title: Decisión 2013/353/PESC del Consejo, de 2 de julio de 2013 , por la que se modifica y prorroga el mandato del Representante Especial de la Unión Europea para el Cáucaso Meridional y la crisis en Georgia

text:
               4.7.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 185/9

         DECISIÓN 2013/353/PESC DEL CONSEJO
   de 2 de julio de 2013
   por la que se modifica y prorroga el mandato del Representante Especial de la Unión Europea para el Cáucaso Meridional y la crisis en Georgia
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de la Unión Europea, y en particular su artículo 28, su artículo 31, apartado 2, y su artículo 33,
   Vista la propuesta de la Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El 25 de agosto de 2011, el Consejo adoptó la Decisión 2011/518/PESC (1) por la que se nombraba a D. Philippe LEFORT Representante Especial de la Unión Europea (REUE) para el Cáucaso Meridional y la crisis en Georgia. El mandato del REUE termina el 30 de junio de 2013.

               (2)

               El mandato del REUE debe modificarse y prorrogarse por un período adicional de 12 meses. El mandato debe revisarse en el otoño de 2013. Esta revisión debe completarse a más tardar el 31 de diciembre de 2013.

               (3)

               El REUE desempeñará su mandato en el contexto de una situación que puede deteriorarse y que podría dificultar el logro de los objetivos de la acción exterior de la Unión establecidos en el artículo 21 del Tratado.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Representante Especial de la Unión Europea
   El mandato de D. Philippe LEFORT como Representante Especial de la Unión Europea (REUE) para el Cáucaso Meridional y la crisis en Georgia se modifica y prorroga hasta el 30 de junio de 2014. El mandato del REUE podrá terminar antes de esa fecha si así lo decidiera el Consejo, a propuesta de la Alta Representante de la Unión para Asuntos Exteriores y Política de Seguridad (AR).
   Artículo 2
   Objetivos políticos
   El mandato del REUE se basará en los objetivos políticos de la Unión para el Cáucaso Meridional, incluidos los objetivos establecidos en las conclusiones del Consejo Europeo extraordinario de Bruselas del 1 de septiembre de 2008 y las conclusiones del Consejo de 15 de septiembre de 2008 y de 27 de febrero de 2012. Dichos objetivos incluyen:

               a)

               de conformidad con los mecanismos existentes, como la Organización para la Seguridad y la Cooperación en Europa (OSCE) y su Grupo de Minsk, prevenir conflictos en la región, contribuir a la resolución pacífica de los mismos, incluyendo la crisis en Georgia y el conflicto de Nagorno Karabaj (propiciando el regreso de los refugiados y de los desplazados internos y por otros medios apropiados), y apoyar la materialización de dicha resolución de conformidad con los principios que rigen el Derecho internacional;

               b)

               establecer contactos constructivos con los principales interlocutores interesados relacionados con la región;

               c)

               propiciar y apoyar una cooperación más intensa entre Armenia, Azerbaiyán y Georgia, y, en su caso, sus países vecinos;

               d)

               dar mayor eficacia y proyección pública a la acción de la Unión en la región.

         Artículo 3
   Mandato
   Para alcanzar los objetivos políticos, el mandato del/de la REUE consistirá en:

               a)

               desarrollar los contactos con los gobiernos, los parlamentos, otros actores políticos clave, las autoridades judiciales y la sociedad civil en la región;

               b)

               alentar a los países de la región a cooperar en asuntos regionales de interés común, como las amenazas para la seguridad común, la lucha contra el terrorismo, el tráfico ilícito y la delincuencia organizada;

               c)

               contribuir a la resolución pacífica de los conflictos de conformidad con los principios que rigen el Derecho internacional, y facilitar la aplicación práctica de dicha resolución en estrecha coordinación con las Naciones Unidas, la OSCE y su Grupo de Minsk;

               d)

               en relación con la crisis en Georgia:

                           i)

                           contribuir a preparar las conversaciones internacionales previstas en el punto 6 de los planes de resolución de 12 de agosto de 2008 ("Geneva International Discussion") y las medidas de aplicación de 8 de septiembre de 2008, incluidas las medidas de seguridad y estabilidad en la región; la cuestión de los refugiados y desplazados internos basándose en los principios reconocidos a nivel internacional, y cualquier otro asunto de común acuerdo entre las partes;

                           ii)

                           contribuir a definir la posición de la Unión y representarla, al nivel del REUE, en las conversaciones contempladas en el inciso i) y

                           iii)

                           facilitar la aplicación del acuerdo de 12 de agosto de 2008, así como de las medidas de aplicación de 8 de septiembre de 2008;

               e)

               facilitar el desarrollo y la aplicación de medidas destinadas a fomentar la confianza;

               f)

               ayudar a preparar, en su caso, las contribuciones de la Unión a la materialización de una posible resolución de conflictos;

               g)

               intensificar el diálogo de la Unión con las principales partes implicadas en relación con la región;

               h)

               asistir a la Unión en el desarrollo de una política global para el Cáucaso Meridional;

               i)

               en el marco de las actividades mencionadas en el presente artículo, contribuir a la aplicación de la política de derechos humanos de la Unión, en cooperación con el REUE para los Derechos Humanos, y de las directrices de la Unión sobre derechos humanos, en particular por lo que respecta a los niños y las mujeres en las zonas afectadas por conflictos, especialmente mediante la supervisión de la evolución de los acontecimientos respectivos y la actuación en consecuencia.

         Artículo 4
   Ejecución del mandato
   1.   El REUE será responsable de la ejecución del mandato bajo la autoridad de la Alta Representante.
   2.   El Comité Político y de Seguridad (CPS) mantendrá vínculos privilegiados con el REUE y será su principal punto de contacto con el Consejo. El CPS proporcionará al REUE orientación estratégica y dirección política en el marco del mandato, sin perjuicio de las competencias de la Alta Representante.
   3.   El REUE desarrollará su trabajo en estrecha coordinación con el Servicio Europeo de Acción Exterior (SEAE) y sus departamentos competentes.
   Artículo 5
   Financiación
   1.   El importe de referencia financiera previsto para cubrir los gastos relacionados con el mandato del REUE en el período comprendido entre el 1 de julio de 2013 y el 31 de diciembre de 2013 será de 1 050 000 EUR.
   2.   Los gastos financiados con el importe indicado en el apartado 1 serán elegibles a partir del 1 de julio de 2013. Los gastos se gestionarán con arreglo a los procedimientos y normas aplicables al presupuesto general de la Unión.
   3.   La gestión del gasto se regirá por un contrato entre el REUE y la Comisión. El REUE rendirá cuentas a la Comisión de todos los gastos.
   Artículo 6
   Constitución y composición del equipo
   1.   Dentro de los límites establecidos en el mandato del REUE y de los recursos financieros correspondientes que se hayan puesto a su disposición, el REUE será responsable de constituir su equipo. El equipo incluirá personal especializado en las cuestiones políticas específicas que requiera el mandato. El REUE mantendrá al Consejo y a la Comisión puntualmente informados de la composición de su equipo.
   2.   Los Estados miembros, las instituciones de la Unión y el SEAE podrán proponer el envío de personal en comisión de servicios para que trabaje con el REUE. La retribución del personal enviado en comisión de servicios será sufragada por el Estado miembro, la institución de la Unión de que se trate o el SEAE. Los expertos enviados por los Estados miembros en comisión de servicios a las instituciones de la Unión podrán asimismo ser destinados al servicio del REUE. El personal internacional contratado estará formado por nacionales de los Estados miembros.
   3.   Todo el personal enviado en comisión de servicios seguirá dependiendo administrativamente del Estado miembro que lo envió, de la institución de la Unión que lo envió o del SEAE y desempeñará sus funciones y actuará en interés del mandato del REUE.
   4.   El personal del REUE estará destinado junto a los departamentos correspondientes del SEAE o las delegaciones de la Unión a fin de contribuir a la coherencia y compatibilidad de sus actividades respectivas.
   Artículo 7
   Privilegios e inmunidades del REUE y del personal del REUE
   Los privilegios, inmunidades y otras garantías necesarios para la realización y buen funcionamiento de la misión del REUE y de los miembros de su personal se acordarán con los países anfitriones, según proceda. Los Estados miembros y el SEAE concederán todo el apoyo necesario a tal fin.
   Artículo 8
   Seguridad de la información clasificada de la UE
   El REUE y los miembros de su equipo respetarán los principios y normas mínimas de seguridad establecidos en la Decisión 2011/292/UE del Consejo, de 31 de marzo de 2011, sobre las normas de seguridad para la protección de la información clasificada de la UE (2).
   Artículo 9
   Acceso a la información y apoyo logístico
   1.   Los Estados miembros, la Comisión y la Secretaría General del Consejo velarán por que el REUE tenga acceso a toda información pertinente.
   2.   Las Delegaciones de la Unión en la región y/o los Estados miembros, según proceda, facilitarán apoyo logístico en la región.
   Artículo 10
   Seguridad
   De conformidad con la política de la Unión sobre la seguridad del personal con funciones operativas desplegado en el exterior de la Unión en virtud del Título V del Tratado, el REUE tomará todas las medidas razonables, de conformidad con su mandato y con la situación de la seguridad en su zona geográfica de responsabilidad, para garantizar la seguridad de todo el personal que se encuentre bajo su autoridad directa, en particular:

               a)

               estableciendo un plan de seguridad específico de la misión en el asesoramiento del SEAE, que incluya medidas de seguridad físicas, organizativas y de procedimiento específicas de la misión, que regulen la gestión de los desplazamientos seguros del personal a la zona de la misión y dentro de ella y la gestión de los incidentes de seguridad, incluyendo un plan de contingencia y de evacuación de la misión;

               b)

               garantizando que todo el personal que desempeñe sus funciones fuera de la Unión esté cubierto por los seguros de alto riesgo que correspondan a las condiciones de la zona en que se realice la misión según el SEAE;

               c)

               garantizando que todos los miembros de su equipo que hayan de desempeñar sus funciones fuera de la Unión, incluido el personal local contratado, hayan recibido antes de llegar a la zona de la misión o inmediatamente después de hacerlo, la formación adecuada en materia de seguridad acorde con el grado de riesgo que se haya asignado a la zona de la misión;

               d)

               garantizando que se apliquen todas las recomendaciones convenidas que se deriven de las evaluaciones periódicas de seguridad y facilitando informes escritos a la Alta Representante, al Consejo y a la Comisión sobre dicha aplicación y sobre otras cuestiones relativas a la seguridad, en el marco del informe de situación y del informe de ejecución del mandato.

         Artículo 11
   Informes
   Periódicamente, el REUE presentará informes orales y escritos al CPS y a la Alta Representante. El REUE también informará a los grupos de trabajo del Consejo, si fuere necesario. Los informes escritos periódicos se transmitirán a través de la red COREU. Por recomendación del CPS o de la Alta Representante, el REUE podrá presentar informes al Consejo de Asuntos Exteriores. De conformidad con el artículo 36 del Tratado, el REUE podrá estar asociado a la información al Parlamento Europeo.
   Artículo 12
   Coordinación
   1.   El REUE contribuirá a la unidad, la coherencia y la eficacia de la acción de la Unión y ayudará a garantizar que todos los instrumentos de la Unión y medidas de los Estados miembros se aplican de manera coherente a fin de lograr los objetivos políticos de la Unión. Las actividades del/la REUE se coordinarán con las de la Comisión. El REUE ofrecerá regularmente sesiones informativas dirigidas a las misiones de los Estados miembros y a las delegaciones de la Unión.
   2.   Sobre el terreno, se mantendrá una estrecha relación con los Jefes de delegaciones de la Unión y los Jefes de Misión de los Estados miembros, que harán cuanto esté en su mano para ayudar al REUE en la ejecución de su mandato. El REUE, en estrecha coordinación con el Jefe de la Delegación de la Unión en Georgia, proporcionará al Jefe de la Misión de Observación de la Unión Europea en Georgia (MOUE Georgia) orientación política local. El REUE y el comandante de las operaciones civiles de la MOUE Georgia se consultarán entre ellos si fuere necesario. El REUE también establecerá contactos sobre el terreno con otros interlocutores internacionales y regionales.
   Artículo 13
   Asistencia en caso de reclamaciones
   El REUE y su personal prestarán asistencia en el suministro de elementos tendentes a responder a cualquier reclamación y obligación derivadas de los mandatos de los precedentes REUE para el Cáucaso Meridional y la crisis en Georgia, y prestarán asistencia administrativa, así como un acceso a los expedientes pertinentes a dicho fin.
   Artículo 14
   Revisión
   1.   Se revisará periódicamente la ejecución de la presente Decisión y su coherencia con las demás contribuciones de la Unión en la región. El REUE presentará al Consejo, a la Alta Representante y a la Comisión un informe sobre el estado de la situación a más tardar a finales de octubre de 2013 y un informe global sobre la ejecución de su mandato cuando éste termine
   2.   El mandato del REUE se examinará el 31 de diciembre de 2013 a más tardar..
   Artículo 15
   Entrada en vigor
   La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.
   La presente Decisión se aplicará a partir del 1 de julio de 2013.

      Hecho en Bruselas, el 2 de julio de 2013.

            Por el Consejo

            El Presidente

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  DO L 221 de 27.8.2011, p. 5.

      (2)  DO L 141 de 27.5.2011, p. 17.


title: 2013/1/UE: Decisión del Consejo, de 20 de noviembre de 2012 , relativa a la celebración de un Protocolo del Acuerdo Euromediterráneo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y el Estado de Israel, por otra, sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (ECA)

text:
               4.1.2013

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 1/1

      DECISIÓN DEL CONSEJO

   de 20 de noviembre de 2012
   relativa a la celebración de un Protocolo del Acuerdo Euromediterráneo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y el Estado de Israel, por otra, sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (ECA)
   (2013/1/UE)
   EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 207 en relación con su artículo 218, apartado 6, letra a), inciso v), y artículo 218, apartado 7,
   Vista la propuesta de la Comisión Europea,
   Vista la aprobación del Parlamento Europeo,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Acuerdo Euromediterráneo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y el Estado de Israel, por otra (1) (denominado en lo sucesivo «Acuerdo de Asociación»), entró en vigor el 20 de noviembre de 1995.

               (2)

               El artículo 47 del Acuerdo de Asociación prevé la celebración, en su caso, de acuerdos de reconocimiento mutuo en el ámbito de la evaluación de la conformidad, y el artículo 55 del Acuerdo de Asociación dispone que las Partes se esfuercen por aproximar sus respectivas legislaciones con el fin de facilitar la aplicación del Acuerdo de Asociación.

               (3)

               El Protocolo del Acuerdo de Asociación sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (ECA) (denominado en lo sucesivo «el Protocolo»), se firmó en nombre de la Unión el 6 de mayo de 2010.

               (4)

               Conviene aprobar dicho Protocolo.

               (5)

               Incumbe a la Comisión asegurar la representación exterior de la Unión en lo que se refiera al Protocolo, incluidas las funciones de información y notificación, así como dar contestación a las solicitudes efectuadas de conformidad con los anexos. El Protocolo se aplicará sobre la base de la legislación pertinente de la Unión relativa a acreditación, supervisión de mercados y comercialización de productos.

               (6)

               Es necesario delegar en la Comisión la facultad de realizar modificaciones técnicas al Protocolo.

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   Queda aprobado, en nombre de la Unión, el Protocolo del Acuerdo Euromediterráneo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y el Estado de Israel, por otra, sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (ECA).
   El texto del Protocolo se adjunta a la presente Decisión.
   Artículo 2
   El Presidente del Consejo transmitirá, en nombre de la Unión, la nota diplomática contemplada en el artículo 16 del Protocolo.
   Artículo 3
   Se autorizará a la Comisión a aprobar las modificaciones que se acuerden en virtud de lo dispuesto en los artículos 7, 13 y 15 del Protocolo, previa consulta al comité especial designado por el Consejo de conformidad con el artículo 218, apartado 4, del Tratado.
   Artículo 4
   La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

      Hecho en Bruselas, el 20 de noviembre de 2012.

            Por el Consejo

            El Presidente

         A. D. MAVROYIANNIS

      (1)  DO L 147 de 21.6.2000, p. 3.

         PROTOCOLO

      del Acuerdo Euromediterráneo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y el Estado de Israel, por otra, sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (ECA)
      LA UNIÓN EUROPEA,
      denominada en lo sucesivo «UE»,
      y
      EL ESTADO DE ISRAEL,
      denominado en lo sucesivo «Israel»,
      denominados en conjunto «las Partes»,
      CONSIDERANDO que Israel es una Parte en el Acuerdo Euromediterráneo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y el Estado de Israel, por otra, denominado en lo sucesivo «el Acuerdo de Asociación» (1),
      RECONOCIENDO que la adopción y aplicación de la legislación de la UE pertinente por parte de Israel ofrece la oportunidad de extender determinadas ventajas del mercado interior y garantizar el funcionamiento eficaz del mismo en algunos sectores,
      CONSIDERANDO el común compromiso de las Partes respecto de los principios de la libre circulación de las mercancías y del fomento de la calidad de los productos con objeto de garantizar la salud y seguridad de sus ciudadanos y la protección del medio ambiente, utilizando diversos medios como la asistencia técnica y otras formas de cooperación,
      DESEOSOS de concluir un Protocolo del Acuerdo de Asociación sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (denominado en lo sucesivo «este Protocolo» o «el presente Protocolo») que contemple la aceptación mutua de productos industriales que cumplan los requisitos para poder ser comercializados legalmente en el mercado de una de las Partes, incluido, en su caso, el reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación obligatoria de la conformidad de los productos industriales,
      TENIENDO EN CUENTA que el artículo 47 del Acuerdo de Asociación prevé, cuando proceda, la celebración de un acuerdo europeo de reconocimiento mutuo y que el artículo 55 del Acuerdo de Asociación dispone que las Partes se esfuercen para aproximar sus respectivas legislaciones,
      CONSIDERANDO que, en los sectores contemplados por el presente Protocolo, la legislación nacional israelí está sustancialmente armonizada con la legislación de la UE pertinente,
      CONSCIENTES de que el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo vincula estrechamente a la Unión Europea con Islandia, Liechtenstein y Noruega y de que ese vínculo sugiere la oportunidad de considerar la celebración entre Israel y estos países de un Acuerdo europeo paralelo de evaluación de la conformidad, equivalente a este Protocolo,
      TENIENDO EN CUENTA la condición de Partes como Partes contratantes en el Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, y conscientes, sobre todo, de sus derechos y obligaciones de conformidad con el Acuerdo OMC sobre los Obstáculos Técnicos al Comercio,
      HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:
      Artículo 1
      Objeto y medios
      1.   El objeto de este Protocolo es facilitar la eliminación por las Partes de los obstáculos técnicos al comercio con respecto a determinados productos industriales recogidos en los anexos del presente Protocolo, los cuales forman parte integral del mismo.
      2.   El objeto establecido en el apartado 1 se alcanzará mediante:

                  a)

                  la adopción y aplicación por parte de Israel de reglamentación técnica, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad nacionales que sean equivalentes a los de la legislación de la UE pertinente;

                  b)

                  la aplicación por parte de Israel de una infraestructura reglamentaria y técnica equivalente a la existente en los Estados miembros de la UE;

                  c)

                  la aceptación mutua en sus mercados por ambas Partes de los productos industriales que cumplen los requisitos necesarios para su comercialización legal en el territorio de una de las Partes, incluido, en su caso, el reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la conformidad obligatoria de los productos industriales sometidos a la legislación de la UE pertinente y a la legislación nacional israelí equivalente;

                  d)

                  la aceptación en sus mercados por ambas Partes de productos industriales que cumplen los requisitos para su comercialización legal en el mercado de Israel y en cualquiera de los Estados miembros de la UE, en condiciones análogas a las aplicables al intercambio de mercancías entre los Estados miembros de la UE.

            Artículo 2
      Definiciones
      A los efectos del presente Protocolo se entenderá por:

                  a)

                  «productos industriales», los productos definidos por el ámbito de los anexos del presente Protocolo;

                  b)

                  «legislación de la UE pertinente», el conjunto de la legislación y prácticas de aplicación de la Unión Europea aplicables a una determinada situación, riesgo o categoría de productos industriales mencionados en los anexos del presente Protocolo;

                  c)

                  «legislación nacional», el conjunto de la legislación y las prácticas de aplicación por las cuales Israel ha adaptado su legislación a la legislación de la UE aplicable a una determinada situación, riesgo o categoría de productos industriales;

                  d)

                  «autoridad responsable», un organismo bajo la jurisdicción de uno de los Estados miembros de la UE o Israel que sea responsable de la aplicación efectiva de las legislaciones de la UE y nacional en un sector industrial concreto y que, cuando proceda, esté encargado de notificar a los organismos notificados;

                  e)

                  «organismo notificado», un organismo que haya sido notificado por una autoridad responsable que se halle bajo la jurisdicción respectiva de una de las Partes del presente Protocolo a la otra Parte como competente para evaluar la conformidad en relación con los requisitos de la legislación de la UE o nacional;

                  f)

                  «Comité», el Comité de Asociación establecido al amparo del artículo 70 del Acuerdo de Asociación o un organismo establecido por el Consejo de Asociación al amparo del artículo 73 del Acuerdo de Asociación y designado para tratar cuestiones comerciales.

            Los términos que se utilicen en este Acuerdo tendrán el mismo significado que se les da en la legislación comunitaria y en la legislación nacional israelí pertinentes.
      Artículo 3
      Aproximación de las legislaciones
      A los fines del presente Protocolo, Israel acuerda tomar las medidas adecuadas, en consultas con la Comisión Europea, para aproximar su legislación a la legislación de la UE pertinente y mantenerla en lo que respecta a la comercialización de los productos comprendidos en el presente Protocolo.
      En los sectores comprendidos en el presente Protocolo en los que la legislación de la UE pertinente se basa en la aplicación de normas técnicas que hacen presumir la conformidad con requisitos esenciales de seguridad (conocidos como sectores de «nuevo enfoque»), Israel acuerda tomar las medidas adecuadas, en consultas con la Comisión Europea, para aproximar su legislación a la legislación de la UE pertinente, y mantenerla, en los campos de la normalización, la metrología, la acreditación, la evaluación de la conformidad, la vigilancia del mercado, la seguridad general de los productos y la responsabilidad del fabricante. En los anexos sectoriales se indican los sectores de «nuevo enfoque» como tales.
      Artículo 4
      Infraestructura técnica
      A los fines del presente Protocolo, Israel se compromete a tomar las medidas adecuadas, en consultas con la Comisión Europea, para establecer y mantener las autoridades responsables pertinentes de conformidad con el artículo 9.
      En los sectores cubiertos por el presente Protocolo, en los que la legislación de la UE pertinente se basa en la aplicación de normas técnicas que hacen presumir la conformidad con requisitos esenciales de seguridad (conocidos como sectores de «nuevo enfoque»), Israel acuerda establecer y mantener organismos capaces de llevar a cabo las funciones de normalización, metrología, acreditación, vigilancia del mercado, evaluación de la seguridad general de los productos y evaluación y observancia de la responsabilidad del fabricante en su territorio a un nivel globalmente equivalente al de los establecidos en los Estados miembros de la UE.
      Artículo 5
      Aceptación mutua de productos industriales, incluida su evaluación de la conformidad
      1.   Las Partes acuerdan que, a efectos de la aceptación mutua, los productos industriales enumerados en los anexos sobre aceptación de productos regulados que cumplan los requisitos necesarios para su comercialización legal en el territorio de una de las Partes podrán ser comercializados en el de la otra, en particular, si cumplen:

                  a)

                  los requisitos de las disposiciones legislativas aplicables relacionadas con la localización en el territorio de una de las Partes de las personas responsables de la comercialización de productos, y

                  b)

                  cuando proceda, las disposiciones aplicables relacionadas con la localización de los organismos responsables de la evaluación de la conformidad.

            2.   Las Partes acuerdan que, a los fines de la aceptación mutua, los productos industriales enumerados en los anexos sobre aceptación de productos no regulados de manera común y para los que no existen reglamentaciones técnicas europeas podrán ser intercambiados comercialmente entre Israel y la UE a partir del principio de que un producto legalmente comercializado en el mercado de Israel o uno de los Estados miembros de la UE puede comercializarse legalmente en el mercado de la otra Parte del presente Protocolo.
      3.   Cuando los productos estén sujetos a procedimientos de evaluación de la conformidad obligatorios que hayan de llevarse a cabo de acuerdo con las legislaciones de la UE y nacional recogidas en los anexos, las Partes acuerdan asimismo reconocer los resultados de dichos procedimientos sin exigir que se repitan y sin imponer ningún requisito adicional para los fines de la aceptación de dicha evaluación de la conformidad.
      4.   No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, ninguna de las Partes estará obligada a aceptar en su mercado productos que se hayan comercializado legalmente en el mercado de la otra Parte como consecuencia de un acuerdo similar en cuanto a sus efectos al presente Protocolo entre cada Parte y un tercer país o parte, o en virtud de una concesión unilateral de cualquiera de las Partes a un tercer país o parte.
      Artículo 6
      Cláusula de salvaguardia
      Si una de las Partes estimara que un producto industrial comercializado en su territorio en virtud del presente Protocolo y utilizado de acuerdo con el fin al que está destinado puede constituir un riesgo para la seguridad o la salud de los usuarios o de otras personas, o para cualquier otro interés legítimo protegido por la legislación especificada en los anexos, podrá adoptar las medidas oportunas para retirar del mercado el producto en cuestión, prohibir su comercialización, su puesta en servicio o su utilización, o restringir su libre circulación.
      El procedimiento que se habrá de aplicar en estos casos se establecerá en los anexos.
      Artículo 7
      Ampliación del ámbito de aplicación
      A medida que Israel adopte y aplique en mayor medida su legislación nacional en consonancia con la legislación de la UE pertinente, las Partes podrán modificar los anexos o acordar otros nuevos, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 13.
      Artículo 8
      Obligaciones de las Partes en lo tocante a sus autoridades responsables y organismos notificados

                  1.

                              a)

                              Las Partes garantizarán la continua aplicación de la legislación de la UE y nacional por parte de las autoridades de su jurisdicción responsables del eficaz cumplimiento de dichas legislaciones. También garantizarán la capacidad de esas autoridades para velar por la conformidad de los productos industriales con la legislación de la UE o nacional o exigir su retirada del mercado y, en su caso, notificar, suspender, revocar la suspensión y retirar la notificación de organismos.

                              b)

                              Las Partes se notificarán recíprocamente los nombres y direcciones de sus autoridades responsables y mantendrán una lista de dichos organismos.

                  2.

                              a)

                              Las Partes garantizarán que los organismos notificados en sus respectivas jurisdicciones para evaluar la conformidad con las normas de la legislación de la UE o nacional especificadas en los anexos cumplen sistemáticamente los requisitos establecidos en dichas legislaciones. Además, adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que esos organismos mantienen la competencia necesaria para realizar las tareas para las cuales han sido notificados.

                              b)

                              Las Partes se notificarán recíprocamente los nombres y direcciones de sus organismos notificados y mantendrán una lista de dichos organismos.

            Artículo 9
      Procedimientos para el reconocimiento de las autoridades responsables y la notificación de los organismos notificados
      1.   El procedimiento que se recoge a continuación será de aplicación para el reconocimiento de las autoridades responsables encargadas de la aplicación efectiva de las legislaciones de la UE y nacional para garantizar la conformidad de los productos industriales con la legislación de la UE o nacional o exigir su retirada del mercado y, en su caso, encargadas de notificar, suspender, revocar la suspensión y retirar la notificación de los organismos notificados:

                  a)

                  cada Parte transmitirá su nombramiento a la otra Parte por escrito, indicando el territorio y el título del anexo del presente Protocolo al amparo del cual la autoridad responsable es competente para llevar a cabo las tareas recogidas en el artículo 8, apartado 1, incluidas, si procede, las limitaciones a dichas competencias en el territorio o en el ámbito de dicho anexo;

                  b)

                  a partir de la fecha en que la otra Parte acuse recibo por escrito, la autoridad responsable se considerará competente para llevar a cabo las tareas enumeradas en el artículo 8, apartado 1, en relación con los anexos para los que haya sido reconocida.

            2.   El procedimiento que se recoge a continuación será de aplicación para la notificación de los organismos notificados que habrán de evaluar la conformidad con las normas de las legislaciones de la UE o nacional especificadas en los anexos:

                  a)

                  cada Parte transmitirá su notificación a la otra Parte por escrito, indicando el título del anexo del presente Protocolo al amparo del cual el organismo notificado es competente para evaluar la conformidad, incluidas, si procede, las limitaciones a dichas competencias en el ámbito de dicho anexo;

                  b)

                  a partir de la fecha en que la otra Parte acuse recibo por escrito, el organismo se considerará notificado y competente para evaluar la conformidad con dichos requisitos especificados en los anexos.

            3.   Cuando una de las Partes decida retirar la notificación de un organismo notificado dependiente de su jurisdicción, informará de ello por escrito a la otra Parte. A más tardar a partir de la fecha de su retirada, el organismo notificado cesará de evaluar la conformidad con los requisitos especificados en los anexos. No obstante, las evaluaciones de conformidad realizadas antes de esa fecha seguirán siendo válidas, salvo decisión en contrario del Comité.
      Artículo 10
      Verificación de los organismos notificados
      1.   Cada una de las Partes podrá solicitar a la otra que verifique la competencia técnica y la conformidad de un organismo notificado, o un candidato a organismo notificado, bajo su jurisdicción. Dicha solicitud deberá justificarse de manera objetiva y razonada, de forma que la Parte que haya hecho la notificación pueda efectuar la verificación solicitada e informar sin demora a la otra Parte. Las Partes podrán también examinar el organismo conjuntamente, con la participación de las autoridades responsables pertinentes. A tal fin, las Partes garantizarán la plena cooperación de los organismos bajo su jurisdicción. Las Partes adoptarán todas las medidas adecuadas y utilizarán todos los medios necesarios para resolver los problemas que se detecten.
      2.   Si los problemas no pueden resolverse a la satisfacción de ambas Partes, podrán notificar al Comité su desacuerdo, facilitando: a) las razones de la solicitud apoyadas por las pruebas pertinentes para verificar la competencia técnica y la conformidad del organismo notificado; b) las razones por las que los problemas no pueden resolverse a la satisfacción de ambas Partes; y c) pruebas que demuestren que existe una amenaza inminente y real a la salud y la seguridad humanas, en su caso. El Comité podrá decidir las medidas adecuadas.
      3.   Salvo que el Comité decida lo contrario y en tanto no haya decidido, se suspenderá parcial o totalmente la notificación del organismo y el reconocimiento de su competencia para evaluar la conformidad con las normas de la legislación de la UE o nacional especificadas en los anexos a partir de la fecha en la que se hubiera comunicado al Comité el desacuerdo de las Partes.
      Artículo 11
      Intercambio de información y cooperación
      Con objeto de velar por la aplicación e interpretación correctas y uniformes del presente Protocolo y para fomentar el comercio de mercancías industriales entre ellas, las Partes:

                  a)

                  se notificarán recíprocamente las modificaciones legislativas propuestas y reales pertinentes e intercambiarán información sobre la aplicación de la legislación y las prácticas, incluidos, en particular, los procedimientos para velar por el cumplimiento por parte de los organismos notificados en su territorio de las normas que les son aplicables;

                  b)

                  se invitarán recíprocamente a participar en sus mecanismos de intercambio de información pertinentes con respecto a mecanismos que se refieran a los sectores contemplados en los anexos del presente Protocolo, a menos que se especifique lo contrario en los anexos. La UE explorará la posibilidad de invitar a Israel a participar en las redes y órganos europeos;

                  c)

                  fomentarán la cooperación entre sus respectivos organismos notificados con objeto de establecer acuerdos de reconocimiento mutuo voluntario.

            Artículo 12
      Confidencialidad
      Se requerirá de los representantes, expertos y demás agentes de las Partes, incluso después de que hayan cesado sus obligaciones, que se abstengan de revelar cualquier información obtenida en virtud del presente Protocolo que corresponda al tipo de información sujeta al secreto profesional. Dicha información no podrá ser utilizada a efectos distintos de los previstos en el presente Protocolo.
      Artículo 13
      Gestión del presente Protocolo
      1.   La responsabilidad del funcionamiento efectivo del presente Protocolo recaerá en el Comité. En particular, tendrá el poder de tomar decisiones en lo tocante a:

                  a)

                  la modificación y la retirada de los anexos;

                  b)

                  la adición de nuevos anexos;

                  c)

                  el nombramiento de expertos para verificar la competencia técnica de un organismo notificado y su cumplimiento de los requisitos que le son aplicables, de conformidad con el artículo 10, apartado 1;

                  d)

                  el intercambio de información sobre propuestas de modificación y modificaciones efectivas de la legislación de la UE y nacional a la que se refieren los anexos;

                  e)

                  el estudio de procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales que afecten a un sector contemplado en un anexo;

                  f)

                  la resolución de las cuestiones relacionadas con la aplicación del presente Protocolo;

                  g)

                  el envío de cuestiones para decisión al mecanismo de resolución de conflictos establecido en el artículo 75 del Acuerdo de Asociación o cualquier otro mecanismo de resolución de diferencias establecido mediante acuerdo entre las Partes de conformidad con el Acuerdo de Asociación.

            2.   El Comité podrá delegar las responsabilidades mencionadas, establecidas al amparo del presente Protocolo.
      3.   Las modificaciones de los anexos entrarán en vigor cuando lo decida el Comité.
      Artículo 14
      Cooperación técnica
      Las Partes cooperarán cuando sea necesario para apoyar la aplicación y ejecución efectivas del presente Protocolo.
      Artículo 15
      Acuerdos con otros países
      1.   El presente Protocolo podrá, por acuerdo explícito entre las Partes, incluso por una decisión del Comité, ser ampliado para abarcar la aceptación de productos industriales de terceros países o partes con los que la UE haya celebrado un Acuerdo similar al presente Protocolo en los sectores correspondientes.
      2.   Cuando la UE notifique a Israel que ha celebrado un Acuerdo similar al presente Protocolo con un tercer país o parte, que comprenda la aceptación de productos industriales en sectores correspondientes, Israel considerará la posibilidad de celebrar un Acuerdo, con el tercer país o parte, que contemple tal ampliación del ámbito de aplicación.
      Artículo 16
      Entrada en vigor
      El presente Protocolo entrará en vigor treinta días después de la fecha de la última comunicación escrita, mediante vía diplomática, en la que las Partes se notifiquen que se han cumplido sus respectivos requisitos jurídicos internos para la entrada en vigor del presente Protocolo.
      Artículo 17
      Duración
      El presente Protocolo se celebra por tiempo indefinido. Cualquiera de las Partes podrá denunciarlo mediante notificación a la otra Parte. El presente Protocolo dejará de tener efecto doce meses después de la fecha de dicha notificación.
      Durante el período transcurrido entre la denuncia del presente Protocolo por una Parte y el momento en el que deje de aplicarse, su finalización no afectará ni prejuzgará de manera alguna ningún derecho u obligación derivado de su aplicación antes de la fecha efectiva de dicha finalización.
      Artículo 18
      Lenguas
      El presente Protocolo se redacta en dos ejemplares originales en las lenguas alemana, búlgara, checa, danesa, eslovaca, eslovena, española, estonia, finesa, francesa, griega, húngara, inglesa, italiana, letona, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, rumana, sueca y hebrea; todas las versiones serán auténticas.

         Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.
         Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.
         V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.
         Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.
         Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.
         Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.
         Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.
         Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.
         Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.
         Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.
         Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.
         Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.
         Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.
         Magħmul fi Brussell, fis-sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.
         Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.
         Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.
         Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez.
         Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.
         V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.
         V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.
         Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.
         Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.
         2010

            За Европейския съюз
            Por la Unión Europea
            Za Evropskou unii
            For Den Europæiske Union
            Für die Europäische Union
            Euroopa Liidu nimel
            Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
            For the European Union
            Pour l'Union européenne
            Per l'Unione europea
            Eiropas Savienības vārdā –
            Europos Sąjungos vardu
            Az Európai Unió részéről
            Għall-Unjoni Ewropea
            Voor de Europese Unie
            W imieniu Unii Europejskiej
            Pela União Europeia
            Pentru Uniunea Europeană
            Za Európsku úniu
            Za Evropsko unijo
            Euroopan unionin puolesta
            På Europeiska unionens vägnar

            За Държавата Израел
            Por el Estado de Israel
            Za Stát Izrael
            For Staten Israel
            Für den Staat Israel
            Iisraeli Riigi nimel
            Για το Κράτος του Ισραήλ
            For the State of Israel
            Pour l'État d'Israël
            Per lo Stato d'Israele
            Izraēlas Valsts vārdā
            Izraelio Valstybės vardu
            Izrael Állam részéről
            Għall-Istat tal-Iżrael
            Voor de Staat Israël
            W imieniu Państwa Izrael
            Pelo Estado de Israel
            Pentru Statul Israel
            Za Izraelský štát
            Za Državo Izrael
            Israelin valtion puolesta
            För Staten Israel

         (1)  DO L 147 de 21.6.2000, p. 3, y «Kitvei Amana» (Boletín Oficial del Estado de Israel), 1034.

         ANEXO

            RELATIVO A LA ACEPTACIÓN MUTUA DE LOS PRODUCTOS INDUSTRIALES

            Prácticas Correctas de Fabricación (PCF) de los productos farmacéuticos

         SECCIÓN I

            Legislación de la UE y legislación nacional

                     Legislación de la UE

                     :

                     Legislación y disposiciones de la UE que la Comisión Europea haya notificado a Israel y haya publicado en relación con el presente anexo.

                     Legislación nacional israelí

                     :

                     Legislación israelí que Israel haya notificado a la Comisión Europea y haya publicado en relación con el presente anexo.

               SECCIÓN II

            Alcance y ámbito de aplicación

         1.   Alcance
         Con las excepciones contempladas en la cláusula 2, «Exclusiones», las disposiciones del presente anexo comprenden los medicamentos, los ingredientes farmacéuticos activos, los excipientes farmacéuticos y las mezclas de todos ellos, para su empleo humano o veterinario, a los cuales son aplicables los requisitos de las Prácticas Correctas de Fabricación (PCF) y se rigen por los requisitos de la legislación pertinente notificada por cada Parte a la otra al amparo de la sección I del presente anexo, distribuidos directamente por el fabricante o el importador de una Parte al importador de la otra Parte.
         Ello incluye los productos farmacéuticos químicos y biológicos, los medicamentos inmunológicos, los radiofármacos y los medicamentos a base de plantas.
         Las disposiciones del presente anexo son aplicables a los productos comprendidos en él, independientemente de cuál sea su origen.
         2.   Exclusiones
         Los medicamentos derivados de la sangre humana o el plasma humano, los medicamentos de terapia avanzada, los medicamentos en investigación, los medicamentos homeopáticos, los gases medicinales y los medicamentos inmunológicos veterinarios quedan excluidos del ámbito de aplicación de este anexo.
         Las Partes tratarán la posibilidad de ampliar el ámbito de aplicación del presente anexo a los medicamentos derivados de la sangre humana o el plasma humano, los medicamentos en investigación y los medicamentos inmunológicos veterinarios dos años después de la entrada en vigor del presente anexo.
         3.   Mantenimiento, publicación y ampliación del ámbito de aplicación y exclusión
         Tras la entrada en vigor del presente anexo, las Partes, mediante canje de notas, establecerán una lista de tipos de productos y actividades que comprende y podrán especificar productos que queden excluidos.
         Además, a los fines de la aplicación del artículo 5, apartado 4, del presente Protocolo en relación con el presente anexo, las Partes aceptan informarse recíprocamente sobre Acuerdos similares en su efecto al presente Protocolo y sobre concesiones unilaterales a un tercer país o parte que tengan un efecto similar a un Acuerdo de este tipo, así como sobre el alcance de los productos y procedimientos comprendidos en él y su intención sobre la aceptación de productos en sus mercados, estableciendo al mismo tiempo excepciones a determinadas obligaciones (concretamente, las establecidas en la sección IV.2) en relación con dichos Acuerdos y concesiones unilaterales.
         A través de los puntos de contacto especificados en la cláusula 11 de la sección IV y tras una evaluación de las disposiciones y prácticas jurídicas y de aplicación en cumplimiento de la legislación de la UE mencionada en la sección I, las Partes pueden añadir o excluir otros tipos de productos y actividades. En virtud de dicho procedimiento, la lista puede modificarse, en su caso, mediante canje de notas entre las Partes.
         Las Partes publicarán: 1) la lista de los tipos de productos y actividades comprendidos en el presente anexo; 2) una lista de todos los Acuerdos similares en sus efectos al presente Protocolo a los cuales la otra Parte haya aplicado la excepción contemplada en la sección IV, cláusula 2, letra e), y 3) una lista de todas las concesiones unilaterales a un tercer país o tercera parte que tengan un efecto similar a un Acuerdo de este tipo a las cuales la otra Parte haya aplicado la excepción contemplada en la sección IV, cláusula 2, letra e).
         SECCIÓN III

            Autoridades responsables

         UE
         Organismos designados por los Estados miembros de la UE de conformidad con la legislación de la UE mencionada en la sección I, notificados a Israel con arreglo al artículo 9 del presente Protocolo y publicados por la Comisión Europea.
         Israel
         Organismos designados por Israel de conformidad con la legislación nacional israelí mencionados en la sección I, notificados a la UE con arreglo al artículo 9 del presente Protocolo y publicados por Israel.
         SECCIÓN IV

            Disposiciones específicas

         1.   Definiciones
         A efectos del presente anexo serán de aplicación las siguientes definiciones:
         Laboratorio oficial de control de medicamentos (LOCM): Laboratorio designado por un Estado miembro de la UE o Israel, al que se refieren y reglamentan la legislación y las directrices farmacéuticas de la UE, el Consejo de Europa e Israel, para llevar a cabo pruebas de laboratorio de medicamentos en nombre de una autoridad competente, independientemente del fabricante, antes o después de su comercialización, con vistas a la vigilancia general de las medicinas en relación con la seguridad de los pacientes humanos o los animales.
         Aprobación por lotes por parte de la autoridad oficial de control (ALAOC): Petición por una Parte, a la que se refieren y reglamentan la legislación y las directrices farmacéuticas de la UE, el Consejo de Europa e Israel, consistente en que un laboratorio oficial de control de medicamentos determine la conformidad de un lote con el pliego de condiciones aprobado que se recoge en la autorización de comercialización antes de que la autoridad competente de dicha Parte permita la comercialización de ese lote concreto. El examen incluye pruebas según un calendario de conformidad con las directrices arriba mencionadas.
         Nuevo control: Pruebas de medicamentos importados de un tercer país o de la otra Parte, incluidos un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de al menos todas las sustancias activas y todas las demás pruebas o verificaciones necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos de conformidad con los requisitos de la autorización de comercialización.
         2.   Obligaciones de las Partes

                     a)

                     En lo que respecta a los productos comprendidos en el presente anexo, cada Parte reconocerá las conclusiones de las inspecciones de cumplimiento, a las que se someten los fabricantes e importadores, de los principios y directrices de las PCF de la UE y de las PCF israelíes equivalentes llevadas a cabo por los servicios de inspección pertinentes de la otra Parte en su propio territorio o en un tercer país, en cumplimiento de las disposiciones sobre inspecciones documentadas mediante la concesión o el rechazo de concesión de un certificado de PCF. En la sección I se recogen las disposiciones pertinentes.

                     b)

                     En lo que respecta a los medicamentos comprendidos en el presente anexo, cada Parte reconocerá las autorizaciones de fabricación e importación pertinentes que confirmen el cumplimiento de la legislación en materia de fabricación e importación y de los principios y directrices de las PCF de la UE y de las PCF equivalentes.

                     c)

                     La certificación de la conformidad de cada lote con su pliego de condiciones por parte del fabricante establecido en una de las Partes o el importador será reconocida por la otra Parte sin volver a controlarla en el momento de la importación procedente de una Parte en la otra. Sin embargo, las responsabilidades adicionales de la persona cualificada o el farmacéutico responsable del importador en cada Parte, con respecto a la certificación de cada lote según lo dispuesto en la sección I del presente anexo, se mantienen de conformidad con las disposiciones de la legislación de la UE y nacional israelí mencionadas en la sección I.

                     d)

                     Las disposiciones recogidas en las letras a), b) y c) se aplicarán al medicamento acabado o intermedio importado de un tercer país y vuelto a exportar a la otra Parte, solamente: 1) si cada lote del medicamento ha vuelto a ser sometido a control por parte del importador de un tercer país o un fabricante localizado en el territorio de una de las Partes, y 2) si el fabricante del tercer país ha sido sometido a una inspección por parte de la autoridad competente de cualquiera de las Partes cuyo resultado haya sido que, para el producto o categoría de productos en cuestión, el fabricante cumple las PCF.

                     e)

                     Sin embargo, las disposiciones recogidas en las letras a), b) y c) no son aplicables a los productos importados de un tercer país que hayan sido sometidos a pruebas e inspecciones únicamente por una autoridad competente de ese u otro tercer país. Toda excepción a esta disposición sobre la base de un acuerdo por una Parte similar en sus efectos al presente Protocolo o toda concesión unilateral por una Parte a un tercer país o parte con un efecto similar a un acuerdo de este tipo estará sometido al consentimiento de la otra Parte.

                     f)

                     Cuando una de las Partes exija que una autoridad competente o un laboratorio oficial de control de medicamentos lleve a cabo una aprobación por lotes por parte de la autoridad oficial de control, tales controles llevados a cabo por la autoridad de una Parte serán reconocidos como válidos por la otra Parte a través de certificados que documenten el cumplimiento con las condiciones establecidas en la autorización de comercialización.

                     g)

                     Cada Parte velará por que cada lote de productos exportado a la otra Parte vaya acompañado por un certificado de lote. Los certificados de lote de los medicamentos estarán debidamente firmados por la persona cualificada o el farmacéutico responsable del fabricante o importador de la Parte pertinente.

               3.   Intercambio de autorizaciones de fabricación/importación e información sobre el cumplimiento de las PCF
         Las Partes intercambiarán información sobre el estado de la autorización de los fabricantes e importadores y sobre el resultado de las inspecciones, concretamente mediante el registro de autorizaciones, certificados de PCF e información sobre el incumplimiento de las mismas en la base de datos sobre PCF gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos (AEM).
         4.   Intercambio de informes de inspección
         Previa solicitud motivada por una Parte, los servicios de inspección competentes de la otra Parte suministrarán una copia del último informe de inspección del lugar de fabricación o de importación o, en caso de subcontratación exterior de operaciones de análisis, también del lugar de subcontratación. Ello será especialmente de aplicación cuando la inspección incluya una evaluación del cumplimiento de las normas de las pruebas de fabricación y control para un medicamento de conformidad con los detalles y documentos presentados para obtener una autorización de comercialización o cuando la inspección se haya realizado en respuesta a un defecto cualitativo. Cada una de las Partes utilizará estos informes de inspección con el grado de confidencialidad solicitado por la Parte suministradora. Las Partes se ocuparán de que los informes de inspección se presenten a más tardar en el plazo de treinta días civiles, ampliándose este plazo a sesenta días si debiera efectuarse una nueva inspección.
         5.   Intercambio de resultados de pruebas de laboratorio llevadas a cabo por un laboratorio oficial de control de medicamentos
         Previa solicitud motivada por una Parte, las autoridades competentes de la otra Parte suministrarán una copia de los resultados de las pruebas de laboratorio realizadas como parte de las actividades de vigilancia del mercado. Ello será especialmente de aplicación cuando dichas pruebas se lleven a cabo en relación con un defecto cualitativo o cuando se sospeche que el producto pueda ser falsamente presentado como un producto autorizado con respecto a su identidad, historia o procedencia.
         6.   Intercambio de resultados de la aprobación por lotes por parte de la autoridad oficial de control (ALAOC)
         Cuando se aplique un procedimiento ALAOC, los resultados de dicho procedimiento, llevado a cabo por una autoridad competente de la Parte exportadora, serán aceptados como válidos por la otra Parte en las condiciones definidas en la legislación de la UE y sus disposiciones de aplicación. La autoridad competente de la Parte exportadora pondrá a disposición de la Parte importadora, previa petición, el certificado o los resultados de incumplimiento de las normas.
         7.   Formato del intercambio de información
         Las autorizaciones, los informes de inspección, los certificados de las PCF y la información sobre el incumplimiento de dichas Prácticas se ajustarán al formato de acuerdo con los procedimientos publicados por la UE.
         Los certificados ALAOC, así como los avisos de incumplimiento, se ajustarán al formato de conformidad con los procedimientos sobre ALAOC publicados por el Consejo de Europa.
         Los certificados de lote de los medicamentos que acompañan cada lote documentarán al menos la fecha de fabricación, la fecha de expiración, los resultados de los análisis cualitativo y cuantitativo y el nombre y dirección del laboratorio en el que se hayan llevado a cabo dichos análisis, el nombre y la dirección del fabricante/de los fabricantes y, en su caso, el importador. También incluirán una referencia al certificado de PCF expedido para el fabricante y, en su caso, el importador. Los certificados de lote se ajustarán a las disposiciones de conformidad con los procedimientos publicados por la UE.
         8.   Cláusula de salvaguardia
         Cada Parte tendrá derecho a pedir el informe de inspección completo o el informe de las pruebas completo realizado por un laboratorio oficial de control de medicamentos y a llevar a cabo su propia inspección y su propia ALAOC. Excepto en las situaciones mencionadas en la cláusula 4, el recurso a esta disposición ha de ser la excepción y la causa ha de comunicarse a la otra Parte de manera objetiva y motivada. Tales solicitudes se notificarán por anticipado a la otra Parte, la cual tendrá la posibilidad de unirse a la actividad.
         9.   Sistema de alerta
         A partir de la entrada en vigor del Protocolo, Israel participará en el sistema de información y alerta rápida de la Comunidad en relación con los defectos cualitativos, las falsificaciones y las retiradas de lotes, y contribuirá a él.
         Las Partes velarán por que toda suspensión o retirada (total o parcial) de una autorización de fabricación o importación, basada en el incumplimiento de las PCF, se comunique recíprocamente con el grado de urgencia necesario tal y como se establece en los procedimientos publicados por la UE.
         10.   Información y cooperación
         Las Partes en el Protocolo intercambiarán periódicamente información sobre la aplicación y el funcionamiento del presente anexo.
         Se mantendrán informadas mutuamente de los cursos de formación impartidos a los inspectores y científicos de los laboratorios oficiales de control de los medicamentos. Tales cursos, organizados por una Parte, deberán ser accesibles a la otra Parte, cuando sea posible en términos prácticos.
         Se invita a los representantes de Israel a participar periódicamente en las conversaciones sobre PCF y temas relacionados con la calidad de los grupos de trabajo coordinados por la Agencia Europea de Medicamentos y de la red de laboratorios oficiales de control de medicamentos coordinados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM en sus siglas inglesas) bajo los auspicios del Consejo de Europa. Además, se invita a Israel a participar en actividades de inspección coordinadas en terceros países.
         En el contexto de la aplicación de la legislación de la UE pertinente, Israel participará en el funcionamiento de la base de datos comunitaria sobre PCF gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos.
         A los fines de la demostración de capacidad y cumplimiento, por parte de los sistemas de inspección de las PCF y los laboratorios oficiales de control de medicamentos, de las normas y requisitos europeos correspondientes a los sistemas normativos en evolución, las Partes participarán en el programa conjunto de auditoría de los Estados miembros de la UE, publicado por la AEEM, y en el programa conjunto de auditoría mutua, establecido por la EDQM, y en cualquier otro programa de auditoría futuro comparable.
         Cuando se solicite, una de las Partes deberá suministrar información específica suplementaria en relación con su servicio de inspección oficial y los laboratorios oficiales de control de los medicamentos. Dicha información específica podrá incluir la formación, las auditorías observadas, la información general y el intercambio de documentos, la transparencia de auditorías de agencias y los intercambios de informes de evaluación externa y de análisis relacionados con los servicios de inspección oficiales.
         Las Partes acuerdan facilitar el intercambio de información y la cooperación interdisciplinar en los casos en los que se sospeche que alguno de los agentes de la cadena de fabricación y distribución contraviene la legislación.
         Con respecto a los medicamentos comprendidos en el ámbito del presente anexo, pero no abarcados por la sección II.3, las Partes podrán cooperar en la planificación y realización de inspecciones y en el intercambio de información sobre tales inspecciones.
         Las Partes acordarán reunirse a petición razonable de cualquiera de ellas para tratar cuestiones de preparación, aplicación y cumplimiento de la legislación pertinente de la UE y nacional israelí.
         Las solicitudes de cooperación al amparo de esta cláusula deberán efectuarse a través de los puntos de contacto referidos en la cláusula 11.
         11.   Puntos de contacto
         Cada una de las Partes notificará a la otra Parte sus puntos de contacto a los fines establecidos en el presente anexo.
         Los puntos de contacto vigilarán conjuntamente la aplicación y el funcionamiento del presente anexo, en concreto, la evaluación de la legislación pertinente de la UE y nacional israelí y sus disposiciones y prácticas de aplicación, y acordarán la lista de tipos de productos y actividades especificados en la cláusula 3 de la sección II.


Aviso jurídico importante

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32006D0997

2006/997/CE: Decisión del Consejo, de 23 de octubre de 2006 , relativa a la celebración de un Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Comunidad Europea y Uruguay

Diario Oficial n° L 406 de 23/10/2006 p. 0010 - 0010 Diario Oficial n° L 406 de 30/12/2006 p. 0010 - 0010

		Decisión del Consejode 23 de octubre de 2006relativa a la celebración de un Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Comunidad Europea y Uruguay(2006/997/CE)EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 133, en relación con el artículo 300, apartado 2, párrafo primero, primera frase,Vista la propuesta de la Comisión,Considerando lo siguiente:(1) El 22 de marzo de 2004, el Consejo autorizó a la Comisión a entablar negociaciones con algunos miembros de la OMC de conformidad con el artículo XXIV, apartado 6, del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT) de 1994, en el contexto de las adhesiones a la Unión Europea de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca.(2) La Comisión ha llevado a cabo las negociaciones en consulta con el Comité establecido en virtud del artículo 133 del Tratado y con arreglo a las directrices de negociación del Consejo.(3) La Comisión ha concluido las negociaciones para la celebración de un Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Comunidad Europea y Uruguay. Debe aprobarse el Acuerdo.DECIDE:Artículo 1Queda aprobado, en nombre de la Comunidad, el Acuerdo en forma de Canje de Notas entre la Comunidad Europea y Uruguay relativo a la modificación de las concesiones en las listas de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca en el contexto de su adhesión a la Comunidad Europea.El texto del Acuerdo en forma de Canje de Notas se adjunta a la presente Decisión.Artículo 2Se autoriza al Presidente del Consejo para que designe a la(s) persona(s) facultada(s) para firmar el Acuerdo en forma de Canje de Notas a fin de obligar a la Comunidad Europea.Hecho en Luxemburgo, el 23 de octubre de 2006.Por el ConsejoEl PresidenteJ.-E. Enestam--------------------------------------------------


title: 2008/37/CE: Decisión de la Comisión, de 14 de diciembre de 2007 , por la que se crea la Agencia Ejecutiva del Consejo Europeo de Investigación para la gestión del programa específico comunitario Ideas en el campo de la investigación en las fronteras del conocimiento en aplicación del Reglamento (CE) n°  58/2003 del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               12.1.2008

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 9/15

      DECISIÓN DE LA COMISIÓN

   de 14 de diciembre de 2007
   por la que se crea la Agencia Ejecutiva del Consejo Europeo de Investigación para la gestión del programa específico comunitario «Ideas» en el campo de la investigación en las fronteras del conocimiento en aplicación del Reglamento (CE) no 58/2003 del Consejo
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   (2008/37/CE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 58/2003 del Consejo, de 19 de diciembre de 2002, por el que se establece el estatuto de las agencias ejecutivas encargadas de determinadas tareas de gestión de los programas comunitarios (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 1,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               El Reglamento (CE) no 58/2003 faculta a la Comisión para establecer agencias ejecutivas con arreglo al estatuto general dispuesto por dicho Reglamento y para encargarles determinadas tareas relacionadas con la gestión de uno o varios programas comunitarios.

               (2)

               La creación de una agencia ejecutiva tiene por objeto permitir a la Comisión concentrarse en sus actividades y funciones prioritarias, que no se pueden externalizar, sin renunciar por ello al control de las actividades gestionadas por las agencias ejecutivas, ni a la responsabilidad en última instancia sobre ellas.

               (3)

               La Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativa al Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007 a 2013) (2) prevé la creación del Consejo Europeo de Investigación para la ejecución del programa específico «Ideas» (3). El Consejo Europeo de Investigación estará integrado por un Consejo Científico independiente apoyado por una estructura de ejecución especializada.

               (4)

               En la Decisión 2007/134/CE, de 2 de febrero de 2007, por la que se establece el Consejo Europeo de Investigación (4), la Comisión, además de crear el Consejo Europeo de Investigación (CEI) y el Consejo Científico, anunció el establecimiento de la estructura de ejecución especializada como agencia ejecutiva mediante un acto independiente de conformidad con el Reglamento (CE) no 58/2003.

               (5)

               La gestión del programa específico «Ideas» conlleva la ejecución de proyectos de investigación, lo que no implica la adopción de decisiones políticas, pero exige un elevado nivel de conocimientos científicos y financieros a lo largo del ciclo de vida de los proyectos.

               (6)

               Es posible delegar a una agencia ejecutiva las tareas relacionadas con la ejecución del programa con una separación clara entre la fase de programación, que establece el Consejo Científico y adopta la Comisión, y la de ejecución, que se confiaría a la agencia ejecutiva, de acuerdo con los principios y la metodología establecidos por el Consejo Científico.

               (7)

               El análisis coste/beneficio realizado al efecto pone de manifiesto que el recurso a una agencia ejecutiva para la gestión de las actividades del Consejo Europeo de Investigación resultaría ventajoso tanto desde un punto de vista financiero como no financiero.

               (8)

               La agencia debe ejecutar su presupuesto de funcionamiento de conformidad con el Reglamento (CE) no 1653/2004 de la Comisión, de 21 de septiembre de 2004, por el que se aprueba el Reglamento financiero tipo de las agencias ejecutivas al amparo del Reglamento (CE) no 58/2003 del Consejo, por el que se establece el estatuto de las agencias ejecutivas encargadas de determinadas tareas de gestión de los programas comunitarios (5).

               (9)

               Las medidas previstas por la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité de agencias ejecutivas.

         DECIDE:
   Artículo 1
   Creación de la Agencia
   1.   Se crea una agencia ejecutiva (en lo sucesivo denominada «la Agencia») para la gestión de la acción comunitaria en el ámbito de la investigación, cuyo estatuto se regirá por el Reglamento (CE) no 58/2003.
   2.   El nombre de la Agencia será Agencia Ejecutiva del Consejo Europeo de Investigación.
   Artículo 2
   Ubicación
   La Agencia se establecerá en Bruselas.
   Artículo 3
   Duración
   La Agencia se crea por un período comprendido entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2017.
   Artículo 4
   Objetivos y tareas
   1.   Se confían a la Agencia, en el marco del Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007 a 2013) establecido por la Decisión no 1982/2006/CE, las siguientes tareas:

               —

               gestión de fases del ciclo de vida de proyectos específicos —según conste en la Decisión por la que se deleguen competencias a esta Agencia— en el contexto de la ejecución del programa específico «Ideas», sobre la base de la Decisión 2006/972/CE del Consejo (6) y del programa de trabajo establecido por el Consejo Científico y adoptado por la Comisión, así como las comprobaciones necesarias al efecto, adoptando las decisiones pertinentes cuando haya sido facultada para ello por la Comisión,

               —

               adopción de los instrumentos de ejecución del presupuesto en relación con los ingresos y los gastos y realización, cuando haya sido facultada para ello por la Comisión, de todas las operaciones necesarias para la gestión del programa específico «Ideas» y, en particular, de las vinculadas a la adjudicación de subvenciones y contratos,

               —

               recopilación, análisis y transmisión a la Comisión y al Consejo Científico de toda la información necesaria para guiar la ejecución del programa comunitario.

         2.   La Decisión de la Comisión por la que esta delegue su autoridad a la Agencia definirá en detalle el conjunto de las tareas confiadas a la Agencia y deberá modificarse en caso de que se le confíen tareas adicionales. Dicha Decisión será transmitida al Comité de agencias ejecutivas a título informativo.
   Artículo 5
   Estructura organizativa
   1.   La Agencia será administrada por un comité de dirección y por un director nombrados por la Comisión.
   2.   Los miembros del comité de dirección se nombrarán por un período de dos años.
   3.   El director de la Agencia se nombrará por un período de cuatro años.
   4.   Los nombramientos de miembros del comité de dirección y del director podrán ser renovados.
   Artículo 6
   Subvenciones
   La Agencia recibirá subvenciones inscritas en el presupuesto general de las Comunidades Europeas a cargo de los fondos asignados al programa específico «Ideas».
   Artículo 7
   Supervisión y presentación de informes
   La Agencia estará sometida a la supervisión de la Comisión y deberá presentar informes periódicos sobre la ejecución del programa del que será responsable, con arreglo a las modalidades y la frecuencia precisadas en el acto de delegación.
   Artículo 8
   Ejecución del presupuesto de funcionamiento
   La Agencia ejecutará su presupuesto de funcionamiento con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1653/2004.

      Hecho en Bruselas, el 14 de diciembre de 2007.

            Por la Comisión

         Janez POTOČNIK

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 11 de 16.1.2003, p. 1.

      (2)  DO L 412 de 30.12.2006, p. 1.

      (3)  DO L 54 de 22.2.2007, p. 81.

      (4)  DO L 57 de 24.2.2007, p. 14.

      (5)  DO L 297 de 22.9.2004, p. 6. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1821/2005 (DO L 293 de 9.11.2005, p. 10).

      (6)  DO L 400 de 30.12.2006, p. 243.


Avis juridique important

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32003D0508

2003/508/CE: Decisión de la Comisión, de 7 de julio de 2003, por la que se adoptan las decisiones de importación comunitaria relativas a determinados productos químicos con arreglo al Reglamento (CE) n° 304/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifican las Decisiones 2000/657/CE y 2001/852/CE (Texto pertinente a efectos del EEE)

Diario Oficial n° L 174 de 12/07/2003 p. 0010 - 0039

Decisión de la Comisiónde 7 de julio de 2003por la que se adoptan las decisiones de importación comunitaria relativas a determinados productos químicos con arreglo al Reglamento (CE) n° 304/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifican las Decisiones 2000/657/CE y 2001/852/CE(Texto pertinente a efectos del EEE)(2003/508/CE)LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,Visto el Reglamento (CE) n° 304/2003 del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos(1) y, en particular, el apartado 1 de su artículo 12,Considerando lo siguiente:(1) El Reglamento (CE) n° 304/2003 dispone que la Comisión debe decidir en nombre de la Comunidad si permite o no la importación en la misma de todo producto químico sujeto al procedimiento del consentimiento fundamentado previo (CFP).(2) Se ha designado al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA) y a la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) para que desempeñen las funciones de secretaría en la aplicación del procedimiento de CFP provisional establecido en el Acta final de la conferencia de plenipotenciarios sobre el Convenio de Rotterdam relativo al procedimiento del consentimiento fundamentado previo aplicable a ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional, en particular, su Resolución sobre las decisiones provisionales del Acta Final. El Convenio fue firmado el 11 de septiembre de 1998 y aprobado por la Comunidad mediante la Decisión 2003/106/CE(2).(3) Corresponde a la Comisión, actuando como autoridad designada común, proponer a la Secretaría del procedimiento de CFP provisional, en lo sucesivo, "Secretaría provisional", decisiones en relación con los productos químicos en nombre de la Comunidad y sus Estados miembros.(4) La secretaría provisional ha solicitado que los participantes en dicho procedimiento empleen el formulario especial de respuesta del país importador, establecido al efecto, para informar de sus decisiones de importación.(5) Se ha añadido a la lista de productos químicos sujetos al procedimiento de CFP provisional el producto químico monocrotofós, como plaguicida, sobre el que la Comisión ha recibido información de la Secretaría provisional en forma de documentos de orientación para la adopción de decisiones. El monocrotofós está ya sujeto al procedimiento de CFP provisional en tanto en cuanto el anexo III del Convenio de Rotterdam incluye determinadas formulaciones plaguicidas extremadamente peligrosas que contienen dicho producto. En espera de la evaluación del monocrotofós por parte de la Comunidad con arreglo a la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(3), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 806/2003 del Consejo(4), la Comisión emitió una respuesta provisional relativa a dichas formulaciones plaguicidas mediante su Decisión 2000/657/CE, de 16 de octubre de 2000, por la que se adoptan las decisiones referentes a la importación comunitaria de determinados productos químicos con arreglo al Reglamento (CEE) n° 2455/92 del Consejo relativo a la exportación e importación de determinados productos químicos peligrosos(5), modificada por la Decisión 2001/852/CE(6). En virtud del Reglamento (CE) n° 2076/2002 de la Comisión, de 20 de noviembre de 2002, por el que se prolonga el período contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y relativo a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de dicha Directiva, así como a la retirada de autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan estas sustancias(7), el monocrotofós se excluyó del anexo 1 de la Directiva 91/414/CEE, y las autorizaciones de productos fitosanitarios que contienen dicha sustancia debían retirarse antes del 25 de julio de 2003. Por consiguiente, la anterior respuesta provisional, contenida en la Decisión 2000/657/CE, debe sustituirse por una decisión definitiva sobre la importación.(6) Las sustancias 2,4,5-T, clorobencilato y fosfamidón están sujetas a la Directiva 91/414/CEE, que establece un periodo transitorio durante el cual los Estados miembros pueden adoptar decisiones nacionales sobre las sustancias y productos contemplados en los ámbitos de aplicación de la Directiva, hasta que se adopte una decisión comunitaria. En virtud del Reglamento (CE) n° 2076/2002, dichas sustancias quedaron excluidas del anexo I a la Directiva 91/414/CEE y las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contienen dichas sustancias debían retirarse antes del 25 de julio de 2003. Por consiguiente, las decisiones de importación de las formulaciones plaguicidas 2,4,5-T, clorobencilato y fosfamidón de la Decisión 2000/657/CE, presentadas como respuestas provisionales en espera de una decisión comunitaria, deben sustituirse por decisiones definitivas.(7) Los productos químicos paratión y metil-paratión también están sujetos a la Directiva 91/414/CEE. En virtud de la Decisión 2001/520/CEE de la Comisión, de 9 de julio de 2001, relativa a la no inclusión del paratión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa(8), y de la Decisión 2003/166/CE de la Comisión, de 10 de marzo de 2003, relativa a la no inclusión del metil-paratión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa(9), dichas sustancias han sido excluidas del anexo I de la Directiva 91/414/CEE y, por lo tanto, han sido retiradas las autorizaciones de los productos fitosatinarios que contienen dichas sustancias. Por tanto, las decisiones de importación de las formulaciones plaguicidas paratión y metil-paratión de la Decisión 2002/852/CE Decisión de la Comisión, de 19 de noviembre de 2001, por la que se adoptan decisiones de importación comunitaria con arreglo al Reglamento (CEE) n° 2455/92 del Consejo relativo a la exportación e importación de determinados productos químicos peligrosos, y por la que se modifica la Decisión 2000/657/CE, y de la Decisión 2000/657/CE de la Comisión respectivamente, presentadas como provisionales en espera de una decisión comunitaria, deben sustituirse por decisiones definitivas.(8) La sustancia óxido de etileno está incluida en la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de comercialización y utilización de productos fitofarmacéuticos que contengan determinadas sustancias activas(10), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 8074/2003(11). Así quedó reflejado en una decisión definitiva de importación, contenida en la Decisión 2001/852/CE. No obstante, el óxido de etileno ha sido notificado dentro del programa comunitario de evaluación de sustancias existentes establecido con arreglo a la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de febrero de 1998 relativa a la comercialización de biocidas(12), que establece un período transitorio durante el cual los Estados miembros, en espera de que se adopte una decisión comunitaria, pueden adoptar decisiones sobre las sustancias y productos contemplados en sus ámbitos de aplicación. Por consiguiente, debe sustituirse la decisión de importación de la Decisión 2001/852/CE.(9) La sustancia polibromobifenilo (PBB) está rigurosamente restringida a escala comunitaria en virtud de la Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos(13), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/11/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(14). Así quedó reflejado en una decisión de importación comunitaria publicada en la Circular V sobre el ICP relativa a la situación a 30 de junio de 1995. No obstante, esta Decisión no tomaba en consideración la prohibición total del PBB en Austria a partir de 1993. Por consiguiente, dicha decisión de importación debe sustituirse.(10) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 29 de la Directiva 67/548/CEE(15) del Consejo, cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 807/2003,HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:Artículo 1Las respuestas provisionales relativas a la importación de las sustancias químicas 2,4,5-T, clorobencilato, metil-paratión, monocrotofós y fosfamidón del anexo a la Decisión 2000/657/CE se sustituyen por los formularios de respuesta de importación del anexo I a la presente Decisión.Artículo 2La decisión definitiva relativa a la importación de óxido de etileno y la respuesta provisional relativa a la importación de paratión del anexo a la Decisión 2001/852/CE se sustituyen por los formularios de respuesta de importación del anexo II a la presente Decisión.Artículo 3La decisión definitiva relativa a la importación de la sustancia polibromobifenilo (PBB), publicada en la Circular V sobre el ICP se sustituye por los formularios de respuesta de importación establecidos en el anexo III a la presente Decisión.Hecho en Bruselas, el 7 de julio de 2003.Por la ComisiónMargot WallströmMiembro de la Comisión(1) DO L 63 de 6.3.2003, p. 1.(2) DO L 63 de 6.3.2003, p. 27.(3) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(4) DO L 122 de 16.5.2003, p. 1.(5) DO L 275 de 27.10.2000, p. 44.(6) DO L 318 de 4.12.2001, p. 28.(7) DO L 319 de 23.11.2002, p. 3.(8) DO L 187 de 10.7.2001, p. 47.(9) DO L 67 de 12.3.2003, p. 18.(10) DO L 33 de 8.2.1979, p. 36.(11) DO L 122 de 16.5.2003, p. 36.(12) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.(13) DO L 262 de 27.9.1976, p. 201.(14) DO L 42 de 15.2.2003, p. 45.(15) DO 196 de 16.8.1967, p. 1.ANEXO IDecisiones revisadas de importación de las formulaciones plaguicidas 2,4,5-T, clorobencilato, metil-paratión, monocrotofós y fosfamidón, que sustituyen a las anteriores decisiones de importación incluidas en la Decisión 2000/657/CE>PIC FILE= "L_2003174ES.001302.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.001401.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.001501.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.001601.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.001701.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.001801.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.001901.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.002001.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.002101.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.002201.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.002301.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.002401.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.002501.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.002601.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.002701.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.002801.TIF">ANEXO IIDecisiones revisadas de importación de los productos químicos óxido de etileno y paratión, que sustituyen a las anteriores decisiones de importación incluidas en la Decisión 2001/852/CE>PIC FILE= "L_2003174ES.002902.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.003001.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.003101.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.003201.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.003301.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.003401.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.003501.TIF">ANEXO IIIDecisión revisada de importación del producto químico polibromobifenilo (PBB), que sustituye a la anterior decisión de importación de 1995>PIC FILE= "L_2003174ES.003602.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.003701.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.003801.TIF">>PIC FILE= "L_2003174ES.003901.TIF">


title: 2008/823/CE: Decisión de la Comisión, de 22 de octubre de 2008 , que modifica la Decisión 95/319/CE, por la que se crea un Comité de Altos Responsables de la Inspección de Trabajo (Texto pertinente a efectos del EEE)

text:
               30.10.2008

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               L 288/5

      DECISIÓN DE LA COMISIÓN

   de 22 de octubre de 2008
   que modifica la Decisión 95/319/CE, por la que se crea un Comité de Altos Responsables de la Inspección de Trabajo
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   (2008/823/CE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               Mediante la Decisión 95/319/C (1), la Comisión crea un Comité de Altos Responsables de la Inspección de Trabajo, de aquí en adelante «el Comité».

               (2)

               Las recientes ampliaciones de la Unión Europea han duplicado en la práctica el tamaño del Comité. Los plenos se componen ahora de 54 miembros del Comité. En caso de nuevas ampliaciones, este número aumentará aún más.

               (3)

               A fin de permitir al Comité cumplir con sus tareas y permitir a los miembros del Comité tomar parte en un intercambio práctico e interactivo de experiencias y opiniones, lo cual no es posible con un Comité tan extenso, el número de miembros por Estado miembro deberá reducirse de dos a uno. Los Estados miembros deberían poder nombrar a un suplente para asistir a aquellas reuniones en las que el miembro titular no se encuentre presente.

               (4)

               A fin de garantizar la calidad del trabajo del Comité, los candidatos propuestos para el cargo han de ser altos representantes de servicios nacionales de inspección de trabajo con autoridad para desempeñar las tareas del Comité.

               (5)

               Procede tomar disposiciones para que cada miembro, titular o suplente, pueda acudir acompañado de un experto a las reuniones del Comité. Por motivos prácticos referentes a la organización de reuniones, debería notificarse la asistencia de estos expertos al menos un mes antes de la reunión del Comité en cuestión.

               (6)

               A fin de facilitar el modo en que operan los grupos de trabajo, debería ser posible que estos fueran presididos por un experto de un servicio nacional de inspección de trabajo que no sea miembro del Comité.

               (7)

               Deberían asistir a las reuniones del Comité categorías específicas de observadores.

               (8)

               El Comité debería adoptar un reglamento interno que establezca las disposiciones prácticas para su trabajo.

               (9)

               Procede modificar la Decisión 95/319/CE en consecuencia.

               (10)

               Esta Decisión debería entrar en vigor el 1 de enero de 2010, fecha en que comienza el nuevo mandato de los miembros del Comité.

         DECIDE:
   Artículo 1
   La Decisión 95/319/CE debe modificarse como sigue:

               1)

               El artículo 5 queda modificado como sigue:

                           a)

                           los apartados 1 y 2 se sustituyen por el texto siguiente:
                           «1.   El Comité estará compuesto de un miembro titular por Estado miembro.
                           Podrá nombrarse un suplente para cada miembro titular. Un suplente asistirá a las reuniones del Comité sólo cuando al miembro titular no le sea posible asistir.
                           2.   Tanto los miembros titulares como los suplentes del Comité serán nombrados por la Comisión a propuesta del Estado miembro.
                           A la hora de comunicar los nombres de los candidatos a la Comisión, los Estados miembros han de asegurarse de que estos son altos representantes de sus servicios nacionales de inspección de trabajo con autoridad para desempeñar las tareas del Comité.»;

                           b)

                           se suprime el apartado 5.

               2)

               El artículo 8 se sustituye por el texto siguiente:
               «Artículo 8
               1.   De acuerdo con el representante de la Comisión, el Comité podrá invitar a participar en su trabajo a cualquier persona con competencia particular respecto a uno de los asuntos que tratar.
               2.   Cada miembro titular o suplente podrá acudir acompañado de un experto, siempre que el miembro realice una solicitud motivada al presidente al menos un mes antes de la reunión del Comité en cuestión.».

               3)

               En el artículo 9, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
               «2.   Los grupos de trabajo estarán presididos por un miembro del Comité o un experto de los servicios nacionales de inspección de trabajo de los Estados miembros, y estarán formados por miembros del Comité o expertos, según los casos. Los grupos de trabajo informarán de sus actividades en el pleno del Comité.».

               4)

               Se inserta el artículo 9 bis siguiente:
               «Artículo 9 bis

               Ni los miembros ni los expertos recibirán pago alguno por su trabajo.».

               5)

               En el artículo 10, se añade el apartado 3 siguiente:
               «3.   Las siguientes personas podrán asistir a las reuniones del Comité en calidad de observadores:

                           a)

                           un representante del servicio de la inspección de trabajo de cada Estado del EEE/AELC;

                           b)

                           el Director de la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo;

                           c)

                           un representante de la Organización Internacional del Trabajo.».

               6)

               Se inserta el artículo 11 bis siguiente:
               «Artículo 11 bis

               El Comité adoptará su reglamento interno, que establecerá las modalidades prácticas de su funcionamiento, como, por ejemplo, la convocatoria de reuniones y la organización de grupos de trabajo.».

               7)

               En el artículo 12, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
               «2.   La Comisión presentará dicho informe al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité consultivo para la seguridad y la salud en el trabajo.».

         Artículo 2
   La presente Decisión surtirá efecto el 1 de enero de 2010.

      Hecho en Bruselas, el 22 de octubre de 2008.

            Por la Comisión

         Vladimír ŠPIDLA

            Miembro de la Comisión

      (1)  DO L 188 de 9.8.1995, p. 11.


title: Decisión n o  U1, de 12 de junio de 2009 , relativa al artículo 54, apartado 3, del Reglamento (CE) n o  987/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, que se refiere a los complementos de prestaciones de desempleo por cargas familiares (Texto pertinente a efectos del EEE y del Acuerdo CE/Suiza)

text:
               24.4.2010

               ES

               Diario Oficial de la Unión Europea

               C 106/42

         DECISIÓN No U1
   de 12 de junio de 2009
   relativa al artículo 54, apartado 3, del Reglamento (CE) no 987/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, que se refiere a los complementos de prestaciones de desempleo por cargas familiares
   (Texto pertinente a efectos del EEE y del Acuerdo CE/Suiza)
   2010/C 106/11
   LA COMISIÓN ADMINISTRATIVA DE COORDINACIÓN DE LOS SISTEMAS DE SEGURIDAD SOCIAL,
   Visto el artículo 72, letra a), del Reglamento (CE) no 883/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social (1), en virtud del cual la Comisión Administrativa se encargará de resolver todas las cuestiones administrativas o de interpretación derivadas de las disposiciones de ese Reglamento, así como del Reglamento (CE) no 987/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, por el que se adoptan las normas de aplicación del Reglamento (CE) no 883/2004, sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social (2),
   Visto el artículo 54, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) no 987/2009,
   Considerando lo siguiente:

               (1)

               De conformidad con el artículo 54, apartado 3, del Reglamento (CE) no 987/2009, cuando con arreglo a la legislación de un Estado miembro el importe de las prestaciones por desempleo varía según el número de miembros de la familia, la institución competente debe tener también en cuenta, para el cálculo de la prestación, el número de miembros de la familia del interesado que residen en el territorio de un Estado miembro distinto de aquel en el que se encuentra dicha institución.

               (2)

               De conformidad con el artículo 2, apartado 2, del citado Reglamento, las instituciones debe proporcionar o intercambiar sin demora todos los datos necesarios para establecer y determinar los derechos y las obligaciones de las personas a las que se aplica el Reglamento (CE) no 883/2004.

               (3)

               Los documentos en papel y los documentos electrónicos estructurados previstos en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 987/2009, son un medio de probar los derechos del interesado, aunque la expedición de los mismos no constituye una condición de apertura de esos derechos.

               (4)

               Los documentos que se refieren a los miembros de la familia que residen en el territorio de un Estado miembro distinto de aquel en el que se encuentra la institución competente solo pueden comunicarse con posterioridad al inicio del período de desempleo indemnizable.

               (5)

               Deben pagarse con efecto retroactivo los complementos de prestaciones de desempleo por cargas familiares para el período anterior a la fecha de presentación de la información relativa a los miembros de la familia que residen en el territorio de un Estado miembro distinto de aquel en el que se encuentra la institución competente, siempre y cuando dichas personas se encontraran ya a cargo del trabajador desempleado desde el principio del período de desempleo indemnizable.
               De conformidad con las condiciones establecidas en el artículo 71, apartado 2, del Reglamento (CE) no 883/2004,

         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

               1.

               La comunicación del documento relativo a los miembros de la familia con posterioridad al inicio del período de desempleo indemnizable no tendrá por efecto diferir la apertura del derecho a las prestaciones por desempleo incrementadas por cargas familiares, que se determinará de conformidad con la legislación del Estado competente.

               2.

               Cuando a la institución que comunique el documento previsto en el apartado 1 no le sea posible certificar que los miembros de la familia no se tienen en cuenta para el cálculo de las prestaciones por desempleo debidas a otra persona en virtud de la legislación del Estado miembro en cuyo territorio residen, el interesado podrá completar dicho documento con una declaración en ese sentido.

               3.

               La presente Decisión se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir de la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CE) no 987/2009.

            La Presidenta de la Comisión Administrativa

         Gabriela PIKOROVÁ

      (1)  DO L 166 de 30.4.2004, p. 1.

      (2)  DO L 284 de 30.10.2009, p. 1.