title: 2009/543/CE: Decisión de la Comisión, de 13 de agosto de 2008 , por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a las pinturas y barnices de exterior [notificada con el número C(2008) 4452] (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               14.7.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 181/27

      DECISIÓN DE LA COMISIÓN

   de 13 de agosto de 2008
   por la que se establecen los criterios ecológicos para la concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a las pinturas y barnices de exterior
   [notificada con el número C(2008) 4452]
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   (2009/543/CE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1980/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de julio de 2000, relativo a un sistema comunitario revisado de concesión de etiqueta ecológica (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1, párrafo segundo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Según el Reglamento (CE) no 1980/2000, la etiqueta ecológica comunitaria puede concederse a todo producto con características que lo capaciten para contribuir de forma significativa a la realización de mejoras en aspectos ecológicos clave.

               (2)

               El Reglamento (CE) no 1980/2000 dispone que deben establecerse criterios específicos de etiqueta ecológica por categorías de productos.

               (3)

               Es conveniente adoptar una nueva decisión para establecer los criterios ecológicos de concesión de la etiqueta ecológica comunitaria a las pinturas y barnices de exterior.

               (4)

               Los criterios ecológicos y los requisitos de evaluación y comprobación correspondientes deben ser válidos durante un período de cuatro años.

               (5)

               Las medidas previstas en la presente Decisión se basan en el proyecto de criterios elaborado por el Comité de Etiqueta Ecológica de la Unión Europea creado en virtud del artículo 13 del Reglamento (CE) no 1980/2000.

               (6)

               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 17 del Reglamento (CE) no 1980/2000.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   1.   La categoría de productos «pinturas y barnices de exterior» incluye las pinturas y barnices, los tintes para maderas y los productos afines, destinados a utilizarse con fines decorativos y protectores en el exterior, en la superficie de edificios y muebles, suelos y vallas de exterior de conformidad con el apartado 2, destinados a usuarios profesionales y particulares, creados básicamente para utilizarse en exteriores y comercializados como tales.
   Esta categoría engloba productos como los recubrimientos y pinturas de suelos; los productos tintados por los distribuidores a petición de decoradores profesionales o no profesionales; los sistemas de tintado; las pinturas decorativas en fórmulas líquidas o en pasta que hayan sido preacondicionadas, tintadas o preparadas por el fabricante para satisfacer las necesidades del consumidor, incluidas las pinturas para madera, los tintes para madera y suelos, los recubrimientos para mampostería y los acabados para metal (salvo los acabados e imprimaciones anticorrosión), así como las imprimaciones (y capas de fondo) de esas gamas de productos.
   2.   Se entiende por «pintura» un material de recubrimiento pigmentado, líquido, en pasta o en polvo, que, cuando se aplica a un sustrato, forma una película opaca que posee propiedades protectoras, decorativas o técnicas específicas.
   Se entiende por «barniz» un material de recubrimiento claro que, cuando se aplica a un sustrato, forma una película transparente y sólida que posee propiedades protectoras, decorativas o técnicas específicas.
   Después de su aplicación, la pintura o barniz se seca formando un recubrimiento sólido, adherente y protector.
   Las pinturas y barnices decorativos son pinturas y barnices que se aplican a los edificios, a sus adornos y accesorios, así como a muebles, suelos y vallas de exterior para decorarlos y protegerlos. Se aplican in situ. Su función es decorativa, a la vez que protectora.
   Los tintes para madera son recubrimientos que producen una película transparente o semitransparente destinada a decorar la madera y protegerla de la intemperie, lo que facilita el mantenimiento.
   Los recubrimientos para mampostería son revestimientos que producen una película decorativa y protectora, utilizados sobre hormigón, ladrillos (para pintar), bloques, enlucido, silicato de calcio o cemento reforzado con fibras. Se destinan principalmente a un uso exterior, pero también pueden utilizarse en interior, o en sofitos o techos de balcones.
   Se entienden por «sistemas de tintado» los métodos de preparar pinturas coloreadas mezclando una «base» con tintes coloreados.
   3.   Los productos siguientes no se incluyen en esta categoría de productos:

               a)

               recubrimientos anticorrosivos;

               b)

               recubrimientos antiincrustantes;

               c)

               productos para la conservación de la madera;

               d)

               recubrimientos para usos industriales y profesionales especiales, entre ellos los recubrimientos muy resistentes;

               e)

               cualquier producto fabricado básicamente para usarse en interiores y comercializado como tal.

         Artículo 2
   1.   Para que se les conceda la etiqueta ecológica comunitaria en virtud del Reglamento (CE) no 1980/2000, las pinturas y barnices deberán formar parte de la categoría de productos «pinturas y barnices de exterior», definida en el artículo 1, y cumplir los criterios ecológicos que se establecen en el anexo de la presente Decisión, además de ajustarse a lo establecido en los apartados 2 y 3 del presente artículo.
   2.   Los recubrimientos reactivos de altas prestaciones de dos componentes destinados a usos finales específicos deberán cumplir las siguientes condiciones:

               a)

               cada uno de sus dos componentes deberá cumplir los criterios ecológicos establecidos en el anexo (salvo el criterio relativo a los compuestos orgánicos volátiles);

               b)

               deberán ir acompañados por la información necesaria para explicar que los distintos componentes no deben utilizarse por separado ni mezclarse con otros productos;

               c)

               sin embargo, el producto final listo para utilizarse deberá cumplir también los criterios ecológicos, incluido el relativo a los COV.

         3.   Los recubrimientos comercializados para uso tanto interior como exterior deberán ajustarse a los criterios establecidos tanto en la presente Decisión sobre pinturas y barnices de exterior como en la Decisión 2009/544/CE de la Comisión (2) sobre pinturas y barnices de interior.
   Artículo 3
   Los criterios ecológicos aplicables a la categoría de productos «pinturas y barnices de exterior», así como los requisitos de evaluación y comprobación correspondientes, serán válidos hasta cuatro años después de la fecha de entrada en vigor de la presente Decisión.
   Artículo 4
   A efectos administrativos, el número de código asignado a la categoría de productos «pinturas y barnices de exterior» será el «33».
   Artículo 5
   Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

      Hecho en Bruselas, el 13 de agosto de 2008.

            Por la Comisión

         Olli REHN

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 237 de 21.9.2000, p. 1.

      (2)  Véase la página 39 del presente Diario Oficial.

      ANEXO
      A.   OBSERVACIONES DE CARÁCTER GENERAL

         Finalidad de los criterios

      Estos criterios tienen por finalidad, en particular:

                  —

                  fomentar un uso eficaz del producto y disminuir la cantidad de residuos,

                  —

                  reducir los riesgos medioambientales y de otro tipo (como el ozono troposférico) disminuyendo las emisiones de disolventes,

                  —

                  disminuir los vertidos de sustancias tóxicas o contaminantes en las aguas; los criterios se fijan a unos niveles que fomenten la concesión de la etiqueta a las pinturas y barnices de exterior que tengan menor repercusión medioambiental.

         Requisitos de evaluación y comprobación

      Los requisitos específicos de evaluación y comprobación se indican dentro de cada criterio.
      En los casos en que el solicitante deba presentar declaraciones, documentación, análisis, informes de ensayos u otras pruebas de que cumple los criterios, se entiende que dichas pruebas podrán ser suministradas por el solicitante o solicitantes o bien su proveedor o proveedores, etc., según corresponda.
      Cuando proceda, podrán emplearse métodos de ensayo distintos de los indicados para cada criterio, siempre que el organismo competente que evalúe la solicitud acepte su equivalencia.
      Cuando proceda, los organismos competentes podrán exigir documentos justificativos y realizar comprobaciones independientes.
      Se recomienda a los organismos competentes que tengan en cuenta la aplicación de sistemas de gestión medioambiental reconocidos, como EMAS o EN ISO 14001, cuando evalúen las solicitudes y comprueben el cumplimiento de los criterios (nota: no se exige la aplicación de esos sistemas de gestión).
      Cuando en los criterios se haga referencia a los ingredientes, estos incluirán las sustancias y los preparados. Las definiciones de «sustancias» y «preparados» se recogen en el Reglamento REACH [Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)].
      El organismo competente debe recibir la formulación exacta del producto, con todas las sustancias entrantes utilizadas por el solicitante. Deben indicarse todas las sustancias, incluidas las impurezas, presentes en concentraciones superiores al 0,01 % (m/m), salvo que en otro punto de los criterios se especifique una concentración inferior.
      B.   CRITERIOS ECOLÓGICOS

      Todos los criterios, salvo el criterio 3 relativo a los límites de COV, se aplican a la pintura o barniz en su envase. De acuerdo con la Directiva 2004/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los límites de COV se refieren al producto listo para utilizarse, por lo que el contenido máximo en COV debe calcularse sobre la base de las eventuales adiciones recomendadas, tales como colorantes o disolventes. Para este cálculo, será necesario disponer de datos, proporcionados por los proveedores de materias primas, sobre el contenido de sólidos y el de COV, así como la densidad del producto.
      Los criterios 1 y 2 se aplican solo a las pinturas blancas y a las pinturas claras (con inclusión de acabados, imprimaciones, capas de fondo e intermedios).
      En los sistemas de tintado, los criterios 1 y 2 se aplican solo al blanco (la base que contiene la mayor parte del TiO2). En los casos en que la base blanca no puede cumplir el requisito de un mínimo de 6 m2 por litro con un poder cubriente del 98 % según el criterio 7.a), los criterios se cumplirán tras el tintado para obtener el color patrón RAL 9010.
      Los criterios 1 y 2 no son aplicables a los recubrimientos transparentes.
      1.   Pigmentos blancos

         Contenido de pigmentos blancos (pigmentos inorgánicos blancos con un índice de refracción superior a 1,8): las pinturas deben tener un contenido de pigmentos blancos igual o inferior a 38 g/m2 de película seca, con una opacidad del 98 %. Este requisito no se aplica a los barnices ni a los tintes para madera.

         Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar una declaración de no utilización o facilitar el contenido de pigmentos blancos y el rendimiento, junto con un cálculo detallado que demuestre el cumplimiento de este criterio.
      2.   Dióxido de titanio

         Dióxido de titanio: Las emisiones y vertidos de residuos de la producción de cualquier pigmento de dióxido de titanio utilizado no debe superar los valores siguientes (procedentes del documento de referencia sobre las mejores técnicas disponibles para la fabricación de sustancias inorgánicas producidas en grandes volúmenes (BREF) de agosto de 2007):

                  —

                  emisiones de SOx (expresadas como SO2): 266 mg/m2 de película seca (98 % de opacidad),

                  —

                  residuos de sulfatos: 19 g/m2 de película seca (98 % de opacidad),

                  —

                  residuos de cloruros: 3,9, 6,8 y 12,5 g/m2 de película seca (98 % de opacidad), en el caso del rutilo natural, rutilo sintético y minerales de escoria, respectivamente.

         Evaluación y comprobación: el solicitante debe presentar una declaración de no utilización o facilitar la documentación justificativa en la que se indiquen los niveles respectivos de emisiones y vertidos de residuos correspondientes a estos parámetros, el contenido de dióxido de titanio del producto y el rendimiento, junto con un cálculo detallado que demuestre el cumplimiento de este criterio.
      3.   Compuestos orgánicos volátiles (COV

      El contenido de COV no debe superar los valores siguientes:

                  Clasificación del producto (Directiva 2004/42/CE)

                  Límites de COV (g/l incluida el agua)

                  Recubrimientos para paredes exteriores de sustrato mineral

                  40

                  Pinturas de revestimientos y adornos exteriores para madera y metal, incluidas las capas de fondo

                  90

                  Barnices y tintes de madera para adornos exteriores, incluidos los tintes de madera opacos

                  90

                  Tintes de madera con formación mínima de capa, para exterior

                  75

                  Imprimaciones (para uso exterior)

                  15

                  Imprimaciones consolidantes (para uso exterior)

                  15

                  Recubrimientos de altas prestaciones de un componente

                  100

                  Recubrimientos reactivos de altas prestaciones de dos componentes destinados a determinados usos finales, como los suelos

                  100

            En este contexto, se entienden por compuestos orgánicos volátiles (COV) todos los compuestos orgánicos que tienen un punto inicial de ebullición igual o inferior a 250 oC a la presión normal de 101,3 kPa, según se define en la Directiva 2004/42/CE. Para definir los límites de COV se utilizan las subcategorías de pinturas y barnices de la Directiva. Aquí solo se muestran las categorías pertinentes para los recubrimientos de exterior.

         Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar una declaración de cumplimiento de este criterio. El solicitante debe indicar el contenido de COV correspondiente a todos los productos.
      4.   Hidrocarburos aromáticos volátiles (HAV)
      No deben añadirse hidrocarburos aromáticos volátiles directamente al producto antes del tintado ni durante esta operación (en su caso); sin embargo, pueden añadirse ingredientes que contengan HAV hasta un límite tal que el contenido de HAV en el producto final no supere el 0,1 % (m/m).
      En este contexto, se entienden por hidrocarburos aromáticos volátiles (HAV) todos los compuestos orgánicos, según se definen en la Directiva 2004/42/CE, que tienen un punto inicial de ebullición igual o inferior a 250 oC a la presión normal de 101,3 kPa, y que tienen al menos un anillo aromático en su fórmula estructural desarrollada.

         Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar una declaración de cumplimiento de este criterio, indicando que no se han añadido HAV más que en ingredientes prefabricados y, en su caso, declaraciones de los proveedores del ingrediente que confirmen su contenido de HAV.
      5.   Metales pesados

      No debe utilizarse como ingrediente del producto o tinte (en su caso) (ni como sustancia ni como parte de cualquier preparado utilizado) ninguno de los metales pesados siguientes ni sus compuestos: cadmio, plomo, cromo VI, mercurio, arsénico, bario (salvo el sulfato de bario), selenio y antimonio.
      Tampoco se debe añadir cobalto como ingrediente, salvo las sales de cobalto utilizadas como secantes en las pinturas alquídicas. Estas sales pueden utilizarse en una concentración de hasta 0,05 % (m/m) en el producto final, medida en cobalto metálico. El cobalto de los pigmentos también está exento de este requisito.
      Se acepta que los ingredientes puedan contener trazas de estos metales procedentes de las impurezas de las materias primas, en una concentración de hasta el 0,01 % (m/m).

         Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar una declaración de cumplimiento de este criterio, así como declaraciones de los proveedores de ingredientes (en su caso).
      6.   Sustancias peligrosas

                  a)

                     Producto: El producto no debe estar clasificado como muy tóxico, tóxico, peligroso para el medio ambiente, carcinogénico, tóxico para la función reproductora, nocivo, corrosivo, mutagénico ni irritante (solo cuando esto se deba a la presencia de ingredientes etiquetados con R43) con arreglo a la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), antes o después del tintado (en su caso).

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar una declaración de cumplimiento de este criterio, junto con una ficha de datos de seguridad de los materiales del producto que se ajuste a lo establecido en el anexo II del Reglamento REACH.

                  b)

                     Ingredientes (muy tóxicos, tóxicos, carcinogénicos, mutagénicos y tóxicos para la función reproductora): No se debe emplear ningún ingrediente (ni siquiera los utilizados en el tintado, en su caso) al que, en el momento de la solicitud, se le atribuya o pueda atribuírsele alguna de las frases de riesgo siguientes (o una combinación de ellas):

                              —

                              R23 (Tóxico por inhalación),

                              —

                              R24 (Tóxico en contacto con la piel),

                              —

                              R25 (Tóxico por ingestión),

                              —

                              R26 (Muy tóxico por inhalación),

                              —

                              R27 (Muy tóxico en contacto con la piel),

                              —

                              R28 (Muy tóxico por ingestión),

                              —

                              R33 (Peligro de efectos acumulativos),

                              —

                              R39 (Peligro de efectos irreversibles muy graves),

                              —

                              R40 (Posibles efectos cancerígenos),

                              —

                              R42 (Posibilidad de sensibilización por inhalación),

                              —

                              R45 (Puede causar cáncer),

                              —

                              R46 (Puede causar alteraciones genéticas hereditarias),

                              —

                              R48 (Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposición prolongada),

                              —

                              R49 (Puede causar cáncer por inhalación),

                              —

                              R60 (Puede perjudicar a la fertilidad),

                              —

                              R61 (Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto),

                              —

                              R62 (Posible riesgo de perjudicar a la fertilidad),

                              —

                              R63 (Posible riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto),

                              —

                              R68 (Posibilidad de efectos irreversibles),

                        tal como establece la Directiva 67/548/CEE del Consejo (4) y sus modificaciones posteriores. No obstante, pueden utilizarse ingredientes activos empleados como conservantes en la fórmula y a los que se atribuya alguna de las frases de riesgo R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R40 o R48 (o una combinación de ellas), hasta el límite del 0,1 % (m/m) del total de la fórmula de la pintura.
                  Otra posibilidad es considerar el sistema globalmente armonizado (SGA) de clasificación (5). En este caso, no debe emplearse ningún ingrediente (ni siquiera los utilizados en el tintado, en su caso) que esté clasificado en las categorías siguientes (o una combinación de ellas):

                              —

                              Toxicidad aguda (oral) – Categorías I, II, III,

                              —

                              Toxicidad aguda (cutánea) – Categorías I, II, III,

                              —

                              Toxicidad aguda (inhalación) – Categorías I, II, III,

                              —

                              Sensibilización respiratoria-Categoría I,

                              —

                              Sustancias mutagénicas – Categorías I, II,

                              —

                              Sustancias carcinogénicas – Categorías I, II,

                              —

                              Sustancias tóxicas para la función reproductora – Categorías I, II,

                              —

                              Toxicidad sistémica específica en determinados órganos (exposición única) – Categorías I, II,

                              —

                              Toxicidad sistémica específica en determinados órganos (exposición repetida) – Categorías I, II,

                        como se establece en ST/SG/AC.10/30 (6), revisado en ST/SG/AC.10/34/Add.3, sobre el sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos. No obstante, pueden utilizarse ingredientes activos empleados como conservantes en la fórmula a los que se atribuya alguna de las siguientes categorías del SGA, hasta el límite del 0,1 % (m/m) del total de la fórmula de la pintura.

                              —

                              Toxicidad aguda (oral, cutánea, inhalación) – Categorías I, II, III (solo oral y cutánea),

                              —

                              Toxicidad sistémica específica en determinados órganos (exposición única o repetida) – Categorías I, II (o sus combinaciones), y

                              —

                              Carcinogenicidad – Categoría II.

                        La metil-etil-cetoxima puede utilizarse en pinturas alquídicas hasta el límite del 0,3 % (m/m).

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar una declaración de cumplimiento de este criterio, junto con una ficha de datos de seguridad de los materiales del producto que se ajuste a lo establecido en el anexo II del Reglamento REACH [Reglamento (CE) no 1907/2006].

                  c)

                     Ingredientes (peligrosos para el medio ambiente): No debe estar presente en más del 2 % (m/m) ningún ingrediente (tampoco los utilizados en el tintado, en su caso) al que, en el momento de la solicitud, se le atribuya o pueda atribuírsele alguna de las frases de riesgo siguientes:

                              —

                              N R50 (Muy tóxico para los organismos acuáticos),

                              —

                              N R50/53 (Muy tóxico para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático),

                              —

                              N R51/53 (Tóxico para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático),

                              —

                              N R52/53 (Nocivo para los organismos acuáticos, puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático),

                              —

                              R51 (Tóxico para los organismos acuáticos),

                              —

                              R52 (Nocivo para los organismos acuáticos),

                              —

                              R53 (Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático),

                        como se establece en la Directiva 67/548/CEE o en la Directiva 1999/45/CE.
                  Otra posibilidad es considerar el sistema globalmente armonizado (SGA) de clasificación (7). No debe estar presente en una proporción superior al 2 % (m/m) ningún ingrediente (ni siquiera los utilizados en el tintado, en su caso) al que, en el momento de la solicitud, se le atribuya o pueda atribuírsele alguna de las clasificaciones siguientes:
                  Categorías de toxicidad acuática (y sus combinaciones):

                              —

                              Aguda – Categorías I, II, III,

                              —

                              Crónica – Categorías I, II, III, IV,

                        como se establece en ST/SG/AC.10/30, revisado en ST/SG/AC.10/34/Add.3, sobre el sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos.
                  En ningún caso podrá rebasar el 4 % (m/m) la suma total de todos los ingredientes a los que, en el momento de la solicitud, se les atribuya o pueda atribuírseles alguna de estas frases de riesgo (o una combinación de ellas) o clasificaciones SGA.
                  Este requisito no se aplica al amoniaco ni a las alquilaminas.
                  Este requisito no afecta a la obligación de cumplir los requisitos establecidos en el criterio 6.a).

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar una declaración de cumplimiento de este criterio, junto con una lista de ingredientes y fichas de datos de seguridad de los materiales de cada ingrediente que se ajuste a lo establecido en el anexo II del Reglamento REACH [Reglamento (CE) no 1907/2006].

                  d)

                     Alquilfenoletoxilatos (APEO): No deben utilizarse APEO en el producto ni antes ni durante el tintado (en su caso).

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar una declaración de cumplimiento de este criterio.

                  e)

                     Compuestos de isotiazolinona: El contenido de compuestos de isotiazolinona en el producto no debe superar el valor del 0,05 % (m/m) ni antes ni después del tintado (en su caso). En los recubrimientos de madera, los compuestos de isotiazolinona no deben estar presentes en más del 0,2 % (m/m). Análogamente, el contenido de la mezcla de 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona (no CE 247-500-7) y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona (no CE 220-239-6) (3:1) no puede ser superior al 0,0015 % (m/m).

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar una declaración de cumplimiento de este criterio, en la que figuren las cantidades (en caso de utilizarse).

                  f)

                  No está permitida la presencia en el producto de sulfonatos de perfluoroalquilo (PFAS), ácidos carboxílicos perfluorados (PFCA), incluido el ácido perfluorooctanoico (PFOA) y sustancias relacionadas que figuren en las Preliminary lists of PFOS, PFAS, PFOA, PFCA, related compounds and chemicals that may degrade to PFCA (as revised in 2007) de la OCDE. La lista de la OCDE figura en el anexo de este documento de criterios.

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar una declaración de cumplimiento de este criterio.

                  g)

                     Formaldehído: No se debe añadir formaldehído libre. Solo pueden añadirse donadores de formaldehído en cantidades tales que garanticen que el contenido total resultante después del tintado (en su caso) de formaldehído libre no supere el 0,001 % (m/m).

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar una declaración de cumplimiento de este criterio. Además, el solicitante debe aportar resultados de ensayos efectuados por los proveedores de materias primas de acuerdo con el método de ensayo VdL-RL 03 (VdL directriz 03) «Concentración de formaldehído en el envase determinada según el método de la acetilacetona», y cálculos que relacionen los datos de estos ensayos con el producto final, para indicar que la concentración final máxima posible de formaldehído liberado por sustancias liberadoras de formaldehído no es superior al 0,001 % (m/m). Otra posibilidad es medir en el producto final el formaldehído procedente de donadores de formaldehído mediante cromatografía de líquidos de alta resolución, siguiendo una norma nacional o un método validado como se describe en ISO/IEC 17025.

                  h)

                     Disolventes orgánicos halogenados: No obstante los criterios 6.a), 6.b) y 6.c), solo pueden utilizarse en el producto antes o durante el tintado (en su caso) los compuestos halogenados cuyo riesgo se haya evaluado en el momento de la solicitud y que no se hayan clasificado con las frases de riesgo (o sus combinaciones) R26/27, R45, R48/20/22, R50, R51, R52, R53, R50/53, R51/53, R52/53 y R59 de acuerdo con las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar una declaración de cumplimiento de este criterio.

                  i)

                     Ftalatos: No obstante los criterios 6.a), 6.b) y 6.c), solo pueden utilizarse en el producto antes o durante el tintado (en su caso) los ftalatos cuyo riesgo se haya evaluado en el momento de la solicitud y que no se hayan clasificado con las frases (o sus combinaciones) R60, R61, R62, R50, R51, R52, R53, R50/53, R51/53 y R52/53 de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE y sus modificaciones. Además, no se permite la presencia en el producto de DNOP (ftalato de di-n-octilo), DINP (ftalato de di-isononilo) ni DIDP (ftalato de di-isodecilo).

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar una declaración de cumplimiento de este criterio.

            7.   Aptitud para el uso

                  a)

                     Rendimiento: Las pinturas blancas y las pinturas claras (con inclusión de acabados, imprimaciones, capas de fondo e intermedios) deben tener un rendimiento mínimo (con un poder cubriente del 98 %) de 6 m2 por litro de producto.
                  En los sistemas de tintado, este criterio se aplica solo a la base blanca (la base que contiene la mayor parte del TiO2). En los casos en que la base blanca no puede cumplir el requisito de un mínimo de 6 m2 por litro con un poder cubriente del 98 %, el criterio se debe cumplir tras el tintado de la base blanca para obtener el color patrón RAL 9010. El criterio no se aplica a todas las demás bases utilizadas para obtener productos tintados (se trata de bases que en principio tienen menos TiO2, que no pueden cumplir el requisito de un mínimo de 6 m2 por litro de producto con un poder cubriente del 98 %). En el caso de pinturas que son parte de un sistema de tintado, el solicitante debe aconsejar al usuario final, en el envase del producto o en el punto de venta, qué tono o imprimación/capa de fondo (de ser posible, que tenga la etiqueta ecológica europea) debe utilizarse como primera capa antes de aplicar el tono más oscuro.
                  Las imprimaciones con propiedades específicas de bloqueo/sellado, penetración/consolidación y las imprimaciones con propiedades especiales de adhesión para el aluminio y las superficies galvanizadas deben tener un rendimiento mínimo (con un poder cubriente del 98 %) de 6 m2 por litro de producto.
                  Las pinturas elastómeras deben tener un rendimiento (con un poder cubriente del 98 %) de al menos 4 m2 por litro de producto.
                  Este requisito no se aplica a los barnices, tintes de madera, recubrimientos y pinturas de suelos, capas de fondo, otras imprimaciones de adherencia ni otros recubrimientos transparentes.

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar un informe de ensayo con el método ISO 6504/1 (Pinturas y barnices –determinación del poder cubriente– Parte 1: método Kubelka-Munk para pinturas blancas y claras) o 6504/3 (Parte 3: determinación de la opacidad de las pinturas claras con un rendimiento fijo) o, en caso de pinturas especialmente concebidas para ofrecer un efecto decorativo tridimensional y caracterizadas por una capa muy gruesa, el método NF T 30 073 o uno equivalente. En el caso de bases utilizadas para obtener productos tintados no evaluadas de acuerdo con los requisitos antes citados, el solicitante debe presentar una prueba de que al usuario final se le da el consejo de utilizar una imprimación o un tono gris (u otro tono pertinente) como capa de fondo antes de la aplicación del producto.

                  b)

                     Resistencia al agua: Los barnices y los recubrimientos y pinturas de suelos deben tener una resistencia al agua, determinada según la norma ISO 2812-3, tal que, tras 24 horas de exposición y 16 horas de recuperación, no se produzca ningún cambio de brillo ni de color.

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar un informe de ensayo según el método ISO 2812-3 (Pinturas y barnices –determinación de la resistencia a los líquidos– Parte 3: método con medio absorbente).

                  c)

                     Adherencia: Las pinturas para mampostería (salvo las imprimaciones transparentes) deben alcanzar la puntuación de aprobación en el ensayo de adherencia por tracción EN 24624 (ISO 4624), y los recubrimientos y pinturas de suelos y las capas de fondo para recubrimientos de hormigón, madera y metal deben alcanzar al menos un 2 en el ensayo de adherencia de corte transversal EN 2409. Cuando, al realizar el ensayo EN 24624, la fuerza de cohesión del sustrato es inferior a la fuerza de adherencia de la pintura, se considera que se alcanza la puntuación de aprobación; en caso contrario, la adherencia de la pintura debe ser mayor que el valor de aprobación de 1,5 MPa.
                  El solicitante debe evaluar la imprimación o el acabado, o los dos, como parte de un sistema (el sistema objeto de ensayo debe corresponder a productos que, a ser posible, tengan la etiqueta ecológica europea, salvo los sistemas diseñados para superficies metálicas). Cuando se someta a ensayo el acabado solo, esto se considerará el peor de los casos en relación con la adherencia.

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar un informe de ensayo con arreglo al método EN ISO 2409 o EN 24624 (ISO 4624), según corresponda.

                  d)

                     Abrasión: Los recubrimientos y pinturas de suelos deben tener una resistencia a la abrasión tal que no se superen los 70 mg de pérdida de peso tras 1 000 ciclos de ensayo, con una carga de 1 000 g y una rueda CS10 según la norma EN ISO 7784-2:2006.

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar un informe de ensayo que demuestre el cumplimiento de este criterio utilizando el método EN ISO 7784-2:2006.

                  e)

                     Intemperies: Las pinturas de acabado para mampostería y los acabados de madera y metal, incluidos los barnices, deben exponerse a unas intemperies artificiales en un equipo que incluya lámparas UV y condensación o agua pulverizada según la norma ISO 11507:2007. Las pinturas para mampostería deben exponerse a las condiciones de ensayo durante 1 000 horas, y los acabados de madera y metal (incluidos los barnices), durante 500 horas. Las condiciones de ensayo son: UVA 4 h/60 oC + humedad 4 h/50 oC.
                  Otra posibilidad es exponer los acabados y barnices de madera a las intemperies durante 500 horas en el equipo de exposición acelerada a las intemperies QUV, con exposición cíclica a radiación UV(A) y a agua pulverizada, según EN 927-6.
                  El cambio de color de las muestras expuestas a las intemperies no debe ser más de ΔΕ*=4 y la pérdida de brillo de los barnices no debe ser superior al 30 % de su valor inicial. El brillo se mide según ISO 2813. El criterio de cambio de color no se aplica a los barnices y bases transparentes.
                  El ensayo de la desintegración pulverulenta debe seguir la norma EN ISO 4628-6:2007 sobre los recubrimientos de acabado de mampostería y acabados de madera y metal (en su caso), después de haber expuesto las muestras a las intemperies. Los recubrimientos deben conseguir en este ensayo una puntuación de 1,5 o mejor (0,5 o 1,0). En la norma se encuentran referencias ilustradas.
                  También se han de evaluar los parámetros siguientes de los recubrimientos de acabado de mampostería y acabados de madera y metal después de exponer las muestras a las intemperies:

                              —

                              descamación según ISO 4628-5:2003; densidad de escamas 2 o menos, tamaño de las escamas 2 o menos,

                              —

                              agrietado según ISO 4628-4:2003; cantidad de grietas 2 o menos, tamaño de las grietas 3 o menos,

                              —

                              formación de ampollas según ISO 4628-2:2003; densidad de ampollas 3 o menos, tamaño de las ampollas 3 o menos.

                        Debido al gran número de posibles colores de tintado, estos ensayos se limitan a la pintura base utilizada.

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar informes de ensayos según ISO 11507:2007 con arreglo a los parámetros especificados, o según EN 927-6, o ambos (cuando corresponda). Además, el solicitante debe presentar informes de ensayo según EN ISO 4628-2, 4, 5 o 6 en su caso. El solicitante ha de presentar asimismo una declaración de que (en su caso) el cambio de color del recubrimiento está dentro del parámetro fijado en este documento.

                  f)

                     Permeabilidad al vapor de agua: Cuando se indique que las pinturas de hormigón y mampostería de exterior dejan respirar, esas pinturas se clasificarán como clase II (permeabilidad media al vapor) o mejor, según el método de ensayo EN ISO 7783-2. Debido al gran número de posibles colores de tintado, este criterio debe limitarse a la pintura base; el requisito no es aplicable a las imprimaciones transparentes.

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar un informe de ensayo según el método EN ISO 7783-2.

                  g)

                     Permeabilidad al agua líquida: Cuando se indique que las pinturas de hormigón y mampostería de exterior son hidrófugas o elastómeras, el recubrimiento se clasificará como clase III (permeabilidad baja al líquido), según el método de ensayo DIN EN 1062-3:1999. Debido al gran número de posibles colores de tintado, este criterio debe limitarse al ensayo de la pintura base. Todas las demás pinturas de mampostería deben clasificarse como clase II (permeabilidad media al líquido) o mejor, según el método de ensayo DIN EN 1062-3:1999.

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar un informe de ensayo según el método DIN EN 1062-3:1999.

                  h)

                     Resistencia a los hongos: Cuando se indique que los recubrimientos de acabado de mampostería tienen propiedades antifúngicas, los recubrimientos deben conseguir una puntuación de 2 o mejor (menos del 10 % de la superficie cubierta por hongos), aplicando el método BS 3900:G6. Debido al gran número de posibles colores de tintado, este criterio debe limitarse al ensayo de la pintura base.

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar un informe de ensayo según el método BS 3900:G6.

                  i)

                     Puenteo de fisuras: Cuando se indique que una pintura de mampostería (o de hormigón) tiene propiedades elastómeras, estará clasificada al menos como A1 a 23 oC según DIN EN 1062-7:2004. Debido al gran número de posibles colores de tintado, este criterio debe limitarse al ensayo de la pintura base.

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar un informe de ensayo según el método DIN EN 1062-7:2004.

                  j)

                     Resistencia a los álcalis: Las imprimaciones y pinturas de mampostería no deben mostrar daños apreciables cuando el recubrimiento se rocía durante 24 horas con solución de NaOH al 10 % según el método ISO 2812-4:2007. La evaluación se hace tras 24 horas de secado y recuperación.

                     Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar un informe de ensayo según el método ISO 2812-4:2007.

            8.   Información de los consumidores

      La información siguiente debe aparecer en el embalaje o estar fijada a este:

                  —

                  uso y sustrato a que se destina el producto y condiciones de utilización de este; se trata de información sobre las tareas preparatorias, como, por ejemplo, la preparación correcta del sustrato, consejos sobre el empleo en el exterior (cuando proceda) o la temperatura,

                  —

                  recomendaciones para la limpieza de los utensilios y para una gestión adecuada de los residuos, con el fin de limitar la contaminación del agua; estas recomendaciones se deben adaptar al tipo de producto y al campo de aplicación de que se trate y en su caso pueden utilizarse pictogramas,

                  —

                  recomendaciones sobre las condiciones de almacenamiento del producto una vez abierto, con el fin de limitar los residuos sólidos; en su caso se incluirá información sobre la seguridad,

                  —

                  en el caso de los recubrimientos más oscuros a los que no se aplica el criterio 7.a), debe darse información sobre el uso de la imprimación o pintura de base correcta (de ser posible, que tenga la etiqueta ecológica europea),

                  —

                  texto que advierta de que la pintura no utilizada debe ser tratada por especialistas para que su eliminación respete el medio ambiente, y de que, por tanto, no debe tirarse con las basuras domésticas ni verterse; debe obtenerse de las autoridades locales información sobre la eliminación y recogida de los residuos,

                  —

                  recomendaciones sobre medidas preventivas de protección del pintor; el texto siguiente (o uno equivalente) debe aparecer en el embalaje o estar fijado a este:
                  «Para más información sobre el motivo por el que se ha concedido la etiqueta ecológica a este producto, consulte la dirección siguiente: http://ec.europa.eu/environment/ecolabel.».

         Evaluación y comprobación: Debe presentarse una muestra del embalaje del producto al efectuar la solicitud, junto con la declaración correspondiente de cumplimiento de estos criterios, en su caso.
      9.   Información que figurará en la etiqueta ecológica

      En el recuadro 2 de la etiqueta ecológica debe aparecer el texto siguiente:

                  —

                  buenos resultados para uso en exterior,

                  —

                  utilización limitada de sustancias peligrosas,

                  —

                  bajo contenido en disolventes.

         Evaluación y comprobación: El solicitante debe presentar una muestra del embalaje del producto en el que figure la etiqueta, junto con una declaración de cumplimiento de este criterio.

         (1)  DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

         (2)  DO L 143 de 30.4.2004, p. 87.

         (3)  DO L 200 de 30.7.1999, p. 1.

         (4)  DO 196 de 16.8.1967, p. 1.

         (5)  El 27 de junio de 2007, la Comisión Europea adoptó la «Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican la Directiva 67/548/CEE y el Reglamento (CE) no 1907/2006» [COM(2007) 355 final]. Puede obtenerse más información sobre el solapamiento entre el sistema actual y el SGA en el anexo VII del volumen III de la propuesta que se ha adoptado: http://ec.europa.eu/enterprise/reach/docs/ghs/ghs_prop_vol_iii_en.pdf

         (6)  Comité de las Naciones Unidas de expertos en transporte de mercaderías peligrosas y en el sistema mundialmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos: http://www.unece.org/trans/main/dgdb/dgcomm/ac10rep.html

         (7)  Véase la nota 5.


title: Decisión 2005/426/PESC del Consejo, de 6 de junio de 2005, relativa a la aplicación de la Posición Común 2004/694/PESC sobre otras medidas en apoyo de la aplicación efectiva del mandato del Tribunal Penal Internacional para la ex Yugoslavia (TPIY)

text:
               8.6.2005

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 144/52

      DECISIÓN 2005/426/PESC DEL CONSEJO

   de 6 de junio de 2005
   relativa a la aplicación de la Posición Común 2004/694/PESC sobre otras medidas en apoyo de la aplicación efectiva del mandato del Tribunal Penal Internacional para la ex Yugoslavia (TPIY)
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Vista la Posición Común 2004/694/PESC (1), y en particular su artículo 2, en relación con el artículo 23, apartado 2, segundo guión, del Tratado de la Unión Europea,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Con arreglo a la Posición Común 2004/694/PESC, el Consejo adoptó medidas para congelar todos los fondos y recursos económicos pertenecientes a las personas físicas procesadas por el Tribunal Penal Internacional para la ex Yugoslavia (TPIY).

               (2)

               El 18 de abril de 2005, el Consejo adoptó la Decisión 2005/316/PESC, que modifica la lista que figura en el anexo de la Posición Común 2004/694/PESC.

               (3)

               A raíz del traslado de D. Vujadin POPOVIC y D. Nebojsa PAVKOVIC a las unidades de detención del TPIY, procede retirar sus nombres de la lista.

               (4)

               El 22 de abril de 2005 el TPIY dictó una orden para permitir retirar, con todas las reservas, el acta de acusación contra D. Goran BOROVNICA, supuestamente fallecido, cuyo nombre también debería suprimirse de la lista.

               (5)

               Conviene modificar, en consecuencia, la lista que figura en el anexo de la Posición Común 2004/694/PESC.

         DECIDE:
   Artículo 1
   La lista de personas que figura en el anexo de la Posición Común 2004/694/PESC se sustituye por el texto que figura en el anexo de la presente Decisión.
   Artículo 2
   La presente Decisión surtirá efecto el día de su adopción.
   Artículo 3
   La presente Decisión se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      Hecho en Luxemburgo, el 6 de junio de 2005.

            Por el Consejo

            El Presidente

         J. KRECKÉ

      (1)  DO L 315 de 14.10.2004, p. 52. Posición Común cuya última modificación la constituye la Decisión 2005/316/PESC (DO L 100 de 20.4.2005, p. 54).

      ANEXO

            «ANEXO
            Lista de las personas a que se refiere el artículo 1

                        Nombre: DJORDJEVIC Vlastimir
                        Fecha de nacimiento: 1948
                        Lugar de nacimiento: Vladicin Han (Serbia y Montenegro)
                        Nacionalidad: Serbia y Montenegro

                        Nombre: GOTOVINA Ante
                        Fecha de nacimiento: 12.10.1955
                        Lugar de nacimiento: isla de Pasman, municipio de Zadar (República de Croacia)
                        Nacionalidad: croata — francesa

                        Nombre: HADZIC Goran
                        Fecha de nacimiento: 7.9.1958
                        Lugar de nacimiento: Vinkovci (República de Croacia)
                        Nacionalidad: Serbia y Montenegro

                        Nombre: KARADZIC Radovan
                        Fecha de nacimiento: 19.6.1945
                        Lugar de nacimiento: Petnjica, Savnik, Montenegro (Serbia y Montenegro)
                        Nacionalidad: Bosnia y Herzegovina

                        Nombre: LUKIC Milan
                        Fecha de nacimiento: 6.9.1967
                        Lugar de nacimiento: Visegrad (Bosnia y Herzegovina)
                        Nacionalidad: Bosnia y Herzegovina
                        Eventualmente Serbia y Montenegro

                        Nombre: LUKIC Sredoje
                        Fecha de nacimiento: 5.4.1961
                        Lugar de nacimiento: Visegrad (Bosnia y Herzegovina)
                        Nacionalidad: Bosnia y Herzegovina
                        Eventualmente Serbia y Montenegro

                        Nombre: MLADIC Ratko
                        Fecha de nacimiento: 12.3.1942
                        Lugar de nacimiento: Bozanovici, municipio de Kalinovik (Bosnia y Herzegovina)
                        Nacionalidad: Bosnia y Herzegovina
                        Eventualmente Serbia y Montenegro

                        Nombre: TOLIMIR Zdravko
                        Fecha de nacimiento: 27.11.1948
                        Lugar de nacimiento:
                        Nacionalidad: Bosnia y Herzegovina

                        Nombre: ZELENOVIC Dragan
                        Fecha de nacimiento: 12.2.1961
                        Lugar de nacimiento: Foca, Bosnia y Herzegovina
                        Nacionalidad: Bosnia y Herzegovina

                        Nombre: ZUPLJANIN Stojan
                        Fecha de nacimiento: 22.9.1951
                        Lugar de nacimiento: Kotor Varos, Bosnia y Herzegovina
                        Nacionalidad: Bosnia y Herzegovina»


Avis juridique important

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32004D0210

2004/210/CE: Decisión de la Comisión, de 3 de marzo de 2004, por la que se establecen Comités científicos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 066 de 04/03/2004 p. 0045 - 0050

Decisión de la Comisiónde 3 de marzo de 2004por la que se establecen Comités científicos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente(Texto pertinente a efectos del EEE)(2004/210/CE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, sus artículos 152 y 153,Considerando lo siguiente:(1) Los Comités científicos fueron establecidos por medio de la Decisión 97/404/CE de la Comisión, de 10 de junio de 1997, por la que se establece un Comité director científico(1), y de la Decisión 97/579/CE de la Comisión, de 23 de julio de 1997, por la que se establecen Comités científicos en el ámbito de la salud de los consumidores y de la seguridad alimentaria(2).(2) Las responsabilidades del Comité director científico (CDC) en relación con el asesoramiento científico sobre la encefalopatía espongiforme bovina y las encefalopatías espongiformes transmisibles han sido transferidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA), creada por el Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria(3).(3) También se han transferido a la AESA las responsabilidades de cinco de los ocho Comités científicos establecidos por la Decisión 97/579/CE, a saber las responsabilidades del Comité científico de la alimentación humana, del Comité científico de la alimentación animal, del Comité científico de la salud y el bienestar de los animales, del Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública y del Comité científico de las plantas.(4) Los mandatos de los miembros de los tres Comités científicos restantes establecidos por la Decisión 97/579/CE, a saber el Comité científico de los productos cosméticos y los productos no alimentarios destinados al consumidor, el Comité científico de los medicamentos y los dispositivos médicos y el Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente, han expirado. Los miembros de estos Comités continuarán en ejercicio hasta su sustitución o la renovación de sus nombramientos.(5) Es necesario, por tanto, sustituir las Decisiones 97/404/CE y 97/579/CE y derogar estos actos.(6) La posibilidad de disponer en su debido momento de asesoramiento científico de calidad constituye un requisito esencial para las propuestas, las Decisiones y la política de la Comisión relacionadas con la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente.(7) El asesoramiento prestado por los Comités científicos sobre cuestiones relativas a la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente debe basarse en los principios de excelencia, independencia e imparcialidad, y transparencia, tal y como fueron desarrollados en la Comunicación de la Comisión sobre la obtención y utilización de asesoramiento por la Comisión: principios y directrices - "Fortalecimiento de la base de conocimientos para mejorar las políticas"(4).(8) Es esencial que los Comités científicos puedan hacer el mejor uso posible de las competencias de expertos externos disponibles en la Unión Europea y fuera de sus fronteras siempre que su contribución sea necesaria para una cuestión específica.(9) Ha llegado el momento de reorganizar la estructura consultiva de los Comités científicos teniendo en cuenta la experiencia operativa adquirida, la creación de la AESA y las futuras necesidades de la Comisión en materia de asesoramiento científico independiente. Dicha estructura debe ofrecer la flexibilidad necesaria para prestar a la Comisión asesoramiento sobre cuestiones que entran dentro de ámbitos de responsabilidad consolidados, así como sobre los riesgos sanitarios emergentes y recientemente identificados y sobre cuestiones que no entran dentro del ámbito de competencia de otros organismos comunitarios encargados de la evaluación del riesgo.(10) Es probable que siga creciendo la necesidad de contar con asesoramiento científico independiente tanto en ámbitos de responsabilidad comunitaria ya consolidados como en otros nuevos que entran dentro de las competencias del Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor y del Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente.(11) El número de solicitudes de dictámenes científicos dirigidas al Comité científico de los medicamentos y los dispositivos médicos es insuficiente para justificar su subsistencia como Comité independiente. Sin embargo, teniendo en cuenta la potencial importancia de este ámbito y, en particular, de los dispositivos médicos, es necesario mantener la capacidad de ofrecer asesoramiento científico por medio de un comité científico apropiado.(12) A fin de reforzar su coherencia científica, la generación de sinergias y un planteamiento multidisciplinar, así como de minimizar al mismo tiempo la duplicación de responsabilidades, es necesario redefinir los ámbitos de competencia de los Comités científicos y asegurar una coordinación sistemática y estructurada.(13) Es importante que la Comisión pueda adoptar un planteamiento proactivo en relación con la pronta evaluación de los riesgos emergentes y de otros riesgos recientemente identificados.DECIDE:Artículo 1Estructura consultiva y ámbitos de competencia de los Comités científicos1. Se establecerán los Comités científicos siguientes:a) el Comité científico de los productos de consumo (en lo sucesivo, "CCPC");b) el Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientales (en lo sucesivo, "CCRSM");c) el Comité científico de los riesgos sanitarios emergentes y recientemente identificados (en lo sucesivo, "CCRSERI").2. Los ámbitos de competencia de los Comités científicos se definen en el anexo I, sin perjuicio de las competencias conferidas por la legislación comunitaria a otros organismos comunitarios encargados de la evaluación del riesgo, como la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.Artículo 2Cometido1. La Comisión solicitará un dictamen científico de los Comités científicos en los casos previstos por la legislación comunitaria. Además, podrá solicitar un dictamen de los Comités en relación con cuestiones que:a) presenten un interés particular para la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente, yb) que no entren dentro del mandato de otros organismos comunitarios.2. Las solicitudes de dictamen científico sobre cuestiones que no entren dentro del ámbito de competencias de un único comité científico o que deban ser analizadas por más de un comité serán tratadas de conformidad con las normas del reglamento interno previstas en la letra c) del apartado 2 del artículo 10. Lo mismo ocurrirá con las precisiones necesarias acerca de solicitudes de dictámenes científicos de conformidad con las normas del reglamento interno previstas en letra b) del apartado 2 del artículo 10.3. La Comisión podrá exigir a un Comité científico la adopción de un dictamen científico en un plazo determinado.4. Los Comités científicos señalarán a la atención de la Comisión cualquier problema específico o emergente de su competencia que consideren puede plantear un riesgo real o potencial para la seguridad de los consumidores, la salud pública o el medio ambiente. La Comisión determinará las medidas que deban adoptarse incluida, en su caso, una solicitud de dictamen científico sobre la cuestión de que se trate.5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, un Comité científico podrá recabar de las partes interesadas información adicional con vistas a la elaboración de un dictamen científico.Un Comité científico podrá fijar un plazo para la presentación de la información requerida. En caso de que la información requerida no se hubiera presentado dentro de dicho plazo, el Comité en cuestión podrá adoptar su dictamen sobre la base de la información disponible.Artículo 3Nombramiento de los miembros de los Comités científicos y de los miembros asociados1. El CCPC y el CCRSM estarán compuestos por un máximo de 19 miembros. Éstos serán designados en función de sus competencias y, en coherencia con este criterio, conforme a una distribución geográfica que refleje la diversidad de problemas y planteamientos científicos existente en la Comunidad. La Comisión determinará el número de miembros de cada Comité en función de las necesidades.2. El CCRSERI estará compuesto por 13 miembros. Éstos serán designados en función de sus amplias competencias en materia de evaluación del riesgo y, en coherencia con este criterio, conforme a una distribución geográfica que refleje la diversidad de problemas y planteamientos científicos existente en la Comunidad.Para tratar cuestiones específicas, el CCRSERI podrá contar con el apoyo de hasta seis miembros asociados seleccionados en función de sus competencias. Los miembros asociados tendrán los mismos derechos de participación en los debates y las mismas responsabilidades que los miembros.3. Los miembros de los Comités científicos serán científicos especializados en uno o varios de los ámbitos de competencia de su Comité respectivo y abarcarán colectivamente la gama de disciplinas más amplia posible.4. Los miembros de los Comités científicos serán designados por la Comisión a partir de una lista de candidatos idóneos establecida tras la publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y en el sitio web de la Comisión de una convocatoria de manifestaciones de interés.5. Ningún miembro de un Comité científico podrá ser designado para formar parte de más de uno de los Comités a los que se hace referencia en el apartado 1 del artículo 1.Artículo 4Constitución de una lista de reserva1. Los candidatos considerados idóneos para un puesto en un Comité científico pero que no hayan sido nombrados para el mismo serán invitados a formar parte de una lista de reserva. Esta lista de reserva podrá ser utilizada:a) por la Comisión, a fin de seleccionar candidatos idóneos para sustituir a los miembros de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 7;b) por el CCRSERI, de cara a la designación de miembros asociados en posesión de las competencias requeridas para cuestiones específicas;c) por los Comités científicos, de cara a la designación de expertos externos para los grupos de trabajo.2. Los miembros asociados serán seleccionados a partir de la lista de reserva o de listas establecidas por otros organismos comunitarios mediante procedimientos de selección abiertos que cumplan los requisitos en materia de excelencia e independencia.Artículo 5Elección de los presidentes y de los vicepresidentes1. Cada Comité científico elegirá de entre sus miembros un presidente y dos vicepresidentes. La elección se hará por mayoría simple de los miembros que constituyen el Comité. Los mandatos de presidente y de vicepresidente tendrán una duración de tres años y serán renovables.2. El procedimiento para la elección de los presidentes y los vicepresidentes de los Comités científicos se fijará en el reglamento interno.Artículo 6Coordinación de los Comités científicosLos presidentes prestarán asistencia a la Comisión sobre cuestiones relativas a la coordinación de los tres Comités científicos de conformidad con el reglamento interno, tal como se prevé en la letra d) del apartado 2 del artículo 10.Artículo 7Mandato1. La duración del mandato de los miembros de los Comités científicos será de tres años. Los miembros no podrán ocupar su puesto durante más de tres mandatos consecutivos. Continuarán en ejercicio hasta su sustitución o la renovación de su mandato.Los miembros que hayan completado tres mandatos consecutivos en un Comité científico podrán ser elegidos miembros de otro Comité científico.2. En caso de que se constate que un miembro no participa en los trabajos de un Comité científico o en caso de que desee dimitir, la Comisión podrá dar por terminado su mandato y designar a un sustituto procedente de la lista de reserva contemplada en el artículo 4.Artículo 8Grupos de trabajo y participación de expertos externos1. Los Comités científicos podrán invitar, de acuerdo con la Comisión, a aquellos expertos externos especializados que consideren poseen los conocimientos científicos y las competencias pertinentes para contribuir a sus trabajos.2. Los Comités científicos podrán crear grupos de trabajo específicos con funciones claramente definidas, especialmente cuando sea preciso recurrir a expertos externos para cumplir su mandato. En estos casos, los Comités tendrán en cuenta el asesoramiento de dichos grupos de trabajo a la hora de adoptar dictámenes científicos.3. Los grupos de trabajo estarán presididos por un miembro del Comité científico que los convocó, al cual presentarán sus informes.4. Cuando una cuestión sea común a varios Comités científicos se creará, en su caso, un grupo de trabajo común que integrará a miembros de los Comités, a miembros asociados interesados y a expertos externos.Artículo 9Reembolsos y remuneracionesLos miembros de los Comités científicos, los miembros asociados y los expertos externos tendrán derecho a una remuneración por su participación en las reuniones de los Comités y por los servicios prestados como ponente sobre una cuestión específica, tal y como se prevé en el anexo II.La Comisión reembolsará los gastos de viaje y estancia.Artículo 10Reglamento interno1. Los Comités científicos adoptarán un reglamento interno común en consulta con la Comisión. El reglamento interno garantizará que los Comités científicos ejercen sus funciones en el respeto de los principios de excelencia, independencia y transparencia y de las legítimas exigencias de confidencialidad comercial.2. El reglamento interno preverá, en particular:a) la elección del presidente y de los vicepresidentes de los Comités científicos;b) los procedimientos para:i) la coordinación y asignación de cuestiones,ii) la adopción de dictámenes en condiciones normales, yiii) la adopción de dictámenes con arreglo a un procedimiento agilizado por escrito cuando la urgencia de la cuestión así lo requiera;c) la designación del Comité científico que se encargará de tratar cuestiones comunes a más de un Comité científico;d) los procedimientos para asegurar la coordinación entre los Comités científicos, en particular las cuestiones relativas a la armonización de la evaluación del riesgo;e) la creación y la organización de los grupos de trabajo de los Comités científicos;f) las modalidades de participación de los expertos externos y, en el caso del CCRSERI, de los miembros asociados;g) la designación de ponentes y la descripción de sus funciones con vistas a la preparación de proyectos de dictamen para los Comités científicos;h) el formato y el contenido de los dictámenes científicos y los procedimientos para asegurar y mejorar su coherencia;i) los procedimientos para identificar, resolver o aclarar dictámenes discrepantes con organismos comunitarios e internacionales que llevan a cabo funciones similares, incluidos el intercambio de información y la organización de reuniones conjuntas;j) la organización de debates con la industria u otros grupos de interés particulares;k) las responsabilidades y obligaciones de los miembros, los miembros asociados y los expertos externos en relación con sus contactos con los solicitantes, los grupos de interés particulares y otras partes interesadas;l) la representación de un Comité científico en actividades externas, especialmente en relación con otros organismos comunitarios o internacionales que llevan a cabo actividades análogas.Artículo 11VotacionesLos Comités científicos actuarán por mayoría de sus miembros.Artículo 12Adopción de dictámenes científicosLos Comités científicos adoptarán sus dictámenes por mayoría de sus miembros.Artículo 13Dictámenes discrepantes1. Los Comités científicos asistirán a la Comisión a fin de descubrir con prontitud las discrepancias potenciales o reales entre sus dictámenes científicos y los emitidos por otros organismos comunitarios e internacionales que lleven a cabo funciones similares. Ayudarán a la Comisión a evitar, resolver o aclarar dictámenes discrepantes.2. Cuando se haya observado una discrepancia sustantiva en cuestiones científicas y el organismo interesado sea un organismo comunitario, el Comité científico de que se trate estará obligado, si así lo pide la Comisión, a cooperar con el organismo en cuestión con el fin de resolver la discrepancia, o presentar a la Comisión un documento conjunto que aclare las cuestiones científicas controvertidas y señale los problemas que plantean los datos. Este documento se hará público.Artículo 14Independencia1. Los miembros de los Comités científicos y los miembros asociados serán nombrados a título personal. No podrán delegar sus responsabilidades en otros miembros o en terceros.2. Los miembros de los Comités científicos y los miembros asociados se comprometerán a actuar con independencia de cualquier influencia externa.A tal efecto, harán una declaración en la que se comprometan a actuar al servicio del interés público y una declaración de intereses en la que manifiesten la ausencia o la existencia de posibles intereses que pudieran considerarse perjudiciales para su independencia.Estas declaraciones se harán por escrito y se harán públicas. Los miembros de los Comités científicos harán declaraciones anuales.3. Los miembros de los Comités científicos, los miembros asociados y los expertos externos que participen en grupos de trabajo declararán en cada reunión cualquier interés específico que pudiera considerarse perjudicial para su independencia en relación con cualquiera de los puntos del orden del día.Artículo 15Transparencia1. Las solicitudes de dictámenes, los órdenes del día, las actas y los dictámenes de los Comités científicos se harán públicos sin demora y en el respeto de la confidencialidad comercial.2. En los dictámenes de los Comités científicos se harán constar siempre las opiniones minoritarias, indicándose los miembros o los miembros asociados que las sustentan.3. El reglamento interno se hará público en el sitio web de la Comisión.4. Los nombres de los miembros de los Comités científicos se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea. Además, podrán consultarse en el sitio web de la Comisión junto con un breve currículum vítae de cada miembro.Los nombres de los participantes en los grupos de trabajo se harán públicos junto con el dictamen al que hayan contribuido.5. La lista de reserva establecida sobre la base de la convocatoria de manifestaciones de interés se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea. Además, podrá consultarse en el sitio web de la Comisión.Artículo 16ConfidencialidadLos miembros de los Comités científicos, los miembros asociados y los expertos externos estarán obligados a no divulgar la información que hubieran obtenido en el marco de los trabajos de los Comités científicos o de uno de los grupos de trabajo cuando sean informados de que dicha información tiene carácter confidencial.Artículo 17Secretaría de los Comités científicos de la Comisión1. Los Comités científicos y sus grupos de trabajo serán convocados por la Comisión.2. La Comisión se encargará de la secretaría científica y administrativa de los Comités científicos y de sus grupos de trabajo.3. La secretaría será responsable de ofrecer el apoyo científico y administrativo necesario para facilitar el buen funcionamiento de los Comités científicos de conformidad con el reglamento interno, especialmente en relación con los requisitos de excelencia, independencia y transparencia.4. La secretaría asegurará la coordinación científica y técnica de las actividades de los Comités científicos y, en su caso, la coordinación de sus actividades con las de otros organismos comunitarios e internacionales.Artículo 18Sustitución de los Comités científicosLos Comités científicos establecidos por el apartado 1 del artículo 1 de la presente Decisión sustituirán a los Comités científicos establecidos por la Decisión 97/579/CE del modo siguiente:a) el Comité científico de los productos de consumo sustituirá al Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados al consumidor;b) el Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientales sustituirá al Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente;c) el Comité científico de los riesgos sanitarios emergentes y recientemente identificados sustituirá al Comité científico de los medicamentos y de los dispositivos médicos.Artículo 19Cláusula derogatoria1. Quedan derogadas las Decisiones 97/404/CE y 97/579/CE.Sin embargo, los tres Comités establecidos por dichas Decisiones continuarán en ejercicio hasta que entren en funciones los Comités científicos establecidos por la presente Decisión.2. Las referencias a las Decisiones derogadas se entenderán hechas a la presente Decisión. Las referencias a los Comités y a las secciones establecidos por las Decisiones derogadas se entenderán hechas a los Comités establecidos por la presente Decisión.Hecho en Bruselas, el 3 de marzo de 2004.Por la ComisiónDavid ByrneMiembro de la Comisión(1) DO L 169 de 27.6.1997, p. 85; Decisión modificada por la Decisión 2000/443/CE (DO L 179 de 18.7.2000, p. 13).(2) DO L 237 de 28.8.1997, p. 18; Decisión modificada por la Decisión 2000/443/CE.(3) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) n° 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).(4) COM(2002) 713 final, de 11 de diciembre de 2002, sobre la obtención y utilización de asesoramiento por la Comisión: principios y directrices - "Fortalecimiento de la base de conocimientos para mejorar las políticas".ANEXO IÁMBITO DE COMPETENCIA1. Comité científico de los productos de consumoEmitirá dictámenes sobre cuestiones relativas a la seguridad de los productos de consumo (productos no alimentarios destinados al consumidor). Abordará, en particular, cuestiones relacionadas con la seguridad y las propiedades alergénicas de los productos cosméticos y de sus ingredientes con respecto a sus efectos en la salud de los consumidores, los juguetes, los textiles, los productos de confección, los productos para el cuidado personal, los productos domésticos (por ejemplo, los detergentes) y los servicios al consumidor (por ejemplo, los tatuajes).2. Comité científico de los riesgos sanitarios y medioambientalesEmitirá dictámenes sobre cuestiones relativas a las pruebas de toxicidad y ecotoxicidad de los compuestos químicos, bioquímicos y biológicos cuyo uso pueda tener consecuencias nocivas para la salud humana y el medio ambiente. Abordará, en particular, cuestiones relacionadas con las sustancias químicas nuevas y existentes, las restricciones y la comercialización de sustancias peligrosas, biocidas, residuos, contaminantes ambientales, plásticos y otros materiales utilizados para las canalizaciones de agua (por ejemplo, las nuevas sustancias orgánicas), el agua potable y la calidad del aire ambiente y del aire en espacios cerrados.Abordará cuestiones relativas a la exposición humana a mezclas de sustancias químicas, así como a la sensibilización y la identificación de sustancias que alteran los procesos endocrinos.3. Comité científico de los riesgos sanitarios emergentes y recientemente identificadosEmitirá dictámenes sobre cuestiones relativas a los riesgos sanitarios emergentes o recientemente identificados, sobre cuestiones amplias, complejas o multidisciplinares que requieran una evaluación global de los riesgos para la seguridad de los consumidores o la salud pública y sobre cuestiones relacionadas no abordadas por otros organismos comunitarios encargados de la evaluación del riesgo.Posibles ámbitos de actividad son, por ejemplo, los riesgos potenciales asociados a la interacción de los factores de riesgo, los efectos sinérgicos, los efectos acumulados, la resistencia a los antimicrobianos, las nuevas tecnologías (por ejemplo, las nanotecnologías), los dispositivos médicos, incluidos aquéllos que contienen sustancias de origen animal y/o humano, la ingeniería de los tejidos, los productos hemoderivados, la pérdida de fertilidad, el cáncer de los órganos endocrinos, los riesgos físicos tales como el ruido y los campos electromagnéticos (derivados de los teléfonos móviles, los transmisores y los ambientes domésticos controlados electrónicamente) y los métodos de evaluación de los nuevos riesgos.ANEXO IIREMUNERACIONESLos miembros de los Comités científicos, los miembros asociados y los expertos externos tendrán derecho a una remuneración por su participación en las actividades de los Comités científicos en las condiciones siguientes:Por la participación en reuniones:- 300 euros por jornada completa o 150 euros por media jornada (mañana o tarde) de participación en las reuniones de un Comité científico o un grupo de trabajo o en reuniones externas relacionadas con los trabajos de un Comité científico.Por la participación como ponente en relación con una cuestión que requiera al menos un día de preparación de un proyecto de dictamen y previo acuerdo previo por escrito de la Comisión:- 300 euros.- Cuando esté plenamente justificado y en función de la disponibilidad presupuestaria, esta suma podrá incrementarse excepcionalmente a 600 euros para aquellas cuestiones que requieran una carga de trabajo particularmente onerosa.Para cuestiones particularmente complejas de naturaleza multidisciplinar, podrán designarse varios ponentes.


title: Decisión del Consejo, de 26 de mayo de 2016, por la que se nombra a cuatro miembros del Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos

text:
               3.6.2016

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               C 197/2

         DECISIÓN DEL CONSEJO
   de 26 de mayo de 2016
   por la que se nombra a cuatro miembros del Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos
   (2016/C 197/02)
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (1), y en particular su artículo 65, apartados 1 y 4,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El 27 de enero de 2016, la Comisión, de conformidad con el artículo 65, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, presentó una lista de candidatos, representantes de las organizaciones de pacientes, de las organizaciones de médicos y de las organizaciones de veterinarios, con miras al nombramiento de miembros del Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos.

               (2)

               El Parlamento Europeo examinó dicha lista de candidatos y presentó al Consejo su punto de vista al respecto el 21 de abril de 2016.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Se nombra a las siguientes personas miembros del Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos, por un período de tres años a contar desde el 15 de junio de 2016:

               ORGANIZACIONES DE PACIENTES

               ORGANIZACIONES DE MÉDICOS

               ORGANIZACIONES DE VETERINARIOS

               D. Yann LE CAM/
               D.a Ilaria PASSARANI

               D. Wolf-Dieter LUDWIG

               D.a Nancy DE BRIYNE

         Artículo 2
   La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

      Hecho en Bruselas, el 26 de mayo de 2016.

            Por el Consejo

            El Presidente

         H.G.J. KAMP

      (1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.


title: Decisión (UE) 2015/1302 de la Comisión, de 28 de julio de 2015, relativa a la identificación de perfiles de «Integrating the Healthcare Enterprise» para su uso como referencia en la contratación pública (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               29.7.2015

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 199/43

         DECISIÓN (UE) 2015/1302 DE LA COMISIÓN
   de 28 de julio de 2015
   relativa a la identificación de perfiles de «Integrating the Healthcare Enterprise» para su uso como referencia en la contratación pública
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (UE) no 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión no 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 1,
   Previa consulta a la Plataforma Europea Multilateral de Normalización de las TIC y a expertos sectoriales,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               La normalización constituye una importante contribución a la Estrategia Europa 2020, tal como se expone en la Comunicación de la Comisión «Europa 2020: Una estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador» (2). Varias iniciativas emblemáticas de la Estrategia Europa 2020 ponen de manifiesto la importancia de la normalización voluntaria en los mercados de productos o de servicios para garantizar la compatibilidad y la interoperabilidad entre productos y servicios, promover el desarrollo tecnológico y apoyar la innovación.

               (2)

               Una de las prioridades clave de la Unión Europea es la realización del mercado único digital, tal como se subraya en la Estrategia Anual de Crecimiento para 2015 (3). La Comisión ha puesto en marcha la estrategia sobre el mercado único digital (4), en la que se destaca el papel de la normalización y la interoperabilidad en la creación de una economía digital europea con potencial de crecimiento a largo plazo.

               (3)

               En la sociedad digital, los documentos de normalización se han vuelto indispensables para garantizar la interoperabilidad entre dispositivos, aplicaciones, repositorios de datos, servicios y redes. En la Comunicación de la Comisión titulada «Una visión estratégica de las normas europeas: Avanzar para mejorar y acelerar el crecimiento sostenible de la economía europea de aquí a 2020» (5) se reconoce el carácter específico de la normalización de las TIC, ya que, a menudo, las soluciones, las aplicaciones y los servicios de las TIC son desarrollados por foros y consorcios mundiales sobre TIC que se han convertido en organizaciones líderes en el desarrollo de normas en este ámbito.

               (4)

               La finalidad del Reglamento (UE) no 1025/2012 es modernizar y mejorar el marco europeo de normalización. Establece un sistema por el que la Comisión puede decidir identificar las especificaciones técnicas de las TIC más pertinentes y de más amplia aceptación emitidas por organizaciones que no sean organismos de normalización europeos, nacionales o internacionales. La posibilidad de utilizar toda la gama de especificaciones técnicas de las TIC en procedimientos de contratación pública para la adquisición de software, de hardware y de servicios basados en las tecnologías de la información permitirá la interoperabilidad, contribuirá a evitar que las administraciones púbicas dependan de un único proveedor y fomentará la competencia en el suministro de soluciones interoperables basadas en TIC.

               (5)

               Las especificaciones técnicas de las TIC que puedan usarse como referencia en la contratación pública deben cumplir los requisitos establecidos en el anexo II del Reglamento (UE) no 1025/2012. El cumplimiento de dichos requisitos garantiza a las autoridades públicas que las especificaciones técnicas de las TIC se han establecido de acuerdo con los principios de apertura, equidad, objetividad y no discriminación reconocidos por la Organización Mundial del Comercio en el ámbito de la normalización.

               (6)

               La decisión de identificar las especificaciones de las TIC debe adoptarse previa consulta a la Plataforma Europea Multilateral de Normalización de las TIC, creada de acuerdo con la Decisión 2011/C 349/04 de la Comisión (6), complementada por otras formas de consulta a expertos sectoriales.

               (7)

               El 2 de octubre de 2014, la Plataforma Europea Multilateral de Normalización de las TIC evaluó 27 perfiles de «Integrating the Healthcare Enterprise» (IHE), en función de los requisitos establecidos en el anexo II del Reglamento (UE) no 1025/2012, y emitió un dictamen positivo sobre su identificación como referencia en la contratación pública. La evaluación de los 27 perfiles de IHE se consultó posteriormente con la red de sanidad electrónica establecida por el artículo 14 de la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), que confirmó el dictamen positivo sobre su identificación.

               (8)

               IHE elabora especificaciones técnicas de TIC en el ámbito de la tecnología de la información sobre atención sanitaria. Los 27 perfiles de IHE son especificaciones detalladas elaboradas durante un período de 15 años en los comités del IHE, que optimizan la selección de normas bien establecidas en las que se describen los diferentes niveles de interoperabilidad (es decir, de comunicación de protocolos, técnico, sintáctico, semántico y de aplicación) con el fin de encontrar soluciones de interoperabilidad para intercambiar o compartir datos médicos.

               (9)

               Los 27 perfiles de IHE podrían incrementar la interoperabilidad de los servicios y las aplicaciones de sanidad electrónica en beneficio de los pacientes y la comunidad médica. Por lo tanto, deberían identificarse los 27 perfiles de IHE como especificaciones técnicas de las TIC que pueden usarse como referencia en la contratación pública.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Los perfiles de «Integrating the Healthcare Enterprise» enumerados en el anexo pueden usarse como referencia en la contratación pública.
   Artículo 2
   La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      Hecho en Bruselas, el 28 de julio de 2015.

            Por la Comisión

            El Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

      (2)  COM(2010) 2020 final de 3 de marzo de 2010.

      (3)  COM(2014) 902.

      (4)  Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones — Una estrategia para el Mercado Único Digital de Europa [COM(2015) 192 final de 6 de mayo de 2015.

      (5)  COM(2011) 311 final de 1 de junio de 2011.

      (6)  Decisión 2011/C 349/04 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2011, por la que se crea la Plataforma Europea Multilateral de Normalización de las TIC (DO C 349 de 30.11.2011, p. 4).

      (7)  Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

      ANEXO

         LISTA DE PERFILES DE «INTEGRATING THE HEALTHCARE ENTERPRISE» QUE PUEDEN USARSE COMO REFERENCIA EN LA CONTRATACIÓN PÚBLICA

                  1.

                  IHE XCPD: Cross-Community Patient Discovery;

                  2.

                  IHE XCA: Cross-Community Access;

                  3.

                  IHE XCF: Cross-Community Fetch;

                  4.

                  IHE XDR: Cross-Enterprise Document Reliable Interchange;

                  5.

                  IHE CT: Consistent Time;

                  6.

                  IHE ATNA: Audit Trail and Node Authentication;

                  7.

                  IHE BPPC: Basic Patient Privacy Consents;

                  8.

                  IHE XUA: Cross-Enterprise User Assertion;

                  9.

                  IHE PRE: Pharmacy Prescription;

                  10.

                  IHE DIS: Pharmacy Dispense;

                  11.

                  IHE XPHR: Exchange of Personal Health Record Content;

                  12.

                  IHE XD-MS: Cross-Enterprise Sharing of Medical Summaries Integration Profile;

                  13.

                  IHE XD-SD: Cross-Enterprise Sharing of Scanned Documents;

                  14.

                  IHE PIX: Patient Identifier Cross-Referencing;

                  15.

                  IHE PDQ: Patient Demographics Query;

                  16.

                  IHE XDS.b: Cross-Enterprise Document Sharing;

                  17.

                  IHE XDS-I.b: Cross-Enterprise Document Sharing for Imaging;

                  18.

                  IHE XD-LAB: Laboratory Reports;

                  19.

                  IHE XDM: Cross-Enterprise Document Media Interchange;

                  20.

                  IHE SVS: Sharing Value Sets;

                  21.

                  IHE SWF: Radiology Scheduled Workflow;

                  22.

                  IHE SWF.b: Radiology Scheduled Workflow;

                  23.

                  IHE PIR: Patient Information Reconciliation;

                  24.

                  IHE PAM: Patient Administration Management;

                  25.

                  IHE LTW: Laboratory Testing Workflow;

                  26.

                  IHE LCSD: Laboratory Code Sets Distribution;

                  27.

                  IHE LWA: Laboratory Analytical Workflow.


title: Decisión del Consejo, de 25 de febrero de 2009 , por la que se nombra y sustituye a miembros del Consejo de Dirección del Centro europeo para el desarrollo de la formación profesional

text:
               3.6.2009

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               C 123/10

      DECISIÓN DEL CONSEJO

   de 25 de febrero de 2009
   por la que se nombra y sustituye a miembros del Consejo de Dirección del Centro europeo para el desarrollo de la formación profesional
   2009/C 123/04
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Reglamento (CEE) no 337/75 del Consejo, de 10 de febrero de 1975, por el que se crea un Centro europeo para el desarrollo de la formación profesional y, en particular, su artículo 4 (1),
   Visto los nombramientos propuestos por el Gobierno de CHIPRE,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Mediante su Decisión de 18 de septiembre de 2006 (2), el Consejo nombró a los miembros del Consejo de Dirección del Centro europeo para el desarrollo de la formación profesional, para el período comprendido entre el 18 de septiembre de 2006 y el 17 de septiembre de 2009.

               (2)

               Ha quedado vacante un puesto de miembro en el Consejo de Dirección del Centro, en la categoría de representantes de los Gobiernos, a raíz de la dimisión de D. Michael PHYSENTZIDES.

               (3)

               El miembro chipriota del Consejo de Dirección del Centro debe ser nombrado para lo que queda por transcurrir del mandato actual, que expira el 17 de septiembre de 2009.

         DECIDE:
   Artículo único
   Se nombra al siguiente miembro del Consejo de Dirección del Centro europeo para el desarrollo de la formación profesional para lo que queda por transcurrir del mandato actual, que expira el 17 de septiembre de 2009:

      REPRESENTANTES DE LOS GOBIERNOS

   CHIPRE: Dr. George OXINOS

      Hecho en Bruselas, el 25 de febrero de 2009.

            Por el Consejo

            El Presidente

         J. ŠEBESTA

      (1)  DO L 39 de 13.2.1975, p. 1.

      (2)  DO C 240 de 5.10.2006, p. 1.


title: 2011/126/UE: Decisión del Consejo, de 21 de febrero de 2011 , relativa a la celebración del Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Unión Económica y Monetaria del África Occidental sobre determinados aspectos de los servicios aéreos

text:
               25.2.2011

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 51/1

         DECISIÓN DEL CONSEJO
   de 21 de febrero de 2011
   relativa a la celebración del Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Unión Económica y Monetaria del África Occidental sobre determinados aspectos de los servicios aéreos
   (2011/126/UE)
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 100, apartado 2, leído en relación con su artículo 218, apartado 6, letra a), y su artículo 218, apartado 8, párrafo primero,
   Vista la propuesta de la Comisión Europea,
   Previa aprobación del Parlamento Europeo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El 5 de junio de 2003, el Consejo autorizó a la Comisión a entablar negociaciones con los terceros países para la sustitución de determinadas disposiciones de los acuerdos bilaterales vigentes por un Acuerdo comunitario.

               (2)

               La Comisión negoció, en nombre de la Comunidad Europea, un Acuerdo con la Unión Económica y Monetaria del África Occidental sobre determinados aspectos de los servicios aéreos, de conformidad con los mecanismos y directrices del anexo de la Decisión del Consejo por la que se autoriza a la Comisión a entablar negociaciones con terceros países para la sustitución de determinadas disposiciones de los acuerdos bilaterales vigentes por un Acuerdo comunitario.

               (3)

               El Acuerdo se firmó en nombre de la Comunidad el 30 de noviembre de 2009, a reserva de su posible celebración en una fecha posterior, con arreglo a la Decisión 2010/144/CE del Consejo (1).

               (4)

               Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa el 1 de diciembre de 2009, la Unión Europea ha sustituido y sucede a la Comunidad Europea.

               (5)

               Procede aprobar el Acuerdo.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Queda aprobado, en nombre de la Unión, el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Unión Económica y Monetaria del África Occidental sobre determinados aspectos de los servicios aéreos (en lo sucesivo, «el Acuerdo»).
   Artículo 2
   El Presidente del Consejo procederá, en nombre de la Unión, a la notificación prevista en el artículo 9, apartado 1, del Acuerdo y hará la siguiente notificación:

      «Como consecuencia de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa el 1 de diciembre de 2009, la Unión Europea ha sustituido y sucede a la Comunidad Europea, y a partir de dicha fecha ejerce todos los derechos y asume todas las obligaciones de la Comunidad Europea. Por consiguiente, las referencias a la “Comunidad Europea” en el texto del Acuerdo deben referirse, cuando proceda, a la “Unión Europea”.».

   Artículo 3
   La presente Decisión entrará en vigor al día siguiente de su adopción.

      Hecho en Bruselas, el 21 de febrero de 2011.

            Por el Consejo

            El Presidente

         MARTONYI J.

      (1)  DO L 56 de 6.3.2010, p. 15.