih antigenskih testova

               Države članice trebale bi:

               1.primjenom brzih antigenskih testova nastaviti jačati ukupne testne kapacitete države, posebno zato što testiranje ostaje najvažniji oslonac za kontrolu i ublažavanje aktualne pandemije bolesti COVID-19, a ti testovi omogućuju odgovarajuće i brzo praćenje kontakata te provedbu brze i ciljane izolacije i karantenskih mjera.

               2.razmotriti upotrebu brzih antigenskih testova prvenstveno u slučaju ograničenih kapaciteta za testiranje koje se temelji na umnažanju nukleinske kiseline (NAAT), posebno testovima RT-PCR, te ako se zbog dugog razdoblja čekanja rezultati ne pokažu klinički korisnima, što bi naštetilo brzom utvrđivanju zaraženih slučajeva i smanjilo učinak traženja kontakata.

               3.pobrinuti se da brzo antigensko testiranje provodi osposobljeno zdravstveno osoblje ili drugi osposobljeni subjekti ako je to potrebno i u skladu s nacionalnim specifikacijama, uz strogo pridržavanje uputa proizvođača te uz kontrolu kvalitete.

               4.ulagati u osposobljavanje i, prema potrebi, certifikaciju zdravstvenog osoblja i drugih subjekata za uzorkovanje i testiranje, čime će osigurati i odgovarajuće kapacitete i kvalitetne uzorke.

               5.pobrinuti se da rezultati brzog antigenskog testiranja budu zabilježeni u odgovarajućim nacionalnim sustavima za prikupljanje podataka i izvješćivanje.

               6.razmotriti uporabu brzih antigenskih testova posebno u sljedećim situacijama i uvjetima:

               (a)dijagnoza bolesti COVID-19 među simptomatskim slučajevima, bez obzira na situaciju ili uvjete. Brze antigenske testove treba primijeniti u prvih 5 dana od pojave simptoma, kada je virusno opterećenje najveće. Pacijente primljene u bolnicu i stanare ustanova socijalne skrbi koji pokazuju simptome bolesti COVID-19 trebalo bi testirati po prijmu.

               (b)kontakti potvrđenih slučajeva: testiranje asimptomatskih kontakata brzim antigenskim testom treba obaviti što je prije moguće, u prvih 7 dana nakon kontakta, u skladu s važećim smjernicama.

               (c)utvrđena žarišta bolesti, radi ranog otkrivanja i izolacije slučajeva. U tom je kontekstu relevantno testiranje i simptomatskih i asimptomatskih slučajeva.

               (d)probir u visokorizičnim zatvorenim prostorima, kao što su bolnice, drugi objekti za zdravstvenu skrb, objekti za dugotrajnu skrb kao što su domovi umirovljenika i domovi za starije i nemoćne osobe ili ustanove za smještaj osoba s invaliditetom, škole, zatvori, centri za zadržavanje ili druga infrastruktura za prihvat tražitelja azila i migranata te za beskućnike. U slučaju ponavljanja testiranje treba provesti svaka 2 do 4 dana, a prvi pozitivni rezultat identificiran brzim antigenskim testiranjem treba potvrditi RT-PCR-om.

               (e)u epidemiološkim situacijama ili područjima u kojima je udio pozitivnih testova visok ili vrlo visok (npr. > 10 %), brzi antigenski testovi mogu se koristiti za probir cijele populacije, ako se pritom uvede i uzima u obzir odgovarajući program mjerenja učinka. Potrebno je ustanoviti točne testne intervale za ponavljanje. ECDC će države članice podupirati objavom ažurnih smjernica o testiranju na COVID-19, u kojima će se raspravljati o prednostima i izazovima testiranja cijele populacije te upotrebi brzih antigenskih testova u tom kontekstu.

               7.pobrinuti se za strategiju kojom se objašnjava kada je potrebno potvrdno testiranje RT-PCR-om ili ponovni brzi antigenski test kako je navedeno u Preporuci Komisije od 18. studenoga 2020., te za dostupnost dovoljnih kapaciteta za potvrdno testiranje.

               8.osigurati odgovarajuće biosigurnosne mjere, koje uključuju dostupnost dovoljne količine osobne zaštitne opreme za zdravstveno osoblje i druge obučene osobe koje sudjeluju u prikupljanju uzoraka, posebno ako se za testiranje na razini populacije upotrebljavaju brzi antigenski testovi i ako je broj uključenih subjekata koji provode testiranje velik.

               9.nastaviti pratiti razvoj drugih brzih testova na temelju nukleinske kiseline za otkrivanje infekcije virusom SARS-CoV-2
                  18
                te uvođenje seroloških dijagnostičkih testova i multipleks tehnika. Ako je potrebno, prilagoditi tomu strategije testiranja i pristup upotrebi brzih antigenskih testova. Osim toga, trebalo bi uz potporu ECDC-a pozorno pratiti napredak prema mogućnosti samouzorkovanja za brzo antigensko testiranje, npr. radi rješavanja problema nedostatka kapaciteta za testiranje i resursa za uzorkovanje koje provode osposobljeni subjekti.

               10.nastaviti pratiti i procjenjivati potrebe za testiranjem u skladu s epidemiološkim stanjem i ciljevima definiranima u nacionalnim, regionalnim i lokalnim strategijama testiranja te osigurati resurse i kapacitete u skladu s potrebama.

               Validacija i uzajamno priznavanje brzih antigenskih testova

               Države članice trebale bi:

               11.dogovoriti, održavati i s Komisijom dijeliti
                  19
                zajednički ažurirani popis brzih antigenskih testova za COVID-19 koji se smatraju prikladnima za uporabu u kontekstu situacija opisanih u točci 6., u skladu su sa strategijama testiranja zemalja i:

               (a)nose oznaku CE;

               (b)ispunjavaju minimalne zahtjeve u pogledu osjetljivosti i specifičnosti kako su ih definirali Komisija i ECDC;

               (c)potvrdila ih je najmanje jedna država članica, koja je dostavila pojedinosti o metodologiji i rezultatima takvih studija, tj. koja je vrsta uzorka upotrijebljena za validaciju, pod kojim je uvjetima upotreba testa procijenjena, te je li bilo poteškoća u vezi s traženim kriterijima osjetljivosti ili drugim elementima učinkovitosti.

               12.dogovoriti se o redovitom ažuriranju popisa brzih antigenskih testova iz točke 11., posebno stoga što će postati dostupni i novi rezultati neovisnih validacijskih studija, a na tržište će stići novi testovi.

               13.nastaviti ulagati u provedbu neovisnih validacijskih studija koje uzimaju u obzir konkretne situacije u kojima se brzi antigenski testovi upotrebljavaju, s ciljem usporedbe njihove učinkovitosti u odnosu na NAAT, a osobito RT-PCR testove. Države članice trebale bi se dogovoriti o okviru takvih validacijskih studija, npr. detaljnim opisom metoda koje će se koristiti te utvrđivanjem prioritetnih područja i uvjeta u kojima su validacijske studije potrebne. Takav bi okvir trebao ispunjavati zahtjeve opisane u tehničkim smjernicama ECDC-a o brzim antigenskim testovima
                  20
               . Kad god je to moguće, države članice trebale bi osigurati razmjenu kompletnih validacijskih podataka, uzimajući u obzir relevantno opće zakonodavstvo o zaštiti podataka.

               14.na razini EU-a nastaviti suradnju na procjeni dokaza prikupljenih primjenom brzih antigenskih testova u kliničkoj praksi, među ostalim u okviru Zajedničke akcije EUnetHTA
                  21
                i drugih mogućih budućih mehanizama suradnje.

               15.postići dogovor na temelju informacija uvrštenih u zajednički popis iz točke 11. o onim brzim antigenskim testovima čije će rezultate uzajamno priznavati za javnozdravstvene mjere.

               16. razmotriti, kad god se ažurira popis iz točke 11., treba li koji brzi antigenski test ukloniti ili dodati odabranim brzim antigenskim testovima čije rezultate međusobno priznaju.

               17.istražiti potrebu i mogućnost uspostave digitalne platforme koja bi se mogla koristiti za provjeru autentičnosti potvrda o testiranju na COVID-19 te o zaključcima s tih rasprava obavijestiti Komisiju.

               Sastavljeno u Bruxellesu

                     Za Vijeće

                     Predsjednik

                     (1)

                        https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0318&qid=1603899755406

                     (2)

                        https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52020XC0415%2804%29

                     (3)

                        https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/common_testingapproach_covid-19_en.pdf

                     (4)

                        https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/?uri=CELEX%3A32020H1595&qid=1607002103669

                     (5)

                        https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/?uri=CELEX:32020H1743

                     (6)

                        https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/options-use-rapid-antigen-tests-covid-19-eueea-and-uk

                     (7)

                        COREPER II, 2. prosinca 2020., sastanak br. 290522.

                     (8)

                  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13551-2020-REV-1/en/pdf

                     (9)

                        https://www.consilium.europa.eu/en/meetings/european-council/2020/12/10-11/

                     (10)

                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=EN

                     (11)

                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52020XC0415%2804%29

                     (12)

                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52020DC0318

                     (13)

                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32020H1595

                     (14)

                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32020H1743

                     (15)

                        SL L 331, 7.12.1998. str. 1.–37.

                     (16)

                        SL L 117, 5.5.2017., str. 176. U toj je uredbi propisano prijelazno razdoblje koje je počelo na dan njezina stupanja na snagu (svibanj 2017.), a tijekom kojega se usklađenost in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda može ocjenjivati prema Uredbi ili prema Direktivi 98/79/EZ.

                     (17)

                        SL L 337, 14.10.2020., str. 3.

                     (18)

                        Na primjer: RT-LAMP (reverse transcription loop-mediated isothermal amplification – petljom posredovano izotermalno umnažanje uz prethodnu reverznu transkripciju), TMA (Transcription Mediated Amplification – transkripcijom posredovano umnažanje) i CRISPR (clustered regularly interspaced short palindromic repeats – grupirana kratka palindromska ponavljanja s pravilnim razmacima).

                     (19)

                        Baza podataka Komisije:
                     https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/

                     (20)

                        Mogućnosti upotrebe brzih antigenskih testova za COVID-19 u EU-u/EGP-u i Ujedinjenoj Kraljevini. Stockholm, 19. studenoga 2020. ECDC: Stockholm; 2020.:
                  https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/options-use-rapid-antigen-tests-covid-19-eueea-and-uk

                     (21)

                        https://eunethta.eu/